FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Portuguese: Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Slovenian: Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, cansaço.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ligeira a moderada (grau 1 ou 2) podem permanecer na terapia com ipilimumab com tratamento sintomático (por exemplo, anti-histamínicos).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim izpuščajem (stopnja 1 ali 2) se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje ob sočasnem simptomatskem zdravljenju (npr. z antihistaminiki).
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Slovenian: Združeni podatki študij CA184004/007
Portuguese: Um total de 727 doentes foram aleatorizados, 362 para receberem ipilimumab 3 mg/kg e 365 para receberem ipilimumab 10 mg/kg cada 3 semanas para um total de 4 doses.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 727 bolnikov: 362 bolnikov je prejemalo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, 365 bolnikov pa je prejemalo ipilimumab v odmerku 10 mg/kg vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji
Portuguese: Estas reações, se forem graves (grau 3 ou 4), podem requerer a terapia sistémica imediata com corticosteroides em dose elevada e a interrupção de ipilimumab (ver secção 4.2).
Slovenian: Če so ti učinki hudi (stopnja 3 ali 4), jih bo morda treba nemudoma zdraviti z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in prekiniti zdravljenje z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020, as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10% dos doentes) foram diarreia, erupção cutânea, prurido, fadiga, náuseas, vómitos, apetite diminuído e dor abdominal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml sterilni koncentrat ipilimumab
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em monoterapia
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v monoterapiji
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para ipilimumab em associação com nivolumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; IC 95%: 0,34; 0,78).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Portuguese: Sobrevivência global a 1 ano (%) (IC 95%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95 % IZ)
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na imunosupresivno in hormonsko nadomestno zdravljenje.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Slovenian: Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg foi associado a taxas de eventos adversos mais elevadas em comparação com a dose de 3 mg/kg.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v odmerku 10 mg/kg je bila povezana z večjim deležem neželenih učinkov v primerjavi z uporabo odmerka 3 mg/kg.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab em ensaios clínicos (n= 767) e resultantes da monitorização pós-comercialização estão apresentadas na tabela 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n= 767), ter neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg, so prikazani v preglednici 4.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 3 mg/kg de ipilimumab, a mediana da OS foi de 22 meses e de 8 meses para os doentes com doença estável e com progressão da doença, respetivamente.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, je mediano celokupno preživetje pri bolnikih s stabilno boleznijo znašalo 22 mesecev, pri bolnikih s progresijo bolezni pa 8 mesecev.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky <70%, doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Slovenian: Bolnike z oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 70 % in bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Portuguese: Vasculopatias Frequentes hipotensão, afrontamento, rubor quente
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti hipotenzija, zardevanje, vročinski oblivi
Portuguese: A gestão das reações adversas imunitárias pode requerer atrasar uma dose ou a interrupção permanente da terapia com YERVOY e a instituição de corticosteroides sistémicos em doses elevadas.
Slovenian: V primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov bo morda treba zadržati odmerek ali zdravljenje z zdravilom YERVOY trajno ukiniti in uvesti zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov.
Portuguese: As biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
Slovenian: Biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojeno hepatotoksičnostjo je pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Portuguese: A decisão relativamente a atrasar uma dose deve ser baseada na gravidade.
Slovenian: Odločitev o zadržanju odmerka zdravila YERVOY je treba sprejeti na osnovi resnosti učinka.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser efetuado um seguimento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
Slovenian: V primeru pojava znakov in simptomov toksičnosti za mišice je treba bolnika skrbno nadzirati in ga brez odlašanja napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, je na voljo malo podatkov o varnosti uporabe ipilimumaba, podatki o dolgoročni varnosti pa niso na voljo.
Portuguese: ** ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
Slovenian: ** ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Portuguese: Foi notificada perda transitória de visão em doentes com inflamação ocular relacionada ao ipilimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli z ipilimumabom povezana očesna vnetja, so poročali o prehodni izgubi vida.
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção da pele, aumento dos nódulos linfáticos, problemas respiratórios, nódoas negras, anomalias nos rins e problemas de coração.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Portuguese: Frequentes vitiligo, pele seca, eritema, alopecia, urticária pele seca, eritema, urticária
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Portuguese: Trinta e dois doentes receberam re-tratamento: 8 no grupo de monoterapia com ipilimumab, 23 no grupo de ipilimumab + gp100 e 1 no grupo de gp100.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je bilo uvedeno pri 32 bolnikih: 8 v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, 23 v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, in 1 bolniku v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Portuguese: Pouco frequentes necrólise epidérmica tóxicab,c, vasculite leucocitoclástica, exfoliação cutânea, alterações na cor do cabelod
Slovenian: Občasni toksična epidermalna nekrolizab,c, levkocitoklastični vaskulitis, luščenje kože, spremembe barve lasd
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 3:1:1 para receber 3 mg/kg de ipilimumab + vacina péptido gp100 (gp100), 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia ou apenas gp100.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a duração mediana da resposta de doentes com nível de expressão tumoral PD-L1 ≥5% não foi atingida (intervalo: 0+-31,6+) no grupo de associação, foi não alcançada (intervalo: 2,8-30,6+) no braço de monoterapia de nivolumab e foi não alcançada (intervalo: 1,4-30,6+) no grupo de ipilimumab.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+- 31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Portuguese: Pouco frequentes gama-glutamiltransferase aumentadad, creatininemia aumentada, tirotropina no sangue aumentada, cortisol no sangue diminuído, corticotrofina no sangue diminuída, lipase aumentadac, amilasemia aumentada c, anticorpos antinucleares positivosd, testosterona no sangue diminuída
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferazed, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti tirotropina, zmanjšanje vrednosti kortizola v krvi, zmanjšanje vrednosti kortikotropina v krvi, zvišanje vrednosti lipazec, zvišanje vrednosti amilaze v krvic, pozitivna protijedrna protitelesad, zmanjšanje vrednosti testosterona v krvi
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas mortes devido a perfuração gastrointestinal (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o smrtnih primerih zaradi perforacije v prebavilih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir dores musculares, rigidez, fraqueza, dor no peito ou fadiga severa.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg foi administrado a quatro doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a oito doentes.
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg so prejemali štirje bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa osem bolnikov.
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95% IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
Portuguese: Dois doentes no grupo de 10 mg/kg tiveram uma irAR endócrina, de hiperglicemia, de grau 1 e grau 3 durante o estudo.
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Portuguese: Frequentes dor musculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
Portuguese: A comparação da sobrevivência global entre os grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg de ipilimumab mostrou um HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor-p = 0,04).
Slovenian: Celokupno preživetje pri primerjavi med skupino z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg in skupino z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kaže razmerje ogroženosti (HR-hazard rate) = 0,84 (95 % interval zaupanja: 0,70; 0,99; Pvrednost = 0,04).
Portuguese: Mediana de sobrevivência global (meses) (IC 95%)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci) (95 % IZ)
Portuguese: N/A (32,72; N/A) N/A (39,06; N/A)
Slovenian: ND (32,72; ND) ND (39,06; ND)
Portuguese: • Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Portuguese: De acordo com as orientações clíncias atuais, se houver suspeita de miocardite, deve iniciar imediatamente uma dose alta de esteróides (prednisona 1 a 2 mg/kg/dia ou metilprednisolona 1 a 2 mg/kg/dia) e consultar imediatamente a cardiologia com o diagnóstico.
Slovenian: V primeru suma na miokarditis je treba takoj uvesti zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov (prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali metilprednizolon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan), se nemudoma posvetovati s kardiologom in opraviti diagnostične preiskave v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Portuguese: Preparação da perfusão: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Slovenian: Pri dojenem novorojencu/otroku sicer ne pričakujemo pomembnejše sistemske izpostavljenosti ali kakršnihkoli učinkov.
Portuguese: * ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no melanoma.
Slovenian: * ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de YERVOY concentrado para administrar a dose total ao doente.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.
Portuguese: Para os doentes com erupção cutânea grave (grau 3), a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim izpuščajem (stopnja 3) je treba naslednji predvideni odmerek ipilimumaba zadržati.
Portuguese: Estão incluídos: uma alteração do número de glóbulos vermelhos no sangue (que transportam o oxigénio), dos glóbulos brancos no sangue (que são importantes no combate às infeções) ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) uma alteração anormal dos níveis de hormonas e de enzimas do fígado no sangue testes da função hepática (do fígado) alterados níveis alterados de cálcio, sódio, fosfato ou potássio no sangue presença de sangue ou de proteínas na urina uma alcalinidade anormalmente alta do sangue e de outros tecidos do organismo incapacidade dos rins de retirar de forma normal os ácidos do sangue presença de anticorpos no sangue contra algumas das suas próprias células
Slovenian: Te spremembe so: spremembe v številu rdečih krvnih celic (celice, ki po krvi prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) nenormalne spremembe v vrednostih hormonov in jetrnih encimov v krvi nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter nenormalne vrednosti kalcija, natrija, fosfatov ali kalija v krvi prisotnost krvi ali beljakovin v urinu nenormalno močna bazičnost krvi in drugih telesnih tkiv nesposobnost ledvic za normalno odstranjevanje kislin iz krvi prisotnost protiteles v krvi proti nekaterim telesu lastnim celicam
Portuguese: Pouco frequentes hiponatremia, alcalose, hipofosfatemia, síndrome de lise tumoral, hipocalcemiad Perturbações do foro psiquiátrico
Slovenian: Občasni hiponatriemija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom tumorske lize, hipokalciemijad Psihiatrične motnje
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Slovenian: • Vodnik za zmanjševanje tveganj, namenjen zdravstvenim delavcem,
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so bili vključeni v multinacionalno, prospektivno opazovalno študijo CA184143 (N= 1151) in so se zdravili z ipilimumabom (3 mg/kg, najmanj 3 leta spremljanja), je bil varnostni profil podoben profilu, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega melanoma.
Portuguese: Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Slovenian: Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Portuguese: Foi permitido tratamento adicional com ipilimumab (re-tratamento) aos doentes com progressão da doença após resposta clínica inicial (resposta parcial ou completa) ou após doença estável (de acordo com os critérios modificados da OMS) > 3 meses desde a primeira avaliação tumoral.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je po začetnem kliničnem odzivu (delni ali popolni odziv) ali stabilni bolezni (po modificiranih kriterijih SZO), ki je trajala več kot 3 mesece po prvem vrednotenju tumorja, prišlo do napredovanja bolezni, je bilo ponujeno dodatno zdravljenje z ipilimumabom (ponovno zdravljenje).
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab foram predominantemente ligeiros (grau 1) ou moderados (grau 2) e responderam à terapia sintomática.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj in srbenje sta bila v glavnem blaga (stopnja 1) ali zmerna (stopnja 2) in sta se odzvala na simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de ensaios clínicos em doentes com melanoma metastático, a compromisso hepático ligeiro pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij pri bolnikih z metastatskim melanomom je pokazala, da predhodna blaga okvara jeter ni vplivala na očistek ipilimumaba.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus de grau 1, grau 2, grau 3 e grau 4 e cetoacidose diabética de grau 4 em 0,2% (1/448) dos doentes.
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Portuguese: Na expressão tumoral PD-L1 <5%, a duração mediana da resposta não foi alcançada (intervalo: 0+-33,3+) no grupo da associação, foi não alcançada (intervalo: 0+-32,3+) no grupo de monoterapia de nivolumab e foi de 18,2 meses (intervalo: 0,0+-31,5+) no grupo de monoterapia com ipilimumab.
Slovenian: Pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja < 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon: 0.0+
Portuguese: A taxa de controlo da doença (disease control rate, DCR) (definida como resposta completa + resposta parcial + doença estável) foi de 75% (6/8 doentes) e 0%, respetivamente.
Slovenian: Delež nadzorovane bolezni (opredeljena kot popoln odziv + delni odziv + stabilna bolezen) je bil v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo 75 % (6/8 bolnikov), v skupini, ki je prejemala samo gp100 pa 0 %.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome Guillain-Barréb,c, meningite (assética), neuropatia central autoimune (encefalite)d,síncope, neuropatia craniana, edema cerebral, neuropatia periférica, ataxia, tremor, mioclonia, disartria
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
Portuguese: Com as normas orientadoras especificadas no protocolo, a resolução ocorreu na maioria dos casos (87%), com uma mediana do tempo desde o aparecimento até à resolução de 5 semanas (intervalo 0,6 a 29 semanas).
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, se je stanje pri večini bolnikov (87 %) izboljšalo, mediana vrednost časa od pojava do izboljšanja je bila 5 tednov (razpon 0,6 do 29 tednov).
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim neoperabilnim melanomom stadija III ali stadija IV.
Portuguese: Para os doentes com elevações significativas nos testes à função hepática refratários à terapia com corticosteroides, pode ser considerada a adição de agente imunossupressor alternativo ao regime com corticosteroides.
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zvišanimi vrednostmi jetrnih testov, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidom.
Portuguese: N/A = não alcançado(a)
Slovenian: ND = ni dosežena
Portuguese: Registou-se resolução em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo até à resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-159,4+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).