FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt na 12 weken behandeling nog niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de behandeling zorgvuldig te worden heroverwogen.
Estonian: Kui patsiendi seisund 12 nädala jooksul ei parane, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Dutch: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Estonian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Imraldi dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling dan wel 80 mg eenmaal per twee wekenzorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Dutch: • ziekte van Crohn bij kinderen
Estonian: • Crohni tõbi lastel,
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Estonian: Perioodis A said patsiendid 0-nädalal platseebot või adalimumabi algannuse 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning sealt edasi nädalatel 4...11 igal nädalal 40 mg.
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Estonian: Tabel 11 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA III uuringus
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Estonian: Kuidas süstliga süstida Vajalike vahendite kogumine
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Estonian: Kordusravi ajal täheldati mitte-ravi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van uw kind.
Estonian: Otsus Imraldi'ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Estonian: Imraldi't kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab en de andere weken placebo-injecties.
Estonian: Kolmas rühm sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
Estonian: • multiformne erüteem (põletikuline nahalööve);
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten.
Estonian: Harvadel juhtudel on Imraldi't võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse metotreksaatravi korral 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Dutch: 2 voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes
Estonian: 2 pen-süstlit 2 alkoholipadjakest
Dutch: Pak een huidplooi en breng de naald in de huid
Estonian: Naha pigistamine ja nõela sisestamine
Dutch: Van deze huidcarcinomen bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakk-kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een grotere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel vaker injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te veel heeft gebruikt.
Estonian: Kui te süstite kogemata rohkem Imraldi't või sagedamini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud rohkem ravimit.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Estonian: 2 süstlit 2 alkoholipadjakest
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Estonian: Algannus 20 mg, seejärel 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) is één injectie van 40 mg adalimumab om de twee weken.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse tõus, ebanormaalne vere naatriumi sisaldus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal
Dutch: Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi om de klachten en symptomen van hun ziekte van Crohn te verminderen.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi't.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb astaktestil d liigesepilu kitsenemine
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrespons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabirühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Dutch: • verhoogde hoeveelheidvetten in het bloed;
Estonian: • tõusnud kusihappe sisaldus veres;
Dutch: • lage bloedwaarden voor calcium;
Estonian: • madal kaltsiumi sisaldus veres;
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4…17 eluaastat oli keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi püsikontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Dutch: Tabel 20 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Estonian: Tabel 20 Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Dutch: Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.
Estonian: Imraldi toimel põletik väheneb.
Dutch: Methotrexaat dient te worden voortgezet tijdens de behandeling met Imraldi.
Estonian: Imraldi'ga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Estonian: - mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav; - raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij patiënten met juveniele uveïtis werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 5).
Estonian: Soovitatav Imraldi annus uveiidiga vähemalt 2-aastastele lastele põhineb kehakaalul (tabel 5).
Dutch: Imraldi dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Estonian: Imraldi annus Crohni tõvega patsientidel
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeken met reumatoïde artritis I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Estonian: Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Dutch: Als u de spuit met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken.
Estonian: Kui pillasite süstli maha nii et selle nõelakorki PEAL EI OLNUD, ei tohi süstlit kasutada.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Estonian: Teadaolev antidoot puudub.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Estonian: Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda osakesi.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Dutch: Melk: nul dagen.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Estonian: Süstlad on pakitud pappkarpidesse järgmiselt:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094).
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Estonian: Need kliinilised nähud tekivad tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml süstal sisaldab:
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Estonian: Veised Piirnorme ei nõuta
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Estonian: Andmed selle ravimi koos vaktsiinidega kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Estonian: Bioloogiline/im munomodulatoor ne
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Estonian: Saadaval karpides, milles on 10, 50 või 100 süstalt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Estonian: Toimeaine Imrestor 15 mg süstelahuses veistele on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Estonian: Samaaegne manustamine immuunfunktsiooni mõjutavate ainetega (nt kortikosteroidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võib vähendada ravimi efektiivsust.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Estonian: Kolooniaid stimuleerivad faktorid reguleerivad immuunrakkude produktsiooni ja funktsionaalset aktiivsust.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Estonian: bG-CSF-il on lisaks selle toimele neutrofiilidele ka täiendavaid funktsioone, mis võivad olla otsesed või kaudsed funktsioonid teistele rakkudele/retseptoritele ja tsütokiinide teedele.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 oC - 8 oC).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Estonian: Võib tekkida ka muid toimeid, sealhulgas iiveldus ja nahalööve ning ülitundlikkusreaktsioonid (hingamisraskused, hüpotensioon, nõgestõbi ja angioödeem).
Dutch: UK-L24 2LN
Estonian: L24 2LN
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Estonian: Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad ohutusandmed üksikutel lehmadel somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Estonian: Lehmadel tekkisid limaskestade turse (eelkõige tupes ja silmalaul), nahareaktsioonid, hingamise kiirenemine ja suurenenud süljevool.
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
Estonian: Samuti on tõestatud, et see suurendab neutrofiilidel mikrobiotsiidseid omadusi, mida vahendab müeloperoksidaasi vesinikperoksiidi haliid.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
Estonian: Ravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel.
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
Estonian: Pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbid 10, 50 või 100 süstlaga
Dutch: Of
Estonian: EI
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een mogelijke immuunreactie op het product of op het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Estonian: Võimaliku immuunreaktsiooni tekkimise kohta ravimi või endogeense molekuli (bG-CSF) suhtes pärast ravimi korduvat kasutamist lehmadel andmed puuduvad.
Dutch: Voorgevulde spuit van 2,7 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estonian: 2,7 ml eeltäidetud süstal VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Estonian: Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Estonian: Süstla liigsel loksutamisel võib pegbovigrastiim agregeeruda, mis vähendab selle bioloogilist aktiivsust.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Estonian: Raviskeem koosneb kahest süstist.
Dutch: Arginine.
Estonian: Arginiin.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Estonian: Ravim suurendab neutrofiilide arvu vereringes.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Estonian: Inimesed, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Estonian: Ühest süstlast saab enamik lehmi olenevalt kehamassist pegbovigrastiimi annuses 20-40 µg/kg: nt 700 kg kaaluv lehm saab annuse 21 µg kehamassi 1 kg kohta või 450 kg kaaluv mullikas annuse 33 µg kehamassi 1 kg kohta.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Estonian: Ravimi subkutaanne manustamine võib kutsuda süstekohal esile mööduva paikse turse ning põletikulised reaktsioonid, mis kaovad 14 päeva jooksul pärast ravi.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 2,7 ml eeltäidetud süstal sisaldab 15 mg pegbovigrastiimi.
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Estonian: Kõikide väliuuringute põhjal on karja Imrestoriga ravimisega ennetatud mastiidi juhtude osakaal (ennetatud osa) 0,25 (95% usaldusvahemikuga 0,14-0,35).
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Estonian: Teise süstla sisu tuleb süstida subkutaanselt 24 tunni jooksul pärast poegimist.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Estonian: 2,7 ml süstelahust värvitus eeltäidetud polüpropüleensüstlas, millel on silikoonitud klorobutüülpunnkork ja roostevabast terasest nõel koos nõelakaitsega.
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines aeg-ajalt ebatüüpilisi anafülaksialaadseid reaktsioone.