FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.
Hungarian: Az indakaterol patkányoknál vagy nyulaknál nem volt sem embryotoxicus, sem teratogén.
French: BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
French: La poudre contenue dans les gélules doit être inhalée.
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
Hungarian: A COPD Hirobriz Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
French: La toux est un symptôme courant de la BPCO.
Hungarian: A köhögés gyakori tünet COPD-ben.
French: Hirobriz Breezhaler contient du lactose
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler laktózt tartalmaz
French: Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre et sec non pelucheux pour éliminer toute la poudre.
Hungarian: Száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is.
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 150 » imprimée en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével nyomtatott „IDL 150" egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
French: Ne pas utiliser les gélules Hirobriz Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Hirobriz Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
French: • si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu fréquent).
Hungarian: • ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
French: Le programme de développement clinique de phase III de Hirobriz Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
French: • Ouvrez à nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement.
Hungarian: • Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula-kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Hirobriz Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)!
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Hirobriz Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO.
Hungarian: A COPD biztonságossági adatbázisban szereplő mellékhatások MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolását az 1. táblázat tartalmazza.
French: N'utilisez jamais Hirobriz Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
French: Percer la gélule :
Hungarian: Szúrja át a kapszulát:
French: • démangeaisons/éruption cutanée
Hungarian: • viszketés/bőrkiütés
French: Effets indésirables fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
French: Infections et infestations Infection respiratoire haute
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
French: Fermer l'inhalateur :
Hungarian: Csukja be az inhalátort:
French: • si vous avez les symptômes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).
Hungarian: • ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
French: Refermez l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
Hungarian: Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot nem hall.
French: Vous devez continuer à utiliser Hirobriz Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: Addig folytassa a Hirobriz Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
French: • douleur thoracique
Hungarian: • torokfájás
French: Hirobriz Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes, a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
French: L'effet hypokaliémiant possible des bêta-2-agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium, ceux-ci devront donc être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
French: Les effets des bêta-bloquants et des bêta-2- agonistes peuvent diminuer ou être antagonisés lorsque ces traitements sont administrés de façon concomitante.
Hungarian: Együttadás esetén a béta-adrenerg blokkolók és béta2-adrenerg agonisták gyengíthetik vagy antagonizálhatják egymás hatását.
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 300 » imprimée en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo de la société ( ) imprimé en bleu sous la ligne.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, kékkel nyomtatott „IDL 300" egy kék vonal felett és kékkel nyomtatott cég embléma ( ) a kék vonal alatt.
French: Informations supplémentaires Certains patients peuvent parfois tousser brièvement immédiatement après avoir inhalé le médicament.
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként rövid ideig köhöghetnek.
French: COUVERCLE INTERIEUR DE LA BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
French: Hirobriz Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
French: Bouton
Hungarian: Gomb
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
French: Jeter chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
Hungarian: Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
French: COMPOSITION EN SUBTANCE(S) ACTIVE(S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
French: a b b c b a c a b c
Hungarian: 0,3 a 0,4 b
French: • sensations de picotements ou d'engourdissement
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás
French: Comment nettoyer votre inhalateur
Hungarian: Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
French: Les deux doses ont induit une augmentation de 40 à 50 ml par rapport au tiotropium 18 microgrammes une fois par jour administré en ouvert (150 microgrammes, p = 0,004, 300 microgrammes, p = 0,01).
Hungarian: A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropiummal végzett nyílt vizsgálatban mindkét dózis 40-50 ml-es emelkedést eredményezett (150 mikrogramm, p = 0,004; 300 mikrogramm, p = 0,01).
French: 10 gélules + 1 inhalateur 30 gélules + 1 inhalateur
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor 30 kapszula + 1 inhalátor
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
French: Contenu de la gélule
Hungarian: A készülék alja
French: - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
French: 300 gélules + 30 inhalateurs
Hungarian: 300 kapszula + 30 inhalátor
French: Ils incluent : o les corticoïdes (par exemple prednisolone), o les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension, par exemple l'hydrochlorothiazide, o des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o szteroidok (pl. prednizolon), o diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
French: Pour le critère d'évaluation principal à 12 semaines (VEMS de base sur 24 heures), la dose de 150 microgrammes a permis d'obtenir une augmentation moyenne de 130 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 60 ml par rapport au salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
Hungarian: A 12-hetes elsődleges végponton (24-órás átlagos FEV1) a 150 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 130-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 50 mikrogramm szalmeterolhoz képest 60 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Hirobriz Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
French: 90 gélules + 3 inhalateurs
Hungarian: 90 kapszula + 3 inhalátor
French: Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon 150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: 60 gélules + 2 inhalateurs
Hungarian: 60 kapszula + 2 inhalátor
French: Montrez la boîte de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Hirobriz Breezhaler csomagolását.
French: • Vous devez entendre un « clic » lorsque la gélule est percée.
Hungarian: • A kapszula átszúrásakor kattanást kell hallania.
French: Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables de Hirobriz Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Hungarian: A javasolt adagok mellett a Hirobriz Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
French: 30 gélules et un inhalateur.
Hungarian: 30 kapszula és 1 inhalátor.
French: Il n'existe donc pas de risque d'un potentiel pro-arythmique lié à des allongements de l'intervalle QT aux doses thérapeutiques recommandées ou à une dose représentant deux fois la dose maximale recommandée.
Hungarian: Ennek alapján a javasolt terápiás adagok vagy a javasolt maximális adag kétszerese mellett nem kell tartani a QT-intervallum megnyúlással összefüggő pro-arrhythmiás potenciáltól.
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a Hirobriz Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
French: • vertiges
Hungarian: • izomfájdalom
French: Affections cardiaques Cardiopathie ischémique
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ischaemiás szívbetegség
French: Etant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale, il n'a pas été mené d'étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
French: 10 gélules et un inhalateur.
Hungarian: 10 kapszula és 1 inhalátor.
French: Médicaments sympathomimétiques
Hungarian: Sympathomimeticus gyógyszerek
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type que Hirobriz Breezhaler (c'est-à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Hungarian: a Hirobriz Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
French: Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d'indacatérol et des produits C et N-désalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2-agonistes sont imputables au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
French: 10 gélules + 1 inhalateur
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor
French: La boîte contient une réglette de suivi des doses quotidiennes.
Hungarian: A csomagolás belsejében talál egy emlékeztetőt, amin jelölni lehet a napi adagolást.
French: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5
Hungarian: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
French: Durée du traitement par Hirobriz Breezhaler
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés ideje alatt
French: Ne pas démonter l'inhalateur.
Hungarian: Ne mossa el vízzel az inhalátort!
French: Dublin 4
Hungarian: 46 b
French: Vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans la boîte.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t.
French: Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré.
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki mellékhatások.
French: Ne jamais placer une gélule de Hirobriz Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Soha ne tegye a Hirobriz Breezhaler kapszulát közvetlenül a Hirobriz Breezhaler inhalátor szájrészébe!
French: Des cas d'hypersensibilité ont été observés depuis la commercialisation de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek a Hirobriz Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
French: La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 240 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 240 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
French: • N'utiliser que l'inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans cette boîte.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Hirobriz Breezhaler inhalátort használja.
French: Expirez à fond avant de placer l'embout buccal dans votre bouche.
Hungarian: Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Hirobriz Breezhaler n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Infections et infestations Rhinopharyngite
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasopharyngitis
French: • douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.
Hungarian: • izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez simplement une autre dose à l'heure habituelle le lendemain.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
French: Le taux d'accumulation moyen de l'indacatérol, évalué par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des administrations en une prise quotidienne de doses allant de 150 microgrammes à 600 microgrammes, du 1
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon az 1. napéhoz hasonló, és 150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig terjedő dózisok között napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,5 közé esett.
French: • Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans la boîte.
Hungarian: • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t használja.
French: Ne pas avaler.
Hungarian: Ne nyelje le!
French: Les autres métabolites prédominants étaient des O-glycuroconjugés phénoliques d'indacatérol et l'indacatérol hydroxylé.
Hungarian: Az indakaterol fenolos O-glükuronidjai és a hidroxilált indakaterol voltak további lényeges metabolitok.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler
Hungarian: Tudnivalók a Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
French: Tenez fermement la base de l'inhalateur et inclinez l'embout buccal, l'inhalateur est alors ouvert.
Hungarian: Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt.
French: Ne pas appuyer plus d'une fois sur les boutons latéraux.
Hungarian: Csak egyszer nyomja be az oldalsó gombokat!
French: L'EPAR complet relatif à Hirobriz Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour à la même heure.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Hirobriz Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le médicament contient le principe actif indacatérol.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az indakaterol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hirobriz Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients sous Hirobriz Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inhale la poudre par la bouche.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.