FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fotivda 890 microgram
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram
Dutch: • als u lijdt of geleden heeft aan een van deze symptomen of behandeld wordt voor hartfalen: o Kortademigheid (dyspneu) als u een inspanning doet of als u ligt o Zwak en moe gevoel o Zwelling (oedeem) in uw benen, enkels en voeten o Minder goed een lichamelijke activiteit kunnen uitvoeren o Aanhoudende hoest of piepende ademhaling met wit of roze bloedgekleurd slijm Tekenen en symptomen van hartfalen zullen gecontroleerd worden terwijl u uw geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt noen av disse symptomene, eller blir behandlet for hjertesvikt: o Kortpustethet (dyspné) når du gjør ting eller når du ligger ned o Følelse av svakhet og tretthet o Hovne (ødem) ben, ankler og føtter o Nedsatt evne til fysisk aktivitet o Vedvarende hoste eller hvesende pust med hvitt eller rosa blodfarget slim Tegn og symptomer på hjertesvikt vil bli kontrollert mens du tar medisinen din.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Fotivda 1340 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Fotivda 1340 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Dutch: Tivozanib wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Dutch: In gevallen van een vermoede overdosering moet tivozanib stopgezet worden en de patiënt gemonitord worden op hypertensie en behandeld worden zoals vereist met standaard antihypertensieve therapie.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør tivozanib seponeres, pasienten kontrolleres for hypertensjon og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi.
Dutch: 11 Veneuze trombo-embolie, inclusief diepveneuze trombose, veneuze embolie en pulmonale embolie 12 Aanhoudende ernstige hypertensie, inclusief hypertensieve crisis 13 Blozen, inclusief blozen en opvliegers
Norwegian Bokmål: 11 Venøs tromboembolisme inkludert dyp venetrombose, venøs embolisme og lungeembolisme 12 Vedvarende alvorlig hypertensjon inkludert hypertensiv krise 13 Rødme inkludert rødme og varmefølelse
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme11
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules tivozanib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Fotivda 890 mikrogram harde kapsler Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler tivozanib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd NCC.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er indisert hos voksne pasienter som førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hos voksne pasienter som er inhibitor-naïve overfor VEGFR og mTOR signaleringsvei i henhold til sykdomsprogresjon etter en tidligere cytokinbehandling for avansert RCC.
Dutch: Fotivda 1340 microgram
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Er werd geen ongewijzigde tivozanib aangetroffen in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe uendret tivozanib i urin som kunne angi at tivozanib ikke gjennomgikk renal ekskresjon.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren en, als hij te hoog is, u een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen of uw dosis Fotivda verlagen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket ditt regelmessig, og hvis det for høyt, vil du enten få blodtrykkssenkende legemidler, eller dosen av Fotivda vil bli redusert.
Dutch: Dyspneu14 Dysfonie Hoest
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Dutch: Een hoge bloeddruk is een van de risicofactoren voor proteïnurie.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
Dutch: Volgens de populatiefarmacokinetische analyse van blootstelling aan tivozanib is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: I henhold til populasjonsfarmakokinetiske analyser av tivozanib-eksponering, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i munnen, lett smerte eller ubehag i munnen, uvel, smerter, ubehag og hardhet i magen.
Dutch: gewichtsverlies, intolerantie voor warmte, meer zweten, beven, snelle hartslag), vergrote schildklier
Norwegian Bokmål: varmeintoleranse, økt svetting, skjelvinger, rask puls), forstørret skjoldbruskkjertel.
Dutch: In niet-klinische studies waarin parings- en vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten werden geëvalueerd, zorgden doses > 2 maal hoger dan de aanbevolen klinische dosis, voor een groter gewicht van de epididymis en de testes, wat in verband wordt gebracht met onvruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hvor parrings- og fertilitetsparametre i hannrotter ble vurdert, førte doser på > 2 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose til økt bitestikkel- og testikkelvekt som er forenlig med infertilitet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden dat ze zwanger worden terwijl ze tivozanib innemen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/antikonsepsjon hos kvinner og menn Fertile kvinner skal unngå graviditet under behandling med tivozanib.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoesten, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om venøse tromboemboliske hendelser (VTE) inkludert lungeemboli og dyp venetrombose (se pkt.
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
Norwegian Bokmål: • hvis du har symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse (dannelse av hull i magesekken eller tarmene, eller dannelse av unormale passasjer mellom deler av tarmsystemet) som sterke magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller smertefull tarmobstruksjon, diaré eller rektal blødning.
Dutch: Patiënten die een oraal BCRP-substraat innemen met een klinisch relevante efflux-interactie in de darm moeten ervoor zorgen dat er een gepaste tijdsspanne (bv. 2 uur) is tussen de toediening van tivozanib en het BCRP-substraat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluksinteraksjon i tarmene må forsikre seg om at det blir overholdt et tidsvindu (f. eks.
Dutch: Door de mogelijkheid op tivozanib-gemedieerde bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven als ze tivozanib innemen.
Norwegian Bokmål: På grunn av det eksisterende potensialet for tivozanib-medierte bivirkninger hos barnet som ammes, skal ikke kvinner amme mens de får behandling med tivozanib.
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u deze symptomen heeft tijdens uw behandeling met Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Dutch: Binnen elke SOK worden de bijwerkingen voorgesteld in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med blødning.
Dutch: CYP3A4-inhibitoren
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Dutch: • Duizeligheid, gerinkel in de oren, duizeligheid en een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
Norwegian Bokmål: • Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
Dutch: Arteriële tromboembolie10
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme10
Dutch: • Zenuwschade, inclusief gevoelloosheid, tintelingen, gevoelige huid of gevoelloosheid en zwakte in de armen en de benen
Norwegian Bokmål: • Nerveskade inkludert nummenhet, stikking og prikking, følsom hud eller nummenhet og svakhet i armer og ben.
Dutch: Proteïnurie Gestegen creatinine in het bloed
Norwegian Bokmål: Proteinuri Forhøyet kreatinin i blodet
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; b p-waarde, gebaseerd op gestratificeerde log-rank test. Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Norwegian Bokmål: En hazard ratio lavere enn 1, forutsatt proporsjonale hazards, angir en reduksjon i hazard ratio i favør av tivozanib; b p-verdi basert på stratifisert log-rank-test. Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2); c p-verdi basert på stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistikk.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fotivda
Dutch: ALAT en verhoogde ASAT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og/eller ASAT
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for lever, bukspyttkjertel, nyrer og skjoldbruskkjertel.
Dutch: Rechtstreekse N-glucuronidatie van tivozanib was een kleine metabolismeroute in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var direkte N-glukoronidering av tivozanib en mindre metaboliseringsvei.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers had de gelijktijdige toediening van tivozanib met een sterke CYP3A4-inhibitor, ketoconazol (400 mg eenmaal daags) geen invloed op de serumconcentratries van tivozanib (Cmax of AUC); daarom is het onwaarschijnlijk dat de blootstelling aan tivozanib veranderd wordt door CYP3A4-inhibitoren.
Norwegian Bokmål: I en kliniske studie med friske frivillige, hadde ikke samtidig administrering av tivozanib sammen med en potent CYP3A4-hemmer, ketoconazole (400 mg én gang daglig), noen innvirkning på serumkonsentrasjonene av tivozanib (Cmax eller AUC).
Dutch: In klinische studies met tivozanib als monotherapie voor de behandeling van patiënten met NCC werd hartfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib som monoterapi for behandling av pasienter med RCC, er det blitt rapportert om hjertesvikt (se pkt.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som hyppigst førte til dosereduksjon/avbrudd i tivozanib-behandlingen var hypertensjon (4,7 %), diaré (3,1 %), fatigue
Dutch: Zwelling in de longen, veroorzaakt door vochtopstapeling
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de tweede patiënt die 2 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag innam (totaal 2680 microgram).
Norwegian Bokmål: Den andre personen som tok 2 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 2680 mikrogram), erfarte ingen bivirkning.
Dutch: Eén proefpersoon (2%) had een wijziging > 60 ms ten opzichte van baseline in QTcF en 6 proefpersonen (12 %) hadden een wijziging van 30 ms tot 60 ms ten opzichte van baseline (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
Dutch: Schimmelinfectie Pustulaire huiduitslag
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Pustulært utslett
Dutch: Hemorragische bijwerkingen werden gemeld in de hoofdstudies over monotherapie tijdens initiële behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om blødningsrelaterte bivirkninger i de sentrale monoterapistudiene i løpet av innledende behandling (se pkt.
Dutch: Maar als uw bloeddruk te hoog blijft, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken of stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Neste foreskrevne dose skal tas som vanlig.
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge (se pkt.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine
Norwegian Bokmål: • Økt proteinmengde i urinen.
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
Norwegian Bokmål: • Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om uw hoge bloeddruk te behandelen, uw dosis Fotivda te verlagen of uw behandeling met Fotivda te stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Dutch: • Hand-voetsyndroom met rood worden van de huid, zwelling, verdoofd gevoel en afschilferen van de huid op de handpalmen en voetzolen
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
Dutch: Reproductie, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid Tivozanib kan de humane vruchtbaarheid verminderen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjon, mutagenese, redusert fertilitet
Dutch: Er waren geen sterfgevallen te wijten aan arteriële trombo-embolische bijwerkingen bij patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, maar een myocardinfarct bij één patiënt die als tweedelijnsbehandeling tivozanib kreeg, had een fatale uitkomst.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Dutch: • Diarree
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Dutch: 1 Struma, inclusief struma en toxisch nodulair struma
Norwegian Bokmål: 1 Struma inkludert toksisk knutestruma
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Dutch: • Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)
Norwegian Bokmål: • Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen kan een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i tivozanib-behandlingen og/eller reduksjon av tivozanib-dosen (se pkt.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten werden anomalieën opgemerkt in groeiende snijtanden (dunne, broze tanden, verlies van tanden, malocclusie) bij doses die ongeveer 2 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis en werd groeiplaathypertrofie gezien bij doses die ongeveer 0,7 tot 7 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier hos rotter er det sett abnormiteter i voksende fortenner (tynne skjøre tenner, tanntap, malokklusjoner) ved omtrent 2 ganger høyere doser enn den beregnede humanekvivalente dosen.
Dutch: Hoofdpijn Perifere neuropathie2 Duizeligheid Dysgeusie3
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati2 Svimmelhet Dysgeusi
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Dutch: • Spierzwakte
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fotivda
Dutch: Vijfhonderdzeventien (517) patiënten met recidiverend of metastatisch NCC met een heldercellige component werden (1:1) gerandomiseerd om tivozanib 1340 microgram eenmaal daags volgens een schema van 3 weken behandeling, gevolgd door 1 week zonder behandeling (schema 3/1) of sorafenib 400 mg tweemaal daags te krijgen.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.
Dutch: In klinische studies was één geval van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) bevestigd na de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) ble bekreftet i kliniske studier etter behandling med tivozanib (se pkt.
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
Dutch: Gebruikt u naast Fotivda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde, onafhankelijke radiologische controle; de belangrijkste secundaire eindpunten waren onder andere totale overleving (OS) en objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke radiologische controle.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig radiologisk vurdering.
Dutch: Duodenumzweer
Norwegian Bokmål: Duodenalsår
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Dutch: Sterke ammoniakoplossing Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Dutch: Baseline en periodieke monitoring van elektrocardiogrammen en het binnen de normale waarden houden van de elektrolyten (bv. calcium, magnesium, kalium) wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk overvåking av elektrokardiogram, samt vedlikehold av elektrolytter (f. eks.
Dutch: Als een dosis vergeten is, mag er geen vervangende dosis ingenomen worden om de vergeten dosis te compenseren.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en dose samme dag som erstatning for en glemt dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw schildklier werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Dutch: Proteïnurie werd gemeld in klinische studies met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinuri er rapportert fra kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Dutch: • sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst) aangezien dit kruidenmiddel niet gelijktijdig met
Norwegian Bokmål: • johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av angst og depresjon).
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mannitol Magnesiumstearat
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een hand-voethuidreactie (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom, HFSR [hand foot skin reaction]) gemeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi).