FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, si raccomanda di usare immediatamente la soluzione.
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
Italian: - Viene somministrata un'infusione continua con una dose di 24 ml/ora per un periodo di 3 ore. - Viene somministrata un'infusione continua con una dose di 8 ml/ora fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.
French: Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Italian: Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
French: - Éruption cutanée (rash).
Italian: - Eruzioni cutanee.
French: pendant 45 heures au maximum.
Italian: Infusione successiva fino a 45 ore
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Italian: Loro decideranno la quantità necessaria per lei, e si assicureranno che la soluzione sia limpida e senza particelle.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
Italian: - Ogni flaconcino di Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Italian: - Ogni flaconcino di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, l'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ; - solution de Ringer Lactate ; - solution de glucose à 5 % p/v.
Italian: L'infusione endovenosa, successiva alla somministrazione in bolo, richiede la diluizione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa di atosiban 37,5 mg/5 ml in una delle seguenti soluzioni: - soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) - soluzione di Ringer lattato - soluzione di glucosio al 5% p/v
French: Atosiban SUN sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Italian: Atosiban SUN viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Italian: Per continuare l'infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
French: Jusqu'à 270 mg jusqu'à 45 heures
Italian: Fino a 270 mg per via endovenosa
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml (7,5 mg/ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml (7,5 mg/ml) ALTRO EU/1/13/852/002
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée pour l'administration d'atosiban.
Italian: Una camera di gocciolamento con microgoccimetro per infusione endovenosa può fornire un intervallo di infusione conveniente entro i livelli di atosiban raccomandati.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Italian: 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ora) per 12 ore.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion.
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione.
French: A.
Italian: {MM/AAAA}.
French: Les remplacer par 10 ml d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Italian: Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di atosiban 37,5 mg/5 ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
French: Hyperglycémie
Italian: Sequenza Posologica
French: - Vomissements.
Italian: Nausea Vomito
French: Deutschland tel. +49 214 403 990
Italian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Italian: Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
Italian: Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
French: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion atosiban
Italian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione atosiban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution concentrée stérile atosiban
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato sterile atosiban e.v.
French: Ces signes sont entre autres:
Italian: Tali segnali comprendono:
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima possibile dopo tale diagnosi.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Italian: Inoltre, il bambino deve avere un battito cardiaco normale.
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes;
Italian: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Atosiban SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Italian: Viene somministrato in vena nell'arco massimo di 48 ore in tre fasi: un'iniezione iniziale in vena (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (18 mg all'ora) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a dosaggio inferiore (6 mg all'ora) per una durata massima di 45 ore.
French: Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tractocile.
Italian: Questo significa che Atosiban SUN è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tractocile.
French: Étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Atosiban SUN è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atosiban SUN, le 31 juillet 2013.
Italian: Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atosiban SUN, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Italian: Viene usato per ritardare il parto nelle pazienti adulte e che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine (prematuro).
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Atosiban SUN fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
French: L'EPAR complet relatif à Atosiban SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atosiban SUN consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Italian: Bloccando l'azione dell'ossitocina, Atosiban SUN impedisce le contrazioni uterine e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare la nascita.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atosiban SUN.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atosiban SUN.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique administré par perfusion ou par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Atosiban SUN è un medicinale generico somministrato per infusione o iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Tractocile.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atosiban SUN est de qualité comparable à celle de Tractocile et comparable à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atosiban Sun ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere comparabile a Tractocile.
French: Pourquoi Atosiban SUN est-il approuvé?
Italian: Perché Atosiban SUN è approvato?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atosiban SUN?
French: Le principe actif d'Atosiban SUN, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Italian: Il principio Attivo di Atosiban SUN, atosiban, è un antagonista dell'ormone naturale ossitocina.
French: Autrement dit, l'atosiban bloque l'action de l'ocytocine.
Italian: Ciò significa che atosiban blocca l'azione dell'ossitocina.
French: Atosiban SUN est un «médicament générique».
Italian: Atosiban SUN è un "medicinale generico".
French: Atosiban SUN est un médicament qui contient le principe actif atosiban.
Italian: Atosiban SUN è un medicinale che contiene il principio attivo atosiban.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Atosiban SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Atosiban SUN sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Italian: • dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
French: Quelles études ont été menées sur Atosiban SUN?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Atosiban SUN?
French: Atosiban SUN est disponible sous la forme d'une solution pour injection et d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Atosiban SUN è disponibile come soluzione per iniezione e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'atosiban.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica.
French: Le traitement par Atosiban SUN doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Italian: Il trattamento con Atosiban SUN va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine.
French: Autres informations relatives à Atosiban SUN:
Italian: Altre informazioni su Atosiban SUN
French: L'ocytocine est l'hormone impliquée dans le déclenchement des contractions de l'utérus.
Italian: L'ossitocina è l'ormone responsabile dell'inizio delle contrazioni uterine.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atosiban SUN, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atosiban SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atosiban SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Atosiban SUN n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Atosiban SUN può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione (EPAR) per Atosiban SUN. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Tractocile, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Tractocile, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Atosiban SUN.
French: Comment Atosiban SUN agit-il?
Italian: Come agisce Atosiban SUN?
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Atosiban SUN?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atosiban SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atosiban SUN?
French: 6 flacons
Italian: 6 flaconcini
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2019.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient également très fréquents chez l'enfant.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati era molto comune anche nei bambini.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atriance sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Atriance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Italian: Ulteriori informazioni su Atriance sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
French: La première étude portait sur 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 70 bambini e giovani adulti con meno di 21 anni.
French: Ce schéma posologique peut également être appliqué chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Italian: Questo programma può essere utilizzato anche in pazienti di età compresa tra i 16 e i 21 anni.
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Atriance e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Italian: La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dall'età e dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso) del paziente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atriance?
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Atriance è autorizzato nell'UE?
French: Cela arrête la production d'ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules.
Italian: Tale azione blocca la produzione di DNA e rallenta pertanto la crescita e la moltiplicazione delle cellule.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Atriance sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali antitumorali denominati "antimetaboliti".
French: Atriance est utilisé lorsque le cancer n'a pas répondu ou a cessé de répondre à deux types de chimiothérapie au moins.
Italian: Atriance si usa quando il tumore non ha risposto o ha smesso di rispondere ad almeno due tipi di chemioterapia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atriance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atriance, le 22 août 2007.
Italian: Atriance ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 agosto
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Atriance sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Atriance (nélarabine)
Italian: Atriance (nelarabina)
French: Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti sono stati trattati con Atriance, ma i suoi effetti non sono stati confrontati con quelli di altri medicinali.
French: La deuxième étude portait sur 40 adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in totale su 40 adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Atriance, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale manifestarsi di questi effetti indesiderati e il trattamento deve essere interrotto se necessario.