FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsler, harde
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmovertrukne tabletter
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Croatian: 28 kapsula
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Croatian: Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Croatian: MedDRA = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Croatian: Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: ● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Norwegian Bokmål: I tilfelle graviditet eller uteblitt menstruasjon
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Croatian: Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Croatian: Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Croatian: Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Croatian: Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Croatian: Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika bio je 72 godine.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Croatian: ● nedostatak energije ili slabost (astenija),
Norwegian Bokmål: • mangel på energi eller svakhet (asteni)
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Croatian: Prestanite uzimati Erivedge i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Croatian: Vrijeme do maksimalnog smanjenja veličine tumora
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Croatian: Za dodatne informacije molimo pročitajte navedene dokumente.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Croatian: Učinci na specifične enzime i prijenosnike
Norwegian Bokmål: Effekter på spesifikke enzymer og transportører
Croatian: Ex vivo vezivanje za ljudske proteine plazme iznosi > 99%.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Croatian: Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Croatian: (18,1; NP)
Norwegian Bokmål: (18,1, NE)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Croatian: ● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Croatian: ● informacije za muškarce
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Croatian: ● ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Croatian: Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Croatian: ● proširio u druge dijelove tijela (naziva se "metastatskim" karcinomom bazalnih stanica)
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Croatian: Nije poznato je li smanjenje plodnosti reverzibilno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Croatian: ● ako joj izostane očekivana menstruacija,
Norwegian Bokmål: • Hvis forventet menstruasjon uteblir,
Croatian: ● unutar najviše 7 dana prije početka liječenja - kako bi se utvrdilo da već niste trudni
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Croatian: Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, "Nemojte uzimati Erivedge" i "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Croatian: ● informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml, ovisno o dostupnosti na određenom području.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Croatian: To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Croatian: ● koja je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Croatian: Za muškarce
Norwegian Bokmål: Til menn
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Croatian: Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Croatian: Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Croatian: ● gubitak vode iz tijela (dehidracija),
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Croatian: Valjanost recepta za Erivedge mora se ograničiti na 28 dana liječenja, a za nastavak liječenja propisati novi recept.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Croatian: Učinci na postnatalni razvoj
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Croatian: ● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Erivedge hvis hun er gravid eller planlegger å bli gravid,
Croatian: ● bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Napomena: Veličina tumora temelji se na zbroju najduljih dimenzija ciljnih lezija.
Norwegian Bokmål: Merknad: Tumorstørrelse er basert på den lengste dimensjonen av mål-lesjonen.
Croatian: Slični nalazi nisu opaženi nakon 16-tjednog razdoblja oporavka.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Croatian: Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se Vašem liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Edukacijski materijali
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Croatian: Erivedge sadrži laktozu i natrij
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Croatian: Postnatalni razvoj
Norwegian Bokmål: Postnatal utvikling
Croatian: Vismodegib se uglavnom nalazi u plazmi i to u koncentracijama koje čine više od 98% ukupnih koncentracija u cirkulaciji (uključujući povezane metabolite).
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Croatian: ● rifampicin - koristi se kod bakterijskih infekcija,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Croatian: ● brojeve telefona za hitne slučajeve
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt i tilfelle en nødsituasjon
Croatian: Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i plodnost" te "Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" og "Prevensjon - for menn og kvinner".
Croatian: Bolesnicima je potrebno istaknuti da ovaj lijek nikada ne smiju dati drugoj osobi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Croatian: prijevremeno spajanje epifiza****
Norwegian Bokmål: Prematur epifyselukking****
Croatian: ● karbamazepin, fenitoin - koriste se kod epilepsije,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Croatian: ● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i informasjonsmateriell til helsepersonell og pasienter
Croatian: Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
Croatian: Vismodegib je prisutan u spermi.
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes i sæd.
Croatian: Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
Norwegian Bokmål: Enkelte kvinner som har tatt Erivedge har mistet menstruasjonen.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Croatian: Preporučene metode barijere su:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Croatian: (n = 63)
Norwegian Bokmål: laBCC** (n = 63)
Croatian: ● vazektomija,
Norwegian Bokmål: • Vasektomi,
Croatian: Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du starter behandling om du kan bli gravid.
Croatian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Norwegian Bokmål: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: ● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka prikupljenih od 121 muškarca i 104 žene, čini se da spol ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av sammenslåtte data fra 121 menn og 104 kvinner, viser at kjønn sannsynligvis ikke har noen påvirkning på farmakokinetikken til vismodegib.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av en enkelt dose Erivedge er på 31,8 % (variasjonskoeffisient 14,5 %).
Croatian: Nemojte uzimati Erivedge
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erivedge:
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internasjonal, enarmet, multisenter-studie med 2-kohorter.
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
Norwegian Bokmål: Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta:
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Croatian: Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (en sterk CYP3A4 hemmer) 200 mg daglig påvirket ikke vismodegib AUC0-24 t etter 7 dagers samtidig administrering hos friske frivillige.
Croatian: Četiri bolesnika nisu uključena u grafikon: u 3 bolesnika sa stabilnom bolešću procjena je napravljena samo na temelju neciljnih lezija, a u 1 se bolesnika procjena nije mogla napraviti.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Croatian: Tablica 2 Podaci o djelotvornosti lijeka Erivedge iz ispitivanja SHH4476g (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela nakon praćenja od 21 mjeseca i prema ocjeni ispitivača nakon praćenja od 39 mjeseci od uključenja posljednjeg bolesnika): bolesnici u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost *
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Croatian: Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se procijenio mogući učinak vismodegiba na postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier som vurderer risikoen for påvirkning av postnatal utvikling ved bruk av vismodegib.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Croatian: Vismodegib i povezani metabolički proizvodi eliminiraju se prvenstveno putem jetre.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som oppsto hos ≥ 30 % av pasientene, var muskelspasmer (74,6 %), alopesi (65,9 %), dysgeusi (58,7 %), vektreduksjon (50,0 %), fatigue (47,1 %), kvalme (34,8 %) og diaré (33,3 %).
Croatian: ● koja nije podvrgnuta histerektomiji ili obostranoj ovarijektomiji ili koja ne boluje od medicinski potvrđenog trajnog prijevremenog zatajenja jajnika,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Croatian: Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Croatian: ● proširio na okolna područja (naziva se "lokalno uznapredovalim" karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling.