FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Den 21 juni 2007 uppmanade Förenade kungariket CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, att granska risken för fibros och hjärtklaffsjukdom i samband med användning av samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel i denna klass bör bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
English: At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
English: Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat används huvudsakligen för att behandla Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: - Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som ”mycket vanliga” biverkningar.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi och prolaktinom, samt för att förhindra laktation och migrän.
English: Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
English: Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
English: Whereas,
Swedish: Graden av 5
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat har förknippats med en förhöjd risk för fibrotiska förändringar och hjärtklaffsjukdom.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
English: Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
English: Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
English: As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Swedish: Därför indikeras läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid endast som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffproblem.
English: For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Swedish: För kabergolin och pergolid anses att det finns goda belägg för en förhöjd risk för fibrotiska förändringar.
English: - The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
English: No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
English: The CHMP also noted that these medicines are already indicated only as
Swedish: CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
English: Immediate Packaging
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
English: Then take the next dose at your usual time.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din dos av dessa läkemedel.
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Swedish: Större ökningar kan förväntas när obunden koncentration tas i beaktande.
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Maviret om något av ovanstående gäller dig.
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Swedish: f. VOYAGE-1 och VOYAGE-2 var regionala studier i Asien.
English: DORA (Part 1)
Swedish: DORA (del 1)
English: This is so that your doctor can decide if:
Swedish: Detta för att läkaren ska kunna avgöra om:
English: Caution is recommended.
Swedish: Försiktighet rekommenderas.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 års ålder.
English: Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Swedish: Följ doseringsanvisningarna i tabell 1 och 2.
English: • you are taking the following medicines:
Swedish: • du tar något av följande läkemedel:
English: This may make Maviret work less well.
Swedish: Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa läkaren vad du har tagit.
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Swedish: 8017 JV Zwolle NEDERLÄNDERNA
English: • you should take Maviret and for how long
Swedish: • du kan ta Maviret och hur länge
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta dubbel dos.
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Swedish: Effekt av mat (relativ till fastande)b
English: 6a NA = not available
Swedish: 6a NA = ej tillgänglig
English: NA = not available
Swedish: NA = ej tillgänglig
English: Metabolism secondary none
Swedish: Metabolism sekundär ingen
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Swedish: d. Oxidativa metaboliter eller deras biprodukter stod för 26 % av radioaktiv dos.
English: 47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Swedish: 47 individer deltog i DORA (del 1).
English: Not studied.
Swedish: Ej studerat.
English: Copovidone (Type K 28)
Swedish: Kopovidon (Typ K 28)
English: What Maviret is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Maviret är och vad det används för 2.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan, under och efter din behandling med Maviret.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur länge du behöver ta Maviret.
English: • feeling very tired (fatigue)
Swedish: • känner dig väldigt trött
English: What you need to know before you take Maviret 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Maviret 3.
English: • Take the tablets with food.
Swedish: • Ta tabletterna tillsammans med mat.
English: Iron oxide red (E172)
Swedish: Järnoxid röd (E172)
English: Number of clinical isolates
Swedish: Antal kliniska isolat
English: Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Swedish: Vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Swedish: Ta alla 3 tabletter i 1 blister en gång dagligen med mat
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glekaprevir eller pibrentasvir i gravida kvinnor.
English: Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) • klåda
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Swedish: Det gör att infektionen i kroppen läker ut.
English: This is due to liver function changes during treatment with Maviret.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen vid behandling med Maviret.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
English: In clinical studies
Swedish: I kliniska studier
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Swedish: GT3b är en subtyp som förekommer hos en relativt liten andel HCV-infekterade patienter i Kina samt i ett fåtal länder i södra och sydöstra Asien, men sällan utanför denna region.
English: Other medicines and Maviret
Swedish: Andra läkemedel och Maviret
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Swedish: Försiktighet och övervakning av terapeutiska koncentrationer av digoxin rekommenderas.
English: Pharmacokinetics in special populations
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Swedish: Tre tabletter i ett blister är den dagliga dosen.
English: What Maviret is and what it is used for
Swedish: Vad Maviret är och vad det används för
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Swedish: ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering krävs.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Swedish: Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Swedish: Förekomsten av samtidig HIV-1-infektion påverkade inte effekten.
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med Maviret Frekvens
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
English: b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Swedish: b. Medelvärde för systemisk exponering vid måltider med måttlig till hög fetthalt.
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
English: Established and other potential medicinal product interactions
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna eftersom det kan påverka mängden Maviret i ditt blod.
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter som kräver en stabil dos av ciklosporin > 100 mg per dag.
English: Major route of elimination
Swedish: Främsta elimineringsväg
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Swedish: Effekten av Maviret under graviditet är inte känd.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom användning av Maviret inte rekommenderas under graviditet.
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Swedish: Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Swedish: Responsfrekvensen för patienter ≥ 65 års ålder var i samma nivå som den för patienter < 65 års ålder i de olika behandlingsgrupperna.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”.
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Swedish: Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering med darunavir rekommenderas inte.
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Swedish: Läkemedel per terapiområde/ möjlig verkningsmekanism
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Swedish: Läkemedel du måste berätta för din läkare om innan du tar Maviret Läkemedel
English: Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Swedish: Interaktioner med fluvastatin och pitavastatin är att förvänta och försiktighet rekommenderas vid en sådan kombination.
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Swedish: Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
English: As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Maviret under graviditet.
English: SOF+DCV 12 weeks N=115
Swedish: SOF+DCV 12 veckor N=115
English: 35 µg/250 µg once daily
Swedish: 35 µg/250 µg en gång dagligen
English: • Swallow the tablets whole.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Swedish: En kombination av Maviret och takrolimus ska användas med försiktighet.
English: How to take
Swedish: Hur du tar
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Swedish: för att förhindra blodproppar *Din läkare kan behöva ta blodprov oftare för att kontrollera hur bra ditt blod kan levra sig (koagulera).
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Swedish: Tala med läkare om du har något av följande, eftersom du kan behöva kontrolleras oftare:
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Swedish: Konjugerad hyperbilirubinemi rapporterades hos 0,3 % av patienterna.
English: The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Swedish: Den totala prevalensen för A30K och Y93H vid baslinjen var 6,5 % respektive 4,9 %.
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
English: HCV subtype
Swedish: HCV subtyp
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Swedish: • atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
English: The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Swedish: Den icke-linjära exponeringsökningen < 120 mg kan vara förknippad med mättnad av effluxtransportörer.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Swedish: Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
English: GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Swedish: GT 1, 2, 4-6 8 veckor
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Swedish: Den andel av patienter som behandlats med Maviret som permanent avslutade behandlingen på grund av biverkningar var 0,1 %.
English: What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Maviret Ta inte Maviret om:
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Swedish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
English: If you forget to take Maviret
Swedish: Om du har glömt att ta Maviret
English: Contains lactose monohydrate.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret anges i tabell 11.
English: Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Swedish: Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.