FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Romanian: Atunci când ReproCyc ParvoFLEX se administrează la scrofițe și scroafe, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteina virală ca fiind „străină" și produce anticorpi împotriva ei.
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Romanian: Un studiu de teren în Spania a arătat că ReproCyc ParvoFLEX administrat la scrofițe și scroafe a fost la fel de eficace ca un vaccin autorizat împotriva parvovirusului porcin, numit Parvoseng, astfel cum a fost măsurat prin fertilitatea animalelor vaccinate, prin numărul de cazuri de moarte fetală și prin numărul de purcei fătați.
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Romanian: Alte informații despre ReproCyc ParvoFLEX
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX conține, de asemenea, adjuvantul carbomer (un ingredient care îmbunătățește răspunsul imun).
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivat împotriva parvovirusului porcin)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de injecție.
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este ReproCyc ParvoFLEX și pentru ce se utilizează?
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Romanian: Pentru menținerea imunității se poate administra câte o injecție conținând o doză unică de rapel o dată la 6 luni.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX conține proteina virală 2 a tulpinii 27a a parvovirusului porcin inactivat (omorât).
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Romanian: De ce este ReproCyc ParvoFLEX autorizat în UE?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a ReproCyc ParvoFLEX și a motivelor autorizării sale în UE
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Romanian: La scrofițe și scroafe, parvovirusul porcin cauzează infertilitate, moarte fetală și număr redus de purcei.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX este un vaccin veterinar administrat scrofițelor și scroafelor pentru protejarea purceilor nenăscuți de infecția transplacentară (prin placentă) cu parvovirusul porcin.
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Romanian: Cum se utilizează ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Romanian: Se administrează prin injecție intramusculară (în mușchi) la scrofițe și scroafe începând de la vârsta de 5 luni.
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Romanian: Cum acționează ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc și un capac de aluminiu.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului său, dacă se stabilește că:
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Romanian: Reacțiile locale se remit în decurs de două până la cinci zile fără tratament.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu ReproCyc PRRS EU și administrat într-un singur loc de injectare.
Danish: U.S.A.
Romanian: S.U.A.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Romanian: Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Romanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Romanian: A se evita introducerea contaminării pe parcursul utilizării.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Romanian: de la începutul perioadei de gestație.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/04/2019
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnosticarea, controlul și eradicarea bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după mențiunea „EXP".
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Romanian: Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare este foarte frecventă.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Romanian: A doua doză se va administra cu cel puțin 3 săptămâni înainte de montă.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Romanian: După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 8 ore.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
Danish: 20 ml flaske
Romanian: flacon de 20 ml
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar cu excepția produsului menționat mai sus.
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Romanian: Următoarele forme de prezentare corespunzătoare (doze) pot fi mixate:
Danish: Varighed af immunitet:
Romanian: Durata imunității:
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Romanian: Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Romanian: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2C - 8C).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește astfel solventul pentru ReproCyc PRRS EU.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Întrucât substanța activă este un principiu de origine biologică destinat generării imunității active, ea nu se regăsește în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații").
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic anhidru
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Romanian: Trebuie consultat și prospectul ReproCyc PRRS EU înaintea administrării produsului mixat.
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Romanian: Administrați intramuscular o doză unică (de 2 ml) din amestec.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: Re-vaccinationsplan:
Romanian: Schema de revaccinare:
Danish: St. Joseph
Romanian: Joseph
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Romanian: Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și dintre cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Romanian: Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
Danish: Indtræden af immunitet:
Romanian: Instalarea imunității:
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se pkt.
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare 6 luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea 4.2).
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Romanian: O doză (de 2 ml) conține:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Danish: Omryst grundigt før brug.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Romanian: Carbomer 2 mg
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Basis vaccination:
Romanian: Schema de vaccinare primară:
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Danish: 20 ml (10 doser)
Romanian: 20 ml (10 doze)
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
Danish: 10 doser (20 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml)
Danish: 100 doser (200 ml)
Romanian: 100 doze (200 ml)
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Romanian: Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie, opalescentă.
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA).
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA).
Danish: EU/2/19/237/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Romanian: 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Romanian: Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Romanian: PROSPECT: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA02
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Porci
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Pakningsstør-relse t r
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Romanian: CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CATRE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Repso un pachet educaţional care conţine următoarele:
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate şi toxicitate hematologică sinergică asociat terapiei combinate cu alte Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Evoluţiei Bolii - MAMEB (de exemplu metotrexat).
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentul cu leflunomidă şi măsurile de precauţie corespunzătoare atunci când se utilizează acest medicament.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Romanian: • Existenţa riscului de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imonodeprimaţi.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Martie 2011
Danish: Repso kan tages enten med eller uden mad.
Romanian: Repso poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Repso kan gøre dig svimmel.
Romanian: Repso vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkolose.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
Danish: Hvis du har glemt at tage Repso
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Repso