FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á meðaltali blóðrauða (4% hlutfallsleg lækkun) og blóðkornaskilum (4,1% hlutfallsleg lækkun) meðan á meðferð með píóglítasóni stóð og er það í samræmi við blóðvökvaaukningu.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the serum concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píóglítasóns ásamt gemfíbrósíli (hemill á cýtókróm P450 2C8) eða ásamt rífampísíni (sem örvar cýtókróm P450 2C8) auki eða dragi úr, eftir því sem við á, þéttni píóglítasóns í sermi (sjá kafla 4.5).
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni en hjá þeim sem fengu 12,5 mg af alógliptíni, virkum samanburðarhópi eða lyfleysuhópi (3,6%, 4,6%, 12,9% og 6,2%, í þessari röð).
English: A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Icelandic: Klínísk rannsókn á alógliptíni sem viðbótarmeðferð við píóglítasón sýndi fram á að ekki var um neina klínískt marktæka hækkun á tíðni blóðsykurslækkunar að ræða samanborið við lyfleysu.
English: - if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Icelandic: - ef tekið er sykursýkilyf af flokki lyfja sem nefnast súlfónýlúrealyf (t.d. glípísíð, tolbútamíð, glíbenklamíð) eða insúlín.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartabilun eða sögu um hjartabilun.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Icelandic: Áhættu á krabbameini í þvagblöðru og viðeigandi ráð til að lágmarka áhættuna.
English: Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar- og hámarksmagni alógliptíns í líkamanum.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Icelandic: Ekki þarf að gera ráð fyrir milliverkunum við efni sem brotna niður fyrir tilstilli þessara hemla, til dæmis milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku, cíklósporín, kalsíumgangaloka og HMGCoA redúktasahemla.
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Icelandic: Borist hafa aukaverkanatilkynningar um bráða brisbólgu eftir markaðssetningu.
English: After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum höfðu verið gefnir stakir skammtar til inntöku sem námu allt að 800 mg var frásog alógliptíns hratt með hámarksþéttni í blóðvökva 1 til 2 klst.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Icelandic: Skyndilegir og alvarlegir beinverkir eða engin hreyfigeta (einkum meðal kvenna)
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Icelandic: Ekki er mælt með Incresync hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Icelandic: Þetta sýndi sig í klínískt og tölfræðilega marktækum lækkunum á glýkósýleruðum blóðrauða (HbA1c) og fastandi blóðsykri miðað við samanburðarhóp frá upphafi allt til enda rannsóknar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Incresync 25 mg/30 mg
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 121 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lyfjahvörf alógliptíns eftir marga skammta séu ekki tímaháð.
English: and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni eða 12,5 mg af alógliptíni og lægri en tíðnin var hjá sjúklingum í virkum samanburði eða á lyfleysu (0,1%, 0,1%, 0,4% og 0,4%, í þessari röð).
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 12,5 mg/30 mg
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain common common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common dyspepsia common nausea common acute pancreatitis not known
Icelandic: Meltingarfæri kviðverkur algengar algengar vélindabakflæði algengar niðurgangur algengar meltingarónot algengar ógleði algengar bráð brisbólga ekki þekkt
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 12,5 mg/45 mg
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Icelandic: Meiri hluti þessara tilvika voru væg eða miðlungi mikil að styrkleika.
English: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Icelandic: /Tel: +45 46 77 11 11
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað útlimabjúgur algengar þyngdaraukning algengar
English: Change at Week 26 (n=303)
Icelandic: (n=303)
English: Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
Icelandic: Rannsóknir á sýkursýki í dýralíkönum leiddu í ljós að samhliðameðferð alógliptíns og píóglítasóns olli bæði bættri stjórn á blóðsykri vegna samleggjandi og magnandi áhrifa á hvort annað, jók insúlín í brisi og kom jafnvægi á dreifingu betafrumna í brisi.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC for pioglitazone.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píoglítasóns og rífampísíns (sem er hemill sýtókróms P450 2C8) leiði af sér 54% lækkun AUC-gilda píóglítasóns.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Incresync therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Incresync.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu píóglítasóns hefur verið tilkynnt um vanstarfsemi lifrarfrumna í mjög sjaldgæfum tilvikum (sjá kafla 4.8).
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Icelandic: Íhuga skal nákvæmt eftirlit með stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4).
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Icelandic: Svipaðar breytingar í dreifingu fitu um líkamann hafa með notkun píóglítasóns tengst bættu insúlínnæmi.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Stjórn á blóðsykri, bæði fastandi og eftir máltíðir, batnaði eftir meðferð með píóglítasóni hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Icelandic: Egglos getur hafist á ný sem afleiðing af aukinni verkun insúlíns hjá píóglítasón-sjúklingum með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum.
English: What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side.
Icelandic: Lýsing á útliti Incresync og pakkningastærðir - Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ferskjulitaðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „25/30“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni.
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: skjálfti, svitamyndun, kvíði, þokusýn, stingir í vörum, fölvi, geðsveiflur eða rugltilfinning.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Time-dependency
Icelandic: Tíðni aukaverkana
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem fram fóru til að rannsaka öryggi og verkun Incresync fólu í sér samhliða gjöf alóglíptíns og píóglítasóns í aðskildum töflum.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi
English: Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
Icelandic: Incresync sameinar tvö lyf við blóðsykurshækkun og bæta þau hvort annað upp með sértækri verkun sinni í því skyni að bæta stjórn á sykri hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2: alógliptín, sem er dípeptidylpeptíðasa-4
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Icelandic: Í píóglítasón-rannsóknum á dýrum kom fram heftur fósturþroski.
English: - Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Icelandic: - Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „25/45“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Incresync undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé reglulega með lifrarensímum sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Incresync.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að hafa umsvifalaust samband við lækni ef fram kemur sýnilegt blóð í þvagi eða önnur einkenni svo sem þvaglátstregða eða bráð þvaglátsþörf meðan á meðferð stendur.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði píóglítasón of há gildi tríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun tríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka tríglýseríða fastandi.
English: Red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Icelandic: Rauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „25/45“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni.
English: Each 25 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
Icelandic: Hver 25 mg/45 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat og píaglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni og 45 mg af píóglítasóni.
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Icelandic: PPS = mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set) LOCF = síðasta athugun yfirfærð *Sýnt fram á a.m.k. jafngóða eða betri meðalsvörun tölfræðilega †
English: Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets
Icelandic: Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Each 12.5 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
Icelandic: Hver 12,5 mg/45 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat og píaglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni og 45 mg af píóglítasóni.
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Icelandic: Í eftirfarandi kafla er yfirlit yfir milliverkanir einstakra þátta Incresync (alógliptíns/píóglítasóns) sem fram hafa komið, eins og þeim er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hvort um sig.
English: Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
Icelandic: Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Icelandic: - ef brissjúkdómur er til staðar eða hefur verið til staðar
English: Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin in combination with pioglitazone improved glycaemic control.
Icelandic: Í heild bætti meðferð með ráðlögðum daglegum skammti sem nemur 25 mg af alógliptíni ásamt píóglítasóni stjórn á blóðsykri.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: 25 mg/30 mg film-coated tablets
Icelandic: 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Icelandic: [Fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt]
English: 25 mg/45 mg film-coated tablets
Icelandic: 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Icelandic: Alógliptín bætir þannig stjórn á blóðsykri með glúkósaháðum verkunarmáta sem örvar losun insúlíns og dregur úr magni glúkagóns þegar styrkur glúkósa er mikill.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Leiðbeiningar um ávísun lyfsins
English: The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Icelandic: Fengnar upplýsingar byggja á samtals 3.504 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 1.908 sjúklingum sem fengu
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Icelandic: Ef um er að ræða nýrnakvilla getur verið að læknirinn ávísi minni skammti.
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Icelandic: Meðal-breyting frá upphafsgildi á HbA1c (%)†
English: - Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side.
Icelandic: - Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljós-ferskjulitaðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „12.5/30“ prentuðu með rauðu bleki á annarri hliðinni.
English: - Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
Icelandic: - Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljós-rauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „12.5/45“ prentuðu með rauðu bleki á annarri hliðinni.
English: Alogliptin
Icelandic: Lækkanir
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Icelandic: Lyf við sykursýki; blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum.
English: 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
Icelandic: 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
English: 12.5 mg/45 mg film-coated tablets
Icelandic: 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts til inntöku frásogast píóglítasón hratt og hámarksþéttni óbreytts píóglítasóns í sermi næst yfirleitt 2 klst.
English: Absorption is not influenced by food intake.
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á frásog.
English: Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets
Icelandic: Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Icelandic: seinni samsetta endapunktinum (fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt og bráðrar hjáveituaðgerðar vegna hvikular hjartaangar).
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Τηλ:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Icelandic: Incresync 25 mg/30 mg töflur alógliptín/píóglítasón
English: In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár var stöðug tölfræðilega marktæk lækkun á albúmín/kreatínín-hlutfallinu borið saman við upphafsgildi með píóglítasóni.
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Icelandic: Í eftirfarandi kafla er yfirlit yfir lyfjahvörf einstakra þátta Incresync (alógliptíns/píóglítasóns) sem fram hafa komið, eins og þeim er lýst í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hvort um sig.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Icelandic: Incresync 25 mg/45 mg töflur alógliptín/píóglítasón
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Icelandic: Hann mátti rekja til þeirrar verkunar píóglítasóns að draga úr ofgnótt insúlíns í blóði móður og auknu insúlínviðnámi sem fram kemur á meðgöngu og leiðir til þess að aðgengi að hvarfefnum fyrir fósturvöxt skerðist.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 105 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 105 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC for pioglitazone.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píoglítasóns og gemfíbrósóíls (sem er hemill cýtókróms P450 2C8) leiði af sér 3-földun AUC-gilda píóglítasóns.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medicinal product dose.
Icelandic: Einnig varð vart við lækkanir á HbA1c miðað við samanburðarhóp sem skiptu klínísku máli, hver svo sem bakgrunnsskammturinn var.
English: Each 25 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
Icelandic: Hver 25 mg/30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat og píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni og 30 mg af píóglítasóni.
English: Pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
Icelandic: Ljósrauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „12.5/45“ prentuðu með rauðu bleki á annarri hliðinni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 25 mg af alógliptíni (sem bensóat) og 45 mg af píóglítasóni (sem hýdróklóríð).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 12,5 mg af alógliptíni (sem bensóat) og 30 mg af píóglítasóni (sem hýdróklóríð).
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172), járnoxíð, rautt (E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Icelandic: Ekki skal nota Incresync hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 1. Incresync kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa á insúlíni að halda.
English: There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun alógliptíns á meðgöngu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 12,5 mg af alógliptíni (sem bensóat) og 45 mg af píóglítasóni (sem hýdróklóríð).
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Icelandic: Íhuga má minni skammt af tíasólídíndíónlyfinu eða metformíni ef blóðsykurslækkun kemur upp.