FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetys.Samanaikainen vaikea masennus ja/tai masennuslääkitys (ks. kohta 4.4)
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
Finnish: Rimonabanttihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin huonossa hoitotasapainossa oleva psyykkinen sairaus.
Slovak: Liečba rimonabantom sa neodporúča u pacientov s nekontrolovanými psychiatrickými ochoreniami.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjien kanssa suurentaa altistusta rimonabantille.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 70x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
Finnish: Jos tällainen psyykkinen sairaus todetaan rimonabanttihoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 1
Finnish: Rimonabantti metaboloituu sekä CYP3A:n että amidohydrolaasin reittejä (etupäässä hepaattisesti) in vitro.
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Finnish: Tutkimukset ei -diabeetikoilla
Slovak: Nediabetické štúdie
Finnish: Rimonabanttihoitoon liittyi merkittävä vyötärön ympärysmitan pieneneminen.
Slovak: Liečba rimonabantom bola spojená s výrazným zmenšením obvodu pásu, známym markerom intraabdominálneho tuku.
Finnish: Ranska sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2 tai > 27 kg/m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/tai dyslipidemia tutkimukseen mukaanotettaessa.
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla suoritetussa tutkimuksessa (RIO-Diabetes) potilailla, jotka olivat ylipainoisia tai lihavia, ja joita hoidettiin metformiinilla tai sulfonyyliurealla, todettiin HbA1c-arvon paraneminen ja painon lasku.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pozorovalo zlepšenie HbA1c a telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes 2.typu (RIO-diabetes) liečených metformínom alebo sulfonylmočovinou, ktorí mali nadváhu alebo boli obézni.
Finnish: viim.
Slovak: Nauzea
Finnish: Rimonabantille ei ole spesifistä antidoottia; siksi yliannostustapauksissa tulee aloittaa riittävä tukihoito.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Slovak: - Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili
Finnish: MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACOMPLIU
Finnish: Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A- ja amidohydrolydaasi-reittien kautta.
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje dvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Finnish: Rimonabantti metaboloituu maksassa, joten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka etinyyliestradioli/levonorgestreeli yhdistelmäehkäisypillerille ei muuttunut merkittävästi samanaikaisen rimonabantin käytön aikana.
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
Finnish: Absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa vuoden kohdalla oli -0,6 rimonabantti 20 mgryhmässä (lähtötilanne 7,3 %) ja +0,1 plaseboryhmässä (lähtötilanne 7,2 %).
Slovak: Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ACOMPLIA 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Finnish: Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg -ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6,9 % (lähtötilanteen arvo 1,62 mmol/l) verrattuna plaseboryhmän 5,8 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,65 mmol/l).
Slovak: U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
Finnish: Vaikuttava aine on rimonabantti.
Slovak: Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
Finnish: Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Finnish: Yöllinen hikoilu
Slovak: Nočné potenie
Finnish: Mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita Levottomuus Ärtyneisyys Hermostuneisuus
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
Finnish: Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8:a. Mahdollinen CYP2C8:n esto in vivo näyttää olevan vähäistä.
Slovak: Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
Finnish: Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro-oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja napatyrää) todettin kanilla alkio/sikiötoksisuustutkimuksissa hoitoannoksia vastaavilla määrillä lääkeainetta.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ACOMPLIA- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Finnish: PVC-alumiini läpipainopakkaus sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: PVC/Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Finnish: Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení.
Finnish: Rottien EEG:ssä ei havaittu muutoksia rimonabantti-hoidon aikana
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
Finnish: Rimonabanttia ei ole tutkittu epilepsiaa sairastaville potilaille.
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
Finnish: Verenkierrossa rimonabantin metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepodieľajú na jeho farmakologickej aktivite.
Finnish: Rimonabantti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla ja erittymällä sapen kautta.
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja kaikissa tapauksissa johtivat paranemiseen joko korjaavalla hoidolla tai rimonabanttihoidon keskeytyessä, eivätkä ne poikenneet luonteeltaan vertailuryhmällä raportoiduista.
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
Finnish: Näitä ovat: - itrakonatsoli (sienilääke) - ketokonatsoli (sienilääke) - ritonaviiri (HIV-lääke) - telitromysiini (antibiootti) - klaritromysiini (antibiootti) - nefatsodoni (masennuslääke)
Slovak: Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú: - itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií) - telitromycín (antibiotikum) - klaritromycín (antibiotikum) - nefazodón (liečivo proti depresii)
Finnish: Mitä ACOMPLIA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ACOMPLIA-valmistetta Miten ACOMPLIA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ACOMPLIA-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Finnish: Tärkeää tietoa ACOMPLIA-valmisteen sisältämistä aineista:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
Finnish: Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Finnish: Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
Finnish: Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10 %:lla ja itsemurha-ajatuksia enintään 1 %:lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Finnish: Hoitoon liittyviä epämuodostumia ei todettu rotilla.
Slovak: U potkanov sa v súvislosti s liečbou malformácie nepozorovali.
Finnish: Parestesia
Slovak: Parestézia
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Ranska
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Finnish: 30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia, läpipainopakkaus
Slovak: Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDLkolesteroli- ja triglyseridi-pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE-pulloille: 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia/ Etiketti HDPE-pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Unihäiriöt Unettomuus Horrostila
Slovak: Nespavosť Parasomnia paniky
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/344/001-011
Finnish: • Lääkeaineinteraktiot
Slovak: Liekové interakcie
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole arvioitu.
Slovak: Pacienti so závažne zhoršenou funkciou pečene neboli hodnotení.
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikka on melko annosriippuvaista noin 20 mg annokseen asti.
Slovak: Farmakokinetika rimonabantu je priamo úmerná dávke približne do 20 mg. Pri dávke nad 20 mg dochádza k menšiemu nárastu AUC v závislosti od dávky, t.j. závislosť nie je priamo úmerná.
Finnish: Yhdessä rimonabantin turvallisuutta käsitelleessä tutkimuksessa todettiin kouristustaipumusta lisäävä vaikutus.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Finnish: Läpipainopakkaus seuraaville pakkauskoille:14, 28, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Blistre so 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Finnish: Mahasuolitulehdus
Slovak: Pomliaždenie
Finnish: Rotu:
Slovak: Rasa:
Finnish: • Laktoosi
Slovak: Laktóza
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ACOMPLIA-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
Slovak: Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Ranska
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013
Finnish: • Rotu
Slovak: Tours
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero -13,3 % CI95% -16,5; 10,2 % p< 0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Finnish: ACOMPLIAa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
Slovak: ACOMPLIA sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ACOMPLIAa varten 19. kesäkuuta 2006.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
Slovak: Takéto receptory sa nachádzajú aj v adipocytoch (tukových tkanivách).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Finnish: ACOMPLIA on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
Slovak: ACOMPLIA je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Finnish: ACOMPLIAa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla,
Slovak: ACOMPLIA sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
Slovak: Účinná látka ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Finnish: ACOMPLIAn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku ACOMPLIA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ACOMPLIAa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ACOMPLIA súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Finnish: • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai
Slovak: • ktorí sú obézni (s veľkou nadváhou) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m
Finnish: Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermostojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ACOMPLIA, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Finnish: Potilaiden on lisäksi noudatettava vähäkalorista ruokavaliota sekä lisättävä liikuntaa.
Slovak: Pacienti by mali byť na nízkokalorickej diéte a mali by zvýšiť svoju fyzickú aktivitu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ACOMPLIAlle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Finnish: Sen vuoksi ACOMPLIAa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ACOMPLIA ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Finnish: Miksi ACOMPLIA on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek ACOMPLIA schválený?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ACOMPLIA voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Finnish: ACOMPLIAa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, eikä imettäville naisille.
Slovak: Liek ACOMPLIA by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Finnish: Mitä hyötyä ACOMPLIAsta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ACOMPLIA v týchto štúdiách?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ACOMPLIAn tehokkuus on voitu osoittaa painon vähentämisessä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ACOMPLIA preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
Finnish: ACOMPLIAa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ACOMPLIA sa nachádza tu.
Finnish: Komitea katsoi myös, että ACOMPLIAn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2-tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Finnish: Vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIAa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes-potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3,9 kg lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ACOMPLIA, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia maksassa tai munuaisissa.
Slovak: Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Tutkimusten aikana ACOMPLIAn yleisimmin havaittuja sivuaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitysteiden infektiot.
Slovak: Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami pri užívaní lieku ACOMPLIA (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.