FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ranibizumab a été conçu pour se fixer à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et la bloquer.
Swedish: Ranibizumab har utvecklats för att binda till och blockera ett ämne som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Swedish: Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD.
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av diabetes undersöktes Lucentis i två huvudstudier på sammanlagt 454 patienter.
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Swedish: I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion (ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis, där sprutan trycks mot ögat men utan att någon injektion ges).
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Lucentis och vad används det för?
French: Il est administré par injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Swedish: Det ges som intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
French: Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula.
Swedish: VEGF-A är ett protein som gör att blodkärlen växer och läcker vätska och blod, vilket skadar makulan.
French: Lucentis est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible à l'arrière de l'œil), et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
Swedish: Lucentis används för att behandla vuxna med vissa synproblem som orsakas av skador på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del) och mer specifikt dess centrala del som kallas makulan.
French: Lucentis ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l'œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère.
Swedish: Lucentis får inte ges till patienter som kan ha en infektion i eller runt ögat eller som har en allvarlig inflammation i ögat.
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement);
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Swedish: Hur används Lucentis?
French: La première étude a comparé Lucentis à une injection simulée.
Swedish: I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Swedish: I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD).
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Swedish: I en studie jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet).
French: • l'œdème maculaire (gonflement de la macula) provoqué par un diabète;
Swedish: • Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Swedish: Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Swedish: I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
French: Le traitement par Lucentis démarre par une injection tous les mois, les patients devant subir des tests réguliers de leur vision et de l'apparence de l'arrière de l'œil, jusqu'à ce que le niveau maximum de vision soit atteint et/ou qu'il n'y ait plus de signe d'activité de la maladie; les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'état et de la réponse du patient.
Swedish: Behandling med Lucentis inleds med en injektion varje månad, med regelbundna kontroller av patientens synförmåga och utseendet på den bakre delen av ögat, fram till dess att bästa möjliga synförmåga har uppnåtts och/eller det inte längre finns några tecken på sjukdom.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lucentis?
Swedish: Vilka är riskerna med Lucentis?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un oculiste qualifié et expérimenté en matière d'administration d'injections intravitréennes.
Swedish: Lucentis är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Swedish: • Makulaödem orsakat av ocklusion (tilltäppning) av venerna bakom näthinnan.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire et veiller à injecter la dose adéquate.
Swedish: Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Swedish: Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna.
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Swedish: I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Swedish: I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Swedish: Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Swedish: I den andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation (en laserbehandling av makulaödem orsakat av diabetes), med laserfotokoagulation som enda behandling.
French: Néovascularisation choroïdienne
Swedish: Koroidal kärlnybildning
French: Comment Lucentis agit-il?
Swedish: Hur verkar Lucentis?
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Swedish: Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
French: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Swedish: De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Swedish: Ranibizumab minskar blodkärlstillväxten och kontrollerar läckaget och svullnaden genom att blockera VEGF-A.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Swedish: Makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Swedish: Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
French: Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître: endophtalmie (infection de l'intérieur de l'œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Swedish: Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
French: Vérifier que:
Swedish: Kontrollera att:
French: * observé uniquement dans la population OMD
Swedish: * har endast observerats i DME-populationen
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
French: Préparation 1.
Swedish: Förberedelser 1.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Swedish: Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
French: Groupe III vPDT
Swedish: Group III vPDT
French: 30-Juin-2020
Swedish: 30-Jun-2020
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
French: Ajuster la dose 11.
Swedish: Justera dosen 11.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
French: (lettres)
Swedish: (bokstäver)
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
French: Protocole S
Swedish: Protokoll S
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
French: Investigations Très fréquents
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
French: S'assurer que la boîte contient :
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Swedish: Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
French: 9,5 lettres
Swedish: 9,5 bokstäver
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Swedish: Administrering av mer än tre injektioner per öga har inte studerats.
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Swedish: Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
French: -0,4 lettres
Swedish: -0,4 bokstäver
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Swedish: Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Swedish: För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Swedish: Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
French: Infections et infestations Très fréquents
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
French: Mois 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Mois 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Swedish: Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
Swedish: Antal injektioner fram till månad 12: Medelvärde
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
French: • la seringue n'est pas endommagée.
Swedish: • sprutan inte är skadad.
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Swedish: Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Swedish: Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
French: La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère.
Swedish: Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation.
French: - Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor.
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
Swedish: I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet injektioner.
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Swedish: Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.
French: En se basant sur l'analyse pharmacocinétique de la population, les différences pour les Cmax et pour les ASCinf étaient environ 16 fois et 12 fois plus élevées, respectivement.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skillnaderna i Cmax och AUCinf ungefär 16 gånger respektive 12 gånger högre.
French: Grossesse et allaitement - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
Swedish: Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
French: Tous les composants sont stériles.
Swedish: Alla komponenter är sterila.
French: Infections des voies urinaires*
Swedish: Urinvägsinfektion *
French: Pour le critère principal, le seuil de significativité pré-défini de la valeur de p unilatérale était de 0,025.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
French: Les modifications oculaires microscopiques ont été considérées comme liées à l'inflammation et non à un processus dégénératif.
Swedish: Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
French: (conservation de la vision, critère principal)
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
French: La nature et la chronologie de l'inflammation du segment postérieur sont évocatrices d'une réponse anticorps à médiation immunitaire, qui peut être cliniquement non pertinente.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
French: Effets systémiques suite à une utilisation intravitréenne
Swedish: Systemiska biverkningar efter intravitreal användning
French: Différence en proportion (%), IC
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
French: Figure 4 Figure 5
Swedish: Figur 4 Figur 5
French: IC à 95% Valeur de p b
Swedish: 95% KI p-värde b
French: 90429 Nuremberg
Swedish: 90429 Nürnberg