FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí.
Croatian: • nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Slovak: [iba škatuľka]
Croatian: [samo kutija]
Slovak: Keď sa Comtan podáva vo vyšších dávkach:
Croatian: Kad je Comtan primijenjen u visokim dozama:
Slovak: Skúsenosti s Comtanom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s Comtanom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Slovak: Čo je Comtan a na čo sa používa
Croatian: Što je Comtan i za što se koristi
Slovak: Lekár možno bude musieť prehodnotiť vašu liečbu.
Croatian: Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu.
Croatian: • snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za Vašu obitelj.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. rujna 2008.
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Slovak: Iné lieky a Comtan
Croatian: Drugi lijekovi i Comtan
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOČICU
Slovak: Množstvo levodopy dostupné pre mozog sa zvyšuje.
Croatian: Količina levodope dostupna mozgu se povećava.
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Croatian: Vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
Croatian: • ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;
Slovak: Prvé otvorenie fľašky: Odstráňte viečko a potom tlačte palcom na uzáver, až sa roztrhne.
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
Slovak: Ďalšie dôležité vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Croatian: Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:
Slovak: • warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
Croatian: • varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;
Slovak: • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Croatian: • nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Slovak: • neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Croatian: • bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. september 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 1998.
Slovak: Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Croatian: Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.
Slovak: Rozdiel
Croatian: Razlika
Slovak: To má za následok vyššiu hodnotu AUC levodopy.
Croatian: To dovodi do povećanja AUC levodope.
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch kontroly impulzov.
Croatian: U bolesnika treba redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa.
Slovak: Ak užijete viac Comtanu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Comtana nego što ste trebali
Slovak: Ako vyzerá Comtan a obsah balenia
Croatian: Kako Comtan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Comtan 200 mg [iba škatuľka]
Croatian: Comtan 200 mg [samo kutija]
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších ľudí.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Croatian: Oštećenje jetre Vidjeti dio 4.3.
Slovak: Comtan môže sťažiť vstrebávanie železa.
Croatian: Comtan može otežati probavu željeza.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Comtanu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Comtana u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Možno pocítite nasledujúce nežiaduce účinky:
Croatian: Mogli biste osjetiti sljedeće nuspojave:
Slovak: Zmena farby moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Croatian: Promjena boje mokraće Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Slovak: • ak máte ochorenie pečene;
Croatian: • ako imate bolest jetre;
Slovak: Týždeň 8-24 10,7±2,2
Croatian: Tjedan 8-24 10,7±2,2
Slovak: Neovládateľné pohyby;
Croatian: • Nekontrolirani pokreti;
Slovak: • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex.
Croatian: • promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice, pojačani seksualni nagon.
Slovak: Týždeň 8-24 66,8±14,5
Croatian: Tjedan 8-24 66,8±14,5
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady rabdomyolýzy.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi rabdomiolize.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i na naljepnici za bočicu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
Slovak: • žihľavka.
Croatian: • koprivnjača.
Slovak: Celkový klírens entakaponu je asi 800 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens entakapona iznosi oko 800 ml/min.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že cítite nutkanie alebo túžbu po správaní, ktoré je pre vás nezvyčajné, alebo neviete odolať popudom, podnetom alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/osoba koja se brine o Vama primijeti da se kod Vas razvijaju porivi ili neobuzdana želja da se ponašate na način koji je neuobičajen za Vas ili da se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da napravite nešto što bi moglo naštetiti Vama ili drugima.
Slovak: Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Croatian: Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Slovak: • znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti;
Croatian: • smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dopaminergické liečivá, ATC kód: N04BX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dopaminergici, ATK oznaka: N04BX02.
Slovak: Pretože nie sú skúsenosti s gravidnými ženami, entakapon sa nemá používať počas gravidity.
Croatian: Budući da ne postoji iskustvo s trudnicama, entakapon se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Slovak: Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
Croatian: • Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
Slovak: Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Kada se ovi lijekovi koriste istovremeno s entakaponom potreban je oprez (vidjeti također dijelove 4.3 and 4.4).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa entakapon vylučoval do mlieka.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, entakapon se izlučivao mlijekom.
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov a môže zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné prejedanie sa alebo míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo prílišnú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi.
Croatian: Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, pretjerano jedenje ili trošenje, pretjerano pojačan seksualni nagon ili učestala zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima.
Slovak: Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima i strojevima.
Slovak: Comtan v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Comtan udružen s levodopom može imati velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Entakapon sa vo veľkom rozsahu viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumín.
Croatian: Entakapon se u velikoj mjeri veže na proteine plazme, uglavnom na albumin.
Slovak: V ľudskej plazme predstavuje voľná frakcia asi 2,0 % pri terapeutickom rozmedzí koncentrácií.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2,0% u rasponu terapijskih koncentracija.
Slovak: Entakapon možno užívať s jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
Croatian: Entakapon se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
Croatian: • ako dobijete dugotrajni proljev, savjetujte se sa svojim liječnikom jer to može biti znak upale debelog crijeva;
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po požití 200 mg tablety entakaponu.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od 200 mg entakapona.
Slovak: Je reverzibilným, špecifickým a prevažne periférne pôsobiacim inhibítorom COMT, určeným na súčasné podávanie s liekmi levodopy.
Croatian: On je reverzibilan, specifičan i uglavnom periferno aktivan inhibitor COMT namijenjen za istovremenu primjenu s preparatima levodope.
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Slovak: Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.
Croatian: Entakapon može obojiti mokraću crvenkasto-smeđe, no to je bezopasna pojava.
Slovak: Comtan a doplnky železa v rovnakom čase.
Croatian: Zbog toga ne uzimajte Comtan i preparate željeza u isto vrijeme.
Slovak: FI-24100
Croatian: FI-24100 Salo
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primjetite ove nuspojave.
Slovak: Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície COMT.
Croatian: Inhibicija COMT u eritrocitima vjerno prati koncentracije entakapona u plazmi, što jasno ukazuje na reverzibilnu prirodu inhibicije COMT.
Slovak: • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
Croatian: • ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);
Slovak: Liečba akútneho predávkovania je symptomatická.
Croatian: Akutno predoziranje liječi se simptomatski.
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF".
Croatian: U „OFF" fazi uočena su odgovarajuća smanjenja.
Slovak: Ak prestanete užívať Comtan Neukončite užívanie Comtanu, kým vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ako prestanete uzimati Comtan Comtan nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,82 mg sacharózy.
Croatian: Jedna tableta sadržava 1,82 mg saharoze.
Slovak: - Feochromocytóm.
Croatian: - Feokromocitom.
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave.
Slovak: V štúdiách jednorazového podania zdravým dobrovoľníkom sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a imipramínom alebo medzi entakaponom a moklobemidom.
Croatian: U ispitivanjima s jednokratnom dozom na zdravim dobrovoljcima nisu opažene interakcije između entakapona i imipramina ili između entakapona i moklobemida.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
Croatian: • ako imate proljev, preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć prekomjerni gubitak tjelesne težine;
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby entakaponom.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja entakaponom.
Slovak: Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Croatian: Entakapon i preparate željeza treba uzimati odvojeno u vremenskom razmaku od najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V prípade dlhodobo sa vyskytujúcej alebo pretrvávajúcej hnačky sa liek má vysadiť a má sa zvážiť patričná liečba a vyšetrenia.
Croatian: U slučaju produljenog ili dugotrajnog proljeva, primjenu lijeka treba prekinuti i razmotriti odgovarajuću medicinsku terapiju i pretrage.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Slovak: V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine Svarfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Slovak: FI-02200
Croatian: FI-02200 Espoo
Slovak: Neužívajte Comtan
Croatian: Nemojte uzimati Comtan
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív, distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov.
Croatian: Nakon apsorpcije iz probavnog sustava entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju ravnoteže (Vdss).
Slovak: V absorpcii entakaponu sú veľké intra- a interindividuálne rozdiely.
Croatian: Apsorpcija Postoje velike intra- i interindividualne razlike u apsorpciji entakapona.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesňovanie z väzby pri terapeutických koncentráciách liečiv.
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima, ne očekuje se značajnije istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)
Slovak: • prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
Croatian: • simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsištu).
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Croatian: - Neuroleptički maligni sindrom (NMS) i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
Croatian: Nisu opaženi očiti teratogeni niti primarni fetotoksični učinci u ispitivanjima na životinjama, u kojima su razine izloženosti entakaponu bile značajno više od terapijskih razina izloženosti.
Slovak: Entakapon inhibuje enzým COMT prevažne v periférnych tkanivách.
Croatian: Entakapon inhibira enzim COMT uglavnom u perifernim tkivima.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.
Croatian: Na taj način entakapon produžuje klinički odgovor na levodopu.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, zaznamenala sa znížená váha plodov a mierne spomalený vývoj kostí u králikov pri systémových hladinách expozície v terapeutickom rozmedzí.
Croatian: Vezano uz reproduktivnu toksičnost, zabilježeno je smanjenje težine ploda i malo usporen razvoj kostiju u kunića tretiranih dozama kojima se postižu sistemske razine izloženosti u terapijskom rasponu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Comtan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Comtan
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov, ako je dyskinéza, nauzea a bolesť brucha, sa môžu častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne) ako pri nižších dávkach entakaponu.
Croatian: Neke od nuspojava, kao diskinezija, mučnina i bol u abdomenu, mogu biti češće s višim dozama (1400 do 2000 mg na dan) nego s nižim dozama entakapona.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtanu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna ali rijetka reakcija na neke lijekove, i može se javiti naročito kada se naglo prekine uzimanje Comtana i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti, ili se njihova doza naglo smanji.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Comtan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtan Ako užívať Comtan
Croatian: Što je Comtan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan Kako uzimati Comtan
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
Croatian: Događaji vezani uz ishemijsku srčanu bolest koji ne uključuju infarkt miokarda (npr. angina pektoris)
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Croatian: - Istovremena primjena entakapona i neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO-A i
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín.
Croatian: Zbog svog afiniteta prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), entakapon može potencijalno interferirati s lijekovima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je S-varfarin.
Slovak: Štúdie klinických interakcií s diazepamom a nesteroidnými protizápalovými liečivami sa nevykonali.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s diazepamom i nesteroidnim protuupalnim lijekovima nisu provedena.
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom v závislosti od klinického stavu pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, često je potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;
Slovak: Entakapon patrí do novej terapeutickej triedy, medzi inhibítory katechol-O-metyltransferázy (COMT).
Croatian: Entakapon pripada novoj terapijskoj skupini, inhibitorima katehol-O-metil transferaze (COMT).
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Croatian: Procjenjuje se da se 80-90% doze izlučuje stolicom, premda to nije potvrđeno na ljudima.
Slovak: Entakapon zosilňuje účinky levodopy.
Croatian: Entakapon pojačava učinak levodope.
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Croatian: Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutim „Comtan" na jednoj strani.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov, ktorí dostávajú warfarín.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontroliranje INR-a kada se entakapon počinje primjenjivati bolesnicima koji primaju varfarin.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Croatian: • promjena boje kože, kose, brade i noktiju.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Croatian: Sljedeće nuspojave, niže navedene u Tablici 1, prikupljene su i iz kliničkih ispitivanja entakapona i nakon stavljanja entakapona na tržište.
Slovak: • ak ste v minulosti mali zriedkavé ochorenie svalov označované ako rabdomyolýza, ktoré nebolo vyvolané zranením.
Croatian: • ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno uvážiť dlhší interval medzi dávkami (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika na dijalizi može se razmotriti mogućnost produljenja intervala doziranja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Croatian: • rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i može dovesti do problema s bubrezima.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala anémia, ktorá bola najpravdepodobnejšie vyvolaná schopnosťou entakaponu tvoriť cheláty so železom.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza opažena je anemija, najvjerojatnije zbog svojstva entakapona da stvara kelate sa željezom.
Slovak: V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8).
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).