FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion doit être administrée une fois toutes les quatre semaines, aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Finnish: Infuusio on annettava kerran neljässä viikossa niin kauan, kun potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cinqaero sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinqaeron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Cinqaero reslizumab
Finnish: Cinqaero reslitsumabi
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinqaero.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinqaerovalmistetta.
French: Qu'est-ce que Cinqaero et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Cinqaero on ja mihin sitä käytetään?
French: Des crises ont été observées chez 32 % des patients (151 sur 477) auxquels Cinqaero a été administré, contre 50 % (237 sur 476) des patients auxquels le placebo a été administré.
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla pahenemisvaiheita oli 32 prosentilla (151 potilaalla 477:stä), kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 50 prosentilla (237 potilaalla 476:sta).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinqaero?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinqaeron turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cinqaero (qui peut affecter environ 2 personnes sur 100) est une augmentation de la concentration sanguine de l'enzyme créatine phosphokinase (une indication d'un éventuel endommagement des muscles).
Finnish: Cinqaeron yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä noin kahdella potilaalla sadasta) on veren kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuuden lisääntyminen (mahdollista lihasvauriota määrittävä arvo).
French: Cela permet de réduire l'inflammation, entraînant ainsi une réduction des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi (tiputus) laskimoon.
French: Quels sont les bénéfices de Cinqaero démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Cinqaerosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Cinqaero n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'asthme éosinophilique.
Finnish: Cinqaeroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta eosinofiilisen astman hoitamisesta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de crises (exacerbations) d'asthme au cours du traitement.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui astman pahenemisvaiheiden määrään hoidon aikana.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinqaero?
Finnish: Mitä riskejä Cinqaero-valmisteeseen liittyy?
French: En se liant à l'interleukine 5 et en bloquant son activité, Cinquaero réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Finnish: Kun Cinqaero kiinnittyy interleukiini 5:een ja estää sen toiminnan, se vähentää verenkierrossa ja
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinqaero, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Cinqaerolla annettavasta hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: La diminution de la fréquence des crises et l'amélioration de la fonction pulmonaire constatées sous Cinqaero ont été considérées comme pertinentes d'un point de vue clinique, en particulier pour les patients dont l'asthme ne peut être suffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Finnish: Cinqaeron yhteydessä havaittua pahenemisvaiheiden harvenemista ja keuhkojen toiminnan parantumista pidettiin kliinisesti merkityksellisinä etenkin sellaisille potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella astman estoon käytettävällä lääkkeellä.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinqaero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Cinqaeron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloimalla otettavien kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
French: Cinqaero a été comparé avec un placebo (une perfusion fictive), tous deux administrés toutes les quatre semaines pendant un an.
Finnish: Cinqaeroa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sekä Cinqaeroa että lumelääkettä annettiin neljän viikon välein vuoden ajan.
French: Comment Cinqaero agit-il?
Finnish: Miten Cinqaero vaikuttaa?
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
French: Comment Cinqaero est-il utilisé?
Finnish: Miten Cinqaeroa käytetään?
French: Le principe actif de Cinqaero, le reslizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une substance appelée interleukine 5, qui stimule la croissance et l'activité des éosinophiles.
Finnish: Cinqaeron vaikuttava aine, reslitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini 5 -nimiseen aineeseen.
French: Cinqaero est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
French: Autres informations relatives à Cinqaero:
Finnish: Muuta tietoa Cinqaerosta
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinqaero, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Cinqaeron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le médicament contient le principe actif reslizumab.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on reslitsumabi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cinqaero, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinqaero-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Finnish: 2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua 2 injektiokanyyli/letkuyhdistelmää 2 suojapeitettä
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Finnish: Liuotin: 5 ml
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Finnish: Laskimoon injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasia); liuotin; injektiopullo (lasia)
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: 500 yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: • Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan jäsenvaltion kansallisella alueella:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin ajankohtana kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Finnish: • Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Finnish: Muilta kuin terveydenhuollon ammattilaisilta edellytetään välttämättömät taidot ennen kuin Cinryzen antaminen kotona on turvallista ja tehokasta.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Finnish: • Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on asianmukaisesti perehdyttää terveydenhuollon ammattilaisiin kuulumattomat henkilöt silloin, kun lääkkeen anto tapahtuu kotihoidossa, esim. potilas antaa pistoksen itseannosteluna tai sen antaa perheenjäsen.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Finnish: Lääkkeen määräävä lääkäri antaa opetusta seuraavissa osa-alueissa:
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Finnish: Annettavan opetuksen tulee käsittää seuraava osa-alueet:
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin vastuulla on varmistaa, että muulla kuin terveydenhuollon ammattilaisella on kaikki tarvittavat taidot ja että Cinryzen anto kotona on turvallista ja tehokasta.
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osatekijät:
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraavaa:
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla lääkkeen määräävä lääkäri voi päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen, esim. perheenjäsen, voi antaa Cinryzen potilaalle kotona tai että potilas voi antaa sen itselleen.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on päätös siitä, ketkä potilaista soveltuvat käyttämään Cinryzeä kotona tai annostelemaan sitä itse.
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Finnish: Parhaan mahdollisen käytännön varmistamiseksi potilaan itseannostelua tai hoitajan suorittamaa antoa on arvioitava säännöllisesti.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
French: • des mains et des pieds
Finnish: • kädet ja jalat
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
Finnish: ) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Finnish: 1077 XX Amsterdam Alankomaat
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Finnish: Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Finnish: Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Finnish: Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
French: n = nombre de sujets évalués.
Finnish: n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Finnish: • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Finnish: B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Les informations recueillies doivent comprendre : Date et heure du traitement,
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
French: Prévention :
Finnish: Ehkäisy:
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Finnish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brysseli Belgia
French: Les autres composants (excipients) sont :
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Finnish: * Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Finnish: Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Finnish: Mitään muita relevantteja epidemiologisia tietoja ei ole saatavissa.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Finnish: Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Finnish: Cinryzen anto kaiken kaikkiaan siedettiin hyvin.
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Finnish: Paikalliset reaktiot antopaikassa olivat melko harvinaisia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Finnish: Kussakin esiintyvyystiheysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuudeltaan vähenevässä järjestyksessä.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Finnish: Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
Finnish: Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Finnish: Serpiinien pääasiallinen tehtävä on säädellä seriiniproteaasien aktiviteettia.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Finnish: Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Finnish: Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cinryzen turvallisuus ja siedettävyys ovat samat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.