FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose d'entretien est adaptée à chaque patient afin d'atteindre un contrôle du taux sanguin de phénylalanine (qui doit être compris entre 120 et 600 micromol/L), en tenant compte de la tolérance du patient à Palynziq et de son apport alimentaire en protéines (voir Tableau 1).
Greek: Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα του ασθενούς (δηλ. επίπεδα φαινυλαλανίνης μεταξύ 120 έως 600 micromol/l), λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq και τη διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης (βλ.
French: Les patients et l'observateur doivent être formés à la reconnaissance des signes et symptômes de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, à l'utilisation correcte en urgence du dispositif d'injection d'adrénaline et à la nécessité de demander immédiatement une assistance médicale d'urgence.
Greek: Οι ασθενείς και ο παρατηρητής θα πρέπει να εκπαιδευτούν στην αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και στην ορθή επείγουσα χρήση της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης, ενώ πρέπει επίσης να τους δοθεί η οδηγία να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables chez les patients traités par Palynziq.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
French: Après l'injection, le ressort se détend pour que la protection recouvre l'aiguille.
Greek: Μετά από την ένεση, το ελατήριο εκτείνεται με αποτέλεσμα η βελόνα να καλύπτεται από το προστατευτικό βελόνας.
French: 1 Taux sanguin de phénylalanine avant l'instauration du traitement par Palynziq.
Greek: 1 Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Palynziq.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Greek: Με το άλλο χέρι τσιμπήστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης ώστε να δημιουργηθεί μια πτύχωση.
French: Votre médecin vous formera, ainsi que la personne qui vous aide, à l'utilisation de l'adrénaline.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει εσάς και ένα άλλο άτομο που σας βοηθά στο πώς να χρησιμοποιείτε την ένεση αδρεναλίνης.
French: Dix-huit des 21 patients ayant présenté un angiœdème ont été exposés de nouveau au médicament et 5 patients ont connu au moins une récidive.
Greek: Σε 18 από τους 21 ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα έγινε επαναπρόκληση και 5 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία επανεμφάνιση.
French: Figure 1 : Taux moyens (ÉT) de phénylalanine dans le temps
Greek: Σχήμα 1: Μέσα (SE) επίπεδα φαινυλαλανίνης συναρτήσει του χρόνου
French: Pendant, au minimum, les 6 premiers mois durant lesquels le patient s'auto-injecte le traitement (c'est-à-dire à partir du moment où l'administration ne se fait plus sous la supervision d'un professionnel de santé), un observateur doit être présent lors de chaque administration et au minimum pendant les 60 minutes qui suivent.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
French: Après retrait du réfrigérateur, le produit ne doit pas y être replacé.
Greek: Εφόσον τεθεί εκτός ψυγείου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
French: Des IgM anti-phénylalanine ammonia-lyase (PAL) ont été détectées chez tous les patients, la majorité des patients traités (98 %) étant devenus positifs environ 2 mois après le début du traitement.
Greek: Ανιχνεύθηκε IgM έναντι της λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) σε όλους τους ασθενείς, ενώ η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία (98%) κατέστησαν θετικοί σε 2 μήνες.
French: Votre médecin vous prescrira un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
French: Les patients ont débuté le traitement par Palynziq par une posologie d'induction (2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines), qui a été augmentée par paliers (dose et fréquence augmentées) pour atteindre une dose cible randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με Palynziq με ένα σχήμα επαγωγής (2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και η δόση τους ρυθμίστηκε σταδιακά (αύξηση δόσης και συχνότητας) προκειμένου να επιτευχθεί η στοχευόμενη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα, στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί.
French: Les sites d'injection recommandés sur le corps sont : le tiers médian de l'avant des cuisses et la partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour de l'ombilic.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης στο σώμα είναι τα εξής: το εμπρόσθιο μέσο των μηρών και το κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης της περιοχής 5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
French: • Ne pas tapoter sur la seringue ni essayer de faire sortir la bulle d'air.
Greek: • Μην κτυπάτε και μην επιχειρήσετε να εξωθήσετε τη φυσαλίδα.
French: Aux concentrations plasmatiques minimales (Cmin) de pegvaliase inférieures à 10 000 ng/mL, les patients dont les apports alimentaires en phénylalanine sont plus importants tendent à avoir des taux sanguins de phénylalanine plus élevés que les patients ayant une Cmin identique, mais dont les apports alimentaires en phénylalanine sont plus faibles, ce qui suggère une saturation de l'enzyme (rAvPAL).
Greek: Σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης στο πλάσμα < 10.000 ng/ml, οι ασθενείς με υψηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης τείνουν να παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με ασθενείς με την ίδια συγκέντρωση Ctrough και χαμηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης, γεγονός το οποίο υποδεικνύει κορεσμό του ενζύμου (δηλ. του rAvPAL).
French: Les patients traités par Palynziq parvenaient à maintenir les réductions de leur taux sanguin de phénylalanine par rapport à ceux recevant le placebo, dont les taux revenaient à leur valeur d'inclusion prétraitement après 8 semaines (p < 0,0001, voir Tableau 3).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq διατήρησαν τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα, αντίθετα με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα επέστρεψαν στα αρχικά, προ θεραπείας επίπεδα έπειτα από 8 εβδομάδες (p < 0,0001, βλ.
French: Si une autre personne réalise l'injection, le haut des fesses et le dos des bras peuvent également être utilisés (voir Figure E).
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων (βλ.
French: On ne sait pas si le pegvaliase est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Palynziq chez des patients adultes atteints de PKU, deux patients recevant des injections concomitantes d'une suspension d'acétate de médroxyprogestérone pégylé ont présenté des réactions d'hypersensibilité.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του Palynziq σε ενήλικες ασθενείς με ΦΚΟ, δύο ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες ενέσεις εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης που περιείχε PEG παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Après l'injection, l'aiguille se rétracte automatiquement dans la protection pour que cette dernière la recouvre en toute sécurité.
Greek: Μετά από την ένεση, η βελόνα αποσύρεται αυτόματα στο εσωτερικό του προστατευτικού βελόνας που καλύπτει με ασφάλεια τη βελόνα.
French: 2 Reflète le nombre de patients qui ont atteint le point temporel (mois 12/mois 18/mois 24/mois 36) du traitement au moment de la clôture du recueil des données et qui avaient une évaluation programmée de la phénylalanine à ce point temporel.
Greek: (Μήνας 12/Μήνας 18/Μήνας 24/Μήνας 36) της θεραπείας τη στιγμή της διακοπής της συλλογής δεδομένων και υποβλήθηκαν σε προγραμματισμένη αξιολόγηση φαινυλαλανίνης για εκείνο το χρονικό σημείο.
French: Réactions d'hypersensibilité systémique aiguë
Greek: Οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
French: 12 à 24 semaines2
Greek: 12 εβδομάδες έως 24 εβδομάδες2
French: Toux2
Greek: Βήχας2
French: La dose doit être augmentée progressivement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose d'entretien quotidienne nécessaire pour atteindre un taux sanguin de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L, comme indiqué dans le Tableau 1.
Greek: Η δόση θα πρέπει να κλιμακώνεται σταδιακά με βάση την ανεκτικότητα στην ημερήσια δόση συντήρησης που απαιτείται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης 120 έως 600 micromol/l στο αίμα, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
French: Impact de la réduction de la phénylalaninémie sur les scores d'inattention de l'échelle ADHD et de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS
Greek: Επιπτώσεις της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα στην ελλειμματική προσοχή ADHD και στη σύγχυση κατά PKU-POMS
French: Le pegvaliase est une enzyme phénylalanine ammonia-lyase recombinante pégylée qui convertit la phénylalanine en ammoniaque et acide trans-cinnamique, principalement éliminés par métabolisme hépatique.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι ένα πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο ένζυμο λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας, το οποίο μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε αμμωνία και trans-κινναμωμικό οξύ που αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
French: Dix des 16 patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ont été exposés de nouveau au médicament et 4 patients ont connu au moins une récidive.
Greek: Σε δέκα από τους 16 ασθενείς που παρουσίασαν οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας έγινε επαναπρόκληση και 4 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία επανεμφάνιση.
French: Le deuxième patient a présenté une réaction d'hypersensibilité 40 jours après une dose unique de Palynziq, dans les 10 minutes qui ont suivi l'administration de la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 40 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 10 λεπτών μετά από τη χορήγηση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
French: Pour les instructions de conservation, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.
Greek: Για οδηγίες φύλαξης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Basée sur la méthode du modèle mixte de mesures répétées (MMMR), avec comme facteurs d'ajustement de la concentration sanguine de phénylalanine à l'inclusion, le groupe de traitement, la visite et l'interaction groupe/visite (le profil du délai de variations de la phénylalanine est évalué séparément pour chaque groupe de traitement).
Greek: 2 Με βάση τη μέθοδο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων και μικτών μοντέλων (MMRM), με το σκέλος θεραπείας, την επίσκεψη και την αλληλεπίδραση σκέλους ανά επίσκεψη (το χρονικό προφίλ των μεταβολών στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα αξιολογείται ξεχωριστά για κάθε σκέλος θεραπείας) ως συντελεστές προσαρμογής για την αρχική συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα.
French: Le pegvaliase est une phénylalanine ammonia-lyase recombinante (rAvPAL) pégylée, dérivée de cyanobacterium Anabaena variablis exprimée dans Escherichia coli.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι μια πεγκυλιωμένη, ανασυνδυασμένη λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL), η οποία προέρχεται από το κυανοβακτήριο Anabaena variablis που εκφράζεται στο Escherichia coli.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας.
French: Ces manifestations incluaient une combinaison des signes et symptômes aigus suivants : syncope, hypotension, hypoxie, dyspnée, sibilances, gêne thoracique/oppression thoracique, tachycardie, angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la langue), bouffées congestives, rash, urticaire, prurit et symptômes gastro-intestinaux (vomissements, nausées et diarrhée).
Greek: Οι εκδηλώσεις περιλάμβαναν έναν συνδυασμό από τα παρακάτω οξέα σημεία και συμπτώματα: συγκοπή, υπόταση, υποξία, δύσπνοια, συριγμός, θωρακική δυσφορία/σφίξιμο στον θώρακα, ταχυκαρδία, αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τα μάτια και τη γλώσσα), έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, ναυτία και διάρροια).
French: La diminution des taux plasmatiques de phénylalanine et du gain pondéral ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο πλάσμα και η μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους ήταν αναστρέψιμα μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
French: • La carte d'alerte du patient contiendra les messages clés suivants : o Un message d'avertissement à l'attention des professionnels de santé traitant le patient à n'importe quel moment, que le patient prend du Palynziq et que des réactions allergiques graves ont été associées à ce produit o Signes ou symptômes de réaction allergique grave et mesures à prendre en cas de survenue d'une telle réaction o Importance de porter sur soi un dispositif d'injection d'adrénaline et la carte d'alerte du patient o Coordonnées de contact d'urgence pour le patient et coordonnées du prescripteur
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μήνυμα που προειδοποιεί τους επαγγελματίες στον χώρο της υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Palynziq και ότι με αυτό το προϊόν έχουν συσχετιστεί βαριές αλλεργικές αντιδράσεις o Σημεία ή συμπτώματα βαριών αλλεργικών αντιδράσεων και ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης και την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πάντοτε o Στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης για τον ασθενή και στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντα
French: Période d'admissibilité
Greek: Περίοδος προσδιορισμού καταλληλότητας
French: 1 Si les taux sanguins de phénylalanine sont inférieurs à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés, et si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
French: En début de traitement (moins de 6 mois après l'administration de Palynziq), alors que la clairance à médiation immunitaire était importante et les doses faibles, les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés sont parvenus à une moindre réduction des taux sanguins de phénylalanine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώιμης φάσης της θεραπείας (διάστημα μικρότερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq), όταν η ανοσοδιαμεσολαβούμενη κάθαρση ήταν υψηλή και οι δόσεις ήταν χαμηλές, οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων παρουσίαζαν μικρότερη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.
French: Si la personne qui aide le patient administre l'injection, le haut des fesses et le dos des bras sont également des sites d'injection possibles.
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων αποτελούν επίσης κατάλληλα σημεία χορήγησης ένεσης.
French: La substance active est un conjugué covalent de la protéine phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL)* et du NHS-méthoxypolyéthylène glycol (NHS-PEG).
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα προϊόν ομοιοπολικής σύζευξης της πρωτεΐνης λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL)* με NHS-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (NHS-PEG).
French: 20 mg par jour
Greek: 20 mg ημερησίως
French: Matériel nécessaire pour l'injection de Palynziq :
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση του Palynziq:
French: Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît une fois la dose d'entretien quotidienne atteinte, la dose peut être réduite par paliers d'au moins 10 mg pour atteindre et maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la plage cliniquement acceptable.
Greek: Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία μόλις συμπληρωθεί η ημερήσια δοσολογία, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε βήματα τουλάχιστον των 10 mg για την επίτευξη και τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης εντός του κλινικά αποδεκτού εύρους.
French: Chez les 16 patients ayant développé des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, les tests de dépistage d'IgE spécifiques du pegvaliase étaient négatifs au moment de l'épisode de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, ou peu de temps avant ou après celui-ci.
Greek: Οι 16 ασθενείς που παρουσίασαν οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν όλοι αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης IgE ειδικής για την πεγκβαλιάση κατά το χρονικό σημείο ή πλησίον του χρονικού σημείου εκδήλωσης του επεισοδίου οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
French: Différence de variation moyenne des MC entre les traitements (IC à 95 %) Valeur P2
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
French: Ne pas utiliser les seringues Palynziq plusieurs fois.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σύριγγες Palynziq περισσότερες από μία φορές.
French: Il convient d'avertir le patient et la personne qui l'aide qu'ils doivent alterner les sites d'injection sous-cutanée.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς ή στους φροντιστές η οδηγία να εναλλάσσουν τα σημεία χορήγησης των υποδόριων ενέσεων.
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par pegvaliase et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
French: • Le guide pour patients et observateurs formés contiendra les messages clés suivants : o Description des signes et symptômes de réactions allergiques graves o Informations sur les mesures à prendre par le patient et/ou l'observateur formé en cas de survenue d'une réaction allergique grave o Description des mesures de réduction du risque nécessaires pour minimiser le risque des réactions allergiques graves, en particulier : exigences de prémédication exigence de porter sur soi un dispositif d'injection d'adrénaline en tout temps exigence d'un observateur formé pendant au moins les six premiers mois de traitement o La nécessité de contacter le prescripteur en cas de survenue d'une réaction allergique grave avant de continuer le traitement o L'importance de porter sur soi la carte d'alerte du patient
Greek: • Ο οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων βαριών αλλεργικών αντιδράσεων o Πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται από τον ασθενή ή/και τον καταρτισμένο παρατηρητή σε περίπτωση εκδήλωσης βαριάς αλλεργικής αντίδρασης o Περιγραφή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου βαριών αλλεργικών αντιδράσεων, και συγκεκριμένα των εξής: Απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής Απαίτηση να φέρει μαζί του ο ασθενής τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης πάντοτε Απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o Ανάγκη για επικοινωνία με τον συνταγογραφούντα σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης πριν από τη συνέχιση της θεραπείας o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
French: Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
French: • Ne pas tenir la seringue préremplie par le piston ou par le poussoir du piston pendant le retrait du capuchon de l'aiguille.
Greek: • Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας (βλ. παράγραφο 5.2, Έκθεση-επίδραση).
French: Pendant les 6 premiers mois au minimum où le patient s'auto-injecte le traitement de manière autonome (c'est-à-dire à partir du moment où l'administration ne se fait plus sous la supervision d'un professionnel de santé), un observateur doit être présent pendant chaque administration et pendant au minimum les 60 minutes qui suivent (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
French: Les patients qui présentent une hypophénylalaninémie doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le taux sanguin de phénylalanine se situe dans une plage cliniquement acceptable.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης να βρεθούν εντός κλινικά αποδεκτού εύρους.
French: ³ Consulter la rubrique Description de certains effets indésirables.
Greek: ³ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί.
French: Sur les 253 patients dont la phénylalaninémie n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) lors de l'inclusion dans l'étude 301 :
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
French: • Kit d'information à l'attention du patient
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς