FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal Tendo em conta que
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
English: • Safety aspects
Portuguese: • Aspetos de segurança
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
Portuguese: • Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes (formulação injetável) Nesta indicação, apenas estão disponíveis dados limitados sobre a eficácia.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos injetáveis que contêm calcitonina Tendo em conta que
English: Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia tumoral (formulação injetável) A eficácia da calcitonina nesta indicação é corroborada pelo uso estabelecido da calcitonina na prática clínica.
English: • Efficacy aspects
Portuguese: • Aspetos de eficácia
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou a relação risco-benefício dos medicamentos injetáveis que contêm calcitonina em condições de utilização normais em cada uma das indicações aprovadas e concluiu que: o para o tratamento da doença de Paget, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
English: Paget's disease hypercalcaemia of malignancy
Portuguese: hipercalcemia tumoral.
English: o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
Portuguese: A duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo de 6 meses em circunstâncias excecionais e poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento; o para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 2 semanas, não ultrapassando nunca 4 semanas; o para o tratamento da hipercalcemia tumoral, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração do tratamento seja limitada ao mais curto período de tempo possível utilizando a dose eficaz mínima.
English: • Treatment of Paget's disease (injectable formulation)
Portuguese: doença de Paget;
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of intranasal calcitonincontaining medicinal products and having noted the opinion of the Ad-Hoc Expert meeting, the CHMP confirmed its initial conclusion that the limited efficacy in this indication needs to be balanced against evidence from clinical trials for an increased risk of cancer with long-term use of calcitonin.
Portuguese: CHMP confirmou a sua conclusão inicial de que a eficácia limitada nesta indicação tem de ser avaliada em comparação com indícios de ensaios clínicos em termos de um risco aumentado de cancro com o uso prolongado de calcitonina.
English: The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
Portuguese: • Tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais (formulação intranasal) É necessário pesar os limitados dados sobre a eficácia nesta indicação contra um risco aumentado de cancro como demonstrado na análise dos ensaios da calcitonina.
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente informações de uma série de estudos de apoio.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, estes incluíram estudos que demonstraram que o medicamento era de qualidade aceitável.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Portuguese: Mais informações sobre Xromi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xromi?
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Portuguese: Isto reduz o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xromi são continuamente monitorizados.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xromi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Portuguese: Os doentes começam geralmente com uma dose diária de 15 mg por cada kg de peso corporal, a qual, se necessário, pode ser aumentada de 8 em 8 semanas até um máximo de 35 mg/kg.
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Portuguese: Os doentes devem beber água após a administração de uma dose de Xromi para garantir que a dose inteira atinge o estômago.
English: Other information about Xromi
Portuguese: Outras informações sobre Xromi
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xromi, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xromi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Portuguese: Uma vez que a hidroxicarbamida é uma substância bem estabelecida que é utilizada há vários anos na UE, a empresa forneceu informações da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da hidroxicarbamida nas suas utilizações aprovadas.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Portuguese: É contraindicado durante a gravidez e a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento.
English: Why is Xromi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Xromi autorizado na UE?
English: What is Xromi and what is it used for?
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado?
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Portuguese: A empresa forneceu informações atualizadas que mostram os benefícios da hidroxicarbamida na prevenção de complicações da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
English: Xromi (hydroxycarbamide)
Portuguese: Xromi (hidroxicarbamida)
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Portuguese: A empresa que comercializa Xromi criará um programa informativo destinado aos médicos e aos doentes sobre a utilização correta do medicamento e a prevenção dos danos, incluindo orientações sobre a utilização da seringa adequada para administração e a necessidade de análises regulares ao sangue.
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xromi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a supressão da medula óssea (capacidade reduzida para produzir células sanguíneas) e a redução da fertilidade nos homens devido a oligospermia (número baixo de espermatozoides) ou azoospermia (ausência de esperma).
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Portuguese: O medicamento é fornecido com duas seringas orais para medir a dose, uma vermelha mais pequena para a medição de doses até um total de 300 mg (3 ml de líquido) e uma branca maior para utilização no caso de doses superiores.
English: What are the risks associated with Xromi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xromi?
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Portuguese: Esta informação incluiu informações de 4 estudos principais sobre a anemia das células falciformes, nomeadamente 3 estudos que incluíram 384 adultos e crianças e em que foi demonstrado que a hidroxicarbamida reduz substancialmente o risco de bloqueios graves e dolorosos do fluxo de sangue (chamados crises vaso-oclusivas) em comparação com um tratamento simulado, e um quarto estudo que incluiu 121 crianças e que demonstrou que a hidroxicarbamida é, pelo menos, tão eficaz como o tratamento padrão que utiliza transfusões de sangue na redução de lesões nos vasos sanguíneos no cérebro e do risco de acidente vascular cerebral.
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Xromi e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Portuguese: A substância ativa de Xromi, a hidroxicarbamida, bloqueia o crescimento e a reprodução de algumas células, como as células sanguíneas.
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Portuguese: Xromi está disponível na forma de um líquido para ingestão contendo hidroxicarbamida, 100 mg/ml, e as doses baseiam-se no peso corporal do doente.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Portuguese: Embora o modo como funciona nesta doença não seja totalmente compreendido, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células que circulam no sangue, bem como impedir que os glóbulos vermelhos mudem de forma em doentes com anemia das células falciformes.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Portuguese: A hidroxicarbamida, anteriormente conhecida como hidroxiureia, é utilizada há vários anos no tratamento da anemia das células falciformes, tendo sido autorizada nos países da UE há várias décadas como Hydrea para utilização em alguns tipos de cancro.
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Portuguese: A utilização de Xromi é também contraindicada em doentes que tomem medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xromi durante os estudos?
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Portuguese: As questões de segurança com a hidroxicarbamida são bem compreendidas e Xromi demonstrou ser bioequivalente a um medicamento com hidroxicarbamida autorizado.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Portuguese: Xromi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência na gestão de doentes com anemia das células falciformes.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Xromi é bioequivalente ao medicamento de referência, Hydrea.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Portuguese: O uso de Xromi é contraindicado em pessoas que tenham problemas graves nos rins ou no fígado, ou que tenham um nível perigosamente baixo de células sanguíneas.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Portuguese: O medicamento de referência de Xromi é Hydrea.
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Portuguese: Xromi é um medicamento utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de dois anos de idade com anemia das células falciformes, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos se tornam rígidos e pegajosos, e em vez da sua forma de disco é passam a assumir a forma de crescente (como uma foice).
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Portuguese: Xromi é utilizado para evitar complicações de natureza vaso-oclusiva, problemas que ocorrem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, restringindo o fluxo de sangue a certas partes do corpo.
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xromi, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Xromi work?
Portuguese: Como funciona Xromi?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Portuguese: Xromi é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado na forma de um líquido para ingestão e não em cápsulas, e está autorizado para diferentes utilizações.
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Portuguese: A substância ativa de Xromi é a hidroxicarbamida.
English: How is Xromi used?
Portuguese: Como se utiliza Xromi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xromi.
English: In this case continue with step “2.
Portuguese: Neste caso, continue com o passo “2.
English: Make sure you have ready:
Portuguese: Certifique-se de que tem pronto:
English: Not to be sold separately.
Portuguese: Não deve ser vendido separadamente.
English: First use: 1.
Portuguese: Primeira utilização: 1.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Portuguese: Número de telefone: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
English: The warranty does not cover damages caused by:
Portuguese: A garantia não cobre danos causados por:
English: Legal manufacturer:
Portuguese: Fabricante legal:
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi o de recolher dados de segurança da teriparatida.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Portuguese: Não utilize álcool, outros solventes ou agentes de limpeza.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Portuguese: Lave as suas mãos cuidadosamente com sabão para minimizar o risco de infeção.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Portuguese: Caso não surjam nenhumas gotas, repita o passo G até ver algumas gotas.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Portuguese: Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.
English: Protect it from water, dust and moisture.
Portuguese: Proteja-a da água, do pó e da humidade.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Portuguese: Normalmente, estas reações ocorrem pouco depois da injeção.
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a saber quando é que as 28 doses diárias por cartucho foram utilizadas.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Portuguese: Tal não é necessário quando a haste já está na posição inicial, como por exemplo aquando da primeira utilização.
English: If you use more Terrosa than you should
Portuguese: Se utilizar mais Terrosa do que deveria
English: Teriparatide (N = 541) (%)
Portuguese: Teriparatida (N=541) (%)
English: Never share your pen with others.
Portuguese: Nunca partilhe a caneta com outras pessoas.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.
English: It is limited to replacement of the pen.
Portuguese: Esta está limitada à substituição da caneta.
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Portuguese: Isto é importante porque alguns medicamentos (p. ex., digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração) podem interagir com a teriparatida.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Portuguese: Não repita o passo G mais de quatro vezes, mas siga as instruções dadas na secção Resolução de Problemas no verso.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser eliminada de acordo com as instruções das autoridades locais.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Portuguese: Defina a dose e complete a injeção conforme descrito na secção “2.
English: Terrosa can be given with or without food.
Portuguese: Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
Portuguese: Pequenas bolhas de ar são visíveis no cartucho.
English: What Terrosa is and what it is used for
Portuguese: O que é Terrosa e para que é utilizado
English: Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico caso tenha preocupações de saúde.
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Portuguese: Siga as instruções apresentadas nestas instruções de utilização.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção ou não possa utilizar o seu medicamento no horário habitual, proceda à injeção assim que possível nesse dia.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Portuguese: • Não utilize a sua Terrosa Pen se esta estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre o seu correto funcionamento.
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Portuguese: • outros casos de exposição e desgaste, que não estejam de acordo com as instruções de utilização.
English: Note for healthcare professionals
Portuguese: Nota para profissionais de saúde
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Portuguese: • utilização, manuseamento ou limpeza incorreta ou descuidada
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Portuguese: Ao encaixar a agulha é possível que escapem algumas gotas, o que é normal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Portuguese: Uma pequena bolha de ar não irá afetar a dose ou causar dano.
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Portuguese: Não foram detetadas diferenças na farmacocinética da teriparatida relativamente à idade (dos 31 aos 85 anos).
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
Portuguese: - Hipercalcémia pré-existente.