FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene: u samcov (adenóm a karcinóm) a samíc (adenóm) v dávke 100 a 250 mg/kg/deň; výskyt nádorov maternice (endometriálny adenokarcinóm) a maternice a krčku maternice (karcinóm skvamóznych buniek) bol zvýšený pri dávke 250 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: (adenom og karsinom) og hunner (adenom) ved 100 og 250 mg/kg/dag; insidensen av tumorer i livmoren (adenokarsinom i livmoren), og livmor og livmorhals (plateepitelkarsinom) økte ved 250 mg/kg/dag.
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer - unormal eller endret smakssans - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (aspartat-aminotransferase og gamma glutamyltransferase) - økning i urinproduksjon om dagen - mareritt - øresus - tåkete i hodet
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou fázy 2 je fenolová glukuronidácia.
Norwegian Bokmål: Fenolglukuronidering er den viktigste prosessen i fase II-metabolismen.
Slovak: 45 minút (%)(5)
Norwegian Bokmål: ≥45 min. forbedring for både nattesøvn og dagsøvn (%)(5)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Norwegian Bokmål: De mest frekvente bivirkningene som førte til behandlingsseponering var somnolens (0,23 %), mareritt (0,23 %) og hodepine (0,17 %).
Slovak: Tasimelteon účinkuje ako duálny agonista melatonínového receptora (DMRA) so selektívnym agonistickým účinkom na receptoroch MT1 a MT2.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en dobbel melatoninreseptoragonist (DMRA) med en selektiv agonistaktivitet på MT1- og MT2-reseptorene.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet viste at brunstsykluser hos rotter ble forlenget ved høye doser tasimelteon, og viste ingen effekt på paringsdrift eller fertilitet hos hanner, og kun en marginal effekt på fertilitet hos hunner.
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napr. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol)
Slovak: Načasovanie spánku predĺženie o >
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Slovak: Obsahuje laktózu a oranžovú žlť S (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og fargestoffet paraoransje (E110).
Slovak: Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Røyking (moderat CYP1A2-induktor)
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose uten effekt (50 mg/kg/dag) er omtrent 25 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterliggere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: HETLIOZ je indikovaný na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u úplne nevidiacich dospelých.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
Slovak: Liečivo je tasimelteon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
Slovak: MT6s a kortizolu vo významne vyššej miere ako placebom (20 % vs. 2,6 % a 17,5
Norwegian Bokmål: I SET synkroniserte tasimelteon døgnrytmen etter 1 måned i signifikant høyere grad enn placebo, målt ved hjelp av en aMT6s- og kortisolmåling (henholdsvis 20 % mot 2,6 % og 17,5 % mot 2,6 %).
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder fargestoffet paraoransje (E110)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Slovak: Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har en allergi mot paraoransje (E110).
Slovak: 30 minút a štandardná odchýlka < 2
Norwegian Bokmål: ≥30 minutter økning og et standardavvik på ≤2 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen
Slovak: Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i antall tumorer ved den laveste dosen som ble testet hos rotter, som er omtrent 10 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Slovak: najsymptomatickejších dní (v minútach)(3),(4)
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Det brukes følgende uttrykk og frekvenser som er oppført etter organklasse i MedDRA-systemet: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: Nočný spánok počas 25 % najsymptomatickejších nocí predĺženie trvania priemerného nočného spánku o >
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene ≥45 minutters økning i gjennomsnittlig varighet av nattesøvn
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler
Slovak: HETLIOZ sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
Slovak: Najpočetnejšie metabolity tasimelteonu majú menej ako desatinovú väzbovú afinitu rodičovskej molekuly k receptorom MT1 aj MT2.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Slovak: Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en DMRA på MT1- og MT2-reseptorene.
Slovak: Tabuľka 4: Globálne klinické fungovanie pacientov s poruchou non-24
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
Slovak: Ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tasimelteon tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar tasimelteon.
Slovak: Hmlistý pocit v hlave
Norwegian Bokmål: Føle seg omtåket
Slovak: V štúdii SET sa hodnotila účinnosť tasimelteonu pri zlepšení globálneho klinického fungovania.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon til forbedring av generell klinisk funksjon ble evaluert i SET.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tasimelteonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med HETLIOZ skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Polakiúria
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Slovak: Patria k nim: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP1A2».
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Norwegian Bokmål: Hvitt blekk Skjellakk Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon K17
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for sikkerhetsinformasjon.
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: , ATC kód: N05CH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH03
Slovak: oxid titaničitý.
Norwegian Bokmål: Titandioksid
Slovak: Tasimelteon 20 mg Placebo
Norwegian Bokmål: Tasimelteon 20 mg Placebo Forskjell i % p-verdi
Slovak: Neužívajte HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Bruk av HETLIOZ
Slovak: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å øke aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Slovak: Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
Norwegian Bokmål: Et eksempel er fluvoksamin, som brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse.
Slovak: V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Jadro tvrdej kapsuly Bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza,
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kjerne Laktose, vannfri Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal silika, vannfri Magnesiumstearat
Slovak: Blue FCF, erytrozín,
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF Erytrosin Paraoransje (E110)
Slovak: %) a CYP2C19 (15,1
Norwegian Bokmål: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrar også til metabolismen av tasimelteon.
Slovak: PRÍLOHA III
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Slovak: Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte til mindre enn en fordobling hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med effektene av en overdose tasimelteon.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej reakcie v štúdii SET bola použitá zložená stupnica 4 meraní trvania a načasovania nočného a denného spánku a globálneho fungovania.
Norwegian Bokmål: I SET ble det brukt en sammensatt skala av 4 mål på varighet og timing av nattesøvn og dagsøvn, samt generell funksjon for å evaluere klinisk respons.
Slovak: Tasimelteon sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse C).
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: (Tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Slovak: %) počas klinických skúšaní boli bolesť hlavy (10,4
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto under kliniske studiebehandlinger (> 3 %) var hodepine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhet (3,1 %).
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať HETLIOZ.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg (eller hvis du ikke er sikker) skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar HETLIOZ.
Slovak: Ako užívať HETLIOZ Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: - zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - endring i søvnmønster - søvnvansker - svimmelhet - tørr munn - tretthet - fordøyelsesproblemer - kvalm følelse - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (alanin-aminotransferase) - uvanlige drømmer - søvnighet
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon.
Slovak: Ak prestanete užívať HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med HETLIOZ
Slovak: najsymptomatickejších nocí (v minútach)(3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3)
Slovak: Německo
Norwegian Bokmål: Tyskland
Slovak: (embryofetálnej mortalite, neurobehaviorálnej poruche a zníženému rastu a vývinu potomstva) pri vyšších dávkach ako sú dávky použité v klinických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at administrasjon av tasimelteon under graviditet resulterte i utviklingstoksisitet (embryoføtal mortalitet, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon, samt nedsatt vekst og utvikling i avkom) ved doser som var større enn de som brukes i klinisk sammenheng.
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Slovak: typ 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Slovak: Filamentózny hemaglutinín
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b- polysakkarid
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
Slovak: Tetanový toxoid
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer.
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger.
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet eller halsen
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt farmakokinetiske studier.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami: pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.
Slovak: Nepoužívajte Hexacimu, ak vaše dieťa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexacima hvis barnet ditt:
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť táto dávka podaná.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om når denne dosen skal gis.
Slovak: Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia:
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon:
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
Slovak: Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer bør forsvinne fullstendig i løpet av 24 timer uten behov for behandling.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet for kvinner i fertil alder.
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Norwegian Bokmål: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
Norwegian Bokmål: Hosten har ofte en "gispende" lyd.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Slovak: 5 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
Norwegian Bokmål: 5 Tilsvarende antigenmengde i vaksinen
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 typ 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexacima
Slovak: Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexacima ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen vesentlig klinisk interaksjon for andre behandlinger eller biologiske produkter, bortsett fra immunsupprimerende behandling (se punkt 4.4).
Slovak: Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller med midlertidig temperaturavvik.
Slovak: Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner er sjeldne med denne vaksinen (rammer opptil 1 av 1000 personer).
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene og symptomene (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon) oppstår, utvikler de seg vanligvis raskt etter injeksjonen, mens barnet ennå er på klinikken eller på legekontoret.
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE2,3
Slovak: Čo je Hexacima a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Hexacima er og hva det brukes mot
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.