FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats du critère principal (critère composite quadruple regroupant décès, IDM, nécessité d'une revascularisation en urgence du vaisseau coronarien cible (RUVC) et recours à un traitement de secours antithrombotique d'urgence dans les 48 heures) ont montré une réduction relative de 37 % et une réduction absolue de 3,9 % dans le groupe eptifibatide (6,6 % d'évènements versus 10,5 %, p = 0,0015).
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda[kompozitna mjera sastavljena od četiri komponente: smrti, infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile i tzv. 'bail-out' trombolize tijekom 48 sati] pokazala je 37 % relativno, te 3,9 % apsolutno smanjenje u skupini koja je primala eptifibatid (6,6 % događaja vs 10,5 %, p = 0,0015).
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, le pourcentage d'événement était de 10 % vs 11,5 % chez les patients ayant respectivement reçu une dose réduite et une dose standard (p = 0,61).
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, stope događaja su za bolesnike sa smanjenom dozom lijeka iznosile 10 % u odnosu na 11,5 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,61).
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Eptifibatid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Croatian: Za primjenu u venu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: ESPRIT : étude en double-aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus placebo, évaluant la tolérance et l'efficacité du traitement par eptifibatide chez des patients devant bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP) non urgente avec pose de stent.
Croatian: ESPRIT: dvostruko slijepo, multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje paralelnih grupa o sigurnosti i djelotvornosti liječenja eptifibatidom u bolesnika predviđenih za nehitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) s implantacijom stenta.
French: Tous les sites potentiels de saignement, i.e., site d'insertion du cathéter, points de ponction artérielle, veineuse ou à l'aiguille, sites après ablation du cathéter, sites gastro-intestinal et génito-urinaire doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati sva mjesta mogućeg krvarenja, kao što su npr. mjesto uvođenja katetera, mjesto uboda igle u venu ili arteriju, rezove, gastrointestinalni i urogenitalni sustav.
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable : flacon de 10 ml, boîte de un flacon.
Croatian: Eptifibatid Accord 2 mg/ml otopina za injekciju: bočica s 10 ml, kutija s jednom bočicom.
French: Cependant, la protection de la solution d'Eptifibatide Accord de la lumière n'est pas nécessaire lors de l'administration.
Croatian: Zaštita otopine Eptifibatid Accorda od svjetlosti nije potrebna tijekom primjene.
French: Les patients étaient randomisés soit sous placebo, soit sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 2,0 microgrammes/kg/min (180/2,0), ou sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 1,3 microgrammes/kg/min (180/1,3).
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min (180/2,0), ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 1,3 mikrograma/kg/min (180/1,3).
French: Dans cette étude, un saignement mineur était une complication très fréquente (≥ 1/10) de l'administration d'eptifibatide (13,1% pour l'eptifibatide versus 7,6% pour le placebo).
Croatian: Tijekom liječenja eptifibatidom u ovom ispitivanju manje krvarenje je bilo vrlo česta komplikacija (>1/10 ili 13,1 % uz eptifibatid u odnosu na 7,6 % uz placebo).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - 50 ml/min), une inhibition de 100 % était atteinte 24 heures après l'administration de 2 microgrammes/kg/min.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min) postignuta je 100 % -tna inhibicija 24 sata nakon primjene 2 mikrograma/kg/min.
French: - si vous êtes allergique à l'eptifibatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie ou de tout autre organe, par exemple si vous avez observé la présence anormale de sang dans vos selles ou vos urines (à l'exception des règles) dans les 30 derniers jours - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours ou une hémorragie cérébrale (assurez-vous également auprès de votre médecin de ne jamais avoir eu un accident vasculaire cérébral) - si vous avez eu une tumeur cérébrale ou une maladie affectant les vaisseaux sanguins du cerveau - si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 dernières semaines - si vous avez ou avez eu une tendance aux saignements - si vous avez ou avez eu un trouble de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes - si vous avez ou avez eu une hypertension artérielle sévère (pression sanguine élevée) - si vous avez ou avez eu des problèmes sévères de rein ou de foie - si vous avez été traité par un autre médicament du même type qu'Eptifibatide Accord.
Croatian: − ako ste nedavno imali krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura ili drugih organa, na primjer ako ste uočili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim menstrualnog krvarenja) u proteklih 30 dana − ako ste u proteklih 30 dana doživjeli moždani udar ili bilo koju drugu vrstu izljeva krvi u mozak
French: - Eptifibatide Accord n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans. - Avant et pendant votre traitement avec Eptifibatide Accord, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus.
Croatian: Prije i tijekom liječenja s Eptifibatid Accordom, kao mjera sigurnosti služi provjera uzoraka Vaše krvi, kako bi se smanjila mogućnost neočekivanog krvarenja.
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif n'a pu être démontré pour la stratégie standard précoce par eptifibatide dans le sous-groupe de patients pris en charge médicalement ou au cours des périodes de prise en charge médicale préalablement à l'ICP ou au PAC.
Croatian: Statistički se značajna dobrobit rane rutinske primjene eptifibatida nije pokazala u podskupini bolesnika koji su nekirurški liječeni ili tijekom nekirurškog liječenja prije PCI ili CABG.
French: Eptifibatide Accord solution injectable doit être utilisé en association avec Eptifibatide Accord solution pour perfusion.
Croatian: Eptifibatid Accord otopina za injekciju mora se upotrebljavati zajedno s Eptifibatid Accord otopinom za infuziju.
French: Son utilisation est contre indiquée chez les patients présentant des manifestations d'insuffisance hépatique cliniquement significatives.
Croatian: Kontraindiciran je u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem jetrene funkcije.
French: L'eptifibatide a une pharmacocinétique linéaire et dose-proportionnelle pour des doses administrées en bolus comprises entre 90 et 250 microgrammes/kg et par perfusion entre 0,5 et 3,0 microgrammes/kg/min.
Croatian: Farmakokinetika eptifibatida je linearna i proporcionalna dozi bolusa od 90 do 250 mikrograma/kg i brzini infuzije od 0,5 do 3,0 mikrogram/kg/min.
French: L'incidence des saignements sévères ou mettant en jeu le pronostic vital a été de 1,9% avec l'eptifibatide vs 1,1% sous placebo.
Croatian: Incidencija teških i po život opasnih krvarenja u bolesnika koji su dobivali eptifibatid bila je 1,9 % u usporedbi s 1,1 % bolesnika koji su dobivali placebo.
French: Surveiller étroitement ces patients en ce qui concerne ce risque.
Croatian: Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati radi krvarenja.
French: PURSUIT : étude randomisée, en double-aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'eptifibatide versus placebo pour réduire la mortalité ou tout nouvel infarctus du myocarde chez les patients avec un angor instable ou un infarctus du myocarde sans onde.
Croatian: PURSUIT: randomizirana, dvostruka slijepa procjena djelotvornosti i sigurnosti primjene eptifibatida u odnosu na placebo, u smanjenju smrtnosti i (re)infarkta miokarda u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez Q-zupca.
French: La perfusion était de 2,0 microgrammes/kg/min pour les patients présentant un taux de créatinine sérique ≤ 175 micromoles/l ou de 1,0 microgramme/kg/min pour ceux ayant des taux de créatinine sérique allant de > 175 micromoles/l à 350 micromoles/l.
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina ≤ 175 mikromola/l primili su infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min, a bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 175 do 350 mikromola/l infuziju od 1,0 mikrograma/kg/min.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30< 50 ml/min), un bolus intraveineux de 180 microgrammes/kg devra être administré, suivi d'une perfusion continue d'une dose de 1,0 microgramme/kg/min pendant toute la durée du traitement.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do < 50 ml/min), treba primijeniti intravenski bolus od 180 mikrograma/kg nakon kojeg se nastavlja kontinuirana infuzija doze od 1,0 mikrogram/kg/min tijekom cijelog trajanja terapije.
French: Des hémorragies majeures selon les critères TIMI sont survenues chez 2,7 % des patients ayant reçu une dose réduite (1 microgramme/kg/min) vs 4,2 % chez les patients ayant reçu la dose standard (2 microgrammes/kg/min) lorsque l'eptifibatide était administré selon le traitement standard précoce (p = 0,36).
Croatian: TIMI veliko krvarenje je nastupilo u 2,7 % bolesnika koji su primali smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 4,2 % bolesnika na standardnoj dozi (2 mikrogram/kg/min) uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (p=0,36).
French: Si une ICP doit être effectuée dans le cadre d'un AI/IDMSOQ, contrôler le temps de coagulation activée (ACT) de façon à maintenir une valeur comprise entre 300 et 350 secondes.
Croatian: Ako je potrebno u uvjetima nestabilne angine ili infarkta miokarda bez Q-zupca izvesti perkutanu koronarnu angioplastiku, potrebno je pratiti aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) kako bi se održala vrijednost između 300 i 350 sekundi.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml : la solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
Croatian: Eptifibatid Accord 2 mg/ml: bistra bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml, zatvorenoj s gumenim čepom (butil guma) i aluminijskim „flip-off" zaštitnim poklopcem.
French: Chez les patients bénéficiant d'un PAC, l'incidence des saignements n'était pas augmentée dans le groupe de patients traités par l'eptifibatide comparé au groupe placebo.
Croatian: incidencija krvarenja nije bila povišena primjenom eptifibatida u usporedbi s ispitanicima na placebu.
French: Les données concernant l'inhibition plaquettaire chez les patients insuffisants rénaux sont limitées.
Croatian: Podaci o inhibiciji trombocita u bolesnika s bubrežnim oštećenjem su ograničeni.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est très limitée.
Croatian: Iskustvo primjene u bolesnika s oštećenjem jetre je vrlo ograničeno.
French: La perfusion d'Eptifibatide Accord doit être immédiatement interrompue si des manifestations nécessitant un traitement thrombolytique surviennent ou si le patient doit bénéficier en urgence d'une intervention chirurgicale par PAC ou de la mise en place d'un ballon intra-aortique de contrepulsion diastolique.
Croatian: Infuziju Eptifibatid Accorda treba odmah prekinuti ako nastupe okolnosti koje zahtijevaju primjenu trombolitičke terapije ili ako bolesnik mora pristupiti hitnoj ugradnji premosnice koronarne arterije
French: Eptifibatide Accord solution pour perfusion doit être utilisé en association avec Eptifibatide Accord solution injectable.
Croatian: Eptifibatid Accord otopina za infuziju mora se upotrebljavati zajedno s Eptifibatid Accord otopinom za injekciju.
French: Aucune preuve d'une augmentation du risque de saignement majeur ou mineur induite par l'eptifibatide lors d'association avec l'activateur tissulaire du plasminogène n'a été mise en évidence aussi bien lors de l'étude menée dans l'ICP que dans l'infarctus aigu du myocarde.
Croatian: Nema konzistentnih dokaza da eptifibatid povećava rizik od većih i manjih krvarenja povezanih s primjenom tkivnog aktivatora plazminogena u studijama s bolesnicima podvrgnutim PCI ili s akutnim infarktom miokarda.
French: Chaque ml de solution injectable contient 2 mg d'eptifibatide.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadržava 2 mg eptifibatida.
French: Efficacité et tolérance cliniques
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ispitivanje PURSUIT
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après la survenue des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de subir une ICP précoce (intervention coronarienne percutanée) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Eptifibatid Accord će najviše koristiti bolesnicima pod visokim rizikom od razvoja infarkta miokarda tijekom prva 3-4 dana nakon nastupa simptoma angine, uključujući, na primjer, one kojima je potrebna rana perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) (vidjeti dio 5.1).
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml : la solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 100 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l'aide d'une capsule aluminium à soulever.
Croatian: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: bistra bezbojna otopina u staklenoj bočici od 100 ml, zatvorenoj s gumenim čepom (butil guma) i aluminijskim „flip-off" zaštitnim poklopcem.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population il n'y avait pas de preuve d'une interaction pharmacocinétique entre l'eptifibatide et les médicaments co-administrés suivants : amlodipine, aténolol, atropine, captopril, céfazoline, diazépam, digoxine, diltiazem, diphenhydramine, énalapril, fentanyl, furosémide, héparine, lidocaïne, lisinopril, métoprolol, midazolam, morphine, dérivés nitrés, nifédipine, et warfarine.
Croatian: cefazolin, diazepam, digoksin, diltiazem, difenhidramin, enalapril, fentanil, furosemid, heparin, lidokain, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitrati, nifedipin i varfarin.
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, les événements majeurs selon les critères TIMI étaient de 1,4 % vs 2,0 % chez les patients ayant reçu respectivement une dose réduite et une dose standard (p = 0,54).
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, TIMI velika krvarenja su iznosila 1,4 % u bolesnika koji su primali smanjenu dozu naspram 2,0 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,54).
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako imate nekih pitanja, pitajte svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Pour les concentrations de perfusion les plus élevées (1,3 microgrammes/kg/min et 2,0 microgrammes/kg/min) étudiées, l'eptifibatide a été associé à une augmentation de l'incidence des saignements et des transfusions par comparaison à l'incidence observée lorsque la streptokinase a été administrée seule.
Croatian: 2,0 mikrograma/kg/min), eptifibatid je bio povezan s povećanim rizikom krvarenja i transfuzije u usporedbi s incidencijom prilikom primjene same streptokinaze.
French: Si la numération plaquettaire chute en dessous de 100.000/mm3, des numérations plaquettaires supplémentaires sont nécessaires pour écarter une pseudo thrombocytopénie.
Croatian: 100 000/mm3, treba ponoviti test broja trombocita kako bi se isključila pseudotrombocitopenija.
French: Pour chaque effet indésirable, si des données provenant des deux études étaient disponibles, seule l'incidence rapportée la plus élevée était utilisée pour déterminer la fréquence de cet effet indésirable.
Croatian: Za pojedine nuspojave, ako su podaci bili dostupni i iz PURSUIT i ESPRIT ispitivanja, za procjenu učestalosti nuspojave korištena je najviša prijavljena incidencija.
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
Croatian: Pri vrijednosti većoj od 70 sekundi može biti povećan rizik od krvarenja.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), une inhibition de 80 % a été atteinte, 24 heures après l'administration de 1 microgramme/kg/min, chez plus de 80 % des patients.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) u kojih je primijenjen lijek u dozi od 1 mikrogram/kg/min, nakon 24 sata postignuta je 80 % -tna inhibicija u više od 80 % bolesnika.
French: Affections cardiaques
Croatian: − zatajenje srca.
French: Dans le bras eptifibatide, pratiquement tous les patients ont reçu de l'aspirine (99,7 %), et 98,1 % ont reçu une thiénopyridine, (clopidogrel 95,4 % ; ticlopidine 2,7 %).
Croatian: U kraku ispitivanja koji je primao eptifibatid, gotovo svi bolesnici primali su aspirin (99,7 %), a 98,1 % ih je primalo tienopiridin, (klopidogrel u 95,4 % i tiklopidin u 2,7 %).
French: Si ICP était réalisée, la perfusion de l'eptifibatide était poursuivie pendant 24 heures après la procédure, ce qui correspondait à une durée de perfusion de 96 heures.
Croatian: Ako se provodila perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija eptifibatida se nastavila 24 sata nakon zahvata, do ukupno najduže 96 sati.
French: Les résultats du critère principal étaient principalement dus à la réduction de la survenue d'IDM enzymatique, identifiée comme étant l'apparition d'une élévation précoce des enzymes cardiaques après l'ICP (80 des 92 IDM dans le groupe placebo versus 47 des 56 IDM dans le groupe eptifibatide).
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda uglavnom se mogu pripisati smanjenju enzimskih IM, definiranih kao nastup ranog povišenja vrijednosti srčanih enzima nakon PCI (80 od
French: Valeur p
Croatian: Eptifibatid p-vrijednost
French: N'utilisez jamais Eptifibatide Accord :
Croatian: Eptifibatid Accord ne smiju koristiti bolesnici:
French: L'interruption de l'allaitement pendant la période de traitement est recommandée.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje za vrijeme liječenja eptifibatidom.
French: Ces études n'ont révélé aucun effet négatif de l'eptifibatide sur la fertilité ou sur le fœtus.
Croatian: Ova ispitivanja nisu dokazala da je reproduktivna sposobnost narušena ili da je fetus oštećen zbog davanja eptifibatida.
French: L'eptifibatide inhibe de façon réversible l'agrégation plaquettaire en prévenant la liaison du fibrinogène, du facteur de Willebrand et des autres ligands d'adhésion aux récepteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa.
Croatian: Willebrandovog faktora i drugih adhezivnih liganada za receptore glikoproteina (GP) IIb/IIIa.
French: Notice : information du patient Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml otopina za infuziju eptifibatid
French: Un flacon de 100 ml contient 75 mg d'eptifibatide.
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadržava 75 mg eptifibatida.
French: Si vous constatez des signes de saignement, quels qu'ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).
Croatian: Ako primijetite bilo kakav znak krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Notice : information du patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eptifibatid Accord 2 mg/m lotopina za injekciju eptifibatid
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion
Croatian: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml otopina za infuziju
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
Croatian: Eptifibatid Accord 2 mg/ml otopina za injekciju eptifibatid
French: Les patients étaient surveillés selon les standards de traitement habituels du site investigateur ; les fréquences des angiographies, ICP et du PAC différaient par conséquent largement d'un site à l'autre et d'un pays à l'autre.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni prema uobičajenim standardima ispitivačkog centra; učestalost angiografije,
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: En cas de doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier(ère).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Solution injectable 1 flacon de 10 ml
Croatian: 1 bočica od 10 ml
French: En conséquence, l'utilisation d'Eptifibatide Accord n'est pas recommandée dans ces circonstances.
Croatian: Stoga se u takvim okolnostima ne preporuča primjena Eptifibatid Accorda (vidjeti dio 4.5).
French: Il est utilisé dans les groupes suivants:
Croatian: Primjenjuje se u sljedećim skupinama:
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Croatian: Preporučena je doza 180 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, koja se daje injekcijom u venu što prije nakon postavljanja dijagnoze.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Croatian: To smanjuje rizik od stvaranja krvnog ugruška i pomaže u sprečavanju srčanih udara.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) i sažetak plana upravljanja rizikom za Eptifibatide Accord nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Croatian: Tvrtka je pružila podatke iz objavljene literature o eptifibatidu.
French: Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Integrilin.
Croatian: To znači da je Eptifibatide Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Integrilin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Eptifibatide Accord est de qualité comparable à celle d'Integrilin.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je Eptifibatide Accord usporediv s Integrilinom.
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Eptifibatide Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.