FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient becomes pregnant during use of this product, treatment should be discontinued immediately.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido.
English: In a rat pre- and postnatal study, reproductive toxicity was evident from reduced litter sizes, litter weight and pup survival.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, realizado em ratos, a toxicidade reprodutiva foi evidente pelo tamanho reduzido da ninhada, o peso e a sobrevivência das crias.
English: Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
Portuguese: Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são de esperar interacções farmacocinéticas relevantes com fenofibrato, contudo podem ocorrer interacções farmacodinâmicas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: prurido, rash e urticária
English: Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for cholesterol.
Portuguese: A rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima limitante da taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol.
English: Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
Portuguese: Crestor não deve ser usado em doentes com uma situação aguda grave , sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de falência renal secundária a rabdomiólise (ex.: sepsis, hipotensão, grande cirurgia, trauma, disfunções metabólicas graves, endócrinas e electrolíticas; ou convulsões não controladas).
English: Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing the total number of VLDL and LDL particles.
Portuguese: A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, potenciando a captação e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
English: - in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa incluindo elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
English: Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).
English: - in patients with myopathy.
Portuguese: - em doentes com miopatia.
English: Cyclosporin: During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
Portuguese: Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com Crestor e ciclosporina, os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados, relativamente aos observados em voluntários saudáveis (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
English: Oral contraceptive/hormone replacement therapy (HRT): Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Portuguese: Contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de Crestor e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente.
English: The primary site of action of rosuvastatin is the liver, the target organ for cholesterol lowering.
Portuguese: O principal local de acção da rosuvastatina é o fígado, o órgão alvo na diminuição do colesterol.
English: In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Portuguese: Os estudos clínicos não demonstraram evidência de aumento de efeitos sobre o músculo esquelético no reduzido número de doentes tratados com Crestor e terapêutica concomitante.
English: - in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Portuguese: - em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
English: B-1180 Brussels
Portuguese: B-1180 Bruxelles Bélgica
English: Dosage in patients with renal insufficiency
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência renal
English: The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Portuguese: A experiência geral com a rosuvastatina 5 mg é mais limitada do que a que existe em relação à dose de 10 mg, mas a informação disponível a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não sustenta a existência de um benefício de segurança relevante ao nível do grupo da dose de 5 mg em comparação com o da dose de 10 mg.
English: In a large study, 435 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia were given Crestor from 20 mg to 80 mg in a force-titration design.
Portuguese: Num estudo de grandes dimensões, 435 doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, receberam Crestor entre 20 mg e 80 mg, segundo um protocolo de titulação forçada.
English: If the repeat test confirms a baseline CK >5xULN, treatment should not be started.
Portuguese: Se a repetição do teste confirmar um valor basal de CK >5xLSN, o tratamento não deverá ser iniciado.
English: Annex I)
Portuguese: ANEXO II
English: Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta o risco de miopatia quando administrado concomitantemente com alguns inibidores da HMG-CoA redutase.
English: Whilst on Treatment
Portuguese: Durante o tratamento
English: Race: Pharmacokinetic studies show an approximate 2-fold elevation in median AUC compared with western Caucasians in both Japanese subjects residing in Japan, and Chinese subjects living in
Portuguese: Raça: Estudos farmacocinéticos revelaram um aumento de aproximadamente 2 vezes a AUC mediana em indivíduos Japoneses residentes no Japão e em indivíduos Chineses residentes em Singapura, comparativamente a indivíduos Caucasianos ocidentais.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, Crestor deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
English: However, two subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 showed an increase in systemic exposure of at least 2-fold compared to subjects with lower Child-Pugh scores.
Portuguese: Contudo, em dois indivíduos que apresentavam pontuações 8 e 9 na classificação de Child-Pugh observou-se um aumento da exposição sistémica de pelo menos duas vezes, comparativamente à dos indivíduos com pontuações mais baixas na classificação de Child-Pugh.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
Portuguese: Tal como se verifica com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reacções adversas medicamentosas tende a ser dose-dependente.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the hepatic uptake of rosuvastatin involves the membrane transporter OATP-C.
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, a captação hepática da rosuvastatina envolve o transportador de membrana OATP-C.
English: However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
Portuguese: Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da HMGCoA redutase em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos.
English: Erythromycin: Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Portuguese: Eritromicina: O uso concomitante de Crestor e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC (0-t) e um decréscimo de 30% na Cmáx de rosuvastatina.
English: (adjusted mean percent change from baseline)
Portuguese: (alteração percentual média ajustada em relação aos valores basais)
English: (See Section 4.3
Portuguese: Secção 4.4.
English: Skeletal Muscle Effects
Portuguese: Efeitos músculo-esqueléticos
English: (See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Portuguese: (Ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
English: Rosuvastatin accounts for greater than 90% of the circulating HMG-CoA reductase inhibitor activity.
Portuguese: A rosuvastatina é responsável por mais de 90% da actividade inibidora da HMG-CoA redutase circulante.
English: In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes, Crestor tem demonstrado possuir uma eficácia adicional na redução dos trigliceridos quando utilizado em combinação com fenofibrato e no aumento dos níveis do C-HDL quando usado em combinação com niacina (ver Secção 4.4.
English: Common: constipation, nausea, abdominal pain
Portuguese: Frequentes: obstipação, náusea, dor abdominal
English: No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and
Portuguese: Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazole
English: Cytochrome P450 enzymes: Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
English: Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
Portuguese: Crestor reduz os níveis elevados de colesterol-LDL, colesterol total e trigliceridos e aumenta o nível de colesterol-HDL.
English: Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Portuguese: Crestor está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
English: Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
Portuguese: No rato, a rosuvastatina é excretada no leite.
English: Marketing Authorisation Holders/Applicants
Portuguese: Titulares/requerentes das
English: Antacid: The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%.
Portuguese: Antiácidos: A administração simultânea de Crestor com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina.
English: Distribution: Rosuvastatin is taken up extensively by the liver which is the primary site of cholesterol synthesis and LDL-C clearance.
Portuguese: Distribuição: A rosuvastatina é captada extensamente pelo fígado, o principal local de síntese do colesterol e de depuração do C-LDL.
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Portuguese: O volume de distribuição da rosuvastatina é de aproximadamente 134 L. A rosuvastatina apresenta uma ligação de aproximadamente 90% às proteínas plasmáticas,
English: Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
Portuguese: O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente.
English: Renal Effects
Portuguese: Efeitos renais
English: In vitro metabolism studies using human hepatocytes indicate that rosuvastatin is a poor substrate for cytochrome P450
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro utilizando hepatócitos humanos indicam que a rosuvastatina é um substrato pobre para o metabolismo mediado pelo citocromo P450.
English: In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerada a avaliação da função renal (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C
Portuguese: Após a titulação para uma dose diária de 40 mg (12 semanas de tratamento), a CLDL foi reduzida em 53%.
English: There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superiores a 9.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Portuguese: Conclui-se que a relação benefício/risco é favorável no que respeita a Crestor 5 ou Crestor 10 mg como doses iniciais alternativas.
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada no uso concomitante de fibratos.
English: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Portuguese: Horizon Place, 600 Capability
English: The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes Japoneses e Chineses (ver secções 4.3 Contra-indicações e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
English: Renal insufficiency: In a study in subjects with varying degrees of renal impairment, mild to moderate renal disease had no influence on plasma concentration of rosuvastatin or the N-desmethyl metabolite.
Portuguese: Insuficiência renal: Num estudo realizado em indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal, verificou-se que a doença renal ligeira a moderada não exerceu qualquer influência sobre a concentração plasmática da rosuvastatina ou do metabolito N-desmetil.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Portuguese: Hipercolesterolémia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (por ex., LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
English: The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em alguns destes doentes (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
English: 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação <e eliminação>
English: Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Portuguese: Crestor, tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
English: A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg em doentes com idade >70 anos (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, ex. mialgia, miopatia e, raramente, radbomiólise têm sido notificados em doentes tratados com Crestor em todas as doses, em particular com doses >20 mg.
English: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Portuguese: Raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema Doenças do sistema nervoso
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com insuficiência renal moderada.
English: The conclusion is that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Portuguese: conclui-se que a relação benefício/risco é favorável no que respeita a Crestor 5 ou Crestor 10 mg como doses iniciais alternativas.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticos e dos tecido conjuntivos Frequentes: mialgia
English: Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Portuguese: Hipercolesterolémia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolémia familiar heterozigótica) ou dislipidémia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
English: CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
Portuguese: 2C19, 3A4 e 2D6 envolvidas em menor extensão.
English: Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately,
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos a notificar imediatamente dor muscular, fraqueza ou cãibras inexplicáveis, particularmente se associados a mal-estar ou febre.
English: The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 ou 10 mg por via oral, uma vez por dia, tanto para doentes não tratados como para doentes a quem previamente tenham sido prescritos outros inibidores da HMG-CoA redutase.
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Portuguese: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
English: Steady-state plasma concentrations of rosuvastatin in subjects undergoing haemodialysis were approximately 50% greater compared to healthy volunteers.
Portuguese: Em indivíduos sujeitos a hemodiálise, as concentrações plasmáticas da rosuvastatina no estado estacionário foram aproximadamente 50% superiores comparativamente à dos voluntários saudáveis.
English: Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
Portuguese: Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
English: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Portuguese: Triacetato de glicerilo Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
English: In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis), a titulação final para a dose máxima de 40 mg deverá ser somente considerada em doentes com hipercolesterolémia grave com elevado risco cardiovascular (em particular os doentes com hipercolesterolémia familiar), que não atinjam os objectivos terapêuticos com 20 mg, aos quais será efectuada uma monitorização de rotina (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Portuguese: Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Japoneses e Chineses, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração e
English: (See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8
Portuguese: (Ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e Secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: CYP3A4).
Portuguese: (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4).
English: Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Portuguese: O benefício de alterações adicionais nos níveis lipídicos, resultantes da combinação de Crestor com fibratos ou niacina, deverá ser cuidadosamente considerado em relação aos potenciais riscos de tais associações.
English: Subjects with severe impairment (CrCl <30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
Portuguese: Indivíduos com insuficiência renal grave (Depuração da Creatinina <30 ml/min) apresentaram um aumento da concentração plasmática da rosuvastatina 3 vezes superior e 9 vezes superior do metabolito N-desmetil, comparativamente à dos voluntários saudáveis.
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
English: Crestor also lowers the LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C and nonHDL-C/HDL-C and the ApoB/ApoA-I
Portuguese: Crestor reduz também as razões de C-LDL/C-HDL, C total/C-HDL e colesterol não