FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia,de asemenea, medicamente antivomitive înainte de a lua Temomedac.
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Romanian: Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi.
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Temomedac?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Temomedac?
German: Wofür wird Temomedac angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temomedac?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wie wirkt Temomedac?
Romanian: Cum acţionează Temomedac?
German: Wie wird Temomedac angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Temomedac?
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numărul (UE) APP
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Romanian: - dacă aveţi vârsta mai mare de 70 ani.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Romanian: Vârstnici (> 70 ani)
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Romanian: Luaţi doza pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri: 12 ianuarie 2015
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat evoluţie stabilă a bolii.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă(întregi) cu un pahar de apă.
German: Unter Einnahme von Temozolomid können Sie sich müde oder schläfrig fühlen.
Romanian: Când luaţi temozolomidă este posibil să simţiţi oboseală sau somnolenţă.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate după punerea pe piaţă:
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Romanian: Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară oprirea definitivă a tratamentului cu temozolomidă.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 14,6 luni.
German: - Ferner müssen Sie genau wissen, welche Tage Ihre Behandlungstage sind.
Romanian: - Asiguraţi-vă că ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este, de regulă, temporară, dar în unele cazuri poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică).
German: Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Romanian: Capsulele conţin o cantitate mică de lactoză (o formă de zahăr).
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Romanian: • palpitaţii (bătăi anormale ale inimii)
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de -1 (100 mg/m2) determină, în continuare, toxicitate inacceptabilă
German: Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratament de susţinere.
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Romanian: Tratamentul cu temozolomidă poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein.
Romanian: Luaţi doza prescrisă de Temozolomidă Accord o dată pe zi.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări cumulative de mielosupresie.
German: Für die auf Grundlage der Histologie auswertbare Patientengruppe waren die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit ähnlich.
Romanian: Pentru populaţia eligibilă din punct de vedere histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26% gegen 10%) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Romanian: Probabilitatea estimată de supravieţuire după 2 ani sau mai mult (26% faţă de 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
German: Alle Patienten
Romanian: Pentru toţi pacienţii
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Romanian: Administrarea TMZ cu alimente a provocat o scădere cu 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43%) und Erbrechen (36%).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici (> 70 ani) par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză, dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
German: Zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.
Romanian: Pentru monitorizarea stării dumneavoastră, vi se vor efectua cu regularitate teste sanguine.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Romanian: Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la maximum 49 zile) în asociere cu radioterapia.
German: Anmerkungen
Romanian: Observaţii
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (între 10% şi 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase numai la adulţi.
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Romanian: Administrarea concomitentă cu acidul valproic a fost asociată cu o scădere mică, dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
German: Temozolomid
Romanian: Temozolomidă
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
German: - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dann Ihre Temozolomid-Dosis möglicherweise verändert werden muss.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, întrucât poate fi necesar să vi se modifice doza de temozolomidă.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia cu intenţie de tratament)
German: TMZ + gleichzeitige RT (n=288)*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul de sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei poate creşte riscul de infecţie.
German: Wie Temozolomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Temozolomida Accord şi conţinutul ambalajului
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Romanian: Dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
German: - da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Romanian: - deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Romanian: - deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
German: Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.
Romanian: Simptomele de diabet insipid includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu status de performanţă precar (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi timpul până la progresia bolii au fost similare în ambele grupuri.
German: Eine dosisabhängige Verminderung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein.
Romanian: Scăderile legate de doza de medicament ale numărului de leucocite şi trombocite par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemoleucogramă completă.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden muss.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a se vedea dacă este necesară ajustarea dozei de temozolomidă.
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Totuşi, având în vedere că TMZ nu este metabolizată la nivel hepatic şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5.2).
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Romanian: Înainte de a începe un nou ciclu de tratament, asiguraţi-vă că aţi înţeles exact câte capsule din fiecare concentraţie trebuie să luaţi în fiecare zi şi câte zile urmează să primiţi această doză.
German: Dosierungsstufe TMZ-Dosis (mg/m2/Tag)
Romanian: Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m2/zi)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor câteva cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar recuperarea a fost rapidă, de obicei, în 1-2 săptămâni.
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din ciclul de tratament următor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temozolomidă Accord decât trebuie
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ trebuie să fie evaluate săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică.
German: • Veränderung des Geruchssinns
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor
German: Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter Blutergußbildung oder Blutungen.
Romanian: Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la infecţii, învineţire excesivă sau sângerări.
German: Veränderungen der Blutkörperchen
Romanian: Modificări ale celulelor sanguine
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Romanian: Valoarea mediană a ratei de SPB a fost de 5,4 luni.
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
German: Bei allen Patienten sollten die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, testele funcţiei hepatice trebuie verificate după încheierea fiecărui ciclu de tratament.
German: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Ecke entlang der Faltlinie mit der Kerbe umfalten und aufreißen.
Romanian: Pentru a deschide plicul, pliați și rupeți de-a lungul liniei de rupere, pornind de la crestătura din colțul plicului.
German: Reduzierungen der Dosis oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase sollten entsprechend der Tabellen 2 und 3 erfolgen.
Romanian: Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Romanian: Dacă Temozolomidă Accord a intrat în contact cu pielea sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi în mod insistent cu apă şi săpun.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Romanian: În cazul trebuie să fie luată în considerare administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Accord erhalten haben.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani, care au primit Temozolomidă Accord.
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Romanian: Temozolomida este un medicament împotriva cancerului.
German: • Verfärbung der Zunge,
Romanian: • modificare de culoare a limbii
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
German: Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels verringern, die Therapie unterbrechen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de medicament, să vă întrerupă sau să vă schimbe tratamentul.
German: Es kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird.
Romanian: Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în cadrul unui regim cu durată mai lungă.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi nu par a avea un risc inacceptabil datorat tratamentului.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa progresiei bolii a fost de 2,1 luni, iar valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 5,4 luni.
German: Diabetes insipidus
Romanian: diabet insipid
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor din sângele uman periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârstă.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid sind (siehe Abschnitt 4).
Romanian: - dacă vă simţiţi rău sau prezentaţi vărsături, care sunt frecvent asociate cu administrarea de temozolomidă (vezi punctul 4).
German: Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele care să vă ajute să preveniţi sau să controlaţi vărsăturile, precum şi cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea temozolomidei, până la ameliorarea vărsăturilor.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, de obicei, de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
Romanian: Utilizarea TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la începerea administrării.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
German: Einnahme von Temozolomid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Temozolomidă Accord împreună cu alte medicamente
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Hartkapseln
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 capsule
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr scăzut de globule roşii în sânge), a febrei şi/sau a rezistenţei scăzute la infecţii.
German: - Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Romanian: Substanţa activă este temozolomida.
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Erhöhte ALT
Romanian: Creşterea ALT