FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаква се силно понижаване на експозицията.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās
Bulgarian: Панцитопения
Latvian: Pancitopēnija
Bulgarian: HR=0,43 [95% CI: 0,24 до 0,79]) (вж. Фигура 5).
Latvian: Plaušas: RA=0,43 [TI: no 0,24 līdz 0,79]) (skatīt 5. attēlu).
Bulgarian: AUC ↑2,7 пъти (диапазон 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 пъти (диапазон 1,3-2,6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (robežas 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (robežas 1,3-2,6)
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Afinitor.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Afinitor, iepriekš diagnosticētas infekcijas atbilstoši jāārstē un infekcijām jābūt pilnībā izārstētām.
Bulgarian: Ако токсичността започне да не се понася добре, лечението временно се прекъсва до възстановявяне до Степен 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem)
Bulgarian: Коремна болка
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija (%) (95% TI)
Bulgarian: Коригиране на дозата на Afinitor
Latvian: Afinitor devas pielāgošana
Bulgarian: AUC ↑3,5 пъти (диапазон 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 пъти (диапазон 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (robežas 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (robežas 1,3-3,8)
Bulgarian: Изчисленият HR за сравнението на ОП в рамото на комбинацията еверолимус + екземестан спрямо рамото на капецитабин е 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Latvian: Aprēķinātā OS salīdzinājuma RA everolima monoterapijas grupā attiecībā pret everolima + eksemestāna grupu bija 1,27 (90% TI: 0,95; 1,70).
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите Нарушения на имунната система Нечести
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Bulgarian: Степен 3
Latvian: 3. attēls.
Bulgarian: В по Child-Pugh) - препоръчителната доза е 5 mg дневно.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - ieteicamā deva ir 5 mg dienā.
Bulgarian: Общо 410 пациенти са рандомизирани 1:1 да приемат Afinitor 10 mg/day (n=207) или плацебо (n=203).
Latvian: Kopumā 410 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 attiecīgi Afinitor 10 mg/dienā (n=207) vai placebo (n=203) grupā.
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes
Bulgarian: Включва всички реакции в рамките на системо-органен клас "Инфекции и инфестации", включително (чести) пневмония, инфекция на пикочните пътища; (нечести) бронхит, херпес зостер, сепсис, абсцес и изолирани случаи на опортюнистични инфекции [напр.
Latvian: Ietver visas „infekcijas un infestācijas" orgānu klases blakusparādības, tai skaitā (bieži) pneimoniju, urīnceļu infekciju; (retāk) bronhītu, herpes zoster, sepsi, abscesu un atsevišķus oportūnistisko infekciju gadījumus [piemēram, aspergiloze, kandidoze, PJP/PCP un B hepatīts (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)] un (reti) vīrusu izraisītu miokardītu.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) Версия 3.0 и 4.03.
Latvian: Pakāpes norādītas atbilstoši CTCAE 3.0 un 4.03 versijai.
Bulgarian: BOLERO-6 (проучване CRAD001Y2201), рандомизирано, отворено проучване фаза II с три рамена, оценяващо комбинацията еверолимус с екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно, и спрямо капецитабин, при лечение на жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен, локално авансирал, рецидивиращ или метастатичен карцином на млечната жлеза, след рецидив или прогресия на заболяването при предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Latvian: BOLERO-6 (Pētījums CRAD001Y2201) - triju grupu, randomizēts, atklāts II fāzes pētījums, kurā pētīts everolims kombinācijā ar eksemestānu salīdzinājumā ar everolima monoterapiju un salīdzinājumā ar kapecitabīnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar estrogēnu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu, lokāli progresējošu, recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Bulgarian: Коефициент на риска= 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Latvian: Riska attiecība = 0,45 95% TI [0,38, 0,54]
Bulgarian: Няма прояви на бъбречна токсичност при маймуни и минипрасета.
Latvian: Pētījumos ar pērtiķiem vai pundurcūkām nebija norādījumu par toksisku ietekmi uz nierēm.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Възможност (%) за събитие
Latvian: Gadījuma varbūtība (%)
Bulgarian: Cmax е пропорционална на дозите между 5 и 10 mg.
Latvian: Intervālā no 5 līdz 10 mg Cmax ir proporcionāla devai.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Latvian: Lietojot Afinitor kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза BOLERO-2 (проучване CRAD001Y2301), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово фаза III проучване на комбинацията Afinitor + екземестан спрямо плацебо + екземестан е проведено при жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, с рецидив или прогресия на заболяването след предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis BOLERO-2 (pētījums CRAD001Y2301) randomizēts, dubultakls, daudzcentru III fāzes pētījums par Afinitor + eksemestāns salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns tika veikts sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Latvian: Riska attiecība = 0,33 95% TI [0,25, 0,43]
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи еверолимус 10 mg/ден.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja everolimu 10 mg/dienā aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани
Latvian: • Traucēta brūču dzīšana.
Bulgarian: Авансирал бъбречноклетъчен карцином
Latvian: Progresējoša nieru šūnu karcinoma
Bulgarian: известно също като тромбоцитопения)
Latvian: (trombocitopēnijas) pazīmes).
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pēc Afinitor lietošanas var būt šādas.
Bulgarian: Зачервяване, дълбока венозна тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Latvian: Pietvīkums, dziļo vēnu tromboze
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Bulgarian: Степен 2
Latvian: 2. attēls.
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) се съобщава често при пациенти, приемащи Afinitor (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, bieži ziņoti neinfekcioza pneimonīta (tai skaitā intersticiālas plaušu slimības) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Фигура 4 RADIANT-4 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (независим радиологичен преглед)
Latvian: RADIANT-4 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs radioloģisks pārskats)
Bulgarian: Таблица 5 RADIANT-3
Latvian: RADIANT-3 - efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)
Latvian: • Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Bulgarian: Дексаметазон
Latvian: Deksametazons
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
Latvian: Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0
Bulgarian: HR=0,34 [95% CI: 0,22 до 0,54]; бял дроб:
Latvian: RA=0,34 [95% TI: no 0,22 līdz 0,54];
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Everolima iedarbība bija lielāka pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В първото проучване средната AUC на еверолимус при 8- те индивида с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Latvian: Pirmajā pētījumā 8 pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem everolima vidējais AUC bija divas reizes lielāks nekā 8 pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки еверолимус (еverolimus)
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Latvian: Pirms Afinitor lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.
Bulgarian: рак на бъбрека в напреднал стадий (авансирал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове лечение (т.нар. "VEGF-прицелна терапия") не са успели да спрат развитието на заболяването.
Latvian: To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada specifisku hormonu vai citu dabīgas izcelsmes vielu pārprodukciju; progresējošu nieru vēzi (progresējošu nieru šūnu karcinomu), ja citas terapijas metodes (tā sauktā „VEGF-mērķterapija") nav palīdzējušas apturēt slimību.
Bulgarian: EU/1/09/538/009 30 таблетки EU/1/09/538/010 90 таблетки
Latvian: EU/1/09/538/009 30 tabletes EU/1/09/538/010 90 tabletes
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Latvian: Riska attiecība = 0,48 95% TI [0,35, 0,67]
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Latvian: 2. pakāpe Apsvērt iespēju pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Latvian: • Patoloģiski nieru darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, (чести) афтозен стоматит, улцерации в устата и по езика и (нечести) глосодиния, глосит д
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, (bieži) aftozu stomatītu, čūlu veidošanos mutes dobumā un uz mēles un (retāk) glosodīniju, glosītu.
Bulgarian: Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак)
Latvian: • Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).
Bulgarian: - Резултати за преживяемост без прогресия
Latvian: RECORD-1 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперхолестеролемия)
Latvian: • Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterinēmija).
Bulgarian: *Различно от илеум: стомах, колон, ректум, апендикс, цекум, дуоденум, йеюнум, карцином с неясно първично огнище и друг гастроинтестинален произход ГГН:
Latvian: *Ne-ileum: kuņģis, resnā zarna, taisnā zarna, aklās zarnas piedēklis, aklā zarna, divpadsmitpirkstu zarna, tukšā zarna, nezināmas primārās lokalizācijas un lokalizācijas citur kuņģa-zarnu traktā .
Bulgarian: Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)
Latvian: • Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Latvian: Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
Bulgarian: Очаква се понижаване на експозицията.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Latvian: Sīkāka informācija par Afinitor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Afinitor непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Afinitor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: След образуването си този комплекс блокира mTOR.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR.
Bulgarian: Това забавя растежа и разпространението на раковото заболяване.
Latvian: Tas palēnina vēža attīstību un izplatīšanos.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor:
Latvian: Cita informācija par Afinitor
Bulgarian: Afinitor се предлага под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg), а препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Latvian: Afinitor ir pieejamas tabletēs (2,5; 5 un 10 mg), un ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Afinitor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Afinitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден и да се вземат само със или само без храна.
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tās lietojot vai nu vienmēr ar ēdienu, vai vienmēr tukšā dūšā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Afinitor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Afinitor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции при Afinitor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, сърбеж, гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, диария, слабост, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмонит (възпаление на белите дробове) и кръвотечение от носа.
Latvian: Visbiežākās Afinitor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, nieze, slikta dūša, samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, ķermeņa svara zudums, perifēra edēma (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), klepus, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, caureja, vājums, infekcijas, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hiperholisterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), pneimonīts (plaušu iekaisums) un deguna asiņošana.
Bulgarian: Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Afinitor ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Afinitor съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Latvian: Afinitor satur aktīvo vielu everolīmu.
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Latvian: Afinitor ir pretvēža zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to apgādi ar asinīm.
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot "kompleksu".
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Afinitor un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Общ преглед на Afinitor и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Afinitor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem rapamicīna atvasinājumiem (vielām ar everolīmam līdzīgu uzbūvi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Afinitor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 август 2009 г.
Latvian: 2009. gada 3. augustā Afinitor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā iedarbojas vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Bulgarian: Afinitor се използва заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори" са неуспешни;
Latvian: Afinitor lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi neveiksmīga;
Bulgarian: Afinitor се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения при рак.
Latvian: Afinitor var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Bulgarian: Защо Afinitor е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Afinitor ir reģistrētas ES?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Afinitor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Afinitor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
Latvian: Aģentūra arī nolēma, ka 7 mēnešu slimības progresijas aizkavēšana pacientiem ar neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās, ir nozīmīga, neskatoties uz zināmajām Afinitor blakusparādībām.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afinitor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?
Bulgarian: невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Latvian: • neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis ir metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Bulgarian: Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен" (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен" (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор).
Latvian: Afinitor lieto hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2) proteīna līmeni) krūts vēzim.
Bulgarian: Как действа Afinitor?
Latvian: Kā Afinitor darbojas?
Bulgarian: Активното вещество в Afinitor, еверолимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Latvian: Afinitor aktīvā viela everolīms bloķē enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Bulgarian: Afinitor е проучен при 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил въпреки лечението с лекарства анти-VEGF (сунитиниб, сорафениб или и двете).
Latvian: Afinitor tika pētītas 416 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на организма) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Latvian: Šīs zāles lieto gadījumos, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai kad to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
Latvian: • progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis), kad vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora proteīnu iedarbību).
Bulgarian: Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
Latvian: Afinitor tika pētītas 302 pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās.
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (което означава, че клетките могат да бъдат различени от нормалните клетки на панкреаса).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kad vēža šūnas ir izteikti vai mēreni diferencētas (proti, tās var atšķirt no normālām aizkuņģa dziedzera šūnām).
Bulgarian: В проучване при 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, Afinitor е сравнен с плацебо.
Latvian: Pētījumā ar 410 pacientiem ar progresējošiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem Afinitor tika salīdzinātas ar placebo.
Bulgarian: Как се използва Afinitor?
Latvian: Kā lieto Afinitor?
Bulgarian: Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
Latvian: Neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās