FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa, jotka liittyivät lääkeaineen mahdollisiin vaikutuksiin mitokondrion rakenteeseen, DNA:n koostumukseen ja toimintaan, lamivudiini ei ollut merkittävästi toksinen.
Bulgarian: При изследване за възможни лекарствени ефекти на ламивудин върху структурата на митохондриите и съдържанието и функцията на митохондриалната ДНК, не е бил установен забележим токсичен ефект причинен от ламивудин.
Finnish: 93 % (320/345) potilaista, jotka saivat lamivudiinia muuttui HBV DNA -negatiivisiksi (VERSANT [versio 1], bDNA-koe, LLOD < 0,7 MEq/ml) tutkimuksen aikana.
Bulgarian: В вируса (HBV ДНК) се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Finnish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) е:
Finnish: Seerumin ALAT ja HBV DNA -tasoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta havaitaan mahdollinen myöhäinen virologinen relapsi.
Bulgarian: В (HBV ДНК) трябва да бъдат проследявани периодично след преустановяване на лечението, за да се открие какъвто и да е късен вирусологичен рецидив.
Finnish: Lamivudine Teva -tabletteja ei voi käyttää, jos tarvittava annos on alle 100 mg.
Bulgarian: Lamivudine Teva не е подходящ за пациенти, които се нуждаят от дози по-ниски от 100 mg.
Finnish: Tauti eteni kuitenkin vähemmän lamivudiiniryhmän YMDD-potilailla kuin plaseboryhmässä (23/209, 11 % ja 38/214, 18 %).
Bulgarian: Въпреки това прогресията на заболяването при лицата с YMDD мутантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lamivudine Teva Ако сте пропуснали да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa on havaittu HBV-kantoja, joiden herkkyys lamivudiinille on vähentynyt (YMDDmutantti HBV).
Bulgarian: По време на продължително лечение е установена появата на субпопулации на HBV с намалена чувствителност към ламивудин (YMDD мутантен HBV).
Finnish: Trifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika maksasoluissa on 1719 tuntia in vitro.
Bulgarian: При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat lamivudiinia ja tulevat raskaaksi, on otettava huomioon, että hepatiitti voi uusiutua, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Bulgarian: При пациентки, които са се лекували с ламивудин и след това са забременели, трябва да се има предвид възможността от повторна поява на хепатит при прекратяване на приема на ламивудин.
Finnish: Nukleosidianalogien käytön yhteydessä on raportoitu maitohappoasidoosia (ilman hypoksemiaa), joka on joskus johtanut kuolemaan, yleensä liittyen vakavaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan.
Bulgarian: При употреба на нуклеозидни аналози се съобщава лактатна ацидоза (при отсъствие на хипоксемия), понякога фатална, обикновено комбинирана с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus Plasebokontrolloituja tutkimuksia ei ole katsottu sopiviksi potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus eikä niitä ole tehty.
Bulgarian: П ри пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните проучвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
Finnish: Älä lopeta Lamivudine Teva -hoitoa ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että maksatulehduksesi pahenisi.
Bulgarian: Не спирайте приема на Lamivudine Teva без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува малък риск хепатитът да се влоши.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Bulgarian: 000 раждания след излагане на лекарството) не са показали никаква малформативна токсичност.
Finnish: Oranssi, kapselin muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - kaiverrus "L100" toisella puolella.
Bulgarian: Оранжева, двойно изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка - гравирана с "L100" от едната страна и гладка от другата.
Finnish: Lamivudiini-TP toimii hepatiitti B -viruksen polymeraasin substraattina.
Bulgarian: Ламивудин-ТР действа като субстрат на HBVвирусната полимераза.
Finnish: Lamivudiinihoidon uudelleen aloittamisen hyödyistä on vielä liian vähän tietoa potilailla, joille kehittyy merkkejä hepatiitin uusimisesta hoidon jälkeen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ползите от възобновяване на терапията с ламивудин при пациенти, които след лечението развият симптоми на рекурентен хепатит.
Finnish: Rabdomyolyysi * Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: В проучвания фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата
Finnish: Sekä infektoituneet että infektoitumattomat solut metaboloivat lamivudiinin trifosfaatiksi (TP), joka on emoyhdisteen aktiivinen muoto.
Bulgarian: В здрави и инфектирани клетки, ламивудин се метаболизира до производното трифосфат (ТР), което е активната форма на основното съединение.
Finnish: Lamivudiinilla ei ollut vaikutusta trimetopriimin tai sulfametoksatsolin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Ламивудин не е имал ефект върху фармакокинетиката на триметоприм или сулфоматексазол.
Finnish: Iäkkäillä potilailla normaaliin ikääntymiseen liittyvällä munuaistoiminnan vähenemisellä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lamivudiinialtistukseen paitsi potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Finnish: Suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli hyvin lievä hepatiitti B. Annosta 3 mg/kg kerran vuorokaudessa (korkeintaan 100 mg vuorokaudessa) annettiin 2 - 11-vuotiaille lapsille ja annosta 100 mg kerran vuorokaudessa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Bulgarian: При деца от 2 до 11 години е прилагана доза от 3 mg/kg веднъж дневно (до максимална дневна доза 100 mg), а при юноши на и над 12 години е прилагана доза от 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Bulgarian: Затова дозировката трябва да бъде намалена при пациенти с клирънс на креатинина < 50 ml/min.
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Като се има предвид рискът от YMDD мутантен HBV, поддържане на монотерапия с ламивудин не е подходящо при пациенти с откриваема серумна HBV ДНК на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Suojataksesi muita hepatiitti B -tartunnalta:
Bulgarian: За да предпазите други хора от заразяване с вируса на хепатит
Finnish: Ihottuma, kutina
Bulgarian: гадене, повръщане
Finnish: Tauti eteni kirroosiksi 6 %:lla (4/69) potilaista, joilla oli YMDD-mutantti, mutta ei yhdelläkään, jolla ei ollut tätä mutanttia.
Bulgarian: Прогресиране към цироза е било установено при 4/68 (6 %) от пациентите с YMDD мутант и при никой от пациентите без мутантна форма.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lamivudine Teva -tabletteja ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти Lamivudine Teva не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Finnish: Aikuiset Suositeltu Lamivudine Teva -annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Lamivudine Teva е 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Valkoiset, läpikuultamattomat HDPE-purkit, joissa valkoinen, läpikuultamaton polyeteeninen lapsiturvallinen kierrekorkki, jossa avaamattomuuden osoittava sinetti.
Bulgarian: Бели, непрозрачни опаковки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с капачки от същия материал, защитени от деца с индукционно запечатване.
Finnish: Älä lopeta Lamivudine Teva -hoitoa ilman lääkärin määräystä.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lamivudine Teva без съвет от лекарско предписание.
Finnish: Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Започване на терапия с ламивудин трябва да се обсъжда само в случаите, при които няма или не е подходящо използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера към резистентност (вж. точка 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä - systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosisidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF05
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код:
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани често по време на клинични проучвания с ламивудин са умора, инфекции на дихателните пътища, болки в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване стойностите на чернодробните ензими и на ензими произвеждани в мускулите (вижте по-долу).
Finnish: • kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/tai fibroosista.
Bulgarian: ● компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) в серума и хистологични данни за активно възпаление на чернодробния паренхим и/или фиброза.
Finnish: Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio, YMDD- (tyrosiini-metioniini-aspartaatti-aspartaatti) mutantin HBV:n kehittyminen voi heikentää lamivudiinilla saatavaa terapeuttista vastetta, mistä osoituksena HBV DNA:n määrä lisääntyy ja ALAT-arvo nousee aikaisemmista hoidon aikaisista arvoista.
Bulgarian: При пациенти с HBeAg позитивен или HBeAg негативен хроничен хепатит B, развитието на YMDD (тирозин-метионин-аспартат-аспартат) мутантни HBV може да доведе до намален терапевтичен отговор към ламивудин, който се проявява чрез покачване на нивата на ДНК на вируса на хепатит
Finnish: Kladribiini
Bulgarian: Кладрибин
Finnish: On olemassa vähäistä tietoa, että lamivudiini läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu aivoselkäydinnesteeseen (CSF).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че ламивудин навлиза в централната нервна система и достига церебро-спиналната течност (CSF).
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio
Bulgarian: Ко-инфекция с човешкия имунодефицитeн вирус (HIV)
Finnish: Oranssi, kapselin mallinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - kaiverrus "L 100" toisella puolella.
Bulgarian: Оранжева, двойно изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка - гравирана с "L 100" от едната страна и гладка от другата.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia vaurioita mitokondriolle.
Bulgarian: in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Finnish: Näiden potilaiden hepatiitti B:hen liittyviä kliinisiä, virologisia ja serologisia parametreja, maksan ja munuaisten toimintaa ja antiviraalisen lääkityksen vastetta on seurattava hoidon aikana (vähintään joka kuukausi) ja jos hoito jostakin syystä lopetetaan, vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: В, функцията на черния дроб и бъбреците, и антивирусния отговор по време на лечение (най-малко веднъж месечно), като при прекъсване на лечението поради някаква причина това проследяване трябва да продължи за най-малко 6 месеца след това.
Finnish: Läpipainopakkaukset:
Bulgarian: Опаковки:
Finnish: Lamivudine Teva ja muut vastaavat lääkkeet (NRTIt), voivat aiheuttaa muita tautitiloja hepatiitti Binfektion hoidon yhteydessä.
Bulgarian: В Lamivudine Teva и подобните на него лекарства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, НИОТ) могат да доведат до развитие на други заболявания по време на лечение за хепатит B.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу съобразно системо-органни класове и честота.
Finnish: Potilaille, joilla serologinen vaste ei säily, on syytä harkita hoidon uudelleenaloittamista joko lamivudiinilla tai jollakin muulla antiviraalilla, jotta HBV saadaan uudelleen kliinisesti hallintaan.
Bulgarian: При пациенти, които не поддържат постоянен серологичен отговор, трябва да се обмисли повторно подлагане на лечение с ламивудин или с алтернативно антивирусно средство за възобновяване на клиничния контрол върху инфекцията с вируса на хепатит В (HBV).
Finnish: • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kirroosi ja potilailla, jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти с цироза и при реципиенти на чернодробна трансплантация, спиране на лечението не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Finnish: Pääosa lamivudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan suodattumalla munuaiskeräsistä sekä aktiivisen erityksen kautta (orgaaninen kationikuljetusjärjestelmä).
Bulgarian: Ламивудин се екскретира предимно през бъбреците непроменен, чрез гломерулна филтрация и активна секреция (органична катионна транспортна система).
Finnish: Viiden vuoden lopussa kaikkien potilaiden HBV DNA-tasot olivat alle mitattavan tason tai alempia kuin ennen hoitoa.
Bulgarian: В вируса (HBV ДНК) са били или нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huonovointisuus ja väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävät nenänielu- ja kurkkutuntemukset, päänsärky, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били физическо неразположение, отпадналост, инфекции на дихателните пътища, гърлото и тонзилите, главоболие, абдоминален дискомфорт и болка, гадене, повръщане и диария.
Finnish: Potilaille, joilla on YMDD-mutantti HBV, on harkittava vaihtoa sellaiseen lääkkeeseen tai sellaisen lääkkeen lisäämistä hoitoon, jolla ei hoitosuositusten mukaan ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти с YMDD мутантен HBV трябва да се обмисли преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки (вж. точка 5.1).
Finnish: • maksasairauden merkittävä paheneminen Lamivudine Teva -hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana, jos hepatiitti B -virus tulee resistentiksi Lamivudine Tevalle.
Bulgarian: влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Lamivudine Teva или по време на лечението или по време на лечението, ако вирусът на хепатит
Finnish: Imeväisillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция.
Finnish: Kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla tapauksia oli saman verran plasebolla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на тези състояния при хроничен хепатит B е еднаква за пациентите, лекувани с ламивудин и тези, лекувани с плацебо.
Finnish: Lamivudine Teva -hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B-virusten määrää.
Bulgarian: Лечението с Lamivudine Teva може да намали броя на вирусните хепатит
Finnish: Hepatiitin pahenemista, mikä on havaittu ensisijassa ALAT-arvojen nousuna, on raportoitu hoidon aikana ja lamivudiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита, установявани главно по покачване серумното ниво на АЛАТ (ALT) са съобщавани по време на лечението и след прекъсване приема на ламивудин.
Finnish: Maitohappoasidoosissa kehoon kertyy maitohappoa.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото.
Finnish: Potilailla, joilla on myös HIV-infektio, mutta jotka eivät tarvitse antiretrovirushoitoa, voi kehittyä HI-viruksen mutantteja, jos käytetään vain lamivudiinia kroonisen hepatiitin hoitoon.
Bulgarian: При пациенти коинфектирани с HIV, които не са показани за анти-ретровирусна терапия, има риск от HIV мутация когато ламивудин се използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит
Finnish: Lamivudine Tevaa käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Lamivudine Teva се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, ja joita hoidetaan tai aiotaan hoitaa lamivudiinilla tai lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmällä, on säilytettävä HIV-infektion hoitoon määrätty lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Bulgarian: При пациенти коинфектирани с HIV, които се лекуват или се планира да се лекуват с ламивудин или с комбинация ламивудин/зидовудин, трябва да се поддържа дозата на ламивудин предписана за лечение на инфекцията с HIV (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Finnish: Kuten olettaa saattaa, samanaikaisen immunosuppression vuoksi YMDD mutantti lisääntyi 52 viikon hoidon jälkeen nopeammin (36 % - 64 %) maksansiirtopotilailla kuin immuunivasteeltaan normaaleilla kroonisesta hepatiitti B:stä kärsivillä potilailla (14 % - 32 %).
Bulgarian: В вируса след 52 седмици, е била по-висока (36 %-64 %) при популацията с чернодробна трансплантация, в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 %-32 %).
Finnish: Se estää nisäkkäiden alfa ja beta DNA polymeraasia vain heikosti.
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на ДНК алфа- и бета-полимеразите при бозайници.
Finnish: Potilaita, joilla on myös C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfainterferonilla ja ribaviriinilla voivat olla erityisen alttiita.
Bulgarian: С и лекувани с алфа-интерфeрон и рибавирин, може да са изложени на особен риск.
Finnish: Seurattavia laboratorioarvoja ovat vähintään seuraavat: seerumin ALAT, bilirubiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja virologinen status: HBV antigeeni/vasta-aine, ja seerumin HBV DNA pitoisuudet, jos mahdollista.
Bulgarian: Задължително трябва да се проследяват следните лабораторни показатели (като минимум): серумни нива на АЛАТ, билирубин, албумин, кръвен уреен азот, креатинин и вирусологичния статус:
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis/tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Bulgarian: От пациентите без мутантната форма при 20/27 (74 %) е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 2/27 (7 %) влошаване.
Finnish: Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein HBeAg-positiivisilla potilailla.
Bulgarian: В (HBV ДНК) да се изследват на 3-месечни интервали, а при HBeAg позитивни пациенти стойностите на HBeAg да се измерват на всеки 6 месеца.
Finnish: Metabolisten lääkeaineinteraktioiden todennäköisyys on pieni, mikä johtuu vähäisestä maksametaboliasta (5-10 %) ja vähäisestä sitoutumisesta proteiiniin.
Bulgarian: Съществува малка възможност за метаболитни взаимодействия с ламивудин, поради факта, че лекарството се свързва слабо с плазмените протеини и само малка част от приетата доза (5-10 %) ламивудин се метаболизира в черния дроб.
Finnish: Tämä ilmenee yleensä seerumin ALAT-arvojen nousuna ja uudelleen havaittavana HBV DNA:na. Kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa, joissa ei jälkiseuranta-aikana annettu lääkkeitä, hoidon jälkeiset ALAT-arvojen nousut (yli kolmenkertaisiksi lähtöarvosta) olivat yleisempiä lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla (21 %) kuin plaseboa saaneilla potilailla (8 %).
Bulgarian: В контролирани изпитвания фаза III с проследяване без активно лечение, честотата на повишаване на АЛАТ след лечение (повече от 3 пъти изходното ниво) е била по-висока при лекуваните с ламивудин пациенти (21 %), в сравнение с тези, получавали плацебо (8 %).
Finnish: - kaikki potilaat - ALAT-lähtöarvo ≤ 1 x normaalin yläraja - ALAT-lähtöarvo > 2 x normaalin yläraja1
Bulgarian: - Пациенти с изходни нива на ALT ≤ 1 x ULN2
Finnish: Kaikkein suurimmilla annoksilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia maksan ja munuaisten toimintakokeissa, joihin joskus liittyi maksan painon aleneminen.
Bulgarian: При най-високите дозови нива се повлияват слабо показателите на бъбречната и чернодробната функция, като в редки случаи се установява намаление на теглото на черния дроб.
Finnish: Aasialaisilla potilailla tehdyssä jatkotutkimuksessa (NUCB3018) HBeAg-serokonversio tapahtui 48 %:lla (28/52) potilaista ja ALAT-arvot normalisoituivat 47 %:lla (15/32) potilaista viiden vuoden hoidon loppuun mennessä.
Bulgarian: В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на ALT в края на 5-годишния период на изпитването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
Finnish: Muut mahdolliset hepatiitti B-infektion hoidon haittavaikutukset
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на лечението за хепатит
Finnish: Haittavaikutukset, joita Lamivudine Tevan katsotaan aiheuttavan:
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се приема, че са предизвикани от Lamivudine Teva
Finnish: Tablettipurkki
Bulgarian: Филмирана таблетка
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
Bulgarian: От пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит В (HBV), при 14/22 (64 %) е било установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/22 (5 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проследи състоянието на пациента и да се вземат съответните реанимационни мерки.
Finnish: Potilaille, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat tai joille suunnitellaan lamivudiini- tai lamivudiini/tsidovudiiniyhdistelmähoitoa, annetaan HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Bulgarian: При лечението на пациенти, които са коинфектирани с HIV и получават или планират да получават лечение с ламивудин или с комбинацията ламивудин-зидовудин, трябва да се поддържа дозата ламивудин, предписана за HIV инфекцията (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Finnish: Mitokondrion toimintahäiriöitä on raportoitu imeväisillä, jotka ovat altistuneet in utero ja/tai postnataalisesti nukleosidianalogeille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При бебета изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).