FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
French: Au total, 107 des 113 patients non cirrhotiques et 147 des 155 patients cirrhotiques ont atteint la RVS12 après 12 à 24 semaines de traitement.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation (supérieure à 20 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
English: Patients treated with vitamin K antagonists
French: Patients traités par les anti-vitamine K
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails voir la rubrique 4.5, Tableau 2).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
French: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergométrine
English: Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Viekirax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
French: Tous les variants émergeant pendant le traitement dans la NS5A restaient détectables à la semaine 48 posttraitement.
English: 16 Weeks
French: 16 semaines
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
French: • sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
English: ↑ midazolam or triazolam
French: Attendu : ↑ midazolam ou triazolam
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
French: Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
English: If you forget to take Viekirax
French: Si vous oubliez de prendre Viekirax
English: Caution is advised.
French: Il est conseillé de prendre des précautions.
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
French: ANTIMYCOBACTERIENS Rifampicine
English: For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
French: Pour plus d'informations concernant les posologies spécifiques de dasabuvir et de la ribavirine, y compris les modifications de dose, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram
English: In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
French: Pour le réplicon de génotype 1b, l'activité de l'ombitasvir a été réduite de moins de 10 fois par des substitutions d'acides aminés aux positions 30 et 31 .
English: Mechanism: Effect on tacrolimus is due to
French: Mécanisme : l'effet sur le tacrolimus est dû à
English: The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
French: Le test High Pure System avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI par ml et le test AmpliPrep avait une LIQ de 15 UI par ml.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
French: Votre médecin vous parlera des médicaments à prendre avec Viekirax.
English: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
French: ASC (ng*hr/ml) (% CV)
English: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
French: • amiodarone, disopyramide, dronédarone, quinidine, ranolazine
English: Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
French: Ces médicaments incluent certaines statines (voir Tableau 2), le fexofénadine, la répaglinide, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le valsartan).
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine
French: Lurasidone Pimozide Quétiapine
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Viekirax, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: ↑ Sulfamethoxazole,
French: ↑ Sulfaméthoxazole,
English: Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
French: Patients et leurs partenaires féminines : Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 7 mois après le traitement.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Viekirax, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
English: While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
French: Alors que l'exposition à l'ombitasvir a augmenté proportionnellement à la dose, l'augmentation des expositions au paritaprévir et au ritonavir était plus que proportionnelle à la dose.
English: Without RBV
French: Sans RBV
English: The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
French: L'activité de l'ombitasvir a été atténuée 11 à 13 fois en présence de 40 % de plasma humain.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax si vous utilisez également un contraceptif hormonal.
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
French: De manière générale, les élévations des ALAT ont été asymptomatiques, sont survenues au cours des 4 premières semaines de traitement (délai moyen 20 jours, intervalle 8-57 jours) et se sont résolues dans la plupart des cas avec la poursuite du traitement.
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
French: L'ombitasvir est un inhibiteur de la NS5A du VHC qui est indispensable à la réplication virale.
English: Following administration of Viekirax
French: Suite à l'administration de Viekirax
English: -have diabetes.
French: - si vous êtes diabétique.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque Viekirax est utilisé en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations supplémentaires.
English: Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Viekirax.
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
French: Viekirax peut augmenter l'exposition plasmatique aux médicaments sensibles à l'activité de la P-gp intestinale (tels que dabigatran étexilate).
English: Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax ont été établies en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine.
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
French: La rilpivirine a également été administrée le soir avec un repas et au coucher 4 heures après le dîner avec Viekirax + dasabuvir dans deux autres groupes de l'étude.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
French: Au total, 72 des 79 patients naïfs de traitement (45 des 52 génotypes 1a et 27 des 27 génotypes 1b) et 40 des 45 patients pré-traités (21 des 26 génotypes 1a et 19 des 19 génotypes 1b) ont atteint la RVS12 après 12 semaines de traitement.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
French: Les interactions entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'ont pas été étudiées.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
French: D'extrêmes précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque Viekirax est utilisé en association avec la ribavirine.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
French: Ombitasvir, paritaprévir et ritonavir doivent être administrés avec de la nourriture.
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
French: Ces élévations des ALAT ont été significativement plus fréquentes dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (6 sur 25 patients) ; (voir rubrique 4.3).
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que Viekirax avec ou sans dasabuvir ait un effet sur les médicaments qui sont éliminés principalement par voie rénale via ces transporteurs (voir rubrique 5.2).
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
French: Age, médiane (intervalle) années Sexe masculin, n (%) Traitement VHC antérieurs : naïf, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Albumine à l'inclusion, médiane g/l < 35, n (%)
English: Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
French: Le ritonavir est un puissant inhibiteur du CYP3A.
English: ↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
French: Si le sirolimus est utilisé avec Viekirax + dasabuvir, administrer 0,2mg de sirolimus deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours en conservant les mêmes deux jours chaque semaine).
English: Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
French: Les variations pour l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir sont les mêmes que celles pour le paracétamol ci-dessus.
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE Pour une observation générale sur le traitement des patients co-infectés par le VIH, y compris une discussion sur les différents schémas thérapeutiques des antirétroviraux qui peuvent être utilisés, merci de vous reporter à la rubrique 4.4 (traitement des patients co-infectés par le VIH).
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
French: Des substitutions ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
English: All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
French: Toutes les autres doubles substitutions de Y93H associées à des substitutions aux positions 28, 31 ou 58 ont réduit de plus de 400 fois l'activité de l'ombitasvir.
English: 0.035/0.25 mg once daily
French: 0,035/0,25 mg une fois par jour
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
French: traitement pour fluidifier le sang * Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés au cours du traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
French: Ces métabolites ne devraient pas avoir d'activité antivirale ou d'activité pharmacologique autre que celle ciblée.
English: In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
French: En présence de dasabuvir, l'exposition au paritaprévir a augmenté de 50 % à 65 % tandis que l'exposition à l'ombitasvir n'a pas été modifiée.
English: It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
French: On ignore si les substances actives de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir et ritonavir) passent dans le lait maternel.
English: THYROID HORMONES
French: HORMONES THYROIDIENNES
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Viekirax.
English: If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
French: Si cliniquement indiqué, de plus fortes doses d'ésoméprazole/lansop razole peuvent être nécessaires.
English: Theoretically, Viekirax with and without dasabuvir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
French: Théoriquement, il est attendu que Viekirax avec et sans dasabuvir augmente l'exposition à la pitavastatine et à la fluvastatine.
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
French: Si le tacrolimus ou le sirolimus sont utilisés avec Viekirax et le dasabuvir, il est conseillé de prendre des précautions, et des recommandations posologiques ainsi que les stratégies de surveillance peuvent être trouvées dans la rubrique 4.5.
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
French: ANTAGONISTES DES ALPHA 1-ADRENORECEPTEURS Alfuzosine
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
French: INSULINO-SECRETEUR Répaglinide
English: Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
French: Ne donnez jamais Viekirax à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
French: Viekirax en association avec la ribavirine est recommandée dans l'infection par le genotype 4.
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
French: Pour les recommandations posologiques concernant les inhibiteurs de la calcineurine, voir rubrique 4.5.
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
French: L'exposition à la rilpivirine augmente de façon importante (3 fois) lorsque la rilpivirine est donnée en association avec Viekirax et le dasabuvir, avec par conséquent un potentiel d'allongement du QT.
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE (PDE-5) Sildénafil (lors de l'utilisation pour le traitement de l'hypertension pulmonaire)
English: Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
French: La durée de traitement était de 12 semaines chez les patients naïfs de traitement, 12 à 24 semaines chez les patients pré-traités et de 24 semaines chez les patients cirrhotiques.
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
French: Des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital ont été observés lors de l'administration concomitante de Viekirax et du dasabuvir avec le tacrolimus à usage systémique, et un risque similaire peut être attendu avec le sirolimus et l'évérolimus.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
French: Aucune variation cliniquement pertinente des expositions au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison avec des données historiques) n'a été observée pendant la co-administration.
English: Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
French: La prise alimentaire a augmenté les expositions (ASC) de l'ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir jusqu'à 82 %, 211 % et 49 %, respectivement et par rapport à l'état à jeun.
English: What Viekirax is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé
English: Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
French: Pour l'activité virologique et clinique spécifique au génotype, voir rubrique 5.1.
English: Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6.
French: Le ritonavir est principalement métabolisé par le CYP3A et dans une moindre mesure, par le CYP2D6.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patientes recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique, et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicaments contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
French: Les élévations des ALAT étaient asymptomatiques et sont généralement survenues au cours des 4 premières semaines de traitement, sans élévation concomitante de la bilirubine, et les valeurs ont diminué en deux semaines environ lors de la poursuite du traitement par Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
English: Immune system disorders Frequency unknown
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconnue
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
French: L'effet sur l'exposition à la rilpivirine a été comparable à celui observé lorsque la rilpivirine était administrée le matin avec de la nourriture avec Viekirax + dasabuvir (présenté dans le Tableau ci-dessus).
English: • oral midazolam, triazolam
French: • midazolam oral, triazolam
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet de Viekirax sur la fertilité humaine.
English: These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation cliniquement pertinente de l'exposition au paritaprévir (par exemple le ritonavir avec l'atazanavir, l'érythromycine, le diltiazem ou le vérapamil).
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
French: Lors des études cliniques de phase 3, 1 075 patients (dont 181 atteints de cirrhose compensée) infectés par un VHC de génotype 1 ont reçu le schéma recommandé (voir rubrique 4.2).