FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When co-administered with Kaletra, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
Greek: Όταν συγχορηγείται με το Kaletra, οι δόσεις του sildenafil δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τα 25 mg σε 48 ώρες και οι δόσεις του tadalafil δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τα 10 mg κάθε 72 ώρες.
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δραστικής ουσίας και δεν εκδηλώθηκαν στους επίμυς και τους σκύλους.
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Greek: Η αντιιική EC50 του lopinavir in vitro είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από εκείνη του ritonavir.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Greek: Εκτός και εάν δηλώνεται διαφορετικά, οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω έχουν γίνει με την συνιστώμενη δόση lopinavir/ritonavir (δηλ. 400/100 mg δύο φορές ημερησίως).
English: • bone death caused by poor blood supply to the area;
Greek: • νέκρωση οστού προκαλούμενη από μη επαρκή αιμάτωση στην περιοχή,
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που έγιναν σε αρουραίους δεν έδειξαν σημαντική καρδιακή κατακράτηση της δραστικής ουσίας, η AUC 72 ωρών στην καρδιά ήταν περίπου 50% της μετρημένης AUC του πλάσματος.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών Μελέτης στην Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
English: Place the dosing syringe in your child's mouth towards the cheek and gently push the plunger down to release the medicine.
Greek: Τοποθετήστε τη δοσιμετρική σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας προς το μάγουλο και σπρώξτε απαλά το έμβολο προς τα μέσα για να απελευθερώσετε το φάρμακο.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Kaletra συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και τη παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: NC= Failure
Greek: Μη ολοκλήρωση = Αποτυχία
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Greek: Η αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από νόσο του ήπατος, νεφρική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
English: For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλέπε παράγραφο 4.5.
English: If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Kaletra με bupropion κριθεί αναπόφευκτη, τότε θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα του bupropion, χωρίς υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, παρά την παρατηρούμενη επαγωγή.
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min) πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Body Surface Area (m2)
Greek: Επιφάνεια Σώματος (m2)
English: Postpartum n = 17**
Greek: Μετά τον τοκετό n = 17**
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Kaletra.
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία σε ανθρώπους για την επίδραση του lopinavir/ritonavir στη γονιμότητα.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Greek: ΕΣ (m2) = √ (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)
English: The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Greek: Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε περισσότερους από 2600 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ-IV, από τους οποίους πάνω από 700 λάμβαναν τη δόση των 800/200 mg (6 καψάκια ή 4 δισκία) μία φορά ημερησίως.
English: Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Greek: Συνεπώς, η αντιιική δράση του Kaletra οφείλεται στο lopinavir.
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 48 εβδομάδες για την Κοόρτη Ι και 72 εβδομάδες για την Κοόρτη ΙΙ.
English: Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Kaletra με rilpivirine προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της rilpivirine στο πλάσμα, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Greek: Οι συνολικές ποσότητες της αλκοόλης και της προπυλενογλυκόλης από όλα τα φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε βρέφη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από αυτά τα έκδοχα.
English: • If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
Greek: • Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Kaletra απ' όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: The dose of Kaletra may need adjusting.
Greek: Η δόση του Kaletra μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
English: • In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
English: • medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
Greek: • φάρμακα που προκαλούν αντίδραση με το οινόπνευμα (π.χ. disulfiram).
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Greek: Ιολογική αποτυχία* * Ορίστηκε ως επιβεβαιωμένα επίπεδα RNA του HIV-1 στο πλάσμα > 400 αντίγραφα/ml στις 24 εβδομάδες ή ιολογική υποτροπή > 4000 αντίγραφα/ml μετά την Εβδομάδα 24.
English: If more convenient for patients, the Kaletra 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Greek: Εάν είναι πιο βολικό για τους ασθενείς, τα δισκία Kaletra 200/50 mg μπορεί να χορηγηθούν μόνα τους ή σε συνδυασμό με τα δισκία Kaletra 100/25 mg προς επίτευξη της συνιστώμενης δόσης.
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Greek: Οι μέσες αλλαγές στο διάστημα PR από την αναφορά κυμαίνονταν από 11,6 ms έως 24,4 ms κατά το 12ωρο διάστημα μετά τη δόση.
English: Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Greek: Πράγματι, το Kaletra θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων αυτών φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση των σχετιζομένων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: Use in children of 2 years of age and above
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι συγκεντρώσεις του lopinavir πριν από τη δόση μειώνονται με το χρόνο, για να σταθεροποιηθούν μετά από 10 ημέρες έως 2 εβδομάδες περίπου.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Greek: Ενώ οι μεταβολές αυτές προήλθαν από έκθεση παρόμοια με την κλινική έκθεση σε ανθρώπους, στα ζώα οι δόσεις υπερέβαιναν κατά περισσότερο από 6 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Greek: Το αυξημένο επίπεδο digoxin μπορεί να μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου καθώς αναπτύσσεται επιτάχυνση της P-gp.
English: Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
Greek: Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με το πόσιμο διάλυμα Kaletra (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου έκβασης).
English: See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Greek: Βλέπε συνιστώμενη δοσολογία ενηλίκων *οι συστάσεις για τη δοσολογία βάσει του βάρους βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα **ο όγκος (ml) του πόσιμου διαλύματος αντιπροσωπεύει τη μέση δόση για το εύρος του βάρους
English: Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν συνταγογραφείται Kaletra σε ασθενείς που λαμβάνουν digoxin αφού η οξεία ανασταλτική δράση του ritonavir στο Pgp αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα του digoxin.
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Greek: Το Kaletra χορηγείται από το στόμα και θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Kaletra με colchicine, εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά και/ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Kaletra»),
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 14 ημερών και πρόωρα νεογνά Το πόσιμο διάλυμα Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά πριν φτάσουν σε μια μετεμμηνορυσιακή ηλικία (από την πρώτη ημέρα του τελευταίου καταμήνιου κύκλου της μητέρας μέχρι τον τοκετό συν τον χρόνο που πέρασε από τον τοκετό) των 42 εβδομάδων και μια μεταγεννητική ηλικία τουλάχιστον 14 ημερών (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Greek: Προσεκτικός έλεγχος των ανεπιθυμήτων ενεργειών (ειδικά της αναπνευστικής καταστολής αλλά και της καταστολής) συστήνεται όταν το fentanyl χορηγείται ταυτόχρονα με το
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 39 ετών (εύρος: 19 έως 71), 75% ήταν Καυκάσιοι και 78% ήταν άντρες.
English: • If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Greek: Αντοχή στο lopinavir, ορισμένη ως παρουσία οποιασδήποτε πρωτογενούς μετάλλαξης ή μετάλλαξης του ενεργού κέντρου της πρωτεάσης (βλέπε παραπάνω), παρατηρήθηκε σε 0/51 (0%) ασθενείς.
English: This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμέτους, κολικούς, σοβαρή διάρροια σε υψηλές δόσεις.
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Greek: Το lopinavir είναι αναστολέας των πρωτεασών HIV-1 και HIV-2.
English: Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός του bedaquiline με το lopinavir/ritonavir.
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Greek: Αντοχή στο nelfinavir, ορισμένη ως την παρουσία μεταλλάξεων D30N ή L90M στην πρωτεάση, παρατηρήθηκε σε 41/96 (43%) ασθενείς.
English: The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Greek: Η δόση των 230/57,5 mg/m2 μπορεί να είναι ανεπαρκής σε ορισμένα παιδιά όταν συγχορηγείται με nevirapine ή efavirenz.
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, έχουν γίνει χρησιμοποιώντας τα καψάκια Kaletra, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/50 mg.
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Greek: Ουδείς εθελοντής εμφάνισε αύξηση στο QTcF ≥ 60 ms από την αρχή της θεραπείας ή διάστημα QTcF που να υπερβαίνει το ενδεχόμενα σχετιζόμενο κλινικά όριο των 500 ms.
English: It should not be given when intestinal obstruction is present.
Greek: Δεν πρέπει να δίνεται όταν υπάρχει απόφραξη εντέρου.
English: Contents of the pack and other information What Kaletra contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kaletra
English: HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Greek: HIV CCR5 - Ανταγωνιστές
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψαν μη ογκογενετικά ευρήματα.
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν ότι το πόσιμο διάλυμα Kaletra είναι εξαιρετικά συμπυκνωμένο και περιέχει 42,4% αλκοόλη (ο/ο) και 15,3% προπυλενογλυκόλη (β/ο).
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Greek: Το Kaletra περιέχει γλυκερόλη που είναι βλαβερό σε υψηλές δόσεις.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολη η διάκριση ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Kaletra και εκείνες που μπορεί να εκδηλωθούν εξαιτίας άλλων φαρμάκων που παίρνετε ταυτόχρονα ή λόγω επιπλοκών της λοίμωξης από τον HIV.
English: In vitro selection of resistance
Greek: Επιλογή της αντοχής in vitro
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Greek: Η χοληστερόλη ορού ήταν αυξημένη στα τρωκτικά αλλά όχι και στους σκύλους, ενώ τα τριγλυκερίδια ήταν αυξημένα μόνο στους επίμυς.
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Greek: • Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό έως ότου λάβετε διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό σας.
English: The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Greek: Η δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Greek: Από αυτούς, απομονώθηκαν στελέχη από 96 ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και από 51 ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir, τα οποία ήταν εφικτό να ενισχυθούν για δοκιμή αντοχής.
English: Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Greek: Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
English: Antiretroviral Experienced (N=56)
Greek: Με εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=56)
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Greek: Ο πληθυσμός που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν ασθενείς με κάποια σχετική προηγούμενη εμπειρία με PI, με περισσότερους από τους μισούς ασθενείς να μην έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία με PI και περίπου το 80% των ασθενών να εμφανίζει στελέχη του ιού με λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στους PI.
English: 85.8 (36.9)b
Greek: 85,8 (36,9)β
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Greek: Η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με levothyroxine τουλάχιστον κατά τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη και/ή λήξη της θεραπείας με lopinavir/ritonavir.
English: Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Greek: Συγχορήγηση με άλλους HIV αναστολείς πρωτεασών (PIs) Σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεασών γενικώς δεν συνιστάται.
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Greek: Δεδομένης της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Kaletra και του tenofovir (βλέπε παράγραφο 4.5), ενδέχεται να μην υπάρχει απόλυτη αντιστοιχία κατά την αναγωγή με τα αποτελέσματα της μελέτης όταν άλλα βασικά δοσολογικά σχήματα χρησιμοποιούνται με το Kaletra.
English: Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Greek: Το Kaletra δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
English: This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι 0,8 g φρουκτόζης ανά δόση όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας.
English: Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν τα 41 έτη (εύρος: 21 έως 73), 51% ήταν Καυκάσιοι και 66% ήταν άντρες.
English: Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Greek: Η μελέτη P1060 ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή της θεραπείας με nevirapine έναντι της θεραπείας που βασίζεται σε lopinavir/ritonavir σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 36 μηνών που είχαν μολυνθεί με HIV-1 και είχαν (Κοόρτη Ι) και δεν είχαν (Κοόρτη II) εκτεθεί σε nevirapine κατά την εγκυμοσύνη για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού από τη μητέρα στο παιδί.
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών ανωμαλιών μετά από κάθε έκθεση στο lopinavir σε οποιοδήποτε τρίμηνο είναι συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.
English: For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
English: • Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Greek: • Το Kaletra περιέχει τις δραστικές ουσίες lopinavir και ritonavir.
English: Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Greek: Η προσδιορισμένη από το πρωτόκολλο μη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως συγκρινόμενη με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές ημερησίως αποδείχθηκε όταν το χαμηλότερο όριο του 95% του διαστήματος εμπιστοσύνης για τη διαφορά στην αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν (μία φορά ημερησίως μείον δύο φορές ημερησίως) εξαιρούσε το -12% κατά την Εβδομάδα 48.
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν σπάνιες αυξήσεις του διαστήματος PR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • Kaletra must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Greek: • Το Kaletra δεν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital και phenytoin.
English: Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 > 6 months to < 18 years
Greek: Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας για τη δόση των 230/57,5 mg/m2 > 6 μηνών έως < 18 ετών
English: • Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Greek: • Δεν συνιστάται η χορήγηση lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως σε έγκυες γυναίκες, λόγω έλλειψης φαρμακοκινητικών και κλινικών δεδομένων.
English: • increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μία μορφή λίπους) στο αίμα σας, υψηλή αρτηριακή πίεση,