FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
Portuguese: O CHMP questionou a relevância dos resultados do estudo que demonstravam que, na globalidade, os doentes tratados com Velcade em associação com rituximab sobreviviam sem a progressão da doença durante uma média de 1,8 meses mais do que os doentes tratados apenas com rituximab (12,8 meses em comparação com 11 meses).
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cuja doença seja progressiva, que não tenham respondido a pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de medula óssea.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com mieloma múltiplo (um cancro das células plasmáticas da medula óssea).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada o CHMP considerava que os benefícios do Velcade no tratamento de linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não eram superiores aos seus riscos.
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Portuguese: Previa-se igualmente que o Velcade fosse utilizado no tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático - parte do sistema imunitário - que afeta um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B), em associação com outro medicamento denominado rituximab em doentes cuja doença tenha recidivado (uma recaída após o tratamento).
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo que envolveu 676 doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado ou em progressão apesar de tratamentos anteriores, destinado a avaliar os efeitos do Velcade em associação com rituximab, em comparação com a utilização de rituximab em monoterapia nestes doentes.
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Portuguese: No linfoma folicular não-Hodgkin recidivado, previa-se que o Velcade funcionasse da mesma forma que para as indicações existentes.
English: How was Velcade expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Velcade?
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Portuguese: É administrado em associação com melfalano e prednisona (outros medicamentos para o mieloma múltiplo) em doentes que não tenham sido tratados anteriormente e que não possam receber quimioterapia em doses elevadas com transplante de medula óssea.
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a preocupação de que a associação de Velcade com rituximab poderia causar mais efeitos secundários que o rituximab em monoterapia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Velcade para o tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não podia ser aprovado.
English: On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Velcade, que alargaria a sua utilização a doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado.
English: What was Velcade expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Velcade?
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/11/2017.
English: A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: Desta forma, a decisão sobre a utilização desta vacina antes ou depois de outro medicamento veterinário tem de ser tomada caso a caso.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceptuando os acima referidos.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
Portuguese: Após a segunda injecção e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida.
English: Subcutaneous use (under the skin).
Portuguese: Administração por via subcutânea (sob a pele).
English: Vaccine against feline leukaemia.
Portuguese: Vacina contra a leucémia felina.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar o medicamente veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após VAL.
English: Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Portuguese: Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina, para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Portuguese: Primovacinação: - primeira injecção em gatos a partir das oito semanas de idade - segunda injecção 3-4 semanas depois
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Portuguese: Adjuvantes: Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Portuguese: Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada e misturada com a FELIGEN CRP ou com a FELIGEN RCP.
English: PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
Portuguese: Os relatórios periódicos de segurança (RPS) da Nobivac LeuFel serão sincronizados e enviados com a mesma frequência dos referentes à Leucogen.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem do medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 6, excepto reacções locais mais persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Precauções especiais para casa espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com FELIGEN CRP ou FELIGEN RCP.
English: Excipients: Buffered isotonic solution to
Portuguese: Excipientes: Solução tampão isotónica para
English: Per dose of 1 ml:
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
English: Box of 10 or 50 vials
Portuguese: CAIXA COM 10 OU 50 FRASCOS
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
English: Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Portuguese: Administrar por via subcutânea uma dose (1 ml) do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Portuguese: Substâncias activas: Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do envelope do vírus FeLV….102 µg
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Portuguese: Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e transitória reacção local (≤ 2 cm).
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Portuguese: Agitar previamente o frasco e administrar por via subcutânea uma dose (1 ml) do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Portuguese: Substância activa: Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45
English: Plastic or cardboard box of 10 vials.
Portuguese: Caixa de plástico ou de cartão com 10 frascos.
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
Portuguese: Caixa de plástico ou de cartão com 50 frascos.
English: The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a primo vacinação.
English: Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Portuguese: Nobivac LeuFel suspensão injectável para gatos
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Felidae, vacinas virais inactivadas para gatos Código ATCvet: QI06AA01.
English: Excipients: Buffered isotonic solution to 1 ml.
Portuguese: Excipientes: Solução tampão isotónica para.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo..
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Portuguese: Após um reforço anual, um ano depois da primovacinação , foi demonstrada.uma duração de imunidade de 3 anos.
English: Re-vaccinations:
Portuguese: Revacinações :
English: Vial label
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de usar, leia o folheto informativo.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Portuguese: A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Nobivac LeuFel, suspensão injectável para gatos.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.
English: EXP {month/year}
Portuguese: VAL {mês/ano}>
English: Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Portuguese: Desde então, ficaram disponíveis novos dados que exigiram uma actualização das orientações originais por forma a fornecer orientações de gestão práticas aceitáveis na prática clínica generalizada, tanto a nível dos cuidados primários como a nível especializado.
English: These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Portuguese: As cápsulas gastro-resistentes estão disponíveis em blisters de 7, 14, 28, 56 ou 98 cápsulas.
English: No further clinical data are needed to substantiate.
Portuguese: Não é necessária a apresentação de dados clínicos adicionais.
English: This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Portuguese: Esta recomendação de dosagem relativa ao lansoprazol corresponde ao último Relatório de Consenso disponível do Grupo de Estudo Europeu sobre o Helicobacter Pylori.
English: There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Portuguese: Não é necessária nem está prevista uma redução da dosagem para 15 mg 2 vezes por dia.
English: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Portuguese: Bélgica ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Bélgica
English: However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Portuguese: Contudo, para evitar falência da terapêutica, devem ser tidos em considerações padrões locais de resistência anti-bacteriana, bem como normas orientadoras locais.
English: If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Lansoprazol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco por favor contacte o seu médico.
English: It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Portuguese: Assinalou-se que o tratamento devia ser pensado enquanto embalagem, tendo em conta as terapêuticas de erradicação de primeira e segunda linha em conjunto.
English: Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm tem efeito fraco ou moderado na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
English: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Portuguese: Áustria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Áustria
English: Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Portuguese: Não utilize Lansoprazol ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
English: If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol ratiopharm Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.
English: In patients with cirrhosis theAUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Portuguese: Em doentes com cirrose a AUC do lansoprazol é significativamente aumentada e a semi-vida de eliminação é prolongada, mas não se detectaram sinais de acumulação do lansoprazol.
English: The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Portuguese: A dosagem adequada será possível com cápsulas de 30 mg, bem como com cápsulas de 15 mg, pelo que não se vê um risco para a saúde pública na utilização da dosagem de 15 mg para a terapêutica de erradicação.
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Portuguese: O medicamento Lansoprazol ratiopharm, cápsulas gastro-resistentes com as apresentações de 15 mg e 30 mg, foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, na sequência de questões levantadas pela Alemanha no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo em que a Finlândia foi o Estado-Membro de referência.
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Portuguese: A relação risco/benefício de Lansoprazol ratiopharm 15 mg e 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori.
English: Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm deve ser tomado com o estômago vazio (antes das refeições).
English: If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Portuguese: Se tomar mais Lansoprazol ratiopharm do que deveria Em caso de uma sobredosagem deve contactar sempre um médico.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Portuguese: As questões levantadas referiam-se a discrepâncias relativamente aos produtos de referência no que diz respeito à posologia da terapêutica tripla de erradicação do H. pylori e à indicação da dosagem de 15 mg.
English: It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Lansoprazol ratiopharm antes das refeições, uma vez que a ingestão simultânea de alimentos diminui a disponibilidade de lansoprazol no organismo.
English: During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Portuguese: Durante o tratamento com Lansoprazol ratiopharm podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e fadiga (ver secção 4.
English: The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) of both strengths show
Portuguese: A dosagem recomendada pode ser alcançada através da administração de uma cápsula de 30 mg ou de duas cápsulas de 15 mg duas vezes por dia, uma vez que a composição do conteúdo de uma cápsula com 30 mg de lansoprazol é exactamente a mesma que a do conteúdo de duas cápsulas com 15 mg de lansoprazol, como o demonstra a secção “Description and Composition of the Drug Product” (Descrição e Composição do Medicamento) (3.2.
English: Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Portuguese: As cápsulas de Lansoprazol ratiopharm devem ser engolidas inteiras e com líquido suficiente (ex. um copo de água).
English: Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Portuguese: Tomar Lansoprazol ratiopharm com alimentos e bebidas
English: What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Portuguese: O que é Lansoprazol ratiopharm e para que é utilizado Antes de tomar Lansoprazol ratiopharm Como tomar Lansoprazol ratiopharm Efeitos secundários possíveis Conservação de Lansoprazol ratiopharm Outras informações
English: Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm é um medicamento que inibe a quantidade de ácido produzido pelo estômago (inibidor selectivo da bomba de protões).
English: Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Lansoprazol ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico.
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar Lansoprazol ratiopharm, nem serem submetidos a tratamento de combinação com claritromicina.
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Portuguese: O efeito dos seguintes medicamentos ou grupos de substâncias podem ser influenciados pelo Lansoprazol ratiopharm :
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Portuguese: Deve evitar amamentar enquanto estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm , porque não há experiência suficiente sobre o uso de lansoprazol durante a amamentação.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ratiopharm GmbH [ver Anexo I - a ser completado nacionalmente]
English: Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Lansoprazol ratiopharm durante a gravidez.
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Portuguese: Cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) A combinação de lansoprazol com cetoconazol e itraconazol deve ser evitada porque a diminuição do ácido do estômago causada pela ingestão de Lansoprazol ratiopharm pode impedir a absorção de outros medicamentos para o sangue o que origina uma subdose (dose inferior à dose eficaz).