FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Swedish: Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper.
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Swedish: Produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat har varningar beträffande denna punkt i avsnitt 4.4 i produktresumén.
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Swedish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Swedish: På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.
English: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Swedish: Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern.
English: Long Term Use effects
Swedish: Effekter av långtidsanvändning
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska i säkerhetsspecifikationen inkludera den slutliga tabellen över identifierade och potentiella risker enligt begäran från Kommittén för humanläkemedel.
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Swedish: Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Swedish: Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.
English: 2.1.a Data from clinical trials
Swedish: 2.1.a Data från kliniska prövningar
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Swedish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Swedish: Vad gäller suicidalitet förband sig innehavarna av godkännande för försäljning att använda sig av aktuella kunskaper samt att genomföra en metaanalys av tillgängliga resultat från olika kliniska studier.
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Swedish: Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med avseende på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Swedish: DE - Tyskland HEXAL AG Postfach 1263
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Swedish: Metylfenidat har en väldokumenterad effekt på blodtryck och hjärtfrekvens (förhöjd pulsfrekvens, förhöjt blodtryck and takykardi är kända biverkningar av metylfenidat och finns upptagna i produktinformationen).
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Swedish: Studie CRIT124D2201 ”An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder” (en öppen, med avseende på beteendebehandling kontrollerad utvärdering av effekterna av långtidsverkande metylfenidat (Ritalin LA) på förekomsten av cytogenetiska abnormaliteter hos barn i åldrarna 6-12 år med ADHD).
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Swedish: Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel.
English: In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Swedish: Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning måste därför lägga till Raynauds fenomen i sin produktinformation för alla produkter som innehåller metylfenidat.
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
English: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Swedish: Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel som också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt 4.4).
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Swedish: Psykiatriska biverkningar av särskilt intresse i samband med metylfenidat som rapporterats från kliniska prövningar innefattade aggression, våldsamt beteende, psykos, mani, retlighet och suicidalitet.
English: Psychiatric effects
Swedish: Psykiatriska effekter
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Swedish: Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du fråga din läkare eller apotekare innan du eller ditt barn tar metylfenidat.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Swedish: Den formulering av bipacksedeln som beslutats av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska omarbetas för att förbättra läsbarheten för patienterna, och kommer därefter att användartestas.
English: • Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Swedish: • Hypertyroidism eller tyreotoxikos
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Swedish: Därför kommer din läkare att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Swedish: PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Swedish: Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).
English: Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Swedish: Amning Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Swedish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Swedish: Huvudsyftet var att utvärdera den kardiovaskulära risk som läkemedlet utgör för barn, men även andra risker utvärderades; cerebrovaskulära risker, effekt på tillväxten och långtidsbehandling, den psykiatriska risken och en potentiell risk för leukemi.
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Swedish: De slutförda kliniska studierna presenterade en rad slutsatser beträffande effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Swedish: {Innehavaren av tillståndet för försäljning ska beskriva dosomräkning (mellan olika formuleringar) och de dostitreringssteg som är tillämpliga för formuleringen och styrkan för deras eget metylfenidatpreparat, i varje metylfenidatproduktresumé i EU}
English: Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte indicerad för alla barn med ADHD, och beslutet att använda läkemedlet måste bygga på en mycket grundlig bedömning av hur allvarliga och ihållande barnets symtom är i förhållande till barnets ålder.
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Swedish: - CHMP behandlade förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel som innehåller metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder samt ungdomar inom EU.
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Swedish: Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Swedish: • Mäta längd och vikt, puls och blodtryck för dig eller ditt barn och anteckna dessa uppgifter.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Swedish: Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.
English: Safety and efficacy in this age group has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Swedish: Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal konstruerat för att frisätta substansen med kontrollerad hastighet.
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Swedish: Synkroniseringen av inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter kommer att underlätta en gemensam bedömning och harmoniserad respons från behöriga nationella myndigheter beträffande uppdateringar av produktresumén/bipacksedeln och riskhanteringsplanen.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen i detta förfarande fokuserar huvudsakligen på följande problem som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat: kardiovaskulära risker, cerebrovaskulära risker, psykiatriska sjukdomar, cancerogenicitet, effekt på tillväxten och effekter av långtidsbehandling.
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Swedish: Produktinformationen för de flesta produkterna innehåller centrala faktorer kring de säkerhetsproblem med metylfenidat som nämnts ovan.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Swedish: Det fanns vissa bevis från prekliniska studier som visade på en effekt av metylfenidat på vissa tillväxtparametrar, sexuell mognad och berörda hormoner liksom på utvecklingstoxicitet.
English: The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Swedish: • längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;
English: Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
Swedish: Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med metylfenidat.
English: Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Swedish: Det fanns inga bevis bland prekliniska eller kliniska prövningsdata på en ökad risk för cyanos i samband med metylfenidat.
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: ES - Spanien JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Swedish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Swedish: DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Swedish: Metylfenidat har varit tillgängligt i Europa under årtionden för behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos barn från 6 års ålder.
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Swedish: Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn, som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat.
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Swedish: Efter att hänsyn tagits till alla dessa faktorer fann Kommittén för humanläkemedel att fördelarna med produkter innehållande metylfenidat är större än riskerna vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder och rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehålls i enlighet med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln (återfinns i bilaga III) för de läkemedel som tas upp i bilaga I.
English: In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Swedish: Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure.
Swedish: Var särskilt försiktig med metylfenidat och berätta för läkaren om du eller ditt barn - har blivit instruerade att ta dessa tabletter under mer än 12 månader (se avsnitt 3 nedan, om långvarig användning), - håller på att komma i puberteten (tonåren), - ska sluta ta metylfenidat eftersom det är möjligt att er läkare vill följa upp ditt barn för depression, - har en hjärtsjukdom eller något annat allvarligt hjärtproblem, - har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormalt EEG (elektroencefalogram,
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på grund av risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Swedish: • Hjärtklappning, oförklarade svimningar, bröstsmärtor, andfåddhet (kan någon gång vara tecken på hjärtsjukdom).
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Swedish: För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.
English: Dose reduction and discontinuation
Swedish: Dosminskning och utsättning
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Swedish: Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända förträngningar i förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depotformuleringar.
English: Effects on growth and maturation
Swedish: Inverkan på tillväxt och mognande
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Swedish: Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig dessutom att undersöka den långsiktiga effekten på barns utveckling.