FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során 89 HIV-1 fertőzött, 7 éves medián életkorú (2-15 éves) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal (medián expozíció: 331 hét).
Slovak: Priemerná zmena v 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) bola -0,215 a -0,165 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice a -0,254 a -0,179 Z-skóre BMD celého tela pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a placebom, v uvedenom poradí.
Hungarian: A 48. héten (a kettős-vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovir-dizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén -0,215, illetve -0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében -0,254, illetve -0,179 volt.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom dôkladne vyhodnotiť.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, HIV-1 fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxilnak egy farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabinnal, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ pre blistre a fľašu
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/buborékcsomagoláshoz és tartályhoz
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést és egyidejűleg tenofovir-dizoproxil, valamint egy megerősített hatású HIV proteáz inhibitort kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál kimutatták a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését, különösen olyankor, amikor tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV kezeléssel alkalmazták egyidejűleg.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir-dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Hungarian: A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Slovak: anémia
Hungarian: anaemia
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu HIV.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Slovak: RNA v 24. týždni preukázaný prínos tenofovirdizoproxilu v porovnaní s placebom.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Slovak: angioedém
Hungarian: angiooedema
Slovak: NRTIs didanozín/tenofovir-dizoproxil
Hungarian: Didanozin/Tenofovir-dizoproxil
Slovak: velpatasvir: AUC: ↔
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↔
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neštudovala.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz
Hungarian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproxil+efavirenz
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Az emtricitabin és a tenofovir a vesén keresztül választódik ki, és a veseműködési zavarban szenvedő személyeknél megnő az emtricitabin- és tenofovir-expozíció (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: etinylestradiol:
Hungarian: Etinil-ösztradiol:
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Hungarian: In vivo - a HIV-1 kezelése: Egy nyílt, korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) a plazma HIV-1 izolátumok genotipizálását végezték valamennyi olyan betegnél, akiknél a virális terhelés a 48., 96. vagy 144. héten, vagy a kezelés korábbi felfüggesztésekor igazoltan > 400 kópia/ml HIV RNS volt.
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezeléseként adott Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés megkezdése előtt minden személynél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása.
Slovak: Ak máte počas užívania Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. pocit závratu, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Slovak: V in vivo skúške s myšími mikrojadrami kostnej drene boli však výsledky negatívne.
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Slovak: Znížené dávkovanie didanozínu 250 mg súbežne podávané s tenofovirdizoproxilom sa spájalo s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és a tenofovir-dizoproxilkezelés együttes alkalmazásakor, számos vizsgált kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Slovak: 2 050 (50,8%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng•h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng•h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
Slovak: Podanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35% resp.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovir-koncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne sa spájalo s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, amelyet intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozinszint okozhatott.
Slovak: U jedincov s rizikom ochorenia obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Hungarian: Vesebetegségek szempontjából veszélyeztetett személyeknél a veseműködés gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný aj vo fľaši s 30 tabletami s plastovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi s integrovaným silikagélovým vysúšadlom, ktorý pomáha chrániť tablety.
Hungarian: filmtabletta elérhető még 30 filmtablettát tartalmazó tartályban, mely gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó műanyag zárással van ellátva, a tabletta védelme érdekében.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Hungarian: * Az emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet kapott csoportba tartozó betegek a 96.
Slovak: takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV GYÓGYSZEREK Takrolimusz/tenofovirdizoproxil/emtricitabin
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Hungarian: 48 óránkénti alkalmazás javasolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil egydózisos farmakokinetikai adatainak modellezése alapján a nem HIV fertőzött, különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő személyeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Očakáva sa, že predĺžený dávkový interval emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má za následok vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny
Hungarian: A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva az enyhe vesekárosodásban szenvedő, HIV-1 fertőzött betegek esetében az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózis-intervallumának növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Slovak: efavirenz/tenofovir-dizoproxil efavirenz:
Hungarian: Efavirenz/tenofovir-dizoproxil
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obalené tablety sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
Hungarian: filmtabletta (tabletta) kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV:Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel vagy HIV-vel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil mellékhatás profilja az egyidejű HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő HIV-betegeknél hasonló volt az ilyen egyidejű fertőzésben nem szenvedő HIV-fertőzötteknél tapasztalthoz.
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Hungarian: Ledipaszvir és szofoszbuvir, szofoszbuvir és velpataszvir vagy szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir együttes alkalmazása
Slovak: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1182/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/17/1182/004
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximális renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 abbahagyta a tenofovir-dizoproxil kezelést.
Slovak: Použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d d. alkalmazása vesekárosodásban, 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Hungarian: Ha Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-vel kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky takrolimu.
Hungarian: A takrolimusz dózisának módosítása nem szükséges.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563), vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxil-expozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
Slovak: Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Hungarian: Kérjük kövesse az említett gyógyszerek alkalmazási előírását.
Slovak: Ďalšie účinky u detí - U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane stmavnutia kože vo forme fľakov - U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaným ako tenofovir dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás didanozinnal: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Slovak: 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Hungarian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 - ↑ 61)
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým neliečených pacientov antiretrovirotikami, sa v oboch liečených skupinách pozoroval malý pokles hustoty kostných minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Hungarian: Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyet korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél végeztek, a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Slovak: Liečba infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii
Hungarian: HIV-1 fertőzés kezelése gyermekgyógyászati betegeknél
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir-dizoproxilu bola podaná HIV neinfikovaným jedincom s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa Child-Pugh-Turcotteovej (CPT) klasifikácie.
Hungarian: Nem HIV-fertőzött, a Child-Pugh-Turcotte (CPT) besorolás szerint különböző mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál egyszeri 245 mg dózisú tenofovir-dizoproxilt alkalmaztak.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky ribavirínu.
Hungarian: A ribavirin dózisának módosítása nem szükséges.
Slovak: 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Hungarian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 - ↑ 64)
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
Hungarian: Felnőtteknél napi 1 tabletta.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Slovak: Adefovir-dipivoxil a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Adefovir-dipivoxil és Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nem adható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - bolesť, bolesť brucha - ťažkosti so spánkom, abnormálne sny - problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry - vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Hungarian: Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) fájdalom, hasfájás alvászavar, szokatlan álmok emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Slovak: B alebo C a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Hungarian: HIV fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Slovak: %) sa vyskytli častejšie v klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov).
Hungarian: A felnőttek esetén jelentett mellékhatások mellett a klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekgyógyászati betegeknél gyakrabban fordult elő anaemia (9,5%) és bőrelszíneződés (31,8%) a felnőtteknél jelentetthez képest (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetiky tenofovir-dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u HIV-infikovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban az együttesen adott tenofovir-dizoproxil és emtricitabin biztonságosságát, antivirális hatását és farmakokinetikáját értékelték HIV-fertőzött, vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. užíval s jedlom.
Hungarian: A tenofovir legkedvezőbb felszívódásának érdekében javasolt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t leginkább étkezés közben bevenni.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/etinylestradiol/ tenofovir-dizoproxil norgestimát:
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/etinil-ösztradiol/ tenofovir-dizoproxil
Slovak: 18 rokov) s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1.
Hungarian: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban vizsgált farmakokinetikai paramétereit 8 HIV-1 fertőzött, ≥ 35 kg testtömegű serdülő betegnél (életkoruk 12 − < 18 év), valamint 23 HIV-1 fertőzött, 2 − < 12 éves gyermeknél vizsgálták.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) A CD4 sejtszám (sejt/mm
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., nemusí sa užiť druhá dávka.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Slovak: Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. má byť užívaný s jedlom.
Hungarian: Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d..
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egyetlen adagját sem.
Slovak: Toxicita voči kostiam u mladých dospelých potkanov a psov sa vyskytla pri ≥
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyerekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Slovak: u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.