FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία.
English: Syndrome
Greek: Συστηματικά Συμπτώματα
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Greek: Tel: + 31(0)30 6025800
English: Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame,
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,80 mg ασπαρτάμη
English: Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame,
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1.60 mg ασπαρτάμη
English: Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame,
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,60 mg ασπαρτάμη
English: 0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Greek: 0.225 mg μέθυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο 0.075 mg πρόπυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο ZYPREXA VELOTAB των 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνη
English: How to store ZYPREXA VELOTAB
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZYPREXA VELOTAB
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 20 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
English: Glutamyltransferase
Greek: Μεταβολές λιπιδίων
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
English: 0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Greek: 0,15 mg μέθυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο 0,05 mg πρόπυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο ZYPREXA VELOTAB των 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
English: Very common
Greek: Όχι Συχνές
English: How to take ZYPREXA VELOTAB
Greek: Πώς να πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg ολανζαπίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 15 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack.
Greek: Η περιεκτικότητα του προϊόντος ZYPREXA VELOTAB αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) του φαρμάκου.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 5 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 10 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
English: EU/1/99/125/002 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/010 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/006 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/014 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/018 98 orodispersible tablets
Greek: EU/1/99/125/002 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/010 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/006 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/014 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/018 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: EU/1/99/125/004 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/012 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/008 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/016 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/020 98 orodispersible tablets
Greek: EU/1/99/125/004 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/012 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/008 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/016 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/020 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: EU/1/99/125/001 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/009 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/005 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/013 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/017 98 orodispersible tablets
Greek: EU/1/99/125/001 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/009 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/005 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/013 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/017 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Greek: 0.30 mg μέθυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο 0.10 mg πρόπυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Greek: ZYPREXA VELOTAB 20 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
English: EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
Greek: EU/1/99/125/003 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/011 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/007 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/015 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/019 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: High uric acid 10
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση Υψηλό ουρικό οξύ10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Greek: ZYPREXA VELOTAB 15 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Greek: ZYPREXA VELOTAB 5 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Greek: ZYPREXA VELOTAB 10 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
English: Torasemide
Greek: Τορασεμίδη
English: UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το UpCard διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg και 18 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του UpCard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του UpCard.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του UpCard.
English: This summary was last updated in June 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2015
English: UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Greek: Το UpCard λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή, ενώ για την επίτευξη της απαιτούμενης επίδρασης η δοσολογία μπορεί να προσαρμόζεται.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Greek: Μετά την επίτευξη του ελέγχου των ενδείξεων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
English: Other information about UpCard
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το UpCard
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του UpCard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: UpCard contains the active substance torasemide.
Greek: Το UpCard περιέχει τη δραστική ουσία τορασεμίδη.
English: In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 251 σκύλοι με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία με UpCard συγκρίθηκε με τη συνήθη θεραπεία, ήτοι με το διουρητικό φουροσεμίδη.
English: The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UpCard είναι νεφρικά προβλήματα και έντονη δίψα, υπερκατανάλωση νερού και αυξημένη παραγωγή ούρων, τα οποία ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους.
English: Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια πάθηση που προσβάλλει συνήθως σκύλους μεγαλύτερης ηλικίας, κατά την οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα με αποτέλεσμα την εμφάνιση κλινικών ενδείξεων όπως εύκολη κόπωση (αδυναμία σωματικής δραστηριότητας), δυσκολία στην αναπνοή και κατακράτηση υγρών.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Greek: Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στις συσκευασίες κυψελών (blister) μέχρι να χρησιμοποιηθούν, οι δε κυψέλες στο κουτί.
English: What are the risks associated with UpCard?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το UpCard;
English: The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία μετά από 3 μήνες θεραπείας, δηλαδή βαθμολογία της δυσκολίας στην αναπνοή, της συχνότητας βήχα, της εύκολης κόπωσης και της κατακράτησης υγρών στην κοιλιακή χώρα.
English: UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Greek: Το UpCard είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενδείξεων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους.
English: What is UpCard and what is it used for?
Greek: Τι είναι το UpCard και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδίως από παιδιά, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το UpCard είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη φουροσεμίδη στη θεραπεία των ενδείξεων που συνδέονται με τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του UpCard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ιδιοκτήτες ή κατόχους ζώων.
English: This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει συχνοουρία και γαστρεντερικές διαταραχές.
English: For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το UpCard, οι ιδιοκτήτες ή οι κάτοχοι ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Greek: Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορασεμίδη ή σε άλλες σουλφοναμίδες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση του φαρμάκου στο ζώο.
English: What benefits of UpCard have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του UpCard σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Greek: Την/Στις 31/07/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το UpCard.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το UpCard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does UpCard work?
Greek: Πώς δρα το UpCard;
English: For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του UpCard, οι ιδιοκτήτες ή οι κάτοχοι ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Greek: Η τορασεμίδη είναι διουρητικό φάρμακο, το οποίο δρα αυξάνοντας την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
English: How is UpCard used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το UpCard;
English: Why is UpCard approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το UpCard;
English: Temozolomide Sun should be taken without food.
Greek: Το Temozolomide Sun πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
English: The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Sun εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
English: The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσθέν πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sun.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sun είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Greek: Χορηγείται για την θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
English: Other information about Temozolomide Sun
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sun
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sun.
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Greek: Το Temozolomide Sun χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sun.
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Greek: Το Temozolomide Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Sun πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Sun , η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Greek: Το Temozolomide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
English: Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο.
English: What is Temozolomide Sun?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Sun;
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sun.
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sun χορηγείται μόνο του.
English: How is Temozolomide Sun used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sun;
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Sun;
English: What is Temozolomide Sun used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Sun;
English: How does Temozolomide Sun work?
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Sun;
English: How has Temozolomide Sun been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temozolomide Sun;
English: Packaging Content Package size
Greek: Περιεχόμενο Μεγέθη συσκευασίας
English: Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική εφαρμογή του συστήματος κάρτας ασθενούς.
English: Date of counselling
Greek: Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι τα κάτωθι κύρια στοιχεία συμπεριλαμβάνονται στα κατάλληλα υλικά: