FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Romanian: Aceste condiții pot fi influențate de mecanismul de acțiune anticolinergică.
Estonian: Ravimi antikolinergiline toimemehhanism võib neid haigusi mõjutada.
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon kaks korda päevas.
Romanian: În timpul studiului, pacienții au întrerupt tratamentul dacă au prezentat un eveniment tip MACE și au intrat în perioada de urmărire post-tratament.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce a apăsat butonul (Figura H)
Estonian: Mida tuleb teha, kui kontrollaken jääb ikka pärast nupule vajutamist punaseks (Joonis H).
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Romanian: 2.6 Expirați lent în afara inhalatorului.
Estonian: 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Romanian: Agravare a bolii:
Estonian: Haiguse ägenemine
Romanian: La grupul tratat cu Bretaris Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Romanian: Indicator de doze
Estonian: Annuse indikaator
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Bretaris Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Romanian: Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Estonian: Aklidiiniumbromiid hüdrolüüsitakse kiiresti ja ulatuslikult farmakoloogiliselt inaktiivseteks alkoholi ja karboksüülhappe derivaatideks.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Estonian: Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Romanian: Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
Estonian: Suukuivust, mida antikolinergikutega ravimisel on täheldatud, võib pikemas perspektiivis seostada hambakaariese tekkega.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Romanian: Frecvența atribuită reacțiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidență a reacțiilor adverse (adică reacții atribuite medicamentului Bretaris Genuair), observate în cazul administrării dozei de Bretaris Genuair 322 µg (la 636 pacienți), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni și două cu durata de 3 luni.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Romanian: 1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Estonian: 1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bretaris Genuair
Estonian: Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Estonian: KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Răgușeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Romanian: Citiți în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare.
Estonian: Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Estonian: Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Romanian: 30 doze 60 doze
Estonian: 30 annust 60 annust
Romanian: Bretaris Genuair se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii și pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecțiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respirație.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe utilizarea medicamentului.
Estonian: Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
Romanian: Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul "clic".
Estonian: Pärast „Klikk" kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Estonian: Ravikestvuse mediaan Bretaris Genuair ja platseebo rühmades oli vastavalt 1,1 ja 1 aasta.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bretaris Genuair
Estonian: Kui te lõpetate Bretaris Genuairi kasutamise
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin un MACE a fost de 3,85% în grupul de tratament cu aclidinium, față de 4,23% la grupul cu administrare de placebo.
Estonian: Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Romanian: În plus, Bretaris Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Romanian: Lactoză monohidrat
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Romanian: Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
Romanian: Buton verde
Estonian: Roheline nupp
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Romanian: Variabilă
Estonian: Muutuja
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Estonian: EXP Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro și in vivo au evidențiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricției induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză și de lungă durată.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro ja in vivo uuringutes täheldati atsetüülkoliini põhjustatud bronhide ahenemise vähenemist, mis sõltus aklidiiniumi annusest.
Romanian: Bretaris Genuair nu a crescut riscul de MACE la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo atunci când s-au adăugat la terapia curentă de fond risc relativ (RR) 0,89; 95% IÎ: 0,64, 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Romanian: Nu se cunoaște dacă metaboliții bromurii de aclidiniu se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas aklidiinium või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentrațiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool și ale substanței active nemodificate.
Estonian: Happelise metaboliidi plasmatasemed on umbes 100 korda suuremad kui alkoholi metaboliidi ning muutumatu toimeaine plasmatasemed inhalatsiooni järel.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Romanian: Figura O
Estonian: Joonis O
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Romanian: Trebuie să aruncat inhalatorul dacă se pierde capacul protector.
Estonian: Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Estonian: Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Romanian: Inhalatorul Genuair este de culoare albă și este prevăzut cu un indicator de doze și un buton verde de dozaj.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Romanian: 1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Estonian: EXP Kasutada 90 päeva jooksul pärast kaitseümbrise avamist
Romanian: 2.3 Inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Estonian: 2.3 Hingake suukaudu sügavalt sisse.
Romanian: EU/1/12/781/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
Estonian: EU/1/12/781/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
Estonian: Samuti võimaldab see ravimi kasutamist meeles pidada.
Romanian: Păstrați inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Estonian: - Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Bretaris Genuair sisaldab laktoosi").
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Romanian: Banda cu dungi roșii
Estonian: Punane riba
Romanian: În plus, după 3 luni de tratament, la 336 pacienți (dintre care 164 au utilizat doza de 322 µg Bretaris Genuair, de două ori pe zi) nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic indusă de Bretaris Genuair asupra ritmului cardiac, monitorizat prin metoda Holter, timp de 24 ore.
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Romanian: Depunerea completă la nivel pulmonar a bromurii de aclidiniu prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Romanian: Figura K
Estonian: Joonis K
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Figura J
Estonian: Joonis J
Romanian: Aruncați punga și desicantul.
Estonian: Visake ümbris minema.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării Bretaris Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Durere de cap - Inflamare a sinusurilor (sinuzită) - Răceală (rinofaringită) - Tuse
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecți sănătoși, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi) manustamisel tervetele katsealustele kord ööpäevas 3 päeval spetsiifilises QT uuringus ei täheldatud toimet QT-intervallile (korrigeeriti kas Fridericia või Bazetti meetodi abil või individuaalselt).
Romanian: Studiu de siguranță și eficacitate pe termen lung până la 3 ani Efectul bromurii de aclidiniu asupra apariției evenimentelor adverse cardiovasculare majore (major adverse cardiovascular events = MACE) a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, la 3630 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 40 și 91 de ani, cu BPOC moderată până la foarte severă, tratați timp de până la 36 de luni, dintre care 58,7% au fost de sex masculin, și 90,7% au fost de rasă caucaziană, cu un VEF1 mediu post-bronhodilatator de 47,9% din valoarea prezisă și o valoare medie a CAT (Chestionar de evaluare a BPOC) de 20,7.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Romanian: Figura N
Estonian: Joonis N
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Estonian: Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: EU/1/12/781/001 30 doze
Estonian: EU/1/12/781/001 30 annust
Romanian: Totuși, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Romanian: Figura L
Estonian: Joonis L
Romanian: Mod de administrare Pentru utilizare prin inhalare.
Estonian: Manustamisviis Inhaleerimiseks.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice semnificative între subiecții cu funcție renală normală și subiecții cu insuficiență renală.
Estonian: Normaalselt talitlevate neerude ja neerukahjustusega katsealustel ei täheldatud olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Estonian: Hingake sisse nii palju kui suudate.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Figura H
Estonian: Joonis H
Romanian: Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliților de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic și de 15% pentru metabolitul - alcool.
Estonian: Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.