FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
English: Co-administration should be avoided.
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
English: - PSUR - Annual Reassessment
Portuguese: - RPS - reavaliação anual
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ciclosporina.
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Portuguese: Se a comichão e/ou diarreia durarem mais de três dias, informe o seu médico.
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
English: Other medicines and Orphacol
Portuguese: Outros medicamentos e Orphacol
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes com afecção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
English: They are contained in blisters of 10 capsules each.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Portuguese: Faça um teste de gravidez logo que suspeite que possa estar grávida.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Portuguese: Estas reacções diminuíram após a redução da dose e são sugestivas de uma sobredosagem.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
English: Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Portuguese: Foram notificados episódios de sobredosagem sintomática, incluindo sobredosagem acidental.
English: See also section 4.2.
Portuguese: Ver também secção 4.2.
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Portuguese: Horas de administração regulares e fixas contribuem para a adesão ao tratamento do doente ou do prestador de cuidados.
English: What Orphacol is and what it is used for
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico realizará uma avaliação com base nos seus exames laboratoriais para determinar a dose correcta para si.
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
English: If you take more Orphacol than you should
Portuguese: Se tomar mais Orphacol do que deveria
English: The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (Termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa)
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Portuguese: Outros alimentos, como compota de fruta ou iogurte, podem ser adequados para administração, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.
English: Do not chew.
Portuguese: Não mastigue.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classe de órgãos do sistema MedDRA
English: Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez logo que surja uma suspeita de gravidez.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Portuguese: A literatura disponível não é suficiente para detectar uma diferença a nível da segurança do ácido cólico nas faixas etárias pediátricas ou entre doentes pediátricos e adultos.
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Portuguese: O ácido cólico e os seus metabolitos são excretados no leite humano, mas com doses terapêuticas de Orphacol não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/bebés amamentados.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Orphacol.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
English: Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
Portuguese: Diarreia, aumento das transaminases e prurido foram associados a sobredosagem, que desapareceram após redução da dose.
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
Portuguese: Não são necessárias medidas anticoncepcionais para mulheres com potencial para engravidar tratadas com ácido cólico nem para os seus parceiros.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas.
English: Transaminases increased Gallstones
Portuguese: Transaminases aumentadas Cálculos biliares
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Portuguese: Por via oral, os sais e ácidos biliares apresentam, em geral, apenas um potencial tóxico menor.
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Portuguese: Em cada ponto de monitorização, deverá considerar-se a necessidade de um ajuste posológico.
English: No experience exists in patients with hepatic impairment from causes other than 3β
Portuguese: Não existe experiência nos doentes com afecção hepática por causas diferentes da deficiência em 3β
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Portuguese: É de esperar que a administração destes medicamentos reduza o efeito do ácido cólico.
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Portuguese: A dose de sequestrantes de ácidos biliares ou antiácidos deve ser separada da dose de ácido cólico por um intervalo de 5 horas, independentemente do medicamento que for administrado em primeiro lugar.
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Portuguese: A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja documentado no PGR do Orphacol.
English: What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Não tome Orphacol
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o ácido cólico não induziu qualquer efeito teratogénico nem toxicidade fetal.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Portuguese: A redução da dose levou ao desaparecimento dos sinais clínicos e à correcção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
English: This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Portuguese: Este facto reflecte a reposição de um controlo eficaz por feedback da síntese de ácidos biliares e um equilíbrio metabólico.
English: Familial hypertriglyceridemia
Portuguese: Hipertrigliceridemia familiar
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com Orphacol.
English: Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado pela boca com uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
English: A small fraction of bile acids is excreted in urine.
Portuguese: Uma pequena fracção dos ácidos biliares é excretada na urina.
English: The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reacções adversas notificadas na literatura no âmbito do tratamento com ácido cólico.
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Vários doentes tiveram comichão e/ou diarreia; contudo, desconhece-se a probabilidade de ocorrência destes efeitos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Portuguese: O fenobarbital antagoniza o efeito do ácido cólico.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Portuguese: Mais de 90% dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
English: Cholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Ácido cólico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de prurido e/ou diarreia durante o tratamento com Orphacol.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres grávidas e as crianças por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas) para vários doentes durante o tratamento com Orphacol (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, deverão ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, ácidos biliares e derivados, código ATC: A05AA03
English: Orphacol can be used during breast-feeding.
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
English: The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos biliares no sangue e/ou urina.
English: In the absence of treatment, unphysiologic cholestatic and hepatotoxic bile acid metabolites are predominant in the liver, serum and urine.
Portuguese: Na ausência de tratamento, os metabolitos colestáticos e hepatotóxicos não-fisiológicos dos ácidos biliares são predominantes no fígado, soro e urina.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
English: Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Portuguese: As embalagens disponíveis incluem 30, 60 ou 120 cápsulas.
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são azuis e brancas e as cápsulas de 250 mg de ácido cólico são verdes e brancas.
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Portuguese: A dose diária pode ser dividida, se for constituída por mais de uma cápsula, para mimetizar a produção contínua de ácido cólico no organismo e reduzir o número de cápsulas que devem ser tomadas por cada administração.
English: Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
Portuguese: Orphacol contém um açúcar específico (lactose mono-hidratada).
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Orphacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to the defect in bile acid production.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui os ácidos biliares em falta devido ao defeito de produção de ácido biliar.
English: Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico deve ser suspenso se a função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
English: The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
Portuguese: A dose diária em bebés com 1 mês a 2 anos de idade, crianças e adolescentes varia entre 5 e 15 mg/kg, devendo ser ajustada individualmente para cada doente.
English: What Orphacol looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Orphacol e conteúdo da embalagem