FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Romanian: De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
Romanian: De asemenea, dacă luaţi deja Tasigna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Tasigna.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Romanian: Nilotinibul este un inhibitor moderat al CYP3A4.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática podrían presentar un aumento de la exposición a nilotinib y deberán tratarse con precaución (ver sección 4.2).
Romanian: De aceea, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib şi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 4.2).
Spanish: La tasa de RCM fue del 30% con una mediana de tiempo hasta la respuesta de 2,8 meses.
Romanian: Rata RCM a fost de 30% iar mediana timpului până în momentul obţinerii răspunsului a fost de 2,8 luni.
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Spanish: La estimación KM de la mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) aún no se ha alcanzado (Figura 4]; 99 de 190 pacientes (52,1%) no tuvieron un evento de SLT.
Romanian: Estimarea KM a supraviețuirii mediane fără tratament (TFS) nu a fost încă atinsă (Figura 4); 99 din 190 pacienți (52,1%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Spanish: En un estudio de desarrollo juvenil, se administró nilotinib por vía oral mediante una sonda a ratas jóvenes desde la primera semana post parto hasta que eran adultos jóvenes (día 70 post parto) a dosis de 2, 6 y 20 mg/kg/día.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea juvenilă, nilotinib a fost administrat prin gavaj oral la puii de şobolani din prima săptămână post-partum până la vârsta de tânăr adult (ziua 70 post-partum) la doze de 2, 6 şi 20 mg/kg şi zi.
Spanish: Si olvidó tomar Tasigna
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tasigna
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con nilotinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu nilotinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
Romanian: 10 ore înainte de a lua Tasigna şi cu aproximativ 2 ore după aceasta; - medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac.
Spanish: Los pacientes que mantienen los niveles de BCR-ABL entre RMM y RM4 durante un mínimo de 4 mediciones consecutivas pueden regresar al programa de control original.
Romanian: Pacienții la care se mențin nivelurile BCR-ABL între RMM și MR4 la minimum 4 măsurători consecutive pot reveni la schema inițială de monitorizare.
Spanish: Tasigna debe tomarse dos veces al día con aproximadamente unas 12 horas entre las dos administraciones y no debe tomarse junto con la comida.
Romanian: Tasigna trebuie luat de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore şi nu trebuie administrat împreună cu alimente.
Spanish: También se hallaban presentes frecuentemente co-morbilidades además del proceso maligno de base, así como medicamentos concomitantes.
Romanian: Comorbidităţile, pe lângă afecţiunea malignă, au fost, de asemenea, deseori prezente precum şi administrarea concomitentă de medicamente.
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Romanian: Valoarea estimată a Cmax la starea de echilibru a nilotinib a înregistrat o creştere de 29%, 18% şi, respectiv, 22%.
Spanish: En caso que no sea posible la interrupción temporal del tratamiento, deberá realizarse un control estricto del paciente para la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2).
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea temporară a tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru observarea promptă a apariţiei prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras, el contenido de cada cápsula dura puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana (puré de manzana) y debe tomarse inmediatamente.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul fiecărei capsule poate fi dizolvat într-o linguriţă de suc gros de mere (piure de mere) şi trebuie luat imediat.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF>480 ms.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
Spanish: En 11 pacientes en FA, evaluados para eficacia, el tratamiento indujo una tasa de RH total del 36%.
Romanian: La 11 pacienţi aflaţi în FA, la care s-a evaluat eficacitatea terapeutică, tratamentul a determinat o rată medie a RH de 36%.
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
Romanian: Faza accelerată (n=137)*
Spanish: La respuesta citogenética completa (RCC) se definió como un 0% de metafases en la médula ósea basado en un mínimo de 20 metafases evaluadas.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet (CCyR) a fost definit la 0% Ph+ metafaze la nivelul măduvei osoase pe baza unui număr minim de 20 metafaze evaluate.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.
Romanian: Dacă o femeie tratată cu nilotinib ia în considerare să rămână gravidă, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, în funcție de criteriile de eligibilitate pentru întreruperea tratamentului, conform informațiilor de la pct. 4.2 și 4.4.
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
Romanian: Rezultatele au fost raportate pe măsură ce au fost înregistrate.
Spanish: En los pacientes que no hayan logrado una RMM después de tres meses desde el reinicio del tratamiento, se debe realizar una prueba de mutación del dominio quinasa de BCR-ABL.
Romanian: La pacienții care nu obțin RMM la trei luni de la reinițierea tratamentului, trebuie efectuat testul mutației domeniului kinazei BCR-ABL.
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, no se observó ningún cambio significativo en la farmacocinética de nilotinib cuando se administró una dosis única de 400 mg de nilotinib 10 horas después y 2 horas antes de famotidina.
Romanian: În cadrul unui studiu la subiecţii sănătoşi, nu s-a observat nicio modificare semnificativă a farmacocineticii nilotinibului când s-a administrat o doză unică de nilotinib de 400 mg la 10 ore după administrarea famotidinei şi cu 2 ore înainte de aceasta.
Spanish: edema facial, edema localizado
Romanian: Edem facial, edem localizat
Spanish: Los pacientes deben tener tránscritos de BCR-ABL típicos que permitan la cuantificación de BCR-ABL, la evaluación de la profundidad de la respuesta molecular y la determinación de una posible pérdida de respuesta molecular después de la interrupción del tratamiento con nilotinib.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă transcriptaza BCR-ABL specifică pentru a permite cuantificarea BCR-ABL, evaluarea profunzimii răspunsului molecular și stabilirea unei posibile pierderi a remisiunii moleculare după întreruperea tratamentului cu nilotinib.
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
Romanian: Raportul concentraţiilor din sânge faţă de cele din plasmă ale nilotinibului este de 0,71.
Spanish: Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg.
Romanian: Pentru o doză de 400 mg o dată pe zi (vezi ajustările dozei de mai jos), sunt disponibile capsule de 200 mg.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii care iau Tasigna.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones pico de nilotinib 3 horas después de la administración oral.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale nilotinibului se obţin la 3 ore după administrarea orală.
Spanish: Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago.
Romanian: Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tasigna dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului.
Spanish: En el mismo estudio anterior, la administración de un antiácido (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio/simeticona) 2 horas antes o después de una dosis única de 400 mg de nilotinib tampoco alteró la farmacocinética de nilotinib.
Romanian: În cadrul studiului menţionat mai sus, nici administrarea unui antiacid (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu/simeticonă) cu 2 ore înainte sau după doza unică de nilotinib de 400 mg nu a modificat farmacocinetica nilotinibului.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo * Para un paciente falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib
Romanian: Transplant anterior de măduvă osoasă * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Spanish: - si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
Romanian: - dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau scurtare a respiraţiei sau aţi prezentat infecţii repetate.
Spanish: Los niveles de tránscritos de BCR-ABL deben ser evaluados antes y durante la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Romanian: Nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie evaluate înaintea și în timpul întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Spanish: NEL = no evidencia de leucemia/respuesta médula 114 pacientes en FC presentaron una RHC basal y no fueron, por lo tanto, evaluables para la respuesta hematológica completa * Para un paciente, falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib.
Romanian: ASL = absenţa semnelor de leucemie/răspuns medular 114 pacienţi aflaţi în FC au prezentat RHC în momentul iniţial şi, de aceea, nu au fost evaluabili din punct de vedere al răspunsului hematologic complet * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Spanish: En la Tabla 7 se presenta la tasa de RMM a los 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
Romanian: Rata RMM la 12, 24, 36, 48, 60 și 72 de luni este prezentată în Tabelul 7.
Spanish: Tasigna se puede administrar en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF), si está indicado clínicamente.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu factori de creştere hematopoietici, cum este eritropoietina sau factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), dacă acest lucru este indicat clinic.
Spanish: Nilotinib tiene poco o ningún efecto sobre la mayoría de las otras proteínas quinasas examinadas, incluyendo Src, excepto para las quinasas de los receptores PDGF, KIT y Ephin, a las que inhibe a concentraciones dentro del intervalo alcanzado tras la administración oral a las dosis terapéuticas recomendadas para el tratamiento de la LMC (ver Tabla 6).
Romanian: Nilotinib nu are niciun efect sau are efect minor asupra majorităţii celorlalte protein kinaze studiate, inclusiv Src, cu excepţia kinazelor receptorilor PDGF, KIT şi Ephrin, pe care le inhibă în cazul atingerii unor concentraţii cuprinse în intervalul celor obţinute după administrarea orală a dozelor terapeutice recomandate pentru tratamentul LGC (vezi Tabelul 6).
Spanish: La administración de Tasigna 30 minutos o 2 horas después de la comida aumentó la biodisponibilidad de nilotinib en un 29% o un 15%, respectivamente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Romanian: Administrarea Tasigna la 30 minute sau 2 ore după consumul de alimente a avut ca efect creşterea biodisponibilităţii nilotinibului cu 29% sau, respectiv, 15% (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
Romanian: Conform studiilor in vitro, legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 98%.
Spanish: Puede ser necesario una interrupción temporal y/o una reducción de la dosis de Tasigna por toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia) que no estén relacionadas con la leucemia de base (ver Tabla 2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
Romanian: În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, evenimente foarte frecvente (≥1/10) care nu au fost incluse în Tabelul 3.
Spanish: Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat.
Spanish: Retención de líquidos y edema
Romanian: Retenţie lichidiană şi edem
Spanish: Nilotinib es el principal componente que circula en el plasma.
Romanian: Nilotinibul este principalul compus circulant decelat în ser.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Romanian: Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+).
Spanish: La dosis fue de 400 mg dos veces al día y se permitió el escalado de dosis a 600 mg dos veces al día.
Romanian: Doza a fost de 400 mg de două ori pe zi şi s-a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
Spanish: - la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
Romanian: - funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.
Spanish: Si se necesita un inhibidor de la HMGCoA reductasa (agente hipolipemiante), ver la sección 4.5 antes de iniciar el tratamiento puesto que algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa también se metabolizan por la vía de CYP3A4.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unui inhibitor al reductazei HMG-CoA (o substanţă care reduce cantitatea de lipide), vă rugăm vedeţi pct. 4.5 înainte de iniţierea tratamentului deoarece anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA sunt, de asemenea, metabolizaţi prin intermediul CYP3A4.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una respuesta molecular de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI a diferentes puntos de tiempo se presentan en la Tabla 8 y la proporción de pacientes que presentaron una respuesta molecular de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI por diferentes puntos de tiempo se presentan en las Figuras 2 y 3.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI la diferite momente este prezentată în Tabelul 8, iar proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI în funcţie de diferitele momente este prezentată în Figurile 2 şi 3.
Spanish: La sustancia se une con alta afinidad al lugar de unión del ATP de tal manera que es un inhibidor potente del BCR-ABL de tipo germinal y mantiene la actividad frente a 32/33 formas mutantes de BCR-ABL resistentes a imatinib.
Romanian: Substanţa activă se leagă cu afinitate înaltă de situsul de legare a ATP-ului în aşa fel încât aceasta este un inhibitor potent al variantei sălbatice a BCR-ABL şi îşi menţine activitatea şi asupra formelor mutante 32/33 ale BCR-ABL rezistente la imatinib.
Spanish: Deberán realizarse hemogramas completos cada dos semanas durante los 2 primeros meses y posteriormente cada mes, o con la frecuencia indicada clínicamente.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
Spanish: Nilotinib no indujo teratogenicidad, pero mostró embrio y fetotoxicidad a dosis que también mostraron toxicidad materna.
Romanian: Nilotinibul nu determină efecte teratogene, dar a determinat embrio şi fetotoxicitate în cazul administrării dozelor care au determinat, de asemenea, maternotoxicitate.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban una larga historia de LMC que incluía un amplio tratamiento previo con otros agentes antineoplásicos, incluyendo imatinib, hidroxiurea, interferon, y algunos incluso habían fallado a un trasplante hematopoyético (Tabla 11).
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi prezentau un istoric îndelungat al LGC şi de tratament anterior intensiv cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv imatinib, hidroxiuree, interferon, iar unii au prezentat chiar eşec terapeutic al transplantului de organ (Tabelul 11).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron un efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes en RMM a las 48 semanas después de iniciar la fase de remisión libre de tratamiento (RLT) (considerando como no respondedor a cualquier paciente que requirió reinicio del tratamiento).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul de pacienți cu RMM la 48 săptămâni de la începerea fazei TFR (luând în considerare orice pacient care a necesitat reinițierea tratamentului din cauza lipsei răspunsului la tratament).
Spanish: - en tratamiento con fármacos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QTc.
Romanian: - care utilizează medicamente antiaritmice sau alte substanţe care determină prelungirea intervalului QT.
Spanish: Por lo tanto, cuando es necesario el uso concomitante de un bloqueador H2, se puede administrar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
Romanian: Prin urmare, când este necesară administrarea concomitentă a blocantului H2, acesta se poate administra cu aproximativ 10 ore înainte de doza de Tasigna şi cu aproximativ 2 după aceasta.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis intencionada con nilotinib, en que se ingirieron un número no especificado de cápsulas duras de Tasigna combinadas con alcohol y con otros medicamentos.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj intenţionat în care a fost ingerat un număr nespecificat de capsule de Tasigna concomitent cu alcool etilic şi alte medicamente.
Spanish: La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Spanish: En 22 pacientes en FC evaluados para eficacia, nilotinib indujo una tasa del 32% de RCM y una tasa del 50% de RHC.
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Spanish: erupción debida al medicamento, dolor en la piel
Romanian: Erupţie determinată de medicamente, durere la nivelul pielii
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
Romanian: Ameţeli, hipoestezie, neuropatie periferică
Spanish: En pacientes para los cuales están indicados los inductores de CYP3A4, deberán utilizarse agentes alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
Romanian: La pacienţii care prezintă indicaţie terapeutică pentru utilizarea inductorilor CYP3A4, trebuie alese alte medicamente cu un potenţial mai scăzut de inducere enzimatică.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento con Tasigna en niños durante largos períodos de tiempo.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu Tasigna la copii și adolescenți.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF absoluto >500 ms mientras recibieron medicación en el estudio.
Romanian: Niciun pacient nu a avut un interval QTcF absolut>500 msec pe durata administrării medicamentului studiat.
Spanish: Lípidos en sangre
Romanian: Lipide sanguine
Spanish: La variabilidad interpaciente en la farmacocinética de nilotinib fue de moderada a alta.
Romanian: Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă.
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Romanian: Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se ştie că inhibă CYP3A4.
Spanish: Los pacientes con una RHC basal alcanzaron una RCM más rápidamente (1,9 meses frente a 2,8 meses).
Romanian: La pacienţii care prezentau RHC în momentul iniţial RCM s-a obţinut mai repede (1,9 luni faţă de 2,8 luni).
Spanish: Las reacciones adversas bioquímicas incluyeron aumento de la alanina aminotransferasa (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento de la aspartato aminotransferasa (12%), aumento de la lipasa (11%), aumento de la bilirrubina sanguínea (10%), hiperglucemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Romanian: Reacţiile adverse biochimice la medicament includ valori crescute ale alanin aminotransferazei (24%), hiperbilirubinemiei (16%), aspartat aminotransferazei (12%), lipazei (11%), bilirubinei (10%), hiperglicemiei (4%), hipercolesterolemiei (3%) şi hipertrigliceridemiei (<1%).
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roşie.
Spanish: Tras una dosis única de nilotinib marcado radiactivamente en voluntarios sanos, más del 90% de la dosis se eliminó dentro de los siguientes 7 días, principalmente por las heces (94% de la dosis).
Romanian: După administrarea la subiecţii sănătoşi a unei doze de nilotinib marcat radioactiv, peste 90% din doza administrată s-a eliminat în decurs de 7 zile, în principal în materiile fecale (94% din doza administrată).
Spanish: La seguridad y eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica se ha investigado en dos estudios.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți cu LGC Ph+, în fază cronică, au fost investigate în două studii.
Spanish: Si aparecen signos de retención grave de líquidos durante el tratamiento con nilotinib, se debe evaluar la etiología y tratar a los pacientes en consecuencia (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului cu nilotinib, apar semne de retenţie lichidiană severă, trebuie evaluată etiologia acesteia, iar pacienţii trebuie trataţi corespunzător (vezi pct. 4.2 pentru instrucţiuni privind tratarea toxicităţilor non-hematologice).