FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir 16,4 mánaða eftirfylgni (miðgildi) var mat á heildarsvörunartíðni samkvæmt IRC 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sem allt var hlutasvörun, hjá 51 sjúklingi með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 16,4 måneder var ORR ved IRC hos de 51 pasientene med residiverende eller refraktær sykdom 64,7 % (95 % KI: 50,1 %; 77,6 %), alle PR. ORR inkludert PR med lymfocytose var 70,6 %.
Icelandic: Níutíu sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + BR, skiptu yfir í að fá IMBRUVICA eftir að versnun sjúkdóms var staðfest af óháðri eftirlitsnefnd (IRC).
Norwegian Bokmål: Nitti (90) pasienter randomisert til placebo + BR byttet til IMBRUVICA etter progresjon bekreftet av IRC.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með endurkomið eða þrálátt MCL (Rannsókn PCYC-1104-CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: ORR og DOR hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie PCYC-1104-CA)
Icelandic: Miðgildi (95% CI), mánuðir
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Icelandic: Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Icelandic: Allir þátttakendur
Norwegian Bokmål: Alle individer
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á eitla hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Stevens-Johnson heilkenni
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Icelandic: Einnig jókst óbundinn hluti ibrutinibs í plasma með vaxandi skerðingu um 3,0% hjá sjúklingum með vægt skerta, 3,8% hjá sjúklingum með meðalskerta og 4,8% hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við 3,3% hjá samsvarandi heilbrigðum viðmiðunarhópi í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av ibrutinib økte også med grad av nedsatt funksjon, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra friske kontrollpersoner i denne studien.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,2 g/dl (á bilinu 0,6 til 8,3 g/dl), 63% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l) og MYD88 L265P stökkbreytingar voru til staðar hjá 77% sjúklinga, 13% sjúklinga var ekki með þessar stökkbreytingar og hjá 9% sjúklinga var ekki hægt að meta stöðu stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 3,2 g/dl (0,6 til 8,3 g/dl) og 63 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), mens MYD88 L265P-mutasjoner forelå hos 77 % av pasientene, var fraværende hos 13 % av pasientene, og 9 % av pasientene kunne ikke evalueres for mutasjonsstatus.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 2 pappavösum með 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Icelandic: Innihald hylkis; kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og natríumlaurýlsúlfat (E487) Hylki; gelatína og títandioxíð (E171) Prentblek: lyfjagljái, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487) kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172) og propylenglykol (E1520).
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög öruggar getnaðarvarnir þegar IMBRUVICA er notað og í 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må derfor bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA og i tre måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Hjá rottum kom fram miðlungsmikil frumuvisnun kirtilblöðru í briskirtli (pancreatic acinar cell atrophy) (talið neikvætt) hjá karldýrum við skammta sem voru ≥ 100 mg/kg/sólarhring (hlutfall AUC-útsetningar 2,6-föld) og kom ekki fram hjá kvendýrum við skammta allt að 300 mg/kg/sólarhring (hlutfall AUC-útsetningar 21,3-föld).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert moderat acinarcelleatrofi i pankreas (ansett som bivirkning) ved doser ≥ 100 mg/kg hos hanner (AUC-eksponeringsmargin 2,6 ganger), og dette ble ikke observert hos hunner ved doser opptil 300 mg/kg/døgn (AUCeksponeringsmargin 21,3 ganger).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IMBRUVICA er notað:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA:
Icelandic: Áhrif ibrutinibs á QTc bil var metið hjá 20 heilbrigðum körlum og konum í slembaðri, tvíblindri ítarlegri QT rannsókn með lyfleysu og jákvæðum viðmiðum.
Norwegian Bokmål: Effekter på QT/QTc-tiden og hjertets elektrofysiologi Ibrutinibs effekt på QTc-tiden ble evaluert hos 20 friske menn og kvinner i en randomisert, dobbeltblindet, spesifikk QT-studie med placebo og positive kontroller.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling, bør andre behandlingsalternativer enn IMBRUVICA vurderes.
Icelandic: Mat á lifun án versnunar sjúkdóms eftir 4 ár var 73,9% í IMBRUVICA hópnum og 15,5% í chlorambucil hópnum.
Norwegian Bokmål: Fireårsestimatet for PFS var henholdsvis 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i klorambucilgruppen.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar samkvæmt viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 16,2% í IMBRUVICA hópnum og 3,0% í chlorambucil hópnum.
Norwegian Bokmål: CR i henhold til IWCLL-kriteriene var 16,2 % i IMBRUVICA-gruppen og 3,0 % i klorambucilgruppen.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru einnig metnar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 83% þar sem mjög góð hlutasvörun (VGPR) var 11% og hlutasvörun (PR) var 51%.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ble også vurdert av en IRC, og viste en ORR på 83 %, med 11 % VGPR-rate og 51 % PR-rate.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Slembuð, fjölsetra opin 3. stigs rannsókn (PCYC-115-CA) með IMBRUVICA samanborið við chlorambucil var gerð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við CLL og voru 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1115-CA) hvor IMBRUVICA ble sammenlignet med klorambucil, ble gjennomført hos pasienter med ubehandlet KLL som var 65 år eller eldre.
Icelandic: BKT tilheyrir flokki Tec-kínasa og er mikilvæg boðsameind (signalling molecule) B-frumu mótefnavaka viðtaka (BCR) og ferlum cytokín viðtaka.
Norwegian Bokmål: BTK, som tilhører Tec-kinasegruppen, er et viktig signalmolekyl i B-celleantigenreseptor- (BCR) og cytokinreseptorsignalveiene.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs hjá hááhættu CLL/SLL þýði (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting, 11q úrfelling eða IGHV án stökkbreytinga) með hættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)] eins og kemur fram í töflu 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib var lik i hele høyrisikopopulasjonen med CLL/SLL (17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon eller umutert IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % KI (0,09, 0,27)], som vist i tabell 6.
Icelandic: • máttleysi, dofi, náladofi eða verkir í höndum og fótum eða öðrum líkamshlutum (úttaugakvilli).
Norwegian Bokmål: • svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter eller andre deler av kroppen
Icelandic: HR (95% CI) Heildarsvörunartíðni a (%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Totalrespons a (%)
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni hjartsláttaróreglu eða nýtilkomin einkenni um mæði, sundl eða yfirlið á að meta klínískt og taka hjartalínurit (ECG) eftir aðstæðum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får arytmisymptomer eller ny forekomst av dyspné, svimmelhet eller besvimelse skal utredes klinisk og ta elektrokardiogram (EKG) hvis indisert.
Icelandic: öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycin, telitromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol).
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol og posakonazol) bør unngås.
Icelandic: • acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem ibuprofen eða naproxen
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen og naproksen
Icelandic: 560 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring og sjúklingar í meðferð við CLL eða WM í klínískum rannsóknum fengu 420 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet for MCL i kliniske studier fikk 560 mg IMBRUVICA én gang daglig, og pasienter som ble behandlet for KLL eller WM i kliniske studier fikk 420 mg IMBRUVICA én gang daglig.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar sem fengu ofatumumab samkvæmt slembivali skiptu yfir í IMBRUVICA eftir sjúkdómsversnun.
Norwegian Bokmål: Femtisju pasienter randomisert til ofatumumab byttet etter progresjon over til IMBRUVICA.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg én gang daglig.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi IMBRUVICA á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Icelandic: Taktu hylkin og þennan fylgiseðil með þér.
Norwegian Bokmål: Ta med deg kapslene og dette pakningsvedlegget.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).
Icelandic: Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur.
Norwegian Bokmål: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter.
Icelandic: kinnholum eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarfæra) eða lungum eða húð.
Norwegian Bokmål: Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.
Icelandic: • mikið magn þvagsýru í blóði (kemur fram í blóðprufum), sem getur valdið þvagsýrugigt
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "urinsyre" i blodet (vises på blodprøver) som kan medføre urinsyregikt
Icelandic: Við upphaf var 65% CLL/SLL sjúklinga með hááhættuþætti (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting [18%], 11q úrfelling [15%] eða IGHV án stökkbreytinga [54%]).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene CLL/SLL med høyrisikofaktorer (17p-delesjon / TP53-mutasjon [18 %], 11q-delesjon [15 %] eller umutert IGHV [54 %]).
Icelandic: IMBRUVICA var gefið fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Lyfjagljái (shellac) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene nøye og ta nødvendige forholdsregler.
Icelandic: Meðferð hætt og skammtaminnkun vegna aukaverkana Af 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA við B-frumu illkynja sjúkdómum hættu
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Av de 1200 pasientene som ble behandlet med IMBRUVICA for B-cellekreft, avbrøt 5 % behandlingen primært på grunn av bivirkninger.
Icelandic: • skammvinn truflun í starfsemi taugakerfis vegna minnkaðs blóðflæðis, heilaslag.
Norwegian Bokmål: • forbigående episode med nevrologisk sykdom, forårsaket av manglende blodtilførsel, slag.
Icelandic: Tilvik ífarandi sveppasýkinga sem greint hefur verið frá hafa verið tengdar við dauðsföll.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av invasive soppinfeksjoner har vært forbundet med fatale utfall.
Icelandic: Hvernig nota á IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IMBRUVICA
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av invasive soppinfeksjoner, inkludert tilfeller av aspergillose, kryptokokkose og Pneumocystis jiroveci-infeksjoner er rapportert etter bruk av ibrutinib.
Icelandic: Fram að þessu hafa engar sértækar rannsóknir verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er hittil utført hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (Human Ekvivalent Dose [HED] 16 mg/kg/døgn) (se pkt.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki fyrir báða arma.
Norwegian Bokmål: Median OS ikke nådd i begge grupper.
Icelandic: tungu eða hálsi, kyngingarerfiðleikar eða erfiðleikar við öndun og útbrot með kláða (ofsakláði)
Norwegian Bokmål: tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge eller puste, kløende utslett (elveblest)
Icelandic: Við blóðkornatalningu geta rannsóknaniðurstöður sýnt aukinn fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumur) í blóði á fyrstu vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Lymfocytose: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt "lymfocytter") i blodet ditt de første behandlingsukene.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og fæðubótarefni.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) samkvæmt IWCLL viðmiði.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), þ.m.t. banvænum tilvikum, í kjölfar notkunar á ibrutinibi í samhengi við fyrri eða samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale, er rapportert etter bruk av ibrutinib i forbindelse med tidligere eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Samkvæmt því sem komið hefur fram hjá dýrum getur IMBRUVICA valdið skaða fyrir fóstur þegar það er gefið á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan IMBRUVICA gi fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Icelandic: 560 mg/sólarhring var hlutfall AUC við mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) 2,6 og 21 hjá karl- og kvenkyns rottum og 0,4 og 1,8 hjá karl- og kvenkyns hundum.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig eksponering (AUC) med en klinisk dose på 560 mg/døgn var AUC-forholdstallene lik 2,6 og 21 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnrotter og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnhunder.
Icelandic: Prófanir og skoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller før og under behandling
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.
Norwegian Bokmål: Simuleringsmodeller under fastende betingelser har indikert at de svake CYP3A4-hemmerne azitromycin og fluvoksamin kan øke AUC for ibrutinib < 2 ganger.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Norwegian Bokmål: Studier av juvenil toksisitet har ikke blitt utført.
Icelandic: Óþol fyrir hjálparefnum
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP-substrater
Icelandic: marblettir eða aukin tilhneiging til að fá marbletti.
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Icelandic: Við 65 mánaða (miðgildi) eftirfylgni í rannsókn PCYC-1112-CA, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 85% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 65 måneder i studie PCYC-1112-CA, ble det observert en 85 % reduksjon i risiko for død eller progresjon vurdert av utprøver hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Icelandic: BCR ferlið er bendlað við myndun nokkurra illkynja sjúkdóma þar sem B-frumur koma við sögu, þ.m.t. MCL, eitilfrumuæxli (diffuse large B-cell lymphoma, (DLBCL)), risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma) og CLL.
Norwegian Bokmål: BCR-signalveien er involvert i patogenesen ved flere typer B-cellekreft, inkludert MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og KLL.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 420 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Miðgildi PFS2 (tími frá slembiröðun fram að PFS tilviki eftir fyrstu síðari æxlishemjandi meðferð) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL var 65,4 mánuðir [95% CI (51,61; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum og 38,5 mánuðir [95% CI (19,98; 47,24)] í ofatumumab hópnum; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Norwegian Bokmål: Median PFS2 vurdert av utprøver (tid fra randomisering til PFS-hendelse etter første påfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 65,4 måneder [95 % KI (51,61; kan ikke anslås)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % KI (19,98; 47,24)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,54 [95 % KI (0,41; 0,71)].
Icelandic: Tíðni (Allar gráður)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens (alle grader)
Icelandic: Við 48 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknar PCYC-1115-CA og framlengingu hennar, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 86% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 48 måneder i studie PCYC-1115-CA og forlengelsesstudien, ble det observert en 86 % reduksjon i risiko for død eller progresjon vurdert av utprøver hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í 7 daga eða skemur).
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem verkun getur minnkað.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med IMBRUVICA da effekten kan reduseres.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 3,4 ganger og AUC 3,0 ganger ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmeren erytromycin.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg meðan á notkun hemilsins stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat CYP3A4hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg så lenge hemmeren brukes.
Icelandic: Fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Norwegian Bokmål: ≥ 5 cm
Icelandic: NE = ekki hægt að meta; HR = hættuhlutfall; CI = öryggisbil; ORR = heildarsvörunartíðni Metið af IRC.
Norwegian Bokmål: NE = kan ikke anslås, HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall, ORR = totalrespons, PFS = progresjonsfri overlevelse IRC-evaluert.
Icelandic: Langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur sem einnig varða eitla.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter, som også omfatter lymfeknutene.
Icelandic: Háþrýstingur hefur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með IMBRUVICA (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har forekommet hos pasienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake IMBRUVICA midlertidig.
Icelandic: Afturkvæm aukning eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% aukning miðað við upphafsgildi og > 5.000/míkról (absolute count)), oft tengt minnkun eitlakvilla, hefur komið fram við upphaf meðferðar hjá u.þ.b.þremur fjórða hluta sjúklinga með CLL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er det observert en reversibel økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og et absolutt celletall > 5000/mikrol), ofte forbundet med redusert lymfadenopati, hos ca. tre fjerdedeler av pasientene med KLL behandlet med IMBRUVICA.
Icelandic: Hættuhlutfall (HR) byggt á ólagskiptri greiningu
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på ikke-stratifisert analyse
Icelandic: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
Norwegian Bokmål: Simuleringsmodeller med fastende betingelser har indikert at den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin kan øke AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Icelandic: Því skal ef mögulegt er forðast samhliða notkun IMBRUVICA og öflugra CYP3A4-hemla og öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja og samhliðanotkun skal aðeins íhuga þegar hugsanlegur ávinningur er greinilega meiri en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av IMBRUVICA og sterke CYP3A4-hemmere og sterke eller moderate CYP3A4-induktorer skal unngås hvis mulig, og samtidig administrering skal kun vurderes hvis mulige fordeler klart oppveier potensiell risiko.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun við vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun meiri en 30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance over 30 ml/minutt).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Fjöldi tilvika (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Icelandic: Ef hormónagetnaðarvörn, svo sem pillan eða önnur getnaðarvörn er notuð, verður einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokka).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).