FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
Czech: Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse e disfonia.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Portuguese: Dispneia Disfonia Faringite Tosse
Czech: Dyspnoe Dysfonie Faryngitida Kašel
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
Czech: 1. bronchodilatační (průdušky rozšiřující) léčba, například salbutamol
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas
Czech: • otok lymfatických (mízních) žláz
Portuguese: A avaliação das concentrações séricas de tobramicina pode ser útil na monitorização da sobredosagem.
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního rozprašovači Tolero.
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
Czech: Vantobra/ruční rozprašovač Tolero1, and TOBI/PARI LC PLUS2.
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Czech: • jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de Vantobra e avaliação da função renal inicial.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a mají být provedeny základní testy funkce ledvin.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando o dispositivo nebulizador Tolero fornecido na embalagem.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy rozprašovače Tolero, který je součástí balení.
Portuguese: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Moosstrasse 3
Portuguese: Como conservar Vantobra
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat
Portuguese: Dor de cabeça
Czech: Afonie Bolest hlavy
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
Czech: tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Portuguese: Para que é utilizado Vantobra
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat v injekční formě, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Portuguese: Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.
Czech: Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
Portuguese: Blister (alumínio/alumínio) 120 (60 x 2) cápsulas (embalagem múltipla)
Czech: 120 (60 x 2) tobolek (vícenásobné balení)
Portuguese: ), até oito dias.
Czech: po dobu až osmi dnů.
Portuguese: Os resultados serão apresentados numa base anual.
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
Portuguese: Não tome mais do que esta dose.
Czech: Neužívejte víc než tuto dávku.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo de tratamento único: 4ºT 2020
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Portuguese: N.º de doentes em risco
Czech: Počet pacientů v riziku
Portuguese: Assim, recomenda-se uma monitorização atenta nos doentes com peso < 50 kg.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança amamentada.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vargatef em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Portuguese: Na população global, 72,7% dos doentes eram do sexo masculino.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
Portuguese: Este medicamento pode interagir com determinados medicamentos.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes e dessa forma não se destina a ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
Portuguese: Os dados de segurança para doentes negros e afroamericanos são limitados.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
Portuguese: A sobrevida global (OS) foi o parâmetro secundário mais importante.
Czech: Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem.
Portuguese: Raça e peso corporal
Czech: Rasa a tělesná hmotnost
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo para verificar a sua função hepática e para determinar a velocidade de coagulação do seu sangue.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram notificados em doentes na indicação da FPI.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
Portuguese: Outras medidas da eficácia incluíram a resposta objetiva, o controlo da doença, alterações nas dimensões do tumor e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
Portuguese: Outras informações acerca de interações medicamentosas
Czech: Další informace o lékových interakcích
Portuguese: São utilizados os seguintes termos para categorizar as RAMs de acordo com a sua frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp)
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit kojené dítě.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hemorrágicos fatais esteve associada a tumores.
Czech: Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas e devem ser tomadas as medidas adequadas, conforme necessário.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
Portuguese: Contudo, é recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com vários destes fatores de risco (ver secção 4.4).
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Portuguese: E/OU
Czech: A/NEBO
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Portuguese: Número de óbitos ou de progressões, n (%)
Czech: Počet úmrtí nebo progresí (%)
Portuguese: Foram observados efeitos na DCE-MRI 24 a 48 h após a primeira toma do medicamento e estes mantiveram-se ou aumentaram após tratamento contínuo ao longo de várias semanas.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Portuguese: Aproximadamente um terço desses doentes teve reações adversas relacionadas com o fígado de gravidade ≥ grau 3.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Portuguese: A OS mediana melhorou em 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Portuguese: Os excipientes são:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Portuguese: Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 26 de agosto de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Portuguese: Apetite diminuído, Desequilíbrio eletrolítico
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser prejudicial ao seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Portuguese: As características dos doentes foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população global e nos subgrupos de acordo com a histologia.
Czech: Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie.
Portuguese: De modo a investigar marcadores biológicos/tumorais adequados (incluindo o VEGF) para identificação e seleção de uma população mais específica de doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com nintedanib, o Requerente realizará e apresentará os resultados de um programa de pesquisa de Biomarcadores, incluindo: 1.
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Portuguese: Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
Portuguese: Fertilidade O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Vargatef.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações medicamentosas com nintedanib com base no metabolismo do CYP é considerada baixa.
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo de primeira passagem substancial.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry.
Portuguese: PFS Mediana [meses]
Czech: Medián PFS [měsíce]
Portuguese: Outros medicamentos e Vargatef
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
Portuguese: Nos doentes com parâmetros hepáticos aumentados, a utilização do esquema estabelecido de redução gradual da dose foi a medida apropriada e a interrupção do tratamento apenas foi necessária em 2,2% dos doentes.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
Czech: Ostatní nehematologické nebo hematologické nežádoucí účinky stupně ≥ 3 * CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for
Portuguese: Foram observadas complicações subsequentes, tais como sepsis ou neutropenia febril.
Czech: Byly pozorovány následné komplikace, jako je sepse či febrilní neutropenie.
Portuguese: Nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e eficácia de contracetivos não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Portuguese: Caso tal aconteça, o seu médico receitar-lhe-á a dose adequada das cápsulas.
Czech: Pokud se tak stane, lékař Vám předepíše odpovídající sílu tobolek.
Portuguese: Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os aumentos dos parâmetros hepáticos foram reversíveis.
Czech: U většiny pacientů bylo zvýšení jaterních testů reverzibilní.
Portuguese: Em caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos e eletrólitos.
Czech: V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny.
Portuguese: As amostras de sangue recolhidas dos estudos LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 serão analisadas para identificação de variabilidade genética da linha germinal em fatores angiogénicos, incluindo no VEGF ou nos seus recetores a jusante.
Czech: U krevních vzorků získaných ve studiích LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 bude zhodnocena genetická variabilita zárodečné linie s ohledem na angiogenní faktory, včetně VEGF a jeho receptorů.
Portuguese: São recomendados ajustes de dose de 100 mg por dia (ou seja, uma redução de 50 mg por dosagem) com base na segurança e tolerância individuais, tal como descrito na Tabela 1 e na Tabela 2.
Czech: Doporučuje se dávku upravovat postupně po 100 mg denně (tedy snížení o 50 mg na jednu dávku), v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti každého pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2.
Portuguese: Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e intoxicação do sangue (sepsis).
Czech: Jako důsledek neutropenie se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a otrava krve (sepse).
Portuguese: A inibição da VEGFR pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
Czech: Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Portuguese: Deve ser tida precaução no tratamento de doentes com um risco cardiovascular aumentado, incluindo doença coronária conhecida.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou koronární nemocí.
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada em 16,5% dos doentes no braço placebo e em 19,1% dos doentes no braço nintedanib.
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento:
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
Czech: Tento výsledek byl potvrzen v následné analýze PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), ve které byly použity všechny příhody zaznamenané v době závěrečné analýzy OS.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica requeira o tratamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Portuguese: Tome a sua próxima dose de Vargatef, tal como planeado, na próxima toma programada, e à dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas foram excluídos dos ensaios clínicos e não são recomendados para tratamento com Vargatef.
Czech: Pacienti s aktivními mozkovými metastázami byli vyřazeni z klinických studií a není doporučeno je léčit přípravkem Vargatef.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas, no prazo máximo, de uma semana após administração da dose.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Portuguese: Contudo, o tamanho da amostra foi reduzido, não existiu interação significativa e o IC foi amplo e incluía o HR para a SG da população global com adenocarcinoma.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
Portuguese: O requerente implementará a recolha de materiais para a investigação de biomarcadores e as análises aos dados dos biomarcadores no protocolo do estudo de todos os novos estudos clínicos que estejam planeados para o nintedanib no futuro, sempre que clinicamente adequado.
Czech: Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné.
Portuguese: Destina-se a doentes adultos cujo CPNPC seja de um determinado tipo ("adenocarcinoma") e que já tenham recebido um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas cujo tumor começou a crescer de novo.
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
Portuguese: Doentes com hemorragias pulmonares recentes (> 2,5 ml de sangue vermelho), bem como doentes com tumores localizados centralmente com evidências radiográficas de invasão local de vasos sanguíneos major ou evidências radiográficas de tumores necróticos ou cavitários, foram excluídos dos ensaios clínicos.
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením (> 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni.