FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce znenie v súlade s indikáciou pre iné schválené antipsychotiká:
Swedish: Därför ska RISPERDAL användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Swedish: De två 6 veckor långa korttidsstudierna betraktas som de huvudsakliga effektstudierna och behandlingen bör inskränkas till korttidsbehandling (6 veckor) eftersom säkerhetsprofilen för barn/ungdomar förefaller vara sämre än för vuxna.
Slovak: Dve 6-týždňové krátkodobé štúdie sa považujú za hlavné štúdie účinnosti a liečba by sa mala obmedziť na krátkodobú liečbu (6 týždňov), pretože bezpečnostný profil u detí/dospievajúcich sa zdá byť horší ako u dospelých.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Slovak: V závere prijal výbor CHMP nasledujúcu indikáciu:
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Swedish: A-1232 Wien
Slovak: A-1232 Viedeň
Swedish: Kön, etnicitet och rökvanor
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Swedish: Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs.
Slovak: Má sa použiť ako pomôcka na odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Swedish: • du har Parkinsons sjukdom eller demens
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Swedish: Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Swedish: Ta av det barnsäkra locket.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver.
Swedish: Håll fast den nedre ringen och dra samtidigt den övre ringen upp till den markering som motsvarar det antal milliliter eller milligram du behöver ta.
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať.
Swedish: För specifika doseringsrekommendationer för barn och ungdomar se avsnitt 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Swedish: kan inte beräknas från tillgänglig data
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Slovak: Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
Swedish: Tabletten börjar lösas upp inom några sekunder.
Slovak: Tablety sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustia.
Swedish: RISPERDAL kan ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Slovak: RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Swedish: • Långsam hjärtrytm, högt blodtryck
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Slovak: Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Lägg omedelbart tabletten på tungan.
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk.
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärnan
Slovak: Znížený prítok krvi do mozgu
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den övre gränsen för doseringen bör begränsas och antog följande doseringsrekommendationer:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Swedish: Behovet av att fortsätta med ev pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.
Slovak: Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.
Swedish: Administrering: För att underlätta exakt mätning använd den medföljande kalibrerade pipetten eller ett graderat mått.
Slovak: Podávanie: Na uľahčenie presného merania použite priloženú kalibrovanú pipetu alebo odmerku so stupnicou.
Swedish: Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Swedish: Följaktligen inkluderas ej barn med autistiska störningar i den föreslagna indikationen.
Slovak: V navrhovanej indikácii preto nie sú zahrnuté deti s autistickými poruchami.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha"
Swedish: CHMP bedömde den föreslagna formulering som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och särskild uppmärksamhet gavs åt följande punkter:
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Swedish: Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens av extrapyramidala symtom.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov.
Swedish: Figur 1: Flaskan har barnsäkert lock och öppnas på följande sätt: -Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
Slovak: Obr. 1: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver a otvára sa nasledovne: - Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Berchem, Belgien
Slovak: Berchem, Belgicko
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Swedish: Vad gäller bedömning av kognitiva funktioner ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett förslag på hur en bedömning av effekterna på kognitiv utveckling kan möjliggöras.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou
Swedish: • Parkinsonism.
Slovak: Parkinsonizmus.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu.
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten från äldre är begränsad, måste försiktighet iakttagas."
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Swedish: Risperidon har snabb distribution.
Slovak: Risperidón je rýchlo distribuovaný.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Swedish: Mat påverkar inte absorption av RISPERDAL.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje absorpciu RISPERDALU.
Swedish: Parkinsonismb, huvudvärk
Slovak: Parkinsonizmusb, Bolesť hlavy
Swedish: Behandlingstiden hos patienter med med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
Swedish: Längdtillväxten för deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer.
Slovak: Zmeny výšky v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem.
Swedish: • du har epilepsi
Slovak: Máte epilepsiu
Swedish: • Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Slovak: Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid.
Slovak: Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať.
Swedish: - de produktresuméer, den märkning och den bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har utvärderats baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Swedish: Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper.
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
Swedish: VAD RISPERDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: ČO JE RISPERDAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
Swedish: Birkerød, Danmark
Slovak: Birkerød, Dánsko
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
Swedish: • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Swedish: Den dagliga dos som passar de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg. För vissa patienter kan det vara lämpligt med en långsammare titreringsfas och en lägre start- och underhållsdos.
Slovak: U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Slovak: Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekci)
Swedish: CHMP satte också in texter om interaktionen mellan risperidon och livsmedel.
Slovak: Výbor CHMP vložil aj texty o interakcii risperidónu s potravou.
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
Slovak: Zaviedli sa ďalšie upozornenia týkajúce sa pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie a potreby pozorného sledovania pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Swedish: I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders behandling.
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistern, folien, kartongen eller flaskan.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, škatuli alebo fľaši.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Risperdal oral lösning pipetter uppdaterades under 2007 så att de fick en gradering vid varje 0,25 mg, med varierande utformning beroende på pipettstorlek.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že pipety na perorálny roztok Risperdal boli aktualizované v roku 2007 tak, aby obsahovali odstupňovanie po 0,25 mg v rôznom vyhotovení v závislosti od veľkosti pipety.
Swedish: Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar
Slovak: Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Swedish: Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
Swedish: En inskränkning av indikationen till patienter med Alzheimerdemens är också korrekt med hänsyn till effekt.
Slovak: Obmedzenie indikácie na pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe je správe aj z hľadiska účinnosti.
Swedish: Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.
Slovak: Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
Swedish: Studien ska också utvärdera prolaktinvärden och möjliga prolaktinrelaterade biverkningar.
Slovak: Štúdia by mala vyhodnotiť aj hodnoty prolaktínu a možné nežiaduce účinky súvisiace s prolaktínom.
Swedish: Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration inom 1 till 2 timmar.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Swedish: Läkemedelsbehandlingen ska utgöra en integrerad del av ett mer omfattande behandlingsprogram, som inbegriper psykosocial och utbildningsmässig intervention.
Slovak: Farmakologická liečba má byť neoddeliteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a výchovnú intervenciu.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än vuxna med normal njurfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: CHMP beslutade att begränsa durationen för korttidsbehandlingen till 6 veckor på grund av säkerhetsöverväganden.
Slovak: Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
Swedish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Swedish: Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Swedish: Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och behovet av fortsatt medicinering omprövas.
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Frystorkade tabletter (se avsnitt 4.2) Oral lösning
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Orodispergovateľné tablety (pozri časť 4.2)
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Swedish: Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.
Slovak: Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för behandling av schizofreni.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Swedish: På grund av bristande specificitet och tillgängligheten av andra behandlingsalternativ ansåg CHMP att stöd saknas för indikationen autistisk störning.
Slovak: Vzhľadom na neexistujúcu špecificitu a dostupnosť iných možností liečby výbor CHMP nepodporil indikáciu autistickej poruchy.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Swedish: Under behandling med risperidon ska undersökning med avseende på extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar också utföras regelbundet.
Slovak: Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.
Swedish: Risperidon kan administreras i varierande doser i intervallet 1 till 6 mg per dag för att optimera nivån av effektivitet och tolerabilitet för varje patient.
Slovak: Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Swedish: Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Swedish: Ljubljana, Slovenien
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, huvudvärk och sömnlöshet.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Swedish: 41470 Neuss, Tyskland
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Swedish: Angående doseringen hos äldre med schizofreni ansåg CHMP att data från äldre är begränsade men tyder på att man bör rekommendera en lägre startdos med en mer konservativ dostitrering än för yngre vuxna, och antog följande formulering:
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Swedish: Förändringen från baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för risperidon och haloperidol vecka 12.
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Swedish: Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att den nuvarande samlade evidensbilden är att nytta-risk-bedömningen förblir gynnsam för den begränsade indikationen ihållande aggressivitet vid Alzheimerdemens hos målpopulationen endast vid korttidsbehandling (6 veckor) och med alla de restriktioner och villkor som anges i produktresumén.
Slovak: V závere výbor CHMP zaujal stanovisko, že súčasná váha dôkazov svedčí o tom, že hodnotenie prínosu a rizika zostáva priaznivé pre túto indikáciu pri obmedzenej cieľovej populácii s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii pri Alzheimerovej chorobe jedine v prípade krátkodobej liečby (do 6 týždňov) a so všetkými obmedzeniami a podmienkami uvedenými v súhrne SPC.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Swedish: För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6.6.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.
Swedish: Vilnius, Litauen
Slovak: Vilnius, Litva
Swedish: RISPERDAL ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid Alzheimers sjukdom.
Slovak: RISPERDAL sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov.
Swedish: De frystorkade tabletterna innehåller aspartam.
Slovak: Orodispergovateľné tablety obsahujú aspartám.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med uttalad falltendens.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.