FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de grandes hemorragias ou de grandes cirurgias com necessidade de perfusões repetidas e frequentes, a monitorização dos níveis de FVIII:C é recomendada para decidir se é necessário administrar rFVIII em perfusões subsequentes, de modo a evitar uma elevação excessiva de FVIII:C.
Swedish: I händelse av större blödningshändelser eller större kirurgiska ingrepp som kräver upprepade, frekventa infusioner, rekommenderas det att FVIII:C-nivåerna övervakas för att fastställa om rFVIII krävs för efterföljande infusioner för att undvika en kraftig ökning av FVIII:C.
Portuguese: A farmacocinética de VEYVONDI foi determinada em três estudos clínicos através da avaliação dos níveis plasmáticos de FVW:CoR, do antigénio do fator de von Willebrand (FVW:Ag) e da atividade de ligação ao colagénio de von Willebrand (FVW:CB).
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, receberá uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
Swedish: Inom 1 timme före operationen kommer du att få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand em casos muito raros.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Portuguese: Deixe a rolha de borracha secar.
Swedish: Låt gummiproppen torka.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Baxter AG
Portuguese: - Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição:
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
Portuguese: Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
Portuguese: Qualquer FVIII que seja administrado concomitantemente com VEYVONDI deve ser um produto de FVIII puro.
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
Portuguese: A administração do fator de von Willebrand (FVW) permite a correção da deficiência do fator de von Willebrand.
Swedish: Administrering av von Willebrandfaktor (VWF) gör det möjligt att korrigera för brist på von Willebrandfaktor.
Portuguese: O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Swedish: Läkaren kan utföra lämpliga blodprov för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Portuguese: • Deixe a seringa ligada ao frasco para injetáveis até ter preparado um frasco para injetáveis adicional.
Swedish: • Låt sprutan vara ansluten till injektionsflaskan tills den extra injektionsflaskan har beretts.
Portuguese: Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios do fator VIII de coagulação recombinante.
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, os doentes devem receber uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator de coagulação do sangue, fator de von Willebrand.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: blodkoagulationsfaktorn von Willebrandfaktor.
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
Swedish: Potensen hos VWF (IE) har mätts enligt den europeiska farmakopéns analys av ristocetinets kofaktoraktivitet (VWF: RCo).
Portuguese: Tromboembolia e embolia
Swedish: Tromboemboli och emboli
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
Portuguese: Se os níveis esperados de FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator de von Willebrand.
Swedish: Om de förväntade plasmanivåerna av (VWF:RCo) inte uppnås, eller om blödningen inte kontrolleras med lämplig dos, bör en lämplig analys utföras för att fastställa om en inhibitor av von Willebrandfaktor är närvarande.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Portuguese: • a intensidade da hemorragia,
Swedish: • hur omfattande blödningen är
Portuguese: 72 horas A cada 12-24 h / dia sim, dia não
Swedish: Var 12-24 timme/ varannan dag
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
Portuguese: Trombose e embolia
Swedish: Trombos och emboli
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/002
Portuguese: Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.
Swedish: Därför ska en FVIII-produkt som administreras i kombination med VEYVONDI vara en ren FVIII-produkt.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Swedish: Dosberäkning VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Portuguese: Antes da administração, inspecione a solução preparada na seringa para detetar partículas estranhas ou aparecimento de coloração (a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas).
Swedish: Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Portuguese: Retire a seringa vazia.
Swedish: Ta bort den tomma sprutan.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial, descolando a aba completamente, sem tocar no interior da embalagem.
Swedish: 3 Öppna förpackningen med Mix2Vial-anordningen helt genom att skala av locket utan att vidröra förpackningens insida.
Portuguese: Gire a parte de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxe suavemente para separar os dois frascos para injetáveis.
Swedish: Vrid den blå plastsidan moturs och dra försiktigt isär de två injektionsflaskorna.
Portuguese: Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Swedish: Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov) Dosering och frekvens måste anpassas individuellt baserat på klinisk bedömning med hänsyn till blödningsepisodens svårighetsgrad, blödningställe, patientens anamnes, övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden (både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåer).
Portuguese: As doses subsequentes (conforme a necessidade clínica) são de 40 a 50 UI/kg a cada 8 a 24 horas, no caso das hemorragias ligeiras, durante o período que se considerar clinicamente necessário e no caso das hemorragias graves são de 40 a 60 UI/kg durante aproximadamente 2 a 3 dias.
Swedish: Påfyllnadsdoserna (enligt kliniskt behov) är 40 - 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme för mindre blödningar så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt och för större blödningar 40 - 60 IE/kg i cirka 2 - 3 dagar.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Användning för barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem ao nível alvo recomendado, deve ser administrada uma dose de VEYVONDI em monoterapia, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
Portuguese: • o local da hemorragia,
Swedish: • var blödningen är
Portuguese: - Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Swedish: - Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Portuguese: Menor
Swedish: Mindre
Portuguese: Citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Um dos 80 indivíduos que receberam VEYVONDI em contexto perioperatório nos estudos clínicos desenvolveu anticorpos ligantes contra o FVW emergentes do tratamento após uma cirurgia, não tendo sido notificados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia hemostática.
Swedish: En av de 80 försökspersoner som fick VEYVONDI perioperativt i kliniska studier utvecklade bindande antikroppar mot VWF som orsakats av behandlingen efter ett kirurgiskt ingrepp.
Portuguese: Menor (p. ex., epistaxe, hemorragia bucal, menorragia)
Swedish: Mindre (t.ex. epistaxis, oral blödning, menorragi)
Portuguese: De um modo geral, 1 UI/kg (FVW:CoR/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta os níveis plasmáticos de FVW:CoR em 0,02 UI/ml (2 %).
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Portuguese: - Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com VEYVONDI, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: • Om du drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med VEYVONDI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand.
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Portuguese: Grande > 0,50 UI/ml > 0,30 UI/ml > 0,50 UI/ml > 0,40 UI/ml
Swedish: Större > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Se o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente for < 40% ou desconhecido, assim como em todas as situações em que seja necessário obter rapidamente uma correção da hemostase, tal como no tratamento de hemorragia aguda, traumatismo grave ou cirurgia de urgência, é necessário administrar um produto de fator VIII recombinante em conjunto com a primeira perfusão de VEYVONDI, de modo a atingir um nível plasmático de FVIII:C hemostático.
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Swedish: Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
Portuguese: Cálculo da dose: Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Swedish: Dosberäkning: VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Portuguese: Os efeitos de VEYVONDI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: VEYVONDI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: FVW:CoR x PC (kg) /RI
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c
Portuguese: Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VEYVONDI är ett vitt till mörkvitt pulver.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Swedish: Detta ska tas i beaktande om du ordinerats natriumfattig kost.
Portuguese: Se parar de utilizar VEYVONDI
Swedish: Om du slutar att använda VEYVONDI
Portuguese: O doente será monitorizado cuidadosamente para verificar um possível desenvolvimento destes inibidores.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende utvecklingen av sådana inhibitorer.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av det rekommenderade högsta dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Portuguese: VEYVONDI é indicado em adultos (pelo menos 18 anos de idade) com doença de von Willebrand (DVW), quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou não é indicado para
Swedish: VEYVONDI är avsett för vuxna (18 år och äldre) med von Willebrands sjukdom (VWD), när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) är ineffektiv eller inte är indicerad för - Behandling av blödning och operationsblödning - Förebyggande av operationsblödning.
Portuguese: O rFVW e rFVIII podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada (ver secção 4.2 acerca do modo de administração).
Swedish: kan blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos (se avsnitt 4.2 för administreringssätt).
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
Swedish: Lösningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Baxalta Manufacturing Sarl
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredningen har skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com VEYVONDI numa superfície de trabalho plana.
Swedish: Placera VEYVONDI-injektionsflaskan på en plan arbetsyta.
Portuguese: Não utilize o conjunto caso se perca o efeito de vácuo e o solvente não fluir para o frasco para injetáveis com VEYVONDI.
Swedish: Använd inte om vakuumet har släppt och lösningsvätskan inte flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem aos níveis alvo recomendados, deve ser administrado rFVIII em conjunto com vonicog alfa para aumentar os níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Consulte a Tabela 2 para obter informações sobre os níveis alvo de FVIII:C recomendados.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
Portuguese: Se observar flocos ou partículas, não utilize a solução e informe o seu médico.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller flagor eller partiklar och meddela i så fall din läkare.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com VEYVONDI que podem ocorrer frequentemente (até 1 em cada 10 doentes) são: náuseas, vómitos, formigueiro ou ardor no local de perfusão, sensação de desconforto no peito, tonturas, vertigens, coágulos no sangue, afrontamentos, comichão, tensão arterial alta, espasmos musculares, paladar alterado e ritmo do coração aumentado.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med VEYVONDI som vanliga (upp till 1 av 10 patienter) är: illamående, kräkningar, stickande eller brännande känsla vid infusionsstället, obehag i bröstet, yrsel, vertigo, blodproppar, blodvallningar, klåda, högt blodtryck, muskelryckningar, ovanlig smak i munnen och ökad hjärtfrekvens.
Portuguese: Dose inicial a
Swedish: Vanliga a
Portuguese: AUC0-inf/Dose e a[horas], b[dl/kg/horas], c[(UI/dl)/(U FVW:CoR/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:CoR/kg)]
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem aos níveis alvo recomendados, deve ser administrado rFVIII em conjunto com vonicog alfa para aumentar os níveis de FVW:CoR e de FVIII:C, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C inom 1 timme före operationen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Portuguese: VEYVONDI atua de forma idêntica ao fator de von Willebrand endógeno.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEYVONDI 650 UI pó vonicog alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa
Portuguese: 4 Vire a embalagem com o dispositivo Mix2Vial ao contrário e coloque-a sobre a parte superior do frasco para injetáveis com solvente.
Swedish: 4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allvarliga allergiska reaktioner, som ökad hjärtfrekvens, utslag, nässelutslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, snabb hjärtrytm, täppt näsa, röda ögon, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Portuguese: Citrato de sódio Glicina
Swedish: Natriumcitrat Glycin
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Portuguese: Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Portuguese: A dose de rFVIII deve ser calculada de acordo com a diferença entre o nível inicial de FVIII:C no plasma do doente e o nível máximo de FVIII:C pretendido para obter o nível de FVIII:C no plasma adequado, com base na recuperação média aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Swedish: rFVIII-dosen ska beräknas enligt skillnaden mellan patientens utgångsvärde för FVIII:C-nivå i plasma och önskad FVIII:C-toppnivå i plasma för att uppnå en lämplig FVIII:C-nivå i plasma baserat på den ungefärliga genomsnittliga återhämtningen på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Portuguese: Para a prevenção de hemorragias excessivas em caso de cirurgia eletiva, os níveis de FVIII:C devem ser avaliados no prazo de 3 horas antes de iniciar qualquer procedimento cirúrgico.
Swedish: För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
Portuguese: Após o início do procedimento cirúrgico, os níveis plasmáticos de FVW:CoR e de FVIII:C devem ser monitorizados e o regime de substituição intraoperatório e pós-operatório deve ser ajustado individualmente de acordo com os resultados da farmacocinética (PK), a intensidade e a duração do desafio hemostático e as normas de cuidados da instituição.
Swedish: Efter att det kirurgiska ingreppet har inletts ska VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna i plasma övervakas och den intra- och postoperativa substitutionsbehandlingen ska anpassas individuellt efter PK-värden, hemostasbehovet med beaktande av hur länge och hur intensivt hemostasen måste upprätthållas , samt sjukhusets behandlingsriktlinjer.
Portuguese: Para assegurar níveis pré-operatórios endógenos de FVIII de, pelo menos, 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e 0,8 UI/ml para grande cirurgia, poderá ser administrada uma dose de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar a cirurgia eletiva.
Swedish: För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis contém 1300 UI de vonicog alfa, aprox. 130 UI/ml após a reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1300 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor