FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Slovak: Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Slovak: V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Slovak: Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky je pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku,
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Účinná látka Sila
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v rozvrhu štúdie sa maximálne bezpečnostné rozpätie 30 % považovalo za nevyhnutné, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre liečbu jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
Finnish: p.o. box 50
Slovak: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Slovak: Rue Olivier De Serres Angers
Finnish: Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
Slovak: Pre dobu pozorovania 60 hodín sa preto použilo 20 % bezpečnostné rozpätie, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 72 hodín, t. j. 3 dni pre mlieko od kráv liečených jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o znižovaní obsahu rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ochrannú lehotu 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka, ako aj ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti koní po podaní jednej injekcie v odporúčanej dávke 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta
Slovak: Injekčný roztok
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Slovak: • na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
Finnish: Nauta:
Slovak: Obal:
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, hevonen, vuohi, sika, koira ja kissa
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, kozy, ošípané, psy a mačky
Finnish: Jäämäpitoisuudet alittivat MRL-arvot munuaisissa ja maksassa kuusi vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Finnish: • Sitä käytetään vain, jos metyylifenidaatti-niminen lääke ei ole ollut riittävän tehokas.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Finnish: • Se on tarkoitettu 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Finnish: Riski lyhytvaikutteisia stimulantteja käytettäessä on yleisesti suurempi kuin vastaavilla pitkävaikutteisilla valmisteilla (ks. kohta 4.1)
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Finnish: Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Finnish: • Se ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille.
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
Finnish: Diagnoosin on oltava DSM-5-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Finnish: • Sen täytyy olla osa hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu myös psykologisisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia tukitoimenpiteitä.
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Finnish: Hoidon on tapahduttava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Finnish: Deksamfetamiinisulfaatti
Slovak: Dexamfetamíniumsulfát
Finnish: Deksamfetamiini aiheuttaa erittäin herkästi riippuvuutta ja sitä on usein käytetty ja käytetään väärin.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Dexamed 5 mg tabletit
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Finnish: Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Finnish: Deksamfetamiinin käyttöpäätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeuden ja kroonisuuden perusteelliseen arviointiin suhteessa lapsen ikään ja väärinkäytön, päihdekäytön ja vääriin käsiin joutumisen mahdollisuuteen.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Finnish: [Seuraava lause lisätään edellisen tilalle]
Slovak: [Nasledujúca veta má byť vložená namiesto neho]
Finnish: Mihin sitä käytetään [Nämä luetelmakohdat kuuluvat seuraavasti] Dexamed -valmistetta käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään asiakirjan alkuun]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on poistettava]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
Finnish: Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai vääriin käsiin joutuminen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kappaleen loppuun]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Finnish: Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin metodologisia ongelmia.
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Finnish: On kuitenkin todettava, että kliinisessä käytännössä on kaiken kaikkiaan hyvin vähän tietoja tämän tueksi.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Finnish: Alankomaat katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Slovak: Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Finnish: Potilasmäärä oli pieni ja havaintojen tilastollinen merkitsevyys on epävarma.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Finnish: Lisäksi kyseessä oli vuonna 1991 julkaistu riippumaton tutkimus, eikä alkuperäisiä tietoja voida arvioida.
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed (katso liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Finnish: Erilainen reagointi voi ehkä johtua erilaisista farmakologisista toimintamekanismeista.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Finnish: Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöön liittyvät riskit
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että riskinhallintasuunnitelmaa on päivitettävä (katso liite IV).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Finnish: Vaikka arvioinnissa on metodologisia rajoituksia, saadut päätelmät perustuvat merkittäviin todisteisiin.
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
Finnish: Näyttöä on myös siitä, että amfetamiinit lisäävät serotoniinin vapautumista ja vaihduntaa.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že amfetamíny zvyšujú uvoľňovanie a premenu sérotonínu.
Finnish: Deksamfetamiini, (2S)-1-fenyylipropaani-2-amiini, on amfetamiinin oikealle kiertävä stereoisomeeri.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Finnish: Myös verenpaineen kohoamista sekä takykardiaa voi esiintyä.
Slovak: Uvádza sa, že sa môže vyskytnúť zvýšený krvný tlak, ako aj tachykardia.
Finnish: Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset
Slovak: Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
Finnish: Asiantuntijapaneeli tunnistaa tämän riskin mutta katsoo, ettei se ole kovin yleinen.
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Finnish: Valmistetietojen asiaankuuluvat kohdat päivitettiin.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Finnish: Kokeilut viihdehuumeilla aloitetaan tavallisesti nuoruudessa, kun taas ADHD-hoito voi alkaa aiemmin.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
Finnish: Hoidon aikana on arvioitava säännöllisesti hoidon tarvetta (katso jäljempänä) ja mahdollisen liikakäytön, riippuvuuden tai päihdekäytön esiintymistä.
Slovak: Počas liečby sú potrebné pravidelné hodnotenia nevyhnutnosti liečby (pozri ďalej) a možného výskytu nadmerného používania, závislosti alebo nesprávneho používania.
Finnish: Lopullisessa CMDh-keskustelussa käsiteltiin kahta tärkeää kysymystä, joista jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
Finnish: Lisäksi on mainittava, että kaikki tässä artikkelissa mainitut ohjeet ovat maista, joissa deksamfetamiini jo on markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
Slovak: Jeho použitie iba v rámci liečby druhej línie napriek preukázanej účinnosti je opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrä kuitenkin kasvoi 33:een (92 %), kun kokeiltiin molempia stimulantteja.
Slovak: Počet detí odpovedajúcich na liečbu po vyskúšaní obidvoch stimulantov sa však zvýšil na 33 (92
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltija tutki lisää kirjallisuutta, verkkojulkaisuja, Euroopan terveysviranomaisten ja WHO:n tietokantoja ja omaa turvallisuustietokantaansa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Finnish: • Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Finnish: Lausuntomenettelyssä lääkevalmistekomitea suositteli tekemään valmistetietoihin seuraavat turvallisuuteen liittyvät muutokset:
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Finnish: Lisäksi lyhytvaikutteisilla hoidoilla odotetaan olevan tiettyjä etuja verrattuna pitkävaikutteisiin hoitoihin.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že krátkodobo pôsobiaca liečba bude mať určité výhody v porovnaní s dlhodobo pôsobiacou liečbou.
Finnish: Tehon arviointi perustuu siis kattavaan kirjallisuuskatsaukseen sekä nykyisiin eurooppalaisiin hoito-ohjeisiin.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Finnish: Ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat yhdistelmä rutiinitoimia (varoitusten liittäminen valmistetietoihin) ja seuraavia perehdytysmateriaaleja ja -työkaluja:
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
Finnish: Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Finnish: Tämä julkaisu sisältää myös kattavan arvioinnin kahden yhdisteen prekliinisestä farmakodynamiikasta, ja se voi auttaa selittämään hoitovasteessa havaittua vaihtelua.
Slovak: Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
Finnish: Molemmilla aineilla on ADHD:n hoidossa samanlainen teho mutta erilaiset vaikutusmekanismit.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien erityistoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti seuraamaan verenpainetta ja pulssia näiden riskien vähentämiseksi.
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
Finnish: Väärinkäyttöä ja riippuvuutta saattaa ilmetä, mutta stimulantteja väärinkäyttävän väestön ja yleisen ADHD-väestön välillä näyttää kuitenkin olevan eroa.
Slovak: Uznáva sa, že zneužitie a závislosť sa môžu vyskytnúť, zdá sa však, že medzi populáciou, ktorá zneužíva stimulanty a celkovou populáciou pacientov s ADHD je rozdiel.
Finnish: Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
Slovak: Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia kysymyksiä:
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil: