FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emtriva.
Estonian: Kui vajate Emtrivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emtriva.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De gebruikelijke dosis Emtriva is één capsule per dag voor patiënten die 33 kg of meer wegen.
Estonian: Emtriva tavaline annus on üks kapsel üks kord ööpäevas patsientidele kehamassiga vähemalt 33 kg. Suukaudne lahus on patsientidele, kelle kehamass on alla 33 kg või kes ei saa kapsleid neelata.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Emtriva.
Estonian: Kui vajate Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De werkzame stof in Emtriva, emtricitabine, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Estonian: Emtriva toimeaine emtritsitabiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIVi tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het virus, waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Estonian: See ensüüm võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Dutch: Emtriva wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof emtricitabine.
Estonian: Emtrivat kasutatakse koos teiste viiruseravimitega.
Dutch: 25 mg Poeder voor oplossing voor injectie flacon (glas)
Estonian: 25 mg Süstelahuse pulber
Dutch: 4 naalden + 4 falconhulpstukken+8 doekjes
Estonian: 4 viaali + 8 lappi
Dutch: Dit is normaal.)
Estonian: See on normaalne.)
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, umbes 70 tundi.
Dutch: Het poeder is wit.
Estonian: Pulber on valge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 februari 2000 Datum van laatste verlenging: 03 februari 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. veebruar 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. veebruar 2010
Dutch: Dit komt door de luchtdruk en u hoeft zich hierover geen zorgen te maken.
Estonian: See toimub tänu õhusurvele ja ei tohiks muret tekitada.
Dutch: Was uw handen met zeep en warm water.
Estonian: Peske käed seebi ja sooja veega.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Estonian: Keskmine kestus oli umbes 3...5 päeva.
Dutch: Sepsis of een risico op sepsis.
Estonian: Sepsis või sepsise risk.
Dutch: 6 eenheden/mg.
Estonian: 6 ühikut/mg.
Dutch: Wacht tot alle poeder is opgelost (dit duurt gewoonlijk minder dan 10 minuten).
Estonian: Oodake, kuni kogu pulber lahustub (tavaliselt võtab see aega vähem kui 10 minutit).
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Estonian: Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik
Dutch: Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Estonian: Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - defineeritav kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel gebruiken.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist.
Dutch: Deze antilichamen zijn allemaal niet-neutraliserend en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
Dutch: Inleiding b.
Estonian: Sissejuhatus b.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Estonian: Ligikaudu pooled juhtudest olid lümfoomid.
Dutch: Enbrel wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Estonian: Enbreli on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10
Dutch: Verwarm niet op enige andere manier.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
Dutch: Lees de instructies alstublieft goed, en volg de instructies stap voor stap.
Estonian: Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult.
Dutch: Volg de instructies op die de arts heeft gegeven.
Estonian: Järgida arsti poolt antud juhendeid.
Dutch: • Instructiematerialen om met patiënten te delen
Estonian: • Kasutamisjuhendid, mida jagada patsiendile
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
Estonian: • oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi risk;
Dutch: De incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 0,06 gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat voor alle bovengenoemde indicaties een klinische respons gewoonlijk binnen 12 behandelweken wordt bereikt.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Dutch: Verwarm Enbrel niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Estonian: Ärge soojendage Enbreli mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Estonian: b: Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtuste mediaanid.
Dutch: Gebruik alleen de genoemde benodigdheden.
Estonian: Kasutage ainult nimetatud esemeid.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties veroorzaakten meer dan de helft van de overlijdensgevallen onder patiënten die opportunistische infecties ontwikkelden.
Estonian: Invasiivsed infektsioonid moodustasid üle poole surmajuhtudest patsientide seas, kellel tekkisid oportunistlikud infektsioonid.
Dutch: a. p < 0,0001 vergeleken met placebo.
Estonian: a. p <0,0001, võrreldes platseeboga.
Dutch: Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Enbrel.
Estonian: Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.
Dutch: • Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren
Estonian: • Õpetlik juhend, mis aitab patsiente koolitada pen-süstli ohutu kasutamise osas
Dutch: Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Estonian: Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Dutch: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Estonian: b. Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18 - 64 jaar.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Enbrel-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Enbreliga ravimise kasu/riski suhet.
Dutch: Wat is Enbrel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Langetermijnonderzoeken om de veiligheid van de combinatie te bepalen zijn aan de gang.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks veel kestavad.
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Kontrolliga uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi paranemise protsentides Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Estonian: Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Enbrel heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Enbrel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu teisel aastal.
Dutch: (Opmerking: Nadat u deze stappen heeft voltooid kan een kleine hoeveelheid vloeistof in de injectieflacon achterblijven.
Estonian: (Märkus: Viaali võib jääda pärast neid samme alles väike kogus vedelikku.
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: rääkige arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Dutch: Tijd
Estonian: Aeg
Dutch: Eén voorgevulde MYCLIC-pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
Estonian: Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis).
Dutch: Enbrel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.
Estonian: Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Dutch: Maligne melanoom (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Estonian: Maliigne melanoom (vt lõik 4.4), lümfoom, leukeemia
Dutch: • Alcoholmisbruik: Enbrel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Dutch: Enbrel + Methotrexaat
Estonian: Enbrel + metotreksaat
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
Estonian: Teatatud on ka rasketest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunsetest reaktsioonidest.
Dutch: • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar
Estonian: • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap Enbrel had gekregen.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt voor relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycose).
Estonian: Patsiendi hindamisel infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).
Dutch: Probeer de pen niet opnieuw te gebruiken en probeer niet een andere pen te gebruiken zonder instemming van uw verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Ärge proovige pen-süstlit uuesti kasutada ja ärge püüdke meditsiiniõe või apteekriga nõu pidamata kasutada teist pen-süstlit.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Dutch: Gebruik GEEN ENKELE andere spuit.
Estonian: Ärge kasutage mingit muud süstalt.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-Score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde Placebo
Estonian: Sharp'i üldskoori keskmine (SE) muutus aastas võrreldes algtasemega Platseebo
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dagen.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Estonian: • Peske korralikult käed.
Dutch: • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven.
Estonian: • Nõel peab jääma pakendi pikemasse otsa.
Dutch: Houd de spuit met de andere hand als een potlood vast.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt nagu pliiatsit.
Dutch: Er kan zich wat bloed vormen.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Dutch: In dit onderzoek werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese strukturaalset kahjustust radiograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentidega, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooriga.
Dutch: Het effect van Enbrel op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Estonian: Enbreli mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Dutch: Er is geen duidelijk farmacokinetisch verschil tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Meeste ja naiste vahel etanertsepti farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Het wachten totdat de oplossing op kamertemperatuur is kan de injectie comfortabeler voor u maken.
Estonian: Kui oodata, kuni lahus soojeneb toatemperatuurini, võib see süstimise teile mugavamaks muuta.
Dutch: Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met te veel kracht in de huid.
Estonian: Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Dutch: Blijf de pen stevig op uw huid drukken totdat u een tweede klik hoort of tot 10 seconden na de eerste klik (wat het eerst gebeurt).
Estonian: Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsu või kuni esimesest klõpsust on möödunud 10 sekundit (kui see aeg täitub varem).
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
Estonian: Uuringute 2, 3 ja 4 põhitulemused on näidatud allpool.
Dutch: In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en overlijden.
Estonian: Mõnel juhul teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone ära ei tuntud, mille tulemusena sobiv ravi viibis ja haigus lõppes mõnikord surmaga.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud kaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Enbrel niet begonnen worden.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi Enbreliga.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken en op post-marketingervaring.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Dutch: Iedere nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Dutch: Gedurende de geneesmiddelvrije periode keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een gemiddelde tijd tot terugkeer van de ziekte van 3 maanden.
Estonian: Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
Estonian: Tsentraalne etanertsepti jaotusruumala on 7,6 l; tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Dutch: TSS Erosies
Estonian: TSS Erosiooni
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met Enbrel.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said Enbrel-ravi.
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Estonian: • kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Enbrel onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Enbrel-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van Enbrel (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Dutch: Het poeder moet voor gebruik opgelost worden.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada.
Dutch: • Controleer of er een naald op de spuit zit, als u niet zeker weet hoe u de naald moet bevestigen vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: • Kontrollige, et nõel oleks süstlas, kui te ei ole kindel, kuidas nõela kinnitada, küsige täpsemalt oma arsti või meditsiiniõe käest.
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Estonian: • näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Dutch: Meldingen betroffen ook fatale en levensbedreigende infecties en sepsis.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud ning eluohtlikkest infektsioonidest ja sepsisest.
Dutch: De klaring is ongeveer 0,066 l/u bij patiënten met RA, enigszins lager dan de waarde van 0,11 l/u gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 0,066 l/h reumatoidartriidiga patsientidel, mis on mõnevõrra madalam kui tervetel vabatahtlikel (0,11 l/h).
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.
Estonian: Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.
Dutch: Langetermijnervaring met Enbrel was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Estonian: Pikaajaline kogemus Enbreliga oli üldiselt võrreldav algse 48nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (met uitzondering van biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Onderzoek 1 was een fase II-onderzoek bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
Estonian: Uuring 1 oli 2. faasi uuring 18-aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga, mis haaras 10% keha pinnast.
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Dutch: Preklinische gegevens over peri- en postnatale toxiciteit van etanercept en effecten van etanercept op vruchtbaarheid en algemene voortplantingsprestatie zijn niet beschikbaar.
Estonian: Prekliinilised andmed etanertsepti peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ning etanertsepti toimete kohta viljakusele ja üldisele reproduktiivsusele ei ole kättesaadavad.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met Enbrel behandeld worden:
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi Enbreliga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositi
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Dutch: Het stoppen van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die geen respons laten zien na 4 maanden.
Estonian: Ravi katkestamist tuleks kaaluda patsientidel, kellel ei ilmne ravivastust 4 kuu jooksul.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals Enbrel, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Estonian: TNF-antagonistid nagu Enbrel mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Estonian: Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie vonden gewoonlijk plaats in de eerste maand.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.