FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Refraktérnosť na rádiojód bola definovaná ako nález jednej alebo viacerých merateľných lézií buď s nedostatočným vychytávaním rádiojódu alebo s progresiou napriek liečbe rádiojódom alebo s kumulatívnou aktivitou rádiojódu > 600 mCi alebo 22 GBq po poslednej dávke najmenej 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Icelandic: Skilgreiningin á því að ekki væri svörun við geislavirku joði var eitt eða fleiri mælanlegt svæði þar sem joð var annaðhvort ekki tekið upp í vef eða þar sem um versnun var að ræða þrátt fyrir meðferð með geislavirku joði, eða að samanlögð virkni geislavirks joðs væri >600 mCi eða 22 GBq eftir síðasta skammtinn að minnsta kosti 6 mánuðum fyrir þátttöku í rannsókninni.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð, notaðu þá mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, bielej rasy alebo ženského pohlavia, prípadne u tých, ktorí mali na začiatku liečby výraznejšie poškodenie funkcie pečene (skóre Child-Pugh A 6 v porovnaní so skóre 5) sa pozoruje nižšia tolerancia lenvatinibu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru ≥75 ára, af hvítum kynstofni, kvenkyns eða sem eru með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi í upphafi (Child-Pugh A á 6. stigi samanborið við 5. stig) virðast hafa minnkað þol fyrir lenvatinibi.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Icelandic: d P-gildi er fyrir yfirburðarprófun lenvatinibs samanborið við sorafenib. e.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvyšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli sem fengu staka og endurtekna skammta af lenvatinibi einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir lenvatinibi (Cmax og AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var á bilinu 3,2 til 32 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LENVIMA Hvernig nota á LENVIMA
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Icelandic: • ert með sögu um óeðlilegar tengingar (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Slovak: Ak si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af LENVIMA eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Slovak: Liver Cancer (BCLC) stupňaB: 20 %;BCLCstupňaC:
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Icelandic: LENVIMA er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Slovak: Zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov u 12 pacientov) sa objavilo u 3,6 %pacientov (všetci mali ≥3. stupeň).
Icelandic: Lifrarbilun (þ.m.t. banvænar aukaverkanir hjá 12 sjúklingum) kom fyrir hjá 3,6% sjúklinga (allar voru af ≥3. stigi).
Slovak: Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var u.þ.b. 2,5 mánuðum lengra í lenvatinib arminum samanborið við sorafenib arminn í báðum undirhópum einstaklinga (með eða án krabbameinsmeðferðar eftir meðferð).
Slovak: Počet prípadov progresie alebo úmrtia (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa objavila viac ako dvojnásobne u pacientov nad ≥75 rokov (17,2
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens (pozri časť 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu allt að 24 mg af lenvatinibi einu sinni á sólarhring höfðu aldur, kyn, þyngd og kynþáttur (Japanir samanborið við aðra, hvítir samanborið við aðra) engin marktæk áhrif á úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v ľudských výkaloch, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Icelandic: M2‘ og M3‘, aðalumbrotsefnin í hægðum hjá mönnum, voru mynduð úr M2 og lenvatinibi, hvort um sig, fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa.
Slovak: Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði‡
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða á milli húðar og undirliggjandi vefs eins og í hálsi og barka).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: • ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia, strata vedomia, ktoré môžu byť prejavmi zlyhania pečene
Icelandic: syfja, rugl, léleg einbeiting, skert meðvitund sem geta verið merki um lifrarbilun
Slovak: LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh.
Icelandic: LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein (lifrarfrumukrabbamein) hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Slovak: Lenvatinib N=261
Icelandic: N=261
Slovak: Napriek tomu sa u zvierat pozorovali testikulárne (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariálne (folikulárna atrézia) zmeny počas toxikologických štúdií s opakovanou dávkou u zvierat, pri expozíciách 11 až 15 násobku (u potkanov) alebo 0,6 až 7 násobku (u opíc) očakávanej klinickej expozície (na základe AUC) pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumufæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Slovak: • veľmi časté (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade perzistencie hnačky stupňa 4 napriek poskytnutej liečbe.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur verður viðvarandi þrátt fyrir meðferð.
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Icelandic: Viðvarandi og óbærilegar 2. og 3. stigs eiturverkanira
Slovak: TK sa má sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
Icelandic: Blóðþrýsting skal mæla eftir einnar viku meðferð með lenvatinibi, því næst á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og svo mánaðarlega eftir það.
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov s ťažkou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Icelandic: Metinn var 5 mg skammtur hjá 6 einstaklingum sem voru með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Icelandic: Lenvatinib má ekki nota á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg og þá eftir vandlegt mat á þörfum móðurinnar og hættunni fyrir fóstrið.
Slovak: LENVIMA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí predtým nedostávali žiadnu systematickú liečbu (pozri časť 5.1).
Icelandic: LENVIMA er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma, HCC) sem hafa ekki áður fengið altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov, ázijskej rasy, so sprievodnými ochoreniami (ako je hypertenzia a porucha funkcie pečene alebo obličiek), alebo s telesnou hmotnosťou pod 60 kg sa pozoruje nižšia tolerancia lenvatinibu (pozri časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ≥75 ára, af asískum kynstofni, með samverkandi sjúkdóma (svo sem háþrýsting og skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi) eða eru léttari en 60 kg virðast hafa minnkað þol fyrir lenvatinibi (sjá „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Icelandic: Hefja má skömmtun á ný þegar eiturverkanir á blóðmynd hafa gengið til baka að 2. stigi; halda má meðferð áfram þegar próteinmiga hefur gengið til baka að minna en 2 g/24 klst.
Slovak: Žltá pokožka alebo zožltnutie očných bielok (žltačka) alebo ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia - to všetko môžu byť prejavy problémov s pečeňou.
Icelandic: gul húð eða gulnun augnhvítunnar (gula) eða syfja, rugl, léleg einbeiting - þetta geta verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (únava, priberanie na váhe, zápcha, pocit chladu, suchá pokožka)
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, þurr húð)
Slovak: Medián trvania objektívnej reakcie bol 7,3 (95 %CI 5,6, 7,4) mesiaca pre skupinu lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7, 11,2) mesiaca pre skupinu sorafenibu.
Icelandic: Miðgildistími hlutlægrar svörunar var 7,3 (95% CI 5,6; 7,4) mánuðir í lenvatinib arminum og 6,2 (95% CI 3,7; 11,2) mánuðir í sorafenib arminum.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Slovak: Z 392 randomizovaných pacientov 76,3 % nedostalo predchádzajúcu liečby cielenú na VEGF/VEGFR, 49,0
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka 14 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 14 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografických oblastí (Európa, Severná Amerika a ostatné), podľa predchádzajúcej liečby cielenej na VEGF/VEGFR (pacienti nepodstúpili žiadnu alebo podstúpili 1 liečbu cielenú na VEGF/VEGFR) a veku (≤ 65 rokov alebo > 65 rokov).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir landsvæðum (Evrópa, Norður-Ameríka, og önnur svæði), fyrri VEGF/VEGFR-miðaðri meðferð (sjúklingar gætu hafa fengið 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð) og aldri (≤65 ára eða >65 ára).
Slovak: 2 g / 24 hodín
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Slovak: MedDRA*)
Icelandic: (MedDRA fræðiorð*)
Slovak: Všetci pacienti okrem tých s ťažkouporuchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 24 mg a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Icelandic: Allir sjúklingar nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá hér á eftir) skulu byrja meðferð á ráðlögðum 24 mg skammti, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 11,9 vikur.
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um börn (sjá kafla 4.2).
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Icelandic: Öll stig
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
Icelandic: Lenvatinib er fjölkínasahemill sem hefur aðallega sýnt æðamyndunarhemjandi áhrif in vitro og in vivo, en bein hömlun á æxlisvexti sást einnig í in vitro líkönum.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávka je 14 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur 14 mg einu sinni á sólarhring (1 hylki með 10 mg og 1 hylki með 4 mg).
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu liečby lenvatinibom, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á meðferð með lenvatinibi, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir hagstæðustu meðferð.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Icelandic: Rannsóknir á flutningspróteinum in vitro
Slovak: Lenvatinib nebol skúšaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) a u týchto pacientov sa užívanie neodporúča.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) og er ekki ráðlagt til notkunar hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri HCC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við HCC
Slovak: <60 kg hm 8 mg (dve 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
Icelandic: <60 kg líkamsþyngd 8 mg (tvö 4 hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
Slovak: FGFR1, 2, 3 a 4, receptorov rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGF)
Icelandic: FGFR1, 2, 3, og 4, blóðflöguafleiddan vaxtarþátt (platelet derived growth factor (PDGF)) viðtaka PDGFRα, KIT, og RET.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri DTC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við DTC
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu ekki opna hylkin til að forðast útsetningu fyrir innihaldi hylkjanna.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylénglykol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur gljálakk, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð og própýlenglýkól.
Slovak: Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne ťažkou aj ťažkou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var sambærilegt hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi sem og hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi, en það var á bilinu
Slovak: Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy - toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
Icelandic: brjóstverkur eða þrýstingur fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hósti, blámi á vörum eða fingrum, mikil þreyta - þetta geta verið merki um áhrif á hjarta, blóðtappa í lungum eða loftleka frá lungum í brjóstið sem kemur í veg fyrir að lungun geti fyllst af lofti.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Icelandic: Greint var frá aukaverkuninni á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð, allt frá tveimur vikum til meira en 1 ári frá upphafi meðferðar með lenvatinibi, þar sem miðgildi biðtímans var u.þ.b. 3 mánuðir.
Slovak: Pacienti v placebovom ramene mali možnosť si zvoliť liečbu lenvatinibom po potvrdení progresie ochorenia.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysuarminum gátu valið að fá meðferð með lenvatinibi á þeim tímapunkti þegar versnun sjúkdómsins var staðfest.
Slovak: Lenvima 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1002/002
Icelandic: 10 mg hörð hylki EU/1/15/1002/002
Slovak: V obidvoch častiach štúdie REFLECT bolo priemerné OS približne o 9 mesiacov dlhšie u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu oproti pacientom bez nej.
Icelandic: Í báðum meðferðarörmunum í REFLECT rannsókninni var miðgildi heildarlifunar u.þ.b. 9 mánuðum lengra hjá einstaklingum sem fengu krabbameinsmeðferð eftir meðferðina heldur en hjá þeim sem fengu hana ekki.
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti, og því má ekki nota lenvatinib meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Slovak: Incidencia predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bola 2 % u pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so žiadnym prípadom v skupine s placebom.
Icelandic: QT bils sem nam meira en 500 ms var 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við engar tilkynningar í lyfleysuhópnum.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Icelandic: LENVIMA hamlar virkni próteina sem kallast viðtakar týrósínkínasa, en þau hafa með myndun nýrra blóðæða að gera sem veita súrefni og næringu til frumna og hjálpa þeim að vaxa.
Slovak: Po vypití je potrebné pridať do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jedna polievková lyžica) a pohár niekoľkokrát premiešať.
Icelandic: Eftir að dreifan hefur verið drukkin, skal bæta sama magni af vatni eða eplasafa (einni matskeið) við í glasið og þyrla því nokkrum sinnum.
Slovak: a Miera rizika je pre lenvatinib vs. sorafenib, za základe modelu Cox vrátane liečebnej skupiny ako faktora.
Icelandic: a Áhættuhlutfall er fyrir lenvatinib samanborið við sorafenib, byggt á Cox-líkani þar sem meðferðarhópur er þáttur.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka og fer undir 2 g/24 klst.
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa sa zaznamenali u 1,9 %pacientov liečených lenvatinibom.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra komu fyrir hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých bolo monoterapiou lenvatinibom liečených 1 327 pacientovs inou indikáciou ako HCC, boli u 2 % pacientov hlásené krvácanie stupňa 3 alebo väčšie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 1.327 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi við ábendingum öðrum en HCC, var greint frá blæðingum af ≥3. stigi eða hærra hjá 2% sjúklinga,
Slovak: Pred liečbou lenvatinibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný a počas liečby sa má pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Icelandic: Blóðþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og hafa skal reglulegt eftirlit með honum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Slovak: Odznenie na <480 ms alebo na stav pred začatím liečby
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að <480 ms eða upphafsgildi.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir gjöf staks 24 mg skammts voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og borin saman við 8 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd eða próteinmiga-ekki er krafist skammtaaðlögunar í fyrsta skipti.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov horčíka v krvi (nízke), cholesterol (vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á magnesíum í blóði (lágt), kólesteróli (hátt) og skjaldkirtilsörvandi hormóni (hátt)
Slovak: Celkovo bolo 954 pacientov randomizovaných 1:1 na podávanie buď lenvatinibu (12 mg [telesná hmotnosť pri vstupe ≥60 kg] alebo 8 mg [telesná hmotnosť pri vstupe <60 kg]), podávanom perorálne raz denne, alebo sorafenibu 400 mg podávaného perorálne dvakrát denne.
Icelandic: Alls var 954 sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort lenvatinib (12 mg [líkamsþyngd í upphafi ≥60 kg] eða 8 mg [líkamsþyngd í upphafi <60 kg]) til inntöku einu sinni á sólarhring eða sorafenib 400 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Slovak: Odznenie na stupeň 0, 1 alebo 2.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0., 1. eða 2. stigi.
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar (illkynja háþrýstingur, skerðing á taugastarfsemi eða háþrýstingskreppa)
Slovak: Nenasadzovať znova
Icelandic: Skal ekki hefja á ný.
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Icelandic: Hjartadrepc,†