FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość AUC retygabiny zwiększyła się o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Child-Pugh) oraz o około 100% u ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik >9 w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: Retigabins AUC økte med omtrent 50 % hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 7 - 9), og med omtrent 100 % hos frivillige med betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 9), sett i forhold til friske frivillige.
Polish: Jak wykazało badanie kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników, dawki terapeutyczne retygabiny (600 - 1200 mg na dobę) powodowały niewielkie (8-18%) zwiększenie wartości AUC digoksyny po podaniu jej w pojedynczej dawce doustnej.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført på friske frivillige, resulterte terapeutisk dosering av retigabin (600-1200 mg/dag) i en liten (8-18 %) økning av digoksin AUC etter oral administrasjon av en enkeltdose digoksin.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse viste at clearance av retigabin økte med økende kroppsoverflate.
Polish: Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i koszenilę (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi): dette kan være vanlig hos personer som tar Trobalt.
Polish: Zwiększenie wyników badań czynnościowych
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Polish: Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Trobalt enn legen din har anbefalt.
Polish: Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: En effektiv vedlikeholdsdose forventes å være på mellom 600 mg/dag og 1200 mg/dag.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym maksymalne dawki były ograniczone przez nadmierne działania farmakologiczne retygabiny (w tym ataksję, hipokinezję oraz drżenia).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trobalt Hvis du tar for mange Trobalt tabletter, kan det være mer sannsynlig at du får bivirkninger, eller noen av disse symptomene:
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Norwegian Bokmål: Det er påvist at retigabin interfererer med kliniske laboratorieanalyser av bilirubin i både serum og urin, og kan gi falske forhøyede verdier.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, var bivirkningene generelt lette til moderate i intensitet og ble som oftest rapportert i løpet av de første 8 behandlingsukene.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Trobalt z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak również u pacjentów z potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komór, hipokaliemią lub hipomagnezemią, a także u pacjentów rozpoczynających leczenie, którzy są w wieku 65 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Trobalt forskrives med legemidler som er kjent for å kunne øke QT-intervallet og hos pasienter med kjent forlenget QT-intervall, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær hypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og ved oppstart av behandling hos pasienter på 65 år eller oppover.
Polish: Produkt Trobalt należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia związanych z tym napadów padaczkowych.
Norwegian Bokmål: Trobalt må seponeres gradvis for å minimere risikoen for "rebound" anfall.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (UTEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE (MED BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Polish: Brak wystarczających danych na temat stosowania retygabiny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og forekommer oftest i løpet av de første månedene av behandlingen.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en forsinket utvikling av "auditory startle response".
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Norwegian Bokmål: Data fra eldre pasienter indikerer at de mer sannsynlig kan oppleve visse sentralnervøse effekter, inkludert somnolens, amnesi, koordinasjonsforstyrrelser, vertigo, tremor, balanseforstyrrelser, svekket hukommelse og gangforstyrrelser.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian AUC retygabiny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5 lub 6 w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Polish: Szybkość rozwoju zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej i jego wpływ na funkcje siatkówki i plamki żółtej oraz widzenie jest niejasny.
Norwegian Bokmål: Progesjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
Polish: Jak wynika z tych zebranych danych, retygabina nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na najmniejsze stężenie w osoczu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych: - karbamazepiny, klobazamu, klonazepamu, gabapentyny, lamotryginy, lewetiracetamu,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
Polish: Stan splątania Zaburzenia psychotyczne Omamy Dezorientacja Lęk
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering Angst
Polish: Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Psykiske problemer
Polish: Jednak nie uważa się, aby wzrost ten był istotny klinicznie, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności od masy ciała.
Norwegian Bokmål: Økningen antas imidlertid ikke å være av klinisk betydning, og siden retigabin titreres i henhold til den individuelle pasientens respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kroppsvekt nødvendig.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Trobalt kan gå over i morsmelk.
Polish: Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra oppfølging (inkludert et elektrokardiogram [EKG], som registrerer hjertets elektriske aktivitet) mens du tar Trobalt.
Polish: W wielu modelach napadów padaczkowych retygabina podnosiła próg indukowania napadów padaczkowych przez maksymalny wstrząs elektryczny, pentylenotetrazol, pikrotoksynę i N-metylo-Dasparaginian (NMDA).
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimalt elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
Polish: Analiza post hoc obejmująca dane z różnych badań z udziałem zdrowych ochotników wykazała zmniejszenie klirensu retygabiny o 20% u zdrowych ochotników rasy czarnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Badanie okulistyczne powinno być powtarzane przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelsen skal gjentas hver 6. måned mens du bruker Trobalt.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały jedynie niewielkie hamowanie lub brak hamowania przez retygabinę głównych izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trobalt, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Trobalt należy przyjmować tak długo, jak poleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Trobalt uten at du er rådet til det Ta Trobalt så lenge legen din anbefaler det. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikke klarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
Polish: okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, pregabaliny, topiramatu, walproinianu, zonisamidu.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.detDet inneholder informasjon som er viktig for deg.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Norwegian Bokmål: Det var en tydelig doserelasjon for svimmelhet, somnolens, forvirring, afasi, koordinasjonsvansker, tremor, balanseforstyrrelser, nedsatt hukommelse, gangproblemer, slørete syn og obstipasjon.
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
Norwegian Bokmål: Dersom du skal opereres under narkose (generell anestesi):
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, , titaniumdioksid (E171) talkum (E553b), lecitin (soya) og xantangummi.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble AUC for retigabin økt med omtrent 30 % hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 mL/min) og med omtrent 100 % hos frivillige med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 mL/min), sett i forhold til friske frivillige.
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Norwegian Bokmål: • balanseforstyrrelser, mangel på koordinasjon, roterende følelse (vertigo), vanskeligheter med å gå
Polish: Retygabina w dawce 600 mg na dobę (jedno badanie), 900 mg na dobę (dwa badania) i 1 200 mg na dobę (dwa badania) była statystycznie istotnie
Norwegian Bokmål: Retigabin var statistisk signifikant bedre enn placebo ved 600 mg (én studie), 900 mg/dag (to studier) og 1200 mg/dag (to studier).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lavt potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt for klassifisering av bivirkninger:
Polish: W badaniu rozwoju okołourodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów stosowanie retygabiny było związane ze zwiększeniem umieralności okołoporodowej po podaniu w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: I en studie av peri- og postnatal utvikling hos rotter, ble retigabin assosiert med økt perinatal mortalitet etter administrasjon under drektighetstiden.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan endringer i pigmentering i øynene bli bedre etter at du slutter med Trobalt.
Polish: Podczas badań klinicznych donoszono o przedawkowaniu retygabiny ponad 2 500 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
Polish: Stosowanie leku Trobalt z alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Trobalt sammen med alkohol
Polish: W razie wykrycia zmian barwnikowych w obrębie siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering endres, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
Polish: Lekarz będzie uważniej obserwował pacjenta, jeśli leczenie lekiem Trobalt będzie kontynuowane.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Polish: Lek Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Trobalt med eller uten mat.
Polish: Skuteczność kliniczna leczenia wspomagającego retygabiną w napadach o początku ogniskowym
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av tilleggsbehandling med retigabin ved partielle anfall
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter
Polish: Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać,
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om amming når du tar Trobalt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retigabin hos barn og unge under 18 år er foreløpig ikke fastslått (se pkt.
Polish: U około 30-40% osób biorących udział w badaniu klinicznym, którym podawano retygabinę i które poddano badaniu skóry i/lub badaniu okulistycznemu, stwierdzono zmianę zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej lub zmiany w zabarwieniu struktur oka niedotyczące siatkówki.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
Norwegian Bokmål: Eldre Det er større sannsynlighet for at du opplever følgende symptomer hvis du er 65 år eller eldre, i forhold til en yngre voksen:
Polish: Wyniki badania in vitro wykazały, że N-acetylowany metabolit retygabiny (NAMR) hamuje zachodzący przy udziale glikoproteiny P transport digoksyny w sposób zależny od stężenia.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
Norwegian Bokmål: Langtidsprognosen av disse funnene er per i dag ukjent, men noen av rapportene har blitt assosiert med nedsatt syn.
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt skulle få slike tanker, må du:
Polish: Toksyczność matczyna kolidowała z zastosowaniem większych dawek u matek i przez to uniemożliwiła ustalenie marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Polish: W trwającym 8 tygodni okresie wyjściowym u pacjentów musiały wystąpić 4 napady padaczkowe o początku ogniskowym w ciągu 28 dni.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 400 mg tre ganger daglig (totalt 1200 mg/dag).
Polish: Nie ma danych wskazujących na metabolizm oksydacyjny retygabiny lub NAMR w wątrobie przez enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450 enzymer.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
Norwegian Bokmål: Retigabin og/eller dets metabolitter krysset placenta hos rotter og ga tilsvarende konsentrasjoner i vev hos mor og foster.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu retygabiny w dawkach do 750 mg na dobę na farmakokinetykę estrogenowego (etynyloestradiol) ani progestagenowego (noretyndron) składnika doustnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant effekt av retigabin på farmakokinetikken til østrogen(etinyløstradiol) eller progesteron- (noretindron) komponentene i en p-pille ved retigabin-doser på opptil 750 mg/dag.
Polish: W wielu modelach napadów padaczkowych retygabina podnosiła próg indukowania napadów padaczkowych przez maksymalny wstrząs elektryczny, pentylenotetrazol, pikrotoksynę i N-metylo-D
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimal elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon, mens det ikke er anbefalt å endre dosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających (na przykład sól sodowa tiopentalu).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Polish: Niniejsza analiza nie wykazała również klinicznie istotnego wpływu induktorów (fenytoiny, karbamazepiny ani fenobarbitalu) na klirens retygabiny.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at induktorer (fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) ikke ga noen klinisk signifikant effekt på clearance av retigabin.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
Polish: Jak przyjmować
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Polish: W razie przedawkowania zaleca się, aby pacjent otrzymał odpowiednie leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym monitorowanie zapisu EKG.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: BEGRUNNELSE FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer har blitt observert ved bruk av Trobalt, inkludert pigmentforandringer i netthinnen.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów myśli i
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal atferd.