FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie să vă monitorizaţi consumul de sare, deoarece Xyrem conţine sodiu (care se regăseşte în sarea de masă) şi care vă poate dăuna dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare, probleme cardiace sau renale.
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi de ficat uman arată că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activităţile izoenzimelor umane (vezi pct.5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu şi a diclofenacului la voluntari sănătoşi a redus deficitul de atenţie în comparaţie cu administrarea Xyrem ca monoterapie, măsurat prin teste psihometrice.
Bulgarian: Едновременното приложение на натриев оксибат и диклофенак при здрави доброволци е намалило дефицита на вниманието, което се причинява от самостоятелния прием на Xyrem, измерено чрез психометрични тестове.
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbţiei (în medie Tmax a crescut de la 0,75 ore la 2 ore) şi o reducere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu o medie de 58% şi a expunerii sistemice (ASC) cu 37%.
Bulgarian: Приема на натриев оксибат непосредствено след богата на мазнини храна, води до забавяне на абсорбцията (средно нарастване на Tmax от 0,75 часа до 2,0 часа) и намаляване на пиковото плазмено ниво (Cmax) със средно 58 и на системната експозиция (AUC) с 37.
Romanian: Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Bulgarian: Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Romanian: Au existat raportări de alterare a frecvenţei şi profunzimii mişcărilor respiratorii şi deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol necesitând intubare şi ventilaţie.
Bulgarian: Има съобщения за нарушаване честотата и дълбочината на дишането и животозастрашаваща респираторна депресия, необходимост от интубиране и вентилиране.
Romanian: Utilizarea hemodializei şi a altor forme de îndepartare extracorporală a medicamentului nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu.
Bulgarian: Приложението на хемодиализа и други форми на извеждане от организма на лекарствени продукти не са били проучвани при предозиране с натриев оксибат.
Romanian: 4 săptămâni Xyrem 3-9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Romanian: Pe parcursul perioadei dublu-orb cu durată de 8 săptămâni, pacienţii au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo.
Bulgarian: През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
Romanian: Administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu (6 g pe zi) cu valproat (1250 mg pe zi) a avut ca rezultat o creştere a expunerii sistemice la oxibatul de sodiu cu aproximativ 25%, fără nicio modificare semnificativă a Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на натриев оксибат (6 g дневно) с валпроат (1 250 mg дневно) води до повишаване на системната експозиция на натриев оксибат с приблизително 25% и няма значителна промяна в Cmax.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
Bulgarian: Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други продукти, потискащи ЦНС.
Romanian: Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză.
Bulgarian: Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Romanian: Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Romanian: La unii pacienţi, cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare după încetarea tratamentului cu oxibat de sodiu; aceasta se poate datora totuşi variabilităţii normale a acestei afecţiuni.
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
Romanian: În plus, au fost realizate studii de interacţiune medicament-medicament, încrucişate, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu ibuprofen, diclofenac şi valproat, la subiecţi sănătoşi şi sunt prezentate în rezumat la pct. 4.5.
Bulgarian: Освен това са проведени рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани кръстосани проучвания за лекарствени взаимодействия с ибупрофен, диклофенак и валпроат при здрави индивиди, които са обобщени в точка 4.5.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a constat în modificarea somnolenţei excesive diurne măsurată pe Scala de somnolenţă Epworth (SSE) şi modificarea globală a severităţii simptomelor narcolepsiei, evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării (ICGS).
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
Romanian: Placebo Oxibat de sodiu p<0,001
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale, scădere în greutate
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Romanian: Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
Bulgarian: Други невропсихични случаи включват тревожност, психоза, параноя, халюцинации и възбуда.
Romanian: 8 săptămâni Xyrem 4,5-9
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9
Romanian: Au fost raportate mioclonii şi convulsii tonico-clonice.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миоклонус и тоничноклонични гърчове.
Romanian: Studiul 1 a înrolat 236 pacienţi narcoleptici şi a cuprins o perioadă de o săptămână de creştere progresivă a dozelor.
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Romanian: Efectele apărute la întreruperea oxibatului de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate.
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: Oxibatul de sodiu este o sare a GHB.
Bulgarian: Натриевият оксибат е натриева сол на ГХБ.
Romanian: Deoarece emeza poate aparea şi în condiţiile alterării stării de conştienţă, pacientul va fi aşezat într-o poziţie adecvată (lateral stânga), iar căile aeriene vor fi protejate prin intubare.
Bulgarian: Тъй като може да е налице повръщане при нарушено съзнание, трябва да се има предвид необходимостта от поставянето на пациента в подходящо положение (в легнало странично ляво положение) и предпазване на дихателните пътища чрез интубиране.
Romanian: • Listă de verificare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (formulare de iniţiere a tratamentului): pentru a le aminti medicilor să verifice contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile din RCP şi pentru a evidenţia în mod specific faptul că Xyrem poate provoca deprimarea SNC şi depresie respiratorie, că alcoolul poate avea ca rezultat potenţarea deprimării SNC şi că Xyrem are potenţial de abuz.
Bulgarian: Въпросник на медицинския специалист (например, форми за започване на лечение): да напомня на лекарите да проверят противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки в кратката характеристика на продукта и по-специално да се подчертае, че Xyrem може да доведе до потискане на ЦНС и подтискане на дишането, че алкохолът може да доведе до потенциране потискането на ЦНС и че Xyrem има потенциал за злоупотреба.
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu înainte de somnul nocturn prelungeşte stadiile 3 şi 4 şi creşte latenţa somnului, reducând frecvenţa instalării perioadelor REM ale somnului (SOREMPs).
Bulgarian: Натриев оксибат, приет преди нощния сън увеличава етап 3 и етап 4 на съня и повишава латентността на съня, редуцирайки появата на REM периодите на съня (SOREMPs).
Romanian: Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
Romanian: Starea de inconştienţă şi hipotonia musculară pot fi însoţite de bradicardie şi hipotermie reflexele tendinoase rămânând intacte.
Bulgarian: Състоянието на безсъзнание може да бъде придружено с брадикардия и хипотермия, както и с мускулна слабост, при запазване на сухожилните рефлекси.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
Romanian: Utilizarea oxibatul de sodiu este considerată a nu fi sigură în cazul pacienţilor cu profirie deoarece s-a demonstrat a fi porfirinogenă atât la animale cât şi la sistemele invitro.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
Romanian: Cum să luaţi Xyrem
Bulgarian: Как да приемате Xyrem
Romanian: Media crizelor/ săptămână
Bulgarian: Среден брой пристъпи/седмица
Romanian: Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat.
Bulgarian: Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
Romanian: Deoarece oxibatul de sodiu este metabolizat de GHB dehidrogenază, există un risc potenţial de interacţiune cu medicamentele care stimulează sau inhibă enzima (de ex. valproat, fenitoină sau etosuximidă) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Тъй като натриевият оксибат се метаболизира от ГХБ дехидрогеназата, съществува потенциален риск от взаимодействие с лекарствени продукти, които стимулират или инхибират този ензим (напр. валпроат, фенитоин или етосуксимид) (вж. точка 4.4.).
Romanian: Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut când oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu antidepresive triciclice.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е повишена при едновременното приложение на натриев оксибат и трициклични антидепресанти.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi toleranţă (vezi pct. 4.4) până la maxim 9 g/zi, divizată în două prize egale a 4,5 g/priză, prin creşteri sau scăderi ale dozelor cu 1,5 g/zi (adica 0,75 g/priză).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на ефикасността и поносимостта (вж. точка 4.4) до максимум 9 g на ден, разделена на две равни дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1,5 g на ден (например 0,75 g/доза).
Romanian: Studiile de autoadministrare la şobolani, şoareci şi maimuţe au determinat rezultate contradictorii, în timp ce toleranţa la GHB şi toleranţa încrucişată cu alcoolul etilic şi baclofenul au fost clar demonstrate la rozătoare.
Bulgarian: Проучванията при самостоятелното приложение при плъхове, мишки и маймуни дават противоречиви резултати, като привикването към ГХБ, както и кръстосаното привикване към алкохол и баклофен, са ясно изразени при гризачите.
Romanian: GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio-fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000 mg/kg şi zi (de 1,64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
Bulgarian: ГХБ няма ефект върху оплождането, общата фертилност и параметрите на спермата, като не води и до ембрио-фетална токсичност при плъхове, третирани с до 1000 mg/kg/дневно ГХБ (1,64 пъти над експозицията при хора, изчислено при животни, които не са бременни).
Romanian: Tabel 1 Rezumatul studiilor clinice efectuate cu oxibat de sodiu în tratamentul narcolepsiei
Bulgarian: Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
Romanian: Mortalitatea perinatală a fost crescută şi greutatea medie a produsului de concepţie a fost scăzută la animalele cărora li s-au administrat doze mari în cursul perioadei de alăptare.
Bulgarian: Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
Romanian: Metabolizarea : studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu, cu producere de dioxid de carbon şi apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic (Krebs) şi secundar, prin β-oxidare.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез -окисление.
Romanian: Apneea şi deprimarea respiratorie au fost observate la un voluntar sănătos dupa administrarea în condiţii de repaus alimentar a unei doze unice de 4,5 g (dublu faţă de doza iniţială recomandată).
Bulgarian: Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална доза).
Romanian: Studiile la animale nu au adus dovezi ale teratogenităţii, dar s-a observat embrioletalitate atât în studiile la şobolan cât şi la iepure.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xyrem
Romanian: Evenimentele asociate sindromului de întrerupere au fost observate la doze în afara intervalului terapeutic.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să nu utilizeze topiramatul împreună cu oxibat de sodiu (pct. 4.5).
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за препоръчването на налоксон за лечение на предозирането с ГХБ.
Romanian: În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul.
Bulgarian: Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън.
Romanian: Absorbţia: oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală, cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 88 %.
Bulgarian: След перорално приложение натриев оксибат се абсорбира бързо, като абсолютната му бионаличност е около 88 %.
Romanian: În timp ce ţineţi flaconul şi seringa cu o mână, trageţi în seringă cantitatea prescrisă prin mişcarea pistonului cu cealaltă mână.
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
Romanian: Au fost raportate evenimente de hipernatremie însoţită de alcaloză metabolică în contextul utilizării concomitente a NaCl perfuzabil.
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare vezi pct 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a apneei în somn, pacienţii cu indicele de masă corporală (IMC) ≥ 40 Kg/m2 trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Bulgarian: Поради повишения риск от сънна апнея, пациенти с ИТМ ≥ 40 kg/m трябва да се проследяват внимателно, когато приемат натриев оксибат.
Romanian: Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoare p)
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности сравнена с плацебо (p-стойност)
Romanian: Au fost observate convulsii la pacienţii trataţi cu oxibat de sodiu.
Bulgarian: Наблюдавани са припадъци при пациенти, лекувани с натриев оксибат.
Romanian: Se recomandă ca ambele doze de Xyrem să fie preparate înainte de culcare.
Bulgarian: Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
Romanian: Oxibatul de sodiu are de asemenea potenţial de a produce deprimare respiratorie.
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
Romanian: Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu.
Bulgarian: Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат.
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels
Romanian: Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Romanian: Doza de 9 g/zi nu trebuie depăşită deoarece la doze de 18 g/zi sau peste există posibilitatea apariţiei de simptome severe (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Дозата от 9 g на ден не трябва да бъде превишавана поради възможността за поява на тежки симптоми при дози от 18 g на ден или повече (вж. точка 4.4).
Romanian: Efectele adverse sunt enumerate în conformitate cu Sistemul MedDRA de clasificare pe Clase şi Organe.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органна класификация по MedDRA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea oxibatului de sodiu pentru tratamentul simptomelor de narcolepsie au fost stabilite în patru studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu grupuri paralele, la pacienţi cu narcolepsie cu cataplexie, cu excepţia unui singur studiu la care cataplexia nu a fost necesară pentru înrolare.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат в лечението на симптомите на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания, при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с изключение на едно изпитване, при които за включване не се е изисквала катаплексия.
Romanian: Pacienţi care au răspuns* nr (%)
Bulgarian: N (%)
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie să continue tratamentul cu oxibat de sodiu în doză stabilă, fie să li se administreze placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат лечението с натриев оксибат в установените дози или да приемат плацебо.
Romanian: • Foaie de Informaţii pentru Pacienţi cu Întrebări Frecvente (FAQ): pentru a le furniza pacienţilor răspunsuri la unele întrebări pe care le-ar putea avea despre administrarea Xyrem.
Bulgarian: Информационен лист за пациента с често задавани въпроси (ЧЗВ) (който да се дава на пациента): да предоставя на пациентите отговор на някои въпроси, които биха могли да имат за приема на Xyrem.
Romanian: De aceea, recomandările de reducere a aportului de sodiu trebuie luate în consideraţie în conducerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială sau funcţie renală alterată (vezi pct. 4.2 şi 4.9).
Bulgarian: Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.9).
Romanian: Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
Bulgarian: Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от порядъка на 0,82 g (за доза от 4,5 g/дневно Xyrem) до 1,6 g (за доза от 9 g/дневно Xyrem).
Romanian: O cale alternativă de biotransformare implică β-oxidarea via 3,4-dihidroxibutirat la acetil CoA, care de asemenea intră în ciclul acidului citric, cu formare de dioxid de carbon şi apă.
Bulgarian: Алтернативният път за биотрансформация включва -окисление, чрез 3,4-дихидроксибутират до ацетил-КоА, който също влиза в цикъла на лимонената киселина, в резултат на което се получава въглероден двуокис и вода.
Romanian: Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos (vezi figura 1).
Bulgarian: След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и натиснете здраво надолу (виж фиг.1).
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
Bulgarian: Въпреки че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
Romanian: Poate fi nevoie să programaţi alarma ceasului pentru a fi sigur că vă treziţi să luaţi cea de a doua doză.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
Romanian: Atunci când este livrat flaconul prezintă la gât, sub capac, un sigiliu din folie de plastic.
Bulgarian: При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие.
Romanian: Dozele trebuie administrate într-un interval de 24 de ore de la preparare, iar în caz contrar trebuie eliminate.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат в рамките на 24 часа след приготвяне или да се изхвърлят.
Romanian: STUDIUL 2
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2
Romanian: După ce aţi îndepărtat capacul, puneţi flaconul drept pe o masă.
Bulgarian: След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време на сън, халюцинации и лош сън.
Romanian: Studii la şobolani masculi și femele folosind doze de până la 1000 mg/kg și zi de GHB nu au prezentat nicio dovadă a vreunui efect advers asupra fertilităţii.
Bulgarian: Изпитванията при мъжки и женски плъхове с дози ГХБ до 1000 mg/kg дневно не предоставят доказателства за нежелани лекарствени реакции по отношение на фертилитета.
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică maximă (primul şi al 2-lea vârf) după administrarea a 9 g/zi divizată în două prize egale la interval de 4 ore, a fost de 78 şi respectiv 142 µg/ml.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (1-ви 2-ри пик) след прием на дневна доза от 9 g, разделена на две равни дози, приети през 4 часа са съответно 78 и 142 g/ml.