FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med beaktande av att - det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas, - den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Swedish: Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post-Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
Swedish: Eliminering
Estonian: Eliminatsioon
Swedish: Om biverkningarna avtar kan gradvis upptitrering åter ske.
Estonian: Kui kõrvaltoime taandub, võib uuesti alustada annuse järk-järgulist suurendamist.
Swedish: Om du lider av svår sömnighet eller plötsligt somnar utan att ha känt dig sömnig ska du inte framföra fordon eller hantera maskiner samt kontakta din läkare.
Estonian: Kui teil esineb ülemäärane unisus või te jääte järsku magama ilma eelnevalt unisust tundmata, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning pöörduge oma arsti poole.
Swedish: Då den potentiella risken för människa är okänd rekommenderas att ropinirol inte används under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den eventuella risken för fostret.
Estonian: Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, tohib ropinirooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimalikud ohud lootele.
Swedish: Det är därför osannolikt att ropinirol påverkar farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450 mekanism.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et ropinirool mõjutaks teiste ravimite farmakokineetikat tsütokroom P450 mehhanismi kaudu.
Swedish: Graviditet och amning
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Swedish: Efter 3 månaders behandling kan läkaren ändra din dosering eller sätta ut behandlingen beroende på dina symtom och hur du mår.
Estonian: Pärast kolm kuud kestnud ravi Adartrel'iga võib arst kohandada annust või katkestada ravi sõltuvalt teie haigusnähtudest ja enesetundest.
Swedish: Förenade kungariket
Estonian: Ühendkuningriik
Swedish: Ropinirol i oförändrad form liksom dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
Swedish: De är vanligtvis milda och avtar när du använt läkemedlet ett tag.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja võivad väheneda pärast seda, kui te olete ravimit teatud aja jooksul kasutanud.
Swedish: En utförlig utvärdering av de vanligaste biverkningarna i målgruppen (IRLS-resultat vid baseline på 24-40 poäng) har lagts fram.
Estonian: Esitati sihtpopulatsioonis (algne IRLS määr 24-40 punkti) kõige sagedamini esinenud kõrvalnähtude üksikasjalik hinnang.
Swedish: ökad libido
Estonian: Libiido tõus
Swedish: Allmän toxicitet: Toxicitetsprofilen bestäms i princip av läkemedlets farmakologiska effekt: beteendeförändringar, hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivation.
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
Swedish: Biverkningar rapporterade i 12-veckors kliniska prövningar vid Restless Legs Syndrom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
Swedish: I kliniska prövningar ökades dosen med 0,5 mg per vecka till 3 mg en gång dagligen och sedan med 1 mg upp till den maximala rekommenderade dosen på 4 mg en gång dagligen, enligt tabell 1 nedan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg-ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
Swedish: Patienter som upplevt sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och hantera maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Swedish: Reproduktionstoxicitet: Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i doser som var toxiska för modern resulterade i reducerad fostervikt vid 60 mg/kg (ca 15 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa), ökad fosterdödlighet vid 90 mg/kg (ca 25 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg (ca 40 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus: ropinirooli manustamine tiinetele rottidele emasloomale toksilistes annustes viis loote kehakaalu vähenemiseni annuse 60 mg/kg (umbes 15 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul), loote suurenenud suremuseni annuse 90 mg/kg (umbes 25 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) ja varbaväärarengute tekkeni annuse 150 mg/kg (umbes 40 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) kasutamisel.
Swedish: Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
Estonian: Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
Swedish: Viktigare är dock att majoriteten av episoderna av augmentation för ropinirol hade begränsad klinisk betydelse eftersom patienterna i allmänhet fortsatte med ropinirolbehandlingen utan avbrott och vid biverkningar ökade prövarna i större delen av fallen inte ropiniroldosen till följd av augmentationen.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, enamik ropinirooliga seotud tugevnemise juhtudest polnud kliiniliselt kuigi olulised, sest üldiselt jätkati enamikul patsientidest katkematult ropiniroolravi ning enamikul juhtudest uuringu läbiviijad tugevnemise tagajärjel ropinirooli annust ei suurendanud.
Swedish: Område
Estonian: Valdkond
Swedish: Rökning kan inducera metabolism som sker via CYP 1A2, varför dosen kan behöva justeras hos patienter som slutar eller börjar röka under behandling med ropinirol.
Estonian: Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP1A2 metabolismi, mistõttu võib annuse korrigeerimine vajalikuks osutuda patsientidel, kes ropiniroolravi ajal alustavad suitsetamist või jätavad selle maha.
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig förbättring kan dosen ökas gradvis upp till den maximala dosen som är 4 mg per dag.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel ei ilmne piisavat paranemist, võib annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalse annuseni 4 mg ööpäevas.
Swedish: Adartrel ska bara användas under graviditet efter att läkaren har bedömt nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn som ska födas.
Estonian: Adartrel'i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst on kaalunud ravist saadavat kasu teile ja võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Swedish: Ropinirol bör ges med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Ropinirooli tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Om du tidigare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus teatud suhkrute suhtes, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Dessa läkemedel innefattar: - ciprofloxacin (ett antibiotikum) - enoxacin (ett antibiotikum) - fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) - teofyllin (ett läkemedel mot astma) - hormonersättningsmedel - antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som blockerar dopamin i hjärnan (t ex läkemedel som innehåller sulpirid eller metoklopramid).
Estonian: - tsiprofloksatsiin (antibiootikum) - enoksatsiin (antibiootikum) - fluvoksamiin (depressiooniravim) - teofülliin (astmaravim) - hormoonasendusravi (HAR) - psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad dopamiini ajus (nt sulpiriid või metoklopramiid)
Swedish: En farmakokinetisk studie (med ropinirol 2 mg tre gånger dagligen) visade att ciprofloxacin ökade Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%, med potentiell risk för biverkningar.
Estonian: Farmakokineetilisest uuringust (ropinirooliga annuses 2 mg kolm korda päevas) ilmnes, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares ordination.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Võtke tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Swedish: När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under pågående behandling med ropinirol kan det dock bli nödvändigt att justera doseringen av ropinirol, beroende på det kliniska svaret.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Swedish: Restless Legs Syndrom är ett tillstånd som kännetecknas av ett ohämmat behov av att röra på benen och ibland armarna, vanligen åtföljt av obehagliga känselförnimmelser såsom krypningar, brännande känsla eller stickningar.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja mõnikord käsi ning millega tavaliselt kaasnevad ebameeldivad aistingud, nagu surisemis-, kõrvetusvõi torkimistunne.
Swedish: Dessutom bör dosminskning eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Estonian: Peale selle võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
Estonian: Sellele müügiloale kohaldatakse tingimusi, mida peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ülimalt oluliseks: nimelt on kohustuslik viia pärast müügiloa saamist läbi veel pikaajaline topeltpime platseeboga kontrollitud uuring (vt IV lisa).
Swedish: Hos patienter över 65 år är en minskning av systemisk clearance för ropinirol med ca 30% möjlig.
Estonian: Patsientide erigrupid Üle 65-aastastel patsientidel võib ropinirooli süsteemne kliirens väheneda umbes 30%.
Swedish: Dessa biverkningars karaktär stämmer överens med den fastställda säkerhetsprofilen för ropinirol och läkemedelsklassen dopaminagonister.
Estonian: Nende nähtude iseloom vastab ropinirooli ja dopamiini agonistide klassi kuuluvate ravimite tunnustatud ohutusprofiilile.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apoteket så snart som möjligt.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile niipea kui võimalik.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Swedish: VAD ADARTREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON ADARTREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: När du behandlas med Adartrel ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller hanterar maskiner.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Swedish: Startdosen är 0,25 mg en gång dagligen.
Estonian: Algannus on 0,25 mg üks kord päevas.
Swedish: Patienter måste informeras om detta fenomen och rådas att iaktta försiktighet vid framförandet av fordon eller hantering av maskiner under behandling med ropinirol.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Swedish: Även om data är otillräckliga för att adekvat visa långtidseffekten av ropinirol vid Restless Legs Syndrom (se avsnitt 4.2) har i en 36-veckors studie visats att patienter som fortsatte behandling med ropinirol uppvisade signifikant lägre återfallsfrekvens jämfört med patienter som randomiserades till placebo (33% mot 58%, p=0,0156).
Estonian: Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4.2), täheldati 36-nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogruppi randomiseeritud patsientidel (33% vs 58%, p=0,0156).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Swedish: I detta sammanhang visar säkerhetsdata från kliniska försök att ropinirol har en godtagbar tolerabilitet och säkerhetsprofil hos RLS-patienter i doseringsintervallet 0,25 - 4 mg/dag.
Estonian: Selle taustal näitavad kliiniliste uuringute ohutusandmed, et ropinirooli talutavuse ja ohutuse profiil on rahutute jalgade sündroomiga patsientidel vastuvõetav annuse vahemikus 0,25-4 mg/päevas.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har behandling med ropinirol i mindre vanliga fall varit förenad med somnolens och plötsliga sömnattacker (se avsnitt 4.8), vid Restless Legs Syndrom är sistnämnda fenomen emellertid mycket sällsynt.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4.8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
Swedish: Tabell 1:
Estonian: Tabel 1:
Swedish: Dosen av Adartrel varierar individuellt.
Estonian: Adartrel'i täpne annus võib olla individuaalselt erinev.
Swedish: För vissa patienter kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg dagligen för att uppnå optimal förbättring.
Estonian: Mõnel patsiendil võib optimaalse paranemise saavutamiseks annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalselt 4 mg-ni üks kord päevas.
Swedish: nervositet
Estonian: Närvilisus
Swedish: Den dokumenterade graden av augmentation i samband med dopaminantagonister, inklusive ropinirol, är i allmänhet lägre än för levodopa.
Estonian: Kirjanduse andmetel on dopamiini agonistidega, sealhulgas ropinirooliga, seostatava tugevnemise täheldatud määrad üldiselt madalamad kui need, mida on täheldatud seoses levodopaga.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i allmänhet första gången under de första två veckorna av behandlingen och graden av avbrutna ropinirolbehandlingar var låg och ungefär densamma som för placebobehandling.
Estonian: Neid nähte täheldati üldiselt esmalt kahel esimesel ravinädalal ning ropiniroolravi katkestamise määr oli madal ja sarnane platseebo manustamise katkestamisega.
Swedish: Övriga erfarenheter av ropinirol:
Estonian: Muu ropinirooli kasutamise kogemus
Swedish: Tabell 3:
Estonian: Tabel 3:
Swedish: Om de symtom som du behandlas för skulle försämras under behandlingen, uppstå tidigare under dagen, efter kortare tid i vila eller uppträda i andra delar av kroppen, t ex armarna bör du kontakta din läkare som eventuellt ändrar din dosering av Adartrel.
Estonian: Kui ravi ajal haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad (nt käed), tuleb pöörduda arsti poole, kes võib korrigeerida Adartrel'i annust, mida võtate.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Swedish: Adartrel kan emellertid orsaka extrem sömnighet och plötsliga attacker av sömn.
Estonian: Ent Adartrel võib põhjustada ülemäärast unisust (somnolentsus) ja ootamatu uinumise episoode.
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen ses över och dosjustering eller utsättning av behandlingen övervägas.
Estonian: Sellisel juhul tuleb anda hinnang ravile ja kaaluda võib annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Swedish: Patienter med allvarliga psykotiska störningar bör inte behandlas med dopaminagonister såvida inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Swedish: De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes osalenud patsiente olid valge nahavärviga.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
Estonian: Rottidel ei põhjustanud annus 120 mg/kg (umbes 30 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) teratogeenseid toimeid ja küülikutel puudus mõju arengule.
Swedish: Uppgifterna från det kliniska försöksprogrammet för ropinirol, som omfattar upp till 52 veckors studier av ropinirolbehandling, är betryggande när det gäller den kliniska betydelsen av de potentiella episoder av augmentation som rapporterats.
Estonian: Kuni 52 nädalat kestnud ropiniroolraviga uuringuid hõlmanud ropinirooli kliiniliste uuringute programmist saadud andmed lisavad kindlust vähemasti registreeritud võimaliku tugevnemise juhtude kliinilise olulisuse osas.
Swedish: Varningar och försiktighet
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Ropinirol ska inte användas för att behandla neuroleptikainducerad akatisi och tasikinesi (neuroleptikainducerat tvångsmässigt behov av att gå), eller sekundärt Restless Legs Syndrom (orsakat t ex av njursvikt, järnbristanemi eller graviditet).
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada neuroleptilise akatiisia, tasikineesia (neuroleptikumidest tingitud pidev jalgade liigutamise vajadus) või sekundaarse rahutute jalgade sündroomi (nt põhjustatud neerupuudulikkusest, rauavaegusaneemiast või rasedusest) raviks.
Swedish: Om du har tagit mer Adartrel än vad du ordinerats eller om någon annan har tagit din medicin ska du informera läkare omedelbart.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, teatage sellest otsekohe arstile või apteekrile.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig om du ska sluta ta detta läkemedel.
Estonian: Arst soovitab teil ravim ära jätta.
Swedish: Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
Estonian: Adartrel leevendab ebamugavust ja vähendab jäsemete liigutamise tungi, mis häirivad öist und.
Swedish: Om du märker sådana misstänkta biverkningar måste du avstå från att framföra fordon och undvika situationer där sömnighet eller plötslig sömn kan innebära allvarlig skaderisk eller livsfara (t ex använda maskiner) tills dessa episoder har försvunnit.
Estonian: Nende toimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega sooritada tegevusi, mille puhul võib unisuse või uinumisega kaasneda tõsise vigastuse või surma oht (nt masinatega töötamisel), kuni need episoodid on taandunud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att revidera avsnitten 4.2 och 5.1 i produktresumén för att precisera att ropinirol är indicerat vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus muutma ravimi omaduste kokkuvõtte punkte 4.2 ja 5.1 märkimaks, et ropinirool on näidustatud mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi korral.
Swedish: Lindring erhålls vanligtvis endast genom att gå omkring eller genom att röra på benen eller armarna, vilket ofta leder till sömnproblem.
Estonian: Tavaliselt on ainsaks leevenduseks ringi kõndimine või jäsemete liigutamine, mis sageli põhjustab unehäireid.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5.1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS-skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
Estonian: Samuti nõustus müügiloa hoidja muutma punkti 5.1, tuues välja, et ropinirooliga ravitud patsientide IRLS-määr oli järelkontrolli ajal kõrgem kui patsientidel, kellele oli manustatud platseebot.
Swedish: Tabell 2:
Estonian: Tabel 2:
Swedish: Hallucinationer rapporterades mindre vanligt i öppna långtidsstudier.
Estonian: Avatud pikaajalistes uuringutes on aeg-ajalt kirjeldatud hallutsinatsioone.
Swedish: Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2.
Estonian: Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 CYP1A2 isoensüümi kaudu.
Swedish: Sådana symtom kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Estonian: Neid sümptomeid aitab leevendada ravi dopamiini antagonistidega (neuroleptikumid või metoklopramiid).
Swedish: Hos patienter med pågående hormonell substitutionsterapi kan behandling med ropinirol påbörjas på vanligt sätt.
Estonian: Patsientidel, kes juba saavad hormoonasendusravi, alustatakse ravi ropinirooliga tavalise skeemi alusel.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Estonian: [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon]
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan ropinirol och domperidon (ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar), varför någon dosjustering inte behöver göras för något av dessa läkemedel.
Estonian: Ropinirooli ja domperidooni (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks) vahel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid, mille tõttu oleks vajalik kummagi ravimi annuse korrigeerimine.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Swedish: - Den aktiva substansen är ropinirol (som hydroklorid).
Estonian: - Toimeaine on ropinirool (vesinikkloriidina).
Swedish: Användning av ropinirol vid Restless Legs Syndrom I kliniska studier vid restless legs syndrom var den vanligaste biverkan illamående, som rapporterades hos ca 30 % av patienterna.
Estonian: Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi raviks Rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus, mida esines 30% patsientidest.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT {Kompletteras nationellt}
Estonian: INFORMATSIOON PUNKTKIRJAS {Lisada rahvuslik informatsioon}
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Om du inte tagit Adartrel under flera dagar ska du konsultera din läkare för råd om hur du ska starta behandlingen på nytt.
Estonian: Kui te olete unustanud Adartrel'i võtmata enam kui paaril päeval, küsige oma arstilt nõu ravi taasalustamise kohta.
Swedish: Förpackningar med 28 eller 84 tabletter.
Estonian: Pakendis on 28 või 84 tabletti.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom är användning av ropinirol associerat med somnolens och har i mindre vanliga fall (>1/1 000, <1/100) associerats med uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker, detta fenomen är emellertid mycket sällsynt (<1/10 000) vid Restless Legs Syndrom.
Estonian: Parkinsoni tõve korral seostatakse ropinirooli somnolentsusega ja on aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) seostatud päeva ajal esineva ülemäärase unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega, ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva (<1/10000).