FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages.
Hungarian: 50 testtömeg kg feletti kutyáknál a különböző/azonos erősségű rágótabletták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
French: Un comprimé à croquer contient :
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
French: Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n'a été observé.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
Hungarian: A készítményt 2,7-7 mg/testtömeg kg adagban kell alkalmazni a következő táblázat szerint:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton après EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
French: L'afoxolaner est distribué à l'intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Hungarian: A készítmény további havonkénti alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
French: Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.
Hungarian: Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz: Afoxolaner MERIAL
French: Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très rarement.
Hungarian: Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak megfigyelhetők.
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
French: Les comprimés Afoxolaner MERIAL sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Hungarian: Az Afoxolaner MERIAL tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
French: Mode d'administration :
Hungarian: Alkalmazási mód:
French: Se laver les mains après manipulation du produit.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit de référence.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
French: En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
French: Plaquette
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
French: Il a été montré que l'afoxolaner a une absorption systémique élevée après l'administration orale chez le chien.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
French: A. ÉTIQUETAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak > 10-25 kg és tabletta kutyáknak > 25-50 kg).
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Hungarian: A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
French: Comprimés à croquer.
Hungarian: Rágótabletta.
French: Comprimés à croquer
Hungarian: Kukoricakeményítő
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta 1 buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, papírdobozban.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
French: Voie orale.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt egyedileg csomagolják papírhátú alumíniummal ellátott hőformázott laminált PVC buborékcsomagolásba (Aclar/PVC/Alu).
French: comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
Hungarian: rágótabletta kutyáknak 2-4 kg rágótabletta kutyáknak >4-10 kg rágótabletta kutyáknak >10-25 kg rágótabletta kutyáknak >25-50 kg
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: Non applicable
Hungarian: Nem alkalmazható
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
French: CP: SN: NN:
Hungarian: PC: SN: NN:
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
French: • réaction allergique
Hungarian: • allergiás reakció
French: • Ne pas congeler.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
French: Une boîte intérieure contenant :
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
French: • la sévérité de votre maladie
Hungarian: • betegségének súlyossága
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
French: PTPs= patients préalablement traités (previously-treated patients).
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
French: Le profil PK obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation initiale de la PK était comparable à celui obtenu après la première dose.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: • sensation de chaleur
Hungarian: • melegség érzés
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
French: Efficacité clinique et innocuité
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
French: Qu'est-ce que AFSTYLA et que contient l'emballage extérieur ?
Hungarian: Milyen az AFSTYLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
French: Si vous oubliez d'utiliser AFSTYLA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Hungarian: Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
French: Pour les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, il est possible d'envisager une prémédication appropriée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók jelentkeztek, a megfelelő premedikáció megfontolandó.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
French: Chirurgie majeure
Hungarian: Nagy műtét
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Hungarian: A betegeknél nem alakult ki inhibitor, és nem tapasztaltak anaphylaxiás reakciót.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.