FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
Italian: • quando viene trattato con Edistride, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
Lithuanian: • Vartojant Edistride, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Edistride temporaneamente o definitivamente.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Edistridevartojimą.
Italian: • Il medico le dirà quando può essere necessario misurare i chetoni nel sangue o nell'urina e cosa deve fare quando i livelli di chetoni sono aumentati: - A valori ematici di chetoni da 0,6 a 1,5 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +) può essere necessario assumere insulina extra, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario consumare carboidrati.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas nurodys Jums, kada gali būti būtina ištirti ketonų kiekį kraujyje ar šlapime ir ką daryti kai ketonų lygiai yra pakilę: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 0,6 iki 1,5 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui +) Jums gali tekti suleisti daugiau insulino, išgerti vandens ir, jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje normalus arba žemas, suvalgyti angliavandenių.
Italian: Interferenza con l'analisi del 1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi del 1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni del 1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono inibitori del SGLT2.
Lithuanian: 1,5-anhidrogliucitolio (1,5-AG) mėginio duomenų iškraipymas 1,5-AG mėginys glikemijos reguliacijai tirti nerekomenduojamas, nes jis neduoda patikimų duomenų, kai vartojama SGLT2 inhibitorių.
Italian: • Diabete di tipo 2 quando l'organismonon produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Lithuanian: • 2 tipo - kai organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba tinkamai panaudoti gaminamo insulino.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Edistride non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti tokiu laiku:
Italian: • Il paziente deve essere informato su come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre alla chetosi (compresa chetosi da fame) e CAD e come riconoscere i segni o sintomi di CAD.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kaip atpažinti rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti ketozę (įskaitant badavimo sukeltą ketozę) ir DKA, ir kaip atpažinti DKA požymius bei simptomus.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato membro, in cui dapagliflozin è commercializzato per il trattamento del diabete di tipo 1, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti sanitari che dovrebbero prescrivere, distribuire o usare il prodotto, possano accedere ai seguenti documenti:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje dapagliflozinas tiekiamas į rinką 1 tipo diabetui gydyti, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie tikėtinai išrašys šio vaistinio preparato, bei visi jį vartosiantys pacientai arba jų globėjai gautų:
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato solo a pazienti che sono in grado di monitorare i livelli di chetoni e che sono addestrati a riconoscere quando è più appropriato farlo.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi vartoti tik pacientai, gebantys sekti ketonų lygius ir žinantys, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
Italian: I chetoni devono essere monitorati regolarmente durante le prime due settimane , quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizzata, in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Italian: • I pazienti devono essere informati, in una sessione di formazione dedicata, sul rischio di CAD, su come riconoscere i fattori di rischio CAD, segni o sintomi, come e quando monitorare i livelli di chetoni e quali azioni intraprendere in caso di riscontro di elevati livelli di chetoni (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: • Specialių mokymų metu pacientai turi būti informuoti apie DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, simptomus ar požymius, kaip ir kada sekti ketonų lygius ir kokių veiksmų imtis esant padidėjusiems ketonų rodmenims (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Le iniezioni di insulina devono essere somministrate entro 2 ore da un valore inspiegabilmente alto di glucosio /chetoni nel sangue e il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Lithuanian: Insulino injekcijos turi būti atliktos dviejų valandų laikotarpiu, jei yra nepaaiškinamai aukštas gliukozės ar ketonų kiekis kraujyje ir turi būti nutrauktas dapagliflozino vartojimas.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Italian: • chetoacidosi diabetica questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1, (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed ed è raro nei pazienti con dibete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė, kuri yra dažna 1 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) ir reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l'organismo non produce alcuna insulina.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Italian: Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Edistride dozę? Jeigu išgertumėte per daug Edistride tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Italian: 0.6-1.5 mmol/L Tracce o lieve
Lithuanian: 0.6-1.5 mmol/l
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Lithuanian: Metformino (greito ir pailginto atpalaidavimo farmacinių formų) ≥ 1500 mg per parą ir kartu didžiausia toleruojama sulfonilkarbamido dozė, sudaranti bent pusę didžiausios leistinos, bent 8 savaites iki įtraukimo į tyrimą.
Italian: Raro Molto raro
Lithuanian: Labai retas
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima o alla data del primo incremento della dose di insulina mediante titolazione, se necessario)
Lithuanian: LOCF - paskutinė atlikta apžiūra (jei insulino dozę teko didinti, tai pirmo jos didinimo dieną arba iki jos).
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto riduzioni ≥ 0.5% di HbA1c senza grave ipoglicemia
Lithuanian: Tiriamieji (%), kurių HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % be stipriai išreikštos hipoglikemijos
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - quando prende questo medicinale con la sulfanilurea o l'insulina.
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidų grupės vaistais ar insulinu.
Italian: Quest'ultima può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija yra labai didelė.
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
Lithuanian: Iš viso susidarė 30 623 dapagliflozino vartojimo paciento metai.
Italian: Inibitori di DPP-4 (sitagliptin ± Metformina
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22% circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Lithuanian: Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Italian: Edistride 10 mg compresse Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Lithuanian: Edistride 10 mg tabletės 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Italian: Dei 17,160 pazienti randomizzati, 6,974 (40,6%) avevano patologia cardiovascolare accertata e 10,186 (59,4%) non avevano patologia cardiovascolare nota.
Lithuanian: 6 974 iš 17 160 (40,6 %) randomizuotų pacientų sirgo kardiovaskulinėmis ligomis, o 10 186 (59,4 %) jų nebuvo diagnozuota.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg 1 kartą per parą.
Italian: Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių bei kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Italian: • Il trattamento con dapagliflozin aumenta il rischio di CAD.
Lithuanian: • Vartojant dapaglifloziną, padidėja DKA rizika.
Italian: Se dimentica di prendere Edistride Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Italian: Edistride agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Lithuanian: Dėl Edistride poveikio cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e a rischio noto di ipoglicemia frequente o grave, può essere necessario ridurre la dose di insulina al momento di iniziare il trattamento con dapagliflozin per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Lithuanian: Jeigu pacientas serga 1 tipo cukriniu diabetu ir yra žinoma dažnos arba stipriai išreikštos hipoglikemijos rizika, tai pradedant gydymą dapagliflozinu gali būti reikalinga sumažinti insulino dozę, kad ši rizika būtų mažesnė.
Italian: • se ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale differente.
Lithuanian: • jeigu nesveiki Jūsų inkstai - tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;
Italian: Figura 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
Lithuanian: Laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo arba kardiovaskulinės mirties
Italian: L'incremento del volume urinario è stato correlato a un aumento esiguo e transitorio dell'escrezione urinaria di sodio, che non è stato associato ad alterazioni delle concentrazioni sieriche di sodio.
Lithuanian: Šlapimo tūrio padidėjimas buvo susijęs su nežymiu ir trumpalaikiu natrio išskyrimo su šlapimu padidėjimu, kuris natrio koncentracijos serume pokyčių nesukėlė.
Italian: - insieme ad altri medicinali per trattare il diabete
Lithuanian: - kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti.
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato a pazienti con accesso agli strumenti per misurare i chetoni e accesso immediato a un medico se i livelli di chetoni nel sangue o nelle urine sono elevati.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi būti skiriama tik pacientams, turintiems galimybę naudotis ketonų tikrinimo priemonėmis ir galintys nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs.
Italian: L'ulteriore tossicità inerente allo sviluppo era limitata alle riduzioni dosecorrelata del peso corporeo della progenie ed è stata osservata soltanto a dosaggi ≥ 15 mg/kg/die (associati ad esposizioni della progenie che sono ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, įskaitant dehidrataciją ir hipotenziją, dažniai buvo panašūs kaip vartojant placebą, klinikai reikšmingų su doze susijusių laboratorinių rodiklių (elektrolitų koncentracijos serume ir biologinių inkstų funkcijos rodiklių) pokyčių nebuvo.
Italian: Non si mostra alcun incremento clinicamente rilevante nell'esposizione in base unicamente all'età nei soggetti fino a 70 anni.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija reikšmingai klinikai nepadidėja.
Italian: • se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys - tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;
Italian: Gli eventi CAD verificati sono risultati uniformemente distribuiti durante il periodo di studio clinico.
Lithuanian: DKA reiškiniai tolygiai pasiskirstė per tyrimo laikotarpį.
Italian: Forxiga deve essere utilizzato solo nel diabete di tipo 1 in pazienti che sono sovrappeso o obesi.
Lithuanian: Edistride turi būti vartojama tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi viršsvorio arba yra nutukę;
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
Lithuanian: • Edistride vartojamas, jeigu Jūsų 1 tipo diabetui kontroliuoti vien insulino nepakanka;
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%,47,0% e 50,0% rispettivamente).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vienas hipoglikemijos epizodas įvyko reikšmingai mažiau dapagliflozino (atitinkamai 3,5 %, 4,3 % ir 5,0 %) negu glipizido grupės asmenų (atitinkamai 40,8 %, 47,0 % ir 50,0 %).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto riduzioni ≥ 0,5% di HbA1c senza grave ipoglicemia era significativamente più alta nei pazienti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11)
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % nepasireiškiant stipriai išreikštai hipoglikemijai, vartojusių dapagliflozino grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis negu vartojusių placebo grupėje (11 lentelė).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių gyvūnų tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinio pobūdžio poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) - sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).
Italian: Nei due studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo nel diabete mellito di tipo 1, i pazienti sono stati istruiti a monitorare i chetoni di sangue in caso di sintomi sospetti di CAD e a chiedere consiglio/attenzione al medico se l'automonitoraggio della chetonemia misurata fosse ≥0,6 mmol/l .
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo 1 tipo cukriniam diabetui gydyti tyrimų metu pacientai buvo informuoti apie reikalavimą stebėti kraujo ketonus įtarus DKA simptomų ir kreiptis į gydytoją savarankiškai pastebėjus, kad ketonų yra ≥ 0,6 mmol/l.
Italian: • questi sintomi sopracitati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Lithuanian: • Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.
Italian: Chetoacidosi diabetica (quando usata nel diabete di tipo 1)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (vartojant 1 tipo cukriniam diabetui gydyti)
Italian: I pazienti anziani possono avere un più elevato rischio di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali kilti didesnis kraujo tūrio sumažėjimo pavojus ir tikėtina, kad jie dažniau gydomi diuretikais.
Italian: La guida per i pazienti/assistenti sanitari deve contenere le seguenti informazioni principali:
Lithuanian: Paciento / jo globėjo vadove turi būti šie pagrindiniai elementai:
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Lithuanian: Jeigu pacientas serga gretutine (pvz., virškinimo trakto) liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama jį kruopščiai stebėti (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito ir elektrolitų koncentracijas).
Italian: Edistride è indicato negli adulti nel trattamento del diabete mellito di tipo 1 non sufficientemente controllato in aggiunta all'insulina in pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando l'insulina da sola non fornisce un adeguato controllo glicemico nonostante ottimizzazione della terapia insulinica
Lithuanian: Edistride skiriama gydyti suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu gydyti (insulino poveikiui papildyti), jeigu KMI ≥ 27 kg/m2, o glikemija tinkamai nesureguliuojama nepaisant optimalaus gydymo vien insulinu.
Italian: C'è un'esperienza limitata in studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug.
Italian: Ipoglicemia La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis priklausė nuo kitų vaistinių preparatų, vartotų kiekvieno tyrimo metu.
Italian: L'SGLT2 è espresso selettivamente nel rene senza nessuna espressione rilevata in più di 70 altri tessuti inclusi fegato, muscolo scheletrico, tessuto adiposo, mammella, vescica e cervello.
Lithuanian: SGLT2 yra selektyviai išreikštas inkstuose, o daugiau kaip 70 kitų audinių (kepenyse, griaučių raumenyse, riebaliniame audinyje, krūtyse, pūslėje ir smegenyse) jo raiškos nerasta.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore.
Lithuanian: Tyrimo metformino ir sulfonilkarbamido poveikiui papildyti, iki 24 savaičių stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų nepatirta.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e dannorenale lieve, moderato o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Italian: Smetta di prendere Forxiga e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Lithuanian: Nutraukite Edistridevartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Italian: • I fattori di rischio per chetoacidosi diabetica (CAD) devono essere valutati (vedere paragrafo
Lithuanian: • Reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; o sia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; o sia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giorni di malattia.
Lithuanian: • Paaiškinimas pacientui, kaip tirti ketonų koncentraciją, įvertinti kaip drausmingai jis tai daro (tą kontroliuoti paskutines 1- 2 savaites iki gydymo) ir užtikrinti, kad pacientas: o būtų apmokytas tirti ketonų koncentraciją, įvertinti gautus duomenis ir žinotų, kokių priemonių imtis priklausomai nuo jų; o norėtų ir sugebėtų tirti ketonų koncentraciją nurodyta tvarka; o būtų tinkamai informuotas, ką daryti dienomis, kai padidėja DKA rizika.
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
Lithuanian: • pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD.
Lithuanian: Prireikus insulino dozės turi būti mažinamos atsargiai, tam kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Italian: La frequenza della reazione avversa è stata identificata da studi controllati vs placebo nell'intera popolazione di soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis nustatytas visoje tirtoje populiacijoje 2 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims.