FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch) - Strata chuti do jedenia - Vracanie - Bolesť hlavy - Závraty - Vypadávanie vlasov - Svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť kĺbov (artralgia) - Abnormálne výsledky funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy - Abnormálna zrážavosť krvi
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - podaljšan interval QT (nenormalen električni signal v srcu, ki ga je mogoče zaznati s preiskavami) - izguba apetita - bruhanje - glavobol - omotičnost - izpadanje las - srbenje (pruritus) - bolečine v mišicah (mialgija) - bolečine v sklepih (artralgija) - nenormalni izvidi testov delovanja jeter - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená amyláza v krvi, predĺžený protrombínový čas
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost lipaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost amilaze v krvi, podaljšan protrombinski čas
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní zameranom na zistenie mechanizmu, uskutočnenom so zdravými dobrovoľníkmi, rozvoj hyperglykémie u pacientov s pasireotidom podávaným subkutánne v dávkach 0,6 a 0,9 mg dvakrát denne súvisel s poklesom inzulínovej sekrécie, ako aj inkretínových hormónov (t.j. glukagónu podobného peptidu-1
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji mehanizma delovanja, ki so jo izvajali pri zdravih prostovoljcih, je pri uporabi pasireotida za subkutano uporabo v odmerkih 0,6 mg in 0,9 mg dvakrat na dan do hiperglikemije prišlo zaradi pomembno zmanjšanega sproščanja insulina in inkretinov (to je glukagonu podobnega peptida-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisnega inzulinotropnega polipeptida [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Signifor za Cushingovo bolezen je 10 mg vsake 4 tedne.
Slovak: 18 ampuliek (3x6)
Slovenian: 18 ampul (3x6)
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých štyroch až šiestich týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa v prvih štirih do šestih tednih po vsakem zvišanju odmerka.
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Slovenian: Izhodiščno EKG preiskavo je priporočeno izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor.
Slovak: Subkutánne podaný pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Slovenian: Pasireotid, ki so ga odmerjali subkutano, ni vplival na plodnost samcev pri podganah, je pa pri samicah v skladu s farmakologijo pasireotida prišlo do nepravilnih ciklusov oziroma do njihove odsotnosti (do acikličnosti) in do zmanjšanega števila rumenih telesc ter nidacijskih mest.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki pred tem še nista bila zdravljena, so poročali o pojavu nujnih stanj zaradi hiperglikemije (diabetični ketoacidozi in diabetični hiperglikemični komi) po zvišanju odmerka pasireotida na 60 mg; v enem primeru je šlo za bolnika z nezdravljeno hiperglikemijo in HbA1c >8 % pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in v drugem primeru za bolnika z nezdravljeno hiperglikemijo in s koncentracijo glukoze na tešče 359 mg/dl.
Slovak: prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón; - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín;
Slovenian: prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ali dronedaron; - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (v obliki tablet ali kapsul: klaritromicin,
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne oproti pasireotidu podávaného subkutánne je úplná.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost pasireotida za intramuskularno uporabo v celoti dosega biološko uporabnost pasireotida pri subkutani uporabi.
Slovak: Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
Slovenian: Komplet za injiciranje obsega: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Slovak: Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky.
Slovenian: Obarvana pika na vrhnjem delu označuje mesto lomilne zareze na vratu ampule.
Slovak: haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
Slovenian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin); - zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Slovenian: Kaže, da je razvoj hiperglikemije povezan z zmanjšanim sproščanjem insulina in hormonov inkretinov (to sta glukagonu podoben peptid-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Signifor za akromegalijo je 40 mg vsake 4 tedne.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - Zmena vo výsledkoch krvných testov funkcie pankreasu (amyláza) - Abnormality v zrážaní krvi
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke (vrednost amilaze) - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Slovak: Hodnoty glukózy v plazme nalačno a HbA1c spravidla klesali počas 28 dní po vysadení pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Slovenian: V 28 dneh po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom so se vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c večinoma znižale, vendar so ostale višje od izhodiščnih vrednosti.
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
Slovenian: moksifloksacin; v obliki injekcij: eritromicin, pentamidin); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu); - zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih bolezni (klorpromazin, tioridazin, flufenazin,
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Signiforom sa odporúča podľa klinickej potreby sledovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Signifor je priporočeno spremljanje vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4), in sicer v skladu s kliničnimi potrebami.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Slovenian: Pri ženskah z akromegalijo je bila izpostavljenost zdravilu za 32 % oziroma za 51 % večja kot pri moških v študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, oziroma v študiji z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
Slovenian: V študiji akromegalije z oznako C2305 je bil delež bolnikov, pri katerih je na novo prišlo do pomembnega podaljšanja intervalov QT/QTc, približno enak v skupini bolnikov s pasireotidom za intramuskularno uporabo in v skupini bolnikov z oktreotidom za intramuskularno uporabo v času do navzkrižne zamenjave študijskih zdravil.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so ugotovili, da ima starost vlogo sospremenljivke.
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Slovenian: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Slovak: Nasaďte kryt späť na ihlu.
Slovenian: Nato iglo spet pokrijte s pokrovčkom.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa v klinickej štúdii pre liekové interakcie testoval vplyv inhibítora P-gp verapamilu na farmakokinetiku pasireotidu podaného subkutánne.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na pasireotid Učinek verapamila, ki je zaviralec P-gp (P-glikoproteina), na farmakokinetiko subkutano apliciranega pasireotida so preverjali v študiji medsebojnega delovanja zdravil na zdravih prostovoljcih.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu pre pasireotid podávaný intramuskulárne
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki pasireotida za intramuskularno uporabo po prednostnih izrazih
Slovak: Disperzné prostredie je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly.
Slovenian: Z igle snemite pokrovček.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo nebola účinná a ktorí sú neadekvátne kontrolovaní na liečbe inými analógmi somatostatínu.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni odpravil bolezni, pri tem pa bolezen ni ustrezno urejena z zdravljenjem z drugim analogom somatostatina.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých dvoch až troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých dvoch až štyroch týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih dveh do treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa dva do štiri tedne po vsakem zvišanju odmerka.
Slovak: Pacientkám vo fertilnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby Signiforom (pozri časť 4.6).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati uporabo ustrezne kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Signifor (glejte poglavje 4.6).
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na največ 60 mg pri bolnikih, pri katerih koncentraciji rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) nista povsem urejeni po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Signifor v odmerku 40 mg.
Slovak: Dostupné údaje u potkanov, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - občutek slabosti - bolečine v želodcu - bolečina na mestu injiciranja
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou pri vstupe do štúdie v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom alebo s pacientmi s diabetom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi, je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito kot pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni ali sladkorno boleznijo.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna insuficienca
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost
Slovak: Pozorovalo sa niekoľko prípadov súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN pri subkutánnom podaní, nie však u pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne.
Slovenian: Pri zdravljenju s subkutano obliko zdravila so opažali nekaj primerov sočasno zvišanih vrednosti ALT nad 3-kratnik ZMN in vrednosti bilirubina nad 2-kratnik ZMN, česar pa niso opažali pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo.
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Slovenian: Mesto injiciranja obrišite z alkoholno blazinico.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobene klinične študije s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Slovak: (50 - 60:40 - 50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Slovenian: Prašek poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Slovak: U pacientov s akromegáliou boli poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena, so bolezni prebavil opažali manj pogosto kot pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Slovenian: Bolniki, ki imajo slabo urejeno sladkorno bolezen (opredeljeno kot vrednost HbA1c >8 % ob antidiabetičnem zdravljenju), imajo lahko povečano tveganje za hudo hiperglikemijo in z njo povezane zaplete (npr. ketoacidozo).
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Slovak: Jeden prípad ketózy a jeden prípad ketoacidózy sa zaznamenal počas používania Signiforu z humanitárnych dôvodov.
Slovenian: Med sočutno uporabo zdravila Signifor so poročali o enem primeru ketoze in enem primeru ketoacidoze.
Slovak: Signifor je určený na podkožné použitie.
Slovenian: Zdravilo Signifor je namenjeno za subkutano uporabo.
Slovak: Pri Signifore boli často hlásené poruchy gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Signifor so pogosto poročali o boleznih prebavil.
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
Slovenian: V ključni študiji z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena s katerim od drugih analogov somatostatina, je bil delež bolnikov, ki pred tem niso prejemali antidiabetikov, v času študije pa so se morali začeti zdraviti z njimi, 17,5 % v skupini z zdravilom Signifor 40 mg in 16,1 % v skupini z zdravilom Signifor 60 mg v primerjavi z 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín, zvýšená alaníntransamináza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená kreatínfosfokináza vkrvi, zvýšená lipáza
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost lipaze zvišana vrednost amilaze, podaljšan protrombinski čas
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné u pacientov s akromegáliou vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako GH a/alebo IGF-1 a inhibíciu iných hormónov ako ACTH/kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) pri bolnikih z akromegalijo in zaviranja ACTH/kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Slovak: a 4. stupňa súviseli najmä hyperglykémiou.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje so bili večinoma povezani s hiperglikemijo.
Slovak: Štúdie na potkanoch, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V oboch skupinách dávok vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
Slovenian: V obeh odmernih skupinah je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne, ihlou, do sedacieho svalu.
Slovenian: To pomeni, da vam ga bodo z iglo injicirali v mišico na zadnjici.
Slovak: 59,7 % pacientov v skupine s pasireotiom podávaným intramuskulárne a 56% pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne boli pacienti bez predchádzajúcej operácie hypofýzy (de novo).
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska vstupných demografických údajov a charakteristiky ochorenia.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah so bili izhodiščni demografski podatki in karakteristike bolezni približno enako razporejeni.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
Slovenian: Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor.
Slovak: V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
Slovenian: Po 7 mesecih je odziv z vrednostjo mUFC doseglo 41,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 10 mg, in 40,8 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 30 mg.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou asymptomatické, nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Slovenian: Zvišanja vrednosti jetrnih encimov so bila večinoma asimptomatska in nizke stopnje ter so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Slovak: Tabuľka 3 Percentuálna zmena priemeru a mediánu koncentrácií UFC podľa randomizovaných skupín dávok po 6. mesiaci a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami
Slovenian: Preglednica 3 Odstotne spremembe povprečne in mediane vrednosti UFC pri obeh randomiziranih skupinah po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pasireotid 0,6 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Slovak: Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou a prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou by potenciálne mohol obnoviť fertilitu.
Slovenian: Znižanje koncentracije rastnega hormona in normalizacija koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) zaradi zdravljenja bi ženskim bolnicam z akromegalijo lahko povrnila plodnost.
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Slovenian: EKG preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor in en teden po njem in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa vek neukázal ako významná kovarianta.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih so ugotovili, da starost kot sospremenljivka ni pomembna.
Slovak: Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke.
Slovenian: Signifor raztopina za injiciranje je bistra in brezbarvna raztopina v ampuli.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpadanje las, srbenje
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ampule in na škatli poleg oznak "EXP" oziroma "Uporabno do".