FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση του Mirvaso από δύο νεαρά παιδιά ενός ασθενούς κλινικής μελέτης.
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Greek: Εντούτοις, στη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Mirvaso, όπως περιγράφεται παραπάνω, δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση καλλυντικών ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τοπική μετρονιδαζόλη, τοπικό αζελαϊκό οξύ και από του στόματος τετρακυκλίνες συμπεριλαμβανομένων χαμηλών δόσεων δοξυκυκλίνης) για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής στο σχετιζόμενο υποπληθυσμό (131/449 ασθενείς στη μελέτη χρησιμοποίησαν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ροδόχρου ακμή).
Danish: Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp.
Greek: Εάν αναπτύξετε αλλεργία εξ επαφής (π.χ. αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα) ή σπάνιο αγγειοοίδημα (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συνήθως με οίδημα του προσώπου, του στόματος ή της γλώσσας), σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή.
Danish: Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister kan forstærke de uønskede virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter: - med svær eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom; - med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension,
Greek: Ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων Η ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της τάξης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς: - με σοβαρή ή ασταθή ή μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή πάθηση, - με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο του Raynaud, ορθοστατική υπόταση, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, σκληρόδερμα ή σύνδρομο του Sjögren.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler".
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mirvaso (αυξημένη ερυθρότητα ή αίσθημα καύσου), διακόψτε τη θεραπεία και κλείστε ένα ραντεβού για να σας εξετάσει ο γιατρός σας - βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το άνοιγμα του σωληναρίου/της αντλίας για πρώτη φορά, για να αποφύγετε την εκτίναξη μεγαλύτερης ποσότητας γέλης από την απαιτούμενη.
Danish: Kutan applikation i ansigtet af en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist reducerer erytem gennem direkte kutan vasokonstriktion.
Greek: Η δερματική εφαρμογή στο πρόσωπο ενός ισχυρά εκλεκτικού αγωνιστή του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα μειώνει το ερύθημα μέσω της άμεσης δερματικής αγγειοσυστολής.
Danish: - hjerteglykosider (f.eks. digoxin) mod hjerteproblemer.
Greek: - καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 1 g γέλης σε συνολικό βάρος, που αντιστοιχεί περίπου σε πέντε ποσότητες μεγέθους μπιζελιού.
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig
Greek: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Γαλλία
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mirvaso στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή έχει καταδειχθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες από φορέα τυφλές κλινικές δοκιμές, οι οποίες είχαν πανομοιότυπο σχεδιασμό.
Danish: Børnene fik symptomer, der var overensstemmende med tidligere indberettede orale overdoseringer af α2-agonister hos små børn.
Greek: Τα παιδιά εκδήλωσαν συμπτώματα που είναι σύμφωνα με προηγούμενες αναφορές για την από του στόματος υπερδοσολογία άλφα2-αγωνιστών σε νεαρά παιδιά.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 σωληναρίου ή 1 αντλίας.
Danish: - Propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Greek: - Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mirvaso
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso
Danish: Virkningen af Mirvaso topisk gel begynder at aftage nogle timer efter applikationen.
Greek: Η δράση της τοπικής γέλης Mirvaso αρχίζει να ελαττώνεται ώρες μετά την εφαρμογή της.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist men brug ikke mere end maksimumdosen på 1 gram (ca. en mængde på størrelse med "5 ærter" ).
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσετε τη θεραπεία με μικρή ποσότητα γέλης, να αυξήσετε σταδιακά τη δόση, αλλά να μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση του 1 γραμμαρίου (περίπου 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
Danish: Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ημερήσια δόση, η ερυθρότητά σας δεν θα μειωθεί τη συγκεκριμένη ημέρα.
Danish: Resultaterne fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p<0,001) i reduktionen af facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære endepunkt, se tabel 2).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Mirvaso ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό (p<0,001) στη μείωση του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή απ' ό,τι η γέλη-φορέας, όταν εφαρμοζόταν μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (κύριο καταληκτικό σημείο, βλ.
Danish: Det er vigtigt ikke at overskride den daglige maksimumdosis på 1 gram (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele ansigtet).
Greek: Είναι σημαντικό να μην υπερβείτε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού που εφαρμόζονται σε όλο το πρόσωπο).
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Greek: Ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της βριμονιδίνης έχουν επίσης εντοπιστεί για την ηλικιακή ομάδα των 2 έως 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.9).
Danish: Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso.
Greek: Η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ροδόχρου ακμής είναι πολύ συχνή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Mirvaso.
Danish: Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea.
Greek: Η απορρόφηση της βριμονιδίνης από το Mirvaso εκτιμήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε 24 ενήλικες ασθενείς με ερύθημα του προσώπου από ροδόχρου ακμή.
Danish: 3 timer efter påføring 6 timer efter påføring 9 timer efter påføring 12 timer efter påføring Dag 29 p-værdi
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 6 ώρες μετά την εφαρμογή 9 ώρες μετά την εφαρμογή 12 ώρες μετά την εφαρμογή Τιμή p Ημέρας 29
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Mirvaso σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Danish: Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου λόγω ροδόχρου ακμής προκαλείται από υψηλά επίπεδα ροής του αίματος στο δέρμα του προσώπου, το οποίο είναι αποτέλεσμα της διόγκωσης (διάτασης) των μικρών αιμοφόρων αγγείων του δέρματος.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή δόσης) μιας συγχορηγούμενης συστηματικής ουσίας (ανεξάρτητα από τη φαρμακοτεχνική μορφή), η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με αγωνιστές άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ή να παρέμβει στη δραστικότητά τους, δηλαδή αγωνιστές ή ανταγωνιστές του αδρενεργικού υποδοχέα, π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη.
Danish: Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
Danish: Kontakt lægen eller apotek, før du bruger Mirvaso, især hvis: - huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso ειδικά εάν: - το δέρμα του προσώπου σας είναι ερεθισμένο ή έχει ανοιχτές πληγές.
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Greek: CEA: Κλινική Αξιολόγηση Ερυθήματος: 0=Καθαρό δέρμα χωρίς σημεία ερυθήματος, 1=Σχεδόν καθαρό, ελαφρά ερυθρότητα, 2=Ήπιο ερύθημα, σαφής ερυθρότητα, 3=Μέτριο ερύθημα+ αξιοσημείωτη ερυθρότητα και 4=Σοβαρό ερύθημα+έντονη ερυθρότητα
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
Greek: Αυτά τα επίπεδα ήταν σημαντικά χαμηλότερα (κατά 2 φορές) από εκείνα που παρατηρήθηκαν μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% για μία ημέρα.
Danish: Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem.
Greek: Μία εφαρμογή ανά 24 ώρες, οποιαδήποτε στιγμή κατάλληλη για τον ασθενή, για όσο διάστημα υπάρχει το ερύθημα του προσώπου.
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των αμινών στην κυκλοφορία, π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεσερπίνη.
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 2, 10 ή 30 γραμμάρια γέλης ή σε σύστημα αντλίας χωρίς χρήση αέρα που περιέχει 30 γραμμάρια γέλης.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: I størstedelen af disse tilfælde faldt erytemet og rødme til ro efter seponering af Mirvaso topisk gel.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιστατικών, το ερύθημα και η έξαψη υποχώρησαν κατόπιν διακοπής της τοπικής γέλης Mirvaso.
Danish: Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:
Greek: Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - hypotension (nedsat blodtryk) - fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης) - μείωση καρδιακού ρυθμού (αργός καρδιακός ρυθμός, γνωστός ως βραδυκαρδία).
Danish: Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning, træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου εάν εσείς, ένα παιδί ή οποιοδήποτε άλλο άτομο καταπιεί αυτό το φάρμακο και εμφανίσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα ζάλης από χαμηλή αρτηριακή πίεση, έμετο, κούραση ή νωθρότητα, μειωμένο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, μικρές κόρες των ματιών (συσταλμένες κόρες των ματιών), δυσκολία στην αναπνοή ή αργή αναπνοή, υποτονία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και σπασμούς (κρίσεις).
Danish: Hvis du udvikler ualmindelige bivirkninger af alvorlig hudirritation eller betændelse, hududslæt, hudsmerter eller ubehag, tør hud, varm følelse i huden, prikken eller følelse af stikken af nåle i huden, hævelse i ansigtet eller almindelige bivirkninger som forværring af rosacea, afbryd da behandlingen og tal med din læge, da dette lægemiddel måske ikke passer til dig.
Greek: Εάν αναπτύξετε όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρού δερματικού ερεθισμού ή φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, πόνο ή δυσανεξία δέρματος, ξηροδερμία, αίσθηση θερμού δέρματος, αίσθηση μυρμηγκιάσματος ή αίσθηση μουδιάσματος, οίδημα του προσώπου ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Greek: Μην εφαρμόζετε το Mirvaso περισσότερες από μία φορές την ημέρα και μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (περίπου 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
Danish: Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen), og propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520), που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 30 g TUBE/FLERDOSISBEHOLDER MED IKKE-VENTILERET PUMPE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ / ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΑΝΤΛΙΑ ΧΩΡΙΣ ΧΡΗΣΗ ΑΕΡΑ 30 g
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Greek: PSA: Αξιολόγηση από τον Ίδιο τον Ασθενή: 0=Καθόλου ερυθρότητα, 1=Πολύ ήπια ερυθρότητα, 2=Ήπια ερυθρότητα, 3=Μέτρια ερυθρότητα και 4=Σοβαρή ερυθρότητα
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Το Mirvaso συνιστάται να εφαρμόζεται στο πρόσωπο μία φορά ημερησίως μόνο.
Danish: 3 timer efter applikation 31,5% 6 timer efter applikation 30,7% 9 timer efter applikation 26,0% 12 timer efter applikation 22,8% Dag 29 p-værdi
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 31,5% 6 ώρες μετά την εφαρμογή 30,7% 9 ώρες μετά την εφαρμογή 26,0% 12 ώρες μετά την εφαρμογή 22,8% Τιμή p Ημέρας 29
Danish: Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
Greek: Εάν εμφανίσετε επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, εάν χρειάζεται.
Danish: Mirvaso kan anvendes sammen med andre kutane lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea og sammen med kosmetik.
Greek: Το Mirvaso μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα δερματικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών από ροδόχρου ακμή και με καλλυντικά.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, επειδή αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με το Mirvaso ή το Mirvaso θα μπορούσε να επηρεάσει τη θεραπεία σας με αυτά τα φάρμακα.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso i 29 dage.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαίνουσες τάσεις αναφορικά με την ταχεία ανοσοποίηση ή τις υποτροπές (επιδείνωση του ερυθήματος κατά την έναρξη της θεραπείας μετά από διακοπή αυτής) με τη χρήση του Mirvaso για 29 ημέρες.
Danish: Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler, der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under 'Brug ikke Mirvaso').
Greek: Μην παίρνετε το Mirvaso με σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη, ιμιπραμίνη, μιανσερίνη ή μαπροτιλίνη, οι οποίες είναι φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή της αποτελεσματικότητας του Mirvaso ή μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. "Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso").
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Greek: Δερματική χρήση μόνο.
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού) μέχρι να σταματήσει.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse.
Greek: Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιστατικά βραδυκαρδίας, υπότασης (συμπεριλαμβανομένης ορθοστατικής υπότασης) και ζάλης, για ορισμένα από τα οποία χρειάστηκε νοσηλεία.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mirvaso påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Mirvaso δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α2-agonister forårsager symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Danish: Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το επίπεδο των κατεχολαμινών στην κυκλοφορία μετά τη χορήγηση του Mirvaso.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο σωληνάριο και στην αντλία μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Mirvaso gel n=127
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mirvaso
Danish: Pumpen er igen børnesikret.
Greek: Η αντλία είναι ξανά ασφαλής για παιδιά.
Danish: Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Danish: Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering).
Greek: Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς έλαβαν για μία ημέρα με οφθαλμική χορήγηση διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% και στη συνέχεια έλαβαν Mirvaso μέσω δερματικής εφαρμογής μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (ενδοατομική σύγκριση της συστηματικής έκθεσης).
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirvaso i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rosacea (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mirvaso σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge Mirvaso'.
Greek: Βλ. επίσης τις οδηγίες "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso".
Danish: - hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη), ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη).
Danish: Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο εκφράστηκε ως σύνθετο σημείο επιτυχίας, δηλαδή ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με μείωση 2 βαθμών τόσο της αρχικής τιμής της CEA όσο και της αρχικής τιμής της PSA την Ημέρα 29.
Danish: Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Greek: Η εμφάνιση της έξαψης που σχετίζεται με την εφαρμογή της τοπικής γέλης Mirvaso ποίκιλε, κυμαινόμενη από περίπου 30 λεπτά έως αρκετές ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - έξαψη - υπερβολική λεύκανση (ωχρότητα) στα σημεία όπου εφαρμόζεται η γέλη - ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα ή κνησμός