FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
Slovenian: Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči.
Croatian: Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Bretaris Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Bretaris Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Bretaris Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 µg aklidinija).
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Bretaris Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Bolniki v skupini z aklidinijevim bromidom so imeli 18-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za poslabšanje (HR 0,82, 95 % IZ [0,73; 0,92], p < 0,001).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj pri bolnikih s sočasnimi srčno-žilnimi boleznimi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s istodobnim kardiovaskularnim bolestima u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Slovenian: Po ponavljajočih inhalacijah je bila opažena podobna sistemska izpostavljenost aklidinijevega bromida pri japonskih in belopoltih bolnikih.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
Slovenian: Inhalator Genuair je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje.
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Croatian: Učinci Bretaris Genuair traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Bretaris Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro odnosno navečer.
Slovenian: En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 322 µg aklidinija).
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Bretaris Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Slovenian: Čeprav formalnih raziskav o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so pri sočasni uporabi aklidinijevega bromida in drugih zdravil za KOPB, vključno s simpatomimetičnimi bronhodilatatorji,
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova in vivo, aklidinijev bromid za inhalaciju koristio se istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
Slovenian: Med osebami z normalno delujočimi ledvicami in osebami z ledvično okvaro niso opazili znatnih farmakokinetičnih razlik.
Croatian: Nisu primijećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i ispitanika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Poleg tega v naslednjih 7 dneh pri zdravih osebah, ki so dvakrat na dan prejele odmerek do 800 µg aklidinijevega bromida, niso opazili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Slovenian: Če je kontrolno okence po več poskusih še vedno obarvano zeleno, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Slovenian: Starejši Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramov aklidinija.
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Slovenian: Indikator odmerka
Croatian: Pokazivač doze
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bretaris Genuair - Učinkovina je aklidinij (v obliki aklidinijevega bromida).
Croatian: Što Bretaris Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bretaris Genuair uporablja
Croatian: Za što se koristi Bretaris Genuair
Slovenian: EU/1/12/781/001 30 odmerkov
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 3 inhalatorje s po 60 odmerki.
Croatian: Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa po 60 doza.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
Slovenian: EU/1/12/781/002 60 odmerkov
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
Slovenian: Končni razpolovni čas in efektivni razpolovni čas izločanja aklidinijevega bromida sta približno 14 ur in 10 ur po inhalaciji 400 µg odmerkov dvakrat dnevno pri bolnikih s KOPB.
Croatian: Nakon inhalacije doze od 400 µg dvaput dnevno, u bolesnika sa KOPB-om, terminalno poluvrijeme eliminacije aklidinijeva bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvrijeme približno 10 sati.
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih puteva i izaziva bronhodilataciju.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Bretaris Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Slovenian: Preidite na ‘KORAK 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila'.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek'.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Bretaris Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
Slovenian: Za bolnike s KOPB z okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerka.
Croatian: Stoga za starije KOPB bolesnike nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Okvara jeter Za bolnike z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
Slovenian: Inhalator Genuair hranite do uporabe v vrečki.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Slovenian: (Slika L).
Croatian: (Slika N)
Slovenian: Majhna absolutna biološka uporabnost inhaliranega aklidinijevega bromida (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinijevega bromida, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Croatian: Nakon taloženja u plućima ili nakon gutanja aklidinijev bromid prolazi opsežnu sistemsku i predsistemsku hidrolizu što za posljedicu ima nisku apsolutnu bioraspoloživost inhaliranog aklidinijeva bromida (<5%).
Slovenian: Okvara ledvic Za bolnike z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni pruritus občasni
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (l)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (l)
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
Croatian: Podaci od zdravih dobrovoljaca:
Slovenian: KV=koeficient variacije
Croatian: CV=koeficijent varijacije
Slovenian: 4 ure
Croatian: 4 sata
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (h)
Croatian: Poluvijek eliminacije (h)
Slovenian: Spol: Niso opazili nobenih razlik med spoloma.
Croatian: Spol: Nisu primijećene razlike između spolova.
Slovenian: • ki že imajo koagulopatijo;
Croatian: • s već postojećim koagulopatijama;
Slovenian: Povprečje predvidenih PK parametrov (KV %)
Croatian: Srednja vrijednost predviđenih PK parametara (CV%)
Slovenian: Izrazita bradikardija:
Croatian: Značajna bradikardija:
Slovenian: • Blaga anestezija - lahko se boste začeli zbujati iz globokega spanca in boste potrebovali več anestetika.
Croatian: • plitka anestezija - možda ćete se početi buditi iz dubokog sna te će Vam trebati dodatna količina anestetika.
Slovenian: Izdelovalec • N.V.
Croatian: Proizvođač • N.V.
Slovenian: O alergijskih reakcijah so pogosteje poročali pri zdravih prostovoljcih pri zavesti.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su češće u zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svijesti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB35
Slovenian: • toremifen (ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojk),
Croatian: • toremifen (primjenjuje se u liječenju raka dojke).
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
Croatian: Za čuvanje lijeka pobrinut će se zdravstveni radnici.
Slovenian: • če ste alergični na sugamadeks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na sugamadeks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Povečanega tveganja za krvavitve ni mogoče izključiti pri bolnikih:
Croatian: Ne može se isključiti povećan rizik od krvarenja u bolesnika:
Slovenian: Pri njih je treba upoštevati enaka priporočila kot za vse odrasle bolnike.
Croatian: Treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike.
Slovenian: To manjše povprečno podaljšanje aPTT in PT(INR) je bilo kratkotrajno (≤ 30 minut).
Croatian: Sve su te male srednje vrijednosti produljenja aPTV-a i PV-a (INR) bile kratkotrajne (≤ 30 minuta).
Slovenian: • fusidno kislino (antibiotik).
Croatian: • fusidatnu kiselinu (antibiotik).
Slovenian: Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, v že nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Bolusna injekcija mora se dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Zaradi tega se boste morda tudi premaknili ali zakašljali ob koncu operacije.
Croatian: Ovo može prouzročiti pokrete ili kašljanje na kraju operacije
Slovenian: Izbrane značilnosti bolnika
Croatian: Odabrane karakteristike bolesnika
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2013.
Slovenian: • če imate bolezni, za katere je znano, da povečajo tveganje za krvavitve (motnje strjevanja krvi),
Croatian: • ako bolujete od bolesti zbog kojih je povećan rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi)
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti bolezni jeter,
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.
Slovenian: Hude alergijske ali alergijskim podobne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Croatian: Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Slovenian: Zgoraj omenjene interakcije pri odraslih bolnikih in opozorila iz poglavja 4.4 morate torej upoštevati tudi pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: Gore navedene interakcije za odrasle bolesnike i upozorenja navedena u dijelu 4.4 moraju se uzeti u obzir i u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Študije pri živalih za oceno plodnosti pa niso pokazale škodljivih učinkov.
Croatian: Istraživanja plodnosti na životinjama nisu otkrila štetne učinke.
Slovenian: Pri estrogenskih kontraceptivih naj bi bil ta učinek manjši.
Croatian: Očekuje se da će učinak na estrogene biti manji.
Slovenian: • ki jemljejo kumarinske derivate in imajo pri tem vrednost INR nad 3,5;
Croatian: • koji se liječe derivatima kumarina i imaju INR veći od 3,5;
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuju se klinički značajne farmakodinamičke interakcije s drugim lijekovima, uz sljedeće izuzetke:
Slovenian: • Huda upočasnitev srca in upočasnitev srca vse do srčnega zastoja se lahko pojavita pri uporabi zdravila Bridion.
Croatian: • Jako usporavanje srca i usporavanje srca do srčanog zastoja može se javiti nakon primjene lijeka Bridion.
Slovenian: Neželeni učinki (priporočeni izrazi)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojmovi)
Slovenian: Ponovna uporaba sugamadeksa:
Croatian: Ponovna primjena sugamadeksa:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Vpliv na krvne preiskave
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila BRIDION.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Za detaljne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za BRIDION.
Slovenian: Študija masnega ravnotežja je pokazala, da se > 90 % odmerka zdravila izloči v 24 urah.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se > 90% doze izluči unutar 24 sata.
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na hormonske kontraceptive
Croatian: Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Bridion
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Bridion
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Croatian: Djeca i adolescenti:
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije bolesnika
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo nanj.
Croatian: Bridion može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za dojenčke, mlajše od 2 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Slovenian: V študiji pri zdravih Japoncih in belcih niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih zdravila.
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih Japanaca i bijelaca nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima.
Slovenian: • vaše telesne mase,
Croatian: • Vaše tjelesne težine
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Croatian: Terminska novorođenčad i dojenčad:
Slovenian: Pljučni bolniki:
Croatian: Plućni bolesnici:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj.
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Croatian: Malobrojni podaci ne upućuju na to da se farmakokinetički parametri razlikuju u crnaca ili Afroamerikanaca.
Slovenian: Poročali so o fizikalni nezdružljivosti zdravila z verapamilom, ondansetronom in ranitidinom.
Croatian: Fizikalna inkompatibilnost prijavljena je s verapamilom, ondanzetronom i ranitidinom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v času po operaciji prejemajo rutinsko preventivno antikoagulantno terapijo, ta farmakodinamična interakcija ni klinično pomembna.
Croatian: U bolesnika koji primaju rutinsku poslijeoperacijsku antikoagulacijsku profilaksu, ova farmakodinamička interakcija nije klinički značajna.
Slovenian: 7 let okvarjeno blago 26 19 (22)
Croatian: 7 godina oštećena blago 26 19 (22)
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje natrij Povejte anesteziologu, če ste na dieti z omejeno količino soli.
Croatian: Bridion sadrži natrij Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na zdravilo:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na lijek: