FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mass spectrometry analysis of urine during cholic acid therapy shows the presence of cholic acid and a marked reduction, or even complete elimination of the toxic bile acid metabolites.
Latvian: Holskābes terapijas laikā veiktā urīna masas spektrometrijas analīze liecina par holskābes klātbūtni un ievērojamu vai pat pilnīgu toksisko žultsskābes metabolītu izzušanu.
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Latvian: 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības un ētisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
English: Liver parameters should also be monitored, preferentially more frequently than serum and/or urine bile acid levels.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji, vēlams biežāk nekā žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā.
English: There is a theoretical possibility that administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, nesakožot.
English: Some medicines used to lower cholesterol levels, so-called bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam), and medicines to treat heartburn that contain aluminium may lessen the effect of Orphacol.
Latvian: Dažas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, tā dēvētie žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un zāles grēmu ārstēšanai, kas satur alumīniju, var vājināt Orphacol iedarbību.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Orphacol, konsultējieties ar ārstu.
English: Orphacol capsules contain lactose.
Latvian: Orphacol kapsulas satur laktozi.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (66,98 mg vienā kapsulā).
English: If you take more Orphacol than you should
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holskābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: A small fraction of bile acids is excreted in urine.
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
English: Transaminases increased Gallstones
Latvian: Palielināta transamināžu koncentrācija Žultsakmeņi
English: In the absence of treatment, unphysiologic cholestatic and hepatotoxic bile acid metabolites are predominant in the liver, serum and urine.
Latvian: Ja netiek veikta ārstēšana, aknās, serumā un urīnā dominē nefizioloģiskie holestātiskie un hepatotoksiskie žultsskābes metabolīti.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai, žultsskābes un atvasinājumi, ATĶ kods: A05AA03
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if GGT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja GGT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Latvian: Ja dienas deva ir lielāka par vienu kapsulu, to var sadalīt, lai lietošana līdzinātos nepārtrauktai holskābes sintēzei organismā un lai mazinātu vienā reizē lietojamo kapsulu skaitu.
English: Content of capsules: Lactose monohydrate (see section 2 under ‘Orphacol contains lactose' for more information), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Capsule shell:
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts (sīkākai informācijai skatīt 2. punktu ‘Orphacol satur laktozi'), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: Familial hypertriglyceridemia
Latvian: Pārmantota hipertrigliceridēmija
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Latvian: Holskābe un tās metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskās devās, Orphacol ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma.
English: Hard capsule(capsule).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Latvian: Literatūrā pieejami neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Cholic acid therapy has been used for infants from one month of age, and for children and adolescents.
Latvian: Holskābe ārstēšanai lietota zīdaiņiem no viena mēneša vecuma, kā arī bērniem un pusaudžiem.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy with Orphacol.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas ar Orphacol.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per capsule).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (145,79 mg vienā kapsulā).
English: Oblong, opaque, green and white capsule.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zaļā un baltā krāsā.
English: Oblong, opaque, blue and white capsule.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zilā un baltā krāsā.
English: In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos bieži novērotas holskābes blakusparādības bija samazināta ķermeņa masa, caureja un aknu bojājums ar paaugstinātu transamināžu līmeni.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Latvian: Terapijas sākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un/vai urīnā (vismaz reizi trīs mēnešos pirmā ārstēšanas gada laikā, reizi sešos mēnešos otrajā gadā), izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka holskābe nedarbojas teratogēniski un neizraisa toksisku ietekmi uz augli.
English: After the initiation period, serum and/or urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
Latvian: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Latvian: Vienlaicīga gamma glutamiltransferāzes (GGT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai žultsskābju koncentrācijas serumā palielināšanās virs normālā līmeņa var liecināt par pārdozēšanu.
English: Patients presenting with pruritus and/or persistent diarrhoea should be investigated for a potential overdose by a serum and/or urine bile acid assay (see section 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nieze un/vai pastāvīga caureja, jāveic izmeklēšana, nosakot žultsskābju koncentrāciju serumā un/vai urīnā, lai konstatētu iespējamu pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
English: The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
Latvian: Perorālā LD50 pelēm ir 1520 mg/kg.
English: Bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam) and certain antacids (e.g. aluminium hydroxide) bind bile acids and lead to their elimination.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un noteikti antacīdi (piemēram, alumīnija hidroksīds) saista žultsskābes un izraisa to izvadīšanu.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
English: Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Latvian: Žultsskābju sintēzes defekti izraisa noteiktus medicīniskus traucējumus, un Orphacol lieto šo medicīnisko traucējumu ārstēšanai zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
English: Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
Latvian: Pierādīts, ka perorāla holskābes terapija atliek vai novērš aknu transplantācijas nepieciešamību; normalizē laboratoriskos parametrus; mazina aknu histoloģiskos bojājumus un nozīmīgi mazina visus pacienta simptomus.
English: Concomitant use of phenobarbital with cholic acid (see section 4.5).
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
English: Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
English: The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, veicot ārstēšanu ar holskābi.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to the defect in bile acid production.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizvieto žultsskābes, kas trūkst žultsskābes sintēzes traucējumu dēļ.
English: Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
Latvian: Orphacol satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
English: Orphacol contains lactose
Latvian: Orphacol satur laktozi
English: Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pirms Orphacol lietošanas, ja plānojat barot bērnu ar krūti vai to jau darāt.
English: Administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Latvian: Fanobarbitāls darbojas pretēji holskābes iedarbībai.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Orphacol ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as its pharmacodynamics by inhibition of cholesterol 7α-hydroxylase.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α-hidroksilāzi.
English: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Latvian: laktozes monohidrāts koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridemia will have to be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required and safe.
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā pieaugušiem pacientiem, un to var lietot droši.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
English: Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
Latvian: Orphacol ir pieejams cietu iegarenas formas kapsulu (kapsulu) veidā.
English: The intravenous LD50 of cholic acid in mice is 350 mg/kg body weight.
Latvian: Holskābes intravenozā LD50 pelēm ir 350 mg/kg ķermeņa masas.
English: How to store Orphacol
Latvian: Kā uzglabāt Orphacol
English: If you stop taking Orphacol
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Orphacol
English: Cholic acid is the predominant primary bile acid in man.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Latvian: Tiklīdz Jums rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, veiciet grūtniecības testu.
English: If you forget to take Orphacol
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orphacol
English: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Latvian: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francija
English: Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
Latvian: Ar pārdozēšanu ir saistīta caureja, paaugstināts transamināžu līmenis un nieze, kas izzuda pēc devas samazināšanas.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
English: Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem diagnozes noteikšanas brīdī būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas mazinās, veicot ārstēšanu ar holskābi.
English: The rational basis for treatment consists of restoration of the bile aciddependent component of bile flow enabling restoration of biliary secretion and biliary elimination of toxic metabolites; inhibition of the production of the toxic bile acid metabolites by negative feedback on cholesterol 7α-hydroxylase, which is the rate-limiting enzyme in bile acid synthesis; and improvement of the patient's nutritional status by correcting intestinal malabsorption of fats and fat-soluble vitamins.
Latvian: Racionāls ārstēšanas pamats ir no žultsskābes atkarīgā žults plūsmas komponenta atjaunošana, kas ļauj atjaunot žults sekrēciju un toksisko metabolītu izvadīšanu ar žulti; toksisko žultsskābes metabolītu veidošanās nomākšana, ar negatīvās atgriezeniskās saites starpniecību iedarbojoties uz 7α-hidroksilāzi, kas ir ātrumu ierobežojošs enzīms žultsskābes sintēzē, kā arī pacienta barojuma uzlabošana, koriģējot tauku un taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās traucējumus zarnās.
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar holskābi, vai viņu partneriem kontracepcijas līdzekļi nav jālieto.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Orphacol, pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar citiem žultsskābju vai holskābes preparātiem, rūpīgi jāuzrauga tādā pašā veidā.
English: In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Latvian: Visās vecuma grupās minimālā deva ir 50 mg un devu pielāgo ik pa 50 mg. Pieaugušajiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 500 mg.
English: The remaining part is transformed by reduction of the 7α-hydroxy group to deoxycholic acid (3α, 12α-dihydroxy) by intestinal bacteria.
Latvian: Atlikusī daļa pārveidojas, zarnu baktērijām reducējot 7α-hidroksigrupu par dezoksiholskābi (3α, 12α-dihidroksi).
English: - The active substance is cholic acid.
Latvian: - Aktīvā viela ir holskābe.
English: Do not chew.
Latvian: Nesakošļāt.
English: Both inborn diseases are extremely rare, with a prevalence in Europe of about 3 to 5 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency per 10 million inhabitants, and an estimated ten-fold lower prevalence for Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
Latvian: Abas iedzimtās slimības ir sastopamas ļoti reti, to izplatība Eiropā ir aptuveni 35 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficītu uz 10 miljoniem iedzīvotāju un aptuveni desmit reižu mazāka Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izplatība.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pēc tam, kad klīniskās pazīmes ir normalizējušās un/vai bioloģiskās novirzes izzudušas, ārstēšana jāturpina ar ieteikto devu.
English: Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Latvian: Ļoti nelielam pacientu skaitam ziņots par žultsakmeņu veidošanos, kas saistīta ar ilgstošu ārstēšanos.
English: For babies and children who cannot swallow capsules, the capsule can be opened and its contents added to baby formula or apple/orange or apple/apricot juice adapted for small children.
Latvian: Mazuļiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulu var atvērt un tās saturu pievienot bērnu barībai vai ābolu/apelsīnu vai ābolu/aprikožu sulai, kas pielāgota maziem bērniem.
English: The objectives of this surveillance programme is to monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency with Orphacol in infants, children, adolescents and adults.
Latvian: Šīs uzraudzības programmas mērķi ir uzraudzīt iegūtos datus par efektivitāti un drošumu, ar Orphacol ārstējot iedzimtas primārās žultsskābju sintēzes kļūdas 3βhidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5βreduktāzes deficīta dēļ zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
English: No data on the effects of cholic acid on fertility are available.
Latvian: Informācija par holskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejama.
English: • Risk of gallstones
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
English: Use of phenobarbital in patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Fenobarbitāla lietošana pacientiem ar 3β-hidroksi-Δ5C27-steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu, kurus ārstē ar holskābi, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The dose of cholic acid in such patients should be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required.
Latvian: Holskābes deva šādiem pacientiem jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā, bet pieaugušajiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā.
English: The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Orphacol novērota nieze un/vai caureja.
English: The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas aprakstīta literatūrā, iegūta pacientu populācijā ar iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu, kas ietver zīdaiņus no viena mēneša vecuma, bērnus un pusaudžus.
English: Cholic acid, a primary bile acid, is partially absorbed in the ileum.
Latvian: Holskābe, primārā žultsskābe, daļēji uzsūcas līkumainajā zarnā.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.