FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu.
Croatian: Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
Slovak: Neprestaňte užívať AZILECT bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AZILECT prije razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: - zníženie telesnej hmotnosti, - abnormálne sny,
Croatian: - smanjenje tjelesne težine - abnormalni snovi
Slovak: Levodopa a iné lieky na Parkinsonovu chorobu
Croatian: Levodopa i drugi lijekovi za Parkinsonovu bolest
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4).
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri
Croatian: U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť AZILECTU u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka AZILECT u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Slovak: Ako vyzerá AZILECT a obsah balenia
Croatian: Kako AZILECT izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Neužívajte AZILECT
Croatian: Nemojte uzimati AZILECT
Slovak: Teva Norway
Croatian: Teva Norway AS
Slovak: Iné lieky a AZILECT
Croatian: Drugi lijekovi i AZILECT
Slovak: 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Croatian: 144-213 puta većim od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Slovak: AZILECT pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Croatian: AZILECT pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Slovak: Preto sa AZILECT neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka AZILECT u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Dopaminergné účinky
Croatian: Dopaminergični učinci
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD02
Slovak: Rasagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Croatian: Razagilin nije pokazao genotoksični potencijal in vivo te u nekoliko in vitro sustava korištenjem bakterija ili hepatocita.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná terapia.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati te započeti odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječenje.
Slovak: 21. február 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Slovak: rakovina kože
Croatian: Karcinom kože
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní kvôli rozvinutiu porúch kontroly impulzov.
Croatian: Bolesnike se mora redovito nadzirati za razvoj poremećaja kontrole impulsa.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie neboli spojené so zvýšenou frekvenciou vysadenia liečby.
Croatian: Te nuspojave nisu bile povezane s povećanom stopom prestanka primjene lijeka.
Slovak: Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou.
Croatian: Halucinacije Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Slovak: Predávkovanie môže byť spojené s významnou inhibíciou MAO-A aj MAO-B.
Croatian: Predoziranje može biti povezano sa značajnom inhibicijom MAO-A i MAO-B.
Slovak: tableta 30 tabliet
Croatian: Tableta 30 tableta
Slovak: - ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),
Croatian: - poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
Slovak: Zozbierané údaje naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
Croatian: Prikupljeni podaci upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki određeni lijekovi, povezana s većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanoma).
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, rasagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Croatian: Budući da se AUC bitno ne mijenja, razagilin se može primijeniti s hranom ili bez nje.
Slovak: Hlásené boli prípady pacientov liečených rasagilínom a inými dopaminergnými liekmi, ktorí zaspali počas každodenných činností.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi bolesnika liječenih razagilinom i drugim dopaminergicima koji su zaspali dok su obavljali svakodnevne aktivnosti.
Slovak: Tento účinok sa môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania AZILECTU pijete alkohol.
Croatian: To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate AZILECT.
Slovak: V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bolo podané zdravým dobrovoľníkom 10 mg/deň.
Croatian: U ispitivanju s jednokratnom primjenom lijeka zdravi dobrovoljci su primili 20 mg/dan, a u desetodnevnom ispitivanju su primali 10 mg/dan.
Slovak: Neaplikovateľné.
Croatian: Nije primjenjivo
Slovak: Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu.
Slovak: *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Croatian: *Vidjeti dio s opisom odabranih nuspojava
Slovak: Účinnosť rasagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Croatian: Djelotvornost razagilina je utvrđena u tri ispitivanja: kao monoterapija u ispitivanju
Slovak: V monoterapeutickej placebom kontrolovanej štúdii bol hlásený jeden prípad hypersexuality.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije zabilježen je jedan slučaj hiperseksualnosti.
Slovak: Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba AZILECTOM, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom AZILECT, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak ste tehotná, AZILECT neužívajte, pretože účinky AZILECTU na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Croatian: Trebali biste izbjegavati uzimanje AZILECT-a ako ste trudni, jer nije poznato kako AZILECT utječe na trudnoću i nerođeno dijete.
Slovak: Ak prestanete užívať AZILECT
Croatian: Ako prestanete uzimati AZILECT
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, - povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.
Croatian: - morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným kritériom účinnosti zmena oproti východiskovým hodnotám v celkovom skóre Unifikovanej hodnotiacej škály Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson's
Croatian: U ovom ispitivanju je primarna mjera djelotvornosti bila promjena od početne vrijednosti u ukupnom zbroju ujedinjene ljestvice za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl.
Slovak: AZILECT môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Croatian: AZILECT Vam može izazvati omaglicu ili omamljenost; također može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.
Slovak: Výskyt prípadov melanómu počas programu klinického vývoja upriamil pozornosť na možné spojenie s rasagilínom.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, pojava slučajeva melanoma potaknula je razmatranja o mogućoj povezanosti s razagilinom.
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta AZILECTU) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
Croatian: Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka AZILECT) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje.
Slovak: Interakcie tyramín/rasagilín
Croatian: Tiramin/razagilin interakcija
Slovak: Frekvencia výskytu kožného melanómu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola 2/380 (0,5
Croatian: Incidencija melanoma kože u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima iznosila je 2/380
Slovak: Odporúčaná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
Croatian: Preporučena doza AZILECT-a je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ďalej naznačujú, že ortostatická hypotenzia sa vyskytuje najčastejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby rasagilínom a postupom času má tendenciu klesať.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja nadalje ukazuju na to da se ortostatska hipotenzija pojavljuje najčešće u prva dva mjeseca terapije razagilinom te da se s vremenom smanjuje.
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Slovak: AZILECT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: AZILECT se može uzeti sa ili bez hrane.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - nevoljni pokreti (diskinezija) - glavobolja
Slovak: Význam týchto výsledkov pre dosiahnutie primárneho konečného ukazovateľa účinnosti bol potvrdený skupinou dodatočných štatistických modelov a bol dokázaný v troch skupinových analýzach (Intention-to-treat (ITT), na protokol a na ukončené prípady).
Croatian: Pouzdanost rezultata primarnog ishoda djelotvornosti potvrđena je cijelim skupom dodatnih statističkih modela i pokazana je u tri kohorte (populacija planirana za liječenje (engl. intention to treat, (ITT)), prema protokolu i onim bolesnicima koji su dovršili ispitivanje).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge.
Slovak: 26 týždňov.
Croatian: 38 dana.
Slovak: Tieto symptómy sú podobné príznakom pozorovaným pri neselektívnych inhibítoroch MAO.
Croatian: Ovi simptomi mogu nalikovati na one opažene kod neselektivnih MAO inhibitora.
Slovak: Rasagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Croatian: Razagilin se gotovo potpuno biotransformira u jetri prije izlučivanja.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30oC.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili u bočici koja sadrži 30 tableta.
Slovak: Nie je známe, či sa rasagilín vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razagilin u majčino mlijeko.
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a levodopy
Croatian: Istodobna primjena razagilina i levodope
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby boli obozretní pri ovládaní nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že rasagilín ich už nežiaduco neovplyvňuje.
Croatian: Bolesnici trebaju biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok nisu dovoljno sigurni da razagilin na njih ne utječe štetno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú somnolencia/epizódy náhleho spánku, môže mať rasagilín významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: U bolesnika koji osjete somnolenciju/epizode iznenadnog nastupa sna, razagilin može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).
Croatian: - Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože (koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).
Slovak: AZILECT môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
Croatian: AZILECT može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: AZILECT 1 mg tablety
Croatian: AZILECT 1 mg tablete
Slovak: 1-aminoindan je aktívny hlavný metabolit a nie je inhíbitorom MAO-B.
Croatian: Aktivni glavni metabolit je 1-aminoindan koji nije MAO-B inhibitor.
Slovak: Zvýšená hladina dopamínu a následné zvýšenie dopaminergnej aktivity pravdepodobne sprostredkováva priaznivé účinky rasagilínu, ako sa ukázalo na modeloch dopaminergných motorických dysfunkcií.
Croatian: Povišena razina dopamina i posljedična povećana dopaminergička aktivnost vjerojatno posreduju korisne učinke razagilina viđene u modelima dopaminergičke motorne disfunkcije.
Slovak: (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
Croatian: (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu rasagilínu počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu razagilina tijekom trudnoće.
Slovak: Vzhľadom na to, že rasagilín zosilňuje účinky levodopy, môžu sa zvýšiť nežiaduce reakcie levodopy a existujúca dyskinéza sa môže zhoršiť.
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke, fľaši alebo blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovak: Azilect sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: AZILECT se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Príznaky hlásené po predávkovaní AZILECTOM zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja AZILECT-om uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Slovak: Perorálne podaný 14C rasagilín sa eliminuje hlavne močom (62,6
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6 %),
Slovak: Podľa skúseností po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rasagilínom.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, ovi su simptomi opaženi i u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Slovak: Vzhľadom na to, účinné inhibítory CYP1A2 môžu zmeniť plazmatickú koncentráciu rasagilínu a majú sa podávať s opatrnosťou.
Croatian: Prema tome, potentni CYP1A2 inhibitori mogu promijeniti razine razagilina u plazmi i moraju se primjenjivati s oprezom.
Slovak: Dokázalo sa, že rasagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Croatian: Pokazalo se da je razagilin potentan, ireverzibilan MAO-B selektivni inhibitor koji može prouzročiti povećanje izvanstanične razine dopamina u strijatumu.
Slovak: Symptómy hlásené z predávkovania rasagilínom v rozsahu dávok od 3 mg do 100 mg zahŕňajú hypomániu, hypertenznú krízu a serotonínový syndróm.
Croatian: Simptomi Simptomi prijavljeni nakon predoziranja razagilinom u dozama u rasponu od 3 mg do 100 mg uključivali su hipomaniju, hipertenzivnu krizu i serotoninski sindrom.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Croatian: Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Slovak: Vek má u starších osôb (> 65 rokov) malý vplyv na farmakokinetické vlastnosti rasagilínu (pozri časť 4.2).
Croatian: Starije osobe Dob slabo utječe na farmakokinetiku razagilina u starijih osoba (> 65 godina) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti liečení rasagilínom, u ktorých sa prejaví somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá a nezapájali sa do činností, pri ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre iné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to dovtedy, kým nebudú mať dostatočné skúsenosti s rasagilínom a inými dopaminergnými liekmi na to, aby posúdili, či nepriaznivo ovplyvňuje ich duševný a/alebo pohybový výkon.
Croatian: Bolesnike koji se liječe razagilinom te koji osjećaju somnolenciju i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna treba obavijestiti da se suzdrže od vožnje ili sudjelovanja u aktivnostima pri kojima narušena pozornost može njih ili druge dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (primjerice upravljanje strojevima) sve dok ne steknu dovoljno iskustva s razagilinom i drugim dopaminergičkim lijekovima kako bi mogli prosuditi utječe li lijek negativno na njihove mentalne i/ili motoričke sposobnosti.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby viesť vozidlá, obsluhovať stroje ani pracovať vo výškach, ak sa už u nich pred použitím rasagilínu vyskytla somnolencia a/alebo bez varovania zaspali.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti, upravljati strojevima ili raditi na visinama tijekom liječenja ako su prethodno osjećali somnolenciju i/ili zaspali bez upozorenja prije primjene razagilina.
Slovak: Ak zabudnete užiť AZILECT
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti AZILECT
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môžu tieto nežiaduce reakcie zmierniť.
Croatian: Sniženje doze levodope može ublažiti ovu nuspojavu.
Slovak: U fajčiacich pacientov je riziko zníženia plazmatickej koncentrácie rasagilínu vzhľadom na indukciu metabolizujúceho enzýmu CYP1A2.
Croatian: Kod bolesnika koji su pušači postoji rizik od smanjenja razina razagilina u plazmi zbog indukcije metabolizirajućeg enzima CYP1A2.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg rasagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Croatian: 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizóda náhleho upadnutia do spánku nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Croatian: Bolesnici koji su osjetili somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovak: „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Croatian: „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Slovak: Melanóm
Croatian: Melanom
Slovak: V klinických skúšaniach rasagilínu nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s rasagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie rasagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne (pozri časť 4.5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fluvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pri metabolickej aktivácii rasagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Croatian: Prilikom aktivacije metabolita razagilin je inducirao porast kromosomskih aberacija u koncentracijama s prekomjernom citotoksičnošću, koje se ne mogu postići u kliničkim uvjetima primjene.
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Pri systémovej expozícii u potkanov rasagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Croatian: Razagilin nije bio kancerogen u štakora pri sistemskoj ekspoziciji 84-339 puta većoj od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: hypertenzia*
Croatian: Hipertenzija*
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že nie je pravdepodobné, aby rasagilín v terapeutických koncentráciách signifikantne interferoval so substrátmi týchto enzýmov (pozri časť 5.3).
Croatian: Ovi rezultati indiciraju da nije vjerojatno da terapijske koncentracije razagilina prouzročuju bilo kakvu klinički značajnu interferenciju sa supstratima ovih enzima (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Slovak: Rasagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne
Croatian: Razagilin se brzo apsorbira, dosežući vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za približno 0,5 sati.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka AZILECT u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Slovak: poruchy kontroly impulzov*
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa*
Slovak: Staršie osoby
Croatian: Stariji
Slovak: Pacientov je potrebné o tom informovať a odporučiť im, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby rasagilínom opatrní.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o tome i savjetovati ih da budu oprezni dok upravljaju vozilima ili rade sa strojevima tijekom terapije razagilinom.
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost CYP1A2
Slovak: Poland Sp.z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky rasagilínu je okolo 36 %. Jedlo nemá vplyv na tmax rasagilínu, aj keď Cmax a expozícia (AUC) boli znížené o približne 60 % a 20 % v tomto poradí, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60 %, a izloženost (AUC) za približno 20 % kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Slovak: - celkový pocit choroby (nevoľnosť), - bolesť krku, - bolesť na hrudi (angina pectoris),
Croatian: - bol u vratu - bol u prsnom košu (angina pektoris)