FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
German: Bei diesen Patienten kann Pergoveris die Gefahr eines akuten Anfalls erhöhen.
English: The mean residence time is approximately 5 hours.
German: Die mittlere Verweildauer beträgt ungefähr 5 Stunden.
English: The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
German: Die Patientin sollte hospitalisiert werden, und eine spezielle Therapie gegen OHSS ist einzuleiten.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
German: • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der Packungsbeilage beschrieben auf.
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
German: Es tritt meistens nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
English: Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
German: Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
German: Pergoveris ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
English: Store in refrigerator (2°C- 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
English: • Inject under the skin, as you were taught.
German: • Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
English: Prepare your needle.
German: Vorbereiten der Nadel.
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
German: Argininmonohydrochlorid Poloxamer 188
English: • A good place is a clean table or kitchen surface
German: • Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.
English: Any unused solution must be discarded.
German: Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.
English: Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
German: Der Pen und/oder Nadeln dürfen nicht von einer anderen Person mitbenutzt werden, da dies eine Infektion verursachen kann.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
German: Die Selbstverabreichung sollte nur von solchen Patienten durchgeführt werden, welche motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
German: • Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren.
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
German: Überprüfen Sie die Lösung wie schon zuvor auf Schwebstoffe und benutzen Sie sie nicht, wenn sie nicht klar ist.
English: It may harm them,
German: • wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben,
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
English: This side effect is very rare.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
German: Da die Patientinnen unter Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Gonadotropinbehandlung abgebrochen werden, sofern sie noch andauert.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Pergoveris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
German: Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
German: Im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien, ist ein OHSS ein Zustand, der sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand seitens der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
German: In diesen Studien lag die Ovulationsrate bei 70 - 75 % pro Zyklus.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
German: • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
German: Dieses Syndrom tritt mit höherer Inzidenz bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,5-7,5, die Osmolalität 250-400 mOsm/kg.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
German: Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und es werden weniger als 5 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
German: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
English: • FSH stimulates the production of eggs
German: • stimuliert FSH die Produktion von Eizellen
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
German: Die Patientinnen sind über das potentielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft vor Beginn der Behandlung zu informieren.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
German: Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion 5.1.
English: Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden kann, wie bei:
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
German: Eine Pergoveris-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
German: Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels siehe Packungsbeilage, Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen.
English: Verify you have given a complete injection.
German: Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist.
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
German: *aus gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert.
English: When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
German: Wenn Sie dies tun, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von Pergoveris Pulver und Lösungsmittel“.
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
German: Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
German: Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab.
English: Pergoveris is contraindicated in patients with:
German: Pergoveris ist kontraindiziert bei Patientinnen mit
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack
German: Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
German: Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge).
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
German: HINWEIS: Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
German: Eine Verschlechterung oder ein erstes Auftreten einer Porphyrie kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
German: In seltenen Fällen kann dies auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)“).
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
German: Es sollte jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
German: Daten von einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine nachteiligen Auswirkungen von Follitropin alfa und Lutropin alfa auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung nach einer kontrollierten Stimulation der Ovarien.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
German: Eine klinische Vergleichsstudie zwischen der gefriergetrockneten und der flüssigen Zubereitung ergab, dass die beiden Zubereitungen bioäquivalent sind.
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
German: Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen.
English: Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
German: Sie einen Pen erneut verwenden ist es NICHT erforderlich, eine Kontrolle auf Flüssigkeitstropfen durchzuführen.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
German: • Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
German: Klinische Studien mit Pergoveris wurden mit einer gefriergetrockneten Zubereitung durchgeführt.
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
German: Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
German: Achtung: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
German: Der sichere und wirksame Einsatz von Pergoveris bei Frauen erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
German: c. die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
German: Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der Pergoveris-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
German: • Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion hinzuzufügen.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
German: * Die Zahlen auf dem Dosierkontrollfenster und dem Reservoirhalter bedeuten die Anzahl an Internationalen Einheiten (I.E.)
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
German: In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
English: They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
German: Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“).
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
German: • Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung herausziehen.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage bezüglich der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft untersucht sein.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, Thrombophilie oder starke Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2), kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen junges Lebensalter, geringe Körpermasse, polyzystisches Ovarialsyndrom, höhere Dosen exogener Gonadotropine, hohe absolute oder rasch ansteigende Östradiolspiegel im Serum (> 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen), frühere OHSS-Episoden und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen).
English: Verify you select the prescribed pen.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben.
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Pergoveris während einer Schwangerschaft.
English: b. Verify a complete injection.
German: b. die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3 bis 4 Tagen erreicht.
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
German: • Wenn Sie sich Pergoveris selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig den Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ und befolgen Sie die Anweisungen.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
German: • 1 Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
German: Pergoveris darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen Follitropin alfa, für das in Studien nachgewiesen wurde, dass die Aktivität und die Stabilität sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs durch die gleichzeitige Anwendung nicht signifikant verändert werden.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
German: • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10 bis 14 l. Lutropin alfa weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wie durch die AUC ermittelt wurde, welche der verabreichten Dosis direkt proportional ist.
English: Remove the needle immediately after each injection.
German: Entfernen Sie die Nadel unverzüglich nach jeder Injektion.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
German: Patientinnen, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyrie in der Familie aufgetreten ist, müssen während der Behandlung mit Pergoveris engmaschig überwacht werden.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
German: Sehr selten kann es zu einer Thromboembolie kommen, für gewöhnlich in Zusammenhang mit einem schweren OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
German: Hersteller Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet.
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
German: Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die verwendete Menge aufzuzeichnen.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel zubereitet und injiziert wird.
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
German: Es wird bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des „follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
German: Eine Behandlung mit Pergoveris muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.