FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Analítica: La presencia de Oxyglobin en suero puede interferir con las lecturas colorométricas produciendo un aumento o disminución en los resultados de las pruebas analíticas serológicas según la dosis administrada, el tiempo desde la perfusión, el tipo de analizador y los reactivos utilizados.
Hungarian: Kémia: Az Oxyglobin jelenléte a szérumban kolorimetriás méréssel pozitív eredményt ad, a vér kémiai összetétel vizsgálatakor kapott mesterségesen előidézett eredménybeli növekedések illetve csökkenések a beadott mennyiségtől, az infúzió beadása óta eltelt időtől, az mérő típusától és a felhasznált reagenstől függőek.
Spanish: Un efecto adverso frecuentemente observado fue la sobrecarga circulatoria asociada a signos clínicos tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar.
Hungarian: Gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: achypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Spanish: La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria, anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
Hungarian: Az Oxyglobin ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták thrombocytopeniás kutyákban, illetve a következő tünetek fennállása esetén: vérzés, oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumú szívbetegség.
Spanish: No utilizar en animales previamente tratados con Oxyglobin.
Hungarian: Nem alkalmazható esetén Előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok.
Spanish: La sobredosificación o una velocidad excesiva de administración (p.ej.:, >10 ml/kg/hora) podría provocar efectos cardiopulmonares inmediatos, en cuyo caso la perfusión de Oxyglobin debe suspenderse inmediatamente hasta que remitan los síntomas.
Hungarian: A túladagolás, illetve a túlságosan gyors beadás (azaz >10 ml/kg/óra) hatására azonnali cardiopulmonalis hatások jelentkeznek.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Spanish: La dosis recomendada de Oxyglobin es de 30 ml/kg de peso vivo administrada intravenosamente a una velocidad de hasta 10 ml/kg/hora.
Hungarian: Az Oxyglobin javasolt adagja testsúly kg-onként 30 ml intravénásan, max.
Spanish: Ocasionalmente se observaron diarrea, arritmias cardíacas y rara vez nistagmo.
Hungarian: Alkalmanként pedig a következő káros mellékhatások megjelenését figyelték meg: diarrhea, szívritmuszavar és nagyon ritkán nystagmus.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Hungarian: Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
Spanish: No usar en animales previamente tratados con Oxyglobin.
Hungarian: Nem alkalmazható esetén előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok.
Spanish: Las mediciones con tiras medidoras (p.ej.: pH, glucosa, cetonas y proteínas) son erróneas mientras exista una gran decoloración de la orina.
Hungarian: A vizelet nagyfokú színváltozása esetén a tesztcsíkokkal történő mérés (pl.: pH, glükóz, ketonok, fehérje) pontatlan.
Spanish: Los efectos indeseables incluyen la decoloración amarilla/naranja de leve a moderada de la piel, membranas mucosas, esclerótica,, heces oscuras y decoloración o turbidez de la orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódásának eredményeként zavaros vizelet.
Spanish: CAD { Mes/Año}
Hungarian: <Gy.sz.:> {szám}
Spanish: El animal no debe sobrehidratarse antes de la administración.
Hungarian: A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok folyadékot.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Spanish: El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso de la PVC (volumen de células empaquetadas) inmediatamente después de la perfusión.
Hungarian: Az Oxyglobin kezelés eredményeként a hematokrit érték az infúzió beadása után rögtön enyhén lecsökken.
Spanish: Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria y edema pulmonar debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
Hungarian: Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat).
Spanish: Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la situación subyacente.
Hungarian: Az oxyglobin kutyáknál az oxigénszállító kapacitást támogatja, amely függetlenül a kiváltó októl,
Spanish: Solución de Ringer Lactato modificada conteniendo como componentes estándar: Agua para soluciones inyectables
Hungarian: Az alábbi összetételű módosított Ringer laktát oldat:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Oxyglobin durante la gestación o la lactancia.
Hungarian: Az Oxyglobin ártalmatlansága nem igazolt vemhes, illetve szoptató szukák esetében.
Spanish: Una vez retirado del embalaje usar antes de 24 horas.
Hungarian: A külső borítás eltávolítása után 24 órán belül fel kell használni!
Spanish: Los efectos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida de apetito, fiebre y sobrecarga circulatoria con signos clínicos asociados tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar; la sobrecarga circulatoria fue controlada haciendo disminuyendo la velocidad de administración.
Hungarian: Gyakran megfigyelt káros mellékhatások: hányás, étvágytalanság, láz a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: tachypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Spanish: PROSPECTO:
Hungarian: Hatóanyag :
Spanish: Ionograma urinario: El examen de sedimentos resulta apropiado.
Hungarian: Vizeletvizsgálat: Az üledékesedés vizsgálat eredménye pontos.
Spanish: El uso de Oxyglobin no requiere comprobar el tipo de sangre del receptor.
Hungarian: Az Oxyglobin esetében nem szükséges vércsoport meghatározás, illetve a keresztreakciók kizárása.
Spanish: No se necesitan precauciones.
Hungarian: Nincs szükség elővigyázatossági intézkedésekre.
Spanish: Hemoglobina glutámero-200
Hungarian: Haemoglobin glutamer-200
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oxyglobin el 14 de julio de 1999.
Hungarian: 1999. július 14-én az Európai Bizottság részére az Oxyglobinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a hányás, az étvágycsökkenés és a láz.
Spanish: Oxyglobin debe administrarse durante al menos 24 horas.
Hungarian: Az Oxyglobint legalább 24 órán keresztül kell alkalmazni.
Spanish: La dosis más adecuada en cada caso dependerá de la gravedad y duración de la anemia, así como de la duración deseada del efecto del medicamento.
Hungarian: A leginkább megfelelő adag nagysága a kutya anaemiájának súlyosságától, a betegség fennállásának időtartamától, valamint a gyógyszer kívánt hatástartamától függ.
Spanish: Es necesario calentar Oxyglobin a 37 ºC antes de administrárselo al perro, a razón de 30 ml por kilogramo de peso corporal y a una velocidad de 10 ml/kg por hora.
Hungarian: Az Oxyglobint először 37 ºC-ra melegítik, majd testsúly kilogrammonként 30 ml adagban, 10 ml/kg/óra sebességgel adják be a kutyának.
Spanish: En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a dobozcímkén találhatók.
Spanish: El medicamento aumentó también la concentración sanguínea de hemoglobina y mejoró el estado físico de los perros.
Hungarian: A gyógyszer növelte a vérben található hemoglobin szintjét és javult a kutyák fizikai állapota is.
Spanish: En el estudio principal realizado en perros, el 95 % de los animales tratados con Oxyglobin no necesitó ningún otro tipo de tratamiento de transporte de oxígeno al cabo de 24 horas, frente al 32 % de los perros que no recibieron tratamiento.
Hungarian: A kutyákkal végzett fő vizsgálatban a 24 órás Oxyglobin kezelést követően az állatok 95%-nak nem volt szüksége más oxigénszállítóval történő kezelésre, szemben a kezeletlen kutyák 32%-os arányával.
Spanish: De este modo, se incrementa la cantidad de oxígeno transportado en la sangre de las arterias, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la anemia.
Hungarian: Ez megnöveli az artériás vérben szállított oxigén mennyiségét, és ez elősegíti az anaemia tüneteinek csökkenését.
Spanish: Hay otros estudios que apoyan esos resultados, al haber demostrado que Oxyglobin puede captar, transportar y liberar oxígeno en otros animales además de las vacas.
Hungarian: További vizsgálatok támasztották alá ezeket az eredményeket, melyek azt mutatják, hogy az Oxyglobin nemcsak tehenekben képes az oxigén felvételére, szállítására és leadására.
Spanish: Un efecto secundario frecuente es la "sobrecarga circulatoria" (cuando la sangre se escapa de los vasos sanguíneos), que causa taquipnea (respiración rápida), disnea (dificultad para respirar), ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Hungarian: Gyakori mellékhatás a „keringési rendszer túlterheltsége" (amikor a vér folyékony komponense kiszivárog a véredényekből), ami tachypeniát (gyors légzés), dyspnoét (légszomj), éles tüdőzörejeket, tüdőödémát (folyadék felhalmozódása a tüdőben) okoz.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban.
Spanish: Oxyglobin contiene hemoglobina glutámero-200 bovina (en una concentración de 130 mg/ml), que pertenece a un grupo de medicamentos que sirven para transportar el oxígeno.
Hungarian: Az Oxyglobin szarvasmarha hemoglobin glutamer-200-at tartalmaz (130 mg/ml koncentrációban), ami az oxigénszállító tulajdonsággal rendelkező gyógyszerek osztályába tartozik.
Spanish: Otras informaciones sobre Oxyglobin:
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Ese oxígeno puede suministrarse seguidamente a tejidos como el músculo.
Hungarian: Ez az oxigén ezután eljuthat például az izomszövetekbe.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oxyglobin son mayores que sus riesgos para facilitar el transporte de oxígeno en los perros, mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente del trastorno subyacente.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Oxyglobin előnyei meghaladják az anaemiában szenvedő kutyák klinikai tüneteinek legalább 24 óra hosszat tartó oxigénszállítással történő támogató kezelésének kockázatait, függetlenül az alapbetegségtől, és az Oxyglobin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Spanish: Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
Hungarian: Az Oxyglobin nem adható olyan állatoknak, akik a múltban már kaptak Oxyglobint, vagy olyan kutyáknak, akiknél a keringési rendszer túlterheltségének megnövekedett kockázata áll fenn olyan állapotokkal, mint az oliguria vagy anuria (ritka vizelés vagy vizelethiány) vagy előrehaladott szívbetegség.
Spanish: Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kezelt kutyáknál csak hosszabb idő eltelte után volt szükség további kezelésre.
Spanish: No es necesario comprobar el grupo sanguíneo del perro.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásánál nem szükséges figyelembe venni a kutya vércsoportját.
Spanish: Consisten en cambio de color de la piel, las membranas mucosas (revestimiento de las cavidades corporales) y la esclerótica (blanco de los ojos), deposiciones oscuras y cambio de color o turbidez (opacidad) de la orina.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a bőr, a nyálkahártyák (a testüregeket bevonó réteg) és a sclera (szemfehérje) elszíneződése, a fekete széklet, elszíneződött vagy zavaros (átlátszatlan) vizelet.
Spanish: Cuando se administra a los perros, Oxyglobin aumenta la cantidad de hemoglobina en la sangre, así como el volumen de sangre del organismo.
Hungarian: Amikor Oxyglobint adnak egy kutyának, akkor megnő a vérében lévő hemoglobin mennyisége, és megnő a szervezetében keringő vér mennyisége is.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Oxygen puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a használati utasításban.
Spanish: Contiene hemoglobina glutámero-200, que se fabrica con hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) extraída de la sangre de las vacas y diluida en una solución convencional (lactato de Ringer) utilizada para reponer el volumen sanguíneo.
Hungarian: Hemoglobin glutamer 200-t tartalmaz, amit a tehenek véréből kivont hemoglobinból (a vérsejtekben található fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben) állítanak elő, és egy standard oldattal (Ringer laktát) hígítva használják a keringő vér mennyiségének pótlására.
Spanish: Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
Hungarian: Az Oxyglobint rövid vagy hosszú ideje olyan okok miatt fennálló anaemiában (vérszegénységben) szenvedő kutyákkal végzett vizsgálatokban tanulmányozták, mint a vérveszteség, a vörösvérsejtek rendellenes lebomlása, vagy a vörösvérsejtek termelődésének alacsony szintje.
Spanish: Oxyglobin es una solución basada en la hemoglobina que sirve para transportar el oxígeno.
Hungarian: Az Oxyglobin egy hemoglobin-alapú oxigénszállító oldat.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxyglobin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Oxyglobin se utiliza para aumentar el contenido de oxígeno en la sangre de perros con anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Hungarian: Az Oxyglobint anaemiában (alacsony vörösvérsejt számban) szenvedő kutyáknál a vér oxigéntartalmának növelésére használják.
Spanish: Oxyglobin es una solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: Az Oxyglobin egy infúziós oldat (a vénába történő becsepegtetésre).
Spanish: Los efectos secundarios de Oxyglobin están provocados tanto por el medicamento como por la causa subyacente de la anemia.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat okozhatja maga a gyógyszer és a vérszegénység hátterében álló betegség is.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Hungarian: Az Oxyglobin csak egyszeri használatra szánt gyógyszer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxyglobin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oxyglobin forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxyglobin alkalmazása?
Spanish: Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
Hungarian: A vizsgálatban az Oxyglobin hatását a kezeletlen kutyák állapotával hasonlították össze.
Spanish: [La redacción que aparece a continuación debe sustituir la redacción anterior]
Hungarian: [Az alábbi megfogalmazásnak kell helyettesítenie az előző megfogalmazást.]
Spanish: La dosis diaria media en el estudio pivotal fue de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona.
Hungarian: Az átlagos napi adag a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban 20 mg/10 mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid volt.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis diarias más altas hasta un máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Hungarian: Néhány betegnek lehetséges, hogy nagyobb napi adagokra lesz szüksége, de legfeljebb 60 mg/30 mg oxikodonra.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste semanal en caso de que sea necesario utilizar dosis más altas.
Hungarian: Heti rendszerességgel történő titrálás magasabb dózisigénynél javasolt.
Spanish: Anexo III Modificaciones en el resumen de las características del producto
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban
Spanish: • El Comité ha estudiado el procedimiento de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Países Bajos, los puntos que debía tomar en consideración el CHMP eran los siguientes:
Hungarian: A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la modificación, el 2 de mayo de 2014 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento CE nº 1234/2008.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítások tekintetében nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. május 2-án Németország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2008/1234/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Hungarian: Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: El 97 % de los pacientes que finalizaron el estudio controlado doble ciego participaron en la fase de extensión.
Hungarian: A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
Spanish: Además, 10 pacientes de 176 comunicaron signos de dependencia física a raíz de una visita de seguimiento específica 4 semanas después de finalizar la fase de extensión.
Hungarian: 176-ból további 10 betegnél számoltak be a fizikai függőség jeleiről egy speciális utánkövetési vizit eredményeként, négy héttel a kiterjesztett fázis vége után.
Spanish: Por tanto, el solicitante debe aportar más justificaciones que los distintos criterios para la aprobación basados en un solo ensayo fundamental.
Hungarian: Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
Spanish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Hungarian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Spanish: Hay una falta de pruebas que confirmen el mantenimiento de la eficacia y la seguridad a largo plazo, ya que estas no han sido aportadas por la fase de extensión abierta del estudio, dadas sus limitaciones metodológicas.
Hungarian: Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Spanish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada y Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas (OXN PR) son productos de combinación a dosis fijas que contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
Hungarian: Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la frecuencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos intensos y acontecimientos adversos graves (en general y relacionados con el tratamiento) entre pacientes jóvenes y de edad avanzada, ni entre mujeres y hombres.
Hungarian: A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságában nem volt jelentős különbség (általános és kezeléssel összefüggő) a fiatal és idős alanyok, valamint a férfiak és a nők között.
Spanish: La revisión de la «dependencia de opiáceos» reveló que durante la fase de extensión se recogieron dos informes de síntomas de abstinencia como parte de los procedimientos estándar de notificación de acontecimientos adversos.
Hungarian: Az „opioid dependencia" felülvizsgálata rámutatott arra, hogy a nemkívánatos események standard bejelentési eljárása részeként a kiterjesztett fázis során két esetben számoltak be elvonási tünetekről.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización con las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
Spanish: Conforme a la experiencia y las directrices clínicas, el posible abuso y mal uso de los analgésicos opiáceos en el tratamiento de control del dolor se considera bajo.
Hungarian: A klinikai tapasztalat és a klinikai iránymutatás alapján az opioid fájdalomcsillapítók lehetséges abúzusa és helytelen használata a kontrollált fájdalomkezelésben alacsonynak tekinthető.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, procedentes de un solo ensayo fundamental de corta duración, se consideran insuficientes para valorar los riesgos.
Hungarian: 2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
Spanish: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Hungarian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Spanish: La indicación actual de OXN PR es «dolor intenso, que no puede controlarse adecuadamente solo con analgésicos opiáceos».
Hungarian: Az OXN PR jelenlegi javallata a „súlyos fájdalom, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően".
Spanish: En general, el CHMP consideró que los beneficios de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en la indicación que se pretende sobrepasan los riesgos, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos ya acordadas con el CMD(h) y los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Hungarian: Összességében a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előnyei a vizsgált javallatban meghaladják a kockázatokat, figyelembe véve a további kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyeket már egyeztettek a CMD(h)-nál, valamint a terméktájékoztató javasolt módosításait.