FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της στιριπεντόλης, της δραστικής ουσίας του Diacomit, ως αντιεπιληπτικού φαρμάκου δεν είναι πλήρως γνωστός.
Hungarian: A Diacomit hatóanyagának, a sztiripentolnak az epilepsziaellenes hatásmechanizmusa nem teljes mértékben ismert.
Greek: Το Diacomit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν ψυχώσεις (σοβαρή νοητική κατάσταση που έγκειται σε διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας) με επεισόδια παραληρήματος (νοητική κατάσταση που περιλαμβάνει σύγχυση, διέγερση, ανησυχία και παραισθήσεις).
Hungarian: A Diacomit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik delírium-rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Diacomit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Diacomit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Diacomit σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Diacomit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Diacomit;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Diacomit-ot?
Greek: Στη θεραπεία με Diacomit ανταποκρίθηκαν περισσότεροι ασθενείς απ' ό,τι στη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
Greek: Το Diacomit είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στιριπεντόλη.
Hungarian: A Diacomit egy sztiripentol nevű hatóanyagot tartalmazó epilepszia elleni gyógyszer.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Diacomit;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Diacomit?
Greek: Το Diacomit χορηγείται σε παιδιά που πάσχουν από μια πολύ σπάνια μορφή επιληψίας που ονομάζεται «σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας» (SMEI), γνωστή επίσης ως σύνδρομο Dravet.
Hungarian: „súlyos gyermekkori mioklónusos epilepsziában" (SMEI), más néven Dravet-szindrómában szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Diacomit;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Diacomit-ot?
Greek: Βασικές πληροφορίες
Hungarian: Háttér-információ
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γαλλία και η Σλοβακία ήγειραν ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Franciaország és Szlovákia olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Greek: Είναι διαθέσιμες περιορισμένες συγκρίσεις τιμών εντός της ίδιας μελέτης.
Hungarian: Korlátozott tanulmányon belüli összehasonlítások rendelkezésre állnak.
Greek: Σε περίπτωση οξείας κρίσης, συνιστάται τα δισκία να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα».
Hungarian: Válságos esetben javasolt a tablettákat étkezés előtt bevenni."
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμβουλή της PKWP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a PKWP tanácsát.
Greek: Η μέση μείωση της Cmax που παρατηρείται με την τροφή κυμαίνεται από 21 % έως 69 %.
Hungarian: A megfigyelt átlagos Cmax csökkenés étel esetében 21% és 69% között van.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις ενέμειναν στην άποψή τους, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: Az ezt követő CMDh beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő EU tagállamok fenntartották a kifogást, amelyről úgy gondolták, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Greek: Τα προκαθορισμένα κριτήρια για τη βιοϊσοδυναμία ικανοποιήθηκαν τόσο για τη Cmax όσο και για την AUC.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség előre meghatározott kritériumai a Cmax és az AUC esetében is teljesültek.
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti került benyújtásra.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη ήταν εφάπαξ δόσης, ανοικτής χορήγησης, τυχαιοποιημένη, 2x2 διασταυρούμενη μελέτη αποδεκτού σχεδιασμού.
Hungarian: Ez egy elfogadható tervezésű egyadagos, nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat volt.
Greek: Όπως ζητήθηκε από την CHMP, ο αιτών πραγματοποίησε επίσης βιβλιογραφική έρευνα στις βάσεις δεδομένων Medline και Embase.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a kérelmező szakirodalmi kutatást is végzett a Medline és Embase adatbázisokban.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του Diclofenac (Altergon) στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Diclofenac (Altergon) forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja szerint a előny-kockázat profil negatív.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλας του νατρίου και του καλίου, καθώς και το οξύ, η επίδραση της τροφής είναι εμφανής στις περισσότερες μελέτες.
Hungarian: Nátrium- és káliumsókkal, valamint savval kapcsolatban az étel hatása a legtöbb vizsgálatban nyilvánvaló.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας ζητήθηκε επίσης η συμβουλή της Ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP).
Hungarian: Az eljárás során a PKWP tanácsát szintén kikérték.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP, ο αιτών παρουσίασε την άποψή του σε μια προφορική εξήγηση.
Hungarian: A CHMP találkozón a kérelmező szóban mutatta be az érveit.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία μελέτη επίδρασης της τροφής με το Diclofenac epolamine.
Hungarian: Nem volt a Diclofenac epolamine-t érintő étel hatás vizsgálat.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac (Altergon), δισκία των 50 mg·
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által az adott gyógyszer, a Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletta támogatására benyújtott adatokat;
Greek: Επιπλέον, συγκριτικές δοκιμές διάλυσης σε τιμή pH 5,5 κατέδειξαν την άμεση αποδέσμευση τόσο από το προϊόν δοκιμής όσο και από το προϊόν αναφοράς, εύρημα που χρησιμοποιήθηκε για να υποστηριχθεί το συγκρίσιμο ποσοστό και η έκταση απορρόφησης in vivo σε μεταγευματική κατάσταση.
Hungarian: Továbbá összehasonlító kioldódási vizsgálatok 5,5 pH környezetben a hatóanyag azonnali felszabadulását mutatták a vizsgált és a referencia-készítmény esetében is, ami az in vivo étkezést követő állapotban összehasonlítható mértékű és arányú felszívódást volt hivatott igazolni.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις υποστήριξαν ότι η επίδραση της τροφής στην τιμή Cmax ενδέχεται να εξαρτάται από το σκεύασμα στην περίπτωση της δικλοφενάκης και ότι, από τα διαθέσιμα στοιχεία, η δυνητική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα (μείωση της Cmax έως και 70 %) μπορεί να φτάσει σε τόσο υψηλό επίπεδο που να διακυβεύεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: A kifogást benyújtó EU tagállamok szerint ellenben a táplálék hatása a Cmax értékre formulálás-függő lehet a diklofenák esetében, és a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a biológiai egyenértékűség lehetséges különbsége (akár 70%-os Cmax csökkenés) olyan mértékű lehet, ami már megakadályozza a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását.
Greek: Η παράγραφος 4.2 της προτεινόμενης ΠΧΠ για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, συμφωνεί με το προϊόν αναφοράς και συνιστά ότι: «…τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta javasolt alkalmazási előírásának 4.2 pontja összhangban van a referencia készítményével, és a következőket javasolja: „... a tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Greek: Συνοπτικά, αυτή η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας από τον αιτούντα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης της τροφής στο ποσοστό απορρόφησης με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης της δικλοφενάκης, επέτρεψε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι αυτή είχε ως αποτέλεσμα κατά μέσο όρο 50 % μείωση της Cmax και πολλές καθυστερήσεις του tmax, χωρίς καμία απώλεια στην έκταση της συστηματικής έκθεσης.
Hungarian: Összefoglalva, ez a kérelmező által az étel hatásának az azonnal felszabaduló gyógyszerformájú diklofenák felszívódásra való hatásáról készített szakirodalomi áttekintés arra engedett következtetni, hogy ez átlagosan 50%-os csökkenést okoz a Cmax értékben és változó késést okoz a tmax-ban, a szisztémás kitettségben való bármilyen veszteség nélkül.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας υπό συνθήκες νηστείας καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία μεταξύ των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής για όλες τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Hungarian: Az éhgyomri állapotban végzett összehasonlító biológiai hozzáférhetőség vizsgálat eredményei alapján minden farmakokinetikai paraméter tekintetében biológiai egyenértékűség állapítható meg a vizsgált és a referencia-készítmény között.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diclofenac δεν είναι ευνοϊκή.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Diclofenac előny-kockázat profilja nem kedvező.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να καταδεικνύουν την επίδραση της τροφής μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς προς στήριξη της παρούσας αίτησης, δεδομένου ότι η σύσταση της ΠΧΠ στην παράγραφο 4.2 είναι τα δισκία του Diclofenac epolamine να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Hungarian: Nem nyújtottak be viszont olyan adatokat a kérelem alátámasztására, amelyek az étel hatását vizsgálnák a vizsgált és a referencia-készítményre, tekintve, hogy az alkalmazási előírás 4.2 pontja szerint a Diclofenac epolamine tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Greek: Το Diclofenac, δισκία των 50 mg, περιέχει επολαμίνη δικλοφενάκης, ένα άλας δικλοφενάκης, το οποίο σχηματίζεται από τον συνδυασμό δικλοφεναμικού οξέος και τριτοταγής αμίνης N-(2-υδροξυαιθυλο)πυρρολιδίνης.
Hungarian: A Diclofenac 50 mg tabletta diklofenák epolamint tartalmaz, amely a diklofenák sója, amelyet a diklofénsav és a tercier amin N-(2-hidroxi-etil)-pirrolidin kombinációja alkot.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής αμφότερων των ισοενζύμων COX-1 και COX-2 της οδού του αραχιδονικού οξέος.
Hungarian: A diklofenák egy nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely a prosztaglandin szintézist gátolja az arachidonsav útvonal COX-1 és a COX-2 izoenzimeinek gátlásán keresztül.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς τα δισκία Diclofenac epolamine και τα κοκκία για διάλυμα επολαμίνης δικλοφενάκης του προϊόντος αναφοράς αποτελούν διαφορετικά από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα και λόγω του ότι τα βιβλιογραφικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης δεν εξαρτάται μόνο από τη φαρμακευτική ουσία αλλά και από το σκεύασμα, στην εν λόγω περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία μπορεί να συναχθεί μόνο εάν η βιοϊσοδυναμία αποδειχθεί τόσο σε μεταγευματική κατάσταση όσο και υπό συνθήκες νηστείας.
Hungarian: Ezért, mivel a Diclofenac epolamine tabletták és a referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok különböző szájon át adandó gyógyszerészeti készítmények, és mivel a szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy az étel hatása a diklofenák Cmax értékére nem csak a hatóanyagtól, de a gyógyszerformától is függ, ezért ebben az esetben a biológiai egyenértékűséget csak akkor lehet megállapítani, ha a biológiai egyenértékűség mind éhgyomri, mind étkezés utáni állapotban is megállapításra került.
Greek: Παρουσιάστηκε σύνοψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας στην κατάσταση νηστείας, καθώς και ανασκόπηση της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Hungarian: Bemutatták az éhgyomri állapotra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, valamint a szakirodalmi áttekintés is benyújtásra került.
Greek: Σύμφωνα με τους Desjardins et al (2015)1, υπήρξε 60 % μείωση της Cmax με ένα καψάκιο δικλοφενακικού οξέος, συγκριτικά με μείωση 43 % της Cmax με ένα δισκίο καλίου στην μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Hungarian: Desjardins et al (2015)1 szerint az étkezés utáni értékekben az éhgyomrihoz képest 60%-os Cmax csökkenés volt megfigyelhető a diklofenák sav kapszulák esetében, míg a kálium tabletta esetében ez 43%-os Cmax csökkenés volt.
Greek: Οι Chen et al (2015)2 ανέφεραν 69 % μείωση της Cmax με ένα ρυθμιστικό διάλυμα καλίου έναντι μείωσης 28 % με ένα δισκίο καλίου σε μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Hungarian: Chen et al (2015)2 az étkezés utáni és az éhgyomri állapot között 69%-os csökkenést mutatott ki a Cmax értékben pufferált kálium oldatban, míg 28%-os csökkenést a kálium tabletta esetében.
Greek: • η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία του Diclofenac, δισκία των 50 mg, έναντι του προϊόντος αναφοράς Flector, κοκκία για πόσιμο διάλυμα, πρέπει να καταδειχθεί και σε μεταγευματική κατάσταση, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθέσιμη βιβλιογραφία η οποία καταδεικνύει ότι η Cmax των διαφορετικών σκευασμάτων δικλοφενάκης επηρεάζεται διαφορετικά σε μεταγευματική κατάσταση·
Hungarian: • A bizottság szerint ebben az ügyben a Diclofenac 50 mg tablettára és a referencia készítményre, a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó biológiai egyenértékűséget étkezést követő állapotban is igazolni kell, figyelembe véve, hogy a szakirodalom szerint a különbözőképpen formulált diklofenák gyógyszerek Cmax értéke az étkezést követő állapotban különbözőképpen változik.
Greek: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Hungarian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Greek: • ως εκ τούτου, η επιτροπή συμπέρανε ότι υπήρξε έλλειψη κατάλληλων δεδομένων προς υποστήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac, δισκία των 50 mg.
Hungarian: • A bizottság ezért megállapította, hogy a Diclofenac 50 mg tabletta készítmény pozitív előnykockázat profilját támogató megfelelő adatok hiányoznak.
Greek: Δεδομένων των ισχυρών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την επίδραση της τροφής στις τιμές Cmax και Tmax, συμπεραίνεται ότι αυτή η επίδραση εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα.
Hungarian: Az étel hatásának a Cmax-ra és a tmax-ra való hatásának erős bizonyítékai alapján ez a hatás mind hatóanyag, mind pedig formulálás függő.
Greek: Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, υποστηρίχθηκε ότι ήταν απαραίτητο να ζητηθεί η διενέργεια μελέτης ατόμων σε μεταγευματική κατάσταση προκειμένου να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος βιοαν-ισοδυναμίας κατά την μεταγευματική κατάσταση.
Hungarian: A fentiekre tekintettel amellett érveltek, hogy egy étkezést követő vizsgálat elvégzését kell kérni annak érdekében, hogy a biológiai egyenértékűség hiányát ki lehessen zárni étkezést követő állapotban is.
Greek: Διατηρήθηκε η ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία και η διαδικασία παραπέμφθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς στη CMDh.
Hungarian: A potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) aggálya továbbra is fennáll, és az eljárást az RMS (referencia tagállam) beterjesztette a CMDh (kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) részére.
Greek: Αν και ο αιτών προέβαλε το επιχείρημα ότι η απουσία βιοϊσοδυναμίας σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της απουσίας βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση με βάση την υποβληθείσα βιβλιογραφία, η CHMP ήταν της άποψης ότι δεν θα μπορούσε να υποστηριχθεί το αντίστροφο, δηλ. ότι η βιοϊσοδυναμία σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση, χωρίς στοιχεία προς υποστήριξή του.
Hungarian: Bár a kérelmező szerint a szakirodalom áttekintése szerint az éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség hiánya előrejelzi az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségének hiányát, a CHMP szerint a fordított érvelés, azaz, hogy az éhgyomri állapot a biológiai egyenértékűsége előjelezné az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségét, ebben az esetben nem állja meg a helyét.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε από τον αιτούντα μία μελέτη που καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector (επολαμίνη δικλοφενάκης) σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A kérelmező egy vizsgálatot nyújtott be a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására, amely egészséges önkénteseknek éhgyomri állapotban adott diklofenák epolamin tabletták és a Flector (diklofenák epolamin) szájon át adandó oldat készítéséhez szolgáló granulátum biológiai egyenértékűségét igazolja.
Greek: Η αναλογία κατάστασης μεταγευματικής/νηστείας της Cmax κυμάνθηκε σε 26-73 % για τα διαφορετικά σκευάσματα, ενώ τα σκευάσματα που είναι βιοϊσοδύναμα στην κατάσταση νηστείας μπορεί να μην είναι βιοϊσοδύναμα στην μεταγευματική κατάσταση, ειδικά εάν η δοσολογική μορφή είναι διαφορετική.
Hungarian: Összefoglalva, a PKWP szerint étkezést követően a Cmax nagyon változó; az étkezés előtti/étkezést követő Cmax arány 26-73% között változott a különböző gyógyszerformákban, és lehet, hogy azok a gyógyszerformák, amelyek biológiailag egyenértékűek, éhgyomri állapotban nem lesznek biológiailag egyenértékűek étkezést követően, különösen ha eltérő a dózisforma.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A kérelmező egy a diklofenák epolamin tablettára és a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó, éhgyomri állapotban lévő egészséges önkéntesek esetében végzett biológiai egyenértékűség vizsgálat adatait nyújtotta be.
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény- dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας ALTERGON ITALIA S.r.L
Hungarian: Cseh Köztársaság ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Greek: Γαλλία
Hungarian: Kérelmező
Greek: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg
Hungarian: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Greek: 83030 Pietradefusi,
Hungarian: ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/09/2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 2016.09.22-án adta ki határozatát.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του προϊόντος αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az Egyesült Királyságban, illetve az Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia.
Greek: EMA/490203/2016 Rev. 1
Hungarian: EMA/490203/2016 1. felülv.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg).
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) tartalmú gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να κυκλοφορήσει στην αγορά με την ονομασία Diclofenac.
Hungarian: A gyógyszert Diclofenac néven tervezték forgalomba hozni.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γαλλίας και της Σλοβακίας θεώρησαν ότι απαιτείται επίσης μελέτη βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή, διότι η λήψη του συνιστάται κατά προτίμηση με τροφή.
Hungarian: Franciaország és Szlovákia gyógyszerügyi szabályozó szervei megállapították, hogy szükséges egy olyan bioekvivalencia vizsgálat elvégzése is, ahol a gyógyszert étellel együtt veszik be, mivel lehetőség szerint étellel együtt javasolt beszedni.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη αυτών των δισκίων 50 mg επολαμίνης δικλοφενάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a diklofenák epolamin 50 mg tabletták előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyságban és az érintett tagállamokban ne adják ki.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι συνιστάται το συγκεκριμένο προϊόν να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τροφή και η τροφή μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο από τον οργανισμό.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy a gyógyszert étellel együtt javasolt beszedni, és az étel jelenléte nagy mértékben befolyásolhatja a hatóanyag bejutását a szervezetbe.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy étellel együtt beszedett gyógyszer esetében nem igazolódott a referencia-készítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.