FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Norwegian Bokmål: • Uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting og tetthet i brystet (vanlig).
Polish: Inhalator należy zawsze przechowywać w futerale.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal alltid oppbevares i etuiet.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Norwegian Bokmål: Den skal være punktert og se tom ut.
Polish: W badaniach porównawczych z inną substancją czynną co najmniej u 89% pacjentów wartości MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa były co najmniej 15-krotnie mniejsze niż średnie stężenie w plwocinie po przyjęciu dawki leku, zarówno na etapie początkowym, jak i pod koniec trzeciego aktywnego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien hadde minst 89 % av pasientene isolater av P. aeruginosa med MIC minst 15 ganger lavere enn den gjennomsnittlige sputumkonsentrasjonen etter dosering, både ved baseline og på slutten av den tredje syklusen med aktiv behandling.
Polish: Chociaż pokazano, że objętość ta zmienia się zależnie od indeksu masy ciała (BMI, ang. body mass index) i czynności płuc (wyrażanej jako odsetek wartości należnej FEV1), symulacje oparte na modelu wykazały, że zmiany BMI lub czynności płuc nie mają znaczącego wpływu na stężenia maksymalne (Cmax) i pośrednie
Norwegian Bokmål: Mens volumet ble vist å variere med kroppsmasseindex (BMI) og lungefunksjon (FEV1 %), viste modellbaserte simuleringer at maksimal konsentrasjon (Cmax) og bunn-konsentrasjon (Ctrough) ikke ble markert påvirket av endringer i BMI eller lungefunksjon.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dobowej dawki produktu TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolererte daglige dose av TOBI Podhaler er ikke fastslått.
Polish: Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet på grunn av en potensiell kurarelignende effekt på nevromuskulær funksjon.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji czy lek TOBI Podhaler będzie odpowiedni do leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre kan det hende at legen din utfører ytterligere tester for å avgjøre om TOBI Podhaler er riktig behandling for deg.
Polish: Podrażnienie gardła
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w przebiegu mukowiscydozy i częściej występuje u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og forekommer hyppigst hos voksne.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy TOBI Podhaler wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår oto- eller nefrotoksisitet hos en pasient som får TOBI Podhaler, bør behandlingen med tobramycin avbrytes inntil serumkonsentrasjonen faller under 2 µg/ml.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin bør kun monitoreres ved bruk av validerte metoder.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Norwegian Bokmål: Vri av munnstykket (1) og fjern kapselen fra kammeret
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Norwegian Bokmål: • Pust aldri inn i munnstykket på inhalatoren.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro i (lub) badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler następująco:
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier, kan organismer som er assosiert med lungeinfeksjoner ved CF, forventes å reagere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsresultater, se pkt.
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Norwegian Bokmål: Dette er en veldig vanlig bakterie som infiserer lungene en eller annen gang i løpet av livet hos omtrent alle som har cystisk fibrose.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta legemidlet to ganger daglig gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til behandlingssyklusen med 28 dager med legemiddel og 28 dager uten legemiddel.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta TOBI Podhaler og det er minst 6 timer igjen til neste dose, ta dosen så snart som mulig.
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
Norwegian Bokmål: Når det gis som injeksjon, kan tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika forårsake skade på det ufødte barnet, som for eksempel døvhet.
Polish: Zwiększenie wartości MIC w dużej części ustępowało w okresach przerw w przyjmowaniu leku.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i MIC var i de fleste tilfeller reversibel i de behandlingsfrie periodene.
Polish: Zawartość każdej kapsułki TOBI Podhaler należy przyjąć za pomocą dwóch wdechów, a następnie upewnić się, czy kapsułka jest pusta.
Norwegian Bokmål: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ved hjelp av to innpust (prosedyre hvor pusten holdes), og det må sjekkes at den er tom.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 13 år var avbrudd hyppigst hos de som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, mens hos pasienter i alderen 13 til 19 år var antall avbrudd lik for hver av formuleringene.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte fra muskler eller skjelett
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver:
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są uporządkowane w zależności od częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania wymienione są na początku.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigst forekommende bivirkningen først.
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter var i tillegg infisert av P. aeruginosa, fastslått ved positiv dyrkning fra sputum eller svelg (eller bronkoalveolær lavage innen 6 måneder før screening, og også ved en dyrkning fra sputum foretatt ved screening.
Polish: U królików podawanie bardzo toksycznych dawek (np. nefrotoksycznych) ciężarnym samicom prowadziło do samoistnych poronień i śmierci.
Norwegian Bokmål: Store toksiske doser til hunn-kaniner (dvs. nefrotoksisitet) fremkalte spontanaborter og død.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Wapnia chlorek
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalsiumklorid
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på teratogene effekter av tobramycin (se pkt.
Polish: Chociaż poprawa czynności płuc obserwowana w tym badaniu była mniejsza, można to wytłumaczyć uprzednim leczeniem tej populacji pacjentów tobramycyną podawaną drogą wziewną.
Norwegian Bokmål: Graden av forbedringene i lungefunksjon var mindre i denne studien, og dette forklares med at pasientpopulasjonene i denne studien tidligere var behandlet med tobramycin for inhalasjon.
Polish: • utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller forverres med tiden, et symptom som oftest er knyttet til tilstander som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, przez pierwszy cykl leczenia otrzymywali placebo, a w kolejnych dwóch cyklach produkt TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til placebogruppen fikk placebo under den første behandlingssyklusen og TOBI Podhaler i de to etterfølgende syklusene.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid TOBI Podhaler kapsler og inhalatoren på et tørt sted.
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om tidligere og samtidig bruk av systemiske aminoglykosider og diuretika under pkt.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde i minst 4 måneder før studiestart ikke blitt eksponert for inhalert tobramycin.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest aktywne usuwanie antybiotyku z komórki oraz inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące.
Norwegian Bokmål: De vanligste resistensmekanismene er legemiddel-effluks og inaktivering av legemiddel ved modifisering av enzymer.
Polish: TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor mye tobramycin som skilles ut i morsmelk etter inhalasjon, men mengden antas å være svært begrenset på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
Polish: Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Norwegian Bokmål: 2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Norwegian Bokmål: Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet og lukk godt.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy potwierdzające wystąpienie skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem, lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z ciągłego stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
Polish: Ze względu na to, że tobramycyna nie jest metabolizowana, nie jest spodziewane, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Norwegian Bokmål: Ettersom tobramycin ikke metaboliseres, er det ikke forventet at nedsatt leverfunksjon skal påvirke tobramycineksponeringen.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest głównie wydalana w niezmienionej postaci z moczem.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut uforandret i urinen.
Polish: Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „NVR AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitaktig pulver til inhalasjon, fylt i en klar, fargeløs, hard kapsel merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
Polish: Leczenie produktem TOBI Podhaler przez 28 dni powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia P. aeruginosa w plwocinie [średnia różnica w porównaniu z placebo w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) wynosiła około 2,70 log10].
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dager førte til statistisk signifikant reduksjon i tetthet av P. aeruginosa i sputum (gjennomsnittsforskjell fra placebo på rundt 2,70 log10 i kolonidannende enheter/CFUs)
Polish: • furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne
Norwegian Bokmål: • Furosemid eller etakrynsyre, vanndrivende
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene.
Polish: Wrażliwe
Norwegian Bokmål: Følsomme
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterbrettet (kapselkortet) og må kun tas ut rett før bruk.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Polish: W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Norwegian Bokmål: Videre ble en forbedring på 6 % økning i forventet FEV1 % oppnådd hos rundt 30 % voksne pasienter i gruppen med TOBI Podhaler versus 36 % i gruppen med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną drogą wziewną może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzenia choroby, co należy kontrolować.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsvalg ved akutte eksaserbasjoner: dette bør monitoreres.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, eller reproduksjonstoksisitet, indikerer at hovedrisikoen for mennesker utgjøres av renal toksisitet og ototoksisitet.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri TOBI Podhaler kapsler direkte inn i munnstykket på inhalatoren.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler jednocześnie ze związkami o działaniu diuretycznym (takimi jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol podawany dożylnie).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TOBI Podhaler og diuretika (slik som etakrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) er ikke anbefalt.
Polish: Lekarz może poprosić, aby inne odpowiednie leki przyjmować przed przyjęciem leku TOBI
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å be deg om å bruke andre legemidler før inhalasjon av TOBI Podhaler.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów stosowanych wziewnie.
Norwegian Bokmål: Sputum fra pasienter med cystisk fibrose viser en hemmende effekt på den lokale biologiske aktiviteten av inhalerte aminoglykosider.
Polish: • Odłożyć na bok górną część futerału.
Norwegian Bokmål: • Legg bort toppen av etuiet.
Polish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Polish: Obserwowane korzyści dotyczące czynności płuc i hamowania wzrostu P. aeruginosa należy ocenić w kontekście tolerowania produktu leczniczego TOBI Podhaler przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: De observerte positive effektene på lungefunksjonen og hemming av P. aeruginosa bør vurderes i forhold til pasientens toleranse for TOBI Podhaler.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
Norwegian Bokmål: Den må ikke administreres på andre måter eller ved hjelp av en annen inhalator.
Polish: Cykle leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler należy kontynuować dopóty, dopóki lekarz uznaje, że stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler przynosi pacjentowi korzyści kliniczne.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge legen mener at pasienten har klinisk nytte av behandling med TOBI Podhaler.
Polish: Większość pacjentów stanowili dorośli z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa, otrzymujący tobramycynę.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var voksne med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa og hadde tidligere behandlingserfaring med tobramycin.
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler forbedret lungefunksjonen signifikant sammenlignet med placebo, som vist ved den relative økningen i FEV1 % på ca. 13 % etter 28 behandlingsdager.
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno.
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt leczniczy TOBI Podhaler w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis TOBI Podhaler anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen med TOBI Podhaler, skal hun informeres om at det finnes en mulig risiko for fosteret.
Polish: Obejrzeć zużytą kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Undersøk den brukte kapselen.
Polish: Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal oppbevares i blisterbrettet inntil du trenger å bruke dem.
Polish: • 1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.
Norwegian Bokmål: • 1 inhalator (Podhaler inhalator) og dens tilhørende oppbevaringsetui.
Polish: Opiekun powinien pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler, szczególnie dziecu w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør hjelpe barn som starter behandling med TOBI Podhaler, spesielt barn i alderen 10 år og yngre, og bør fortsette å veilede dem inntil de selv kan bruke Podhaler inhalator riktig uten hjelp.
Polish: Zawiera 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholinę (DSPC), wapnia chlorek oraz kwas siarkowy (do regulacji pH).
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalsiumklorid og svovelsyre (til pHjustering).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM OWINIĘTYM FOLIĄ SKŁADAJĄCYM SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OMSLAGSMERKING FOR MULTIPAKNINGER PAKKET I FOLIE, SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: Aby nakłuć kapsułkę, należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu i zdecydowanie, najdalej jak to możliwe, wcisnąć przycisk kciukiem, a następnie zwolnić przycisk.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å holde inhalatoren med munnstykket vendt nedover og trykk ned knappen hardt med tommelen, så langt ned som det går, slipp deretter knappen helt opp.
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tobramycin inhalasjonsvæske (TOBI) har vist en liten økning av tobramycins, amikacins og gentamicins minste hemmende konsentrasjon for undersøkte isolater av P. aeruginosa.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną drogą wziewną, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną wziewnie.
Norwegian Bokmål: I fravær av konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for administrasjon ved inhalasjon, må man være forsiktig med å definere organismer som følsomme eller ikke følsomme for inhalert tobramycin.
Polish: Nie ustalono dokładnie klinicznego znaczenia zmian w MIC tobramycyny dla P. aeruginosa w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av endringer i MIC-verdier for tobramycin mot P. aeruginosa er ikke fullstendig klarlagt i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelett-relatert brystsmerte
Polish: Proszek zawarty w kapsułkach służy do inhalacji.
Norwegian Bokmål: Pulveret i kapslene skal inhaleres.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 7, 8 i 9.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 7, 8 og 9.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 8, 9 i 10.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 8, 9 og 10.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal imidlertid ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig, dvs. dersom fordelene for moren oppveier risikoen for fosteret.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poprosić lekarza o poradę.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din.
Polish: Odnotowano zależność zmian wartości FEV1 od wieku.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell i FEV1 -respons for ulike aldersgrupper.