FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Greek: - Μικτή υπερλιπιδαιμία σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, σε συνδυασμό με στατίνη, όταν τα τριγλυκερίδια και η HDL χοληστερόλη δεν ελέγχονται επαρκώς.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Greek: Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την Επιτροπή.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Greek: Λήμμα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις (προς αντικατάσταση του υπάρχοντος κειμένου)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Greek: Λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (επιπρόσθετα του υπάρχοντος κειμένου)
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Greek: Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες με αυξημένη τη non-HDL χοληστερόλη και σε υψηλό κίνδυνο για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλέπε λήμμα 5.1).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν άλλα φάρμακα [στατίνες] είναι ακατάλληλα, για τη μείωση των καρδιολογικών συμβαμάτων σε άνδρες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο και έχουν αυξημένη «κακή χοληστερόλη».
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα [στατίνες] σε ορισμένες περιπτώσεις όταν τα επίπεδα των λιπών στο αίμα δεν ελέγχονται με μία μόνο στατίνη.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάματα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνητότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Greek: Για παράδειγμα, τα λιπίδια που είναι γνωστά ως τριγλυκερίδια.
Polish: Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή.
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Greek: - Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Greek: Μεταξύ των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, οι ασθενείς υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη παρουσίασαν μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 25 % (95% CI -6-47%, p=0,10) για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) για το συνδυασμένο καταληκτικό σημείο θανάτου από στεφανιαία νόσο, μη-θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή επιβεβαιωμένο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) για παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, και 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001) για καρωτιδική ενδαρτηρεκτομή.
Polish: Jeśli chodzi o dodatkowe punkty końcowe, u pacjentów leczonych gemfibrozylem uzyskano m.in. zmniejszenie ryzyka względnego udaru mózgu o 25% (95% CI -6-47%, p=0,10), zmniejszenie ryzyka względnego połączonego punktu końcowego zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub potwierdzonego udaru mózgu o 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001), zmniejszenie ryzyka względnego przemijającego napadu niedokrwiennego o 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) i zmniejszenie ryzyka względnego endarteriektomii tętnicy szyjnej o 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001).
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης (≤34 mg/dl ή 0,88 mmol/L) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG (≥204 mg/dl ή 2,3 mmol/L) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη κατέδειξε μια 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου:4,95%).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί σε ανθρώπους στους οποίους δεν μπορούν να συνταγογραφηθούν άλλα υπολιπιδιαμικά φάρμακα για την μείωση των επιπέδων χοληστερόλης του αίματος.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być też przepisywany osobom, którym nie można przepisać innych leków obniżających stężenie lipidów w celu
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν γεμφιβροζίλη
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Greek: Η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη δεν επέδειξε σημαντικές διαφορές συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στη σύνθετη πρωταρχική έκβαση του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρδιαγγειακού θανάτου (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,92, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,79-1,08, p = 0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%).
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, μαζί με μια δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά και άλλη μη φαρμακευτική θεραπεία όπως άσκηση και απώλεια βάρους, για την μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλή HDL χοληστερόλη - Μικτού τύπου υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δε γίνεται ανεκτή.
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
Greek: Η μελέτη VA-HIT ήταν μια διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης γεμφιβροζίλης (1200 mg ημερησίως) με εικονικό φάρμακο σε 2531 άνδρες με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, επίπεδα HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), και φυσιολογικά επίπεδα LDL-C.
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα φύλλου οδηγιών χρήσης του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν φεμφιβροζίλη
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów ulotek dla pacjenta dotyczących produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θανάτου καρδιακής αιτιολογίας εκδηλώθηκε στο 17,3 % των ασθενών υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη και στο 21,7 % των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (μείωση στο σχετικό κίνδυνο 22%;
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν φαινοφιβράτη (καψάκια 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 and 145 mg)
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsułki i 160 i 145 mg, tabletki powlekane)
Greek: Η επίδρασή τους στη λιποπρωτεϊνική χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) είναι μεταβλητή και κυμαίνεται από μηδενική έως μικρή μείωση της τάξεως του 10%.
Polish: Ich wpływ na poziom frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) jest zmienny i waha się od braku efektu do niewielkiego zmniejszenia rzędu 10%.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι οι φιβράτες μειώνουν τα τριγλυκερίδια στο πλάσμα κατά 30% έως 50% και ότι αυξάνουν τα επίπεδα της λιποπρωτεϊνικής χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας (HDLC) κατά 2% έως 20%.
Polish: Wykazano, że fibraty powodują obniżenie stężeń trójglicerydów (TG) w osoczu o 30%-50% oraz podwyższenie stężeń frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein cholesterol, HDL-C) o 2%20%.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I)
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη,
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu przeprowadzoną zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat i gemfibrozyl.
Greek: Η προσθήκη της φαινοφιβράτης στη σιμβαστατίνη φαίνεται ότι μειώνει τον αυξητικό κίνδυνο που παρατηρείται στους ασθενείς αυτούς, γεγονός που αντανακλάται και στις υφιστάμενες ενδείξεις για το συγκεκριμένο προϊόν.
Polish: Wydaje się, że dodanie fenofibratu do symwastatyny powoduje ograniczenie narastającego ryzyka w tej populacji, co zostało odzwierciedlone we wskazaniach do stosowania tego produktu.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε όφελος της φαινοφιβράτης ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατινών, όπως αναλύεται ανωτέρω,
Polish: Ponadto wykazano korzyści wynikające z zastosowania fibratów w leczeniu uzupełniającym do terapii statynami, co dokładniej opisano powyżej.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση των φιβρατών, κυρίως στα τριγλυκερίδια, καθώς και η μικρότερη αλλά συνολικά θετική επίδραση στη χοληστερόλη HDL και LDL υποδεικνύει ότι υπάρχουν υποομάδες ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να έχουν όφελος από τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Polish: Jednakże wpływ fibratów - głównie na trójglicerydy - a także mniejszy, ale zasadniczo pozytywny wpływ na frakcje HDL i LDL cholesterolu wskazuje na to, że pewne grupy pacjentów wciąż mogą odnieść korzyść z takiego leczenia.
Greek: Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις υπερτριγλυκεριδαιμίας και ορισμένων μορφών δυσλιπιδαιμίας, όταν δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών, οι ασθενείς μπορούν να έχουν όφελος από τη θεραπεία με φιβράτες.
Polish: Jednak w ciężkiej hipertrójglicerydemii i w dyslipidemii pewnego typu, kiedy nie można stosować statyn, pacjenci wciąż mogą odnieść korzyść z leczenia fibratami.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PhVWP σχετικά με την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φιβρατών για τη θεραπεία των καρδιαγγειακών και δυσλιπιδαιμικών νόσων (θνησιμότητα και νοσηρότητα),
Polish: • CHMP rozpatrzył zalecenia PhVWP w sprawie oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem fibratów w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (śmiertelność i zachorowalność) oraz dyslipidemii.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση φιβρατών και στατινών, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ανάλογης θεραπείας που να επιτρέπουν τη διατύπωση θετικών συστάσεων για τις περισσότερες φιβράτες.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie fibratów jednocześnie ze statynami, brak jest danych dotyczących długotrwałej skuteczności takiej terapii, wystarczających do uzasadnienia jakichkolwiek zaleceń w tej kwestii w odniesieniu do większości leków z tej grupy.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας και απεφάνθη ότι η εικόνα οφέλους/κινδύνου των φιβρατών παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i uznał, że w przypadku fibratów stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w uzgodnionych wskazaniach.
Greek: Παρά τις διαφορές στη μεθοδολογία και τους πληθυσμούς των μελετών, οι μείζονες δοκιμές φιβρατών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα επεισόδια στεφανιαίας νόσου, χωρίς ωστόσο να προκύπτουν σαφείς αποδείξεις ότι μπορεί να μειώσει όλες τις αιτίες θνησιμότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
Polish: Mimo różnic w metodologii oraz populacji badanych w najważniejszych badaniach dotyczących działania fibratów, wykazano, że leczenie fibratami może przyczynić się do zmniejszenia liczby zdarzeń związanych z chorobą niedokrwienną serca, jednak nie ma wyraźnych dowodów na to, że może ono zmniejszyć śmiertelność ze wszystkich przyczyn w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Οι φιβράτες (φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη) είναι μια κατηγορία φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων, των οποίων η δράση συνίσταται κυρίως στην ενεργοποίηση του ενεργοποιούμενου από τον πολλαπλασιαστή των υπεροξεισωμάτων υποδοχέα-άλφα (PPAR-α), με εξαίρεση τη βεζαφιβράτη που είναι ανταγωνιστής των υπόλοιπων τριών ισομορφών άλφα, γάμμα και δέλτα του PPAR.
Polish: Fibraty (fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl) należą do klasy leków obniżających stężenie lipidów, a ich działanie polega głównie na aktywacji receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (ang. peroxisome proliferator-activated receptor-alpha, PPAR-alpha), poza bezafibratem, który jest agonistą wszystkich trzech izoform PPAR - alfa, gamma i delta.
Greek: • η CHMP εξέτασε επιπρόσθετα δημοσιευμένα στοιχεία για τις φιβράτες, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της δοκιμής λιπιδίων τα οποία υποστηρίζουν τη χρήση της φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg) ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατίνης για ασθενείς με συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία που διατρέχουν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία στατίνης,
Polish: • CHMP rozpatrzył dodatkowe opublikowane dane na temat fibratów, w tym także wyniki badania ACCORD dotyczącego lipidów, które przemawiają za stosowaniem fenofibratu (kapsułki po 100, 300, 67, 200, 250 mg oraz tabletki powlekane po 160 i 145 mg) w uzupełnieniu do terapii statynami u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią, u których stwierdza się wysokie ryzyko sercowonaczyniowe, a monoterapia statynami nie zapewnia dostatecznej kontroli stężeń trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w którym stosowne punkty charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta określono w Aneksie III dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης δοκιμής για τη σιπροφιβράτη, ωστόσο δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές στις επιδράσεις μεταξύ των υποκατάστατων δεικτών της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Polish: Brak jest danych z badań z randomizacją i grupą kontrolną dotyczących działania cyprofibratu, ale w całej klasie leków nie wykazano różnic w zakresie wpływu na markery zastępcze.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες δόσεις φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg), τα αποτελέσματα της δοκιμής λιπιδίων ACCORD, σε συνδυασμό με τα πορίσματα παλαιότερων μελετών και τις μεταναλύσεις των δοκιμών φιβρατών, υποστηρίζουν το όφελος της πρόσθετης θεραπείας σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς από μονοθεραπεία στατίνης.
Polish: Jednak w przypadku pewnych dawek fenofibratu (kapsułki po 100, 300, 67, 200, 250 mg oraz tabletki powlekane po 160 i 145 mg), wyniki badania ACCORD wraz z wynikami wcześniejszych badań dotyczących oceny rezultatów oraz metaanaliz badań prowadzonych z zastosowaniem fibratów przemawiają za tym, że takie leczenie uzupełniające jest korzystne w populacji pacjentów z dyslipidemią, u których monoterapia statynami nie zapewnia odpowiedniej kontroli stężeń trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση μελέτησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσιάζουν οι φιβράτες στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών (θνησιμότητα και νοσηρότητα) και δυσλιπιδαιμικών ασθενειών (όπως η μελέτη αυτή εγκρίθηκε αρχικά από τη CHMP) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις περισσότερες περιπτώσεις οι ενδείξεις για φιβράτες είχαν εγκριθεί κυρίως βάσει των επιδράσεών τους στις συγκεκριμένες παραμέτρους υποκατάστασης και ότι υπήρχαν λίγα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των διαφόρων φιβρατών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Polish: Grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przeanalizowała pod tym kątem wszystkie zatwierdzone początkowo przez CHMP dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem fibratów w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (śmiertelność i zachorowalność) i dyslipidemii i stwierdziła, że w większości przypadków wskazania do stosowania fibratów zostały przyznane głównie w oparciu o ich wpływ na te parametry zastępcze oraz że ilość dostępnych dowodów przemawiających za wpływem różnych fibratów na wskaźniki śmiertelności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego jest niewielka.
Greek: Βάσει των ανωτέρω στοιχείων εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλες τις φιβράτες πρέπει να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να αντιστοιχούν στα διαθέσιμα στοιχεία και στην τρέχουσα κλινική πρακτική, ενώ παράλληλα πρέπει να προσδιορισθούν οι κατηγορίες των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τις φιβράτες, όπως ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία με ή χωρίς χαμηλή χοληστερόλη HDL ή από συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Polish: Opierając się na powyższych danych stwierdzono, że w przypadku wszystkich fibratów należy zaktualizować treść informacji o produkcie tak, aby odzwierciedlała dostępne dowody oraz praktykę kliniczną, a także określić grupy pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść ze stosowania fibratów - na przykład osoby z ciężką hipertrójglicerydemią z jednoczesnym obniżeniem stężenia frakcji HDL lub bez, albo osoby z mieszaną hiperlipidemią, u których leczenie statynami jest przeciwwskazane lub źle tolerowane.
Greek: Από το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων προκύπτει ότι, παρά τη μακρά παρουσία των φιβρατών στην αγορά, υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία μακροχρόνιου κλινικού οφέλους από τη χρήση τους στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, dostępne dane wskazują na to, że pomimo długiej obecności fibratów na rynku, ilość dowodów przemawiających za długotrwałą korzyścią kliniczną wynikającą z ich stosowania w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby układu sercowo-naczyniowego jest ograniczona.
Greek: Οι φιβράτες διαθέτουν κοινό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν ποιοτικά παρόμοιες επιδράσεις στα τριγλυκερίδια του ορού (μείωση) και στις συγκεντρώσεις χοληστερόλης HDL (αύξηση).
Polish: Fibraty mają taki sam mechanizm działania, a ich wpływ na stężenie trójglicerydów (obniżenie) i cholesterolu HDL (podwyższenie) w surowicy krwi jest zbliżony w sensie jakościowym.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta