FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se reconoce que estos resultados quedan fuera del intervalo normalizado del 80 - 125 %; sin embargo, entraban dentro de los criterios de aceptación más laxos del 70 - 143 % que pueden utilizarse para los fármacos de alta variabilidad.
Slovenian: Upoštevali so, da so bili ti rezultati zunaj standardnega razpona 80-125 %; vendar so bili znotraj širših meril sprejemljivosti 70-143 %, ki se lahko uporabijo za zelo variabilna zdravila.
Spanish: • Significación clínica de la Cmax con Didanosina
Slovenian: • Klinični pomen vrednosti Cmax za zdravilo Didanosine
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la bioequivalencia entre Didanosina y denominaciones asociadas y el producto de referencia.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Didanosine in povezanimi imeni ter referenčnim zdravilom;
Spanish: 1 Nota explicativa sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de las formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Slovenian: 1 Navodila o raziskovanju biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Navodila o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju formulacij odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Spanish: No fue posible resolver la principal reserva planteada por Francia y los Países Bajos durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y, por tanto, el asunto se derivó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Francija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Ambos estudios se realizaron usando un diseño cruzado, con dosis única, abierto, aleatorizado, con dos tratamientos, dos secuencias y dos periodos.
Slovenian: Obe študiji sta bili izvedeni z odprto, randomizirano, enoodmerno navzkrižno zasnovo z dvema oblikama zdravljenja, dvema zaporedjema in dvema fazama.
Spanish: La administración del producto de referencia con una comida rica en grasas reduce significativamente el AUC (19 %) y la Cmax (46 %) de Didanosina.
Slovenian: Zaužitje referenčnega zdravila z zelo mastnim obrokom močno zmanjša vrednosti AUC (19 %) in Cmax (46 %) didanozina.
Spanish: • El Comité observó que, en el estudio en presencia de alimentos, ambas formulaciones sufrían un efecto de reducción de las concentraciones en plasma debido al alimento.
Slovenian: • Odbor je zabeležil, da se je v študiji pri zaužitju po obroku pri obeh formulacijah pojavilo zmanjšanje koncentracij v plazmi zaradi hrane.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación como se mencionan en el Anexo III para Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Didanosine in povezana imena (glejte Prilogo I).
Spanish: • Efecto observado de los alimentos para el producto de prueba y el de referencia Conforme a las recomendaciones actuales para las formulaciones de liberación modificada1,2, es necesario realizar estudios de bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos.
Slovenian: • Opažen vpliv hrane na testno in referenčno zdravilo V skladu s trenutnimi priporočili za formulacije s prirejenim sproščanjem 1,2 je treba predložiti študije biološke enakovrednosti pri zaužitju na tešče in po obroku.
Spanish: Además, los Estados miembros objetores consideraron que la argumentación del solicitante no justificaba suficientemente las consecuencias de la diferencia observada en la farmacocinética de didanosina ingerida con alimentos entre el producto de prueba y el de referencia.
Slovenian: Poleg tega sta državi članici, ki sta izrazili pomisleke, menili, da argumenti, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostno obravnavali posledic razlik, ki so jih opazili pri farmakokinetiki didanozina pri zaužitju po obroku med testnim in referenčnim zdravilom.
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
Slovenian: • Priporočila za odmerjanje didanozina Didanozin je namenjen zaužitju na prazen želodec, kot je navedeno v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Ker se absorpcija didanozina v prisotnosti hrane zmanjša, je treba gastrorezistentne kapsule zdravila Didanosine zaužiti na prazen želodec (vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem)".
Spanish: necesario para cumplir los criterios de bioequivalencia normalizados sería de hasta 232 paciente para conseguir una potencia de al menos el 80 %.
Slovenian: Glede na navedeno bi morala biti velikost vzorca, potrebna za izpolnjevanje standardnih meril biološke enakovrednosti, kar 232 preiskovancev, da bi dobili moč vsaj 80 %.
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
Slovenian: To je posledica zakasnitve stopnje absorpcije enterično obložene formulacije, kar odraža Tmax, ki znaša približno 2 uri za enterično obloženo formulacijo v primerjavi z 0,67 ure za pufrano tableto.
Spanish: Sin embargo, el efecto observado en presencia de alimentos es menor y el Comité considera que esto no es clínicamente relevante basándose en consideraciones relativas al mecanismo de acción y, en particular, porque Didanosina y denominaciones asociadas se debe administrar en ayunas.
Slovenian: Vendar pa je zabeleženi vpliv hrane nižji in Odbor meni, da to ni klinično pomembno na podlagi premislekov v zvezi z mehanizmom delovanja, zlasti ker je zdravilo Didanosine in povezana imena namenjeno zaužitju na prazen želodec;
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Francia y los Países Bajos expresaron la opinión de que no se había demostrado bioequivalencia en presencia de alimentos, ya que la Cmax estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %1.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Francija in Nizozemska izrazili mnenje, da biološka enakovrednost ni bila dokazana pri zaužitju po obroku, saj je bila vrednost Cmax zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %1.
Spanish: Esta observación concuerda con los resultados presentados en la solicitud actual, en la que el AUC y la Cmax del producto de prueba disminuyen significativamente en presencia de alimento.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z rezultati, predstavljenimi v trenutni vlogi, kjer se vrednosti AUC in Cmax testnega zdravila močno zmanjšata pri zaužitju po obroku.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la bioequivalencia en ayunas se considera el parámetro más importante ya que este producto está destinado al uso con el estómago vacío.
Slovenian: Upoštevati je treba še, da kot najpomembnejša šteje biološka enakovrednost pri zaužitju na tešče, saj je to zdravilo namenjeno zaužitju na prazen želodec.
Spanish: Dado que el producto debe administrarse al menos 2 horas antes o después de ingerir alimentos, es improbable que el producto ingerido esté expuesto a las condiciones in vivo, predominantes en presencia de alimentos.
Slovenian: Ker je treba zdravilo vzeti vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem, je malo verjetno, da bo zaužito zdravilo izpostavljeno pogojem in-vivo, ki prevladujejo pri zaužitju po obroku.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) se comparó con el producto de referencia Videx EC (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) en 60 adultos sanos en ayunas.
Slovenian: Zdravilo Didanosine in povezana imena (gastrorezistentne kapsule 400 mg) so primerjali z referenčnim zdravilom Videx EC (gastrorezistentne kapsule 400 mg) pri 60 zdravih odraslih pri zaužitju na tešče.
Spanish: El objetivo principal del estudio de bioequivalencia en presencia de alimentos es excluir los efectos relacionados con estos, como absorción rápida de la dosis (especialmente para las formulaciones gastrorresistentes) o falta de protección frente a la degradación por el ácido del estómago.
Slovenian: Glavni namen izvajanja študije biološke enakovrednosti pri zaužitju po obroku je izločiti vplive, povezane s hrano, kot so sprostitev celotnega odmerka naenkrat (zlasti za gastrorezistentne formulacije) ali odpoved zaščite pred s kislino povzročeno degradacijo v želodcu.
Spanish: Por tanto, se considera que el hecho de que ambas formulaciones se hayan usado para las mismas indicaciones y a dosis similares indica que el garantizar la eficacia de Didanosina en el tratamiento antiviral y que es improbable que lo cambios en la Cmax pongan en peligro la eficacia antiviral.
Slovenian: Zato velja, da dejstvo, da sta bili obe formulaciji uporabljeni za enake indikacije in pri podobnih odmerkih, nakazuje, da je vrednost AUC pomembnejša za zagotovitev učinkovitosti didanozina pri protivirusni terapiji, in da spremembe vrednosti Cmax najverjetneje ne bodo poslabšale protivirusne učinkovitosti.
Spanish: La didanosina (2', 3'-didexoxiinosina) es un inhibidor de la replicación in vitro del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en células humanas y líneas celulares cultivadas.
Slovenian: Didanozin (2', 3'-dideoksinozin) je zaviralec in vitro replikacije virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) v gojenih človeških celicah in celičnih linijah.
Spanish: Los estudios sobre farmacocinética realizados con las formulaciones de Didanosina revelan que la administración del producto con alimentos o inmediatamente después de los alimentos provoca una menor disponibilidad del fármaco in vivo.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah formulacij zdravila Didanosine so ugotovili, da zaužitje zdravila s hrano ali takoj po obroku zmanjša in-vivo razpoložljivost zdravila.
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
Slovenian: Med replikacijo virusne nukleinske kisline vgradnja tega 2', 3'-dideoksinukleozida prepreči podaljševanje verige in tako zavre replikacijo virusa.
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je pomembno zmanjšanje vrednosti Cmax, ki so ga opazili pri zaužitju po obroku za testno zdravilo (90-odstotni interval zaupanja zunaj standardnega razpona), mogoče pripisati visoki interindividualni variabilnosti glede Cmax, ki je bila v študiji, izvedeni pri zaužitju po obroku, 36 %.
Spanish: El Comité reconoció que el criterio convencional de la bioequivalencia para la concentración plasmática máxima (Cmax) estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bilo konvencionalno merilo biološke enakovrednosti za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
Slovenian: Didanozin in povezana imena je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV-1.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
Slovenian: Da bi dokazali varnost in učinkovitost zdravila Didanosine in povezanih imen v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, je dokumentacija vloge temeljila na dveh enoodmernih študijah biološke enakovrednosti, eno pri zaužitju na tešče in drugo pri zaužitju po obroku.
Spanish: Antecedentes
Slovenian: Podlaga
Spanish: • El Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas que es el estado de administración recomendado para la didanosina.
Slovenian: • Odbor meni, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri zaužitju na tešče, kar se tudi priporoča za zaužite didanozina;
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da pri zdravilu Didanosine in povezanih imenih ni prišlo do sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
Slovenian: Poleg tega ddATP zavre reverzno transkriptazo HIV, ker z deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) tekmuje za vezavo na aktivno mesto encima, in tako prepreči sintezo provirusne DNK.
Spanish: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovenian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
Slovenian: Predstavljeni podatki ne dokazujejo in-vivo sprostitve celotnega odmerka naenkrat iz formulacij pri zaužitju po obroku.
Spanish: En el estudio en presencia de alimento, los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir, el AUC) con un IC del 90 % dentro del intervalo normalizado de 80,00 - 125,00 %.
Slovenian: V študiji pri zaužitju po obroku so bili rezultati glede obsega absorpcije (tj. AUC) zadovoljivi, z 90odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnega razpona 80,00-125,00 %.
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
Slovenian: Po vstopu v celico se didanozin encimsko pretvori v dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), ki je njegov aktivni presnovek.
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
Slovenian: Študija pri zaužitju po obroku je bila izvedena med podaljšanim obdobjem od napotitve na zdravljenje do prvega prejetega dokončnega zdravljenja.
Spanish: Los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir AUC).
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Spanish: En la solicitud actual, el AUC, tanto en ayunas como con alimento, estaba dentro de los criterios de aceptación del 80-125 %.
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
Slovenian: Rezultati študij biološke enakovrednosti V študiji pri zaužitju na tešče so bili primarni farmakokinetični parametri (Cmax in AUC) zadovoljivi, z 90-odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnih meril 80,00-125,00 %.
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
Slovenian: V začetnih kliničnih preskušanjih za dokaz učinkovitosti didanozina pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV, so uporabljali pufrane tablete3,4,5,6,7,8.
Spanish: Por ello, tanto con el producto de prueba como con el de referencia en presencia de alimento se disminuye la absorción de Didanosina, lo que indica que ambos productos poseen un efecto similar sobre los alimentos e términos de reducción de la C
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Spanish: Por ello, puede considerarse que tanto el producto de prueba como el de imento en términos de reducción de la Cmax y n (es
Slovenian: Zato je mogoče za testno in tudi za referenčno zdravilo zaključiti, da obstaja pri obeh podoben vpliv hrane kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones adversas, y se recomiendan medidas generales de soporte.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Spanish: Espectro antimicrobiano
Slovenian: Antimikrobni spekter
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Spanish: DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Spanish: Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIFICLIR durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.