FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření validovanými metodami.
Estonian: Mistahes muu meetodi puhul, mida võib kasutada HER2 proteiini või geeniekspressiooni hindamiseks, tuleb analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite adekvaatse kaasaja nõuetele vastava läbiviimise.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Estonian: Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Stanovení objemu roztoku:
Estonian: Arvutage vajalik lahuse kogus:
Czech: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Estonian: - pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma (viz bod 5.2).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herzuma-ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud během léčby přípravkem Herzuma dojde k symptomatickému kardiálnímu selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Estonian: Kui Herzuma-ravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse standardravimitega.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähki defineeritakse kui metastaasideta primaarset invasiivset rinnanäärme kartsinoomi.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herzuma a souběžně podávanými léky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Herzuma ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Estonian: Enamus kardiaalsete sümptomitega patsiente, kellel trastuzumabravi kliiniliselt toimis, jätkasid ravi ilma lisanduvate kardiaalsete kõrvaltoimeteta.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Estonian: Patsiendid võivad ravi jätkata mööduvate, kemoteraapiast põhjustatud müelosupressiooni perioodide ajal, kuid neid peab sel ajal hoolikalt jälgima neutropeenia komplikatsioonide suhtes.
Czech: Ačkoli existují určitá omezení při používání Cairo-Bishopova kritérií na určení diagnózy, která vedou k podcenění počtu případů, rozhodlo se, že bude aktualizována informace o přípravku, aby zahrnovala syndrom nádorového rozpadu s četností „není známo", protože trastuzumab je silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Estonian: Ehkki esineb mõningaid piiranguid, kui Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide kasutamine viib juhtude arvu alahindamiseni, nõustutakse ravimiteabe uuendamisega, lisades TLS-i esinemissagedusega teadmata, sest trastuzumab on antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) tugev mediaator.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi katkestada ja korrata LVEF mõõtmist ligikaudu 3 nädala jooksul.
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Estonian: Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi rühmas vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 2030 % primárních karcinomů prsu.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20…30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Czech: Tyto symptomy mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Estonian: Nende sümptomite raviks võib manustada valuvaigistit/antipüreetikumi (nt meperidiin või paratsetamool) või antihistamiinikumi (nt difenhüdramiin).
Czech: Trastuzumab n = 105
Estonian: N = 105
Czech: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Czech: Jiné rekonstituční roztoky se nesmí používat.
Estonian: Teisi lahusteid ei tohi kasutada.
Czech: • Těžká dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
Estonian: • Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistustest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Czech: Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist ei tohi seda säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Herzuma nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Estonian: Antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peaks toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast Herzuma viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
Czech: • máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Estonian: • teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla k dispozici data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p < 0,001).
Estonian: Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (p < 0,001).
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum.
Estonian: • Toimeaine on trastuzumab.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 68 týdnů).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiálního plicního onemocnění, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaigusega seotud riskifaktorite hulka kuulub muu eelnev või samaaegne interstitsiaalse kopsuhaigusega teadaolevalt seotud kasvajavastane ravi, nagu taksaanid, gemtsitabiin, vinorelbiin ja kiiritusravi.
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Estonian: Rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
Czech: A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Czech: Jak přípravek Herzuma vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Estonian: HER2-positiivsuse sageduse uuringud maovähi korral, mis kasutasid immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2positiivsuse varieeruvust IHC puhul vahemikus 6,8...34,0% ja 7,1...42,6% FISH puhul.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herzuma.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud kordagi Herzuma annuseid.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb viaalil lasta rahulikult seista umbes 5 minutit.
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IIRIMAA
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised:
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herzuma může též podávat jednou týdně.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herzumat manustada ka üks kord nädalas.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Estonian: Puudusid piirangud trastuzumabi ja anastrosooli manustamise suhtelisele ajastusele (anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest).
Czech: Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientidel pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuud.
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Estonian: 87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití): Počet pacientů s příhodou (%)
Estonian: Surm (üldise elulemuse juht): Patsientide arv (%)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s fatální hypoplasií plic plodu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu symptomů příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.
Czech: (hypertonie)
Estonian: (hüpertoonia)
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil DCarbH (TCH) rühmas, 221/1074 patsiendil AC→DH (AC→TH) rühmas ja 217/1073 patsiendil AC→D (AC→T) rühmas Karnofsky sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Czech: Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a přípravkem Herzuma v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide ja Herzuma täieliku ravikuuri, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist kemoteraapiat.
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance [CL], distribuční objem centrálního kompartmentu [Vc]) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Estonian: Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], tsentraalne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Estonian: Trastuzumab seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega alamdomeeniga IV, mis on HER2 ekstratsellulaarse domeeniga külgnev membraani regioon.
Czech: Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
Czech: Léčba přípravkem Herzuma samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Estonian: Ravi ainult Herzumaga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez něj.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Estonian: Tõsise südame paispuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** Hodnota p u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab * järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P rühma patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH rühma patsientidel 2,0 aastat ** Ü ldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs. AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou).
Estonian: Asümptomaatilise südame düsfunktsiooni esinemismäär oli 2-aastase ravi rühmas suurenenud (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi rühmas).
Czech: Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Estonian: Kehakaalu vähenemine/kaalulangus
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Herzuma po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu se nedoporučuje prodlužovat léčbu déle než 1 rok (viz bod 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herzumaga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne; varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral ravi pikendamine üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Czech: Chemoterapie samotná (n = 116)
Estonian: Ainult kemoteraapia (n = 116)
Czech: • abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze
Estonian: • liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski trastuzumabiga ravi ajal;
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Ü ldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), madal LVEF (< 55%) ravieelselt, enne või pärast paklitakseelravi alustamist, LVEF langus 10...15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimpreparaatide eelnev või samaaegne kasutamine.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li kyslíkovou léčbu.
Estonian: • teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabirühma kasuks - arvutati 3-aastase tüsistuste vaba elulemuse põhjal (65% versus 52%).
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Estonian: Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketti ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herzuma (trastuzumab), mitte trastuzumab emtansiin.
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Czech: Sledování n = 1693
Estonian: Vaatlus N = 1693
Czech: U většiny pacientů v pivotních klinických studiích, u kterých došlo k městnavému srdečnímu selhání nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě městnaného srdečního selhání inhibitorem angiotensinkonvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) a beta-blokátorem.
Estonian: Enamus patsiente, kellel kesksetes uuringutes tekkis südame paispuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes südame paispuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativního výskytu symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu ejekční frakce levé komory až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Estonian: Kolmest kesksest uuringust ühes (BCIRG006), mille järelkontrolli kestuse mediaan oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südame- või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusrühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja trastuzumab).
Czech: Léčba přípravkem Herzuma má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze lékař.
Estonian: Herzuma--ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Czech: V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m infusiooni teel 1 tunni jooksul) manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat.
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Czech: Počet pacientů s příhodou
Estonian: Juhuga patsientide arv
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist steriilses süstevees on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2...8C .