FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in Form einer Tabelle der dokumentierten Reaktionen die neu berechneten Häufigkeiten für die im Rahmen der Nachzulassungserfahrungen festgestellten UR zusammen mit den unterstützenden Analysen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes dokumentu tabulā norādīja pārrēķināto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu attiecībā uz tām nevēlamajām blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas laikā, un apliecinošas analīzes.
German: Die Autoren der Winston-Studie kamen zu dem Schluss, dass Valaciclovir p. o. eine wirksame Alternative zu Ganciclovir i. v. für die Prophylaxe einer CMV-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation sein kann.
Latvian: Winston pētījuma autori secināja, ka iekšķīgi lietots valaciklovirs var būt alternatīva i.
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Latvian: 1000 mg trīsreiz dienā 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
German: Valaciclovir wird durch einen intestinalen und hepatischen First-Pass-Metabolismus rasch und nahezu vollständig in Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Latvian: Zarnās un aknās notiekošajā pirmā loka metabolisma laikā valaciklovirs tiek ātri un gandrīz pilnīgi pārveidots par acikloviru un L-valīnu.
German: Tablette mit 1000 mg
Latvian: 1000 mg tablete
German: Zur Behandlung der Herpes-simplex-Virus-Infektion bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die Dosierung 2-mal täglich 1000 mg an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten.
Latvian: Deva HSV ārstēšanai pieaugušajiem ar pavājinātu imunitāti pēc klīniskā stāvokļa smaguma pakāpes un pacienta imunoloģiskā stāvokļa novērtēšanas ir 1000 mg divas reizes dienā vismaz 5 dienas.
German: Zur Behandlung von Rezidiven waren 2-mal 1000 mg Valaciclovir täglich vergleichbar mit der oralen Gabe von 5-mal 200 mg Aciclovir täglich in Bezug auf die Dauer der Herpes-Erkrankung.
Latvian: Valaciklovirs pa 1000 mg divreiz dienā recidīvu ārstēšanai saīsināja herpes epizodes ilgumu tikpat labi kā iekšķīgi lietots aciklovirs pa 200 mg piecas reizes dienā.
German: Die Ergebnisse der Weller-Studie zeigen, dass das Auftreten einer Herpes-Keratitis während der Langzeitnachbeobachtung nach einem operativen Eingriff durch Valaciclovir in vergleichbarem Ausmaß wie durch Aciclovir verhindert wird.
Latvian: Veicot ilgstošu novērošanu pēc operācijas, Weller pētījuma rezultāti liecināja, ka valaciklovirs līdzīgi kā aciklovirs novērš herpētisku keratītu.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die Dosierung bei Herpes labialis in diesem Abschnitt angeführt werden, auch wenn der Herpes labialis keine eigenständige Therapieindikation darstellen sollte.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka lūpu herpes ārstēšanai nav jānorāda konkrēta indikācijai, tomēr šajā apakšpunktā varētu norādīt devu lūpu herpes ārstēšanai.
German: Diese Daten sprechen für die Sicherheit der HSV-Therapie in beiden Patientengruppen.
Latvian: Šie novērojumi apliecina HSV ārstēšanas drošību abās grupās, lai gan nepārtraukti jānovēro rezistences pastiprināšanās iespējamība.
German: Valganciclovir, um das optimale therapeutische Management von Patienten Organtransplantation zu bestimmen.
Latvian: Nav veikts tiešs salīdzinošs pētījums ar valgancikloviru, lai noskaidrotu optimālo terapeitisko ārstēšanu pacientiem, kuriem pārstādīts norobežots orgāns.
German: Middlesex , UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Latvian: Middlesex , UB6 0NN, Lielbritānija
German: 2-mal 2000 mg an einem Tag 2-mal 1000 mg an einem Tag 2-mal 500 mg an einem Tag 500 mg Einzeldosis
Latvian: 2000 mg divreiz vienā dienā 1000 mg divreiz vienā dienā 500 mg divreiz vienā dienā 500 mg viena deva
German: 2-mal täglich 500 mg 1-mal täglich 500 mg
Latvian: 500 mg divreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 21 tablete
German: • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
Latvian: Citas retas blakusparādības: • nieru darbības traucējumi, kad izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār.
German: Symptome
Latvian: Simptomi un izpausmes
German: Zur Suppression von symptomatischen Rezidiven waren 2-mal 500 mg Valaciclovir täglich einer einmal täglichen Gabe von 1000 mg überlegen.
Latvian: Valaciklovirs 500 mg divreiz dienā labāk nekā 1000 mg reizi dienā nomāca simptomātiskus recidīvus.
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: -acu recidivējošu HSV infekciju ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) (skatīt apakšpunktu
German: • Rötung, juckender Hautausschlag
Latvian: • pietvīkums, niezoši izsitumi uz ādas,
German: Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen
Latvian: Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas
German: vorübergehender Anstieg der Leber-Laborwerte (z.B. Bilirubin, Leberenzyme) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Latvian: atgriezeniska aknu funkcionālo testu rādītāju (piemēram, bilirubīna, aknu enzīmu) palielināšanās
German: Diese Umwandlung wird wahrscheinlich durch ein Enzym, das in der Leber gebildet wird, katalysiert (Valaciclovir-Hydrolase).
Latvian: Iespējams, ka šī pārveidošanās notiek ar fermenta valaciklovira hidrolāzes, kas izolēta no cilvēka aknām, palīdzību.
German: • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und
Latvian: • CMV infekcijas profilaksei pēc orgānu pārstādīšanas (pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem),
German: Die Dosierung von Valtrex beträgt 4-mal täglich 2000 mg.
Latvian: Valtrex deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot pēc iespējas drīz pēc transplantācijas.
German: Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Latvian: Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Latvian: Pulveris: 5 mg Šķīdinātājs: 1,5 ml
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls)
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Latvian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pagatavošanai (daudzkārtējai lietošanai)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
German: Phantasie bezeichnung
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: Fertigspritze (Glas)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Latvian: Riskvadības plāns jāiesniedz līdz 2012. gada 9. maijam.
German: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Latvian: Tālr.: +49 (0) 7121 948 7756 Fakss: +49 (0) 7121 346 255
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Latvian: Īpaša ārstēšana nav ieteicama.
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Latvian: Cmax tika sasniegts pēc 4 h un t½ - pēc 3 h.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/335/001
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati par nieru mazspēju ir aprakstīti apakšpunktā 4.4, bet nav sniegti ieteikumi par devām.
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
German: - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten.
Latvian: - Ja bērnībā Jums ir bijis vēzis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi.
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Latvian: Nelietojiet krāna ūdeni!
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Latvian: Ārsta uzraudzība ārstēšanas laikā - Valtropin var ietekmēt veidu, kā organisms izmanto cukuru, ko uzņemat ar pārtiku un dzērieniem.
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Latvian: Jebkāda nevēlama blakusparādība jānovēro.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
Latvian: Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti(< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Latvian: Tomēr, devas atsevišķiem cilvēkiem var atšķirties un ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu īpašajām vajadzībām.
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas zemākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Latvian: Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
German: In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie" angesprochen.
Latvian: Šajā instrukcijā pacients tiek uzrunāts ar ‘Jūs'.
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Latvian: Deva un lietošanas režīms katram pacientam jāpiemēro individuāli.
German: Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem ir jāveic vairogdziedzera funkcijas uzraudzība.
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
German: Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden (Antikörperbildung)
Latvian: Olbaltumvielu, kas piesaista citas vielas, veidošanās (antivielu veidošanās)
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābju atliekas un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
German: Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Latvian: Tas ir cilvēka augšanas hormons, ko sauc arī par somatropīnu.
German: Diese sind: In der Packung geliefert
Latvian: Tie ir: Piegādāti iesaiņojumā
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Latvian: - Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu).
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Latvian: Pirms uzsākšanas paņemiet visus nepieciešamos priekšmetus.
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
German: Häufig: Hypothyreose
Latvian: Bieži: hipotireoīdisms
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Latvian: Paaugstināta jutība pret metakrezolu
German: Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.
Latvian: Ārsts vienmēr nozīmēs minimālo efektīvo devu.
German: Kinder mit Turner-Syndrom
Latvian: Bērni ar Tērnera sindromu
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Prader-Willi-Syndrom
Latvian: Pradera-Villija sindroms
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie" in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Latvian: Aprūpētājiem, kas nozīmē Valtropin bērnam, jāpieņem, ka ‘Jūs' attiecas uz bērnu.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Latvian: Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipoatrofijas veidošanās.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu.
German: Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird.
Latvian: Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Valtropin.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Latvian: Kopumā deva tiek aprēķināta, kā aprakstīts turpmāk.
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Latvian: Jālieto minimālā efektīvā deva.
German: Bis zum Ablauf des neuen Verfalldatums sollte das Arzneimittel aufgebraucht worden sein oder ist zu entsorgen.
Latvian: Jaunā derīguma termiņa beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās jāizmet.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
Latvian: Augšanas hormons pastiprina ārpus vairogdziedzera notiekošo T4 konversiju T3 un, tādā veidā, var atmaskēt sākotnēju hipotireoidismu.
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.
Latvian: Nelietojiet piegādāto šķīdinātāju, ja Jums ir zināma alerģija pret metakrezola konservantu.
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, Valtropin pH ir aptuveni 7,5 un osmolalitāte ir aptuveni 320 mOsm/kg.
German: Schwäche bei Kindern
Latvian: Vājums bērniem
German: Persönlichkeitsstörungen
Latvian: Personības traucējumi
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.
Latvian: Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga intrakraniālās hipertensija simptomu novērošana.
German: Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs Jums, cik lielu devu lietot.
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
Latvian: Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma zāļu ietekmi uz augšanas ātrumu.
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Dienvidkoreja
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Latvian: Somatropīna ilgstošas lietošanas (ilgāk nekā 5 gadus) pieredze pieaugušajiem ir ierobežota.
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Latvian: Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp Valtropin un atsauces zālēm attiecībā uz augšanas ātrumu un augšanas ātruma SDS (standarta novirzes vērtības).
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat procedūru un injekcijas noteikumus.
German: Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:
Latvian: Zāļu blakusparādības tiek klasificētas kā aprakstīts turpmāk:
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un izpildiet tās pa punktiem.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
German: Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
Latvian: Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Latvian: Ja zāles ir lietotas kādu laiku, var būt nepieciešams samazināt to devu - īpaši vīriešiem.
German: Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Valtropin, sākumā Jūsu cukura līmenis asinīs var samazināties un kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) un pēc tam palielināties un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel
Latvian: Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi
German: Nach dem ersten Öffnen oder nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei 2°C - 8°C (Kühlschrank) für 21 Tage nachgewiesen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: Pēc izšķīdināšanas ar piegādāto šķīdinātāju ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 21 dienu temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī).
German: Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Valtropin 5 mg/1,5 ml
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanas instrukcijas beigās.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Latvian: Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
German: Es liegen keine spezifischen Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Tieren nach subkutaner Valtropin-Injektion vor.
Latvian: Nav pieejami specifiski vietējās panesamības pētījumi ar dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten RisikomanagementPlan einreichen, der Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle Blutungen als potenzielle Risiken.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz atjaunināts Riskvadības plāns, kas atspoguļo sekojošos iespējamos riskus: jauns audzējs, otrs audzējs pacientiem, kuri pārdzīvojuši vēzi bērnībā, intrakraniāla aneirisma un intrakraniāla asiņošana.
German: Stellen Sie unbedingt die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievietojat flakonu atpakaļ ledusskapī.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
Latvian: Ļoti svarīgi ir mainīt injekcijas vietu katru reizi, kad tiek injicētas zāles.