FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con AAD contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med DAA har inletts.
Spanish: b. Cuatro pacientes presentaban subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; los 4 alcanzaron la RVS12.
Swedish: b. Fyra patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Spanish: (Inhibición de la gp-P y de la CYP3A)
Swedish: (hämning av P-gp och CYP3A)
Spanish: Los metabolitos identificados en plasma humano fueron el velpatasvir monohidroxilado y desmetilado.
Swedish: Monohydroxylerat och demetylerat velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
Spanish: Observadas: Tacrólimus
Swedish: Observerat: Takrolimus
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones pueden administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la equivalente a omeprazol 20 mg.
Swedish: Protonpumpshämmare kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överskrider doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Spanish: Observadas: Sofosbuvir Velpatasvir
Swedish: Observerat: Sofosbuvir Velpatasvir
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX durante 8 semanas o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son sustratos de los transportadores de fármacos PTAO1B1 y PTAO1B3.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para voxilaprevir (n = 1591) fueron de 2577 ng•h/ml y 192 ng/ml, respectivamente.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för voxilaprevir (n=1 591) 2 577 ng•tim/ml respektive 192 ng/ml.
Spanish: b. Dos pacientes con subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; ambos alcanzaron RVS12.
Swedish: b. Två patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; båda patienterna uppnådde SVR12.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (clase A de CPT) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a velpatasvir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
Spanish: Total con RVS12
Swedish: Totalt SVR12
Spanish: Efectos adversos infrecuentes
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Spanish: In vitro, se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir principalmente por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4, y del voxilaprevir principalmente por CYP3A4.
Swedish: In vitro har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.
Spanish: Velpatasvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas a exposiciones con un AUC aproximadamente 3 veces mayor que la exposición que se observa en los seres humanos tratados con la dosis clínica recomendada.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid AUC-exponering som var cirka 3 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Vosevi
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Vosevi
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Spanish: No aparecieron VAR IN de las NS3 ni NS5B en ninguno de estos 21 pacientes en el momento del fracaso.
Swedish: Inga NS3 och NS5B NI RAV uppkom hos någon av dessa 21 patienter vid svikt.
Spanish: Administ rado 1 h antes de la diálisis
Swedish: Dosering 1 tim före dialys
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD En el estudio POLARIS-2, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 12), 21 de un total de 501 pacientes (4 %) (16 con genotipo 1, 2 con genotipo 2, 2 con genotipo 4 y 1 con genotipo 5) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-2 i 8 veckor (se tabell 12), kvalificerade totalt 21 av 501 (4 %) patienter (16 med genotyp 1, 2 med genotyp 2, 2 med genotyp 4 och 1 med genotyp 5) för resistensanalys på grund av recidiv.
Spanish: (Inhibición de PTAO1B)
Swedish: (hämning av OATP1B)
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, con GT 3 y cirrosis
Swedish: DAA-naiva patienter med GT 3 och cirros
Spanish: La fracción no ligada de voxilaprevir fue aproximadamente el doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave que los pacientes con insufuciencia hepática moderada o con función hepática normal.
Swedish: Den obundna fraktionen av voxilaprevir var cirka 2-faldigt högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med måttligt nedsatt leverfunktion eller normal leverfunktion.
Spanish: Administ rado 1 h después de la diálisis
Swedish: Dosering 1 tim efter dialys
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estudios sobre la toxicidad para el desarrollo de ratas y conejos, con exposiciones AUC a voxilaprevir 141 y 4 veces superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med voxilaprevir på råtta och kanin vid AUC-exponering som var cirka 141 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Spanish: Tabla 11: RVS12 por genotipo del VHC y resultado virológico en el estudio POLARIS-4
Swedish: Tabell 11: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-4
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para velpatasvir (n = 1595) fueron de 4041 ng•h/ml y de 311 ng/ml, respectivamente.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för velpatasvir (n=1 595) 4 041 ng•tim/ml respektive 311 ng/ml.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de PTAOB1 con Vosevi (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av starka OATP1B-hämmare med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Spanish: Digoxina (0,25 mg en una sola dosis)e + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)e + velpatasvir (100 mg engångsdos)
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (600/200/300 mg una vez al día)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)f, h
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600/200/300 mg en gång dagligen)g + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f, h
Spanish: Resultados de laboratorio anómalos
Swedish: Laboratorieavvikelser
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para estudiar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes que no habían recibido anteriormente pautas de AAD y que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas en los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan befintliga baseline NS3 och NS5A RAV och behandlingsresultat för patienter som inte tidigare hade behandlats med DAA-regimer och fått sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor i POLARIS-2 och POLARIS-3.
Spanish: Entre estos medicamentos figuran:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)h
Swedish: Dolutegravir (50 mg en gång dagligen) + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)h
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller CYP-inducerare (t.ex., efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Spanish: Rifapentina (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Swedish: Rifapentin (induktion av P-gp och CYP)
Spanish: Los metabolitos identificados en plasma humano fueron el voxilaprevir hidrolizado y deshidrogenado.
Swedish: Hydrolyserat och dehydrogenerat voxilaprevir var de huvudsakliga metaboliter som identifierades i human plasma.
Spanish: En el estudio POLARIS-3, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 14), 2 de un total 110 pacientes (2 %) (genotipo 3) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-3 i 8 veckor (se tabell 14), kvalificerade 2 av 110 (2 %) patienter (genotyp 3) för resistensanalys på grund av recidiv.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de aproximadamente 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Spanish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Swedish: Norgestimat/etinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 + 100 mg una vez al día) + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día) j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 + 100 mg en gång dagligen) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j + sofosbuvir/ velpatasvir /voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratón y rata con velpatasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 23 y 4 veces superior, respectivamente, a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 23 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS3 och NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter som tidigare hade behandlats med DAAregimer och som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 och POLARIS-4.
Spanish: g. Administrado como efavirenz, emtricitabina y tenofovir DF- combinación de dosis fijas.
Swedish: g. Administrerat som efavirenz, emtricitabin och tenofovir DF i fast doskombination.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med velpatasvir.
Spanish: Tabla 12: RVS12 por genotipo del VHC y por resultado virológico en el estudio POLARIS-2*
Swedish: Tabell 12: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-2*
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/501 Recaídac
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Recidivc
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día) + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)f
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på mus in vivo.
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con Vosevi mediadas por inhibidores de la gp-P, PRCM e inhibidores de CYP.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Vosevi som medieras via P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare förväntas inte; Vosevi kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare.
Spanish: POLARIS-4 (estudio abierto)
Swedish: POLARIS-4 (öppen)
Spanish: Vosevi con pautas que contengan lopinavir.
Swedish: Vosevi innehåller laktos.
Spanish: POLARIS-3 (estudio abierto)
Swedish: POLARIS-3 (öppen)
Spanish: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Swedish: SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 263)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vosevi
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: Vosevi está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Spanish: No aparecieron VAR IN de las NS3, NS5A ni NS5B en ninguno de estos pacientes.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos någon av dessa patienter.
Spanish: Adicionalmente, la farmacocinética de voxilaprevir se estudió con una dosis única de 100 mg de voxilaprevir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por Cockcroft-Gault).
Swedish: Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades dessutom med en engångsdos på 100 mg av voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt CockroftGault).
Spanish: Voxilaprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Swedish: Voxilaprevir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på råtta in vivo.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de voxilaprevir se observó 4 horas después de la administración.
Swedish: Voxilaprevirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
Spanish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)f, h
Swedish: velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f, h
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD y con cirrosis compensada
Swedish: DAA-naiva patienter med kompenserad cirros
Spanish: Los pacientes con infección por los GT1-3 fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Swedish: Patienter med GT1-3-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 veckor.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Spanish: i. Administrado como emtricitabina, rilpiviravina y tenofovir alafenamida, combinación de dosis fijas.
Swedish: i. Administrerat som emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 94 %, med all radioaktivitet uppmätt i feces och ingen i urin.
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 151)
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 151)
Spanish: Tacrólimus (5 mg en una sola dosis)e + sofosbuvir (400 mg en una sola dosis)f
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)e + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de 0,5 a 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska försökspersoner låg blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,5 och 0,7.
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/411 Recaídad
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/411 Recidivd
Spanish: ¿Qué es Vosevi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Vosevi och vad används det för?
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, durante 8 o 12 semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8 eller 12 veckor.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vosevi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?
Spanish: Con respecto a la seguridad, Vosevi fue bien tolerado, sin que se observara ningún problema de seguridad importante.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vosevi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vosevi ska användas.
Spanish: Vosevi no debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
Swedish: Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
Spanish: Las tasas de eliminación del virus con Vosevi fueron normalmente superiores al 95 %.
Swedish: Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent.
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vosevi en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Vosevi har visats i studierna?
Spanish: Otras informaciones sobre Vosevi
Swedish: Övrig information om Vosevi
Spanish: El hecho de que Vosevi pueda administrarse durante 8 semanas (en lugar de las habituales 12 semanas) a pacientes que no tienen cirrosis hepática, se considera una ventaja.
Swedish: Att Vosevi kan ges i 8 veckor (istället för de vanliga 12) till patienter som inte har levercirros anses vara en fördel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vosevi?
Swedish: Varför godkänns Vosevi?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Vosevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vosevi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående och diarré.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vosevi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vosevi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Vosevi se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Swedish: Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vosevi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vosevi?
Swedish: Vilka är riskerna med Vosevi?
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos utilizados normalmente para tratar la tuberculosis);
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Vosevi detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Vosevi hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Spanish: Más del 96 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un estudio dieron resultados negativos para el VHC (sus análisis de sangre no mostraron signos del virus) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con ninguno de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Över 96 procent av patienterna som tog Vosevi i en studie fick negativt testresultat för HCV (deras blodprov uppvisade inga tecken på viruset) efter 12 veckors behandling, jämfört med inga av dem som fick placebo (en overksam behandling).