FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Slovenian: (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 do < 18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη, ανεξαρτήτως γονότυπου, με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που πληρούσαν τα κριτήρια MILAN έλαβαν 400 mg sofosbuvir και 1.000-1.200 mg ριμπαβιρίνης ημερησίως για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, το οποίο ακολούθως τροποποιήθηκε σε 48 εβδομάδες ή μέχρι το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος, όποιο συνέβη πρώτο.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, neodvisno od genotipa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC-hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevali kriterije po lestvici MILAN, so prejemali 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov,
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI
Greek: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Slovenian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n/n)
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Greek: ml/min/1, 73m2)
Slovenian: (eGFR ml/min/1, 73 m2)
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 20 έως Πίνακας 23) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
Slovenian: 3. faze, ki so pomembni za odmerjanje in bodo zdravnikom pomagali pri določanju najboljšega režima za posamezne bolnike.
Greek: Πίνακας 11: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη POSITRON SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Greek: Γονότυπου 2/3 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 28)
Slovenian: Genotip 2/3 predhodno zdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 28)
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Greek: Γονότυπου 1 πρωτοθεραπευόμενοι SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 114)
Slovenian: Genotip 1 predhodno nezdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 114)
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Sovaldi σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 και 6 είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6,
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (NEUTRINO)
Slovenian: (NEUTRINO)
Greek: SOF + PEGγ + RBV
Slovenian: SOF + PEGc + RBV
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifampicinom (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Sovaldi.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Sovaldi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Το sofosbuvir σε συνδυασμό σταθερής δόσης με ledipasvir χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες σε 18 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στο πλαίσιο μιας μελέτης ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 0154).
Slovenian: Kombinacijo s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja so v odprti študiji (študija 0154) 12 tednov dajali 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo okvaro ledvic.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν από μεταμόσχευση ήπατος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 κατά γονότυπο HCV.
Slovenian: Stopnje odziva za bolnike s cirozo ob izhodišču so predstavljene v preglednici 10 po genotipu HCV. Preglednica 10: Stopnje SVR12 po cirozi in genotipu v študiji FISSION
Greek: SOFα + RBVβ
Slovenian: SOFa + RBVb
Greek: Kαρβαμαζεπίνη
Slovenian: Okskarbazepin
Greek: Απουσία κίρρωσης 37% (14/38) Κίρρωση
Slovenian: Predhodno nezdravljeni 97 % (31/32) Brez ciroze
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/207 Υποτροπήα
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/207
Greek: ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ)
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες λήπτες μοσχεύματος ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Greek: Gilead Sciences Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Greek: Πίνακας 23: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Greek: γ. «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR12 in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: Ne prenašajo
Greek: Ενήλικες μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη - POSITRON (μελέτη 107) Η POSITRON ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη (n = 207) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (n = 71) σε ασθενείς που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sovaldi Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (QUANTUMβ και 11-1-0258β) SOF+RBV 24 εβδομάδες
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο.
Slovenian: preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FUSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (n = 71)
Slovenian: Placebo 12 tednov (n = 71)
Greek: Η μέση ± SD EC50 του sofosbuvir έναντι των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5B από κλινικά απομονώματα ήταν 0,068 ± 0,024 μM για το γονότυπο 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM για το γονότυπο 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM για το γονότυπο 2 (n = 15) και 0,085 ± 0,034 μM για το γονότυπο 3a (n = 106).
Slovenian: Povprečje ± SD EC50 za sofosbuvir proti himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi, uporablja samo,
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές γ. Σύγκριση με βάση μάρτυρα ιστορικού δ. Χορηγούμενη ως Atripla ε.
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Greek: ↓ Cmax 0,95γ (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30γ (1,00-1,69) Cmin (Δ/δ)
Slovenian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in
Greek: Κίρρωση Όχι Ναι Ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV Με υποτροπή Χωρίς ανταπόκριση
Slovenian: Odziv na predhodno zdravljenje HCV Bolniki z relapsom
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/327 Υποτροπήα
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/327
Greek: ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
Slovenian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n/n)
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni režim in trajanje zdravljenja z zdravilom Sovaldi za mladostnike, stare od 12 do < 18 let
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
Slovenian: SOF+PEG+RBV 12 tednov
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 250)
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov (n = 250)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Slovenian: Odmerka sofosbuvirja ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
Slovenian: Neodprte viale 4 leta
Greek: Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Greek: • Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Greek: Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
Slovenian: Vzroki teh bolezni živčevja niso jasni.
Greek: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: contact@medac.de
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Slovenian: Če bo treba, bo zdravnik zdravil vaše simptome in vam zagotovil podporno zdravljenje.
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila
Greek: Το σύνδρομο είναι γενικά αυτοπεριοριζόμενο.
Slovenian: Sindrom je navadno samoomejujoč.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
Greek: Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Slovenian: Rezultati so navedeni v preglednici 4.
Greek: Η εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό ήταν πλήρης σε 11 από τους 12 ασθενείς (92 %).
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne upravljajte motornih vozil, ker boste lahko zaradi zdravila zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε περιπτώσεις μειωμένου AT III θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Slovenian: V primerih, ko je znižan AT III, je treba poiskati nasvet specialista.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Greek: Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης συνιστάται η αναμονή τριών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep priporočajo, naj se počaka tri mesece po dokončanju zdravljenja.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih s smrtnim izidom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, najprej najpogostejši.
Greek: Κατάσταση MRD στο τέλος της θεραπείας εφόδου
Slovenian: Status MRD na koncu indukcijskega zdravljenja
Greek: Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti v tej preglednici so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Zdi se, da je nevarnost tromboze večja kot nevarnost krvavitve.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od posebnega kemoterapevtskega protokola, ki se uporablja za zdravljenje vaše bolezni.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας.
Slovenian: Mogoče boste dobili zdravila proti alergiji in, če bo treba, zdravila za stabilizacijo krvnega obtoka.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια προηγούμενη ενδοδερμική δοκιμασία ή μια μικρή ενδοφλέβια δοκιμαστική δόση.
Slovenian: Lahko uporabimo predhoden intrakutani test ali majhen intravenski testni odmerek.
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Slovenian: Zdravilo Spectrila se ne sme uporabiti:
Greek: Η πλειοψηφία των αντισωμάτων αντιασπαραγινάσης αναπτύχθηκαν στο χρονικό διάστημα ανάμεσα στην τελευταία έγχυση την ημέρα 33 και την έναρξη της θεραπείας μετά την έφοδο την ημέρα 79.
Slovenian: Večina antiasparaginaznih protiteles se je razvila v časovnem intervalu med zadnjo infuzijo asparaginaze 33. dne in začetkom postindukcijskega zdravljenja 79. dne.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Spectrila μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην απομάκρυνση των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo Spectrila lahko zveča neželene učinke drugih zdravil preko svojega vpliva na delovanje jeter, ki ima pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Spectrila in med njim vam bo zdravnik naredil krvne preiskave.
Greek: Τα ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια είναι σπάνια.
Slovenian: Ishemične možganske kapi so redke.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Slovenian: Najprej je treba poiskati nasvet specialista.
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να είναι ένας συνεισφέρων παράγοντας.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov utegne biti dejavnik, ki k temu prispeva.
Greek: Ο μέσος όρος (Τυπική Απόκλιση, SD) του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) ήταν 2,47 l (0,45 l).
Slovenian: Povprečje (standardna deviacija, SD) porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bilo 2,47 l (0,45 l).
Greek: Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό.
Slovenian: Zdravilo Spectrila pripravljajo in dajejo zdravstveni delavci.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια > 1.000 mg/dl), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Vendar so v redkih primerih poročali o hudi hipertrigliceridemiji (trigliceridi >1.000 mg/dl), ki zvečuje nevarnost razvoja akutnega pankreatitisa.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
Slovenian: Intravenska uporaba po nadaljnjem razredčenju.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od velikosti vaše telesne površine, ki se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπείας συνδυασμού.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja.
Greek: α), P τιμή β
Slovenian: a); vrednost P
Greek: Ο μέσος ± SD τελικός χρόνος ημιζωής (χρόνος ημιζωής αποβολής) της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ήταν 25,8 ± 9,9 h, με εύρος μεταξύ 14,2 και 44,2 h.
Slovenian: Povprečni ± SD končni razpolovni čas (razpolovni čas izločanja) aktivnosti asparaginaze v serumu je bil 25,8 ± 9,9 ure, z razponom med 14,2 in 44,2 ure.
Greek: Έκτοτε, τα επίπεδα της ασπαραγίνης στον ορό αυξήθηκαν εκ νέου και επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε 1 - 3 εβδομάδες.
Slovenian: Nato se je raven serumskega asparagina spet zviševala in dosegla normalne vrednosti po 1-3 tednih.
Greek: Η μέγιστη (Cmax) δραστηριότητα της ασπαραγινάσης στον ορό επετεύχθη με καθυστέρηση περίπου 2 ωρών μετά το τέλος της έγχυσης.
Slovenian: Največja (Cmax) aktivnost asparaginaze v serumu je bila dosežena z zakasnitvijo približno 2 ur po koncu infuzije.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
Greek: • μεταβολές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ένα ίχνος που δείχνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου σας)
Slovenian: • spremembe v elektroencefalogramu (posnetek električne aktivnosti vaših možganov),
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορεί να προκαλέσουν κλινικές αλλεργικές αντιδράσεις, να αδρανοποιήσουν την ενζυματική δραστηριότητα ή να επιταχύνουν την αποβολή της ασπαραγινάσης.
Slovenian: Ta protitelesa lahko sprožijo klinične alergijske reakcije, inaktivirajo encimsko aktivnost ali pospešijo izločanje asparaginaze.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε τέτοια θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tovrstnimi protokoli zdravljenja.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), η οποία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je oblika krvnega raka.
Greek: Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών.
Slovenian: Ta učinek je bil najizrazitejši pri intervalu okoli 120 ur med dajanjem zdravil.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ασπαραγινάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
Slovenian: Cilj študije je bil dokazati neinferiornost zdravila Spectrila v primerjavi z referenčno asparaginazo E. coli glede primarnega končnega opazovanega dogodka.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 είτε 5 φιαλίδια.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 5 vial.
Greek: Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το χαμηλότερο διάμεσο επίπεδο δραστηριότητας την ημέρα 33 σε σύγκριση με τις προηγούμενες δύο μετρήσεις οφειλόταν εν μέρει στο γεγονός ότι αυτό το τελευταίο δείγμα ορού ελήφθη 4 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση της ασπαραγινάσης αντί τριών ημερών στις άλλες περιπτώσεις.
Slovenian: Do manjše ravni mediane aktivnosti na 33. dan kot pri prejšnjih dveh meritvah je prišlo deloma zato, ker je bil zadnji vzorec seruma odvzet 4 dni po zadnji infuziji asparaginaze namesto 3 dni po njej kot v drugih primerih.