FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Swedish: Läkare skall beakta missbruksrisken med fentanyl.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
Swedish: Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
Slovenian: Prehodne spremembe v pH, ki spremljajo efervescentno reakcijo, lahko optimirajo raztapljanje (ob nižjem pH) in prepustnost membrane (pri višjem pH).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av fentanyl hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
Swedish: Ett dokument som förklarar titreringsprocessen och doseringsrekommendationerna efter behandlingsstart.
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
Swedish: * Se avsnittet Beskrivning av valda biverkningar
Slovenian: * Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av fentanyl.
Slovenian: Kot z vsemi opioidi obstaja tveganje klinično pomembne respiratorne depresije, povezane z uporabo fentanila.
Swedish: Mer än 90 % av den administrerade dosen av fentanyl elimineras genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Swedish: Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxykodon dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
Slovenian: Koncentracije fentanila v serumu so bile višje kot v plazmi: AUC v serumu je bil približno 20 % višji in Cmax v serumu približno 30 % višji, kot sta AUC in Cmax v plazmi.
Swedish: • Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.
Slovenian: • Zdravljenje druge akutne bolečine kot prebijajoče.
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner eller relaterade läkemedel bara ske till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Swedish: Risken för andningsdepression är mindre hos patienter som får kronisk opioidbehandling, eftersom dessa patienter utvecklar tolerans mot den andningsdepressiva effekten.
Slovenian: Tveganje respiratorne depresije je manjše pri bolnikih, ki prejemajo kronično opioidno terapijo, saj se pri teh bolnikih razvije toleranca na učinke respiratorne depresije.
Swedish: OTFC-data justerades (800 µg till 400 µg)
Slovenian: OTFC podatki so bili prilagojeni (800 mcg do 400 mcg)
Swedish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Swedish: Sök omedelbar hjälp om detta inträffar.
Slovenian: V takem primeru nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: • Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
Swedish: Den fria fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča z acidozo.
Swedish: Läkaren bedömer om du behöver läkemedel för att lindra eller eliminera abstinenssymtomen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
Swedish: Fentanylplasmakoncentration (ng/ml)
Slovenian: Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
Swedish: Absolut biotillgänglighet Andel upptaget genom slemhinnor Tmax (minuter)** Cmax (ng/ml)
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost Frakcije, absorbirane transmukozno Tmax (minuta) ** Cmax (ng/ml)
Swedish: • Du har för liten blodvolym eller lågt blodtryck.
Slovenian: • Imate malo tekočine v obtoku ali nizek krvni tlak.
Swedish: • Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas vatten.
Slovenian: • Po 30 minutah lahko morebitne ostanke tablete pogoltnete s kozarcem vode.
Swedish: • Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Swedish: I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Swedish: • Du dricker alkohol, se avsnittet Effentora med mat, dryck och alkohol.
Slovenian: • Če pijete alkohol, glejte poglavje Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Swedish: • minskat antal celler som hjälper blodet att levra
Slovenian: • vneto grlo • zmanjšano število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Swedish: Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati zaradi znakov in simptomov respiratorne depresije in sedacije (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten.
Slovenian: • Odprite pretisni omot, ko ste pripravljeni vzeti tableto.
Swedish: Mindre än 7 % av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1 % oförändrat i feces.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
Slovenian: • če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.
Swedish: • Instruktioner för användning av fentanyl buckaltablett och hur man placerar tabletten
Slovenian: • Navodilih za uporabo bukalnih tablet s fentanilom in namestitev tablet
Swedish: I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet.
Slovenian: V vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za posodobljen izobraževalni program.
Swedish: Användning av Effentora rekommenderas inte till patienter som fått MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Slovenian: Uporabe zdravila Effentora se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili MAOI, saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov MAOI z opioidnimi analgetiki.
Swedish: Effentora bör endast användas vid de tillstånd som specificeras i avsnitt 4.1.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj se uporablja samo za stanja, podana v poglavju 4.1.
Swedish: Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
Swedish: Efter en överdos kan andningsdepressionens duration vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (naloxons halveringstid varierar t.ex. mellan 30 och 81 minuter) och det kan därför bli nödvändigt med upprepad administrering.
Slovenian: Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati.
Swedish: Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
Slovenian: Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
Swedish: • Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.
Slovenian: • Če imate težave s srcem, zlasti počasni srčni utrip.
Swedish: • Du använder bensodiazepiner (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Effentora").
Slovenian: • Če uporabljate benzodiazepine (glejte poglavje 2 pod »Druga zdravila in zdravilo Effentora«).
Swedish: Total clearance av fentanyl efter intravenös administrering är ca 42 l/timme.
Slovenian: Skupni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 L/h.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje razlike v intenzivnosti bolečine so opazili pri zdravilu Effentora v primerjavi s placebom po 10 minutah v študiji 1 in po 15 minutah (najzgodnejše merjenje) v študiji 2.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Swedish: Alla använda eller oanvända läkemedel och förpackningar som inte längre behövs skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Vso uporabljeno ali neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki ga ne uporabljate več, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: • Vid titrering till 600 mikrogram och 800 mikrogram skall 200-mikrogram-tabletter användas.
Slovenian: • Za titriranje do 600 mikrogramov in 800 mikrogramov se uporabljajo 200-mikrogramske tablete.
Swedish: Detta kan inträffa om din dos är för hög eller du har tagit för mycket Effentora.
Slovenian: To se lahko pojavi, če je vaš odmerek zdravila Effentora previsok ali če ste vzeli preveč zdravila Effentora.
Swedish: Effentora skall användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Jemanje zdravila Effentora med nosečnostjo je dovoljeno le, če je to nujno potrebno.
Swedish: Opioider han dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada och skall endast användas om det är kliniskt motiverat.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Swedish: Den återstående hälften av dosen sväljs och upptas långsamt från magtarmkanalen.
Slovenian: Preostala polovica skupnega odmerka se pogoltne in počasi absorbira iz prebavnega trakta.
Swedish: • allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
Swedish: • om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta, som smärta efter skador eller kirurgi, huvudvärk eller migrän.
Slovenian: • če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina, kot je bolečina zaradi poškodb ali operacije, glavobola ali migrene.
Swedish: Fotopsi
Slovenian: fotopsija
Swedish: Därför skall patienter instrueras att inte öppna blistret innan de är redo att placera tabletten i kindhålan.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, da pretisnega omota ne odpirajo, dokler niso pripravljeni za vstavitev tablete v ustno votlino.
Swedish: • svårigheter att tänka, rörelsestörningar
Slovenian: • motnje v razmišljanju, motnje v gibanju
Swedish: Ca 30 % av den svalda mängden (50 % av den totala dosen) undgår hepatisk och intestinal första passage-eliminering och blir systemiskt tillgängligt.
Slovenian: Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
Swedish: Böj 3.
Slovenian: Prepognite 3.
Swedish: Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare instruera dig att ta mer än en tablett per episod.
Slovenian: Med določanjem pravilnega odmerka vam lahko zdravnik naroči, da vzamete več kot eno tableto na epizodo.
Swedish: Sextiosju procent av patienterna kunde titreras till en optimal dos.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov bolnikov je bilo možno titrirati na učinkovit odmerek.
Swedish: Fentanyl kan ge upphov till bradykardi.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Swedish: Patienter som identifierat sin optimala dos övergick till studiens dubbelblinda fas.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Swedish: Ca 50 % av den totala dosen upptas snabbt av slemhinnorna och blir systemiskt tillgänglig.
Slovenian: Približno 50 % celotnega apliciranega odmerka se hitro absorbira transmukozno in postane sistemsko razpoložljivo.
Swedish: • Vad är genombrottssmärta?
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
Swedish: I farmakokinetiska studier som jämför den absoluta och relativa biotillgängligheten av Effentora och oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC), är hastigheten och graden av absorption av fentanyl från Effentora 30 % till 50 % högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali absolutno in relativno biološko razpoložljivost zdravila Effentora in peroralnega transmukoznega fentanil citrata (OTFC), je bila prikazana stopnja in količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30 % in 50 % višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
Swedish: • En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/eller ytlig andning.
Slovenian: • Resen neželeni učinek zdravila Effentora je počasno in/ali plitko dihanje.
Swedish: Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.
Slovenian: Za zdravljenje posamičnih epizod PBB ne uporabite več kot dve tableti, razen v zgoraj opisanih primerih titriranja z do štirimi tabletami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo po razgovoru in v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo EFFENTORA predpisovali,
Swedish: • De allvarligaste biverkningarna är mycket långsam andning, lågt blodtryck och chock.
Slovenian: • Najresnejši neželeni učinki so plitko dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Swedish: Behandlingen för den långvariga bakgrundssmärtan skall fortsättas enligt ordinationen.
Slovenian: Zdravljenje trajne bolečine v ozadju naj se nadaljuje kot je predpisano.
Swedish: • Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.
Slovenian: • Vaše drugo opioidno zdravilo, ki ga jemljete za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma, še ni stabilizirano.
Swedish: Om läkaren misstänker Effentora-relaterad ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) kan en minskning av Effentora-dosen övervägas (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Če zdravnik sumi na povečano občutljivost na bolečino (hiperalgezijo), povezano z zdravilom Effentora, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Effentora (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Swedish: Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
Slovenian: Če postanete zelo zaspani ali opazite počasno in/ali plitko dihanje, morate o tem sami ali prek negovalca nemudoma obvestiti zdravnika in poklicati urgentno pomoč.
Swedish: De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan.
Slovenian: Klinične študije zdravila Effentora so bile zasnovane za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravljenja PBB in vsi bolniki so hkrati jemali opioide, kot so morfij z zadržanim sproščanjem ali transdermalni fentanil za stalno bolečino.
Swedish: Det är därför inte möjligt att definitivt skilja ut biverkningarna av enbart Effentora.
Slovenian: Zato ni možno natančno opredeliti samo učinkov zdravila Effentora.
Swedish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederländerna
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
Swedish: Användning av dessa läkemedel med Effentora kan leda till serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Effentora").
Slovenian: Uporaba teh zdravil z zdravilom Effentora lahko povzroči serotoninski sindromi, ki je potencialno življenjsko nevarno stanje (glejte poglavje 2 »Druga zdravila in zdravilo Effentora«).
Swedish: En jämförande studie mellan en 400 mikrogram tablett Effentora administrerad antingen buckalt (dvs mellan kinden och tandköttet) eller under tungan visade bioekvivalens.
Slovenian: V primerjalni študiji med eno 400-mikrogramsko tableto zdravila Effentora, uporabljeno bodisi bukalno (tj. med lici in dlesnijo) ali pod jezikom so bili izpolnjeni kriteriji bioekvivalence.
Swedish: Dessa effekter kan antingen vara indirekta effekter på grund av ändrat beteende hos modern och/eller minskad laktationsfrekvens eller en direkt effekt av fentanyl på ungarna.
Slovenian: Ti učinki so lahko bodisi posredni zaradi spremenjene materine nege in/ali manjše stopnje laktacije, bodisi neposredni učinek fentanila na mladiče.
Swedish: Vid långvarig opiodanvändning under graviditet ska patienten informeras om risken för opiodrelaterat abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet och tillgång till lämplig behandling säkerställas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če mora nosečnica dlje časa uporabljati opioide, je treba bolnici svetovati o tveganju opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih in zagotoviti, da je na voljo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om du får abstinenssymtom eller om du oroar dig över din smärtlindring ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če se pojavijo odtegnitveni simptomi ali če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
Swedish: Medelvärde av plasmakoncentration mot tid med enkeldoser av EFFENTORA och OTFC hos friska försökspersoner
Slovenian: Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
Swedish: • Information om titreringsprocessen som anges i märkningen - Instruktioner gällande säker användning (för att undvika risk för överdosering), förvaring (att undvika risk för oavsiktlig exponering) och kassering av fentanyl buckaltablett - Inramade uttalanden enligt följande:
Slovenian: • Informacijah o postopku titriranja kot so navedene na oznaki - Navodil o varni uporabi (v izogib tveganju prevelikega odmerjanja), shranjevanju (v izogib tveganju nezgodne izpostavitve) in odstranjevanja bukalnih tablet s fentanilom
Swedish: Norfentanyl har inte visat sig vara farmakologiskt aktivt i djurstudier.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Swedish: • brist på testosteron, onormal känsla i ögat, upplever ljusblixtar, sköra naglar
Slovenian: • pomanjkanje testosterona, nenormalen občutek v ušesih, pojav svetlobnih bliskov, krhki nohti
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Swedish: • Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Slovenian: • dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2)
Swedish: - Förskrivning av EFFENTORA endast till kritiskt utvalda patienter med noggrann uppföljning av
Slovenian: - Zdravilo EFFENTORA je dovoljeno predpisati le kritično izbranim bolnikom s posebnim poudarkom na
Swedish: Riv 2.
Slovenian: Odtrgajte 2.
Swedish: Hyperalgesi
Slovenian: Hiperalgezija
Swedish: • Ta ut tabletten från blisterenheten och placera den omedelbart nära en kindtand, mellan tandköttet och kinden (som på bilden).
Slovenian: • Tableto vzemite iz enote pretisnega omota in jo takoj celo namestite poleg kočnika med dlesen in lice (kot kaže slika).
Swedish: Dosering och frekvens
Slovenian: Odmerjanje in pogostost
Swedish: Patienterna bedömde smärta på en 11-gradig skala.
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.
Slovenian: Pri sumu na serotoninski sindrom je treba zdravljenje z zdravilom Effentora prekiniti.