FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Spanish: Erelzi puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la: artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled SensoReady pen Before injection, Erelzi single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación de la pluma precargada SensoReady de Erelzi Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Erelzi para un solo uso alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Spanish: Infección (incluyend o infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, cistitis, infección cutánea)*
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 50 mg una vez a la semana.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUC en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 µg•h/ml y 474 µg•h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (N=154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (N=148), respectivamente.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS≤0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de etanercept en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p< 0,05).
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Spanish: Se notificaron un total de dos casos de neoplasias en los ensayos clínicos de aproximadamente 2 años de duración, en los que había 240 pacientes con artritis psoriásica, tratados con etanercept.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con etanercept en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de etanercept y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARME) distinto de metotrexato.
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
English: Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Spanish: Erelzi solo está disponible como jeringa precargada de 25 mg y como jeringa precargada y pluma precargada de 50 mg.
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Spanish: Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
English: Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Spanish: Su jeringa precargada de Erelzi con protector de aguja y sujeción adicional para colocar los dedos
English: The injection site
Spanish: Lugares de inyección
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
English: Important safety checks before you inject:
Spanish: Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad:
English: Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Spanish: No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”/”EXP”.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Spanish: Valores p de comparación de pares: † = p<0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs. metotrexato y ϕ = p<0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs. etanercept.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación de la jeringa precargada de Erelzi Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Erelzi para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
English: Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Spanish: Erelzi se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución inyectable (inyección) transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: • Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Spanish: • No utilizar la pluma si se cae sin la tapa.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Spanish: Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de poscomercialización (ver sección 4.8).
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Spanish: Para una inyección más agradable, saque de la nevera la pluma 15-30 minutos antes para que se atempere.
English: There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l para 50 mg de etanercept una vez a la semana (n=21) vs. 25 mg de etanercept dos veces a la semana (n=16), respectivamente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 25 mg o 50 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Spanish: Progresión radiográfica: comparación de etanercept vs. metotrexato vs. etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración (resultados a los 12 meses)
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada SensoReady después de “CAD”/”EXP”.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Spanish: Estos pacientes deberán ser estudiados urgentemente incluyendo un recuento de células sanguíneas completo.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
English: Choose your injection site:
Spanish: Elija un lugar de inyección:
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Spanish: Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas con un protector de aguja; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o de 50 mg con un protector de aguja u 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg con un protector de aguja.
English: All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
Spanish: Se ha proporcionado una tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios con mayor probabilidad de prescribir Erelzi a pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (incluida la espondilitis anquilosante), artritis idiopática juvenil, psoriasis en placas y psoriasis pediátrica en placas para distribuirla a los pacientes que reciban Erelzi.
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Spanish: Se ha desarrollado una tarjeta de información para el paciente con el fin de minimizar el riesgo de los efectos adversos más críticos de Erelzi, “infección” y “empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva”.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Spanish: No quite la tapa hasta que esté listo para ponerse la inyección.
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0,0001).
English: The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Spanish: La pluma SensoReady contiene una solución inyectable (inyección) transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
Spanish: El TNF y la linfotoxina son citoquinas proinflamatorias que se unen a dos receptores de superficie diferentes: los receptores del factor de necrosis tumoral (TNFR) 55-kilodalton (p55) y 75-kilodalton (p75).
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Spanish: El tratamiento con Erelzi puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Erelzi.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Spanish: Una vez utilizada, deseche la jeringa de forma inmediata al contenedor para objetos punzantes.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Erelzi en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Spanish: • Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos.
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0.0001).
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ en tratamiento con etanercept, entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
Spanish: Cómo utilizar la jeringa precargada de Erelzi
English: Before your injection:
Spanish: Antes de la inyección:
English: Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector de la aguja.
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluyend o hemorragia, hematomas, eritema, picor, dolor, hinchazón)*
English: Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada Erelzi se presenta como una jeringa precargada para un solo uso montada en una pluma de forma triangular con ventana transparente y etiqueta (pluma SensoReady).
English: Your injection:
Spanish: La inyección:
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Erelzi si se diagnostica una tuberculosis activa.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años) Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”/”EXP”.
English: EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/17/1195/008 12 jeringas precargadas
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.
English: Psoriatic Arthritis Response
Spanish: Respuesta artritis psoriásica
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Spanish: • Una vez retirada, deséchela.
English: Cleaning your injection site:
Spanish: Desinfecte el lugar de inyección:
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Erelzi a pacientes previamente infectados por el VHB.
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Spanish: • Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
English: The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: La eficacia de etanercept en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
Spanish: • Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular.
English: The other ingredients are: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Spanish: Erelzi se encuentra disponible en presentaciones de 25 mg y 50 mg.
English: Starting your injection:
Spanish: Inicio de la inyección:
English: The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para permitir que la solución de Erelzi alcance la temperatura ambiente.
English: A new and unused Erelzi SensoReady pen.
Spanish: Erelzi en pluma SensoReady nuevo y sin usar.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.