FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con imiquimod crema non è raccomandata finché la cute, precedentemente sottoposta a qualunque altro trattamento di tipo farmacologico o chirurgico, non abbia raggiunto la guarigione completa.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της κρέμας ιμικιμόδης μέχρι να επουλωθεί το δέρμα μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
Italian: Lasci Aldara crema sui condilomi per circa 6-10 ore. Durante questo periodo eviti di fare il bagno o la doccia.
Greek: 5. Αφήστε την κρέμα Aldara πάνω στο κονδύλωμα για 6 έως 10 ώρες.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Raramente potrebbero manifestarsi intense reazioni infiammatorie a livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di imiquimod crema.
Greek: Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος.
Italian: Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/desquamazioni ed edema.
Greek: Παρατηρούνται συχνά τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως για παράδειγμα ερύθημα, διάβρωση, εκδορά, απολέπιση και οίδημα.
Italian: Candidosi genitale
Greek: Καντιντίαση γεννητικών οργάνων
Italian: Bruciore nella zona di applicazione
Greek: Κάψιμο στην περιοχή εφαρμογής
Italian: Nel corso di studi clinici è stata dimostrata l'induzione dell'interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.
Greek: Η επαγωγή άλφα-ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά από εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης σε ιστό οξυτενών κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων έχει αποδειχθεί και σε κλινικές μελέτες.
Italian: Alterazioni dell'apparato visivo Irritazione della congiuntiva
Greek: Διαταραχές των οφθαλμών Ερεθισμός του επιπεφυκότα
Italian: Negli studi clinici sono state osservate riduzioni nell'emoglobina, nella conta dei globuli bianchi e nei valori assoluti di neutrofili e piastrine.
Greek: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, λευκών αιμοσφαιρίων, απόλυτων ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Italian: Nei pazienti guariti trattati con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 12 settimane di trattamento.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους της ομάδας της ιμικιμόδης που πέτυχαν πλήρη αποδρομή των κονδυλωμάτων τους, ο μέσος χρόνος κάθαρσης ήταν 12 εβδομάδες.
Italian: Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%).
Greek: Αυτές οι αξιολογήσεις κλινικών ενδείξεων που καθορίζονται από το πρωτόκολλο υποδεικνύουν ότι το σοβαρό ερύθημα (31%), η σοβαρή διάβρωση (13%), η σοβαρή απολέπιση και ο σχηματισμός κρούστας (19%) ήταν πολύ συχνές αντιδράσεις στις δοκιμές αυτές με εφαρμογή της κρέμας ιμικιμόδης 5 φορές την εβδομάδα.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Greek: EXP {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Italian: A causa delle sue proprietà immunostimolanti, imiquimod crema deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών ιδιοτήτων της κρέμας ιμικιμόδης, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Uno studio farmacocinetico ha evidenziato aumento dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione topica di imiquimod.
Greek: Αυξημένες τιμές σε συστηματικά επίπεδα της άλφα ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά την τοπική εφαρμογή της κρέμας ιμικιμόδης παρουσιάστηκαν σε φαρμακοκινητική μελέτη.
Italian: Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con acqua e sapone neutro.
Greek: Πριν την κατάκλιση πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Italian: ALDARA 5% crema
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα
Italian: Irritazione della zona di Comune
Greek: Διαταραχές στην περιοχή του αιδοίου
Italian: Sanguinamento della zona di applicazione
Greek: Αιμορραγία στην περιοχή εφαρμογής
Italian: Dolore addominale
Greek: Κοιλιακός πόνος
Italian: Somministrazioni locali singole e ripetute non hanno rivelato nel siero livelli quantificabili di farmaco (>5 ng/ml).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα φαρμάκου (> 5 ng/ml) στον ορό αίματος μετά από μία ή πολλές τοπικές δόσεις.
Italian: Vaginite atrofica
Greek: Ατροφική κολπίτιδα
Italian: - Ogni bustina di Aldara 5% crema contiene 250 mg di una crema di colore bianco-giallino.
Greek: Εμφάνιση της κρέμας Aldara και περιεχόμενο της συσκευασίας - Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας Aldara 5%.
Italian: Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono ingrossamento delle ghiandole linfatiche e dolori alla schiena.
Greek: Εκτός από δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διόγκωση των αδένων και οσφυαλγία.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης πρέπει να εφαρμόζεται πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης.
Italian: Tali eventi indesiderati sono considerati verosimilmente in relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι τουλάχιστον αιτιολογικά είναι πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ιμικιμόδη.
Italian: Nel caso di un contatto accidentale, rimuova la crema sciacquando con acqua..
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος απομακρύνετε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Italian: Nei pazienti trattati con imiquimod crema sono state riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena (1,1%) e sintomi influenzali (0,5%).
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οσφυαλγία (1,1%) και συμπτώματα τύπου γρίπης (0,5%) αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Lotto
Greek: LOT
Italian: • Non copra i condilomi con bende o simili dopo l'applicazione di Aldara crema.
Greek: o Μην καλύψετε τα κονδυλώματα με επίδεσμο ή άλλα υλικά επιδέσεως τραυμάτων μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Altre informazioni su Aldara:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldara:
Italian: È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
Greek: Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
Italian: Il 18 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Meda AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldara.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού.
Italian: Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο συχνοτήτων χορήγησης της κρέμας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
Italian: • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta);
Greek: • μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς),
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την αποδέσμευση των κυτοκινών, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
Greek: Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση:
Italian: In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldara.
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
Greek: Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων,
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Greek: Το Aldara είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara;
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
Greek: Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία.
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων,
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Aldara διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 923 ασθενείς.
Italian: Che cos'è Aldara?
Greek: Τι είναι το Aldara;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aldara?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aldara;
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κερατώσεων μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
Greek: Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τους ιούς που προκαλούν κονδυλώματα ή μη φυσιολογικά δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται στον καρκίνο του δέρματος ή στην κεράτωση.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα,
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: • στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Come si usa Aldara?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldara διατίθεται εδώ.
Italian: Come agisce Aldara?
Greek: Πώς δρα το Aldara;
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: • στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
Greek: • όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες για τα καρκινώματα των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό που κυμάνθηκε από 66% έως 80% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 0% έως 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
Greek: • ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldara;
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara διάρκειας έξι εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 724 ασθενείς.
Italian: per uno o due cicli di quattro settimane, lasciando trascorrere un intervallo di quattro settimane tra i diversi cicli.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, η κρέμα εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, με περίοδο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Greek: Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Italian: A 182 settimane
Greek: Στις 182 εβδομάδες
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής:
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Greek: Ορισμένες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Greek: Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Greek: 2 Και οι δύο ομάδες υπερέβησαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (-0,24)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2003
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Italian: Altre fonti di informazioni
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Greek: Άλλα φάρμακα και Aldurazyme
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
Greek: Το Aldurazyme ήταν καλά ανεκτό και στις δύο δοσολογίες.
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
Greek: Ο τύπος των ΑΣΕ ήταν παρόμοιος με αυτές που εμφανίστηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες.
Italian: Percentuale CVF prevista (%)1
Greek: Προβλεπόμενο ποσοστό FVC (%)1
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται και να αναφέρεται τακτικά.
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι αντιδράσεις αυτές μειώνονταν.
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Greek: Δεν απεδείχθη σαφές όφελος με τις υψηλότερες δόσεις σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση.
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Italian: Alcune di queste IAR possono essere severe (vedere sotto).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ΑΣΕ ενδέχεται να είναι σοβαρές (βλέπε παρακάτω).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
Greek: • κυανωπός χρωματισμός του δέρματος (εξαιτίας των χαμηλότερων επιπέδων οξυγόνου στο αίμα)