FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3retseptoritega.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Estonian: Palonosetron Accordi võib manustada ainult enne keemiaravi.
French: Le principe actif de Palonosetron Accord, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Estonian: Palonosetron Accordis toimeainena sisalduv palonosetroon on 5HT3 antagonist.
French: Cela signifie que Palonosetron Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Accord on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Palonosetron Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Accord.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Il peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant
Estonian: Toime suurendamiseks võib ravimit anda koos kortikosteroidiga (teist liiki ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Palonosetron Accord est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Estonian: Palonosetron Accordi kasutatakse keemiaravi (vähiravimite) põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
French: C'est un «médicament générique».
Estonian: Palonosetron Accord on geneeriline ravim.
French: Palonosetron Accord contient le principe actif palonosétron.
Estonian: Palonosetron Accord sisaldab toimeainena palonosetrooni.
French: Comment Palonosetron Accord est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accordi kasutatakse?
French: Comment Palonosetron Accord agit-il?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord toimib?
French: EU/1/16/1100/001 Palonosétron Hospira
Estonian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
French: Content (concentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
French: 250 µg Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Estonian: Süstelahus Intravenoosne viaal (klaas)
French: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):
French: Date de première autorisation: 08 Avril 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08. aprill 2016
French: Réponse complète (absence de vomissements et de médicament de secours)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
French: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (p
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: - si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Palonosétron Hospira doit être administré en 30 secondes.
Estonian: Palonosetron Hospira't tuleb süstida 30 sekundi vältel.
French: Enfants et adolescents
Estonian: Lapsed ja noorukid:
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine
French: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Pays-Bas
Estonian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
French: Volume de distribution c, d,
Estonian: Jaotusmaht c, d
French: IC à 97,5 %
Estonian: 97,5% usaldusvahemik
French: Palonosétron Hospira peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
Estonian: Palonosetron Hospira võib põhjustada pearinglust või väsimust.
French: N'utilisez jamais Palonosétron Hospira :
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Hospira't:
French: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Estonian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itaalia
French: • tension artérielle élevée ou basse
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
French: EI très rares °
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
French: Les données concernant l'utilisation de palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Estonian: Andmed palonosetrooni kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
French: Autres médicaments et Palonosétron Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Palonosetron Hospira
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur
Estonian: • ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-intervallile (vt lõik 5.1).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
Estonian: b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
French: Ces médicaments peuvent bloquer l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
French: La sécurité et l'efficacité de Palonosétron Hospira chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en L/kg.
Estonian: Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
French: (L/kg)
Estonian: , l/h/kg
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 L/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9...7,9 l/kg.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosétron Hospira, sauf en cas de nécessité absolue.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Hospira't vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid, ATC-kood: A04AA05.
French: 3 μg/kg 10 μg/kg
Estonian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
French: Réactions allergiques à Palonosétron Hospira.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Hospira suhtes.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de nausées et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosétron Hospira environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Estonian: Arst või õde süstib Palonosetron Hospira't tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Estonian: , l/kg a Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud geomeetrilise keskmisena (CV), välja arvatud t1/2, millel on mediaansed väärtused.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de Palonosétron Hospira chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Palonosetron Hospira on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
French: Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5HT3).
Estonian: Palonosetron Hospira kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
French: • taux élevé du pigment bilirubine dans le sang
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
Estonian: • EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ükski ei esinenud sagedusega > 1%.
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/min et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/min.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173 ± 73 ml/min ja neerukliirens 53 ± 29 ml/min.
French: 0 - 24 heures 24 - 120 heures 0 - 120 heures Contrôle complet (réponse complète et pas plus que quelques nausées modérées)
Estonian: 0...24 tundi 24...120 tundi 0...120 tundi Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec Palonosétron Hospira.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Palonosetron Hospira'ga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
French: 12 à < 17 ans
Estonian: 12 kuni < 17 a
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
Estonian: Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat mügarlikku löövet (nahapõletikku), põletustunne või valu süstekohal.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Estonian: Palonosetron Hospira't ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
French: Palonosétron Hospira est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
Estonian: Palonosetron Hospira't kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
French: Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d'un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooni annusega 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
French: Chaque flacon contient une dose.
Estonian: Üks viaal sisaldab ühte annust.
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
Estonian: Pärast Palonosetron Hospira ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
French: • euphorie ou sentiments d'anxiété
Estonian: • eufooria või ärevustunne
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla palonosetrooniga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
French: • taux faible de calcium dans le sang
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
French: Lors de deux études randomisées en double aveugle menées chez 1 132 patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, incluant cisplatine à ≤ 50 mg/m2, carboplatine,
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini,
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez l'adulte dans
Estonian: Palonosetron Hospira on näidustatud täiskasvanutel:
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Estonian: Palonosetron Hospira on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira eritub rinnapiima.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration du médicament.
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või alaägeda soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida.
French: • faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
Estonian: • nõrkus, väsimus, palavik või gripilaadsed sümptomid
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
Estonian: Palonosetrooni toime vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG parameetritele, kaasa arvatud QTc, olid keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võrreldavad ondansetrooni ja dolasetrooni toimega.
French: Palonosétron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Estonian: Palonosetron Hospira't võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
French: Information importante concernant un ingrédient de Palonosétron Hospira Palonosétron Hospira contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Oluline teave mõningate Palonosetron Hospira koostisosade kohta See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
French: Dolasétron 100 milligrammes (n= 191)
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n = 191)
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec Palonosétron Hospira, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Estonian: Palonosetron Hospira'ga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de nausées et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus ägedas faasis keemiaravi esimeses tsüklis, mida määratleti oksendamise ja öökimise puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi algust.
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (L/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
French: Dermatite allergique, éruption prurigineuse
Estonian: Allergiline dermatiit, pruriitiline lööve
French: • difficultés pour uriner
Estonian: • urineerimisraskused
French: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley,
Estonian: Tootja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
Estonian: Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et contenu de l'emballage extérieur Palonosétron Hospira, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Hospira süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht I tüüpi klaasist ja klorobutüülkummist korgi ning alumiiniumkaanega viaali 5 ml lahusega.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 μg/kg ou 3 μg/kg (88 % versus 84 %).
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0...72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 mikrogramm/kg või 3 mikrogrammi/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs. 84%).
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle placebo versus comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
French: Ce que contient Palonosétron Hospira
Estonian: Mida Palonosetron Hospira sisaldab
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • maux de tête
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): • peavalu
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Estonian: Lapsed Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
French: Palonosétron Hospira sera administré en perfusion lente dans une veine.
Estonian: Palonosetron Hospira't manustatakse aeglase infusioonina veeni.