FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orgalutran, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orgalutran?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orgalutran izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Orgalutran?
Slovenian: Kako zdravilo Orgalutran deluje?
Danish: Hvad er Orgalutran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran?
Danish: Hvordan anvendes Orgalutran?
Slovenian: Kako se zdravilo Orgalutran uporablja?
Danish: Orgalutran skal fortrinsvis indgives i låret.
Slovenian: Zaželeno je, da se zdravilo Orgalutran injicira v stegno.
Danish: Hvad anvendes Orgalutran til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orgalutran uporablja?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Slovenian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Slovenian: Izboljšala se je tudi rast (izmerjena v obliki indeksa telesne mase, telesne mase in višine).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo visoko vsebnost klorida v znoju, ker beljakovina CFTR ne deluje pravilno.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Slovenian: V študiji pri otrocih, starih od 6 do 11 let, je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje indeksa pljučnega očistka (LCI2.5), ki kaže boljšo predihanost pljuč.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja delovanja beljakovine CFTR, kar je bilo izmerjeno z zmanjšanjem količine klorida v znoju po 24 tednih zdravljenja.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Slovenian: V študijah so zdravilo Orkambi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Slovenian: Pri cistični fibrozi se izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Slovenian: S tem postanejo sluz in prebavni sokovi manj gosti.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje učinkovini lumakaftor in ivakaftor.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Slovenian: Večina bolnikov je izstopila iz študije zaradi drugih razlogov, ne zaradi varnosti.
Danish: Unge dyr
Slovenian: Mlade živali
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Slovenian: Zmanjšanje po odmerku je do 16. tedna izginilo.
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Danish: antibiotika) til og med uge 24.
Slovenian: antibiotična terapija) do 24. tedna.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Danish: BL D Uge Uge Uge Uge Forl.
Slovenian: Ted en Teden Teden Teden Podalj.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Danish: Irland
Slovenian: Írsko
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Slovenian: Za preverjanje rezultatov premislite o alternativni potrditveni metodi.
Danish: Respiratoriske hændelser
Slovenian: Respiratorni dogodki
Danish: • kød, fed fisk
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Slovenian: 15 4 8 16 24 Dan 15 Teden 8 Teden 16 Teden 24 Teden 36 Teden 48
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: 6 til 11 år
Slovenian: 6 do 11 let
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Slovenian: 1 vrečica na dan ali manj pogosto
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Danish: Falsk positive urintests for THC
Slovenian: Lažno pozitivni urinski testi za THC
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Slovenian: Obroki in prigrizki, ki jih priporočajo smernice za CF, in obroki, ki jih priporočajo standardne prehranske smernice, vsebujejo dovolj maščob.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Slovenian: Napovedani FEV1 v odstotkih je bil tudi ocenjen kot klinično pomemben drug sekundarni cilj.
Danish: Komponent af en multipakning.
Slovenian: Del večkosovnega pakiranja.
Danish: ANDET Morgen Aften
Slovenian: zjutraj zvečer
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Slovenian: Skupina sočasnega zdravila:
Danish: Endelig CSR december
Slovenian: Končno CSR
Danish: Ændringer i FEV1
Slovenian: Spremembe FEV1
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Danish: Gennemsnit (SD)
Slovenian: povprečje (SD)
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Danish: BT63 5UA
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov na podlagi spola niso potrebne.
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Slovenian: 1 vrečica vsako jutro in 1 vrečica zvečer vsak drugi dan
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Slovenian: Poslabšanje delovanja jeter lahko povzroči smrt.