FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levetiracetam Hospira kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Slovak: Liek Levetiracetam Hospira možno použiť aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Dutch: Wanneer Levetiracetam Hospira aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die minstens 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Hospira pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Infusies met Levetiracetam Hospira mogen slechts tijdelijk worden toegepast, wanneer toediening via de mond niet haalbaar is.
Slovak: Infúzia lieku Levetiracetam Hospira sa má používať iba dočasne, keď perorálna liečba nie je možná.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Slovak: Levetiracetam Hospira je antiepileptický liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Levetiracetam Hospira je tzv. generický liek.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Táto denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Dutch: De dosis kan, afhankelijk van de reactie van de patiënt, met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Dávka sa môže ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Hospira?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: De Europese Commissie heeft op 08 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Hospira verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Hospira goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Hospira povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Hospira.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Hospira wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Hospira používa v monoterapii, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorá sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Dutch: Wat is Levetiracetam Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Levetiracetam Hospira a na čo sa používa?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Hospira onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Hospira skúmaný?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Hospira
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas op.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Dutch: Eerste opening:
Slovak: Prvé otvorenie:
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 28 april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2016
Dutch: De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet alleen verkocht worden
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť samostatne predávaná
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Slovak: Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.
Dutch: Bewaar de fles in de omdoos ter bescherming tegen licht.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Slovak: Tento účinok bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Slovak: PVC/hliníkové blistrové balenia.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50 %
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s ≥
Dutch: 6-48 maanden
Slovak: 6 - 48 mesiacov
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch stranách mozgu (parciálny záchvat so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej).
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoon variabiliteit.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- i interindividuálnej variabilite.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktická reakcia [závažná a významná alergická reakcia], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Dutch: Gebruik is als volgt: [kader voor voorgeschreven dosering]
Slovak: Užívajte takto: [Okienko pre predpísanie dávky]
Dutch: Niet gebruiken na 4 maanden na eerste opening van de fles.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 4 mesiace po prvom otvorení fľaše.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7 ±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podaní.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší ako u dospelých s epilepsiou.
Dutch: Ks = 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor enige relevante geslachts-, ras- of circadiaanse verschillen.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasou alebo cirkadiálnej variabilite.
Dutch: • Indien er luchtbelletjes verschijnen, druk dan de zuiger weer in de doseerspuit en vul de spuit nogmaals langzaam.
Slovak: Ak sa objavia bubliny, zatlačte piest opäť do striekačky a znovu ju pomalšie naplňte.
Dutch: vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Slovak: poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een lange termijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Slovak: Avšak u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Dutch: 1-6 maanden
Slovak: 1 - 6 mesiacov
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat patiënten die geschoolde taken moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, de nodige voorzichtigheid in acht nemen.
Slovak: U týchto pacientov sa preto odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Slovak: Návod na použitie:
Dutch: De drank kan worden verdund in een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Perorálny roztok sa môže zriediť v pohári vody alebo v detskej fľaši a možno ho užívať s jedlom alebo bez neho.
Dutch: Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov;
Dutch: Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Levetiracetam ratiopharm drank worden verdund in een glas water of de flesvoeding van een baby.
Slovak: Po odmeraní správnej dávky pomocou príslušnej striekačky môže byť perorálny roztok Levetiracetam ratiopharm rozpustený v pohári alebo detskej fľaši s vodou.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Levetiracetam ratiopharm dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Slovak: Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam ratiopharm vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Dutch: Eindproduct: 36 maanden Na eerste opening: 4 maanden
Slovak: Po prvom otvorení: 4 mesiace
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit postmarketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: • Draai de fles weer om naar de uitgangspositie.
Slovak: Fľašu a striekačku otočte späť do východiskovej polohy.
Dutch: Deze verpakkingsgrootte dient voorgeschreven te worden aan kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Slovak: Táto veľkosť balenia sa má predpisovať deťom starším ako 4 roky, dospievajúcim a dospelým.
Dutch: U mag Levetiracetam ratiopharm met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírensom (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety study (PASS).
Slovak: Navyše 101 dojčiat vo veku do 12 mesiacov bolo liečených v postregistračnej štúdii bezpečnosti.
Dutch: • Pak de doseerspuit en steek deze in de opening van de fles.
Slovak: Zoberte striekačku a zasuňte ju do otvoru fľaše.
Dutch: Dankzij de complete en lineaire absorptie kan, op basis van de orale dosis van levetiracetam uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht, de plasmaspiegel worden voorspeld.
Slovak: Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu vyjadrenej v mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek používaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag voordoen.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Slovak: Pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 sa preto odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Slovak: • delírium; • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop na ieder gebruik.
Slovak: Po každom použití zatvorte fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom.
Dutch: • Houd de fles en doseerspuit goed vast.
Slovak: Fľašu a striekačku držte pevne.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro-glucuronidatie van valproïnezuur.
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten dat reageerde op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden gestaakt.
Slovak: V štúdii odrážajúcej klinickú prax bolo možné u obmedzeného počtu pacientov, ktorí reagovali na prídavnú liečbu levetiracetamom (36 dospelých pacientov zo 69), vysadiť súbežnú antiepileptickú liečbu.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam ratiopharm, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Slovak: U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam ratiopharm, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: zelden:≥ 1/10.000, < 1/1000 en zeer zelden: < 1/10.000.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam ratiopharm te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom ratiopharm, poučí vás, ako Levetiracetam ratiopharm postupne vysadzovať.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk de plasmaspiegel van levetiracetam te controleren.
Slovak: Plazmatické hladiny levetiracetamu teda nie je potrebné sledovať.
Dutch: • Spoel de doseerspuit schoon met helder water door de doseerspuit herhaaldelijk te vullen en legen.
Slovak: Striekačku potom umyte čistou vodou opakovaným naplnením a vyprázdnením.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii hladinám, ktoré boli podobné expozičným hladinám u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Dutch: Draai vervolgens de fles en doseerspuit om (figuur 2).
Slovak: Potom fľašu a striekačku otočte hore dnom (obrázok ).
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steadystate serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie farmakokinetických interakcií u detí a dospievajúcich s epilepsiou (4 až 17 rokov) potvrdilo, že prídavná liečba s perorálne podávaným levetiracetamom neovplyvnila sérové koncentrácie v rovnovážnom stave súbežne podávaného karbamazepínu a valproátu.
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie „Porucha funkcie obličiek").
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
Dutch: Geneesmidde lgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelig heid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Levetiracetam má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 15 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka".
Dutch: • Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
Dutch: In vitro- en in vivoexperimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
Slovak: Pokusy in vitro a in vivo napovedajú, že levetiracetam neovplyvňuje ani základné charakteristiky buniek ani normálny prenos nervových vzruchov.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Slovak: Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam ratiopharm door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovak: V liečbe Levetiracetamom ratiopharm máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Data uit in vitroonderzoek en in vivo-interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzyminductie is te verwachten.
Slovak: In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie-analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzyminducerend anti-epilepticum.
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k približne 20 % zvýšeniu zdanlivého klírensu levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnaký čas.
Dutch: De piekplasma concentratie werd 0,5 tot 1,0 uur na toediening waargenomen.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala 0,5 až 1 hodinu po podaní.
Dutch: • U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, pyrolidónové deriváty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).