FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Így a benyújtott bizonyítékok alapján a bevacizumab hatékonyságát nem igazolták meggyőző módon.
Bulgarian: Следователно, предоставените доказателства не показват убедително ефикасността на бевацизумаб.
Hungarian: Hatásról számoltak be az egészséggel összefüggő életminőség végleges romlásáig eltelt idő másodlagos végpontjának elemzése alapján.
Bulgarian: Твърди се, че има ефект, въз основа на анализ на допълнителната крайна точка време до окончателно влошаване на HRQoL.
Hungarian: A kérelmező egy további post hoc progressziómentes túlélés elemzést nyújtott be, amelyben a kizárólag non-index elváltozásokon (a kezeléssel célzott, legnagyobb elváltozáson felüli eltérések) alapuló progressziót nem tekintették progressziómentes túlélési eseménynek.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителен, post-hoc анализ на PFS, където всички прогресии, изключително основани на неиндексни лезии, не се считат за събитие на PFS.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az Avastin forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítását az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
Hungarian: Vitatható módon a progressziót követő egyirányú keresztezés akadályozhatja a teljes túlélésben jelentkező különbség felismerését.
Bulgarian: Несъмнено, еднопосочното преминаване към друг режим на лечение след прогресия може да попречи да бъде открита разлика при OS.
Hungarian: Ezért 2014. május 22-én a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárkezeléssel és temozolomiddal kombinálva a bevacizumab előny-kockázat profilja negatív.
Bulgarian: Ето защо, на 22 май 2014 г. CHMP заключи, че съотношението полза/риск на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом е отрицателно.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség másodlagos végpontjának elemzései nem igazolták a standard terápia bevacizumabbal történő kiegészítésének előnyös hatását.
Bulgarian: Анализите на допълнителната крайна точка, свързано със здравето качество на живот (HRQoL), не показват предимство на включването на бевацизумаб към стандартното лечение.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás hiánya: A kérelmező szerint a későbbi terápiák alkalmazása, amelyek gyakran tartalmaztak bevacizumabot, befolyásolhatta az eredményeket.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
Hungarian: A progressziómentes túlélés megbízhatósága: A kérelmező úgy vélte, hogy a progressziómentes túlélés elsődleges elemzésének szilárdsága és megbízhatósága számos előre meghatározott és post hoc szenzitivitás elemzésben nyert megerősítést.
Bulgarian: Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
Hungarian: Az Avastin forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kérelmezte a javallat kiterjesztését, kiegészítve azt az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek sugárkezeléssel és temozolomiddal kombinációban történő Avastin kezelésével.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Hungarian: A kérelmező által a felülvizsgálatra vonatkozó indoklásra adott válasz összefoglalása: Vizsgálati módszertan, beleértve a képalkotó és betegségértékelési kritériumokat: A kérelmező úgy vélte, hogy a pivotális vizsgálatot (Avaglio) úgy tervezték meg, hogy az a GBM-re vonatkozó standard metodológiát alkalmazta a tumor növekedésének értékelésében, és követte a korszerű klinikai gyakorlatot.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban megfigyelt hatékonysági eredmények összességében megegyeztek egy másik, a bevacizumab glioblasztómára kifejtett hatását tanulmányozó vizsgálatból (RTOG0825) jelentett eredményekkel, vagyis nincs hatás a teljes túlélésre, nincs előnyös hatás az egészséggel összefüggő életminőségre, sőt, a neurokognitív funkció károsodása is lehetséges (ahogy az RTOG0825 vizsgálatban utaltak erre).
Bulgarian: липса на ефект върху OS, липса на полза по отношение на HRQoL и дори възможно влошаване на неврокогнитивните функции (както предполагат данните от проучване RTOG0825).
Hungarian: AVELOX 400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 14 dager [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter er brukt
Hungarian: Nyál
Bulgarian: Spytt
Hungarian: Tartalom (koncentrác ió)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: A kezelés legfeljebb két évig tartott.
Bulgarian: Лечението продължава две години.
Hungarian: A vállalat nem végzett hivatalos vizsgálatot 16 év alatti betegeknél.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
Hungarian: Felnőtteknél és gyermekeknél hasonló mellékhatások fordulnak elő.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
Hungarian: Az Avonex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Hungarian: Az egyes injekciókat minden héten más helyre kell beadni.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a fogyatékossága súlyosbodott.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
Hungarian: Az Avonex lassítja a fogyatékosság előrehaladását és csökkenti a relapszusok számát.
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Avonex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ugyanakkor benyújtott az Avonex 12-18 éves betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, publikált vizsgálatokból származó információkat, amelyek azt mutatták, hogy csökkent a relapszusok aránya, ami lehet, hogy az Avonexnek köszönhető.
Bulgarian: Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
Hungarian: Az Avonex alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Avonex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
Hungarian: • Egyszeri demielinizációs rohamon áteső betegek, ha ez elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést.
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Hungarian: Az Avonex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Avonex и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Az első vizsgálatban 301, relapszáló SM-ben szenvedő, 16 éves és idősebb beteg vett részt, akiknél az előző három évben legalább két relapszus fordult elő, vagy ha kevesebb mint három éve szenvednek a betegségben, évente legalább egy relapszus fordult elő.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
Hungarian: Minden fecskendő és toll 30 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél) az Avonex ajánlott adagja 30 mikrogramm, amelyet hetente egyszer, izomba adott injekcióban kell beadni.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Hungarian: Egy második demielinizációs roham becsült kockázata alacsonyabb volt az Avonex-et kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél: a kockázat az Avonex esetében két év alatt 21%, három év alatt pedig 35%, míg a placebo esetében két év alatt 39%, három év alatt pedig 50% volt.
Bulgarian: Очакваният риск от настъпване на повторен пристъп на демиелинизация е по-нисък при пациентите, приемащи Avonex, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо: при Avonex рискът е 21 % след две години и 35 % след три години, като рискът при лечение с плацебо е 39 % след две години и 50 % след три години.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Bulgarian: Използва се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Hungarian: Az Avonex nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Bulgarian: Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek tolerálják a kezelést, az orvos javasolhatja, hogy a betegek heti egyszeri alacsonyabb adaggal kezdjenek, majd fokozatosan térjenek át a teljes adagra.
Bulgarian: За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
Hungarian: Ez csak az előretöltött fecskendővel végezhető el, ha az a fecskendőre erősített speciális eszközzel van ellátva, amely csak az Avonex alacsonyabb dózisának befecskendezését teszi lehetővé.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják az Avonex-et.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Avonex.
Hungarian: A második vizsgálatban 383 felnőtt vett részt, akiknek egyetlen demielinizációs rohama volt, és az Avonex-nek és a placebónak a második roham kockázatát csökkentő képességét hasonlították össze.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
Hungarian: Relapszáló SM-ben a betegnek a tünetmentes időszakok között rohamai (relapszusai) vannak.
Bulgarian: При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
Hungarian: Az Avonex-et két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
Hungarian: Két év elteltével az Avonex-szel kezelt betegek 22%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 35%ánál súlyosbodott a fogyatékosság.
Bulgarian: След две години 22 % от пациентите, лекувани с Avonex, и 35 % от пациентите, лекувани с плацебо, имат влошаване на състоянието на инвалидност.
Hungarian: Az Avonex-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél progresszív SM (a betegek állapotának súlyosbodása) alakul ki.
Bulgarian: Лечението с Avonex трябва да бъде спряно при пациенти, които развиват прогресивна (влошаваща се) МС.
Hungarian: Az Avonex csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Avonex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
Hungarian: A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
Hungarian: 1997. március 13-án az Avonex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
Hungarian: Miért engedélyezték az Avonex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Bulgarian: Активното вещество в Avonex е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
Hungarian: Az Avonex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, influenzaszerű tünetek, láz, hidegrázás és az izzadás.
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), студени тръпки и изпотяване.
Hungarian: Az Avonex oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
Bulgarian: Avonex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés előrehaladtával csökkennek.
Bulgarian: При продължително лечение тези симптоми намаляват.
Hungarian: Az Avonex pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1a interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Avonex действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
Hungarian: Az Avonex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avonex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Avonex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Avonex-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex:
Hungarian: Az Avonex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Avonex az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Bulgarian: Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
Hungarian: Avonex (béta-1a interferon)
Bulgarian: Avonex съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
Hungarian: Minden injekció beadása előtt és az injekció beadása után 24 órán keresztül olyan fájdalomcsillapító alkalmazható, amely megakadályozza a láz kialakulását a kezelés első néhány hónapjában esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek csökkentése érdekében.
Bulgarian: За намаляване на грипоподобните симптоми, които са възможни през първите месеци на лечението, се разрешава прилагане на болкоуспокояващо за повишена температура преди всяка инжекция и в рамките на 24 часа след инжектирането.
Hungarian: • Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avonex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Avonex са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avonex alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avonex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avonex-et?
Bulgarian: Как се използва Avonex?
Hungarian: Az Avonex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avonex?
Bulgarian: Как действа Avonex?
Hungarian: Az Avonex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Avonex вижте листовката.
Hungarian: Ez ritkán fordul elő.
Bulgarian: Това се случва рядко.
Hungarian: Mindig kövesse a helyi előírásokat.
Bulgarian: Винаги спазвайте местните изисквания.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy mennyi ideig kell a betegeket kezelni.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да бъдат лекувани пациентите.
Hungarian: Az eredmények negatívak voltak.
Bulgarian: Резултатите са отрицателни.
Hungarian: Az egyéb standardokhoz viszonyított aktivitása nem ismert.
Bulgarian: Активността срещу други стандарти е неизвестна.
Hungarian: Az egyéb vizsgálati technikák nem eléggé érzékenyek.
Bulgarian: Алтернативните техники за тестване не са достатъчно чувствителни.
Hungarian: Ez nagy valószínűséggel még egyszer nem fog előfordulni.
Bulgarian: Почти няма вероятност обаче това да се повтори.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - öngyilkossági gondolatok.
Bulgarian: - Мисли за извършване на самоубийство.
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Bulgarian: Опитът с експозиция по време на втория и третия триместър е много ограничен.
Hungarian: Lehet, hogy a másik kezével is segítenie kell.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате двете си ръце.
Hungarian: (Megjegyzések)
Bulgarian: (Забележка)
Hungarian: − menstruációs ciklus megváltozása
Bulgarian: - Промени в менструалния цикъл
Hungarian: Lehet, hogy ténylegesen el is fog ájulni.
Bulgarian: Може дори наистина да припаднете.
Hungarian: Ugyancsak különbözhetnek a szintézisük helyét illetően is.
Bulgarian: Те могат да се различават и по отношение на мястото на своя клетъчен синтез.
Hungarian: Önállóan nem értékesíthető.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Hungarian: Habár az esetleges mellékhatások felsorolása aggasztónak tűnhet, lehetséges, hogy Önnél ezek egyike sem fog jelentkezni.
Bulgarian: Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен, възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях.
Hungarian: Ez utóbbi klinikai hatást az egy évnél hosszabb kezelés után észlelték.
Bulgarian: Този клиничен ефект е наблюдаван след повече от една година лечение.
Hungarian: A relapszusok éves gyakoriságának egyharmados csökkenését is kimutatták.
Bulgarian: Демонстрирано е също, че има намаление от една трета в годишната честота на пристъпите.
Hungarian: Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.
Bulgarian: Може също така, при желание от Ваша страна, да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
Hungarian: A számított biohasznosulás ennél nagyobb a korrekció nélkül.
Bulgarian: Изчислената бионаличност е по-голяма без подобни корекции.
Hungarian: − gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Bulgarian: − Затруднения в мисленето и концентрацията, депресия.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Веднага повикайте лекар.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, és törölje szárazra a kezeit.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода и ги подсушете.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a kezelés első néhány hónapjában jelentkeznek.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са налични през първите няколко месеца от лечението.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján fennállhat a spontán vetélés fokozott kockázata.
Bulgarian: На базата на данни при животни (вж. точка 5.3) вероятно има повишен риск от спонтанен аборт.
Hungarian: Például, 100 személyév meghatározható úgy, hogy 100 beteg 1 évig, vagy 200 beteg fél évig kapott kezelést.
Bulgarian: Например, 100 човекогодини могат да бъдат наблюдавани при 100 пациенти, които са били на лечение за една година или при 200 пациенти, които са били на лечение за половин година.
Hungarian: Súlyos mellékhatások: kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ
Hungarian: Ez a biztonsági zár.
Bulgarian: Това е безопасната ключалка.
Hungarian: A hulladékot megfelelő módon dobja ki.
Bulgarian: Изхвърлете отпадъците по съответния начин.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt felmelegedni.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли
Hungarian: A bal kéz felőli oldalakon hasznos ötleteket és magyarázatokat talál arról, hogyan alkalmazhatja legmegfelelőbben a gyógyszert.
Bulgarian: На всяка страница от лявата страна ще намерите полезни съвети и обяснения как да получите най-доброто от Вашето лекарство.
Hungarian: Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy része időközben esetleg módosulhatott.
Bulgarian: Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy már kinyitották, ne alkalmazza ezt a fecskendőt.
Bulgarian: Ако изглежда, че е бил отварян, не ползвайте тази спринцовка.
Hungarian: Az itt közölt információk csak emlékeztetőül szolgálnak.
Bulgarian: Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek köszönhetően a betegek követése különböző időtartamú volt.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, пациентите са проследявани за различен срок от време.
Hungarian: A megfelelő hatékonyság érdekében a kezdeti titrálási időszak után a heti egyszeri 30 mikrogrammos dózist kell elérni és fenntartani.
Bulgarian: С цел постигане на адекватна ефикасност след първоначалния титрационен период трябва да се достигне и поддържа доза от 30 µg веднъж седмично.