FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Swedish: Styrelsen diskuterade frågan om att insynen i de överläggningar som leder fram till beslut måste förbättras och att allmänheten måste få mer information under olika skeden i beslutsfattandet.
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Swedish: Gruppen kommer att bidra till arbetet med att främja utvecklingen av och lagstiftningen kring alternativa metoder för djurförsök, stärka myndighetens roll när det gäller djurens välfärd och förbättra kommunikationen med intressenterna.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Swedish: Ämnessamordnarna kommer att fortsätta att samarbeta med myndigheten, och man räknar med att kunna fatta beslut i slutet av 2010 eller början av 2011.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Swedish: Den 6-7 september 2010 höll myndigheten en internationell workshop som en del av det offentliga samrådet om förslaget till diskussionsunderlag om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar som utförs i tredjeländer och lämnas in vid ansökningar om godkännande för försäljning (centraliserat förfarande).
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Swedish: Kommissionen lämnade ett positivt yttrande om förslaget.
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Swedish: Reviderad policy om hantering av intressekonflikter
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Swedish: • Det kommande mötet med European Generics Association (EGA) i samband med HMA:s sammanträde den 26 oktober.
English: Access to documents
Swedish: Tillgång till dokument
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Swedish: Myndigheten kommer att publicera en sammanfattande rapport med bilder från mötet och dokumentet kommer att slutföras under 2011.
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Swedish: Vid sammanträdet konstaterades att det behövs ett separat styrelsesammanträde för att få en mer heltäckande översikt över det arbete som gjorts inom utvärderingen av hälso- och sjukvårdens metoder på rådets och Europaparlamentets nivå.
English: Held in London on 7 October 2010
Swedish: London den 7 oktober 2010
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Swedish: I samband med styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till de vetenskapliga kommittéerna diskuterade styrelsen vilken vetenskaplig kompetens de som nomineras till kommittéerna bör besitta samt önskade kvalifikationer och erfarenheter hos ledamöterna med avseende på vetenskapligt arbete och tillsyn.
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Swedish: Styrelsen fick en presentation om vilka alternativ myndigheten har när det gäller dess framtida lokaler och de kriterier som har tillämpats för att bedöma de olika alternativen.
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Swedish: Om nya ansvarsområden beviljas bör resurskonsekvenserna granskas.
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Swedish: • [EMA/496888/2010] Rapport med uppdateringar om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Swedish: Styrelsen godkände den rådgivande revisionskommitténs syn på dess befogenheter i mars 2005.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Swedish: Denna fråga kommer att tas upp i myndighetens policy om insyn, som ska slutföras nästa år.
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Swedish: Bland annat planerar myndigheten att se över ramen för samverkan mellan EMA och dessa organisationer, och att undersöka hur patienter och konsumenter kan engageras i nytta-/riskbedömningen för läkemedel.
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Swedish: Det föreslogs att man i framtiden ska undersöka möjligheterna att nå en överenskommelse med industrin beträffande formatet för ansökningar om godkännande för försäljning, så att tillgången främjas utan att kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter behöver lämnas ut i dokumenten.
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Swedish: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC:s implementationsgrupp för telematik: ordförandens utnämningsförfarande och roll
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Swedish: Styrelsen antog förfarandet för val av verkställande direktör.
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Swedish: • [EMA/MB/528844/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2010.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Swedish: Dessutom granskas organisationernas lämplighet regelbundet.
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Swedish: Ett antal styrelseledamöter ansåg att endast ledamöter med lämpliga vetenskapliga kvalifikationer bör godkännas, även om det slutgiltiga beslutet om utnämning av en ledamot tas av medlemsstaten i enlighet med artikel 61 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Swedish: [EMA/MB/531926/2010] Styrelsen diskuterade den fråga som togs upp i rapporten från Health Action International (HAI) om att inte alla patient- och konsumentorganisationer uppfyller myndighetens krav på ekonomisk insyn.
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Swedish: Lägesrapport för EudraVigilance för humanläkemedel 2009
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Swedish: [EMA/MB/575243/2010] Verkställande direktören upprättade den rådgivande revisionskommittén med syftet att fungera som övervakande och rådgivande organ om interna kontroller, finans- och riskhantering samt revisioner för att säkerställa god ledning och effektiv ansvarsskyldighet och insyn.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Swedish: I rapporten konstaterades att det nya systemet uppfyller målet att stimulera utvecklingen och godkännandet av nya veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
English: Product suspension
Swedish: Tillfällig indragning av produkter
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
English: Future accommodation of the Agency
Swedish: Framtida lokaler för myndigheten
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Swedish: Uppdatering från ordförandegruppen för EU-organen Vid gruppens senaste sammanträde diskuterades den pågående interinstitutionella granskningen av EU-organen och ordföranden för EU:s grupp för verkställande direktörer deltog.
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Swedish: [EMA/MB/575364/2010] Styrelsen noterade förslaget till skriftligt förfarande för antagande av tidigare nämnda policy, som kommer att införas när myndigheten har fått yttrandet från Europeiska tillsynsmannen för dataskydd.
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Swedish: [EMA/MB/398075/2010] Dagordningen godkändes med följande tillägg: Utkast till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn.
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Swedish: [EMA/MB/603657/2010] Styrelsen antog den överföring på 4,4 miljoner euro som ”provisoriskt anslag” (5,4 miljoner euro) som avsattes för eventuella förändringar i avgiftsintäkterna.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Swedish: • Presentation av EMA:s strategi för nya lokaler
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Swedish: Det innehåller också information om statusen för genomförandet av de åtgärder och rekommendationer som fastställts i tidigare rapporter.
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Swedish: • [EMA/MB/535239/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den 7 juni 2010 till den 4 oktober 2010.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Swedish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Islands observatör frånvarande
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Swedish: Styrelsen betonade att nätverket måste ha ett gemensamt synsätt när det gäller insynen i beslutsprocessen.
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Swedish: Utnämning av tillförordnad verkställande direktör [EMA/MB/578243/2010] Eftersom en ny verkställande direktör inte kommer att utnämnas i tid för att tillträda tjänsten den 1 januari 2011, diskuterade styrelsen utnämningen av en tillförordnad verkställande direktör och rekommenderade Andreas Pott, som är administrativ chef.
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Swedish: 16 december 2010 EMA/440453/2011
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Swedish: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Styrelsen antog EMA:s reviderade budgetförordning och dess tillämpningsbestämmelser.
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sextioåttonde sammanträde
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Swedish: [EMA/MB/559867/2010] Styrelsen godkände förslaget att inrätta en gemensam ad hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R inom läkemedelsutvecklingen.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Swedish: [EMA/MB/818152/2009] Styrelsen antog ändringarna av tillämpningsbestämmelserna för myndighetens avgifter.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Swedish: [EMA/MB/599720/2010] Styrelsen godkände lägesrapporten för EudraVigilance för humanläkemedel 2009.
English: Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts
Swedish: • Presentation av EMA:s policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Swedish: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Styrelsen godkände myndighetens uppdaterade policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer, och noterade det dokument som innehåller en översikt över tillåtna intressen för EMA:s vetenskapliga verksamheter.
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Swedish: [EMA/MB/579729/2010] Styrelsen noterade rapporten.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Swedish: [EMA/MB/568706/2010] Styrelsen antog förslaget till ändring av myndighetens interna kontrollstandard för känsliga funktioner.
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
Swedish: [EMA/MB/578660/2010] Styrelsen noterade nomineringen till CVMP.
English: The document describes the on going progress of the interaction between the European Medicines Agency and Patients' and
Swedish: I dokumentet beskrivs det pågående arbetet med samverkan mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och patient- och konsumentorganisationerna under 2009.
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Swedish: Europaparlamentets utfrågning om H1N1-pandemin Verkställande direktören informerade styrelsen om utfrågningen i Europaparlamentet.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Swedish: [EMA/MB/511582/2010] Styrelsen noterade halvårsrapporten för 2010.
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Swedish: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Styrelsen godkände årsrapporten om genomförandet av riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och förslaget att fortsätta med systemet i ytterligare ett år.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Swedish: Styrelsens förfarande för val av verkställande direktör [EMA/MB/400828/2009] Styrelsen noterade att annonseringen av den lediga tjänsten som verkställande direktör för EMA kommer att publiceras den 27 oktober 2010 med sista ansökningsdatum den 24 november 2010.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Swedish: Protokoll från det sextiosjunde sammanträdet den 10 juni 2010 [EMA/MB/404038/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 4 augusti 2010, till handlingarna.
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Swedish: • Skrivelse från Europaparlamentets företrädare i styrelsen och företrädaren för läkarorganisationerna till kommissionsledamot John Dalli om förslaget till EMA:s reviderade policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
Swedish: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Styrelsen godkände EMA:s policy om tillgång till dokument (som gäller human- och veterinärmedicinska läkemedel) och noterade det dokument som innehåller policyns åtgärder.
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextioåttonde sammanträde i London den 7 oktober 2010
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Swedish: Styrelsen diskuterade frågan om att lokalerna måste möjliggöra en framtida expansion eller nedskärning, med tanke på myndighetens verksamhet.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ansökte om en förändring (ändring) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation för erkännande av Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: Why was Seresto reviewed?
Swedish: Varför har Seresto granskats?
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Swedish: Företaget som marknadsför produkten är Bayer Vital GmbH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maj 2018
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Swedish: Seresto är godkänt i Europeiska unionen (EU) inom ramen för det decentraliserade förfarandet, med Tyskland som referensmedlemsstat.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Swedish: Seresto är en antiparasitär krage som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Swedish: Seresto, ibland under dess associerade namn Foresto, är godkänt i nästan alla EU/EES-länder.
English: What is Seresto?
Swedish: Vad är Seresto?
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den tyska federala byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (BVL) ärendet till CVMP för skiljedom den 18 augusti 2017.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Swedish: Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Swedish: Frågor och svar om Seresto och associerat namn Foresto EMA/468951/2018
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor att produktens bortstötande effekt på sandflugor inte hade tillräckligt påvisats.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den kan bevilja ändringen av godkännandet för försäljning av Seresto för att lägga till en ny indikation.