FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zessly (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Greek: Η δραστική ουσία του Zessly, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zessly με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zessly είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Remicade από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Greek: Η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) μετά από 14 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zessly;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Greek: φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ;
Maltese: 1 kitt fih: 1 kunjett ta' ibritumomab tiuxetan,
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Σετ για ραδιοφαρµακε υτικό παρασκεύασµα προς έγχυση
Maltese: Kitt għallpreparazzjoni radjufarmaċewtika għall-infużjoni
Greek: 1,67 έως 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Greek: (μονοθεραπεία) και < 150.000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Greek: 3: 15 MBq/kg μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Greek: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Γαλλία
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Greek: Αμηνόρροια**
Maltese: Amenorreja**
Greek: Μέση % RCP =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Greek: Υπολείμματα της διαδικασίας (π.χ. αμμωνία, νιτρικά)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Greek: Οι θεραπείες επαγωγής συμπεριέλαβαν CVP n=106, (όμοια με) CHOP n=188, συνδυασμούς fludarabine n=22, chlorambucil n=39 και χημειοθεραπεία με συνδυασμούς rituximab n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Greek: Βλεννογονοδερματ ική αντίδραση (συμπεριλαμβανομ ένου του συνδρόμου Stevens Johnson)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Zevalin N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Greek: • Αιματολογική τοξικότητα
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Ολλανδία
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Greek: • Βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Greek: Συνολικά, 87% των ασθενών ήταν σε CR(u), 76% σε CR και 11% σε CRu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Greek: Y] Zevalin σε ενέργειες 15 MBq/ kg και 11 MBq/ kg, υπολογίστηκε με βάση τη μέθοδο MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Πίνακας 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Greek: Μεμονωμένα μέταλλα*
Maltese: Metalli ndividwali*
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar, 2009
Greek: Y] σε συνολικό όγκο 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Greek: Y (ραδιοσήμανση).
Maltese: Y (radjutikkettar).
Greek: Επωάστε το διάλυμα χλωριούχου υττρίου-90/οξικού/ibritumomab tiuxetan σε θερμοκρασία δωματίου για πέντε λεπτά.
Maltese: Inkuba s-soluzzjoni ta' chloride ta' yttrium-90/aċetat/ibritumomab tiuxetan f'temperatura tal-kamra għal ħames minuti.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Zevalin N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Greek: Παρατηρήθηκαν αντικειμενικές, διαρκείς κλινικές ανταποκρίσεις [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 μήνες μέση DR (πεδίο τιμών: 4-17 μήνες)] και κατέληξαν σε μεγαλύτερη επίπτωση αιματολογικής τοξικότητας (δείτε 4.8) από ότι στις μελέτες 1 και 2.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Ολλανδία
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Greek: Χρόνος σήμανσης μεγαλύτερος από έξι λεπτά ή μικρότερος από τέσσερα λεπτά θα έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ραδιοενσωμάτωση.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab.
Maltese: Y] fl-ordni li ġej: Ġurnata 1: infużjoni fil-vini ta' 250 mg/m rituximab.
Greek: • Πανκυτταροπενία
Maltese: • Panċitopenija
Greek: Χαρακτηριστικά του υττρίου-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Greek: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
Greek: Για υποομάδες ασθενών σε PR ή CR μετά την επαγωγή, η PFS ήταν 6,3 έναντι 29,7 μηνών (p<0,0001, HR 0,304) και 29,9 έναντι 54,6 μηνών (p=0,015, HR 0,613), αντίστοιχα.
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσημασμένου με [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Greek: Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [
Greek:  95% του ελεύθερου ιοντικού υττρίου
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Greek: Η PFS αυξήθηκε από 13,5 μήνες (ομάδα ελέγχου) σε 37 μήνες (Zevalin: p<0,0001, HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Greek: IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Greek: USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zevalin και των συσκευών έγχυσης.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan δεσμεύεται ειδικά στα B-κύτταρα που εκφράζουν το CD20, συμπεριλαμβανομένων των κακόηθων κυττάρων.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Greek: Y] Zevalin ανά βάρος σώματος (11 MBq/kg).
Maltese: Y] aktar baxxa għall-piż tal-ġisem (11.1 MBq/kg).
Greek: Συγκέντρωση HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Greek: - Δεδομένα από 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Greek: Τα κύρια κριτήρια συμπερίληψης ήταν: CD20+ λεμφοζιδιακό λέμφωμα 1ου ή 2ου βαθμού, στάδιο III ή IV κατά τη διάγνωση, φυσιολογικοί αριθμοί περιφερικών αιμοσφαιρίων, < 25% εμπλοκή του μυελού των οστών, ηλικία ≥18 έτη, και πλήρης ανταπόκριση (CR/Cru) ή μερική ανταπόκριση (PR) μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής καθοριζόμενη μέσω ιατρικής εξέτασης, αξονικής τομογραφίας (CT) και βιοψίας μυελού των οστών.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Greek: Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΞΙΚΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ
Maltese: Zevalin fih is-sodium
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Πεντετικό οξύ
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Greek: Επτά ασθενείς (3,4%, 7/204) διαγνώστηκαν με MDS/AML μετά από τη λήψη Zevalin, σε σύγκριση με έναν ασθενή (0,5%, 1/205) στο σκέλος ελέγχου, με διάμεση παρακολούθηση 7,3 ετών.
Maltese: Seba' pazjenti (3.4%, 7/204) ġew iddijanjostikati b'MDS/AML wara li rċivew Zevalin, meta mqabbla ma' pazjent wieħed (0.5%, 1/205) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll, b'follow-up medjan ta' 7.3 snin.
Greek: Το ibritumomab tiuxetan είναι ένα ανασυνδυασμένο κάπα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών, ειδικό για το αντιγόνο CD20 των B κυττάρων.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2-3 ml μεταφέρετε 1,3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Greek: Ο συνδέτης χηλικός παράγοντας tiuxetan σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με τα ραδιοϊσότοπα ύττριο-90 και ίνδιο-111 και αναμένεται μόνο αμελητέα αποδόμηση οφειλόμενη σε ραδιόλυση.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Zevalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Greek: Το βάθος εισχώρησης της εκπομπής βήτα (90) από το ύττριο-90 στον ιστό είναι 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Greek: Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου-90.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Greek: Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin.
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Greek: Μηνιγγίωμα
Maltese: Meninġjoma
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Greek: Δεδομένου ότι το Zevalin χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.2), βλ. επίσης τις πληροφορίες συνταγογράφησης του rituximab.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
Greek: • Έκδοχα Το τελικό ραδιοσημασμένο με [
Maltese: • Eċċipjenti Is-soluzzjoni finali ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ερεθισμός του λάρυγγα, Δυσκοιλιότητα
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali, Dijarea, Dispepsja, Irritazzjoni filgriżmejn, Stitikezza
Greek: Το συνεζευγμένο αντίσωμα έχει φαινομενική σταθερά χημικής συγγένειας για το αντιγόνο CD20 περίπου 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Greek: Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Greek: Περιοχή ενδιαφέροντος οργάνου Περιοχή ενδιαφέροντος ιερού οστού Περιοχή ενδιαφέροντος συνόλου σώματος
Maltese: Parti mill-organu ta' interess Parti mis-sakrum ta' interess Parti mill-ġisem sħiħ ta' interess
Greek: (θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία)* - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - αδυναμία, πυρετός, ανατριχίλες (ρίγος) - λοίμωξη* - κόπωση** - ερυθρά στίγματα κάτω από το δέρμα (πετέχεια)**
Maltese: (tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija)* - tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) - debbulizza, deni, sirdat (tertir) - infezzjoni* - għeja** - tbajja ħomor irqaq taħt il-ġilda (petekja)**
Greek: Στειρότητα
Maltese: Sterilità
Greek: Φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan: Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦATTERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab είναι θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λοιμώξεις, πυρεξία, ναυτία, αδυναμία, ρίγη, πετέχειες, και κόπωση.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Greek: Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία*,
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab (δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Η χρήση του Zevalin έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο δευτερογενείς κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS), (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Maltese: Sogħla, Rinite
Greek: • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Greek: Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Greek: Άγχος, Αϋπνία
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Greek: Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Maltese: It-soluzzjoni finali wara li tiġi radjutikkettjata, jkun fiha 2.08 mg ta' Ibritumomab tiuxetan [
Greek: Από την τελική ανάλυση σε περίπου 7,5 έτη μιας μελέτης που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αγωγής σταθεροποίησης με Zevalin σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανταποκρινόμενους στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής (Μελέτη 4, Παράγραφος 5.1) των 204 ασθενών που έλαβαν Y-90 Zevalin μετά από πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία, 26 (12,7%) ασθενείς στο σκέλος του Zevalin ανέπτυξαν μια δεύτερη πρωτοπαθή κακοήθεια σε σύγκριση με 14 (6,8%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Maltese: Mill-analiżi finali wara madwar 7.5 snin ta' studju li investiga l-effikaċja u s-sigurtà talkonsolidazzjoni ta' Zevalin f'pazjenti b'limfoma follikulari fl-istat avvanzat li kienu qed jirrispondu għal kimoterapija primarja (Studju 4, Sezzjoni 5.1) tal-204 pazjent li kienu qed jirċievu Y-90 Zevalin wara kimoterapija primarja, 26 (12.7%) pazjent fil-parti tal-istudju dwar Zevalin żviluppaw it-tieni tumur malinn primarju meta mqabbla ma' 14-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - φιαλίδιο του ibritumomab tiuxetan: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ - φιαλίδιο του οξικού νατρίου: οξικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ - φιαλίδιο του βοηθητικού ρυθμιστικού διαλύματος: διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, χλωριούχο νάτριο, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, διόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, πεντετικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ (αραιωμένο) για ρύθμιση του pH, ενέσιμο ύδωρ Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg [
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Greek: (περιφερικό οίδημα), αυξημένη εφίδρωση - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)** - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)** - απουσία της έμμηνου ρύσης (αμηνόρροια)**
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
Greek: Y] Zevalin στις ταινίες ITLC.
Maltese: Y] fuq l-istrippa ta' l-ITLC.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Zevalin (250 mg/m rituximab κατά την ημέρα -7 και κατά την ημέρα 0 συνοδευόμενο κατά την ημέρα 0 από Zevalin 15 MBq/kg βάρους σώματος, μέγιστη δόση 1200MBq, [n=208]) είτε καμία περαιτέρω θεραπεία (ομάδα ελέγχου, n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Greek: Το Zevalin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην έγχυση σε μια φλέβα) η οποία συνήθως διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini (dripp ġewwa vina) li ġeneralment iddum madwar 10 minuti.
Greek: • Ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών
Maltese: • Antikorpi umani kontra proteini tal-ġrieden
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali radjutikkettjat, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Greek: * Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση ** Παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής
Maltese: * kien osservat riżultat fatali ** kien osservat fi studju b'204 pazjenti li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara l-induzzjoni ta' remissjoni primarja
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως κατά τη θεραπεία σταθεροποίησης.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
Greek: Προσμείξεις μετάλλων Ολικά μέταλλα*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Greek: Όταν το Zevalin ραδιοσημανθεί, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο 90 (90Y) προσκολλάται στην ιβριτουμομάμπη.
Maltese: Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (90Y) jintrabat mal-ibritumomab.