FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence en pourcentage de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche entre les animaux traités avec Velactis et le groupe placebo était de 5,5% (intervalle de confiance à 95% de 0,5 à 10,4%).
Slovak: Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
French: Cabergoline
Slovak: Cabergolinum
French: Lors d'un essai clinique contrôlé randomisé avec placebo, les vaches traitées avec Velactis ont présenté moins de signes de douleur de la mamelle comparativement aux animaux ayant reçu le placebo, les deux premiers jours après le tarissement.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii, Velactisom liečené kravy vykazovali menej známok bolestivosti vemena v porovnaní s kontrolami prvé dva dni po zasušení.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
French: Lors d'un essai clinique randomisé avec placebo, une réduction de l'inconfort a été démontrée le premier jour après le tarissement par l'augmentation du temps de couchage quotidien de 143 +/- 17 minutes chez les animaux traités avec Velactis par rapport aux animaux non traités.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa znížil diskomfort zvierat, čo bolo preukázané v priebehu prvého dňa po zasušení častejším ležaním zvierat počas dňa, 143 +/- 17 min.
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml, 25 ml, ou 50 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s obsahom 5 ml, 25 ml alebo 50 ml, alebo 5 liekoviek s obsahom 5 ml.
French: Boîte de 5 flacons de 5 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 5 ml liekovkou
French: La différence entre les groupes était de 13,7% (intervalle de confiance à 95% de 6,4 à 21%).
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 6,4 až 21%).
French: Cabergoline Bovins 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Slovak: 0.25 µg/kg 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg 0.10 µg/kg
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun, bouchon bromobutyl, capsule flip-off aluminium et plastique.
Slovak: Liekovka z hnedého skla uzatvorená s brombutylovou zátkou s hliníkovým uzáverom a plastovým stredom.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Dodržiavajte bežné aseptické postupy pri intramuskulárnom podaní.
French: Présentations
Slovak: INDIKÁCIE
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml Boîte de 1 flacon de 25 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 5 flacons de 5 ml
Slovak: Papierová škatuľka s 25 ml liekovkou Papierová škatuľka s 55 ml liekovkou Papierová škatuľka s 5x5 ml liekovkou
French: Après ouverture, utiliser dans les 28 jours (pour les boîtes de 25 ml, 50 ml et 5x5 ml uniquement)
Slovak: Len pre 25 ml, 50 ml a 5x5ml : Po prvom otvorení použiť do: 28 dní
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015
French: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Slovak: EMEA/V/C/003739
French: L'EPAR complet relatif à Velactis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: • dans la réduction de l'inconfort.
Slovak: • zníženie diskomfortu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velactis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velactis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
French: • dans la réduction des risques de nouvelles infections des pis pendant la période sèche,
Slovak: • zníženie rizika nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho,
French: La cabergoline a une action de longue durée sur les récepteurs de ces cellules (appelées les récepteurs D2) qui bloquent la libération de cette hormone.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
French: Une troisième étude de terrain portait sur 228 vaches laitières.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
French: Velactis est disponible sous forme de suspension injectable en flacons multi-doses de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
French: Velactis cabergoline
Slovak: Velactis kabergolín
French: Ce blocage de la libération de la prolactine réduit la production laitière.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
French: La production laitière est stimulée par une hormone, la prolactine, qui est libérée par des cellules spécialisées de l'hypophyse (une glande de petite taille attachée au cerveau).
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
French: • dans la réduction des pertes de lait au moment du tarissement (le moment auquel on cesse de traire la vache),
Slovak: • zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Velactis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
French: Il est de 4 jours (soit 8 traites) après le vêlage si la période sèche dure moins de 32 jours.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velactis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
French: Le temps d'attente pour la viande issue des vaches laitières traitées par Velactis est de 23 jours.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velactis, le 9 décembre 2015.
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velactis (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 10) sont les suivants: réactions légères au site d'injection (principalement des gonflements) après injection du produit, pouvant persister pendant au moins 7 jours.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
French: Les femmes enceintes et les femmes essayant de concevoir doivent éviter d'entrer en contact avec Velactis.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
French: Pourquoi Velactis est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
French: Velactis est administré en une seule injection intramusculaire dans les quatre heures suivant la dernière traite du jour de tarissement.
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
French: Velactis est un médicament utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide à la réduction de la production de lait des vaches laitières au début de la période sèche (la période pendant laquelle on ne traite pas la vache avant le vêlage et au début de la prochaine lactation).
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cabergoline doivent éviter tout contact avec Velactis.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain initiale portant sur 917 vaches, Velactis a été administré à des vaches ne souffrant pas de mammite subclinique (inflammation du pis en l'absence de signes cliniques visibles) et, en l'absence de traitement antimicrobien, on obtient une diminution de 5,5 % des nouvelles infections des pis pendant la période sèche par rapport aux vaches ayant reçu un placebo.
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
French: Dans une deuxième étude de terrain portant sur 263 vaches laitières, 3,9 % des vaches sous Velactis avaient des pertes de lait pendant les 14 jours suivant le tarissement, contre 17,6 % des vaches sous placebo.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
French: Le temps d'attente pour le lait issu des vaches laitières traitées par Velactis est de «zéro» jours, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire après le vêlage si la période sèche est d'une durée supérieure ou égale à 32 jours.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
French: Velactis a réduit l'incidence des pertes de lait à 2 % par rapport à 10,7 % chez les vaches sous placebo.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
French: Velactis diminuant la production de lait, les femmes qui allaitent doivent aussi éviter d'entrer en contact avec le médicament.
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
French: Il contient le principe actif cabergoline.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
French: Quels sont les bénéfices de Velactis démontrés au cours des études?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
French: Les vaches sous Velactis présentaient une réduction de l'inconfort au premier jour du tarissement, confirmée par l'augmentation du temps de repos quotidien.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Velactis, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
French: Qu'est-ce que Velactis et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
French: Comment Velactis est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: Velactis est utilisé:
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Velactis agit-il?
Slovak: Velactis účinkuje?
French: Autres informations relatives à Velactis:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: VELCADE 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Slovak: 1,0 mg Prášok na injekčný roztok
French: Nom de fantaisie
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
French: Annexe
Slovak: PRÍLOHA
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du medicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
French: • Réglette de calcul de dose
Slovak: Pravidlo dávkovania
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
French: Avant le lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration (sous-cutanée et intraveineuse), dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du dossier d'information pour les professionnels de santé.
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
French: • RCP
Slovak: SPC
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, qu'au moment du lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration et après, tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE 3,5 mg aient reçu le dossier d'information pour les professionnels de santé.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues IV et SC
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes :
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Le dossier d'information pour les professionnels de santé doit comprendre les éléments suivants:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
French: Soulever ici.
Slovak: Tu odlepte.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
French: Date de la première autorisation: 26 avril 2004 Date du dernier renouvellement: 10 janvier 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
French: 222 sujets ont été recrutés dans l'étude; 221 sujets ont été traités par VELCADE
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s VELCADE
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
French: La sécurité et l'efficacité de VELCADE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: VELCADE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
French: Critères EBMT
Slovak: EBMT kritérium
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Pharmaceutica NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
French: La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV.
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras VcDx.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
French: Autres médicaments et VELCADE
Slovak: Iné lieky a VELCADE
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
French: VELCADE peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Quel que soit le taux initial de 2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras VELCADE.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
French: VELCADE a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
French: Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc;
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre VMP
French: VELCADE une fois par semaine (Cycles 5-9)
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
French: Si VELCADE est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
French: Lorsque VELCADE est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
French: L'exposition à VELCADE (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
French: VELCADE est à usage unique exclusivement.
Slovak: VELCADE je len na jednorazové použitie.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
French: #, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Slovak: Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de VELCADE.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.