FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Spanish: Es más probable que esto ocurra durante las primeras semanas de tratamiento.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser posteriormente actualizada por la autoridad competente del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de acuerdo a los procedimientos establecidos en el Título III del Capítulo 4 de la Directiva 2001/83/EC.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse siempre a la dosis efectiva más baja posible.
English: cannot be estimated from the available data.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Severe allergic reaction that may include:
Spanish: Reacción alérgica grave, que puede incluir:
English: • Usually 4 weeks between injections.
Spanish: • Habitualmente, 4 semanas entre inyecciones.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Spanish: Se recomienda alternar entre los dos músculos glúteos.
English: Very rare: Not known:
Spanish: Muy raro: No conocida:
English: These illnesses may make you:
Spanish: Estas enfermedades pueden hacer que:
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Spanish: Por ello, debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Spanish: La depresión respiratoria puede precisar respiración artificial.
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Spanish: La hipertermia es, con frecuencia, un signo temprano de este síndrome.
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Spanish: Esto incluye problemas de salud mental (como la esquizofrenia).
English: These are signs of a serious condition.
Spanish: Son signos de una enfermedad grave.
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Spanish: Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos: Haldol Decanoas Chipre, Irlanda, Malta, Reino Unido:
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas sin hablarlo primero con su médico.
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Spanish: Los varones y los grupos de menor edad tienen mayor riesgo de experimentar dichas reacciones.
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Spanish: • Dificultad para conseguir y mantener una erección (impotencia)
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos, es posible que le den un medicamento adicional.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Spanish: • si tiene un menor grado de conciencia de las cosas que tiene a su alrededor o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
English: • Your age
Spanish: • su edad
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
Spanish: • se sienta muy agresivo, hostil o violento.
English: Examples include:
Spanish: Algunos ejemplos son:
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Spanish: Se recomienda controlar el ECG y los signos vitales, y continuar la supervisión hasta que el ECG sea normal.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante el tratamiento, hasta que se conozca su susceptibilidad.
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Spanish: También se han notificado los efectos adversos siguientes, pero se desconoce su frecuencia exacta:
English: • Persistent and painful erection of the penis
Spanish: • Erección persistente y dolorosa del pene
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Spanish: Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, así que informe inmediatamente a su médico si observa alguno de estos problemas.
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
English: Problems with the heart:
Spanish: Problemas de corazón:
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Spanish: Se han producido muertes súbitas en pacientes que usan este medicamento, pero se desconoce la frecuencia exacta de estas muertes.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
Spanish: La Tabla 3 enumera las reacciones adversas como sigue:
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Spanish: Ver «Búsqueda de efectos adversos graves» en la sección 4.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
Spanish: Se desconoce la frecuencia exacta de estos problemas.
English: • Dementia with Lewy bodies.
Spanish: • Demencia con cuerpos de Lewy.
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Spanish: • No recibirá más de 300 mg cada 4 semanas.
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antipsicóticos».
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará este medicamento, por lo que es improbable que le administren demasiada cantidad.
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Spanish: El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, un aumento de la dosis puede resultar perjudicial.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por Sistema de Clasificación de Órganos y en orden de gravedad decreciente dentro de cada categoría de frecuencia.
English: • How you have reacted to haloperidol in the past
Spanish: • cómo ha reaccionado al haloperidol en el pasado
English: The frequency is unknown.
Spanish: Se desconoce la frecuencia.
English: • Difficulty or being unable to open the mouth
Spanish: • Dificultad o incapacidad para abrir la boca
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Spanish: • bupropión (para la depresión o para ayudarle a dejar de fumar)
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda un control exhaustivo de los neonatos.
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
Spanish: También es más probable que se produzca hipertensión que hipotensión.
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Spanish: Dado que la administración de volúmenes superiores a 3 ml resulta molesta para el paciente, no se recomienda el uso de volúmenes tan elevados.
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Spanish: También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos.
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Spanish: En casos extremos, el paciente se muestra comatoso con depresión respiratoria e hipotensión que pueden ser lo suficientemente severas como para producir un estado parecido al choque.
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Spanish: • Ritmo cardíaco anómalo - esto hace que el corazón deje de funcionar normalmente y puede causar pérdida de conocimiento
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Spanish: La inducción enzimática puede observarse después de pocos días de tratamiento.
English: Adults aged 18 years and above
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
Spanish: Se recomienda un ECG inicial antes del tratamiento.
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Spanish: • se sienta muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
English: • Problems with vision, such as blurred vision.
Spanish: • Problemas de visión, como visión borrosa.
English: • High or low body temperature
Spanish: • Temperatura corporal alta o baja
English: • Fever you can't explain or movements you can't control
Spanish: • fiebre que no puede explicar o movimientos que no puede controlar
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Spanish: • ha tenido alguna vez una hemorragia cerebral, o su médico le ha dicho que usted es más propenso que otras personas a sufrir un ictus
English: • Problems breathing or feeding.
Spanish: • Problemas para respirar o alimentarse.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de tolerabilidad local, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Spanish: En promedio, las concentraciones en este intervalo se obtendrían con dosis de 1 a 4 mg al día.
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Spanish: La unión media del haloperidol a proteínas plasmáticas en adultos es de aproximadamente un 88 a 92 %.
English: Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Spanish: Embarazo - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
English: • Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
Spanish: • epilepsia o alguna vez ha tenido ataques (convulsiones)
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Spanish: • Mecanismo incierto: buspirona.
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Spanish: • confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas de equilibrio y se siente adormilado.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Spanish: Pueden producirse los siguientes problemas en bebés recién nacidos de madres que han usado Haldol Decanoato en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre):
English: Patients with depression
Spanish: Pacientes con depresión
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Spanish: • La dosis máxima de 300 mg cada 4 semanas no debe superarse, ya que los problemas de seguridad superarían a los beneficios clínicos del tratamiento.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Spanish: Una dosis única de Haldol Decanoato tendrá efecto, normalmente, durante 4 semanas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
English: Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Spanish: Problemas para controlar movimientos del cuerpo o las extremidades (trastorno extrapiramidal), como:
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
Spanish: Efecto del haloperidol sobre otros medicamentos
English: • You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Spanish: • Solo recibirá una dosis superior a 75 mg cada 4 semanas si su médico decide que es seguro hacerlo.
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
Spanish: • depresión («antidepresivos tricíclicos»)
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Spanish: • Antes de usar la ampolla, hacerla rodar brevemente entre las palmas de las manos para calentar el producto.
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca o recientemente ha sufrido un ataque al corazón
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y deje de usar ambos medicamentos si tiene:
English: Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Haldol Decanoato necesita y durante cuánto tiempo.
English: Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Spanish: Consumir alcohol mientras está tomando Haldol Decanoato podría hacerle sentir somnoliento y menos alerta.
English: Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Spanish: Anillo(s) coloreados Punto coloreado Nivel para rotura
English: • A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Spanish: • Cara, labios, boca, lengua o garganta hinchados
English: Adverse Reaction Frequency
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
Spanish: Si está preocupado, dígaselo al médico o enfermero.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
Spanish: Incremento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Spanish: Si no acude a una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para concertar otra.
English: Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda el control inicial y periódico de electrólitos.
English: Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Spanish: Se recomienda el tratamiento de las arritmias severas con medidas antiarrítmicas adecuadas.
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
Spanish: • si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP)
English: • Uncompensated heart failure.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no compensada.
English: Very common: ≥1/10 Common:
Spanish: Muy frecuente: ≥ 1/10 Frecuente:
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de HALDOL Decanoato, ver la sección 6.6.
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que sus problemas de corazón sean más frecuentes, así que hable con su médico si está tomando alguno de ellos y no usa Haldol Decanoato (ver «No use Haldol Decanoato si»).
English: • Believe things that are not true (delusions)
Spanish: • crea cosas que no son verdad (delirios)
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Spanish: • Depresión del sistema nervioso central (SNC).
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Spanish: En casos de reacciones extrapiramidales severas, se recomienda la administración de un medicamento antiparkinsoniano continuando durante varias semanas.
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Spanish: • Espasmos musculares, torsiones o contracciones que no puede controlar, incluido espasmo en el cuello que hace que la cabeza se gire hacia un lado
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Spanish: • Movimiento hacia arriba de los ojos o movimientos oculares rápidos que no puede controlar
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Spanish: Generalmente, la inducción enzimática máxima se observa en aproximadamente 2 semanas y seguidamente puede mantenerse durante el mismo período de tiempo tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
English: Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Spanish: El haloperidol ha demostrado bloquear el canal hERG cardíaco en varios estudios in vitro publicados.
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Spanish: Fertilidad - Haldol Decanoato puede aumentar los niveles de una hormona llamada «prolactina», que puede afectar a la fertilidad en hombres y mujeres.
English: The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Spanish: El síndrome puede quedar enmascarado cuando se restablece el tratamiento, si se aumenta la dosis o si se cambia a un antipsicótico diferente.
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente, alcanzando habitualmente un máximo entre 3 y 9 días después de la inyección.
English: Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Spanish: Si bien las causas de muerte eran diversas, la mayoría de esas muertes parecían ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de HALDOL Decanoato durante el embarazo.
English: • Progressive supranuclear palsy.
Spanish: • Parálisis supranuclear progresiva.
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Spanish: • si tiene concentraciones bajas de potasio en sangre y no ha recibido tratamiento para ello
English: • Problems having sex
Spanish: • Problemas para mantener relaciones sexuales
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Spanish: Un problema grave llamado «síndrome neuroléptico maligno».
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Spanish: • Problemas de salud mental graves, como creer cosas que no son verdad (delirios) o ver, sentir, oír u oler cosas que no están ahí (alucinaciones)
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de haloperidol en pacientes de edad avanzada fueron mayores que en adultos más jóvenes a los que se administró la misma dosis.
English: Class effects of antipsychotics
Spanish: Efectos de clase de antipsicóticos
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estos eventos parece que se incrementa con dosis altas, concentraciones plasmáticas elevadas, en pacientes con predisposición o con uso parenteral, especialmente mediante administración intravenosa.
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Spanish: Se administra como inyección intramuscular profunda en la región glútea.
English: Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Spanish: Se ha informado de antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.
English: • Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Spanish: • Las dosis superiores a 75 mg cada 4 semanas únicamente deben considerarse en pacientes que hayan tolerado dosis elevadas y después de una reevaluación del perfil individual de la relación riesgo-beneficio del paciente.
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Spanish: En ocasiones, los pacientes habían recibido tratamiento oral previo con otro antipsicótico.
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Spanish: Si ha usado Haldol Decanoato mientras estaba embarazada y su bebé presenta alguno de estos efectos adversos, hable con su médico.
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Spanish: Después de la administración intravenosa de haloperidol, el 21 % de la dosis se eliminaba en las heces y el 33 % en la orina.
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Spanish: El haloperidol se distribuye rápidamente a diversos tejidos y órganos, como indica el gran volumen de distribución (medias de 8 a 21 l/kg después de administración intravenosa).
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos; antipsicóticos; derivados de butifenona; código ATC: N05AD01.
English: Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Spanish: Efectos adversos como sentirse somnoliento pueden afectar a su nivel de alerta, especialmente cuando empieza a usarlo por primera vez o después de una dosis alta.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Spanish: Es posible que deba someterse a una vigilancia más estrecha y que sea necesario modificar la cantidad de Haldol Decanoato que recibe.
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que sufran epilepsia y en estados que predispongan a las crisis (por ejemplo, abstinencia de alcohol y daño cerebral).