FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu gravidným samiciam potkanov a králikov v období organogenézy sa u týchto druhov neprejavilo ani embryonálnou letalitou ani teratogenitou pri dávkach dosahujúcich systémové expozície (AUC) až do 100 násobku a 10 násobku maximálnych dávok odporúčaných pre ľudí (RHD; 5 mg saxagliptín a 2000 mg metformín) u potkanov a 249 a 1,1 násobku RHD u králikov.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns hjá ungafullum rottum og kanínum, þegar líffæramyndun átti sér stað, hafði ekki banvæn áhrif á fóstur eða vansköpunarvaldandi áhrif í hvorugri tegundinni þegar skammtar sem prófaðir voru ollu altækri útsetningu (AUC) allt að 100 og 10 sinnum hærri en ráðlagður skammtur hjá mönnum (RHD) (RHD:
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c -0,7 % pre saxagliptín v porovnaní s placebom.
Icelandic: Breytingin á HbA1c fyrir saxagliptín í samanburði við lyfleysu var -0,7% í viku
Slovak: • infekcia orgánov cez ktoré preteká moč (infekcia močových ciest),
Icelandic: • lifrarsjúkdómur (lifrarbólga)
Slovak: Účinky na fertilitu pri použití vysokých dávok so zjavnými príznakmi toxicity sa pozorovali u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta og komu fram sýnileg eitrunaráhrif (sjá kafla 5.3).
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Icelandic: Aukaverkunin blóðsykurslækkun var byggð á öllum tilfellum af blóðsykurslækkun; ekki þurfti að mæla glúkósa samtímis.
Slovak: S kombináciou liečiv v Komboglyze sa na zvieratách nevykonali žiadne skúšania na hodnotenie karcinogenézy, mutagenity alebo poškodenia fertility.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á samsetningu lyfjanna í Komboglyze til að meta krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytiáhrif eða skerðingu á frjósemi.
Slovak: V súhrnnej analýze u 1 681 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 882 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg, randomizovaných v piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa uskutočnili na vyhodnotenie účinkov saxagliptínu na glykemickú kontrolu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg podobný placebu.
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar sem meðferð með saxagliptíni 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
Slovak: Preto sa v štandardnej starostlivosti o diabetického pacienta odporúča sledovať poruchy kože, akými sú napr. pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blaðra, sára eða útbrota, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Slovak: Znížené počty lymfocytov sa zaznamenali u 0,5 % pacientov liečených saxagliptínom a u 0,4
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu saxagliptín og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku počas liečby ďalším liekom a po jeho vysadení upraviť.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
Icelandic: Meðaltalsbreyting á HbA1c er munur á saxagliptín 5 mg + dapaglíflozín + metformín og dapaglíflozín + metformín hópunum (p< 0,0001).
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metformínuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol výskyt nežiaducich udalostí týkajúcich sa výsledkov laboratórnych vyšetrení u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a placebom podobný.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Dávka tohto lieku má poskytnúť 2,5 mg saxagliptínu dvakrát denne (5 mg celková denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú užívali predtým.
Icelandic: Skammtur af þessu lyfi á að veita 2,5 mg af saxagliptíni tvisvar á sólarhring (5 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformín skammtur á að vera svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
Slovak: Zahŕňa saxagliptín ako prídavnú liečbu k metformínu a iniciálnu kombináciu s metformínom.
Icelandic: Þ.m.t. þegar saxagliptíni er bætt við metformín og ásamt metformíni í samsettri meðferð frá byrjun.
Slovak: Údaje uvedené nižšie vychádzajú zo skúšaní zameraných na hodnotenie saxagliptínu a metformínu samostatne.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum sem gerðar voru á hvoru um sig, saxagliptíni eða metformíni.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu saxagliptín í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín platnom v Európskej Únii.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo problémy s pečeňou;
Icelandic: - Ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lifrarsjúkdóm
Slovak: Čo Komboglyze obsahuje
Icelandic: Komboglyze inniheldur
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í mönnum.
Slovak: %) dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c 7,0
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Slovak: Sekundárny kombinovaný koncový ukazovateľ:
Icelandic: Samsettur aðalenda-punktur:
Slovak: Klinicky významné faktory predpovedajúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom nebolo možné jednoznačne identifikovať.
Icelandic: Ekki var hægt með öruggum hætti að greina þá klínísku þætti sem höfðu forspárgildi hvað varðar aukna hlutfallslega áhættu við saxagliptínmeðferð.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/010 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/011 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/012 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/014
Icelandic: 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/011 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/012 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/014 14 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ako užívať Komboglyze
Icelandic: Hvernig nota á Komboglyze
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej pokračovali počas liečby s týmto liekom.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú haldir áfram á mataræði þínu meðan á töku þessa lyfs stendur ef þú ert á sérstöku þyngdarstjórnunarmataræði fyrir sykursjúka.
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote upravená na východiskovú hodnotu (ANCOVA). p <
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunngildi leiðrétt m.t.t. grunngildis (ANCOVA).
Slovak: 127) viedol k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom (n =
Icelandic: Saxagliptín (n=127) reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=128).
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety („tablety") sú svetlohnedé až hnedé a okrúhle, s atramentovo modrým označením „2.5/850" na jednej strane a „4246" na druhej strane.
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur („töflur") eru ljósbrúnar til brúnar og kringlóttar með „2.5/850" prentað á aðra hliðina og „4246" á hina hliðina, með bláu bleki.
Slovak: 0,99 pre superioritu (na základe HR <
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,0) samanborið við lyfleysu.
Slovak: % u pacientov liečených saxagliptínom aj u pacientov, ktorí užívali placebo v populácii so zámerom liečiť (ITT).
Icelandic: Tíðni greindrar brisbólgu var 0,3% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu í meðferðarákvörðunarþýðinu (intent-to-treat population).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti bolo v skupinách s liečbou saxagliptínom v kombinácii s metformínom podobné ako v skupinách s liečbou, kde sa metformín podával ako monoterapia.
Icelandic: Lækkun líkamsþyngdar hjá meðferðarhópunum sem fengu saxagliptín ásamt metformíni var svipuð og hjá hópnum sem fékk eingöngu metformín.
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptín og helsta umbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammti á 4 klst.).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.
Slovak: Q1: prvý kvartil, Q3: tretí kvartil
Icelandic: Q1 fyrsti fjórðungur, Q3 þriðji fjórðungur
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Slovak: dávkovan ie 3 x/týžde ň
Icelandic: 3 x/viku skömmtu n
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir Kovaltry.
Slovak: dávkovan ie 2 x/týžde ň
Icelandic: 2 x/viku skömmtu n
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða yfirborði.
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje:
Icelandic: Hver stök pakkning af Kovaltry inniheldur:
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry Ako používať Kovaltry
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kovaltry Hvernig nota á Kovaltry
Slovak: 18 rokov a 19 pacientov vo veku < 12 rokov.
Icelandic: ≥ 12 ára og < 18 ára og 19 sjúklingum
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af Kovaltry til að hafa stjórn á blæðingum.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga meðferðar og er hættan til staðar það sem sjúklingurinn á ólifað, þó það sé sjaldgæft.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Kovaltry, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm eða á hættu að fá hjartasjúkdóm.
Slovak: Štúdia 2
Icelandic: Rannsók n 2
Slovak: Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Icelandic: Ef þú notar Kovaltry til að koma í veg fyrir blæðingar mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Kovaltry nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Kovaltry gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. •
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1.000 a.e.
Slovak: Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingatíðni er ekki sambærileg milli mismunandi storkuþáttarþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Slovak: Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Icelandic: Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Icelandic: Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingar og skurðaðgerðir:
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
Slovak: Tabuľka 3: Spotreba a celkové miery úspešnosti (pacienti liečení iba profylaktickou liečbou)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð)
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar fyrir unglinga (≥ 12 ára) og fullorðna sjúklinga 20 til 40 a.e. af Kovaltry fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar til þrisvar í viku.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK), do ktorých bol zavedený gén ľudského faktora VIII.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni storkuþáttar VIII úr mönnum hefur verið komið fyrir.
Slovak: Bayer plc
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af Kovaltry sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry.
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Icelandic: Kovaltry er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (arfgengan skort á storkuþætti VIII).
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Kovaltry voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Slovak: Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Kovaltry og pakkningastærðir
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Kovaltry Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Kovaltry inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Slovak: Nie je známe, či sa Kovaltry vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kovaltry skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: T1/2 (h)
Icelandic: T1/2 (klst.)
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A).
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
Icelandic: Notið ekki Kovaltry ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Icelandic: Að auki er storkuþáttur VIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry
Slovak: Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum (rDNA) við önnur lyf.
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kovaltry
Icelandic: Ef gleymist að nota Kovaltry
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Icelandic: Kovaltry stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með millistykki fyrir hettuglas.
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Icelandic: C fyrir Kovaltry má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunarprófi, sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Kovaltry og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Icelandic: *Árangurshlutfall skilgreint sem % af blæðingum sem meðhöndlaðar voru með góðum árangri eftir ≤ 2 inndælingar