FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spectrila (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni allergiche (tra cui vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, orticaria e difficoltà respiratorie), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, gonfiore (causato dall'accumulo di liquidi), elevati livelli di zucchero nel sangue e bassi livelli di albumina (una proteina) nel sangue, oltre ad altre anomalie delle analisi del sangue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Italian: Quali benefici di Spectrila sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Spectrila boli preukázané v štúdiách?
Italian: Spectrila è efficace nel ridurre nel sangue l'asparagina di cui hanno bisogno le cellule tumorali per sopravvivere.
Slovak: Spectrila je účinný pri znižovaní krvnej hladiny asparagínu, ktorý rakovinové bunky potrebujú na prežitie.
Italian: Spectrila è un medicinale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Slovak: Spectrila je liek na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spectrila?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spectrila?
Italian: Perché Spectrila è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Spectrila povolený?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spectrila?
Slovak: Spectrila a na čo sa používa?
Italian: Non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti che abbiano presentato pancreatite, sanguinamenti gravi o coaguli di sangue in seguito a trattamento con asparaginasi.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti, ktorí mali pankreatitídu alebo závažné krvácanie či krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Spectrila sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono affrontati nel piano di gestione dei rischi del medicinale.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spectrila, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spectrila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila includono reazioni allergiche gravi, coaguli di sangue, pancreatite (infiammazione del pancreas) e problemi al fegato.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Italian: Contiene il principio attivo asparaginasi ed è usato in associazione con altri medicinali antitumorali.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku asparagináza a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Italian: Il principio attivo di Spectrila, l'asparaginasi, è un enzima che agisce scindendo l'aminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Italian: Spectrila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile in un flaconcino come polvere con cui creare una soluzione per infusione.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spectrila i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Altre informazioni su Spectrila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Spectrila non deve essere utilizzato in pazienti allergici a preparati a base di asparaginasi o affetti da pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi malattie del fegato o disturbi della coagulazione del sangue.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Italian: Solo gli operatori sanitari esperti nel trattamento dei tumori possono prescrivere e somministrare Spectrila.
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Italian: Come agisce Spectrila?
Slovak: Spectrila účinkuje?
Italian: Come si usa Spectrila?
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spectrila, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Numero MA (EU) Nome(di fantasia)
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: Potrebbe essere rischioso per lei avere rapporti sessuali;
Slovak: Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
Italian: M4 è quindi responsabile del 4% circa dell'attività farmacologica totale.
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Italian: Spedra non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Italian: Spedra con bevande e alcol
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Italian: 01097 Dresda
Slovak: 01097 Drážďany
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto standard quando necessario.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Italian: Tuttavia i dati sui soggetti di età superiore a 70 anni sono limitati.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Italian: Non vi sono effetti sull'ampiezza dell'esposizione (AUC).
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Italian: Si deve prestare attenzione a quanto segue:
Slovak: Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
Italian: Se capitasse, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Italian: I pazienti anziani (65 anni o più) hanno un'esposizione comparabile a quella osservata nei pazienti più giovani (18-45 anni).
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Italian: Avanafil viene assorbito rapidamente.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Italian: Uso concomitante di alcol
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Italian: Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Italian: Non prenda Spedra:
Slovak: Neužívajte Spedru:
Italian: Altri medicinali e Spedra
Slovak: Iné lieky a Spedra
Italian: Uso nell'uomo adulto
Slovak: Použitie u dospelých mužov
Italian: Inoltre, un sottogruppo di pazienti è stato arruolato in uno studio di estensione in aperto in cui 493 pazienti hanno ricevuto avanafil per almeno 6 mesi e 153 pazienti per almeno 12 mesi.
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Italian: Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Slovak: Avanafil nemá žiadny účinok v neprítomnosti sexuálnej stimulácie.
Italian: In base a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
Italian: Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Italian: Reazione avversa (termine preferito MedDRA)
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
Italian: Potrebbe avere più effetti indesiderati del solito ed essi potrebbero essere più gravi.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Italian: L'uso di avanafil è controindicato in:
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
Italian: • se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Italian: Bere alcol può anche ridurre la sua capacità di avere un'erezione.
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Italian: • erezione spontanea senza stimolazione sessuale;
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Italian: Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Italian: Non assuma Spedra più di una volta al giorno.
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Italian: Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale.
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Italian: • urine di colore rosa o rosso, presenza di sangue nelle urine;
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Italian: Alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l'effetto di Spedra.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Italian: Codice ATC: G04BE10.
Slovak: ATC kód:G04BE10
Italian: • riduzione o perdita improvvisa della vista a uno o a entrambi gli occhi;
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Italian: I medici devono altresì informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
Italian: • un'erezione che non passa ("priapismo").
Slovak: • erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
Italian: • riduzione o perdita improvvisa dell'udito (talvolta potrebbe anche avvertire capogiri o tintinnii nelle orecchie).
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Italian: • dolore alla parte inferiore della schiena o alla parte laterale inferiore del petto;
Slovak: • bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
Italian: Effetti di altre sostanze su avanafil
Slovak: Účinky iných látok na avanafil
Italian: Nello studio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si è ridotta con l'aumento della durata del trattamento.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Italian: • se ha avuto un ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Italian: Perché si verifichi una risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale.
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Italian: Le piccole variazioni della Cmax di avanafil sono considerate di minima significatività clinica.
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Italian: Nello studio sui conigli, è stata osservata tossicità per la madre a 240 mg/kg/giorno.
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
Italian: Avanafil ha un'emivita terminale di circa 6-17 ore.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Italian: Allergia stagionale
Slovak: Sezónna alergia
Italian: Non è possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari anche quando Spedra è usato insieme ad altri medicinali.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Italian: Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil Nitrati
Slovak: Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Italian: Avanafil è ampiamente metabolizzato negli esseri umani.
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
Italian: • disturbi del sonno (insonnia);
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Italian: Gravidanza Spedra non è indicato per l'uso nella donna.
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attività sessuale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Italian: Queste variazioni dell'esposizione non sono considerate clinicamente significative.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Una singola dose di avanafil non ha avuto alcun effetto sui livelli plasmatici di amlodipina.
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
Italian: Angina pectoris Tachicardia
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
Italian: L'uso concomitante di avanafil e di un induttore del CYP non è raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Italian: • i cosiddetti alfa-bloccanti, per problemi di prostata o per l'abbassamento della pressione arteriosa alta;
Slovak: • tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: È stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril).
Slovak: Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
Italian: Nella popolazione studiata non vi era evidenza di un effetto clinico favorevole conseguente all'uso della combinazione.
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Italian: La potenziale capacità di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non è nota.
Slovak: Potenciál avanafilu narúšať transport iných liekov sprostredkovaný P-gp nie je známy.
Italian: Spedra può causare capogiri o alterare la vista.
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
Italian: Il metabolita M16 è inattivo nei confronti della PDE5.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Italian: Le concentrazione plasmatiche massime osservate vengono raggiunte entro 0,5-0,75 ore dalla somministrazione orale a digiuno.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Italian: Avanafil è legato alle proteine plasmatiche per il 99% circa.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Italian: Che cos'è Spedra e a cosa serve
Slovak: Čo je Spedra a na čo sa používa
Italian: Potrebbe avvertire capogiri (specialmente quando è in piedi) e mal di testa o sentire il cuore che le batte nel petto (palpitazioni).
Slovak: Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie).
Italian: • carbamazepina, per l'epilessia, per stabilizzare l'umore o per determinati tipi di dolore;
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Italian: Se prende più Spedra di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte
Italian: • perdita di sangue dal naso.
Slovak: • krvácanie z nosa.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che avanafil è altamente selettivo per la PDE5.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Italian: I pazienti che presentano erezioni della durata di 4 ore o più (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico.
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Italian: Non è atteso che la dialisi renale acceleri la clearance in quanto avanafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non è eliminato nelle urine.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa dialýzou obličiek urýchlil klírens, pretože avanafil je do veľkej miery viazaný na plazmatické proteíny a neeliminuje sa močom.
Italian: Ciò determina il rilassamento dei muscoli lisci e l'afflusso di sangue nei tessuti del pene, con conseguente erezione.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Italian: L'effetto di avanafil su altri trasportatori non è noto.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Italian: In studi clinici, è stato valutato l'effetto di avanafil sulla capacità degli uomini affetti da disfunzione erettile (DE) di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Italian: Le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover a due vie.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Italian: In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Italian: Problemi alla vista o all'udito
Slovak: Problémy so zrakom alebo sluchom
Italian: Effetti sul sanguinamento
Slovak: Účinok na krvácanie
Italian: Poiché in studi clinici su avanafil sono stati segnalati capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli della propria reazione a Spedra prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Keďže v klinických skúšaniach s avanafilom boli hlásené závraty a zmenené videnie, pacienti majú predtým, ako budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poznať svoju reakciu na liek Spedra.
Italian: • se ha problemi al cuore.
Slovak: • ak máte ťažkosti so srdcom.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Italian: • fenobarbital o primidone per l'epilessia;
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Italian: In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitrati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilità di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Italian: I pazienti dovevano assumere 1 dose del medicinale in studio circa 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale.
Slovak: Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Italian: In base alle misurazioni di avanafil nello sperma di volontari sani 45-90 minuti dopo la somministrazione, meno dello 0,0002% della dose somministrata è presente nello sperma dei pazienti.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spedra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero l'elevata pressione sanguigna nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'elevata pressione sanguigna nei polmoni dovuta a coaguli di sangue).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
Italian: Non è noto se questi problemi siano dovuti direttamente a Spedra, ad altre malattie concomitanti o ad un insieme di fattori.
Slovak: Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.