FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma pakāpes izmaiņas, vērtējot tās pacientiem skalā no 0 līdz 10. Vidējais sāpju samazinājums pirmo 30 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas bija par 6,6 punktiem pacientiem, kuri saņēma PecFent, un par 4,5 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
Latvian: PecFent ir pieejamas kā deguna aerosols (100 un 400 mikrogramu vienā aerosola izsmidzinājumā), un tās var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
Latvian: Tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Latvian: Cita informācija par PecFent
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir PecFent un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
Latvian: PecFent nedrīkst lietot pacientiem, kuri sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums (elpas aizture) vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (slimības, kas ļoti apgrūtina elpošanu).
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti.
Latvian: Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neskatoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Czech: Další studie posuzovala „přijatelnost" přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
Latvian: Papildu pētījumā vērtēja PecFent pieņemamību pacientiem, lūdzot norādīt, cik apmierināti viņi ir ar PecFent un cik viegli un ērti viņiem bijis lietot šīs zāles.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
Latvian: Ārstam ir jāatceras, ka ir iespējama PecFent lietošana ļaunprātīgos nolūkos.
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par PecFent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
Latvian: Atsauces zāles Effentora (aiz vaiga lietojamas tabletes) un Actiq (sūkājamās tabletes) tiek lietotas perorāli, bet PecFent tiek ievadītas, iesmidzinot degunā.
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
Latvian: Šajā pētījumā pacienti apgalvoja, ka ir "apmierināti" vai "ļoti apmierināti" ar PecFent terapiju apmēram 90 % pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanā.
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi PecFent ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu PecFent lietošanu.
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Latvian: Kā PecFent darbojas?
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
Latvian: Kad pacients iesmidzina degunā PecFent, fentanila deva caur deguna asinsvadiem ātri uzsūcas asinsritē.
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Latvian: PecFent lieto pacientiem, kuri jau lieto opioīdus (kas ir pretsāpju zāļu grupa, kura ietver morfiju un fentanilu) hronisku vēža izraisītu sāpju kontrolēšanai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā, ka vēža pacientiem ir nepieciešamas ātras iedarbības pretsāpju zāles pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai.
Czech: Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
Latvian: Devas ir jāievada viena vai divu vienāda stipruma aerosola izsmidzinājumu veidā.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Latvian: PecFent satur aktīvo vielu fentanilu.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšanu ar PecFent drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientiem ārstēšanas laikā ir jāatrodas šāda ārsta uzraudzībā.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: PecFent ir zāles, ko lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Latvian: Kāpēc PecFent ir reģistrētas ES?
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, lai mazinātu sāpes.
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: PecFent ir "hibrīdzāles".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot PecFent?
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Latvian: PecFent aktīvā viela fentanils ir opioīds.
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Latvian: Kā lieto PecFent?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot PecFent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu šīs blakusparādības.
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Latvian: Pēc ilgākas lietošanas šīs blakusparādības bieži izzūd vai kļūst mazāk izteiktas.
Czech: 4 ampulky
Latvian: 4 ampulas
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Czech: Ampulka (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai Ampula (stikls)
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Latvian: Šķīdums injekcijai
Czech: Léková forma
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Latvian: Tomēr, dažos gadījumos tas nenotiek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: CITSI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Latvian: Visiem pacientiem tika panākta atveseļošanās ar standarta terapiju.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūlijs Pēdējās atjaunināšanas datums: 2009. gada 29. jūlijs
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu mazulis lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Latvian: Tie ir detalizēti aprakstīti tālāk:
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Latvian: Lai novērstu jebkuru iespējamo mikrobioloģisko piesārņojumu, preparāts ir jāizlieto uzreiz pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Latvian: Kamēr mazulis atrodas mātes dzemdē, viņam nav jāizmanto savas plaušas.
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Latvian: Eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks nekā tas ir vecākiem bērniem un pieaugušajiem, ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas (16-43).
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Latvian: Tomēr, ir grūti tās atšķirt no biežajām priekšlaicīgi dzimušo mazuļu komplikācijām un slimību komplikācijām.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Latvian: Jūsu mazulim tas var radīt problēmas ar sirdi.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim.
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Latvian: Devas un ievadīšanas veids (skatīt arī 3. punktu)
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 200 ml/kg ( 62 līdz 350 saskaņā ar dažādiem pētījumiem).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Používání jiných léků
Latvian: Citu zāļu lietošana
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Latvian: Abu enantomēru klīrenss palielinās līdz ar gestācijas vecumu, vismaz 24-28 nedēļu diapazonā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods: C01 EB16
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR PEDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Latvian: Izņemot akūtās toksicitātes pētījumus, turpmākie pētījumi jauniem dzīvniekiem ar Pedea netika veikti.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Latvian: Biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži ≥1/10), bieži (>1/100, <1/10) un retāk (>1/1,000, <1/100).
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Latvian: - Pedea nedrīkst ievadīt pirmajās 6 dzīves stundās.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Latvian: Pēc atvēršanas Pedea ir jāievada nekavējoties.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Latvian: Ieteicama rūpīga nieru un gastrointestinālā trakta funkciju monitorēšana.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Latvian: Šī situācija daudz biežāk ir izplatīta priekšlaicīgi dzimušo bērnu vidū nekā starp savlaicīgi dzimušajiem bērniem.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Latvian: Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Latvian: Ibuprofēns ir racemātu maisījums, kas sastāv no S(+) un R(-) enantiomēriem.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Latvian: - slāpekļa oksīdu: tā kā abi medikamenti kavē trombocītu funkcijas, to kombinācija var teorētiski palielināt asiņošanas risku.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Latvian: FK-FD (farmakokinētiskā-farmakodinamiskā) attiecība Priekšlaicīgi dzimušajiem ibuprofēns ievērojami samazina prostaglandīnu un to metabolītu plazmas koncentrāciju, īpaši PGE2 un 6-keto-PGF-1-alfa.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Latvian: Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Latvian: Ir publikācija tikai par vienu reģistrētu nāves gadījumu: pēc pārdozēšanas ar 469 mg/kg, 16 mēnešus vecam bērnam, kuram attīstījās apnojas epizode ar krampjiem un letālu aspirācijas pneimoniju.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Latvian: S-enantiomēra plazmas koncentrācija bija daudz augstāka, nekā R-enatiomēra, kas atspoguļo straujo R formas inversiju S formā proporcionāli vienādi (60%) ar pieaugušajiem.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Latvian: In vivo un in vitro pētījumi norāda, ka S(+) izomērs izraisa klīnisko aktivitāti.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10) Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000) Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Latvian: Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Latvian: Sakarā ar to, ka prostaglandīni ir iesaistīti ductus arteriosus pastāvēšanā arī pēc piedzimšanas, šo efektu uzskata par nozīmīgāko mehānismu ibuprofēna iedarbībā šai indikācijai.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Latvian: Caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam šķīdumam.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 4 x 2 ml ampulas
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: 6.4. Īpaši glabāšanas nosacījumi
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Latvian: Ibuprofēns ir neselektīvs ciklooksigenāzes inhibitors, kas veicina prostaglandīnu sintēzes samazināšanos.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Latvian: Nedzimušam mazulim ir asinsvads, tā sauktais ductus arteriosus, kas atrodas netālu no sirds un ļauj mazuļa asinsritei apiet plaušas un cirkulēt pārējā ķermenī.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Latvian: Pēc piedzimšanas mazulis sāk izmantot savas plaušas, un ductus arteriosus parasti noslēdzas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA STIKLA AMPULAS ETIĶETE
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Latvian: Nepieciešams veikt infūzijas līnijas skalošanu pēc jebkādu zāļu ievades (skatīt apakšpunktu 6.6).
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Latvian: Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Latvian: Hlorheksidīnu nedrīkst izmantot ampulas kakliņa dezinfekcijai, jo tas nav savienojams ar Pedea šķīdumu.
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka, līdzīgi citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ibuprofēns augstā pakāpē saistās ar plazmas albumīniem, lai gan tas ir ievērojami zemākā līmenī (95 %), salīdzinot ar pieaugušo plazmu (99 %).
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Latvian: Šāds pazemināts līmenis jaundzimušajiem, kuri saņēma 3 ibuprofēna devas, saglabājās līdz 72 stundām, pēc tam tikai pēc 1 ibuprofēna devas sekojošs atkārtots pieaugums tika novērots pēc 72 stundām.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt šo medikamentu iedarbību.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Latvian: - Jūsu mazulim var būt nozīmēts slāpekļa oksīds, lai uzlabotu asiņu oksigenāciju.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Latvian: Pirmā injekcija ir jāveic tad, kad ir pagājušas sešas stundas pēc dzimšanas.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Latvian: - Pedea var būt mazāk efektīvs ļoti priekšlaicīgi - grūtniecības 27. nedēļā vai agrāk - dzimušiem mazuļiem.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Pedea, nepieciešama šādos gadījumos: - Pirms Pedea ievadīšanas Jūsu mazulim, mazuļa sirds tiks rūpīgi izmeklēta, lai pārliecinātos, ka ductus arteriosus ir atvērts.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Latvian: Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Latvian: Šādas situācijas medicīniskais termins ir „persistējošs ductus arteriosus", t.i. atvērts ductus arteriosus.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušo bērnu blakusparādību cēlonību ir grūti novērtēt, jo tā var būt saistīti gan ar nenoslēgtā ductus arteriosus ietekmi uz hemodinamiku, gan arī ar ibuprofēna tieši radītiem efektiem.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Latvian: - Ja Jūsu mazulis jau cieš no infekcijas slimībām, kuras pašlaik ārstē, tad mediķis ārstēs Jūsu mazuli ar Pedea, tikai pēc rūpīgas mazuļa vispārējā stāvokļa izvērtēšanas.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Latvian: Tādēļ ibuprofēnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar izteikti paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Latvian: Hemodinamiski nozīmīga atvērta ductus arteriosus ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Latvian: - Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Latvian: Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos (līdz vairāk kā 1000 mg/kg) tika ziņots par izraisīto komu, metabolo acidozi un pārejošu nieru mazspēju.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Latvian: Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Latvian: Ja Pedea infūzijas laikā vai pēc tās rodas hipoksēmija, liela uzmanība būtu jāpievērš plaušu spiedienam.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Latvian: Pedea noslēdz ductus arteriosus, inhibējot prostaglandīnuorganismā dabiski veidojošos ķīmisku vielu sintēzi, kuras uztur ductus arteriosus atvērtu.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Latvian: Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Latvian: 2 ml šķīduma bezkrāsainā 1. klases stikla ampulā.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Latvian: Pedea šķīdums nedrīkst nonākt saskarsmē ar jebkuru skābas reakcijas šķīdumu, piemēram, noteiktām antibiotikām un diurētiskajiem līdzekļiem.