FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost metoklopramida u ovoj indikaciji, te postojeći podaci nisu konzistentni.
Romanian: Datele de susţinere a eficacităţii metoclopramidei în această indicaţie sunt foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Croatian: Mučnina i povraćanje drugog porijekla
Romanian: Greaţă şi vărsături de alte cauze
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă:
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je ograničavanje maksimalne koncentracije oralnih tekućih formulacija na 1 mg/ml važna mjera smanjivanja rizika kako bi se osiguralo da se u informacijama o lijeku navedu jasne upute za doziranje u pedijatrijskih bolesnika te da se ove oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću odgovarajućih mjernih proizvoda, poput graduirane oralne šprice.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
Croatian: H2 receptora, za koje je jasno demonstriran pozitivan omjer koristi i rizika za akutnu i kroničnu primjenu.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Croatian: Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
Romanian: În concluzie, comitetul a considerat că formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt corespunzătoare pentru toate situaţiile menţionate şi disponibilitatea unor concentraţii mai mari prezintă un risc de supradozaj la copii şi adolescenţi, care este puţin probabil să se rezolve prin modificările propuse ale informaţiilor referitoare la produs.
Croatian: S obzirom na prilagođavanje doze za oštećenje bubrega i funkcije jetre, veće koncentracije (primjerice 4 mg/ml) nemaju dodatnih prednosti u odnosu na predloženu dozu od 1 mg/ml, iako je točno da oralne tekuće formulacije nude prednost u odnosu na krute farmaceutske oblike.
Romanian: În ceea ce priveşte ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, deşi este corect că formele lichide de uz oral prezintă un avantaj faţă de formele farmaceutice solide, administrarea unor concentraţii mai mari (precum 4 mg/ml) nu au un avantaj suplimentar faţă de doza propusă de 1 mg/ml.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, čini se da je metoklopramid djelotvoran pri intravenoznoj primjeni u dozama u rasponu od 6 do 10 mg/kg/danu, ako se primjenjuje za izrazito emetogenu kemoterapiju.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, atunci când metoclopramida se administrează în chimioterapia intens emetogenă, aceasta pare să fie eficace pe cale intravenoasă, la doze cuprinse între 6 şi 10 mg/kg/zi.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika metoklopramida u prevenciji naknadnog CINV-a u pedijatrijske populacije može smatrati pozitivnim na temelju dugotrajnog iskustva u primjeni i kliničke potrebe za mogućnostima liječenja.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că, pe baza experienţei îndelungate de utilizare şi pe baza necesităţii clinice a opţiunilor de tratament la copii şi adolescenţi, raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii şi adolescenţi poate fi considerat pozitiv.
Croatian: • postoperativne mučnina i povraćanje (PONV)
Romanian: • greaţă şi vărsături postoperatorii (GVPO)
Croatian: Akutni CINV
Romanian: GVIC cu instalare acută
Croatian: Oralne tekuće formulacije
Romanian: Forme farmaceutice lichide de uz oral
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene),
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii" (administrare doar pe cale parenterală)
Croatian: U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
Romanian: Reducerea recomandată a dozei cu 50% şi, respectiv, cu 75% în situaţiile de insuficienţă hepatică şi renală se poate realiza cu uşurinţă în privinţa formelor farmaceutice lichide de 1 mg/ml.
Croatian: Dostupnost oralnih formulacija smatra se posebnom važnom za ovu indikaciju i populaciju.
Romanian: Pentru această indicaţie şi pentru această categorie de pacienţi, se consideră că o importanţă deosebită o are disponibilitatea formelor farmaceutice de uz oral.
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare doar pe cale parenterală)
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da je čišćenje metoklopramida značajno narušeno u ovoj populaciji.
Romanian: La această categorie de pacienţi şi pe baza studiilor prezentate, s-a dovedit că clearance-ul metoclopramidei este afectat în mod semnificativ.
Croatian: Pedijatrijski postupak podjele posla prema članku 45.
Romanian: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No.
Croatian: Za većinu indikacija odobrenih u Europskoj uniji postoji vrlo ograničena količina visoko kvalitetnih podataka koji idu u prilog djelotvornosti metoklopramida.
Romanian: Datele de înaltă calitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei sunt foarte limitate în majoritatea indicaţiilor autorizate la nivelul Uniunii Europene.
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare pe cale parenterală şi orală)
Croatian: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Romanian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Croatian: Teva United Kingdom Limted
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Croatian: Judeţul Maramureş 435700 Romania
Romanian: Judeţul Maramureş 435700 România
Croatian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Romanian: Nicosia, CY-1060
Croatian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Croatian: Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Croatian: Češka Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Romanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Croatian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Croatian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Romanian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Croatian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Croatian: Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Romanian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Croatian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Croatian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Romanian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Croatian: 08019 Barcelona
Romanian: 08019 Barcelona Spain
Croatian: Češka Republika Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Romanian: Republica Cehă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Croatian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Romanian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Croatian: 0,526% m/v
Romanian: 0.526% w/v
Croatian: 0,5% m/v
Romanian: 0.5% w/v
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Romanian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Croatian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Croatian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Romanian: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Croatian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Croatian: Parenteralna uporaba
Romanian: Administrare parenterală
Croatian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Croatian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Romanian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Croatian: Romania
Romanian: România
Croatian: 20 mg/sprej
Romanian: 20 mg/spray
Croatian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Croatian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Croatian: 10 mg/sprej
Romanian: 10 mg/spray
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Croatian: Oralne kapi
Romanian: Picături orale
Croatian: Luksemburg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Croatian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Croatian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Romanian: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Croatian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Croatian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Romanian: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Croatian: Oralne kapi, otopina
Romanian: Picături orale, soluţie
Croatian: Oralna otopina betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
Croatian: Šumeće granule
Romanian: Granule efervescente
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje promjene u uporabi metoklopramida
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă modificări ale utilizării metoclopramidei
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
Romanian: De asemenea, stimulează mişcările stomacului şi ale părţii superioare a intestinului, accelerând tranzitul prin intestin.
Croatian: Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Croatian: Nakon toga uslijedila je ponovna procjena mišljenja koje je izvorno dalo Povjerenstvo 26. srpnja 2013. na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Aceasta a urmat unei reexaminări a avizului iniţial, emis de comitet la 26 iulie 2013, realizate la solicitarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Croatian: • Preporučena maksimalna doza lijeka snižena je u odraslih na ukupno 30 mg na dan a neki lijekovi s visokim dozama bit će povučeni s tržišta jer više neće biti potrebni.
Romanian: • Doza maximă recomandată pentru acest medicament a fost redusă la 30 mg/zi la adulţi, iar unele produse cu doză mare vor fi retrase de pe piaţă deoarece nu vor mai fi necesare.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg pe kg greutate corporală, repetată de cel mult trei ori pe zi.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
Romanian: Aceasta a inclus studiile şi metaanalizele publicate privind eficacitatea metoclopramidei şi analizele raportărilor de reacţii adverse suspectate.
Croatian: • Kako bi se smanjili rizici od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid je sada odobren za kratkoročnu uporabu (do 5 dana).
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
Croatian: ANSM je zatražila od CHMP-a da procijeni dobrobiti i rizike tih lijekova u svim dobnim skupinama i da preporuči konzistentne indikacije diljem EU-a.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
Croatian: • Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.
Romanian: • Dacă luaţi metoclopramidă (în special pentru afecţiuni de lungă durată), va trebui ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată, iar în unele cazuri este posibil să vi se recomande alt tratament.
Croatian: U 2011. godini procjenom se koju je provela Francuska agencija za lijekove na djeci na državnoj razini istaknulo da se unatoč različitim mjerama smanjenja rizika koje su usvojene tijekom godina nuspojave nastavljaju prijavljivati.
Romanian: În 2011, o evaluare naţională efectuată la copii de agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a evidenţiat faptul că, în pofida diferitelor măsuri de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare de-a lungul anilor, au continuat să fie raportate efecte secundare.
Croatian: S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
Romanian: Dat fiind riscul cunoscut de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în special la copii şi adolescenţi, comitetul a concluzionat că indicaţiile pentru metoclopramidă trebuie limitate la cele care presupun utilizarea de scurtă durată, la o doză maximă de 0,5 mg pe kg greutate corporală pe zi, şi în cazul în care există suficiente dovezi privind eficacitatea.
Croatian: • Za odrasle i djecu maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg po kg tjelesne težine; u odraslih uobičajena doza standardnih formulacija (svi načini primjene) je 10 mg do 3 puta na dan.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
Croatian: Također je zabilježene značajan broj izvješća o predoziranju u djece, posebice s oralnim tekućim formulacijama.
Romanian: De asemenea, a existat un număr semnificativ de raportări de supradozaj la copii, în special în asociere cu formele farmaceutice lichide de uz oral.
Croatian: Metoklopramid je lijek koji djeluje kao antiemetik (lijek koji se koristi za olakšavanje mučnine i povraćanja) tako što djeluje na dio mozga koji potiče osjećaj mučnine.
Romanian: Metoclopramida este un medicament care acţionează ca antiemetic (un medicament utilizat pentru ameliorarea greţurilor şi vărsăturilor), acționând asupra părţii din creier care declanşează senzaţia de greaţă.
Croatian: Dana 24. listopada Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove (CHMP) potvrdilo je prethodno preporučene promjene u uporabi lijekova koji sadrže metoklopramid u Europskoj uniji (EU), uključujući ograničavanje doze i trajanja uporabe tih lijekova kako bi se smanjili rizici od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava (na mozgu i živcima).
Romanian: La 24 octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat modificările recomandate anterior pentru utilizarea medicamentelor care conţin metoclopramidă în Uniunea Europeană (UE), inclusiv limitarea dozei şi a duratei de utilizare a acestor medicamente, în scopul reducerii la minimum a riscurilor cunoscute de efecte secundare neurologice (la nivelul creierului şi al nervilor) potenţial grave.
Croatian: Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
Romanian: În urma reexaminării, recomandarea finală a CHMP a fost trimisă Comisiei Europene care a adoptat-o printr-o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 decembrie 2013.
Croatian: Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
Romanian: Dovezile au indicat că aceste riscuri sunt mai mari decât beneficiile metoclopramidei în afecţiuni care necesită tratament de lungă durată.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je potom Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao konačnu i pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 20. prosinca 2013.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
Croatian: Tablica doziranja za uporabu u djece bit će uključena u informacije o lijeku.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda Povjerenstvo je potvrdilo svoju preporuku da metoklopramid treba odobriti samo za kratkoročnu uporabu (do 5 dana), da se ne smije koristiti u djece mlađe od godinu dana i da ga u djece starije od godinu dana treba koristiti samo kao drugu liniju liječenja (nakon razmatranja ili iskušavanja drugih terapija) za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja nakon kemoterapije i za liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata.
Romanian: În cursul reexaminării, comitetul a confirmat recomandarea privind faptul că metoclopramida trebuie autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile), că nu poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an şi că la copiii cu vârsta mai mare de 1 an trebuie utilizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua (după ce au fost avute în vedere sau încercate alte tratamente) pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată după chimioterapie şi pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Croatian: • I kod odraslih i kod djece metoklopramid se smije koristiti najviše do 5 dana.
Romanian: • Atât la adulţi, cât şi la copii, metoclopramida trebuie utilizată maximum 5 zile.