FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-1 RNA:n lähtötilanteen keskiarvo plasmassa oli 4,5 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3−7,0) ja 23 %:lla lähtötilanteen virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml.
Romanian: Valoarea medie plasmatică inițială a ARN HIV-1 era de 4,5 log10 copii/ml (interval: 1,3-7,0), iar 23% prezentau încărcături virale la momentul inițial > 100000 copii/ml.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Romanian: Rezistența încrucișată la pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior sau cu supresie virală Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină
Finnish: 19 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Romanian: Nouăsprezece procente dintre pacienți au fost identificați ca hispanici/latino.
Finnish: Kun mitatut arvot korjataan proteiineihin sitoutumisen suhteen, tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samansuuruisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joiden maksa toimii normaalisti.
Romanian: După corectare pentru proteinele de legare, concentrațiile plasmatice ale tenofovir alafenamidei nelegate (libere) sunt similare atât în cazul insuficienței hepatice severe, cât și al funcției hepatice normale.
Finnish: 48 viikon kohdalla 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml, mikä vastasi vasteiden määrää tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Romanian: La săptămâna 48, la 92% (46/50) dintre pacienți s-a obținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similară cu ratele de răspuns la adulții infectați cu HIV-1, netratați anterior.
Finnish: • emtrisitabiini, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Finnish: 1,3 % (95 %:n luottamusväli: -2,5-5,1 %)
Romanian: 1,3% (IÎ 95%: -2,5% până la 5,1%)
Finnish: Turvallisuusprofiili oli lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (ks. kohta 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Romanian: În urma administrării cu efavirenz, un medicament probă, inductor moderat al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
Finnish: EU/1/16/1099/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1099/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1099/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1099/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Finnish: AUC: ↑ 9 % Cmax: ↑ 14 %
Romanian: ASC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Finnish: AUC: ↑ 79 % Cmax: ↑ 65 % Cmin: ↑ 93 %
Romanian: ASC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Finnish: 79 % oli miehiä, 63 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 14 % aasialaisia.
Romanian: Șaptezeci și nouă la sută dintre pacienți erau bărbați, 63% erau de rasă caucaziană, 18% erau de rasă neagră și 14% erau asiatici.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy și oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviiridialafenamidia 10 mg (n = 866) kerran vuorokaudessa tai emtrisitabiinia 200 mg + tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (n = 867 kerran vuorokaudessa), niin että molemmat annettiin elvitegraviirin 150 mg + kobisistaatin 150 mg kanssa kiinteäannoksisina yhdistelmätabletteina.
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (n = 866) o dată pe zi, fie emtricitabină 200 mg+tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (n = 867) o dată pe zi, ambele administrate cu elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe.
Finnish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 427 solua/mm3 (vaihteluväli 0−1 360) ja 13 %:lla potilaista CD4+ -solumäärä oli < 200 solua/mm3.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 427 celule/mm3 (interval: 0-1360), iar 13% dintre pacienți aveau un număr de celule CD4+ < 200 celule/mm3.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog nucleozidic al 2'-deozicitidinei.
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 μg•h/ml).
Romanian: Într-un studiu de Fază 1 separat, efectuat cu emtricitabină în monoterapie, expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr < 30 ml/minut) (33,7 µg•oră/ml) comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10−12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91−2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Finnish: 15 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienți sau identificat ca hispanici/latino-americani.
Finnish: Lähtötilanteessa HBsAg-positiivisista potilaista 3/70 (4,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBs:ksi viikolla 48.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat HbsAg pozitiv la momentul inițial, 3/70 (4,3%) au obținut seroconversia la anti-HBs în săptămâna 48.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa), etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)5
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)5
Finnish: AUC: ↑ 47 % Cmax: ↑ 29 %
Romanian: ASC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin fosfonamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INtRT) și un promedicament fosfonamidat al tenofovirului (analog 2'-deoxiadenozin monofosfat).
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlc
Romanian: ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlc
Finnish: CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm3.
Romanian: Creșterea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 224 celule/mm3.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on hyvin tärkeää, ettet lopeta
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu încetați să luați Descovy fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: 76 % oli miehiä, 82 % mustaihoisia ja 18 % valkoihoisia.
Romanian: Șaptezeci și șase la sută dintre participanți au fost bărbați, 82% au fost de rasă neagră și 18% au fost caucazieni.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten kobisistaatin, ritonaviirin tai siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Se preconizează că administrarea Descovy concomitent cu alte medicamente care inhibă activitatea gp-P și BCRP (de exemplu cobicistat, ritonavir, ciclosporină) va determina creșterea absorbției și a concentrației plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Finnish: Harmaa, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "210".
Romanian: Comprimate filmate cu formă rectangulară, de culoare gri,cu dimensiuni de 12,5 mm x 6,4 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „210" pe cealaltă față a comprimatului.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoito-ohjelman mukaan
Romanian: Proporția (%) de pacienți cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în funcție de subgrup Vârsta
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli 28-67), 92 % potilaista oli miehiä, 69 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Romanian: Pacienții aveau vârsta medie de 50 de ani (interval: 28-67), 92% erau de sex masculin, 69% erau caucazieni, 18% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Finnish: Samanaikainen käyttö flukonatsolin tai isavukonatsolin kanssa saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol sau isavuconazol poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuvat tieto on tulkittu niin, että vastetta ei saavutettu, viikolla 48.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eşec, în săptămâna 48.
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, on yleensä vältettävä Descovy-hoitoa, mutta Descovy-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă; cu toate acestea, tratamentul cu Descovy poate fi utilizat la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-299-0102 potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko kiinteäannoksista D/C/F/TAFyhdistelmää kerran vuorokaudessa (n = 103) tai darunaviiria ja kobisistaattia emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmän kanssa kerran vuorokaudessa (n = 50).
Romanian: În Studiul (GS-US-299-0102), pacienții au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra fie combinația cu doze fixe D/C/F/TAF o dată pe zi (n = 103), fie darunavir și cobicistat și emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil o dată pe zi (n = 50).
Finnish: < 20 kopiota/ml
Romanian: > 100000 copii/ml
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale analizelor de laborator privind lipidele în condiții de repaus alimentar la pacienții care au efectuat conversia.
Finnish: ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET HIV-proteaasin estäjät Atatsanaviiri/kobisistaatti (300 mg/150 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE Inhibitori de protează HIV Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg)
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo (keskiarvo ± keskihajonta) oli aterian yhteydessä Descovy-valmisteena annetun yhden 25 mg tenofoviirialafenamidikerta-annoksen jälkeen 0,21 ± 0,13 μg/ml ja keskimääräinen AUClast-arvo 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCfinală, (media ± DS) după consumul de alimente, în urma administrării unei doze unice de 25 mg de tenofovir alafenamidă administrată sub forma Descovy au fost de 0,21 ± 0,13 μg/ml și, respectiv, de 0,25 ± 0,11 μg•oră/ml.
Finnish: Lääkkeet, joita käytetään hepatiitti B -infektion hoidossa:
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B: Nu trebuie să luați Descovy cu medicamente care conțin:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Descovya: • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Romanian: • Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați suferit de o boală de ficat, inclusiv hepatită.
Finnish: AUC: ↑ 105 % Cmax: ↑ 142 %
Romanian: ASC: ↑ 105% Cmax: ↑ 142%
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuva tieto tulkittiin niin, että vastetta ei saavutettu, viikolla 48.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eșec în săptămâna 48.
Finnish: Lähtötilanteessa HBeAg-positiivisista potilaista 1/30 (3,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBe:ksi viikolla 48.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat AgHBe pozitiv la momentul inițial, 1/30 (3,3%) a obținut seroconversia la anti-HBe în săptămâna 48.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Finnish: Descovy-valmisteen kliininen teho vahvistettiin tutkimuksissa, jotka tehtiin emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla, jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena E/C/F/TAFyhdistelmätablettina.
Romanian: Eficacitatea clinică a Descovy a fost stabilită în urma studiilor efectuate cu emtricitabină și tenofovir alafenamidă, la administrarea în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe E/C/F/TAF.
Finnish: ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat
Romanian: diaree, vărsături, durere abdominală, flatulență
Finnish: Sininen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella"225".
Romanian: Comprimate filmate cu formă rectangulară, de culoare albastră,cu dimensiuni de 12,5 mm x 6,4 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „225" pe cealaltă față a comprimatului.
Finnish: • tenofoviirialafenamidi
Romanian: • tenofovir alafenamidă
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annettiin yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) HIV-1-infektiota sairastaville aikuisille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, teho säilyi 48 viikon ajan, mutta emtrisitabiinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Romanian: Într-un studiu efectuat cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (E/C/F/TAF) la adulți infectați cu HIV-1 cu boală renală în stadiu terminal (valoare estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, eficacitatea s-a menținut pe o perioadă de 48 săptămâni, dar expunerea la emtricitabină a fost semnificativ mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektioita sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 4.4).
Finnish: Descovyvalmistetta sisältävä hoito (n = 333)
Romanian: (n = 333)
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18−76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval: 18-76), 85% erau bărbați, 57% erau de rasă caucaziană, 25% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Finnish: -6,2 % (95 %:n luottamusväli: -19,9
Romanian: -6,2% (IÎ 95%: -19,9% până la 7,4%)
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 și pe CMSP.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată pe cale orală.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Descovyn käyttöä 11-vuotiailla tai nuoremmilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg.
Finnish: Viikolla 48 CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 E/C/F/TAFyhdistelmää saaneilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-yhdistelmää saaneilla potilailla (p = 0,024) ja viikolla 144 keskimäärin 326 solua/mm3 E/C/F/TAF-yhdistelmää saaneilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-yhdistelmää saaneilla potilailla (p = 0,06).
Romanian: Creșterea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ a fost de 230 celule/mm3 la pacienții cărora li s-a administrat E/C/F/TAF și 211 celule/mm3 la pacienții cărora li s-a administrat E/C/F/TDF(p = 0,024) la săptămâna 48, și 326 celule/mm3 la pacienții cărora li s-a administrat E/C/F/TAF și 305 celule/mm3 la pacienții cărora li s-a administrat E/C/F/TDF (p = 0,06) la săptămâna 144.
Finnish: Niiden 12 E/C/F/TDF-ryhmän potilaan, joille kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
Romanian: Dintre tulpinile HIV-1 izolate de la 12 pacienți care au dezvoltat rezistență în grupul de tratament cu E/C/F/TDF, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) și L210W (n = 1) la nivelul RT și E92Q/V (n = 4) și Q148R (n = 2), și N155H/S (n = 3) la nivelul integrazei.
Finnish: Emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka eivät saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 636 solua/mm3 (vaihteluväli 263-1 498).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 636 celule/ mm3 (interval: 263-1498).
Finnish: Cmax-arvo yhden E/C/F/TAF-valmisteena annetun 10 mg tenofoviirialafenamidikerta-annoksen jälkeen oli 0,21 ± 0,10 μg/ml ja keskimääräinen AUClast-arvo 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCfinală, în urma administrării unei doze unice de 10 mg de tenofovir alafenamidă administrată sub forma E/C/F/TAF au fost de 0,21 ± 0,10 μg/ml și, respectiv, de 0,25 ± 0,08 μg•oră/ml.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 5.2).
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: înțepenirea articulațiilor senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Romanian: 3 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Finnish: Muut kolmannet lääkeaineet
Romanian: Alte medicamente cu rol de al treilea medicament