FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Italian: Meglumina, solfobutil betadex sodico, edetato bisodico, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato.
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Italian: In caso di sospetto di malattia da Clostridioides difficile, i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
English: If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Italian: Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito al trattamento con Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Italian: • ha o potrebbe avere problemi a carico del sistema nervoso centrale (per es. grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o presenta altri fattori di rischio che potrebbero esporla ad un maggiore rischio di convulsioni (attacchi epilettici);in tali casi, il medico stabilirà se questo trattamento sia l'opzione migliore per lei;
English: • Abnormal dreams
Italian: • Sogni anomali;
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Italian: Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
English: • Cold sweat
Italian: • Sudore freddo;
English: What you need to know before you take Quofenix 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quofenix 3.
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Italian: • è affetto da diabete; gli antibiotici fluorochinolonici, come Quofenix, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue; se ha il diabete, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Italian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Italian: Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Dolore muscoloscheletrico (come ad es. dolore ad un arto, dolore dorsale, dolore al collo)
English: • Fungal infection
Italian: • Infezione fungina;
English: This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Italian: Questo medicinale contiene 2.480 mg di solfobutil betadex sodico per flaconcino.
English: Muscle spasm
Italian: Debolezza muscolare Spasmi muscolari
English: What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Quofenix Non deve ricevere Quofenix:
English: How to store Quofenix 6.
Italian: Come conservare Quofenix 6.
English: • Night sweat
Italian: • Sudorazione notturna;
English: Tablet.
Italian: Compresse.
English: • Muscle inflammation/pain
Italian: • Infiammazione/dolore muscolare;
English: • The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Italian: • La dose necessaria di Quofenix soluzione ricostituita deve essere trasferita in maniera asettica dal flaconcino a una sacca per terapia endovenosa da 250 ml (eventuali residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati).
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Italian: L'emivita della delafloxacina per via endovenosa è di circa 10 ore.
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Italian: Ogni compressa contiene delafloxacina meglumina equivalente a 450 mg di delafloxacina.
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Italian: Durante il trattamento con la delafloxacina l'allattamento al seno è controindicato.
English: Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Italian: Ogni flaconcino contiene delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg di delafloxacina.
English: Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Italian: Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Italian: La dose necessaria di Quofenix soluzione ricostituita deve essere trasferita in maniera asettica dal flaconcino a una sacca per terapia endovenosa da 250 ml (eventuali residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati).
English: • Vomiting
Italian: • Vomito;
English: What you need to know before you are given Quofenix 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Quofenix 3.
English: • Swollen, red, irritated veins
Italian: • Rigonfiamento, arrossamento e irritazione delle vene;
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Italian: Esacerbazione della miastenia grave
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 39 mg di sodio.
English: • Heartburn/acid regurgitation
Italian: • Bruciore di stomaco/rigurgito acido
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Italian: Non è stato identificato alcun pericolo di genotossicità in vitro e in vivo è risultata negativa alla dose massima possibile ≥15 volte l'esposizione plasmatica stimata nell'uomo sulla base dell'AUC.
English: Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Albumina ematica diminuita
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Description of selected adverse drug reactions
Italian: * Descrizione degli effetti indesiderati selezionati
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, sono stati associati alla somministrazione di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: È necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
English: • The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita in una sacca per terapia endovenosa da 250 ml (cloruro di sodio 0,9% iniettabile o D5W).
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi (riduzione di una quantità di cellule del sangue);
English: How to use Quofenix
Italian: Come usare Quofenix
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché, in caso di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose, contattino immediatamente il proprio medico curante prima di continuare il trattamento..
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Italian: Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione delafloxacina
English: abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
Italian: • Infiammazione del rivestimento dello stomaco, infiammazione dei tessuti interni e della bocca, dolore addominale, dolore o fastidio allo stomaco o indigestione, bocca secca,
English: Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Italian: Ipertensione Ipotensione Rossore Flebite
English: • Low white blood cell count (reduction of an amount of blood cells)
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi (riduzione di una quantità di cellule del sangue);
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Italian: Quofenix 300 mg polvere per concentrato delafloxacina
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Italian: In pazienti trattati con medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali.
English: When you are given this medicine
Italian: Quando riceve questo medicinale
English: How to take Quofenix
Italian: Come prendere Quofenix
English: • Urinary tract infection
Italian: • Infezione delle vie urinarie;
English: Quofenix 450mg tablets delafloxacin
Italian: Quofenix 450mg compresse delafloxacina
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con ABSSSI non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della delafloxacina.
English: Fungal infection
Italian: Infezione micotica
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Italian: Quofenix 450 mg compresse delafloxacina
English: The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita in una sacca per terapia endovenosa da 250 ml (cloruro di sodio 0,9% iniettabile o D5W).
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun adeguamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
English: Before you are given this medicine
Italian: Prima di ricevere questo medicinale
English: Quofenix 450 mg tablets
Italian: Quofenix 450 mg compresse
English: • Anxiety
Italian: • Ansia;
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
Italian: Ogni compressa contiene 450 mg di delafloxacina (come meglumina)
English: Abdominal pain
Italian: Dolore addominale Dispepsia
English: Renal impairment Haematuria Crystal urine present
Italian: Eruzione cutanea Alopecia Iperidrosi
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Italian: Ogni compressa contiene 450 mg di delafloxacina (come meglumina).
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 300 mg di delafloxacina (come meglumina).
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione delafloxacina
English: Presyncope
Italian: Compresse
English: Dyspepsia
Italian: Disgeusia
English: • Chills
Italian: • Cefalea;
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Quofenix 450 mg compresse delafloxacina
English: How to store Quofenix
Italian: Come conservare Quofenix
English: • You have kidney problems.
Italian: • è affetto da disturbi renali;
English: Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di delafloxacina (come meglumina).
English: • Abnormal sweat
Italian: • Sudorazione anomala;
English: Tel: +44 (0)1628 856400
Italian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel.: +44 (0)1628 856400
English: (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue and severe sleep disorders.
Italian: - Difficoltà di deglutizione o difficoltà di respirazione e tosse; gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; gola secca o sensazione di soffocamento e grave eruzione cutanea.
English: Dysgeusia
Italian: Capogiri
English: If you stop taking Quofenix
Italian: Se interrompe il trattamento con Quofenix
English: EU/1/96/010/001 Rilutek
Italian: EU/1/96/010/001
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Italian: Uso orale blister (PVC/Al)
English: Film-coated tablet
Italian: Compresse rivestite con film
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Pack size
Italian: Rilutek
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Italian: Non sono state individuate misure di minimizzazione del rischio idonee a ridurre i rischi associati, data la natura della popolazione di pazienti e il possibile contesto di emergenza in cui la nicardipina e.v.
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la nicardipina per via endovenosa abbia un ruolo nella dissezione aortica, sulla base delle informazioni presentate, delle prove del diffuso utilizzo, delle dichiarazioni degli esperti e dell'assenza di nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti; tuttavia, in accordo con le evidenze a disposizione, il CHMP ha raccomandato l'uso clinico come trattamento di seconda linea, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace.
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Italian: Il CHMP ha inoltre apportato revisioni significative al paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia, incluso l'allineamento delle raccomandazioni in popolazioni speciali alle conoscenze attuali sull'uso della nicardipina per via endovenosa.