FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YENTREVE Neužívajte YENTREVE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE Как да приемате YENTREVE Възможни нежелани реакции
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ YENTREVE 20 mg
Slovak: • prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
Bulgarian: поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea), sucho v ústach, zápcha • únava
Bulgarian: повдигане (гадене), сухота в устата, запек
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
Bulgarian: YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишение на креатин Фосфокиназата в кръвта
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať YENTREVE.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, ťažké sny
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
Slovak: MULTIBALENIE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŚKATUĽA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o začatí liečby jednou 20 mg kapsulou dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov,
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo YENTREVE obsahuje
Bulgarian: Как да съхранявате YENTREVE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: STRIPOCH (20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ (20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули)
Slovak: STRIPOCH (40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ (40 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ)
Slovak: 40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg" a „9545". 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg" a „9544".
Bulgarian: Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис '40 mg' и код‘9545'.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . YENTREVE sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), който е мощен инхибитор на CYP1A2, намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти.
Slovak: Potravinársky atrament:
Bulgarian: Годно за консумиране мастило:
Slovak: 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Bulgarian: 56 твърди стомашно-устойчиви капсули
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат
Slovak: PODANIA Vnútorné použitie.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, pocit lenivosti, pocit ospalosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Bulgarian: • главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,
Slovak: Zadržiavanie moču6
Bulgarian: Задържане на урина
Slovak: Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Slovak: • hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
Bulgarian: диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане
Slovak: EU/1/04/280/007 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/008 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Bulgarian: EU/1/04/280/001 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/007 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/008 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Slovak: EU/1/04/280/003 (56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/004 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Bulgarian: ) EU/1/04/280/003 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/005 (140 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Bulgarian: Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани и след прекъсване на лечението.
Slovak: (Incontinence Episode Frequency (IEF) stanovená na základe denníkových záznamov a skóre špecifického dotazníka pre zisťovanie kvality života u pacientok trpiacich inkontinenciou (Incontinence Specific Quality of Life Questionnaire (I-QOL).
Bulgarian: Първичните критерии за ефективност са били честота на епизодите на инконтиненция (IEF), отразена в дневниците на пациента и резултата на специфичното, свързано с инконтиненцията качество на живот (IQOL).
Slovak: Hypertenzná kríza3
Bulgarian: Хипертоничн а криза
Slovak: Vám budú vedieť poradiť.
Bulgarian: Вашия лекар за съвет.
Slovak: Predpokladá sa, že YENTREVE pôsobí tak, že posilňuje sval, ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču,
Bulgarian: Смята се, че YENTREVE действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината, когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Bulgarian: YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Slovak: Synkopa2
Bulgarian: Синкоп
Slovak: Pri ukončovaní liečby YENTREVE sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia
Bulgarian: При прекъсване на лечението с YENTREVE дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yentreve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
Slovak: Prínos liečby by sa mal prehodnocovať v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie.
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Slovak: Čo je Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
Slovak: Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
Slovak: Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Slovak: Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
Slovak: Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou liekom Yentreve.
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Slovak: SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú kašeľ, smiech, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie.
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
Slovak: U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Slovak: Na čo sa liek Yentreve používa?
Bulgarian: За какво се използва Yentreve?
Slovak: Ako bol liek Yentreve skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Yentreve?
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
Slovak: Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom Yentreve účinkuje?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Slovak: Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Slovak: Zoznam dôležitých imunitne podmienených nežiaducich reakcií (ipNR) a ich príznakov, ako sú popísané v časti 4.4
Bulgarian: Списък с важните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР) и техните симптоми, както е описано в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта (КХП).
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami
Bulgarian: Брошура за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси.
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu (indikácia a účel tohto materiálu).
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
Slovak: Stručný úvod k indikáciám ipilimumabu a účel tohto materiálu.
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на тази брошура.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
Slovak: • Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Slovak: a prejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovak: EMEA/H/C/002213
Bulgarian: EMA/55221/2019 EMEA/H/C/002213
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yervoy?
Slovak: Približne jedna tretina pacientov však nemohla dokončiť liečbu liekom Yervoy kvôli vedľajším účinkom.
Bulgarian: Около една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани реакции.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Yervoy sa neustále monitorujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се проследяват.