FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Opatrnost nutná při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo výskytem prodlouženého QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Estonian: • Ettevaatus ADASUVE manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekondliku QT pikenemise anamneesiga patsientidele ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.
Czech: Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu (viz bod 4.5).
Estonian: ADASUVEt tuleb intoksikatsioonis või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Czech: Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze užívat s obezřetností.
Estonian: ADASUVEt tuleb teadaoleva ekstrapüramidaalsümptomite anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Czech: Přibližně 35 % pacientů se schizofrenií užívalo souběžná antipsychotika v době podání přípravku, zatímco u pacientů s bipolární poruchou tyto léky užívalo přibližně 13 %.
Estonian: Ligikaudu 35% skisofreeniaga ja 13% bipolaarse häirega patsientidest võttis annustamise ajal kaasuvalt antipsühhootikume.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne kasutamist lugege kõiki juhiseid.
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Estonian: Kuidas ADASUVEt säilitada
Czech: • Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Estonian: • Indikaatortuli lülitub automaatselt välja, kui ravimit inhaleeritakse.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida esimese tunni jooksul pärast iga annuse manustamist bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika.
Estonian: ADASUVE sisaldab toimeainena loksapiini, mis kuulub antipsühhootikumide ravimirühma.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit přerušení léčby.
Estonian: Kui loksapiiniga ravitavatel patsientidel ilmnevad tardiivse düskineesia nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Estonian: • ADASUVEt tuleb mürgistuse all kannatavatel või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Estonian: Toetavas II faasi uuringus, milles osales kokku 129 skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsienti, vähenes PEC 2 tunni möödudes -5,0 platseebo, -6,7 ADASUVE 4,5 mg ja -8,6 (p < 0,001) ADASUVE 9,1 mg rühmas.
Czech: Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního programu.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku õppeprogrammi.
Czech: Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Estonian: ADASUVE võime mõjutada muid ravimeid
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Estonian: Aeg-ajalt: bronhospasm (sealhulgas hingeldus).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při kombinování loxapinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů, např. fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla loksapiini kombineerimisel teiste teadaolevalt krambiläve alandavate ravimitega, nt fenotiasiinide või butürofenoonide, klosapiini, tritsükliliste antidepressantide või selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tramadooli, meflokiiniga (vt lõik 4.4).
Czech: Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí.
Estonian: Loksapiini tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäirete anamneesiga patsientidel, sest see alandab krambiläve.
Czech: Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE.
Estonian: ADASUVE inhalaatori õige kasutamine on tähtis loksapiini täieliku annuse manustamiseks.
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik anticholinergního typu.
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb ADASUVEt kasutada ettevaatlikult glaukoomi või uriinipeetuse soodumusega patsientidel, eriti koos samaaegse antikolinergilist tüüpi Parkinsoni tõve ravimite manustamisega.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Pokud se objevil, obvykle byl hlášen během 25 minut po podání dávky.
Estonian: Tüüpiliselt teatati selle esinemisest 25 minuti jooksul pärast manustamist.
Czech: Velmi časté: sedace/somnolence
Estonian: Väga sage: sedatsioon, unisus.
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko
Estonian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hispaania
Czech: U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul korduvalt kasutanud antipsühhootilisi ravimeid, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/võinõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja söötmisraskused.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, která porovnávala expozici u kuřáků oproti nekuřákům, ukázala, že kouření, které indukuje izoenzym CYP1A2, mělo minimální vliv na expozici přípravku ADASUVE.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamisel, mis indutseerib CYP1A2, oli minimaalne toime ADASUVE plasmatasemele.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Estonian: Annust võidakse vähendada 4,5 mg-ni, kui teie arst arvab, et see on teie seisundi ravimiseks sobivam annus.
Czech: 5 jednodávkových inhalátorů
Estonian: 5 üheannuselist inhalaatorit
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
Estonian: Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Estonian: Õppematerjalis peavad sisalduma järgmised olulised elemendid.
Czech: Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a ospalost, extrapyramidové příznaky (např. tremor, akatizii, rigiditu a dystonii), kardiovaskulární účinky (např. tachykardii, hypotenzi, hypertenzi, ortostatickou hypotenzi, závrať a synkopu) a anticholinergní účinky (např. suché oči, rozmazané vidění a retenci moči).
Estonian: Loksapiini kroonilisel suukaudsel manustamisel kuuluvad teatatud kõrvaltoimete hulka sedatsioon ja unisus, ekstrapüramidaalsümptomid (nt treemor, akatiisia, rigiidsus ja düstoonia), kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed (nt tahhükardia, hüpotensioon, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, peapööritus ja sünkoop) ning antikolinergilised kõrvaltoimed (nt silmade kuivus, ähmane nägemine ja uriinipeetus).
Czech: • Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska.
Estonian: • Indikaatortuli süttib (roheline), kui eemaldatav riba tõmmatakse välja.
Czech: Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Estonian: Manustada võib väiksema 4,5 mg annuse, kui patsient ei talunud varem 9,1 mg annust või kui arst otsustab, et väiksem annus on sobivam.
Czech: Má se za to, že účinnost loxapinu je zprostředkována antagonismem o vysoké afinitě k dopaminovým D2 receptorům a serotoninovým 5-HT2A receptorům.
Estonian: Loksapiini on suure afiinsusega dopamiini D2 retseptorite ja serotoniini 5-HT2A retseptorite antagonist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 12. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses sünnist kuni 10. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Estonian: Seejärel on inhalaator kasutusvalmis.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne ravi ADASUVEga, kui:
Czech: • léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.
Estonian: • skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud krambirisk.
Czech: Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.
Estonian: Patsientidel, kellele on antud rohkem ADASUVEt kui vaja, võivad esineda järgmised sümptomid: äärmine väsimus või unisus, hingamisraskused, madal vererõhk, kurguärritus või halb maitse suus, kontrollimatud lihas- või silmaliigutused.
Czech: U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Estonian: Krampidest on teatatud patsientidel, kes saavad suukaudset loksapiini antipsühhootilistes annustes, ja need võivad epilepsiahaigetel esineda isegi rutiinse krambivastase säilitusravi korral (vt lõik 4.5).
Czech: Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy).
Estonian: ADASUVEt ei soovitata kasutada patsientide populatsioonides, kellel esinevad teadaolevad kardiovaskulaarsed haigused (müokardiinfarkti või südame isheemiatõve, südamepuudulikkuse või juhtehäirete anamnees), tserebrovaskulaarsed haigused või seisundid, mis soodustavad hüpotensiooni (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega).
Czech: Extrapyramidové příznaky
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida on seostatud loksapiini pikaajalise suukaudse kasutamisega ja mis võivad olla asjakohased ADASUVE puhul, kuuluvad peapööritus püstitõusmisel, südame suurenenud löögisagedus, tõusnud vererõhk, hägune nägemine, silmade kuivus ja vähenenud urineerimine.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): peapööritus, kurguärritus, suukuivus või väsimus.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnost sedět v klidu.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): kontrollimatud lihas- või silmaliigutused, koordinatsioonihäired, püsivaid lihaskontraktsioonid või rahutustunne või võimetus paigal istuda.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených placebem, přípravkem ADASUVE 4,5 mg a přípravkem ADASUVE 9,1 mg.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot, ADASUVE 4,5 mg annust ja ADASUVE 9,1 mg annust.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích s pacienty s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl bronchospasmus (což zahrnuje hlášení sípotu, dušnosti nebo kašle) u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes skisofreenia või bipolaarse häirega seotud agiteeritud, kuid aktiivse hingamisteede haiguseta patsientidel, keda oli ravitud ADASUVEga, esines aeg-ajalt bronhospasm (sealhulgas teated vilistava hingamise, hingelduse või köha kohta).
Czech: Jedna
Estonian: Üks
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või amoksapiini suhtes.
Czech: • Když se přípravek ADASUVE vyjme z váčku, je světlo kontrolky vypnuté.
Estonian: • ADASUVE kotist väljavõtmisel indikaatortuli ei põle.
Czech: Změna za 2 hod od podání dávky
Estonian: 2 tundi pärast annust
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u pacientů s jinými formami plicního onemocnění.
Estonian: ADASUVEt ei ole uuritud teiste kopsuhaiguse vormidega patsientidel.
Czech: Roztrhnutím otevřete foliový váček a vyjměte inhalátor z obalu.
Estonian: Rebige fooliumkott lahti ja võtke inhalaator pakendist välja.
Czech: Nevyskytly se žádné významné rozdíly v expozici nebo dispozici loxapinu po podání přípravku ADASUVE, které by souvisely s věkem, pohlavím, rasou, tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Estonian: ADASUVE annustamise järel ei esinenud olulisi erinevusi loksapiini plasmatasemes vanuse, soo, rassi, kehakaalu või kehamassiindeksi alusel.
Czech: Riziko bronchospasmu:
Estonian: Bronhospasmi oht
Czech: Pořadí metabolitů pozorované u přípravku ADASUVE u lidí (na základě systémové expozice) bylo 8-OH-loxapin > N-oxid loxapinu > 7-OH-loxapin > amoxapin, přičemž plazmatické hladiny 8-OH-loxapinu se podobaly hladinám původní sloučeniny.
Estonian: ADASUVE korral täheldati patsientidel (AUC põhjal) järgmist metaboliitide järjestust: 8-OH-loksapiin >> loksapiini N-oksiid > 7-OH-loksapiin > amoksapiin, kusjuures 8-OH-loksapiini plasmasisaldus sarnanes lähteühendi sisaldusega.
Czech: • máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või insult;
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
Estonian: 1 üheannuseline inhalaator
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Estonian: • te olete juba kasutanud ADASUVEt ja teil on tekkinud vilistav hingamine või hingeldus;
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Estonian: Raseduse kolmanda trimestri jooksul korduvalt antipsühhootikumidega kokkupuutunud vastsündinutel esineb kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaal- ja/või võõrutussümptomite risk, mis võivad sünnituse järel raskusastmelt ja kestuselt varieeruda.
Czech: Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Estonian: ADASUVE ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.
Czech: Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Estonian: ADASUVE on näidustatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiireks vaigistamiseks skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka.
Estonian: Inimeste fertiilsust puudutavad andmed loksapiini kohta ei ole kättesaadavad.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Estonian: Võib eeldada, et raske hüpotensioon reageerib noradrenaliini või fenüülefriini manustamisele.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Estonian: Esimese tunni jooksul pärast mõlemat annust tuleb patsienti jälgida bronhospasmi sümptomite tekkimise suhtes.
Czech: Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Estonian: ADASUVE üksikannuste ja korduvannuste manustamine ei põhjusta tõenäoliselt kliiniliselt olulist QT pikenemist.
Czech: 3. vydechnul.
Estonian: Hingake välja.
Czech: Expozice loxapinu v prvních 2 hodinách po podání (AUC0-2h, měřítko časné expozice, která souvisí s nástupem léčebného účinku) činila 25,6 ng*h/ml u dávky 4,5 mg a 66,7 ng*h/ml u dávky 9,1 mg u zdravých subjektů.
Estonian: Loksapiini plasmatase esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist (AUC0-2 h, kirjeldab ravitoime algust) oli tervetel isikutel 25,6 ng·h/ml 4,5 mg annuse puhul ja 66,7 ng·h/ml 9,1 mg annuse puhul.
Czech: Léčba N
Estonian: Ravi N
Czech: • Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
Estonian: • ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Estonian: Loksapiin on mitme CYP450 isosüümi substraat; in vitro uuringud näitasid, et 7-OH-loksapiini moodustavad peamiselt CYP-isosüümid 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiini moodustab peamiselt CYP1A2, amoksapiini moodustavad peamiselt CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ning loksapiini N-oksiidi moodustavad FMOd.
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Estonian: Lühitoimeline bronhodilateeriva toimega beetaagonist peab olema võimaliku bronhospasmi raviks käepärast.
Czech: Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Estonian: ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite raviks, mis võivad esineda skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: podráždění v krku
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kurguärritus.
Czech: Jelikož zahajovací dávky nemůže být dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.
Estonian: Kuna selle tugevusega (ADASUVE 4,5 mg) ei ole seda annust võimalik saavutada, tuleb ravi alustamiseks kasutada teise tugevusega ravimit - ADASUVE 9,1 mg. Teise annuse võib vajaduse korral manustada 2 tunni pärast.
Czech: Inhalátor se dodává jednotlivě v zataveném, vícevrstvém váčku z hliníkové folie.
Estonian: Iga inhalaator on müügil suletud mitmekihilises alumiiniumfooliumist kotikeses.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 10 mg loksapiini ja sellest vabaneb 9,1 mg loksapiini.
Czech: Riziko prodloužení QT intervalu:
Estonian: QT pikenemise oht
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Estonian: Loksapiini farmakokineetilised parameetrid määrati isikutel, kes said kroonilisi, stabiilseid antipsühhootilise ravi kuure pärast ADASUVE korduvat manustamist iga 4 tunni järel kokku 3 annusena (kas 4,5 mg või 9,1 mg).
Czech: Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Estonian: Hingake läbi inhalaatori huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Czech: België/Belgique/Belgien
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et loksapiin ja 8-OH loksapiin ei ole ensüümide CYP 1A2, 2B6 või 3A4 indutseerijad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Czech: Inhalační podání.
Estonian: Inhalatsioon.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
Estonian: ADASUVE kasutamise kohta kardiovaskulaarsete foonhaigustega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini.
Czech: Hypotenze
Estonian: Hüpotensioon
Czech: Dvě
Estonian: Kaks
Czech: VÁČEK
Estonian: KOTT
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine kliiniliste uuringute andmete alusel põhineb kahel III faasi ja ühel IIA faasi lühiajalisel platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales 524 skisofreenia (sealhulgas 27 patsienti skisoafektiivse häirega) või bipolaarse häirega seotud agiteeritud patsienti, keda raviti ADASUVE annusega 4,5 mg (265 patsienti) või 9,1 mg (259 patsienti).
Czech: Tři
Estonian: Kolm
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Estonian: Arvestades loksapiini esmaseid toimeid kesknärvisüsteemile, tuleb ADASUVEt ettevaatlikult kasutada komprimeeritud hingamisega patsientidel, nagu hüpovigilantsed patsiendid, või alkoholist või muudest tsentraalselt toimivatest ravimitest, nt anksiolüütikumidest, enamikust antipsühhootikumidest, uinutitest, opiaatidest jne põhjustatud kesknärvisüsteemi pidurdusega patsientidel (vt lõik 4.5).
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Estonian: Maliigne neuroleptiine sündroom võib põhjustada surma.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator.
Czech: Méně časté: dystonie, dyskineze, okulogyrie, tremor, akatizie/neklid Cévní poruchy
Estonian: Aeg-ajalt: düstoonia, düskineesia, tahtele allumatu silmade pööritamine, treemor, akatiisia/rahutus.