FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NeuroBloc rekommenderas endast för intramuskulär administrering.
Greek: Το NeuroBloc συνιστάται για ενδομυϊκή χορήγηση μόνο.
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras som intramuskulär injektion.
Greek: Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Biverkningar förknippade med spridning av toxin långt bort från administreringsstället har rapporterats (kraftigt ökad muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med i vissa fall dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (ιδιαίτερα μεγάλη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από αναρρόφηση με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I fall av en överdos bör generella medicinska stödåtgärder sättas in. Doser på upp till 15 000 enheter har i sällsynta fall resulterat i kliniskt signifikant systemisk toxicitet hos vuxna.
Greek: Με τις δόσεις έως και 15.000 U έχει αναφερθεί (σπανίως) κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα.
Swedish: Om inte metoden vid öppnande/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering måste produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NeuroBloc: om du lider av en blödningssjukdom, t.ex. hemofili om du har lungproblem om du har svårt att svälja eftersom svårigheter att svälja kan medföra att mat eller vätska andas in i lungorna vilket sedan kan orsaka mycket allvarlig lunginflammation.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc: εάν έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα όπως αιμοφιλία εάν έχετε προβλήματα στους πνεύμονες εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση.
Swedish: I likhet med botulinumtoxin typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte är associerade med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler.
Greek: Σε μερικούς απομακρυσμένους μυς, σε συνδυασμό με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, μπορεί να παρατηρηθεί ηλεκτροφυσιολογική διαταραχή, η οποία δεν σχετίζεται με κλινική αδυναμία ή άλλες ηλεκτροφυσιολογικές ανωμαλίες.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Ljuskänsligt Inom hållbarhetstiden kan NeuroBloc förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C.
Greek: Μην καταψύχετε φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το NeuroBloc μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρα της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό.
Swedish: Placebo n = 38
Greek: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U n = 38 n = 39
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neurobloc το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
Greek: Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς κίτρινο διάλυμα.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen "botulinumtoxin typ B".
Greek: Περιέχει το δραστικό συστατικό ‘Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β'.
Swedish: NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Greek: Το NeuroBloc παρέχεται σε φιαλίδια για μία και μόνο χρήση.
Swedish: Dessa dosenheter är specifika för NeuroBloc och är inte relevanta för beredningar av botulinumtoxin typ A. De rekommenderade enhetsdoserna för botulinumtoxin typ A är signifikant lägre än dem för NeuroBloc.
Greek: Αυτές οι μονάδες δόσεως είναι ειδικές για το NeuroBloc μόνο και δεν είναι σχετικές με τα παρασκευάσματα της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Οι συστάσεις αναφορικά με τη δόση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α είναι σημαντικά χαμηλότερες από εκείνες για το NeuroBloc και η χορήγηση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α στη δόση που συνιστάται για το NeuroBloc ενδέχεται να οδηγήσει σε συστηματική τοξικότητα και απειλητικά για τη ζωή κλινικά επακόλουθα.
Swedish: I utvecklingsstudierna var dosnivån för råttor utan observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 1 000 enheter/kg/dag för effekter på modern och 3 000 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών αυτών, το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), για τους αρουραίους ήταν 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 3.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning och användas omedelbart.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på andra ställen än i halsmusklerna.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυσφαγίας μετά από ένεση σε σημεία εκτός του αυχενικού μυϊκού συστήματος.
Swedish: NeuroBloc används normalt inte om du är gravid eller ammar.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα φυσιολογικά δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Swedish: En serie kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för NeuroBloc vid behandling av cervikal dystoni.
Greek: Για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NeuroBloc για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας έχουν διεξαχθεί μια σειρά από κλινικές μελέτες.
Swedish: Studier för att fastställa om NeuroBloc påverkar patientens förmåga att köra fordon eller använda maskiner har inte utförts.Vid biverkningar som muskelsvaghet och besvär med ögat (dimsyn, ögonlocksptos) kan NeuroBloc försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το NeuroBloc μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως μυϊκή αδυναμία και διαταραχές των οφθαλμών (θολή όραση, βλεφαρόπτωση).
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων δεν είναι γνωστή.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 2,0 ml flaska
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 2,0 ml
Swedish: Hur NeuroBloc ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του NeuroBloc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället smärta vid injektionsstället nacksmärta influensaliknande sjukdom
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης αυχεναλγία γριπώδης συνδρομή
Swedish: om du har svårt att andas eller oroas av några av dina symtom långt från injektionsstället ska du kontakta läkaren omedelbart.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται δόσεις υψηλότερες των 15.000 μονάδων εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή αν ανησυχείτε για τυχόν συμπτώματα που έχετε αναπτύξει μακριά από το σημείο της ένεσης, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Swedish: Den kliniska relevansen för förekomsten av antikroppar enligt bestämning med MNA/MPA-analys är dock osäker.
Greek: Ωστόσο, είναι αβέβαιη η κλινική επίπτωση της παρουσίας των αντισωμάτων όπως καθορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών / προστασίας ποντικιών.
Swedish: Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du har fått NeuroBloc, eftersom NeuroBloc kan påverka läkemedlen som du eventuellt får före narkosen.
Greek: Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ότι σας έχει χορηγηθεί NeuroBloc.
Swedish: USA
Greek: Η.Π.Α.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1,0 ml injektionsflaska
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 1,0 ml
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Swedish: Medelvärde vid Baseline Medelvärde Vecka 4 Ändring från Baseline P-Värde*
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 49,2 Αλλαγή Από Τη Βάση Αναφοράς
Swedish: Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ξηροστομία, κεφαλαλγία ραιβόκρανο (επιδεινούμενο σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη αναφοράς), διαταραχή γεύσης
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Detta beror på att det inte är känt hur NeuroBloc påverkar patienter som är gravida och det är inte känt om NeuroBloc passerar över till en ammande moders bröstmjölk.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο το NeuroBloc επιδρά σε εγκύους ασθενείς και δεν είναι γνωστό αν το NeuroBloc εισέρχεται στο μητρικό γάλα της μητέρας που θηλάζει εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG0,5 ml flaska
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 0,5 ml
Swedish: Dra först upp önskad mängd NeuroBloc i sprutan och tillsätt sedan natriumklorid till sprutan.
Greek: Τέτοιου είδους αραιώσεις με χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε μία σύριγγα, τραβώντας αρχικά την επιθυμητή ποσότητα του Neurobloc μέσα στη σύριγγα, και έπειτα προσθέτοντας το χλωριούχο νάτριο στην σύριγγα.
Swedish: Mer information om NeuroBloc finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NeuroBloc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dosen och antalet injektioner beror på patientens svar.
Greek: Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
Swedish: NeuroBloc får inte ges till patienter med andra neuromuskulära (nerv- och muskelrelaterade) sjukdomar.
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες νευρομυϊκές (νευρικές και μυϊκές) διαταραχές.
Swedish: De flesta patienter som svarat positivt på NeuroBloc inom fyra veckor hade återgått till sitt ursprungliga tillstånd 12-16 veckor efter injektionen.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στο NeuroBloc έως την τέταρτη εβδομάδα επανήλθαν στην αρχική τους κατάσταση 12 έως 16 εβδομάδες μετά από την ένεση.
Swedish: Den 22 januari 2001 beviljades NeuroBloc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 2001, χορηγήθηκε στο NeuroBloc άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NeuroBloc παρακολουθούνται συνεχώς.
Swedish: Mer information om NeuroBloc
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeuroBloc
Swedish: NeuroBloc var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förbättra symtomen på cervikal dystoni i fyra studier med sammanlagt 392 vuxna patienter.
Greek: Το NeuroBloc ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 392 ενήλικες.
Swedish: För att få mer information om hur du använder NeuroBloc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NeuroBloc, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NeuroBloc är större än riskerna och att NeuroBloc skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NeuroBloc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: I tre av studierna ingick patienter som hade slutat svara på botulinumtoxin typ A (en annan typ av botulinumtoxin som också kan användas för att behandla cervikal dystoni), och i den fjärde enbart patienter som svarade på toxin av typ A. Effekten mättes genom att man undersökte förändring av symtomen (svårighetsgrad, smärta och funktionsnedsättning) efter fyra veckor, uppmätt genom Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που έπαυσαν να αποκρίνονται στην τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A (άλλος τύπος τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης που επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ στην τέταρτη μελέτη μετείχαν μόνο ασθενείς που αποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου A. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων (σοβαρότητα, άλγος και ανικανότητα κίνησης) μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, μετρούμενη με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σπαστικού Ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NeuroBloc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το NeuroBloc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: NeuroBloc finns som en lösning för injektion (5 000 enheter [E] per milliliter) och är receptbelagt.
Greek: Το NeuroBloc διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση (5.000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Toxinet orsakar en typ av matförgiftning som kallas botulism, där patienterna drabbas av muskelsvaghet och förlamning.
Greek: Η τοξίνη προκαλεί έναν τύπο τροφικής δηλητηρίασης που ονομάζεται αλλαντίαση και οι ασθενείς που προσβάλλονται από αυτήν πάσχουν από μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
Swedish: Det används endast på sjukhus och av en läkare med erfarenhet av att behandla cervikal dystoni och att använda botulinumtoxiner.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NeuroBloc (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muntorrhet, huvudvärk (hos patienter som behandlas med botulinumtoxiner för första gången), dysfagi (svårigheter att svälja) och smärta vid injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NeuroBloc (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία, κεφαλαλγία (σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Effekten av en injektion av NeuroBloc avtar gradvis med tiden.
Greek: Τα αποτελέσματα της ένεσης NeuroBloc εξασθενούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Vad är NeuroBloc och vad används det för?
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Den aktiva substansen i NeuroBloc, botulinumtoxin typ B, är en känd toxisk substans som framställs av bakterien Clostridium botulinum.
Greek: Η δραστική ουσία του NeuroBloc, η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β, είναι μια πολύ γνωστή τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Swedish: NeuroBloc är ett läkemedel som används för att behandla cervikal dystoni hos vuxna.
Greek: Το NeuroBloc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας σε ενήλικες.
Swedish: Behandlingen med NeuroBloc inleds med 10 000 E, som delas upp i lika stora doser och injiceras direkt i de två till fyra muskler i nacken och axlarna som är värst drabbade.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeuroBloc πραγματοποιείται με τη χορήγηση 10.000 U, υποδιαιρούμενων σε ίσες δόσεις που χορηγούνται με ένεση απευθείας σε δύο έως τέσσερις μύες του αυχένα και των ώμων που παρουσιάζουν το μεγαλύτερο πρόβλημα.
Swedish: Toxinet hämmar frisättningen av acetylkolin från nervändarna.
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις.
Swedish: Sammanfattning av NeuroBloc och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του NeuroBloc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Cervikal dystoni, som även kallas torticollis, är en störning som innebär att musklerna i nacken drar ihop sig och orsakar ofrivilliga rörelser och ryckningar i nacken samt onormala huvudställningar.
Greek: Η αυχενική δυστονία, επίσης γνωστή ως ραιβόκρανο, είναι μια διαταραχή κατά την οποία οι μύες του αυχένα συσπώνται με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική κίνηση και συστροφή του αυχένα και την ασυνήθιστη θέση της κεφαλής.
Swedish: Hur används NeuroBloc?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Swedish: Vilka fördelar med NeuroBloc har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neurobloc σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel minskas frisättningen av acetylkolin och muskelsammandragningen i de drabbade musklerna i nacken eller axlarna och lindrar därmed patientens symtom.
Greek: Η απευθείας χορήγηση ένεσης NeuroBloc στον μυ περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης και τη σύσπαση των προσβεβλημένων μυών του αυχένα ή του ώμου, μετριάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα του ασθενούς.
Swedish: NeuroBloc innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ B.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B.
Swedish: Vilka är riskerna med NeuroBloc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeuroBloc;
Swedish: Varför är NeuroBloc godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc στην ΕΕ;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NeuroBloc?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Acetylkolin behövs för att skicka elektriska impulser från nerverna till musklerna så att musklerna dras samman.
Greek: Η ακετυλοχολίνη είναι απαραίτητη για τη διαβίβαση ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μύες ώστε να επιτυγχάνεται η μυϊκή σύσπαση.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NeuroBloc har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NeuroBloc.
Swedish: Läkemedlet förbättrade poängen för de patienter som inte svarade på botulinumtoxin typ A och poängen för dem som svarade på toxinet.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε τη βαθμολογία TWSTRS τόσο των ασθενών που δεν-αποκρίνονταν στη τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A όσο και των ασθενών που αποκρίνονταν σε αυτήν.
Swedish: I NeuroBloc används toxinet för att få musklerna att slappna av.
Greek: Στο NeuroBloc, η τοξίνη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NeuroBloc finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NeuroBloc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur verkar NeuroBloc?
Greek: Πώς δρα το NeuroBloc;
Swedish: < 6 år 6 till 12 år
Greek: < 6 Ετών 6 ως 12 Ετών
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Swedish: Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: 1324 Lysaker
Greek: NO-1324 Lysaker
Swedish: <15c
Greek: <15γ
Swedish: Vuxna och ungdomar:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι:
Swedish: Kapslar: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Greek: Καψάκια: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Swedish: Orsakssambandet med gabapentin är oklart (se avsnitt 4.4).
Greek: Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Denna produkt innehåller laktosmonohydrat.
Greek: Το προϊόν περιέχει lactose monohydrate.
Swedish: T1/2 = Eliminationshalveringstid
Greek: T1/2 = Χρόνος ηµίσειας ζωής
Swedish: Respons (≥ 50% Förbättring) efter Behandling och Ålder, MITT* Population Ålderskategori
Greek: Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT* Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία Placebo
Swedish: Ett flertal ändringar i produktresumén infördes dock.
Greek: Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Swedish: Barn från 6 år:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Swedish: Medelvärde %CV Medelvärde %CV Medelvärde %CV
Greek: Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV
Swedish: Samtliga skiljaktigheter har kunnat överbryggas.
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
Swedish: 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
Greek: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Swedish: Risker relaterade till gabapentin
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται µε τη gabapentin
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NEURONTIN MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Swedish: Data från denna post-hoc analys är summerad i tabellen nedan:
Greek: Τα δεδοµένα από αυτή την επιπρόσθετη µεταγενέστερη ανάλυση συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Swedish: Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.