FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El concentrado de Novantrone no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Spanish: Función cardiaca
Slovak: Srdcová činnosť
Spanish: Conservación de Novantrone [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Ako uchovávať Novantrone [Doplniť na národnej úrovni]
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Spanish: No se recomienda el tratamiento con mitoxantrona en la población pediátrica.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Spanish: La seguridad y eficacia de mitoxantrona no se ha estudiado tras el tratamiento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Spanish: Reducir en 4 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA [Para completar a nivel nacional]
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral con el uso de mitoxantrona.
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Spanish: Puede que necesite apoyo hematológico y tratamiento antimicrobiano durante periodos prolongados de mielodepresión grave.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Spanish: El tratamiento de consolidación, que se utilizó en dos grandes ensayos multicéntricos aleatorizados, consiste en 12 mg/m2 de mitoxantrona al día administrados como perfusión intravenosa los días 1 y 2, y 100 mg/m2 de citarabina durante 5 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de mitoxantrona en la población pediátrica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Spanish: 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Spanish: Bradicardia sinusal Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Spanish: Así pues, los pacientes con esclerosis múltiple no deben recibir una dosis acumulada de por vida mayor a 72 mg/m².
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
Slovak: Úzkosť Zmätenosť Bolesť hlavy
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración De acuerdo con los datos de dos ensayos comparativos de mitoxantrona más corticosteroides frente a corticosteroides en monoterapia, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis bajas de corticosteroides administrados por vía oral.
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Spanish: Reducir en 2 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Spanish: Novantrone no se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea), en un músculo (vía intramuscular) o en una arteria (vía intraarterial).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Spanish: En un estudio farmacocinético en niños con leucemia mieloide aguda de nueva aparición, la medicación concomitante con ciclosporina dio lugar a una disminución del 42 % en el aclaramiento de mitoxantrona.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Spanish: • un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento para la esclerosis múltiple:
Slovak: Pacienti liečení na sklerózu multiplex:
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Spanish: o Enrojecimiento (eritema)
Slovak: o Začervenanie (erytém)
Spanish: La dosis inicial recomendada de mitoxantrona utilizada en monoterapia es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Spanish: Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide (crónica) Tratamiento en monoterapia en la recaída.
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Spanish: Las dosis únicas oscilaron entre 5 y 12 mg/m2 y los intervalos de dosis oscilaron entre una vez al mes y una vez cada 3 meses.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Spanish: Para la inducción, la dosis recomendada es de 12 mg/m2 de mitoxantrona al día los días 1 a 3 administrados como perfusión intravenosa, y 100 mg/m2 de citarabina durante 7 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico Un grupo de medicamentos contra el cáncer (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Novantrone, pueden producir las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, pero especialmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y/o radioterapia:
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Envenenamiento de la sangre (sepsis) - Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas) - Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Una anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)) - Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea) - Actividad reducida de la médula ósea.
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Spanish: - Fiebre o infecciones
Slovak: Infekcie a nákazy
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Spanish: Fiebre
Slovak: - Horúčka.
Spanish: No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer:
Slovak: - Horúčka alebo infekcie Pacienti liečení na rakovinu:
Spanish: El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver sección 4.8).
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Spanish: Ansiedad Confusión Cefalea Parestesia
Slovak: Arytmia Sínusová bradykardia
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Si Novantrone se utiliza solo:
Slovak: ako pri používaní Novantrone samostatne,
Spanish: Leucemia mieloide aguda:
Slovak: Akútna myeloidná leukémia:
Spanish: La dosis posterior, como se indica en la tabla anterior, depende del grado y duración de la mielodepresión.
Slovak: Následné dávkovanie závisí od stupňa a trvania myelosupresie, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Spanish: - Cambio de color de la orina - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea) - Hinchazón (edema) - Alteraciones del gusto
Slovak: - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea), - Opuch (edém), - Poruchy chuti.
Spanish: En ese caso podría tener que congelar sus óvulos.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Spanish: Medicamentos que pueda incrementar el riesgo de efectos adversos con Novantrone: - Medicamentos que puedan dañar su corazón (p. ej., antraciclinas) - Medicamentos que depriman la producción de células sanguíneas y plaquetas por parte de la médula ósea (mielodepresores) - Medicamentos de depriman sus sistema inmunitario (inmunodepresores) - Antivitamina K, en especial si está tomando Novantrone porque tiene cáncer.
Slovak: - lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
Spanish: Vía intravenosa
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie
Spanish: Miocardiopatía
Slovak: Kardiotoxicita
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.500 µl o el nadir de plaquetas <50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
Spanish: En estudios clínicos con una dosis diaria de 12 mg/m2 durante 5 días, los pacientes que lograron una remisión completa lo hicieron como resultado del primer ciclo de inducción.
Slovak: denne po dobu 5 dní pacienti dosiahli úplnú remisiu v dôsledku prvého indukčného cyklu.
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Spanish: Estos pueden causar: o cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA) o un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Slovak: o rakovinu bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML), o poruchu kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Spanish: Fórmula leucocitaria 7 días antes de la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 1 de la OMS: dosis siguiente de 9 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 2 de la OMS: dosis siguiente de 6 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 a 4 de la OMS: interrupción del tratamiento
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 1. stupni podľa SZO: po dávke 9 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 2. stupni podľa SZO: po dávke 6 mg/m2
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u mužov a u žien
Spanish: Toxicidad hematológica
Slovak: Toxická nefropatia
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos y leucocitos) - Estreñimiento - Vómitos (malestar) - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Cifras anómalas de los glóbulos blancos - Dolor de cabeza - Latido irregular del corazón - Electrocardiograma anómalo - Reducción del volumen de sangre que el ventrículo izquierdo puede bombear, sin síntomas - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar la función del hígado (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa)
Slovak: - Zníženie objemu krvi, ktorý dokáže ľavá komora prečerpať, bez príznakov, - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene (zvýšené hladiny aspartát aminotransferázy).
Spanish: Si el nadir de leucocitos >1.500 µl y el nadir de plaquetas >50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
Spanish: Mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos citotóxicos.
Slovak: Mitoxantrón musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] Mitoxantrona
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Spanish: - Infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias altas y de las vías urinarias - Náuseas (sensación de malestar) - Pérdida del cabello - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea)
Slovak: - Infekcie, vrátane infekcií horných dýchacích ciest a močových ciest, - Nauzea (nevoľnosť),
Spanish: Asimismo, el intervalo de tiempo durante el cual se administró la dosis acumulada osciló entre los 3 y 24 meses.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Spanish: Su médico le realizará análisis de la función del corazón antes de que empiece el tratamiento con Novantrone y a intervalos regulares durante el mismo.
Slovak: Vyšetrenia funkcie srdca pred a počas liečby Novantrone
Spanish: Por lo general, los pacientes con esclerosis múltiple no deben recibir una dosis acumulada de por vida mayor de
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by však vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Slovak: Liečení muži by nemali splodiť dieťa a počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby by mali používať opatrenia na ochranu proti počatiu.
Spanish: Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Slovak: Posúdenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie
Spanish: - Si piensa recibir una vacuna o inmunización durante el tratamiento.
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
Spanish: Anemia Neutropenia Leucopenia
Slovak: Syndróm lýzy nádoru
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: Las mujeres tratadas con mitoxantrona tienen un riesgo mayor de amenorrea transitoria o persistente.
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Spanish: Se han añadido secciones relacionadas con el identificador único de conformidad con la actual plantilla QRD (con fecha de febrero de 2016).
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
Spanish: Los estudios presentados incluían en su mayoría a pacientes con cáncer de mama metastásico; por lo tanto, esta población de pacientes se consideró aceptable para la indicación armonizada.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.