FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
French: L'étude visait à analyser le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament contenant du facteur XIII chez ces patients, par rapport à des patients qui n'avaient pas reçu NovoThirteen, en fonction de données plus anciennes obtenues chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
French: Le taux d'épisodes hémorragiques chez les patients traités par NovoThirteen de manière préventive était plus faible que celui observé dans les données plus anciennes obtenues chez des patients traités à l'aide d'un autre médicament contenant du facteur XIII à la demande.
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NovoThirteen?
English: What is NovoThirteen?
French: Qu'est-ce que NovoThirteen?
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
French: NovoThirteen est utilisé pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'une maladie appelée «déficit congénital en facteur XIII-A».
English: How is NovoThirteen used?
French: Comment NovoThirteen est-il utilisé?
English: How does NovoThirteen work?
French: Comment NovoThirteen agit-il?
English: What is NovoThirteen used for?
French: Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé?
English: How has NovoThirteen been studied?
French: Quelles études ont été menées sur NovoThirteen?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation accordée à Fosavance en 2005 («consentement éclairé»).
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
French: Le nom du médicament a changé et est devenu Vantavo le 26 mars 2010.
English: Other information about Vantavo:
French: Autres informations relatives à Vantavo:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantavo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantavo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vantavo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantavo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, le 16 octobre 2009.
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantavo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The recommended dose is one tablet once a week.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par semaine.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantavo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vantavo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
French: La vitamine D3 est un nutriment présent dans certains aliments, mais il est également produit par la peau lors de l'exposition à la lumière naturelle du soleil.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
French: Les patientes souffrant d'ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 par l'exposition à la lumière du soleil, celle-ci a été incluse dans Vantavo.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
French: La patiente doit prendre le comprimé avec un grand verre d'eau (mais pas d'eau minérale), au moins 30 minutes avant toute ingestion de nourriture, de boisson ou d'autre médicament (y compris les anti
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vantavo.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
French: L'information présentée par la société, obtenue lors d'études précédentes et provenant de documentations publiées, a démontré que la dose d'acide alendronique comprise dans Vantavo était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
English: Why has Vantavo been approved?
French: Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vantavo au cours des études?
English: What is the risk associated with Vantavo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vantavo?
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo incluent: douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
French: Comme l'acide alendronique et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d'études précédentes et provenant de diverses publications sur des femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous la forme de comprimés séparés.
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
French: Il se présente sous la forme de comprimés (70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol; 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vantavo, voir la notice.
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
French: Vantavo ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
English: What is Vantavo?
French: Qu'est-ce que Vantavo?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
French: Cette étude a été élargie à 652 patientes pour une période supplémentaire de 24 semaines afin de comparer les effets induits par la poursuite du traitement par Vantavo 70 mg/2 800 UI pris seul par rapport à ceux induits par l'adjonction de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
French: Vantavo acide alendronique et colécalciférol
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
French: Vantavo est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
French: Afin de soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également réalisé une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont soit reçu Vantavo 70mg/2 800 UI ou l'acide alendronique une fois seulement par semaine.
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
French: Vantavo contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
English: How is Vantavo used?
French: Comment Vantavo est-il utilisé?
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
French: Vantavo (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
English: What is Vantavo used for?
French: Dans quel cas Vantavo est-il utilisé?
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
French: Afin d'éviter toute irritation de l'œsophage, les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée, qui devront être ingérés au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
French: Les autres études ont démontré que l'adjonction de vitamine D3 dans le même comprimé à l'acide alendronique pouvait accroître les taux de vitamine D. Après 15 semaines, le nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D était inférieur chez les patientes traitées par Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) par rapport à celles traitées par l'acide alendronique uniquement (32 %).
English: How has Vantavo been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Vantavo?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
French: Dans le cadre de l'étude élargie, le nombre de patientes ayant présenté de faibles taux de vitamine D était similaire au sein du groupe sous Vantavo 70 mg/2 800 UI et au sein de celui sous Vantavo 70 mg/5 600 UI.
English: Target species Route of administration
French: Espèces cibles Voie d'administra
English: Packaging
French: Emballage
English: EU Number Invented
French: Numéro UE Nom de
English: Content Package size
French: Taille de conditionnement
English: Strength Pharmaceutical
French: Temps d'attente
English: 9 July 2001
French: 9 juillet 2001
English: Not applicable
French: non applicable
English: See the Module ”All authorised presentations”
French: Voir Module ”All authorised presentations”
English: Antibacterial for systemic use JO1
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
English: Authorised presentations:
French: Présentations autorisées :
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
English: Orphan medicinal product designation date:
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
English: Currently approved therapeutic indication(s):
French: Indications thérapeutiques approuvées :
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
English: In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques, - Sinusites aiguës, - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
English: Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
French: Chez les patients de 12 à 18 ans : - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
English: adults.
French: doc.
English: London, 15 November 2007 Doc.
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
English: Ref. EMEA/519568/2007
French: EMEA/519568/2007
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
French: Ces sujets incluaient des volontaires sains et des patients souffrant de problèmes d'estomac.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 200 quand la société l'a retirée.
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être détecté dans des prélèvements d'haleine effectués toutes les 15 à 30 minutes pendant les quatre heures qui suivent le repas test.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant GASTROMOTAL
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
French: Gastromotal est un test diagnostique.
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
French: Dans les deux études, le principal critère d'efficacité était le temps nécessaire à la vidange de la moitié du contenu solide de l'estomac.