FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třída systémových orgánů
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN viste seg å være ikke-mutagent i Ames tester som ble utført.
Czech: Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan som følge av fremstillingsprosessen inneholde spor av heparin og/eller museprotein.
Czech: Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt trombotisk hendelse bør aktiviteten måles hver 6. time inntil pasienten er stabilisert, deretter to ganger daglig og alltid umiddelbart før neste injeksjon.
Czech: Protein C hraje důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy.
Norwegian Bokmål: Protein C spiller en stor rolle for å hindre uttalt dannelse av koagler og således forebygger og/eller behandler blodpropper.
Czech: Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
Norwegian Bokmål: Tjueen asymptomatiske individer med homozygot eller dobbel heterozygot protein C-mangel ble evaluert for farmakokinetiske data.
Czech: Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Som oppløsningsmiddel brukes sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.
Norwegian Bokmål: Pasientene varierte signifikant i alder, vekt og plasmavolum.
Czech: Dávky by měly být upraveny na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde bør justeres i henhold til klinisk effekt og laboratoriemålinger.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert intravenøst preparat er allergiske overfølsomhetsreaksjoner mulige.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19 infeksjon kan være alvorlig hos gravide kvinner (føtal infeksjon) og hos personer med nedsatt immunforsvar eller som har visse typer blodmangel (f. eks.
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C og som derfor kan nedsette legemidlets effekt.
Czech: Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky inhibující protein C.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Czech: 1221 Vídeň
Norwegian Bokmål: 1221 Wien
Czech: Rozpuštěný roztok se ihned aplikuje v intravenózní injekci.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning bør gis umiddelbart ved intravenøs injeksjon.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je Proteinum C (humanum) - Dalšími složkami jsou lidský albumin, chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoffet er humant protein C - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O.
Czech: Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Da risiko for hypersensitivitetsreaksjon av allergisk type ikke kan utelukkes, bør pasienter informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner som neslefeber, generalisert elveblest, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Czech: K natažení obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla.
Norwegian Bokmål: Det må brukes en ny, ubrukt filterkanyle til å trekke opp innholdet fra hvert nytt hetteglass med oppløst CEPROTIN.
Czech: Jak se CEPROTIN používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CEPROTIN
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným zázemím pro podporu základních životních funkcí.
Norwegian Bokmål: Da allergiske symptomer av akutt og livstruende art kan opptre, skal injeksjonen av preparatet gjøres med livreddende hjelpemidler i nærheten.
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Norwegian Bokmål: Som med et hvert proteinprodukt til intravenøs injeksjon er hypersensitivitetsreaksjoner av allergisk type mulige.
Czech: Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen fargeløs til svakt gul og klar til svakt opalesent, og i all vesentlighet uten synlige partikler.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres anses som effektive for kappe virus som human immunsviktvirus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus samt for nakne hepatitt A virus.
Czech: Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kombinasjonen alvorlig medfødt protein C-mangel og APC resistens, er det begrenset med kliniske data til å understøtte sikkerheten og effekten av CEPROTIN.
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Czech: Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin proteinu C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingens varighet vil avhenge av hvor alvorlig din protein C-mangel er, av resultater fra målinger av protein C-aktivitet i plasmaet ditt og av lokalisering og omfang av blodpropp.
Czech: Rekonstituovaný roztok se ihned aplikuje intravenózní injekcí.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør administreres umiddelbart ved intravenøs injeksjon.
Czech: CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE* er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant protein C per hetteglass.
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin - antikoagulantisk legemiddel,
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
Norwegian Bokmål: 5 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Czech: CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE * er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 1000 IE humant protein C per hetteglass.
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Czech: Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CEPROTIN.
Czech: CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, og er et hvitt til kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff.
Czech: V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.
Norwegian Bokmål: Dersom du går over til behandling med orale antikoagulantika, må behandling med CEPROTIN fortsette inntil blodnivået av den orale antikoagulasjonsbehandlingen er adekvat og stabil.
Czech: Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
Norwegian Bokmål: Studien er en randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert dose-søkende studie med indikasjonen ervervet protein C-mangel på grunn av meningokokk sepsis (IMAG 112).
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blodpropp vil legen din avgjøre om du likevel skal behandles med CEPROTIN.
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler inkluderer også trinn i behandlingen av blodet eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Czech: Závrať
Norwegian Bokmål: Utslett
Czech: Prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Norwegian Bokmål: 500 IE og 1000 IE: CEPROTIN pulver leveres i hetteglass av nøytralt glass av enten hydrolytisk type I (500 IE) eller hydrolytisk type II (1000 IE).
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
Czech: Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN na koagulační parametry.
Norwegian Bokmål: Den store variasjonen i individuell respons innebærer at effekten av CEPROTIN på koagulasjonsparametre bør kontrolleres regelmessig.
Czech: Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
Norwegian Bokmål: Å bestemme tilstedeværelsen av HIT er komplisert, siden disse symptomene allerede kan være til stede i den akutte fasen hos pasienter med alvorlig medfødt nedsatt protein C-mangel.
Czech: Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení léčby perorálními antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným nedostatkem proteinu C představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om warfarin-indusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
Czech: CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN gis ved intravenøs injeksjon etter rekonstituering av pulveret med sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir brukt i behandling og forebygging av trombotiske (blodpropper) og blødende hudskader (kalt purpura fulminans) hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
Czech: Tyto krvácivé epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem).
Norwegian Bokmål: Samtidig antikoagulantterapi (som heparin) kan være årsak til disse blødningstilfellene.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního účinku.
Norwegian Bokmål: Derfor må erstatning av protein C opprettholdes inntil stabil antikoagulasjon er oppnådd dersom pasienten overføres til behandling med orale antikoagulantia.
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
Czech: Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
Norwegian Bokmål: Videre brukes CEPROTIN til å hindre blodpropp hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel der en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanlog (warfarin) ikke er mulig
Czech: Sterilizovaná voda pro injekci
Norwegian Bokmål: STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som regelmessig / gjentatte ganger får protein C preparater fra humant blod.
Czech: Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning trekkes oppløsningen gjennom den medfølgende sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Czech: BAXTER AG, A-1221, Vídeň, Rakousko
Norwegian Bokmål: Baxter AG A-1221 Wien, Østerrike
Czech: Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
Norwegian Bokmål: Likevel er det blitt publisert flere små retrospektive og prospektive studier som har undersøkt andre kliniske bruksområder hos denne pasientgruppen.
Czech: Podání
Norwegian Bokmål: YTTEREMBALLASJE
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
Norwegian Bokmål: For å ha en oversikt over anvendte batcher, anbefales det sterkt at du noterer CEPROTINs navn og batchnummer hver gang du får en dose av CEPROTIN.
Czech: CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Bude Vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg under nøye tilsyn av en lege med erfaring i substitusjonsbehandling med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonshemmere og der overvåkning av protein C-aktiviteten er mulig.
Czech: V případě podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din i tilfelle du administrerer mer CEPROTIN enn anbefalt.
Czech: Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
Norwegian Bokmål: Måling av protein C-aktivitet ved hjelp av metode basert på kromogent substrat anbefales for bestemmelse av pasientens plasmakonsentrasjon av protein C før og under behandling med CEPROTIN.
Czech: Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Czech: amiodaron nebo sotalol.
Norwegian Bokmål: amiodaron eller sotalol.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: (používaná k léčbě deprese);
Norwegian Bokmål: (brukes til behandling av depresjon)
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Czech: Tato výstražná karta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Czech: Charakteristika specifických skupin
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Czech: • podráždění v krku
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i hals
Czech: Vliv na patologii skeletu
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi