FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu trebuie să luaţi Thymanax împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Thymanax" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Thymanax kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Thymanax šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem agomelatīns atšķirībā no paroksetīna saglabā seksuālās funkcijas.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative anterior începerii tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut de idei suicidare sau tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) s-a demonstrat că, la doza de 25 mg, ASC medie şi Cmax medie au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, 13 ori mai mari pentru pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Romanian: În studiile de carcinogenitate, agomelatina a indus o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la şobolan şi la şoarece, la o doză de cel puţin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos agomelatīns inducēja aknu audzēju biežuma palielināšanos žurkām un pelēm pie devām, kas vismaz 110 reižu pārsniedza terapeitisko devu.
Romanian: La pacienţii cu depresie, tratamentul cu agomelatină 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantităţii de somn REM (Rapid Eye Movement) sau a latenţei REM.
Latvian: Pacientiem ar depresiju ārstēšana ar agomelatīnu 25 mg palielināja lēno viļņu fāzes miegu, nemainot REM (ātro acu kustību) miega ilgumu vai REM latentumu.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Thymanx vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Thymanax, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
Latvian: Kā arī pārbaudes tiks veiktas, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
Romanian: Halucinaţii*
Latvian: Halucinācijas*
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Latvian: Kalendārie iepakojumi satur 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Romanian: Nu există date privind influenţa rasei asupra farmacocineticii agomelatinei.
Latvian: Etniskās grupas: Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Romanian: Agomelatina este un agonist melatoninergic (receptorii MT1 şi MT2) şi un antagonist al receptorilor 5
Latvian: Agomelatīns ir melatonīnerģisks agonists (MT1 un MT2 receptori) un 5-HT2C antagonists.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Thymanax.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Thymanax tableti.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au demonstrat absenţa efectelor agomelatinei asupra curentului hERG (human Ether à-go-go Related Gene) sau a potenţialului de acţiune al celulelor Purkinje la câine.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību agomelatīns neuzrādīja iedarbību uz hERG (cilvēka Ether à-go-go saistīto gēnu) plūsmu vai uz suņu Purkinjē šūnu darbības potenciālu.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo și în studiile cu control activ.
Latvian: Tabulā norādītas zāļu blakusparādības, kas novērotas ar placebo kontrolētos un aktīvi kontrolētos pētījumos.
Romanian: Deoarece este posibil ca ameliorarea să nu se producă în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape până la obţinerea ameliorării.
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Thymanax, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Thymanax, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Thymanax lietošanu.
Romanian: Fumatul induce citocromul CYP1A2 şi s-a demonstrat că scade biodisponibilitatea agomelatinei, în special la fumătorii înrăiţi (≥ 15 ţigări/zi) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2, un pierādīts, ka tā mazina agomelatīna biopieejamību, īpaši kaislīgiem smēķētājiem (> 15 cigaretēm dienā) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nici o ameliorare a simptomelor, doza poate fi crescută la 50 mg odată pe zi, adică două comprimate de 25 mg administrate împreună, seara la culcare.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās mazināšanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Romanian: S-au efectuat 10 studii clinice, controlate placebo, pentru a investiga eficacitatea pe termen scurt a agomelatinei în tulburările depresive majore la adulţi, cu doze fixe şi/sau cu creşterea treptată a dozelor.
Latvian: Veikti desmit placebo kontrolēti pētījumi, lai noskaidrotu īstermiņa agomelatīna efektivitāti depresijas epizožu gadījumā pieaugušajiem, ar fiksētu devu un/vai augšupejošu devas titrēšanu.
Romanian: Se recomandă precauție înainte de începerea tratamentului și trebuie efectuată supravegherea atentă a tuturor pacienților pe parcursul tratamentului, în special dacă sunt prezenți factori de risc pentru afectare hepatică sau dacă se utilizează concomitent medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgikus tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā tika pierādīta antidepresīvās iedarbības saglabāšanās.
Romanian: Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmo reizi, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažkārt vēl vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Romanian: S-au înregistrat scăderi uşoare ale greutăţii corporale independente de doză, corelate cu proprietăţile farmacologice şi unele efecte minore asupra aparatului reproducător la masculi, fără afectarea performanţelor de reproducere.
Latvian: Tika novērota neliela, no devas neatkarīga, ar zāļu farmakoloģiskajām īpašībām saistīta ķermeņa masas samazināšanās, kā arī neliela ietekme uz vīrišķajiem reprodukcijas orgāniem, kas neizraisa reproduktīvās spējas traucējumus.
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagasmērenas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Romanian: Nu s-a observat nicio îmbunătăţire la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani, N=69, dintre care 48 cu agomelatină).
Latvian: Ļoti vecu pacientu (vecums ≥ 75 gadi, N = 69, no tiem 48 pacienti lietoja agomelatīnu) stāvokļa uzlabošanās netika novērota.
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină (un SNRI).
Latvian: Tika veikts specifisks kontrolēts 3 nedēļas ilgs pētījums ar depresijas pacientiem, kuriem netika panākts pietiekams uzlabojums ar paroksetīnu (SSAI) vai venlafaksīnu (SNAI).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea agomelatinei acestor pacienţi.
Latvian: Tāpēc, ordinējotparakstot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: • Contraindicaţii pentru pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP1A2 inhibitorus.
Romanian: - dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere - dacă sunteţi un adult tânăr.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate luate împreună seara la culcare.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var parakstīt Jums lielāku devu (50 mg), kas ir divas tabletes pirms naktsmiera.
Romanian: La rozătoare s-a observat o inducţie marcată a CYP2B şi o inducţie moderată a CYP1A şi CYP3A începând de la 125 mg/kg şi zi, în timp ce la maimuţe inducţia a fost mai uşoară pentru CYP2B şi CYP3A la 375 mg/kg şi zi.
Latvian: Grauzējiem ievērojama CYP2B indukcija un vidēji izteikta CYP1A un CYP3A indukcija novērota pie devām, sākot no 125 mg/kg dienā, turpretī pērtiķiem pie devām 375 mg/kg dienā CYP2B un CYP3A indukcija bija neliela.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Romanian: Nu există efect confirmat la pacienţii ≥ 75 ani.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādītadokumentēta.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă creşte doza la 50 mg, trebuie efectuate analize de laborator şi după această schimbare şi apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Latvian: Ja ārsts palielinās devu līdz 50 mg, ir jāveic laboratoriskās pārbaudes tajā brīdī un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Romanian: De asemenea, agomelatina 25 mg a redus timpul până la instalarea somnului şi atingerea frecvenţei cardiace minime.
Latvian: Agomelatīns 25 mg arī inducēja agrīnāku miega un minimālā sirdsdarbības ātruma iestāšanos.
Romanian: De asemenea, pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate.
Latvian: Ir pieejams arī iepakojums lietošanai slimnīcā pa 100 apvalkotajām tabletēm.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu agomelatină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul episoadelor depresive majore (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt agomelatīna pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas epizožu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia agomelatinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati liecina, ka agomelatīns/tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Thymanax nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Latvian: Agomelatīns nerada pierašanu, kā noskaidrots pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot specifisko vizuālās analoģijas skalu vai Atkarības izpētes centra aptaujas lapu (ARCI) 49.
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată la pacienţii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Latvian: Tādēļ agomelatīnu nedrīkst lietot pacientiem šajā vecuma grupā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • Contraindicaţii pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă);
Latvian: Kontrindikācija pacientiem ar aknu bojājumu (piemēram, cirozi vai akūtu aknu slimību);
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Thymanax:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Thymanax:
Romanian: Abordarea supradozajului constă în tratarea simptomelor clinice şi supravegherea de rutină.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver klīnisko simptomu kontroli un uzraudzību parastā kārtībā.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Thymanax mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Romanian: Valori crescute ale ALT şi/sau AST (în studiile clinice, au fost observate creşteri >3 ori limita superioară a valorilor normale pentru ALT şi/sau AST la 1,2% dintre pacienţii cu agomelatină 25 mg pe zi şi la 2,6% dintre pacienţii cu agomelatină 50 mg pe zi comparativ cu 0,5% pentru placebo).
Latvian: Paaugstināts ALT un/vai AST līmenis (klīniskos pētījumos ALT un/vai AST līmeņa paaugstinājumu > 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības novēroja 1,2% pacientu, kas lietoja agomelatīnu pa 25 mg dienā, un 2,6% pacientu, kas agomelatīnu lietoja pa 50 mg dienā, salīdzinot ar 0,5% placebo grupā).
Romanian: Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Thymanax Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Romanian: Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: propranololu (bēta blokators, kuru izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā) vai enoksacīnu (antibiotika).
Romanian: Atunci când aceste antidepresive au fost înlocuite cu agomelatină, au apărut simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu SSRI sau SNRI, atât în cazul întreruperii bruște cât și în cazul scăderii treptate a tratamentului anterior.
Latvian: Kad terapija tika nomainīta no šiem antidepresantiem uz agomelatīnu, pēc SSAI vai SNAI terapijas pārtraukšanas radās atcelšanas simptomi - gan pēc straujas, gan pakāpeniskas iepriekšējās terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Thymanax vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Thymanax, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Romanian: Thymanax nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Latvian: Thymanax nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Thymanax lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Romanian: • Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Latvian: • atgādinājums par veicamajām asins analīzēm.
Romanian: Agomelatina nu este indicată la copiii nou-născuţi până la vârsta de 2 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore.
Latvian: Agomelatīns nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam depresijas epizožu ārstēšanai.
Romanian: Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele tulburări grave ale ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului.
Latvian: Kā rīkoties, lai izvairītos no iespējamiem smagiem aknu darbības traucējumiem - Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāpārbauda, kā darbojas Jūsu aknas.
Romanian: înainte de începerea tratamentului sau de creșterea dozei după aproximativ 3
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai devas palielināšanas
Romanian: Un studiu cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, efectuat cu agomelatină 25-50 mg pe zi la pacienţi vârstnici cu depresie (≥ 65 ani, N=222, dintre care 151 cu agomelatină), a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic de 2,67 puncte a scorului HAM-D total, rezultatul primar.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija galamērķa - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamunozīmīgu atšķirību par 2,67 punktiem.
Romanian: Ghidul de prescriere al medicului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
Romanian: La om, agomelatina are proprietăţi pozitive asupra schimbării fazelor; induce o fază avansată de somn, favorizează scăderea temperaturii corporale şi secreţia de melatonină.
Latvian: Cilvēka organismā agomelatīnam piemīt īpašība pozitīvi izmainīt aizkavēto diennakts ritma fāzi: tas inducē agrīnāku miega, ķermeņa temperatūras pazemināšanās un melatonīna fāzes iestāšanos.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină şi TEC.
Latvian: Nav pieredzes par agomelatīna vienlaicīgu lietošanu ar EKT.
Romanian: La sfârşitul tratamentului (peste 6 sau 8 săptămâni), s-a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25-50 mg în 6 dintre cele 10 studii pe termen scurt, dublu-orb, controlate placebo.
Latvian: Ārstēšanas beigās (pēc 6 vai 8 nedēļām) nozīmīga agomelatīna 25-50 mg efektivitāte tika pierādīta 6 no desmit īslaicīgajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem pētījumiem.
Romanian: Conform aprecierii pacienţilor, instalarea somnului şi calitatea acestuia au fost îmbunătăţite semnificativ din prima săptămână de tratament, fără alterarea capacităţilor diurne.
Latvian: No pirmās ārstēšanas nedēļas miega iestāšanās un tā kvalitāte uzlabojās nozīmīgi, neradot neveiklumu dienā, kā novērtēja pacienti.
Romanian: Excreţia se face în principal pe calea urinară (80%) sub formă de metaboliţi, în timp ce excreţia urinară a compusului nemodificat este neglijabilă.
Latvian: Ekskrēcija galvenokārt (80%) notiek ar urīnu metabolītu veidā.
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450.
Latvian: Tādēļ agomelatīns nevar izmainīt tādu zāļu iedarbību, kuras metabolizē CYP 450.
Romanian: Efectul agomelatinei nu este confirmat pentru pacienţii ≥ 75 ani, prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată de către pacienţii din această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Latvian: Agomelatīna efektivitāte pacientiem no 75 gadu vecuma nav pamatotadokumentēta, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem lietot agomelatīnu nav atļauts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Terapia electroconvulsivantă (TEC)
Latvian: Elektrokonvulsijas terapija (EKT)
Romanian: Nu s-au observat efecte ale agomelatinei asupra performanţelor comportamentale, a funcţiei vizuale şi de reproducere la animalele tinere.
Latvian: Agomelatīna ietekme uz jaunu dzīvnieku uzvedību, redzi un reproduktīvo spēju nav novērota.
Romanian: Trebuie efectuate teste inițiale pentru evaluarea funcției hepatice tuturor pacienților, iar tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu valori inițiale ale ALT și/sau AST > 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic aknu funkcionālie testi, un pacientiem, kuriem sākotnējais AlAT un/vai AsAT rādītājs >3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību, ārstēšanu nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu medicamente antidepresive.
Latvian: Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 100 comprimate filmate pentru uz spitalicesc.
Latvian: Kalendārie iepakojumi pa 100 apvalkotajām tabletēm lietošanai slimnīcā.
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kuriem transamināžu līmenis vairāk kā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību;
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus līdz depresijas simptomi ir izzuduši.
Romanian: Într-un studiu comparativ specific care a evaluat disfuncţia sexuală la pacienţii depresivi aflaţi în remisiune, s-a înregistrat o tendinţă numerică (nesemnificativă statistic) către mai puţine disfuncţii sexuale emergente pentru agomelatină comparativ cu venlafaxina, conform evaluării pe scala Sex Effects Scale (SEXFX) pentru excitare şi orgasm.
Latvian: Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (nav statistiski ticama) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale - SEXFX).
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Latvian: Agomelatīns in vivo neinducē CYP 450 izoenzīmus.
Romanian: Efectele sedative au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, după administrare unică şi repetată în doze mari.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem pēc vienreizējas un atkārtotas lielu devu ievadīšanas novēroja sedatīvu iedarbību.
Romanian: Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
Latvian: Thymanax jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).