FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annust piirav luuüdi supressioon on kõige olulisem toksilisus ravis ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega.
Latvian: Devu ierobežojošs kaulu smadzeņu nomākums ir visnozīmīgākā ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu terapiju saistītā toksicitāte.
Estonian: • maksakahjustus (hepatotoksilisus)
Latvian: • aknu bojājums (hepatoksicitāte);
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (mõnikord surmav) on kirjeldatud etoposiidfosfaadi kasutamise järgselt koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND SILDI TEKST
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega tekkida võivast anafülaktilisest reaktsioonist, mis väljendub külmavärinate, püreksia, tahhükardia, bronhospasmi, düspnoe ja hüpotensioonina ning võib lõppeda surmaga.
Latvian: Paaugstināta jutība Ārstiem jāapzinās anafilaktiskas reakcijas rašanās iespējamība, lietojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles, par ko liecina drebuļi, drudzis, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa un hipotensija,
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles ievada lēnas infūzijas veidā.
Estonian: Südame häired sage rütmihäired, müokardiinfarkt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži aritmija, miokarda infarkts
Estonian: Täiskasvanud maksafunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel ei ole kogukliirens vähenenud.
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem etopozīda organisma kopējais klīrenss nav samazināts.
Estonian: Veenisisese lahuse valmistamine
Latvian: Intravenozā šķīduma sagatavošana
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv interstitsiaalne pneumoniit, kopsufibroos teadmata bronhospasm
Latvian: krūšu kurvja un videnes slimības reti intersticiāls pneimonīts, plaušu fibroze nav zināmi bronhospazmas
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused on näidustatud plaatina-resistentse/refraktaarse epiteliaalse munasarjavähi raviks täiskasvanutele.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Kui manustatakse rohkem ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi, kui ette nähtud, tuleb
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu nekā noteikts
Estonian: - verevähk (äge müeloidne leukeemia) - lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom)
Latvian: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma);
Estonian: • veritsus Harvad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 inimene 1000-st ja 1 inimene 10000-st)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Estonian: Hilist hüpotensiooni ei ole teatatud.
Latvian: Informācijas par vēlīnu hipotensiju nav.
Estonian: Keskmine etoposiidi renaalne kliirens on 7 kuni 10 ml/min/m2 ehk ligikaudu 35% kogukliirensist annusevahemikus 80 kuni 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no organisma kopējā klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Estonian: Lastel seostatakse kõrgenenud SGPT väärtusi ravimi vähenenud kogukliirensiga.
Latvian: Bērniem paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AIAT) līmenis ir saistīts ar samazinātu zāļu kopējā organisma klīrensu.
Estonian: Kui ETOPOPHOS ja seotud nimetuste lahus puutub kokku naha või limaskestaga, tuleb nahka kohe pesta vee ja seebiga ning limaskesta loputada veega.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
Estonian: Täiskasvanud
Latvian: Pieaugušie pacienti
Estonian: Imikute toitmisel on ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega seoses võimalikud tõsised kõrvaltoimed.
Latvian: Ar krūti barotiem zīdaiņiem pastāv nopietnu ETOPOPHOS un sinonīmiskuo nosaukumu zāļu izraisītu blakusparādību iespējamība.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Järgida tuleb nõuetekohase vähivastaste ainete käsitsemise ja kõrvaldamise menetlust.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to likvidēšanu.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL PAKENDIL Viaali etikett (1000 mg)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Manustamise ettevaatusabinõud: Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb olla ettevaatlik ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste lahuse käsitsemisel.
Latvian: Lietošanas brīdinājumi: tāpat kā ietojot citus potenciāli toksiskus savienojumus rīkojoties ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdumiem un tos pagatavojot, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: <{PP. kuu AAAA}>
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus • bilirubiini tõus
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; • dzelte (paaugstināts bilirubīna līmenis).
Estonian: • surin või tuimus kätes ja jalgades
Latvian: • roku un kāju tirpšana vai nejutīgums;
Estonian: Raviskeemi valikul tuleb arvestada kohalikke soovitusi.
Latvian: Ārstēšanas shēma ir jāizvēlas saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Estonian: - kui te võtate varfariini (ravim, mida kasutatakse verehüüvete tekke ennetamiseks).
Latvian: - ja Jūs lietojat fenitoīnu vai citas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - ja Jūs lietojat varfarīnu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu veidošanos);
Estonian: Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb olla ettevaatlik ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste lahuste käsitlemisel.
Latvian: Tāpat kā rīkojoties ar citiem potenciāli toksiskiem savienojumiem, arī rīkojoties ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdumiem un tos pagatavojot ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage asteenia, halb enesetunne sage ekstravasatsioon****, flebiit harv püreksia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži astēnija, savārgums bieži ekstravazācija***, flebīts reti drudzis
Estonian: - munandivähk - väikerakk-kopsuvähk - verevähk (äge müeloidne leukeemia) - lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom) - reproduktiivsüsteemi kasvajad (rasedusaegne trofoblasti neoplaasia ja munasarjavähk)
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai bērniem: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma)
Estonian: Iga viaal sisaldab etoposiidfosfaati, mis vastab toimeainele etoposiid 100 mg või 1000 mg.
Latvian: Katrs flakons satur aktīvo vielu etopozīda fosfātu, kas atbilst 100 mg vai 1000 mg etopozīda.
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaste nimetuste 1000 mg on mõeldud käsitsemiseks keskhaigla tsütostaatikumide valmistamise üskuste farmatseutilise personali poolt.
Latvian: Paredzēts, ka ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm 1000 mg rīkosies farmaceitiskais personāls centralizētajās slimnīcu nodaļās, kas paredzētas citostatisko līdzekļu sagatavošanai.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi ei tohi füüsiliselt segada ühegi muu ravimiga.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1136 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 1000 mg etoposiidiga.
Latvian: Katrs flakons satur 1136 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 1000 mg etopozīda (Etoposide).
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi on lastel kasutatud vahemikus 75 kuni 150 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 2 kuni 5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles pediatrijas pacientiem ir lietotas diapazonā no 75 līdz 150 mg/m2 dienā (etopozīda ekvivalents) 2 līdz 5 dienas savienojumā ar citiem antineoplastikas līdzekļiem.
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid
Latvian: • reakcija infūzijas vietā;
Estonian: Iga viaal sisaldab 113,6 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 100 mg etoposiidiga.
Latvian: Katrs flakons satur 113,6 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 100 mg etopozīda (Etoposide).
Estonian: • iiveldus ja oksendamine
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Estonian: Üldiselt võib etoposiid rasedale naisele manustades kahjustada loodet.
Latvian: Kopumā etopozīds var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Estonian: [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: ETOPOPHOS ja seotud nimetused on näidustatud esmavaliku ja teise valiku ravimina kõrge riskiga rasedusaegse trofobalsti neoplaasia raviks täiskasvanutele, kombinatsioonis teiste kemoteraapia ravimitega.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pirmās un otrās izvēles terapijai kombinācijā ar citiem apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem augsta riska gestācijas trofoblastiskā audzēja ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Lahustatud lahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi kontsentratsioon kuni 0,1 mg/ml.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to var tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
Estonian: • kõrge vererõhk • madal vererõhk
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens; • zems asinsspiediens;
Estonian: • ajutine pimedus
Latvian: • pārejošs aklums;
Estonian: Saadud põhilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi lõppkontsentratsioon 0,1 mg/ml.
Latvian: Iegūto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to iespējams tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
Estonian: Etoposiidfosfaadi toimemehhanismi loetakse samaks etoposiidiga.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka etopozīda fosfāta un etopozīda darbības mehānismi ir vienādi.
Estonian: Närvisüsteemi häired sage pearinglus aeg-ajalt perifeerne neuropaatia harv mööduv kortikaalne pimedus, neurotoksilisus (nt unisus ja väsimus), nägemisnärvi neuriit, krambihoog**
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži reibonis retāk perifēra neiropātija reti īslaicīgs kortikāls aklums, neirotoksicitāte
Estonian: Etoposiidi peamine toime näib olevat imetaja rakutsükli hilises S- ja varajases G2-faasis.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused sisaldab
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Estonian: Munasarjavähk
Latvian: Sēklinieku vēzis
Estonian: Madalseis tekib varem intravenoosse manustamise kui suukaudse manustamise korral.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Estonian: Te ei tohi imetada, kui saate ravi ETOPOPHOSiga ja seotud nimetustega.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles.
Estonian: Manustamine ja annustamine
Latvian: Ievadīšana un devas
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama etoposiidravi ajal sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, lai izvairītos no grūtniecības etopozīda terapijas laikā.
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: <{PP. kuu AAAA}> [Täidetakse vastavalt riigile]
Latvian: DD. mēnesis}> <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste manustamise ajal võib tekkida süstekoha reaktsioone.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu ievadīšanas laikā var rasties reakcijas injekcijas vietā.
Estonian: Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Rootsis, 12. aprillil 1996.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Zviedrijā 1996. gada 12. aprīlī.
Estonian: Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Estonian: Ann. Oncol.
Latvian: Oncol.
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[7].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et etoposiid võib vähendada meeste viljakust.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Estonian: Lepiti kokku järgmised pediaatrilised näidustused:
Latvian: Tika saskaņotas šādas indikācijas pediatriskajai populācijai:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Estonian: Et imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega, on teksti ka vastavalt parandatud.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
Estonian: Etoposiidi kasutatakse mitmesuguste neoplastiliste haiguste raviks.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
Estonian: - Väikerakk-kopsuvähk
Latvian: - sīkšūnu plaušu vēzis;
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Etopophose ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-50 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Estonian: Et immunosuppressioon on etoposiidi väga sage kõrvaltoime, on vastunäidustuste hulka lisatud ka samaaegne elusvaktsiinide manustamine, mis on samuti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Latvian: Tā kā ļoti bieža etopozīda blakusparādība ir imūndepresija, kontrindikācijām ir pievienota vienlaicīga dzīvu vakcīnu lietošana, kas arī atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, un šis lēmums ir balstīts pieejamajā literatūrā [1][2][3][4][5].
Estonian: Etopophos on praegu heaks kiidetud järgmistes riikides: DE, FR, SE, UK.
Latvian: Pašlaik Etopophos ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Vācijā un Zviedrijā.
Estonian: • komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Estonian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Estonian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Estonian: - Rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Estonian: Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas
Estonian: Soovitatav täiskasvanute annus on 50…100 mg/m2 ööpäevas 1.-5. päeval, vastavalt kehtivatele kliinilise tava suunistele, kuid kolmel päeval manustamise korral (nt 1., 3. ja 5. päeval) tohib sagedaim tavaline annus olla 100…120 mg/m2 ööpäevas iga 3…4 nädala tagant koos teiste sama näidustuse jaoks ette nähtud ravimitega.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas saskaņošanai;
Estonian: Etopophos sisaldab etoposiidfosfaati, etoposiidi eelravimit, mis muutub organismis kiiresti etoposiidiks.
Latvian: Etopophos satur etopozīda fosfātu - etopozīda pirmzāles, kas in vivo apstākļos ātri pārveidojas par etopozīdu.
Estonian: Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprināja.
Estonian: Ravimit turustatakse 114 mg etoposiidfosfaadina (vastab 100 mg etoposiidile) üheannuselises steriilses viaalis ja 1140 mg etoposiidfosfaadina (vastab 1000 mg etoposiidile) suures apteegiviaalis (ainult Saksamaal).
Latvian: Etopozīda fosfāta injekcija ir pieejama kā apirogēns liofilizēts pulveris, ko pirms intravenozas (i. v.) ievadīšanas paredzēts sajaukt un/vai atšķaidīt ar kādu piemērotu parenterālu šķīdinātāju , un zāles ir pieejamas kā 114 mg etopozīda fosfāta (atbilst 100 mg etopozīda) sterilā vienas devas flakonā un 1140 mg etopozīda fosfāta (atbilst 1000 mg etopozīda) aptiekām paredzētā liela tilpuma flakonā (tikai Vācijā).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.