FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam.
Romanian: Briviact conţine substanţa activă brivaracetam.
Italian: Produttore UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Italian: Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Italian: Se usa più Nubriveo di quanto deve - Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Nubriveo contiene lattosio
Romanian: Briviact conține lactoză
Italian: 1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Romanian: 1 mg/kg/zi (sau 2 mg/kg/zi)*
Italian: Analisi in vitro hanno mostrato che la trasformazione di brivaracetam non dovrebbe essere significativamente influenzata da inibitori dei CYP (es. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
Romanian: Testele in vitro au indicat că eliminarea brivaracetamului nu ar trebui să fie afectată semnificativ de nici un CYP (de ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 şi 3A4) sau de inhibitori.
Italian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Romanian: La testarea in vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6.
Italian: Farmaci antiepilettici
Romanian: Medicamente antiepileptice
Italian: Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida.
Romanian: O metaanalizăa studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Italian: Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato: - Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul: - Ca adult, adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
Italian: Giorni di calendario: Lun., Mar., Mer., Gio., Ven., Sab., Dom.
Romanian: Zile calendaristice: luni, marţi, miercuri, joi, vineri, sâmbătă, duminică.
Italian: Brivaracetam non è raccomandato per l'uso in monoterapia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea brivaracetamului în monoterapie.
Italian: Riduzione della frequenza delle crisi rispetto al basale (%)
Romanian: Reducerea frecvenței convulsiilor față de momentul inițial (%)
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 300 ml, con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 5 ml e 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
Romanian: Cutie cu un flacon din sticlă brună, 300 ml (tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 5 ml și 10 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
Italian: - Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un'iniezione o un'infusione.
Romanian: - Tratamentul cu Briviact poate fi iniţiat prin administrare orală (sub formă de comprimate sau de soluție orală) sau injectabilă sau perfuzabilă.
Italian: Per i bambini di peso pari o superiore a 50 kg, la dose iniziale di brivaracetam era 50 mg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata aumentata fino a un massimo di 200 mg/die con incrementi settimanali di 50 mg/die.
Romanian: Pentru copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste, doza inițială de brivaracetam a fost de 50 mg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la un maximum de 200 mg/zi prin creșteri săptămânale de 50 mg/zi.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
Romanian: Începând cu gradația de 0,1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 1 mg.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %.
Romanian: Risc în legatură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţăa malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Italian: In soggetti sani la somministrazione concomitante con il potente induttore enzimatico rifampicina (600 mg/die per 5 giorni), riduceva l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di brivaracetam del 45 %.
Romanian: La subiecţii sănătoşi,administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic (600 mg/zi timp de 5 zile), a redus aria de sub curba concentraţiei plasmatice de brivaracetam (ASC) cu 45 %.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate.
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Italian: Non c'è stato alcun effetto additivo di brivaracetam e valproato sull'AUC di carbamazepina-epossido.
Romanian: Brivaracetamul şi valproatul nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Italian: - nausea e vomito, stitichezza - depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità - infezioni del naso e della gola (come il "comune raffreddore"), tosse - appetito ridotto
Romanian: - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului
Italian: Quando brivaracetam è stato co-somministrato ad una dose di 400 mg/die (il doppio della dose massima giornaliera raccomandata) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), si osservava una riduzione delle AUC di estrogeno e progestinico del 27 % e del 23 %, rispettivamente, senza impatto sulla soppressione dell'ovulazione.
Romanian: La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei.
Italian: Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo: - Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:
Italian: Sorbitolo liquido
Romanian: Sorbitol lichid
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Romanian: Criteriile de evaluare finală principale, din studiile de fază 3, au fost reducerea procentuală a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de placebo şi proporţia respondenţilor 50% pe baza unei reduceri de 50% a frecvenţei crizelor convulsive parţiale, faţă de momentul iniţial.
Italian: Negli studi clinici, benché i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam.
Romanian: În studiile clinice,cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale è un liquido leggermente viscoso, limpido, da incolore a giallastro.
Romanian: Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului Briviact 10 mg/ml soluţie orală este un lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse è stato del 3,5 %, del 3,4 % e del 4,0 % per i pazienti randomizzati a brivaracetam, rispettivamente, alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die e del 1,7 % per i pazienti randomizzati al placebo.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5 %, 3,4% şi 4,0 % pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7 % pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Italian: - Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Romanian: - Ca adolescent sau copil cu greutatea mai mică de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Italian: Nell'astuccio di cartone sono incluse due siringhe per somministrazione orale (da 5 ml e da 10 ml).
Romanian: Două seringi pentru administrare orală (5 ml și 10 ml) sunt incluse în ambalaj.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 0,25 ml, che corrisponde a 2,5 mg di brivaracetam.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21 %) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Romanian: Un studiu derulat pe subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min/1,73 m² şi care nu necesită dializă) a indicat că ASC plasmatică a brivaracetamului a crescut moderat (+21%) comparativ cu subiecţii de control sănătoşi, în timp ce ASC pentru metaboliţii acid, hidroxi şi hidroxiacid a crescut de 3-, 4-, respectiv 21 de ori.
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21%) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Romanian: Un studiu derulat pe subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min/1,73 m² şi care nu necesită dializă) a indicat că ASC plasmatică a brivaracetamului a crescut moderat (+21%) comparativ cu subiecţii de control sănătoşi, în timp ce ASC pentru metaboliţii acid hidroxi şi hidroxiacid a crescut de 3-, 4-, respectiv 21 de ori.
Italian: Prenderà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani.
Romanian: Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu brivaracetam la om este limitată.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di brivaracetam.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 10 mg.
Italian: Nubriveo contiene sodio
Romanian: Briviact conţine sodiu.
Italian: In tutti gli studi controllati e non controllati condotti in pazienti con epilessia, 2.388 soggetti hanno ricevuto brivaracetam, 1.740 dei quali sono stati trattati per un tempo uguale o superiore a 6 mesi, 1.363 per un tempo uguale o superiore a 12 mesi, 923 per un tempo uguale o superiore a 24 mesi e 569 per un tempo uguale o superiore a 60 mesi (5 anni).
Romanian: În toate studiile clinice controlate şi necontrolate, la pacienţii cu epilepsie, 2.388 de pacienţi au primit brivaracetam, dintre care 1.740 au fost trataţi timp de ≥6 luni,1.363 timp de ≥12 luni, 923 timp de ≥24 luni şi 569 timp de ≥60 de luni (5 ani).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Italian: Come conservare Nubriveo
Romanian: Cum se păstrează Briviact
Italian: A partire dalla tacca graduata di 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ovvero a 2,5 mg di brivaracetam.
Romanian: Începând cu gradația de 1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - reazioni allergiche - alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico),
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reacții alergice - gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
Italian: Oxcarbazepina
Romanian: Oxcarbazepină
Italian: Lacosamide
Romanian: Lacosamidă
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera.
Romanian: Doza trebuie administrată în două doze împărțite în mod egal, o dată dimineața și o dată seara.
Italian: Se il medico le ha detto che lei non è in grado di tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că nu toleraţi sau nu digeraţi anumite zaharuri,
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 5 mesi.
Romanian: A nu se utiliza după 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di brivaracetam.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 10 ml plină corespunde cu brivaracetam 100 mg.
Italian: Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale brivaracetam
Romanian: Briviact 10mg/ml soluţie orală brivaracetam
Italian: nubriveo 10 mg/ml (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacocinetiche tra brivaracetam e altri FAE FAE co-somministrati Influenza dei FAE sulla concentrazione plasmatica di brivaracetam
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni farmacocinetice între brivaracetam şi alte MAE MAEadministrat concomitent
Italian: Lattosio anidro Magnesio stearato
Romanian: Lactoză anhidră Stearat de magneziu
Italian: Nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: La şobolani, brivaracetam nu a avut efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Italian: Siringa da 10 ml e da 5 ml (come simboli - solo per l'astuccio di cartone esterno)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
Italian: Soluzione orale Liquido limpido da incolore a giallastro, leggermente viscoso.
Romanian: Lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Italian: Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
Italian: Allée de la Recherche 60 (Indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno).
Romanian: Allée de la Recherche 60 (Adresa numai pentru cutia de carton) B-1070 Bruxelles
Italian: Sebbene il numero di soggetti sia limitato, non vi è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti trattati contemporaneamente con levetiracetam, il che può indicare competizione al sito di legame di SV2A.
Romanian: Cu toate că numărul de subiecţi este limitat, nu s-au observat beneficii ale brivaracetam faţă de placebo la pacienţii care iau concomitent levetiracetam, care poate reflecta competiţie la locul de legare al SV2A.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nubriveo - Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Briviact Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului.
Italian: Brivaracetam 50mg/die Brivaracetam 100mg/die Brivaracetam 200mg/die
Romanian: Brivaracetam 50 mg/zi Brivaracetam 100 mg/zi Brivaracetam 200 mg/zi
Italian: Studio N01253
Romanian: Studiu N01253(1)
Italian: 1-4 mg/kg/die
Romanian: 1 - 4 mg/kg/zi
Italian: La dose giornaliera di brivaracetam variava da 5 mg/die a 200 mg/die nell'ambito di questi studi.
Romanian: În aceste studii, doza zilnică de brivaracetam a variat între 5 şi 200 mg/zi.
Italian: n =252
Romanian: n = 252 n = 249
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - influenza - sensazione di profonda stanchezza (affaticamento) - convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii, senzaţia că „se învârt toate în jur" (vertij)
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione iniettabile/ per infusione contiene 3,8 mg di sodio.
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la pacienții copii și adolescenți cu insuficienţă hepatică.
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Italian: - Nubriveo viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
Romanian: - Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Italian: Zonisamide
Romanian: Zonisamidă
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione sterile, limpida, incolore.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
Italian: - una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia') - rilevata con le analisi del sangue
Romanian: - gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
Italian: Intolleranza al lattosio
Romanian: Intoleranță la lactoză
Italian: Risultati non osservati negli studi clinici, ma visti in studi di tossicologia a dosi ripetute sul cane ad esposizioni plasmatiche simili all'AUC plasmatica clinica, riguardavano effetti epatotossici (principalmente porfiria).
Romanian: Efectele hepatotoxice (în special porfiria) nu au fost observate în studiile clinice însă observate în studiile toxicologice cu doze repetate administrate la câini, la o expunere similară cu ASC plasmatică.
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 5 ml piena corrisponde a 50 mg di brivaracetam.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 5 ml plină corespunde cu brivaracetam 50 mg.
Italian: Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile, brivaracetam nu este recomandat pacienţilor cu afecţiune renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - influenza - sensazione di profonda stanchezza (affaticamento) - convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine) - nausea e vomito, stitichezza - depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità - infezioni del naso e della gola (come il "comune raffreddore"), tosse - appetito ridotto
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur" (vertij) - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului
Italian: Il principio attivo è brivaracetam.
Romanian: Substanţa activă este brivaracetam.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di brivaracetam.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine brivaracetam 50 mg.
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera.
Romanian: Doza trebuie administrată sub forma a două doze egale, una dimineaţa şi una seara.
Italian: Convulsione, vertigine
Romanian: Frecvente convulsie, vertij
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (> 10%) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţă (14,3%) şi ameţeală (11,0 %).
Italian: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Romanian: 1,25 ml (12,5 mg)
Italian: Topiramato
Romanian: Topiramat
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (>10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţa (14,3%) şi ameţeală (11,0 %).
Italian: 100 mg/die
Romanian: 100 mg/zi