FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een analyse van niet-coronaire arteriële bypasstransplantatie (CABG)-gerelateerde bloeding wordt weergegeven in Tabel 2.
Latvian: Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistītas asiņošanas analīze norādīta 2. tabulā.
Dutch: Er werd geen interactie op cangrelor waargenomen.
Latvian: Netika novērota mijiedarbības ietekme uz kangreloru.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Dutch: Cerebrale hemorragie, cerebrovasculair accident.
Latvian: Cerebrāla asiņošana, cerebrovaskulārs notikums.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kengrexal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van niet-plekspecifieke embolie en trombose, voor de behandeling van trombose bij pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische percutane vasculaire procedures ondergaan (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kengrexal vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par nelokalizētas embolijas un trombozes novēršanu, trombozes ārstēšanu bērniem, kuriem veic diagnostiskas un/vai terapeitiskas perkutānas vaskulārās procedūras.
Dutch: Bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers
Latvian: Bivalirudīns, mazmolekulārais heparīns, fondaparinukss un GP IIb/IIIa inhibitori
Dutch: Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor het verminderen van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten met aandoening van de coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan die voorafgaand aan de PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie orale therapie met P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is.
Latvian: Kengrexal, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir paredzēts trombotisku kardiovaskulāru notikumu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību, veicot perkutānu koronāro intervenci (PKI), ja pirms PKI procedūras nav lietots perorālais P2Y12 inhibitors un perorālā P2Y12 inhibitoru terapija nav iespējama vai vēlama.
Dutch: Het effect van Kengrexal neemt snel af en het is onwaarschijnlijk dat het uw vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kengrexal iedarbība beidzas ātri, un ir maz ticams, ka tā ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen zoals bloeding kunnen verhogen, waaronder bloedverdunners (anticoagulantia, bijv. warfarine)?
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas varētu paaugstināt blakusparādību risku, piemēram, asiņošanas risku, tai skaitā, asinis šķidrinošus līdzekļus (antikoagulantus, piemēram, varfarīnu).
Dutch: Wanneer u bijvoorbeeld een medische aandoening heeft die van invloed is op bloedstolling of in verband met een andere medische aandoening waardoor het risico op bloeding kan worden verhoogd zoals recent ernstig letsel, een recente operatie, een voorgeschiedenis van een beroerte of een lichte beroerte (TIA)
Latvian: Piemēram, ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas ietekmē asinsreci vai kāds cits medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, nesena nopietna trauma, jebkura nesena operācija, iepriekš bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme vai nesena asiņošana no kuņģa un zarnu trakta;
Dutch: Kengrexal bevat natrium en sorbitol
Latvian: Kengrexal satur nātriju un sorbītu
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor op ticagrelor worden overgeschakeld zonder onderbreking van het antibloedplaatjeseffect.
Latvian: Pacienti var pāriet no kangrelora lietošanas uz tikagrelora lietošanu bez ietekmes uz antitrombotisko iedarbību.
Dutch: Remming van BCRP door de metaboliet ARC-69712XX in klinisch relevante concentraties is in vitro waargenomen.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (Breast cancer resistance protein - BCRP) In vitro apstākļos metabolīts ARC-69712XX klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibē BCRP.
Dutch: Patiënten met coronaire atherosclerose die PCI nodig hadden voor stabiele angina (58%), acuut coronair syndroom met non-ST-elevatie (NSTE-ACS) (26%), of ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) (16%) werden opgenomen.
Latvian: Iekļāva pacientus ar koronāro aterosklerozi, kuriem bija nepieciešama PKI saistībā ar stabilu stenokardiju (58%), akūtu koronāru sindromu bez ST segmenta elevācijas (AKS BSTE) (26%) vai miokarda infarktu ar ST elevāciju (STEMI) (16%).
Dutch: Licht b
Latvian: Viegla b
Dutch: Kengrexal bevat cangrelor, een directe P2Y12-bloedplaatjesreceptorantagonist die adenosinedifosfaat(ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesactivering en aggregatie in vitro en ex vivo blokkeert.
Latvian: Kengrexal satur kangreloru, tiešu P2Y12 trombocītu receptoru antagonistu, kas bloķē adenozīna difosfāta (ADF) inducēto trombocītu aktivāciju un agregāciju in vitro un ex vivo.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • uitslag, jeuk, netelroos,
Latvian: • izsitumi, nieze, nātrene;
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) werd een hoger percentage van verslechtering van de nierfunctie (3,2%) gerapporteerd in de cangrelorgroep in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) kangrelora grupā novēroja izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos (3,2%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Latvian: Kangrelora grupā par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja biežāk (0,05%) nekā kontroles grupā (0,007%).
Dutch: Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat.
Latvian: Kengrexal ir prettrombocītu zāles, kas satur aktīvo vielu kangreloru.
Dutch: De meeste incidenten met dyspneu waren licht of matig in ernst en de mediane duur van dyspneu was twee uur bij patiënten die cangrelor ontvingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu dispnoja bija viegla vai vidēji smaga, un vidējais dispnojas ilgums saistībā ar kangrelora lietošanu bija divas stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bovendien werd een hoger percentage van GUSTO matige bloeding gerapporteerd in de cangrelorgroep (6,7%) in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Latvian: Turklāt, atbilstoši GUSTO kritērijiem, biežāk ziņots par vidēji smagiem asiņošanas gadījumiem kangrelora grupā (6,7%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Dutch: Acetylsalicylzuur, heparine, nitroglycerine
Latvian: Acetilsalicilskābe, heparīns, glicerīna trinitrāts
Dutch: Cangrelor vertoont remming van activering en aggregatie van bloedplaatjes zoals aangetoond door middel van aggregometrie (lichttransmissie en impedantie), ‘point-of-care'-tests, zoals de VerifyNow P2Y12-test, VASP-P en flowcytometrie.
Latvian: Kangrelora izraisīto trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju apstiprina agregometrija (gaismas transmisijas un impedances), pie pacienta veicamie testi, piemēram, VerifyNow P2Y12 tests, VASP-P tests un plūsmas citometrija.
Dutch: Letsel aan de urinewegen was reversibel na stopzetting van de dosering in een verkennend onderzoek bij ratten.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, urīnceļu bojājums pētījuma žurkām bija atgriezenisks.
Dutch: Aanvullende analyse van lichte GUSTO-bloeding bracht aan het licht dat een groot aantal van de lichte bloedingsincidenten ecchymose, lichte diffuse bloedingen en < 5 cm hematoom was.
Latvian: Vieglas asiņošanas, atbilstoši GUSTO kritērijiem, gadījumu papildu analīzē atklājās, ka liela daļa šādu notikumu bija ekhimoze, neliela difūza asiņošana un hematoma <5 cm.
Dutch: • Bloeding die leidt tot vocht rond het hart, bloed in de borstholte of bloeding uit de neus, het maag-darmkanaal, in de buik of in de urine of uit injectie- of katheterplekken,
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Dutch: Het metabolisme van cangrelor is onafhankelijk van orgaanfunctie en is niet van invloed op andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door leverenzymen.
Latvian: Kangrelora metabolisms nav atkarīgs no orgānu darbības un netiek novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek metabolizētas ar aknu enzīmu palīdzību.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 52,2 mg sorbīta katrā flakonā.
Dutch: Zorg ervoor dat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost en het gereconstitueerde materiaal een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing is.
Latvian: Pārliecinieties, ka flakona saturs ir pilnībā izšķīdis, un sagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Dutch: Kengrexal is bedoeld voor injectie, gevolgd door infusie (druppelinfuus), in een ader.
Latvian: Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā.
Dutch: • infectie van bloedingsplekken,
Latvian: • infekcija asiņošanas vietās;
Dutch: Bij konijnen werd cangrelor in verband gebracht met verhoogde incidenties van abortus en intra-uteriene verliezen, evenals foetale groeiachterstand bij hogere doses die mogelijk secundair is geweest aan maternale toxiciteit.
Latvian: Trušiem kangrelora lietošana bija saistīta ar biežākiem abortiem un intrauterīniem augļa bojājumiem, kā arī augļa attīstības aizturi, lietojot lielākas devas, kas varētu būt sekundāri saistīta ar toksisku ietekmi uz mātītes organismu.
Dutch: Hematoom <5 cm, hemorragie
Latvian: <5 cm, asiņošana
Dutch: Kengrexal dient te worden toegediend door een arts met ervaring in hetzij acute coronaire zorg of in coronaire interventieprocedures en is bedoeld voor gespecialiseerd gebruik in een acute en ziekenhuis-setting.
Latvian: Kengrexal ievadīšana jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos.
Dutch: Clopidogrel N=5.457 OR (95% Bl) p-waarde a
Latvian: Klopidogrels N=5 469 OR (95% TI) p-vērtība
Dutch: Tabel 4: Trombotische incidenten na 30 dagen in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Latvian: 4. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 30 dienām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen met cangrelor omvatten lichte en matige bloeding en dyspneu.
Latvian: Visbiežāk sastopamās kangrelora blakusparādības ir viegla un vidēji smaga asiņošana un dispnoja.
Dutch: Poeder in glazen injectieflacons (Type 1) van 10 ml, gesloten met een gecoate butylrubberen dop van Flurotec en verzegeld met een krimpaluminium afdichting.
Latvian: Pulveris 10 ml stikla flakonos (I klases) ar Flurotec apvalkotu butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar gofrētu alumīnija vāciņu.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Latvian: Sagatavots šķīdums: pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Dutch: Bovenste gastro-intestinale hemorragie, mondhemorragie, tandvleesbloeding, oesofageale hemorragie, duodenale ulcerhemorragie, haematemesis, onderste gastro-intestinale hemorragie, rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hematochezia.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, mutes dobuma asiņošana, smaganu asiņošana, barības vada asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, asiņošana no taisnās zarnas, hemoroīdu asiņošana, hematohēzija.
Dutch: Wanneer clopidogrel tijdens infusie met cangrelor wordt toegediend, wordt het verwachte remmende effect van clopidogrel op bloedplaatjes niet bereikt.
Latvian: Lietojot klopidogrelu kangrelora infūzijas laikā, klopidogrela paredzamā nomācošā ietekme uz trombocītiem netiek sasniegta.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde bloeding GUSTO-bloeding n (%) CHAMPION-gepoold
Latvian: Asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem, n (%) CHAMPION apkopotie dati
Dutch: Metabolisme van cangrelor is niet afhankelijk van CYP's en CYP-iso-enzymen worden niet geremd door de therapeutische concentraties van cangrelor of de belangrijkste metabolieten ervan.
Latvian: Kangrelora metabolisms nav atkarīgs no CYP sistēmas, un kangrelors un tā galvenie metabolīti terapeitiskā koncentrācijā neinhibē CYP izoenzīmus.
Dutch: OR = odds-ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; IDR = ischemie-gedreven revascularisatie; MI = myocardinfarct; mITT = gemodificeerde intentie-tot-behandeling; ST = stenttrombose.
Latvian: MI = miokarda infarkts; mITT = modificētā intent-to-treat (ārstēšanai paredzētā);
Dutch: U hebt Kengrexal voorgeschreven gekregen omdat u geblokkeerde bloedvaten in uw hart (aandoening van de coronaire vaten) heeft en u een ingreep (een percutane coronaire interventie - PCI) nodig heeft om de blokkering te verwijderen.
Latvian: Kengrexal lietošana Jums ir nozīmēta, jo Jums ir nosprostoti sirds asinsvadi (koronāro artēriju slimība) un nepieciešams veikt procedūru (perkutāno koronāro intrvenci - PKI) nosprostojuma likvidēšanai.
Dutch: Bloeding is het meest waarschijnlijke farmacologische effect van overdosering.
Latvian: Visiespējamākā pārdozēšanas farmakoloģiskās iedarbības izpausme ir asiņošana.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie,* peritoneaal hematoom, gastro-intestinale hemorragie a
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana,* peritoneāla hematoma, kuņģa-zarnu trakta asiņošana a
Dutch: Bij toediening in de PCI-setting werd cangrelor in verband gebracht met een hogere incidentie van lichte GUSTO-bloeding in vergelijking met clopidogrel.
Latvian: Lietojot PKI apstākļos, kangrelors bija saistīts ar biežāku vieglas asiņošanas gadījumu sastopamību atbilstoši GUSTO kritērijiem salīdzinājumā ar klopidogrelu.
Dutch: • dyspneu (kortademigheid),
Latvian: • aizdusa (elpas trūkums);
Dutch: Cangrelor produceerde dosisgerelateerde foetale groeiachterstand die werd gekenmerkt door verhoogde incidenties van onvolledige ossificatie en niet-geossificeerde metatarsalia van de achterpoten bij ratten.
Latvian: Kangrelors žurkām izraisīja no devas atkarīgu augļa augšanas aizturi, kas izpaudās kā biežāk novērota nepilnīga osifikācija un neosificēti pakaļējo ekstremitāšu metatarsālie kauli.
Dutch: Voor het bereiden van Kengrexal dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Latvian: Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Dutch: Cangrelor N=5.462
Latvian: Kangrelors N=5 462
Dutch: Coagulatietijd abnormaal, protrombinetijd verlengd.
Latvian: Izmainīts asins recēšanas laiks, pagarināts protrombīna laiks.
Dutch: Cangrelor heeft een halfwaardetijd van drie tot zes minuten.
Latvian: Kangrelora eliminācijas pusperiods ir trīs līdz sešas minūtes.
Dutch: Er werd een reversibel effect op vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten die werden behandeld met Kengrexal (zie rubriek 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem pēc Kengrexal lietošanas novēroja atgriezenisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Kengrexal vermindert het samenklonteren van bloedplaatjes en vermindert daardoor de kans op het vormen van een bloedstolsel.
Latvian: Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Kengrexal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kengrexal neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) effect van cangrelor wordt voor de duur van de infusie constant gehouden.
Latvian: Kangrelora farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) iedarbība infūzijas laikā saglabājas nemainīga.
Dutch: In fase III-onderzoeken werd geen klinisch relevante onderbreking van P2Y12-remming waargenomen wanneer 600 mg clopidogrel onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie werd toegediend.
Latvian: III fāzes pētījumos, lietojot 600 mg klopidogrela tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas, netika novērota klīniski nozīmīga P2Y12 inhibīcijas pārtraukšana.
Dutch: Na de toediening van een bolus van 30 microgram/kg gevolgd door een infusie van 4 microgram/kg/min (de PCI-dosis) wordt remming van bloedplaatjes binnen twee minuten waargenomen.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievadīšanas bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min (PKI deva), trombocītu inhibīciju novēro pēc divām minūtēm.
Dutch: Intracraniale hemorragie
Latvian: Intrakraniāla asiņošana
Dutch: Tabel 3: Trombotische incidenten na 48 uur in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. clopidogrel n (%)
Latvian: 3. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 48 stundām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Dutch: Er is een farmacodynamisch interactie-onderzoek met cangrelor en prasugrel uitgevoerd, dat aantoonde dat cangrelor en prasugrel gelijktijdig kunnen worden toegediend.
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā ar kangreloru un prasugrelu tika konstatēts, ka šīs zāles var lietot vienlaicīgi.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cangrelor.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en clastogeen potentieel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, mutagenitāti un klastogēno potenciālu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Harttamponnade (pericardiale hemorragie)
Latvian: Sirds tamponāde (perikardiāla asiņošana)
Dutch: In de gepoolde veiligheidspopulatie uit de CHAMPION-trials, was de incidentie van fatale bloeding binnen 30 dagen na dosering laag en kwam overeen bij patiënten die cangrelor ontvingen in vergelijking met clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Dutch: De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30 microgram/kg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze infusie.
Latvian: Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd bij geen enkele dosis beïnvloed.
Latvian: Mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti neatkarīgi no devas.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, werden incidenten van acuut nierfalen (0,1%), nierfalen (0,1%) en verhoogd serumcreatinine (0,2%) gerapporteerd die zich voordeden na toediening van cangrelor tijdens klinische trials (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar PKI, pēc kangrelora lietošanas tika ziņots par akūtu nieru mazspēju (0,1%), nieru mazspēju (0,1%) un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Kengrexal bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Kengrexal lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Effecten op vruchtbaarheid, het vermogen een zwangerschap te produceren bij (een) vrouwelijke partner(s), spermamorfologie en spermamotiliteit werden waargenomen in het vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten wanneer cangrelor in humane equivalente doses overeenkomend met 1,8 maal de aanbevolen PCI-dosis werd toegediend.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja ietekmi uz fertilitāti, spēju apaugļot mātīti(-es), spermas morfoloģiju un kustīgumu, lietojot kangreloru devā, kas cilvēkiem būtu 1,8 reizes lielāka par ieteicamo devu PKI gadījumā.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de cangrelorbloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Latvian: Neatkarīgi no devas, kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Dutch: Licht zonder ecchymose, lichte diffuse bloeding en hematoom < 5 cm
Latvian: Viegla bez ekhimozēm, nelielas difūzas asiņošanas un hematomas <5 cm Pacienti, kuriem veikta jebkāda transfūzija
Dutch: Cangrelor N=5.470
Latvian: Kangrelors N=5 470
Dutch: Het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Latvian: Pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Dutch: Geen enkele demografische basislijnfactor veranderde het relatieve risico van bloeding met cangrelor.
Latvian: Lietojot kangreloru, netika novērota sākuma stāvokļa demogrāfisko faktoru ietekme uz relatīvo asiņošanas risku.
Dutch: Kengrexal is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning, bedoeld voor intraveneus gebruik.
Latvian: Kengrexal ir paredzēts intravenozai lietošanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Start de infusie onmiddellijk na toediening van de bolus.
Latvian: Pēc bolus injekcijas nekavējoties sāciet infūziju.
Dutch: De bolus en infusie dienen vanuit de infusie-oplossing te worden toegediend.
Latvian: Bolus injekcija un infūzija jāveic no infūziju šķīduma.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de bloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Latvian: Neatkarīgi no devas kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Dutch: Erytheem, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag.
Latvian: Eritēma, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi.
Dutch: Risico op dyspneu
Latvian: Dispnojas risks
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Dutch: • Elke voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Latvian: • Insults vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL) anamnēzē.
Dutch: Cangrelor produceerde geen misvormingen in de reproductieonderzoeken bij ratten of konijnen.
Latvian: Reproduktīvās funkcijas pētījumos kangrelors neizraisīja patoloģijas ne žurkām, ne trušiem.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI vidēji smagu un vieglu asiņošanu pēc GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) kritērijiem biežāk vēroja pacientiem, kuri lietoja kangreloru, nevis klopidogrelu, skatīt 4.8. apakšpunktu.