FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) e acido urico sono stati riportati in donatori sani in terapia con il filgrastim, senza però comportare conseguenze cliniche.
Polish: U zdrowych dawców otrzymujących filgrastym zgłaszano przejściowe, niewielkie zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, SGOT (transaminazy glutaminowo-szczawianowej w surowicy) oraz stężenia kwasu moczowego; działania te nie miały następstw klinicznych.
Italian: I donatori sani ricevono una dose di 10 μg/kg/die,
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 μg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne
Italian: Nel corso della somministrazione intermittente di filgrastim alla dose di 30 MUI (300 μg)/die, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo della CAN del paziente.
Polish: (300 μg) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Italian: Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash Dolore muscoloscheletrico
Polish: Łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka Ból mięśniowo-szkieletowy Osteoporoza
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/l.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l
Italian: Il trattamento con il solo filgrastim non evita l'insorgenza di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Italian: Una volta che il nadir dei neutrofili è stato superato, la dose giornaliera di filgrastim deve essere adattata alla risposta dei neutrofili, come riportato nella tabella seguente:
Polish: Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności
Italian: Quando somministrato per infusione, il filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Italian: Molto comune: più di 1 paziente su 10
Polish: Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10000 Nieznana:
Italian: Il filgrastim può essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Italian: Se usa più Filgrastim ratiopharm di quanto deve Se usa più Filgrastim ratiopharm di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con il filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico riducendo la durata del rischio di complicazioni emorragiche e la necessità di trasfusioni di piastrine.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i
Italian: Filgrastim ratiopharm non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Polish: Nie badano działania leku Filgrastim ratiopharm u kobiet ciężarnych.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammi/ml).
Polish: (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 ml (60 mln j.m./ml, 600 mikrogramów/ml).
Italian: Il dosaggio raccomandato di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Italian: Disturbi alla milza Elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Italian: Poiché la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed è presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione del filgrastim non è chiara.
Polish: Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die somministrata in infusione endovenosa di 30 minuti o di 24 ore oppure 1,0 MUI (10 μg)/kg/die somministrata come infusione sottocutanea continua di 24 ore.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 30 minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln j.m.
Italian: Ogni siringa preriempita è monouso, valida per una singola somministrazione.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 μg)/die per iniezione sottocutanea.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j.m.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Polish: Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi maggiori di 2,4 MUI 24 μg)/ kg/die in pazienti affetti da SNC non è stata stabilita.
Polish: (24 μg)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Italian: Il medico continuerà a controllare regolarmente i suoi esami del sangue e le raccomanderà il dosaggio più adatto.
Polish: Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta.
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione.
Polish: (600 mikrogramów) filgrastymu Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammi/ml).
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j.m./ml, 600 mikrogramów/ml).
Italian: - rigetto del trapianto di midollo osseo (frequenza non nota) - livelli elevati di alcuni enzimi epatici o ematici, livelli ematici elevati di acido urico, bassi livelli
Polish: - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych lub krwi, wysokie stężenie kwasu
Italian: Alterazioni ematiche e del sistema linfatico
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 30 milioni di unità internazionali (MUI).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Italian: Per i pazienti trattati con il filgrastim diluito ad una concentrazione inferiore a 1,5 MUI (15 μg) per ml, si deve aggiungere albumina umana sierica (HSA) fino alla concentrazione finale di 2 mg/ml.
Polish: (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 60 milioni di unità internazionali (MUI).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Italian: Esempio: In un volume di iniezione finale pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con l'aggiunta di 0,2 ml di sieroalbumina umana a 200 mg/ml (20%).
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j.m.
Italian: Una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) è stata registrata dopo somministrazione di filgrastim e leucoferesi nel 35% dei soggetti studiati.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przejściową trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Italian: Il medico le ha prescritto Filgrastim ratiopharm per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
Polish: Lekarz zalecił lek Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Filgrastim ratiopharm.
Italian: IV
Polish: W
Italian: Valori dei globuli bianchi uguali o superiori a 100 x 109/l sono stati osservati in meno del 5% dei pazienti trattati con il filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 μg/kg/die).
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j.m./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/l lub więcej.
Italian: Raro:
Polish: Rzadko
Italian: Diluizioni con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 μg) per ml non sono raccomandate in nessuna circostanza.
Polish: (2 μg) na ml nie jest nigdy zalecane.
Italian: La dose abituale è di 0,5 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/449/001 1 siringa preriempita
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/449/001
Italian: Il dosaggio giornaliero di filgrastim deve continuare fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e questi non siano tornati ad un livello normale.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Italian: Filgrastim ratiopharm è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Italian: Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Polish: Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących
Italian: Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Polish: Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi
Italian: Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Polish: Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Filgrastim ratiopharm viene usato.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim ratiopharm, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm znajduje się w
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i
Italian: Come si usa Filgrastim ratiopharm?
Polish: Jak stosować Filgrastim ratiopharm ?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim ratiopharm, cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj.
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim ratiopharm nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim ratiopharm?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm?
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Polish: Filgrastim ratiopharm to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on
Italian: Pertanto, l'efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Filgrastim ratiopharm i preparatu Neupogen jest równa.
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
Polish: Dowody na poparcie skuteczności
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
Polish: Bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Polish: W związku z tym poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Italian: Al riguardo il titolare dell'AIC ha invocato il punto 3.5 del titolo III della direttiva 2009/9/CE, che così recita: "L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza."
Polish: Podmiot odpowiedzialny podkreślił punkt 3.5 tytułu III dyrektywy 2009/9/WE, w którym stwierdza się: „Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same składniki jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię".
Italian: consentivano di stabilire un periodo di attività acaricida di 4 settimane.
Polish: umożliwiły wykazanie działania roztoczobójczego produktu przez okres 4 tygodni.
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
Polish: Czas trwania skuteczności obecnie zatwierdzonych produktów do nakrapiania zawierających fipronil w przypadku pcheł wynosi od 4 do 8 tygodni, a w przypadku kleszczy - od 1 do 4 tygodni.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Italian: Elenco dei nomi di fantasia, della forma farmaceutica, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: I dati grezzi sono stati messi a disposizione in una documentazione distinta.
Polish: Dane nieprzetworzone zostały udostępnione jako oddzielna dokumentacja.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
Polish: Preparaty do stosowania u psów zostały zatwierdzone w referencyjnym państwie członkowskim, Republice Czeskiej, w grudniu 2011 r., a produkt dla kotów zatwierdzono tam nieco później, w maju 2012 r. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały przedłożone zainteresowanym państwom członkowskim w procedurze wzajemnego uznania.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
Polish: W trakcie procedury wystąpiła różnica zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim, Irlandią, w odniesieniu do zasadności danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.