FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Greek: Η έλλειψη του παράγοντα ΙΧ δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με σετ έγχυσης διαφορετικό από αυτό που παρέχεται με το φάρμακο.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BeneFIX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BeneFIX.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για την αιμορροφιλία.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το εάν το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης, και από την κατάσταση του ασθενούς.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BeneFIX συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με BeneFIX πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη μιας πρωτεΐνης καλούμενης παράγοντας IX, η οποία συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται επίσης να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Greek: To BeneFIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Greek: Οι μελέτες αξιολόγησαν τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων που προέκυψαν και εκτιμήθηκε η αποτελεσματικότητα του BeneFIX με βάση μία κλίμακα με διαβάθμιση από «καμία απόκριση» έως «άριστη».
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Greek: Η δραστική ουσία του BeneFIX, η νονακόγη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος (ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BeneFIX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Greek: Παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX, η οποία ενδέχεται ορισμένες φορές να είναι σοβαρής μορφής.
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Greek: Το BeneFIX μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Β που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή είτε στο πλαίσιο πρόληψης είτε θεραπείας των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή κατόπιν εγχείρησης.
German: Was ist BeneFIX?
Greek: Τι είναι το BeneFIX;
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BeneFIX;
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BeneFIX σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Wie wird BeneFIX angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BeneFIX;
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν ενέσεις με το BeneFIX υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει· διορθώνει την ανεπάρκεια αυτή και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
German: 4 Fertigspritzen
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
German: A. Bevor Sie beginnen
Greek: A. Πριν ξεκινήσετε
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Greek: Έπειτα, συνιστάται άμεση χρήση.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Weitere Angaben (bitte ausfüllen)
Greek: Άλλες πληροφορίες (συμπληρώστε)
German: 2616 LR Delft Niederlande
Greek: 2616 LR Delft Ολλανδία
German: Die 2-Jahresdaten lieferten keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Greek: Τα δεδομένα των 2 ετών δεν αποκάλυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Greek: Η περίοδος ημιζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ώστε το φάρμακο να χορηγηθεί ευκολότερα και με μεγαλύτερη άνεση.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης 2, 3 και 4 παρουσιάζονται παρακάτω.
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Greek: γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden bei:
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Benepali μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Greek: Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12
German: • Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
Greek: • Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
German: Dieses Aussehen ist für Benepali normal.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali.
German: Keine Wechselwirkungen
Greek: Καμία αλληλεπίδραση
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
German: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Greek: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
German: 36 Monate.
Greek: 36 μήνες.
German: Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Greek: Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
German: Zum Öffnen ziehen.
Greek: Τραβήξτε για να ανοίξετε
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Greek: Βρείτε μια καλά φωτιζόμενη, καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε:
German: Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
Greek: Οι μακροχρόνιες μελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασμού συνεχίζονται.
German: Öffnen
Greek: Ανοίξτε
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Greek: • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης.
German: -0,03 (0,09)a
Greek: -0,03 (0,09)α
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
German: Woche zeigten keine Vergleichbarkeit (Nicht-Unterlegenheit) der beiden Behandlungsregime.
Greek: Τα δεδομένα κατά την εβδομάδα 16 δεν έδειξαν συγκρισιμότητα (μη κατωτερότητα) μεταξύ των δύο θεραπευτικών σχημάτων.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB)
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder das Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
German: Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet.
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
Greek: Η ωσμομοριακότητα του διαλύματος είναι 325 ± 35 mOsm/kg.
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Greek: Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Greek: Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
Greek: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
Greek: Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Greek: 79 (75%)α sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%)
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Greek: Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 × 106 units/mg.
German: Benepali enthält Natrium
Greek: Το Benepali περιέχει νάτριο
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Greek: β Οι τιμές για τη Βαθμολογία δραστηριότητας της νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Benepali beenden.
Greek: Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benepali.
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Benepali erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Greek: Εάν λάβατε Benepali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Greek: H ετανερσέπτη περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό βάρος περίπου 150 kilodaltons.
German: ● Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, der Sie oder Ihr Kind behandelt.
Greek: ● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:14. Januar 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Benepali και ποια είναι η χρήση του
German: Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelte Patienten.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
German: Für einige erwachsene Patienten kann eine Fortführung der Therapie über 24 Wochen hinaus angebracht sein (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Mittlere (SE) annualisierte Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Zeit
Greek: Μέση (SE) ετησιοποιημένη μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση κατά total sharp score
German: Benepali sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Greek: Το Benepali θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
German: Dieser Erfolg hielt auch im 2.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στο Έτος 2 αυτής της μελέτης.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
German: • Nicht recyceln.
Greek: • Μην το απορρίπτετε στην ανακύκλωση.
German: Patienten mit vollständiger Wirbelsäulenankylose wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στη μελέτη 2, 3,και 4
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Greek: Τα πιο μικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωμένη κάθαρση (αυξημένη κάθαρση όταν γίνει προσαρμογή βάσει βάρους) συγκριτικά με τα πιο μεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών) και τους ενήλικες.
German: Name des Patienten:
Greek: Όνομα ασθενούς:
German: Nach Absetzen von Etanercept traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Greek: Μετά τη διακοπή της ετανερσέπτης, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Benepali-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας με Benepali.
German: ● Tragen Sie diese Karte bis 2 Monate nach der letzten Benepali-Dosis stets bei sich, da
Greek: ● Να έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα για 2 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Benepali aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Benepali entsorgt werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Benepali απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά το πέρας της οποίας το Benepali θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
German: Wenn Sie diese Informationen nicht verstehen, lassen Sie sich diese von Ihrem Arzt bitte erklären.
Greek: Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
German: Sie hören ein Klickgeräusch, wenn die Injektion beginnt.
Greek: Θα ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή όταν αρχίσει η ένεση.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διαλείπουσας ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 L, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι 10,4 L.
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten während der Behandlung nicht erneut auf.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
German: Etanercept wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.