FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
English: Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
French: Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
English: For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
French: Les résultats du test chronométrique en un temps, pour les facteurs modifiés à longue durée d'action, sont connus pour être fortement dépendants du réactif du TCA et du standard de référence utilisés.
English: Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
French: Les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre chez l'adolescent et l'adulte sont indiqués dans le tableau 4.
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
French: Le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) du traitement des hémorragies était de 95 % avec 98 % des hémorragies traitées avec une ou deux injections.
English: All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
French: Tous les patients évalués en pharmacocinétique à l'état d'équilibre présentaient des taux d'activité du facteur IX supérieurs à 0,24 UI/ml à 168 heures après l'administration d'une dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
English: Overall haemostatic efficacy
French: Efficacité hémostatique globale
English: A double dose should be avoided.
French: Ils ne doivent pas prendre une double dose.
English: ≥18 years N=6
French: ≥ 18 ans n = 6
English: Refixia is given as an injection into a vein.
French: Refixia s'administre par injection dans une veine.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE IIIÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
French: La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
French: Cinquante-quatre patients, toutes tranches d'âges confondues, ont été traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg ; 23 (43 %) d'entre eux n'ont pas présenté d'épisodes hémorragiques.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
French: Toutes les études pharmacocinétiques de Refixia ont été menées avec des patients hémophiles B (facteur IX ≤ 2 %) préalablement traités.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
French: Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon.
English: Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
French: Refixia est à utiliser uniquement chez les adolescents (à partir de l'âge de 12 ans).
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
French: Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
French: • Refixia est fourni sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (500 UI,
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
French: Indiquer le début de la période de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection.
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
English: The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
French: L'essai comportait un bras de traitement à la demande, en ouvert, d'environ 28 semaines et deux bras de traitement prophylactique, avec une randomisation en simple aveugle pour une dose de 10 UI/kg ou 40 UI/kg une fois par semaine pendant environ 52 semaines.
English: Type of surgical procedure
French: Type d'intervention chirurgicale
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
French: *facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à une molécule de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa.
English: Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
French: Aire sous la courbe (ASC)0-168 h (UI*heures/ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
French: Un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
French: Dose recommandée de Refixia en UI/kg
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
English: Half-life (t1/2) (hours) Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
French: Demi-vie (t1/2) (heures) Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 500 UI
English: If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
French: Si vous remarquez des particules ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia (40 UI/kg) par tranche d'âge (moyenne géométrique [CV %])
English: Nausea
French: • nausées
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
French: • Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
English: For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
French: Un essai incluant 25 enfants (âgés de 0 à 12 ans) préalablement traités et ayant reçu une dose prophylactique de 40 UI/kg par semaine a été réalisé.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
French: Il y a un risque rare de développer une maladie spécifique des reins appelée « syndrome néphrotique » après l'administration de doses élevées de facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B et présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de Refixia reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
French: Taux résiduels moyens estimés de facteur IX en UI/ml (IC à 95 %)
English: • Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
French: Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, libérant la molécule native de facteur IX activé.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 1 000 UI
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
French: Le taux annualisé d'hémorragie (TAH) global médian (IQR) chez les patients (de 13 à 65 ans) traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg était de 1,04 (0,00 ; 4,01), le TAH traumatique était de 0,00 (0,00 ; 2,05), le TAH articulaire de 0,97 (0,00 ; 2,07) et le TAH spontané de 0,00 (0,00 ;
English: Submission of study results: Q2-2028
French: Soumision des résultats d'étude Q2
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de Refixia (40 UI/kg) chez l'adolescent et l'adulte (moyenne géométrique [CV %]) Paramètre pharmacocinétique
English: Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
French: Aire sous la courbe (ASC)inf (UI*heures/ml)
English: Instructions on how to use Refixia
French: Instructions d'utilisation de Refixia
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
English: • 1 vial with Refixia powder
French: • 1 flacon contenant la poudre de Refixia
English: What you need to know before you use Refixia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refixia ?
English: How to use Refixia
French: Comment utiliser Refixia ?
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
French: Chez le rat et le singe, lors d'études de toxicologie en administration répétée, du polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa a été détecté par coloration immunohistochimique dans des cellules épithéliales du plexus choroïde dans le cerveau.
English: The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
French: Les taux résiduels moyens à l'état d'équilibre, présentés dans le tableau 6, ont été établis sur la base de toutes les mesures prises toutes les 8 semaines avant l'administration de la dose, à l'état d'équilibre, chez tous les patients recevant 40 UI/kg une fois par semaine.
English: If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
French: Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, utilisez-le dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, ou dans les 4 heures s'il est conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et présentant des antécédents de réaction allergique.
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg) Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
English: Record of use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: What Refixia looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Refixia et contenu de l'emballage extérieur
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
English: • Do not touch the syringe tip.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
English: Mean residence time (MRT) (hours)
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
French: En fonction de vos besoins, votre médecin peut choisir une autre dose, ou modifier la fréquence de vos injections.
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
French: Dans cet essai pivot chez l'adolescent et l'adulte, 70 épisodes hémorragiques ont été observés sous traitement prophylactique chez 16 des 29 patients du bras recevant la dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
English: During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
English: Clearance (CL) (ml/hour/kg) Mean residence time (MRT) (hours)
French: Clairance (Cl) (ml/heure/kg) Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
French: Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
English: What Refixia is used for
French: Dans quels cas Refixia est-il utilisé ?
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
French: ** Les réactions au niveau du site d'injection incluent la douleur au niveau du site d'injection ou de perfusion, le gonflement au site d'injection, l'érythème ou l'éruption au niveau du site d'injection.
English: Refixia is not indicated for use in children (below 12 years).
French: Refixia n'est pas indiqué chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
English: Pivotal trial
French: Essai pivot
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
French: Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: The powder is white to off-white.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
English: • shortness of breath or wheezing
French: • essoufflement ou respiration sifflante
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
English: 13-17 years N=3
French: 13 à 17 ans n = 3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
English: 7-12 years N=13
French: 7 à 12 ans n = 13
English: Dosing recommendations
French: Recommandations posologiques
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
French: Tableau 6 Moyenne des taux résiduels* de Refixia (40 UI/kg) à l'état d'équilibre
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.