FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bortezomib Accord é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH - rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia - hipericão, (Hypericum perforatum) usado para a depressão e outras condições - antidiabéticos orais
Czech: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
Czech: Den 8 Klido vé obdo bí
Portuguese: • Sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos
Czech: • Citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku k poškození nervů.
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Czech: (95% CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti vyhodnotitelní na odpověď
Portuguese: Frequentes Espasmos musculares*, Dor musculoesquelética*, Dores nas extremidades
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Portuguese: Quadro 2: Regime posológico recomendado de Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos no Quadro 11.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Portuguese: • Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos,
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost
Portuguese: Bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Czech: Porucha funkce jater Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Czech: • Obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Portuguese: Bortezomib Accord é apenas para administração única.
Czech: Bortezomib Accord je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: A informação disponível sobre o retratamento do mieloma múltiplo em recaída com bortezomib é limitada.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relapsu mnohočetného myelomu bortezomibem.
Portuguese: *TR (Pós-indução)
Czech: *RR (po indukci)
Portuguese: • Infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esófago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir,
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutanemaente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Accord intravenózně (nitrožilně) nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Portuguese: • Bortezomib Accord 1 mg é apenas para via intravenosa
Czech: • upozornění, že Bortezomib Accord 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání;
Portuguese: Para informações adicionais relacionadas com a dexametasona, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento.
Czech: Podrobnější informace o dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: • Aumento do peso
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Portuguese: • Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
Czech: • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
Portuguese: • Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
Czech: • Bolest úst a rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Portuguese: • queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám.
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Accord, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída nos 18 meses após o diagnóstico (n = 27), a taxa de RC foi de 67% (IC 95%: 46, 84); a taxa de sobrevida livre de acontecimentos em 4 meses foi de 44% (IC 95%: 26, 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Portuguese: A taxa de RC nos doentes em recaída inicial com LLA de células-T (n = 22) foi de 68% (IC 95%: 45, 86) e a taxa de sobrevida livre de acontecimentos em 4 meses foi de 67% (IC 95%: 42, 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Portuguese: • Infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Portuguese: Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que pára, pieira
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Portuguese: Pancitopenia*
Czech: malátnost*
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, os valores médios de AUC da dose normalizada aumentaram aproximadamente 60%.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Portuguese: O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteosoma.
Czech: Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Portuguese: Semana Bz (1,3 mg/m2)
Czech: Týden Bz (1,3 mg/m2)
Portuguese: Mieloma múltiplo não previamente tratado
Czech: Dosud neléčený mnohočetný myelom
Portuguese: Dor musculoesquelética*
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest*
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona e talidomida
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Accord e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Bortezomib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Para informações adicionais relacionadas com a doxorrubicina lipossómica peguilada, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento.
Czech: Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Dia 22
Czech: Španělsko 12.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Accord reconstituído (para ambas as vias de administração, intravenosa e subcutânea) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá plocha povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu podání) požadovaný pro různé plochy povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Portuguese: #, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericardíaca)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
Czech: síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého vertikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Portuguese: Foram descritas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva, e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado por outras vias.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou.
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungóide, Neoplasia benigna*
Czech: Maligní neoplazma, plazmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado intratecalmente.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
Portuguese: Como parte do diagnóstico diferencial de problemas do sistema nervoso central, os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares para quaisquer novos sinais ou sintomas neurológicos, ou agravamento dos mesmos, que possam ser sugestivos de LMP.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Portuguese: O bortezomib não foi genotóxico quando testado em ensaios de mutagenicidade in vitro (teste de Ames) e em ensaio de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Czech: Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Portuguese: A dose de Bortezomib Accord deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2)
Czech: Dávku přípravku Bortezomib Accord je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Portuguese: Pancreatite aguda, Peritonite*, Edema da língua*, Ascite, Esofagite, Queilite, Incontinência fecal, Atonia do esfíncter anal, Fecaloma*, Ulceração e perturbação gastrointestinal*, Hipertrofia gengival, Megacólon, Secreção retal, Vesiculação orofaríngea*, Dor nos lábios, Periodontite, Fissura anal, Alteração dos hábitos intestinais, Proctalgia, Fezes anormais
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, výtok z rekta, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica) #, Doenças do sangue NE, Diátese hemorrágica, Infiltração linfocítica
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, nespecifikovaná porucha trombocytů, trombotická mikroagiopatie (včetně trombocytopenické purpury*), poruchy krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Portuguese: Considera-se um ciclo de tratamento, um período de seis semanas.
Czech: Za jeden léčebný cyklus se považuje 6týdenní období.
Portuguese: Deve considerar-se transfusão de plaquetas quando clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Portuguese: Frequentes Perturbações do humor e distúrbios*, Perturbação de ansiedade*, Perturbações do sono e distúrbios*
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutâneamente, a incidência de neuropatia periférica de grau ≥2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
Portuguese: Incidência de NP (%) Todos os graus de NP ≥ Grau 2 NP ≥ Grau 3 NP
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Accord reconstituído (para ambas as vias de administração, intravenosa e subcutânea) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica).
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Portuguese: A terapêutica com bortezomib deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é <25 000/µl ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/µl (ver secção 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, má být léčba bortezomibem zastavena (viz bod 4.2).
Portuguese: O bortezomib é um inibidor dos proteosomas.
Czech: Bortezomib je proteazomový inhibitor.
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, Bortezomib Accord é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvavel que lhe seja administrado mais do que deveria.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Accord Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš velké množství.
Portuguese: • Rubor facial e rutura de pequenos capilares
Czech: • Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
Portuguese: Infeção*, Infeções bacterianas*, Infeções virais*, Sepsis (incluindo choque sético)*, Broncopneumonia, Infeção pelo vírus
Czech: Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virové infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým
Portuguese: N=242 (população ITT)
Czech: n = 242 (ITT populace)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Bortezomib Accord 1 mg, pó para solução injetável Bortezomib Accord 3,5 mg, pó para solução injetável bortezomib
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Portuguese: 24,0 me
Czech: 24,0 měsíce
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Portuguese: Seis por cento dos doentes apresentaram reação no local de injeção por administração subcutânea, principalmente vermelhidão.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
Portuguese: A substância ativa é bortezomib.
Czech: Léčivou látkou je bortezomibum.
Portuguese: 4,2 me
Czech: 4,2 měsíce
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Czech: Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
Portuguese: Bortezomib Accord em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Czech: Bortezomib Accord je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace vhodná.
Portuguese: 13,1 me
Czech: 13,1 měsíce
Portuguese: Reação cutânea, Infiltração linfocítica de Jessner, Síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar, Hemorragia subcutânea, Livedo reticular, Enduração cutânea, Pápulas, Reações de fotosensibilidade, Seborreia, Suores frios, Afeções cutâneas NE, Eritrose, Úlcera cutânea, Alterações nas unhas
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Portuguese: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatia*, Leucocitose*, Linfadenopatia, Anemia hemolítica
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie#
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 8 cyklech n
Portuguese: sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos
Czech: (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby.
Portuguese: • Bortezomib Accord 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente, enquanto que Bortezomib Accord 3,5 mg pode ser administrado apenas por via intravenosa
Czech: • Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
Portuguese: Reconstituição intravenosa:
Czech: Intravenózní podání:
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito do omeprazol, um inibidor potente do CYP2C19, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), não se demonstrou efeito significativo na farmacocinética de bortezomib, com base em dados de 17 doentes.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com talidomida e dexametasona (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Czech: 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m2.
Portuguese: TR (Pós-indução)
Czech: RR (po indukci)
Portuguese: Bortezomib Accord pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Czech: Prášek přípravku Bortezomib Accord je nutno před podáním rozpustit.
Portuguese: Para administração única.
Czech: Pro jednorázové použití.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutanemanete como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de Bortezomib Accord.
Czech: bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Accord.
Portuguese: Angioedema #, Hipersensibilidade*
Czech: #, hypersenzitivita*
Portuguese: TR (Pós-transplante)b
Czech: RR (po transplantaci)
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Accord, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Accord menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com bortezomib: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
Czech: První den každého 3týdenního léčebného cyklu bortezomibem se ve formě intravenózních infuzí podávájí následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.2)
Czech: (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Administração intratecal
Czech: Intratekální podání
Portuguese: • Infeções na pele
Czech: • Kožní infekce.
Portuguese: • Azia, flatulência, arrotar, gases, dor de estômago, hemorragias do intestino ou estômago
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.