FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea dozei de rapel la 9-12 luni comparativ cu administrarea la 15-18 luni Un studiu clinic derulat în India care a evaluat administrarea dozei de rapel la 9-12 luni sau la 15-18 luni, la un număr de 66, respectiv 71 copii, după imunizarea primară la 6, 10 şi 14 săptămâni, nu a arătat diferenţe între cele două grupuri în ceea ce priveşte MGC ale anticorpilor.
Latvian: Indijā veiktā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja 9 - 12 vai 15 - 18 mēnešu vecumā ievadītu revakcinācijas devu attiecīgi 66 un 71 bērnam pēc primārās vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, nekonstatēja antivielu GMC atšķirības starp grupām.
Romanian: Flacon multidoză
Latvian: Vairāku devu flakons
Romanian: Eficacitatea vaccinului, pentru acest criteriu final de evaluare a eficacitătii pentru OMA, a fost de 6,1% (IÎ 95% : -2,7; 14,1) pentru schema de vaccinare primară 3+1 şi de 7,4% (IÎ 95% -2,8; 16,6) pentru schema de vaccinare primară 2+1, în cadrul cohortei de sugari vaccinaţi.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte attiecībā uz šo AVI mērķa kritēriju vakcinēto zīdaiņu kohortā bija 6,1 % (95 % TI: -2,7; 14,1) 3+1 shēmai un 7,4 % (95 % TI -2,8; 16,6) 2+ 1 shēmai.
Romanian: FLACOANE MULTIDOZĂ (4 DOZE), AMBALAJ CU 10, 100 DE FLACOANE
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (4 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 10, 100
Romanian: (2) Perioada de urmărire de maxim 40 de luni începând la 2 săptămâni de la administrarea celei de-a treia doze din cadrul schemei primare de vaccinare
Latvian: Novērošanas periods nav ilgāks par 40 mēnešiem, sākot no 2.nedēļas pēc trešās primārās devas.
Romanian: Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 2 luni una de cealaltă.
Latvian: Katra injekcija tiks veikta ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Romanian: Apnee la nou-născuţii foarte prematuri (≤28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4)
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi (≤28 grūtniecības nedēļās) dzimušiem zīdaiņiem (skatīt
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Latvian: Ieteicams arī lietot drudzi mazinošas zāles bērniem, kuriem mēdz būt krampji vai kuriem anamnēzē ir krampji drudža laikā.
Romanian: Răspunsul imun la Synflorix pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului precum şi pentru serotipul 19 A, dar şi pentru proteina D, nu este influenţat aparent de siclemie.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Synflorix katram vakcīnas serotipam un 19A serotipam, kā arī D proteīnam SCD
Romanian: În cadrul analizei interimare (cohortă ATP), eficacitatea vaccinului împotriva primelor episoade de PDC cu consolidare alveolară sau difuzie pleurală (C-PDC, definiţie OMS) a fost de 25, 7% (IÎ 95% : 8,4; 39,6) şi împotriva primelor episoade de PDC suspectată clinic care au fost ulterior investigate radiografic a fost de 6,7% (IÎ 95%: 0,7; 12,3).
Latvian: Starpanalīzē (ATP kohortā) vakcīnas efektivitāte pret pirmajiem CAP gadījumiem ar alveolāru konsolidāciju vai pleirālu izsvīdumu (C-CAP, PVO definīcija) bija 25,7 % (95 % TI: 8,4; 39,6) un pret pirmajiem klīniski iespējamas CAP gadījumiem, kad tika veikts rentgenizmeklējums, bija 6,7 %
Romanian: luni s-a administrat schema de vaccinare primară la vârsta de 8, 12 şi 16 săptămâni, urmată de doza de rapel la vârsta de 9-10 luni; 50 de copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni şi 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 de luni au fost imunizaţi tardiv, conform vârstei.
Latvian: 48 bērni ar SCD <6 mēnešu vecumā saņēma primāro vakcināciju 8, 12 un 16 nedēļu vecumā, pēc tam revakcinācijas devu 9 - 10 mēnešu vecumā, 50 bērni 7 - 11 mēnešu vecumā un 48 bērni 12 - 23 mēnešu vecumā sāka novēlotu vakcināciju atbilstoši savam vecumam salīdzinājumā ar 143 pēc vecuma pieskaņotiem bērniem bez SCD.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială (vezi pct. 4.4. şi 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (ceturtā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas (skatīt 4.4. un 5.1.
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Latvian: N=10 201
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) pentru 1 doză, prevăzută cu un piston cu garnitură de etanşeizare (cauciuc butilic) cu sau fără ace.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
Romanian: (3) Cazurile confirmate pe culturi sau PCR pentru serotipurile 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F au contribuit la analiză.
Latvian: (3) Šī analīze tika veikta par kultūrā vai ar PĶR apstiprinātiem 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F vai 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.
Romanian: FLACOANE MULTIDOZĂ (2 DOZE), AMBALAJ CU 100 DE FLACOANE
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (2 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 100
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum ar fi paracetamol) înainte sau imediat după administrarea Synflorix, în special la copiii vaccinați în același timp cu Synflorix și vaccinuri care conțin pertussis celular (Pc).
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Synflorix ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu), īpaši bērniem, kurus vienlaicīgi vakcinē ar Synflorix un pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Romanian: 9-16micrograme
Latvian: 9-16 mikrogrami
Romanian: (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Romanian: Reducerea relativă a ratei1)
Latvian: Saslimstība uz 100 000 persongadiem Relatīvais saslimstības samazinājums(1)
Romanian: Tabelul 7: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Latvian: 7. tabula: 2 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Romanian: În cadrul unui studiu conex, sugarii au fost monitorizaţi până la vârsta de aproximativ 21 de luni pentru a determina impactul asupra portajului rinofaringian şi cazurile de OMA
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Romanian: Cum se păstrează Synflorix
Latvian: Kā uzglabāt Synflorix
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea Synflorix a fost evaluată după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (N=470), momentele administrării dozelor fiind diferite (la vârsta de 6-14 săptămâni, 2-4 sau 3-5 luni) şi ulterior a treia doză (rapel) (470 subiecţi) fiind administrată la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială şi începând cu vârsta de 9 luni.
Latvian: Klīniskos pētījumos imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē vērtēja pēc 2 devu primārā vakcinācijas kursa (470 indivīdiem) saskaņā ar atšķirīgām shēmām (tai skaitā 6 - 14 nedēļu, 2 - 4 vai 3 - 5 mēnešu vecumā) un pēc trešās (revakcinācijas) devas (470 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (trešā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un15 mēnešu vecumu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul studiului conex finlandez a fost observată, de asemenea, o reducere semnificativă pentru serotipurile individuale 14, 23F şi, în cadrul schemei primare de vaccinare cu 3 doze, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A.
Latvian: Ligzdotajā somu pētījumā atsevišķi novēroja arī 14. un 23F serotipa, bet trīsdevu primārās shēmas grupā - arī krusteniski reaktīvā 19A serotipa - būtisku nēsāšanas samazināšanos.
Romanian: După prima deschidere a flaconului multidoză Flacon cu 2 doze
Latvian: Pēc vairāku devu flakona pirmreizējas atvēršanas:
Romanian: 95%, 85,6; 100,0; 0 versus 14 cazuri) pentru schema de 3+1, 85,8% (IÎ 95%, 49,1; 97,8; 2 versus 14 cazuri) pentru schema 2+1 şi 93,0% (IÎ 95%, 74,9 ; 98,9; 2 versus 14 cazuri) indiferent de schema primară de vaccinare.
Latvian: FinIP pētījumā kopējā novērotā VE pret kultūrā apstiprinātu IPS bija 100 % (95 % TI: 85,6-100; 0 gadījumu pret 14) 3+1 shēmas gadījumā, 85,8 % (95 % TI: 49,1-97,8; divi gadījumi pret 14) 2+1 shēmas gadījumā un 93,0 % (95 % TI: 74,9-98,9; 2 gadījumi pret 14) neatkarīgi no primārās vakcinācijas shēmas.
Romanian: Tabelul 8: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 3 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Latvian: 8. tabula: 3 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Grupul de control schema 3+1 schema 2+1
Latvian: 2+1 shēma Kontrole(2)
Romanian: Tabel 6: Analiză comparativă între Prevenar septavalent şi Synflorix, în procente de subiecţi cu concentraţii în anticorpi > 0,20 µg/ml, la o lună după administrarea dozei 3
Latvian: Salīdzinošā 7-valentā Prevenar un Synflorix analīze par cilvēku procentuālo skaitu, kuriem antivielu koncentrācija vienu mēnesi pēc 3. devas bija ≥ 0,20 µg/ml
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 4 doze, vaccinul poate fi păstrat la frigider (2°C - 8°C) timp de maxim 28 de zile.
Latvian: Pirmo reizi atverot 4 devu flakonu, vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Tabelul 2: Număr şi procente de subiecţi cu prime episoade de B-PDC apărute începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze de Synflorix sau de vaccin de control şi eficacitatea vaccinului (cohortă ATP).
Latvian: Pētāmo personu ar pirmajām B-CAP epizodēm, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc Synflorix vai kontrolvakcīnas 3. devas ievadīšanas, skaits un procentuālais daudzums un vakcīnas efektivitāte (ATP grupa)
Romanian: În Brazilia, Synflorix a fost introdus în cadrul programului naţional de imunizare (PNI) folosind o schemă de administrare la copii de 3+1 doze (la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, cu o doză de rapel la 12 luni) şi în cadrul unei campanii de vaccinare tardivă la copiii cu vârste până în 2 ani.
Latvian: Brazīlijā Synflorix tika iekļauts valsts imunizācijas programmā (VIP), izmantojot shēmu 3+1 zīdaiņiem (2, 4 un 6 mēnešu vecumā un revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā) ar kampaņu nevakcinētiem vai nepilnīgi vakcinētiem bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Romanian: - tuturor copiilor cărora li se administrează Synflorix simultan cu vaccinuri care conţin pertussis complet celular, din cauza ratei mai mari a recţiilor febrile (vezi pct. 4.8).
Latvian: Antipirētisko līdzekļu profilaktiska lietošana ir ieteicama: - visiem bērniem, kuri saņem Synflorix vienlaikus ar vakcīnām, kas satur pilnšūnu garā klepus antigēnu, jo ir palielināts drudža reakciju biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Romanian: (cohorta ATP) s-a administrat fie un vaccin investigaţional cu 11 valenţe (11 Pn-PD) care conţinea 10 serotipuri din Synflorix (împreună cu serotipul 3 a cărui eficacitate nu a fost demonstrată) sau un vaccin de control (vaccin hepatitic A) conform schemei de vaccinare în lunile 3, 4, 5 şi 12-15.
Latvian: Citā lielā, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā POET, kas tika veikts Čehijā un Slovākijā, 4907 zīdaiņi (ATP kohorta) saņēma vai nu 11-valentu pētniecisku vakcīnu (11Pn-PD), kas saturēja 10 Synflorix serotipus (kopā ar 3. serotipu, attiecībā uz kuru efektivitāte netika pierādīta), vai arī kontrolvakcīnu (A hepatīta vakcīnu), ko lietoja saskaņā ar 3, 4, 5 un 12-15 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Romanian: La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), siclemia sau disfuncţia splenică), Synflorix se poate administra în conformitate cu schemele de vaccinare mai sus menţionate, cu excepția schemei de vaccinare cu 3 doze ce trebuie administrată ca vaccinare primară la copiii care încep vaccinarea la vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: slimojošiem indivīdiem Synflorix drīkst lietot atbilstoši iepriekš minētajām shēmām, izņemot to, ka 3 devu shēma jāizmanto primārajai vakcinācijai zīdaiņiem, kuriem vakcināciju uzsāk no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: a fost de 18,2% (IÎ 95% : 4,1; 30,3), împotriva C-PDC de 22,4% (IÎ 95% : 5,7; 36,1) şi împotriva PDC suspectată clinic care a fost ulterior investigată radiografic de 7,3% (IÎ 95%: 1,6; 12,6).
Latvian: bija 18,2 % (95 % TI: 4,1; 30,3), pret C-CAP 22,4 % (95 % TI: 5,7; 36,1) un pret klīniski iespējamu
Romanian: Flacon cu 2 doze EU/1/09/508/009 Flacon cu 4 doze EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Latvian: 2 devu flakons EU/1/09/508/009 4 devu flakons EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele, cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Romanian: • Synflorix este disponibil în seringi preumplute pentru 1 doză cu sau fără ac, în ambalaje cu 1, 10 sau 50 seringi preumplute.
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Romanian: Eficacitatea asupra oricărui episod OMA determinat de oricare serotip pneumococic a fost 51,5%, (IÎ 95%: 36,8;
Latvian: Efektivitāte pret jebkuru AVI epizodi jebkura pneimokoku serotipa dēļ bija 51,5 % (95 % TI: 36,8; 62,9).
Romanian: 3-6 micrograme
Latvian: 3-6 mikrogrami
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane a câte 2 doze, în ambalaje cu 100.
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 2 devām iepakojumos pa 100.
Romanian: Foarte rare (acestea pot să apară până la 1 din 10000 doze de vaccin)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām)
Romanian: Într-un studiu clinic realizat în Africa de Sud, s-a evaluat imunogenitatea Synflorix la 70 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+), 91 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 93 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (HIV-/-),
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē, to ievadot kā 3 devu primārās vakcinācijas kursu (6, 10 un 14 nedēļu vecumā) un pēc tam revakcinācijas devu (9 - 10 mēnešu vecumā), vērtēja 70 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem, 91 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 93 HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV negatīvām mātēm (HIV-/-).
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută.
Latvian: Tomēr šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Date suplimentare de imunogenitate
Latvian: Papildu informācija par imunitātes veidošanos
Romanian: Utilizare intramusculară Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: (1) BPI confirmată pe culturi sau PCR (2) Eficacitatea ajustată reprezintă reducerea procentuală a BPI în cadrul grupului vaccinat cu Synflorix în comparaţie cu grupul nevaccinat, fiind controlaţi factorii perturbatori.
Latvian: Koriģētā efektivitāte raksturo IPS procentuālo samazinājumu ar Synflorix vakcinēto pacientu grupā, salīdzinot ar nevakcinēto pacientu grupu, kontrolējot jaucējfaktorus.
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel pentru fiecare serotip al vaccinului (Tabelul 7 si Tabelul 8), care indică o imunizare primară.
Latvian: Abu shēmu lietošanas gadījumā atbildes reakcija uz revakcināciju, kas liecina par imūno aizsardzību, tika novērota pret katru vakcīnā ietverto serotipu (7. un 8. tabula).
Romanian: • greaţă, diaree sau vărsături
Latvian: • caureja vai slikta dūša (vemšana);
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas šīs zāles var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas.
Romanian: 4 conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric
Latvian: 4 konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Romanian: Ambalaje cu 1 doză şi 2 doze
Latvian: 1 un 2 devu iepakojumi
Romanian: Episod hipoton-hiporesponsiv
Latvian: Pazemināta tonusa un hiporeaktivitātes epizode
Romanian: • Suspensie injectabilă în ambalaj multiplu (4 doze)
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas).
Romanian: EV (IÎ 95%)
Latvian: VE (95 % TI)
Romanian: Pentru schema de vaccinare tardivă, eficacitatea vaccinului a fost de 33, 2% (IÎ 95%: 3,0; 53,4) în cadrul cohortei cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni şi de 22,4% (IÎ 95%: -8,7; 44,8) în cadrul cohortei cu vârsta cuprinsă între 12-18 luni.
Latvian: (95 % TI: 3,0; 53,4) 7-11 mēnešu kohortā un 22,4 % (95 % TI: -8,7; 44,8) 12-18 mēnešu kohortā.
Romanian: Procentul de subiecţi cu titru OPA ≥ 8 la subiecţii la care se utilizase schema de vaccinare primară cu 2 doze, comparativ cu subiecţii la care se administrase schema de vaccinare primară cu 3 doze a fost mai mic pentru serotipurile 6B, 18C şi 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% pentru schema de vaccinare primară cu 2 doze şi respectiv 88,9%, 96,2%, 97,7% pentru schema de vaccinare primară cu 3 doze).
Latvian: 2 devas saņēmušajām personām tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8, salīdzinot ar 3 devas saņēmušajām personām, attiecībā uz serotipiem 6B, 18C un 23F (attiecīgi 74,4%, 82,8%, 86,3% 2 devu shēmas lietošanas gadījumā un attiecīgi 88,9%, 96,2%, 97,7% 3 devu shēmas lietošanas gadījumā).
Romanian: Se ţine corpul seringii într-o mână (a se evita decuplarea pistonului seringii), se deşurubează capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (centieties neturēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Romanian: Similar oricărui vaccin, este posibil ca Synflorix să nu protejeze toate persoanele vaccinate împotriva bolii pneumococice invazive, pneumoniei sau otitei medii cauzate de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi de către serotipul reactiv încrucișat 19A. În plus, deoarece otita medie şi pneumonia sunt cauzate de mai multe microorganisme, altele decât serotipurile de Streptococcus pneumoniae reprezentate de către vaccin, se aşteaptă ca protecţia totală împotriva acestor boli să fie limitată şi substanţial mai mică decât protecţia obţinută împotriva bolii invazive provocate de serotipurile prezente în vaccin şi de către serotipul 19A (vezi pct. 5.1).
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu un pneimoniju bez vakcīnas sastāvā esošajiem Streptococcus pneumoniae serotipiem izraisa arī daudzi citi mikroorganismi, paredzams, ka vispārējā aizsardzība pret šīm slimībām būs ierobežota un būtiski vājāka nekā aizsardzība pret šajā vakcīnā iekļauto serotipu un 19A serotipa izraisītu invazīvu slimību (skatīt 5.1.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Synflorix suspensie injectabilă
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Synflorix suspensija injekcijām
Romanian: Un studiu efectuat în Africa de Sud a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat ca doză de rapel la vârsta de 9-10 luni, după schema de imunizare primară cu 3 doze (la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni) sau 2 doze (la vârsta de 6 şi 14 săptămâni).
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā vērtēja Synflorix imunogenitāti pēc 3 devu (6-10-14 nedēļu vecumā) vai 2 devu (6-14 nedēļu vecumā) primārā kursa, pēc tam veicot revakcināciju 9 - 10 mēnešu vecumā.
Romanian: (2 Cazurile confirmate pe culturi pentru serotipurile 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F au contribuit la analiză.
Latvian: (2) Šī analīze tika veikta par kultūrā apstiprinātiem 1., 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.
Romanian: Synflorix conţine sodiu
Latvian: Synflorix satur nātriju
Romanian: În Finlanda, Synflorix a fost introdus în cadrul PNI folosind o schemă de administrare la copii de 2+1 doze (la vârsta de 3 şi 5 luni, cu o doză de rapel la 12 luni), fără campanie de vaccinare tardivă.
Latvian: Somijā Synflorix tika iekļauts VIP ar 2+1 shēmu zīdaiņiem (3 un 5 mēnešu vecumā un revakcinācija 12 mēnešu vecumā) bez kampaņas nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu bērnu imunizācijai.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Synflorix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări ale sistemului imunitar
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Imūnās sistēmas traucējumi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Romanian: Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară apăruţi după vaccinarea cu Synflorix împotriva celor şapte serotipuri comune au fost mai mici decât cele observate la Prevenar septavalent.
Latvian: Postprimārā ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija (geometric mean concentrations, GMC), ko izraisīja Synflorix, pret septiņiem serotipiem kopumā bija zemāka nekā tā, ko izraisīja 7-valentais Prevenar.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză de 0,5 ml conţine 1 microgram de polizaharidă pentru serotipurile 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 şi 23F şi
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur 1 mikrogramu 1., 5., 6B, 7F, 9V, 14. un 23F serotipu polisaharīdu un
Romanian: 0,16;0,24) şi 0,87 µg/ml (IÎ 95%: 0,69;1,11)].
Latvian: µg/ml (95 % TI: 0,69; 1,11)] gadījumā.
Romanian: Flacon cu 4 doze
Latvian: 4 devu flakons
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
Latvian: Abu shēmu gadījumā pēc revakcinācijas novēroja atbildes reakciju, kas liecināja par imūno aizsardzību.
Romanian: Cel de-al treilea studiu clinic a demonstrat că administrarea a 2 doze la un interval de 2 luni începând cu vârsta de 36-46 de luni a determinat, pentru fiecare dintre serotipurile vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synflorix suspensie injectabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Synflorix suspensija injekcijām
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Romanian: La majoritatea serotipurilor din compoziţia vaccinului precum şi la serotipul 19 A, a fost observată o valoare mai mare a MGT OPA, în cazul grupului căruia i s-a administrat doza de rapel la 15-18 luni.
Latvian: Augstāku OPA GMT grupā, kurā revakcināciju veica 15 - 18 mēnešu vecumā, novēroja lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu un 19.A serotipam.