FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI
Polish: W części 2, SVR12 osiągnęło 27/28 (96,4%) uczestników ze współistniejącym zakażeniem HCV GT4
Romanian: În Partea 2, RVS 12 a fost obținut la 27/28 (96,4%) subiecți cu infecție concomitentă VHC GT4/HIV-1 (95% IÎ: 82,3%, 99,4%) fără eșecuri virologice.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Romanian: Este necesară prudență atunci când sulfasalazina se administrează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Romanian: În Partea 2, subiecții cu VHC GT1 au utilizat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentówbadanie kliniczne SAPPHIRE-I
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1, fără tratament anterior, în studiul SAPPHIRE-I
Polish: Stężenia takrolimusu lub syrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrația plasmatică totală pentru tacrolimus sau sirolimus la inițierea și pe parcursul administrării concomitente cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie statyn w czasie leczenia,
Romanian: Comentarii clinice necesară terapia cu statine în timpul perioadei de tratament asociat,
Polish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Romanian: Tel.: +36 1 455 8600
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek substratów CYP2D6 (np. dezypraminy, metoprololu i dekstrometorfanu).
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina,
Polish: Spośród wszystkich z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia nerki, 9/12 (75%) osiągnęło SVR12.
Romanian: GT1 care erau după transplant renal, 9/12 (75%) au atins RVS12; cu toate acestea, nu au existat eșecuri virologice.
Polish: 800 mg/160 mg dwa razy na dobę
Romanian: 800/160 mg de două ori pe zi Mecanism:
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia parytaprewirem warianty
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Romanian: PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Polish: możliwa jest zamiana na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce.
Romanian: este posibilă ajustarea dozelor, cu trecere la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Polish: PEARL-III - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Romanian: PEARL-III - genotip 1b, fără tratament anterior, fără ciroză
Polish: EKG.
Romanian: VHC.
Polish: DOUSTNE LEKI HIPOGLIKEMIZUJĄCE POCHODNE BIGUANIDU Metformina
Romanian: ANTIHIPERGLICEMIANTE CU ADMINISTRARE ORALĂ DE TIP BIGUANIDE
Polish: България АбВи ЕООД
Romanian: АбВи ЕООД Тел.:
Polish: Syrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, syrolimus w dawce 0,5 mg podawano z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Romanian: Doza de 2 mg sirolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Romanian: (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Polish: SAPPHIRE-II - genotyp 1, pacjenci uprzednio leczeni pegIFN i RBV, bez marskości wątroby
Romanian: SAPPHIRE-II- genotip 1, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere:
Polish: Exviera dazabuwir
Romanian: Exviera dasabuvir
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Exviera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Exviera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Polish: Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Romanian: Exviera este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg, iar doza recomandată este de două comprimate pe zi, unul dimineața și unul seara, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exviera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exviera.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach.
Romanian: Aproape toți pacienții din studii au eliminat virusul din sânge după 12 sau 24 de săptămâni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exviera
Romanian: Alte informații despre Exviera
Polish: Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dasabuvir.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnej we krwi.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa împreună cu medicamente care afectează activitatea anumitor enzime care pot mări sau reduce concentrația de substanță activă din sânge.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera?
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Exviera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exviera.
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Romanian: Aceasta împiedică multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Polish: Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „RNA-zależna polimeraza RNA (NS5B)", którego wirus potrzebuje do namnażania się.
Romanian: Substanța activă din Exviera, dasabuvirul, blochează acțiunea unei enzime din virusul hepatitei C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący te leki, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Romanian: Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai devreme.
Polish: Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Exviera și pentru ce se utilizează?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Exviera atunci când se utilizează în asociere cu Viekirax și ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, greață, prurit (mâncărime), astenie (slăbiciune) și oboseală.
Polish: Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera.
Romanian: Compania care comercializează Exviera va efectua un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat, în vederea evaluării riscului de revenire a acestui cancer în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Exviera.
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną bądź bez niej).
Romanian: Între 96% și 100% din pacienții fără ciroză hepatică au eliminat virusul din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină).
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93% și 100% după 24 de săptămâni de tratament.
Polish: Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Romanian: Exviera este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă, cauzată de virusul hepatitei C.
Polish: Produkt Exviera należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie Viekirax, który zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir oraz rytonawir.
Romanian: Exviera se utilizează întotdeauna în asociere cu un alt medicament, Viekirax, care conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a lub 1b lek Exviera, w skojarzeniu z lekiem Viekirax, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Romanian: În primele 6 studii principale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C, genotipurile 1a sau 1b, Exviera în asociere cu Viekirax a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Romanian: Exviera este contraindicat la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tego skojarzenia uznano za zasadniczo dobrze tolerowane.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cu toate că au existat câteva cazuri de creștere a enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină, reacțiile adverse observate în această combinație au fost, în general, bine tolerate.
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), którzy mieli zakażenie genotypem 1b, leczono produktami Exviera i Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Romanian: Într-un al șaptelea studiu, pacienții cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată), infectați cu virusul de genotip 1b au fost tratați cu Exviera și Viekirax fără ribavirină și 100% din pacienți (60 de pacienți din 60) au eliminat virusul din sânge.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i produkt Exviera zaleca się pacjentom z genotypami 1a i 1b wirusa.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C virus, iar Exviera este recomandat pentru administrarea la pacienții infectați cu genotipurile 1a și 1b ale virusului.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a i 1b z krwi, zarówno przyjmowany z rybawiryną, jak i bez niej.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Exviera utilizat în asociere cu Viekirax este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a și 1b, cu sau fără ribavirină.
Polish: Oprócz leku Viekirax niektórzy pacjenci przyjmujący lek Exviera przyjmują również inny lek przeciwwirusowy, rybawirynę.
Romanian: Pe lângă Viekirax, unii dintre pacienții care iau Exviera sunt tratați și cu un alt medicament antiviral, ribavirină.
Polish: Było to szczególnie zauważalne u pacjentów z wirusem o genotypie 1b.
Romanian: Rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacienții infectați cu genotipul 1b.
Polish: Lek Exviera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Romanian: Exviera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Exviera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exviera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby (np. występowania marskości (bliznowacenia), zaburzeń czynności wątroby) lub poddania się wcześniejszemu leczeniu.
Romanian: Combinația de medicamente utilizată și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul, de natura afecțiunilor hepatice pe care le are [de exemplu, dacă are ciroză hepatică (fibroză a ficatului) sau dacă ficatul nu mai funcționează normal] și dacă a mai urmat un tratament înainte.
Polish: Jak działa produkt Exviera?
Romanian: Cum acționează Exviera?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exviera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exviera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exviera?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exviera zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exviera pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować produkt Exviera?
Romanian: Cum se utilizează Exviera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exviera?
Romanian: De ce a fost aprobat Exviera?
Polish: Butelka (szkło typu III)
Romanian: Flacon (sticlă de tip III)
Polish: Butelka (HDPE) 1 litr
Romanian: 1 litru 1 flacon Carne și organe: 14 zile
Polish: Butelka (HDPE) 4 litry
Romanian: 4 litri
Polish: Ta aktywność przerywa cykl życiowy roztoczy.
Romanian: Această activitate întrerupe ciclul de viață al acarienilor.
Polish: Procedurę należy powtórzyć każdego dnia podawania.
Romanian: Această procedură trebuie repetată în fiecare zi de administrare.
Polish: Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
Romanian: Nu mâncați, beți sau fumați când manipulați produsul.
Polish: {DD/MM/RRRR}
Romanian: {DD/MM/YYYY}
Polish: Czas ten musi być wystarczająco długi aby umożliwić wszystkim ptakom otrzymanie wymaganej dawki.
Romanian: Această perioadă de timp trebuie sa fie suficient de lungă pentru a permite tuturor păsărilor să primească doza necesară.
Polish: Substancja czynna w Exzolt jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Romanian: Substanta activa din Exolt este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Romanian: Evitați contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Polish: Jaja: zero dni.
Romanian: Ouă: zero zile.
Polish: Fluralaner wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
Romanian: Fluralaner este legat puternic de proteine.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/08/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 18/08/2017
Polish: W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego należy przeprowadzić kompletne leczenie.
Romanian: Trebuie administrată cura completă de tratament pentru efectul terapeutic întreg.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Romanian: După diluție se utilizeaza în 24 ore.
Polish: Biodostępność jest wysoka, z około 91% dawki poddanej absorbcji po podaniu doustnym.
Romanian: Biodisponibilitatea este mare, cu aproximativ 91% a dozei absorbită în urma administrării orale.
Polish: Butelka z bezbarwnego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamknięta uszczelnieniem wykonanym z folii aluminium/poliester oraz niebieską polipropylenową nakrętką zabezpieczającą dzieci przed dostępem do zawartości (opakowania 1 litr oraz 4 litry) lub butelka z bursztynowego szkła typu III z białą nakrętką z polipropylenu/polietylenu (PP/PE) zabezpieczającą dzieci przed dostępem do zawartości, zaopatrzoną we wkładkę z ekspandowanego PE niskiej gęstości/folii aluminiowej/licującego PE (opakowanie 50 ml).
Romanian: Flacon de polietilena (HDPE) incolor de înaltă densitate închis cu un sigiliu de folie de aluminiu/poliester şi un sigiliu albastru sigur pentru copii din polipropilena filetat (prezentare de 1 L sau 4 L) sau flacon de sticlă de tip III, brună, cu capac prevazut cu șurub de siguranta pentru copii, de culoare albă din polipropilenă / polietilenă (PP / PE), cu densitate joasă cu folie din PE / aluminiu /PE (prezentare 50 ml).
Polish: W przypadku kontaktu produktu z oczami, oczy należy natychmiast przepłukać dokładnie wodą.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, clătiți imediat cu apă.
Polish: Francja
Romanian: France
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol) glikolu dietylenowego eter monoetylowy Polisorbat 80
Romanian: Alfa-tocoferol (all-rac-α-tocoferol) Dietilen glicol monoetil eter Polisorbate 80
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Polish: Jeśli wskazane jest przeprowadzenie kolejnego leczenia przerwa pomiędzy dwoma terapiami powinna wynosić przynajmniej 3 miesiące.
Romanian: Dacă este indicată altă cură de tratament, intervalul dintre două cure de tratament trebuie să fie de cel puțin 3 luni.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 1 roku.
Romanian: După deschidere se utilizeaza în decurs de 1 an.
Polish: • Każdego dnia leczenia należy przygotować świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy.
Romanian: • Pentru fiecare zi de tratament, apa medicamentată trebuie proaspăt preparată.
Polish: • Należy sprawdzić system dostarczający wodę i zapewnić, że działa prawidłowo i jest wolny od przecieków; zapewnić także, że woda jest dostępna dla wszystkich poideł smoczkowych lub dzwonowych.
Romanian: • Se verifică sistemul de adăpare pentru a verifica dacă funcționează corespunzător și nu prezintă scurgeri; de asemenea se asigură ca apa este disponibilă la toate niplurile și adăpătorile tip clopot de băut.
Polish: Exzolt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla bezkręgowców wodnych.
Romanian: Exzolt nu ar trebui deversat în circuitul apei, deoarece acest lucru ar putea fi periculoase pentru nevertebrate acvatice.
Polish: Produkt można stosować w okresie nieśności.
Romanian: Produsul se poate utiliza in perioada de ouat.
Polish: EU/2/17/212/002 (4 litry)
Romanian: EU/2/17/212/002 (4 litres)
Polish: Aktywność przeciwko Dermanyssus gallinae rozpoczyna się w czasie 4 godzin od rozpoczęcia żerowania roztoczy na kurczętach poddanych leczeniu.
Romanian: Debutul activității împotriva Dermanyssus gallinae se realizează la puii tratați în patru ore de când acarienii încep să se hrănească.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 1 an.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Polish: Okres półtrwania wynosi około 5 dni od podania doustnego.
Romanian: S-a observat ca perioada de înjumătățire este de aproximativ 5 zile după administrarea orala.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă după EXP.
Polish: W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją, z zachowaniem opisanej kolejności:
Romanian: Pentru prepararea apei medicamentate se vor urma instrucțiunile de mai jos, în ordinea descrisă:
Polish: Należy określić czas (pomiędzy 4 a 24 godzinami) w którym w dniu leczenia podawana będzie woda zawierająca produkt leczniczy.
Romanian: Se determina perioada de timp (între 4 și 24 ore) în care se administrează apa medicamentată în ziua tratamentului.