FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За един от петте пациенти биопсията на костния мозък показва характеристика на хистиоцитна инфилтрация, възлизаща на около 90%, за отлагане на повидон, като само около 5% от костния мозък е наличен за еритропоеза.
Lithuanian: Vieno iš šių penkių pacientų kaulų čiulpų mėginyje nustatyta maždaug 90 % histiocitų infiltracija, kuri yra būdinga povidono nuosėdoms, ir tik maždaug 5 % kaulų čiulpų galėjo dalyvauti eritropoezėje.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от публикуваната литература, предклиничните и клинични проучвания и опита след разрешаването за употреба относно безопасността на метадоновите лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон, отговорите, предоставени в писмен вид от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) и по време на устните обяснения, резултатите от заседанието на ad-hoc експертната консултативна група, както и подадените от заинтересованите страни данни, по-конкретно във връзка с рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на продуктите, което е добре известен риск при целевата популация;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus literatūroje publikuotus, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie geriamųjų metadono vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, saugumą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, ad hoc patariamosios grupės posėdžio rezultatus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su šioje tikslinėje populiacijoje gerai žinoma rizika, kuri kyla, kai šie preparatai vartojami netinkamai, t. y.
Bulgarian: В девет случаи е посочена история на злоупотреба с наркотични вещества, които са били инжектирани, и в осем от тези девет случаи е съобщена история на инжектиране на метадон, предназначен за перорално приложение.
Lithuanian: Devyniais atvejais pacientai praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, kurios buvo leidžiamos į veną, ir aštuoniais iš šių devynių atvejų nurodyta, kad buvo leidžiamas geriamasis metadonas.
Bulgarian: Използва се при лечение на умерено тежка до тежка болка и също като поддържаща/заместителна терапия при лечение на опиоидна зависимост.
Lithuanian: Metadonas vartojamas gydant vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą, taip pat kaip palaikomosios arba pakaitinės terapijos priemonė gydant priklausomybę nuo opioidų.
Bulgarian: Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло (<25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира (>110 000) или се екскретира частично (>70 000).
Lithuanian: Yra duomenų, patvirtinančių, kad mažesnės molekulinės masės povidonas (<25 000) greitai pašalinamas iš organizmo, tačiau didesnės Mm povidonas nepašalinamas (>110 000) arba pašalinamas tik iš dalies (>70 000);
Bulgarian: • PRAC взе предвид съобщенията за отделните случаи, включително случаи с летален изход, при лица, които понастоящем употребяват или са употребявали в миналото наркотични вещества по инжекционен път, и взе предвид сериозните нежелани реакции, характерът на които (включително костномозъчни нежелани реакции и патологични фрактури) съответства на натрупването на повидон, и отбеляза също така, че при биопсии е наблюдавано отлагане на повидон в органите и тъканите.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė pranešimus apie pavienius atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, susijusius su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais, ir atsižvelgė į sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurių pobūdis (įskaitant nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams ir patologinius lūžius) atitiko povidono kaupimosi charakteristikas, taip pat atsižvelgė į tai, jog povidono kaupimasis organuose ir audiniuose nustatytas atlikus biopsiją.
Bulgarian: Поддържащата терапия с гъвкави дози метадон има по-голяма клинична ефективност в сравнение с всички останали лекарствени терапии при лица, зависими от опиоиди.
Lithuanian: Palaikomoji kintamų dozių metadono terapija yra kliniškai veiksmingesnė už bevaistę priklausomų opioidų vartotojų terapiją.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, по-конкретно по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба при инжектиране на метадонови продукти за перорална употреба, съдържащи повидон.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus saugumo duomenis, ypač susijusius su rizika, kuri kyla, kai geriamieji metadono preparatai, kurių sudėtyje yra povidono, vartojami netinkamai, t. y.
Bulgarian: Също е обсъдено контролирано въвеждане на всяка доза, но последователното внедряване на това във всекидневната OST практика ще е трудно и ще доведе до сериозно неспазване на изискванията.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė kiekvieną vaisto dozę vartoti prižiūrint specialistams, tačiau šią rekomendaciją būtų sunku įgyvendinti kasdienėje POT praktikoje ir daugelis pacientų vangiai laikytųsi gydymo plano.
Bulgarian: За пет пациенти е съобщено разрушаване на костите и/или засягане на костния мозък (включително анемия), като резултатите от биопсиите показват натрупване на повидон в костния мозък.
Lithuanian: Ištyrus penkis pacientus, nustatytas kaulinio audinio irimas ir (arba) kaulų čiulpų pažeidimas (įskaitant anemiją), be to, atlikus biopsiją, nustatyta povidono sankaupų kaulų čiulpuose.
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско Mw (K25 или K30)
Lithuanian: Metadono tabletės, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30)
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО съотношението полза/риск на метадоновите перорални разтвори, съдържащи K90, не е благоприятно;
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono K90, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono;
Bulgarian: Повидон е помощно вещество, налично в множество различни молекулни размери, от K12 (ниско молекулно тегло (Mw), средно Mw ~ 2000) до K90 (високо Mw, средно Mw 1 100 000).
Lithuanian: Povidonas - tai pagalbinė medžiaga, tiekiama įvairių molekulinių dydžių preparatų forma - pradedant K12 (nedidelė molekulinė masė (Mm), vidutinė Mm ~ 2000) ir baigiant K90 (didelė Mm, vidutinė Mm1 100 000).
Bulgarian: Метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90)
Lithuanian: Geriamasis metadono tirpalas, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90)
Bulgarian: Повидонът с високо Mw (>110 000) не се екскретира чрез бъбреците и поради това се задържа в тялото при многократно инжектиране и може да доведе до сериозно увреждане;
Lithuanian: Didelės Mm povidono (>110 000) inkstai nepašalins, todėl po pakartotinių tirpalo injekcijų ši medžiaga užsilaikys organizme ir gali sunkiai pakenkti žmogaus sveikatai;
Bulgarian: Становището на PRAC е, че наличните предклинични и клинични данни предоставят данни, че при инжектиране е вероятно повидонът с високо молекулно тегло (>110 000) да се задържи перманентно в тялото, по-конкретно в костния мозък и костната тъкан.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, jog suleidus didelės molekulinės masės povidono (>110 000), yra didelė tikimybė, kad jis visam laikui pasiliks žmogaus organizme, ypač kaulų čiulpuose ir kaulų audinyje.
Bulgarian: Включването на повидон K90 в пероралните метадонови разтвори първоначално е предназначено да повиши вискозитета и да намали риска от злоупотреба чрез инжектиране.
Lithuanian: Iš pradžių povidonas K90 buvo įtrauktas geriamųjų metadono tirpalų sudėtį siekiant padidinti jų klampą ir sumažinti jų švirkštimo riziką.
Bulgarian: В повечето случаи може да бъде потвърдено, че е предписан или използван метадон, като някои лица признават, че са инжектирали метадон за перорално приложение.
Lithuanian: Dauguma atvejų galima patvirtinti, kad pacientams metadonas buvo išrašytas arba kad jie vartojo metadoną, taip pat kai kurie iš šių pacientų prisipažino švirkštęsi geriamąjį metadoną;
Bulgarian: Представени са шест бъбречни биопсии, като всичките демонстрират отлагания на повидон в тубулоинтерстициалната област.
Lithuanian: Pateikti šeši inkstų biopsijos mėginiai; visi jie patvirtino, kad tubulinėje ir intersticinėje srityje susidarė povidono nuosėdos.
Bulgarian: В контекста на преразглеждането на метадоновите продукти, съдържащи повидон, PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор, където дозата е 2 mg/ml (съдържащ 11,7 mg/ml повидон с високо молекулно тегло, K90).
Lithuanian: Metadono preparatų su povidonu peržiūros metu PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono yra tik viename geriamajame metadono tirpale, kuris dozuojamas po 2 mg/ml (jame yra 11,7 mg/ml didelės molekulinės masės povidono K90).
Bulgarian: Поради това тези продукти не се свързват с потенциала за увреждане на пероралните разтвори, съдържащи повидон с високо Mw.
Lithuanian: Todėl šie preparatai nesiejami su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Bulgarian: Освен това CMDh постигна споразумение относно промяната на условията на разрешенията за употреба за метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30), във връзка с което измененията, подлежащи на внасяне в кратката характеристика на продукта и листовката, са изложени в Приложение III.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; pakeitimai, kurie turėtų būti padaryti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje, išdėstyti III priede.
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон" (Kepes et al.
Lithuanian: Todėl sušvirkštas į veną, didelės molekulinės masės povidonas kaupiasi, o literatūroje rašoma, kad į veną suleidus daug povidono, jis nusėda organuose ir audiniuose (visų pirma kaulų čiulpuose ir kauliniame audinyje), sukeldamas povidono kaupimosi ligą (angl.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Bulgarian: • PRAC счита, че потенциалът за увреждания вероятно е свързан със злоупотребата с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон K90 с високо молекулно тегло;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog labiausiai tikėtina žalos galimybė siejama su netinkamu geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono K90, vartojimu;
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, продуктът трябва да бъде преформулиран по подходящ начин, като се вземе предвид потенциалът за злоупотреба с него.
Lithuanian: Siekiant atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, atsižvelgiant į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, reikėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Bulgarian: За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
Lithuanian: Buvo duomenų (šlapimo ėminys arba paciento pareiškimas), patvirtinančių, kad 12 iš 15 pacientų metadonas buvo išrašytas arba jie vartojo šį preparatą.
Bulgarian: Наблюдавани са патологични фрактури при двама от петте пациенти с отлагания на повидон също в костната тъкан.
Lithuanian: Du iš šių penkių pacientų patyrė patologinių lūžių, ir kauliniame audinyje taip pat buvo nustatyta povidono nuosėdų.
Bulgarian: • PRAC счита, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум, състоящи се в актуализиране на информацията за продукта, не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, както и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rizikos mažinimo priemonėmis, kuriomis pasiūlyta atnaujinti preparato informacinius dokumentus, negalima sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90);
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че рискът от злоупотреба чрез инжектиране на метадонови продукти за перорално приложение е добре известен при целевата популация, доказателства за което са налични в литературата;
Lithuanian: y. jų švirkštimo į veną rizika yra gerai žinoma tikslinėje populiacijoje, ir ją patvirtina literatūroje pateikiami duomenys;
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja pakeisti metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimus.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad papildomomis rizikos mažinimo priemonėmis sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90), nepavyktų.
Bulgarian: Ако този перорален разтвор бъде инжектиран многократно, повидонът ще бъде перманентно задържан и ще се натрупа в органите и тъканите, водейки до потенциално сериозно увреждане.
Lithuanian: Pakartotinai sušvirkštus šio geriamojo tirpalo, povidonas visam laikui užsilaikytų organizme ir kauptųsi organuose bei audiniuose; tai gali smarkiai pakenkti žmogaus sveikatai.
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, atsižvelgdami į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, turėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Bulgarian: Използва се основно в перорални разтвори (K90) като повишаващо вискозитета средство или като свързващо средство (напр. K25, K30) в таблетки.
Lithuanian: Daugiausia povidonas naudojamas kaip klampą didinanti medžiaga (K90), gaminant geriamuosius tirpalus, arba kaip rišamoji medžiaga (pvz.
Bulgarian: Въпреки че марката метадон не може да бъде потвърдена със сигурност, въз основа на наличността на продукта и модела на употреба в Западна Норвегия се подозира, че наблюдаваните сериозни нежелани реакции (напр.
Lithuanian: Nors tiksliai patvirtinti, kokia tai metadono rūšis, neįmanoma, remiantis šio preparato prieinamumo duomenimis ir vartojimo ypatumais Vakarų Norvegijoje, įtariama, kad sunkus nepageidaujamas reakcijas (pvz., anemiją ir kaulų čiulpų veiklos sutrikimą) sukėlė povidono kaupimasis narkomanų, kurie netinkamai vartojo geriamuosius metadono tirpalus su povidonu K90, organizme.
Bulgarian: • PRAC счита, че ако повидонът с ниско молекулно тегло (K25 или K30), съдържащ се в метадоновите таблетки, бъде инжектиран, се очаква той да бъде екскретиран лесно и да не се натрупа.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną sušvirkštus metadono tabletėse esančio nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), jis turėtų būti greitai pašalintas iš organizmo ir neturėtų kauptis, todėl jis nesusijęs su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Bulgarian: При всички случаи оцветяването на биологичните проби подкрепя заключението, че повидон се натрупва в засегнатите органи.
Lithuanian: Visais atvejais išvada, kad povidonas kaupėsi pažeistuose organuose, pagrįsta biologinių ėminių dažymo rezultatais.
Bulgarian: След обмисляне на препоръките на PRAC от 23 юли 2014 г. съгласно член 107k(1) и (2) от Директива 2001/83/EО, CMDh постигна споразумение за спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
Lithuanian: Sustabdyto geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: 08041 Barcelona Spain
Lithuanian: 08041 Barcelona
Bulgarian: ExtractumPharma zrt.
Lithuanian: Vengrija ExtractumPharma zrt.
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Lithuanian: Metadono tabletės, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30)
Bulgarian: Târgu-Mureş 540390 România
Lithuanian: 540390 România
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Norvegija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Lithuanian: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Lithuanian: BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Lithuanian: ESTEVE, S.A.
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Lithuanian: Susitarimas įgyvendinamas valstybėse narėse: - sustabdomas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimas;
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Lithuanian: - metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimo turėtojai pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų keitimo.
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo CMD(h) susitarimo sudarymo
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimas sudarytas:
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Bulgarian: За [показание*]
Lithuanian: [indikacija*]
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
Lithuanian: Nevartokite didesnės, nei paskirta dozė.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote daugiau, nei skirta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatyta tvarka.
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Lithuanian: Tekstas paciento kortelėje
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Lithuanian: Šie vaistinių preparatų informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia tokiais simptomais, kaip ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos, viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas arba neįprastas silpnumas.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šį preparato charakteristikų santraukos skyrių.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientai arba jų slaugytojai sugebės įvykdyti nurodymą vaistinį preparatą vartoti tik kartą per savaitę.
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на <име на продукта> (метотрексат)
Lithuanian: Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės