FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Finnish: 28, 30 ja 84 tabletin pakkaus.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten tehokkuuden arviointien tulokset pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (>98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne, high-densitylipoproteïne (HDL) en low-densitylipoproteïne (LDL).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu runsaasti (>98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-l-glykoproteiiniin, high density lipoproteiiniin (HDL:ään) ja low density lipoproteiiniin (LDL:ään).
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla havaittiin 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa PAEC-tyyppisiä muutoksia pienillä annoksilla.
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Finnish: • kipu oikealla ylävatsalla
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Finnish: Haittavaikutukset hoitojakson 1 aikana Hyvin yleiset
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Dutch: Symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals gegeneraliseerd oedeem, pruritus, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of urticaria, werden gemeld bij 0,4% van de patiënten in fase III-onderzoeken.
Finnish: Lääkeyliherkkyyden oireita, kuten yleistynyttä edeemaa, kutinaa, ihottumaa, kasvojen turvotusta tai urtikariaa raportoitiin 0,4 %:lla potilaista vaiheen III tutkimuksissa.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Finnish: Ehkäisy naisille
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
Finnish: MAHDOLLISTEN MAKSAONGELMIEN MERKKEJÄ JA OIREITA Lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista merkeistä tai oireista:
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa, eikä yhteisvaikutuksia voida poissulkea.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiiviset metaboliitit eivät ole P-gp:n substraatteja (ABCB1).
Dutch: Hoofdpijn Door 5,8% van de patiënten werd lichte of matige hoofdpijn gemeld.
Finnish: Päänsärky Lievää tai keskivaikeaa päänsärkyä raportoitiin 5,8 %:lla potilaista.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (toistuvilla annoksilla yli 1 mg/kg), marsuilla ja apinoilla.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Finnish: • Potilaille tarkoitettu materiaali: o Potilaskortti.
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin ohjeita minkään hoitojakson aikana, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, sillä oireet voivat uusiutua myöhemmin.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa mahdollisimman pian.
Dutch: De vet weergegeven waarden in de gearceerde vlakken duiden op een significant verschil in de vergelijkingen tussen ulipristalacetaat en het controlemiddel.
Finnish: Varjostetuissa ruuduissa näkyvät, lihavoidut arvot osoittavat merkitsevää eroa ulipristaaliasetaatin ja vertailuaineen välillä.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu noin 60 %:lla potilaista, joiden ulipristaaliasetaattihoito on kestänyt 3 kuukautta.
Dutch: DATUM
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Finnish: Havaittu esiintyvyys vastaa kontrolliryhmissä havaittua esiintyvyyttä ja kirjallisuudessa mainittua yleisyyttä oireisten esivaihevuosi-ikäisten naisten kohdalla (keskimäärin 40-vuotiaat).
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, sillä ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen on havaittu vähäistä huimausta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kuumia aaltoja oli ulipristaaliasetaattiryhmässä 1,0 %:lla ja plaseboryhmässä 0 %:lla.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Finnish: Progestageenia sisältäviä lääkevalmisteita ei tule ottaa 12 päivään ulipristaaliasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Finnish: • uupumus, vaikea väsymys
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Finnish: • Kerro potilaalle maksan toiminnan tarkkailun tarpeesta ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kerran kuukaudessa hoidon aikana ja muutaman viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Finnish: Tabletit tulee niellä veden kera.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Finnish: Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoitoa.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kuukautisvuodon aiheuttama verenhukka arvioitiin käyttämälläkuukautisvuodon kuvatestiä (PBAC).
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän alhaisia tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenista vaikutusta.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei vaikuta seerumin TSH-, ACTH- tai prolaktiinipitoisuuksiin.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
Dutch: Via de mond innemen.
Finnish: Antotapa Suun kautta.
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Finnish: Taulukko 1: Primaaristen ja valikoitujen sekundaaristen tehoon liittyvien päätetapahtumien tulokset faasin III tutkimuksista
Dutch: IN DE TABEL HIERONDER ZIET U WANNEER U BLOEDTESTEN HEEFT:
Finnish: ALLA OLEVAN TAULUKON AVULLA VOIT SEURATA VERIKOKEITASI:
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Esmya.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Esmyan käyttö saattaa aiheuttaa.
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
Finnish: KOE (ennen hoidon aloittamista) Hoidon aloitus
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Finnish: Hoitojakson 2 jälkeen (kaksi kolmen kuukauden hoitoa)
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Finnish: Jos potilaan epäillään olevan raskaana ennen uuden hoitojakson aloittamista, potilaalle on tehtävä raskaustesti.
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
Finnish: Muutamia tapauksia on raportoitu ulipristaaliasetaattihoidon aikana tai 2-3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Finnish: Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
Dutch: • gele huid/ogen
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel werd waargenomen, heeft dieronderzoek onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Dutch: Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Finnish: Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Finnish: Esmya saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Esmya vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Esmya-hoitoa, kun biopsia/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Esmya-hoito sinulle.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettiin vaikuttavana vertailuaineena 3,75 mg leuproreliinia, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij pediatrische patiënten.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
Finnish: Hoitojakson 4 jälkeen (neljä kolmen kuukauden hoitoa)
Dutch: • informeert de patiënt over de symptomen en tekenen van mogelijke leverschade, zodat hij/zij weet in welke situaties hij/zij moet stoppen met de behandeling en snel contact moet opnemen met een arts.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisen maksavaurion oireista ja merkeistä, jotta he ovat tietoisia tilanteista, joissa heidän tulee lopettaa hoito ja ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel geconverteerd tot de enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet en vervolgens tot de tweevoudige N-gedemethyleerde metaboliet.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
Dutch: Astmapatiënten
Finnish: Astmapotilaat
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Finnish: Ahdistuneisuus Emotionaaliset häiriöt
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Jos kohdun limakalvosta lähetetään hysterektomianäytteitä tai näytepaloja histologista tutkimusta varten, patologille tulee ilmoittaa, että potilas on käyttänyt ulipristaaliasetaattia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Finnish: * lue kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" ** Sanatarkka termi oli lievä hiustenlähtö, mutta tämä esitettiin tässä "hiustenlähtönä".
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Finnish: Jos poikkeavaa liikakasvua haivaitaan, on tehtävä normaalin kliinisen käytännön mukainen tutkimus ja hoito.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti eliminoituu ensisijaisesti ulosteen mukana, ja alle 10 % eliminoituu virtsan mukana.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Finnish: • Jatkuvan, yli kolme kuukautta kestävän hoidon kohdun limakalvoa koskevia turvallisuustietoja ei ole käytettävissä.
Dutch: CYP3A4-inducers
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
Finnish: Yksittäisiä enintään 200 milligramman annoksia ja 50 mg:n vuorokausiannoksia annettiin rajoitetulle joukolle koehenkilöitä 10 perättäisenä päivänä, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmoitettu.
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
Finnish: Eräs mahdollisista haittavaikutuksista on vakava maksaan kohdistuva vaurio.
Dutch: Hormonale anticonceptie
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
Finnish: Tutkimus 4 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ulipristaaliasetaatin 5 tai 10 mg:n annostusta.
Dutch: • de indicaties.
Finnish: • Käyttöaiheet.
Dutch: Ulipristalacetaat en diens actieve enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk met een AUCt melk/plasmaverhouding van 0,74 ± 0,32 voor ulipristalacetaat.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Dutch: In onderzoek 3 en 4 werd de werkzaamheid aangetoond van het reguleren van de symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (bijv. uteriene bloedingen) en het verminderen van de grootte van de vleesboom na 2 en 4 behandelcycli.
Finnish: Tutkimukset 3 ja 4 osoittivat tehokkuuden kohdun myoomaoireiden (esim. kohdun verenvuoto) hillitsemisessä ja myoomien koon pienentämisessä kahden ja neljän hoitojakson jälkeen.
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen:
Finnish: Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Dutch: Nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestopt, keert de menstruatie in het algemeen binnen 4 weken terug.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaattihoito lopetetaan, kuukautiskierto palaa ennalleen yleensä neljässä viikossa.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
Dutch: Patiënten die een transaminasespiegel (ALAT of ASAT) > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelen tijdens de behandeling, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) nousevat > 3 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suuremmiksi hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
Finnish: Patologien koulutusmateriaali
Dutch: Vanwege het CYP-gemedieerde metabolisme wordt verwacht dat leverinsufficiëntie de uitscheiding van ulipristalacetaat verandert, wat leidt tot een verhoogde blootstelling.
Finnish: CYP-entsyymivälitteisen metabolian vuoksi on odotettavissa, että maksan vajaatoiminta muuttaa ulipristaaliasetaatin eliminaatiota ja lisää altistusta.
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waren opvliegers.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot.
Dutch: Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor hevige bloedingen tijdens de ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen.
Finnish: Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Dutch: Preoperatief gebruik:
Finnish: Leikkausta edeltävä käyttö:
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en geneesmiddelen die progestagenen bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Finnish: Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Finnish: Kahden pitkäaikaisen vaiheen III tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana esiintymistiheydet olivat 5,3 % ja vastaavasti 5,8 % ulipristaaliasetaatin kanssa.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät inhiboi CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä eivätkä indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Finnish: Hyperplasiatapausten määrä ei lisääntynyt toistuvilla hoitojaksoilla, mukaan lukien tiedot 340 naisesta, joille annettiin korkeintaan 4 hoitojaksoa 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla ja rajoitetut tiedot 43 naisesta, joille annettiin korkeintaan 8 hoitojaksoa 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13
Finnish: Mediaani muutos myoomien tilavuudessa lähtötasolta viikolle 13