FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.
Finnish: • Dibotermiini alfa on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa valkoista jauhetta.
Danish: I en analyse af puljede sikkerhedsdata fra 8 kliniske studier 24 måneder efter operation var frekvensen af patienter med pseudoartrose ca. 2 gange lavere efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 ud af 456 patienter) sammenlignet med autogent knogletransplantat (12,7 %, 31 ud af 244 patienter).
Finnish: Kahdeksan kliinisen tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuustietoanalyysissä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta pseudoartroosipotilaiden määrä oli noin 2 kertaa pienempi InductOs-hoidon jälkeen (4,8 %, 22 / 456 potilasta) autogeeniseen luusiirrännäishoitoon verrattuna (12,7 %, 31 / 244 potilasta).
Danish: I det omfang, det er muligt, skal frakturens tilgængelige overflade (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
Finnish: Murtuma-alue, johon päästään käsiksi (murtumalinjat ja vauriot), peitetään InductOs -valmisteella mahdollisimman laajasti.
Danish: Matrixen er i 1 stykke på 7,5 cm x 10 cm.
Finnish: Matriksi on yhdessä 7,5 cm x 10 cm:n kokoisessa osassa.
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
Finnish: InductOs-valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Danish: I denne proces sker der både knogleresorption og -dannelse.
Finnish: Siinä tapahtuu luun resorptiota ja muodostusta.
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Finnish: • yksi matriksi (7,5 cm x 10 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä InductOs-valmisteen lähellä ei suositella, sillä se saattaa johtaa luunmuodostukseen fibriinipohjaisen hemostaatin tai liiman implantointikohdassa (ks. kohta 4.2).
Danish: Der anvendes typisk 4 mg (2,7 cm3 våd matrix) InductOs i det intervertebrale diskusrum.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet placeres på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
Finnish: Jos tarvitaan kirurginen dreeni, dreeni on sijoitettava kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
Finnish: Nikamavälilevytilan ulkopuolella voidaan leikkausaluetta tarvittaessa kastella, ja kaikki nestehävikki kostutetusta matriksista on pestävä pois.
Danish: Det nødvendige volumen af InductOs bestemmes af det intervertebrale diskusrum og størrelsen, formen og det indre volumen af det/de anvendte lumbale interkorporale fusionsdevice(r).
Finnish: InductOs-valmisteen tarvittava tilavuus määräytyy nikamavälilevytilasta ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän luudutuslaitteen (tai -laitteiden) koosta, muodosta ja sisätilavuudesta.
Danish: Den våde matrix skal klippes i 6 ens stykker (ca. 2,5 x 5 cm) som en hjælp til dosisvalg.
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti akuuttia sääriluumurtumaa käsittelevissä tutkimuksissa
Danish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv (sammenlignet med standardbehandling) for alle patienter, uanset om de var/havde været rygere eller ej.
Finnish: InductOs-valmiste 1,5 mg/ml oli merkitsevästi tehokkaampi (verrattuna standardihoitoon) tupakointianamneesista riippumatta.
Danish: Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
Finnish: Yhteensopivuus titaanin, PEEK-materiaalin ja allograftiluun kanssa on osoitettu.
Danish: I det ikke-sterile område
Finnish: Epästeriilillä alueella
Danish: Der blev ikke observeret nogen mineralisation af dura, ingen rygmarvsstenose eller neurologiske defekter efter påføring af InductOs.
Finnish: Vaikka juuriaukon kaventumista ja stenoosia havaittiin, tutkimuksessa ei havaittu duuran mineralisoitumista, selkäytimen ahtautumista eikä neurologisia puutoksia InductOs - valmisteen käytön jälkeen.
Danish: InductOs giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning af et mellemrum ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
Finnish: InductOs ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkokohdan täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
Danish: InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom.
Finnish: InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien solmujenväliseen (interkorporaaliseen) luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu nonoperatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Finnish: Jos sääriluusi on murtunut, InductOs-valmistetta käytetään edistämään murtuman paranemista ja vähentämään lisäleikkausten tarvetta.
Danish: I henhold til standardpraksis skal diskusmateriale og de kartilaginøse dele af de vertebrale endeplader fjernes, mens de kortikale dele af endepladerne bevares, og der skal opnås hæmostase (se pkt.
Finnish: Poista normaalikäytännön mukaisesti välilevyaines ja nikamapäätelevyjen rustoiset osat säilyttäen päätelevyjen kortikaaliset osat; lisäksi on saavutettava hemostaasi (ks. kohta 4.5).
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Danish: Implantation
Finnish: Implantaatio
Danish: InductOs kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Finnish: Kertakäyttöisenä valmisteena InductOs-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole testattu in vivo (ks. myös kohta 4.3).
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Danish: Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
Finnish: InductOs-valmisteen tehosta sääriluumurtumassa on käytettävissä ainoastaan tietoa, joka on saatu kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa hoidettiin avoimia sääriluumurtumia luuydinnaulausta käyttäen (ks. kohta 5.1).
Danish: Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation.
Finnish: Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen edellyttämän kostutetun matriksin määrästä.
Danish: På grund af InductOs' angiogene aktivitet kan der forekomme væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, effusion på implantationsstedet), sommetider indkapslede, sommetider med nervekompression og/eller smerter til følge.
Finnish: InductOs-valmisteen verisuonia muodostavan vaikutuksen vuoksi voi ilmetä nestekertymiä (pseudokysta, paikallista turvotusta, implantaatiokohdan effuusiota), jotka ovat joskus koteloituneita ja saattavat aiheuttaa hermokompressiota ja mahdollisesti myös kipua.
Danish: Lægemidlet administreres ved implantation.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Finnish: InductOs 12 mg:n pakkauksessa on:
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Finnish: InductOs -valmistetta on tutkittu koiran selkärangan implantaatiomallissa.
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
Finnish: Jauhe sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Finnish: Valmisteen maksimiannos on rajoitettu 24 mg:aan (kahteen koko 12 mg:n pakkauksen matriksiin).
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Finnish: Kuuden kontrolloidun kliinisen tutkimuksen post hoc -meta-analyysin tiedot potilaista, joita oli hoidettu InductOs-valmisteella tai autogeenisellä luunsiirrännäisellä, jotka annettiin CE-merkinnällä varustetuilla nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitetuilla laitteilla tai allograftiluutäytteillä ja erilaisilla leikkaustavoilla, osoittivat InductOs-valmisteen käytön onnistumisprosentin olevan suurempi (95 %, 241 / 255 potilasta) kuin autogeenisen luunsiirrännäisen (85 %, 177 / 209 potilasta) 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun kerroinsuhde OR oli 3,26 (95 %:n luottamusväli 1,172, 9,075; P = 0,024).
Danish: Osteolyse* Øget knogleresorption*
Finnish: Osteolyysi* Lisääntynyt luun resorptio*
Danish: 4 mg pakning:
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Danish: Der var ikke andre føtale morfologiske forandringer med hensyn til ydre og indre organer eller skelettet.
Finnish: Sikiön ulkoisessa, viskeraalisessa tai luuston morfologiassa ei ollut muita muutoksia.
Danish: De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
Finnish: InductOs-valmisteen markkinoille tulon jälkeen todettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä, koska sen ihmisryhmän koosta, jossa niitä on ilmoitettu, ei ole varmuutta.
Danish: Forøget knogleresorption
Finnish: Lisääntynyt luun hajoaminen
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter, hvor dibotermin alfa blev administreret intravenøst for at maksimere den systemiske optagelse, blev der observeret forøget føtal vægt og forøget føtal ossifikation, og en behandlingsrelateret virkning kunne ikke udelukkes.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa dibotermiini alfaa annettiin suonensisäisesti systeemisen altistuksen maksimoimiseksi, havaittiin sikiön painon nousua sekä edistynyttä luutumista.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
Danish: Heterotop ossifikation
Finnish: Heterotooppinen luutuminen
Danish: 4.2 kan være kompromitterende for InductOs' sikkerhed og virkning.
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler fik mere end 500 patienter InductOs.
Finnish: Pitkien luiden murtumatutkimuksissa yli 500 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er stort set 'natrium-frit'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Finnish: Lisäksi, ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos InductOs-valmisteen indusoima luu murtuu, se korjaantuu samalla tavoin kuin tavallinen luu.
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Danish: • patologiske frakturer som de, der observeres ved Paget´s sygdom eller ved metastatiske knogler
Finnish: • patologiset murtumat kuten Pagetin taudissa (mutta ei siihen rajoittuvat) tai metastaattisessa luussa havaitut
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft - uanset hvilken type.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin syöpä.
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Finnish: Dibotermiini alfan annos
Danish: Det er i et in vitro-studie blevet vist, at dibotermin alfa binder til fibrinbaserede hæmostatika og vævsklæbere.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa dibotermiini alfan osoitettiin sitoutuvan fibriinipohjaisiin hemostaatteihin tai liimoihin.
Danish: 2/3 af matrixen
Finnish: 2/3 matriksista
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Finnish: Dibotermiini alfaa saa käyttää ainoastaan InductOspakkauksen liuottimen ja matriksin kanssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold:
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
Finnish: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen InductOs - valmiste ei osoittautunut olevan huonompi tilastollisesti (non-inferiority) kuin autogeeninen luunsiirrännäinen; InductOs -valmisteella onnistumisprosentti röntgenologisesti määritetyssä luutumisessa oli 94,4 % ja autogeenisella luunsiirrännäisellä vastaavasti 88,9 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli (95 %); -1,53, 12,46).
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli suurempi InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaneeseen verrokkiryhmään (19 % / 9 %, ks. kohta 4.4).
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastaainemuodostukseen kollageenille ei liittynyt haittavaikutuksia kuten allergioita, eikä sen todettu heikentävän InductOs-valmisteen tehoa.
Danish: Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Finnish: • kaksi matriksia (2,5 cm x 5 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Danish: Hulrummet af det lumbale interkorporale fusionsdevice skal fyldes omhyggeligt og løst med den mængde InductOs, der svarer til devicets indre volumen.
Finnish: Lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen ontto geometria täytetään varovaisesti ja kevyesti InductOs-valmisteen tilavuusmäärällä, joka vastaa laitteen sisätilavuutta,
Danish: 2 matrixer
Finnish: 2 matriksia
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Finnish: Dibotermiini alfa sitoutuu mesenkyymisolujen pintareseptoreihin ja saa aikaan solujen erilaistumisen rustoa ja luuta muodostaviksi soluiksi.
Danish: 1/6 af matrixen
Finnish: 1/6 matriksista
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset for at fremme rekonstitution.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Danish: Immunrespons Både dibotermin alfa og bovin type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos patienten.
Finnish: Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vastaainemuodostusta.
Danish: Malignitet
Finnish: Maligniteetti
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Danish: Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Danish: InductOs skal klargøres nøjagtigt ifølge anvisningerne til klargøring (se pkt.
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Finnish: • InductOs-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa luutumista (heterotooppista luutumista) ympäröivissä kudoksissa, mikä saattaa johtaa komplikaatioihin.
Danish: Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning Del af InductOs våd matrix (12 mg pakning)
Finnish: InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Danish: Graviditet og amning Virkningerne af InductOs hos gravide er ikke kendt.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
Danish: Der skal udvises omhu med ikke at komprimere præparatet eller overfylde volumenet, der er beregnet til ny knogledannelse (se pkt.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, ettei valmistetta puristeta tai uuden luun muodostukseen tarkoitettua tilavuutta ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Finnish: InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Dibotermiini alfa
Danish: De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä selkärangan luudutusleikkauksen jälkeistä laitteen siirtymistä, joka saattaa edellyttää kirurgista korjaamista (ks. kohta 4.8).
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö InductOs-valmiste ei vaikuta kykyysi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Danish: 12 mg pakning:
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
Finnish: Levitä 1,4 ml dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI kummallekin 2,5 x 5 cm:n matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Danish: • Visse patienter kan udvikle nervesmerter på grund af lokal væskeansamling, hvilket vil kræve anlæggelse af dræn eller kirurgisk indgreb for at fjerne væsken.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa muodostua hermokipua, joka johtuu nestekertymästä.
Danish: Brug af InductOs sammen med opboret sømfiksering til behandling af åben tibiafraktur anbefales ikke.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö riimatun ydinnaulauksen yhteydessä sääriluun avomurtumien hoitoon ei ole suositeltavaa.
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Finnish: Seerumista ei löytynyt dibotermiini alfaa.
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOsvalmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä.
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
Finnish: 2 ruiskua (10 ml)
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Danish: 2 sprøjter (5 ml)
Finnish: 2 ruiskua (5 ml)