FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze aanbevelingen vloeien voort uit een beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van codeïne indien gebruikt voor pijnverlichting bij kinderen, waaronder farmacokinetische gegevens, gegevens uit klinische proeven, Europese gegevens verkregen na het in de handel brengen, en andere gegevens uit gepubliceerde literatuur:
Finnish: Nämä suositukset on tehty saatavilla olevien kodeiinin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten kivunlievityksessä koskevien tietojen arvioinnin perusteella, mukaan luettuina farmakokineettiset tiedot, kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot Euroopasta ja muu julkaistu kirjallisuus.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitovalmisteina eri jäsenvaltioissa.
Dutch: Niettemin is men van oordeel dat codeïne nog altijd zinvol kan zijn bij de behandeling van acute pijn bij pediatrische patiënten, maar dat het gezien de bezorgdheid over de risico's uitsluitend mag worden gebruikt in overeenstemming met de hierboven beschreven herziene indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere wijzigingen in de productinformatie.
Finnish: Kodeiinilla katsotaan kuitenkin olevan sijansa lapsipotilaiden akuutin kivun hoidossa, ja kun otetaan huomioon sen riskeihin liittyvät huolenaiheet, sitä tulee kuitenkin käyttää ainoastaan edellä kuvattujen päivitettyjen käyttöaiheiden, vasta-aiheiden, varoitusten ja muiden tuotetietoihin tehtyjen muutosten mukaisesti.
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in morfine door het enzym CYP2D6.
Finnish: Kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi CYP2D6-nimisen entsyymin vaikutuksesta.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat jongere kinderen een verminderd vermogen hebben om codeïne te metaboliseren, en dat het enzymsysteem dat verantwoordelijk is voor de metabolisering van codeïne als volledig ontwikkeld kan worden beschouwd op de leeftijd van 12 jaar.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että pienempien lasten elimistö pystyy metaboloimaan kodeiinia heikommin, mutta kodeiinin metaboliasta vastaavan entsyymijärjestelmän voidaan katsoa olevan kypsä 12 vuoden iässä.
Dutch: • Hoewel door morfine geïnduceerde bijwerkingen op alle leeftijden kunnen optreden, duidt de momenteel beschikbare informatie erop dat kinderen jonger dan 12 jaar bij het gebruik van codeïne een bijzonder risico lopen op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Finnish: • Vaikka morfiinin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä kaikissa ikäryhmissä, tämänhetkinen näyttö viittaa siihen, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada kodeiiniin liittyvä henkeä uhkaava hengityslama.
Dutch: Codeïne is een veel gebruikt opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting.
Finnish: Kodeiini on kivunlievitykseen tarkoitettu laajalti käytetty opioidilääke.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend één of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie, en gebrek aan eetlust.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Dutch: Codeïne wordt verkocht als een geneesmiddel dat uit één werkzaam bestanddeel bestaat of als combinatiepreparaat met aspirine of paracetamol.
Finnish: Kodeiinia myydään joko pelkästään sitä sisältävänä lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden aineiden, kuten aspiriinin tai parasetamolin kanssa.
Dutch: Daarnaast beschreef een gepubliceerd verslag een geval van ademhalingsdepressie met de dood als gevolg bij een met moedermelk gevoede zuigeling van wie de codeïne gebruikende moeder een CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder was.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti, joka oli käyttänyt kodeiinia, oli CYP2D6:n suhteen ultranopea metaboloija.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu gecontra-indiceerd: bij alle pediatrische patiënten (van 0-18 jaar) die vanwege obstructieve slaapapneu tonsillectomie en/of adenotomie ondergaan en bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn (tot ongeveer 10% van de mensen van Kaukasische afkomst is CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder, maar de prevalentie verschilt per raciale en etnische groep), vanwege een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen; en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: • Kodeiinin käyttö on nyt vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa: kaikki lapsipotilaat (0-18vuotiaat), joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja iästä riippumatta kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia (valkoihoisista arviolta 10 prosenttia on CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia, mutta tämä vaihtelee rodun ja etnisen ryhmän mukaan), koska näillä potilailla on suurentunut riski saada vakavia ja henkeä uhkaavia haittavaikutuksia, sekä imettävät naiset.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft unaniem ingestemd met een reeks risicobeperkende maatregelen ter vermindering van de veiligheidsrisico's verbonden aan het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de bestrijding van pijn bij kinderen.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) on hyväksynyt yksimielisesti joukon riskinminimointitoimia, jotka koskevat kodeiinia sisältäviin lääkkeisiin liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään lasten kivunlievityksessä.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de EU-lidstaten vertegenwoordigt, heeft tot taak geharmoniseerde veiligheidsnormen vast te stellen voor geneesmiddelen die in de EU via nationale procedures worden toegelaten.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Finnish: Kodeiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu siitä, että se muuttuu potilaan elimistössä morfiiniksi.
Dutch: Daarom mag codeïne niet worden gebruikt bij personen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn, en evenmin bij moeders die borstvoeding geven (omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen).
Finnish: Sen vuoksi kodeiinia ei tule antaa henkilöille - iästä riippumatta-, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eikä imettäville äideille (koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan).
Dutch: Sommige kinderen bleken CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders te zijn.
Finnish: Joidenkin lasten havaittiin olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia.
Dutch: • Gebruik van codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met een mogelijk verminderde ademhalingsfunctie, omdat bij hen de symptomen van morfinetoxiciteit ernstiger kunnen zijn.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsilla, joiden hengitys voi olla vaikeutunut, sillä se voi pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan zijn omzetting in morfine.
Finnish: Kodeiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu siitä, että se muuttuu morfiiniksi.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor codeïne voor pijnstilling bij kinderen wijzen erop dat het analgetische effect van codeïne niet superieur is aan dat van andere analgetica, zoals nietsteroïdale ontstekingsremmers en niet-opioïde analgetica.
Finnish: • Kodeiinin tehokkuudesta lasten kivunlievityksessä saatavilla olevat tiedot osoittavat, ettei kodeiinin kipua lievittävä vaikutus ole parempi kuin muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden.
Dutch: • Er werden zes gevallen (waarvan 3 met dodelijke afloop) onderzocht van ademhalingsdepressie bij kinderen die met codeïne in de aanbevolen dosering werden behandeld nadat ze tonsillectomie hadden ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu.
Finnish: • Arviointimenettelyssä arvioitiin kuusi hengityslamatapausta (joista kolme johti kuolemaan), joissa lapsia hoidettiin suositelluilla annoksilla kodeiinia obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi tehdyn nielurisojen poistoleikkauksen jälkeen.
Dutch: • Wegens een risico op ademhalingsproblemen is het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor pijnverlichting bij kinderen beperkt: deze geneesmiddelen mogen vanaf heden uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan uitsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen.
Finnish: • Hengitysongelmien riskin vuoksi kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten kivunlievitykseen on rajoitettu seuraavasti: näitä lääkkeitä saa vastedes käyttää ainoastaan yli 12-vuotiaiden lasten akuutin (lyhytkestoisen) kohtalaisen kivun hoitoon, ja vain silloin, jos kipu ei lievity riittävästi muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla.
Dutch: Sommige kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin suhteen ultranopeita metaboloijia.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia sisältäviä lääkkeitä, koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan.
Dutch: • Codeïne mag helemaal niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd om obstructieve slaapapneu te behandelen, omdat deze patiënten een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Finnish: • Kodeiinia ei saa käyttää lainkaan lapsilla (alle 18-vuotiailla), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi, koska nämä potilaat ovat muita herkempiä hengitykseen liittyville ongelmille.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor na de operatieve verwijdering van de keel- of neusamandelen ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt).
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi tehdyn nielurisojen tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
Finnish: • Kodeiini on nyt tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yli 12-vuotiailla potilailla akuutin kohtalaisen kivun hoitoon, jos se ei lievity muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla (pelkästään).
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze 'ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat inhoudt dat ze bij het gebruik van codeïne een groter risico op bijwerkingen hebben, mogen geen codeïne als pijnstiller gebruiken.
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eivät saa käyttää kodeiinia kipulääkkeenä, koska heillä kodeiiniin liittyvien vakavien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Dutch: Er lijkt ook een bijzonder risico te zijn voor die pediatrische patiënten die mogelijk al minder goed functionerende luchtwegen hebben en pijnverlichting behoeven na tonsillectomie en/of adenotomie.
Finnish: Myös niillä lapsipotilailla, joiden hengitys voi jo olla vaikeutunut ja jotka tarvitsevat kipulääkettä nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, vaikuttaa olevan erityinen riski.
Dutch: De kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin ja CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Dutch: • Aan kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt), mag geen codeïne worden toegediend omdat zij een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Finnish: • Kodeiinia ei saa antaa lainkaan lapsille (alle 18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi, koska heillä hengitysongelmien kehittymisen riski on suurentunut.
Dutch: Voor de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) trad Hongarije op als rapporterende lidstaat en traden België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden op als betrokken lidstaten.
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Finnish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Dutch: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Finnish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Puola
Dutch: Met name de p-waarde is lager dan 0,0001, wat erop duidt dat de waarschijnlijkheid van een fout-positieve correlatie lager dan 0,01% is.
Finnish: P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Finnish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Dutch: Verder werd bevestigd dat standaardisatie van variabelen werd toegepast.
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Dutch: 40472 Düsseldorf Duitsland
Finnish: 40472 Düsseldorf Saksa
Dutch: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Finnish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
Dutch: Metrologielaan 6 1130 Brussel België
Finnish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Dutch: De kwaliteit en veiligheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld, aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Finnish: Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Dutch: 831 53 Bratislava Slowakije
Finnish: 831 53 Bratislava Slovakia
Dutch: Deze partijen waren overeenkomstig de eisen getest toen het product voor het eerst werd goedgekeurd in Hongarije.
Finnish: Nämä erät oli testattu vaatimusten mukaisesti, kun valmiste hyväksyttiin alun perin Unkarissa.
Dutch: Str. Chindiei nr. 5
Finnish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden
Finnish: Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
Finnish: Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
Dutch: 040185 Bucharest Roemenië
Finnish: 040185 Bucharest Romania
Dutch: 17455 ALIMOS
Finnish: 17455 ALIMOS Kreikka
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende omzetcijfers over de afgelopen vijftien jaar werden niet als voldoende beschouwd om de claims te ondersteunen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
Dutch: Gezondere gevaccineerde varkens vertonen naar verwachting een betere groei, hoewel dit onder veldomstandigheden niet werd aangetoond.
Finnish: Terveiden rokotettujen sikojen kasvunopeus on oletettavasti muita parempi, vaikka tätä ei osoitettukaan kenttäolosuhteissa.
Dutch: Verder werden vraagtekens gezet bij de formulering van het eindproduct wat betreft het antigeengehalte of aanvullende bestanddelen.
Finnish: Lisäksi valmiin tuotteen koostumus asetettiin kyseenalaiseksi antigeenin tai muiden ainesosien pitoisuuden osalta.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Finnish: Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Dutch: Tijdens de MRP was Italië als betrokken lidstaat van oordeel dat Coglapix een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich mee kan brengen.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de complexe aard van infecties met A. pleuropneumaniae en de naleving van de eisen van de Europese Farmacopee kwamen ook aan de orde.
Finnish: Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
Dutch: Omdat de door Italië ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de werkzaamheid van Coglapix en werd de kwestie op 24 oktober 2014 derhalve verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Koska Italian esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen Coglapixin tehosta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 24. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Dutch: Nederland Ceva Sante Animale B.V.
Finnish: Alankomaat Ceva Sante Animale B.V.
Dutch: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Finnish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Dutch: Verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen
Finnish: Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
Dutch: Monografie 04/2013:1360, vaccin tegen actinobacillose van het varken (geïnactiveerd)).
Finnish: monografiassa 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
Finnish: Rokotusohjelma on kaksi annosta eläimille seitsemän viikon iästä lähtien siten, että kahden annoksen välillä pidetään kolmen viikon tauko.
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania
Finnish: Ceva Santé Animale Romania
Dutch: Het voornaamste verschil was dat de vaccinpartij die bij deze onderzoeken werd gebruikt, een hoger antigeengehalte had dan het minimum dat voor de EU is voorgesteld.
Finnish: Suurin ero oli, että näissä tutkimuksissa käytetyn rokote-erän antigeenipitoisuus oli suurempi kuin EU:n markkinoille ehdotettu vähimmäispitoisuus.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
Finnish: Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Dutch: Duur van immuniteit
Finnish: Immuniteetin kesto
Dutch: De totale hoeveelheid is 20 x 109 geïnactiveerde kiemen per dosering.
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
Dutch: Hoewel een positief verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen als gevolg van de vaccinatie voorspelbaar is, was het niet mogelijk de omvang van een dergelijk verband te beoordelen.
Finnish: Vaikka myönteinen korrelaatio keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välillä rokottamisen seurauksena on ennustettavissa, tämän korrelaation suuruusluokkaa on mahdotonta arvioida.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure met de volgende wijzigingen:
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita koordinointiryhmän menettelyssä sovituin lisäyksin:
Dutch: Ook wordt geoordeeld dat de indicatie aanvaardbaar is, rekening houdend met het beoogde gebruik van het vaccin en de bestaande gegevens van de laboratoriumonderzoeken.
Finnish: Katsottiin myös, että käyttöaihe on hyväksyttävä, kun huomioidaan rokotteen käyttötarkoitus ja laboratoriotutkimuksista saadut tiedot.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd de beschikbare gegevens die de werkzaamheid van Coglapix ondersteunen, te beoordelen en te concluderen of het diergeneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich meebrengt.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavissa olevia Coglapixin tehoa tukevia tietoja ja toteamaan, voiko kyseinen eläinlääke aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.