FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Icelandic: G-CSF = kyrningavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etoposid, MTX = metótrexat, i.v. = í bláæð, s.c. = undir húð, i.t. = í mænuvökva, i.m. = í vöðva, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfamid, VCR = vincristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = PEG asparaginasi, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat natríum, iii= eða þar til MTX þéttni er < 0,1 µM, Gy= Gray
English: A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Icelandic: stigs rannsókn (SSG XVIII/AIO) var borin saman meðferð með 400 mg/sólarhring af imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði hjá sjúklingum eftir að GIST æxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð og eitt af eftirfarandi: þvermál æxlis > 5 cm og kjarnadeiling > 5/50 HPF (high power field); eða þvermál æxlis > 10 cm og einhverja kjarnadeilingu eða æxli af hvaða stærð sem er með kjarnadeilingu
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fullkomna litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelet-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og stofnfrumuþáttinn (stem cell factor [SCF]) c-Kit og hamlar PDGF- og SCF-miðluðum frumuferlum.
English: Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði (SSGXVIII/AIO Rannsókn)
English: Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Icelandic: Imatinib lengdi lifun án endurkomu æxlis marktækt, þar sem 75% sjúklinganna höfðu ekki fengið æxli aftur eftir 38 mánuði í hópnum sem fékk imatinib, samanborið við 20 mánuði í hópnum sem fékk lyfleysu (95% CI: [30-ekki ákvarðanlegt]; [14-ekki ákvarðanlegt], tilgreint í sömu röð); (áhættuhlutfall = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
English: Imatinib Teva B.V. can help you to fight this condition.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
English: • Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of
Icelandic: Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
English: AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Icelandic: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 til inntöku, daga 1-5
English: Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 36 mánuði lengdi lifun án endurkomu æxlis marktækt samanborið við meðferð með imatinibi í 12 mánuði (heildaráhættuhlutfall = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (tafla 7, mynd 1).
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg film-coated tablet is
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg filmuhúðuð tafla.
English: Iron oxide black (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier áætlun fyrir megin endapunktinn sem var lifun án endurkomu æxlis (ITT þýði)
English: Imatinib Teva B.V. may do the same to some other medicines.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
Icelandic: Virk efni sem geta aukið plasmaþéttni imatinibs
English: CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
Icelandic: Rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
English: ULN = upper limit of normal for the institution
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
English: Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
Icelandic: Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs.
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
English: In the adjuvant setting, imatinib was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á viðbótarmeðferð við GIST Viðbótarmeðferð með imatinibi var rannsökuð í fjölsetra, tvíblindri, langtíma, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (Z9001) sem í tóku þátt 773 sjúklingar.
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in blast crisis phase of the disease.
Icelandic: Stór, alþjóðleg, opin II.stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
English: In a planned subgroup analysis by mutation type, the HR for RFS for 36 months of treatment for patients with mutations of exon 11 was 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Icelandic: Í ráðgerðri greiningu á undirhópum eftir gerð stökkbreytingar var áhættuhlutfall fyrir lifun án endurkomu æxlis fyrir 36 mánaða meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í táknröð (exon) 11 var 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES frumna í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES frumnum við upphaf imatinib meðferðar.
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
English: Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
Icelandic: Í 7 birtum heimildum var greint frá 17 sjúklingum með GIST (með eða án Kit og PDGFR stökkbreytinga).
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Icelandic: Fullkomin (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%)
English: Imatinib Teva B.V. may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Icelandic: Imatinib Teva B.V. getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi gætu meinvörp í lifur hugsanlega leitt til skertrar lifrarstarfsemi og minnkaðra umbrota.
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingur segir til um.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Icelandic: Fyrsta staðfesting verkunar grundvallaðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
English: Median time to response was 13 weeks (95% C.I.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram var 13 vikur (95% CI; 12-23).
English: Very common:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinibi.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall fullkominnar blóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall fullkominnar blóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
English: In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Icelandic: Auk þess lengdi þrjátíu og sex (36) mánaða meðferð með imatinibi marktækt heildarlifun samanborið við 12 mánaða meðferð með imatinibi (áhættuhlutfall = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tafla 7, mynd 2).
English: In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib frumufjölgun og veldur stýrðum frumudauða (apoptosis) í æxlisfrumum í stoðvef maga og þarma (GIST), sem tjá virkjaða kit stökkbreytingu.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir fullkomna blóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fullkomna litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Icelandic: B* Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolobenzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e.
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMGCoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var lifun án endurkomu æxlis, skilgreint sem tímabilið frá þeim degi þegar slembiröðunin fór fram til þess dags sem æxli kom aftur fram eða viðkomandi lést af hvaða orsök sem var.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 400 mg filmuhúðuð tafla.
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib Teva B.V.
English: There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 4.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
English: - Imatinib Teva B.V. is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Teva B.V. á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
English: What Imatinib Teva B.V. is and what it is used for 2.
Icelandic: Teva B.V. og við hverju það er notað 2.
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Icelandic: Svörun kom fram hjá 5 sjúklingum, fullkomin svörun hjá 3 sjúklingum og svörun að hluta til hjá 2 sjúklingum.
English: EU/1/17/1243/001 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/003 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/004 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/005 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/006 180x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/007 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/008 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/009 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/010 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/011 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/012 180x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 100 mg film-coated tablets
Icelandic: EU/1/17/1243/001 20x1 filmuhúðuð tafla EU/1/17/1243/002 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1243/003 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/17/1243/004 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1243/005 120x1 filmuhúðuð tafla EU/1/17/1243/006 180x1 filmuhúðuð tafla EU/1/17/1243/007 20x1 filmuhúðuð tafla EU/1/17/1243/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1243/009 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/17/1243/010 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1243/011 120x1 filmuhúðuð tafla EU/1/17/1243/012
English: Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Icelandic: Kit prótein samkvæmt ónæmismælingum, og stærð æxlis ≥ 3 cm þar sem það er breiðast og GIST æxlið hefur verið fjarlægt að fullu, innan 14-70 daga fyrir skráningu.
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
English: In adult patients, Imatinib Teva B.V. is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Icelandic: Hjá fullorðnum er Imatinib Teva B.V. notað til meðferðar þegar sjúkdómurinn er mjög langt genginn, nefnist bráðafasi (blast crisis).
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
English: The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib Teva B.V. er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
English: N.E.
Icelandic: E.Á.
English: The length of the film-coated tablet is approximately 20 mm and the width is approximately 10 mm.
Icelandic: Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og breidd er u.þ.b. 10 mm.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle
Icelandic: Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
English: NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
English: What Imatinib Teva B.V. is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Teva B.V. og við hverju það er notað
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 8, 15 og 22
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
English: (E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172))
Icelandic: talkúmi, títantvíoxíði (E171) og rauðu járnoxíði (E172).
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Icelandic: Methylprednisolon 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm, áhættuþætti hjartabilunar eða sögu um nýrnabilun og leggja skal mat á sérhvern sjúkling sem fær einkenni sem tengst gætu hjartabilun eða nýrnabilun og veita viðeigandi meðferð.
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Icelandic: Fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
English: Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Icelandic: = 1,5 ULN AST:
English: Imatinib Teva B.V. is also a treatment for adults for:
Icelandic: Imatinib Teva B.V. er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
English: 1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með GIST.
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Icelandic: CHR, þar af voru 10 án allra litningafrávika og samrunaumritanir (fusion transcripts), metið samkvæmt RT-PCR, annaðhvort minnkuðu eða hurfu.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent
Icelandic: Binding N-metýlsvipta umbrotsefnisins við prótein í plasma er svipuð og fyrir móðurefnið.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum og DFSP og lifun án endurkomu þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við GIST.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
English: Imatinib Teva B.V. is indicated for
Icelandic: Imatinib Teva B.V. er ætlað til
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.