FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O vasoconstritor diminui a perfusão vascular no local de injeção e, consequentemente, reduz a velocidade de absorção do anestésico na circulação.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências na informação do medicamento identificadas na notificação para Septanest e nomes associados, para as Indicações terapêuticas, Posologia, Contraindicações, Advertências e precauções especiais de utilização, bem como as restantes secções da informação do medicamento;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Septanest ir susijusių pavadinimų nurodytus preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato informaciniuose dokumentuose nustatytus skirtumus;
Portuguese: Apenas a dose máxima foi amplamente reportada na literatura e nas orientações, e reconhecida na prática atual.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação), 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) do RCM foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da Autorização de Introdução do Mercado, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a redação harmonizada da informação do medicamento e da documentação relativa à qualidade de Septanest e nomes associados.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
Portuguese: O CHMP observou que a dose média habitual de articaína não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi incluída informação sobre o tempo até ao início e descrição do início lento ou tardio relativo à sobredosagem.
Lithuanian: CHMP prašymu, į šį skyrių įtraukta informacija apie laiką iki sulėtėjusios arba uždelstos reakcijos į perdozavimą atsiradimo ir jos požymių aprašymas.
Portuguese: Os outros componentes são metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, suportadas por dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Portuguese: Na subsecção de precauções de utilização, são incluídas precauções relativas ao risco associado à injeção intravascular acidental e ao risco associado à injeção intraneural.
Lithuanian: Į poskyrį „Naudojimo atsargumo priemonės" įtrauktos atsargumo priemonės, susijusios su netyčinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę ir vaisto sušvirkštimo į nervą rizika.
Portuguese: Na secção 4.9 do RCM relativa à sobredosagem são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
Portuguese: O CHMP não aprovou a omissão da redação relativa à prevenção da administração em tecidos inflamados ou infetados, uma vez que a injeção de anestésicos locais nesses tecidos pode resultar numa diminuição da eficácia dos anestésicos.
Lithuanian: CHMP nepritarė siūlymui į šį skyrių neįtraukti informacijos apie tai, kad vaisto nereikėtų švirkšti į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius, nes vietinio poveikio anestetikus sušvirkštus į tokius audinius, jie gali būti ne tokie veiksmingi.
Portuguese: A dose recomendada é suportada por dados clínicos e bibliográficos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta klinikinių tyrimų ir moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis.
Portuguese: O CHMP concordou com uma redação comum, relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), com dados sustentados por estudos pré-clínicos, rejeitando informação detalhada relativa aos estudos pré-clínicos que não forneciam informação valiosa aos profissionais de saúde.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius) bendros formuluotės; joje pateikti ikiklinikiniais tyrimais pagrįsti duomenys ir išbraukta su ikiklinikiniais tyrimais susijusi išsami informacija, kuri nebuvo naudinga sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados bibliográficos de publicações relativos à eficácia, segurança e farmacologia de articaína 40 mg/ml em monoterapia ou em associação com adrenalina na anestesia local dentária.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus bibliografinius duomenis, susijusius su artikaino (40 mg/ml) veiksmingumu, saugumu ir farmakologiniu poveikiu, kai jis vartojamas vienas arba kartu su adrenalinu taikant vietinę dantų anesteziją.
Portuguese: O titular da AIM propôs não especificar a dose habitual em crianças devido à ausência de um estudo de seleção de doses em doentes pediátricos.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė nenurodyti įprastinės vaisto dozės vaikams, nes dozės parinkimo tyrimų su vaikais neatlikta.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo;
Portuguese: Um estudo cruzado e em dupla ocultação de Fase III que comparou articaína/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, com um total de 11,9 ml (1,7 ml em cada um dos 7 cartuchos) de cada formulação administrada por via intraoral a cada participante, demonstrou que a diferença na concentração de adrenalina não resultou numa diferença significativa nos níveis plasmáticos de articaína e não foi observada toxicidade nos doentes.
Lithuanian: Atlikus pereinamojo tyrimo modelio, abipusiai aklą, III fazės tyrimą, kurio metu tirpalo, kuriame artikaino ir adrenalino santykis buvo 1:100 000 ir 1:200 000, poveikis buvo lyginamas su kiekvienos sudėties preparato, kurio buvo suleista kiekvienam tiriamajam į burnos gleivinę, bendros 11,9 ml dozės (kiekviename iš 7 užtaisų buvo 1,7 ml vaistinio preparato) poveikiu, nustatyta, kad naudojant preparatą su skirtinga adrenalino koncentracija, artikaino koncentracija plazmoje labai nesikeičia; taip pat nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio pacientams.
Portuguese: Septanest e nomes associados é um medicamento de associação de doses fixas que contém 40 mg/ml de cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai - tai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Posologia
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Portuguese: • O Comité analisou ainda a totalidade da documentação apresentada pelo titular da titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3);
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);
Portuguese: A secção 4.4 do RCM (Advertências) foi resumida de modo a incluir as seguintes categorias: doentes com distúrbios cardiovasculares, doentes epiléticos, doentes com deficiência da colinesterase plasmática, doentes com doença renal, doentes com doença hepática grave, doentes com miastenia grave tratados com inibidores da acetilcolinesterase, doentes com porfiria, doentes a receber tratamento concomitante com anestésicos inalatórios halogenados, doentes a receber tratamento com antiplaquetários/anticoagulantes e doentes idosos.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius (įspėjimai) buvo apibendrintas, kad į jį būtų įtrauktos toliau nurodytos kategorijos: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų turintys pacientai, epilepsija sergantys pacientai, pacientai, kuriems nustatytas cholinesterazės trūkumas plazmoje, inkstų liga sergantys pacientai, sunkia kepenų liga sergantys pacientai, myasthenia gravis sergantys pacientai, kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, porfirija sergantys pacientai, pacientai, kuriems taikomas gretutinis gydymas helogenintais inhaliuojamaisiais anestetikais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais / antikoaguliantais gydomi pacientai ir senyvi pacientai.
Portuguese: A terminologia utilizada nos RCM locais é diferente no que respeita ao método de administração, à técnica de aspiração, à velocidade de injeção e às precauções antes da utilização.
Lithuanian: Vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo vartojami nevienodi terminai, susiję su vartojimo metodu, ištraukimo švirkštu technika, švirkštimo greičiu ir atsargumo priemonėmis, kurių reikia imtis prieš naudojant vaistą.
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que a articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml ou 0,005 mg/ml é eficaz como anestésico dentário local em adultos e crianças com mais de quatro anos de idade.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų rezultatais, kartu su 0,01 arba 0,005 mg/ml koncentracijos adrenalinu vartojamas 40 mg/ml koncentracijos artikainas yra veiksmingas kaip vietinis dantų anestetikas, gydant suaugusiuosius ir vyresnius nei 4 metų vaikus.
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5 do RCM) foram resumidas em interações aditivas com outros anestésicos locais, sedativos, anestésicos halogenados voláteis, agentes bloqueadores adrenérgicos pós-ganglionares, bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da catecol-O-metiltransferase, fármacos que provocam arritmias, fármacos ocitócicos tipo cravagem do centeio, simpaticomiméticos vasopressores e fenotiazinas.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius) buvo apibendrinta, joje nurodant, kad pasireiškia vaisto adityvi sąveika su kitais vietinio poveikio anestetikais, raminamaisiais, helogenintais lakiaisiais anestetikais, užmazginius adrenerginius neuronus blokuojančiais vaistais, neselektyviaisiais beta adrenerginiais blokatoriais, tricikliais antidepresantais, katechol-O-metiltransferazės inhibitoriais, aritmiją sukeliančiais vaistais, gimdos susitraukinėjimus sukeliančiais paprastosios skalsės tipo vaistais, simpatomimetiniais vazopresoriais ir fenotiazinais.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM fez referência às orientações da Academia Americana de Odontologia Pediátrica relativas à utilização de anestesia local em doentes pediátricos (2015), nas quais a solução de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml está incluída entre os anestésicos locais injetáveis que podem ser considerados para administração em crianças.
Lithuanian: American Academy of Paediatric Dentistry) gaires dėl vietinės anestezijos taikymo vaikams, atliekant odontologines procedūras, kuriose artikaino (40 mg/ml) ir adrenalino (0,01 mg/ml) tirpalas nurodytas kaip vienas iš injekcinių vietinių anestetikų, kuriuos galima naudoti vaikams.
Portuguese: O medicamento está disponível em duas dosagens: articaína/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaína/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gaminami dviejų stiprumų - artikaino / adrenalino 40/0,005 mg/ml ir 40/0,01 mg/ml.
Portuguese: Mantêm-se as recomendações relativas às doses mais baixas para doentes com doenças renais, doenças hepáticas, deficiência de colinesterase plasmática e doentes idosos.
Lithuanian: Šiame skyriuje paliekamos rekomendacijos mažesnes vaisto dozes skirti pacientams, kuriems nustatyti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai bei cholinesterazės trūkumas plazmoje, taip pat senyviems pacientams.
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Septanest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Septanest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Septanest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Portuguese: A base deste procedimento de consulta foi a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, bem como uma harmonização do Módulo 3 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta siekiant, registruotojo prašymu, suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, taip pat suderinti 3 modulyje pateiktus dokumentus.
Portuguese: O produto acabado apresenta-se na forma de uma solução injetável que contém cloridrato de articaína 40 mg/ml e tartarato de adrenalina em duas dosagens: articaína/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaína/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Lithuanian: Galutinis produktas - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato, ir jis gaminamas dviejų stiprumų - artikaino / adrenalino 40/0,005 mg/ml ir 40/0,01 mg/ml.
Portuguese: Os dados obtidos após a administração intraoral de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml na dose máxima recomendada para a articaína mostraram que a dose terapêutica máxima de 500 mg não produz sinais de intoxicação (problemas cardiovasculares) em doentes saudáveis.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais į burnos gleivinę suleidus didžiausią rekomenduojamą artikaino preparato, kuriame jo koncentracija siekė 40 mg/ml, o adrenalino -0,01 mg/ml, dozę, didžiausia 500 mg terapinė dozė nesukelia intoksikacijos požymių (širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų).
Portuguese: • O Comité considerou aceitáveis a informação do medicamento harmonizada e a documentação sobre a qualidade (Módulo 3) para Septanest e nomes associados;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad suderinti Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniai dokumentai ir kokybės dokumentai yra priimtini; CHMP rekomendavo keisti Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e a justificação fornecida para as manter no RCM foi acordada pelo CHMP para doentes com antecedentes de hipersensibilidade à articaína, à adrenalina ou a qualquer um dos excipientes do produto acabado e doentes com epilepsia que não esteja adequadamente controlada por tratamento.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais buvo pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė pateiktam loginiam pagrindui palikti nurodymus šio vaisto nenaudoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas artikainui, adrenalinui arba bent vienai iš galutiniame produkte esančių pagalbinių medžiagų, taip pat epilepsija sergantiems pacientams, kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo ligai kontroliuoti.
Portuguese: Anexo I Lista de Medicamentos e Apresentações
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Portuguese: Infiltração
Lithuanian: Infiltracija
Portuguese: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Lithuanian: Adrenalino tartratas 0.0091 mg/ml
Portuguese: Injeção intraoral local ou regional Via submucosa
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Lokali ar regioninė injekcija burnos ertmėje
Portuguese: Septodont S.A.S.
Lithuanian: Portugalija Septodont S.A.
Portuguese: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Portuguese: Cloridrato de articaína 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml (tartarato de) adrenalina: não especificado
Lithuanian: Adrenalinas 0,005 mg/ml adrenalino (tartratas) : nenurodyta
Portuguese: Cloridrato de articaína 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml (tartarato de) adrenalina: não especificado
Lithuanian: Adrenalinas 0,01 mg/ml adrenalino (tartratas) : nenurodyta
Portuguese: Via dental Via submucosa
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti ant burnos gleivinės
Portuguese: Via dental Infiltração e via perineural na cavidade oral
Lithuanian: Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje
Portuguese: Os três estudos de campo foram realizados em abrigos para animais numa área geográfica limitada.
Lithuanian: Visi trys lauko tyrimai buvo atliekami gyvūnų prieglaudose nedidelėje geografinėje teritorijoje.
Portuguese: Reino Unido Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Lithuanian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Portuguese: Devido à utilização de uma dimensão de amostra muito pequena em dois dos estudos, considerou-se que apenas um estudo produziu resultados fiáveis e, por conseguinte, as observações seguintes baseiam-se apenas neste estudo.
Lithuanian: Kadangi atliekant du iš šių tyrimų, buvo sudaryta labai nedidelė imtis, nuspręsta, kad tik vieno tyrimo rezultatai yra patikimi, taigi toliau išdėstytos pastabos pagrįstos tik šio tyrimo duomenimis.
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra paskutinės versijos, gautos Koordinavimo Grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seresto e nome associado Foresto (ver Anexo I)
Lithuanian: Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto (žr.
Portuguese: Contudo, dado que foram realizados em abrigos para animais na Itália meridional, o Reino Unido considerou que não é possível extrapolar as conclusões destes estudos relativamente à transmissão de leishmaniose para todas as áreas da UE onde a doença é endémica.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie tyrimai buvo atlikti Pietų Italijos gyvūnų prieglaudose, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad su leišmaniozės perdavimu susijusių šių tyrimų rezultatų negalima ekstrapoliuoti visoms ES teritorijoms, kuriose ši liga yra endeminė.
Portuguese: A duração do estudo foi de 300 dias ± 10 dias e os animais tratados utilizaram a coleira durante os primeiros 210 ± 10 dias deste período.
Lithuanian: Tyrimas buvo tęsiamas 300 ± 10 dienų, o gydyti gyvūnai antkaklį nešiojo šio laikotarpio pirmas 210 ± 10 dienų.
Portuguese: Em resumo, o Reino Unido considerou que a eficácia de Seresto para a indicação proposta não foi suficientemente demonstrada e que a aceitação da indicação pode representar um risco grave para a saúde animal e humana.
Lithuanian: Taigi, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą indikaciją naudojamo Seresto veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas ir kad pritarus šiai indikacijai, kiltų rimtas pavojus gyvūnų ir žmonių sveikatai.
Portuguese: 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Lithuanian: , 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
Portuguese: Foi incluído no dia 0 um total de 279 cães, de várias raças e com idades compreendidas entre os 2 e os 96 meses, tendo 219 destes cães sido incluídos no cálculo da eficácia.
Lithuanian: 0-ę dieną į tyrimą buvo įtraukta iš viso 279 kelių veislių šunys nuo 2 iki 96 mėnesių; į veiksmingumo skaičiavimą įtraukti 219 iš šių šunų duomenys.
Portuguese: A relação benefício-risco para a indicação acordada é considerada favorável.
Lithuanian: Suderintos indikacijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Portuguese: De acordo com a diretriz 7AE17a, o limiar de eficácia para Diptera deve ser de 80-100% (preferencialmente superior a 90%).
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis Nr. 7AE17a, vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė turėtų būti 80-100 proc. (geriau daugiau nei 90 proc.).
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração e titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Neste estudo laboratorial, 14 cães foram aleatorizados para tratamento com a coleira Seresto (n = 7) ou para o grupo de controlo não tratado (n = 7).
Lithuanian: Atliekant šį laboratorinį tyrimą, atsitiktinės atrankos būdu 14 šunų buvo arba uždėtas Seresto antkaklis (n=7), arba nenaudota jokių priemonių (n=7).
Portuguese: O Reino Unido considerou que, no que respeita a qualquer doença transmitida por vetores, antes de uma indicação poder ser aceite, deve também ser estabelecida uma demonstração de eficácia contra o vetor.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog bet kurios pernešėjų platinamos ligos atveju, prieš pritariant indikacijai, taip pat turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas prieš užkrato pernešėją.
Portuguese: Tanto a diretriz 7AE17a como a diretriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indicam que os estudos de campo devem ser realizados em pelo menos duas áreas geográficas e que a população animal estudada deve ser representativa da população-alvo.
Lithuanian: EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 nurodyta, kad lauko tyrimai turėtų būti atliekami bent dviejuose geografiniuose regionuose, o tiriama gyvūnų populiacija turėtų atspindėti paskirties gyvūnų populiaciją.