FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Open label, randomised, cross-over replicate design clinical trials were conducted in healthy subjects to assess the effects of high-fat and low-fat food on the bioavailability and pharmacokinetic variability of avatrombopag.
Portuguese: Os ensaios clínicos de desenho replicado, em regime aberto, aleatorizados, crossover, foram realizados em participantes saudáveis para avaliar os efeitos dos alimentos ricos e pobres em gorduras na biodisponibilidade e variabilidade farmacocinética do avatrombopag.
English: Avatrombopag is an orally active, small molecule thrombopoietin (TPO) receptor agonist that stimulates proliferation and differentiation of megakaryocytes from bone marrow progenitor cells resulting in increased production of platelets.
Portuguese: O avatrombopag é um agonista do recetor de trombopoetina (TPO) de moléculas pequenas, ativopor via oral, que estimula a proliferação e diferenciação de megacariócitos das células progenitoras da medula óssea resultando numa maior produção de plaquetas.
English: There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de avatrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: • blood clot in the portal vein (blood vessel that carries blood to the liver from the intestines)
Portuguese: • coágulo sanguíneo na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue para o fígado a partir dos intestinos), que pode resultar em dor ou inchaço na parte superior da barriga.
English: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec a Two-sided 95% confidence interval based on normal approximation.
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proporção de indivíduos que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia Respondedores IC de 95%a Valor pb Proporção de participantes que alcançaram um número de plaquetas ≥ 50 × 109/l no dia do procedimento Respondedores IC de 95%a Valor pb Alteração no número de plaquetas desde a situação basal até ao dia do procedimento Média (DP) x 109/l Mediana x 109/l Valor pc a Intervalo de confiança de 95% bilateral com base na aproximação normal.
English: Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2
English: The most important treatment-emergent adverse reaction associated with avatrombopag was portal vein thrombosis.
Portuguese: A reação adversa emergente do tratamento mais importante associada ao avatrombopag foi trombose da veia porta.
English: Portal vein thrombosis has been reported at an increased frequency in patients with chronic liver disease who had platelet counts > 200 x 109/L receiving a thrombopoietin receptor agonist (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta numa maior frequência em doentes com doença crónica do fígado que tinham números de plaquetas > 200 x 109/l a receberem um agonista do recetor de trombopoetina (ver secção 4.8).
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease, that included 11% (84/787) of the study population ≥ 65 years of age, suggested that avatrombopag exposures are not affected by age (see section 4.2).
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado, que incluiu 11% (84/787) da população do estudo com ≥ 65 anos de idade, sugeriu que as exposições ao avatrombopag não são afetadas pela idade (ver secção 4.2).
English: Avatrombopag was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (AMES) assay or clastogenic in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberrations assay or in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Portuguese: O avatrombopag não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (AMES) ou clastogénico num ensaio de aberrações cromossómicas de linfócitos humanos in vitro ou num ensaio de micronúcleo em medula óssea de ratos in vitro.
English: Concomitant use of avatrombopag with strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inhibitors increases avatrombopag exposure.
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 aumenta a exposição ao avatrombopag.
English: 60 mg (Three 20 mg tablets)
Portuguese: 60 mg (três comprimidos de 20 mg)
English: 10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
English: No clinically important difference in avatrombopag exposures were observed between patients with Child-Turcotte-Pugh Scores (Range = 5 to 12) or MELD scores (Range = 4 to 23) and healthy subjects.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes nas exposições ao avatrombopag entre doentes com classificações de Child-Turcotte-Pugh (intervalo = 5 a 12) ou índice de MELD (intervalo = 4 a 23) e participantes saudáveis.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
English: If you forget to take Doptelet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Doptelet
English: Thrombotic/thromboembolic events
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
English: Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Portuguese: Número de plaquetas médio (+/- erro padrão) pelos dias desde o início da dose por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2 agrupado
English: Musculoskeletal & connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Pale yellow, round biconvex film-coated 7.6 mm tablet debossed with “AVA” on one side and “20” on the other.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela clara, com 7,6 mm, com a gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Portuguese: Revestimento por película poli(álcool vinílico) [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titânio [E171]; óxido de ferro amarelo [E172].
English: 40 mg (Two 20 mg tablets)
Portuguese: 40 mg (dois comprimidos de 20 mg)
English: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver secção 2 "Doptelet contém lactose"); celulose microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílica, coloidal anidra [E551]; estearato de magnésio [E470b].
English: Duration of dosing
Portuguese: Duração da dose
English: Co-administration of avatrombopag with either a high-fat or low-fat meal did not result in clinically important changes in rate or extent of absorption of avatrombopag.
Portuguese: A coadministração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura não resultou em alterações clinicamente importantes no índice ou extensão da absorção de avatrombopag.
English: However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Portuguese: No entanto, a administração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura reduziu a variabilidade farmacocinética inter-participantes e intra-participantes do avatrombopag em aproximadamente 50%.
English: There is limited information on the use of avatrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C, MELD score > 24) hepatic impairment.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24).
English: Each carton contains one blister of 10 or 15 film-coated tablets.
Portuguese: Cada caixa contém um blister de 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
English: In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos à coorte de número de plaquetas baixo na situação basal ( < 40 x 109/l) ou coorte de número de plaquetas alto na situação basal ( ≥ 40 a < 50 x 109/l) com base no número de plaquetas na situação basal.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
English: High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
Portuguese: Número de plaquetas alto na situação basal (≥ 40 a < 50 x 109/l)
English: How to take Doptelet
Portuguese: Como tomar Doptelet
English: The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou exposições semelhantes entre participantes saudáveis e participantes com compromisso renal ligeiro e moderado (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Portuguese: Revestimento por película Poli(álcool vinílico) (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521)
English: A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Portuguese: Uma análise de farmacocinética da população avaliou as exposições plasmáticas do avatrombopag em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado com base nos índices do modelo para a doença hepática terminal (MELD) e classificação de Child-Turcotte-Pugh.
English: P-gp inhibitor
Portuguese: Inibidores P-gp
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou que as exposições ao avatrombopag foram semelhantes entre as diferentes raças estudadas.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured
Portuguese: Poderá estar em maior risco de coágulos sanguíneos à medida que envelhece se: - tiver de ter estado deitado na cama durante um longo período - tiver cancro
English: Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Doptelet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: How to store Doptelet
Portuguese: Como conservar Doptelet
English: Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos avatrombopag
English: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Platelet count (x109/L)
Portuguese: Mediana x 109/l
English: Low baseline platelet count cohort (< 40 x 109/L)
Portuguese: Coorte de número de plaquetas baixo na situação basal (< 40 x 109/l)
English: Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Portuguese: Tabela 1 Recomendação da dose diária para o avatrombopag Contagem de Plaquetas (x109/l)
English: Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Portuguese: Indutor moderado do CYP2C9 e forte do CYP3A
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Portuguese: Inibidor da Gp-p e moderado do CYP3A
English: Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9
English: Strong CYP3A inhibitor
Portuguese: Inibidor forte do CYP3A
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Portuguese: Inibidor moderado do CYP3A e CYP2C9
English: CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Portuguese: Inibidores de CYP3A4/5 e CYP2C9
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
English: - you are very overweight - you smoke - you have advanced chronic liver disease.
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película avatrombopag
English: Rifampin
Portuguese: Rifampina
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Portuguese: Na coorte do número de plaquetas baixo na situação basal, o número de plaquetas médio na situação basal para o grupo tratado com avatrombopag foi de 31,1 x 109/l e para os doentes tratados com placebo foi de 30,7 x 109/l.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
Portuguese: Na coorte do número de plaquetas baixo na situação basal, o número de plaquetas médio na situação basal para o grupo tratado com avatrombopag foi de 32,7 x 109/l e para os doentes tratados com placebo foi de 32,5 x 109/l.
English: Posology
Portuguese: Respondedores
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Portuguese: O objetivo do tratamento com Doptelet é aumentar o número de plaquetas.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
Portuguese: Na coorte do número de plaquetas alto na situação basal, o número de plaquetas médio na situação basal para o grupo tratado com avatrombopag foi de 44,3 x 109/l e para os doentes tratados com placebo foi de 44,9 x 109/l.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Portuguese: Na coorte do número de plaquetas alto na situação basal, o número de plaquetas médio na situação basal para o grupo tratado com avatrombopag foi de 44,3 x 109/l e para os doentes tratados com placebo foi de 44,5 x 109/l.
English: Portal vein thrombosis
Portuguese: Trombose da veia porta
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Tablet core
Portuguese: Valor pc
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular de autorização de introdução no mercado
English: • bone pain
Portuguese: Valor pb
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Portuguese: O Memantine Accord deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Portuguese: A empresa forneceu dados relacionados com a solubilidade, composição e absorção do medicamento no organismo.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: «Bioequivalente» significa que se prevê que os medicamentos produzam os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave, um tipo de demência (doença do cérebro) que afeta progressivamente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Memantine Accord encontra-se disponível na forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Memantine Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Memantine Accord.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses após o início do tratamento, e a partir daí os benefícios da continuação do tratamento com o Memantine Accord devem ser reavaliados com regularidade.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Axura, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo de recetores (recetores N-metil-D-aspartato ou NMDA), a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Memantine Accord para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Memantine Accord.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose do Memantine Accord deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose diária é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não estão determinadas, mas pensa-se que a perda de memória associada à doença se deva a uma perturbação da transmissão dos sinais mensageiros no cérebro.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Memantine Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Memantine Accord memantine
Portuguese: Memantine Accord memantina
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Memantine Accord?
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Memantine Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde para monitorizar regularmente a toma do Memantine Accord pelo doente.
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Memantine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Memantine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Axura.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Memantine Accord?
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Portuguese: O Memantine Accord é um medicamento que contém a substância ativa memantina.