FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del, je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 24. tedna, -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Hos pasienter som var homozygote for F508del-mutasjonen, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8).
Slovenian: S549R (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Slovenian: 6 mesecev do manj kot 12 mesecev (5 kg do < 7 kg) *
Norwegian Bokmål: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til < 7 kg)*
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo monoterapije z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco lahko povzroči omotico.
Norwegian Bokmål: Kalydeco kan gjøre deg svimmel.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 10,6 odstotnih točk (8,6; 12,6) v študiji 1 in 12,5 odstotnih točk (6,6; 18,3) v študiji 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
Slovenian: Če dobite katerega od teh, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse.
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PRETISNA ZGIBANKA ZA VREČICE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MIDTRE EMBALLASJE LOMME FOR DOSEPOSE
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter priporočajo spremenjeno shemo zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Slovenian: 25 mg na 12 ur
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336
Slovenian: 12 mesecev do manj kot 24 mesecev (≥ 14 kg do < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 12 måneder til under 24 måneder (≥ 14 kg til < 25 kg)
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, starih od 12 do 17 let, v študiji 1 je bila 11,9 odstotne točke (5,9; 17,9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter i alderen 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 prosentpoeng (5,9, 17,9).
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert til behandling av voksne fra 18 års alder med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet (se pkt.
Slovenian: Časovne presledke med posameznimi odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg én gang daglig (pkt.
Slovenian: Glejte SmPC za tablete Kalydeco za dodatne podrobnosti
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for Kalydeco tabletter for mer informasjon.
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Slovenian: Filmska prevleka tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) smukec indigotin (E132) karnauba vosek
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec beljakovine CFTR, t.j., ivakaftor in vitro zvečuje prehodnost kanalčkov CFTR in tako zveča transport kloridov pri določenih mutacijah spreminjanja prehodnosti (navedenih v poglavju 4.1) z zmanjšano verjetnostjo odprtih kanalčkov v primerjavi z normalnim CFTR.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
Slovenian: Začetni odmerek: ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Med študijama 1 in 2, kontroliranima s placebom, ki sta trajali 48 tednov, pri bolnikih, starih 6 let ali več, je bila pojavnost najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN, 3,7 %, 3,7 % oziroma 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 1,0 %, 1,9 % oziroma 8,7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Slovenian: Tablete Kalydeco je treba jemati z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter bør tas sammen med fettholdig mat.
Slovenian: Študija 3 (del A) je bila 16-tedenska, v razmerju 4:1 randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija ivakaftorja (150 mg vsakih 12 ur) 2. faze s paralelnimi skupinami pri 140 bolnikih s CF, starih najmanj 12 let, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR in ki so imeli FEV1 ≥ 40% napovedanega.
Norwegian Bokmål: Studie 3: studie med pasienter med CF og F508del-mutasjon i CFTR-genet Studie 3 (del A) var en 16 ukers, 4:1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, fase II-studie av ivakaftor (150 mg hver 12. time) hos 140 pasienter med CF, som var 12 år eller eldre og homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet og hadde forventet FEV1 ≥ 40 %.
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 (odstotne točke)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 (prosentpoeng)
Slovenian: • glavobol
Norwegian Bokmål: • kvalme
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor.
Slovenian: Jutranji odmerek tableta tezakaftorja 100 mg/ ivakaftorja 150 mg tableta ivakaftorja 150 mg
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Slovenian: Preglednica 5: Učinek ivakaftorja na učinkovitostne spremenljivke v celotni populaciji in po specifičnih mutacijah CFTR
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner Absolutt endring i prosent forventet FEV1
Slovenian: Priporočljiva je previdnost, kadar dajemo ivakaftor, bodisi kot monoterapijo bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem, bolnikom s težko okvaro ledvic (očistek kreatinina največ 30 ml/min) ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNO ZGIBANKO - PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERKORTPAKNING - 28 TABLETTERS PAKNING
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 8. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj učinkovitosti) je bila 7,5 % v obdobju prejemanja ivakaftorja in -3,2 % v obdobju prejemanja placeba.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 8 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 7,5 % i ivakaftorperioden og -3,2 % i placeboperioden.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kalydeco • če je vaš otrok alergičen na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kalydeco
Slovenian: Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Norwegian Bokmål: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Slovenian: Med študijama 1 in 2 monoterapije z ivakaftorjem, kontroliranima s placebom, ki sta trajali 48 tednov, pri bolnikih, starih 6 let ali več, je bila pogostnost najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN, 3,7 %, 3,7 % oziroma 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 1,0 %, 1,9 % oziroma 8,7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 av ivakaftor monoterapi hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Slovenian: V študiji 6 so ovrednotili 69 bolnikov, ki so bili stari 6 let ali več; 53 (76,8 %) bolnikov je imelo mutacijo F508del na drugem alelu.
Norwegian Bokmål: Studie 6: studie med pasienter med CF med en R117H-mutasjon i CFTR-genet Studie 6 evaluerte 69 pasienter som var 6 år eller eldre; 53 (76,8 %) av pasientene hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kalydeco so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze, opravljenih na klinično stabilnih bolnikih s CF, ki so imeli mutacijo G551D na genu CFTR na vsaj 1 alelu in FEV1 ≥ 40 % napovedane.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Studier av pasienter med CF med G551D-mutasjoner Effekten til Kalydeco har blitt utredet i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, fase III-studier av klinisk stabile pasienter med CF som hadde G551D-mutasjon i CFTR-genet i minst 1 allel og forventet FEV1 ≥ 40 %.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege dersom du har leverproblemer eller har hatt det før.
Slovenian: Za starejše bolnike, zdravljene z ivakaftorjem (bodisi v obliki monoterapije bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so na voljo zelo omejeni podatki.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelige for eldre pasienter behandlet med ivakaftor (gitt som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor).
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Slovenian: • izguba teka,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Slovenian: OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: Baseline
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smeli Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Slovenian: Preglednica 5: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu zelo pogosti driska zelo pogosti navzea*
Norwegian Bokmål: Smerter i munn og svelg svært vanlige Nesetetthet svært vanlige
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj študije glede učinkovitosti) je bila 2,57 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja ivakaftorja je bila povprečna (SD) absolutna sprememba napovedanega FEV1 v odstotkih od 16. tedna drugega dela -7,4 % (5,5 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -7,4 %
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco
Norwegian Bokmål: Kalydeco monoterapi
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s CF so ocenili v dveh kliničnih študijah, 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri 504 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili homozigotni za mutacijo
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Effekten og sikkerheten til Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF ble undersøkt i to kliniske studier; en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 504 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508delmutasjonen; og en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og ivakaftorkontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, med 244 pasienter som var 12 år eller eldre og heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet.
Slovenian: Kalydeco 25 mg zrnca v vrečici Kalydeco 50 mg zrnca v vrečici Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Kalydeco 50 mg granulat i dosepose Kalydeco 75 mg granulat i dosepose
Slovenian: Dva bolnika z zvišanjem ALT ali AST > 8 x ULN sta prekinila zdravljenje in se pozneje uspešno spet začela zdraviti z ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4 za zdravljenje zvišanih transaminaz).
Norwegian Bokmål: To pasienter med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Slovenian: Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 75 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 je bila -2,8 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 3,5 odstotne točke v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 var -2,8 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 3,5 prosentpoeng i placebogruppen.
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (ng∙h/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD) AUCτ,ss (ng*time/ml)
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor).
Slovenian: Z-vrednost telesne dolžine za starost Z-vrednost telesne mase za telesno dolžino
Norwegian Bokmål: Vekt-for-alder z-score Lengde-for-alder z-score Vekt-for-lengde z-score
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Slovenian: • pretisna zgibanka, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet,
Norwegian Bokmål: • Blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, starih 6 mesecev ali več
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos ivakaftorbehandlede pasienter fra 6 måneders alder Organklassesystem
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila tezakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for tezakaftor/ivakaftor for ytterligere data.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter priporočajo spremenjeno shemo monoterapije z zdravilom Kalydeco (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Slovenian: Trastuzumab ni genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru približno pet minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 5 minutter.
Slovenian: Študija BO15935
Norwegian Bokmål: Studie BO15935
Slovenian: Dolgoročno spremljanje**
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging**
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KANJINTI ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KANJINTI, če:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • alergijske reakcije suha usta in koža
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): • allergiske reaksjoner munntørrhet og tørr hud
Slovenian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Slovenian: Končna koncentracija
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba trastuzumaba pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza z dogodki preživetja brez bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.