FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Bulgarian: Renagel 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
English: 2 tablets, 3 times per day
Bulgarian: 2 таблетки, 3 пъти дневно
English: 1 tablet, 3 times per day
Bulgarian: 1 таблетка, 3 пъти дневно
English: EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Bulgarian: EU/1/99/123/005 1 бутилка от 360 филмирани таблетки EU/1/99/123/006 групови опаковки, съдържащи 720 филмирани таблетки (2 бутилки по 360 таблетки)
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/99/123/008 1 бутилка по 180 филмирани таблетки
English: 3 tablets, 3 times per day
Bulgarian: 3 таблетки, 3 пъти дневно
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба и производител
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 800”.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 400”.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Bulgarian: (Вашият лекар ще провери това вместо Вас)
English: LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Bulgarian: ОТ 800 mg ВЪНШНА КУТИЯ - 1 БУТИЛКА
English: EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
Bulgarian: EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка EU/1/99/123/013 групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки)
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1,
Bulgarian: Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашночревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашночревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
English: EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Bulgarian: EU/1/99/123/007 групови опаковки съдържащи, 1080 филмирани таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
English: Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти
English: They should be swallowed whole with a glass of water.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
English: Inlyta with food and drink
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
English: Get emergency help right away and call your doctor.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
English: The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
English: • Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите (тинитус)
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
English: a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Bulgarian: Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
English: Effect on QTc interval
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението.
English: • Do not take this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
English: Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
English: d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
English: Other medicines and Inlyta
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 “Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta”):
English: • If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
English: The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
English: Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
English: Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
English: The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Bulgarian: Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
English: The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
English: Elderly (≥ 65 years) and race
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
English: Special populations Elderly (≥ 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Inlyta contains lactose (milk sugar)
Bulgarian: Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
English: Some side effects could be serious.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
English: • Lack of energy, feeling weak or tired
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Take your next dose at your regular time.
Bulgarian: Приемете следващата си доза по обичайното време.
English: What Inlyta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Inlyta и за какво се използва
English: If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
English: Elderly, gender, and race
Bulgarian: Старческа възраст, пол и раса
English: Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
English: Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
English: The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
English: Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
English: Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
English: Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Bulgarian: Дехидратиране (загуба на телесни течности)
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
English: • Headache, taste disturbance or loss of taste
Bulgarian: Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
English: The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Bulgarian: Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
English: Toxicity findings in immature animals
Bulgarian: Токсикологични находки при полово незрели животни
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN).
English: Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
English: The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Bulgarian: Лекарствата, описани в тази листовка, може да не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:
English: If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: • dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Bulgarian: дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания;
English: Inlyta can raise your blood pressure.
Bulgarian: Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане.
English: The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
English: l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Bulgarian: „Протеинурия“ включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия.
English: There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 септември 2012
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:” или “EXP”.
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
Bulgarian: 22 май 2017
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3).
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Bulgarian: Ако се повиши дозата на акситиниб, пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност.
English: e Cutoff date: 31 August 2010.
Bulgarian: Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
English: If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако получите замаяност и/или чувствате умора докато сте на лечение с Inlyta, при шофиране или работа с машини бъдете много внимателни.
English: Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб.
English: Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб.
English: It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
Bulgarian: Важно е да проверявате кръвното си налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава приема.
English: Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
English: You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечението Ви с Inlyta.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Bulgarian: Ако повърнете, не бива да приемате допълнителна доза.
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Bulgarian: Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Bulgarian: Включени са също и нежеланите реакции от постмаркетинговия период, които са идентифицирани при клинични проучвания.
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Bulgarian: Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия.
English: The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC се повишават пропорционално при прилагане на акситиниб в диапазона от 5 до 10 mg.
English: Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Bulgarian: На база на неклиничните находки, акситиниб има потенциал да уврежда репродуктивната функция и фертилитет при хора (вж.точка 5.3).
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • High blood pressure, or increases in blood pressure
Bulgarian: Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане
English: • Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за акситиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) акситиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Bulgarian: По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа“.