FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den bislang vom MAH durchgeführten Studien mit HBVAXPRO und Procomvax wurden bei der überwiegenden Mehrheit der Impflinge seroprotektive Spiegel erreicht.
Finnish: Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
German: Der CHMP vereinbarte mit dem MAH, dass dieser in 4 Jahren bei Abwesenheit laufender Immunogenitätsstudien mit seinem Hepatitis-B-Antigen mindestens alle vier Jahre eine Studie über die Impfstoff-Immunogenität durchführen wird, um zu bestätigen, dass die Erfahrung mit dem hergestellten Produkt immer aktuell ist und die klinische Leistung den Erwartungen entspricht.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
German: Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Finnish: Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB-komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B -virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
German: Der CHMP einigte sich mit dem MAH auf überarbeitete Produktinformationen für sämtliche Packungsgrößen von HBVAXPRO, in denen sich die während des Verfahrens unterbreiteten Empfehlungen und Vorschläge wiederfinden.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
German: Der CHMP äußerte Besorgnis gegenüber den Hinweisen auf eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac.
Finnish: CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B -viruksen vastaainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac-rokotuksen jälkeen.
German: Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HBs-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
Finnish: Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
German: Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des HBVAXPROImpfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw. verbesserten Verfahren hergestellt wird.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
German: HBVAXPRO ist ein Impfstoff, der eine spezifische humorale und zelluläre Immunantwort gegen HBsAg induziert, die zu einer aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B-Virusinfektionen führt.
Finnish: HBVAXPRO-rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg:tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
German: Potentielle Restrisiken werden durch die von Grund auf überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf ein annehmbares Maß reduziert.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBVAXPRO in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis BVirusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
Finnish: • CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
German: Der Wirkstoff von HBVAXPRO, ein rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff, besteht aus gereinigtem rekombinantem Hepatitis B-VirusOberflächenantigen (HBsAg).
Finnish: HBVAXPRO:n vaikuttava aine, hepatiitti B -rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Finnish: HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
German: Der Vorteil von HBVAXPRO besteht in seiner Schutzwirksamkeit gegenüber Hepatitis B in allen Altersgruppen, wobei Thiomersal im Endprodukt nicht vorhanden ist.
Finnish: HBVAXPRO suojaa hepatiitti B -virukselta kaikissa ikäryhmissä ilman lopputuotteessa käytettävää tiomersaalia.
German: HBVAXPRO ist ein monovalenter Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei allen Altersklassen, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
Finnish: HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
German: Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit HBVAXPRO vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
German: Aktualisierte Informationen über die optimale Verwendung des Produktes unter Berücksichtigung der neuesten klinischen Daten werden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowie in den Packungsbeilagen aufgeführt.
Finnish: Muutetuissa valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa on ajantasaista tietoa uusimpiin kliiinisiin tietoihin perustuvasta valmisteen asianmukaisesta käytöstä.
German: Die Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in den Impfstoffen mit rekombinanter Hepatitis-B-Komponente von SPMSD (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) enthaltenen Hepatitis-B-Komponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) bewertet und umfassend erörtert.
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (biotekniikkatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja käsitelleet laajasti kysymyksiä, jotka liittyvät SPMSD:n rekombinantin hepatiitti B -komponentin sisältävien rokotteiden hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaiseen immunogeenisuuteen.
German: Hefiya enthält Natrium
Finnish: Hefiya sisältää natriumia
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hefiya enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hefiya sisältää
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Hefiyaia kuin sinun pitäisi
German: Hefiya kann auch alleine angewendet werden.
Finnish: Hefiya voidaan antaa myös yksistään.
German: Bewahren Sie Hefiya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: Pidä Hefiya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
German: Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Finnish: Jos pistät Hefiyaia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
German: Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään
German: Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Finnish: Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
German: • Hefiya 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Finnish: • pistät Hefiyain 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
German: Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Finnish: Jos käytät Hefiyaia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Finnish: • Ennen Hefiya-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
German: Die Behandlung mit Hefiya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Finnish: Hefiya-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hefiya tulee keskustella lääkärin kanssa.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Hefiya-hoidon aikana.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Hefiya-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Hefiya-pistoksen) jälkeen.
German: • Dass die Behandlung mit Hefiya die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Finnish: • tieto siitä, että Hefiya-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hefiya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Finnish: Ennen Hefiya-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HefiyaTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
German: Wie ist Hefiya aufzubewahren?
Finnish: Miten Hefiyaia säilytetään?
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Hefiya-annos heti kun muistat.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Hefiya-hoidon aikana.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Hefiyain väliaikaista keskeyttämistä.
German: Hefiya kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Finnish: Hefiya voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Hefiya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hefiya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hefiyaia.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Hefiyaia voidaan antaa yksinään.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Hefiya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hefiya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-tulehdukseen viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Spritze ist einsatzbereit
Finnish: Kuva C: neulansuojus ei ole aktivoitunut - ruisku on käyttövalmis.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Hefiya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Hefiya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
German: Die Behandlung mit Hefiya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Finnish: Hefiya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hefiya-pistoksen jälkeen.
German: • Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Finnish: • Jos käytit Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hefiya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hefiya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hefiya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hefiya-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hefiya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hefiyain antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
German: Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Finnish: Hefiyaia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Hefiya eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Hefiya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
German: Folglich kann Hefiya während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Näin ollen Hefiyaia voi käyttää imetyksen aikana.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hefiyaia.
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Finnish: Hefiyain käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Finnish: • Joskus harvoin Hefiya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen
Finnish: Jos lopetat Hefiyain käytön
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hefiya weitergeführt werden.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hefiya-hoidon aikana.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hefiya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Hefiya-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hefiya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-tulehduksen varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
German: Hefiya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Finnish: Hefiyaia annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
German: Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Finnish: Hefiyain vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
German: • Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Finnish: • Hefiyaia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
German: Eine einzelne Hefiya-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hefiya-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Finnish: Yksittäistä Hefiya esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
German: Patienten, die mit Hefiya behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Finnish: Hefiya-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
German: Hefiya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Hefiyain käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hefiya-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Hefiya-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
German: Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Finnish: Jos käytät Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Hefiya-annoksen jälkeen.
German: Hefiya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hefiya-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hefiya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
German: Wenn mit der Hefiya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Finnish: Kun Hefiya-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos <30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥30 kg potilaille.
German: Ein mögliches Risiko von Hefiya in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Hefiyain yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Hefiya-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Finnish: • Älä anna Hefiyaia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
German: Eine Behandlung mit Hefiya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus (krooninen tai paikallinen), ennen kuin tulehdus on hallinnassa.
German: Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Finnish: Hefiya voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintakykyä.