FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio 2, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 1 % de los pacientes del grupo de
Greek: Στη μελέτη 2, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 1% των
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria durante el embarazo.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Omidria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: La fenilefrina puede potenciar los efectos depresores cardiovasculares de algunos medicamentos anestésicos inhalados.
Greek: Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική επίδραση ορισμένων εισπνεόμενων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Spanish: Vía intraocular.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση.
Spanish: No está indicado para uso sin diluir, uso en inyección intravítrea, uso oftálmico tópico general o uso sistémico no ocular.
Greek: Το Omidria δεν ενδείκνυται για χρήση χωρίς να έχει αραιωθεί, για ενδοϋαλοειδική χρήση, γενική τοπική χρήση στους οφθαλμούς ή για συστηματική χρήση εκτός των οφθαλμών.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Omidria en pacientes con antecedentes de uveítis, traumatismo del iris o uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας, τραυματισμού της ίριδας ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ανταγωνιστές των ααδρενεργικών υποδοχέων.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada.
Greek: Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών μελετών.
Spanish: Omidria debe administrarlo, en un entorno quirúrgico controlado, un cirujano oftalmológico cualificado con experiencia en cirugía de cataratas.
Greek: Το Omidria πρέπει να χορηγείται εντός ελεγχόμενου κλινικού περιβάλλοντος από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών.
Spanish: Sensación de cuerpo extraño en el ojo Deslumbramiento
Greek: Οφθαλμικός κνησμός Πόνος στο βλέφαρο Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Omidria fueron las manifestaciones posoperatorias típicas; la mayor parte de las veces su intensidad fue leve o moderada y se resolvieron sin intervención ni efectos residuales.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Omidria ήταν συνήθεις μετεγχειρητικές επιπλοκές, στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχώρησαν χωρίς παρέμβαση και χωρίς μόνιμη επίδραση.
Spanish: Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).
Greek: Η κετορολάκη είναι παυσίπονο το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) και εμποδίζει τη συστολή της κόρης (δεν μικραίνει η κόρη).
Spanish: La fenilefrina actúa manteniendo la pupila dilatada (agrandada).
Greek: Η φαινυλεφρίνη διατηρεί την κόρη διεσταλμένη (μεγαλώνει η κόρη).
Spanish: Cuando se utilice Omidria, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de fenilefrina y ketorolaco:
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH de 6,3 ± 0,3.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH: 6,3 ±0,3.
Spanish: En el estudio 1, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 3 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 28 % en el grupo placebo, presentaron una contracción pupilar ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 en ambos casos, prueba Chi-cuadrado).
Greek: Στη μελέτη 1, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 3% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 28% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 σε αμφότερες τις περιπτώσεις, τεστ του χ2).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflatamatorios AINE.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Spanish: Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y permite ver con claridad).
Greek: Το Omidria χορηγείται σε ενήλικες για την έκπλυση του οφθαλμού κατά τη χειρουργική εμφύτευση νέου φακού (μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και μας βοηθάει να βλέπουμε ευκρινώς).
Spanish: La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Greek: Το Omidria μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Omidria και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.
Greek: Γυάλινο άχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με πιθανές διαταραχές της όρασης, βλ. παράγραφο 4.8.
Spanish: Los principios activos son fenilefrina (como hidrocloruro) y ketorolaco (como trometamol).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινυλεφρίνη (υδροχλωρική φαινυλεφρίνη) και η κετορολάκη (τρομεταμόλη).
Spanish: La solución para irrigación que contiene Omidria está destinada para uso durante el procedimiento quirúrgico de la misma forma que se utilizaría la solución para irrigación estándar.
Greek: Το διάλυμα έκπλυσης που περιέχει το Omidria προορίζεται για διεγχειρητική χρήση κατά τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται το πρότυπο διάλυμα έκπλυσης.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Omidria en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το Omidria σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Las interacciones metabólicas intraoculares son improbables, dado que la fenilefrina y el ketorolaco se eliminan de la cámara anterior por irrigación durante el procedimiento quirúrgico y por la normal circulación del humor acuoso en el posoperatorio.
Greek: Οι πιθανότητες ενδοφθάλμιων μεταβολικών αντιδράσεων είναι πολύ περιορισμένες επειδή η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη απομακρύνονται από τον πρόσθιο θάλαμο τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης, μέσω έκπλυσης, όσο και μετά την επέμβαση, μέσω της φυσιολογικής κυκλοφορίας του υδατοειδούς υγρού.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos del dolor a partir de la EAV de 100 mm, mediante una prueba de CMH ajustada por estratos de aleatorización.
Greek: Ο πόνος που προέκυψε από την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 100-mm υποβλήθηκε σε στατιστικές μετρήσεις βάσει δοκιμασίας CMH προσαρμοσμένης στα στρώματα τυχαιοποίησης.
Spanish: Tras la dilución, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Greek: Μετά την αραίωση, το διάλυμα περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης.
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
Greek: Το Omidria δεν έχει αξιολογηθεί χωρίς τη χρήση των συνήθων μυδριατικών και αναισθητικών παραγόντων που χορηγούνται προεγχειρητικά.
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Greek: − Αναστρέψτε τον ασκό απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα.
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
Greek: Το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα έκπλυσης πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789 Φαξ: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Spanish: Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Greek: Έκδοχα: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico, quien decidirá si Omidria es adecuado para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Omidria είναι κατάλληλο για εσάς.
Spanish: La dosis recomendada de Omidria es de 4,0 ml diluidos en 500 ml de solución para irrigación, administrados mediante irrigación intraocular en el ojo afectado, durante la cirugía.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4,0 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης το οποίο χορηγείται μέσω ενδοφθάλμιας έκπλυσης στον χειρουργούμενο οφθαλμό.
Spanish: − No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
Greek: - Στο έτοιμο διάλυμα έκπλυσης δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante el embarazo.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Greek: Μετά από αραίωση σε 500 ml, το διάλυμα έκπλυσης που προκύπτει περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης
Spanish: También puede provocar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y un ritmo cardíaco anormalmente elevado.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και μη φυσιολογική ταχυκαρδία.
Spanish: Omidria está indicado para añadirlo a la solución para irrigación utilizada durante los procedimientos de cirugía de cataratas, exclusivamente.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για προσθήκη σε διάλυμα έκπλυσης το οποίο χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια διαδικασιών χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών.
Spanish: Omidria se utiliza en forma de solución para limpiar el ojo (solución para irrigación) durante la cirugía de cataratas.
Greek: Το Omidria χρησιμοποιείται ως διάλυμα για την έκπλυση των οφθαλμών (διάλυμα έκπλυσης) κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Spanish: Omidria, comparado con el 27 % en el grupo placebo, presentaron una contracción pupilar ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, prueba Chi-cuadrado).
Greek: ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 27% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, τεστ του χ2).
Spanish: Ketorolaco, al inhibir la síntesis de prostaglandinas secundaria a la agresión quirúrgica ocular o provocada por la estimulación mecánica directa del iris, puede también contribuir a la prevención de la miosis inducida por la cirugía.
Greek: Η κετορολάκη αναστέλλει επίσης τη σύνθεση προσταγλανδινών μετά από χειρουργικό τραυματισμό στους οφθαλμούς ή μετά από άμεση μηχανική διέγερση της ίριδας συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην αποτροπή της χειρουργικά προκαλούμενης μύσης.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para irrigación intraocular 1 vial.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante la lactancia.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Omidria se debe diluir en 500 ml de solución para irrigación antes del uso.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Omidria πρέπει να αραιώνεται σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης πριν από τη χρήση.
Spanish: Se produce vasoconstricción en la circulación conjuntival y en otros vasos oculares en la medida en que estén expuestos al fármaco.
Greek: Τα φαινόμενα αγγειοσυστολής στην κυκλοφορία του επιπεφυκότα και άλλων αγγείων εξαρτώνται από τον βαθμό της έκθεσής τους στο φάρμακο.
Spanish: El uso concomitante de fenilefrina y atropina puede aumentar los efectos hipertensores e inducir taquicardia en algunos pacientes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαινυλεφρίνης και ατροπίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και, σε ορισμένους ασθενείς, ταχυκαρδία.
Spanish: - si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινυλεφρίνη ή στην κετορολάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα του Omidria είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία 1:1.
Spanish: La fenilefrina y el ketorolaco de Omidria actúan por mecanismos distintos para mantener la midriasis intraoperatoria, prevenir la miosis intraoperatoria y reducir el dolor posoperatorio agudo.
Greek: Οι μηχανισμοί με τους οποίους η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη του Omidria διατηρούν τη διεγχειρητική μυδρίαση, αποτρέπουν τη διεγχειρητική μύση και μειώνουν τον οξύ μετεγχειρητικό πόνο είναι διαφορετικοί.
Spanish: En caso de inyección intracameral accidental de la solución concentrada, se debe evacuar inmediatamente la cámara anterior e irrigarse con solución para irrigación oftalmológica estándar.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης του πυκνού διαλύματος εντός του θαλάμου, το διάλυμα πρέπει να απομακρύνεται άμεσα από τον πρόσθιο θάλαμο, ο οποίος πρέπει να εκπλύνεται με το προβλεπόμενο διάλυμα οφθαλμικής έκπλυσης.
Spanish: − Los 4,0 ml de la solución concentrada se deben inyectar en una bolsa/frasco de 500 ml de solución para irrigación.
Greek: − Τα 4,0 ml πυκνού διαλύματος πρέπει να ενεθούν εντός ασκού / φιάλης διαλύματος έκπλυσης 500 ml.
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν Omidria η μυδρίαση διατηρήθηκε, ενώ στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε προοδευτικά συστολή της κόρης (βλ. εικόνα).
Spanish: Prurito ocular
Greek: Θολή όραση
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos que figuran en las publicaciones científicas sobre los componentes individuales de Omidria no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα που παρατίθενται στη βιβλιογραφία σχετικά με τα επιμέρους συστατικά του Omidria δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Spanish: Cambio del AUC desde el momento basal para el diámetro pupilar (mm) durante la cirugía (criterio coprincipal de valoración) [media(DE)]
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή της AUC από την αρχική τιμή με βάση τη διάμετρο της κόρης (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
Spanish: Los análisis histológicos en los estudios de toxicología no clínicos demostraron la ausencia de efectos en la córnea relacionados con el tratamiento y, en los ensayos clínicos con Omidria, no se observaron efectos perjudiciales sobre la agudeza visual con la mejor corrección (AVMC).
Greek: Εξάλλου, σε κλινικές δοκιμές με το Omidria δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA).
Spanish: − Mediante una técnica aséptica, retirar 4,0 ml de la solución concentrada con una aguja estéril adecuada.
Greek: − Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε 4,0 ml πυκνού διαλύματος με κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα.
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και κοιλιακή αρρυθμία.
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
Greek: Η χρήση του Omidria κατά τη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την όραση.
Spanish: Contracción pupilar ≥ 2,5 mm
Greek: Διάμετρος < 6 mm κατά τον καθαρισμό του κερατοειδούς συστολή της ίριδας ≥ 2,5 mm
Spanish: Esto se conoce como cirugía de catarata.
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως αντικατάσταση ενδοφακών.
Spanish: Cambio del diámetro pupilar intraoperatorio (mm) respecto al momento basal
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη
Spanish: El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης κατά την επέμβαση και τη μείωση του μετεχγειρητικού πόνου.
Spanish: Se midió el diámetro de la pupila a lo largo del procedimiento quirúrgico.
Greek: Η διάμετρος της κόρης μετριόταν καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 40,6 mg de fenilefrina y ketorolaco trometamol, equivalente a 11,5 mg de ketorolaco.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει υδροχλωρική φαινυλεφρίνη ισοδύναμη με 40,6 mg φαινυλεφρίνης και κετορολάκη τρομεταμόλη ισοδύναμη με 11,5 mg κετορολάκης.
Spanish: No use Omidria:
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Spanish: Todos los pacientes se trataron con los agentes anestésicos y midriáticos tópicos preoperatorios habituales.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν προεγχειρητικά οι προβλεπόμενοι τοπικοί μυδριατικοί και αναισθητικοί παράγοντες.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Si usa más Omidria del que debe
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Omidria από την κανονική
Spanish: AUC para la puntuación en la EAV del dolor ocular a las 12 horas (criterio co-principal de valoración) [media ±DE]
Greek: Βαθμολογία του οφθαλμικού πόνου κατά την κλίμακα VAS 12 ώρες μετά την εφαρμογή σε συνάρτηση με την AUC (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos o signos patológicos relacionados con los fármacos cuando se administraron combinaciones de fenilefrina y ketorolaco en solución para irrigación a concentraciones de hasta 7200 µM de fenilefrina y 900 µM de ketorolaco.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος έκπλυσης που περιείχε συνδυασμό φαινυλεφρίνης σε συγκέντρωση έως και 7.200 µM με κετορολάκη σε συγκέντρωση έως και 900 µM δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ούτε βρέθηκαν παθολογικά ευρήματα.
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Παρόμοια συχνότητα των ανεπιθύμητων αυτών ενεργειών αναφέρθηκε και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo o exacerbación del asma asociados con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina/los AINE o con antecedentes de asma.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα ΜΦΣΑΦ ή με ιστορικό άσθματος, έχει αναφερθεί βρογχόσπασμος ή επιδείνωση του άσθματος λόγω της χρήσης οφθαλμικού διαλύματος που περιείχε κετορολάκη.
Spanish: Omidria está indicado en pacientes adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular posoperatorio agudo en la cirugía de cataratas.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση της διεγχειρητικής μυδρίασης, την αποφυγή διεγχειρητικής μύσης και τη μείωση του οξέως μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del área bajo la curva (AUC) fue de 0,58 mm [IC del 95 %: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Spanish: Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para diluir en 500 ml de solución para irrigación de uso ocular.
Greek: Παρέχεται εντός φιαλιδίου μίας χρήσης για την αραίωση 4,0 ml πυκνού διαλύματος σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης για οφθαλμική χρήση.
Spanish: N=202 (n=195)
Greek: Ν=202 (n=195)
Spanish: Solo en 1 de 14 pacientes se encontraron niveles plasmáticos detectables de fenilefrina.
Greek: Ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις φαινυλεφρίνης στο πλάσμα εντοπίστηκαν σε μόλις 1 από τους 14 ασθενείς.
Spanish: Disminución de la agudeza visual Moscas volantes
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος
Spanish: La intensidad del efecto midriático de Omidria se puede ver alterada en pacientes que reciben de forma concomitante medicamentos que pueden afectar al tamaño de la pupila, como los opiáceos (mióticos) o los antihistamínicos no sedantes (midriáticos).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κατά τον χρόνο χρήσης του Omidria φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιδρούν στο μέγεθος της κόρης, όπως οπιοειδή (μύση) ή μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (μυδριατικά), μπορεί να προκληθεί αλλοίωση της μυδριατικής δράσης του Omidria.
Spanish: El oftalmólogo puede administrar en el preoperatorio, cuando lo considere conveniente, antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en gotas oftálmicas.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών, αναισθητικών, κορτικοστεροειδών, μυδριατικών και ΜΣΑΦ (μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών) σταγόνων πριν από την επέμβαση επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος οφθαλμιάτρου.
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del AUC fue de 0,59 mm [IC del 95 %: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Greek: Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,59 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,49, 0,69] 0(P < 0,0001).