FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado-Membro de Referência.
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Danish: Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD-MD.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Portuguese: relativamente a vacinas inactivadas para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Portuguese: O CVMP notou as inconsistências (no que respeita aos testes a agentes estranhos) nas monografias da Ph. Eur.
Danish: CVMP har noteret sig uoverensstemmelserne (med hensyn til testning for fremmede agenser) i Ph.Eur.
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Danish: overensstemmelse med de relevante krav, og at testning for fremmede agenser i færdige batcher af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV og IBRV ikke er påkrævet i de relevante monografier.
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
Danish: CVMP anså, at fravær af fremmede agenser i vacciner generelt kan sikres ved: Overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP) i produktionssystemet Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Lavar as mãos após a sua utilização.
Danish: Vask hænder efter brug.
Portuguese: Estas reacções desapareceram sem tratamento em 28 dias.
Danish: Disse reaktioner forsvandt inden for 28 dage uden behandling.
Portuguese: Consultar também os pontos 5.2, 5.3 e 5.5.
Danish: Jf. tillige punkterne 5.2, 5.3 og 5.5.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado (nome e endereço):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse):
Portuguese: Nenhuma conhecida
Danish: Ingen kendte.
Portuguese: Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante.
Danish: Denne fordeling mellem plasma og blodceller forbliver relativ konstant.
Portuguese: Consulte o seu médico-veterinário sobre a altura correcta para o tratamento.
Danish: Spørg dyrlægen vedrørende korrekt tidspunkt for behandlingen.
Portuguese: Não usar em cães e gatos.
Danish: Må ikke anvendes til katte og hunde.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: Código ATCvet: QP54AA01
Danish: ATC vet code: QP54AA01
Portuguese: Nenhuma
Danish: Ingen.
Portuguese: Bovinos (gado de corte e gado não lactante)
Danish: Kvæg (Slagtekvæg og ikke-diende kvæg)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, APRESENTAÇÃO E DIMENSÃO DAS EMBALAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Carne: 42 dias
Danish: Slagtekvæg: 42 dage.
Portuguese: Também está estabelecido que a ivermectina se distribuí maioritariamente no plasma (80 %).
Danish: Det er også påvist, at ivermectin fortrinsvis udskilles i plasma (80%).
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância activa.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
Portuguese: O volume administrado por local de injecção não deve exceder 10 ml.
Danish: Doseringsmængde pr. injektionssted bør ikke overstige 10 ml.
Portuguese: Determinar o peso corporal exacto antes de calcular a dosagem.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
Portuguese: A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas.
Danish: Ivermectin tilhører avermectin-gruppen.
Portuguese: Quase todos os metabolitos da ivermectina são mais polares que o composto original e nenhum dos metabolitos minoritários é mais do que 4 % do total dos metabolitos.
Danish: Næsten alle ivermectins metabolitter er mere polære end grundsubstancen, og ingen af de mindre metabolitter udgør mere end 4% af den samlede mængde metabolitter.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado para evitar uma auto-administração: o medicamento pode provocar irritação local e/ou dor no local de injecção.
Danish: Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet.
Portuguese: O CVMP analisou a resposta escrita fornecida pelo requerente, o relatório de avaliação conjunto apresentado pelo relator e co-relator relativo à resposta do requerente, bem como as observações dos membros do CVMP, incluindo referências à literatura publicada neste domínio.
Danish: CVMP behandlede den skriftlige besvarelse fra ansøgeren, den fælles vurderingsrapport fra rapportøren/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer, herunder henvisninger til offentliggjort litteratur på området.
Portuguese: Não fumar ou comer durante o manuseamento do medicamento.
Danish: Der må ikke ryges eller spises samtidig med håndtering af produktet.
Portuguese: Estado-Membro interessado:
Danish: Berørte medlemsstater:
Portuguese: Persistência da actividade
Danish: Opretholdelse af aktivitet
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada controla a reinfecção por Haemonchus placei, e Cooperia spp.
Danish: Behandling med den anbefalede dosisrate kontrollerer re-infektion med Haemonchus placei og Cooperia spp.
Portuguese: Frascos multidose de polietileno de alta densidade de 50 ml, 250 ml e 500 ml fechados com rolhas de borracha bromobutilada seladas por cápsulas de alumínio simples, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og enkel aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Portuguese: Estado-Membro de referência:
Danish: Referencemedlemsstat:
Portuguese: As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (foram reportados casos de intolerância em cães que resultaram em morte, especialmente em Collies, Old English sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas).
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Portuguese: Informações clínicas
Danish: Kliniske oplysninger
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável está indicado para o tratamento eficaz e controlo dos seguintes parasitas prejudiciais dos bovinos:
Danish: Bovimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos kvæg:
Portuguese: adquirida até aos 14 dias depois do tratamento, Ostertagia ostertagi adquirida até aos 21 dias depois do tratamento e Dictyocaulus viviparus adquirida até aos 28 dias depois do tratamento.
Danish: erhvervet op til 14 dage efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21 efter behandling samt Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.
Portuguese: O metabolito maioritário nos bovinos é o 24-hidroximetil H2B1a e o seu ácido esteárico gordo.
Danish: Den største metabolit i kvæg er 24hydroxymethyl H2B1a og dets fedtsyre estere.
Portuguese: Por favor consultar o ponto 5.10.
Danish: Jf. punkt 5.10.
Portuguese: Não utilizar em vacas leiteiras, durante a lactação ou no período seco, quando o leite é para consumo humano.
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
Portuguese: Quando se administra uma dose de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal a Cmax média de 30,43 ng/ml atinge-se ao Tmax médio de 131 horas e o tempo de semivida médio no plasma é de 142,39 horas.
Danish: Ved dosering af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmaxgennemsnit på 30,43 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 131 timer, og den gennemsnitlige halveringstid i plasma var 142,39 timer.
Portuguese: Bovina
Danish: Kvæg
Portuguese: Qualquer produto veterinário não utilizado ou material residual derivado do medicamento deverá ser eliminado de acordo com as exigências nacionais.
Danish: Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ivermectina, suficiente para tratar 50 kg de peso corporal de bovino.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
Portuguese: Apenas 1-2 % é excretada na urina, a restante é excretada nas fezes, da qual aproximadamente 60 % é excretada na sua forma inalterada.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
Portuguese: 6.2 Prazo de validade
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Portuguese: A dose referida equivale a 1 ml por 50 kg de peso corporal.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 50 kg legemsvægt.
Portuguese: 6.3 Precauções especiais de conservação
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Portuguese: Não se devem tratar animais molhados ou sujos.
Danish: Injektion af våde eller beskidte dyr anbefales ikke.
Portuguese: 5.0 Espécies alvo
Danish: 5.0 Dyrearter
Portuguese: Injecção subcutânea
Danish: Subkutan injektion
Portuguese: Tendo em conta que o pedido foi apresentado em conformidade com as actuais linhas de orientação (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7); que foi provada a bioequivalência com o produto de referência; que o efeito clínico da ivermectina está relacionado com a farmacocinética do plasma,
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
Portuguese: Não utilizar em vitelas grávidas nos 60 dias anteriores ao parto.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Cooperia spp.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Cooperia spp.
Portuguese: - Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e larvas de quarto estadio)
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
Portuguese: Substância activa Ivermectina Ph. Eur.
Danish: Ivermectin Ph.Eur
Portuguese: O processo de arbitragem baseou-se na questão suscitada pela Bélgica, ou seja, que não existe uma correlação directa entre os níveis plasmáticos produzidos através de técnicas de fermentação, tais como as lactonas macrocíclicas (por exemplo, a ivermectina), e a eficácia destes produtos in situ.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
Portuguese: (incluindo O. ostertagi inibida) (adultos e larvas de quarto estadio) Haemonochus placei (adultos e larvas de quarto estadio) Trichostrongylus spp.
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
Portuguese: Sugere-se a utilização de agulhas de diâmetro 17 e ½ polegada de comprimento.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
Portuguese: 4.2 Propriedades farmacocinéticas
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a animais de todas as idades, incluindo vitelos jovens.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que fornecesse provas da correlação existente entre as concentrações de plasma e a eficácia clínica contra os parasitas mencionados nas indicações do RCM.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge dokumentation for plasmakoncentrationernes korrelation med en klinisk effekt på parasitter, indeholdt i produktresuméets indikationer.
Portuguese: Para evitar reacções secundárias devido à morte de larvas de Hypoderma no esófago ou na coluna, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade das larvas migrantes de mosca e antes das mesmas atingirem os seus locais de implantação.
Danish: For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested.
Portuguese: Doses únicas de 4,0 mg de ivermectina por kg (20 vezes a dose aconselhada) administradas por via subcutânea resultaram em ataxia e depressão.
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
Portuguese: Frasco (polietileno)
Danish: Flaske (polyethylen)
Portuguese: Bovimec B 1 % p/v (10 mg/ml)
Danish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 1 % p/v (10 mg/ml)
Danish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 1,0 % p/v (10 mg/ml)
Danish: 1,0 %w/v (10mg/ml)
Portuguese: 5.4 Precauções especiais de utilização
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para Bovimectin, preparação injectável, cujo projecto de Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
Portuguese: Bovimectin, solução injectável a 1 % para bovinos
Danish: Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration
Portuguese: 4.1 Propriedades farmacodinâmicas
Danish: Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber
Portuguese: Irlanda
Danish: IRLAND
Portuguese: IRLANDA
Danish: Irland
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável foi formulado especificamente para esta espécie.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável pode ser utilizado concomitantemente com vacinas contra a febre aftosa e contra problemas devidos a clostrídeos sem que se manifestem efeitos adversos.
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Portuguese: Se se utilizar uma seringa hipodérmica monodose, utilizar outra agulha esterilizada para retirar o Bovimectin, preparação injectável do recipiente.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
Portuguese: Bimeda, (Uma divisão da Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Portuguese: A injecção deve ser dada utilizando qualquer seringa padrão automática ou seringa hipodérmica.
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
Portuguese: Prazo de validade: 2 anos Prazo de validade após a primeira administração: 28 dias
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a vacas lactantes em qualquer fase da gestação ou lactação, desde que o leite não se destine a consumo humano.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
Portuguese: 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Danish: Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível da actividade persistente do Bovimectin, preparação injectável em animais em pastoreio, recomenda-se que os vitelos que estejam a ser agrupados para a sua primeira estação de pastoreio sejam tratados às 3, 8 e 13 semanas depois do dia em que foram passados para a pastagem.
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável
Danish: Bovimectin Injection
Portuguese: Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização da célula muscular ou nervosa, resultando em paralisia e morte do parasita.
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Lægemiddelform
Portuguese: - Piolhos sugadores:
Danish: Sugende lus:
Portuguese: Nome de fantasia
Danish: Specialitetens navn
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Portuguese: Observou-se em alguns animais, no local de administração, um desconforto transitório e uma baixa incidência de edema nos tecidos moles após a administração subcutânea.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Nematodirus spp.s (adultos)
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa ou intramuscular.
Danish: Må ikke injiceres i blodkar eller muskulatur.
Portuguese: - Larvas de moscas (estadios parasitas): Hypoderma spp.
Danish: Oksebremselarver (parasitære stadier):
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável deve ser administrado apenas por via subcutânea na dose recomendada de 200 g de ivermectina por kg de peso corporal por baixo da pele à frente ou atrás da espádua.
Danish: Den anbefalede administrationsmåde er subkutan injektion under den løse hud foran eller bagved skulderen.
Portuguese: Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro, tais como os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA).
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Portuguese: O medicamento não deve contaminar cursos de água já que isso poderia ser perigoso para os peixes e outros organismos aquáticos.
Danish: Præparatet er stærkt toksisk over for akvatiske organismer.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.