FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Bulgarian: Pravafenix се използва при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито „липопротеини с ниска плътност“ (LDL или „лош“ холестерол) вече се контролират чрез монотерапия с правастатин, но които все още се нуждаят от допълнително понижаване на нивата на холестерола и намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини).
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
English: For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Bulgarian: Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите.
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Bulgarian: Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие, които се изразяват в адитивен ефект.
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Bulgarian: Pravafenix не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години или при пациенти с тежки чернодробни увреждания, умерени до тежки бъбречни заболявания, фотоалергия или фототоксична реакция (алергична реакция или увреждане на кожата поради излагането на слънчева светлина) по време на лечението с фибрати или кетопрофен.
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкреатит (възпаление на панкреаса) или анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) след лечение със статин или фибрат.
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Bulgarian: В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Bulgarian: Pravafenix правастатин/фенофибрат
English: Other information about Pravafenix
Bulgarian: Допълнителна информация за Pravafenix:
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Pravafenix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pravafenix?
English: What is Pravafenix?
Bulgarian: Какво представлява Pravafenix?
English: What is Pravafenix used for?
Bulgarian: За какво се използва Pravafenix?
English: How has Pravafenix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pravafenix?
English: Why has Pravafenix been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Pravafenix?
English: How does Pravafenix work?
Bulgarian: Как действа Pravafenix?
English: How is Pravafenix used?
Bulgarian: Как да използвате Pravafenix?
English: Ref. EMEA/263700/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/263700/2008
English: What are the conclusions of the review?
Bulgarian: Какви са заключенията от преразглеждането?
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Bulgarian: Нимезулид се предлага под формата на оригинални и генерични лекарства в следните държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
Bulgarian: До декември 2007 г. се е предлагал и в Белгия.
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 16 октомври 2009 г.
English: London, 16 October 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 16 октомври 2009 г.
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Bulgarian: Това трябва да се осъществи в отделна процедура за сезиране по „член 31“.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Bulgarian: Въпроси и отговори относно резултатите от преразглеждането на лекарствата, съдържащи нимезулид1
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Bulgarian: Комитетът разглежда също резултатите от едно италианско „симулационно проучване“, проведено от италианските регулаторни органи по лекарствата.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Bulgarian: Приетото през септември 2007 г. становище на СНМР е представено на Европейската комисия за издаване на окончателно решение.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки2.
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Bulgarian: Подробности по отношение на действията, предприети от EMEA, и резултатите от тях могат да се намерят в документа с въпроси и отговори, публикуван през септември 2007 г.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Bulgarian: „Лекарствените форми за системно приложение“ представляват лекарства, които се прилагат като лечение в цялото тяло като таблетки, разтвори и супозитории.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към Комитета да подготви становище дали разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат продължени, променени, прекратени или оттеглени в рамките на ЕС.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Какви данни преразглежда СНМР?
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Bulgarian: Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Bulgarian: Въпреки това СНМР подчертава, че ползите и рисковете от нимезулид трябва да се оценяват в по-широк контекст.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че в някои държави-членки нимезулид е ограничен до лечение от втора линия.
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Bulgarian: Симулацията взема предвид и повлияването на пациентите, които преминават на алтернативни болкоуспокояващи лекарства.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Bulgarian: Преразглеждането трябва да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено рисковете от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които остават извън обхвата на оригиналната процедура по член 107.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Bulgarian: Комисията пояснява също, че компаниите, които предлагат лекарства, съдържащи нимезулид, трябва да информират лекарите за рисковете от тези лекарства.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Bulgarian: Европейската комисия подкрепя становището на СНМР, но въвежда допълнително ограничение за употребата на тези лекарства като „средства от втора линия“ (използвани, когато няма ефект от поне едно друго лекарство).
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че единствените допълнителни мерки, предприети от държавите-членки, са промяна в начина на предписване или нивата на възстановяване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се наложат някои ограничения върху начина на предписването на тези лекарства, включително ограничаване на опаковките до 30 дози, както и промяна в предоставяната на лекарите информация, за да се намали рискът от възникване на чернодробни усложнения3.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Bulgarian: Това предполага, че препоръчаните през септември 2007 г. мерки, включително промените в информацията за предписване, са подходящи за намаляване на риска от чернодробни проблеми, свързани с нимезулид.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Bulgarian: Поради това ограничението е добавено в информацията за предписване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Bulgarian: Преразглеждането на безопасността за черния дроб на „лекарствени форми за системно приложение“ на лекарствата, съдържащи нимезулид (nimesulide), е завършено.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата заключава, че ползите от тези лекарства все още превишават рисковете, както и че се налага ограничаване на употреба им с цел минимизиране на броя на пациентите, развиващи чернодробни усложнения.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Bulgarian: Преразглеждането представлява процедура по член 107, започната през май 2007 г. вследствие на решението на ирландските регулаторни органи по лекарствата да отменят разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи нимезулид, за системна употреба, основно поради чернодробни проблеми.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни не подкрепят прекратяването на всички разрешения за употреба в Европа.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Bulgarian: СНМР преразглежда нимезулид през 2007 г. поради опасения от чернодробни усложнения.
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Bulgarian: Такова сезиране се прилага, когато цялостният поглед върху съотношението полза-риск на лекарството е в „интерес на Общността“ (от полза за всички държави-членки).
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната допълнителна информация СНМР не променя своите заключения от 2007 г., а именно, че ползите от лекарствените форми за системна употреба на нимезулид все още превишават рисковете, при условие че употребата на тези лекарства е ограничена, за да се поддържа минимален риск от развитие на чернодробни проблеми.
English: They are only available with a prescription.
Bulgarian: Отпускат се по лекарско предписание.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Bulgarian: Това проучване се основава на съществуващи доклади за честотата на нежеланите реакции с всички НСПВС, за да симулира възможния ефект, който суспензията нимезулид би имала върху честотата на нежеланите реакции, засягащи стомаха и червата.
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Bulgarian: по лекарствените продукти за хуманна употреба, представляващ група от представители на държавите-членки.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Bulgarian: Комитетът разглежда също въпроса дали държавите-членки са предприели мерки в допълнение към предложението на СНМР от септември 2007 г. за минимизиране на риска от чернодробни проблеми при пациенти, които приемат лекарства, съдържащи нимезулид.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Bulgarian: При последното преразглеждане СНМР взема предвид всички съобщения, докладвани след април 2007 г., за нежелани реакции по отношение на черния дроб при пациенти, приемащи нимезулид, включително съобщенията от Ирландия.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към СНМР да доуточни становището си, като вземе предвид новите данни за риска от чернодробни проблеми и особено новата информация, предоставена от Ирландия, и да разгледа начините за намаляване на риска, свързан с употребата на нимезулид.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Bulgarian: Европейската комисия препоръчва да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на рисковете от тези нежелани реакции.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Bulgarian: След това радиоизотопно маркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Bulgarian: Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta?
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Bulgarian: Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Bulgarian: Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Bulgarian: EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Bulgarian: Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за EndolucinBeta.
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Bulgarian: EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента.
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Bulgarian: Когато на пациента се прилага лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Bulgarian: EndolucinBeta е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени дефекти.
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се проследяват.
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране с EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Bulgarian: Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Bulgarian: Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.