FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka, opuch, bolesť a začervenanie veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik, turse, valu ja punetus väga harva: allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, ning seerumtõve-taoline haigus.
Slovak: HBsAg vytvára spontánne, za neprítomnosti chemického spracovania, guľovité častice s priemerom 20 nm, ktoré obsahujú neglykovaný HBsAg, polypeptidy a lipidovú matricu pozostávajúcu najmä z fosfolipidov.
Estonian: HBsAg koguneb spontaanselt, ilma keemilise vahelesegamiseta, keskmiselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüleerimata HBsAg polüpeptiide ning peamiselt fosfolipiididest koosnevat lipiidset maatriksit.
Slovak: • ochorenie podobné sérovej chorobe (reakcia z precitlivenosti na podanie cudzieho séra s príznakmi ako horúčka, opuch, kožná vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín)
Estonian: • seerumtõve-taoline haigus (ülitundlikkusreaktsioon võõra seerumi manustamisele sümptomitega nagu palavik, turse, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine)
Slovak: Skúsenosti s vakcínou proti hepatitíde B:
Estonian: • Kogemus hepatiit B vaktsiiniga:
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Estonian: Sel juhul võib kombineeritud vaktsiini manustada 6 nädala vanuselt.
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Estonian: Kui Tritanrix HepB-d manustatakse vastavalt skeemile 6-10-14. nädal, on parema kaitsetoime tagamiseks soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, vaktsiini annuse võtmine peab toimuma rangelt aseptilistes tingimustes ja sisu saastumise vältimiseks peab kasutama ettevaatusabinõusid.
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
Estonian: Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis analoogset rolli tõelise HBsAg-ga.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB-d lüofiliseeritud Hib-vaktsiini (Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6.2).
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
Estonian: Kui hepatiit B vaktsiini ei manustata sündimisel, võib kombineeritud vaktsiini manustada 8 nädala vanuses.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Estonian: ♦ kõrge palavik (üle 40 °C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Estonian: • väga enneaegselt sündinud lastel (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) võib esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel 2-3 päeva peale vaktsineerimist
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
Estonian: Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4-nädalaste intervallide järel.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid Tritanrix HepB kliinilste uuringute ajal olid järgmised:
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Estonian: Uuritud on nelja vaktsineerimisskeemi (6.-10.-14. nädal, 2.-4.-6. kuu; 3.-4.-5. kuu; 3.-4½.-6.
Slovak: Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na
Estonian: Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB k niektorej z ďalej popísaných reakcií, musí sa ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest ilmneb ajalises seoses Tritanrix HepB kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini järgmise annuse manustamata jätmist: Kehatemperatuur ≥ 40,0 °C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta.
Slovak: †† odpoveď na vakcínu: % jedincov, u ktorých sa dosiahla odpoveď na antigén Bordetella pertussis 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: †† vastus vaktsiinile: isikute %, kellel esines immunoloogiline vastus Bordetella pertussise antigeenile.
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Estonian: Tritanrix HepB on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud teadmata etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamist.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Slovak: D a T anatoxín sa pripravujú z toxínov z kultúr Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktiváciou formalínom pomocou zaužívanej technológie.
Estonian: Difteeria- ja teetanusetoksoidid on saadud Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuridest, kasutades formaliininaktivatsiooni.
Slovak: Súčasnou praxou u očkovania detí je, že sa počas rovnakej návštevy súčasne aplikujú rôzne vakcíny, pričom pri očkovaní sa vakcíny aplikujú do rôznych miest.
Estonian: Laste vaktsineerimise üldlevinud praktika järgi manustatakse erinevad samaaegselt manustatavad vaktsiinid erinevatesse süstekohtadesse.
Slovak: V dôsledku tohto sa aplikácia booster dávky má riadiť miestnymi odporúčaniami.
Estonian: Järelikult tuleb revaktsineerimisel järgida kohalikke soovitusi.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Estonian: Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu vältel.
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny
Estonian: • kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid;
Slovak: Ako vyzerá Tritanrix HepB a obsah balenia
Estonian: Kuidas Tritanrix HepB välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
Estonian: Peale Tritanrix HepB turustamist on harvadel juhtudel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Estonian: Nendes uuringutes ei hinnatud immunoloogilist vastust suukaudsele poliomüeliidivaktsiinile, ent eelneva difteeria-teetanuse-läkaköha (DTP) vaktsiini, suukaudse poliomüeliidivaktsiini (OPV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse kasutamise kogemuse põhjal ei ole muutusi ilmnenud.
Slovak: Tritanrix HepB sa môže v súlade s imunizačnou schémou aplikovať do rôznych miest súčasne alebo v akomkoľvek časovom vzťahu s inými detskými vakcínami.
Estonian: Tritanrix HepB-ga võib manustada samaaegselt erinevatesse süstekohtadesse või ajalises seoses teisi lastevaktsiine juhul, kui see sobib immunisatsiooniskeemi.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Estonian: Antud ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), ning seetõttu on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemine.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Estonian: Need võivad olla: lokaalne või laialt levinud sügelev või kuplasid tekitav lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhulangus ja teadvusekaotus.
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
Estonian: Immunoloogilisi vastuseid vaktsiini iga komponendi suhtes uuriti 1 kuu pärast esmase vaktsineerimisskeemi läbiviimist.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Slovak: Aplikácia booster dávky trivalentnej DTP vakcíny sa odporúča pred koncom druhého roku života.
Estonian: Difteeria-, teetanuse- ja läkaköha (DTP) vaktsiini lisaannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta lõppu.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Tritanrix HepB:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Tritanrix HepB'ga:
Slovak: • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú
Estonian: • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud
Slovak: HBV (samostatné)
Estonian: Grupp 2 DTPw HBV (eraldi)
Slovak: Nepoužívajte Tritanrix HepB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Estonian: Ärge kasutage Tritanrix HepB'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Estonian: Prospektiivses võrdlevas uuringus, mis võrdles difteeria-, teetanuse-, täisrakulise läkaköha ja hepatiit B (DTPw HBV) kombineeritud vaktsiini manustamist difteeria-, teetanuse- ja täisrakulise läkaköha (DTPw) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse eraldi manustamisega, oli kombineeritud vaktsiini grupis suurem valu, punetuse, turse ja palaviku esinemissagedus.
Slovak: V klinických štúdiách bol Tritanrix HepB súčasne aplikovaný s perorálnou polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Tritanrix HepB-d manustatud koos suukaudse poliomüeliidivaktsiiniga (OPV) ja Haemophilus influenzae b (Hib) vaktsiiniga.
Slovak: Povrchový antigén HBV (HBsAg) je vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre upravených buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae), ktoré nesú gén, kódujúci hlavný povrchový antigén HBV.
Estonian: HBV pinnaantigeen (HBsAg) on saadud insenergeneetiliselt muundatud pärmirakkude kultuurilt (Saccharomyces cerevisiae), mis kannavad hepatiit B viiruse pinnaantigeeni kodeerivat geeni.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Estonian: Püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Slovak: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Estonian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
Slovak: Tento HBsAg obsiahnutý v bunkách kvasníc je purifikovaný niekoľkými fyzikálnochemickými metódami.
Estonian: See pärmirakkudes ekspresseeritud HBsAg on puhastatud astmelises füsikokeemilises protsessis.
Slovak: Booster dávka Tritanrix HepB spôsobí zvýšenú reaktogenitu, ktorá by sa očakávala pri aplikácii booster dávky počas druhého roku života.
Estonian: Tritanrix HepB lisaannus suurendab reaktogeensust, mida oodatakse revaktsineerimisest teisel eluaastal.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Üldise ohutuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi immunoloogiline
Slovak: Nepovažujú sa za znak
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich reakcií) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes) ning teostada üldine meditsiiniline läbivaatus.
Slovak: Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Estonian: Tritanrix HepB-d võib segada lüofiliseeritud Hib-vaktsiiniga (Hiberix).
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce začervenanie, opuch a bolesť.
Estonian: • Kliinilised uuringud: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas punetus, turse ja valu.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Estonian: • kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Tritanrix HepB või vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Slovak: Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie.
Estonian: Arst ütleb teile, kui on vajalik lisaannuste manustamine (revaktsineerimine).
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik vaktsiinid võib ka Tritanrix HepB põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil vaktsineeritutel ei
Slovak: Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Estonian: Tritanrix HepB manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja
Slovak: - Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Estonian: - Tritanrix HepB abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Slovak: Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany pred HBV by booster dávka HBV vakcíny mohla byť aplikovaná aj po prvom roku života.
Estonian: Pikaajalise kaitse saavutamiseks B-hepatiidi vastu peaks ka hepatiit B vaktsiini manustama pärast esimese eluaasta lõppu.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa odporúča aplikovať vakcínu
Estonian: Trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele soovitatakse vaktsiini manustada subkutaanselt (vt
Slovak: ♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 ale viac ako u 1 na 100
Estonian: ♦ Sagedased (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 10, kuid rohkem kui 1 juhul 100
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 1996.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.07.1996.
Slovak: Nižšie sú uvedené celkové reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB.
Estonian: Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Tritanrix HepB manustamisega, on
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRITANRIX
Estonian: Kuidas Tritanrix HepB-d säilitada
Slovak: B nebola podaná po narodení, malo 89,9% jedincov titre anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml
Estonian: * 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10 † cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Estonian: Tritanrix HepB-d tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna lihasesisese süstega kaasneb verejooksuoht.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB
Estonian: Mis ravim on Tritanrix HepB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tritanrix HepB manustamist teie lapsele Kuidas Tritanrix HepB-d kasutada
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 100 ale viac ako u 1
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 100, kuid rohkem kui 1 juhul 1000
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul peab olema käepärast arstiabi, juhuks kui peale vaktsineerimist tekivad anafülaktilised reaktsioonid.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini ükskõik millise koostisosa suhtes.
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Estonian: * seda kirjeldati vanemate poolt kui lapse igapäevast tegevust häirivat valu.
Slovak: ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAŤ
Estonian: Siiski, nimetatud juhtudel vajate te
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Estonian: Siiski võib immuunsupressiooniga (nt immuunsupressiivset ravi saavatel) haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačný cyklus pokračovať s DT vakcínou a HBV vakcínou.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse (DT) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiiniga.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Tritanrix HepB alebo odloženie tohto očkovania.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Tritanrix HepB manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný vo veľkosti balenia 1.
Estonian: Tritanrix HepB on saadaval 1 annuselises pakendis.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii vakcín proti diftérii, tetanu, pertussis alebo hepatitíde B.
Estonian: Ülitundlikkusnähud pärast eelmise difteeria, teetanuse, läkaköha või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik 2 annuselises klaasviaalis (1 ml) või 10 annuselises
Slovak: 0,26 miligramov Al3+
Estonian: 0,26 milligrammi Al
Slovak: Incidencie sú uvedené nižšie:
Estonian: Esinemissagedused on toodud alljärgnevas tabelis:
Slovak: - Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Tritanrix HepB sú:
Estonian: Mida Tritanrix HepB sisaldab: - Toimeainete sisaldus 1 annuses (0,5 ml) on:
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) anatoxín, tetanický (T) anatoxín, inaktivovanú baktériu pertussis (Pw) a purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV), adsorbované na soli alumínia.
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab difteeriatoksoidi (D), teetanusetoksoidi (T), inaktiveeritud läkaköha baktereid (Pw) ja hepatiit B viiruse (HBV) puhastatud pinnaantigeeni, mis on adsorbeeritud alumiiniumisooladele.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a HBV.
Estonian: HIV-infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.
Slovak: 4 IU 10 µg
Estonian: 10 mikrogrammi
Slovak: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Estonian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.