FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν το φυσίγγιο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Greek: Τι είναι το Movymia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Movymia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Movymia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Movymia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymia používat Jak se přípravek Movymia používá
Greek: 4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα.
Czech: Během nastavování dávky se neozvalo slyšitelné cvaknutí.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της τεριπαρατίδης πρέπει να διακοπεί.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη, εμφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem.
Greek: Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Czech: Držte tlačítko stisknuté, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
Czech: STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
Greek: Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia se musí používat výhradně se systémem Movymia Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Greek: • αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
Greek: Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της οστικής πυκνότητας BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5%, 2,6% και 3,9% αντίστοιχα.
Czech: Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Greek: Απόρριψη της Πένας Movymia και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων
Czech: Likvidace injekčního pera Movymia Pen a použitého příslušenství
Greek: Τυχόν άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Greek: Μην πιέζετε το πιεζοκομβίο.
Czech: Nestlačujte tlačítko pro aplikaci.
Greek: Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Czech: Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Greek: Η Πένα Movymia μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Czech: Injekční pero Movymia Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Czech: Ponechejte v peru zásobní vložku.
Greek: Εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα πριν από την πρώτη χρήση, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στις οδηγίες της πένας.
Czech: Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru.
Greek: Η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a měl by tedy být podáván se zvýšenou opatrností.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Movymia otěhotníte, léčba přípravkem Movymia musí být ukončena.
Greek: Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Movymia je indikován pro dospělé.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Czech: Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia:
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem:
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΕΝΑΣ
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέσης διάρκειας: 19 μηνών) με τεριπαρατίδη, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (βλέπε Πίνακα 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Greek: • Πιέστε το πιεζοκομβίο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Czech: • Stlačujte tlačítko pro aplikaci, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Greek: Αλλάξτε το φυσίγγιο και τη βελόνα πένας και εκτελέστε την πλήρωση σύμφωνα με την προετοιμασία πένας.
Czech: Vyjměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Greek: - Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα σας.
Czech: - Nasaďte na pero víčko.
Greek: Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.
Czech: Závitový píst nelze zcela zasunout do pláště pera.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a vhodnými injekčními jehlami do pera.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností.
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή απορρόφηση και μείωση του αριθμού των νεογνών, σε κουνέλια που έλαβαν κατά την εγκυμοσύνη ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 3 έως 100 μικρογραμμάρια/kg.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Greek: Μπορεί να βγουν ορισμένες σταγόνες του φαρμάκου από το άκρο της βελόνας.
Czech: Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Czech: Závažné nevertebrální zlomeniny (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev)
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p = 0,004).
Greek: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce, reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Greek: • Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.
Czech: • Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
Greek: 2. Η βελόνα δεν μπορεί να προσαρτηθεί.
Czech: Není možné nasadit jehlu.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με συμβατές βελόνες πένας.
Czech: Pero je možné používat jen s kompatibilními jehlami, které jsou uvedeny v návodu pro použití pera.
Greek: Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες.
Czech: Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα πένας εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη.
Czech: Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal poškozený nebo pokud jste obal neotevřel(a) Vy sám/sama.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Movymia από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Movymia από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Movymia než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Movymia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά 1,7%, 0,9% και 0,4%, αντίστοιχα.
Czech: Mezi 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Greek: • Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα.
Czech: • Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz.
Greek: Να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν: παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία και εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Movymia τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Movymia Pen πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.
Czech: Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: 7. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση.
Czech: Po aplikaci injekce se displej nevrací do počáteční pozice.
Greek: • δύσπνοια
Czech: • únava
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně zvýšené pocení
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Greek: Movymia 20 µg/80 µl ένεση τεριπαρατίδη
Czech: Movymia 20 µg/80 µl injekční roztok teriparatidum s.c.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 61 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,7, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 7,5 mg/ημερησίως και 34% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα μετά την πρώτη χρήση.
Czech: Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Greek: Ο αριθμός παρτίδας (Παρτίδα) κάθε φυσιγγίου και η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει να καταγράφονται σε ημερολόγιο από τον ασθενή.
Czech: Pacient si má zaznamenat do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Greek: Το Movymia διατίθεται σε φυσίγγιο.
Czech: Přípravek Movymia je dodáván jako zásobní vložka.
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Movymia Pen.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Movymia Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Greek: Movymia 20 μικρογραμμάρια /80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
Greek: *Σοβαρές περιπτώσεις από κράμπες στην πλάτη ή πόνο έχουν αναφερθεί μέσα στα πρώτα λεπτά της ένεσης.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Greek: ΚΑΛΥΜΜΑ
Czech: Kojení
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων,
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Greek: Η πλήρης EPAR του Movymia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδών).
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Movymia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Movymia (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Greek: Η θεραπεία με Movymia διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Movymia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Movymia είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Greek: Επιπλέον, το Movymia και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Movymia
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριπαρατίδη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκύψει ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Czech: • žen po menopauze.
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Greek: Το Movymia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Movymia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Επειδή το Movymia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Movymia.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Movymia θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.