FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maag en darmen: veranderingen in smaak, misselijkheid, spijsverteringsmoeilijkheden, diarree, droge mond, buikpijn, braken en obstipatie.
Croatian: Probavni sustav: poremećaj okusa, mučnina, loša probava, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu, povraćanje i zatvor.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Dutch: Primaire verpakking
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Dutch: U mag niet beide doen.
Croatian: Ne smijete raditi oboje.
Dutch: • U kunt een tweede klik horen.
Croatian: • Možda ćete čuti drugi klik.
Dutch: Opmerking: u voelt een beetje weerstand.
Croatian: Napomena: Osjetit ćete određen otpor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2017
Dutch: Hierbinnen zit de naald.
Croatian: Unutar njega nalazi se igla.
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Croatian: Injekcija može potrajati do 20 sekundi.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Croatian: Veličina pakiranja:
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Croatian: Napomena: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Dutch: 60 kg of meer
Croatian: 60 kg ili više
Dutch: Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
Croatian: Pobrinite se da imate sljedeće:
Dutch: Volgende doses (eenmaal per twee weken)
Croatian: Sljedeće doze (svaki drugi tjedan)
Dutch: Stap 4: Wacht 45 minuten
Croatian: 4. korak: Pričekajte 45 minuta
Dutch: Hier openen
Croatian: Otvoriti ovdje
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
Croatian: Održavanje i postojanost odgovora (ispitivanje SOLO CONTINUE)
Dutch: Naar beneden duwen
Croatian: Pritisnite prema dolje
Dutch: Deze effecten werden gedurende de behandeling behouden.
Croatian: Navedeni su se učinci održali tijekom cijelog liječenja.
Dutch: • Er volgt een "klik" als de injectie begint.
Croatian: • Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su:
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van de behandeling dient ten minste jaarlijks geëvalueerd te worden op basis van de beoordeling van de arts op de mate van astmacontrole van de patiënt.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja treba razmotriti najmanje jednom godišnje na temelju liječnikove ocjene bolesnikove razine kontrole astme.
Dutch: De meeste patiënten met conjunctivitis herstelden of waren herstellende tijdens de behandelingsperiode.
Croatian: Većina bolesnika s konjunktivitisom oporavila se ili se oporavljala tijekom razdoblja liječenja.
Dutch: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Croatian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Dutch: De naald niet aanraken.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Dutch: Stap 2: Voorbereiden
Croatian: 2. korak: Pripremite se
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dupilumaba u trudnica.
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast: / / /
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: / / /
Dutch: In totaal zijn 305 patiënten ten minste 1 jaar behandeld met dupilumab.
Croatian: Ukupno je 305 bolesnika bilo liječeno dupilumabom tijekom najmanje godinu dana.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te mijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica; stoga je poželjno izbjegavati primjenu lijeka Dupixent tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik to ne savjetuje.
Dutch: Hoewel er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid werden waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten met atopische dermatitis, was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder onvoldoende om vast te stellen of zij verschillend reageren ten opzichte van jongere patiënten.
Croatian: Iako nisu opažene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom, broj bolesnika u dobi od 65 ili više godina nije bio dovoljno velik da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih.
Dutch: • Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
Croatian: • Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Dutch: • Het venster zal geel van kleur worden.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep waren vergelijkbaar met de algehele onderzoekspopulatie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u toj dobnoj skupini bile su slične onima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Dutch: Langzaam en gelijkmatig de zuiger zover mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
Croatian: Polako i ravnomjerno pritišćite potisnik klipa prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Dutch: Daarna de dosering hervatten volgens het normale tijdschema.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Dupilumab is bedoeld voor langdurige behandeling.
Croatian: Dupilumab je namijenjen za dugoročno liječenje.
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Dutch: Omdat dupilumab een proteïne is, zijn er geen specifieke onderzoeken naar metabolisme uitgevoerd.
Croatian: Budući da je dupilumab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Dutch: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN DUITSLAND
Croatian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Dutch: Het mutageen potentieel van dupilumab is niet beoordeeld; echter, van monoklonale antilichamen wordt niet verwacht dat er een wijziging in DNA of chromosomen plaatsvindt.
Croatian: Nije se ocjenjivao mutageni potencijal dupilumaba; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Dutch: A: Voorbereiden A1.
Croatian: A: Pripremite se A1. Prikupite pribor
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap D)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte korak D)
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen daarna verbetering ervaren met voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja i nakon 16 tjedana.
Dutch: Minder dan 0,4% van het aantal patiënten met hoge titer ADA's werd geassocieerd met verminderde blootstelling en werkzaamheid.
Croatian: Manje od 0,4% bolesnika odgovorilo je visokim titrom protutijela na lijek, povezanim sa smanjenom izloženošću i djelotvornošću.
Dutch: Oogproblemen (als u atopische dermatitis heeft)
Croatian: Tegobe s očima (ako imate atopijski dermatitis)
Dutch: • koortsblaasjes (op lippen en huid)
Croatian: • infekcija oka • herpes (na usnama i koži)
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Dozu steroida treba smanjivati postupno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, conjunctivitis, blefaritis en orale herpes.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, konjunktivitis, blefaritis i oralni herpes.
Dutch: Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
Croatian: To se stanje obično, ali ne i uvijek, javlja u ljudi koji istodobno uzimaju i steroidni lijek čija se primjena u tom trenutku prekida ili čija se doza u tom trenutku smanjuje.
Dutch: Deze voorvallen hangen vaak, maar niet altijd, samen met het verlagen van de behandeling met orale corticosteroïden.
Croatian: Ti su događaji obično, ali ne i uvijek, povezani sa smanjenjem doze oralnih kortikosteroida.
Dutch: Levende en levende verzwakte vaccins dienen niet tegelijk met dupilumab te worden toegediend aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Croatian: Živa i živa atenuirana cjepiva ne smiju se primjenjivati istodobno s liječenjem dupilumabom jer nisu ustanovljene klinička sigurnost i djelotvornost.
Dutch: • koorts
Croatian: • vrućicu
Dutch: De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.
Croatian: Podaci prikupljeni u tom ispitivanju nisu ukazivali na klinički važne učinke dupilumaba na aktivnost CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ni
Dutch: Het is mogelijk topische calcineurineremmers te gebruiken, maar dit zou moeten worden beperkt tot enkel de probleemgebieden, zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.
Croatian: Mogu se koristiti topikalni inhibitori kalcineurina, ali njih treba čuvati isključivo za problematična područja, kao što su lice, vrat te intertriginozna i genitalna područja.
Dutch: Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Dupixent i za što se koristi
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
Croatian: • nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (nizak krvni tlak)
Dutch: In CHRONOS werd de werkzaamheid ook beoordeeld in week 52.
Croatian: U ispitivanju CHRONOS djelotvornost se ocjenjivala i u 52. tjednu.
Dutch: Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Echter, in deze analyse zijn slechts 61 patiënten van 65 jaar of ouder meegenomen.
Croatian: Međutim, u tu je analizu bio uključen svega 61 bolesnik stariji od
Dutch: Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za informacije o živim cjepivima vidjeti dio 4.4.
Dutch: Woont u in een regio waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijke regio, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako živite u regiji gdje su takve infekcije česte ili ako putujete u takvu regiju, provjerite sa svojim liječnikom.
Dutch: 16 weken durende monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2)
Croatian: 16-tjedna ispitivanja monoterapije (SOLO 1 i SOLO 2)
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
Croatian: Mjere ishoda ocjenjivale su se u 51. ili 52. tjednu.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit dit onderzoek suggereren dat het klinisch voordeel dat in week 16 werd ondervonden, bleef aanhouden tot en met week 52.
Croatian: Podaci o učinkovitosti iz tog ispitivanja ukazuju da je klinička korist ostvarena u 16. tjednu zadržana i do 52. tjedna.
Dutch: SOLO 1 in week 16
Croatian: SOLO 1 u 16. tjednu
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met dupilumab.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje dupilumabom.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij astma
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod astme
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)
Dutch: Van de 1977 patiënten met astma die werden blootgesteld aan dupilumab waren in totaal 240 personen 65 jaar of ouder, en waren 39 patiënten 75 jaar of ouder.
Croatian: Od 1977 bolesnika s astmom izloženih dupilumabu, ukupno je 240 bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina, dok je 39 bolesnika bilo u dobi od 75 ili više godina.
Dutch: Van dupilumab wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Croatian: Očekuje se da će se dupilumab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Dutch: Lees het etiket: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Croatian: Pogledajte naljepnicu: • Provjerite rok valjanosti.
Dutch: Week 16 (FAS)b
Croatian: 16. tjedan (FAS)b
Dutch: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen
Croatian: Konjunktivitis i povezani događaji
Dutch: Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1).
Croatian: O tome treba voditi računa pri određivanju statusa tipa 2 u bolesnika koji uzimaju oralne kortikosteroide (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: Klinische respons bij patiënten met AD die onvoldoende onder controle konden worden gebracht met ciclosporine, die ciclosporine niet verdroegen of bij wie behandeling met ciclosporine niet werd aanbevolen (CAFE-studie)
Croatian: Klinički odgovor u bolesnika kojima stanje nije dovoljno dobro kontrolirano ciklosporinom, koji ne podnose ciklosporin ili za koje se liječenje ciklosporinom ne preporučuje (ispitivanje CAFE)
Dutch: Week 52 (FAS week 52)b
Croatian: 52. tjedan (FAS, 52. tjedan)b
Dutch: • algemeen ziek gevoel
Croatian: • opće loše osjećanje
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Croatian: Osim toga, Dupixent pridonosi poboljšanju sna i sveukupne kvalitete života.
Dutch: - Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Croatian: - ako mislite da biste mogli biti alergični ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite Dupixent
Dutch: Een studie naar verhoogde toxiciteit voor pre- en postnatale ontwikkeling vertoonde geen negatieve effecten bij de moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de partus.
Croatian: Prošireno ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja nije ukazalo na štetne učinke za majku ili mladunčad tijekom do 6 mjeseci nakon okota.
Dutch: Indien de verpakking permanent uit de koelkast gehaald moet worden, kan de datum hiervan op de verpakking genoteerd worden.
Croatian: Ako se kutija mora trajno izvaditi iz hladnjaka, datum vađenja iz hladnjaka može se zapisati na kutiji.
Dutch: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Frankrijk
Croatian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francuska
Dutch: De dalconcentratie van dupilumab was lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht zonder dat dit een relevante impact had op de werkzaamheid.
Croatian: Najniže koncentracije dupilumaba bile su niže u ispitanika veće tjelesne težine, ali to nije značajno utjecalo na djelotvornost.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će Dupixent utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname in klinische studies.
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Eliminatie van dupilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Croatian: U eliminaciji dupilumaba posreduju paralelni linearni i nelinearni putovi.
Dutch: Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen.
Croatian: Primjena lijeka Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) može poboljšati stanje kože i ublažiti svrbež.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale corticosteroïden ontvangen, kunnen hun dosis steroïden verlagen als er klinische verbetering is opgetreden met dupilumab (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju oralne kortikosteroide mogu smanjiti dozu steroida nakon što nastupi kliničko poboljšanje tijekom liječenja dupilumabom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za srednji dio tijela.
Dutch: QUEST was een 52 weken durend bevestigingsonderzoek onder 1902 patiënten (van 12 jaar en ouder).
Croatian: Ispitivanje QUEST bilo je 52-tjedno potvrdno ispitivanje koje je obuhvatilo 1902 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en anafylactische reactie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Croatian: Takvi znakovi navedeni su u odlomku ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.
Dutch: De naald uit de huid verwijderen onder dezelfde hoek als waaronder deze was ingebracht.
Croatian: Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) atopische dermatitis en astma: • reacties op de injectieplaats (dat wil zeggen roodheid, zwelling en jeuk)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod atopijskog dermatitisa i astme: • reakcije na mjestu injiciranja (tj. crvenilo, oticanje i svrbež)
Dutch: SOLO 2 in week 16
Croatian: SOLO 2 u 16. tjednu
Dutch: Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Dupixent i odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Hoeveel Dupixent gebruikt u en voor hoelang
Croatian: Koliko se lijeka Dupixent primjenjuje i koliko dugo
Dutch: Parasitaire infecties (darmparasieten)
Croatian: Parazitske infekcije (crijevni paraziti)
Dutch: Patiënten gingen tijdens het onderzoek door met hun bestaande astmamedicatie; echter, hun dosis OCS werd iedere 4 weken verminderd tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) zolang men het astma onder controle kon houden.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primjenjivati dotadašnje lijekove za astmu; međutim, doza OKS-a smanjivala im se svaka 4 tjedna tijekom faze smanjivanja doze OKS-a (od 4. do 20. tjedna), pod uvjetom da je kontrola astme bila održana.
Dutch: Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start met de van toepassing zijnde behandeling.
Croatian: Ako dođe do sistemskih reakcija preosjetljivosti (trenutačnih ili odgođenih), treba odmah prekinuti primjenu dupilumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Croatian: Injicirajte Dupixent sami tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pokažu kako se to radi.
Dutch: • Om prikongevallen te helpen voorkomen, bevat iedere voorgevulde spuit een naaldbeschermer die de naald automatisch afdekt nadat u de injectie heeft toegediend.
Croatian: • Radi sprječavanja nehotičnih ozljeda iglom, svaka napunjena štrcaljka ima zaštitni pokrov igle koji se nakon injekcije automatski aktivira i prekriva iglu.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Croatian: Opažen sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dupilumab u majčino mlijeko niti dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
Dutch: • Controleer of het venster geheel geel is gekleurd.
Croatian: • Provjerite je li cijeli prozorčić požutio.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren) (SD) % Vrouw % Blank
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) (SD) Žene, %
Dutch: De mate van respons werd gedefinieerd als een verbetering in de score van 0,5 of meer (schaalbereik 0-6 voor ACQ-5 en 1-7 voor AQLQ(S)).
Croatian: Odgovor se definirao kao poboljšanje rezultata za 0,5 ili više bodova (ACQ-5 ima raspon od 0 do 6 bodova, a AQLQ(S) od 1 do 7 bodova).
Dutch: CHRONOS in week 52
Croatian: CHRONOS u 52. tjednu
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: Een beoordeling van het beschikbare bewijs samenhangend met blokkade van IL-4Rα en toxicologische gegevens bij dieren met surrogaatantilichamen geeft geen aanwijzing voor een toegenomen carcinogeen potentieel van dupilumab.
Croatian: Ocjena dostupnih dokaza povezanih s inhibicijom IL-4Rα i podataka iz toksikoloških ispitivanja na životinjama u kojima su se koristila zamjenska protutijela ne ukazuje na povećan kancerogeni potencijal dupilumaba.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was erytheem op de injectieplaats.
Croatian: Najčešća nuspojava bio je eritem na mjestu injiciranja.
Dutch: Daarnaast was er één patiënt met serumziekte en één met een serumziekteachtige reactie (< 0,1%) geassocieerd met hoge ADA-titers (zie rubriek 4.4).
Croatian: Osim toga, jedan je bolesnik imao serumsku bolest, a jedan reakciju nalik na serumsku bolest (< 0,1%) povezanu s visokim titrima protutijela na lijek (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
Croatian: Tablica 6: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju CAFE Placebo + TKS
Dutch: In deze 5 onderzoeken zijn 1689 proefpersonen behandeld met subcutane injecties met dupilumab, met of zonder gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS).
Croatian: U tih je 5 ispitivanja 1689 bolesnika bilo liječeno supkutanim injekcijama dupilumaba, uz istodobnu primjenu topikalnih kortikosteroida (TKS) ili bez njih.
Dutch: Orale corticosteroïden reductiestudie (VENTURE)
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida (VENTURE)
Dutch: Nadat Dupixent uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of weggegooid.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Dupixent se mora upotrijebiti unutar 14 dana ili baciti.
Dutch: Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie.
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
Croatian: Ako prekid liječenja dupilumabom postane nužan, bolesnici se i dalje mogu naknadno uspješno liječiti ponovnim uvođenjem dupilumaba.
Dutch: Verwijder de gele kap
Croatian: Skinite žuti zatvarač
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
Croatian: Umjerena doza IKS-a definirala se kao doza od 500 µg flutikazona ili ekvivalenta na dan.
Dutch: Van de 1472 patiënten met atopische dermatitis blootgesteld aan dupilumab in een fase 2-studie naar dosering of in placebogecontroleerde fase 3-studies waren in totaal 67 patiënten 65 jaar of ouder.
Croatian: Od 1472 bolesnika s atopijskim dermatitisom izložena dupilumabu u ispitivanju faze 2 kojim se utvrđivao raspon doza ili u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, ukupno je 67 bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Dutch: Het gemiddelde gebruik van orale corticosteroïden bij baseline was 11,75 mg in de placebogroep en 10,75 mg in de groep die dupilumab ontving.
Croatian: Početna srednja vrijednost doze oralnih kortikosteroida iznosila je 11,75 mg u skupini koja je primala placebo te 10,75 mg u onoj koja je primala dupilumab.
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
Croatian: Kako čuvati Dupixent
Dutch: Week 12
Croatian: U 12. tjednu
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij dupilumab kans op immunogeniciteit.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, dupilumab može imati imunogeno djelovanje.
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
Croatian: Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
Croatian: 600 mg (dvije injekcije od 300 mg)