FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Dutch: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italië
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Dutch: Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Dutch: OPMERKING: het uitvullen van aldesleukine moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was bij patiënten 0,75 tot 1,5 uur.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosisaanpassingen vroeg in de behandeling toe te passen.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Dutch: Aanbevolen wordt om de uitslagen van laboratoriumtests, waaronder standaard hematologische en bloedchemietests, regelmatig te controleren.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Dutch: Histamine wordt na subcutane injectie snel geabsorbeerd.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Dutch: 0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6).
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Dutch: Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
English: - Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Dutch: - Clonidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlaging van hoge bloeddruk.
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Dutch: Het is niet bekend of histamine de placenta passeert.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Dutch: w.4 tot w.6 w.10 totw.12 w.16 tot w.18
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, polsslag en longfunctie controleren.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de ongewenste effecten naar afnemende ernst gerangschikt.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Dutch: Neem de spuit en volg de “INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE” hieronder.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Dutch: Doorgaans zult u per dag twee doses van 0,5 ml injecteren, tenzij uw arts u een lagere dosis heeft voorgeschreven.
English: • During pregnancy.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap.
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Dutch: Wanneer de spuit leeg is, trekt u de naald uit uw huid.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Dutch: Controleer de vervaldatum (EXP) op het etiket van de flacon.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Dutch: • Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Dutch: Er kan een daling van de bloeddruk optreden.
English: They are used to treat depression.
Dutch: Deze worden gebruikt om depressies te behandelen.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Dutch: Langzaam injecteren gedurende een periode van 5-15 minuten.
English: The solution must be clear and colourless.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
English: Your doctor may change your dose.
Dutch: Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Dutch: Patiënten die de volgende geneesmiddelen krijgen, moeten met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.5): -Bètablokkers of andere antihypertensiva.
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Dutch: Voor uw veiligheid is het van belang dat u ergens zit waar u achterover kunt leunen of plat kunt gaan liggen tijdens het toedienen van de injecties.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Dutch: Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Dutch: Tijdens uw behandeling zult u altijd IL-2 EN Ceplene gebruiken.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Dutch: • Pijn en de vorming van extra weefsel in de huid rond de injectieplaats
English: Alcohol wipe(s).
Dutch: Alcoholdoekje(s).
English: Standard dosage (µg)
Dutch: Standaarddosis (µg)
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Dutch: Andere oncologische studies (bij vergevorderde tumoren)
English: Treatment cycles
Dutch: Behandelingscycli
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of infusie-oplossingen worden gemengd.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de studiemedicatie:
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Dutch: De patiënten moeten worden gemonitord op de verwachte symptomatische bijwerkingen en laboratoriumveranderingen die met deze behandeling gepaard gaan.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Dutch: Behandelingsvrij (3 weken) *zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
English: • Depression
Dutch: • Depressie
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Dutch: De naald moet tot onder de huid worden ingebracht, maar niet in een bloedvat onder de huid.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen mogen niet tijdens de behandeling met Ceplene worden gebruikt of vereisen speciale voorzorgsmaatregelen:
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
English: Decide where you will inject Ceplene.
Dutch: Besluit waar u Ceplene zult injecteren.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Dutch: • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Dutch: Voor meer instructies over de manier waarop u dit geneesmiddel zelf moet injecteren, moet u de rubriek “INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE” aan het einde van deze bijsluiter lezen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
English: Use only clear and colourless solution.
Dutch: Gebruik uitsluitend heldere en kleurloze oplossing.
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Dutch: * zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiënten te worden gemonitord op mogelijke klinische complicaties als gevolg van hypotensie of hypovolemie.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Dutch: • Slaapproblemen (insomnia)
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Dutch: • Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Dutch: • vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf injecties toedient als u geen speciale training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Dutch: IL-2 16 400 IE/kg, gevolgd door 0,5 ml Ceplene.
English: Treatment periods and treatment breaks
Dutch: Behandelingsperioden en onderbrekingen van de behandeling
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Dutch: Als u IL-2 bijvoorbeeld in de linker arm injecteert, kunt u Ceplene in de linker of rechter dij, de bovenbuik of de rechter arm injecteren.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Dutch: Let op de genummerde merktekens op elke spuit.
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Dutch: Verandering van de dosis wordt niet aanbevolen, behalve voor neurologische toxiciteit graad 1 en gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1.
English: • Loss of weight
Dutch: • Gewichtsverlies
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Dutch: Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten die de stof vóór de paring tot dag 7 van de dracht kregen, werd een licht verminderd aantal implantaties en levensvatbare foetussen gezien, maar zonder dat er een dosisresponsrelatie was en binnen de grenswaarden van historische controlegegevens.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Dutch: Houd de naald ofwel verticaal (90°) ofwel onder een hoek van 45° ten opzichte van de huid en breng de naald in één snelle beweging zo ver mogelijk onder de huid in.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u IL-2 moet voorbereiden en injecteren.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Dutch: Als er bloed verschijnt, mag u Ceplene niet injecteren, omdat de naald in een bloedvat zit.
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Dutch: - IL-2 kan 24 uur worden gestaakt, waarna er weer mee wordt beginnen in een 20% lagere dosis.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Dutch: Snelle subcutane injecties of injecties in een vasculaire ruimte kunnen tot ernstige hypotensie, tachycardie of syncope leiden.
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is niet ten volle aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Dutch: • Patiënten met een substantieel tekortschietende hartfunctie, bijvoorbeeld NYHA-klasse III/IV.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Dutch: • Het lichaam maakt niet voldoende thyroxine aan, een lichaamsstof die een hormoon wordt genoemd (hypothyreoïdie)
English: Always inject IL-2 first.
Dutch: Injecteer altijd eerst IL-2.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren.
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Dutch: Er geen zijn carcinogeniciteitsstudies gedaan met Ceplene.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Dutch: Zie voor de dosisaanbevelingen voor deze graad 1toxiciteitsreacties de betreffende rubriek hieronder:
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Dutch: Ceplene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Dutch: De plasmaspiegel van het geneesmiddel was echter niet voorspellend voor bijwerkingen, en de effecten hadden geen nauwe relatie met de blootstelling aan het geneesmiddel.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia)
English: • Feeling of general discomfort or unease
Dutch: • Gevoel van algeheel ongerief of onwelbevinden
English: • Altered taste (dysgeusia)
Dutch: • Veranderde smaak (dysgeusie)
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt duidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Dutch: • Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Dutch: Indien in de volgende behandelingscycli aanmerkelijke hypotensie of daarmee samenhangende symptomen wordt gezien, moet een dosisverlaging worden ingesteld en indien nodig moet de dosis in het ziekenhuis worden toegediend, totdat de reacties op de behandeling thuistoediening mogelijk maken.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, moet u de instructies lezen die door de fabrikant van de pomp worden verstrekt en moet u de training volgen die uw arts of verpleegkundige geeft.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Dutch: Misschien zal uw arts de tijdsduur verlengen gedurende welke u de injectie toedient, of uw dosis veranderen.
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Dutch: Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden.
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Dutch: Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
Dutch: Ceplene is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
English: Content of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Dutch: De belangrijkste enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van histamine, zijn HNMT (histamine-N-methyltransferase) en DAO (diamineoxidase).
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Dutch: De klaring van Ceplene is bij vrouwen bijna tweemaal zo hoog als bij mannen, met een aanzienlijk lagere systemische blootstelling als gevolg.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Dutch: Leeftijd en gewicht hebben geen significante effecten op de farmacokinetische eigenschappen van histamine.
English: Very common pneumonia
Dutch: Zeer vaak pneumonie
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Dutch: Indien een beduidende verandering van de vitale functies bij de patiënt optreedt, dient de arts de toestand van de patiënt te evalueren en moet de bewaking van de vitale functies worden gecontinueerd; ook tijdens de volgende behandelingen moeten deze patiënten worden bewaakt.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Dutch: Neem nieuwe materialen en begin van voren af aan, ook als er al 3 minuten verstreken zijn na de injectie van IL-2.
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
English: They are used to treat mental conditions.
Dutch: Deze worden gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Dutch: Corrigeer de positie van de spuit zo dat de tip van de naald zich iets boven de rubberen stop, maar nog wel in de oplossing bevindt.
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Dutch: Tabel 1: Voor behandelingscyclus 1-3 met Ceplene en IL-2
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Dutch: Er zijn twee klinische studies gedaan waarin het gebruik van Ceplene voor de instandhouding van een remissie werd geëvalueerd bij volwassen AML-patiënten.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Dutch: Tabel 2: Voor behandelingscycli 4-10 met Ceplene en IL-2: hetzelfde als voor tabel 1 hierboven, met uitzondering van het aantal cycli en de duur van de rustperioden
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
English: What Ceplene is and what is used for
Dutch: Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: 6 week break (no treatment at all).
Dutch: gevolg door een onderbreking van 6 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Dutch: Indien u binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een infectie heeft gehad waarvoor u geneesmiddelen moest gebruiken die infecties bestrijden (antibiotica, middelen tegen schimmel- of virusziekten), zal uw arts uw nauwgezet bewaken.
English: Each carton contains 14 vials.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 14 injectieflacons.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Dutch: Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Dutch: U kunt kiezen voor de binnen- of buitenkant van de dijen, armen of de bovenbuik.