FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Romanian: Doza inițială exactă și schema de administrare vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D.
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Romanian: • Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
English: Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 februarie 2019
English: Some side effects could be serious.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave.
English: Bioavailability
Romanian: Biodisponibilitate
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Romanian: Prin urmare, în prezent, acesta nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă în totalitate o potenţială absorbţie şi acumulare a sevelamerului în timpul tratamentului cronic de lungă durată (> un an).
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Romanian: Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
English: Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Romanian: În prospectul pentru pacient sunt detaliate instrucțiuni suplimentare.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Romanian: Deoarece acest medicament nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie supravegheaţi.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu carbonat de sevelamer.
English: Not data are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
English: What Renvela is and what it is used for
Romanian: Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
English: Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Romanian: Oprirea administrării Renvela ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă peritoneală trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a unor tehnici aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
English: If you take more Renvela than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Renvela decât trebuie
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Romanian: Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
English: >0.75 to <1.2
Romanian: >0,75 până la <1,2
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele tulburări:
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, nu s-a observat nicio dovadă a acumulării sevelamerului.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Romanian: Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Renvela se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul.
English: flatulence,
Romanian: flatulenţă,
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri sau semnale noi de siguranță la administrarea carbonatului de sevelamer pe parcursul studiului.
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Romanian: Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor clinice sau raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Romanian: În anumite cazuri în care Renvela trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renvela.
English: Do not chew.
Romanian: A nu se mesteca.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Romanian: Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apă şi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toată pulberea.
English: Take Renvela after your meal or with food.
Romanian: Luaţi Renvela după masă sau împreună cu alimente.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Romanian: La persoanele vârstnice, nu este necesară ajustarea dozei.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Romanian: Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Romanian: Prin urmare, în cadrul bunei practici clinice, se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale bicarbonatului.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice obţinute pentru sevelamer nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Romanian: S-a demonstrat faptul că efectele sevelamerului asupra fosforului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Romanian: Este important să beți întreaga cantitate de lichid, pentru a vă asigura că ați înghițit toată cantitatea de pulbere.
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Romanian: Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Romanian: Vitamine liposolubile şi deficit de folat
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Romanian: Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul.
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sevelamerul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse raportate ca fiind asociate sau posibil asociate cu administrarea carbonatului de sevelamer au fost de natură gastrointestinală.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Romanian: Carbonatul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
English: What Renvela looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Romanian: În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Romanian: • intervenţie chirurgicală majoră la nivelul tractului gastro-intestinal Tratamentul cu Renvela al acestor pacienţi trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Romanian: Acest medicament nu trebuie luat pe stomacul gol, trebuie luat împreună cu mesele principale sau cu gustări.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Romanian: Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Renvela.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Romanian: Prin urmare, valorile calcemiei trebuie monitorizate la intervale regulate şi trebuie administrat calciu elementar ca supliment, dacă este necesar.
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Romanian: Tratamente suplimentare Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă se supun anumitor riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă.
English: BSA (m2)
Romanian: ASC (m2)
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de Renvela ajustată în consecinţă.
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
Romanian: Ocluzie intestinală şi ileus/subileus
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”.
English: o Close the sachet by folding over twice.
Romanian: o Închideți plicul prin pliere de două ori.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Romanian: Sevelamer conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază, care devin protonate în stomac.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Romanian: S-a arătat, de asemenea, că sevelamerul reduce absorbţia mai multor vitamine, inclusiv a acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Romanian: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
English: Tablets must be swallowed whole.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Romanian: o Cantitatea rămasă de pulbere pentru suspensie orală poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
English: If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Romanian: Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Renvela, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Romanian: Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Romanian: Prin urmare, carbonatul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, mai degrabă, Renvela pulbere pentru suspensie orală.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Romanian: Studii de carcinogenitate cu clorhidrat de sevelamer administrat pe cale orală au fost efectuate la şoarece (în doze de până la 9 g/kg şi zi) şi şobolan (0,3, 1 sau 3 g/kg şi zi).
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Romanian: În studiile clinice cu sevelamer, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-39%.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Romanian: Plicurile sunt ambalate într-o cutie.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Romanian: HDL-colesterolului şi albuminei nu s-au modificat în urma tratamentului cu sevelamer.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Romanian: De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu carbonatul de sevelamer.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Romanian: • Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Renvela.
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Romanian: Într-un test citogenetic in vitro cu activare metabolică pe celule de mamifere, clorhidratul de sevelamer a determinat o creştere statistic semnificativă a numărului de aberaţii cromozomiale structurale.
English: Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Romanian: Renvela trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Renvela.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Romanian: Aceste valori plasmatice ale fosforului au fost prezente la 23% și 15% din pacienții subgrupului cu hemodializă și, respectiv, dializă peritoneală.
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu a afectat fertilitatea la masculii sau femelele de şobolan într-un studiu cu administrare în dietă în care femelele au fost tratate începând cu 14 zile înainte de împerechere şi pe tot parcursul gestaţiei, iar masculii au fost trataţi timp de 28 de zile înainte de împerechere.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Romanian: Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.
English: • problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Romanian: • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
English: What you need to know before you take Renvela 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Romanian: Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Renvela, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităţi, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Romanian: De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonatetherapy to the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie.
English: Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu conţine calciu.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Romanian: • Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere când sevelamerul a fost administrat la şobolan în doze mari (vezi pct. 5.3).
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Romanian: Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice, pentru controlul aritmiilor, şi cu medicamente anticonvulsivante, pentru controlul convulsiilor, au fost excluşi din studiile clinice.