FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på oklarheterna kring den exakta verkningsmekanismen vid immunmedierad leverskada och eftersom risken för hepatit Breaktivering med daklizumab inte har beskrivits, rekommenderade PRAC att patienterna screenas för dessa virus innan behandlingen inleds.
Estonian: Kuivõrd immuunvahendatud maksakahjustuste toimemehhanism ei ole täielikult teada ning puuduvad andmed daklisumaabi kasutamisel B-hepatiidi reaktiveerumise riski kohta, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et enne ravi alustamist tuleb patsiente nende viiruste suhtes kontrollida.
Swedish: Att det inträffat ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång trots de riskminimeringsåtgärder som införts före detta förfarande, bland annat med månatliga kontroller av leverfunktionen, var särskilt bekymmersamt.
Estonian: Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
Swedish: I undergruppsanalyser i dessa studier, som visserligen var mindre robusta, sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i de viktigaste effektmåtten mellan MS-patienter med hög sjukdomsaktivitet och patienter med låg sjukdomsaktivitet.
Estonian: Nende uuringute allrühmade analüüsides ei tuvastatud suure ja vähese aktiivsusega hulgiskleroosiga patsientide rühmade statistiliselt olulisi erinevusi, kuigi analüüside usaldusväärsus oli piiratud.
Swedish: PRAC noterade att fall med dödlig utgång inträffat trots redan införda riskminimeringsåtgärder, bland annat månatliga kontroller av leverfunktionen.
Estonian: Komitee märkis, et üks patsient suri vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (sh igakuisele maksafunktsiooni kontrollile).
Swedish: Eftersom risken har visat sig kvarstå i upp till sex månader efter den sista dosen daklizumab ska dessa kontroller fortsätta lika länge efter behandlingens slut.
Estonian: Uuringutes püsis risk kuni 6 kuu jooksul daklisumaabi viimase annuse manustamisest ja seepärast tuleb maksafunktsiooni kontrollida 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Swedish: • Till följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Swedish: Samtidig administrering av daklizumab och andra läkemedel med känd hepatatoxisk effekt ska ske med försiktighet.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik daklisumaabi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust.
Swedish: PRAC beaktade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning gällande fall av leverskada som inträffat efter godkännandet, däribland ett nyligen inträffat dödsfall till följd av fulminant leversvikt.
Estonian: Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid alates müügiloa andmisest esinenud maksakahjustusjuhtude kohta, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse hiljutise fataalse juhtumi kohta, samuti daklisumaabi kliinilistest uuringutest pärit ohutus- ja efektiivsusandmeid.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet var fortsatt positivt under förutsättning att Zinbryta endast används för behandling av vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare en DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui Zinbrytat kasutatakse üksnes relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning et raskete maksakahjustuste riski vähendamiseks muudetakse ravimiteavet.
Swedish: • Innan behandlingen sätts in ska patienterna dessutom screenas för hepatit B- och Cinfektion.
Estonian: • Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
Swedish: Därför ska serumtransaminas och totalt bilirubin hos patienten kontrolleras minst en gång i månaden så nära inpå varje administrering som möjligt, och oftare om det är kliniskt indicerat under behandlingen.
Estonian: Maksakahjustuste juhtumid tuvastati nii nähtude ja sümptomite kui ka laborianalüüside tulemuste põhjal, mistõttu tuleb patsientide transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust seerumis kontrollida vähemalt kord kuus ja võimalikult vähe aega enne manustamist või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud.
Swedish: Det tar ungefär 30 minuter.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Swedish: 96 till 144 veckor
Estonian: 96 kuni 144 nädalat
Swedish: Läs och följ råden i avsnitt 7.
Estonian: Lugege ja järgige 7. lõigus antud nõuandeid.
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
Estonian: • mõtted enda vigastamisest või enesetapust
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Estonian: Ärge tehke selles muudatusi, välja arvatud juhul kui arst teile seda ütleb.
Swedish: Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
Swedish: • förändringar i blodet (anemi) som kan få dig att känna dig svag
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
Estonian: Infektsioonide ja tõsiste infektsioonide osakaal ei suurenenud aja jooksul.
Swedish: • Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
Estonian: • vajadus rakendada ettevaatust teiste maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel;
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Estonian: On väga oluline, et te annaksite neid regulaarseid vereanalüüse.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC01
Swedish: Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
Estonian: Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid tavaliselt hõlmab see probleeme kõndimise, nägemise ja tasakaaluga.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Swedish: *Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
Estonian: * Määrad ja riski vähenemised/tulemusnäitajad arvutatakse kuni 144-nädalase raviperioodi jooksul.
Swedish: • Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Swedish: Mediandurationen var liknande i de olika behandlingsgrupperna.
Estonian: Kestuse mediaan oli ravirühmades sarnane.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2016
Swedish: Se till att inte trycka på fingergreppet.
Estonian: Jälgige, et te ei vajutaks selle käega sõrmetoele.
Swedish: Tabell 5 och bild 1-2 visar resultaten för DECIDE-studien.
Estonian: Tabelis 5 ja joonistel 1 ja 2 näidatakse uuringu DECIDE tulemusi.
Swedish: Ditt patientkort innehåller mer information om dessa biverkningar.
Estonian: Teie patsiendikaardil on rohkem teavet nende kõrvaltoimete kohta.
Swedish: Håll förpackningen stängd tills du behöver använda en ny spruta/injektionspenna.
Estonian: Hoidke pakend suletuna, kuni peate võtma uue süstli/pen-süstli.
Swedish: Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
Estonian: Uuringu SELECT tulemused on esitatud tabelis 4.
Swedish: • nervositet, ångest
Estonian: • närvilisus, ärevus
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte tillbaka det igen.
Estonian: Kui korgi eemaldate, ei tohi seda enam tagasi panna.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock övervakning av fullständigt blodstatus var 3:e månad.
Estonian: Siiski on ettevaatusabinõuna soovitatav iga 3 kuu tagant teha täisvereanalüüs.
Swedish: Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Swedish: Majoriteten av patienterna fick hudreaktioner av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad ravile teisiti kui nooremad patsiendid.
Swedish: Får ej frysas eller utsättas för hög temperatur.
Estonian: Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Swedish: Andra läkemedel och Zinbryta
Estonian: Muud ravimid ja Zinbryta
Swedish: Tid i studien (veckor) Genomsnittligt antal patienter i riskzonen
Estonian: Uuringu aeg (nädalates) Riskiga patsientide keskmine arv
Swedish: Håll sprutan i glaskolven med ena handen.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
Estonian: Kõige levinumat tüüpi infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid.
Swedish: • en känsla av ovanlig nedstämdhet, hopplöshet eller att man tycker illa om sig själv
Estonian: • ebatavaline kurbus, lootusetus või endast halvasti mõtlemine
Swedish: Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Swedish: Daclizumab 150 mg (n=1 943)
Estonian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Swedish: Placebo (n=204)
Estonian: Platseebo (N=204)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Swedish: Klickande ljud startar c.
Estonian: Klõpsud algavad c.
Swedish: Håll ned
Estonian: Hoida paigal
Swedish: *Hazard ratio för minskning av skovrisk #MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått; T1 kontrastladdande lesion: MRT-intensiv population
Estonian: * Ägenemiste riski riskisuhte vähenemine # MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu; T1 Gd-kontrasteeruvad kolded: MRT-intensiivne populatsioon
Swedish: Baslinjeegenskaper Genomsnittlig ålder (år) Medelvärde för sjukdomens varaktighet (år)
Estonian: Keskmine vanus (aastates) Keskmine haiguse kestus (aastates)
Swedish: † MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått.
Estonian: † MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Swedish: Även om humant IgG utsöndras i bröstmjölken tyder publicerade data på att antikroppar i bröstmjölken inte går över till för tidigt födda barns eller spädbarns blodomlopp i betydande mängder.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Estonian: Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Swedish: Låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter): Zinbryta kan minska dina nivåer av dessa vita blodkroppar, du kommer därför att behöva lämna ett blodprov varje 3:e månad.
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede (nimetataks lümfotsüütideks) madal tase: Zinbryta võib vähendada teie veres nende valgete vereliblede hulka, seetõttu peate te andma vereanalüüse iga 3 kuu järel.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
Swedish: Övriga tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Estonian: Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Swedish: Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte din dos.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta teie ravimi annust.
Swedish: IFN beta-1a
Estonian: IFN beeta-1a
Swedish: Försök inte behandla eventuella biverkningar själv.
Estonian: Ärge püüdke kõrvaltoimeid ise ravida.
Swedish: b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Estonian: b. Peske käed seebi ja veega.
Swedish: • mörkfärgad urin.
Estonian: • tumedat värvi uriin
Swedish: Var försiktig när du tar loss nålskyddet så att du undviker att skada dig på nålen.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Swedish: Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Swedish: Zinbryta får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Swedish: Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Swedish: • Patientuppgifter, underskrift och datum.
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Swedish: I DECIDE-studien krävdes minst 2 skov (varav ett var ett kliniskt skov) under de föregående 3 åren.
Estonian: Uuringus DECIDE osalemise eeltingimuseks oli ka vähemalt 2 ägenemist (millest üks oli kliiniline ägenemine) eelneva 3 aasta jooksul
Swedish: Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Swedish: Ingen påverkan på fosterutvecklingen kunde påvisas, och det fanns inga belägg för teratogenicitet.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Swedish: Tryck långsamt ned kolven hela vägen tills sprutan är tom.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt täiesti alla, kuni süstal on tühi.
Swedish: Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Swedish: Efter en förbättringsperiod på upp till 12 veckor fanns det belägg för reversibilitet.
Estonian: Pärast 12-nädalast taastumisaega leiti tõendeid protsessi pöörduvuse kohta.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Swedish: Zinbryta bör administreras med försiktighet till patienter som har eller har haft depressiva sjukdomar.
Estonian: Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Swedish: Depression*
Estonian: Depressioon*
Swedish: • irritabilitet, lätt att bli upprörd
Estonian: • ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Swedish: • ge läkare möjlighet att ge patientvänlig information,
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Swedish: Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
Estonian: Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
Swedish: De vanligaste hudreaktionerna var utslag, dermatit och eksem.
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
Swedish: Om du inte hör ett klickande ljud eller om gröna bockmarkeringar inte visas i fönstret för injektionsstatus när du har försökt injicera kan pennan ha låst sig och du kanske inte har kunnat genomföra injektionen.
Estonian: Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Swedish: Hudreaktioner behandlas vanligen med rutinvård, däribland behandling med topiska eller systemiska steroider.
Estonian: Nahareaktsioonid kadusid üldiselt standardravi tulemusel, sh ravi lokaalsete või süsteemsete steroididega.
Swedish: • Patientkort,
Estonian: • patsiendikaart;
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta i denna åldersgrupp är inte känd.
Estonian: Zinbryta ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Zinbryta.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Zinbryta kasutamist jätkata.
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Swedish: Om du behöver vaccineras ska du först rådfråga din läkare, eftersom Zinbryta kan påverka effekten hos vissa vaccin.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Förutom denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort av din läkare.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab teie arst teile patsiendikaardi.
Swedish: Fulminant hepatit
Estonian: Fulminantne hepatiit
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Mutagenes Inga gentoxicitetsstudier har utförts.
Estonian: Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Swedish: Tabell 5: DECIDE-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (96 till 144 veckor) (Värdena avser resultatet vid 96 veckor, om inte annat anges.)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Swedish: • ökad trötthet
Estonian: • suurenenud väsimus
Swedish: 3,0 poängs försämring 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa läkemedel medan du tar Zinbryta - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata; - kui teil on või on kunagi olnud depressioon; - kui teil on tõsine infektsioon, nt kopsupõletik; - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või elate piirkonnas, kus tuberkuloosi infektsioonid on levinud, võib teil olla suurem risk tuberkloosi tekkeks.
Swedish: Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.