FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis lööve 40,2% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 29,0%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE izsitumi bija 40,2 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
Latvian: Caurejas simptomi mainījās par +22,3 (95 % TI 21,0; 23,6)
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide tekke suhtes.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Teiste rassidega võrreldes oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjetat saanud Aasia päritolu patsientide hulgas, seda nii uuringus APHINITY (15,9% Perjetaga ravitud patsientidest ja 9,9% platseebot saanud patsientidest) kui ka uuringutes CLEOPATRA, TRYPHAENA ja NEOSPHERE.
Latvian: Tāpat kā pētījumos CLEOPATRA, TRYPHAENA un NEOSPHERE, arī pētījumā APHINITY febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētiem aziātu izcelsmes pacientiem bija lielāka nekā citu rasu pārstāvjiem (15,9 % ar Perjeta ārstētiem pacientiem un 9,9 % ar placebo ārstētiem pacientiem).
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemused olid sarnased sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemustega.
Latvian: Pētnieka vērtētas PFS rezultāti bija līdzīgi tiem, ko novēroja IRF vērtētas PFS gadījumā.
Estonian: Enne Perjeta manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas:
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast seda.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības infūzijas laikā vai 30 - 60 minūtes pēc tās.
Estonian: Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat pertuzumab
Latvian: Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pertuzumab
Estonian: Perjeta on infusioonilahuse kontsentraat.
Latvian: Perjeta ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Platseebo + trastuzumab + keemiaravi
Latvian: Placebo + trastuzumabs + ķīmijterapija
Estonian: Asümptomaatilise LVD (väljutusfraktsiooni vähenemine vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus oli 7% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega AC-le järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine, ning 3,5% rühmas, kus FEC-ravile järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
Latvian: Asimptomātiskas KKD (izsviedes frakcijas samazināšanās atbilstoši NCI-CTCAE 4. versijai) sastopamība grupā, kurā izmantoja intensīvi dozētu AC, pēc tam lietojot Perjeta kopā ar trastuzumabu un paklitakselu, bija 7%, bet grupā, kurā izmantoja FEC, pēc tam lietojot Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, tā bija 3,5%.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus kahe ravigrupi vahel tasakaalus (86,3% Perjeta-ravi grupis ja 86,6% platseebogrupis, sh 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus vastavalt 60,7% ja
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi NCI-CTCAE 3. versijas klasifikācijai atbilstošas 3. - 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (86,3% ar Perjeta ārstēto pacientu un 86,6 % ar placebo ārstēto pacientu, to vidū attiecīgi 60,7 % un 64,8 % pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija).
Estonian: Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
Latvian: Informāciju par docetaksela un citu ķīmijterapijas līdzekļu devas pielāgošanu skatīt attiecīgo ZA.
Estonian: Perjeta + trastuzumab + keemiaravi
Latvian: Perjeta + trastuzumabs + ķīmijterapija
Estonian: NEOSPHERE on Perjeta II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud kontrollitud uuring, kus osales 417 esmakordselt diagnoositud, varajases staadiumis, põletikulise või lokaalselt kaugelearenenud HER2-positiivse rinnavähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
Latvian: NEOSPHERE ir II fāzes, daudzcentru, starptautisks, nejaušināts un kontrolēts klīniskais pētījums par Perjeta, un to veica 417 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu, agrīnu, iekaisīgu vai lokāli progresējošu HER2 pozitīvu krūts vēzi (T2-4d; primārais audzējs >2cm diametrā), kas iepriekš nebija saņēmuši trastuzumaba terapiju, ķīmijterapiju vai staru terapiju.
Estonian: Kliirensit mõjutavateks kõige olulisemateks ühismuutujateks olid albumiini algtase ja rasvavaba kehamass.
Latvian: Sākotnējais albumīna līmenis un beztauku ķermeņa masa bija nozīmīgākās kovariantes, kas ietekmēja klīrensu.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: • vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse pärast operatsiooni
Latvian: • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Estonian: September
Latvian: 2020. gada septembris
Estonian: Invasiivse haiguse vaba elulemus (IDFS) Tüsistusega patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud1) 0,0446 3 aasta episoodideta elulemuse määr 3 [95% CI] Teisesed tulemusnäitajad1
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez invazīvas slimības (IDFS) Pacientu skaits, kuriem radies notikums (%) RA [95 % TI] p vērtība (stratificēts log-rank tests1) 3 gadu rādītājs bez notikumiem3 [95 % TI] Sekundārie mērķa kritēriji1
Estonian: Uuringus NEOSPHERE oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 74,5% patsientidel, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 84,5%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel (sh vastavalt 50,9% ja 60,2% 4. raskusastme neutropeenia).
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE 3.-4. pakāpes neitropēnija (saskaņā ar NCI-CTCAE 3. versijas klasifikāciju) bija 74,5 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 84,5 % pacientu, kas tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju (4. pakāpes neitropēnija bija attiecīgi 50,9 un 60,2 % pacientu).
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi, un tā sākumdeva bija 8 mg/kg, bet turpmāk to ievadīja pa 6 mg/kg ik pēc trīs nedēļām.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda raskete infusioonireaktsioonidega patsientidel.
Latvian: Pacientiem, kam rodas smaga infūzijas izraisīta reakcija, jāapsver pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis lööve 36,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 20,0% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA izsitumi bija 36,8 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 20,0 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Estonian: Perjeta +dotsetakse el N=96
Latvian: Perjeta +docetaksel s N=96
Estonian: Pertuzumabi soovitatav esialgne küllastusannus on 840 mg, manustatuna 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb säilitusannuse 420 mg manustamine 30...60 minuti jooksul.
Latvian: Pertuzumaba ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 840 mg, ievadot 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam reizi trīs nedēļās 30 - 60 minūšu laikā ievada 420 mg balstdevu.
Estonian: Kõhulahtisust tuleb ravida vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Latvian: Caureju ārstējiet atbilstoši standarta praksei un vadlīnijām.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis febriilne neutropeenia 8,4% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 7,5%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE febrila neitropēnija bija 8,4 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 7,5 % pacientu, kas tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Estonian: • Kuumahood
Latvian: Karstuma viļņi
Estonian: Perjeta- ja trastuzumabravi rühmas täheldati ühte sümptomaatilise LVD juhtu.
Latvian: Ar Perjeta un trastuzumabu ārstēto pacientu grupā bija viens simptomātiskas KKD gadījums.
Estonian: Lööbe esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
Latvian: Izsitumu sastopamība, neatkarīgi no saņemtās ķīmijterapijas, sešus Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem bija lielāka nekā trīs Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8) tekkimisel võib infusiooni kiirust aeglustada või infusioon katkestada.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • 3 või 4 tsüklit FEC-ravi või FAC-ravi (5-fluorouratsiil, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paklitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
Latvian: • 3 vai 4 cikli FEC vai 5-fluorouracila, doksorubicīna un ciklofosfamīda (FAC), kam sekoja 3
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 85,3% patsientidel, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 77,0% patsientidel, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli (sh vastavalt 66,7% ja 59,5% 4. raskusastme neutropeenia).
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA 3.-4. pakāpes neitropēnija (saskaņā ar NCI-CTCAE 3. versijas klasifikāciju) bija 85,3 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu un 77,0 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju (4. pakāpes neitropēnija bija attiecīgi 66,7 un 59,5% pacientu).
Estonian: Platseebo+ trastuzumab dotsetakseel n=406
Latvian: Placebo trastuzumabs + docetaksels n=406
Estonian: Kõikides ravirühmades moodustas pertuzumabi plasmatase järglastel100.
Latvian: Par pertuzumaba ietekmi uz pēcnācējiem ziņots visās ārstētajās grupās pie līmeņa, kas 100.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis febriilne neutropeenia 17,1% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta + TCH-ga, ning 9,3% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA febrila neitropēnija bija 17,1 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 9,3 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Estonian: Sõlmede staatus Positiivne Negatiivne Hormoonretseptori staatus Negatiivne Positiivne
Latvian: Limfmezglu statuss Pozitīvs
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis kõhulahtisus 72,3% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 61,4% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA caureja bija 72,3 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 61,4 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 2. august 2018.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 2. augusts.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluse käigus ei jõutud kokkuleppele, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 7. augustil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā neizdevās panākt vienošanos, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste 2018. gada 7. augustā ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Estonian: Vaginaalravivahendi rasestumisvastane toime põhineb mitmel mehhanismil, millest olulisim on ovulatsiooni pärssimine.
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēmas kontraceptīvās iedarbības pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem svarīgākais ir ovulācijas inhibēšana.
Estonian: Perlinring 0,12/0,015 mg/d on etonogestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalravivahend.
Latvian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dienā ir vaginālās ievadīšanas sistēma, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu.
Estonian: Ehkki on teada, et mudeli andmed ei asenda bioekvivalentsuse tõendamist (sest in vitro andmeid üldiselt bioekvivalentsuse tõendamiseks ei aktsepteerita), on olemas erandeid, näiteks bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil (BCS) põhinev in vivo bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine.
Latvian: Kaut gan tiek atzīts, ka modelis nav surogāts bioekvivalences pierādīšanai (jo in vitro datus parasti nepieņem kā bioekvivalences pierādījumu), pastāv izņēmumi, piemēram, ar Biofarmācijas klasificēšanas sistēmu (BCS) pamatotas atrunas gadījumā.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Perlinringi ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Perlinring un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad teaduslikud tõendid, et geneeriline ravim ja võrdlusravim toimivad 21.28. kasutuspäeval sarnaselt.
Latvian: Kopumā zinātniskie pierādījumi pamato to, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles no 21. līdz 28. lietošanas dienai darbotos līdzīgi.
Estonian: Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud progestageen, mis suure afiinsusega seondub sihtelundites progesterooniretseptoritega.
Latvian: Etonogestrels (ENG) ir no 19-nortestosterona atvasināts progestagēns, kas ar augstu afinitāti piesaistās progesterona receptoriem mērķorgānos.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast kombineeritud rasestumisvastasest vaginaalrõngast vabanevad kontratseptiivsed steroidid pidevalt tupe kaudu, tänu millele ei ole vaja ravimit manustada iga päev.
Latvian: Kombinētais etonogestrela/etinilestradiola kontraceptīvais vaginālais riņķis nodrošina pastāvīgu kontraceptīvo steroīdu izdalīšanos makstī, novēršot vajadzību katru dienu lietot zāles.
Estonian: Samuti puudub risk, et rõngast ei vabane 28 päeva jooksul toimeaineid, sest see sisaldab toimeaineid teatud varuga.
Latvian: Nav arī nekāda riska, ka aktīvās vielas varētu neizdalīties 28 dienu periodā, jo riņķī ir aktīvo vielu pārpalikums.
Estonian: Samas väitsid vastu olevad asjaomased liikmesriigid (Saksamaa, Madalmaad ja Prantsusmaa), et vaginaalravivahendit Perlinring 0,12/0,015 mg/d ei saa heaks kiita, sest tõendid selle kasutamise kohta 21.-28. päeval põhinevad üksnes ekstrapoleerimisel ja järelikult on selleaegne bioekvivalentsus tõendamata.
Latvian: Savukārt iebilstošās iesaistītās dalībvalstis (DE, NL un FR) to apstrīdēja, argumentējot, ka Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h vaginālās ievadīšanas sistēmu nevar reģistrēt, jo pierādījumi par tās lietošanu no 21. līdz 28. dienai ir balstīti tikai uz ekstrapolāciju un bioekvivalence šajā periodā nav uzskatāma par pierādītu.
Estonian: Neid modelleerimisandmeid peeti koos alljärgneva teabega piisavaks, et tõendada pikemat, kuni 28-päevast kasutusaega.
Latvian: Šī modelēšana kopā ar tālāk izklāstīto informāciju tika izvērtēta, lai gūtu lielāku pārliecību par lietošanas laika pagarināšanu līdz 28 dienām.
Estonian: Nagu märgitud eespool, on uuritaval ja võrdlusravimil 21. päeval oluline toimeainete jääksisaldus (etünüülöstradiooli korral vastavalt ligikaudu 87% ja 86% ning etonogestreeli korral 78% ja 75% esialgsest kontsentratsioonist).
Latvian: Kā norādīts iepriekš, gan pārbaudes zāļu, gan atsauces zāļu riņķī 21. dienā ir nozīmīgs atlikušo zāļu daudzums (atlikušais saturs pārbaudes zāļu riņķī un atsauces zāļu riņķī ir attiecīgi 87 % un 86 % EE un attiecīgi 78 % un 75 % ENG no katras aktīvās vielas sākotnējās koncentrācijas).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses konsulteeriti ka farmakokineetika töörühma ning modelleerimise ja imiteerimise töörühmaga.
Latvian: CMdh procedūras ietvaros notika apspriešanās arī ar Farkamokinētikas darba grupu (PKWP) un ar Modelēšanas un simulācijas darba grupu (MSWP).
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kõik andmed kokku toetavad Perlinringi kontratseptiivse efektiivsuse püsimist kuni 28 päeva jooksul, mis on kooskõlas võrdlusravimiga NuvaRing.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka iesniegto datu kopums pamato Perlinring kontraceptīvās iedarbības saglabāšanos līdz 28 dienām atbilstoši atsauces zālēm NuvaRing.
Estonian: Eeldatavasti ei tekita probleeme ka rõnga talutavus pärast 28 päeva möödumist, sest uuritaval ravimil ja võrdlusravimil on sarnane polümeer, sarnased toimeainete kogused ja rõnga mõõtmed.
Latvian: Arī riņķa panesībai pēc 28 dienas ilgas lietošanas nevajadzētu radīt bažas, jo pārbaudes zālēm un atsauces zālēm ir izmantots līdzīgs polimērs, aktīvo vielu daudzums un riņķa izmēri.
Estonian: Taotlusega hõlmatud ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud üksnes 21-päevase, kuid mitte 28-päevase kasutusaja korral.
Latvian: Rosināto zāļu bioekvivalence ar atsauces zālēm tika pierādīta tikai attiecībā uz 21 dienas, nevis 28 dienu ilgu periodu.
Estonian: Peale selle on tõendatud, et ravimvormi stabiilsus ja in vitro toime säilivad äärmuslikes säilitustingimustes.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka preparāta stabilitāte saglabājas arī ekstremālos glabāšanas apstākļos, nezaudējot in vitro iedarbību.
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, eelkõige võrreldavaid farmatseutilisi andmeid ning seda, et etünüülöstradiooli ja etonogestreeli jääksisaldus ravimites oli sarnane, saab piisava kindlusega järeldada, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus püsib 28 päeva jooksul.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamo datu kopumu un jo īpaši salīdzināmajiem farmaceitiskajiem datiem, līdzīgo atlikušo EE un ENG saturu, ir iespējams ar pietiekamu pārliecību secināt, ka pārbaudes zāļu un atsauces zāļu bioekvivalence saglabājas visa 28 dienu perioda garumā.
Estonian: Tehtud bioekvivalentsusuuringu 21-päevane valimiperiood vastab ravimi soovitatavale kasutusviisile ja on selge, et uuritava ravimi Perlinring ja võrdlusravimi NuvaRing bioekvivalentsus on soovitatava kasutusaja jooksul adekvaatselt tõendatud.
Latvian: Veiktajā bioekvivalences pētījumā izmantotais 21 dienu ilgais paraugu ņemšanas periods atbilst zāļu ieteicamajam lietošanas veidam, un netiek apstrīdēts, ka ir pierādīta pārbaudāmo zāļu Perlinring un atsauces zāļu NuvaRing bioekvivalence ieteicamajā lietošanas periodā.
Estonian: Komitee arutas kättesaadavaid andmeid, mis esitati Perlinringi nädala võrra pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetuseks, sealhulgas in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni andmed, farmatseutilised andmed (nt toimeainete in vitro lahustumise ja jääksisalduse andmed) ning rõnga terviklikkuse ja talutavuse andmed.
Latvian: Komiteja izvērtēja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu Perlinring lietošanu par vienu nedēļu ilgāk, proti, līdz 28 dienām, un tie ietvēra in vivo-in vitro korelāciju, farmaceitiskos datus, piemēram, datus par in vitro šķīdību un atlikušo saturu, kā arī datus par riņķa integritāti un panesību;
Estonian: Et lahendada küsimused seoses vaginaalrõnga pikema, kuni 28päevase kasutusajaga, mis on kõrvalkalle NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast kasutusviisist, esitas taotleja järgmise lisateabe: uuritava ravimi ja võrdlusravimi farmatseutilise kvaliteedi võrdlusandmed, toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati uuritava ravimi ja võrdlusravimist toimeainete vabanemise kiirust 28 päeva jooksul, in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni (IVIVC) andmed võrdlusravimi kohta 28 päeva jooksul ning IVIVC-andmed uuritava ravimvormi kohta 21 päeva jooksul, samuti uuritava ravimi ja võrdlusravimi andmed etonogestreeli ja etünüülöstradiooli jääksisalduse kohta rõngas 21. päeval.
Latvian: Lai kliedētu bažas saistībā ar riņķa ilgāku lietošanu līdz 28 dienām, kas ir novirze no NuvaRing zāļu aprakstā ieteiktā lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu informāciju par pārbaudes zāļu un atsauces zāļu farmaceitiskās kvalitātes salīdzinājumu, in vitro šķīdības datus, kuros vērtēts pārbaudes zāļu un atsauces zāļu izdalīšanās ātrums 28 dienu periodā, atsauces zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 28 dienu periodā un pārbaudes zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 21 dienas periodā, kā arī informāciju par etonogestrela un etinilestradiola atlieku saturu pārbaudes zāļu un atsauces zāļu riņķos 21. dienā.
Estonian: Esitati tõendid uuritava ja võrdlusravimi farmatseutilise samaväärsuse kohta ning võrreldavad toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati mõlema ravimi vabanemiskiirust 28 päeva jooksul.
Latvian: Ir pierādīta gan pārbaudes zāļu, gan atsauces zāļu farmaceitiskā ekvivalence un dati par salīdzināmu in vitro šķīdību, vērtējot izdalīšanās ātrumu, 28 dienu periodā.
Estonian: Et lahendada küsimus seoses pikema, kuni 28-päevase kasutusajaga, mis NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on kõrvalekalle soovitatavast kasutusviisist, tegi taotleja täiendava IVIVCmodelleerimise, et tõendada, et rõnga toime 21.-28. päeval ei muutu, lähtudes andmetest uuritava ravimi kasutamise kohta 21 päeva jooksul ja avaldatud andmetest võrdlusravimi kasutamise kohta 28 päeva jooksul.
Latvian: Lai risinātu jautājumu par ilgāku lietošanas laiku līdz 28 dienām, kas NuvaRing zāļu aprakstā iekļauts kā novirze no ieteicamā lietošanas režīma, pieteikuma iesniedzējs ir papildus veicis IVIVC modelēšanu, lai pierādītu, ka riņķa darbība starp 21. un 28. dienu nemainās, pamatojoties uz datiem par pārbaudes zālēm 21 dienu ilgā periodā un publicētajiem datiem par atsauces zālēm 28 dienu periodā.
Estonian: Ravimi soovitatav kasutusaeg on 21 päeva, kuid võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõtte järgi püsib võrdlusravimi kontratseptiivne toime kuni 28 päeva, kuigi see ei ole soovitatav annustusviis.
Latvian: Ieteicamais šī līdzekļa lietošanas ilgums ir 21 diena, bet saskaņā ar atsauces zāļu aprakstu atsauces zāļu kontraceptīvā iedarbība saglabājas līdz 28 dienām, lai gan šāds lietošanas režīms netiek ieteikts.
Estonian: Etünüülöstradiool on kontratseptiivides laialdaselt kasutatav östrogeen.
Latvian: Etinilestradiols (EE) ir estrogēns, kuru plaši izmanto kontracepcijas līdzekļos.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et taotleja esitatud andmed tervikuna toetavad kuni 28-päevast pikemat kasutusaega.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu piekrīt, ka paildzināta lietošana līdz 28 dienām ir pamatota ar pieteikuma iesniedzēja iesniegto datu kopumu.
Estonian: Kuivõrd soovitatavat annustamisskeemi (21 päeva) toetab bioekvivalentsusuuring, arutati inimravimite komitees vaginaalravivahendi 21.-28. päeval kasutamise toetuseks esitatud täiendavaid andmeid ning küsimust, kas neid andmeid peetakse vastuvõetavaks pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetamiseks (nagu võrdlusravimi korral).
Latvian: Tā kā rosinātais lietošanas ilgums 21 dienas ir pamatots bioekvivalences pētījumā, izvirzītais un CHMP apspriestais jautājums attiecās uz papildu datiem, kas iesniegti, lai pamatotu lietošanu no 21. līdz 28. dienai, un to, vai šie dati ir uzskatāmi par pieņemamiem, lai pamatotu ilgāku lietošanu līdz 28 dienām (atbilstoši atsauces zālēm).