FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Monoterapija pri parcialnih epileptičnih napadih s sekundarno generalizacijo ali bre z nje Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi enakovrednosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi ali brez njih.
Lithuanian: Monoterapija gydant dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos Zonizamido veiksmingumas taikant monoterapiją buvo nustatytas atlikus dvigubai aklą, lygiagrečių grupių, ne mažesnio veiksmingumo palyginimo su pailginto atpalaidavimo (PA) karbamazepinu, tyrimą 583 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai, su antrinės generalizacijos toniniais-kloniniais priepuoliais arba be jų.
Slovenian: Starost (≥ 12 let) in spol, po prilagoditvi odmerkov zaradi telesne mase, nimata očitnih učinkov na izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: Amžius ( 12 metų) ir lytis, atsižvelgiant į kūno svorio skirtumus, neturi didelės įtakos zonizamido ekspozicijai epilepsija sergantiems pacientams, skiriant preparato dozes, kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, prieš vartodami Zonisamide Mylan pasakykite gydytojui.
Slovenian: Združena analiza podatkov o varnosti pri 420 pediatričnih bolnikih, od katerih je bilo 183 bolnikov starih 6 do 11 let in 237 bolnikov 12 do 16 let, s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 12 mesecev, je pokazala relativno višjo pogostnost poročanja o pljučnici, dehidraciji, manjšem znojenju, nenormalnih izvidih testov delovanja jeter, vnetju srednjega ušesa, faringitisu, sinusitisu in okužbi zgornjih dihal, kašlju, epistaksi in rinitisu, bolečinah v trebuhu, bruhanju, izpuščaju, ekcemu in zvišani telesni temperaturi v primerjavi z odraslo populacijo (zlasti za osebe, stare manj kot 12 let), z manjšo pogostnostjo pa so poročali o amneziji, zvišanju kreatinina, limfadenopatiji in trombocitopeniji.
Lithuanian: Apibendrinta saugumo duomenų analizė, į kurią buvo įtraukti 420 tiriamų vaikų (183 iš jų buvo 6-11 metų ir 237 12-16 metų, vidutinė vaisto ekspozicijos trukmė buvo maždaug 12 mėnesių) duomenys, parodė santykinai dažniau nustatytą plaučių uždegimą, dehidraciją, sumažėjusį prakaitavimą, pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rezultatus, vidurinės ausies uždegimą, faringitą, sinusitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją, kosulį, kraujavimą iš nosies ir rinitą, pilvo skausmą, vėmimą, išbėrimą bei egzemą ir karščiavimą nei suaugusiųjų populiacijai (ypač jaunesniems nei 12 metų tiriamiesiems) ir retai nustatytą amneziją, padidėjusį kreatinino kiekį, limfadenopatiją ir trombocitopeniją.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in pogostosti dajanja.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos trukmė nepriklausė nuo dozės ir pakartotinis vartojimas įtakos neturėjo.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo odmerjanje zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov na karbamazepin, lamotrigin, fenitoin ali natrijev valproat.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems pacientams pastovios zonizamido dozės jokio kliniškai reikšmingo poveikio karbamazepinui, lamotriginui, fenitoinui bei natrio valproatui neturėjo.
Slovenian: • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki,
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija kitiems sulfonamidų grupės vaistams, pavyzdžiui, sulfonamidų grupės antibiotikams, tiazidų grupės diuretikams ir sulfonilurėjai - vaistams nuo diabeto.
Slovenian: • če razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Lithuanian: • kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Slovenian: Zonisamid je benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Lithuanian: Zonizamidas yra benzisoksazolio darinys, į kurį įeina sulfonamidų grupė.
Slovenian: Specifične težave glede varnosti, ki so jih opazili v študijah pri pediatrični populaciji, so bile: zmanjšanje apetita in izguba telesne mase, znižanje ravni bikarbonata, povečano tveganje za ledvične kamne in dehidracijo.
Lithuanian: Atliekant vaikų tyrimus, nustatytos šios specifinės saugumo problemos: sumažėjęs apetitas ir svorio mažėjimas, sumažėjęs hidrokarbonatų kiekis, padidėjusi inkstų akmenligės ir dehidracijos rizika.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili pri podganjih mladičih, je bila podobna tistim, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zonisamida pri odraslih podganah, vendar so renalne tubularne hialinske kapljice in tranzicijsko hiperplazijo opazili le v študiji pri mladičih.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nustatytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo panašus į poveikį, pastebėtą atliekant zonizamido kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su suaugusiomis žiurkėmis, tačiau inkstų kanalėlių hialininiai lašeliai ir laikina hiperplazija nustatyta tik atliekant tyrimą su žiurkių jaunikliais.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan še bolj shujšali.
Lithuanian: • per mažai sveriate arba netekote daug svorio, nes vartodami Zonisamide Mylan galite dar numesti svorio.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij z bolniki s telesno maso manj kot 20 kg je malo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sveriančius mažiau nei 20 kg, yra nedaug.
Slovenian: • zasoplost, vnetje pljuč;
Lithuanian: • dusulys, plaučių uždegimas;
Slovenian: V študiji peroralne toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganjih mladičih v stopnjah izpostavljenosti, podobnih tistim, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih pri največjem priporočenem odmerku, so opazili zmanjšanje telesne mase in spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov ter spremembe v vedenju.
Lithuanian: Kartotinių dozių peroralinio toksiškumo tyrimo su žiurkių jaunikliais duomenys, ekspozicijai esant panašiai kaip pacientams vaikams duodant didžiausią rekomenduojamą dozę, rodo sumažėjusį kūno svorį ir inkstų histopatologijos, klinikinės patologijos rodiklių bei elgsenos pokyčius.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonisamid Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonisamid Mylan Kako jemati zdravilo Zonisamid Mylan Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zonisamide Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zonisamide Mylan Kaip vartoti Zonisamide Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zonisamide Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Oftalmološke ugotovitve lahko vključujejo miopijo, poplitvitev sprednjega prekata in očesno hiperemijo (rdečino) ter zvišan znotrajočesni tlak.
Lithuanian: Per oftalmologinį tyrimą galima nustatyti miopiją, priekinės kameros seklumas ir akių hiperemija (paraudimas) bei padidėjęs intraokulinis slėgis.
Slovenian: Metabolna acidoza je posledica izgube bikarbonata preko ledvic zaradi inhibitornega učinka zonisamida na karboanhidrazo.
Lithuanian: Metabolinę acidozę sukelia hidrokarbonatų kiekio inkstuose mažėjimas dėl zonizamido slopinamojo poveikio karboanhidrazei.
Slovenian: • Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų priepuoliams gydyti.
Slovenian: Zonisamid se v osnovi presnavlja prek redukcijske cepitve obroča benzisoksazola izvornega zdravila s CYP3A4, pri čemer se tvori 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP - "2-sulphamoylacetylphenol"), pa tudi z N- acetilacijo.
Lithuanian: Zonizamidas visų pirma yra metabolizuojamas per pirminio vaisto benzisoksazolio žiedo redukcinį skilimą veikiant CYP3A4 ir susidarant 2-sulfamoilacetilfenoliui (SMAP), taip pat vykstant Nacetilinimo procesui.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zonisamid Mylan skupaj z drugimi antiepileptiki:
Lithuanian: Kai Zonisamide Mylan vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos:
Slovenian: Če sta povišani in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov kot na primer travma ali epileptični napad grand mal, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja.
Lithuanian: Padidėjus aktyvumui ir nesant kitų aiškių priežasčių, pvz., traumų ar didžiųjų epilepsijos priepuolių, rekomenduojama nutraukti zonizamido vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: • če ste starejši, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi in ker se vam utegne med jemanjem zdravila Zonisamid Mylan verjetneje pojaviti alergijska reakcija, hud kožni izpuščaj, oteklost stopal in nog ter srbenje (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki);
Lithuanian: • esate senyvas, nes Jums skiriamą Zonisamide Mylan dozę gali reikėti koreguoti ir Jums yra didesnė alerginės reakcijos, sunkaus odos bėrimo, pėdų ir kojų tinimo bei niežulio tikimybė vartojant Zonisamide Mylan (žr.
Slovenian: Osebe, ki so imele še en epileptični napad, so bile titrirane na najvišji ciljni odmerek 1200 mg karbamazepina ali 500 mg zonisamida.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems pasireiškė tolesnis priepuolis, dozė buvo titruojama iki didžiausios tikslinės 1 200 mg karbamazepino arba 500 mg zonizamido dozės.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolečine v očeh, zamegljen vid ali zmanjšana ostrina vida, ki so lahko znaki glavkoma.
Lithuanian: Akių skausmas, neryškus matymas arba suprastėjusi rega gali būti glaukomos požymiai.
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Lithuanian: • kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Zonisamide Mylan vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: In vitro študije, v katerih so uporabili humane jetrne mikrosome, niso pokazale ali pa so pokazale nizko (< 25 %) inhibicijo izoencimov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 citokroma P450, pri koncentracijah zonisamida, ki so bile dva ali večkrat višje od klinično pomembnih serumskih koncentracij nevezane učinkovine.
Lithuanian: Zonizamido poveikis citochromo P450 fermentams In vitro tyrimai, kurių metu buvo naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, nerodo jokio arba rodo mažą (<25%) citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 slopinimą, esant maždaug du kartus ar daugiau didesniam zonizamido lygiui už kliniškai reikšmingas nesusijungusios dalies koncentracijas serume.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, je morda tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu, večje.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač linkusiems į inkstų akmenligę, gali būti didesnė inkstų akmenų susidarymo ir susijusių požymių bei simptomų, pvz., inkstų dieglių, inkstų arba šonų skausmų, atsiradimo rizika.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več)
Lithuanian: Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija
Slovenian: Zdravniki, ki za zdravljenje uporabljajo zonisamid, morajo zagotoviti, da so bolniki v celoti obveščeni o potrebi uporabe ustrezne učinkovite kontracepcije in s klinično presojo oceniti, ali so peroralni kontraceptivi ali odmerki učinkovin v peroralnih kontraceptivih ustrezni glede na klinično stanje posameznega bolnika.
Lithuanian: Pastoti planuojančios moterys turi susitikti su specialistais, kad dar kartą įvertintų gydymą zonizamidu ir apsvarstytų kitas gydymo galimybes.Gydytojai, skiriantys pacientams zonizamido, turi įsitikinti, kad pacientės būtų išsamiai informuotos apie būtinybę naudoti tinkamą veiksmingą kontracepcijos metodą ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Lithuanian: • glaukoma, tai yra, akies skysčio nutekėjimo užsikimšimas, dėl kurio padidėja slėgis akyje.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: A GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Izgled zdravila Zonisamid Mylan in vsebina pakiranja
Lithuanian: Zonisamide Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Lithuanian: • Praleidę dozę, nesijaudinkite: numatytu laiku vartokite kitą dozę.
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonisamid Mylan prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jei zonizamido vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja:
Lithuanian: Zonisamide Mylan gali būti vartojamas:
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hidrogenirano rastlinsko olje
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas Hidrintas augalinis aliejus
Slovenian: Spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov so bile obravnavane kot povezane z učinkom zaviranja karbonanhidraze, ki ga ima zonisamid.
Lithuanian: Manoma, kad inkstų histopatologijos ir klinikinės patologijos rodiklių pokyčiai susiję su zonizamido sukeliamu karboanhidrazės slopinimu.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan morate pri odraslih previdno uporabljati, kadar ga jemljete skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan reikia atsargiai vartoti suaugusiesiems kartu su vaistais, galinčiais sukelti inkstų akmenligę, pvz.
Slovenian: Dodatno zdravljenje - z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Lithuanian: Gretutinis gydymas - su CYP3A4 induktoriais (žr.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s supraciliarnim izlivom, kar povzroči premik leče in šarenice navzpred, s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti siejamas su supraciliarine efuzija, dėl kurios lęšis ir rainelė pasislenka į priekį ir susiformuoja antrinė uždaro kampo glaukoma.
Slovenian: Pretisni omoti za posamezni odmerek: 14 x 1 trda kapsula
Lithuanian: Vienadozės lizdinės plokštelės: 14 x 1 kietoji kapsulė
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiojo dozė
Slovenian: • slabša koordinacija mišic, omotica, motnje spomina, zaspanost, dvojni vid;
Lithuanian: • sutrikusi raumenų koordinacija, svaigulys, atminties pablogėjimas, mieguistumas, dvejinimasis akyse
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan yra skirtas vartoti ilgą laiką.
Slovenian: Ob očitnem pankreatitisu in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja pankreatitisa.
Lithuanian: Esant aiškiam pankreatitui, nenustačius kitos aiškios priežasties, rekomenduojama apsvarstyti zonizamidą vartojimo nutraukimo galimybę ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: • izguba spomina, koma, nevroleptični maligni sindrom (nezmožnost gibanja, znojenje, vročina,
Lithuanian: • atminties pablogėjimas, koma, piktybinis neuroleptinis sindromas (nesugebėjimas judėti,
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih bolj resna (glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Svorio mažėjimas gali būti ryškesnis vaikams (žr. 4.4 skyriuje „Vaikų populiacija").
Slovenian: Zvišan znotrajočesni tlak zaradi kakršnega koli vzroka, če ga ne zdravimo, lahko povzroči resne posledice, vključno s trajno izgubo vida.
Lithuanian: Negydomas padidėjęs bet kokios kilmės intraokulinis slėgis gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant nuolatinį regos netekimą.
Slovenian: Možni učinki zonisamida na druga zdravila
Lithuanian: Galimas zonizamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos
Slovenian: • če imate znake zvišane ravni kisline v krvi - glavobole, ste zaspani, zasopli in imate zmanjšan apetit.
Lithuanian: • yra padidėjusio rūgšties kiekio kraujyje požymių: galvos skausmas, mieguistumas, dusulys ir dingo apetitas.
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 28, 56, 98 in 196 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 56 x 1 kapsulo.
Lithuanian: Zonisamide Mylan 100 mg kapsulės yra tiekiamos dėžutėse supakuotose lizdinėse plokštelėse po 28, 56, 98 ir 196 kapsules ir perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotėse po 56 x 1 kapsulę.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Lithuanian: Zonizamido genotoksiškumo arba kancerogeniškumo nenustatyta.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo pediatrične bolnike in njihove starše/skrbnike opozoriti na navedene nasvete v navodilu za uporabo glede preprečevanja vročinske kapi in pregretja pri otrocih.
Lithuanian: Gydytojai turi atkreipti pacientų vaikų ir jų tėvų arba globėjų dėmesį į pakuotės lapelyje pateikiamus patarimus, kaip išvengti vaikų šiluminio smūgio ir perkaitimo.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zonisamida ni na voljo specifičnega antidota.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus zonizamido nėra.
Slovenian: Zaradi dolgega zadrževanja zonisamida v telesu se z dojenjem ne sme pričeti prej kot mesec dni po prenehanju zdravljenja z zonisamidom.
Lithuanian: Dėl ilgo zonizamido išsilaikymo organizme žindymą galima tęsti tik praėjus vienam mėnesiui nuo zonizamido vartojimo.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zonisamidom se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Lithuanian: Vartojant zonizamidą pastebimi rimti bėrimai, tarp jų Stevens - Johnson sindromo atvejai.
Slovenian: Treba se je odločiti ali prekiniti z dojenjem ali prenehati zdravljenje oziroma se trenutno vzdržati zdravljenja z zonisamidom.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo zonizamido vartojimo.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonisamid Mylan pri posebnih populacijah bolnikov
Lithuanian: Bendros Zonisamide Mylan dozavimo rekomendacijos tam tikroms pacientų populiacijoms
Slovenian: Pretisni omoti za posamezni odmerek: 56 x 1 trda kapsula
Lithuanian: Vienadozės lizdinės plokštelės: 56 x 1 kietoji kapsulė
Slovenian: Uporaba zonisamida med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Lithuanian: Zonizamido negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai akivaizdžiai būtina ir jeigu laikoma, kad galima nauda pateisina riziką vaisiui.
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Lithuanian: PP populiacija* ITT populiacija < 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zonisamidom in en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo zonizamidu metu ir paskui bent vieną mėnesį.
Slovenian: V kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali po približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai vaikai, metu dozė buvo kas savaitę mažinama maždaug po 2 mg/kg (t.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za zonisamid se po enkratnem odmerku v intervalu od 100 - 800 mg in po večkratnem odmerku v intervalu od 100 do 400 mg enkrat na dan povečujeta skoraj linearno.
Lithuanian: Po vienos dozės, viršijančios 100-800 mg, ir po kelių dozių, viršijančių 100-400 mg kartą per parą, buvo pastebėtas beveik linijinis zonizamido ploto po kreive (AUC) ir Cmax verčių didėjimas.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Farmakokinetika zonisamida pri bolnikih z jetrno okvaro ni bila ustrezno preučena.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Zonizamido farmakokinetika esant sutrikusiai kepenų funkcijai nėra tinkamai ištirta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti povišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Lithuanian: Zonizamidą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkus raumenų skausmas ir (arba) silpnumas su arba be karščiavimo, rekomenduojama nustatyti raumenų pažeidimo rodiklius - kreatino fosfokinazės ir aldolazės aktyvumą serume.
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina
Lithuanian: Kapsulės dangalas Titano dioksidas (E171) Želatina
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več) - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Lithuanian: Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija - rekomenduojama dozės didinimo ir palaikymo tvarka
Slovenian: Pretisni omoti: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 196 trdih kapsul
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 28 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės 196 kietosios kapsulės
Slovenian: Vsi generalizirani tonično-klonični
Lithuanian: Antriniai toniniai-kloniniai Generalizuoti toniniai-kloniniai
Slovenian: - Kapsule zdravila Zonisamid Mylan morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan kapsules reikia praryti užgeriant vandeniu.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zonisamidom takoj prekiniti.
Lithuanian: Kadangi zonizamidas ir jo metabolitai yra šalinami per inkstus, pacientams, kuriems išsivystė ūminis inkstų nepakankamumas arba buvo pastebėtas kliniškai reikšmingas kreatinino kiekio padidėjimas serume, zonizamido vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: • Začetni odmerek je 1 mg na dan na kg telesne mase enkrat na dan.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 1 mg vienam kg kūno svorio, vartojama kartą per parą.
Slovenian: Pediatrična populaciija (starost 6 let in več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Lithuanian: Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija - rekomenduojama dozės mažinimo tvarka Svoris
Slovenian: Pri podganah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in vsaditvenih mest pri ravneh izpostavljenosti, enakih največjemu terapevtskemu odmerku pri ljudeh; pri trikrat večjih izpostavljenostih so opazili neredne estrusne cikle in manjše število živih plodov.
Lithuanian: Žiurkėms, ekspozicijai atitinkant didžiausią gydomąją dozę žmonėms, nustatytas sumažėjęs geltonkūnių skaičius ir implantacijos vietų kiekis, o esant tris kartus didesnei ekspozicijai, nustatyti nereguliarūs rujos ciklai ir sumažėjęs gyvų embrionų skaičius.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se je pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min povečala za 35 % (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo < 20 ml/min., zonizamido AUC padidėjo 35 % (taip pat žr.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zonisamid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra zonizamidas.
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži (zbadanje),
Lithuanian: • mąstymo sulėtėjimas, nesugebėjimas susikaupti, kalbos sutrikimai, nenormalūs odos pojūčiai
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata pod 22 mmol/l.
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo arba atvirosios tęstinės šio tyrimo fazės metu iš viso 70,4 % tiriamų vaikų, kurie vartojo ZNS, mažiausiai vieną kartą hidrokarbonatų kiekis sumažėjo iki mažiau kaip 22 mmol/l ir dėl prireikė skirti gydymą.