FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Greek: • μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παλμών και καταγραφή τους σε διάγραμμα, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
French: Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη θεραπείας με διεγερτικά φάρμακα θα πρέπει να έχουν λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό , αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια.
French: Très rares: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde Fréquence inconnue: tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles
Greek: Πολύ σπάνιες: καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου Μη γνωστές: υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, κοιλιακή εκτακτοσυστολή, εκτακτοσυστολή
French: Grossesse - développement embryonnaire et fœtal Le méthylphénidate n'est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Effets sur la croissance et la maturation
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη και στην ωρίμανση
French: Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
Greek: Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: pyrexie, retard de croissance lors d'une utilisation prolongée chez les enfants* Peu fréquents: douleur dans la poitrine, fatigue Très rares: mort cardiaque subite*
Greek: Συχνές: πυρεξία, καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά* Όχι συχνές: πόνος στον θώρακα, κόπωση
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
French: L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile.
Greek: Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά.
French: NL - Pays-Bas Hexal B.V.
Greek: Hexal B.V.
French: Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω όταν μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδειχθούν ανεπαρκή.
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
French: NL - Pays-Bas Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Greek: FI - Φινλανδία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Fréquence inconnue: pancytopénie
Greek: Πολύ σπάνιες: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, θρομβοπενική πορφύρα Μη γνωστές: πανκυτταροπενία
French: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB MG/TAB
Greek: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/δισκί ο
French: Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Greek: Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
French: Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Greek: Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειονευρωτικό οίδημα, αλλεργικό σοκ, οίδημα των αυτιών, πομφολυγώδεις παθήσεις, απολεπιστικές παθήσεις, κνίδωση, κνησμός, εξανθήματα και εκθύσεις
French: Fréquence inconnue: affections cérébrovasculaires* (y compris vasculite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), crise de convulsions de type «grand mal»*, migraine
Greek: Μη γνωστές: εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές* (περιλαμβανομένης της αγγειίτιδας, των εγκεφαλικών αιμορραγιών, των εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων, της εγκεφαλικής αρτηριΐτιδας, της απόφραξης εγκεφαλικής αρτηρίας), τονικοκλονικοί σπασμοί*, ημικρανία
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιώδη ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
French: Les TAMM évalueront le rapport final de l'étude, quand il sera publié, et mettront à jour le PGR principal et, le cas échéant, le RCP/la notice principaux, afin de se conformer aux résultats.
Greek: Οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν την τελική έκθεση της μελέτης, όταν δημοσιευθεί, και θα ενημερώσουν το βασικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου καθώς και τις βασικές ΠΧΠ/φύλλα οδηγιών χρήσης, κατά περίπτωση, ώστε να περιλαμβάνουν τα ευρήματα.
French: NO Norvège
Greek: Νορβηγία
French: Affections cardiaques*
Greek: Καρδιακές διαταραχές*
French: Risques psychiatriques
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
French: Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations
Greek: Συχνές: αρρυθμία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
French: Peu fréquent: constipation
Greek: Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
French: Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable.
Greek: Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά.
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de ce dernier.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού.
French: douleur thoracique, fatigue mort subite d'origine cardiaque*
Greek: Πολύ σπάνιες: αιφνίδιος καρδιακός θάνατος*
French: Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
French: 11.56 mg comprimés
Greek: 11,56 mg Δισκίο
French: Il n'est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να χορηγείται έπ' αόριστον.
French: ET - Estonie Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Greek: ET - Εσθονία Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g.
French: Les TAMM évalueront le rapport final de l'étude, quand il sera publié, et mettront à jour le PGR et, le cas échéant, le RCP/la notice, afin de se conformer aux résultats.
Greek: Οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν την τελική έκθεση της μελέτης, όταν δημοσιευθεί, και θα ενημερώσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου καθώς και τις ΠΧΠ/φύλλα οδηγιών χρήσης, κατά περίπτωση, ώστε να περιλαμβάνουν τα ευρήματα.
French: CS
Greek: PT
French: NL - Pays-Bas Janssen-Cilag B.V.
Greek: Janssen-Cilag B.V.
French: LV - Lettonie UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Greek: LV - Λεττονία UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g.
French: Les TAMM mettront à disposition le rapport final de l'étude, quand il sera publié, et mettront à jour le PGR et, le cas échéant, le RCP/la notice, afin de se conformer aux résultats.
Greek: Οι ΚΑΚ θα υποβάλλουν την τελική έκθεση της μελέτης, όταν δημοσιευθεί, και θα ενημερώσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου καθώς και τις ΠΧΠ/φύλλα οδηγιών χρήσης, κατά περίπτωση, ώστε να περιλαμβάνουν τα ευρήματα.
French: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs et irréversibles (utilisés pour traiter la dépression); - agents vasopresseurs (médicaments qui peuvent augmenter la tension artérielle); - médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle, par exemple clonidine, guanéthidine, vérapamil, propranolol, etc.; - certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant modifier la tension artérielle, de sorte qu'il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits; - des médicaments contre la dépression, notamment amitriptyline, imipramine et fluoxétine, paroxétine; - des médicaments contre l'épilepsie (anticonvulsants) (p. ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone, etc.); - des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins (fluidifiants sanguins, p. ex. warfarine); - des médicaments dopaminergiques, y compris des antipsychotiques.
Greek: - μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες (φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως για παράδειγμα κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, βεραπαμίλη προπρανολόλη, κ.λπ. - ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές για τον βήχα και το κρυολόγημα που περιέχουν συστατικά τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση.
French: NL - Pays-Bas Novartis Pharma B.V.
Greek: Novartis Pharma B.V.
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Greek: Όχι συχνές: διπλωπία, θολή όραση Σπάνιες: δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές της όρασης
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: toux, douleur pharyngolaryngée Peu fréquent: dyspnée
Greek: Συχνές: βήχας, φαρυγγολαρυγγικός πόνος Όχι συχνές: δύσπνοια
French: Deux types de profils ont été observés.
Greek: Παρατηρήθηκαν δύο τύποι εικόνων.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Greek: Οι Κάτω Χώρες και η Γερμανία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Δανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες παρασκευάζονται από τον ίδιο παρασκευαστή και με την ίδια διαδικασία
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Greek: Οι πρώτες μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατά το διάστημα 2009-2010 και υποβλήθηκαν κατά την πρώτη αποκεντρωμένη διαδικασία που ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2011.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες έχουν την ίδια ποιοτική σύνθεση
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση έκλεισε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Hexal και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χρήση ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2012, δύο μήνες μετά τη δημοσίευση του εγγράφου για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων του EMA (EMA/618604/2008 αναθ.
French: Le médicament dissous est ainsi piégé dans l'estomac par le repas riche en graisses et ne peut pas facilement éviter les contenus gastriques.
Greek: Έτσι, το διαλυμένο φάρμακο εγκλωβίζεται από το πλούσιο σε λιπαρά γεύμα στο στομάχι και δεν μπορεί εύκολα να προσπεράσει το περιεχόμενο του στομάχου.
French: Données pharmaceutiques
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για τις εν λόγω μετρήσεις ενέπιπτε στο διάστημα αποδοχής 80%-125%.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Greek: Κρίθηκε αναγκαία η χρήση μερικής μέτρησης μετά τη λήψη γεύματος, καθώς το προϊόν αναφοράς μπορεί να λαμβάνεται και με τροφή.
French: Tous les résultats in vivo et in vitro indiquent que la phase de libération prolongée (à contrôle osmotique) n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Greek: Όπως καταδεικνύεται από όλα τα in vivo και in vitro αποτελέσματα, η φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενη) δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
French: En outre, il apparaît que la partie à libération prolongée de la formulation n'est pas modifiée de façon significative par la prise d'aliments, ce qui est confirmé par les résultats similaires obtenus dans les études menées avec le dosage 54 mg, respectivement en conditions de jeûne et d'alimentation, tant pour le produit testé que pour le produit de référence.
Greek: Επιπλέον, φαίνεται ότι το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή, γεγονός που επιβεβαιώνεται από τα παρόμοια αποτελέσματα των μελετών με την περιεκτικότητα των 54 mg υπό καθεστώς νηστείας και μετά τη λήψη τροφής αντίστοιχα, τόσο για το προϊόν δοκιμής όσο και για το προϊόν αναφοράς.
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Greek: Τα αποτελέσματα της διάλυσης in vitro επιβεβαιώνουν επίσης ότι δεν υπάρχει επίδραση από την τροφή, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η διάλυση δεν επηρεάζεται ούτε από το διαφορετικό pH εντός του φυσιολογικού εύρους ούτε από την εφαρμογή μέσων διάλυσης FeSSGF ή FeSSIF.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Greek: • το εξωτερικό περίβλημα του φαρμάκου έχει ανάλογη σύνθεση σε όλες τις περιεκτικότητες και η σχέση μεταξύ της ποσότητας της ημιδιαπερατής μεμβράνης και της επιφάνειας είναι συγκρίσιμη σε όλες τις περιεκτικότητες του αιτούμενου προϊόντος.
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Greek: Η άδεια παρέκκλισης από τη διενέργεια μελετών μετά τη λήψη τροφής για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες κρίνεται δικαιολογημένη για τους ακόλουθους λόγους:
French: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Το Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg και 54 mg) ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών και λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Hexal comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η αίτηση για έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Methylphenidate Hexal επαναλαμβανόμενης χρήσης δισκία των 18mg, 36mg και 54mg, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que cela est principalement attribuable à la forte variation intra-sujets (66,5 % pour la Cmax(0-2h) et 110,1 % pour l'ASC(0-2h)) observée dans cette première phase, car les estimations de points Cmax(0-2h) et ASC(0-2h) sont très proches de 100 %, ce qui indique qu'avec une taille d'échantillon appropriée, la bioéquivalence aurait pu être montrée également pour ces deux paramètres.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι το γεγονός αυτό αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεγάλη ενδοατομική μεταβλητότητα (66,5% για την Cmax(0-2h), 110,1% για την AUC (0-2h)) που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη αρχική φάση, καθώς οι τιμές εκτίμησης των σημείων Cmax(0-2h) και AUC (0-2h) αγγίζουν το 100%, γεγονός που υποδεικνύει ότι με επαρκές μέγεθος δείγματος η βιοϊσοδυναμία θα μπορούσε να έχει αποδειχτεί και για τις δύο αυτές παραμέτρους.
French: La demande concernant Methylphenidate Hexal est par conséquent fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Greek: Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Hexal βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε ότι, στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής, δεν ικανοποιήθηκαν τα συμβατικά κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
French: Les autres profils de dissolution in vitro du produit testé et du produit de référence sans le pelliculage à libération immédiate démontrent qu'un décalage est observé pour la partie à libération prolongée et que le principe actif dans la couche à libération immédiate est libéré rapidement et indépendamment de la partie à libération prolongée.
Greek: Οι επιπρόσθετες in vitro εικόνες διάλυσης των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς χωρίς την επικάλυψη άμεσης αποδέσμευσης υποδεικνύουν ότι παρατηρείται χρόνος υστέρησης για το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και ότι η δραστική ουσία στη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης αποδεσμεύεται ταχέως και ανεξάρτητα από το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: Le CHMP est d'avis que le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des éléments suffisants pour prouver que la variabilité observée dans l'étude menée en conditions d'alimentation (0-2 heures) n'est pas liée à des différences entre le produit testé et le produit de référence, mais qu'elle est liée à un effet induit par l'apport de nourriture, qui retarde l'absorption du principe actif de la couche à libération immédiate.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής (0-2 ώρες) δεν σχετίζεται με διαφορές μεταξύ υπό δοκιμή του προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, αλλά σχετίζεται με επίδραση που οφείλεται στην τροφή, η οποία καθυστερεί την απορρόφηση της δραστικής ουσίας από τη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης.
French: Comparé au produit original, le produit testé contient des excipients similaires, en quantités identiques, dans le pelliculage du comprimé.
Greek: Σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς, το προϊόν δοκιμής περιέχει παρόμοια έκδοχα σε ίδιες ποσότητες στην εξωτερική επικάλυψη του φαρμάκου.
French: Concernant les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation (2009-18-PRT-2), il a été montré qu'en comparaison de l'étude menée en état de jeune, plusieurs sujets ne présentaient pas un profil biphasique, mais un profil continu, sans un premier pic de concentration, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, le CHMP a accepté les arguments présentés par le demandeur/titulaire de l'AMM et a convenu que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée.
Greek: Βάσει της ανωτέρω ανάλυσης, η CHMP αποδέχτηκε τα επιχειρήματα που εξέθεσε ο αιτών/ΚΑΚ και συμφώνησε ότι η παρέκκλιση από τη διενέργεια των μελετών μετά τη λήψη τροφής για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 mg και 36 mg) είναι δικαιολογημένη.
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Greek: Τα κριτήρια αυτά θεωρούνται κατ' αρχήν έγκυρα για μελέτες τόσο μετά τη λήψη γεύματος όσο και υπό καθεστώς νηστείας.