FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Polish: W ramach wspierania prac właściwych organów krajowych Agencja będzie dostarczać systemy telematyczne, w celu zarówno wdrażania wymogów prawnych, jak i pomocy w uzyskaniu doskonałości operacyjnej, ułatwienia budowy potencjału za pośrednictwem Centrum Szkoleniowego Sieci oraz wspierania podziału pracy w różnych dziedzinach.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Polish: Z tego względu wzmacnianie potencjału i zdolności w całej sieci dzięki działalności Centrum Szkoleniowego Sieci (Network Training Centre), wspieranie prac sieci innowacyjnej oraz poszerzanie wiedzy specjalistycznej poprzez nawiązywanie współpracy ze środowiskiem akademickim pozostaną ważną częścią działalności Agencji.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Polish: W połączeniu ze złożonością międzynarodowych łańcuchów dostaw stwarza to trudności w zapewnieniu przestrzegania wymaganych norm prowadzenia badań klinicznych i produkcji, w zapewnieniu integralności danych oraz w zarządzaniu ryzykiem związanym z łańcuchem dostaw i fałszerstwami.
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Polish: Postęp nauki i technologii prowadzi do przedefiniowania bazy naukowej leczenia chorób, poszerzając możliwości opracowywania i stosowania leków oraz zwiększając zapotrzebowanie na doradztwo i oceny związane z obowiązującymi przepisami.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Polish: W celu przeciwdziałania brakom i zapewnienia dostępności leków dopuszczonych do obrotu Agencja będzie kontynuować działania na rzecz aktywnego zarządzania ryzykiem przez wytwórców i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz będzie wdrażać kontrole zapewniające jakość produktów i ciągłość ich dostaw.
English: Structure of the work programme 2016
Polish: Wprowadzenie do programu pracy Agencji na 2016 rok
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Polish: Na jej działania mają wpływ zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz takie czynniki, jak globalizacja, coraz większa złożoność prac rozwojowych nad lekami, wymagania interesariuszy dotyczące przejrzystości oraz ważne zmiany legislacyjne.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Polish: Ciągle rosnące oczekiwania pacjentów i lekarzy dotyczące jak najszybszego udostępniania obiecujących leków, w połączeniu z ciągłą potrzebą elastycznego i szybkiego reagowania na powstające zagrożenia zdrowia publicznego, powodują konieczność badania elastycznych ścieżek rejestracyjnych i podejścia do leków uwzględniającego konieczność ich stosowania w całym okresie życia.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
English: 5 July 2016
Polish: 8 lutego 2016 r.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Polish: Powagę sytuacji uwzględniono podczas opracowywania globalnego planu działań w zakresie AMR przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wskazując na to zjawisko jako globalny kryzys zdrowotny o znaczeniu podobnym do pandemii chorób zakaźnych.
English: Drivers
Polish: Dyrektor wykonawczy
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
English: Eudra Common Directory
Polish: Guido Rasi, dyrektor wykonawczy
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Polish: EMA/171290/2016
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
English: Staff expenditure
Polish: Wzrost obciążenia pracą
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
English: • Patients with certain immune disorders.
Polish: • u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kiovig są stale monitorowane.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Polish: Zawiera ona immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
Polish: Kiovig (normalna immunoglobulina ludzka)
English: Other information about Kiovig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kiovig
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Polish: Kiovig był skuteczny w utrzymywaniu siły mięśni i zmniejszaniu niepełnosprawności.
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu łącznie udział wzięło 28 pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Polish: Kiovig to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Polish: Lek Kiovig był równie skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu zakażeniom i zmniejszaniu stosowania antybiotyków.
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależą od leczonej choroby oraz od stopnia jej kontroli.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kiovig, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kiovig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie czterech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Kiovig u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Polish: Substancja czynna leku Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Polish: W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kiovig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Polish: Kiovig jest wydawany na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kiovig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nadciśnienie, mdłości (nudności), wysypka, zmęczenie, miejscowe reakcje jak ból, obrzęk lub swędzenie w miejscu zastrzyku i gorączka.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Polish: XX w. i ma szeroki zakres aktywności przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Polish: Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin ludzkich, szczególnie w przypadku bardzo niskiego poziomu immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kiovig wykazane w badaniach
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Polish: Mogą to być osoby, które urodziły się z brakiem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PNO).
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What is Kiovig and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Kiovig i w jakim celu się go stosuje
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Polish: W oparciu o skuteczność leczenia tych chorób lek Kiovig może być zatwierdzony do leczenia innych typów niedoboru odporności, niskiego stężenia przeciwciał wywołanego zespołem Guillaina-Barrégo, choroby Kawasakiego lub przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań dla tych chorób.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leku Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Polish: W pierwszym badaniu leku Kiovig użyto do zastąpienia przeciwciał u 22 pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomem immunoglobuliny lub jej brakiem.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Polish: Działanie leku Kiovig polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie leku Kiovig w celu regulacji układu odpornościowego u 23 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
English: How does Kiovig work?
Polish: Jak działa lek Kiovig
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kiovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Polish: Wykazano skuteczność leku Kiovig w zwiększaniu liczby płytek krwi.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Kiovig do obrotu w UE
English: 3 x 28 film-coated tablets
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
English: EU number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Polish: --1 Każda dawka (2 ml) zawiera: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP*
English: Immediate packaging
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: This summary was last updated in May 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: maj 2014 r.
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Polish: Potwierdzono, że czas trwania ochrony wynosi sześć miesięcy.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Polish: Zawiera ona szczep bakterii o nazwie R32E11.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Polish: W grupie kontrolnej u ponad 80% świń pojawiły się charakterystyczne zmiany skórne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Polish: W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie jest podawane dwa-trzy tygodnie przed każdym kryciem, czyli co około sześć miesięcy.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eryseng w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng do obrotu.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Polish: Szczepionkę podaje się świniom od szóstego miesiąca życia w postaci wstrzyknięcia w mięśnie karku, które powtarza się po trzech-czterech tygodniach.
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng wynosi zero dni.
English: Other information about Eryseng:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng: