FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Polish: Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
English: A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone, co najmniej 4 tygodnie później.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Polish: Drugą dawkę (V2) szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Polish: Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: odtrutki), jeśli konieczne
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
English: Vaccination schedule:
Polish: Program szczepień:
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Polish: Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat (patrz schemat).
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Polish: Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne)
English: Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Polish: Bufor fosforanowy, śladowe ilości tiomersalu, śladowe ilości formaldehydu.
English: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
English: 375 micrograms
Polish: 375 mikrogramów
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
English: It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
English: 62.5 micrograms
Polish: 62,5 mikrogramów
English: Store at 2-8 °C, protected from light.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te
English: This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/001-004
English: Equine influenza virus strains:
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
English: 125 micrograms
Polish: 125 mikrogramów
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Polish: W tym przypadku, pierwsza dawka (V1) szczepionki może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną TetanusSerum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Polish: W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: Phosphatidylcholine
Polish: Fosfatydylocholina
English: Horses
Polish: Konie.
English: Package size:
Polish: Wielkość opakowań:
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Polish: Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
English: 62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Polish: Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
English: 1 dose
Polish: DAWEK 1 dawka
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Polish: Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi, przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.
English: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), toksoid tężcowy 40 Lf.
English: Adjuvants: Purified Saponin
Polish: Adiuwanty: Saponina oczyszczona
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
English: Influenza
Polish: Grypa
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Tetanus Serum firmy Intervet, ale nie zmieszana (patrz punkt 4.9).
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
English: TARGET SPECIES Horses
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Polish: Equilis Prequenza Te [zrozumiały piktogram konia]
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Tetanus Serum firmy Intervet, ale nie zmieszana (patrz sekcja 8).
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
English: 4.3 Contraindications None
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Polish: Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
English: The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające przeciwko grypie koni (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
English: Primary vaccination course
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
English: Adjuvant Purified saponin
Polish: Adiuwanty Saponina oczyszczona
English: 1 ml.
Polish: W dawce 1 ml:
English: Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
English: NL-5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
English: Emil-von-Behring-Str. 76
Polish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
English: To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
Polish: kod ATCvet: QI05AL01
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
English: Read package leaflet before use.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: Tetanus toxoid
Polish: Toksoid tężcowy
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Polish: 1 jednostki antygenowe ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.
English: 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
English: Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
English: Zero days
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu, odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine-2/Newmarket
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
English: EXP {month/year}
Polish: EXP:
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine-2/Newmarket
English: Onset of immunity:
Polish: Utrzymywanie się odporności:
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni i tężcowi.
English: use
Polish: STOSOWANIA
English: 24 months after the first revaccination
Polish: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
English: Tetanus
Polish: Tężec
English: None
Polish: Dlatego
English: A/equine-2/ South Africa/4/03
Polish: Substancje czynne Szczepy wirusa grypy koni: A/equine-2/South Africa/4/03
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: 12 months after the first revaccination
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Lot {number}
Polish: Lot:
English: Intramuscular use
Polish: Szczepienia przypominające
English: potency test
Polish: Podanie domięśniowe.
English: SPECIAL WARNING(S)
Polish: DROGA (-I) PODANIA
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklane) 100 m 1 fiolka
English: Other symptoms may include:
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
English: This difference was not statistically significant.
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
English: Alcohol should be avoided.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
English: In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Polish: Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
English: Not known
Polish: Nie znana
English: • sudden unexplained death,
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
English: Recurrence prevention was not established.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
English: Dose adjustments due to interactions
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
English: • double vision,
Polish: • podwójne widzenie,
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana”.
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
English: • prolonged and/or painful erection,
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
English: • high blood pressure,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.