FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandling med methotrexat og i op til seks måneder derefter, skal der gives lægelig rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger på barnet i forbindelse med behandling, og der skal foretages ultralydsundersøgelser for at bekræfte normal fosterudvikling.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet forekommer under behandling med metotreksat og opptil seks måneder etterpå, bør pasienten få medisinsk rådgivning om risikoen for skadelige effekter på barnet forbundet med behandlingen.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen din umiddelbart dersom du plutselig opplever pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt dersom det rammer hele kroppen).
Danish: Appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsm erter, inflammation og ulceration af slimhinden i mund og
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, Kvalme, Oppkast, Abdominal smerte, Inflammasjo n og sår i slimhinnen i munn og svelg,
Danish: Den anbefalede dosis er 10‐15 mg (5‐7,5 ml)/m² legemsoverflade/uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10-15 mg (5-7,5 ml)/m2 kroppsoverflate (BSA) per uke.
Danish: Flasken skal være tæt tillukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og for at nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å forhindre nedbrytning av legemidlet og redusere risikoen for utilsiktet søl.
Danish: Der bør ikke vaccineres med levende vaccine under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner bør ikke gis.
Danish: Der er beskrevet effektiv clearance af methotrexat med akut intermitterende hæmodialyse med et highflux-dialyseapparat.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av akutt, intermitterende hemodialyse og en høy-flux dialysemaskin er det rapportert om effektiv clearance av metotreksat.
Danish: Ethylparahydroxybenzoat (E214) Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Citronsyremonohydrat Trinatriumcitrat
Norwegian Bokmål: Etylparahydroksybenzoat (E214) Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Sitronsyremonohydrat Trinatriumsitrat
Danish: 2 "Jylamvo indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Jylamvo inneholder etylparahydroksybenzoat og natriummetylparahydroksybenzoat".
Danish: Tag ikke Jylamvo hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jylamvo (angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Tag lægemiddelpakningen med til lægen eller hospitalet.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen dersom du oppsøker lege eller akuttmottak.
Danish: Dosis ved gigt- og hudsygdomme (RA, JIA, psoriasis og psoriasisgigt) Jylamvo tages kun én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt) skal Jylamvo (metotreksat) tas kun én gang i uken.
Danish: 10. Spidsen af sprøjten føres forsigtigt ind i patientens mund, så den er rettet mod indersiden af kinden.
Norwegian Bokmål: 10 Plasser tuppen av sprøyten forsiktig inn i pasientens munn og la tuppen peke mot innsiden av kinnet.
Danish: Omvendt kan virkningen af methotrexat blive nedsat ved samtidig administration af folinsyre eller vitaminpræparater med folsyre eller folsyrederivater.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrasjon av folinsyreholdige legemidler eller vitaminpreparater som inneholder folsyre eller folsyrederivater svekke effekten av metotreksat.
Danish: Pancytopeni, agranulocytose, hæmatopoietiske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, Agranulocy-tose, Hematopoietiske lidelser
Danish: Toksisk megacolon Hæmatemese svælg Stomatitis, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Toksisk megakolon, Hematemese
Danish: Der må IKKE måles efter stemplets smalle spids.
Norwegian Bokmål: IKKE mål til den smale tuppen av sprøytestempelet.
Danish: Tuberkulose og hepatitis B og C skal udelukkes, hvis det er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert, skal tuberkulose, hepatitt B og hepatitt C utelukkes.
Danish: Doser på over 20 mg (10 ml) om ugen kan være forbundet med betydeligt øget toksicitet, navnlig knoglemarvsdepression.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 20 mg (10 ml) ukentlig kan være forbundet med vesentlig økt toksisitet, spesielt benmargssuppresjon.
Danish: Dosisreduktion bør overvejes hos ældre (65 år og derover) på grund af nedsat lever- og nyrefunktion samt lave folsyrereserver, som optræder med stigende alder.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes hos eldre pasienter (65 år og eldre) på grunn av nedsatt lever- og nyrefunksjon samt lavere folatreserver som inntreffer ved økende alder. I tillegg anbefales nøye overvåking av pasienter for tidlige tegn på toksisitet (se pkt.
Danish: Hvis methotrexat overhovedet anvendes ved signifikant nuværende eller tidligere leversygdom, skal det ske med yderste forsigtighed, især ved alkoholforårsaget leversygdom.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør administreres med stor forsiktighet, eller ikke i det hele tatt, til pasienter med signifikant pågående eller tidligere leversykdom, spesielt forårsaket av alkoholforbruk.
Danish: Aftal med lægen, hvilken ugedag det er bedst, at du tager lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om den mest passende ukedagen.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Quay Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Systemorgankla sse
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Danish: Jylamvo indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat Ethylparahydroxybenzoat (E214) og natriummethylparahydroxybenzoat (E219) kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Norwegian Bokmål: Etylparahydroksybenzoat (E214) og natriummetylparahydroksybenzoat (E219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om eliminationen er påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nedsatt leverfunksjon gir nedsatt eliminasjon.
Danish: Malignt lymfom
Norwegian Bokmål: Maligne lymfomer
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes 3 måneder efter, flasken er åbnet første gang.
Norwegian Bokmål: Kast alt ubrukt legemiddel 3 måneder etter første åpning.
Danish: I tilfælde af en overdosis er modgiften calciumfolinat.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er kalsiumfolinat antidot (motgift).
Danish: Orangearoma
Norwegian Bokmål: Appelsinsmak
Danish: Petekkier Blå mærker Erythema multiforme, kutane erytematøse eruptioner Psoriatiske læsioner kan forværres ved samtidig UVterapi
Norwegian Bokmål: Petekkier, Blåmerker, Erythema multiforme, kutane erytematøs erupsjoner,
Danish: Stemplet må IKKE trykkes for hårdt i, og medicinen må ikke sprøjtes mod det bageste af munden eller svælget, da dette kan medføre kvælningsanfald.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk for mye kraft ved inntrykking av stempelet og IKKE sprøyt legemidlet mot ganen eller svelget da det kan medføre kvelningsfornemmelse.
Danish: Ved kombination med andre cytostatiske lægemidler skal muligheden for forsinket clearance af methotrexat tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forsinket clearance av metotreksat bør tas i betraktning ved kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jylamvo 2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml
Danish: Vaskulitis, herpeslignende huderuptioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) Øget antal reumatiske noduli
Norwegian Bokmål: Alvorlige toksiske manifestasjoner: vaskulitt, herpetiforme huderupsjoner, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: Du skal undgå at avle et barn eller donere sæd under behandlingen med methotrexat og mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens du tar metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Læs indlægssedlen i pakningen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, les pakningsvedlegget som følger med pakningen.
Danish: Akut leverdegeneration, leversvigt Reaktivering af kronisk hepatitis
Norwegian Bokmål: Reaktivering av kronisk hepatitt
Danish: Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller, hvilket er forbundet med en risiko for medfødte misdannelser.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan påvirke sædproduksjon, og kan forårsake fødselsskader hos barn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jylamvo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jylamvo Bruk ikke Jylamvo
Danish: Akut paronykie, furunkulose Telangiektasi Hidradenitis
Norwegian Bokmål: Akutt paronyki, Furunkulose, Telangiektasi, Hidradenitt revmatoide knuter
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever tretthet eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål før du bruker dette legemidlet.
Danish: HVIS DU BRUGER METHOTREXAT MOD EN AF OVENNÆVNTE LIDELSER, MÅ DU KUN TAGE METHOTREXAT ÉN GANG UGENTLIGT Skriv tydeligt ugedagen for indtagelse her: ________________ Tag ikke mere end den dosis, som lægen har ordineret.
Norwegian Bokmål: HVIS DU BRUKER METOTREKSAT FOR EN AV INDIKASJONENE OVENFOR, SKAL DU KUN TA METOTREKSAT ÉN GANG I UKEN
Danish: Hvis methotrexat overhovedet anvendes hos patienter med signifikant leversygdom, skal det ske med stor forsigtighed, især ved alkoholforårsaget leversygdom.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør bare brukes med stor forsiktighet, eller ikke i det hele tatt, til pasienter med signifikant leversykdom, særlig hvis denne er/var alkoholrelatert.
Danish: Hvis du er udsat for UV-lys, kan dine psoriasis-hudforandringer forværres under behandlingen med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Hudforandringer på grunn av psoriasis kan bli verre under behandling med metotreksat dersom du blir eksponert for UV-stråling samtidig.
Danish: Sådan skal du tage Jylamvo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jylamvo
Danish: Dosering ved akut lymfoblastær leukæmi (ALL) Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis du skal have mod din sygdom, og hvornår du skal tage den. Overhold denne dosis meget nøje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta for sykdommen din og når du skal ta dosen.
Danish: Methotrexat bør ikke anvendes ved kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min, bør behandling med metotreksat ikke gis (se pkt.
Danish: Brug af Jylamvo sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Jylamvo i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Inntak av Jylamvo sammen med mat, drikke og alkohol
Danish: For rådgivning om prævention til mænd se punkt 4.6.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsråd til menn, se pkt.
Danish: Øjensygdomme
Norwegian Bokmål: Øyesykdomm
Danish: Tilskud af folsyre
Norwegian Bokmål: Folsyretilskudd
Danish: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Danish: Bed patienten om at synke medicinen og derefter drikke noget vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om å svelge legemidlet og deretter drikke litt vann.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion skal der udvises særlig forsigtighed på grund af den langsommere udskillelse af methotrexat, og methotrexat bør kun anvendes i lave doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør behandling med metotreksat bare utføres med økt forsiktighet, og lavere dose bør benyttes siden disse pasientene har forsinket metotreksatutskillelse (se pkt.
Danish: Den ordinerende læge skal angive administrationsdagen på recepten.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør angi på hvilken ukedag dosen skal inntas.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Jylamvo: hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) og får insulin hvis du har langvarige (kroniske) ikke aktive infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C, eller helvedesild [herpes zoster]), da de kan blusse op hvis du nogensinde har haft en lever- eller nyresygdom hvis du har problemer med lungerne hvis du er udtalt overvægtig hvis du har en unormal ophobning af væske i bughulen (ascites) eller omkring lungerne (pleuraeffusion) hvis du er i væskeunderskud (er dehydreret) eller har en lidelse, der medfører væskemangel (opkastning, diarré, forstoppelse, betændelse i mundslimhinden)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jylamvo: - dersom du har diabetes mellitus som behandles med insulin (sukkersyke) - dersom du har en inaktiv, langvarig infeksjon (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild
Danish: 6) hvis du har svært nedsat nyrefunktion (eller din læge beskriver nedsættelsen som svær) hvis du har nedsat leverfunktion hvis du har blodsygdomme såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anæmi (blodmangel) hvis du har et højt alkoholforbrug hvis dit immunsystem er svækket hvis du har en alvorlig infektion såsom tuberkulose eller HIV hvis du har mavesår eller sår i tarmene hvis du har en betændelseslignende tilstand (inflammation) i slimhinden i munden eller sår i munden hvis du er gravid eller ammer (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed") hvis du for nylig er blevet vaccineret med eller skal vaccineres med en levende vaccine
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (legen avgjør om nedsettelsen er alvorlig) - dersom du har nedsatt leverfunksjon - dersom du har blodsykdommer som benmargshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anemi - dersom du har høyt alkoholforbruk - dersom du har nedsatt immunforsvar - dersom du har en alvorlig infeksjon, som tuberkulose og HIV
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør bruge engangshandsker, når de håndterer methotrexat, for at nedsætte risikoen for eksponering.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for eksponering, skal foresatte og omsorgspersoner bruke engangshansker ved håndtering av metotreksat.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet
Danish: Ukorrekt anvendelse af methotrexat kan medføre svære og endog dødelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Danish: Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml methotrexat
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning metotreksat
Danish: Hvis du får ordineret et andet lægemiddel under behandlingen, skal du huske at sige til lægen, at du får Jylamvo.
Norwegian Bokmål: Husk å informere legen om at du behandles med Jylamvo, dersom du får forskrevet et annet legemiddel mens behandlingen pågår.
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: · du tidligere har haft leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt leverproblemer.
Danish: Hvor meget vil du få?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Danish: Patienterne bør enten:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Danish: Tal med lægen om dette.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Danish: (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling).
Norwegian Bokmål: (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling).
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Danish: Dosis, der skal administreres
Norwegian Bokmål: Dose som skal administreres
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Danish: Der er anvendt hierakisk test for IDFS og OS 2.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet skal inneholde følgende:
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for nærmere opplysninger om hva slags bivirkninger du bør være oppmerksom på.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Norwegian Bokmål: Forsinket eller utelatt dose
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Danish: I denne patientpopulation var:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er til intravenøs bruk.
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
Norwegian Bokmål: • kreften har spredt seg til områder nær brystet eller til andre steder i kroppen (metastasert)
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Norwegian Bokmål: Dersom et CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, skal HER2-statusen vurderes av en alternativ validert test.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensinndelingene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Danish: Det skal bekræftes, at det generiske navn er trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Det må bekreftes at fellesnavnet er trastuzumabemtansin.
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.