FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/13/836/013 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/014 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/015 21 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/016 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/017 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/018 42 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/019 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/020 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/021 100 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Portuguese: Memantina ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 20 mg
Portuguese: Memantina ratiopharm é apresentado em embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 u 100 pillola miksija b'rita.
Portuguese: 7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg e 7 x 20 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: A meta-análise dos dados dos doentes com doença de Alzheimer moderada a grave (resultados totais basais de MMSE abaixo de 20), resultante dos 6 estudos clínicos de fase III, controlados com placebo, com 6 meses de duração (incluindo estudos em monoterapia e estudos nos quais os doentes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor da memantina como tratamento nos domínios cognitivo, global e funcional.
Maltese: III kkontrollati bi plaċebo li damu 6 xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) uriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Portuguese: O Memantina ratiopharm está disponível sob a forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Memantina ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Memantina ratiopharm, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Portuguese: O Memantina ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Portuguese: O Memantina ratiopharm é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Ebixa.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Memantine ratiopharm huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Memantina ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose de Memantina ratiopharm deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
Maltese: Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża ta' Memantine ratiopharm għandha tiżdied b'mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tattrattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla' għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg.
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: Kifisias, 152 32 Halandri, Grécia
Maltese: Kifisias, 152 32 Halandri
Portuguese: • Irritabilidade
Maltese: • Irritabilita'
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Espanha
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Portuguese: 12,5 microgramas
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Portuguese: 5 microgramas
Maltese: 5 mikrogrammi
Portuguese: Menitorix 5 µg PRP Hib + 12,5 µg TT+ 5 µg PSC MenC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Portuguese: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Bélgica
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Maltese: DATA META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Portuguese: • Perda de apetite
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Portuguese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Portuguese: • Febre (temperatura de 38ºC ou superior)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Portuguese: Após três doses N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Planeamento 2-4-6 mês
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Portuguese: • Diarreia
Maltese: • Dijareja
Portuguese: *vacinas combinadas da GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Portuguese: MenC PSC - Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Portuguese: Após duas doses N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Portuguese: No grupo de vacinação primária com NeisVasc-C. 115/121 (95%) obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 121/122 (99,2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Portuguese: GMC (microgramas/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Portuguese: O Menitorix é uma preparação liofilizada para vacinas constituída por 5 µg do polissacárido capsular purificado do H. influenzae tipo b, fosfato de poliribosilribitol (PRP) e 5 µg do polissacárido capsular meningocócico do grupo C (PSC), ambos directamente conjugados com a proteína portadora do toxóide tetânico (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Portuguese: Trometamol Sacarose
Maltese: Trometamol Sukrosju
Portuguese: Indivíduos iniciados com 2 doses de NeisVac-C** N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Portuguese: Estão disponíveis resultados dos títulos de SBA-MenC para 177 indivíduos e os resultados dos níveis de anticorpos anti-PRP para 178 indivíduos.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, incluindo o toxóide do tétano, ou a qualquer um dos excipientes (ver as secções 2 e 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Portuguese: Após duas doses N=111
Maltese: Wara tliet dożi N=111
Portuguese: Estas questões foram transmitidas ao CHMP durante o procedimento de consulta levado a cabo nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 26 de Abril de 2007.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10,000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Portuguese: Após um ano da conclusão da série primária, a eficácia da vacina no cohort dos lactentes foi estimada em 93% (IC 95%: 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Portuguese: (ver também as secções 4.4 e 4.5)
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u
Portuguese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Portuguese: - na discussão científica no seio do Comité,
Maltese: - Id-diskussjoni Xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade após a administração prévia com Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Portuguese: Ver também secção 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre (rectal ≥ 38ºC), tumefacção, dor, vermelhidão frequentes: reacção no local de injecção pouco frequentes: febre (rectal >39,5ºC), mal-estar
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Um estudo em curso irá gerar dados de SBA a longo prazo, enquanto que o Requerente/Titular da AIM também se comprometeu a monitorizar a persistência dos anticorpos durante cinco anos em estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026, em consonância com a "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica) (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Portuguese: Com qualquer outra vacina podem ocorrer reacções alérgicas graves, embora sejam muito raras e normalmente são observadas em menos de 1 em 10.000 indivíduos vacinados.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Portuguese: A persistência dos anticorpos para o Hib foi demonstrada em três ensaios clínicos (N=217) com 98,2% dos indivíduos a obterem uma concentração de anti-PRP ≥ 0,15 microgramas/ml aos 11-18 meses de idade, isto é, nos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Portuguese: Planeamento 2-3-4 mês
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (N=578), Menitorix ingħata flimkien ma' vaċċin tal-Measles, Mumps u Rubella (MMR).
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Portuguese: (Ver as secções 4.5 e 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Portuguese: Vacinação de reforço:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, cada dose de 0,5 ml contém: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1.171) ou como uma dose de reforço (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Portuguese: OUTRAS
Maltese: FJALA
Portuguese: ≥0,15 microgramas/ml ≥1 microgramas/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Portuguese: Tome especial cuidado com Menitorix:
Maltese: Oqgħod attent ħafna meta tuża Menitorix:
Portuguese: Menitorix deve ser administrado apenas por injecção intramuscular, preferencialmente na região antero-lateral da coxa.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: pouco frequentes: dermatite atópica raros: erupção cutânea
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Portuguese: Anticorpos anti-PRP microgramas/ml microgramas/ml GMC (microgramas/ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Portuguese: - nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator,
Maltese: - Ir-rapporti ta' stima tar-Rapportatur u Ko-rapportatur,
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Portuguese: Indivíduos dos 11 aos 65 anos de idade
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Portuguese: 53100 Siena, Itália
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Portuguese: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Portuguese: N=50 N=50
Maltese: N=50
Portuguese: Persistência após 5 anos
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Portuguese: arrepios, febre ≥38ºC
Maltese: deni ≥ 38°C
Portuguese: Serogrupo
Maltese: Serogrupp
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itália
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Portuguese: 6-10 anos
Maltese: 6-10 snin
Portuguese: Crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Portuguese: EU/1/10/614/002 - Embalagem de 5 doses
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Portuguese: (≥1/100 a < 1/10),
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Portuguese: (≥1/10.000 a < 1/1.000),
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: 2-5 anos
Maltese: 2-5 snin
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Portuguese: 21 meses 3 anos 5 anos
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Portuguese: Valor P Menveo vs ACWY-PS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Portuguese: Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade incluindo anafilaxia Doenças do sistema nervoso
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 04 de dezembro de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Portuguese: Imunogenicidade em adultos
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Portuguese: Outros medicamentos e Menveo
Maltese: Mediċini oħra u Menveo
Portuguese: V59P6E1 (5 anos após a vacinação)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Portuguese: Menveo não protege contra a difteria.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Portuguese: Muito raros
Maltese: Rari:
Portuguese: V59P13E1 (3 anos após a vacinação)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Portuguese: Apesar da infeção do Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) não constituir uma contraindicação, Menveo não foi especificamente avaliada em doentes imunocomprometidos.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itália
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Portuguese: A persistência dos anticorpos 5 anos após a vacinação primária foi avaliada no estudo V59P20E1, uma extensão do estudo V59P20.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Portuguese: A incidência e a gravidade das reações, locais, sistémicas ou de outro tipo, foram geralmente semelhantes nos grupos de Menveo em todos os estudos e dentro dos grupos etários de adolescentes e de adultos.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
Portuguese: N=42 N=49 N=49
Maltese: N=42 N=49 N=49 N=42
Portuguese: N=41 N=49 N=49
Maltese: N=41 N=49 N=49 N=41
Portuguese: Em adolescentes (dos 11 aos 18 anos de idade), Menveo foi avaliado em dois estudos de administração concomitante com a vacina do tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular, adsorvida (Tdpa) isolada ou com a Tdpa e a vacina do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante (HPV), tendo ambos suportado a administração concomitante das vacinas.
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Portuguese: Uma dose (2 frascos para injetáveis) por embalagem.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Portuguese: Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Portuguese: • Oligossacáridos do grupo meningocócico Y
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.