FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nasal congestion, throat tightness
Icelandic: Stíflað nef, þrengslatilfinning í hálsi
English: The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg vegna aðferðar við lyfjagjöf Intrinsa.
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Icelandic: Þynna OPA/ál/PVC/ál
English: Route of Administration
Icelandic: 7 töflur
English: EU number
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
English: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Icelandic: EU/1/03/267/010
English: Reyataz atazanavir
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Icelandic: 2. mars 2004 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Icelandic: 96 voru útilokaðir frá greiningu í viku
English: How is Reyataz used?
Icelandic: Hvernig nota á REYATAZ
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa er meiri hjá ungum börnum.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Icelandic: Skammtar Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferðina.
English: Other information about Reyataz:
Icelandic: QT lenging:
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Icelandic: REYATAZ meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: EPAR summary for the public
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: What is Reyataz used for?
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): höfuðverkur gul augnhvíta (merki um gulu) uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða) gula, gul húð eða augnhvíta útbrot heilkenni fitukyrkings (líkamsbreytingar vegna fitudreifingar, fitusöfnunar, eða fitutaps) örmögnun
English: Each dose must be taken with food.
Icelandic: eftir REYATAZ sem er tekið með mat.
English: This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning fyrir atazanavíri gæti haft neikvæð áhrif á verkun atazanavírs.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Icelandic: Rítónavír 100 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg einu sinni á dag)
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Icelandic: Flúkónazól 200 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg og rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Icelandic: e Greining samkvæmt meðferðaráætlun: þeir sem ekki luku rannsókn og sjúklingar með mikil frávik frá meðferðaráætlun voru útilokaðir.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: umbrot og brotthvarf atazanavírs fer aðallega fram í lifur.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA<400 eintök/ml (<50 eintök/ml) 84% (72%) í REYATAZ+rítónavír hópnum og 82% (72%) í lópinavír+rítónavír hópnum.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) með því að stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér.
English: What is Reyataz?
Icelandic: Ef REYATA
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru með lifrarbólgu
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Icelandic: quetiapín (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi) lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) tríazólam, og mídazólam til inntöku (notað til að auðvelda fólki að sofna og/eða draga úr kvíða) simvastatín og lóvastatín (notað til að draga úr kólesteróli í blóði).
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninn eða lyfjafræðingi áður en REYATAZ er notað, ganga skal úr skugga um að læknirinn viti eftirfarandi: ef þú ert með lifrarbólgu
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Icelandic: REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með HIV1 sýkingu.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkana atazanavírs og rítónavírs er CYP3A4 hömlun.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Icelandic: Börn 6 ára og eldri sem eru að minnsta kosti 15 kg og geta gleypt hylki mega taka REYATAZ hylki (sjá Hvernig taka á REYATAZ).
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Icelandic: Samhliða notkun salmeteróls og REYATAZ getur valdið auknum aukaverkunum á hjarta og æðar sem tengjast salmeteróli.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd breyttri fitudreifingu (fitukyrking) hjá sjúklingum með HIV smit þ.á.m.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með REYATAZ í að meðaltali 115 vikur.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Icelandic: Í heildina fengu 182 börn í rannsókninni (81 sem hafði ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður og 101 sem hafði fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður) REYATAZ (hylki eða duft til inntöku) einu sinni á sólarhring með eða án rítónavír samtímis tveimur NRTI.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum með REYATAZ (með eða án rítónavír) að REYATAZ valdi minni blóðfituvandamálum en samanburðarlyf.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml var 53% og 43% fyrir atazanavír/rítónavír og 54% og 46% fyrir lópinavír/rítónavír í viku 48 og 96.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Icelandic: REYATAZ hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð flútíkasón eða búdesóníð (gefið í nef eða með innöndun við ofnæmi eða astma).
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír hópurinn sýndi svipuð (non-inferior) andveiruáhrif og lópinavír/rítónavír hópurinn, metið sem hlutfall sjúklinga með HIV RNA <50 eintök/ml í viku 48 (tafla 5).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun jóhannesarjurtar og REYATAZ geti valdið marktækri lækkun á plasmaþéttni atazanavírs.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Icelandic: - hjá sjúklingum með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti með tilliti til verkunarbrests vorikónazóls (klínísk einkenni) og atazanavírs (veirufræðileg svörun).
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að atazanavír með rítónavír sé ekki árangursríkt hjá börnum sem hafa fengið meðferð áður, jafnvel þó PI stökkbreytingar séu mjög fáar (<3).
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Icelandic: Þéttni þessara ónæmisbælandi lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REYATAZ vegna CYP3A4 hömlunar.
English: What is the risk associated with Reyataz?
Icelandic: Mat á aukaverkunum af meðferð með REYATA
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Icelandic: Z er gefið samhliða irinótecani, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinótecani.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 200 mg atazanavír (sem súlfat).
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fá tenófóvír dísóproxílfúmarat:
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða REYATAZ (sjá kafla 4.3).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti REYATAZ til samræmis við meðferðina.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Icelandic: fyrir atazanavír um 33% og um 40% aukning varð bæði á Cmax og 24 klst. þéttni atazanavírs miðað við í föstu.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (< 50 eintök/ml) í REYATAZ+rítónavír hópnum 55% (40%) og 56%
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun karbamazepíns samhliða REYATAZ.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun REYATAZ er byggt á niðurstöðum úr opinni, fjölsetra klínískri rannsókn PACTG 1020A sem gerð var á sjúklingum á aldrinum þriggja mánaða til 21 árs.
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Icelandic: Endurdreifing fitu retróveiru (antiretroviral treatment) og tengdar efnaskiptaraskanir hafa verið tengdar við meiri áhættu á fitukyrkingi.
English: de la Industria, 30
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
English: c Based on laboratory assessments.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Icelandic: o Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um að lesa fræðsluefnið ásamt SmPC.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
English: Portrazza may increase this risk.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
English: Pack of 1 vial.
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
English: What Portrazza is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað 2.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun“).
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Icelandic: a MedDRA-heiti (útgáfa 16).
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar til tíðniflokkunar:
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir þessa undirhópa.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Icelandic: Eituráhrif hjá öldruðum og sjúklingum með ECOG færnistuðul 2
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Icelandic: Hætta á frjósemisskerðingu er ekki þekkt.
English: What Portrazza is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað
English: GC Arm N=548
Icelandic: GC armur N=548
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
English: See section 4 for more details about skin reactions.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um húðviðbrögð.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir á.
English: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Icelandic: Mannitól (E421) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvort þú þarft á fyrirbyggjandi meðferð að halda.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Icelandic: Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir til að meta frjósemi beint hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).