FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (Estudos I, III, IV).
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Portuguese: Trudexa pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumáticos modificadores da doença (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injectáveis de sais de ouro), corticosteróides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteróides.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Finnish: Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Portuguese: Deste modo deve ser utilizada precaução adicional ao considerar o tratamento com Trudexa nestes doentes (ver secção 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Portuguese: Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanulla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado elaborado de acordo com as recomendações do CHMP acerca do sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 5 meses após o último tratamento.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
Finnish: • Vedä neula täysin pois injektiopullosta, ÄLÄ koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, deve-se considerar condições oportunistas prevalentes.
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Portuguese: • Conserve este cartão consigo durante 5 meses após a última dose de Trudexa, dado que podem ocorrer efeitos secundários bastante tempo após a última dose deste medicamento.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Portuguese: O que devo fazer antes de auto-injectar Trudexa por via subcutânea?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
Finnish: c Perustuu ranking analyysiin
Portuguese: Semana 52 Semana 104 ACR 70
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 ACR 70
Portuguese: • Retirar a cápsula de plástico do frasco de Trudexa.
Finnish: • Poista Trudexa-injektiopullosta muovikorkki.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade da seringa.
Finnish: • Tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Portuguese: Os dados indicados na Tabela 1 baseiam-se nos Estudos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM) (descritos na secção 5.1) em que participaram 3.271 doentes que receberam Trudexa e 1.809 doentes que receberam placebo ou o comparador activo durante o período controlado.
Finnish: Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Portuguese: • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Trudexa.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Portuguese: Semana 52 Semana 104 ACR 50
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 ACR 50
Portuguese: Não tente auto-injectar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com Trudexa após resolução da infecção.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa-lääkitystä infektion parannuttua.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.
Portuguese: A administração de Trudexa sem metotrexato resultou numa formação de anticorpos aumentada, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas-TNF e anakinra
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos Estudos I-V na artrite reumatóide.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente deve ser iniciada uma profilaxia anti-tuberculose apropriada de acordo com as recomendações locais, antes do início do tratamento com Trudexa.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Portuguese: Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Portuguese: COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE TRUDEXA
Finnish: MITEN TRUDEXAN ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa.
Portuguese: Trudexa 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante activa (valores médios basais da actividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6.3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Portuguese: A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Portuguese: Se um doente suspender Trudexa e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Trudexa pode ser re-administrado.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa uudelleen.
Portuguese: Para tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em associação com corticosteróides.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada com antecedentes pessoais da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose activa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0.001, < 0.01 para todas as comparações entre Trudexa e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p<0,001; <0,01 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Dados da fase aberta de extensão indicam que a redução da taxa de progressão da lesão estrutural se manteve por 60 meses num subgrupo de doentes.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy60 kuukautta osalla potilasta.
Portuguese: Tabela 4: Respostas ACR no Estudo V (percentagem de doentes)
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatóide tratados com Trudexa, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos T e B efectores e de linfócitos NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Portuguese: Após treino adequado, a injecção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Portuguese: Processos auto-imunes
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Uma seringa pré-cheia de Trudexa para uso injectável o Uma compressa embebida em álcool
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi esitäytetty Trudexa injektionestettä sisältävä ruisku o 1 puhdistuslappu
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Trudexa em doentes com história de infecção recorrente ou com condições subjacentes susceptíveis de os predispor a infecções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injecções semanais de placebo durante 52 semanas.
Finnish: Ensimmäinen ryhmä sai plaseboa viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
Portuguese: Após comercialização foram notificadas muito raramente reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Trudexa.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Portuguese: Nos Estudos I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da actividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACRvastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Portuguese: De novo, NÃO tocar na agulha nem a deixe tocar em qualquer superfície.
Finnish: Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa Semana 56
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Portuguese: • fadiga;
Finnish: • väsymys;
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Trudexa, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Portuguese: Registe as datas dos últimos exames à tuberculose a seguir: Teste de tuberculina: _________________ Raios-X do tórax:
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia de Trudexa do frigorífico.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Trudexa:
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Portuguese: Procure a ponta da agulha dentro da janela da rolha.
Finnish: Katso näkyykö neulan kärki tulpan ikkunassa.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteróides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser optimizada.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa-hoidon aikana.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de Trudexa nos quatro estudos confirmam estes achados, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Portuguese: De particular importância são infecções tais como pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista:
Portuguese: Se tem DPCO ou se fuma muito, deve falar com o seu médico se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado para si.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Portuguese: • Elimine imediatamente a caneta pré-cheia utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Portuguese: No Estudo VII com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Portuguese: Sistema de Órgãos
Finnish: Elinjärjestelmä
Portuguese: GAIN: Doentes tratados com Infliximab
Finnish: GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Portuguese: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Finnish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Portuguese: Como os demais medicamentos, Trudexa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0,03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 70 Semana 2 Semana 12 Semana 24
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50 Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não respondeu durante este período de tempo.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros anti-TNF.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3)
Portuguese: • A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
Finnish: • Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Trudexa por injecção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Finnish: Trudexaa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että Trudexaa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Portuguese: Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som "pop" à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
Finnish: Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea pientä vastusta ja kuulla "pop" äänen, kun neula menee tulpan läpi.
Portuguese: • Se tiver reacções alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Trudexa e contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Portuguese: Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de contrair um tipo de cancro que afecta o sistema linfático, denominado linfoma.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a corticosteróides ou quando o tratamento continuado com corticosteróides não é apropriado (ver secção 4.2).
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Finnish: Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Trudexa pistetään esitäytetyn kynän avulla.
Portuguese: Placebo n = 110
Finnish: Plasebo n=110
Portuguese: Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab passa para o leite humano.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.
Portuguese: Uma diminuição rápida nos níveis de PCR foi também observada em doentes com Doença de Crohn.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.