FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
Danish: Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Danish: Fra den 1. maj 2004 kunne de ti nye medlemsstater deltage i VMRFG-møderne som fuldgyldige medlemmer af gruppen.
Slovak: Od 1. mája 2004 sa 10 nových členských štátov EÚ mohlo zúčastňovať na zasadnutiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania ako plní členovia skupiny.
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Slovak: Nikolaos DRAKOULIS (Grécko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Danish: IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
Slovak: Skupina pre vývoj IT dokončila fázy koncepcie, rozpracovania a raného budovania tohto projektu so vstupom od expertov na vedecké poradenstvo agentúry.
Danish: Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
Danish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovak: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Slovak: Spotrebitelia očakávajú, že potraviny nebudú - ak je to možné -obsahovať reziduá a - kde to nie je možné - že budú reziduá bezpečné.
Danish: • Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
Danish: I den nye EU-lovgivning fra oktober 2003 blev type I-ændringer opdelt i type IA- og type IBændringer, og ca. 25 % af de tidligere kvalitetsrelaterede type I-ændringer overgik til at blive type IIændringer.
Slovak: I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
Danish: Bilag 11
Slovak: Príloha 11
Danish: Den anden sikkerhedsundersøgelse vedrørte klassen af lægemidler med COX-2-hæmmere.
Slovak: Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Slovak: Harrie J J Seeverens
Danish: • Tonje Høy (Norge) suppleant: Hanne Bergendahl
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Danish: • osteoporosis
Slovak: • osteoporóza
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Slovak: V roku 2004pokračovali aj bilaterálne vzťahy s príslušnými orgánmi mimo EÚ, predovšetkým so zameraním na vykonávanie Dohovoru o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA, ktorý podpísala Európska komisia, agentúra a Správa pre potraviny a lieky USA v septembri 2003.
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky: prípravné práce na vytvorení návrhu zoznamu rastlinných látok, ich príprav a kombinácií na využitie v tradičných rastlinných liekoch; vypracovanie rastlinnej monografie Spoločenstva pre rastlinné lieky s už dobre zavedeným použitím a pre tradičné rastlinné lieky.
Danish: Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
Slovak: Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Danish: Per CLAESON (Sverige) suppleant: Ubonwan CLAESON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Danish: Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
Slovak: Videozáznam zasadania na účely archivovania a vysielania bol vytvorený pomocou technológie založenej na internete.
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
Slovak: Milan ŠMÍD (Česká republika)
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
Slovak: Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
Danish: Brigitte BATLINER
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Danish: Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE)
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Slovak: Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Danish: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
Slovak: Žiadosti po schválení
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2004, hvilket kan tilskrives de mange nye ansøgninger om markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure i 2003.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia agentúry sa v roku 2004 stále zvyšoval vzhľadom na vysoký počet nových žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh prijatých v roku 2003.
Danish: I to andre tilfælde blev der konstateret tilsyneladende uoverensstemmelse med specifikationerne, men det skyldtes snarere vanskeligheder med metodeoverførsel end faktuelle problemer med produkterne.
Slovak: Tie však boli spôsobené viac problémami s transferom metód než ozajstnými problémami s výrobkami.
Danish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Danish: Medlemmer
Slovak: Členovia
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Danish: Programmet fokuserer primært på vigtige innovative lægemidler og omfatter en procedure for udveksling af synspunkter mellem EMEA, FDA og virksomhederne i udviklingsfasen for nye lægemidler.
Slovak: Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Danish: Lægemiddelindustrien modtager vejledning eller rådgivning om love, regler og procedurer igennem lægemidlernes fulde livscyklus, begyndende med møder med ansøgere forud for indgivelsen af selve ansøgningen og videre med årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelser.
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo sa poskytuje farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od zasadnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné zasadnutia s držiteľmi povolení na uvedenie na trh.
Danish: Resumeer af COMP's udtalelser offentliggøres på EMEA's websted, så snart afgørelsen om udpegelse er truffet.
Slovak: Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Danish: Immunterapi og onkologi
Slovak: Imunoterapia a onkológia
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Slovak: Kódex poskytuje špecifické poučenie týkajúce sa konfliktu záujmov a vyhlásenie o zainteresovanosti, utajení a dôvernosti a správnej administratívnej praxi.
Danish: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: ENTR/6283/00
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
Slovak: Vedúca úseku pre lekárske informácie
Danish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) suppleant: Sari KOSKI
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Danish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Slovak: Algirdas UTKUS (Litva)
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu paroxetínu zostáva pozitívny, ale že by sa mali zaviesť zmeny v informácii o výrobku, predovšetkým pokiaľ ide o varovanie týkajúce sa samovražedného správania u detí a dospievajúcich.
Danish: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
Slovak: V roku 2004 bola priemerná doba trvania celého procesu pomenovania, od overenia agentúrou až po rozhodnutie Komisie, 101 dní; úplne v časovom rámci právnych predpisov 120 dní.
Danish: Antallet af ansøgninger
Slovak: Počet žiadostí
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Slovak: Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
Danish: I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
Slovak: Tieto normy definujú pravidla riadenia, ktoré musia dodržiavať všetky oddelenia pri svojom riadení zdrojov.
Danish: Status over gennemførelsen
Slovak: Stav vykonávania
Danish: Der blev i 2004 indrettet et nyt datacenter i EMEA med "Storage Mirroring"-funktion og kritiske redundante tjenester kombineret med installering af et nyt LAN med avanceret dataomdirigeringsudstyr.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Danish: Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovak: Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: CVMP modtog som ventet 45 opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR); disse blev gennemgået af udvalget på grundlag af rapportørernes grundige undersøgelser.
Slovak: Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
Danish: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Danish: Modtagne/forventede voldgiftssager og EU-henvisningssager (input)
Slovak: Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
Danish: På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
Slovak: „Druhý krok", ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
Danish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Danish: G2M Cancer Drug AG
Slovak: G2M Cancer
Danish: Juridisk sektion
Slovak: Právny úsek
Danish: Oversættelser
Slovak: Preklady
Danish: Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
Slovak: V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Slovak: Po predložení vykonal výbor na žiadosť Európskej komisie preskúmanie dostupných údajov o celej triede výrobkov SSRI (selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu) a SNRI (inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie).
Danish: 4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
Danish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungarn) suppleant: Gyöngyi BACS
Slovak: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Danish: EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovak: Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
Danish: Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
Slovak: Centrálne v rámci agentúry a medzi agentúry a príslušné vnútroštátne orgány sa zaviedli všetky aspekty služieb zabezpečenia a komunikácie.
Danish: Den nye lovgivning omfatter følgende:
Slovak: Nový legislatívny rámec pozostáva z:
Danish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Slovak: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Danish: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Slovak: Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Danish: Beslutningsproces
Slovak: Rozhodovací proces
Danish: 11. marts 2004
Slovak: 11. marca 2004
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Slovak: Vzťahy so zainteresovanými stranami sa v roku 2004 ďalej úspešne rozvíjali.
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Slovak: Politika zníženia poplatkov určených za pomenované lieky na ojedinelé ochorenia zostala v roku 2004 nezmenená od roku 2002 a je na tejto úrovni:
Danish: • Liisa KAARTINEN (Finland) suppleant: Kristina LEHMANN
Slovak: Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et middel til behandling af cancer, rettet mod folatafhængige reaktioner, der er afgørende for celleformeringen.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Danish: o leukæmi.
Slovak: o leukémii mačiek.
Danish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) suppleant: Piotr SIEDLECKI
Slovak: Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Danish: Onkologi og immunologi
Slovak: Onkológia a imunológia
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh Protokolová pomoc
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Danish: Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
Slovak: Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí" pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
Danish: 253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Danish: SmithKline Beecham plc
Slovak: Beecham plc
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Danish: I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle.
Slovak: V roku 2004 došlo prvýkrát k spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ktorá sa týkala stanovenia maximálnych limitov reziduí pre lasalocid sodný (kokcídiostatikum) pre kurčatá a vtáctvo, ktorý v roku 2004 tiež hodnotil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín na schválenie ako krmnej prísady.
Danish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
Slovak: Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Slovak: V roku 2004 zasadal Výbor pre veterinárne lieky jedenásťkrát a uskutočnil dve neformálne zasadnutia.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Slovak: Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
Slovak: Rok 2004 bol desiatym rokom fungovania agentúry.
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Slovak: V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
Slovak: Žiadosti o kontroly správnej výrobnej praxe sa v porovnaní s rokom 2003 zvýšili o 8 %, a to predovšetkým vzhľadom na vysoký počet opakovaných kontrol, ktorých lehota sa naplnila, a vplyvom kontrol v súvislosti s programom vydávania certifikátov referenčného spisu o plazme.