FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 1 (n=113): 12 έως 17 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 5 mg/kg ή την καθιερωμένη θεραπεία με συγκριτικό φάρμακο (SOC)
Latvian: • 1. vecuma grupu (n=113): no 12 līdz 17 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 5 mg/kg vai salīdzinājuma standarta terapiju (ST);
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειωθεί αν υπάρχει ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Tomēr, ja ir pierādījumi par smagiem nieru darbības traucējumiem, jānovērtē nieru darbība un deva jāsamazina.
Greek: - Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολία κατά την αναπνοή.
Latvian: - Drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana.
Greek: Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη.
Latvian: Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra sterilu adatu.
Greek: Παθογόνο
Latvian: Patogēns
Greek: Συχννές:
Latvian: Bieži:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ārstēšanas sākumā un pēc tam regulāri tās laikā (vismaz reizi nedēļā) jānosaka kreatīnfosfokināzes (KFK) koncentrācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτά.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Greek: Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισυπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķīdumu un ļaujiet tam nožūt.
Greek: 6 mg/kg μια φορά ημερησίως
Latvian: 6 mg/kg reizi
Greek: 5 mg/kg 30 λεπτά
Latvian: 5 mg/kg 30 minūtes
Greek: Ηλικιακό εύρος
Latvian: Vecuma diapazons
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου I μίας χρήσης περιεκτικότητας 10 ml με καπάκια από καουτσούκ τύπου I και καλύμματα αλουμινίου με μπλε πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Vienreizējas lietošanas 10 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni ar 1. tipa gumijas aizbāžņiem un alumīnija aizdari ar ziliem plastmasas noņemamiem vāciņiem.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες είχαν ανιχνευθεί στα ούρα, όπως καθορίζει η διαφορά των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικά ενεργών συγκεντρώσεων.
Latvian: Nosakot starpību starp kopējo radioaktīvo koncentrāciju un mikrobioloģiski aktīvo koncentrāciju, urīnā konstatēja neaktīvus metabolītus.
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες (1, 2)
Latvian: 4 mg/kg reizi 48 stundās
Greek: Ωστόσο παρουσιάστηκαν ορισμένα περιστατικά αξιοσημείωτων αυξήσεων των επιπέδων CPK και περιστατικά ραβδομυόλυσης σε ενήλικες ασθενείς που έπαιρναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με το Cubicin.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaikus ar Cubicin, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Greek: Σταφυλόκοκκοι πηκτάση αρνητικοί
Latvian: Koagulāzes negatīvie stafilokoki
Greek: Πληθυσμός PP (per protocol) RIE
Latvian: PP (pēc protokola) grupa LIE
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης καθιερώνεται ως 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Latvian: Ir noteikts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijas maisos ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25°C temperatūrā vai 24 stundas 2°-8°C temperatūrā.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αντιπηκτική δράση στους ασθενείς που παίρνουν Cubicin και βαρφαρίνη για τις πρώτες αρκετές ημέρες από την έναρξη της θεραπείας με Cubicin.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar Cubicin uzsākšanas pacientiem, kuri Cubicin lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Greek: Τιμές παραμέτρων φαρμακοκινητικής εκτιμώμενες από μη διαμερισματική ανάλυση Μεμονωμένες τιμές που αναφέρθηκαν καθώς μόνο δύο ασθενείς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έδωσαν φαρμακοκινητικά δείγματα για να μπορεί να διεξαχθεί φαρμακοκινητική ανάλυση.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas beznodalījumu analīzē Norādītas invidividuālās vērtības, jo šajā vecuma grupā farmakokinētiskajai analīzei atbilstoši paraugi tika saņemti tikai no diviem pacientiem; AUC, šķietamo t1/2 un CL/wt varēja noteikt tikai vienam no diviem pacientiem Farmakokinētiskā analīze veikta, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos rādītājus; norādītas vidējās koncentrācijas pētāmajām personām katrā laika punktā
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cubicin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cubicin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cubicin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin
Latvian: Cita informācija par Cubicin
Greek: • βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) που προκαλείται από S. aureus.
Latvian: • bakteriēmija (asins infekcija), ko izraisījusi S. aureus.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cubicin.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Cubicin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cubicin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cubicin lietošanu.
Greek: Η διαφοροποίηση στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο μελετών οφειλόταν στις διαφορές των τύπων των ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν.
Latvian: Efektivitātes atšķirības abos pētījumos ir skaidrojamas ar atšķirībām starp ārstētajiem pacientiem un infekciju veidiem.
Greek: Το Cubicin είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Latvian: Cubicin ir antibiotisks līdzeklis, ko lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
Greek: Μπορεί να αναστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων, καθώς προσκολλάται στη μεμβράνη που περιβάλλει κάθε βακτηριακό κύτταρο και διαταράσσει σημαντικές λειτουργίες του κυττάρου που το διατηρούν ζωντανό.
Latvian: Tas var apturēt konkrētu baktēriju veidu augšanu, piesaistoties membrānai, kas aptver katru baktērijas šūnu, un izjaucot šūnu dzīvotspējai būtiskas funkcijas.
Greek: Ως «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευθεί επειδή έχει εξαπλωθεί εν τω βάθει στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα και ενδεχομένως να απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu;
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαπτομυκίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Latvian: Šo zāļu parakstītājiem jāņem vērā apstiprinātās vadlīnijas par antibiotiku lietošanu.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.118 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (κυρίως λοιμώξεις τραυμάτων και μείζονα αποστήματα), το Cubicin ήταν αποτελεσματικό στο 67% των ασθενών στη μία μελέτη και στο 85% στην άλλη.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos, kuros piedalījās 1118 pieaugušie ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (galvenokārt brūču infekcijām un smagiem abscesiem), Cubicin vienā no pētījumiem bija efektīvas 67 % pacientu, bet otrā pētījumā 85 % pacientu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cubicin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cubicin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις (σαπροφυτικοί μύκητες και ζυμομύκητες), λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (λοίμωξη της οδού αποβολής των ούρων), λοίμωξη από Candida (μυκητιασική λοίμωξη), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), άγχος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), τυμπανισμός και διάταση (αίσθηση ότι η κοιλιά είναι γεμάτη), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία (πυρετός), ατονία (αδυναμία), μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις του ήπατος και αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου που ονομάζεται CPK (δείκτης φθοράς των μυών).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cubicin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sēnīšu (pelējuma un rauga sēnīšu) izraisītas infekcijas, urīnceļu infekcijas (urīna izvadsistēmas infekcijas), kandidu infekcijas (sēnīšu infekcijas), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trauksme, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes kuņģa un zarnu traktā un vēderā, nelabums (slikta dūša), vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), vēdera uzpūšanās un pilna kuņģa sajūta, izsitumi, prurīts (nieze), locekļu (roku un kāju) sāpes, reakcija infūzijas vietā, pireksija (drudzis), astēnija (vājums), novirzes aknu analīžu rezultātos un paaugstināts fermenta kreatīnfosfokināzes jeb CPK (muskuļu bojājuma rādītāja) līmenis asinīs.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε δύο κύριες μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών διαπιστώθηκε ότι το Cubicin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις καθιερωμένες θεραπείες σε ό,τι αφορά την ίαση ή τη βελτίωση της λοίμωξης.
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem un divos pamatpētījumos ar bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem tika konstatēts, ka Cubicin tikpat efektīvi kā standartterapijas izārstēja infekcijas un uzlaboja pacienta stāvokli.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Cubicin εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Cubicin terapijas ilgums ir atkarīgs no komplikāciju rašanās riska un apstiprinātajiem ieteikumiem.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cubicin lietošanu?
Greek: Δεν προέκυψαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της χρήσης του Cubicin για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας σε ασθενείς που δεν παρουσίαζαν ούτε λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας ούτε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων.
Latvian: Tomēr netika iegūti pietiekami pierādījumi, lai pamatotu Cubicin lietošanu bakteriēmijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nebija sirds labās puses infekcioza endokardīta vai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cubicin θα εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cubicin με κάρτα δοσολογίας του φαρμάκου, για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cubicin, nodrošinās visiem ārstiem, kuri varētu izmantot Cubicin, kartītes ar informāciju par devām, lai garantētu drošu šo zāļu lietošanu.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 73 ασθενείς με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus.
Latvian: Otrajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem piedalījās 73 pacienti ar S. aureus izraisītu bakteriēmiju.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 246 ενήλικες με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus, συμπεριλαμβανομένων 35 που είχαν επίσης λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 246 pieaugušie ar S. aureus izraisītu bakteriēmiju, un 35 no viņiem bija arī infekcijas izraisīts labās puses endokardīts.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cubicin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cubicin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες.
Latvian: • labās puses infekciozs endokardīts pieaugušajiem (sirds gļotādas vai vārstuļu infekcija, kas skar sirds labo pusi), ko izraisījusi baktērija Staphylococcus aureus (S. aureus).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από οποιαδήποτε από τις δύο προαναφερόμενες λοιμώξεις ή σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja pieaugušajiem bakteriēmija ir saistīta ar kādu no divām iepriekš minētajām infekcijām vai ja pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma bakteriēmija ir saistīta ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 396 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem piedalījās 396 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām, kas nebija saistītas ar bakteriēmiju.
Greek: Οι καθιερωμένες θεραπείες περιλάμβαναν τη χρήση αντιβιοτικών όπως η βανκομυκίνη, μια πενικιλλίνη (μεταξύ άλλων της οξακιλλίνης, της κλοξακιλλίνης, της φλουκλοξακιλλίνης και της ναφκιλλίνης) ή μια κεφαλοσπορίνη.
Latvian: Standartterapija ietver tādu antibiotiku lietošanu kā vankomicīns, penicilīns (tostarp oksacilīns, kloksacilīns, flukloksacilīns un nafcilīns) vai cefalosporīns.
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλέβια είτε με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών είτε με ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Latvian: Cubicin ievada vēnā 30 minūšu ilgas infūzijas vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω.
Latvian: • komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas pacientiem no 1 gada vecuma.
Greek: Το Cubicin περιέχει τη δραστική ουσία δαπτομυκίνη.
Latvian: Cubicin satur aktīvo vielu daptomicīnu.
Greek: Τι είναι το Cubicin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Cubicin un kāpēc tās lieto?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cubicin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cubicin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Cubicin χορηγείται με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και διάρκειας 30 λεπτών στα άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Cubicin ievada 60 minūšu ilgas infūzijas veidā, bet bērniem no 7 gadu vecuma šīs zāles ievada 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cubicin σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Cubicin priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cubicin?
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (227 από 257) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 86% (114 από 132) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšana bija sekmīga 88 % pacientu (227 no 257), kurus ārstēja ar Cubicin, salīdzinājumā ar 86 % pacientu (114 no 132), kurus ārstēja ar standartterapiju.
Greek: Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «λιποπεπτιδίων».
Latvian: Cubicin aktīvā viela daptomicīns ir lipopeptīdu grupas antibiotika.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), η ηωσινοφιλική πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εξάνθημα ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS, μια σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα), αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος) και ραβδομυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, eozinofīlo pneimoniju (plaušu infekciju), zāļu izraisītus izsitumus, kas saistīti ar eozinofīliju, un sistēmiskus simptomus (DRESS jeb smagas alerģiskas reakcijas uz ādas), angioedēmu (strauju ādas dziļāko audu pietūkumu) un rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).
Greek: Στην ομάδα με την ενδοκαρδίτιδα, η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 42% (8 από 19) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 44% (7 από 16) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Endokardīta pacientu apakšgrupā ārstēšana bija efektīva 42 % pacientu (8 no 19), kuri lietoja Cubicin, salīdzinot ar 44 % pacientu (7 no 16), kuri saņēma standartterapiju.
Greek: Στα παιδιά η δόση του Cubicin για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και κυμαίνεται μεταξύ 5 και 10 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Bērniem, kuriem ir ādas vai mīksto audu infekcija bez bakteriēmijas, Cubicin deva ir atkarīga no bērna vecuma un ir diapazonā no 5 līdz 10 mg/kg vienreiz dienā.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (45 από 51) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 77% (17 από 22) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšana bija sekmīga 88 % pacientu (45 no 51), kurus ārstēja ar Cubicin, salīdzinājumā ar 77 % pacientu (17 no 22), kurus ārstēja ar standartterapiju.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cubicin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς δρα το Cubicin;
Latvian: Kā lieto Cubicin?
Greek: Στους ενήλικες, για τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία, το Cubicin χορηγείται σε δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem ir ādas vai mīksto audu infekcijas bez bakteriēmijas, Cubicin lieto devā 4 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin;
Latvian: Kāpēc Cubicin tika apstiprinātas?
Greek: Η δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων με βακτηριαιμία είναι 6 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ārstējot endokardītu un ādas vai mīksto audu infekciju, kas saistīta ar bakteriēmiju, jālieto deva 6 mg/kg vienreiz dienā.
Greek: Το Cubicin διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) για ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Cubicin ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai vēnā (pa pilienam).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cubicin έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cubicin lietošanu.
Greek: Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου κατά της λοίμωξης και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χορήγησης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης.
Latvian: Lēmums par šāda veida infekcijas ārstēšanu ar Cubicin jāpamato ar iespējamību, ka zāles iedarbosies pret infekciju, un speciālista ieteikumu;
Greek: 200 mg
Latvian: 100 kapsulas
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Latvian: 200 mg Kapsula, cietā Iekšķīgai lietošanai
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cufence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Latvian: Sīkāka informācija par Cufence ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cufence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cufence lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Το Cufence πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 C και 8 C).
Latvian: Cufence jāuzglabā ledusskapī (2-8 °C).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cufence
Latvian: Cita informācija par Cufence
Greek: Το Cufence πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τα γεύματα.
Latvian: Cufence jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Greek: Η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Latvian: Trientīns ir izmantots vairāk nekā 30 gadus, lai ārstētu pacientus ar Vilsona slimību.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Latvian: Devas tiek pielāgotas atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cufence lietošanu?
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Latvian: Izsitumi uz ādas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων: στο 5% των ασθενών παρουσιάστηκε επιδείνωση των ηπατικών συμπτωμάτων και στο 3% επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Latvian: Nelielai pacientu daļai simptomi pasliktinājās: 5 % pasliktinājās aknu simptomi un 3 % pasliktinājās neiroloģiskie simptomi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cufence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Cufence lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cufence υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cufence, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Τι είναι το Cufence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Cufence un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Cufence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Wilson.
Latvian: Cufence var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Greek: Η ασφάλεια του Cufence έχει αποδειχθεί πως είναι παρόμοια με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων που περιέχουν τριεντίνη.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cufence drošība ir līdzīga citu trientīna zāļu drošībai.