FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Lithuanian: Paciento atmintinės kortelėje turi būti toliau išvardyti elementai:
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie".
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Lithuanian: % skirtumas -33,8; 95 % PI:
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Lithuanian: Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Volibris, visi pacientai, kuriems tikimasi skirti vartoti Volibris, būtų aprūpinti toliau išvardyta mokomąja medžiaga:
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Lithuanian: • dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Lithuanian: Prieš Volibris vartojimą, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir pobūdį, įskaitant pranešimus žiniasklaidoje, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Lithuanian: Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired Teadmata
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
Estonian: Ühendatud monoteraapia (N=247)
Lithuanian: Visi monoterapijos duomenys (N = 247)
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Estonian: p-väärtus, logaritmiline astaktest
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Lithuanian: Dauguma širdies nepakankamumo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su skysčių susilaikymu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: et Volibris on loomadel teratogeenne; et rasedad ei tohi Volibris't võtta; et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni; et ravi ajal tuleb kord kuus teha rasedustest; et regulaarselt on vaja kontrollida maksafunktsiooni, sest Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Lithuanian: kad Volibris sukelia teratogeninį poveikį gyvūnams; kad Volibris negalima vartoti nėščioms moterims; kad pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; Volibris vartojančios moterys turi kas mėnesį atlikti nėštumo testą; būtina reguliariai tirti kepenų funkciją, nes Volibris gali sukelti kepenų pažaidą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu yra
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Lithuanian: Šis sumažėjimas dažniausiai nustatomas per pirmąsias 4 gydymo savaites, o po to hemoglobino koncentracija paprastai stabilizuojasi.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
Lithuanian: → kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti Volibris.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Lithuanian: skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Lithuanian: Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Lithuanian: Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.
Estonian: Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.
Lithuanian: Išstumkite tabletę: atsargiai išstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (muutus ravieelsest 24. nädalani)
Lithuanian: Antrinės Vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Lithuanian: Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė arba
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Lithuanian: • jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Lithuanian: Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu buvo atlikti du daugiacentriai, placebu kontroliuojamieji, III fazės pagrindžiamieji tyrimai (ARIES-1 ir 2).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad staigus gydymo ambrisentanu nutraukimas nėra susijęs su PAH atoveiksmio pablogėjimu.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1rūgščiuoju glikoproteinu.
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
Lithuanian: Ilgesnių ne placebu kontroliuojamųjų tyrimų (ARIES-E ir AMBITION (vartojimo derinyje su tadalafiliu)) duomenys taip pat yra pateikti toliau.
Estonian: Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
Lithuanian: Pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio dedamoji (nuspręsta) Mirtis (visos priežastys)
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: • kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Lithuanian: • jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Lithuanian: Atviro tyrimo (AMB222) metu buvo tiriami 36 pacientai, norint nustatyti padidėjusio aminotransferazių aktyvumo serume atvejus pacientams, kuriems anksčiau buvo nutrauktas gydymas kitais ERA dėl aminotransferazių aktyvumo pokyčių.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
Lithuanian: Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę" nuo juostelės.
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 492 pacientai (ambrisentano grupėje n = 329, placebon = 163), sergantys idiopatine plaučių fibroze (IPF), iš kurių 11 % pasireiškė antrinė plaučių hipertenzija (pagal PSO 3 grupė), bet jis buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes negalėjo būti pasiekta pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis (ARTEMIS-IPF tyrimas).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (IPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo -3 % iki -8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Lithuanian: Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis:
Estonian: Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
Lithuanian: Daugiacentris dvigubai koduotas veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamasis įvykiu pagrįstas III fazės baigčių tyrimas (AMB112565/AMBITION) buvo atliktas, siekiant įvertinti pradinio gydymo ambrisentano ir tadalafilio deriniu veiksmingumą, palyginti su vieno ambrisentano ar vieno tadalafilio monoterapija, 500 anksčiau negydytų pacientų, sergančių PAH, kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes atitinkamai santykiu 2:1:1.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Lithuanian: Ambrisentanu gydant vidutiniškai 53 savaites, nė vienam pacientui, dalyvavusiam tyrime, nebuvo padidėjusi serumo ALT > 3 x VNR, dėl kurios reikėtų visiškai nutraukti gydymą.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Lithuanian: Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze.
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH) Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:
Estonian: Tursed, eriti pahkluude piirkonna ja labajalgade turse See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Lithuanian: Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu gupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Lithuanian: Šansų santykis 95 % PI: 1,05,
Estonian: Ambrisentaani grupis täheldati üheksakümmet (27%) idiopaatilise kopsufibroosi progresseerumise (sh respiratoorsetel põhjustel hospitaliseerimised) või surma juhtu võrreldes 28 juhuga (17%) platseebogrupis.
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėti 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškiniai (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E on 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Lithuanian: ARIES-E atviro ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenimis, aminotransferazių suaktyvėjimo serume > 3 x VNR rizika ambrisentanu dvejus metus gydytiems pacientams yra 3,9 %.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuid ambrisentaan võib neile mõjuda.
Lithuanian: Prieš vairavimą arba mechanizmų valdymą pacientus reikia perspėti apie tai, kaip juos gali paveikti ambrisentanas.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Lisaks täheldati rottidel tehtud uuringus vatsakese vaheseina defekte, suurte veresoonte defekte, kilpnäärme ja tüümuse arenguhäireid, basisfenoidluu luustumise esinemissageduse suurenemist ja nabaarteri sagedasemat paiknemist kusepõiest vasakul pool parema poole asemel.
Lithuanian: Be to, tyrimas su žiurkėmis parodė tarpskilvelinės pertvaros defektų, kraujagyslinio kamieno defektų, skydliaukės ir užkrūčio liaukos pažeidimų, apatinės pleištakaulio dalies kaulėjimo sutrikimų ir bambos arterijos buvimo kairėje šlapimo pūslės pusėje, o ne dešinėje atvejų padažnėjimą.
Estonian: Peale ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, Ndesmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Lithuanian: Išskyrus tai, kad kartu skiriant ambrisentaną 13 % padidėjo sildenafilio Cmax, kitų sildenafilio, N-desmetilsildenafilio ir ambrisentano farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 x VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa
Lithuanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843Bad Oldesloe Vokietija
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiinB kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar monoterapija ambrisentanu yra veiksminga pacientams, sergantiems PSO IV funkcinės klasės PAH.
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Lithuanian: Gydant ambrisentanu, buvo pranešta apie sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą.
Estonian: Tsüklosporiin A korduvate annuste manustamisel suurenesid ambrisentaani Cmax ja AUC(0-t) (vastavalt 48% ja 121%).
Lithuanian: Vartojant kartotines ciklosporino A dozes, ambrisentano Cmax ir AUC(0-τ) padidėjo (atitinkamai 48 % ir 121 %).
Estonian: Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord päevas.
Lithuanian: Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Lithuanian: Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Lithuanian: In vitro vidutiniškai 98,8 % ambrisentano susijungia su plazmos baltymais, nepriklausomai nuo koncentracijos 0,2-20 mikrogramų/ml kitimo srities ribose.
Estonian: 12-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mm Hg ja 4,2 mm Hg.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų metu sistolinis ir diastolinis kraujospūdis gydymo pabaigoje, palyginti su pradiniais, sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 3 mm Hg ir 4,2 mm Hg.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Lithuanian: Šlapime randama maždaug 22 % išgerto ambrisentano dozės, kurios 3,3 % sudaro nepakitęs ambrisentanas.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Lithuanian: Kumuliacinis aminotransferazių pokyčių > 3 x VNR atvejų skaičius visuose II ir III fazės tyrimuose (įskaitant atitinkamus atvirus tęstinius tyrimus) buvo 17 iš 483 asmenų, kuriems vidutinė vaistinio preparato ekspozicija truko 79,5 savaites.
Estonian: Kombineeritud annuse rühmas täheldati SF-36 terviseküsimustiku füüsilise aktiivsuse skaalal näitajate statistiliselt olulist suurenemist (3,41 ± 6,96) platseeboga võrreldes (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Lithuanian: Kombinuotos dozės grupėje buvo stebėtas statistiškai reikšmingas SF-36 Health Survey fizinės funkcijos masto padidėjimas (3,41 ± 6,96), palyginti su placebu (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Lithuanian: Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Lithuanian: Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Lithuanian: Matuojant AUC(0-inf) ir Cmax, ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Vartojant ambrisentaną, buvo pastebėti atvejai, atitinkantys autoimuninį hepatitą, įskaitant galimą esamo autoimuninio hepatito paūmėjimą, kepenų pažeidimą ir kepenų fermentų suaktyvėjimą, galbūt susiję su gydymu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Estonian: → Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Lithuanian: → Jeigu išgėrėte daug tablečių nei buvo paskirta, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Lithuanian: Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ambrisentaanravi ajal äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Lithuanian: Todėl, jeigu ambrisentanu gydomiems pacientams, kuriems yra PAH, pasireiškia ūminė plaučių edema, reikia įvertinti plaučių venų okliuzinės ligos galimybę.
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etinüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC(0-∞) dydžiai (atitinkamai 8 % ir 4 %) ir nedaug padidėjo tie patys noretindrono parametrai (atitinkamai 13 % ir 14 %).
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.