FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de totale groep van patiënten met macula-oedeem in verband met diabetes merkte het Bureau op dat het voordeel bescheiden was en niet opwoog tegen de risico´s, waaronder de ontwikkeling van cataracten.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad bendroje su diabetu susijusia geltonosios dėmės edema sergančių pacientų grupėje Ozurdex nauda buvo nedidelė ir mažesnė už keliamą riziką, įskaitant kataraktos išsivystymo pavojų.
Dutch: • beschadiging van bloedvaten als gevolg van diabetes bij patiënten die een kunstlens in hun oog hebben of voor wie andere behandeling niet werkte of ongeschikt was.
Lithuanian: • pacientų, kurių pažeistos akies lęšis pakeistas dirbtiniu lęšiu arba kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba netinkamas, kraujagyslių pažeidimu, kurį sukėlė diabetas.
Dutch: Ozurdex heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Ozurdex buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2010 m.
Dutch: Macula-oedeem is een zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), die iemands centrale zicht kan aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijker worden.
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema - tai geltonosios dėmės (centrinės tinklainės dalies - akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio) pabrinkimas, dėl kurio gali sutrikti žmogaus centrinis regėjimas ir gebėjimas atlikti tokias užduotis, kaip skaitymas ir vairavimas.
Dutch: Ozurdex is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.
Lithuanian: Ozurdex yra į akį švirkščiamas implantas.
Dutch: Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Ozurdex nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat bij patiënten met uveïtis of maculaoedeem in verband met verstopte aders de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ozurdex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems uveitu ar su užsikimšusiomis venomis susijusia geltonosios dėmės edema, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd.
Lithuanian: Ozurdex implantai švirkščiami tiesiai į akies stiklakūnį.
Dutch: Bij patiënten bij wie beide soorten behandeling niet had gewerkt of die hiervoor ongeschikt waren, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 3,2 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,5 letters na schijnbehandeling
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi arba netinkami, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 3,2 raidėmis po 700 mikrogramų Ozurdex dozės, palyginti su 1,5 raidės po netikro gydymo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ozurdex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Ozurdex?
Dutch: In de eerste studie was bij ongeveer 23% van de patiënten die Ozurdex kregen na 180 dagen de BCVA met ten minste 15 letters toegenomen, tegenover 17% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Lithuanian: Per pirmą tyrimą po 180 dienų GKRA padidėjo bent 15 raidžių apie 23 proc.
Dutch: Ozurdex is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een oftalmoloog (oogspecialist) die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog).
Lithuanian: Ozurdex galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met verminderd gezichtsvermogen door macula-oedeem dat gepaard gaat met:
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kurių regėjimas sutrikęs dėl geltonosios dėmės edemos, susijusios su:
Dutch: Wat is Ozurdex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Ozurdex ir kam jis vartojamas?
Dutch: Bij patiënten van wie de lens al operatief was vervangen, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 6,5 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,7 letters na de schijnbehandeling.
Lithuanian: Pacientams, kurių lęšiai jau buvo pakeisti chirurginiu būdu, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 6,5 raidėmis pavartojus 700 mikrogramų Ozurdex dozę, o tiems, kuriems taikytas netikras gydymas, - 1,7 raidės.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers na 90 dagen ongeveer 22% voor Ozurdex en 12% voor de schijnbehandeling.
Lithuanian: Antrame tyrime po 90 dienų toks rezultatas nustatytas apie 22 proc.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ozurdex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ozurdex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Macula-oedeem in verband met verstopte aders van het netvlies
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema, susijusi su tinklainės venų užsikimšimu
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog.
Lithuanian: Uveitas - tai akies obuolio kraujagyslinio dangalo (vidurinio sluoksnio) uždegimas.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat voldoende hoeveelheden dexamethason het gebied in het oog bereiken waar de ontsteking bij macula-oedeem en uveïtis zich voordoet.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad į geltonosios dėmės edemos ir uveito pažeistą sritį akies viduje patektų pakankamas deksametazono kiekis.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Ozurdex.
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ozurdex.
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
Lithuanian: Kuo daugiau injekcijų atliekama, tuo dažniiau gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Dutch: Visualisatie is in het merendeel van de gevallen mogelijk.
Lithuanian: Daugeliu atvejų vizualizacija yra galima.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (jaunesni negu 18 metų)
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
Lithuanian: Westport, Co Mayo Airija
Dutch: Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite šiuos nurodymus.
Dutch: • wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener.
Lithuanian: • kada kreiptis skubios pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
Lithuanian: Implantas yra maždaug 0,46 mm skersmens ir 6 mm ilgio.
Dutch: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Lithuanian: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Vaikai
Dutch: Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
Lithuanian: Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vienai akiai gydyti.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.
Lithuanian: Tai atitinka ir akių metabolizmo tyrimų, atliktų su triušiais ir beždžionėmis, rezultatus.
Dutch: Dexamethason wordt met de moedermelk uitgescheiden.
Lithuanian: Deksametazonas išskiriamas su motinos pienu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevat de genummerde rubrieken van de SPK die praktische informatie geeft over het gebruik van het medicinale product.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir ji apima PCS skyrius, kuriuose pateikiama praktinė informacija apie vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas nuvalys Jūsų akį ir akies voką.
Dutch: Slechts 1 van de 368 patiënten moest tijdens de eerste behandeling een cataractoperatie ondergaan en 3 van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling.
Lithuanian: Iš 368 pacientų tik vienam reikėjo operuoti kataraktą per pirmą gydymą ir trims iš 302 pacientų - per antrą.
Dutch: De totale incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.
Lithuanian: Bendras kataraktos dažnis buvo didesnis po vienerių metų, palyginus su pirmaisiais 6 mėnesiais.
Dutch: De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija yra minimali, todėl bet kokia sąveika mažai tikėtina.
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
Lithuanian: [Tiekti dėžutėje]
Dutch: Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
Lithuanian: Svarbu šiuos reiškinius nustatyti ir kuo greičiau pradėti gydyti.
Dutch: Patiënten werden tot 7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.
Lithuanian: Pacientai gavo iki 7 injekcijų ne dažniau kaip maždaug kas 6 mėnesius.
Dutch: *Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf.
Lithuanian: * Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas.
Dutch: Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.
Lithuanian: To Jūs galite nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai Jus stebės ir, jeigu reikia, skirs akispūdį mažinančių vaistų.
Dutch: Een behandeling is niet nodig, aangezien het spontaan geneest.
Lithuanian: Gydymas nereikalingas, nes jos praeina savaime.
Dutch: Na de behandeling met OZURDEX kunt u kortstondig een enigszins verminderd zicht hebben.
Lithuanian: Po gydymo OZURDEX, Jums trumpą laiką gali šiek tiek pablogėti regėjimas.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht op het kind als gevolg van de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende systemische niveaus.
Lithuanian: Poveikis vaikui mažai tikėtinas dėl preparato vartojimo būdo ir sisteminio lygio.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga nacionaline institucija.
Dutch: Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om een vroege diagnose en beheer van implantaatmigratie mogelijk te maken.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima anksti diagnozuoti ir valdyti prietaiso migraciją.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 95 % pacientų.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling van de folieverpakking beschadigd is.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu folijos maišelio plomba yra pažeista.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend geneesmiddelen.
Lithuanian: • Pažengusi glaukoma, kurios negalima tinkamai kontroliuoti vien tik vaistiniais preparatais.
Dutch: Het behandelingseffect zoals dit werd beoordeeld aan de hand van BCVA op dag 90 werd derhalve door deze anatomische bevinding ondersteund.
Lithuanian: Pagal GKRA įvertintas gydymo poveikis 90 dieną buvo paremtas šiais anatominiais rezultatais.
Dutch: De piek van het gebruik (33%) viel tijdens de eerste 12 maanden en bleef van jaar tot jaar vergelijkbaar.
Lithuanian: Daugiausia pacientų (33 %) akispūdį mažinančius preparatus vartojo pirmaisiais 12 mėnesių - ši vertė išliko panaši kasmet.
Dutch: Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een "klikje" horen; dit is normaal.
Lithuanian: OZURDEX injekcijos metu galite išgirsti spragtelėjimą - tai normalu.
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
Lithuanian: • Akies užpakalinės dalies uždegimą.
Dutch: OZURDEX mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts van mening is dat dit toch noodzakelijk is.
Lithuanian: OZURDEX nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Lithuanian: Paciento informacijos paketas turi būti pateikiamas dviem formomis: paciento informacinės brošiūros ir garso kompaktinės plokštelės, kurioje turi būti šie esminiai elementai:
Dutch: DME is een aandoening die voorkomt bij sommige mensen met diabetes.
Lithuanian: DGDE yra būklė, atsirandanti kai kuriems diabetu sergantiems žmonėms.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie deksametazono injekcijas į stiklakūnį nėščioms moterims.
Dutch: De visusverbetering in de DEX700-groep werd verstoord door de vorming van cataract.
Lithuanian: DEX700 grupėje regėjimo pagerėjimo rezultatus pablogino kataraktos susidarymas.
Dutch: Bezoek
Lithuanian: Vizitas
Dutch: De statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.
Lithuanian: Statistinis pranašumas buvo išlaikytas iki (įskaitant) 26 savaitės (p ≤ 0,014), kaip parodyta 6 lentelėje.
Dutch: OZURDEX vermindert deze ontsteking.
Lithuanian: OZURDEX veikia mažindamas šį uždegimą.
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTUI
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Lithuanian: Tai gali būti dėl injekcijos į stiklakūnį arba dėl tuo pačiu metu vartojamų vietinio poveikio ir (arba) sisteminių kortikosteroidų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Dutch: Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en vervolgens wordt weggegooid.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.
Dutch: Op dag 180 bleek de gemiddelde afname van de retinadikte (-119,3 micron), vergeleken met placebo, niet significant.
Lithuanian: Iki 180 dienos vidutinis tinklainės paburkimo sumažėjimas (-119,3 mikronų) lyginant su placebu nebuvo reikšmingas.
Dutch: Vergeleken met de eerste behandeling was het deel responders na de tweede behandeling op elk tijdpunt altijd groter.
Lithuanian: Gydomojo poveikio mastas po antrojo gydymo, lyginant jį su pirmuoju, kiekviename laiko taške buvo didesnis.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pagerėja ir toks išlieka, pakartotinio gydymo taikyti nereikia.
Dutch: Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
Lithuanian: Be to, kortikosteroidai neleidžia išsiskirti prostaglandinams, kai kurie jų yra cistinės geltonosios dėmės edemos mediatoriai.
Dutch: Verwijder voorzichtig de dop van de applicator.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite nuo aplikatoriaus dangtelį.
Dutch: Langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op intra-uteriene groeiachterstand en insufficiëntie van de bijnieren bij het pasgeboren kind.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais nėštumo metu padidina vaisiaus vystymosi gimdoje sulėtėjimo ir naujagimio antinksčių nepakankamumo pavojų.
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.
Dutch: De statistische superioriteit werd behaald in week 3 en hield aan tot en met week 26 (p < 0,001), zoals weergegeven in Tabel 6.
Lithuanian: Statistinis pranašumas buvo pasiektas 3 savaitę ir išliko iki (įskaitant) 26 savaitės (p < 0,001), kaip parodyta 6 lentelėje.
Dutch: 3/laatste bezoek (%)
Lithuanian: / per baigiamąjį vizitą (%) P vertė
Dutch: Dexamethason bleef tot 6 maanden na de injectie aantoonbaar in het oogvocht.
Lithuanian: Deksametazoną stiklakūnyje buvo galima aptikti praėjus šešiems mėnesiams po injekcijos.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Dutch: Stijgingen van de IOD hoefden niet behandeld te worden of werden behandeld met een tijdelijk gebruik van lokale IOD-verlagende geneesmiddelen.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio gydyti nereikėjo arba jis buvo kontroliuojamas laikinai vartojant vietinius akispūdį mažinančius vaistinius preparatus.
Dutch: Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te voorkomen.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas gali skirti antibiotinius akių lašus, kad išvengtumėte infekcijos.
Dutch: Effecten in niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen bij doses die geacht worden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens mag worden blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią dozę žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Dutch: De afname van de glasvochttroebeling ging vergezeld van een verbetering in visus.
Lithuanian: Stiklakūnio drumsties sumažėjimas buvo lydimas regėjimo aštrumo pagerėjimo.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie dient de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te worden gedesinfecteerd (bijvoorbeeld met druppels povidonjodiumoplossing 5% op de conjunctiva zoals werd gedaan in de klinische onderzoeken voor de goedkeuring van OZURDEX) en er dient adequate lokale anesthesie te worden toegepast.
Lithuanian: Prieš injekciją odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių reikia dezinfekuoti (pvz., naudojant 5 % joduoto povidono tirpalo lašus ant junginės, kaip kad buvo daroma OZURDEX patvirtinimui skirtuose klinikiniuose tyrimuose) ir turi būti taikoma tinkama vietinė nejautra.
Dutch: Wat is OZURDEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas
Dutch: Mocht er sprake zijn van een overdosering, dan dient de intraoculaire druk te worden gecontroleerd en behandeld, als de behandelende arts dit nodig acht.
Lithuanian: Jeigu perdozuojama, reikia stebėti ir gydyti akispūdį, jei gydantysis gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Dutch: OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Lithuanian: OZURDEX vartojamas gydyti suaugusių pacientų:
Dutch: Daarom, hoewel wordt verwacht dat de systemische blootstelling van dexamethason zeer laag is na lokale, intraoculaire behandeling, wordt OZURDEX niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Lithuanian: Todėl, nors tikėtina, kad sisteminis deksametazono poveikis yra silpnas, OZURDEX nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Lithuanian: Jungtiniai tyrimai 206207-010 ir
Dutch: Escapebehandeling was toegestaan in elke fase, als de onderzoeker dit noodzakelijk achtte, maar dit leidde ertoe dat patiënten zich terugtrokken uit het onderzoek.
Lithuanian: Gelbstintysis gydymas buvo leidžiamas tyrėjo nuožiūra bet kurio etapo metu, bet vėliau pacientai turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Dutch: Open de folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal.
Lithuanian: Tuomet steriliame lauke atidarykite folijos maišelį ir atsargiai padėkite aplikatorių ant sterilaus padėklo.
Dutch: Dislocatie van het implantaat (migratie van implantaat) met of zonder cornea-oedeem (zie ook rubriek 4.4), complicatie bij plaatsing van het implantaat, met letsel aan het oogweefsel als gevolg* (onjuiste plaatsing van implantaat)
Lithuanian: Prietaiso pasislinkimas iš vietos* (implanto judėjimas) su arba be ragenos edemos (taip pat žr. 4.4 skyrių), su prietaiso įdėjimu susijusios komplikacijos, dėl kurių gali būti sužaloti akių audiniai * (netinkamas prietaiso įdėjimas)
Dutch: Dit heeft een nadelige invloed op uw centrale zicht, dat u gebruikt voor taken zoals lezen.
Lithuanian: Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį centrinį regėjimą, kuris naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti.
Dutch: De incidentie van verhoogde IOD (24,9%) was gelijk aan de incidentie na de eerste injectie en keerde evenzo terug naar baseline op open-label dag 180.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio dažnis (24,9 %) buvo panašus į dažnį po pirmosios injekcijos ir akispūdis sugrįžo į pradinį iki atviros fazės 180 dienos.
Dutch: Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en jongeren is niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.
Lithuanian: OZURDEX vartojimas vaikams ir paaugliams nebuvo ištirtas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Dutch: 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan, waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.
Lithuanian: 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu, iki galutinio 3 metų tyrimų vizito teko atlikti kataraktos operaciją - daugumai 2-aisiais ir 3-iaisiais metais.
Dutch: Voor wat betreft de initiële behandeling werd een piekrespons gezien op dag 60 van de openlabelfase.
Lithuanian: Atliekant pradinį gydymą, didžiausias gydomasis poveikis buvo nustatytas 60-ąją atviros fazės tyrimo dieną.
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
Lithuanian: Pradinio gydymo laikotarpiu 0,7 % (3/421) pacientų, vartojusių OZURDEX, reikėjo lazerio arba chirurginių procedūrų padidėjusiam akispūdžiui tiriamoje akyje kontroliuoti, palyginus su 0,2 % (1/423) placebo grupėje.
Dutch: De vergunninghouder dient er na besprekingen en in overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten van alle lidstaten waar OZURDEX op de markt wordt gebracht, voor te zorgen dat alle oogklinieken waar OZURDEX naar verwachting zal worden gebruikt, bij en na de introductie worden voorzien van een actueel informatiepakket voor patiënten.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad po diskusijų ir susitarimų su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OZURDEX, prieš pateikiant vaistą į rinką ir po jo pateikimo visos oftalmologijos klinikos, kuriose bus vartojamas OZURDEX, būtų aprūpintos atnaujintu paciento informacijos paketu.
Dutch: • Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel.
Lithuanian: • Akys be lęšiuko su plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.