FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske og voksne forsøkspersoner Aldersgruppe
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, eroppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Czech: (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
Norwegian Bokmål: inkludert - dette kan også fjernes dersom det anses nødvendig.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Norwegian Bokmål: Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk gjennom hele tilberedningen av dosen.
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor følges nøye opp med tanke på endringer i adferd og nytte og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient (se pkt 4.8).
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned YYYY}.
Czech: Omezené klinické údaje
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Norwegian Bokmål: 6 måneder til <6 år
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos den pediatriske populasjon er basert på 71 pasienter i alderen mellom 6 måneder og <18 år i fase II-studien.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får kontinuerlig nyreerstattende behandling, skal dosen velges ved bruk av hensiktsmessig CRRT clearance (CLCRRT i ml/min).
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk.
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg Dectova som en infusjon (drypp) inn i en vene.
Czech: • zvláštní chování;
Norwegian Bokmål: • merkelig oppførsel
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder zanamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler.
Czech: Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
Norwegian Bokmål: Det er derfor uklart om det var Dectova som forårsaket dem.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjon Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), gir høye nivåer av resistens for zanamivir men utvikles under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som vurderes mulig eller sannsynligvis å være relatert til Dectova, er økning i alanin aminotransferase (2 %), økning i aspartat aminotransferase (1 %), hepatocellulær skade (1 %), diaré (1 %) og utslett (1 %).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Norwegian Bokmål: • Andre antivirale legemidler for behandling av influensa, inkludert inhalert zanamivir, ikke er hensiktsmessig for pasienten.
Czech: Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Norwegian Bokmål: Dectova bør gis så raskt som mulig, vanligvis innen 6 dager etter at influensasymptomene oppstår.
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en peri- og postnatal studie på rotter viste ingen klinisk betydningsfull svekkelse på fosterutvikling.
Czech: Dávka N Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose N Cmax (µg/ml)
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Norwegian Bokmål: Hos rotter har zanamivir vist å gå over i melk i små mengder.
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er og hva det brukes mot
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Czech: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Norwegian Bokmål: Zanamivir metaboliseres ikke, derfor forventes det ingen effekt av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Norwegian Bokmål: Hvis en hypersensitivitetsreaksjon oppstår under infusjon av Dectova, må infusjonen stoppes umiddelbart og hensiktsmessig behandling innføres.
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter skulle ikke ha hatt >3 dager med tidligere antiviral behandling.
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Norwegian Bokmål: Q3 2025
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke alder noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til zanamivir.
Czech: • Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen har ingen effekt på zanamivir, derfor opprettholder virus med H275Y-substitusjon full følsomhet for zanamivir.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at zanamivir ikke er hemmer eller substrat av Brystkreftresistent Protein (BCRP), P-glykoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organisk Anion-transporter (OAT)1, OAT3, Organisk Aniontransporterende Polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og Organisk Kation-transporter (OCT)2 transportører.
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Norwegian Bokmål: Mengden du gis er basert på din alder, kroppsvekt, og resultater fra dine blodprøver (for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer).
Czech: Dectova obsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder natrium
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet orofaryngeal ødem ansiktsødem anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner ukjent
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Norwegian Bokmål: >18 år mg %CV = prosent variasjonskoeffisient, GM = Geometrisk gjennomsnitt, NA = Ikke tilgjengelig Nedsatt nyrefunksjon
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Norwegian Bokmål: • klinisk og virologisk aktivitet av zanamivir sammenlignet med placebo i en human «influenza challenge study» (smitteforsøk i mennesker)
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i de kliniske studiene var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter lik den som ble observert hos voksne.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver pakning.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn bør få et vektbasert doseringsegime i 5 til 10 dager (Tabell 1).
Czech: Snížená citlivost k zanamiviru je spojena s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového hemaglutininu nebo obou.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for zanamivir er assosiert med mutasjoner som resulterer i aminosyreendringer i den virale neuraminidasen eller viralt hemagglutinin eller begge.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er basert på antall rapporter fra den voksne populasjonen som fikk 600 mg 2 ganger daglig intravenøst i fase II- og fase III-studier.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på rotter og kaniner indikerte at zanamivir overføres via placenta , og det var ingen bevis for teratogenisitet.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få nyrefunksjon vurdert før og regelmessig under behandling.
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke administreres samtidig med andre intravenøse legemidler eller tilberedes i oppløsninger som inneholder glukose eller andre elektrolytter (se pkt.
Czech: Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke dens prespesifiserte primære mål, å demonstrere overlegenhet av 600 mg zanamivir mot oral oseltamivir eller mot 300 mg zanamivir i TTCR.
Czech: Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
Czech: • záchvaty (křeče);
Norwegian Bokmål: • anfall (kramper)
Czech: Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Hospitaliserte pasienter med influensa har også fått 300 mg eller 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Czech: (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning i alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) økt skade på leverceller vanlige økt alkalisk fosfatase mindre vanlige
Czech: Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er en hemmer av neuraminidase, et enzym som frigjør viruspartikler fra plasmamembranen til infiserte celler og promoterer virusspredning i luftveiene.
Czech: 50 až < 80
Norwegian Bokmål: 50 til <80
Czech: 15 až < 30
Norwegian Bokmål: 15 til <30
Czech: Obsah balení a další informace Co Dectova obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Dectova
Czech: Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost viru k zanamiviru může být závislý na kmeni.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av redusert følsomhet hos disse virusene er ukjent, og effektene av spesifikke substitusjoner på virusfølsomhet for zanamivir kan være stammeavhengig.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett eller avskallende hud (se også «Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner» i pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling under zanamivirbehandling er sjeldent.
Czech: • hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie bronchoalveolární laváže;
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon om dette legemidlet av vitenskapelige grunner.
Czech: Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Norwegian Bokmål: • Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller
Czech: • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en samling av stabilisering av vitale tegn (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjerterytme og systolisk blodtrykk) eller utskrivning fra sykehus.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for å behandle en overdose av dette legemidlet.
Czech: Kdy a jak se Dectova podává
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Dectova gis
Czech: Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier i thailanske, kinesiske og japanske friske forsøkspersoner identifiserte ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til zanamivir i disse populasjonene sammenlignet med personer av europeisk avstamning.
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí
Norwegian Bokmål: GM %CV GM %CV GM Variasjonsbre dde
Czech: U celkové IPP ani u dvou předem specifikovaných podskupin nebyly během srovnávání léčby významné rozdíly v TTCR (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Czech: Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud:
Norwegian Bokmål: Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
Czech: Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
Norwegian Bokmål: Effekten av Dectova til behandling av komplisert influensa A eller B virusinfeksjon hos voksne og barn fra 6 måneders alder er basert på:
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser unormal adferd hallusinasjoner delirium ukjent
Czech: Riziko bakteriální infekce Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí virem chřipky.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke vist å redusere risiko for bakterielle komplikasjoner assosiert med influensainfeksjon.
Czech: Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dectova bør påbegynnes så snart som mulig og vanligvis innen 6 dager etter de første symptomene på influensa (se pkt.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zanamivir utskilles i morsmelk.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av zanamivir hos ammende mødre kun vurderes dersom den mulige fordelen for moren oppveier enhver mulig risiko for barnet.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.