FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de chicorée pour soulager les symptômes des troubles digestifs légers et de la perte d'appétit temporaire sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham raiz de chicória para o alívio de sintomas de perturbações digestivas ligeiras e perda temporária de apetite são baseadas no seu «uso tradicional».
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la racine de chicorée
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de chicória
French: Chicorée (racine de)
Portuguese: Chicória, raiz
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la racine de chicorée, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de chicória, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de chicorée.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la racine de chicorée par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de chicória, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de chicória nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de chicorée sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm raiz de chicória encontram-se geralmente disponíveis como material à base de plantas triturado para a preparação de uma infusão medicinal para beber.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de chicorée, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le HMPC a conclu que, en se basant sur l'ancienneté de son usage, la racine de chicorée peut être utilisée pour soulager les symptômes de troubles digestifs légers (tels que sensation de satiété, flatulences et digestion lente) et la perte temporaire d'appétit.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, a raiz de chicória pode ser utilizada para o alívio de sintomas de perturbações digestivas ligeiras (tais como enfartamento, flatulência e digestão lenta) e perda temporária de apetite.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la racine de chicorée, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de chicória, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment les médicaments contenant de la racine de chicorée sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm raiz de chicória?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham raiz de chicória e quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de chicória?
French: Flacon (HDPE) sans emballage exterieur
Portuguese: Frasco (PEAD) sem embalagem exterior
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
French: L'apo-B a baissé de 12%.
Portuguese: A Apo-B diminuiu em 12%.
French: - Les autres composants (excipients) sont :
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser submetido um PGR actualizado:
French: En règle générale
Portuguese: Em geral
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 12 mars 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 12 de março de 2009
French: Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos vitamínicos.
French: Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.
Portuguese: Os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo ou separadamente de acordo com o que o seu médico lhe receitou.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Por esse motivo aconselha-se a monitorização cuidadosa das concentrações sanguíneas de ciclosporina (ver também a secção 4.4).
French: Autres formes d'interaction
Portuguese: Outras formas de interação
French: Un accroissement concomitant de la synthèse de lipoprotéines de très basse densité peut également intervenir.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento concomitante da síntese da lipoproteína de densidade muito baixa.
French: En conséquence, l'utilisation de Cholestagel n'est pas recommandée dans cette population.
Portuguese: Portanto, o uso de Cholestagel não é recomendado nesta população.
French: 17 IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o Sistema de Gestão de Risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação que possa conduzir a uma modificação significativa ao perfil risco-benefício ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
French: Effets sur les taux de triglycérides
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de triglicéridos
French: Cholestagel n'a entraîné aucune réduction cliniquement significative de l'absorption des vitamines A, D, E ou K au cours d'études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Portuguese: O Cholestagel não induziu qualquer redução clinicamente significativa na absorção das vitaminas A, D, E ou K durante os estudos clínicos até um ano.
French: Sans ce processus de recyclage, le foie doit produire davantage d'acides biliaires.
Portuguese: Sem o processo de reciclagem, o seu fígado tem que produzir ácidos biliares adicionais.
French: Le taux de survenue des effets indésirables est classifié comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), et non déterminés (ne peut pas être estimé sur la bases des données disponibles.
Portuguese: A taxa de frequência tem a seguinte classificação: muito frequentes (>1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções requeridas, que se encontram detalhadas no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas no PGR.
French: Au total, 85 % des patients étaient traités par l'atorvastatine (dont 50 % avec une dose de 80 mg) ou la rosuvastatine (dont 72 % avec une dose de 40 mg).
Portuguese: No total, 85% dos doentes estavam a receber atorvastatina (50% dos quais recebiam uma dose de 80 mg) ou rosuvastatina (72% dos quais recebiam uma dose de 40 mg).
French: Les doses au-delà de la dose maximale recommandée (4,5 g par jour (7 comprimés)) n'ont pas été testées.
Portuguese: Não foram testadas doses superiores à dose máxima recomendada ( 4,5 g por dia (7 comprimidos)).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, triturados ou mastigados.
French: Interaction avec la ciclosporine
Portuguese: Interação com ciclosporina
French: Toutefois, dans une étude, les triglycérides ont eu tendance à augmenter davantage quand Cholestagel était administré en dose unique avec le petit déjeuner.
Portuguese: No entanto, num estudo, os triglicéridos apresentaram tendência para aumentar mais quando Cholestagel foi administrado em dose única ao pequeno-almoço.
French: Le mécanisme d'action du colesevelam, la substance active de Cholestagel, a été évalué dans plusieurs études in vitro et in vivo.
Portuguese: O mecanismo de ação da atividade do colessevelam, a substância ativa do Cholestagel, foi avaliado em diversos estudos in vitro e in vivo.
French: Des symptômes gastrointestinaux peuvent apparaître.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas gastrointestinais.
French: Toutefois, en cas de surdosage, le principal effet nocif potentiel serait l'occlusion des voies gastrointestinales.
Portuguese: Contudo, caso ocorra sobredosagem, o principal perigo potencial será a obstrução do trato gastrointestinal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent hypolipémiant, chélateur d'acides biliaires, code ATC : C10A C 04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente modificador dos Lípidos, sequestrantes do ácido biliar, código ATC: C10A C 04
French: Causes secondaires d'hypercholestérolémie
Portuguese: Causas secundárias de hipercolesterolemia
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: - Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devez consulter votre médecin afin que vous puissiez être étroitement surveillé.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos para a diabetes, deve contactar o seu médico para ser acompanhado de perto.
French: Cholestagel n'étant pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible.
Portuguese: Como o Cholestagel não é absorvido, o risco de toxicidade sistémica é baixo.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage extérieur et du flacon après "EXP''
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e do frasco após "VAL".
French: Autres médicaments et Cholestagel
Portuguese: Outros medicamentos e Cholestagel
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista europeia de datas de referência (EURD) previstas no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/EC e publicada no portal web da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 7 comprimés par jour.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose para 7 comprimidos por dia.
French: Notice : informations de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Il convient de surveiller les effets cliniques d'un traitement avec de l'acide ursodésoxycholique.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização dos efeitos clínicos do tratamento com ácido ursodesoxicólico.
French: Peu fréquent : myalgie
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia
French: Les taux de HDL-C et de CRP ultrasensibles ne présentaient pas non plus de différence significative par rapport au groupe placebo à 12 semaines.
Portuguese: Os níveis de C-HDL e hsCRP também não foram significativamente diferentes em comparação com o placebo às 12 semanas.
French: Aucune étude d'interaction clinique spécifique entre le colesevelam et la vitamine K n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos específicos de interação entre o colessevelam e a vitamina K.
French: Si vous avez pris plus de Cholestagel que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Cholestagel do que deveria Queira contactar o seu médico.
French: • Ciclosporine (un médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire).
Portuguese: • Ciclosporina (um medicamento utilizado para supressão do sistema imunitário).
French: Si vous devez prendre d'autres médicaments plus d'une fois par jour, gardez à l'esprit que les comprimés de Cholestagel peuvent être pris une seule fois par jour.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos mais de uma vez por dia, lembre-se de que os comprimidos Cholestagel podem ser tomados uma vez por dia.
French: ETIQUETTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DU FLACON (24, 100 et 180 COMPRIMES) ET ETIQUETTE DU FLACON (180 COMPRIMES) SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (24, 100 e 180 COMPRIMIDOS) COM EMBALAGEM RÓTULO DO FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SEM EMBALAGEM
French: En outre, le Cholestérol total a baissé de 7 à 10%, le HDL-C a augmenté de 3% et les triglycérides ont augmenté de 9 à 10%.
Portuguese: Para além disso, o Colesterol-total (Ctotal) diminuiu em 7 a 10%, o C-HDL aumentou em 3% e os triglicéridos aumentaram em 9 a 10%.
French: L'incidence des flatulences et des diarrhées était supérieure chez les patients recevant le placebo dans le cadre des mêmes études cliniques contrôlées.
Portuguese: A incidência de antecedentes de flatulência e diarreia foi maior em doentes a tomar placebo nos mesmos estudos clínicos controlados.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel et pioglitazone étaient administrés simultanément chez des volontaires sains.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel e a pioglitazona foram administrados simultaneamente em voluntários saudáveis.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme étant largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ayant par conséquent que peu de signification clinique.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,4 mmol/l, ces patients ayant été exclus des études cliniques.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, visto que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: Les études où Cholestagel a été administré en dose unique au petit déjeuner, en dose unique au dîner ou en doses divisées au petit déjeuner et au dîner, n'ont montré aucune différence significative dans la réduction du LDL-C pour les différents schémas posologiques.
Portuguese: Estudos que examinaram a administração de Cholestagel em dose única ao pequeno-almoço, em dose única ao jantar, ou em doses divididas ao pequeno-almoço e ao jantar não demonstraram diferenças significativas na redução do C-LDL nos diferentes esquemas de administração.
French: Une étude menée chez le rat n'a pas montré de différence sur les paramètres de reproduction entre les groupes pouvant indiquer des effets potentiels de colesevelam sur la reproduction.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos não apresentou diferenças nos parâmetros reprodutivos entre os grupos que possam implicar efeitos reprodutivos atribuíveis a colessevelam.
French: Si vous allez prendre Cholestagel et l'un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s'assurer que Cholestagel n'interfère pas avec ces médicaments.
Portuguese: Se for tomar o Cholestagel e um destes medicamentos, o seu médico poderá querer efetuar exames para se certificar que o Cholestagel não interfere com estes medicamentos.
French: Encre d'impression :
Portuguese: Tinta da impressão:
French: Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque coronaire ou d'une angine de poitrine.
Portuguese: Isto é especialmente importante para doentes com doença coronária e angina de peito.
French: En outre, sur la base de considérations théoriques, Cholestagel devra être administré au moins 4 heures après la ciclosporine, afin de réduire davantage les risques associés à l'administration concomitante de la ciclosporine et de Cholestagel.
Portuguese: Adicionalmente, com base em fundamentos teóricos, o Cholestagel deve ser administrado pelo menos 4 horas depois da ciclosporina para minimizar ainda mais os riscos relacionados com a administração concomitante de ciclosporina e Cholestagel.
French: Il est à noter que l'arrêt du traitement par Cholestagel entraînera une augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.
Portuguese: É de notar que a interrupção da terapêutica com Cholestagel resultará no aumento das concentrações sanguíneas de ciclosporina.
French: La sécurité et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas été étudiées chez les enfants (moins de 18 ans).
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estudadas.
French: Le cholestérol est le seul précurseur des acides biliaires.
Portuguese: O colesterol é o único precursor dos ácidos biliares.
French: Cholestagel n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la lovastatine dans une étude d'interaction.
Portuguese: O Cholestagel não teve efeito na biodisponibilidade da lovastatina num estudo de interação.
French: Cholestagel peut affecter le mécanisme d'action des médicaments suivants :
Portuguese: Cholestagel pode afetar a forma como os seguintes medicamentos atuam:
French: Acide ursodésoxycholique
Portuguese: Ácido ursodesoxicólico
French: A ce jour, aucune étude conduite n'a démontré directement si un traitement par Cholestagel en monothérapie ou en association avait un effet sur la morbidité cardiovasculaire ou sur la mortalité.
Portuguese: Até agora, não foram realizados estudos que demonstrem diretamente se o tratamento com o Cholestagel, em monoterapia ou em terapêutica combinada, tem qualquer efeito sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular.
French: Chez ces patients, il est recommandé de surveiller les taux de vitamines A, D et E et d'évaluer le bilan en vitamine K par la mesure des paramètres de coagulation ; en outre, un apport vitaminique doit être réalisé si nécessaire.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da avaliação dos parâmetros de coagulação e, caso seja necessário, devem ser utilizados suplementos de vitaminas.
French: En comparaison, chez les patients ayant reçu un placebo, le LDL-C, le cholestérol total, le HDLC et l'apo-B sont restés inchangés, tandis que les triglycérides ont augmenté de 5%.
Portuguese: Em comparação, em doentes a tomarem placebo, o C-LDL, o C-total, o CHDL e a Apo-B permaneceram inalterados, enquanto os triglicéridos aumentaram em 5%.
French: La tolérance et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas encore été établies ches les enfants âgés de 0 à 17 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cholestagel em crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.