FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. február 20-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 20 februarie 2012 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Hungarian: A kiterjesztésre vonatkozó kérelmet (DE/V/0132/001/DX/001) a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemmel megegyező (decentralizált) eljárás keretében és megegyező típusú kérelem (hibrid, a 2001/82/EK irányelv 13. cikk (3) bekezdése szerint) formájában nyújtották be ugyanazon
Romanian: Această cerere de extindere (DE/V/0132/001/DX/001) a fost prezentată în conformitate cu aceeaşi procedură descentralizată şi cu acelaşi tip de cerere [hibridă, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE], ca pentru cererea iniţială pentru bovine, în aceleaşi state membre.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 22,5 mg florfenikol/ttkg.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára hatóanyaga a florfenikol és sertéseknél a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott, légzőszervi betegséggel járó, hirtelen kialakuló járványok kezelésére alkalmazható.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi de Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Hungarian: A kérelmező, az Emdoka bvba kérelmet nyújtott be a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Romanian: Solicitantul, Emdoka bvba, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára termék előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine este pozitiv.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. március 6-án többségi határozattal kedvező, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását támogató véleményt fogadott el.
Romanian: Prin urmare, la 6 martie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Romanian: alineatul (4)1 cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate
Hungarian: A 33. cikk (4)
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Romanian: Punctele armonizate sunt următoarele:
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazást tovább tisztázták.
Romanian: Utilizarea la copii a fost clarificată într-o mai mare măsură.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 2-án adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 septembrie 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 2.
Romanian: 2 septembrie 2011
Hungarian: A Diflucan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Hungarian: Hatóanyagként flukonazolt tartalmaz.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Hungarian: A bizottság harmonizálta a gyógyszer ezen állapotok esetén történő alkalmazásával kapcsolatos szöveget, részletezve azt, hogy mikor kell kezelésre és mikor kell prevencióra (megelőzésre) alkalmazni a gyógyszert, továbbá bizonyos javallatok esetén korlátozásokat vezetett be.
Romanian: Comitetul a armonizat formularea privind utilizarea medicamentului pentru aceste afecţiuni, precizând când trebuie utilizat pentru tratament şi în scop profilactic (de prevenire) şi introducând restricţii pentru anumite indicaţii.
Hungarian: Miért végezték el a Diflucan felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Diflucan?
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Hungarian: A Diflucan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diflucan.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. február 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Diflucan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Diflucan în Uniunea Europeană.
Hungarian: A különféle javallati körök tekintetében a CHMP harmonizálta az adagra vonatkozó ajánlásokat, hogy azok összhangban legyenek a nemzetközi iránymutatásokkal.
Romanian: CHMP a armonizat recomandările de dozare pentru diferitele indicaţii pentru a fi în conformitate cu orientările internaţionale.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról, a gyógyszerkölcsönhatásokról, a gyógyszertani tulajdonságokról és minőségről szóló pontok.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP sunt secţiunile privind atenţionările speciale, reacţiile adverse, interacţiunile, proprietăţile farmacologice şi calitatea.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Diflucan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diflucan în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Diflucan felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Diflucan.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban EMA/CHMP/478970/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Diflucan şi denumirile asociate (fluconazol, 50, 100, 150 şi 200 mg capsule, soluţie orală 5 mg/ml, pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml sau 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Hungarian: A Diflucan az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Romanian: Diflucan este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek ismerten a QT-idő megnyúlását okozzák, és a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzimrendszeren keresztül bomlanak le, úgymint a cizaprid, asztemizol, pimozid, kinidin és eritromicin, szintén nem adhatók a Diflucan-t kapó betegeknek.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT, care se metabolizează prin intermediul citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină, nu se administrează pacienţilor care primesc Diflucan.
Hungarian: A terfenadin szintén nem alkalmazható a naponta többször 400 mg-os vagy ennél nagyobb adagú Diflucan-t kapó betegeknél.
Romanian: Terfenadina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii trataţi cu Diflucan în doze multiple de 400 mg pe zi sau mai mari.
Hungarian: A Diflucan úgy hat, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Romanian: Diflucan acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Diflucan şi denumirile asociate (fluconazol, 50, 100, 150 şi 200 mg capsule, soluţie orală 5 mg/ml, pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml sau 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă 2 mg/ml)
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Diflucan-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az azzal rokon, azol típusú vegyületekkel, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: CHMP a stabilit că Diflucan nu se administrează pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă, la substanţe azolice înrudite sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Hungarian: A Diflucan egy gombaellenes gyógyszer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Romanian: Diflucan este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, fapt demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Hungarian: A Diflucan-t különféle gombafertőzések kezelésére alkalmazzák, ideértve a kandidiázist (szájpenész) és a körömgombásodást is.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul diferitelor infecţii micotice (fungice), incluzând candidoză (afte) şi ciuperca unghiilor.
Hungarian: A CHMP a Diflucan alkalmazását az alábbi betegségek esetén fogadta el: nyálkahártya- és invazív kandidiázis, genitális kandidiázis (nemi szervek gombásodása), cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás, dermatomikózisok (bőrgombásodás), kokcidiomikózis és körömgombásodás.
Romanian: CHMP a fost de acord că Diflucan poate fi utilizat în următoarele afecţiuni: candidoză a mucoaselor şi invazivă, candidoză genitală (afte genitale), meningită criptococică, dermatomicoză, coccidioidomicoză şi onicomicoză.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. január 14-én adta ki határozatát.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 ianuarie 2013.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din 2001/83/CE
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-29/1328
Romanian: EMEA/H/A-29/1328
Hungarian: Ez gyógyszerkezelési hibákhoz vezethet, és közegészségügyi veszélyt jelenthet.
Romanian: Acest fapt ar putea duce la erori de pentru sănătatea publică.
Hungarian: EMA/659681/2012 1. átdolg.
Romanian: EMA/659681/2012
Hungarian: Mivel az oldat igen magas koncentrációjú, a hatóanyag pedig nagyon erős hatású, elfogadhatatlan volt a komoly gyógyszerkezelési hibák kockázata.
Romanian: Întrucât soluţia este foarte concentrată şi substanţa activă este foarte puternică, exista un risc inacceptabil de erori de medicaţie grave.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Levothyroxine Alapis nu depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre interesate.
Hungarian: Emellett továbbra is aggályosnak találták az etanol és a propilénglikol összetevők hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát gyermekeknél, illetve felnőttek egyes csoportjainál, például az alkoholizmusban szenvedőknél.
Romanian: În plus, s-a menţinut motivul de îngrijorare privind siguranţa de utilizare pe termen lung a ingredientelor etanol şi propilenglicol la copii şi la unele categorii de adulţi, cum sunt cei cu etilism.
Hungarian: tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Hollandia) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", jelen esetben: Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Németországban, Görögországban, Máltán, Portugáliában, Romániában és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Romanian: Aceasta este o proc stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament î vederea acordării unei autorizaţii de intro şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Belgia, Bu Grecia, Malta, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Hungarian: • a Hashimoto-thyreoiditis elnevezésű betegség, amely esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező mechanizmusa) megtámadja a pajzsmirigyet, ami a szerv duzzanatát okozza és megakadályozza normál működését;
Romanian: • o afecţiune cunoscută sub denumirea de tiroidită Hashimoto, în care sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) atacă tiroida, provocând umflarea ei şi împiedicând funcţionarea ei corectă;
Hungarian: Miért került sor a Levothyroxine Alapis felülvizsgálatára?
Romanian: De ce a fost evaluat Levothyroxine Alapis?
Hungarian: Az Alapis S.A. vállalat a Levothyroxine Alapis tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a holland gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
Romanian: Alapis S.A. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Levothyrox de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködésével járó állapotok (hypothyreosis, ideértve a nem toxikus diffúz golyvát), aminek következtében a szerv túl kevés tiroxint termel, és nem elégíti ki a szervezet szükségleteit;
Romanian: • afecţiuni în care glanda tiroidă este mai puţin activă (hipotiroidism, inclusiv guşă nontoxică difuză) şi, prin urmare, nu produce tiroxină în cantităţi suficiente pentru a acoperi necesităţile organismului;
Hungarian: Belsőleges cseppek (100 mikrogramm/ml) formájában lett volna elérhető.
Romanian: Acesta isponibil sub formă de picături orale (100 micrograme/ml).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett abban, hogy fennáll a veszély, hogy a gyógyszer adagolásához használt cseppentő változó dózisokat adhat le, és hogy nagy cseppszám esetén nehéz lehet a cseppszámlálás.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadr recunoscut că exista un risc ca picurătorul utilizat pentru administrar numărul mare de picături ar putea fi dificil de num
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levothyroxine Alapis-szal és a kapcsolódó nevekkel (levotiroxin-nátrium, belsőleges cseppek, 100 mikrogramm/ml) kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (levotiroxină sodică, picături orale, 100 micrograme/ml)
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Hollandiában, illetve a következő EU tagországokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Németország, Görögország, Málta, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság.
Romanian: autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Ţările de Jos sau în ur membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Malta, Portugali
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levothyroxine Alapis?
Romanian: Ce este Levothyroxine Alapis?
Hungarian: Az aggályok az alkalmazandó cseppek esetlegesen nagy számára, valamint az előírt dózis bejuttatásának pontosságára vonatkoztak.
Romanian: utilizat ca trare propus, datorită numărului mare de picături care poate fi necesar, şi îngrijorările privind exactitatea administrării dozei cerute.
Hungarian: • pajzsmirigyrák.
Romanian: evotiroxină sodică.
Hungarian: 2012. október 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levothyroxine Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Romanian: Directiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea lapis.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis hatóanyaga, a levotiroxin-nátrium, a tiroxin nevű hormon egy szintetikus formája.
Romanian: Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodică, este o formă sintetică a hormonului tiro produsă în mod normal în organism de glanda tiroidă, situată la nivelul g energie.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és 2012. január 26-án a holland gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi agenţia de reglementare î medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 26 ianua Motivările sesizării au fost îngrijorările exprimate de Regatul Unit privind picurătorul dispozitiv de adminis medicaţie şi ar constitui un risc siguranţa utilizării pe termen lung a combinaţiei ingredientelor etanol şi propilenglic propuse, în special la copii.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis egy levotiroxin-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Levothryoxine Alapis este un medicament care conţine substanţa activă l urma să fie d
Hungarian: Számos, főként a növekedéssel és az energiaháztartással kapcsolatos, testi funkciót szabályoz.
Romanian: Ea controlează numeroase funcţii ale organismului, în special cele legate de stimularea creşterii şi producerea de yroxine Alapis urma să se utilizeze în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Hungarian: 2013. szeptember 5.
Romanian: 5 septembrie 2013
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 5-én határozatot adott ki.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 septembrie 2013.
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Németországban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania şi Ţările de Jos („statele membre interesate").
Hungarian: • allergiák, beleértve a súlyos allergiás reakciókat;
Romanian: • alergii, inclusiv reacţii alergice severe;
Hungarian: • szervátültetés.
Romanian: • transplantul de organe.
Hungarian: Miért végezték el az Okrido felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Okrido?
Hungarian: Belsőleges oldat (6 mg/ml) formájában kapható.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de soluţie orală (6 mg/ml).
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és Nagy-Britannia az ügyet 2013. március 5-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 martie 2013.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Okrido engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Okrido.
Hungarian: Az Okrido az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Romanian: Okrido este un medicament generic care are la bază un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján az Okrido várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, se preconizează ca Okrido să producă în organism niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Nagy-Britanniában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Okrido sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon-nátrium-foszfát az úgynevezett glükokortikoid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyulladás csökkentésére alkalmazott hatóanyagok.
Romanian: Substanţa activă din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, aparţine unui clase de medicamente numite glucocorticoizi, care sunt substanţe ce ajută la reducerea inflamaţiei.
Hungarian: • bizonyos daganatos megbetegedések, például leukémia, limfóma és mielóma;
Romanian: • unele forme de cancer, inclusiv leucemie, limfom şi mielom;
Hungarian: Ez a referenciagyógyszer a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta volt.
Romanian: Medicamentul de referinţă a fost Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Hungarian: Az Okrido egy prednizolon-nátrium-foszfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Okrido este un medicament care conţine substanţa activă prednisolon sodiu fosfat.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és így javasolta az Okridora vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Okrido depăşesc riscurile asociate şi, astfel, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Okrido trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azt volt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot annak igazolására, hogy az Okrido alkalmazása után a szervezetben hasonló hatóanyagszint alakul ki, mint a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta esetében.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de furnizarea unor date insuficiente care să demonstreze că Okrido produce niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.