FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Norwegian Bokmål: Hvis en HIV-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilităţii RVS
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
Norwegian Bokmål: Varigheten av resistensassosierte substitusjoner
Romanian: Ritonavir acționează ca un „potenţator", care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
Norwegian Bokmål: Ritonavir fungerer som en «forsterker» for å forlenge virkningen av paritaprevir i kroppen.
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Viekirax administrat cu sau fără dasabuvir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Norwegian Bokmål: Da leverfunksjon kan endre seg under behandling med Viekirax administrert med eller uten dasabuvir, er det anbefalt med nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) verdier.
Romanian: Substituţia L28V în NS5A VHC a redus susceptibilitatea la ombitasvir de 21 de ori.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene L28V i HCV NS5A reduserte følsomheten for ombitasvir med 21 ganger.
Romanian: După administrarea Viekirax
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Viekirax
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Viekirax, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Romanian: Ombitasvir și principalii săi metaboliți umani inactivi (M29, M36) nu au fost genotoxici într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce include mutagenitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu de șoarece.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat atazanavir.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i total bilirubin > 3 x ULN (hovedsakelig indirekte) forekom hos 17 (27,0 %) pasienter, 15 av disse pasientene fikk atazanavir.
Romanian: Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.
Norwegian Bokmål: Y93H, Y93N eller M28V i kombinasjon med Q30R reduserte aktiviteten til ombitasvir med mer enn 42 802 ganger.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbţia, Viekirax trebuie luat cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de calorii.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Viekirax tas med mat, uten hensyn til fett- eller kaloriinnhold.
Romanian: La inițierea administrării dozei concomitent cu Viekirax, se administrează 0,5 mg tacrolimus o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Når samtidig dosering med Viekirax starter, administrer 0,5 mg takrolimus én gang hver uke.
Romanian: Rare: se pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor serice ale enzimelor hepatice nu este necesară pentru pacienţii care nu au ciroză (pentru pacienţii care au ciroză, vezi informaţiile de mai sus).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Romanian: Viekirax în asociere cu ribavirina se recomandă în infecţia cu genotip 4.
Norwegian Bokmål: Viekirax i kombinasjon med ribavirin er anbefalt ved genotype 4 infeksjon.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost redusă de 96 de ori de către D168V şi de 50 până la 219 de ori de fiecare dintre celelalte substituţii D168.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til paritaprevir ble redusert 96 ganger av D168V, og 50 til 219 ganger ved hver av de andre D168 substitusjonene.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymptomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Romanian: Paritaprevir a fost negativ într-un test de mutație bacteriană și în două teste genetice in vivo de toxicologie (micronucleu de măduvă osoasă de șobolan și teste Comet pe ficat de șobolan).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
Romanian: Aceste medicamente pot să inducă creşteri relevante ale expunerilor la paritaprevir (de exemplu ritonavir cu atazanavir, eritromicină, diltiazem sau verapamil).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan vise klinisk relevant økning i eksponeringen av paritaprevir (f.eks. ritonavir med atanzavir, erytomycin, diltazem eller verapamil).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizaţi de CYP3A (de exemplu fluticazonă)
Norwegian Bokmål: Bruk med glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikason)
Romanian: În general, 107 din 113 de subiecți fără ciroză și 147 din 155 subiecți cu ciroză au obținut RVS12 după 12-24 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 107 av 113 pasienter uten cirrhose og 147 av 155 pasienter med cirrhose SVR12 etter 12-24 behandlingsuker.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med Viekirax.
Romanian: La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Romanian: În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 72 av 79 behandlingsnaive pasienter (45 av 52 genotyte 1a og 27 av 27 genotype 1b) og 40 av 45 behandlingserfarne pasienter (21 av 26 GT1a og 19 av 19 GT1b) SVR12 etter 12 ukers behandling.
Romanian: Tabelul 15 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Viekirax
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Viekirax
Romanian: Doza mică de ritonavir, care este parte componentă a combinaţiei în doză fixă de Viekirax, poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Dioxid de titan (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Polyetylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titandioksid (E171)
Romanian: Analiza a avut o limită mai scăzută de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Norwegian Bokmål: Assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu medicamentul.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Romanian: Doza recomandată de atazanavir este 300 mg, fără ritonavir, în asociere cu
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med atazenavir er 300 mg, uten ritonavir, i
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de gemfibrozil.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av gemfibrozil er nødvendig.
Romanian: Ombitasvir nemodificat a fost componenta predominantă observată în laptele femelelor de șobolan care alăptau, fără efect asupra puilor sugari.
Norwegian Bokmål: Uforandret ombitasvir var den dominerende komponenten observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Bruken av Viekirax hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter: Kvinner i fertil alder bør ikke få ribavirin med mindre de bruker en sikker form for prevensjon under behandling med ribavirin og i 4 måneder etter behandling.
Romanian: • cisapridă
Norwegian Bokmål: • cisaprid
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinebindingen forandres ikke relevant hos pasienter med nedsatt nyre-eller leverfunksjon.
Romanian: Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
Norwegian Bokmål: Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive for endringer i intestinal P-gp aktivitet (f.eks. dabigatraneteksilat).
Romanian: Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) går over i morsmelk.
Romanian: Din cauza ratelor SVR ridicate la genotipul 1b, tendințele în persistenţa variantelor cauzate de tratament în acest genotip nu au putut fi stabilite.
Norwegian Bokmål: Grunnet høye verdier i genotype 1b for vedvarende virologisk respons kunne ikke trender for varigheten av behandlingskrevende varianter for denne genotypen bli etablert.
Romanian: 16 săptămâni
Norwegian Bokmål: 16 uker
Romanian: Nu se ştie dacă paritaprevir/ritonavir sau ombitasvir şi metaboliţii lor se excretă în laptele matern uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir og dens hydrolyseprodukt M13 var de dominerende komponentene observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Romanian: Paritaprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A VHC care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificată de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir er en hemmer av HCV NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av det HCV-kodede polyproteinet (til modne former av NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B proteiner) og er essensielt for viral replikasjon.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează în același timp cu Viekirax şi dasabuvir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP (scăderea expunerilor la darunavir).
Norwegian Bokmål: Darunavir dosert 800 mg én gang daglig kan, dersom det administreres samtidig med Viekirax og dasabuvir, brukes i fravær av utstrakt proteasehemmer-resistens (redusert darunavir eksponering).
Romanian: Ritonavir este un inhibitor puternic al CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er en sterk hemmer av CYP3A.
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er en svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Romanian: La genotipul 4a, rezistenţa la paritaprevir sau ombitasvir de către variantele NS3 sau respectiv NS5A, selectate în culturi de celule au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic.
Norwegian Bokmål: I genotype 4a ble resistensen mot paritaprevir eller ombitasvir av varianter av henholdsvis NS3 eller NS5A, valgt i cellekulturer, fenotypisk karakterisert.
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55I
Romanian: Activitatea paritaprevir asupra genotipului 1a nu a fost influenţată semnificativ (mai puţin sau egal cu de 3 ori) de substituţiile unice ale V36A/M, V55I, Y56H, Q80K sau E357K.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av paritaprevir i genotype 1a ble ikke signifikant påvirket (mindre enn eller lik 3 ganger) av enkeltsubstitusjonene V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Romanian: La 8,5% dintre subiecţii la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecţilor la care s-a menţinut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Romanian: • lurasidonă
Norwegian Bokmål: • lurasidon
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjeldent observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax Cum să luați Viekirax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Viekirax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Viekirax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Viekirax Hvordan du bruker Viekirax Mulige bivirkninger
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina, metoprololul și dextrometorfanul) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dekstrometorfan) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
Romanian: Nici un subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Romanian: activitatea ombitasvir a fost redusă de mai puţin de 10 ori faţă de variante la poziţiile aminoacizilor 30 şi
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikon ble aktiviteten av ombitasvir redusert med mindre enn 10 ganger av varianter i aminosyreposisjonene 30 og 31.
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse transportørene forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering av ombitasvir og dasabuvir.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ombitasvir și paritaprevir a fost de aproximativ 50%, atunci când se administrează cu alimente, ca și în cazul administrării de Viekirax împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for ombitasvir og paritaprevir var på ca. 50 % når administrert med mat som Viekirax.
Romanian: Mecanism: posibil din cauza inhibării
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens reduksjon pga. induksjon av
Romanian: Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Norwegian Bokmål: Viekirax administrert med eller uten dasabuvir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșterile bilirubinemiei.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Romanian: Frecvente: se pot întâlni până la 1 din 10 de persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Romanian: Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, dacă se administrează în același timp.
Norwegian Bokmål: Atazanavir kan brukes i kombinasjon med Viekirax og dasabuvir, dersom det administreres samtidig.
Romanian: • Verifice reacţiile adverse la Viekirax sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Viekirax (cum sunt „dasabuvir" și ribavirină").
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Viekirax eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
Romanian: EU/1/14/982/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/982/001
Romanian: Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Norwegian Bokmål: Behandling med Viekirax bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecţi (inclusiv 181 cu ciroză compensată) cu infecție cu VHC genotip 1, au urmat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) med HCVinfeksjon genotype 1 anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ca. 99,9 %bundet til humant plasmaprotein.
Romanian: Dat fiind ratele de eşec virologic scăzute observate la tratamentele recomandate pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotip 1a și 1b, prezenţa variantelor inițiale pare că ar avea un impact mic asupra probabilităţii de a atinge RSV.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Romanian: Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av Viekirax på fertilitet er tilgjengelig.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1, care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt HIV-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Romanian: Metabolizarea, precum și excreția biliară a medicamentului nemodificat contribuie la eliminarea paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Metabolisme samt galleutskillelse av modersubstansen bidrar til eliminering av paritaprevir.
Romanian: • pimozidă
Norwegian Bokmål: • pimozid
Romanian: Viekirax poate fi administrat cu sau fără dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Viekirax kan administreres med eller uten dasabuvir.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med mer enn 2600 pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin.
Romanian: Pitavastatină și fluvastatină
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în şapte studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Romanian: Principalii metaboliți inactivi ai ombitasvir observaţi la om nu au fost teratogeni la șoarece, la expuneri de aproximativ 26 de ori mai mari față de expunerea obţinută la om în cazul utilizării dozei clinice recomandate.
Norwegian Bokmål: De inaktive humane hovedmetabolittene av ombitasvir var ikke teratogene hos mus ved eksponering ca. 26 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Viekirax Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Viekirax împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Viekirax sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Romanian: studiu randomizat, multicentric global, deschis
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
Romanian: Au fost înrolați treizeci și patru subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
Romanian: Pentru informații despre rezistența încrucișată, vezi și pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: Angående kryssresistens, se også pkt.
Romanian: Ritonavir este metabolizat predominant de către CYP3A și într-o măsură mai mică de CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ritonavir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A og i mindre grad av CYP2D6.
Romanian: Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.