FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Italian: Possono svilupparsi virus resistenti a ganciclovir per mezzo della selezione di mutazioni del gene della chinasi virale (UL97), responsabile della monofosforilazione di ganciclovir e/o del gene della polimerasi virale (UL54).
English: • fever, chills or night sweats
Italian: • febbre, brividi o sudorazione notturna
English: • changes in blood cell counts.
Italian: • modifiche del numero di cellule nel sangue.
English: Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
Italian: Il colore delle soluzioni ricostituite di Cymevene varia da incolore a giallo chiaro.
English: In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir le reazioni avverse più gravi e comuni sono state quelle ematologiche con neutropenia, anemia e trombocitopenia.
English: If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se sospetta che la dose di Cymevene che le è stata somministrata superi quella raccomandata, ne parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Italian: Non usi Cymevene se sta allattando con latte materno.
English: - Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
Italian: - ganciclovir per via endovenosa 5 mg/kg/die per 6 settimane seguito da valganciclovir per via orale 17 mg/kg/BID per 6 settimane e, successivamente, una volta al giorno fino a 1 anno di età, oppure - valganciclovir per via orale 17 mg/kg/BID per 12 settimane e, successivamente, una volta al giorno per 9 mesi.
English: Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Italian: Non usare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati), in quanto incompatibili con Cymevene.
English: Read the leaflet for further information.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
English: • muscle pain or spasms
Italian: • dolore o spasmi muscolari
English: After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir.
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Italian: - Trattamento della progressione della malattia: è possibile sottoporre a ritrattamento con il regime terapeutico di induzione qualsiasi paziente che mostri progressione della malattia da CMV, sia in terapia di mantenimento o sottoposto a sospensione del trattamento con ganciclovir.
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: Cymevene le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino inserito in una vena.
English: • hives, dry skin
Italian: • orticaria, pelle secca
English: If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cymevene Non interrompa il trattamento con Cymevene senza averne prima parlato con il medico.
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Se durante la terapia con ganciclovir dovesse verificarsi una significativa riduzione della conta ematica, occorre valutare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Severe leucopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia and pancytopenia See section 4.4 before initiation of treatment.
Italian: Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento.
English: For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Italian: Presti attenzione alla loro eventuale comparsa durante il trattamento con Cymevene - il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Cymevene e potrebbe essere necessario un intervento medico d'urgenza:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Cymevene:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.
English: Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Italian: Clearance plasmatica sistemica media di ganciclovir (ml/min)
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Italian: Agranulocitosi* Anemia aplastica* Granulocitopenia*
English: These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Italian: Questi medicinali non devono essere usati in concomitanza, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 5 mg/kg/BID per 2 settimane dopo il trapianto.
English: By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Italian: A un anno dopo il basale, 5 pazienti dei 24 trattati con ganciclovir e 13 pazienti dei 19 inclusi nel gruppo controllo hanno mostrato un peggioramento dell'udito (p < 0,01).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Altri effetti indesiderati Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
English: Intravenous ganciclovir exhibits linear pharmacokinetics over the range of 1.6−5.0 mg/kg.
Italian: Ganciclovir per via endovenosa mostra una farmacocinetica lineare nell'intervallo compreso tra 1,65,0 mg/kg.
English: Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Italian: Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
English: None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con ganciclovir ha presentato un peggioramento dell'udito dal basale a 6 mesi rispetto a 7 pazienti nel gruppo controllo (p < 0,01).
English: Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: I pazienti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Italian: Ganciclovir non deve essere usato in concomitanza con imipenem-cilastatina, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).
English: • feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
Italian: • sensazione di stanchezza, capogiri, debolezza o malessere generale
English: Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Italian: Alterazione della funzionalità epatica Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica Aumento dei livelli di aspartato amminotransferasi
English: The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Italian: Il valore medio di clearance sistemica è risultato compreso tra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) e 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), mentre quello di clearance renale è risultato compreso tra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) e 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), pari al 90101% della dose di ganciclovir somministrata.
English: The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Italian: La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso.
English: Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Italian: Emivita plasmatica media di ganciclovir (ore)
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
English: Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Italian: Prelevare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa e, successivamente, iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l'ago attraverso il centro del tappo in gomma e orientandolo verso la parete del flaconcino.
English: • mouth ulcers
Italian: • ulcere in bocca
English: This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Italian: • Il virus può colpire qualsiasi parte dell'organismo, ivi compresa la retina, un velo che si estende sulla parte retrostante dell'occhio - ciò significa che il virus può causare problemi alla vista.
English: During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
Italian: Durante l'emodialisi intermittente i valori stimati per la clearance di ganciclovir sono rientrati in un intervallo compreso tra 42 e 92 ml/min, con conseguenti emivite intradialitiche pari a 3,3-4,5 ore.
English: During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Italian: Durante lo studio 29 pazienti dei 46 trattati con ganciclovir hanno manifestato neutropenia rispetto a 9 pazienti dei 43 nel gruppo controllo (p < 0,1).
English: What Cymevene is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cymevene e a cosa serve
English: In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: • stomach pain, constipation, wind, indigestion
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione
English: Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Italian: Per soggetti di sesso maschile: (140 - età [anni]) x (peso corporeo [kg])
English: • you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
Italian: • se è allergico a ganciclovir, valganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Italian: Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero.
English: If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Italian: Soggetti con problemi a carico dei reni o del sangue Se soffre di problemi ai reni o al sangue, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Cymevene e monitorare il numero delle cellule nel sangue con maggiore frequenza durante il trattamento.
English: Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina Compromissione renale
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Italian: Se il medico le prescrive una terapia con Cymevene, prima di iniziare ad assumere questo medicinale, lei deve interrompere l'allattamento con latte materno.
English: The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Italian: La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV.
English: • changes in blood cell counts
Italian: • modifiche del numero di cellule nel sangue
English: • low red blood cell counts shown in tests
Italian: • basso numero di globuli rossi visibile dalle analisi
English: Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro monodose da 10 ml con tappo in gomma laminata con film di fluororesina e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
English: • low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
English: In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Italian: In uno studio retrospettivo 122 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato (età compresa tra 16 giorni e 18 anni; età mediana: 2,5 anni) sono stati trattati per un periodo minimo di 14 giorni con ganciclovir per via endovenosa 5 mg/kg/BID, seguiti da monitoraggio preventivo con PCR per l'identificazione del CMV.
English: Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Italian: Attenzione: ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml.
English: • changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
Italian: • alterazione del senso del tatto, formicolio, solletico o bruciore
English: • problems swallowing
Italian: • problemi di deglutizione
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Italian: Per maggiori informazioni vedere Effetti indesiderati gravi all'inizio del paragrafo 4.
English: • imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Italian: • imipenem/cilastatina - utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche;
English: Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
Italian: Poiché Cymevene è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell'uomo, durante la manipolazione si deve prestare attenzione.
English: This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Italian: Questo medicinale contiene 2 mmol (o 43 mg) di sodio per dose da 500 mg, un fattore da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate (vedere allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1000
English: How to use Cymevene
Italian: Come usare Cymevene
English: The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni non era associata a reazioni avverse oppure includeva una o più delle reazioni avverse elencate di seguito: - Tossicità ematologica: mielosoppressione comprendente pancitopenia, aplasia medullare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
English: For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del concentrato ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Italian: In uno studio prospettico 36 pazienti pediatrici (età compresa tra 6 mesi e 16 anni) con severa immunocompromissione e affetti da HIV e infezione da CMV sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg/die per 2 giorni seguiti da ganciclovir per via orale per una mediana di 32 settimane.
English: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
Italian: - il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Italian: Pertanto, la tabella delle reazioni avverse comprende quelle riferite sia per ganciclovir orale o endovenoso sia per valganciclovir.
English: Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Italian: Ogni flaconcino in vetro contiene 500 mg di ganciclovir come ganciclovir sodio.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Italian: Per le informazioni prescrittive integrali, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Italian: Durante il trattamento con Cymevene potrebbe avvertire sonnolenza, avere capogiri, confusione o tremori oppure potrebbe perdere l'equilibrio o avere convulsioni.
English: It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Italian: Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche, piastrine comprese.
English: Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante di questi farmaci con ganciclovir deve essere preso in considerazione soltanto nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
English: Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
English: Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Italian: Cymevene deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi positiva per emocitopenia farmaco-correlata e nei pazienti sottoposti a radioterapia.
English: 10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
Italian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/giorno
English: • liver and kidney problems shown in tests
Italian: • problemi al fegato e ai reni visibili dalle analisi
English: In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
Italian: In uno studio di fase III, controllato e randomizzato, 100 neonati (età compresa tra 3 e 33 giorni; età mediana: 12 giorni) affetti da malattia da CMV severa congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg/BID per 6 settimane (n = 48) oppure non hanno ricevuto alcun trattamento antivirale (n = 52).
English: If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cymevene.
English: • bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
Italian: • infezione cutanea batterica, i cui segni includono rossore, dolore o gonfiore a carico della pelle
English: The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Italian: La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV.
English: • urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
Italian: • infezione urinaria, i cui segni includono febbre, minzione più frequente o dolore durante la minzione
English: • eczema, skin problems, itching
Italian: • eczema, problemi alla pelle, prurito
English: Neutropenia Anaemia.
Italian: Neutropenia Anemia
English: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Italian: Per la ricostituzione di Cymevene liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.
English: • tremor, shaking
Italian: • tremore, agitazione
English: Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale può rendersi necessario un monitoraggio ematologico più frequente.
English: • kidney or liver problems
Italian: • problemi ai reni o al fegato
English: - Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion
Italian: - Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
English: 25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
Italian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/giorno
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Italian: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.