FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een breekpunt voor een afname in gevoeligheid, teweeggebracht door verschillende NNRTI-substituties, wat geassocieerd wordt met een afname in klinische werkzaamheid, is niet vastgesteld.
Danish: Der er ikke klarlagt et breakpoint for reduktion i følsomhed forårsaget af forskellige NNRTI-substitutioner, der er forbundet med reduktion i klinisk virkning.
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking Patiënten met virologische onderdrukking zonder therapiefalen in de anamnese (N=670) werden opgenomen in het DRIVE-SHIFT-onderzoek (zie hierna onder ‘Klinische ervaring').
Danish: DRIVE-SHIFT-studiet inkluderede virologisk supprimerede patienter (N=670) uden behandlingssvigt i anamnesen (se afsnittet Klinisk erfaring).
Dutch: + T-cellen < 200 cellen per mm
Danish: + T-celletal på < 200 celler pr. mm
Dutch: DOR + 2 NRTI's
Danish: DOR + 2 NRTIer
Dutch: Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om gedurende 4 maanden de werking van uw lever na te gaan.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i 4 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen for at undersøge, hvordan din lever fungerer.
Dutch: • doravirine - een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI)
Danish: • doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)
Dutch: • De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: • Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Dutch: Auto-immuunziektes kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Danish: Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling.
Dutch: De gemiddelde EC50-waarden van lamivudine waren 60 nM (bereik: 20 tot 70 nM), 35 nM (bereik: 30 tot 40 nM), 30 nM (bereik: 20 tot 90 nM), 20 nM (bereik: 3 tot 40 nM), 30 nM (bereik: 1 tot 60 nM), 30 nM (bereik: 20 tot 70 nM), 30 nM
Danish: Lamivudins median-EC50-værdier var 60 nM (interval: 20 til 70 nM), 35 nM (interval: 30 til 40 nM), 30 nM (interval: 20 til 90 nM), 20 nM (interval: 3 til 40 nM), 30 nM (interval: 1 til 60 nM), 30 nM (interval: 20 til 70 nM), 30 nM (interval: 3 til 70 nM) og 30 nM (interval: 20 til 90 nM) mod henholdsvis hiv-1 clade A-G- og gruppe O-vira (n = 3, med undtagelse af n = 2 for clade B).
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen proefpersonen
Danish: Behandlingsnaive voksne forsøgspersoner
Dutch: Dit is omdat andere geneesmiddelen de werking van Delstrigo kunnen beïnvloeden.
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Delstrigo nodig bij volwassenen met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Delstrigo hos voksne med en estimeret kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil wordt ongeveer 10 % van de toegediende dosis tenofovir verwijderd door een 4 uur durende hemodialysesessie.
Danish: Efter en enkelt 245 mg dosis tenofovirdisoproxil fjernede en hæmodialyse-session på 4 timer ca. 10% af den administrerede tenofovir-dosis.
Dutch: Sommige patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen en niervervangende therapie ondergaan.
Danish: Nogle patienter krævede indlæggelse og nyresubstitutionsterapi.
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking De werkzaamheid bij het switchen van een basisregime bestaand uit twee NRTI's in combinatie met een ritonavir- of cobicistat-gebooste PI, cobicistat-geboost elvitegravir of een NNRTI naar Delstrigo werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek (DRIVE-SHIFT) bij met hiv-1
Danish: Virkningen af skiftet fra et baseline-regime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet PI, eller cobicistat-boostet elvitegravir, eller en NNRTI til Delstrigo blev evalueret i et randomiseret, åbent studie (DRIVE-SHIFT) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede voksne.
Dutch: Anti-jichtmiddelen en uricosurica lesinurad
Danish: Midler mod urinsyregigt og urikosuriske midler lesinurad
Dutch: Gewrichtspijn en spierpijn of spierzwakte zijn ook gemeld in gevallen van proximale niertubulopathie.
Danish: Artralgier og muskelsmerter eller -svaghed er også rapporteret i tilfælde med proksimal renal tubulopati.
Dutch: Botafwijkingen (soms bijdragend aan fracturen) kunnen in verband worden gebracht met proximale niertubulopathie.
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde med frakturer til følge) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati.
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel om overmatige slaperigheid te behandelen)
Danish: • modafinil (et lægemiddel til behandling af overdreven søvnighed)
Dutch: Bij onderzoek naar de carcinogeniteit van lamivudine bij muizen en ratten op lange termijn wees niets op carcinogeen potentieel bij blootstellingen tot 12 keer (muizen) en 57 keer (ratten) de menselijke blootstellingen bij de RHD.
Danish: Langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos mus og rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale ved eksponeringer op til 12 gange (mus) og 57 gange (rotter) eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Dutch: Gemiddeld CD4-verschil met de uitgangswaarde
Danish: Gennemsnitlig CD4-ændring fra baseline
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: • perikon (Hypericum perforatum)
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A, en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, beïnvloeden naar verwachting de klaring van doravirine (zie rubriek 5.2).
Danish: Doravirin metaboliseres primært via CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, forventes at påvirke doravirins clearance (se pkt.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, chronische gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die sorbitol of andere poly-alcoholen met osmotische werking bevatten (bv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD werden niet eerder behandelde patiënten (n = 747) geïncludeerd, waarbij de volgende NNRTI-substituties deel uitmaakten van de uitsluitingscriteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Danish: Fase 3-studierne, DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD, inkluderede tidligere ubehandlede patienter (n=747), hvor følgende NNRTI-substitutioner var del af eksklusionskriterierne: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Dutch: In DRIVE-AHEAD werd in week 48 een lager aandeel proefpersonen die gestopt waren vanwege een ongewenst voorval waargenomen voor de Delstrigo-groep (3,0 %) dan voor de EFV/FTC/TDFbehandelgroep (6,6 %).
Danish: I DRIVE-AHEAD blev der set en lavere andel af forsøgspersoner, der var udtrådt af studiet på grund af en bivirkning ved uge 48, i Delstrigo-gruppen (3,0%) sammenlignet med EFV/FTC/TDF-gruppen
Dutch: In DRIVE-AHEAD waren 728 proefpersonen gerandomiseerd en ze ontvingen ten minste 1 dosis van of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) eenmaal daags.
Danish: I DRIVE-AHEAD blev 728 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gang dagligt.
Dutch: Uitscheiding van doravirine via de nieren is gering.
Danish: Doravirin udskilles i mindre grad via nyrerne.
Dutch: Verwacht:  buprenorfine  naloxon
Danish: Forventet:  buprenorphin  naloxon
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Aanhoudende of steeds erger wordende pijn in de botten, pijn in de ledematen, fracturen en/of spierpijn of -zwakte kunnen verschijnselen zijn van proximale niertubulopathie en zijn grond voor evaluatie van de nierfunctie bij risicopatiënten.
Danish: Persisterende eller tiltagende knoglesmerter, ekstremitetssmerter, frakturer og/eller muskelsmerter eller -svaghed kan være tegn på proksimal renal tubulopati og bør foranledige en vurdering af nyrefunktionen hos patienter i risikogruppen.
Dutch: De spierpijn, spierzwakte en afname van kalium of fosfaat in het bloed kunnen optreden vanwege schade aan de nierkanaaltjes (niertubuli).
Danish: Muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grund af beskadigede nyrerørsceller.
Dutch: • vergrote of vervette lever, gele huid of ogen, buikpijn door leverontsteking
Danish: • forstørret lever eller fedtlever, gul hud eller gule øjne, ondt i maven (abdomen) forårsaget af leverbetændelse
Dutch: Basisregime USG
Danish: Baseline-regime DSG
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen of bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller hos patienter i dialysebehandling (se pkt.
Dutch: • nafcilline (een geneesmiddel om sommige bacteriële infecties te behandelen)
Danish: • nafcillin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine werd onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Danish: Doravirins farmakokinetik blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og hiv-1-inficerede forsøgspersoner.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten bij wie het virus zorgde voor een expressie van een Y115F-substitutie (n = 3), Q151M-substitutie (n = 2), of T69-insertie (n = 4) in hiv-1 RT.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter, hvis virus udtrykte en Y115F-substitution (n=3), Q151M-substitution (n=2) eller T69insertion (n=4) i hiv-1-RT, og disse havde alle et reduceret respons i kliniske studier.
Dutch: Carnaubawas (E903) Hypromellose (E464) Geel ijzeroxide (E172) Lactosemonohydraat Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518)
Danish: Carnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Gul jernoxid (E172) Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Dutch: NRTI in DOR-groep: FTC/TDF (333) of ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r-groep: FTC/TDF (335) of ABC/3TC (48) Proefpersonen ontvingen FTC/TDF ABC = abacavir; FTC = emtricitabine; DRV = darunavir; r = ritonavir
Danish: *NRTIer i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTIer i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Dutch: Hypofosfatemie en osteomalacie secundair aan proximale niertubulopathie dienen overwogen te worden bij patiënten met een risico op nierdisfunctie die aanhoudende of verergerende bot- of spiersymptomen vertonen, terwijl zij producten ontvangen die tenofovirdisoproxil bevatten (zie rubriek 4.4).
Danish: Hypofosfatæmi og osteomalaci sekundært til proksimal renal tubulopati skal overvejes hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne, som oplever persisterende eller tiltagende knogle- eller muskelsymptomer, mens de får lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Delstrigo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Delstrigo undgås under graviditeten.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Dutch: Effecten van doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil op andere geneesmiddelen
Danish: Doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxils indvirkning på andre lægemidler
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (% CV) blootstelling aan tenofovir toe van 2.185 (12 %) ng•h/ml bij proefpersonen met CrCl > 80 ml/min naar respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42 %) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: 2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med let nedsat, moderat nedsat og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • verhoogd lipasegehalte
Danish: • forhøjet indhold af lipase
Dutch: Soms aandachtsstoornis, geheugenverlies, paresthesie, hypertonie, slaap van slechte kwaliteit
Danish: Ikke almindelig opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsesbesvær, paræstesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
Dutch: Alternatieven voor NSAID's dienen, indien nodig, in overweging te worden genomen bij patiënten met een risico op nierdisfunctie.
Danish: Hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne skal alternativer til NSAID overvejes, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml
Danish: Hiv-1 RNA < 40 kopier/ml
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staan met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ikke klarlagt et breakpoint for reduktion i følsomhed forårsaget af forskellige NNRTI-substitutioner, der er forbundet med reduktion i klinisk virkning (se pkt.
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, of met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, of tenofoviralafenamide, of met adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.5).
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin, eller sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid, eller sammen med adefovirdipivoxil (se pkt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Det tilrådes derfor at udvise forsigtighed, når doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Klinische isolaten die de Y188L-substitutie of V106-substituties in combinatie met A98G, H221Y, P225H, F227C of Y318F bevatten, vertoonden een meer dan honderdvoudig verminderde gevoeligheid voor doravirine.
Danish: Kliniske isolater med Y188L-substitution eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F viste en større end 100 gange reduktion i følsomhed over for doravirin.
Dutch: Bij patiënten met een risico op nierdisfunctie, inclusief patiënten met niervoorvallen onder behandeling met adefovirdipivoxil, wordt aanbevolen om de geschatte CrCl, serumfosfor, glucose en eiwit in de urine te bepalen voordat er met Delstrigo gestart wordt.
Danish: Hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne, herunder patienter, der tidligere har oplevet nyrerelaterede hændelser, mens de fik adefovirdipivoxil, anbefales det at vurdere estimeret CrCl, serumfosfor, uringlucose og urinprotein, før behandling med Delstrigo initieres, og under behandlingen med Delstrigo skal der foretages hyppigere monitorering af nyrefunktionen efter behov i henhold til patientens medicinske tilstand.
Dutch: In in vitro-onderzoeken kon doravirine de volgende NNRTI-geassocieerde substituties onderdrukken: K103N, Y181C en G190A bij klinisch relevante concentraties.
Danish: I in vitro-studier var doravirin ved klinisk relevante koncentrationer i stand til at undertrykke følgende NNRTI-associerede substitutioner: K103N, Y181C og G190A.
Dutch: Delstrigo dient gestaakt te worden indien de geschatte CrCl tot onder de 50 ml per minuut daalt (zie rubriek 4.4).
Danish: Delstrigo skal seponeres, hvis den estimerede CrCl falder til under 50 ml pr. minut (se pkt.
Dutch: • 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 filmomhulde tabletten)
Danish: • 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met doravirine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg med doravirin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Danish: • hovedpine, svimmelhed, søvnighed
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine met andere matige CYP3A-inductoren is niet geëvalueerd, maar verlaagde doravirine-concentraties worden verwacht.
Danish: Samtidig administration af doravirin og andre moderate CYP3A-induktorer er ikke blevet vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Dutch: Lamivudine
Danish: Lamivudin
Dutch: Zeer zelden erytroblastopenie*
Danish: Meget sjælden ren erytrocyt aplasi*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms hypofosfatemie, hypokaliëmie*
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi*
Dutch: Zuurreducerende middelen antacidum (aluminium en magnesiumhydroxide orale suspensie) (20 ml SD, doravirine 100 mg SD)
Danish: Syrereducerende midler antacidum (aluminium- og magnesiumhydroxid, oral suspension) (20 ml enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Dutch: + T' wordt verhoogd.
Danish: + T-celler'.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Dutch: Soms obstipatie, abdominaal ongemak 5, abdominale distensie, dyspepsie, zachte ontlasting 6, maag darmstelselmotiliteitsaandoening 7, pancreatitis*
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser pankreatitis*
Dutch: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Dutch: Bij onderzoek naar de carcinogeniteit van orale doravirine bij muizen en ratten op lange termijn wees niets op carcinogeen potentieel bij geschatte blootstellingen tot 6 keer (muizen) en 7 keer (ratten) de menselijke blootstellingen bij de RHD.
Danish: Langtidskarcinogenicitetsstudier af oralt administreret doravirin hos mus og rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale ved estimerede eksponeringer op til 6 gange (mus) og 7 gange (rotter) eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Dutch: Doravirine-resistente stammen werden geselecteerd in celcultuur afkomstig van wild-type hiv-1 van verschillende oorsprong en subtypes, alsook NNRTI-resistente hiv-1.
Danish: I cellekultur, der havde sit udspring i vildtype-hiv-1 af forskellige oprindelser og undertyper såvel som NNRTI-resistent hiv-1, blev der selekteret for doravirin-resistente stammer.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tenofovirdisoproxil duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg med tenofovirdisoproxil indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af tenofovirdisoproxil, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) (zie rubriek 4.2).
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C) (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil en geneesmiddelen die CYP3A-remmers zijn kan tot verhoogde plasmaconcentraties van doravirine leiden.
Danish: Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der er CYP3Ahæmmere, kan resultere i en øget plasmakoncentration af doravirin.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
Dutch: Lamivudine Lamivudine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Danish: Lamivudin Lamivudin havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Dutch: rosuvastatine simvastatine
Danish: rosuvastatin simvastatin
Dutch: Tenofovirdisoproxil verlaagde echter de levensvatbaarheidsindex en het gewicht van jongen in een peri- en postnataal toxiciteitsonderzoek bij maternale toxische doses.
Danish: I et studie af peri- og postnatal toksicitet reducerede tenofovirdisoproxil imidlertid levedygtighedsindekset og vægten hos afkom ved maternelt toksiske doser.
Dutch: Lamivudine kan cellulaire DNA-replicatie remmen (zie rubriek 5 3).
Danish: Lamivudin kan hæmme replikation af cellulær DNA (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van doravirine in combinatie met geneesmiddelen die de blootstelling aan doravirine kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Danish: Doravirin skal ordineres med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan nedsætte eksponeringen for doravirin (se pkt.
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden, die de effectiviteit van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxils virkning (se pkt.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil
Dutch: Doravirine toonde antivirale activiteit tegen een brede reeks primaire hiv-1-isolaten (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) met EC50-waarden variërend van 1,2 nM tot 10,0 nM.
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM. Doravirins antivirale aktivitet var ikke antagonistisk ved kombination med lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, pijn, dorst
Danish: • brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørst.
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet kan worden vermeden, moet één tablet doravirine van 100 mg dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van Delstrigo, worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg tablet doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter Delstrigo (se pkt.
Dutch:  doravirine AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmax 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Inductie van CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak hoesten*, nasale symptomen*
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig hoste*, nasale symptomer*
Dutch: Raadpleeg de rubriek Resistentie voor NNRTI-substituties die onderdeel van de uitsluitingscriteria waren.
Danish: NNRTIsubstitutioner, der var del af eksklusionskriterierne, er angivet i afsnittet om resistens.