FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrime su 870 pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma, kuri buvo pašalinta chirurginiu būdu, vienus metus kartu vartojami Tafinlar ir trametinibas buvo lyginami su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Tafinlar vartoję pacientai iki ligos pasunkėjimo išgyveno vidutiniškai 6,9 mėn., o vartojantys dakarbaziną - 2,7 mėn.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Lithuanian: • pažengusios (III) stadijos melanoma, atlikus jos šalinimo operaciją.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Lithuanian: Dažniausias Tafinlar šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra papiloma (karpos), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas), plaukų slinkimas, bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas ir nuovargis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Lithuanian: • melanoma (odos vėžys), kuris išplito į kitas kūno dalis ar kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu; Tafinlar skiriamas vienas arba su trametinibu - kitu vaistu vėžiui gydyti;
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa b'kirurġija; Tafinlar jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, trametinib;
Lithuanian: Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną Tafinlar vartojusių pacientų - 8,8 mėnesio.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Lithuanian: Veiklioji Tafinlar medžiaga dabrafenibas slopina ląstelių dalijimąsi skatinantį baltymą BRAF.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Lithuanian: Vieno ar kartu su trametinibu vartojamo Tafinlar dozė yra 150 mg du kartus per parą nevalgius (bent valandą prieš valgį arba praėjus 2 valandoms po valgio).
Maltese: Id-doża ta' Tafinlar użata kemm waħedha jew flimkien ma' trametinib hija ta' 150 mg darbtejn kuljum u tittieħed fuq stonku vojt (mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel).
Lithuanian: Tafinlar yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatyta specifinė vėžinių ląstelių genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama BRAF V600. Juo gydoma:
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Lithuanian: Tafinlar vartojamas su trametinibu.
Maltese: Jintuża flimkien ma' trametinib.
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Maltese: Grad (CTC-AE)*
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kapsulės 120 kapsulių
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Lithuanian: 2 lentelę).
Maltese: Tabella 2).
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Lithuanian: Dabrafenibas N = 187
Maltese: Dabrafenib N=187
Lithuanian: dabrafenibas 78 (42 %)
Maltese: dabrafenib 78 (42%)
Lithuanian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ispanija
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Lithuanian: dabrafenibas 21 (11 %)
Maltese: dabrafenib 21 (11%)
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptido (angl., the human organic anion transporting polypeptide [OATP]) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ir BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Lithuanian: • Antikoaguliantai (pvz.: acenokumarolis, varfarinas, žr. 4.4 skyrių).
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Maltese: BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: Bendrasis atsakas a
Maltese: Rispons globali a
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto dabrafenibo biologinis prieinamumas yra 95 % (90 % PI: 81, 110 %).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Lithuanian: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reiškinių intensyvumas laipsniuojamas pagal ketvirtosios versijos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE]) v4.0
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz.: diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, verapamilis).
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Lithuanian: Tafinlar vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Lithuanian: • Analgetikai (pvz.: fentanilis, metadonas).
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Lithuanian: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir hipromeliozė (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz.: klaritromicinas, doksicilinas).
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Lithuanian: N = 5 3,1 (2,8, NP)
Maltese: N=5 3.1 (2.8, NR)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Lithuanian: • Imunodepresantai (pvz.: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Lithuanian: Vemurafenibas (N = 352)
Maltese: Vemurafenib (N=352)
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Lithuanian: Gemfibrozilis kliniškai reikšmingai neveikė dabrafenibo metabolitų sisteminės ekspozicijos (≤ 13 %).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Lithuanian: N = 99 5,6 (4,8, NP)
Maltese: N=99 5.6 (4.8, NR)
Lithuanian: 14 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,49 95 % PI (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nmol)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Lithuanian: Vidutinis AUC 18-ą parą / 1-ą parą kaupimosi santykis buvo 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tafinlar
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Lithuanian: • Statinai, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 (pvz.: atorvastatinas, simvastatinas).
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Lithuanian: Dabrafenibas yra CYP2C8 ir CYP3A4 substratas.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Maltese: N (%)
Lithuanian: Ind.
Maltese: Uveite
Lithuanian: Kinazė
Maltese: Kinase
Lithuanian: dabrafenibas 55 (29 %) 2012 m.
Maltese: dabrafenib 55 (29%) 18 ta' Diċembru 2013 DTIC
Lithuanian: a p < 0,001
Maltese: P < 0.001
Lithuanian: Buvo pastebėtas karboksidabrafenibo AUC sumažėjimas 16 %.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Lithuanian: Vartojimas kartu didino hidroksidabrafenibo ir desmetilinto dabrafenibo AUC (atitinkamai 82 % ir 68 % padidėjimas).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Lithuanian: 5 lentelė Dabrafenibo sukelto kinazės slopinimo aktyvumas RAF kinazėms
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Lithuanian: 2 laipsnio (netoleruojamas) arba 3 laipsnio
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Lithuanian: • Kortikosteroidai (pvz.: deksametazonas, metilprednizolonas).
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Lithuanian: delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, lopinaviras, nelfinaviras, tipranaviras, sakvinaviras ir atazanaviras;
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Lithuanian: 5,0 (3,5, NP)
Maltese: 5.0 (3.5, NR)
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris po mikrodozės suleidimo į veną buvo 46 l.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni wara l-għoti ta' mikrodoża ġol-vina huwa ta' 46 L.
Lithuanian: 7,2 (5,9, NP)
Maltese: 7.2 (5.9, NR)
Lithuanian: B kohorta N = 65
Maltese: Koorti B N=65
Lithuanian: Dabrafenibą skirti vartoti kartu su stipriai veikiančiais inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, gemfibroziliu, nefazodonu, klaritromicinu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, atazanaviru) reikia atsargiai.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Lithuanian: N Atvejų Mediana, mėn. (95 % PI) NP (46,9, NP)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Lithuanian: Dabrafenibo galutinis pusinis periodas po vienkartinės vartojamos per burną dozės pavartojimo yra 8 valandos dėl absorbciją ribojančios eliminacijos po pavartojimo per burną (flip-flop farmakokinetika).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus P-glikoproteino (P-gp) ir žmogaus BCRP substratas in vitro.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien dabrafenibu, bendroje saugumo populiacijoje klinikinių tyrimų BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 metu (n = 578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė/plaučių embolija
Maltese: Trombożi tal-vini fondi/Emboliżmu pulmonari
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Maltese: 7.6 (5.9, NR)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Lithuanian: Spindulinė (aktininė) keratozė Odos pažeidimas Paraudimas
Maltese: Dermatite akneiforme Keratosi aktinika
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana mėnesiais (95 % PI) N = 29 4,6 (2,8, NP)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Lithuanian: A kohorta N = 74
Maltese: Koorti A N=74
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Lithuanian: B kohorta N = 18
Maltese: Koort iB N=18
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant gydymą dabrafenibo ir trametinibo deriniu bendroje saugumo populiacijoje MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Lithuanian: Dabrafenibas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir 99,7 % vaistinio preparato būna sujungtame pavidale.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Lithuanian: Šio poveikio aprašymą galite perskaityti 2 ar 4 skyriuose.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Lithuanian: MEK116513 tyrimo metu stebėtas saugumo savybių pobūdis iš esmės yra panašus į nustatytąjį jų pobūdį MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažni); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažni); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažni); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažni); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažni)
Maltese: 1) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin għandhom kategorija ta' frekwenza ogħla meta mqabbel ma' MEK115306: spażmi fil-muskoli (komuni ħafna); insuffiċjenza renali u limfoedema (komuni); insuffiċjenza renali akuta (mhux komuni); 2) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 imma mhux f'MEK115306: insuffiċjenza kardijaka, disfunzjoni ventrikulari tax-xellug, mard interstizjali tal-pulmun (mhux komuni); 3) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 u BRF115532 imma mhux f'MEK115306 u BRF113928: rabdomijolożi(mhux komuni)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ne odos piktybinių navikų atvejus 1 % (6/586) pacientų, vartojusių dabrafenibo visoje saugumo populiacijoje, ir < 1 % (8/1 076) pacientų visoje saugumo populiacijoje, vartojusių dabrafenibo ir trametinibo derinį.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Lithuanian: • energijos stoka;
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dabrafenibui
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dabrafenib
Lithuanian: 12 lentelė Pirminės ir post-hoc analizės išgyvenimo duomenys
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Lithuanian: % (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinis vėžys Seborėjinė keratozė Odos fibroepitelinis polipai (acrochordon)
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus iš viso buvo priimta 402 tiriamieji su BRAF V600E ir 49 tiriamieji su BRAF V600K mutacija.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio (toleruojamas)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Lithuanian: Dabrafenibas gali mažinti geriamųjų arba bet kokių sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl reikia skirti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Dabrafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali orali jew kwalunkwe kontraċettivi ormonali sistemiċi u għandu jintuża metodu alternattiv effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: • Dabrafenibo monoterapija
Maltese: • Monoterapija b'dabrafenib
Lithuanian: EU/1/13/865/003 28 kapsulės EU/1/13/865/004 120 kapsulių
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Lithuanian: ILLNP mediana po perėjimo buvo 4,4 mėnesio.
Maltese: Il-PFS medjan wara l-qlib kien ta' 4.4 xhur.
Lithuanian: EU/1/13/865/001 28 kapsulės EU/1/13/865/002 120 kapsulių
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Maltese: Sindromu ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija
Maltese: Ipofosfatimja Ipergliċemja
Lithuanian: Dabrafenibo derinyje su trametinibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Lithuanian: Gydymą reikia pertraukti, jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Lithuanian: 11 lentelė Veiksmingumas pirmiau negydytiems pacientams (BREAK-3 tyrimas, 2012 m.
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85 %).
Lithuanian: N = 12 NP (5,0, NP)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Lithuanian: • Tafinlar vartokite du kartus per parą, trametinibą vartokite kartą per parą.
Maltese: • Ħu Tafinlar darbtejn kuljum u ħu trametinib darba kuljum.
Lithuanian: 600 mg rifampino (CYP3A4/CYP2C8 induktoriai) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo kartotinių dozių Cmax (27 %) ir AUC (34 %) sumažėjimą.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai rožinės spalvos su užrašu „GS LHF" ir „75 mg".
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Lithuanian: Independent Review Committee - IRC).
Maltese: Mill-Investigatur Mill-IRC
Lithuanian: • kai kurie vaistai ŽIV gydyti, pavyzdžiui: ritonaviras, amprenaviras, indinaviras, darunaviras,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-HIV, bħal ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams , kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600K mutacija (n = 16), buvo 13 % (95 % PI: 0,0, 28,7), vidutinė AT buvo 5,3 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Lithuanian: 1,5 mg vieną kartą per parą
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Lithuanian: Palyginti su jaunesniais tiriamaisiais (< 65), daugiau  65 metų tiriamųjų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko sumažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę (22 %, palyginti su 12 %) arba pertraukti vartojimą (39 %, palyginti su 27 %).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti sužadinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnose, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir UGT (gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė paradoksinį mitogeno aktyvintosios proteinkinazės (MAP kinazės) signalizavimo aktyvinimą BRAF normalaus tipo ląstelėse su RAS mutacijomis paveikus BRAF inhibitoriais.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Lithuanian: Vartojant 150 mg dozę du kartus per parą, Cmax, AUC(0-) ir koncentracijos prieš kitą dozę (C) geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 1 478 ng/ml, 4 341 ng*val.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Lithuanian: BRF113220 tyrimo B dalyje buvo 26 pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, kohorta.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Lithuanian: Be to, kyla šių vaistinių preparatų veikliųjų metabolitų formavimosi padidėjimo rizika.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss fuq l-adulti.
Lithuanian: Atsako trukmė, mediana mėnesiais (95 % PI) N = 28 5,1 (3,7, NP)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja;
Lithuanian: Įrodyta, kad dabrafenibas slopina tolesnius farmakodinaminius biologinius žymenis (fosforilintą ERK) ir slopina ląstelių augimą BRAF V600 mutantų melanomos ląstelių linijose, in vitro ir gyvūnų modeliuose.
Maltese: Dabrafenib wera soppressjoni ta' bijomarkatur farmakodinamiku downstream (ERK fosforilat) u tkabbir inibit taċ-ċelloli tal-linji ta' celloli ta' melanoma mutanti BRAF V600, in vitro u f'mudelli ta' annimali.