FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaná dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru odvodená od hmotnosti a nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých (600/100 mg dvakrát denne alebo 800/100 mg jedenkrát denne).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, fyrir börn er byggður á líkamsþyngd og á ekki að vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800/100 mg einu sinni á sólarhring).
Slovak: Darunavir spolu s kobicistatom alebo s ritonavirom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Darunavir ásamt cobicistati eða ritonaviri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: SD).
Icelandic: M).
Slovak: Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.
Slovak: Posilnený darunavir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie antimykotika a posakonazol, isavukonazol, itrakonazol alebo flukonazol môže zvýšiť koncentrácie darunaviru.
Icelandic: Örvað darunavir getur aukið plasmaþéttni sveppalyfja og posaconazol, isavuconazol, itraconazol eða fluconazol geta aukið þéttni darunavirs.
Slovak: Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.
Slovak: Dávkovanie darunaviru a ritonaviru jedenkrát denne a s jedlom sa môže použiť u pacientov s predchádzajúcou liečbou antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Icelandic: Nota má darunavir einu sinni á sólarhring ásamt ritonaviri, tekið með mat, hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1
Slovak: INTERAKCIE A ODPORUČENÉ DÁVKOVANIE S INÝMI LIEKMI
Icelandic: Ráðleggingar varðandi gjöf samhliða öðrum lyfjum
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného v kombinácii s kobicistatom alebo s ritonavirom sa skúmali u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf darunavirs, gefið samhliða cobicistati eða ritonaviri, hafa verið metin hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og í HIV-1 sýktum sjúklingum.
Slovak: U detí narodených 31 pacientkám, ktoré zotrvali na antivirotickej liečbe až do pôrodu, sa nevyskytol prenos z matky na dieťa.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns kom fram hjá börnum 31 móður sem voru áfram á andretróveirumeðferð fram yfir fæðingu.
Slovak: - 21 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku od 3 do < 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg (16 účastníkov od 15 kg do < 20 kg), ktorí užívali darunavir perorálnu suspenziu s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Icelandic: - 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til <6 ára sem vóg 10 kg til <20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til <20 kg), sem fékk darunavir mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg einu sinni á sólarhring tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir vegna áhrifa á MDR-1 flutning í nýrnapíplum)
Slovak: Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa Darunavir Krka d.d. užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Icelandic: Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði.
Slovak: Budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka d.d., ktoré sa nepodávajú prostredníctom 600 mg tabliet.
Icelandic: Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 600 milligramma töflunum.
Slovak: Midazolam (perorálny)
Icelandic: Midazolam (gefið með inndælingu)
Slovak: Ritonavir môže znížiť plazmatické koncentrácie vorikonazolu.
Icelandic: Ritonavir getur minnkað plasmaþéttni voriconazols. (hvötun á CYP450 ensímum)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu darunaviru (ritonavir ako liek na zlepšenie farmakokinetiky)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir darunaviri (ritonavir notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf)
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s posilneným darunavirom, môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
Icelandic: Ef midazolam, gefið með inndælingu, er notað samhliða örvuðu darunaviri getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid tenofovir alafenamid ↔ tenofovir ↑
Slovak: % a v moči predstavovala 7,7 % z podanej dávky.
Icelandic: Darunavir á óbreyttu formi var um það bil 41,2% af gefnum skammti í hægðum og 7,7% af gefnum skammti í þvagi.
Slovak: 20 mg jedenkrát denne
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR N=296
Icelandic: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á dag + OBR N=296
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne
Icelandic: 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovak: Flutikazón: v klinickej štúdii, pri ktorej sa zdravým dobrovoľníkom dvakrát denne počas 7 dní podávali kapsuly ritonaviru 100 mg spolu s 50 μg flutikazónpropionátu intranazálne (štyrikrát denne), sa významne zvýšili sérové hladiny flutikazónpropionátu,
Icelandic: Fluticason: í klínískri rannsókn þar sem ritonavir 100 mg hylki voru gefin heilbrigðum einstaklingum tvisvar sinnum á sólarhring samhliða 50 µg af fluticason propionati í nef (4 sinnum á sólarhring) í 7 daga, jókst plasmaþéttni fluticason propionats marktækt, en þéttni kortisóls minnkaði aftur á móti um u.þ.b.
Slovak: Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a darunaviru sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og örvaðs darunavirs.
Slovak: Súbežné použitie darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu s lopinavirom/ritonavirom, rifampicínom a rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný, Hypericum perforatum, je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat samhliða lopinaviri/ritonaviri, rifampicini og náttúruvörum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti barninu.
Slovak: Pri podávaní rovnako veľkých dávok samotného darunaviru sa u potkanov a králikov nepozorovala teratogenita podobne ako u myší dostávajúcich darunavir v kombinácii s ritonavirom.
Icelandic: Upp að sömu skömmtum, kom ekki fram vansköpun í tengslum við notkun darunavirs hjá rottum og kanínum þegar það var notað eitt og sér, né heldur í músum þegar það var notað ásamt ritonaviri.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Icelandic: Má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.3)
Slovak: Vplyv kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa hodnotil v štúdii fázy I u zdravých osôb, ktorým sa podával darunavir 800 mg so 150 mg kobicistatu alebo so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Icelandic: Jákvæð áhrif cobicistats á lyfjahvörf darunavirs voru metin í I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 800 mg af darunaviri annaðhvort ásamt 150 mg af cobicistati eða 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s kobicistatom a rifabutínu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs ásamt cobicistati og rifabutini er ekki ráðlögð.
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru a ritonavirua na liečbu predtým neliečených pediatrických pacientov (3 až 17 rokov)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af darunavir töflum og ritonaviri a handa börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (3 til 17 ára) Líkamsþyngd (kg)
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže byť spojené so závažným klinickým stavom resp. so zhoršením symptómov.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 μmol/l do > 100 μmol/l.
Icelandic: Þessi EC50 gildi eru vel undir þéttnibilinu 87 μM til >100 μM, sem hefur eiturverkanir á 50% frumna.
Slovak: Karvedilol Metoprolol
Icelandic: β-BLOKKAR Carvedilol Metoprolol Timolol
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Expozícia celkovému darunaviru a ritonaviru po užití darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne a darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne nižšia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Icelandic: Útsetning fyrir heildar darunaviri og ritonaviri, eftir inntöku darunavirs/ritonavirs 600/100 mg tvisvar á sólarhring og darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð, var yfirleitt minni á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Slovak: Vždy ich užite spolu s kobicistatom alebo ritonavirom a jedlom.
Icelandic: Ávallt skal taka þær með cobicistati eða ritonaviri og mat.
Slovak: 30 a 40 kilogramov
Icelandic: 30 til 40 kíló
Slovak: Darunaviru Krka d.d. alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru
Icelandic: Darunavir Krka d.d. eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Krka d.d.)
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom/ritonavirom sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Icelandic: Gera skal viðeigandi rannsóknastofuprófanir áður en meðferð með darunaviri/ritonaviri er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Slovak: 16% R(-) metadon Cmin ↓
Icelandic: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15%
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby užívali darunavir s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru do 30 minút po jedle.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka darunavir ásamt cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum, innan 30 mínútna eftir lok máltíðar.
Slovak: Súbežné použitie kolchicínu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť expozíciu kolchicínu.
Icelandic: Samhliða notkun colchicins og darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur aukið útsetningu fyrir colchicini.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení darunavirom/ritonavirom užívajú digoxín, odporúča sa na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Icelandic: Vegna þess hve þröngt skammtabil digoxins er, er mælt með að í upphafi sé gefinn minnsti mögulegur skammtur digoxins, ef digoxin er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með darunaviri/ritonaviri.
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s 55,2 % pacientov v skupine s lopinavirom/ritonavirom [rozdiel: 5,2
Icelandic: 96 borið saman við 55,2% í lopinavir/ritonavir arminum [munur: 5,2%; 95% CI (-2,8;
Slovak: DIONE je otvorená štúdia fázy II hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, toleranciu a účinnosť darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí neboli predtým liečení ART.
Icelandic: DIONE er opin, II. stigs rannsókn þar sem lagt er mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hjá 12 börnum með HIV-1 sýkingu sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til yngri en 18 ára og sem vega a.m.k.
Slovak: Na vnútorné použitie
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s ritonavirom v nízkej dávke sa maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru obyčajne dosiahnu v priebehu 2,5 - 4 hodín.
Icelandic: Hámarksþéttni darunavirs í plasma, ef lágur skammtur af ritonaviri er til staðar, næst yfirleitt innan 2,5-4,0 klst.
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun.
Slovak: Odporúčanú dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností klaritromycínu.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal skoða ráðlagða skammta í samantekt á eiginleikum claritromycins.
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 1012M).
Icelandic: Darunavir hamlar tvíliðumyndun og hvetjandi virkni HIV-1 próteasa (KD = 4,5 x10
Slovak: Účinnosť darunaviru 600 mg dvakrát denne užívaného so 100 mg ritonaviru dvakrát denne u pacientov predtým liečených ART
Icelandic: Verkun darunavirs 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring, ásamt 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring, hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Icelandic: Ef midazolam sem gefið er með inndælingu er notað samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Slovak: ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Digoxín (na niektoré ochorenia srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Itrakonazol,isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).
Icelandic: - Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum) - Clarithromycin (sýklalyf) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum).
Slovak: Súbežné použitie s darunavir užívaným s nízkou dávkou ritonaviru môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
Icelandic: Samhliða notkun með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur leitt til þess að minnka þarf skammt alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir/ritonavir.
Icelandic: Íhuga má darunavir/ritonavir sem annan valkost.
Slovak: In vitro má darunavir antivírusovú aktivitu voči širokému spektru HIV-1 primárnych izolátov zo skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá <0,1 til 4,3 nM.
Slovak: Pozorované hepatocelulárné tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa považujú za obmedzené z hľadiska významnosti pre človeka.
Icelandic: Talið er að þau lifrarfrumu- og skjaldkirtilskrabbamein sem komu fram hjá nagdýrum hafi takmarkað gildi fyrir menn.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínafíklafjöld.
Slovak: Súbežné použitie darunaviru/kobicistatu so slabými až stredne silnými induktormi CYP3A (napr. efavirenz, etravirín, nevirapín, boceprevir, flutikazón a bosentan) sa neodporúča (pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun darunavirs/cobicistats með vægum eða meðalöflugum CYP3A virkjum (t.d. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, fluticason og bosentan) (sjá milliverkanatöflu hér á eftir).
Slovak: Posilnený darunavir môže zvýšiť expozíciu grazopreviru.
Icelandic: Örvað darunavir getur aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
Slovak: (indukcia CYP3A)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Slovak: Darunavir Krka d.d. podávaný súbežne s kobicistatom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Darunavir Krka d.d., gefið ásamt cobicistati, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Darunavir Krka d.d. s kobicistatom alebo s ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať.
Icelandic: Darunavir Krka d.d., ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum.
Slovak: U laboratórnych potkanov viedla kombinácia darunaviru s ritonavirom k miernemu zvýšeniu účinku na parametre červených krviniek, pečene a štítnu žľazu a k zvýšeniu incidencie ostrovčekov fibrózy v pankrease (iba u samcov laboratórnych potkanov) v porovnaní so samotným darunavirom.
Icelandic: Hjá rottum komu fram lítið eitt aukin áhrif á mæligildi rauðra blóðkorna, lifur og skjaldkirtil og aukin tíðni bandvefsaukningar í Langerhans eyjunum í brisi (einungis hjá karlkyns rottum) þegar darunavir var notað ásamt ritonaviri, samanborið við meðferð með darunaviri einu sér.
Slovak: Vyselektované vírusy neboli schopné rásť v prítomnosti darunaviru v koncentráciách nad 400 nmol/l.
Icelandic: Veirurnar sem voru valdar gátu ekki fjölgað sér ef þéttni darunavirs fór yfir 400 nM.
Slovak: Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek u juvenilných zvierat.
Icelandic: Aukin útsetning var líklega, a.m.k. að hluta til, vegna þess að ensím sem taka þátt í umbroti lyfja eru óþroskuð í ungum dýrum.
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými fenotypmi, u ktorých sa preukázala strata citlivosti na PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og paraðar upphafs/endapunkts svipgerðir, sem sýna minnkað næmi fyrir próteasahemlum við endapunkt samanborið við upphafsgildi, n/N
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
Icelandic: 1.000 mg/kg skammta af darunaviri (einn skammtur) á degi 26 eftir got eða 500 mg/kg skammta (endurtekinn skammtur) frá degi 23 til 50 eftir got og útsetning og eiturvirkni voru sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného v kombinácii s ritonavirom sa skúmali u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf darunavirs, gefið samhliða ritonaviri, hafa verið metin hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og í HIV-1 sýktum sjúklingum.
Slovak: Vorikonazol sa nesmie používať spolu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s posilneným darunavirom, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Icelandic: Ef midazolam sem gefið er með inndælingu er notað samhliða örvuðu darunaviri skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Slovak: Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)
Slovak: Súbežné použitie darunaviru a ritonaviru s inými liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með öðrum lyfjum sem hamla CYP3A getur minnkað úthreinsun darunavirs og ritonavirs, sem getur leitt til aukinnar þéttni darunavirs og ritonavirs í plasma.
Slovak: 800 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami) a 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur (1 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar:
Slovak: B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.
Icelandic: B eða C sýkingu, því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál.
Slovak: Počas tretieho trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 27 %, 49 % a 83 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Icelandic: Á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir cobicistat 27%, 49% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Icelandic: Aukinn möguleiki er á aukaverkunum tengdum sildenafili (þ.m.t. sjóntruflanir, lágþrýstingur, langvarandi ris og yfirlið).
Slovak: - problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby
Icelandic: - svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.
Slovak: Darunavir sa neodporúča používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kg (pozri časti 4.2 a 5.3).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun darunavirs fyrir börn yngri en 3 ára eða léttari en 15 kg (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Slovak: U pacientov so základným ochorením pečene - chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby darunavirom/ritonavirom.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með AST/ALT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með darunaviri/ritonaviri.
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré už užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Icelandic: Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það) Skammturinn er annaðhvort:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar svimi
Slovak: Dávkovací režim darunaviru a ritonaviru závislý na hmotnosti je uvedený v tabuľkách vyššie.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir darunavir og ritonavir eftir þyngd er sýnd í töflunum hér fyrir ofan.