FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Italian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Italian: • Ogni penna contiene 0,5 mL di soluzione.
Maltese: • Kull pinna fiha 0.5 mL ta' soluzzjoni.
Italian: Sul quadrante della dose comparirà una linea retta e si deve continuare a ruotare fino a leggere il numero "250".
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2001
Italian: tromboembolismo (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS) Patologie gastrointestinali
Maltese: Tromboemboliżmu (f'assoċjazzjoni kemm ma' OHSS kif ukoll separat minn OHSS) Disturbi gastro-intestinali
Italian: • Disordini tromboembolici in atto
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Italian: La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 mL di soluzione, con tappo dello stantuffo (gomma di alobutile), stantuffo (plastica) e ago per iniezione (inossidabile) - confezione da 1.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Italian: 5.3 Controllare nuovamente che il numero indicato sul quadrante della dose sia "250".
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Italian: Non vi sono indicazioni di una differente metabolizzazione ed escrezione della coriogonadotropina alfa rispetto all'hCG endogeno.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la coriogonadotropina alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4,5 ore.
Maltese: Wara teħid minn ġol-vini, choriogonadotropin alfa jitqassam fl-ispazju fluwidu extra-ċellulari b'nofsħajja ta' distribuzzjoni ta' madwar 4.5 siegħa.
Italian: • Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF):
Maltese: • Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF):
Italian: • Eliminare la penna.
Maltese: • Armi l-pinna.
Italian: Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di embrioni trasferiti.
Maltese: Ir-riskju ta' tqala multipla wara l-użu ta' tekniki ta' riproduzzjoni assistita huwa marbut man-numru ta' embrijoni mibdula.
Italian: L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 microgrammi/0,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Italian: L'esposizione ripetuta a Ovitrelle è stata studiata solo in pazienti di sesso maschile.
Maltese: Espożizzjoni ripetuta għal Ovitrelle kienet investigata fuq pazjenti rġiel biss.
Italian: In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea.
Maltese: F'testijiet komparattivi b'dożi differenti ta' Ovitrelle, instab li dawn ir-reazzjonijiet avversi segwenti huma marbuta mad-doża ta' Ovitrelle li tkun ingħatat: OHSS, vomtu u nawżea.
Italian: Ovitrelle contiene sodio
Maltese: Ovitrelle fih is-sodium
Italian: La principale attività farmacodinamica nella donna consiste nella ripresa della meiosi ovocitaria, nella rottura del follicolo (ovulazione), nella formazione del corpo luteo e nella produzione di progesterone e di estradiolo da parte del corpo luteo.
Maltese: L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta' mejosi ta' l-ooċit, ftuħ follikulari (ovulazzjoni), formazzjoni ta' korpus lutejum u produzzjoni ta' progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.
Italian: • Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.
Maltese: • Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.
Italian: • Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi/0,5 mL (equivalenti a 6.500 UI).
Maltese: • Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi / 0.5 millitru (ekwivalenti għal 6,500 IU).
Italian: Mannitolo, metionina, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: In studi clinici comparativi la somministrazione di una dose di 250 microgrammi di Ovitrelle risultava egualmente efficace di 5.000 UI e 10.000 UI di hCG urinario nell'indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce nel corso di tecniche di riproduzione assistita, e parimenti efficace a 5.000 UI di hCG urinario nell'induzione dell'ovulazione.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve a grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva minn ħfief sa severi li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u xokk
Italian: • Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
Maltese: • Karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja
Italian: diarrea
Maltese: Dijarea
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la coriogonadotropina alfa viene eliminata dall'organismo con un'emivita terminale di circa 30 ore, la biodisponibilità assoluta è di circa il 40%.
Maltese: Wara teħid minn taħt il-ġilda, choriogonadotropin alfa jitneħħa mill-ġisem b'nofs ħajja terminali ta' madwar 30 siegħa, u l-biodisponibilita assoluta hi ta' madwar 40%.
Italian: • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Maltese: • Malformazzjoni ta' organi sesswali li ma jippermettux it-tqala
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono, rispettivamente, 6 l e 0,2 l/h.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.
Italian: Pulire l'area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
Maltese: Uża kull labra u pinna darba biss.
Italian: • Dopo l'iniezione, smaltisca la siringa usato in modo sicuro.
Maltese: • Wara l-injezzjoni, armi s-siringa użata b'mod sigur.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ovitrelle consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Sintesi destinata al pubblico coriogonadotropina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Italian: Ovitrelle (250 microgrammi o 500 microgrammi) è stato confrontato con l'ormone naturale hCG prelevato dall'urina.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Italian: Ovitrelle è un medicinale contenente il principio attivo choriogonadotropina alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Italian: Ovitrelle è stato efficace tanto quanto l'hCG urinario nell'innescare l'ovulazione; l'efficacia del dosaggio da 250 microgrammi era uguale a quella del dosaggio da 500 microgrammi.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Italian: Tra gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Ovitrelle (vale a dire osservati in 1 - 10 pazienti su 100) rientrano: reazioni al sito dell'iniezione, mal di testa, stanchezza, vomito, nausea (senso di malessere), dolore addominale (mal di pancia) e sindrome da iperstimolazione ovarica (ad esempio, senso di nausea, aumento ponderale e diarrea).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Italian: Il principio attivo contenuto in Ovitrelle, coriogonadotropina alfa, riproduce l'ormone naturale hCG (gonadotropina corionica umana) anche noto come "ormone della gravidanza", che aiuta a mantenere la gravidanza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Italian: L'efficacia di Ovitrelle è stata studiata prevalentemente in donne sottoposte a trattamento della fertilità (1 140 pazienti).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Italian: La coriogonadotropina alfa in Ovitrelle è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Italian: Nelle donne in trattamento della fertilità questo momento coincide in genere con le 24 - 48 ore successive al termine del precedente trattamento di stimolazione ovarica (per esempio, somministrazione di un preparato a base di ormone follicolo stimolante [FSH] o di gonadotropina menopausale umana [hMG]).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Italian: Nelle donne anovulatorie, l'ovulazione è stata riscontrata nel 92% delle pazienti trattate con Ovitrelle.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Italian: Si deve somministrare una dose di 250 microgrammi da 24 a 48 ore dopo la produzione ovarica di follicoli sufficientemente maturi (ovociti pronti per l'ovulazione).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Italian: Perché è stato approvato Ovitrelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Italian: Che cos'è Ovitrelle?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
Italian: Qual è il rischio associato a Ovitrelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovitrelle?
Italian: Inoltre, Ovitrelle non deve essere impiegato in donne con disordini tromboembolici (problemi con la coagulazione del sangue) in atto.
Maltese: Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm).
Italian: Immediate Packaging
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: 7 flaconcini multidose
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Italian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % veicolo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valore p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Italian: Fax +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE oxervate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Italian: Azoto
Maltese: Nitrogen
Italian: pH 7.0-7.4 e osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Italian: Studio NGF0214 Studio NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Italian: OXERVATE Veicolo (valore p)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Italian: OXERVATE 22,7 % Veicolo (valore p)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Italian: OXERVATE 72,2 % Veicolo (valore p)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Italian: Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Italian: 20122 Milano Italia
Maltese: 20122 Milano L-Italja
Italian: • infezione della cornea con pus e gonfiore.
Maltese: • infezzjoni fil-kornea b'materja u nefħa.
Italian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Italian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: (numru)
Italian: Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Disodio fosfato dibasico, anidro Sodio fosfato monobasico, diidrato Idrossipropilmetil cellulosa Polietilenglicole 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Italian: Altri medicinali e OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Italian: Lo studio NGF0212 ha arruolato un totale di 174 pazienti (età media 61±16 anni, intervallo 18-95 anni) che sono stati esposti a OXERVATE e veicolo senza l'eccipiente L-metionina; 156 pazienti sono stati valutati indipendentemente per l'efficacia, confrontando due diversi livelli di dosaggio del medicinale, cenegermin 20 µg/mL e 10 µg/mL, al veicolo (52 pazienti per braccio).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Italian: Rischio di necrosi asettica o imminente perforazione della cornea
Maltese: Riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti
Italian: Paziente:
Maltese: Pazjent:
Italian: Settiman a 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Lo studio NGF0214 ha arruolato 48 pazienti (età media 65±14 anni, intervallo 33-94 anni) trattati con OXERVATE 20 µg/mL o veicolo (24 pazienti per braccio).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Italian: NN: {numero}
Maltese: {mhux assenjat}.
Italian: cetrimide).
Maltese: (numru)
Italian: Acuità visiva migliore corretta per la distanza
Maltese: L-aħjar distanza kkoreġuta għal akutezza visiva
Italian: L'efficacia e la sicurezza di OXERVATE sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo (NGF0212 e NGF0214) in pazienti con cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale), refrattari ai trattamenti non chirurgici.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Italian: Cosa contiene OXERVATE - Il principio attivo è cenegermin.
Maltese: X'fih OXERVATE - Is-sustanza attiva hija cenegermin.
Italian: Il fattore di crescita nervoso è una proteina endogena coinvolta nella differenziazione e nel mantenimento dei neuroni, che agisce mediante recettori del fattore di crescita nervoso specifici ad alta affinità (cioè TrkA) e a bassa affinità (cioè p75NTR).
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Italian: 1 mL di OXERVATE contiene 20 microgrammi di cenegermin.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid
Italian: 7 adattatori per flaconcini, 42 pipette, 42 salviette disinfettanti e una scheda di annotazione della dose saranno forniti separatamente dai flaconcini.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Italian: Eccipienti: trealosio diidrato, mannitolo, disodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfatomonobasico diidrato, idrossipropilmetil cellulosa, polietilenglocole 6000, L-metionina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido, azoto.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Italian: Usare soltanto con gli adattatori del flaconcino, le pipette e le salviette disinfettanti forniti separatamente.
Maltese: Uża biss b'adapters ta' kunjetti, pipetti u mselħa b'disinfettanti pprovduti separatament.
Italian: Conservare la confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in frigorifero (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica e trattati con OXERVATE durante gli studi clinici includono dolore oculare (11,1 %), infiammazione oculare (8,3 %), che può includere infiammazione della camera anteriore e ifema; aumento della lacrimazione (5,6 %), con sintomi quali secrezione oculare, dolore alla palpebra (5,6 %) e sensazione di corpo estraneo nell'occhio (5,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Italian: L'uso di agenti oftalmici topici noti per inibire la riparazione epiteliale, compresi corticosteroidi o colliri contenenti conservanti quali benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario devono essere evitati durante il trattamento della cheratite neurotrofica, poiché questi potrebbero interferire con il processo di riparazione corneale (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Saranno inclusi come scorta un altro adattatore (1), pipette (3) e salviette (3).
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Italian: Dolore oculare
Maltese: Kunjett miftuħ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Dompé farmaceutici S.p.A.
Maltese: Manifattur Dompé farmaceutici S.p.A.
Italian: - se sta assumendo colliri che contengono corticosteroidi (ad es. per trattare una infiammazione oculare) o conservanti (ad es. benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro,
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).