FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
French: Le thiocolchicoside est utilisé comme relaxant musculaire dans le traitement des affections musculaires douloureuses.
Latvian: Tiokolhikozīdu lieto kā miorelaksantu sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
French: Ces médicaments sont à présent recommandés uniquement comme traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses (durcissement permanent des tissus musculaires) induites par des pathologies rachidiennes chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
French: Les préparations pour application locale sur la peau, qui ne produisent pas de taux importants de M2 dans le corps, ne sont pas concernées par cet examen.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
French: • Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments contenant du thiocolchicoside si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta arī grūtniecības un zīdīšanas laikā, reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī bērniem vai hronisku (ilgstošu) slimību ārstēšanai.
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
French: t½ (jours)
Latvian: t½ (dienas)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
French: 10 à 12
Latvian: 10 līdz 12
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
French: • manque d'énergie
Latvian: • enerģijas trūkums.
French: 1 et 2 3 à n* 1 et 2 3 à 8
Latvian: 1 un 2 3 līdz n* 1 un 2 3 līdz 8 9
French: 1) Cycle pour lequel les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans ce tableau.
Latvian: 1) Cikls, par kuru šajā tabulā sniegti farmakokinētiskie rādītāji.
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
French: Flacon 3 ans.
Latvian: Flakons 3 gadi.
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu izzušana b
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
French: Autres médicaments et Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
French: Vaccination et Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Latvian: • mazāka urīna daudzuma veidošanās nekā vajadzētu;
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
French: En conséquence, il conviendra d'éviter l'utilisation concomittante de ces vaccins avec l'ofatumumab.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Latvian: Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
French: Médicaments pris avant chaque perfusion
Latvian: Pirms katras infūzijas saņemamās zāles
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju var būt traucēta, ja B šūnu daudzums ir nepietiekams.
French: Bradycardie*
Latvian: Bradikardija*
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Latvian: Apvienotajā analīzē novērota mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec.
French: Comment conserver Arzerra
Latvian: Kā uzglabāt Arzerra
French: Population pédiatrique Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible en pédiatrie.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami farmakokinētikas dati pediatriskiem pacientiem.
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
Latvian: Pēc šī perioda grūtniecības plānošana saistībā ar esošo slimību jāizvērtē ārstējošam ārstam.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Arzerra ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: S'il n'est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
French: • température élevée
Latvian: • augsta temperatūra,
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
French: Une étude de détermination de dose (Hx-CD20-402) a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
French: Hémoglobine <11 g/dl à l'inclusion jusqu'à >11 g/dl après l'inclusion
Latvian: Hemoglobīns: uzsākot terapiju < 11 g/dl, pēc uzsākšanas > 11 g/dl
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
French: 50 mg de diphénhydramine ou 10 mg de cétirizine (ou équivalent)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
French: Aucune modification importante de l'intervalle QTc moyen (à savoir >20 millisecondes) n'a été constatée.
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 milisekundes).
French: Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6 300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
French: Valeur de p p<0,001
Latvian: Riska attiecība P vērtība p < 0,001
French: Critère de jugement (principal)
Latvian: (Primārais) mērķa kritērijs
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
French: Arginine
Latvian: Arginīns
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
French: 50 à 100 mg***
Latvian: 50 līdz 100 mg***
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Latvian: Krusteniskā populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem no 21 līdz 87 gadu vecumam netika konstatēts, ka vecums ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Latvian: ALS riska faktori ir liela audzēja slodze, liela cirkulējošo šūnu koncentrācija (≥ 25 000/mm
French: Les patients ayant une fonction pulmonaire diminuée peuvent présenter un risque de complications pulmonaires plus important lors de réactions sévères liées à la perfusion et doivent être étroitement surveillés lors d'une perfusion d'Arzerra.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
French: • 2 000 mg par semaine à 7 reprises (perfusions 2 à 8) suivis 4-5 semaines plus tard par
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
French: Surveillance
Latvian: Uzraudzība
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
Latvian: Šādu reakciju rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
Latvian: Atlikušajā terapijas laikā vairumam pacientu perifēro B šūnu skaits saglabājās neliels un pacientiem, kuriem radās atbildes reakcija pret terapiju, tas saglabājās mazāks par sākotnējo līdz 15 mēnešus ilgi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
French: Une réactivation du VHB a été rapportée jusqu'à 12 mois après la fin du traitement par Arzerra.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
French: Critère d'évaluation secondaire évalué par un IRC
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
French: Avant dilution, vérifier que la solution d'Arzerra ne contient pas de particule et qu'il n'y a pas eu de changement de couleur du produit.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
French: La prémédication atténue les réactions liées à la perfusion, cependant ces réactions peuvent néanmoins survenir, principalement lors de la première perfusion.
Latvian: Premedikācija mazina ar infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
French: Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
French: Arzerra solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur ; par conséquent, la dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.