FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Slovak: Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň.
English: Macrolide antibiotics
Slovak: Makrolidové antibiotiká
English: Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Slovak: Zahŕňa febrilnú neutropéniu a neutropéniu.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Slovak: Pozri odsek „Poruchy zraku“ v časti 4.8.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Slovak: Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
English: Dosage adjustment (Adults)
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Slovak: Dĺžka liečby má byť čo najkratšia: ak však pokračuje na základe posúdenia pomeru medzi prínosom a rizikom (pozri časť 4.2), frekvenciu monitorovania možno znížiť na raz mesačne, ak nedošlo k zmenám v hepatálnych funkčných testoch.
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Slovak: AUC, AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Slovak: Treba dodržiavať pokyny pre rekonštitúciu, rozpustenie a podávanie každého kitu.
English: Other Candida spp.
Slovak: Ostatné Candida spp.
English: Other medicines and VFEND
Slovak: Iné lieky a VFEND
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Slovak: VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
English: Swallow the tablet whole with some water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
English: Each kit is for single use only.
Slovak: Každý kit je len na jednorazové podanie.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Slovak: Ak sa v užívaní VFENDU pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Slovak: Obsah infúzneho vaku je teraz pripravený na infúziu pre pacienta.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Slovak: • perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Slovak: Pridajte 46 ml vody a približne 1 minútu poriadne pretrepte.
English: Your treatment will be started as an infusion
Slovak: Vaša liečba začne vo forme infúzie
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; 2 z nich sa vyliečili.
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
English: The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Slovak: Existuje možnosť blokovania odvzdušnenia, ak sa injektujú veľké množstvá vzduchu alebo lieku, keď je injekčná liekovka otočená.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby VFENDOM a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
Slovak: Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Slovak: Zoberte so sebou aj fľašku so suspenziou VFEND.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Slovak: Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie:
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Slovak: Ak požadovaný objem VFEND koncentrátu ako je opísaný v tabuľke nižšie vyžaduje použitie viacnásobných injekčných liekoviek na zabezpečenie požadovanej dávky podľa telesnej hmotnosti, potom sa majú použiť viacnásobné infúzne kity.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Slovak: Pomaly natiahnite požadovaný objem roztoku.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytli u pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
English: Instructions for reconstitution and use:
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu a použitie:
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Slovak: - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať súčasne s krvou a iným krvným derivátom alebo s akoukoľvek krátkodobo podávanou infúziou koncentrovaných roztokov elektrolytov, dokonca ani vtedy, keď obe infúzie tečú v samostatných infúznych súpravách.
English: What VFEND is and what it is used for
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Slovak: Po príprave musí byť celkový objem suspenzie 75 ml.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
English: If you take more VFEND than you should
Slovak: Ak použijete viac VFENDU, ako máte
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Slovak: Ďalšie informácie sú určené pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov na konci písomnej informácie pre používateľa.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: VFEND má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Slovak: Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2 nie je známa.
English: Common to < 1/10
Slovak: Časté až <1/10
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
English: • Sinus bradycardia.
Slovak: • sínusová bradykardia,
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Slovak: 94 %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných kmeňových buniek [HSCT] majú byť počas liečby VFENDOM dôkladne monitorovaní.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Slovak: Kompatibilita VFENDU s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti ‘Inkompatibility‘), nie je známa.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Slovak: 7b Keď sa už spustí infúzia pacientovi, nestláčajte ručne časti vaku, pretože to môže interferovať s podávanou dávkou pacientovi a môže spôsobiť prienik vzduchu do i.v. súpravy.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VFENDOM vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Slovak: Pomaly ťahajte piest perorálnej striekačky po značku na stupnici, ktorá označuje dávku pre vás.
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Slovak: Infúzny vak sa musí skontrolovať na uistenie, že celý obsah vaku bol použitý na infúziu, zvlášť ak sa tá istá intravenózna súprava má použiťna následné infúzie iných liekov.
English: What VFEND looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá VFEND a obsah balenia
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Slovak: Tieto odporúčania pre perorálnu dávku u detí sú založené na štúdiách, v ktorých sa vorikonazol podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Slovak: Preto z mikrobiologického hľadiska, ak sa už rozpúšťadlo vyberie z vaku na rekonštitúciu VFENDU prášku na infúzny roztok a potom vráti do vaku, liek sa musí okamžite použiť.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Slovak: Vak sa musí opatrne preskúmať na uistenie, že tam nie sú žiadne čiastočky.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Slovak: Gravidita Adekvátne údaje o užívaní VFENDU v gravidite nie sú k dispozícii.
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Slovak: VFEND používajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s VFENDOM, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovošpecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Slovak: Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5. ‘Ako uchovávať VFEND‘.
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
English: VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Slovak: VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
Slovak: Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva VFENDu, ako je potrebné.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Slovak: Vak sa musí skontrolovať na uistenie, že infúzia je kompletná.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Slovak: Prášok na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu: Fareva Amboise
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Slovak: VFEND je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
English: Justification for not including Braille accepted.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
English: Powder for oral suspension 45 g
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
English: Candida species
Slovak: Druhy Candida
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Slovak: Pokiaľ je to možné, kombinácii vorikonazolu s rifabutínom sa má vyhýbať.
English: Take your box of VFEND tablets with you.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami VFEND.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, znakov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.