FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterolfumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití fixnej dávky kombinácie liekov budezonid a dihydrát formoterol fumarátu u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Slovak: Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor".
Czech: Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Budesonide/Formoterol Teva používán správně.
Slovak: Liek Budezonid/formoterol Teva sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: Liečba liekom
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního steroidu.
Slovak: Ak sú príznaky ochorenia dlhodobo pod kontrolou pri najnižšom odporúčanom dávkovaní, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
Czech: Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Slovak: Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor".
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor".
Czech: Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Budezonid/formoterol Teva a obsah balenia
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Budezonid/formoterol Teva u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem Budesonide/Formoterol Teva ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku Budezonid/formoterol Teva okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Slovak: Ak sa má liečba liekom Budezonid/formoterol Teva ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Czech: Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Slovak: Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé úlevové inhalaci.
Slovak: V prípade výskytu orofaryngeálnej kandidózy si má pacient vypláchnuť ústa vodou aj po inhalácii podľa potreby.
Czech: Průměrný počet dnů na perorální léčbě steroidy v průběhu 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7 až 8 dnů/pacienta/rok vs. 11 až 12 dnů, resp. 9 až 12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol).
Slovak: Priemerný počet dní za 12 mesiacov, počas ktorých boli pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi bol v skupine pacientov užívajúcich budezonid/formoterol o niečo nižší (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 - 12 dní) a formoterol (9 - 12 dní).
Czech: Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Slovak: Počas gravidity sa má fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu použiť iba vtedy, ak prínos lieku prevýši možné riziká.
Czech: • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva , NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva , ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva , protože přípravek obsahuje laktosu.
Slovak: Pacient pri užívaní lieku Budezonid/formoterol Teva môže pocítiť príchuť vyvolanú pomocnou látkou laktózou.
Czech: U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné podať až maximálne 2 inhalácie dvakrát denne.
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty,aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci přípravku.
Slovak: Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva a použijte svůj „úlevový" inhalátor.
Slovak: ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva a použite váš „uľavový" inhalátor.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Czech: Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Budezonid/formoterol Teva
Czech: Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu v plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Slovak: Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měl(a).
Slovak: Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva, ako máte
Czech: V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %,
Slovak: V 3-ročnom klinickom skúšaní s budezonidom sa u pacientov s CHOCHP vyskytla tvorba modrín na koži (s frekvenciou 10
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva
Slovak: Ak prestanete užívať liek Budezonid/formoterol Teva
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2-adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Czech: Studie reprodukční toxicity u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o niečo znížená fertilita potkaních samcov, implantačné straty, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná hmotnosť.
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Czech: Jak se Budesonide/Formoterol Teva užívá
Slovak: Ako používať Budezonid/formoterol Teva
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Slovak: Astma Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva není určen pro děti do 12 let a dospívající ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje, a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na pri zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Czech: Protože Budesonide/Formoterol Teva obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Slovak: Keďže Budezonid/formoterol Teva obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Czech: Neužíveje Budesonide/Formoterol Teva k léčbě příznaků astmatu - používejte samostatný úlevový inhalátor.
Slovak: Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor".
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 dávok v inhalátore.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci přípravku.
Slovak: Aby sa riziko minimalizovalo, treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: • 1 inhalace dvakrát denně.
Slovak: 1 inhalácie dvakrát denne.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Slovak: Toxicitu budezonidu a formoterolu, podávaných v monoterapii alebo v kombinácii, pozorovanú v štúdiách na zvieratách predstavovali účinky súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Titulné označenie:
Czech: Pokud jde o změny plicních funkcí, např. FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.
Slovak: V porovnaní so samotným formoterolom, budezonid/formoterol nedosahoval lepší účinok na zmeny pľúcnych parametrov, ako je FEV1.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid.
Slovak: Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba budezonidu približne 90 %. Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
Czech: Teva Operations Sp. z o.o.
Slovak: Poland Sp. z o.o.
Czech: Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Budezonid/formoterol Teva.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva , lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva , ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Neužívajte Budezonid/formoterol Teva:
Czech: Dospělí (18 let a starší): 2 inhalace dvakrát denně.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 2 inhalácie dvakrát denne.
Czech: • Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,
Czech: Jestliže jste užili(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Budesonide/Formoterol Teva 160 µg/4,5 µg
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
Slovak: Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku Budezonid/formoterol Teva.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.
Slovak: 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: • Nauzea (nevolnost).
Slovak: Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).
Czech: Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Slovak: Každá podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Slovak: EMEA/H/C/003951
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Slovak: Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Slovak: Môže sa používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi proti astme, ako sú kortikosteroidy a tzv. krátkodobo pôsobiaci agonisti beta-2 používaní inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a tzv. dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta-2 používanými inhalačne.
Czech: Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy.
Slovak: Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Slovak: To vedie k zníženému uvoľňovaniu látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi ľahšie dýchať.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Czech: V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor".
Slovak: V prípade liečby na zmiernenie astmy, pacienti majú na zmiernenie príznakov používať tzv. úľavový inhalátor.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú užiť viac ako 8 inhalácií na zmiernenie príznakov denne, sa odporúča, aby sa obrátili na svojho lekára, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore, pričom pri každej inhalácii sa uvoľní pevne stanovená dávka lieku.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Budesonide/Formoterol Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Budesonide/Formoterol Teva sa podáva pomocou iného inhalátora.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Slovak: Liek Budesonide/Formoterol Teva sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí aj napriek pravidelnej liečbe mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia.
Czech: V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
Slovak: Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily a závažnosti astmy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Budesonide/Formoterol Teva.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Budesonide/Formoterol Teva jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Dve účinné látky lieku Budesonide/Formoterol Teva sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol Teva.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.