FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a farmaci mielosoppressivi.
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Italian: Acido acetico, glaciale Idrossido di sodio Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia e incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio dell'emocromo.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas que requerem uma monitorização cuidadosa das contagens celulares, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Portuguese: Foi notificada após a administração de G-CSF a síndrome de extravasamento capilar, a qual pode colocar a vida em risco caso o tratamento seja retardado, e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Italian: • eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulosa)
Portuguese: • erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile) con dispositivo di sicurezza per l'ago, contenente 0,2 ml di soluzione iniettabile/infusione.
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: b) Resumo tabulado das reações adversas
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose-dipendente.
Portuguese: O aumento do número de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
Italian: Dopo somministrazione di G-CSF sono stati segnalati casi di eventi avversi polmonari, in particolare malattia polmonare interstiziale.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
Italian: • un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
Portuguese: • uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar em inchaço (perturbações do volume de líquido)
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 10 9 /L per altri 3 giorni consecutivi
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10 9/L
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 µg)/die di filgrastim, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
Portuguese: (300 g)/dia de Filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
Italian: Pazienti pediatrici con NCG e patologie maligne
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
Italian: Reazione da trasfusione a
Portuguese: Reação à transfusão
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Italian: Eventi avversi a carico dei polmoni
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
Italian: • anomalie all'esame ai raggi- x dei polmoni (infiltrato polmonare)
Portuguese: • raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, ciò è indicativo di una relazione causale.
Portuguese: No geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Italian: Leucocitosi (conta dei globuli bianchi (WBC) > 50 x 10 9/L) è stata segnalata nel 41% dei donatori sani e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 10
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 10 9/L) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia passageira (plaquetas < 100 x 10 9/L) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se não estiver seguro de como se autoadministrar ou se tiver questões, por favor contacte o seu médico ou enfermeira.
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
Italian: La clearance del filgrastim è stata dimostrata seguire la farmacocinetica di primo ordine sia dopo trattamento sottocutaneo che endovenoso.
Portuguese: A depuração do filgrastim, após administração subcutânea e intravenosa revelou uma farmacocinética de primeira ordem.
Italian: Dopo l'uso di G-CSF in donatori sani sono state osservate anormalità citogeniche transitorie.
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores saudáveis após a utilização de GCSG.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito alla chemioterapia mielosoppressiva.
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Italian: (alterazione del volume dei fluidi)
Portuguese: (inflamação das mucosas)
Italian: Utilizzo del Dispositivo Attivo UltraSicuro dell'Ago (Active UltraSafe Needle Guard) per Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
Portuguese: Uso da capa de proteção ativa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Italian: Emoglobina diminuita
Portuguese: Esplenomegalia Diminuição da hemoglobina
Italian: I riceventi delle PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim, rispetto ai trapiantati con midollo osseo allogenico, riportavano un significativo rapido recupero ematologico con conseguente significativo recupero del tempo senza apporto di trombociti.
Portuguese: Os recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a um decréscimo significativo no tempo necessário para atingir a ausência da necessidade de suporte transfusional de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
Italian: • ingrossamento del fegato (epatomegalia)
Portuguese: • aumento do volume do fígado (hepatomegalia)
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 µg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
Portuguese: 9/L em menos de 5% dos doentes com cancro que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 UM/kg/dia (3 g/kg/dia).
Italian: - se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all'estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza); - se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Portuguese: - se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Italian: In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Polissorbato 80 Água para preparações injetáveis
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 10
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas <50 x 10 9/L como atribuídos ao procedimento de leucaferese.
Italian: Per aumentare la conta dei neutrofili, filgrastim agisce principalmente sui precursori neutrofili.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para poder exercer o seu efeito na elevação do número de neutrófilos.
Italian: Filgrastim è indicato nel trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o eguale a 1,0 x 9/L) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.
Portuguese: 9/L) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Italian: Sono necessarie le seguenti attrezzature quando deve effettuare un'autoiniezione per via sottocutanea:
Portuguese: Para administrar a si próprio a injeção subcutânea necessita do seguinte:
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), e complicações, em doentes a receber G-CSG após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Se non diluito come sotto descritto, il filgrastim diluito può assorbirsi al vetro e ai materiali di plastica.
Portuguese: A solução diluída de filgrastim pode ser adsorvida pelos materiais de vidro ou plástico, exceto se diluída conforme descrito de seguida.
Italian: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Italian: Effetti indesiderati rari (colpiscono fino a 1 su 1000 persone):
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Italian: La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza per l'ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall'accidentale puntura dell'ago.
Portuguese: As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protetora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 persone):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Italian: Il dispositivo per la protezione dell'ago è corredato alla siringa preriempita per proteggere dalla puntura accidentale dell'ago.
Portuguese: A proteção da agulha é acoplada à seringa pré-cheia de forma a proteger contra acidente com a agulha.
Italian: Periodo di studio
Portuguese: Período
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
Portuguese: Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Italian: Nei pazienti con anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico trattati con filgrastim sono state osservate crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
Portuguese: Foram notificadas crises das células falciformes, em alguns casos fatais, com a utilização de filgastrim em doentes com traço falciforme ou anemia falciforme.
Italian: Casi di splenomegalia e casi di rottura splenica generalmente asintomatici sono stati riportati in pazienti e donatori sani dopo somministrazione di filgrastim.
Portuguese: Após administração de filgrastim a dadores saudáveis e doentes foram notificados casos, geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de rutura esplénica.
Italian: Cosa contiene Nivestim
Portuguese: Qual a composição de Nivestim
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Portuguese: Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades (MU) (600 microgramas [g]) de filgrastim*
Italian: • alterazione dei valori ematochimici
Portuguese: • alterações na bioquímica do sangue
Italian: Pseudogotta (pirofosfato condrocalcinosi) è stata riportata nei pazienti oncologici trattati con filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter as seringas précheias nas embalagens de origem para proteger da luz.
Italian: Iperuricemia Acido urico nel sangue aumentato
Portuguese: Hiperuricemia Aumento do ácido úrico sérico
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma
Italian: Le caratteristiche al basale tra i due gruppi erano equilibrate.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
Italian: I dati aggiornati devono essere sottomessi entro il 31 dicembre 2015
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Sensazione di stanchezza o di debolezza
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Italian: Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Italian: L'esatta causa non è nota.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Italian: Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Italian: Solo 4 pazienti (0,8%) sono stati considerati positivi persistenti.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento della reazione avversa.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab deve essere ulteriormente esplorato, specificatamente: 1.
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia de nivolumab, deve ser mais explorado, especificamente: 1.
Italian: Modifica del trattamento
Portuguese: Alteração no tratamento
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era la sopravvivenza globale (OS).
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Italian: La guida per la gestione delle reazioni avverse deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Diminuzione dell'appetito
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diminuição do apetite
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolarità di circa 340 mOsm/kg.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale rischio-beneficio.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Italian: Infiammazione del fegato (epatite).
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab BMS nei bambini di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: • Segni o sintomi delle problematica di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Poichè molti farmaci, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere congelato.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Italian: Nel corso del trattamento sarà anche sottoposto ad analisi del sangue.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo marcatore biologico (espressione del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico o del profilo tossicologico associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Italian: Il trentuno percento dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risposta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria a nivolumab.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le sarà consegnata dal medico.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Scheda di allerta per il paziente
Portuguese: • Material educacional para os médicos • Cartão de Alerta para o Doente
Italian: La maggior parte delle reazioni erano da lievi a moderate (grado 1 o 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di nivolumab in donne in gravidanza.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano, pertanto non sono stati condotti studi di interazioni farmacocinetiche.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave: • Che il trattamento con Nivolumab BMS può aumentare il rischio:
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.