FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Italian: Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Empliciti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, stanchezza, febbre, diarrea, mal di gola, infezioni del naso e della gola, tosse, pneumonia (infezione polmonare), bassi livelli di globuli bianchi nel sangue e calo ponderale.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Italian: Empliciti è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
Italian: Un secondo studio principale è stato condotto su 117 pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno altri due trattamenti in precedenza, tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide.
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
Italian: L'aggiunta di Empliciti a lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare la clearance del tumore nei pazienti in cui malattia non è migliorata con terapie precedenti o è ricomparsa.
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Empliciti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Italian: Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali (desametasone con lenalidomide o pomalidomide).
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto altre terapie in precedenza.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
Spanish: No congelar la solución reconstituida o diluida.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Italian: Codice ATC: L01XC23.
Spanish: A continuación se presenta una lista de síntomas característicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
Spanish: Resfriado común
Italian: Raffreddore comune
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Empliciti
Italian: Se interrompe il trattamento con Empliciti
Spanish: El principio activo es elotuzumab.
Italian: Il principio attivo è elotuzumab.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Italian: Numero di soggetti a rischio
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Spanish: SLP (ITT)
Italian: PFS (ITT)
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Spanish: Descripción del subgrupo
Italian: Descrizione dei sottogruppi
Spanish: Días 1-21
Italian: Giorni 1-21
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Italian: Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Spanish: Los pacientes con amiloidosis cardiaca o leucemia de células plasmáticas fueron excluidos de este estudio.
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Spanish: La información de seguridad no clínica consiste en limitados estudios in vitro de células/tejidos humanos donde no se identificaron hallazgos de seguridad.
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Spanish: Supervivencia Global (Meses)
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Spanish: Empliciti se utiliza si su cáncer no ha respondido o ha reincidido tras varios tratamientos.
Italian: Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo determinati trattamenti.
Spanish: Velocidad Intervalo de tiempo
Italian: Velocità Intervallo di tempo
Spanish: La supervivencia Global (SG) fue una variable secundaria clave del estudio.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Febbre
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban bien equilibradas entre ambos brazos de tratamiento.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra i bracci di trattamento.
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Spanish: Cantidad de agua para preparaciones inyectables requerida para la reconstitución
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
Spanish: Cálculo de la dosis
Italian: Calcolo della dose
Spanish: Preparación y administración de Empliciti
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Spanish: Intervalo de tiempo
Italian: Intervallo di tempo
Spanish: Tras la dilución, la perfusión se debe completar en las 24 horas tras la preparación.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
Italian: La reazione avversa più grave che può manifestarsi durante il trattamento con elotuzumab è l'infezione polmonare.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
Spanish: Si se le administra más Empliciti del que se debe Como Empliciti será administrado por un profesional sanitario, es poco probable que se administre en exceso.
Italian: Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto.
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Empliciti puede frenar el efecto del medicamento.
Italian: L'interruzione del trattamento con Empliciti potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
Italian: In 18 (95%) di questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è risolta entro da 2 a 3 mesi.
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica de elotuzumab.
Italian: La via metabolica di elotuzumab non è stata caratterizzata.
Spanish: La velocidad máxima de perfusión no debe exceder los 5 ml/min.
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Spanish: Condiciones para el uso de medicamentos en combinación con Empliciti Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos; por tanto, las condiciones de uso aplicables a estos medicamentos pueden aplicar también al tratamiento en combinación.
Italian: Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione.
Spanish: Forma de administración Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
Italian: Modo di somministrazione Empliciti è esclusivamente per uso endovenoso.
Spanish: No debe utilizar Empliciti si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Spanish: Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Cantidad de Empliciti a administrar La cantidad de Empliciti a administrar se calculará basándose en el peso corporal.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Spanish: Los pacientes con Grado 2 o mayor de neuropatía periférica fueron excluidos de los ensayos clínicos con E-Pd.
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.