FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym z powodu nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub toksycznego działania na wątrobę zakończono odpowiednio u 2,3% i 0,4% pacjentów (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Dėl pakitusių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų ar toksinio poveikio kepenims pasireiškimo visam laikui nutraukti gydymą Kisqali ir kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu reikėjo atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % pacienčių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Łącznie 672 pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=335), albo placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=337), ze stratyfikacją uwzględniającą: obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=344 (51,2%)] w porównaniu z Nie [n=328 (48,8%]), wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej (Tak [n=120 (17,9%)] w porównaniu z Nie [n=552(82,1%)]) i lek hormonalny stosowany w leczeniu skojarzonym (NSAI i goserelina [n=493 (73,4%) w porównaniu z tamoksyfenem i gosereliną [n=179 (26,6%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 672 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 335), arba placebo bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 337), stratifikuojant pagal šiuos veiksnius: metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 344 (51,2 %)] lyginant su NE [n = 328 (48,8 %)]), anksčiau skirtą chemoterapiją nuo progresavusios ligos (TAIP [n = 120 (17,9 %)] lyginant su NE [n = 552 (82,1 %)]) bei endokrininės terapijos derinio preparatą (NSAI ir goserelinas [n = 493 (73,4 %)] lyginant su tamoksifenu ir goserelinu [n = 179 (26,6 %)]).
Polish: * Stopnie nasilenia określone według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) ** Neutropenia stopnia 3. z jednorazowym wystąpieniem gorączki wyższej niż 38,3°C (lub powyżej 38°C przez ponad jedną godzinę i (lub) współwystępujące zakażenie) ANC = bezwzględna liczba neutrofilów; DGN = dolna granica normy
Lithuanian: ** 3-iojo laipsnio neutropenija su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu (arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija).
Polish: W przypadku stosowania klinicznie istotnej dawki 600 mg symulacje farmakokinetyczne oparte o modele fizjologiczne przewidywały jedynie słaby wpływ hamujący rybocyklibu na substraty CYP1A2 (<2-krotny wzrost AUC).
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, gali pasireikšti tik silpnas slopinamasis ribociklibo poveikis CYP1A2 substratams (< 2 kartų padidėjęs AUC rodiklis).
Polish: * (>GGN- 3 x GGN)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio* (> VNR3 x VNR)
Polish: Pacjentki przyjmujące produkt Kisqali nie mogą karmić piersią przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Kisqali vartojančios pacientės negali žindyti dar bent 21 dieną po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 361 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (PFS) w oparciu o ocenę badacza i przy użyciu kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 361 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejį pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Polish: • Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).
Lithuanian: • tokių vaistų, kaip į veną vartojamas ondansetronas, skiriamų po chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) pasireiškiančiam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Polish: • Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi.
Lithuanian: • tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 62 metai (svyravo nuo 23 metų iki 91 metų). 44,2 % pacienčių buvo vyresnės nei 65 metų, įskaitant 69 pacientes, kurios buvo vyresnės nei 75 metų.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym oraz zapoznanie się z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4 podanymi w ChPL drugiego produktu.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas ir peržiūrėti kitų vaistinių preparatų PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Polish: Wyniki skuteczności wykazały statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek przyjmujących produkt Kisqali w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem w całej analizowanej grupie (współczynnik ryzyka 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720; wartość p w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang 0,00000329) z istotnym klinicznie skutkiem leczenia.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo išsamios analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir letrozolo, lyginant su vartojusiomis placebo ir letrozolo (rizikos santykis (RS) lygus 0,556; 95 % PI: 0,429, 0,720; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 0,00000329), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Polish: Badanie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Polish: Wyniki skuteczności w analizie pierwotnej były poparte wynikami PFS uzyskanymi na podstawie niezależnej centralnej oceny radiologicznej dokonanej bez znajomości przydziału do grup terapeutycznych.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na brak potencjału rybocyklibu do indukowania enzymów UGT lub enzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 za pośrednictwem receptora PXR.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad Kisqali negali indukuoti UGT fermentų ar CYP fermentų CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 per PXR mechanizmą.
Polish: Rozkład PFS podsumowano w Tabeli 12, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 6.
Lithuanian: IBLP rodmens pasiskirstymas apibendrintas 12 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 6 pav.
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 23,8 miesiąca Placebo: 13,0 miesięcy
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 23,8 mėnesio Placebas: 13,0 mėnesio
Polish: Produkt leczniczy Kisqali był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym chorych na HER2-ujemnego, zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtrauktos moterys prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu; pacientėms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir joms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama derinyje su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu, o poveikis buvo lyginamas su placebo derinio su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu poveikiu.
Polish: W całej populacji badania wyniki dotyczące skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę (współczynnik ryzyka 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 9,83x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje veiksmingumo analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio (rizikos santykis lygus 0,553, 95 % PI: 0,441, 0,694; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 9,83x10
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Polish: W związku z tym, gdy rybocyklib jest podawany z innymi produktami leczniczymi, generalnie należy zapoznać się z ChPL produktu podawanego z rybocyklibem, aby sprawdzić zalecenia związane z równoczesnym podawaniem inhibitorów CYP3A4.
Lithuanian: Todėl visais atvejais, kai ribociklibo skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais, būtina peržiūrėti to kito vaistinio preparato PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, doustne podanie pojedynczej dawki 600 mg rybocyklibu w postaci tabletek powlekanych z bogatotłuszczowym i wysokokalorycznym posiłkiem nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania rybocyklibu.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg ribociklibo plėvele dengtų tablečių dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, įtakos ribociklibo absorbcijos greičiui ir mastui nenustatyta, lyginant su absorbcijos rodikliais, stebėtais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,492; 95 % PI: 0,345, 0,703).
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt Kisqali plus tamoksyfen oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir tamoksifeno derinio, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir NSAI derinio.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia wzrostu aktywności aminotransferaz, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 3 (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo padidėjusio transaminazių aktyvumo sunkumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą, kaip nurodyta 3 lentelėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) według oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1. był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmuo, atsižvelgiant į tyrėjo vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, buvo didesnis Kisqali vartojusiųjų grupėje (40,9 %; 95 % PI: 35,6, 46,2) lyginant su placebo grupe (29,7 %; 95 % PI: 24,8, 34,6, p = 0,00098).
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 27,5 miesiąca Placebo: 13,8 miesiąca
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 27,5 mėnesio Placebas: 13,8 mėnesio
Polish: • z niekontrolowaną lub poważną chorobą serca, w tym przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub bradyarytmią;
Lithuanian: • nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai pasireiškusį miokardo infarktą,
Polish: • Plamy na skórze pozbawione zabarwienia (bielactwo nabyte)
Lithuanian: • Odos spalvos netekimas dėmėmis (baltmė)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Mediana Kaplana-Meiera - Rybocyklib: 25,3 miesiąca; Placebo: 16,0 miesięcy Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,63*10^(-8)
Lithuanian: Įvykių skaičius - Ribociklibas: 140, Placebas: 205 Rizikos santykis = 0,568; 95% PI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier mediana - Ribociklibas: 25,3 mėnesių; Placebas: 16,0 mėnesių
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a letrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi i z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak interakcji pomiędzy rybocyklibem a letrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir letrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
Polish: Dotyczy to przede wszystkim:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
Polish: Tabela 7 MONALEESA-2 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Lithuanian: MONALEESA-2 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų atliktu radiologiniu įvertinimu (analizės data 2017 m.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a tamoksyfenem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują, że ekspozycja na tamoksyfen zwiększyła się około 2-krotnie po jednoczesnym podaniu rybocyklibu i tamoksyfenu.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir tamoksifeno Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir tamoksifeno, pastarojo ekspozicija padidėjo maždaug 2 kartus.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 63 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja visą 600 mg (3 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lekiem Kisqali lub całkowitym zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Polish: 21 tabletek powlekanych.
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė.
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,427; 95 % PI: 0,288, 0,633).
Polish: Jeżeli stan pacjenta wymaga podania silnego inhibitora CYP3A4 równocześnie z rybocyklibem, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem rybocyklibu na płodność osobników płci męskiej.
Lithuanian: Ribociklibo poveikio patinų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Polish: Badanie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Polish: CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwy do oszacowania.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius; NĮ - neįvertinamas.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono uaktualnione wyniki dotyczące ogólnej odpowiedzi na leczenie i odsetka korzyści klinicznych.
Lithuanian: Atnaujinti bendrojo atsako ir klinikinės naudos dažnių analizės rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
Polish: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Lithuanian: Kisqali + letrozolas (%, 95 % PI)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD)
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
Lithuanian: • Žaizdos burnos ertmėje su dantenų uždegimu (stomatitas)
Polish: Co to jest lek Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali
Polish: Suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła
Lithuanian: Burnos sausmė, burnos ir ryklės skausmas
Polish: Produkt Kisqali podawano doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy w leczeniu, w skojarzeniu z letrozolem podawanym w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 28 dni.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 2,5 mg letrozolo doze kartą per parą 28 dienas.
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Lithuanian: Dozės keitimas ir pailgėjusio QT intervalo valdymas
Polish: Jeżeli toksyczność w stopniu 3. nawraca: wstrzymanie leczenia do czasu powrotu do stopnia ≤2., następnie wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis: laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą iki ≤ 2-ojo laipsnio, kol reiškinys išnyks, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Polish: Tabela 13 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu
Polish: • Łzawienie oczu
Lithuanian: • Akių ašarojimas
Polish: Po rozpoczęciu leczenia morfologię krwi należy badać co 2 tygodnie w trakcie 2 pierwszych cykli leczenia, na początku każdego z 4 kolejnych cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KFT reikia kartoti kas 2 savaites per pirmuosius 2 gydymo ciklus, vėliau prieš pradedant kiekvieną iš kitų 4 ciklų, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 318 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza według kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 318 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz.
Lithuanian: sakvinaviro, indinaviro, lopinaviro, nelfinaviro, telapreviro ir efavirenzo;
Polish: Rycina 5 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS, u pacjentek otrzymujących NSAI (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė rodanti galutinę BI analizę pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI (2018 m.
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib+Fulwestrant (N=484) Placebo+Fulwestrant (N=242)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas+Fulvestrantas (N=484) Placebas+Fulvestrantas (N=242)
Polish: Produkt Kisqali stosowano w skojarzeniu z letrozolem lub stosowano letrozol w monoterapii.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas derinyje su letrozolu ir lyginamas su vien letrozolo poveikiu.
Polish: Jednoczesne podawanie rybocyklibu z produktami leczniczymi, które podnoszą pH w żołądku nie było oceniane w badaniu klinicznym; nie obserwowano jednak zmian we wchłanianiu rybocyklibu w analizie farmakokinetyki populacyjnej ani w analizach farmakokinetyki niekompartmentowej.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nebuvo vertintas ribociklibo skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH; tačiau nei populiacijos farmakokinetikos analizės, nei fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos ir nepriskirtos kokiam nors skyriui farmakokinetikos analizės nerodo, kad ribociklibo absorbcija galėtų pakisti.
Polish: Wśród pacjentów ze zwiększeniem aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4., mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 85 dni w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurioms buvo skirta Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato bei kurioms pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjęs ALT/AST aktyvumas, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 85 dienos.
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Lithuanian: Šios kinazės aktyvuojamos po prisijungimo prie D ciklinų ir jos yra ypatingai svarbios signalų perdavimo mechanizmams, kurie lemia ląstelės ciklo progresavimo ir ląstelių proliferacijos procesus. Ciklino D-CDK4/6 kompleksas ląstelės ciklo progresavimą reguliuoja per retinoblastomos baltymo (angl.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) buvo 1 090 l.
Polish: Substancje te mogą zmienić sposób przetwarzania leku Kisqali w organizmie i zwiększyć ilość leku Kisqali w krążeniu.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.
Polish: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Lithuanian: Placebas + letrozolas (%, 95 % PI)
Polish: Tabela 10 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu, odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato, atitinkančio 200 mg ribociklibo (Ribociclibum).
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina (%, 95% CI)
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)