FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opomba: bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje v 16. tednu ali pa so prenehali jemati zdravilo oz. so njihovi podatki manjkali, so bili za analize v 24. tednu upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Croatian: Napomena: bolesnike koji su primili spasonosnu (rescue) terapiju u 16. tjednu, koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora za potrebe analize provedene u 24. tjednu.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel oceno DLQI 0 ali 1.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Taltz postigao je DLQI rezultat 0 ili 1.
Slovenian: Biotransformacija Iksekizumab je monoklonsko protitelo, zato predvidevamo, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, na enak način kot endogeni imunoglobulini.
Croatian: Budući da je iksekizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni imunoglobulini.
Slovenian: Od 1118 bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bilo skupaj 122 bolnikov starih 65 let ali več, 6 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Croatian: Od 1118 bolesnika s psorijatičnim artritisom izloženih lijeku Taltz u kliničkim ispitivanjima, ukupno su 122 bolesnika imala 65 ili više godina, dok je 6 bolesnika imalo 75 ili više godina.
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,4% uz etanercept i 0,5% uz Taltz.
Slovenian: Slika 3: Stopnje odziva med 0. in 24. tednom za primarni opazovani dogodek (hkratni odziv ACR 50 in PASI 100) ter glavne sekundarne opazovane dogodke (ACR 50; PASI 100) [populacija ITT, NRI]**
Croatian: Slika 3: Stope odgovora primarne mjere ishoda (istodobni odgovori ACR 50 i PASI 100) i glavnih sekundarnih mjera ishoda (ACR 50; PASI 100) od 0. do 24. tjedna [ITT populacija, NRI]**
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi.
Croatian: Taltz se ne smije primjenjivati zajedno sa živim cjepivima.
Slovenian: PPASI (Psoriasis Palmoplantar Severity Index)).
Croatian: Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje zaključeno.
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Slovenian: b Okužbe zgornjih dihalnih poti vključujejo nazofaringitis in okužbo zgornjih dihalnih poti.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje nazofaringitis i infekciju gornjih dišnih putova.
Slovenian: Ta izboljšanja psoriaze nohtov, lasišča in palmoplantarne psoriaze so se ohranila v 60. tednu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki so se v 12. tednu odzvali z oceno sPGA (0,1).
Croatian: Ta poboljšanja psorijaze noktiju, psorijaze vlasišta i palmoplantarne psorijaze bila su održana u 60. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0,1) u 12. tjednu.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike z omejenim številom starejših bolnikov (n = 94 za starost ≥ 65 let in n = 12 za starost ≥ 75 let), je bil očistek pri starejših bolnikih in pri bolnikih, mlajših od 65 let, podoben.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi provedenoj s ograničenim brojem starijih bolesnika (n = 94 u dobi od ≥ 65 godina i n = 12 u dobi od ≥ 75 godina), klirens je bio sličan u starijih bolesnika i onih mlađih od 65 godina.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 24. tjednu ispitivanja SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 SPIRIT-P1
Slovenian: Če niste prepričani, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Taltz.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.
Slovenian: V študijah psoriaze s plaki varnost zdravila Taltz v kombinaciji z drugimi imunomodulatorji ali fototerapijo ni bila ovrednotena.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod plak psorijaze nije se ocjenjivala sigurnost lijeka Taltz u kombinaciji s drugim imunomodulacijskim lijekovima ili fototerapijom.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
Slovenian: • Zeleni potisni bat mora biti viden skozi ohišje brizge.
Croatian: • Zeleni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Slovenian: Dokazov o poslabšanju depresije pri zdravljenju z zdravilom Taltz, ki je trajalo do 60 tednov, glede na kratko lestvico depresivne simptomatologije za samoporočanje (Quick
Croatian: Nije bilo dokaza pogoršanja depresije tijekom liječenja lijekom Taltz u trajanju do 60 tjedana, što se ocjenjivalo kratkim upitnikom za samoprijavljivanje simptoma depresije (engl.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite kožo.
Croatian: Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Te reakcije so bile po jakosti v glavnem blage do zmerne in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom Taltz.
Croatian: Te su reakcije pretežno bile blage do umjerene težine i nisu zahtijevale prekid liječenja lijekom Taltz.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku iksekizumaba so bile pri bolnikih s psoriazo povprečne največje koncentracije dosežene v 4 do 7 dneh, pri razponu odmerkov od 5 do 160 mg.
Croatian: Nakon primjene jedne supkutane doze iksekizumaba u bolesnika s psorijazom, srednje vrijednosti vršnih koncentracija postignute su unutar 4 - 7 dana, u rasponu doza od 5 do 160 mg.
Slovenian: Taltz za omejevanje znakov in simptomov bolezni.
Croatian: Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.
Slovenian: Bistveno večja izboljšanja v 12. tednu od izhodišča so v primerjavi s placebom in etanerceptom dokazali pri psoriazi nohtov (merjeno z indeksom jakosti psoriaze nohtov NAPSI (Nail Psoriasis
Croatian: Značajno veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo i etanercept primijećena su kod psorijaze noktiju (prema indeksu za ocjenjivanje težine psorijaze noktiju [engl.
Slovenian: Na podlagi podatkov biopsije psoriatične kože iz študije 1. faze je obstajal z odmerkom povezan trend k zmanjšanju debeline epidermija, števila proliferirajočih keratinocitov, celic T in dendritičnih celic, pa tudi k zmanjšanju označevalcev lokalnih vnetij od izhodišča do 43. dneva.
Croatian: Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
Slovenian: Zdravila Taltz v tej skupini bolnikov niso proučevali.
Croatian: Taltz nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Slovenian: Iksekizumab pa se v majhnih količinah izloča v mleko opic vrste javanski makak (cynomolgus).
Croatian: Međutim, iksekizumab se u malim količinama izlučuje u mlijeko makaki majmuna.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko pustite zunaj hladilnika največ 5 dni, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
Croatian: Taltz se može čuvati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30ºC.
Slovenian: Študija UNCOVER-3 je vključevala 1346 bolnikov.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-3 bilo je uključeno 1346 bolesnika.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
Croatian: Klirens ne ovisi o dozi.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo.
Slovenian: Stopnja okužb je bila 21,5 % za etanercept in 26,0 % za zdravilo Taltz, pri čemer je bila večina neželenih dogodkov blage do zmerne jakosti.
Croatian: Stopa infekcija iznosila je 21,5% uz etanercept i 26,0% uz Taltz, a većina je događaja bila blage do umjerene težine.
Slovenian: Študija UNCOVER-1 je vključevala 1296 bolnikov.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-1 bilo je uključeno 1296 bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Taltz vam bo pomagalo izboljšati videz kože in zmanjšati vaše simptome, npr. luščenje, srbenje in bolečine.
Croatian: Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svrbeža i boli.
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
Croatian: • Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru gdje ga možete nabaviti.
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Croatian: Superiornost iksekizumaba nad ustekinumabom dokazana je i u podskupinama bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C trough,ss so 21,5 (9,16) µg/ml in 5,23 (3,19) µg/ml.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovenian: 56 % bolnikov se ni zadovoljivo odzvalo na 1 zaviralec TNF, 35 % bolnikov pa se ni zadovoljivo odzvalo na 2 zaviralca TNF.
Croatian: Među bolesnicima njih 56% nije ostvarilo dovoljno dobar odgovor na 1 anti-TNF lijek, a njih 35% na ≥ 2 anti-TNF lijeka.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
Croatian: TBC-om treba razmotriti primjenu terapije za TBC prije početka liječenja lijekom Taltz.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle - lahko bi poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Slovenian: N z izhodiščno oceno postavke 2 vprašalnika SFQ ≥ 2
Croatian: Broj bolesnika s početnim rezultatom za 2. pitanje SFQ upitnika ≥2
Slovenian: Koliko zdravila Taltz je treba uporabiti in koliko časa ga uporabljamo
Croatian: Koliko lijeka Taltz se primjenjuje i koliko dugo
Slovenian: MAb se v glavnem izločajo prek znotrajceličnega katabolizma, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek iksekizumaba.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens iksekizumaba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Taltz i za što se koristi
Slovenian: NE injicirajte zdravila na mesta, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda ali na področja, kjer imate brazgotine ali strije.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Slovenian: Specifične klinične farmakološke študije za oceno vpliva okvare jeter in okvare ledvic na farmakokinetiko iksekizumaba niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička farmakološka ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci oštećenja funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku iksekizumaba.
Slovenian: V: Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
Slovenian: Pri 3 % bolnikov, izpostavljenih zdravilu Taltz, je prišlo do spremembe od normalne izhodiščne vrednosti trombocitov do < 150.000 trombocitov/mm3 do ≥ 75.000 celic /mm3.
Croatian: U 3% bolesnika izloženih lijeku Taltz došlo je do promjene broja trombocita od početne normalne vrijednosti na < 150 000 stanica/mm3 do ≥ 75 000 stanica/mm3.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz dokazana je neovisno o dobi, spolu, rasi, trajanju bolesti,
Slovenian: Na splošno zaradi nevtropenije ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja z zdravilom Taltz.
Croatian: Neutropenija načelno nije zahtijevala prekid liječenja lijekom Taltz.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj odziv »0« (čisto) ali »1« (minimalno) na lestvici sPGA za genitalije (sPGA za genitalije 0/1).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor prema sPGA rezultatu za genitalije (sPGA za genitalije 0/1) od najmanje "0" (čisto) ili "1" (minimalno).
Slovenian: Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Croatian: Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri 780 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 3 otekli in ≥ 3 boleči sklepi).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u 780 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, kar pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Randomizirani bolniki so imeli tudi trenutne spremembe na koži zaradi psoriaze s plaki (94,0 %) ali dokumentirano anamnezo psoriaze s plaki, pri tem pa je imelo 12,1 % bolnikov zmerno do hudo psoriazo s plaki v izhodišču.
Croatian: Randomizirani bolesnici također su imali prisutne kožne lezije uzrokovane plak psorijazom (94,0%) ili dokumentiranu plak psorijazu u anamnezi, a njih 12,1% imalo je umjerenu do tešku plak psorijazu na početku ispitivanja.
Slovenian: minimalne aktivnosti bolezni (Minimal Disease Activity - MDA), odpravljanju entezitisa, odpravljanju daktilitisa in stopnjah odziva PASI 75/90/100.
Croatian: ACR 20/50/70, minimalnoj aktivnosti bolesti, povlačenju entezitisa, povlačenju daktilitisa i stopama odgovora PASI 75/90/100.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovenian: V izhodišču je imelo več kot 58,9 % bolnikov s psoriatičnim artritisom entezitis, 22,3 % bolnikov s psoriatičnim artritisom pa daktilitis.
Croatian: Više od 58,9% bolesnika s psorijatičnim artritisom je na početku ispitivanja imalo entezitis, a više od 22,3% njih daktilitis.
Slovenian: Prozorno podnožje namestite plosko in trdno na kožo.
Croatian: Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.
Slovenian: Študija UNCOVER-2 je vključevala 1224 bolnikov.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-2 bila su uključena 1224 bolesnika.
Slovenian: Pri približno 9-17 % bolnikov s psoriazo s plaki, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja, so se razvila protitelesa proti zdravilu, od katerih je imela večina nizke titre in niso bila povezana z zmanjšanim kliničnim odzivom v obdobju zdravljenja do 60. tedna.
Croatian: Približno 9 - 17% bolesnika s plak psorijazom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskim titrima te nisu bila povezana sa smanjenim kliničkim odgovorom tijekom razdoblja do 60 tjedana liječenja.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo, ali so na njeni zunanjosti kakršne koli poškodbe.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku kako biste provjerili je li oštećena izvana.
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index; indeks proširenosti i težine psorijaze) i odgovor sPGA 0 („čisto") ili 1 („minimalno") u odnosu na placebo.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Croatian: Taltz treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom kroničnom infekcijom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 8).
Croatian: Liječenje lijekom Taltz dovelo je do značajnog poboljšanja u vrijednostima mjerila aktivnosti bolesti u 24. tjednu u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 8).
Slovenian: Približno 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je doseglo oceno PASI < 5 do 2. tedna, več kot 55 % je doseglo oceno PASI < 5 do 4. tedna, ta delež pa se je povečal na 85 % do 12. tedna (v primerjavi s 3 %, 14 % in 50 % za etanercept).
Croatian: više od 55% njih ostvarilo je PASI rezultat < 5 do 4. tjedna, a udio se povećao na 85% do 12. tjedna (u usporedbi s 3%, 14% odnosno 50% uz etanercept).
Slovenian: - izcedek iz oči s srbenjem, pordelostjo in otekanjem (konjunktivitis), - znaki nizkih ravni belih krvničk, kot so povišana telesna temperatura, boleče grlo ali razjede v ustih zaradi okužb (nevtropenija),
Croatian: - koprivnjača - iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis) - znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima zbog infekcija (neutropenija)
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete uporabljati, če so v raztopini vidni delci ali če je raztopina motna in/ali izrazito rjave barve.
Croatian: Taltz se ne smije upotrijebiti ako sadrži čestice ili ako je otopina mutna i/ili izrazito smeđe boje.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Slovenian: O: Ne dotikajte se igle in ne nameščajte pokrovčka podnožja nazaj.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Slovenian: Spreminjajte mesto injiciranja.
Croatian: Mijenjajte mjesto za injiciranje.
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Croatian: Moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Taltz injicirali sami.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa 2 (SPIRIT-P2) je vključevala bolnike, ki so bili v preteklosti že zdravljeni z zaviralcem TNF in so zdravljenje z zaviralcem TNF prekinili zaradi nezadostne učinkovitosti ali zaradi neprenašanja zdravila (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralce TNF).
Croatian: Psoriatic Arthritis Study 2) sudjelovali su bolesnici koji su se prethodno liječili anti-TNF lijekom i koji su prekinuli primjenu tog lijeka zbog izostanka djelotvornosti ili nepodnošenja (bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na anti-TNF lijek).
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do svetlo rumena.
Croatian: Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.
Slovenian: 23,4 % bolnikov je imelo v izhodišču anamnezo psoriatičnega artritisa.
Croatian: Na početku ispitivanja, 23,4% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Slovenian: Ocena sPGA za genitalije »0« ali »1« sPGA »0« ali »1«
Croatian: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1" sPGA rezultat "0" ili "1" DLQI 0,1b
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat brezvodna citronska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) je naraščala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 5 do 160 mg,
Croatian: Izloženost (AUC) se proporcionalno povećavala u rasponu doza od 5 do 160 mg primijenjenih u obliku supkutane injekcije.
Slovenian: Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli PASI 75, je bil pomembno večji pri zdravilu Taltz v primerjavi s placebom in etanerceptom že v 1. tednu.
Croatian: Postotak bolesnika koji su ostvarili rezultat PASI 75 bio je značajno veći u skupini koja je primala Taltz nego u onima koje su primale placebo i etanercept, i to već od 1. tjedna.
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja so imeli mediano izhodiščno oceno PASI od 17,4 do 18,3; 48,3 % do 51,2 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno sPGA hudo ali zelo hudo, povprečna izhodiščna ocena srbenja na številčni lestvici NRS pa je bila od 6,3 do 7,1.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama imali su medijan početnog PASI rezultata od 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško" ili „vrlo teško" te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija (SD) iksekizumaba v plazmi (Cmax) je po začetnem odmerku 160 mg znašala 19,9 (8,15) µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so preučevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko terapijo (UNCOVER-1, UNCOVER-2, in
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Slovenian: Odzivi na zdravljenje z zdravilom Taltz so bili pomembno večji kot pri placebu že v 1. tednu za ACR
Croatian: Odgovori na liječenje uz Taltz bili su značajno veći nego uz placebo već u 1. tjednu prema ACR 20, u
Slovenian: Resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - znaki lahko vključujejo:
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati:
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Croatian: Primijećena je veća incidencija postnatalne smrtnosti mladunčadi majmuna koji su primali iksekizumab u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Slovenian: Simbol za zaklep/odklep
Croatian: Simboli za zaključavanje/otključavanje
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Taltz.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz.
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Croatian: Početni rezultat, srednja vrijednost (standardna devijacija)
Slovenian: Rezultati primerjalne študije iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom glede na odziv PASI
Croatian: PASI - Stope odgovora usporednog ispitivanja iksekizumaba u odnosu na ustekinumab
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Croatian: Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdominalno področje), v stegno ali v nadlaket (hrbtno stran roke).
Croatian: Lijek možete injicirati u trbuh, bedro ili stražnji dio nadlaktice.
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Croatian: NEMOJTE trljati mjesto injiciranja jer to može dovesti do nastanka modrica.