FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Wirkung auf den postprandialen Blutzucker wurde in einer 4-wöchigen Studie versus Liraglutid 1,8 mg einmal täglich in Kombination mit Metformin bestätigt.
Icelandic: Þessi áhrif á glúkósa eftir máltíðir voru staðfest í 4-vikna rannsókn með samanburði við 1,8 mg af liraglútíði einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni.
German: Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist.
Icelandic: Lyfið er stungulyf sem notað er til að hjálpa líkamanum til að ná stjórn á blóðsykri, þegar blóðsykurinn er of hár.
German: • Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.
Icelandic: Ef þú ert ekki fullkomlega fær um að fylgja leiðbeiningunum nákvæmlega sjálf/-ur eða getur ekki meðhöndlað lyfjapennann (t.d. ef þú ert með sjóntruflanir) skaltu ekki nota hann nema þú hafir einhvern til að hjálpa þér.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Lyxumia berichtet wurden und mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (Häufigkeit sehr häufig), waren Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Lyxumia, sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum (tíðni mjög algengar) voru ógleði og uppköst.
German: Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Icelandic: Athugaðu merkimiðann á lyfjapennanum til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért með rétt lyf.
German: Patienten ≥ 70 Jahre
Icelandic: Einstaklingar ≥70 ára
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lyxumia anwenden, wenn
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:
German: Werden diese Arzneimittel zum Essen eingenommen, sollten die Patienten angewiesen werden, diese möglichst zu einer Mahlzeit einzunehmen, bei der kein Lixisenatid verabreicht wird.
Icelandic: Ef slík lyf eru gefin með fæðu á að ráðleggja sjúklingum að taka þau með máltíð þegar lixisenatid er ekki gefið.
German: Lixisenatid 20 µg
Icelandic: 20 míkrógramma
German: Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.
Icelandic: Hann sést á staðsetningu svarta stimpilsins á skammtakvarðanum.
German: • Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia-Pen haben.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann til þess að tryggja að þú sért með réttan Lyxumia lyfjapenna.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
German: Wann ist die Injektion vorzunehmen?
Icelandic: Hvenær á að gefa lyfið
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von > 5 % aufgeführt, sofern die Häufigkeit bei den mit Lyxumia behandelten Patienten höher war als bei den mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem komu fyrir af tíðni >5% ef tíðnin var hærri hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Lyxumia en sjúklingunum sem fengu samanburðarlyf eða lyfleysu.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende starke Bauchschmerzen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegir kviðverkir.
German: • Bewahren Sie Ihre Lyxumia-Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.
Icelandic: Geymdu Lyxumia lyfjapenna á öruggum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (±SD) hjá hópnum sem fékk lixisenatid var 7,72 (±1,32)% og hjá hópnum sem fékk lyfleysu 7,64 (±1,28)% við upphaf rannsóknar og 7,46 (±1,51)% og 7,61 (±1,48)% eftir 24 mánuði, í sömu röð.
German: Die Anwendung von Lyxumia erfordert keine spezielle Kontrolle des Blutzuckers.
Icelandic: Notkun Lyxumia krefst ekki sérstaks eftirlits með blóðsykri.
German: Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð og má sprauta í hvaða svæði sem er af þeim sem eru lituð blá á myndinni hér fyrir ofan.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Nadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Pen ohne aufgesetzte Nadel aufzubewahren.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
German: Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab.
Icelandic: Dragðu ytri og innri nálarhlífina af.
German: Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird.
Icelandic: Nota má lyfjapennann í 14 daga ef hann er geymdur við lægra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
German: AUC und Cmax des aktiven Metaboliten (Ramiprilat) wurden nicht beeinflusst.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprílats) voru óbreytt.
German: Im Gegensatz zu beiden Insulin-glulisin-Regimen reduzierte Lixisenatid das Körpergewicht (Tabelle 5).
Icelandic: Öfugt við báðar gúlisíninsúlínmeðferðirnar, dró úr líkamsþyngd við notkun lixisenatids (tafla 5).
German: Zum Studienende erreichten 43,6 % (Hauptmahlzeit-Gruppe) und 42,8 % (Frühstücks-Gruppe) der Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 %.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar náðu 43,6% (aðalmáltíðarhópur) og 42,8% (morgunverðarhópur) sjúklinganna HbA1c undir 7%.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), miðlungsmikið (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC um 46%, 51% og 87%, í sömu röð.
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lixisenatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Insulin glargin wurde in diesem Zeitraum kontinuierlich titriert.
Icelandic: Títrun skammta glargíninsúlíns var stöðug á því tímabili.
German: • Vor Injektion der ersten Dosis - vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen.
Icelandic: Áður en skammtur er gefinn - áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja lyfjapennanum.
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Icelandic: Lyxumia má gefa með 29 til 32G einnota pennanálum.
German: Die Anwendung von Lyxumia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lyxumia hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
German: Bei Ratten zeigten sich C-Zellhyperplasien und Adenome bei allen Dosierungen, ein no observed adverse effect level (NOAEL) konnte nicht definiert werden.
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
German: Eine Gewichtsveränderung um -0,38 kg bis -1,80 kg versus Ausgangswert wurde auch bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe beobachtet, die eine stabile Basalinsulin-Dosis alleine oder in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff erhielten.
Icelandic: Breytingar á upphafsþyngd, á bilinu -0,38 kg til -1,80 kg, sáust einnig hjá sjúklingum sem fengu lixisenatid ásamt stöðugum (stable) skammti af grunninsúlíni einu sér eða í samsettri meðferð með metformíni eða súlfónýlúrealyfi.
German: Rückseite
Icelandic: Aftan
German: Es traten keine Kreuzreaktivitäten mit nativem Glucagon bzw. endogenem GLP-1 auf.
Icelandic: Hvorki var krossvirkni við náttúrulegt glúkagon né innrænt GLP-1.
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Icelandic: Áður en þú notar áfyllta lyfjapennann í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig á að sprauta Lyxumia.
German: Wenn Sie Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Icelandic: Lyxumia er hætt getur blóðsykurinn hækkað.
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Icelandic: Ef þig grunar að Lyxumia lyfjapenninn gæti verið skemmdur, skaltu ekki nota hann.
German: Injizieren Sie Lyxumia vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa Lyxumia fyrir sömu máltíð dag hvern, þegar þú hefur valið hentugustu máltíðina fyrir notkun þína.
German: Über 2.600 Patienten haben entweder Lyxumia alleine oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder einem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin bzw. mit oder ohne Sulfonylharnstoff) im Rahmen von acht großen placebo- oder wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien erhalten.
Icelandic: Fleiri en 2.600 sjúklingar hafa fengið Lyxumia annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi (með eða án metformíns) eða grunninsúlíni (með eða án metformíns, eða með eða án súlfónýlúrealyfs) í 8 stórum III.
German: Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen oder Sie fühlen sich möglicherweise schwindelig oder schläfrig.
Icelandic: Það gæti skert einbeitingarhæfni, valdið sundli eða syfju.
German: Bei Mäusen traten diese Effekte bei einer Exposition auf, die das 9,3-Fache der therapeutischen Dosis beim Menschen überstieg.
Icelandic: Hjá músum komu þessi áhrif fram við útsetningu sem var 9,3-föld samanborið við útsetningu hjá mönnum við meðferðarskammta.
German: Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni.
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Hins vegar er mælt með tíðu eftirliti með INR hjá sjúklingum sem eru á meðferð með warfaríni og/eða kúmarínafleiðum, þegar meðferð með lixisenatidi hefst eða lýkur.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota pennann.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
German: Dies wurde auch in einer 8-wöchigen Studie versus Liraglutid bei Gabe vor dem Frühstück in Kombination mit Insulin glargin mit oder ohne Metformin bestätigt.
Icelandic: Þetta var einnig staðfest í 8-vikna rannsókn með samanburði við liraglútíð, sem var gefið fyrir morgunmat, í samsettri meðferð með glargíninsúlíni með eða án metformíns.
German: In einer 24-wöchigen, nicht verblindeten (open label) Studie zeigte Lixisenatid bei Gabe vor der Hauptmahlzeit des Tages gegenüber Gabe vor dem Frühstück Nichtunterlegenheit hinsichtlich HbA1cSenkung (mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -0,65 % versus -0,74 %).
Icelandic: Í opinni 24 vikna rannsókn var ekki síðra að gefa lixisenatid á undan aðalmáltíð dagsins en fyrir morgunverð með hliðsjón af lækkun HbA1c (LS meðalbreyting frá upphafsgildi: -0,65% á móti -0,74%).
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Icelandic: Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlíni, þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðunandi blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.4. og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Icelandic: Lágur blóðsykur (þegar Lyxumia er tekið með metformíni)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lyxumia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lyxumia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Icelandic: Engin slík aukning á tmax kom fram þegar atorvastatín var gefið að kvöldi og lixisenatid að morgni en AUC-gildi og Cmax atorvastatíns jukust um 27% og 66%, hvort fyrir sig.
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia sem hefur frosið.
German: Damit wird sichergestellt, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Icelandic: Það er til þess að tryggja að hann virki rétt og að skammturinn í fyrstu inndælingunni sé réttur.
German: 96 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen haben die Studie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan abgeschlossen und am Ende der Studie war für 99,0 % und 98,6 % der Patienten in der Lixisenatid- bzw. Placebo-Gruppe der Vitalstatus bekannt.
Icelandic: Níutíu og sex prósent sjúklinganna í báðum meðferðarhópum luku rannsókninni í samræmi við rannsóknaráætlun og líkamsástand var þekkt við lok rannsóknarinnar fyrir 99,0% sjúklinganna í hópnum sem fékk lixisenatid og 98,6% sjúklinganna í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin 25 mg zeigte bei wiederholter Applikation von Lixisenatid 20 µg keine Auswirkungen auf AUC oder INR (international normalised ratio), während sich die Cmax um 19 % verringerte und sich die tmax um 7 Stunden verzögerte.
Icelandic: Eftir gjöf 25 mg af warfaríni samhliða endurteknum 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu ekki fram nein áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
German: In einer Studie bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung von Lixisenatid 20 µg ein vorübergehender Anstieg der Herzfrequenz beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sást tímabundin aukning á hjartsláttartíðni eftir gjöf 20 míkróg af lixisenatidi.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.
Icelandic: Haltu inndælingartakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5, til þess að ná síðustu dropunum út.
German: Der Antikörperstatus (positiv oder negativ) ist kein prädiktiver Parameter für die HbA1c-Senkung eines einzelnen Patienten.
Icelandic: Mótefnastaða (jákvæð eða neikvæð) hefur ekki forspárgildi varðandi lækkun HbA1c hjá sjúklingi.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
Icelandic: ≥1/10; algengar: ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir:
German: Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?
Icelandic: Hvað á að gera ef enginn vökvi kemur úr nálinni?
German: Wenn Sie den grünen Pen entsorgt haben, lesen Sie weiter in Abschnitt 4 und beginnen Sie mit der Anwendung des burgunderfarbenen Pens.
Icelandic: Þegar þú er búin/-n að farga græna lyfjapennanum skaltu fara yfir í kafla 4 til að byrja að nota fjólubláa lyfjapennann.
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung von Atorvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt og er ekki þörf á aðlögun skammta fyrir atorvastatín þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
German: Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung.
Icelandic: Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður.
German: Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.
Icelandic: Myndirnar hér fyrir neðan sýna hvernig virkjunarskjárinn á inndælingartakkanum breytist eftir virkjunina.
German: Vorderseite
Icelandic: Framan
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Icelandic: Kafli 2 - UNDIRBÚNINGUR HAFINN
German: 1 Fertigpen mit 3 ml (14 Dosen)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml (14 skammtar)
German: Lixisenatid wurde nicht in Kombination mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) untersucht.
Icelandic: Þýði sem ekki hefur verið rannsakað Lixisenatid hefur ekki verið rannsakað samhliða dípeptidýlpeptíðasa 4 (DPP-4)) hemlum.
German: Packungsgrößen: 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
German: Außerdem traten Hypoglykämien (bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin) und Kopfschmerzen auf.
Icelandic: Auk þess kom fram blóðsykursfall (þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og/eða grunninsúlíni) og höfuðverkur.
German: Sulfonylharnstoff als Hintergundtherapie mit oder ohne Metformin
Icelandic: Súlfónýlúrealyf sem grunnmeðferð með eða án metformíns
German: Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe.
Icelandic: Lyxumia pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur tvo lyfjapenna sem eru mismunandi á litinn.
German: Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.
Icelandic: Lyfið inniheldur metakresól, sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 2 og 6 áfyllta lyfjapenna.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Icelandic: Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvaða nálarsverleiki og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin angewendet wird, kann die aktuelle Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum.
German: Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten übertragen werden.
Icelandic: Það gæti hugsanlega valdið smiti.
German: Körpergewicht Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Lixisenatid.
Icelandic: Líkamsþyngd hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á AUC lixisenatids.
German: Allergische Reaktionen wurden von 0,4 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe berichtet.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru skráð hjá 0,4% sjúklinga á Lyxumia meðferð.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Typ-1-Glaspatrone mit einem Kolben aus (Brombutyl-)Kautschuk, einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter beschichteter Dichtscheibe (Brombutyl-Kautschuk auf der Innenseite und Polyisopren auf der Außenseite).
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð I) með gúmmístimpli (brómóbútýl), loki (ál) með lagskiptri innsiglisskífu (með brómóbútýlgúmmíi sem snýr inn og pólýísópreni sem snýr út).
German: Lixisenatid verzögert die Entleerung des Magens, sodass die mit der Nahrung aufgenommene Glukose langsamer in den Blutkreislauf gelangt.
Icelandic: Lixisenatid hægir á magatæmingu og því kemur glúkósi úr fæðu seinna fram í blóðrásinni.
German: Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Lyxumia
German: Die Wirksamkeit von Lyxumia wurde außerdem in zwei randomisierten, nicht verblindeten (open label), aktiv kontrollierten Studien (versus Exenatid oder versus Insulin glulisin) untersucht sowie in einer mahlzeitenbezogenen Studie (mit insgesamt 1.067 auf Lixisenatid randomisierten Patienten).
Icelandic: Lyxumia var einnig metin í tveimur slembiröðuðum, opnum samanburðarrannsóknum með virku lyfi (á móti exenatiði eða á móti glúlisíninsúlíni) og rannsókn með matmálstíma (samtals 1.067 sjúklingum slembiraðað til að fá lixisenatid).
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af lyfjapennanum.
German: Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.
Icelandic: Skjárinn heldur áfram að vera hvítur eftir virkjunina.
German: Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia-Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?
Icelandic: Hvað gerist ef ég gleymi að virkja lyfjapennann eða sprauta mig áður en ég er búin/-n að virkja hann?
German: Diese Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og skammvinnar og áttu sér stað á fyrstu 3 vikunum eftir að meðferð hófst.
German: • Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden.
Icelandic: Eftir að búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna má nota hann í allt að 14 daga.
German: Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.
Icelandic: Nú vísar örin í átt að nálinni.
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Þar sem lixisenatid útskilst fyrst og fremst um nýru, hefur ekki verið gerð lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Gebrechliche Patienten, einschließlich Patienten mit einem Risiko für Unterernährung, Patienten mit kürzlich zurückliegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie Patienten mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Veikburða sjúklingar, þ. á m. sjúklingar í hættu á vannæringu, sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með miðlungsmikið til verulega mikið skerta vitsmunastarfsemi voru útilokaðir.
German: • Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.
Icelandic: Sprautaðu þig aðeins með einum skammti á dag.
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml (14 skammtar) 2 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (2x14 skammtar) 6 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (6x14 skammtar)