FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nevirapineconcentraties in humaan cerebrospinaalvocht (n = 6) bedroegen 45 % (± 5 %) van de concentraties in het plasma; deze ratio is ongeveer gelijk aan de fractie die niet gebonden is aan plasma-eiwit.
Greek: Oι συγκεντρώσεις της nevirapine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό του ανθρώπου (n = 6) ήταν 45 % (± 5 %) των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτή η αναλογία είναι περίπου ίση με το μη συνδεδεμένο κλάσμα στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vooral op in de eerste 18 weken van behandeling met Viramune.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας με Viramune.
Dutch: Uw arts zal het effect van Viramune en van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met Viramune gebruikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την επίδραση του Viramune και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Viramune is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van leverschade of huiduitslag.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων αγωγής με Viramune είναι πολύ σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να προσέχετε για την εμφάνιση συμπτωμάτων από το ήπαρ ή αντιδράσεων από το δέρμα.
Dutch: De mediane leeftijd was 34 jaar en bijna 64% van de patiënten was van het mannelijke geslacht, het mediane aantal CD4-cellen was respectievelijk 170 en 190 cellen per mm
Greek: Μέση ηλικία ήταν τα 34 έτη και περίπου το 64% ήταν ασθενείς γένους αρσενικού, μέση περιεκτικότητα σε κύτταρα CD4 ήταν 170 και 190 κύτταρα ανά mm
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan Viramune is voorzichtigheid geboden als de geneesmiddelen gelijktijdig worden gegeven en moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Greek: Λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στο Viramune, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: • een lichaamsoppervlak van 1,17 m2 of meer hebben volgens de formule van Mosteller.
Greek: • έχουν επιφάνεια σώματος 1.17 m2 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τον τύπο του Mosteller
Dutch: Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met hiv geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met hiv via de moedermelk.
Greek: Είναι γενική σύσταση να μη θηλάζετε εάν έχετε HIV λοίμωξη, διότι είναι πιθανό να μεταδοθεί ο HIV στο παιδί σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte mag niet worden gedeeld.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης δε θα πρέπει να διχοτομείται.
Dutch: De keuze van een vervolgbehandeling na Viramune dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Greek: Η επιλογή της επακόλουθης αγωγής μετά το Viramune θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία και στον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In ACTG 245, een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek, was de frequentie van ernstige geneesmiddelgerelateerde granulocytopenie 5/305 (1,6%).
Greek: Στην ACTG 245, μία διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η συχνότητα της σοβαρής σχετιζόμενης με το φαρμακευτικό προϊόν ακοκκιοκυτταραιμία ήταν 5/305 (1.6%).
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Greek: Εάν υπάρξει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, παροδική ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετασθεί.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse gewenningsperiode voor patiënten die met nevirapine starten.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για την αρχική φάση των 14 ημερών για ασθενείς που ξεκινούν nevirapine.
Dutch: Deze kunnen soms lijken op hele tabletten, maar het is aangetoond dat dit geen invloed heeft op de werkzaamheid van nevirapine.
Greek: Αυτά μπορεί να μοιάζουν με ολόκληρα δισκία, αλλά δεν έχει βρεθεί ότι επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της nevirapine.
Dutch: Langere termijn effectiviteit blijkt het meest waarschijnlijk bij patiënten wiens nevirapine dal spiegels boven de 3,5 µg/ml liggen.
Greek: Η μακράς διάρκειας δραστικότητα φαίνεται να είναι περισσότερο πιθανή σε ασθενείς στους οποίους τα χαμηλά επίπεδα της νεβιραπίνης είναι πάνω από 3.5 μg/ml.
Dutch: Nauwkeurige controle van kinderen wordt speciaal aanbevolen, vooral in de eerste 18 weken van de behandeling, aangezien deze patiënten huidreacties minder snel zullen opmerken, of melden, dan volwassen.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση των παιδιατρικών ασθενών είναι ειδικά επιβεβλημένη, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας, επειδή αυτοί οι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν ή να αναφέρουν με μικρότερη συχνότητα τις δερματικές αντιδράσεις.
Dutch: Itraconazol Cmax  0,62
Greek: Itraconazole Cmax  0.62
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van de resistentietest, zou vervolgens een etravirinekuur kunnen worden gebruikt.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα του ελέγχου αντοχής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακολούθως ένα θεραπευτικό σχήμα που περιέχει etravirine.
Dutch: •  8 jaar oud en 43,8 kg of meer wegen of
Greek: • είναι ηλικίας  8 ετών και βάρους 43.8 kg ή περισσότερο ή
Dutch: Daarnaast heeft Viramune niet laten zien dat het glucosestoornissen veroorzaakt.
Greek: Επιπρόσθετα, το Viramune δεν έχει δείξει να προκαλεί διαταραχές της γλυκόζης.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune
Dutch: Geslacht en ouderen
Greek: Φύλο και ηλικιωμένοι
Dutch: De arts kan eventueel besluiten de behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό επίσης στη συνέχεια να αποφασίσει επανάληψη της αγωγής με μικρότερες δόσεις.
Dutch: Op de andere kant staat het bedrijfslogo.
Greek: Η άλλη πλευρά φέρει το λογότυπο της εταιρείας.
Dutch: Cimetidine: er is geen significant effect op de cimetidine farmacokinetische parameters waargenomen.
Greek: Cimetidine: δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της cimetidine.
Dutch: Voor kinderen
Greek: Για παιδιά
Dutch: In klinische onderzoeken is het gebruik van Viramune geassioceerd met een verhoging van HDLcholesterol en een algehele verbetering van de ratio tussen totaal en HDL-cholesterol.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Viramune έχει συσχετισθεί με μια αύξηση στην HDL-χοληστερόλη και μια γενική βελτίωση συνολικά στο ποσοστό της HDL-χοληστερόλης.
Dutch: De geselecteerde demografische en baseline ziektekenmerken worden weergegeven in tabel 1.
Greek: Επιλεγμένα δημογραφικά και χαρακτηριστικά ασθενείας κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Bovendien wordt gelijktijdig gebruik van de volgende middelen met Viramune niet aanbevolen: efavirenz, ketoconazol, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combinatie met cobicistat), atazanavir (in combinatie met ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (indien niet gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir) (zie rubriek 4.5).
Greek: Επιπροσθέτως, δε συνιστάται ο συνδυασμός με Viramune των ακόλουθων ουσιών: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (σε συνδυασμό με cobicistat), atazanavir (σε συνδυασμό με ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (εάν δε συγχορηγείται με χαμηλή δόση ritonavir) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: De waargenomen mutaties bij falen waren zoals verwacht bij een nevirapine-gebaseerd regime.
Greek: Οι παρατηρηθείσες μεταλλάξεις σε αποτυχία ήταν αυτές που αναμένονταν σε ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τη nevirapine.
Dutch: Desondanks blijft na deze periode risico bestaan; regelmatige controle dient gecontinueerd te worden gedurende de behandeling.
Greek: Εν τούτοις ο κίνδυνος παραμένει και μετά από αυτήν την περίοδο και η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε συχνά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: cellen/mm
Greek: κύτταρα/mm
Dutch: Het merendeel van de ernstige vormen van rash trad op in de eerste 6 weken van de behandeling; enkele patiënten met ernstige rash moesten in het ziekenhuis opgenomen worden waarvan er één een chirurgische ingreep moest ondergaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Η πλειονότητα των σοβαρών εξανθημάτων συνέβη μέσα στις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και ορισμένοι ασθενείς χρειάσθηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, ενώ ένας χρειάσθηκε και χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt, falende behandeling, was gedefinieerd als minder dan 1 log10 afname in plasma hiv-1 RNA tijdens de eerste 12 weken, of twee opeenvolgende metingen van meer dan 50 kopieën/ml vanaf week 24, of ziekteprogressie.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, αποτυχία θεραπείας, καθορίστηκε ως λιγότερο από 1 log10 μείωση στο HIV-1 RNA πλάσματος στις πρώτες 12 εβδομάδες, ή δύο διαδοχικές μετρήσεις περισσότερων από 50 αντιγράφων/ml από την εβδομάδα 24 και έπειτα ή εξέλιξη της ασθένειας.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Φεβρουαρίου 1998
Dutch: ANTITROMBOTICA Warfarine
Greek: ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ Warfarin
Dutch: Klinisch-chemisch onderzoek, waaronder leverfunctie-testen, dient uitgevoerd te worden voordat met nevirapine gestart wordt en daarna op gezette tijden tijdens de behandeling.
Greek: Κλινικές χημικές δοκιμές, οι οποίες περιλαμβάνουν εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να γίνονται πριν την έναρξή της αγωγής με nevirapine και σε κατάλληλα διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Viramune.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, πριν αρχίσετε να παίρνετε Viramune.
Dutch: Viramune tabletten worden geleverd in blisters, met 14, 60 of 120 tabletten per verpakking.
Greek: Το Viramune δισκία παρέχεται σε blisters, με 14, 60 και 120 δισκία ανά κουτί.
Dutch: Voor de gelijktijdig toegediende therapieën dient de aanbevolen dosering van de fabrikant te worden gevolgd.
Greek: Για συγχορηγούμενη θεραπεία, οι συνιστώμενες δόσεις των παρασκευαστών πρέπει να ακολουθούνται.
Dutch: De gecombineerde analyse van ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) protocollen 245, 356, 366, 377 en 403 maakte evaluatie van paediatrische patiënten jonger dan 3 maanden mogelijk (n=17).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση των πρωτοκόλλων 245, 356, 366, 377 και 403 των Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) επέτρεψε εκτιμήσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών (n=17) που είχαν εγγραφεί σε αυτές τις μελέτες PACTG.
Dutch: Op grond van de pediatrische doseringsaanbevelingen kunnen Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte ook worden ingenomen door kinderen volgens het doseringschema van volwassenen indien zij
Greek: Σύμφωνα με τις παιδιατρικές δοσολογικές συστάσεις το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 400 mg μπορεί επίσης να ληφθεί από παιδιά, ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα το ενηλίκων, εάν
Dutch: • < 8 jaar oud en 25 kg of meer wegen of
Greek: • είναι ηλικίας < 8 ετών και βάρους 25 kg ή περισσότερο ή
Dutch: De volgende gegevens werden verkregen met behulp van Viramune tabletten met directe afgifte; het wordt echter verwacht dat deze voor alle toedieningsvormen gelden.
Greek: Τα επόμενα στοιχεία συγκεντρώθηκαν με τη χρήση του Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης αλλά αναμένεται να εφαρμοσθούν σε όλες τις φαρμακευτικές μορφές.
Dutch: Geen veranderingen in schijnbare klaring en verdelingsvolume van lamivudine, hetgeen wijst op de afwezigheid van een inducerend effect van nevirapine op de klaring van lamivudine.
Greek: Δεν υπάρχουν μεταβολές στη φαινόμενη κάθαρση και τον όγκο κατανομής της lamivudine, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει επίδραση επαγωγής της nevirapine στην κάθαρση της lamivudine.
Dutch: Eén zijde bevat de inprint "54 193", met een spatie tussen "54"en "193".
Greek: Η μία πλευρά φέρει τον κωδικό «54 193», με μία γραμμή να διαχωρίζει το «54» και το «193».
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie dienen nauwlettend te worden gevolgd met betrekking tot symptomen van geneesmiddel-geïnduceerde toxiciteit.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τοξικότητας προκαλούμενης από το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van SJS, TEN en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις SJS, ΤΕΝ και φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα.
Dutch: 3 en volwassen mannen met een CD4-celaantal groter dan
Greek: 3 ή σε ενήλικες άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 400
Dutch: Vergeleken met historische gegevens is een klinisch niet relevante toename in de schijnbare klaring van nevirapine (met 9%) gerapporteerd.
Greek: Αναφέρθηκε μια κλινικά μη σχετική αύξηση στη φαινόμενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9%) σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
Dutch: Itraconazol AUC  0,39 Itraconazol Cmin  0,13
Greek: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Dutch: Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten
Greek: Παιδιά τριών ετών και μεγαλύτερα και έφηβοι
Dutch: Alle patiënten ontvingen tenofovir + emtricitabine als achtergrondtherapie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν tenofovir + emtricitabine ως βασική θεραπεία.
Dutch: Dit onderzoek toonde een significante afname in transmissie aan bij een enkelvoudige dosis nevirapine (13,1 % (n = 310) bij de Viramunegroep, tegen 25,1 % (n = 308) bij de ultrakorte zidovudinegroep (p = 0,00063)).
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε μια σημαντική μείωση στη μετάδοση χρησιμοποιώντας μία δόση nevirapine (13,1% (n = 310) στην ομάδα που έλαβε Viramune, έναντι 25,1% (n = 308) στην ομάδα που έλαβε ένα ιδιαίτερα σύντομο σχήμα ζιδοβουδίνης από του στόματος (ρ = 0,00063)).
Dutch: Viramune mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie definitief staken van de behandeling noodzakelijk was vanwege klinische hepatitis door nevirapine.
Greek: Το Viramune δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε μόνιμη διακοπή λόγω κλινικής ηπατίτιδας από nevirapine.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweer, waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er, mogelijk zonder duidelijke symptomen, al waren.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Dutch: Nevirapine: vergeleken met historische controlegegevens bleken de spiegels onveranderd te zijn.
Greek: Nevirapine: σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες, τα επίπεδα της εμφανίζονται αμετάβλητα.
Dutch: In een openlabel studie (ACTG 180) trad geneesmiddelgerelateerde granulocytopenie op bij 5/37 (13,5%) van de patiënten.
Greek: Σε μία ανοικτή κλινική μελέτη (ACTG 180) η ακοκκιοκυτταραιμία που εκτιμήθηκε ως σχετιζόμενη με το φαρμακευτικό προϊόν εμφανίστηκε σε 5/37 (13.5%) ασθενείς.
Dutch: Talrijke studies zijn verricht met Viramune op het gebied van perinatale transmissie, waarvan HIVNET 012 de belangrijkste is.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες έχουν διεξαχθεί εξετάζοντας τη χρήση του Viramune σε σχέση με την περιγεννητική μετάδοση, με κυρίως αξιοσημείωτη την HIVNET 012.
Dutch: Zeer vaak (optredend bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - huiduitslag.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - εξάνθημα
Dutch: Al deze effecten verdwenen na staken van de behandeling met nevirapine.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις υποχώρησαν μετά τη διακοπή του nevirapine.
Dutch: Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering Viramune.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τα αποτελέσματα λήψης υπερβολικής δόσης Viramune.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Dutch: Volg altijd nauwkeurig de instructies op gegeven door de arts van uw kind.
Greek: Πάντα να ακολουθείται τις ακριβείς οδηγίες που δόθηκαν από τον γιατρό του παιδιού σας.
Dutch: In een paneel van 2923 klinische, voornamelijk subtype B hiv-1, isolaten was de gemiddelde EC50-waarde 90 nM.
Greek: Σε μια ομάδα 2.923 κλινικών στελεχών του κυρίαρχου υποτύπου Β HIV-1, η διάμεση τιμή EC50 ήταν 90 nM.
Dutch: Totaal cholesterol (mg/dl) 163,8 186,5 +13 163,2 183,8 +11 Totaal cholesterol/HDL 4,4
Greek: Ολική χοληστερόλη (mg/dL) 163.8 186.5 +13 163.2 183.8 +11 Ολική χοληστερόλη /HDL 4.4
Dutch: Als u rifampicine inneemt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt met Viramune.
Greek: Εάν παίρνετε ή έχει συνταγογραφηθεί για εσάς rifampicin για τη θεραπεία της φυματίωσης παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο με το Viramune.
Dutch: Nevirapine: er was geen significant verschil in de farmacokinetische parameters van nevirapine.
Greek: Nevirapine: δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της nevirapine.
Dutch: Bevestig het plastic hulpstuk op de open fleshals door eerst te drukken en dan te draaien.
Greek: 3 Εφαρμόστε τον πλαστικό προσαρμογέα μέσα στο στόμιο της ανοικτής φιάλης, αρχικά πιέζοντας και κατόπιν βιδώνοντας.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν σε άλλες μελέτες με nevirapine ή σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη 1100.1486.
Dutch: Na de gewenningsperiode was de incidentie van symptomatische leveraandoeningen 2,4% in de groep met Viramune met directe afgifte en 1,6% in de groep met Viramune met verlengde afgifte.
Greek: Μετά την αρχική περίοδο η επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων ήταν 2.4% στην ομάδα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και 1.6% στην ομάδα με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: περιέχει λακτόζη (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Dutch: In sommige gevallen trad progressie van de leveraandoening op ondanks het staken van de therapie.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ηπατική βλάβη έχει εξελιχθεί παρά τη διακοπή της αγωγής.
Dutch: Monotherapie met Viramune is in relatie gebracht met de ontwikkeling van NNRTI-resistentie.
Greek: Η μονοθεραπεία με Viramune έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη της αντοχής σε NNRTI.
Dutch: Twintig procent van de patiënten die tweemaal daags nevirapine kregen toegewezen en 18% van de patiënten die efavirenz kregen toegewezen hadden tenminste één klasse 3 of 4 klinische bijwerking.
Greek: Είκοσι τις εκατό των ασθενών που έλαβαν nevirapine δύο φορές την ημέρα και 18 % των ασθενών που έλαβαν efavirenz είχαν τουλάχιστον ένα κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν βαθμού 3 ή 4.
Dutch: De globale incidentie van bijwerkingen was significant lager (61 patiënten, of 41%) in de abacavir groep dan in de nevirapine groep (83 patiënten, of 54%) of de efavirenz groep (89 patiënten, of 57%).
Greek: Η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά χαμηλότερη (61 ασθενείς ή 41%) στην ομάδα της abacavir από ότι στην ομάδα της nevirapine (83 ασθενείς ή 54%) ή στην ομάδα της efavirenz (89 ασθενείς ή 57%).
Dutch: Bij alle gerandomiseerde onderzoeken die zich hierop richtten, waren zwangere vrouwen specifiek uitgesloten van deelname, en bij zowel cohortstudies als meta-analyses waren zwangere vrouwen ondervertegenwoordigd.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν αυτό το θέμα απέκλειαν ειδικά τις έγκυες γυναίκες, οι οποίες δεν εκπροσωπούνται επαρκώς στις μελέτες πολλαπλών κοορτών, καθώς και στις μετα-αναλύσεις.
Dutch: Meer dan 80 % van de radioactiviteit in de urine bestond uit glucuronide-conjugaten van gehydroxyleerde metabolieten.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 80% της ραδιενέργειας στα ούρα προήλθε από σύμπλοκα γλυκουρονιδίων των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Een afname in het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden, dit komt vaker voor bij kinderen.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Mπορεί να επέλθει μια μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία), η οποία είναι πιο συχνή σε παιδιά.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viramune tabletten met verlengde afgifte bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Lactose (als monohydraat)
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Υπρομελλόζη
Dutch: Omdat Viramune altijd gecombineerd moet worden met andere hiv-remmers, dient u de gebruiksaanwijzing van die andere geneesmiddelen nauwkeurig op te volgen.
Greek: Καθώς το Viramune πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά.
Dutch: De veiligheidsgegevens omvatten alle patiëntbezoeken tot het tijdstip waarop de laatste patiënt 144 weken in de studie voltooide.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας περιλαμβάνουν όλες τις επισκέψεις ασθενών μέχρι τη στιγμή της ολοκλήρωσης της 144
Dutch: De incidentie van symptomatische leveraandoeningen tijdens de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte was 0,5%.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων κατά τη διάρκεια τηα αρχικής φάσης με Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν 0.5%.
Dutch: De anti-hiv-1 activiteit van nevirapine werd in vitro geantagoneerd door het anti-HBV geneesmiddel adefovir en door het anti-HCV geneesmiddel ribavirine.
Greek: Την αντι-HIV-1 δραστικότητα της nevirapine ανταγωνίζονταν in vitro το αντι-HBV φαρμακευτικό προϊόν adefovir και το αντι-HCV φαρμακευτικό προϊόν ribavirin.
Dutch: Triglyceriden (mg/dl) * Percentage wijziging is de mediaan van wijzigingen binnen een patiënt vanaf baseline bij patiënten met zowel baseline- en week 48-waarden; het is niet gewoon het verschil tussen respectievelijk de baselinewaarden en de gemiddelde waarden in week 48.
Greek: Τριγλυκερίδια (mg/dL) *Η ποσοστιαία μεταβολή είναι ο διάμεσος των μεταξύ των ασθενών μεταβολών από την αρχική κατάσταση που περιλαμβάνει τις αρχικές τιμές και τις τιμές στην εβδομάδα 48 και δεν είναι μια απλή διαφορά των αρχικών τιμών με τις μέσες τιμές της εβδομάδας 48, αντίστοιχα.
Dutch: Nevirapine is voor ongeveer 60 % gebonden aan plasma-eiwitten in de plasmaconcentratie-range van 1-10 µg/ml.
Greek: Η nevirapine συνδέεται περίπου 60% με τις πρωτεϊνες του πλάσματος σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 1-10μg/ml.
Dutch: Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Viramune 50 mg/ 5 ml
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚA ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)