FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid je u staničnoj kulturi pokazao antivirusnu aktivnost protiv virusa HIV-1 iz svih skupina (M, N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 kretale su se u rasponu od 0,10 do 12,0 µM) i aktivnost protiv određenih sojeva virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 kretale su se u rasponu od 0,91 do 2,63 µM).
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6 in vitro.
Polish: u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 12,7% (59/465) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę z pokarmem o zwykłej porze.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek 12 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka Symtuza, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (np. fumaran, fosforan lub bursztynian), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje HBV infekcije.
Polish: Przerwanie stosowania badanego leku z innych przyczyn i ostatni dostępny pomiar wiremii RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml Brak danych wirusologicznych Przyczyny
Croatian: Prekid primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga i posljednja dostupna vrijednost HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symtuza opiera się na danych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, porównawczego badania klinicznego fazy 2., GS-US-299-0102 (N = 103 stosujących darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru [D/C/F/TAF]), danych z 2 badań fazy 3.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru, radioaktywność [
Croatian: Nakon primjene tenofoviralafenamida, [
Polish: 2 następujące po sobie wyniki wiremii RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, lub w przypadku przerwania leczenia lub w 48./96.
Croatian: 2 uzastopna mjerenja HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL, ili u slučaju prekida ili u 48./96. tjednu radi bilo kojeg razloga, (jedno mjerenje) HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL od početka liječenja (uključeno)
Polish: Lek Symtuza może zwiększać stężenie cukru we krwi - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych i gorączka).
Croatian: • ako uočite bilo kakve simptome infekcije (npr. otečene limfne čvorove i vrućicu).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Dane niekliniczne dotyczące darunawiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o darunaviru ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednoczesne podawanie DRV/COBI z tymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększać stężenia leków przeciwzakrzepowych, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień (hamowanie CYP3A i (lub) glikoproteiny P).
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, istodobna primjena kombinacije DRV/KOBI s ovim antikoagulansima mogla bi povisiti koncentracije antikoagulansa, što može povećati rizik od krvarenja. (inhibicija CYP3A i/ili Pglikoproteina)
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata), lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje HBV infekcije.
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji - ryfabutyny (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) - tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w wysokim ciśnieniu krwi w krążeniu płucnym) - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki stosowane w leczeniu depresji i lęku) - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne)
Croatian: Liječnik će procijeniti koji je režim za snižavanje razina kolesterola najbolji za Vas. - rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihijatrijski lijekovi) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za potiskivanje imunološkog sustava), zbog mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava.
Polish: zalecane jest zastosowanie niehormonalnych metod kontroli urodzeń - etynyloestradiolu z drospirenonem.
Croatian: Za zaštitu od začeća preporučuju se metode nehormonske kontracepcije. - etinilestradiol/drospirenon.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego Symtuza.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom ili jetrenom funkcijom preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid liječenja kolhicinom ako je potrebno liječenje lijekom Symtuza.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu, emtrycytabiny czy alafenamidu tenofowiru ze względu na płeć.
Croatian: Nisu utvrđene klinički značajne spolom uvjetovane farmakokinetičke razlike za kobicistat, emtricitabin ni tenofoviralafenamid.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednoczesne podawanie DRV/COBI z dabigatranem lub tikagrelorem może zwiększać stężenia leku przeciwzakrzepowego (hamowanie CYP3A i (lub) glikoproteiny P)
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, istodobna primjena kombinacije DRV/KOBI i dabigatrana ili tikagrelora mogla bi povisiti koncentracije antikoagulansa. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia metforminy w osoczu (hamowanie MATE1)
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije metformina. (inhibicija MATE1)
Polish: Ezomeprazol
Croatian: Esomeprazol
Polish: Klonazepam Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt leczniczy Symtuza będzie zwiększać stężenie klonazepamu w osoczu (hamowanie CYP3A)
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama očekuje se da će Symtuza povećati koncentracije klonazepama (CYP3A inhibicija)
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: Kako Symtuza izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W badaniu fazy 3 TMC114FD2HTX3001 u wcześniej nieleczonych pacjentów, stosowanie produktu leczniczego Symtuza było związane z mniejszymi zmianami gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) lub brakiem takich zmian w porównaniu do grupy otrzymującej DRV/COBI+F/TDF, ocenianymi w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) szyjki kości udowej (zmiana procentowa średniej najmniejszych
Croatian: U ispitivanju faze 3 TMC114FD2HTX3001 kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, Symtuza nije bila povezana sa smanjenjima mineralne gustoće kostiju ili je bila povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kostiju u usporedbi s DRV/KOBI+F/TDF, mjereno denzitometrijom (DXA) kuka (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: 0,17% naspram -2,69%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: -0,68% naspram -2,38%, p =0,004) nakon 48 tjedana liječenja.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje,
Polish: LEKI PRZECIW DNIE MOCZANOWEJ Kolchicyna
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE GIHTA Kolhicin
Polish: Nie stwierdzono mutacji warunkujących oporność na DRV, pierwotnych mutacji na PI ani TDF/TAF.
Croatian: Pojava rezistencije u skupinama liječenima lijekom Symtuza prikazana je u Tablici 4. Nisu opažene mutacije povezane s rezistencijom na DRV, primarnom rezistencijom na inhibitore proteaze ni rezistencijom na TDF/TAF.
Polish: Nazwa własna
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Odstawić na 20 minut.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Polish: Delikatnie obracać ruchem wirowym.
Croatian: Nježno kružno okretati.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Croatian: Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često konvulzije
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ‘EXP'.
Polish: Działania te miały podobny charakter do obserwowanych po pierwszych pięciu dawkach.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Croatian: Otopinu palivizumaba treba ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se ne razbistri.
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Croatian: Nakon 4-5 dana inkubacije izmjerene su razine RSV antigena enzimski vezanim imunosorbentnim testom (ELISA).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Polish: Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
Croatian: Nakon dodavanja vode, bočicu lagano nagnuti i oprezno kružno okretati 30 sekundi.
Polish: Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
Polish: Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Croatian: Ukupna stopa i uzorak štetnih događaja, prekid primjene ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja te broj smrtnih slučajeva prijavljenih u ovim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu s onima zabilježenim tijekom kliničkog razvoja liofilizirane formulacije.
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Croatian: Stotinu i troje djece (103) dobivalo je mjesečne injekcije palivizumaba po prvi put, dok je preostalih 119 dobivalo palivizumab već drugu sezonu zaredom.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
Croatian: Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Polish: Dokonano oceny ciężkich działań niepożądanych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
Polish: Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab.
Croatian: Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab.
Polish: Nie rozcieńczać produktu leczniczego.
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su predoziranja dozama do 85 mg/kg te su u nekim slučajevima zabilježene nuspojave koje se nisu razlikovale od onih prijavljenih za dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Polish: Paliwizumab nie wpływa na oznaczenia wykorzystujące łańcuchową reakcję polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Croatian: Palivizumab ne utječe na testove lančane reakcije polimeraze nakon reverzne transkripcije.
Polish: Paliwizumab może wpływać na testy immunologiczne wykrywające obecność RSV, takie jak niektóre oznaczenia wykrywające obecność antygenu.
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Intramuskularna primjena.