FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protilátky proti diboterminu byly zkoumány u březích samic králíků po hyperimunizaci diboterminem alfa s cílem experimentálně vyvolat tvorbu protilátek proti diboterminu alfa.
Latvian: Ir veikti alfa dibotermīna antivielu pētījumi grūsniem trušiem pēc hiperimunizācijas ar alfa dibotermīnu, eksperimentāli izraisot anti-alfa dibotermīna antivielas.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se léčebné pomůcky, zeptejte se, prosím, lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Latvian: Maksimālā starpskriemeļu diska telpā ievadāmā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg (5,3 cm3 no piepildītās matrices).
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Latvian: • divas šļirces (10 ml; no polipropilēna);
Czech: Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
Latvian: Implantu drīkst lietot tikai lūzuma vietā pacientiem, kurus adekvāti novēro un rūpīgi kopj (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Byly hlášeny lokální edémy spojené s podáváním přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře.
Latvian: Ir ziņots par lokalizētas tūskas gadījumiem, kas saistīti ar InductOs lietošanu pacientiem, kuriem bijusi mugurkaula operācija kakla apvidū.
Czech: Přípravek InductOs byl implantován přímo do nechráněné tvrdé pleny po laminektomii.
Latvian: InductOs tika implantēts uz atklāta muguras smadzeņu cietā apvalka pēc laminektomijas.
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Latvian: • zāļu aprakstu;
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekci a hovězí kolagen třídy I.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 3,2 ml rozpouštědla.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu no iepakojuma, izšķīdiniet alfa dibotermīnu flakonā ar 3,2 ml šķīdinātāja.
Czech: Osteolýza* Zvýšená resorpce kosti*
Latvian: Pastiprināta kaulu resorbcija*
Czech: Ve studiích se zlomeninami dlouhých kostí byl přípravek InductOs podán více než 500 pacientům.
Latvian: Pētījumos par garo kaulu lūzumiem InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 500 pacienti.
Czech: Lokalizovaná infekce
Latvian: lokāla infekcija.
Czech: Operace krční páteře
Latvian: Mugurkaula kakla daļas operācija
Czech: Přípravek InductOs nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus InductOs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Nasáknutá houba se pak implantuje tam, kde je potřebný růst kosti.
Latvian: Samērcēto sūkli tad implantē vietā, kur nepieciešama kaula augšana.
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 12mg balení Část mokré matrice přípravku InductOs (12mg balení)
Latvian: InductOs 12 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices daļa (12 mg iepakojums)
Czech: Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.
Latvian: Savienošanai jostas vietā paredzētās ierīces dobajā daļā uzmanīgi un neblīvējot jāpiepilda InductOs apjoms, kas atbilst ierīces iekšējam tilpumam.
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 4mg balení Mokré matrice přípravku InductOs (4mg balení)
Latvian: InductOs 4 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices (4 mg iepakojums)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující tabulce.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuru terapijā izmantoja InductOs.
Czech: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet zāļu aprakstu.
Czech: Ve studiích lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům.
Latvian: Pētījumos par savienošanu jostas vietā vairāk nekā 600 pacientu saņēma InductOs.
Czech: 4mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Latvian: InductOs 4 mg iepakojums satur:
Czech: 12mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Latvian: InductOs 12 mg iepakojums satur:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg diboterminu alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 mg alfa dibotermīna
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 12 mg diboterminu alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 mg alfa dibotermīna
Czech: Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho 12mg balení.
Latvian: Parasti vienas lūzuma vietas ārstēšanai tiek izmantots viena 12 mg iepakojuma saturs.
Czech: InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, (tj.
Latvian: InductOs implantē pēc standarta procedūras, ko izmanto kaulu un brūču ķirurģijā, pabeigšanas (t. i., mīksto audu sašūšanas laikā).
Czech: InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.
Latvian: InductOs ir komplekts implantam, ko ārsts implantē operācijas laikā.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 8,0 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Latvian: Izmantojot aseptisku pārnešanas metodi un šļirci un adatu, kas tika lietota, veicot 1. soli, atvilkt 8,0 ml atšķaidītā alfa dibotermīna šķīduma no flakona, kas atrodas nesterilajā zonā, flakonu turot apgrieztu otrādi, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdumu.
Czech: Dibotermin alfa prokázal různé účinky na linii lidských tumorózních buněk in vitro.
Latvian: Alfa dibotermīns pētījumos in vitro pierādīja dažāda veida iedarbību uz cilvēka audzēju šūnām.
Czech: Bylo hlášeno hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a bolesti, spojené s podáváním přípravku InductOs.
Latvian: Saistībā ar InductOs izmantošanu saņemti ziņojumi par šķidruma uzkrāšanos (pseidocistas, lokalizēta tūska, izplūšana implantācijas vietā); dažkārt tas iekapsulējies, bet dažos gadījumos nospiedis nervu un izraisījis sāpes.
Czech: Podle běžné praxe je nutné ploténkový materiál a chrupavkové části obratlových koncových plotének odstranit při současném zachování kortikálních částí koncových plotének.
Latvian: Kā paredz standarta prakses principi, disku materiāls un mugurkaula skriemeļu gala plāksnīšu skriemeļdaļa jānoņem, saglabājot gala plāksnīšu kortikālās daļas, un jāaptur asiņošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat
Latvian: Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 8,4 ml rozpouštědla.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu no iepakojuma, izšķīdiniet alfa dibotermīnu ar 8,4 ml šķīdinātāja.
Czech: Přípravek inductOs se nesmí implantovat posteriorně od pomůcky k lumbální mezitělové fúzi, kde existuje možnost přímého přístupu do páteřního kanálu a/nebo k míšnímu kořenu (míšním kořenům) Pokud je možný únik do páteřního kanálu a míšního kořenu, je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání, např. za použití lokální kosti nebo alogenního štěpu (viz bod 4.5).
Latvian: Ja iespējama šķidruma noplūde mugurkaula kanālā un/vai nerva saknē, starp matrici un nervu audiem jāizveido fiziska barjera no, piemēram, vietējā kaula vai allotransplantāta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Protilátky proti diboterminu alfa: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 1,3 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Latvian: Antivielas pret alfa dibotermīnu: klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaulā 1,3% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu; salīdzinājumam: pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 0,8% gadījumu.
Czech: Ve studiích s frakturou dlouhých kostí se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 6,3 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 1,3 % v kontrolní skupině.
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 6,3% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu, salīdzinot ar 1,3% kontroles grupā.
Czech: • Dvě injekční stříkačky (5ml, polypropylen).
Latvian: • divas šļirces (5 ml, no polipropilēna);
Czech: I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní reakce.
Latvian: Nevar izslēgt neitralizējošo antivielu vai paaugstinātas jutības veida reakciju attīstīšanos, lai gan klīniskajos pētījumos nav pierādīta to saistība ar klīniskajiem rezultātiem vai iespējamajām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti.
Latvian: InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 2,8 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Latvian: Izmantojot aseptisku pārnešanas metodi un šļirci un adatu, kas tika lietota, veicot 1. soli, atvilkt 2,8 ml atšķaidītā alfa dibotermīna šķīduma no flakona, kas atrodas nesterilajā zonā, flakonu turot apgrieztu otrādi, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdumu.
Czech: Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.
Latvian: InductOs pēc vajadzības jāsaloka vai jāsagriež pirms implantēšanas.
Czech: V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem (viz bod 4.4).
Latvian: Radiogrāfiskajos izmeklējumos, kas veikti divu gadu klīniskajos novērošanas pētījumos par savienošanu jostas vietā, izmantojot aizmugures pieeju, redzamā heterotopiskā pārkaulošanās biežāk attīstījusies pacientiem, ko ārstēja ar InductOs, ja salīdzina ar tiem, ko ārstēja ar autotransplantātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai
Czech: Po implantaci
Latvian: Pēc implantācijas
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Latvian: Laika gaitā sūklis un alfa dibotermīns, kamēr veidosies jauns kauls, pakāpeniski uzsūksies.
Czech: 1 Pozorované při použití při lumbální mezitělové fúzi 2 Hromadění tekutiny zahrnuje lokalizovaný edém, pseudocystu a výpotek v místě implantátu.
Latvian: 2 Šķidruma uzkrāšanās ietver lokalizētu tūsku, pseidocistu un izplūšanu implantācijas vietā.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Czech: Použitím sterilní techniky položte jednu stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do sterilního pole.
Latvian: Ievērojot sterilus darba paņēmienus, novietot sterilajā laukā vienu šļirci, vienu adatu un matrici tās tiešajā iepakojumā.
Czech: Protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,5 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 14,3 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Latvian: Antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu: klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaulā 13,5% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu; salīdzinājumam: pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 14,3% gadījumu.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku InductOs při chirurgicky prováděné lumbální mezitělové fúzi byly radikulopatie a při chirurgicky řešené akutní fraktuře tibie lokalizovaná infekce.
Latvian: Visbiežāk novērotā InductOs nevēlamā blakusparādība pēc savienošanas operācijas jostas vietā bija radikulopātija, bet pēc akūta lielā lielakaula lūzuma operācijas - lokāla infekcija.
Czech: Celá matrice
Latvian: Visa matrice
Czech: U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení přínosu i rizika u jednotlivých pacientů.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāapsver riski un ieguvumi katram atsevišķam pacientam pirms InductOs lietošanas, ja pacients pieskaitāms kādai no šīm īpašajām pacientu grupām.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek InductOs.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no terapijas ar InductOs jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu níže.
Latvian: Zāļu sagatavošana Lai izvairītos no matrices pārpildīšanas, ir svarīgi alfa dibotermīna šķīdumu pagatavot un matrici piepildīt, kā tas aprakstīts tālāk tekstā.
Czech: Diferencované buňky formují trabekulární kost tak, jak je degradována matrice, se současným evidentním pronikáním cév.
Latvian: Diferencētās šūnas no trabekulārā kaula sāk darboties kā kaulu matrice, tai pat laikā sākas asinsvadu invāzija.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici Diboterminu alfa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai Alfa dibotermīns
Czech: Prášek: sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda na injekci
Latvian: Pulveris: saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā savienošanai jostas vietā
Czech: • Prášek v injekční lahvičce (20 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
Latvian: • pulveri flakonā (20 ml, I klases stikls) ar aizbāzni (no brombutila gumijas);
Czech: Jak se přípravek InductOs podává
Latvian: Kā lietot InductOs
Czech: Ve sterilním poli
Latvian: Sterilajā laukā
Czech: 1/3 matrice
Latvian: 1/3 no matrices
Czech: Chirurgické spojení dolní části páteře
Latvian: Savienošanas operācija jostas daļā
Czech: Odloupnutím otevřete vnitřní obal matrice a nechejte matrici v jejím podnosu.
Latvian: Noņemt matrices tiešo iepakojumu un atstāt matrici uz tās pamatnes.
Czech: Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může vyžadovat chirurgickou revizi (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc InductOs izmantošanas mugurkaula savienošanas operācijā ierīce var pārvietoties, tāpēc, iespējams, būs jāveic vēl viena operācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Skeletální nezralostí.
Latvian: • nenobriedušu skeleta struktūru;
Czech: InductOs se používá jako doplněk standardní léčby a péče o zlomeniny holenní kosti.
Latvian: InductOs jālieto papildus vispārpieņemtajai ārstēšanai un aprūpei lielā liela kaula lūzuma gadījumos.
Czech: Při zacházení s přípravkem InductOs se má používat pinzeta.
Latvian: Lai rīkotos ar InductOs, jālieto ķirurģiskās knaibles.
Czech: Po přípravě přípravek InductOs obsahuje dibotermin alfa v koncentraci 1,5 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas InductOs satur alfa dibotermīnu, kura koncentrācija ir 1,5 mg/ml.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot viz zadní strana
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: skatīt otrā pusē.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet zāļu aprakstu
Czech: Ve studiích se zlomeninou dlouhých kostí se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,0 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 5,3 % u kontrolních pacientů.
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 13,0% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu, salīdzinot ar 5,3% pacientu kontroles grupā.
Czech: Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Czech: • Rozpouštědlo v injekční lahvičce (10 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
Latvian: • šķīdinātāju flakonā (10 ml, I klases stikls) ar aizbāzni (no brombutila gumijas);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 12MG BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS 12 MG IEPAKOJUMS
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā akūtu lielā lielakaula lūzumu gadījumā
Czech: • Prášek v injekční lahvičce (10 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
Latvian: • pulveri flakonā (10 ml, I klases stikls) ar aizbāzni (no brombutila gumijas);
Czech: Může se použít v těchto situacích:
Latvian: Tās var tikt lietotas šādos gadījumos:
Czech: Obvykle postačuje jedna souprava.
Latvian: Parasti pietiek ar vienu komplektu.
Czech: Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Latvian: Inductos šķīdumu pagatavo pirms lietošanas, aplicē uz matrices un atstāj vismaz 15 minūtes (bet ne vairāk kā divas stundas).
Czech: Je-li třeba, matrice se před použitím ořízne na správnou velikost.
Latvian: Ja nepieciešams, matrici pirms lietošanas piegriež vajadzīgajā izmērā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 9. septembrī izsniedza Inductos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inductos byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inductos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Inductos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inductos?
Latvian: Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Inductos lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Inductos
Latvian: Cita informācija par Inductos
Czech: Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu.
Latvian: Pēc diviem gadiem uz ārstēšanu bija reaģējuši 57 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Inductos (69 pacienti no 122), salīdzinot ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar kaula transplantātu (78 pacienti no 133).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inductos.
Czech: • u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina,
Latvian: • pacienti, kuriem ir diagnosticēts vai tiek ārstēts vēzis;
Czech: Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Latvian: Inductos jālieto kvalificētam ķirurgam.
Czech: Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích:
Latvian: Inductos nedrīkst lietot:
Czech: • při léčbě zlomeniny, která souvisí s jiným onemocněním, jako je například Pagetova choroba nebo rakovina.
Latvian: • ja lūzums ir radies slimības, piemēram, Pedžeta slimības vai vēža rezultātā.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Inductos, nodrošinās izglītojoša materiāla pieejamību visas dalībvalstīs visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot šīs zāles.
Czech: Byl srovnáván se standardní péčí.
Latvian: Inductos tika salīdzinātas ar standarta aprūpi.
Czech: Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par kaulu morfoģenētisko proteīnu-2 (BMP-2), ko organisms izstrādā dabiski un kas veicina jaunu kaulaudu veidošanos.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku heterotopické osifikace a možném riziku vyplývajícím z chybného podávání nebo nesprávného použití přípravku Inductos.
Latvian: Šajā materiālā būs iekļauta informācija par heterotopiskas pārkaulošanās risku, kā ar par potenciālo risku saistībā ar ārstēšanas kļūdām un nepareizu Inductos lietošanu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inductos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inductos zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Inductos lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Inductos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Inductos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Inductos diboterminum alfa
Latvian: Inductos alfa-dibotermīns
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inductos pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inductos.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Inductos lietošanu.
Czech: Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží.
Latvian: Jaunie kaulaudi ieaug matricē, kas vēlāk noārdās.
Czech: Z pacientů, kterým byla poskytována pouze standardní péče, potřebovalo během jednoho roku 46 % další zákrok k nápravě zlomeniny, zatímco tento podíl ve skupině pacientů léčených také přípravkem Inductos byl 26 %.
Latvian: Standarta aprūpes grupā gada laikā pēc lūzuma operācijas papildu iejaukšanās lūzuma ārstēšanai bija nepieciešama 46 % pacientu, savukārt to pacientu grupā, kuru ārstēšanā tikai izmantots arī Inductos, papildu iejaukšanās bija nepieciešama 26 % pacientu.
Czech: Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
Latvian: Inductos tiek lietotas kopā ar apstiprinātām medicīniskām ierīcēm, kas koriģē mugurkaula stāvokli.