FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 20% κρίθηκε κατάλληλη για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών, με αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 96 ώρες (4 ημέρες).
Lithuanian: Nuspręsta, kad tyrimų trūkumams kompensuoti pakanka atsarginės 20 % laiko atkarpos; ją pridėjus, nustatyta 96 valandų (4 parų) išlauka.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Lithuanian: Išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti taip, kaip pasiūlyta, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą.
Greek: Κάτω Χώρες Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Lithuanian: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Ispanija
Greek: Syvaquinol 100 injekció A.U.V.
Lithuanian: Syvaquinol 100 injekció A.U.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί, η ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες προέρχεται από πέντε πηγές: (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης ή/και τοποϊσομεράσης IV που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Lithuanian: Paskelbta, kad yra penki fluorokvinolonų atsparumo šaltiniai: i) taškinės mutacijos genuose, koduojančiuose DNR girazę ir (arba) topoizomerazę IV, kas sukelia atitinkamo fermento pakitimus; ii) vaisto pralaidumo pakitimai gramneigiamose bakterijose; iii) efliukso mechanizmai; iv) plazmidžių sukeltas atsparumas; v) girazę saugantys baltymai.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν οι λοιμώξεις από ανθεκτικά στις κινολόνες στελέχη Campylobacter σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ανθρώπους.
Lithuanian: Ar chinolonams atsparių Campylobacter bakterijų infekcija turi nepageidaujamų pasekmių žmogaus sveikatai, neaišku.
Greek: Για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών χρησιμοποιήθηκε χρονικό διάστημα ασφάλειας της τάξης του 30%.
Lithuanian: Tyrimų trūkumams kompensuoti pridėta atsarginė 30 % laiko atkarpa.
Greek: Edifício Suécia II
Lithuanian: Edifício Suécia II Piso 4A
Greek: Οι όροι «Πρόβατα και Αίγες» πρέπει να χρησιμοποιούνται αντί των όρων «Γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί» και «Γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια».
Lithuanian: Vietoj „Pieninės avys/ėriukai" ir „Pieninės ožkos/ožiukai" turi būti vartojami terminai „Avys" ir „Ožkos".
Greek: Ωστόσο, με τη μικρότερη δόση, οι τιμές των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 αλλά χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο δεύτερο χρονικό σημείο (ημέρα 4 μετά τη χορήγηση).
Lithuanian: Tačiau, naudojant mažesnę dozę, 1-ą dieną likučių kiekis viršijo DLK, bet iki antro laiko momento (4-os dienos po injekcijos) nukrito žemiau DLK ribos.
Greek: Λόγω ανεπαρκειών στα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Lithuanian: Dėl pateiktų duomenų trūkumų išlaukos nebuvo galima nustatyti taikant statistinį metodą.
Greek: Lublin Πολωνία
Lithuanian: Lublin Lenkija
Greek: Κατά τη μη προβλεπόμενη χρήση, η απόφαση για τη δοσολογία επαφίεται στον κτηνίατρο, όπου υπάρχει κίνδυνος εσφαλμένης χρήσης, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιμικροβιακής αντοχής.
Lithuanian: Kai vaistas naudojamas ne pagal patvirtintas specifikacijas, sprendimą dėl vaisto dozės priima veterinarijos gydytojas, be to, kyla piktnaudžiavimo tuo vaistu pavojus, todėl gali padidėti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo pavojus.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Reikia būti atsargiems kartu duodant fluniksiną ir enrofloksaciną šunims, norint išvengti nepalankių reakcijų.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams.
Greek: Παρότι διενεργήθηκαν αρκετές ελεγχόμενες πειραματικές μελέτες με τη χρήση παρεντερικών δόσεων 2,5 και 5 mg/kg σωματικού βάρους, τα δεδομένα που παρουσίασαν μεγαλύτερη συνεκτικότητα ήταν τα δεδομένα που αφορούσαν την υψηλότερη δόση.
Lithuanian: Nepaisant to, buvo atlikti keli eksperimentiniai kontroliuojami tyrimai su parenteriniu būdu vartojamomis 2,5 ir 5 mg/kg kūno svorio (KS) dozėmis, bet pateikti didesnės dozės tyrimų duomenys buvo nuoseklesni.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA-NV J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV J.E.
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Lithuanian: Ši išlauka turi būti taikoma naudojant visus susijusius vaistus.
Greek: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Hipra S.A.
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ (δεδομένα αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα σχετικά με την αντοχή των παθογόνων-στόχων) προκύπτει ότι με τη δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ακόμη και εάν παρατηρείται σχετικά καλή κλινική απόκριση σε ορισμένες περιπτώσεις) ενδεχομένως δεν επιτυγχάνεται πλήρης εξάλειψη των βακτηριών, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της αντοχής έναντι του E. coli.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis (veiksmingumo duomenis, FK ir FD ir tikslinių ligų sukėlėjų atsparumą), galima padaryti išvadą, kad naudojant 2,5 mg/kg KS dozę (kuri tam tikrais atvejais sukelia palyginti gerą klinikinį atsaką), gali nepavykti visiškai išnaikinti bakterijų, todėl E.
Greek: Puławy Πολωνία
Lithuanian: Puławy Lenkija
Greek: Ονομασία προϊόντος
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
Lithuanian: Antibakterinio spektras
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
Lithuanian: 08028 Barcelona Ispanija
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Lithuanian: Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Greek: Co. Galway
Lithuanian: Galway
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Lithuanian: INDIKACIJOS
Greek: Στα δείγματα από πρόβατα και αίγες δεν παρατηρήθηκε καμία αντοχή.
Lithuanian: Iš avių ir ožkų paimtuose mėginiuose atsparių bakterijų nenustatyta.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Lithuanian: Įtraukti į visų vaistų informacinį lapelį: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Greek: Προειδοποιήσεις προστέθηκαν στις παραγράφους 4.5 και 4.6 της ΠΧΠ σχετικά με τις πιθανές βλάβες στον αρθρικό χόνδρο αναπτυσσόμενων βοοειδών και αμνών, σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Remiantis turima literatūra, į preparato charakteristikų santraukos 4.5 ir 4.6 skyrius buvo įtraukti įspėjimai dėl galimos žalos augančių galvijų ir ėriukų sąnarių kremzlei.
Greek: Bielawa Πολωνία
Lithuanian: Bielawa Lenkija
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε σκόπιμη τη διαγραφή της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad 2,5 mg/kg KS paros dozė turi būti išbraukta iš visų su galvijais susijusių indikacijų;
Greek: Αυστρία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Lithuanian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα:
Lithuanian: Įtraukti į visų vaistų vaisto aprašą:
Greek: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Lithuanian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και την αποφυγή της ανάπτυξης αντοχής κρίθηκε σκόπιμο να διαγραφεί η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti enrofloksacino dozavimą ir išvengti bakterijų atsparumo šiam vaistui išsivystymo, prieita prie išvados, kad 2,5 mg/kg KS paros dozę reikia išbraukti iš visų su galvijais susijusių indikacijų.
Greek: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Lithuanian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Greek: 10 Great North Way
Lithuanian: 10 Great North Way York Business Park
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius
Greek: Σλοβενία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Lithuanian: Slovėnija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Lithuanian: Tai yra plataus spektro antibakterinė medžiaga, veikianti gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas.
Greek: από την περίοδο 2004-2006 έως την περίοδο 2008-2009 σε απομονωθέντα στελέχη που εξετάστηκαν στη Γερμανία.
Lithuanian: iki 2008-2009 m.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χρήση έχει εγκριθεί για τα ακόλουθα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω αντίστοιχη διατύπωση:
Lithuanian: Jeigu toliau nurodytos paskirties gyvūnų rūšys jau patvirtintos, turi būti vartojama toliau pateikiama su atitinkama gyvūnų rūšimi susijusi formuluotė:
Greek: Γερμανία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Lithuanian: Vokietija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Lithuanian: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Greek: aureus, αρνητικοί στην πηκτάση σταφυλόκοκκοι) δεν παρατηρήθηκε καμία αντοχή, ή το ποσοστό αντοχής που παρατηρήθηκε ήταν πολύ χαμηλό.
Lithuanian: aureus, koagulazės negaminančius stafilokokus), atsparumo nenustatyta arba jis buvo labai nedidelis.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοριοκινολονών είναι συνήθης.
Lithuanian: Tarp fluorokvinolonų klasės antibiotikų yra dažnas kryžminis atsparumas.
Greek: Λουξεμβούργο Animalcare Group plc.
Lithuanian: Liuksemburgas Animalcare Group plc.
Greek: Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Lithuanian: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, εξωτικά ζώα
Lithuanian: Šunys, katės, egzotiniai gyvūnai
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από διάφορες δημοσιεύσεις, καθώς και από δημοσιοποιημένες εκθέσεις ευρωπαϊκών προγραμμάτων παρακολούθησης και αφορούν τη χρονική περίοδο από το 1998 έως το 2009.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš įvairių bibliografinių leidinių, taip pat iš viešai prieinamų Europos stebėjimo programų ataskaitų, ir apima laikotarpį nuo 1998 iki 2009 m.Iš šių duomenų matyti, kad apskritai dauguma galvijų ir kiaulių kvėpavimo sistemos ligų sukėlėjų padermių bei ne žarninės E.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Lithuanian: Informacinis lapelis:
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, σε ό,τι αφορά όμοια προϊόντα ο χρόνος αναμονής που καθορίσθηκε για τα μείζονα μηρυκαστικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τα ελάσσονα μηρυκαστικά με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 1,5 στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ενδεχόμενο τοπικής συγκέντρωσης καταλοίπων.
Lithuanian: Vadovaujantis CVMP gairėmis dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retesnio naudojimo ar retesnių rūšių gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, siekiant nustatyti identiškiems vaistams taikytiną išlauką, pagrindinių rūšių atrajotojams apskaičiuotą išlauką galima ekstrapoliuoti retesnių rūšių atrajotojams, taikant 1,5 atsarginės laiko atkarpos koeficientą, jeigu gali būti likučių injekcijos vietoje.
Greek: Με τη χορήγηση δόσεων 30 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, επί 14 ημέρες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου.
Lithuanian: Veršelius per os gydžius 30 mg enrofloksacino/kg kūno svorio 14 dienų, pastebėta degeneracinių sąnarinės kremzlės pokyčių.
Greek: Δεδομένα για την αντοχή των παθογόνων-στόχων στην ενροφλοξασίνη υποβλήθηκαν για βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, σκύλους και γάτες.
Lithuanian: Buvo pateikti su galvijais, kiaulėmis, avimis, ožkomis, šunimis ir katėmis susiję tikslinių ligų sukėlėjų atsparumo enrofloksacinui duomenys.
Greek: Βοοειδή (υποδόρια)
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai)
Greek: Ωστόσο, ανησυχίες εγείρονται σχετικά με τα μέτρια έως υψηλά ποσοστά αντοχής που παρατηρούνται σε απομονωθέντα στελέχη του E. coli εντερικής προέλευσης σε βοοειδή και χοίρους.
Lithuanian: Nepaisant to, nerimaujama dėl nustatyto nuo vidutinio iki didelio iš galvijų ir kiaulių išskirtų žarninių E.
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή σε τροφιμογενή βακτήρια
Lithuanian: Per maistą plintančių bakterijų atsparumas antimikrobinėms medžiagoms
Greek: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 4 μελέτες.
Lithuanian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Greek: Γι'αυτό, σε σκύλους, η συγχορήγηση ενροφλοξακίνης και φλουνιξίνης αύξησε την AUC και το χρόνο ημίσειας ζωής της φλουνιξίνης και αύξησε το χρόνο ημίσειας ζωής και μείωσε τη Cmax της ενροφλοξακίνης.
Lithuanian: Todėl šunims kartu skiriant enrofloksaciną ir fluniksiną padidėja fluniksino AUC ir pusinės eliminacijos laikas, taip pat padidėja enrofloksacino pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja maksimali koncentracija.
Greek: Τα Baytril injectable 2,5%, Baytril injectable 5%, Baytril injectable 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Lithuanian: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ir susiję pavadinimai bei su jais susiję veterinariniai vaistai, kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsniu, - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25, 50 ir 100 mg/ml enrofloksacino.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή κρίνει αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για ενέσιμα σκευάσματα, καθώς και ότι οι απαραίτητοι περιορισμοί που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ, σε συνδυασμό με τον χρόνο αναμονής, θα συμβάλλουν στην ικανοποιητική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια σε σύγκριση με τη μη προβλεπόμενη χρήση του.
Lithuanian: Taigi, komitetas gali pritarti šiai indikacijai, jeigu tai bus švirkščiamasis preparatas ir jeigu, taikant preparato charakteristikų santraukoje nurodytus būtinus apribojimus ir išlauką, bus užtikrintas tinkamesnis šio veterinarinio vaisto naudojimas triušiams, nei pagal kaskadinį modelį.
Greek: Ζωικό είδος
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra prie fluorochinolonų karboksirūgšties darinių grupės priskiriamas sintetinis chemoterapinis vaistas.
Greek: Enroxil 5 % injekció A.U.V.
Lithuanian: Enroxil 5 % injekció A.U.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti į veną, po oda arba į raumenis.
Greek: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Lithuanian: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20% για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών της μελέτης, έχει ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση του χρόνου αναμονής στις 6 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια κουνελιών που έχουν λάβει υποδόρια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους με το σκεύασμα περιεκτικότητας 25 mg/ml.
Lithuanian: Pridėjus atsarginę 20 % laiko atkarpą tyrimo trūkumams kompensuoti, nustatyta 6 parų išlauka, kurią rekomenduojama taikyti triušių skerdienai ir subproduktams, kai šie gyvūnai gydomi rekomenduojama 10 mg/kg KS doze ir jiems po oda leidžiami 25 mg/ml stiprumo vaistai.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής πρέπει να εξεταστεί το σύνολο των δεδομένων των καταλοίπων από όλες τις κατηγορίες του σκευάσματος.
Lithuanian: Todėl galima nustatyti vieną suderintą išlauką, pagrįstą visais visų farmacinių formų vaistų grupių likučių pasišalinimo duomenimis.
Greek: Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενροφλοξασίνης σε αναπτυσσόμενους αμνούς επί 15 ημέρες προκάλεσε ιστολογικές αλλοιώσεις στον αρθρικό χόνδρο, μη συνοδευόμενες από κλινικές ενδείξεις.
Lithuanian: 15 dienų trukmės gydymas rekomenduojama enrofloksacino doze augantiems ėriukams sukėlė sąnario kremzlės histologinius pokyčius, kurie nepasireiškė jokiais klinikiniais požymiais.
Greek: και
Lithuanian: y.
Greek: 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf σε αναπτυσσόμενους ίππους πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος για τα σκευάσματα περιεκτικότητας 50 mg/ml και 100 mg/ml.
Lithuanian: 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Σκύλοι
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunys
Greek: Enroxil 10% injekció A.U.V.
Lithuanian: Enroxil 10% injekció A.U.
Greek: Prahova Ρουμανία
Lithuanian: Prahova Rumunija
Greek: Σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες, τα απομονωθέντα στελέχη του E. coli από διάφορα είδη ζώων-στόχων εμφανίζουν μικρή έως μέτρια αντοχή (8% έως 20%) στην ενροφλοξασίνη.
Lithuanian: coli izoliatų atsparumas ciprofloksacinui buvo nedidelis arba vidutinis (siekė nuo 8 iki 20 %).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda ir į raumenis.
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή των παθογόνων-στόχων
Lithuanian: Tikslinių ligų sukėlėjų atsparumas antimikrobinėms medžiagoms
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Lithuanian: Įtraukti į visų vaistų informacinį lapelį: KONTRAINDIKACIJOS
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των βιολογικών αβεβαιοτήτων και της μεταβλητότητας των δεδομένων, είχε ως αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 13 ημέρες.
Lithuanian: Siekiant kompensuoti su biologiniais ypatumais susijusius neaiškumus ir duomenų kintamumą, prie šio laikotarpio buvo pridėta atsarginė 30 % laiko atkarpa ir taip nustatyta 13 parų išlauka.
Greek: Πορτογαλία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Liuksemburgas Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius
Greek: Για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις τέσσερις μελέτες.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad galima nustatyti vieną suderintą išlauką, pagrįstą bendrais tų 4 tyrimų duomenimis.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε στατιστικά με τη μέθοδο υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), και διαμορφώθηκε σε 5,6 αρμέγματα / 3 ημέρες.
Lithuanian: per laikotarpį, kurio duomenys surinkti, likučių kiekis visų gyvūnų organizme turi sumažėti iki ribos, kuri laikoma saugia); taip nustatyta 5,6 melžimo kartų (3 parų) išlauka.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου παρατηρήθηκαν σε μόσχους που έλαβαν από του στόματος 30 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Veršelius per os gydžius 30 mg enrofloksacino kg kūno svorio 14 dienų, pastebėta degeneracinių sąnarinės kremzlės pokyčių.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 60 ώρες.
Lithuanian: Pirmas laiko momentas, kai visos likučių reikšmės nukrito žemiau DLK ribos, buvo užfiksuotas po 60 valandų.
Greek: Διενεργήθηκαν διάφορες μελέτες ανοχής σε μόσχους με τη χορήγηση ενροφλοξασίνης από το στόμα.
Lithuanian: Buvo atlikti įvairūs geriamojo enrofloksacino toleravimo tyrimai su veršeliais.
Greek: Περιεκτικ ότητα
Lithuanian: Vaisto aprašas
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητα των 25 mg/ml): Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων, αλλά μόνο στη μία εξ αυτών τα ζώα έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 10 ημέρες το μέγιστο.
Lithuanian: Buvo pateikti du likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai, tačiau tik vieno iš šių tyrimų metu gyvūnai buvo gydomi rekomenduojama 10 mg/kg KS doze iki 10 dienų.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το Baytril injectable 2,5%, το Baytril injectable 5%, το Baytril injectable 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: Ispanija Europos vaistų agentūrai (toliau - agentūra) pateikė kreipimosi pranešimą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ir susijusių pavadinimų bei pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį registruotų susijusių veterinarinių vaistų.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Lithuanian: Enrofloksacinas veikia daugelį gramneigiamų bakterijų, tokių kaip Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (pvz.
Greek: - Στο πλαίσιο μιας άλλης διαδικασίας παραπομπής για το πόσιμο διάλυμα ενροφλοξασίνης (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο κίνδυνος για τα κουνέλια φαίνεται να είναι ελάχιστος σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων, λόγω του μεγέθους της εκτροφής κουνελιών και, συνεπώς, δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εξάπλωσης ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) από το συγκεκριμένο είδος ζώων.
Lithuanian: nedidelių triušininkystės mastų), triušius gydant enrofloksacinu, bakterijų atsparumo šiam vaistui išsivystymo pavojus būtų nedidelis, ir buvo nuspręsta, kad imtis priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA) plitimo pavojų, nebūtina.