FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af de eksisterende alternativer, NSAID'er og paracetamol, til symptomatisk lindring af smerte i osteoarthritis kan sammenlignes med effekten af glucosamin (f.eks. ref. ifølge Bjordal).
Swedish: Effekten med avseende på symptomlindring av smärta vid artros för de befintliga alternativen, NSAID-preparat och paracetamol, är av liknande storleksordning som glukosamins (t.ex. enligt Bjordals ref. översikt).
Danish: Hjælpestofferne er: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropyl cellulose, lavt substitueret hydroxypropyl cellulose (L-HPC) og magnesiumstearat Produktets udseende og pakningsstørrelse
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) och magnesiumstearat
Danish: Glucosamin er ikke indikeret til behandling ved akutte, smertefulde symptomer.
Swedish: Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom.
Danish: Samtidig behandling med glucosamin kan forøge absorptionen og serumkoncentrationen af tetracykliner, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset.
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Danish: Der findes ikke eksperimentelle dyredata for toksicitet ved gentagen indgift, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet eller karcinogenicitet.
Swedish: Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
Danish: Glucomed lindrer symptomer ved let til moderat slidgigt i knæet.
Swedish: Glucomed används för att lindra symtomen vid lätt till måttlig knäledsartros.
Danish: Hvis du holder op med at tage Glucomed
Swedish: Om du slutar att ta Glucomed
Danish: Hvis du glemmer at tage Glucomed
Swedish: Om du har glömt att ta Glucomed
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Danish: Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Hovedpine, døsighed, kvalme, mavesmerter, dårlig fordøjelse, diarré, forstoppelse Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Udslæt, kløe, rødmen
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10): huvudvärk, trötthet, illamående, buksmärtor, symtom från övre magtarmkanalen, diarré och förstoppning.
Danish: Hos patienter med mild til moderat osteoarthritis er paracetamol og NSAID'er udover motion de eneste eksisterende godkendte medicinske alternativer til at opnå symptomatisk lindring af symptomer som smerte og stivhed.
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning.
Swedish: Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa,
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise effekt af glucosamin i den beregnede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 625 mg glucosamin (som glucosaminhydrochlorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Danish: Glucosamin kan ikke anvendes til behandling ved akutte, smertefulde symptomer.
Swedish: Glukosamin skall inte användas för behandling av akuta smärtsymtom.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)
Danish: • hvis du har en kendt risiko for hjerte/kar-sygdomme, da forhøjet kolesteroltal er set i få tilfælde hos patienter i behandling med glucosamin.
Swedish: - om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Swedish: Styrka Beredningsform Administreringsväg
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ifylls nationellt]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AV TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Danish: Hver tablet indeholder 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrohclorid)
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Danish: Hydroxypropylcellulose
Swedish: Hydroxipropylcellulosa,
Danish: PVC/PVDC-aluminium blisterstrips i kartonæsker.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister förpackade i papperskartonger.
Danish: • Anvend ikke Glucomed efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.
Swedish: Använd inte Glucomed efter utgångsdatumet som anges på blistret/kartongen eller på tablettbehållaren.
Danish: HVORDAN DU TAGER GLUCOMED
Swedish: HUR DU TAR GLUCOMED
Danish: Udslæt Kløe Rødme
Swedish: Hudutslag Pruritus Rodnad
Danish: Sjælden (>1/10.000 og
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1000)
Danish: at omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen,
Swedish: ¾ Den av den sökande föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln har utvärderats utifrån den dokumentation som lämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: HDPE-beholder med silikagel som tørremiddel i papirpose.
Swedish: HDPE burk med kiselgeltorkmedel i papperspåsar.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, Hydroxipropylcellulosa,
Danish: Indtagelse af glucosamin i ammeperioden anbefales derfor ikke, da der ikke findes sikkerhedsdata for barnet.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.
Danish: • du er overfølsom over for skaldyr, da det aktive indholdsstof er udvundet fra skaldyr.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur.
Danish: Glucomed og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter.
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norge
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Danish: Der er ingen tilstrækkelig data om brug af glucosamin til gravide kvinder.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 180 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Glucomed
Swedish: Var särskilt försiktig med Glucomed - om du lider av minskad glukostolerans.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.
Danish: Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Pakningsstørrelser: 40, 60 eller 180 tabletter
Swedish: Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
Danish: Danmerk
Swedish: Glukosamin
Danish: Mavesmerter Fordøjelsesbesvær Diare
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Buksmärtor
Danish: Kvalme
Swedish: Diarré
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Man kom därför fram till följande:
Danish: Denne indvirkning blev undersøgt indirekte for to miljøer.
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Danish: Dosimetri-tabellerne i afsnit 11 omfatter allerede de beregnede doser til børn.
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Danish: En del betænkeligheder blev dog fremsat af den medlemsstat, der gjorde indsigelse, og som ikke betragtede ansøgningen for Gluscan som acceptabel.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
Danish: EU/EØS
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Danish: Dette er allerede medtaget i det grundlæggende produktresumé.
Swedish: Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Danish: Underrubrikken "børn under 18 år" under afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde er blevet ændret, og ordet "onkologisk" er blevet slettet.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Danish: CHMP godkendte også denne indfaldsvinkel.
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Danish: Dette er dog ikke tilfældet for FDG, som er målrettet mod in vivo-foci af aktiverede leukocytter.
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Danish: 500MBq/mL på kalibreringstidspunkte t
Swedish: 500Bq/mL vid kalibrering
Danish: Kortikosteroider har vist sig i høj grad at nedsætte eller undertrykke optagelsen af FDG.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
Swedish: Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
Danish: Dette er blevet bekræftet i 2000 af Meller: "Antibiotika og immunosuppressiv behandling så ikke ud til at påvirke resultaterne af FDG-scanning, da 66 % af de patienter, der blev behandlet, udviste en patologisk optagelse, der klarlagde årsagen til feberen."
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Danish: Den første offentliggørelse af en serie hos 7 patienter med sarkoidose går tilbage til 1994, og i alt 1988 patienter er blevet indberettet i offentliggjorte serier for EU-serier fra 1999 til 2009.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Danish: Der er ingen grund til at forvente en lavere effekt hos børn sammenlignet med voksne for en diagnostisk undersøgelse, der er nyttig ved et bredt spektrum af årsager, der forekommer hos børn og voksne, uden nogen metabolisk specificitet hos børn.
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Danish: Det påvirker ikke produktresuméet for øjeblikket, da det ikke er blevet påvist, at nogen af sammenhængene for denne indikation har betydelig fordel af sammenlægningen af PET/CT sammenlignet med PET alene.
Swedish: Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den nuværende ordlyd i produktresuméet vedrørende anvendelse til børn også tilpasses til infektion/inflammation (ved at slette ordet "onkologi").
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at den kliniske effekt (diagnostisk ydelse og indvirkning på diagnostisk tankegang) af PET/PET-CT med FDG er blevet tilfredsstillende påvist.
Swedish: CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
Danish: Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion.
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
Danish: CHMP ser derfor ikke noget behov for yderligere informationer til at understøtte anvendelsen af denne teknik i de 10 infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, samt den foreslåede dosering i disse indikationer.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
Danish: Med denne substitution of gallium-67 gennem FDG nedsættes bestrålingseksponeringen med en faktor 3-5, som er af stor betydning for børn med godartede tilstande.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Danish: Det bemærkes ligeledes, at FDG længe har været registreret til lymfomer, der opstår i barndommen, selv om der ikke på det tidspunkt var flere offentliggjorte data om børn, end der for øjeblikket er om infektion/inflammation.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
Danish: Det juridiske grundlag for denne ansøgning henviser til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende ansøgninger, der er baseret på veletableret medicinsk anvendelse understøttet af bibliografisk litteratur.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Danish: I langt de fleste FDG-undersøgelser, som er offentliggjort inden for onkologi, er tilfælde af infektion/inflammation blevet indberettet som en kilde til falske positive resultater: Disse FDG-foci svarede ikke til malignt væv.
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
Danish: Indvirkningen på behandlingen var lige så tydelig som hos de voksne (feber af ukendt oprindelse, inflammatorisk tarmsygdom) og endnu mere påfaldende i tilfælde af granulomatose (Güngör 2001).
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Danish: I denne sammenhæng er CT ikke til ret megen hjælp på grund af artefakter fremkaldt af strålehærdning i nærheden af den metalholdige protese.
Swedish: Under denna betingelse är DT till ringa hjälp på grund av strålningsförstärkande artefakter i närheten av metallproteser.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at der har været lang erfaring med fortsat brug af FDG, som støtter dets veletablerede anvendelse.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Danish: - Den tekniske ydelse er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Swedish: - Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUSCAN 500 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUSCAN 500 MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Danish: De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof.
Swedish: Onkologi, kardiologi och neurologi är fastställda indikationer i produktresumémallen för denna aktiva substans.
Danish: Med hensyn til virkningen af et fald i leukocyttallet hos patienter med leukocytdysfunktion er det blevet påvist hos myelomatosepatienter (Mahfouz (2005)), at "FDG-PET kan være diagnostisk, når det drejer sig om svær neutropeni til forskel fra de fleste andre kernestrålingsteknikker til scanning".
Swedish: När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att "FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik".
Danish: En høj generel indvirkning på patientbehandling er blevet indberettet for den generelle indikation og for hver specifik sygdom.
Swedish: Den totala inverkan på patientbehandlingen har rapporterats hög för hela indikationen och för varje enskild sjukdom.
Danish: Kvaliteten af de undersøgelser, der er blevet bevaret til analysen, efter at mange andre er blevet kasseret, er blevet bekræftet i den offentliggjorte meta-analyse eller nylige revurderingsartikler i flere miljøer.
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Danish: Det særlige ved nærværende ansøgning er, at den foreslåede indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme for tiden ikke er en del af det grundlæggende produktresumé for FDG.
Swedish: Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
Danish: - Anvendelsen af Gluscan kan også anbefales til børn for indikationer af infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Swedish: - Användningen av Gluscan kan rekommenderas även för barn för indikationen infektions- och inflammationssjukdomar.
Danish: Det er beregnet til behandling af patienter med infektiøse eller inflammatoriske sygdomme i de foreslåede miljøer.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Danish: Ansøgeren henviser også til nogle konkrete undersøgelser, der er blevet gennemført for inflammatorisk tarmsygdom (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos i alt 88 patienter, og for kronisk granulomatøs sygdom med en tarmlæsion hos 5 af de 7 Güngör-patienter (2001), og for nogle børn, som også er blevet inkluderet i en serie med andre tilstande (f.eks. 13 børn med feber af ukendt oprindelse).
Swedish: Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
Danish: Det er tydeligt, at FDG er i stand til at påvise infektion/betændelse som et tilfældigt resultat hos patienter, der er blevet henvist på grund af cancer.
Swedish: Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
Danish: Gluscan er beregnet til behandling af onkologiske, kardiologiske og neurologiske indikationer og infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Danish: Det er også tilfældet, at der i produktresuméet anmodes om en omhyggelig vægtning af indikationen til pædiatrisk anvendelse.
Swedish: Det stämmer också att det i produktresumén nämns att en noggrann viktning av indikationen ska ske för all användning för barn.
Danish: Den dosering (dvs. den injicerede aktivitet), der anbefales i det grundlæggende produktresumé, nemlig 100-400MBq med tilpasning til børn, er på linje med den aktivitet, der bruges i de indberettede kliniske undersøgelser for infektion/inflammation, uanset hvilken maskine der bruges, PET, CDET eller PET-CT.
Swedish: Doseringen (dvs. den injicerade aktiviteten) som rekommenderas i produktresumémallen, 100-400 MBq med anpassning för barn, stämmer överens med den aktivitet som använts i de rapporterade kliniska studierna om infektion/inflammation, oavsett om utrustningen var PET, CDET eller PET-DT.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.