FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2) - Ennen minkään sellaisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käytön aloittamista, jolla voi olla haitallinen vaikutus munuaisten toimintaan.
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Finnish: Lisäksi se alensi kliinisesti merkittävästi paastoglukoosiarvoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Auk þess leiddi það til klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og slagbils- og þanbilsþrýstingi samanborið við lyfleysu.
Finnish: Näitä infektioita raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinia saaneilla naisilla kuin lumelääkettä saaneilla, ja esiintyvyyden ero oli pienempi miehillä.
Icelandic: Oftar var greint frá slíkum sýkingum hjá konum sem fengu empagliflozin, samanborið við lyfleysu, og var munurinn á tíðni ekki eins áberandi hjá körlum.
Finnish: (97,5 % lv) N
Icelandic: (97,5% CI) Fjöldi
Finnish: Useimmin raportoitu haittavaikutus oli hypoglykemia yhdistelmähoitona sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa käytettynä (katso valittujen haittavaikutusten kuvaus).
Icelandic: Blóðsykursfall var algengasta aukaverkunin sem greint var frá þegar það var notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Finnish: • liiallinen nälkä, päänsärky
Icelandic: • óvenju mikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg af empagliflozini.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet empagliflotsiinin erittyvän rintamaitoon.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin skilst út í móðurmjólk.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n kerta-annoksia empagliflotsiinia (vastaa 32-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta) ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille toistuvina annoksina enintään 100 mg empagliflotsiinia (vastaa 4-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta), ei ilmennyt mitään toksisuutta.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-falt stærri skammti en hæsti ráðlagður skammtur á sólarhring) hjá heilbrigðum einstaklingum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir fjórföldum hæsta ráðlagða skammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 25 mg af empagliflozini.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
Icelandic: HbA1c (%) í viku 78 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa empagliflotsiinihoito monoterapiana tai yhdistelmähoitona metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, laski plasman paastoglukoosiarvoa keskimäärin 1,14 mmol/l empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla ja 1,29 mmol/l empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi einlyfjameðferð með empagliflozini eða viðbótarmeðferð samhliða metformíni, píóglítasóni eða metformíni auk súlfónýlúrealyfs til meðalbreytinga frá grunnlínu á fastandi plasmaglúkósa um -20,5 mg/dl [-1,14 mmól/l] með 10 mg af empagliflozini og -23,2 mg/dl [-1,29 mmól/l] með 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu
Finnish: Empagliflotsiinihoito alensi istuvassa asennossa mitattua systolista ja diastolista verenpainetta.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini lækkaði slagbilsþrýsting og þanbilsþrýsting í sitjandi stöðu.
Finnish: Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta Miten Jardiance-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jardiance 3. Hvernig nota á Jardiance 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Taulukko 7: Tulokset viikolla 24 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia käytettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tyypin 2 diabetespotilaillaa
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður eftir 24 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu með empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með skerta nýrnastarfsemia
Finnish: Empagliflotsiinin 24 kuukauden tulokset, yhdistettynä metformiiniin ja verrattuna glimepiridiin Tutkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinin 25 mg:n tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin (korkeintaan 4 mg vuorokaudessa) potilailla, joilla oli riittämätön glukoositasapaino pelkkää metformiinia käytettäessä, päivittäinen empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa enemmän kuin glimepiridi (Taulukko 4).
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 4) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
Finnish: Empagliflotsiinilla hoidettujen potilaiden haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 18 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
Icelandic: HbA1c (%) í viku 18 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Finnish: Lumelääke Empagliflotsiini 10 mg
Icelandic: Lyfleysa Empagliflozin 10 mg
Finnish: SVP (mmHg)2
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg)2
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektioa Virtsatieinfektioa
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapaog leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfæruma Þvagfærasýkinga
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur empagliflozin
Finnish: Näiden kasvainten ilmaantuvuus on riippuvainen uroshiirten luontaisesta munuaispatologiasta ja metaboliareitistä, jotka eivät heijasta munuaispatologiaa ja metaboliareittiä ihmisessä.
Icelandic: Verkunarháttur í tengslum við þessi æxli er háður náttúrulegri tilhneigingu karlkyns músa til meina í nýrum og umbrotsferli sem endurspeglar ekki umbrotsferli hjá mönnum.
Finnish: Näiden tutkimusten kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa jatkotutkimuksessa HbA1c-arvon, painon ja verenpaineen aleneminen säilyi viikolle 52 asti.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessara rannsókna, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings viðvarandi fram að 52. viku.
Finnish: Empagliflotsiini ei ole genotoksinen.
Icelandic: Empagliflozin hefur ekki áhrif á erfðaefni.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, hoito SGLT2:n estäjillä pitää heti lopettaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grun um eða greiningu á ketónblóðsýringu ætti tafarlaust að hætta meðferð með empagliflozini.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 helmikuuta 2019
Icelandic: 14. február 2019
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Jardiance.
Finnish: Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
Icelandic: Þetta lyf getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóm.
Finnish: Sopiva ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin.
Icelandic: Viðeigandi mataræði og hreyfing hjálpa líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Finnish: ** p-arvo < 0,001
Icelandic: * p-gildi <0,0001
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Finnish: Viidessä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
Icelandic: Í fimm rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
Finnish: Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa 10,1 %:lla potilaista raportoitiin sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunngildi.
Finnish: 1 (97,5 % lv)
Icelandic: 1 (97,5% CI)
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Finnish: Painon osalta huomioitiin lähtötilanteen paino.
Icelandic: Fyrir þyngd var grunngildi tekið með.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annetiin suun kautta [
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu [
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemaan kulunut aika EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa
Icelandic: Mynd 1 Tími fram að tilviki dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa (diureetteja).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf).
Finnish: Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:
Icelandic: Möguleg merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta falið í sér:
Finnish: • jos sinulla voi olla elimistön kuivumisen riski, esimerkiksi: o jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan o jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai laskevat verenpainetta o jos olet yli 75-vuotias.
Icelandic: ef þú gætir verið í hættu á vökvaskorti, til dæmis: o ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið o ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting o ef þú ert eldri en 75 ára.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Finnish: Hoito Jardiance-valmisteella voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Icelandic: Hefja má meðferð með empagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Finnish: Lähtötilanteessa 74 % potilaista sai metformiini-, 48 % insuliini- ja 43 % sulfonyyliureahoitoa.
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrelyfi.
Finnish: Keskimääräinen eGFR palasi lähtöarvoihin hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että äkillisillä hemodynaamisilla muutoksilla voi olla osuutensa näissä munuaistoiminnan muutoksissa.
Icelandic: Meðaltal eGFR gekk til baka að grunngildi eftir að meðferð var hætt, sem bendir til bráðra blóðaflfræðilegra breytinga sem kunna að gegna hlutverki í þessum breytingum á nýrnastarfsemi.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Jardiance-valmisteen käytön.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Jardiance.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2)
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Finnish: Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Finnish: Jardiance sisältää natriumia
Icelandic: Jardiance inniheldur natríum
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua keskeyttämään Jardiance-valmisteen käytön siihen saakka kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jardiance þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Finnish: eGFR ≥ 30< 60 ml/min/1,73 m²
Icelandic: eGFR ≥30 til <60 ml/mín./1,73 m²
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat kohti lähtöarvoja hoidon päättymistä seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
Icelandic: Í EMPA-REG Outcome rannsókninni lækkuðu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir 30 daga eftirfylgnitímabil eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jardiance-tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/alumiini läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/áli.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyvää laskua (kreatiniini tai urea)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt minnkaða nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito (5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1 000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ja 12,5 mg ja 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 4) ja johti suurempiin paastoglukoosiarvojen (yksittäisiin ainesosiin verrattuna) ja painon alenemiseen (metformiiniin verrattuna).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini ásamt metformíni (5 mg og 500 mg; 5 mg og 1000 mg; 12.5 mg og 500 mg, og 12.5 mg og 1000 mg gefið tvisvar á dag) sýndi tölfræðilega marktækt betri niðurstöðu á HbA1c (tafla 4) og leiddi til meiri lækkunar á FPG (samanborið við einstaka lyfjaþætti) og líkamsþyngd (samanborið við metformín).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta
Icelandic: Breyting frá grunnlínu
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Jardiance-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Jardiance og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Finnish: 0 mg mg
Icelandic: Ekki Met mg mg
Finnish: Jardiance kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) estäjien lääkeryhmään.
Icelandic: Jardiance tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Finnish: Pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa toisella SGLT2:n estäjällä on havaittu alaraajan (pääasiallisesti varpaan) amputaatioiden määrän lisääntymistä.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur sést aukin tíðni á aflimun neðri útlima (oftast táar).
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, punasoluihin jakautui noin 37 % ja plasman proteiineihin sitoutui 86 %.
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
Finnish: • jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita.
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 154,3 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 154,3 mg af vatnsfríum laktósa.
Finnish: Vaikea allerginen reaktio, esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með tíðni ekki þekkta (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % alempi tutkimushenkilöillä, joiden BMI oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82%, 10,4% og 17,3% lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóðinu (blóðkornaskil)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euhttp:/// og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Finnish: Kohonnut hematokriitti Hematokriitin kohoamista havaittiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, en hinsvegar má ekki taka tvo skammta sama daginn.
Finnish: • jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää natriumia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur natríum"), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥10 til <18 ára með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Taulukko 8 Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman tai sulfonyyliureaan
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 78 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við grunninsúlín með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs Lyfleysa
Finnish: Kuva 1.
Icelandic: Tafla 1:
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 107,4 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 107,4 mg af vatnsfríum laktósa.
Finnish: Älä ota Jardiance-valmistetta: - jos olet allerginen empagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tämä aiheuttaa verensokerin (glukoosin) poistumista virtsan mukana.
Icelandic: Þetta veldur því að blóðsykur (glúkósi) skilst út með þvaginu.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alakohdassa "elimistön kuivuminen".
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4 undir „Vökvaskortur".
Finnish: Yhdessä metformiinin kanssa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikon pituisessa faktorikoeasetelmatutkimuksessa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
Icelandic: Í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfið áður Þáttasniðin 24. vikna rannsókn var gerð til að meta verkun og öryggi empagliflozins hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
Finnish: Kotelot sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Nestehukan esiintyvyys lisääntyi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 10 mg:n empagliflotsiinihoitoa (2,3 %) tai 25 mg:n empagliflotsiinihoitoa (4,3 %), verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,1 %).
Icelandic: Tíðni blóðrúmmálsskerðingar var hærri hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (2,3%) eða 25 mg af empagliflozini (4,3%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (2,1%).
Finnish: - Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg eða 25 mg af empagliflozini.
Finnish: • mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista.
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Finnish: Miten Jardiance vaikuttaa
Icelandic: Hvernig Jardiance virkar