FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Meta mqabbla ma' clopidogrel, pazjenti b'ażżma/COPD ikkurati b'ticagrelor jista' jkollhom riskju miżjud ta' li jesperjenzaw dispnea mhux serja (3.29% ticagrelor kontra 0.53% clopidogrel) u dispnea serja (0.38% ticagrelor kontra 0.00% clopidogrel).
Icelandic: Samanborið við clopidogrel geta sjúklingar með astma/COPD sem meðhöndlaðir eru með ticagrelori verið í meiri hættu á að fá mæði sem ekki er alvarleg (3,29% hjá ticagrelori á móti 0,53% hjá clopidogreli) og alvarlega mæði (0,38% hjá ticagrelori á móti 0,00% hjá clopidogreli).
Maltese: F'PEGASUS, il-pazjenti fuq ticagrelor kellhom inċidenza ta' twaqqif ogħla minħabba avvenimenti avversi meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha (16.1% għal ticagrelor 60 mg b'ASA vs. 8.5% għal terapija ASA waħedha).
Icelandic: Í PEGASUS var algengara að sjúklingar sem fengu ticagrelor hættu meðferð vegna aukaverkana samanborið við meðferð með asetýlsalisýlsýru eingöngu (16,1% vegna ticagrelors 60 mg ásamt asetýlsalisýlsýru á móti 8,5% vegna asetýlsalisýlsýru eingöngu).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta' 100 pillola (10 folji).
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC/ál rifgötuð stakskammtaþynna með 10 töflum; öskjur með 100x1 töflu (10 þynnur).
Maltese: Iperuriċemija
Icelandic: Natríuminnihald
Maltese: Kien hemm ftit avvenimenti ta' fsada fatali fl-istudju, 11 (0.3%) għal ticagrelor 60 mg u 12 (0.3%) għal terapija b'ASA waħdu.
Icelandic: Fáar banvænar blæðingar komu fram í rannsókninni; 11 (0,3%) hjá þeim sem fengu ticagrelor 60 mg og 12 (0,3%) hjá þeim sem fengu asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Makrógól 400
Maltese: Fi 2.2% tal-pazjenti likienu qed jieħdu ticagrelor u minn 0.6% li kienu qed jieħdu clopidogrel l-investigaturi qiesu li dispnea kawżalment relatata mal-kura fl-istudju PLATO u xi ftit kienu serji (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá 2,2% sjúklinganna sem fengu ticagrelor og 0,6% sjúklinganna sem fengu clopidogrel var talið að mæðin væri af völdum meðferðarinnar í PLATO rannsókninni og fá tilvik voru alvarleg (0,14% ticagrelor, 0,02% clopidogrel), (sjá kafla 4.4).
Maltese: ICHs trawmatiċi u proċedurali wrew żieda minuri b'kura ta' ticagrelor 60 mg, (n=15, 0.2%) meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha (n=10, 0.1%).
Icelandic: Lítilsháttar aukning kom fram vegna innankúpublæðinga vegna áverka og aðgerða fyrir ticagrelor 60 mg (n=15; 0,2%) samanborið við meðferð með asetýlsalisýlsýru eingöngu (n=10; 0,1%).
Maltese: Figura 1 - Analiżi tal-punt ta' tmiem kompost primarju ta' mewt CV, MI u puplesija (PLATO)
Icelandic: Mynd 1 - Greining á samsettum aðal endapunkti dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps og heilaslags (PLATO)
Maltese: Effetti ta' ticagrelor fuq prodotti mediċinali oħra
Icelandic: Áhrif ticagelors á önnur lyf
Maltese: Ittwaqqif tal-kura minħabba fsada mhux relatata mal-proċedura kienet aktar komuni għal ticagrelor (2.9%) milli għal clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Icelandic: Algengara var að meðferð væri hætt vegna blæðinga sem ekki tengdust aðgerðum hjá þeim sem fengu ticagrelor (2,9%) en hjá þeim sem fengu clopidogrel (1,2%; p<0,001).
Maltese: Brilique fih ticagrelor, li hu membru ta' klassi kimika cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), li hu antagonist tar-riċettur P2Y12 orali, li jaġixxi direttament, selettiv u li jeħel b'mod riversibbli li jipprevjeni l-attivazzjoni u l-aggregazzjoni ta' plejtlits dipendenti fuq P2Y12 medjati b'ADP.
Icelandic: Brilique inniheldur ticagrelor, sem tilheyrir efnaflokki cyclopentýltriazólpýrímídína (CPTP), sem er beinverkandi, sértækur og afturkræfur P2Y12-viðtakablokki sem kemur í veg fyrir ADP-miðlaða og P2Y12-háða virkjun og samloðun blóðflagna, ætlaður til inntöku.
Maltese: In-numri korrispondenti għal gotta/artrite bil-gotta f'PEGASUS kienu ta' 1.6%, 1.5% u 1.1% għal ticagrelor 90 mg, 60 mg u plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Hliðstæðar tölur fyrir þvagsýrugigt/þvagsýruliðagigt í PEGASUS rannsókninni voru 1,6%, 1,5% og 1,1% fyrir ticagrelor 90 mg, 60 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Maltese: Ir-rilevanza klinika mhijiex magħrufa, iżda d-dejta tindika l-potenzjal għal effikaċja mnaqqsa ta' ticagrelor f'pazjenti li jingħataw ticagrelor u l-morfina flimkien.
Icelandic: Klínískt gildi er óþekkt en gögn gefa til kynna að hugsanlega sé verkun ticagrelors minni hjá sjúklingum sem samhliða fá ticagrelor og morfín.
Maltese: Cmax u AUC għal ticagrelor kienu 12% u 23% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, rispettivament, madankollu, l-effett tal-IPA ta' ticagrelor kien simili bejn iż-żewġ gruppi.
Icelandic: Cmax og AUC ticagrelors voru 12% og 23% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, talið í sömu röð, þó var verkun ticagrelors á samloðun blóðflagna (IPA) svipuð hjá hópunum tveimur.
Maltese: L-għoti ta' ticagrelor ma' tolbutamide ma kkawża l-ebda bidla tal-livelli fil-plażma tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali, li jissuġġerixxi li ticagrelor mhuwiex inibitur ta' CYP2C9 u mhux probabbli li jibdel il-metaboliżmu medjat mis-CYP2C9 ta' prodotti mediċinali bħal warfarina u tolbutamide.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors og tolbutamids hafði engin áhrif á plasmaþéttni lyfjanna, sem gefur til kynna að ticagrelor sé ekki CYP2C9 hemill og ólíklegt er að það hafi áhrif á CYP2C9 miðlað umbrot lyfja eins og warfaríns og tolbutamids.
Maltese: Attakk ta' puplesija Mewt bil-kawżi kollha, MI (eskluż MI silenzjuż) jew attakk ta' puplesija Mewt CV, MI totali, attakk ta' puplesija, SRI, RI, TIA jew ATE
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, öll hjartadrep, heilaslag, SRI, RI, TIA eða aðrir ATE
Maltese: Il-formazzjoni talmetabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni AR-C124910XX (attiv ukoll) minn ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 2.5 sigħat.
Icelandic: Myndun helsta umbrotsefnisins í blóði, AR-C124910XX (einnig virkt) úr ticagrelori er hröð og er miðgildi tmax um það bil 2,5 klukkustund.
Maltese: Fi PLATO, episodji avversi (adverse events, AE) ta' dispnea (dispnea, dispnea f'serħan, dispnea waqt eżerċizzju, dispnea parossimali notturna u dispnea notturna), meta kkombinati, ġew irrapportati minn 13.8% tal pazjenti kkurati b'ticagrelor u minn 7.8% tal-pazjenti kkurati bi clopidogrel.
Icelandic: Í PLATO komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, mæði í köstum að næturlagi og mæði að næturlagi) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Maltese: 90% tal-pazjenti kellhom estent IPA finali ta' >70% wara sagħtejn mid-doża.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga var heildar IPA > 70% 2 klukkustundum eftir skammt.
Maltese: Madankollu l-ebda evidenza ta' reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti ma kienet osservata fil-prova PLATO wara l-għoti flimkien ma' prodott mediċinali wieħed jew aktar magħrufin li jinduċu bradikardija (eż, 96% imblokkaturi beta, 33% imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju diltiazem u verapamil u 4% digoxin) (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um klínískt marktækar aukaverkanir í PLATO rannsókninni eftir samhliðagjöf með einu eða fleiri lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti (t.d. 96% betablokkar, 33% kalsíumgangalokarnir diltíazem og verapamíl og 4% digoxín) (sjá kafla 4.5).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 örvar
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ:
Maltese: L-għoti flimkien ta' cyclosporine (600 mg) ma' ticagrelor żied ticagrelor Cmax u AUC daqs 2.3 drabi u 2.8 drabi, rispettivament.
Icelandic: Samhliðagjöf ciclosporíns (600 mg) og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors 2,3-falt og jók AUC ticagrelors 2,8-falt.
Maltese: Fi PLATO, episodji avversi (adverse events, AE) ta' dispnea (dispnea, dispnea f'serħan, dispnea waqt eżerċizzju, dispnea parossimali notturna u dispnea notturna), meta kkombinati, ġew irrapportati minn 13.8% talpazjenti kkurati b'ticagrelor u minn 7.8% tal-pazjenti kkurati bi clopidogrel.
Icelandic: Í PLATO komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, paroxysmal mæði að næturlagi, mæði að næturlagi) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Maltese: Il-pazjenti irċievew doża tal-bidu ta' 300 mg clopidogrel (600 mg setgħu jingħataw jekk kellhom PCI) jew 180 mg ticagrelor.
Icelandic: 300 mg hleðsluskammt af clopidogreli (hugsanlega 600 mg ef þeir höfðu gengist undir kransæðaaðgerð með þræðingu) eða 180 mg af ticagrelori.
Maltese: Ticagrelor huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Icelandic: Ticagrelor er vægur CYP3A4 hemill.
Maltese: Kompost ta' Mewt CV/MI/Puplesija
Icelandic: Samsettur úr CV-dauða/MI /heilaslag
Maltese: Intent invażiv
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
Maltese: L-għoti flimkien ma' ticagrelor żied is-Cmax ta' digoxin b'75% u l-AUC b'28%.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Maltese: 3 inalaturi b'60 attwazzjoni
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkleiki
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Менарини България" EООД тел.:
Icelandic: Менарини България" EООД
Maltese: Isoenzimi ta' ċitokromu P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 u CYP2A6 huma involuti f'demetilizzazzjoni-O ta' formoterol.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 taka þátt í O-afmetýleringu formóteróls.
Maltese: EU/1/14/963/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/963/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/963/001 1 inalatur bi 30 doża
Icelandic: EU/1/14/963/001 1 innöndunartæki með 60 skömmtum EU/1/14/963/002 3 innöndunartæki með 60 skömmtum hvert EU/1/14/963/003 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Maltese: SE-151 85 Södertälje Svezzja
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: България "Берлин-Хеми/А.
Icelandic: "Берлин-Хеми/А.
Maltese: Buttuna oranġjo
Icelandic: Appelsínuguli hnappurinn
Maltese: ANNESS IV
Icelandic: Viðauki IV
Maltese: (żamma tal-awrina)
Icelandic: (lógó)
Maltese: It-twaħħil tal-proteina fil-plażma ta' formoterol huwa 61% sa 64% (34% primarjament għal albumin).
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í plasma er 61% til 64% (34% fyrst og fremst við albúmín).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: FEV1 1 klst.
Maltese: Formoterol huwa agonist β2-adrenoċettur selettiv.
Icelandic: Formóteról er öflugur, sértækur β2-adrenvirkur örvi.
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u fil-kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Icelandic: 2-3 klst. eftir skammt (FRC= -0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; loftleif (residual volume) =-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og innöndunarrúmmál = 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Maltese: Total ta' 1222 pazjent ikkurati b'Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma.
Icelandic: 1.222 sjúklingar meðferð með Brimica Genuair 340 míkrógrömmum/12 míkrógrömmum.
Maltese: Żamma tal-awrina
Icelandic: Ógleði Munnþurrkur
Maltese: Wara inalazzjoni, 6% sa 9% tad-doża mogħtija ta' formoterol tiġi eliminata fl-awrina mhux mibdula jew bħala konjugati diretti ta' formoterol.
Icelandic: 6% til 9% af gefnum skammti formóteróls út í þvagi í óbreyttu formi eða sem bein afleiða formóteróls.
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC flokkur:
Maltese: L-inalatur Genuair huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn plastik (polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) u stainless steel.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr plasti (pólýkarbónati, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester bútýlen tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni) og ryðfríu stáli.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Brimica Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwali ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð jók Brimica Genuair skrefafjölda á dag samanborið við lyfleysu (731 skref/dag; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) og lækkaði prósentuhlutfall óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) [40,8% samanborið við 54,5%; p<0,0001].
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníum í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Brimica Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
Icelandic: Eftir innöndun á einum skammti af Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm, frásoguðust aklídiníum og formóteról hratt í plasma og náðu hámarksplasmaþéttni á innan við 5 mínútum frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og á innan við 24 mínútum frá innöndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Stjórngluggi Rauður = rétt innöndun staðfest
Maltese: Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Icelandic: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Maltese: Aclidinium huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv, bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Icelandic: Aklídiníum er sértækur, múskarínviðtaka samkeppnisblokki með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Maltese: Brimica Genuair naqqas l-użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ matul 6 xhur meta mqabbel ma' plaċebo (b'0.9 għafsiet kuljum [p<0.0001]), aclidinium (b'0.4 għafsiet/kuljum [p<0.001]) u formoterol (b'0.2 għafsiet/kuljum [p=0.062]).
Icelandic: Genuair dró úr notkun neyðarmeðferðar á 6 mánaða tímabili samanborið við lyfleysu (um 0,9 úða á sólarhring [p<0,0001]), aklídiníum (um 0,4 úða/sólarhring [p<0,001]) og formóteról (um 0,2 úða/sólarhring [p=0,062]).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għall-kura ta': o depressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidepressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistaminiċi).
Icelandic: Þetta á við um lyf til að meðhöndla: o þunglyndi (svo sem mónóamínoxídasahemla eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (svo sem erýtrómýcín, klaritrómýcín og telitrómýcín), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
Maltese: *Peress li l-punt ta' tmiem primarju ma kisibx sinifikat statistiku, il-valuri-p kollha għall-punti ta' tmiem sekondarji jiġu ttestjati f'livell ta' sinifikanza nominali ta' 0.05, u ma tista' tinstilet l-ebda inferenza statistika formali.
Icelandic: *Þar sem aðalendapunkturinn náði ekki tölfræðilegri marktækni, eru öll p-gildi fyrir aðra endapunkta prófaðir við málamynda marktæknigildi 0,05, og ekki er hægt að draga formlegar tölfræðilegar ályktanir.
Maltese: Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma darbtejn kuljum ipprovda b'mod konsistenti titjib sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmuni (kif ivvalutat minn FEV1, kapaċità vitali sfurzata u kapaċità ispiratorja) meta mqabbel ma' plaċebo.
Icelandic: Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti f'AUGMENT li kisbu titjib klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-punteġġ totali ta' SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet) kien ogħla b'Brimica Genuair milli bi plaċebo (58.2% meta mqabbel ma' 38.7%, rispettivament; p<0.001).
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga í AUGMENT sem náðu klínískt marktækri framför miðað við upphafsgildi á SGRQ-heildarstigafjöldanum (skilgreind sem lækkun um að minnsta kosti 4 einingar) var hærra hjá Brimica Genuair en með lyfleysu (58,2% samanborið við 38,7%, í þeirri röð, p <0,001).
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi β
Icelandic: β2-adrenvirkir
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (56,6% samanborið við 53,9% og 52,2%, í þeirri röð, p=0,603 og p=0,270, í þeirri röð).
Maltese: Brimica Genuair tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD bħal ‘qtugħ ta' nifs', ‘sintomi tas-sider', ‘sogħla u sputum' (ivvalutati bil-punteġġ totali ta' E-RS) kif ukoll sintomi ġenerali ta' matul il-lejl, is-sintomi ġenerali ta' kmieni filgħodu u sintomi li jillimitaw l-attivitajiet ta' filgħodu kmieni meta mqabbel ma' plaċebo, aclidinium u formoterol, iżda t-titjib ma kienx dejjem statistikament sinifikanti.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Maltese: Il-perċentwali tal-pazjent b'titjib klinikament li jagħmel sens fil-punteġġ fokali tat-TDI (definiti bħala żieda ta' mill-inqas unità waħda) kienu ogħla b'Brimica Genuair milli bi plaċebo ACLIFORM-COPD (64.8% meta mqabbel ma' 45.5%; p<0.001) u AUGMENT (58.1% meta mqabbel ma' 36.6%; p<0.0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu klínískt mikilvægan bata á TDI-mælikvarðanum (skilgreint sem aukning um a.m.k. 1 einingu) var hærra með Brimica Genuair en lyfleysu í ACLIFORM-COPD (64,8% samanborið við 45,5%, p <0,001) og AUGMENT (58,1% samanborið við 36,6%, p <0,0001).
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Formóteról hamlar ekki virkni CYP450 ensíma við klínískt marktæka þéttni (sjá kafla 5.2).
Maltese: Fl-istudju AUGMENT, Brimica Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 284 ml u 108 ml (it-tnejn p<0.0001), rispettivament u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 130 ml (p<0.0001) u 45 ml (p=0.01), rispettivament.
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 284 ml og 108 ml (bæði p<0,0001), í þeirri röð, og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01), hvert um sig.
Maltese: Mediċini oħra u Brimica Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Brimica Genuair
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt TDI-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (61,9% samanborið við 55,7% og 57,0%, í þeirri röð, p=0,056 og p=0,100, í þeirri röð).
Maltese: Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35%, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Maltese: • Sindromu koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Maltese: • Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad finnuqqas ta' pacemaker.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Maltese: Professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss għandu jagħti BRINAVESS u għandu jimmonitorja b'mod frekwenti lill-pazjent matul l-infużjoni kollha u għal millinqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal sinjali u sintomi ta' tnaqqis f'daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta' taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien Correvio
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Maltese: Citric acid (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Maltese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franza
Icelandic: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frakkland
Maltese: Effikaċja kontra amiodarone (AVRO):
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Maltese: EU/1/10/645/001
Icelandic: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Maltese: Tel: +39 02 600 63037
Icelandic: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Maltese: Tel: +49 69 33 29 62 76
Icelandic: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100).
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem > 113 kg:
Icelandic: Sjúklingar sem vega >113 kg:
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
Icelandic: Hlutfall af fríu vernakalant í sermi hjá mönnum er 53-63% á þéttnibilinu 1-5 μg/ml.
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
Icelandic: Upphafsskammtur er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Maltese: Globalment, BRINAVESS kien effettiv f'70.2 % (1,359/1,936) ta' dawn il-pazjenti.
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
Icelandic: Vernakalant er miðlungsmikill samkeppnishemill fyrir CYP2D6.
Maltese: Suomi/Finland Correvio
Icelandic: Suomi/Finland