FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Dutch: Elke doos bevat 1 fles, 2 spuiten en 1 druk-in-flesadapter (PIBA).
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Dutch: De voorgeschreven dosis Inovelon suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een enterale voedingssonde.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bovendien remt rufinamide de werking van cytochroom P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (MM/AAAA)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
French: Dans une étude approfondie portant sur l'intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc proportionnel à sa concentration.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
Dutch: Dit wijst op minimaal risico van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties door verplaatsing van bindinglocaties tijdens gelijktijdige toediening van andere middelen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
French: Lors des études de développement clinique, des cas d'état de mal épileptique ont été observés lors du traitement par le rufinamide, alors qu'aucun cas n'a été observé avec le placebo.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
French: Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van rufinamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
French: L'excrétion rénale a été la voie d'élimination prédominante des substances apparentées à la substance active et représentait 84,7 % de la dose.
Dutch: Nieruitscheiding was de voornaamste eliminatieroute voor aan werkzame stof gerelateerd materiaal en nam 84,7% van de dosis voor zijn rekening.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
French: Troubles de l'alimentation Diminution de l'appétit Anxiété
Dutch: Eetstoornis Verminderde eetlust
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
Dutch: Rufinamide wordt gemetaboliseerd door hydrolyse en wordt niet in bijzondere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Dutch: - u dit geneesmiddel inneemt en op welk moment dan ook gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
French: Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
Dutch: Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
French: - si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre.
Dutch: - u huiduitslag of koorts krijgt.
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu'Inovelon ont développé des idées d'automutilation (s'infliger des blessures) ou de suicide.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
French: 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 250 mg de sorbitol (E420).
Dutch: 1,2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 250 mg sorbitol (E420)
French: Arrêt du rufinamide
Dutch: Stoppen met rufinamide
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren over het geheel genomen hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients traités par des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4, pendant deux semaines, au début ou après l'arrêt du traitement par le rufinamide ou après une variation importante de la posologie.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten die worden behandeld met middelen die worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem, gedurende twee weken bij het begin van of na afloop van de behandeling met rufinamide, of na elke duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig worden gemonitord.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
French: Patients recevant du valproate :
Dutch: Patiënten die valproaat ontvangen:
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfoïde veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
French: Une récente analyse pharmacocinétique de population du rufinamide conduite sur des données regroupées de 139 sujets (115 patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut et 24 sujets sains), parmi lesquels 83 patients pédiatriques atteints du syndrome de Lennox Gastaut (dont 10 patients étaient âgés de 1 à < 2ans, 14 patients de 2 à < 4 ans, 14 patients de 4 à < 8 ans, 21 patients de 8 à < 12 ans et 24 patients de 12 à < 18 ans) indiquait que lorsque le rufinamide est administré en mg/kg/jour chez les sujets atteints du syndrome de Lennox Gastaut âgés de 1 à < 4 ans, l'exposition est comparable à celle des patients atteints de ce même syndrome et âgés de 4 ans ou plus, pour lesquels l'efficacité a été démontrée.
Dutch: Een recente farmacokinetische populatieanalyse van rufinamide met gepoolde gegevens van 139 proefpersonen (115 LGS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen), waaronder 83 pediatrische LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de cette observation en termes de sécurité ne soient pas connus, les cliniciens doivent exercer leur jugement clinique avant de prescrire le rufinamide chez des patients ayant un risque de raccourcissement supplémentaire de l'intervalle QTc (par exemple en cas de syndrome du QT court congénital ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
French: Enzymes du cytochrome P450
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
French: L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
French: Sorbate de potassium (E202)
Dutch: Kaliumsorbaat (E202)
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
Dutch: De hoofdroute van metabolisme is hydrolyse van de carboxylamidegroep naar het farmacologisch inactieve zuurderivaat CGP 47292.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtings-complica ties
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond het cytochroom P450-enzym CYP3A4 te induceren en kan daarom de plasmaconcentraties van middelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd verminderen.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
French: Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament.
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition aux médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
Dutch: Niet uitgesloten kan worden dat rufinamide ook de blootstelling van door andere enzymen gemetaboliseerde middelen, of middelen die worden getransporteerd door transportproteïnen zoals P-glycoproteïne, kan verminderen.
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez des patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen rufinamide en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd bij patiënten met epilepsie met behulp van farmacokinetische populatiemodellering.
French: Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialisé en pédiatrie ou neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
Dutch: De behandeling met rufinamide dient te worden geïnitieerd door een arts die gespecialiseerd is in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Dutch: Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
French: 25 patients, dont 10 étaient âgés de 1 à 2 ans, ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Dutch: 25 patiënten, van wie er 10 patiënten 1 tot 2 jaar oud waren, werden blootgesteld aan rufinamide als adjuvante therapie gedurende 24 weken bij een dosis van maximaal 45 mg/kg/dag in 2 verdeelde doses.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij klinische trials werd stoppen met rufinamide bereikt door de dosis om de twee dagen met ongeveer 25% te verlagen (zie rubriek 4.4).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Inovelon.
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u anticonceptiemiddelen gebruiken terwijl u Inovelon gebruikt.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et sous contraceptif hormonal d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire sûr et efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die hormonale anticonceptiva gebruiken wordt geadviseerd een aanvullende veilige en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Dutch: De orale doseringsspuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) était le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale et le métabolite CGP 47292 ne constituant que 15 % environ.
Dutch: In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was het uitgangsproduct (rufinamide) het radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit en vertegenwoordigde de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15%.
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
Dutch: Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA).
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues graduées pour administration orale identiques et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee identiek gekalibreerde orale doseringsspuiten en een druk-in-flesadapter (PIBA).
French: Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) étaient éligibles s'ils présentaient les critères suivants : antécédents de différents types de crises, qui devaient inclure des absences atypiques et des chutes subites (c'est-à-dire crises toniques/atoniques ou astatiques) ; traitement concomitant par 1 à 3 médicaments antiépileptiques à dose fixe ; au moins 90 crises dans le mois précédant la période de 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ; EGG réalisé au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude montrant un profil de complexes pointes-ondes lentes (2,5 Hz) ; poids d'au moins 18 kg ; et TDM ou IRM confirmant l'absence de lésion progressive.
Dutch: Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) kwamen in aanmerking als zij een voorgeschiedenis hadden van meerdere types aanvallen, die moesten bestaan uit atypische absence-aanvallen en valaanvallen (d.w.z. tonische-atonische of astatische aanvallen); als ze werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica in vaste doses; als ze gedurende de maand voorafgaand aan de uitgangsperiode van 28 dagen minimaal 90 aanvallen hadden gehad; als ze gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een EEG hadden gehad waarop een patroon van langzame spike-en-wave-complexen (2,5 Hz) te zien waren; als ze een gewicht van ten minste 18 kg hadden en een CT-scan of MRI-onderzoek hadden waarmee de afwezigheid van een progressieve laesie werd bevestigd.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Dutch: QT-verkorting
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
French: Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques) car il pourra être nécessaire d'ajuster la dose.
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
French: Par conséquent, une diminution de la dose d'Inovelon doit être envisagée chez les patients lors de l'instauration d'un traitement par le valproate (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
French: Médicaments antiépileptiques et Inovelon
Dutch: Anti-epileptica en Inovelon
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Dutch: Bijwerkingen die met een hogere incidentie zijn gerapporteerd dan bij placebo, tijdens de dubbelblinde onderzoeken bij het syndroom van Lennox-Gastaut of bij de gehele aan rufinamide blootgestelde populatie, worden vermeld in de onderstaande tabel volgens de door MedDRA aanbevolen terminologie, systeem/orgaanklasse en per frequentie.
French: Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquemment rapportés dans le groupe de traitement par le rufinamide (survenus chez ≥ 10 % des patients) étaient : infection des voies respiratoires supérieures et vomissements (28,0 % chacun), pneumonie et somnolence (20,0 % chacun), sinusite, otite moyenne, diarrhée, toux et pyrexie (16,0 % chacun) et bronchite, constipation, congestion nasale, éruption cutanée, irritabilité et diminution de l'appétit (12,0 % chacun).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling in de behandelingsgroep met rufinamide (kwamen voor bij ≥ 10% van de patiënten) waren infectie van de bovenste luchtwegen en braken (28,0% elk), pneumonie en slaperigheid (20,0% elk), sinusitis, otitis media, diarree, hoesten en pyrexie (16,0% elk), en bronchitis, constipatie, verstopte neus, huiduitslag, prikkelbaarheid en verminderde eetlust (12,0% elk).
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, vraag de arts dan om advies.
French: Un flacon de 460 ml contient 18 400 mg de rufinamide.
Dutch: 1 fles van 460 ml bevat 18.400 mg rufinamide.
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate à doses élevées entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook hoge doses valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Dutch: Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie kan toenemen (zie rubriek 4.8).
French: Synthèse du profil de tolérance
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes ; cette différence est liée à la taille corporelle, la clairance du rufinamide augmentant avec le poids corporel.
Dutch: Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte; hoe hoger het lichaamsgewicht, hoe hoger de klaring van rufinamide.
French: Inovelon est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
French: Vous ne devez pas prendre Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
French: La suspension doit être prise deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
Dutch: De suspensie dient tweemaal daags in de ochtend en de avond in twee gelijk verdeelde doses te worden ingenomen.
French: Dans cette étude, 25 patients ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Dutch: In dit onderzoek werden 25 patiënten blootgesteld aan rufinamide als adjuvante therapie gedurende 24 weken bij een dosis van maximaal 45 mg/kg/dag, in 2 verdeelde doses.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur le rufinamide
Dutch: Potentieel voor andere geneesmiddelen om rufinamide te beïnvloeden
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont : Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Dutch: Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
French: Cependant, les concentrations plasmatiques étaient réduites d'environ 30 % lorsqu'une hémodialyse a été pratiquée après l'administration de rufinamide, ce qui laisse penser que cette technique peut se révéler utile en cas de surdosage (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Dutch: Plasmaspiegels werden echter met ongeveer 30% verlaagd wanneer hemodialyse werd toegepast na toediening van rufinamide, hetgeen erop wijst dat dit een nuttige procedure kan zijn in geval van overdosering (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
French: Effet possible du rufinamide sur d'autres médicaments
Dutch: Potentieel voor rufinamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
French: Femmes en âge de procréer
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen