FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ CML a „krónikus" fázisban, illetve Ph+ CML, ha más kezelések, köztük az imatinib nem adhatók vagy nem voltak hatásosak;
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML "hroniskā" fāzē vai Ph+ HML, ja citas zāles, tostarp imatinibu, nedrīkst lietot vai tās nav iedarbojušās;
Hungarian: További információért a Sprycel alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Sprycel lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga, a dazatinib a protein-kinázként ismert enzimeket gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Sprycel esošā aktīva viela dasatinibs pieder tādu zāļu grupai, kas bloķē enzīmus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Hungarian: A Sprycel tabletta (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg és 140 mg) és szájon át alkalmazandó szuszpenzió készítéséhez való por (10 mg/ml) formájában kapható.
Latvian: Sprycel ir pieejamas tabletēs (20, 50, 70, 80, 100 un 140 mg) un kā pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (10 mg/ml).
Hungarian: A Bcr-Abl-kináz és más kinázok gátlásával a Sprycel elősegíti a leukémiasejtek számának csökkentését.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl kināzi, kā arī citas kināzes, Sprycel palīdz mazināt leikozes šūnu skaitu.
Hungarian: A Sprycel hatásosabb volt, mint az imatinib: egy éven belül a Sprycel-t kapó betegek 77%-ának vérsejtjeiből tűnt el a Philadelphia-kromoszóma, míg ez az imatinibet kapóknál 66% volt.
Latvian: Sprycel bija efektīvākas nekā imatinibs, jo viena gada laikā 77 % Sprycel lietotāju asins šūnās vairs nebija Filadelfijas hromosomu, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma imatinibu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprycel alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sprycel?
Hungarian: A Sprycel nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Sprycel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ ALL kezelésére kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek) kombinálva.
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Hungarian: Miért engedélyezték a Sprycel forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Sprycel ir reģistrētas ES?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprycel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Sprycel ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Két vizsgálatot krónikus CML-ben (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML-ben (120 beteg), egyet mieloid blasztos CML-ben (80 beteg), egyet pedig Ph+ ALL-ben és limfoid blasztos CML-ben (81 beteg) szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Latvian: Divus pētījumus veica pacientiem ar HML hroniskajā fāzē (198 un 36 pacientiem), vienu veica pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē (120 pacientiem), vienu - pacientiem ar HML mieloblastu fāzē (80 pacientiem) un vienu - pacientiem ar Ph+ ALL un HML limfoblastu fāzē (81 pacientam).
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések, köztük az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Latvian: Sprycel lieto, ja citas zāles, tostarp imatinibs (citas pretvēža zāles) neiedarbojas vai rada problemātiskas blakusparādības;
Hungarian: A Sprycel egy daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Sprycel ir pretvēža zāles.
Hungarian: A Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sprycel lietošanu.
Hungarian: A Sprycel-t felnőtteknél öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 515 olyan beteget vontak be, akik mindegyike korábban imatinib-kezelésben részesült, de az nem működött, illetve már nem fejtette ki a kellő hatást.
Latvian: Piecos Sprycel pamatpētījumos iesaistīja 515 pieaugušos, no kuriem visi bija saņēmuši ārstēšanu ar imatinibu, kas nebija iedarbojies vai bija pārtraucis iedarboties.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Sprycel hatásosságát 113 Ph+ krónikus fázisú CML-ben szenvedő gyermeknél vizsgálták, akik közül 29-nél nem alkalmazhattak imatinibet, illetve ez a gyógyszer nem váltott ki hatást, 84 pedig újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt gyermek volt.
Latvian: Citā pamatpētījumā Sprycel efektivitāti pētīja 113 bērniem ar Ph+ HML hroniskajā fāzē, iekļaujot 29 pacientus, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, kā arī 84 iepriekš neārstētus bērnus, kuriem slimība diagnosticēta pirmo reizi.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a leukémia gyógyszerválaszát a következők alapján értékelték: a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma visszatért-e a normál tartományba, illetve csökkent-e a Philadelphia-krómoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Latvian: Vairumā šo pētījumu vērtēja to, cik labi leikoze reaģēja uz ārstēšanu, nosakot balto šūnu un trombocītu līmeni asinīs, lai redzētu, vai tas normalizējas, un nosakot Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaitu, lai redzētu, vai tas samazinās.
Hungarian: Ez a leukémiasejtek által termelt enzim a leukémiasejtek kontrollálatlan szaporodását eredményezi.
Latvian: Šo enzīmu ražo leikozes šūnas, un tas izraisa šo šūnu nekontrolētu vairošanos.
Hungarian: A dazatinib elsősorban a Bcr-Abl protein-kináz gátlása révén hat.
Latvian: Dasatinibs pamatā darbojas, bloķējot Bcr-Abl proteīnkināzi.
Hungarian: Egy további, 519 beteggel végzett vizsgálatban a Sprycel-t imatinibbel hasonlították össze újonnan diagnosztizált Ph+-os, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábbi kezelésben nem részesült betegek kezelésében.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, iesaistot 519 pacientus, Sprycel salīdzināja ar imatinibu, ārstējot iepriekš neārstētus Ph+ pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskajā fāzē.
Hungarian: Emellett az öt fő vizsgálatban a kezelt betegek körülbelül 33-66%-ánál csökkent a Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Latvian: Turklāt Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaits tika samazināts aptuveni 3366 % ārstēto pacientu piecos pamatpētījumos.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél krónikus fázisban levő krónikus mieloid leukémia (CML).
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) "hroniskajā" fāzē pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem, kuriem Filadelfijas hromosomas statuss ir pozitīvs (Ph+).
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sprycel, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Egy 106, újonnan diagnosztizált Ph + ALL-ben szenvedő gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban a betegeket Sprycel-lel és kemoterápiával kezelték.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 106 bērnus un pusaudžus ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL, pacientus ārstēja ar Sprycel un ķīmijterapiju.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett kiterjedtebb fő vizsgálatban a vérlemezkék és a fehérvérsejtek vérszintje a betegek 90%-ánál tért vissza a normál érték alá.
Latvian: Lielākā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar HML hroniskajā fāzē, trombocītu un balto asins šūnu līmenis asinīs normalizējās 90 % pacientu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprycel?
Latvian: Kā Sprycel darbojas?
Hungarian: Ez a kromoszóma Bcr-Abl kináz enzimet termel, ami a leukémia kialakulásához vezet.
Latvian: Tā ražo enzīmu Bcr-Abl kināzi, kas izraisa leikozes attīstību;
Hungarian: A más fázisú (akcelerált, mieloid blasztos és limfoid blasztos) CML-ben, valamint ALL-ben szenvedő betegek körülbelül 25-33%-ánál alakult ki teljes gyógyszerválasz.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar HML citās fāzēs (akcelerācijas, mieloblastu un limfoblastu fāzē) un pacientiem ar ALL 25-30 % pacientu konstatēja pilnīgu atbildes reakciju.
Hungarian: A Sprycel alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, dati par Sprycel lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az olyan betegek körében, akik nem alkalmazhattak imatinibet, illetve az a gyógyszer nem váltott ki hatást, körülbelül 90%-nál, az újonnan diagnosztizált betegek körében pedig 94%-nál alakult ki gyógyszerválasz.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja aptuveni 90 % pacientu, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, un 94 % pirmreizēji diagnosticētu pacientu.
Hungarian: • krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén.
Latvian: • HML ir "hroniskā", "akcelerācijas" un "blastu" fāze.
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Latvian: Sprycel lieto, ja citas zāles neiedarbojas vai rada problemātiskas blakusparādības.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sprycel-t?
Latvian: Kā lieto Sprycel?
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Sprycel lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Két további vizsgálatban a napi egyszer és a napi kétszer alkalmazott Sprycel hatásait hasonlították össze: az egyikben 670 krónikus fázisú leukémiában, a másikban pedig 611 előrehaladott fázisú CMLben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem piedalījās 670 pacienti ar HML hroniskajā fāzē, bet otrā - 611 pacienti ar HML progresijas fāzē vai ar Ph+ ALL.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga a dazatinib.
Latvian: Sprycel satur aktīvo vielu dasatinibu.
Hungarian: CML esetén a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek kezdenek szabályozatlan burjánzásba.
Latvian: HML gadījumā sāk nekontrolēti augt granulocīti (balto asins šūnu veids).
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārsta uzraudzība.
Hungarian: Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.
Latvian: Šī procedūra jāveic uz tīras virsmas.
Hungarian: Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt ledusskapī.
Hungarian: A vizsgálat folyamatban van.
Latvian: Pētījums turpinās.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacients ir norijis visu devu.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Latvian: Var kaitēt zobiem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL
Latvian: Citas zāles un SPRYCEL
Hungarian: Kén-dioxid (E220)
Latvian: Sēra dioksīds (E220)
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par vienu gadu.
Hungarian: legalább 45
Latvian: vismaz 45
Hungarian: 2 év n/a
Latvian: 2 gadi n/a
Hungarian: • Ha nem képes egy palackból feltölteni, használjon egy második palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot.
Latvian: • Ja nevarat uzpildīt ar vienu pudeli, lietojiet otru pudeli, lai iepildītu visu paredzēto devu.
Hungarian: Egyaránt kötődik a BCR-ABL enzim inaktív és aktív formájához.
Latvian: Tas saistās gan ar neaktīvu, gan aktīvu BCR-ABL enzīma formu.
Hungarian: Ezeket az eredményeket nehéz egy olyan krónikus betegséggel összefüggésben értelmezni, mint például a CML, ezért hosszú távú követés szükséges.
Latvian: Šos rezultātus grūti interpretēt hronisku slimību, tādu kā HML, un ir nepieciešama ilgtermiņa novērošana.
Hungarian: Felbontatlan palack 2 év.
Latvian: Neatvērta pudele 2 gadi.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Latvian: SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Latvian: Šie ir kumulatīvie rādītāji, kas atspoguļo minimālo novērošanas laiku norādītajā periodā.
Hungarian: Valamennyi beteg extenzív előzetes kezelésben részesült.
Latvian: Visi pacienti bija iepriekš intensīvi ārstēti.
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.
Latvian: Ja joprojām redzami kunkuļi, turpiniet kratīt līdz tie izzūd.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Hungarian: A tablettákat mindennap azonos időben vegye be.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: • Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
Latvian: • Pārbaudiet kopējo parakstīto devu un nosakiet mililitru daudzumu (ml), kas Jums būs nepieciešams.
Hungarian: Ezek az eredmények megfeleltek a 12., 24. és 36.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas novēroti pēc 12, 24 un 36 mēnešiem.
Hungarian: a A félkövér számok az elsődleges végpont eredményei.
Latvian: a Skaitļi treknrakstā ir primāro mērķa kritēriju rezultāti.
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
Latvian: Pirms gatavošanas uzsākšanas nomazgājiet rokas.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak.
Latvian: Ārsts regulāri sekos Jūsu stāvoklim, lai kontrolētu, vai SPRYCEL ir vēlamā iedarbība.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kezelték.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Hungarian: Ez az eset egy 1. fokozatú osteopenia volt.
Latvian: Šajā gadījumā bija 1. pakāpes osteopēnija.
Hungarian: Összes beteg n = 167
Latvian: Visi pacienti n=167
Hungarian: • Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
Latvian: • Nomazgājiet rokas pirms un pēc katras lietošanas reizes.
Hungarian: A növekedésre és a fejlődésre gyakorolt hatások gyermekgyógyászati betegeknél
Latvian: Ietekme uz augšanu un attīstību pediatriskiem pacientiem
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
Latvian: • Neliela tvertne, kas pildīta ar ūdeni šļirces skalošanai.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu, vai pat uz neilgu laiku apturēt ārstēšanu.
Hungarian: Külső doboz: PC:
Latvian: Ārējā kastīte: PC:
Hungarian: Mindkét kezelési karon hasonló mutációs arányt figyeltek meg.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
Latvian: • • Ja nepieciešama otra deva, lai nodrošinātu kopējo parakstīto devu, atkārtojiet 3.-10. soļus.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
Latvian: Divu pētījumu dati tika apvienoti un parādīja, ka dasatinibs ātri uzsūcas.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Latvian: Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Hungarian: A diagnosztizálás során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
Latvian: Diagnostikā jāievēro standarta prakses vadlīnijas.
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
Latvian: Lielākā daļa rezistento pacientu (72%) bija saņēmuši > 600 mg imatiniba.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka SPRYCEL var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
Latvian: kalendāriepakojums: Pirmdiena Otrdiena
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), ami 65,5% (55,5-73,7) volt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 3 gadu dzīvildze bez notikumiem (EFS), kas bija 65,5% (55,5; 73,7).
Hungarian: A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Latvian: Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Hungarian: Csütörtök Péntek
Latvian: Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu celularitāte ir >10%, var apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar SPRYCEL.
Hungarian: Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat.
Latvian: Jūs nevarat būt pārliecināti, ka saņemsiet nepieciešamo devu, ja Jūs sasmalcināsiet, sadalīsiet,sakošļāsiet vai izšķīdināsiet tabletes.
Hungarian: Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat.
Latvian: Nesasmalciniet, nedaliet un nekošļājiet tās.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a palackra, és zárja rá szorosan.
Latvian: • Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles un cieši aizveriet to.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Latvian: Pudelei pievienojiet 77,0 ml attīrīta ūdens un cieši noslēdzat ar vāciņu.
Hungarian: A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem dasatinibs ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 0,5-3 stundās.
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
Latvian: Ja iespējams, jāizvēlas alternatīvas vienlaicīgi lietojamas zāles, kurām nav vai ir minimāls enzīmu indukcijas potenciāls.
Hungarian: Az átlagos látszólagos orális clearance 363,8 l/óra volt (CV% 81,3%).
Latvian: Vidējais šķietamais perorālais klīrenss ir 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (53%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar imatinibu vairāk nekā 3 gadus.
Hungarian: 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap p = 0,0021
Latvian: 24 mēneši 36 mēneši 48 mēneši 60 mēneši p=0,0021
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pēc dasatiniba atkārtotām devām iedarbība ir izteiktāka.
Hungarian: 10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
Latvian: 10. Mazgājiet šļirces ārpusi un iekšpusi ar ūdeni un pēc katras lietošanas ļaujiet tai nožūt, lai varētu lietot atkārtoti nākošajā dienā.
Hungarian: Citogenetikai válasz 12 hónapon belül cCCyRa p< 0,007*
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija 12 mēnešu laikā cCCyRa p< 0,007*
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Latvian: Pēc pagatavošanas Suspensija iekšķīgai lietošanai ir stabila 60 dienas.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Latvian: 3. un 4. pakāpes hematoloģisko noviržu sastopamības biežums ir norādīts 8. tabulā.
Hungarian: • Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja.
Latvian: • Sagatavoto suspensiju iekšķīgai lietošanai uzglabājiet ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Latvian: Šīs blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Hungarian: A dózist a testtömeg változása alapján 3 havonta, vagy, ha az szükséges, még gyakrabban újra kell számítani.
Latvian: Deva jāpārrēķina ik pēc 3 mēnešiem, pamatojoties uz ķermeņa masas izmaiņām, vai, ja nepieciešams, biežāk.
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas pārliecinieties, ka esat izlasījis un saprotiet šos norādījumus.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Latvian: Atgādiniet pacientam vai aprūpētājam, lai pirms katras lietošanas reizes pudeli kārtīgi sakrata.
Hungarian: Minimális követési periódus
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums
Hungarian: Hisztamin-2 antagonisták és protonpumpa inhibitorok
Latvian: Histamīna-2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori
Hungarian: n/a MaHR időtartam (%; Kaplan-Meier becslés) 1 év n/a
Latvian: n/a MaHR ilgums (%; Kaplana-Meijera aprēķini) 1 gads n/a
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Latvian: Benzoskābes/benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Latvian: 2. solis: Nekavējoties apgrieziet pudeli un enerģiski kratiet vismaz 60 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Hungarian: A kezelést folytató betegek állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, pacienti periodiski jākontrolē.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
Latvian: Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.
Hungarian: MMR % aránya
Latvian: % ar MMR
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu sagatavošanu un norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagniēmija jākoriģē pirms dasatiniba lietošanas.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
Latvian: In vitro, dasatinibs ir aktīvs leikožu šūnu līnijās, kas pārstāv imatiniba jutīgos un rezistentos slimības variantus.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dasatinibs, domājams, nav aktīvs pret T315I mutāciju.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem sekojošu cilmes šūnu transplantāciju, SPRYCEL var lietot vēl vienu gadu pēc transplantācijas.
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
Latvian: Benzoskābe un benzoāti
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
Latvian: Pacientiem ir liels dasatiniba šķietamais izkliedes tilpums (2 505 l), variācijas koeficients (CV% 93%), kas norāda uz to, ka zāles plaši izplatās ekstravaskulāri.
Hungarian: CSOPORT
Latvian: GRUPA
Hungarian: A cCCyR-ig eltelt idő Az MMR-ig eltelt idő A cCCyR időtartama
Latvian: Laiks līdz cCCyR Laiks līdz MMR cCCyR ilgums
Hungarian: MR4,5 % aránya
Latvian: % ar MR4.5