FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Portuguese: O medicamento de referência para o Epoetin Alfa Hexal é o Eprex/Erypo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Epoetin Alfa Hexal é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Czech: Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Epoetin Alfa Hexal ou continuarem com Eprex/Erypo.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais a produção de células sanguíneas saudáveis é defeituosa).
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u nichž je narušena tvorba zdravých krvinek).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Epoetin Alfa Hexal.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epoetin Alfa Hexal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Epoetin Alfa Hexal durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal está disponível na forma de seringas pré-cheias em várias dosagens e é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Portuguese: Outras informações sobre Epoetin Alfa Hexal
Czech: Další informace o přípravku Epoetin Alfa Hexal
Portuguese: • para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
Czech: • ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Epoetin Alfa Hexal era seguro e eficaz quando administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal byl při podkožním podávání u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný i účinný.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, ficou demonstrado que Epoetin Alfa Hexal Abseamed é altamente similar ao Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Portuguese: O que é Epoetin Alfa Hexal e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Epoetin Alfa Hexal a k čemu se používá?
Portuguese: A substância ativa de Epoetin Alfa Hexal, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona exatamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal se užívá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného erytropoetinu.
Portuguese: Dado que Epoetin Alfa Hexal é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Epoetin Alfa Hexal todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa.
Czech: Jelikož přípravek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Portuguese: Os doentes que mudaram para Epoetin Alfa Hexal mantiveram os níveis de hemoglobina na mesma medida que os doentes que continuaram com Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, se udržely stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Epoetin Alfa Hexal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epoetin Alfa Hexal?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Epoetin Alfa Hexal com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Epoetin Alfa Hexal é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Epoetin Alfa Hexal s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Portuguese: • doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina;
Czech: • pacientům, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Epoetin Alfa Hexal está indicado.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii ekvivalentní účinkům přípravku Eprex/Erypo.
Portuguese: Além disso, Epoetin Alfa Hexal demonstrou ser tão eficaz como Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em vários estudos.
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Portuguese: Outro estudo mostrou que Epoetin Alfa Hexal injetado sob a pele era tão eficaz como Eprex/Erypo na manutenção dos níveis de hemoglobina em 114 doentes com cancro que estavam a receber quimioterapia.
Czech: Jiná studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně pod kůži byl u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný z hlediska udržování hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex/Erypo.
Portuguese: Um resumo sobre Epoetin Alfa Hexal e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Epoetin Alfa Hexal a proč byl přípravek registrován v EU.
Portuguese: Como funciona Epoetin Alfa Hexal?
Czech: Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal é utilizado nas seguintes indicações:
Czech: Epoetin Alfa Hexal je léčivý přípravek, který se používá:
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Epoetin Alfa Hexal produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Epoetin Alfa Hexal vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Portuguese: Como se utiliza Epoetin Alfa Hexal?
Czech: Jak se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?
Portuguese: Porque está Epoetin Alfa Hexal autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epoetin Alfa Hexal registrován v EU?
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal contém a substância ativa epoetina alfa e é um medicamento biossimilar.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený ) název
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eporatio em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: As pessoas saudáveis não devem utilizar Eporatio.
Czech: Zdravé osoby by neměly Eporatio používat.
Portuguese: Utilizar como se indica a seguir:
Czech: Prosím, používejte následujícím způsobem:
Portuguese: Eporatio não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Eporatio nebyl zkoušen u těhotných žen.
Portuguese: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina teta em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 resultados de gravidezes) ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: A segurança da epoetina teta foi avaliada com base nos resultados de estudos clínicos que incluíram 972 doentes.
Czech: Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících 972 pacientů.
Portuguese: Eporatio contém sódio
Czech: Přípravek Eporatio obsahuje sodík
Portuguese: A terapêutica com Eporatio é habitualmente um tratamento de longo prazo.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je obvykle dlouhodobá.
Portuguese: Geralmente, receberá Eporatio até 1 mês após o final da quimioterapia.
Czech: Obvykle budete dostávat Eporatio po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Portuguese: Se não responder a Eporatio de forma adequada, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de alterar as doses de Eporatio.
Czech: Pokud nebudete na přípravek Eporatio odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Eporatio.
Portuguese: Verifique o aspecto de Eporatio.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar ou confirmar que tem esta condição, não pode ser tratado com Eporatio nem com outra epoetina.
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Eporatio nebo jiným epoetinem.
Portuguese: Não aqueça Eporatio de qualquer outra forma (por exemplo, não a aqueça num microondas ou em água quente).
Czech: Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a sua dose de Eporatio ou parar o tratamento com Eporatio durante um curto período de tempo.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.
Portuguese: Data da última renovação: 11 de setembro de 2014.
Czech: Datum první registrace: 29.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 11.09.2014
Portuguese: Após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta em três locais diferentes (braço, abdómen, coxa) em voluntários saudáveis, foram observados perfis semelhantes de níveis plasmáticos.
Czech: Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Portuguese: Eporatio é utilizado para o tratamento da anemia acompanhada por sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar).
Czech: Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Portuguese: A dose de Eporatio (expressa em Unidades Internacionais ou UI) depende do estado da sua doença, do seu peso corporal e da forma como é dada a injeção (sob a pele [injeção subcutânea] ou diretamente numa veia [injeção intravenosa]).
Czech: Dávka přípravku Eporatio (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao número (UI) na seringa que corresponde à dose de Eporatio que o seu médico prescreveu.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.
Portuguese: Se pensa estar a ter este tipo de reação, deve parar a sua injeção de Eporatio e obter ajuda médica imediatamente.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Eporatio a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Portuguese: Verifique novamente para garantir que a dose correta de Eporatio se encontra na seringa.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Portuguese: Eporatio contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo.
Czech: Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Portuguese: Se está a receber Eporatio como uma injeção sob a pele, o seu médico pode sugerir que aprenda a injetar a si próprio este medicamento.
Czech: Jestliže dostáváte Eporatio jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Eporatio sob a pele.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Eporatio pod kůži.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os dados de estudos da fase de correção em 284 doentes com insuficiência renal crónica indicam que as taxas de resposta da hemoglobina (definidas como os níveis de hemoglobina superiores a 11 g/dl em duas medições consecutivas) no grupo da epoetina teta (88,4 % e 89,4 % em estudos em doentes em diálise e ainda não submetidos a diálise, respetivamente) são comparáveis às da epoetina beta (86,2 % e 81,0 %, respetivamente).
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta (86,2% a 81,0%).
Portuguese: O que é Eporatio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Eporatio Como utilizar Eporatio
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Jak se přípravek Eporatio používá
Portuguese: Desloque proteção de segurança da agulha na direção do corpo da seringa.
Czech: Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eporatio NÃO utilize Eporatio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Nepoužívejte přípravek Eporatio
Portuguese: Se pensa que injetou mais Eporatio do que deveria, contacte o seu médico.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Portuguese: Ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção, ou tenha injetado demasiado pouco, informe o seu médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de utilizar Eporatio e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Confirme visulmente que a agulha está totalmente encaixada na proteção de segurança sob o dispositivo de bloqueio (ver figura 15).
Czech: Ujistěte se zrakem, že je jehla plně uzamčena v bezpečnostním krytu (viz obrázek 15).
Portuguese: Com o objetivo de utilização ambulatória, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25 °C durante um único período de até 7 dias sem exceder o prazo de validade.
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Eporatio, a dose do medicamento anticoagulante pode ter de ser aumentada.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global produziu uma estimativa pontual para os valores da taxa de risco (hazard ratios) de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18; 42 klinických studií a 8 167 pacientů).
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não acima de 25°C) ou segure suavemente a seringa pré-cheia na sua mão durante alguns minutos.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eporatio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Pode retirar Eporatio do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (nunca acima de 25ºC) durante um período único de até 7 dias sem exceder a data e validade.
Czech: Eporatio můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Portuguese: Como conservar Eporatio
Czech: Jak přípravek Eporatio uchovávat
Portuguese: Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml e Eporatio 30.000 UI/1 ml: Cada seringa pré-cheia contém 1 ml de solução.
Czech: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eporatio
Czech: Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Portuguese: Eporatio 30.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-cheia contém 30.000 unidades internacionais (UI) (250 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 30.000 UI (250 micrograma) de epoetina teta por ml - Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Czech: Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml. - Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Portuguese: Pare de utilizar Eporatio se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Eporatio používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Para que é utilizado Eporatio
Czech: K čemu se Eporatio používá
Portuguese: Eporatio é uma solução injetável límpida e incolor numa seringa pré-cheia juntamente com uma agulha para injeção.
Czech: Jak přípravek Eporatio vypadá a co obsahuje toto balení Eporatio je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Portuguese: Os valores de hemoglobina no seu sangue não devem ultrapassar um valor de 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Tem de administrar a injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele.
Czech: Jak se přípravek Eporatio aplikuje Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia, após administração subcutânea repetida de 20.000 UI de epoetina teta, uma vez por semana, a semivida terminal é de 29 horas após a primeira dose e de 28 horas em equilíbrio dinâmico.
Czech: epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
Portuguese: - se tem alergia à epoetina teta, a outra epoetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Czech: - jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).