FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EUReferenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Spanish: Las solicitudes de comercialización se presentaron en formato híbrido de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, y el producto de referencia en la UE es Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensión (GlaxoSmithKline).
German: Sanohex ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Spanish: Sanohex es un inhalador dosificador en aerosol que contiene una formulación en suspensión de sulfato de salbutamol 100 µg/pulverización, con HFA 134a como propelente.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenzstudie (2207-59-DOS-5) eine Äquivalenz des Sicherheitsprofils zeigte, wenn keine Inhalationshilfe verwendet wurde, sowie ähnliche Cmax- und Tmax-Werte.
Spanish: El CHMP opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (220759-DOS-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de Cmax y Tmax fueron similares.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sanohex und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Spanish: - que el CHMP consideró que Sanohex y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
German: Die in einer Feuchtumgebung durchgeführten In-vitro-Tests zeigen sowohl einzeln als auch bei Gruppierung eine Nichtäquivalenz infolge einer Überlegenheit in den Stufen mit den feinsten Partikeln
Spanish: Las pruebas in vitro realizadas en entorno húmedo demuestran que no hay equivalencia, debido a la superioridad de las fases que presentan las partículas más finas, tanto por separado como agrupadas.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produkte bioäquivalent sind und das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist.
Spanish: - el CHMP concluyó que los productos son bioequivalente y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable; el CPMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
German: Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sanohex und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sanohex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sanohex y nombres asociados (véase el Anexo I).
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Spanish: La información de producto puede actualizarse posteriormente por las Autoridades del Estado Miembro competente, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von X zu stark oder zu schwach ist.
Spanish: Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de X es demasiado fuerte o demasiado débil.
German: Patienten mit besonderen Risiken
Spanish: Pacientes con riesgos especiales
German: - wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben.
Spanish: • si ha tomado moclobemida el día anterior
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenidad a largo plazo.
German: Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben.
Spanish: La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que se refiere la presente Decisión de la Comisión.
German: Die empfohlenen Dosierungen sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Spanish: Las dosis recomendadas se indican en la sección 4.2.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Spanish: Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos:
German: Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque estas investigaciones mostraron resultados parcialmente contradictorios, en particular no se puede excluir un potencial para inducir aberraciones cromosómicas.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Spanish: Prospecto: información para el paciente
German: Der Grund für diese Auswirkung auf die Fertilität ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el motivo de este efecto sobre la fertilidad.
German: Zittern der Hände oder anderer Körperteile
Spanish: • temblor de las manos u otras partes del cuerpo
German: Kinder unter 6 Jahren.
Spanish: Niños menores de 6 años.
German: Bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein.
Spanish: En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años.
German: Patienten, die Anzeichen von Toxizität zeigen, sind mindestens 12 Stunden lang zu überwachen.
Spanish: Los pacientes que presentan signos de toxicidad deben monitorizarse durante un mínimo de 12 horas.
German: Herabgesetzte Bewusstseinslage mit Progression zum Koma.
Spanish: Disminución de la conciencia con progresión a coma.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.
Spanish: La dosis se debe aumentar gradualmente.
German: Eine Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen.
Spanish: Considerar una reducción del 50 % de la dosis de inicio recomendada.
German: Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante un periodo de tiempo apropiado.
German: Die Behandlung erfolgt symptombezogen und supportiv.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
German: Welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.
German: Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
German: Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in verschiedenen Studien in vitro und in vivo untersucht worden.
Spanish: El potencial genotóxico de la amitriptilina se ha investigado en varios estudios in vitro e in vivo.
German: In der nachstehenden Auflistung gilt die folgende Konvention: MedDRA-Systemorganklasse / bevorzugte Bezeichnung nach MedDRA Sehr häufig (>1/10);
Spanish: En la lista incluida a continuación se utiliza la siguiente convención: Clasificación de órganos del sistema MedDRA / término preferido; Muy frecuentes (> 1/10);
German: Steigerung der Dosis
Spanish: Aumento de la dosis
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Spanish: Este tipo de pensamientos pueden aumentar al iniciar por primera vez los antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, habitualmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
German: Tod durch beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung sind bei dieser Arzneimittelklasse bereits aufgetreten.
Spanish: Han tenido lugar muertes por sobredosis intencionada o accidental con este tipo de medicamentos.
German: Dieses erhöhte Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
German: Da eine Überdosierung oft absichtlich erfolgt, könnten Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise einen Suizidversuch durchführen.
Spanish: Dado que la sobredosis a menudo es intencionada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación.
German: Sehr häufig Gewicht erhöht Häufig
Spanish: Muy frecuentes Aumento de peso.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen X sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Spanish: Uso en niños y adolescentes X no debe administrarse a niños o adolescentes.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa 50 %.>
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 50 % de la inyección intravenosa.>
German: X enthält Lactose
Spanish: X contiene lactosa
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo
German: Eine regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist.
Spanish: Se recomienda realizar reevaluaciones periódicas para confirmar que sigue siendo apropiado para el paciente continuar con el tratamiento.
German: Die Einnahme von 750 mg oder mehr kann bei Erwachsenen zu schwerer Intoxikation führen.
Spanish: La ingestión de 750 mg o más por un adulto puede generar toxicidad grave.
German: Nicht bekannt Hyperthermie
Spanish: No conocida Hipertermia
German: Empfohlene Dosierung:
Spanish: La dosis recomendada es:
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, es posible que tarde unas semanas en notar una mejoría.
German: Wie und wann ist X einzunehmen?
Spanish: Cómo y cuándo tomar X
German: Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Este medicamento puede tomarse acompañado o no de alimentos.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y de comportamiento (ver sección 4.2).
German: Behandlung mit Respirator wird angeraten, um einem Atemstillstand vorzubeugen.
Spanish: Se aconseja tratamiento con un respirador para prevenir una posible parada respiratoria.
German: Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 95 %.
German: - Suizidgedanken oder -verhalten.
Spanish: Pensamientos o comportamiento suicidas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:
Spanish: Se han notificado los efectos adversos indicados a continuación en las siguientes frecuencias:
German: Ruhelosigkeit und Krämpfe können mit Diazepam behandelt werden.
Spanish: La intranquilidad y las convulsiones se pueden tratar con diazepam.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Spanish: Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su conducta.
German: Suizid/Suizidgedanken
Spanish: Suicidio/pensamientos de suicidio
German: Grundsätzlich ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anzuwenden.
Spanish: En general, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto necesario para tratar los síntomas.
German: Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
Spanish: Se le debe realizar una exploración ocular inmediatamente antes de poder proseguir el tratamiento con este medicamento.
German: Wenn es erforderlich ist, kann der zur Verfügung stehende Dosisbereich ausgeschöpft werden.
Spanish: Si es necesario, puede aprovecharse el intervalo posológico disponible.
German: Wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich sind, ist alle 3 Monate eine ärztliche Überprüfung vorzunehmen.
Spanish: Si son necesarios ciclos repetidos de amitriptilina, se debe realizar una revisión médica cada 3 meses.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años.
German: Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie.
Spanish: El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético.
German: Engmaschig überwachen, auch in scheinbar unkomplizierten Fällen.
Spanish: Asegurar un acceso IV. Monitorización estrecha incluso en casos aparentemente no complicados.
German: Die Verbreiterung des QRS-Komplexes korreliert meist gut mit der Schwere der Toxizität nach einer akuten Überdosierung.
Spanish: El ensanchamiento del complejo QRS suele correlacionarse bien con la gravedad de la toxicidad tras las sobredosis agudas.
German: Auf klinische Merkmale untersuchen.
Spanish: Explorar en busca de características clínicas.
German: tmax = 7,1±1,9 Stunden; Bereich 2,0-10,0 Stunden.
Spanish: tmax = 7,1 ± 1,9 horas; intervalo: 2,0 - 10,0 horas.
German: Die Bruchkerben ermöglichen die Aufteilung der Tablette in 4 Teile (12,5 mg pro Teil).
Spanish: La ranura facilita la ruptura del comprimido en 4 partes (12,5 mg cada parte).
German: Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.
Spanish: Su médico reevaluará su tratamiento al cabo de 3 meses y, si es necesario, le realizará otro ECG.
German: Im Plasma dominiert mengenmäßig das Gesamt-10-hydroxynortriptylin, doch der Großteil der Metaboliten ist konjugiert.
Spanish: En el plasma, domina la cantidad total de 10-hidroxinortriptilina, pero la mayoría de los metabolitos son conjugados.
German: Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind.
Spanish: Haga esto incluso aunque no tenga signos de molestias o intoxicación.
German: • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
Spanish: • Si ha tenido pensamientos de quitarse la vida o hacerse daño a sí mismo con anterioridad.
German: Dauer der Behandlung Die maximale Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten.
Spanish: Duración del tratamiento La duración máxima del ciclo de tratamiento no debe superar los 3 meses.
German: Bei den Reaktionen auf eine Überdosis besteht erhebliche interindividuelle Variabilität.
Spanish: Existe una considerable variabilidad individual en la respuesta a la sobredosis.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar la dosis una sola vez al día o dividirla en dos tomas.
German: Eine geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden.
Spanish: Se debe utilizar una dosis adecuada para este grupo de edad.
German: Anhang III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: Anexo III Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
German: Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
German: Elektrokardiographie durchführen - auf QRS >0,16 Sekunden achten.
Spanish: Realizar un electrocardiograma: ver si existe un QRS > 0,16 segundos.
German: Wenn eine Dosis X ausgelassen wurde Vereinbaren Sie einen neuen Injektionstermin mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si se omite una dosis de X Solicite una nueva cita para una inyección con su médico.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird erst nach 1 bis 5 (-8) Stunden erreicht.
Spanish: La concentración plasmática máxima solo se alcanza al cabo de 1 a 5 (-8) horas.
German: Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin.
Spanish: La excreción tiene lugar principalmente a través de la orina.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave
German: Da der First-Pass-Metabolismus in der Leber bei intravenöser Verabreichung umgangen wird, wird sehr schnell und komplett die maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma erreicht, gefolgt von einem schnellen biphasischen Abbau; dies spiegelt die Herstellung des Verteilungsgleichgewichts zwischen Gewebe, peripheren und zentralen Kompartimenten wider.
Spanish: Dado que tras la administración intravenosa se evita el metabolismo hepático de primer paso, el fármaco alcanza concentraciones plasmáticas máximas de forma muy rápida y completa, con un rápido declive bifásico subsiguiente, que refleja la generación del equilibrio de distribución entre los compartimentos tisular, periférico y central.
German: Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen) sein.
Spanish: Los efectos sanguíneos pueden ser una disminución del número de glóbulos rojos (que transportan el oxígeno por el cuerpo), glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y plaquetas (que ayudan a la coagulación).
German: In der Regel wird X einer Infusionslösung zugegeben.
Spanish: X se añade habitualmente a una solución para perfusión.
German: Die Pellets in der Kapsel enthalten Sucrose.
Spanish: Los gránulos de la cápsula contienen sacarosa.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen eintritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Spanish: Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe vigilar estrechamente a los pacientes hasta que aparezca dicha mejoría.
German: Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.
Spanish: No se aconseja beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante.
German: Bei ausreichender Wirkung ist die Dosis so niedrig wie möglich zu wählen.
Spanish: En caso de efecto suficiente, la dosis debe ser lo más baja posible.
German: Die Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden.
Spanish: El tratamiento es sintomático, por lo que se debe continuar durante un periodo de tiempo apropiado.
German: Stationäre Aufnahme (Intensivstation), falls notwendig.
Spanish: Ingreso hospitalario (unidad de cuidados intensivos), si es necesario.
German: Die Dosis kann einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Teildosen eingenommen werden.
Spanish: La dosis se puede tomar una vez al día o dividirse en dos tomas.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1-1½ Stunden vor dem Schlafengehen ein.
Spanish: Tome este medicamento de 1 hora a una 1 hora y media antes de acostarse.
German: Es ist ratsam, jegliche antihypertensive Therapie für die Dauer der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva zu überprüfen.
Spanish: Es aconsejable revisar toda la terapia antihipertensiva durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
German: Polymorphie
Spanish: Polimorfismo
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was X enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de X
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
Spanish: Hable con su médico sobre la duración del tratamiento y siga tomando este medicamento todo el tiempo que le recomiende su médico.
German: Manische Episoden
Spanish: Episodios de manía
German: Es blockiert die Wiederaufnahme und somit die Inaktivierung von Noradrenalin und Serotonin an den Nervenendigungen.
Spanish: Evita la recaptación y, por lo tanto, la inactivación de la noradrenalina y la serotonina en las terminaciones nerviosas.
German: Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen (insbesondere bei Menschen mit Schizophrenie)
Spanish: • delirio (especialmente en pacientes de edad avanzada), alucinaciones (especialmente en pacientes con esquizofrenia)
German: Bei Ratten lag eine mögliche Assoziation mit einer Auswirkung auf die Fertilität (in Form einer niedrigeren Trächtigkeitsrate) vor.
Spanish: Hubo una posible asociación con un efecto sobre la fertilidad en ratas, en concreto, una tasa de gestación más baja.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión Si está deprimido, es posible que a veces piense en hacerse daño a sí mismo o quitarse la vida.
German: Fieber Nicht bekannt Reaktionen an der Injektionsstelle
Spanish: No conocida Reacciones en el lugar de inyección.
German: Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son especialmente propensos a la hipotensión ortostática.
German: Kinder sind besonders anfällig für Kardiotoxizität und Krampfanfälle.
Spanish: Los niños son especialmente propensos a cardiotoxicidad y convulsiones.
German: Herzfunktion kontinuierlich für 3-5 Tage mittels EKG überwachen.
Spanish: Monitorización ECG continua de la función cardiaca durante 3 - 5 días.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden.
Spanish: La depresión se asocia a un riesgo aumentado de pensamientos de suicidio, daño autoinfligido y suicidio (episodios relacionados con el suicidio).
German: Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen.
Spanish: La amitriptilina no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y solo tras una cuidadosa consideración del riesgo/beneficio.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.
Spanish: Para más información, ver sección 2.