FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sprimeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Sprimeo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprimeo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Hungarian: A Sprimeo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben).
Polish: Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Sprimeo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Sprimeo a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
Polish: Lek Sprimeo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Hungarian: A Sprimeo-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano lek Sprimeo stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a Sprimeo-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB-vel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell a Sprimeo bevételekor.
Polish: Leku Sprimeo nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Sprimeo-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Lek Sprimeo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nadwagą.
Hungarian: A Sprimeo cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Polish: Produkt Sprimeo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Hungarian: A Sprimeo egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku Sprimeo nie powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo
Hungarian: 2012 februárjában azonban a CHMP, egy ALTITUDE elnevezésű vizsgálat felülvizsgálatát követően azt javasolta, hogy a Sprimeo-t ne alkalmazzák ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, mivel náluk fokozottan fennáll a szív- és érrendszeri, valamint a veseproblémák kockázata.
Polish: Badania leku Sprimeo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Sprimeo.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban adott Sprimeo-val végzett vizsgálatokban további vérnyomáscsökkenés mutatkozott ahhoz a csökkenéshez képest, amit az adott gyógyszerek Sprimeo
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny" (ACE) lub „blokerów receptora angiotensyny" (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazható önmagában vagy más, hipertónia elleni gyógyszerekkel együtt, az „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók" és az „angiotenzin-receptor blokkolók" (ARB) kivételével, cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Lek Sprimeo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Hungarian: A Sprimeo-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Polish: Substancja czynna leku Sprimeo, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Hungarian: A Sprimeo hatóanyaga, az aliszkiren egy reningátló.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
Polish: CHMP odnotował, że lek Sprimeo, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, wykazał się skutecznością w obniżaniu ciśnienia krwi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Sprimeo önmagában és kombinációs kezelésben alkalmazva is hatásos a vérnyomás csökkentésében.
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Sprimeo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Sprimeo hatását placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Polish: Leku Sprimeo w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Hungarian: A Sprimeo ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Polish: Leku Sprimeo nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Hungarian: illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Polish: Lek Sprimeo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Hungarian: Az önmagában, vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Sprimeo-t más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
Polish: To może zmniejszyć ryzyko powikłań
Hungarian: Ezáltal csökkenhetnek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó, olyan kockázatok, mint például a szélütés.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sprimeo
Hungarian: A Sprimeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám módja
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//:www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Sprimeo HCT.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Sprimeo HCT-ben vannak.
Polish: Produkt Sprimeo HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Sprimeo HCT nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sprimeo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Sprimeo HCT.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Sprimeo HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sprimeo HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Polish: Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Sprimeo HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk Az egyes összetevők valamelyikével kapcsolatban korábban jelentett egyéb mellékhatások a Sprimeo HCT esetén is előfordulhatnak, még akkor is, ha azt a klinikai vizsgálatok során nem észlelték.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon
Polish: Produkt Sprimeo HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Hungarian: A Sprimeo HCT biztonságosságát 9 klinikai vizsgálatban, több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Polish: Jak każdy lek, lek Sprimeo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: W razie długotrwałego podawania tych produktów leczniczych należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó alkalmazásakor elővigyázatosság
Polish: Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Hungarian: A 90 (3×30), 98 (2×49) vagy 280 (20×14) tablettát tartalmazó csomagolási egységek
Polish: Jest mało prawdopodobne aby produkt Sprimeo HCT wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Sprimeo HCT befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Sprimeo HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Sprimeo HCT-vel kezelt betegeknél a hasmenés előfordulási gyakorisága 1,3% volt, míg az aliszkirennel kezelteknél 1,4% vagy a hidroklorotiaziddal kezelteknél 1,9% volt.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): • Láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy
Polish: Lek Sprimeo HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Sprimeo HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezzel a kombinációval nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat, ezért a Sprimeo HCT-t nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Sprimeo HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Hungarian: Ha a vérnyomást 2-4 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor a Sprimeo HCT adagja legfeljebb napi 300 mg/25 mg-ig emelhető.
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Hungarian: A betegeket ezek
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się dostępne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését,
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Hungarian: A Sprimeo HCT alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Polish: Tabletki Sprimeo HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Sprimeo HCT tabletta két hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett aliszkirent és hidroklorotiazidot.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo HCT szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés abbahagyásakor (aliszkiren hidroklorotiazid hozzáadásával vagy anélkül) a vérnyomásnak a kiindulási értékre történő visszatérése fokozatos volt (3-4 hét), rebound hatásra utaló
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Sprimeo HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányos betegeknél, például olyanoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat kapnak, a Sprimeo HCT-kezelés elkezdése után tünetekkel járó hypotonia léphet fel.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Sprimeo HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több mint 3900 hipertóniás beteg kapott naponta egyszer Sprimeo HCT-t.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás nagyjából 1 héten belül megmutatkozik, és a maximális hatás rendszerint 4 héten belül látható.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie jest wystarczające do wykluczenia ich stosowania.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan, és nem
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Sprimeo HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Hungarian: A Sprimeo HCT felszívódásának sebessége és mértéke azonos a külön-külön, monoterápiában adott aliszkiren és hidroklorotiazid biohasznosulásával.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Hungarian: A Sprimeo HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos 3 hónapnál idősebb terhesség esetén szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a „Terhesség" részt).
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Sprimeo HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a Sprimeo HCT hatásosságát és biztonságosságát is értékelték 489 olyan elhízott, hipertóniás betegnél, akik nem reagáltak a 25 mg hidroklorotiazid kezelésre (a kiindulási szisztolés/diasztolés vérnyomás 149,4/96,8 Hgmm).
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Sprimeo HCT szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Polish: Po podaniu doustnym tabletek Sprimeo HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2,5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Hungarian: A Sprimeo HCT tabletta szájon át történő alkalmazását követően a medián plazma csúcskoncentráció az aliszkiren esetén 1 órán belül, a hidroklorotiazid esetén 2,5 órán belül kialakul.
Polish: Lek Sprimeo HCT może zostać przepisany pacjentowi, w przypadku gdy jego poprzedni lek nie obniżył wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Lehet, hogy a Sprimeo HCT-t azért írták fel Önnek, mert az Ön előző kezelése nem csökkentette eléggé a vérnyomását.
Polish: Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Hungarian: Alkohol, barbiturátok vagy narkotikumok: A tiazid diuretikumok olyan hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása, amelyeknek szintén vérnyomáscsökkentő hatásuk van (pl. csökkentik a központi idegrendszeri szimpatikus aktivitást vagy direkt vasodilatatorok), potenciálhatja az
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Sprimeo HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, amint lehet, a Sprimeo HCT-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a
Polish: Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość.
Hungarian: A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és olyan foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, mint például az icterus, az elektrolit-egyensúly
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a PRA-ra gyakorolt hatások klinikai
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Sprimeo HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Hungarian: Ha a hidroklorotiazid-kezelés alatt hypokalaemia alakul ki, akkor a Sprimeo HCT adását a kálium egyensúly stabil helyreállításáig abba kell hagyni.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Sprimeo HCT z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Ezért a Sprimeo HCT és egy NSAID együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
Polish: Stosowanie leku Sprimeo HCT z jedzeniem i piciem Sprimeo HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A Sprimeo HCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Sprimeo HCT-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: Działanie produktu Sprimeo HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥95 mmHg i <110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153,6/99,2 mmHg).
Hungarian: A Sprimeo HCT-t 2762 hipertóniás beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, akiknek a diasztolés vérnyomása ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm volt (átlagos kiindulási vérnyomás 153,6/99,2 Hgmm).
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer
Polish: Sprimeo HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
Polish: Stosowanie produktu Sprimeo HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Hungarian: A Sprimeo HCT-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie produktu Sprimeo HCT.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Sprimeo HCT-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Sprimeo HCT.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Sprimeo HCT túladagolásának kezelésével kapcsolatos információk.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem podawanie produktu Sprimeo HCT raz na dobę spowodowało zależne od dawki obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a efekt ten utrzymywał się przez cały 24-godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Hungarian: A hipertóniás betegeknél a Sprimeo HCT napi egyszeri adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését biztosította, ami a teljes 24 órás dózis-intervallumban fennmaradt.
Polish: Zalecana dawka produktu Sprimeo HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Hungarian: A Sprimeo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.