FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo.
Estonian: See uuring näitas, et Tecfidera on relapside arvu vähendamisel kahe aasta jooksul platseebost efektiivsem: relapside arv patsiendi kohta aastas oli umbes 0,2 Tecfidera manustamisel võrreldes 0,4ga platseebo puhul.
Danish: I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling), nemlig 27 % mod 46 %.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1234 patsienti, oli patsientide osakaal, kellel esines relaps kahe aasta jooksul, oluliselt väiksem ravi korral Tecfideraga (27%) kui platseeboga (näiv ravim) (46%).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Tecfidera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Dimethylfumarat har i undersøgelserne vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et dimetüülfumaraat vähendab põletikku ja moduleerib immuunsüsteemi aktiivsust.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Tecfidera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?
Estonian: Mis riskid Tecfideraga kaasnevad?
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Estonian: Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud, mistõttu see ründab kesknärvisüsteemi teatud osi (pea- ja seljaaju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närvirakke ümbritsevat kaitsekesta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Tecfideraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter).
Estonian: Tecfidera kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on õhetus (nahapunetus) ja gastrointestinaalsed probleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja valu kõhupiirkonnas).
Danish: Hvordan virker Tecfidera?
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on haigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Danish: Hvordan anvendes Tecfidera?
Estonian: Kuidas Tecfiderat kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tecfidera kasulikkus?
Danish: Dosis kan midlertidigt nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.
Estonian: Annust tohib ajutiselt vähendada patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähtudena õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Det anvendes specielt hos voksne med den form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Estonian: Tecfiderat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumuse tüübi puhul, kui patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), mis vahelduvad taastumisperioodidega (remissioonidega).
Danish: Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera on efektiivne relapside arvu vähendamisel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja patsientide arvu vähendamisel, kellel ravi ajal esinevad relapsid.
Danish: Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Estonian: Ravi peab algama arsti järelevalve all, kes on kogenud hulgikoldekõvastumuse ravis.
Danish: Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera vähendab relapside arvu ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja vähendab ägenemiste ja remissioonidega patsientide arvu.
Danish: De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og protein i urinen.
Estonian: Nende hulka kuuluvad õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid (kõige sagedamad kõrvalnähud), samuti valgete vererakkude arvu vähenemine ning valk uriinis.
Danish: EMA's procedurenummer
Estonian: EMA protseduuri number
Danish: Vent sekunder
Estonian: Oodake sekundit
Danish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Estonian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
Danish: ≥ 75 til < 100*
Estonian: ≥ 75 kuni < 100*
Danish: Der må ikke bruges andre opvarmningsmetoder.
Estonian: Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Danish: Uge 66
Estonian: 66. nädal
Danish: 9/l, bør ikke få behandlingen reinitieret.
Estonian: 9/l, ei tohi ravi uuesti alustada.
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Estonian: See vihjab immunoloogilisele mehhanismile.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Estonian: Ärge süstige iga kord samasse kohta.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Estonian: See reaktsioon kaob tavaliselt pärast mõnepäevast ravi spontaanselt.
Danish: Den skal tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden brug.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist välja võtta.
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Estonian: * Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1296/001
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Estonian: Lisaks patsiendikaardil olevale kohale, kuhu tuleb märkida patsiendi arsti kontaktandmed ja üleskutsele talle teatada tuleb patsiendikaardil samuti:
Danish: Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
Estonian: Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne, inddelt efter MedDRA's systemorganklasser.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Estonian: Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Estonian: Seega võisid need uuringud näidata ainult inoterseeniga seotud keemilisi mõjusid.
Danish: Inotersen (N=112)
Estonian: Inoterseen (N = 112)
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Inoterseeni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Hver 2. uge
Estonian: Iga 2 nädala järel
Danish: Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk.
Estonian: Annustamine tuleb katkestada, kuni 3 järjestikust väärtust on > 100.
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Estonian: Need nähud mööduvad tavaliselt iseenesest või neid saab ravida sümptomaatiliselt.
Danish: Træk for at åbne
Estonian: Avamiseks tõmba
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Estonian: Kui teil ei ole piisavalt trombotsüüte, nagu trombotsütopeenia korral, ei pruugi teie veri verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Estonian: See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Estonian: Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Akcea Therapeutics
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Akcea Therapeutics
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Estonian: Haigus hATTR-PN on liigitatav 3 staadiumiks: i) I staadiumiga patsiendid ei vaja liikumisel abi, ii) II staadiumiga patsiendid vajavad liikumisel abi ja iii) III staadiumiga patsiendid jäävad ratastooli.
Danish: Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi.
Estonian: Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Estonian: Kui te unustate Tegsedit kasutada
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Estonian: Inoterseenil ei olnud in vitro ja in vivo genotoksilist potentsiaali ning see ei olnud kantserogeenne transgeensetele rasH2 hiirtele.
Danish: • Altid at have kortet på sig under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens ophør
Estonian: • kanda seda kaarti ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu alati kaasas;
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Danish: Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud.
Danish: Kun til engangsbrug Løft her og træk for at åbne
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood N07XX15
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Estonian: Inoterseen seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 94%) ja seonduv osa ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Estonian: Platseeborühmas vähenes seerumi keskmine TTR-i kontsentratsioon 3. nädalaks 8,50% ja jäi siis kogu raviperioodi jooksul üsna konstantseks.
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Estonian: Kolmel (3%) patsiendil tekkis trombotsüütide arvu langus < 25 x 109/l; ühel neist patsientidest tekkis surmaga lõppenud intrakraniaalne verejooks.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiutöötajaga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Danish: Kortikosteroider anbefales.
Estonian: Soovitatav on kasutada kortikosteroide.
Danish: Trombocytter og nyrefunktion bør monitoreres regelmæssigt.
Estonian: Trombotsüütide ja neerufunktsiooni analüüse tuleb regulaarselt jälgida.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Estonian: Lähteravimi eritumine uriiniga piirdub vähem kui 1%-ga 24 tunni jooksul pärast annust.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit.
Danish: Placebo (N=60)
Estonian: Platseebo (N = 60)
Danish: Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Estonian: Seejärel jälgimine üks kord nädalas kuni stabiliseerumiseni.
Danish: Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt.
Estonian: Enne süstli kasutamist peab arst teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Estonian: • Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega.
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Estonian: • teha kõik arsti määratud vere- või uriinianalüüsid;
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki enne, kui olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja olete valmis Tegsedit süstima.
Danish: Patienter, der får afbrudt behandling med inotersen på grund af trombocyttal under 25 x 10
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af klart type 1-glas.
Estonian: 1,5 ml lahust läbipaistvas I tüüpi klaasist süstlis.
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Estonian: Patsiente, kellel on UPCR kaks korda või rohkem normi ülempiirist kõrgem või eGFR < 60 ml/min, mida on kinnitatud korduvate analüüsidega ja millele puudub alternatiivne põhjendus, tuleb jälgida iga 4 nädala järel.
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Tegsedi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teabematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Danish: Overførslen af inotersen i modermælk var lav hos mus.
Estonian: Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seotud reaktsioonidega süstekohal (50,9%).
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haiguse andmed on esitatud tabelis 3.
Danish: Det skal undgås at injicere i taljen og andre steder, hvor der kan opstå tryk eller gnidninger fra tøjet.
Estonian: Vältida tuleb süstimist vöökohta ja muudesse piirkondadesse, mida riided võivad suruda või hõõruda.
Danish: Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse).
Estonian: Tegsedit kasutatakse juhul, kui haigus kutsub esile polüneuropaatia (närvikahjustuse) sümptomeid.
Danish: Norfolk QoL-DN
Estonian: Norfolki QOL-DN
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Estonian: Eakad Teiste täiskasvanute ja eakate patsientide farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud.
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravi alustamist inoterseeniga
Danish: Biotransformation mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificeret +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Nerveledning (p=0.051) Berøring-Tryk (p=0.101) Varme-Smerter (p=0.007)
Estonian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Muudetud +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Närvijuhtivus (p=0.051) Puutesurve (p=0.101) Kuumusevalu (p=0.007)
Danish: Anbefalinger til justeringer af monitoreringshyppighed og dosering af inotersen er angivet i tabel 1 (se pkt.
Estonian: Soovitused jälgimissageduse ja inoterseeni annustamise kohandamiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
Estonian: Vanus (aastates), keskmine (standardhälve) 65-aastased ja vanemad, n (%) Mehed, n (%) mNIS+7, keskmine (standardhälve) Norfolki QoL-DN, keskmine (standardhälve) Haiguse staadium, n (%)
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tegsedi skal inspiceres visuelt inden administration.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tegsedit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Danish: Udvikling af antistoffer mod inotersen var kendetegnet ved sen opståen (opstod gennemsnitligt> 200 dage) og lav titer (gennemsnitlig maksimumtiter på 284 i det pivotale studie).
Estonian: Inoterseeni-vastaste antikehade tekkimisele oli iseloomulik nende hiline tekkimine (mediaanne aeg tekkimiseni > 200 päeva) ja madal tiiter (keskses uuringus oli mediaanne maksimaalne tiiter 284).
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
Estonian: Uuringus hinnati 284 mg inoterseeni manustamist ühe subkutaanse süstina üks kord nädalas 65 ravinädala jooksul.
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Estonian: Ärge süstige 3 cm alale ümber naba.
Danish: Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul.
Estonian: Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tegsedi
Estonian: Kui te lõpetate Tegsedi kasutamise
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Estonian: Inoterseeni paremuse statistilist olulisust tõestati kõigi läveväärtustega, mis ületasid muutust 0 punkti võrra.
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Peale selle on iga kõrvaltoime esinemissagedus esitatud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Estonian: UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud.
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
Estonian: Varasem ravi tafamidise või diflusinaaliga1, n (%) Jah
Danish: Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har viset udskilning af inotersen metabolitter i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et inoterseeni metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Danish: Vitamin A-mangel
Estonian: A-vitamiini puudus
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Estonian: Kindlate hindamistulemuste saamine oli mõnel juhul piiratud, sest väike koguarv piiras ühismuutujate arvu.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger af inotersen var kvalme (31,3 %), anæmi (27,7 %), hovedpine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), kulderystelser (17,9 %), opkastning (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) samt fald i trombocyttal (10,7
Estonian: Muud inoterseeni kasutamisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (31,3%), aneemia (27,7%), peavalu (23,2%), palavik (19,6%), perifeerne turse (18,8%), külmavärinad (17,9%), oksendamine (15,2%), trombotsütopeenia (13,4%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (10,7%).
Danish: Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Danish: Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund.
Estonian: Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
Danish: Disse proinflammatoriske forandringer i organer blev observeret ved 1,4 til 6,6 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske dosis hos alle undersøgte dyrearter og var ledsaget af stigninger i forskellige cytokiner/kemokiner i plasma.
Estonian: Neid proinflammatoorseid muutusi elundites täheldati kõigil testitud loomaliikidel 1,4- kuni 6,6-kordse inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatava AUC korral ning nendega kaasnes mitmesuguste plasma tsütokiinide/kemokiinide sisalduse tõus.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane.