FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs, τα οποία αναφέρονται με περισσότερη λεπτομέρεια στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.
Greek: Βλ. επίσης «Γενικές σημειώσεις» στην παράγραφο 2 παραπάνω.
Hungarian: Lásd még fent, a 2. pontban: „Általános tudnivalók".
Greek: Μετά από αποβολή ή διακοπή κύησης Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: Vetélést vagy abortuszt követően Tartsa be kezelőorvosa utasítását!
Greek: Παραλειφθέντα κίτρινα εικονικά δισκία
Hungarian: Sárga placebo tablettát hagyott ki
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το IOA
Hungarian: Tudnivalók az IOA alkalmazása előtt
Greek: πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια), μια κατάσταση γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία
Hungarian: - súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség, - nagyon magas vérnyomás, - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek), - egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
Greek: Η από στόματος εξωγενής οιστραδιόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Hungarian: A szájon át alkalmazott, exogén ösztradiol nagymértékben metabolizálódik.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα λευκά δραστικά δισκία αμέσως και πηγαίνετε κατευθείαν στο διάστημα με τα κίτρινα εικονικά δισκία.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a fehér aktív hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és térjen át a sárga placebo tablettákra.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
Greek: Η προγεστερόνη παράγεται από τις ωοθήκες σας κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Hungarian: A progeszteront a menstruációs ciklus alatt a petefészek termeli.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από 1 δισκίο, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες προφυλάξεις για 7 ημέρες.
Hungarian: Ha azonban több mint egy tablettát hagyott ki, a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert.
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
Hungarian: • Meglévő vénás thromboembolia (VTE) vagy annak kockázata esetén o Vénás thromboembolia -jelenlegi VTE (antikoagulánssal) vagy az anamnaesisben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
Hungarian: A májbetegségnek az IOA farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: • Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό επ' αυτής εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
Hungarian: • Pancreatitis vagy az anamnaesisben szereplő pancreatitis, ha az súlyos hypertriglyceridaemiával járt.
Greek: • Το φυτικό προϊόν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) μπορεί επίσης να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του IOA.
Hungarian: • A lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények is meggátolhatják, hogy az IOA megfelelően hasson.
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να εμφανισθεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος των εγκύων.
Hungarian: • Esetenként chloasma léphet fel, különösen olyan nőknél, akiknek az anamnaesisében chloasma gravidarum szerepel.
Greek: Παραδείγματα δραστικών ουσιών που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, είναι: φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και φαρμακευτικά προϊόντα ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) και, σε μικρότερο βαθμό, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη και γκριζεοφουλβίνη.
Hungarian: A májenzimeket indukáló, és így a nemi hormonok fokozott clearance-ét eredményező hatóanyagok például a fenitoin, fenobarbitál, primidon, boszentán, karbamazepin, rifampicin, valamint a lyukaslevelű orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, és kisebb mértékben az oxkarbazepin, topiramát, felbamát és a grizeofulvin.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι πιθανά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του IOA παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: Az IOA-t alkalmazóknál a gyógyszer szedésével lehetségesen összefüggő, a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel.
Greek: Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a küret is.
Greek: Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι άμεσος, λόγω της επερχόμενης φάσης των εικονικών δισκίων.
Hungarian: A közelgő placebo tablettás fázis miatt a megbízhatóság csökkenésének kockázata fenyeget.
Greek: Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί.
Hungarian: Ha bármelyik, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételével több, mint 12 órát késik, akkor a teherbeeséssel szembeni védelem csökkenhet.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις (μη-καρκινικοί) ηπατικοί όγκοι και σε ακόμα λιγότερες περιπτώσεις, κακοήθεις (καρκινικοί) ηπατικοί όγκοι έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι.
Hungarian: A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál ritkán jóindulatú (nem rákos) májdaganatokról és még ritkább esetekben rosszindulatú (rákos) májdaganatokról számoltak be.
Greek: Όταν αλλάζετε από ένα χάπι μόνο με προγεσταγόνο (minipill) Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το minipill οποιαδήποτε ημέρα και να ξεκινήσετε τη λήψη του IOA την επόμενη ημέρα.
Hungarian: minitabletta) történő átállás A minitabletta szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti az IOA szedését.
Greek: Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το IOA, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Hungarian: IOA-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΤΩΝ ΗΜΕΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Hungarian: NAPOKAT JELZŐ CÍMKE, BELEÉRTVE A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉ ADOTT
Greek: εξετάζεται εάν το IOA δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Hungarian: Az antithromboticus-kezelést meg kell fontolni, ha az IOA szedését előzőleg nem függesztették fel.
Greek: Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε αργότερα, αλλά ποτέ μετά την ημέρα ύστερα από το διάστημα χωρίς δισκία του τρέχοντος χαπιού σας (ή την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου μη δραστικού δισκίου του τρέχοντος χαπιού σας).
Hungarian: Az IOA szedését később is elkezdheti, de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes szünetét követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó,
Greek: • Και τα 24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δραστικά δισκία που περιέχουν μία μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών θηλυκών ορμονών.
Hungarian: • Mind a 24, fehér filmtabletta hatóanyagot tartalmazó tabletta, amely kis mennyiségben két,
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο όγκου στο ήπαρ κατά τη διαφορική διάγνωση όταν εμφανίζεται σοβαρό άλγος στην άνω κοιλία, αύξηση του μεγέθους του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε γυναίκες που λαμβάνουν COCs.
Hungarian: Ezért a differenciáldiagnózis során májtumorra kell gondolni, ha egy kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőnél erős felhasi fájdalomra, májmegnagyobbodásra vagy intraabdominalis vérzésre utaló jelek jelentkeznek.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει ήδη πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κυήσεως πριν να ξεκινήσει η χρήση του COC, αλλιώς η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.
Hungarian: akkor a kombinált orális fogamzásgátló szedésének aktuális elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs vérzését.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a vizelettel és a széklettel ürül.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε (ή είχατε ποτέ) ένα θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΦΘ), των πνευμόνων σας (πνευμονικό έμβολο, ΠΕ) ή άλλων οργάνων,
Hungarian: • ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében
Greek: Τα κίτρινα δισκία είναι εικονικά δισκία που δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Hungarian: A sárga tabletták placebo tabletták, melyek nem tartalmaznak hatóanyagot.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό όπως το IOA συστήνετε να διακόψετε το κάπνισμα.
Hungarian: Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, - mint amilyen az IOA - szed,
Greek: • εάν έχετε κιρσούς.
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Greek: Πώς λαμβάνεται το IOA
Hungarian: Hogyan kell szedni az IOA-t?
Greek: • αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής,
Hungarian: • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladás-érzés;
Greek: • δυσφορία του άνω σώματος που αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, τον φάρυγγα, τον βραχίονα και το στομάχι,
Hungarian: • kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba, torokba,
Greek: • αιφνίδια αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μια πλευρά του σώματος,
Hungarian: • az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test
Greek: Εάν κάνετε έμετο ή έχετε σοβαρή διάρροια
Hungarian: Ha hány vagy erős hasmenése van
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το IOA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IOA szedését
Greek: • σε περίπτωση που έχετε (είχατε) έναν καλοήθη ή κακοήθη όγκο στο συκώτι,
Hungarian: • ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt);
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
Hungarian: A beszűkült veseműködés hatása A vesebetegségnek az IOA farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Hungarian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Greek: Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία.
Hungarian: Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták kihagyására vonatkozik.
Greek: Επικάλυψη δισκίου (κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)
Greek: Τα προσωρινά συμπτώματα υποδεικνύουν ότι το συμβάν είναι ένα παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Hungarian: Az átmeneti tünetek tranziens ischaemiás attack (TIA) eseményére utalnak.
Greek: • μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση)
Hungarian: • a menstruációs vérzés megváltozása (pl.: kimaradása vagy rendszertelenné válása)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής νομεγεστρόλης.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása a nomegesztrol-acetát
Greek: Υπάρχει μία δυναμική ισορροπία μεταξύ της οιστραδιόλης, της οιστρόνης και της οιστρόνης-Θειικών, λόγω διάφορων ενζυματικών δράσεων που περιλαμβάνουν οιστραδιολο-αφυδρογονάσες, σουλφοτρανσφεράσες και αρυλοσουλφατάσες.
Hungarian: Különféle enzimatikus működések, köztük az ösztradiol-dehidrogenázok, a szulfotranszferázok és az aril-szulfatázok hatására az ösztradiol, az ösztron, valamint az ösztron-szulfát között dinamikus ekvilibrium alakul ki.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
Hungarian: • ha Önnekvalaha szívrohama vagy szélütése volt;
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása 1%. A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az ösztradiol biohasznosulására.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι στο ήπαρ και ακόμη σπανιότερα, κακοήθεις όγκοι στο ήπαρ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COCs.
Hungarian: • A kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) alkalmazóknál ritka esetekben benignus májdaganatokról és még ritkábban malignus májdaganatokról számoltak be.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση οποιωνδήποτε ακανόνιστων αιμορραγιών έχει έννοια μόνο ύστερα από τη μεσολάβηση ενός διαστήματος προσαρμογής περίπου 3 κύκλων.
Hungarian: Ezért minden, rendellenes vérzés értékelésének csak egy kb.
Greek: • εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 12 ώρες τη λήψη του δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται.
Hungarian: • ha kevesebb, mint 12 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága nem csökken.
Greek: Κάθε συσκευασία ξεκινά με 24 λευκά δραστικά δισκία, ακολουθούμενα από 4 κίτρινα εικονικά δισκία.
Hungarian: hatóanyagot tartalmazó, fehér tablettával indul, ami után 4 sárga, placebót tartalmazó tabletta következik.
Greek: Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο παραλειφθέν δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί,
Hungarian: 1-7 nap A nőnek be kell vennie az utolsó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti,
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460)
Hungarian: Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és sárga placebo filmtabletta): mikrokristályos cellulóz (E460)
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μέθοδος φραγμού, όπως προφυλακτικό, για τις επόμενες 7 ημέρες.
Hungarian: Emellett egy mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. kondomot kell alkalmazni a következő
Greek: στα κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
Hungarian: a sárga placebo filmtablettákban: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Greek: Ο κίνδυνος επιπλοκών αρτηριακής θρομβοεμβολής ή ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC αυξάνεται σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα).
Hungarian: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovasculáris történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: - της επιληψίας (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη), - της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), - των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη), - άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη), - της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (βοσεντάνη).
Hungarian: rifampicin); - HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); - más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin); - a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
Greek: IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Hungarian: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IOA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IOA-t?
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).
Hungarian: • Meglévő artériás thromboembolia (ATE) vagy annak kockázata o Artériás thromboembolia - jelenlegi artériás thromboembolia, vagy artériás thromboembolia az anamnaesisben (pl. myocardialis infarctus), vagy prodromális állapot o Cerebrovascularis betegség - jelenlegi stroke, stroke előfordulása az anamnaesisben,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το IOA
Hungarian: Hogyan kell az IOA-t tárolni?
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com medicalinformation.it@merck.com
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή μητρορραγία, μηνορραγία, μαστοδυνία, πυελικό άλγος αραιομηνόρροια, διόγκωση μαστού, γαλακτόρροια, σπασμός μήτρας, προεμμηνορρυσι ακό σύνδρομο, όγκος μαστών, δυσπαρεύνια, αιδοιοκολπική ξηρότητα κολπική οσμή, αιδοιοκολπική δυσανεξία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási megnövekedett étvágy, folyadékretenció csökkent étvágy csökkent libido, depresszió / depressziós hangulat, hangulatváltozás fokozott libido fejfájás, migrain cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, figyelemzavar kontaktlencse intolerancia / szemszárazság hőhullám vénás thromboembolia hányinger haspuffadás szájszárazság illetve tünetek cholelithiasis, cholecystitis
Greek: Μετά θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία ως συνήθως μέχρι να καταναλωθούν όλα τα δραστικά δισκία.
Hungarian: A tabletták szedését ezután az általa megszokott időben folytathatja mindaddig, ameddig a hatóanyagot tartalmazó tablettákat fel nem használta.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβου στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με καταστροφή αιμοφόρου αγγείου, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: • ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: emlőfájdalom,
Greek: Κίτρινα ξεχασμένα εικονικά δισκία
Hungarian: Sárga, placebo tabletta került kihagyásra
Greek: Παραμένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό βρίσκει επίσης εφαρμογή με τα COCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη.
Hungarian: Az, hogy ez a 17β-ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókra (COC) is érvényes-e, még megerősítésre vár.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από ημικρανίες, ιδιαίτερα ημικρανίες με αύρα,
Hungarian: • ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás) alakul ki, különösen az aurával járó migrén;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν IOA.
Hungarian: Az IOA-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
Greek: Προσαρμόζοντας το σχήμα λήψης σας αυτός ο υψηλός κίνδυνος μπορεί να προληφθεί.
Hungarian: A tabletták szedésének módosításával ez a magasabb kockázat
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ioa.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Ioa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Hungarian: A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ioa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ioa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ioa:
Hungarian: A Ioa-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η πλήρης EPAR του Ioa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ioa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Ioa.
Hungarian: A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Hungarian: A Ioa fogamzásgátló tabletta.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Ioa και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Ioa και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ioa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ioa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ioa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Ioa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ioa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ioa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών και των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκεςέτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.