FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pioglitazone Teva Generics debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone Teva Generics?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone Teva Generics;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone Teva Generics?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone Teva
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη.
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς.
Spanish: EMEA/H/C/004165
Greek: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα βαθμολόγησης (ACR-20), ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
Greek: Τι είναι το Plivensia;
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, δεδομένης της ανάγκης για πρόσθετα κλινικά δεδομένα και του γεγονότος ότι υπάρχουν διαθέσιμες άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση της ιντερλευκίνης-6, επιθυμεί να δώσει προτεραιότητα σε άλλα προγράμματα στο χαρτοφυλάκιό της.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 mg).
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Plivensia δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς, λόγω περιορισμών που σχετίζονται με τον σχεδιασμό των κύριων μελετών.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plivensia, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
Greek: Πώς δρα το Plivensia;
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τα οφέλη του Plivensia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι θα διακόψει την εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης για το Plivensia σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-6, το sirukumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
Greek: Το Plivensia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sirukumab.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
Greek: Η δραστική ουσία του Plivensia, το sirukumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αποκλείει ένα μόριο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Plivensia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Plivensia;
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις ασθενών στους οποίους η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή προκαλούσε επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD) ή ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής δεν ήταν δυνατό να λάβει μεθοτρεξάτη.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Greek: Σε δύο μελέτες, το Plivensia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα των οποίων η θεραπεία με DMARD ή με παράγοντα αντι-TNF (ένας άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή είχε προκαλέσει επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Plivensia con adalimumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra un mensajero químico llamado factor de necrosis tumoral [TNF]) en pacientes que no podían recibir metotrexato o que habían tenido una respuesta insuficiente al metotrexato; en el estudio se analizó el grado de mejoría funcional de las articulaciones de los pacientes (según la puntuación obtenida en una escala normalizada llamada DAS28-ESR) después de 24 semanas de tratamiento.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Plivensia συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει έναν χημικό αγγελιοφόρο, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων - TNF) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή των οποίων η πάθηση δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Spanish: Además, el Comité opinaba que se necesitaba más información sobre la absorción, modificación y eliminación del medicamento del organismo.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνταν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό.
Spanish: ‘Progresiva' significa que los síntomas empeoran continuamente con el tiempo.
Greek: Προοδευτική μορφή σημαίνει ότι τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejora de la visión.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης.
Spanish: Los síntomas consisten en debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα όρασης.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η συνολική αναπηρία μειώθηκε και των οποίων η ικανότητα βάδισης βελτιώθηκε.
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 154 ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη σπονδυλική στήλη.
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
Greek: Τι είναι το Qizenday;
Spanish: Qizenday es un medicamento que contiene el principio activo biotina.
Greek: Το Qizenday είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιοτίνη.
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα και ότι υπήρχαν αβεβαιότητες όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Qizenday.
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
Greek: Τρία από αυτά τα ένζυμα εμπλέκονται στην παραγωγή ενέργειας, ενώ ένα τέταρτο θεωρείται ότι εμπλέκεται στον σχηματισμό περιβλημάτων γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Spanish: EMEA/H/C/004153
Greek: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Spanish: El 13 de noviembre de 2017, Medday Pharmaceuticals notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Qizenday para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2017, η εταιρεία Medday Pharmaceuticals κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qizenday, για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Qizenday.
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίαζαν απώλεια όρασης λόγω φλεγμονής του οπτικού νεύρου.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση του Qizenday με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
Greek: Το Qizenday επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προοδευτική μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, μια νόσος η οποία προκαλεί καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που υπάρχει γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και σταδιακό εκφυλισμό των νεύρων.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qizenday δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξαγάγει συμπέρασμα σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Qizenday.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qizenday;
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
Greek: EMA/821654/2017
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qizenday δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα σε ένζυμα (γνωστά ως καρβοξυλάσες) με στόχο την αύξηση της παραγωγής ενέργειας στα κατεστραμμένα νεύρα και τη διευκόλυνση της αποκατάστασης του προστατευτικού περιβλήματος γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
Greek: Πώς δρα το Qizenday;
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Greek: 29 Μαΐου 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
Greek: Οι γιατροί χρησιμοποιούν αυτή την κλίμακα για να αξιολογήσουν πόσο καλά μπορούν οι ασθενείς να μιλήσουν, να αναπνεύσουν, να φάνε και να εκτελέσουν άλλες συνήθεις δραστηριότητες.
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να εφαρμόζει τα τρέχοντα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, εν αναμονή συζητήσεων με τις εθνικές αρχές που έχουν ήδη χορηγήσει έγκριση για παρηγορητική χρήση.
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
Greek: Δεδομένης της σαφούς ανάγκης για περαιτέρω τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Radicava, η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα έγκρισης υπό όρους, η οποία θα επέτρεπε στην εταιρεία να παράσχει περισσότερα δεδομένα σε μεταγενέστερο στάδιο.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη περιλάμβανε μόνο έναν μικρό αριθμό ασθενών και δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν τη βελτίωση άλλων σημαντικών παραμέτρων, όπως εκείνων που σχετίζονται με την επιβίωση, την αναπνοή και τη μυϊκή δύναμη.
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2019, η Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Radicava, για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται στην προσωρινή γνώμη της επιτροπής για τα δεδομένα της μελέτης.
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
Greek: Το Radicava χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Ιουνίου 2015 για την ALS.
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της για τη διάρκεια των τυχόν οφελών του Radicava, επισημαίνοντας ότι οι 24 εβδομάδες (σημείο διαχωρισμού στην κύρια μελέτη) ήταν πολύ μικρό διάστημα και ότι τα δεδομένα από τη φάση επέκτασης της μελέτης ήταν δύσκολο να ερμηνευτούν.
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.
Greek: Το Radicava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εδαραβόνη.
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
Greek: Η ALS είναι μια νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά, προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα πλεονεκτήματα μιας τέτοιας μελέτης, αλλά είχε ορισμένες αντιρρήσεις, μεταξύ άλλων για το γεγονός ότι η θεραπεία για την ALS έχει αλλάξει σημαντικά τα τελευταία χρόνια, καθιστώντας δύσκολες τις συγκρίσεις.
Spanish: ¿Qué es Radicava?
Greek: Τι είναι το Radicava;
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον βαθμό μεταβολής των συμπτωμάτων των ασθενών σε διάστημα 24 εβδομάδων, με βάση μια πρότυπη κλίμακα αξιολόγησης που είναι γνωστή ως «αναθεωρημένη λειτουργική κλίμακα διαβάθμισης της ALS» (ALSFRSR).
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διαπίστωσε σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα τελικά αποτελέσματα - όπως το γεγονός ότι μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στην ομάδα που έλαβε το Radicava εμφάνισε λιγότερο σοβαρή νόσο.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η CHMP συμβουλεύτηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων στον σχετικό τομέα προκειμένου να συγκεντρώσει τις απόψεις της σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης, το προτεινόμενο μητρώο και τον πληθυσμό των ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το Radicava.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
Greek: Το Radicava αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που εξακολουθούν να εκτελούν συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Radicava σε ασθενείς με ALS δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι εξουδετερώνει τα μόρια που περιέχουν οξυγόνο, τα οποία είναι γνωστά ως «ελεύθερες ρίζες» και έχουν συσχετιστεί με τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Spanish: Radicava iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Radicava επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Radicava δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Radicava;
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Radicava, τα οφέλη του Radicava δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
Greek: Η εταιρεία πρότεινε μια μελέτη μητρώου στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Radicava θα μπορούσαν να συγκριθούν με τους ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν άλλες θεραπείες για την ALS.