FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous use after dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución.
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Spanish: Alternativamente, los pacientes que puedan tolerar una comida o un suplemento alimenticio deben tomar 400 mg (10 ml) dos veces al día, durante o inmediatamente después de una comida o un suplemento alimenticio.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.
English: • blurred vision, sensitivity to light
Spanish: • visión borrosa, sensibilidad a la luz
English: Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Spanish: La modelización farmacocinética con una formulación de comprimido oral sugiere que los pacientes que pesan más de 120 kg pueden tener una menor exposición a posaconazol.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Spanish: El aclaramiento renal es una vía de eliminación menor, con un 14 % de la dosis radiomarcada excretada en la orina (< 0,2 % de la dosis radiomarcada es compuesto parental).
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Spanish: Los comprimidos de Noxafil son la formulación preferida para optimizar las concentraciones plasmáticas, y generalmente proporcionan exposiciones plasmáticas al medicamento mayores que Noxafil suspensión oral.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Spanish: Se observó un aumento en la Cmáx (26 %) y en el AUC (29 %) en sujetos de edad avanzada (24 sujetos  65 años de edad) con respecto a sujetos más jóvenes (24 sujetos de 18 - 45 años de edad).
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Spanish: • ha presentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol,
English: Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Spanish: Cada dosis de Noxafil debe administrarse durante o inmediatamente después de una comida, o un suplemento alimenticio, en pacientes que no pueden tolerar comida para aumentar la absorción oral y para garantizar una exposición adecuada.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Spanish: • funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que pude producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos
English: Shake well before use.
Spanish: Agítese bien antes de su utilización.
English: There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Spanish: No se produjeron anomalías neurológicas, del comportamiento o del desarrollo en los perros que presentaban este efecto, y tampoco se detectó un efecto cerebral similar relacionado con la administración de posaconazol oral a perros jóvenes (de 4 días a 9 meses de edad).
English: Contains also liquid glucose.
Spanish: También contiene glucosa líquida.
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Spanish: • efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Alimentos La absorción de posaconazol aumenta significativamente con los alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Spanish: Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Noxafil.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Spanish: insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre pseudoaldosteronismo
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Spanish: Dextrosa al 5 % en agua Cloruro sódico al 0,9 % Cloruro sódico al 0,45 % Dextrosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 % Dextrosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 % Dextrosa al 5 % y 20 mEq de KCl
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Spanish: Se observó tromboflebitis en los ensayos clínicos.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Spanish: Los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Noxafil se deben controlar de forma rutinaria para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Spanish: Prevención de Infecciones Fúngicas graves
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
English: Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Spanish: No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Spanish: Del mismo modo, en los estudios en profilaxis, la concentración media (Cm) de posaconazol en el estado de equilibrio fue comparable en diez adolescentes (13-17 años de edad) a la Cm alcanzada en adultos (≥ 18 años de edad).
English: • swelling of the face or tongue
Spanish: • inflamación de la cara o lengua
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión se debe diluir (ver sección 6.6) antes de su administración.
English: 24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
Spanish: 24 comprimidos gastrorresistentes 96 comprimidos gastrorresistentes
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Spanish: No se detectó ninguna diferencia en la incidencia de este efecto entre los animales control y los tratados después del periodo posterior de 5 meses sin tratamiento.
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Spanish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Spanish: • pseudoaldosteronismo, que produce presión sanguínea alta con un nivel bajo de potasio (aparece en el análisis de sangre)
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Spanish: Nota: en los ensayos clínicos, las perfusiones periféricas múltiples realizadas a través de la misma vena tuvieron como consecuencia la aparición de reacciones en el lugar de la perfusión (ver sección 4.8).
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Spanish: La siguiente información se ha extraído a partir de los datos obtenidos con posaconazol suspensión oral o la formulación inicial de comprimido.
English: One bottle of 105 mL of oral suspension.
Spanish: Un frasco de 105 ml de suspensión oral.
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de posaconazol con sirolimus y se debe evitar cuando sea posible.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Spanish: • tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Spanish: 105 ml de suspensión oral en un frasco (vidrio ámbar de tipo IV) cerrado con un cierre de seguridad a prueba de niños de plástico (polipropileno) y una cucharilla de medida (poliestireno) con 2 líneas de graduación: 2,5 ml y 5 ml.
English: • have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Spanish: • presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.
English: Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un precinto de aluminio, que contiene 16,7 ml de solución.
English: • Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Spanish: • infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas “aftas”) causadas por unos hongos llamados Candida, que no han sido previamente tratadas.
English: Contains sodium.
Spanish: Contiene sodio.
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Spanish: acidosis tubular renal, nefritis intersticial
English: Sodium benzoate (E211)
Spanish: Benzoato de sodio (E-211)
English: Intravenous use after dilution
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Spanish: Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Spanish: Esta exposición se seleccionó de acuerdo con consideraciones farmacocinéticas/farmacodinámicas con posaconazol suspensión oral.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en ensayos clínicos y/o poscomercialización*
English: This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Spanish: Este medicamento está disponible en un vial de vidrio de un solo uso cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un precinto de aluminio.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en niños menores de 18 años, por motivos de seguridad preclínica (ver sección 5.3).
English: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Spanish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francia
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Spanish: En el estudio 1899 era el periodo desde la aleatorización hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días; en el estudio 316 era el periodo desde la primera dosis hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días.
English: diplopia, scotoma
Spanish: diplopía, escotoma
English: itraconazole or voriconazole.
Spanish: fluconazol, itraconazol o voriconazol.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Spanish: Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Spanish: Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:
English: Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Spanish: Solución Ringer Lactato Dextrosa al 5 % con solución Ringer Lactato Bicarbonato de sodio al 4,2 %
English: • hair loss (alopecia)
Spanish: • pérdida de pelo (alopecia)
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Spanish: Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes se deben monitorizar estrechamente los niveles de creatinina sérica (ver sección 4.4).
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Spanish: • presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Spanish: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes se envasa en un blíster laminado de PVC/policlorotrifluoroetileno con tapa de aluminio de apertura con presión.
English: • any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Spanish: • cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas.
English: If a dose of Noxafil has been forgotten
Spanish: Si olvidó una dosis de Noxafil
English: • ciclosporin (used during or after transplant surgery)
Spanish: • ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Spanish: Posaconazol, tras la administración del comprimido, presenta un volumen de distribución aparente medio de 394 l (42 %), oscilando entre 294-583 l entre los estudios realizados en voluntarios sanos.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Spanish: • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Spanish: Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Noxafil, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente.
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Spanish: En cambio, si su médico se lo recomienda, podrá tomar 400 mg dos veces al día (dos cucharadas de 5 ml), asegurándose de que es capaz de tomar ambas dosis durante o después de una comida o bebida alimenticia.
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Spanish: La enfermedad subyacente más frecuente fue la leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico (435/602, [72 %]).
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Spanish: No hay información sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
English: • hearing problems
Spanish: • problemas para oír
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Spanish: Posaconazol no tiene ningún metabolito principal circulante.
English: Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Spanish: La cohorte 0 se diseñó para evaluar la tolerabilidad de una única dosis de posaconazol concentrado para solución para perfusión administrada a través de una vía central.
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Spanish: Todas las interacciones farmacológicas asociadas a posaconazol suspensión oral, excepto aquéllas que afectan a la absorción de posaconazol (por medio del pH o la motilidad gástrica), también se consideran pertinentes en el caso de posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Spanish: Respuesta Global Éxito por especies Todas confirmadas micológicamente Aspergillus spp.
English: • adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Spanish: • funcionamiento inadecuado de las glándulas adrenales, lo que puede producir debilidad, cansancio, pérdida de apetito, decoloración de la piel
English: • high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Spanish: • presión sanguínea alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede ocasionar daños graves a los pulmones y al corazón
English: The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Spanish: La solución de Noxafil oscila de incolora a amarillo pálido.
English: • If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Spanish: • Si no se dispone de un catéter venoso central, se puede administrar una única perfusión a través de un catéter venoso periférico con el volumen adecuado para obtener una dilución de aproximadamente 2 mg/ml.
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Spanish: Noxafil suspensión oral y comprimidos NO se usan indistintamente.
English: • pain, back or neck pain, pain in arms or legs
Spanish: • dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas
English: These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Spanish: Estos tipos de pacientes habían sido estudiados previamente en un ensayo fundamental controlado de posaconazol suspensión oral.
English: • water retention (oedema)
Spanish: • retención de líquidos (edema)
English: noxafil tablets
Spanish: noxafil comprimidos
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
English: • Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Spanish: • Transferir de forma aséptica 16,7 ml de posaconazol a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga un disolvente de mezcla compatible (ver debajo la lista de disolventes) utilizando un rango de volumen de 150 ml a 283 ml dependiendo de la concentración final que se quiera obtener (no inferior a 1 mg/ml y no superior a 2 mg/ml).
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Spanish: Noxafil también está disponible para su administración oral (Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg/ml suspensión oral).
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
Spanish: Noxafil se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución se puede conservar hasta 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre los regímenes de dosificación recomendados y los efectos de los alimentos sobre la absorción).
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Spanish: • presenta cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ˂50 ml/min), se prevé que se produzca la acumulación del vehículo intravenoso, sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD).
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Spanish: Noxafil debe prescribirse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Spanish: Se produjo una leve disminución (16 %) en el AUC y Cmáx de posaconazol suspensión oral en sujetos de raza negra con respecto a sujetos de raza blanca.