FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om samtidig administrering av den starka hämmaren avbryts, ska återgång till den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5hämmaren övervägas (se avsnitt 4.5).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för subgruppen tidigare sunitinibbehandling
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades händelser av typen gastrointestinal perforation hos 1,7 % av patienterna som fick axitinib, inklusive analfistel (0,6 %), fistel (0,3 %) och gastrointestinal perforation (0,3 %).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Swedish: Blödning Blödning har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för att få biverkningar av Inlyta:
Czech: Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC var hypertoni en mycket vanlig biverkan (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
Swedish: Inlyta 5 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
Swedish: Förhöjda hemoglobin- eller hematokritvärden, som återspeglar en ökning av mängden röda blodkroppar, kan uppträda under behandling med axitinib (se avsnitt 4.8 Polycytemi).
Czech: Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Swedish: Specifika händelser som gäller säkerheten ska följas upp före, och med jämna mellanrum under, behandlingen med axitinib enligt beskrivning här nedan.
Czech: Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.
Swedish: Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen.
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Swedish: Fatal blödning rapporterades hos en patient (0,3 %) som fick axitinib (ventrikelblödning).
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem (krvácení do žaludku).
Swedish: Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 60 potahovaných tablet.
Swedish: Patienter som tolererar startdosen av axitinib, 5 mg två gånger dagligen, utan biverkningar > grad 2 (dvs. utan svåra biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0) under två veckor i följd, kan få ökad dos.
Czech: Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků > stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen antihypertenzními léky.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel c,k
Czech: Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k
Swedish: • Om du har problem med levern.
Czech: • Pokud máte problémy s játry.
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 672) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser (däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt) hos 1,8 % av de patienter som fick axitinib.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Czech: Gastrointestinální poruchy
Swedish: Karboxylsyra- och sulfoxidmetaboliter stod för huvuddelen av radioaktiviteten i urinen.
Czech: Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči; za většinu radioaktivity v moči odpovídá kyselina karboxylová a sulfoxidové metabolity.
Swedish: • Ökat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Swedish: Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel inkluderar följande föredragna termer: bukabscess, analabscess, analfistel, fistel, anastomosläckage, gastrointestinal perforation, tjocktarmsperforation, esofagobronkial fistel och peritonit.
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan axitinibbehandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.4).
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu (viz bod 4.4).
Swedish: Pruritus Erytem
Czech: Svědění Erytém Alopecie
Swedish: I en klinisk dosundersökningsstudie observerades samtidig höjning av ALAT (12 x ULN) och bilirubin (2,3 x ULN), vilket bedömdes som en läkemedelsrelaterad levertoxicitet, hos en patient som fick axitinib med startdosen 20 mg två gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade startdosen).
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
Swedish: • Inflammation av gallblåsan
Czech: • Zánět žlučníku
Swedish: Hur du tar Inlyta
Czech: Jak se přípravek Inlyta užívá
Swedish: En fatal akut hjärtinfarkt och en cerebrovaskulär händelse rapporterades hos en patient vardera (0,3 %).
Czech: Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: • Om du under behandlingen med detta läkemedel får svåra magsmärtor eller magsmärtor som inte vill ge med sig.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážná bolest žaludku (břicha) nebo přetrvávající bolest břicha.
Swedish: Fatal lungemboli rapporterades hos en patient (0,3 %) som fick axitinib.
Czech: Fatální plicní embolie byla hlášena u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de som nämns i denna bipacksedel som kan påverka eller påverkas av Inlyta.
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.
Swedish: I kliniska studier av axitinib rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och näthinneartärsocklusion) (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie), (viz bod
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC, där patienter med obehandlade hjärnmetastaser var exkluderade, rapporterades blödningar hos 10,6 % av de patienter som fick axitinib.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser av grad 3 rapporterades hos 1,2 % av patienterna.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser av grad 4 rapporterades hos 1,3 % av patienterna.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Swedish: Inlyta 7 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 82,3 mg laktosmonohydrat.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Swedish: Fatala venösa och trombotiska händelser rapporterades hos 0,1 % av de patienter som fick axitinib.
Czech: Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1 % pacientů léčených axitinibem.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Swedish: Inklusive Budd-Chiaris syndrom, djup ventrombos, halsvenstrombos, bäckenventrombos, lungembolism, näthinnevensocklusion, näthinnevenstrombos, ventrombos i nyckelbensvenen, ventrombos och ventrombos i en extremitet.
Czech: Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
Swedish: Ingen dosjustering behövs när axitinib ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Swedish: Fatala arteriella och trombotiska händelser rapporterades hos 0,3 % av de patienter som fick axitinib.
Czech: Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem.
Swedish: Venösa emboliska och trombotiska händelser av grad 4 rapporterades hos 1,2 % av patienterna.
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hypotyreos hos 20,9 % av patienterna och hypertyreos hos 1,1 % av patienterna.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza v 20,9 % případů a hypertyreóza v 1,1 % případů.
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 33,6 mg laktosmonohydrat.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
Swedish: Inlyta axitinib
Czech: Inlyta axitinibum
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inlyta som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg, 3 mg, 5 mg och 7 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inlyta (förekommer hos över 20 procent av patienterna) är diarré, hypertoni (högt blodtryck), trötthet, dysfoni (talrubbning), illamående, kräkningar, minskad aptit, viktminskning, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom, med utslag på och domning i handflator och fotsulor), hemorragi (blödning), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), protein i urinen, hosta och förstoppning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet har det biverkningar som motsvarar andra läkemedel i samma klass och dessa anses vara godtagbara och hanterbara.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Swedish: Hos patienter som tolererar dosen 5 mg väl, inte har högt blodtryck och inte tar läkemedel mot högt blodtryck kan dosen höjas först till 7 mg och sedan till högst 10 mg två gånger dagligen.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen som tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inlyta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inlyta används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inlyta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Swedish: Mer information om Inlyta
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras tumör förvärrades.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Swedish: Patienter som tog Inlyta levde i genomsnitt 6,7 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som tog sorafenib.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Swedish: Dosen kan justeras efter patientens svar.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Inlyta finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Inlyta ska inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Swedish: Vad är Inlyta?
Czech: Co je Inlyta?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Inlyta är större än riskerna och rekommenderade att Inlyta skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör få en startdos på 2 mg två gånger dagligen.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Swedish: Den aktiva substansen i Inlyta, axitinib, verkar genom att blockera vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser och som finns i receptorer för VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) på cancercellernas yta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Swedish: Effekten var bättre för de patienter som tidigare hade behandlats med cytokiner än för dem som tidigare hade behandlats med sunitinib.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar Inlyta till att minska tillväxten och spridningen av cancern och stoppa den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Swedish: Inlyta har jämförts med sorafenib (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie med 723 patienter med avancerad njurcellscancer vars tidigare behandling med cancerläkemedel, såsom sunitinib eller cytokiner, hade misslyckats.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Swedish: Behandling med Inlyta ska påbörjas av läkare med erfarenhet av läkemedel mot cancer.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Inlyta används när behandling med Sutent (sunitinib) eller cytokiner (andra läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Swedish: Eventuellt kan dosen behöva sänkas eller behandlingen avbrytas för att hantera vissa biverkningar.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Swedish: Inlyta används för att behandla vuxna med avancerad njurcellscancer (RCC), som är en typ av njurcancer.
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Swedish: Vilken nytta har Inlyta visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Inlyta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Swedish: VEGF-receptorerna har betydelse för tillväxten och spridningen av cancerceller och utvecklingen av blodkärl som försörjer tumörerna med blod.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Swedish: Mer information om behandling med Inlyta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Inlyta var effektivare än sorafenib för behandling av avancerad njurcellscancer.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Swedish: CHMP fann att Inlyta visats vara effektivt vid behandling av patienter med avancerad njurcellscancer för vilken behandling med Sutent eller en cytokin misslyckats.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Inlyta för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inlyta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Inlyta?
Czech: Jak se přípravek Inlyta používá?
Swedish: Hur har Inlytas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Swedish: Vad används Inlyta för?
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
Swedish: Varför har Inlyta godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Swedish: --1 Levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiöst laryngotrakeitvirus: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plaque forming units.
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Swedish: Förpackning Innehåll
Czech: Obsah
Swedish: Använd inte kemiska desinfektionsmedel.
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Swedish: Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.