FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison ([VMP]; doseringsregime med 6-ugers serier)
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Danish: • i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Danish: injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger (dag 1, 4, 8 og 11) i gentagne serier på 28 dage (4 uger) med induktionsbehandling (serie 1-4) og to konsolideringsserier (serie 5 og 6) efter ASCT efter serie 4.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
Danish: På dage med infusion af DARZALEX blev dexamethason-dosen administreret intravenøst som en præ-infusionsmedicinering.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist intravénásan adták, infúzió előtti gyógyszerként.
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Danish: Medianalderen var 65 år (34-89 år), og 11 % var ≥ 75 år.
Hungarian: A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 100 mg daratumumab.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
Hungarian: A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib (regime med 3-ugers serier): Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 4.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 4. táblázatban szereplő, alábbi adagolási rend szerint:
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 3. uge gives i uge 7 Første dosis i doseringsskemaet for hver 4. uge gives i uge 55
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A daratumumabbal formális vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél nem végeztek.
Danish: Behandlingen med DARZALEX skal seponeres hos patienter, der oplever reaktivering af HBV under behandlingen, og passende behandling iværksættes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DARZALEX-kezelés alatt HBV-reaktiválódás alakul ki, a DARZALEX-kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,71; p < 0,0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 9,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 5 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
Danish: Median PFS blev ikke nået i D-VMP-armen og var 18,1 måneder i VMP-armen (HR = 0,5; 95 % CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001), hvilket repræsenterer en 50 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med D-VMP.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 18,1 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,5; 95%-os CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001), ami a betegség progresszió vagy a halálozás kockázatának 50%-os csökkenését jelenti a D-VMP-vel kezelt betegeknél.
Danish: Skema for dosering i kombination med med bortezomib, thalidomid og dexamethason (regime med 4-ugers serier) til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Danish: Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Danish: Hvis en IRR forekommer, skal infusion af DARZALEX straks afbrydes og symptomerne behandles, uanset graden/sværhedsgraden af IRR'en.
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Danish: Alle patienter skal overvåges for IRR'er under hele infusionen.
Hungarian: Az infúzió teljes ideje alatt a betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókat.
Danish: • Ved hjælp af aseptisk teknik fjernes et volumen 0,9 % natriumchlorid fra infusionsposen/-beholderen svarende til det volumen DARZALEX-koncentrat, der skal bruges.
Hungarian: • Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 400 mg daratumumab.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
Danish: • lavt antal blodplader, en type blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni)
Hungarian: • a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Hungarian: 3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Danish: Yderligere effektresultater fra studie MMY3004 præsenteres i tabel 12 nedenfor.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
Danish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Danish: Responsvurdering på dag 100 efter transplantation Stringent komplet respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Meget godt delvist respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD-negativitet c, d n (%)
Hungarian: Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) Részleges remisszió (PR) CR vagy jobb (sCR + CR) p-érték VGPR vagy jobb (sCR + CR + VGPR) p-érték MRD negativitási arány a,c n (%)
Danish: 50 ml/time
Hungarian: 50 ml/óra
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Danish: hver tredje uge (i alt 5 doser)
Hungarian: 10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
Danish: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Hungarian: Teljes válaszadási arány 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Danish: Andre almindelige symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek) a következők:
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Hungarian: 100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Danish: Der bør ikke tages andre specifikke kortikosteroider som en del af baggrundsbehandlingen (f.eks. prednison) på dage med infusion af DARZALEX, hvis patienten har fået dexamethason som præmedicinering.
Hungarian: prednizont) nem szabad alkalmazni a DARZALEX infúziós napokon, amikor a betegek premedikációként dexametazont kapnak.
Danish: 95 % CI (%) Stringent komplet respons (sCR) [n (%)] Komplet respons (CR) [n] Meget godt delvist respons (VGPR) [n (%)] Delvist respons (PR) [n (%)] Klinisk nytteværdi (ORR+MR) [n (%)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) 92 (32,7) Részleges remisszió (PR) A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (95%-os CI)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med daratumumab.
Hungarian: A daratumumabbal járó, infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) kockázatának csökkentése érdekében az infúzió előtt és után gyógyszereket kell adni.
Danish: Samlet respons (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-værdi
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték
Danish: p-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel Chi
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján
Danish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexamethason; Vd = bortezomib-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Hungarian: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametazon; Vd=bortezomib-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Danish: Tabletbeholder (HDPE)
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: EU-nummer
Hungarian: Név
Danish: Hvis du har glemt at tage Dasselta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t
Danish: Hvornår Dasselta skal bruges
Hungarian: Mikor kell a Dasselta-t alkalmazni
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Dasselta og andre lægemidler.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat a Dasselta és más gyógyszerek között.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
Danish: Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
Danish: Dato for åbning:____________
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Danish: Kravet for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer eroffentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008
Hungarian: 7 filmtabletta: EU/1/11/739/001 10 filmtabletta: EU/1/11/739/002 20 filmtabletta: EU/1/11/739/003 30 filmtabletta: EU/1/11/739/004 50 filmtabletta: EU/1/11/739/005 90 filmtabletta: EU/1/11/739/006 100 filmtabletta: EU/1/11/739/007 250 filmtabletta: EU/1/11/739/008
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
Hungarian: Ezért alkohol egyidejű fogyasztása esetén óvatosság javasolt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
Danish: Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - alvorlige allergiske reaktioner - udslæt - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme - hurtig hjerterytme (puls) - mavesmerter - kvalme - opkastning - mavebesvær - diarré - svimmelhed - døsighed - søvnbesvær - muskelsmerter - hallucinationer - krampeanfald - rastløshed med øget kropsbevægelse - leverbetændelse - unormale prøver for leverfunktion.
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Danish: Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.
Hungarian: Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Danish: Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Hungarian: A Dasselta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.
Danish: Voksne Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Hungarian: Felnőttek A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Danish: For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők A Dasselta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Danish: Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Dasselta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Hungarian: A Dasselta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.
Danish: Behandling med desloratadin reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Hungarian: A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Danish: Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - træthed - mundtørhed - hovedpine
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kimerültség - szájszárazság - fejfájás
Danish: Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1-hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
Danish: Brug af Dasselta sammen med mad, drikke og alkohol Dasselta kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Dasselta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Dasselta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - langsomme hjerteslag, - ændring i måden hjertet slår, - unormal adfærd, - aggression.
Hungarian: Nem ismert: (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - lassú szívverés - a szívverés ritmusának megváltozása - szokatlan viselkedés - agresszió
Danish: - Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Dasselta 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: - hvis du har dårlig nyrefunktion.
Hungarian: - ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Danish: Øget appetit
Hungarian: Nem ismert étvágynövekedés
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dasselta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dasselta
Danish: 250 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 250 filmtabletta
Danish: ETIKET
Hungarian: CÍMKE
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).
Hungarian: Világoskék, kerek, metszett élű filmtabletták (átmérő: 6,5 mm, vastagság: 2,3-3,5 mm).
Danish: Hvad Dasselta er Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Hungarian: Mi a Dasselta A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: Microcrystallinsk cellulose (E460) Hypromellose (E464) Saltsyre (E507)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Hipromellóz (E464) Sósav (E507)
Danish: Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Hungarian: Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Danish: Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression.
Hungarian: Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt, a QT-szakasz megnyúlása, az arrhythmia, a bradycardia, a szokatlan viselkedés és az agresszió.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hungarian: Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Danish: Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Danish: I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.
Hungarian: Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter tabletbeholder: 250 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Buborékcsomagolás: 7 filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban dezloratadinnal kezelt betegeknél 3%kal gyakrabban jelentettek nemkívánatos hatásokat, mint a placebóval kezelteknél.
Danish: tabletbeholder:
Hungarian: Tablettatartály: