FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
Spanish: El CHMP coincidió en que las pruebas disponibles no respaldan que las vacunas del VPH causen SDRC y STPO.
Portuguese: O CHMP concordou que as evidências disponíveis não fundamentam uma relação causal entre a SDRC e a STOP e as vacinas contra o HPV.
Spanish: • Por lo tanto, no se han hecho recomendaciones para cambiar la forma en la que se usan las vacunas y no se han introducido cambios en las fichas técnicas de estos productos.
Portuguese: • Por conseguinte, não foram recomendadas alterações ao modo de utilização das vacinas nem feitas alterações na informação de prescrição destas vacinas.
Spanish: Por lo tanto, no recomendó ningún cambio en los términos de la autorización ni en la información sobre el producto de estos medicamentos.
Portuguese: Por conseguinte, não recomendou qualquer alteração aos termos da autorização de introdução no mercado ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo destes medicamentos.
Spanish: El SDRC produce un dolor duradero que afecta a una extremidad, mientras que el STPO se asocia a un aumento de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie y a diversos síntomas como mareo, debilidad, dolor, náuseas y fatiga.
Portuguese: A SDRC provoca uma dor de longa crónica que afeta um membro e a STOP está associada a um aumento da frequência cardíaca na posição vertical, bem como a vários sintomas incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
Spanish: El SDRC es un síndrome de dolor crónico que afecta a una extremidad, mientras que el STPO es una patología en la que la frecuencia cardíaca aumenta de forma anormal al sentarse o ponerse de pie, a la vez que aparecen síntomas como mareo, desvanecimiento y debilidad, así como dolor de cabeza, molestias y dolores, náuseas y fatiga.
Portuguese: A SDRC é uma síndrome de dor crónica que afeta um membro; na STOP ocorre um aumento anormal da frequência cardíaca na posição sentada ou vertical, em conjunto com outros sintomas como tonturas, desmaio e fraqueza, bem como cefaleia, dores, náuseas e fadiga.
Spanish: Por lo tanto, no existe un motivo para cambiar la forma en la que se usan las vacunas o modificar las actuales informaciones sobre el producto.
Portuguese: Por isso, não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo atualmente em vigor.
Spanish: • Por lo tanto, no hay recomendaciones para cambiar la información sobre el producto o cambiar la forma en que se usan las vacunas del VPH.
Portuguese: • Por conseguinte, não se recomendam alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo nem ao modo de utilização das vacinas contra o HPV.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de julio de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de acuerdo con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia disponibles y solicitó que la EMA evaluase este asunto.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de julho de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com base nos dados de farmacovigilância, e solicitou à EMA uma avaliação na matéria.
Spanish: La inmensa mayoría de los informes de STPO procedieron de un centro en Dinamarca (Brinth et al, 2015)1.
Portuguese: A grande maioria das notificações de STOP teve origem num centro da Dinamarca (Brinth et al., 2015)1.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Portuguese: Considerando que
Spanish: Actualmente, hay más de 80 millones de niñas y mujeres en todo el mundo que han recibido estas vacunas y, en algunos países europeos, las vacunas se han administrado al 90 % del grupo de edad para el que se recomienda la vacunación.
Portuguese: Mais de 80 milhões de raparigas e mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e, em alguns países da Europa, a vacina já foi administrada a 90 % da faixa etária recomendada para a vacinação.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para las vacunas del VPH.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente às vacinas contra o HPV.
Spanish: El STPO es un síndrome sistémico que se conoce desde hace mucho tiempo, con distintos nombres, y que todavía no se entiende bien.
Portuguese: A STOP é uma síndrome sistémica conhecida há muito tempo com nomes diferentes e que ainda não é bem entendida.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos para a recomendação do PRAC.
Spanish: En este sentido, el CHMP añadió que las comparaciones deberían tener en cuenta el hecho de que estos síndromes probablemente se conocen cada vez más, para garantizar una interpretación adecuada de los nuevos datos.
Portuguese: A este respeito, o CHMP comentou que estas comparações deverão ter em conta o aumento provável da sensibilização para estas síndromes, de modo a garantir a devida interpretação dos dados emergentes.
Spanish: Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) están autorizadas en la Unión Europea desde 2006 para la prevención del cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer causados por la infección por VPH.
Portuguese: As vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) estão autorizadas na União Europeia desde 2006 para a prevenção do cancro do colo do útero e muitos outros causados pela infeção por HPV.
Spanish: Los pacientes con STPO muestran por lo general taquicardia persistente durante más de 10 minutos al ponerse de pie, así como un aumento en la frecuencia cardíaca por encima de 120 lpm o una diferencia ≥ 30 lpm, y en el caso de niños y chicos jóvenes de menos de 19 años de edad, una diferencia ≥ 40 lpm sin hipotensión arterial.
Portuguese: As doentes com STOP apresentam tipicamente taquicardia persistente durante mais de 10 minutos ao levantarem-se, bem como um aumento da frequência cardíaca para mais de 120 bpm ou em ≥ 30 bpm, e nas crianças e adolescentes com menos de 19 anos em ≥ 40 bpm, sem hipotensão arterial.
Spanish: Se consultó al Grupo Asesor Científico (GAC) sobre vacunas y la experiencia de este grupo se complementó con la de otros expertos europeos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Portuguese: Procurou-se obter o parecer do grupo consultivo científico (SAG) a respeito das vacinas; os conhecimentos especializados deste grupo foram complementados por outros especialistas europeus nestas síndromes e em neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Spanish: El GAC concluyó también que la mayoría de los informes revisados de SDRC no parecían cumplir los criterios diagnósticos establecidos de SDRC.
Portuguese: O SAG concluiu também que a maioria das notificações de SDRC sob revisão não parecia cumprir os critérios de diagnóstico estabelecidos de SDRC.
Spanish: En los análisis, los índices de estos síndromes en niñas vacunadas concordaban con los índices previstos en estos grupos de edad.
Portuguese: Globalmente, nestas análises, as taxas destas síndromes em raparigas vacinadas foram consistentes com as taxas previstas nos respetivos grupos etários.
Spanish: La aparición de los síntomas de SDRC es difícil de definir porque por lo general el síndrome solo se diagnostica a partir del momento en el que se debería haber producido la recuperación normal del traumatismo desencadenante, y con frecuencia solo se identifica un tiempo después en aquellos pacientes que siguen presentando un dolor continuo.
Portuguese: É difícil determinar o início dos sintomas da SDRC uma vez que, geralmente, a síndrome só é diagnosticada a partir do momento em que deveria ter ocorrido uma recuperação normal do traumatismo iniciador, sendo que, por norma, apenas é reconhecida passado algum tempo nos doentes que apresentam, numa fase posterior, um quadro de dor contínua.
Spanish: El diagnóstico de STPO no se puede basar únicamente en estos criterios; otros síntomas (p. ej. síncope, fatiga, dolores de cabeza, sensación de mareo, sudoración, temblor, palpitaciones, intolerancia al ejercicio, amenaza de síncope al permanecer erguido) varían entre los distintos pacientes y no son necesariamente específicos.
Portuguese: Um diagnóstico de STOP não pode basear-se unicamente nestes critérios; os outros sintomas (por exemplo, síncope, fadiga, cefaleias, atordoamento, diaforese, tremores, palpitações, intolerância ao exercício, síncope iminente ao levantar-se) variam de doente para doente e, normalmente, não são específicos.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta el hecho de que el SDRC y el STPO se producen en la población general no vacunada y se han descrito en la bibliografía médica antes de la introducción de las vacunas del VPH.
Portuguese: • O PRAC tomou nota do facto de a SDRC e a STOP ocorrerem na população geral não vacinada e de terem sido descritas na literatura médica antes da introdução das vacinas contra o HPV no mercado.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
Portuguese: Prevêse que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero, bem como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo HPV.
Spanish: La revisión no ha hallado pruebas de que los índices globales de estos síndromes en niñas vacunadas sean diferentes a los índices previstos en estos grupos de edad, ni siquiera si se considera una posible infranotificación.
Portuguese: A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em raparigas vacinadas fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
Spanish: El PRAC señaló que algunos síntomas de estos síndromes se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
Portuguese: O PRAC verificou que alguns sintomas destas síndromes podem sobrepor-se à síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida como encefalomielite miálgica (EM).
Spanish: Los síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con los de otras patologías, lo que hace difícil el diagnóstico tanto en la población general como en individuos vacunados.
Portuguese: Os sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se a outras patologias, dificultando o diagnóstico quer na população vacinada quer na não vacinada.
Spanish: No se identificaron casos en las cohortes con Cervarix y el medicamento de comparación.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer casos nas coortes vacinadas com Cervarix e de comparação.
Spanish: El SDRC se define como un dolor continuo que es desproporcionado en relación con el acontecimiento que lo provoca, se puede asociar a signos y síntomas de disautonomía y se limita por lo general a una única extremidad.
Portuguese: A SDRC caracteriza-se por uma dor contínua que é desproporcional ao evento desencadeante, pode estar associada a sintomas e sinais disautonómicos e afeta geralmente um único membro.
Spanish: Este centro ha publicado recientemente más información sobre estos casos y sugiere que es probable que algunos de estos pacientes tuviesen síndrome de fatiga crónica (SFC).
Portuguese: Este centro publicou recentemente mais informações sobre as notificações em causa, sugerindo que, provavelmente, algumas destas mulheres teriam tido síndrome de fadiga crónica (SFC).
Spanish: • El PRAC también observó que muchos de los informes revisados de SPOT tenían rasgos en común con el síndrome de fatiga crónica (SFC).
Portuguese: • O PRAC observou também que muitas das notificações revistas de STOP tinham características em comum com a síndrome de fadiga crónica (SFC).
Spanish: En la revisión de los datos de ensayos clínicos, se incluyeron los datos de 60.594 pacientes con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 y de 42.047 pacientes con Cervarix.
Portuguese: Na revisão dos dados dos ensaios clínicos foram incluídas, no total, 60 594 mulheres para Gardasil/Silgard e Gardasil 9, bem como 42 047 mulheres para Cervarix.
Spanish: El SDRC se produce normalmente después de un episodio de traumatismo, incluyendo fractura de muñeca o cirugía del síndrome del túnel carpiano, o la inmovilización de una extremidad.
Portuguese: A SDRC surge tipicamente no seguimento de um episódio traumático, incluindo fratura do pulso ou tratamento cirúrgico da síndrome do túnel cárpico, ou imobilização do membro.
Spanish: La vigilancia rutinaria de los informes de presuntas reacciones adversas ha generado interrogantes sobre la posible relación entre el uso de estas vacunas y dos síndromes en concreto: el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO).
Portuguese: A vigilância regular das notificações de suspeita de reação adversa levantou questões sobre a potencial associação entre a utilização das vacinas e duas síndromes em particular, conhecidas como síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).
Spanish: Se analizó el número observado frente al número previsto de notificaciones espontáneas, y se tuvieron en cuenta infranotificaciones (notificación de 1 - 100 %) e informes que no cumplían plenamente los criterios diagnósticos del síndrome.
Portuguese: Foram realizadas análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas, abrangendo uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação (notificação de 1 a 100 %) e incluindo notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico da síndrome.
Spanish: El PRAC solicitó a los titulares de la autorización de comercialización los datos y análisis existentes sobre SDRC y STPO a partir de ensayos clínicos y datos de seguridad posteriores a la comercialización, y examinó posibles revisiones de la literatura médica, datos de Eudravigilance, informes presentados por los Estados miembros, incluyendo Dinamarca, así como información de Japón e información facilitada de forma voluntaria por el público.
Portuguese: O PRAC solicitou aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dados e análises de ensaios clínicos relativamente às síndromes SDRC e STOP e dados de segurança pós-comercialização, e teve em consideração a revisão da literatura, os dados da base Eudravigilance, os relatórios apresentados pelos Estados-Membros, incluindo a Dinamarca, bem como as informações prestadas pelo Japão e as informações apresentadas a título voluntário pelo público.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que, a cada ano, pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Spanish: • El PRAC consideró que el análisis del número observado frente al número previsto tuvo en cuenta diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e incluyó informes que no cumplían plenamente los criterios diagnósticos de los síndromes.
Portuguese: • O PRAC considerou que as análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas tiveram em conta uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação e incluíram notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico das síndromes.
Spanish: STPO
Portuguese: STOP
Spanish: En conjunto, las comparaciones entre el número observado y el número previsto de notificaciones espontáneas no sugieren una mayor aparición de SDRC en relación con las vacunas del VPH.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas não sugerem um aumento da ocorrência de SDRC em relação com as vacinas contra o HPV.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Spanish: En conjunto, las comparaciones entre el número observado y el número previsto de informes espontáneos, en las mismas situaciones que las descritas arriba para SDRC, no sugieren una mayor aparición de STPO en relación con las vacunas del VPH.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas, com os mesmos cenários descritos acima para a SDRC, não sugerem um aumento da ocorrência de STOP em relação com as vacinas contra o HPV.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes de SDRC no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações de SDRC não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC.
Spanish: El Comité, habiendo considerado toda la información disponible, concluyó que las pruebas no respaldan una relación causal entre la vacunación contra el VPH y el SDRC y/o el STPO.
Portuguese: O Comité, tendo considerado todas as informações disponíveis, concluiu que as evidências não suportam uma associação causal entre a vacinação contra o HPV e a SDRC e/ou a STOP.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón de entre 10 y 19 años de edad pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Spanish: El estudio no halló relación alguna entre la vacuna del VPH y las patologías estudiadas.
Portuguese: O estudo não encontrou nenhuma associação entre a vacina contra o HPV e qualquer uma das doenças analisadas.
Spanish: La incidencia de SDRC en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
Portuguese: A incidência de SDRC nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e placebo correspondente.
Spanish: Estos síndromes han sido objeto anteriormente de una reiterada revisión por parte del PRAC.
Portuguese: Estas síndromes foram alvo de uma revisão sucessiva prévia por parte do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Spanish: El PRAC confirmó que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
Portuguese: O PRAC confirmou que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible, el PRAC concluyó que las pruebas no respaldan que las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) provoquen SDRC o STPO.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o PRAC concluiu que as evidências não suportam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) e o aparecimento de SDRC ou STOP.
Spanish: La incidencia de STPO en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
Portuguese: A incidência de STOP nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e placebo correspondente.
Spanish: De acuerdo con lo arriba expuesto, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda, por isso, a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas, con un seguimiento de los informes de SDRC o STPO con el fin de determinar las características clínicas relevantes, identificar posibles casos de STPO y SDRC mediante estrategias de búsqueda amplia con resultados detallados y comparar los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de STPO y SDRC.
Portuguese: Isto deverá incluir o acompanhamento das notificações de SDRC e STOP para determinar as características clínicas relevantes, para identificar os possíveis casos de STOP e SDRC com base em estratégias de pesquisa alargada, incluindo dados pormenorizados sobre os resultados, e para comparar as taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de STOP e SDRC.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del Grupo Asesor Científico, según las cuales la mayoría de los informes revisados de STPO corresponderían más bien a la definición de SFC o al menos incluirían algunos rasgos de SFC. Un estudio de K. Donegan y sus colaboradores (2013)2 en el que se usaba un diseño de series de casos autocontrolados (y que evitaba por lo tanto el problema del diagnóstico diferencial entre individuos vacunados y no vacunados), evaluó diagnósticos de SFC, derivaciones de medicina general por síntomas todavía no diagnosticados de fatiga crónica y extenuación, así como diagnósticos de fibromialgia, síndrome postvírico y neurastenia.
Portuguese: Um estudo de Donegan et al. (2013)2, utilizando uma conceção autocontrolada de séries de casos (evitando assim a questão da prática de diagnóstico diferencial em pessoas vacinadas e não vacinadas), avaliou os diagnósticos de SFC, bem como as referenciações de medicina geral quanto aos sintomas por diagnosticar de fadiga crónica e exaustão, além de diagnósticos de fibromialgia, síndrome pós-viral e neurastenia.
Spanish: Puesto que muchos de los informes que se incluyeron en la revisión tenían rasgos de SFC y algunos pacientes presentaban diagnósticos tanto de STPO como de SFC, se consideró que estos resultados eran pertinentes para la evaluación actual.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo2 publicado mostraram não existir evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC. Como muitas das notificações consideradas na revisão tinham características de SFC e algumas doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC, estes resultados foram considerados relevantes para a atual avaliação.