FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.
Hungarian: Az Infanrix hexa mélyen az izomba adandó injekció, az egymást követő oltásokat lehetőleg különböző helyekre kell beadni.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Por butil gumidugóval lezárt, I. típusú injekciós üvegben.
French: • Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé
Hungarian: • A diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, hepatitisz B, inaktivált poliomielitisz
French: Une fièvre supérieure à 39.5°C a été rapportée chez 18% des enfants recevant Infanrix hexa avec le vaccin RORV, comparativement à 3,3% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 19,3% des enfants recevant le vaccin RORV seul (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Sur une période de 6 ans débutant en 2006, pendant laquelle Infanrix hexa était le principal vaccin utilisé contenant la valence Hib avec une couverture vaccinale excédant 95%, les infections invasives à Hib ont continué à être bien contrôlées, avec quatre cas confirmés d'infection à Hib rapportés dans le cadre de la surveillance passive chez des enfants italiens âgés de moins de 5 ans.
Hungarian: több, mint 95%-os oltási lefedettséggel, a Hib invazív betegség jól kontrollált maradt, a passzív ellenőrzés során 4 megerősített Hib esetet jelentettek az 5 éven aluli olasz gyerekek körében.
French: Les données cliniques montrent que l'incidence de la fièvre est comparable lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
French: 2-4-12 mois N=223 (1 étude)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
French: • si à la suite d'une administration précédente d'Infanrix hexa ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination - des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
French: Nourrissons nés à terme En 3 doses
Hungarian: Időre született csecsemők
French: Eruption cutanée, angioedème2
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
French: Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie.
Hungarian: Alapimmunizálási vizsgálatokban több mint 1000 koraszülöttnek (24. és 36. terhességi hét között születettek) adtak Infanrix hexa-t, a második életévben pedig több mint 200 koraszülött kapta emlékeztető oltásként.
French: La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer' à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock' à embout plastique rigide (PRTC).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy műanyag, merev zárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóval kerül forgalomba.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hib pour Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
French: Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Hungarian: Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: • Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
French: • Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose de primovaccination.
Hungarian: • Legalább 1 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
French: qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
French: Après la 2ème dose
Hungarian: 2 adag után
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PRÉREMPLIES SANS AIGUILLE POUR UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (SANS BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid (PT)1
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben).
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
French: Ce chiffre atteint 88% en cas d'administration concomitante avec un vaccin pneumococcique contenant de l'anatoxine tétanique en tant que vecteur et à 98% lors d'une administration concomitante d'Infanrix hexa avec un vaccin méningococcique conjugué à l'anatoxine tétanique (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
French: Selon différentes études, la réponse immunitaire à l'antigène PRP d'Infanrix hexa après l'administration de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois varie en cas d'administration concomitante avec un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique.
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
French: Peu fréquent : (≥1/1000 et <1/100) Rare :
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
French: Concernant l'hépatite B, des concentrations en anticorps séroprotecteurs (≥10 mUI/ml) après un schéma de primovaccination en 3 doses et une dose de rappel avec Infanrix hexa ont été maintenues chez ≥ 85% des sujets âgés de 4 à 5 ans, chez ≥ 72% des sujets âgés de 7 à 8 ans, chez ≥ 60% des sujets âgés de 12 à 13 ans et chez 53,7 % des sujets âgés de 14 à 15 ans. Par ailleurs, après une primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, des concentrations en anticorps séroprotecteurs contre l'hépatite B ont été maintenues chez ≥ 48% des sujets âgés de 11 à 12 ans.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
French: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: 40, 8, 32 unités antigène D
Hungarian: 40, 8, 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
French: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml)
French: • Un intervalle d'au moins 2 mois doit être respecté entre chaque dose de primovaccination.
Hungarian: • Legalább 2 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage (voir image ci-dessus).
Hungarian: Ahhoz, hogy a tűt a fecskendőhöz csatlakoztassa, csavarja rá a tűt a fecskendőre az óramutató járásának irányába, ameddig az megakad (lásd az ábrát).
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Hungarian: A következő gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok (több mint
French: Les données n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes, bien qu'une réponse variable en anticorps au poliovirus inactivé de type 2 ait été observée lors de l'administration concomitante avec Synflorix (séroprotection variant de 78 % à 100 %) et que les taux de réponse immunitaire à l‘antigène PRP (Hib) d‘Infanrix hexa après 2 doses administrées à l‘âge de 2 et 4 mois étaient plus élevés lors de l‘administration concomitante avec un vaccin pneumococcique conjugué à l‘anatoxine tétanique ou avec un vaccin méningococcique (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az adatok nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyagválaszban, habár a 2-es típusú poliovírusra inkonzisztens ellenanyagválaszt figyeltek meg a Synflorix-szal való együttadás esetében (a szeroprotekció 78%-100% közötti) és az Infanrix hexa 2 és
French: Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Hungarian: Lásd még 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
French: ≥30 UI
Hungarian: ≥30 NE
French: Poudre Hib : lactose anhydre
Hungarian: Hib por: Vízmentes laktóz
French: • Hépatite B : est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Hungarian: • Hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás): a hepatitisz B vírusfertőzés következtében a máj megduzzad.
French: Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire Bien agiter avant emploi
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt alaposan felrázandó!
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des nourrissons recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Flacon : poudre
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
French: Pour la coqueluche, il n'y a pas de corrélat sérologique de protection.
Hungarian: A pertussis esetében nincs a védettséggel korreláló szerológiai érték.Azonban,
French: 2-4-12 mois N=196 (1 étude)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=196 (1 vizsgálat)
French: • une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles
Hungarian: • kiütések, amelyek viszkethetnek vagy felhólyagosodhatnak
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie contre l'hépatite B doivent être maintenues.
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference avant l'âge de 18 mois.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
Hungarian: Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid1
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix hexa beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,
French: • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle consultation.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapott meg egy adagot • Amennyiben gyermeke nem kapta meg az esedékes injekciót, fontos, hogy Ön megbeszéljen kezelőorvosával egy másik időpontot.
French: Après une vaccination complète avec Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, au moins 97,9% des sujets ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-HepB-P.
Hungarian: A tárolás során tiszta folyadék és fehér üledék figyelhető meg a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
French: des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Hungarian: Ez izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat.
French: Considérants
Hungarian: Vizsgálat
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) :
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Feloldás után, 1 adag (0,5 ml):
French: Boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et un conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1x és 10x, tűvel vagy tű nélkül, és 5 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül.
French: Après la 3ème dose
Hungarian: 3 adag után
French: Poudre et suspension pour suspension injectable.
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
French: • si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l'un ou l'autre des cas ci-dessus.
Hungarian: Az Infanrix hexa nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
French: Anatoxine tétanique1
Hungarian: Tetanus toxoid1
French: N = nombre de sujets † seuil considéré comme indicateur de protection * après rappel, 94,4% des sujets ayant reçu un schéma 2-4-12 mois et 97,0% des sujets ayant reçu un schéma 3-5-11 mois avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme.
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
French: Comment Infanrix hexa agit
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörés is bekövetkezhet.
French: (phosphate de polyribosylribitol, PRP)3 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
French: • une difficulté à respirer ou à avaler
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
French: • Poliomyélite (Polio) : une infection virale.
Hungarian: • Polio vírusfertőzés: a járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) gyakran csak enyhe lefolyású betegség.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: En raison d'une augmentation du risque de fièvre, de douleur au site d'injection, de perte d'appétit et d'irritabilité lorsqu'Infanrix hexa est co-administré avec un vaccin MenB et un vaccin conjugué pneumococcique à 7 valences, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
Hungarian: Az Infanrix hexa MenB vakcinával, valamint 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával való egyidejű beadása esetén a láz, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, az étvágytalanság és az ingerlékenység megemelkedett kockázata miatt, ha lehetséges, a vakcinákat külön javasolt beadni.
French: La persistance de la réponse immunitaire après un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et une dose de rappel (au cours de la deuxième année de vie) avec Infanrix hexa a été évaluée chez des enfants âgés de 4 à 8 ans.
Hungarian: 3-4-5 vagy 2-4-6 hónapos korban) és emlékeztető oltást (a második életévben) követően az immunválasz perzisztenciáját vizsgálták.
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
French: Ceci suggère qu'une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est justifiée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.
Hungarian: Ez alapján, azon 5-7 éves gyermekeknek, akik korábban e szerint a séma szerint kapták az oltást, indokolt második emlékeztető pertussis oltás adása.
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Allemagne
Hungarian: 76, D-35041 Marburg Németország
French: 1 flacon et 1 seringue préremplie + 2 aiguilles 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique1 ........................................................................... 25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse1 ................................................................ 25 microgrammes Pertactine1 ............................................................................................. 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B2, 3 ................................................ 10 microgrammes Virus de la poliomyélite (inactivés) Type 1 (souche Mahoney) 4 ................................................................. 40 unités antigène D Type 2 (souche MEF-1) 4 .................................................................... 8 unités antigène D Type 3 (souche Saukett) 4 .................................................................... 32 unités antigène D Polyoside d'Haemophilus influenzae type b ...................................................... 10 microgrammes (phosphate de polyribosylribitol)3 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
Hungarian: Anti-diphtheria (0,1 NE/ml) † Anti-tetanus (0,1 NE/ml) † Anti-PT (5 EL.E/ml) Anti-FHA (5 EL.E/ml) Anti-PRN (5 EL.E/ml) Anti-HBs (10 mNE/ml) † 1-es típusú Anti-Polio (1/8-os hígítás) † 2-es típusú Anti-Polio (1/8-os hígítás) † 3-as típusú Anti-Polio (1/8-os hígítás) † Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = oltottak száma
French: Conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, chacune contenant 10 flacons et 10 seringues préremplies sans aiguille
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
French: Primovaccination Vaccination de rappel
Hungarian: Emlékeztető oltás Általános szempontok
French: Anti-PRN (5 U EL/ml)
Hungarian: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
French: Anti-Polio type 1 (dilution 1/8) †
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás) †
French: Anti-Polio type 1 (dilution 1/8)
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
French: Anti-FHA (5 U EL/ml)
Hungarian: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec des vaccins pneumococciques conjugués, les données cliniques montrent un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók aránya magasabb, mint csak Infanrix hexa-val való oltás után.
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection / séropositivité après primovaccination et vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való alapimmunizálás és emlékeztető oltás után szeroprotekciót/szeropozitivitást jelző ellenanyag-titerrel rendelkező egyének százalékaránya:
French: Après la vaccination de rappel (après la 4ème dose), au moins 98,4% des enfants ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Hungarian: 4. adag után), a gyermekek legalább 98,4%-ában a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
French: Après un schéma de primovaccination en 3 doses, au moins 95,7% des nourrissons ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Hungarian: A 3 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 95,7%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
French: Considérations générales
Hungarian: Fontos megjegyzés
French: Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le poliovirus ou l'Haemophilus influenzae type b. Cependant, ce vaccin pourrait protéger aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celle-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Hungarian: Az Infanrix hexa csak a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.