FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Portuguese: Antes de receber o Vistide, a função renal do doente deve ser verificada, dado que o medicamento não deve ser dado a pessoas com doença renal.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Portuguese: O estudo de manutenção comparou duas doses de manutenção do Vistide (5 e 3 mg/kg de peso corporal) em 100 doentes que tinham deixado de responder ou que não podiam receber outros medicamentos para a retinite por CMV (ganciclovir ou foscarneto).
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Portuguese: A probenecida é utilizada porque impede a acumulação de cidofovir nos rins e a solução salina é utilizada para prevenir a desidratação.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Portuguese: O Vistide não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cidofovir ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Portuguese: Também não deve ser utilizado nas pessoas com doença renal ou que estejam a tomar outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins, ou nos doentes que não podem tomar a probenecida ou outros medicamentos que contêm o grupo sulfa.
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Portuguese: O Vistide é utilizado nos doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) que não sofrem de doença renal.
English: What is Vistide?
Portuguese: O que é o Vistide?
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Portuguese: O Vistide é utilizado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV), uma infecção viral da retina (a superfície sensível à luz na parte de trás do olho).
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Portuguese: O estudo de tratamento comparou o Vistide com nenhum tratamento em 48 doentes que não tinham sido previamente tratados com qualquer medicamento para a retinite por CMV.
English: Why has Vistide been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vistide?
English: How has Vistide been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vistide?
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Vistide é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: How is Vistide used?
Portuguese: Como se utiliza o Vistide?
English: What is Vistide used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vistide?
English: How does Vistide work?
Portuguese: Como funciona o Vistide?
English: Syrup
Portuguese: Xarope
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos
English: Oral use bottle (glass)
Portuguese: Frasco (vidro)
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Portuguese: 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: 7 July 2011
Portuguese: Em 7 de Julho de 2011
English: What are the conclusions of the CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Julho de 2011.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Docetaxel Teva Generics são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida nos Países Baixos, assim como na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia e Noruega.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem, em 29 de Julho de 2010.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Docetaxel Teva Generics.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o “Estado-Membro de referência”, neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros envolvidos”, neste caso todos os outros Estados-Membros da União Europeia, excepto Portugal e a Noruega).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Docetaxel Teva Generics são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de Autorização de Introdução no Mercado nos Países Baixos e nos Estados-Membros envolvidos.
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics destina-se a tratar os seguintes tipos de cancro: cancro da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e carcinoma da cabeça e pescoço.
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas desfazerem o seu “esqueleto” interno, que permite a sua divisão e multiplicação.
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva Generics?
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir, acabando por morrer.
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Portuguese: Alguns Estados-Membros consideravam que este estudo era necessário, tendo em conta que o Docetaxel Teva Generics tem uma forma de apresentação (pó e solvente para reconstituição numa solução) diferente da do medicamento de referência (solução concentrada) e que os dois medicamentos contêm excipientes (componentes sem actividade) diferentes.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não são necessários dados adicionais, uma vez que se espera que o Docetaxel Teva Generics produza níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo medicamento de referência.
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento genérico baseado num “medicamento de referência”, o Taxotere, o qual se encontra autorizado em toda a União Europeia desde 1995.
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Docetaxel Teva Generics?
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Portuguese: A substância activa do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Portuguese: A Teva Generics BV apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o Docetaxel Teva Generics nos Países Baixos.
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram a não realização de um estudo de “bioequivalência” em seres humanos para demonstrar que o Docetaxel Teva Generics produz níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo Taxotere.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de setembro de 2012.
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão disponíveis desde a década de 70, sendo atualmente comercializados na Alemanha, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
English: EMA/608974/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Portuguese: 3 de setembro de 2012 EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Portuguese: São comercializados com o nome de fantasia Vastarel e outros nomes comerciais.
English: What is trimetazidine?
Portuguese: O que é a trimetazidina?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação, é necessário consultar um neurologista.
English: What are the recommendations for patients?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes?
English: Why was trimetazidine reviewed?
Portuguese: Porque foi revista a trimetazidina?
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Portuguese: Será fornecida comunicação escrita aos médicos a nível nacional para informá-los das alterações em termos dos usos aprovados da trimetazidina.
English: What are the recommendations for prescribers?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Portuguese: Para abordar a questão da inexistência de dados a longo prazo relativos à trimetazidina, será realizado um estudo destinado a analisar os efeitos a longo prazo da trimetazidina.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina na angina de peito, o Comité constatou que os estudos realizados para demonstrar os seus efeitos tinham algumas limitações e eram, muitas vezes, de curta duração.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de abril de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo à relação benefício-risco dos medicamentos contendo trimetazidina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Portuguese: A trimetazidina é um “agente metabólico”, ou seja, um medicamento com efeito no metabolismo (o processo por meio do qual as substâncias são decompostas no organismo).
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança relevantes demonstrou que as perturbações da locomoção, incluindo o parkinsonismo, não podem ser excluídas com a trimetazidina, apesar de não serem frequentes e serem reversíveis após a descontinuação da trimetazidina.
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a inclusão de novas contraindicações e advertências, com o objetivo de reduzir e controlar o possível risco de perturbações da locomoção, associadas à utilização deste medicamento.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Portuguese: Em abril de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da França concluiu que, com base numa revisão das evidências em França, os riscos dos medicamentos contendo trimetazidina eram superiores aos benefícios em todas as indicações autorizadas.
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Portuguese: O CHMP analisou os dados obtidos em estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados pelas empresas que comercializam medicamentos contendo trimetazidina.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia da trimetazidina na sequência de preocupações levantadas em relação à sua eficácia e de notificações de casos de perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Portuguese: No caso dos doentes com função renal moderadamente diminuída e idosos, a dose deve ser reduzida.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Portuguese: Apesar do reforço das advertências nas informações de prescrição destes medicamentos, a agência reguladora da França manteve a sua preocupação quanto à possibilidade de os benefícios da trimetazidina não serem superiores aos seus riscos.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Portuguese: Estes sintomas foram observados em alguns doentes sem antecedentes prévios de síndrome de Parkinson e, em muitos casos, desapareceram quando os mesmos deixaram de tomar a trimetazidina.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a trimetazidina é frequentemente utilizada no tratamento destas patologias em doentes mais velhos, durante mais tempo e com doses superiores às recomendadas, o que aumenta o risco de efeitos secundários, tais como quedas, o que compromete a utilização da trimetazidina para essas patologias.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a inclusão, na informação do medicamento, de uma advertência relativa ao parkinsonismo induzido pela trimetazidina, ao seu diagnóstico e ao seu tratamento.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Portuguese: A angina de peito está habitualmente associada a um estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, as chamadas artérias coronárias.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina nos zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os estudos incluíram uma metodologia fraca e não demonstraram o benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo (um tratamento simulado) ou medicamentos alternativos.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento, mas os médicos procederão a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento mas os médicos devem proceder a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Portuguese: • A trimetazidina deve ser descontinuada de forma permanente nos doentes que desenvolvem perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos seus riscos quando utilizada como um tratamento adjuvante em doentes com angina de peito, mas que devem ser feitas alterações na informação do medicamento para garantir a utilização segura destes medicamentos.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Portuguese: A trimetazidina é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de crises de angina de peito, ou seja, dores súbitas no tórax, maxilar e costas causadas por esforço físico, devido ao fluxo de sangue reduzido para o coração.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de angina de peito devem consultar o seu médico para garantirem que este é o tratamento mais adequado para a sua patologia ou para providenciarem um tratamento alternativo, se necessário.