FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al componente valsartán, Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Polish: Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro HCT Cómo tomar Dafiro HCT
Polish: Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro HCT Jak stosować lek Dafiro HCT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dafiro HCT Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Frecuencia Dafiro HCT
Polish: Częstość Dafiro HCT
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Dafiro HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Spanish: transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (ryfampicyny, cyklosporyny) lub nośnika wypływu (rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a Dafiro HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Dafiro HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Spanish: La administración de Dafiro HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT i nie należy go podawać ponownie.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Dafiro HCT.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Dafiro HCT.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg), y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg).
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Spanish: Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina; un IECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados "No tome Dafiro HCT" y "Advertencias y precauciones".
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Spanish: Las tiazidas potencian la acción antihipertensiva de otros fármacos antihipertensivos (p. ej. guanetidina, metildopa, betabloqueantes, vasodilatadores, antagonistas de los canales del calcio, inhibidores de la ECA, ARA II e inhibidores directos de la renina [IDR]).
Polish: Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków betaadrenolitycznych, leków rozszerzających naczynia, leków blokujących kanały wapniowe, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków blokujących receptory angiotensyny i bezpośrednich inhibitorów reniny).
Spanish: Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Spanish: No utilice Dafiro HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Polish: Nie używać leku Dafiro HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Spanish: Si el paciente que recibe Dafiro HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Dafiro HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Dafiro HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Dafiro HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Polish: Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Dafiro HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
Spanish: Resumen del EPAR para el public general
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: El texto completo del EPAR de Dafiro HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
Spanish: Los tres principios activos presentes en Dafiro HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Dafiro HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro HCT el 4 de noviembre de 2009.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Otras informaciones sobre Dafiro HCT:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dafiro HCT:
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Dafiro HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Dafiro HCT para reducir la presión arterial.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Dafiro HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Spanish: La dosis diaria de Dafiro HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalcemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Spanish: Para todas las dosis, Dafiro HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Dafiro HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Spanish: La dosis de Dafiro HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Spanish: Dafiro HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Polish: Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Spanish: A los pacientes se les administró bien Dafiro HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Dafiro HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Spanish: Dafiro HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Dafiro HCT.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
Spanish: Por último, Dafiro HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Spanish: Dafiro HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek, zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek.
Spanish: ¿Qué es Dafiro HCT?
Polish: Co to jest Dafiro HCT?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dafiro HCT durante dichos estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Dafiro HCT puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.
Polish: Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.
Spanish: Únicamente para uso externo.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Spanish: No aplicar directamente en la cara o los ojos.
Polish: Nie stosować bezpośrednio do twarzy i oczu.
Spanish: Fecha de apertura: ______________
Polish: Data otwarcia: ____________________
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
Polish: Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia" zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia".
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Polish: Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
Spanish: Lavar las manos después de usar.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
Spanish: Código ATC: D05AX52
Polish: Kod ATC: D05AX52
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
Spanish: Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
Polish: Średni procent zmniejszenia wskaźnika PASI (SD)
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
Polish: W tych miejscach nie należy stosować produktu leczniczego".
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Polish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Spanish: En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.
Spanish: El responsable de la fabricación es:
Polish: Wytwórcą jest:
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Polish: Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Polish: Może być konieczne przerwania leczenia.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją.
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
Polish: Aby jednak zachować zgodność z najnowszą wersją wytycznych w sprawie ChPL, wskazanie poprawiono, dodając osoby dorosłe jako populację, dla której przeznaczony jest lek.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha actualizado la información sobre el uso en niños con arreglo a las directrices relativas a la revisión de la calidad de los documentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił dane dotyczące stosowania u dzieci zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny jakości dokumentów.
Spanish: Módulo de calidad
Polish: Jakość - moduł
Spanish: El CHMP señaló que los cambios propuestos por el titular de la autorización de comercialización reflejan la experiencia actual en cuanto a la seguridad.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
Polish: CHMP uznał, że dodanie informacji dotyczącej niewłaściwego stosowania preparatu Daivobet jest pomocne i właściwe oraz zatwierdził inne zmiany.