FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Spanish: Los resultados de dos estudios clínicos que investigaron el perfil farmacocinético (FC) del candesartán en pacientes con disfunción hepática y la publicación de Hoogkamer et alii, 1998, que mencionaba una dosis inicial de 12 mg, indican que la insuficiencia hepática leve o moderada no tiene un efecto relevante sobre la FC del candesartán y que, por tanto, no es necesario ajustar la dosis.
English: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
English: In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó Atacand en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Spanish: Si se demuestra que el uso de dicha combinación es necesaria, se recomienda un cuidadoso control de los niveles séricos de litio.
English: The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Spanish: El antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) causa un aumento relacionado con la dosis de los niveles plasmáticos de renina, de los niveles de angiotensina I y angiotensina II y un descenso de la concentración plasmática de aldosterona.
English: When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante ARA-II y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos) puede disminuir el efecto antihipertensivo.
English: Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Spanish: El candesartán no inhibe la ECA, que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradiquinina.
English: Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Spanish: Tras la administración oral, el candesartán cilexetilo se convierte en el principio activo candesartán.
English: Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Spanish: La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con Atacand para la indicación de insuficiencia cardiaca.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Spanish: Considerando su actividad farmacológica, la manifestación más probable es la hipotensión sintomática y mareo.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
English: If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Atacand.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA-II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Spanish: El AUC de candesartán en pacientes sometidos a hemodiálisis era similar al de los pacientes co insuficiencia renal grave.
English: Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Spanish: Candesartán fue también efectivo en pacientes que recibían betabloqueantes e inhibidores de la ECA al mismo tiempo y se obtuvo beneficio tanto si los pacientes tomaban o no inhibidores de la ECA a las dosis diana recomendadas por las guías terapéuticas.
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Spanish: El RCP incluía anteriormente una contraindicación total en todos los trimestres de la gestación y en la lactancia.
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Spanish: En particular, se tuvo en cuenta la información actualizada sobre el posible aumento de la dosis hasta 32 mg y sobre el mayor efecto antihipertensivo cuando candesartán se combina con otros medicamentos, entre ellos la hidroclorotiazida y los AC como amlodipino o felodipino.
English: Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Spanish: Por lo tanto, debe ajustarse cuidadosamente la dosis de Atacand mediante una monitorización minuciosa de la presión arterial en pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Spanish: Tanto la mortalidad como la morbilidad, componentes de estas variables combinadas, contribuyeron al efecto favorable de candesartán.
English: In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Spanish: En un estudio clínico llevado a cabo durante 3 meses en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria, el tratamiento antihipertensivo con candesartán cilexetilo redujo la excreción urinaria de albúmina (relación albúmina/creatinina, media 30%, IC 95%: 15-42%).
English: The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Spanish: La posología para los pacientes con insuficiencia cardíaca era idéntica en todos los EM.
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ej. espironolactona) y Atacand y sólo debe considerarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Spanish: Al igual que con otros agentes inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, cabe esperar que se produzcan cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con Atacand.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Spanish: Al igual que ocurre con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de ARA-II y AINEs, puede provocar un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con trastornos previos de la función renal.
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.
English: The dose may be adjusted according to response.
Spanish: La dosis debe ir ajustándose de acuerdo a la respuesta.
English: You may notice tiredness, an infection or a fever.
Spanish: Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre.
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Spanish: Sin embargo, deberá tenerse presente que durante el tratamiento con Atacand puede producirse ocasionalmente desvanecimiento o cansancio.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada y la dosis de mantenimiento habitual de candesartán es de 8 mg.
English: Very rare Nausea
Spanish: Muy raras
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los recién nacidos cuyas madres hayan sido tratadas con ARA-II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atacand.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Spanish: Se recomienda el control periódico de potasio sérico.
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Spanish: Atacand puede administrase con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Spanish: Se dispone de una limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min).
English: In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
Spanish: En la mayoría de los EM se aprobó un régimen posológico de 32 mg como máximo.
English: Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Spanish: El tratamiento con candesartán cilexetilo reduce la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas de los pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda tal y como se demostró en el programa de ensayos “Candesartan in Heart failure Assessment of Reduction in Mortality and morbidity” (CHARM).
English: The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Spanish: Los efectos de candesartán cilexetilo de 8-16 mg (dosis media de 12 mg), una vez al día, sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado en 4.937 pacientes ancianos (con edades comprendidas entre 70-89 años de edad; 21% de 80 años de edad en adelante) con hipertensión leve a moderada a los que se les realizó un seguimiento durante una media de 3,7 años (“Study on COgnition and Prognosis in the Elderly”).
English: This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
Spanish: Este programa de ensayos, controlado con placebo, doble-ciego en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) con clase funcional II a IV de la NYHA, constaba de tres estudios separados: CHARM-Alternativo (n=2.028) en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI)  40% no tratados con un inhibidor de la ECA por intolerancia (principalmente por tos, 72%), CHARM-Añadido (n=2.548) en pacientes con FEVI  40% y tratados con un inhibidor de la ECA, y CHARM-Preservado (n=3.023) en pacientes con FEVI > 40%.
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Spanish: El tratamiento con candesartán cilexetilo produjo una mejora de la clase funcional de la NYHA (p=0,008).
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy grave o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) (ver sección 4.4).
English: The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que aunque el candesartán puede administrarse con otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca (incluidos IECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de varios de ellos), no se recomienda la asociación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio y candesartán.
English: It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Spanish: Se admite que apenas existen datos en esta población; sin embargo, el análisis por subgrupos de clase de la NYHA del criterio principal de valoración compuesto (muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca) en los ensayos de pacientes con una fracción de eyección baja (resultados agrupados de CHARM-Alternativo y CHARM-Añadido, parte del programa CHARM) reveló que las razones de riesgos instantáneos (hazard ratios, HR) eran inferiores a 1,0 a favor de candesartán en comparación con placebo en todos los subgrupos de la NYHA.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si se produce una exposición a ARA-II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en suero.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Spanish: No hay evidencias de toxicidad sistémica o de órganos diana anormales con las dosis clínicamente recomendadas.
English: The dose should be titrated according to response.
Spanish: La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta.
English: Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Spanish: Fue preciso tratar a catorce pacientes durante todo el estudio para prevenir la muerte de un paciente por evento cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
English: Common Respiratory infection
Spanish: Infección respiratoria
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.020).
Spanish: El tratamiento con candesartán cilexetilo produjo una mejora de la clase funcional de la NYHA (p=0,020).
English: Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Spanish: Tratamiento concomitante de la insuficiencia cardíaca con inhibidores de la ECA El riesgo de que se produzcan reacciones adversas, especialmente alteración de la función renal e hiperpotasemia, puede aumentar cuando se emplea candesartán en combinación con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.8).
English: Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Spanish: Fue preciso tratar a veintitrés pacientes durante todo el estudio para prevenir la muerte de un paciente por evento cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
English: Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Spanish: Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Spanish: El aumento de dosis hasta 32 mg una vez al día (dosis máxima) o hasta la dosis máxima tolerada, debe realizarse doblando la dosis a intervalos de al menos 2 semanas (ver sección 4.4).
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Spanish: En un ensayo clínico abierto en 5.156 pacientes con hipertensión diastólica, la reducción de la presión arterial durante el tratamiento con candesartán fue significativamente menor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas (14,4/10,3 mmHg frente a 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Spanish: Candesartán indujo efectos renales (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basófilos; aumento de las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina) que podrían ser secundarios al efecto hipotensor, causando alteraciones de la perfusión renal.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Spanish: La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema de renina-angiotensina-aldosterona e interviene en la fisiopatología de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y otras alteraciones cardiovasculares.
English: A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Spanish: Se mencionó asimismo que el candesartán también puede administrarse con otros antihipertensivos.
English: Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Spanish: Los pacientes con tratamiento inicial de ICC óptimo fueron aleatorizados al grupo de placebo o de candesartán cilexetilo (ajustado a partir de 4 mg u 8 mg una vez al día hasta 32 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada; dosis media 24 mg) y se realizó un seguimiento durante una media de 37,7 meses.
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Spanish: En general, no se ha observado que Atacand produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales.
English: Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva) Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los ARA-II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Spanish: Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)
English: This may make you feel faint or dizzy.
Spanish: Esto puede provocarle mareos o desmayos.
English: The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Spanish: La reducción mínima de la presión arterial (sistólica/diastólica) fue de 13,1/10,5 mmHg con candesartán cilexetilo 32 mg una vez al día y de 10,0/8,7 mmHg con losartán potásico 100 mg una vez al día (diferencia en la reducción de la presión arterial 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
Spanish: El principio activo es candesartán cilexetilo.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Spanish: Se deberán monitorizar los niveles de potasio cuando se considere apropiado (ver sección 4.4).