FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā iepriekš lietotās devas efektivitāti un panesamību.
Lithuanian: Dozė turi būti koreguojama, remiantis ankstesnės dozės veiksmingumu ir toleravimu.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad esketaminas išsiskiria į pieną.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Lithuanian: Visų trumpalaikių tyrimų metu svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo MADVS balo pokytis nuo pradinio vertinimo iki 28-os dienos.
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiai populiacijai vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio išlaikymas buvo įrodytas atkryčio prevencijos tyrime.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Lithuanian: Gydymo Spravato nutraukimas nereikalauja palaipsninio dozės mažinimo: remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika yra maža.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Spravato Lai šīs zāles Jums būtu efektīvas, ir svarīgi ierasties uz plānotajiem apmeklējumiem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Spravato Svarbu, kad Jūs atvyktumėte į visus suplanuotus vizitus, tuomet šis vaistas bus veiksmingas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nenovēroja esketamīna deguna aerosola farmakokinētikas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma un kopējās ķermeņa masas (> 39-170 kg).
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, nėra pastebėta reikšmingų esketamino nosies purškalo farmakokinetinių savybių skirtumų dėl lyties ir kūno svorio (nuo > 39 iki 170 kg).
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija mainīgs, un tā turpinājās, līdz konkrētajam pacientam bija depresijas simptomu recidīvs vai zāļu lietošana tika pārtraukta kāda cita iemesla dēļ, vai arī pētījums beidzās, jo bija sasniegts nepieciešamais recidīva gadījumu skaits.
Lithuanian: Palaikymo fazė buvo kintamos trukmės ir tęsėsi iki tol, kol individualiai kiekvienam pacientui pasireiškė depresijos simptomų atkrytis arba dalyvavimas tyrime buvo nutrauktas dėl bet kokios kitos priežasties, arba tyrimas buvo nutrauktas, pasireiškus reikiamam atkryčio atvejų skaičiui.
Latvian: Atklātās indukcijas fāzes noslēgumā 52% pacientu bija remisija (MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), un 66% pacientu bija atbildes reakcija (MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās par ≥ 50%).
Lithuanian: Atviros indukcijos fazės pabaigoje 52 % pacientų pasireiškė remisija (bendrasis MADVS balas ≤ 12) ir 66 % pacientų pasireiškė atsakas (≥ 50 % bendrojo MADVS balo pagerėjimas).
Latvian: Lai novērstu zāļu zudumu, ierīce pirms lietošanas nav speciāli jāsagatavo.
Lithuanian: Siekiant išvengti vaistinio preparato praradimo, prietaiso prieš naudojimą paruošti nereikia.
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - īslaicīgi pētījumi
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - trumpalaikiai tyrimai
Latvian: Sedācija/miegainība
Lithuanian: Sedacija / mieguistumas
Latvian: Apjoms, kādā esketamīns saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav atkarīgs no aknu vai nieru darbības.
Lithuanian: Esketamino prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnis nepriklauso nuo kepenų ar inkstų funkcijos.
Latvian: • nevēlamajām blakusparādībām, kas paredzamas pēc SPRAVATO ievadīšanas, un to, kā tās maksimāli vājināt;
Lithuanian: • kurių nepageidaujamų poveikių tikėtis pavartojus SPRAVATO ir kaip juos sumažinti;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Spravato
Latvian: Sāpes urinācijas laikā vai asins piejaukums urīnam - tās var būt urīnpūšļa slimību pazīmes.
Lithuanian: ● Skausmas šlapinimosi metu ar kraujas šlapime - tai gali būti šlapimo pūslės sutrikimų požymiai.
Latvian: Ar Spravato ārstētiem pacientiem, kuriem ir pret terapiju rezistenta depresija, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (30%), slikta dūša (27%), disociācija (26%), galvassāpes (24%), miegainība (18%), vertigo (18%), disgeizija (17%), hipoestēzija (11%) un vemšana (10%).
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Spravato gydant pacientus, sergančius gydymui atsparia depresija, buvo galvos svaigimas (30 %), pykinimas (27 %), disociacija (26 %), galvos skausmas (24 %), mieguistumas (18 %), svaigulys (18 %), disgeuzija (17 %), hipestezija (11 %) ir vėmimas (10 %).
Latvian: Sedācija (9,1%) un miegainība (18,0%) lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, radās devas lietošanas dienā un izzuda spontāni tajā pašā dienā.
Lithuanian: Sedacijos (9,1 %) ir mieguistumo (18,0 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistinio preparato vartojimo dieną, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir savaime išnyko tą pačią dieną.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena ierīce, atkārtot 2.-5.
Lithuanian: • Pakartokite 2-5 žingsnius, jeigu reikia naudoti daugiau nei vieną prietaisą.
Latvian: ● atsvešināšanās sajūta no realitātes;
Lithuanian: ● atsiribojimo nuo realybės pojūtis
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spravato var Jums izraisīt miegainību, reiboni un citas blakusparādības, kuras uz laiku var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus un darīt darbus, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga modrība.
Lithuanian: Spravato gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus šalutinius poveikius, kurie laikinai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ar užsiimti veikla, reikalaujančia visiško Jūsų budrumo.
Latvian: ● anamnēzē galvas smadzeņu trauma, hipertensīva encefalopātija, intratekāla terapija ar ventrikulāriem šuntiem vai jebkāds cits traucējums, kas saistīts ar intrakraniālā spiediena paaugstināšanos.
Lithuanian: ● buvusi galvos smegenų trauma, hipertenzinė enecefalopatija, intratekalinis gydymas įvedant skilvelių šuntus ar bet kokios kitos būklės, susijusios su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Laikantis vietinių reikalavimų, panaudotą (-us) prietaisą (-us) išmeskite.
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Lithuanian: ● pacientai, kuriems yra nekontroliuojama bradiaritmija ar tachiartimija, galinti sąlygoti hemodinamikos nestabilumą;
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Lithuanian: 1-4-oji savaitės:
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nepieciešamību minēto simptomu gadījumos nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Lithuanian: Pacientus (ir pacientų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepasireiškia bet koks klinikinės būklės blogėjimas, savižudiškas elgesys ar mintys bei neįprasti elgesio pokyčiai, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: • tā kā iespējams ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risks, pirms un pēc SPRAVATO ievadīšanas rūpīgi jākontrolē pacientu asinsspiediens.
Lithuanian: • dėl galimos širdies nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos prieš ir po SPRAVATO vartojimo reikia atidžiai stebėti pacientų kraujospūdį.
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
Lithuanian: • savarankiško SPRAVATO vartojimo žingsnius tiesiogiai prižiūrint SPS;
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Lithuanian: Pašalintą radioaktyvią medžiagą daugiausiai sudaro esketamino metabolitai.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Lithuanian: Jeigu gydymo Spravato metu pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte nuspręsti, ar nutraukti gydymą, ir sužinotumėte apie kitas gydymo galimybes.
Latvian: Esketamīna ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Esketamino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Atsvešināšanās sajūta no sevis, savām domām, sajūtām un apkārtējām lietām;
Lithuanian: ● atsiribojimas nuo savęs, savo minčių, jausmų ir Jus supančių dalykų
Latvian: ● būtiska plaušu mazspēja, arī HOPS;
Lithuanian: ● reikšmingas plaučių funkcijos nepakankamumas, įskaitant LOPL;
Latvian: Neiropsihiatriski un motori traucējumi
Lithuanian: Neuropsichiatriniai ir motoriniai sutrikimai
Latvian: ● kādreiz ir bijušas problēmas, kas saistītas ar recepšu zāļu vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu,
Lithuanian: ● kada nors buvo problemų dėl priklausomybės nuo vaistų, receptinių vaistų ar narkotikų, arba problemų su alkoholiu;
Latvian: ● ja Jums kādreiz ir bijuši tādi specifiski traucējumi kā: aneirisma (vāja vieta asinsvada sienā, kur notiek paplašināšanās vai izvelvēšanās); asiņošana galvas smadzenēs vai
Lithuanian: ● jeigu Jums kada nors yra buvusios tam tikros būklės, tokios kaip: aneurizma (silpna vieta kraujagyslės sienelėje, kuri praplatėja ar išsipučia), kraujavimas į galvos smegenis;
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ierīce ir tukša
Lithuanian: Tuščias prietaisas
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas po nosies purškalo pavartojimo paprastai trunka 7-12 valandų.
Latvian: Par dzīvniekiem (tai skaitā primātiem) publicētie pētījumi, lietojot devas, kas izraisa vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas galvas smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā izraisa šūnu zudumu no attīstības stadijā esošām galvas smadzenēm, kas var būt saistīts ar ilgstošu kognitīvo funkciju deficītu.
Lithuanian: Paskelbti tyrimų su gyvūnais (įskaitant primatus) duomenys, jiems duodant dozes, sukeliančias lengvą ir vidutinę anesteziją, rodo, kad anestezinių preparatų vartojimas greito galvos smegenų augimo ar sinaptogenezės laikotarpiu sukelia ląstelių praradimą besivystančiose smegenyse, kas gali būti susiję su ilgalaikiais kognityviniais sutrikimais.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti, vērtējot MADRS kopējā punktu skaita izmaiņas 4 nedēļu klīniskajos pētījumos (ANCOVA BOCF)
Lithuanian: 5 lentelė: 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu nustatyti bendrojo MADVS balo pokyčių pagrindiniai veiksmingumo rezultatai (ANCOVA BOCF)
Latvian: Jūs Spravato deguna aerosolu lietosiet pats ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā veselības aprūpes iestādē, piemēram, ārsta kabinetā vai klīnikā.
Lithuanian: Spravato nosies purškalą vartosite patys, prižiūrint gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui gydymo įstaigoje, pvz., gydytojo kabinete ar klinikoje.
Latvian: Indivīdiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana vai atkarība, var būt lielāks Spravato ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks.
Lithuanian: Asmenims, kurie piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ar buvo priklausomi nuo vaistinių preparatų, gali būti didesnė piktnaudžiavimo ir neteisingo Spravato vartojimo rizika.
Latvian: Pacientiem paredzēto norādījumu nolūks ir arī vairot izpratni par:
Lithuanian: Paciento vadovas taip pat skirtas papildomai atkreipti dėmesį į:
Latvian: Norādiet pacientam ● Zāļu lietošanas laikā atgāzt galvu par aptuveni 45 grādiem, lai zāles paliktu degunā.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Purkšti vaistą atlošus galvą maždaug 45 laipsnių kampu, kad vaistas neišbėgtų iš nosies.
Latvian: Pēc pirmajām 4 nedēļām Spravato parasti lieto vienreiz nedēļā.
Lithuanian: ● Po pirmųjų 4 savaičių Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę.
Latvian: Sedatīvā ietekme parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Raminamasis poveikis paprastai išnykdavo po pavartojimo praėjus 1,5 val.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Latvian: Tomēr maksimālā deva 84 mg pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią 84 mg dozę reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Sedācijas gadījumos respiratorā distresa simptomus nenovēroja, un hemodinamiskie rādītāji (tai skaitā organisma stāvokļa galvenie rādītāji un skābekļa piesātinājums) saglabājās normas robežās.
Lithuanian: Pasireiškus sedacijai, nebuvo pastebėta jokių kvėpavimo sutrikimo simptomų ir hemodinamikos rodikliai (įskaitant gyvybinius požymius ir deguonies prisotinimą) išliko normos ribose.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Latvian: Šī ietekme laika gaitā nepastiprinājās un bija atgriezeniska pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Šie poveikiai bėgant laikui nestiprėjo ir nutraukus ketamino vartojimą išnykdavo.
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12
Lithuanian: Remisija buvo apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12.
Latvian: Ja ir izlaisti vairāk nekā 2 terapijas seansi, atbilstoši klīniskajam vērtējumam klīniski nepieciešama var būt Spravato devas vai lietošanas biežuma pielāgošana.
Lithuanian: 2 gydymo seansai, remiantis klinikiniu sprendimu, kliniškai gali būti reikalinga pakoreguoti Spravato dozę ar vartojimo dažnį.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes Spravato nebuvo tirtas su šios amžiaus grupės pacientais gydymui atspariai depresijai gydyti.
Latvian: Abi parametri japāņu izcelsmes pētāmajām personām bija par aptuveni 40% lielāki nekā baltās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Abu rodmenys buvo maždaug 40 % didesni tiriamųjų japonų organizme, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Lithuanian: Indukcijos fazės pabaigoje reikia įvertinti gydomojo poveikio rezultatus, siekiant nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
Latvian: Spravato drošums un efektivitāte, lietojot 17 gadus veciem un jaunākiem pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Spravato saugumas ir veiksmingumas 17 metų ir jaunesniems vaikams neištirti.
Latvian: Stingra uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti, iki kol jis pasveiks.
Latvian: Pēc tam Spravato parasti lieto vai nu vienreiz nedēļā, vai reizi 2 nedēļās.
Lithuanian: ● Vėliau Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę arba kas 2 savaites.
Latvian: Pacienti, kuriem bija atbildes reakcija (455), 12 nedēļu optimizācijas fāzē turpināja saņemt ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas (455), toliau tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD 12 savaičių trukmės optimizavimo fazės metu.
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais klīrenss bija aptuveni 89 l/stundā.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Latvian: Reizi divās nedēļās Reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
Lithuanian: Kas antrą savaitę Kas savaitę arba kas antrą savaitę
Latvian: Paredzēts, ka SPRAVATO ciešā veselības aprūpes speciālistu (VAS) uzraudzībā ievadīs paši pacienti, un šo zāļu izsniegšana notiks veselības aprūpes iestādēs, kurās paredzēta SPRAVATO ievadīšana, kā DV līmenī saskaņots, ņemot vērā vietējo tiesību aktu prasības un/vai vietējās veselības aprūpes sistēmas īpatnības.
Lithuanian: Numatyta, kad SPRAVATO vartos pats pacientas tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui (SPS) ir vaistinis preparatas bus išduodamas gydymo įstaigoje, kur bus suvartojamas, kaip sutarta VN lygmeniu, remiantis vietos teisės aktų reikalavimais ir (arba) vietine asmens sveikatos priežiūros sistema.
Latvian: Stabila atbildes reakcija
Lithuanian: Stabilus atsakas
Latvian: Aptuveni 40 minūtes pēc Spravato lietošanas vēlreiz jānosaka asinsspiediens, un vēlāk tas jādara atkarībā no klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia pakartotinai įvertinti po Spravato vartojimo praėjus 40 minučių ir vėliau, esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu stāvokli un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant šio vaisto ir jo pavartojus, gydytojas patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, kaip ilgai Jus reikia stebėti.
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumas Nevartokite Spravato, jeigu esate nėščia.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Lithuanian: Esketaminas, blokuodamas NMDA receptorius, laikinai padidina glutamato išsiskyrimą, todėl padidėja α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropiono rūgšties receptorių (AMPAR) stimuliavimas ir dėl to sustiprėja neurotropinis signalų perdavimas, kuris gali prisidėti prie sinapsinės funkcijos atkūrimo galvos smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos ir emocinio elgesio reguliavimu.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā DV, kurā SPRAVATO tiek laists tirdzniecībā, identificētā būtiskā zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska nepieļaušanai vai maksimālai mazināšanai ir ieviesta KPP.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība Spravato lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc un paciente pēc iespējas ātrāk jākonsultē par iespējamo risku auglim un klīniskām/terapeitiskām iespējām.
Lithuanian: Jeigu Spravato vartojanti moteris pastojo, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti ir pacientę informuoti apie galimą riziką vaisiui ir klinikines / gydymo alternatyvas.
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret esketamīnu, līdzīgām zālēm, kuras sauc par ketamīnu un lieto anestēzijai, vai kādu citu (6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu);
Lithuanian: ● jeigu yra alergija esketaminui, panašiam anestezijai vartojamam vaistui, vadinamam ketaminu, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Citu zāļu ietekme uz esketamīnu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis esketaminui
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar esktemīna deguna aerosolu (Spravato) elpošanas nomākuma gadījumi nav novēroti; retos gadījumos ziņots par dziļu sedāciju.
Lithuanian: Klinikinių esketamino nosies purškalo (Spravato) tyrimų metu kvėpavimo slopinimo atvejų pastebėta nebuvo; retais atvejais buvo pranešimų apie gilią sedaciją.
Latvian: Spravato ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Lithuanian: Spravato yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Latvian: Turēt ierīci, kā parādīts, ar īkšķi maigi atbalstot virzuli.
Lithuanian: • Laikyti prietaisą, kaip parodyta, švelniai uždėjus nykštį ant stūmoklio.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pētāmajām personām esketamīna Cmax vidēji bija par 10% zemāka un AUC∞ vidēji par 17% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Tiriamųjų korėjiečių organizme esketamino Cmax buvo vidutiniškai 10 % mažesnės, o AUC∞ -17 % didesnės, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Latvian: Piepildītais un ar aizbāzni noslēgtais flakons ir ievietots manuāli aktivizējamā deguna aerosola ierīcē.
Lithuanian: Užpildytas ir užkimštas flakonas yra įdėtas į rankiniu būdu aktyvinamą prietaisą nosies purškalui.
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa
Lithuanian: Lytis ir kūno svoris
Latvian: ● kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumi (piemēram, insults);
Lithuanian: ● kada nors buvo sutrikusi kraujotaka galvos smegenyse (insultas);
Latvian: Esketamīna primārais metabolisma ceļš cilvēka aknu mikrosomās ir N-demetilācija par noresketamīnu.
Lithuanian: Pagrindinis esketamino metabolizmo žmogaus kepenų mikrosomose būdas yra N-demetilinimas, kuriuo susiformuoja noresketaminas.
Latvian: Balstterapijas posmā Spravato deva jānosaka individuāli, un šīs zāles jālieto cik reti vien iespējams, lai uzturētu remisiju/atbildes reakciju.
Lithuanian: Palaikymo fazės metu Spravato dozavimas apskaičiuojamas individualiai, kad pacientas vartotų vaistinį preparatą kaip įmanoma rečiau ir būtų išlaikoma remisija / atsakas.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem AUC∞ bija par 13-36% lielāks.
Lithuanian: AUC∞ tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo 13-36 % didesnė.
Latvian: Jūs šīs zāles lietosiet ārsta uzraudzībā ārsta kabinetā vai klīnikā, tādēļ maz ticams, ka Jūs lietosiet vairāk zāļu, nekā noteikts.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Spravato dozę? Jūs vartosite šį vaistą gydytojo kabinete ar klinikoje prižiūrint gydytojui, todėl nėra tikėtina, kad jo pavartosite per daug.
Latvian: Ārkārtēja laimes sajūta (eiforija);
Lithuanian: ● ypatingos laimės pojūtis (euforija)
Latvian: Specifisko antidepresantu skaits, n (%)
Lithuanian: , gydymo antidepresantais nesėkmė) Konkrečių antidepresantų skaičius, n (%)
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Lithuanian: Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas gali pasireikšti po bet kurio gydymo seanso.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Lithuanian: Spravato vartojimas kartu su CNS depresantais (pvz., benzodiazepinais, opioidais, alkoholiu) gali padidinti sedaciją, dėl to reikia atidžiai stebėti dėl jos pasireiškimo.
Latvian: Esketamīna genotoksisku ietekmi konstatēja skrīninga in vitro kodoliņu testā metaboliskas aktivizācijas apstākļos.
Lithuanian: Esketamino genotoksinis poveikis buvo pastebėtas atrankos mikrobranduolių tyrimuose in vitro esant metabolinei aktyvacijai.
Latvian: • visi pacienti pēc SPRAVATO lietošanas atbilstoši jānovēro, līdz viņi uzskatāmi par klīniski pietiekami stabiliem, lai varētu atstāt veselības aprūpes iestādi;
Lithuanian: • po SPRAVATO vartojimo visus pacientus reikia atitinkamai stebėti, kol bus nuspręsta, kad jų būklė yra kliniškai stabili ir jie gali išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos;
Latvian: Citronskābes monohidrāts Dinātrija edetāts
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas Dinatrio edetatas