FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und bestätigte, dass mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin zur Behandlung von Septikämien gezeigt haben und dass Breitspektrum-Antibiotika wie Piperacillin/Tazobactam in diesen Situationen in großem Umfang eingesetzt werden.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és megállapította, hogy számos vizsgálat bizonyította a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a septicaemiás betegek kezelésében, és hogy a széles spektrumú szereket, úgymint a piperacillin-tazobaktám kombinációt a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák ezekben az esetekben.
German: Für die fertigen Arzneimittel präsentierte und erörterte der MAH die Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Kontrolle der sonstigen Bestandteile, Referenzstandard, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a gyógyszer leírását és összetételét, a gyógyszerészeti fejlesztést, a gyártási folyamatot, a segédanyagok ellenőrzését, a hatóanyagok ellenőrzését, a referenciastandardokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass Tazocin aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, die viele grampositive und gramnegative Erreger, Anaerobier sowie einige multiresistente, bei nosokomialen Infektionen häufig vorkommende Organismen abdeckt, ein sehr wertvolles Mittel ist.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte aber die Erwähnung von Studien hinzu, die eine Entwicklungstoxizität bei Tieren gezeigt hatten.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott indoklás elfogadható, de kiegészítette a szöveget azon vizsgálatok megemlítésével, amelyek állatokban fejlődési toxicitást mutattak.
German: Der MAH gab einen Überblick über die Unterschiede in den national zugelassenen Formulierungen und schlug einen harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt vor, der entsprechend der aktuellen MedDRA-Terminologie aktualisiert worden war.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
German: Daher sah der CHMP die Datenlage als ausreichend an, um eine Anwendung von Tazocin zur Therapie von HAP und VAP zu befürworten.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
German: Der CHMP stimmte den verfügbaren Informationen aus den Wechselwirkungsstudien zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.5.
Hungarian: A CHMP elfogadta az interakciós vizsgálatokról rendelkezésre álló információkat, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.5 pont esetében.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
German: Der CHMP führte auch eine tabellarische Auflistung der Dosierungen ein.
Hungarian: A CHMP táblázatos formában is bemutatta az adagokat.
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis"
Hungarian: „Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)"
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
Hungarian: A 4.8 pont az összes ország alkalmazási előírásában összhangban van a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapjával.
German: Eine Aussage zur Entwicklung resistenter Keime wurde ebenfalls eingefügt.
Hungarian: Bekerült egy mondat a rezisztens mikroorganizmusok felbukkanásával kapcsolatban.
German: „Behandlung von Patienten mit Bakteriämien, die in gesichertem oder mutmaßlichem Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen stehen"
Hungarian: „Olyan bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére, ahol a bacteraemia kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll".
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt megfogalmazásra vonatkozóan benyújtott indoklás elfogadható, és a 4.8 pont esetében harmonizált szövegezést fogadott el.
German: Der CHMP strich daher diese Indikation.
Hungarian: A CHMP ezért törölte a javallatot.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
German: „Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird."
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und merkte an, dass die meisten Mitgliedstaaten Harnwegsinfektionen (Urinary Tract Infections, UTI) als Indikation aufführen, in einigen SPC aber die Indikation auf komplizierte UTI beschränkt ist.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
German: Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird."
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
German: Informationen zur Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile und zur Klassenüberempfindlichkeit gegen Betalactame bzw. Betalactamase-Hemmer wurden eingefügt.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban szerepelt információ a hatóanyaggal, valamint bármely egyéb segédanyaggal szembeni túlérzékenységről, valamint a β-laktámok és β-laktamáz-gátlókkal szembeni gyógyszercsoport-specifikus túlérzékenységről.
German: Die Erörterung wurde daher aufgeteilt in ambulant erworbene Pneumonien (Community Acquired Pneumonia, CAP) und nosokomiale (Hospital Acquired Pneumonia, HAP) einschließlich beatmungsbedingter (Ventilator Acquired Pneumonia, VAP) Pneumonien.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések"
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően, valamint a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően és a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy átfogalmazza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Bronchitis-Exazerbationen nicht aufgenommen werden können, da eine Überlegenheitsstudie hierzu fehlt.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
German: Der CHMP verabschiedete einen überarbeiteten, harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.7.
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Abschnitt 4.5 entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Hungarian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: 1324 Lysaker Norwegen
Hungarian: 1324 Lysaker Norway
German: 10785 Berlin Deutschland
Hungarian: 10785 Berlin Germany
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Hungarian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: A-1150 Vienna Österreich
Hungarian: A-1150 Vienna Austria
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Hungarian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Hungarian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Hungarian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Intravenös (Infusion, Injektion)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
German: TAZOCIN 2 g/0.25 g enthält 2 Wirkstoffe;
Hungarian: A TAZOCIN 2g/0.25g két hatóanyagot tartalmaz;
German: 1050 Brussels Belgien
Hungarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: TAZOCIN 4 g/0,5 g enthält 2 Wirkstoffe;
Hungarian: A TAZOCIN 4g/0.5g két hatóanyagot tartalmaz;
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
German: Piperacillin-Natrium 4,170 g
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Hungarian: 0,500 g tazobaktám 0,5366 g tazobaktám-nátrium formájában és 4,00 g piperacillin 4,170 g piperacillin-nátrium formájában
German: Tazobactam-Natrium 0,5366 g
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
German: 4g+0,500 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Intravenös
Hungarian: 4g+0.500 g Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
German: Tazobactam-Natrium 0,2683 g
Hungarian: 0,2683 g tazobaktám-nátrium
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
German: Median in Monaten ***
Hungarian: Medián hónapokban***
German: ATC-Code: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
German: Median in Monaten
Hungarian: Medián hónapokban
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
German: Unter den 62 Patienten erlitten zwei ein tödliches Ereignis.
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
German: In die Studie wurden insgesamt 438 Patienten eingeschlossen und in zwei Kohorten aufgeteilt.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimenetel a teljes túlélés volt.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Hungarian: • Az első infúzió beadása alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
German: Weitere Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokról további információk a 4.4 pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) találhatók.
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Hungarian: Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
German: Die Häufigkeit basiert auf der programmweiten Anwendung.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Hungarian: Más alkalmazási módokat nem vizsgáltak.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
German: In der Studie IMpassion130 trugen von 614 getesteten Patienten 89 (15 %) eine pathogene BRCA1/2Mutation.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
German: Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.