FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη δόση των 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση του ποσοστού των σοβαρών παροξύνσεων ανάλογη με εκείνη στους ενήλικες.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun af völdum dupilumabs.
Greek: Στο άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent við astma fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Greek: • Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Icelandic: Geymið ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geymið í kælinum við hitastig á bilinu 2ºC
Greek: • Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
Icelandic: Það heyrist „smellur" þegar inndælingin hefst.
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
Icelandic: 1 sprittþurrku*
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με σοβαρό άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með svæsinn astma yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε συσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες της 1) ή 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um bráðaofnæmi eftir lyfjagjöf dupilumabs í þróunaráætlun vegna astma (kafli 4.8).
Greek: Να χορηγήσετε την ένεση του Dupixent μόνοι σας, μόνο αφότου εκπαιδευτείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Dupixent sjálf/-ur ef þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum skoðunargluggann á áfyllta pennanum:
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 μετά την πρώτη δόση του dupilumab και για αμφότερες τις δοσολογικές περιεκτικότητες των 200 mg και 300 mg, οι οποίες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 24 (DRI12544) και την εβδομάδα 52 στη μελέτη QUEST (βλ.
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
Greek: Στη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη CHRONOS της ατοπικής δερματίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 0,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab.
Icelandic: Í 52 vikna CHRONOS rannsókninni við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 0,6% sjúklinga á meðferð með lyfleysu og 0,2% sjúklinga á meðferð með dupilumabi.
Greek: Ωστόσο, η δόση του OCS μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (εβδομάδα 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Icelandic: Þó var skammtur af barksterum til inntöku minnkaður á 4 vikna fresti á tímabili minnkunar skammts af barkstera til inntöku (vika 4-20), svo lengi sem astmastjórnun var viðhaldið.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a τιμή p <0,0001 b τιμή p <0,001
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a p-gildi < 0,0001 b p-gildi < 0,001
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dupilumab ως μονοθεραπεία και με συγχορήγηση τοπικών κορτικοστεροειδών αξιολογήθηκαν σε τρεις κεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (SOLO 1, SOLO 2 και CHRONOS) σε 2.119 ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω, με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (Investigator's Global Assessment, IGA) ≥3, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10 %.
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumabs sem einlyfjameðferð og samhliða útvortis barksterum var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) hjá 2.119 sjúklingum 18 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu skilgreind samkvæmt fyrirfram ákveðnu
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του dupilumab στη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων του CYP.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu voru áhrif dupilumabs á lyfjahvörf CYP hvarfefna metin.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu dupilumab fengu að meðaltali meiri fjölgun eósínfíkla frá grunngildi samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών που αξιολογήθηκε στον συνολικό πληθυσμό, με βάση τη σύγκριση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών τις εβδομάδες 20 έως 24 που διατήρησαν τον έλεγχο του άσθματος με την προηγουμένως βελτιστοποιημένη (στην έναρξη της μελέτης) δόση των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Aðalendapunktur var minnkun barkstera til inntöku í hundraðshluta metið hjá heildarþýði á grundvelli samanburðar skammts barkstera til inntöku í vikum 20 til 24 sem viðhélt astmastjórnun við fyrri æskilegan skammt (við upphafsgildi) af barksterum til inntöku.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σύριγγα.
Icelandic: Ekki hita sprautuna.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 βδομάδων, οι παροξύνσεις του άσθματος (ορίστηκαν ως προσωρινή αύξηση στη δόση των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 3 ημέρες) μειώθηκαν κατά 59% στα υποσύνολα των ασθενών που έλαβαν dupilumab σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ετησιοποιημένο ποσοστό 0,65 και 1,60 για την ομάδα του dupilumab και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: Í þessari 24-vikna rannsókn lækkaði tíðni tilvika um versnun astma (skilgreint sem tímabundin aukning í skammti barkstera í að minnsta kosti 3 daga) um 59% hjá þátttakendum sem fengu dupilumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu (árleg tíðni 0,65 hjá dupilumab hópnum og 1,60 hjá lyfleysuhópnum; tíðnihlutfall var 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) og ávinningur frá grunngildi fram til viku
Greek: Βήμα 10: Πιέστε
Icelandic: Skref 10:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Greek: N=57
Icelandic: Lyfleysa N=57
Greek: Μέσος προβλεπόμενος ποσοστιαίος FEV1 στην έναρξη της μελέτης (%)(± SD) Αναστρεψιμότητα % (± SD)
Icelandic: Meðalhlutfall forspárgildis FEV1 við grunnlínu (%)(± staðalfrávik) % viðsnúanleika (± staðalfrávik)
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 4,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 3,2% στην ομάδα του dupilumab 200 mg Q2W και 6,1% στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W.
Icelandic: DRI12544 og QUEST var sá hluti sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 4,3% í hópnum sem fékk lyfleysu, 3,2% í hópnum sem fékk dupilumab 200 mg á tveggja vikna fresti og 6,1% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg á tveggja vikna fresti.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur eða blása á hann fyrir inndælinguna.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος σε ασθενείς με άσθμα ηλικίας 12 ετών και άνω ή σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna líkamsþyngdar er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með astma, 12 ára eða eldri eða hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 5.2).
Greek: Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum ofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr öskjunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Greek: POEM, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE)
Icelandic: POEM, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πιθήκους, χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντισώματος ειδικό για τον IL-4Rα του πιθήκου, δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες σε δοσολογίες που οδηγούν σε κορεσμό του IL-4Rα.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegri rannsókn á æxlun sem gerð var hjá öpum, og notaði mótefnastaðgengil sértækan fyrir IL-Rα hjá öpum, sáust engar vanskapanir á fóstri við skammta sem mettuðu IL-Rα.
Greek: • Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
Icelandic: Til að hjálpa til við að fyrirbyggja nálarslys hefur hver áfyllt sprauta nálarhlíf sem er sjálfkrafa virkjuð til að hylja nálina eftir að þú hefur gefið þér inndælinguna.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Εικόνα 4: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη CHRONOSa (FAS Εβδομάδα 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ατοπική δερματίτιδα, η θεραπεία με dupilumab συσχετίστηκε με μειώσεις των συγκεντρώσεων, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, των βιολογικών δεικτών ανοσίας τύπου 2, όπως η TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), η ολική IgE ορού και η ειδική για αλλεργιογόνα IgE στον ορό.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
Greek: • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en sprautan er notuð.
Greek: Οι ασθενείς με συνοδό άσθμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη διακοπή του dupilumab.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru með astma samhliða eftir að meðferð með dupilumabi er hætt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W και 300 mg QW σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2), hjá bæði hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku og hópnum sem fékk Dupixent 300 mg vikulega, var marktækur bati í einkennum samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori í 16 viku samanborið við lyfleysu.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Greek: NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντων d, e
Icelandic: 4 NRS fyrir kláða (>4-stiga bati),% svarendurc, d
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 53,1 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3, το 46,9 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 και το 33,6 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg - Fjölpakking (án Blue Box)
Greek: Οι λοιπές εκβάσεις που αξιολογήθηκανπεριλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % και 90 % βελτίωση της EASI (EASI-50 και EASI-90, αντίστοιχα), η μείωση του κνησμού σύμφωνα με την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) μέγιστου κνησμού και η ποσοστιαία μεταβολή στην κλίμακα Βαθμολόγησης της Ατοπικής Δερματίτιδας (SCORAD) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16.
Icelandic: 50% og 90% á EASI (EASI 50 og EASI 90, tilgreint í sömu röð), minnkun á kláða samkvæmt mælingu á hámarks kláða samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16 μετά τη χορήγηση δόσης έναρξης 600 mg και δόσης 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Icelandic: 16 eftir gjöf 600 mg upphafsskammts og 300 mg skammts aðra hverja viku.
Greek: N Ποσοστό ανταποκριθέν των (%)
Icelandic: N Svörunarhlutfall (%)
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) (βλ. παράγραφο 5.1), οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χορήγηση TCS, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 7,6 % στην ομάδα του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS, 1,8 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 2,9 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab
Icelandic: Í rannsókninni þar sem útvortis barksterameðferð (TCS, topical corticosteroids) var gefin samhliða var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 7,6% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS, 1,8% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku + TCS og 2,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega + TCS.
Greek: Στους ασθενείς με άσθμα, η συχνότητα της επιπεφυκίτιδας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ του dupilumab και του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tíðni tárubólgu var lág hjá sjúklingum með astma og var svipuð í hópunum sem fengu dupilumab og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Greek: Κρατήστε σταθερά
Icelandic: Geymið í kæli.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs hjá þunguðum konum eru ekki þekkt, þess vegna er æskilegt að forðast notkun
Greek: Η αναλογία ποσοστών 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]) και η βελτίωση του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν μεγαλύτερη στους συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μέση διαφορά LS για το dupilumab έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,22 L [95% CI: 0,09 έως 0,34 L]).
Icelandic: 24 í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var meiri hjá þátttakendum sem fengu dupilumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu (mismunur meðaltals minnstu fervika fyrir dupilumab samanborið við lyfleysu var 0,22 l [95% CI: 0,09 til 0,34 l]).
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα στέρησης και/ή αποκάλυψη παθήσεων οι οποίες ήταν προηγουμένως σε καταστολή λόγω της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Minnkun skammts barkstera getur tengst altækum fráhvarfseinkennum og/eða afhjúpað kvilla sem áður voru bældir af altækri barksterameðferð.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα για να απελευθερώσετε το ραβδίο εμβόλου έως ότου η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Lyftið þumlinum til að sleppa stimplinum þar til nálarhlífin hefur hulið nálina og fjarlægið þá sprautuna frá stungustaðnum.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας έχουν αναφερθεί στο πρόγραμμα ανάπτυξης για την ατοπική δερματίτιδα μετά από χορήγηση του dupilumab.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu eftir lyfjagjöf dupilumabs.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Εικονικό φάρμακο aτιμή p = 0,0003, bτιμή p = 0,0001, cτιμή p = 0,0116, dτιμή p = 0,0024, eτιμή p<0,0001
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
Greek: • Μην αγγίζετε το ραβδίο του εμβόλου μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,0, η αρχική εβδομαδιαία μέση τιμή NRS κνησμού ήταν 7,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,8, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,5, η αρχική μέση DLQI ήταν 15,0 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 13,3.
Icelandic: EASI skor var 33,0; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,8; meðal upphafsskor POEM var 20,5; meðal upphafsskor DLQI var 15,0 og meðal upphafs HADS heildarskor var 13,3.
Greek: Εικονικό φάρμακο FeNO ≥ 50 ppb
Icelandic: FeNO ≥ 50 ppb
Greek: Περιπτώσεις ηωσινοφιλικής πνευμονίας και περιπτώσεις αγγειίτιδας που συνάδουν με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα έχουν αναφερθεί με το dupilumab σε ενήλικες ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu með eósínfíklafjöld og tilvik um æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld (eosinophilic granulomatosis) með fjölæðabólgu við notkun dupilumabs hjá fullorðnum sem tóku þátt í þróunaráætlun vegna astma.
Greek: Εικονικό φάρμακο a τιμή p <0,0001, bτιμή p = 0,0004, cτιμή p = 0,0008, dτιμή p = 0,0063, eτιμή p <0,0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi<0,0001, bp-gildi=0,0004, cp-gildi=0,0008, dp-gildi=0,0063, ep-gildi<0,0001
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 32,5, η αρχική εβδομαδιαία τιμή NRS κνησμού ήταν 7,3, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 66,4, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,1, η αρχική μέση DLQI ήταν 14,5 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 12,7.
Icelandic: EASI skor var 32,5; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,3; meðal upphafsskor SCORAD var 66,4; meðal upphafsskor POEM var 20,1; meðal upphafsskor DLQI var 14,5 og meðal upphafs HADS heildarskor var 12,7.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Icelandic: Fargið sprautunni og nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Greek: Πίνακας 14: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης του dupilumab, οι ασθενείς εμβολιάστηκαν με ένα εμβόλιο Tdap (εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και ένα πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου (μη εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και αξιολογήθηκαν οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις μετά από 4 εβδομάδες.
Icelandic: Eftir 12 vikna lyfjagjöf með dupilumabi voru sjúklingar bólusettir með TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefni með meningokokkafjölsykru (T frumu-óháð) og ónæmissvörun var metin 4 vikum síðar.
Greek: Στον Πίνακα 10 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των ποσοστών ανταπόκρισης στα ACQ-5 και AQLQ(S) σε ασθενείς με αυξημένους αρχικούς βιολογικούς δείκτες φλεγμονής τύπου 2 στη μελέτη QUEST την εβδομάδα 52
Icelandic: Niðurstöður svörunarhlutfalls fyrir ACQ-5 og AQLQ(S) hjá sjúklingum með hækkuð lífmerki bólgu af tegund 2 í QUEST eftir viku
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Icelandic: Í þróunaráætlun vegna astma voru gerðar þrjár slembiraðaðar, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu og samhliða hópum (DRI12544, QUEST og VENTURE) þar sem meðferð stóð yfir í 24 til 52 vikur með þátttöku
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna fyrir inndælinguna.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το dupilumab είναι μία πρωτεΐνη.
Icelandic: Sértækar umbrotsrannsóknir voru ekki gerðar því að dupilumab er prótein.
Greek: Έφηβοι με ατοπική δερματίτιδα
Icelandic: Sýking með sníkjudýrum