FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xarelto Ta inte Xarelto
English: When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
Swedish: När Neoplastin PT användes var baslinjen för PT ungefär 13 s och lutningen var omkring 3 till 4 s/(100 mikrog/l).
English: - Without overnight stay p = 0.04983
Swedish: - Utan inläggning över natten p = 0,04983
English: The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Swedish: Analysen av de poolade resultaten av fas III-studierna bekräftade de uppgifter som erhölls i de enskilda studierna beträffande reduktion av total VTE, större VTE och symtomatisk VTE med rivaroxaban 10 mg en gång dagligen jämfört med enoxaparin 40 mg en gång dagligen.
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Swedish: På den fjärde dagen efter den sista warfarindosen visade alla tester (inklusive PT, aPTT, hämning av faktor Xa-aktivitet och ETP) enbart effekten av rivaroxaban.
English: A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Swedish: En minskning på 29 % och 56 % av AUC och Cmax jämfört med tablett rapporterades när rivaroxabangranulat frisattes i den proximala tunntarmen.
English: Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Swedish: Även det första sekundära effektmåttet (alla dödsorsaker, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant.
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig när du ska påbörja behandlingen med Xarelto om du har diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom.
English: A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Swedish: Ett studieprogram efter godkännandet gällande säkerheten av rivaroxaban vid sekundärprevention av akuta koronarsyndrom (AKS) utanför kliniska prövningar, särskilt vad gäller incidens, svårighetsgrad, hantering och utfall av blödningar i hela populationen och särskilt hos patienter med ökad risk för blödning, bestående av följande återstående studier:
English: Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Swedish: Behandling i kombination med andra trombocytaggregationshämmande substanser, t.ex. prasugrel eller tikagrelor har inte undersökts och rekommenderas ej.
English: Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Swedish: Njursvikt/akut njursvikt sekundärt till blödning tillräcklig för att orsaka hypoperfusion
English: 5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Swedish: 5 142 patienter med akut DVT inkluderades i studien för att undersöka den långsiktiga säkerheten för rivaroxaban jämfört med standard-antikoagulationsbehandling i klinisk praxis.
English: Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Swedish: Allergisk reaktion, allergisk dermatit, angioödem och allergiskt ödem
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Swedish: Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp (se avsnitt 4.4).
English: Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
Swedish: Patienter under 55 års ålder med AKS måste samtidigt ha antingen diabetes mellitus eller tidigare hjärtinfarkt.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Swedish: Extrema kroppsvikter (<50 kg eller >120 kg) hade endast en liten inverkan på plasmakoncentrationer av rivaroxaban (mindre än 25 %).
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Swedish: • Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Swedish: Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligtvis tabletterna i 5 veckor.
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Xarelto.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Xarelto.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Swedish: Denna explorativa studie visade att effekten och säkerheten är jämförbar mellan rivaroxaban och VKA-behandlade grupper vid konvertering.
English: • congenital or acquired bleeding disorders
Swedish: • medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar
English: Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Swedish: Tabell 2: Blödning* och anemi hos patienter exponerade för rivaroxaban i de avslutade fas IIIstudierna
English: Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Swedish: Baserat på de begränsade kliniska data som finns tillgängliga för dronedaron bör samtidig administrering med rivaroxaban undvikas.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Swedish: Hämning av faktor Xa avbryter den inre och yttre vägen för blodkoagulationskaskaden, vilket hämmar både bildning av trombin och bildandet av trombi.
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Swedish: INR är inte en valid metod för att bestämma den antikoagulativa effekten av Xarelto och ska därför inte användas (se avsnitt 4.5).
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Swedish: Tabell 1: Antal patienter, total dygnsdos och maximal behandlingstid i fas III-studier Indikation
English: - you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
Swedish: - du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
English: The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Swedish: Frekvensen för denna biverkning är mycket sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare).
English: Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice).
Swedish: Över 12 800 patienter studerades i fyra randomiserade kontrollerade fas III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension och Einstein Choice).
English: • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended.
Swedish: • För patienter som genomgår större höftkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 5 veckor.
English: Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Swedish: Mer än 9 500 patienter (7 050 för total höftledsplastik och 2 531 för total knäplastik) studerades i kliniska kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda fas III-studier, det s.k. RECORD-programmet.
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion med föda iakttogs (se avsnitt 4.2).
English: Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: På grund av den ökade blödningsrisken ska försiktighet iakttas om patienter samtidigt behandlas med andra antikoagulantia (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
Swedish: Administrering av aktivt kol för att minska absorption kan övervägas vid fall av överdosering av rivaroxaban.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska innan lansering tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto.
English: If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Swedish: Om traumatisk punktion förekommer ska tillförseln av rivaroxaban skjutas upp i 24 timmar.
English: - Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
Swedish: - Blödning som leder till sjukhusinläggning (ej dödlig, ej i kritiskt organ, utan behov av reoperation)
English: Compartment syndrome secondary to a bleeding
Swedish: Kompartmentsyndrom sekundärt till blödning
English: Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Swedish: Vidare var i samtliga tre studier frekvensen av symtomatiska VTE (symtomatisk DVT, icke-fatal PE, VTE-relaterat dödsfall) lägre hos rivaroxabanbehandlade patienter i jämförelse med patienter som behandlades med enoxaparin.
English: If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Swedish: Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligtvis tabletterna i 2 veckor.
English: • If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
Swedish: • Om de två första bokstäverna är BT, är tillverkaren Bayer Bitterfeld GmbH
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Swedish: Vid samtidig användning i det kliniska programmet för rivaroxaban observerades numeriskt högre incidenser av större allvarlig samt icke-allvarlig kliniskt relevant blödning i alla behandlingsgrupper.
English: Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Även om behandling med rivaroxaban inte kräver rutinmässig kontroll av exponeringen, kan bestämning av rivaroxaban-nivåer med ett kalibrerat kvantitativt test för faktor Xa vara användbart i exceptionella situationer då kännedom om exponeringen för rivaroxaban kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut, t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Swedish: Organskada eller tillstånd, som anses utgöra en ökad risk för större blödning.
English: Start date
Swedish: Startdatum
English: Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
Swedish: Rivaroxaban 10 mg en gång dagligen påbörjades inte tidigare än 6 timmar postoperativt och jämfördes med enoxaparin 40 mg en gång dagligen som påbörjades 12 timmar preoperativt.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, risken för blödning och evidens för att rivaroxaban passerar placenta, är Xarelto kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: In all three phase III studies (see table 4), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non-fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
Swedish: I alla tre fas III-studierna (se tabell 4) minskade rivaroxaban signifikant frekvensen för total VTE (alla venografiskt detekterbara eller symtomatiska DVT, icke-fatal PE och dödsfall) och större VTE (proximal DVT, icke-fatal PE och VTE-relaterat dödsfall), som var de i förväg specificerade primära och viktigaste sekundära endpoints för effekt.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den.
English: Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Swedish: Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos rivaroxaban.
English: Patients with prior stroke and/or TIA
Swedish: Patienter med stroke och/eller TIA
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Swedish: • Patienter med kranskärlssjukdom som har svår symtomatisk hjärtsvikt.
English: For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Swedish: För alla patienter som ska genomgå konvertering ska det bekräftas att patienten har tagit Xarelto enligt förskrivningen.
English: Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events).
Swedish: Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser).
English: (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters)
Swedish: (PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister)
English: - Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
Swedish: - Symtomatisk blödning i kritiska organ (ej dödlig)
English: Vascular pseudoaneurysmC
Swedish: Vaskulärt pseudoaneurysmC
English: The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Swedish: Frekvenserna av biverkningar rapporterade med Xarelto sammanfattas i tabell 3 nedan enligt klassificering av organsystem (i MedDRA) och frekvens.
English: The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Swedish: Det finns varken någon vetenskaplig grund för fördelar eller någon erfarenhet av användning av systemisk hemostatika desmopressin hos personer som erhåller rivaroxaban.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Swedish: Dessa observationer i klinisk praxis överensstämmer med säkerhetsprofilen för denna indikation.
English: Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
Swedish: Rivaroxaban elimineras från plasma med genomsnittliga halveringstider på 5 till 9 timmar hos unga individer, och med terminala halveringstider på 11 till 13 timmar hos äldre.
English: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Swedish: Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förlängning av blödningstiden iakttogs efter samtidig administrering av rivaroxaban (15 mg) och 500 mg naproxen.
English: Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Swedish: Din läkare har ordinerat Xarelto 10 mg en gång dagligen åt dig.
English: • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Swedish: • För patienter som genomgår större knäkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 2 veckor.
English: Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Swedish: Transfusion av 4 eller fler enheter blod under en 48-timmarsperiod a) säkerhetspopulation som fått behandling b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde * statistiskt signifikant
English: This Xarelto 15 mg and 20 mg treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Swedish: Denna Xarelto 15 mg och 20 mg upptrappningsförpackning är endast för de första 4 veckornas behandling.
English: At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Swedish: Vid högre doser av rivaroxaban ses en upplösningsbegränsad absorption med minskad biotillgänglighet och minskad absorptionshastighet vid ökad dos.
English: Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Swedish: Aktiva substanser som kraftigt hämmar endast en av elimineringsvägarna för rivaroxaban, antingen CYP3A4 eller P-gp, förväntas kunna öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i mindre utsträckning.
English: If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan det öka risken för ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke eller en ökad risk att dö av en sjukdom som har samband med hjärtat eller blodkärlen.
English: • If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Swedish: • Om de två första bokstäverna är BX, är tillverkaren Bayer AG
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Swedish: Av tillförd dos rivaroxaban undergår ca två tredjedelar metabolisk nedbrytning, varav hälften därefter elimineras renalt och hälften via faeces.
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 14 filmdragerade tabletter.
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Swedish: Således ska användning av Xarelto i kombination med dubbel trombocytaggregationshämmande behandling hos patienter med känd ökad risk för blödning vägas mot nyttan av att förebygga aterotrombotiska händelser.
English: Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var känsligare för rivaroxaban vilket resulterade i ett brantare PK/PD-förhållande mellan koncentration och PT.
English: Treatment was continued with a vitamin K antagonist dose-adjusted to maintain the PT/INR values within the therapeutic range of 2.0 to 3.0.
Swedish: Behandlingen fortsattes med vitamin K-antagonist som dosjusterades för att bibehålla PT/INR-värdet inom det terapeutiska intervallet 2,0-3,0.
English: Converting from Xarelto to parenteral anticoagulants Give the first dose of parenteral anticoagulant at the time the next Xarelto dose would be taken.
Swedish: Byte från Xarelto till parenterala antikoagulantia Den första dosen av parenteralt antikoagulantium ges vid den tidpunkt då nästa dos Xarelto skulle ha tagits.
English: For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Vid transesofagal ekokardiografi-ledd (TEE) konvertering hos patienter som inte tidigare behandlats med antikoagulantia ska behandling med Xarelto initieras minst 4 timmar innan konvertering för att säkerställa tillräcklig antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: In both the Einstein DVT and the Einstein PE study, the comparator treatment regimen consisted of enoxaparin administered for at least 5 days in combination with vitamin K antagonist treatment until the PT/INR was in therapeutic range (≥ 2.0).
Swedish: I både Einstein DVT- och Einstein PE-studien, bestod jämförelsebehandlingen av enoxaparin givet i minst 5 dagar i kombination med behandling med vitamin K-antagonist tills PT/INR nådde terapeutiskt intervall (≥2,0).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodiumfree”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: Dose-dependent inhibition of factor Xa activity was observed in humans.
Swedish: Dosberoende hämning av faktor Xa-aktivitet har iakttagits hos människa.
English: Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Swedish: Administrering av rivaroxaban distalt om magsäcken bör således undvikas eftersom det kan leda till nesatt absorption och tillhörande rivaroxabanexponering.
English: Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Swedish: Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfördes med placebo.
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Xarelto innehåller laktos och natrium”.
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Swedish: För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation ska du ta den första tabletten 6-10 timmar efter operationen.
English: Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Swedish: Protrombintiden (PT) påverkas av rivaroxaban på ett dosberoende sätt och har nära samband med plasmakoncentrationer (r-värde lika med 0,98) om Neoplastin används för analysen.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion mellan warfarin och rivaroxaban har observerats.