FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Portuguese: Antes de uma indicação de um biossimilar poder ser aprovada com base em dados extrapolados de segurança e eficácia, importa ter em mente considerações significativas.
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Segurança e eficácia FC/FD
Italian: L'intervallo di variabilità consentito per un medicinale biosimilare è uguale a quello concesso tra i lotti del medicinale di riferimento.
Portuguese: O intervalo de variabilidade admissível para um biossimilar é igual ao permitido entre lotes do medicamento de referência, o que poderá ser alcançado através de um processo de fabrico sólido, a fim de garantir que todos os lotes do medicamento possuem qualidade comprovada.
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Portuguese: Regulamentação rigorosa aplicável ao fabrico de medicamentos biológicos
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares depende fortemente dos «estudos de comparabilidade» para determinar a biossimilaridade com o medicamento de referência, implicando uma comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência (figura 5).
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
Italian: o di ibridi di queste specie.
Portuguese: ou híbridos de ambas as espécies.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Portuguese: Embora sejam poucos os estudos clínicos, incluindo um estudo em 15 doentes com infeções do trato urinário que sugeriu um efeito positivo na infeção urinária, os dados são demasiados limitados para serem utilizados como evidência.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
Portuguese: Os extratos são preparados utilizando uma técnica para extrair compostos do material da planta por dissolução num solvente (como água ou álcool).
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: A folha de bétula é a denominação comum das folhas da árvore Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh.
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser utilizados em doentes com patologias em que se recomenda a redução da ingestão de líquidos (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Portuguese: O que é folha de bétula?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de bétula.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm folha de bétula baseiam-se na sua utilização de longa data.
Italian: Betulla foglia
Portuguese: Bétula, folha
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é, de seguida, evaporado para a obtenção do extrato.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, os medicamentos que contêm folha de bétula podem ser utilizados em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de bétula
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm que contêm folha de bétula, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de bétula, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados com medicamentos que contêm folha de bétula incluem diarreia, sensação de enjoo e reações alérgicas, tais como comichão, erupção cutânea e nariz entupido e com corrimento.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de bétula estão geralmente disponíveis como chá medicinal ou em formas sólida e líquida para serem tomadas por via oral.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglia di betulla.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de bétula.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula para o aumento da produção de urina baseiam-se no seu «uso tradicional» em problemas menores do trato urinário.
Italian: I preparati a base di foglia di betulla sono ottenuti polverizzando o sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) le foglie essiccate o come estratti essiccati o liquidi.
Portuguese: As preparações de folha de bétula são obtidas por pulverização ou trituração (redução a pequenos pedaços) da folha seca, ou sob a forma de extratos secos ou líquidos.
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
Portuguese: As folhas para utilização medicinal são obtidas de árvores que foram cultivadas ou encontradas na natureza.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de bétula?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
Portuguese: A utilização de medicamentos que contêm folha de bétula é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a folha de bétula ou pólen de bétula.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglia di betulla, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de bétula, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de bétula?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de bétula, e sobre quem pode tomá-los.
Italian: Forma farmaceutica
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Confezione
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Italian: Dosaggio
Portuguese: Número EU
Italian: Espirare delicatamente (senza sforzarsi).
Portuguese: Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador).
Italian: • beve regolarmente alcolici.
Portuguese: • se bebe regularmente bebidas alcoólicas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação:
Italian: Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.
Portuguese: Esta situação verifica-se geralmente durante o primeiro ano de tratamento.
Italian: • Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
Portuguese: • Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Italian: Gli effetti includono:
Portuguese: Os efeitos incluem:
Italian: • Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.
Portuguese: • Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Italian: Come effettuare un'inalazione
Portuguese: Como fazer uma inalação
Italian: Contatti immediatamente il medico se:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento.
Portuguese: Pode ser necessário mudar o seu tratamento.
Italian: Non sono emersi segni di sviluppo di tolleranza nel corso del tempo.
Portuguese: Não se observaram sinais de desenvolvimento de tolerância ao longo do tempo.
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
Portuguese: A duração do efeito é de, pelo menos, 12 horas após uma dose única.
Italian: • Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a "8", "6", "4", "2", i numeri sono visualizzati in rosso su sfondo bianco.
Portuguese: • Para as inalações que restam de 20 para baixo até "8", "6", "4", "2", os números são apresentados a vermelho num fundo branco.
Italian: La differenza è considerata priva di impatto sulla sicurezza clinica.
Portuguese: Foi considerado que a diferença não tem impacto na segurança clínica.
Italian: In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento específico para estes casos.
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Portuguese: Depressão, alterações do comportamento (predominantemente nas crianças)
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
Portuguese: Contudo, foi observado uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1 cm).
Italian: • è diabetico.
Portuguese: • é diabético.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Italian: Può essere indicato il trattamento sintomatico e di supporto.
Portuguese: Poderá estar indicado um tratamento sintomático e de suporte.
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
Portuguese: • decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
Italian: • Depressione.
Portuguese: • Depressão.
Italian: Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione.
Portuguese: Se os sintomas persistirem após alguns minutos, deve ser efetuada uma inalação adicional.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
Portuguese: As concentrações plasmáticas daí resultantes não foram determinadas.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
Portuguese: Retire o inalador da boca.
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
Portuguese: • aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
Portuguese: Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata.
Portuguese: Este facto deverá ser tido em consideração não só quando é iniciado o tratamento com uma associação de medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada.
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
Portuguese: Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore P<0,01) per entrambi i confronti
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações é estatisticamente significativa (valor de P <0,01) para ambas as comparações
Italian: In questi casi è talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali.
Portuguese: Nestes casos, é por vezes necessário um aumento temporário da dose de glucocorticoides orais.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
Portuguese: Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre as administrações dos medicamentos que interagem deve ser o mais longo possível.
Italian: • Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Portuguese: • Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Italian: • controllo inadeguato dell'asma e necessità frequente di un inalatore di sollievo;
Portuguese: • controlo inadequado da asma e necessidade frequente de um inalador de alívio.
Italian: Questi medicinali sono spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
Italian: Può inoltre verificarsi una maggiore suscettibilità alle infezioni e una compromissione della capacità di adattarsi allo stress.
Portuguese: Pode igualmente ocorrer aumento da suscetibilidade a infeções e compromisso da capacidade de adaptação ao stress.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere altri medicinali se sviluppa sintomi allergici o artritici.
Portuguese: Pode precisar de tomar outros medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos.
Italian: Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento.
Portuguese: Estas tendem a ser ligeiras e desaparecem normalmente após alguns dias de tratamento.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
Portuguese: O seu inalador está pronto para ser utilizado.
Italian: La FEV1 mediana all'inclusione nelle sperimentazioni era pari al 36% del valore normale previsto.
Portuguese: A mediana de FEV1 na inclusão nos ensaios foi de 36% do valor considerado normal.
Italian: Non sono emersi segni di attenuazione dell'effetto antiasmatico nel corso del tempo.
Portuguese: Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático ao longo do tempo.
Italian: Gruppi di trattamento
Portuguese: Grupos de tratamento
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
Portuguese: • Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de formoterol em mulheres grávidas.
Italian: I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente ponderati.
Portuguese: Os benefícios da corticoterapia e os possíveis riscos de supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados.
Italian: Codice ATC: R03AK07
Portuguese: Código ATC: R03AK07
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovrà riconsiderare la loro terapia di mantenimento.
Portuguese: Devem ser reavaliados e a sua terapêutica de manutenção deve ser reconsiderada.
Italian: Inoltre, si deve prendere in considerazione l'eventualità di rinviare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.
Portuguese: Adicionalmente, deve ponderar-se a hipótese de encaminhar o doente a um especialista de pneumologia pediátrica.
Italian: Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e procurarsi un nuovo inalatore.
Portuguese: Quando os números ficam vermelhos na janela, deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.
Italian: • ha problemi gravi al fegato.
Portuguese: • tem problemas graves do fígado.
Italian: Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni: 1.
Portuguese: Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
Italian: 60 dosi
Portuguese: 60 doses
Italian: • Ossitocina, che viene data alle donne in gravidanza per indurre il travaglio.
Portuguese: • Oxitocina que é administrada a mulheres grávidas para induzir o trabalho de parto.
Italian: Precauzioni con malattie speciali
Portuguese: Precaução com doenças especiais
Italian: Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
Portuguese: Os espaços entre os números pares representam o número ímpar das inalações restantes.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.