FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con Hirobriz Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Italian: • Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
Danish: • Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Italian: • Tenga l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio diretto verso l'alto.
Danish: • Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
Italian: La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell'inalatore è equivalente a 120 microgrammi di indacaterolo.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Italian: Nei roditori è stata osservata una lieve irritazione della cavità nasale e della laringe.
Danish: Mild irritation af næsehulen og svælget blev observeret hos gnavere.
Italian: 1,2 a n/e
Danish: 1,0 b a i/e a
Italian: L'inalatore Hirobriz Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Hirobriz Breezhalerkapsel.
Italian: Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono.
Danish: Ved KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen.
Italian: • Non ingerisca le capsule.
Danish: • Kapslerne må ikke synkes.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Italian: Nel siero il principale metabolita è risultato essere un derivato idrossilato.
Danish: Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum.
Italian: Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Italian: • Utilizzi solo l'inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto in questa confezione.
Danish: • Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Italian: Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Hirobriz Breezhaler.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Danish: Resumé af bivirkninger i tabel
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler non devono essere ingerite.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Italian: Elimini ciascun inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
Danish: Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al momento dell'uso.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Italian: 300 capsule + 30 inalatori
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Italian: 60 capsule + 2 inalatori
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Italian: Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Hirobriz Breezhaler.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Italian: • forte battito del cuore
Danish: • hurtig puls
Italian: • Quando la capsula viene forata si deve sentire un "click".
Danish: • Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.
Italian: Formoterol o 12 una volta al giorno
Danish: Formoterol to gange dagligt
Italian: 90 capsule + 3 inalatori
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Italian: 10 capsule e 1 inalatore.
Danish: 10 kapsler og 1 inhalator.
Italian: 30 capsule e 1 inalatore.
Danish: 30 kapsler og 1 inhalator.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Hirobriz Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Italian: Dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Hirobriz Breezhaler.
Italian: Non metta mai le capsule di Hirobriz Breezhaler direttamente nel boccaglio dell'inalatore Hirobriz Breezhaler.
Danish: Læg aldrig en Hirobriz Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Hirobriz Breezhalerinhalatoren.
Italian: Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Hirobriz Breezhaler.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Hirobriz Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene.
Danish: Selve inhalatoren og hætten er fremstillet af acrylonitrilbutadienstyren.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida
Danish: Inhalationspulver i kapsel
Italian: In questo modo apre l'inalatore.
Danish: Dette åbner inhalatoren.
Italian: Conservi sempre l'inalatore e le capsule Hirobriz Breezhaler in un luogo asciutto.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE HIROBRIZ BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Hirobriz Breezhaler.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Italian: Negli studi clinici condotti con Hirobriz Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Italian: Usi solo l'inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto in questa confezione.
Danish: Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo.
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.
Italian: Quanto Hirobriz Breezhaler prendere
Danish: Så meget Hirobriz Breezhaler skal du tage
Italian: 0,3 a b
Danish: 0,4 b
Italian: • Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Hirobriz Breezhaler che trova nella nuova confezione.
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Italian: • Chiuda l'inalatore e inserisca il cappuccio.
Danish: • Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasopharyngitis
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Hirobriz Breezhaler).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 300 microgrammi di indacaterolo.
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 300 mikrogram indacaterol.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 2009
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Non ingerire le capsule.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 capsule e 1 inalatore).
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 kapsler og 1 inhalator).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Hirobriz Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Hirobriz Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).
Italian: Base dell'inalatore
Danish: Inhalatorens underdel
Italian: L'inalatore di Hirobriz Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i kapslen.
Italian: Se si verifica broncospasmo paradosso, Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Italian: Ulteriori metaboliti di rilievo sono risultati gli O-glucuronidi fenolici dell'indacaterolo e l'indacaterolo idrossilato.
Danish: Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula di 150 microgrammi, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hirobriz Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'incremento del FEV1 è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo indacaterolo.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Italian: Hirobriz Breezhaler indacaterolo
Danish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Italian: La BCPO è una malattia di lungo decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hirobriz Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hirobriz Breezhaler.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler sono stati analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti con una malattia in forma più grave.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hirobriz Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento (regolare).
Danish: Hirobriz Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Hirobriz Breezhaler è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione usati nel trattamento della BPCO).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Italian: Hirobriz Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: In media, l'incremento del FEV1 in pazienti cui era stato somministrato Hirobriz Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra - 10 ml e + 20 ml.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Hirobriz Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Italian: Altre informazioni su Hirobriz Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Italian: Il principio attivo di Hirobriz Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Italian: Quando Hirobriz Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler?
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Hirobriz Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali contenenti un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister.
Italian: Hirobriz Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
Danish: Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hirobriz Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Italian: Hirobriz Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.
Italian: Perché Hirobriz Breezhaler è approvato?
Danish: Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che è stata dimostrata l'efficacia di Hirobriz Breezhaler nel miglioramento della funzione polmonare in presenza di BPCO.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Italian: In presenza di BPCO grave, il medico può aumentare la dose a una capsula di 300 microgrammi una volta al giorno.
Danish: Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hirobriz Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hirobriz Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hirobriz Breezhaler.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler, contenenti una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Danish: De anvendes udelukkende med en Hirobriz Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hirobriz Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.
Italian: Come si usa Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Italian: Come agisce Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Italian: Non usare soluzioni che sono state congelate.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
Italian: 11 Pulire
Danish: 11 Gør rent
Italian: Riceverà istruzioni su:
Danish: Du vil blive instrueret i:
Italian: Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Italian: I soggetti hanno generalmente utilizzato 4 siti di infusione in parallelo (fino a 8 siti in parallelo).
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Italian: 8 Inserire l'ago
Danish: 8 Indfør nålen
Italian: (agammaglobulinemia), nel sangue
Danish: (agammaglobulinæmi) i blodet
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Italian: 1 ml contiene:
Danish: En ml indeholder:
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Italian: Sensazione di bruciore
Danish: Brændende fornemmelse
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunità passiva per il neonato.
Danish: Fortsat behandling af den gravide kvinde sikrer en passiv immunitet hos det nyfødte barn.
Italian: Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: Registrare i seguenti dati nel diario del trattamento:
Danish: Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Italian: ► in un vaso sanguigno.
Danish: ► i et blodkar.
Italian: La durata di qualsiasi trattamento oltre i 18 mesi va personalizzato, sulla base della risposta del paziente e al dimostrato bisogno di un trattamento continuato.
Danish: Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Italian: Prodotto dal plasma di donatori umani.
Danish: Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Nel complesso, il numero di infusioni senza reazioni locali gravi rispetto al numero totale di infusioni (tollerabilità) è stato ≥ 0,98 in tutti i gruppi per tutti i parametri di infusione.
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Italian: Eventi embolici e trombotici
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Danish: Fortæl det til lægen forud for behandling.