FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Slovak: Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Danish: Neurologiske forstyrrelser
Slovak: Neurologické poruchy
Danish: Nogle patienter fik progression af fibrosen, forbundet med en øgning af jernophobningen eller hepatitis C.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením záťaže železom alebo hepatitídou C.
Danish: Aften
Slovak: Večer
Danish: Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt.
Slovak: Množstvo Ferriproxu, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om den kombinerede brug af Ferriprox og deferasirox, og der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende en sådan kombination.
Slovak: O kombinovanom používaní Ferriproxu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Danish: Data fra poolede kliniske studier med patienter med systemisk jernophobning viser, at 63 % af episoderne med agranulocytose forekom inden for de første seks måneders behandling, 74 % inden for det første år og 26 % efter et års behandling.
Slovak: Údaje získané zo spoločných klinických štúdií realizovaných u pacientov so systémovým preťažením železom preukazujú, že 63 % epizód agranulocytózy sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov liečby, 74 % epizód v rámci prvého roku liečby a 26 % epizód po prvom roku liečby.
Danish: Overfølsomheds reaktioner
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Danish: Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over.
Slovak: Ferriprox bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Danish: Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.
Slovak: Okrem toho vás môže požiadať, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Danish: Deferipron viste ikke direkte mutagene egenskaber, men det viste klastogene egenskaber i in vitro-analyser og hos dyr.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, no mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a u zvierat.
Danish: Få foretaget en blodprøve hver uge i det første år, du er i behandling med Ferriprox, og derefter så ofte, som din læge anbefaler.
Slovak: Nechať si každý týždeň monitorovať krv počas prvého roku liečby Ferriproxom a potom tak pravidelne, ako to odporučí lekár.
Danish: Ferriprox er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Slovak: Ferriprox je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Danish: Mediantiden til den første episode med agranulocytose var 190 dage (22 dage-17,6 år) og medianvarigheden var 10 dage i kliniske forsøg.
Slovak: Medián času do začiatku prvej epizódy agranulocytózy bol 190 dní (v rozsahu od 22 dní do 17,6 roka) a stredná dĺžka trvania v rámci klinických štúdií bola 10 dní.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende stoffer, ATC-kode: V03AC02
Slovak: Chelátotvorné látky so železom, ATC kód: V03AC02
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 µmol/l) end ved fastende tilstand (126 µmol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Danish: • For at advare kvinder i den fødedygtige alder om ikke at blive gravide, fordi deferipron kan give alvorlige skader på det ufødte barn.
Slovak: Má upozorňovať ženy v plodnom veku na to, aby neotehotneli, lebo deferiprón môže vážne poškodiť ich nenarodené dieťa.
Danish: Methylcellulose USP A15LV
Slovak: Metylcelulóza USP A15LV Krospovidón
Danish: Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
Danish: Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.
Slovak: Ferriprox možno užívať s jedlom alebo bez jedla; avšak, ľahšie si zapamätáte, že máte užívať Ferriprox, ak ho budete užívať s jedlom.
Danish: Antal af 1000 mg tabletter*
Slovak: Počet 1000mg tabliet*
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako predpísanú, musíte sa spojiť so svojim lekárom.
Danish: Magnesiumstearat
Slovak: Magneziumstearát
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magneziumstearát
Danish: Kardiale endpoints blev vurderet ved brug af ekkokardiogram, elektrokardiogram, New York Heart Association-klassificering og dødsfald som følge af kardial sygdom.
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
Danish: Hold glasset tæt tillukket for at beskytte indholdet mod fugt.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Hvis Ferriprox tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Slovak: Užívanie Ferriproxu počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho nenarodeného dieťaťa.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af Ferriprox samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. Ferriprox om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie Ferriproxu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad Ferriproxu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Danish: INFORMATIONSKORT TIL PATIENT/PLEJER ((Forside))
Slovak: PRE PACIENTA / OPATROVATEĽA ((predná strana obálky))
Danish: Deferipron var teratogent og embryotoksisk ved reproduktionsstudier hos ikke-jernbelastede drægtige rotter og kaniner i doser så lave som 25 mg/kg/dag.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených tehotných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Danish: Morgen
Slovak: Ráno
Danish: Efter randomisering fik 32 patienter deferoxamin (34,9 mg/kg/dag i 5 dage/uge) og Ferriprox (75 mg/kg/dag), og 33 patienter fik deferoxamin monoterapi (43,4 mg/kg/dag i 5 dage/uge).
Slovak: Po randomizácii dostávalo 32 pacientov deferoxamín (34,9 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň) a Ferriprox (75 mg/kg/deň) a 33 pacientov dostávalo len deferoxamín (43,4 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň).
Danish: FLASKER À 250 ML ELLER 500 ML
Slovak: FĽAŠIACH S OBJEMOM 250 ML ALEBO 500 ML
Danish: En stigning i MRI T2* på behandling indikerer, at jern fjernes fra hjertet.
Slovak: Zvýšenie týchto hodnôt MRI T2* počas liečby indikuje skutočnosť, že sa železo zo srdca odstraňuje.
Danish: Du må ikke tage Ferriprox, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Slovak: Neužívajte Ferriprox, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Danish: Ferriprox og deferoxamin var ækvivalente med hensyn til at fremme en nettostabilisering eller reduktion af kroppens jernophobning, til trods for den kontinuerlige jernindgivelse via transfusion hos disse patienter (ingen forskel i andelen af patienter med en negativ tendens i serumferritin mellem de to behandlingsgrupper ved regressionsanalyse; p >0,05).
Slovak: Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Danish: I tilfælde af neutropeni kan fornyet behandling derfor ikke anbefales.
Slovak: Z tohto dôvodu v prípade neutropénie opakovanie liečby nie je odporúčané.
Danish: Lave plasmazinkniveauer er blevet forbundet med deferipron hos et mindre antal patienter.
Slovak: Nízka plazmatické hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om vigtigheden af jævnlig kontrol af neutrofiltallet under behandling med deferipron
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o dôležitosti pravidelného monitorovania počtu neutrofilov počas liečby deferiprónom.
Danish: Tabletten har delekærv.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: renset vand; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); koncentreret saltsyre (til pH-regulering); kunstig kirsebærsmag; pebermynteolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Slovak: Ďalšie pomocné látky: čistená voda; hydroxyetylcelulóza; glycerol (E422); kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); umelá višňová príchuť; mätový olej; oranžová žlť (E110); sukralóza
Danish: Da deferipron binder sig til metalkationer, er der dog mulighed for interaktioner mellem deferipron og trivalente kationafhængige lægemidler, såsom aluminium-baserede antacida.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. hliníkové antacidá.
Danish: En positiv sammenhæng mellem MRI T2*-værdier og hjertefunktion (som målt ved venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (eller LVEF)) er blevet dokumenteret.
Slovak: Pozitívna korelácia medzi hodnotami MRI T2* a funkciou srdca (meranou pomocou ejekčnej frakcie ľavej srdcovej komory (LVEF)) je potvrdená.
Danish: Tag den tredje dosis om aftenen.
Slovak: Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
Danish: Publicerede data stemmer overens med resultaterne fra Apotex-studiet, der påviste færre hjertesygdomme og/eller forøget overlevelse hos Ferriprox-behandlede patienter end hos dem, der blev behandlet med deferoxamin.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry sa zhodujú s výsledkami štúdií Apotex, ktoré potvrdzujú menší výskyt kardiovaskulárnych ochorení a/alebo zvýšené prežívanie u pacientov liečených Ferriproxom ako u pacientov liečených deferoxamínom.
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie a agranulocytózy.
Danish: Hypromellose 2910 USP/EP
Slovak: Hypromelóza 2910 USP/EP Hydroxypropylcelulóza
Danish: I tilfælde af agranulocytose er fornyet behandling kontraindiceret.
Slovak: V prípade agranulocytózy opakovanie liečby je kontraindikované.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer skal kontrolleres inden for et døgn for at opdage potentiel agranulocytose.
Slovak: Do 24 hodín musí byť totiž skontrolovaný počet bielych krviniek vo vašej krvi na zistenie potenciálnej agranulocytózy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Danish: Uanset graden af nyreinsufficiens blev størstedelen af Ferriprox-dosen udskilt i urinen som deferipron 3-O-glucuronid over de første 24 timer.
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky Ferriproxu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenitetsstudier med deferipron på dyr.
Slovak: Doteraz s deferiprónom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen omgående seponeres, og det absolutte neutrofiltal skal kontrolleres hurtigst muligt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
Danish: Det kan derfor ikke anbefales, at indtage aluminium-baserede antacida og deferipron samtidigt.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Danish: 4 år.
Slovak: minimálne 4 roky.
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie vurderede effekten af samtidig behandling med Ferriprox og deferoxamin hos talassæmi-patienter, der tidligere havde fået standard kelationsmonoterapi med sukutan deferoxamin og som havde mild til moderat jernophobning i hjertet (myokardial T2* fra 8 til 20 ms).
Slovak: Randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom hodnotilo účinok súčasnej liečby Ferriproxom a deferoxamínom u pacientov s talasemia major, ktorí predtým dostávali štandardnú chelačnú monoterapiu so subkutánne podávaným deferoxamínom a u ktorých bola mierna až stredná záťaž srdca železom (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Danish: Efter påbegyndelse af Ferriprox-behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Danish: Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Danish: FLASKE MED 100 TABLETTER
Slovak: FĽAŠA SO 100 TABLETAMI
Danish: Hvis behandling ikke kan undgås, skal amningen stoppes (se pkt.
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s kojením treba prestať (pozri časť 4.3).
Danish: For patienter, som ikke har fået afbrudt behandlingen med Ferriprox i løbet af det første år på grund af fald i neutrofiltallet, kan perioden mellem kontrol af det absolutte neutrofiltal efter et års behandling med deferipron forlænges til patientens blodtranfusionsinterval (hver 2.-4. uge).
Slovak: Ak podávanie Ferriproxu nebude počas prvého roku liečby kvôli nejakému zníženiu počtu neutrofilov prerušené, frekvencia monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) môže byť po jednom roku liečby deferiprónom predĺžená na interval transfúzie krvi (každé 2 - 4 týždne) pacientov.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Slovak: Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón.
Danish: Dosering pr. kilogram legemsvægt bør beregnes til nærmeste 2,5 ml.
Slovak: Dávkovanie podľa kilogramov telesnej hmotnosti má byť zaokrúhlené na násobok objemu 2,5 ml.
Danish: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Slovak: IS / LT / LV / LX / MT / NL /
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier.
Slovak: K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox.
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Slovak: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Danish: - Graviditet (se pkt.
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om betydningen af eventuelle symptomer på infektion, mens denne tager deferipron
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
Danish: FLASKE MED 50 TABLETTER
Slovak: FĽAŠA SO 50 TABLETAMI
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC menší než 1,5x109/l.
Danish: 75% til 90% af den indtagne dosis rapporteres som værende genfundet i urinen i løbet af de første 24 timer i form af frit deferipron, glucuronidmetabolitten og jerndeferipronkompleks.
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75% až 90% požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
Danish: Der var en forbedring i kardial T2* på mere end 3 ms hos patienter behandlet med Ferriprox sammenlignet med en forandring på ca. 1 ms hos patienter behandlet med deferoxamin.
Slovak: Ferriproxom došlo k zlepšeniu srdcových hodnôt T2* o viac ako 3 ms v porovnaní so zmenou približne o 1 ms u pacientov liečených deferoxamínom.
Danish: Det hyppigste fund hos ikke jernbelastede dyr i doser på 100 mg/kg/dag og derover var hæmatologiske virkninger, såsom hypocellularitet i knoglemarven og nedsat antal hvide og røde blodlegemer og/eller trombocytter i perifert blod.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes det antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10% af patienterne.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10% pacientov.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 250 ml eller 500 ml oral opløsning.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Ferriprox anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Ferriprox s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Danish: I tilfælde af neutropeni (ANC < 1,5x109/l og > 0,5x109/l):
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: "Anden medicin og Ferriprox").
Slovak: Iné lieky a Ferriprox
Danish: Ændringen fra ugentlig kontrol af det absolutte neutrofiltal til tidspunktet for transfusionsbesøgene efter 12 måneders behandling med Ferriprox skal tilpasses den enkelte patient efter lægens vurdering af patientens forståelse for de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger under behandlingen (se pkt.
Slovak: Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
Danish: Kliniske studier har vist, at Ferriprox er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg tri krát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Danish: − de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Slovak: − najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos ikke-jernbelastede han- og hunrotter, som fik deferipron oralt i doser på op til 75 mg/kg 2 gange daglig i 28 dage (hanner) eller 2 uger (hunner) før parring og til aflivning (hanner) eller under tidlig drægtighed (hunner).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas doby 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po dobu ukončenia (samce) alebo počas skorého tehotenstva (samice).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 ml oral opløsning
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær nyreinsufficiens.
Slovak: Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.