FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V informáciách o lieku je uvedené dostatočné usmernenie na zabezpečenie náležitej prípravy lieku a úplnej rozpustnosti v čase podania v súlade s požiadavkami na terapeutickú dávku.
Slovenian: V informacijah o zdravilu so podane zadostne smernice za zagotovitev, da se izdelek lahko ustrezno pripravi in je v celoti raztopljen v času dajanja v skladu z zahtevami za terapevtski odmerek.
Slovak: Skrížená rezistencia bola pozorovaná medzi amoxicilínom a inými penicilínmi, najmä aminopenicilínmi.
Slovenian: Opaziti je navzkrižno odpornost med amoksicilinom in drugimi penicilini, zlasti aminopenicilini.
Slovak: Tieto enzýmy sú schopné štiepiť beta-laktámový prstenec penicilínov, čím sa tieto stanú neúčinnými.
Slovenian: Ti encimi so sposobni cepiti beta-laktamski obroč v penicilinih, tako da niso več aktivni.
Slovak: Solamocta sa podstatne odlišuje od referenčného lieku Amoxinsol a že tieto rozdiely môžu byť dostatočné na to, aby bola potrebná formálna štúdia biologickej dostupnosti.
Slovenian: Danska je med drugim menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol in da lahko te razlike zadostujejo za zahtevo formalne bioekvivalenčne študije.
Slovak: Po skončení obdobia medikácie sa musí celý vodovodný systém primerane vyčistiť, aby sa predišlo príjmu subterapeutických množstiev účinnej látky.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba napajalni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos pod-terapevtske količine aktivne snovi.
Slovak: Beta-laktamáza by mohla byť zakódovaná v génoch chromozómov alebo plazmidov.
Slovenian: Beta-laktamaza se lahko kodira v kromosomskih ali plazmidnih genih.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (glejte Prilogo I)
Slovak: Liek Solamocta je indikovaný na liečbu infekcií u kurčiat, moriek a kačíc zapríčinených baktériami citlivými na amoxicilín.
Slovenian: Zdravilo Solamocta je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na amoksicilin.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku teraz v časti 4.5 s názvom Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat obsahuje štandardné znenie týkajúce sa používania na základe testovania citlivosti, ak je to možné, a odporúčanie dodržiavať pokyny uvedené v informáciách o lieku, a časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Farmakodynamické vlastnosti teraz obsahuje aktuálne informácie o spôsobe účinku amoxicilínu a tri hlavné mechanizmy rezistencie voči betalaktámom.
Slovenian: Poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih sedaj vključuje standardno besedilo v zvezi z uporabo, ki temelji na preskušanju odpornosti, kjer je to mogoče, in svetuje, da je treba slediti navodilom v informacijah o zdravilu, in poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 5.1 Farmakodinamične lastnosti zdaj vključuje najnovejše informacije o načinu delovanja amoksicilina in treh glavnih mehanizmih odpornosti na betalaktame.
Slovak: Rezistencia proti beta-laktámom sa zakladá na troch hlavných mechanizmoch: tvorba beta-laktamázy, pozmenená expresia a/alebo modifikácia proteínov viažucich penicilín (PBP) a znížená penetrácia vonkajšou membránou.
Slovenian: Obstajajo trije glavni mehanizmi odpornosti na beta-laktame: proizvodnja beta-laktamaze, spremenjeno izražanje in / ali modifikacija beljakovin, ki vežejo penicilin (PBP), in zmanjšanje predirnosti zunanje membrane.
Slovak: Najvýznamnejšou je inaktivácia penicilínu betalaktámovými enzýmami vyprodukovanými istými baktériami.
Slovenian: Eden od najbolj pomembnih je inaktivacija penicilina z betalaktamazami, to je encimi nekaterih bakterij.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výhrady, ktoré prednieslo Dánsko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh a posúdenie pomeru prínosu a rizika lieku Solamocta sa považuje za pozitívne s podmienkou, že informácie o lieku sa zmenia tak, aby obsahovali revidované pokyny na podávanie lieku a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP menil, da skrbi, ki jih je izrazila Danska, ne bi smele preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom in da ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno za zdravilo Solamocta pod pogojem, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vključujejo popravljena navodila o dajanju izdelka in opozorila o preudarni uporabi.
Slovak: Tieto údaje boli použité na špecifikovanie príslušných pokynov na podávanie lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 s názvom Dávkovanie a spôsob podania lieku, ktoré zabezpečia, že liek Solamocta bude v čase podania úplne rozpustený v príslušnej terapeutickej koncentrácii.
Slovenian: Podatki so bili uporabljeni za določitev ustreznih navodil za dajanje zdravila v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe, ki bodo zagotovili, da bo zdravilo Solamocta v času dajanja popolnoma raztopljeno pri ustrezni terapevtski koncentraciji.
Slovak: Tieto upozornenia sú v súlade sa usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Opozorila so v skladu s smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie lieku Solamocta na trh
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom Solamocta
Slovak: Citrát sodný viaže ióny vápnika a horčíka (prítomné v tvrdej vode) a bráni vytváraniu nerozpustných uhličitanových solí.
Slovenian: Natrijev citrat veže kalcijeve in magnezijeve ione (prisotne v trdi vodi) ter preprečuje nastanek netopnih karbonatnih soli.
Slovak: Amoxicilín je širokospektrálny penicilín.
Slovenian: Amoksicilin je penicilin s širokim spektrom delovanja.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny odkaz na akýkoľvek dôkaz, že tieto pomocné látky môžu ovplyvňovať prechod amoxicilínu cez gastrointestinálny trakt, jeho absorpciu alebo stabilitu in vivo.
Slovenian: Ni nobenih dokazov, da lahko vplivajo na prehod skozi prebavni trakt, absorpcijo ali in vivo stabilnost amoksicilina.
Slovak: Solamocta nemení pH medikovanej pitnej vody mimo prirodzene sa vyskytujúceho rozsahu v pitnej vode.
Slovenian: Formulacija zdravila Solamocta ne spremeni vrednosti pH medicirane pitne vode, kot je njena vrednost v običajni pitni vodi.
Slovak: Do príslušných bodov príbalovej informácie doplňte nasledujúci text:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne oddelke informacije o izdelku:
Slovak: Amoxicilín je časovo dependentné antibiotikum, ktoré pôsobí tým, že inhibuje syntézu bunkových stien baktérií v priebehu bakteriálnej replikácie.
Slovenian: Amoksicilin je časovno odvisen baktericidni antibiotik, ki deluje z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene med replikacijo bakterij.
Slovak: Je tiež účinný proti obmedzenému rozsahu gramnegatívnych baktérií, u ktorých je vonkajšia vrstva bakteriálnej bunkovej steny zložená z lipopolysacharidov a proteínov.
Slovenian: Zdravilo je tudi aktivno proti manjši skupini gram-negativnih bakterij, katerih zunanja plast celične stene je sestavljena iz lipo-polisaharidov in beljakovin.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liečivých prípravkov, živočíšnych druhov, spôsobu podania, indikácií/ochranných lehôt a žiadateľov/držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských krajinách
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, načinov uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh uvedené v prílohe I so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (ďalej len „Solamocta") obsahuje 800 mg účinnej látky amoxicilín trihydrát na jeden gram lieku (ekvivalentné 697 mg amoxicilínu).
Slovenian: Zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (v nadaljevanju ‘Solamocta') vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Slovak: Inhibuje tvorbu môstikov medzi reťazcami lineárnych polymérov, ktoré tvoria grampozitívnu baktériu vytváranú peptidoglykánmi.
Slovenian: Zavira tvorbo mostov med verigami linearnih polimerov, ki tvorijo peptidoglikansko celično steno gram-pozitivnih bakterij.
Slovak: Používanie tohto výrobku odchyľujúce sa od návodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevahu bakteriálnej rezistencie na amoxicilín a znížiť účinnosť liečby.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, ki jih vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča prevalenco bakterij, odpornih na amoksicilin, in zmanjša učinkovitost zdravila.
Slovak: Pre výpočet požadovanej koncentrácie produktu (v miligramoch produktu na liter pitnej vody) sa môže použiť nasledujúci vzorec: ___ mg produktu na kg telesnej hmotnosti denne
Slovenian: Naslednja formula se lahko uporabi za izračun potrebne koncentracije izdelka (v miligramih izdelka na liter pitne vode): ___ mg zdravila na kg telesne teže na dan
Slovak: Pre dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia amoxicilínu vzhľadom na príjem vody.
Slovenian: Da zagotovimo pravilen odmerek, moramo prilagoditi koncentracijo amoksicilina količini popite vode.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa obozretného používania
Slovenian: Nasvet za preudarno rabo
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie boli navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat aj verejnosti.
Slovenian: Predlagane so bile spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti, da bi zmanjšali tveganje za zdravje živali in javno zdravje.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s rozvojom antimikrobiálnej rezistencie bolo navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Slovenian: Predlagan je bil nasvet o preudarni uporabi za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti.
Slovak: Žiadateľ predložil všetky údaje o rozpustnosti, ktoré sa vyžadujú v usmernení výboru CVMP k aspektom kvality farmaceutických veterinárnych liekov na podanie v pitnej vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vse podatke o topnosti, kot to zahtevajo smernice CVMP o vidikih kakovosti farmacevtskih zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini za dajanje s pitno vodo (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovak: Solamocta obsahuje uhličitan sodný monohydrát na zlepšenie rozpustnosti, citrát sodný ako komplexotvorné činidlo a koloidný bezvodý oxid kremičitý ako činidlo podporujúce tok.
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje natrijev karbonat monohidrat kot sredstvo za izboljšanje topnosti, natrijev citrat kot tvorca kompleksa in brezvodni koloidni silicijev dioksid kot sredstvo za drsenje.
Slovak: % w/w prášok na perorálny roztok) v tom, že obsahuje len 80 % w/w amoxicilín trihydrátu a okrem toho tri pomocné látky (uhličitan sodný monohydrát, citrát sodný a koloidný bezvodý oxid kremičitý), ktoré nie sú prítomné v referenčnom lieku.
Slovenian: Sestava zdravila Solamocta se razlikuje od sestave referenčnega zdravila (Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino) v tem, da vsebuje samo 80 % m/m amoksicilin trihidrata in poleg tega tri pomožne snovi (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat in koloidni brezvodni silicijev dioksid), ki niso prisotne v referenčnem zdravilu.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh a zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: Ak to nie je možné, liečba by mala vychádzať z miestnej (regionálnej, farmovej) epidemiologickej informácie o citlivosti cieľových baktérií.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti pri živali izoliranih bakterij Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih epidemioloških podatkih (na ravni okolice, kmetije) o občutljivosti ciljnih bakterij.
Slovak: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Slovenian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené revidované informácie o rozpustnosti a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Slovenian: • Revidirane podatke o topnosti in nasvete o preudarni uporabi je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Slovak: Dodatky v príslušných častiach súhrnu charakteristických údajov o lieku a príbalovej informácie
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Slovak: Výbor CVMP bol v rámci tohto konania požiadaný, aby posúdil, či sú dostupné údaje súvisiace s liekom Solamocta dostatočné na podporu udelenia výnimky z povinnosti vykonať štúdie biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Slovenian: V tem postopku je bil odbor CVMP naprošen, da preuči, ali razpoložljivi podatki, povezani z zdravilom Solamocta, zadostujejo za podporo opustitve zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý uľahčuje tok.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid je drsilo.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES - hybridná alebo zmiešaná žiadosť) a uspokojivé odôvodnenie upustenia od povinnosti preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Slovenian: Glede na pravno podlago tega zahtevka (v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES - hibridna ali mešana uporaba) in zadovoljivo utemeljitev za odstop od zahteve za dokazovanje in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se šteje, da je varnost in učinkovitost amoksicilina mogoče ekstrapolirati iz referenčnega zdravila.
Slovak: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE
Slovenian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovak: Rozpustnosť
Slovenian: Topnost
Slovak: Luxemburg Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
Slovenian: NL-5531 AE Bladel
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Eurovet Animal Health B.V. predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Solamocta na trh prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa článku 13 ods.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Slovak: Bolo predložené uspokojivé odôvodnenie, že v prípade lieku Solamocta sa môže upustiť od požiadavky preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Slovenian: Podana je bila zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopa od zahteve za dokaz in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko razpoložljivost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: Ekulizumab sa má podávať tehotnej žene iba ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Ekulizumab dajemo nosečnicam samo v primeru nujne potrebe.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať:
Slovenian: Varnostna kartica za bolnike mora vsebovati:
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Slovak: Príznaky a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Slovenian: • znaki in simptomi resne okužbe in potreba po urgentni medicinski pomoči,
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve na tehotenstvo.
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísaných nižšie.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisane spodaj, upoštevane.
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať príznaky meningitídy
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa,
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Slovak: Vzdelávací materiál má byť odsúhlasený národným kompetentným úradom a má obsahovať nasledujúce:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Slovak: Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Slovak: Záznam v PNH a aHUS registroch
Slovenian: • vpis v register bolnikov s PNH in z aHUS,
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že bol pacient účinne zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta spolu s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega distribucijskega sistema zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z varnostnimi karticami za bolnike, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred liečbou a/alebo antibiotickej profylaxie
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Slovak: Príznaky a symptómy infekcie a sepsy
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse,
Slovak: Že ekulizumab môže byť teratogénny a potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe a že dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe in sepso, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi a lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku na re-(vakcináciu) pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Slovak: Informačné brožúry pre pacienta/opatrovateľa
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike,
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides;