FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 5 tilvik (0,2%) af PRES (0,3% voru af 3. eða 4. stigi), sem öll gengu til baka eftir meðferð og/eða þegar hlé var gert á meðferðinni eða henni hætt til frambúðar.
English: Pharmacokinetic parameters of lenvatinib have been studied in healthy adult subjects, adult subjects with hepatic impairment, renal impairment, and solid tumours.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur lenvatinibs hafa verið rannsakaðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, skerta nýrnastarfsemi og föst æxli.
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Icelandic: Flestar aukaverkanir gengu til baka eftir stuðningsmeðferð án þess að hlé væri gert á meðferð eða skammtar minnkaðir, en það gerðist hjá 1,5% og 1,1% sjúklinga, í hvoru tilviki fyrir sig; 1 sjúklingur með blóðkalsíumlækkun af 4. stigi hætti á meðferð til frambúðar.
English: Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥140 mmHg allt að <160 mmHg eða
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Icelandic: Í lok 4 vikna afturbatatímabils sást að eiturefnafræðilegu breytingarnar voru afturkræfar í öllum dýrategundunum sem rannsakaðar voru.
English: • dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
Icelandic: • þurrkur, særindi eða bólga í munni, breyting á bragðskyni
English: Hazard ratio (95% CI)b, e P-value b, e
Icelandic: HR (95% CI)b,e P-gildib,e
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Icelandic: Lenvatinib skal nota með varúð hjá slíkum sjúklingum m.t.t. minnkaðs þols fyrir lenvatinibi hjá asískum sjúklingum og öldruðum sjúklingum (sjá“Aðrir sérstakir hópar“ í kafla 4.8).
English: When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Icelandic: Þegar slagbilsþrýstingur er ≤150 mmHg, lagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, og sjúklingurinn hefur verið á stöðugum skammti af háþrýstingslyfi í að minnsta kosti 48 klst., haldið áfram meðferð með lenvatinibi með minni skammti (sjá kafla 4.2)
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og aukið skammtinn af núverandi háþrýstingsmeðferð eða hefjið viðbótarmeðferð við háþrýstingi
English: The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Icelandic: Íhuga skal umfang íflettingar/íferðar æxlisfruma í vef stórra blóðæða (t.d. hálsslagæð) vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum blæðingum í tengslum við rýrnun/drep í æxlinu í kjölfar meðferðar með lenvatinibi.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method; the 95% CI was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method in patients with a best overall response of complete response or partial response.
Icelandic: Metið með Kaplan-Meier-aðferð; 95% öryggisbilið var gert með almennri Brookmeyer og Crowley-aðferð hjá sjúklingum með bestu heildarsvörun fullkominnar svörunar eða hlutasvörunar.
English: The median time to onset was 26 days.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 26 dagar.
English: Hepatic encephalopathy (including fatal events in 4 patients) occurred in 8.4% of patients (5.5% were ≥ Grade 3).
Icelandic: Lifrarheilakvilli (þ.m.t. banvæn tilvik hjá 4 sjúklingum) kom fyrir hjá 8,4% sjúklinga (5,5% var af ≥3. stigi).
English: Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
Icelandic: Vesturlönd), stórsæ ífletting í portæðarvef eða útbreiðsla utan lifrar eða bæði (já, nei), ECOG PS (0, 1) og líkamsþyngd
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Icelandic: Sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar“ í kafla 4.8.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka og fer undir 2 g/24 klst.
English: For haematologic toxicity, dosing can restart when resolved to Grade 2; proteinuria, resume when resolves to less than 2g/24 hours e.
Icelandic: Hefja má skömmtun á ný þegar eiturverkanir á blóðmynd hafa gengið til baka að 2. stigi; halda má meðferð áfram þegar próteinmiga hefur gengið til baka að minna en 2 g/24 klst.
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
English: Take the medicine pack with you.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.
English: • Median age: 62 years
Icelandic: 62 ár
English: 10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
English: Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
Icelandic: Sjúklingar með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi og/eða meiri æxlisbyrði í lifur við upphafsgildi voru í aukinni hættu á að fá lifrarheilakvilla og lifrarbilun.
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 10 tilvik (0,5%) segareks í slagæðum (5 tilvik hjartadreps og 5 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi, samkvæmt skammtaaðlöguðu AUC0-t og AUC0-∞ var 119%, 107%, og 180% af eðlilegri útsetningu hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 24 mg (tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring.
English: Paediatric patients have not been studied.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Própýlenglýkól
English: In DTC, liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lifur sem komið hafa fram hjá sjúklingum með DTC sem fengu meðferð með lenvatinibi voru m.a. hækkun alanínamínótransferasa (ALT), hækkun aspartatamínótransferasa (AST) og hækkun á bilirúbíni í blóði.
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lenvatinib skilst út í brjóstamjólk.
English: In 496 patients with HCC, dose modification (interruption or reduction) and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 62.3% and 20.2% of patients, respectively.
Icelandic: Hjá 496 sjúklingum með HCC var skammtur aðlagaður (hlé eða minnkun) hjá 62,3% sjúklinga og meðferð hætt hjá 20,2% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
English: The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga með HCC og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Efficacy results in DTC patients
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
English: Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Icelandic: Hefjið lyfjameðferð við ógleði, uppköstum eða niðurgangi áður en hlé er gert eða skammtaaðlögun.
English: The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies.
Icelandic: Jákvæðu áhrifin á lifun án versnunar komu fram hjá öllum undirhópunum; m.t.t. aldurs (eldri eða yngri en 65 ára), kyns, kynþáttar, vefjafræðilegrar undirflokkunar og landsvæðis, og þeim sem fengu 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaðar meðferðir.
English: Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Icelandic: Að undanskildum óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum sem ekki eru metnar sem lífshættulegar, sem meðhöndla skal sem 3. stigs.
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
Icelandic: 4 mg (eitt 4 mg hylki) til inntöku annan hvern dag
English: Elevation of TSH above the upper limit of normal was observed post baseline in 69.6% of lenvatinib-treated patients.
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns yfir efri mörk eðlilegra gilda kom fram frá upphafsgildi hjá 69,6% sjúklinga sem voru á lenvatinib meðferð.
English: In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Icelandic: Alls var 954 sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort lenvatinib (12 mg [líkamsþyngd í upphafi ≥60 kg] eða 8 mg [líkamsþyngd í upphafi <60 kg]) til inntöku einu sinni á sólarhring eða sorafenib 400 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra komu fyrir hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
English: • need to have a surgical procedure.
Icelandic: • þarft að gangast undir skurðaðgerð.
English: Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Icelandic: Eftir staðfestingu á sjúkdómsversnun með óháðu mati hafði 109 sjúklingum (83,2%), sem hafði verið slembiraðað á lyfleysu, verið víxlað yfir á opna meðferð með lenvatinibi þegar aðalgreiningin á verkun fór fram.
English: Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar (illkynja háþrýstingur, skerðing á taugastarfsemi eða háþrýstingskreppa)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
English: Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef myndgreining sýndi sjúkdómsíferð í ≥50% lifrar, skýra íflettingu í vef gallrásar eða aðalgrein portæðarinnar (Vp4).
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir stakan 10 mg skammt voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu lenvatinib og sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,4% samanborið við 3,8%), aukaverkunum sem leiddu til þess að meðferð væri hætt fyrr en áætlað var (1,1% samanborið við 1,5%), eða aukaverkunum sem leiddu til þess að hlé var gert á meðferð (3,4% samanborið við 3,8%) eða skammtar minnkaðir (0,4% samanborið við 0).
English: • changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á magnesíum í blóði (lágt), kólesteróli (hátt) og skjaldkirtilsörvandi hormóni (hátt)
English: There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um sjúklinga með HCC og Child-Pugh B (miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 3 sjúklingar sem fengu Lenvima í lykilrannsókninni) og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með HCC og Child-Pugh C (alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi).
English: Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysuarminum gátu valið að fá meðferð með lenvatinibi á þeim tímapunkti þegar versnun sjúkdómsins var staðfest.
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, minnkaða matarlyst og vökvaskort.
English: The median time to onset was 6.1 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,1 vika.
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Icelandic: Tilvik segareks í slagæðum komu einnig fyrir með aukinni tíðni í þessum aldurshópi.
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES, einnig þekkt sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8).
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) eru háþrýstingur (68,6%), niðurgangur (62,8%), minnkuð matarlyst (51,5%), þyngdartap (49,1%), þreyta (45,8%), ógleði (44,5%), próteinmiga (36,9%), munnbólga (35,8%), uppköst (34,5%), raddtruflanir (34,1%), höfuðverkur (34,1%) og handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE)) (32,7%).
English: Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Icelandic: AUC(0-∞) voru 60% heildargeislavirkninnar í plasma og 64% heildargeislavirkninnar í blóði frá lenvatinibi.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur verður viðvarandi þrátt fyrir meðferð.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá sjúklingum í meðferð með lenvatinibi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð*)
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Icelandic: Hjá sjúklingahópunum sem tóku þátt í HCC rannsókninni var ekki þörf á skammtaaðlögun með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
English: Nephrotic syndrome ------
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1002/001 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/003 (Pakkningastærð með 60 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/004 (Pakkningastærð með 90 hörðum hylkjum)
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Icelandic: Tilvik fistlamyndunar eða stækkun fistla á öðrum svæðum líkamans en í maga eða þörmum komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (t.d. fistlar í barka, barka-vélinda, vélinda, húð, kynfærum kvenna).
English: • changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Icelandic: • breytingar á magni próteins í þvagprufum (hækkað) og þvagfærasýkingar (aukin tíðni þvagláta og sársauki við þvaglát)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Icelandic: Lenvatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna aukaverkana svo sem þreytu og sundls.
English: Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Icelandic: Á svipaðan hátt, án þess að hafa verið rannsakað beint, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. próteinmigu sé tilkominn vegna fækkunar (downregulation) VEGFR1- og VEGFR2-viðtaka í fætlufrumum í gauklum.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 8 mg (tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er <60 kg og 12 mg (þrjú 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er ≥60 kg.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Icelandic: Því má rekja dauðsföll til fylgikvilla frumkominna skemmda í skeifugörn ásamt öðrum hugsanlegum eiturverkunum á óþroskuð marklíffæri.
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
English: Interrupt
Icelandic: Truflun
English: Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs >65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
Icelandic: (Evrópa samanborið við Norður-Ameríku samanborið við önnur svæði), aldurshópur (≤65 ára samanborið við >65 ára), og fyrri VEGF/VEGFR-miðuð meðferð (0 samanborið við 1).
English: Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með HCC með tilliti til versnandi lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarheilakvilla.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir gjöf staks 24 mg skammts voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og borin saman við 8 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
English: Number of objective responders (%) (95% CI)
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með hlutlæga svörun (%) (95% CI)
English: P-value d
Icelandic: Pgildi d
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenvatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: <60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
Icelandic: <60 kg líkamsþyngd 8 mg (tvö 4 hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Icelandic: Hefja skal hagstæðustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða meðferð) við ógleði, uppköstum og niðurgangi áður en hlé er gert á meðferð með lenvatinibi eða skammtur minnkaður, veita skal virka meðferð við eiturverkunum á meltingarfæri til þess að draga úr hættunni á skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun (sjá „Nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi“ í kafla 4.4).
English: Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð (%) Fjöldi versnana eða dauðsföll Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur gljálakk, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð og própýlenglýkól.
English: Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
Icelandic: Lenvatinib frásogast hratt eftir gjöf til inntöku og er tmax að jafnaði náð frá 1 til 4 klst.