FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variations moyennes de la mPAP par rapport à l'inclusion et comparativement au placebo, ont été de3,5 mmHg (IC 95 %: -8,9, 1,9) dans le groupe recevant sildénafil à dose moyenne et -7,3 mmHg (IC 95 %: -12,4, -2,1) dans le groupe recevant sildénafil à dose élevée.
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron cambios en la PAPm respecto a la basal en comparación con placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9; 1,9) y7,3 mmHg (IC 95%: -12,4; -2,1), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja mostró poca diferencia con placebo (diferencia de 1,6 mmHg).
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95% IC: -3.89 à 31.12) et 14,08 m (95% IC: -1.78 à 29.95), respectivement).
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio entre 20mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC: -1,78 a 29,95), respectivamente).
French: Chez les sujets du groupe HTAP primitive (67 sujets), l'évolution moyenne par rapport à la valeur initiale était de 26,39 m (95% IC : 10.70 à 42.08) et 11,84 m (95% IC: -8.83 à 32.52) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Spanish: En el caso de los sujetos con HAP primaria (67 sujetos), la media del cambio desde el inicio fue de 26,39 m (95% IC: 10,70 a 42,08) y 11,84 m (95% IC: -8,83 a 32,52) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet cliniquement significatif du sildénafil par voie orale sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
Spanish: Sildenafilo oral no tiene impacto clínicamente significativo sobre los niveles plasmáticos de los anticonceptivos orales (30 g de etinilestradiol y 150 g de levonorgestrel).
French: Instructions pour la reconstitution de la suspension buvable:
Spanish: Instrucciones para reconstitución:
French: Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l'angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolorde pecho o angina de pecho (ver sección 2.
French: 90 comprimés sous plaquettes en PVC/Aluminium.
Spanish: Blíster de PVC/Aluminio de 90 comprimidos.
French: Effets indésirables visuels
Spanish: Acontecimientos visuales
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) étaient rougeurs de la face, maux de tête, pression sanguine basse et nausées.
Spanish: En ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron rubefacción facial, dolor de cabeza, baja tensión arterial y náuseas.
French: Qu'est-ce que Revatio et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Revatio y contenido del envase
French: Revatio 20 mg comprimés pelliculés
Spanish: Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película
French: Après une administration chronique de doses orales de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, des effets moindres en terme de diminution de la pression artérielle systémique ont été observés (une diminution de 2 mmHg à la fois de la pression systolique et diastolique).
Spanish: Tras la administración oral crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, se observaron menos efectos sobre la presión sanguínea (una reducción de 2 mmHg tanto en la presión sistólica como diastólica).
French: Autres médicaments et Revatio
Spanish: Toma de Revatio con otros medicamentos
French: Revatio 20 mg, comprimés pelliculés Sildénafil
Spanish: Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
French: Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer le médicament dans le flacon.
Spanish: Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa.
French: Il convient de ne pas administrer des doses plus élevées.
Spanish: No deben utilizarse dosis mayores.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revatio el 28 de octubre de 2005.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revatio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revatio.
French: Revatio contient le principe actif sildénafil.
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revatio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Revatio.
French: L'EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Revatio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Revatio:
Spanish: Otras informaciones sobre Revatio
French: Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans l'amélioration de la capacité d'effort dans une étude principale menée chez des adultes et dans une autre étude principale menée chez des enfants.
Spanish: Revatio resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en mejorar la capacidad de ejercicio en un estudio principal realizado con adultos y en otro estudio principal en niños.
French: La société qui commercialise Revatio conviendra avec chaque État membre de l'Union européenne des modalités de distribution de la solution pour injection.
Spanish: La empresa que comercializa Revatio se pondrá de acuerdo con cada Estado miembro de la Unión Europea sobre cómo se distribuirá la solución inyectable.
French: Revatio sildénafil
Spanish: Sildenafilo
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revatio?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Revatio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revatio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Pourquoi Revatio est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revatio?
French: Les adultes atteints de la maladie de classe III pouvaient parcourir une distance moyenne de 326 mètres au début de l'étude.
Spanish: Los adultos con enfermedad de la clase III podían recorrer una media de 325 metros al comienzo del estudio.
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
Spanish: En el estudio principal en adultos participaron 277 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales presentaban la enfermedad de la clase II o III.
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Revatio y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de Revatio démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revatio en los estudios realizados?
French: La principale étude menée chez des enfants portait sur 235 enfants atteints d'HTAP, âgés de 1 an à 17 ans.
Spanish: En el estudio principal en niños participaron 235 niños de entre 1 y 17 años de edad afectados de HAP.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Spanish: En adultos, Revatio se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
French: Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Spanish: Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
French: La société a également présenté les résultats d'études démontrant que les comprimés étaient équivalents à la suspension buvable (généraient des taux similaires de sildénafil dans le sang), et qu'une injection de 10 mg était équivalente à un comprimé de 20 mg.
Spanish: La compañía presentó también los resultados de estudios que muestran que los comprimidos eran equivalentes a la suspensión oral (determinaban niveles similares de sildenafilo en sangre) y que las inyecciones de 10 mg. eran equivalentes a los comprimidos de 20 mg.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revatio?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revatio?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revatio, ver el prospecto.
French: Elle veillera également à ce que, dans chaque État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour injection reçoivent des informations sur son mode d'emploi et sur les modalités de signalement d'effets indésirables tels qu'une faible pression artérielle.
Spanish: Asimismo, la empresa garantizará que tanto los médicos como los farmacéuticos que receten o administren el medicamento en su variante inyectable en cada Estado miembro reciban información sobre cómo usarlo y cómo notificar efectos adversos, p. ej. una bajada de tensión arterial.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Spanish: Cuando se encuentra bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
French: Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Spanish: El principio activo de Revatio, el sidenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
French: Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour l'HTAP.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP.
French: Chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est de 10 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids supérieur à 20 kg.
Spanish: En menores de hasta 17 años, la dosis recomendable es de 10 mg. tres veces al día en niños que pesen menos de 20 kg., o 20 mg. tres veces al día en los que pesen más de 20 kg.
French: Chez les adultes, Revatio est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Spanish: En los adultos, Revatio se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
French: Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l'angine de poitrine), ni avec des médicaments pouvant avoir un effet sur la dégradation de Revatio dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
Spanish: Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar a la forma en la que Revatio se descompone en el organismo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
French: L'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 semaines de traitement.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes pueden recorrer en seis minutos después de 12 semanas de tratamiento.
French: Des doses plus faibles de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Revatio dans le corps.
Spanish: Las dosis del medicamento podrán tener que reducirse en el caso de pacientes que estén tomando medicamentos que afecten al modo en el que Revatio se descompone en el organismo.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les infections de la gorge et du nez, les maux de tête, les vomissements, la fièvre, la diarrhée, la grippe et les saignements de nez.
Spanish: En los niños los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a 1 paciente de cada 10) son infecciones de garganta y de nariz, dolor de cabeza, vómitos, fiebre, diarrea, gripe y sangrados nasales.
French: Revatio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne peut être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Spanish: Revatio solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: Comment Revatio agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Revatio?
French: Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 % avec le placebo.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, el volumen máximo de oxígeno que los niños utilizaron durante el ejercicio aumentó de promedio un 10,2% con Revatio, en comparación con el 0,5% que aumentó con el placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revatio, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.
Spanish: En adultos que no puedan tomar los comprimidos ni la suspensión oral, deberá administrarse la solución inyectable, en una dosis de 10 mg (12,5 ml) por vía intravenosa por un enfermero o un médico tres veces al día.
French: Le traitement par Revatio ne doit pas être débuté chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension grave (pression artérielle très basse), ou ayant eu récemment un accident vasculaire ou une crise cardiaque, car Revatio n'a pas été étudié chez ces groupes de patients.
Spanish: Tampoco deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática grave, con hipotensión grave (presión sanguínea muy baja), o que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o un infarto de miocardio (ataque al corazón), ya que Revatio no se ha estudiado en grupos de pacientes que padecen estas enfermedades.
French: Revatio ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un problème lié à un afflux sanguin vers l'œil, problème appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Spanish: No deben tomar Revatio pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, denominada neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION).
French: Les effets indésirables sont similaires avec la solution pour injection.
Spanish: La solución inyectable tiene efectos adversos similares.
French: Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants capables de réaliser les tests d'effort.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el cambio en el volumen máximo de oxígeno utilizado durante el ejercicio después de 16 semanas de tratamiento, en niños capaces de realizar las pruebas del ejercicio.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
French: La solution pour injection est destinée aux adultes dont l'état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.
Spanish: La solución inyectable está pensada para adultos que no pueden tomar los comprimidos de Revatio o la suspensión oral durante un periodo de tiempo breve pero cuyo estado es estable.
French: Revatio est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir d'un an qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Spanish: Revatio se utiliza para tratar a adultos y niños de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos de Revatio en adultos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardor de estómago), diarrea y dolor en las extremidades (piernas o brazos).
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
Spanish: Al cabo de 12 semanas de tratamiento esta distancia había aumentado 45 metros más en la mayoría de los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los pacientes a los que se administró placebo.
French: Revatio est disponible sous la forme de comprimés (20 mg), de solution pour injection (0,8 mg/ml) et de poudre à reconstituer en suspension buvable (10 mg/ml).
Spanish: Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo Se comercializa en forma de comprimidos (20 mg.), solución inyectable (0,8 mg/ml) y polvo para suspensión oral (10 mg./ml.).
French: Comment Revatio est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Revatio?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revatio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revatio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Avant le traitement, les adultes atteints de la maladie de classe II pouvaient parcourir une distance moyenne de 378 mètres en six minutes Après 12 semaines, cette distance avait augmenté de 49 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: Antes del tratamiento, los adultos con enfermedad de la clase II podían recorrer una media de 379 metros en seis minutos.
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Spanish: Sin embargo, la base de datos de seguridad en niños y adolescentes es limitada.
French: N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour.
Spanish: Nunca utilice más de una inyección en el mismo día.
French: À usage unique uniquement.
Spanish: Para un solo uso.
French: Injectez la solution
Spanish: Inyecte la solución
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Spanish: En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Spanish: Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos 2.5 y 2.6.
French: Protéine C réactive
Spanish: Proteína C reactiva
French: La procédure suivante indique comment faire :
Spanish: A continuación se muestra el procedimiento a seguir:
French: Dublin 24
Spanish: Dublín 24
French: Rapport final de l'étude
Spanish: Informe final del estudio
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Spanish: El efecto del tratamiento se debe evaluar después de 6 meses.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Spanish: Los estudios clínicos realizados no pudieron excluir ni confirmar el aumento de riesgo.
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Spanish: No se observaron señales de seguridad inesperadas en este ensayo.
French: Ces observations n'ont pas été confirmées lors d'études cliniques d'une durée de plus d'un an.
Spanish: Estas observaciones no han sido confirmadas en estudios clínicos de más de un año de duración.
French: Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
Spanish: Ver la Tabla 1 del apartado "Adultos"
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
Spanish: Esta evaluación debe realizarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento.
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
Spanish: No se dispone todavía de datos de seguridad a largo plazo para esta población pediátrica.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en mL doit être expulsé et éliminé.
Spanish: Cualquier volumen que exceda la dosis prescrita en ml debe expulsarse y desecharse.
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Spanish: 3.6 Compruebe que no haya burbujas de aire.
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 12 semaines.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 12 semanas.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Flacons non ouverts 4 ans.
Spanish: Viales sin abrir 4 años.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
French: Dissolvez la poudre
Spanish: Disuelva el polvo
French: Tél.: +800 6774 4357
Spanish: Tel.: +800 6774 4357