FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vek pacientov bol od 23 do 97 rokov a 42 % pacientov bolo vo veku nad 75 rokov.
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 23 do 97 godina, a njih 42% bilo je starije od 75 godina.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: V špeciálnych situáciách, ako je napríklad súčasné používanie liekov podporujúcich arytmiu a/alebo poruchy elektrolytov (pozri časti 4.4 a 4.5) sa však proarytmické účinky môžu vyskytnúť.
Croatian: Međutim, proaritmijski učinci mogu se javiti u specifičnim situacijama, npr. kod istodobne primjene lijekova koji potiču aritmiju i/ili poremećaja elektrolita (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená po randomizácii 3 149 pacientov (placebo=1577; dronedarón=1572) pre významný nárast srdcových zlyhaní (placebo=33; dronedarón=80;
Croatian: Nakon što je randomizirano 3149 bolesnika (placebo=1577; dronedaron=1572), ispitivanje je prijevremeno prekinuto zbog značajnog povećanja broja slučajeva zatajenja srca (placebo=33; dronedaron=80; HR=2,49 (1,66-3,74)], moždanog udara [placebo=8;
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu.
Slovak: Edukačným materiálom je príručka pre lekára určená na:
Croatian: Edukacijski materijal je Vodič za liječnike propisivače za: • probir bolesnika prije početka liječenja
Slovak: Multaq nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima MULTAQ nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 0,027] (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: (placebo), p = 0,027] (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, či máte užívať liek proti tvorbe krvných zrazenín v závislosti na svojom stave.
Croatian: Ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, liječnik Vam može preporučiti uzimanje lijekova protiv zgrušavanja krvi.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Croatian: Bolji placebo primjenu drugih antiaritmika trebalo je prekinuti tijekom razdoblja koje odgovara razdoblju od najmanje 5 poluvjekova lijeka u plazmi.
Slovak: atrioventrikulárneho uzla a komorové ERP boli mierne predĺžené s minimálnym stupňom reverznej frekvenčnej závislosti.
Croatian: Produljuje efektivno refrakterno razdoblje atrija, atrioventrikularnog čvora, a efektivno refrakterno razdoblje ventrikula bilo je blago produljeno uz minimalni stupanj obrnute frekvencijske ovisnosti.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je expozícia voľného dronedarónu zvýšená o 2-násobok.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
Croatian: Međutim, zbog predsistemskog metabolizma prvog prolaza, ukupna bioraspoloživost dronedarona (primijenjena uz hranu)
Slovak: Grapefruitová šťava (inhibítor CYP 3A4)
Croatian: Sok od grejpa (inhibitor CYP3A4)
Slovak: Rifampicín (600 mg jedenkrát denne) znižoval expozíciu dronedarónu o 80 % pričom expozícia jeho aktívneho metabolitu sa významne nemenila.
Croatian: Induktori CYP3A4 Primjena rifampicina (u dozi od 600 mg jedanput dnevno) dovela je do smanjenja izloženosti dronedaronu za 80%, ali nije značajno utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Croatian: Razvije li se sistolička disfunkcija lijeve klijetke, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom sa musí ukončiť podávanie sotalolu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Liječenje sotalolom mora se prekinuti prije početka uzimanja dronedarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: • pocit únavy,
Croatian: • umor,
Slovak: Pacientov treba vyšetrovať, či sa u nich počas liečby neobjaví systolická dysfunkcia ľavej komory.
Croatian: U bolesnika treba pratiti eventualni razvoj sistoličke disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja.
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Slovak: Lekár to bude brať do úvahy pri kontrole krvných testov a bude používať pri porovnávaní inú hodnotu kreatinínu v krvi ako je „normálna hladina".
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Croatian: • promjene u nalazima jedne krvne pretrage: razina kreatinina u krvi, • promjene na EKG-u (elektrokardiogramu) koje se zovu produljenje QTc-intervala prema Bazettu.
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sa nevyhodnocoval (pozri časť 4.3).
Croatian: Nije ispitan učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšuje expozíciu simvastatínu o 4-násobok a kyseliny simvastatínovej o 2-násobok.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Slovak: Dronedarón znižoval riziko prvého opätovného výskytu AF/AFL počas 12 mesačného sledovaného časového obdobia o 25 % v porovnaní s placebom (p =
Croatian: U usporedbi s placebom, dronedaron je tijekom 12-mjesečnog ispitivanja smanjio rizik od prvog recidiva FA/UA za 25% (p = 0,00007).
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al perforované blistre s jednotlivými dávkami v baleniach po 100 x 1
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama sa 100x1 filmom obloženom tabletom
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
Croatian: Znatnija povećanja vrijednosti kreatinina nakon početka liječenja dronedaronom prijavljena su nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 'MULTAQ sadrži laktozu'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
Croatian: Kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u zdravih ispitanika i u bolesnika primijećeno je povišenje razine kreatinina u plazmi (srednje povišenje 10 µmol/l).
Slovak: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
Croatian: MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron
Slovak: Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pre chýbajúce údaje (pozri časť 4.3 a 4.4).
Croatian: Zbog nedostatka podataka dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: Nájdete tam podrobnejšie informácie o tom, ktoré lieky nemôžete užívať súčasne s Multaqom), - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak užívate dabigatrán (pozri časť nižšie pod názvom „Iné lieky a Multaq").
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom, - ako imate teške probleme s bubrezima, - ako uzimate dabigatran (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku).
Slovak: Ak sa u pacientov liečených dronedarónom vyskytne permanentná AF, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Slovak: Ak sa potvrdí, že hladina ALT je ≥3-násobok ULN, liečba dronedarónom sa má ukončiť.
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Slovak: Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Croatian: Dronedaron je umjereno snažan inhibitor CYP3A4, slab inhibitor CYP2D6 i snažan inhibitor
Slovak: AF bol 63,5
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, ak sú prítomné komorbidity (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u starijih bolesnika u dobi od ≥75 godina (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena rifampicina i drugih potentnih induktora CYP3A4, poput fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave, jer ti lijekovi smanjuju izloženost dronedaronu.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu (učestalost nepoznata).
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate MULTAQ.
Slovak: %) pacientov malo na začiatku štúdie AF.
Croatian: Dvadeset i pet posto (25%) bolesnika imalo je fibrilaciju atrija na početku ispitivanja.
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako sú fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, terfenadín a niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), antiarytmiká skupiny
Croatian: • Lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, terfenadina i nekih peroralnih makrolida (poput eritromicina), antiaritmika skupine I i III (vidjeti dio 4.5)
Slovak: Predlžuje dĺžku Wenckebachovho cyklu a AH-, PQ-, QT- interval; má nevýznamný účinok alebo slabo predlžuje QTc-interval so žiadnou zmenou v HV- a QRS-intervale.
Croatian: Nema primjetan utjecaj na QTc-interval ili ga samo neznatno produljuje, a ne utječe ni na HV- ni QRS-interval.
Slovak: Keď sa podával dabigatrán etexilát 150 mg jedenkrát denne súbežne s dronedarónom 400 mg dvakrát denne, zvýšila sa u dabigatránu AUC0-24 o 100 % a Cmax o 70 %, v uvedenom poradí.
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Croatian: Potentni induktori CYP3A4
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa dronedarón podával v kombinácii s betablokátormi, sa častejšie pozorovala bradykardia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bradikardija primijećena češće kada se dronedaron primjenjivao u kombinaciji s beta-blokatorima.
Slovak: Kontraindikácia je permanentná atriálna fibrilácia Kontraindikácia je anamnéza alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolická dysfunkcia ľavej komory (LVSD)
Croatian: - kontraindikacija - permanentna fibrilacija atrija - kontraindikacija - trenutačno ili u anamnezi zabilježeno zatajenje srca ili sistolička disfunkcija lijeve klijetke - prevencija interakcija lijekova
Slovak: Inhibítory MAO
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze
Slovak: %), ACE inhibítorov alebo antagonistov receptoru angiotenzín II ARBs (69
Croatian: ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II Da
Slovak: 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárnych príčin [placebo=6; dronedarón=15; HR=
Croatian: dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] i smrti zbog kardiovaskularnog razloga [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati MULTAQ Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Slovak: Dronedarón znižoval výskyt kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny o 24,2
Croatian: Dronedaron je smanjio incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga odnosno smrti zbog bilo kojeg uzroka za 24,2% u usporedbi s placebom (p<0,0001).
Slovak: Expozícia antagonistov kalcia bola taktiež zvýšená dronedarónom (400 mg dvakrát denne) (verapamil o 1,4- násobok a nizoldipín o 1,5-násobok).
Croatian: Dronedaron (400 mg dvaput na dan) također povećava izloženost antagonistima kalcija (1,4 puta veća izloženost verapamilu i 1,5 puta veća izloženost nisoldipinu).
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Croatian: vjerojatno zbog hipoperfuzije kao posljedice razvoja kongestivnog zatajenja srca (prerenalna azotemija).
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón podávaný súčasne so statínmi metabolizujúcimi sa CYP 3A4, neboli preukázané žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti jedla.
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
Slovak: Taktiež inhibuje nátriové kanály (skupina Ib) a kalciové kanály (skupina IV).
Croatian: i protok kalcija (skupina IV).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia (pozri v časti 6 „Ako vyzerá Multaq a obsah balenia").
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní týchto liekov pacientom s AF.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Slovak: Tento pomer je treba brať do úvahy v kontexte základného zvýšeného výskytu CHF u pacientov s AF.
Croatian: Tu stopu treba razmatrati u kontekstu već postojeće povećane incidencije kongestivnog zatajenja srca u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Slovak: Dronedarón sa extenzívne metabolizuje, najmä CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Croatian: Biotransformacija Dronedaron se u velikoj mjeri metabolizira, prvenstveno posredstvom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Obalová vrstva tablety hypromelóza (E464) makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) karnaubský vosk (E903)
Croatian: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Slovak: Dronedarón je multikanálový blokátor inhibujúci káliové kanály (vrátane IK(Ach), IKur, IKr, IKs
Croatian: Dronedaron je višekanalni blokator koji inhibira protok kalija (uključujući IK(Ach), IKur, IKr, IKs) te tako produljuje srčani akcijski potencijal i refrakterna razdoblja (skupina III).
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije propisivanja lijeka MULTAQ.
Slovak: Preto je nutné po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K podľa ich označenia dôkladne sledovať INR.
Croatian: Mora se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) nakon početka primjene dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, kako je to za njih propisano.
Slovak: Pečeňová, pľúcna a obličková bezpečnosť použitia Monitorovanie pacientov počas liečby a ukončenia liečby dronedarónom ak je to potrebné EKG
Croatian: • nadzor bolesnika tijekom liječenja i prekid liječenja dronedaronom kad je to potrebno - EKG
Slovak: Multaq 400 mg tablety dronedarón
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Slovak: Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Croatian: Razvije li se zatajenje srca, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Slovak: %) a/alebo diuretík (54
Croatian: N RR [95% CI] (a) P-vrijednost (b)
Slovak: Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
Croatian: Ako se ponovno javi fibrilacija atrija, treba razmotriti prekid liječenja dronedaronom.
Slovak: Ak je QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd, liečbu dronedarónom je potrebné ukončiť (pozri časť 4.3).
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Vekový rozsah pacientov bol od 20 do 88 rokov s prevahou pacientov bielej rasy (97
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 20 do 88 godina, a većina ih je bila bijele rase (97%) i muškog spola (69%).
Slovak: %) digitálisu (14
Croatian: LVEF(%)
Slovak: Jadro tablety hypromelóza (E464) kukuričný škrob krospovidón (E1202) poloxamér 407 monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý (E572)
Croatian: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat (E572).
Slovak: Okrem toho verapamil a diltiazém majú pre svoju schopnosť znižovať tepovú frekvenciu srdca potenciál interakcie s dronedarónom z farmakodynamického hľadiska.
Croatian: Osim toga, budući da utječu na usporavanje srčanog ritma, verapamil i diltiazem mogu s farmakodinamičkog stajališta ući u interakciju s dronedaronom.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatocelulárneho poškodenia pečene vrátane život ohrozujúceho zlyhávania pečene u pacientov užívajúcich dronedarón.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre, prijavljeno je u bolesnika liječenih dronedaronom nakon njegova stavljanja u promet.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užívali dronedarón (800 mg dvakrát denne) súčasne s perorálnymi kontraceptívami, sa nepozoroval žiadny pokles etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Croatian: Nije opaženo smanjenje razine etinilestradiola ni levonorgestrela u zdravih ispitanika koji su dronedaron (800 mg dvaput na dan) primali istodobno s oralnim kontraceptivima.
Slovak: Počas trvania štúdie bol počet smrtí z akejkoľvek príčiny v skupine s dronedarónom (116/2 301) porovnateľný so skupinou s placebom (139/2 327).
Croatian: (116/2301) i onoj koja je primala placebo (139/2327).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Croatian: • intersticijska bolest pluća
Slovak: %) vrátane ischemickej choroby srdca (21,8
Croatian: Najčešće popratne bolesti bile su hipertenzija (56,8%) i strukturna bolest srca (41,5%), uključujući koronarnu srčanu bolest (21,8%).
Slovak: I alebo III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón).
Croatian: • druge lijekove koji se koriste za regulaciju nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca, kao što su flekainid, propafenon, kinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšoval expozíciu digoxínu o 2,5-násobok inhibíciou transportéru P-gp. Digitális má potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) povećala je izloženost digoksinu 2,5 puta uslijed inhibicije transportera P-gp-a.
Slovak: Ak máte z tohto dôvodu kardiostimulátor, môžete užívať Multaq, - ak máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu), - ak máte podľa záznamu EKG (elektrokardiogram) problém, ktorý sa nazýva "predĺžený upravený QT interval" (tento interval je väčší ako 500 milisekúnd), - ak máte ten typ fibrilácie predsiení (atriálnej fibrilácie), ktorá sa nazýva permanentná atriálna fibrilácia (AF).
Croatian: QT-interval" (interval traje dulje od 500 milisekundi), - ako imate jednu vrstu fibrilacije atrija koja se naziva permanentnom fibrilacijom atrija.
Slovak: %), antagonistov kalcia (14
Croatian: Antagonisti kalcija (c)
Slovak: Okrem toho majú betablokátory potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Slovak: Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Croatian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
Croatian: • odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: bol ili nelagodu u području trbuha (abdomena), gubitak teka, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu), neobično tamnu boju mokraće, umor (posebno u kombinaciji s drugim prethodno navedenim simptomima), svrbež,
Slovak: Najčastejším dôvodom pre ukončenie liečby dronedarónom boli gastrointestinálne poruchy (3,2
Croatian: Najčešći razlog prekida liječenja dronedaronom bili su gastrointestinalni poremećaji (3,2% liječenih bolesnika naspram 1,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo).
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
Croatian: Bolesnici s u anamnezi zabilježenim ili trenutnim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
Slovak: Ako uchovávať Multaq
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati MULTAQ
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém s tým, že vaše srdce nedokáže pumpovať krv do tela tak, ako by malo (stav, ktorý sa nazýva srdcové zlyhanie).
Croatian: - ako imate nestabilan (pad) krvni tlak koji može dovesti do nedostatnog dotoka arterijske krvi u organe, - ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo