FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Clopidogrel-Base eine instabile, visköse Masse ist, wird der Arzneistoff mittels einer Vormischung, die das Antioxidans Butylhydroxyanisol (BHA) enthält, stabilisiert.
Slovak: Keďže klopidogrelová báza zodpovedá nestabilnej viskóznej hmote, lieková látka sa stabilizuje pomocou premixu, ktorý obsahuje antioxidant, butylovaný hydroxyanizol (BHA).
German: Preservatives in Medicinal
Slovak: PRE LIEKY
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten machte der Antragsteller geltend, dass die Clopidogrel Tabletten 75 mg verglichen mit Plavix 75 mg (Clopidogrel-Bisulfat Tabletten 75 mg) stabil sind.
Slovak: Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag ist Plavix (Clopidogrel-Hydrogensulfat) 75 mg Filmtabletten.
Slovak: Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
German: Art der Anwendung Darreichungsform
Slovak: Spôsob podávania
German: Außerdem wird argumentiert, dass in Anbetracht der obigen Ausführungen die Auswahl der Clopidogrel-Base und die Entwicklung der Clopidogrel-Vormischung zur Verwendung für die Formulierung des Generikums gerechtfertigt wurden.
Slovak: Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten mit sofortiger Freisetzung mit 75 mg Clopidogrel formuliert.
Slovak: Produkt je vo forme tabliet s okamžitým uvoľnením obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: (ein wichtiger abbauender Stoff) in den Clopidogrel Tabletten 75 mg des Antragstellers verglichen mit Plavix 75 mg (Clopidogrel-Bisulfat Tablette 75 mg) kontrolliert wurde.
Slovak: Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
German: Deshalb wurde der Antragsteller aufgefordert, zu rechtfertigen, dass die gesamte Kontrollstrategie eine geeignete und reproduzierbare Qualität des Arzneimittels in Bezug auf die Handhabung der viskösen Masse der Clopidogrel-Base sicherstellt.
Slovak: Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
German: Das Konzept der Vormischung sollte die Fließeigenschaften der Clopidogrel-Base positiv beeinflussen.
Slovak: Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
German: Datum der Zulassung: September 21, 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 september 2009.
German: Ein Risiko-Management-Plan wurde nicht eingereicht.
Slovak: Plán manažmentu rizika sa nepredkladal.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Risiko-Management-Plan
Slovak: Plán manažmentu rizika
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: 7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
German: − Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
German: Der Zulassungsantrag nimmt Bezug auf ein Referenzarzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung erfordern.
Slovak: Žiadosť sa odvoláva na referenčný liek, pre ktorý neboli určené žiadne ďalšie aktivity týkajúce sa skúmania bezpečnosti na minimalizáciu rizika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassungsantrags dargelegt vorhanden und funktionsfähig ist bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu..
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez rozhodnutia Vášho lekára.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Glomerulonephritis, Anstieg des Serumkreatinins
Slovak: Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu
German: • Wenn eine Dosis vergessen wurde:
Slovak: V prípade vynechania dávky:
German: Clopidogrel Qualimed ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Slovak: Clopidogrel Qualimed nie je určený deťom a dospievajúcim.
German: Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o.
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan").
German: Wie Clopidogrel Qualimed aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und leicht nach außen gewölbt.
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Qualimed a obsah balenia Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
German: Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Qualimed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Qualimed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
German: Sie müssen Clopidogrel Qualimed so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Slovak: Clopidogrel Qualimed musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
German: Das PSUR-Einreichschema für Clopidogrel Qualimed Filmtabletten soll dem PSURs-Einreichschema des Referenzarzneimittels folgen.
Slovak: Program predkladania PSURov pre Clopidogrel Qualimed filmom obalené tablety bude sledovať program predkladania PSURov referenčného lieku.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu Mylan Clopidogrel Qualimed obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti a hnačku.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, auf grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,
Slovak: - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred) - ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - nedávne vážne zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného) - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel Qualimed sind,
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl - Filmüberzug: Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum und Propylenglycol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, - Obal tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol.
German: − nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov
German: Clopidogrel Qualimed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Slovak: Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
German: Keine dieser Studien hatte einen angemessenen Umfang, um Unterschiede in Bezug auf das klinische Ergebnis bei langsamen Metabolisierern festzustellen.
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých
German: Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumónia
German: Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28, 56 und 84 Tabletten (Kalenderblisterpackungen) können Sie anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Filmtablette Clopidogrel Qualimed eingenommen haben.
Slovak: Pri veľkostiach baleniach po 7, 14, 28, 56, 84 tabliet (v kalendárnych blistroch) si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Clopidogrel Qualimed pomocou kalendára vytlačeného na blistri.
German: − Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
Slovak: • karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel Qualimed einnehmen:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Qualimed:
German: Bei Einnahme von Clopidogrel Qualimed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Clopidogrel Qualimed kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Užívanie Clopidogrelu Mylan s jedlom a nápojmi Clopidogrel Qualimed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Nederland Mylan B.V
Slovak: Mylan B.V
German: Woche 1
Slovak: 2. týždeň
German: WAS IST CLOPIDOGREL QUALIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Slovak: Ak pri užívaní Clopidogrelu Mylan dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Qualimed während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Mylan, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
German: Nehmen Sie Clopidogrel Qualimed immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Clopidogrel Qualimed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,
Slovak: • keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia,
German: Pharmacovigilanzsystem
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
German: 16,4]; p = 0,045).
Slovak: CI: 0,2 až 16,4]; p =
German: − Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
Slovak: • heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (Relative Risikoreduktion (RRR) von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis
Slovak: Bolo zaznamenaných 939 príhod v skupine klopidogrelu a 1 020 príhod v skupine ASA (zníženie relatívneho rizika (RRR)
German: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
German: • Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Slovak: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Qualimed beginnen.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Qualimed.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Mylan, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel ist in diesen speziellen Populationen nicht bekannt.
Slovak: U týchto osobitných skupín populácií nie je známa farmakokinetika aktívneho metabolitu
German: Die übliche Dosis ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Qualimed, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Mylan denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
German: − Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
Slovak: • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch hydriertes Rizinusöl.
Slovak: Obsahuje hydrogenovaný ricínový olej.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Qualimed eingenommen haben, als Sie sollten: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
German: Sie haben Clopidogrel Qualimed zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.
Slovak: Clopidogrel Qualimed Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií.
German: Hyprolose (E463) Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Talkum
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
Slovak: ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
German: Seltene Nebenwirkungen Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: závrat.
German: − Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)
Slovak: • veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
German: Die häufigsten unter Clopidogrel Qualimed berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
German: − Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
Slovak: • fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,
German: Andere unter Clopidogrel Qualimed beobachtete Nebenwirkungen sind: Häufige Nebenwirkungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú Časté vedľajšie účinky: hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA DODÁVKY
German: • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Slovak: • keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel Qualimed beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel Qualimed die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu Mylan a naopak.
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall),
Slovak: • keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
German: − Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
Slovak: • perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Qualimed Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Mylan.
German: Pharmakogenetik
Slovak: Farmakogenetika:
German: Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich").
Slovak: - príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan"). - opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
German: Gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Colitis (einschließlich ulceröser und lymphozytärer Colitis), Stomatitis
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
German: Unterhautzellgewebes bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme), Angioödem, erythematöses Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Slovak: Veľmi zriedkavé syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Výskyt klinicky závažného krvácania bol podobný ako pri súčasnom podávaní trombolytík a heparínu s ASA (pozri
German: Skelettbereich (Hämarthrose), Arthritis, Arthralgie, Myalgie
Slovak: Muskulo-skeletálne (hemartróza), artritída, artralgia,
German: Gabe von Phenobarbital, oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
Slovak: Súčasné podávanie fenobarbitalu, alebo estrogénu významne neovplyvnilo farmakodynamickú aktivitu klopidogrelu.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
German: − Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
Slovak: • omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín, lieky na zažívacie ťažkosti,
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
German: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Slovak: Τηλ: +30 210 9936410
German: INHABER DER ZULASSUNG Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
German: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Slovak: Tlf: + 45 3694 4568
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Slovak: • keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.