FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse.
Icelandic: Bevespi Aerosphere flytur virku innihaldsefnin beint í öndunarveginn í lungunum þegar þú andar að þér.
Estonian: Eakad Olemasolevate andmete alusel ei ole vaja Bevespi Aerosphere'i annust eakatel patsientidel kohandada.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimata kardiovaskulaarse haigusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt verulegan hjarta- og æðasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Bevespi Aerosphere
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
Estonian: • Osuti on suunatud 120-le pärast 10 Bevespi Aerosphere'i pihustust.
Icelandic: 10 úðaskammtar hafa verið gefnir úr Bevespi Aerosphere.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C.
Icelandic: Ekki útsetja það fyrir hærra hita en 50°C.
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 väärtus paranes sõltumatult patsientide vanusest, soost, õhuvoolu takistuse raskusastmest, algtaseme sümptomitest, suitsetamise staatusest või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest.
Icelandic: Breyting til batnaðar var á lággildi FEV1 óháð aldri, kyni, umfangi loftflæðishindrunar, upphafseinkennum, reykingarvenjum eða notkun innöndunarstera.
Estonian: • beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südameprobleemide raviks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
Icelandic: lyf sem kallast betablokkar sem geta verið notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum (t.d. atenolol eða propranolol) eða við gláku (t.d. timolol);
Estonian: Formoterooli lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 13 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Bevespi Aerosphere
Estonian: 1. samm: Eemaldage huulikult kaitsekork (vt joonis 6).
Icelandic: Fjarlægið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 6).
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (RÕHUKONTEINER)
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI (SKAMMTAÚÐARI)
Estonian: Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Bevespi Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er innúðalyf, dreifa.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATC-kood: R03AL07.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Estonian: Tsimetidiini, mis on OCT2 and MATE1 spetsiifiline inhibiitor, samaaegsel manustamisel koos inhaleeritava glükopürrooniumiga pandi tähele viimase süsteemse koguekspositsiooni (AUC0-t) vähest suurenemist 22% ja renaalse kliirensi vähenemist 23%.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Estonian: Formoterooli eritumist uuriti kuuel tervel vabatahtlikul pärast radioaktiivselt märgistatud formoterooli samaaegset suukaudset ja intravenoosset manustamist.
Icelandic: Útskilnaður formoterols var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf geislamerkts formoterols samtímis með inntöku og gjöf í bláæð.
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Icelandic: • hátt gildi blóðsykurs
Estonian: Kokku 437 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti formoterooli populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioon esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt tíðni og líffærakerfi
Estonian: Glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon (AUC0-12) KOK-iga patsientidel, kellel on tegemist mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega (eGFR 30...45 ml/min), on umbes 30% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga KOK-iga patsientidel (eGFR > 90 ml/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
Estonian: Muud farmakodünaamilised koostoimed
Icelandic: Aðrar lyfhrifamilliverkanir
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin Kaltsiumkloriid
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
Estonian: • teie vere kaaliumisisaldus on väike
Icelandic: þú ert með lág gildi kalíums í blóði
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. formoteroolfumaraat (N = 480)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við formoterolfumarat (N=480)
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Estonian: Lapsed Puudub Bevespi Aerosphere'i asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) KOK-i näidustusel.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Estonian: Uuringuid hindamaks neerufunktsiooni kahjustuse mõju glükopürrooniumi ja formoterooli farmakokineetikale ei ole korraldatud.
Icelandic: Rannsóknir þar sem mat var lagt á áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf glycopyrroniums og formoterols hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Joonis 1.
Icelandic: Skref 1:
Estonian: KOK-iga patsientidel, kellel on korraga nii väike kehakaal kui ka mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, võib glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon olla umbes kaks korda suurem.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu og lága líkamsþyngd og eru með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi getur altæk útsetning fyrir glycopyrroniumi u.þ.b. tvöfaldast.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Estonian: • valu rinnus
Icelandic: • brjóstverkur
Estonian: Kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Icelandic: 14,4 til 115,2 míkróg) sem og lyfjahvörf formoterols (skammtabil:
Estonian: Pakend sisaldab ühte 120 annusega inhalaatorit.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum.
Estonian: Sellised ravimid on:
Icelandic: Þetta eru m.a.:
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Bevespi Aerosphere'i kasutada ettevaatusega sümptomaatilise eesnäärme hüperplaasia, uriinipeetuse või kitsanurga glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Estonian: On teada, et glükopürroonium ja formoterool erituvad rottide rinnapiima.
Icelandic: Greint hefur verið frá flutningi á glycopyrroniumi og formoteroli yfir í móðurmjólk hjá rottum.
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Estonian: 1 nõeltega süstel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NadA-prótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Estonian: Vt lõik 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Estonian: 0, 1 kuud
Icelandic: 0, 1 mánuður
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Icelandic: 18. september 2017
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Estonian: Üle 50-aastased täiskasvanud
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Estonian: Seda vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Estonian: Bexsero ohutus ja efektiivsus alla 8-nädalastel imikutel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Estonian: 25 mikrogrammi
Icelandic: 25 míkrógrömm
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á þörf fyrir og tímasetningu frekari örvunarskammta.
Estonian: Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Estonian: Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Estonian: - palavik (≥ 38 °C)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest põhjustatud vigastuste vältimiseks.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Estonian: Bexsero ei anna eeldatavasti kaitset kõikide liikvel olevate B-grupi meningokoki tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Estonian: Bexseroga vaktsineeritutest 6837 olid imikud ja lapsed (alla 2-aastased), 1051 olid lapsed (2…10-aastased) ning 2677 olid noorukid ja täiskasvanud.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Bexsero efektiivsust pole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Estonian: Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse kohta naistele ja nende lastele imetamise ajal on puudulikud.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Estonian: Mitte vähem kui 1 kuu
Icelandic: Minnst 1 mánuður
Estonian: NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor
Icelandic: NHBA (Neisseriu heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Estonian: Mitte vähem kui 2 kuud
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Estonian: Immunogeensust hinnati imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Estonian: Histidiin
Icelandic: Histidín
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
Estonian: Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter < 1 : 4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Estonian: - kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Estonian: Palaviku tekkimisel oli selle kulg prognoositav ning suuremal osal juhtudest kadus palavik päev pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Estonian: Nende andmete kokkuvõte on toodud tabelites 7 ja 8.
Icelandic: Sjá samantekt í töflum 7 og 8.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Teised koostisosad: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi ja lateksi kohta vt lõik 2).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Estonian: 2- 10-aastased lapsed
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teavitatud vabatahtlikult ja populatsiooni suurus ei ole nendel juhtudel kindlaks määratud, ei ole alati võimalik esinemissagedust täpselt hinnata, seetõttu on need kõrvaltoimed loetletud teadmata esinemissagedusega.
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas teile oleks kasulik manustada Bexserot.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort gagnlegt sé fyrir þig að fá Bexsero.
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on selles imikute rühmas suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Estonian: Kuigi allergiliste reaktsioonide tekkeoht on väga väike, peaksid tervishoiutöötajad kaaluma riski-kasu suhet enne vaktsiini manustamist isikutele, kes on teadaolevalt lateksi suhtes ülitundlikud.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
Estonian: Väga enneaegsete imikute (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti nende imikute esmasel immuniseerimisel, kelle hingamisteed on olnud välja arenemata, tuleks arvesse võtta võimalikku apnoe tekkimise riski ja hingamise jälgimise vajadust 48-72 tunni jooksul.
Icelandic: Við frumbólusetningu fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þeirra sem eru með sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörf á eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Estonian: Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Icelandic: Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.
Estonian: Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Estonian: Uuring V72P12 2, 3, 4 kuud
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Estonian: Uuring V72P13 2, 4, 6 kuud
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Icelandic: 1, 53100 Siena, Ítalía
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist - lihas- ja liigesvalu - iiveldus - üldine halb enesetunne - peavalu
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf - verkir í liðum og vöðvum - ógleði - almenn vanlíðan - höfuðverkur
Estonian: Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Bexsero og pakkningastærðir
Estonian: 13, 15 kuud fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Icelandic: Flestar frumrannsóknir á ónæmingargetu voru slembaðar, fjölsetra, klínískar samanburðarrannsóknir.
Estonian: * Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Icelandic: * Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem eru eldri en 50 ára.
Estonian: Ühe- või kahekuulise intervalliga manustatud kahe annuse vaktsineerimisplaanid näitasid sarnaseid immuunreaktsioone nii täiskasvanutel kui ka noorukitel.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir tvo skammta sem gefnir voru með eins eða tveggja mánaða millibili sýndu fram á svipaða ónæmissvörun bæði hjá fullorðnum og unglingum.
Estonian: Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins þannig að þú og barnið ljúkið bólusetningarlotunni.
Estonian: Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Hins vegar ætti ekki að þurfa að fresta bólusetningu ef minniháttar sýking eins og kvef er til staðar, en ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Estonian: Seerumi bakteritsiidset reaktsiooni NHBA antigeenile ei ole hinnatud.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun í sermi við NHBA-mótefnavaka hefur ekki verið metin.
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.)
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin)
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Estonian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Estonian: - kui te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga).
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, peaksid tervishoiutöötajad teadma, et imikutel ja lastel (alla 2-aastastel) võib vaktsineerimise järel kehatemperatuur tõusta.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).