FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Bulgarian: В такъв случай, лечението с антихистамини и кортикостероиди трябва да се счита за подходящо.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Bulgarian: Приблизително 30 минути преди приготвянето на разтвора, от хладилника трябва да се извадят необходимият брой флакони.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Bulgarian: - В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако получите реакция, свързана с инфузията.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се използва асептична техника.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: Samlet respons
Bulgarian: Общ отговор
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Bulgarian: Прилага се за лечение на неневрологичните симптоми на заболяването.
Danish: Lamzede indeholder natrium
Bulgarian: Lamzede съдържа натрий
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Bulgarian: Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при медицинска необходимост.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Bulgarian: Тези реакции са несериозни и са леки до умерени по тежест.
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Bulgarian: РСИ включват свръхчувствителност при 3 пациенти и анафилактоидна реакция при 1 пациент.
Danish: Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen.
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
Danish: Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Bulgarian: Флаконите с приготвения разтвор трябва да останат изправени върху масата за около 5-10 минути.
Danish: Placebo 12 måneder
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява в хладилник не по-дълго от 24 часа.
Danish: Forvirret tilstand
Bulgarian: Състояние на обърканост
Danish: Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres periodisk, og seponering af behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres nogen klare fordele.
Bulgarian: Ефектите от лечението с велманаза алфа трябва да се оценяват периодично и да се обмисли прекратяване на лечението при случаи, когато не се наблюдават ясно изразени ползи.
Danish: Det totale infusionsvolumen bestemmes ud fra patientens vægt, og bør administreres i løbet af mindst 50 minutter.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да се приложи в продължение на минимум 50 минути.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Bulgarian: Ефектите на велманаза алфа са по-ясно изразени при пациенти, по-млади от 18 години.
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Bulgarian: Цифровото изражение на подобрението при повечето клинични крайни точки спрямо плацебо (2 до 8 %), отбелязано през годината на наблюдение, може да е показателно за способността на велманаза алфа да забавя прогресията на съществуващото заболяване.
Danish: Det skal du vide, før Lamzede bruges Lamzede må ikke bruges:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede Lamzede не трябва да се използва:
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да се изчислява индивидуално, като се има предвид максимална скорост на инфузия 25 ml/час за контрол на протеинния товар.
Danish: Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne.
Bulgarian: Протеини по-големи от 50 000 Da, като велманаза алфа, не се елиминират чрез бъбреците.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини), лекарства, използвани за лечение на повишена температура (антипиретици) и лекарства за овладяване на възпалението (кортикостероиди).
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Bulgarian: Съпътстващото дългосрочно лечение с високи дози ибупрофен е отбелязано като потенциална причина, допринасяща за възникване на събитието.
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 2 сериозни нежелани реакции (загуба на съзнание при 1 пациент и остра бъбречна недостатъчност при 1 пациент).
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност е била умерена по тежест и е довела до временно преустановяване на лечението по време на проучването и напълно е отшумяла в рамките на 3 месеца.
Danish: Der kan ordineres en langsommere infusionshastighed, når det er klinisk hensigtsmæssigt, i henhold til lægens skøn, for eksempel ved behandlingens start eller i tilfælde af tidligere infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Bulgarian: По-бавна скорост на инфузията може да бъде предписана по преценка на лекаря, когато е клинично подходящо, например в началото на лечението или в случай на предишни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Bulgarian: Доказан е фармакодинамичен ефект със статистически значимо понижаване на серумните олигозахариди в сравнение с плацебо.
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Bulgarian: От общия обем на приготвения разтвор трябва да се приложат само 22 ml (съответстващи на 44 mg).
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на велманаза алфа не повлиява необратимите усложнения (т.е. скелетни деформации, мултиплена дизостоза, неврологични прояви и нарушена когнитивна функция).
Danish: Kontakt lægen, før Lamzede bruges.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
Danish: (1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor
Bulgarian: Предпочитани термини, считани за РСИ, както е описано в точката по-долу (2) Избрани нежелани реакции, както е описано в точката по-долу
Danish: Når det er blevet tilberedt, vil lægemidlet gives via en infusionspumpe (drop) i en vene over en periode på mindst 50 minutter under overvågning af din læge.
Bulgarian: След като бъде приготвено, лекарството ще Ви бъде приложено чрез инфузионна помпа (инфузия) във вена за период от най-малко 50 минути под наблюдението на Вашия лекар.
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber.
Bulgarian: - Реакциите, свързани с инфузията, включват замаяност, главоболие, гадене, ниско кръвно налягане, умора и повишена температура.
Danish: *Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Bulgarian: Велманаза алфа се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) с използване на рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation.
Bulgarian: На пациента е направена инфузия на физиологичен разтвор в болнични условия и след това е бил изписан след 6-часово наблюдение.
Danish: - Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner.
Bulgarian: - Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции.
Danish: Pædiatrisk studie rhLAMAN-08.
Bulgarian: Педиатрично проучване rhLAMAN-08.
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Bulgarian: Както се очаква за протеин с такъв размер на молекулата, обемът на разпределение в стационарно състояние е малък (0,27 l/kg), което показва разпределение, ограничено до плазмата.
Danish: Resultaterne (oligosakkerid-koncentration i serum, 3MSCT, 6MWT og FVC%) vises i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите (серумна концентрация на олигозахариди, 3MSCT, 6MWT и ФВК%) са представени в таблица 2.
Danish: Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Тъй като употребата на велманаза алфа има за цел да нормализира нивата на алфа-манозидазата при пациенти с алфа-манозидоза, Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при категорична необходимост.
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са увеличаване на теглото (18%), РСИ (9%), диария (12%), главоболие (9%), артралгия (9%), повишен апетит (6%) и болки в крайниците
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, ювенилна токсичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Baseret på dette kriterium indgik patienter med let til moderat sygdom, der præsenterede heterogen sværhedsgrad, men var i stand til at udføre udholdenhedstests, og med stor variabilitet af kliniske manifestationer og alder for sygdomsdebut.
Bulgarian: На базата на този критерий са включени пациенти с лека до умерена форма на заболяването, показващи различна тежест със способност да проведат теста за издръжливост, голяма вариабилност на клиничните прояви и на възрастта, когато заболяването се е появило.
Danish: Patienten oplevede senere epileptiske krampeanfald, der blev anset for ikke at være relateret.
Bulgarian: По-късно пациентът е получавал епилептични припадъци, които не са счетени за свързани.
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Bulgarian: Необходимият брой флакони трябва да се изчислява на базата на индивидуалното тегло на пациента.
Danish: Behandlingen af IRR'er bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter en reduktion af infusionshastigheden, behandling med lægemidler, såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller en afbrydelse og genstart af behandlingen med en øget infusionstid.
Bulgarian: Овладяването на РСИ трябва да се базира на тежестта на реакцията и включва забавяне на скоростта на инфузията, лечение с лекарствени продукти като антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди и/или спиране и възобновяване на лечението с увеличено време на инфузия.
Danish: I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
Danish: Som for andre enzymerstatningsbehandlinger, krydser velmanase alfa ikke blod-hjerne-barrieren.
Bulgarian: Както при други ензимозаместващи терапии, велманаза алфа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Danish: - hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: I tilfælde af, at symptomer som angioødem (hævelse af tunge eller hals), obstruktion af de øvre luftveje eller hypotension opstår under eller umiddelbart efter infusionen, skal anafylakse eller en anafylaktoid reaktion formodes.
Bulgarian: В случай на възникване на симптоми като ангиоедем (подуване на езика и гърлото), обструкция на горните дихателни пътища или хипотония по време на или непосредствено след инфузия, трябва да се подозират анафилаксия или анафилактоидна реакция.
Danish: Psykotisk adfærd
Bulgarian: Психотично поведение
Danish: Ikke desto mindre anses absorptionen af alt velmanase alfa indtaget via mælken hos det ammede barn for at være minimal, og der forventes derfor ingen uhensigtsmæssige virkninger.
Bulgarian: Въпреки това, абсорбцията на всяко количество велманаза алфа, поето с кърмата, при кърмачето се счита за минимална и следователно не се очакват неблагоприятни ефекти.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klar korrelation mellem antistoftitre (velmanase alfa IgG-antistofniveau) og reduktion i virkning eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между титрите на антителата (ниво на велманаза алфа IgG антитела) и намаляването на ефикасността или възникването на анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност.
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Bulgarian: Данните предполагат, че полезните ефекти от лечението с велманаза алфа намаляват с увеличаване на тежестта на заболяването и свързаните със заболяването респираторни инфекции.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes på hovedet, slynges eller rystes.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се обръща, върти или разклаща.
Danish: Hos alle patienter, der oplevede IRR'er, forsvandt disse igen.
Bulgarian: Всички пациенти, които са имали РСИ, са се възстановили.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Bulgarian: За изчисляването на скоростта и времето на инфузията на базата на телесното тегло вижте таблицата в точка 6.6.
Danish: Den anbefalede dosis af Lamzede er 1 mg/kg legemsvægt, givet én gang ugentligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamzede е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Bulgarian: Създадена е интегрирана база данни чрез обединяване на кумулативни бази данни от всички клинични проучвания с велманаза алфа.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на алфа-манозидоза или други подобни заболявания и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Danish: Med henblik på at indhente langtidsdata om virkning og sikkerhed ved behandling med Lamzede, og for at karakterisere hele alfa-mannosidose-populationen, herunder variabilitet af klinisk manifestation, progression og naturhistorie, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på tilstrækkelige kildedata fra et patientregister med alfa-mannosidose.
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективност и безопасност на лечението с Lamzede и за да се характеризира цялата популация с алфаманозидоза, включително вариабилност на клиничните прояви, прогресия и естествената история, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучване на базата на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с алфа-манозидоза.
Danish: Patientens vægt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Patientens dosis (44 mg) 44 mg delt med 10 mg/hætteglas = 4,4 hætteglas, derfor skal der rekonstitueres 5 hætteglas.
Bulgarian: Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg) 44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се приготви разтвор от 5 флакона.
Danish: Efter endt infusion faldt plasmakoncentrationerne af velmanase alfa bifasisk med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på omkring 30 timer.
Bulgarian: След края на инфузията, плазмените концентрации на велманаза алфа спадат бифазно със среден терминален елиминационен полуживот около 30 часа.
Danish: Hvis det beregnede antal hætteglas ikke er et helt tal, skal det rundes op til det næste hele tal.
Bulgarian: Ако изчисленият брой флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло число.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Bulgarian: В случай на влошаване на състоянието на пациента по време на ЕЗТ, трябва да се обсъди спиране на лечението.
Danish: Indledningsvis insomni
Bulgarian: Начална инсомния
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Bulgarian: По време на инфузията при тази по-висока доза е наблюдавано краткотрайно (5 часа) умерено повишаване на температурата при един пациент.
Danish: Derefter skal hvert hætteglas holdes på skrå, og indholdet skal rulles forsigtigt rundt i 15-20 sekunder, for at hjælpe med at opløse pulveret.
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylakse-typen, anbefales en umiddelbar seponering af velmanase alfa, og gældende medicinske standarder for nødbehandling skal følges.
Bulgarian: Ако възникнат тежки алергични или анафилактичен тип реакции, се препоръчва незабавно преустановяване на приложението на велманаза алфа и трябва да се спазват медицинските стандарти за спешно лечение.
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
Danish: p-værdi [95 % CI]
Bulgarian: p-стойност [95% ДИ]
Danish: Alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: På grund af arten af lægemidlet, kan den rekonstituerede opløsning til tider indeholde nogle proteinøse partikler i form af tynde hvide strenge eller gennemsigtige fibre, som vil blive fjernet af in-line-filtret under infusionen (se pkt.
Bulgarian: Поради естеството на лекарствения продукт, приготвеният разтвор може понякога да съдържа известно количество протеинови частици под формата на тънки бели нишки или полупрозрачни фибри, които ще бъдат отделени чрез вградения филтър по време на инфузията (вж. точка „д").
Danish: Lamzede leveres i et hætteglas som et pulver til infusionsvæske, som vil blive tilberedt med vand til injektionsvæsker, før det gives.
Bulgarian: Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за инжекции, преди да бъде приложен.
Danish: <18 år(2)
Bulgarian: <18 години(2)
Danish: - Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.
Bulgarian: - Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да повлияят резултата от Вашето лечение.