FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene.
Icelandic: Neðri hluti innöndunartækis og hettan eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Ultibro Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Italian: Ultibro Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
Icelandic: Nota má Ultibro Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri).
Italian: Cosa contiene Ultibro Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
Icelandic: Ultibro Breezhaler inniheldur - Virku innihaldsefnin eru indacaterol (sem maleat) og glycopyrronium brómíð.
Italian: Ultibro Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Icelandic: Ultibro Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche rappresentano la principale via neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale alla base della reversibilità dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Italian: Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principi attivi.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir byggjast á upplýsingum um hvort virka efnið fyrir sig.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Ultibro Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Ultibro Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Ultibro Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Italian: Il numero di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi/anni-paziente è stato 0,94 per Ultibro Breezhaler (812 eventi), 1,07 per glicopirronio (900 eventi) e 1,06 per tiotropio (898 eventi).
Icelandic: Fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár var 0,94 fyrir Ultibro Breezhaler (812 tilvik), 1,07 fyrir glycopyrronium (900 tilvik) og 1,06 fyrir tiotropium (898 tilvik).
Italian: Il numero di tutte le riacutizzazioni BPCO/paziente-anno è risultato 3,59 per Ultibro Breezhaler (4.531 episodi) e 4,03 per fluticasone/salmeterolo (4.969 episodi).
Icelandic: Fjöldi allra tilvika versnandi langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 3,59 fyrir Ultibro Breezhaler (4.531 tilvik) og 4,03 fyrir fluticason/salmeterol (4.969 tilvik).
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
Icelandic: Nota skal Ultibro Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Italian: • dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata - può essere un grave problema cardiaco
Icelandic: • herpingsverkur fyrir brjósti ásamt aukinni svitamyndun - þetta getur verið alvarlegur hjartasjúkdómur (blóðþurrðarhjartasjúkdómur).
Italian: - Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
Icelandic: Flettu bakhliðinni af þynnunni til að opna hana - ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Italian: • prurito o eruzione cutanea.
Icelandic: • kláði eða útbrot.
Italian: Indacaterolo:
Icelandic: Indacaterol:
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC), ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso (NOAEL) in termini di lesioni miocardiche, sono state per ciascun componente rispettivamente 64 e 59 volte superiori rispetto all'uomo.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) við NOAEL (gildi þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif komu fram) fyrir skemmdir á hjartavöðva var 64 og 59 falt hærri en hjá mönnum, fyrir hvort virka innihaldsefnið talið í sömu röð.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Ultibro Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á upplýsingum varðandi sjúklinga með langvinna lungnateppu eftir innöndun Ultibro Breezhaler benti ekki til þess að aldur, kyn og líkamsþyngd (án fitu) hefði marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium.
Italian: Alla settimana 64 Ultibro Breezhaler ha mostrato un miglioramento numerico rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 1,95%; p=0,175) e un miglioramento statistico rispetto a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 4,96%; p=0,001).
Icelandic: Í 64. viku sást töluleg bæting umfram glycopyrronium með Ultibro Breezhaler (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 1,95%; p=0,175) og tölfræðileg bæting umfram tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 4,96%; p=0,001).
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche delle capacità di adattamento del tratto respiratorio.
Icelandic: Hjá rottum kom fram væg erting eða aðlögunarbreytingar í öndunarvegi.
Italian: 24 x 1 capsule + 1 inalatore.
Icelandic: 24 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Italian: Il numero di riacutizzazioni BPCO moderate o gravi/paziente-anno è stato 0,98 per Ultibro Breezhaler (1.265 episodi) e 1,19 per fluticasone/salmeterolo (1.452 episodi).
Icelandic: Fjöldi tilvika meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 0,98 fyrir Ultibro Breezhaler (1.265 tilvik) og 1,19 fyrir fluticason/salmeterol (1.452 tilvik).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: • battito del cuore irregolare.
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose (erogata) compreso tra 44 e 176 microgrammi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við (gefna) skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
Italian: Dopo inalazione, il volume apparente di distribuzione nella fase terminale è stato di quasi 20 volte superiore e riflette la più lenta eliminazione dopo inalazione.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í lokafasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
Italian: Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ultibro Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Ultibro Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Italian: • tosse.
Icelandic: • munnþurrkur.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Icelandic: Nota má glycopyrronium í ráðlögðum skömmtum á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Ultibro Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú notar: - einhver lyf sem geta líkst Ultibro Breezhaler (innihalda svipuð virk efni).
Italian: Il picco medio allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche di valle di glicopirronio alla dose raccomandata di una volta al giorno sono stati rispettivamente 166 picogrammi/ml e 8 picogrammi/ml.
Icelandic: Meðalhámarks- og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með ráðlögðum skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di indacaterolo sono state raggiunte entro 12-15 giorni in seguito ad una monosomministrazione giornaliera.
Icelandic: Jafnvægisþéttni indacaterols náðist innan 12 til 15 daga eftir gjöf einu sinni á sólarhring.
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá því að beta-adrenvirkir örvar hafi valdið breytingum á hjartalínuriti svo sem flatari T bylgju, lengingu á OT bili og ST-lækkun, en klínískt mikilvægi þess er óþekkt.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultibro Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Italian: Nello studio di 52 settimane controllato verso controllo attivo, il FEV1 medio pre-dose è risultato statisticamente significativo in favore di Ultibro Breezhaler a tutte le visite fino alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 62-86 ml, p<0,001).
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni með samanburði við virkt lyf var meðaltal FEV1 fyrir skammt tölfræðilega marktækt Ultibro Breezhaler í hag í öllum heimsóknum fram að 52.viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 62-86 ml; p<0,001).
Italian: • difficoltà e dolore a urinare - possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria
Icelandic: • erfiðleikar og verkir við þvaglát - þetta geta verið einkenni teppu í þvagblöðru eða þvagteppu.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Icelandic: Geymið hylkin ávallt í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka og takið þau aðeins úr pakkningunni rétt fyrir notkun.
Italian: In un altro studio della durata di 26 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=258) e fluticasone/salmeterolo (n=264) il numero di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO/anni-paziente è stato rispettivamente 0,15 verso 0,18 (18 eventi rispetto a 22 eventi) (p=0,512), e il numero di tutte le riacutizzazioni di BPCO (lievi, moderate o gravi)/anni-pazienti è stato rispettivamente 0,72 verso 0,94 (86 eventi rispetto a 113 eventi) (p=0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Ultibro Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Ultibro Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Ultibro Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Ultibro Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Italian: Cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler Come usare Ultibro Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Ultibro Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso dell'inalatore Ultibro Breezhaler
Icelandic: Upplýsingar um Ultibro Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ultibro Breezhaler Hvernig nota á Ultibro Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Icelandic: Enginn munur kom fram milli þjóðerna.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi, ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso, sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con indacaterolo una volta al giorno alla massima dose terapeutica raccomandata.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með indacateroli einu sinni á sólarhring í ráðlögðum hámarksmeðferðarskammti.
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ultibro Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Ultibro Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Ultibro Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir voru gerðar með Ultibro Breezhaler.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità del recettore muscarinico.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð er mjög öflugur múskarínviðtakablokki.
Italian: A 64 settimane la riduzione rispetto a tiotropio è risultata statisticamente significativa (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,69, p<0,001).
Icelandic: Í 64. viku var lækkunin samanborið við tiotropium tölfræðilega marktæk (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -2,69; p<0,001).
Italian: Non comune Reazione avversa, osservata con Ultibro Breezhaler ma non con i singoli componenti.
Icelandic: Sjaldgæfar Aukaverkun sem kom fram við notkun Ultibro Breezhaler en ekki innihaldsefnanna hvors fyrir sig.
Italian: Alla settimana 26, Ultibro Breezhaler ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi dei valori di picco del FEV1 rispetto al placebo nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 330 ml) (p<0,001).
Icelandic: Á 26. viku leiddi notkun Ultibro Breezhaler til tölfræðilega marktækrar bætingar á hámarksgildi FEV1 samanborið við lyfleysu, á fyrstu 4 klst. eftir skammt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 330 ml) (p<0,001).
Italian: Per entrambi i componenti non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Icelandic: Enginn meiri háttar munur var á altækri útsetningu í heild (AUC), fyrir bæði innihaldsefnin milli japanskra einstaklinga og einstaklinga af hvíta kynstofninum.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ultibro Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndum með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria,
Icelandic: erfiðleikum við að anda eða kyngja, þrota í tungu, vörum eða andliti, útbrotum, kláða og ofsakláða (einkenni ofnæmisviðbragða).
Italian: Ultibro Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO.
Icelandic: Ultibro Breezhaler er notað sem viðvarandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore.
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Italian: Ultibro Breezhaler - indacaterolo
Icelandic: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Italian: Nello studio di 52 settimane verso controllo attivo sono stati arruolati pazienti con BPCO da moderata a molto grave con storia di ≥1 riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'anno precedente.
Icelandic: Í 52-vikna rannsóknina með samanburði við virkt lyf voru teknir inn sjúklingar með í meðallagi alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu með sögu um ≥1 meðallagi alvarlega eða alverlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður.
Italian: In quattro di questi studi sono stati arruolati pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
Icelandic: Í fjórar þessara rannsókna voru teknir inn sjúklingar sem voru með klíníska sjúkdómsgreiningu í meðallagi alvarlegrar eða alvarlegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Italian: Ultibro Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Icelandic: Ultibro Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Italian: • combinazione di mal di gola e naso che cola - possono essere segni di nasofaringite.
Icelandic: • bæði særindi í hálsi og nefrennsli - þetta geta verið einkenni nefkoksbólgu.
Italian: Gli studi preclinici sono stati comprensivi di valutazioni sulla sicurezza farmacologica in vitro e in vivo, studi sulla tossicità a dosi ripetute per inalazione nei ratti e nei cani e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale per inalazione nei ratti.
Icelandic: öryggi, rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til innöndunar hjá rottum og hundum og rannsókn á áhrifum innöndunar á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio dei ratti femmina è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2-adrenergici.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja vöðvahnúta í eggjastokkum og staðbundin offjölgun vöðvafruma í sléttum vöðva í eggjastokkum hjá rottum voru í samræmi við svipaðar niðurstöður fyrir aðra beta2-adrenvirka örva.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Ultibro Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Italian: La media del FEV1 pre-dose (media dei valori misurati a -45 e -15 minuti prima della dose mattutina del medicinale dello studio) è risultata essere statisticamente significativa in favore di Ultibro Breezhaler alla settimana 26 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 100 ml, p<0,001), alla settimana 52 rispetto al placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 189 ml, p<0,001) e in tutte le visite fino alla settimana 64 rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 70-80 ml, p<0,001) e tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 60-80 ml, p<0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Ultibro Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell'uso.
Icelandic: Geymið hylkin í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka og takið þau ekki úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Ultibro Breezhaler innöndunartækið.
Italian: Ultibro Breezhaler - tiotropio
Icelandic: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Italian: Confezione multipla contenente 96 (4 astucci da 24x1) capsule rigide e 4 inalatori.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu á háu stigi geta súrefnisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið kalíumlækkun í blóði, en það getur aukið líkur á hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.5).