FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).
Bulgarian: Не са наблюдавани видими данни за лекарствени взаимодействия при 47 пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, завършили 12-седмично фармакокинетично проучване с цел изследване на ефекта на рибавирин върху интрацелуларното фосфорилиране на някои нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ламивудин и зидовудин или ставудин).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-a raportat apariţia simptomelor pulmonare incluzând dispnee, infiltrate pulmonare, pneumonie şi pneumonită.
Bulgarian: По време на лечение с Pegasys се съобщава за белодробни симптоми, включващи диспнея, белодробни инфилтрати, пневмония и пневмонити.
Romanian: Studiul NV15496 + NV15497 + NV15801
Bulgarian: Проучване NV15496 + NV15497 + NV15801
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Bulgarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: Puteţi să păstraţi tamponul pentru dezinfectarea zonei de piele unde vă veţi injecta Pegasys.
Bulgarian: Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате
Romanian: Apăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu fermitate pe piele până ce capacul acului este complet împins în interiorul stiloului.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре в писалката.
Romanian: • dacă sunteţi un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întreţineţi relaţii sexuale neprotejate cu o femeie gravidă.
Bulgarian: ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 114 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani), trataţi cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (vezi pct. 5.1), a fost necesară modificarea dozei la aproximativ o treime dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza apariţiei neutropeniei şi anemiei.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 114 педиатрични пациенти (на възраст от 5 до 17 години), лекувани с Pegasys самостоятелно или в комбинация с рибавирин (вж. точка 5.1), промяна на дозата е била необходима при приблизително една трета от пациентите, най-често поради неутропения и анемия.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi feminin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys след еднократно подкожно инжектиране на здрави мъже и жени е сравнима.
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al HVC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea oricăruia dintre cele două tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не рецидивира при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Romanian: • Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC, cu ciroză şi scor Child-Pugh > 6, cu excepţia cazului în care hiperbilirubinemia indirectă este cauzată de medicamente cum sunt atazanavir şi indinavir
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с НІV-НСV, с цироза и със скор по Child-Pugh ≥ 6, освен ако не се дължи на индиректна хипербилирубинемия, предизвикана от лекарствени продукти като атазанавир и индинавир.
Romanian: Scăderi ale hemoglobinei, neutrofilelor şi trombocitelor sau creşteri ale valorilor ALT pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Намалението на хемоглобина, неутрофилите, тромбоцитите или повишена ALT може да наложи намаление на дозата или трайно преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: • dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).
Bulgarian: ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.).
Romanian: ADN-HBV (UI/ml) scădere de la momentul iniţial până în săptămâna 12
Bulgarian: Според понижението на ДНК на HBV(IU/ml) от изходно ниво до седмица 12
Romanian: Indiferent de doza iniţială sau de gradul insuficienţei renale, pacienţii trebuie monitorizaţi, iar în cazul apariţiei reacţiilor adverse, doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
Romanian: În studiul pediatric, cele mai răspândite reacţii adverse la pacienţii trataţi cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, o perioadă de până la 48 de săptămâni, au fost sindromul asemănător infecţiei cu virusul gripal (91%), cefaleea (64%), tulburarea gastro-intestinală (56%) şi reacţia la nivelul locului de administrare (45%).
Bulgarian: При педиатричното проучване, най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин в продължение на до 48 седмици, са грипоподобно заболяване (91%), главоболие (64%), стомашно-чревно нарушение (56%) и реакция на мястото на инжектиране (45%).
Romanian: Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut la pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie a fost de 98%.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност при траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Pegasys като монотерапия, е 98%.
Romanian: Pacienţi infectaţi numai cu VHC şi pacienţi infectaţi numai cu VHB
Bulgarian: Пациенти, инфектирани само с НСV и пациенти, инфектирани само с НВV
Romanian: Odată ce aţi început tratamentul cu Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
Romanian: Eliminarea materialelor folosite pentru injectare
Bulgarian: Изхвърляне на материалите от инжекцията
Romanian: În general, durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susţinut (65%), comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 de săptămâni (76%) (p < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с обща продължителност 16 седмици е довело до по-нисък траен вирусологичен отговор (65 %) в сравнение с лечението от 24 седмици (76%) (p < 0,0001).
Romanian: Este recomandată oprirea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade la valori < 25000 celule/mm
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите падне до ниво < 25 000 клетки/mm3.
Romanian: Febră/infecţii
Bulgarian: Фебрилитет/инфекции
Romanian: Tabelul 16: Cazuri de recădere a răspunsului viral la sfârşitul tratamentului pentru pacienţii cu răspuns viral rapid
Bulgarian: Таблица 16: Рецидив на вирусологичен отговор в края на лечението при популация с бърз вирусологичен отговор
Romanian: Datele arată că scurtarea duratei tratamentului la 16 săptămâni este asociată cu un risc crescut de recădere (vezi tabelul 18).
Bulgarian: Данните показват, че намаляването на лечението на 16 седмици е свързано с по-висок риск от рецидив (вж. Таблица 18).
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-a observat apariţia hipoglicemiei, hiperglicemiei şi a diabetului zaharat (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При лечение с Pegasys са били наблюдавани хипогликемия, хипергликемия и захарен диабет (вж. точка 4.8).
Romanian: • orice parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare să fie deteriorată
Bulgarian: някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool etilic, canabis, etc.) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau pentru exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HCV, които имат съпътстващо нарушение, свързано с употреба на наркотични вещества (алкохол, канабис и др.) са с повишен риск от развитие на психични нарушения или влошаване на вече съществуващи психични нарушения при лечение с алфа интерферон.
Romanian: Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо лечение с Pegasys при пациенти с анамнеза за или наличие на тежки психични състояния, то трябва да се започне само след осигуряване на подходяща индивидуална диагностика и лечение на психичното състояние.
Romanian: Ulcer peptic, pancreatită
Bulgarian: Пептична язва, панкреатит
Romanian: • Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Свържете се непременно с медицинския специалист.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC, pentru conştientizarea şi tratarea fenomenelor toxice specifice pentru fiecare medicament şi a potenţialului de suprapunere a fenomenelor toxice cauzate de Pegasys asociat sau nu cu ribavirină.
Bulgarian: Моля, направете справка със съответната кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще се приемат едновременно с лечението за НСV, относно проявите и лечението на токсичните явления, специфични за всеки продукт и възможността за припокриване с токсичността на Pegasys със или без рибавирин.
Romanian: Suicid, tulburări psihotice
Bulgarian: Самоубийство, психотични нарушения
Romanian: (N=436) săptămâni
Bulgarian: (N = 436) седмици
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 60 până la 80 ore, la subiecţii sănătoşi, comparativ cu 3-4 ore pentru interferonul standard.
Bulgarian: След интравенозно приложение, терминалният полуживот на пегинтерферон алфа-2а при здрави лица е около 60 до 80 часа в сравнение с 3 до 4 часа на стандартния интерферон.
Romanian: Soluţia injectabilă este destinată unei singure utilizări.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е предназначен само за еднократна употреба.
Romanian: • Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptat în sus, detaşaţi seringa de la acul lung, păstrând acul în flacon şi fără să atingeţi vârful seringii.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата във флакона, обърнати нагоре, махнете спринцовката от дългата игла, като продължавате да държите иглата във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
Romanian: Pacienţii predispuşi la apariţia tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut.
Bulgarian: Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по-голям риск.
Romanian: Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creşterea este persistentă, doza trebuie redusă iniţial la 135 micrograme.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
Romanian: Depresie, anxietate, halucinaţii, comportament anormal, agresivitate, furie, deficit de atenţie /hiperactivitate
Bulgarian: Депресия, тревожност, халюцинации, абнормно поведение, агресия, гняв, разстройство с дефицит на вниманието/хиперактивност
Romanian: • Luaţi acul lung şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (2).
Bulgarian: ● Вземете дългата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (2).
Romanian: • Cu o mână formaţi un pliu de piele.
Bulgarian: С едната ръка защипете гънка на кожата.
Romanian: Pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotip 5 sau 6, datele disponibile sunt limitate; ca urmare, este recomandat tratamentul asociat cu 1000/1200 mg ribavirină pentru o durată de 48 de săptămâni.
Bulgarian: Наличните данни относно пациенти, инфектирани с генотип 5 или 6, са ограничени; поради това се препоръчва комбинирана терапия с рибавирин 1 000/1 200 mg в продължение на 48 седмици.
Romanian: Pegasys este contraindicat la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani, din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Pegasys е противопоказан при новородени и малки деца до 3 години поради наличието на помощното вещество бензилов алкохол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Pneumonie, infecţii cutanate
Bulgarian: Пневмония, кожна инфекция
Romanian: Rezultatele studiului NV15942 oferă raţiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcţie de genotipul viral, încărcătura virală iniţială şi răspunsul viral în săptămâna 4 (vezi tabelele 1, 14 şi 15).
Bulgarian: Резултатите от проучване NV15942 дават основание да се препоръча схемата на лечение, основана на генотипа, изходния вирусен товар и вирусологичния отговор на 4-та седмица (вж. Таблици 1, 14 и 15).
Romanian: În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
Romanian: Astfel, cu cât BSA a copilului este mai mică, cu atât este mai scăzut clearance-ul medicamentului, iar expunerea rezultată mai mare.
Bulgarian: толкова е по-нисък клирънсът на лекарството и е по-висока съответната експозиция.
Romanian: Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată.
Bulgarian: Поради това, комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана.
Romanian: Nu poate fi identificat niciun biomarker cu performanţă acceptabilă în cazul pacienţilor cu AgHbe negativ în cadrul infecţiei cu VHB genotip B
Bulgarian: Не може да се идентифицира биомаркер с приемлива функционалност при HBeAg-отрицателни пациенти с HBV инфекция генотип B или C.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conţin interferon alfa, în special la pacienţii cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecţie cu HIV, ciroză).
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон алфа, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ), особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, HIV инфекция, цироза).
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi şi ţineţi o porţiune de piele de la locul de injectare astfel încât capacul acului să poată sta pe piele cu fermitate şi în siguranţă.
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете и задръжте кожна гънка на мястото на инжектиране, така че предпазителят на иглата да лежи върху кожната гънка стабилно и сигурно.
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcţia tiroidiană, modificări care au impus intervenţie terapeutică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с клинично значими промени в стойностите на лабораторните показатели на тиреоидната функция, които са наложили клинична намеса (вж. точка 4.4).
Romanian: Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/02/221/005
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/02/221/005
Romanian: Parametrul răspuns
Bulgarian: Показател за отговор
Romanian: (N=453) săptămâni
Bulgarian: (N = 453) седмици
Romanian: Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради това комбинирането на Pegasys с телбивудин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Pegasys la micrograme
Bulgarian: Pegasys до микрограма
Romanian: Interferon alfa-2a este conjugat cu bi-[monometoxi polietilenglicol] cu un raport de substituţie de un mol polimer/mol proteină.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a е конюгиран с бис-[монометокси полиетилен гликол] до заместване на един мол полимер/мол протеин.
Romanian: Un studiu clinic a evaluat 50 de pacienţi cu HCC cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de la 30 la 50 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin hemodializă cronică (HC).
Bulgarian: Едно клинично изпитване оценява 50 пациенти с CHC с умерено (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) или тежко (креатининов клирънс под 30 ml/min) бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), нуждаещи се от хронична хемодиализа (HD).
Romanian: Sensibilitate = % dintre pacienţii care au răspuns la tratament şi nu au respectat regula de întrerupere;
Bulgarian: ОПС= отрицателна прогностична стойност; Чувствителност = % от всички пациенти, които са се повлияли, неотговарящи на правилото за спиране на лечението; Специфичност = % от всички пациенти, които не са се повлияли, отговарящи на правилото за спиране на лечението.
Romanian: Profilele de siguranţă în ambele grupuri tratate cu ribavirina au fost similare şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirina şi nu au indicat nicio diferenţă semnificativă, cu excepţia unei uşoare accentuări a anemiei în braţul de tratament la care s-a administrat doza mai mare de ribavirină.
Bulgarian: Профилите на безопасност в двете групи рибавирин съответстват на известния профил на безопасност на комбинираното лечение с Pegasys плюс рибавирин и не са показателни за някакви разлики, с изключение на леко увеличение на случаите с анемия в групата с високата доза рибавирин.
Romanian: Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să folosiţi în mod corect stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului total de leucocite (WBC) şi ale NAN, de obicei începând din primele 2 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания лечението с Pegasys е свързано с намаление на общия брой бели кръвни клетки (БКК) и на АБН, обикновено започващо през първите 2 седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Romanian: Exacerbarea anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deşi mecanismul exact rămâne a fi elucidat.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема на лечение на НІV, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Romanian: • medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis
Bulgarian: лекарството има друг цвят, а не е безцветно или бледо жълто
Romanian: Reacţii adverse severe au fost raportate la 2 pacienţi din grupul de tratament cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină (hiperglicemie şi colecistectomie).
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са съобщени при 2-ма пациенти в групата на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин (хипергликемия и холецистектомия).
Romanian: 180 µg şi placebo 48 săptămâni
Bulgarian: 180 µg и Плацебо 48 седмици
Romanian: Ideaţie suicidară, halucinaţii
Bulgarian: Суицидни идеи, халюцинаци и
Romanian: Colită ischemică, pigmentare a limbii
Bulgarian: Исхемичен колит, пигмента ция на езика
Romanian: La pacienţii din studiul WV16241 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie, rata răspunsului ADN VHB şi normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 42% (41/97), respectiv de 59% (58/99).
Bulgarian: При пациентите, получавали монотерапия с Pegasys в проучване WV16241, степента на отговор на НВV ДНК и нормализирането на ALT 12 месеца след края на лечението е била съответно 42% (41/97) и 59% (58/99).
Romanian: În studiul HALT-C, pacienţii cu HCC şi fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg/săptămână şi ribavirină 1000/1200 mg zilnic.
Bulgarian: В проучването HALT-C пациентите с CHC и напреднала фиброза или цироза, които не са се повлияли от предшестваща монотерапия с интерферон алфа или пегилиран интерферон алфа или с комбинирана терапия с рибавирин, са били лекувани с Pegasys 180 µg седмично и рибавирин 1000/1200 mg дневно.
Romanian: Indiferent de caz, o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5.1).
Romanian: Astfel se micşorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii.
Bulgarian: Това ще намали вероятността рибавирин да премине в организма на жената.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
Romanian: multiplicări/ml.
Bulgarian: копия/ml.
Romanian: Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile clinice după administrarea Pegasys în braţ (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Експозицията на Pegasys е била намалена при проучвания след приложение на Pegasys в рамото (вж. точка 5.2).
Romanian: Răspunsul viral susţinut în studiul NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirină 15 mg/kg (N=55)*
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при проучването NV17424 Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m² + рибавирин 15 mg/kg (N=55)*
Romanian: În general, profilul de siguranţă pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienţii care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Pegasys в комбинация с рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение, е подобен на този на нелекуваните дотогава пациенти.
Romanian: Pegasys nu a fost evaluat la pacienţii cu ciroză decompensată (de exemplu: grupă B sau C Child-Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Pegasys не е изследван при пациенти с декомпенсирала цироза (напр. Child-Pugh B или C или кървящи варици на хранопровода) (вж. точка 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a determinat valori anormale ale testelor de laborator: creştere a ALT, creşterea bilirubinemiei, tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipocalcemie, hipofosfatemie), hiperglicemie, hipoglicemie şi valori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с абнормни стойности на лабораторните показатели: повишение на ALT, повишение на билирубина, електролитни нарушения (хипокалиемия, хипокалциемия, хипофосфатемия), хипергликемия, хипогликемия и повишаване на нивата на триглицеридите (вж. точка 4.4).
Romanian: • Scoateţi protecţia acului fără să-l atingeţi şi ţineţi seringa cu acul în mână.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата и задръжте спринцовката с иглата в ръката си.
Romanian: Rar, s-au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.