FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšší dávka 10 mg by navíc mohla vysvětlovat vyšší incidenci bradykardie během studie SIGNIFY v porovnání s jinými rozsáhlými studiemi s ivabradinem, studiemi BEAUTIFUL a SHIFT.
Latvian: Turklāt lielākā deva - 10 mg - varēja izskaidrot lielāko bradikardijas gadījumu skaitu SIGNIFY pētījumā, salīdzinot ar citiem lieliem ivabradīna pētījumiem,BEAUTIFUL un SHIFT.
Czech: Výbor CHMP považoval za nutné vložit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku prohlášení uvádějící incidenci fibrilace síní ve studii SIGNIFY.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir jāievieto paziņojums, kurā attēlo ātriju fibrilācijas biežumu SIGNIFY pētījumā.
Czech: Mezi skupinou s ivabradinem a placebem nebyly významné rozdíly v incidenci primárního cílového parametru (6,8 %, resp. 6,4 %; HR=1,08, 95% CI [0,96-1,20]; p=0,2).
Latvian: Salīdzinot ivabradīna grupu un placebo grupu, biežumā netika novērota nozīmīga atšķirība (attiecīgi 6,8 % un 6,4 %, HR = 1,08, 95 % CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Czech: Souběžná léčba se v současnosti nedoporučuje, avšak toto konstatování by mělo být za účelem minimalizace rizika klinicky významných interakcí posíleno na kontraindikaci.
Latvian: Pašlaik vienlaicīga ārstēšana netiek ieteikta, bet ieteikuma nozīmē ir jāstiprina līdz kontrindikācijai, lai samazinātu klīniski nozīmīgas savstarpējās iedarbības risku.
Czech: Bezpečnostnímu profilu dominovaly nežádoucí účinky, které již byly u přípravku popsány, zejména všechny formy bradykardie (17,9 % u ivabradinu vs. 2,1 % u placeba) a fosfény (5,3 % u ivabradinu vs. 0,5 % u placeba).
Latvian: Drošības profilā dominēja šīm zālēm jau aprakstītās blaknes, nozīmīgi visas bradikardijas formas (17,9 % ivabradīnam, salīdzinot ar 2,1 % placebo) un fosfēniem (5,3 % ivabradīnam, salīdzinot ar 0,5 % placebo).
Czech: Použití mezních hodnot na základě údajů ze studie BEAUTIFUL je přiměřeným opatřením k vyloučení pacientů, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko.
Latvian: Šādu ar sadalījumu pamatotu datu piemērošana, kas iegūti BEAUTIFUL pētījumā, ir saprātīgs veids, kā izslēgt pacientus, kuru risks, visticamākais, ir lielāks.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu registrace přípravků Corlentor a Procoralan.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Czech: Ivabradin je látka snižující srdeční frekvenci se specifickým účinkem na sinusový uzel bez účinku na dobu intraatriálního, atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení, kontraktilitu myokardu nebo repolarizaci komor.
Latvian: Ivabradīns ir sirds ritmu samazinošs līdzeklis, ar specifisku iedarbību uz sīnusa mezglu un tas neietekmē ne intraatriālo, atriocentrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miorkarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Czech: To je dále podloženo některými údaji naznačujícími, že srdeční frekvence < 50 tepů/min je spojena s trendem směřujícím ke zvýšení kardiovaskulární rizika.
Latvian: To vēl atbalsta daži dati, kas liecina, ka sirdsdarbības biežums, kas ir < 50 sitieniem minūtē, ir saistīts ar lielāka KV riska tendenci.
Czech: • U symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris by měla být léčba zahájena pouze u pacientů se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Latvian: • Simptomātiski ārstējot hronisku stabilu stenokardiju, ārstēšana ir jāuzsāk tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības biežums ir ≥ 70 sitieniem minūtē.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, kterými informuje předepisující lékaře o změnách v informacích o přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs Veselības aprūpes profesionālo saziņu (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), lai izrakstītājus informētu par zāļu informācijas izmaiņām.
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Latvian: 1. - PRAC ieteikums
Czech: Výbor PRAC požadoval provedení dalších kroků zaměřených na minimalizaci rizik.
Latvian: PRAC noteica papildu riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Fibrilace síní nicméně nebyla spojena s vyšším výsledným rizikem, protože podíl pacientů s fibrilací síní vzhledem k podílu pacientů s následným dosažením cílového parametru byl u pacientů s ivabradinem a placebem podobný.
Latvian: Tomēr AF netika saistīta ar lielāku AF iznākuma risku, jo pacientu daudzums ar AF saistībā ar pacientu proporciju secīgajā galapunktā bija līdzīgs ivabradīnam un placebo pacientiem.
Czech: V této studii se používaly vyšší dávky ivabradinu, než jsou dávky v současné době doporučené v informacích o přípravku (počáteční dávka ve studii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denně [5 mg dvakrát denně u osob starších 75 let], která mohla být zvýšena až na 10 mg dvakrát denně).
Latvian: Šajā pētījumā tiek izmantotas lielākas ivabradīna devas par pašlaik zāļu informācijā ieteikto (SIGNIFY sākuma deva: 7,5 mg divas reizes dienā (ja vecums > 75 gadi, 5 mg divas reizes dienā), devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā).
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě uvážit přínosy a rizika pokračování léčby ivabradinem;
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam attīstās ātriju fibrilācija, rūpīgi jāizsver turpmākas ārstēšanas ar ivabradīnu ieguvumi un riski;
Czech: Ve studii SHIFT byla také používána nižší dávka a jiná metoda titrace než ve studii SIGNIFY.
Latvian: Vēl SHIFT pētījumā, salīdzinot ar SIGNIFY pētījumu, tika izmantota mazāka deva un atšķirīga titrācijas metode.
Czech: Na základě hodnocení časového modelu se zdá, že u pacientů vystavených dávce 10 mg je vyšší riziko kardiovaskulárního cílového parametru než u pacientů, kteří dávce 10 mg vystaveni nebyli.
Latvian: Pamatojoties uz laika modeļa izvērtēšanu, pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, iespējams, bija lielāks KV gala punkta risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Corlentor a Procoralan by měly být revidovány tak, aby zahrnovaly následující informace:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi Corlentor un Procoralan zāļu informācija tika pārskatīta, lai tajā iekļautu turpmāk minēto.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že vyšší než schválená dávka užívaná ve studii SIGNIFY plně nevysvětluje zjištění studie, je pro stanovení poměru přínosů a rizik považováno za klíčové vyhodnotit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik, a proto byla jako podmínka rozhodnutí o registraci uložena tato studie užívání léků.
Latvian: Tā kā SIGNIFY pētījumā izmantotā deva, kas bija lielāka par apstiprināto, pilnībā neizskaidroja pētījuma konstatējumus, ieguvumu un riska attiecībai par galveno tika uzskatīta jauno riska mazināšanas paņēmienu izvērtēšana, tādēļ zāļu izmantošanas pētījums ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka ivabradinu u anginy pectoris je 5 mg dvakrát denně (b.i.d.).
Latvian: Stenokardijas gadījumā parastā ieteicamā ivabradīna sākuma deva ir 5 mg divas reizes dienā (b.i.d.).
Czech: Ivabradin byl na základě výsledků studie SHIFT2 v únoru 2012 v Evropské unii schválen k léčbě srdečního selhání.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
Czech: Jedná se o mezinárodní retrospektivní kohortovou studii, která bude sbírat údaje ze souhrnů lékařských záznamů (schematický přehled) od pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zahajujících léčbu ivabradinem v běžné klinické praxi ve vybraných evropských zemích.
Latvian: Tas būs starptautisks, retrospektīvs, kohortas pētījums, kurā datus apkopos no medicīnas ierakstiem (diagrammas pārskats) pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kas kā standarta klīniskajā praksē noteiktās Eiropas valstīs sāks ārstēšanu ar ivabradīnu.
Czech: Dále by měla být provedena studie užívání léků za účelem popisu charakteristik uživatelů ivabradinu, vzorců užívání i hodnocení dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Turklāt tiks veikts zāļu lietošanas pētījums, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, lietošanas modeļus un izvērtētu riska mazināšanas procedūru ievērošanu.
Czech: Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studií, které se objevily po výchozím rozhodnutí o registraci, včetně studie BEAUTIFUL1, byla indikace v říjnu 2009 rozšířena tak, aby zahrnovala kombinaci s betablokátorem u pacientů, u nichž není angina pectoris dostatečně kontrolována optimální dávkou betablokátorů a u nichž je srdeční frekvence > 60 tepů/min.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas, datiem par efektivitāti un drošumu, tostarp BEAUTIFUL1 pētījumu, 2009. gada oktobrī indikācijas tika paplašinātas un tika iekļauta kombinācija ar beta blokatoriem pacientiem, kuru stenokardijas kontrole, lietojot beta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama un kuriem sirdsdarbības ātrums ir > 60 sitienu minūtē.
Czech: V další klinické studii hodnotící vliv grapefruitového džusu na farmakokinetiku ivabradinu bylo zjištěno, že příjem 600 ml denně ve formě 200 ml třikrát denně po dobu 3 dní vede k mírné hladině interakce s 2,3násobným zvýšením expozice ivabradinu.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā, kurā tika izvērtēta greipfrūtu sulas ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku, pacienti saņēma kopumā 600 ml, kas tika sadalīti pa 200 ml trīs reizes dienā trīs dienu laikā, novēroja vidēju savstarpējās iedarbības līmeni, jo ivabradīna ekspozīcija palielinājās 2,3 reizes.
Czech: Kromě ischemické choroby srdeční je ivabradin v současné době indikován také k léčbě chronického srdečního selhání na základě výsledků předchozí studie SHIFT.
Latvian: Papildus CAD ivabradīns vēl ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz iepriekšējā SHIFT pētījuma rezultātiem.
Czech: Prospěšný účinek symptomatického zlepšení anginy pectoris je považován za klinicky významný.
Latvian: Simptomātiska stenokardijas uzlabojuma iedarbību uzskata par klīniski nozīmīgu.
Czech: V celé populaci (n=19 102) ivabradin významně neovlivňoval primární složený cílový parametr ani jeho jednotlivé složky (kardiovaskulární úmrtí a nefatální infarkt myokardu).
Latvian: Visā populācijā (n = 19 102) ivabradīna ietekme uz primāro salikto gala punktu (primary composite endpoint - PCE) vai tā atsevišķām daļām (KV nāve un miokarda infarkts bez mirstības) nebija nozīmīga.
Czech: Proto existuje důvod podávání ivabradinu přerušit nebo titrovat dávku směrem dolů, jestliže srdeční frekvence poklesne pod 50 tepů/min.
Latvian: Tādēļ attaisnojams, ka ivabradīna lietošana tiek pārtraukta vai tā deva samazināta, ja sirdsdarbības biežums kļūst mazāks par 50 sitieniem minūtē.
Czech: • výbor PRAC vzal dále v úvahu údaje týkající se incidence fibrilace síní, která je vyšší, než se dříve předpokládalo, a dospěl k závěru, že u pacientů léčených ivabradinem by měl být monitorován výskyt fibrilace síní za účelem minimalizace jejího rizika.
Latvian: • PRAC vēl izskatīja datus par ātriju fibrilācijas biežumu, kas ir lielāks par iepriekš zināmo, un secināja, ka pacientiem, kuri ir ārstēti ar ivabradīnu, jānovēro ātriju fibrilācijas notikumi, lai mazinātu šo notikumu risku.
Czech: Ačkoli to plně nevysvětluje daná zjištění, zdá se, že faktorem přispívajícím ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod byla vysoká počáteční dávka a maximální dávka užívané ve studii SIGNIFY, které překračují v současné době schválenou maximální dávku.
Latvian: Lai gan tas pilnīgi neizskaidro konstatējumus, palielinātā KV riska notikumu veicinātāja, iespējams, ir SIGNIFY pētījumā lietotā lielā sākuma deva un maksimālā deva, kas bija lielāka par pašlaik apstiprināto maksimālo devu.
Czech: Přípravkům Procoralan a Corlentor (oběma obsahujícím ivabradin) bylo v říjnu 2005 uděleno rozhodnutí o registraci pro indikaci „symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s normálním sinusovým rytmem, u kterých jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány betablokátory".
Latvian: 2005. gada oktobrī Procoralan un Corlentor (abi satur ivabradīnu) tika izsniegta reģistrācijas apliecība indikācijai "hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar normālu sīnusa ritmu, kuriem ir kontrindicēti beta blokatori vai kuri tos nepanes".
Czech: • výbor PRAC usoudil, že zjištěná zvýšená rizika mohou být minimalizována zdůrazněním doporučení nepřekračovat schválené dávkování, vyloučením pacientů s klidovou srdeční frekvencí < 70 tepů/min, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko, doporučením ukončit léčbu, jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris během tří měsíců, a kontraindikací souběžného použití verapamilu a diltiazemu;
Latvian: • PRAC uzskata, ka novērotos palielinātos riskus var mazināt, pastiprinot rekomendāciju nepārsniegt apstiprināto devu, izslēdzot pacientus ar sirdsdarbības biežumu miera stāvoklī < 70 sitieniem minūtē, kuriem, visticamākais, ir liels risks, ieteicot atcelt ārstēšanu, ja pēc triju mēnešu lietošanas netiek novērota uzlabošanās, un kontrindicējot vienlaicīgu lietošanu ar verapamilu un diltiazēmu;
Czech: Tato indikace se týká použití u chronického srdečního selhání třídy NYHA (New York Heart Association) II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem se srdeční frekvencí ≥75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně terapie betablokátorem nebo v případech, kdy je terapie betablokátory kontraindikována nebo není snášena.
Latvian: Šī indikācija attiecas uz lietošanu pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart AssociationNYHA) klasifikācijas ir II līdz IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem, kuriem sīnusa ritmā sirdsdarbības ātrums ir ≥75 sitieniem minūtē, kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta blokatoru terapiju, vai gadījumos, kad terapija ar beta blokatoriem ir kontrindicēta vai pacienti tos nepanes.
Czech: Bylo provedeno několik analýz předem specifikovaných podskupin a jedinou zjištěnou významnou interakcí byla incidence primárního složeného cílového parametru u pacientů s anginou pectoris třídy CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš noteiktas apakšgrupu analīzes un vienīgā noteiktā nozīmīgā iedarbība bija primārā saliktā galapunkta biežums stenokardijas CSS (Kanādas Kardiovaskulārā apvienībaCanadian Cardiovascular Society) II ≥ klases pacientiem.
Czech: Studie SIGNIFY u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání s použitím dávek vyšších, než jaké jsou v současné době schváleny, také neprokázala přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků, ale v předem specifikované analýze prokázala malé významně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů se symptomatickou anginou pectoris.
Latvian: SIGNIFY pētījumā pacientiem ar CAD bez klīniskas sirds mazspējas, izmantojot lielākas devas par pašlaik apstiprinātajām, arī netika novērots KV iznākuma ieguvums, bet iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar simptomātisku stenokardiju novēroja mazu, nozīmīgu KV iznākuma palielinātu risku.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (n=12 049) byl nicméně pozorován statisticky významný vzestup primárního složeného cílového parametru (HR=1,18; 95% CI [1,03-1,35]).
Latvian: Tomēr iepriekš noteiktā apakšgrupā, kurā bija iekļauti simptomātiski stenokardijas pacienti (n = 12049), tika novērots statistiski nozīmīgs PCE palielinājums (HR = 1,18, 95 %CI [1,03-1,35]).
Czech: Fibrilace síní se objevila u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin oproti 3,8 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: 5,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ivabradīnu, salīdzinot ar 3,8 % pacientu, kuri saņēma placebo, novēroja ātriju fibrilāciju (AF).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii užívání léků za účelem popsání charakteristiky uživatelů ivabradinu i popisu vzorců používání ivabradinu a dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks zāļu izmantošanas pētījumu, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, kā arī ivabradīna lietošanas modeļus un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Czech: Zvýšená incidence bradykardie ve vztahu ke zjištěnému zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku při léčbě vyšší úvodní dávkou a maximální dávkou (jako ve studii SIGNIFY) nebo při souběžné léčbě diltiazemem/verapamilem nebo silnými inhibitory CYP3A4 naznačuje, že srdeční frekvence by se neměla nadměrně snižovat.
Latvian: Palielinātais bradikardijas notikumu biežums saistībā ar novēroto palielināto KV risku, kamēr pacienti tika ārstēti ar lielāku sākotnējo un maksimālo devu (kā SIGNIFY pētījumā), vai, vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu vai stiprus CYP3A4 inhibitorus, norāda, ka sirdsdarbības biežumu nedrīkst samazināt pārmērīgi.
Czech: Ačkoli kritériem pro zařazení do studie SIGNIFY byla výchozí srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min, údaje ze studie BEAUTIFUL naznačují významnou p-hodnotu pro interakci pro primární složený cílový parametr, když jsou pacienti rozděleni podle mezní hodnoty okolo 70 tepů/min, třebaže u cílového parametru infarktu myokardu ve skupině se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min byl
Latvian: Lai gan SIGNIFY pētījumā iekļaušanas kritērijs bija bāzlīnijas sirdsdarbības biežums ≥ 70 sitieniem minūtē, BEAUTIFUL pētījuma dati liecina, ka primārajā saliktajā galapunktā novēroja nozīmīgu savstarpējās iedarbības p vērtību, kad pacienti tika sadalīti ap robežu 70 sitienu minūtē, lai gan apakšgrupā ar sirdsdarbības biežumu ≥70 sitieniem nozīmīga uzlabojuma iedarbība tika novērota tikai MI galapunktā.
Czech: V rozsáhlé studii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory (studie BEAUTIFUL) nebyl prokázán přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kuriem ir CAD un kreisā kambara disfunkcija (BEAUTIFUL), netika novērots KV iznākuma ieguvums.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány u jednotlivých složek kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu, nedosahovaly ale statistické významnosti.
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz parametru KV nāve un miokarda infarkts (MI) bez mirstības atsevišķos komponentos, lai gan tie nesasniedza statistisku
Czech: Podkladové informace
Latvian: Pamatinformācija
Czech: Výbor CHMP po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a zastává názor, že by se rozhodnutí o registraci přípravků Corlentor a Procoralan měla upravit.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Czech: Z bezpečnostních důvodů by titrace dávky směrem nahoru měla být použita pouze tehdy, jestliže je úvodní dávka dobře snášena a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů/min.
Latvian: Kā piesardzības pasākums - devas palielināšanu drīkst veikt tikai, ja sākotnējā deva tiek labi panesta un sirdsdarbības biežums miera stāvoklī ir lielāks par 60 sitieniem minūtē.
Czech: • Souběžné požití grapefruitového džusu se nyní nedoporučuje kvůli možným farmakokinetickým interakcím vedoucím ke zvýšené expozici ivabradinu.
Latvian: • Tagad netiek ieteikta vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana, jo palielinātas ivabradīna ekspozīcijas dēļ var rasties farmakokinētiska savstarpējā iedarbība.
Czech: ivabradinu, zahájila dne 8. května 2014 Evropská komise postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o přezkoumání výše uvedených obav a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaných léčivých přípravků Procoralan a Corlentor.
Latvian: Ņemot vērā, ka simptomātisku stanokardijas pacientu apakšgrupa varētu atbilst pacientu populācijai, kurai pašlaik ir apstiprināta viena no ivabradīna terapeitiskajām indikācijām, 2014. gada 8. maijā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija ierosināja procedūru un pieprasīja, lai Aģentūra izvērtē iepriekš minētās šaubas un to ietekmi uz centralizēti reģistrētu zāļu Procoralan un Corlentor ieguvumu un risku attiecību.
Czech: Studie SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyvolaná událostmi, která byla navržena k testování hypotézy, zda snížení srdeční frekvence ivabradinem snižuje míru kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Latvian: SIGNIFY ir daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts klīnisko notikumu pētījums, kas tika izveidots, lai pārbaudītu hipotēzi, ka ar ivabradīnu pazeminot sirdarbības ātrumu, pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (coronary artery disease - CAD) tiek samazināts kardiovaskulāro (KV) notikumu daudzums.
Czech: Bylo také prokázáno, že souběžné použití diltiazemu/verapamilu (které mají také další účinek na snížení srdeční frekvence) a silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje incidenci bradykardických příhod a riziko infarktu myokardu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu (kas papildu samazina sirdsdarbības biežumu) un stiprus CYP3A4 inhibitorus, ir pierādīts, ka palielinās bradikardijas notikumu biežums un MI risks.
Czech: • Souběžná léčba mírnými inhibitory CYP3A4 snižujícími srdeční frekvenci, např. diltiazemem nebo verapamilem, je nyní kontraindikována.
Latvian: • Tagad ir kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar vidējiem CYP3A4 inhibitoriem ar sirdsdarbības biežumu samazinošām īpašībām, piemēram, diltiazemu un verapamilu.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že údaje ze studie SIGNIFY ukazují, že ivabradin nemá přínosný účinek na kardiovaskulární výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání, a proto je jeho použití prospěšné pouze v rámci symptomatické léčby;
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka SIGNIFY pētījuma datos redzams, ka koronāro artēriju pacientiem bez klīniskas sirds mazspējas ivabradīnam nav labvēlīgas iedarbības uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, tādēļ tā lietošana ir labvēlīga tikai simptomātiskai ārstēšanai;
Czech: Výsledky studie SIGNIFY nicméně podtrhují potřebu jasně uvádět v informacích o přípravku, že použití ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nemá přínos z hlediska kardiovaskulárních výsledků a že ivabradin má účinek pouze na symptomy anginy pectoris.
Latvian: Tomēr SIGNIFY rezultāti norāda uz nepieciešamību zāļu informācijā skaidri norādīt, ka CAD pacientiem ivabradīna lietošana neuzlabo KV iznākumus un ietekmē tikai stenokardijas simptomus.
Czech: Na základě všech údajů posuzovaných během postupu a na základě doporučení vědecké poradní skupiny dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Procoralan/Corlentor zůstává příznivý za předpokladu odsouhlasených příslušných úprav v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
Latvian: Vispārēji secinājumi Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevēju grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Procoralan/Corlentor ieguvumu un risku attiecība joprojām ir labvēlīga.
Czech: U pacientů titrovaných do maximální dávky 10 mg dvakrát denně ve studii SIGNIFY (dávky vyšší než v současné době schválená dávka 7,5 mg dvakrát denně) se většina cílových parametrů objevila na nejvyšší dávce.
Latvian: Pacientiem, kuriem SIGNIFY pētījumā tika titrēta maksimālā deva 10 mg b.i.d. (lielāka par pašlaik apstiprināto 7,5 mg b.i.d.), visvairāk gala punktu notikumu tika novērots, saņemot lielāko devu.
Czech: Další faktory by neměly být přímo spojeny s vyšším kardiovaskulárním rizikem.
Latvian: Ar lielāku KV risku tieši nevarēja saistīt citus faktorus.
Czech: 2 Studie léčby systolického srdečního selhání pomocí inhibitoru If kanálů ivabradinu.
Latvian: 2 Pētījums sistoliskas sirds mazspējas ārstēšanā ar If impulsa inhibitoru ivabradīnu (Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial)
Czech: U ivabradinu, specifického přípravku ke snížení srdeční frekvence, bylo prokázáno symptomatické zlepšení příznaků anginy pectoris u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Latvian: Lietojot ivabradīnu, specifiskas sirdsdarbības ātrumu palēninošas zāles pacientiem ar stabilu CAD, ir novērots stenokardijas simptomu simptomātisks uzlabojums.