FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem hafa áhrif á sjón eða einbeitingu, eða viðbragðsgetu skal ráðleggja þeim að aka hvorki né nota vélar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn senda þig í ýmsar rannsóknir til þess að fylgjast með líkamsstarfseminni og verkun lyfsins.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив
Icelandic: Alvarleg blæðing
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
Bulgarian: - Тези симптоми може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Icelandic: - Þessi einkenni geta verið merki um skemmd í kjálka (beindrep).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на афлиберсепт (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun aflibercept skammts (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор" в края на тази листовка.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar".
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Icelandic: ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване
Icelandic: Hjartabilun og minnkað útfallsbrot
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти с умерено/тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (N = 49) са били лекувани със ZALTRAP.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með miðlungsmikið/verulega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (N=49) var meðhöndlaður með ZALTRAP.
Bulgarian: 11,1 (8,5 до 13,8)
Icelandic: 11,1 (8,5 til 13,8)
Bulgarian: Ако Вашите бели кръвни клетки са малко, Вашият лекар може да отложи лечението Ви.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.
Bulgarian: Може да е придружено с отоци по краката или цялото тяло и да бъде свързано с бъбречно заболяване.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
Bulgarian: Проведени са експлоративни анализи на биомаркери в проучването VELOUR, включително анализи на мутационния статус по RAS при 482 от 1 226 пациенти (n = 240 на афлиберсепт; 242 на плацебо).
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
Bulgarian: Степен ≥3
Icelandic: Alvarleikastig ≥3
Bulgarian: Не трябва да се използват филтри от поливинилиденфлуорид (PVDF) или найлон.
Icelandic: Ekki má nota síur úr pólývínýlídenflúoríði (PVDF) eða næloni.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от кървене.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á blæðingu.
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
Icelandic: Aflibercept, einnig þekkt í vísindagreinum sem VEGF TRAP, er raðbrigða samrunaprótein sem samanstendur af VEGF-bindisetum á utanfrumsvæði VEGF viðtaka 1 og 2 úr mönnum sem er samtengt Fc hluta IgG1 úr mönnum.
Bulgarian: Кървене:
Icelandic: Blæðing:
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Icelandic: Eingöngu má nota ZALTRAP ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
Icelandic: ZALTRAP má ekki dæla í auga þar sem það getur valdið verulegum skaða á auganu.
Bulgarian: Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið sundl, sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu.
Bulgarian: Повишена AST (2) Повишена ALT (2)
Icelandic: Hækkað AST (2) Hækkað ALT (2)
Bulgarian: Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.
Bulgarian: Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF" за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Icelandic: Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF" til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Bulgarian: ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: ZALTRAP hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: ZALTRAP може да намали броя на белите клетки в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде допълнителни лекарства за повишаването му.
Icelandic: ZALTRAP getur fækkað hvítum blóðkornum í blóði og læknirinn mun fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna og hugsanlega gefa þér viðbótarlyf til þess að auka fjölda þeirra.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения са били съобщени с разлика ≥ 5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI (в низходящ ред по отношение на честотата): левкопения (78,3 % спрямо 72,4 % всички степени; 15,6 % спрямо 12,2 % степени 3-4), повишена AST (57,5 % спрямо 50,2 % всички степени; 3,1 % спрямо 1,7 % степени 3-4), стоматит (50,1 % спрямо 32,9 % всички степени; 12,8 % спрямо 4,6 % степени 3-4), умора (47,8 % спрямо 39,0 % всички степени; 12,6 % спрямо 7,8 % степен 3-4), тромбоцитопения (47,4 % спрямо 33,8 % всички степени; 3,3 % спрямо 1,7 % степени 3-4), повишена ALT (47,3 % спрямо 37,1 % всички степени; 2,7 % спрямо 2,2 % степени 3-4), намален апетит (31,9 % спрямо 23,8 % всички степени; 3,4 % спрямо 1,8 % степен 3-4), загуба на тегло (31,9 % спрямо 14,4 % всички степени; 2,6 % спрямо 0,8 % степени 3-4), дисфония (25,4 % спрямо 3,3 % всички степени; 0,5 % спрямо 0 степени 3-4), главоболие (22,3 % спрямо 8,8 % всички степени; 1,6 % спрямо 0,3 % степени 3-4), астения (18,3 % спрямо 13,2 % всички степени; 5,1 % спрямо 3,0 % степени 3-4), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (11,0 % спрямо 4,3 % всички степени; 2,8 % спрямо 0,5 % степени 3-4) и хиперпигментация на кожата (8,2 % спрямо 2,8 % всички степени; 0 спрямо 0 степени 3-4).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (taldar upp eftir lækkandi tíðni): hvítfrumnafæð (78,3% samanborið við 72,4%, öll stig; 15,6% samanborið við 12,2%, 3.-4 stig), hækkun AST (57,5% samanborið við 50,2%, öll stig; 3,1% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), munnbólga (50,1% samanborið við 32,9%, öll stig; 12,8% samanborið við 4,6%, 3.-4. stig), þreyta (47,8% samanborið við 39.0%, öll stig; 12,6% samanborið við 7,8%, 4.-4. stig), blóðflagnafæð (47,4% samanborið við 33,8%, öll stig; 3,3% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), hækkun ALT (47,3% samanborið við 37,1%, öll stig; 2,7% samanborið við 2,2%, 3.-4. stig), minnkuð matarlyst (31,9% samanborið við 23,8%, öll stig; 3,4% samanborið við 1,8%, 3.-4. stigs), þyngdartap (31,9% samanborið við 14,4%, öll stig; 2,6% samanborið við 0,8%, 3.-4. stig), raddtruflun (25,4% samanborið við 3,3% öll stig; 0,5% samanborið við 0, 3.-4. stig), höfuðverkur (22,3% samanborið við 8,8%, öll stig; 1,6% samanborið við 0,3%, 3.-4. stig), þróttleysi (18,3% samanborið við 13,2%, öll stig; 5,1% samanborið við 3,0%, 3.-4. stig), handa-fóta heilkenni (11.0% samanborið við 4,3%, öll stig; 2,8% samanborið við 0,5%, 3.-4. stig) og oflitun húðar (8,2% samanborið við 2,8%, öll stig; 0 samanborið við 0, 3.-4. stig).
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í 8 klst. við 25°C.
Bulgarian: промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа
Icelandic: • breytingar á röddinni, t.d. hæsi
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Icelandic: • breytingar á húðlit.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като Вашият лекар може да иска да лекува симптомите Ви и да спре лечението Ви със
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.
Bulgarian: 4,67 (4,21 до 5,36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
Bulgarian: Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
Icelandic: Þess vegna mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert með aðra kvilla sem tengist hjarta, þar sem þeir geta versnað af völdum háþrýstings.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Icelandic: Ef slíkt gerist mun læknirinn hætta meðferð með ZALTRAP.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Как да съхранявате ZALTRAP
Icelandic: Hvernig geyma á ZALTRAP
Bulgarian: Афлиберсепт се свързва с човешкия VEGF-A (равновесна дисоциационна константа KD 0,5 pM за VEGF-A165 и 0,36 pM за VEGF-A121), с човешкия PlGF (KD 39 pM за PlGF-2) и с човешкия VEGF-B (KD 1,92 pM) като образува стабилен, инертен комплекс, който няма забележима биологична активност.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
Bulgarian: имате проблеми, свързани с кървене или забележите някакво кървене след лечението (вижте точка 4) или ако почувствате прекомерна умора, слабост, замаяност или имате промени в цвета на изпражненията.
Icelandic: ef upp koma einhver blæðingarvandamál eða ef þú færð blæðingu eftir meðferð (sjá kafla 4) eða ef þú finnur fyrir mjög mikilli þreytu, máttleysi, sundli eða ef breytingar verða á lit hægða.
Bulgarian: Седемнадесет (17) пациенти, лекувани със ZALTRAP (1,6 %) и двама (2) пациенти, лекувани с плацебо (0,2 %) също са имали положителен тест за неутрализиращи антитела.
Icelandic: Sautján (17) sjúklingar á ZALTRAP meðferð (1,6 %) og tveir (2) sjúklingar sem fengu lyfleysu (0,2%) voru einnig jákvæðir við mælingu á hlutleysandi mótefni.
Bulgarian: Честотите се основават на всички степени и се определят като: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana byggist á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: (≥1/10); algengar: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar: (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar; (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: За да растат, туморите се нуждаят от хранителни вещества и кислород от кръвта.
Icelandic: Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
Icelandic: Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Bulgarian: 5,3 (4,50 до 5,55)
Icelandic: 5,3 (4,50 til 5,55)
Bulgarian: 5,4 (4,53 до 5,68)
Icelandic: 5,4 (4,53 til 5,68)
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Bulgarian: възпаление в устата
Icelandic: bólga í munni
Bulgarian: Ви е изваден зъб или сте претърпели друг вид хирургична операция през последните 4 седмици, или Ви предстои операция или стоматологична или медицинска процедура, или имате рана след операция, която не е зарастнала.
Icelandic: ef tönn hefur verið dregin úr þér eða ef þú hefur gengist undir einhvers konar skurðaðgerð á síðustu 4 vikum eða ef skurðaaðgerð, tannúrdráttur eða læknisaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki er gróið.
Bulgarian: Повечето находки, свързани с афлиберсепт, са наблюдавани при най-ниската изпитвана доза, съответстваща на плазмени експозиции, близки до тези при пациенти при терапевтичната доза.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
Bulgarian: Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
Icelandic: Stingið ekki aftur í hettuglasið eftir að stungið hefur verið í það einu sinni.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Icelandic: ZALTRAP meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече и имате диария, замаяност, слабост, загуба на тегло или тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri og færð niðurgang, sundl, máttleysi, þyngdartap eða alvarlegt vökvatap (kallað ofþornun).
Bulgarian: Тези различия не оказват влияние върху експозицията поради дозиране въз основа на телесното тегло и не се налагат промени в дозата въз основа на пола.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki áhrif á útsetningu vegna skammta sem miðast við þyngd og ekki er þörf á skammtabreytingu vegna kyns.
Bulgarian: Тези данни са експлоративни и статистическият тест за взаимодействие е незначим (липсва доказателство за хетерогенност в ефекта на лечението между подгрупите с дивия тип RAS и мутантния тип RAS).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Bulgarian: Полът е най-значимата коварианта за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на клирънса и обема на свободния афлиберсепт с 15,5 % по-висок клирънс и 20,6 % по-висок обем на разпределение при мъжете, отколкото при жените.
Icelandic: Kyn var mikilvægasta skýribreytan varðandi mun á milli einstaklinga á úthreinsun aflibercepts og rúmmáli, þar sem úthreinsun var 15,5% meiri og dreifingarrúmmál 20,6% stærra hjá körlum en konum.
Bulgarian: При подгрупов анализ на общата преживяемост е наблюдавана полза в съответствие с цялата популация при пациенти на възраст < 65 години и ≥ 65 години, които са получавали схемата
Icelandic: Í undirhópagreiningu á heildarlifun kom fram ávinningur sem var í samræmi við heildarþýði, hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Пациенти ≥65 години са с повишен риск от диария, замайване, астения, загуба на тегло и дехидратация.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, ≥65 ára, voru í aukinni hættu á niðurgangi, sundli, þróttleysi, þyngdartapi og vökvaskorti.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това включва кървене от носа, но може да включва и тежък кръвоизлив в червата и други части на тялото, което може да доведе до смърт.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þ.m.t. blæðing úr nefi en getur einnig verið alvarleg blæðing í meltingarvegi og annars staðar í líkamanum, sem getur verið banvæn.
Bulgarian: Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).
Icelandic: Ef þú hefur einnig fengið eða færð bisfosfónöt í bláæð á að forðast tannmeðferðir eða tannaðgerðir (t.d. tannúrtöku).
Bulgarian: С тази листовка се предоставя практическа информация за работа и приложение на ZALTRAP за лекарите, медицинските сестри и фармацевтите при използване на това лекарство.
Icelandic: Með þessum fylgiseðli fylgja hagnýtar upplýsingar um meðhöndlun og gjöf ZALTRAP, fyrir lækna, lyfjafræðinga og hjúkrunarfræðinga sem nota lyfið.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на ZALTRAP върху производството на кърма, наличието му в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ZALTRAP á mjólkurmyndun, hvort það er til staðar í brjóstamjólk eða áhrifum þess á brjóstmylking.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките на няколко минути след инфузията.
Icelandic: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се преустанови и да се приложи подходяща медикаментозна терапия
Icelandic: Hætta skal meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og veita viðeigandi lyfjameðferð.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - тези неестествени каналчета може да се образуват например между червата и кожата.
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þessi óeðlilegu göng geta t.d. myndast milli meltingarvegar og húðar.
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
Icelandic: Í þessu þýði voru 549 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 50-80 ml/mín), 96 sjúklingar með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 30-50 ml/mín) og 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR <30 ml/mín).
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог по време на или след лечението със ZALTRAP, ако имате проблеми с устата или зъбите, като например разклатени зъби, болка или подуване, или незаздравяващи язви или отделяне на гной, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn, ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum meðan á meðferð stendur sem og eftir meðferð með ZALTRAP, eins og tannlosi, verk eða bólgu, sárum sem gróa ekki eða vessar úr, þar sem þetta getur verið merki um beindrep í kjálka.
Bulgarian: От 1 226-те пациенти, рандомизирани в проучването, средната възраст е 61 години, 58,6 % са мъже, 97,8 % са имали изходен функционален статус по ECOG (PS) 0 или 1, и 2,2 % са имали изходен функционален статус по ECOG (PS) 2.
Icelandic: 1.226 sjúklingum, sem slembiraðað var í rannsókninni,var 61 ár, 58,6% voru karlkyns, færnistig 97,8% þeirra við upphaf samkvæmt ECOG, var 0 eða 1, og hjá 2,2% var færnistig við upphaf 2 samkvæmt ECOG.
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша хигиена на устната кухина, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб, особено ако преди това сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения).
Icelandic: ef þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða ef fyrirhuguð er tannúrtaka og einkum ef þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notað við eða fyrirbyggjandi við sjúkdómum í beinum).
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между групите на лечение (възраст, раса, функционален статус по ECOG и статус на предшестващо лечение с бевацизумаб).
Icelandic: Lýðfræðilega séð var jafnvægi gott milli hópanna (aldur, kynþáttur, ECOG færnistig og fyrri bevacizúmab meðferð).
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Bulgarian: ZALTRAP може да повиши кръвното налягане (вижте точка 4) и Вашият лекар трябва да следи кръвното Ви налягане и може да коригира лекарствата за кръвно налягане, които приемате, или дозата на ZALTRAP.
Icelandic: ZALTRAP getur hækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4) og læknirinn þarf að fylgjast með blóðþrýstingnum og hugsanlega aðlaga skammt blóðþrýstingslyfja eða ZALTRAP.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема ZALTRAP, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan á ZALTRAP meðferð stendur skal gera konunni grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.