FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OPDIVO se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones: la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Croatian: OPDIVO se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđivanja, prema sljedećim uputama: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
Croatian: Liječenje uznapredovalog melanoma
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
Croatian: Sigurnost je bila primarna mjera ishoda, dok je djelotvornost bila jedna od sekundarnih mjera ishoda.
Spanish: Dacarbacina
Croatian: Dakarbazin
Spanish: Elección del investigador SG por expresión de PD-L1 en el tumor Número de eventos (número de pacientes)
Croatian: Izbor ispitivača OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)
Spanish: • Detalles para contactar con el prescriptor de OPDIVO
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao OPDIVO
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
Croatian: Podatke o ishodima koje prijavljuju bolesnici treba interpretirati u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i stoga uzimati s oprezom.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis (ver Tablas 1, 2 y 3).
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta, ovisno o dozi (vidjeti Tablice 1, 2 i 3).
Spanish: El setenta y tres por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 10% melanoma mucoso.
Croatian: Sedamdeset i tri posto bolesnika imalo je kožni melanom, a 10% melanom sluznice.
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 11,4 meses, el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG para los pacientes aleatorizados al grupo de nivolumab comparado con el grupo de tratamiento de elección del investigador.
Croatian: Uz minimalno praćenje od 11,4 mjeseca, ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za primanje nivolumaba u usporedbi s onima randomiziranima za terapiju prema izboru ispitivača.
Spanish: Durante la administración de la segunda fase del tratamiento (nivolumab en monoterapia) tras el tratamiento con la combinación, suspender de forma permanente el tratamiento si se produce diarrea o colitis de Grado 3.
Croatian: Tijekom primjene u drugoj fazi liječenja (monoterapija nivolumabom) nakon kombinirane terapije, trajno prekinuti liječenje ako se jave proljev ili kolitis 3. stupnja.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardiacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb), koje se vezuje za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Spanish: Un total de 945 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 314), nivolumab en monoterapia (n = 316), o ipilimumab en monoterapia (n = 315).
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Spanish: Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC ili poliolefin).
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Spanish: SG y SLP se estimaron utilizando el método Kaplan-Meier.
Croatian: OS i PFS procijenjeni su uz pomoć Kaplan-Meierove metode.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener en cuenta los tratamientos subsecuentes recibidos.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Spanish: El tratamiento con nivolumab dio lugar a una rápida resolución de los síntomas-B en el 88,7% (47/53) de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 1,9 meses.
Croatian: Liječenje nivolumabom dovelo je do brzog povlačenja B-simptoma u 88,7% (47/53) bolesnika, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 1,9 mjeseci.
Spanish: 208 35,94 (23,06; NR)
Croatian: 208 35,94 (23,06; NP)
Spanish: Tabla 10: Tasa de respuesta en la semana 12 - todos los pacientes con respuestas evaluables y por subgrupo (CA209172)
Croatian: Tablica 10: Stopa odgovora u 12. tjednu - u svih bolesnika pogodnih za ocjenu i prema podskupinama (CA209172)
Spanish: Frecuentes dolor musculoesqueléticog artritis, espasmos musculares, debilidad muscular
Croatian: Često mišićno-koštana bolg artritis, mišićni spazmi, mišićna slabost
Spanish: Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo).
Croatian: Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Spanish: Todos fueron considerados no relacionados con nivolumab por los investigadores excepto arritmia (fibrilación auricular, taquicardia, y arritmia ventricular).
Croatian: Ispitivači su smatrali da nijedna nije bila povezana s nivolumabom, osim aritmije (fibrilacija atrija, tahikardija i ventrikularna aritmija).
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas en las indicaciones de tratamiento adyuvante del melanoma, melanoma avanzado y CCR avanzado.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod adjuvantnog liječenja melanoma te liječenja uznapredovalog melanoma i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml),100 mg (u 10 ml) ili 240 ml (u 24 ml) nivolumaba.
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Spanish: Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o si contiene otras partículas que no sean unas pocas de translúcidas a blancas.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži bilo kakve čestice osim nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Spanish: NE (1,4+-25,5+)
Croatian: NP (1,4+-25,5+)
Spanish: La mediana de la edad fue 60 años (rango: 23-88).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Spanish: Miocarditis de Grado 3 o 4
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmuno-relacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmuno-relacionadas en ratones knockout PD-1.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Croatian: Melanom (liječenje uznapredovale bolesti ili adjuvantno liječenje)
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
Croatian: ≥ 1% i < 10%a ≥ 10% i < 50%a ≥50%a
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Spanish: Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom OPDIVO, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to neće utjecati na učinak lijeka.
Spanish: No se puede establecer un límite claro de la expresión de PD-L1 a la hora de considerar los objetivos relevantes de respuesta tumoral, SLP y SG.
Croatian: Ne može se pouzdano ustanoviti jasna granična vrijednost za ekspresiju PD-L1 kada se razmatraju relevantne mjere ishoda u smislu tumorskog odgovora, PFS-a i OS-a.
Spanish: Su médico seguirá administrándole OPDIVO mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati OPDIVO sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Spanish: Durante 15 semanas de seguimiento, los pacientes tratados con nivolumab mostraron PROs, estables mientras que aquellos asignados al grupo tratamiento de elección del investigador mostraron descensos significativos en su funcionalidad (p.ej., escala física, escala social) y estado de salud, así como un incremento de la sintomatología (p.ej., fatiga, disnea, pérdida del apetito, dolor, problemas sensoriales, problemas de contacto social).
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja, ishodi koje prijavljuju bolesnici bili su stabilni u bolesnika liječenih nivolumabom, dok su oni kojima je dodijeljena terapija po izboru ispitivača pokazivali značajan pad funkcioniranja (npr. tjelesne funkcije, obavljanja svakodnevnih aktivnosti, društvene funkcije) i zdravstvenog statusa, kao i izraženije simptome (npr. umor, dispneju, gubitak teka, bol, senzorne tegobe, probleme s društvenim kontaktima).
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 28 meses.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Spanish: Además, en el ensayo CA209037 se excluyeron pacientes que habían tenido una reacción adversa Grado 4 relacionada con el tratamiento anti-CTLA-4 (ver sección 5.1).
Croatian: Osim toga, u ispitivanje CA209037 nisu bili uključeni ni bolesnici koji su imali nuspojavu 4. stupnja povezanu s anti-CTLA-4 terapijom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de ipilimumab para entender el uso de este medicamento.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Spanish: La resolución se produjo en 64 pacientes (45,4%).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 64 bolesnika (45,4%).
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Spanish: En modelos singénicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 4,4-16,6+ meses).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut (raspon: 4,4 - 16,6+ mjeseci).
Spanish: Tratamiento adyuvante del melanoma
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma
Spanish: No alcanzado (0+-12,5+)
Croatian: nije postignut (0+ -12.5+)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz hasta 24 horas [un máximo de 8 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 8 sati od ukupna 24 sata].
Spanish: quimioterapia (n = 47)
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Spanish: • pacientes con tratamiento anterior con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antiCD137, o anti CTLA-4 (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación o a los puntos de control de las células T),
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno primali terapiju anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ili anti-CTLA-4 protutijelima (uključujući ipilimumab ili bilo koje drugo protutijelo ili lijek koji ciljano djeluje upravo na putove kostimulacije T-stanica ili njihove kontrolne točke)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos, neoplasias malignas de tejido linfoide y neoplasias malignas del sistema nervioso central (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih solidnih tumora, zloćudnih novotvorina limfoidnog tkiva i zloćudnih novotvorina u središnjem živčanom sustavu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: La TRO y la SLP fueron evaluadas por un IRRC mediante RECIST versión 1.1.
Croatian: ORR i PFS ocijenio je IRRC prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 3,7 mjeseci (95% CI: 1,9; 9,3).
Spanish: La combinación de nivolumab (anti-PD-1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) produjo una mejora en la respuesta antitumoral en melanoma metastásico.
Croatian: Kombinirana inhibicija koju ostvaruju nivolumab (anti-PD-1) i ipilimumab (anti-CTLA-4) dovodi do poboljšanih protutumorskih odgovora kod metastatskog melanoma.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas de miotoxicidad, se debe llevar a cabo una estrecha vigilancia y el paciente se debe derivar a un especialista para su evaluación y tratamiento sin retraso.
Croatian: Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi miotoksičnosti, potrebno je uspostaviti pomno praćenje i bez odgađanja uputiti bolesnika specijalistu na procjenu i liječenje.
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
Croatian: OPDIVO se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Spanish: dacarbacina (n = 208)
Croatian: dakarbazin (n = 208)
Spanish: Las variables adicionales incluyeron la duración y el tiempo de la respuesta.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora i vrijeme njegova nastupa.
Spanish: El perfil de seguridad global de nivolumab 3 mg/kg en el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452) fue consistente con el establecido en los diferentes tipos de tumores para nivolumab en monoterapia.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u adjuvantnom liječenju melanoma (n = 452) odgovarao je poznatom sigurnosnom profilu nivolumaba kao monoterapije kod različitih vrsta tumora.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación, previa y periódicamente durante el tratamiento.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Spanish: Aparentemente, la mejoría significativa de los síntomas (MID = 2 puntos de cambio en la puntuación FKSI-DRS; p<0,001) y el tiempo hasta dicha mejoría (HR = 1,66 (1,33; 2,08), p<0,001) fueron significativamente mejores para los pacientes en el brazo de nivolumab.
Croatian: Prividno značajno poboljšanje simptoma (minimalna važna razlika = promjena FKSI-DRS rezultata za 2 boda; p < 0,001) i vrijeme do poboljšanja (HR = 1,66 [1,33; 2,08], p < 0,001) bili su značajno bolji u bolesnika liječenih nivolumabom.
Spanish: • pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización),
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno primali terapiju za melanom (izuzev bolesnika koji su bili liječeni kirurškim zahvatom, adjuvantnom radioterapijom zbog lezija u središnjem živčanom sustavu nakon neurokirurške resekcije i adjuvantnom terapijom interferonom koja je završila ≥ 6 mjeseci prije randomizacije)
Spanish: 11,6 (9,10; NE)
Croatian: 11,6 (9,10; NP)
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Spanish: La mediana de las duraciones de respuesta fue 31,9 meses (rango: 1,4+-31,9) y 12,8 meses (rango: 1,3+-13,6+), respectivamente.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 31,9 mjeseci (raspon: 1,4+-31,9) odnosno 12,8 mjeseci (raspon: 1,3+13,6+).
Spanish: • pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores,
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno imali autoimunu bolest ili bilo koje stanje koje je zahtijevalo sistemsko liječenje kortikosteroidima (≥ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan) ili drugim imunosupresivima
Spanish: En esta población, la respuesta objetiva se notificó en 33 pacientes (31%), con una mediana de la duración de la respuesta de 22,9 meses (IC 95%: 17,0; NR).
Croatian: U toj je populaciji bolesnika objektivan odgovor prijavljen u 33 bolesnika (31%), a medijan trajanja odgovora iznosio je 22,9 mjeseci (95% CI: 17,0; nije postignut).
Spanish: El 48% de los pacientes tenían afectación macroscópica de los ganglios linfáticos y el 32% ulceración del tumor.
Croatian: Četrdeset i osam posto bolesnika imalo je makroskopski vidljive limfne čvorove, a 32% njih tumorsku ulceraciju.
Spanish: 30 septiembre 2021
Croatian: 30. rujna 2021.
Spanish: Las respuestas se evaluaron por RECIST 1.1 para 588/1.008 (58,3%) de pacientes que continuaron en tratamiento hasta la semana 12 y a los que se les realizó un escáner de seguimiento en la semana 12.
Croatian: Odgovori su ocijenjeni prema verziji 1.1. RECIST kriterija za 588/1008 (58,3%) bolesnika koji su nastavili liječenje tijekom 12 tjedana i u kojih je u 12. tjednu provedeno kontrolno oslikavanje.
Spanish: Eficacia por estado BRAF: Se observaron respuestas objetivas a nivolumab (de acuerdo a la definición de las variables principales) en pacientes con melanoma con o sin mutación BRAF positiva.
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Objektivni odgovori na nivolumab (prema definiciji koprimarne mjere ishoda) primijećeni su u bolesnika koji su imali melanom pozitivan ili negativan na mutaciju gena BRAF.
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2)
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas inmuno-relacionadas que llevaron a la suspensión permanente o que requirieron dosis altas de corticosteroides por pauta de administración Nivolumab 3 mg/kg en monoterapia
Croatian: Tablica 7: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili koje su zahtijevale visoke doze kortikosteroida, navedeno prema režimu doziranja Nivolumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Spanish: En el ensayo CA209214 también se aleatorizaron 249 pacientes de riesgo favorable de acuerdo a los criterios IMDC a nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 125) o a sunitinib (n = 124).
Croatian: U ispitivanje CA209214 bilo je uključeno i 249 bolesnika s niskim rizikom prema IMDC kriterijima i randomizirano za primanje nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) ili sunitiniba (n = 124).
Spanish: El tratamiento con OPDIVO, ya sea en monoterapia o en combinación con ipilimumab, se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom, treba nastaviti sve dok je klinička korist primjetna ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 9 meses, la TRO confirmada evaluada por el investigador fue 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Croatian: Nakon praćenja od najmanje 9 mjeseci potvrđeni ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Spanish: Tabla 12: Respuesta objetiva (CA209067)
Croatian: Tablica 12: Objektivan odgovor (CA209067)
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida i drugih imunosupresiva na početku liječenja, prije uvođenja nivolumaba, jer ti lijekovi mogu utjecati na njegovo farmakodinamičko djelovanje.