FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Truvada-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Croatian: Truvada se nije ispitivala u osoba starijih od 65 godina.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä 0,032 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä 0,087 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,184 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,027
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj randomizirane faze) bile su 0,032 odnosno 0,087 u zvrijednostima BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,184 odnosno -0,027 u z-vrijednostima ukupnog BMD-a za skupinu koja je primila tenofovirdizoproksil odnosno skupinu koja je primila stavudin ili zidovudin.
Finnish: Truvada-hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja Truvadom u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 mL/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Finnish: Truvada-valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Primjena Truvade ne preporučuje se u osoba mlađih od 18 godina s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1infektion hoidossa tai Truvada-valmisteen käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Croatian: Štoviše, reverzibilnost toksičnosti za bubrege nakon prestanka primjene tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili nakon prestanka primjene Truvade za predekspozicijsku profilaksu ne može se sa sigurnošću utvrditi.
Finnish: Truvada-hoidon aloittamisesta estovaikutuksen alkamiseen kuluva aika ei ole tiedossa.
Croatian: Nije poznato vrijeme do nastupa zaštite nakon početka uzimanja Truvade.
Finnish: • Truvada-valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
Croatian: • Treba izbjegavati istovremenu ili nedavnu primjenu Truvade i nefrotoksičnih lijekova.
Finnish: Truvada-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Truvada se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Truvada-valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu Truvade istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,004 odnosno -0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je -0,866 odnosno -0,584.
Finnish: • Antaa tietoja Truvada-valmisteen käytöstä
Croatian: • pruža informacije o tome kako uzimati Truvadu
Finnish: Truvada-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, esimerkiksi lamivudiinia, sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Truvada se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisilla potilailla, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Croatian: • Ako se otkrije abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Taulukko 2: Truvada-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Croatian: Tablica 2: Interakcije između Truvade ili njenih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Didanosiini/
Croatian: Lamivudin/
Finnish: − Truvadaa voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
Croatian: - Truvada se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.
Finnish: • Muistutukset siitä, mitä henkilön on tiedettävä ennen Truvada-valmisteen käyttöä ja sen aikana
Croatian: • podsjetnici o tome što osoba mora znati prije i za vrijeme uzimanja Truvade radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije HIV-om
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/mL (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35-↓ 11)
Croatian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 do ↓ 11) Cmin: ↔
Finnish: Truvada-tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Croatian: Truvadu je najbolje uzimati s hranom.
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Truvadan vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci emtricitabina i tenofovirdizoproksila ako postane neophodno prekinuti primjenu ili prilagoditi dozu jedne od djelatnih tvari Truvade.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttö saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila može izazvati smanjenje BMD-a.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito pediatrisilla potilailla Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn Truvada-valmisteen tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene Truvade za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Finnish: Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: NAZIV LIJEKA Truvada 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Croatian: U 2 od 14 ispitanika koji su imali akutnu HIV-infekciju pri uključenju u ispitivanje, mutacija K65R bila je otkrivena u HIV-u kod 1 od 5 ispitanika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg, a mutacija M184V (povezana s rezistencijom na emtricitabin) bila je otkrivena u HIV-u kod 1 od 3 ispitanika u skupini koja je primala Truvadu.
Finnish: Kun Truvada-valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, HIV-negatiivisuus pitäisi varmistaa uudelleen säännöllisin väliajoin (esim. vähintään 3 kuukauden välein) antigeeni-vasta-aineyhdistelmätestillä.
Croatian: Dok uzimaju Truvadu zbog predekspozicijske profilakse, te se osobe trebaju često testirati (npr. najmanje svaka 3 mjeseca) pomoću kombiniranog testa antigen-protutijelo kako bi se potvrdilo da su i dalje HIV-negativne.
Finnish: Truvada-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena Truvade i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/ emtrisitabiini
Croatian: Takrolimus/ Tenofovirdizoproksil/ Emtricitabin
Finnish: • jos seerumin fosfaatin vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa pediatrisella potilaalla, joka saa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Croatian: • Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksilfumarat fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega.
Finnish: Jos yli 1 tunnin kuluttua Truvada-valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja Truvade, nije potrebno uzeti drugu dozu.
Finnish: Truvada-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s Truvadom (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg
Croatian: 245 mg
Finnish: Truvada on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTIresistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: disoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg kerran päivässä)
Croatian: (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot
Croatian: • Ako nepodnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu, Truvada sadrži laktozu).
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću ili cirozom jetre, prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Finnish: Latinalaisamerikkalainen, N (%) Seksuaaliset riskitekijät seulonnassa Kumppaneiden määrä edellisten 12 viikon aikana, keskiarvo (keskihajonta)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Rasa, N (%) Crnci/Afroamerikanci Bijelci Miješani/drugi Azijati Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml (TLOVR)
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/mL (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Croatian: Cmax: ↓ 23% (od ↓ 30 do ↑ 16)
Finnish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37-↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38-↑ 57)
Croatian: Cmax: ↑ 47% (od ↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (od ↑ 38 do ↑ 57)
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia Truvada-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo Truvadu jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave Truvade.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Finnish: Jos kenellä tahansa Truvada-valmistetta käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima Truvadu fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (määrän, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiria).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Finnish: AUC: ↑ 4 % (↓ 3-↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3-↑ 9)
Croatian: AUC: ↑ 4% (od ↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (od ↓ 3 do ↑ 9) Cmin: NI
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Finnish: 2 injektiopulla
Croatian: 2 bočice
Finnish: Näiden reaktioiden riski pienenee seuraavien infuusioiden myötä.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom sljedećih infuzija.
Finnish: Truxima (rituksimabi)
Croatian: Truxima (rituksimab)
Finnish: Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truxima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Finnish: Truximaa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2017.
Croatian: Lijek Truxima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 17. veljače 2017.
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Truxima i za što se koristi?
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkeitä.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnici mogu primiti i druge lijekove.
Finnish: Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Croatian: Nadalje, ta dva lijeka imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Truxima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vakava infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Croatian: Ne smiju ga upotrebljavati ni bolesnici s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Finnish: Miksi Truxima on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Truxima odobren u EU-u?
Finnish: Truximasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Truxima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Truximasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truxima
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truxima?
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella kaikista potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije (koje se mogu javiti u više od polovice svih bolesnika) i srčani problemi.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) i rijetku ozbiljnu upalu poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: To znači da je Truxima vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truxima nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Truxima i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Lisäksi lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truxima?
Finnish: Autoimmuuni tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi), joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan.
Croatian: je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na stanice vlastitog tijela.
Finnish: Truximan viitevalmiste on MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Truxima je MabThera.
Finnish: Miten Truxima vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Truxima?
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rituksimaba i reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica) događaju se kod većine bolesnika nakon prve infuzije.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Croatian: Truxima se izdaje samo na recept.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truximan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Truxima kontinuirano se prate.
Finnish: Truximaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Croatian: Lijek Truxima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u ispitivanju koje je obuhvaćalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, joka on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se mora davati kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, kaksi non-Hodgkinin lymfooman
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Finnish: Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Croatian: Lijek Truxima ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Truxima utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabin pitoisuuksiin veressä.
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da se primjenom lijekova Truxima i MabThera stvaraju slične razine rituksimaba u krvi.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Truxima se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (druge lijekove za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Finnish: Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Truxima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Truxima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu razlaže na isti način.
Finnish: Truximaa syöpään määrääville lääkäreille toimitetaan perehdutusaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Truxima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu primjene lijeka samo infuzijom u venu.
Finnish: Tukevat tutkimukset nivelreumaa sairastavilla potilailla ja edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla osoittivat niin ikään, että lääkkeet saivat aikaan samanlaisia vasteita.
Croatian: Popratna ispitivanja bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom također ukazuju na to da lijekovi uzrokuju slične odgovore.
Finnish: Truximan vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Truxima, rituksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se na bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrste bijelih krvnih stanica).
Finnish: Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Croatian: Truxima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Finnish: Truxima on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Croatian: Truxima je „biosličan lijek".
Finnish: Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
Croatian: Truxima sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Finnish: Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta ei tarvitse toistaa MabTheralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Croatian: Budući da je lijek Truxima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Truxima.
Finnish: Lisäksi aikuisille nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen olevan yhtä tehokkaita.
Croatian: Osim toga, ispitivanje u kojem se lijek Truxima usporedio s lijekom MabThera u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom utvrdilo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.