FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
French: Poursuivre avec les trois médicaments (PR + Victrelis) jusqu'à la fin de S 36, puis 3.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Peau et cheveux : éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS) ; réaction cutanée grave incluant cloques ou desquamation de la peau (une réaction appelée syndrome de Stevens-Johnson) Rein : insuffisance rénale (généralement réversible après la fin du traitement)
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
French: Par conséquent, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant toute la durée du traitement et durant les quatre mois suivant son arrêt.
English: The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
French: La répartition des sujets par sexe était : 67 % d'hommes et 33 % de femmes.
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en coadministration avec Victrelis.
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
French: Tous les sujets présentant un taux d'ARN-VHC plasmatique détectable à S 24 ont arrêté le traitement.
English: • birth control medicines - drospirenone
French: • médicaments contraceptifs - drospirénone
English: Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, sécheresse cutanée, prurit, rash Dermatite, eczéma, érythème, hyperhidrose, sueurs nocturnes, œdème périphérique, psoriasis, rash érythémateux, rash maculaire, rash maculo-papulaire, rash papulaire, rash pruritique, lésion cutanée
English: Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
French: Douleur dorsale*, douleur des extrémités*, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans le cou
English: 938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
French: Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:1:1 en deux cohortes (cohorte 1 N=938/Caucasiens et cohorte 2/Afro-américains N=159) et stratifiés par génotype du VHC (1a ou 1b) et par charge virale d'ARN-VHC (≤ 400 000 UI/mL vs. > 400 000 UI/mL) dans l'un des trois bras de traitement suivants :
English: • HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
French: • inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH - efavirenz, étravirine
English: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
French: Victrelis-PR48* RVP, % (n/N)
English: The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
French: Les substitutions doubles suivantes d'acides aminés ont conféré une diminution de la sensibilité au bocéprévir de plus de 10 fois : V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N et V36M+R155K.
English: Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
French: Victrelis, associé à la ribavirine et au peginterféron alfa, est contre-indiqué chez la femme enceinte
English: In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
French: Chez les sujets présentant une diminution de la charge virale < 1-log10 à S 4 (mauvais répondeurs à l'interféron), le traitement par l'association de Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine a entraîné des taux de RVP de 28-38 % respectivement, par rapport à 4 % chez les sujets traités par le traitement de
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is contraindicated when coadministered with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (see section 4.3).
French: Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est contre-indiqué en cas d'administration conjointe de médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A4/5 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital, tels que midazolam et triazolam administrés par voie orale, bépridil, pimozide, lurasidone, luméfantrine, halofantrine, inhibiteurs de la tyrosine kinase, simvastatine, lovastatine, quétiapine, alfuzosine, silodosine et dérivés de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine) (voir rubrique 4.3).
English: • are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
French: • si vous prenez : bépridil, pimozide, lurasidone, midazolam par voie orale, triazolam par voie orale, simvastatine, lovastatine, alfuzosine, silodosine, dérivés de l'ergot de seigle (comme dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine ou méthylergonovine), luméfantrine, halofantrine, quétiapine ou inhibiteurs de la tyrosine kinase.
English: Cardiac murmur, heart rate increased
French: Souffle cardiaque, augmentation de la fréquence
English: The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
French: La distribution ethnique des sujets était la suivante : 85 % de Caucasiens, 12 % d'Afro-américains, 1 % d'Asiatiques, < 1 % multiethnique, < 1 % d'originaires d'Hawaï ou d'autres îles du Pacifique.
English: Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
French: Gastro-entérite*, pneumonie, infection à staphylocoque*, candidose, otite, infection fongique cutanée, rhinopharyngite, onychomycose, pharyngite, infection du tractus respiratoire, rhinite, infection cutanée, infection
English: (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
French: (tacrolimus 0,5 mg dose unique + Victrelis 800 mg trois fois par jour doses multiples)
English: No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
French: Aucun ajustement posologique de Victrelis ou de la rilpivirine n'est recommandé.
English: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
French: Victrelis-RGT* RVP, % (n/N)
English: † in the parent study
French: Rechuteurs dans l'étude parente
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
French: Cela permettra de diminuer l'exposition à la ribavirine de l'organisme de votre partenaire.
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
French: Réduction de la dose de ribavirine comparée à l'utilisation de l'érythropoïétine dans la prise en charge de l'anémie chez les patients non préalablement traités
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
French: L'activité du bocéprévir contre le réplicon du VHC de génotype 1a a été réduite (de 2 à 6 fois) par les substitutions suivantes d'acides aminés dans le domaine de la protéase NS3 : V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K et V158I.
English: The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
French: Le motif le plus fréquent de réduction de dose était l'anémie, qui est survenue plus fréquemment chez les sujets recevant l'association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine que chez les sujets recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
French: Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine pour des informations complémentaires sur les modalités de réduction de dose et/ou d'arrêt de la prise du peginterféron alfa et/ou de la ribavirine.
English: • Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
French: • Administration conjointe avec des médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A4/5 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital tels que midazolam et triazolam administrés par voie orale, bépridil, pimozide, lurasidone, luméfantrine, halofantrine, inhibiteurs de la tyrosine kinase, simvastatine, lovastatine, quétiapine, alfuzosine, silodosine et dérivés de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine)
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
French: Aucune donnée sur l'exposition clinique en pédiatrie n'est disponible (voir
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
French: Infarctus du myocarde aigu*, fibrillation auriculaire*, maladie coronarienne*, péricardite*, épanchement péricardique
English: Capsule shell:
French: Contenu de la gélule :
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
French: Inconfort thoracique*, douleur dans la poitrine*, malaise*, sensation de changement de la température corporelle, sécheresse des muqueuses, douleur Sentiment d'état anormal, troubles de la cicatrisation, douleur thoracique non cardiaque
English: Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
French: Estomac et intestin : douleurs à l'estomac et dans la partie supérieure droite de l'estomac ou du dos ; sensation de brûlure d'estomac, estomac dérangé ; ballonnements, éructation (renvois) Anus : gaz (flatulences) ; hémorroïdes ; difficultés à aller à la selle (constipation) Urinaire : aller aux toilettes pour uriner plus souvent que d'habitude Sexuel : diminution de la libido ; difficultés à avoir ou maintenir une érection Maladie mentale : changements de l'humeur ; agitation ; perte de mémoire, troubles de la concentration
English: Dose modifications due to anaemia/haemolytic anaemia occurred twice as often in patients treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin (26%) compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (13%).
French: Les modifications de dose en raison d'une anémie/anémie hémolytique ont été deux fois plus nombreuses chez les patients traités par l'association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine (26 %) que chez les patients uniquement sous peginterféron alfa-2b
English: PR48* SVR, % (n/N)
French: PR48* RVP, % (n/N)
English: Table 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT), and Relapse in previously untreated patients (early and late responders)
French: Tableau 5 Réponse Virologique Prolongée (RVP), Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients non préalablement traités (répondeurs rapides et lents)
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
French: Dans les études cliniques, les taux plasmatiques d'ARN-VHC ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS Taqman dont la limite de détection est de 9,3 UI/mL et la limite de quantification de 25 UI/mL.
English: Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
French: Douleurs musculo-squelettiques thoraciques*, arthrite, douleur osseuse, gonflement articulaire, douleur musculo-squelettique
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
English: HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
French: Inhibiteurs Nucléosidiques de la Transcriptase Inverse du VIH (INTI)
English: In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
French: Les délais médians pour que les principaux variants résistants au bocéprévir observés chez les patients de génotype 1b (> 10 %) deviennent indétectables étaient : I/V170A, 0,46 an ; T54A, 0,47 an ; V55A, 0,83 an ;
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
French: L'ajout de Victrelis au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine a été associé à une hausse de l'incidence de l'augmentation de l'acide urique, des triglycérides et du cholestérol total par rapport à peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls.
English: The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
French: L'ajout de Victrelis au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine a significativement augmenté les taux de RVP par rapport au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls (59 % à 66 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 21 % dans le bras contrôle PR48) pour les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude (PTE - population totale étudiée) et a diminué la durée de traitement à 36 semaines pour de nombreux sujets en échec à un traitement antérieur (voir Tableau 7).
English: Anaemia was observed in 49% of subjects treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin compared with 29% of subjects treated with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
French: Une anémie a été observée chez 49 % des sujets traités par l'association Victrelis, peginterféron alfa2b et ribavirine, et chez 29 % des sujets traités uniquement par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
French: La distribution par sexe était : 69 % d'hommes et 31 % de femmes.
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
French: L'activité du bocéprévir contre le réplicon du VHC de génotype 1b a été réduite (de 2 à 8 fois) par les substitutions suivantes d'acides aminés dans le domaine de la protéase NS3 : V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M et M175L.
English: No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine ou de Victrelis n'est recommandé.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
French: Un suivi clinique étroit doit être mis en place pendant l'administration de Victrelis avec des benzodiazépines par voie intraveineuse (alprazolam, midazolam, triazolam) pour identifier une éventuelle dépression respiratoire et/ou sédation prolongée.
English: Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
French: Rappel : Veuillez également lire la rubrique « Grossesse et allaitement » des notices de peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
English: Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 75 % après une dose unique de Victrelis 800 mg.
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
French: Dans les essais cliniques, l'ARN-VHC plasmatique a été mesuré par méthode Roche COBAS Taqman 2.0, avec une limite de détection à 9,3 UI/mL et une limite de
English: Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
French: † pour la réduction de la dose de ribavirine comparé à l'érythropoïétine dans la prise en charge de l'anémie chez les patients non
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP de 61 % à 67 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 22 % dans le bras contrôle PR48.
English: Papilloedema
French: Pollakiurie
English: The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
French: La proportion de sujets présentant une diminution des neutrophiles était supérieure dans les bras traités par Victrelis par rapport aux sujets recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
French: Pas d'ajustement nécessaire de la posologie de Victrelis ou du ténofovir.
English: No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
French: Aucun ajustement posologique de Victrelis ou du raltégravir n'est requis.
English: Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de Victrelis avec l'alfuzosine et la silodosine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
French: L'ajout de Victrelis à peginterféron alfa-2b et ribavirine a significativement augmenté les taux de RVP par rapport à peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls dans la cohorte combinée cohorte1+cohorte2 (63 % à 66 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 38 % dans le bras contrôle PR48) pour les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude (PTE - population totale étudiée) et a diminué la durée de traitement à 28 semaines pour les répondeurs rapides (voir Tableau 4).
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
French: A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
French: Cependant, une augmentation, non statistiquement significative, de l'incidence des adénomes hépatocellulaires était observée chez la souris à des expositions systémiques 5,7-fois supérieures à celles mesurées chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée.
English: To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
French: Victrelis doit être pris par voie orale avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).