FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicolato (Tipo A), ossido di ferro giallo (E172) e magnesio stearato.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: monoidrat tal-lattosju, ċellulosju mikrokristallin, providone K30, sodium starch glycolate (Tip A), ossidu isfar tal-ħadid (E172) u stearat tal-manjesju.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una patologia difficile da trattare e la monoterapia è raramente praticabile.
Maltese: Is-Sindromu Lennox-Gastaut huwa kundizzjoni li diffiċli biex tiġi ttrattata u rarament tintlaħaq b'monoterapija.
Italian: Romania The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House
Maltese: Romanija The Wellcome Foundation Limited
Italian: Sebbene il numero degli eventi di ideazione e comportamento suicidario sia stato troppo basso (6/1073 [0,6%] per lamotrigina e 2/805 [0,3%] per placebo) per consentire un confronto definitivo tra i gruppi di trattamento, la percentuale relativa riportata per questa analisi per lamotrigina è in linea con l'effetto di classe riportato per i farmaci antiepilettici (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Għalkemm in-numru ta' ideazzjoni suwiċidali u eventi li jinvolvu l-aġir kienu baxxi wisq (6/1073 [0.6%] fuq lamotrigine u 2/805 [0.3%] fuq plaċebo) biex iħallu tqabbil definittiv bejn il-gruppi ta' kura, ir-rata relattiva irrapurtata minn din l-analiżi ta' lamotrigine hija konsistenti ma' leffett ta' klassi irrapurtat għall-AED (ara s-sezzjoni 4.4).
Italian: Gli eccipienti utilizzati nelle formulazioni del medicinale e i processi produttivi sono standard per quanto concerne le forme farmaceutiche proposte.
Maltese: L-eċċipjenti użati fil-formulazzjonijiet tal-prodott mediċinali u tal-proċessi produttivi huma standard għall-forom farmeċewtiċi proposti.
Italian: congiuntivite.
Maltese: konġuntivite
Italian: Lamotrigina (il principio attivo di Lamictal) è un noto agente antiepilettico approvato per il trattamento delle crisi epilettiche nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea su scala nazionale.
Maltese: Lamotriġina (lamotrigine - is-sustanza attiva ta' Lamictal) hija aġent antiepilettiku magħruf approvat għattrattament ta' kriżijiet epilettiċi f'ħafna mill-Istati Membri ta' l-UE fuq skala nazzjonali.
Italian: Negli studi effettuati su volontari sani per valutare gli effetti sul sistema nervoso centrale, i risultati ottenuti usando dosi di 240 mg di lamotrigina non differivano da quelli ottenuti con placebo, mentre sia 1000 mg di fenitoina che 10 mg di diazepam riducevano, ciascuno, in modo significativo il coordinamento motorio visivo fine ed i movimenti oculari, aumentavano l'oscillazione del corpo e producevano effetti sedativi soggettivi.
Maltese: F'testijiet maħsuba biex jiġu evalwati l-effetti fis-sistema nervuża ċentrali ta' prodotti mediċinali, ir-riżultati miksuba minn użu ta' dożi ta' 240 mg lamotrigine mogħtija lil voluntieri f'saħħithom ma kienux differenti minn dawk bi plaċebo, waqt li 1000 mg phenytoin u 10 mg diazepam it-tnejn kemm huma ikkawżaw indeboliment sinifikanti fil-koordinament tal-mutur viżwali u l-movimenti ta' l-għajnejn, żiedu fit-tbandil tal-ġisem u pproduċew effetti sedattivi suġġettivi.
Italian: Lamictal 2 Dispers 2 mg
Maltese: Lamictal 2 Dispers
Italian: Effetto della lamotrigina sulla farmacocinetica dei contraccettivi ormonali In uno studio su 16 volontari di sesso femminile, la somministrazione allo stato stazionario di 300 mg di lamotrigina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di etinilestradiolo, componente del contraccettivo orale di associazione.
Maltese: Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, doża steady-state ta' 300 mg lamotrigine ma kella ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi tal-komponent ethinyloestradiol ta' pillola kontraċettiva orali kombinata.
Italian: Effetti dei contraccettivi ormonali sulla efficacia della lamotrigina L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Effetti ta' kontraċettivi ormonali fuq l-effikaċja ta' lamotrigine L-użu ta' kombinazzjoni ta' ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) iżid it-tneħħija ta' lamotrigine bid-doppju bir-riżultat ta' livelli aktar baxxi ta' lamotrigine (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Contenitore per compresse (HDPE)
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Italian: 100 mg
Maltese: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Italian: Lamivudine Teva
Maltese: Mnejn jingħata
Italian: Numero EU
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Italian: Ferro ossido giallo Ferro ossido rosso
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Italian: Lamivudina Teva 100 mg
Maltese: Lamivudine Teva 100 mg
Italian: Epatite Delta o epatite C
Maltese: Epatite delta jew epatite Ċ
Italian: EU/1/09/566/005 - 60 Compresse
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Italian: Non YMDD1
Maltese: YMDD1 Mhux YMDD1
Italian: SN: NN:>
Maltese: NN:>
Italian: Aumento dei livelli di CPK
Maltese: Livelli ogħla ta' CPK
Italian: Normalizzazione delle ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Italian: Trattamenti immunosoppressivi
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Italian: 3 Test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/mL) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/mL)
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Italian: Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: -settimana 260 normale sopra il normale < del valore basale sopra il normale > del valore basale
Maltese: - Ġimgħa 260 normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Italian: Rivestimento della compressa: Ipromellosa 3cP Ipromellosa 6cP Titanio diossido Macrogol 400
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Italian: Confezionamento secondario (scatola): Lamivudina Teva 100 mg
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): Lamivudine Teva 100 mg
Italian: • malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Italian: Confezionamento secondario (scatola): PC:
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): PC:
Italian: Esperienza clinica
Maltese: Reżistenza klinika
Italian: EU/1/09/566/001 - 28 Compresse EU/1/09/566/002 - 30 Compresse EU/1/09/566/003 - 84 Compresse EU/1/09/566/004 - 100 Compresse
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Italian: • acidosi lattica (vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l'epatite B')
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Italian: La somministrazione concomitante di sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg (dose giornaliera adulto per l'HIV) di lamivudina soluzione orale ha determinato diminuzioni dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell'esposizione a lamivudina (AUC∞) e del 28%, 52% e 55% nella Cmax di lamivudina negli adulti.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Italian: - Il principio attivo è la lamivudina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Italian: Il rischio di sviluppo del mutante YMDD è stato del 63% rispetto al 13% con un limite di 1000 copie/mL (NUCB3009 e NUCB3018).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Italian: • emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV o l'epatite B).
Maltese: • emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta' epatite B).
Italian: Trasmissione dell'epatite B
Maltese: Imxija tal-epatite B
Italian: Esperienza nei pazienti con CHB con fibrosi avanzata o cirrosi In uno studio controllato con placebo in 651 pazienti con epatite cronica B compensata clinicamente e con fibrosi o cirrosi confermata istologicamente, il trattamento con lamivudina (durata mediana 32 mesi) ha ridotto in maniera significativa il livello di progressione complessiva della malattia (34/436, 7,8% per la lamivudina rispetto a 38/215, 17,7% per il placebo, p = 0,001), dimostrato da una riduzione significativa della quota di pazienti che avevano valori di Child-Pugh aumentati (15/436, 3,4% rispetto a 19/215, 8,8% , p = 0,023) o che sviluppavano carcinoma epatocellulare (17/436, 3,9% rispetto a 16/215, 7,4% , p= 0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Italian: Disfunzione mitocondriale:
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina:
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Categoria farmacoterapeutica - Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Italian: Poichè lamivudina è un analogo nucleosidico, tale rischio non può essere escluso.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Italian: Anziani
Maltese: Pożoloġija Adulti
Italian: La lamivudina-TP non interferisce con il normale metabolismo cellulare dei desossinucleotidi.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva è la lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva hija lamivudine.
Italian: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Italian: Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.
Maltese: għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Italian: Il miglioramento nella fibrosi "a ponte" si è verificato in 19/30 (63% ) pazienti senza mutante YMDD e in 22/44 (50%) pazienti con il mutante.
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Italian: La lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità della lamivudina orale negli adulti è compresa normalmente tra l'80 e l'85% .
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 %.
Italian: Tabella 2: aumenti delle ALT dopo trattamento in 2 studi controllati con placebo negli adulti
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Italian: La differenza negli indici di sieroconversione HBeAg (scomparsa dell'HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) tra i gruppi trattati con placebo e quelli trattati con lamivudina non era statisticamente significativa in questa popolazione (gli indici dopo un anno erano 13% (12/95) per il gruppo trattato con placebo rispetto al 22% (42/191) per il gruppo trattato con lamivudina; p = 0.057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Italian: Tabella 1: efficacia a 5 anni - risultati in base alla presenza/assenza di variante YMDD (Studio asiatico) NUCB3018
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' effikaċja 5 snin skond l-istat ta' YMDD (Studju Asjatiku) NUCB3018 Individwi, % (nru.)
Italian: Studi in seguito alla somministrazione per via endovenosa mostrano che il volume medio di distribuzione è pari a 1,3 L/kg.
Maltese: Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Italian: I segni dell'acidosi lattica includono:
Maltese: Sinjali ta' aċidożi lattika jinkludu:
Italian: Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi
Maltese: Aċidożi lattika u epatomegalija severa b'steatożi
Italian: -valori basali di ALT > di 2 ULN
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi ALT > 2 x ULN
Italian: Blister bianchi opachi in PVC/PVdC - Alluminio Confezioni da 28, 30, 84 o 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji bojod tal-PVC/PVdC-Aluminju Daqsijiet ta' pakketti li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola miksija b'rita
Italian: Inoltre é solo un debole inibitore delle DNA polimerasi alfa e beta dei mammiferi.
Maltese: Hu wkoll inibitur verament dgħajjef tad-DNA polymerases mammiferi alfa u beta.
Italian: La sieroconversione HBeAg confermata si è verificata nel 47% (118/252) dei soggetti trattati con lamivudina e il 93% (320/345) dei soggetti che assumevano lamivudina diventava HBV DNA negativo (VERSANT [versione 1], test bDNA, LLOD < 0,7 Meq/mL) durante lo studio.
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse sono soprattutto basate sull'esperienza proveniente dagli studi clinici comprendenti un totale di 1171 pazienti con epatite cronica B trattati con lamivudina 100 mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Italian: Poland
Maltese: Polonja
Italian: In uno studio prolungato di trattamento in pazienti asiatici (NUCB3018) il tasso di sieroconversione HBeAg e quello di normalizzazione delle ALT alla fine del periodo di trattamento di 5 anni, è stato rispettivamente del 48% (28/58) e del 47% (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Italian: Questi eventi sono stati riferiti raramente durante gli studi clinici.
Maltese: Dawn il-każi rarament dehru fi studji kliniċi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lamivudina Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine Teva
Italian: Una riduzione del numero di eritrociti e di neutrofili è stata identificata come l'effetto probabilmente più rilevante dal punto di vista clinico.
Maltese: It-tnaqqis ta' eritroċiti u ta' newtrofili ġew identifikati bħala l-effetti l-iktar probabbli ta' relevanza klinika.
Italian: Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
Maltese: Effett sekondarju komuni (li jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):
Italian: Le categorie di frequenza sono assegnate solo a quelle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate causalmente alla lamivudina.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment kaġunati minn lamivudine.
Italian: Esperienza in pazienti con CHB HBeAg positiva e con malattia epatica compensata In studi controllati, un anno di terapia con lamivudina ha soppresso significativamente la replicazione dell'HBV DNA [il 34-57% dei pazienti è risultato al di sotto dei limiti di rilevazione del test (test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/mL)], ha normalizzato i livelli di ALT (nel 40-72% dei pazienti), ha indotto sieroconversione HBeAg (perdita dell'HBeAg e rilevazione dell'HBeAb con perdita dell'HBV DNA [mediante test convenzionali], nel 16-18% dei pazienti), ha migliorato il quadro istologico (il 38-52% dei pazienti ha avuto una diminuzione > di 2 punti secondo l'indice di attività istologica di Knodell [HAI]) e ha ridotto la progressione a fibrosi (nel 3-17% dei pazienti) e la progressione a cirrosi.
Maltese: Fi studji b'kontrolli, sena waħda ta' terapija b'lamivudine żammet sostanzjalment ir-replikazzjoni ta' DNA HBV [34-57 % ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assaġġ (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD < 1.6 pg/mL)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT (40-72 % ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assaġġ konvenzjonali], 16-18 % ta' pazjenti), tejbet l-istoloġija (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset l-avanz ta' fibrożi (f'3-17 % ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Italian: Con una terapia prolungata sono state identificate sub-popolazioni virali HBV con ridotta suscettibilità a lamivudina (mutante YMDD dell'HBV).
Maltese: Subpopolazzjonijiet ta' HBV virali b'suxxettibilita' mnaqqsa għal lamivudine (mutant YMDD tal-HBV)
Italian: E' necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina Teva.
Maltese: Għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Lamivudine Teva.
Italian: -valore basale normale sopra il normale
Maltese: Valur Mhux Normali
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Esiste il rischio che l'epatite peggiori (vedere paragrafo 2).
Maltese: Hemm riskju li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO scatola
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Casi di acidosi lattica, talvolta fatali, generalmente associati a epatomegalia grave e steatosi epatica, sono stati riferiti durante la terapia di associazione con analoghi nucleosidici in pazienti con HIV.
Maltese: Każi ta' aċidosi lattika, xi drabi fatali, normalment flimkien ma' epatomegalija u seatosi epatika ġew rappurtati f'każi ta' terapija analoga ta' kombinazzjoni ta' nukleosidi f'pazjenti b'HIV.
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Lamivudina Teva con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: La lamivudina è stata somministrata ai bambini (dai 2 anni in poi) e agli adolescenti con epatite cronica B compensata.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal (ta' sentejn u aktar) u adolexxenti b'epatite B kronika kumpensata.
Italian: La lamivudina non è genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 60-70 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lamivudina Teva nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lamivudine Teva fit-trabi, tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Quei pazienti con livelli di HBV DNA maggiori di 200 copie/mL a 6 mesi (24 settimane) di terapia con lamivudina avevano un 60% di possibilità di sviluppare il mutante YMDD in confronto all'8% di quei soggetti con livelli di HBV DNA inferiori a 200 copie/mL a 24 settimane di terapia con lamivudina.
Maltese: Dawk b'livelli ta' HBV DNA ogħla minn 200 kopja/mL fis-6 xhar (24 ġimgħa) ta' terapija b'lamivudine kellhom probabilità ta' 60% li jiżviluppaw YMDD mutanti meta mqabbel ma' 8% ta' dawk b'livelli ta' HBV DNA inqas minn 200 kopja/mL fl-24 ġimgħa b'terapija b'lamivudine.
Italian: I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlajpejżimja).
Italian: I parametri di laboratorio da controllare devono includere (come minimo) ALT sierica, la bilirubina, l'albumina, l'azotemia, la creatinina e lo stato virologico: antigeni/anticorpi HBV, e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV.
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Italian: È necessaria una riduzione della dose in quei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 18/39 (46% ) hanno avuto miglioramenti nell'attività necroinfiammatoria e 9/39 (23%) hanno evidenziato un peggioramento.
Maltese: F'pazjenti bil-YMDD mutanti tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib fl-attività nekroinfjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Italian: La combinazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: L-għoti ta' lamivudine ma' cladribine mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5). 4.5