FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών καταδεικνύουν ότι η αρτικαΐνη 40 mg/mL με 0,01 mg/mL ή 0,005 mg/mL αδρεναλίνη είναι αποτελεσματική ως τοπικό οδοντιατρικό αναισθητικό σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da je kombinacija 40 mg/ml artikaina i 0,01 mg/ml ili 0,005 mg/ml adrenalina učinkovita kao lokalni anestetik prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba i djece starije od četiri godine.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν μετά από την ενδοστοματική χορήγηση αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 0,01 mg/mL στη μέγιστη συνιστώμενη δόση αρτικαΐνης έδειξαν ότι η μέγιστη θεραπευτική δόση των 500 mg δεν είχε καμία ένδειξη τοξίνωσης (καρδιαγγειακά ζητήματα) σε υγιείς ασθενείς.
Croatian: Podatci dobiveni nakon intraoralne primjene 40 mg/ml artikaina i 0,01 mg/ml adrenalina u najvećoj preporučenoj dozi za artikain pokazali su da najveća terapijska doza od 500 mg ne dovodi do znakova intoksikacije (kardiovaskularnih problema) u zdravih bolesnika.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε βιβλιογραφικά δεδομένα από δημοσιεύσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακολογία της αρτικαΐνης 40 mg/mL ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με αδρεναλίνη στην τοπική οδοντιατρική αναισθησία.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je bibliografske podatke iz publikacija koji se odnose na djelotvornost, sigurnost i farmakologiju 40 mg/ml artikaina pri primjeni kao monoterapija ili s adrenalinom kao lokalni anestetik u stomatološkim zahvatima.
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η συνήθης μέση δόση αρτικαΐνης δεν τεκμηριώθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: CHMP je uočio da u kliničkim ispitivanjima nije utvrđena uobičajena prosječna doza artikaina.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη.
Croatian: Lijek Septanest i pridružena imena je lijek s fiksnom kombinacijom doza koji sadrži 40 mg/ml artikain hidroklorida i adrenalin tartarat.
Greek: Οι συστάσεις για χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές, ηπατικές διαταραχές, ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος και σε ηλικιωμένους ασθενείς διατηρούνται.
Croatian: Zadržavaju se preporuke o nižim dozama u bolesnika s bubrežnim poremećajima, poremećajima jetre, nedostatkom kolinesteraze u plazmi te u starijih bolesnika.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζονται από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci.
Greek: Η αρτικαΐνη αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας ή αναστέλλοντας τη ροή νατρίου και καλίου κατά την αγωγή του δυναμικού ενεργείας των νεύρων.
Croatian: Artikain inhibira provođenje živčanih impulsa smanjenjem ili blokiranjem protoka natrija (Na +) i kalija (K +) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Greek: Διατίθεται σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
Croatian: Lijek je dostupan u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Greek: Η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ (Προειδοποιήσεις) συνοψίστηκε ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, επιληπτικοί ασθενείς, ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος, ασθενείς με νεφρική νόσο, ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ασθενείς με μυασθένεια gravis που λαμβάνουν αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης, ασθενείς με πορφυρία, ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με αλογονωμένα εισπνεόμενα αναισθητικά, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακά/αντιπηκτικά και ηλικιωμένοι ασθενείς.
Croatian: U sažetom prikazu odjeljka 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka (Upozorenja) uključene su sljedeće kategorije: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s epilepsijom, bolesnici s nedostatkom kolinesteraze u plazmi, bolesnici s bubrežnom bolešću, bolesnici s teškom bolešću jetre, bolesnici s mijastenijom gravis liječeni inhibitorima acetilkolinesteraze, bolesnici s porfirijom, bolesnici koji se istodobno liječe halogeniranim inhalacijskim anesteticima, bolesnici koji primaju terapiju antitrombocitnim lijekovima / antikoagulansima i stariji bolesnici.
Greek: Στην υποπαράγραφο «Προφυλάξεις κατά τη χρήση» περιλαμβάνονται προφυλάξεις σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τυχαία ενδοαγγειακή έγχυση και τους κινδύνους που συνδέονται με ενδονευρική έγχυση.
Croatian: U pododjeljku mjere opreza pri uporabi uključene su mjere opreza koje se odnose na rizik povezan s nehotičnom intravaskularnom primjenom i rizik povezan s intraneuralnim ubrzigavanjem.
Greek: Όσον αφορά τη διατύπωση περί αποφυγής χορήγησης σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διότι η έγχυση τοπικών αναισθητικών σε τέτοιους ιστούς ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένη αποτελεσματικότητα του αναισθητικού, η CHMP δεν ενέκρινε την παράλειψή της.
Croatian: prihvatio izostavljanje teksta o izbjegavanju primjene u upaljenim ili zaraženim tkivima jer ubrizgavanje lokalnih anestetika u takva tkiva može rezultirati smanjenom učinkovitošću anestetika.
Greek: Τα δεδομένα προς στήριξη των αντενδείξεων που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ αναλύθηκαν από τους ΚΑΚ και η συλλογιστική που υποβλήθηκε για τη διατήρησή τους στην ΠΧΠ εγκρίθηκε από την CHMP για τους ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην αρτικαΐνη, στην αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του τελικού προϊόντος, καθώς και σε ασθενείς με επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podupiru kontraindikacije navedene u odjeljku 4.3 u sažetku opisa svojstava, a CHMP se složio s obrazloženjem za njihovo zadržavanje u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na artikain, adrenalin ili bilo koju pomoćnu tvar u gotovom lijeku i u bolesnika u kojih liječenjem nije postignuta odgovarajuća kontrola epilepsije.
Greek: Μια εναρμονισμένη έκδοση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εγκρίθηκε από την CHMP κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων της γενικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ και της βιβλιογραφίας.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka nositelja odobrenja za stavljanje u promet iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i iz literature.
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε στις τοπικές ΠΧΠ σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, την τεχνική αναρρόφησης, τον ρυθμό έγχυσης και τις προφυλάξεις πριν από τη χρήση, παρουσίαζε διαφορές.
Croatian: U lokalnim sažecima opisa svojstava lijeka upotrebljavala se različita terminologija u pogledu načina primjene, tehnike aspiracije, brzine ubrizgavanja i mjera opreza prije uporabe.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, ηρεμιστικά, αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά, μεταγαγλλιακούς αδρενεργικούς αποκλειστές, μη εκλεκτικούς β-αδρενεργικούς αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράσης, φάρμακα που προκαλούν αρρυθμίες, φάρμακα ωκυτοκίνης τύπου ερυσιβώδους ολύρας, συμπαθομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και φαινοθειαζίνες.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5 sažetka opisa svojstava lijeka) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, sedativima, halogeniranim hlapljivim anesteticima, postganglijskim adrenergičkim blokatorima, neselektivnim beta adrenergičkim blokatorima, tricikličkim antidepresivima, inhibitorima katehol-O-metil transferaze, lijekovima koji uzrokuju aritmiju, oksitoksičnim lijekovima iz skupine derivata ergota, simpatomimetičkim vazopresorima i fenotiazinima.
Greek: Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 40 mg/ml artikain hidroklorida i adrenalin tartarat u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Greek: O'Connell, A. C.
Croatian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των εγγράφων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Croatian: • Nadalje, Odbor je pregledao svu dokumentaciju koju je u prilog predloženom usklađivanju dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja, upute o lijeku i modula o kakvoći (Modul 3) za lijek Septanest i pridružena imena (vidjeti Prilog I. mišljenju CHMP-a).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος που ζήτησε ο Κάτοχος της Άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za usklađivanje informacija o lijeku na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Greek: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Croatian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Grčka
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Greek: D-53859 Niederkassel Germany
Croatian: 9 D-53859 Niederkassel Njemačka
Greek: Γερμανία Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Croatian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Greek: Τοπική ή περιοχική ενδοστοματική ένεση
Croatian: Otopina za injekciju Lokalna ili regionalna intraoralna injekcija
Greek: Φινλανδία Specialites Septodont.
Croatian: Specialites Septodont.
Greek: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Croatian: Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgija
Greek: Αδρεναλίνη 0,01 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Croatian: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
Greek: Διήθηση
Croatian: Submukozno
Greek: Κάτω Χώρες Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Croatian: Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Greek: Αδρεναλίνη 0,005 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Croatian: 0,005 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
Greek: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Croatian: Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Greek: Septanest Z Adrenaliną 1:
Croatian: Z Adrenaliną 1:
Greek: 15 ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: 15 OSTALE INFORMACIJE
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών για το προϊόν:
Croatian: Tekst u nastavku dodajte u odgovarajuće odjeljke informacija o proizvodu:
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Croatian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Greek: Έκαστος σκύλος είχε προσβληθεί από 80 θηλυκές φλεβοτόμους σε 13 διαφορετικές χρονικές στιγμές (Ημέρα 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, και 222).
Croatian: Svaki je pas zaražen s 80 ženskih jedinki pješčanih mušica u 13 navrata (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. i 222. dan).
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Croatian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Greek: Ολλανδία Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Croatian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το ζώο-στόχο, τον χρήστη και το περιβάλλον έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στη βιβλιογραφία για το προϊόν.
Croatian: Svi rizici povezani s ciljnim životinjama, korisnicima i okolišem primjereno su obrađeni u literaturi o proizvodu.
Greek: Ζωικό είδος
Croatian: Ciljne vrste životinja
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες,φαρμακοτεχνικές μορφές,περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προιόντων,τα ζωικά είδη,την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama
Greek: Εν ολίγοις, το ΗΒ έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto για την προτεινόμενη ένδειξη δεν καταδείχθηκε επαρκώς και ότι η έγκριση της ένδειξης θα έθετε την υγεία των ζώων και των ανθρώπων σε σοβαρό κίνδυνο.
Croatian: Ukratko, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da djelotvornost VMP-a Seresto nije dovoljno dokazana za predloženu indikaciju i da bi prihvaćanje indikacije moglo predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje životinja i ljudi.
Greek: Στην εν λόγω εργαστηριακή μελέτη, 14 σκύλοι τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το περιλαίμιο Seresto (n=7) είτε στην ομάδα μαρτύρων χωρίς θεραπεία (n=7).
Croatian: U tom je laboratorijskom ispitivanju 14 pasa randomizirano u skupinu koja se liječila ovratnikom Seresto (n = 7) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (n = 7).
Greek: Λόγω της χρήσης εξαιρετικά μικρού δείγματος στις δύο υποβληθείσες μελέτες, μία μόνο από τις τρεις μελέτες κρίθηκε ότι παρήγε αξιόπιστα αποτελέσματα και, ως εκ τούτου, τα ακόλουθα σχόλια βασίζονται αποκλειστικά στη συγκεκριμένη μελέτη.
Croatian: Zbog upotrebe vrlo male veličine uzorka u dvama ispitivanjima, samo se za jedno ispitivanje smatralo da je dalo pouzdane rezultate te se napomene u nastavku temelje isključivo na tom ispitivanju.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές 7AE17a και EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 δηλώνουν ότι οι μελέτες πεδίου πρέπει να διενεργούνται σε τουλάχιστον δύο γεωγραφικές περιοχές και ο υπό μελέτη πληθυσμός ζώων πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού-στόχου.
Croatian: U Smjernicama 7AE17a i Smjernicama EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 navedeno je da se terenska ispitivanja trebaju provoditi u najmanje dvjema zemljopisnim regijama i da ispitivana životinjska populacija treba biti reprezentativna u odnosu na ciljnu populaciju.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συμφωνηθείσα ένδειξη κρίνεται θετική.
Croatian: Omjer koristi i rizika za dogovorenu indikaciju smatra se povoljnim.
Greek: Ως εκ τούτου, η νέα ένδειξη πρόληψης της μετάδοσης του L. infantum μπορεί να γίνει δεκτή μόνο εφόσον ο διαβιβαστής, ήτοι ο P. perniciosus, αποτελεί επίσης τμήμα της κλινικής ένδειξης».
Croatian: Stoga se nova indikacija sprječavanja prenošenja patogena L. infantum može prihvatiti samo ako je i vektor, odnosno P. perniciosus, dio kliničke indikacije".
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν 300 ημέρες ± 10 ημέρες, τα δε ζώα που έλαβαν θεραπεία έφεραν το περιλαίμιο για τις πρώτες 210 ± 10 ημέρες της εν λόγω χρονικής περιόδου.
Croatian: Ispitivanje je trajalo 300 dana ± 10 dana, a liječene životinje nosile su ovratnik prvih 210 ± 10 dana u tom razdoblju.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
Greek: Το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας 80-100% (κατά προτίμηση 90%), το οποίο συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή «Απόδειξη της αποτελεσματικότητας των εκτοπαρασιτοκτόνων (7AE17a)»1, δεν επιτεύχθηκε σε επαρκή αριθμό χρονικών σημείων.
Croatian: Prag djelotvornosti od 80% do 100% (po mogućnosti 90%) koji se preporučuje u smjernicama Dokazivanje djelotvornosti ektoparaziticida (7AE17a)1 nije bio postignut dovoljno često.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2011 και Απριλίου 2012, το δε στάδιο μετά τη θεραπεία ξεκίνησε τον Απρίλιο 2012 και ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο 2012.
Croatian: Ispitivanje se provodilo između ožujka 2011. i travnja 2012., a faza nakon liječenja počela je u travnju 2012. i završila u listopadu 2012.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σε καταφύγια ζώων στη Νότια Ιταλία, το ΗΒ έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των ευρημάτων των εν λόγω μελετών στη μετάδοση της λεϊσμανίασης σε όλες τις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Croatian: Međutim, budući da su se provodila u skloništima za životinje u južnoj Italiji, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da nalaze tih ispitivanja u pogledu prenošenja lišmanioze nije moguće ekstrapolirati na sva područja EU-a u kojima je ta bolest endemska.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a, το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας για τα δίπτερα πρέπει να ανέρχεται στο 80-100% (κατά προτίμηση άνω του 90%).
Croatian: Prema Smjernicama 7AE17a, prag djelotvornosti za dvokrilce trebao bi iznositi od 80% do 100% (po mogućnosti više od 90%).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a παρέχει γενική καθοδήγηση, συμπεριλαμβανομένου ενός κατώτατου ορίου αποτελεσματικότητας έναντι των δίπτερων, αλλά δεν καταρτίστηκε με σκοπό να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις μελέτες που αποδεικνύουν τις ενδείξεις για τις μεταδιδόμενες μέσω διαβιβαστών νόσους, όπως η μείωση της λεϊσμανίασης των σκύλων.
Croatian: Valja napomenuti da se u Smjernicama 7AE17a pružaju opće smjernice, uključujući prag djelotvornosti protiv dvokrilaca, ali one nisu sastavljene s ciljem pružanja smjernica za ispitivanja kojima se podupiru tvrdnje u pogledu bolesti koje se prenose vektorima, kao što je smanjenje lišmanioze pasa.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 224 σκύλοι διαφορετικών φυλών και ηλικίας μεταξύ 7 και 77 εβδομάδων, χωρισμένοι ανά κλωβούς, οι οποίοι κλωβοί τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες της μελέτης.
Croatian: Ukupno su bila uključena 224 psa raznih pasmina, starosti od 7 do 77 tjedana, koji su se odvojili oborima, a obori su randomizirani u jednu od četiriju skupina.
Greek: Οι τρεις μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο σύνολό τους σε συνθήκες καταφυγίου ζώων εντός περιορισμένης γεωγραφικής περιοχής.
Croatian: Sva tri terenska ispitivanja provedena su u okruženju skloništa za životinje na ograničenom zemljopisnom području.
Greek: Λόγοι έγκρισης της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο έκρινε ότι, για οποιαδήποτε νόσο μεταδιδόμενη μέσω διαβιβαστών, πριν από την έγκριση της ένδειξης πρέπει επίσης να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά του διαβιβαστή.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je za svaku bolest koja se prenosi vektorima prije prihvaćanja indikacije potrebno dokazati i djelotvornost protiv vektora.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώνονται συγκεκριμένες δυσκολίες για την κατάδειξη αυτής της ένδειξης: δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο εργαστηριακό μοντέλο το οποίο να καθορίζει την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά της λεϊσμανίασης.
Croatian: Nadalje, postoje konkretne poteškoće svojstvene dokazivanju takve tvrdnje, a jedna je od njih da trenutačno ne postoji provjeren laboratorijski model kojim se može utvrditi djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda protiv lišmanioze.
Greek: Ως θετικά στη λεϊσμανίαση ορίστηκαν τα ζώα που ήταν θετικά σε μία ή περισσότερες από τις διενεργηθείσες εξετάσεις.
Croatian: Životinja se smatrala pozitivnom na lišmaniozu ako je bila pozitivna na jedan ili više primijenjenih testova.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από αφανίπτερα, κρότωνες, και φθείρες σε σκύλους και γάτες, και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης των παθογόνων οργανισμών Babesia canis vogeli και Ehrlichia canis μέσω του αφανίπτερου-διαβιβαστή Rhipicephalus sanguineus, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο βαβεσίωσης των σκύλων και ερλιχίωσης των σκύλων για 7 μήνες.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje infestacija buhama, krpeljima i ušima kod pasa i mačaka te pruža neizravnu zaštitu od prenošenja patogena Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis s krpelja vektora Rhipicephalus sanguineus, čime se rizik od babezioze pasa i erlihioze pasa smanjuje tijekom sedam mjeseci.
Greek: Στο πλαίσιο των ίδιων μελετών, τα ποσοστά για την πυκνότητα εμφάνισης στους σκύλους που δεν έλαβαν θεραπεία (60,7%, 46,2% και 67,0%, αντίστοιχα) κατέδειξαν τον υψηλό βαθμό έκθεσης στη λοίμωξη που επικρατούσε στο πεδίο όπου διεξήχθησαν οι μελέτες.
Croatian: U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.
Greek: Συνολικά 279 σκύλοι διαφορετικής φυλής και ηλικίας μεταξύ 2 και 96 μηνών χρησιμοποιήθηκαν την Ημέρα 0, εκ των οποίων 219 σκύλοι συμπεριλήφθηκαν στον υπολογισμό αποτελεσματικότητας.
Croatian: Od nultog je dana u ispitivanje bilo uključeno ukupno 279 pasa raznih pasmina, starosti od 2 do 96 mjeseci, a 219 njih uključeno je u izračun djelotvornosti.
Greek: Η ισχύουσα εκδοχή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδοχές που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava proizvoda, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu konačne su inačice sastavljene tijekom postupka skupine za koordinaciju i sadrže sljedeće dodatke:
Greek: Το περιλαίμιο πρέπει να εφαρμόζεται λίγο πριν την έναρξη της περιόδου δραστηριότητας των φλεβοτόμων φορέων, που αντιστοιχεί στην εποχή μετάδοσης της Leishmania infantum, και να φοριέται συνεχώς καθ 'όλη την περίοδο κινδύνου.
Croatian: Ovratnik je potrebno aplicirati prije početka razdoblja aktivnosti vektora papatača koji su odgovorni za prijenos Leishmania infantum i nositi neprestano tijekom razdoblja rizika od infekcije.
Greek: Το Seresto, και η εμπορική του ονομασία Foresto (στο εξής «Seresto»), είναι ένα φαρμακευτικό περιλαίμιο που περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Seresto i pridruženo ime Foresto (dalje u tekstu: Seresto) ovratnik je za životinje s dodatkom lijekova koji sadržava 10% imidakloprida i 4,5% flumetrina.
Greek: Η επίδραση του πλυσίματος με σαπούνι ή εμβάπτιση σε νερό όσον αφορά τη μετάδοση της λεισμανίωσης του σκύλου δεν έχει εξεταστεί.
Croatian: Utjecaj šamponiranja ili uranjanja u vodu na prijenos lišmanioze nisu ispitani.