FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Temsirolimus beobachtet wurden, sind Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und seltener tödlich verlaufender Fälle), Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz, Infektionen, interstitielle Lungenerkrankung (Pneumonitis), Hyperlipidämie, intrakraniale Blutung, Nierenversagen,
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed on ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), hüperglükeemia/glükoosi talumatus, infektsioonid, interstitsiaalne kopsuhaigus (pneumoniit), hüperlipeemia, koljusisene hemorraagia, neerupuudulikkus, sooleperforatsioon, tüsistused haavade paranemisel, trombotsütopeenia, neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), kopsuemboolia.
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Estonian: Tõmmake välja vajalik kogus temsiroliimuse ja lahusti segu (10 mg/ml) ja süstige see kiiresti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
German: Dies gilt sowohl für die Zwischenauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,96, p = 0,6965) als auch für die Endauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,93, p = 0,4902).
Estonian: Temsiroliimuse 15 mg kasutamisel koos alfainterferooniga üldine elulemus oluliselt ei suurenenud, võrreldes ainult alfainterferooni kasutamisega vaheanalüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,96, p=0,6965) ja lõplikus analüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,93, p=0,4902).
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
Estonian: Mõned patsiendid olid asümptomaatilised või minimaalsete sümptomitega ja pneumoniit avastati kompuutertomograafial või rindkere röntgenuuringul.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks ja võib otsustada vähendada Toriseli annust; - kui teil on praegu või on olnud varem kõrge kolesteroolitase.
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Estonian: MCL-i puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
German: In Teil 1 erhielten 14 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit fortgeschrittenen rezidivierenden/ refraktären soliden Tumoren Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m².
Estonian: 1. osas manustati 14 patsiendile vanuses 1…17 aastat, kellel olid kaugelearenenud korduvad/refraktoorsed soliidtuumorid, temsiroliimust annustes 10 mg/m2 kuni
German: Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 8,6 Monate (95 %-KI 6,4 bis 11,5) mit einem Risikoverhältnis von 1,15 (95 %-KI 0,78 bis 1,68) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Estonian: Alla 65 aasta vanuste patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 12 kuud (95%-line usaldusvahemik 9,9, 14,2) ja riskide suhe 0,67 (95%-line usaldusvahemik 0,52, 0,87), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega65-aastaste või vanemate patsientide üldise elulemuse mediaan oli 8,6 kuud (95%-line usaldusvahemik 6,4, 11,5) ja riskide suhe 1,15 (95%-line usaldusvahemik 0,78, 1,68), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lõik 4.2).
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Estonian: Eritis ninast, igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kurguvalu, kõrge vererõhk, punetav silm, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised reaktsioonid, naha tugev ketendus, vere kiirem hüübimine (sh veenitromboos), madal kaltsiumitase veres, madal fosfaatide tase veres, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, vedeliku kogunemine rindkereõõnde, veremürgistus, vedelikupuudus, ärevus, depressioon, nahatuimus ja -kipitus, pearinglus, unisus, verejooks (huulte-, suu-, mao- või soole verejooks), mao limaskesta põletik, neelamisraskused, naha veritsemine (verevalum), väikeste täppverevalumite tekkimine, küünte kahjustused, akne, pärmnakkus, seennakkus, kuseteede nakkused, tsüstiit, vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksafunktsioonis, muude vere rasvade sisalduse suurenemine peale triglütseriidide, suhkurtõbi, lihasevalu.
German: Es gibt Fälle von unspezifischer interstitieller Pneumonitis, einschließlich fataler Verläufe, die bei Patienten auftraten, die wöchentlich Temsirolimus intravenös erhielten.
Estonian: Üks kord nädalas intravenoosselt temsiroliimust saanud patsientidel on esinenud mittespetsiifilise interstitsiaalse pneumoniidi juhtumeid, mis on surmaga lõppenud.
German: Es wurden teils mit tödlichem Ausgang verlaufende Fälle von PCP berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
German: Allgemeines Schwächegefühl, Schüttelfrost, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins im Bauchraum (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Wundsein und Entzündungen im Mund und/ oder im Verdauungstrakt, Husten, Lungenentzündung, Nasenbluten, Ausschlag, Jucken, trockene Haut, verminderter Appetit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist), hoher Blutzucker, hohes Cholesterin, hohe Triglyceridwerte, Abszesse, Infektionen (einschließlich Augeninfektionen, Grippe, Virusinfektionen, Bronchitis), gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Blutuntersuchungen, die Veränderung der Nierenfunktion zeigen, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten einzuschlafen, niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) wodurch Blutungen und Blutergüsse verursacht werden können.
Estonian: Üldine nõrkustunne, külmavärinad, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-, selja-, rindkere- ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, peavalu, palavik, suu ja/või seedetrakti haavandid ja põletik, köha, kopsupõletik, ninaverejooks, nahalööve, nahakihelus, nahakuivus, söögiisu langus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), vere punaliblede vähesus, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on seotud suurenenud nakkuse riskiga, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli tase, kõrge triglütseriidide tase, piirdunud mädapõletik, nakkused (sealhulgas silmapõletik, gripp, viirusinfektsioonid, bronhiit), neerufunktsiooni häired (sealhulgas neerupuudulikkus), vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis, maitsemeele muutus, uinumisraskused, madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid.
German: Das Konzentrat enthält außerdem: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Estonian: Kontsentraat sisaldab ka: veevaba etanool, all-rac--alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
German: Bei 23 gesunden Probanden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig angewendet wurden.
Estonian: CYP2D6 substraadi desipramiini kontsentratsioon jäi mõjutamata, kui seda manustati koos 25 mg temsiroliimusega 23-le tervele isikule.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Estonian: - kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus; - kui teil on mantelrakuline lümfoom ja maksaprobleemid.
German: Reduktionen des Hodengewichts und/ oder histologische Schädigungen (z. B. tubuläre Atrophie oder tubuläre Riesenzellen) wurden bei Mäusen, Ratten und Affen beobachtet.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati munandite kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt tubulaarset atroofiat ja tubulaarseid hiidrakke).
German: Packungsbeilage beachten.
Estonian: Vt pakendi infolehte
German: In der klinischen Studie zum MCL, einer Phase-III-Studie zum MCL, berichteten 11 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Estonian: MCL-i III faasi kliinilises uuringus tekkis hüperglükeemia kõrvaltoimena 11%-l patsientidest.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, Angioödem, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der oralen Gabe von Sirolimus in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Siroliimuse suukaudse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusvaskuliiti.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Maksakahjustus Temsiroliimuse kasutamisel maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: Bei manchen Patienten, die eine Kombinationstherapie von Temsirolimus mit IFN-α erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
Estonian: Mõnel patsiendil, kes on kasutanud temsiroliimust koos alfainterferooniga, on esinenud katarakti.
German: Inhalt ist 2,2 ml des Lösungsmittels.
Estonian: Sisaldab 2,2 ml lahustit.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Estonian: III faasi uuringu tulemuste põhjal võivad teatavad kõrvaltoimed esineda tõenäolisemalt eakatel patsientidel, sealhulgas näoturse, kopsupõletik, pleuraefusioon, ärevus, depressioon, unetus, düspnoe, leukopeenia, lümfopeenia, müalgia, artralgia, ageusia, pearinglus, ülemiste hingamisteede infektsioon, mukosiit ja riniit.
German: Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
Estonian: Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kuni helekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: Temsirolimus war auch beim sekundären Endpunkt ORR mit einem statistisch signifikanten Vorteil gegenüber der Investigator's-Choice-Therapie verbunden.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisega kaasnesid ka statistiliselt olulised eelised teisese tulemusnäitaja, üldise ravivastuse määra suhtes uuringuarsti valitud raviga võrreldes.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei Dosen von 15 mg Temsirolimus intravenös je Woche und Sunitinib 25 mg oral je Tag beobachtet (Tage 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhepause) (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.5).
German: Temsirolimus wird überwiegend über die Leber abgebaut.
Estonian: Temsiroliimus eritub valdavalt maksa kaudu.
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
German: Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen
Estonian: Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/või suukaudset diabeediravi.
German: < 1,0 x 10
Estonian:  1,0 x 10 9/l
German: Die direkte Zugabe von Torisel 30 mg Konzentrat zu wässrigen Lösungen führt zu einem Ausfällen des Arzneimittels.
Estonian: Torisel 30 mg kontsentraadi vahetul lisamisel vesilahustele ravim sadestub.
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und selten tödlich verlaufender Fälle), die Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden mit der Anwendung von Temsirolimus in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Temsiroliimuse manustamisega on seostatud ülitundlikkus/infusioonireaktsioone (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), muu hulgas nahaõhetus, valu rinnus, düspnoe, hüpotensioon, apnoe, teadvuse kaotus, ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4.8).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung.
Estonian: Lahusti on läbipaistev või veidi hägune helekollane kuni kollane lahus.
German: Nebenwirkungen (alle Schweregrade), die bei mindestens 20 % der Patienten in den Zulassungsstudien für das RCC und das MCL aufgetreten sind, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), verminderten Appetit, Ödem, Asthenie, Fatigue, Thrombozytopenie, Durchfall, Fieber, Nasenbluten, Schleimhautentzündung, Stomatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Dysgeusie, Juckreiz, Husten, Infektion, Pneumonie, Atemnot ein.
Estonian: Vähemalt 20%-l RCC ja MCL-iga patsientidel esinenud kõrvaltoimete hulka (kõik raskusastmed) kuuluvad aneemia, iiveldus, lööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, mädavilliline lööve), söögiisu langus, ödeem, asteenia, väsimus, trombotsütopeenia, kõhulahtisus,
German: Sirolimus, ein gleichermaßen wirksamer Metabolit von Temsirolimus, wurde nach intravenöser Gabe beim Menschen als Hauptmetabolit beobachtet.
Estonian: Pärast intravenoosset ravi oli inimestel temsiroliimuse põhiline metaboliit siroliimus, mis on sama tugeva toimega.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung darf nur in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung gegeben werden.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu tohib manustada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
German: Daher besteht für Alkoholkranke ein gesundheitliches Risiko.
Estonian: Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
German: In die Studie einschließbar waren Patienten mit MCL, das durch Histologie, Immunophänotyp und Cyclin D1-Analyse bestätigt war und deren Erkrankung rezidivierend und/ oder refraktär war.
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastasid MCL-iga patsiendid (kelle diagnoos oli kinnitatud histoloogiliselt, immuunfenotüübi ja tsükliini D1 analüüsiga), kes olid saanud varem 2 kuni 7 ravikuuri, mille hulka kuulusid antratsükliinid ja alküülivad ained ning rituksimab (ning võis kuuluda ka vereloome tüvirakkude siirdamine) ning kelle haigus oli retsidiveerunud ja/või refraktoorne.
German: Allergische/ Überempfindlichkeitsreaktionen
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/ ülitundlikkus ravimi suhtes
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
German: Die Nebenwirkungen können bei den höheren Dosen von 175 mg/Woche, wie sie zu Beginn der Behandlung des Mantelzell-Lymphoms verwendet werden, ausgeprägter sein.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravi algul suurema annuse 175 mg nädalas kasutamisel võivad kõrvaltoimed tugevamini väljenduda.
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A hemmen
Estonian: CYP3A metabolismi inhibeerivad ained
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
Estonian: Ahvidel täheldati diarröad koos umb- või käärsoole sega-rakutüüpi infektsiooniga, mida seostati põletikureaktsiooniga ning mis võis olla põhjustatud soolte normaalse floora häirumisest.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei intravenösen Temsirolimus-Dosen von 15 mg/Woche und oralem Sunitinib 25 mg/Tag beobachtet (Tag 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.4).
German: Beim Mantelzell-Lymphom ist die empfohlene Dosis für die ersten 3 nacheinander folgenden Wochen 175 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf"), danach 75 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf").
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75 mg üks kord nädalas (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
German: Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Torisel
German: Nierenversagen (einschließlich tödlichen Ausgangs) wurde bei Patienten beobachtet, die Temsirolimus aufgrund eines fortgeschrittenen RCC und/ oder bei vorbestehender Niereninsuffizienz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kaugelearenenud RCC ja/või olemasoleva neerupuudulikkuse korral on temsiroliimust saavatel patsientidel täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmaga lõppeva neerupuudulikkuse) teket või süvenemist (vt lõik 4.8).
German: Es wird keine klinisch signifikante Auswirkung erwartet, wenn Temsirolimus gleichzeitig mit Wirkstoffen, die über CYP2D6 metabolisiert werden, angewendet wird.
Estonian: Temsiroliimuse koosmanustamisel koos ainetega, mis metaboliseeritakse CYP2D6 poolt, ei ole kliiniliselt olulist toimet ette näha.
German: Nebenwirkungen nach einer Dosierung von 175 mg Temsirolimus pro Woche beim MantelzellLymphom, z. B. Infektionen des Grades 3 bis 4 oder Thrombozytopenie, treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf als nach einer Temsirolimus-Dosierung von 75 mg/Woche oder einer konventionellen Chemotherapie.
Estonian: MCL-i ravis tekkinud kõrvaltoimeid, nt 3. või 4. astme infektsioone või trombotsütopeeniat, esineb sagedamini nädalas 175 mg temsiroliimuse kasutamise järgselt, kui nädalas 75 mg temsiroliimuse kasutamisel või tavapärase keemiaravi korral.
German: Während Temsirolimus mit wiederholten intravenösen Dosen bis zu einer Höhe von 220 mg/m² bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sicher angewendet wurde, führten 2 Gaben von 330 mg Temsirolimus/Woche bei einem Patienten mit MCL zu einer rektalen Blutung des Schweregrades 3 und zu einer Diarrhö des Grades 2.
Estonian: MCL-i puhul kahel korral 330 mg temsiroliimuse manustamine nädalas ühele patsiendile 3. astme rektaalset verejooksu ja 2. astme diarröad.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,2 ml Lösungsmittel
Estonian: Üks viaal 2,2 ml lahustiga.
German: Ihr Arzt kann eine visuelle Kontrolle vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel verordnen.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada kopsu-uuringuid kompuutertomograafia või rindkere röntgeni abil enne ravi alustamist Toriseliga ja ravi ajal.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Estonian: Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Konzentrates sind: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Estonian: Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac -alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
German: • Injizieren Sie die 1,8 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit Torisel 30 mg Konzentrat.
Estonian: • süstige 1,8 ml lahustit Torisel 30 mg kontsentraadi viaali;
German: Bei 36 Patienten mit MCL, einschließlich 4 langsamer Metabolisierer, wurde der Effekt einer Einmaldosis von 175 mg und 75 mg Temsirolimus auf die CYP2D6-Hemmung untersucht.
Estonian: Toimet CYP2D6 inhibeerimisele pärast ühekordse 175 mg ja 75 mg temsiroliimuse annuse manustamist uuriti 36-l MCL-iga patsiendil, sh 4 aeglasel metaboliseerijal.
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
German: Gesichtsödem, peripheres Ödem, Ödem des Scrotums, genitales Ödem)
Estonian: Ödeem (sealhulgas generaliseerunud ödeem, näoturse, perifeerne ödeem, munandikoti turse, genitaalide turse) Asteenia
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kõigist uutest ja raskenevatest hingamisteede sümptomitest, nagu hingeldus või hingamisraskused; - kui te joote alkoholi või olete alkohoolik.