FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση σε 1 από τις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2) με την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας μετά τη μείωση της δόσης τους σε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας στη μελέτη OCTAVE Sustain (δηλαδή σε όσους τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου), πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης τους σε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open.
Estonian: Ühes induktsioonravi uuringutest (OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2) tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas ravivastuse saavutanud patsientidel, kellel aga ravi ebaõnnestus pärast annuse vähendamist tofatsitiniibi annusele 5 mg kaks korda ööpäevas või pärast ravi katkestamist uuringus OCTAVE Sustain (st olid randomiseeritud platseeborühma), suurendati tofatsitiniibi annust uuringus OCTAVE Open annusele 10 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια, σε εκθέσεις έως και 38 ή 19 φορές υψηλότερες από το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Tofatsitiniib ei olnud hiirtele kantserogeenne kogustes, mis ületasid kuni 38 või 19 korda kliinilise ekspositsiooni taseme (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas).
Greek: Η τοφασιτινίμπη σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ), σε ενήλικες ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik 5.1).
Greek: Επιπλέον, κατά τον μήνα 12 της μελέτης OCTAVE Open, το 74% (48/65) των ασθενών που πέτυχαν ύφεση κατά το τέλος της μελέτης OCTAVE Sustain κατά τη λήψη είτε τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπης Z 10 mg δύο φορές ημερησίως παρέμεινε σε ύφεση ενόσω λάμβανε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Lisaks püsis remissioon uuringu OCTAVE Open 12. kuul 74% (48/65) neist tofatsitiniibi annuses 5 mg saanud patsientidest, kes saavutasid remissiooni uuringu OCTAVE Sustain lõpuks kas tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Ο κίνδυνος NMSC μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως σε σχέση με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: NMSC tekkerisk võib olla suurem patsientidel, keda ravitakse tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas võrreldes patsientidega, keda ravitakse annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: (ORAL Start)
Estonian: Uuring VI (ORAL Start)
Greek: Η τοφασιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση, σταμάτησαν να ανταποκρίνονται ή οι οποίοι παρουσίασαν μη ανεκτικότηταείτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε έναν βιολογικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Tofatsitiniib on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravimile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu (vt lõik 5.1).
Greek: Ο βαθμός της μείωσης της έκθεσης στη μεθοτρεξάτη δεν επιβάλλει τροποποιήσεις στην εξατομικευμένη δοσολογία της μεθοτρεξάτης.
Estonian: MTX-i ekspositsiooni vähenemismäär ei anna alust MTX-i individuaalsete annuste muutmiseks.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 1 από τις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2), αλλά δεν είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση, ή οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν ή αποχώρησαν πρόωρα λόγω αποτυχίας της θεραπείας στη μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain) ήταν κατάλληλοι για τη μελέτη OCTAVE Open.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open osalemise nõuetele vastasid patsiendid, kes lõpetasid ühe induktsioonravi uuringutest (uuring OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2), kuid ei saavutanud kliinilist ravivastust, või patsiendid, kes lõpetasid või katkestasid säilitusravi uuringu (OCTAVE Sustain) ennetähtaegselt ravi ebaõnnestumise tõttu.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 7,9 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JKI 5» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 5".
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται ψωριασική αρθρίτιδα.
Estonian: XELJANZi kasutatakse psoriaatiliseks artriidiks nimetatava haigusseisundi raviks.
Greek: Πίνακας 1: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm3)
Estonian: Madal lümfotsüütide absoluutarv Madal lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Psoriaatiline artriit • Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), φλουκοναζόλη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και ισχυρός αναστολέας του CYP2C19), τακρόλιμους (ήπιος αναστολέας του CYP3A4) και κυκλοσπορίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC της τοφασιτινίμπης, ενώ η ριφαμπικίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP) μείωσε την AUC της τοφασιτινίμπης.
Estonian: Manustamine koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor), flukonasooliga (keskmine CYP3A4 ja tugev CYP2C19 inhibiitor), takroliimusega (nõrk CYP3A4 inhibiitor) ning tsüklosporiiniga (keskmine CYP3A4 inhibiitor) tõstis tofatsitiniibi AUC-d, rifampitsiin (tugev CYP indutseerija) aga vähendas tofatsitiniibi AUC-d. Tofatsitiniibi manustamine koos tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib põhjustada kliinilise ravivastuse kadumise või vähenemise (vt joonis 1).
Greek: Επαγωγέας του CYP Ριφαμπικίνη
Estonian: CYP indutseerija Rifampitsiin
Greek: Κατά την έναρξη, το 80,7% και το 49,2% των ασθενών είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα.
Estonian: Enne ravi algust põdes 80,7% patsientidest entesiiti ja 49,2% daktüliiti.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη αδαλιμουμάμπης (σκέλος ελέγχου με δραστικό φάρμακο) έλαβαν 40 mg υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες για 12 μήνες.
Estonian: Adalimumabirühma (aktiivse võrdlusravimi rühm) randomiseeritud patsientidele manustati 12 kuu jooksul iga kahe nädala järel subkutaanselt 40 mg ravimit.
Greek: Η χρήση της τοφασιτινίμπηςσε συνδυασμό με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4 δεν έχει μελετηθεί στις κλινικές μελέτεςτης τοφασιτινίμπης.
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes ei ole uuritud tofatsitiniibi kasutamist kombinatsioonis fosfodiesteraas-4 inhibiitoritega.
Greek: Η τοφασιτινίμπη σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής , ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), σε ενήλικες ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDs).
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud keskmise kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus MTX-ile oli ebapiisav või kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με την τοφασιτινίμπη παρατηρήθηκαν επανενεργοποίηση του ιού και περιπτώσεις επανενεργοποίησης του ιού έρπη (π.χ., έρπης ζωστήρας).
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση της τοφασιτινίμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on tofatsitiniibi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με τοφασιτινίμπη.
Estonian: tofatsitiniibi üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Greek: Η έκθεση σε πιθήκους στο επίπεδο που δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για τα λεμφώματα ήταν περίπου ίση με 1 ή 0,5 φορά το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Lümfoomi osas oli ahvide ekspositsioon kõrvaltoimete mittetäheldamise tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) ligikaudu 1- või 0,5-kordsel kliinilise ekspositsiooni tasemel (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas).
Greek: Υπάρχει υψηλότερο ποσοστό έρπη ζωστήρα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Estonian: Jaapani ja Korea päritolu patsientidel esineb sagedamini vöötohatist.
Greek: • με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις,
Estonian: • kellel esinevad korduvad infektsioonid
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις στον ANC κάτω από 500 κύτταρα/mm3 σε καμία ομάδα θεραπείας.
Estonian: Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
Greek: Η έκθεση στην τοφασιτινίμπη αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη), ή όταν η χορήγηση ενός ή περισσότερων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη), (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Tofatsitiniibi kontsentratsioon plasmas tõuseb, kui seda manustatakse koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (nt ketokonasool) või kui ühe või mitme ravimpreparaadi samaaegsest manustamisest tuleneb nii CYP3A4 keskmine inhibitsioon ja CYP2C19 tugev inhibitsioon (nt flukonasool) (vt lõik 4.2).
Greek: Ακόμη και από την εβδομάδα 2, τη νωρίτερη προγραμματισμένη επίσκεψη της μελέτης, καθώς και σε κάθε επίσκεψη από αυτό το σημείο και έπειτα, παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της τοφασιτινίμπης10 mg δύο φορές ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου στην αλλαγή από την έναρξη στην αιμορραγία από το ορθό και στη συχνότητα των κενώσεων, καθώς και στη μερική βαθμολογία Mayo.
Estonian: Juba kõige varasemal, 2. nädala plaanilisel uuringuvisiidil ja igal sellele järgnenud visiidil täheldati olulisi erinevusi tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo raviskeemide vahel rektaalse veritsuse ja istesageduse ning osalise Mayo skoori muutuste osas võrreldes ravieelsega.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών και 24 μηνών, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων στην ομάδα μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 1,7 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Estonian: 6- ja 24-kuulistes kontrolliga kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide määr tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Greek: Ως κλινική ανταπόκριση ορίστηκε μια μείωση από την έναρξη στη βαθμολογία Mayo κατά ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30%, με συνοδό μείωση στην υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό ή απόλυτη υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0 ή 1.
Estonian: Kliinilist ravivastust määratleti kui Mayo skoori vähenemist vähemalt ≥ 3 punkti ja 30% võrra võrreldes ravieelsega, millega kaasnes rektaalse veritsuse alamskoori vähenemine vähemalt ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse absoluutne alamskoor 0 või 1.
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπηθα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga tuleb katkestada raske infektsiooni tekkimisel kuni infektsiooni nähtude kadumiseni.
Greek: ΔΕ *** p<0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Mεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
Estonian: NA NA p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη και στην ApoB μειώθηκαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία ως ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
Estonian: RA kontrolliga kliinilises uuringus vähenes tõus LDL-kolesterooli ja ApoB tasemes pärast statiinravi ravieelsele tasemele.
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6 Μήνας 12 Μήνας 24
Estonian: 3. kuu 6. kuu 12. kuu 24. kuu
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη , συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Estonian: Enne tofatsitiniibravi alustamist on soovitatav kõiki patsiente vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile.
Greek: Η μελέτη PsA-II (OPAL BEYOND) αξιολόγησε 394 ασθενείς οι οποίοι είχαν διακόψει έναν αναστολέα του TNF λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή μη ανεκτικότητας.
Estonian: Uuringus PsA-II (OPAL BEYOND) hinnati 394 patsienti, kes olid lõpetanud TNF-i inhibiitori kasutamise efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu; 36,0%-l oli varasem ebapiisav ravivastus enam kui ühele bioloogilisele HMR-ile.
Greek: Σημείωση: Η ομάδα αναφοράς είναι η χορήγηση τοφασιτινίμπης ως μονοθεραπεία.
Estonian: Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi a
Greek: Μήνας 6:
Estonian: 6. kuu:
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτηριακά, μυκοβακτηριακά, διηθητικά μυκητιασικά, ιικά ή άλλα ευκαιριακά παθογόνα, σε ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη.
Estonian: Tofatsitiniibi saavate patsientide puhul on teatatud rasketest ja mõnikord fataalse lõppega infektsioonidest, mis tulenevad bakteriaalsetest, mükobakteriaalsetest, invasiivsetest fungaalsetest, viraalsetest või muudest oportunistlikest patogeenidest.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ANC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ANC on alla 1000 rakku mm3 kohta.
Greek: Μελέτη OCTAVE Induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Estonian: OCTAVE Induction 2 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Greek: ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF
Estonian: ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile
Greek: Στους πληθυσμούς μακροχρόνιας ασφάλειας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι αυξήσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων παρέμειναν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Estonian: RA pikaajalistes ohutuspopulatsioonides jäi lipiidinäitude tõus samaks, mida nähti kontrolliga kliinilistes uuringutes.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης για τη διαχείριση παθολογικών εργαστηριακών τιμών που σχετίζονται με τη δόση, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας, της ουδετεροπενίας και της αναιμίας.
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, milleks võivad olla lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Greek: • Η μέση HDL χοληστερόλη αυξήθηκε κατά 17% στο σκέλοςτοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 18% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 12, ενώ αυξήθηκε κατά 19% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 20% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 24.
Estonian: • Keskmine HDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 17% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 18% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 19% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις παραπάνω πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei ole mistahes ülaltoodud teabes kindel, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 52 (OCTAVE Sustain) Κεντρική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain)
Greek: Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/φύλλο αλουμινίου με επένδυση από PVC, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Alumiiniumfooliumist / PVC alumiiniumfooliumist blistrid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο, που συνδέονται με τη χορήγησή του.
Estonian: Turuletulekujärgselt on tofatsitiniibi kasutajatel teatatud ülitundlikkuse juhtudest ravimi suhtes.
Greek: Μπλε, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 9,5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JKI 10» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Greek: Η τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά την εβδομάδα 8 στη συνολική βαθμολογία, καθώς και στις βαθμολογίες και των 4 παραμέτρων του ερωτηματολογίου φλεγμονωδών νόσων του εντέρου (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (εντερικά συμπτώματα, συστηματική λειτουργία, συναισθηματική λειτουργία και κοινωνική λειτουργία) στις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas induktsioonravi uuringutes (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) 8. nädalal suuremat paranemist võrreldes ravieelsega nii põletikulise soolehaiguse (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) koondskooris ja kõigi nelja valdkonna skoorides.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56, 112 ή 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος, λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, σε υγιείς γυναίκες εθελόντριες.
Estonian: Tofatsitiniibi võime mõjutada muude ravimpreparaatide FK-d Tofatsitiniibi koosmanustamine ei mõjutanud tervetel naissoost vabatahtlikel suukaudsete kontratseptiivide, levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli FK-d.
Greek: Λευκοπενία Λεμφοπενία Ουδετεροπενία
Estonian: Leukopeenia Lümfopeenia Neutropeenia
Greek: Προηγούμενη αποτυχία ανοσοκατασταλτικών
Estonian: Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi
Greek: Ορισμένοι τύποι εμβολίων δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της λήψης του XELJANZ.
Estonian: XELJANZi võtmise ajal ei tohi teatud tüüpi vaktsiine kasutada.
Greek: Κατά την έναρξη, το 79,9% και το 56,2% των ασθενών είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα.
Estonian: Enne ravi algust põdes 79,9% patsientidest entesiiti ja 56,2% daktüliiti.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα η τοφασιτινίμπη να επηρεάζει τις άμυνες του ξενιστή ενάντια σε κακοήθειες.
Estonian: On võimalik, et tofatsitiniib kahjustab peremeesorganismi pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme.
Greek: Μήνας 12 ΔΕ
Estonian: 12. kuu a
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως στις μελέτες επαγωγής ήταν κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα, ναυτία και αρθραλγία.
Estonian: Induktsioonravi uuringutes tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, nasofarüngiit, iiveldus ja artralgia.
Greek: Πίνακας 17:
Estonian: Tabel 17.
Greek: Μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) στον ορό και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Estonian: Pärast RA patsientide tofatsitiniibravi täheldati seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Greek: • ελκώδης κολίτιδα
Estonian: • pitsitustunne rindkeres
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι οι τιμές αιμοσφαιρίνης επιστρέψουν στο φυσιολογικό επίπεδο.
Estonian: Manustamine tuleb katkestada kuni hemoglobiini väärtuste normaliseerumiseni.
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην εκδήλωση του λεμφώματος είναι αβέβαιη.
Estonian: Tofatsitiniibi mõju lümfoomi tekkele on ebaselge.
Greek: Τοπική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης
Estonian: Kohalik endoskoopilise leiu hindamine
Greek: Γενικά, όταν το XELJANZ χορηγήθηκε μόνο του, παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis täheldati XELJANZi üksi kasutamisel üldiselt vähem kõrvaltoimeid.
Greek: • Η μέση LDL χοληστερόλη αυξήθηκε κατά 15% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 20% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 12, ενώ αυξήθηκε κατά 16% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 19% στο σκέλος τοφασιτινίμπης10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 24.
Estonian: • Keskmine LDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 15% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 16% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 19% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Greek: HAQ-DI DAS28
Estonian: 3. kuu: HAQ-DI
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt lümfotsüütide arvule vt lõik 4.2.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Estonian: Laborianalüüsid
Greek: * p < 0,0001, **p < 0,001, †p < 0,05 για την τοφασιτινίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: * p < 0,0001; ** p < 0,001; † p < 0,05, tofatsitiniib versus platseebo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Μήνας 3 ΔΕ ΔΕ
Estonian: 3. kuu NA NA
Greek: Στη μελέτη ORAL Start, η μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη κατά τους μήνες 6 και 12, όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10, η οποία επίσης διατηρήθηκε κατά τον μήνα 24.
Estonian: Uuringus ORAL Start inhibeeris tofatsitiniibi monoteraapia 6. ja 12. kuul MTX-iga võrreldes oluliselt rohkem strukturaalse kahjustuse progresseerumist, nagu esitatud tabelis 10.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, τόσο στην ομάδα θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως όσο και στην ομάδα θεραπείας με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, πέτυχε τα παρακάτω τελικά σημεία κατά την εβδομάδα 52, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου, κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου, διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ύφεση μεταξύ ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη, καθώς και διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη, όπως φαίνεται στον Πίνακα 17.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli nende patsientide osakaal oluliselt suurem nii tofatsitiniibi annuse 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annuse 10 mg kaks korda ööpäevas ravirühmas, kes saavutasid järgmised tulemusnäitajad 52. nädalal: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine, limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine, kliinilise ravivastuse püsimine, ravieelse remissiooniga patsientide remissioon ja ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal, nagu näidatud tabelis 17.