FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Italian: È stato trovato che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35 % della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50 %) e a FBAL (aumento del 114 % della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50 %).
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Italian: sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
English: Body surface area (m²)
Italian: Superficie corporea (m²)
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Italian: • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita di udito
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5 % della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
English: The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Italian: L'analisi aggregata include 3.097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
English: Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25 % inferiore e una AUC del 34 % più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti caucasici.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n = 410) o di associazione (n = 410).
English: EPP ITT
Italian: PPE ITT
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuizione dell'efficacia del 5-FU.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina medac:
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
English: • if you have a severe skin reaction.
Italian: • se ha una reazione cutanea grave
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Italian: All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro medicinale/i, la somministrazione di tutti i medicinali deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
English: Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di hamster cinese).
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26 % e 11 % per XELIRI e capecitabina in prima linea).
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Italian: Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38 °C.
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità di capecitabina rispetto al bolo di 5-FU/LV.
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere la capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
English: • if you have diabetes,
Italian: • se ha il diabete
English: Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Italian: Al termine del trattamento il 37 % dei pazienti nel braccio trattato con XELIRI e il 26 % dei pazienti nel braccio trattato con FOLFIRI non presentavano evidenza di malattia (p = 0,56).
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Italian: I valori della AUC0-∞ in μg•h /ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
English: In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Italian: In questo studio, 1.002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2 x 2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
English: Very common All grades
Italian: Molto comune Tutti i gradi
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina medac deve essere interrotta.
English: Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Italian: Inoltre, Capecitabina medac è utsato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
English: However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Italian: Tuttavia, come gli altri analoghi nucleosidici (ossia 5-FU), la capecitabina risultava clastogenica nei linfociti umani (in vitro) e ha mostrato un trend positivo nel test (in vivo) dei micronuclei nel midollo osseo del topo.
English: • During pregnancy and lactation,
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento
English: Schedule
Italian: Schema
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Italian: Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non è raccomandato l'uso della vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della HFS, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia di cisplatino.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Italian: • raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza di minzione durante la notte, incontinenza,
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Italian: Capecitabina medac appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
English: • confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Italian: • stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, riduzione della libido
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Italian: La carenza di DPD può indurre una aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della HFS in pazienti trattati con capecitabina.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma incide solo in modo trascurabile sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16966
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con capecitabina in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Italian: Per la sindrome mano-piede (HFS) e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Italian: Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate con capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.
English: Parameter: Overall survival
Italian: Parametro: Sopravvivenza globale
English: See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Italian: Vedere anche paragrafo “Non prenda Capecitabina medac”.
English: (neuropathy),
Italian: (neuropatia)
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Italian: • alcuni tipi di aritmie (inclusa la fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
English: Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n = 120)
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9 (CYP2C9)
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi dell'acido ribonucleico (RNA) e delle proteine.
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che la capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Italian: - Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore. - Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
English: Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Italian: Modo di somministrazione Capecitabina medac compresse devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.
English: The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Italian: La biotrasformazione sequenziale enzimatica della capecitabina in 5-FU porta a più elevate concentrazioni all'interno dei tessuti neoplastici.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Italian: I seguenti fattori erano stati predefiniti nell'analisi statistica per l'inclusione nel modello: età, tempo dalla chirurgia alla randomizzazione, sesso, livelli di antigene carcino-embrionario (CEA) al basale, linfonodi al basale e paese.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) è stata del 20 % (primo studio) e del 25 % (secondo studio).
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Italian: Dette reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore nella mascella
English: Hazard ratio 95 % CI P value
Italian: Hazard ratio IC al 95 % Valore di p
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto respetto ai regimi di associazione di prima linea.
English: If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Italian: Se dovesse verificarsi HFS di grado 2 o 3, sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o alla riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Italian: • irritazione agli occhi, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne Alle donne va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Italian: In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m² di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Italian: Capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
English: Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body system Very common
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia Sistema corporeo Molto comune
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
Italian: Nei modelli tumorali da xenotrapianto umano la capecitabina ha dimostrato di avere un effetto sinergico in associazione a docetaxel, che può essere correlato alla iperegolazione della ThyPase da parte di docetaxel.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Italian: Gli enzimi coinvolti nell'attivazione catalitica sono presenti nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti sani, anche se generalmente in quantità inferiori.
English: Maintain dose level
Italian: Mantenere il livello della dose Mantenere il livello della dose
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La capecitabina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
Italian: • se ha livelli gravemente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere tale medicinale.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Italian: Interruzione permanente o Qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Italian: • problemi della funzione epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato)
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Italian: Si è verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); non si è verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali: 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU e α-fluoro-β-alanina (FBAL).
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era 1,5 anni; i dati derivanti dalle analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono anch'essi riportati nella tabella 7.
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Italian: Nella scimmia si sono osservati aborti e letalità embrionale a dosi elevate, ma non vi erano evidenze di teratogenicità.
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza relativi ai tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Italian: • difficoltà della parola, alterazione della memoria, perdita di coordinazione del movimento,
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
Italian: • itterizia (ingiallimento delle pelle e degli occhi)
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Italian: Alcune delle ADR sono reazioni che si osservano di frequente con il medicinale di associazione (ad es. la neuropatia sensoriale periferica con docetaxel o oxaliplatino, l'ipertensione con bevacizumab); tuttavia non si può escludere un peggioramento indotto dalla terapia con capecitabina.
English: Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina.
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57 %) of S-warfarin.
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57 %) di S-warfarin.