FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De speciale doseringsaanbevelingen dienen daarom te worden gevolgd bij patiënten met chronisch hartfalen en een verstoorde nierfunctie.
Hungarian: A speciális adagolási útmutatót kell követni krónikus szívelégtelenségben és vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Dutch: De kans op hyperkaliëmie is het grootst bij patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten die kaliumsparende diuretica of kaliumsupplementen gebruiken.
Hungarian: Hiperkalémia leginkább azoknál a betegeknél alakul ki, akiknek vesefunkciójuk beszűkült, ill. akik káliummegtakarító diuretikumokat vagy káliumpótlókat szednek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die ACE-remmers gebruiken zijn hoesten, huiduitslag en nierfunctiestoornissen.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemányek, amelyeket az ACE-gátlókat szedő betegeknél figyeltek meg a következők voltak: köhögés, bőrkiütés és vesefunkciós zavarok.
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd voor de totale overleving, cardiovasculaire morbiditeit, frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopname van voor CHF met cilazapril behandelde patiënten.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenséget illetően nem mutattak be adatokat a cilaprazillal kezelt betegek általános túlélési arányára, a cardiovascularis megbetegedések arányára, illetve a cardiovascularis betegségek miatti kórházi kezelések arányára vonatkozóan.
Dutch: Van angiotensineconverterendenzymremmers als klasse is aangetoond dat ze negatieve effecten in de late foetale ontwikkeling induceren die leiden tot foetale sterfte en congenitale effecten, in het bijzonder van de schedel.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók osztályáról kimutatták, hogy károsan befolyásolják a késő magzati fejlődést, ami magzati halálhoz vagy kongenitális hatásokhoz, elsősorban a koponyát érintő rendellenességekhez vezethet.
Dutch: "Levercirrose: bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) bij wie behandeling voor hypertensie noodzakelijk is, moet cilazapril zeer voorzichtig worden toegediend waarbij de dosering niet hoger dan 0,5 mg per dag mag zijn en de bloeddruk nauwlettend moet worden gecontroleerd omdat aanzienlijke hypotensie kan optreden."
Hungarian: „Májcirrózis: A hipertóniás kezelésére szoruló májcirrózisos (de ascites nélküli) betegek esetében, a cilazaprilt óvatosan, maximálisan 0,5 mg/napi dózisban kell adagolni vérnyomás szigorú ellenőrzése mellett, tekintettel arra, hogy jelentős hypohypotonia léphet fel."
Dutch: Diuretica (thiazide- of loop-diuretica)
Hungarian: Diuretikumok (tiazid vagy kacsdiuretikumok)
Dutch: De geharmoniseerde lijst met bijwerkingen was afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens betreffende cilazapril en/of andere ACE-remmers.
Hungarian: A következő mellékhatás-listát a cilazapril és/vagy más ACE-gátlók klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő adatokból állították össze.
Dutch: Als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace bevétele előtt.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk te worden gestaakt en moet, indien aangewezen, een alternatieve behandeling worden gestart.
Hungarian: Az ACE-gátló-kezelést azonnal abba kell hagyni a terhesség megállapításakor és szükség esetén más alternatív kezelést kell elkezdeni.
Dutch: - Als u allergisch bent voor cilazapril of voor één van de andere stoffen die in Vascase zitten (deze kunt u vinden onder punt 6: Aanvullende informatie).
Hungarian: Ne szedje a Vascace -t - ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a Vascace egyéb összetevőjére (felsorolást lásd a 6.
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Hipotenzió, posturális hipotenzió (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het gebruikelijke dosisbereik van Vascace is 2,5 tot 5,0 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Vascace szokásos adagja napi egyszer 2,5-5,0 mg.
Dutch: Aanvangsdosis van Vascace
Hungarian: Kezdő Vascace dózis
Dutch: Nierfunctiestoornissen: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen hogere plasmaconcentraties van cilazaprilaat waargenomen, aangezien bij een verlaagde creatinineklaring ook de klaring van het geneesmiddel vermindert.
Hungarian: Vesekárosodás: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát magasabb plazmakoncentrációt ér el, mint normál vesefunkció mellett, mivel eliminációja csökken alacsonyabb kreatinin-clearance esetén.
Dutch: "Hypertensie: de aanvangsdosis bedraagt 1 mg/dag.
Hungarian: „Hipertónia: A kezdő adag 1 mg/nap.
Dutch: Huiduitslag, maculopapulaire rash
Hungarian: Bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés
Dutch: - Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
Hungarian: ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
Dutch: Toediening van ACE-remmers aan patiënten met diabetes kan het bloedsuikerverlagend effect van orale antidiabetica of insuline versterken, vooral bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél az ACE-gátlók potenciálhatják az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin vércukorszint csökkentő hatását, különösen vesekárosodott betegek esetén.
Dutch: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet de behandeling met cilazapril met extreme voorzichtigheid gestart worden met gebruik van een lagere dosering, omdat een ernstige hypotensie kan optreden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A májcirrózisban (ami aszcitesszel nem jár) szenvedő és antihipertenzív-kezelést igénylő betegeknél a cilazapril-kezelést alacsonyabb adaggal kell elkezdeni és fokozott óvatossággal, mivel jelentős hipotenzió alakulhat ki (lásd 4.2 pont).
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), inclusief aspirine  3 g/dag Bij gelijktijdige toediening van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (d.w.z. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringen, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kan het antihypertensieve effect van cilazapril afzwakken.
Hungarian: Az ACE-gátlók nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási sémában, COX-2-gátlók, és nem-szelektív NSAID-ok) való együttadásakor előfordulhat, hogy a cilazapril vérnyomáscsökkentő hatása mérséklődik.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de oudere en pediatrische populatie:
Hungarian: A CHMP egyetértett a MAH által időskorú és gyermek betegek vonatkozásában javasolt, következő megfogalmazással:
Dutch: - Als u problemen heeft met uw nieren of een bepaald probleem heeft met de bloedtoevoer naar uw nieren dat 'nierarteriestenose' heet.
Hungarian: ha Önnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, ún.
Dutch: ACE-remmers zijn minder effectief als bloeddrukverlagers bij negroïde patiënten.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél kisebb mértékű.
Dutch: Foetotoxiciteit, intra-uteriene groeivertraging en open ductus arteriosus zijn gerapporteerd.
Hungarian: A vizsgálatokban beszámoltak fetotoxicitásról, méhen belüli növekedés elmaradásáról és nyitott ductus arteriosusról.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Vascase is 2,5 tot 5 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Vascace szokásos adagja 2,5 - 5 mg naponta egyszer.
Dutch: Symptomen van een overdosering van ACEremmers zijn onder meer hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
Hungarian: Az ACE-gátlók túladagolása esetén jelentkező tünetek közé tartozik hypotonia, a keringés összeomlása, az elektrolitegyensúly zavara, veseelégtelenség, hiperventiláció, tachycardia, palpitatio, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Vascase is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Hungarian: A Vascace a hipertenzió kezelése javasolt.
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd is aan de creatinineklaring.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a cilazapril clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Dutch: Hoe ziet Vascase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Vascace készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Dutch: Op grond van de beschikbare informatie, en rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP, stemde de vergunninghouder in met de volgende tekst voor de rubriek onder de paragraaf 'Chronisch hartfalen':
Hungarian: A rendelkezésre álló információ alapján és tekintettel a CHMP ajánlására, a „Krónikus szívelégtelenség" című alpont tartalmát illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást fogadta el:
Dutch: 2,5 mg eenmaal daags
Hungarian: 2,5 mg naponta egyszer
Dutch: Reversibele verhogingen van de serumlithiumspiegels en toxiciteit zijn gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van lithium en ACE-remmers.
Hungarian: A szérum lítium koncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedését jelentették a lítium ACE-gátlókkal történő együttadásakor.
Dutch: Deze resultaten kunnen dus ook voor cilazapril worden geëxtrapoleerd, waarbij de gunstige effecten van ACE-remmers als een klasse-effect kunnen worden beschouwd.
Hungarian: Ennek megfelelően ezeket az eredményeket a cilazaprilre is extrapolálni lehet, ahol az ACE- gátlóknak a krónikus szívelégtelenség kezelésében kifejtett jótékony hatásait csoporthatásnak lehet tekinteni.
Dutch: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Hungarian: Placebó-kontrollált vizsgálat napi egy alkalommal szedett 1, 2,5 és 5m-os dózis esetén.
Dutch: Levercirrose: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet zeer voorzichtig met cilazapril worden gestart, waarbij de dosering niet boven 0,5 mg per dag komt en de bloeddruk nauwlettend gevolgd wordt, omdat een ernstige hypotensie kan optreden.
Hungarian: Májcirrhosis: Májcirrhosisos betegeknél (aszcitesz nélkül), akiknek hipertenzióját kezelni kell, a cilazaprilt nagyon óvatosan maximum napi egyszeri 0,5 mg-os dózisban kell adagolni, a vérnyomás gondos megfigyelése mellett, mert jelentős hipotenzió fordulhat elő.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse bloeddrukverlager te gebruiken bij deze patiënten.
Hungarian: Ezen betegeknél mérlegelni kell egy más típusú dialízis membrán vagy más csoportba tartozó antihipertenzív gyógyszer alkalmazását.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient onmiddellijk de behandeling met ACEremmers gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Hungarian: A terhesség megállapításakor az ACE-gátlóval folytatott kezelést azonnal le kell állítani, ésadott esetben más terápiát kell elkezdeni.
Dutch: - Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vascace-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn: - Plotselinge zwelling van het gezicht, keel, lippen of mond. Hierdoor kunt u problemen krijgen met ademhalen of slikken.
Hungarian: Ennek jele lehet: - az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata.
Dutch: Kaliumsparende diuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die behandeld worden met ACE-remmers, en de kaliumspiegel en nierfunctie moeten gecontroleerd worden.
Hungarian: ACE-gátló-kezelés során a káliummegtakarító diuretikumok fokozott óvatossággal alkalmazandók, a szérum káliumszint és a vesefunkció ellenőrzése mellett.
Dutch: Vascase is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen.
Hungarian: A Vascace a krónikus szívelégtelenség kezelésére javasolt.
Dutch: Zo nodig kan het later weer worden gegeven.
Hungarian: A diuretikum szedését később újra el lehet kezdeni, ha szükséges.
Dutch: Desensibilisatie: Anafylactische reacties kunnen voorkomen bij patiënten die een desensibilisatiekuur ondergaan met wespen- of bijengif terwijl zij behandeld worden met ACE-remmers.
Hungarian: Deszenzitizáció: ACE-gátló-kezelés alatt álló betegeknél darázs- vagy méhméreggel történő deszenzitizáció során anafilaxiás reakció alakulhat ki.
Dutch: Dit kan leiden tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
Hungarian: Ennek jele lehet fertőzés, pl. a szájban, a fogínyben, a torokban és a tüdőben.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Voor patiënten met nierfunctiestoornissen is een lagere dosis noodzakelijk, afhankelijk van de creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodott betegeknél a kreatinin-clearance-től függően alacsonyabb adagok szükségesek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alacsonyabb kezdőadag, 0,5 mg naponta egyszer javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met een ACE-remmer als noodzakelijk wordt beschouwd, moeten patiënten die een zwangerschap plannen overschakelen op een andere antihypertensieve behandeling met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor toepassing in de zwangerschap.
Hungarian: Ha a ACE-gátló terápia folytatása nem feltétlenül szükséges, azokat a betegeket, akik terhességet terveznek, át kell állítani más olyan antihipertenzív kezelésre, amelyek terhesség alatti biztonságosságát már megállapították.
Dutch: De bijwerkingen cerebrale ischemie, TIA en ischemische beroerte, die zelden gemeld zijn in verband met het gebruik van ACE-remmers, zijn mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende cerebrovasculaire aandoeningen.
Hungarian: Az ACE-gátlókkal kapcsolatban ritkán jelentett agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak és ischaemiás stroke a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akik cerebrovaszkuláris alapbetegségben szenvednek.
Dutch: Aangezien er geen uitkomstonderzoeken zijn die een duidelijke gunstige dosis voor de meeste patiënten aangeven én de vergunninghouder niet in staat was een betere richtlijn voor de dosering te overleggen, bijv. op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens, werd niettemin de onderstaande, door de vergunninghouder voorgestelde formulering door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel nem léteznek olyan hatástanulmányok, amelyek egy egyértelmű kedvező dózist állapítanának meg a betegek többségére nézve, és mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudott, pl.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt: - Als u een hartprobleem heeft.
Hungarian: A Vascace fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace szedése előtt, ha Önnek szívbetegsége van.
Dutch: Ouderen met chronisch hartfalen: de aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg Vascace moet strikt worden aangehouden.
Hungarian: Idős, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek: A Vascace 0,5 mg-os kezdő adagját szigorúan be kell tartani.
Dutch: "Ouderen met hypertensie: de behandeling met Vascace moet worden gestart met een dosis tussen 0,5 mg en 1,0 mg eenmaal daags.
Hungarian: Hipertenziós idős betegek: A Vascace-kezelést napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-mal kell kezdeni.
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren] LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki] SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Dutch: Derhalve zal aanpassing van de dosering, verdergaand dan die aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), niet nodig zijn.
Hungarian: Nem szükséges a vesekárosodásra vonatkozó dózismódosításon túli adagolás módosítás (lásd 4.2 pont).
Dutch: ACE-remmers kunnen een stijging van de serumkaliumspiegel veroorzaken door remming van de afgifte van aldosteron.
Hungarian: Az ACE-gátlók hyperkalemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását.
Dutch: Hypotensie
Hungarian: Hipertenzió
Dutch: - Als u al een diureticum ('plaspil') gebruikt, kan uw arts u vertellen hiermee te stoppen ongeveer 3 dagen voordat u start met het gebruik van Vascase.
Hungarian: - Ha Ön már diuretikumot (‘vízhajtót') szed, orvosa azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba kb.
Dutch: Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug - Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten) - Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging - Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid - Verhoogde gevoeligheid voor licht - Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn) - Loskomen of afvallen van de nagels - Het krijgen van borsten bij mannen
Hungarian: - A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja) - Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás - Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását - Fokozott fényérzékenység - Hajhullás (amely átmeneti lehet) - A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól - Férfiaknál a mellek megnagyobbodása
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers als cilazapril is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: A cilazapril és más hasonló ACE-gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril is gecontraindiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Dutch: Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben gebruikt, moeten nauwlettend op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell vizsgálni hipotenzió esetleges kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 fejezeteket).
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE-remmer.
Hungarian: Korábbi angioödéma kifejlődése bármely előző ACE-gátló-kezelés során
Dutch: Zoals aanbevolen door het CHMP heeft de vergunninghouder aan de paragraaf 'Nierfunctiestoornis' in rubriek 4.4 een extra waarschuwing toegevoegd inzake het gebruik van cilazapril bij patiënten met hooggradige nierarteriestenose met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cilazapril súlyos artériás stenosisos és vesekárosodásos betegeknél történő alkalmazását illetően a következő figyelmeztetéssel egészítette ki a 4.4. pont „Vesekárosodás" elnevezésű alpontját Az anafilaxisra vonatkozó figyelmeztetés az ACE-gátlókkal kezelt dialízises betegek esetében a 4.4. pont „Anafilaxis" című pontjában található.
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie."
Hungarian: „A Vascace hipertónia kezelésére javallott."
Dutch: - Als u de ernstige bijwerking 'angio-oedeem' heeft gehad na het gebruik van andere ACEremmers of als u erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft.
Hungarian: angioödéma más ACE-gátló gyógyszerek bevétele után, örökletes angioödéma vagy ismeretlen eredetű angioödéma.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren.
Hungarian: A második és a harmadik trimeszterben bekövetkező ACE-gátló expozícióról ismert, hogy humán fötotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) okozhat (lásd az 5.3 pont).
Dutch: Echter, bij patiënten met een nierfunctiestoornis en/of patiënten die kaliumsupplementen innemen (inclusief zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica gebruiken, en vooral aldosteronantagonisten, kan hyperkaliëmie optreden.
Hungarian: Hyperkalemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkció és/vagy egyidejű káliumpótló (beleértve a só-pótlókat) vagy káliummegtakarító diuretikus, különösen aldoszteron antagonista-kezelés esetén.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen."
Hungarian: „A Vascace krónikus szívelégtelenség kezelésére javallott."
Dutch: De volgende doseringsschema's worden aanbevolen:
Hungarian: A követező adagolási sémák alkalmazása javasolt:
Dutch: Hypotensie moet behandeld worden door de patiënt in liggende houding te laten rusten met toediening van volumevergroters.
Hungarian: Hipotenzió esetén a beteget hátára kell fektetni és volumennövelő kezelést kell alkalmazni.
Dutch: - Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's).
Hungarian: ‘nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)'. Ezek közé tartozik az aszpirin,
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással értett egyet:
Dutch: Chronisch hartfalen: De behandeling met Vascase dient te worden gestart met een aanbevolen dosering van 0,5 mg eenmaal daags onder strikt medisch toezicht.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A Vascace-kezelést 0,5 mg-os naponta egyszeri ajánlott kezdő dózissal szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP is overeenstemming bereikt over de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Hungarian: Figyelembe véve a CHMP ajánlását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő megfogalmazás fogadták el:
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosis noodzakelijk afhankelijk van hun creatinineklaring.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket csökkentett dózissal kell kezelni kreatinin clearance értékük függvényében.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd die het effect van cilazapril op morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen bewijzen.
Hungarian: Szívelégtelenségben a morbiditásra és mortalitásra vonatkozóan nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely a cilazapril hatását bizonyítja.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn …
Hungarian: - Egyéb összetevő(k)…
Dutch: "Het gebruik van ACE-remmers als cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Hungarian: „A cilazapril és más hasonló ACE-gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder worden.
Hungarian: A gyógyszer úgy hat, hogy ellazítja és kitágítja az vérereket.
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij deze patiënten.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.
Dutch: In sommige gevallen kan het helpen om de dosering te verlagen.
Hungarian: Néhány esetben a dózis csökkentése segíthet.
Dutch: Slaapstoornis, depressie
Hungarian: Alvászavar, depresszió
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt: Zeer vaak
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: