FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αύξηση της Cmax που οφείλεται στην αλλαγή της μορφής και αυτή που οφείλεται σε γεύμα υψηλών λιπαρών μπορεί να είναι προστιθέμενη και γι αυτό το λόγο συνιστάται η λήψη των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: Повишението на Cmax поради смяната на лекарствената форма или поради ефекта на богата на мазнини храна, може да бъде адитивен и поради тази причина се препоръчва филмираните таблетки да се приемат или на гладно или с лека храна.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EXJADE
Bulgarian: Как да съхранявате EXJADE
Greek: Είναι πιθανό να μην υπάρχουν διαθέσιμες όλες οι περιεκτικότητες στην χώρα σας.
Bulgarian: Не всички видове концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
Greek: • Εάν αισθάνεστε δυσκολία στη σκέψη, στην ανάκληση πληροφοριών ή στην επίλυση προβλημάτων, δεν είστε σε εγρήγορση ή εμφανίζετε μειωμένη αντίληψη ή αισθάνεστε έντονη υπνηλία με χαμηλή ενέργεια (συμπτώματα υψηλού επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και να οδηγήσουν σε αλλαγή στη λειτουργία του εγκεφάλου σας).
Bulgarian: Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),
Greek: Οι δόσεις (σε mg/kg) θα πρέπει να υπολογίζονται και να στρογγυλοποιούνται στο αμέσως επόμενο πλήρες μέγεθος φακελίσκου.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) του deferasirox (σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) είναι περίπου 70% σε σχέση με την ενδοφλέβια δόση.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е около 70% в сравнение с интравенозната доза.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και έμετο καθώς και προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ που μπορεί να είναι σοβαρά.
Bulgarian: Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат сериозни.
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 5.2).
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και να μετριούνται τα επίπεδα αμμωνίας σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεξήγητες μεταβολές της νοητικής κατάστασης ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Exjade.
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид възможността за възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняка при пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус, докато са на лечение с Exjade.
Greek: Οι δόσεις (σε mg/kg) θα πρέπει να υπολογίζονται και να στρογγυλοποιούνται στο αμέσως επόμενο πλήρες δισκίο.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката големина на цяло саше.
Greek: 294 (3 συσκευασίες των 98) διασπειρόμενα δισκία
Bulgarian: 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки
Greek: Άπαξ (1x)
Bulgarian: Еднократно (1х)
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων με μοιραία έκβαση.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност, част от които са с летален изход.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη deferasirox.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на деферазирокс.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE 500 mg είναι επίσης διαθέσιμα σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 294 (3 συσκευασίες των 98) διασπειρόμενων δισκίων.
Bulgarian: EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки се предлага също в групови опаковки, съдържащи 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή δυσκολία κατά την αναπνοή ή ζάλη ή οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και λαιμό (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης),
Bulgarian: Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),
Greek: Σε μια μηχανιστική μελέτη για τον καθορισμό του βαθμού εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας η χολεστυραμίνη μείωσε σημαντικά την έκθεση στο deferasirox (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Greek: Deferasirox
Bulgarian: Деферазирокс (Deferasirox)
Greek: Υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω μεταγγίσεων
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо поради трасфузия
Greek: Οι υποκείμενες καταστάσεις που απαιτούν μετάγγιση περιλαμβάνουν τη β-μεσογειακή αναιμία, τη δρεπανοκυτταρική αναιμία και άλλες συγγενείς και επίκτητες αναιμίες (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα [MDS], σύνδρομο DiamondBlackfan, απλαστική αναιμία και άλλες πολύ σπάνιες αναιμίες).
Bulgarian: Основните заболявания, налагащи преливане, включват бета таласемия, сърповидно-клетъчна анемия и други наследствени и придобити анемии (миелодиспластични синдроми [МДС], синдром на Diamond-Blackfan, апластична анемия и други много редки анемии).
Greek: Είναι πιθανό να συμβεί από-σύζευξη των γλυκουρονιδίων στο έντερο και επακόλουθη επαναπορρόφηση (εντεροηπατικός κύκλος): σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η χορήγηση χολεστυραμίνης μετά από μια εφ' άπαξ δόση deferasirox είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 45% στην έκθεση του deferasirox (AUC).
Bulgarian: Вероятно е съществуването на деконюгиране на глюкуронидите в червата и последваща реабсорбция (ентерохепатален цикъл): в проучване при здрави доброволци прилагането на колестирамин след еднократно прилагане на деферазирокс води до 45% понижение на експозицията на деферазирокс (AUC).
Greek: Γι' αυτό το λόγο ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στον έλεγχο της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις deferasirox και/ή χαμηλά κλάσματα μεταγγίσεων (<7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων ή <2 μονάδων/μήνα για έναν ενήλικα).
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε σημαντική επίδραση (αύξηση στην έκταση απορρόφησης AUC κατά 18-19%, καμία αλλαγή στη Cmax) από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά στη φαρμακοκινητική του deferasirox, συνιστάται τα κοκκία deferasirox να λαμβάνονται είτε με είτε χωρίς ένα ελαφρύ γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въпреки че храната богата на мазнини няма значимо влияние върху фармакокинетиката на деферазирокс (повишаване на AUC на степента на абсорбция с 1819%; без промяна в Cmax), препоръчва се деферазирокс гранули да се приемат без храна или с лека храна (вж. точка 5.2).
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN σε δύο διαδοχικές επισκέψεις.
Bulgarian: Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα (βλ. επίσης παράγραφο
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή συχνότερος έλεγχος της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, και των επιπέδων φερριτίνης ορού κατά την διάρκεια περιόδων θεραπείας με υψηλές δόσεις και όταν τα επίπεδα φερριτίνης ορού πλησιάζουν το επιθυμητό εύρος τιμών.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата или по-внимателно проследяване на бъбречната и чернодробната функция, и на нивата на серумния феритин, по време на лечението с високи дози и когато нивата на серумния феритин са близки до таргетните граници.
Greek: • Οδηγό για τον ασθενή
Bulgarian: Ръководство за пациента
Greek: Συνίσταται προσοχή ώστε να διατηρείται ικανοποιητική ενυδάτωση σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια ή έμετο.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за поддържане на адекватна хидратация на пациентите, които развият диария или повръщане.
Greek: Μειώσεις <LLN* (<90 ml/min)
Bulgarian: Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Greek: o Την ανάγκη για βιοψία νεφρού:
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Greek: Σε μετεγκριτικές αναφορές, εμφανίστηκε υψηλό ποσοστό περιστατικών μεταβολικής οξέωσης στα πλαίσια του συνδρόμου Fanconi.
Bulgarian: В постмаркетинговите съобщения висок процент от случаите на метаболитна ацидоза, възникват при деца в контекста на синдром на Fanconi.
Greek: Μην μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките.
Greek: Η συγκέντρωση του ηπατικού σιδήρου μειώθηκε περίπου κατά -0,4 και -8,9 mg Fe/g ήπατος (βιοψία ξηρού βάρους (d/w)) κατά μέσο όρο, αντίστοιχα και η φερριτίνη ορού μειώθηκε περίπου κατά -36 και -926 µg/l κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Bulgarian: Чернодробните концентрации на желязо са понижени със съответно около -0,4 и -8,9 mg Fe/g черен дроб (биопсично сухо тегло (с.т.)) средно, а серумният феритин е понижен със съответно около -36 и -962 µg/l средно.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 294 (3 συσκευασίες των 98) διασπειρόμενα δισκία.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки и групови опаковки, съдържащи 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Greek: 1, πολύμορφο ερύθημα
Bulgarian: 1, еритема мултиформе
Greek: Όταν αυτό οδηγήσει σε ημερήσια δόση μικρότερη από 20 mg/kg σωματικού βάρους, η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Когато това води до дневна доза под 20 mg/kg телесно тегло, трябва да се проследява отговора на пациента и да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Greek: • 28 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος,
Bulgarian: 28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания;
Greek: 1, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές:
Bulgarian: 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Greek: 84 διασπειρόμενα δισκία
Bulgarian: 84 диспергиращи се таблетки
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο για τον ασθενή θα περιλαμβάνει.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Υπερφόρτωση σιδήρου μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σε ασθενείς με μηεξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας, με την πάροδο του χρόνου, κυρίως εξαιτίας της αυξημένης απορρόφησης σιδήρου μέσω της διατροφής σε αντιστοιχία με το χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки.
Greek: Μια αλληλεπίδραση μεταξύ deferasiroxE και άλλων υποστρωμάτων του CYP1A2 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Bulgarian: Не могат да се изключат взаимодействия между деферазирокс и други субстрати на CYP1A2.
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των κοκκίων EXJADE είναι:
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE гранули е:
Greek: Παράγραφο 4.4).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE 125 mg, 250 mg και 500 mg είναι διαθέσιμα σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
Bulgarian: EXJADE 125 mg, 250 mg и 500 mg диспергиращи се таблетки се предлага в единични опаковки, съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των κοκκίων deferasirox ήταν 52% μεγαλύτερη από ότι των διασπειρόμενων δισκίων.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс гранули е с 52% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EXJADE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EXJADE
Greek: Από μια post-hoc ανάλυση της συγκεκριμένης μελέτης φάνηκε ότι, σε μια υποομάδα ασθενών με συγκέντρωση σιδήρου ήπατος ≥7 mg Fe/g dw που λάμβαναν διασπειρόμενα δισκία deferasirox (20 και 30 mg/kg) ή δεφεροξαμίνη (35 έως ≥50 mg/kg), ικανοποιήθηκαν τα κριτήρια μη κατωτερότητας.
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 30 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не - инфериорност.
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson 1, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας κνίδωση
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Greek: Προσαρμογές της δόσης της τάξης των 5 έως 10 mg/kg μπορεί να γίνουν σταδιακά και θα προσαρμόζονται αναλόγως της ανταπόκρισης του ασθενούς και των θεραπευτικών στόχων (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου).
Bulgarian: Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 5 до 10 mg/kg и трябва да са съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на количеството на желязото).
Greek: • Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
Bulgarian: Когато серумният креатинин е повишен и, ако не се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Greek: 28 διασπειρόμενα δισκία
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки
Greek: • Οι συνταγογράφοι μια επιστολή η οποία θα περιλαμβάνει τους παρακάτω φακέλους o Έναν οδηγό για τον συνταγογράφο που θα ενημερώνει για την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox o Έναν οδηγό για τον ασθενή που θα ενημερώνει σχετικά με την πιθανότητα να συνυπάρχουν διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές στην αγορά της ΕΕ και τις διαφορές που αφορούν τον τρόπο χορήγησης προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox Επιπλέον οι συνταγογράφοι και οι φαρμακοποιοί θα ενημερωθούν μέσω μιας ειδικής επιστολής σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE από την αγορά της ΕΕ.
Bulgarian: Предписващи лекарството - писмо, включващо следните аспекти: o Ръководство за предписващите лекарството, даващо информация за начина на преминаване между лекарствените форми, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс o Ръководство за пациента, даващо информация за възможността на европейския пазар да съществуват едновременно лекарствени форми и разликите, свързани с тяхното прилагане, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (29 ασθενείς με φυσιολογική καρδιακή λειτουργία στην τιμή αναφοράς) με τη χρήση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) υποδεικνύουν ότι θεραπεία με deferasirox 10-30 mg/kg/ημερησίως (σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) για ένα χρόνο, μπορεί επίσης να μειώσει τα επίπεδα σιδήρου στην καρδιά (κατά μέσο όρο, η MRI T2* αυξήθηκε από 18,3 στα 23,0 χιλιοστά του δευτερολέπτου).
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден (под формата на диспергиращи се таблетки) за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Greek: Εξέλκωση του ανώτερου γαστρεντερικού και αιμορραγία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, περιλαμβανομένων παιδιών και εφήβων που ελάμβαναν deferasirox.
Bulgarian: Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и подрастващи, получаващи деферазирокс.
Greek: Δόσεις άνω των 40 mg/kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο.
Bulgarian: Дози над 40 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво.
Greek: Με δόση έναρξης 10 mg/kg/ημέρα, το διασπειρόμενα δισκία deferasirox οδήγησε σε μειώσεις σε δείκτες του συνολικού σιδήρου του σώματος.
Bulgarian: При начална доза от 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
Greek: Ο ΚΑΚ θα χρησιμοποιήσει διακριτούς εξωτερικούς χάρτινους περιέκτες, κυψέλες και δισκία για όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία)
Bulgarian: ПРУ трябва да използва различни опаковки, блистери и таблетки за всички лекарствени форми (диспергиращи се таблетки и филмирни таблетки/гранули).
Greek: H πλειοψηφία αυτών των ασθενών παρουσίαζε νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική σωληναριοπάθεια (σύνδρομο Fanconi) ή διάρροια, ή παθήσεις όπου η διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας είναι γνωστή επιπλοκή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ.
Bulgarian: Затова той не трябва да се комбинира с други видове хелатираща терапия (вж. точка 4.3).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με συγκέντρωση σιδήρου ήπατος <7 mg Fe/g dw που λάμβαναν διασπειρόμενα δισκία deferasirox (5 και 10 mg/kg) ή δεφεροξαμίνη (20 έως 35 mg/kg), η μη κατωτερότητα δεν αποδείχτηκε εξαιτίας της μη ισόποσης δόσης των δύο χηλικών παραγόντων.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), не - инфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Greek: 1, αλωπεκία
Bulgarian: 1, алопеция
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Παρακολούθηση - Τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη).
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας έκθεσης και ασφάλειας των διασπειρόμενων και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια μελέτη παρατήρησης κοορτής σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία άνω των 10 ετών στους οποίους η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής με βάση ένα πρωτόκολλο το οποίο θα έχει συμφωνηθεί μe την CHMP.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки или групови опаковки, съдържащи 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Greek: Αλληλεπίδραση με μιδαζολάμη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση διασπειρόμενων δισκίων deferasirox και μιδαζολάμης (ενός επισημασμένου υποστρώματος CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης της μιδαζολάμης κατά 17% (90% CI: 8% - 26%).
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4 В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам с 17% (90% CI: 8% - 26%).
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXJADE και να αρχίζουν εγκαίρως επιπρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία αν υπάρχει υποψία
Bulgarian: EXJADE лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Greek: Κλινική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας Σε μία μελέτη του διάρκειας 1 έτους σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας και υπερφόρτωση σιδήρου Διασπειρόμενα δισκία σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, η διάρροια (9,1%), το εξάνθημα (9,1%) και η ναυτία (7,3%) ήταν οι συχνότερες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на EXJADE
Greek: Το EXJADE χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος, σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
Bulgarian: EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν EXJADE σε συνδυασμό με ουσίες οι οποίες έχουν γνωστό δυναμικό πρόκλησης εξελκώσεων, όπως ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή ή από του στόματος διφωσφονικά, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο των 50.000/mm
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат EXJADE едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm x 10
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μορφής των κοκκίων, δεν έχει καθοριστεί.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гранулите не е установена.