FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Latvian: Intramuskulārai ievadīšanai
Estonian: Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Latvian: Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
Latvian: Šo slēdzienu apstiprināja uzņēmuma iesniegtie rezultāti no septiņiem papildu pētījumiem.
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Latvian: Viņu elpošana ir jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Latvian: Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Latvian: PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus.
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Latvian: Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu, ka trīs PROCOMVAX devas rada adekvātu aizsardzības līmeni.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Latvian: Eiropas Komisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības ir drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu) un otitis media (vidusauss iekaisums).
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
Latvian: PROCOMVAX satur nelielu daudzumu:
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai ar injekciju muskulī.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Latvian: Vakcinācijas plāns paredz trīs PROCOMVAX devas, ideālā gadījumā divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izveido pret tiem antivielas.
Estonian: Toimeained on adsorbeeritud - need on kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Latvian: Aktīvās vielas ir „adsorbētas", tas nozīmē, ka tās ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Latvian: Zīdaiņi, kam pēc injekcijas novērojama paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), nedrīkst saņemt turpmākās vakcīnas injekcijas.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Latvian: PROCOMVAX ir tādu komponentu kombinācija, kas citās vakcīnās ir bijuši pieejami Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Latvian: Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Latvian: Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
Latvian: Pamatpētījums parādīja arī to, ka PROCOMVAX rada adekvātu aizsardzības līmeni pret hepatīta B vīrusu.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6-nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib-bakteri vastu võib olla nõrgem.
Latvian: PROCOMVAX nav ieteicams zīdaiņiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, jo pastāv risks, ka aizsargājošā reakcija pret Hib būs mazāka.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Latvian: • hepatīta B vīrusa virsmas antigēna (olbaltumvielas no vīrusa virsmas).
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Latvian: Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šīm baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Latvian: Tā satur kā aktīvās vielas olbaltumvielas no b tipa Haemophilus influenzae („Hib", baktērijas, kas var izraisīt meningītu) un daļas no hepatīta B vīrusa.
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Latvian: • no Hib izdalītas, attīrītas olbaltumvielas, kas piesaistīta nesējam (olbaltumvielai, kas izdalīta no baktērijas Neisseria meningitidis ārējā apvalka, un attīrīta);
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
Latvian: PROCOMVAX lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu) un inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Estonian: PROMOVAXiga vaktsineerimine tuleb kuni paranemiseni edasi lükata lastel, kellel on äkki tekkinud mõõdukas või kõrge palavik.
Latvian: Vakcinācija ar PROCOMVAX ir jāatliek līdz atlabšanai zīdaiņiem, kam ir mērena vai smaga akūta slimība ar drudzi.
Estonian: Muu teave PROCOMVAXi kohta
Latvian: Cita informācija par PROCOMVAX:
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet, teatud alumiiniumiühendit).
Latvian: Lai stimulētu labāku reakciju, vakcīna satur „adjuvantu" (alumīniju saturošu savienojumu).
Estonian: Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib-vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
Latvian: Pamatpētījumā reakcija uz PROCOMVAX un uz atsevišķām vakcīnām izpaudās ar zemu antivielu līmeni pret Hib.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
Estonian: Miks PROCOMVAX heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc PROCOMVAX tika apstiprinātas?
Estonian: PROCOMVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu PROCOMVAX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PROCOMVAXi kasulikkus?
Latvian: Kāds ir PROCOMVAX iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Mis on PROCOMVAX?
Latvian: Kas ir PROCOMVAX?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
Latvian: Pilns PROCOMVAX EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Tās tiek iegūtas ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tās rada raugs, kurā ir ievadīts gēns
Estonian: Kuidas PROCOMVAX toimib?
Latvian: Kā PROCOMVAX darbojas?
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B-hepatiidi vastu piisavalt nii varem Bhepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.
Latvian: Papildu pētījumu rezultāti parādīja, ka aizsardzība pret hepatītu B no PROCOMVAX ir adekvāta zīdaiņiem, kam agrāk gan bija, gan nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B-hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
Latvian: Papildu pētījumu rezultātus izmantoja, lai atbalstītu PROCOMVAX lietošanu zīdaiņiem, kam agrāk jau bija vai nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi uuriti?
Latvian: Kā noritēja PROCOMVAX izpēte?
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Latvian: Bērniem, kas saņēmuši vienu hepatīta B vakcīnas devu neilgi pēc dzimšanas, var dot PROCOMVAX.
Estonian: Milleks PROCOMVAXi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto PROCOMVAX?
Estonian: Mis riskid kaasnevad PROCOMVAXiga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PROCOMVAX?
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Latvian: CHMP ieteica izmainīt PROCOMVAX reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktu.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar PROCOMVAX un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka PROCOMVAX reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PROCOMVAXI MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Latvian: EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud PROCOMVAX püsivalt kõrge immunogeensus.
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu PROCOMVAX imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Latvian: CHMP ir jāsagatavo atzinums par to, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūrai ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc PROCOMVAX reģistrācijas apliecība.
Estonian: Need mittenakkuslikud ained kaitsevad väikelapsi Haemophilus influenzae tüüp b (peaaju- ja seljaajukudede nakatumine, vere nakatumine jms) põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide tekitatavate infektsioonide eest, stimuleerides nende suhtes immuunreaktsiooni (immunogeenset aktiivsust).
Latvian: Šīs neinfektīvās vielas aizsargā bērnus pret invazīvo slimību, ko izraisa Haemophilus influenzae B tips (galvas un muguras smadzeņu audu infekcija, asiņu infekcija u.c.), un pret infekciju, ko izraisa visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, stimulējot imūnreakciju (imunogēnā aktivitāte) pret šīm infekcijām.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Latvian: CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt PROCOMVAX sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
Estonian: Procomvaxi heakskiidetud näidustus on 6-nädalaste kuni 15-kuiste väikelaste vaktsineerimine Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide poolt tekitatavate infektsioonide vastu.
Latvian: Apstiprinātā Procomvax indikācija paredz bērnu (vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem) vakcināciju pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae B tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi.
Estonian: PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Latvian: PAMATOJUMS PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Estonian: Procomvaxi toimeaine koosneb Haemophilus influenzae'st puhastatud ja keemiliselt Neisseria meningitidis'e välismembraani proteiinikompleksiga (OMPC) ühendatud polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP), ja rekombinantsest pärmitüvest tuletatud Bhepatiidi viiruse pindmisest antigeenist (HBsAg).
Latvian: Procomvax aktīvā viela ir no Haemophilus influenzae izdalīts poliribozilribitolfosfāts (PRP), kas ķīmiski saistīts ar Neisseria meningitidis ārējās membrānas proteīna kompleksu (OMPC), un hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg), kas iegūts no rekombinanta rauga šūnu celma.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast PROCOMVAX-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
Latvian: Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar PROCOMVAX, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse PROCOMVAX vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud PROCOMVAX tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās PROCOMVAX vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) PROCOMVAX, kas ražota pēc modificētas metodes.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vastavalt uuringutulemustele muutma ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et uuendada seda kliiniliste uuringute viimaste andmetega B-hepatiidi vaktsiiniga eelnevalt vaktsineeritud või vaktsineerimata isikute Hbs-antigeeni vastaste reaktsioonide kohta, samuti polüribosüülribitoolfosfaadi vastaste reaktsioonide kohta.
Latvian: Gaidot pētījumu rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas grozīt zāļu apraksta 5.1. sadaļu, lai to papildinātu ar jaunākajiem klīnisko pētījumu rezultātiem saistībā ar atsevišķu cilvēku (iepriekš vakcinētu vai nevakcinētu ar hepatīta B vakcīnu) atbildes reakciju uz anti-HBs, kā arī atbildes reakciju uz anti-PRP.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Latvian: Neskatoties uz to, jaunpiedāvātajam modelim, ja tas tiks pilnībā apstiprināts un tiks pierādīts, ka tas ir spējīgs atšķirt PROCOMVAX sērijas, kas klīniskajās pārbaudēs izraisa augstu vai zemu imūnreakciju, būs tikai prognostiska vērtība.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide PROCOMVAX esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām PROCOMVAX formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par PROCOMVAX, kas ir pieejami plašā apjomā.
Estonian: Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
Latvian: Pārējie potenciālie riska faktori tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks PROCOMVAX tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu klīnisko lietošanu, PROCOMVAX zāļu apraksts ir jāizmaina šādu iemeslu dēļ.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et PROCOMVAX kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga PROCOMVAX ieguvumu/riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret PROCOMVAX B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi bažas par PROCOMVAX hep B komponenta zemo imunogenitāti, Eiropas Komisija (EK) 2006. gada 13. februārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Latvian: Nedodiet tās citiem..
Estonian: Lapsed Procoralan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: Bērni Procoralan nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: 92284 Suresnes cedex- Prantsusmaa
Latvian: 92284 Suresnes cedex- Francija
Estonian: Procoralani tuleb võtta söögikordade ajal.
Latvian: Procoralan jālieto ēdienreižu laikā.
Estonian: Procoralan koos toidu ja joogiga Vältige Procoralani kasutamise ajal greibi mahla joomist.
Latvian: Procoralan kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Procoralan lietošanas laikā.
Estonian: Kuidas Procoralan toimib?
Latvian: Kā Procoralan darbojas?
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Procoralani tableti võtmise korda.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Procoralan tableti.
Estonian: Kui teil on tunne, et Procoralani toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Procoralan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Procoralani kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Procoralan lietošanas
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Procoralani tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Procoralan lietošanas laikā.
Estonian: Juuni 2018
Latvian: 2018. gada jūnijs mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Estonian: Selliselt aitab Procoralan stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Latvian: Šādā veidā Procoralan palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Estonian: Ravimi kasutamise uuring, mis teostati mitmes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis, eesmärgiga kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnusjooni, samuti ivabradiini kasutamise mustreid ja riski minimeerimise meetmete kohandamist.
Latvian: Vairākās EEZ valstīs veikts pētījums par zāļu lietošanu ar mērķi raksturot ivabradīna lietotāju raksturlielumus, kā arī ivabradīna lietošanas tendences un riska
Estonian: Hindamise tulemused näitavad, et ivabradiinil puudub keskkonnarisk ja ja see ei kujuta ohtu keskkonnale.
Latvian: Šī novērtējuma rezultāti apstiprina, ka ivabradīns nerada risku videi un to neapdraud.
Estonian: Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 tableti kaupa.
Latvian: Procoralan tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (alumīnija/PVH blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Latvian: - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Procoralani, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Procoralan, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Procoralan´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Procoralan visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus on üks Procoralan 5 mg tablett kaks korda päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Procoralan 7,5 mg tabletini kaks korda päevas.
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Procoralan 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Procoralan 7,5 mg divas reizes dienā.
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos (E 464)
Latvian: Apvalks Hipromeloze (E 464)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 61,215 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 61,215 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.