FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Dutch: De Pylobactell C13 ureum-ademtestset bevat een met warmte verzegeld en met PET/aluminium folie/LDPE gelamineerd sachet met één Pylobactell-tablet, zes glazen buisjes met dopjes en etiketten met streepjescode, drie extra etiketten met streepjescode, een 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop, twee rietjes, een bijsluiter en een aanvraagformulier voor analyse.
English: If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Dutch: Indien de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om gedurende 6 uur vóór de test nuchter te blijven.
English: WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS PYLOBACTELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
English: Type &Date
Dutch: Soort en datum
English: The kit contains:
Dutch: De set bevat:
English: Each tablet contains 100 mg of
Dutch: Iedere tablet bevat 100 mg C
English: There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over de diagnostische betrouwbaarheid van de Pylobactell-test zodat het gebruik ervan niet kan worden aanbevolen voor patiënten met partiële gastrectomie en patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
English: After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Dutch: Nadat de vier buisjes met de monsters en de formulieren in de doos zijn geplaatst, wordt het deksel van de doos afgesloten met het bijgeleverde veiligheidszegel en wordt het geheel naar een bevoegd laboratorium gestuurd ter analyse.
English: Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Dutch: Vul het aanvraagformulier voor analyse in en plak een van de drie extra etiketten met streepjescode op de plek die aangegeven is met "HIER ETIKET PLAATSEN".
English: C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Dutch: d13C: Het verschil in delen per duizend (‰) volgens een internationale standaard.
English: Number: EU/1/98/064/001
Dutch: Registratienummer: EU/1/98/064/001
English: • Security Label and 3 additional bar code labels.
Dutch: • 1 veiligheidszegel en 3 extra streepjescode-etiketten.
English: Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Dutch: Wacht 30 minuten vanaf het moment dat u de Pylobactell C13 ureumoplossing heeft opgedronken.
English: Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Dutch: Open het zakje met de tablet en leeg het in de mengflacon.
English: Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Dutch: Doe uw ademmonsters en het ingevulde Analyse Aanvraagformulier in de verpakking en stuur dit naar het adres dat u van uw arts gekregen heeft.
English: If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als nuchter blijven een probleem is (bijvoorbeeld bij diabetespatiënten), vertel het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: De Pylobactell test is naar verwachting niet schadelijk tijdens zwangerschap of voor de gezondheid van het foetus/het pasgeboren kind.
English: Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Dutch: Gooi het lege zakje, de mengflacon en de rietjes weg als gewoon huisvuil, maar bewaar de bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
English: Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Dutch: Verwijder geleidelijk tijdens het uitademen het rietje uit het buisje.
English: • 2 straws.
Dutch: • 2 rietjes
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Dutch: De test mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat zij lijden aan een maaginfectie die de ureum-ademtest nadelig kan beïnvloeden.
English: • 30 ml glass mixing tube with cap.
Dutch: • 30 ml glazen mengbuisje met dop.
English: The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Dutch: De IRMS moet een drievoudig opvangsysteem hebben om de ionen bij fluctuaties in de zuurstofisotopeninhoud van massa/lading-ratio's van 44, 45 en 46 gelijktijdig te kunnen detecteren.
English: Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met patiënten voor wie vasten negatieve gevolgen voor de gezondheid met zich meebrengt.
English: You should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Dutch: U moet minstens 4 uren voor de test niet eten zodat de test met een lege maag wordt uitgevoerd.
English: The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Dutch: Het vrijgekomen koolstofdioxide verspreidt zich naar de bloedvaten en wordt als bicarbonaat naar de longen vervoerd, waar het dan in de vorm van C13O2 vrijkomt in de uitgeademde lucht.
English: If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Dutch: Als de test herhaald moet worden, kan deze herhalingstest pas de volgende dag plaatsvinden.
English: You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Dutch: Nuchter: U moet vóór de test 4 uur nuchter blijven (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u pylobactell gebruikt).
English: Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
Dutch: De tablet uit het sachet halen en oplossen Goed schudden om op te lossen
English: If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Dutch: Als u de aanbevolen testmaaltijd niet kunt innemen dan adviseert uw arts u over een alternatieve testmaaltijd.
English: 07 May 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 May 1998 Datum van laatste verlenging: 07 May 2008
English: It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Dutch: Het is aan te raden om de ademtest af te nemen terwijl de patiënt zit.
English: In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
Dutch: In het geval van een H. pylori-infectie wordt het oraal opgenomen C13 ureum in het stofwisselingsproces omgezet door het enzym urease, dat voorkomt in H. pylori.
English: This is not supplied within the box.
Dutch: Deze maaltijd wordt niet in de verpakking meegeleverd.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: TEKST VEILIGHEIDSZEGEL
English: Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Dutch: Streepjescode en details vermelden op aanvraag-formulier voor analyse.
English: H. pylori status: -< 3.5 excess 
Dutch: H. pylori-status: < 3,5 overwaarde dC13 = negatief
English: TEST CHECK LIST
Dutch: Controlelijst Test
English: • you have or suspect you have a gastric infection
Dutch: • u (mogelijk) een maaginfectie heeft
English: In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
Dutch: In individuele gevallen van atrofische maagontsteking, kan de ademtest een vals-positieve uitkomst geven en dienen er andere tests te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen.
English: i. Remove the cap from the tube ii.
Dutch: i. Verwijder het dopje van de buis.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Dutch: Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.
English: 1 x Pre/Post sample reserved in store.
Dutch: 1x pre/post-monster bewaren.
English: • You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Dutch: • De diagnose dat u een H. pylori-infectie heeft, is al bevestigd en u heeft geneesmiddelen gebruikt om deze te bestrijden.
English: Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Dutch: Voeg water toe tot aan het teken op de flacon en plaats het dopje er weer op. Schud de flacon zachtjes om de tablet op te lossen.
English: Patient Name:
Dutch: Ziekenhuisafdeling: Naam patiënt:
English: C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Dutch: Koolstof13 is een onschadelijke stof die van nature in het lichaam aanwezig is.
English: EXP: {MM/YYYY}
Dutch: EXP:
English: Security Label and three additional bar code labels.
Dutch: Eén veiligheidszegel en drie extra etiketten met streepjescodes.
English: (iv) other medication (if applicable)
Dutch: (indien van toepassing)
English: The Pylobactell tablet is for oral administration.
Dutch: De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen.
English: For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Dutch: Voor in-vivodiagnostiek van gastroduodenale infectie met Helicobacter pylori (H. pylori).
English: Laboratory use only Date received:
Dutch: In te vullen door laboratorium Datum ontvangst:
English: Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik Pylobactell niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: (iii) eradication therapy in the last 28 days?
Dutch: (iii) De afgelopen 28 dagen een infectiebestrijdingstherapie ondergaan?
English: C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Dutch: Dit C13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide dat u via de longen uitademt.
English: C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Dutch: De interne analytische nauwkeurigheid moet minder zijn dan ± 0,3‰ d13C voor 20 herhaalde analyses van hetzelfde referentiegasmonster en dient binnen 3 SD's van het gemiddelde voor ademtests te blijven.
English: • You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
Dutch: • u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
English: Analysis Request Form
Dutch: Analyse Aanvraagformulier
English: The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Dutch: Het afsnijpunt voor het onderscheid tussen een H. pylori-negatieve en een -positieve uitslag is vastgesteld op een overwaarde van 3,5.
English: Fill the vial to the mark again with water and drink.
Dutch: Vul de flacon opnieuw met water tot aan het teken en drink dit op.
English: Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Dutch: Met behulp van een rietje door uw mond uitademen in het monsterbuisje.
English: Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Dutch: Witte, biconvexe tablet.
English: Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Dutch: Povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrije silica, natriumbenzoaat (E211).
English: What Pylobactell is and what it is used for What you need to know before you use Pylobactell How to use Pylobactell
Dutch: Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3.
English: ANALYSIS REQUEST FORM:
Dutch: AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE:
English: C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Dutch: Als er sprake is van een aanzienlijke toename van de hoeveelheid C13 dan weet uw arts dat er actieve H. pylori aanwezig is.
English: • Analysis Request Form.
Dutch: • 1 Analyse Aanvraagformulier.
English: When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Dutch: Als de tablet is opgelost, mengsel helemaal opdrinken Opnieuw tot de lijn vullen met water, goed schudden en opdrinken Flacon na gebruik weggooien
English: t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Dutch: Plaats de Pylobactell-tablet in de 30 ml mengflacon en voeg water toe tot aan het indicatiestreepje.
English: Patient Reference:
Dutch: Referentie analyse:
English: The tablet must be taken when dissolved.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk na het oplossen worden ingenomen.
English: AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
Dutch: BEVESTIG ETIKET MET STREEPJESCODE INDIEN NODIG IN PATIËNTENDOSSIER.
English: Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Dutch: De test wordt gebruikt om de aanwezigheid vast te stellen van de bacterie Helicobacter pylori (H. pylori) in de maag en de aangrenzende darm.
English: Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Dutch: Er kan een alternatieve diagnose door middel van invasieve endoscopische methoden noodzakelijk zijn, teneinde de aanwezigheid te onderzoeken van andere complicerende aandoeningen, zoals een maagzweer, auto-immune maagontsteking en kwaadaardige aandoeningen.
English: Note the time upon drinking.
Dutch: Noteer de tijd.
English: If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Dutch: Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test niets te eten.
English: Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Dutch: Ademmonsters vóór de test (3 buisjes met witte dop).
English: Drink the recommended test meal.
Dutch: Patiënt drinkt testmaaltijd.
English: On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Dutch: Nadat de test is voltooid, behoudt de arts 1 monster dat is afgenomen voorafgaand aan de toediening van de tablet (witte dop) en 1 monster dat is afgenomen na toediening van de tablet (rode dop).
English: • Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
Dutch: • Uw arts wil de diagnose dat u een H. pylori-infectie hebt, bevestigd zien.
English: One tablet
Dutch: Eén bijsluiter
English: Seal lid of box before returning samples for analysis
Dutch: Deksel met dit etiket afsluiten alvorens monsters voor analyse te versturen.
English: 13C-urea
Dutch: C13-ureum
English: C in the carbon dioxide in your breath.
Dutch: Dit wordt in het kooldioxide in uw adem teruggevonden.
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
English: It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Dutch: Adem normaal en sluit ze daarna snel af.
English: (ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Dutch: (ii) De afgelopen 14 dagen protonpompremmers gebruikt?
English: C-urea solution in your stomach.
Dutch: Dit zal helpen om de testoplossing van C13 ureum in uw maag te houden.
English: C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i) colloïdaal watervrij silica en natriumbenzoaat (E211).
English: ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: MENG- EN TOEDIENINGSFLACON
English: It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Dutch: Het is aan te raden om de ademtest zittend uit te voeren.
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Dutch: Uw arts heeft u om een van de volgende redenen aangeraden de C13 ureumademtest te doen:
English: Analytical file reference: Laboratory code:
Dutch: Laboratoriumcode:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen).
English: The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Dutch: Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost.
English: Safely discard the 30 ml mixing vial.
Dutch: Zorg voor verantwoorde vernietiging van het 30 ml mengglas.
English: Active substance
Dutch: Oraal gebruik
English: Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Dutch: In klinische studies is met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters aangetoond.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
English: t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Dutch: Neem de pre-ureummonsters (Witte dop - 3 keer)
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Dutch: Punt (i), (ii) en (iii) kunnen de testresultaten beïnvloeden
English: Do not store the kit above 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
English: C:- Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Dutch: Overschot d13C: Het verschil in ureumgehalte voor en na meting.
English: • You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van geneesmiddelen zonder advies van uw arts.
English: Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
Dutch: Noteer het tijdstip waarop de patiënt de testmaaltijd inneemt.
English: Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Dutch: Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
English: All foods contain a substance called carbon 13 (
Dutch: Alle voedingsmiddelen bevatten koolstof13 (C13) in verschillende hoeveelheden.
English: Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Dutch: Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
English: Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Dutch: Houder van de vergunning om dit product in de handel te brengen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
English: Carbon-urea solution
Dutch: Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmaco-therapeutische categorie: overige diagnostische stoffen.
English: ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
Dutch: AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE - In blokletters invullen a.u.b.
English: Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: C = Negative
Dutch: t=40
English: DO NOT use Pylobactell if you: - are allergic to
Dutch: WANNEER MAG U PYLOBACTELL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN
English: Fax.
Dutch: ureum.
English: This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Dutch: Testmaaltijd: Drink de aanbevolen testmaaltijd op. Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan afzonderlijk worden geleverd.
English: The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Dutch: Laat de patiënt de ureumoplossing drinken en vul daarna de fles tot het streepje met water en laat dit drinken.
English: These breath samples are used to measure the natural level of
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
English: C-UBT) for Helicobacter pylori
Dutch: Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori
English: t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Dutch: Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
English: ANNEX II
Dutch: Dublin 2
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: PATIËNTGEGEVENS
English: HOW TO USE PYLOBACTELL
Dutch: HOE GEBRUIKT U PYLOBACTELL
English: The actual amount of
Dutch: De uiteindelijke hoeveelheid C13
English: Samples logged on by :
Dutch: Monsters geregistreerd door:
English: These samples will be analysed to measure the normal amount of
Dutch: Deze monsters worden geanalyseerd om de normale hoeveelheid C13 te meten die aanwezig is in het koolstofdioxide in uw adem.
English: C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Dutch: Er worden drie ademmonsters genomen, die worden gebruikt om aan te tonen of er een verhoogde hoeveelheid C13 aanwezig is, hetgeen een aanwijzing is dat de patiënt H. pylori-positief is.
English: Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica
English: Excess 
Dutch: Controle
English: Analysis Request Form.
Dutch: Eén aanvraagformulier voor analyse.
English: One tablet contains: 100 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Eén tablet bevat 100 mg C13 ureum
English: • Package Leaflet
Dutch: • 1 Bijsluiter
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street,
English: A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pylobactell 100 mg oplosbare tablet ureum
English: How to store Pylobactell
Dutch: HOE BEWAART U PYLOBACTELL
English: t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
Dutch: Verzamel drie ademmonsters (rode dop) nadat de ureumtablet is ingenomen.
English: Package Leaflet.
Dutch: ureum af.
English: may lead to shock.
Dutch: kan leiden tot shock.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2012
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van veiligheidsprofiel
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)