FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tarceva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Croatian: • prethodno neliječenih bolesnika čije stanice raka pokazuju određene promjene („aktivirajuće mutacije") u genu za bjelančevinu naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR);
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar erlotinib.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tarceva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tarceva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tarceva?
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tarceva i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Croatian: Lijek Tarceva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. rujna
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Tarceva i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Croatian: Lijek Tarceva također se primjenjuje u bolesnika s metastatskim rakom gušterače u kombinaciji s gemcitabinom (drugim lijekom protiv raka).
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Croatian: Kod raka gušterače uobičajena doza je 100 mg dnevno.
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Croatian: Kao rezultat toga, lijek Tarceva pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka u tijelu.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a čija je bolest stabilna nakon početne kemoterapije.
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
Croatian: U ispitivanju nisu utvrđene koristi od rane primjene lijeka jer bolesnici koji su liječeni lijekom Tarceva u ranoj fazi ispitivanja nisu živjeli dulje od onih koji su liječeni lijekom Tarceva u kasnijoj fazi ispitivanja (nakon što je bolest uznapredovala).
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali lijek Tarceva, prosječna stopa preživljenja bila je 8,6 mjeseci u bolesnika s tumorima koji su bili „EGFR-IHC pozitivni" (koji su imali EGFR-ove na površini stanica) i 5,0 mjeseci u bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima.
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Croatian: Stabilna bolest znači da rak nije ni napredovao niti se pogoršao tijekom kemoterapije (terapije protiv raka);
Czech: Jak přípravek Tarceva působí?
Croatian: Kako djeluje Tarceva?
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om lijek Tarceva uglavnom je ispitivan u okviru četiriju ispitivanja:
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Croatian: Tarceva je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) koji je uznapredovao (rak se počeo širiti) ili metastazirao (već se proširio na druge dijelove tijela).
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u bolesnika s rakom gušterače najčešće nuspojave bile su umor (zabilježen u 73 % bolesnika), osip (69 %) i proljev (48 %).
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Croatian: • u četvrtom ispitivanju lijek Tarceva uspoređen je s placebom na 731 bolesniku kod kojih barem jedna prethodna kemoterapija nije bila djelotvorna.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Croatian: U ispitivanjima, najčešće nuspojave lijeka Tarceva kada se primjenjivao kao monoterapija za rak pluća bile su osip (zabilježen u 75 % bolesnika), proljev ( 54 %), gubitak apetita i umor (52 %).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Croatian: Zbog tog blokiranja, stanice tumora više ne mogu primati poruke potrebne za rast i širenje (metastaziranje).
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tarceva utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Croatian: Lijek Tarceva može produžiti razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti te nekima od njih može produžiti život.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tarceva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Croatian: • bolesnika bez aktivirajućih mutacija EGFR-a u kojih prethodna kemoterapija nije bila uspješna, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Croatian: Bolesnike s NSCLC-om treba testirati na aktivirajuću mutaciju EGFR-a prije primjene lijeka Tarceva, osim u slučajevima kad prethodna kemoterapija nije djelovala, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva preživjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci, u usporedbi s 4,7 mjeseci u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Croatian: Međutim, nisu utvrđene koristi u bolesnika u kojih se rak nije proširio izvan gušterače.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Croatian: • u trećem ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom na 643 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om kod kojih stanice raka nisu imale aktivirajuće mutacije EGFR-a i kod kojih je bolest bila stabilna nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Croatian: • u prvom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s kemoterapijom na 173 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Croatian: • u drugom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem) na 889 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, kod kojih se bolest nije pogoršala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom koji su primali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjesecom u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kojih kemoterapija nije bila djelotvorna;
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Croatian: Sveukupno gledajući, terapija lijekom Tarceva dovela je do neznatnog produljenja života bolesnika bez pogoršanja bolesti i do neznatnog povećanja stope preživljenja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tarceva potražite u uputi o lijeku.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivalo koliko su dugo bolesnici preživjeli kada je lijek Tarceva primjenjivan u ranoj fazi ispitivanja, a koliko kada je primjenjivan u kasnijoj fazi ispitivanja.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Croatian: Budući da se čini da je lijek Tarceva djelotvorniji u bolesnika s rakom gušterače kod kojih se razvio osip, terapiju je potrebno ponovno preispitati nakon četiri do osam tjedana ako se osip nije razvio.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Tarceva živjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjeseci u bolesnika liječenih kemoterapijskim lijekovima.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Lijek Tarceva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Tarceva odobren u EU-u?
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Croatian: Kod raka gušterače, lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom ispitivan je na 569 bolesnika s uznapredovalim, neoperabilnim (koji se ne može kirurški odstraniti) ili metastatskim rakom gušterače.
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Croatian: Kako se Tarceva primjenjuje?
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva (22 bolesnika) živjeli su u prosjeku 44,6 tjedana bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13 tjedana u slučaju bolesnika koji su primali placebo (27 bolesnika).
Czech: Jakýkoliv stupeň 3
Croatian: Bilo koji stupanj 3
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 95%.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Croatian: Nije bilo promjena vrijednosti Tmax ni poluvijeka.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Croatian: uključujući smrtne slučajeve.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Croatian: Klinička važnost ovih razlika nije jasna.
Czech: Jiné formy interakcí
Croatian: Ostali oblici interakcija
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Croatian: Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave".
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2010.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Croatian: Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 3.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Croatian: Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Croatian: Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Croatian: Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.
Czech: Nezávislé hodnocení **
Croatian: Nezavisna procjena **
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Croatian: NCI-CTC stupanj
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Croatian: Liječenje trudnica treba nastaviti samo ako je potencijalna korist za majku veća od rizika za plod.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Croatian: Što je Tarceva i za što se koristi
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Croatian: EGFR mutacije mogu dovesti do konstitutivne aktivacije antiapoptotskih i proliferativnih signalnih putova.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Czech: -Alopecie -Suchá kůže
Croatian: - alopecija - suha koža 1
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi ocijenila utjecaj lijeka Tarceva na proizvodnju mlijeka ili njegovu prisutnost u majčinu mlijeku.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Croatian: · osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2005.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Croatian: Demografske karakteristike bile su dobro uravnotežene između dvije skupine.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Croatian: U nekim slučajevima potrebno je smanjiti dozu.
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u zdravih dobrovoljaca dobivena je procjena apsolutne biodostupnosti od
Czech: Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 0 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 1 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 2
Croatian: Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 0 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 1 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 2
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu odabirani na temelju statusa mutacije EGFR-a.
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Croatian: Pogledajte također niže "Drugi lijekovi i Tarceva".
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Ostale nuspojave, uključujući one iz drugih ispitivanja, sažeto su prikazane u Tablici 2.
Czech: Placebo (měsíce)
Croatian: Placebo (mjeseci)
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Croatian: Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u odobrenim indikacijama nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
Czech: Pacienti léčeni současně erlotinibem a gemcitabinem mají být pečlivě sledováni z důvodu možnosti rozvoje toxicity připomínající intersticiální plicní onemocnění.
Croatian: Bolesnike koji su istovremeno liječeni erlotinibom i gemcitabinom treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti razvoja toksičnosti nalik intersticijskoj bolesti pluća.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tarceva užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Croatian: Rezultati su prikazani u sljedećoj tablici (rezultati za grupu bolesnika s metastatskom i lokalno uznapredovalom bolešću izvedeni su iz eksploratorne analize podgrupa).
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Croatian: Iako je statistički značajna, ta se razlika ne smatra klinički bitnom.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Croatian: Dijagnosticira li se keratitis, treba pažljivo razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja.
Czech: Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.
Croatian: Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
Croatian: Potencijalne interakcije mogu se pojaviti s aktivnim supstancama koje metaboliziraju te enzime ili su pak njihovi inhibitori ili induktori.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 34,3 tjedna, krećući se u rasponu od 9,7 do 57,6+ tjedana.
Czech: U nemocných, u kterých se během prvních 4 - 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Tarceva (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Czech: Erlotinib zvyšuje koncentraci platiny.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
Croatian: Po potrebi se doza erlotiniba može smanjiti, osobito ako se primijeti toksičnost.
Czech: Pro prospěšnost léčby je většinou určujícím faktorem nízké skóre intenzity bolesti.
Croatian: Korist uglavnom proizlazi iz prisutnosti slabog intenziteta boli.
Czech: Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Croatian: Pri kombiniranju ovih supstanci s erlotinibom potreban je oprez.
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Czech: Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Czech: Vzhledem k blokádě sestupné signalizační dráhy je zastavena proliferace a je indukována smrt buněk prostřednictvím vlastní signální dráhy.
Croatian: Budući da je blokirana nizvodna signalizacija, zaustavlja se proliferacija stanica i inducira smrt stanice intrinzičkim apoptotskim putem.
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
Croatian: Veća incidencija je uočena među bolesnicima u Japanu (vidjeti dio 4.4)
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Tarceva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
Croatian: Inhibicija glukuronidacije može dovesti do interakcije s lijekovima koji su supstrati UGT1A1 i koji se uklanjaju isključivo tim putem.