FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto, Sandimmun Neoral deve essere iniziato alla stessa dose giornaliera che era utilizzata in precedenza con Sandimmun.
Polish: U pacjentów po transplantacji leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpoczynać podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano wcześniej podając produkt leczniczy Sandimmun.
Italian: Poichè Sandimmun Neoral può compromettere la funzione renale, è necessario valutare frequentemente la funzione renale.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może zaburzać czynność nerek, dlatego konieczna jest częsta kontrola ich czynności.
Italian: Sindrome nefrosica Per indurre la remissione, la dose giornaliera raccomandata è somministrata in 2 dosi orali refratte.
Polish: Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali.
Polish: Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych.
Italian: • Problemi al fegato e danno con o senza pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito e urine scure.
Polish: • Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
Italian: Associazione con medicinali che sono substrati per la pompa di efflusso multifarmaco, glicoproteina-P o per i peptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi avversi gravi e/o minacciosi per la vita, ad es. bosentan, dabigatran etexilato e aliskiren (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transportera wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne (OATP) oraz z lekami zawierającymi np. bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren (patrz punkt 4.5), których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń,.
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais
Polish: Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Italian: (sedimenti) non ha effetto sull'azione e sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Polish: Drobne płatki lub niewielkie fragmenty (osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Italian: Una volta raggiunta una risposta soddisfacente, il trattamento con Sandimmun Neoral può essere interrotto e una successiva recidiva può essere trattata nuovamente con Sandimmun Neoral alla dose precedentemente efficace.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować produkt w skutecznej poprzednio dawce.
Italian: Eccipienti speciali: Olio di ricino poliossile 40 Sandimmun Neoral contiene olio di ricino poliossile 40 che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral zawiera uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40, który może powodować dolegliwości ze strony żołądka i biegunkę.
Italian: Altri medicinali e Sandimmun Neoral
Polish: Inne leki i Sandimmun Neoral
Italian: La soluzione deve essere agitata bene immediatamente prima dell'assunzione.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem płynu należy go dobrze wymieszać.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli
Polish: Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Italian: Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Italian: Primo impiego di Sandimmun Neoral soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello metallico.
Polish: Pierwsze użycie produktu leczniczego Sandimmun Neoral roztwór doustny Unieść środkową część metalowego pierścienia uszczelniającego.
Italian: Fertilità Vi sono dati limitati in merito all'effetto di Sandimmun Neoral sulla fertilità umana (vedere paragrafo
Polish: Dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Sandimmun Neoral na płodność ludzi są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale contiene 12% v/v di etanolo (9,5% m/v).
Polish: Sandimmun Neoral roztwór doustny zawiera 12% (w stosunku objętościowym) etanolu (9,5% w stosunku wagowo-objętościowym).
Italian: • Lasciare le capsule nel blister.
Polish: Pozostawić kapsułki w folii.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale è provvista di due siringhe per la misurazione delle dosi.
Polish: Sandimmun Neoral, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Italian: Sandimmun Neoral contiene etanolo
Polish: Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol
Italian: I dati disponibili indicano che dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral alla stessa dose (1:1), le concentrazioni minime di ciclosporina nel sangue intero risultano paragonabili.
Polish: Zmiana z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral Dostępne dane wskazują, że po zmianie z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral w stosunku 1:1, najmniejsze stężenia cyklosporyny we krwi pełnej są porównywalne.
Italian: In pazienti trattati per indicazioni diverse dal trapianto, Sandimmun Neoral deve essere iniziato alla stessa dose giornaliera che era utilizzata in precedenza con Sandimmun.
Polish: U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpoczynać podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano podając produkt leczniczy Sandimmun.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Involucro della capsula Titanio diossido (E 171) Glicerolo 85% Glicole propilenico Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85% Glikol propylenowy Żelatyna
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun Neoral.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Italian: Continui a prendere Sandimmun Neoral fino a quando il medico le ha detto di farlo.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.
Italian: • Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato (Ph.Eur.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian (Farmakopea Europejska) / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 (Farmakopea Amerykańska).
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U kobiet karmiących piersią należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w produkcie leczniczym Sandimmun Neoral (patrz punkt 4.4).
Italian: Una complicazione frequente e potenzialmente grave, un aumento della creatinina sierica e dell'urea, può insorgere durante la terapia con Sandimmun Neoral.
Polish: Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral może być zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika.
Italian: Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Polish: Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral
Italian: Basse dosi di Sandimmun Neoral devono essere impiegate per il trattamento di una lieve GVHD di tipo cronico.
Polish: W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Italian: Per quanto tempo prendere Sandimmun Neoral
Polish: Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral
Italian: Apertura di un nuovo flacone di Sandimmun Neoral soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello di alluminio.
Polish: Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Sandimmun Neoral roztwór doustny Unieść środkową część metalowego pierścienia uszczelniającego.
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Italian: Prima e durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi il medico immediatamente:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun Neoral in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun Neoral non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroidoresistenti.
Polish: Jeżeli działanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy.
Italian: E' stata osservata una diminuzione dell'AUC e della Cmax del 13 e del 33% circa quando Sandimmun Neoral veniva somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Polish: Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral był podawany wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem wartości AUC i Cmax zmniejszyły się o około 13 i 33%.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Sandimmun Neoral.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun Neoral e contenuto della confezione Sandimmun Neoral si presenta sotto forma di una soluzione orale.
Polish: Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie Sandimmun Neoral ma postać roztworu doustnego.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun Neoral può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral może być także konieczne, jeżeli nie można opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Annex I) 100 mg/ml roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: • U dorosłych: Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych - Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała.
Italian: Nicardipina, metoclopramide, contraccettivi orali, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.
Polish: Przykładami są: nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Italian: Non prenda Sandimmun Neoral e informi il medico se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Italian: Cosa contiene Sandimmun Neoral
Polish: Co zawiera lek Sandimmun Neoral
Italian: Non comune Eruzioni cutanee allergiche Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Italian: Impressione Acido carminico (E 120)
Polish: Nadruk Kwas karminowy (E 120)
Italian: Involucro della capsula Ossido di ferro nero (E172) Titanio diossido (E 171) Glicerolo 85% Glicole propilenico Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Italian: Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral Potrebbe aver già preso un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli di gelatina o Sandimmun soluzione orale.
Polish: Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral U pacjentów, którzy już przyjmują inny lek zwany Sandimmun kapsułki elastyczne lub Sandimmun roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na Sandimmun Neoral roztwór doustny.
Italian: Per volume minore o uguale a 1 ml, usare la siringa da 1 ml.
Polish: Dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy użyć strzykawki 1 ml.
Italian: In pochi pazienti psoriasici trattati con Sandimmun Neoral sono occorsi disturbi linfoproliferativi.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun Neoral rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Italian: Quando prendere Sandimmun Neoral
Polish: Kiedy przyjmować lek Sandimmun Neoral
Italian: L'esperienza con Sandimmun Neoral in gravidanza è limitata.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone.
Italian: E' un liquido limpido, giallo pallido-brunastro.
Polish: Jest to przeźroczysty płyn w kolorze od bladożółtego do brązowożółtego.
Italian: In alcuni pazienti può essere difficile diagnosticare una disfunzione renale indotta da Sandimmun Neoral a causa delle alterazioni della funzionalità renale correlate alla sindrome nefrosica stessa.
Polish: Ze względu na zmiany czynności nerek wywołane przez zespół nerczycowy, u niektórych pacjentów mogą wystąpić trudności w wykryciu zaburzeń czynności nerek wywołanych przez Sandimmun Neoral.
Italian: - Quindi riporre la siringa nella sua custodia.
Polish: Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
Italian: Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo pallido a giallo brunastro.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze od bladożółtego do brązowawożółtego.
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Irsutismo
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby, w tym cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4)
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale e le capsule molli di gelatina sono bioequivalenti.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral w postaci roztworu i kapsułek elastycznych jest biorównoważny.
Italian: • se ha o ha avuto problemi di alcolismo.
Polish: • u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
Italian: Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Polish: Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun Neoral in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun Neoral w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun Neoral jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż wyniki badań zawarte w oryginalnej dokumentacji rejestracyjnej produktu Sandimmun są stare, a dawkowanie oparte na tych danych jest nieaktualne w porównaniu z różnymi schematami stosowanymi obecnie po przeszczepach, CHMP uznał, że dawkowanie powinno być prowadzone w oparciu o monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Italian: Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata di ciclosporina.
Polish: Lek Sandimmun Neoral jest preparatem cyklosporyny w formie mikroemulsji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun Neoral e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun Neoral jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun Neoral e denominazioni associate.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych.
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica,
Polish: Również w odniesieniu do punktu „wskazania niezwiązane z przeszczepami" podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie dla każdej ze specjalnych grup pacjentów (tj. pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, dzieci, osób starszych).
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun Neoral per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun Neoral do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.