FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Dutch: Rilpivirine mag niet worden gebruikt in combinatie met middelen die sint-janskruid bevatten, aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van rilpivirine (zie rubriek 4.3).
English: In cell culture
Dutch: In celkweken
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rilpivirine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Idelvion.
English: Other information about Idelvion
Dutch: Overige informatie over Idelvion
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Idelvion.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Dutch: De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de vraag of Idelvion wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dutch: Idelvion is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
English: Why is Idelvion approved?
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Dutch: Studies tonen aan dat Idelvion doeltreffend is in de preventie en behandeling van bloedingsvoorvallen bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Dutch: Idelvion bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Dutch: Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en dientengevolge bloeden ze snel.
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Idelvion tijdens de studies te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Idelvion te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Idelvion.
English: How does Idelvion work?
Dutch: Hoe werkt Idelvion?
English: How is Idelvion used?
Dutch: Hoe wordt Idelvion gebruikt?
English: What are the risks associated with Idelvion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
English: What is Idelvion and what is it used for?
Dutch: Wat is Idelvion en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Idelvion.
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Idelvion.
English: Give the child something to drink.
Dutch: Geef het kind iets te drinken.
English: The difference is how often it is given.
Dutch: Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.
English: Not recommended (no data available)
Dutch: Niet aanbevolen (geen gegevens beschikbaar)
English: The following medicines are particularly important:
Dutch: De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Dutch: • wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging:
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Dutch: Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Dutch: Reversibele irritatie van de ogen van konijnen werd waargenomen.
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden.
English: • if your immune system is not working
Dutch: • als uw immuunsysteem niet goed werkt.
English: Povidone (K-29/32)
Dutch: Povidon (K-29/32)
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Dutch: 30 mg tweemaal daags * Deze tabel bevat niet alle mogelijke gewichten voor deze populatie.
English: (nearest)
Dutch: (dichtstbijzijnde)
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Dutch: Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Dutch: Influenza werd bevestigd in 163 van de 377 indexgevallen.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Dutch: Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost.
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
Dutch: Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Dutch: De bijdrage van oseltamivir aan deze gebeurtenissen is onbekend.
English: 6 years
Dutch: 6 jaar
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Dutch: De foetale blootstelling bij ratten en konijnen was ongeveer 15 tot 20 % van die van de moeder.
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar de vermindering van het risico van complicaties zijn niet uitgevoerd.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Dutch: Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
English: • if you are allergic to other medicines
Dutch: • als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
English: For treating flu, take two doses daily.
Dutch: Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag.
English: Pregnant Women
Dutch: Zwangere vrouwen
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Dutch: In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met fatale afloop.
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Dutch: Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus.
English: However,
Dutch: Echter,
English: The capsule contains a white granulated powder.
Dutch: De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Dutch: Baby's (<1jaar) * Niet in alle studies werd een volledige genotypering uitgevoerd.
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Dutch: Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
English: If so, your dose may need adjustment
Dutch: Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Dutch: • Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Dutch: In 2008 werd H275Y in > 99 % van de circulerende H1N1-influenza-isolaten in Europa gevonden.
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Dutch: Patiënten met resistente mutaties (%) Fenotypering* Geno- en fenotypering*
English: No effects on foetal development were observed.
Dutch: Er werden geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Dutch: Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis 's morgens en één dosis 's avonds te nemen.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Dutch: Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Dutch: Maar als eerder wordt gestopt met Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden doorgeslikt.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Dutch: • Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Dutch: Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
English: • Sleeping difficulties
Dutch: • Slaapproblemen
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Dutch: (N.B.: Deze bereide suspensie moet voor gebruik voorzichtig worden geschud om de neiging tot luchtinsluiting te minimaliseren.)
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Dutch: - Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient bepaald te worden van geval tot geval op geleide van de omstandigheden en van de populatie die bescherming nodig heeft.
English: Stir the mixture well.
Dutch: Roer het mengsel goed.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Dutch: • als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
English: (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Dutch: (Betreffende neuropsychiatrische aandoeningen, zie rubriek 4.4).
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op gedragsveranderingen en de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling dienen per patiënt zorgvuldig te worden beoordeeld (zie rubriek 4.8).
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk vanwege de beperkte power van het onderzoek.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Dutch: Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Dutch: De behandelingsmethode kan worden omgezet van APD naar CAPD indien door een nefroloog noodzakelijk geacht.
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Dutch: Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - 2D MATRIXCODE
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Dutch: Statistische analyses worden daarom alleen gepresenteerd voor personen geïnfecteerd met influenza.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Dutch: Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus.
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Dutch: Dermatitis (waaronder allergische en atopische dermatitis)
English: * Depending on the capsule strength used.
Dutch: * Afhankelijk van de gebruikte capsulesterkte.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Dutch: Halfwaardetijden waargenomen bij oudere personen waren vergelijkbaar met die gezien bij jonge volwassenen.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Dutch: Daarnaast was dit onderzoek te klein om individuele typen ernstige misvormingen betrouwbaar te kunnen beoordelen; bovendien konden aan oseltamivir blootgestelde vrouwen en niet-blootgestelde vrouwen niet volledig met elkaar vergelijkbaar worden gemaakt, met name of ze al dan niet influenza hadden.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
English: Step 1: Check the dose is correct
Dutch: Stap 1: Controleer of de dosis correct is
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Dutch: Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.
English: Amount of Ebilfumin suspension
Dutch: Hoeveelheid Ebilfumin suspensie
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Dutch: Het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te worden op grond van officiële aanbevelingen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Dutch: Ten minste 75 % van een orale dosis bereikt de systemische circulatie als de actieve metaboliet.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Dutch: Voor alle patiënten jonger dan 1 jaar, moet 3 mg/kg worden gebruikt om de dosis te bepalen onafhankelijk van het gewicht van de patiënt.
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Dutch: U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Dutch: De suspensie wordt veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Ebilfumin capsules, die onoplosbaar zijn.)
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Dutch: Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Dutch: Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie).
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
English: Make sure you have the right size dispenser.
Dutch: Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij doseringen van 657 mg/kg en hoger.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Dutch: De blootstelling aan het metaboliet is ook variabeler bij de jongste baby's.
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Dutch: Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Dutch: Een tweede studie werd afgerond bij 334 astmatische kinderen in de leeftijd van 6 t/m 12 jaar, waarvan 53,6 % influenzapositief was.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken: