FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Portuguese: 2 saquetas, cada uma contendo 1 adesivo cutâneo e 1 bisnaga de gel de limpeza (50 g).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo é fornecido com este folheto informativo.
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Portuguese: Elimine os adesivos utilizados e não utilizados, a gaze e todos os materiais que tenham estado em contacto com a área em tratamento, utilizando o saco de polietileno para resíduos médicos que deve ser fechado e colocado num contentor adequado para resíduos médicos.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Portuguese: Cada embalagem de Qutenza contém 1 ou 2 saquetas e 1 bisnaga de gel de limpeza (50 g).
English: Cleansing gel
Portuguese: Gel de limpeza
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Portuguese: 1 saqueta contém 1 adesivo cutâneo e 1 bisnaga de gel de limpeza (50 g).
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
Portuguese: Depois de se retirar o gel de limpeza, a zona deve ser lavada suavemente com água e sabão.
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Portuguese: Gel de limpeza macrogol 300 carbómero água purificada hidróxido de sódio (E524) edetato dissódico butil-hidroxianisol (E320)
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Portuguese: Contém macrogol 300, carbómero, água purificada, hidróxido de sódio (E524), edetato dissódico e butil-hidroxianisol (E320).
English: • Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Portuguese: • Aparecimento de vergões, sensação de picadelas, inflamação, aumento ou diminuição da sensibilidade na pele, reação da pele, irritação, nódoa negra na zona onde o adesivo foi aplicado.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: o Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes
English: Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Portuguese: Adesivo cutâneo Qutenza: Conservar na posição horizontal dentro da saqueta e embalagem de origem.
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Portuguese: Em seguida, o lado adesivo do adesivo, com a inscrição para cima, deve ser colado na área em tratamento.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Portuguese: Não toque nos olhos, na boca ou em outras zonas sensíveis porque pode causar irritação e dor. Cheirar ou inalar junto dos adesivos Qutenza pode provocar tosse, irritação da garganta ou espirros.
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Portuguese: Cada adesivo cutâneo de 280 cm 2 contém 179 mg de capsaícina no total ou 640 microgramas de capsaícina por cm 2 de adesivo (8 % p/p).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Portuguese: • Se a vermelhidão, dor na zona onde o adesivo foi colocado durar mais de um dia.
English: itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
Portuguese: garganta irritada, náuseas (enjoo), comichão, espasmos musculares, zona, inchaço dos membros.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Desconhecidas
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Portuguese: Prurido no local da aplicação, pápulas no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, edema no local da aplicação, inchaço no local da aplicação, secura no local da aplicação
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, consultar o Folheto Informativo.
English: A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Portuguese: Em doentes relativamente aos quais se suspeite de uma elevada tolerância aos opiáceos, deve ser efetuada uma revisão meticulosa da história clínica e estabelecer uma estratégia alternativa para a redução da dor antes de iniciar o tratamento com Qutenza.
English: What Qutenza contains
Portuguese: Qual a composição de Qutenza
English: Store flat in the original sachet and carton.
Portuguese: Conservar na posição horizontal dentro da saqueta e da embalagem de origem.
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
English: Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Qutenza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: SACHET OF ONE PATCH
Portuguese: SAQUETA DE UM ADESIVO CUTÂNEO
English: Application site pain, application site erythema
Portuguese: Dor no local da aplicação, eritema no local da aplicação
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Portuguese: O Qutenza deve ser aplicado por um médico ou sob a supervisão de um médico sendo, por isso, improvável que ocorra sobredosagem.
English: One cutaneous patch
Portuguese: Um adesivo cutâneo
English: Infections and infestations Uncommon
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa Infeções e infestações
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Quadro 1: Incidência das reações adversas que surgiram com o tratamento nos ensaios controlados
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Portuguese: Tel: +421 252621933
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Portuguese: Todos os doentes tomavam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fycompa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fycompa.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Portuguese: O Fycompa suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser sempre tomado da mesma forma (isto é, sempre com alimentos ou sempre sem alimentos).
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Portuguese: A dose não deve exceder 8 mg por dia em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Portuguese: Os comprimidos de Fycompa podem ser tomados com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, esmagados nem divididos.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e de suspensão oral (0,5 mg/ml, a tomar por via oral).
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas produzidas naturalmente no sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fycompa.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Portuguese: O Fycompa é tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do Fycompa não se encontre totalmente esclarecido, pensa-se que bloqueia a ação do neurotransmissor glutamato.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
English: Other information about Fycompa
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Fycompa, consulte o Folheto Informativo.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia e, caso seja bem tolerada, o médico poderá aumentá-la progressivamente por incrementos de 2 mg/dia até um máximo de 12 mg por dia.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Portuguese: Por conseguinte, ao bloquear a ação do glutamato, pensa-se que o Fycompa impede a ocorrência de crises epiléticas.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com uma dose de 2 mg do Fycompa, gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas para um máximo de 8 mg, se bem tolerada, e depois continuado durante 13 semanas adicionais.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fycompa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Fycompa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fycompa?
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução significativa na frequência das crises apenas nos doentes a tomar 4 e 8 mg de Fycompa, mas não nos doentes a tomar a dose de 2 mg.
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Portuguese: O Fycompa apenas deve ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Portuguese: O Fycompa foi comparado com um placebo enquanto adjuvante do tratamento da epilepsia já efetuado pelo doente.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
English: Why has Fycompa been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fycompa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fycompa.
English: What is Fycompa?
Portuguese: O que é o Fycompa?
English: How has Fycompa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Fycompa?
English: What is Fycompa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Fycompa?
English: How is Fycompa used?
Portuguese: Como se utiliza o Fycompa?
English: How does Fycompa work?
Portuguese: Como funciona o Fycompa?
English: You and your child may need to read it again.
Portuguese: Você ou o seu filho podem ter necessidade de o ler novamente.
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Portuguese: Todos os 198 participantes tratados foram incluídos na ITT e nas Populações de Segurança.
English: 1 produced in Vero cells
Portuguese: 1 produzida em células Vero
English: Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Portuguese: Confusão e agitação também ocorrem na primeira fase da doença.
English: ◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Portuguese: ◊Os títulos negativos pré-vacinação foram imputados a 5.
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas na população total do estudo.
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Portuguese: Atualmente, revela-se difícil explicar se este fenómeno está ou não relacionado com o tratamento.
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Portuguese: A administração tem de ser adiada nas pessoas com estados febris graves agudos.
English: Non-clinical toxicity data are limited.
Portuguese: Os dados de toxicidade não clínica são limitados.
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Portuguese: Aplicou-se modelização matemática para projetar a duração média da proteção.
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Portuguese: Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.
English: Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
English: For adjuvant, see section 2.
Portuguese: Para os adjuvantes, ver secção 2.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização e não deve ser usada para mais do que uma pessoa.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Portuguese: Os efeitos adversos são apresentados de acordo com as seguintes frequências:
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.
English: Please note that:
Portuguese: Tenha em conta que:
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Portuguese: A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Portuguese: Este vírus está presente sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infetado (por exemplo, porcos).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que você e/ou o seu filho já não utiliza.
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Portuguese: Muitas pessoas infetadas desenvolvem sintomas ligeiros ou nenhuns sintomas.
English: Blank white foil without any printed information.
Portuguese: Película branca em branco, sem qualquer informação impressa.