FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že LA-MRSA je zriedkavou príčinou infekcie u ošípaných, ale vzniká obava v súvislosti s verejným zdravím v dôsledku vysokého stavu nosiča u ošípaných a prenosu MRSA na potravinové výrobky a na ľudí, ktorí sú s nimi v kontakte (napr. chovatelia ošípaných, veterinári, zamestnanci bitúnkov).
Slovenian: Odbor CVMP priznava, da je LA-MRSA le redko vzrok za okužbo pri prašičih, vendar tveganje za javno zdravje zaradi povečanega prenašalskega statusa prašičev in prenosa MRSA na živila ter osebe v stiku (npr. rejce prašičev, veterinarje, zaposlene v klavnicah) narašča.
Slovak: Výhody kombinácie sulfagunidínu a oxidu zinočnatého v porovnaní s používaním individuálnych látok neboli predložené.
Slovenian: Dokazi o prednostih kombinacije sulfagvanidina in cinkovega oksida v primerjavi z uporabo posameznih učinkovin niso bili predloženi.
Slovak: Posúdenie potenciálnych prínosov súvisiacich s používaním oxidu zinočnatého u zvierat určených na produkciu potravín
Slovenian: Ocena morebitnih koristi, povezanih z uporabo cinkovega oksida pri vrstah za proizvodnjo živil
Slovak: Ak sa vysoké množstvá zinku podávali len jeden týždeň, medzi liečbami sa nepozorovali žiadne rozdiely, zatiaľ čo podávanie vysokých dávok zinku počas dvoch alebo troch týždňov významne znížilo počet dní s hnačkou u prasiatka.
Slovenian: Če so velike količine cinka dajali samo en teden, med zdravljenjema ni bilo razlik, če pa so velike količine cinka dajali dva ali tri tedne, se je število dni z drisko pri posameznem prašičku bistveno zmanjšalo.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že oxid zinočnatý je prospešný pri znížení výskytu hnačky po odstavení, ale nie na liečbu hnačky a nemožno jasne identifikovať mechanizmus účinku oxidu zinočnatého, teda ani žiadny konkrétny cieľ.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je cinkov oksid koristen za zmanjševanje pojavnosti driske po odstavitvi, ne pa za zdravljenje driske, in da ni mogoče jasno opredeliti mehanizma delovanja cinkovega oksida in s tem posebnega cilja.
Slovak: Zdá sa, že oxid zinočnatý podávaný vo vysokých dávkach môže súbežne selektovať antimikrobiálnu rezistenciu, čo je jav, ktorý sa preukázal in vivo v prípade LA-MRSA ST398.
Slovenian: Zdi se, da lahko cinkov oksid v velikih odmerkih povzroči koselekcijo za protimikrobno odpornost, tj. pojav, ki je bil dokazan v poskusih in vivo pri LA-MRSA ST398.
Slovak: V štúdii podávania oxidu zinočnatého odstaveným prasiatkam (Poulsen, 1995)8 podávanie veľkého množstva zinku vo forme oxidu zinočnatého počas 1, 2 alebo 3 týždňov po odstavení ovplyvnilo okrem iných parametrov výskyt hnačky po odstavení.
Slovenian: V študiji o dajanju cinkovega oksida pri odstavljenih prašičkih (Poulsen, 1995)8 je dajanje velikih količin cinka v obliki cinkovega oksida v enem, dveh ali treh tednih po odstavitvi med drugimi parametri vplivalo tudi na pojavnost driske po odstavitvi.
Slovak: Aj keď sa hodnoty PEC pre všetky zložky nedajú overiť, pretože model IDMM nie je k dispozícii, celkovo sa javia pomerne konzervatívne, keďže sa zvažuje prijateľný scenár najhoršej možnej expozície, t. j. nepretržitá aplikácia nezriedeného hnoja do roku 2060.
Slovenian: Čeprav vrednosti PEC za posamezen ekosistem ni mogoče preveriti, saj model IDMM ni bil predložen, se zdijo precej konservativne, saj je upoštevan razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti, torej stalen vnos nerazredčenega gnoja do leta 2060.
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
Slovenian: Kot navajajo Mateos idr., 1998,7 dodajanje cinka ne bi smelo trajati dlje kot obdobje odstavljanja.
Slovak: V skúšaniach, v ktorých sa oxid zinočnatý podával len sedem dní v odporúčanej dávke, sa nepreukázal významný účinok.
Slovenian: Pri preskušanjih s samo sedemdnevnim dodajanjem cinkovega oksida v priporočenem odmerku ni bil dokazan pomemben učinek.
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je odôvodnené spájať antimikrobiálnu látku (ktorá je podľa definície vhodná len na infekčné ochorenia zahŕňajúce cieľový patogén (patogény) a na liečbu a metafylaxiu) s oxidom zinočnatým, pretože nie je zacielený na konkrétny patogén a nepreukázala sa jeho účinnosť pri liečbe.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da ni upravičeno povezovati protimikrobne snovi (ki je že po definiciji primerna samo za nalezljive bolezni, ki vključujejo ciljne patogene, ter za zdravljenje in metafilakso) in cinkovega oksida, saj ta ni osredotočen na določen patogen in nima dokazane učinkovitosti pri zdravljenju.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvádza, že výhrady týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie súvisiacej s vysokou dávkou oxidu zinočnatého sa nevzťahujú na ich lieky a väčšina výhrad je hypotetická.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pomisleki zaradi protimikrobne odpornosti, povezani z velikimi odmerki cinkovega oksida, ne veljajo za njihova zdravila, pri čemer je večina pomislekov zgolj hipotetičnih.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie používania antibiotík vďaka použitiu oxidu zinočnatého, usudzuje sa, že klinických údajov bolo príliš málo na vyvodenie záveru o tomto potenciálnom účinku.
Slovenian: Kar zadeva zmanjšanje uporabe antibiotikov zaradi uporabe cinkovega oksida, velja, da so klinični podatki preskromni, da bi lahko izpeljali zaključek o tem morebitnem učinku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, však poskytol spoľahlivé súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010) vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Huvepharma je predložil okvirne povzetke dodatnih medsebojno strokovno pregledanih študij, uporabljenih za oceno učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti posamezne študije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že množstvo oxidu zinočnatého uvoľnené do životného prostredia pri používaní týchto liekov v Nemecku je výrazne nižšie než v prípade iných dotknutých liekov a je nižšie než stanovená ročná záťaž povolená v Nemecku pre uvoľňovanie zinku do životného prostredia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da je količina cinkovega oksida, ki se sprošča v okolje zaradi uporabe teh zdravil v Nemčiji, bistveno manjša kot pri drugih zadevnih zdravilih in pod ugotovljenimi letnimi obremenitvami, dovoljenimi za sproščanje cinka v okolje v Nemčiji.
Slovak: Schválené sú však len indikácie na liečbu a kontrolu hnačky u prasiatok.
Slovenian: Vendar sta edini odobreni indikaciji zdravljenje in obvladovanje driske pri prašičkih.
Slovak: Používanie oxidu zinočnatého môže podporiť selekciu baktérií exprimujúcich zinkovú rezistenciu.
Slovenian: Uporaba cinkovega oksida lahko spodbudi selekcijo bakterij, ki izražajo odpornost proti cinku.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Percento prasiatok s hnačkou bolo výrazne ovplyvnené podávaním zinku v krmive.
Slovenian: Na odstotek prašičkov z drisko je bistveno vplivalo dajanje cinka v krmo.
Slovak: Hoci by sa toto opatrenie na zmiernenie rizík mohlo posudzovať v súlade s kritériami, ktoré sú uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP dospel k názoru, že aplikácia tohto opatrenia na zmiernenie rizík v praxi nebude realizovateľná, ak nie je možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy alebo v prípade obchodovania s hnojom.
Slovenian: Čeprav je ta ukrep za zmanjšanje tveganja v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP o ukrepih za zmanjšanje tveganja ((EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), je odbor CVMP menil, da v praksi izvajanje tega ukrepa za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče, kadar gnoja zdravljenih živali ni mogoče uporabiti na različnih delih zemljišča ali v primeru trgovine z gnojem.
Slovak: Dňa 1. februára 2016 Holandsko a Francúzsko predložili Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín z dôvodu výhrad súvisiacich s rizikom pre životné prostredie a možného zvýšenia výskytu baktérií rezistentných voči antibiotikám v dôsledku používania liekov obsahujúcich oxid zinočnatý.
Slovenian: Nizozemska in Francija sta 1. februarja 2016 Evropski agenciji za zdravila predložili obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, in sicer zaradi pomislekov, povezanih s tveganjem za okolje in morebitnim povečanjem prevalence bakterij, odpornih proti antibiotikom, zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo cinkov oksid.
Slovak: Ďalej uvádzajú, že ich lieky prispievajú k dosiahnutiu nižšej spotreby antimikrobiálnych liekov u ošípaných a že identifikované riziká nebudú zmiernené odstránením veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý z trhu.
Slovenian: Nadalje navajajo, da njihova zdravila prispevajo k manjši porabi protimikrobnih učinkovin pri prašičih in da ugotovljena tveganja z umikom zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, s trga, ne bodo odpravljena.
Slovak: V bibliografických odkazoch, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa vyskytovali problémy s rozvrhmi štúdií, ktoré vylučujú podporu dávky 2 500 ppm oxidu zinočnatého v krmive počas 14 dní po odstavení, ako je opísané v schválených indikáciách.
Slovenian: Pri bibliografskih referencah, ki sta jih predložila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, so bile težave z zasnovo študij, ki izključujejo dodajanje 2 500 ppm cinkovega oksida v krmo v obdobju 14 dni po odstavitvi, kot je opisano v odobrenih indikacijah.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo väčšine posúdení rizík predložených pre príslušné lieky sa zistili nedostatky v použitých modeloch rozkladu.
Slovenian: Odbor CVMP je ocenil, da ima večina ocen tveganja, predloženih za zadevna zdravila, pomanjkljivosti, kar zadeva uporabljene modele končnega stanja.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia bezpečnosti cieľových zvierat v odporúčanej dávke (100 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní) a nepozorovali sa žiadne významné vedľajšie účinky.
Slovenian: Opravljena je bila študija varnosti pri ciljnih živalih s priporočenim odmerkom (100 mg/kg telesne mase v obdobju 14 dni), v kateri niso bili opaženi pomembni neželeni učinki.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Dostupné informácie podporujú trvanie liečby 12 až 14 dní na prevenciu hnačky u prasiatok po odstavení.
Slovenian: Priporočeno trajanje dajanja Razpoložljivi podatki podpirajo dajanje zdravila od 12 do 14 dni po odstavitvi pri prašičkih za preprečevanje driske.
Slovak: Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark
Slovenian: Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark
Slovak: V čase vydania správy EU RAR (2010) o zinku bolo k dispozícii veľmi málo údajov o účinku alebo expozícii na zohľadnenie účinku týchto dvoch parametrov (AVS/SEM) na biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch.
Slovenian: Med pripravo poročila EU RAR za cink (2010) še ni bilo dovolj podatkov o učinkih ali izpostavljenosti, da bi lahko upoštevali učinek teh dveh parametrov (AVS/SEM) na biološko uporabnost cinka v sedimentih.
Slovak: Pokiaľ ide o konkrétne podmienky, ak sa tieto lieky majú odporúčať, treba vziať na vedomie, že sa nemohol identifikovať konkrétny cieľový patogén pre oxid zinočnatý a že uverejnená literatúra podporuje používanie oxidu zinočnatého len v podmienkach fyziologickej hnačky u prasiatok v období po odstavení.
Slovenian: V zvezi s posebnimi stanji, v katerih je zdravilo treba priporočati, je treba poudariti, da ni bilo mogoče določiti določenega ciljnega patogena za cinkov oksid in da objavljena literatura podpira uporabo cinkovega oksida samo pri stanjih fiziološke driske v obdobju po odstavitvi pri prašičkih.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že táto štúdia sa nemôže použiť sama osebe ako dôkaz, že existujú riziká pre životné prostredie vyplývajúce z používania oxidu zinočnatého v produkcii ošípaných.
Slovenian: Odbor CVMP se strinja, da te študije same po sebi ni mogoče uporabiti kot dokaz za obstoj tveganj za okolje zaradi uporabe cinkovega oksida pri prašičereji.
Slovak: (2015)5, klinické pozorovanie odstavených prasiatok, ktoré boli infikované enterotoxickou baktériou E. coli, preukázalo nižšie skóre hnačky a výskyt hnačky u liečených zvierat (kŕmených výživou obsahujúcou 2 500 ppm oxidu zinočnatého v krmive) v porovnaní s kontrolnými zvieratami (neliečené prasiatka).
Slovenian: (2015)5 so klinična opažanja pri odstavljenih prašičkih po provokaciji z enterotoksično E. coli dokazala zmanjšanje resnosti in pojavnosti driske pri zdravljenih živalih (hranjenih s krmo, ki je vsebovala 2 500 ppm cinkovega oksida) v primerjavi s kontrolnimi živalmi (nezdravljenimi prašiči).
Slovak: • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde sa dosiahne priemerne za približne 31 rokov pre pieskové pôdy.
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v peščenih tleh v povprečju doseženo v približno 31 letih.
Slovak: Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link vyhľadávanie údajov pre správu EU RAR (2010) dokončilo, je k dispozícii viac údajov, ktoré použili niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh na stanovenie (spresnenie) hodnôt PNEC pre príslušné zložky životného prostredia.
Slovenian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link za poročilo EU RAR (2010) zaključilo, pa je na voljo več podatkov, ki so jih uporabili nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za določitev (izboljšavo) vrednosti PNEC za ustrezne ekosisteme.
Slovak: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales:
Slovenian: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
Slovak: V tejto dánskej národnej monitorovacej štúdii sa potvrdzujú výsledky získané s použitím modelu IDMM a usmernení výboru CVMP, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý vedie k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde (čo sa napokon odzrkadlí v koncentráciách vo vode).
Slovenian: Danska nacionalna študija spremljanja potrjuje rezultate, dobljene z modelom IDMM, in smernice odbora CVMP, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, povzroči pomembno povečano koncentracijo cinka v tleh (kar se ne nazadnje izraža v koncentracijah v vodi).
Slovak: Z tejto štúdie sa vyvodil záver, že pridanie 2 400 ppm zinku (vo forme oxidu zinočnatého) počas 14 dní po odstavení znižuje výskyt hnačky.
Slovenian: Zaključek te študije je, da dodajanje 2 400 ppm cinka (v obliki cinkovega dioksida) 14 dni po odstavitvi zmanjša pojavnost driske.
Slovak: Závery výboru týkajúce sa bodov uvedených vo vedeckom odôvodnení držiteľov povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki so jih izpostavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so navedeni v nadaljevanju.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že pre ílové aj pieskové pôdy je identifikované riziko s použitím prístupu pridaného rizika, pričom hodnoty PEC sú vyššie než hodnoty PNECpôda 26 mg/kg.
Slovenian: Rezultati, dobljeni z uporabo pristopa dodanega tveganja, kažejo na tveganje v glinenih in peščenih tleh, pri čemer vrednosti PEC presegajo vrednost PNECtla , ki je 26 mg/kg.
Slovak: Celkovo je zrejmé, že dlhodobé nepretržité používanie veterinárnych liekov s obsahom zinku povedie k postupnému čistému prieniku zinku do životného prostredia.
Slovenian: Na splošno je očitno, da dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, privede do postopnega neto vnosa cinka v okolje.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť viacerých údajov preto nemožno ďalej charakterizovať riziko pre zdravie verejnosti a zvierat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zato ni mogoče nadalje opredeliti tveganja za javno zdravje in zdravje živali.
Slovak: Používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý teda prispieva k tomu, že v hnoji je prítomných asi 30 % celkového zinku.
Slovenian: Dejansko uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, prispeva k približno 30 % skupnega cinka, prisotnega v gnoju.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku pre každú zložku (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.
Slovenian: V vsakem ekosistemu (tleh, vodi in sedimentih) je biološka uporabnost cinka odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Slovak: Posúdenie účinkov
Slovenian: Ocena učinka
Slovak: Belysning af kobber- og zinkindholdet
Slovenian: Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord.
Slovak: Bola to komparatívna štúdia zahŕňajúca 3 200 prasiatok na jednej farme bez správnej klinickej praxe (SKP).
Slovenian: To je bila primerjalna študija, neskladna z dobro klinično prakso, ki je bila opravljena na eni kmetiji pri 3 200 prašičkih.
Slovak: Preto sa vzali na vedomie informácie, ktoré predložili títo držitelia povolenia na uvedenie na trh vo fáze opätovného preskúmania s cieľom chrániť ich práva.
Slovenian: Zato so se pri ponovni preučitvi upoštevali podatki, ki sta jih predložila navedena imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in sicer za zaščito njunih pravic.
Slovak: Kritickým faktorom vo vzťahu k posúdeniu rizika kovov v životnom prostredí je určenie ich biologickej dostupnosti.
Slovenian: Ključni vidik pri ocenjevanju tveganja, ki ga za okolje predstavljajo kovine, je določanje njihove biološke uporabnosti.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že krmivo, do ktorého sa počas prvých 14 dní po odstavení pridávala 2,5 % kyselina v kombinácii s 2 500 ppm zinku, významne znížilo výskyt hnačky a mortality prasiatok.
Slovenian: Študija je pokazala, da je krma, v katero so v prvih 14 dneh po odstavitvi v kombinaciji z 2 500 ppm cinka dodajali 2,5-odstotno kislino, značilno zmanjšala prevalenco driske in umrljivost prašičkov.
Slovak: V tejto správe údaje z monitorovania pôd v Dánsku preukázali, že použitie hnoja od ošípaných na pôdy viedlo k významnému zvýšeniu celkových koncentrácií zinku v pôde, najmä v poslednom monitorovanom období od roku 1998 do roku 2014.
Slovenian: V tem poročilu je spremljanje podatkov z Danske pokazalo, da je uporaba prašičje gnojevke v tleh povzročila pomembno povečanje skupnih koncentracij cinka v tleh, zlasti v zadnjem spremljanem obdobju od leta 1998 do leta 2014.
Slovak: Biologicky dostupná frakcia zinku v pôdach je malá (<
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Slovak: Pokiaľ ide špeciálne o hodnoty PEC sedimentov, neberú sa na vedomie faktory akumulácie (napr. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty predstavujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Slovenian: Kar zadeva vrednosti PEC za sedimente, dejavniki kopičenja niso bili upoštevani (npr. odlaganje, resuspenzija in zakopavanje cinka), zato se predvideva, da so suspendirani sedimenti reprezentativni za odložene sedimente, koncentracije v kislini hlapnih sulfidov pa niso upoštevane.
Slovak: Toto trvanie liečby sa odlišuje od všetkých ostatných liekov obsahujúcich oxid zinočnatý (t.
Slovenian: To trajanje zdravljenja se razlikuje od trajanja pri vseh drugih zdravilih, ki vsebujejo cinkov oksid (tj. 14 dni zapored).
Slovak: Na základe predložených štúdií sa u odstavených prasiatok vo veku 3 - 4 týždne preukázala účinnosť vysokého obsahu oxidu zinočnatého v krmive v konkrétnych podmienkach chovu (intenzívny chov, ustajnenie vnútri, zoskupenie prasiatok z rôznych vrhov/rôzneho pôvodu v ohradách, predčasné oddelenie od matky, náhly prechod z mlieka na krmivo na báze cereálií).
Slovenian: • Na podlagi predloženih študij je bila dokazana učinkovitost visoke vsebnosti cinkovega oksida v krmi pri odstavljenih prašičkih, starih tri ali štiri tedne, v določenih vzrejnih pogojih (intenzivna vzreja, namestitev v stavbi, združevanje prašičkov različnih zarodov/različnega izvora v obore, prezgodnja ločitev od svinje, nenaden prehod z dojenja na žitno krmo).
Slovak: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX
Slovenian: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS
Slovak: Niekoľko držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložilo patentované štúdie pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý ako jedinú účinnú látku.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je predložilo lastniške študije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid kot edino zdravilno učinkovino.
Slovak: 778 - link
Slovenian: Report no. 778 - link
Slovak: Výbor CVMP potvrdil, že v takomto množstve sa oxid zinočnatý nemôže považovať len za pomocnú látku, a vzhľadom na to, že oxid zinočnatý je v uvedených liekoch (Enteroxid N AMV aniMedica a aniMedica Enteroxid N) prítomný vo vysokej koncentrácii, klasifikácia tejto látky ako pomocnej látky alebo účinnej látky nie je relevantná.
Slovenian: Odbor CVMP je potrdil, da se cinkov oksid pri tej koncentraciji ne more šteti samo za pomožno snov in da glede na precejšnjo količino cinkovega oksida v navedenih zdravilih (Enteroxid N AMV aniMedica in aniMedica Enteroxid N) razvrstitev snovi kot pomožne snovi ali zdravilne učinkovine ni ustrezna.
Slovak: Hoci si držiteľ povolenia na uvedenie na trh nárokuje na nižšiu expozíciu a ročnú záťaž vyplývajúce z jeho liekov v porovnaní s inými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý, nepredložil údaje podporujúce kvantitatívne posúdenie rizika a nevzal na vedomie skutočnosť, že aj keď je jeho záver o obmedzenom uvoľňovaní oxidu zinočnatého do životného prostredia odhadnutý na základe používania týchto liekov u prasiatok vo veku 3 - 4 týždne (s hmotnosťou 7 - 8 kg), nárok jeho liekov je pre ošípané s telesnou hmotnosťou do 40 kg a liečba ťažších ošípaných by mohla zvýšiť záťaž životného prostredia.
Slovenian: Čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da njegovi zdravili povzročata manjšo izpostavljenost in letno obremenitev kot druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini s cinkovim oksidom, ni predložil podatkov, ki bi podpirali količinsko oceno tveganja, in ni upošteval, da njegov zaključek o omejenem sproščanju cinkovega oksida v okolje temelji na oceni uporabe teh zdravil pri prašičkih, starih 3-4 tedne (7-8 kg); njegovi zdravili sta po navedbi namenjeni prašičem, težkim do 40 kg, zdravljenje težjih prašičev pa bi povečalo obremenitev okolja.
Slovak: Zinok v životnom prostredí nedegraduje a ak je stanovená záťaž zinkom v životnom prostredí, je ťažké zvrátiť ju existujúcimi technológiami.
Slovenian: Cink se v okolju ne razgradi in obremenitev okolja s cinkom je z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh však argumentujú tým, že ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík by mohli znížiť alebo obmedziť emisie oxidu zinočnatého do životného prostredia v dôsledku používaní hnoja ošípaných, ale nenavrhli žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Slovenian: Trdijo sicer, da bi lahko razmislili o dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali ali omejili emisije cinkovega oksida v okolje zaradi uporabe prašičjega gnoja, vendar niso predlagali dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Pre dva zo scenárov FOCUS (kyslé pieskové pôdy) boli koeficienty RQ >1 pre obe dávky zaťaženia vo všetkých časových bodoch.
Slovenian: Pri dveh scenarijih modela FOCUS (kisla, peščena tla) so bili KT > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in na vseh časovnih točkah.