FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har haft senproblem under tidigare behandling med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Swedish: Ökat kreatinkinas i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.2.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Swedish: • om du har haft aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Swedish: Den genomsnittliga maximala exponeringen (Cmax) var cirka 2 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, 5 gånger hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys efter dosering och 7 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlas med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd, ska patienter som behandlas med delafloxacin och som drabbas av symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, uppmanas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym delafloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKI)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 25 mg delafloksacyny.
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på tendinopati (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hur Quofenix ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quofenix 300 mg pulver till koncentrat delafloxacin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu delafloksacyna
Swedish: • om du är allergisk mot delafloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: Kiedy nie stosować leku Quofenix - jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: • Förbered den nödvändiga dosen för intravenös infusion genom att dra upp 12 ml för Quofenix 300 mg eller 8 ml för Quofenix 200 mg från den beredda injektionsflaskan.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
Swedish: • om du har eller har haft problem med dina senor, såsom seninflammation i samband med behandling med ett kinolonantibiotikum.
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Swedish: • urinvägsinfektion
Polish: • Zakażenia grzybicze
Swedish: Rekommenderad dos av delafloxacin är 450 mg oralt var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Swedish: • Den beredda lösningen måste sedan spädas i en 250 ml infusionspåse (antingen 0,9 % natriumklorid injektionsvätska eller D5W) före administrering.
Polish: • Przed zastosowaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu lub D5W)
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännandet, inklusive dödsfall och behov av andningshjälp, har associerats med användning av fluorokinoloner hos personer med myasthenia gravis.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w czterech porównawczych badaniach klinicznych II i III fazy nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
Swedish: • muskelsmärta och muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i armar och ben, ryggsmärta,
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska dosen minskas till 200 mg intravenöst var 12:e timme.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med delafloxacin på pediatriska patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Swedish: • buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn
Polish: • didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått antibakteriella fluorokinolonläkemedel.
Polish: U pacjentów otrzymujących przeciwbakteryjne produkty lecznicze z grupy fluorochinolonów zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Quofenix:
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Swedish: En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg delafloxacin.
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Swedish: Quofenix används när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har haft effekt.
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Swedish: Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
Polish: Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Swedish: Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Swedish: • torra ögon
Polish: • Uczucie suchości oka
Swedish: Dessa allvarliga reaktioner är mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Polish: • Osłabiona czynność nerek
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 39 mg natrium.
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.
Swedish: Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W.
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Swedish: • minskad känsel
Polish: • Osłabione czucie dotyku
Swedish: Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
Polish: Zakażenia grzybicze Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt Zakażenie układu moczowego
Swedish: Den beredda injektionsflaskan innehåller 300 mg per 12 ml delafloxacin som en klar, gul till brunaktig lösning.
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Swedish: Reaktion vid injektions/infusionsstället
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Swedish: En tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Swedish: Patienter med toxisk chock eller neutropeni (neutrofilantal < 500 celler/mm3) eller patienter med svårt nedsatt immunförsvar inkluderades inte i studierna.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
Swedish: De patienter som fick denna dos hade inga biverkningar eller betydande fynd i kliniska laboratorietest under studien.
Polish: Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Swedish: • halsbränna/sura uppstötningar
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta( t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Swedish: Delafloxacin kan administreras med eller utan mat, eftersom den totala systemiska exponeringen (AUC∞) är densamma oavsett om läkemedlet tas tillsammans med mat (hög fetthalt, kaloririk) eller utan mat.
Polish: 300 mg delafloksacyny w postaci dożylnej jest biorównoważne pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce doustnej w tabletce 450 mg. Delafloksacynę można przyjmować niezależnie od posiłku, ponieważ całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC∞) nie różni się w przypadku podawania na czczo i z posiłkiem (o wysokiej zawartości tłuszczu, wysokokalorycznym).
Swedish: • kräkningar
Polish: • Wymioty
Swedish: Hur du tar Quofenix
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning delafloxacin
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 15 maj 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Swedish: I ett fåtal fall kan detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Swedish: Högst 4 plåster ska användas samtidigt.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Swedish: TUB MED RENGÖRINGSGEL - ETIKETT
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Swedish: • administrering av kapsaicin bör endast ske under medicinsk övervakning
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Swedish: Försök inte själv ta bort plåstret.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Swedish: Rör inte vid plåstret med händerna.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Swedish: • på grund av risken för oavsiktlig exponering rekommenderas användning av nitrilhandskar, munskydd och skyddsglasögon
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Swedish: • om du är allergisk mot kapsaicin, chilifrukter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Plåster ska inte hållas nära ögon eller slemhinnor.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika oavsiktlig kontakt med plåster eller annat material som har varit i kontakt med de behandlade områdena.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att ta bort plåstret.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Swedish: • att övervaka blodtrycket under behandlingsförfarandet
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Swedish: Qutenza rekommenderas inte för behandling av patienter under 18 års ålder.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal och implementera detta program nationellt före lanseringen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Swedish: Enligt en karcinogenicitetsstudie på möss är kapsaicin inte cancerframkallande.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Swedish: EU/1/09/524/001 1 plåster EU/1/09/524/002 2 plåster
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Swedish: Enligt EU:s vetenskapliga livsmedelskommitté, är det genomsnittliga orala intaget av kapsaicin i Europa 1,5 mg/dygn (0,025 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg) och den högsta exponeringen från kosten är 25 till 200 mg/dygn (upp till 3,3 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg).
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Swedish: Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Swedish: Övervakning och hantering av reaktioner på applikationsstället
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Swedish: För anvisningar om hantering och bortskaffande av behandlingsmaterial, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Swedish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: STADA M&D S.R.L.
Swedish: Patienter som känner smärta under och efter plåsterapplicering ska få stödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Swedish: Oavsiktlig exponering
Polish: Niezamierzona ekspozycja
Swedish: • att ge stödbehandling om patienten upplever ökad smärta under administrering av Qutenza
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Swedish: Hos patienter som upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på kemisk brännskada.
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
Swedish: Qutenza-plåstret levereras tillsammans med en tub rengöringsgel som inte innehåller någon aktiv substans.
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Swedish: Hantering av använda och oanvända Qutenza-plåster.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Swedish: o Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: • administrering av Qutenza ska ske i ett väl ventilerat behandlingsrum för att minska risken för yrkesmässig exponering - Instruktioner om administrering av Qutenza - Varningar och försiktighetsmått, bland annat behovet av följande:
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności:
Swedish: Säkerhetsprofilen för Qutenza hos diabetespatienter överensstämde med den som sågs hos populationen utan diabetes.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Swedish: KARTONG MED 1 ELLER 2 PLÅSTER
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Swedish: Dessutom har det rapporterats fall av brännskador, inklusive andra gradens brännskador, hos patienter som behandlas med kapsaicinplåster (se avsnitt 4.8).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Swedish: Om lokalbedövningsmedel används före applicering av plåstret, fortsätt med 3, annars gå vidare till 5.
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.
Swedish: Qutenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Rengöringsgelen innehåller:
Polish: Składniki żelu oczyszczającego to:
Swedish: Läkaren markerar de mest smärtsamma ytorna på din hud med en penna eller märkpenna.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.