FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai.”
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Latvian: Katru atrovastatīna dienas devu lieto vienā reizē un to var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar maltīti vai neatkarīgi no tās.”
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Latvian: Deva jāpielāgo ar četru nedēļu vai ilgākiem starplaikiem.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā atbilstoši atbildes reakcijai un panesamībai.
English: This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
English: The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: “{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
English: The following wording was agreed by the CHMP:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
English: Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts “bezmiegs” un “murgi”, bet “atmiņas zudums” norādīts kā “amnēzija”, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
English: As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
English: Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
English: Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
English: The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Latvian: Pediatriskā populācija Šīs zāles bērniem drīkst dot tikai speciālisti.
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: “Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību.”
English: Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Latvian: Šajā pārskatā konstatēja vairākas jaunas blakusparādības, kas pievienotas atorvastatīna pamatdatu lapai un līdz ar to iekļautas arī zāļu aprakstā, kā arī veiktas dažas esošo blakusparādību sastopamības biežuma izmaiņas.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Latvian: Pacientam pirms {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} lietošanas jāievēro standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta un tā jāturpina ievērot ārstēšanas laikā ar {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS}.
English: - The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks ievēroja CHMP lūgumu iekļaut ieteikumu par piesardzības ievērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem 4.2. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4.4. un 5.2. apakšpunktu saskaņotajā zāļu aprakstā.
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
English: - during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
Latvian: - grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ir svarīgi, lai ārsti būtu informēti par iespējamo riska palielinājumu šajā grupā un uzraudzītu, vai šiem pacientiem nerodas ietekme uz skeleta muskuļiem, un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par piesardzības pasākumiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir nieru darbības traucējumi kā iespējams rabdomiolīzes riska faktors un ieteikums stingrāk uzraudzīt muskuļu simptomus.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Attiecībā uz farmakokinētisko mijiedarbību tekstā saglabāta ievadinformācija un iekļauta informācija par mijiedarbību un atbilstošais klīniskais ieteikums, piemēram, robežvērtības īpašiem ieteikumiem par devām vai citi ieteikumi.
English: Regarding special populations:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Latvian: “Hiperholesterinēmija “{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir indicēts kā papildlīdzeklis diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna (kopējā H), ZBL holesterīna (ZBL H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tostarp ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotu formu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju), ja atbildes reakcija pret diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: - The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Latvian: - Informācija, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem, pēc CHMP ieteikuma pārvietota uz 5.1. apakšpunktu.
English: Clinical particulars
Latvian: Klīniskā informācija
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Latvian: Pacientiem terapija jāsāk, lietojot 10 mg {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} dienā.
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Latvian: Iekļāva kontrindikācijas pacientēm grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un tām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} indicēts arī kopējā H un ZBL H daudzuma mazināšanai pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem terapijas veidiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.”
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīns jālieto kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem ārstēšanas veidiem (piemēram, ZBL aferēzes gadījumā) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
English: ‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Latvian: “Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pietiekamu pamatojumu ierosinātajiem atorvastatīna dozēšanas ieteikumiem saistībā ar specifisku atorvastatīna iedarbības palielināšanos, vairākas reizes lietojot vienlaikus ar zālēm, kam raksturīga mijiedarbība.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju kardiovaskulārās slimības profilaksei informācija par devām ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta.
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Latvian: Saskaņotais teksts ir identisks pašlaik apstiprinātajam savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstam.
English: Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Latvian: Izmaiņas atorvastatīna kalcija sāls mazu apaļu apvalkoto tablešu dokumentācijā ir plaši dokumentētas un saskaņošanas nolūkā ierosinātos grozījumus CHMP uzskata par pieņemamiem.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļāva arī informāciju, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
English: Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras tekstu kā saskaņoto zāļu aprakstu, iekļaujot ierosināto saskaņoto formulējumu īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, dažādu dzimumu pārstāvjiem, pacientiem ar nieru un aknu mazspēju un SLOC1B1 polimorfismu (un tā ietekmi uz atorvastatīna iedarbību).
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
English: Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Latvian: Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Latvian: Saskaņā ar CHMP lūgumu ieteikts lietot mazāku atorvastatīna sākumdevu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai mazākas maksimālās atorvastatīna devas vienlaikus ar spēcīgiem un vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šai pacientu grupai ir 10 mg atorvastatīna dienā.
English: Hypercholesterolemia
Latvian: Hiperholesterinēmija
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL) holesterīna līmeni, kas atbilst spēkā esošām vadlīnijām, var būt nepieciešams lietot lielāku devu.
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā ierosināto saskaņoto zāļu apraksta tekstu izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu, jo pārdozēšanas teksta formulējums dalībvalstu zāļu aprakstos ir praktiski identisks ar spēkā esošo savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu.