FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt vilket ger en kraftigare sänkning av blodtrycket än läkemedlen var för sig.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä lisää tehoa ja alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Swedish: 16 september 2010
Finnish: 16. syyskuuta 2010
Swedish: Atacand Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne eller mot ämnen som härrör från sulfonamid.
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Swedish: 24 juni 2010
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand Plus ska användas för att behandla essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Swedish: Det verkar genom att utsöndringen av urin ökar, vilket leder till att mängden vatten i blodet minskar och blodtrycket sänks.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Swedish: Kandesartan blockerar receptorerna som angiotensin II fäster vid och därmed blockeras även hormonets effekt, vilket resulterar i att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Atacand Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Swedish: Kandesartan är en "angiotensin II-receptor-antagonist", vilket innebär att den blockerar effekten av det kroppsegna hormonet angiotensin II.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Atacand Plus och associerade namn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Swedish: Angiotensin II har en kraftfull blodkärlssammandragande verkan.
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Swedish: Med "essentiell hypertoni" avses högt blodtryck utan känd orsak.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretika (urindrivande medel), vilket är en annan behandling för hypertoni.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Portugal ("berörda medlemsstater").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Swedish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Frankrike hyste avseende risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Swedish: Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Swedish: Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Swedish: Vad är Octegra infusionsvätska, lösning?
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Swedish: London den 2 oktober 2009 Dok.
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Octegraa (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Swedish: Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Swedish: Dr Broich (Tyskland)
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Swedish: 23 oktober 2008
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Finnish: Yhtiö toimittanut vastaukset:
Swedish: 25 juni 2009
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Swedish: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Swedish: 26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Avaloxin (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Avaloxille, joka on infuusioneste, liuos.
Swedish: Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Finnish: Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Swedish: Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
Finnish: Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Swedish: Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
Finnish: Mitä Avalox (infuusioneste, liuos) on?
Swedish: att godkännande för försäljning för Avalox infusionsvätska, lösning därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Finnish: Tämän johdosta Avaloxille (infuusioneste, liuos) on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla följande bakterieinfektioner: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Finnish: Avaloxin määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Swedish: Varför har Avalox infusionsvätska, lösning granskats?
Finnish: Miksi Avalox arvioitiin uudestaan?
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Avaloxia (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Swedish: 28 september 2012
Finnish: 28. syyskuuta 2012
Swedish: Vad är Yvidually?
Finnish: Mitä Yvidually on?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. syyskuuta 2012.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Nederländerna hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Alankomaat siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten 23. helmikuuta 2012.
Swedish: Varför granskades Yvidually?
Finnish: Miksi Yviduallya arvioitiin?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
Swedish: Yvidually är ett kombinerat p-piller.
Finnish: Yvidually on yhdistelmäehkäisypilleri.
Swedish: Detta läkemedel kommer också att marknadsföras som Flexyess.
Finnish: Lääkevalmiste tulee myyntiin myös nimellä Flexyess.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien,
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, etinyyliestradiolia ja drospirenonia, jotka ovat peräisin munasarjojen tuottamista luonnollisista hormoneista: etinyyliestradioli on peräisin estrogeenista ja drospirenoni on peräisin keltarauhashormonista.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Yvidually är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i alla medlemsstater i EU, samt i Island och Norge.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yviduallyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja sille voidaan myöntää myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Yvidually och associerade namn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Yvidually-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Swedish: Yvidually verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras genom att det förändrar sekretet i livmoderhalsen och förtunnar livmoderslemhinnan.
Finnish: Yvidually vaikuttaa muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi siten, että se muuttaa kohdunkaulan limaa ja ohentaa kohdun limakalvoa.
Swedish: Olika blödningsmönster hade rapporterats under de dagar tabletten tas, men dessa blödningsepisoder verkade tolereras väl.
Finnish: Vaikka verenvuotoa oli raportoitu niinä päivinä, kun pilleri oli otettu, tällaisia verenvuotojaksoja siedettiin hyvin.
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Yvidually hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Finnish: vei Yviduallyn Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Swedish: Yvidually kommer att finnas som tabletter i en tablettautomat försedd med en påminnelsefunktion för när nästa tablett måste tas.
Finnish: Yvidually tulee saataville tabletteina automaattisessa lääkeannostimessa, joka auttaa muistamaan, milloin seuraava lääke on otettava.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehkäisyteho tauottoman käytön aikana oli osoitettu.
Swedish: CHMP noterade även att farhågorna över tablettautomaten hade bemötts på ett adekvat sätt, eftersom en kompletterande studie som företaget lämnat in visade att kvinnor tycker att tablettautomaten är lätt att använda och att det inte fanns några problem med att föl riskerna, och rekommenderade därför att godkännande för försäljning för berörda medl
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kysymystä lääkeannostimesta oli käsitelty asianmukaisesti, sillä yhtiön toimittaman ylimääräisen tutkimuksen mukaan lääkeannostin oli naisten mielestä helppo käyttää eikä annosten noudattamisessa ollut ilmennyt ongelmia.
Swedish: Yvidually är ett p-piller med "utökad användning", vilket innebär att det kan tas varje dag i upp till 120 dagar.
Finnish: Yvidually on suun kautta otettava ehkäisytabletti, joka voidaan ottaa tauotta päivittäin enintään 120 päivän ajan.
Swedish: När som helst mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln är en tablettfri period också möjlig.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tablettien ottamisessa pitää tauko milloin vain hoitojakson päivien 25-120 välillä.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Yvidually är större än Yvidually skulle beviljas i alla emsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Yviduallyn hyöty on sen riskejä suurempi ja Yviduallylle tulisi siten myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Frankrike beträffande effekten av den föreslagna utökade användningen av tabletten tas. Frankrike hyste också farh huvudstudierna.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Ranskan huoli lääkevalmisteen ehdotetun tauottoman käytön tehosta ja epäsäännöllisestä verenvuodosta, jota saattaisi esiintyä niinä päivinä, kun pilleri otetaan.
Swedish: 6 juli 2012
Finnish: 6. heinäkuuta 2012
Swedish: Nederländerna och alla andra berörda medlemsstater.
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa ja kaikissa muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulokset