FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante el mes siguiente a la vacunación (ver sección 4.6).
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Spanish: En base a los limitados datos obtenidos de dos ensayos clínicos que incluyeron a individuos seronegativos o con títulos bajos de anticuerpos para el VVZ (30 años de edad o mayores) recibieron la vacuna frente a zóster de virus vivos atenuados, las reacciones adversas sistémicas y en el lugar de inyección fueron en general similares a las notificadas por otros individuos que recibieron ZOSTAVAX en los ensayos clínicos, notificándose fiebre en 2 de los 27 individuos.
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Spanish: • Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1); deficiencias de la inmunidad celular.
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Spanish: Inyectar la vacuna.
Danish: Injicer vaccinen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Spanish: En el estudio SPS, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fue del 48% para ZOSTAVAX y del 17% para el placebo en sujetos de 60 años de edad o mayores.
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Spanish: La Tabla 1 incluye las reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas relacionadas con la vacuna que fueron notificadas con una incidencia significativamente mayor en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo dentro de los 42 días posvacunación en el ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) y en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos del Estudio de Prevención de Herpes Zóster (SPS).
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento, ver sección 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Spanish: *La tabla se basa en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluyó a todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
Danish: * Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Spanish: Inmunogenicidad de ZOSTAVAX
Danish: Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ a la vacuna 6 semanas posvacunación fue comparable en el grupo de la dosis de refuerzo y en el grupo de la primera dosis.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Spanish: 1, Erupción, Pirexia
Danish: 1, udslæt pyreksi
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna durante el periodo de seguimiento del LTPS fue del 21% (IC 95%: [11 a 30%]) para la incidencia de zóster, del 35% (IC 95%: 9 a 56%]) para la incidencia de NPH y del 37% (IC 95%: [27 a 46%]) para BOI asociado a zóster.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Spanish: Herpes zóster/exantemas herpetiformes y Varicela/exantema variceliforme en ensayos clínicos En ensayos clínicos el número de casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes dentro de los 42 días posvacunación fue bajo en ambos grupos, ZOSTAVAX y grupos placebo.
Danish: Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen.
Spanish: Tabla 2: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de zóster comparado con placebo en el estudio ZEST en sujetos de 50 a 59 años de edad*
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
Danish: * Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Spanish: Reducción de la intensidad por duración del dolor asociado a zóster en individuos vacunados que desarrollaron zóster
Danish: Reduktion af sværhedsgrad-efter-varighed af zosterassocierede smerter hos vaccinerede patienter, som fik herpes zoster
Spanish: b. Tabla resumen de acontecimientos adversos
Danish: b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Zostavax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo neomicina) (ver las secciones 4.4 y 6.1).
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Spanish: Estudio de la efectividad a largo plazo en sujetos de 50 años de edad o mayores En un estudio observacional, de cohortes, prospectivo a gran escala, actualmente en marcha en Estados Unidos, sobre la efectividad de ZOSTAVAX a largo plazo, se está realizando un seguimiento en sujetos de 50 años de edad o mayores en el momento de la vacunación, para evaluar la incidencia de HZ y NPH utilizando variables validadas.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Spanish: Urticaria en el lugar de la inyección
Danish: Urticaria på injektionsstedet
Spanish: Estudio de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) Dentro del ZEST, se evaluaron las respuestas inmunes a la vacunación en una subcohorte aleatoria del 10% (n=1.136 para ZOSTAVAX y n=1.133 para el placebo) de los sujetos reclutados en el estudio ZEST.
Danish: I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet.
Spanish: † en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Spanish: Para reconstituir la vacuna, inyectar todo el disolvente contenido en la jeringa precargada en el vial de la vacuna liofilizada y agitar suavemente para mezclar completamente.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres al solvens fra den forfyldte sprøjte i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1, 10 ó 20 con o sin agujas.
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Spanish: Estudio de Prevención del Herpes zóster (SPS)
Danish: Shingles Prevention Study (SPS)
Spanish: En un estudio abierto, ZOSTAVAX se administró: (1) como una dosis de refuerzo a 201 individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a zóster que recibieron una primera dosis aproximadamente 10 años antes como participantes en el estudio SPS, y (2) como una primera dosis a 199 individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a zóster.
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna durante el periodo de seguimiento del STPS fue del 40% (IC 95%: [18 a 56%]) para la incidencia de zóster, del 60% (IC 95%: [-10 a 87%]) para la incidencia de NPH y del 50% (IC 95%: [14 a 71%]) para BOI asociado a zóster.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af STPS-opfølgningsperioden var 40 % (95 % CI: [18 til 56 %]) for zostertilfælde, 60 % (95 % CI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % CI: [14 til 71 %]) for zoster-BOI.
Spanish: ZOSTAVAX no puede utilizarse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zóster existente.
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20-25 °C.
Spanish: Reacción adversa espontánea dentro de los 5 días posvacunación.
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Spanish: En otros ensayos clínicos que evaluaban ZOSTAVAX en sujetos de 50 años de edad o mayores, incluyendo un estudio en el que se administraba de manera concomitante la vacuna antigripal inactivada, se notificó una tasa mayor de acontecimientos adversos en el lugar de la inyección, de intensidad leve a moderada, entre los sujetos de 50-59 años de edad en comparación con los sujetos de ≥ 60 años de edad (ver sección 5.1).
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Spanish: La aguja se debe poner en el extremo de la jeringa con un movimiento de rotación de un cuarto de giro (90º) para asegurar la unión.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Spanish: 60-69 años 70-79 años
Danish: 70-79 år
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron notificadas como de intensidad leve.
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Spanish: 3.316 casos confirmados de NPH (>90 días de dolor asociado al zoster).
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o niveles bajos de plaquetas en la sangre, la inyección le será administrada bajo la piel.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Spanish: La determinación final de casos de zóster se realizó por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) [86%], o en ausencia de detección de virus, según lo determinado por un comité de evaluación clínica [14%] ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster en comparación con placebo (ver Tabla 2).
Danish: Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 762 adultos de 50 años o mayores fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante (N=382) o no concomitante (N=380) con la vacuna antigripal de virus fraccionados inactivados.
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas después de la primera y la segunda dosis fueron similares (ver sección 4.3).
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Spanish: Adultos VVZ seronegativos
Danish: VZV-seronegative voksne
Spanish: Adultos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación ZOSTAVAX fue administrado a individuos de 50 años de edad o mayores con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación (ver sección 5.1).
Danish: Voksne med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination ZOSTAVAX er blevet givet til forsøgspersoner på 50 år eller derover med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination (se pkt.
Spanish: Persistencia de la protección de ZOSTAVAX
Danish: Varighed af beskyttelsen med Zostavax
Spanish: Varicela Herpes zóster (cepa vacunal)
Danish: Varicella, herpes zoster (vaccinestamme)
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ de ambas vacunas a las 4 semanas posvacunación fueron similares, fueran administradas de forma concomitante o no.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikkeparallelt.
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Urticaria en el lugar de inyección
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia grave o con cualquier trastorno de la coagulación (ver sección 4.4).
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 473 adultos de 60 años o mayores fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante (N=237) o no concomitante (N=236) con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig (N=236) med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fueron significantemente mayores en sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a sujetos que recibieron placebo.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Spanish: Aparecieron problemas de visión en 2 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 9 sujetos que recibieron placebo.
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Spanish: Adultos que recibieron dosis adicionales/revacunación En un estudio clínico, adultos de 60 años de edad o mayores recibieron una segunda dosis de ZOSTAVAX 42 días después de la dosis inicial (ver sección 5.1).
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe ser inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Spanish: Sujetos con tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a 206 individuos de 60 años o mayores que estaban recibiendo tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos a una dosis diaria equivalente de 5 a 20 mg de prednisona durante al menos 2 semanas antes del reclutamiento y 6 semanas o más posvacunación, con el fin de evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de ZOSTAVAX.
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la incidencia de Neuralgia Post-Herpética (NPH) comparado con placebo (ver Tabla 4).
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af postherpetisk neuralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se Tabel 4).
Spanish: En general, entre los individuos vacunados que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor global agudo y crónico asociado a zóster comparado con placebo.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Spanish: ZOSTAVAX contiene sodio
Danish: ZOSTAVAX indeholder
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 6).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la segunda dosis de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 7).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas; inflamación de ganglios (cuello, axila)
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Spanish: Sin embargo, entre los individuos vacunados que desarrollaron NPH, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor (crónico) asociado a NPH comparado con placebo.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Spanish: §Estimación ajustada por edad basada en los estratos de edad (60-69 y ≥70 años de edad) en la aleatorización.
Danish: § Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Enrojecimiento, dolor, hinchazón y picor en el lugar de inyección*
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Spanish: EV media§
Danish: Gennemsnitlig VE§
Spanish: Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L-glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatin, urea, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium- L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid.
Spanish: Sin embargo, se espera que la influencia de ZOSTAVAX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Se produjo zóster oftálmico en 35 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 69 sujetos que recibieron placebo.
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Spanish: ZOSTAVAX no se debe administrarse a mujeres embarazadas.
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la escala de Carga de la Enfermedad (BOI) del dolor asociado a zóster (ver tabla 5).
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Spanish: En otro estudio, ZOSTAVAX fue administrado como una dosis de refuerzo a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ que habían recibido una primera dosis aproximadamente 10 años antes, y como una primera dosis a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ (ver sección 5.1).
Danish: I et andet studie blev ZOSTAVAX givet som en boosterdosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere, og som den første dosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen (se pkt.