FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de meropenem e 50 mg de vaborbactam (ver secção
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o meropenem em monoterapia e/ou identificadas durante os ensaios de Fase 3 com Vaborem.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
Portuguese: • O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη.
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
Greek: Συχνότητα Χρόνος έγχυσης
Portuguese: Vaborem contém sódio
Greek: ΤοVaborem περιέχει νάτριο
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
Greek: Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριά δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε τύπο β-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ. πεινικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam podem ser removidos por hemodiálise.
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη μπορούν να απομακρυνθούν μέσω αιμοκάθαρσης.
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam são removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do vaborbactam é aproximadamente de 33%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
Portuguese: • Staphylococcus aureus (apenas isolados sensíveis à meticilina)
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída antes da perfusão intravenosa.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Os doentes com patologias hepáticas preexistentes devem ver a sua função hepática monitorizada durante o tratamento com meropenem/vaborbactam.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Portuguese: Se achar que lhe administraram uma dose excessiva de Vaborem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: alteração na cor da pele, cãibras abdominais, inchaço, dificuldade em respirar, desmaio e descida na tensão arterial
Greek: διόγκωση, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία και πτώση στην αρτηριακή πίεση
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με τη μεροπενέμη.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente (Tipo 1), fechado com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um selo exterior em alumínio com uma cápsula de fecho flip-off.
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Portuguese: Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.
Greek: Εμφάνιση του Vaborem και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vaborem είναι μια λευκή προς υποκίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração se tiver a fazer uma ingestão controlada de sódio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Portuguese: Isto prende-se com o facto de se desconhecer se o medicamento é seguro para ser utilizado nestes grupos etários.
Greek: Το Vaborem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: • Staphylococcus epidermidis (apenas isolados sensíveis à meticilina)
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Portuguese: • do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais)
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
Portuguese: • Uma sensação de sonolência e letargia
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας και νωθρότητας
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador O uso de Vaborem para tratar doentes com pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Portuguese: • Reação alérgica repentina e grave que requer tratamento médico urgente e pode incluir comichão,
Greek: • Ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χρειάζεται επείγουσα ιατρική θεραπεία και ενδέχεται να περιλαμβάνει κνησμό, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, κοιλιακές κράμπες,
Portuguese: • um medicamento usado normalmente para tratar a tosse chamado dextrometorfano
Greek: • ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως σε φάρμακα για την αντιμετώπιση του βήχα, το οποίο ονομάζεται δεξτρομεθορφάνη
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 6 frascos para injetáveis
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια
Portuguese: A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas em suspensão.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό.
Portuguese: Microrganismos Gram-positivos:
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Portuguese: • Tremores ou estremecimento
Greek: • Τρόμος ή τρέμουλο
Portuguese: Como lhe será administrado Vaborem
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem
Portuguese: Depois de misturar suavemente para dissolver, a solução reconstituída de meropenem/vaborbactam terá uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de meropenem e uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante o tratamento com o meropenem (ver secção 4.8).
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão chamado desipramina
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται δεσιπραμίνη
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão ou a ansiedade chamado venlafaxina
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
Portuguese: Diminuição do apetite
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Sensação estranha no peito
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Portuguese: As doses ajustadas devido a compromisso renal devem ser administradas após uma sessão de diálise.
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Portuguese: Consegue matar muitos tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em redor das células.
Greek: • Η μεροπενέμη ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «καρβαπενέμες».Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων με το να τους αποτρέπει να κατασκευάσουν τα προστατευτικά τοιχώματα που περιβάλλουν τα κύτταρά τους.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Portuguese: • Aumento no nível de uma substância no sangue chamada creatina fosfoquinase, que é um sinal de possíveis danos em certos tecidos, tais como músculos e/ou outros órgãos - demonstrado em análises ao sangue
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται κρεατινικήφωσφοκινάση που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης σε ορισμένους ιστούς όπως οι μύες σας ή/και άλλα όργανα - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Pó branco a amarelo claro.
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
Portuguese: O vaborbactam não é sujeito a metabolismo.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Portuguese: Microrganismos Gram-negativos:
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Portuguese: Qual a composição de Vaborem
Greek: Τι περιέχει το Vaborem
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções intra-abdominais complicadas baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
Greek: Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακες λοιμώξεις βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de meropenem/1 g de vaborbactam
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g μεροπενέμη /1 g βαμπορβακτάμη ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Νάτριο ανθρακικό
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com o meropenem e o vaborbactam em doentes com compromisso renal demonstraram que a depuração plasmática de ambas as substâncias está correlacionada com a depuração da creatinina.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: • um medicamento para tratar problemas em obter uma ereção ou para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões chamado sildenafil
Greek: • ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προβλημάτων στύσης σε άνδρες ή για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες, το οποίο ονομάζεται σιλδεναφίλη
Portuguese: Infeção nova
Greek: Νέα λοίμωξη
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os ajustes posológicos recomendados para doentes com uma CrCl ≤39 ml/min.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
Portuguese: O frasco para injetáveis reconstituído deve ser diluído de imediato.
Greek: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο θα πρέπει αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω.
Portuguese: Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:
Greek: 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός) θα πρέπει να αποσυρθεί από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο και να υφίσταται ανασύσταση με τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης για την αντίστοιχη δοσολογία Vaborem:
Portuguese: • Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase - demonstrado em análises ao sangue
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και τα οποία ονομάζονται ασπαρτικήαμινοτρανσφεράση ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Bacteremia em associação a, ou suspeita de estar associada a, qualquer uma das infeções acima referidas
Greek: Βακτηριαιμία σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos ou de certos tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα και μείωση των αιμοπεταλίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem Não lhe pode ser administrado Vaborem
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem
Portuguese: • Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem - demonstrado em análises ao sangue.
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο ορισμένων τύπων ουσιών στο αίμα που ονομάζονται ουρία και κρεατινίνη και τα οποία είναι σημεία ότι οι νεφροί σας λειτουργούν λιγότερο καλά - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Ingestão controlada de sódio
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão intensa ("urticária")
Greek: • Επηρμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
Portuguese: • Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) - demonstrado em análises ao sangue
Greek: • Αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίων) - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: O espetro inibitório do vaborbactam inclui carbapenemases de classe A (como KPC) e carbapenemases de classe C. O vaborbactam não inibe carbapenemases de classe D, tais como OXA-48, ou metalo-βlactamases de classe B, como NDM e VIM (ver secção 5.1).
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητες ενεργειών κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανι κό σύστημα
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
Portuguese: Os casos descritos na literatura, demonstraram que a coadministração de carbapenemos, incluindo meropenem, a doentes que estejam a receber ácido valproico ou divalproex sódico pode reduzir os níveis plasmáticos do ácido valproico para concentrações abaixo do intervalo terapêutico, como resultado desta interação, aumentando assim o risco de convulsões súbitas.
Greek: Αναφορές περιστατικών στη βιβλιογραφία έχουν δείξει ότι η συγχορήγηση καρβαπενεμών, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκο οξύ ή βαλπροϊκό ημινάτριο ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα σε συγκεντρώσεις κάτω από το θεραπευτικό εύρος ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, επομένως αυξάνοντας τον κίνδυνο παροξυσμικών κρίσεων.Εάν η χορήγηση του Vaborem είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπληρωματικής αντιεπιληπτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης.
Portuguese: • da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)
Greek: • της κύστης ή των νεφρών (λοιμώξεις της ουροφόρου οδού)
Portuguese: • Infeção intra-abdominal complicada (IIAc)
Greek: • Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)
Portuguese: Doses intravenosas recomendadas para doentes com uma CrCl ≤ 39 ml/min1
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό CrCl (ml/λεπτό)
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: O seu médico pode proceder à colheita de sangue para análise, para verificar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com este medicamento.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας.Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγμα από το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Portuguese: Reação anafilática Hipersensibilidade
Greek: Όρια ελέγχου ευαισθησίας
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de 2 mg/ml cada.
Greek: Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι 2 mg/ml έκαστη.
Portuguese: • Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem.
Greek: • Διάρροια η οποία επιδεινώνεται ή δεν περνάει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό ενδέχεται να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αφότου σταματήσει η θεραπεία με το Vaborem.Αυτό μπορεί να οφείλεται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακες λοιμώξεις
Portuguese: • Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos - demonstrado em análises ao sangue
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση το οποίο μπορεί να δείχνει ότι υπάρχει βλάβη σε ορισμένα όργανα του σώματός σας - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima que permite que algumas bactérias resistam à ação do meropenem.
Greek: • Η βαμπορβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης».Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο επιτρέπει σε ορισμένα βακτήρια να αντιστέκονται στη δράση της μεροπενέμης.Βοηθά τη μεροπενέμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια τα οποία δεν μπορεί να σκοτώσει μόνη της.
Portuguese: • Aumento no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina que pode ser um sinal de que o seu fígado, vesícula biliar ou ossos não estão a funcionar bem - demonstrado em análises ao sangue
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση, το οποίο μπορεί να δείχνει ότι το ήπαρ, η χοληδόχος κύστη ή τα οστά σας λειτουργούν λιγότερο καλά - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: • Dificuldade em controlar a bexiga
Greek: • Δυσκολία ελέγχου της κύστης
Portuguese: Os estudos em animais realizados com meropenem e vaborbactam não indicam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχουν μελετηθεί.Μελέτες σε ζώα που διεξάχθηκαν με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 4 mg/ml cada.
Greek: Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι περίπου 4 mg/ml έκαστη.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 8 mg/ml cada.
Greek: Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι περίπου 8 mg/ml έκαστη.
Portuguese: • Sensação de perda de apetite
Greek: • Ένα αίσθημα ότι πεινάτε λιγότερο
Portuguese: • Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - demonstrado em análises ao sangue
Greek: • Αύξηση σε ένα τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Slovenská republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Greek: Berlin-Chemie AG - A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o