FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predložena je bila samo ena lastniška študija v podporo odobrenemu režimu odmerjanja za zdravilo, vključeno v sklop tega postopka.
Bulgarian: Представено е само едно собствено проучване в подкрепа на одобрения дозов режим за продукт, включен в обхвата на това сезиране. CVMP счита, че проучването има ограничена стойност за оценката.
Slovenian: Barcelona - Ripoll, Km
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Slovenian: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Bulgarian: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Španija LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Bulgarian: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke
Bulgarian: Коне, които не са отглеждани за производство на храни, говеда, кучета и котки
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Slovenian: Analiza nesorazmernosti ni izpostavila dogodkov, ki bi izpolnjevali merila za signal nesorazmernega poročanja.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Slovenian: Od predhodnega pregleda je bilo ugotovljenih 6 novih primerov (5 veljavnih in 1 neveljaven).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Slovenian: Količina tega zdravila v vaši krvi se lahko med nosečnostjo zmanjša in prepreči njegovo pravilno delovanje.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Slovenian: AUC: ↑
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Slovenian: 3 To so zdravila znotraj skupine, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Genvoya predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru berite »vaš otrok« namesto »vi«).
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progestogenu niso znani.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Slovenian: Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Slovenian: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Bulgarian: EU/1/15/1061/002
Slovenian: Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Slovenian: Primeri, ki so bili ovrednoteni v tem pregledu, so se večinoma zgodili pri bolnikih, ki so poročali o preteklih psihiatričnih dogodkih ali drugih zunanjih dejavnikih, ki so lahko prispevali k dogodku.
Bulgarian: Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 630. in 713. dnevom (vključno z njima).
Bulgarian: Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
Slovenian: togost sklepov bolečine (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih) težave pri gibanju  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Vzemite obe polovici tablete eno za drugo, da prejmete celoten odmerek.
Bulgarian: Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза.
Slovenian: PC: {številka}
Bulgarian: PC: {номер}
Slovenian: Odmerek klaritromicina je treba zmanjšati za 50 %.
Bulgarian: Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
Slovenian: Prepolovljenih tablet ne shranjujte.
Bulgarian: Не съхранявайте разделената таблетка.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
Slovenian: Zahteve po kontracepciji
Bulgarian: Изисквания към контрацепцията
Slovenian: • Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Zdravila Genvoya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Bulgarian: Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:
Slovenian: Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano.
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti iz vseh študij faze 2 in 3, v katerih je 2.396 oseb prejemalo zdravilo Genvoya, ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: Pri drugih sedativih/hipnotikih bo morda treba odmerek zmanjšati, priporoča pa se spremljanje koncentracij.
Bulgarian: За други седативни/сънотворни средства може да се наложи намаляване на дозата и се препоръчва проследяване на концентрациите.
Slovenian: antagonisti receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke) glejte "Študije, opravljene z drugimi zdravili".
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа) вижте „Проучвания, проведени с други лекарствени продукти".
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Genvoya lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Bulgarian: Спирането приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Slovenian: Dodatnega zmanjšanja odmerka rifabutina niso preučili.
Bulgarian: Не е проучено допълнително понижаване на дозата на рифабутин.
Slovenian: Kaj je zdravilo Genvoya in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва
Slovenian: Otroci, stari 8 do < 12 let, > 25 kg
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Genvoya ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1061/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1061/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Slovenian: NI = ni izračunano
Bulgarian: NC = не е изчислено
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas elvitegravirja v plazmi po uporabi E/C/F/TDF je približno 12,9 ur.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 12,9 часа.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с ХИВ инфекцията.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki zmanjšujejo kislino (npr.
Bulgarian: За информация относно други намаляващи киселинността средства (напр.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim 5 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 25 kg, ne glede na starost.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Slovenian: INR je treba še naprej spremljati prve tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Genvoya.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
Slovenian: Ravni kobicistata se zmanjšajo in morda ne bodo zagotovile zadostne okrepitve.
Bulgarian: Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде достигната достатъчна степен на потенциране.
Slovenian: 2T = drugi trimester; 3T = tretji trimester; PP = poporodno obdobje a sparjene primerjave b P < 0,10 v primerjavi s poporodnim obdobjem
Bulgarian: 2T = втори триместър; 3T = трети триместър; PP =след раждане а сравнения по двойки b P<0,10 в сравнение с периода след раждане
Slovenian: Zdravilo Genvoya zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje izpostavljenosti elvitegravirju lahko povzroči virološki neuspeh in povečano tveganje za prenos okužbe s HIV z matere na otroka.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, se lahko tableto prepolovi, vendar morajo bolniki vzeti obe polovici eno za drugo, da prejmejo celoten odmerek.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
Slovenian: triciklični antidepresivi (TCA
Bulgarian: Трициклични антидепресанти (TCA)
Slovenian: Študija GS-US-292-1515
Bulgarian: Проучване GS-US-292-1515
Slovenian: Zaviralci OATP in BCRP vključujejo ciklosporin.
Bulgarian: Инхибиторите на OATP и BCRP включват циклоспорин.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovenian: Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора към лечението с него.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi podali priporočila o odmerjanju pri otrocih, mlajših od 12 let, z ledvično okvaro ali pri otrocih, mlajših od 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Bulgarian: Липсват данни за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.
Slovenian: • pri otrocih, starih od 6 let, s telesno maso vsaj 25 kg, pri katerih alternativni režimi niso primerni zaradi toksičnosti.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 години и с телесно тегло най-малко 25 kg, за които алтернативните схеми са неподходящи поради токсичност.
Slovenian: Primerjava s sparjenimi poporodnimi podatki, n
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi je bilo 1,37.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3 lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти.
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, kot so: oslabelost mišic oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu razbijanje srca (palpitacije), tresavica ali hiperaktivnost
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.
Slovenian: Trije bolniki so imeli virološki neuspeh v 48. tednu; virološke rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Bulgarian: Трима пациенти са имали вирусологичен неуспех през седмица 48; не е забелязана вирусологична резистентност към Genvoya.
Slovenian: Potrebno je povečano spremljanje neželenih učinkov, povezanih rifabutinom, vključno z nevtropenijo in uveitisom, zaradi pričakovane večje izpostavljenosti desacetil-rifabutinu.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно следене за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Genvoya ali drugih zdravil v vaši krvi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Slovenian: Integraza je kodiran encim HIV-1, potreben za razmnoževanje virusa.
Bulgarian: Интегразата представлява кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
Slovenian: anemija1
Bulgarian: анемия1
Slovenian: Kobicistat je zaviralec naslednjih prenašalcev: P-gp, proteina rezistence pri raku dojke (BCRP- breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP- organic anion transporting polypeptide), 1B1 in OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на следните транспортери: P-gp, протеин на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичен анионен транспортен полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Slovenian: Študije, opravljene z drugimi zdravili
Bulgarian: Проучвания, проведени с други лекарствени продукти
Slovenian: Aromatski in alifatski presnovki hidroksilacije ali presnovki glukuronidacije so prisotni v zelo nizkih ravneh, kar kaže na znatno nižjo protivirusno aktivnost proti HIV-1 in ne prispeva k splošni protivirusni aktivnosti elvitegravirja.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показвайки значително по-ниска антивирусна активност срещу HIV-1 и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Genvoya ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Genvoya или на неговите съставки при бременни жени.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел за сушител и полиестерна спирала.
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri učinkovine:
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни съставки:
Slovenian: Kumulativni pregled vseh primerov, povezanih z dogodki v povezavi s samomorom, je pokazal skupno 42 veljavnih primerov poročanj o 48 dogodkih v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya (13 je bilo spontanih, 29 iz kliničnih preskušanj).
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички случаи на свързани със самоубийство събития показва общо 42 валидни случая, съобщаващи 48 събития, свързани със самоубийство, при Genvoya (13 от спонтанни съобщения, 29 от клинични изпитвания).
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Genvoya.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Genvoya.
Slovenian: Uporabe zdravila Genvoya pri otrocih, starih 5 let ali manj, še niso preučili.
Bulgarian: Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки все още не е проучена.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Genvoya za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Genvoya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Na začetku je imelo 80 bolnikov (33 %) eGFRCG < 50 ml/min in 162 bolnikov je imelo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: На изходно ниво 80 пациенти (33%) са имали eGFRCG < 50 ml/min, а 162 пациенти са имали eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Bulgarian: Противопоказано едновременно приложение
Slovenian: Če ste na dializi, vzemite svoj dnevni odmerek zdravila Genvoya po končani dializi.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Genvoya след завършване на диализата.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
Slovenian: Interakcije med učinkovinami zdravila Genvoya in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Genvoya с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с "↑", понижаването с "↓", липсата на промяна с "↔").
Slovenian: Vendar pa so pri podganah opazili večjo izgubo po ugnezditvi in manjšo telesno maso plodov, povezano z značilnimi zmanjšanji materine telesne mase s 125 mg/kg/dan.
Bulgarian: Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
Slovenian:  Če opazite zgoraj opisane neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Genvoya načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Genvoya включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za elvitegravir je najbolj pogosto povezana s primarnimi mutacijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Bulgarian: Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с първичните мутации на интегразата T66I, E92Q и Q148R.
Slovenian: Pri večini izolatov HIV-1 bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, pri katerih so se razvile mutacije, povezane z rezistenco na elvitegravir, so se razvile mutacije, povezane z rezistenco tako za emtricitabin kot elvitegravir.
Bulgarian: Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност, към елвитегравир, са развили и мутации, свързани с резистентност както към емтрицитабин, така и към елвитегравир.
Slovenian: Virusi, rezistentni na elvitegravir, kažejo različne stopnje navzkrižne rezistence na INSTI raltegravir, odvisno od vrste in števila mutacij.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към елвитегравир, показват различни степени на кръстосана резистентност към INSTI ралтегравир, в зависимост от вида и броя на мутациите.
Slovenian: Študija GS-US-292-0106
Bulgarian: Проучване GS-US-292-0106
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Genvoya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Genvoya преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Genvoya se je pojavilo zvišanje serumskega kreatinina do 2. tedna zdravljenja in je ostalo stabilno do konca 144. tedna.
Bulgarian: В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno s PI in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze [NNRTI- non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) niso navedene (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Затова не се предоставя информация за междулекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително ПИ и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза [ННИОТ]) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za elvitegravira
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на елвитегравирa
Slovenian: Začetni režim
Bulgarian: Изходна схема
Slovenian: En bolnik v skupini z zdravilom Genvoya (1 od 22 [4,5 %]) in 2 bolnika v skupini E/C/F/TDF (2 od 20 [10 %]) sta imela zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Bulgarian: Един пациент в групата на Genvoya (1 от 22 [4,5%]) и 2 пациенти в групата на E/C/F/TDF (2 от 20 [10%]) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
Slovenian: Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Genvoya, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Genvoya, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.