FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov, resp. dojčatá, keďže systemické vystavenie dojčiacej ženy vakcíne IXIARO je zanedbateľné.
Lithuanian: Poveikio žindomam kūdikiui (vaikui) nenumatoma, kadangi žindančių moterų ekspozicija IXIARO yra nereikšminga.
Slovak: Posilňovacia dávka
Lithuanian: Stiprinančioji dozė
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija IXIARO sudėtis
Slovak: Druhá dávka v mesiaci 23
Lithuanian: Antroji dozė 11-ąjį mėnesį Antroji dozė 23-ąjį mėnesį
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas vertintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame aklame daugiacentriame III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki vyrai ir moterys, kuriems skirta IXIARO arba JAV išduotą licenciją turinčios JEV vakcinos JE-VAX (0, 7 ir 28 dieną atliekant poodinę injekciją).
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Lithuanian: Sparčiosios imunizacijos planas (suaugusieji)
Slovak: IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde.
Lithuanian: IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniškojo encefalito.
Slovak: • Tento prípravok uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Hodnoty SPR a GMT sú zobrazené v tabuľke 13.
Lithuanian: SPR ir TGV pateikti 13 lentelėje.
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikę, daugiau kaip dvejus metus trunkančią vaikų serologinę apsaugą po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, nėra.
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 2 mėnesių iki < 3 metų
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
Lithuanian: 4.4 skyrių). Reikėtų pažymėti, kad klinikinio veiksmingumo duomenų nepakanka injekcijai po oda pagrįsti.
Slovak: ATC kód: J07BA02 Mechanizmus účinku
Lithuanian: ATC kodas - J07BA02
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Lithuanian: > 65 - < 75 metų amžiaus grupė ≥ 75 metų amžiaus grupė
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui būtina atlikti visą skiepijimo kursą, kurį sudaro 2 dozių injekcijos.
Slovak: V štúdii fázy 2 na zdravých indických batoľatách vo veku ≥1 rok až <3 roky, sa 24 detí podrobilo vakcinácii pomocou 0,25 ml vakcíny IXIARO (licencovaná dávka pre túto vekovú skupinu) a 24 detí dostalo dospelú dávku 0,5 ml.
Lithuanian: Atliekant 2 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki indų vaikai nuo 1 metų iki 3 metų amžiaus, 24 vaikai buvo vakcinuoti IXIARO 0,25 ml (registruota dozė šiai amžiaus grupei) ir 24 vaikai - suaugusiųjų 0,5 ml doze.
Slovak: Deň 28 (n=198)
Lithuanian: diena (n=198) 28 diena (n=198)
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Lithuanian: Irzlumas Nuovargis Paraudimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Jautrumas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Lithuanian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba protamino sulfato, formaldehido, galvijų serumo albumino, šeimininko ląstelės DNR, natrio metabisulfito (žr.
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis neparodė su vakcina susijusio poveikio patelių reprodukcijai, vaisiaus svoriui, palikuonių išgyvenamumui ir vystymuisi.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą IXIARO vartojimo riziką ir naudą.
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v nekontrolovanej následnej klinickej štúdii ďalšieho sledovania fázy 3 s účastníkmi, ktorí absolvovali dve pivotné štúdie a dostali najmenej jednu dávku vakcíny IXIARO.
Lithuanian: Antikūnų buvimas buvo vertinamas nekontroliuojamame III fazės tolesniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, anksčiau jau dalyvavę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose ir jiems buvo skirta bent viena IXIARO dozė.
Slovak: 12 rokov
Lithuanian: 12 metų
Slovak: Nesmie sa podať do cievy.
Lithuanian: Negalima leisti į kraujagysles.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vakcina skatina imuninę sistemą gaminti japoniškojo encefalito virusą veikiančius antikūnus, kurie dažniausiai ir apsaugo.
Slovak: Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie užpildyto švirkšto.
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Lithuanian: Kol nepavartota antroji dozė, apsauga nuo japoniškojo encefalito būna negarantuota.
Slovak: Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
Lithuanian: Imuninis atsakas, kurį sukėlė IXIARO, buvo nesilpnesnis už JEVAX sukeltą imuninį atsaką (2 lentelė).
Slovak: Celková populácia štúdie
Lithuanian: Visa tiriamoji populiacija
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepte striekačku, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą gerai supurtykite, kad susidarytų balta, neskaidri, homogeniška suspensija.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresnio amžiaus vaikams yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,5 ml:
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu, citlivosť v mieste vpichu, únava
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, jautrumas injekcijos vietoje, nuovargis.
Slovak: IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Lithuanian: IXIARO - vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso.
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: Nedažnas: ≥1/1 000-< 1/100
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Lithuanian: SKR ir TGV pateikiami 12 lentelėje.
Slovak: Pred podaním zostávajúceho objemu použite novú sterilnú ihlu.
Lithuanian: Prieš suleisdami likusį skysčio tūrį, pritvirtinkite naują sterilią adatą.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
Lithuanian: Imuninis atsakas į atitinkamai JE virusą ir HAV nesusilpnėjo.
Slovak: Mesiac 12 (n=194)
Lithuanian: 6 mėnuo (n=197) 12 mėnuo (n=194)
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad antrąją injekciją galima leisti po pirmosios injekcijos praėjus ne daugiau nei 11 mėnesių.
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Lithuanian: palpitacijos, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, neįprastas odos pojūtis, (pavyzdžiui, dilgčiojimas), dilgėlinė, odos paraudimas, kojos arba rankos skausmas, kraujo plokštelių trūkumas, nervo uždegimas, galūnių tinimas ir kulkšnių tinimas, skonio pojūčio sutrikimas, akių vokų patinimas, nuoalpis.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Lithuanian: Plaque Reduction Neutralization Test) titras buvo bent 1:10, buvo apsaugotos nuo mirtino japoniškojo encefalito viruso užkrato.
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Slovak: Bežný plán (N)
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas (N)
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Lithuanian: Pirmiau aprašyto tyrimo nekontroliuojamame, atvirame tęsinyje buvo stebėti 67 tiriamieji asmenys, siekiant nustatyti JEV neutralizuojančių antikūnų titrus praėjus apytiksliai 6 metams po revakcinacijos.
Slovak: IXIARO obsahuje draslík a sodík
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Lithuanian: 96 % tiriamųjų asmenų (64/67) vis dar buvo rastas apsaugą užtikrinantis antikūnų kiekis (PRNT50 > 1:10), o
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Lithuanian: Viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos dozė buvo skirta po 11 arba 23 mėnesių po pirmosios dozės asmenims, kurie buvo seroneigiami (PRNT50 titrai < 1:10) 6-ąjį ir (arba) 12-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Slovak: Dávka vakcíny
Lithuanian: Vakcinos dozė
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Lithuanian: • IXIARO negali sukelti ligos, nuo kurios jis apsaugo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Slovak: Miery sérokonverzie a titre protilátok takisto ostali pri oboch plánoch porovnateľne vysoké do 12 mesiacov po prvej imunizácii (tabuľka 5).
Lithuanian: Skiepijant pagal abi schemas serokonversijos dažnis ir antikūnų titrai buvo panašūs ir aukšti iki 12 mėnesių po pirmosios imunizacijos (5 lentelė).
Slovak: Deti do 2 mesiacov
Lithuanian: Vaikams iki 2 mėnesių amžiaus
Slovak: 18 rokov
Lithuanian: 18 metų
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (laboratorijų darbuotojams arba endeminių sričių gyventojams), reikia gauti stiprinančiąją dozę per 12-ąjį mėnesį po pirminės imunizacijos (žr.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Lithuanian: Todėl antrąją revakcinaciją reikėtų atlikti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, prieš galimą kontaktą su JEV.
Slovak: 56. deň
Lithuanian: 56 diena
Slovak: Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Lithuanian: Asmenims, pasiskiepijusiems pirmąja IXIARO doze, rekomenduojama pirminės 2 dozių vakcinacijos kursą užbaigti leidžiant vakciną IXIARO.
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny IXIARO bol porovnateľný s profilmi vakcín Havrix alebo Prevenar.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT počas časového obdobia sú zhrnuté v tabuľke 4:
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV per stebėjimo laikotarpį apibendrinti 4 lentelėje toliau:
Slovak: GMT (N)
Lithuanian: TGV (N)
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Lithuanian: • Kaip ir kitos vakcinos, vakcinavimas IXIARO neužtikrina apsaugos visais atvejais.
Slovak: (Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
Lithuanian: (Tiriamųjų, kurių PRNT50≥ 1:10, dažnis)
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Lithuanian: Po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 12 - 24 mėnesiams po pirminės imunizacijos, sukaupti ilgalaikiai serologinės apsaugos duomenys rodo, kad antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos dozės prieš galimą kontaktą su JEV.
Slovak: GMT 95 % CI
Lithuanian: GMT 95 % PI
Slovak: Časový bod
Lithuanian: Laiko momentas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Lithuanian: 2 mėnesiai6 mėnesiai
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur)
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Lithuanian: Žmonėms, kurie suserga sunkiai, japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus susirgimas: jiems pasireiškia karščiavimas, drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Slovak: 6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Lithuanian: Dauguma toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pasireiškė klinikinių tyrimų metu. Jie paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo, paprastai yra vidutinio stiprumo ir išnyksta per kelias dienas.
Slovak: Rabipur 0., 3., 7. deň
Lithuanian: IXIARO 0, 7 diena Rabipur 0, 3, 7 diena
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas % (n/N)
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (gyvenantys endeminiuose regionuose), turėtų būti revakcinuojami praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos (žr.
Slovak: Vakcína sa musí podávať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu.
Lithuanian: Vakcina leidžiama į deltinį raumenį.
Slovak: Kontrola 0 (skríning)
Lithuanian: 0 vizitas (apžiūra)
Slovak: 7. mesiac
Lithuanian: 7 mėnuo
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į tai, kad:
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Lithuanian: • pirmoji injekcija - 0 dieną; • antroji injekcija - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios injekcijos (28-tą dieną).
Slovak: Zriedkavé: opuch očného viečka
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti: akių vokų patinimas.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatyta neaiškios klinikinės reikšmės duomenų (žr.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Lithuanian: Imuninio atsako į japoniškojo encefalito viruso (JEV) ar į vakcinas nuo hepatito A arba pasiutligės sąveikos nepastebėta (žr.
Slovak: Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Imunizacija pagal sparčiąją schemą buvo tirta kartu skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur, tačiau pagal šią schemą galima skiepyti tik IXIARO, dviejų vakcinų imuninės sąveikos nepastebėta(žr.
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiems asmenims, apie kurias dažniausiai pranešta, yra galvos skausmas (20 % asmenų), raumenų skausmas (13 % ), injekcijos vietos skausmas (33 %) ir jautrumas injekcijos vietoje (33 %) ir nuovargis (12,9 %).
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,5 ml
Lithuanian: Po pirminės imunizacijos 0,5 ml doze
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai, vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimo metu nenustatyta su vakcina susijusio poveikio reprodukcijai, embriono svoriui, palikuonių išgyvenimui ir vystymuisi.
Slovak: vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste v poslednej dobe dostali inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, neseniai pasiskiepijote kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky: Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais: Supurtykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Slovak: Pediatrická populácia (2 mesiace až <18 rokov)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus) 1 lentelė.
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Lithuanian: Pirminė imunizacija turėtų būti atlikta bent savaitę iki galimos rizikos užsikrėsti JEV.
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas turite imuninės sistemos sutrikimų (imunodeficitą) arba Jūs ar Jūsų vaikas vartojate vaistų, kurie gali paveikti imuninę sistemą (pvz., kortizoną ar vaistus nuo vėžio).