FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa.
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Finnish: VFEND sisältää sakkaroosia
Polish: VFEND zawiera sacharozę
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaksiaa muistuttava reaktio
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon VFEND-hoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym VFEND oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Finnish: Paina välikappale pullon suuaukkoon (kuten alla olevassa piirroksessa).
Polish: Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki (jak na rysunku poniżej).
Finnish: - muistuttaa potilaita minimoimaan ihoreaktioiden ja ihon levyepiteelisyövän riskin (välttämällä altistusta suoralle auringonvalolle, käyttämällä auringonsuoja-ainetta ja suojaavaa vaatetusta) ja ilmoittamaan terveydenhuollon ammattihenkilöille, jos heillä esiintyy merkityksellisiä ihomuutoksia.
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Finnish: Ylläpitoannos (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen)
Polish: Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)
Finnish: VFENDiä ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Polish: Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: W przypadku dzieci z objawami fotostarzenia się skóry, takimi jak plamy soczewicowate lub piegi, zaleca się unikanie słońca i kontynuowanie kontroli dermatologicznych nawet po zakończeniu leczenia.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
Polish: Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Finnish: 7b Kun potilaan infuusio on aloitettu, älä puristele pussin osia käsin, koska tämä voi aiheuttaa häiriöitä potilaan saamaan annokseen ja aiheuttaa ilman pääsyä infuusiolinjaan.
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Finnish: Kun ongelma on poistunut, jatka ohjeiden mukaisesti.
Polish: Po usunięciu powietrza postępować zgodnie z dalszymi wskazówkami.
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) ≤ H (herkkä)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Finnish: Kliininen kokemus Onnistuneeseen hoitotulokseen viitataan tässä kappaleessa joko täydellisellä tai osittaisella vasteella.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Finnish: Ruisku voi tukkeutua, jos injektiopullon ollessa ylösalaisin injisoidaan suuri määrä ilmaa tai lääkettä.
Polish: Zablokowanie odpowietrzania może wystąpić wtedy, kiedy po odwróceniu fiolki wprowadzone zostały duże ilości powietrza lub leku.
Finnish: Kaikkiaan vasteprosentti (ICC ja EC yhdistettyinä) oli 88,9 % (8/9) 2-<12-vuotiailla ja 62,5 % (5/8) 12-<18vuotiailla.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Finnish: Onnistunut hoitotulos saavutettiin 24 potilaalla (15 täydellistä ja 9 osittaista vastetta).
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze obserwowano u 24 pacjentów (u 15 całkowitą, u 9 częściową).
Finnish: Vorikonatsolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymiseen liittyvää toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lisää kaksi mittamukillista (mittamuki kuuluu pakkaukseen) vettä (yhteensä 46 ml) pulloon.
Polish: Do butelki dodać 2 plastikowe miarki (miarka jest dołączona do opakowania) wody - w sumie 46 ml.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Finnish: Pulloon lisättävän veden määrä tulisi aina olla 46 ml riippumatta käytetystä annoksesta.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Finnish: Protrombiiniaika piteni enintään noin kaksinkertaiseksi.
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenia kreatyniny w surowicy, a w przypadku ich zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną (patrz punkt 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodna triazolu, kod ATC: J02A C03.
Finnish: Mittaruiskun puhdistus ja säilytys:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Finnish: Alfentaniili AUC0-  6-kertainen
Polish: Alfentanyl AUC   6-krotnie
Finnish: Ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä vorikonatsolia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa, mutta näillä potilailla oli vakavia perussairauksia, ja he saivat samanaikaisesti myös monia muita lääkevalmisteita.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje skórne u pacjentów leczonych worykonazolem były bardzo częste, jednak z reguły dotyczyło to pacjentów z inną ciężką chorobą podstawową i otrzymujących równocześnie liczne dodatkowe produkty lecznicze.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen lapsipotilailla on ilmoitettu haimatulehduksia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali) [voimakkaita CYP450induktoreja]
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Finnish: • Tämän jälkeen ruiskun voi irrottaa ja infuusiopussin sisältö sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti useita kertoja ylösalaisin.
Polish: • Strzykawkę można następnie usunąć, a zawartość worka infuzyjnego należy delikatnie wymieszać, obracając worek kilka razy.
Finnish: Tavanomaisissa turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: 6c Aktivoi infuusiolinja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Polish: 6c Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava sekä lapsilla että aikuisilla.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Finnish: S-metadoni Cmax  65 % S-metadoni AUC  103 %
Polish: S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Finnish: Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Finnish: VFENDin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Tarkista pussi huolellisesti varmistaaksesi, ettei siinä ole hiukkasia.
Polish: Należy uważnie sprawdzić zawartość worka, by upewnić się, że nie ma żadnych cząstek stałych.
Finnish: • kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Finnish: • samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Finnish: • Kun ruisku on kiinnitetty uudelleen infuusiopussin siniseen porttiin, tyhjennä ruiskun sisältö infuusiopussiin, jolloin saadaan lopullinen liuos, jossa on 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia.
Polish: • Po ponownym podłączeniu strzykawki do niebieskiego portu worka infuzyjnego, należy opróżnić zawartość strzykawki do worka infuzyjnego, aby otrzymać ostateczny roztwór zawierający 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2 000 tutkimushenkilöä (mukaan lukien 1 603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa) ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 dorosłych pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 dorosłych pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki.
Finnish: Bioekvivalenssia jauheen oraalisuspensiota varten ja tablettien välillä ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Polish: Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci.
Finnish: VFEND-hoidon aikana:
Polish: W czasie terapii lekiem VFEND:
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia terveydenhuollon ammattilaisten tarkistuslistan ja potilaan varoituskortin käytöstä ja neuvoo lisäkopioiden tilaamisessa.
Polish: - Przypomina FPM o stosowaniu Listy kontrolnej dla FPM i Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz wyjaśnia sposób uzyskiwania dodatkowych kopii tych dokumentów.
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kerta-annos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Polish: Ze względu na pozytywny wynik testu maksymalizacji na świnkach morskich (ang. guinea pig maximisation testGPMT), lekarze powinni zdawać sobie sprawę, że postać dożylna leku może wywoływać reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3-5 %.
Polish: W rasie kaukaskiej i czarnej jest 3-5% słabo metabolizujących osobników.
Finnish: VFEND sisältää laktoosia
Polish: VFEND zawiera laktozę
Finnish: EUCASTin raja-arvot
Polish: EUCAST stężenia graniczne
Finnish: • kardiomyopatia, erityisesti jos potilaalla on sydämen vajaatoimintaa
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Finnish: Yhteisvaikutukset on esitetty taulukossa seuraavassa järjestyksessä: vasta-aiheiset, annostuksen muuttamista ja huolellista kliinistä ja/tai biologista seurantaa vaativat ja lopuksi ne, joilla ei ole farmakokineettistä merkitystä, mutta joilla saattaa olla kliinistä merkitystä tällä terapia-alueella.
Polish: Interakcje przedstawione w tabeli uszeregowano w następującej kolejności: przeciwwskazania, interakcje wymagające zmiany dawkowania, interakcje wymagające monitorowania funkcji klinicznych i biologicznych, oraz interakcje niemające istotnego znaczenia farmakokinetycznego, ale mogące mieć znaczenie kliniczne z punktu widzenia terapii.
Finnish: • sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Polish: • rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc".
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja jauhe oraalisuspensiota varten Fareva Amboise
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Fareva Amboise
Finnish: 5a Käännä infuusiopussi ja kiinnitä ruisku siniseen porttiin.
Polish: 5a Odwrócić worek infuzyjny i dokręcić strzykawkę do niebieskiego portu.
Finnish: On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Finnish: Turvallisuusprofiili ja plasmapitoisuudet olivat samanlaiset mies- ja naispotilailla.
Polish: Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
Finnish: Vorikonatsoli (n = 248)
Polish: Worykonazol (N=248)
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Finnish: • Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan.
Polish: W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Finnish: 2c Vedä ruiskuun tasan 19 ml infuusioliuosta ja kierrä ruisku irti.
Polish: 2c Pobrać dokładnie 19 ml roztworu i odkręcić strzykawkę.
Finnish: - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia keskustelemaan potilaan/(omais)hoitajan kanssa fototoksisuudesta/ihon levyepiteelikarsinoomasta ja maksatoksisuudesta, siitä mitä on tarkkailtava, miten ja milloin hakea välitöntä hoitoa.
Polish: - Przypomina FPM o omówieniu z pacjentem i (lub) osobą opiekującą się pacjentem ryzyka wystąpienia fototoksyczności/raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności i ich objawów oraz o poinformowaniu o tym, jak i kiedy szukać natychmiastowej pomocy.
Finnish: Napsauta infuusiopussin sininen portti auki.
Polish: Otworzyć niebieski port worka infuzyjnego.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn vorikonatsoliannoksen antamisen jälkeen noin 80 % radioaktiivisuudesta on mitattavissa virtsasta toistuvan laskimoannon jälkeen ja 83 % toistuvan suun kautta annon jälkeen.
Polish: Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83% po wielokrotnym podaniu doustnym.
Finnish: Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans-lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach gatunkami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa kantasolujen siirtopäivänä, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Finnish: Käyttövalmiin suspension kestoaika on 14 vuorokautta.
Polish: Przygotowana zawiesina: 14 dni.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on kertynyt aineistoa, jonka mukaan lapsilla ihoreaktioita (erityisesti eryteemaa) saattaa esiintyä useammin kuin aikuisilla.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że reakcja skórna (zwłaszcza rumień) może częściej występować u dzieci niż u osób dorosłych.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Polish: • Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Finnish: Vorikonatsolin käytön turvallisuutta ja tehoa pitempään kuin 180 päivän ajan ei ole riittävästi tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni.
Finnish: Aseta korkki paikoilleen ja ravista pulloa voimakkaasti noin 1 minuutin ajan.
Polish: Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min.
Finnish: Jos otat enemmän suspensiota kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa suspensiotasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
Polish: W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie zawiesinę) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę po leku VFEND.
Finnish: Yksi pullo sisältää 3 g vorikonatsolia.
Polish: Każda butelka zawiera 3 g worykonazolu.
Finnish: Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22:lla alle 2-vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Finnish: VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta.
Polish: VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Finnish: Ota aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: 6a Käännä infuusiopussia.
Polish: 6a Odwrócić worek infuzyjny.
Finnish: Rajoitetut herkkyystutkimustulokset tukevat tutkimustuloksia kliinisestä tehosta.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
Finnish: • Näin saadaan 20 ml ulosvedettävää kirkasta konsentraattia, joka sisältää 10 mg/ml vorikonatsolia.
Polish: • Otrzymuje się w ten sposób 20 ml przezroczystego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Finnish: Metadonipitoisuudet suurenevat samanaikaisen vorikonatsolin annon jälkeen.
Polish: Stężenie metadonu po jednoczesnym zastosowaniu metadonu z worykonazolem zwiększa się.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku VFEND.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa VFENDin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Finnish: Koska alfentaniilin puoliintumisaika 4-kertaistuu samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa, ja koska riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa vorikonatsolin ja fentanyylin samanaikainen käyttö suurensi fentanyylin keskimääräistä AUC0--arvoa, potilaan tiivis seuranta opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta (mukaan lukien hengitystoiminnan pitempi seuranta) on ehkä tarpeen.
Polish: Ponieważ okres półtrwania alfentanylu podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem jest wydłużony czterokrotnie oraz, ponieważ niezależne badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie worykonazolu i fentanylu powoduje wzrost wartości AUC0-∞ fentanylu, może być konieczne zwiększenie częstości monitorowania reakcji niepożądanych związanych z opioidami (w tym dłuższy okres monitorowania oddechu).
Finnish: Ellei toisin ole ilmoitettu, lääkeaineinteraktioita koskevat tutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä vakaaseen tilaan saakka toistuvaa suun kautta annettua vorikonatsoliannostusta 200 mg kahdesti vuorokaudessa käyttäen.
Polish: Jeżeli nie wyszczególniono inaczej, to badania interakcji między lekami były przeprowadzane u zdrowych dorosłych pacjentów płci męskiej, u których uzyskiwano stan stacjonarny podając doustnie 200 mg worykonazolu dwa razy na dobę.
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia.
Polish: Lek zawiera sacharozę.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VFENDhoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym VFEND.
Finnish: Infusointiin liittyvät reaktiot
Polish: Reakcje związane z infuzją dożylną
Finnish: Käyttövalmiin suspension määrä on 75 ml, josta on käytettävissä 70 ml.
Polish: Po rozpuszczeniu objętość zawiesiny wynosi 75 ml, co zapewnia użyteczną objętość 70 ml.