FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Maltese: 3.1 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza
Swedish: EudraCT pediatrisk databas (påbörjas)
Maltese: Database talEudraCT-Pedjatrija (Fl-istadju inizjali)
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (veterinärmedicinska läkemedel)
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji (Mediċini veterinarji)
Swedish: Antal videokonferenser och möten med ersättning
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u laqgħat rimborsati
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF-certifikat
Maltese: Ċertifikati PMF/VAMF ta' l-EMEA
Swedish: GMP (inklusive PMF) God klinisk sed (inkl.
Maltese: GMP (inkluż PMF) GCP (inkluż farmakoviġilanza) GLP
Swedish: 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten
Maltese: 21 Infiq fuq proċessar ta' data 22 Propjetà mobbli u spejjeż ta' assi 23 Infiq amministrattiv ieħor 24 Posta u komunikazzjonijiet 25
Swedish: EMEA räknar med att antalet anmälningar om parallelldistribution under 2007 kommer att stabiliseras på omkring 1 000 stycken.
Maltese: L-EMEA tistenna li n-numru ta' notifiki ta' distribuzzjoni parallela għall-2007 ser tistabbilizza għal madwar 1,000.
Swedish: STYRELSE
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Swedish: För kvalitetsbrister hos produkter och andra återkallanden, se www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html för anvisningar och kontaktpunkter.
Maltese: Għal difetti fil-kwalità tal-prodott u sejħiet lura oħrajn ara www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html għal istruzzjonijiet u punti ta' kuntatt.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Swedish: E-post: peter.richardson@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Swedish: EMEA publicerar ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inkluż stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Swedish: 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16 Social välfärd
Maltese: 11 Persunal f'impjieg attiv 13 Spejjeż ta' missjonijiet 14 Infrastruttura soċjo-medika 15 Skambju ta' ħaddiema ċivili u esperti 16 Benesseri soċjali
Swedish: EMEA tillhandahåller sekretariatstjänster för samordningsgrupperna för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(h) och CMD(v)) och deras undergrupper/arbetsgrupper, i enlighet med den godkända arbetsordningen.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ secretarjali għall-gruppi ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzata (prodotti għall-bniedem u veterinarji) (CMD)(h) u (CMD(v)), u għas-sottogruppi/gruppi ta' ħidma tagħhom, skond ir-regoli approvati tal-proċedura.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax (44-20) 75 23 70 40
Maltese: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' ċertifikazzjoni ta' l-EMEA għal PMF/VAMF huwa valutazzjoni taddossjer ta' applikazzjoni għal PMF/VAMF.
Swedish: 5.3 Möten och konferenser vid EMEA
Maltese: 5.3 Laqgħat u konferenzi fl-EMEA
Swedish: 1.4 Nya behandlingsmetoder och nya tekniker
Maltese: 1.4 Terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda
Swedish: KOMMUNIKATION OCH NÄTVERK
Maltese: KOMUNIKAZZJONIJIET U NETWORKING
Swedish: En majoritet av ledamöterna i CHMP, CVMP och HMPC kommer att bytas ut i maj 2007, då deras treåriga ämbetstid löper ut. EMEA kommer att sträva efter att övergången från de tidigare kommittéerna sker vid en läglig tidpunkt och på ett smidigt sätt.
Maltese: Renominazzjoni tal-maġġoranza tal-membri tas-CHMP, CVMP u HMPC ser isir f'Mejju 2007, wara t-tkomplija tat-terminu ta' tliet snin tagħhom.
Swedish: 17 Utgifter för underhållning och representation 18 Personalförsäkring
Maltese: 17 Spejjeż ta' divertiment u rappreżentazzjoni 18 Assigurazzjonijiet tal-persunal
Swedish: E-post: silvia.domingo@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Swedish: Bland de faktorer som lett till ett ökande antal möten vid EMEA under 2007 finns myndighetens ökande ansvar (lagstiftning på det pediatriska området), ett tilltagande intresse för det centraliserade förfarandet (vilket innebär fler möten med sökande), verksamhet på innovationsområdet och intensivare samarbete inom nätverket (inklusive utbildningsinsatser).
Maltese: Il-fatturi li jinfluwenzaw in-numru li qed jikber ta' laqgħat li għandhom jinżammu fl-Aġenzija fl-2007 jinkludu: ir-responsabbiltajiet li qed jiżdiedu ta' l-Aġenzija (leġislazzjoni pedjatrika); interess li qed jikber fil-proċedura ċentralizzata (li twassal għal aktar laqgħat ma' l-applikanti); attivitajiet fil-qasam ta' l-innovazzjoni; u kooperazzjoni intensifikata fin-network (inkluż attivitajiet ta' taħriġ).
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Patrick Le Courtois
Maltese: AWTORIZZAZZJONI TA' QABEL IL-VALUTAZZJONI TA' MEDIĊINI GĦALL-UŻU TAL-BNIEDEM Kap: Patrick Le Courtois
Swedish: E-post: europeanexperts@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp
Maltese: Termini kkontrollati telematiċi ta' l-UE
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2005-2007
Maltese: Pjan ta' stabbiliment ta' l-EMEA 2005-2007 Grupp ta' Funzjoni &
Swedish: Eudra Data Warehouse (förbereds)
Maltese: Ħażna ta' Data Eudra (Fl-istadju qabel ilproduzzjoni)
Swedish: EMEA stöder Lissabonagendans målsättningar.
Maltese: L-EMEA tappoġġa l-objettivi ta' l-aġenda ta' Lisbona.
Swedish: Veterinärmedicinska förfaranden
Maltese: Mediċini veterinarji
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
Maltese: fl-Internet fuq www.emea.europa.eu b'talba bl-email lil info@emea.europa.eu b'fax lil (44-20) 7418 8670 bil-miktub lil:
Swedish: E-post: smeoffice@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Swedish: * I och med införandet av obligatorisk elektronisk rapportering av ICSR och systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance har en ny metod utvecklats för beräkningen av det antal ICSR som mottas/förväntas över tiden.
Maltese: * Bl-implimentazzjoni tar-rapportaġġ elettroniku mandatorju ta' l-ICSRs u l-Maħżen ta' Data u Sistema ta' Analiżi EudraVigilance, ġie żviluppat metodu ġdid li jippreżenta n-numru ta' ICSRs riċevuti/mistennija mażżmien.
Swedish: EMEA räknar med att sammanlagt 13 skiljedomsärenden/hänskjutna ärenden kommer att inkomma till CVMP under 2007 (tre fler än 2006), inklusive tolv hänskjutna ärenden till följd av förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
Maltese: L-Aġenzija tistenna li total ta' 13-il arbitraġġ/riferenza ser jiġu ppreżentati lis-CVMP fl-2007 - tlieta aktar mill-2006 - inkluż 12-il riferenza wara proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzati.
Swedish: Antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur förväntas ligga kvar på ungefär samma nivå, och antalet nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder förutses vara konstant; man räknar med tre ansökningar.
Maltese: In-numru ta' mediċini veterinarji ġodda għal annimali għall-konsumm huwa mistenni jibqa' relattivament stabbli, u n-numru ta' applikazzjonijiet MRL ġodda huwa previst li jibqa' kostanti, bi 3 applikazjonijiet previsti.
Swedish: TILLFÄLLIGA TJÄNSTER Tillsatta tjänster per
Maltese: POSTIJIET TEMPORANJI
Swedish: 5.4 Hantering och publicering av EMEA:s dokument
Maltese: 5.4 Ġestjoni u publikazzjoni tad-dokumenti ta' l-EMEA
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från länder inom och utanför EU om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Maltese: L-EMEA tirċievi rapporti ta' sigurtà u ta' difetti fil-prodotti mill-UE u minn barra dwar prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment u tikkoordina azzjoni fir-rigward tas-sigurtà u l-kwalità tal-prodotti mediċinali.
Swedish: EMEA står inför en stadig ökning av den verksamhet som innefattar utvärdering av och tillsyn över läkemedel.
Maltese: L-Aġenzija qed taffaċċja intensifikazzjoni regolari ta' attivitajiet relatati mal-valutazzjoni u ssuperviżjoni ta' prodotti mediċinali.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Maltese: Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Swedish: EMEA:s verksamhet på den internationella arenan innefattar följande: samordning av deltagandet av EU-experter i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH) och den sjunde ICH-konferensen, samarbete med Världshälsoorganisationen (t.ex. i fråga om läkemedel för användning i utvecklingsländer), Codex Alimentarius, Världsorganisationen för djurens hälsa, Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och Förenta staternas jordbruksdepartement.
Maltese: L-attivitajiet ta' l-Aġenzija fl-arena internazzjonali jinkludu: il-koordinazzjoni tal-parteċipazzjoni ta' lesperti ta' l-UE fil-Konferenza/Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH u VICH) u s-seba' Konferenza ICH, kif ukoll ħidma ma' l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (per eżempju, dwar prodotti mediċinali għall-użu f' pajjiżi li qed jiżviluppaw), il-Codex Alimentarius, l-Għaqda Dinjija għas-Saħħa ta' l-Annimali, l-Amministrazzjoni ta' l-Istati Uniti dwar l-Ikel u d-Droga (FDA) u dDipartiment ta' l-Agrikoltura ta' l-Istati Uniti.
Swedish: Under 2007 kommer myndigheten att sträva efter att konsolidera dessa aktiviteter med utgångspunkt i en genomgång av erfarenheterna från det första verksamhetsåret för CMD(h) and CMD(v).
Maltese: Fl-2007, lAġenzija ser taħdem biex tikkonsolida dawn l-attivitajiet, abbażi ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-ewwel sena ta' operat tas-CMD(h) u s-CMD(v).
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Maltese: 2.6 Farmakoviġilanza u attivitajiet ta' manutenzjoni
Swedish: 5.2 Informationsteknik
Maltese: .2 Teknoloġija ta' l-informazzjoni
Swedish: EMEA planerar att, tillsammans med Europeiska kommissionen, fortsätta de inledande diskussionerna med den japanska läkemedelsbyrån (MHWL/PMDA) för att undersöka möjligheten att ingå sekretessöverenskommelser liknande dem som slutits med FDA.
Maltese: L-EMEA, flimkien mal-Kummissjoni Ewropea, tippjana li tkompli d-diskussjonijiet preliminari ma' laġenzija tal-mediċini Ġappuniża (MHWL/PMDA) sabiex tesplora l-possibiltà li tistabbilixxi arranġamenti ta' konfidenzjalità simili ma' dawk konklużi ma' l-FDA.
Swedish: Bilaga 1 EMEA:s struktur
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Swedish: EMEA och nätverkspartnerna kommer att upprätta en tvåårig rullande arbetsplan för perioden 2007-2009 och kommer att arbeta vidare med ett projekt för att inrätta ett nätverk av akademiska center för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
Maltese: L-EMEA u l-imsieħba tan-network ser jistabbilixxu pjan ta' sentejn operattiv għall-perijodu 2007-2009 u ser imexxu 'l quddiem proġett imfassal biex jitwaqqaf network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati.
Swedish: Hela arbetsprogrammet 2007, som antogs av styrelsen den 19 december 2006, finns på myndighetens webbplats: www.emea.europa.eu
Maltese: Ilprogramm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2007, li kien adottat mill-Bord ta' Tmexxija fid-19 ta' Diċembru 2007, jinstab fil-website ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
Swedish: 10 Anslag/budget 2006 per den 31 december 2006.
Maltese: Kontabbiltà finali 2005 10 Approprjazzjoni/Budget 2006 fil-31 ta' Diċembru 2006 Approprjazzjoni/Budget 2007 kif adottat mill-Bord ta' Tmexxija fid-19 ta' Diċembru 2006
Swedish: Tillgången kommer att ha en direkt inverka på HMPC:s produktivitet under 2007 och därefter.
Maltese: Id-disponibbiltà jew in-nuqqas ta' dan ser ikollha impatt dirett fuq il-produttività tal-HMPC fl-2007 u lil hinn.
Swedish: Nya läkemedel (särläkemedel)
Maltese: Prodotti medicinali godda (ltiema)
Swedish: Summa avdelning 3
Maltese: AST 5
Swedish: 3.3 Provtagning och testning
Maltese: 3.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Swedish: PDCO
Maltese: Persunal
Swedish: 7 God klinisk sed.
Maltese: 7 Prattika klinika tajba (GCP).
Swedish: EMEA fastställer högsta tillåtna restmängder (MRL) av farmakologiskt verksamma substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel, för att se till att livsmedel med animaliskt ursprung, bl.a. kött, fisk, mjölk, ägg och honung, kan användas på ett säkert sätt
Maltese: L-Aġenzija tiffissa l-limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal sustanzi attivi farmakoloġiċi użati fi prodotti mediċinali veterinarji, biex tipprovdi għall-użu sigur ta' oġġetti ta' l-ikel mill-annimali, inkluż il-laħam, il-ħut, il-ħalib, il-bajd u l-għasel.
Swedish: Tillämpningen av förfarandena enligt artiklarna 5.3 och 107.2, som utgör ny lagstiftning, kommer att övervakas noga.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-proċeduri taħt l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 107(2) li huma d-dispożizzjonijiet legali ġodda ser tiġi mmonitorjata b'attenzjoni.
Swedish: Initiativen kommer att inriktas på följande: genomförande av bestämmelser om öppenhet och kommunikation med avseende på läkemedel för pediatrisk användning och pediatriska kliniska prövningar; förbättrad information om vetenskapliga handlingar utan anknytning till produkter; slutföra genomförande av lagstiftningen om tillgång till handlingar; tillgång till information om biverkningar i EMEA:s databas EudraVigilance; tillhandahållande av produktrelaterad information på de nya EU-språken bulgariska och rumänska och, när undantaget löpt ut, maltesiska.
Maltese: L-Aġenzija ser tiffoka l-inizjattivi tagħja fl-oqsma li ġejjin: limplimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza u l-komunikazzjoni relatati ma' mediċini għall-użu pedjatriku u provi kliniċi pedjatriċi; it-titjib fil-proviżjon ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi li mhumiex relatati ma' prodotti; it-tlestija ta' l-implimentazzjoni talleġislazzjoni dwar aċċess għal dokumenti; il-proviżjon ta' l-aċċess għal informazzjoni dwar reazzjonijiet għal mediċini mhux mixtieqin li jinsabu fid-database ta' l- EudraViġilanza ta' l-EMEA; u l-proviżjon ta' informazzjoni dwar prodotti fil-lingwi Komunitarji ġodda, il-Bulgaru u r-Rumen, u wara l-iskadenza tad-deroga, bil-Malti.
Swedish: Ytterligare insatser kommer att inriktas på att hantera effekterna av rättsliga och procedurmässiga krav på olika inspektionsområden och införliva vissa ICH-begrepp (kvalitetsriskhantering, försöksområden osv.) i bedömnings- och inspektionsområdena samt på analys av GMP- och PMF-inspektion och konstaterade kvalitetsbrister tidigare år.
Maltese: Sforzi addizzjonali ser jiffokaw bie jindirizzaw l-impatt ta' ħtiġiet legali u proċedurali f'diversi oqsma ta' spezzjonijiet, fuq l-integrazzjoni ta' ċerti kunċetti ta' l-ICH (ġestjoni ta' riskji fil-kwalità, spazju ta' disinn, eċċ.) f'oqsma ta' valutazzjoni u spezzjoni, u fuq l-analiżi ta' l-ispezzjoni GMP, PMF u s-sejba ta' difetti fil-kwalità fissnin ta' qabel.
Swedish: 301 Utvärderingar
Maltese: 301 Valutazzjonijiet
Swedish: EudraVigilance (under utarbetande)
Maltese: EudraVigilance (Qed tiġi prodotta)
Swedish: − Vidareutveckla EudraVigilance, ett av de viktigaste inslagen i ERMS, genom att införa och börja tillämpa metoder för kvantitativ signaldetektering, ge myndighetens intressenter tillgång till uppgifter i EudraVigilance och upprätta och genomföra ett nätverk av akademiska center för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
Maltese: − Tiġi żviluppata aktar l-EudraVigilance, waħda mill-pilastri prinċipali ta' l-ERMS, billi jiġi implimentat u mibdi t-tħaddim ta' metodi kwantitattivi għat-tkixxif ta' sinjali, billi l-partijiet interessati jingħatalhom aċċess għall-informazzjoni fl-EudraVigilance, u bit-twaqqif u limplimentazzjoni ta' network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati;
Swedish: EMEA kommer att få helt nya ansvarsområden när det gäller pediatriska läkemedel.
Maltese: L-Aġenzija ser tirċievi responsabbilitajiet kompletament ġodda fil-qasam tal-mediċini pedjatriċi.
Swedish: Man har enats om att dessa projekt är EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronisk inlämning samt databaserna över kliniska prövningar och god tillverkningssed.
Maltese: Dawn il-proġetti ġew maqbula li huma d-databases tal-Eudranet, il-Eudravigilance, il-EudraPharm, il-preżentazzjonijiet elettroniċi, il-provi kliniċi u il-prattika tajba ta' manifattura.
Swedish: Vid behov kommer möjlighet till desktopvideokonferenser att införas, och pilotförsök med webbaserad sändning av vetenskapliga möten kan komma att göras under 2007.
Maltese: Jekk ġustifikati, ser jiġu żviluppati faċilitajiet desktop għall-vidjokonferenzi u fl-2007 jistgħu jitwettqu xandiriet pilota bl-internet ta' laqgħat xjentifiċi.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Maltese: Il-monitoraġġ kostanti tas-sigurtà ta' mediċini wara l-awtorizzazzjoni (‘farmakoviġilanza') hija parti importanti mill-ħidma ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-EMEA.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati ta' prodott mediċinali għal fajls prinċipali tal-plażma (PMF) u fajls prinċipali ta' l-antiġen għat-tilqim (VAMF) konformi ma' l-arranġamenti stabbiliti mill-leġislazzjoni Komunitarja.
Swedish: Rapp.
Maltese: Oħrajn
Swedish: Man kommer, tillsammans med kommissionen och medlemsstaterna, att utarbeta riktlinjer för insyn i databasen över pediatriska kliniska prövningar.
Maltese: Hija ser tiżviluppa, mal-Kummissjoni u l-Istati Membri, linji gwida għat-trasparenza taddatabase dwar provi kliniċi pedjatriċi.
Swedish: EMEA kommer att rationalisera förfarandet för läkemedelscertifikat under 2007.
Maltese: L-Aġenzija ser tirrazzjonalizza lproċess ta' ċertifikazzjoni fl-2007.
Swedish: Antal inspektioner
Maltese: Number of inspections
Swedish: GMP (inklusive PMF)
Maltese: GMP (inkluż PMF)
Swedish: Typ II-ändringar (inkl. utvidgningar)
Maltese: Type-II variations (incl. line extensions)
Swedish: Gemenskapsprogram
Maltese: Programmi Komunitarji
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor till EMEA (input)
Maltese: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters made to EMEA (Input)
Swedish: 2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Maltese: 2.8 Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji
Swedish: 1 Exklusive de sex extra tjänsterna för pediatriklagstiftningen enligt styrelsens beslut (EMEA/MB/244582/2007).
Maltese: 1 Esklużi s-sitt karigi addizzjonali għal-leġiżlazzjoni pedjatrika skond id-deċiżjoni tal-Bord Maniġerjali (EMEA/MB/244582/2007).
Swedish: Delta i internationell standardiseringsverksamhet.
Maltese: Tipparteċipa f'attivitajiet internazzjonali ta' standardizzazzjoni.
Swedish: Totalt tjänstegrupp AD 0 AST 11
Maltese: Total grad AD AST 11
Swedish: 1.6 Internationellt samarbete
Maltese: 1.6 Kooperazzjoni internazjonali
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
Maltese: Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2006-2008
Maltese: Anness 2 Tabella ta' l-impjegati ta' l-EMEA 2006-2008
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità - Verifika interna Konsulent IQM
Swedish: 2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Maltese: 2.12 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet ta' farmakoviġilanza
Swedish: Typ I-ändringar
Maltese: Type-I-variations
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (input)
Maltese: Applications for initial evaluation (input)
Swedish: PDCO Pediatriska kommittén
Maltese: PDCO Kumitat Pedjatriku
Swedish: HMPC planerar att utarbeta 20 monografier och införa 10 poster i förteckningen under året.
Maltese: L-HMPC jippjana li jistabbilixxi 20 monografija u 10 inklużjonijiet fil-lista din is-sena.
Swedish: 3.3 Avancerad terapi och andra nya terapier och nya tekniker
Maltese: 3.3 Terapiji avvanzati u terapiji emerġenti oħrajn u teknoloġiji ġodda
Swedish: KOMMUNIKATION OCH NÄTVERKSSAMARBETE
Maltese: KOMUNIKAZZJONIJIET U NETWORKING
Swedish: EMEA räknar med att antalet delegater som besöker myndigheten under 2008 kommer att öka med 8 procent (till 8 400) och att antalet möten kommer att öka med 12 procent jämfört med 2007.
Maltese: L-Aġenzija tantiċipa li n-numru ta' delegati li ġejjin fl-Aġenzija fl-2008 se jiżdied bi 8% (sa 8,400) u n-numru ta' laqgħat bi 12% meta mqabbla mas-sena 2007.
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution (input)
Maltese: Parallel distribution notifications (Input)
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati tal-plasma-master-file (PMF) u tal-vaccine-antigen-master-file (VAMF) ta' prodott mediċinali f'konformità ma' l-arranġamenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja.
Swedish: Hela arbetsprogrammet för 2008, som antogs av styrelsen den 13 december 2007, finns på myndighetens webbplats: www.emea.europa.eu
Maltese: Il-programm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2008, li kien adottat mill-Bord Maniġerjali fit13 ta' Diċembru 2007, huwa disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
Swedish: Antalet mottagna/förväntade nya ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel (input)
Maltese: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Swedish: 1.2 Öppenhet, information, spridning och samverkan med patienter och vårdpersonal
Maltese: 1.2 Trasparenza, informazzjoni u interazzjoni ma' pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa
Swedish: Tillfälliga tjänster
Maltese: Karigi temporanji
Swedish: Antalet initiala anmälningar under 2008 förväntas bli jämförbart med siffran för 2007.
Maltese: Fl-2008, in-numru ta' notifiki inizjali rċevuti huwa mistenni li jkun komparabbli ma' dak ta' l-2007.
Swedish: Bilaga 1 EMEA:s struktur
Maltese: Anness 1 Struttura ta' l-EMEA
Swedish: Mottagna ansökningar (input)
Maltese: Applications received (Input)
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal anmälningar om biverkningar inom och utanför EES som har inkommit till EMEA
Maltese: Actual and estimated numbers of EEA and non-EEA, ADR reports transmitted to the EMEA
Swedish: GCP och biverkningsbevakning GLP
Maltese: GCP and pharmacovigilance
Swedish: Ansökningar gällande nya läkemedel Generiska läkemedel
Maltese: Applications for new medicinal products
Swedish: Ansökningar om typ I-ändringar
Maltese: Type-I-variation applications
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Maltese: Total initial notifications
Swedish: EMEA publicerar ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Swedish: Melanie CARR
Maltese: Melanie CARR Linja telefonika diretta:
Swedish: CAP (Centralt godkända produkter) inom EES CAP utanför EES icke CAP inom EES icke CAP utanför EES
Maltese: Rapporti ŻEE (prodotti mhux awtorizzati bi proċedura ċentralizzata non-CAP non-EEA reports