FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Započinjanje liječenja OSSEOR-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með OSSEOR á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
Croatian: Sveukupne stope incidencije nuspojava pri uzimanju stroncijeva ranelata nisu se razlikovale od onih pri uzimanju placeba, a nuspojave su obično bile blage i prolazne.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana við notkun strontíumranelats var ekki frábrugðin lyfleysu og voru þær yfirleitt vægar og tímabundnar.
Croatian: Maksimalne se koncentracije u plazmi postižu 3-5 sati nakon primjene jednokratne doze od 2 g.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði næst 3-5 klst. eftir stakan 2 g skammt.
Croatian: Aktivnost stroncijeva ranelata istražena je u različitim nekliničkim modelima.
Icelandic: Virkni strontíumranelats var rannsökuð í ýmsum líkönum sem ekki voru klínísk.
Croatian: Nastavak terapije OSSEOR-om u bolesnika u kojih je nastupilo teško oštećenje bubrega mora se razmotriti na individualnoj osnovi.
Icelandic: Framhald meðferðar með OSSEOR hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Učestalost nepoznata:a
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt:a
Croatian: U ispitivanjima III.
Icelandic: Í III.
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u postmenopauzi primjećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (1,7% u usporedbi s 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ;
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Croatian: OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
Icelandic: OSSEOR virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Croatian: Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns innan við 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: OSSEOR je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije.
Icelandic: OSSEOR er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Croatian: • Liječenje se mora prekinuti ili obustaviti u sljedećim situacijama:
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum á að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt:
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun strontíumranelats á meðgöngu.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem
Icelandic: Með tilliti til klínískra hryggjarliðabrota (skilgreind sem beinbrot sem tengjast bakverkjum og/eða líkamshæðartapi um a.m.k.
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða
Croatian: Djelotvornost OSSEOR-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni OSSEOR hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lend var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracije usne šupljine) Gastroezofagealni refluks
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni) Vélindabakflæði
Croatian: faze vrijednosti biokemijskih pokazatelja stvaranja kosti (alkalna fosfataza specifična za koštano tkivo i C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) su porasle, a vrijednosti pokazatelja resorpcije kosti (serumski C-telopeptid i urinarni N-telopeptid poprečno vezan) su se smanjile u usporedbi s placebom, počevši od trećeg mjeseca do 3 godine liječenja.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum, með samanburði við lyfleysu, hækkuðu lífefnafræðilegar breytur á beinmyndun (alkalískur fosfatasi frá beinum og C-terminal forpetíð af gerð I forkollagen) og gildi beinætingar (C-telopeptíð í sermi og N-telopeptíð víxltengi í þvagi) minnkuðu frá þriðja meðferðarmánuði í allt að 3 ár.
Croatian: Ako imate osteoporozu, Vaše tijelo razgrađuje više koštanog tkiva nego što proizvede novog, što znači da se koštano tkivo postupno gubi, tako da kosti postaju tanje i krhke.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með beinþynningu eyðir líkaminn meira beini en hann myndar þannig að smám saman verður beintap og beinin verða þynnri og brothættari.
Croatian: I.F.B.
Icelandic: z o.o.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Novi prijelom kralješnice tijekom 1. godine
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
Croatian: Oporavak može biti spor te je nekim slučajevima zabilježeno ponovno javljanje sindroma po prestanku kortikosteroidne terapije.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
Croatian: No osteoporoza povećava sklonost prijelomima kostiju (frakturama), osobito prijelomima kralješnice, kukova i zapešća
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Croatian: o Privremenom ili trajnom imobilizacijom zbog npr. opravka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Croatian: OSSEOR nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Icelandic: Ef OSSEOR er óvart notað á meðgöngu skal hætta meðferðinni.
Croatian: Dodatne mjere minimalizacije rizika
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Učestalost nepoznata:a
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekjuc (sjá kafla 4.4) Tíðni ekki þekkt:a
Croatian: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Icelandic: o Sjúklingum með umtalsverða áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla, svo sem háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki eða reykingar.
Croatian: Liječenje treba započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð.
Croatian: klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Icelandic: 30% minnkun þegar úthreinsun kreatíníns er á bilinu 30 til 70 ml/mín.) sem hefur í för með sér aukna plasmaþéttni strontíums.
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli nuspojavu Terapija Stroncijev ranelat (n=3352)
Icelandic: Strontíum ranelate (n=3352)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar: Húðbólga Exem Mjög sjaldgæfar:
Croatian: • Važnost redovitog praćenja kardiovaskularnog rizika.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að fylgjast reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Croatian: Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli OSSEOR
Icelandic: Leggjast má út af strax eftir töku
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: Orsök þessa er óþekkt.
Croatian: Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te se stoga OSSEOR mora uzimati između obroka.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa OSSEOR á milli máltíða.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.09.2004.
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Znakovi krvnog ugruška uključuju bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
Icelandic: Meðal einkenna blóðtappa eru þroti með eymslum í fæti, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Croatian: - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er strontíumranelat.
Croatian: OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Icelandic: OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s OSSEOR-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og OSSEOR.
Croatian: OSSEOR se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Ekki á að nota OSSEOR á meðan brjóstagjöf stendur.
Croatian: OSSEOR je u ispitivanju SOTI tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novog prijeloma kralješnice za 41 % (Tablica 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Croatian: faze godišnja incidencija venske tromboembolije (VTE), promatrana tijekom 5 godina, bila je oko 0,7 %, a relativni je rizik u bolesnika koji su uzimali stroncijev ranelat bio 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi:
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá körlum:
Croatian: Ograničeni su podaci o nakupljanju stroncijevog ranelata u kosturu pri dugotrajnoj izloženosti.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um uppsöfnun strontíum ranelats í beinum eftir lengri meðferð.
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Croatian: Eozinofilija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti) Limfadenopatija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Eitlastækkun (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Rannsóknarniðurstöður
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu OSSEOR-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með OSSEOR meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Croatian: Primjena mlijeka ili antacida može pomoći u smanjenju apsorpcije djelatne tvari.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til að draga úr frásogi virka innihaldsefnisins.
Croatian: Kardijalni ishemijski događaji Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Uputu za propisivača i listu provjere
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu
Croatian: Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir blöndun.
Croatian: Stroncij se, kao dvovalentni kation, ne metabolizira.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost OSSEOR-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Icelandic: Verkun OSSEOR í þá veru að draga úr hættu á nýjum hryggjarliðabrotum var staðfest í TROPOS rannsókninni, þar með talið fyrir sjúklinga með beinþynningu sem höfðu í upphafi ekki orðið fyrir beinbroti vegna beinþynningar.
Croatian: - ako imate rizik za nastanak krvnih ugrušaka - ako imate tešku bolest bubrega.
Icelandic: - ef þú ert með áhættuþætti vegna blóðtappa.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30 ml/min na početku ispitivanja i srednji klirens kreatinina iznosio je oko 50 ml/min.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum voru 85% sjúklinga með úthreinsun kreatíníns á bilinu 30 til 70 ml/mín.
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró OSSEOR úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Croatian: Pireksija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti) Malaksalost
Icelandic: Sótthiti (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Lasleiki
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima III. faze, terapija stroncijevim ranelatom bila je povezana s godišnjim porastom incidencije venske tromboembolije (VTE), uključivši plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti - 3 godine.
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á 3 árum 20,0%
Croatian: Prijavljeni su moguće po život opasni osipi (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Croatian: Infarkt miokarda
Icelandic: Hjartadrep (myocardial infarction)
Croatian: Zbog svoje velike polarnosti, ranelatna se kiselina slabo apsorbira, slabo distribuira i slabo veže na proteine plazme.
Icelandic: Vegna mikillar skautunar er frásog, dreifing og binding ranelsýru við plasmaprótein lág.
Croatian: Učestalost nepoznata:a Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima,
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkjum og verkir í útlimum)
Croatian: Stroncij ometa određivanje koncentracija kalcija u krvi i urinu kolorimetrijskim metodama.
Icelandic: Strontíum hefur áhrif á litgreiningaraðferðir til mælinga á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet b Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum > 3 sinnum hærra en efri mörk viðmiðunargildis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OSSEOR Hvernig nota á OSSEOR
Croatian: Zbirni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicama s postmenopauzalnom osteoporozom, bolesnice liječene stroncijevim ranelatom (N=3803, 11 270 bolesnik-godina liječenja)
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
Croatian: Drugi lijekovi i OSSEOR:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OSSEOR
Croatian: Procjena kvalitete života specifičnom ljestvicom QUALIOST, kao i procjenom općeg zdravstvenog stanja (General Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi OSSEOR-a u odnosu na placebo.
Icelandic: Lífsgæðamat samkvæmt sérstökum QUALIOST kvarða og skor eigin mats á almennu heilsufari á almenna SF36 kvarðanum, sýndi ávinning meðferðar með OSSEOR samanborið við lyfleysu.
Croatian: - ako imate ili ste imali problema s cirkulacijom (periferna arterijska bolest) ili ste imali operaciju arterija Vaših nogu.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Croatian: Jednostavno u predviđeno vrijeme uzmite iduću dozu.
Icelandic: Taka skal næsta skammt inn á venjulegum tíma.
Croatian: - ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga.
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s oštećenom funkcijom jetre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Croatian: U bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min)
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.)
Croatian: Tijekom liječenja OSSEOR-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
Croatian: • Ključne znakove i simptome infarkta miokarda, VTE i ozbiljnih kožnih reakcija.
Icelandic: Helstu ummerki og einkenni hjartaáfalls, segamyndunar í djúplægum bláæðum og alvarlegra húðviðbragða.
Croatian: gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehurića, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost, osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj).
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein- vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Croatian: MM/GGGG
Icelandic: Algengar:
Croatian: - 3 godine.
Icelandic: 3 ár.
Croatian: Vaš liječnik Vam neće propisati OSSEOR ako imate visoki rizik.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Croatian: U većini slučajeva te su se vrijednosti spontano normalizirale bez promjena u terapiji.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Croatian: Nije bilo razlike u prirodi nuspojava između grupa bez obzira da li su bolesnici prilikom uključivanja u ispitivanje bili mlađi ili stariji od 80 godina.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Croatian: Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito Han Kineza.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla,OSSEOR možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Croatian: Srednja dob bolesnica pri uključivanju u ispitivanja bila je 75 godina, a 23% uključenih bolesnica bilo je u dobi od 80 do 100 godina.
Icelandic: Meðalaldur var 75 ár í upphafi þátttöku í rannsókn og 23% sjúklinga sem þátt tóku voru á aldrinum 80 til 100 ára.
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins