FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliinisissä kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa valmisteen ei todettu aiheuttavan erityistä haittaa ihmiselle.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että yli 5,0 yksikön suuruisen annoksen ruiskuttaminen kuhunkin kohtaan ei lisää vaikutusta.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Finnish: • potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Finnish: Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre -ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Finnish: Jos olet raskaana, Xeominia ei saa käyttää, ellei lääkärisi kykene katsomaan, että se on selvästi välttämätöntä ja että mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski.
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
Finnish: • jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Bulgarian: s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
Finnish: Impulssien transmissio palautuu uusien hermopäätteiden ja motoristen päätelevyjen muodostumisen myötä.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Finnish: Aikaisemmin liikkumatta olleita tai liikuntaa harrastamattomia potilaita on huomautettava lisäämään liikuntaa vain vähitellen Xeomin-injektion jälkeen.
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Finnish: Mitä Xeomin sisältää
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Finnish: Hoitokertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Bulgarian: Odstup mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinituotteiden välityksellä leviäviä virusinfektioita ei ole raportoitu.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimuksen aikana ilmoitettiin yksi kuolemantapaus (paksusuolen syöpä), jonka ei katsottu liittyvän tutkimuksen hoitoon (Botox).
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Finnish: PÄÄTÖKSEENSAATETUT TUTKIMUKSET BTC-9901
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Finnish: Potilaita ja heidän omaishoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Finnish: Keuhkoissa oleva vierasaine voi johtaa tulehdukseen tai infektioon (keuhkokuume).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Finnish: Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
Finnish: Hermo-lihasliitoksen hermopäätteet eivät enää reagoi hermoimpulsseille, ja neurotransmitterin eritys estyy (kemiallinen denervaatio).
Bulgarian: spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
Finnish: • yksi vaiheen II tutkimus (MRZ/BTC-9801)
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Finnish: On syytä huomata, että joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu vain Xeominia saaneilla potilailla, kuten nielemishäiriö (ilmoitettiin yhdellä potilaalla jokaisessa Xeomin-ryhmässä, muttei yhdelläkään potilaalla Botox-ryhmässä).
Bulgarian: Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, sakkaroosi
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
Finnish: Sen vuoksi Xeominia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä tai jos mahdollinen hyöty ei ole suurempi kuin riski.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Finnish: Kaikkien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan hoitoon liittymättömiä.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Finnish: Ei-kliinisessä tutkimuksessa Xeomin ei ollut enemmän tai vähemmän immunogeeninen kuin Botox edes suositeltua ihmisten annosta selvästi suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
Finnish: - Xeominin ja Botoxin vaikutusta liikkuvuuteen (staattiset ja aktiiviset liikkeet) arvioitiin akuutissa laskimonsisäisessä toksisuustutkimuksessa hiirillä enintään 68 LDU/kg:n annoksella.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Finnish: Lääkärisi saattaa lääkkeen käyttövalmiiksi fysiologisella keittosuolaliuoksella ennen käyttöä.
Bulgarian: Váš lékař před použitím naředí léčivý přípravek fyziologickým roztokem.
Finnish: Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
Finnish: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Toronto Western -sairaalan spasmodisen torticollisin pisteytysasteikko
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: Varovaisuus on myös tarpeen, kun käytössä on lääkkeitä, jotka heikentävät lihaksia.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
Bulgarian: Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
Finnish: Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Finnish: o Tietoja käyttötottumuksista sekä Xeominia määräävistä lääkäreistä ja Xeominin käyttäjistä, jotta käyttöaiheen vastainen kosmeettinen käyttö voidaan tunnistaa ja selvittää, millaista kosmeettista käyttöä tapahtuu millaisilla klinikoilla erityisesti EU:ssa.
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Finnish: Sairaalapakkaus.
Bulgarian: Klinické balení.
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Bulgarian: Váš lékař poté přijme dodatečná opatření;
Finnish: Vaiheen 2 annosrajojen määritystutkimus 53 potilasta,
Bulgarian: Fáze 2, sledování účinnosti různých dávek 53 pacientů
Finnish: Jos botulinumtoksiinia annetaan liian usein, voi ilmetä hoidon tehottomuuteen johtavaa vastaaineiden muodostumista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Finnish: Yliannostuksen oireet:
Bulgarian: Příznaky předávkování:
Finnish: Tämä voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja sinulla voi olla korkeampi riski vetää henkeen vierasesineitä tai nesteitä.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
Finnish: • vaiheen I tutkimukset MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, joista viimeksi mainittu tehtiin vaiheen III tutkimusten päätyttyä
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Finnish: Tämä sairaus voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja vahingoittaa näköhermoa.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Finnish: Salpaavia vasta-aineita havaittiin neljällä 42:stä (9,5 %) potilaasta, joita hoidettiin vain alkuperäisellä Botoxilla, eikä kenelläkään niistä potilaista, joita hoidettiin vain nykyisellä Botoxilla siitäkin huolimatta, että nykyisen Botoxin keskimääräinen annos oli käyntikohtaisesti suurempi kuin alkuperäisen Botoxin annos.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Finnish: Injektion jälkeen sinulle voi tulla lieviä tai vakavia nielemisvaikeuksia.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Finnish: Raskaus ja imetys
Bulgarian: Těhotenství a kojení Poraďte
Finnish: Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Finnish: • kaksi vaiheen III tutkimusta (yksi tutkimus kummastakin aiotusta käyttöaiheesta, spasmodinen torticollis (MRZ/BTC-0013) ja blefarospasmi (MRZ/BTC-0003).
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista suurin osa arvioitiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Bulgarian: Většina z nich byla hodnocena jako nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Finnish: 14 tervettä miesvapaaehtoista Avoin hoitovertailun osalta
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Finnish: Valmisteen ei todettu olevan paikallisesti huonosti siedettyä.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa:
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Finnish: Injektioliuokset joita on säilytetty kauemmin kuin 24 tuntia ja käyttämätön injektioliuos on hävitettävä kokonaan.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Finnish: dermatiitti
Bulgarian: dermatitida
Finnish: On kuitenkin mahdollista antaa enintään 300 yksikön annoksia.
Bulgarian: Lze podávat dávky až do 300 jednotek.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1 Faksi: +49-69/15 03-200
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Xeominia käytetään luomikouristuksen (blefarospasmi) ja pääasiallisesti rotatorisena ilmenevän servikaalisen dystonian (spastinen tortikollis) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Finnish: EMG-ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Finnish: Nielemisvaikeudet näyttävät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia.
Bulgarian: Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce.
Finnish: Perifeerisiä lihasrelaksantteja pitää käyttää varoen ja tarvittaessa on pienennettävä lihasrelaksantin aloitusannosta tai käytettävä keskipitkävaikutteisia valmisteita (vekuroni tai atrakuuri) pitkävaikutteisten valmisteiden sijasta.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Finnish: On syytä huomata, että ainoa vakava nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-hoitoa saaneella potilaalla.
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin vaiheen II tutkimuksessa.
Bulgarian: se zvyšovaly se stoupající dávkou, přičemž podobný trend byl pozorován ve studii fáze II.
Finnish: Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että Xeominin antigeeninen potentiaali olisi suurempi Botoxiin verrattuna.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Finnish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A et al.: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Finnish: Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttämistä imettäville äideille ei suositella.
Bulgarian: Proto se používání Xeominu u kojících žen nedoporučuje.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten osuus kaikissa tutkimuksissa oli 2,1 % Xeomin-ryhmässä ja 2,7 % Botoxryhmässä.
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Finnish: Injektiopullo pitää hävittää, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Finnish: Lisäksi kahden haittavaikutuksen on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kun taas Botox-ryhmässä tällaisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Finnish: Xeominin suositeltuja kerta-annoksia ei saa ylittää, eikä antokertojen välejä saa lyhentää.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
Bulgarian: Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Tilaasi on seurattava useita päiviä ja hengityksen avustaminen saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Finnish: • erot hoitovälien pituuksissa
Bulgarian: různé intervaly léčby
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä on kolme kliinistä Xeomin-tutkimusta (kaikissa on lumelääkekontrolloitu yhden injektion pääjakso ja myöhempiä jatkojaksoja, joissa annetaan vain Xeominia).
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
Finnish: - Tehoa koskevat seikat
Bulgarian: - Otázky účinnosti
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee välttää näitä toimintoja, kunnes toimintakykysi on palautunut täysin.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Finnish: JRS-summaasteikolla kolmen viikon kuluttua
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Finnish: Käyttövalmis liuos: Valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytössä 24 tuntia 2°C -8 °C:ssa.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Finnish: Tämän vuoksi tuloksena saaduista tiedoista ei voida tehdä päteviä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta Botoxiin verrattuna.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Jos yksittäisten lihasten tunnistaminen on vaikeaa, injektiot pitää antaa EMGohjauksessa.
Bulgarian: Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto haittavaikutuksista vaiheen II tutkimuksessa (BTC 9801) ja vaiheen III tutkimuksessa (MRZ 0013), joissa tutkittiin servikaalista dystoniaa
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Finnish: U
Bulgarian: č.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Lisätty liuotin (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten)
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Finnish: Luxemburg
Bulgarian: Lucembursko
Finnish: Portugali
Bulgarian: Portugalsko