FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Czech: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s přípravkem Vidaza 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s přípravkem Vidaza 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Doporučení pro bezpečné zacházení
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Czech: Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vidaza byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Czech: počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l a ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 109/l) před první léčbou
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat Jak se přípravek Vidaza používá
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Czech: Přípravek Vidaza je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %,
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m2 byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: Vidaza azacitidin
Czech: Vidaza azacitidinum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vidaza platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2008.
Danish: Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser.
Czech: Přípravek Vidaza byl zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vidaza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vidaza.
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vidaza je 75 mg/m2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vidaza?
Danish: Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse.
Czech: Přípravek Vidaza byl v rámci prodloužení doby přežití účinnější než konvenční léčba.
Danish: I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Vidaza s konvenční léčbou (léčbou zvolenou pro každého pacienta na základě místní praxe a jeho zdravotního stavu).
Danish: Andre oplysninger om Vidaza
Czech: Další informace o přípravku Vidaza
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Czech: Azacitidin je analog cytidinu, což znamená, že je součástí genetického materiálu buněk (RNA a DNA).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vidaza zaznamenanými u více než 60 % pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní leukemií (20-30 % abnormálních buněk) jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vidaza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vidaza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Czech: V první studii pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vidaza skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vidaza.
Danish: Effekten af Vidaza var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Vidaza obdobný.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vidaza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury zde (pro myelodysplastické syndromy) a zde (pro akutní myeloidní leukemii).
Danish: Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler mod kræft.
Czech: Léčbu přípravkem Vidaza by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vidaza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Vidaza byl dne 6. února 2002 (pro myelodysplastické syndromy) a dne 29. listopadu 2007 (pro akutní myeloidní leukemii) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Czech: Přípravek Vidaza nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Danish: Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Czech: Přípravek Vidaza se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí těmito onemocněními:
Danish: Hvad er Vidaza?
Czech: Co je Vidaza?
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Czech: Přípravek Vidaza se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 % abnormálních buněk a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Czech: Vidaza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azacitidin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vidaza?
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Czech: Má se za to, že takto odstraňuje problémy s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a hubí rakovinné buňky při leukemii.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vidaza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Czech: V době, kdy byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", byla chronická myelomonocytová leukemie klasifikována jako typ myelodysplastického syndromu.
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vidaza, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů".
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Czech: • akutní myeloidní leukemií, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (rakoviny, která postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na pacienty s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Danish: • - kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (rakovinou, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Czech: První studie zahrnovala 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých se nepředpokládalo, že se mohou podrobit transplantaci kmenových buněk.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vidaza je uveden v příbalové informaci.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Czech: • myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Danish: Hvordan blev Vidaza undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Vidaza zkoumán?
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Druhá studie zahrnovala 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií ve věku od 65 let, kteří nebyli způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk.
Danish: Det fås som et pulver med injektionsvæske og gives ved indsprøjtning.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk.
Danish: Hvad anvendes Vidaza til?
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá?
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Czech: Přípravek Vidaza se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem úmrtí nebo zhoršení onemocnění na akutní myeloidní leukemii,
Danish: Deres knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler.
Czech: a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Danish: Hvordan anvendes Vidaza?
Czech: Jak se přípravek Vidaza používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vidaza?
Czech: Jaký přínos přípravku Vidaza byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Vidaza påbegyndes.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Czech: • akutní myeloidní leukemií, přičemž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Danish: Hvordan virker Vidaza?
Czech: Jak přípravek Vidaza působí?
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Danish: EU/1/14/982/001
Czech: EU/1/14/982/001 Viekirax
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Czech: 56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
Danish: Viekirax
Czech: Síla
Danish: EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Filmovertrukket tablet
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užívané jednou denně spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Danish: Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Czech: Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viekirax průběžně sledovány.
Danish: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Czech: Viekirax (ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum)
Danish: Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
Danish: Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet.
Czech: Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Czech: Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Viekirax
Czech: Další informace o přípravku Viekirax
Danish: Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Danish: Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir.
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Danish: Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
Danish: Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
Danish: Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá?
Danish: For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.