FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0119 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie; NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Danish: • hvis du har nyopstået eller forværret hoste
Polish: • wystąpienia lub nasilenia kaszlu,
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Polish: • Substancją czynną leku jest idelalizyb.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Polish: • dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Polish: 60 tabletek powlekanych
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Polish: Najczęściej obserwowano zakażenia układu oddechowego i posocznicę.
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Danish: Klinisk virkning ved kronisk lymfatisk leukæmi
Polish: Skuteczność kliniczna w przewlekłej białaczce limfocytowej
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Polish: • alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
Danish: • quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Danish: Tilfælde af progressiv multifocal leukoencephalopati (PML) er blevet rapporteret efter brug af indelalisib i forbindelse med tidligere eller samtidige immunosuppressive behandlinger, der er blevet forbundet med PML.
Polish: Po zastosowaniu idealizybu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Danish: EU/1/14/938/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med amiodaron eller kinidin.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną.
Danish: Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA Lowastatyna, symwastatyna
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Polish: CI: przedział ufności; R: rytuksymab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Danish: Afbryd Zydelig-dosering.
Polish: Przerwać podawanie produktu Zydelig.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).
Polish: Objawy te mogą być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).
Danish: Klinisk anbefaling ved administration sammen med idelalisib
Polish: Zalecenia kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania z idelalizybem
Danish: Efter administration af 150 mg idelalisib to gange dagligt, var gennemsnittet (intervallet) Cmax og AUC ved steady-state hhv. 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•t/ml for idelalisib og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
Polish: Po podaniu idelalizybu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnie wartości (zakres) Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1 953 (272; 3 905) ng/ml i 10 439 (2 349;
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A.
Danish: Fortsæt Zydelig-dosering.
Polish: Kontynuować podawanie produktu Zydelig.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Danish: Klinisk virkning ved follikulært lymfom
Polish: Skuteczność kliniczna w chłoniaku grudkowym
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling af patienter, hvis anamnese inkluderer inflammatorisk tarmsygdom.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zydelig
Polish: Lek Zydelig a inne leki
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi Median OS (måneder) (95 % CI)
Polish: PFS Mediana (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS Mediana (miesiące) (95% CI)
Danish: Hvis du har glemt at tage Zydelig
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zydelig
Danish: Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Polish: Płodność samic szczurów pozostawała bez zmian.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for telithromycin.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku stosowania telitromycyny.
Danish: Behandlingsrelateret neutropeni af grad 3 eller 4, herunder febril neutropeni, er forekommet i patienter behandlet med idelalisib.
Polish: U pacjentów leczonych idelalizybem występowała związana z leczeniem neutropenia stopnia 3 lub 4, w tym gorączka neutropeniczna.
Danish: Midazolam (oral), triazolam
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 3 i 4 (> 5 razy niż wartość GGN).
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Niveauerne af antikonvulsiva bør monitoreres.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy monitorować stężenie leku przeciwpadaczkowego.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi OS^ Median (måneder) (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS^ Mediana (miesiące) (95% CI)
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Danish: • hvis du har rødme og vabler på huden
Polish: • zaczerwienienie skóry lub pęcherze na skórze,
Danish: Når udslættet er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
Polish: W przypadku podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka należy natychmiast przerwać stosowanie idelalizybu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Polish: Zydelig 100 mg tabletki powlekane idelalizyb
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Polish: • kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Danish: SEKALEALKALOIDER
Polish: ALKALOIDY SPORYSZU
Danish: Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i lymfeknuderne.
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for øgede tegn/symptomer på kortikosteroidvirkninger.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Danish: PFS Median (måneder) (95 % CI)
Polish: PFS Mediana (miesiące) (95% CI)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk overvågning anbefales.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego.
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Polish: Jak przyjmować lek Zydelig
Danish: • hvis du har leverproblemer
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med alfuzosin.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z alfuzosyną.
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z rytuksymabem
Danish: Hvis udslættet ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Polish: Jeśli wysypka nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Danish: 150 (3x50) kapsler
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8,3 miesiąca.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zykadia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zykadia (ceritinib)
Polish: Zykadia (cerytynib)
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Polish: Zalecana dawka leku to 450 mg (3 kapsułki) raz na dobę, którą należy przyjmować z pożywieniem codziennie o tej samej porze.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Zykadia są stale monitorowane.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Polish: W drugim badaniu ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił 41% (57 ze 140 pacjentów), a średni czas trwania odpowiedzi - 10,6 miesiąca.
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Polish: w dwóch z tych badań z udziałem 303 pacjentów nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym leczeniem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zykadia przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
Polish: W jednym z badań lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 56% (92 ze 163) pacjentów przyjmujących lek Zykadia.
Danish: Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Lek Zykadia jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zykadia
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Polish: Lek Zykadia został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zykadia vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zykadia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zykadia (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, ból nadbrzusza (żołądka), zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zaparcia, wysypka, zwiększenie stężenia we krwi produktu odpadowego przemiany materii o nazwie kreatynina (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności nerek), zaburzenia w obrębie przełyku (pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Danish: I et studie med 376 patienter er Zykadia desuden påvist at være effektivt til behandling af ikke tidligere behandlede patienter.
Polish: W badaniu z udziałem 376 pacjentów wykazano również, że lek Zykadia był skuteczny w leczeniu pacjentów wcześniej nieleczonych.
Danish: Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
Polish: Zykadia zawiera substancję czynną cerytynib.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
Polish: Wykazano, że lek Zykadia jest skuteczny w leczeniu pacjentów, u których doszło do postępu choroby w trakcie leczenia kryzotynibem lub krótko po nim, mających obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia, a także pacjentów wcześniej nieleczonych.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
Polish: Najczęstsze ciężkie reakcje (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 20 pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi).
Danish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Danish: Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALKpositiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Polish: Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Polish: Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der fik Zykadia, gennemsnitligt levede i 5,4 måneder, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse), sammenholdt med 1,6 måneder hos dem, som fik standardkemoterapi.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.
Danish: De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową chemioterapię.
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zykadia fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af fremskreden, ALK-positiv NSCLC i tre hovedstudier med patienter, hos hvem sygdommen var skredet frem trods tidligere behandling med lægemidlet crizotinib:
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALKdodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu:
Danish: Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.
Danish: Hvordan anvendes Zykadia?
Polish: Jak stosować lek Zykadia