FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
Italian: Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
Italian: Ciononostante, vi sono state differenze rispetto a ciò che si è osservato con l'uso di mantenimento nel trattamento della schizofrenia.
Spanish: Es preferible utilizar la formulación oral (ver sección 5.2).
Italian: È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación para utilizarlo son responsabilidad del usuario.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Después de la reconstitución
Italian: Dopo la ricostituzione
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
Italian: I 518 eventi includevano 219 eventi seri, 31 dei quali sono risultati fatali.
Spanish: La mayoría fueron leves y mejoraron en las inyecciones posteriores.
Italian: La maggior parte di esse erano reazioni lievi e sono migliorate con le iniezioni successive.
Spanish: Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo.
Italian: Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo.
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado "discinesia tardía".
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
Spanish: *Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire,
Italian: *Se si incontra resistenza o difficoltà nell'espellere l'aria,
Spanish: 3 años
Italian: 3 anni
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
Italian: a I dati sono stati analizzati usando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Spanish: • incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
Italian: • incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
Italian: In questo contesto, e vista la gravità delle conseguenze delle cadute, soprattutto negli anziani, il PRAC ritiene di dover raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto che includa un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del RCP.
Spanish: • aumento o disminución del apetito
Italian: • riduzione o aumento dell'appetito;
Spanish: - Los demás componentes son
Italian: - Gli altri componenti sono Polvere
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Spanish: Los pacientes varones, en general, presentaron una incidencia más alta que las pacientes mujeres en cada grupo de tratamiento.
Italian: I pazienti di sesso maschile hanno avuto generalmente un'incidenza maggiore rispetto alle pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Spanish: Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo
Italian: Passaggio 1: preparazione prima della ricostituzione della polvere.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
Spanish: • ictericia (color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos)
Italian: • ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
Spanish: −0,4 kg en el grupo placebo (p = 0,812).
Italian: −0,4 kg per il placebo (p = 0,812).
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Spanish: • si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo.
Italian: Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra.
Spanish: • debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
Italian: • debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa;
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: d) Determine el volumen recomendado para la inyección.
Italian: d) Determinare il volume consigliato per l'iniezione.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Spanish: • visión doble
Italian: • visione doppia;
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario per un soggetto tipo sono state raggiunte entro la quarta dose per entrambe le sedi di somministrazione.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis de este medicamento.
Italian: Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale.
Spanish: - El principio activo es aripiprazol.
Italian: - Il principio attivo è aripiprazolo.
Spanish: • medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Italian: • medicinali di cui si sa che prolungano l'intervallo QT.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Spanish: Cualquier exceso debe ser eliminado.
Italian: L'eventuale eccedenza deve essere smaltita.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e).
Italian: Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e).
Spanish: Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección.
Italian: Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione.
Spanish: Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Spanish: En el análisis final de eficacia se incluyó a 403 pacientes aleatorizados y 80 eventos de exacerbación de síntomas psicóticos/recaída.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso 403 pazienti randomizzati e 80 riacutizzazioni dei sintomi psicotici/eventi di recidiva incombente.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: • estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
Italian: • stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
Spanish: El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado a los antipsicóticos.
Italian: La SMN è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
Spanish: Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
Italian: • alterazione dei sensi del gusto e dell'olfatto;
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia);
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
Italian: • acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente);
Spanish: No masajee el sitio de la inyección.
Italian: Non massaggiare la sede di iniezione.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Spanish: Caída: aunque los datos disponibles no proporcionaron pruebas suficientes para respaldar una relación causal clara entre el aripiprazol y esta RAM, se identificaron 507 casos que notificaron 518 acontecimientos de caída asociados con Abilify.
Italian: Caduta: i dati disponibili non hanno fornito prove sufficienti a supporto di una netta correlazione causale tra aripiprazolo e questa ADR, ma sono stati identificati 507 casi che hanno segnalato 518 eventi di caduta associati ad Abilify.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar desde varios días a algunas semanas.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
Spanish: • movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.
Italian: • movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • menor interés sexual (la libido disminuye)
Italian: • ridotto interesse per il sesso (si riduce la libido);
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Italian: Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Spanish: • movimientos intestinales frecuentes
Italian: • movimenti intestinali frequenti;
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
Spanish: Envase individual que contiene:
Italian: Confezione singola che contiene:
Spanish: • interés sexual aumentado
Italian: • interesse sessuale aumentato;
Spanish: Aripiprazol es la fracción predominante del medicamento en circulación sistémica.
Italian: Aripiprazolo è la frazione predominante del medicinale nella circolazione sistemica.
Spanish: Capuchón de la aguja d) A continuación tire de la aguja hacia arriba.
Italian: Tappo dell'ago d) Quindi tirare il tappo dell'ago verso l'alto.
Spanish: Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8).
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
Italian: Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l'uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana.
Spanish: En función de los resultados de los estudios de administración oral de aripiprazol, éste se distribuye ampliamente a través de todo el cuerpo, con un volumen de distribución aparente de 4,9 l/kg, lo que indica una distribución extravascular extensa.
Italian: In base ai risultati degli studi con somministrazione orale di aripiprazolo, quest'ultimo risulta ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una distribuzione extravascolare estesa.
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
Italian: L'IC al 95 % (-5,26; 3,99) per la differenza nella percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 ha escluso il margine di non inferiorità predefinito, pari a 11,5 %.
Spanish: La PSP es una escala validada, calificada por un médico, con la que se mide el funcionamiento personal y social en cuatro ámbitos: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos alterados y agresivos.
Italian: La PSP è una scala convalidata di valutazione operata dal medico, che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (per esempio, lavoro e studio), relazioni interpersonali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Spanish: Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección.
Italian: Le deve essere praticata un'iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Spanish: Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Italian: Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Italian: • bulbi oculari fissati in un'unica posizione;
Spanish: Número de pacientes con riesgo
Italian: Numero di soggetti a rischio
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
Italian: • tentato suicidio e suicidio;
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Italian: Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Spanish: Se produjo toxicidad materna a dosis similares a las encontradas para la toxicidad sobre el desarrollo.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosi simili a quelle scatenanti la tossicità dello sviluppo.
Spanish: • aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni);
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
Italian: Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie.
Spanish: Crisis oculógira: a partir de fuentes posteriores a la comercialización, hubo 20 informes de crisis oculogíricas durante el intervalo (11 graves) y 244 informes acumulativos (92 graves).
Italian: Crisi oculogira: dalle fonti post-marketing sono emerse 20 segnalazioni di crisi oculogira durante l'intervallo (11 serie) e 244 segnalazioni cumulativamente (92 serie).
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
Italian: La più alta esposizione non cancerogena in femmine di ratto era circa 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Spanish: Estos efectos se resolvieron gradualmente con la suspensión de la dosis.
Italian: Questi effetti si sono risolti gradualmente con l'interruzione della somministrazione.
Spanish: Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Italian: I pazienti che hanno ricevuto troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:
Spanish: • bajo nivel de sodio en la sangre
Italian: • basso livello di sodio nel sangue;
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfocinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
Italian: Tuttavia, sono stati anche segnalati livelli elevati di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi non necessariamente associati alla SMN.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: La media de la semivida de absorción de Abilify Maintena es de 28 días.
Italian: L'emivita media di assorbimento di Abilify Maintena è di 28 giorni.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità);
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
Italian: I valori p sono stati ricavati confrontando la variazione rispetto al valore basale nell'ambito dell'analisi del modello di covarianza, utilizzando il trattamento come termine, e il valore basale come covariata.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: La suspensión del medicamento reconstituido debe parecer una suspensión homogénea, uniforme, opaca y de color blanco lechoso.
Italian: La sospensione ricostituita del prodotto dovrebbe apparire una sospensione uniforme, omogenea, opaca e di colore lattiginoso.
Spanish: • movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua.
Italian: • movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas.
Italian: Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte.
Spanish: Esto es, esencialmente «exento de sodio».
Italian: Ciò significa che il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.