FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citrónové Lidský sérový albumin Voda na injekci
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Humaanalbumiin Süstevesi
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater se nedoporučuje žádná úprava dávky na základě současných znalostí farmakokinetiky a farmakodynamiky sebelipázy alfa.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfasebelipaasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sebelipasum alfa
Czech: Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Czech: HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Estonian: HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Estonian: KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Czech: Normalizace AST
Estonian: ASAT-i normaliseerumine b
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou doporučené celkové objemy infuze podle hmotnostních rozsahů.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1.
Czech: Hypertenze, bledost b
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage hüpertensioon, kahvatus b
Czech: Zlepšení růstu nastává v důsledku snížení substrátu ve střevu.
Estonian: Substraadi vähenemine sooles viib kasvu paranemiseni.
Czech: Věk při první dávce: 1 až 6 měsíců d, kteří dostávali přípravek KANUMA Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 1 kuni 6 kuud Tabel 2.
Czech: Jak se přípravek KANUMA podává
Estonian: Kuidas KANUMA't manustatakse
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage respiratoorne distress, vilistav hingamine, köha, riniit, ninakinnisus, aevastamine
Czech: Podávání sebelipázy alfta v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Czech: Sekundární cílové parametry LDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad LDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes mitte-HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 1 až 2 hodin.
Estonian: Infusioon peab vältama 1-2 tundi.
Czech: Co je Kanuma a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kanuma ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nicméně jsou potřeba další údaje o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Ravimi pikaajalise kasu ja ohutuse kohta on siiski vaja täiendavaid andmeid.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kanuma byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kanuma võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Přípravek Kanuma je třeba začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Kanuma-raviga tuleks pärast diagnoosimist alustada võimalikult varakult ning see on näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: U všech 6 přeživších kojenců bylo také pozorováno zlepšení růstu.
Estonian: Kõigil 6 ellujäänud imikul paranes ka kasv.
Czech: Kanuma sebelipasum alfa
Estonian: Kanuma alfasebelipaas
Czech: Bylo také hlášeno vytvoření protilátek proti léčivému přípravku, zejména u kojenců.
Estonian: Teatatud on ka ravimivastaste antikehade tekkimisest, eelkõige imikutel.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné významné problémy a závažné nežádoucí účinky byly vzácné nebo zvládnutelné.
Estonian: Ohutusega seoses ei ole tuvastatud suuremaid probleeme ning raskeid kõrvalnähtusi esines harva ja need olid talutavad.
Czech: V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
Estonian: Selles uuringus saavutas Kanuma-ravi saanud patsientidest 31% (11 patsienti 36-st) ALAT-ensüümide normaliseerumise, võrreldes 7%-ga (2 patsienti 30-st) platseebot saanud patsientidest.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
Estonian: Kanuma kõige tõsisemad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 3 patsiendil 100-st) on raskete allergiliste reaktsioonide nähud ja sümptomid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes pärast 5 kuud kestnud ravi saavutasid maksaensüümi ALAT normaalse sisalduse.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Kanuma nemusí být účinný.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Kanuma efektiivselt.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kanuma 17. detsembril 2010 harvikravimiks.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Teises uuringus osales 66 patsienti (täiskasvanud ja lapsed) ja selles võrreldi Kanumat platseeboga (näiv ravim).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kanuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kanuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek by měl podávat vyškolený zdravotnický pracovník, který umí řešit naléhavé zdravotní případy (jako je závažná alergie).
Estonian: Kanuma-ravi peaks teostama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi (näiteks raske allergia korral).
Czech: Další informace o přípravku Kanuma
Estonian: Muu teave Kanuma kohta
Czech: První studie zahrnovala 9 kojenců s poruchou růstu nebo jinými projevy rychle postupujícího onemocnění v prvních 6 měsících života.
Estonian: Esimene uuring hõlmas 9 imikut, kellel esines(id) kasvupeetus või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest esimesel 6 elukuul.
Czech: Zahrnují hrudní dyskomfort, zarudlé oči, otok očních víček, obtížné dýchání, svědivou vyrážku, kopřivku, návaly horka, rýmu, rychlý srdeční tep a rychlé dýchání.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on muu hulgas ebamugavustunne rinnus, silmade punetus, lauturse, hingamisraskused, sügelev lööve, nõgeslööve, õhetus, eritis ninast, südametegevuse kiirenemine ja hingamise kiirenemine.
Czech: Pokud enzym chybí nebo je přítomen jen v malém množství, tuky se hromadí v tělních buňkách a vyvolávají příznaky, jako jsou poruchy růstu a poškození jater.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või kui seda on vähe, kogunevad rasvad keharakkudesse ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu kasvupeetus ja maksakahjustus.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s život ohrožující alergií na vejce nebo jakoukoliv složku přípravku Kanuma.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on eluohtlik allergia muna või Kanuma mis tahes koostisosa suhtes.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
Estonian: Lisaks on Kanumat turustaval ettevõttel käsil uuring kiiresti progresseeruva haigusega imikutega ning ta koostab igas vanuses patsientide registri, et saada lisateavet Kanuma pikaajalise kasu ja ohutuse, eelkõige allergiliste reaktsioonide riski ning ravimivastaste antikehade tekke kohta.
Czech: Výbor upozornil na absenci účinné léčby deficitu lysozomální kyselé lipázy a na vysokou úmrtnost kojenců s rychle postupujícím onemocněním.
Estonian: Komitee märkis, et puudub tulemuslik lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse ravi ja et kiiresti progresseeruva haigusega imikute suremus on suur.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma?
Estonian: Mis riskid Kanumaga kaasnevad?
Czech: Sebelipáza alfa nahrazuje chybějící enzym, čímž pomáhá odbourávat tuky a brání jejich hromadění v tělních buňkách.
Estonian: Alfasebelipaas asendab puuduvat ensüümi ning aitab lagundada rasvu ja takistab nende kogunemist keharakkudes.
Czech: Přípravek Kanuma nesmějí užívat pacienti, u nichž byla zaznamenána život ohrožující alergická reakce na léčivou látku, která se znovu objevila po ukončení a opětovném zahájení léčby.
Estonian: Kanumat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on toimeaine suhtes esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon, mis on pärast ravi katkestamist ja taasalustamist uuesti tekkinud.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Kanuma vede k významnému zlepšení přežití u kojenců a že je účinný při zmírňování příznaků onemocnění u pacientů všech věkových skupin.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Kanuma parandas märkimisväärselt imikute elulemust ning leevendas tõhusalt haiguse sümptomeid igas vanuses patsientidel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kanuma používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: U pacientů s rychle postupujícím onemocněním ve věku do 6 měsíců se podává dávka 1 mg/kg jednou týdně, nikoliv jednou za dva týdny.
Estonian: Kiiresti progresseeruva haigusega alla 6 kuu vanustele patsientidele antakse ravimit mitte iga kahe nädala järel, vaid üks kord nädalas annuses 1 mg/kg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kanuma je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kanuma kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Kanuma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jak přípravek Kanuma působí?
Estonian: Kuidas Kanuma toimib?
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Estonian: Kanuma soovitatav annus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida manustatakse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Czech: Společnost rovněž poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kanuma předepisovat, vzdělávací materiál, který bude nabádat k zařazení pacientů do registru a bude informovat o tom, jak u pacientů monitorovat protilátky a jak postupovat u pacientů, u nichž se rozvine závažná alergická reakce.
Estonian: Samuti varustab ettevõte teabematerjalidega kõik arstid, kes tõenäoliselt Kanumat määravad, innustades neid patsiente registrisse lisama ja teavitades, kuidas jälgida patsiente antikehade suhtes ning ravida patsiente, kellel tekivad rasked allergilised reaktsioonid.
Czech: Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kanuma-ravi saanud 9 imikust 6 elas 1. eluaastani.
Czech: Jak se přípravek Kanuma používá?
Estonian: Kuidas Kanumat kasutatakse?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kanuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kanuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kanumaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčba léčivým přípravkem Kanuma by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou deficitu lysozomální kyselé lipázy, jiných metabolických chorob nebo onemocnění jater.
Estonian: Kanuma-ravi peaks toimima lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse, muude ainevahetushaiguste või maksahaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: U těchto pacientů lze dávku v závislosti na odpovědi na léčbu zvýšit na 3 mg/kg jednou týdně.
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Czech: Jedná se o vrozené onemocnění způsobené nedostatkem enzymu zvaného lysozomální kyselá lipáza, který je nutný k odbourávání tuků v buňkách.
Estonian: See on pärilik haigus, mida põhjustab ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudus; see ensüüm on vajalik rasvade lõhustamiseks rakus.
Czech: Vysoká hladina enzymu ALT je známkou poškození jater.
Estonian: ALAT-ensüümide suur sisaldus on maksakahjustuse näht.
Czech: Přípravek Kanuma byl hodnocen ve 2 hlavních studiích u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Estonian: Kanumat on lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel uuritud 2 põhiuuringus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanuma byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kanuma kasulikkus?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
Estonian: See on ravimi Kanuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Kanuma obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanuma, sebelipáza alfa, je kopií enzymu, který pacientům s deficitem lysozomální kyselé lipázy chybí.
Estonian: Kanuma toimeaine alfasebelipaas on lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel puuduva ensüümi koopia.
Czech: Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen?
Estonian: Miks Kanuma heaks kiideti?
Czech: Kanuma je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Estonian: Kanuma on ravim, mida kasutatakse lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientide raviks.
Czech: Obsah Velikosti balení
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Èíslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Karvea't".
Czech: Přípravek Karvea by neměl být podáván dětem do 18 let.
Estonian: Karvea't ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Czech: Další léčivé přípravky a Karvea
Estonian: Muud ravimid ja Karvea
Czech: Účinnost přípravku Karvea není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Estonian: Karvea efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Karvea pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Estonian: Oluline on kasutada Karvea'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Přípravek Karvea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Karvea'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Karvea.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Karvea'ga.
Czech: Karvea v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Estonian: Karvea annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75-aastastel.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Karvea na trh.
Estonian: Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Karvea'i turustamisjärgselt.
Czech: Přípravek Karvea je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Estonian: Karvea on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Karvea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Karvea ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Karvea obsahuje laktosu".
Estonian: Vt lõik 2, „Karvea sisaldab laktoosi".
Czech: Jak přípravek Karvea uchovávat
Estonian: Kuidas Karvea't säilitada
Czech: Přípravek Karvea obsahuje laktosu.
Estonian: Karvea sisaldab laktoosi.
Czech: Co je Karvea a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Karvea ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõnede suhkrute (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Czech: Neužívejte přípravek Karvea  jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Karvea v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Estonian: Ärge võtke Karvea't  kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,  kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Karvea'i kasutamist - vt lõiku rasedus), kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Karvea (viz bod 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Karvea'ga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Karvea, amlodipinem a placebem.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Karvea't, amlodipiini ja platseebot.
Czech: Karvea s jídlem a pitím Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Karvea koos toidu ja joogiga Karvea't võib kasutada söögiajast sõltumatult.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, , anafylaktická reakce, anafylaktický šok.
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, lööve, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Czech: Karvea zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Estonian: Karvea hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Karvea, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate Karvea't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.
Czech: Karvea patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Estonian: Karvea kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Czech: Karvea se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Estonian: Karvea'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Karvea aditivní účinek (viz bod 4.5).
Estonian: Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Karvea'ga (vt lõik 4.5).
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Karvea na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Estonian: Uuring käsitles Karvea pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Czech: Podávání přípravku Karvea se proto nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole Karvea kasutamine soovitatav.
Czech: Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006).
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Karvea během kojení, Karvea se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Estonian: Kuivõrd andmeid Karvea'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Karvea'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnapiimaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Karvea nejsou dostupné specifické informace.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta ei ole spetsiifilist informatsiooni.