FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Danish: Hos kvæg bruges injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof mod angreb af endoparasitter og ectoparasitter ved subkutan indgivelse af 200 μg ivermectin/kg kropsvægt.
Hungarian: Szarvasmarháknál az akár egyetlen hatóanyagként, akár második hatóanyaggal kombinációban ivermectint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményeket endoparazitás és ektoparazitás fertőzések ellen, 200 μg/ttkg adagot bőr alá adva alkalmazzák.
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Hungarian: Görögország SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Hungarian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Andre kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin blev derfor vurderet at være af større betydning end formuleringen, hvad angår restkoncentrationer og tilbageholdelsestider.
Hungarian: A változékonyság egyéb, az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő forrásait ezért a maradékanyagok kiürülése és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében nagyobb jelentőségűnek ítélik, mint a formulálást.
Danish: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
Hungarian: Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
Danish: Este é
Hungarian: Inj. Este é
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Danish: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Danish: Vet. Parasitol.
Hungarian: Parasitol.
Danish: 3440 AB Woerden
Hungarian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Hungarian: Ha azonban a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 49 napnál hosszabb, akkor a termékre megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatokon kell alapulnia.
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: Amikor csak lehetséges volt, a CVMP az egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához az egyes vizsgálatokon alapuló statisztikai módszert alkalmazta, de az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatással összhangban (EMEA/CVMP/036/95)1; amennyiben a szükséges paraméterek nem bizonyultak hitelesnek a statisztikai elemzéshez, alternatív megközelítést alkalmaztak az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához.
Danish: Det blev forsøgt at finde en sammenhæng mellem koncentrationskurvernes hældninger eller skæringspunkter og hver af følgende parametre: formuleringsgruppe, kropsvægt, race, køn, alder og injektionsvolumen ved hjælp af ANOVA- eller Pearson-metoden.
Hungarian: Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
Danish: ad us.vet.
Hungarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Danish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Hungarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
Hungarian: Amennyiben a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezésegészségügyi várakozási idő 49 napnál rövidebb, akkor a készítmény számára 49 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolt.
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Hungarian: Pharmagal spol.s.r.o.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Hungarian: A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokból származtatott egyedi élelmezésegészségügyi várakozási idők (napok)
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Hungarian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Hungarian: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Hungarian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Belgien MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Hungarian: Bld Sylvain Dupuis 243
Danish: Merial B.V.
Hungarian: Hollandia Merial B.V.
Danish: Letland Ceva Sante Animale La Ballastiere
Hungarian: Lettország Ceva Sante Animale La Ballastiere
Danish: P.O. Box 78
Hungarian: Box 78,
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Hungarian: Észtország Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Danish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Hungarian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hungarian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Danish: Det
Hungarian: Res.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Hungarian: Alfasan International B.V., P.O.
Danish: Restmarkør
Hungarian: Jelző maradékanyag
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Lettország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Kvæg, får, geder, svin
Hungarian: Szarvasmarh a, juh, kecske, sertés
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Hungarian: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Hungarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Danish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Hungarian: For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Danish: Estland Ceva Sante Animale La Ballastiere
Hungarian: Észtország Ceva Sante Animale La Ballastiere
Danish: Paramectin Injectie
Hungarian: Paramectin Injectável
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Hungarian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: 13, Asklipiou
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Danish: Ungarn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Görögország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Hungarian: Portugália Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Danish: 2.1 Beregning af harmoniseret tilbageholdelsestid for injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg
Hungarian: A szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Danish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE Str.
Danish: 300 μg ivermectin/kg kropsvægt
Hungarian: 300 μg ivermectin/ttkg
Danish: Fedt Lever Nyre
Hungarian: Zsír Máj Vese
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Hungarian: Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
Hungarian: 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 49 nap.
Danish: • Udvalget fandt, at restkoncentrationen af det andet aktive stof i forbindelse med kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og et andet aktivt stof også skal tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden, og tilbageholdelsestiden for produktet skal være den længste tilbageholdelsestid, der fastsættes for de enkelte komponenter anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg, som nævnt i bilag I, ændres.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy az ivermectint és egy második hatóanyagot is tartalmazó készítmények esetében a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításánál, amelynek értéke az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időn kell alapulnia.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Hungarian: Noha a változékonyság pontos oka azonosítatlan maradt, igen valószínű, hogy a mintavételi eljárás fontos tényező; nehéz gondoskodni róla, hogy a mintát pontosan a legnagyobb maradékanyagkoncentrációjú területről vegyék, különösen bőr alá adott injekciók esetén.
Danish: 31546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Danish: Noromectin Injectie
Hungarian: Noromectin Vet Injection
Danish: Kvæg, rensdyr, svin
Hungarian: Szarvasmarh a, rénszarvas, sertés
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 5 mg closantel/kg kropsvægt
Hungarian: Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 66 dage
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Danish: Virbamec inj.
Hungarian: Virbamec vet.
Danish: Kvæg, svin
Hungarian: Szarvasmarh a, sertés
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1
Hungarian: Portugália VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Danish: Letland Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Hungarian: Lettország Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Hungarian: 20 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Ivozall (clofarabin)
Hungarian: Ivozall (klofarabin)
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Hungarian: Az adenin a sejtek génállományának (DNS és RNS) egyik építőeleme.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Hungarian: génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz" és „RNS-reduktáz" nevű enzimek működését.
Danish: PR = Partiel remission
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Hungarian: Az Ivozall károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ivozall-t
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Hungarian: 82515 Wolfratshausen Németország
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1396/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1396/001
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a szoros megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.