FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Geral: os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
Croatian: Općenito: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Portuguese: Entecavir Accord comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Croatian: Entekavir Accord tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Portuguese: Como conservar Entecavir Accord
Croatian: Kako čuvati Entekavir Accord
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entekavir Accord bez savjeta liječnika
Portuguese: não deixe de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Croatian: nemojte prestati uzimati Entekavir Accord ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Croatian: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Portuguese: Idoso: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65 - 83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20 - 40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Croatian: Starije osobe: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Entecavir Accord durante a gravidez.
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka Entekavir Accord tijekom trudnoće.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia. do estado do seu fígado.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je uzimate rjeđe od jednom na dan.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Portuguese: Tome Entecavir Accord durante o tempo que o médico indicou.
Croatian: Uzimajte Entekavir Accord onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Entecavir Accord com o estômago vazio, tal significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Portuguese: As respostas de doentes com valores basais na pontuação da fibrose do Índice Knodell de 4 (cirrose) foram comparáveis às respostas globais em todas as medidas de eficácia (todos os doentes tinham doença hepática compensada).
Croatian: Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Portuguese: Após a abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Croatian: Bočicu upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja.
Portuguese: Dimensões: comprimento 11,00 mm± 0,20 mm, largura 10,60 mm± 0,20 mm e espessura 4,20 mm± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: Dimensões: comprimento 8,70 mm± 0,20 mm, largura 8,40 mm± 0,20 mm e espessura 3,40 mm± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima), e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Croatian: Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≥ 1 boda prema
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Por competição com o substrato natural deoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Accord, deverá tomá-la logo que possível, e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Accord, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Entecavir Accord
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entekavir Accord sadrži
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contém um recipiente de sílica gel com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sadrži spremnik silika-gela s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Entecavir Accord é fornecido em embalagens exteriores contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Entekavir Accord se isporučuje u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima s jediničnim dozama) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg
Croatian: Entekavir Accord 1 mg
Portuguese: de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Croatian: tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
Portuguese: Também contém polissacáridos de soja.
Croatian: Također sadrži polisaharide soje.
Portuguese: Os doentes continuaram o regime com lamivudina e receberam, adicionalmente, ou 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionais em que todos receberam entecavir.
Croatian: Bolesnici su nastavili svoj režim lamivudinom i uz njega dodali ili entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno (n = 51) ili placebo (n = 17), koje su uzimali tijekom 24 tjedna, nakon čega su tijekom dodatna 24
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Entecavir Accord.
Croatian: upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Accord.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber tratamento, com ocultação, com entecavir 0,015 mg/kg até 0,5 mg/dia (n=120) ou placebo (n=60).
Croatian: Ispitanici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral de entecavir como descrito na tabela.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine entekavira, kako je prikazano u tablici.
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
Croatian: Entekavir Accord ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Portuguese: Doentes pediátricos com um peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg com ou sem alimentos.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg, s hranom ili bez nje.
Portuguese: b NC=F (doentes que não completaram=falência), significando interrupções do tratamento antes da semana de análise, incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml)
Croatian: b Nd=Neu (nedovršeno=neuspjeh), liječenje prekinuto prije tjedna analize, uključujući razloge za prekid kao što su smrt, nedostatak djelotvornosti, štetni događaj, nepridržavanje terapije/nije praćen, smatralo se terapijskim neuspjehom (npr.,
Portuguese: Entecavir Accord pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Croatian: Entekavir Accord se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Portuguese: * para doses < 0,5 mg é recomendada uma solução oral de entecavir.
Croatian: * Za doze < 0,5 mg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Croatian: Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Entecavir Accord está disponível apenas na forma de comprimidos revestidos por película de 0,5 e 1 mg.
Croatian: Entekavir Accord dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta od 0,5 i 1 mg.
Portuguese: Embalagem com frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Croatian: Pakiranje u boci: 30 filmom obloženih tableta
Portuguese: Polissacáridos de soja: Este medicamento contém polissacáridos de soja.
Croatian: Polisaharidi soje: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Portuguese: doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Croatian: dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: atingiram ADN VHB <300 cópias/ml na semana 48.
Croatian: (9/14) je postiglo HBV DNK < 300 kopija/ml u 48. tjednu.
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quanto a resistência b
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencije b Bolesnici u određenoj godini s:
Portuguese: Resistência clínica em Adultos: os doentes em ensaios clínicos inicialmente tratados com 0,5 mg de entecavir (sem terapêutica prévia com nucleósidos) ou 1,0 mg (resistentes à lamivudina) e sob terapêutica com medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, foram monitorizados quanto a resistência.
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih: bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Accord e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Entekavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: često
Portuguese: Núcleo do comprimido: carbonato de cálcio, amido pré-gelatinizado, carmelose de sódio, polissacáridos de soja, ácido cítrico mono-hidratado, estearilfumarato de sódio.
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat, preželatinizirani škrob, karmelozanatrij, polisaharidi soje, hidrat limunske kiseline, natrijev stearilfumarat.
Portuguese: cefaleias, tonturas, sonolência
Croatian: : glavobolja, omaglica, somnolencija
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir comprimidos ou para os quais se recomenda uma redução da dose, poderão estar disponíveis outros medicamentos contendo entecavir com formulações mais apropriadas.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati tablete ili kojima se preporučuje smanjenje doze mogu biti dostupne drugi lijekovi koji sadrže entekavir u prikladnijim formulacijama.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TEKST NALJEPNICE NA BOCI
Portuguese: A segurança de entecavir em doentes pediátricos dos 2 anos até < 18 anos de idade é baseada em dois ensaios clínicos atualmente a decorrer em doentes com infeção crónica pelo VHB; um ensaio farmacocinético de fase 2 (estudo 028) e um ensaio de fase 3 (estudo 189).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost entekavira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina temelji se na dvama kliničkim ispitivanjima u ispitanika s kroničnom HBV infekcijom koja su još u tijeku; jednom farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 (ispitivanje 028) i jednom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 189).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord Não tome Entecavir Accord se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Entekavir Accord ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Com base na excreção urinária do fármaco inalterado, a biodisponibilidade foi estimada em, pelo menos, 70%.
Croatian: procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), estão disponíveis comprimidos de 0,5 mg de Entevacir Accord ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina) dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg tablete ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Portuguese: Os doentes tratados com Entecavir Accord referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Entekavir Accord prijavili su sljedeće nuspojave: često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento: foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b Tempo de protrombina (≤1 X LSN)
Croatian: ALT (≤1 x GGN)b Albumin (≥1 x DGN)b Bilirubin (≤1 x GGN)b
Portuguese: Compromisso renal: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina.
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: frequentes:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: često
Portuguese: Este medicamento contém polissacáridos de soja.
Croatian: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Portuguese: Análise integrada de estudos clínicos de fase 2 e fase 3: Numa análise integrada pós-aprovação de dados de resistência ao entecavir de 17 estudos clínicos de fase 2 e fase 3, foi detetada uma substituição rtA181C emergente associada à resistência ao entecavir em 5 de 1461 doentes durante o tratamento com entecavir.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3: U analizi objedinjenih podataka o rezisteniciji na entekavir iz 17 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je provedena nakon stavljanja lijeka u promet, u 5 od 1461 ispitanika je tijekom liječenja entekavirom utvrđena pojava supstitucije rtA181C povezane s rezistencijom na entekavir.
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I,L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Croatian: G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Portuguese: A normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 27% dos doentes tratados com entecavir e em 21% dos doentes tratados com lamivudina no final das administrações.
Croatian: ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) nastupila je u 27% bolesnika liječenih entekavirom i 21% bolesnika liječenih lamivudinim na kraju doziranja.
Portuguese: - aparecimento de ETVr genotípica c
Croatian: - pojave genotipske ETVr c
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película 90 x 1 comprimido revestido por película
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Portuguese: Em doentes com um peso entre 10 kg e 32,5 kg recomenda-se uma solução oral de entecavir.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Portuguese: Entecavir Accord contém polissacáridos de soja
Croatian: Entekavir Accord sadrži polisaharide soje.
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <107 log10 cópias/ml no basal, 64% (9/14)
Croatian: Od bolesnika s bolešću refrakternom na lamivudin i početnom HBV DNK < 107 log10 kopija/ml, 64%
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE)
Portuguese: Carbonato de cálcio Amido pré-gelatinizado Carmelose de sódio Polissacáridos de soja Ácido cítrico mono-hidratado Estearilfumarato de sódio
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
Portuguese: - ETVr c genotípica com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas, em 130 de 149 doentes no Ano 3 e por 1 semana para 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Croatian: - genotipske ETVr c s virološkim probojem d a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u
Portuguese: Outros medicamentos e Entecavir Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Entekavir Accord
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji istodobno primaju antiretrovirusnu terapiju: entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 52 mg de polissacáridos de soja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida soje.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pela hepatite B crónica.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
Portuguese: Entecavir Accord está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2 anos a < 18 anos de idade com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados, ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Croatian: Entekavir Accord je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu.
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172).
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, željezov oksid, crveni (E172)
Portuguese: Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar o comprimido de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Croatian: Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od 0,5 mg ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Portuguese: em < 1% dos doentes.
Croatian: < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU IZVAN POGLEDA
Portuguese: c. Descrição de reações adversas seleionadas
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava