FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
German: Patienten, bei deren Behandlung mit Hulio 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Hulio jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
German: - Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Hulio auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Hulio als Monotherapie vor.
English: • DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
German: • Halten Sie die Spritze NICHT an der Kolbenstange fest.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt Ihres Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa (from 12 to 17 years of age, weighing at least 30 kg)
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hulio 40 mg/0,8 ml Injektion
English: Other medicines and Hulio
German: Anwendung von Hulio zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
German: Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) und 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
German: Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9% der Patienten der Kontrollgruppe.
English: Hulio is administered by subcutaneous injection.
German: Hulio wird subkutan injiziert.
English: Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
German: Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz behutsam über die Nadel und lassen Sie ihn einrasten.
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
German: Eine Packung enthält 1, 2 oder 6 Fertigspritzen mit 2, 2 oder 6 Alkoholtupfern.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 0,8 ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab.
English: • If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised,
German: • Wenn Ihr Kind an Psoriasis leidet, injizieren Sie NICHT in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautflecken oder Läsionen.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
English: • 6 pre-filled pens (with 6 alcohol pads)
German: • 6 Fertigpens (mit 6 Alkoholtupfern)
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
German: * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,5) war nach 52 bzw.104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8% bzw.
English: • 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
German: • 1 Fertigspritze (mit 2 Alkoholtupfern)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - FERTIGPEN
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
German: WIRKSTOFF(E) Eine 0,8 ml-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab.
English: BSA of adalimumab up to a maximum of
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen
English: **p < 0.01, adalimumab versus placebo
German: a a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001, < 0,01 fü alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr: Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg jede zweite Woche.
English: Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
German: Tabelle 10: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n=257
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Wenn diese Dosis nicht ausreichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 years of age, weighing at least 30 kg
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
English: MTX n=257
German: MTXa n=37
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hulio 40 mg Injektion
English: pneumonia);
German: Hepatitis,
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg:
English: Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
German: Tabelle 10: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V MTX n=257 Konfidenzintervall)
English: • If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hulio.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
German: Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr: Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg jede zweite Woche.
English: The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von Hulio für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
German: - Informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Hulio.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
German: Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche n=38
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
German: - Während der Behandlung mit Hulio können Sie leichter an Infektionen erkranken.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Wenn diese Dosis nicht ausreichend wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt Ihres Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
English: Table 12: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
German: Tabelle 12: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V MTX n=257 Konfidenzintervall)
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
German: Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig jedes Mal, wenn Sie den Hulio-Fertigpen injizieren: Schritt 1 - Wählen, und bereiten Sie die Injektionsstelle vor
English: • DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
German: • Drehen oder verbiegen Sie die Nadelschutzkappe beim Abziehen NICHT;
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg:
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
German: Während der kontrollierten Phasen der pivotalen klinischen Studien an Erwachsenen mit Adalimumab, die mindestens zwölf Wochen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, PsoriasisArthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Uveitis durchgeführt wurden, wurden maligne Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, beobachtet.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
German: Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
German: Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
German: WIRKSTOFF(E) Ein 0,8 ml-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-CrohnAktivitätsindex(PCDAI)-Score > 30, eingeschlossen.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen
English: • blood clot;
German: • Blutgerinnsel
English: • DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
German: • Berühren Sie den Kolben NICHT und ziehen Sie ihn NICHT zurück.
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
German: Schritt 12 - Bereiten Sie die Injektionsstelle vor Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
English: Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und die Nadel aus der Haut.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
German: Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before giving your child Hulio How to use Hulio
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hulio bei Ihrem Kind beachten?
English: Continue holding down after hearing the 1st
German: Halten Sie den Pen nach dem ersten „KLICKGERÄUSCH“ weiterhin gedrückt.
English: • If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
German: - Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie mit der Hulio-Behandlung beginnen.
English: • 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads)
German: • 1 Fertigpen (mit 2 Alkoholtupfern)
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
German: Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
English: Response at week 68
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
English: NA
German: a
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95% Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4;
English: Paediatric plaque psoriasis
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hulio beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag).
English: Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
German: diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Hulio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
English: Table 20: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
English: Pull the needle cover straight off the syringe.
German: Schritt 4 - Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade von der Spritze ab.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Hulio durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden.
English: • 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
German: • 2 Fertigpens (mit 2 Alkoholtupfern)
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
German: Patienten, bei deren Behandlung mit Hulio 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
English: • hearing loss, buzzing;
German: • Hörverlust, Ohrensausen
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
German: Die wiederholte Anwendung des Produkts kann nicht empfohlen werden.
English: If you have further questions, ask your doctor.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
German: 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.05.2011
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
German: Dieses Arzneimittel wird nur an Krankenhäuser und Spezialkliniken geliefert.
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
German: Externe Fixatoren können unter Umständen aber nicht zu ausreichender Immobilisation führen.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
German: Eine Analyse dieser Antikörper ergab, dass 9% davon eine neutralisierende Wirkung hatten.
English: The reconstituted product should be used immediately.
German: Das zubereitete Produkt muss unverzüglich verwendet werden.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
German: Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.
English: Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: Antibody test positive (Antibody formation)
German: Positiver Antikörpertest (Bildung von Antikörpern)
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
German: Heterotope Ossifikation kann auch nach der Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
German: Der Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Produktes am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: What Osigraft contains
German: Was Osigraft enthält
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei erster und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
German: Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt.