FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
Romanian: • Studiul de eficacitate post-autorizare (SEPA) MM-007: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea pomalidomidei administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară care a inclus lenalidomidă, DAPP trebuie să depună analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, în regim deschis MM-007.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Romanian: Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă
English: The primary efficacy endpoint was Progression Free Survival (PFS) assessed by an Independent Response Adjudication Committee (IRAC) according to the IMWG criteria using the intent to treat population (ITT).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) conform evaluării de către Comisia Independentă de Adjudecare a Răspunsului (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, utilizând populația cu intenție de tratament (IdT).
English: No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse până la doza de 1000 mg/kg și zi (un raport de expunere de 175 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, trombocitopenia a apărut la 27,0-36,7 % dintre pacienți.
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Romanian: I nfecțiile raportate au fost letale (de gradul 5) au apărut la 2,7-4,0 % dintre pacienții tratați.
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
English: However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
English: • Pregnancy.
Romanian: • Urticarie.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, neutropenia a apărut la până la 46,8 % dintre pacienți (la 41,7 %, de gradul 3 sau 4).
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception, throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after dose interruptions and/or cessation of treatment.
Romanian: • Pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului.
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Romanian: **NAN - Număr absolut de neutrofile, ***HLG - Hemograma completă.
English: Co-administration of multiple doses of up to 4 mg pomalidomide with 20 mg to 40 mg dexamethasone (a weak to moderate inducer of several CYP enzymes including CYP3A) to patients with multiple myeloma had no effect on the pharmacokinetics of pomalidomide compared with pomalidomide administered alone.
Romanian: Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului.
English: Instructions on dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in the Table 2 and dose levels are defined in Table 3 below:
Romanian: Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:
English: • Bleeding or bruising without a cause, including nosebleeds and bleeding from the bowels or stomach (due to effects on blood cells called ‘platelets').
Romanian: • Sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).
English: • you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
Romanian: • trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Romanian: Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 4 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.
English: This is because this medicine is expected to harm the unborn baby.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că se anticipează că acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 4.6. și 5.3).
English: Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10
English: Patients with a history of severe rash associated with lenalidomide or thalidomide should not receive pomalidomide (see section 4.4).
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă (vezi pct. 4.4).
English: All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Romanian: Toate reacțiile adverse (RA) raportate în studiul clinic MM-007 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă.
English: • Muscle spasm, muscle weakness.
Romanian: • Spasm muscular, slăbiciune musculară.
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Romanian: • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel)
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Romanian: Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
English: HD-Dex (N=153)
Romanian: Dex-DC (N=153)
English: After a median follow-up of 15.9 months, median PFS time was 11.20 months (95% CI: 9.66, 13.73) in the Pom+Btz+LD-Dex arm.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 15,9 luni, timpul median de SFPB a fost 11,20 luni (IÎ95%: 9,66; 13,73) pentru grupul Pom+Btz+Dex-DS.
English: For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de bortezomib Pentru instrucțiuni privind întreruperea sau scăderea dozei pentru bortezomib, ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al bortezomib.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
English: Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
English: • Low red blood cells, which may cause anaemia leading to tiredness and weakness.
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii sanguine, ceea ce poate cauza anemie care duce la oboseală și slăbiciune.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice și limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) și anemia (28,4 %).
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone are listed in Table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Romanian: Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă sunt prezentate în Tabelul 7 în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
English: Rash = Grade 4 or blistering (including angioedema, exfoliative or bullous rash or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspected)
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul StevensJohnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)).
English: In the HD-Dex arm, median PFS time was 8.0 weeks (95% CI: 7.0, 9.0); the estimated 26-week event-free survival rate was 12.15% (±3.63%).
Romanian: În grupul Dex-DC, timpul median de SFPB a fost de 8,0 săptămâni (IÎ95%: 7,0; 9,0); rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 12,15% (±3,63%).
English: Refer also to the bortezomib SmPC.
Romanian: De asemenea, consultați RCP pentru bortezomib.
English: • The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Imnovid poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului, determinând o reapariție a infecției.
English: Co-administration of pomalidomide with the strong CYP3A4/5 and P-gp inhibitor ketoconazole, or the strong CYP3A4/5 inducer carbamazepine, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide.
Romanian: Administrarea concomitentă a pomalidomidei cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5 și P-gp, sau cu carbamazepină, un inductor puternic al CYP3A4/5, nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pomalidomidă.
English: • The other ingredients are mannitol (E421), starch, pregelatinised, and sodium stearyl fumarate.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), amidon, pregelatinizat și stearil fumarat de sodiu.
English: Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie.
English: Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi și cu un conținut caloric ridicat încetinește rata absorbției, scăzând Cmax plasmatică medie cu aproximativ 27%, dar are efect minim asupra
English: 95% confidence interval about the median progression free survival time.
Romanian: b interval de încredere 95% privind timpul median de supraviețuire fără progresia bolii.
English: In rabbits, pomalidomide at dosages ranging from 10 to 250 mg/kg produced embryo-foetal developmental malforma tions.
Romanian: La șobolani, pomalidomida în doze cuprinse între 10 mg/kg și 250 mg/kg a determinat malformații ale dezvoltării embriofetale.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Romanian: Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital.
English: Consider dose interruption or discontinuation of pomalidomide treatment.
Romanian: Se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă.
English: Treatment with pomalidomide combined with bortezomib and dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.
English: • Chest pain, or leg pain and swelling, especially in your lower leg or calves (caused by blood clots).
Romanian: • Durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge).
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Romanian: SFPB (luni) Timp mediana (IÎ95%)b RRc (IÎ95%), valoarea pd RGR, n (%) RCs
English: Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
English: Interrupt dose until symptoms resolve.
Romanian: Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor.
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Romanian: • Amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul palmelor sau labelor picioarelor (neuropatie periferică senzorială).
English: Uncommon Alanine aminotransferase increased
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Romanian: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
English: Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
Romanian: Frecvente insuficiență cardiacă fibrilație atrială infarct miocardic
English: (E133), and white ink.
Romanian: FCF (E 133) și cerneală albă.
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
Romanian: Timpul median de supraviețuire globală (SG) pentru grupul cu Dex-DC a fost de 34 săptămâni (IÎ95%: 23,4; 39,9).
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Nu este necesară ajustarea dozei pentru pomalidomidă.
English: Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Romanian: NOAEL pentru aceste efecte observate a fost <25 mg/kg și zi (ASC 24ore a fost de 39960 ng•oră/ml (nanogram•oră/mililitru) la doza minimă testată și raportul de expunere a fost de 99 de ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
English: Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 2.
English: Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Romanian: După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau.
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
Romanian: Pentru populația cu intenție de tratament (Idt), timpul median de SFPB, verificat de Comitetul independent de decizie și revizie (Independent Review Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, a fost de 15,7 săptămâni (IÎ95%: 13,0; 20,1) în grupul POM + DEX-DS; rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 35,99% (±3,46).
English: For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Romanian: Pentru informații privind bortezomib administrat în asociere cu Imnovid, consultați versiunea actuală a RCP respectiv.
English: Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Romanian: Raportul de probabilitate este pentru Pom+Btz+Dex-DS:Btz+Dex-DS.
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Romanian: • pomalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
English: • Low blood level of phosphate (hypophosphataemia), which may cause muscle weakness and irritability or confusion.
Romanian: • Concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară și iritabilitate sau confuzie.
English: Dyspepsia ≥ Grade 3
Romanian: Dispepsie ≥ gradul 3
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg orally once daily, on the days shown in Table 1.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with pomalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Romanian: Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
English: The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was <10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
Romanian: NOAEL matern a fost de 10 mg/kg și zi, iar NOAEL privind dezvoltarea a fost de <10 mg/kg și zi (ASC24ore a fost de 418 ng•oră/ml în ziua 19 de gestație la doza minimă testată, similară cu cea obținută la doza clinică de 4 mg).
English: • you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Romanian: • aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
English: Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Romanian: Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
English: The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
Romanian: Nu s -a evaluat din punct de vedere clinic posibilitatea apariției acestor interacțiuni, incluzând impactul posibil al pomalidomidei asupra farmacocineticii contraceptivelor orale combinate (vezi Teratogenicitate de la pct. 4.4).
English: What Imnovid contains
Romanian: Ce conține Imnovid
English: Starting dose
Romanian: Doză inițială
English: Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Romanian: Nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării.
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
English: Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Romanian: Frecvente diaree vărsături durere abdominală constipație
English: Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).