FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 15 ml injekčného roztoku (v 17-ml naplnenej injekčnej striekačke)
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 17 ml)
Slovak: Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Slovak: - Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Slovak: "Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek."
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Slovak: Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred- a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Slovak: - Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
Polish: - Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604,72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ml
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
Polish: 1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných hladinách podobných (0,25 mmol/kg) resp. vyšších (1,25 mmol/kg) ako maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku závislé od dávky (5
Polish: Wpływ na układ krążenia obserwowany u zwierząt (psy) przy poziomie ekspozycji podobnym (0,25 mmol/kg) i większym (1,25 mmol/kg) od maksymalnego poziomu ekspozycji objawiał się zależnym od dawki przemijającym zwiększeniem ciśnienia krwi (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 10 %, w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną) i kurczliwości mięśnia sercowego (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 16 % w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną).
Slovak: 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 5, 7,5 alebo 10 ml injekčného roztoku (v 10-ml naplnenej injekčnej striekačke)
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml)
Slovak: Kontrastná látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-NMRA).
Polish: W listopadzie 2003 r. wskazanie rozszerzono o„Kontrastowe wzmocnienie w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
Polish: Jedna butelka do infuzji (szkło typu II) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 65 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91 % (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85 % (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5,0 ml roztworu, który zawiera 3 023 mg gadobutrolu.
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadograf môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Slovak: Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Polish: Po każdym badaniu należy wymienić rurkę łączącą wstrzykiwacz i pacjenta (rurka łączącapacjenta).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GADOGRAF 6.
Polish: Jak przechowywać GADOGRAF 6.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 10 ml roztworu, który zawiera 6 047 mg gadobutrolu.
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadografom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 5 ml, 7,5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadografu sa neodporúča.
Polish: - Stosowanie produktu Gadograf nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými príznakmi vzniku závažnej reakcie.
Polish: Pierwszymi oznakami rozpoczynającej się ciężkiej reakcji mogą być łagodny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Slovak: Gadograf 1,0 mmol/ml, injekčný roztok
Polish: Gadograf 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách GADOGRAFU
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM PRODUKTU GADOGRAF
Slovak: Gadograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Polish: Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Slovak: Ak sa Gadograf podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Polish: Produkt Gadograf może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Slovak: 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 5 ampułko-strzykawek
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Skôr ako dostanete GADOGRAF 3. Ako používať GADOGRAF 4.
Polish: Jak stosować GADOGRAF 4.
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Slovak: Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOGRAF:
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe".
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4 535 mg gadobutrolu.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Polish: - Sposób przygotowania
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadograf, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Slovak: Nízke riziko:
Polish: Niskie ryzyko:
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Slovak: Výročný kumulatívny prehľad bezpečnosti
Polish: Roczny zbiorczy przegląd bezpieczeństwa
Slovak: Iné preventívne opatrenia
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Slovak: Stredne veľké riziko:
Polish: Średnie ryzyko:
Slovak: de Europa 22 Alcobendas 28108
Polish: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Slovak: Má sa zaznamenať aj použitá dávka.
Polish: Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.
Slovak: Odporúčajú sa aj opatrenia na minimalizáciu rizík týkajúce sa sledovateľnosti a dlhodobých účinkov týchto produktov v Európe,
Polish: Ponadto zalecono środki minimalizacji ryzyka dotyczące wykrywania oraz oceny długoterminowego wpływu tych produktów w Europie.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď:
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że:
Slovak: Táto komunikácia by mala byť založená na kľúčovom dokumente správ, ktorý schválil výbor CHMP.
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Slovak: Na lekársku anamnézu samotnú sa však nedá spoliehať, pretože nie je dostatočná na zistenie všetkých rizikových pacientov.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Slovak: NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
Slovak: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Polish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, SPÔSOB PODANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Slovak: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Polish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Slovak: Pre iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium nebolo odhadnuté relatívne riziko, pretože ich použitie je príliš zriedkavé.
Polish: Dla innych gadolinowych środków kontrastowych nie ustalono ryzyka względnego, ponieważ częstotliwość ich stosowania jest zbyt niska.
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Polish: 3641 RT MIJDRECHT Netherlands
Slovak: Od júna 2006 boli hlásené prípady fibrózy NSF spojené s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a túto otázku dôkladne preskúmali regulačné úrady, čo viedlo k opatreniam na minimalizáciu rizika na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Od czerwca 2006 r. zgłaszane są przypadki NSF związane z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin i to zagadnienie jest przedmiotem ścisłej kontroli organów regulacyjnych, co ma na celu określenie środków minimalizacji ryzyka na poziomie krajowym.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky informácie, ktoré sprístupnili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji udostępnionych przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: - Výbor 25. januára 2010 posúdil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh, a vzal do úvahy vedeckú diskusiu v rámci výboru.
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Slovak: De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Polish: Cygne Centre De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Slovak: Táto informácia sa nachádza v informácii o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Polish: Taka informacja została zamieszczona w informacji o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
Slovak: Dánsko 6. novembra požiadalo 2008 výbor CHMP v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium v súvislosti s ich používaním v špeciálnych skupinách pacientov, pri ktorých je vyššie riziko, že sa v ich prípade vyvinie nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Polish: W dniu 6 listopada 2008 r. Dania zwróciła się do CHMP, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, o wydanie opinii, czy w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla środków kontrastowych zawierających gadolin należy wprowadzić zmiany dotyczące stosowania w specjalnych grupach pacjentów, w których ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) jest zwiększone.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by mali zabezpečiť, aby lekári predpisujúci liek boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby osoby przepisujące lek zostały poinformowane o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia NFS.
Slovak: To sa stalo po objavení sa skupiny 25 prípadov fibrózy NSF (20 prípadov v Dánsku a 5 prípadov v Rakúsku) u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, ktorým bol podaný gadodiamid.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Slovak: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide
Polish: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Slovak: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE
Polish: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Slovak: To by sa malo predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od vydania rozhodnutia Komisie pre toto konanie.
Polish: Dane należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania przez Komisję decyzji odnośnie do tej procedury arbitrażu.
Slovak: Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do materského mlieka a nízku absorpciu z čreva.
Polish: W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
Slovak: [Má sa doplniť nasledovná formulácia]
Polish: [Należy dodać następującą informację]
Slovak: Ale keďže riziko spojené s kyselinou gadopentetovou je stále podstatne vyššie ako riziko vzniku fibrózy NSF pri použití iných kontrastných látok s nižším rizikom, výbor CHMP odporučil, aby kyselina gadopentetová ostala v skupine s vysokým rizikom a podliehala rovnakým opatreniam na minimalizáciu rizika.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że ryzyko związane z kwasem gadopentetowym jest nadal znacznie wyższe niż ryzyko NSF związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych o niskim ryzyku, CHMP zalecił pozostawienie kwasu gadopentetowego w grupie wysokiego ryzyka i stosowanie w odniesieniu do niego tych samych środków minimalizacji ryzyka.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní {Vymyslený názov} môže byť prospešná na odstránenie {Vymyslený názov} z organizmu.
Polish: Hemodializa zaraz po podaniu {nazwa własna} może ułatwić usunięcie {nazwa własna} z organizmu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh nesúhlasil s navrhnutými upozorneniami v označení na obale týkajúcimi sa skríningu pacientov na dysfunkciu obličiek a požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovak: Martins & Fernandes
Polish: A. Martins & Fernandes S.A.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - sú vnútrožilové látky, ktoré sa používajú na zlepšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickej rezonancie (MRI) a pri angiografii pomocou magnetickej rezonancie (MRA).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Slovak: Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Slovak: Ďalšie faktory, napríklad poškodená funkcia obličiek, by pravdepodobne mohli zvýšiť toxicitu komplexov spomalením klírensu Gd3+.
Polish: Inne czynniki, takie jak zaburzenia czynności nerek zwiększają toksyczność związku prawdopodobnie poprzez spowalnianie klirensu jonów Gd3+.
Slovak: Odporúča sa testovanie vzoriek kostí pacientov podstupujúcich operáciu na výmenu bedrového a kolenného kĺbu.
Polish: Zaleca się ocenę próbek kości pobranych od pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym wymiany stawu biodrowego i stawu kolanowego.
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Polish: Stosowanie w ciąży i w okresie laktacji
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď: [Použite súčasne schválený text.]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst]
Slovak: Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, súhlasí s tým, že na základe lekárskej anamnézy by sa mohli identifikovať niektorí pacienti s možnou dysfunkciou obličiek.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP zgadza się, że na podstawie wywiadu chorobowego możliwe jest stwierdzenie u niektórych pacjentów możliwych zaburzeń funkcji nerek.
Slovak: 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Polish: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ {Vymyslený názov}
Polish: JAK STOSOWAĆ PREPARAT {nazwa własna}
Slovak: Náležitým testovaním funkcie obličiek by sa mala zabezpečiť identifikácia rizikových pacientov a používanie vhodných diagnostických látok.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.