FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Czech: Vhodná může být též počáteční dávka 12,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku RISPERDAL.
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)
Danish: Lever- og nyreinsufficiens RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til patienter med lever- og nyreinsufficiens.
Czech: Použití přípravku RISPERDAL CONSTA nebylo dosud sledováno u pacientů s poškozením jater a ledvin.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Czech: Nepoužívejte RISPERDAL CONSTA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Czech: Jak RISPERDAL CONSTA vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse og brug af RISPERDAL CONSTA, se pkt.
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
Danish: For patienter på højere doser af det anvendte orale psykofarmakum bør man overveje den højere Risperdal Const-dosis på 37,5 mg."
Czech: U pacientů, kteří užívají vyšší dávky perorálních antipsychotik, by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta."
Danish: Effekten af RISPERDAL CONSTA (25 mg og 50 mg) på håndteringen af manifestationerne af psykotiske forstyrrelser (skizofreni/skizoaffektiv lidelse) blev fastsat i et 12-ugers placebokontrolleret forsøg.
Czech: Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Czech: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Danish: "For de fleste patienter er den anbefalede dosis 25 mg givet intramuskulært hver anden uge.
Czech: „U většiny pacientů je doporučená dávka 25 mg intramuskulárně každé dva týdny.
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Hvis patienterne ikke for øjeblikket tager oral risperidon, bør der overvejes forbehandlingsdoser ved valget af intramuskulær startdosis.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Czech: Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: Selv om oral risperidon er blevet undersøgt, er RISPERDAL CONSTA ikke undersøgt til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Czech: Ačkoli perorální risperidon byl u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností studován, RISPERDAL CONSTA nikoli.
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60% reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Danish: • Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
Czech: • Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Mekanismen bag nyretumorerne i gruppen af Wistar-hanrotter (Hannover), som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, kendes ikke.
Czech: Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám.
Danish: Fjern luftbobler fra sprøjten ved at presse stemplet fremad med kanylen i lodret position.
Czech: Odvzdušněte injekční stříkačku posunutím pístu ve svislé poloze nahoru.
Danish: Den godkendte sammensætning af Risperdal Consta er et depotpræparat til intramuskulær injektion indeholdende12,5, 25, 37,5 eller 50 mg risperidon.
Czech: Přípravek Risperdal Consta je registrován v lékové formě intramuskulární (i.m.) injekce s prodlouženým uvolňováním obsahující 12,5; 25; 37,5 nebo 50 mg risperidonu.
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni, neutropeni Ikke kendt
Czech: Trombocytopenie, neutropenie
Danish: Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Czech: Používání přípravku RISPERDAL CONSTA s jídlem a pitím Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Czech: RISPERDAL CONSTA může snížit tlak krve - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Fjern sprøjten med kanylen fra hætteglasset.
Czech: Odšroubujte injekční stříkačku od aplikátoru.
Danish: • Hvis du har leverproblemer.
Czech: - Máte problémy s játry.
Danish: Okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi, nedsat synsstyrke, øjenrulning, glaukom
Czech: Oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Danish: RESUSPENSION AF RISPERDAL CONSTA ER NØDVENDIG INDEN INDGIFT, DA BUNDFÆLDELSE VIL FINDE STED, EFTER AT PRODUKTET ER REKONSTITUERET.
Czech: V PŘÍPADĚ VZNIKU SEDIMENTU VYTVOŘENÉHO PO UKONČENÍ REKONSTITUCE JE NUTNÉ PŘED APLIKACÍ SUSPENZI PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA DŮKLADNĚ PROTŘEPAT, AŽ BUDE OPĚT HOMOGENNÍ.
Danish: • Hvis du har nyreproblemer.
Czech: - Máte problémy s ledvinami.
Danish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Danish: Træk hylsteret af kanylen uden at vride.
Czech: Krytem neotáčejte.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: Úvodní dávka:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Danish: Stik rekonstitutionskanylen i det opretstående hætteglas.
Czech: Jehlu určenou k rekonstituci vpravte do lahvičky ve svislé poloze.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Uhensigtsmæssig ADH-sekretion Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Forøget appetit, nedsat appetit Meget sjælden Diabetisk ketoacidose Ikke kendt
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Danish: 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgives som en injektion i en muskel i ballen hver anden uge.
Czech: RISPERDAL CONSTA podává odborný zdravotnický personál intramuskulární injekcí do hýždí jednou za dva týdny.
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Czech: Injekce je nutno střídat mezi oběma hýžděmi.
Danish: Ikke almindelig Kramper, synkope, postural svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, letargi, hypersomni
Czech: Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie
Danish: CHMP overvejede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og erklærede sig enig i, at selv om data kan tyde på, at prolaktin har indflydelse på brystcancerætiologi, kræves der yderligere undersøgelser for at konstatere en formel sammenhæng, og udvalget godkendte således følgende formulering for de potentielle risici for hyperprolaktinæmi, dog uden specifikt at medtage prolaktinom og brystcancer:
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a souhlasil, že ačkoliv údaje mohou naznačovat, že prolaktin se podílí na etiologii nádorového onemocnění prsu, je k prokázání formální spojitosti potřeba dalších studií.
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Danish: Unormalt elektrokardiogram, forhøjet blodprolactina, stigning i blodglucose, stigning i leverenzymer, stigning i transaminaser, stigning i gammaglutamyltransferase,vægtøgning, vægttab Ikke almindelig QT-forlængelse ved elektrokardiogram Hjerte Almindelig
Czech: Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med RISPERDAL CONSTA påbegyndes (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2).
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Czech: V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více přípravky.
Danish: Tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, akarodermatitis, luftvejsinfektion, onykomykose, kronisk otitis media
Czech: Tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, akarodermatitida, infekce dýchacího ústrojí, onychomykóza, chronický zánět středního ucha Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Meget almindelig Depression, søvnløshed, angst Almindelig
Czech: Deprese, nespavost, úzkost
Danish: Hvæsende vejrtrækning, aspirationspneumoni, pulmonal kongestion, respirationsforstyrrelser, rhonchi, epistaxis, luftvejskongestion, hyperventilation, dysfoni Mave-tarm-kanalen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy
Danish: For at sikre identifikation skal den afrivelige del af hætteglassets etiket tages af og sættes på sprøjten.
Czech: Z důvodu identifikace oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL CONSTA [Udfyldes nationalt]
Czech: JAK RISPERDAL CONSTA UCHOVÁVAT [Doplní se národní údaje]
Danish: Tal med lægen eller apoteket, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis et eller flere af følgende gælder for dig:
Czech: Před použití přípravku RISPERDAL CONSTA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Danish: Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med RISPERDAL Oral:
Czech: Objevíli se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři i když nejste léčen(a) perorálním přípravkem RISPERDAL.
Danish: Den anbefalede startdosis er 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií.
Danish: Patienter behandlet med en dosis på 4 mg oral risperidon eller derunder, bør have 25 mg Risperdal Consta, mens man for patienter, der er behandlet med højere orale doser, bør overveje den højere Risperdal Constdosis på 37,5 mg.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem v dávce 4 mg nebo méně, by měli dostat 25 mg přípravku Risperdal Consta, zatímco u pacientů léčených vyššími dávkami perorálního přípravku by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.
Danish: Ikke almindelig Angioødem, pruritis, akne, alopeci, tør hud Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Czech: Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Danish: Opkastning, diaré, obstipation, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, tandpine, mundtørhed, abdominalgener, gastritis
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten med opløsningsmiddel i hætteglasset.
Czech: Obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem injikujte do lahvičky.
Danish: Konfusionstilstand, apati, anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning Nervesystemet
Czech: Zmatenost, netečnost, anorgasmie, otupělost
Danish: Risici og fordele ved yderligere behandling med RISPERDAL CONSTA bør vurderes, hvis klinisk relevant ortostatisk hypotension vedvarer.
Czech: V případě přetrvávající klinicky významné ortostatické hypotenze by mělo být zhodnoceno riziko a přínos další léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Danish: Åbn hylsteret på en af rekonstitutionskanylerne.
Czech: Oddělte kryt jehly určené k rekonstituci.
Danish: Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro® udstyret.
Czech: Krytem neotáčejte, aby se jehla Needle-Pro neuvolnila.
Danish: Patienter, som er behandlet med en dosis på 4 mg eller mindre oral risperidon, skal modtage 25 mg RISPERDAL CONSTA, mens en højere RISPERDAL CONSTA-dosis på 37,5 mg bør overvejes til patienter, som er behandlet med højere orale doser.
Czech: Pacientům léčeným dávkou perorálního risperidonu 4 mg nebo méně se podá 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA, zatímco pacientům léčeným vyššími perorálními dávkami se zváží podání dávky 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL CONSTA til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydratace, je při předepisováni přípravku RISPERDAL CONSTA nutno věnovat příslušnou péči.
Danish: Dysfagi, fækal inkontinens, fækalom, hævede læber, keilitis Hud og subkutane væv
Czech: Dysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Danish: Almindelig: Influenza
Czech: Časté: chřipka
Danish: STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Danish: På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Danish: Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Přípravek Ristaben se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristaben og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristaben ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu nasazen.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Ristaben.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristaben.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Ristaben.
Danish: Der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, som kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisme, inklusive metabolismen via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.
Danish: Tag ikke Ristaben - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Czech: Neužívejte přípravek Ristaben - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Danish: Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Ristaben anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Ristaben používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Danish: Ristaben er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Czech: Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Ristaben til børn.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Ristaben u dětských pacientů.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Ristaben administreres samtidigt.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Ristaben podávat souběžně.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Ristaben vyšetření funkce ledvin.