FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no specific antidote for overdosage with cobimetinib.
Hungarian: A kobimetinib túladagolásnak nincsen specifikus ellenszere.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment based on population pharmacokinetic analysis (see section 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján (lásd 5.2 pont) nem javasolt dózismódosítás enyhe vagy közepes fokú beszűkült veseműködés esetén.
English: cysts and polyps)
Hungarian: „pneumonitisz”)
English: What Cotellic contains · The active substance is cobimetinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kobimetinib.
English: Increased AST
Hungarian: Összes fokozat
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
English: 12 September 2013
Hungarian: 2013. szeptember 12.
English: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Hungarian: EMA/319080/2013 1. változat EMEA/H/A-30/1301
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én határozatot adott ki.
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Targocidot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
English: Why was Targocid reviewed?
Hungarian: Miért volt szükség a Targocid felülvizsgálatára?
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Hungarian: A vérbe kerülő gyógyszer mennyiségét mérni kell a hatásos szint elérésének biztosításáért.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Hungarian: 2013. május 30-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Targocid felülvizsgálatát.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis forgalmazza.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Hungarian: A Targocid az Európai Unióban egyéb kereskedelmi néven is elérhető: Targosid, Teicomid.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Hungarian: Ezáltal gátolja a baktériumokat a sejtfal építésében, végül elpusztítva azokat.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Hungarian: A Bizottság ugyanakkor nem javasolja a Targocid alkalmazását fertőzések megelőzésére.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más részeit is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (terhesség és szoptatás), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások), 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok), 5.2 (farmakokinetikai tulajdonságok) és 5.3 (a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) pontokat.
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Hungarian: A Targocid olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyek esetében a standard antibiotikus kezelés nem megfelelő.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Hungarian: 2011. november 17-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Targocid forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a Bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
English: What is Targocid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid?
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Hungarian: Ezek között szerepel, hogy a Targocid olyan súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat, amelyek a gyógyszer szedésének azonnali abbahagyását és sürgősségi ellátást igényelnek, valamint, hogy egy másik antibiotikumra, a vankomicinre allergiás betegek fokozott veszélynek vannak kitéve.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Hungarian: • kórházban vagy közösségben szerzett pneumónia (kórházi vagy kórházon kívüli környezetben szerzett tüdőgyulladás);
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Hungarian: • peritonitisz (a peritoneum, vagyis a hasüreget borító hártya gyulladása) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél;
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Hungarian: Kizárólag bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos (Gram-pozitív baktériumok), ezért, ha szükséges, egyéb antibiotikumokkal kombinálva kell alkalmazni.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket harmonizálni kell.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Targocid kísérőiratainak harmonizálása szükséges az Európai Unióban (EU).
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Hungarian: A bizottság jóváhagyta a felnőttek és a gyerekek (újszülött kortól) esetében alkalmazandó dózisok mértékét is a különböző fertőzések kezelésére.
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Hungarian: • endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás - leggyakrabban a szívbillentyűket támadja meg);
English: • bone and joint infections;
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések;
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások, amelyek előfordulása esetén a kezelés felfüggesztésére vagy változtatására lehet szükség: infúzióval összefüggő reakciók, például az eritroderma vagy a „vörös nyak” szindróma, súlyos bőrkiütés, trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma), vesekárosodás vagy halláskárosodás.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Hungarian: A hosszan tartó kezelés elősegítheti a Targocid-ra nem reagáló baktériumok elszaporodását.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Hungarian: Injekció vagy infúzió formájában alkalmazzák súlyos bakteriális fertőzések kezelésére.
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Hungarian: A hatóanyag a baktérium felszínéhez tapadva fejti ki hatását.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Hungarian: • a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzései;
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Hungarian: A Targocid antibiotikum, amelynek hatóanyaga a teikoplanin.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Hungarian: A magasabb kezdődózisban (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) részesülő betegeket kiemelt figyelemmel kell monitorozni.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Hungarian: • a fentiek bármelyike által előidézett bakterémia (a véráramba került baktériumok okozta fertőzés).
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Hungarian: A hatóanyaga a teikoplanin, a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta (az EU egyes tagállamaiban alkalmazott) magasabb, naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm kezdő dózist, bizonyos típusú fertőzések kezelésére.
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Hungarian: Idetartoznak a kezdő és a fenntartó dózisok, valamint a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó dózisok.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Hungarian: Szájon át is alkalmazható a Clostridum difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Targocid szájon át is alkalmazható a Clostridium difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító rendszer részeinek fertőzése);
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMDh) megállapította, hogy a Targocid esetében harmonizáció szükséges.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sovaldi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve, általában 12 vagy 24 héten keresztül.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
English: Other information about Sovaldi
Hungarian: A Sovaldi-val kapcsolatos egyéb információ
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Hungarian: 2014. január 16-án a Sovaldi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Hungarian: A Sovaldi 400 mg-os tabletták formájában kapható.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a standard kezelés kiegészítése Sovaldi-val előnyös a betegek számára.
English: Sovaldi (sofosbuvir)
Hungarian: Sovaldi (szofoszbuvir)
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziagyógyszerek).
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sovaldi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Sovaldi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az Ügynökség megállapította, hogy annak ellenére, hogy egyes betegcsoportok esetében, például a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (akikben a máj károsodott, és már nem működik megfelelően) az adatok korlátozottak, nem azonosítottak Sovaldispecifikus mellékhatásokat, és azok, amelyek előfordulnak, főként a ribavirin vagy interferon kombináció következményei.
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Hungarian: A Sovaldi lehetővé teszi a vírus elpusztítását anélkül, hogy a betegeknek alfa-peginterferonra lenne szükségük, vagy a gyógyszer (amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a növekedés visszamaradását serdülőknél) csupán rövid ideig tartó alkalmazásával.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Hungarian: Ezenfelül a Sovaldi elleni vírusrezisztencia nagyon ritka, és a Sovaldi a hepatitisz C vírus minden típusa ellen hatékony.
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sovaldi forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Hungarian: A Sovaldi-kezelés ugyanolyan hatékony volt (a betegek 61%ánál - 256-ból 171 esetében - nem volt kimutatható a vírus), mint a peginterferon-alapú kezelés (a betegek 67%-a - 243-ból 162).
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Hungarian: A Sovaldi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák 3-18 éves gyermekek és serdülők részvételével, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Sovaldi-val végzett kezelést követően.
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Hungarian: A Sovaldi csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Hungarian: További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteget megfertőző vírus genotípusától és a Sovaldi-val együtt alkalmazott gyógyszerektől függ.
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Sovaldi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Hungarian: • orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer);
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Hungarian: A 2-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött betegek 12 hétig kaptak Sovaldi-t és ribavirint, a 3-as genotípussal fertőzöttek pedig 24 hétig kapták ezt a kombinációt.
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz” fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
English: Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Hungarian: A Sovaldi a hepatitisz C vírusnak mind a hat változata (genotípusa) ellen alkalmazható.
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sovaldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hétig tartó Sovaldi és ribavirin kezelést hasonlította össze a 16 hetes Sovaldi és ribavirin kezeléssel.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.