FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji, namenjeni bolnikom z rakom ledvičnih celic, so zabeležene izmerjene vrednosti QT/QTc pokazale, da enkratni peroralni odmerek nintedaniba po 200 mg in večkratni peroralni odmerki nintedaniba po 200 mg, ki so jih dajali 15 dni dvakrat na dan, ne podaljšajo intervala QTcF.
Norwegian Bokmål: I en egen studie av pasienter med nyrecellekreft ble QT/QTc-målinger registrert, og viste at en oral enkeltdose på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager ikke førte til forlengelse av QTcF-intervallet.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Ofev za te bolnike ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Poleg tega nintedanib zavira kinazo flt-3 (fms-podobno tirozin-protein kinazo), kinazo lck (za limfocite specifično tirozin-protein kinazo), kinazo lin (tirozin-protein kinazo lin) in kinazo src (proto-onkogeno tirozin-protein kinazo src).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (protoonkogen tyrosinproteinkinase src)-kinaser.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo jemati zdravila Ofev.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Na sorazmernost z odmerkom je pokazalo povečanje izpostavljenosti nintedanibu (razpon odmerka 50 do 450 mg enkrat na dan in 150 do 300 mg dvakrat na dan).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist ved økning av nintedanibeksponering (doseområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to ganger daglig).
Slovenian: Delež od CYP odvisne presnove in vitro je približno 5 % v primerjavi s približno 25 % cepitve estra.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Slovenian: V preglednici 1 so povzete pogostnosti neželenih učinkov zdravila (NUZ), o katerih so poročali v skupini z nintedanibom (638 bolnikov), združenih iz dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj faze III, ki sta trajali 52 tednov ali iz obdobja trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer frekvensen av bivirkninger som ble rapportert i nintedanibgruppen (638 pasienter), samlet fra de to placebokontrollerte, kliniske fase III-studiene av 52 ukers varighet eller fra perioden etter markedsføring.
Slovenian: Bolniki z miokardnim infarktom ali možgansko kapjo v nedavni anamnezi so bili iz preskušanj INPULSIS izključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig gjennomgått myokardinfarkt eller slag, var ekskludert fra INPULSIS-studiene.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Slovenian: Nintedanib zavira proliferacijo, migracijo in transformacijo humanih pljučnih fibroblastov v miofibroblaste v pljučih bolnikov z IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib hemmer proliferasjon, migrasjon og fibroblast-til-myofibroblast-transformasjon av humane lungefibroblaster fra pasienter med IPF.
Slovenian: Po vnosu hrane se je izpostavljenost nintedanibu povečala za približno 20 % v primerjavi z uporabo na tešče (IZ: 95,3 do 152,5 %), absorpcija pa je bila upočasnjena (mediana tmax na tešče: 2,00 uri; s hrano: 3,98 ure).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ofev Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ofev Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Nintedanib zavira aktivacijo signalnih kaskad za FGFR in PDGFR, ki so bistvene za proliferacijo, migracijo in diferenciacijo pljučnih fibroblastov/miofibroblastov, celic, ki so odločilnega pomena v patologiji IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib hemmer aktiveringen av FGFR- og PDGFR-nedstrømssignalering som er særlig involvert i proliferasjon, migrasjon og differensiering av lungefibroblaster/myofibroblaster, de viktigste cellene i patologien for IPF.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (≥ 10-odstotni absolutni upad napovedanega % FVC ali smrt) V obeh preskušanjih INPULSIS se je tveganje za napredovanje bolezni statistično pomembno zmanjšalo pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død) I begge INPULSIS-studiene var risikoen for progresjon statistisk signifikant redusert hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Slovenian: Nintedanib je zaviralec tirozin-kinaze v obliki majhne molekule, vključno z receptorji rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFR-platelet derived growth factor receptors) α in β, receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (FGFR-fibroblast growth factor receptors) 1-3 in receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptors) 1-3.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en småmolekylær tyrosinkinasehemmer som inkluderer blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) α og β, fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3, og VEGFR 1-3.
Slovenian: Analiza časa do smrti je pokazala, da je HR 0,70 (95 % IZ 0,43; 1,12; p=0,1399).
Norwegian Bokmål: Analysen av tid til dødsfall viste en HR på 0,70 (95 % KI 0,43, 1,12, p =0,1399).
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler EU/1/14/979/003
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zdravljenju bolnikov s predhodno abdominalno operacijo, peptično razjedo, divertikularno boleznijo v anamnezi ali bolnikom, ki sočasno jemljejo kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi, tidligere magesår, divertikulær sykdom, eller ved samtidig bruk av kortikosteroider eller NSAID.
Slovenian: Naslednji 150 mg odmerek zdravila Ofev vzemite ob naslednjem načrtovanem času, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 150 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Slovenian: Placebo Zdravilo Ofev 150 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: Placebo Ofev 150 mg to ganger daglig
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ofev:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Slovenian: poškodba jeter zaradi zdravila, hiperbilirubinemija, zvečana vrednost alkalne-fosfataze v krvi (ALKP)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hyperbilirubinemi, økt alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali farmacevtu, če boste med zdravljenjem z zdravilom Ofev zanosili.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid under behandlingen med Ofev.
Slovenian: Neželeni učinki prebavil so bili pogosti in v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom vsake učinkovine.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
Slovenian: V namenski študiji z enojnim odmerkom faze I in v primerjavi z zdravimi osebami je bila izpostavljenost nintedanibu na podlagi Cmax in AUC 2,2-krat večja pri prostovoljcih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; 90 % IZ 1,3 - 3,7 za Cmax oz. 1,2 - 3,8 za AUC).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, fase I-studie sammenlignet med friske frivillige, var eksponeringen for nintedanib, basert på Cmax og AUC, 2,2 ganger høyere hos frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A; 90 % KI var 1,3 - 3,7 for Cmax og 1,2 - 3,8 for AUC).
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dodatnega odmerka, če odmerek izpusti.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Naslednji 100 mg odmerek zdravila Ofev vzemite ob naslednjem načrtovanem času, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 100 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Ofev.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling.
Slovenian: Zaradi podobnosti varnostnega profila obeh zdravil lahko pričakujemo kombinirane neželene učinke, vključno z neželenimi učinki prebavil in jetrnimi neželenimi učinki.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheten i sikkerhetsprofilen for begge legemidlene kan tilleggsbivirkninger forventes, inkludert gastrointestinale og hepatiske bivirkninger.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ofev in v prvem mesecu zdravljenja določiti raven jetrnih aminotransferaz in bilirubina.
Norwegian Bokmål: Verdiene av transaminase og bilirubin i leveren skal derfor undersøkes før behandlingsoppstart og i løpet av den første måneden med behandling med Ofev.
Slovenian: Zdravilo Ofev pomaga zmanjšati zabrazgotinjenost in togost pljuč.
Norwegian Bokmål: Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.
Slovenian: To kaže, da je bilo tveganje za prvo ocenjeno akutno poslabšanje IPF v vsaki časovni točki statistično značilno manjše v skupini z nintedanibom, kot v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Dette indikerte at risikoen for å få en første akutt fastslått IPF-eksaserbasjon var statistisk signifikant lavere i nintedanibgruppen enn i placebogruppen ved ethvert tidspunkt.
Slovenian: V študiji INPULSIS-2 so imeli bolniki, ki so dobivali placebo, večje povečanje skupnega seštevka SGRQ od izhodišča v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nintedanib 150 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2 opplevde pasienter som fikk placebo en større økning fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore sammenlignet med pasienter som fikk nintedanib 150 mg to ganger daglig.
Slovenian: Vse neželene dogodke akutnega poslabšanja IPF, o katerih so poročali raziskovalci, je ocenila zakrita komisija za vrednotenje.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Ofev lahko močni zaviralci P-gp (npr. ketokonazol, eritromicin ali ciklosporin) povečajo izpostavljenost nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol, erytromycin eller ciklosporin) med Ofev kan øke eksponeringen overfor nintedanib.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
Slovenian: Poleg tega so podobne učinke opazili pri drugih opazovanih dogodkih delovanja pljuč, npr. v spremembi FVC od izhodišča v 52. tednu in v analizah odzivnih FVC, ki so dodatno utemeljile učinke nintedaniba na upočasnitev napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
Slovenian: Prevladujoča presnovna reakcija nintedaniba je hidrolizna cepitev s pomočjo esteraz, pri kateri nastane prosta kislina BIBF 1202, ki jo nato glukuronizirajo encimi uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaze (UGT), in sicer UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, in UGT 1A10 v glukuronid BIBF 1202.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT), dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202 glukuronid.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje driske je pomembno (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vas sili na bruhanje (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller føler deg kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Slovenian: Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v krvnem obtoku.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din.
Slovenian: Pri trdovratnih simptomih, ki kljub podporni oskrbi ne izginejo (vključno z zdravljenjem z antiemetiki), je morda treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer vedvarer til tross for hensiktsmessig støttebehandling (inkludert administrering av antiemetika), kan dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig.
Slovenian: Bolniki s predvideno izhodiščno vrednostjo FVC < 50 % ali predvideno izhodiščno vrednostjo difuzijske zmogljivosti za ogljikov monoksid (DLCO korigirano z vrednostjo hemoglobina ) < 30 %, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Pasienter med FVC < 50 % av forventet verdi eller CO diffusjonskapasitet (DLCO korrigert for hemoglobin) < 30 % av forventet verdi ved utgangsnivået, var ekskludert fra studiene.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg nintedaniba dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg nintedanib to ganger daglig administrert med ca. 12 timers mellomrom.
Slovenian: INPULSIS-1 in INPULSIS-2 Združeno
Norwegian Bokmål: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
Slovenian: Podatki o varnosti v nadaljevanju temeljijo na dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah faze III, s 1.061 bolniki, v katerih so primerjali 52-tedensko zdravljenje z nintedanibom 150 mg dvakrat na dan s placebom (INPULSIS-1 in INPULSIS-2) in na podlagi podatkov, opaženih v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata angitt nedenfor er basert på to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av 1061 pasienter hvor behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig ble sammenlignet med placebo i 52 uker (INPULSIS-1 og INPULSIS-2), og på data observert i perioden etter markedsføring.
Slovenian: Pri podganah so se majhne količine radioaktivno označenega nintedaniba in/ali njegovih presnovkov izločale v mleko (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).
Slovenian: Najpogostejša krvavitev je bila epistaksa, ki ni bila resna.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlig epistakse var den vanligste blødningshendelsen.
Slovenian: Na splošno je bil učinek nintedaniba na z zdravjem povezano kakovost življenja, izmerjene kot skupni seštevek SGRQ, skromen, kar kaže na manjše poslabšanje kot pri placebu.
Norwegian Bokmål: Totalt er effekten av nintedanib på helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-totalscore moderat, men indikerer mindre forverring sammenlignet med placebo.
Slovenian: V njih se je ob sočasnem dajanju močnega induktorja P-gp rifampicina izpostavljenost nintedanibu zmanjšala za 50,3 % na podlagi AUC in za 60,3 % na podlagi Cmax v primerjavi z dajanjem samega nintedaniba.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmax ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Slovenian: Povprečne (SE) absolutne spremembe FVC od izhodišča so bile v 12. tednu -13,3 (17,4) ml pri bolnikih, ki so jemali nintedanib in pirfenidon (n = 48), v primerjavi z -40,9 (31,4) ml pri bolnikih, ki so jemali samo nintedanib (n = 44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SE, standardfeil) absolutte endringer fra baseline i FVC ved uke 12 var -13,3 (17,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib med pirfenidon som tillegg (n=48) sammenlignet med -40,9 (31,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib alene (n=44).
Slovenian: Opazili so inverzno korelacijo med telesno maso in izpostavljenostjo nintedanibu.
Norwegian Bokmål: En omvendt korrelasjon mellom kroppsvekt og eksponering for nintedanib ble observert.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki, ki kažejo na ishemično bolezen srca, enakomerno razporejeni med skupino z nintedanibom in skupino s placebom, je doživel miokardni infarkt večji odstotek bolnikov v skupini z nintedanibom (1,6 %) v primerjavi s skupino s placebom (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Mens forekomsten av bivirkninger relatert til iskemisk hjertesykdom var balansert mellom nintedanib- og placebogruppene, opplevde en høyere prosentandel av pasientene myokardinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule EU/1/14/979/001
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler EU/1/14/979/001
Slovenian: Zvečanja vrednosti jetrnih encimov so bila reverzibilna in niso povzročila klinično zaznavnega obolenja jeter.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel, og ikke forbundet med klinisk manifestert leversykdom.
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib in se uporablja za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF) pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju nintedaniba in njegovih presnovkov v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se linearno veča z bolnikovo starostjo, kar lahko povzroči večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanibeksponeringen økte lineært med pasientens alder, som også kan resultere i høyere risiko for å utvikle forhøyede leverenzymnivåer (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Število bolnikov z akutnim poslabšanjem IPF v obdobju 52 tednov je bilo manjše v skupini z nintedanibom (2,3 %, N=86) v primerjavi s placebom (13,8 %, N=87).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker var lavere i nintedanibgruppen (2,3 %, n=86) sammenlignet med placebo (13,8 %, n=87).
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, npr. loperamidom, včasih je treba zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve behandlingsavbrudd.
Slovenian: Skupni plazemski očistek po intravenskem infundiranju je bil velik (očistek: 1.390 ml/min; 28,8 % gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Slovenian: Iz 2-letnih študij kancerogenosti pri miših in podganah ni dokazov o kancerogenem potencialu nintedaniba.
Norwegian Bokmål: De 2-årige karsinogenisitetsstudiene i mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogent potensiale av nintedanib.
Slovenian: hipertenzija anevrizme in disekcije arterij
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Aneurismer og arteriedisseksjoner
Slovenian: V analizi občutljivosti, kjer so domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti pri bolnikih z manjkajočimi podatki v 52. tednu enak kot pri vseh bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila prilagojena razlika v letni stopnji upada med nintedanibom in placebom 113,9 ml/leto (95 % IZ 69,2; 158,5) v študiji INPULSIS-1 in 83,3 ml/leto (95 % IZ 37,6; 129,0) v študiji INPULSIS-2.
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse som forutsatte at pasienter med manglende data ved uke 52 ville ha den samme reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi som placebopasienter, var den justerte forskjellen i årlig reduksjonshastighet mellom nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ofev
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS niso opazili povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble det ikke observert økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter behandlet med nintedanib.
Slovenian: Povečanja jetrnih encimov (ALT, AST, alkalne-fosfataze v krvi (ALKP) in gama-glutamiltransferaze (GGT)) in bilirubina so bila v večini primerov reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP) i blodet, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin reversible etter dosereduksjon eller behandlingsavbrudd.
Slovenian: Pogostnost bolnikov z vsaj 1 ovrednotenim poslabšanjem, ki se je pojavilo v 52 tednih, je bila manjša v skupini z nintedanibom (1,9 % bolnikov) kot v skupini s placebom (5,7 % bolnikov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med minst 1 bekreftet eksaserbasjon i løpet av 52 uker var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % av pasientene) enn i placebogruppen (5,7 % av pasientene).
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
Slovenian: V preskušanju INPULSIS-1 je bilo povečanje skupnega seštevka SGRQ od izhodišča v 52. tednu primerljivo med skupinama z nintedanibom in placebom (razlika med skupinama zdravljenja: -0,05; 95 % IZ: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-1 var økningen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52 sammenlignbar mellom nintedanib og placebo (forskjell mellom behandlingsgrupper: -0,05; 95 % KI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Slovenian: V združeni analizi je bilo razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,60, kar kaže na 40-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen var HR 0,60, noe som antyder 40 % reduksjon i risiko for progresjon hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Slovenian: O driski so poročali pri 62,4 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Norwegian Bokmål: Diaré ble rapportert hos 62,4 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Slovenian: - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen