FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovenian: Portugalska Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Polish: Burgos Hiszpania
Slovenian: Burgos Španija
Polish: Wskaźnik skuteczności wynosił 76% w dniu 3. i 50% w dniu 10. w badanej grupie w porównaniu z odpowiednio 14,3% i 9,5% dla tych samych dni w przypadku produktu referencyjnego.
Slovenian: Delež uspešnosti v preiskovani skupini je bil 76-odstoten na 3. dan in 50-odstoten na 10. dan v primerjavi s 14,3- oziroma 9,5-odstotnim deležem na ista dneva pri referenčnem zdravilu.
Polish: Fluorochinolony to grupa środków przeciwdrobnoustrojowych o decydującym znaczeniu w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi oraz zwierząt, zatem są one szczególnie ważne dla zdrowia publicznego i zwierząt.
Slovenian: Fluorokinoloni spadajo v razred antibiotikov, ki so kritično pomembni za zdravljenje hudih in invazivnih okužb pri ljudeh ter živalih, zato imajo še posebej pomembno vlogo v javnem zdravju in zdravju živali.
Polish: Na poziomie europejskim nieustannie podejmuje się działania mające na celu utrzymanie skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających fluorochinolony.
Slovenian: Na evropski ravni se nenehno izvajajo različni ukrepi in dejavnosti, s katerimi se vzdržuje učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo fluorokinolone.
Polish: U świń zastrzyk należy wykonać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
Slovenian: Pri prašičih je treba injekcijo dati v vrat ob korenu ušesa.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: in Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Slovenian: Romunija LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Polish: 105b D-06406 Bernburg Niemcy
Slovenian: 105b D-06406 Bernburg Nemčija
Polish: Gady są zwierzętami zmiennocieplnymi, wykorzystującymi zewnętrzne źródła ciepła do utrzymania temperatury ciała na poziomie optymalnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Slovenian: Plazilci so ektotermne živali, ki potrebujejo zunanje vire toplote za vzdrževanje optimalne telesne temperature, ki zagotavlja pravilno delovanje vseh telesnih sistemov.
Polish: Komitet jest świadomy tego, że (i) stosowanie enrofloksacyny w chowie królików może doprowadzić do wzrostu oporności bakterii Staph.
Slovenian: Odbor se zaveda, da (i) lahko uporaba enrofloksacina v proizvodnji kuncev povzroči povečano odpornost Staph.
Polish: 05-651 Drwalew Polska
Slovenian: 05-651 Drwalew Poljska
Polish: 949 01, Nitra Słowacja
Slovenian: 949 01, Nitra Slovaška
Polish: Prahova Rumunia
Slovenian: Prahova Romunija
Polish: Okres karencji ustalono w oparciu o wyniki pierwszego badania, mając jednak na uwadze wyniki uzyskane w drugim (potwierdzającym) badaniu.
Slovenian: Karenco so izpeljali iz prve študije upoštevajoč tudi rezultate iz druge (potrditvene) študije.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Pri jakosti 100 mg/ml je treba to indikacijo omejiti na teleta, mlajša od 2 let.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Slovenian: Vsi mehanizmi povzročajo zmanjšano občutljivost bakterij za fluorokinolone.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej8 okres ten daje wyjątkowo szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do danych zgromadzonych z użyciem zalecanej dawki oraz odpowiedni margines bezpieczeństwa (20%) w odniesieniu do badania przeprowadzonego z użyciem niższych dawek.
Slovenian: Pri uporabi alternativnega pristopa8 to predstavlja nenavadno velik varnostni razpon glede na podatke, pridobljene s priporočenim odmerkom, toda razumen varnostni razpon (20 %) v povezavi s študijo z manjšim odmerkom.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somni przedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Slovenian: Za Histophilus somni so bili predloženi samo podatki o občutljivosti, ki so izvirali iz Kanade, ZDA in Evrope, pokazali pa so veliko občutljivost te bakterije za enrofloksacin.
Polish: Nie jest jasne, czy zakażenie opornymi na chinolony szczepami Campylobacter wiąże się z niepożądanymi skutkami dla zdrowia człowieka.
Slovenian: Ni jasno, ali je okužba s Campylobacter, odporna na kinolone, povezana z neželenimi posledicami za zdravje ljudi.
Polish: D-88326 Aulendorf Niemcy
Slovenian: D-88326 Aulendorf Nemčija
Polish: Uwzględniono także pozytywną grupę kontrolną leczoną oksytetracykliną oraz grupę nieleczoną.
Slovenian: Vključili so pozitivno kontrolno skupino, zdravljeno z oksitetraciklinom, in nezdravljeno skupino.
Polish: 2065m 06516 Carros Cedex Francja
Slovenian: 2065m 06516 Carros Cedex Francija
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki [nazwa produktu] (do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati, da med različnimi vrstami obstajajo velike razlike v farmakokinetiki enrofloksacina, ki bodo prav tako vplivale na odločitev glede ustreznega odmerka zdravila „ime zdravila (izpolni država)".
Polish: Badanie terenowe wykazało skuteczność proponowanej dawki w porównaniu do produktu referencyjnego zawierającego cefquinom.
Slovenian: Terenska študija je pokazala učinkovitost predlaganega odmerka v primerjavi z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo cefkvinom.
Polish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Slovenian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Slovenian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Polish: Na podstawie dostępnego piśmiennictwa w punktach 4.5 oraz 4.6 charakterystyki produktu leczniczego dołączono ostrzeżenia dotyczące potencjalnego ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej u rosnącego bydła i jagniąt.
Slovenian: Na podlagi razpoložljive literature je treba v poglavji 4.5 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti opozorilne stavke glede morebitne poškodbe hrustanca pri rastočem govedu in jagnjetih.
Polish: Lepsze wyniki kliniczne zaobserwowano u zwierząt w wieku 3-4 tygodni w porównaniu ze zwierzętami w wieku 1-2 tygodni.
Slovenian: Pri živalih, starih od 3 do 4 tedne, so opazili boljše rezultate kot pri živalih, starih od 1 do 2 tedna.
Polish: 48308 Senden-Bösensell Niemcy
Slovenian: 48308 Senden-Bösensell Nemčija
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične/farmakodinamične (FK/FD) analize za M. haemolytica niso popolnoma napovedni glede klinične učinkovitosti.
Polish: W związku z tym niniejsze zalecenia należy potraktować wyłącznie jako punkt wyjścia dla indywidualnego doboru dawki.
Slovenian: Priporočila v tem povzetku lahko zato služijo zgolj kot izhodišče za določitev odmerka za posamezno žival.
Polish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Hiszpania
Slovenian: Nizozemska Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy 50 mg/ml.
Slovenian: Posledično je treba to indikacijo odstraniti iz informacij o zdravilu za jakost 50 mg/ml.
Polish: Dodać do wszystkich produktów:
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom:
Polish: W następstwie oceny dostępnych danych zaleca się wprowadzenie kilku przeciwwskazań i ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania omawianych produktów.
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania terenowego.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati iz eksperimentalne študije in terenske študije.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku badaniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
Slovenian: Učinkovitost proti M. haemolytica in Mycoplasma bovis je bila dokazana v več eksperimentalnih študijah, v katerih so sprožili okužbo z M. haemolytica in M. bovis.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Polish: Poddane ocenie wskazania do stosowania uznano za zgodne z założeniami odpowiedzialnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt.
Slovenian: Ocenjene indikacije so usklajene z načeli preudarne uporabe fluorokinolonov pri živalih.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, a praktyczną skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań terenowych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da so te indikacije sprejemljive za pse in mačke, če se upošteva, da so predloženi FK/FD podatki teoretično napovedni za dobro klinično učinkovitost pri zdravljenju bakterijskih okužb, za katere so zdravila indicirana, in da je učinkovitost zdravil več kot dve desetletji potrjena s terenskimi študijami ter dobrimi kliničnimi izkušnjami.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie stwierdzono żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih živalih je prišlo do hitrega izboljšanja delovanja mlečnih žlez, med shemama zdravljenja pa niso ugotovili nobenih kliničnih razlik.
Polish: Dodać do wszystkich produktów: PRZECIWWSKAZANIA
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom: KONTRAINDIKACIJE
Polish: Chów królików odbywa się w systemach ciągłych, w co sprzyja utrzymywaniu się bakterii opornych w środowisku, jednak ogólne ryzyko pozostaje niewielkie ze względu na ograniczoną konsumpcję mięsa króliczego.
Slovenian: Kunci so gojeni v neprekinjenih sistemih, v katerih lahko odporne bakterije sčasoma postanejo persistentne, vendar bi splošno tveganje ostalo majhno zaradi majhne potrošnje kunčjega mesa.
Polish: Dlatego też lekarz weterynarii musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz stan nawodnienia pacjenta.
Slovenian: Veterinar mora zato poznati zahteve glede ustrezne temperature za zadevno vrsto plazilcev in stanje hidracije pri posamezni živali.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah bodo morda potrebni večji odmerki in daljše zdravljenje.
Polish: Wyniki tych badań wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali dobro klinično evolucijo živali pri preiskovanih odmerkih, vendar pa mikrobiološki rezultati niso bili predloženi oziroma so kazali na nepopolno izločanje patogena.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu chorób bakteryjnych u zajęczaków.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je enrofloksacin zaradi svoje učinkovitosti in varnosti eden najpogosteje uporabljenih antibiotikov pri lagomorfih za obravnavo mnogih različnih bakterijskih bolezni.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo mające do czynienia z królikami.
Slovenian: aureus, ki so multirezistentni proti več vrstam antibiotikov, in (iii) lahko pride do prenosa odpornih bakterij z živali na ljudi, vključno s potrošniki in rejci kuncev.
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Slovenian: Odpornost bakterije Enterococcus proti ciprofloksacinu je bila od 0- do 29-odstotna pri govedu in od 0do 33-odstotna pri prašičih.
Polish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
Slovenian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalska
Polish: Komitet uznał, że różnice w odniesieniu do substancji pomocniczych oraz stężenia substancji czynnej w produktach, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa, nie wpływają na eliminację pozostałości z miejsca podania leku na tyle, aby konieczne bylo zastosowanie odmiennych okresów karencji dla każdego z preparatów.
Slovenian: Odbor je menil, da razlike v pomožnih snoveh in različne koncentracije zdravilne učinkovine v zdravilih, vključenih v ta napotitveni postopek, ne vplivajo na izločanje ostankov iz mesta uporabe na način, ki bi zahteval različne karence za posamezne formulacije.
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo mających do czynienia z królikami) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
Slovenian: Spodnje informacije obravnavajo zadržek glede tveganja za javno zdravje (za potrošnike in rejce) zaradi potenciala za selekcijo na antibiotike odpornih sevov Staph.
Polish: Ponieważ badanie przeprowadzono z udziałem jedynie 12 zwierząt, nie można było dokonać analizy statystycznej8 danych i w związku z tym okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Slovenian: Študijo so izvedli samo z 12 živalmi, zato statistične analize8 podatkov ni bilo mogoče opraviti in so karenco izpeljali z alternativnim pristopom.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było bakteriologiczne wyleczenie.
Slovenian: Prvo merilo učinkovitosti je bila bakteriološka uspešnost.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły jedynie skąpe dane dotyczące oporności bakterii występujących w żywności.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili samo nekaj podatkov o odpornosti pri bakterijah, ki se prenašajo s hrano.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M. haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Slovenian: Podatki o vrednosti MIK različnih izolatov M.haemolytica potrjujejo veliko občutljivost tega patogena za enrofloksacin in zelo majhen delež odpornosti.
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Slovenian: Posledično je odbor menil, naj se ciljne živalske vrste za obe jakosti uskladijo na »ovce« in »koze«.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cmax enrofloksacyny.
Slovenian: Sočasna uporaba enrofloksacina in fluniksina je zato pri psih povečala AUC in podaljšala razpolovni čas izločanja fluniksina ter podaljšala razpolovni čas izločanja in zmanjšala Cmax enrofloksacina.
Polish: Dodać do wszystkich produktów: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje s počasnim intravenskim ali subkutanim injiciranjem.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Slovenian: Priložena dokumentacija je bila popolnoma ista in obe jakosti (50 mg/ml in 100 mg/ml) imata enake karence.
Polish: Ponadto nadmierna objętość produktu o mocy 50 mg/ml wstrzyknięta w jedno miejsce mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Slovenian: Poleg tega bi lahko čezmerna prostornina injekcije, potrebne za jakost 50 mg/ml, povzročila preveliko vrednost dovoljenih ostankov.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg m.c./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
Slovenian: V teh študijah so uporabili različne odmerke (splošen razpon od 1 do 6 mg/kg telesne mase/dan), načrt študij pa ni omogočal ocene učinkovitosti posameznih odmerkov.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.
Slovenian: Pri večkratnem injiciranju je treba injekcije dati na različna mesta.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta okresy karencji należy zmienić w zaproponowany sposób.
Slovenian: Karence je treba spremeniti, kot je predlagano, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Polish: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Slovenian: 2794-044 Carnaxide Portugalska
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov preveri katere indikacije, režimi odmerjanja, trajanja zdravljenja in karence naj se uporabijo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih živalskih vrstah, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje, varnost potrošnikov ter zmanjšali tveganje razvoja odpornosti mikroorganizmov na enrofloksacin.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij ustrezen 30-odstotni varnostni razpon.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gramujemne i Gram-dodatnie.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri sočasni uporabi fluniksina in enrofloksacina pri psih je potrebna previdnost, da se prepreči neželene učinke zdravila.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w powiązaniu z konkretnym schematem dawkowania.
Slovenian: Vendar analiza rezultatov ni omogočila razlikovanja med podatki o učinkovitosti in posameznimi režimi odmerjanja.
Polish: - Badanie przeprowadzone na królikach z chowu intensywnego z Hiszpanii wykazało wysoką częstość występowania szczepów Staph.
Slovenian: - Študija, izvedena na intenzivnih kunčjih farmah v Španiji, je pokazala veliko prevalenco sevov Staph.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Slovenian: Čeprav konji niso odobrena ciljna živalska vrsta, je odbor menil, da mora biti kontraindikacija za uporabo pri rastočih konjih vključena v informacije o zdravilu, in sicer za jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików gospodarskich na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może wiązać się z mniejszym narażeniem w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość indywidualnego leczenia chorych zwierząt (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wyeliminować stosowanie w leczeniu masowym.
Slovenian: Enrofloksacin je v celotni Evropi odobren tudi za peroralno uporabo pri rejnih kuncih, zato je odbor CVMP menil, da bi lahko uporaba raztopine za injiciranje povzročila manjšo izpostavljenost kot peroralna uporaba, saj se lahko daje posameznim bolnim živalim (z natančnejšim odmerjanjem na podlagi mase posamezne živali), in preprečila uporabo masovnega zdravljenja.
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików gospodarskich należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików gospodarskich i/lub towarzyszących z podaniem we wstrzyknięciu).
Slovenian: Posledično je treba indikacije pri rejnih kuncih obravnavati kot ekstrapolacijo iz drugih podatkov (peroralne uporabe pri rejnih kuncih in/ali injiciranja pri hišnih kuncih).
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
Slovenian: Kritični FK parametri v mleku so bili določeni po intravenski uporabi jakosti 100 mg/ml in so bili uporabljeni za izračun napovednega FK/FD razmerja skupaj z vrednostmi MIK90 za E. coli.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Slovenian: Predložene niso bile nobene terenske študije, ki bi podprle indikacije pri kozah.
Polish: W ciągu ostatnich lat stwierdzono umiarkowaną do wysokiej częstość występowania oporności na ciprofloksacynę u bakterii Campylobacter spp.
Slovenian: V zadnjih letih so ugotovili zmerne do velike deleže odpornosti Campylobacter spp.
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
Slovenian: Pri manjšem odmerku pa so bili ostanki 1. dan večji od vrednosti MVO, vendar so ob drugi časovni točki (4. dan po uporabi) padli pod vrednost MVO.
Polish: Z drugiej strony, u bakterii wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego u przeżuwaczy (E. coli, Staph.
Slovenian: Pri bakterijah, ki povzročajo mastitis pri prežvekovalcih (E. coli, Staph.
Polish: GENERA Słowenia d.o.o.
Slovenian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach za odpowiedni uznano 20-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 96 godzin (4 dni).
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij, ustrezen 20odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 96 ur (4 dni).
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg m.c.
Slovenian: Predloženi podatki vključujejo študije, opravljene z več režimi odmerjanja, v katerih so najpogosteje uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase.