FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Greek: Ο μέσος χρόνος IELT κατά την ολοκλήρωση της μελέτης για τους αποκρινόμενους στις μελέτες R096769-PRE-3001 και R096769-PRE-3003 προσέγγιζε τα 6 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 1 λεπτό κατά την έναρξη της μελέτης, ανεξαρτήτως της ομάδας θεραπείας (τα υποκείμενα κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία σταθερής δόσης με δαποξετίνη 30 mg ή 60 mg).
English: Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Greek: Στο μετεγκριτικό πλαίσιο αναφέρθηκαν εννέα συμβάματα συγκοπής.
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Greek: Η διαφορά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 35,6% για τη δαποξετίνη 60 mg και 26,0% για τη δαποξετίνη 30 mg.
English: During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης III για τη δαποξετίνη, η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή (Holter monitoring) ανίχνευσε βραδυκαρδία και ασυστολία (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με ασυστολία διάρκειας 28 δευτερολέπτων) που σχετίζονταν με την εμφάνιση συγκοπής.
English: In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
Greek: Συμπερασματικά, σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη δόση των 30 mg μπορεί να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση με τη δόση των 60 mg.
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 388 Δαποξετίνη 60 mg: 389
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg εμφάνισαν στατιστικά σημαντική απόκριση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω συμβάματα ήταν παροδικό και αντιμετωπίστηκε χωρίς παρέμβαση, ενώ δεν παρατηρήθηκαν κακώσεις ή μακροχρόνιες επιπτώσεις από το ατύχημα.
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν για τα αποτελέσματα την εβδομάδα 12 βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών σχετικά με την κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν τις δύο υψηλότερες βαθμολογίες στην κλίμακα CGIC, δηλαδή «καλύτερα» ή «πολύ καλύτερα», ήταν 39,0% στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg, 30,7% στην ομάδα δαποξετίνης 30 mg και 14,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου .
English: These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα ήταν παροδικά και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση, χωρίς να παρατηρηθούν κακώσεις ή μακροχρόνιες επιπτώσεις από το ατύχημα.
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Greek: Στις αναλύσεις των δεδομένων που αντλήθηκαν από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η στατιστική σημασία της επίδρασης της δαποξετίνης 60 mg σε σύγκριση με τη δαποξετίνη 30 mg για τις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας του μέσου χρόνου IELT, του διάμεσου χρόνου IELT και αμφότερων των ορίων των μετρήσεων της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), με βάση την αξιολόγηση των υποκειμένων, ως τουλάχιστον «καλύτερη» και τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερη» παρατίθενται στον πίνακα 2.
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Greek: Η διαφορά του φαρμάκου με το εικονικό φάρμακο, εκφρασμένη σε ποσοστά, ήταν 22,1% για τη δαποξετίνη 60 mg και 12,8% για τη δαποξετίνη 30 mg.
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Greek: Στη μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3001) την εβδομάδα 24, η στατιστική σημασία της επίδρασης της δαποξετίνης 60 mg συγκρίθηκε με αυτήν της δαποξετίνης 30 mg σε ό,τι αφορά τις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας, δηλαδή του διάμεσου χρόνου IELT, του σύνθετου τελικού σημείου και των ορίων των μετρήσεων της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με βάση την αξιολόγηση των υποκειμένων ως τουλάχιστον «καλύτερη» και τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερη».
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Priligy 30 mg είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
English: Placebo: 430
Greek: Εικονικό φάρμακο: 430
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg είναι θετική.
English: Placebo: 440
Greek: Εικονικό φάρμακο: 440
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Greek: Τα 9 εν λόγω συμβάματα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο εκτιμώμενης έκθεσης στο φάρμακο μεταξύ 1.967.483 έως 3.934.965 κύκλων θεραπείας, που αντιστοιχούν σε περίπου 850.000 ασθενείς που εκτέθηκαν στη φαρμακευτική ουσία από τη στιγμή κυκλοφορίας του Priligy έως τις 17 Ιουνίου 2011.
English: All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
Greek: Στα υποκείμενα που διέκοψαν νωρίς, ή τα υποκείμενα για τα οποία δεν υπήρχαν καθόλου δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές, ή δεν είχαν δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές την εβδομάδα 9-12 και κρίθηκαν ως μη αποκρινόμενα, όλες οι αναλύσεις για όλα τα τελικά σημεία επιβεβαιώνουν το όφελος της θεραπείας με δαποξετίνη.
English: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 429 Δαποξετίνη 60 mg: 425
English: Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τεκμηριώθηκαν σε τέσσερις μελέτες φάσης III διάρκειας 1224 εβδομάδων, οι οποίες συνέκριναν τη δόση δαποξετίνης 30 mg κατ' επίκληση και τη δόση 60 mg κατ' επίκληση με εικονικό φάρμακο.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι θετική.
English: • spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Greek: • αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοψίζονται σε 5 εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, και
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 445 Δαποξετίνη 60 mg: 445
English: and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μία μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση των συμπτωμάτων στέρησης δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα, καθώς και μια άλλη ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (βλ. τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα).
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 354 Δαποξετίνη 60 mg: 356
English: No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Greek: Από τον Φεβρουάριο του 2011 δεν υπήρξε καμία αυθόρμητη αναφορά για σύμβαμα συγκοπής που να σχετίζεται με τη χορήγηση Priligy.
English: A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 60 mg έναντι της δόσης των 30 mg. Κατά μέσο όρο, τα αποτελέσματα φαίνονται μέτρια.
English: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
Greek: Μειωμένη δόση 30 mg: 194
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία, ποσοστό 64,4% των αποκρινόμενων ανέφεραν «πολύ λίγη» ή «λίγη» ικανοποίηση κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ 71,9% ανέφεραν «καλή» ή «πολύ καλή» ικανοποίηση κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 91,6% των ανδρών χωρίς πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι ανέφεραν «καλή» ή «πολύ καλή» ικανοποίηση στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004)
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Greek: • Σε ό,τι αφορά τον έλεγχο εκσπερμάτισης, ποσοστό 98,9% των αποκρινόμενων ανέφεραν «πολύ μικρό» ή «μικρό» έλεγχο κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ 67,4% ανέφεραν «καλό» ή «πολύ καλό» έλεγχο κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 78,4% των ανδρών χωρίς πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι ανέφεραν «καλό» ή «πολύ καλό» έλεγχο στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004)
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Greek: • Για την προσωπική δυσφορία, ποσοστό 77,9% των αποκρινόμενων ανέφεραν «υπερβολική» ή «αρκετή» δυσφορία κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ 80,1% ανέφεραν «καθόλου» ή «ελάχιστη» δυσφορία κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 91,9% των ανδρών χωρίς πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι ανέφεραν «καθόλου» ή «ελάχιστη» δυσφορία στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004)
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Greek: C-2002-013 Διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων για την αξιολόγηση της δαποξετίνης 30 mg και 60 mg κατ' επίκληση.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Greek: C-2002-012 Διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων για την αξιολόγηση της δαποξετίνης 30 mg και 60 mg κατ' επίκληση.
English: Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Greek: Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμπίπτουν στους κωδικοποιημένους προτιμώμενους όρους του MedDRA «συγκοπή» ή «νευροκαρδιογενής συγκοπή» (δηλαδή περιστατικά ενδιαφέροντος) και οι οποίες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαποξετίνης, 7 υποκείμενα βρίσκονταν κατά την εκδήλωση του συγκοπικού συμβάματος υπό συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Greek: Διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων για την αξιολόγηση της δαποξετίνης 30 mg και 60 mg κατ' επίκληση.
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Greek: Στις αναλύσεις δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από όλες τις μελέτες φάσης III παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές που συνηγορούν υπέρ των δόσεων 60 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 30 mg για τον διάμεσο IELT, καθώς και για δύο από τις τρείς μετρήσεις αποτελεσμάτων βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών, δηλαδή το σύνθετο τελικό σημείο (C2D1) και τις μετρήσεις της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με ένδειξη τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα».
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Greek: • Για τις διαπροσωπικές δυσκολίες, ποσοστό 33,7% των αποκρινόμενων ανέφεραν «υπερβολικές» ή «αρκετές» διαπροσωπικές δυσκολίες κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ 79,1% ανέφεραν «καθόλου» ή «ελάχιστες» διαπροσωπικές δυσκολίες κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 98,4% των ανδρών χωρίς πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι ανέφεραν «καθόλου» ή «ελάχιστες» διαπροσωπικές δυσκολίες στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Greek: Διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων για την αξιολόγηση της δαποξετίνης 30 mg και 60 mg κατ' επίκληση.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Greek: Διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση της δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και της δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα.
English: What is Invega?
Greek: Τι είναι το Invega;
English: Ref. EMEA/2672/2009
Greek: Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/92143/2009
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παλιπεριδόνη
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Invega όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Greek: Τι ισχύει για το Invega για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας;
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές για το Invega όσον αφορά τη διπολική διαταραχή Ι ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2008, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega, που είχε ως στόχο την προσθήκη της ένδειξης για τη θεραπεία των οξέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των οξέων µανιακών επεισοδίων, όπως µετρήθηκε µε βάση µια τυποποιηµένη κλίµακα συµπτωµάτων.
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (δισκία που αποδεσµεύουν την παλιπεριδόνη µε αργούς ρυθµούς κατά τη διάρκεια λίγων ωρών).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Invega;
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόµη διατυπώσει συστάσεις.
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα τριών βασικών µελετών στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 1.262 ενήλικες ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι οι οποίοι υπέφεραν από οξεία µανιακά επεισόδια.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (µεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρµάκου που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990 και τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Ι από τις αρχές της δεκαετίας του 2000.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Greek: Το INVEGA χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, µιας ψυχικής ασθένειας µε πολυάριθµα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων συµπεριλαµβάνονται η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Greek: Το Invega είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Greek: Το Invega αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία οξέων (ξαφνικών) µανιακών επεισοδίων.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Greek: Έτσι, παρεµποδίζονται τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
English: What was Invega expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Invega;
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Greek: Στη µία µελέτη, διάρκειας τριών εβδοµάδων, µετείχαν 469 ασθενείς και στην άλλη, η οποία διήρκησε 12 εβδοµάδες, συµµετείχαν 493 ασθενείς.
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Greek: Το Invega επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διπολική διαταραχή Ι, δηλαδή µια ψυχική ασθένεια που προκαλεί µανιακά επεισόδια (περιόδους υπέρµετρης ευφορίας) που εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής ψυχικής διάθεσης και κατάθλιψης.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Greek: Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Invega και του εικονικού φαρµάκου, συγχορηγούµενα είτε µε λίθιο είτε µε βαλπροϊκό νάτριο (άλλες αγωγές για τη διπολική διαταραχή Ι).
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Greek: Στη µελέτη 12 εβδοµάδων µετείχε επίσης µια οµάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε µονοθεραπεία κετιαπίνης (άλλη αγωγή για τη διπολική διαταραχή Ι).
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 85 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Greek: Στη µελέτη, η οποία διήρκεσε έξι εβδοµάδες, συµµετείχαν 300 ασθενείς.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του INVEGA, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα, κυρίως, αδρανοποιώντας τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών, ντοπαµίνη και 5υδροξυτρυπταµίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή Ι. Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην οµαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη µείωση των συµπτωµάτων των οξέων µανιακών επεισοδίων.
English: Tell your doctor if:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: • Κατόπιν αίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ