FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos para este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa: - pensamientos anormales, oir o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación, - angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), derrame cerebral (accidente cerebrovascular), - síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oidos, cerebro y médula espinal), - broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante, - problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión de la arteria de la retina, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina), - dilatación del área abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa, - reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados),
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Spanish: En un estudio farmacocinético con dosis múltiple, no se observaron interacciones farmacocinéticas entre ribavirina y peginterferón alfa-2b, o interferón alfa-2b.
English: • Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Spanish: está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Spanish: Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, trastorno del sueño, sueños anormales, apatía
English: Usual daily Ribavirin Teva Pharma B.V. dose
Spanish: Dosis diaria habitual de Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Spanish: Fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, irritabilidad
English: Wheezing, nasal discomfort
Spanish: Sibilancia, molestia nasal
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Spanish: en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Spanish: no debe utilizarse por mujeres embarazadas (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Spanish: Disnea, taquipnea, epistaxis, tos, congestión nasal, irritación nasal, rinorrea, estornudos, dolor faringolaríngeo
English: In combination with peginterferon alfa-2b
Spanish: En combinación con peginterferón alfa-2b
English: In combination with interferon alfa-2b
Spanish: En combinación con interferón alfa-2b
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno vaginal.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “Advertencias y precauciones” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Not Known:
Spanish: Frecuencia no conocida:
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, problemas de concentración, somnolencia, alteración de la atención, sueño deficiente
English: abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Spanish: - comportamientos anormales, desórdenes emocionales, miedos, pesadillas, - sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas, - dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía, sibilancias, - presión sanguínea baja, - hígado dilatado, - dolor menstrual, - picores en la zona anal (oxiuros o ascaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
English: Ribavirin (800 mg/day)
Spanish: Ribavirina (8001.200 mg/día)d +
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by an additional 200 mg/day.
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Spanish: No debe utilizarse ribavirina en monoterapia.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva Pharma B.V. if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Spanish: reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones), dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o permanecer dormido, tos, boca seca, faringitis (dolor de garganta), diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares de gripe, dolor de cabeza, naúseas, escalofríos violentos, infección por virus, vómitos, debilidad, pérdida de apetito, disminución de peso, dolor de estómago, piel seca, irritación, caída del cabello, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
English: Method of administration Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets should be administered orally with food.
Spanish: Forma de administración Este medicamento se debe administrar por vía oral con alimentos.
English: Headache, dizziness
Spanish: Palidez, rubefacción
English: Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Spanish: La RVS después del tratamiento de la hepatitis crónica por el virus C con interferón alfa-2b no pegilado y ribavirina resulta en el aclaramiento del virus a largo plazo que proporciona resolución de la infección hepática y 'curación' clínica de la hepatitis crónica por el virus C. Sin embargo, esto no descarta la aparición de reacciones hepáticas en pacientes con cirrosis (incluido hepatocarcinoma).
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Spanish: Tomando este medicamento en combinación con interferón alfa y un medicamento anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Spanish: para obtener información concreta sobre prescripción de ese medicamento y seguir las recomendaciones de dosificación en administración conjunta con Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
Spanish: intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas - sensaciones de entumecimiento u hormigueo - trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración - dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado - dolor o dificultad al orinar - hemorragia grave de nariz - aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento - trastornos visuales o de la audición - erupción cutánea grave o enrojecimiento.
English: p valueb
Spanish: valor de pb
English: Haemolysis
Spanish: Vértigo
English: Haemolysis: Ribavirin Teva Pharma B.V. can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Spanish: puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V. (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months
Spanish: (ver sección “Embarazo y lactancia”) - está en periodo de lactancia - tuvo un problema grave de corazón en los últimos 6 meses.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento Durante el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b y ribavirina hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma muy rara (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una disminución de los niveles de hemoglobina hasta < 10 g/dl en el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva Pharma B.V. depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Spanish: y su duración dependen del peso del paciente y del medicamento utilizado en combinación.
English: Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Spanish: Trombocitopenia, linfadenopatía
English: How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Cómo tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: no debe utilizarse sólo.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma rara (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b
Spanish: Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Spanish: 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG ribavirina
English: EU/1/09/527/009 - 14 tablets EU/1/09/527/010 - 28 tablets EU/1/09/527/011 - 42 tablets EU/1/09/527/012 - 56 tablets EU/1/09/527/013 - 84 tablets EU/1/09/527/014 - 112 tablets EU/1/09/527/015 - 140 tablets EU/1/09/527/016 - 168 tablets
Spanish: EU/1/09/527/009 - 14 comprimidos EU/1/09/527/010 - 28 comprimidos EU/1/09/527/011 - 42 comprimidos EU/1/09/527/012 - 56 comprimidos EU/1/09/527/013 - 84 comprimidos EU/1/09/527/014 - 112 comprimidos EU/1/09/527/015 - 140 comprimidos EU/1/09/527/016 - 168 comprimidos
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Spanish: Ribavirina en combinación con interferón alfa-2b
English: decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness,
Spanish: - reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones), - disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas), - sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad, - diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento del apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos.
English: EU/1/09/527/001 - 14 tablets EU/1/09/527/002 - 28 tablets EU/1/09/527/003 - 42 tablets EU/1/09/527/004 - 56 tablets EU/1/09/527/005 - 84 tablets EU/1/09/527/006 - 112 tablets EU/1/09/527/007 - 140 tablets EU/1/09/527/008 - 168 tablets
Spanish: EU/1/09/527/001 - 14 comprimidos EU/1/09/527/002 - 28 comprimidos EU/1/09/527/003 - 42 comprimidos EU/1/09/527/004 - 56 comprimidos EU/1/09/527/005 - 84 comprimidos EU/1/09/527/006 - 112 comprimidos EU/1/09/527/007 - 140 comprimidos EU/1/09/527/008 - 168 comprimidos
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Spanish: 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG ribavirina
English: decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia, fungal or bacterial infections, crying, agitation, amnesia, memory impaired, nervousness, abnormal behaviour, aggressive behaviour, anger, feeling confused, lack of interest, mental disorder, mood changes, unusual dreams, wanting to harm yourself, feeling sleepy, trouble sleeping, lack of interest in sex or inability to perform, vertigo (spinning feeling), blurred or abnormal vision, eye irritation or pain or infection, dry or teary eyes, changes in your hearing or voice, ringing in ears, ear infection, earache, cold sores (herpes simplex), change in taste, taste loss, bleeding gums or sores in mouth, burning sensation on tongue, sore tongue, inflamed gums, tooth problem, migraine, respiratory infections, sinusitis, nose bleed, nonproductive cough, rapid or difficult breathing, stuffy or runny nose, thirst, tooth disorder,
Spanish: - disminución en las células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas que pueden provocar fácilmente moratones y sangrado espontáneo, disminución en ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos que ayudan a luchar contra las infecciones, disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas), exceso de azúcar o de ácido úrico (como en la gota) en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, anemia grave, - infecciones fúngicas o bacterianas, llanto, agitación, amnesia, alteración de la memoria, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, reacción de ira, sensación de confusión, pérdida de interés, trastorno mental, cambios en el estado de ánimo, sueños extraños, deseos de autolesión, somnolencia, problemas para dormir, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), - visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o en la voz, pitido de oídos, infección de oídos, dolor de oídos, herpes febril (herpes simple), alteración en el gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, obstrucción o goteo nasal, respiración rápida o dificultad al respirar, sed, trastorno dental - soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, sensación de malestar, sofocos, intolerancia al calor o sudoración excesiva, aumento del ritmo del corazón, tensión baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), aumento del ritmo cardiaco,
English: - are breast-feeding
Spanish: - Lactancia.
English: HCV/HIV Co-infected patients
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH
English: EU/1/09/527/009 (14 tablets) EU/1/09/527/010 (28 tablets) EU/1/09/527/011 (42 tablets) EU/1/09/527/012 (56 tablets) EU/1/09/527/013 (84 tablets) EU/1/09/527/014 (112 tablets) EU/1/09/527/015 (140 tablets) EU/1/09/527/016 (168 tablets)
Spanish: EU/1/09/527/009 (14 comprimidos) EU/1/09/527/010 (28 comprimidos) EU/1/09/527/011 (42 comprimidos) EU/1/09/527/012 (56 comprimidos) EU/1/09/527/013 (84 comprimidos) EU/1/09/527/014 (112 comprimidos) EU/1/09/527/015 (140 comprimidos) EU/1/09/527/016 (168 comprimidos)