FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lifmior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lifmior, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños
Portuguese: • Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças.
Spanish: ¿Cómo se usa Lifmior?
Portuguese: Como se utiliza o Lifmior?
Spanish: ¿Cómo actúa Lifmior?
Portuguese: Como funciona o Lifmior?
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones), solo o en combinación con metotrexato, en adultos
Portuguese: • Artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) isoladamente ou em associação com o metotrexato em adultos
Spanish: La compañía que comercializa Lifmior facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el producto para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lifmior fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos
Portuguese: • Artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos
Spanish: Lifmior en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Lifmior em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos
Portuguese: • Espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lifmior se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lifmior.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lifmior, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lifmior, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No existen pruebas de que esta situación esté evolucionando.
Portuguese: Não existem evidências de que esta situação esteja a evoluir.
Spanish: Se ha autorizado en 24 Estados miembros de la UE.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado em 24 Estados-Membros da UE.
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
Portuguese: As doses recomendadas são:
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e olhos.
Spanish: Esto podría deberse en parte a la resistencia natural.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural.
Spanish: Debe implementarse un tratamiento sintomático.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Portuguese: A validade referese ao último dia do mês.
Spanish: En general, debe evitarse la mezcla con otros medicamentos.
Portuguese: Em geral, deve ser evitada a mistura com outros medicamentos.
Spanish: Conservar en lugar seco.
Portuguese: Conservar num local seco.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos determinantes de resistencia.
Portuguese: As bactérias humanas e animais partilham os mesmos determinantes da resistência.
Spanish: • Retirar todas las recomendaciones para uso profiláctico;
Portuguese: • Eliminação de todas as recomendações para o uso profilático,
Spanish: y/o E. coli en pollos.
Portuguese: e/ou E. coli em frangos.
Spanish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polónia
Spanish: FI 00330 Helsinki Finlandia
Portuguese: FI 00330 Helsinki Finlândia
Spanish: Debe prepararse la solución fresca cada día.
Portuguese: Uma nova solução limpa deve ser preparada diariamente.
Spanish: La lincomicina se excreta en la leche.
Portuguese: A lincomicina é excretada no leite.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Portuguese: Existe muitas vezes resistência cruzada entre lincomicina e clindamicina.
Spanish: 3 Informe del primer encuentro del Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR) de la OMS, 15-19 de junio de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Portuguese: 3 Relatório da primeira reunião do Grupo Consultivo da OMS para a Vigilância Integrada da Resistência Antimicrobiana (AGISAR), 15-19 de junho de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a la dosis recomendada.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser interrompido e recomeçado com a dose recomendada.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas adecuadamente sustentadas por datos de eficacia;
Portuguese: • Restrição das indicações às indicações adequadamente consubstanciadas pelos dados da eficácia,
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden cambiar la relación riesgo/beneficio.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relacionadas com a harmonização que podem alterar o perfil benefício-risco.
Spanish: No permita el acceso al agua medicada de otros animales.
Portuguese: Não permitir o acesso à água medicada por parte de animais de outras espécies.
Spanish: Respecto a B. hyodysenteriae, incluidos los puntos ya mencionados, se detectaron algunos problemas:
Portuguese: Relativamente à B. hyodysenteriae, incluindo os pontos já mencionados, foram identificados diversos problemas:
Spanish: Se encontró que al absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
Portuguese: A absorção oral da lincomicina foi de 53%+- 19%.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que surjam os primeiros sinais clínicos.
Spanish: Los síntomas desaparecen entre 5 y 8 días sin interrupción del tratamiento.
Portuguese: Estas manifestações desaparecem por si só ao fim de 5 a 8 dias, sem necessidade de interromper o tratamento.
Spanish: En el RCP armonizado propuesto, se suprimieron todas las referencias al tratamiento profiláctico, lo cual fue confirmado por el CVMP.
Portuguese: No RCM harmonizado proposto, foram eliminadas todas as referências ao tratamento profilático, ponto este que foi confirmado pelo CVMP.
Spanish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itália
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados, durante el tratamiento, para el consumo humano.
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
Spanish: No usar en caso de disfunción hepática.
Portuguese: Não administrar em caso de disfunção hepática.
Spanish: En el estudio de exposición, la infección bacteriana fue aparentemente erradicada.
Portuguese: No estudo de desafio, a infeção bacteriana foi, aparentemente, erradicada.
Spanish: Además, en la inmensa mayoría de los Estados miembros se recomienda el régimen posológico armonizado.
Portuguese: Mais ainda, o regime posológico harmonizado é o recomendado numa vasta maioria dos Estados-Membros.
Spanish: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Spanish: No se han aportado datos clínicos recientes que sustenten tal afirmación.
Portuguese: Não foram fornecidos dados clínicos recentes para consubstanciar esta reivindicação.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Portuguese: Nos suínos, a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
Spanish: No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina.
Portuguese: Não administrar com caulino ou pectina pois impedem a absorção da lincomicina.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Linco-Spectin 100 e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: En general, y teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, se propuso una tasa de resistencia clínica del 10 % como mínimo.
Portuguese: Globalmente, e considerando também os dados mais antigos da literatura, foi sugerida uma taxa de resistência clínica de pelo menos 10%.
Spanish: Por otra parte, L. intracellularis, al igual que Brachyspira spp.
Portuguese: Além disso, a L. intracellularis, tal como Brachyspira spp.
Spanish: Use las siguientes indicaciones como base para el cálculo preciso de la tasa de incorporación del medicamento veterinario en el agua de bebida.
Portuguese: Utilizar as indicações seguintes como base de um cálculo com precisão da taxa de incorporação do medicamento na água de bebida.
Spanish: Teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, la indicación propuesta para L. intracellularis en cerdos se juzga aceptable.
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
Spanish: La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.
Portuguese: A lincomicina pode ser tanto bacteriostática como bactericida.
Spanish: Además, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no hay cambios en la evaluación de la seguridad para el usuario.
Portuguese: Do mesmo modo, como os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não se observa qualquer alteração na avaliação da segurança do utilizador.
Spanish: Pollos: para administración como única fuente diaria de agua de bebida hasta que se consuma, seguido de agua no medicada para el resto de día, si es necesario
Portuguese: Aves: Para administração como única fonte diária de água de bebida até ser consumida, seguida se necessário por água não medicada no resto do dia.
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos es menos común.
Portuguese: A resistência mediada por plasmídeos é menos comum.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para não levantar pó nem inalar poeiras.
Spanish: Para completer a nivel nacional
Portuguese: Completar a nível nacional.
Spanish: Los regímenes posológicos armonizados recomendados no aumentan la exposición medioambiental a los principios activos.
Portuguese: Os regimes posológicos harmonizados recomendados não levaram a um aumento da exposição do ambiente às substâncias ativas.
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
Portuguese: A água medicada deve ser descartada e substituída por uma nova solução, diariamente.
Spanish: El promedio de la vida media de eliminación de todas las vías de administración es de 2,82 horas en cerdos.
Portuguese: Nos suínos,o tempo de semi-vida de eliminação médio em todas as vias de administração é 2,82 horas.
Spanish: La Cmax se dio a las 4 horas después de la introducción del agua medicada.
Portuguese: A Cmax ocorreu 4 horas após a inclusão da água medicada.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo- efectuada por el veterinario responsable.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Completar a nível nacional.
Spanish: Bélgica remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Portuguese: A Bélgica remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros da UE, que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento relativamente a Linco-Spectin 100 e nomes associados.
Spanish: La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular.
Portuguese: A associação com anestésicos pode conduzir a um possível bloqueio neuromuscular.
Spanish: La combinación podría tener un efecto sinérgico en Mycoplasma, pero no se ha estudiado la importancia clínica de este hecho.
Portuguese: A associação poderá ter um efeito sinérgico no Mycoplasma, mas a significância clínica deste dado não foi investigada.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia que pudiera repercutir sobre la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general se limita mediante las siguientes medidas:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Spanish: Si la coadministración es obligatoria, respetar un margen de dos horas entre tomas.
Portuguese: Se for obrigatória a co administração, deve ser respeitado um intervalo de duas horas entre as administrações.
Spanish: Además, se ha señalado el uso prolongado del producto y la ausencia de notificaciones de falta de eficacia en los datos de farmacovigilancia.
Portuguese: Adicionalmente, foi referida a utilização de longa duração do medicamento e a ausência de falta de eficácia notificada nos dados de farmacovigilância.
Spanish: La tolerabilidad sigue reflejándose adecuadamente en los textos armonizados de las secciones 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales, 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) y 4.10 Sobredosificación del RCP.
Portuguese: A tolerância continua a ser adequadamente refletida pelos textos harmonizados nas secções 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais, 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) e 4.10 Sobredosagem do RCM.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para os agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Spanish: En caso de enfermedad acompañada con una disminución significativa en la ingesta de agua, puede que tenga que ser iniciado un tratamiento parenteral.
Portuguese: No caso de doença acompanhada por uma significativa diminuição no consumo de água, pode ser necessário recorrer a tratamento parenteral.
Spanish: La seguridad del consumidor continúa estando garantizada por el tiempo de espera armonizado recomendado de 0 días en porcino y 5 días en pollos.
Portuguese: A segurança do consumidor continua a ser garantida pelos intervalos de segurança harmonizados recomendados de 0 dias nos suínos e de 5 dias nos frangos.
Spanish: Aunque este riesgo no se ha evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercuta en la salud humana a través de resistencia cruzada con la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLS) es real.
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto para uso en porcino y pollos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global do medicamento para utilização em suínos e frangos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en perros y ratas no han demostrado efectos reproductivos, fetotóxicos o teratogénicos para la lincomicina o la espectinomicina.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cães e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos reprodutivos, fetotóxicos ou teratogénicos da lincomicina ou espectinomicina.
Spanish: Para determinar el volumen de disolución (en litros de agua de bebida) requerido para 150 g de medicamento veterinario, use la siguiente fórmula:
Portuguese: Para determinar o volume de diluição (em litros de água de bebida) para 150 g do medicamento veterinário, utilizar a fórmula seguinte:
Spanish: Además de la evaluación de los datos disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para las especies porcinas continúa siendo positivo.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco para a espécie-alvo suínos continua a ser positiva.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de desinfección y manejo en la granja.
Portuguese: A administração prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as boas práticas de maneio e de desinfeção.
Spanish: La administración oral de preparados que contienen lincomicina solo está indicada en cerdos y pollos.
Portuguese: A administração oral de medicamentos contendo lincomicina está indicado apenas em suínos e galinhas.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Portuguese: Resultados similares foram observados após uma administração única oral de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Spanish: • En el estudio de eficacia clínica recientemente facilitado, el producto mejoró claramente los signos clínicos de la ERC y redujo el alcance de la invasión bacteriana.
Portuguese: • No estudo de eficácia clínica recentemente fornecido, o medicamento induziu claramente a melhoria dos sinais clínicos da DRC e reduziu a extensão da invasão bacteriana.
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
Portuguese: Na preparação da água de bebida, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água depende do peso corporal dos animais e do seu atual consumo diário de água.
Spanish: • La resistencia a los compuestos implicados en las bacterias de interés mostró una evolución no desfavorable en función del tiempo y sin más problemas que los de otros compuestos utilizados de forma similar.
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
Spanish: La discrepancia podría estar relacionada con el hecho de que varias bacterias entéricas pueden contribuir a la patogenia de la enfermedad, y podría alcanzarse eficacia en cepas con valores de CIM relativamente altos debido a la elevada concentración local intestinal del antimicrobiano.
Portuguese: A discrepância poderá estar relacionada com o facto de diversas bactérias entéricas poderem contribuir para a patogénese da doença e de a eficácia poder ser obtida em estirpes com valores CIM relativamente altos devido à elevada concentração antimicrobiana local no intestino.
Spanish: Esto indica una tasa significativa de resistencia de alto nivel, aunque no se ha establecido un valor crítico clínico seguro.
Portuguese: Isto é indicativo de uma taxa significativa de resistência elevada, apesar de não se ter definido qualquer limite clínico sólido.
Spanish: La espectinomicina no tiene un efecto clínico significativo sobre B. hyodysenteriae.
Portuguese: A espectinomicina não tem um efeito clínico significativo na B. hyodysenteriae.
Spanish: La posible resistencia generada por el uso de lincomicina en animales puede repercutir en la salud animal, incluido el desarrollo de resistencia cruzada con los macrólidos.
Portuguese: A possível resistência gerada pelo uso da lincomicina em animais pode ter impacto na saúde animal, incluindo através da resistência cruzada com os macrólidos.
Spanish: • No hay nuevos ensayos clínicos, ensayos de campo o publicaciones que demuestren la eficacia de la combinación lincomicina-espectinomicina frente a los actuales brotes epidémicos de disentería porcina y que estén basados en los regímenes posológicos actualmente aprobados.
Portuguese: • Não existem novos ensaios clínicos, ensaios de campo ou publicações que demonstrem a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina contra os surtos modernos de disenteria suína e com base nos atuais regimes posológicos aprovados.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a lincomicina, espectinomicina o harina de soja deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a lincomicina, espectinomicina ou farinha de soja devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Spanish: En pollos tratados con varias veces la dosis recomendada, se observó la ampliación del ciego y contenido anormal del ciego.
Portuguese: Em galinhas tratadas com uma dose várias vezes superior à recomendada, foi observado o alargamento cecal e conteúdo cecal anormal.
Spanish: La siguiente tabla muestra el volumen de agua que se utilizará para la disolución de 150 g del medicamento veterinario.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de água a usar para diluir 150 g do medicamento veterinário.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, associações com lincomicina.
Spanish: La OMS ha clasificado a los antimicrobianos MLS (AGISAR, 2009)3 como críticamente importantes para el tratamiento de ciertas infecciones zoonóticas en seres humanos (como las causadas por Campylobacter).
Portuguese: Os antimicrobianos MLS são indicados pela OMS (AGISAR, 2009)3 como tendo uma importância crítica para o tratamento de determinadas infeções zoonóticas nos seres humanos (como as infeções por Campylobacter).
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
Spanish: Polvo de amarillo pálido a canela claro
Portuguese: Pó solúvel amarelo claro a castanho claro.