FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Portuguese: Esta conclusão é baseada nos dados físico-químicos e farmacocinéticos, assumindo-se que o doente esmaga e transfere 100% do comprimido e que o ingere imediatamente.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Portuguese: A infeção pelo VIH é propagada por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue contaminado (por exemplo, ao partilhar agulhas de seringas).
English: Changes in laboratory chemistries
Portuguese: Alterações em análises laboratoriais
English: Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Portuguese: Data da última renovação: 21 de março de 2014
English: Ziagen can be taken with or without food.
Portuguese: Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Portuguese: Se for responsável por uma criança que está a ser tratada com Ziagen, é importante que compreenda a informação sobre esta reação de hipersensibilidade.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Portuguese: O sorbitol pode ter um ligeiro efeito laxativo.
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Portuguese: A exposição plasmática ao abacavir demonstrou ser a mesma para as duas formulações quando administradas na mesma dose.
English: Description of Selected Adverse Reactions
Portuguese: Descrição de Reações Adversas Selecionadas
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Portuguese: O abacavir é bem, e rapidamente, absorvido após administração oral.
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Portuguese: Os alimentos atrasaram a absorção e diminuíram a Cmax mas não houve alteração nas concentrações plasmáticas globais (AUC).
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Portuguese: Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes).
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Portuguese: O tempo médio de semivida do abacavir é de cerca de 1,5 horas.
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Portuguese: Ziagen e medicamentos semelhantes podem provocar efeitos secundários nos bebés ainda por nascer.
English: If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiado Ziagen, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento adicional.
English: The data are displayed in the table below:
Portuguese: Os dados são apresentados na tabela abaixo:
English: Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao abacavir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8):
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver também secção 4.8):
English: The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Portuguese: A indução de enzimas metabolizantes de drogas não pode contudo ser excluída.
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Portuguese: Caso o seu médico não esteja disponível, deve procurar ajuda médica com urgência (por ex. o serviço de urgência do hospital mais próximo).
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas no coração, se fumar, ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doença cardíaca tais como tensão arterial elevada ou diabetes.
English: ARROW PK Substudy Part 1
Portuguese: Subestudo ARROW PK Parte 1
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Portuguese: Estes sintomas são provavelmente provocados pelo fortalecimento do sistema imunitário do corpo, que começa a combater estas infeções.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Portuguese: Com este problema, partes do tecido ósseo morrem devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
English: Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Portuguese: O uso de Ziagen não é recomendado durante a gravidez.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Portuguese: De realçar, que deste estudo não estavam disponíveis dados clínicos para crianças com menos de um ano de idade.
English: It is important to take Ziagen regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Portuguese: É importante que tome Ziagen regularmente, porque se o tomar em intervalos irregulares, poderá ser mais provável que tenha uma reação de hipersensibilidade.
English: 3 to 12 years (N=36)
Portuguese: 3 a 12 anos (N=36)
English: However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Portuguese: No entanto, ambas as análises foram compatíveis com a conclusão de não-inferioridade entre ambos os braços do tratamento.
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Portuguese: Devido à elevada proporção de abandonos precoces (42% dos doentes abandonaram o tratamento aleatorizado na semana 48), não é possível obter conclusões definitivas sobre a equivalência entre estes dois regimes terapêuticos na semana 48.
English: The results are summarised in the table below:
Portuguese: Os resultados estão sumarizados na tabela abaixo:
English: If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Ziagen durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Portuguese: Quando cheia, a seringa contém 10 ml de solução.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
Portuguese: • se alguma vez tiver tido doença do fígado, incluindo hepatite B ou C
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH.
English: Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Portuguese: Não pare de tomar Ziagen a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas:
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar metadona.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Portuguese: Se sabe que tem este gene, informe o seu médico antes de tomar Ziagen.
English: The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen em vários regimes de associação com fármacos diferentes não estão ainda completamente avaliadas (particularmente em associação com NNRTIs).
English: If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Portuguese: Se o fizer, dentro de horas, a sua pressão arterial poderá descer a níveis perigosamente baixos, o que poderá conduzir à morte.
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Portuguese: Se estiver a tomar metadona, irá ser examinado para detetar quaisquer sintomas de privação.
English: 240 ml oral solution
Portuguese: 240 ml de solução oral
English: However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Portuguese: No entanto, não se observaram efeitos na função neuropsicológica quando administrado a doentes com complexo de demência da SIDA.
English: Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição aparente foi de cerca de 0,8 l/kg, indicando que o abacavir penetra livremente nos tecidos orgânicos.
English: The metabolites are excreted in the urine.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina.
English: If you take more Ziagen than you should
Portuguese: Se tomar mais Ziagen do que deveria
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Portuguese: • incómodos e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
English: There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança do abacavir quando administrado a bebés com menos de três meses de idade.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Portuguese: Após doses orais repetidas de 300 mg de abacavir, duas vezes por dia, não há acumulação significativa do abacavir.
English: The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Portuguese: O grau de benefício quando incluído num novo regime de associação dependerá da natureza e duração da terapêutica prévia, a qual poderá ter selecionado variantes VIH-1 com resistência cruzada ao abacavir.
English: Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Portuguese: Ziagen contém o ingrediente ativo abacavir.
English: Do not take Ziagen:
Portuguese: Não tome Ziagen:
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Portuguese: Crianças com menos de três meses de idade: a experiência em crianças de idade inferior a três meses é limitada (ver secção 5.2).
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Portuguese: Retinoides: os compostos retinoicos são eliminados via desidrogenase alcoólica.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Portuguese: É importante que leia a informação mais adiante nesta secção sob o cabeçalho “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem um problema chamado osteonecrose.
English: Twice Daily N (%)
Portuguese: Duas Vezes por Dia N (%)
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ziagen.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Portuguese: • se tem doença moderada ou grave do fígado.
English: People may be more likely to get this condition:
Portuguese: As pessoas poderão estar em maior risco de ter este problema:
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Portuguese: Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Ziagen sem o conselho do seu médico.
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Portuguese: Quando prescrever Ziagen deve tomar ações para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo fumar, hipertensão e hiperlipidémia).
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou opere máquinas se não se estiver a sentir bem.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos a partir de 3 estudos farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 e do subestudo ARROW PK) que envolveram crianças com menos de 12 anos de idade.
English: Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Portuguese: O abacavir não tem efeito no metabolismo do etanol.
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Portuguese: PENTA 13 2 a 12 anos (N=14) PENTA 15 3 a 36 meses (N=18)
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Portuguese: Quando tomado de acordo com as recomendações posológicas, cada dose de 15 ml contém aproximadamente 5 g de sorbitol.
English: Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Portuguese: Não conservar acima de 30°C Inutilizar dois meses após a primeira abertura da embalagem
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outros problemas que podem ser graves.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Portuguese: Será mais provável que desenvolva uma reação deste tipo se tiver o gene HLA-B*5701 (mas poderá ter esta reação mesmo que não tenha este gene).
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Portuguese: As análises dos subgrupos para testar a heterogenicidade de uma vez por dia versus duas vezes por dia demonstraram não existir efeito significativo do sexo, idade ou carga vírica na altura da aleatorização.
English: The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Portuguese: A seguinte convenção foi usada para a sua classificação: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100), raros (> 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente, caso pense ter uma reação de hipersensibilidade a Ziagen.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Portuguese: Número de indivíduos Número de Falências Virológicas Número de Genótipos em Terapêutica
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade (ver secção 4.8), devendo aplicar-se o tratamento de suporte padrão conforme necessário.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Portuguese: O seu médico irá verificar se os seus sintomas estão relacionados com a reação de hipersensibilidade.
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomá-lo outra vez.
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o seu mecanismo de ação em relação ao VIH consiste na inibição da enzima transcriptase reversa do VIH, efeito este que resulta na terminação da cadeia e interrupção do ciclo de replicação vírico.
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Ziagen pode também passar para o leite materno.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT
English: If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Portuguese: Se tiver parado de tomar Ziagen por qualquer razão - especialmente se tiver sido porque pensa que está a ter efeitos secundários, ou porque sofre de outra doença:
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente (49%) às proteínas plasmáticas humanas quando em concentrações terapêuticas.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Portuguese: Quando estas pessoas iniciam tratamento, poderão verificar o reaparecimento de infeções antigas e escondidas que provocam sinais e sintomas de inflamação.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Portuguese: Este medicamento contém o adoçante sorbitol (aproximadamente 5 g em cada dose de 15 ml), o que pode ter um efeito laxante suave.
English: Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Portuguese: Ziagen solução oral contém 340 mg/ml de sorbitol.
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Ziagen.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Portuguese: Devem, por isso, manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças relacionadas com a infeção VIH.
English: The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Portuguese: O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido, que representam cerca de 66% da dose administrada.
English: Discard oral solution two months after first opening.
Portuguese: Inutilizar a solução oral dois meses após a primeira abertura da embalagem.
English: The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir não foi estudada em doentes com idade superior a 65 anos.
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Portuguese: Deverá ter sido testado para a presença deste gene antes de lhe ter sido receitado Ziagen.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Portuguese: No conjunto, os dados disponíveis dos estudos cohort observacionais e de ensaios randomizados mostram alguma inconsistência pelo que não podem confirmar ou refutar a relação de causalidade entre o tratamento com abacavir e o risco de enfarte do miocárdio.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para obtenção das concentrações séricas máximas de abacavir é de cerca de 1,5 horas, para os comprimidos, e cerca de 1,0 hora para a solução.
English: Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Portuguese: Ziagen está também disponível em solução oral para utilização em crianças acima de três meses de idade e com peso inferior a 14 kg e em doentes para os quais os comprimidos não sejam apropriados.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de infeção enquanto estiver a tomar Ziagen: Informe o seu médico imediatamente.
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes de idade superior a 65 anos.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Portuguese: Alternativamente, para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos, o(s) comprimidos(s) podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos, devendo a totalidade dessa mistura ser consumida imediatamente (ver secção 5.2).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Portuguese: Em doentes com tratamento prévio intenso com NRTIs, a eficácia do abacavir é muito baixa.
English: The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do abacavir não são consideradas clinicamente relevantes.
English: Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Portuguese: O abacavir demonstrou ser carcinogénico nos modelos animais (ver secção 5.3).
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Ziagen.