FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
English: 9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Czech: Po použití vyndejte aplikátor z lahvičky a důkladně umyjte v čisté vodě.
English: Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti po 5 letech podle YMDD stavu (asijská studie) NUCB3018.
English: Undetectable HBV DNA
Czech: neměřitelná HBV DNA
English: During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zeffix mají být pacienti pravidelně monitorováni.
English: With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Czech: Při prodloužené léčbě se doporučuje pravidelné opakované vyšetření potvrzující, že pokračování ve vybrané léčbě zůstává pro pacienta vhodné.
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Czech: Další výsledky studie stavu YMDD mutace shrnuje tabulka 2.
English: • if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
Czech: • jestli jste někdy prodělal(a) jiné onemocnění jater jako je hepatitida C;
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE BRAILLOVĚ PÍSMU
English: How to measure the dose and take the medicine
Czech: Jak odměřit a užít dávku léku
English: †Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Czech: † Porovnatelný se stupněm 3 podle WHO kriterií.
English: Elevations of CPK
Czech: Zvýšení CPK
English: This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Czech: Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost.
English: Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Czech: Většina případů odezněla spontánně, ale bylo pozorováno i několik fatálních případů.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Czech: Pokud kojíte, nebo o kojení uvažujete:
English: Let it dry completely before you use it again.
Czech: Před dalším použitím jej nechte zcela oschnout.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
English: Transmission of hepatitis B
Czech: Přenos hepatitidy B
English: Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Czech: U méně než 1 % těchto žen byla léčena infekce HBV, u většiny byla léčena infekce HIV vyššími dávkami a další současnou léčbou.
English: Swallow the tablet whole, with some water.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
English: - Baseline normal above normal
Czech: - Základní normální nad normální
English: Experience in children and adolescents
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících
English: Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Czech: Umělé jahodové aroma Umělé banánové aroma Čištěná voda
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
English: Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
English: The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
English: These medicines should not be used with Zeffix:
Czech: Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Zeffix:
English: Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Czech: Většina případů spontánně odezněla, avšak velmi vzácně došlo k úmrtí (viz bod 4.4).
English: Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Czech: Frekvenční kategorie jsou přiřazeny jen těm nežádoucím reakcím, u kterých je alespoň možné uvažovat o příčinné souvislosti s lamivudinem.
English: Immunosuppressive treatments
Czech: Imunosupresivní léčba
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Czech: Užíváte-li Zeffix, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %.
English: When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
English: Some people taking Zeffix or other similar medicines are more at risk of serious side effects.
Czech: U některých osob užívajících přípravek Zeffix nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko závažných nežádoucích účinků.
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku Zeffix u pacientů se sníženou renální clearance.
English: Lamivudine should be used with caution in these patients.
Czech: Tito pacienti by měli lamivudin užívat s opatrností.
English: Experience in patients with HBeAg negative CHB
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg negativní CHB
English: The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Czech: V dlouhodobých testech na kancerogenitu lamivudinu u potkanů a myší nebyly prokázány žádné známky kancerogenního potenciálu.
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Czech: Renální clearance je zodpovědná za eliminaci přibližně 70 % lamivudinu.
English: Zeffix can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Czech: Studie s lamivudinem na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
English: Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Czech: Krabička obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet v dvoufóliových blistrech, laminovaných polyvinylchloridem.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Czech: Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny převážně na poznatcích z klinických studií zahrnujících celkem 1 171 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali lamivudin v dávce 100 mg.
English: Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem mělo za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení až o 47 %).
English: Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje rovněž konzervační látky (parabeny), které mohou způsobovat alergické reakce (někdy opožděné).
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Czech: 100 mg jednou denně, bývají hodnoty Cmax v rozmezí 1,1 až 1,5 µg/ml; nejnižší hladiny na konci dávkovacího intervalu byly 0,015 až 0,020 µg/ml.
English: Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Czech: Svalové poruchy, včetně myalgie a křečí*
English: Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Czech: Trvalá léčba lamivudinem po dobu dalších 2 let u pacientů, kterým selhalo dosažení HBeAg sérokonverze v úvodních jednoročních kontrolovaných studiích, vedla k dalšímu zlepšení přemosťující fibrózy.
English: Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Czech: Souběžná aplikace kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávkách 160 mg/800 mg zvýšila expozici lamivudinu asi o 40 %.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
English: Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Czech: Lamivudin byl podáván dětem (2 roky a starším) a dospívajícím s kompenzovanou chronickou hepatitidou B. Avšak vzhledem k omezeným údajům se podávání lamivudinu těmto pacientům v současnosti nedoporučuje (viz bod 5.1).
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Czech: Proto by v průběhu HBeAg sérokonverze pacienti měli být pravidelně sledováni, aby se zjistilo, zda je udržována sérologická a klinická odpověď.
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že nebylo prokázáno, že by terapie lamivudinem snižovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby, a proto je i nadále nutné dodržovat příslušná preventivní opatření.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Czech: Po jednom roce léčby bylo rovněž pozorováno zlepšení funkce jater.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Zeffix.
English: See Section 4 for more information about the risks.
Czech: Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Czech: Je třeba se řídit standardními doporučenými postupy pro imunizaci proti viru hepatitidy B u dětí.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
English: • skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Czech: • kožní vyrážka nebo „kopřivka“ kdekoli na těle.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,3 l/hod/kg.
English: Other medicines and Zeffix
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zeffix
English: The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý s jahodově/banánovým aroma.
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown • breakdown of muscle tissue
Czech: Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není známa: • rozpad svalové tkáně;
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Czech: Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými souběžně aplikovanými léčivy, zejména těmi, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; takovým léčivem je např. trimethoprim.
English: Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
English: Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Czech: Údaje jsou získané ze studie prodloužené léčby HBeAg negativních pacientů (NUCAB3017), kteří byli léčeni lamivudinem.
English: When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Zeffix s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
English: No patients in either group progressed to cirrhosis.
Czech: Ani v jedné skupině pacientů nedošlo k progresi cirhózy.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebyl pozorován rozdíl ve výskytu těchto projevů mezi pacienty léčenými lamivudinem a pacienty užívajícími placebo.
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Czech: Riziko vzniku mutace YMDD bylo 63 % oproti 13 % s mezní hodnotou 1 000 kopií v 1 ml (klinické studie NUCB3009 a NUCB3018).
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Czech: Průměrná doba (tmax) dosažení maximálních sérových koncentrací (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Czech: Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Czech: Perorální dávkovací aplikátor je určen k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
English: A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Czech: Srovnání vzestupu ALT po léčbě mezi týdny 52 a 68 u pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem v 52. týdnu, a u pacientů léčených po celou dobu placebem ve stejných studiích, je uvedeno v tabulce 3.
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Czech: Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách způsobujících plazmatické koncentrace přibližně 60krát až 70krát vyšší, než jsou předpokládané klinické plazmatické hladiny.
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Czech: Převážná část lamivudinu se vylučuje v intaktní formě močí cestou glomerulární filtrace a aktivní sekrece (transportním systémem pro organické kationty).
English: The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Czech: Celkové množství lamivudinu, které se vstřebá u kojených dětí, je velmi nízké, a proto je pravděpodobné, že toto množství lamivudinu má suboptimální antivirové účinky.
English: Talk to your doctor or pharmacist.
Czech: → sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními, jako jsou intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce a insuficience sacharázy-izomaltázy, by tento přípravek neměli užívat.
English: If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
English: HBeAg seroconversion
Czech: HBeAg sérokonverze
English: 5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Czech: Vytažením pístu (D) natáhněte do aplikátoru první díl celkové dávky.
English: What Zeffix is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Czech: Pokud již užíváte jiný léčivý přípravek obsahující lamivudin k léčbě infekce virem HIV, bude Váš lékař pokračovat v léčbě vyšší dávkou přípravku (obvykle 150 mg dvakrát denně), protože dávka lamivudinu v přípravku Zeffix (100 mg) není dostačující k léčbě infekce virem HIV.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zeffix Zapomenete-li si vzít dávku svého léku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
English: 5 to < 15
Czech: 5 až < 15
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Czech: U pacientů léčených lamivudinem se většina elevací ALT po léčbě objevila mezi 8. a 12. týdnem po ukončení léčby.
English: However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Czech: Avšak progrese onemocnění u jednotlivců s YMDD v lamivudinové skupině byla nižší než progrese onemocnění ve skupině s placebem (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Czech: Při nejvyšších dávkách byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
English: Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Czech: Tabulka 3: Zvýšení hladin ALT ve dvou placebem kontrolovaných studiích u dospělých.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Czech: Na základě výsledků pozorování u více než 200 párů matek s dítětem léčených pro infekci virem HIV bylo zjištěno, že sérové koncentrace lamivudinu u dětí kojených matkami, které se léčily pro infekci virem HIV, jsou velmi nízké (méně než 4 % koncentrací naměřených v mateřském séru) a postupně se snižují až na neměřitelné hodnoty v době, kdy kojené děti dosahují 24 týdnů věku.
English: Clear, colourless to pale yellow in colour.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Czech: Hepatitida B se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je tímto virem infikován nebo přenosem krve, ve které je virus přítomen (např. při používání společných injekčních jehel).
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Czech: • U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebo cirhózou a u příjemců jaterních transplantátů se zastavení léčby nedoporučuje (viz bod 5.1).
English: Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Czech: Infekce hepatitidou B u matky není kontraindikací pro kojení, pokud je u novorozence při porodu adekvátně provedena prevence nákazy infekční hepatitidou B. Nejsou důkazy o tom, že by nízká koncentrace lamivudinu v mateřském mléce vedla ke vzniku nežádoucích reakcí u kojených dětí.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HBV, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže to nebylo studováno.
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Czech: V důsledku minimální hepatální funkce u těchto pacientů může reaktivace hepatitidy po vysazení lamivudinu nebo snížením účinnosti v průběhu terapie přivodit těžkou i fatální dekompenzaci.
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
Czech: Rhabdomyolýza * Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v léčebné skupině s lamivudinem vyšší proti skupině s placebem.
English: When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Czech: Jsou-li potřebné dávky menší než 100 mg, má se aplikovat Zeffix perorální roztok (viz tabulka 1 níže).