FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un lieve aumento di due variazioni scheletriche fetali (sternebro deforme, ossificazione bipartita dello sternebro) è stato osservato in conigli a una dose di Entresto di 4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
Lithuanian: Triušiams pastebėti nedaug padidėję dviejų vaisių skeleto variantų (pakitusios krūtinkaulio formos, dvinario krūtinkaulio kaulėjimo) pasireiškimo dažniai, kai buvo skiriama 4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano/kg kūno svorio per parą Entresto dozė.
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (nustatomas atlikus kraujo tyrimą).
Italian: L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), di antagonisti dei mineralcorticoidi (es. spironolattone, eplerenone), di integratori del potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti (come eparina) può portare ad aumenti del potassio e della creatinina sierica.
Lithuanian: , spironolaktonu, eplerenonu), kalio papildais, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitais preparatais (pvz.
Italian: E' teratogeno sulla base di una bassa incidenza di idrocefalia fetale, associata a dosi tossiche per la madre, che è stata osservata nel coniglio a una dose di Entresto ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
Lithuanian: Nustatytas teratogeninis poveikis, kadangi pastebėta nedažnų vaisiaus hidrocefalijos atvejų, kai triušių patelėms buvo skiriamos joms toksinį poveikį sukėlusios dozės (skiriant ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą Entresto dozę).
Italian: Perché Entresto è approvato?
Lithuanian: Kodėl Entresto buvo patvirtintas?
Italian: Altre informazioni su Entresto
Lithuanian: Kita informacija apie Entresto
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entresto?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entresto vartojimą?
Italian: Per alcuni pazienti il medico può decidere dosi inferiori.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams gydytojas gali parinkti mažesnes vaisto dozes.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Entresto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entresto EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Entresto sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Entresto nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Che cos'è Entresto e per che cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas?
Italian: Entresto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Entresto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Entresto sacubitril / valsartan
Lithuanian: Entresto sakubitrilas / valsartanas
Italian: Gli effetti dell'angiotensina II possono essere dannosi nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Angiotenzino II poveikis gali būti kenksmingas širdies nepakankamu sergantiems pacientams.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entresto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Entresto è disponibile in compresse (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, e 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Lithuanian: Gaminamos Entresto tabletės (24 mg sakubitrilo / 26 mg valsartano, 49 mg sakubitrilo / 51 mg valsartano ir 97 mg sakubitrilo / 103 mg valsartano).
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Entresto rispetto a enalapril.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes buvo surinkta įtikinamų duomenų, kad Entresto yra veiksmingesnis už enalaprilį.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entresto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entresto vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: In generale, i pazienti sono stati monitorati per circa 27 mesi.
Lithuanian: Apskritai pacientai buvo stebimi maždaug 27 mėnesių trukmės laikotarpį, kuriuo jie vartojo vaistą vidutiniškai maždaug 24 mėnesius.
Italian: Le compresse di Entresto vanno assunte due volte al giorno.
Lithuanian: Entresto tabletės vartojamos du kartus per parą.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entresto.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entresto.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entresto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Entresto preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II"; ciò significa che inibisce l'azione di un ormone noto come angiotensina II.
Lithuanian: Valsartanas yra vadinamasis angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
Lithuanian: Sakubitrilas stabdo žmogaus organizme gaminamų natriurezinių peptidų skilimą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Entresto?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entresto vartojimu?
Italian: Come agisce Entresto?
Lithuanian: Kaip veikia Entresto?
Italian: Bloccando i recettori a cui si lega normalmente l'angiotensina II, valsartan blocca gli effetti nocivi dell'ormone sul cuore, oltre a ridurre la pressione arteriosa permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas sustabdo hormono kenksmingą poveikį širdžiai, taip pat mažina kraujospūdį leisdamas kraujagyslėms išsiplėsti.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, dai pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.
Lithuanian: Šį vaistą draudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia angioedema, taip pat sergantiems sunkia kepenų liga arba nėščioms moterims.
Italian: Come si usa Entresto?
Lithuanian: Kaip vartoti Entresto?
Italian: I due principi attivi di Entresto, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
Lithuanian: Minėtos dvi veikliosios Entresto medžiagos, sakubitrilas ir valsartanas, veikia skirtingai.
Italian: Nel gruppo trattato con Entresto, il 21,8 % (914 su 4 187) dei pazienti è deceduto per problemi cardiaci e circolatori oppure è stato ospedalizzato per insufficienza cardiaca rispetto al 26,5 % (1 117 su 4 212) dei pazienti trattati con enalapril.
Lithuanian: (914 iš 4 187) pacientų, o enalapriliu gydytų pacientų grupėje - 26,5 proc. (1 117 iš 4 212).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entresto i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entresto vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, Entresto buvo lyginamas su enalapriliu - kitu vaistu nuo širdies nepakankamumo.
Italian: I peptidi natriuretici determinano il passaggio di sodio e di acqua nelle urine, riducendo così lo sforzo del cuore.
Lithuanian: Natriureziniai peptidai skatina natrį ir vandenį išsiskirti į šlapimą ir taip sumažina širdžiai tenkantį krūvį.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione (la porzione di sangue espulsa dal cuore).
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai sirgo ilgalaikiu širdies nepakankamumu ir juto šios ligos simptomus, o jų širdies išstūmimo frakcija (iš širdies ištekančio kraujo dalis) buvo sumažėjusi.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Entresto 49 mg / 51 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Entresto 49 mg / 51 mg tabletė, vartojama du kartus per parą, vėliau, praėjus 2-4 savaitėms, dozė didinama iki 97 mg / 103 mg du kartus per parą.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pat mažina kraujospūdį ir apsaugo širdį nuo fibrozės (surandėjimo), kuri vystosi esant širdies nepakankamumui.
Italian: Entresto non deve essere assunto con farmaci noti come ACE inibitori (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della pressione del sangue elevata).
Lithuanian: Entresto negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais (jie vartojami gydant širdies nepakankamumą ir padidėjusį kraujospūdį).
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entresto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entresto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono elevati livelli ematici di potassio, bassa pressione sanguigna e minore funzionalità renale.
Lithuanian: Dažniausi Entresto šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs kraujospūdis ir suprastėjusi inkstų veikla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entresto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue nel circolo sanguigno.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas yra sutrikimas, kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
Lithuanian: Retais atvejais (mažiau nei 1 žmogui iš 100) gali pasireikšti galimas sunkus šalutinis reiškinys angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, taip pat apie gerklę esančių audinių patinimas, dėl kurio pasidaro sunku kvėpuoti).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu nustatyti Entresto sukelti rimti šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į sukeliamus enalaprilio, kurio rinkodaros leidimas jau suteiktas pagal širdies nepakankamumo indikaciją.
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad vartojant Entresto, mirties nuo širdies ir kraujotakos sutrikimų arba hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo atvejų buvo mažiau.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entresto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
Lithuanian: Viena iš šiame vaiste esančių veikliųjų medžiagų, valsartanas, plačiai vartojama gydant padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą; jos sukeliami šalutiniai reiškiniai gerai žinomi.
Italian: Flaconcino (vetro)
Lithuanian: Flakonas (stiklas) 1 flakonas
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
Lithuanian: Ilgalaikiai saugumo vertinimai šiuo metu tebevyksta.
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
Lithuanian: Priežastys nėra visiškai aiškios ir galimai yra susijusios su veikimo mechanizmu.
Italian: Porto Rico 00617
Lithuanian: Puerto Rico 00617
Italian: 1 Sono consentiti fino a 30 minuti per la ricostituzione
Lithuanian: 1 Leidžiama laikyti iki 30 minučių, tirpalui paruošti
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Lithuanian: Entyvio gali turėti įtakos Jūsų reagavimui į vakcinaciją.
Italian: St. Peter-Straβe 25
Lithuanian: Peter-Straβe 25
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos paciento budrumo kortelę, kurią reikės turėti su savimi visą laiką.
Italian: 4020 Linz Austria
Lithuanian: A-4020 Linz Austrija
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Lithuanian: Entyvio nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams (iki 18 metų amžiaus), nes informacijos apie šio vaisto naudojimą šioje amžiaus grupėje trūksta.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Lithuanian: Jums reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4,5 mėnesio po paskutinės gydymo dozės.
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
Lithuanian: Entyvio patenka į motinos pieną.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių.
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
Lithuanian: Laikui bėgant reikšmingo sunkių infekcijų padažnėjimo nebuvo.
Italian: *p < 0,05 †Non statisticamente significativo.
Lithuanian: *p < 0,05 †statistiškai nereikšmingas
Italian: • Scheda di allerta del paziente.
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Italian: Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione continua durante ogni infusione.
Lithuanian: Visus pacientus reikia nuolat stebėti kiekvienos infuzijos metu.
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė pateikė papildomų duomenų apie pagrindines tirtas subpopuliacijas.
Italian: 24 ore2,3
Lithuanian: 24 valandos2,3
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell'efficacia che avrà Entyvio su di lei.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šio gydymo grafiką priklausomai nuo to, kaip Jums veikia
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Italian: È possibile somministrare altri vaccini vivi in concomitanza con vedolizumab soltanto se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi.
Lithuanian: Kitos gyvosios vakcinos gali būti vartojamos kartu su vedolizumabu tik tuo atveju, jeigu nauda aiškiai nusveria riziką.
Italian: Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio.
Italian: Come conservare Entyvio
Lithuanian: Kaip laikyti Entyvio
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
Lithuanian: Atskiram pirmenybiniam terminui priskirtos reakcijos, praneštos kaip ISR, nepasireiškė daugiau nei 1 %.
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Lithuanian: Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba netoleruojate prie šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Lithuanian: • gydytojams skirta mokomoji medžiaga;
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Italian: Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.
Lithuanian: Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis ir paciento budrumo kortelė.
Italian: I vaccini vivi, in particolare i vaccini vivi orali, devono essere utilizzati con cautela in concomitanza con Entyvio (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gyvas vakcinas, ypač gyvas geriamąsias vakcinas, kartu su Entyvio reikia naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
Lithuanian: Skiepijimas vakcina nuo gripo turi būti atliekamas injekcijos būdu laikantis įprastos klinikinės praktikos reikalavimų.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali tapti sunkios ir galbūt net pavojingos gyvybei, jeigu bus negydomos.
Italian: Ogni 8 settimane
Lithuanian: Kas 8 savaites
Italian: Altri medicinali ed Entyvio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entyvio
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Entyvio.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entyvio.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate a infusione è stata non seria e si è verificata durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų nebuvo sunkios ir įvyko infuzijos metu arba per pirmąją valandą pabaigus infuziją.
Italian: Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l'artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti), pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.
Italian: Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza a meno che lei e il medico stabiliate che il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsti, kad gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.
Italian: • Valutare l'intera anamnesi del paziente, incluso l'eventuale utilizzo precedente o concomitante di medicinali biologici
Lithuanian: • būtina įvertinti paciento visą ligos istoriją, įskaitant bet kokį anksčiau arba šiuo metu taikomą gydymą biologiniu vaistiniu preparatu;
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Entyvio, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Italian: Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
Lithuanian: Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
Italian: Sulla base del plausibile meccanismo e del numero disponibile di segnalazioni spontanee di casi di herpes zoster, il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale debbano essere aggiornate aggiungendo l'herpes zoster come una nuova reazione avversa al farmaco, con frequenza non comune.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną mechanizmą ir turimą spontaninių pranešimų apie Herpes zoster skaičių, PRAC padarė išvadą, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia papildyti Herpes zoster kaip nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nedažni".
Italian: Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti.
Lithuanian: Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa, proseguire per altri 10 minuti.
Lithuanian: Jeigu milteliai ne visiškai ištirpo po 20 minučių, palaikykite dar 10 minučių.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono reazioni all'infusione o reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) e infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
Lithuanian: Apskritai, klinikinės programos rezultatai iki šiol nerodo padidėjusios piktybinių navikų rizikos gydant vedolizumabu; tačiau, piktybinių navikų skaičius buvo labai mažas ir ilgalaikė ekspozicija buvo ribota.
Italian: 0 settimane
Lithuanian: 0 savaičių
Italian: Vedolizumab n = 225
Lithuanian: Vedolizumabas n = 225
Italian: In alcuni pazienti, l'induzione della remissione nella malattia di Crohn potrebbe richiedere fino a 14 settimane.
Lithuanian: Krono ligos remisijai sukelti kai kuriems pacientams gali reikėti iki 14 savaičių.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Italian: 3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.
Lithuanian: 3 Į šį laikotarpį galima įtraukti iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje.