FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com o aumento da monitorização do INR os benefícios observados do apixabano em comparação com a varfarina em relação a todas as causas de morte diminuíram.
Greek: Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR, τα παρατηρούμενα οφέλη του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη αναφορικά με το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας μειώνονται.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eliquis em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em embolismo e trombose venosas e arteriais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eliquis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη φλεβική και την αρτηριακή εμβολή και θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Tabela 5: Resultados de hemorragia dos estudos principais de fase III* ADVANCE-3
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ* ADVANCE-3
Portuguese: O estudo ADVANCE-3 incluiu 5.407 doentes, submetidos a artroplastia eletiva da anca e o estudo ADVANCE-2 incluiu 3.057 doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho.
Greek: Η μελέτη ADVANCE-3 περιελάμβανε 5.407 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου και η μελέτη ADVANCE-2 περιελάμβανε 3.057 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης γόνατος.
Portuguese: Afeções oculares Hemorragia dos olhos (incluindo hemorragia da conjuntiva)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αιμορραγία του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα)
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTROCUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Apixabano não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Το apixaban δεν πρέπει να χρησιμοπείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A ou B).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A ή B).
Portuguese: Se parar de tomar Eliquis
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eliquis
Portuguese: - se tiver uma prótese valvular cardíaca - se o seu médico verificar que a sua pressão arterial é instável ou outro tratamento ou cirúrgia esteja planeado para retirar o coágulo no sangue dos seus pulmões
Greek: - αν έχετε προσθετική βαλβίδα καρδιάς - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή αν προγραμματιστεί άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του θρόμβου αίματος από τους πνεύμονές σας
Portuguese: Foram observados aumentos correspondentes nos testes de coagulação para apixabano.
Greek: Παρατηρήθηκαν αντίστοιχες αυξήσεις στις εξετάσεις πήξης του αίματος για το apixaban.
Portuguese: O apixabano é metabolizado maioritariamente via CYP3A4/5 com contribuições menores da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2J2.
Greek: Το apixaban μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP3A4/5 με μικρή συμμετοχή από τα CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 και 2J2.
Portuguese: † Objetivo secundário.
Greek: † Δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Portuguese: Não necessita de antitrombina III para a atividade antitrombótica.
Greek: Δεν απαιτείται αντιθρομβίνη ΙΙΙ για την αντιθρομβωτική δράση.
Portuguese: 10 mg duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias
Greek: 10 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • Lave o almofariz e o pilão que utilizou para esmagar o comprimido e o recipiente, com um pouco de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e engula este líquido de lavagem.
Greek: • Ξεπλύνετε το γουδί και το γουδοχέρι που χρησιμοποιήσατε για το θρυμματισμό του δισκίου και το δοχείο με λίγο νερό ή με ένα από τα άλλα υγρά (π.χ., 30 ml), και καταπιείτε αυτό το αραιό μίγμα.
Portuguese: O apixabano é rapidamente absorvido com concentrações máximas (Cmax) a surgirem 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
Greek: Το apixaban απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 3 έως 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia dos estudos principais de fase III Estudo
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ Μελέτη
Portuguese: Em estudos efetuados em indivíduos saudáveis, como descrito abaixo, o apixabano não alterou de modo significativo a farmacocinética da digoxina, naproxeno ou atenolol.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, όπως περιγράφεται παρακάτω, το apixaban δεν άλλαξε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, της ναπροξένης ή της ατενολόλης.
Portuguese: O que é Eliquis e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Eliquis και ποιά είναι η χρήση του
Portuguese: O apixabano inalterado é o maior componente relacionado com o fármaco no plasma humano, sem metabolitos ativos circulantes presentes.
Greek: Το αμετάβλητο apixaban αποτελεί το βασικό σχετικό με το φάρμακο συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα, χωρίς την παρουσία ενεργών κυκλοφορούντων μεταβολιτών.
Portuguese: Ambos os estudos foram ensaios aleatorizados, de grupo paralelo, com ocultação dupla, multinacionais em doentes com TVP proximal sintomática ou EP sintomática.
Greek: Και οι δύο μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλές, πολυεθνικές δοκιμές σε ασθενείς με συμπτωματική εγγύς ΕΒΦΘ ή συμπτωματική ΠΕ.
Portuguese: Informação para doentes
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Portuguese: Indicação:
Greek: Ένδειξη:
Portuguese: As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade (ver secção 5.1).
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις εξετάσεις πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση είναι μικρές και υπόκεινται σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A duração da terapêutica completa deve ser individualizada após avaliação cuidadosa do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Greek: Η διάρκεια της συνολικής θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Antes de uma intervenção neuroaxial, o médico deverá avaliar o potencial benefício versus o risco nos doentes com terapêutica anticoagulante ou nos doentes que irão fazer tratamento com anticoagulantes para tromboprofilaxia.
Greek: Πριν από τη νευραξονική παρέμβαση, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο όφελος έναντι του κινδύνου σε ασθενείς υπό αντιπηκτική αγωγή ή σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αντιπηκτική αγωγή για θρομβοπροφύλαξη.
Portuguese: Eliquis deve ser deglutido com água, com ou sem alimentos.
Greek: Το Eliquis πρέπει να καταπίνεται με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Desconhecid os
Greek: Μη γνωστές
Portuguese: - nódoas negras e inchaço - Náuseas (sentir-se enjoado)
Greek: - μώλωπες και οίδημα - Ναυτία (αδιαθεσία)
Portuguese: Antes de iniciar Eliquis devem ser efetuados testes à função hepática.
Greek: Πριν από την έναρξη του Eliquis, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Estes testes não são recomendados para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do apixabano.
Greek: Δεν συνιστώνται για την αξιολόγηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του apixaban.
Portuguese: Dados clínicos limitados indicam que as concentrações plasmáticas de apixabano se encontram aumentadas em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min) que pode levar a um risco aumentado de hemorragia.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις του apixaban στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Os catéteres intravenosos epidurais ou intratecais têm de ser removidos, pelo menos, 5 horas antes da primeira dose de Eliquis.
Greek: Οι μόνιμοι επισκληρίδιοι ή ενδορραχιαίοι καθετήρες πρέπει να αφαιρεθούν τουλάχιστον 5 ώρες πριν από την πρώτη δόση Eliquis.
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem e de hemorragia
Greek: • Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και της αιμορραγίας
Portuguese: A relação entre a concentração plasmática de apixabano e a atividade antifator Xa foi melhor descrita por um modelo linear.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και της δράσης κατά του Παράγοντα Xa περιγράφηκε καλύτερα μέσω ενός γραμμικού μοντέλου.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Eliquis
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eliquis
Portuguese: • A utilização de testes de coagulação e sua interpretação
Greek: • Η χρήση των εξετάσεων πήξης του αίματος και η ερμηνεία τους
Portuguese: Eliquis deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com ISRS/IRSN ou AINE (incluindo ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos aumentam, normalmente o risco de hemorragia.
Greek: Το Eliquis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με SSRIs/SNRIs ή ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) καθώς αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αυξάνουν συνήθως τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Deve ser considerado o início do tratamento adequado, por exemplo, hemostase cirúrgica, a transfusão de plasma fresco congelado ou a administração de um agente de reversão para inibidores do fator Xa.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη της κατάλληλης θεραπείας, π.χ. χειρουργική αιμόσταση, η μετάγγιση φρέσκου παγωμένου πλάσματος ή η χορήγηση ενός παράγοντα αναστροφής για τους αναστολείς του παράγοντα Xa.
Portuguese: A utilização de Eliquis pode estar associada a um aumento do risco de hemorragia evidente ou oculta, de um tecido ou órgão, que poderá resultar numa anemia pós hemorrágica.
Greek: Η χρήση του Eliquis ενδέχεται να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο φανερής ή κρυφής αιμορραγίας από οποιοδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μεθαιμορραγική αναιμία.
Portuguese: Se for necessária a cardioversão antes de serem administradas 5 doses de apixabano, deve ser administrada uma dose de carga de 10 mg, seguida de 5 mg duas vezes por dia.
Greek: Εάν απαιτείται καρδιομετατροπή πριν να είναι δυνατή η χορήγηση 5 δόσεων apixaban, θα πρέπει να χορηγηθεί μια δόση φόρτισης 10 mg, ακολουθούμενη από χορήγηση 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Houve um aumento na exposição ao apixabano relacionado com a diminuição na função renal conforme avaliado por medição da depuração da creatinina.
Greek: Φάνηκε μία αύξηση στην έκθεση στο apixaban σχετιζόμενη με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε μέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: A semivida média do apixabano diminuiu de 13,4 horas quando o apixabano foi administrado em monoterapia para 5,3 horas e 4,9 horas, respetivamente, quando foi administrado carvão ativado 2 e 6 horas após o apixabano.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του apixaban μειώθηκε από 13,4 ώρες όταν το apixaban χορηγήθηκε μεμονωμένα σε 5,3 ώρες και 4,9 ώρες αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ενεργός άνθρακας 2 και 6 ώρες μετά το apixaban.
Portuguese: Se necessitar de realizar uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Eliquis.
Greek: • Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Eliquis.
Portuguese: Todos tratados n = 2.673
Greek: Σύνολο υπό θεραπεία n = 2.673
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados frequentemente quanto a sinais e sintomas de compromisso neurológico (por exemplo, adormecimento ou fraqueza das pernas, disfunção do intestino ou da bexiga).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής δυσλειτουργίας (π.χ., αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων, δυσλειτουργία εντέρου ή ουροδόχου κύστης).
Portuguese: Nos estudos de prevenção de TEV, no total, 11% dos doentes tratados com apixabano 2,5 mg duas vezes por dia tiveram reações adversas.
Greek: Στις μελέτες πρόληψης της ΦΘΕ, συνολικά το 11% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos apenas estão disponíveis no ensaio cromogénico com heparina, Rotachrom®.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμα μόνο για την Rotachrom Heparin χρωμογόνο δοκιμασία.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de apixabano em mulheres grávidas é inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Não foram visíveis interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas quando apixabano foi coadministrado com 325 mg de ácido acetilsalicílico, uma vez por dia.
Greek: Δεν αποδείχθηκαν φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το apixaban συγχορηγήθηκε με ASA 325 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: ¥ valor de p <0,0001 * Para doentes com mais de um acontecimento que contribui para o objetivo composto, apenas o primeiro acontecimento foi reportado (por exemplo, se um indivíduo teve TVP e posteriormente EP, apenas a TVP foi reportada) † Indivíduos podem ter mais de um acontecimento e serem representados em ambas as classificações
Greek: Τιμή p < 0,0001 *Για ασθενείς με περισσότερα από ένα συμβάντα να συμβάλλουν στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, αναφέρθηκε μόνο το πρώτο συμβάν (π.χ. εάν ένας συμμετέχων παρουσίασε ΕΒΦΘ και στη συνέχεια ΠΕ, αναφέρθηκε μόνο η ΕΒΦΘ) †Κάθε συμμετέχων μεμονωμένα μπορούσε να παρουσιάσει περισσότερα από ένα συμβάντα και να αντιπροσωπευθεί και στις δύο ταξινομήσεις
Portuguese: - medicamentos para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem) - medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
Greek: - φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα (π.χ. διλτιαζέμη) αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
Portuguese: Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da anticoagulação mais precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos da hemorragia após a cirurgia, na decisão quanto ao momento de administração neste período de tempo.
Greek: Οι γιατροί μπορεί να λάβουν υπόψη τα πιθανά οφέλη από προηγούμενη αντιπηκτική αγωγή για την προφύλαξη έναντι ΦΘΕ όπως επίσης και τους κινδύνους της μετεγχειρητικής αιμορραγίας κατά την λήψη της απόφασης για το χρόνο χορήγησης μέσα σε αυτό το χρονικό παράθυρο.
Portuguese: Peso corporal Baixo peso corporal (< 60 kg) pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).
Greek: Το χαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Como acontece com todos os novos fármacos anticoagulantes, a experiência em caso de bloqueio neuroaxial é limitada, sendo consequentemente recomendada precaução extrema quando se utiliza apixabano em caso de bloqueio neuroaxial.
Greek: Όπως με όλα τα νέα αντιπηκτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η εμπειρία με νευραξονικό αποκλεισμό είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, συνιστάται πολύ μεγάλη προσοχή κατά τη χρήση του apixaban επί παρουσίας νευραξονικού αποκλεισμού.
Portuguese: A administração de apixabano pode ser iniciada ou continuada em doentes com fibrilhação auricular não valvular que possam necessitar de cardioversão.
Greek: Η χορήγηση του apixaban μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για καρδιομετατροπή.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se tiver algum dos seguintes: - aumento do risco de hemorragia, tais como: alterações hemorrágicas, incluindo condições que resultem numa atividade diminuída das plaquetas tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico se tiver idade superior a 75 anos se tiver peso igual ou inferior a 60 kg
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: - αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: αιμορραγικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων που έχουν σαν αποτέλεσμα τη μειωμένη δραστηριότητα αιμοπεταλίων πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη μέσω φαρμακευτικής θεραπείας είστε μεγαλύτερος από 75 ετών ζυγίζετε 60kgή λιγότερο
Portuguese: Apixabano é um inibidor potente, oral, reversível, direto e altamente seletivo para o local ativo do fator Xa.
Greek: Το apixaban είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος, αναστρέψιμος, άμεσος και ιδιαίτερα επιλεκτικός αναστολέας του ενεργού κέντρου του παράγοντα Xa.
Portuguese: No estudo, a incidência de hemorragia major em ambas as doses de apixabano não foi estatisticamente diferente do placebo.
Greek: Στη μελέτη, η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας και για τις δύο δόσεις apixaban δεν ήταν στατιστικά διαφορετική από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Eliquis.
Greek: Μερικά φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και μερικά άλλα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του.
Portuguese: Carvão ativado A administração de carvão ativado reduz a exposição de apixabano (ver secção 4.9).
Greek: Ενεργός άνθρακας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την έκθεση στο apixaban (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: O apixabano pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το apixaban μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Neste total estavam incluídos 1.262 doentes (618 no grupo de apixabano) com idade igual ou superior a 75 anos, 1.004 doentes (499 no grupo de apixabano) com peso corporal baixo (≤ 60 Kg), 1.495 doentes (743 no grupo de apixabano) com IMC ≥ 33 Kg/m2, e 415 doentes (203 no grupo de apixabano) com compromisso renal moderado.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονταν 1.262 ασθενείς (618 στην ομάδα του apixaban) ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι, 1.004 ασθενείς (499 στην ομάδα του apixaban) με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg), 1495 ασθενείς (743 στην ομάδα του apixaban) με BMI ≥ 33 kg/m2, και 415 ασθενείς (203 στην ομάδα του apixaban) με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Também, a coadministração de Eliquis com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser efetuada com precaução devido ao maior risco potencial de hemorragia.
Greek: Επίσης, η συγχορήγηση του Eliquis με ASA σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή εξαιτίας του πιθανά μεγαλύτερου κινδύνου αιμορραγίας.
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de apixabano e vários objetivos farmacodinâmicos (atividade anti-FXa, INR, PT e TTPA) foram avaliados após administração de um amplo intervalo de doses (0,5 - 50 mg).
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και πολλά φαρμακοδυναμικά καταληκτικά σημεία (δράση κατά του FXa, INR, PT, aPTT) έχουν αξιολογηθεί μετά από τη χορήγηση ευρέος φάσματος δόσεων (0.5 - 50 mg).
Portuguese: O risco também pode ser aumentado pela punção epidural ou espinal, traumática ou repetida.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί επίσης από την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία παρακέντηση.
Portuguese: Se o seu médico lhe disser que tem de começar a tomar o medicamento contendo um antagonista da vitamina K, continuar a tomar Eliquis durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento contendo o antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e indicar quando começará a tomar Eliquis.
Greek: Εάν σας πει ο γιατρός σας ότι πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, συνεχίστε τη λήψη του Eliquis για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά από την πρώτη δόση του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει πότε να σταματήσετε τη λήψη του Eliquis.
Portuguese: Os principais efeitos observados nos estudos de toxicidade de dose repetida foram os relacionados com a ação farmacodinâmica do apixabano nos parâmetros de coagulação sanguínea.
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν εκείνες που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση του apixaban στις παραμέτρους πήξης του αίματος.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes da dose de apixabano quando coadministrado com agentes que não são inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban όταν συγχορηγείται με παράγοντες που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp.
Portuguese: Doentes com próteses valvulares cardíacas
Greek: Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες της καρδιάς
Portuguese: Em doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho A duração recomendada do tratamento é de 10 a 14 dias.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αποκατάστασης γόνατος Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10 έως 14 ημέρες.
Portuguese: Se tomar mais Eliquis do que o recomendado poderá ter um aumento do risco de hemorragia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση Eliquis, ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode ser aumentado com a utilização de catéter intravenoso epidural no pós-operatório ou com a utilização concomitante de medicamentos que afetem a hemostase.
Greek: Ο κίνδυνος αυτών των επεισοδίων μπορεί να αυξηθεί από τη μετεγχειρητική χρήση μόνιμων επισκληρίδιων καθετήρων ή την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση.
Portuguese: Após uma cirurgia à anca ou joelho poderá estar em maior risco de formação de coágulos nas veias das pernas.
Greek: Μετά από μία επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο ενδέχεται να έχετε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα στις φλέβες των ποδιών σας.
Portuguese: Eliquis ajuda a tornar o sangue mais fluido.
Greek: • Το Eliquis βοηθά στην αραίωση του αίματος.