FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le rufinamide.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Latvian: Standarta farmakoloģiskā drošuma pētījumi neatklāja īpašu kaitīgumu klīniski lietojamās devās.
French: Eruption cutanée et/ou fièvre.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
French: Classe de systèmes d'organes
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Latvian: Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon : - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles de la conduction cardiaque), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
Latvian: Dozēšanai izmantojiet šļirci un adapteri, kas ir komplektā.
French: Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquemment rapportés dans le groupe de traitement par le rufinamide (survenus chez ≥ 10 % des patients) étaient : infection des voies respiratoires supérieurs et vomissements (28,0 % chacun), pneumonie et somnolence (20,0 % chacun), sinusite, otite moyenne, diarrhée, toux et pyrexie (16,0 % chacun) et bronchite, constipation, congestion nasale, éruption cutanée, irritabilité et diminution de l'appétit (12,0 % chacun).
Latvian: Visbiežāk ziņotās terapijas izraisītās blakusparādības rufinamīda terapijas grupā (radās ≥ 10% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas un vemšana (katra 28,0%), plaušu karsonis un miegainība (katra 20,0%), sinusīts, vidusauss iekaisums, caureja, klepus un drudzis (katra 16,0%), bronhīts, aizcietējums, aizlikts deguns, izsitumi, uzbudināmība un samazināta ēstgriba (katra 12,0%).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un (1) ml de suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur 40 mg rufinamīda (rufinamidum).
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Latvian: Jāveic uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: De plus, Inovelon (rufinamide suspension buvable) a été administré dans une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'ajout du rufinamide à l'ajout d'un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
French: Douleurs abdominales hautes
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
French: Ne prenez jamais Inovelon : - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Sonde nasogastrique (NG) : sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de 5 Fr (1,67 mm) de diamètre.
Latvian: Nazogastrālā zonde (NZ): polivinilhlorīda (PVH) zonde, kuras garums nepārsniedz 40 cm un diametrs nepārsniedz 5 Fr.
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (MM/AAAA)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (MM/GGGG)
French: État de mal épileptique
Latvian: Status epilepticus
French: Enfoncez complètement le piston de la seringue.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
Latvian: Lai ievadītu zāles, ievērojiet ražotāja norādījumus attiecībā uz barošanas zondi.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont :
Latvian: Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1 000 pacientiem)
French: Risque lié au rufinamide :
Latvian: Ar rufinamīdu saistītais risks
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Latvian: Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu nepārtraukta lietošana.
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours chez 139 patients présentant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées.
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultnepārredzama, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
Latvian: Samazinātu ķermeņa masas pieaugumu novēroja gan juvenilām, gan pieaugušām žurkām un suņiem.
French: 1 flacon contient 18 400 mg de rufinamide.
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
French: Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu fréquentes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
Latvian: Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
French: Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Latvian: Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
Latvian: Nazofaringīts Ausu infekcija Sinusīts
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour évaluer l'influence du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide.
Latvian: Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmakokinētiskā izpēte.
French: Pour le rufinamide, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Latvian: Klīniskie dati par rufinamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Arrêt du rufinamide
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de poids corporel par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
French: Croscarmellose sodique
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
French: Par conséquent, une diminution de la dose d'Inovelon chez les patients doit être envisagée lors de l'instauration d'un traitement par le valproate (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
French: Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
Latvian: Devas un lietošanas veids Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir iedaļas ik pa 0,5 ml.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
French: Une amélioration significative a été observée pour les trois critères principaux : la variation en pourcentage de la fréquence totale des crises par période de 28 jours pendant la phase d'entretien par rapport à la fréquence initiale (-35,8 % sous Inovelon versus -1,6 % sous placebo ; p = 0,0006), le nombre de crises toniques/atoniques (-42,9 % sous Inovelon versus 2,2 % sous placebo, p = 0,0002) et le score d'intensité des crises à partir de l'évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (amélioration importante ou très importante chez 32,2 % des patients sous Inovelon versus 14,5 % dans le bras placebo, p = 0,0041).
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
French: L'excrétion rénale a été la voie d'élimination prédominante des substances apparentées à la substance active et représentait 84,7 % de la dose.
Latvian: Ar aktīvo vielu saistītās vielas tika izvadītas galvenokārt caur nierēm, sastādot līdz pat 84,7% no ievadītās devas.
French: Vertiges*
Latvian: Izsitumi*
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg (25 ml) par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
French: Acné
Latvian: Acne
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Latvian: Inovelon satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
French: L'effet indésirable observé chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapporté au cours des essais cliniques et qui pourrait avoir une signification clinique a été une myélofibrose dans l'étude de cancérogenèse chez la souris.
Latvian: Blakusparādība, kas nav novērota klīniskajos pētījumos, bet ir novērota dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu cilvēkiem, kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, bija kaulu smadzeņu mielofibroze.
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Latvian: Piesardzība un rūpīga devu titrēšana ieteicama, ārstējot pacientus ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu funkciju traucējumiem.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs samazināt.
French: Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) étaient éligibles s'ils présentaient les critères suivants : antécédents de différents types de crises, qui devaient inclure des absences atypiques et des chutes subites (c'est-à-dire crises toniques/atoniques ou astatiques) ; traitement concomitant par 1 à 3 médicaments antiépileptiques à dose fixe ; au moins 90 crises dans le mois précédant la période de 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ; EGG réalisé au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude montrant un profil de complexes pointes-ondes lentes (2,5 Hz) ; poids d'au moins 18 kg ; et TDM ou IRM confirmant l'absence de lésion progressive.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
French: Contient également : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420).
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.
French: Cinq (5) ml contiennent 200 mg de rufinamide.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
French: 2 200 mg/jour ou 55 ml/jour
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
French: Sorbitol (E420) liquide (non cristallisant)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Latvian: Inovelon iekšķīgi lietojamās suspensijas parakstīto devu var ievadīt, izmantojot enterālās barošanas zondi.
French: Inovelon comprimés pelliculés et d'Inovelon suspension buvable sont bioéquivalents.
Latvian: Ir pierādīts, ka Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas.
French: Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
French: L'utilisation du rufinamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel tous les trois jours.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
French: Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d'Inovelon sont : Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, nelabums, vemšana, miegainība, nogurums.
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations du rufinamide n'a été observée lors de l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques.
Latvian: Rufinamīda koncentrāciju klīniski būtiski nemaina līdztekus lietotas zināmas enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles.
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultnepārredzamos pētījumos par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā un kas sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju un norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu.
French: Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām un pērtiķiem iespējamu risku nepierādīja.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par un lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot vai nu skalojot, vai arī izraisot vemšanu.
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
French: Inovelon comprimés pelliculés et Inovelon suspension buvable sont interchangeables à doses égales.
Latvian: Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām.
French: Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
French: Les données sur l'arrêt des traitements antiépileptiques associés, une fois l'épilepsie contrôlée par l'ajout du rufinamide, sont insuffisantes.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg par kilo de poids corporel par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā.
French: 1 200 mg/jour ou 30 ml/jour
Latvian: 1200 mg/dienā vai 30 ml/dienā
French: Les médecins doivent tenter de s'assurer de l'utilisation d'un moyen de contraception approprié et doivent exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l'état clinique particulier de la patiente (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Latvian: Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
French: 3 200 mg/jour ou 80 ml/jour
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
French: 2 400 mg/jour ou 60 ml/jour
Latvian: 2400 mg/dienā vai 60 ml/dienā
French: L'excrétion rénale était la voie prédominante d'élimination des substances apparentées à la substance active, représentant 84,7 % de la dose.
Latvian: Ar aktīvo vielu saistītās vielas tika izvadītas galvenokārt caur nierēm - līdz pat 84,7% no ievadītās devas.
French: Propylène glycol (E1520)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)