FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
French: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel.
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
French: Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
English: Involuntary muscle spasms
French: Spasmes musculaires involontaires Contractions fasciculaires*
English: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
French: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
English: EU/1/15/1042/005
French: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
English: Polska
French: Allemagne
English: Drug Withdrawal Syndrome
French: Syndrome de sevrage
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
English: What are the steps?
French: 6 Quelles sont les étapes ?
English: Patients with an event
French: Patients avec un évènement
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
French: La distribution contrôlée devra inclure trois principes clés qui seront intégrés dans le système de chacun des pays membres.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
English: There are no clinical data available.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
French: Vous devez prendre chaque dose d'UPTRAVI avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
English: Finding the right dose for you
French: Trouver la bonne dose pour vous
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
French: La biodisponibilité absolue du sélexipag chez l'homme est approximativement de 49%.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Other medicines and Uptravi
French: Autres médicaments et UPTRAVI
English: Paediatric population (< 18 years)
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
French: Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
French: Dans le groupe placebo, des modifications mineures des valeurs médianes ont été observées.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 18 ans, car UPTRAVI n'a pas été évalué chez l'enfant.
English: • The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
French: • De la distribution de kits à tous les prescripteurs identifiés pour minimiser en particulier les risques d'erreur médicamenteuse ;
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'UPTRAVI n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
English: The relevance for humans is not known.
French: La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
French: Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
French: Tout le monde ne va pas atteindre la même dose d'entretien.
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte.
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
French: Parmi les patients, 17,9% étaient âgés de ≥ 65 ans et 1,1% de ≥ 75 ans.
English: Each step usually lasts about 1 week.
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Decreased appetite Weight decrease
French: Diminution de l'appétit Perte de poids
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: UPTRAVI a une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
French: Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique au sélexipag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
French: Si elle est confirmée, le traitement par UPTRAVI doit être interrompu.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
French: Diarrhée* Vomissements* Nausées*
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
French: • De l'identification et l'actualisation d'une liste de tous les prescripteurs d'UPTRAVI ;
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
French: Il n'a été observé de modification des taux moyens de triiodothyronine ou de thyroxine dans aucun des deux groupes.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
English: Starting Treatment With Uptravi
French: Début de traitement avec UPTRAVI
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
English: Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute ou si vous avez des questions.
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
French: La qualité de vie a été évaluée dans un sous-groupe de patients dans l'étude GRIPHON en utilisant le questionnaire Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
French: Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
French: Des cas d'hyperthyroïdie ont été observés avec UPTRAVI.
English: Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
French: Ces effets sont le plus souvent transitoires ou contrôlables par un traitement symptomatique.
English: The mechanisms are rodent-specific.
French: Ces mécanismes sont spécifiques aux rongeurs.
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
English: - The active substance is selexipag.
French: - La substance active est le sélexipag.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
French: Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés selon le contexte clinique en présence de signes ou symptômes d'hyperthyroïdie.
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
French: Cela peut prendre plusieurs semaines pour trouver la dose qui vous correspond.
English: Every patient with PAH is different.
French: Chaque patient atteint d'HTAP est différent.
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
French: UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag.
English: Coagulation factors
French: Facteurs de coagulation
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
French: • Encouragement et conseils aux professionnels de santé pour qu'ils communiquent clairement avec leurs patients lors de leur première visite, qu'ils contactent le patient durant la période d'adaptation de la posologie, de manière à faciliter la communication entre le professionnel de santé et le patient (nécessité de contacts et planification d'appels téléphoniques).
English: If you take more Uptravi than you should
French: Si vous avez pris plus d'UPTRAVI que vous n'auriez dû :
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
French: • Le passage à la dose d'entretien (phase d'adaptation de la posologie) ;
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
French: La prise oubliée ne doit pas être administrée si la prise suivante est prévue approximativement dans les 6 prochaines heures.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
French: Estimations par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier événement de morbi-mortalité
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
French: Rhinopharyngite (d'origine non infectieuse)
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
French: Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
French: Un retard de la soudure de la plaque de croissance épiphysaire fémorale et/ou tibiale a été observé chez les chiens juvéniles.
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
English: Pharmacist's telephone:
French: Numéro de téléphone de la pharmacie :
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
English: Caucasian (65.0%) and female (79.8%).
French: (65,0%) et de sexe féminin (79,8%).
English: Absolute risk reduction
French: Diminutio n du risque absolu
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
English: Relative risk reduction (99% CI)
French: Diminution du risque relatif (IC 99%)
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
French: Comparaison des traitements : sélexipag vs placebo
English: • Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
French: • Du suivi de la bonne réception de ces kits par les prescripteurs.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
French: Utilisez les pages 20 à 27 pour suivre les premières semaines de traitement, lorsque vous utilisez uniquement les comprimés de 200 µg (paliers 1 à 4).
English: Doctor's office telephone and e-mail:
French: Numéro de téléphone et email de votre médecin :
English: This is called the maintenance dose.
French: Elle est appelée la dose d'entretien.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
French: A l'exception de son métabolite actif, aucun autre métabolite circulant dans le plasma sanguin chez l'homme n'atteint plus de 3% des substances totales issues du médicament.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
English: Do not split, crush or chew the tablets.
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
French: Si vous remarquez un de ces signes ou si votre état évolue, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
French: Chez les chiens juvéniles, des invaginations liées aux effets des prostacyclines sur la motilité intestinale ont été observée de façon sporadique.
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
French: UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
French: Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
English: What Uptravi is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
French: Aucun effet traitement significatif n'a été observé entre l'inclusion et la semaine 26.
English: In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
French: Chez les chiens adultes et juvéniles, les intestins et les os/moelle osseuse ont été identifiés comme les principaux organes cibles après traitement par le sélexipag.
English: Treatment should be initiated in the evening.
French: Votre traitement doit être commencé le soir.
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
English: How should you step up your dose?
French: Comment faire pour augmenter la dose ?