FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/03/270/005 <1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe>
Dutch: EU/1/03/270/005 <1 multidoseringscontainer met doseerpomp>
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,
Dutch: Wees extra voorzichtig met Kentera
German: Die Sicherheit von Kentera wurde in einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 3 an 789 Patienten mit Dranginkontinenz beurteilt.
Dutch: De veiligheid van Kentera werd onderzocht bij patiënten met urge-incontinentie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen (waarvan 389 patiënten Kentera kregen en 400 patiënten placebo kregen).
German: Häufige Nebenwirkungen: - Rötung oder Ausschlag an der Anwendungsstelle des Pflasters - Mundtrockenheit - Verstopfung - Durchfall - Magenverstimmung - Magenschmerzen - Kopfschmerz oder Schläfrigkeit - Harnwegsinfektionen - Verschwommenes Sehen - Schwindel
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen - roodheid of uitslag op de toepassingsplaats van de pleister - droge mond - constipatie - diarree - maagklachten - maagpijn - hoofdpijn of slaperigheid - urineweginfecties - wazig zien - duizeligheid
German: Die Anwendung von Kentera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet het gebruik van Kentera zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kentera te gebruiken
German: Die Kentera-Pumpe muss im Haushaltsabfall so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere Personen im Haushalt oder Haustiere ausgeschlossen ist.
Dutch: Gooi de Kentera pomp in de vuilnisbak en zorg ervoor dat gezinsleden of huisdieren er niet per ongeluk mee in contact kunnen komen of het product kunnen inslikken.
German: Eine Überdosierung mit Oxybutynin wurde mit anticholinergen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter zentralnervöse Erregung, Hitzegefühl, Fieber, Dehydratation, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen und Harnretention.
Dutch: Overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten, zoals excitatie van het centraal zenuwstelsel (CZS), blozen, koorts, dehydratie, hartaritmie, braken en urineretentie.
German: Auswirkungen der Inkontinenz -27,9 (30,02) Schweregrad des Symptoms Funktionseinschränkungen Körperliche Einschränkungen -20,2 (30,04) Soziale Einschränkungen Persönliche Beziehungen Emotionen
Dutch: Algemene gezondheidsbeleving 0,4 (12,23) Impact van incontinentie Ernst van de symptomen
German: Eine Überdosierung mit Oxybutynin wurde mit anticholinergen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter ZNS-Erregung, Hitzegefühl, Fieber, Dehydratation, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen und Harnretention.
Dutch: Overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten, zoals excitatie van het CZS, blozen, koorts, dehydratie, hartaritmie, braken en urineretentie.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen - Blaseninfektion - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit (Rastlosigkeit) - Schlafstörungen - niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche, Zucken oder Herzrhythmusstörungen führen können - Niedergeschlagenheit - Schläfrigkeit, Benommenheit - Nachgeschmack, verändertes Geschmacksempfinden, anormale Geschmackseindrücke (d.h. metallischer Geschmack im Mund) - schlechter Schlaf - Zittern - Augen fühlen sich verklebt an, Fremdkörpergefühl im Auge - benommenes oder schwindliges Gefühl - unregelmäßiger Herzschlag - schneller unregelmäßiger Herzschlag - Haut merklich gerötet - Husten - vermehrte Schleimbildung - lockerer oder wässriger Stuhl - Übelkeit - Verdauungsstörung, Sodbrennen - Erbrechen - Schwellung der Blutgefäße um den After - Ausschlag - trockene Haut - juckender Ausschlag - Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Blut im Harn - Nierenschmerzen - verzögerter oder langsamer Beginn des Harnflusses - Müdigkeit, Erschöpfung - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger - kleine Beulen an der Anwendungsstelle - Taubheit an der Anwendungsstelle - Rötung an der Anwendungsstelle - Reizung an der Anwendungsstelle - Schmerzen an der Anwendungsstelle - eitrige Beulen an der Anwendungsstelle
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen - blaasinfectie - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen - laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme - gevoel van ongerustheid - slaperigheid, sufheid - nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond) - niet goed slapen - beven - ogen voelen kleverig, zanderig - een gevoel van duizeligheid of draaierigheid - onregelmatige hartslag - snelle, onregelmatige hartslag - opvallend rode huid - hoest - meer slijmen, fluimen - dunne of waterige ontlasting - gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid - indigestie, oprispend maagzuur - braken - zwelling van bloedvaten rondom de anus - huiduitslag - droge huid - jeukende huiduitslag - pijn of moeite met plassen - bloed in de urine - nierpijn - vertraagde of trage start van de urinelozing - vermoeidheid, uitputting - zwelling van de enkels, voeten of vingers - kleine bultjes op de toepassingsplaats - gevoelloosheid op de toepassingsplaats - roodheid op de toepassingsplaats - irritatie op de toepassingsplaats - pijn op de toepassingsplaats
German: Nicht verwenden, wenn der Beutel nicht mehr intakt ist.
Dutch: Gebruik de pleister niet indien de verzegeling van het sachet is verbroken.
German: Häufigkeit des Wasserlassens pro Tag Therapiebeginn
Dutch: Dagelijkse plasfrequentie Uitgangssituatie
German: Starre, langsame Bewegungen, eingeschränktes Gleichgewicht und schlurfenden Gang gekennzeichnet ist - Eine Überfunktion der Schilddrüse, die gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen verursachen kann - Eine Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen - Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Schwellung der Fußknöchel führen können - Unregelmäßiger Herzschlag - Schnellerer Herzschlag - Hoher Blutdruck - Vergrößerte Prostata.
Dutch: transpiratie en spijsvertering - Problemen met geheugen, taal of denkvermogen - Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang - Een overactieve schildklier, wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten - Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen - Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken - Een onregelmatige hartslag - Een snellere hartslag - Hoge bloeddruk - Een vergrote prostaat
German: Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen
Dutch: Droge mond, constipatie, diarree, nausea, abdominale pijn
German: Drücken Sie dabei von der Unterseite des Beutels in Richtung Öffnung.
Dutch: Knijp van de onderkant van het sachet naar de open bovenkant toe.
German: Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Oxybutynin
Dutch: Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik oxybutynine
German: Oxybutynin zum Einnehmen wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben.
Dutch: Wanneer oxybutynine via de mond wordt toegediend, wordt een kleine hoeveelheid ervan uitgescheiden in de moedermelk.
German: Dysurie, Hämaturie, Nierenschmerzen, Harnretention
Dutch: Dysurie, hematurie, nierpijn, urineretentie
German: Bei Patienten, die an autonomer Neuropathie, kognitiver Beeinträchtigung oder dem ParkinsonSyndrom leiden, sind Anticholinergika mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een autonome neuropathie, een cognitieve stoornis of de ziekte van Parkinson.
German: Dabei wurde das Sonnenschutzmittel entweder 30 Minuten vor oder 30 Minuten nach der Anwendung von Kentera aufgetragen (N=16).
Dutch: Het effect van zonnecrème op de absorptie van oxybutynine, waarbij de zonnecrème 30 minuten vóór of 30 minuten na het gebruik van Kentera wordt aangebracht, werd onderzocht in een gerandomiseerd, crossover onderzoek met een eenmalige dosis (N=16).
German: Sonstige Bestandteile: Triacetin, Acrylkleber (enthält Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6diyl)bis(methacrylat)-co-1-vinyl-2-pyrrolidon]).
Dutch: Hulpstoffen: triacetine, acrylhechtmiddel (bevat blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer).
German: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
German: Reißen Sie den Beutel unmittelbar vor der Benutzung an der Einkerbung auf.
Dutch: Scheur het sachet net voor gebruik open langs de scheurlijn.
German: Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Dutch: Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur lokalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en lokale toxiciteit.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen - Blaseninfektion - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit (Rastlosigkeit) - Schlafstörungen - niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche, Zucken oder Herzrhythmusstörungen führen können - Niedergeschlagenheit - Schläfrigkeit, Benommenheit - Nachgeschmack, verändertes Geschmacksempfinden, anormale Geschmackseindrücke (d.h. metallischer Geschmack im Mund) - schlechter Schlaf - Zittern - Augen fühlen sich verklebt an, Fremdkörpergefühl im Auge - benommenes oder schwindliges Gefühl - unregelmäßiger Herzschlag - schneller unregelmäßiger Herzschlag - Haut merklich gerötet - Husten - vermehrte Schleimbildung - lockerer oder wässriger Stuhl - Übelkeit - Verdauungsstörung, Sodbrennen - Erbrechen - Schwellung der Blutgefäße um den After - Ausschlag - trockene Haut - juckender Ausschlag - Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Blut im Harn - Nierenschmerzen - verzögerter oder langsamer Beginn des Harnflusses - Müdigkeit, Erschöpfung - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger - kleine Beulen an der Anwendungsstelle - Taubheit an der Anwendungsstelle - Rötung an der Anwendungsstelle
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen - blaasinfectie - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen - laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme - gevoel van ongerustheid - slaperigheid, sufheid - nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond) - niet goed slapen - beven - ogen voelen kleverig, zanderig - een gevoel van duizeligheid of draaierigheid - onregelmatige hartslag - snelle, onregelmatige hartslag - opvallend rode huid - hoest - meer slijmen, fluimen - dunne of waterige ontlasting - gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid - indigestie, oprispend maagzuur - braken - zwelling van bloedvaten rondom de anus - huiduitslag - droge huid - jeukende huiduitslag - pijn of moeite met plassen - bloed in de urine - nierpijn - vertraagde of trage start van de urinelozing
German: Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van oxybutynine wordt niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Inkontinenzepisoden pro Tag Therapiebeginn
Dutch: Dagelijkse incontinentie-episodes Uitgangssituatie
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die Klebestelle kann leicht gerötet sein.
Dutch: Het kan zijn dat de toepassingsplaats van de pleister enigszins rood ziet.
German: Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität senken und müssen wegen des Risikos einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie bei Erkrankungen wie ulzerativer Kolitis und bei intestinaler Atonie mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Anticholinergica verminderen mogelijk de maag-darmmotiliteit en moeten vanwege het risico van maagretentie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met obstructieve stoornissen van het maag-darmkanaal.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Beutel, einmal täglich auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één sachet eenmaal per dag aangebracht op een droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen.
German: Tel: +353 (0) 21 4379400
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
German: Wenn Sie die Anwendung des Pflasters abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen.
Dutch: Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het gebruik van de pleister te stoppen.
German: Ergebnis
Dutch: Partij
German: Drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann.
Dutch: 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten.
German: Oxybutynin kann prokinetischen Therapien wie Cisaprid und Metoclopramid entgegenwirken.
Dutch: Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen, zoals cisapride en metoclopramide, tegengaan, en moet daarom worden vermeden in geval van verminderde maagdarmmotiliteit.
German: Wie Kentera aussieht und Inhalt der Pumpe
Dutch: Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in de pomp?
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG DES BEUTELS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: - wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
German: Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das Pflaster scheuern könnten.
Dutch: Breng nooit een pleister aan ter hoogte van de taille om te voorkomen dat uw kleding tegen de pleister schuurt.
German: Acrylcopolymer-Klebelösung, enthält Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6-diyl)bis(methacrylat)co-1-vinyl-2-pyrrolidon]
Dutch: Acrylcopolymeer-hechtmiddel met blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor cutaan gebruik.
German: Sobald Sie feststellen, dass Sie kein Pflaster angewendet haben oder den geplanten Wochentag für die Anwendung verpasst haben, kleben Sie ein Kentera Pflaster auf.
Dutch: Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het aanbrengen heeft overgeslagen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kentera verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Kentera de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Kentera
Dutch: Overige informatie over Kentera:
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Dutch: In het geval van de transdermale pleisters wordt twee keer per week (om de drie/vier dagen) een pleister gebruikt.
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de muscarinereceptoren M1 en M3.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal incontinentievoorvallen gedurende een periode van 3 of 7 dagen.
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen dosis 4 mg oxybutynine eenmaal daags, hetgeen overeenkomt met één gram gel uit een doseerpompje of met de inhoud van één zakje.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Dutch: Kentera is een geneesmiddel dat de werkzame stof oxybutynine bevat.
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Kentera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor oxybutynine of voor een van de andere bestanddelen.
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Dutch: Oxybutynine is al sinds de jaren 1970 in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Dutch: Kentera (transdermale pleisters) is in twee hoofdstudies onderzocht bij in totaal 881 patiënten, grotendeels oudere vrouwen met een overactieve blaas.
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Dutch: De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Dutch: Het Comité besloot bijgevolg dat de voordelen van de Kentera in gelvorm groter waren dan de risico's en adviseerde goedkeuring van deze nieuwe formulering.
German: Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
Dutch: Hierdoor voorkomt Kentera ongewenst urineverlies.
German: Was ist Kentera?
Dutch: Wat is Kentera?
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera, transdermale pleister.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in der Blase, die dafür sorgen, dass Harn aus der Blase gedrückt wird.
Dutch: Dit leidt tot ontspanning van de blaasspieren die de urine uit de blaas persen.
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Dutch: De gel wordt aangebracht op een stuk droge, onbeschadigde huid van buik, bovenarmen, schouders of dijen.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een transdermale pleister (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) en van een gel in een zakje of een doseerpompje.
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Dutch: Het CHMP had eerst Kentera in de vorm van transdermale pleisters beoordeeld en geconcludeerd dat hun werkzaamheid soortgelijk was als die van de oxybutyninetabletten die al in de handel waren en dat de voordelen van het middel groter waren dan de risico's.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Dutch: Tijdens zijn beoordeling van de toepassing van Kentera gel kwam het CHMP tot de conclusie dat de werkzaamheid van deze vorm vergelijkbaar was met die van de eerder goedgekeurde pleisters.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Dutch: Elke nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht zodat niet meer dan eenmaal binnen een week dezelfde plaats wordt gebruikt.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Dutch: Evenmin bij patiënten met urineretentie (het niet goed kunnen legen van de blaas), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een aandoening van spieren en zenuwen die spierzwakte veroorzaakt) dan wel patiënten die een risico lopen op deze aandoeningen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kentera vast te stellen.
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: In de studie naar de werking van de gel was na 12 weken het gemiddelde aantal dagelijkse incontinentievoorvallen (oorspronkelijk 5,4) bij patiënten die Kentera (gel) gebruikten met 2,7 voorvallen verminderd ten opzichte van een daling met 2 episodes per dag bij de placebopatiënten.
German: Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück.
Dutch: Kentera (pleisters) was even effectief als tolterodine, waarbij beide behandelingen het aantal voorvallen met ongeveer 3 per dag verminderden.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Dutch: Kentera (gel) werd in één hoofdstudie bij 789 patiënten met een overactieve blaas vergeleken met placebo.
German: Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
Dutch: Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.