FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
Icelandic: Íhuga má stuðning á gulbússtigi þar sem skortur á efnum með gulbússækna virkni (LH/hCG) eftir egglos getur leitt til ótímabærrar hrörnunar gulbúsins.
Italian: tromboembolia, generalmente associata a OHSS grave Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Icelandic: Segarek, yfirleitt í tengslum við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Áhrif ofskömmtunar með Pergoveris eru ekki þekkt, en búast má við OHSS.
Italian: • Aghi (inclusi nella confezione) • Salviette imbevute d'alcol (non incluse nella confezione)
Icelandic: Ílát til að farga beittum áhöldum (fylgir ekki pakkningunni)
Italian: Ogni penna preriempita Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contiene 0,72 mL di soluzione iniettabile e può erogare tre dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.
Icelandic: Hver Pergoveris (450 a.e.+ 225 a.e.)/0,72 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,72 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið þrjá skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
Italian: Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Icelandic: Við örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en almennt gerist hjá konum.
Italian: Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir gefið fulla inndælingu.
Italian: Negli studi clinici le pazienti con grave insufficienza di LH e FSH venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L dosati da un laboratorio centrale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með náttúrulegt (endogenous) LH gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á sömu rannsóknarstofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Italian: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Italian: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Italian: 420 mg Concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Italian: Perjeta
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Italian: Concentrazione Numero di unità posologiche
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Italian: Differenza dell'ORR:
Icelandic: Mismunur í ORR:
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Settembre
Icelandic: September
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Icelandic: 8. desember 2017.
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
Icelandic: Hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýl gúmmíi) sem inniheldur 14 ml af lausn.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia**
Icelandic: Hjartabilun**
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Italian: Il tumore alla mammella è stato identificato come "HER-2 positivo" il medico la sottoporrà ad un'analisi per determinare questo aspetto.
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri" gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
Italian: Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
Italian: Se dimentica di prendere Perjeta
Icelandic: Ef gleymist að nota Perjeta
Italian: I pazienti che manifestano reazioni all'infusione devono essere avvisati di non guidare e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
Icelandic: Engin tengsl sáust milli CLcr og útsetningar fyrir pertuzumabi á CLcr-bilinu 27 til 244 ml/mín).
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Icelandic: Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:
Italian: Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell'arco di 30-60 minuti.
Icelandic: munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD) Progressione della malattia (PD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Versnandi sjúkdómur (PD)
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Icelandic: Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í 8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis.
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um framkvæmd og túlkun prófanna er að finna í fylgiseðlum gildaðra prófunarsetta fyrir HER2.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
Italian: • Condizione associata a compromissione della funzione del ventricolo sinistro del cuore, con o senza sintomi.
Icelandic: Kvilli þar sem starfsemi vinstri slegils hjartans er skert, með eða án einkenna
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Icelandic: Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.
Italian: L'analisi finale della OS è stata condotta al momento del decesso di 389 pazienti (221 nel gruppo trattato con placebo e 168 nel gruppo trattato con Perjeta).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist af pertuzumabi hefur ekki verið ákvarðaður.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
Icelandic: Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingu.
Italian: Il tempo mediano al decesso è risultato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con placebo e di 56,5 mesi nel gruppo trattato con Perjeta (vedere Tabella 3, Figura 2).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Icelandic: Í samanburði við birt gögn fyrir svipaða meðferð án pertuzumab kom fram hátt pCR-hlutfall í öllum 3 meðferðarhópunum (sjá töflu 4).
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni var sjúklingum skipt í tvo samhliða meðferðarhópa.
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
Icelandic: Hefja má innrennslið á ný þegar einkenni ganga til baka.
Italian: Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru sýnilegar í lausninni eða ef litur hennar er ekki réttur (sjá kafla 6).
Italian: Il beneficio statisticamente significativo in termini di OS a favore del gruppo trattato con Perjeta, precedentemente osservato nell'analisi ad interim della OS (condotta un anno dopo l'analisi primaria), è stato mantenuto (HR 0,68, p = 0,0002 test log-rank).
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils (þar með talin hjartabilun (congestive heart failure))
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
Icelandic: Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Icelandic: FEC (5-flúoróúracíl [500 mg/m2], epirúbicín [100 mg/m2] og cýklófosfamíði [600 mg/m2]) var gefið í æð á þriggja vikna fresti í 3 lotur.
Italian: (LVEF) ≥ 50%.
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi, með Simes margfeldisleiðréttingu.
Italian: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Perjeta á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
Icelandic: Tafla 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280):
Italian: Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
Icelandic: Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða drepið frumurnar.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità di grado 1 o 2, si è manifestata nei primi due cicli e ha risposto alle terapie standard come il trattamento dell'acne per via topica o orale.
Icelandic: Flest tilvik voru á alvarleikastigi 1 eða 2, komu fram við tvær fyrstu meðferðarloturnar og svöruðu hefðbundinni meðferð, svo sem útvortis meðferð eða meðferð til inntöku við þrymlabólum.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
Icelandic: Perjeta þekkir og binst við sameind sem nefnist vaxtarþáttaviðtaki þekjufruma 2 (HER2).
Italian: Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l'allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Þar sem manna IgG skilst út í brjóstamjólk og hugsanlegt frásog þess og skaði fyrir ungbarnið er óþekkt, á að ákveða að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð, með tilliti til kosta brjóstagjafar fyrir barnið og kosta meðferðar með Perjeta fyrir móðurina (sjá kafla 5.2).
Italian: Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein á fyrri stigum
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu áður fengið antrasýklín meðferð og u.þ.b. 11% allra sjúklinga höfðu áður fengið trastuzúmab.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
Icelandic: Á grundvelli breytinga sem gerðar voru á rannsóknarmeðferðinni var talið að flestar aukaverkanir stöfuðu af innrennsli docetaxels.
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
Icelandic: Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms
Italian: Se il trattamento con trastuzumab viene interrotto si deve sospendere anche la terapia con Perjeta.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga fann fyrir bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögðum sem greinilega tengdust mótefnum gegn lyfinu.
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
Icelandic: Miðgildi LVEF hjá sjúklingum við upphaf rannsóknar 65,0% (bil 50% - 88%) í báðum hópum.
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga áhættuþætti vegna hjartakvilla voru ekki gjaldgengir í rannsóknina (sjá kafla 4.4).
Italian: Perjeta è somministrato insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia).
Icelandic: Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA var upphafsskammtur af Perjeta gefinn degi fyrr en trastuzúmab og docetaxel til að hægt væri að fylgjast með viðbrögðum sem tengdust Perjeta.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell'arco di 30-60 minuti (vedere paragrafo
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).