FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La excreción urinaria de potasio disminuye, como consecuencia de la reducción de la concentración sérica de potasio.
Czech: Následkem snížené sérové koncentrace draslíku dochází ke snížení vylučování draslíku močí.
Spanish: La influencia de Lokelma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Los pacientes con niveles de potasio antes del tratamiento superiores a 5,5 mmol/l (promedio basal de 5,8 mmol/l) mostraron una reducción promedio de 1,1 mmol/l a las 48 horas, en tanto que los que tenían niveles iniciales de potasio inferiores o iguales a 5,3 mmol/l presentaron una reducción promedio de 0,6 mmol/l con la dosis más alta.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou draslíku než 5,5 mmol/l před léčbou (průměrná výchozí hodnota 5,8 mmol/l) byl pozorován průměrný pokles o 1,1 mmol/l za 48 hodin, zatímco u pacientů s výchozí hladinou draslíku 5,3 mmol/l nebo nižší vykazovali průměrné snížení o 0,6 mmol/l při nejvyšší dávce.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir dosis progresivas de Lokelma (0,3 g, 3 g y 10 g) o un placebo, que se administraron tres veces al día con las comidas durante dos a cuatro días.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve se zvyšující se dávkou přípravku Lokelma (0,3 g; 3 g a 10 g) nebo větve s placebem, podávané třikrát denně s jídlem po dobu dvou až čtyř dnů.
Spanish: Estudio de mantenimiento, controlado con placebo, de varias fases, con una fase abierta adicional En la fase de corrección del estudio, 258 pacientes con hiperpotasemia (promedio basal de 5,6, intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) recibieron 10 g de Lokelma administrados tres veces al día durante 48 horas.
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
Spanish: No se realizaron estudios para investigar la farmacodinamia cuando se administra ciclosilicato de sodio y zirconio con o sin alimentos.
Czech: Nebyly provedeny studie prokazující rozdíly ve farmakodynamice cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého po podání s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Efecto del ciclosilicato de sodio y zirconio sobre otros medicamentos El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, y no se une significativamente a otros medicamentos, por lo que sus efectos sobre otros medicamentos son limitados.
Czech: Vliv cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého na jiné léčivé přípravky Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, ani se významně neváže jiné léčivé přípravky, je vliv na jiné léčivé přípravky omezený.
Spanish: Polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
Czech: Bílý sypký prášek bez nečistot a částic.
Spanish: Si se produce una hipopotasemia grave, se suspenderá la administración de Lokelma y se volverá a evaluar al paciente.
Czech: V případě výskytu závažné hypokalemie musí být užívání přípravku Lokelma přerušeno a pacient musí být znovu vyšetřen.
Spanish: La figura 2 muestra el potasio sérico medio sobre las fases de corrección y de mantenimiento del estudio.
Czech: Obrázek 2 znázorňuje průměrnou hladinu draslíku v séru během korekční a udržovací fáze studie.
Spanish: A medida que pasa por el estómago y el intestino, Lokelma se une al potasio y ambos son arrastrados juntos y eliminados del organismo con las heces, reduciendo la cantidad de potasio en el cuerpo.
Czech: Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico y administrar suplementos de potasio cuando sea necesario.
Czech: Hladina draslíku v séru má být kontrolována a draslík doplněn podle potřeby.
Spanish: • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como el enalapril, y antagonistas de los receptores de la angiotensina cuyo nombre acabe en sartán (medicamentos para la hipertensión arterial y problemas del corazón)
Czech: Tyto léky zahrnují: - diuretika (léky používané ke zvýšení tvorby moči) - inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) - jako je enalapril, a blokátory receptoru pro angiotenzin, jejichž název končí na „sartan" (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch srdce) - inhibitory reninu jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku)
Spanish: Los análisis de la orina recogida durante 24 horas revelaron que Lokelma redujo la excreción urinaria de potasio con respecto al valor basal en 15,8 mmol/24 h en comparación con un aumento de 8,9 mmol/ 24 h con placebo (p < 0,001).
Czech: Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Spanish: En un estudio posnatal en ratas, la exposición materna al ciclosilicato de sodio y zirconio no tuvo ningún efecto sobre el desarrollo posnatal.
Czech: V postnatální studii na laboratorních potkanech, neměla expozice cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého samic vliv na postnatální vývoj.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio captura el potasio en todo el tracto gastrointestinal (GI) y reduce la concentración de potasio libre en la luz GI, con lo que disminuye los niveles séricos de potasio y aumenta la excreción fecal de potasio para resolver la hiperpotasemia.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý zachycuje draslík v celém gastrointestinálním traktu a snižuje koncentraci volného draslíku v GI lumen, čímž se snižuje hladina draslíku v séru a zvyšuje vylučování draslíku stolicí, a tak se upravuje hyperkalemie.
Spanish: Mantenimiento (días)
Czech: Udržovací fáze (dny)
Spanish: EU/1/17/1173/003 3 sobres EU/1/17/1173/006 28 sobres EU/1/17/1173/004 30 sobres EU/1/17/1173/010 3 sobres EU/1/17/1173/011 28 sobres EU/1/17/1173/012 30 sobres
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
Spanish: EU/1/17/1173/001 3 sobres EU/1/17/1173/005 28 sobres EU/1/17/1173/002 30 sobres EU/1/17/1173/007 3 sobres EU/1/17/1173/008 28 sobres EU/1/17/1173/009 30 sobres
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio no afecta a las concentraciones séricas de calcio o magnesio ni a la excreción urinaria de sodio.
Czech: Cyklický křemičitan sodnozirkoničitý nemá vliv na sérové koncentrace vápníku nebo hořčíku, nebo na vylučování sodíku močí.
Spanish: Salida FDE
Czech: Exit EOS
Spanish: Todos los sujetos en la fase de mantenimiento recibieron Lokelma en una dosis de inicio de 5 g una vez al día que podía aumentarse en incrementos de 5g una vez al día (hasta
Czech: Na základě titračního režimu byl přípravek Lokelma podáván všem subjektům v udržovací fázi v zahajovací dávce 5 g jednou denně, která mohla být zvýšena postupně o 5 g jednou denně (na maximálně 15 g jednou denně) nebo snížena (na minimálně 5 g jednou denně každý druhý den).
Spanish: Estudio de dos fases, controlado con placebo, sobre el tratamiento de corrección y mantenimiento Se llevó a cabo un ensayo clínico en dos partes, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 753 pacientes (edad media de 66 años, intervalo de 22 a 93 años) con hiperpotasemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l, promedio de potasio basal de 5,3 mmol/l), entre ellos, pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus y en tratamiento con inhibidores del SRAA.
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
Spanish: Potasio sérico basal, mmol/l Normopotasemia al cabo de 48 horas, % 48 Valor p frente al placebo
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Spanish: No hay datos relativos al uso de ciclosilicato de sodio y zirconio en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého těhotným ženám.
Spanish: Dosis omitidas
Czech: Titrovaná dávka
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre el ciclosilicato de sodio y zirconio El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, por lo que no se espera que otros medicamentos afecten a la acción farmacológica del ciclosilicato de sodio y zirconio.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Spanish: Ciento veintiséis pacientes tuvieron un potasio sérico basal ≥ 6,0 mmol/l (potasio basal medio 6,28 mmol/l).
Czech: Stodvacetšest subjektů mělo výchozí hodnotu draslíku v séru ≥ 6,0 mmol/l (průměrná výchozí hodnota draslíku 6,28 mmol/l).
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos de Lokelma en niños o adolescentes.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
Spanish: Estudio en pacientes con insuficiencia renal crónica con hiperpotasemia Este estudio doble ciego, controlado con placebo, de escalado de la dosis se realizó en 90 pacientes (60 tratados con Lokelma; 30 controles) con TFGe basal entre 30-60 ml/min/1,73m2 y con hiperpotasemia (potasio sérico basal de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6 - 6 mmol/l).
Czech: Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s výchozí hodnotou eGFR mezi 30-60 ml/min/1,73m2 a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Spanish: Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být souběžně podáván bez oddálení podávání s perorálními léčivými přípravky, jejichž biologická dostupnost není závislá na pH.
Spanish: Nota: Un sujeto tuvo un valor post-dosis que fue más de 1 día tras la última dosis.
Czech: CP ve 72 hodinách/CP Poslední Poznámka: U jednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1 den po podání poslední dávky hodnotě po podání dávky.
Spanish: Si toma de este medicamento más del que debe, consulte a un médico cuanto antes.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Czech: Hypersenzitvita na léčivou látku.
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de polvo.
Czech: Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 10 g prášku.
Spanish: Niveles séricos de potasio
Czech: Hladina draslíku v séru
Spanish: No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes puesto que la exposición sistémica a ciclosilicato de sodio y zirconio en madres en período de lactancia es insignificante.
Czech: Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na kojené děti, protože systémová expozice kojících žen k cyklickému křemičitanu sodno-zirkoničitému je zanedbatelná.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo.
Czech: Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 5 g prášku.
Spanish: Eliminación El ciclosilicato de sodio y zirconio se elimina por las heces.
Czech: Eliminace Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je eliminován stolicí.
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
Czech: Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi
Spanish: Durante la fase de corrección, se administraron 10 g de Lokelma tres veces al día durante al menos 24 horas y hasta 72 horas.
Czech: Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po
Spanish: Seguimiento
Czech: Studie
Spanish: La sobredosis de ciclosilicato de sodio y zirconio podría ocasionar hipopotasemia.
Czech: Předávkování cyklickým křemičitanem sodno-zirkoničitým může vést k hypokalemii.
Spanish: Cómo tomar Lokelma
Czech: Jak přípravek Lokelma uchovávat
Spanish: 10 g 15 g
Czech: 15 g
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma používat.
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Czech: Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lokelma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Czech: Členský stát EU/EHP
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
Spanish: • complementos dietéticos.
Czech: • doplňky stravy.
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Czech: Podkladové informace (stav MRL)
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Czech: Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Czech: Opatření k řízení rizik
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Czech: Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.