FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når tacrolimus administreres intravenøst som hurtig infusion/bolusinjektion ved en dosis på 0,1 til 1,0 mg/kg er der hos nogle dyrearter observeret QTc -forlængelse.
Hungarian: A takrolimusz gyors infúzióban vagy bólus injekció formájában, 0,1-1,0 mg/kg adagban történő alkalmazása során QTc-szakasz megnyúlást figyeltek meg egyes állatfajoknál.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége az Önéhez hasonlóak.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (udtalt mangel på røde blodlegemer), agranulocytose (alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer), hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning) og febril neutropeni (et fald i typen af hvide blodlegemer der bekæmper infektion, ledsaget af feber) er blevet indberettet.
Hungarian: A vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenésének (tiszta vörösvértest aplázia), a fehérvérsejtszám vészes csökkenésének (agranulocitózis), rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám (hemolítikus anémia) és lázas neutropénia (a fertőzések leküzdésére szolgáló fehérvérsejttípus számbeli csökkenése, amelyet láz kísér) eseteit jelentették.
Danish: Forbedring i patientens tilstand efter transplantation kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjustering.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező javulás megváltoztathatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez további adag módosításokat tehet szükségessé.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) er rapporteret hos patienter, der har fået behandling med immunsuppressorer, herunder Advagraf.
Hungarian: BK vírus fertőzéshez társuló nefropathia, valamint JC vírus fertőzéshez társuló progresszív, multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük Advagraf-fal) kezelt betegeknél.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
Hungarian: Néhány esetben alternatív immunszuppresszióra történő váltáskor ennek megszűnéséről számoltak be.
Danish: Overførsel af patienter behandlet med Prograf til Advagraf Transplanterede patienter på vedligeholdelsesdosis med Prografkapsler 2 gange daglig, som skal overføres til Advagraf én gang daglig, bør overføres på en 1:1 (mg:mg) total daglig basisdosis.
Hungarian: A Prograffal kezelt betegek átállítása Advagrafra Azoknak az allograft transzplantált betegeknek, akik fenntartó kezelésként napi kétszer kapnak Prograf kapszulát, a napi egyszeri adagolású Advagrafra való átállításához a teljes napi dózist 1:1 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet og forårsage torsades de pointes.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, Torsades de Pointes típusú ritmuszavar kialakulását okozhatja.
Danish: Dosis kan variere afhængig af det valgte immunsuppressive regime.
Hungarian: Adagja a választott immunszuppresszív protokolltól függően változhat.
Danish: Dette skyldes, at immundæmpende behandling kan øge risikoen for ondartede hudlidelser.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Danish: Brug ikke Advagraf efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: I den systemiske cirkulation findes kun en af de inaktive metabolitter i lave koncentrationer.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er diagnosticeret med eller mistænkes for at have medfødt lang QT-syndrom eller erhvervet QTforlængelse, eller patienter, som samtidig får behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, inducere elektrolytforstyrrelser eller øge tacrolimuseksponeringen (se pkt.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében is, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyekről ismeretes, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot,
Danish: Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode, der blev benyttet.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban kapott individuális értékek és az irodalomban publikált értékek összehasonlítását körültekintően, és az alkalmazott vizsgálómódszerek ismeretében kell megítélni.
Danish: Patienter i immunsuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél megnő a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Hungarian: Terápiás gyógyszerszint-monitorozás
Danish: Hos stabile patienter, som overførtes fra Prografkapsler (to gange daglig) til Advagraf (en gang daglig) i forholdet 1:1 (mg:mg) total daglig dosis, var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf cirka 10 % lavere end for Prograf.
Hungarian: Azoknál a stabil betegeknél, akiket a (naponta kétszer adandó) Prograf kapszuláról a (naponta egyszer adandó) Advagrafra állítottak át a teljes napi dózis 1:1 (mg:mg) arányú átszámolása alapján, a takrolimusz szisztémás expozíciója (AUC0-24) az Advagraf esetében kb.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: I publicerede, prospektive undersøgelser var oral Prograf primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Hungarian: A prospektív, publikált vizsgálatokban a per os adagolt Prografot körülbelül 175 tüdő-, 475 hasnyálmirigy- és 630 béltranszplantáción átesett betegen vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Danish: Da behandling med immunsuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi.
Hungarian: Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan, a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális kockázata miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót megfelelő védőruházat viselésével, magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell. Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Danish: I nuværende klinisk praksis måles koncentrationer i fuldblod med immunoassay-metoder.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz teljesvér-szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
Danish: Samtidig brug af stoffer, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke tacrolimus' metabolisme og derved nedsætte eller øge tacrolimusblodkoncentrationerne.
Hungarian: Olyan hatóanyagok egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezzel növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
Danish: Lansoprazol og ciclosporin kan potentielt hæmme tacrolimus' CYP3A4-medierede metabolisme og hermed øge blodkoncentrationen af tacrolimus i fuldblod.
Hungarian: A lanzoprazol és ciklosporin potenciálisan gátolhatják a takrolimusz CYP3A4 által mediált metabolizmusát, ezáltal növelik a takrolimusz teljesvér-koncentrációját.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for udvikling af lymfoproliferative lidelser hos EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patienter.
Hungarian: EBV-virális kapszid antigén (VCA)negatív betegek esetében lymphoproliferatív betegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
Danish: ledproblemer
Hungarian: Veseproblémák
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Advagraf indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Advagraf?
Danish: Tacrolimus er ekstensivt fordelt i kroppen.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben eloszlik a szervezetben.
Danish: Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon og (kinesisk) naturmedicin indeholdende ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal, nefazodonnal és Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmazó (kínai) gyógynövénykészítményekkel.
Danish: Biocodex OÜ Tel. +372 6 056 014 Fax +372 6 056 011
Hungarian: Tel.: +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Danish: Advagraf bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek az Advagraf alkalmazása nem javasolt.
Danish: Dette har ført til alvorlige bivirkninger herunder transplantatafstødning eller andre bivirkninger, som mulig konsekvens af enten over- eller undereksponering for tacrolimus.
Hungarian: Ez súlyos mellékhatásokhoz vezetett, például graftkilökődés vagy olyan más mellékhatás megjelenése, ami lehet akár a túl alacsony, akár a túl magas takrolimusz-expozíció következménye.
Danish: I de første år var den initiale orale dosis af tacrolimus 0,3 mg/kg/dag.
Hungarian: A kezdeti években a takrolimusz kezdő per os dózisa napi 0,3 mg/ttkg volt.
Danish: EXP:
Hungarian: Felh.:
Danish: En multicenterundersøgelse med oral Prograf, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreas-nyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus- (n=103) eller til ciclosporinbehandling (n=102).
Hungarian: Egy, a per os adott Prografot értékelő multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102)
Danish: Denne medicin bør kun udskrives til Dem af en speciallæge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas kezelőorvos írhatta fel Önnek.
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinæmi, trombotisk mikroangiopati
Hungarian: thromboticus thrombocytopeniás purpura, hypoprothrombinaemia, thromboticus microangiopathia nem ismert:
Danish: Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), eller anden naturmedicin bør undgås ved behandling med Advagraf pga. risikoen for interaktioner, som kan medføre enten et fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og reduceret terapeutisk effekt af tacrolimus eller en stigning i blodkoncentrationen af tacrolimus og risiko for tacrolimustoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az interakció kockázata miatt közönséges orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövénykészítmények alkalmazását kerülni kell az Advagraf szedése során, mert ez vagy a takrolimusz vérkoncentrációjának csökkenéséhez és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez, vagy megnövekedett takrolimusz vérkoncentrációhoz és a takrolimusz toxicitás kockázatához vezet (lásd 4.5 pont).
Danish: Det er rapporteret at patienter, der får behandling med tacrolimus, udvikler posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulását jelentették.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Danish: Ændringer i patientens tilstand efter transplantation kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező változások módosíthatják a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez további módosításokat tehet szükségessé az adagolásban.
Danish: Hver kapsel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
Hungarian: Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként.
Danish: Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af oral Prograf som primær behandling efter intestinale transplantationer viste, at overlevelsesraten hos 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multivicerale), der fik tacrolimus og prednison, var på 75 % efter 1 år, på 54 % efter 5 år og på 42 % efter 10 år.
Hungarian: A per os Prografra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése
Danish: Advagrafkapsler indeholder lactose.
Hungarian: Az Advagraf kapszula laktózt tartalmaz.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ (E)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Man så obliterativ bronchiolitis hos 21,7 % af patienterne i tacrolimusgruppen sammenlignet med 38,0 % af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Hungarian: A takrolimusz-csoportban a betegek 21,7%-ában alakult ki obliteratív bronchiolitis, míg a ciklosporin-csoportban levő betegeknél ez az arány 38,0% volt
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed for Prografkapsler administreret to gange daglig primær organtransplantation
Hungarian: A napi kétszer adott Prograf kapszula klinikai hatásossága és biztonságossága primer szerv transzplantációban
Danish: Man bør derfor tage højde for risikoen for interaktioner med andre aktive stoffer, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
Hungarian: A plazmafehérjék iránt ismerten nagy affinitással rendelkező egyéb hatóanyagokkal (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők, orális antikoagulánsok vagy orális antidiabetikumok) való lehetséges kölcsönhatásokra gondolni kell.
Danish: Dosis bør justeres for at sikre, at den systemiske eksponering opretholdes.
Hungarian: A hasonló szisztémás expozíció fenntartásához a dózist módosítani kell.
Danish: konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, mentale lidelser, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt
Hungarian: zavartság és dezorientáció, depresszió, szorongásos tünetek, hallucináció, mentális zavarok, depressziós hangulat, kedélybetegségek és hangulatzavarok, rémálom nem gyakori:
Danish: metabolisk acidose, andre elektrolytforstyrrelser, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, hypomagnesæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi, nedsat appetit, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi
Hungarian: metabolikus acidózisok, egyéb elektrolitzavarok, hyponatraemia, folyadék túlterhelés, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, étvágycsökkenés, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia nem gyakori:
Danish: Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient og ved overvågning af tacrolimusniveauet i blod.
Hungarian: Az adagolásnak minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása segít.
Danish: hirsutisme
Hungarian: hirsutismus
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Hungarian: A takrolimusz hatása más gyógyszerek metabolizmusára A takrolimusz ismert CYP3A4-inhibitor; ezért a takrolimusz olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyekről ismert, hogy azokat a CYP3A4 metabolizálja, befolyásolhatja ezen gyógyszerek metabolizmusát.
Danish: Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Hungarian: Kalcineurin-inhibitor indukálta fájdalom szindróma (CIPS = Calcineurin Inhibitor Induced Pain Syndrome) részeként több esetben számoltak be végtagfájdalomról.
Danish: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Hungarian: Ltd Killorglin
Danish: Begrænsede data fra organtransplanterede recipienter, der sammenligner tacrolimus med andre immunsuppressive midler, viser ingen tegn på øget risiko for ugunstig indflydelse på graviditetsforløbet eller resultatet heraf ved behandling med tacrolimus.
Hungarian: A transzplantált betegekre vonatkozó, viszonylag alacsony számú adat alapján nem bizonyított, hogy más immunszuppresszív gyógyszerekhez képest a takrolimusz-kezelés során a terhesség lefolyására és kimenetelére nézve fokozott lenne a mellékhatások kockázata.
Danish: Derfor bør De ikke amme, når De tager Advagraf.
Hungarian: Ezért amíg az Advagrafot kapja, nem szabad szoptatnia.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172) Hidroxipropilcellulóz
Danish: Deres læge vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra Deres vægt.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot a kezelőorvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Danish: øjenlidelser, sløret syn, fotofobi
Hungarian: szembetegségek, homályos látás, fotofóbia nem gyakori:
Danish: Hyppigheden for biopsibekræftet akut afstødning inden for de første 24 timer efter transplantationen var 18,6 % i Advagrafgruppen (N=331) og 14,9 % i Prografgruppen (N=336).
Hungarian: 24 héten belül 18,6% volt az Advagraf-csoportban (N=331) és 14,9% volt a Prograf-csoportban (N=336).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is
Danish: Virkningen og sikkerheden af Advagraf og Prograf, begge i kombination med kortikosteroider, blev sammenlignet i 471 de novo levertransplanterede patienter.
Hungarian: Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
Danish: EXP: Brug alle kapslerne inden for 1 år efter åbning af aluminiumsposen og før udløbsdatoen.
Hungarian: Az összes kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven, illetve a lejárati időn belül használja fel.
Danish: Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Hungarian: Ezen klinikai állapotok kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozott a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás, vese- vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadék túlterhelés és ödéma.
Danish: - hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy az Advagraf bármely egyéb összetevőjére (lásd
Danish: Tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
Hungarian: Kimutatták, hogy a takrolimusz emeli a fenitoin vérszintjét.
Danish: Indeholder også lactose og spor af sojalecithin.
Hungarian: Laktózt és nyomokban szója lecitint is tartalmaz.
Danish: Patienter bør fastholdes på én lægemiddelform af tacrolimus med det tilsvarende daglige dosisregime; ændringer i lægemiddelform eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en transplantationsspecialist (se pkt.
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyfajta gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi terápiás rend szerint, a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: hjertesvigt, ventrikulære arytmier og hjertestop, supraventrikulære arytmier, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, palpitationer
Hungarian: szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívleállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, , kamrai hypertrophia, palpitatiók ritka:
Danish: Der er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg.
Hungarian: Van bizonyíték a CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
Danish: - hvis De er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin,
Hungarian: - Ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).
Danish: Da blodkoncentrationen af tacrolimus kan ændres signifikant efter diarré, anbefales det at overvåge tacrolimuskoncentrationerne ekstra nøje i forbindelse med diarré.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok során, ezért hasmenés fennállása esetén a takrolimusz-koncentrációk soron kívüli ellenőrzése javasolt.
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administration af tacrolimus.
Hungarian: Takrolimusz egyidejű alkalmazásakor a ciklosporin felezési ideje megnő.
Danish: Ikke almindelig:
Hungarian: nem gyakori:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Hos raske forsøgspersoner er middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a teljes vérben mért átlagos felezési idő kb.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, ethylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Hungarian: Kapszula tartalom: hipromellóz, etilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Danish: Kapselskal: Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat, gelatine.
Hungarian: Kapszula-héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátriumlauril-szulfát, zselatin.
Danish: Der er endnu ingen kliniske data tilgængelige for Advagraf ved profylaktisk behandling mod transplantatafstødning hos hjertetransplanterede voksne.
Hungarian: A transzplantátum felnőtt szív allograft recipiensekben történő kilökődésének profilaxisára vonatkozóan az Advagraffal jelenleg még nincsenek klinikai adatok.
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste- eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt.
Hungarian: A takrolimusz azonnali vagy elnyújtott hatóanyagleadású gyógyszerformulációi közti figyelmetlenségből, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli váltás nem biztonságos.
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek ritka:
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4-metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét, QT-megnyúlást (EKG-val), a vesefunkciót és más mellékhatásokat különösen ajánlatos szorosan ellenőrizni, ha egyidejűleg olyan hatóanyagok kerülnek alkalmazásra, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolják a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz-expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).