FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injectie
Greek: Ένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Greek: Eptifibatide Accord (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, een bolus van eptifibatine van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), of een bolus eptifibatine van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
Dutch: Als u enig teken van bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια σημάδια από αιμορραγία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
Dutch: Noodoperatie of minder dringende operatie
Greek: Επείγουσα ή ημί-εκλεκτική χειρουργική επέμβαση
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Greek: Παράταση του χρόνου ροής
Dutch: De inhoud van de infusieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
Greek: Πριν το χρησιμοποιήσετε, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ελέγχεται.
Dutch: Vroege routinematige eptifibatide in deze hoog-risico optimaal behandelde NSTE-ACS-populatie die behandeld werd via een invasief beleid resulteerde niet in een statistisch significante reductie in het samenstelde primaire eindpunt sterftecijfer, MI, RI-UR en TBO binnen 96 uur vergeleken met een behandelschema van uitgestelde tijdelijke eptifibatide (9,3% bij vroege eptifibatide-patiënten versus 10,0% bij patiënten die waren ingesteld op uitgestelde tijdelijke eptifibatide; odds ratio=0,920; 95% BI=0,802-1,055; p=0,234).
Greek: Η πρώιμη τακτική χρήση επτιφιμπατίδης σε αυτό τον υψηλού κινδύνου NSTE-ACS αντιμετωπιζόμενο βέλτιστα πληθυσμό που υπεβλήθει σε επεμβατική στρατηγική δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο θνησιμότητας, MI, RI-UR και TBO εντός 96 ωρών συγκριτικά με το σχήμα καθυστερημένης κατ' επίκληση χορήγησης επτιφιμπατίδης (9,3% σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμα επτιφιμπατίδη vs. 10,0% σε ασθενείς που έλαβαν κατ' επίκληση επτιφιμπατίδη, odds ratio=0,920;
Dutch: ESPRIT-onderzoek
Greek: Μελέτη ESPRIT
Dutch: Er werden geen genotoxische effecten waargenomen met eptifibatide.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γοναδοτοξικές αντιδράσεις με την επτιφιμπατίδη.
Dutch: Aangezien zowel herhaalde blootstelling aan elk GP IIb/IIIa-ligand-mimetisch middel (zoals abciximab of eptifibatide) als een eerste blootstelling aan een GP IIb/IIIa-remmer in verband kan worden gebracht met immuungemedieerde trombocytopenische reacties, moet de patiënt gecontroleerd worden.
Greek: Καθώς, είτε η επαναλαμβανόμενη έκθεση σε οποιονδήποτε συνδέτη-μιμητικό παράγοντα των GP IIb/IIIa (όπως αμπσιξιμάμπη ή επτιφιμπατίδη) είτε η πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να συσχετισθεί με ανοσολογικής αιτιολογίας θρομβοκυττοπενική απόκριση, απαιτείται παρακολούθηση, δηλαδή ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη θεραπεία, εντός 6 ωρών από τη χορήγηση και στη συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και άμεσα εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία μη αναμενόμενης αιμορραγικής τάσης.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Dutch: Uit een acuut-myocardinfarctonderzoek bleek dat eptifibatide het risico op een bloeding verhoogt als het toegediend wordt met streptokinase.
Greek: Η επτιφιμπατίδη φάνηκε να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χορηγήθηκε με στρεπτοκινάση σε μία μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: Hartstilstand, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren
Greek: Καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή.
Dutch: De beslissing om trombocytentransfusie toe te passen, moet gebaseerd zijn op een klinisch oordeel voor elke patiënt afzonderlijk.
Greek: Η απόφαση για μετάγγιση αιμοπεταλίων θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική κρίση.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen draagt de renale excretie voor ongeveer 50% bij aan de totale lichaamsklaring; ongeveer 50% van de geklaarde hoeveelheid wordt onveranderd uitgescheiden.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απομάκρυνση μέσω των νεφρών αναλογούσε περίπου στο 50 % της ολικής απομάκρυνσης από τον οργανισμό.
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T-golfinversie (> 1 mm)
Greek: 30 λεπτά ή η επίμονη ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επανέγχυσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτιφιμπατίδη.
Dutch: TIMI ernstige bloeding trad op bij 2,7% van de patiënten die een verlaagde dosering kregen (1 microgram/kg/min) versus 4,2% van de patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,36).
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram /kg/min) vs 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
Dutch: aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Greek: διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από αυτά που μπορεί να σας έχουν δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με Eptifibatide Accord).
Dutch: A.
Greek: ul.
Dutch: In een onderzoek bij acuut myocardinfarct met ST-elevatie was in vergelijking met de combinatie van placebo en eptifibatide het risico op zowel ernstige als lichte bloedingen significant verhoogd door de combinatie van een verminderde dosis tenecteplase en eptifibatide.
Greek: Ο συνδυασμός μειωμένης δόσης τενεκτεπλάσης και επτιφιμπατίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και επτιφιμπατίδη αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε μία μελέτη για το έμφραγμα του μυοκαρδίου με οξεία ανάσπαση του διαστήματος ST.
Dutch: Controleer voor gebruik de inhoud van de injectieflacon.
Greek: Πριν τη χρήση εξετάσατε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Dutch: Het centraal en perifeer zenuwstelsel en de retroperitoneale regio zijn andere potentiële bloedingsplaatsen die ook zorgvuldig gecontroleerd moeten worden.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά άλλα πιθανά σημεία αιμορραγίας όπως το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα και οι οπισθοπεριτοναϊκές περιοχές.
Dutch: Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Dutch: De primaire eindpuntfrequentie bedroeg 11,9% bij patiënten die een verminderde dosis hadden gekregen (1 microgram/kg/min) versus 11,2% bij patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,81).
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) vs 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk als de patiënt een noodoperatie of een urgente hartoperatie moet ondergaan gedurende de therapie met eptifibatide.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειάζεται εισαγωγή στα επείγοντα περιστατικά ή επείγουσα καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie bevat 77,4 mg (3,37 mmol) natrium per maximale dagelijkse dosering.
Greek: Το Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 57,96 mg (2,52 mmol) νατρίου ανά μέγιστη ημερήσια δόση.
Dutch: Een injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg eptifibatide.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg επτιφιμπατίδης.
Dutch: Arteriële ingrepen
Greek: Aρτηριακές διαδικασίες
Dutch: PURSUIT: een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eptifibatide versus placebo voor het verminderen van de mortaliteit en het opnieuw optreden van myocardinfarct bij patiënten met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct.
Greek: PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επτιφιμπατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν)εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
Dutch: Er werd geen statistisch significant voordeel aangetoond van het vroege routinematige eptifibatidebeleid in de subgroep patiënten die behandeld werden met medicatie of tijdens de behandelperiode met medicatie voorafgaand aan PCI of CABG.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν συντηρητικά ή κατά τη διάρκεια των περιόδων συντηρητικής αντιμετώπισης πριν από PCI ή CABG, δεν δείχθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος από την στρατηγική της πρώιμης τακτική χορήγησης επτιφιμπατίδης.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctie-insufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min) werd 100% remming bereikt 24 uur na toediening van 2 µg/kg/min.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: Eptifibatide p-waarde
Greek: Τιμή p
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende groepen patiënten:
Greek: Χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Dutch: De aanbevolen dosering is 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht toegediend als een injectie in een ader zo snel mogelijk na de diagnose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως ένεση εντός φλέβας όσο το δυνατό ταχύτερα μετά τη διάγνωση.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Eptifibatide Accord vergelijkbaar is met Integrilin.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Eptifibatide Accord είναι συγκρίσιμο με το Integrilin.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eptifibatide Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eptifibatide Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eptifibatide Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eptifibatide Accord.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis moeten tijdens de infusie een lagere dosis krijgen.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά την έγχυση.
Dutch: Eptifibatide Accord mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Dit betekent dat Eptifibatide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Integrilin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Eptifibatide Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Integrilin.
Dutch: Overige informatie over Eptifibatide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
Dutch: Eptifibatide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Dit aan elkaar plakken van bloedplaatjes is een belangrijke stap bij de vorming van een bloedstolsel en wanneer het gebeurt in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, kan het leiden tot een hartaanval.
Greek: Η συγκόλληση αυτή των αιμοπεταλίων αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο του σχηματισμού θρόμβων του αίματος και, όταν λαμβάνει χώρα στα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή.
Dutch: Eptifibatide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen een hartaanval te voorkomen.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής σε ενήλικες.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie en infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Integrilin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Integrilin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eptifibatide Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eptifibatide Accord.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eptifibatide Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eptifibatide Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord, zijn degenen met een groot risico op een hartaanval in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina pectoris is begonnen.
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Eptifibatide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Eptifibatide Accord στην ΕΕ.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders doorgankelijk te maken) ondergaan.
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό επτιφιμπατίδη
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Dutch: Aangezien Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Eptifibatide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Eptifibatide Accord;
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar het hart, die in rust kan optreden of zonder duidelijke uitlokkende factor);
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή αιματική ροή προς την καρδιά, που μπορεί να εμφανίζεται σε ηρεμία ή χωρίς προφανές ερέθισμα)·
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, al 24 uur pijn op de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of verschijnselen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (μορφή καρδιακής προσβολής) χωρίς έπαρµα Q, με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) ανωμαλίες ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων στο αίμα.
Dutch: Dit betekent dat het helpt te voorkomen dat cellen in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes, aan elkaar plakken (aggregeren).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη της συγκόλλησης (συσσώρευσης) των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Dutch: De werkzame stof in Eptifibatide Accord, eptifibatide, houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door een eiwit op hun oppervlak (glycoproteïne IIb/III genaamd) dat mee ervoor zorgt dat ze kleverig zijn, te blokkeren.
Greek: Η δραστική ουσία του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και η οποία τα καθιστά κολλώδη.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een hartaanval te voorkomen.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη εμφάνισης καρδιακών προσβολών.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof eptifibatide.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over eptifibatide ingediend.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Integrilin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Integrilin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και ένεση.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een continue infusie van 2,0 milligram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de hartoperatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet Als de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders weer doorgankelijk te maken) ondergaat, kan de infusie van Eptifibatide Accord gedurende maximaal 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale therapieduur op 96 uur brengt.
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η έγχυση Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Eptifibatide Accord is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van hartaanvallen en angina pectoris.
Greek: Το Eptifibatide Accord πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση καρδιακών προσβολών και στηθάγχης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Hoe werkt Eptifibatide Accord?
Greek: Πώς δρα το Eptifibatide Accord;
Dutch: De aanvrager werd verzocht de volgende informatie aan te leveren:
Greek: Ο αιτών κλήθηκε να παράσχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Dutch: Pasta
Greek: πάστα
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε τη διαδικασία στις 6 Νοεµβρίου 2007.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Greek: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Greek: Στόχος της αξιολόγησης ήταν να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που περιλαµβάνονταν στη διαδικασία παραποµπής έπρεπε να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν, λαµβανοµένων υπόψη των λόγων παραποµπής.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 2, ο αιτών επεσήµανε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά µεταξύ των δύο προϊόντων που θα δικαιολογούσε διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη της ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων, γεγονός που θα αποτελούσε ενδεχοµένως κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα βακτήρια ζωοανθρωπονόσων.