FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Test de logrank, stratifié en fonction de l'option de randomisation et de l'utilisation d'une chimiothérapie (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer 3 Observations dans le bras tamoxifène censurées au moment du passage sélectif au létrozole
Dutch: 1 Logrank test, gestratificeerd naar randomisatie optie en het gebruik van chemotherapie (ja/nee) 2 DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden door welke oorzaak, zonder voorafgaand kanker
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
French: Evénements de survie sans maladie (critère principal) 2
Dutch: Ziektevrije overleving (prim.)
French: Analyse censurée de la survie globale 3 303
Dutch: Gecensureerde analyse van OS3
French: Certains effets indésirables sont fréquents.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
French: Au total, une chirurgie mammaire conservatrice a été pratiquée chez 45 % des patientes du bras {Nom de fantaisie} versus 35 % des patientes du bras tamoxifène (P = 0,02).
Dutch: In totaal onderging 45% van de patiënten in de {(Fantasie) naam} groep versus 35% van de patiënten in de tamoxifen groep (P= 0,02) een borstbesparende therapie.
French: Une surveillance étroite s'impose chez ces patientes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 and 5.2).
French: Chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade avancé, des doses quotidiennes de 0,1 mg à 5 mg ont diminué les concentrations plasmatiques d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone de 75 - 95 % par rapport aux valeurs initiales, chez toutes les patientes traitées.
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans maladie (SSM) ; les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le délai de survenue de métastases à distance (DMD), la survie sans maladie à distance (SSMD), la survie globale (SG), la survie sans maladie systémique (SSMS), le développement d'un cancer du sein controlatéral invasif et le délai de survenue d'une récidive de cancer du sein.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de tijd tot het optreden van afstandsmetastasen, de afstandsmetastasevrije overleving, de algehele overleving, de systemische ziektevrije overleving, invasieve contralaterale borstkanker en de tijd tot recidief van borstkanker.
French: {Nom de fantaisie} diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèse d'œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du sein qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer.
Dutch: {(Fantasie) naam} vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
French: Le temps médian du cross-over était de 17 mois pour les patientes traitées par {Nom de fantaisie} suivi du tamoxifène et de 13 mois pour les patientes traitées par du tamoxifène suivi de {Nom de fantaisie}.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het optreden van cross-over was 17 maanden ({(Fantasie) naam} naar tamoxifen) en 13 maanden (tamoxifen naar {(Fantasie) naam}).
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
Dutch: Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik (ja/nee) 624 (40%) patiënten selectief overgezet op letrozol na de tamoxifen arm, gedeblindeerd in
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Dutch: Tabel 3 Opeenvolgende behandeling versus monotherapie met {(Fantasie) naam}bijwerkingen met significante verschillen
French: Ce que contient {Nom de fantaisie} - La substance active est le létrozole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is letrozol.
French: - Eruption cutanée - Maux de tête - Vertiges - Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien) - Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées - Augmentation ou perte de l'appétit - Douleurs musculaires - Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie}») - Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème) - Dépression - Prise de poids - Perte de cheveux - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Douleurs abdominales - Peau sèche - Saignement vaginal
Dutch: verstopping, diarree - Toename in of verlies van eetlust - Spierpijn - Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 1 "Controle van uw behandeling met {(Fantasie) naam} ") - Zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem) - Sombere stemming (depressie) - Gewichtstoename - Haaruitval - Verhoogde bloeddruk (hypertensie) - Buikpijn - Droge huid - Vaginaal bloedverlies
French: Pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Dutch: Verhoogde frequentie van urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
French: L'élimination de la stimulation des estrogènes est une condition préalable à une réponse de la tumeur, lorsque le développement du tissu tumoral dépend de la présence des estrogènes et lorsqu'une hormonothérapie est instituée.
Dutch: Een eerste vereiste voor een gunstige tumorrespons, in gevallen waarbij de groei van het tumorweefsel afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogenen en endocriene therapie is gebruikt, is het uitschakelen van door oestrogenen teweeggebrachte stimulatie van de groei.
French: Céphalées, vertiges
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre {Nom de fantaisie} - si vous présentez une maladie rénale sévère, - si vous présentez une maladie hépatique sévère, - si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie} »).
Dutch: - als u een ernstige nierziekte heeft - als u een ernstige leverziekte heeft, - als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Dutch: Neemt u naast {(Fantasie) naam} nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen?
French: Tableau des effets indésirables
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen
French: Tableau 2 Traitement adjuvant par {Nom de fantaisie} en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Dutch: Tabel 2 Adjuvante monotherapie met {(Fantasie) naam} versus monotherapie met tamoxifen - bijwerkingen met significante verschillen
French: - Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie - Altération des sensations, notamment du toucher - Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire - Palpitations, accélération du rythme cardiaque - Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Raideur articulaire (arthrite) - Douleurs du sein - Fièvre - Soif, altération du goût, bouche sèche - Sécheresse des muqueuses
Dutch: slaperigheid, slapeloosheid - Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel - Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie - Hartkloppingen, snelle hartslag - Huidaandoening zoals jeuk (urticaria) - Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina - Stijve gewrichten (artritis) - Borstpijn - Koorts - Dorst, smaakstoornissen, droge mond - Droge slijmvliezen - Gewichtsafname
French: Suivi médian 62 mois
Dutch: Gemiddelde opvolging 28 maanden Gemiddelde opvolging 62 maanden Letrozol
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie, définie comme le délai entre la randomisation et la survenue de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de cancer du sein controlatéral.
Dutch: Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd tot het optreden van een eerste geval van locoregionaal recidief, afstandsmetastase of contralaterale borstkanker.
French: Allaitement
Dutch: Let
French: Arthralgies
Dutch: Artritis
French: Le létrozole a présenté un faible degré de toxicité aiguë chez les rongeurs exposés à des doses atteignant 2000 mg/kg.
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
French: [Létrozole →]Tamoxifène 1460
Dutch: [Let->]Tam 1460
French: - Les autres composants sont [A compléter au niveau national] Aspect de {Nom de fantaisie} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Dutch: - De andere stoffen zijn [nationaal te implementeren] Hoe ziet {(Fantasie) naam} eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve borstkanker in een vroeg stadium.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
French: HR 1 (95 % IC) P
Dutch: HR1 (95% BI) P
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium.
French: In vitro, le létrozole est un inhibiteur de l'isoenzyme 2A6 du cytochrome P450 et un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 2C19, cependant la pertinence clinique de cette inhibition est inconnue.
Dutch: In vitro remt letrozol de cytochroom P450 iso-enzymen 2A6 en, in geringere mate, 2C19.
French: Statut ménopausique
Dutch: Menopauzale status
French: Leucopénie Affections du système immunitaire Indéterminée :
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
French: Il n'a pas été observé de différences significatives entre le traitement séquentiel et la monothérapie en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS), de survie sans maladie systémique (SDFS) ou de survie sans métastases à distance (DDFS) (Tableau 6).
Dutch: Er waren geen significante verschillen in DFS, OS, SDFS of DDFS door de omschakeling ten opzichte van de monotherapie (tabel 6).
French: (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer
Dutch: DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker, de tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden onafhankelijk van oorzaak, zonder een voorafgaande kanker geval.
French: Tableau 7 Analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation pour la survie sans maladie (population en intention de traiter des analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation)
Dutch: Tabel 7 Sequential Treatments Analyses from randomization (STA-R) van ziektevrije overleving (ITT STA-R-populatie)
French: Létrozole → Tamoxifène
Dutch: Let->Tam Tamoxifen2
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
Dutch: Letrozol is een zeer specifieke remmer van de aromatase-activiteit.
French: Analyse principale Suivi médian de 26 mois
Dutch: Primary Core Analysis Gemiddelde opvolging 26 maanden Gemiddelde opvolging 60 maanden {(Fantasie) naam} N=4003
French: Œdème généralisé, sécheresse des muqueuses, soif, fièvre
Dutch: Algemeen oedeem, droge mucosa, dorst, pyrexie
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de cortisol, d'aldostérone, de 11-désoxycortisol, de 17-hydroxyprogestérone ou d'ACTH, ni de l'activité de la rénine plasmatique n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par une dose quotidienne de létrozole de 0,1 à 5 mg.
Dutch: Bij postmenopauzale patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis letrozol van 0,1 tot 5 mg zijn geen klinisch relevante veranderingen gevonden in de plasmaconcentraties van cortisol, aldosteron, 11-desoxyhydrocortison, 17- hydroxyprogesteron en ACTH, of van de plasmarenine-activiteit.
French: Traitement de première intention
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
French: - Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
Dutch: - In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert.
French: En conclusion, les indications harmonisées suivantes ont été adoptées pour Femara:
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Femara et dénominations associées (voir annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
French: Le CHMP a déplacé la phrase de la rubrique 4.4 à la rubrique 5.1.
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
French: Une saisine a donc été formée au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour résoudre ces divergences et harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
French: En particulier, pour la rubrique 4.8 - Effets indésirables, la formulation a été sensiblement raccourcie et condensée.
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
French: De plus, le létrozole n'est pas considéré comme présentant un index thérapeutique étroit.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
French: Femara a été approuvé pour la première fois dans l'Union européenne (UE) en 1996 et est disponible sous la forme de comprimés enrobés dosés à 2,5 mg. Femara est autorisé dans plusieurs indications liées au traitement du cancer du sein chez les femmes postménopausées, dont la maladie est en progression.
Dutch: Femara werd in 1996 voor het eerst in de Europese Unie (EU) goedgekeurd en is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 2,5 mg. Femara is goedgekeurd voor een aantal indicaties in verband met de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met progressie van de ziekte.
French: Une contre-indication ne se justifiant pas chez ces patientes, le CHMP a inséré une précaution.
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
French: Le CHMP a par conséquent considéré qu'il était justifié d'utiliser le qualificatif «invasif» pour l'indication.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
French: Concernant le terme «invasif», il n'est pas de pratique courante de prescrire des inhibiteurs de l'aromatase aux patientes qui ne présentent pas de composante invasive.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
French: S'agissant des enfants, le cancer du sein invasif est extrêmement rare chez les enfants et les adolescentes, mais il a été rapporté.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.»
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met hormoonreceptornegatieve borstkanker."
French: Le CHMP a inclus à la place une mise en garde dans la rubrique 4.4, indiquant que les données de sécurité chez les patientes présentant une insuffisance organique importante sont manquantes.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
French: De plus, il est indispensable d'éviter une grossesse pendant le traitement par le létrozole, en raison du risque d'embryotoxicité et de foetotoxicité.
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
French: Le CHMP a donc ajouté une phrase relative aux effets sur les os, associés à l'utilisation de Femara.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
French: Par ailleurs, aucune étude n'a été réalisée chez des patientes présentant un carcinome canalaire in situ (DCIS, ductal carcinoma in situ) ou un carcinome lobulaire in situ (LCIS, lobular carcinoma in situ).
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
French: Femara a été inscrit sur la liste des médicaments dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) nécessite d'être harmonisé, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
French: Le CHMP a pris note de l'étude pivot pour l'indication de traitement adjuvant, BIG 1-98, coordonnée par le groupe collaboratif IBCSG (International Breast Cancer Study Group) et l'organisation parente BIG (Breast International Group), qui excluait spécifiquement les patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif n'avait pas été confirmé.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune mise en garde spéciale ni recommandation d'ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patientes avec une CrCl  10 ml/min.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
French: L'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) constituait la divergence majeure entre les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, car elle a été approuvée dans certains États membres en 2001, mais la demande a été retirée dans d'autres, principalement parce que le traitement néo-adjuvant endocrinien n'était pas un concept validé à ce moment-là et parce que les résultats de l'étude adjuvante pivot n'étaient pas encore disponibles.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.
French: Pour les rubriques restantes, le CHMP a adopté une formulation harmonisée en concordance avec les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, bien que des révisions mineures aient été apportées.
Dutch: Voor de resterende rubrieken heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd die in overeenstemming is met de nationaal goedgekeurde SPK's, hoewel er kleine wijzigingen zijn aangebracht.
French: Pour l'utilisation préopératoire du létrozole lorsque le statut des récepteurs est négatif ou inconnu, le CHMP a considéré qu'une contre-indication n'est pas nécessaire, car cela est déjà suffisamment expliqué dans la rubrique 4.4.
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
French: Le létrozole inhibe l'enzyme intervenant dans la synthèse des œstrogènes, qui sont nécessaires au bon développement de l'embryon et du fœtus.
Dutch: Letrozol remt het enzym dat een rol speelt bij de synthese van oestrogenen, die nodig zijn voor een goede ontwikkeling van het embryo en de foetus.
French: Les femmes ayant des antécédents de fractures et/ou d'ostéoporose présentaient des taux plus élevés de fractures osseuses que les femmes sans de tels antécédents, quel que soit le traitement.
Dutch: Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van breuken en/of osteoporose traden meer botbreuken op dan bij vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis, ongeacht de behandeling.
French: Femara contient du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, qui bloque la conversion des androgènes en œstrogènes.
Dutch: Femara bevat letrozol, een aromataseremmer die de omzetting van androgenen in oestrogenen blokkeert.
French: En l'absence d'essais cliniques, le CHMP a conclu que la sécurité et l'efficacité de Femara dans cette population ne sont pas établies.
Dutch: Bij gebrek aan klinische proeven concludeerde het CHMP derhalve dat de veiligheid en de werkzaamheid van Femara bij deze populatie niet is vastgesteld.
French: Le létrozole est donc susceptible d'avoir des effets indésirables potentiels sur l'embryon et le fœtus, comme le confirment des études menées chez des rattes et des lapines gravides.
Dutch: Letrozol brengt naar verwachting derhalve potentiële bijwerkingen voor het embryo en de foetus met zich mee, zoals door onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen wordt bevestigd.
French: Le CHMP a estimé que le fait de passer en revue les bases de données cliniques est peu adapté à l'évaluation du risque d'interactions ou des rapports faisant état d'une absence d'interaction; il a donc supprimé les références à ces revues.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.