FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
Czech: Studie STARTMRK (probíhající multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně v porovnání s efavirenzem 600 mg před spaním, v kombinaci s emtricitabinem (+) tenofovirem, při léčbě dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s HIV RNA > 5 000 kopií/ml.
Danish: Derfor bør DUTREBIS, når det er muligt, administreres sammen med et andet aktivt ART for at minimere et potentielt for virologisk svigt og
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS, kdykoli je to možné, musí podávat s další aktivní antiretrovirovou léčbou, aby se minimalizoval potenciál k virologickému selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nesmí užívat.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (fx omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s dalšími látkami, které zvyšují žaludeční pH (např. omeprazol a famotidin) může zvyšovat míru absorpce raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Danish: Der er rapporteret om myopati og rhabdomyolyse.
Czech: Byla hlášena myopatie a rabdomyolýza.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier med lamivudin.
Czech: V intravenózních studiích s lamivudinem je střední hodnota distribučního objemu 1,3 l/kg.
Danish: Anbefaling vedrørende glemte doser
Czech: Poradenství v oblasti vynechaných dávek
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV a virem hepatitidy B nebo C Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovou terapií jsou více ohroženi těžkými a potenciálně smrtelnými jaterními nežádoucími účinky.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupiny léčené raltegravirem 400 mg dvakrát denně a u skupiny léčené efavirenzem 600 mg před spaním srovnatelné.
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Czech: • zvýšení chuti k jídlu; cukrovka; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; silný úbytek na váze; porucha tělesného tuku
Danish: Det vides ikke, om raltegravir udskilles i human mælk.
Czech: Zda se do lidského mléka vylučuje raltegravir není známo.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie), poruchy metabolismu (hyperlaktacidemie, hyperlipasemie).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når DUTREBIS administreres hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Czech: Při podávání přípravku DUTREBIS pacientům s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je nutná opatrnost.
Danish: Lamivudins farmakokinetik er vurderet hos voksne med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u dospělých s poruchou funkce jater.
Danish: Efter oral administration blev lamivudin udskilt i human mælk i samme koncentrationer som i serum.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin vylučoval do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké
Danish: Særligt hos patienter med almindeligt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilou nemocí HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med raltegravir var hovedpine
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby raltegravirem byly bolest hlavy a nauzea.
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Czech: Před randomizací zvolil zkoušející optimalizovanou základní léčbu na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dutrebis.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUTREBIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Den filmovertrukne tablet er oval, grøn, mærket med "144" på den ene side.
Czech: Jak přípravek DUTREBIS vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválná, zelená, na jedné straně označená „144".
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP,
Danish: Den primære cirkulerende komponent var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Czech: Většina cirkulujícího množství byl raltegravir, který představoval přibližně 70 % celkové radioaktivity; zbývající radioaktivita v plasmě představovala glukuronid raltegraviru.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med lamivudin er hovedpine, kvalme, utilpashed, træthed, nasale tegn og symptomer, diarré og hoste.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby lamivudinem jsou bolest hlavy, nauzea, malátnost, únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
Danish: Administration af DUTREBIS sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (fx atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir), může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viste en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Czech: V 96. týdnu došlo ve skupině již léčených pacientů k výskytu laboratorních abnormalit stupně 2 nebo vyššího, které představují zhoršení stupně vzhledem k výchozím hodnotám AST, ALT nebo celkového bilirubinu u 29 %, 34 % a 13 %, v uvedeném pořadí, koinfikovaných subjektů léčených raltegravirem v porovnání s 11 %, 10 % a 9 % všech jiných subjektů léčených raltegravirem.
Danish: Antal patienter (%) med respons samt 95%
Czech: Hlásí se procento pacientů s odpovědí a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Danish: Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
Czech: Tento enzym HIV potřebuje k tvorbě dalších virů.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani tenofovirdisoproxil-fumarátu není nutná.
Danish: DUTREBIS bør ikke gives som monoterapi.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nedoporučuje k použití v monoterapii.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o
Danish: Dutrebis 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/raltegravir
Czech: DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/raltegravirum
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dutrebis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DUTREBIS
Danish: Men medmindre patienten har nedsat nyrefunktion, er dosisjustering ikke nødvendig for DUTREBIS (se pkt.
Czech: Nicméně pokud pacient není postižen poškozením ledvin, není úprava dávkování přípravku DUTREBIS nutná (viz bod 4.2).
Danish: M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
Czech: Mutant reverzní transkriptázy M184V vykazuje <4násobný pokles citlivosti vůči didanosinu; klinický význam těchto zjištění není znám.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
Czech: V testech mikrobiální mutageneze in vitro (Amesův test), v alkalických elučních testech k detekci rozštěpení DNA in vitro a ve studiích chromozomální aberace in vivo nebyly pozorovány žádné důkazy mutagenity nebo genotoxicity raltegraviru.
Danish: Den potentielle risiko
Czech: Možné nežádoucí účinky
Danish: Dutrebis helbreder ikke hiv-infektion.
Czech: Přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Czech: Ve 240. týdnu došlo ve skupině dosud neléčených pacientů k výskytu laboratorních abnormalit stupně 2 nebo vyššího, které představují zhoršení stupně vzhledem k výchozím hodnotám AST, ALT nebo celkového bilirubinu u 22 %, 44 % a 17 %, v uvedeném pořadí, koinfikovaných subjektů léčených raltegravirem v porovnání s 13 %, 13 % a 5 % všech jiných subjektů léčených raltegravirem.
Danish: Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er vurderet i en lille gruppe af hiv-1-inficerede voksne med
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u malé skupiny dospělých s poškozenou
Danish: • Dutrebis må ikke bruges under graviditet.
Czech: • Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nedoporučuje.
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat úbytek tuku z nohou, paží a obličeje a přírůstek tuku na břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného
Danish: Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialysérbart.
Czech: Míra, do jaké může být raltegravir dialyzovatelný, není známa.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t (se pkt.
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj (viz bod 4.6).
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter specifikt for DUTREBIS.
Czech: Klinické studie s přípravkem DUTREBIS nebyly u pacientů specificky provedeny.
Danish: Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer under 14 kg eller til patienter,
Czech: Lamivudin je pro děti starší 3 měsíců vážících méně než 14 kg nebo pro pacienty neschopné polykat tablety rovněž k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Danish: • Aktive stoffer: lamivudin og raltegravir.
Czech: • Léčivými látkami jsou lamivudinum a raltegravirum.
Danish: • Impotens, brystforstørrelse hos mænd, symptomer på overgangsalder
Czech: • erektilní dysfunkce; zvětšení prsů u mužů; menopauzální příznaky
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na hmotnosti.
Danish: Resultater af uge 48- og 240-analyserne
Czech: Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, nedsat følesans, følelsesløshed eller svaghed i arme og/eller ben, snurrende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Czech: • ztráta paměti; bolesti v rukou v důsledku utlačení nervů; poruchy pozornosti; točení hlavy při rychlých změnách postavení; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; nedostatek energie; zapomnětlivost; migrenózní bolesti hlavy; snížené hmatové vnímání, necitlivost nebo slabost v pažích a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolesti hlavy; třesy; nízká
Danish: Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Czech: Výsledky léčby po 48 a 240 týdnech u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze studie
Danish: Der er kun beskeden eller ingen akkumulering i AUC og Cmax samt kun tegn på let akkumulering i C12t.
Czech: Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax, přičemž je prokázána
Danish: • Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
Czech: • pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; panická ataka
Danish: Når DUTREBIS administreres sammen med calciumcarbonat-holdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Czech: Pokud se proto přípravek DUTREBIS podává současně s antacidy obsahujícími uhličitan vápenatý, není úprava dávkování potřebná.
Danish: DUTREBIS skal anvendes i kombination med anden aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt.
Czech: Přípravek DUTREBIS se musí používat v kombinaci s další aktivní antiretrovirovou léčbou
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Tento vzestup nevyžaduje úpravu dávkování, ledaže by pacient měl rovněž poškození ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation (se pkt.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na hmotnosti (viz
Danish: 4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med et andet aktivt lægemiddel.
Czech: Ohledně potřeby podávat raltegravir s dalšími dvěma léčivými látkami viz bod 4.4.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosid revers-transkriptasehæmmere in utero og/eller efter fødslen.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever, at din krop ændrer facon.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn ve tvaru těla, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler associeret med disse reaktioner.
Czech: U pacientů užívajících raltegravir byly hlášeny těžké, potenciálně život ohrožující a smrtelné kožní reakce, ve většině případů byl raltegravir užíván současně s dalšími léčivými přípravky spojovanými s těmito reakcemi.
Danish: Generelt bør data fra både dyrestudier og klinisk erfaring hos gravide tages i betragtning for at kunne beskrive sikkerheden for fostret ved beslutning om anvendelse af antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide for dermed at reducere risikoen for vertikal overførsel af hiv til det nyfødte
Czech: Obecně platí, že při rozhodování o použití antiretrovirových látek při léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsedlku toho ke snižování rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno k charakterizaci bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje ze zvířat i klinické zkušenosti u těhotných žen.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos spædbørn, som har været eksponeret for nukleosid-revers-transkriptasehæmmere in utero og/eller
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců exponovaných in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (viz
Danish: Alle patienter Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml CD4-celletal ≤ 50 celler/mm
Czech: ≤ 100 000 kopií/ml Počet CD4 ≤ 50 buněk/mm
Danish: Lægen kan beslutte at ændre din dosis ved at anvende lægemidlerne i Dutrebis hver for sig, hvis du tager rifampicin.
Czech: Pokud užíváte rifampicin, může se Váš lékař rozhodnout, že změní dávku tím, že budete léčiva obsažená v přípravku DUTREBIS užívat zvlášť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale lægemidler til systemisk anvendelse ; antivirale lægemidler til behandling af hiv-infektion, kombinationsbehandling, ATC-kode: J05AR16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Danish: Lamivudins sikkerhed og virkning er ikke fastlagt ved tilstedeværelse
Czech: Bezpečnost a účinnost lamivudinu za přítomnosti dekompenzované choroby jater nebyla stanovena.
Danish: Antacida med aluminium og magnesium reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Czech: Antacida obsahující hliník a hořčík snižují plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: • Rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller -svaghed, nakkesmerter, smerter i arme eller ben, senebetændelse, nedsat mængde af knoglemineral
Czech: • bolesti zad; bolesti kostí/svalů; napětí nebo slabost svalů; bolesti šíje; bolesti v pažích nebo nohách; zánět šlach; snížené množství minerálů v kostech
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, hvor nedsat nyrefunktion er mest sandsynlig.
Czech: U pacientů s vyšší pravděpodobností snížení renálních funkcí je nutné renální funkce monitorovat.
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af chelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími dvoumocné ionty kovů může snižovat absorpci raltegraviru chelací, což by mohlo vést k poklesu plazmatických hladin raltegraviru.
Danish: En patient oplevede lægemiddelrelaterede abnorme laboratorieværdier, ASAT grad 4 og ALAT grad 3,
Czech: U jednoho pacienta se vyskytly s léčivem související laboratorní abnormality, AST stupně 4 a ALT stupně 3, jež byly považovány za závažné.
Danish: Behandling med DUTREBIS skal straks stoppes, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratorieprøver, som tyder på pankreatitis,
Czech: Pokud se objeví klinické známky, příznaky nebo laboratorní abnormality ukazující na pankreatidu, musí se léčba přípravkem
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Czech: U subjektů léčených raltegravirem byly pozorovány laboratorní abnormality kreatinkinázy stupně 2 až 4.
Danish: Dutrebis bruges sammen med andre lægemidler (kombinationsbehandling) til at behandle hiv-smittede voksne, unge og børn, som er mindst 6 år og vejer mindst 30 kg. Din læge har ordineret Dutrebis som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v kombinaci s dalšími léky používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, které váží nejméně 30 kg, kteří jsou postiženi infekcí HIV.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Czech: Interakce nebyla studována není nutná.
Danish: Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete točení hlavy, neobsluhujte stroje, neřiďte ani nejezděte na
Danish: Bivirkningsdata er indsamlet for hver enkelt komponent i DUTREBIS.
Czech: *Údaje o nežádoucích účincích byly shromážděny na základě každé jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.
Danish: Nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en type infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a s oportunními infekcemi v anamnéze se po zahájení léčby infekce HIV mohou objevit známy a příznaky zánětu z předchozí infekce.
Danish: Genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virusinfektion, herpes zoster, influenza, byld i lymfeknude, molluscum contagiosum, nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion
Czech: Infekce a infestace méně časté genitální herpes, folikulitida, gastroenteritida, herpes simplex, infekce způsobená herpetickými viry, herpes zoster, chřipka, absces mízní uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích
Danish: Der blev udført et studie af raltegravirs farmakokinetik hos voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U dospělých pacientů s těžkou renální nedostatečností byla provedena farmakokinetická studie.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race eller BMI (Body Mass Index) for raltegravir hos voksne.
Czech: V důsledku pohlaví, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebyly u raltegraviru u dospělých žádné klinicky důležité rozdíly ve farmakokinetice.
Danish: Derfor skal DUTREBIS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u pacientů s těžkou poruchou jater používat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).