FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Norwegian Bokmål: • føler deg ør etter å ha reist deg opp raskt
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Constella under graviditet.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Norwegian Bokmål: Constella gir hyppigere avføringer og gir oftere diaré (løs avføring) når det tas sammen med mat enn når det tas på tom mage (se pkt.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Ta ekstra hensyn hvis du er eldre enn 65 år, fordi du da har høyere risiko for å få diaré.
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer:
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.
English: What you need to know before you take Constella 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Constella 3.
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Dehydrering Nedsatt appetitt
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer at det ikke er noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
English: CSBM/week
Norwegian Bokmål: CSBM/uke
English: The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige konsekvensen av å ta for mye Constella er diaré.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Norwegian Bokmål: Siden det er kjent at GC-C-reseptoren kan være overproduktiv hos barn, kan barn under 2 år være særlig følsomme for linaklotids virkninger.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å diskutere behandlingsslutt med legen din før du faktisk gjør det.
English: What Constella is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Constella er og hva det brukes mot 2.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode.
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av linaklotid hos gravide kvinner.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller langvarig diaré kan absorpsjonen av andre orale legemidler påvirkes.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Norwegian Bokmål: Kjønn forventes ikke å ha noen innvirkning på dosering.
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Norwegian Bokmål: Constella bør ikke brukes hos barn og ungdom siden det ikke er gjort studier på denne populasjonen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og beholderen etter ”EXP”.
English: Bloating (11-point NRS)
Norwegian Bokmål: Oppblåsthet (11 poeng NRS)
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
English: Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apotek dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
English: Linaclotide (N =805)
Norwegian Bokmål: Linaklotid (N = 805)
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 892 pasienter linaklotid i den anbefalte dosen på 290 mikrogram per dag.
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2).
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Norwegian Bokmål: LS: Minste kvadraters CSBM: Fullført spontan avføring
English: Keep the canisters in the bottle.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderne i boksen.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX04
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Norwegian Bokmål: Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer .
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du ikke ta Constella med mindre legen din råder deg til å gjøre det.
English: How to store Constella 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Constella 6.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Norwegian Bokmål: - legen din vet at du har en blokkering i magen eller i tarmene.
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for forstyrrelse i væske- eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med kardiovaskulær sykdom (CV), diabetes, hypertensjon), og elektrolyttkontroll bør vurderes.
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med protonpumpehemmere, laksativer eller NSAID-er kan øke risikoen for diaré.
English: IBS is a common gut disorder.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmsykdom.
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Norwegian Bokmål: • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Norwegian Bokmål: Effekten av orale prevensjonsmidler kan bli redusert, og bruk av et ekstra prevensjonsmiddel anbefales for å hindre mulig svikt av oral prevensjon (se preparatomtalen for det orale prevensjonsmidlet).
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Norwegian Bokmål: En overdose kan føre til symptomer som skyldes en forsterkning av de kjente farmakodynamiske effektene av legemidlet, hovedsakelig diaré.
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse.
English: Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Norwegian Bokmål: Vær også spesielt forsiktig hvis du har alvorlig eller langvarig diaré og en sykdom i tillegg, for eksempel høyt blodtrykk, tidligere sykdom i hjerte og blodkar (f.eks. tidligere hjerteinfarkt) eller diabetes.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Constella påvirker ikke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger (> 1 %) var magesmerter, oppblåst mage og flatulens.
English: Main secondary efficacy parameters
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektparametere
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om linaklotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier.
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Norwegian Bokmål: Behandling med linaklotid resulterte også i signifikante forbedringer i validerte og sykdoms-spesifikke målinger av livskvalitet (IBS-QoL; p < 0,0001), og EuroQoL (p = 0,001).
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak iverksettes etter behov.
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for eldre pasienter (se pkt.
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Norwegian Bokmål: Diaréen gikk over innen syv dager hos en tredjedel av pasientene, men 80 pasienter (50 %) opplevde diaré som varte mer enn 28 dager (i alt 9,9 % av alle pasientene som fikk linaklotid).
English: It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Norwegian Bokmål: Det tas ikke opp i kroppen, men fester seg til reseptoren som kalles guanylatcyclase C og som finnes på overflaten i tarmene dine.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 290 mikrogram per dag med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: EXP Once opened, use within 18 weeks.
Norwegian Bokmål: EXP Skal etter åpning brukes innen 18 uker.
English: It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle symptomer på moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom (ofte bare kalt ”IBS”) med forstoppelse hos voksne pasienter.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Norwegian Bokmål: • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av legemidler som absorberes i tarmen med en smal terapeutisk indeks, slik som levothyroxin, ettersom effekten kan bli redusert.
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Constella har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser tegn på skade på boksen eller dersom kapslene har endret utseende.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget til ppillene du tar.
English: In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
Norwegian Bokmål: Generelt er linaklotid minimalt påviselig i plasma etter orale terapeutiske doser og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på mulig diaré og nedre gastrointestinal blødning i løpet av behandlingen.
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Norwegian Bokmål: Den potensielt hemmende aktiviteten av linaklotid og den aktive hovedmetabolitten MM-419447 på menneskers effluks-transportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og på menneskers opptakstransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 ble undersøkt in vitro.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene.
English: Constella with food
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella sammen med mat
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Norwegian Bokmål: Det forventes at linaklotids systemiske distribusjon er ubetydelig eller fraværende.
English: Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Sørg for å drikke rikelig med væske for å erstatte vannet og elektrolyttene, som kalium, som du taper pga. diaréen.
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der diaréen førte til seponering, gikk den tilbake noen få dager etter seponeringen.
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du opplever blødning fra tarm eller endetarm (rektum).
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
Norwegian Bokmål: • mageinfluensa (viral gastroenteritt)
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose-4-6 mPa - substitusjonstype 2910 Kalsiumkloriddihydrat
English: All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppfylte Rome II-kriteriene for IBS-C og måtte rapportere en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 poeng (kriterier som svarer til en moderat til alvorlig IBS-populasjon), < 3 fullførte spontane avføringer og ≤ 5 SBM-er pr. uke i løpet av en 2-ukers referanseperiode.
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Fem prosent av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.
English: Stool consistency (BSFS Score)
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens (BSFS-score)
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid har blitt fastslått i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6 måneder.
English: Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Norwegian Bokmål: Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å gjenopprette normal tarmfunksjon.
English: Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det er kun begrenset informasjon tilgjengelig om effektene av Constella hos gravide og ammende kvinner.
English: IBS Degree of reli ef responder
Norwegian Bokmål: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid på IBS-C-symptomer i løpet av de første 12 ukene med behandling i sammenslåtte, kliniske fase 3-studier av effekt (studie 1 og 2).
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Norwegian Bokmål: 2 % av behandlede pasienter opplevde alvorlig diaré og 5 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.
English: As linaclotide is rarely detectable in plasma following therapeutic doses, standard distribution studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Siden linaklotid knapt er målbart i plasma etter terapeutiske doser, har standard distribusjonsstudier ikke blitt utført.
English: Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for å fastslå innvirkningen av alder og kjønn på klinisk farmakokinetikk av linaklotid er ikke utført fordi det knapt er målbart i plasma.
English: Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
Norwegian Bokmål: Skulle langvarig (f.eks. mer enn 1 uke) eller alvorlig diaré oppstå, skal lege oppsøkes og midlertidig seponering av linaklotid til diaré-episoden er over, vurderes.
English: Results of this study showed that neither peptide is an inhibitor of the common efflux and uptake transporters studied at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viste at ingen peptider er en hemmer av de vanlige effluks- og opptakstransportører undersøkt ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Constella dersom - du er allergisk overfor linaklotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).