FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferasirox Mylan continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Dutch: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Dutch: Het bedrijf dat Deferasirox Mylan op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Zij moeten worden geïnformeerd over de behandelingsaanbevelingen voor Deferasirox Mylan, zoals de keuze van de juiste dosering en de noodzaak de gezondheid van de patiënt, en in het bijzonder diens nierfunctie, te volgen.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Dutch: Deferasirox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferasirox Mylan overgelegd.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Dutch: Niettransfusieafhankelijke thalassemiesyndromen zijn aan bèta-thalassemie major verwante bloedaandoeningen waarvoor geen bloedtransfusies nodig zijn.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Dutch: De aanvangsdosis Deferasirox Mylan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, de reden van voorschrijving van het geneesmiddel en de mate van ernst van de ijzerstapeling.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Dutch: Een overzicht van Deferasirox Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferasirox Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft - het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Dutch: Overige informatie over Deferasirox Mylan
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deferasirox Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De werkzame stof in Deferasirox Mylan, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferasirox Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Dutch: Deferasirox Mylan bevat de werkzame stof deferasirox en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Dutch: Waarom is Deferasirox Mylan geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Deferasirox Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft.
Czech: • pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Deferasirox Mylan.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Deferasirox Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Deferasirox Mylan používá?
Dutch: Indien nodig.
Czech: Podle potřeby.
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden:
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Dutch: Bewaar het niet voor later gebruik.
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 2900 Komarom Hongarije
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Dutch: • serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Dutch: Fanconi-syndroom).
Czech: Fanconiho syndrom).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Dutch: Interactie met voedsel
Czech: Interakce s potravou
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Dutch: Een bijdragende of verergerende rol kan echter niet worden uitgesloten.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Dutch: Deze leeftijdsgroep kan daarom een hogere dosis nodig hebben dan volwassenen.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Dutch: • De aanbevolen doseringen en de regels voor het starten van de behandeling
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Dutch: Waarde 1
Czech: Hodnota 1
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Dutch: Lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Dutch: - U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.
Czech: - jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Dutch: Niet aanbevolen
Czech: Není doporučeno
Dutch: 1, alopecia
Czech: 1, alopecie
Dutch: Iedere 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
Dutch: In de klinische praktijk kan dit effect meer uitgesproken zijn.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Dutch: Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Dutch: Het educatieve programma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren om zo de volgende risico's tot een minimum te beperken:
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Dutch: 1, verergering anemie
Czech: 1, zhoršení anémie
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Dutch: Doses (in mg/kg) moeten worden berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tabletgrootte.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Dutch: Serumcreatinine op dag - Y
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Dutch: Jaarlijks bij pediatrische patiënten.
Czech: Jednou ročně u pediatrických pacientů.
Dutch: - wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest.
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Dutch: Eén keer (1x)
Czech: a Jednou (1×)
Dutch: Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en busulfan resulteerde in een toename van de blootstelling aan busulfan (AUC), maar het mechanisme van de interactie blijft onduidelijk.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Dutch: In de meeste gevallen verdwijnt de rash spontaan.
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Dutch: • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Deferasirox Mylan bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen en mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Czech: Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Dutch: Hierna jaarlijks.
Czech: Poté jednou ročně.
Dutch: De oorzaken van de stijgingen in serumcreatinine zijn niet opgehelderd.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.
Czech: Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Indien mogelijk moet een evaluatie van de farmacokinetiek (AUC, klaring) van een busulfan-testdosis worden uitgevoerd om dosisaanpassing mogelijk te maken.
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
Dutch: Alternatieve startdoseringen
Czech: Alternativní úvodní dávky
Dutch: Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Dutch: De rol van deferasirox als bijdragende of verergerende factor kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele stapsgewijze aanpassing van de dosis.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Dutch: Na dosisverlaging, onderbreek de behandeling als Volwassen en pediatrische patiënten
Czech: Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže Dospělí a pediatričtí pacienti
Dutch: Bij 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Dutch: - Hierna
Czech: - Potom
Dutch: Aan deze hoofdstudie namen 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar deel, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Dutch: - wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Dutch: Een van de secundaire werkzaamheidsparameters was de verandering in serumferritine tussen de uitgangswaarde en het vierde kwartiel.
Czech: Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Dutch: - wanneer u wazig ziet.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Dutch: Fabrikant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
Czech: ◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw behandeling met Deferasirox Mylan").
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan").
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons, is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Dutch: Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Dutch: 1, erythema multiforme
Czech: 1, kopřivka erythema multiforme
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij vooraf ijzerstapeling was geïnduceerd.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Dutch: • Kleurverandering van de huid
Czech: • Změny zabarvení kůže
Dutch: • Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anémie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzerchelaatvormende middelen, ATC-code: V03AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
Czech: , tubulointersticiální nefritida
Dutch: [Blisters]
Czech: [Blistry]
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti.
Dutch: Voor stoffen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en die een smalle therapeutische index hebben (bijv. clozapine, tizanidine) gelden dezelfde aanbevelingen als voor theofylline.
Czech: Pro látky, které jsou převážně metabolizovány CYP1A2 a které mají úzký terapeutický index (např. klozapin, tizanidin) platí stejná doporučení jako pro theofylin.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Dutch: Na de introductie moeten additionele, periodieke verspreidingen worden uitgevoerd, met name na substantiële wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot veiligheid die aanpassingen van het educatieve materiaal rechtvaardigen.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Dutch: Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen.
Czech: Potrava s dávkou má být ihned a zcela spotřebována.
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Dutch: Hepatitis, cholelithiasis
Czech: Hepatitida, cholelitiáza
Dutch: Na 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) PRBC
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die onverklaarde cytopenie ontwikkelen.
Czech: Přerušení léčby má být zváženo u pacientů, u nichž se vyvinula neobjasněná cytopenie.
Dutch: Een foutief toegediende enkele dosis van 90 mg/kg leidde tot het Fanconi-syndroom dat na de behandeling was verdwenen.
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Dutch: • De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Dutch: • Proteïnurie (test dient vóór de start van de behandeling te worden uitgevoerd en daarna maandelijks)
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy jednou měsíčně)
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Dutch: Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren.
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Czech: U pacientů léčených dávkami > 21 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de filmomhulde tabletformulering is niet bepaald.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Dutch: Onderbreking
Czech: Přerušení
Dutch: Na een vetrijke maaltijd waren de AUC en Cmax verhoogd (met respectievelijk 18% en 29%).
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % resp. 29 %).
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
Czech: Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech.
Dutch: Het is een tridentaat ligand dat ijzer bindt met hoge affiniteit in een 2:1 ratio.
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Dutch: • Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de klachten en verschijnselen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Czech: Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
Dutch: • Niet-naleven van de dosering en controle van biologische parameters
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassing en onderbreking van de behandeling bij monitoring van de nierfunctie
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování