FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Badaniu 1, prowadzonym u chorych, z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na jeden lub więcej inhibitorów TNF, otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem wykazano w 56. tygodniu obserwacji znamiennie mniejszą progresję zmian radiologicznych w porównaniu do chorych przydzielonych do grupy przyjmującej tylko metotreksat.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga rituksimab i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
Polish: Należy rozważyć konsultację neurologiczną w warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos en nevrolog skal betraktes som klinisk indisert.
Polish: • jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
Polish: Odsetek wszystkich zakażeń i poważnych zakażeń nie zwiększył się po wystąpieniu niskiego miana IgA, IgG lub IgM.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner generelt og alvorlige infeksjoner økte ikke etter utvikling av lave nivåer av IgA, IgG eller IgM.
Polish: Prawie wszystkie reakcje związane z wlewem miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
Polish: Dostępne dane wskazują że częstość występowania klinicznie istotnych infekcji jest taka sama jak u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med rituksimab.
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C) (Tabela 10b).
Norwegian Bokmål: Ø kt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (Tabell 10b).
Polish: Wszyscy pacjenci w grupie przyjmującej cyklofosfamid otrzymywali leczenie podtrzymujące azatiopryną w okresie kontrolnym.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i cyklofosfamid armen fikk azatioprin vedlikeholdsbehandling under oppfølging.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24 % pacjentów w grupie otrzymującej rytuksymab (pojedynczy cykl) i 23 % pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Norwegian Bokmål: I denkliniske studien på induksjon av remisjon, utviklet 24 % av pasientene i rituksimab-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu rytuksymabu lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał serca lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Alle disse arytmiene oppstod i sammenheng med rituksimab infusjonen eller var forbundet med predisponerte tilstander som feber, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller pre-eksisterende respiratorisk og kardiovaskulæ r sykdom.
Polish: Neutropenii nie wiązano z zaobserwowanym zwiększeniem częstości ciężkich zakażeń u pacjentów otrzymujących rytuksymab.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i rituksimabbehandlede pasienter.
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 7/57 (12%) pacjentów z grupy leczonej rytuksymabem wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i rituksimabarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Polish: • informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasientkortet
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Blitzima leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego Blitzima.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med Blitzima bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med Blitzima.
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv, alvorlig infeksjon (se pkt.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble bekreftet ved uke 48, autoantistoff seropositive pasienter hadde da signifikant økt sannsynlighet også for å oppnå ACR70.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z małą dawką prednizonu, bez prednizonu lub leczonych prednizonem w ramach terapii minimalnej (dawka dobowa prednizonu 10 mg lub mniej) w porównaniu do pacjentów otrzymujących prednizon w dawce standardowej w 24miesięcznym okresie leczenia wskazuje oszczędzający steroidy efekt rytuksymabu (Rycina 4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk rituksimab- og prednison i lave doser som var uten eller med minimal prednisonbehandlig (prednison dose på 10 mg eller mindre per dag) sammenlignet med pasienter som fikk standarddose av prednison over 24 måneders behandlingsperiode, viser en steroidbesparende effekt av rituksimab (Figur 4).
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT) Placebo+MTX Rytuksymab + MTX 2 × 1000 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon) Placebo+MTX Rituksimab +MTX 2 × 1000 mg
Polish: Jednocześnie znaczna część obserwowanej zmienności międzyosobniczej pod względem CL2 nie ulegała jednak redukcji, pomimo korekcji dotyczącej liczby komórek CD19 oraz wielkości zmian nowotworowych.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstede for CL2 etter korreksjon for antall CD19 positive celler og størrelse på tumorlesjon.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, nerwowość
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder > 65 år).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimabbehandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Blitzima należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med Blitzima initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (Tabell 10a og Tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktæ r-studien (Tabell 11) ble analysert for effekt.
Polish: Częstość występowania któregokolwiek z działań niepożądanych wszystkich stopni i tych w stopniu 3. i 4. była porównywalna u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Polish: późna neutropenia2
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni2
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych rytuksymabem w porównaniu z 5% u pacjentów leczonych azatiopryną.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling var forekomste av nøytropeni av alle grader 0 % hos pasienter behandlet med rituksimab versus 5 % hos pasienter behandlet med azatioprin.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 5 były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły z częstością ≥ 5% wśród pacjentów z PV leczonych rytuksymabem, z bezwzględną różnicą w częstości występowania wynoszącą ≥ 2% pomiędzy grupą leczoną rytuksymabem a grupą otrzymującą prednizon w standardowych dawkach do miesiąca 24.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i Tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med rituksimab, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med rituksimab og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Polish: poważne infekcje wirusowe2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
Polish: Opis reakcji, w których skład wchodzi zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza oraz reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości znajduje się poniżej.
Norwegian Bokmål: Disse typene av reaksjoner som omfatter cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom og anafylaktiske og allergiske reaksjoner er beskrevet nedenfor.
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymab w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab, vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (Tabell 7).
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji stwierdzono również, że najistotniejszymi współzmiennymi wyjaśniającymi zmienność międzyosobniczą parametrów farmakokinetycznych są powierzchnia ciała i płeć.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariansene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Polish: 48 tydzień
Norwegian Bokmål: Uke 48
Polish: Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocyttene.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Blitzima.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Blitzima virker.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych rytuksymabem wykazujących minimalną klinicznie istotną różnicę w ocenie wskaźnika niepełnosprawności HAQ-DI (definiowaną jako spadek indywidualnego całkowitego wskaźnika > 0,22) był również wyższy niż w grupie pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii (Tabela 14).
Norwegian Bokmål: Andel av rituksimab-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på > 0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (Tabell 14).
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: 2) Ostatnia oceniona odpowiedź ze strony nowotworu według oceny badacza.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
Polish: NR (ang. not reached): nie osiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Norwegian Bokmål: NR: not reached/ikke nådd; a: kun relevant for pasienter med komplett remisjon
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med rituksimab og i 12 måneder etter at rituksimab behandlingen er avsluttet.
Polish: W ramach badań porejestracyjnych zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii, m.in. ciężkiej późnej neutropenii lub długotrwałej neutropenii, z których część wiązała się z prowadzącymi do zgonu zakażeniami.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assosiert med dødelige infeksjoner.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blitzima bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Polish: Informacja dla Lekarza
Norwegian Bokmål: Informasjon til forskrivende lege
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett.
Polish: Prognozowana mediana czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynosiła 13,0 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon hos responderende pasienter var 13,0 måneder.
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Blitzima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi Når du behandles med Blitzima sammen med kjemoterapi vil du få Blitzima infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 10
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttverdier > 25 x 10
Polish: Wyniki trzech innych randomizowanych badań z użyciem rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią inną niż schemat CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) wykazały istotną poprawę odsetka odpowiedzi na leczenie i czasowo-zależnych parametrów, takich jak przeżycie całkowite.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametre og for total overlevelse.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji w ciężkiej, aktywnej postaci GPA i MPA reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å væ re infusjonsrelatert.
Polish: W przypadku braku danych pacjentów, przyjęto najgorsze założenia
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w RZS i GPA/MPA; nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Polish: W większości z tych przypadków rytuksymab podawany był w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: I flertallet av disse tilfellene ble rituksimab gitt sammen med kjemoterapi.
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med rituksimab.
Polish: Dawka prednizonu była stopniowo zmniejszana, a następnie prednizon był stosowany w małej dawce (około 5 mg na dobę) przez co najmniej 18 miesięcy po randomizacji.
Norwegian Bokmål: Prednisonbehandlingen ble trappet ned og holdt på en lav dose (ca. 5 mg daglig) i minst 18 måneder etter randomisering.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym 2 x 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med rituksimab eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Polish: • gorączka, uporczywy kaszel,
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
Polish: 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x10
Norwegian Bokmål: 9/l mellom dag 24 og dag 42 etter siste dose) eller fikk forsinket nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x10
Polish: Cytrynian trójsodowy dwuwodny Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Polish: Końcowa analiza skuteczności leczenia obejmowała wszystkich włączonych do badania chorych (197 chorych otrzymujących CHOP, 202 otrzymujących R-CHOP), a mediana czasu obserwacji wynosiła 31 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Effektanalysen ved studieslutt inkluderte alle randomiserte pasienter (197 CHOP, 202 R-CHOP), og hadde en median oppfølgingstid på ca. 31 måneder.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej rytuksymab, u których doszło do nawrotu mogli otrzymać dodatkowy wlew rytuksymabu w dawce 1000 mg w skojarzeniu z ponownie wprowadzonymi lub zwiększonymi dawkami prednizonu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i rituksimab-gruppen som fikk tilbakefall kunne få ytterligere en infusjon med rituksimab 1000 mg i kombinasjon med gjeninnført eller økt prednisondose.
Polish: W analizie dotyczącej czasu przeżycia potwierdzono znamienną korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu do obserwacji (p = 0,0039 test log-rank).
Norwegian Bokmål: En analyse av total overlevelse bekreftet den signifikante nytteverdien av rituksimab vedlikehold framfor observasjon (p = 0,0039 log-rank test).
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier
Polish: Tabela 8 Faza leczenia indukcyjnego: przegląd wyników dotyczących skuteczności schematu CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder)
Polish: % pacjentów
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Polish: A. WYTWÓ RCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓ RCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych dla rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i Tabell 1.
Polish: Czas wolny od choroby a
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse a
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy rytuksymabem, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom rituksimab og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu na narządy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av rituksimab på reproduksjonsorganer.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią poważne reakcje, przede wszystkim ciężka duszność, skurcz oskrzeli lub hipoksja, wlew musi zostać natychmiast przerwany.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler symptomer på alvorlige reaksjoner, spesielt alvorlig dyspné, bronkospasme eller hypoksi, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił ciężki zespół uwalniania cytokin, należy natychmiast przerwać infuzję (patrz punkt 4.2) i wdrożyć intensywne leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes umiddelbart hos pasienter som utvikler alvorlig cytokin frigjøringssyndrom (se punkt 4.2), og omfattende symptomatisk behandling må igangsettes.
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Norwegian Bokmål: I rituksimab-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78 % w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57 % w grupie poddawanej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i rituksimab vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych rytuksymabem całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med rituksimab, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primæ re endepunkt.
Polish: U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
Polish: W celu wymieszania roztworu, należy delikatnie obracać pojemnikiem, aby uniknąć spienienia zawartości.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.