FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kontrolētajā klīniskajā pētījumā PhotoBarr PDT + OM (omeprazols) pacientu grupa (n=183) tika salīdzināta ar pacientu grupu, kuri saņem tikai OM (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Latvian: Tromboembolija
Maltese: Trombo-emboliżmu
Latvian: 75 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 40 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Latvian: PhotoBarr 75 mg pudelītes saturs jāšķīdina 31,8 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Latvian: PhotoBarr PDT + OM grupā 44 (23,1%) tika uzskatītas par tādām, kas saistītas ar ārstēšanu.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: TABELLA 2.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuru slimība progresēja līdz vēža stadijai, PhotoBarr PDT + OM grupā bija statistiski zemāks nekā tikai OM grupā (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi (13%), dehidratācija (12%) un slikta dūša (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Latvian: Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40-50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds tika nozīmēts, notika 96-120 stundas pēc injekcijas.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Latvian: rodas 1-10 no 1 000 lietotājiem
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Maltese: F'Tabella 5 hemm lista ta' reazzjonijiet avversi li huma klassifikati skond il-frekwenza u organu li effettwat.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Latvian: Jums var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 - 120 stundas pēc sākotnējās PhotoBarr injekcijas.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Maltese: Espożizzjoni aċċidentali
Latvian: Nātrija porfimēra izraisīto blakusparādību kopsavilkums Infekcijas un infestācijas
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa b'porfimer sodium Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas , ATĶ kods: ATC L01X D01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Latvian: Gaismas deva (J/cm) = enerģijas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Latvian: PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs.
Maltese: PhotoBarr la huwa irritant okulari primarju u lanqas irritant dermali.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina rezultātus, kas novēroti pēc vismaz 6 mēnešu apsekošanas, kas uzrādīja HGD ablāciju 72% pacientu PhotoBarr PDT + OM grupā salīdzinājumā ar 31% tikai OM grupā.
Maltese: Dawn ir-riżultati jikkonfermaw oħrajn li wara mill-anqas sorveljanza ta' 6 xhur kien hemm fejqan minn HGD f' 72% tal-pazjenti li kienu filgrupp PhotoBarr PDT + OM, meta mqabbla ma' 31% fil-grupp OM biss.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni:
Latvian: PhotoBarr PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Latvian: (skatīt arī apakšpunktu 4.8.).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Latvian: Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs bija mutagēns dažos in-vitro testos.
Maltese: B'attivazzjoni bid-dawl, porfimer sodium wera li huwa mutaġeniku f'ċerti testijiet tal-laboratorju in vitro.
Latvian: Pilns PhotoBarr EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: PhotoBarr nātrija porfimēra sāls
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par PhotoBarr ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu nātrija porfimēra sāli.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Latvian: PhotoBarr pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 208 pacientus ar Bareta barības vadu un izteiktu displāziju.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Latvian: Visbiežāk novērotās PhotoBarr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir dehidrācija, barības vada stenoze (sašaurinājums), vemšana, disfāgija (apgrūtināta rīšana), aizcietējums, slikta dūša, fotojutības reakcijas (saules apdegumam līdzīgas reakcijas) un pireksija (drudzis).
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PhotoBarr?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Latvian: Ņemot vērā Bareta barības vada pacientu nelielo skaitu, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada 6. martā PhotoBarr apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari', u PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Marzu 2002.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, sapampušām vēnām barības vadā vai kuņģī, lielām čūlām barības vadā, fistulām (anomālām atverēm) starp barības vadu un traheju (elpvadu) vai bronhiem (elpceļiem plaušās), kā arī pacienti ar iespējamu maģistrālo asinsvadu bojājumu.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Latvian: Kas ir PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem izteikta displāzija bija izzudusi 72% pacientu, kas tika ārstēti ar PhotoBarr un omeprazolu, salīdzinot ar 31% pacientu, kas bija saņēmuši tikai omeprazolu.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Latvian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Latvian: Nekrozi dermā novēroja reti.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Latvian: Atjaunošanās rādītājs 12 mēnešu laikā KM novērtējums (95% TI)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Latvian: Daļēja izzušana (≥ 75%)
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Latvian: Rumpis un kt itāt
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Latvian: Infekcija uzklāšanas vietā
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Biežums definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: d p<0,001; salīdzinājumā ar nesējvielu, izmantojot apstrādes, pētījuma un anatomiskās lokalizācijas loģistiskās regresijas analīzi.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti parādīja, ka ingenola mebutāts ne nomāc, ne inducē cilvēka citohroma P450
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Latvian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Latvian: Žurkām ingenola mebutāts nebija saistāms ar iedarbību uz augļa attīstību, ievadot I/V devas līdz 5 µg/kg/dienā (30 µg/m2/dienā).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Latvian: Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Latvian: Atvērtā pirmajā ārstēšanas kursā pilnīgas izzušanas rādītājs bija 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Latvian: b Picato gela 150 µg/g Cochran-Mantel-Haenszel tests salīdzināts ar nesējvielu, kas pielāgota anatomiskajai vietai (seja/skalps) un valstij.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu procentuālais samazinājums Picato grupā bija 83% 11. nedēļā un 57% 12. mēnesī, bet nesējvielas grupā tas bija 78% 11. nedēļā un 42% 12. mēnesī.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Latvian: - Aktīvā viela ir ingenola mebutāts.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Latvian: Aktīniskās keratozes ārstēšana
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Latvian: 4. tabula.
Maltese: 18-il sena.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Latvian: Vietējo ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (94% un 92%), lobīšanās uzklāšanas vietā (85% un 90%), krevele uzklāšanas vietā (80% un 74%), pietūkums uzklāšanas vietā (79% un 64%), pūslīši uzklāšanas vietā (13% un 20%), pūtītes uzklāšanas vietā (43% un 23%) un erozija uzklāšanas vietā (31% un 25%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Latvian: Nesējviela (n=232)
Maltese: (n=232)
Latvian: Rumpis un ekstremitātes
Maltese: Tronk u estremitajiet
Latvian: No 1165 pacientiem, kurus ārstēja ar Picato aktīniskās keratozes klīniskajos pētījumos ar ingenola mebutāta gelu, 656 pacienti (56%) bija 65 gadus veci un vecāki, bet 241 pacients (21%) bija 75 gadus veci un vecāki.
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
Latvian: Pētījuma pacientu vecums bija robežās no 34 līdz 89 gadiem (vidējais diviem stiprumiem, atbilstoši, 64 un 66 gadi) un 94% bija I, II vai III Ficpatrika (Fitzpatrick) ādas tips.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Latvian: Nesējviela (n=270)
Maltese: (n=270 )
Latvian: Nesējviela
Maltese: Ġenerali
Latvian: Ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts, radzenes apdegums**
Maltese: Konġuntivite kimika, ħruq tal kornea**
Latvian: 12 no 163 pētāmajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ingenola mebutāta pētāmo produktu, tika ziņots par 16 ādas audzēja gadījumiem apstrādes laukumā (1 PK gadījums, 1 Bovena slimības gadījums un 14 keratoakantomas gadījumi saskaņā ar centralizētu patoloģijas pārskatu), salīdzinot ar 0/61 nesējvielas grupā.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Pētījuma drošuma rezultāti bija pielīdzināmi Picato 150 µg/g gela kā monoterapijas līdzekļa drošuma profilam.
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Latvian: Vidējais (SD) a Atjaunošanās rādītājs ir Kaplana-Meiera (KM) aprēķinātais rādītājs pētījuma subjekta apmeklējuma datumā, izteikts procentos (95% TI).
Maltese: Medja (SD) a Ir-rata ta' rikorrenza hi l-istima KaplanMeier (KM) fid-data fil-mira tal-istudju tal-vista, espressa bħala perċentwal (95% CI).
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem ārstēšanu, taču nav sagaidāmi sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas.
Maltese: Data klinika fuq il-kura f'pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.
Latvian: Picato 150 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Maltese: Picato 150 mikrogramma/g ġell ingenol mebutate
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Picato 150 µg/g, applikat fuq il-wiċċ jew qorriegħa għal 3 ijiem konsekuttivi, ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu jinkludu 547 pazjent adulti.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (arī angioedēma)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Latvian: Gels.
Maltese: MedDRA.
Latvian: Citas blakusparādības:
Maltese: 10 persuni:
Latvian: 2 tūbiņas
Maltese: ġell 2 stoċċijiet
Latvian: - lietojiet Picato 150 mikrogrami/g gelu (sejai un skalpam)
Maltese: - Uża Picato 150 mikrogramma/g ġell (il-wiċċ u l-qorriegħ)
Latvian: Picato 500 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Maltese: Picato 500 mikrogramma/g ġell ingenol mebutate
Latvian: 1. tabulā parādīta Picato 150 µg/g vai 500 µg/g iedarbība uz 499 pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja četros ar nesējvielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1002 pacienti un ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Tabella 1 tirrifletti l-esponiment għal Picato 150 µg/g jew 500 µg/g f'499 pazjent b'keratożi aktinika kkurati f'erba' studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo, li fihom kellhom irreġistrati total ta' 1002 pazjenti u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Ko Picato satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Smago ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (24% un 15%); lobīšanās uzklāšanas vietā (9% un 8%); krevele uzklāšanas vietā (6% un 4%); pietūkums uzklāšanas vietā (5% un 3%); pūtītes uzklāšanas vietā (5% un 1%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi severi lokali tal-ġilda li seħħew b'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u t-‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit talapplikazzjoni (24% u 15%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (9% u 8%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (6% u 4%), nefħa fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 3%), u ponot fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 1%).
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi, citi ķīmijterapeitiskie līdzekļi, ATĶ kods: D06BX02.
Maltese: Antibijotiċi u mediċini kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku, kimoterapewtiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Latvian: Līdzīgi Picato 500 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz rumpja un ekstremitātēm 2 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušus pacientus.
Maltese: Bl-istess mod, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Picato 500 µg/g, applikat fuq it tronk u l-estremitajiet għal jumejn konsekuttivi, ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu jinkludu 458 pazjent adulti.
Latvian: Pilns Picato EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ingenola mebutāts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ingenol mebutate
Latvian: Tās ir pieejamas kā divu stiprumu gels (150 mikrogrami/g un 500 mikrogrami/g).
Maltese: Jiġi bħala ġell f'żewġ qawwiet (150 mikrogramma/g u 500 mikrogramma/g).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2012.
Latvian: Picato ir zāles, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Maltese: Picato huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ingenol mebutate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Picato.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Picato.
Latvian: Uzskata, ka Picato aktīvā viela ingenola mebutāts darbojas divos dažādos veidos.
Maltese: Huwa maħsub li s-sustanza attiva f'Picato, ingenol mebutate, taħdem f'żewġ modi differenti.
Latvian: Visbiežāk novērotās Picato blakusparādības ir ādas reakcijas Picato uzklāšanas vietā, tostarp eritēma (ādas apsārtums), ādas lobīšanās vai plēkšņu veidošanās, kreveļu veidošanās, pietūkums, vezīkulu vai pustulu (pūšļu) veidošanās, eroziju vai čūlu veidošanās (ārējā ādas slāņa nodilšana vai atvērta ādas čūla).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti huma reazzjonijiet fil-ġilda fil-post fejn jiġi applikat Picato, inkluż eritema (ħmura fil-ġilda), frak jew qxur, skorċa, nefħa, bżieżaq jew infafet, u tgħawwir jew ulċeri (is-saff ta' fuq tal-ġilda jittiekel jew feriti miftuħa fil-ġilda).
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. novembrī izsniedza Picato reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Picato fil-15 ta' Novembru 2012.
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija izzuduši 42 % (42 no 100) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (5 no 103) ar placebo ārstēto pacientu.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ġilda ċċarat fi 42% (42 minn 100) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (5 minn 103) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Latvian: Picato (500 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušos ar rumpja un ekstremitāšu aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas.
Maltese: Picato (500 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji li kienu jinvolvu 458 adult b'keratosi aktinika fissider u fl-estremitajiet, fejn ġie applikat darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.
Latvian: Rumpja un ekstremitāšu aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 28 % (35 no 126) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (6 no 129) ar placebo ārstēto pacientu.
Maltese: Għall-keratosi aktinika tas-sider u l-estremitajiet, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal kollox fi 28% (35 minn 126) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (6 minn 129) talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Latvian: Kāpēc Picato tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Picato?
Latvian: Ar vienas tūbiņas saturu var pārklāt 25 cm2 lielu ārstējamo apvidu.
Maltese: Il-kontenut ta' stoċċ wieħed ikopri żona ta' trattament ta' 25 cm2.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Picato?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Picato?
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši 37 % (50 no 135) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2 % (3 no 134) ar placebo ārstēto pacientu.
Maltese: Fit-tieni studju l-ġilda kienet iċċarat għal kollox f'37% (50 minn 135) talpazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 2% (3 minn 134) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Latvian: Kā lieto Picato?
Maltese: X'inhu Picato?
Latvian: Cita informācija par Picato
Maltese: Kif jintuża Picato?