FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Lithuanian: Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: - przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek ARICLAIM a inne leki"),
Lithuanian: „Kiti vaistai ir ARICLAIM");
Polish: Lilly S.A.
Lithuanian: Lilly SA
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Lithuanian: Regos sutrikimas
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų buvo pacientams, išgėrusiems 5 400 mg duloksetino (vieno arba kartu su kitais vaistiniais preparatais) dozę.
Polish: Lek ARICLAIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
Lithuanian: ARICLAIM 60 mg pakuotėje yra 28 arba 98 kapsulių.
Polish: - u młodych dorosłych.
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Polish: Badania objęły dorosłych pacjentów (w wieku od 22 do 88 lat), u których ból neuropatyczny występował od co najmniej 6 miesięcy.
Lithuanian: Duloksetino veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
Lithuanian: • miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė dėl širdies susitraukimų dažnio ar kraujo spaudimo padidėjimo gali tapti pavojinga, duloksetinu reikia gydyti atsargiai.
Polish: Nie badano farmakokinetyki duloksetyny i jej metabolitów u pacjentów z łagodną lub
Lithuanian: Duloksetino ir jo metabolitų farmakokinetika lengvu arba vidutiniu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nebuvo tirta.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009 EMEA/H/C/552
Lithuanian: Nr.: EMEA/442322/2009 EMEA/H/C/552
Polish: Ariclaim duloksetyna
Lithuanian: Ariclaim duloksetinas
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Eli Lilly Nederland B.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać przynajmniej co trzy miesiące.
Lithuanian: Jei gydymas veiksmingas, tai vertinimas turi būti atliekamas bent kas tris mėnesius.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas turėtų būti įvertintas praėjus dviems mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaistinio preparato skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos: 30 mg; žalios ir mėlynos: 60 mg).
Polish: Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Lithuanian: Ariclaim tirtas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose su 809 diabetu sergančiais pacientais, kurie kentė skausmą kasdien bent šešis mėnesius.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozė mažinama palaipsniui.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.
Lithuanian: Dažniausi Ariclaim šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir burnos džiūvimas.
Polish: Pozwolenie na
Lithuanian: V.".
Polish: Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Ariclaim dozė - 60 mg kartą per parą, nors kai kuriems pacientams gali reikėti skirti didesnę - 120 mg paros dozę.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Lithuanian: Daugelis šių simptomų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė gydymo pradžioje ir laikui bėgant palengvėjo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Ariclaim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jo skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems diabetine periferine neuropatija.
Polish: Trzy różne dawki preparatu Ariclaim porównywano z placebo.
Lithuanian: Trimis skirtingomis dozėmis vartojamo Ariclaim veiksmingumas buvo lyginamas su placebo.
Polish: Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Lithuanian: Ariclaim - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Lithuanian: Ariclaim negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais antidepresantais), fluvoksaminu (kitu antidepresantu), ciprofloksacinu arba enoksacinu (antibiotikais).
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, slopinant jų reabsorbciją, sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
Polish: Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Lithuanian: Preparatą Ariclaim galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kaip skausmo stiprumas keitėsi kiekvieną savaitę, sprendžiant pagal paciento naudotoje 11 balų skalėje pateiktą vertinimą.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Ariclaim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms preparato sudedamosioms medžiagoms.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim EPAR galima rasti čia.
Polish: Jak badano preparat Ariclaim?
Lithuanian: Kaip vartoti Ariclaim?
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją, duloksetinas didina neurotransmiterių koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Polish: Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).
Lithuanian: Ariclaim skiriamas diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeltam skausmui gydyti.
Polish: Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał kapsułki o ww.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisė taip pat buvo suteikta Ariclaim 20 ir 40 mg stiprumo kapsulėms, skirtoms vidutinio sunkumo ar sunkaus įtampos sukelto moterų šlapimo nelaikymui gydyti, tačiau, kai 2009 m.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Polish: mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.
Lithuanian: Įtampos sukeltas šlapimo nelaikymas - tai nevalingas šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant daiktus arba mankštinantis.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ariclaim rinkodaros teisę.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ariclaim vartojimu?
Polish: W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės, tačiau preparatu Ariclaim gydytų pacientų grupėje nustatytas skausmo rodiklis buvo 1,17-1,45 balo mažesnis nei placebo grupėje.
Polish: Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Lithuanian: Kokia Ariclaim nauda atsiskleidė tyrimų metu? Skausmas veiksmingiau gydytas vieną kartą arba du kartus per parą vartota 60 mg Ariclaim doze nei placebu.
Polish: Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Lithuanian: Preparato Ariclaim veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenims reabsorbuoti neurotransmiterių 5hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Lithuanian: Preparatu Ariclaim negalima gydyti pacientų, kurių aukštas kraujo spaudimas sunkiai reguliuojamas, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio kilimas).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ariclaim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ariclaim rinkodaros teisę.
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Lithuanian: Skrandyje neirios kapsulės - tai tokios kapsulės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się do:
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigoja:
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Lithuanian: Duomenų apie galutinį ūgį nėra.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Lithuanian: Išmatuota vidutinė koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (±90) ng/ml.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił wymienione poniżej warunki:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, kurias koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šiuos reikalavimus:
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra.
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: • dopilnowania, by ulotka dla pacjenta we wszystkich językach zawierała informację o tym, że preparatu Arimidex nie należy podawać dzieciom.
Lithuanian: • pasirūpinti, kad į pakuotės lapelį visomis kalbomis būtų įtrauktas pareiškimas, perspėjantis, jog Arimidex negalima skirti vaikams.
Polish: Athens, Greece
Lithuanian: Athens, Graikija
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Lithuanian: Arimidex vaikams neskiriama.
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
Polish: • przedłożenia planu zarządzania ryzykiem (lub jego aktualizacji) odnośnie do preparatu Arimidex na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych danych dotyczących dzieci i zaleceń CHMP;
Lithuanian: • nacionaliniu lygmeniu pateikti Arimidex rizikos valdymo planą (arba jo atnaujintą versiją), atsižvelgdamas į naujus pediatrinius duomenis ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijas;
Polish: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Lithuanian: London W1K 1LN Jungtinė Karalystė
Polish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Lithuanian: Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą.
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegija
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Suomija
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Arimidex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Lithuanian: 12 mėn. trukmės gydymo šiuo vaistų deriniu kursą baigė 13 iš 14 į tyrimą įtrauktų pacientų (vienas stebėjimo laikotarpiu dingo iš akiračio).
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nutarė netaikyti reikalavimo pateikti Arimidex tyrimų duomenis su vienu ar keliais vaikų ir paauglių, kuriems nustatytas žemas ūgis dėl augimo hormono stokos, testotoksikozė, ginekomastija ar McCune-Albright sindromas, pogrupiais.
Polish: Republika Czech
Lithuanian: Čekijos Respublika
Polish: LU1 3LU, UK
Lithuanian: LU1 3LU, Jungtinė Karalystė
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Lithuanian: Nors gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo, tačiau anastrozolo grupės pacientams nustatyta daugiau lūžių ir kaulų mineralų tankio sumažėjimo tendencija (palyginus su placebo grupe).
Polish: Testotoksykoza
Lithuanian: Testotoksikozė
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Lithuanian: Po 3 metų nustatyta, kad anastrozolas statistikai reikšmingai sulėtina bręstančių berniukų, vartojančių augimo hormoną, kaulų brendimą.
Polish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Lithuanian: Nustatytas kenksmingas poveikis abiejų dozių grupių gyvūnų poravimosi rodikliams, o vaisingumo sumažėjimas pastebėtas tik 400 mg/l dozės grupei.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedija
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ARIMIDEX PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie galimą ilgalaikį anastrozolo poveikį vaikams nėra (taip pat žr.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Lithuanian: Tiriant poveikį vaisingumui, neseniai nujunkytiems žiurkių vyriškos giminės jaunikliams 10 savaičių buvo sugirdyta 50 mg/l arba 400 mg/l anastrozolo su geriamuoju vandeniu.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Lithuanian: Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo palyginus su augimo greičiu paskutinius 6 mėn.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Lithuanian: Anastrozolas mažina estradiolio koncentraciją, todėl Arimidex negalima vartoti augimo hormono stokojančių mergaičių gydymui augimo hormonu papildyti.
Polish: SK 10 2 NA, UK
Lithuanian: SK 10 2 NA, Jungtinė Karalystė
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Jungtinė Karalystė
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti augimo hormono stokojančių berniukų gydymui augimo hormonu papildyti.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas neparodė tokio gydymo veiksmingumo ir neįrodė jo saugumo (žr.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo su augimu susijusių rodiklių (numatomas ūgis suaugus, ūgis, ūgio standartinio nuokrypio rodiklis SDS, augimo greitis) skirtumo, palyginus su placebo grupe, nenustatyta.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vaikams Arimidex vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Šis sumažėjimas buvo trumpalaikis (po 9 savaičių laikotarpio, per kurį vaisto nebuvo duodama, visi poravimosi ir vaisingumo rodikliai pasidarė panašūs į kontrolinės grupės).
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 - 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu.
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Lithuanian: Atviro nepalyginamo daugelyje centrų atlikto tyrimo metu 14 berniukų (2 - 9 metų amžiaus), sirgusių šeiminiu vien vyriškai lyčiai pasireiškiančiu priešlaikiniu brendimu (testotoksikoze),
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Lithuanian: Veiksmingumas tirtiems vaikams ir paaugliams nenustatytas (žr.
Polish: Magyarország
Lithuanian: Vengrija
Polish: Wlochy
Lithuanian: Valejas
Polish: Droga podania farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Polish: Dawki te były dobrze tolerowane.
Lithuanian: Šios dozės buvo toleruojamos gerai.
Polish: Makrogol 300
Lithuanian: Makrogolis 300
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Lithuanian: Mirusių pacienčių skaičius (%).
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: :} {Faksas:} {el.
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Lithuanian: 51689 Reims Cedex Prancūzija
Polish: 5 lat
Lithuanian: 5 metai
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Lithuanian: Ši gydymo grupė buvo iš tyrimo pašalinta.