FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution skal hele indholdet af det rekonstituerede koncentrat fjernes fra hætteglasset og tilsættes i en infusionspose, der indeholder mindst 250 ml enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba celotno vsebino pripravljenega koncentrata odvzeti iz viale in jo dodati v infuzijsko vrečko, ki vsebuje najmanj 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 % ) raztopine dekstroze.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Danish: Isavuconazol hæmmede hERG-kaliumkanalen og L-type-calciumkanalen med en IC50 på henholdsvis 5,82 µM og 6,57 µM (henholdsvis 34 og 38 gange det humane ikke-proteinbundne Cmax ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Slovenian: Izavukonazol je zaviral kalijeve kanalčke hERG in kalcijeve kanalčke L-tipa z vrednostjo IC50 5,82 uM oziroma 6,57 uM (34- oziroma 38-kratnik človeške na beljakovine nevezane vrednosti Cmax pri največjem priporočenem odmerku za ljudi).
Danish: Den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, kan være reduceret, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2B6, se lahko pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA zmanjša.
Danish: Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus'; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales', til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Danish: AUC (t•ng/ml) CV %
Slovenian: AUC (h•ng/ml) CV %
Danish: Ændringer i leverfunktion
Slovenian: Spremembe v delovanju jeter
Danish: svarende til 200 mg isavuconazol.
Slovenian: kar ustreza 200 mg izavukonazola.
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Slovenian: Poročali so o zmanjšani in vitro dovzetnosti glivnih sevov za izavukonazol, prav tako pa ni mogoče izključiti navzkrižne odpornosti z vorikonazolom in drugimi triazolskimi antimikotiki.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Kapsule se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) in žveplova kislina
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti, če pride do te reakcije.
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Slovenian: Ritonavir (pri odmerkih > 200 mg vsakih 12 ur) (močan induktor CYP3A4/5)
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Slovenian: Koncentracije NNRTI se lahko zmanjšajo (indukcija CYP2B6 z izavukonazolom) ali povečajo.
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmene
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša P-gp v črevesju
Danish: Substrater af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)
Slovenian: Substrati uridin difosfat glukuroniltransferaze (UGT)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Slovenian: V nekontrolirani študiji odprtega tipa je 37 bolnikov z dokazano ali verjetno zigomikozo prejemalo izavukonazol z istim režimom odmerjanja, kot se uporablja za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Danish: Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset.
Slovenian: Eno vialo praška za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pripraviti z dodajanjem 5 ml vode za injekcije v vialo.
Danish: Resistensmekanisme(r)
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti
Danish: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Slovenian: Obstoječo intravensko linijo je treba sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino dekstroze.
Danish: Koncentrationerne af saquinavir kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige (CYP3A4-hæmning).
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo (inhibicija CYP3A4).
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA pri zdravih preiskovancih se aktivna spojina izavukonazol absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 2-3 ure po enkratnem in večkratnem odmerjanju (glejte Preglednico 3).
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasni uporabi substratov CYP2B6, zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot je ciklofosfamid, sočasno z zdravilom CRESEMBA.
Danish: Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter).
Slovenian: Po razredčenju rekonstituiranega koncentrata so v razredčeni raztopini lahko vidni drobni beli do prosojni delci izavukonazola, ki ne tvorijo usedline (se pa odstranijo z linijsko filtracijo).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Danish: I intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) fik 258 patienter isavuconazol, og 258 patienter fik voriconazol.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to treat) je 258 bolnikov prejelo izavukonazol, 258 bolnikov pa je prejelo vorikonazol.
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
Slovenian: S-metadon (neaktivni izomer opiata)
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Slovenian: Manitol Žveplova kislina (za uravnavanje pH)
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
Slovenian: Izavukonazonijev sulfat je vodotopno predzdravilo, ki ga je mogoče uporabljati v obliki intravenske infuzije ali peroralno v obliki trdih kapsul.
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z ritonavirjem v visokih odmerkih (> 200 mg dvakrat na dan) je kontraindicirana, saj lahko visoki odmerki ritonavirja inducirajo CYP3A4/5 in zmanjšajo koncentracijo izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dajati preko infuzijskega kompleta z linijskim filtrom (velikost por 0,2 μm do 1,2 μm), izdelanim iz polietersulfona (PES).
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Slovenian: Bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter (7,9 %), navzea (7,4 %), bruhanje (5,5 %), dispneja (3,2 %), bolečine v trebuhu (2,7 %), driska (2,7 % ), reakcija na mestu injiciranja (2,2 %), glavobol (2,0 %), hipokaliemija (1,7 %) in izpuščaj (1,7 %).
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila CRESEMBA, enakovredni 400 mg izavukonazola, z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je vrednost Cmax izavukonazola zmanjšala za 9 %, vrednost AUC pa povečala za 9 %.
Danish: Relevant lægemiddelmonitorering og justering af dosis kan være nødvendig i forbindelse med samtidig administration (se pkt.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe bosta morda potrebna ustrezno terapevtsko spremljanje in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Slovenian: Naravna sredstva Kofein (substrat CYP1A2)
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev citrat (brezvodni) mikrokristalna celuloza smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Danish: Atriefibrillering; takykardi; bradykardi^; palpitationer Atrieflagren; forkortet QT på elektrokardiogram; supraventrikulær takykardi; ventrikulære ekstrasystoler; supraventrikulære ekstrasystoler Vaskulære sygdomme Almindelig Thrombophlebitis^ Ikke almindelig
Slovenian: Atrijska fibrilacija; tahikardija; bradikardija^; palpitacije; atrijska undulacija; skrajšan interval QT na elektrokardiogramu; supraventrikularna tahikardija; ventrikularne ekstrasistole; supraventrikularne ekstrasistole
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Slovenian: Izavukonazol ima dokazan fungicidni učinek z zaviranjem sinteze ergosterola, ključnega sestavnega dela celične membrane gliv, z inhibicijo od citokroma P-450 odvisnega encima lanosterola 14-alfademetilaze, ki je odgovoren za pretvorbo lanosterola v ergosterol.
Danish: Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Danish: Infusionen skal indgives via et infusionssæt med et integreret filter med en mikroporøs membran af polyethersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati z infuzijskim kompletom z linijskim filtrom z mikroporozno membrano, izdelano iz polietersulfona (PES) in z velikostjo por od 0,2 μm do 1,2 μm.
Danish: Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena viala enkrat na dan.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af UGT.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA
Danish: Du må ikke holde op med at tage Cresemba, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cresemba, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Slovenian: Midazolam: priporočljivo je skrbno spremljanje kliničnih znakov in simptomov ter zmanjšanje odmerka, če je to potrebno.
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Slovenian: Uporaba substrata CYP2B6 efavirenza skupaj z zdravilom CRESEMBA je kontraindicirana, saj je efavirenz zmeren induktor CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila sistemska izpostavljenost izavukonazolu, nižja od terapevtske stopnje, povezana z od odmerka odvisnim povečanjem pojavnosti anomalij okostja (nerazvita nadštevilna rebra) pri potomcih.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Danish: Generelt er de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Mucorales, højere end dem, der er nødvendige for at hæmme størstedelen af Aspergillus-arterne.
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Danish: For den potente CYP3A4-hæmmer lopinavir/ritonavir blev der observeret en fordobling i eksponeringen af isavuconazol.
Slovenian: Pri močnih inhibitorjih CYP3A4, kot sta lopinavir/ritonavir, so opazili dvakratno zvečanje izpostavljenosti izavukonazolu.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani aktivno kontrolirani klinični študiji 516 bolnikov z invazivno glivično boleznijo z glivami rodu Aspergillus ali drugimi nitastimi glivami, so ob koncu zdravljenja pri 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA, poročali o povečani vrednosti jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze ali aspartat aminotransferaze) na več kot 3-kratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in karbamazepina, fenitoina in dolgodelujočih barbituratov, kot je fenobarbital, je kontraindicirana.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila CRESEMBA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Isavuconazol:
Slovenian: Izavukonazol:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet.
Slovenian: Ta odmerek boste prejemali, dokler vam vaš zdravnik ne predpiše drugače.
Danish: Nedsat følsomhed over for triazol-antimykotika har været forbundet med mutationer i de fungale cyp51A- og cyp51B-gener, der koder for målproteinet lanosterol 14-alpha-demethylase, som er involveret i ergosterols biosyntese.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za triazolske antimikotike je bila povezana z mutacijami v kodiranju glivinih genov cyp51A in cyp51B za ciljno beljakovino lanosterol 14-alfa-demetilazo, ki je vključena v biosintezo ergosterola.
Danish: Koncentrationerne af de korttidsvirkende opiater kan stige.
Slovenian: Koncentracije kratkodelujočih opiatov se lahko povečajo.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at isavuconazol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje izavukonazola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ordination af isavuconazol til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA s substrati CYP3A4, kot so imunosupresivi takrolimus, sirolimus ali ciklosporin, lahko poveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom.
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
Slovenian: Preobčutljivost na izavukonazol lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo: hipotenzijo, respiratorno odpoved, dispnejo, izpuščaj zaradi zdravil, srbenje in kožni izpuščaj.
Danish: Mycophenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Slovenian: Povečanje odmerka na 600 mg je povzročilo razliko v LSM v primerjavi s placebom v trajanju 24,6 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 28,7; 20,4 ms].
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
Slovenian: Koncentracije statinov se lahko povečajo.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Danish: MyITT-populationen omfattede 123 patienter, der fik isavuconazol, og 108 patienter, der fik voriconazol.
Slovenian: Populacija myITT je obsegala 123 bolnikov, ki so prejemali izavukonazol, in 108 bolnikov, ki so prejemali vorikonazol.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Slovenian: Začetni odmerek v prvih dveh dneh (48 urah) Priporočeni odmerek sta dve kapsuli trikrat na dan (vsakih 8 ur).
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Slovenian: Pri dajanju 90 mg/kg/dan izavukonazonijevega sulfata (2,3-kratnik vzdrževalnega odmerka pri človeku [200 mg] na podlagi mg/m2/dan) med brejostjo do časa odstavitve mladiča od dojenja se je pokazala povečana perinatalna umrljivost mladičev.
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
Slovenian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona, topotekana se lahko povečajo.
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Slovenian: Metformin (substrat OCT1, OCT2 in MATE1)
Danish: Isavuconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Slovenian: Izavukonazol se s hemodializo ne odstrani.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at indsende resultaterne af forsøg med CRESEMBA i et eller flere delsæt af den pædiatriske population med invasiv aspergillose og mucormycose (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Slovenian: Koncentracije izavukonazola potrebnega za inhibicijo vrste Aspergillus in rodu/vrste reda Mucorales in vitro so zelo spremenljive.
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Utilpashed; asteni
Slovenian: Izpuščaj^; srbenje