FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli kationer
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomib i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib Accord for å sjekke antall blodlegemer.
Swedish: Pruritus*, Dermatit*, Utslag*
Norwegian Bokmål: Pruritus*, dermatitt*, utslett*
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Accord.
Swedish: • Nedsatt aktivitet av sköldkörteln
Norwegian Bokmål: • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: • Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med Bortezomib Accord, inte klingar av enligt definition ovan, ska Bortezomib Accord sättas ut.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib Accord har blitt stoppet, skal Bortezomib Accord seponeres.
Swedish: Om du får Bortezomib Accord tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Swedish: Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium .
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med Bortezomib Accord.
Swedish: Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Swedish: CR (Complete Response)=fullständigt svar, PR (Partial Response)=partiellt svar.
Norwegian Bokmål: f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Swedish: Endpoints
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Swedish: Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Swedish: 18,3 mån
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Swedish: • Inflammation i ryggmärgsnerverna
Norwegian Bokmål: • betennelse i ryggmargsnerven
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Accord i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Accord i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
Swedish: Bortezomib Accord får inte ges via andra administreringsvägar.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Swedish: UNS=utan närmare specifikation * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep # Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Swedish: 12,8 mån
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
Swedish: • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker,
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BzR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Swedish: *RR (Efter transplantation)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon)
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Accord (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Swedish: • att Bortezomib Accord 1 mg endast är avsett för intravenös användning
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs bruk
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Norwegian Bokmål: e Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Swedish: • symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
Norwegian Bokmål: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-verdid
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 109/l exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall <50.000/µl ble ekskludert.
Swedish: • Diarré
Norwegian Bokmål: • diaré
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med bortezomib: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Swedish: • Sjukdomar i hjärnans blodkärl
Norwegian Bokmål: • sykdommer i hjernens blodårer
Swedish: b(95 % CI)=0,63 (0,50;0,79) p-värded < 0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 (0,50, 0,79) p-verdid < 0,001
Swedish: Reducera Bortezomib Accorddosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Norwegian Bokmål: Reduser Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første syklus.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Accord-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Accord i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT= Intent to Treat
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio; ITT= intent to treat
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ved kombinasjonsregimer
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med bortezomib.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av bortezomib alene mulighet til å få høydose Dex sammen med bortezomib.
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering (se pkt.
Swedish: Intravenös administrering
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Bz som del av behandlingen
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder Bz
Swedish: Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar*
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser og -forstyrrelser*, angstlidelser*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Swedish: • Svullnad av levern, blödning från levern
Norwegian Bokmål: • hevelse i leveren, blødning fra leveren
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til pasienter med multippelt myelom.
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
Norwegian Bokmål: Muskelrykninger, leddhevelse, artritt*, leddstivhet, myopatier*, tyngdefølelse
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Swedish: • Fistel
Norwegian Bokmål: • fistler
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Accord bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter egnet for stamcelletransplantasjon
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib Accord 3,5 mg för intravenös eller subkutan användning
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs og subkutan bruk av Bortezomib Accord 3,5 mg
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossa, Reaktion vid injektionsstället*, Sjukdomskänsla*
Norwegian Bokmål: perifert), frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet*, sykdomsfølelse*
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Accord (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal (kryssreferanse til doseringslinjal)
Swedish: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib Accord eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av Bortezomib Accord da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP, n=243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n=244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,236,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,937,1 månader) för patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Swedish: Händelser (dödsfall) n (%) Mediana
Norwegian Bokmål: Hendelser (dødsfall) n (%)
Swedish: Bortezomib Accord ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Swedish: Urinvägsinfektion*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Swedish: Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Swedish: Viloperiod Viloperiod
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥70 x 109/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den rekonstituerade lösningen användas omedelbart, om inte metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstitusjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til intravenøs eller subkutan bruk.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Norwegian Bokmål: brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt för bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Swedish: Graden av leverfunktionsnedsättning*
Norwegian Bokmål: Grad av nedsatt leverfunksjon*
Swedish: Fas II
Norwegian Bokmål: Fase II
Swedish: Behandlingen med bortezomib bör avbrytas när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling bør utsettes når platetallet er < 25 x 109/l eller når platetallet er ≤ 30 x 109/l ved kombinasjon med melfalan og prednison (se pkt.
Swedish: Kombinationsterapi med melfalan och prednison.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Bortezomib Accord
Swedish: Progressivt multipelt myelom
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BzDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzDx-gruppene.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Accord.
Swedish: Bortezomib Accord pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med Bortezomib Accord, dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan Bortezomib Accord-behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming).
Swedish: PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Swedish: • Rodnad eller smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • hudrødme eller smerter på injeksjonsstedet
Swedish: ORR (CR+PR) p-värdea CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Norwegian Bokmål: ORR (CR+PR) p-verdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Swedish: • Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øyets ytre lag og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)