FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de ces événements était plus élevée durant les trois premiers mois de traitement.
Bulgarian: Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението.
French: Tous les événements liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été transitoires et se sont résolus sans intervention thérapeutique.
Bulgarian: Всички събития, свързани с удължаване на QT интервала, са били преходни и са отминавали без прилагане на лечение.
French: Aucun intervalle QTcF > 500 ms n'a été observé dans aucune des études pivots.
Bulgarian: Не се наблюдава QTcF >500 ms в нито едно от основните проучвания.
French: N'utilisez jamais Signifor : - si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте Signifor - ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Des tendances similaires ont été observées au mois 12.
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана и на 12-ия месец.
French: Cette variation est modérée et elle est considérée comme peu pertinente en considérant le large éventail d'âges dans lequel cet effet a été observé.
Bulgarian: Това вариране е умерено и се смята, че има незначително клинично значение, предвид широкия възрастов интервал, при който е наблюдаван ефектът.
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
Bulgarian: Използва се за лечение на акромегалия при възрастни пациенти.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, il est important d'informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността.
French: Retirez le kit d'injection de Signifor du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект Signifor от хладилника.
French: Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията.
French: Des résultats similaires ont également été observés au mois 12.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават също така и на 12-ти месец.
French: Vésicule biliaire et événements associés
Bulgarian: Жлъчен мехур и свързани събития
French: Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l'infirmière vous dira si elle est nécessaire)
Bulgarian: Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).
French: Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Bulgarian: И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.
French: Les données sur l'utilisation de pasiréotide chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пазиреотид при бременни жени.
French: Chez les volontaires sains, le pasiréotide est retrouvé essentiellement sous forme inchangée dans le plasma, les urines et les fèces.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса.
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост на това удължаване не е установена.
French: Effet sur la fertilité féminine
Bulgarian: Влияние върху женския фертилитет
French: - Sortez l'ampoule de la boîte.
Bulgarian: - Извадете ампулата от кутията.
French: La dose suivante devra être programmée 4 semaines après cette injection afin de reprendre le schéma thérapeutique normal d'une dose toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се планува за 4 седмици след поставяне на инжекцията, за да се възстанови нормалната схема на приложение от една доза на всеки 4 седмици.
French: Sur la base des rapports d'accumulation pour l'ASC, la demi-vie effective (t1/2 eff) calculée chez les volontaires sains a été d'environ 12 heures.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
French: N = 65 n (%), valeur p
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
Bulgarian: В края на основната фаза, на пациентите, при които не е постигнато задоволително повлияване от първоначалната терапия, е позволено да сменят лечението.
French: Insuline et médicaments antidiabétiques
Bulgarian: Инсулин и антидиабетни лекарствени продукти
French: Autres médicaments et Signifor Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Bulgarian: Други лекарства и Signifor Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
French: Maladie de Cushing
Bulgarian: Болест на Cushing
French: Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране с два пръста и държейки иглата под ъгъл приблизително 45 градуса (така както е показано на картинката) я вкарайте в мястото на инжектиране.
French: Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l'administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното количество трябва да се изхвърли.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l'aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата, след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място.
French: Une aiguille stérile courte et fine
Bulgarian: Една къса тънка стерилна игла
French: Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след "EXP") и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в лявата или дясната глутеална мускулатура под ъгъл от 90° спрямо кожата.
French: - traitement par des antiarythmiques ou par d'autres substances connues pour entraîner un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: - приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други вещества, за които е известно, че водят до удължаване на QT интервала (вж. точка 4.5).
French: Dans les études de phase III, les réactions au site d'injection (ex : douleur au site d'injection, gêne au niveau du site d'injection) ont essentiellement été de sévérité de grade 1 ou 2.
Bulgarian: Във фаза III проучванията, реакциите свързани с мястото на инжектиране (напр. болка в областта на мястото на инжектиране, дискомфорт в областта на мястото на инжектиране) са били предимно от степен 1 или 2 по тежест.
French: Des effets indésirables de grades 1 et 2 ont été rapportés chez 57,4 % des patients.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите.
French: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
French: Cinq sous-types de récepteurs à la somatostatine ont été identifiés : SSTR1, 2, 3, 4 et 5.
Bulgarian: При хората са известни пет субтипа соматостатинови рецептори: hsst1, 2, 3, 4 и 5.
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
Bulgarian: Пациентите, при които не е бил постигнат контрол на 1-ия и 2-ия месец е било много вероятно да останат (90%) без постигнат контрол на 6-ия и 12-ия месец.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: L'injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d'injection courte et fine pour les deux étapes.
Bulgarian: Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux d'hormone de croissance ainsi que d'autres hormones dans votre sang.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на растежния хормон или на други хормони в кръвта.
French: - Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Bulgarian: - Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
French: Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя доза е най-подходяща за Вас.
French: Pour préparer Signifor afin de procéder à l'injection intramusculaire profonde, veuillez suivre les instructions suivantes :
Bulgarian: За да приготвите Signifor за дълбока интрамускулна инжекция, моля придържайте се към инструкциите по-долу:
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité (comme indiqué dans l'étape 8).
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от мястото на инжектиране и активирайте защитната капачка (както е показано в Стъпка 8).
French: N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles.
Bulgarian: Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
French: Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
Bulgarian: Убедете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката, като натиснете буталото до появата на първата капка на върха на иглата.
French: • insuline ;
Bulgarian: • инсулин;
French: L'amélioration observée jusqu'à lasemaine 24 entre les groupes de traitement n'était pas non plus statistiquement significative.
Bulgarian: Наблюдаваното до седмица 24 подобрение при отделните терапевтични групи също не е било статистически значимо.
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
Bulgarian: За интервала от 60-100 kg намаляването на AUCss с нарастване на теглото се очаква да бъде приблизително 27%, което се счита за умерено и с незначително клинично значение.
French: Des adaptations posologiques additionnelles (jusqu'à un maximum de 40 mg) ont été autorisées aux mois 7 et 9 de la phase principale.
Bulgarian: Допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 40 mg) е позволено на 7-ми и 9-ти месец от основната фаза.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique (taux ou degré d'exposition) du pasiréotide n'a été observé.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката (степента или продължителността на експозицията) на пазиреотид.
French: Pour les informations sur les instructions d'utilisation, se reporter à la fin de la notice au « Comment injecter Signifor ».
Bulgarian: За информация относно инструкциите за употреба, моля вижте в края на листовката "Как да инжектирате Signifor".
French: La dose ne doit pas dépasser 40 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 40 mg.
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%.
French: Les rougeurs du visage ont été améliorées chez 43,5 % (47/108) des patients, et plus d'un tiers des patients ont montré une amélioration du coussinet adipeux supra-claviculaire (34,3 %) et du coussinet adipeux dorsal (34,6 %).
Bulgarian: Зачервяването на лицето се подобрява при 43,5% (47/108) от пациентите и повече от една трета от пациентите демонстрират подобрение по отношение на супраклавикуларната мастна възглавничка (34,3%) и дорзалната мастна възглавничка (34,6%).
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l'aiguille longue par la courte.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да замените дългата игла с късата.
French: Les études de cancérogenèse menées chez des rats et des souris transgéniques n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène.
Bulgarian: При проучванията за канцерогенност, проведени при плъхове и трансгенни мишки, не е установен някакъв канцерогенен потенциал.
French: Pasiréotide n'a pas été génotoxique dans les essais in vitro et in vivo.
Bulgarian: Пазиреотид не е генотоксичен при in vitro и in vivo проучвания.
French: Une fois l'ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.
Bulgarian: След като отворите ампулата, поставете я изправена върху чиста, равна повърхност.
French: La dose ne doit pas dépasser 60 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 60 mg.
French: L'exposition médiane au traitement jusqu'à la date de clôture de l'analyse principale de l'efficacité et de la sécurité était de 10,37 mois (0,03-37,8), avec une exposition d'au moins 6 mois chez 66,0 % des patients.
Bulgarian: Средната експозиция на лечението до крайната дата на първоначалния анализ на ефикасността и безопасността е била 10,37 месеца (0,03-37,8), като 66,0% от пациентите са имали най-малко шестмесечна експозиция.
French: - Fatigue extrême.
Bulgarian: - Силно изразена умора.
French: Les diminutions rapides des taux de cortisol peuvent être associées à des diminutions de la numération des globules blancs.
Bulgarian: Бързото спадане на кортизоловите нива може да бъде свързано с намаляване на броя на белите кръвни клетки.
French: L'étude a satisfait l'objectif principal d'efficacité pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour puisque la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure au seuil de 15 % prédéfini.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за ефикасност за групата на доза 0,9 mg два пъти дневно, тъй като долната граница на 95% CI е била по-висока от предварително определената граница от 15%.
French: Des réactions au site d'injection ont également été rapportées dans les études cliniques menées dans d'autres populations.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място са съобщени и по време на клиничните проучвания при други популации.
French: - Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection.
Bulgarian: - Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато си поставяте инжекция.
French: - votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от прилагането на това лекарство.
French: Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 0,9 mg въз основа на повлияването от лечението, ако дозата от 0,6 mg се понася добре от пациента.
French: NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte.
Bulgarian: ЙТЕ, ако лекарството е с изтекъл срок на годност или ако дозата не е правилна.
French: Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да преоцени дозата Ви.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.
Bulgarian: Това води до свръхпродукция на хормон, наречен адренокортикотропен хормон (ACTH), което от своя страна води до свръхпродукция на друг хормон, наречен кортизол.
French: Deux tiers des patients avaient préalablement fait l'objet d'une intervention chirurgicale.
Bulgarian: При две-трети от пациентите е проведено оперативно лечение.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ayant obtenu un contrôle biologique ou ayant tiré bénéfice du traitement, selon l'évaluation de l'investigateur, pouvaient continuer à recevoir le traitement à l'essai qui leur avait été initialement attribué par randomisation dans le cadre d'une phase d'extension.
Bulgarian: В края на основнатат фаза, пациентите, постигнали биохимичен контрол или повлияли се благоприятно от лечението, според оценката на изследователя, могат да продължат да се лекуват по време на фазата на разширяване на проучването с лекарството, на което били първоначално рандомизирани.
French: Les données chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant une maladie de Cushing sont limitées, mais elles ne suggèrent aucune différence cliniquement significative de tolérance ou d'efficacité par rapport aux patients plus jeunes.
Bulgarian: Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции:
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes intermédiaires
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 3 междинни опаковки
French: Toutes les analyses ont été effectuées sur la base des groupes de doses randomisées.
Bulgarian: Всички анализи са проведени въз основа на рандомизираните групи.
French: Les modifications observées dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire ou lanréotide en injection sous cutanée profonde n'étaient pas statistiquement significatives.
Bulgarian: Промените в групита на октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид за дълбока подкожна инжекция не са били статистически значими.
French: Les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са били добре балансирани по отношение изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
French: L'adénome provoque une production excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Bulgarian: Аденомът води до свръхпродукция на хормони, които контролират растежа на тъканите, органите и костите, което води до уголемяване на размера на костите и тъканите, особено на ръцете и ходилата.
French: Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide.
Bulgarian: Signifor е лекарство, което съдържа активното вещество пазиреотид.
French: La plupart des cas d'arrêt du traitement et un taux plus élevé d'événements indésirables sévères liés à l'hyperglycémie ont été rapportés chez les patients traités à la dose de 0,9 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Повече случаи на спиране на лечението и по-голяма честота на съобщаване на тежки нежелани реакции, свързани с хипергликемия, са били съобщени при пациентите, лекувани с доза 0,9 mg два пъти дневно.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Signifor.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със Signifor.
French: Si un tel changement est nécessaire, il est recommandé d'attendre au moins 28 jours entre la dernière injection intramusculaire et la première injection sous-cutanée, et d'initier les injections sous-cutanées à la dose de 0,6 mg de pasiréotide deux fois par jour.
Bulgarian: Ако се изисква такова преминаване, се препоръчва да има интервал от поне 28 дни между последната интрамускулна инжекция и първата подкожна инжекция, и подкожните инжекции да се започнат в доза 0,6 mg пазиреотид два пъти дневно.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
French: Une toxicité embryonnaire a été observée chez le rat et le lapin à des doses induisant une toxicité maternelle, mais aucun potentiel tératogène n'a été détecté.
Bulgarian: Ембриотоксичност е наблюдавана при плъхове и зайци при дози, които причиняват токсичност при майката, но тератогенен потенциал не е установен.
French: Chez les patients qui présentent une diminution significative du taux de cortisol libre urinaire (CLU), le traitement par Signifor doit être poursuivi tant qu'il apporte un bénéfice.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава значимо намаление на свободния кортизол в урината (СКУ) трябва да продължат да приемат Signifor дотогава, докато имат полза.
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été observés chez 35,8 % des patients et des effets indésirables de grade 4 chez 2,5 % des patients.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 са били наблюдавани при 35,8% от пациентите, а нежелани реакции Степен 4 при 2,5% от пациентите.
French: Ces sous-types de récepteurs sont exprimés dans différents tissus dans les conditions physiologiques normales.
Bulgarian: При нормални физиологични условия тези субтипове рецептори се експресират в различни тъкани.
French: Le traitement ne doit pas être repris si les anomalies de la fonction hépatique sont suspectées d'être liées à pasiréotide.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява, ако отклоненията в чернодробната функция се подозира, че са свързани с пазиреотид.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на кортизола в кръвта или урината.
French: Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine.
Bulgarian: Пазиреотид може да намали относителната бионаличност на циклоспорин.
French: Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено от обучен медицински специалист.
French: Après une seule injection, la concentration plasmatique de pasiréotide présente un pic le jour de l'injection, suivi d'une diminution prononcée du jour 2 au jour 7, puis d'une lente augmentation jusqu'à atteindre la concentration maximale aux environs du jour 21, et d'une phase de lent déclin les semaines suivantes, coïncidant avec la phase de dégradation terminale de la matrice en polymère de la forme pharmaceutique.
Bulgarian: След прилагане на еднократна инжекция плазмената концентрация на пазиреотид показва първоначален пик в деня на инжекцията, последван от спад между ден 2 и ден 7, след което бавно повишаване до достигане на максимална концентрация на ден 21 и бавно спадане през следващите седмици едновременно с терминалната фаза на разграждане на полимерната матрица на лекарствената форма.
French: Tenez la base de l'ampoule avec une main.
Bulgarian: Хванете долната част на ампулата с една ръка.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor, нивото на Вашия кортизол може отново да се повиши и симптомите да се възобновят.