FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti intraartikularno, a smije ga davati samo veterinar uz posebne mjere opreza kojima se jamči sterilnost postupka injiciranja.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el plan de gestión de riesgos aprobado y en las actualizaciones posteriores convenidas del mismo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agite suavemente antes de usar.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije primjene lagano protresite.
Spanish: Incompatibilidades:
Croatian: Glavne nekompatibilnosti:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
Spanish: Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Croatian: Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Spanish: Vial de olefina cíclica cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio de tipo "flip-off".
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
Croatian: Akutni sinovitis s akutnim nastupom teške hromosti, efuzija zgloba i bol pri palpaciji zabilježeni su 24 sata poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
Croatian: Blago povećanje hromosti opaženo je 24 sata poslije primjene HorStema.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; la cojera duró un máximo de tres días.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA / OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo često:
Spanish: Formato: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
Spanish: Se desconoce en qué medida persisten las CMM-CUE de este medicamento tras la administración intraarticular a caballos, ya que no se han realizado estudios propios de biodistribución con HorStem.
Croatian: Nije poznato u kojoj su mjeri stanice EUC-MSC iz ovoga VMP-a postojane nakon intraartikularne primjene konjima, jer s HorStemom nisu provedena vlasnički zaštićena ispitivanja biološke raspodjele.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima za intraartikularnu primjenu.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HorStem suspenzija za injekciju za konje
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
Croatian: Proizvodom se mora rukovati te ga primijeniti prema pravilima sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
Croatian: Jedna intraartikularna injekcija od 1 ml (15 x 106 mezenhimskih matičnih stanica krvi iz pupkovine konja) u zahvaćeni zglob.
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
Croatian: jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO», Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
Croatian: Umjerena efuzija zgloba bez pridružene hromosti opažena je 24 sata poslije primjene HorStema.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, mezenhimske matične stanice, ne spada u područje primjene uredbe o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK), jer su matične stanice svrstane u popis tvari koje nisu obuhvaćene
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Intraartikularna primjena
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Croatian: Primijeniti samo nakon što odgovorni veterinar procijeni omjer koristi i rizika.
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid troloks (6-hidroksi-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-karboksilna kiselina) voda za injekcije
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Spanish: Cada vial contiene:
Croatian: Jedan ml sadržava:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Un vial de 1 ml.
Croatian: 4. VELIČINA PAKIRANJA Jedna bočica zapremnine od 1 ml
Spanish: Suspensión incolora turbia.
Croatian: Mutna bezbojna suspenzija.
Spanish: Ácido lactobiónico
Croatian: adenozin dekstran-40 laktobionska kiselina
Spanish: Modo de administración:
Croatian: Način primjene::
Spanish: Gestación y lactancia
Croatian: Graviditet i laktacija::
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Croatian: 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
Spanish: Administración exclusiva por el veterinario.
Croatian: Smije primjenjivati samo veterinar.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Spanish: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x106 Excipientes:
Croatian: Mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja (EUC-MSCs)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
Spanish: • Las pacientes o los familiares que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Croatian: • Bolesnici ili obitelji koje imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem zdravstvenom djelatniku.
Spanish: La revisión de las vacunas del VPH fue puesta en marcha el 9 de julio de 2015 por la Comisión Europea a petición de Dinamarca, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Croatian: Pregled cjepiva protiv HPV-a započela je Europska komisija 9. srpnja 2015. godine na zahtjev Danske u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Spanish: Después de su aprobación, las vacunas se han introducido en programas nacionales de vacunación en muchos países.
Croatian: Nakon njihova odobrenja cjepiva su uvedena u nacionalne programe imunizacije u brojnim zemljama.
Spanish: El informe de evaluación, que incluye las pruebas sobre las que se basa la revisión de la Agencia, está disponible en la página web de la EMA.
Croatian: Izvješće o ocjeni koje sadrži dokaze kojima se podupire Agencijin pregled dostupno je na EMA-inoj internetskoj stranici.
Spanish: Gardasil 9 (aprobado en junio de 2015) se usa de manera similar pero contiene antígenos para 9 tipos del virus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Croatian: Gardasil 9 (odobren u lipnju 2015. godine) primjenjuje se na sličan način, no sadrži antigene za 9 tipova virusa (tipove 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE, el 12 de enero de 2016.
Croatian: Završna faza postupka pregleda bilo je donošenje pravno obvezujuće odluke Europske komisije primjenjive u svim državama članicama EU-a dana 12./01./2016. godine.
Spanish: Contiene antígenos para los tipos 16 y 18 del virus.
Croatian: Sadrži antigene za tipove virusa 16 i 18.
Spanish: La Agencia también consultó a un grupo de expertos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Croatian: Agencija se također posavjetovala sa skupinom stručnjaka u području tih sindroma i neurologije, kardiologije te farmakoepidemiologije.
Spanish: Contiene antígenos (proteínas que ayudan a producir anticuerpos) contra 4 tipos de VPH (tipos 6, 11, 16 y 18).
Croatian: Sadrži antigene (proteine koji pomažu u proizvodnji protutijela) protiv četiri tipa HPV-a (tipa 6, 11, 16 i 18).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo respaldó y emitió una decisión jurídicamente vinculante.
Croatian: Stajalište CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Spanish: Para elaborar sus recomendaciones, también consultó a un grupo de expertos destacados en esta área y tuvo en cuenta la información detallada que se recibió de numerosos grupos de pacientes, en la que se destacaba también cómo pueden afectar estos síndromes a los pacientes y a sus familias.
Croatian: U donošenju svojih preporuka također se posavjetovao sa skupinom vodećih stručnjaka u ovom području i uzeo u obzir podrobne informacije koje je primio od više skupina bolesnika u kojima su također istaknuti mogući učinci tih sindroma na bolesnike i obitelji.
Spanish: Normalmente se limita a una única extremidad.
Croatian: Najčešće se pojavljuje samo u jednom udu.
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre y cuando se mencione la fuente.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno uz uvjet navođenja izvora.
Spanish: • El SDRC y el STPO son difíciles de diagnosticar.
Croatian: • KRBS i SPOT teško je dijagnosticirati.
Spanish: Las vacunas del VPH están disponibles en la Unión Europea con los nombres Gardasil/Silgard, Gardasil 9 y Cervarix.
Croatian: Cjepiva protiv HPV-a dostupna su u Europskoj uniji pod nazivima Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix.
Spanish: Se estima que en todo el mundo más de 63 millones de niñas y mujeres han sido vacunadas con Gardasil/Silgard y más de 19 millones con Cervarix.
Croatian: Procjenjuje se da je više od 63 milijuna djevojaka i žena diljem svijeta cijepljeno cjepivom Gardasil/Silgard, a više od 19 milijuna cjepivom Cervarix.
Spanish: En algunos casos, pueden afectar gravemente a la calidad de vida del paciente.
Croatian: U pojedinih bolesnika ta stanja mogu ozbiljno utjecati na kvalitetu života.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas y se deberá tener en cuenta cualquier prueba nueva de efectos adversos que aparezca en el futuro.
Croatian: Sigurnost tih cjepiva, kao i u slučaju svih lijekova, i dalje će se pažljivo nadzirati te će se u obzir uzimati svi novi dokazi o nuspojavama koji postani dostupni u budućnosti.
Spanish: Se espera que las vacunas del VPH prevengan muchos casos de estas enfermedades.
Croatian: Očekuje se da će cjepiva protiv HPV-a spriječiti brojne slučajeve tih stanja.
Spanish: Se sabe que en algunas niñas afectadas estos síndromes pueden ser duraderos y afectar gravemente a su calidad de vida.
Croatian: Utvrđeno je da u pojedinih djevojaka u kojih su se javili ti sindromi oni mogu biti dugotrajni i ozbiljno utjecati na kvalitetu života.
Spanish: El 19 de noviembre la EMA finalizó su revisión de las pruebas referentes a los informes de dos síndromes, el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO) en mujeres jóvenes que reciben vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH).
Croatian: Dana 19. studenoga EMA je dovršila pregled dokaza koji se odnose na prijavljene slučajeve dvaju sindroma, kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (KRBS) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (SPOT) u mladih žena koje cijepljene protiv humanog papiloma virusa (HPV).
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Croatian: Pregled je prvi put proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Spanish: Los informes después de la vacunación contra el VPH concuerdan con lo que cabría esperar en este grupo de edad
Croatian: Prijavljeni slučajevi nakon cijepljenja protiv HPV-a u skladu su s očekivanim u ovoj dobnoj skupini
Spanish: Se sabe que estos síndromes aparecen en la población general, incluyendo a adolescentes, con independencia de las vacunaciones.
Croatian: Utvrđeno je da se sindromi javljaju među općim stanovništvom uključujući adolescente, neovisno o cijepljenju.
Spanish: La revisión admitió que actualmente hay más de 80 millones de niñas y mujeres en todo el mundo que han recibido estas vacunas y que, en algunos países europeos, las vacunas se han administrado hasta al 90 % del grupo de edad para el que se recomienda la vacunación.
Croatian: U pregledu je utvrđeno da je više od 80 milijuna djevojčica i žena diljem svijeta primilo ova cjepiva, a u nekim je europskim zemljama među njima cijepljeno 90 % pripadnica dobne skupine za koju se preporučuje cijepljenje.
Spanish: De acuerdo con sus recomendaciones iniciales, la EMA confirmó que las pruebas no respaldan una relación causal entre las vacunas (Cervarix, Gardasil/Silgard y Gardasil 9) y el desarrollo de SDRC o STPO.
Croatian: U skladu sa svojim početnim preporukama EMA je potvrdila da dokazi ne podupiru uzročnu vezu između cjepiva (Cervarixa, Gardasila/Silgarda i Gardasila 9) i razvoja KRBSa ili SPOT-a.
Spanish: Los hallazgos del PRAC se remitieron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), junto con representaciones adicionales de grupos de pacientes.
Croatian: Rezultati PRAC-a poslani su Agencijinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zajedno s daljnjim prikazima iz skupina bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio Agencijino konačno mišljenje.
Spanish: La revisión observó que algunos síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
Croatian: Pregledom je uočeno da se neki simptomi KRBS-a i SPOT-a mogu preklapati sa sindromom kroničnog umora (SKU, također poznat kao mijalgični encefalomijelitis ili ME).
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na analizama kliničkog ispitivanja i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet te su uključivale pregled objavljene literature, spontane prijavljene slučajeve sumnje na negativne učinke, izvješća koja su predale države članice te informacije iz ostalih zemalja i informacije koje je javnost dobrovoljno predala.
Spanish: Los síntomas a menudo se solapan con los de otras patologías, como el síndrome de fatiga crónica.
Croatian: Simptomi se često preklapaju s ostalim stanjima kao što je sindrom kroničnog umora.
Spanish: • La vigilancia rutinaria de los informes de presuntas reacciones adversas ha generado interrogantes sobre la posible relación entre el uso de las vacunas del VPH y dos síndromes, SDRC y STPO.
Croatian: • Rutinski nadzor prijava sumnji na nuspojave doveo je do pitanja o mogućoj povezanosti između primjene cjepiva protiv HPV-a i dvaju sindroma, KRBS-a i SPOT-a.
Spanish: Los beneficios de las vacunas del VPH siguen superando a los riesgos.
Croatian: Koristi cjepiva protiv HPV-a i dalje nadmašuju s njima povezane rizike.
Spanish: Por lo tanto, no recomendó ningún cambio en los términos de la autorización ni en la información sobre el producto de estos medicamentos.
Croatian: Stoga nije preporučio izmjene uvjeta izdavanja odobrenja ili informacija o proizvodu za te lijekove.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de un gran estudio publicado, que no mostraron una conexión entre la vacuna del VPH y el SFC, fueron especialmente relevantes.
Croatian: Stoga su rezultati velike objavljene studije kojom se nije pokazala veza između cjepiva protiv HPV-a i SKU-a bili od osobite važnosti.