FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
French: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Dutch: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
French: Rechute * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
French: Si l'interruption des médicaments co-administrés est nécessaire en raison d'effets indésirables, Daklinza ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: ↔ Fluconazole
Dutch: ↔ Fluconazol
French: Daklinza doit être administré en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à VHC chronique (voir rubriques 4.1 et 4.2).
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
French: Non-répondeurs (non-RVS12) avec séquençage disponible à l'inclusion et postérieurement à l'inclusion avec VARs NS5A émergeants***
Dutch: Non-responders (non-SVR12) met baseline en post-baseline sequentie met opgekomen NS5ARAV's***
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
French: Schéma thérapeutique et durée VHC GT 1 ou 4
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
French: Tableau 5 : Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse
French: La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie, FibroScan >14.6 kPa, ou score du FibroTest ≥0.75 et aspartate aminotransférase (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Dutch: Cirrose werd bepaald door leverbiopsie, FibroScan >14,6 kPa, of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio-index (APRI) >2.
French: Tableau 4 : Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques Médicaments par classes thérapeutiques
Dutch: Tabel 4: Interacties met andere geneesmiddelen en dosisaanbevelingen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
French: Prévisible en raison d'une inhibition de l'OATP1B1 et/ou de la BCRP par daclatasvir : ↑ de la concentration de la statine
Dutch: Verwachting wegens remming van OATP1B1 en/of BCRP door daclatasvir: ↑ Concentratie statine
French: Pas de cirrhose
Dutch: Zonder cirrose
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par buprénorphine/naloxone.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
French: Patients avec cirrhose CP A ou B
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
French: Le profil de sécurité global du daclatasvir repose sur les données de 2215 patients atteints d'infection à VHC chronique, ayant reçu un traitement par Daklinza une fois par jour en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (n = 679, données poolées) ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (n = 1536, données poolées), issues de 14 études cliniques au total.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans quatre études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 et ALLY-3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
French: Dans les essais cliniques associant daclatasvir au sofosbuvir ou au peg-interféron alfa et à la ribavirine, l'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure, avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/ml.
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent fatigue fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid vermoeidheid
French: Semaine 24 du traitement : ≥25 UI/ml
Dutch: Behandelweek 24: ≥25 IE/ml
French: Il n'y avait pas de VAR Y93H présent initialement chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclastavir + sofosbuvir + ribavirine, et par conséquent les résultats de RVS ne peuvent pas être évalués.
Dutch: Er was geen Y93H-RAV aanwezig op baseline voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden met sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine waardoor de SVR-uitkomsten niet beoordeeld kunnen worden.
French: Prétraités* N=51
Dutch: Eerder behandeld N=51
French: L'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace doit être maintenue pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir rubrique 4.6).
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie rubriek 4.6).
French: Tableau 4 : Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques
Dutch: Tabel 4: Interacties met andere geneesmiddelen en dosisaanbevelingen
French: Fin du traitement ARN-VHC indétectable RVS12 Absence de cirrhose** Avec cirrhose** Génotype 1 1a 1b Génotype 2 Génotype 3 Génotype 4 Echec virologique
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar SVR12 Geen cirrose** Met cirrose** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologisch falen Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling Recidief
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444010 chez des patients infectés par le VHC avec un génotype 4 sont présentés dans le Tableau 13.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
French: ↔ Raltégravir
Dutch: ↔ Raltegravir
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDEN SUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
French: La substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir est apparue chez un seul patient infecté par le génotype 3 qui n'a pas atteint une RVS12.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
French: Patients avec cirrhose de CP A ou B GT 1 ou 4
Dutch: Patiënten met CP A of B cirrose GT 1 of 4
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C,15N]-daclatasvir was de totale klaring 4,24 l/u.
French: Peg-interféron alfa 180 µg une fois par semaine et ribavirine 1000 mg ou 1200 mg/jour en deux prises (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Dutch: Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of 1200 mg/dag in twee gesplitste doses (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (la semaine 24 correspond à la fin du traitement par Daklinza)
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
French: > 10 to ≤12 g/dL
Dutch: > 10 tot ≤12 g/dl
French: ANTIVIRAUX, VHC Inhibiteur nucléotidique de la polymérase
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN, HCV Nucleotide-analoge polymeraseremmer
French: Plaquette thermoformée transparente/opercule d'aluminium en chlorure de polyvinyle/poly-chloro-trifluoro-éthylène (PVC/PCTFE) .
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose
French: Parmi les patients ayant atteint une RVS12 sous daclatasvir et sofosbuvir (± ribavirine) avec une durée médiane de suivi après RVS12 de 15 mois, aucune rechute n'a été observée.
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 15 maanden followup-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan.
French: Pour les patients traités avec daclatasvir ayant des résultats de taux d'ARN du VHC lors des semaines 12 et 24 de suivi, la concordance entre la RVS12 et la RVS24 était de 97 % pour le VHC de génotype 1 et de 100 % pour le VHC de génotype 4.
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
French: Il sera demandé aux mères de ne pas allaiter si elles prennent Daklinza.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
French: Le patient avec échappement virologique avait le critère d'échappement virologique tel que défini dans le protocole : ARN-VHC < LIQ et détectable à la semaine 8 de traitement.
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
French: * Les paramètres PK du daclatasvir administré en association au peginterféron alfa et à la ribavirine dans cette étude ont été similaires à ceux observés dans une étude dans laquelle des sujets infectés par le VHC ont reçu du daclatasvir en monothérapie pendant 14 jours.
Dutch: *PK-parameters voor daclatasvir bij toediening met peginterferon alfa en ribavirine waren in dit onderzoek vergelijkbaar met wat waargenomen werd in een onderzoek met HCVgeïnfecteerde patiënten die daclatasvir monotherapie gedurende 14 dagen kregen toegediend.
French: Aucune adaptation posologique du midazolam, des autres benzodiazépines ou des substrats du CYP3A4 n'est nécessaire en cas de co-administration avec Daklinza
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor midazolam, andere benzodiazepines of andere CYP3A4-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Daklinza.
French: L'utilisation d'une contraception hautement efficace doit être poursuivie pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinzabehandeling (zie rubriek 4.5).
French: Interaction non étudiée pour le comprimé en association fixe.
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
French: Il a été montré que les substitutions émergentes associées à une résistance au daclatasvir persistaient pendant 2 ans après l'arrêt du traitement et au-delà chez les patients traités avec d'autres associations à base de daclatasvir.
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
French: Caractéristiques du Patient daclatasvir + sofosbuvir 12 semaines N = 153
Dutch: Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
French: Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments.
Dutch: Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven.
French: Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg, 60 mg et 90 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées.
Dutch: Daklinza 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
French: Dans l'étude AI444042, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour ( n=82 ) ou placebo ( n=42 ) plus pegIFN/RBV pendant 24 semaines.
Dutch: AI444042: Patiënten kregen daclatasvir 60 mg eenmaal daags (n=82) of placebo (n=42), plus pegIFN/RBV gedurende 24 weken.
French: > 8.5 to ≤10 g/dL
Dutch: > 8,5 tot ≤10 g/dl
French: Des VARs NS5A émergeants ont été observés et sont rapportés dans le Tableau 14.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
French: Les résultats en fonction du traitement antérieur du VHC sont présentés dans le Tableau 11.
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
French: Patient(s) perdu(s) de vue,
Dutch: Patiënt(en) lost to follow-up
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris pour les patients avec cirrhose.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine was vergelijkbaar met wat wordt gezien bij peginterferon alfa en ribavirine alleen, ook bij patiënten met cirrose.
French: Parmi les patients ayant atteint une RVS12 sous daclatasvir + pegIFN/RBV avec une durée médiane de suivi après RVS12 de 22 mois, une rechute a été observée chez 1 % des patients.
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir, pegIFN/RBV met een mediane duur van 22 maanden follow-up-na-SVR12 hebben zich recidieven voorgedaan bij 1% van de patiënten.
French: Les concentrations PK minimales du peg-interféron alfa chez les patients ayant reçu du peginterféron alfa, de la ribavirine et du daclatasvir ont été comparables à celles observées chez les patients ayant reçu du peg-interféron alfa, de la ribavirine et un placebo.
Dutch: PK-dalspiegels voor peginterferon alfa bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en daclatasvir kregen, waren vergelijkbaar met die bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en een placebo kregen.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées (mal au coeur), fatigue réduction du nombre de globules rouges (anémie)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid afname van rode bloedcellen (anemie)
French: Autres antiviraux VHC
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV
French: Dans la cohorte des cirrhotiques, 4 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avaient bénéficié d'une transplantation hépatique après 1 à 71 jours de traitement ; 3 des 4 patients avaient reçu 12 semaines d'extension du traitement en post transplantation hépatique et
Dutch: In de cirrosecohort ondergingen 4 patiënten met hepatocellularcarcinoom een levertransplantatie na 1-71 dagen van behandeling; 3 van de 4 patiënten ontvingen 12 weken behandelverlenging postlevertransplantie en 1 patiënt, behandeld gedurende 23 dagen vóór transplantatie, ontving geen behandelverlenging.
French: Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
French: ANTIVIRAUX, VIH ou VHB Inhibiteurs de la protéase (IPs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN, HIV of HBV Proteaseremmers (PI's) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
French: Chez les patients naïfs de tout traitement pour lesquels la RVS a été documentée à la fois à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi, la concordance entre la RVS12 et la RVS24 était de 99,5 %, indépendamment de la durée du traitement.
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
French: Dans 9 études de phase 2/3 avec daclatasvir en association avec le peg-interféron alfa + ribavirine ou en association avec le sofosbuvir +/- ribavirine, ces variants ont été observées à l'inclusion avec les fréquences suivantes : 7 % chez les patients avec une infection de génotype 1a (M28T, Q30, L31 et/ou Y93), 11% chez les patients avec une infection de génotype 1b (L31 et/ou Y93H), 51% chez les patients avec une infection de génotype 2 (L31M), 8% chez les patients avec une infection de génotype 3 (Y93H) et 64% chez les patients avec une infection de génotype 4 (L28 et/ou L30).
Dutch: In 9 fase 2/3-studies met daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine of in combinatie met sofosbuvir +/- ribavirine werden de volgende frequenties van deze RAV's op baseline waargenomen: 7% in genotype 1a-infectie ( M28T, Q30, L31 en/of Y93), 11% bij genotype 1binfectie (L31 en/of Y93H), 51% in genotype 2-infectie (L31M), 8% in genotype 3-infectie (Y93H) en 64% in genotype 4-infectie (L28 en/of L30).
French: Des sensations vertigineuses ont été décrites lors d'un traitement par Daklinza en association au sofosbuvir, et des sensations vertigineuses, troubles de l'attention, vision trouble et baisse de l'acuité visuelle ont été décrits pendant le traitement par Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij de behandeling met Daklinza in combinatie met sofosbuvir en duizeligheid, aandachtsstoornissen, wazig zien en verminderde gezichtsscherpte tijdens behandeling met Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
French: Il n'y a pas de règles d'arrêt de traitement basées sur la réponse virologique qui s'appliquent à l'association du Daklinza avec le sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen virologische richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling met de combinatie van Daklinza met sofosbuvir.
French: N.V.
Dutch: NV
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Daklinza et sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
French: Daklinza 30 mg et 60 mg comprimés pelliculés 30 mois
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabetten 30 maanden
French: Sirolimus Mycophénolate mofétil
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
French: Buprénorphine/naloxone, 8/2 mg à 24/6 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
Dutch: Buprenorfine/naloxon, 8/2 mg tot 24/6 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent anémie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
French: Traitement de 12 semaines
Dutch: 12 weken behandeling
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané fréquent rash, alopécie, prurit, sécheresse cutanée Affections musculo squelettiiques et systémiques fréquent arthralgie, myalgie arthralgie, myalgie
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash, alopecia, pruritus, droge huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak artralgie, myalgie artralgie, myalgie
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tablet
French: Recommandations posologiques pour les médicaments concomitants Inhibiteurs puissants de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) La dose de Daklinza doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Dutch: Sterke remmers van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4) De dosis Daklinza moet worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
French: Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
French: Tableau 2: Recommandations de dose de la ribavirine en co-administration avec Daklinza chez les patients cirrhotiques ou en post-transplantation
Dutch: Tabel 2: Ribavirine-doseerrichtlijnen voor gelijktijdige toediening met het Daklinza behandelregime voor patiënten met cirrose of post-transplantatie
French: Echec virologique
Dutch: Virologisch falen
French: Arrêter le traitement par Daklinza, peg-interféron alfa et ribavirine
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine
French: Étude menée chez des patients atteints d'hépatite C chronique
Dutch: Onderzoek uitgevoerd bij patiënten met chronische HCVinfectie
French: Inducteurs modérés du CYP3A4
Dutch: Matig sterke inductoren van CYP3A4
French: Post-transplantés hépatiques N=53
Dutch: Post-Levertransplantie N = 53
French: A. FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Tableau 3 : Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant Daklinza en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die Daklinza gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
French: ANTI-BACTERIENS Clarithromycine Télithromycine
Dutch: Claritromycine Telitromycine
French: ↔ Ténofovir
Dutch: ↔ Tenofovir
French: Patients avec cirrhose de CP C
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par atazanavir/cobicistat :
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door atazanavir/cobicistat:
French: Les caractéristiques initiales démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude sont résumées dans le Tableau 10.
Dutch: Patiëntendemografie en baselineziektekenmerken worden samengevat in Tabel 10.