FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/scatola dopo la scritta Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Italian: CI 95% for
Polish: CI 95% dla HRa
Italian: • Con l'altra mano pizzichi delicatamente la pelle (senza spremere) per evitare di fare l'iniezione in un muscolo (Figura O).
Polish: • Drugą ręką delikatnie ująć skórę w fałd (bez ściskania), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).
Italian: Idacio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Polish: Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Italian: L'esacerbazione è stata definita come ASDAS ≥ 2,1 a due visite consecutive a distanza di quattro settimane.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Italian: Idacio contiene sodio
Polish: Idacio zawiera sód
Italian: Se vede ancora spazi vuoti con aria o bolle sull'estremità della siringa, ripeta questo step finchè i residui di aria o le bolle non se ne saranno andati.
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Italian: Avvertenza: Non sollevare la siringa pre-riempita dalla pelle fino a quando lo stantuffo non si è spostato completamente verso il basso e tutto il liquido è stato iniettato.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Italian: Analisi trattamento
Polish: Analiza leczenia
Italian: Se non ha un contenitore per i rifiuti speciali, può usare un contenitore per i rifiuti domestici che:
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Italian: 6.4 Rimuova l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tirarlo fuori con la stessa angolazione con la quale è stato inserito.
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Italian: Così facendo potrebbe danneggiare la siringa o attivare la protezione trasparente dell'ago.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Italian: Quando lo stantuffo della siringa si è spostato verso il basso e ha smesso di muoversi, continui a tenerlo premuto per 5 secondi.
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Idacio se il bambino necessita di una dose differente.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Italian: Idacio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Polish: Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Avvertenza: Non conservi alcun medicinale utilizzato.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przechowywać żadnych niezużytych leków.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Idacio 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Idacio 40 mg
Italian: 3.5 Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per spingere nuovamente il medicinale nella fiala.
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Polish: Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:
Italian: Idacio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Idacio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Italian: Confezioni da:
Polish: Opakowania zawierające:
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000) • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób): • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso degli studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Italian: Questo sbloccherà il pulsante di iniezione (Figura O).
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwań (Rysunek O).
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Italian: Riacutizazione della malattia alla fine della 32 a settimana (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Italian: Indice totale di Sharp
Polish: Całkowita skala Sharpa
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Idacio.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Italian: 6.1 Con l'altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle pulita e la mantenga pizzicata.
Polish: 6.1 Drugą ręką delikatnie ująć czystą skórę w fałd i trzymać.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sotto punteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Italian: Tabella 6 Effetti indesiderati
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane
Italian: Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Italian: Camera della siringa riempita di liquido (dentro)
Polish: Pojemnik wypełniony płynem (w środku)
Italian: • visione doppia;
Polish: • podwójne widzenie;
Italian: Informazioni sulla conservazione
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Idacio.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Italian: La dose raccomandata di Idacio in ciascuna delle indicazioni approvate è mostrata nella seguente tabella.
Polish: Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulanti e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Italian: La terapia con Idacio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Idacio è indicato.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Idacio jest wskazany.
Italian: IC al 95% per l'HRa
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Italian: OL-LI 16a settimana
Polish: OL LI 16 tydzień
Italian: Figura C Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza.
Polish: Rysunek C Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Italian: Questo per eliminare residui di aria o bolle.
Polish: Ma to na celu usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza.
Italian: 5.4 Tenga la siringa come una penna con la copertura di scurezza rosa dell'ago rivolta verso l'alto.
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
Polish: 26. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna 52. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può aumentare con l'utilizzo di una dose di induzione più elevata, può essere somministrata la seguente dose:
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il medicinale in studio oltre la Settimana 78 fino a quando hanno avuto accesso ad adalimumab.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Italian: 2.8 Tenga fermo il flaconcino e sollevi l'imballaggio.
Polish: 2.8 Trzymając fiolkę, unieść opakowanie.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Idacio.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Italian: • un contenitore per rifiuti speciali.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Italian: • Con un movimento veloce e breve spinga l'ago fino in fondo nella cute con un angolo di 45°90° (Figura P).
Polish: • Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Italian: Malattie demielinizzanti
Polish: Choroba demielinizacyjna
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Italian: 2.4 Rimuova delicatamente il tappo giallo dal flaconcino.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Italian: È stato utilizzato l'Indice Totale di Sharp modificato (mTSS) che includeva le articolazioni interfalangee distali (cioè diverso dall'Indice Totale di Sharp utilizzato per l'artrite reumatoide).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Italian: Non inserisca le dita nell'apertura della protezione.
Polish: • Nie wkładać palców do otworu osłony.
Italian: Tiri fuori la siringa dall'imballaggio originale:
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania:
Italian: Ogni articolo è monouso Aprire qui.
Polish: Każdy element wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Italian: • Butti via il tappo dell'ago.
Polish: • Wyrzucić nasadkę igły.
Italian: Idacio è un medicinale biosimilare.
Polish: Idacio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo condotto su scimmie non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Italian: Valore p1
Polish: Wartość p1
Italian: Prenda la confezione e controlli se ci sono danneggiamenti
Polish: Zgromadzić elementy zestawu i sprawdzić czy nie są uszkodzone
Italian: Dei 424 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 60 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. a causa di deviazioni o per complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 daysa Settimana 56
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Italian: Idacio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Idacio jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Italian: Dei 364 pazienti rimanenti, 269 pazienti valutabili (74%) hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Italian: 6.3 Prema delicatamente lo stantuffo fino in fondo finchè la siringa non sarà vuota.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Italian: In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Idacio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: • Non somministrare Idacio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Polish: • Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Italian: Complessivamente, tra i pazienti che hanno interrotto lo studio, il 18% ha interrotto a causa di eventi avversi, e l' 8% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Italian: Tamponi imbevuti di alcool
Polish: Gaziki nasączone alkoholem
Italian: Per assicurarsi che l'adattatore rimanga sulla parte superiore del flaconcino, tenga la confezione dal bordo esterno.
Polish: Aby adapter fiolki pozostał na górnej części fiolki, należy trzymać opakowanie za zewnętrzną krawędź.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Italian: b Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Italian: Dispositivo di sicurezza estesa
Polish: Wydłużona osłonka zabezpieczająca
Italian: • < 40 kg: 20 mg ogni settimana
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Italian: L'infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Italian: Idacio va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Polish: Idacio wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Italian: 3.4 Tenga fermo il flaconcino e la siringa in posizione verticale e lentamente prelevi la dose prescritta.
Polish: 3.4 Fiolkę i strzykawkę należy trzymać w pozycji pionowej i powoli pobrać przepisaną dawkę leku.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti idonei per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Italian: Viaggi/infezioni endemiche
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal loro letto, che può essere doloroso.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con adalimumab.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia adalimumabem w fazie otwartej badania.
Italian: • metta 2 dita nel mezzo della protezione trasparente dell'ago
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
Italian: Cos'è Idacio e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
Italian: Non provi a rimettere il tappo all'ago perchè potrebbe pungersi.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.
Italian: Il trattamento con Idacio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulanti non biologici.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Italian: • Idacio siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è completata.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Italian: Tabella 5.
Polish: Tabela 5
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Polish: Tabela 14 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Italian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Italian: • I bambini di età inferiore ai 12 anni non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
Polish: • Dzieci poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Idacio, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Italian: Fallimento N (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Italian: 1.2 Avrà inoltre bisogno di (Figura A):
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Adalimumab Δ Censurato
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja przerwana)
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1%1% del livello sierico della madre.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.