FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION {JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
English: In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
French: Dans une analyse rétrospective (contrôlée par radiographie quantitative), une nouvelle fracture (0,8 %) a été enregistrée parmi les patients traités par alendronate, par rapport à 6 (7,1 %) pour le placebo (p=0,017).
English: Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
French: Symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.
English: Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
French: Résultats des tests biologiques : Au cours des essais cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et du phosphate sérique ont été respectivement observées chez environ 18 % et 10 % des patients prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 % et 3 % des patients recevant le placebo.
English: Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
French: Faites attention avec Alendronat HEXAL Informez votre médecin - si vous avez des problèmes de reins - si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs - si vous avez de faibles taux de calcium sanguins.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
French: Les patients présentant des troubles relevant de ce domaine, une calcémie et des symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant un traitement par alendronate.
English: It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
French: On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel.
English: • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
French: • Alendronat HEXAL comprimés ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
French: Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais aussi à des troubles considérables comme le dos voûté (cyphose) et une perte de mobilité.
English: The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
French: L'effet préventif sur les fractures de l'augmentation de la densité osseuse avec alendronate 10 mg ou alendronate 5 mg dans l'ostéoporose induite par corticostéroïdes n'a pas été établie.
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
French: L'alendronate prévient la perte osseuse et aide à reformer l'os.
English: No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
English: Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
French: Des études chez la rate ont montré que le traitement par alendronate pendant la gravidité était associé à une dystocie liée à une hypocalcémie à la mise-bas.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
French: Bien que ces processus soient douloureux, une fracture au niveau de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu'à ce qu'elle donne lieu à une diminution de taille.
English: The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
French: Les risques d'effets indésirables sévères œsophagiens semblent être plus importants chez les patients qui ne respectent pas les instructions de prise de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate alors qu'elles présentent des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
English: White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
French: Comprimé en forme de capsule, blanc à blanc cassé, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
French: 50 x 1 comprimé (dose unique)
English: 6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronat HEXAL, attendez pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore d'autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines.
English: sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni dissous dans la bouche en raison des risques d'ulcérations oropharyngées.
English: In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
French: Par ailleurs, alendronate 10 mg et alendronate 5 mg étaient efficaces, indépendamment de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe, de la DMO initiale, du turnover osseux initial et de l'usage concomitant d'un certain nombre de médicaments communs.
English: The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo, l'alendronate étant administré quotidiennement (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires).
English: The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
French: Les augmentations de la DMO sous l'effet d'un traitement par alendronate 10 mg une fois par jour étaient les mêmes qu'avec alendronate 5 mg une fois par jour chez tous les patients, à l'exception des femmes ménopausées ne recevant pas de traitement oestrogénique.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
French: Manger équilibrer Votre médecin pourra vous conseiller un régime et la prise de suppléments alimentaires.
English: In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré chez les femmes allaitant.
English: • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL comprimés.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, œdème périphérique
English: Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
French: Les études chez le rat à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate est initialement réparti dans les tissus mous, puis rapidement redistribué au niveau du squelette ou excrété dans les urines.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter, et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
English: What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
French: Qu'est ce qu'Alendronat HEXAL comprimés et contenu de l'emballage extérieur Alendronat HEXAL est disponible en comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
English: Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
French: Ne pas utiliser Alendronat HEXAL après la date de péremption imprimée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %).
English: In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale correspondant à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), on a observé une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % contre placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % contre 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et en vitamine D si leur régime alimentaire est inadéquat (voir rubrique 4.4).
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures d'estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d'eau et/ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après la prise d'Alendronat HEXAL.
English: What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Alendronat HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronat HEXAL Comment prendre Alendronat HEXAL
English: dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
French: étourdissements gonflements des mains ou des jambes manque ou perte de force ostéonécrose (destruction des tissus osseux) gonflement des articulations.
English: Osteoporosis in men: The recommended dosage is 10 mg once daily.
French: Ostéoporose chez l'homme : La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
English: In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
French: Chez ces femmes, les augmentations (par rapport au placebo) en cas de traitement par alendronate 10 mg une fois par jour étaient supérieures à celles constatées avec alendronate 5 mg une fois par jour pour le rachis (4,11 % contre 1,56 %) et le trochanter (2,84 % contre 1,67 %).
English: Nervous system disorders: dizziness
French: Affections du système nerveux : étourdissements
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre est d'au moins 28 l chez l'homme.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et recevant un traitement comprenant des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse.
English: Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
French: Alendronat HEXAL comprimés contient du lactose.
English: The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
English: In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
French: Dans les études réalisées sur l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
French: C'est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 - « Comment prendre Alendronat HEXAL ».
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
French: Aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été observé.
English: Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
French: Administré à des rates gravides, l'alendronate a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).
English: Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Alendronat HEXAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
French: Avant de prendre Alendronat HEXAL, informez votre médecin si vous avez ou avez eu des douleurs, les gencives gonflées et/ou la mâchoire enflée, la mâchoire insensible, si vos mâchoires semblent lourdes ou si vous avez perdu une dent.
English: If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
French: En cas de prise concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments calciques, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate.
English: During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
French: Très rares : graves réactions cutanées des cas isolés de perforation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ont été rapportés
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
French: PVC/PE/PVDC/AL
English: Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des études cliniques étendues menées sur l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s'accompagnant de complications.
English: Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
English: Use in impaired renal function
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
French: • Incapacité à se mettre en position verticale ou à se tenir assis en position verticale pendant au moins
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
French: Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, suivies dans de rares cas de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients traités par alendronate.
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
French: La substance active est l'alendronate monosodique trihydraté.
English: Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
French: Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL.
English: As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
French: En raison des risques d'aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une affection gastro-intestinale haute évolutive telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure tels que ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique
English: Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
French: L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
English: Return to taking one tablet daily.
French: Continuez à ne prendre qu'un comprimé par jour.
English: Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
French: On a mis en évidence qu'Alendronat HEXAL réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme et les fractures de la colonne vertébrale chez l'homme.
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
English: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
French: « Traitement de l'ostéoporose chez les hommes ostéoporotiques présentant un risque de fracture accru.
English: The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
French: Les études indiquaient que l'alendronate 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse à la fois au niveau vertébral et non vertébral chez l'homme souffrant d'ostéoporose primaire.
English: Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
French: Affections oculaires : Rare (≥1/10 000, <1/1000) : uvéite, sclérite, épisclérite
English: Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
French: Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant des risques accrus de fractures.
English: Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
French: Alendronat réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
French: L'administration d'alendronate est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque le TFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: - the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
French: Considérant que la littérature fournie par le demandeur a apporté la preuve qu'une dose de 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse tant au niveau vertébral que non vertébrale chez l'homme atteint d'ostéoporose primaire, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
French: Une diminution de l'incidence de fractures vertébrales a été démontrée mais pas celle de fractures non vertébrales.
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
French: Les patients doivent être informés qu'ils s'exposent à des risques d'apparition d'effets indésirables accrus au niveau de l'œsophage s'ils ne respectent pas strictement les instructions de prise.
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
French: On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par alendronate.