FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van atazanavir en middelen die St. Janskruid bevatten is gecontra-indiceerd.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
Dutch: De effecten van hoge systemische fluticasonblootstelling op ritonavir-plasmawaarden zijn nog onbekend.
Polish: Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowa ekspozycja na duże stężenia flutykazonu wywiera wpływ na stężenie rytonawiru w osoczu.
Dutch: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Polish: Atazanawir AUC ↓18% (↓25%↑1%) Atazanawir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanawir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Polish: Każda kapsułka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej 200 mg kapsułki
Dutch: • Leverproblemen kunnen soms voorkomen.
Polish: • Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
Dutch: • Spier atrofie (vermindering van spierweefsel), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (pijnlijke spieren)
Polish: • atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni
Dutch: Cholelithiasis is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie kamicy żółciowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Polish: Spis treści ulotki
Dutch: 293 (n=14b)
Polish: 293 (n=14
Dutch: * In een gecombineerde analyse werd atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg (n=33) vergeleken met atazanavir 400 mg zonder ritonavir (n=28).
Polish: * W połączonej analizie kilku badań klinicznych atazanawir/rytonawir 300/100 mg podawane z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (n=39) były porównywane z atazanawirem/rytonawirem 300/100 mg (n=33).
Dutch: Voriconazol 50 mg tweemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Polish: Worykonazol 50 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg /rytonawir 100 mg raz na dobę)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en Atazanavir Mylan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie salmeterolu i produktu Atazanavir Mylan nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dutch: Rifabutine Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↑990%
Polish: Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)** 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↑990% (↑714% ↑1361%) **
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↓16% (↓26% ↓5%)
Dutch: Uw arts heeft Atazanavir Mylan aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met hiv en dit kan het zogenaamde Acquired Immuno Deficiency syndroom (aids) veroorzaken.
Polish: Lek Atazanavir Mylan kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek Atazanavir Mylan, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Polish: Zaburzenia oka często: zażółcenie twardówki
Dutch: Nvt
Polish: ND
Dutch: 14-OH claritromycine 14-OH claritromycine AUC ↓70%
Polish: 14-OH klarytromycyna AUC ↓70% (↓74%
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Dutch: Atazanavir Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Polish: Atazanavir Mylan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C Grazoprevir 200 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Polish: LEKI PRZECIW HCV Grazoprewir 200 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg raz na dobę)
Dutch: Zwangerschap en post partum
Polish: Ciąża i okres poporodowy
Dutch: Na een enkelvoudige dosering van 400 mg 14C-atazanavir, werd respectievelijk 79% en 13% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de feces en urine.
Polish: C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
Dutch: • warfarine (anticoagulans, gebruikt tegen bloedstolling)
Polish: • warfaryny (leku przeciwzakrzepowego)
Dutch: hiv-RNA <50 kopieën/ml, % a
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, %
Dutch: Behandelingsnaïef Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=16
Polish: Wcześniej nieleczeni atazanawir kapsułki/rytonawir (300 mg /100 mg raz na dobę) n=16
Dutch: Voor patiënten die geen tenofovir gebruiken: indien atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg gelijktijdig met een H2-receptorantagonist wordt gegeven, dient een dosisequivalent aan 20 mg famotidine tweemaal daags niet te worden overschreden.
Polish: Jeśli atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg podawane są z antagonistami receptora H2, nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 20 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Dutch: BLISTER VOOR 150 MG HARDE CAPSULES
Polish: BLISTER NA KAPSUŁKI TWARDE 150 MG
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE I IMMUNOSUPRESYJNE Leki przeciwnowotworowe
Dutch: Voorbehandeld Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=25
Polish: Wcześniej leczeni atazanawir kapsułki/rytonawir (300 mg /100 mg raz na dobę) n=25
Dutch: Het remt CYP3A4.
Polish: Jest inhibitorem CYP3A4.
Dutch: HIV RNA <100,000 kopieën/ml 82 (n=217)
Polish: HIV RNA <100 000 kopii/ml
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 300 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met lage doseringen ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de hoeveelheid atazanavir in het bloed toeneemt.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groep wat betreft deze parameter.
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Dutch: Herhaalde behandeling
Polish: Ponawianie leczenia
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Dutch: Herhalingsbehandeling met atosiban is mogelijk, maar er is slechts beperkte klinische ervaring beschikbaar met meerdere herhalingsbehandelingen, tot 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Dutch: Opname op een neonatale intensive care afdeling was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteitsparameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.