FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rasilez HCT no debe utilizarse en combinación con un «inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» (ARA) en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
Maltese: Rasilez HCT f'taħlita ma' ‘inibituri tal enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)' jew ‘imblokkaturi tar-riċettur tal-anġjotensina' (ARBs) m'għandux jintuża f'pazjenti bid-dijabete, jew bi problemi renali moderati jew gravi.
Spanish: El aliskireno es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de esta enzima humana, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana msejħa renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Spanish: La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Maltese: L-anġjotensina I tiġi konvertita flormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vażi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez HCT?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Spanish: El medicamento contiene los principios activos aliskireno e hidroclorotiazida.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Spanish: Povidona, K-30
Maltese: Povidone, K-30
Spanish: Eritema multiformeh
Maltese: Eritema multiformih
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Spanish: - Interacciones con CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Spanish: (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Maltese: (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Spanish: - Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Spanish: Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Spanish: • Trastorno de la visión
Maltese: • Disturb fil-vista
Spanish: Blísters de PA/Alu/PVC - Alu:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Spanish: Distrés respiratorio (incluidos neumonitis y edema pulmonar) h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Spanish: Hiperpotasemiaa, hiponatremia c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Spanish: Angioedemaa, eritemaa, reacciones de fotosensibilidadh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Spanish: Mareoa,h
Maltese: Sturdamenta,h
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 27 de agosto de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Spanish: - angioedema hereditario.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Spanish: Aliskireno/hidroclorotiazida
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Spanish: Aliskireno no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Spanish: Posología en la terapia de sustitución
Maltese: Pożoloġija bħala terapija ta' sostituzzjoni
Spanish: Impotenciah
Maltese: Impotenzah
Spanish: Interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos - En estudios clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Spanish: 3 años
Maltese: 3 sentejn
Spanish: Se metaboliza el 1,4% de la dosis oral total, aproximadamente.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskireno es del 2-3%, aproximadamente.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Spanish: Palpitacionesa, edema periféricoa
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Spanish: - Hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática e hipopotasemia refractaria.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Spanish: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Spanish: La hidroclorotiazida circulante se une a proteínas séricas (40-70%), principalmente a la albúmina sérica.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Spanish: Rasilez HCT contiene lactosa.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) o verapamilo (240 mg) con aliskireno (300 mg) provocó un aumento del 76% o 97%, respectivamente, del AUC de aliskireno.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Spanish: - medicamentos para aumentar la presión arterial tales como noradrenalina o adrenalina.
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Spanish: • Espasmo muscular
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Spanish: - Anuria.
Maltese: − Anurija.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Spanish: Agranulocitosish, depresión de la médula óseah, anemia hemolíticah, leucopeniah
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (recuperación de la dosis radioactiva oral = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Spanish: • Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
Maltese: • Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)
Spanish: - La administración concomitante de aliskireno con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskireno.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50 jew 56 pillola.
Spanish: Insuficiencia renal agudaa,h, deterioro de la función renala
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Spanish: Diarreac,a,h, apetito disminuidoh, náuseas y vómitosa,h
Maltese: Dijareac,a,h, tnaqqis fl-aptith, dardir u rimettara,h
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces, respectivamente.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2 para información sobre el uso pediátrico.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.
Spanish: Los resultados finales del estudio indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,097 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95,4%: 0,987; 1,218; valor de p de 2-colas p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de hiperpotasemia (20,9% frente al 17,5%), insuficiencia renal/fallo renal (16,6% frente al 12,1%) e hipotensión (17,1% frente al 12,6%) en el grupo con aliskireno en comparación con placebo y fue mayor en pacientes con diabetes.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Spanish: - Niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Spanish: Desequilibrio electrolítico
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Spanish: Espasmos muscularesh
Maltese: Spażmu fil-muskolih
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver la sección a continuación"Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)"), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Spanish: No procede.
Maltese: Qtugħ ta' nifsa
Spanish: Aliskireno es un inhibidor de la renina.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Spanish: • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)
Maltese: • Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Spanish: Trastorno hepáticoa,*, hepatitisa, fallo hepáticoa,** Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Maltese: Disturb fil-fwieda,*, epatitea, insuffiċjenza tal-fwieda,** Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni
Spanish: Arritmias cardiacash
Maltese: Arritemiji kardijaċih
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por categoría de peso [de ≥20 kg a <50 kg; de ≥50 kg a <80 kg; de ≥80 kg a ≤150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una amplia relación de dosis entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6: 24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años, en su mayoría con sobrepeso/obesos, el aliskireno redujo la presión arterial ambulatoria y en consulta de una manera dependiente de la dosis durante la fase inicial de búsqueda de dosis de 4 semanas del estudio (Fase 1).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Spanish: Pancreatitish
Maltese: Pankreatiteh
Spanish: La seguridad de Rasilez HCT se ha evaluado en estudiomás de 3.900 pacientes, que incluyeron más de 700 tratados durante más de 6 meses, y 190 durante más de 1 año.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskireno (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Spanish: Rasilez HCT se estudió en un estudio controlado con placebo que incluyó 2.762 pacientes hipertensos con una presión diastólica ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg (valor basal medio de la presión arterial de 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Spanish: Aumentos del colesterol y triglicéridosh
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridih
Spanish: La dosis inicial en cada grupo se asignó en función del peso considerando tres grupos: de ≥20 a <50 kg, de ≥50 a <80 kg y de ≥80 a ≤150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Spanish: Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 90 (3 pakketti ta' 30), 98 (2 pakketti ta' 49) jew 280 (20 pakkett ta' 14) pillola.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnsona, necrolisis epidérmica tóxica (NET)a, reacciones en la mucosa bucala, pruritoa
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnsona, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)a, reazzjonijiet fil-mukuża tal-ħalqa, ħakka
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), ácido acetilsalicílico, y AINEs no selectivos Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskireno sobre la farmacocinética de warfarina.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina (80 mg), el AUC de aliskireno (300 mg) en estado estacionario y la Cmax aumentaron en un 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Maltese: Silica colloidal anhydrous Talc
Spanish: Vértigoa
Maltese: Vertigoa
Spanish: Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten.
Maltese: Unità waħda tad-dożaġġ ma fihiex aktar minn 100 mikrogramma ta' gluten.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un estudio clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Spanish: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
Maltese: Deher tnaqqis żgħir fl-emoglobina u ematokrit (medja ta' tnaqqis b'madwar 0.05 mmol/l u 0.16 perċentwali tal-volum, rispettivament).
Spanish: El aclaramiento renal consta de filtración pasiva y de secreción activa en el túbulo renal.
Maltese: It-tneħħija renali hija magħmula minn filtrazzjoni passiva u sekrezzjoni attiva għal ġot-tubu ż-żgħir renali.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLÍSTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Spanish: 49 x 1 comprimido recubierto con película.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Spanish: Hiperuricemiah, hipomagnesemiah
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Spanish: Alcalosis hipoclorémicah
Maltese: Alkalożi ipokloremikah
Spanish: • Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
Maltese: • Konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con aliskireno, ARA II o IECAs Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de IECAs, ARA II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn studju kliniku wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b' doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Rasilez HCT está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta'30)
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
Maltese: − Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en un 50-80%, aproximadamente.
Maltese: Filwat li aġenti oħrajn li jinibixxu r-RAAS (inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-enzimi (ACEI) u imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB)) jikkawżaw żieda ta' kumpens fl-attività ta' renin fil-plażma (PRA), il-kura b'aliskiren tnaqqas il-PRA f'pazjenti bil-pressjoni għolja b'madwar 50 sa 80%.
Spanish: • Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
Maltese: • Tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)
Spanish: Hipotensiónc,a
Maltese: Pressjoni baxxac,a
Spanish: Anemia aplásicah
Maltese: Anemija aplastikah
Spanish: Artralgiaa
Maltese: Artralġjaa
Spanish: Aliskireno ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un estudio clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m2) bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Spanish: Digoxina u otros glucósidos digitálicos
Maltese: Digoxine jew glikosidi diġitali oħra
Spanish: Los resultados del estudio indicaron un efecto no significativo de aliskireno con un cociente de riesgo de 0,92 (intervalo de confianza al 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireno versus placebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Spanish: Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20 pakkett ta' 14) pillola.
Spanish: Rasilez HCT contiene almidón de trigo.
Maltese: Rasilez HCT fih wheat starch.
Spanish: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneoh, reactivación del lupus eritematoso cutáneoh, vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxicah
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosush, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġildah, vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossikah