FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle ei saa antaa XELJANZ-hoitoa, jos veresi valkosolujen määrä (neutrofiili- tai lymfosyyttimäärä) tai punasolujen määrä on liian pieni.
Estonian: Te ei tohi XELJANZi võtta, kui teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või punaliblede arv on liiga madal.
Finnish: • Tofasitinibimonoterapia
Estonian: • Tofatsitiniibi monoteraapia
Finnish: TNFi-IR Monoterapia, vaikuttava vertailuvalmiste (MTX), röntgenkuvaus
Estonian: Röntgen TNFi-IR Monoteraapi a, aktiivne võrdlusravi m (MTX), röntgen
Finnish: • Potilaan tietopakettiin on sisällytettävä: o Pakkausseloste o Potilaskortti.
Estonian: • Patsiendi infopakett peab sisaldama: o Pakendi infoleht o Patsiendi teabekaart
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö XELJANZ-tabletit eivät vaikuta tai vaikuttavat hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine XELJANZ ei mõjuta või mõjutab vähesel määra autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, ylähengitysteiden infektiot, nasofaryngiitti, ripuli, pahoinvointi ja hypertensio (ks. taulukosta 6 kaikkiin eripituisiin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute esimese 3 kuu vältel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, kõhulahtisus, iiveldus ja hüpertensioon (vt tabel 6, kõrvaltoimed kõigi uuringukestuste järgi).
Finnish: Tofasitinibin puhdistumamekanismit ovat maksametabolia noin 70 % ja kanta-aineen erittyminen munuaisten kautta noin 30 %.
Estonian: Tofatsitiniibi kliirensimehhanismid toimivad ligikaudu 70% ulatuses maksa ainevahetuse ning 30% ulatuses lähteravimi renaalse eritumise kaudu.
Finnish: o Lääkärin yhteystiedot.
Estonian: o Ravi määranud arsti kontaktandmed
Finnish: Tofasitinibin on osoitettu olevan teratogeeninen rotilla ja kaniineilla, ja sen on osoitettu vaikuttavan synnytykseen sekä peri-/postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Tofatsitiniib on osutunud teratogeenseks rottidel ja küülikutel ning avaldanud mõju poegimisele, sünnituseelsele ja -järgsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Sustain ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli remissiossa viikolla 52.
Estonian: Uuringu OCTAVE Sustain esmane tulemusnäitaja oli remissioonis patsientide osakaal 52. nädalal.
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa aikuisille potilaille.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide raviks.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.
Estonian: Kui vaja, võib teie arst teie XELJANZ-ravi katkestada, et vähendada infektsiooni (vere valgeliblede arv) või aneemia (vere punaliblede arv) riski.
Finnish: Tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kliinisissä nivelreumatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen interstitiaalista keuhkosairautta (joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan), mutta Janus-kinaasi (JAK) inhibition merkitystä näissä tapahtumissa ei tiedetä.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes tofatsitiniibiga ravitud patsientidel ning turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest (millest mõned olid fataalse lõpuga), ehkki Janus-kinaasi (JAK) inhibeerimise roll neil juhtudel on teadmata.
Finnish: XELJANZ-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lymfoomia ja muita syöpiä (kuten keuhkosyöpiä, rintasyöpiä, melanoomaa, eturauhassyöpiä ja haimasyöpiä).
Estonian: XELJANZiga ravitavatel patsientidel on teatatud lümfoomidest ja teistest vähkkasvajatest (nt kopsu-, rinnavähk, melanoom, eesnäärme- ja pankreasevähk).
Finnish: Virusten uudelleenaktivoituminen
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mingeid infektsioonidele iseloomilikke sümptomeid.
Finnish: Tofasitinibin metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteinen, ja CYP2C19 osallistuu siihen vähäisessä määrin.
Estonian: Tofatsitiniibi ainevahetust vahendab peamiselt CYP3A4, vähesel määral ka CYP2C19.
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty suositukset hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta laboratorioarvojen poikkeamien vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõsidusest (vt lõik 4.4).
Finnish: Tofasitinibin oraalinen puhdistuma ei vaihtele nivelreumapotilailla ajan mittaan viitaten siihen, että tofasitinibihoito ei normalisoi CYP-entsyymien aktiivisuutta.
Estonian: RA patsientidel tofatsitiniibi suukaudne kliirens ajas ei muutu, näidates, et tofatsitiniib ei normaliseeri CYP ensüümide aktiivsust.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata tofasitinibin käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi selliste haigusseisundite diagnoosimises ja ravis, milleks tofatsitiniib on näidustatud.
Finnish: Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Estonian: XELJANZiga koos võtmisel võivad need muuta XELJANZi sisaldust teie organismis ning XELJANZi annust võib olla vaja kohandada.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaaliin on sisällytettävä: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas o Lääkkeen määrääjän (lääkärin) tarkistuslistat o Potilaskortti o Viittaus verkkosivulle, jossa koulutusmateriaali ja potilaskortti ovat saatavilla.
Estonian: • Arsti õppematerjal peab sisaldama: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Juhend tervishoiutöötajatele o Kontrollkaart ravimit määravatele arstidele o Patsiendi teabekaart o Viide õppematerjalide ja patsiendi teabekaardi veebilehele
Finnish: Lipidit on määritettävä 8 viikon kuluttua tofasitinibihoidon aloittamisesta.
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Finnish: OPAL BROADEN tutkimuksessa aiempi TNF:n estäjähoito ei ollut sallittua.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN oli eelnev ravi TNF-i inhibiitoritega keelatud.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista on harkittava tarkkaan, jos potilaan alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT) on kohonnut, sekä erityisesti silloin, kun tofasitinibihoito on aloitettu yhdessä potentiaalisten maksatoksisten lääkevalmisteiden, kuten MTX:n, kanssa.
Estonian: Kaaludes tofatsitiniibravi alustamist patsientidel, kellel on tõusnud alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tasemed, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti juhul, kui ravi alustatakse kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimpreparaatidega nagu MTX.
Finnish: • potilailla, joiden B-Lymf on alle 1,0 x 109/l (ks. kohta 4.2)
Estonian: • patsiendid, kelle ALC on alla 1000 raku mm3 kohta (vt lõik 4.2);
Finnish: Eroosion ja JSN-pisteiden analyysit olivat yhdenmukaiset kokonaistulosten kanssa.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüsid vastasid üldistele tulemustele.
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH
Estonian: Pfizer Pharma GmbH
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): vereinfektsioon (sepsis), luid ja muid organeid hõlmav tuberkuloos (dissemineerunud tuberkuloos), muud ebatavalised infektsioonid, liigeseinfektsioonid.
Finnish: Tofasitinibin yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Estonian: tofatsitiniibi üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Finnish: Tofasitinibin aiheuttama JAK1:n ja JAK3:n estyminen heikentää interleukiinien (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) sekä tyypin I ja tyypin II interferonien signaalinvälitystä, mikä muuttaa immuunivastetta ja tulehdusvastetta.
Estonian: Tofatsitiniibi poolt inhibeeritud JAK1 ja JAK3 summutavad interleukiinide (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) ja I ja II tüüpi interferoonide signaale, mis põhjustab immuun- ja põletikureaktsiooni modulatsiooni.
Finnish: 6 kuukautta 2 vuotta
Estonian: 6 kuud 2 aastat
Finnish: • Jos ylläpitohoito XELJANZ-annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ei tehoa sinulle, lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen 10 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
Estonian: • Kui säilitusravi XELJANZiga annuses 5 mg kaks korda ööpäevas ei avaldanud teile toimet, võib teie arst otsustada suurendada annust 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi nivelreumapotilaiden pisimmillään 6 kuukautta kestäneen hoidon aikana verenkierrossa olevien luonnollisten tappajasolujen (NK) CD16/56+-annosriippuvaista vähenemistä, ja niiden vähenemisen arvioitiin olleen suurinta noin 8−10 viikon kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist tofatsitiniibravi annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa, joissa XELJANZ on kaupan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla odotettavissa olevilla XELJANZ-valmistetta määräävillä terveydenhuollon ammattilaisilla ja sitä käyttävillä potilailla/heidän huoltajillaan, on käytössään seuraava koulutuspaketti:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus XELJANZ turule tuuakse, kõikide eeldatavalt XELJANZi määravate või kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): aivojen ja selkäytimen tuberkuloosi, aivokalvotulehdus.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
Finnish: Eroosion ja JSN-pisteiden analyysi oli yhdenmukainen kokonaistulosten kanssa.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüs vastas üldistele tulemustele.
Finnish: 6 kuukautta 1 vuosi
Estonian: 6 kuud 1 aasta
Finnish: Lymfopeniaan liittyvät hoidon lopettamista ja lymfopenian seurantaa koskevat kriteerit esitetään kohdassa 4.2.
Estonian: Ravi katkestamise ja jälgimise kriteeriume lümfopeenia puhul on kirjeldatud lõigus 4.2.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
Estonian: e Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuilla potilailla vähintään yhden tavanomaisen hoidon, mukaan lukien kortikosteroidien, immuniteettia muuntavien lääkevalmisteiden ja/tai jonkin TNF:n estäjän, piti olla epäonnistunut.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks konventsionaalne ravi, sh kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja/või TNF-inhibiitoriga.
Finnish: Tofasitinibihoito lopetettiin, ja potilas toipui saatuaan hoitoa tavanomaisilla viruslääkeannoksilla.
Estonian: Tofatsitiniibravi katkestati ning patsient paranes pärast ravi standardses annuses viirusevastase ravimiga.
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä takrolimuusin kanssa pitää välttää
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Finnish: Taulukossa 14 esitetään lisätiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Estonian: Tabelis 14 on täiendav teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Finnish: OCTAVE Induction Study 2
Estonian: OCTAVE Induction 2
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa, ja kumuloituminen kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 24...48 tunniga ning kaks korda ööpäevas manustamisel on akumulatsioon väga väike.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi tutkimuskuukauteen 24 saakka.
Estonian: Tulemus püsis ka 24. kuul.
Finnish: Ihmisen soluissa tofasitinibi estää lähinnä kinaaseihin JAK3 ja/tai JAK1 liittyvää heterodimeeristen sytokiinireseptorien signaalinvälitystä, joka on funktionaalisesti selektiivisempää kuin sytokiinireseptorien JAK2kinaasiparien kautta tapahtuva signaalinvälitys.
Estonian: Inimese rakkudes inhibeerib tofatsitiniib eelistatult heterodimeersete tsütokiini retseptorite signaale, mis seostuvad JAK3 ja/või JAK1-ga, funktsionaalse selektiivsusega tsütokiini retseptorite suhtes, mis edastavad signaale JAK2 paaride vahel.
Finnish: Nivelreumapotilailla, etenkin jos tauti on erittäin aktiivinen, saattaa olla muuta väestöä suurempi (jopa moninkertainen) lymfooman kehittymisen riski.
Estonian: RA-ga patsientidel, eriti neil, kelle haigus on kõrge aktiivsusega, võib olla üldisest populatsioonist kuni mitu korda suurem lümfoomi tekke risk.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-VI mukana olleista 4 271 potilaasta (ks. kohta 5.1) yhteensä 608 nivelreumapotilasta oli vähintään 65-vuotiaita, ja näistä 85 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Estonian: 4271-st patsiendist, kes registreeriti RA uuringutesse I-VI (vt lõik 5.1), olid 608 RA patsienti 65-aastased või vanemad, sh 85 patsienti 75-aastased või vanemad.
Finnish: Adalimumabi + MTX N = 386
Estonian: Adalimumab + MTX N=386
Finnish: Lähtötilanteessa 79,9 %:lla potilaista oli entesiitti ja 56,2 %:lla daktyliitti.
Estonian: Enne ravi algust põdes 79,9% patsientidest entesiiti ja 56,2% daktüliiti.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin tofasitinibihoidon aikana ja sen jälkeen infektioiden merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Estonian: Patsiente tuleb tofatsitiniibi võtmise ajal ja järel hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite tekke suhtes.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 %, ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja keskmise (Child-Pugh B) maksakahjustusega uuringus osalejatel oli normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 3% ja 65% kõrgem AUC.
Finnish: Lyhytkestoisessa käytössä havaitusta vähenemisestä poiketen luonnollisten tappajasolujen CD16/56+ määrän todettiin lisääntyneen lähtötilanteesta 73 % (mediaani).
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Finnish: Tofasitinibi on voimakas, selektiivinen JAK-perheen estäjä.
Estonian: Tofatsitiniib on tugev selektiivne JAK perekonna inhibiitor.
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita olivat vyöruusu (Herpes zoster) ja keuhkokuume.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C19:n estäjä flukonatsoli
Estonian: CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
Finnish: XELJANZ-tabletteja voidaan käyttää nivelreuman hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa tai joskus yksinäänkin.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib XELJANZi kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või mõnedel juhtudel üksi.
Finnish: Varotoimenpiteenä tofasitinibin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on tofatsitiniibi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan seuraamista haittavaikutusten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes jälgida.
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide inhibiitor ega indutseerija (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) ja ei ole uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaaside (UGT) inhibiitor (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja Miten XELJANZ-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on XELJANZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist Kuidas XELJANZi võtta
Finnish: Tofasitinibia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4) tai jotka olivat seulonnassa todettu HBV- tai HCV-positiivisiksi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei hinnatud tofatsitiniibi kasutamist raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) ega B- või C-hepatiidi suhtes positiivsetel patsientidel.
Finnish: SF-36v2-kyselyn ja FACIT-F-asteikon lähtötilanteesta parantuneet tulokset säilyivät tutkimuskuukauden 6 loppuun asti (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ja tutkimuskuukauden 12 loppuun asti (OPAL BROADEN).
Estonian: Paranemine SF-36v2 ja FACIT-F skoorides võrreldes ravieelsete näitajatega püsis kuuenda ravikuuni (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ning 12. ravikuuni (OPAL BROADEN).
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12 ORAL Scan: riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Estonian: Radiograafilised muutused 6. ja 12. kuul ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tofasitinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lastenreumassa (JIA) ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tofatsitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta juveniilse idiopaatilise artriidi ja haavandilise koliidi näidustuste korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui märkate oma nahal valulikke ville.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus on iäkkäillä ja diabetespotilailla yleensä tavanomaista suurempi, joten iäkkäiden ja diabetespotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kuna eakate ja diabeetikute hulgas esineb üldiselt rohkem infektsioone, peab eakate ja diabeetikute ravimisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Finnish: Suun kautta otettavien aminosalisylaattien ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö tasaisella annostuksella (prednisoni tai vastaava 25 mg:n vuorokausiannoksiin saakka) oli sallittu; kortikosteroidihoito piti lopettaa vähitellen 15 viikon kuluessa ylläpitohoitoa koskevaan tutkimukseen tulon jälkeen.
Estonian: Lubatud olid suukaudsete aminosalitsülaatide ja kortikosteroidide samaaegsed stabiilsed annused (prednisooni või samaväärse toimega ravimi ööpäevane annus kuni 25 mg), kusjuures nõutav oli kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine kuni ravi lõpetamiseni 15 nädala jooksul alates säilitusravi uuringus osalemise alustamisest.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään oleelliset tiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Estonian: Tabelis 7 on teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit nii XELJANZ-ravi ajal kui ka vähemalt 4 nädalat pärast viimase ravimiannuse manustamist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä raportoinnissa on havaittu keuhkoveritulppia tofasitinibia saaneilla potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt tofatsitiniibi saanud patsientidel on täheldatud kopsuembooliat.
Finnish: AUC Cmax
Estonian: AU Cmax
Finnish: Tutkimus III (ORAL Standard)
Estonian: Uuring III (ORAL Standard)
Finnish: Lähtötilanteessa 80,7 %:lla potilaista oli entesiitti ja 49,2 %:lla daktyliitti.
Estonian: Enne ravi algust põdes 80,7% patsientidest entesiiti ja 49,2% daktüliiti.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemistä tuberkuloosia.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Finnish: Tofasitinibi ei ole mutageeninen eikä genotoksinen geenimutaatioita ja kromosomipoikkeavuuksia selvittäneiden in vitro- ja in vivo -koesarjojen tulosten perusteella.
Estonian: Tofatsitiniib ei ole rea in vitro ja in vivo geenimutatsioonide ja kromosoomihälvete katsete alusel mutageenne ega genotoksiline.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys vähintään 65-vuotiailla tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla (vähintään 65-vuotiailla 4,8 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden versus alle 65-vuotiailla 2,4 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus tofatsitiniibiga ravitud 65-aastastel ja vanematel patsientidel oli kõrgem kui alla 65-aastastel (vastavalt 4,8 juhtu 100 patsiendiaasta kohta versus 2,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana toisessa kahdesta induktiohoitoa koskeneesta tutkimuksesta 8 viikon ajan ja saivat kliinisen vasteen, satunnaistettiin uudelleen tutkimukseen OCTAVE Sustain; kaikkiaan 593 potilaasta 179 potilaan (30,2 %) sairaus oli remissiossa tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 8 nädalat ühes induktsioonravi uuringutest ja saavutasid kliinilise ravivastuse, randomiseeriti uuesti uuringusse OCTAVE Sustain; 179 patsienti 593-st (30,2%) olid uuringu OCTAVE Sustain alustamisel remissioonis.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä annoksilla havaittiin immuunivasteen heikentymisestä aiheutuvia toissijaisia vaikutuksia, kuten bakteeri- ja virusinfektioita sekä lymfoomaa.
Estonian: Kliiniliselt olulistes annustes täheldati immunosupressiooni teiseseid toimeid, nt bakteriaalseid ja viirusinfektsioone ning lümfoomi.
Finnish: • Aiempi laskimoveritulppa, joko syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Estonian: • varasem venoosne trombemboolia, kas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
Finnish: XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 59 mg laktoosia per tabletti, ja XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 119 mg laktoosia per tabletti.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 59 mg laktoosi igas tabletis ja XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi igas tabletis.
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, remission saavutti vastaavasti 52 % (25/48) ja 45 % (37/83) näistä potilaista.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open saavutasid vastavalt 52% (25/48) ja 45% (37/83) neist patsientidest 12. kuul remissiooni.
Finnish: Tofasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Tofatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav.
Finnish: CD19-positiivisten B-solujen määrän ei todettu enää lisääntyneen pitkäkestoisen tofasitinibihoidon jälkeen.
Estonian: CD19+ R-rakkude arv pärast pikaajalist tofatsitiniibravi rohkem ei tõusnud.