FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration plasmatique maximale de Toltrazuril sulfone observée, entre 6,23 mg/l et 8,08 mg/l, est atteinte entre 11 et 15 jours après l'injection du principe actif parent.
Swedish: Toltrazuril-sulfon når maximala koncentrationer i plasma på 6,23 till 8,08 mg/l 11 till 15 dagar efter injektion med aktiv substans.
French: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
French: Après injection intramusculaire, le complexe ferrique est absorbé principalement dans le système lymphatique, où il est scindé pour libérer les ions Fer III.
Swedish: Efter intramuskulär injektion, absorberas järnkomplexet huvudsakligen i lymfvävnaden, där den spjälkas och frisätter järn(III)-joner.
French: La saturation en fer-transferrine peut entraîner une sensibilité accrue aux infections bactériennes (systémiques), de la douleur, des réactions inflammatoires ainsi que la formation d'abcès au site d'injection.
Swedish: Mättade nivåer av transferrinbundet järn kan leda till ökad känslighet för (systemisk) bakteriell infektion, smärta, inflammatoriska reaktioner samt lokal varansamling vid injektionsstället.
French: Lors du traitement d'un groupe d'animaux, utiliser une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon du flacon pour éviter de le percer de manière répétée.
Swedish: När läkemedlet ges till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummipropp för att undvika onödiga stick i proppen.
French: Après une injection intramusculaire unique du produit à la dose recommandée de 20 mg de Toltrazuril par kg de poids vif chez le porcelet, le profil de pharmacocinétique plasmatique du Toltrazuril peut varier.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsinjektion med rekommenderad dosering på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt till spädgrisar kännetecknas toltrazurils farmakokinetik i plasma av biologisk variabilitet.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Ce produit contient du fer (sous forme de gleptoferron) qui peut produire des réactions de type anaphylactique après injection.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner efter injektion.
French: Muscle Graisse Foie Reins
Swedish: Muskel Fett Lever Njure
French: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Swedish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
French: Dans le cas du traitement de groupes d'animaux de taille plus importante, il est recommandé d'utiliser un dispositif doseur multi-doses (avec un système de prélèvement à appel d'air).
Swedish: När läkemedlet ges till större grupper djur rekommenderas ett doseringshjälpmedel för flerdosering (med ventilerad uppdragningsfunktion).
French: Toltrazurilsulfone
Swedish: Toltrazurilsulfon
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 36 mg de Toltrazuril et 182 mg de fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 36 mg toltrazuril och 182 mg järn (III) (som gleptoferron)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: Une décoloration persistante du tissu musculaire au niveau du site d'injection peut survenir.
Swedish: Bestående missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.
French: Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures).
Swedish: Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés et tous déchets dérivés de leur utilisation doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets pour lesquels une carence en vitamine E et/ou en sélénium est suspectée.
Swedish: Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.
French: Excipients : Phénol
Swedish: Hjälpämnen: Fenol
French: Non applicable
Swedish: Ej relevant.
French: Une administration intramusculaire unique de 5 fois la dose recommandée, ou 3 administrations consécutives de la dose recommandée n'ont pas causé d'effets indésirables d'ordre systémique ou d'anomalies au niveau du site d'injection.
Swedish: Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska biverkningar eller lokalt persisterande reaktioner vid injektionsstället.
French: Ce produit contient du fer (sous forme de gleptoferron) qui peut produire des réactions de type anaphylactique après injection.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner (akuta allergiska reaktioner) efter injektion.
French: Utiliser ce médicament uniquement dans les élevages avec un historique confirmé de Cystoisospora suis.
Swedish: Använd endast detta veterinärmedicinska läkemedlet om infektion med Cystoisospora suis har bekräftats tidigare på gården.
French: Prévention concomitante des signes cliniques (comme la diarrhée) de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis et de l'anémie ferriprive.
Swedish: Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbristanemi.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte Sans objet.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Flacon verre de type II, incolore, enduit de silicone avec bouchon en chlorobutyl et capsule en aluminium, contenant 100 ml.
Swedish: Färglösa silikonöverdragna injektionsflaskor på 100 ml, i typ II-glas, med propp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
French: INDICATION(S)
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
French: Bien secouer avant utilisation jusqu'à obtention d'une suspension visuellement homogène et sans résidus adhérent (au fond) du flacon en verre.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant före användning tills det bildats en synligt homogen suspension, utan synliga partiklar i flaskans botten.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Swedish: Spädgrisdödsfall har rapporterats med koppling till en förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
French: Bien secouer avant utilisation jusqu'à l'obtention d'une suspension visuellement homogène et sans résidus adhérent (au fond) du flacon en verre.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.
French: L'aiguille de prélèvement devra être enlevée une fois le groupe traité.
Swedish: Uppdragningskanylen ska tas bort efter administrering.
French: Après un surdosage, une intoxication iatrogène peut survenir et provoquer les symptômes suivants : muqueuses pâles, gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, œdème des membres, boiterie, état de choc, dommages hépatiques, décès.
Swedish: Efter en överdos kan iatrogen förgiftning inträffa och orsaka följande kliniska symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotoni, dyspné, ödem i extremiteter, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien comme le recours à des chélateurs (par exemple la déféroxamine) peuvent être apportées.
Swedish: I händelse av överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (t.ex. deferoxamin) ges.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
French: Ce médicament vétérinaire doit être administré aux porcelets âgés de 48 à 72 heures via une injection intramusculaire unique de 20 mg de Toltrazuril par kg de poids vif et 100 mg de fer (sous forme de gleptoferron) par kg de poids vif, soit 0,55 ml/kg de poids vif.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferronkomplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
French: Après la 2ème ou 3ème injection de 3 fois la dose recommandée, des signes cliniques ont été observés tels que de l'apathie, de la dyspnée, une élévation de la température rectale, une rougeur de la peau, de l'ataxie, et/ou des effets indésirables sur les membres et les articulations (comme de la polyarthrite).
Swedish: Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos sågs sjukdomstecken såsom apati, andnöd, ökad temperatur i ändtarmen, hudrodnad, ataxi (bristande koordination) och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer).
French: Après la 2ème ou 3ème injection de 3 fois la dose recommandée, des signes cliniques ont été observés tels que de l'apathie, de la dyspnée, une élévation de la température rectale, une rougeur de la peau, de l'ataxie et /ou des effets indésirables sur les membres et les articulations (comme de la polyarthrite).
Swedish: Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos, observerades kliniska tecken såsom apati, dyspné, förhöjd rektaltemperatur, hudrodnad, ataxi och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer).
French: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Allemagne
Swedish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
French: Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures)
Swedish: Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln) INDIKATION(ER)
French: Voie intramusculaire.
Swedish: Intramuskulär användning.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions : Aucune connue.
Swedish: Andra läkemedel och Baycox Iron: Inga kända.
French: Fer (ion fer III)
Swedish: Järn (III)
French: Teл: + 359 68 604 111
Swedish: BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
French: Présentation: Boîte en carton d'un flacon de 100 ml
Swedish: Förpackningsstorlek Pappkartong med 1 injektionsflaska på 100 ml.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial..
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos spädgrisar med koppling till förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet (en del av immunförsvaret).
French: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets Toltrazuril / Fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
Swedish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril /järn (III) (som gleptoferron)
French: NOTICE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Swedish: BIPACKSEDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
French: Substance(s) active(s):
Swedish: Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
French: Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: Le nombre de cas signalés a atteint un chiffre d'environ 7 000.
Swedish: Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
French: 30 mois
Swedish: 30 månader
French: Le fabricant propose les principales modifications suivantes :
Swedish: Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
French: Le 9 mars 1999, les Pays-Bas ont rapidement alerté tous les États membres.
Swedish: Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
French: Les recommandations des inspecteurs ont été suivies immédiatement ou dans les délais convenus.
Swedish: Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
French: Les rapports du consultant externe ont été fournis dans leur intégralité (15.4.1999 / 4.6.1999).
Swedish: De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
French: Ces deux médicaments ont des noms différents en raison de leur mise sur le marché en parallèle mais leur composition est la même.
Swedish: Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
French: Benelux Contact Allemagne:
Swedish: Benelux Contact Germany:
French: Au début de l'année 1999, les Pays-Bas ont signalé l'apparition sur le terrain de problèmes s'accompagnant d'une forte mortalité chez les bovins.
Swedish: I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
French: La validation de la méthode d'ACP (sensibilité, spécificité et reproductibilité) a été fournie.
Swedish: Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}, Code ATCvet: {code}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATCvet kod: {kod}
French: DATE DE LA REVISION DU TEXTE
Swedish: DATUM FÖR OMARBETNING AV TEXTEN
French: Nom et adresse de la société
Swedish: Företagets namn och adress
French: Contact Belgique:
Swedish: Contact Belgium:
French: Parmi ces cas, 6 seulement jusqu'à présent ont été transmis par la LTO à Bayer ou à Hoechst.
Swedish: Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
French: Les recommandations du consultant externe ont également été appliquées.
Swedish: De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: FÖRSTA TILLSTÅNDSDATUM/FÖRNYELSE AV TILLSTÅND
French: - Application des recommandations d'un inspecteur consultant externe .
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
French: Le rapport complet de la dernière inspection officielle de BPF (13.7.1998) a été présenté.
Swedish: Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant(s) actif(s)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er)
French: 5.6 Interactions avec d'autres médicaments à usage vétérinaire et autres formes d'interactions
Swedish: 5.6 Interaktion med andra veterinärmedicinska produkter och andra former av interaktion
French: Les problèmes de maladie apparus dans les deux groupes étaient comparables.
Swedish: Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
French: MOTIFS POUR RECOMMANDER LES MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Swedish: SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Swedish: 5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
French: sécurité
Swedish: Säkerhet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT A USAGE VETERINAIRE voir Annexe II
Swedish: DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
French: Les résultats des tests de contrôle de qualité répondaient aux exigences.
Swedish: Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
French: Des réactions indésirables graves au médicament ont été signalés dans 451 cas observés sur le terrain aux Pays-Bas.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
French: Les modifications proposées à propos de la production et du contrôle de qualité ont fait l'objet d'une évaluation complète et sont considérées comme suffisamment validées.
Swedish: De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
French: Licence n° AR8/005/01+02 Date de délivrance
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
French: Des précautions sont à prendre selon les prescriptions nationales.
Swedish: Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS DE SÉCURITÉ
Swedish: ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
French: Aucune précaution particulière.
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs.
French: Stock de cellules de production (SCP)
Swedish: Production Cell Stock (PCS)
French: - le Comité a évalué les résultats du contrôle qualité de trois lots représentatifs fabriqués conformément aux mesures proposées et a considéré que les nouveaux tests de contrôle de qualité sont suffisamment validés ;
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
French: Autorités nationales n° 552/96 Dev
Swedish: No. 552/96 Dev
French: A conserver entre +2°C et +8°C (réfrigérateur), à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
French: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgique
Swedish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
French: Une évaluation effectuée par des vétérinaires dans les fermes concernées a montré que souvent aucune donnée ne venait étayer une relation avec les vaccins ou les éleveurs ne souhaitaient pas leur communiquer ces données.
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
French: Limites
Swedish: Gränser
French: Cette vaccination induira une immunité de 6 mois minimum.
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
Swedish: ÖVERSIKT AV DE ANALYTISKA ASPEKTERNA
French: Les veaux peuvent être vaccinés à partir de la 3ème semaine de la vie, indépendamment de leur taux d'anticorps maternels.
Swedish: Kalvar kan vaccineras från sin tredje levnadsvecka oberoende av moderns antikroppar.
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
French: Résultats des tests:
Swedish: Testresultat:
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
Swedish: Båda fallen härstammade från samma vaccinbulk (77/V4392).
French: La possibilité d'une contamination croisée par la DVB d'une manière générale a été étudiée mais il a été estimé que cela était fortement improbable.
Swedish: Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
French: Les autres cas ont été classés comme "peu vraisemblablement associés" à ces vaccins.
Swedish: De övriga fallen klassificerades som "troligtvis ingen koppling".
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
Swedish: Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till "Gezondheidsdienst" (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
French: 5.8 Surdosage
Swedish: 5.8 Överdos
French: 13 juin 1995 REGNL 8800
Swedish: 1995 13 juni REGNL 8800
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
French: Stock 77/V4392 WG4622
Swedish: Bulk 77/V4392 WG4622
French: Aucun autre sérum que le sérum de veau fœtal n'est utilisé dans la fabrication.
Swedish: Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
French: Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination n'empêche pas totalement l'infection mais diminue le risque infectieux.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
French: Ces lots sont soupçonnés d'être associés aux cas observés sur le terrain plus tardivement aux Pays-Bas ("case 2").
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna ("case 2").
French: L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticostéroïdes est à éviter 7 jours avant jusqu'à 7 jours après la vaccination car elles peuvent empêcher le développement de l'immunité.
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
French: Taille du conditionnement/ nature de l'emballage
Swedish: Administreringssätt Förpackningsstorlek/ emballage
French: État membre TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
Swedish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona