FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung / Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Patienten, die eine oder mehrere Komponenten der Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen mussten, durften die Behandlung mit den anderen Behandlungskomponenten bis zum Tumorprogress oder nicht-akzeptabler Toxizität weiter fortführen.
Swedish: Patienter som avbröt en eller flera komponenter av behandlingen tilläts fortsätta behandlingen med de övriga behandlingskomponenterna till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
German: Cyramza kann zu Veränderungen bei Labortests führen.
Swedish: Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
German: Nebenwirkungen von Aneurysmen und Arteriendissektionen haben eine Häufigkeit von „Nicht bekannt".
Swedish: Biverkan av aneurysmer och arteriella dissektioner har en ingen känd frekvens.
German: Wahrscheinlichkeit für progressionsfreies Überleben
Swedish: Progressionsfri överlevnad
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der REACH-2-Studie werden in Tabelle 12 und Abbildung 8 gezeigt.
Swedish: REACH-2 effektresultat visas i tabell 12 och figur 8.
German: Während der Infusion ist der Patient auf Zeichen von infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4), und es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen för tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4) och lämplig akututrustning ska finnas till hands.
German: Ramucirumab sollte bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung positiv im Hinblick auf das Risiko eines progressiven Leberversagens eingeschätzt wird.
Swedish: Ramucirumab ska bara användas hos dessa patienter om de eventuella fördelarna av behandlingen bedöms uppväga den eventuella risken för progressiv leversvikt.
German: Cyramza ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 6,0.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
German: Stratifizierter CMH p-Wert
Swedish: Stratifierat CMH p-värde
German: Eingeschlossene Patienten mussten einen ChildPugh A (Score < 7), eine Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min und einen ECOG PS von 0 oder 1 aufweisen.
Swedish: Lämpliga patienter var Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min och ECOG PS 0 eller 1.
German: Die Primäranalyse zur Lebensqualität (Quality of Life = QoL) zeigte eine ähnliche Zeitspanne bis zur Verschlechterung aller Werte der Lungenkarzinom-Symptomskala (LCSS) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Swedish: Den primära analysen av livskvalitet visade liknande tid till försämring för samtliga Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) poäng mellan behandlingsgrupperna.
German: Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet.
Swedish: Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas "VEGF receptor 2".
German: Einschließlich hepatische Enzephalopathie und hepatisches Koma.
Swedish: Inkluderar hepatisk encefalopati och hepatisk koma.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Menschen auftreten): - Durchbruch der Darmwand: Es handelt sich um ein Loch, das sich im Magen oder Darm entwickelt.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - hål i tarmväggen: det här är ett hål som utvecklas i magsäcken eller tarmen.
German: Die zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigte Menge Cyramza wird von Ihrem Arzt oder Apotheker anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Swedish: Den mängd Cyramza som behövs för att behandla din sjukdom kommer att räknas ut av din läkare eller apotekspersonal på sjukhuset och beror på hur mycket du väger.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyramza sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Cyramza sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
German: Es wird angenommen, dass die Erkrankung dieser Subgruppe so aggressiv ist, dass sie relativ refraktär gegenüber der Erstlinientherapie war.
Swedish: Detta är en subgrupp som kan anses ha en aggressiv sjukdom som är relativt okänslig för första linjens behandling.
German: Gastrointestinale Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
German: Schwere, manchmal tödlich verlaufende, arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) einschließlich Myokardinfarkt, Herzstillstand, Schlaganfall und zerebrale Ischämie wurden in klinischen Studien berichtet.
Swedish: Allvarliga, ibland dödliga, arteriella tromboemboliska händelser (ATE), t.ex. hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse och cerebral ischemi har rapporterats i kliniska studier.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/957/001 - 1 Durchstechflasche mit 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001 - 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injektionsflaskor à 10 ml 13.
German: Dosisanpassungen für Ramucirumab
Swedish: Dosjusteringar för ramucirumab
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen för tecken på överkänslighet.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Swedish: Dosering och administreringsfrekvens
German: - wenn es einen Röntgen-Nachweis gibt, dass der Lungentumor einen Hohlraum in sich hat oder wenn der Tumor nahe an großen Blutgefäßen liegt.
Swedish: - om röntgen visar att det finns en hålighet i lungcancern eller om lungcancern ligger nära stora blodkärl.
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Swedish: För att uppnå önskad infusionstid på cirka 60 minuter, ska den maximala infusionshastigheten på 25 mg/minut inte överskridas, istället ska infusionstiden ökas.
German: Da Cyramza die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, kann die Wahrscheinlichkeit verringert sein, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Swedish: Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Swedish: Eftersom ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling och det finns en risk att det har en negativ effekt på sårläkning, ska ramucirumab sättas ut minst 4 veckor före en planerad operation.
German: Dosisreduktionen für einzelne Komponenten von FOLFIRI können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden.
Swedish: Dosjusteringar för var och en av de substanser som ingår i FOLFIRI kan ske vid specifika toxiciteter.
German: Die häufigsten vorherigen Therapien beinhalteten Pemetrexed (38 %), Gemcitabin (25 %), ein Taxan (24 %) oder Bevacizumab (14 %); 22 % der Patienten erhielten eine Erhaltungstherapie.
Swedish: De vanligaste föregående behandlingarna inkluderade pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) och bevacizumab (14 %); 22 % av patienterna hade tidigare fått underhållsbehandling.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyramza verabreicht bekommen, wenn Sie:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du får Cyramza om du:
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ergab sich basierend auf der PopPK kein Unterschied in der RamucirumabExposition im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre.
Swedish: Baserat på PopPK observerades ingen skillnad i ramucirumabexponering hos patienter ≥65 år jämfört med patienter <65 år.
German: Proteinuriea,f
Swedish: Proteinuria,h
German: Falls Sie während der Therapie mit Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.
Swedish: Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
German: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
German: Der Einfluss von Ramucirumab bei Patienten mit schweren oder nicht-heilenden Wunden wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av ramucirumab har inte utvärderats hos patienter med allvarliga eller svårläkta sår.
German: Basierend auf der PopPK hatten die folgenden Kovariablen keinen Einfluss auf die RamucirumabDisposition: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Albumin-Spiegel.
Swedish: Baserat på PopPK har följande kovariater ingen påverkan på ramucirumabs disposition: ålder, kön, etnisk tillhörighet, albuminnivå.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Zeit bis zum Progress seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate) und der Messbarkeit der Erkrankung.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
German: Symptome eines Herzinfarktes können Brustschmerzen oder Schwere in der Brust beinhalten.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen für Sie größer als die möglichen Risiken ist.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera om de eventuella fördelarna av behandlingen uppväger de eventuella riskerna för dig.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus von Ramucirumab ist es wahrscheinlich, dass Ramucirumab bei Tieren die Angiogenese hemmen wird und damit unerwünschte Effekte auf die Fertilität (Ovulation), die Plazentareifung, Entwicklung des Fetus und die postnatale Entwicklung hat.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för ramucirumab är det troligt att ramucirumab hämmar angiogenes hos djur och får negativa effekter på fertilitet (ovulation), placentautveckling, foster och postnatal utveckling.
German: Von den oben aufgeführten Nebenwirkungen sind dies: niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen; niedrige Anzahl an Blutplättchen; niedrige Albumin-, Kalium- oder Natrium-Blutwerte; Auftreten von Eiweiß im Urin.
Swedish: Från biverkningslistan ovan är dessa: lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, låga nivåer av albumin, natrium och kalium, förekomst av protein i urinen.
German: Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Swedish: Arteriella blodproppar kan leda till allvarliga sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.
German: Cyramza ist in einer Phase 1-Studie mit bis zu 10 mg/kg alle 2 Wochen untersucht worden, ohne dabei eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Swedish: Cyramza har administrerats i doser upp till 10 mg/kg varannan vecka i en fas 1-studie utan att nå en maximal tolererad dos.
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Baserat på djurstudier är det sannolikt att kvinnlig fertilitet påverkas under behandling med ramucirumab (se avsnitt 5.3).
German: Cyramza darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Swedish: Cyramza ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
German: Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera "VEGF receptor 2" skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität Grad 4 gemäß NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxelbedingten Toxizität Grad 3 wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 zu reduzieren.
Swedish: Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
German: Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse aufgetreten war: ATE, Grad 4 Hypertonie, Grad 3 Proteinurie, ein Grad 3/4 Blutungsereignis oder eine Darmperforation während einer Bevacizumab Erstlinien-Therapie.
Swedish: Patienter exkluderades även om de hade haft antingen: en ATE, grad 4 hypertoni, grad 3 proteinuri, grad 3-4 blödning eller tarmperforation under första linjens behandling med bevacizumab.
German: Bei Patienten, die entweder eine febrile Neutropenie, Neutrophile von < 500 Zellen/mm3 für mehr als 1 Woche, schwere oder kumulative Hautreaktionen oder eine Docetaxel-bedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 entwickeln, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Toxizitäten zurückgebildet haben.
Swedish: Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
German: Es wurden keine Patienten mit einer Leberzirrhose Child-Pugh B oder C in die Studie eingeschlossen.
Swedish: Inga patienter med Child-Pugh B eller C levercirros rekryterades till REGARD.
German: Dosisanpassungen für Docetaxel
Swedish: Dosjusteringar av docetaxel
German: Tabelle 3: Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie
Swedish: Tabell 3: Dosreduktion av ramucirumab vid proteinuri
German: Schwere Blutung
Swedish: Allvarlig blödning
German: - Lungenkrebs haben und kürzlich eine Blutung in der Lunge hatten (Aufhusten von hellrotem Blut) oder wenn Sie regelmäßig nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, einnehmen.
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung der Behandlung mit Ramucirumab sollte anhand der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Swedish: Beslutet att återinsätta ramucirumab efter ett kirurgiskt ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
German: Die ORR war vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsarmen (13,4 % bei Ramucirumab plus FOLFIRI versus 12,5 % bei Placebo plus FOLFIRI).
Swedish: ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
German: In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie.
Swedish: Vid allvarliga fall omfattade symtomen bronkospasm, supraventrikulär takykardi och hypotension.
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung").
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
German: Einschließlich Fatigue und Asthenie.
Swedish: Inkluderar: trötthet och asteni.
German: Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Der Metabolismus von Ramucirumab wurde nicht untersucht.
Swedish: Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Cyramza bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (siehe auch Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten?
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande allvarliga biverkningar som har observerats under behandling med Cyramza (se även Vad du behöver veta innan du använder Cyramza):
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat wurden nur noch vereinzelt Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen berichtet.
Swedish: Färre skillnader mellan grupperna rapporterades efter den första månadens behandling.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
German: - Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Swedish: - Allvarlig blödning: Cyramza kan öka risken för allvarlig blödning.
German: Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.
Swedish: Om du har ett sår som läker dåligt under behandlingen kan behandlingen med Cyramza avbrytas tills såret är helt läkt.
German: Eine konsistente Verbesserung (Ramucirumab plus Docetaxel vs. Placebo plus Docetaxel) für das PFS und OS wurde in wichtigen Subgruppen beobachtet.
Swedish: En konsekvent förbättring (ramucirumab plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel) observerades i viktiga subgrupper för PFS och OS.
German: Docetaxel-Dosisreduktionen können je nach Grad der beim Patienten aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
Swedish: Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) im Steady State für Ramucirumab 5,4 Liter (15 %).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
German: Eine zweite Reduktion um 15 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Swedish: En andra dosreduktion på 15 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
German: Lungenblutung bei NSCLC
Swedish: Pulmonell blödning vid NSCLC
German: Kam es bei einem Patienten bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2, muss vor allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden.
Swedish: Om en patient drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 måste premedicinering ges vid alla efterföljande infusioner.
German: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
German: Wenn Sie Leberzellkrebs haben, wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Verwirrung und/oder Desorientierung im Zusammenhang mit chronischen Leberproblemen überwachen und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome die Behandlung mit Cyramza beenden.
Swedish: Om du har levercancer kommer din läkare att kontrollera dig för tecken och symtom för förvirring och/eller desorientering förknippat med levercancer och kommer att stoppa behandlingen med Cyramza om du utvecklar något av dessa tecken och symtom.
German: Vermeiden Sie, schwanger zu werden, wenn Sie sich der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterziehen, sowie mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Cyramza.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
German: Die Daten reichen nicht aus, um den Effekt der ADAs auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Ramucirumab einzuschätzen.
Swedish: Data är otillräckliga för att bedöma effekten av ADA på ramucirumabs effekt eller säkerhet.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller i 4 timmar vid 25 ºC.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien REACH-2 und REACH (Ramucirumab als Monotherapie bei HCC).
Swedish: c Baserat på studierna REACH-2 and REACH (ramucirumab monoterapi vid HCC).
German: ≤ Grad 1 (gemäß den Kriterien National Cancer Institute Common Terminology gastrointestinale Toxizität
Swedish: Kemoterapirelaterad gastro- ≤ Grad 1 (National Cancer Institute Common intestinal toxicitet
German: Tabelle 5 enthält Details zu Dosisverschiebungen oder Dosisreduktionen der einzelnen Komponenten von FOLFIRI für den nachfolgenden Zyklus bezogen auf den höchsten Grad der spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Swedish: I tabell 5 anges information om dosfördröjning och dosreduktioner vid nästkommande cykel för de substanser som ingår i FOLFIRI, baserat på maximal grad av specifika biverkningar.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Swedish: Den slutliga volymen i infusionsförpackningen ska vara 250 ml.
German: Vorab definierte Subgruppen-Analysen zu PFS und OS in Bezug auf Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, ECOG PS (0 oder ≥ 1), Anzahl involvierter Organe, nur Lebermetastasen, Sitz des Primärtumors (Kolon oder Rektum), Carcinoembryonisches Antigen [CEA] (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l) zeigten alle einen positiven Behandlungseffekt zugunsten einer Behandlung mit Cyramza plus FOLFIRI im Vergleich zu Placebo plus FOLFIRI.
Swedish: Förbestämda analyser av både PFS och OS baserat på ålder (<65 och ≥65 år), kön, etniskt ursprung, ECOG PS (0 eller ≥ 1), antal involverande organ, endast levermetastaser, primärtumörens placering (kolon eller rektum), nivå av carcinoembryonalt antigen (<200 μg/l, ≥200 μg/l) visade samtliga en behandlingseffekt till fördel för behandling med Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar före administrering.
German: Cyramza hat keinen, bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Cyramza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Eine zweite Reduktion um 10 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Swedish: En andra reduktion på 10 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Swedish: 3528 BJ Utrecht
German: Die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem aktiven Metaboliten, SN-38, wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
Swedish: Farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38 påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.