FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38 % av patienterna.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Swedish: Caelyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Caelyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Om en sådan förändring uppträder, ska användning av det mest specifika testet på antracyklinframkallad myokardskada övervägas, dvs. endomyokardbiopsi.
Hungarian: Ilyen változás megjelenésekor megfontolandó az antraciklin-okozta myocardium-károsodást legbiztosabban igazoló vizsgálat, az endomyocardialis biopszia elvégzése.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
Swedish: Det hindrade inte patienten från att fullfölja behandlingen och ingen dosjustering erfordras i allmänhet, såvida inte stomatiten inverkar på patientens förmåga att äta.
Hungarian: Ez nem gátolta a kezelés befejezését, és általában csak abban az esetben teszi szükségessé a dózis módosítását, ha akadályozza a beteget a táplálkozásban.
Swedish: Fall av sekundär oral cancer diagnostiserades både vid behandling med Caelyx och upp till 6 år efter den sista dosen.
Hungarian: Szekunder oralis carcinoma eseteket diagnosztizáltak mind a Caelyx-kezelés alatt, mind legfeljebb 6 évvel az utolsó dózis után.
Swedish: PPE verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a PPE elsősorban az adagolási sémával függ össze, így az adagolás időközét 1 - 2 héttel megnövelve csökkenthető a gyakorisága (lásd 4.2 pont).
Swedish: Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
Hungarian: A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45%-nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
Swedish: Standardpreparat med doxorubicinhydroklorid uppvisar omfattande vävnadsfördelning (distributionsvolym 700 till 1100 l/m 2) och en snabb elimineringsclearance (24 till 73 l/h/m2).
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
Swedish: - För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter med låg CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocyter/mm
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Swedish: Beräkna den dos Caelyx som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta).
Hungarian: Számítsa ki a Caelyx beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján).
Swedish: Maximal plasmakoncentration* (g/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distributionsvolym (l/m AUC (g/ml  h)
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Swedish: Dessutom avbröt endast en patient (kumulativ antracyklindos på 944 mg/m 2) behandlingen på grund av kliniska symtom på hjärtsvikt.
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Swedish: Vecka 5
Hungarian: 5 hét
Swedish: Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
Hungarian: A kezelést szükség szerint tovább kell folytatni a terápiás eredmény fenntartására.
Swedish: Om Caelyx kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyxet haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Swedish: Detta gör det möjligt för Caelyx-liposomerna att cirkulera under en längre tid i blodet.
Hungarian: Ennek következtében a Caelyx liposzómái hosszú időn keresztül megmaradnak a vérkeringésben.
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Hungarian: További mellékhatások Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:
Swedish: Trötthet, svaghet, smärta
Hungarian: Kimerültség, gyengeség, fájdalom
Swedish: Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a DNS-replikáció, valamint az RNS és fehérjeszintézis gátlása a felelős a citotoxikus hatások többségéért.
Swedish: Denna är troligen resultatet av interkalering av antracyklinet mellan angränsande baspar i DNA:s dubbelspiral, vilket förhindrar deras frigörelse för replikation.
Hungarian: Ez feltehetően annak a következménye, hogy az antraciklin a DNS kettős spiráljának egymás melletti bázispárjai közé ékelődve megakadályozzák a nukleinsav-szálak replikációhoz szükséges szétválását.
Swedish: Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall eller utsätt behandlingen enligt läkares bedömning
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz, vagy ha az orvos indokoltnak tartja, a beteg kezelését meg kell szüntetni
Swedish: Bröstcancer/Ovarialcancer/Multipelt Myelom
Hungarian: Emlőrák/Ováriumkarcinóma/Myeloma multiplex
Swedish: Dosjusteringar för patienter med AIDS-KS beskrivs i avsnitt 4.8.
Hungarian: Az AIDS-KS betegekben szükségessé váló dózismódosítást a 4.8 pont tárgyalja.
Swedish: Suspensionen är steril, halvgenomskinlig och röd.
Hungarian: A szuszpenzió steril, áttetsző és vörös színű.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Swedish: Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid under den tid som du eller din partner behandlas med Caelyx och under sex månader efter avslutad behandling med Caelyx.
Hungarian: Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még 6 hónapig.
Swedish: Perifer neuropati
Hungarian: Perifériás neuropátia
Swedish: Om patienten upplever tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig premedicinering ges (antihistaminer och/eller korttidsverkande kortikosteroider) och infusionen återupptas med en lägre hastighet.
Hungarian: Amennyiben a beteg infúziós reakció (lásd 4.4 és 4.8 pont) korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő premedikációban (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
Swedish: Förbättring sker vanligtvis efter en till två veckor och i vissa fall kan det ta upp till 4 veckor eller längre för fullständig läkning.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Swedish: Att temporärt avbryta infusionen upphäver vanligtvis dessa symtom utan ytterligare behandling.
Hungarian: Az infúzió átmeneti szüneteltetése rendszerint megszünteti ezeket a tüneteket egyéb kezelés nélkül.
Swedish: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Hungarian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Swedish: Splenektomerade AIDS-relaterade KS-patienter Eftersom erfarenhet saknas avseende Caelyx hos splenektomerade patienter rekommenderas ej behandling med Caelyx.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómás, splenectomizált betegek Mivel splenectomizált betegek esetében nincs tapasztalat Caelyx-kezelést illetően, a Caelyx alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx utvärderades hos 120 patienter från 10 olika kliniska studier genom att använda en populationsfarmakokinetisk tillämpning.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikáját 120 betegen értékelték 10 különböző klinikai vizsgálat eredményeit felhasználva, populációs farmakokinetikai módszerekkel.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för doxorubicin är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az utóbbi esetben 1 - 2 héttel növelni kell az adagolás időközét, vagy csökkenteni kell a gyógyszeradagot (lásd 4.2 pont).
Swedish: Pyridoxin givet i en dos på 50 - 150 mg per dag och kortikosteroider har använts som profylax och behandling av PPE, emellertid har dessa behandlingar inte utvärderats i fas III studier.
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Hungarian: Az anaemia gyakorisága hasonló volt a két csoportban (7%, ill.
Swedish: Vanliga biverkningar som ledde till behandlingsutsättning av bortezomib och Caelyx omfattade PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, trombocytopeni, sänkt ejektionsfraktion och trötthet.
Hungarian: A bortezomib- és Caelyx-kezelés leállítását eredményező gyakori nemkívánatos események között a PPE, a neuralgia, a perifériás neuropátia, a perifériás szenzoros neuropátia, a thrombocytopenia, a csökkent ejekciós frakció és a kimerültség szerepeltek.
Swedish: Den primära analysen av hjärttoxicitet visade att risken för att utveckla hjärtbiverkningar som beror på en kumulativ antracyklindos var signifikant lägre för Caelyx än med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
Swedish: Behandlingen kommer att inkludera administrering av antibiotika, transfusion av blodplättar, användning av faktorer som stimulerar produktionen av vita blodkroppar och symtomatisk behandling av sår i munnen.
Hungarian: Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Swedish: Hos de flesta patienter kan behandlingen fortsätta efter att alla symtom har upphört, utan recidiv.
Hungarian: A kezelés a legtöbb beteg esetében az összes tünet megszűnése után, azok kiújulása nélkül folytatható.
Swedish: Då många läkemedel, inklusive antracykliner, utsöndras i modersmjölk och med tanke på risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn måste mödrar därför upphöra med amningen innan behandlingen med Caelyx börjar.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer, beleértve az antraciklineket is, kiválasztódnak a humán anyatejbe, és mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek a szoptató nők gyermekeiben, a szoptatást a Caelyx alkalmazása előtt fel kell függeszteni.
Swedish: Neuropatisk smärta eller perifer neuropati
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vagy perifériás neuropátia
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Hungarian: A Caelyx alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Swedish: Huvudvärk, yrsel, neuropati, hypertoni
Hungarian: Fejfájás, szédülés, neuropátia, hypertonia
Swedish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (läkemedelsrelaterade, till följd av behandling) biverkningarna vid kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var illamående (40 %), diarré (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), kräkningar (28 %), trötthet (27 %) och förstoppning (22 %).
Hungarian: A kombinációs kezelés (Caelyx + bortezomib) során leggyakrabban jelentett (gyógyszerrel összefüggésbe hozható, kezelésből adódó) nemkívánatos esemény a hányinger (40%), hasmenés (35%), neutropenia (33%), thrombocytopenia (29%), hányás (28%), kimerültség (27%) és székrekedés (22%) volt.
Swedish: Vid ekvivalenta doser är plasmakoncentrationen och AUC-värdena för Caelyx, som huvudsakligen utgör pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (innehållande 90 % till 95 % av det uppmätta doxorubicinet), signifikant högre än dem som uppnås med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Hungarian: Azonos dózisok esetén a Caelyx plazmaszintje és AUC értéke- mely főként pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot jelent (a mért doxorubicin vérszint 90 - 95%-a) - szignifikánsan magasabb a hagyományos doxorubicin-hidrokloridhoz képest.
Swedish: Onormal pigmentering, erytem
Hungarian: Pigmentációs zavar, erythema
Swedish: Eftersom den aktiva beståndsdelen doxorubicinhydroklorid i Caelyx kan orsaka fosterskador, är det viktigt att du berättar för din läkare om du tror att du är gravid.
Hungarian: Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes.
Swedish: Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
Hungarian: A Caelyx-kezelés elkezdése előtt mindig el kell végezni, ill. a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ismételni kell ezeket a vizsgálatokat.
Swedish: Ångest, depression, sömnlöshet
Hungarian: Szorongás, depresszió, álmatlanság
Swedish: Incidensen av livshotande (grad 4) hematologiska effekter var < 1,0 % och sepsis rapporterades hos 1 % av patienterna.
Hungarian: fokú) hematológiai mellékhatások < 1%-ban fordultak elő, szepszist pedig a betegek 1%-ában jelentettek.
Swedish: Ge inte läkemedel; om 2 eller fler doser inte ges under en cykel, sänk dosen med 25 % följande cykler.
Hungarian: Nem adható; ha egy cikluson belül 2 vagy annál több dózist nem adtak be, akkor a következő ciklusok során a dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Swedish: Caelyx får inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A Caelyxet tilos intramuscularisan vagy subcutan adni (lásd 6.6 pont).
Swedish: Vecka 6
Hungarian: 6 hét
Swedish: I mycket sällsynta fall har krampanfall förekommit.
Hungarian: Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő.
Swedish: Den kardiella säkerhetsprofilen för den rekommenderade doseringen för både bröst- och ovarialcancer (50 mg/m 2) liknar den för 20 mg/m 2 hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az emlő- és ováriumkarcinómában egyaránt javasolt adagolási séma (50 mg/m 2) cardialis biztonsági jellemzői hasonlók az AIDS-KS betegekben alkalmazott 20 mg/m 2 jellemzőihez (lásd 4.8 pont).
Swedish: - I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
Hungarian: - Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, avagy arra alkalmatlanok.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel.
Swedish: Baserat på genomgången av säkerhetsdata för pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (Caelyx) detekterades en signal på likenoid keratos där totalt 10 fall rapporterades.
Hungarian: A pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid (Caelyx) gyógyszerbiztonsági adatainak áttekintése alapján a lichenoid keratózis szignálját detektálták összesen 10 jelentett esetnél.
Swedish: Populationsfarmakokinetikdata (med testat kreatininclearance inom intervallet 30156 ml/min) visar att clearance av Caelyx inte påverkas av njurfunktionen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai adatok alapján (a 30 - 156 ml/perc kreatinin-clearance tartományban) a Caelyx clearance-e nem függ a veseműködéstől.
Swedish: Mutagenicitet och carcinogenicitet
Hungarian: Mutagenitás és rákkeltő hatás
Swedish: Efter spädning: - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A hígítás után: - 2C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Swedish: Dosen ska upprepas så länge som patienterna svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.
Hungarian: Az adagolást addig kell folytatni, ameddig a beteg megfelelően reagál és tolerálja a kezelést.
Swedish: Många patienter som behandlas med Caelyx har myelosuppression i utgångsläget till följd av faktorer som deras befintliga HIV-sjukdom eller samtidig eller tidigare medicinering med många andra läkemedel eller tumörer som involverar benmärgen.
Hungarian: Sok betegnél már a Caelyx-kezelés elkezdése előtt tapasztalható myelosuppressio olyan tényezők miatt, mint például HIV-fertőzés megléte, korábban vagy aktuálisan szedett számos gyógyszer, vagy a csontvelőt érintő daganatos folyamat.
Swedish: Lokal toxicitet
Hungarian: Lokális toxicitás
Swedish: Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inträffade frekvent ( 5 %), inklusive ökning i alkaliskt fosfatas, ASAT och bilirubin, vilka ansågs vara relaterade till den underliggande sjukdomen och inte till Caelyx.
Hungarian: Klinikai szempontból számottevő, gyakran ( 5%) jelentkezett laboratóriumi eltérésekhez tartozik az alkalikus foszfatáz aktivitásának fokozódása, az AST és a bilirubinszint emelkedése, melyeket az alapbetegségnek és nem a Caelyx hatásainak tulajdonítottak.
Swedish: Grad 3 (blåsor, sår eller svullnad som påverkar gång eller normala dagliga aktiviteter; kan inte ha normala kläder)
Hungarian: 3. fokú (a járást vagy a mindennapi életvitelt akadályozó hólyag- és fekélyképződés vagy duzzanat; szokásos ruházat viselése nem lehetséges)
Swedish: Kardiologisk toxicitet definierades som en minskning av 20 punkter eller mer från utgångsvärdet om LVEF i viloläge förblev inom normalområdet eller en minskning av 10 punkter eller mer vid onormal LVEF (mindre än nedre normalgränsen).
Hungarian: Cardialis toxicitást akkor állapítottak meg, ha a kiindulási értékhez képest 20 pontos csökkenés következett be a nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normál tartományon belül maradása mellett, vagy legalább 10 pontos csökkenést tapasztaltak a LVEF kóros (a normál tartomány alsó szintje alá) csökkenésével együtt.
Swedish: Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
Hungarian: 3,0 mg/dl feletti bilirubinszint esetén 50%-kal kell csökkentetni az első adagot.
Swedish: De vanligaste iakttagna OI i kliniska studier var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni och mycobacterium aviumkomplex.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
Swedish: Caelyx får ej ges intramuskulärt eller subkutant.
Hungarian: A Caelyxet nem szabad intramuscularisan vagy subcutan adni.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, neuralgi, huvudvärk
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropátia, neuralgia, fejfájás
Swedish: Stomatit rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (16 %) än i monoterapigruppen (3 %) och de flesta fallen var av svårighetsgrad 2 eller lägre.
Hungarian: A kombinációs kezelési csoportban gyakrabban jelentettek stomatitist (16%), mint a monoterápiás csoportban (3%), és a legtöbb eset súlyosságát tekintve 2. fokú vagy enyhébb volt.
Swedish: Patienter bör regelbundet undersökas för förekomst av sårbildning i munnen eller något obehag i munnen som kan tyda på sekundär oral cancer.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a szájüregi fekélyek jelenlétét vagy minden olyan oralis diszkomfortot, ami szekunder oralis carcinomát jelezhet.
Swedish: Även om lokala nekroser i samband med extravasering har rapporterats mycket sällsynt, betraktas Caelyx som ett irriterande medel.
Hungarian: Bár az infúziós oldat extravasatiója után csak rendkívül ritkán észleltek lokális szövetelhalást, a Caelyxet irritáló hatású anyagnak tekintik.
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, neuropati
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropátia, neuropátia
Swedish: Illamående och kräkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (40 % och 28 %) än i monoterapigruppen (32 % och 15 %) och var mestadels av svårighetsgrad 1 och 2.
Hungarian: A hányingert és hányást a kombinációs kezelési csoportban gyakrabban jelentettek (40% és 28%), mint a monoterápiás csoportban (32% és 15%), és súlyosságukat tekintve főleg 1. és 2. fokúak voltak.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter som erhåller behandling med Caelyx rutinmässigt genomgår frekventa EKG-undersökningar.
Hungarian: Minden Caelyxszel kezelt beteg szívműködését ajánlatos gyakorta EKG-vizsgálattal ellenőrizni.
Swedish: Minskade testikelvikter och hypospermi sågs hos råttor efter upprepade doser  0,25 mg/kg/dag och diffus degeneration av sädeskanalerna och en uttalad minskning i spermatogenesen sågs hos hundar efter upprepade doser av 1 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Patkányokban  0,25 mg/ttkg napi dózisok ismételt adása után a here szervsúlyának csökkenése és oligospermia jelentkezett, kutyában az 1 mg/ttkg napi dózisok ismételt adása után a tubuli seminiferi diffúz degenerációját és a spermatogenezis jelentős mértékű csökkenését észlelték (lásd4.6pont).
Swedish: Stomatit/mukosit och illamående rapporterades också ofta hos patienter med bröst-/ovarialcancer däremot i AIDS-KS programmet (20 mg/m2 varannan vecka) var myelosuppression (mestadels leukopeni) den vanligaste biverkningen (se AIDS-KS).
Hungarian: Stomatitist, mucositist és émelygést szintén gyakran regisztráltak emlő-, illetve ováriumkarcinómás betegeknél, míg az AIDS-KS program során (20 mg/m2 kéthetente) a myelosuppressio - főleg leukopenia - volt a leggyakoribb mellékhatás (lásd AIDS-KS).
Swedish: Alla svårighetsgrader n=318
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
Swedish: Dessutom utfördes endomyokardiella biopsier på 8 patienter med solida tumörer med kumulativa antracyklindoser på 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Hungarian: Ezen felül 8, parenchymás daganatos betegnél is elvégezték az endomyocardialis biopsziát, akiknél a kumulatív antraciklindózis 509 - 1680 mg/m2 volt.
Swedish: Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner med Caelyx ges under 60 minuter.
Hungarian: Ha nem észlelnek infúziós reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Hungarian: fokú (enteralis vagy parenteralis táplálás szükséges)