FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hersenen
Croatian: Mozak
Dutch: Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, mlijeko je potrebno izdajati u redovnim intervalima, a izdojeno mlijeko treba baciti.
Dutch: LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstva lijeka, dio 4.2).
Dutch: DaTSCAN dient onverdund te worden gebruikt.
Croatian: DaTSCAN se treba koristiti bez razrjeđivanja.
Dutch: Klinische werkzaamheid Klinische onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-body's
Croatian: Klinička djelotvornost Klinička ispitivanja u bolesnika s demencijom s Lewyjevim tjelešcima
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine će Vam preporučiti da pijete puno tekućine kako bi se ubrzalo izlučivanje lijeka iz tijela.
Dutch: LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN M.B.T. EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.
Croatian: Potrebno je pratiti uobičajene sigurnosne mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.
Croatian: DaTSCAN smije koristiti isključivo kvalificirano medicinsko osoblje s odgovarajućom službenom dozvolom za primjenu i rukovanje radionuklidima unutar posebno opremljenih kliničkih prostorija.
Dutch: Wat staat er in deze bijsluiter
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB-patiënten werden opgenomen als DLBpatiënten.
Croatian: Osjetljivost je bila u rasponu od 60,6% do 63,4%, a specifičnost od 88,6% do 91,4% kad su mogući DLT bolesnici bili uključeni kao DLT bolesnici.
Dutch: U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.
Croatian: • Ne biste smjeli dojiti svoje dijete 3 dana nakon primanja DaTSCAN-a.
Dutch: NL-5612 AP, Eindhoven Nederland
Croatian: 5612 AP, Eindhoven Nizozemska
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Erythema, pruritus, uitslag, urticaria, hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Eritem, pruritus, osip, urtikarija, hiperhidroza
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN toegediend
Croatian: Kako se primjenjuje DaTSCAN
Dutch: Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Croatian: DaTSCAN-om nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize.
Dutch: Intraveneus gebruik
Croatian: I) Intravenska primjena
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN 5% ethanol (zie bijsluiter voor aanvullende informatie), azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI 5% etanol (za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku), acetatna kiselina, natrijev acetat, voda za injekcije.
Dutch: Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden.
Croatian: Lijekovi s visokim afinitetom vezanja na prijenosnik dopamina mogu zbog toga ometati dijagnostiku DaTSCAN-om.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima DaTSCAN nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Deze bijsluiter is op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau beschikbaar in alle talen van de EU/EEA.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Dutch: Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego primite DaTSCAN ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima ili jetrom.
Dutch: Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Croatian: Lijekovi za koje se tijekom kliničkih ispitivanja pokazalo da ne utječu na snimanje DaTSCAN-om uključuju amantadin, triheksifenidil, budipin, levodopu, metoprolol, primidon, propranolol i selegilin.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar reproductie toxiciteit en het carcinogene potentieel van joflupaan.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti te kancerogenosti ioflupana nisu provedena.
Dutch: ATC code: V09AB03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Radiofarmaceutik za dijagnostiku središnjeg živčanog sustava, ATK oznaka: V09AB03.
Dutch: 2,5 of 5 ml oplossing in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.
Croatian: 2,5 ili 5 ml otopine u pojedinačnoj bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Croatian: NAZIV LIJEKA DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 20 h post-ref.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: 20 sati nakon ref.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
Croatian: Ako dojite, Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine može odgoditi uporabu DaTSCAN-a ili od Vas zatražiti da prestanete dojiti.
Dutch: Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLBdementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
Croatian: Analiza u kojoj su mogući i vjerojatni DLT bolesnici uspoređeni s ne-DLT bolesnicima s demencijom prikazuje osjetljivost DaTSCAN-a u rasponu od 75,0% do 80,2%, a specifičnost od 81,3% do 83,9% kad su mogući DLT bolesnici bili uključeni kao ne-DLT bolesnici.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 5 ml presentatie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Pakiranje od 5 ml
Dutch: • fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
Croatian: • fentermin (smanjuje apetit, koristi se kao sredstvo za liječenje pretilosti)
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
Croatian: Kontaminirani materijal mora se zbrinuti kao radioaktivni otpad odobrenim putem.
Dutch: 2,5 ml presentatie
Croatian: 2,5 ml
Dutch: NL-5612 AP Eindhoven
Croatian: 5612 AP, Eindhoven
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dutch: Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Croatian: Ako se radionuklidni postupci provode na trudnim ženama oni uključuju i određenu dozu zračenja fetusa.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 7 h post-ref.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: 7 sati nakon-ref.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 27 juli 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2000.
Dutch: Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.
Croatian: Potrebno je paziti kako bi se izbjegla kontaminacija radioaktivnošću uklonjenom iz bolesnika na taj način.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Kako se čuva DaTSCAN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: • amfetamine (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie
Croatian: • amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost);
Dutch: • sertraline (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))
Croatian: • sertralin (koristi se za liječenje depresije (tuge))
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 39,5 g/l etanola.
Dutch: DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Croatian: DaTSCAN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: 2,5 ml flacon: tot 7 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Croatian: Bočica s 2,5 ml otopine: 7 sati od referentnog vremena aktivnosti navedenog na naljepnici.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Dutch: De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
Croatian: Osjetljivost DaTSCAN-a u određivanju vjerojatnosti DLT-a ili ne-DLT-a bile su u rasponu od 75,0% do 80,2%, a specifičnost od 88,6% do 91,4%.
Dutch: • buproprion (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))
Croatian: • buproprion (koristi se za liječenje depresije (tuge))
Dutch: (Bovenste dikke darmwand
Croatian: (Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan bij patiënten met significante nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima sa značajnim oštećenjem bubrega ili jetre nisu provedena.
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Croatian: Žene generativne dobi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/135/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/135/002
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 2,5 ml presentatie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Pakiranje od 2,5 ml
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.
Croatian: Tada se trebaju razmotriti druge tehnike koje ne uključuju radioaktivnost.
Dutch: Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.
Croatian: DaTSCAN je bezbojna otopina za injekciju od 2,5 ili 5 ml, dostupna u pojedinačnoj, bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
Dutch: 5 ml flacon: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Croatian: Bočica s 5 ml otopine: 20 sati od referentnog vremena aktivnosti navedenog na naljepnici.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GE Healthcare B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GE Healthcare B.V.
Dutch: • methylfenidaat (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie
Croatian: • metilfenidat (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost))
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Croatian: • Pomoćne tvari su acetatna kiselina, natrijev acetat, etanol i voda za injekcije.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Dutch: Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
Croatian: Lijekovi za koje je u ispitivanjima na životinjama pokazano da ne utječu na snimanje DaTSCAN-om uključuju pergolid.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Croatian: Kako DaTSCAN izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Croatian: U odsutnosti podataka, DaTSCAN se ne preporučuje u slučajevima umjerenog do teškog oštećenja bubrega ili jetre.
Dutch: 5 ml presentatie
Croatian: 5 ml
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Misselijkheid, droge mond Niet bekend: braken
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina, suha usta Nepoznato: Povraćanje
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN bewaard?
Croatian: Kako se čuva DaTSCAN
Dutch: Gebruik DaTSCAN niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Croatian: Ne uzimajte DaTSCAN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, zato što je dijete izloženo određenoj količini radioaktivnosti.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Pijn op de injectieplaats (intense pijn of brandend gevoel na toediening in kleine aderen) Niet bekend: warm voelen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Bol na mjestu injiciranja (jaka bol ili osjećaj pečenja nakon primjene u male vene)
Dutch: 1 flacon
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupaan (123I) op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
Croatian: EXP: 7 sati nakon referentnog vremena aktivnosti Ref.: 185 MBq/2,5 ml u 12:00 CET dana DD/MM/GGGG
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Croatian: (Stijenka završnog dijela debelog crijeva Stijenka srca
Dutch: In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Croatian: U slučajevima predoziranja radioaktivnom tvari, potrebno je potaknuti učestalo mokrenje i defekaciju kako bi se smanjila doza zračenja bolesnika.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: kortademigheid
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Dispneja
Dutch: DaTSCAN bevat het werkzame bestanddeel joflupaan (123I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen.
Croatian: I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati (dijagnosticirati) stanja u mozgu.
Dutch: - Overgevoeligheid (allergisch) - Kortademigheid - Roodheid van de huid - Jeuk - Uitslag - Netelroos (urticaria) - Overmatig zweten - Braken - Lage bloeddruk - Warm voelen
Croatian: - Prekomjerno znojenje - Povraćanje - Nizak krvni tlak - Osjećaj vrućine
Dutch: Ref.: 370 MBq/5 ml op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
Croatian: Ref.: 370 MBq/5 ml u 23:00 CET dana DD/MM/GGGG
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.
Croatian: Neki lijekovi ili sastojci mogu utjecati na način na koji DaTSCAN djeluje.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojava, prvo su navedene najozbiljnije nuspojave, nakon kojih slijede manje ozbiljne.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci za ioflupan ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Dutch: Opname in de organen
Croatian: Ostali organi
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Dutch: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is:
Croatian: Učestalost nuspojava je:
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Rode beenmerg Speekselklieren Huid
Croatian: Stijenka žučnog mjehura Probavni sustav
Dutch: Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
Croatian: Rukovanje i zbrinjavanje - vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene ioflupana (
Dutch: • (excessieve slaperigheid); ook een drug dat wordt misbruikt)
Croatian: također je i opojna droga)
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku.
Dutch: Ovaria
Croatian: Jajnici
Dutch: Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Croatian: I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Dutch: Longen
Croatian: Dojka
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Dutch: 250 µg Tablet
Croatian: 250 µg Tablete
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnjepakiranje Veličina pakiranja
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Dutch: De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd te worden ingenomen.
Croatian: Tablete treba uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03-2018.
Dutch: Meer informatie over Daxas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Daxas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Dutch: Overige informatie over Daxas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daxas
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom drugim terapijama koje su već primali bolesnici.
Dutch: In het begin van de studies hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 od otprilike 1 litre (1000 ml).
Dutch: Daxas heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Daxas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 5. srpnja 2010.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje lijekom Daxas ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daxas (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (slabost) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže pri ublažavanju simptoma bolesnika ili sprečava njihovo pogoršavanje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daxas?
Dutch: Daxas wordt niet als op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Croatian: Daxas se ne primjenjuje kao samostalni lijek, nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve u plućima).
Dutch: Daxas bevat de werkzame stof roflumilast.
Croatian: Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daxas također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Daxas continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Daxas kontinuirano se prate.
Dutch: Ongeveer 18% van de patiënten (81 van de 441) die startten met 250 microgram per dag viel af tijdens het onderzoek, ten opzichte van 25% van de patiënten (109 van de 443) die startten met 500 microgram per dag.
Croatian: Otprilike 18 % (81 od 441) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 250 mikrograma prekinulo je sudjelovanje u ispitivanju, u usporedbi s 25 % (109 od 443) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 500 mikrograma.
Dutch: De fabrikant zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daxas geschikt is voor hen.
Croatian: Tvrtka će također osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao utvrditi je li Daxas odgovarajući lijek za njih.
Dutch: Patiënten die met de lagere dosis startten, hadden minder bijwerkingen.
Croatian: U bolesnika koji su započeli liječenje nižom dozom zabilježeno je manje nuspojava.