FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Benzylalkohol Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Natriumacetat Eddiksyre
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-verdien fortsetter å øke progressivt til tross for dosereduksjonen, eller følges av økt bilirubin eller tegn på leversvikt, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Norwegian Bokmål: HIV-HCV koinfiserte pasienter
Czech: Zlikvidujte předplněné pero a použijte jiné, pokud: přípravek je zakalený přípravek obsahuje částice přípravek je jiné barvy než bezbarvé až světle nažloutlé jakákoli část předplněného pera se zdá být poškozená
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen og bruk en annen hvis: medisinen er uklar medisinen inneholder partikler medisinen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul noen deler av den ferdigfylte pennen ser ut til å være skadet utløpsdatoen er overskredet.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: Pegasys inneholder benzylakohol.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT-verdier over utgangsverdien er observert hos pasienter behandlet med Pegasys, også hos pasienter med viral respons.
Czech: Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 17).
Norwegian Bokmål: Muligheten for forkortet behandlingsvarighet til 16 uker for pasienter med genotype 2 eller 3 ble undersøkt basert på vedvarende virologisk respons hos pasienter med rask virologisk respons ved uke 4 i studie NV17317 (se tabell 17).
Czech: Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HCV genotype 2 eller 3 og som har detekterbar HCV RNA ved uke 4, uavhengig av virustall før behandling, bør få behandling i 24 uker.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových hladin ALT.
Norwegian Bokmål: Pegasys er indisert til behandling av HBeAG-positiv kronisk hepatitt B hos ikke-cirrhotiske barn og ungdom fra 3 år og eldre med tegn på viral replikasjon og vedvarende forhøyede serum-ALAT nivåer.
Czech: Infekční mononukleóza, streptokoková faryngitida, chřipka, virová gastroenteritida, kandidóza, gastroenteritida, zubní absces, hordeolum, infekce močových cest, nazofaryngitida
Norwegian Bokmål: Infeksiøs mononukleose, strepotkokkfaryngitt, influensa, viral gastroenteritt, candidiasis, gastroenteritt, tannabcess, stig, urinveisinfeksjon, nasofaryngitt
Czech: Použití přípravku Pegasys je kontraindikováno u dětí a dospívajících, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert (se pkt.
Czech: Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ANC nivå til under 500 celler/mm3 ble observert hos 13 % og 11 % av pasientene som fikk henholdsvis Pegasys monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Czech: Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace
Norwegian Bokmål: Hormonelle sykdommer: Diabetes (høyt blodsukker).
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Pegasys er indisert til behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet for pasienter med kroniske hepatitt B er 48 uker.
Czech: U kojenců a dětí do 3 let může vyvolat toxické a alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake toksiske reaksjoner og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn under 3 år.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av interferon alfa-2a enheten i peginterferon alfa-2a, uten å ta hensyn til pegyleringen.
Czech: Modifikované vyhodnocení Nález
Norwegian Bokmål: Modifisert vurdering Vurdering
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Norwegian Bokmål: 1-5 % av pasientene behandlet med Pegasys utviklet nøytraliserende anti-interferon antistoffer.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du straks ta kontakt med lege: Sterke brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmessig hjerterytme, pustevansker, forvirring, depresjon, sterke magesmerter, blod i avføring (eller svart, tjæreaktig avføring), kraftig neseblødning, feber eller frysninger, synsproblemer.
Czech: Retinální krvácení
Norwegian Bokmål: Blødninger i retina
Czech: Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen skal administreres sammen med mat.
Czech: Účinné odpovědi ve skupině C na léčbu přípravkem Pegasys byla v souladu s tou, která byla pozorovaná ve skupině A. U pediatrických pacientů nebyla stanovena účinnost u HBV genotypů jiných, než jsou genotypy A-D.
Norwegian Bokmål: Effektrespons på behandling med Pegasys hos gruppe C var tilsvarende den som ble sett hos gruppe A. Effekten for pediatriske pasienter, er ikke klarlagt hos HBV genotyper, unntatt genotype A-D.
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignende symptomer, uvelhet, letargi, hetetokter, tørste
Czech: ● Stříkačku s jehlou držte stále tak, aby lahvička byla nahoře nasazená na jehlu, jehlu nechte zasunutou v lahvičce a sejměte z ní stříkačku, nedotýkejte se špičky stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Hold fortsatt sprøyten med kanylen pekende oppover i hetteglasset, samtidig som du fjerner sprøyten fra kanylen uten å røre tuppen på sprøyten.
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram/0,5 ml
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Pegasys byla obdobně jako u interferonu alfa-2a 84 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 84 % og lik den man ser for interferon alfa-2a.
Czech: ALT Normalizace
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
Czech: Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C hos voksne pasienter
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys byly ve vzácných případech popsány retinopatie zahrnující hemoragie sítnice, tečky před očima (mušky), edém oční papily, optická neuropatie a obstrukce retinální artérie či vény, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Norwegian Bokmål: Det har i sjeldne tilfeller vært rapportert retinopati inkludert blødninger i retina, tåkeflekker i synsfeltet ("cotton wool spots"), stasepapill, optisk neuropati, og innsnevrede arterier eller vener i retina som igjen kan resultere i synstap etter behandling med Pegasys.
Czech: kopií/ml pro HBeAg negativní/anti-HBe - pozitivní pacienty: HBV DNA < 2 x 104 kopií/ml
Norwegian Bokmål: kopier/ml * For HBeAg-negative / anti-HBe-positive pasienter: HBV DNA < 2 x 104 kopier/ml # p-verdi (vs. lamivudin) ≤ 0,01 (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test)
Czech: ● Počkejte, až roztok léku Pegasys dosáhne před aplikací pokojové teploty, nebo ohřejte injekční stříkačku v dlaních.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsoppløsningen få romtemperatur før injeksjon eller varm sprøyten mellom håndflatene.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, alfa-interferoner eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Poruchy oka: krvácení do sítnice (zadní část oka) Poruchy ucha: ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Blødninger i netthinnen (baksiden av øyet).
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede voksne pasienter
Czech: Váš ošetřující lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky nebo symptomy těchto nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp for symptomer på dette.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prediktiv verdi av virologisk respons etter 12 ukers behandling med anbefalt doseringsregime ved Pegasys kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Czech: Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže)
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer: Tap av hår, og hudreaksjoner (inkludert kløe, dermatitt og tørr hud).
Czech: Tabulka 13:Virologická odpověď u CHC pacientů Monoterapie s přípravkem Pegasys
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Virologisk respons hos CHC-pasienter Pegasys monoterapi
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon er terminal halveringstid for peginterferon alfa-2a hos friske personer ca 60-80 timer, mens halveringstid for standard interferon er 3-4 timer.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 180 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 180 mcg
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Samlepakning: 12 (2 pakninger á 6) ferdigfylte sprøyter + 12 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Czech: Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na virovém genotypu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med Pegasys i kombinasjon med ribavirin hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C avhenger av viral genotype.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí vést výskyt anémie ke snížení dávek nebo přerušení podávání ribavirinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, kan anemi nødvendiggjøre dosereduksjon eller seponering av ribavirin (se pkt.
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa-2a resulterte i en statistisk signifikant økning i abortfrekvens hos rhesusaper.
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Norwegian Bokmål: 500 til <750 celler/mm3
Czech: Genotyp 1 nebo 4 bez RVR
Norwegian Bokmål: Genotype 1 eller 4 uten RVR
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Norwegian Bokmål: 4.2), for de fleste pasientene ble normalverdier nådd innen 8 uker og alle pasientene var tilbake til utgangsverdiene etter ca 16 uker.
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Pegasys var nedsatt i studier hvor Pegasys ble gitt i armen sammenlignet med administrasjon i abdomen og lår.
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studie NR16071, ble HCV pasienter med normale ALAT-verdier randomisert til Pegasys 180 mikrogram/uke og ribavirin 800 milligram/dag i 24 uker eller 48 uker etterfulgt av en 24 ukers behandlingsfri periode, eller ingen behandling i 72 uker.
Czech: Interferon alfa-2b 3 MIU
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB , u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Norwegian Bokmål: Til alle kliniske studier ble det rekruttert pasienter med kronisk hepatitt B som hadde aktiv viral replikasjon målt ved HBV DNA, forhøyede nivåer av ALAT og en leverbiopsi forenelig med kronisk hepatitt.
Czech: Píst posuňte pomalu vzhůru a nastavte správnou dávku přípravku.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp til korrekt dose.
Czech: Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass bør kun brukes av en person og er til engangsbruk.
Czech: Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči Poruchy ucha: bolest ucha
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Endringer i humør/følelser, aggresjon, nervøshet, nedsatt seksuallyst, dårlig hukommelse, besvimelse, nedsatt muskelstyrke, migrene, nummenhet, kribling, brennefølelse, skjelving, endret smakssans, mareritt, søvnighet.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 48 uker
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studie NV17317 med pasienter infisert med viral genotype 2 eller 3 fikk alle pasientene Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig og en ribavirindose á 800 mg, og de ble randomisert til enten 16 eller 24 ukers behandling.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Norwegian Bokmål: Hvis du får HAART, kan Pegasys og ribavirin i tillegg øke risikoen for melkesyre-acidose og leversvikt.
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 6 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du vente til neste dag, som er din vanlige injeksjonsdag, før du setter injeksjonen.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 72 uker
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Norwegian Bokmål: Lavt virustall = ≤ 800.000 IE/ml, høyt virustall = > 800.000 IE/ml RVR = rask virologisk repsons (rapid viral response) (udetekterbare HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbare etter 24 uker
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace s CHB a CHC jsou uvedena v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosemodifikasjoner av Pegasys for toksisitet i den pediatriske populasjonen med CHB og CHC er vist i tabell 6.
Czech: Poté opět nasaďte ochranný kryt na jehlu a uložte injekční stříkačku připravenou pro použití do vodorovné polohy.
Norwegian Bokmål: Sett kanylebeskyttelsen på igjen og legg sprøyten vannrett inntil den skal brukes.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Norwegian Bokmål: Behandling bør normalt ikke initieres dersom ALAT er > 10 x ULN.
Czech: Poruchy trávicího systému: zvracení, špatné trávení, obtížné polykání, vřídky v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, nadýmání (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), sucho v ústech a úbytek tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Fordøyelsessykdommer: Oppkast, fordøyelsesvansker, vanskeligheter med å svelge, munnsår, blødende tannkjøtt, betennelse i tunge og munn, flatulens (overskuddsmengde av luft eller gasser), munntørrhet og vekttap.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med stempel og hette (butylgummi laminert med fluororesin på siden mot produktet) med en kanyle.
Czech: U pediatrických pacientů byla pozorována inhibice růstu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Veksthemming ble observert hos pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av de hyppigst rapporterte bivirkningene for Pegasys er som ved behandling med interferonalfa-2a (se tabell 9).
Czech: < 25 000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: <25 000 celler /mm
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Czech: Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer de bivirkningene som ble rapportert ved Pegasys monoterapi i voksne CHB eller CHC pasienter og med Pegasys i kombinasjon med ribavirin i CHC pasienter.
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det for pasienter med cirrhose eller med forstadier til cirrhose, frekvensen av seponering fra Pegasys-behandlingen og ribavirin-behandlingen var høyere i armene med 72-ukers behandling (13 % og 15 %) enn i 48-ukers armene (6 % og 6 %).
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning 4 år.
Czech: Česká republika Roche s. r. o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 180 mikrogramů/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Czech: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Norwegian Bokmål: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Czech: a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
Norwegian Bokmål: a Pasienter som oppnådde virussuppresjon (udetekterbar HCV RNA, <50 II/ml) ved uke 12 ble vurdert å ha en virologisk respons ved uke 12.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Norwegian Bokmål: • Pegasys 360 mikrog/uke i 12 uker, etterfulgt av 180 mikrog/uke i ytterligere 60 uker
Czech: Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet for pasienter med genotype 2 eller 3 med HVL (> 800.000 IE/ml) før behandling og som blir HCV negative etter 4 ukers behandlingsstart bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt (se tabell 1).
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u dříve neléčených pacientů
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons og mangel på respons med Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandlingtidligere ubehandlede pasienter
Czech: Infarkt myokardu, kongestivní selhání srdce, kardiomyopatie, angina pectoris, arytmie, fibrilace síní, perikarditida, supraventrikulární tachykardie
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, angina, arrytmier, atrieflimmer, perikarditt, supraventrikulær takykardi
Czech: O léčbě trvající pouze 16 týdnů lze uvažovat u vybraných pacientů s genotypem 2 nebo 3 s nízkou virovou náloží (LVL) (≤ 800000 IU/ml) na počátku léčby, kteří měli po 4 týdnech léčby negativní HCV a zůstávají negativní do 16. týdne.
Norwegian Bokmål: Behandling i kun 16 uker kan vurderes til utvalgte pasienter infisert med genotype 2 eller 3 med LVL (≤ 800.000 IE/ml) før behandlingsstart og som blir HCV negative etter 4 ukers behandling, og forblir HCV negative ved uke 16.
Czech: Aplikace injekčního roztoku
Norwegian Bokmål: Håndtering av brukt injeksjonsmateriale
Czech: Navzdory omezenému množství údajů dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at forkortning av behandlingsvarigheten til 24 uker kan være assosiert med høyere risiko for tilbakefall (se tabell 16).
Czech: Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B hos voksne pasienter
Czech: Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
Norwegian Bokmål: studie WV16241 var de primære effektendepunktene ved normalisering av ALAT og HBV DNA under 2 x 104 kopier/ml.
Czech: 12 předplněných per
Norwegian Bokmål: 12 ferdigfylte penner
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom har vært rapportert hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferon.