FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
Croatian: Dio eliminacije kladribina koji se ne odvija putem bubrega (približno 50%) sastoji se od zanemarivog jetrenog metabolizma i opsežne unutarstanične distribucije te zadržavanja aktivnog oblika kladribina (Cd-ATP) unutar ciljnog unutarstaničnog odjeljka (tj. limfocita) i naknadne eliminacije unutarstaničnog Cd-ATP-a sukladno životnom ciklusu i putevima eliminacije u tim stanicama.
Polish: Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna) Sorbitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Polish: Tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzyma 1 lub 2 tabletki na dobę (patrz tabela 1).
Croatian: Tjedan liječenja traje 4 do 5 dana tijekom kojih uzimate 1 ili 2 tablete dnevno (pogledajte tablicu 1).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Polish: Jeśli pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.
Croatian: Ako propustite 2 uzastopne doze (na primjer, i dozu za 3. i dozu za 4. dan), uzmite propuštene doze tijekom iduća 2 dana, a zatim produžite taj tjedan liječenja za 2 dana.
Polish: W badaniu farmakokinetyki wewnątrzkomórkowej Cd-AMP i Cd-ATP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową stężenie Cd-ATP wynosił w przybliżeniu połowę stężenia Cd-AMP.
Croatian: U ispitivanju unutarstanične farmakokinetike Cd-AMP-a i Cd-ATP-a u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, razine Cd-ATP-a bile su približno upola niže od razina Cd-AMP-a.
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
Croatian: Mogu se aktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu i hepatitis.
Polish: U pacjentów wymagających przetoczenia krwi, przed podaniem zalecane jest napromienianie komórkowych składników krwi w celu zapobiegnięcia wystąpieniu związanej z przetoczeniem reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. transfusion-related graft-versus-host disease).
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna transfuzija krvi, preporučuje se zračenje staničnih sastavnica krvi prije primjene kako bi se spriječila bolest presatka protiv primatelja povezana s transfuzijom.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijeka.
Polish: Podział dawki
Croatian: Raspodjela doze
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene.
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją „krok po kroku", jak postępować z opakowaniem i przyjmować tabletki MAVENCLAD.
Croatian: Niže u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako rukovati pakiranjem i uzimati MAVENCLAD tablete.
Polish: Dostępne są dowody, że kladrybina może również powodować bezpośrednią apoptozę zależną i niezależną od kaspaz, poprzez uwalnianie cytochromu c i czynnika indukującego apoptozę do cytozolu niedzielących się komórek.
Croatian: Postoje dokazi da kladribin također može uzrokovati izravnu apoptozu, i onu koja ovisi i onu koja ne ovisi o kaspazi, putem oslobađanja citokroma c i čimbenika indukcije apoptoze u citosol stanica koje se ne dijele.
Polish: Po podawaniu 10 mg kladrybiny uzyskano średnie Cmax w zakresie 22-29 ng/ml i odpowiednio średnie AUC w zakresie 80-101 ng x h/ml (średnie arytmetyczne z różnych badań).
Croatian: Primjena 10 mg kladribina rezultirala je srednjom vrijednošću Cmax kladribina u rasponu od 22 do 29 ng/ml te odgovarajućom srednjom vrijednošću AUC u rasponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetičke srednje vrijednosti iz raznih ispitivanja).
Polish: Aktywne przewlekłe zakażenie (gruźlica lub zapalenie wątroby).
Croatian: Aktivna kronična infekcija (tuberkuloza ili hepatitis).
Polish: Co zawiera MAVENCLAD
Croatian: Što MAVENCLAD sadrži
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kladrybina może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Trenutno nije poznato može li kladribin smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva sa sistemskim djelovanjem.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Croatian: Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w czasie i po leczeniu w celu sprawdzenia, czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku MAVENCLAD i czy nie występują powikłania leczenia.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage tijekom i nakon Vašeg liječenja da provjeri možete li nastaviti uzimati MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane liječenjem.
Polish: Siła działania w zakresie zmniejszenia częstości występowania rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów otrzymujących dawkę 3,5 mg/kg przez 2 lata była utrzymana w roku 3. i 4.
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Croatian: Kladribin nije utjecao na plodnost mužjaka miša, ali opaženi testikularni učinci bili su smanjena težina testisa i povećan broj nepokretnih spermija.
Polish: Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Croatian: Nemojte primjenjivati MAVENCLAD zajedno s drugim lijekovima za MS osim kad Vam je to posebno savjetovao liječnik.
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
Croatian: Tablica 2 MAVENCLAD 10 mg tablete po danu u tjednu
Polish: Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MAVENCLAD.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, obavijestite liječnika da uzimate MAVENCLAD.
Polish: Czas trwania tygodnia leczenia
Croatian: Trajanje tjedna liječenja
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 3,5 mg/kg otrzymywali pierwszy cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 pierwszego roku i drugi cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 drugiego roku.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 3,5 mg/kg kumulativne doze primili su prvi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu prve godine, a drugi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu druge godine.
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
Croatian: Ako se tableta ostavi na nekoj površini, ili ako se iz blistera izvadi slomljena ili razlomljena tableta, to se područje mora temeljito oprati.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom.
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
Croatian: Uvođenje liječenja kladribinom kontraindicirano je u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike koji trenutno primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju, npr. metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ili azatioprinom, ili dugotrajno uzimaju kortikosteroide, zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav (vidjeti dio 4.3).
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
Croatian: Budući da kladribin ometa sintezu DNK, mogu se očekivati štetni učinci na gametogenezu u ljudi.
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Croatian: 1. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom travnja
Polish: Ze względu na wywołane kladrybiną zmniejszenie liczby limfocytów, można oczekiwać wystąpienia addytywnych działań niepożądanych na krew i układ chłonny w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego podawania kladrybiny z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (np. karbamazepiną).
Croatian: Zbog smanjenja broja limfocita izazvanog kladribinom, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave ako se kladribin primijeni prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil (npr. karbamazepin).
Polish: W badaniach największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³) obserwowano 2 miesiące po pierwszej dawce kladrybiny w każdym roku, co wskazuje na lukę czasową między stężeniem kladrybiny w osoczu a maksymalnym efektem hematologicznym.
Croatian: U ispitivanjima je najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja (< 500 do 200 stanica/mm³ ili < 200 stanica/mm³) bio opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini, što ukazuje na vremenski raskorak između koncentracije kladribina u plazmi i maksimalnog hematološkog učinka.
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
Croatian: U stanicama koje miruju, kladribin uzrokuje prekide u jednostrukom lancu DNK, brzu potrošnju nikotinamid adenin dinukleotida, depleciju ATP-a i smrt stanice.
Polish: Badania in vitro wskazują, że kladrybina jest substratem równowagowych (ENT1) i koncentracyjnych (CNT3) transporterów nukleozydów.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je kladribin supstrat jednog ekvilibrativnog (ENT1) i jednog koncentrativnog (CNT3) nukleozidnog prijenosnog proteina.
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Croatian: Pripremite čašu vode i pazite da su Vam ruke čiste i suhe prije nego što uzmete tabletu (tablete).
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako MAVENCLAD izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
Croatian: Kladribin se ugrađuje u lance DNK i inhibira sintezu i popravak DNK.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego należy na wstępie wykonać badanie MRI (patrz podpunkt „Zakażenia" powyżej).
Croatian: Prilikom prebacivanja s nekog drugog lijeka za MS, potrebno je napraviti početni MR (vidi odlomak „Infekcije" gore).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujący całkowitą dawkę 3,5 mg/kg kladrybiny wykazali statystycznie istotną poprawę w zakresie częstości nawrotów w ciągu roku, odsetka pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni, odsetka pacjentów bez trwałej niepełnosprawności przez 96 tygodni oraz czasu do 3-miesięcznej progresji EDSS, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 3).
Croatian: Bolesnici s relapsno-remitirajućim MS-om koji su primili kladribin u dozi od 3,5 mg/kg pokazali su statistički značajno poboljšanje u anualiziranoj stopi relapsa, udjelu bolesnika bez relapsa tijekom 96 tjedana, udjelu bolesnika bez postojane onesposobljenosti tijekom 96 tjedana i vremenu do 3-mjesečne progresije onesposobljenosti prema EDSS-u u usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo (vidjeti tablicu 3).
Polish: Nie badano formalnie działania silnych induktorów transporterów wypływu BCRP i glikoproteiny P (P-gp) na dostępność biologiczną i dyspozycję kladrybiny.
Croatian: Učinci jakih induktora efluksnih prijenosnika BCRP i P-glikoproteina (P-gp) na bioraspoloživost i raspored kladribina nisu formalno ispitani.
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol.
Polish: Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Iako PML nije opažen uz MAVENCLAD, kao mjeru opreza, prije nego što započnete s liječenjem možete napraviti snimanje glave magnetskom rezonancijom (MR).
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Croatian: MAVENCLAD je namijenjen za peroralnu primjenu.
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa podczas okresu limfopenii stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³), w porównaniu do czasu, gdy u pacjentów nie występowała limfopenia stopnia 3 lub 4 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera bila je viša tijekom razdoblja limfopenije 3. ili 4. stupnja (< 500 do 200 stanica/mm³ ili < 200 stanica/mm³) u usporedbi s razdobljem kad bolesnici nisu imali limfopeniju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
Croatian: Bubrežni klirens bio je veći od brzine glomerularne filtracije, što ukazuje na aktivnu tubularnu sekreciju kladribina.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Europe B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Merck Europe B.V.
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
Croatian: - rifampicinom (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta infekcije), gospinom travom (primjenjuje se za liječenje depresije) ili kortikosteroidima (primjenjuju se za smanjivanje upale).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych produktów leczniczych
Croatian: Istodobna primjena drugih peroralnih lijekova
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
Polish: W przypadku pominięcia dwóch kolejnych dawek zastosowanie ma taka sama reguła, a liczba dni w tygodniu leczenia zwiększa się o dwa dni.
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Croatian: Post hoc analiza vremena do potvrđene 6-mjesečne progresije prema EDSS-u pokazala je 47 %-tno smanjenje rizika od progresije onesposobljenosti u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo (omjer hazarda = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p <0,05); u skupini koja je primila placebo, 10. percentila postignuta je nakon 245. dana te uopće nije bila postignuta tijekom trajanja ispitivanja u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom (vidjeti dio 4.6).
Polish: Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą.
Croatian: Progutajte tabletu (tablete) s vodom.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika kladribina u starijih osoba ili pedijatrijskih bolesnika s MS-om ili u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
Croatian: Iskustvo u ljudi s primjenom drugih tvari koje inhibiraju sintezu DNK ukazuje na to da bi kladribin mogao prouzročiti kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Polish: W analizach danych CLARITY spójny efekt leczenia w odniesieniu do rzutów obserwowano przy częstości nawrotów na rok w zakresie 0,16-0,18 w grupach kladrybiny i 0,47-0,50 w grupie placebo (p <0,0001).
Croatian: U analizama podataka iz ispitivanja CLARITY, opažen je dosljedan terapijski učinak na relapse, uz anualiziranu stopu relapsa u rasponu od 0,16 do 0,18 u skupinama koje su primale kladribin i 0,47 do 0,50 u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001).
Polish: Limfocyty T CD8+ wykazują mniej wyraźne zmniejszenie i szybszą odnowę niż limfocyty T CD4+, co prowadzi do okresowo zmniejszonego stosunku CD4 do CD8.
Croatian: CD8+ T stanice pokazuju manje izraženo smanjenje broja i brži oporavak nego CD4+ T stanice, što dovodi do privremeno smanjenog omjera CD4 i CD8 stanica.
Polish: Nie było oznak zmiany pierwotnej farmakokinetyki kladrybiny w sposób zależny od czasu po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Nema pokazatelja da bi se farmakokinetika kladribina mogla promijeniti na način ovisan o vremenu nakon ponovljene primjene.
Polish: Małe badanie u pacjentów chorych na nowotwór złośliwy wykazało współczynnik podziału pomiędzy płyn mózgowo-rdzeniowy a osocze wynoszący około 0,25.
Croatian: Malo ispitivanje u onkoloških bolesnika pokazalo je da je omjer koncentracije u cerebrospinalnom likvoru i plazmi približno 0,25.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów wchłanianie kladrybiny było opóźnione (mediana Tmax 1,5 h, zakres 1-3 h) i Cmax było zmniejszone o 29% (na podstawie średniej geometrycznej), podczas gdy AUC pozostało niezmienione.
Croatian: Kad se primjenjivao s obrokom bogatim mastima, apsorpcija kladribina bila je usporena (medijan Tmax 1,5 h, raspon od 1 do 3 h), a Cmax je bio snižen za 29 % (na temelju geometrijske srednje vrijednosti),
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Croatian: • Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Croatian: koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 5,25 mg/kg otrzymywali dodatkowe leczenie w tygodniach 9 i 13 pierwszego roku.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 5,25 mg/kg kumulativne doze primili su dodatno liječenje u 9. i 13. tjednu prve godine.
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su zanemariv ulazak kladribina u ljudske hepatocite posredovan prijenosnicima.
Polish: (3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Croatian: (3) Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MAVENCLAD u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multiplu sklerozu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD Jak przyjmować MAVENCLAD Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać MAVENCLAD Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je MAVENCLAD i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD Kako uzimati MAVENCLAD
Polish: • W długoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy, największa zastosowana dawka wynosiła 10 mg/kg, której genotoksyczność potwierdzono testem mikrojądrowym u myszy (równowartość około 16-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny).
Croatian: • U dugotrajnom ispitivanju kancerogenosti u miševa najviša primijenjena doza bila je 10 mg/kg, koja se pokazala genotoksičnom u ispitivanju mikronukleusa u miševa (odgovara izloženosti približno 16 puta većoj od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji su uzimali maksimalne dnevne doze od 20 mg kladribina).
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Polish: Pacjenci otrzymujący kladrybinę wykazywali w porównaniu z placebo względne zmniejszenie o 86% średniej liczby zmian T1 Gd+ (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,12 i 0,91), o 73% średniej liczby zmian aktywnych w obrazach T2-zależnych (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,38 i 1,43) oraz o 74% średniej liczby łącznych zmian pojedynczych na pacjenta na skan (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,43 i 1,72) (p <0,001 we wszystkich wynikach 3 badań MRI).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kladribin imali su, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, 86 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja T1 Gd+ lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,12 odnosno 0,91), 73 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja aktivnih T2 lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,38 odnosno 1,43) te 74 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja kombiniranih jedinstvenih lezija po bolesniku po snimci (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,43 odnosno 1,72) (p <0,001 za sva 3 MR ishoda).
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Croatian: 3 Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.