FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Giotrif pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Giotrif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Portuguese: As células do cancro do pulmão com mutação nas proteínas EGFR são particularmente sensíveis ao afatinib.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2016.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Giotrif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são paroníquia (infeção no leito da unha), diminuição do apetite, epistaxes (hemorragias nasais), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, dermatite acneiforme (doenças da pele do tipo acne), prurido (comichão) e pele seca.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Portuguese: Ao bloquear essas proteínas, o afatinib ajuda a controlar a divisão celular e, por conseguinte, atrasa o crescimento e a disseminação do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Portuguese: O tratamento com o Giotrif deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Giotrif, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes tratados com o Giotrif, a melhoria da sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que viveram sem agravamento da doença) trouxe um benefício significativo para os doentes.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Giotrif e para que é utilizado?
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Portuguese: Demonstrou-se que o Giotrif atrasa de forma significativa a progressão da doença nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Portuguese: Num estudo principal em 345 doentes com tumores que apresentavam genes do EGFR com mutação, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, o pemetrexedo e a cisplatina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Portuguese: Por que foi aprovado o Giotrif?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Giotrif durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Giotrif?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Giotrif.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Giotrif, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Portuguese: O Giotrif é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de células não-pequenas.
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação de um grupo específico de proteínas, a chamada «família ErbB», proteínas essas que estão presentes na superfície das células cancerígenas e que estão envolvidas na estimulação das células à divisão.
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Portuguese: Como se utiliza o Giotrif?
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Portuguese: Como funciona o Giotrif?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Giotrif, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib.
Portuguese: O Giotrif contém a substância ativa afatinib.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Portuguese: No entanto, o mesmo documento da EFSA também afirma que:
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
Portuguese: Lavar as mãos após o uso.
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte bebida.
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Portuguese: Esse estudo foi realizado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas.
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após o reexame
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Portuguese: A absorção pode ser elevada em animais recém-nascidos, mas diminui rapidamente nas primeiras semanas de vida.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se ter em conta esse efeito quando anestesiar animais tratados.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
Portuguese: A harmonização dos intervalos de segurança baseou-se nos estudos mais bem realizados e mais fiáveis.
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
Portuguese: Observou-se claramente uma relação dose-resposta na taxa de mortalidade.
Spanish: Distribución, biotransformación y excreción:
Portuguese: Distribuição, Biotransformação e Eliminação:
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Portuguese: A mortalidade foi o principal critério de eficácia.
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
Spanish: Coloquialmente, estos cinco serotipos se consideran zoonóticos en los programas nacionales de control establecidos para las aves de corral en Europa.
Portuguese: Coloquialmente, estes cinco serovares são conhecidos como zoonóticos nos programas nacionais de controlo estabelecidos para aves de capoeira na Europa.
Spanish: La dosis, la vía y la frecuencia de administración son las propuestas en la información sobre el producto.
Portuguese: A dosagem, a via e a frequência de administração são as propostas na informação do medicamento.
Spanish: Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.
Portuguese: Os programas de controlo nacional devem ser seguidos quando disponíveis.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação proposta era justificada.
Spanish: La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.
Portuguese: A presença da doença nos animais deve ser estabelecida antes do uso do medicamento veterinário.
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
Portuguese: Todos os vitelos foram sujeitos diariamente a um exame clínico completo durante, pelo menos, a primeira semana de cada ensaio.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
Portuguese: As bactérias dos seres humanos e dos animais partilham os mesmos determinantes de resistência.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem causar bloqueio neuromuscular.
Spanish: Una muy pequeña parte del metabolismo de la apramicina tiene lugar en el animal.
Portuguese: Uma parte muito pequena do metabolismo da apramicina ocorre no animal.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
Portuguese: O período de tratamento foi iniciado duas semanas após o desmame, quando os sinais de colibacilose estavam claramente estabelecidos.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Portuguese: Adicionalmente, a Comissão Europeia adota atos delegados no que diz respeito às alterações à lista referida.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Portuguese: O peso dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
Spanish: Los sobres se embalan en cajas de cartón que contienen 50 sobres.
Portuguese: As saquetas são embaladas em caixas de cartão contendo 50 saquetas.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Portuguese: Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Spanish: Sección 6.3 del RCP:
Portuguese: Secção 6.3 do RCM
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
Spanish: No se presentaron datos de Salmonella Pullorum.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros foi autorizado um dispositivo medidor para a administração de Girolan.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
Portuguese: A este respeito, deve ser observado que a colibacilose em galinhas é essencialmente uma infeção sistémica, envolvendo uma diversidade de órgãos, e a sua principal via de entrada é o sistema respiratório.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
Spanish: Las siguientes indicaciones de Girolan y denominaciones asociadas se pueden justificar con los datos presentados:
Portuguese: As seguintes indicações para Girolan e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com tampa roscada de polipropileno.
Spanish: La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o leche se establecerá de acuerdo con la siguiente fórmula:
Portuguese: A quantidade de medicamento veterinário (mg) a incorporar por 1 l de água ou leite deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
Portuguese: Além disso, a utilização de apramicina foi considerada preferível à potencial utilização de agentes antimicrobianos mais críticos, como as fluoroquinolonas.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Portuguese: Qualquer utilização em circunstâncias excecionais, com base na saúde e no bem-estar dos animais, tem de reconhecer as consequências para a saúde pública.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
Portuguese: Os fundamentos do titular da Autorização de Introdução no Mercado para o pedido de reexame foram submetidos em 18 de dezembro de 2017.
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no aumenta la exposición del medio ambiente al principio activo.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
Spanish: Los resultados obtenidos mostraron diferencias estadísticamente significativas de la mortalidad en todos los grupos medicados con apramicina y los grupos de control no medicados.
Portuguese: Os resultados obtidos mostraram uma diferença estatisticamente significativa a nível da mortalidade entre todos os grupos medicados com apramicina e os grupos de controlo não medicados.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
Portuguese: Os resultados mostram que o medicamento veterinário acabado é estável ao longo de 36 meses, sem alteração significativa do teor de substância ativa.
Spanish: A partir de dicho estudio, se pudo concluir que las infecciones por Salmonella Pullorum podían controlarse con apramicina.
Portuguese: A partir do estudo, foi possível concluir que as infeções por Salmonella Pullorum podiam ser controladas com apramicina.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
Spanish: Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos (pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).
Portuguese: As possíveis intoxicações podem ser reconhecidas pelos seguintes sintomas: fezes moles, diarreia, vómito (perda de peso, anorexia e similares), insuficiência renal e efeitos a nível do sistema nervoso central (atividade reduzida, perda de reflexos, convulsões, etc.).
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
Portuguese: Todos os estudos foram efetuados com a dose máxima proposta na informação do medicamento.
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
Portuguese: Apramicina é excretada principalmente através das fezes, sob a forma ativa, e apenas uma pequena quantidade é excretada na urina.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Girolan.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
Spanish: • No se identificaron ventajas específicas derivadas del uso de antibióticos en el caso de manadas de aves destinadas a la producción de carne.
Portuguese: • Não foram identificadas vantagens específicas para a utilização de agentes antimicrobianos no caso de bandos destinados à produção de carne.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio clínico de campo pivô recentemente realizado.
Spanish: Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la disminución de la actividad de la sustancia activa.
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
Spanish: Los terneros que sobrevivieron en el grupo de control sin tratamiento no engordaron en el periodo de doce días evaluado, mientras que los terneros que sobrevivieron en los grupos tratados mostraron aumentos significativos del peso medio ganado cada día.
Portuguese: Os vitelos sobreviventes no grupo de controlo não tratado não ganharam peso no período de doze dias, enquanto os sobreviventes nos grupos tratados apresentaram aumentos significativos do ganho de peso diário médio.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem ter uma influência negativa na função renal.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
Portuguese: Estes foram realizados na Grécia, Itália e Jordânia e incluíram frangos de carne de 27-29 dias de idade de explorações comerciais com infeção natural por E. coli.