FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko, basert på virkningsmekanismen, for at administrering av atezolizumab under graviditet kan skade fosteret, inkludert økt frekvens av abort eller dødfødsel.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) av pasientene hadde kun fått ett tidligere platinabasert terapiregime.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å trekke konklusjoner rundt mulige effekter av nøytraliserende antistoffer.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et monoklonalt antistoff og forventes å være til stede i den første melken, og deretter i små mengder.
Czech: byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou OS nezměněn.
Norwegian Bokmål: for begge armene uendret sammenlignet med den primære interimanalysen av OS.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Norwegian Bokmål: Den systemiske akkumuleringen for areal under kurven, maksimumskonsentrasjon og trough-konsentrasjon var henholdsvis 1,91, 1,46 og 2,75 ganger.
Czech: Hypertyreóza:
Norwegian Bokmål: Hypertyreose:
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Norwegian Bokmål: En analyse ble også utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 21,1 måneder for kohort 2.
Czech: Účinnost u starších pacientů
Norwegian Bokmål: Effekt hos eldre pasienter
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS (%)*** 18-måneders OS (%)***
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Norwegian Bokmål: Kortet skal også ha plass til å legge inn kontaktinformasjonen til legen, og inkludere en advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid inkludert nødstilfeller, om at pasienten bruker Tecentriq.
Czech: p-hodnota**
Norwegian Bokmål: p-verdi**
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab fjernes fra sirkulasjonen via katabolisme forventes ingen metabolske interaksjoner mellom legemidler.
Czech: Roche Polska Sp.z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Norwegian Bokmål: • Gi deg andre legemidler for å forebygge komplikasjoner og redusere symptomene.
Czech: nebo symptomatická kolitida
Norwegian Bokmål: eller symptomatisk kolitt
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Tecentriq med pasienten.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at clearance av atezolizumab er 0,200 liter/dag og typisk terminal eliminasjonshalveringstid er 27 dager.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Czech: Interim analýza OS*
Norwegian Bokmål: Interimanalyse av OS*
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paklitaksel i hver behandlingsarm.
Czech: Hypotyreóza:
Norwegian Bokmål: Hypotyreose:
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være så effektiv som mulig, er det svært viktig at du fortsetter med infusjonene.
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Under flere fase III-studier utviklet 13,1 % til 36,4 % av pasientene behandlingsrelaterte antilegemiddel-antistoffer (ADA).
Czech: Roche România S.R.L.
Norwegian Bokmål: România Roche România S.R.L.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyreose eller hypertyreose
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til atezolizumab ble vurdert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: 24,2 % av pasientene fikk kun tidligere platinaholdig adjuvant eller neoadjuvant terapi og progredierte innen 12 måneder.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: OS resultatene var lignende for undergruppene med pasienter i alderen < 65 og ≥ 65.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du skal slutte å amme eller om du skal avslutte behandlingen med Tecentriq.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Norwegian Bokmål: • foregå i avtrekk med laminær luftstrøm eller biologisk sikkerhetskabinett og ved å følge vanlige forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
Norwegian Bokmål: • myasthenia gravis, en sykdom som kan gi muskelsvakhet
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i nyrefunksjon.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Norwegian Bokmål: Utslipp av Tecentriq til miljøet skal begrenses.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i opptil 24 timer ved ≤ 30 °C, og i opptil 30 dager ved 2 °C til 8 °C etter tilberedning.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Czech: Účinek byl reverzibilní (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Denne effekten var reversibel (se pkt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for IMvigor211 er total overlevelse (OS).
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene var ett tilfelle fatalt.
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tecentriq går over i morsmelk.
Czech: *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: *** Responser vedvarte hos 63 % av responderne i atezolizumab-armen og hos 21 % av responderne i kjemoterapiarmen.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å lære pasienter/ omsorgspersoner om symptomer på immunrelaterte bivirkninger og nødvendigheten av å rapportere dette umiddelbart til legen.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (infusjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhet eller allergisk sjokk)
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Norwegian Bokmål: • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av ublindet studiedesign.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Tecentriq skal administreres over en periode på 60 minutter.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjente ved behandling med atezolizumab eller kjemoterapi som blir gitt alene, kan oppstå ved behandling med disse medikamentene i kombinasjon, selv om disse ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til nab-paklitaksel.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes.
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av atezolizumab er ikke direkte undersøkt.
Czech: 6 dnů až 18,8 měsíce).
Norwegian Bokmål: 6 dager til 18,8 måneder).
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 20-86).
Czech: (bilirubin a AST £ ULN, n= 401).
Norwegian Bokmål: ASAT ≤ ULN, n=401).
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver Tecentriq må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter «American Joint Committee on Cancer» (AJCC), 7.utgave.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen av symptomene ovenfor må du informere legen din umiddelbart.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Norwegian Bokmål: Primære effektendepukter n=185
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Norwegian Bokmål: OS-sammenligninger mellom behandlingsarmene hos pasienter med PD-L1 ekspresjon ≥ 1 % ble ikke formelt utført, som etter det pre-spesifiserte analysehierarkiet.
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige angående den mulige effekten av atezolizumab på fertilitet.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke få Tecentriq hvis du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av atezolizumab hos gravide kvinner.
Czech: Ve výzkumné závěrečné analýze OS s delším následným sledováním (medián: 22,9 měsíce)
Norwegian Bokmål: I den eksplorative sluttanalysen av OS med lengre oppfølgingstid (median 22,9 måneder), var median OS
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet og gis beskjed om å ha kortet med seg til enhver tid.
Czech: se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla a nebylo léčeno protinádorovými léky (chemoterapií) nebo v případě, že se nádorové onemocnění vrátilo do prsu po předchozí léčbě.
Norwegian Bokmål: når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke er blitt behandlet med kreftlegemidler (kjemoterapi), eller når kreften har kommet tilbake i brystet etter tidligere behandling.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hemmer kroppens immunsystem (forsvar), som dermed beskytter kreftceller fra å bli angrepet av immunceller.
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: Fra PD-L1+/BRCA1/2-mutant undergruppen fikk 19 pasienter atezolizumab pluss nab-paklitaksel, og 26 fikk placebo pluss nab-paklitaksel.
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for undergruppen av pasienter hvor enhver kjemoterapi er uegnet, og atezolizumab bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene, etter nøye evaluering av potensiell nytte og risiko på individuell basis.
Czech: Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk og eksponering-respons-analyser har alder (21-89 år), region, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon, grad av PD-L1-ekspresjon eller ECOG funksjonsstatus ingen effekt på farmakokinetikken til atezolizumab.
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, positiv ADAstatus, albuminnivå og tumorbyrde har en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til atezolizumab.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon: under behandlingen med Tecentriq og i 5 måneder etter den siste dosen.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling med atezolizumab var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av kyndig personell i overensstemmelse med gode rutiner, spesielt med hensyn til aseptisk framstilling av parenterale legemidler.
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Etoposid gis også som intravenøs infusjon på dag 2 og 3.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Norwegian Bokmål: ‡ Stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, og etter tidligere taksanbehandling.
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Norwegian Bokmål: • nerveskade som fører til mulig nummenhet, smerte og/eller tap av motorisk funksjon (perifer nevropati)
Czech: Předložení výsledků studie: 31.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. desember
Czech: Medián v měsících
Norwegian Bokmål: Median i måneder
Czech: K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av utbredt SCLC, vil du få Tecentriq sammen med karboplatin og etoposid.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Norwegian Bokmål: Komitéen (iDMC) anbefalte ikke endring av behandlingen for pasienter som allerede var randomisert og som fikk behandling i monoterapi-armen.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse for PFS, ORR, DOR og første interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 17. april 2018.
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN)
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av kohort 2 ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse med lengre oppfølgingstid (median: 24,1 måneder), var median OS for begge armene uforandret i forhold til primæranalysen (med HR = 0,82 (95% KI: 0,67, 1,01).
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsveier.
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Norwegian Bokmål: Induksjon (Fire eller seks 21-dagers sykluser)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Hetteglasset skal ikke ristes
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok behandling fram til radiografisk sykdomsprogresjon etter RECIST v1.1, eller til uakseptabel toksisitet.
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 10 %) byly únava (35,9 %), snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %),
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median oppfølging av overlevelse på 18,6 måneder, og demonstrerte forbedret OS og PFS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med kontrollgruppa.
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne analysen samt fra den oppdaterte PFS-analysen hos ITTpopulasjonen er oppsummert i tabell 6 og 7.