FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Zarzio injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Zarzio.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
German: Zarzio ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Zarzio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Zarzio anwenden.
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
German: Zarzio regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
German: Zarzio enthält Sorbitol (E 420).
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
German: • verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie)
English: Congenital neutropenia
German: Dosierung Kongenitale Neutropenie:
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
German: Zarzio darf Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder Pegfilgrastim in der Anamnese nicht verabreicht werden.
English: Zarzio contains no preservative.
German: Zarzio enthält kein Konservierungsmittel.
English: How to use Zarzio
German: Wie ist Zarzio anzuwenden?
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
German: Zarzio wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zarzio verzichtet werden soll/die Behandlung mit Zarzio zu unterbrechen ist.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zarzio kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei onkologischen Patienten Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
English: • if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
German: • Wenn Sie an einer Kombination der folgenden Symptome leiden: - Fieber, Schüttelfrost oder starkes Kältegefühl, schneller Herzschlag, Verwirrtheit oder
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Zarzio dauerhaft abzusetzen.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/005
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E./Tag (300 μg/Tag) an jedem 2.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/001
English: Do not release the pressure on the plunger!
German: Kolben nicht weiter herabdrücken lässt.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
English: Zarzio can be used:
German: Mögliche Einsatzbereiche von Zarzio:
English: How to store Zarzio
German: Wie ist Zarzio aufzubewahren?
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
German: Akutes Atemnotsyndroma
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
English: Aortitis Capillary leak syndromea
German: Hypertonie Hypotonie schlusskrankheitd Aortitis Kapillarlecksyndroma
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
German: (PyrophosphatChondrocalcinose, Pyrophosphat) Flüssigkeitsverschiebungen
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.)
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zarzio beachten?
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
German: Sorbitol (E 420)
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
German: Was Zarzio enthält
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Zarzio darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Excipients
German: Hämoptyse
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E.
English: Haemoptysis Dyspnoea Cougha Oropharyngeal paina, e
German: Oropharyn geale Schmerzena, e
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
German: 84x1 Kapseln (Einheitsdosis)
English: EMA procedure number
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: What is Exondys?
German: Was ist Exondys?
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen)
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
German: Exondys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eteplirsen enthält.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt.
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
German: Außerdem verglich das Unternehmen die Ergebnisse dieser Studien mit den Ergebnissen einer Reihe historischer Daten.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
German: Die Methoden zum Vergleich der Ergebnisse der Hauptstudien mit historischen Daten waren nicht zufriedenstellend, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen) EMA/621972/2018
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass weitere Daten benötigt werden, um zu zeigen, dass die sehr geringen Mengen verkürzten Dystrophins, die infolge der Behandlung mit Exondys gebildet werden, dauerhafte Vorteile für den Patienten mit sich bringen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exondys teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: What was Exondys expected to be used for?
German: Wofür sollte Exondys angewendet werden?
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
German: Die zweite Studie, eine Verlängerung der ersten Studie, schloss dieselben Patienten ein, die daraufhin weitere 4 Jahre mit Exondys behandelt wurden.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Überwiegen der Vorteile gegenüber den Risiken von Exondys bei der Behandlung von DMD nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
German: Das Arzneimittel ermöglicht es, Exon 51 zu überspringen und so die Bildung einer verkürzten Form von Dystrophin zu unterstützen.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 24 Wochen Behandlung in einem 6 Minuten dauernden Test zu Fuß zurücklegen konnte.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen 12 Jungen mit DMD im Alter von 7 bis 13 Jahren teilnahmen, die eine Genmutation hatten, die ein Überspringen von Exon 51 ermöglicht.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
German: Mai 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Exondys, das zur Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne vorgesehen war.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Hauptstudie, an der nur 12 Patienten beteiligt waren, Exondys nach den ersten 24 Wochen, in denen es keinen bedeutenden Unterschied zwischen Exondys und Placebo bei der 6 Minuten dauernden Gehstrecke gab, nicht mehr mit Placebo verglich.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
German: Patienten mit DMD bilden das Protein Dystrophin nicht.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
German: Das heißt, dass das DMD-Gen der Patienten aus dem Dystrophin-Protein eine Arbeitsform bilden kann, wenn ein Teil des Gens, das als Exon 51 bezeichnet wird, nicht verwendet wird.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
German: Exondys sollte zur Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne (DMD) bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren mit Mutation (Veränderung) im DMD-Gen, das eine Behandlung mit „Überspringen von Exon 51“ ermöglicht, verwendet werden.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
German: Das Unternehmen AVI Biopharma International Ltd., das den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hatte, beantragte am 1.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
German: Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung von DMD ausgewiesen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 20.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
German: In der ersten Studie wurde Exondys in den ersten 24 Wochen mit Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom erwartet, dass sich dieses verkürzte Protein ähnlich verhält wie normales Dystrophin und dem Körper hilft, den Mangel an Dystrophin auszugleichen und somit die Symptome von DMD zu lindern.
English: How does Exondys work?
German: Wie wirkt Exondys?
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
German: Der Entwurf der Schlussfolgerungen betrifft das Thema der relativen Wirksamkeit.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
German: Der finanzielle Aufwand für die Regelung beläuft sich auf über 140 000 EUR.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
German: In den EU-Rechtsvorschriften über Substanzen menschlichen Ursprungs sind die Zuständigkeiten der EU-Mitgliedstaaten und der Kommission in diesem Bereich festgelegt.
English: No conflicts of interests were declared.
German: Es werden keine Interessenkonflikte abgegeben.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
German: Die Europäische Kommission hat dem Vorschlag über die Maßnahmen bereits gemäß Artikel 110 des Beamtenstatuts zugestimmt.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
German: Die Einnahmen und Ausgaben der Agentur für 2010 entsprechen ebenfalls den Vorgaben.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
German: Die bestehenden und neuen Aufgaben, insbesondere die neuen Zuständigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz, werden den finanziellen Druck erhöhen.
English: European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
German: Initiative der Europäischen Kommission bezüglich der Vigilanz für Substanzen menschlichen Ursprungs
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
German: Die Transparenzstrategie der Agentur, die im nächsten Jahr fertiggestellt werden soll, wird diesen Aspekt berücksichtigen.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
German: Der politische Prozess der Überprüfung des Gebührensystems wird langwierig sein und daher ist es wichtig, so bald wie möglich damit zu beginnen und Zwischenlösungen vorzusehen.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
German: Die neue Strategie basiert auf drei Grundsätzen: Stabilität, Effizienz und Transparenz.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
German: Dieses Ziel könne im Rahmen der Transparenzstrategie und der Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erreicht werden.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
German: Die Europäische Kommission geht davon aus, dass in der letzten Februarwoche 2011 eine außerordentliche Sitzung einberufen werden kann.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Europäischen Kommission zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem:
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
German: Mit 170 Teilnehmern aus rund 50 Ländern war der Workshop ein voller Erfolg.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
German: Auf EU-Ebene sollte eine Vernetzung zwischen diesen Bereichen vorgenommen werden, um einen umfassenden Ansatz im Hinblick auf die Vigilanz und Rückverfolgbarkeit von Produkten sicherzustellen.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
German: Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2010 gemäß Artikel 23 Absatz 2 der Finanzregelung
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
German: Dieses Vorgehen hat sich für beide Einrichtungen als vorteilhaft erwiesen und sollte zukünftig beibehalten werden.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
German: Das gebilligte Dokument wurde im Anschluss an die im Dezember 2008 durchgeführte öffentliche Konsultation erstellt und berücksichtigt die Empfehlungen des Europäischen Bürgerbeauftragten.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
German: Die Strategie wird im zweiten Quartal 2011 umgesetzt, sobald die praktischen Vorbereitungen getroffen sind.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
German: • Genehmigung des Entwurfs des Strategiepapiers II für den Zeitraum 2011-2015 für die öffentliche Konsultation.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
German: Vorbereitung des schriftlichen Verfahrens zur Annahme der Maßnahmen der Agentur zum Schutz der Menschenwürde und gegen jede Form von Mobbing und sexueller Belästigung
English: • Revision of the clinical trials directive.
German: • Überarbeitung der Richtlinie über klinische Prüfungen.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
German: Die Rückverfolgbarkeit ist ein komplexes Thema, insbesondere - aufgrund ihrer weiten Verbreitung - bei Arzneimitteln.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
German: Die Agentur hat bei der Verwirklichung der Ziele, die im Arbeitsprogramm festgelegt sind, gute Fortschritte erreicht.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen werden ausgeführt und der Bericht wird auf der Website veröffentlicht.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
German: Das Gebührensystem sollte überprüft werden, um eine angemessene Finanzierung der Agentur und des Netzwerks zu gewährleisten.