FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Qtern delujeta na različna načina in tako pomagata uravnati koncentracijo krvnega sladkorja in odstraniti odvečni sladkor iz telesa z urinom.
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preveriti, preden začnete jemati to zdravilo, in ga preverjati med zdravljenjem.
Finnish: - Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä).
Slovenian: - Okužba sečil je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Tutkimus MB102129
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Finnish: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Slovenian: Saksagliptin vpliva na plodnost podganjih samcev in samic v velikih odmerkih, ki povzročijo očitne znake toksičnosti.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolle 52 asti.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen 24. teden, se je ohranil do 52. tedna.
Finnish: Dapagliflotsiini- ja saksagliptiinialtistus suurenevat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu in saksagliptinu je pri bolnikih s hudo okvaro jeter večja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic
Finnish: Haiman beetasolujen insuliininerityksen suurenemiseen ja haiman alfasolujen glukagoninerityksen pienenemiseen liittyi pienempi paastoglukoosin pitoisuus ja vähäisempi glukoosipitoisuuden vaihtelu glukoosin nielemisen tai aterian jälkeen.
Slovenian: Porast insulina iz pankreatičnih celic beta in upad glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bila povezani z nižjo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi saksagliptina in dapagliflozina pri nosečnicah ni.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa nivelkipua, hoidon jatkamista on harkittava yksilöllisesti.
Slovenian: Če se pojavijo hude bolečine v sklepih, je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati, ali naj še naprej jemlje zdravilo.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet eivät muuttaneet saksagliptiinin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti (pois lukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Slovenian: V kliničnem programu je izhodiščno imelo anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Finnish: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden aikana (aikana, joka vastaa toista ja kolmatta raskauskolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteen kasvamiseen.
Slovenian: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (to ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) in obdobjem dojenja sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali izrazitostjo razširitev ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
Finnish: Seuraavassa kuvataan Qtern-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia, ellei ole mainittu, että esitetyt tulokset on saatu saksagliptiini- tai dapagliflotsiinihoidosta.
Slovenian: V nadaljevanju so prikazane farmakokinetične lastnosti zdravila Qtern, razen kjer je navedeno, da prikazani podatki izvirajo iz uporabe saksagliptina ali dapagliflozina.
Finnish: Käytöstä vähintään 75-vuotiaille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten Qtern-hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Na podlagi zelo skromnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravila Qtern v tej populaciji ni priporočljivo uvesti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Tämän ryhmän tapahtumia ilmoitettiin 3,2 %:lla dapagliflotsiinia (10 mg) saaneista potilaista ja 1,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: - välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio.
Slovenian: - Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom.
Finnish: Qtern-hoito muutti systolista verenpainetta lähtötilanteesta -1,3 mmHg - -2,2 mmHg ja diastolista verenpainetta -0,5 mmHg - -1,2 mmHg, minkä aiheutti Qtern-valmisteen lievä diureettinen vaikutus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qtern je spremenilo sistolični krvni tlak (KT) v primerjavi z izhodiščem v razponu od -1,3 do -2,2 mmHg in diastolični krvni tlak v razponu od -0,5 do -1,2 mmHg; to je posledica blagega diuretičnega učinka zdravila Qtern.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistus suureni dapagliflotsiiniannoksen mukaisesti alueella 0,1500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka in njegova farmakokinetika se s časom med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo v obdobju do 24 tednov ni spremenila.
Finnish: Dapagliflotsiinin 20 mg kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno zvišanje AUC simvastatina in 31 % zvišanje AUC simvastatinske kisline.
Finnish: Saksagliptiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki saksagliptina.
Finnish: - jos sinulla on usein virtsatieinfektioita tai sinulla on vakava virtsatieinfektio, kuten urosepsis tai pyelonefriitti, jotka voivat aiheuttaa kuumetta ja/tai vilunväristyksiä, polttavaa tunnetta virtsatessa, virtsan verisyyttä tai kipua selässä tai kyljessä.
Slovenian: - če imate pogosto okužbe sečil, ali če imate hudo okužbo sečil, vključno z urosepso ali pielonefritisom, ki lahko povzročijo zvišano telesno temperaturo in/ali mrzlico, pekoč občutek pri uriniranju, kri v urinu in bolečine v ledjih ali hrbtu.
Finnish: Dapagliflotsiini: 13 lyhytkestoisen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa ilmoitettiin tapahtumia termein, jotka viittasivat heikentyneeseen munuaisten toimintaan (kuten pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma, munuaisten vajaatoiminta, veren suurentunut kreatiniiniarvo ja pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus).
Slovenian: Dapagliflozin: V kumulativni analizi 13 kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študij so poročane izraze, ki so se nanašali na učinke, povezane z zmanjšanim delovanjem ledvic združili v skupino (npr. zmanjšan ledvični očistek kreatinina, okvara ledvic, zvišan kreatinin v krvi in zmanjšana hitrost glomerularne filtracije).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa saksagliptiiniannoksen suurentamiseen, ja tämä annospitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno s povečevanjem odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Finnish: DPP-4:n estäjien ryhmään kuuluvien lääkeaineiden käytön yhteydessä on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu ihottumaa.
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP-4 je bil v obdobju trženja zdravila opisan izpuščaj.
Finnish: Suurentuneen diabeettisen ketoasidoosin riskiryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava latentti autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on lisääntynyt akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Slovenian: Med bolniki s potencialno večjim tveganjem za DKA so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki z anamnezo pankreatitisa), bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki s povečano potrebo po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali zlorabe alkohola.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on yksi tabletti, joka sisältää 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: Urosepsis ja pyelonefriitti
Slovenian: Urosepsa in pielonefritis
Finnish: Qtern-valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähän ja vähintään 75-vuotiaille potilaille erittäin vähän kokemusta.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj z zdravilom Qtern pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo, pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa zelo malo.
Finnish: Qtern-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtern vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: SAVOR-tutkimus (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Slovenian: Študija SAVOR: ocena žilnih izidov, zabeleženih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ob saksagliptinutromboliza pri miokardnem infarktu
Finnish: Iäkkäillä potilailla heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa ja nestehukan riski saattaa olla suurentunut.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvarjeno delovanje ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Finnish: C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom
Finnish: Lisäksi saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimusohjelmissa raportoitiin usein virtsatieinfektioita.
Slovenian: Poleg tega so o okužbah sečil pogosto poročali v kliničnih programih saksagliptina in dapagliflozina
Finnish: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v koledarskih pretisnih omotih.
Finnish: Saksagliptiini: Nielty saksagliptiini imeytyi nopeasti paastotilassa niin, että saksagliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin 2 tunnissa (tmax) ja saksagliptiinin päämetaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin 4 tunnissa (tmax).
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Finnish: Ero saksagliptiiniin + metformiiniin nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razlika od saksagliptina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo na izločanje dapagliflozina oz. njegovih presnovkov v mleko ter farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Saksagliptiini: Rodun ei todettu olevan saksagliptiinin ja sen metaboliitin näennäisen puhdistuman tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Slovenian: Saksagliptin: Rasa ni bila statistično značilna sospremenljivka, kar zadeva navidezni očistek saksagliptina in njegovega presnovka.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokkihenkilöillä.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % višja in njegova AUC do 67 % višja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Qtern sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (hammaslääkintään, E551).
Slovenian: • Druge sestavine so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2, "Zdravilo Qtern vsebuje lakozo"), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, dentalni (E551).
Finnish: Keskimääräisen eGFR:n muutos lähtötilanteeseen nähden oli viikolla 24 -1,17 ml/min / 1,73 m 2 saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, -0,46 ml/min / 1,73 m 2 saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 0,81 ml/min / 1,73 m 2 dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Sprememba povprečnega eGFR od izhodišča do 24. tedna je bila -1,17 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, -0,46 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina in metformina ter 0,81 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije dapagliflozina in metformina.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä käytetyn saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäaikaishoitojakson aikana yhdenmukainen turvallisuusprofiilien kanssa, jotka oli aiemmin todettu samanaikaista hoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa ja tämän tutkimuksen 24 viikon mittaisen hoitojakson aikana.
Slovenian: Varnostne značilnosti saksagliptina, dodanega dapagliflozinu in metforminu med dolgoročnim obdobjem zdravljenja, so se skladale z značilnostmi, predhodno ugotovljenimi v študiji sočasnega zdravljenja ter opaženimi v 24-tedenskem obdobju te študije.
Finnish: Vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, 0,8 cm:n suuruinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja toisella puolella merkintä "1122".
Slovenian: Svetlorjave do rjave bikonveksne 0,8 cm velike okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "5/10" in na drugi strani oznako "1122".
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng·h/ml ja 214 ng·h/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5 mg odmerka saksagliptina povprečna AUC saksagliptina v plazmi 78 ng h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng h/ml.
Finnish: Qtern sisältää laktoosia (maitosokeria).
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Slovenian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem preko citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtern boste imeli med zdravljenjem s tem zdravilom pozitiven izvid preiskav urina za prisotnost sladkorja.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli määrätystä hoidosta riippumatta suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti.
Finnish: Jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa, sulfonyyliurea-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če je zdravilo Qtern uporabljeno v kombinaciji z insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino), je lahko potrebno zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kolmen kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuutta koskeviin tietoihin sisällytetyistä 1 169 tutkittavasta 1 007 tutkittavaa (86,1 %) oli alle 65-vuotiaita, 162 tutkittavaa (13,9 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 tutkittavaa (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Od 1169 zdravljenih bolnikov v kumulativnih podatkih o varnosti iz 3 kliničnih preskušanj je bilo 1007 bolnikov (86,1 %) starih < 65 let, 162 (13,9 %) ≥ 65 let in 9 (0,8 %) ≥ 75 let.
Finnish: Saksagliptiini on erittäin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP-4, encima, odgovornega za razgradnjo inkretinskih hormonov.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Finnish: Haittavaikutus on peräisin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen seurannan tiedoista.
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju med obdobjem trženja saksagliptina oz. dapagliflozina.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin pienenevän painon lisääntyessä.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Finnish: Saksagliptiinin antaminen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille esti DPP-4-entsyymin aktiivisuutta 24 tunnin ajan.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina zavrla aktivnost encima DPP-4 med celotnim 24-urnim obdobjem.
Finnish: Munuaisaltaan laajenemisen esiintymistiheyden tai vaikeusasteen kasvua havaittiin käsiteltyjen emojen täysikasvuisilla jälkeläisillä, mutta vain suurimmalla tutkitulla annoksella (emon dapagliflotsiinialtistukset olivat 1 415 kertaa ja poikasten altistukset 137 kertaa suurempia kuin ihmiselle saadut arvot ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Slovenian: Večjo pojavnost ali izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Finnish: Nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämensyke.
Slovenian: Znaki dehidracije so: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje - izrazita zaspanost ali utrujenost - izločanje malo ali sploh nič vode (urina) - hitro bitje srca.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin vähintään 2 %:lla tutkittavista jommankumman lääkeaineen yksittäisen käytön yhteydessä ja vähintään 1 %:lla enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta ei yhdistetyssä analyysissä.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % preiskovancev s katero koli od teh učinkovin in pri ≥ 1 % več kot s placebom, ne pa v kumulativni analizi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiemmin ilmennyt minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4:n estäjän) tai minkä tahansa natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n estäjän (SGLT2:n estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom ali angioedemom, na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali kateri koli zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen systeemisen dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 55 %, mutta kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa on ilmoitettu nivelkipua, joka saattaa olla vaikea-asteista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so med uporabo zaviralcev DPP-4 poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista tälle potilasryhmälle (yli 75-vuotiaille) ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Uvedba tega zdravila v tej populaciji (> 75 let) ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem v urinu, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.