FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Swedish: Under konsolideringsfasen ges Trisenox en gång dagligen i fem dagar följt av en paus på två dagar.
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Swedish: Trisenox har också undersökts i två studier på totalt 52 patienter med APL som tidigare behandlats med en antracyklin och en retinoid.
English: What is Trisenox and what is it used for?
Swedish: Vad är Trisenox och vad används det för?
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Swedish: Trisenox innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Swedish: Trisenox har undersökts hos 159 nydiagnostiserade patienter som inte fått någon behandling för sin APL. Trisenox jämfördes med en antracyklin (en typ av cancerläkemedel), som båda togs i kombination med ATRA, och effektmåttet var antalet patienter som inte drabbats av någon händelse (som till exempel att sjukdomen försämrades eller att de avled) två år efter diagnosen.
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda A-vitaminsyra.
English: Trisenox arsenic trioxide
Swedish: Trisenox arseniktrioxid
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Swedish: Trisenox är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
English: Why is Trisenox approved?
Swedish: Varför godkänns Trisenox?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trisenox finns i bipacksedeln.
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Trisenox har visats i studierna?
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Swedish: Trisenox används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
English: What are the risks associated with Trisenox?
Swedish: Vilka är riskerna med Trisenox?
English: How is Trisenox used?
Swedish: Hur används Trisenox?
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Trisenox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Swedish: Trisenox godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: How does Trisenox work?
Swedish: Hur verkar Trisenox?
English: Trisenox is used in:
Swedish: Trisenox ges till följande patientgrupper:
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Trisenox ska användas finns i bipacksedeln.
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
English: The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Swedish: Protokollet för studierna godkändes av CHMP.
English: No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem identifierades från de kliniska prövningarna.
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Swedish: Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
English: In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Swedish: Totalt 3 122 patienter randomiserades och fick minst en dos av prövningsläkemedlet i de nio effektprövningarna.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Swedish: • Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
English: No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Swedish: Inga tecken på ökad dödlighet observerades i kliniska prövningar, inklusive CASTLE-studien.
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
English: A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
Swedish: En noggrannare kontroll av behandlingsframgång efter tre månader istället för sex månader, med avsikt att avbryta behandlingen med cilostazol om behandlingseffekten bedöms vara otillräcklig, rekommenderas nu.
English: Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Swedish: Hjärtklappning och takykardi var väldokumenterade i kliniska prövningar.
English: Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
Swedish: Alltför lång blödningstid under cilostazolbehandling, vilken ligger utanför ett fördefinierat intervall enligt definition i protokollet, kommer att bedömas och lämpliga riskminimeringsåtgärder kommer att föreslås när den slutliga studierapporten är tillgänglig.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
English: The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännandet för försäljning att rekommendera en reduktion till 50 mg två gånger dagligen hos vissa subgrupper av patienter välkomnades av gruppen.
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Swedish: Det primära målet för CASTLE-prövningen var att utvärdera den långsiktiga effekten av cilostazol på den totala dödligheten.
English: In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
Swedish: För att mäta effekten av ovanstående åtgärder har CHMP enats om två studier av läkemedelsanvändning.
English: Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Spanien hänsköt därför cilostazol till CHMP/EMA och begärde ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande cilostazol bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
Swedish: De insåg dock att det finns risk för blödningar med trippelbehandling och att trippelbehandling bör undvikas (cilostazol och två trombocytaggregationshämmande läkemedel).
English: It was noted by the CHMP that the increase in walking distance on flat ground is likely to be greater than the increase measured on the treadmill - which is set on an incline.
Swedish: CHMP konstaterade att ökningen i gångsträcka på plan mark sannolikt är större än den ökning som uppmättes på löpband - som är inställt på en lutning.
English: The expert group noted the spontaneous reports of haemorrhage when used with one or two antiplatelet drugs, but were reassured by the absence of evidence from the published placebo-controlled studies.
Swedish: Expertgruppen noterade de spontana rapporterna om blödningar när läkemedlet användes tillsammans med ett eller två trombocytaggregationshämmande läkemedel, men blev lugnade av avsaknaden av bevis från de publicerade placebokontrollerade studierna.
English: A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som genomfördes i en region i Spanien fann att patienter som fick cilostazol var äldre och använde fler samtidiga läkemedel än de i de kliniska prövningarna.
English: To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Swedish: För att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om korrekt indikation för användning av läkemedlet har innehavaren av godkännandet för försäljning infört följande åtgärder: proaktiv kommunikation till läkare på Otsuka Europes webbplats, omskolning av de medicinska informationsteamen och säljteamen i de länder där cilostazol säljs.
English: The efficacy of cilostazol has been evaluated in 14 clinical trials which enrolled more than 4000 intermittent claudication (IC) patients.
Swedish: Effekten av cilostazol har utvärderats i 14 kliniska prövningar som omfattade mer än 4 000 patienter med claudicatio intermittens (IC).
English: The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
English: However, the pharmacological effects of cilostazol suggest that it may cause more serious cardiac arrhythmias in some patients.
Swedish: De farmakologiska effekterna av cilostazol tyder dock på att det kan orsaka allvarligare hjärtarytmier hos vissa patienter.
English: The vasodilatory effects of cilostazol may also be mediated through an increase in cAMP.
Swedish: De vasodilaterande effekterna av cilostazol kan även medieras genom en ökning av cAMP.
English: Suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered, alongside other treatment options such revascularisation.
Swedish: Lämpligheten för behandling med cilostazol bör noga övervägas, tillsammans med andra behandlingsalternativ såsom revaskularisering.
English: The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
Swedish: Experterna bekräftade att mindre oönskade händelser ofta ses hos vissa patienter, men inga större oönskade händelser registrerades av någon av experterna.
English: • The Committee is of the opinion that some patients may benefit from cilostazol treatment to a clinically relevant degree; however, in view of the existing safety concerns, the Committee considered it appropriate to restrict use to those who have not responded to lifestyle treatment and to recommend that treatment is only continued in those who have shown a meaningful response within the first 3 months;
Swedish: • Kommittén anser att vissa patienter kan ha kliniskt relevant nytta av behandling med cilostazol, men med tanke på de befintliga säkerhetsproblemen, ansåg kommittén att det är lämpligt att begränsa användningen till dem som inte har svarat på livsstilsbehandling och rekommenderar att behandling fortsätter endast hos dem som har visat ett betydelsefullt svar inom de första tre månaderna.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
English: It was recognised by the experts that the benefit of cilostazol products was small but was clinically significant, and enough to restore independence for some patients and to get them started with their rehabilitation program.
Swedish: Experterna insåg att nyttan med läkemedel innehållande cilostazol var liten, men kliniskt signifikant, och tillräcklig för att återställa självständigheten hos vissa patienter och få dem att börja med sitt rehabiliteringsprogram.
English: This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
Swedish: Detta leder till hämning av aktivering och aggregation av trombocyter och förhindrar frisättning av protrombotiska inflammatoriska och vasoaktiva substanser.
English: The CHMP considered that causality was difficult to assess in these reports, especially given the level of confounding due to the background conditions in these patients.
Swedish: CHMP ansåg att orsakssambandet var svårt att bedöma i dessa rapporter, särskilt med tanke på graden av förväxling på grund av bakgrundsförhållandena för dessa patienter.
English: It also inhibits the vascular smooth muscle cell proliferation as well as decreases triglycerides and increases HDL-cholesterol.
Swedish: Det hämmar också proliferation av vaskulära glatta muskelceller, samt minskar triglycerider och ökar HDL-kolesterol.
English: The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av lägre frekvens av oönskade händelser än förväntat och högre bortfallsfrekvens än förväntat.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the cilostazol-containing medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de läkemedel innehållande cilostazol som hänvisas till i bilaga I, i enlighet med de ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som anges i bilaga III och under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IV beaktas.
English: Cilostazol is mainly metabolised by CYP3A4, and CYP2C19 and has two main active metabolites, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 times more potent than cilostazol), and OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2 - 5 times less potent than cilostazol).
Swedish: Cilostazol metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP2C19 och har två huvudsakliga aktiva metaboliter, OPC-13015 (dehydrocilostazol som är 3-7 gånger mer potent än cilostazol) och OPC13213 (trans-hydroxicilostazol som är 2-5 gånger mindre potent än cilostazol).
English: The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
Swedish: Experterna enades om att CASTLE-studien hade vissa begränsningar (däribland för tidigt avbrytande och hög bortfallsfrekvens, studien begränsades till vissa patientgrupper, exkludering av högriskpatienter och undersökning av patienterna av deras läkare under en sexmånadersperiod), men att vissa av dessa var väntade med en så långvarig fas IV-studie.
English: Data relating to quality of life assessments and responder analyses was considered in the assessment as these data give some insight into the issue of the clinical relevance of the treatment effect, which is complicated by the fact that patients are likely to have different levels of benefit depending on the severity of their intermittent claudication (IC) symptoms.
Swedish: Uppgifter avseende bedömningar av livskvalitet och responderanalyser beaktades vid bedömningen, eftersom dessa uppgifter ger en viss inblick i frågan om behandlingseffektens kliniska relevans, vilket komplicerades av det faktum att patienter sannolikt har olika grader av nytta beroende på svårighetsgraden hos deras claudicatio intermittens-symtom.
English: The group considered that it was feasible to exclude high cardiovascular risk patients in practice, and that this would also limit the risk of drug interaction with antiplatelet agents (as most patients in these groups would receive dual antiplatelet therapy).
Swedish: Gruppen ansåg att det var möjligt att utesluta patienter med hög kardiovaskulär risk i praktiken och att detta även skulle begränsa risken för läkemedelsinteraktion med trombocytaggregationshämmande medel (eftersom de flesta patienter i dessa grupper skulle få dubbel trombocytaggregationshämmande behandling).
English: The range of improvement was between +28% to +100% for cilostazol, and -10% to +42% for placebo in the individual trials.
Swedish: Spridningsintervallet för förbättringar låg mellan +28 procent och +100 procent för cilostazol, samt −10 procent och +42 procent för placebo i de enskilda prövningarna.
English: Overall, the group was of the view that for a small group of patients with low risk of cardiovascular co-morbidities, limiting intermittent claudication who cannot manage initial exercise rehabilitation, or who are unsuitable for revascularisation, this drug may have a role.
Swedish: Generellt sett ansåg gruppen att för en liten grupp av patienter med låg risk för kardiovaskulära komorbiditeter, med begränsande claudicatio intermittens, vilka inte klarar initial träningsrehabilitering eller inte är lämpliga för revaskularisering, kan detta läkemedel fylla en funktion.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Swedish: Studien kommer också att ha som målsättning att kvantifiera icke avsedd användning, beskriva doseringsmönster och identifiera medicinska specialiteter för de läkare som förskriver cilostazol.
English: The Committee is of the opinion, considering the metabolism of cilostazol, that there is a potential for interactions that could increase the risks associated with cilostazol.
Swedish: Kommittén anser att det med tanke på cilostazols metabolism finns en risk för interaktioner som skulle kunna öka riskerna med cilostazol.
English: The primary endpoint in the nine efficacy trials (called mid-term trials) was maximum walking distance (absolute claudication distance - ACD), measured by exercise treadmill testing.
Swedish: Det primära effektmåttet i de nio effektprövningarna (kallas medellånga prövningar) var maximal gångsträcka (Absolute Claudication Distance - ACD), mätt genom test på löpband.
English: The CHMP also recommended a dose reduction to 50mg bid of cilostazol during concomitant use with such medicines.
Swedish: CHMP rekommenderade också en dosreduktion till 50 mg två gånger dagligen av cilostazol vid samtidig användning av sådana läkemedel.
English: In view of this, the CHMP considered that patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. aspirin acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban) should not be treated with cilostazol-containing products.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att patienter som samtidigt behandlas med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) bör inte behandlas med läkemedel som innehåller cilostazol.
English: The experts were of the view that cilostazol has a beneficial effect in patients with limiting intermittent claudication who cannot manage an exercise program in getting such patients over “the first hurdle” that would then allow them to continue progression of their walking distance through exercise.
Swedish: Experterna ansåg att cilostazol har en gynnsam effekt hos patienter med begränsande claudicatio intermittens, vilka inte kan hantera ett träningsprogram som får dem att övervinna ”det första hindret” och som sedan skulle göra det möjligt för dem att fortsätta att öka sin gångsträcka genom träning.
English: However, causality and magnitude of this risk is difficult to quantify given the lack of a clear signal in clinical trials and given the level of confounding due to the background concomitant medication used by these patients.
Swedish: Det är dock svårt att kvantifiera denna risks orsakssamband och omfattning med tanke på avsaknaden av tydliga tecken i kliniska prövningar och graden av förväxling på grund av samtidiga bakgrundsläkemedel som används av dessa patienter.
English: • The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
Swedish: • Kommittén har granskat alla biverkningsdata och kliniska prövningsdata för cilostazol, i synnerhet kardiovaskulära oönskade händelser och blödningsreaktioner.