FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 13 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Perforazione gastrointestinale Colite
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali Kolite
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 ( IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Italian: Dopo somministrazione di una dose giornaliera di 2 mg una volta al giorno, la media geometrica allo stato stazionario di Cmax, AUC(0-) e la concentrazione pre-dose sono state di 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, rispettivamente, con un basso rapporto picco:valore minimo (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Italian: Placebo (n=212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Italian: PFS mediana (mesi) (95% IC) Hazard Ratio (95% IC) P value Tasso di risposta globale (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Italian: Negli studi MEK115306 e MEK116513 rispettivamente <1% (2/209) e 1% (4/350) dei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib ha sviluppato polmonite o malattia interstiziale polmonare (ILD) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Italian: - Il principio attivo è trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Italian: Coorte B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib sono state rash, diarrea, affaticamento, edema periferico, nausea e dermatite acneiforme.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Italian: La maggior parte dei pazienti (87%) nella popolazione ITT avevano mutazione BRAF V600E d il 12% dei pazienti avevano mutazione BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandate di trametinib per RPED
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Maltese: Iż-żieda fl-espożizzjoni (Cmax u AUC) kienet proporzjonali għad-doża wara doża ripetuta.
Italian: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Italian: La percentuale di soggetti che sono andati incontro a reazioni avverse (Adverse reactions AR) e a reazioni avverse gravi (Serious Adverse Reactions SAR) è risultata simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom reazzjonijiet avversi (AR) u reazzjonijiet avversi serji (SAR) kien simili flindividwi ta' età < 65 sena u dawk ta' età ≥ 65 sena.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di una singola dose di una compressa da 2 mg è del 72% rispetto ad una micro dose per via endovenosa (e.v.).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale per lo studio MEK115306 (popolazione ITT)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Italian: • Bassi livelli di sodio (iponatremia) o fosfato (ipofosfatemia) nel sangue
Maltese: • Livelli baxxi ta' sodju (iponatremja) jew fosfat (ipofosfatemja) fid-demm
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (range da 19 a 92 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di trametinib.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Italian: Il tasso di risposta confermata valutata dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Italian: Figura 4 Curve di Kaplan-Meier della RFS per lo studio BRF115532 (ITT population, risultati aggiornati)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Italian: Gli obiettivi secondari erano DoR, PFS, OS, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Italian: • Visione offuscata, problemi di vista, infiammazione dell'occhio (uveite)
Maltese: • Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma in stadio III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib (n = 1076), 265 pazienti (25%) erano di età ≥65 anni; 62 pazienti (6%) erano di età ≥75 anni.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
Maltese: Id-DoR u l-PFS medjani kienu għadhom ma setgħux jiġu stmati (Tabella 14).
Italian: Sperimentatore IRC
Maltese: Mill-IRC
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Italian: Trametinib è risultato fototossico in un saggio in vitro di assunzione del rosso neutro (NRU) con fibroblasti 3T3 di topo a concentrazioni significativamente maggiori dell'esposizione clinica (IC50 a 2,92 µg/ml, ≥ 130 volte l'esposizione clinica basata sulla Cmax), ad indicare che c'è un basso rischio di fototossicità per i pazienti che assumono trametinib.
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: Dati tallimitu
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Maltese: Waqqaf trametinib sa 3 ġimgħat.
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 13-Mar-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 13-Mar-2015)
Italian: Altri medicinali e Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Italian: Bocca secca Stomatite
Maltese: Ħalq xott Stomatite
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Italian: Problemi agli occhi
Maltese: Problemi ta' fsada
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 13.
Italian: Il tumore primitivo o il tumore da una sede metastatica è stato testato con un saggio validato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) sviluppato da Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 febbraio 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Frar 2019
Italian: In questi pazienti è stato osservato un tasso di risposta confermata del 13% (95% CI: 5,0, 27,0) con una PFS mediana di 3,6 mesi (95% CI: 2, 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib negli studi MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Italian: La somministrazione di una singola dose di trametinib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione del 70% e del 10 % della Cmax e della AUC, rispettivamente in confronto ad una condizione a digiuno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cu SCC): SCC, SCC della pelle, SCC in situ (malattia di Bowen) e cheratoacantoma c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Lesioni della cute Iperidrosi
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Italian: • Pelle infiammata e squamosa (dermatite esfoliativa)
Maltese: • Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
Italian: Trametinib è un substrato in vitro del trasportatore di efflusso P-gp.
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro ta' BSEP u t-trasportatur ta' effluss P-gp.
Italian: Sperimentatore
Maltese: Analiżi
Italian: Le farmacocinetiche di trametinib sono state caratterizzate in 223 pazienti arruolati negli studi clinici con trametinib che avevano una compromissione renale lieve e 35 pazienti con compromissione renale moderata usando un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trametinib kienet ikkaratterizzata f'223 pazjent irreġistrati fi provi kliniċi b'trametinib li kellhom indeboliment renali ħafif u 35 pazjent b'indeboliment renali moderat permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: Nuovo melanoma primitivo
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Italian: Lo studio ha mostrato una differenza statisticamente significativa per l'esito primario della RFS tra i bracci di trattamento, con una RFS mediana di 16,6 mesi per il braccio placebo e non ancora raggiunta per il braccio in associazione (HR: 0,47; intervallo di confidenza al 95%: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-ewwel linja, 68% tal-pazjenti ma wrew lebda progressjoni fil-marda wara 9 xhur.
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Italian: Associazione 1° Linea N=36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Italian: L'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha dimostrato un'attività clinica limitata nei pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri disturbi della vista sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza, u disturbi viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi bi trametinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: La parte B dello studio BRF113220 includeva una coorte di 26 pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status pari a 0 (72%), e malattia viscerale (73%) al basale.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
Maltese: CI = Intrevall ta' Fiduċja NR = Ma ntlaħaqx
Italian: Figura 3 Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (OS -analisi ad hoc 20 Maggio
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) nel braccio di associazione rispetto al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) del braccio di vemurafenib in monoterapia per i pazienti con valori nei limiti di norma di lattato deidrogenasi al basale e 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) nel braccio di associazione rispetto al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) nel braccio di vemurafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
Italian: Test per la presenza della mutazione BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Italian: • Coorte C: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 34 pazienti.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (67%), ECOG performance status pari a 0 (70%), e malattia viscerale (78%) al basale.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (67%), status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (70%) u marda vixxerali (78%) fil-linja bażi.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo embrio-fetale con conigli, si è osservata diminuzione del peso corporeo fetale, aumento degli aborti, aumento dell'incidenza di ossificazione incompleta, e malformazioni scheletriche ad esposizioni sub-cliniche basate sull'AUC.
Maltese: Fi studju ta' tossiċità tal-iżvilupp embrijofetali, tnaqqis fil-piż tal-ġisem tal-fetu, żieda fl-aborti, inċidenza akbar ta' ossifikazzjoni mhux kompleta u malformazzjonijiet skeletriċi dehru f'esponimenti sottokliniċi bbażati fuq l-AUC).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Maltese: Sussegwentement, il-kampjuni kollha ta' pazjenti ġew ittestjati mill-ġdid bl-użu ta' prova vvalidata ta' bioMerieux (bMx) THxID BRAF immarkat b'CE.
Italian: d a - Sopravvivenza libera da progressione (valutata dallo sperimentatore) b - Tasso di Risposta Globale = Risposta Completa + Risposta Parziale c - Durata della Risposta d - Al momento della valutazione, la maggioranza (il 59% di dabrafenib + trametinib e il 42% di vemurafenib) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso NR = Non raggiunto
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Italian: La chemioterapia includeva pazienti trattati con dacarbazina (DTIC) 1000 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane.
Maltese: Kimoterapija inkludiet pazjenti fuq dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m kull 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m2 kull 3 ġimgħat.
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Jan-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Maltese: Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza (sindrome ta' Stevens-Johnson).
Italian: Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), polietilen glicole, ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro rosso (E172) (per le compresse da 2 mg).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Italian: Analisi aggiornata (data cut-off: 12-Jan-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tallimitu: 12-Jan-2015)
Italian: Analisi primaria (data cutoff: 26-Aug-2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva una mutazione BRAF V600E (85%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85%).
Italian: Sulla base di dati aggiornati con ulteriori 10 mesi di follow-up rispetto all'analisi primaria (follow-up minimo di 40 mesi), il beneficio RFS è stato mantenuto con una HR stimata di 0,49 [IC 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune
Maltese: Disturbi renali u urinarji
Italian: 1,5 mg una volta al giorno
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Italian: Trametinib ha un volume di distribuzione di circa 1200 litri determinato a seguito di una somministrazione di una microdose di 5 g per via endovenosa.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Italian: La sicurezza di trametinib in monoterapia è stata valutata nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, di 329 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno negli studi MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Italian: L'obiettivo primario era l'ORR secondo i criteri RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Italian: L'età mediana era di 54 anni (il 22% erano di età 65 anni); tutti i pazienti avevano un punteggio di performance ECOG di 0 o 1; ed il 3% aveva anamnesi di metastasi cerebrali.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (22% kienu  65 sena); il-pazjenti kollha kellhom punteġġ ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1; u 3% kellhom storja ta' metastasi fil-moħħ.
Italian: Ipertensione Emorragia f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Italian: Paronichia
Maltese: Paronikja
Italian: • Gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
Maltese: • Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, di circa 4,8 x 8,9 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika f'pazjenti li wrew progress fuq terapija ta' inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Terapia precedente con inibitori di BRAF
Maltese: Terapija b'inibitur preċedenti ta' BRAF
Italian: 20 Maggio
Maltese: 20 ta' Mejju
Italian: Trametinib è un inibitore allosterico, reversibile, altamente selettivo dell'attivazione e dell'attività chinasica della chinasi 1 regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK1) e di MEK2.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Italian: Trametinib ha soppresso i livelli di ERK fosforilata nelle linee cellulari tumorali di melanoma con mutazione BRAF e nei modelli di xenotrapianto di melanoma.
Maltese: Trametinib rażżan livelli ta' ERK fosforilat f'riti taċ-ċelluli tat-tumur tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF u mudelli ta' xenograft tal-melanoma.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Italian: L'associazione di trametinib e dabrafenib ha mostrato attività anti-tumorale nelle linee cellulari in vitro di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600 e ritarda la comparsa di resistenza in vivo in xenotrapianti di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.