FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, akozačnete užívať Rapamune.
Portuguese: O sirolímus é um substrato do citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) e da glicoproteína P. O sirolímus é extensamente metabolizado por O-desmetilação e/ou hidroxilação.
Slovak: Sirolimus je substrátom ako pre cytochróm P450 IIIA4 (CYP3A4), tak aj pre P-glykoproteín.
Portuguese: A utilização de Rapamune com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol séricos aumentados) e infeções do trato urinário.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až
Portuguese: Česká Republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Portuguese: Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Creatinina sanguínea aumentada
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
Slovak: Sirolimus je značne metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 v stene čreva a v pečeni.
Portuguese: O critério de inclusão principal era um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) após broncodilatador ≤ 70% do previsto durante a consulta de início do estudo.
Slovak: Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný nútený výdychový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Portuguese: Vasculopatias Linfocelo Hipertensão
Slovak: Poruchy ciev Lymfokéla Hypertenzia
Portuguese: Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.
Slovak: Dávkovacia striekačka naplnená perorálnym roztokom Rapamunu sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C počas maximálne 24 hodín.
Portuguese: Foram observadas reduções nos pesos testiculares e/ou lesões histológicas (p.e., atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratos e num estudo em macacos.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
Portuguese: Se for considerado que tem um elevado risco de rejeição do riml, tal como um transplante anterior perdido devido a rejeição.
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Portuguese: O aumento da suscetibilidade à infeção e a possibilidade de se desenvolver linfoma e outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas, pode ser uma consequência da imunossupressão (ver secção 4.8).
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos 2 anos.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Portuguese: Edema Edema periférico
Slovak: Periférny edém
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 10 mg apresentaram uma maior taxa de RACB (15%) em comparação com os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 5 mg (5%).
Slovak: %) v porovnaní s pacientmi, ktorí začali s ramiprilom 5 mg (5
Portuguese: Os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.
Slovak: Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.
Portuguese: A seringa doseadora com tampa deve ser usada uma vez e depois rejeitada.
Slovak: Dávkovacia striekačka a kryt sú určené na jedno použitie, potom ich treba znehodnotiť.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
Slovak: Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Portuguese: Imunossupressores (apenas para doentes com transplante renal) Em estudos clínicos, o sirolímus foi administrado concomitantemente com os seguintes fármacos: tacrolímus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, corticosteroides e anticorpos citotóxicos.
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Portuguese: É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um estalido quando colocada.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste si váš liek zobrali so sebou, naplňte dávkovaciu striekačku po určenú značku a bezpečne uzavrite, kryt by mal zacvaknúť na miesto.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de rejeição aguda confirmada por biópsia (RACB) com o uso concomitante de sirolímus com IECAs em doentes com transplante renal (ver secção 5.1).
Slovak: Pri súbežnom užívaní sirolimu s ACE inhibítormi sa pozorovala zvýšená miera biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie (BCAR) u pacientov po transplantácii obličky (pozri časť 5.1).
Portuguese: A Cmax e a AUC do verapamilo S-(-) no plasma aumentaram ambas 1,5 vezes e a tmax diminuiu 24%.
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol
Slovak: monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com o Rapamune solução oral não incluíram um número de doentes com mais de 65 anos que permita determinar se estes respondem de forma diferente, comparativamente com os doentes mais jovens (ver secção 5.2).
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Portuguese: A dose será ajustada em função dos seus níveis de Rapamune no sangue.
Slovak: Dávku vám bude upravovať v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Portuguese: Numa avaliação aleatorizada e comparativa de ramipril versus placebo para a prevenção de proteinúria em doentes de transplante renal cujo tratamento foi alterado de inibidores da calcineurina para sirolímus, foi observada uma diferença no número de doentes com RACB ao longo de 52 semanas [13 (9,5%) vs. 5 (3,2%), respetivamente; p = 0,073].
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por frequência (número de doentes em que se espera que ocorra a reação), usando as seguintes categorias: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu (počet pacientov u ktorých možno očakávať výskyt nežiaducej reakcie) s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMĒDIA: FRASCO DE 60 ml
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Rapamune.
Slovak: Počas liečby Rapamunom sa nemajú podávať živé vakcíny.
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
Slovak: 4.5) a/alebo (3) ak je podávanie cyklosporínu významne redukované alebo prerušené, keďže tieto skupiny budú s veľkou pravdepodobnosťou vyžadovať špeciálny režim dávkovania
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada durante a administração concomitante de Rapamune e ciclosporina.
Slovak: Počas súbežného podávania Rapamunu a cyklosporínu sa majú monitorovať obličkové funkcie.
Portuguese: Código ATC: L04AA10
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA10.
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Portuguese: O seu médico irá precisar de fazer exames ao seu sangue para medir as concentrações de Rapamune.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
Portuguese: Ciclosporina (substrato da CYP3A4)
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Portuguese: Terapêutica inicial (2-3 meses após transplantação): na maioria dos doentes tratados com Rapamune comprimidos com uma dose de carga de 6 mg seguida de dose de manutenção inicial de 2 mg, as concentrações em vale de sirolímus no sangue total atingiram rapidamente as concentrações no estado estacionário dentro do intervalo pretendido (4 a 12 ng/ml, doseamento cromatográfico).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Portuguese: Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois issopode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.
Slovak: Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostaneteamôžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Portuguese: Doentes com um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 podem ter um risco aumentado de cicatrização anómala da ferida de acordo com dados de literatura médica.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, pacienti s indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšším ako 30 kg/m môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Portuguese: O seu médico vai necessitar de efetuar análises ao sangue para medir as concentrações de Rapamune.
Slovak: Váš lekár Vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Rapamune não incluíram um número suficiente de doentes com mais de 65 anos para determinar se respondem de forma diferente em relação a doentes mais novos.
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Portuguese: Num estudo para avaliar a eficácia e segurança da conversão de inibidores da calcineurina para sirolímus (níveis alvo de 12 - 20 ng/ml) como terapêutica de manutenção em doentes transplantados renais, o recrutamento foi suspenso no subgrupo de doentes (n=90) com valores basais de taxa de filtração glomerular inferiores a 40 ml/min (ver secção 5.1).
Slovak: V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a ketonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: O sirolímus pode atrasar a recuperação da função renal em doentes com atraso na função do enxerto.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGENS DE 30 E 100 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Slovak: BALENIA 30 A 100 TABLIET
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada a vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada a vírus JC em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Rapamune.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane Rapamunu boli hlásené prípady nefropatie v súvislosti s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
Portuguese: Pirexia Dor
Slovak: Bolesť vústach
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh C), os valores médios para a AUC e t1/2 do sirolímus aumentaram 210% e 170%, respetivamente, e a CL/F diminuiu 67% comparativamente a indivíduos normais e saudáveis.
Slovak: % a t1/2 o 170 % a CL/F bol znížený o 67 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Portuguese: Qual a composição de Rapamune
Slovak: Čo Rapamune obsahuje
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
Slovak: Clostridium difficile Vážne poškodenie pečene
Portuguese: Se for necessário efetuar ajuste(s) adicional(ais) de dose durante a terapêutica de manutenção (após interrupção da ciclosporina), na maioria dos doentes estes ajustes podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Portuguese: s r.o.
Slovak: / N.V.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 4,4 vezes, 1,4 vezes e 4,2 vezes, respetivamente.
Slovak: Cmax, tmax a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4,4-násobne, 1,4-násobne a 4,2-násobne.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: No estado estacionário, 8 crianças com idades entre os 6-11 anos receberam doses médias ± desvio padrão de 1,75 ± 0,71 mg/dia (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2) enquanto que 14 adolescentes com idades entre os 12-18 anos receberam doses médias ± desvio padrão de 2,79 ± 1,25 mg/dia (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Portuguese: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: EU/1/96/018/001
Portuguese: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovak: U 10 ml (1
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Portuguese: 10 U pó e solvente para solução injectável
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Slovak: • vek nad 75 rokov
Portuguese: Não existe informação disponível.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular.
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Portuguese: Embolia gorda, que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados 4
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Slovak: Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado
Slovak: Čo je Rapilysin a na čo sa používa
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Portuguese: Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3).
Slovak: Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3).
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Portuguese: • qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Portuguese: Após reconstituição ("quando dissolvido"), a solução deve ser utilizada de imediato.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený") sa musí použiť ihneď.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin
Portuguese: Instruções de utilização/manuseamento
Slovak: Návod na použitie/manipuláciu