FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovak: ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Greek: Η σουματριπτάνη βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να επανέλθουν στο φυσιολογικό τους μέγεθος, σταματώντας έτσι τα συμπτώματα ημικρανίας όπως ο πονοκέφαλος, η αδιαθεσία και η ευαισθησία στο φως.
Slovak: Tým sa zastavia príznaky migrény: bolesť hlavy, nevoľnosť a citlivosť na svetlo.
Greek: Τα επεισόδια ημικρανίας παρατηρούνται όταν τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης στον εγκέφαλο μειώνονται με αποτέλεσμα την πλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επεισόδιο ημικρανίας.
Slovak: Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Sumatriptan Galpharm;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sumatriptan Galpharm?
Greek: Η άποψη αυτή ερείδεται κυρίως στο γεγονός ότι η έλλειψη ιατρικής επίβλεψης και παρακολούθησης του ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακών εγκεφαλικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς επίσης και την πιθανότητα λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας;
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Daiichi Sankyo Europe GmbH, μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησής της.
Slovak: Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
Greek: Τι είναι το Vanflyta και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Slovak: Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης κατέδειξαν οριακή βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Vanflyta, η μελέτη υπόκειτο σε σημαντικούς περιορισμούς που δεν επέτρεψαν να αποδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
Greek: Πώς δρα το Vanflyta;
Slovak: Vanflyta účinkuje?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vanflyta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Το Vanflyta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες, καθώς και για συνέχιση της θεραπείας μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους αιμοσφαιρίων).
Slovak: Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
Greek: Δρα αναστέλλοντας την FLT3, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στην ανάπτυξη και στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το διάστημα που επέζησαν οι ασθενείς) μετά τη χορήγηση του Vanflyta ή άλλων φαρμάκων σύγκρισης.
Slovak: s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Vanflyta.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης στην οποία μετείχαν 367 ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και θετικούς στη μετάλλαξη FLT3-ITD, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία ή υποτροπίασαν.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
Greek: Το Vanflyta αναπτύχθηκε ως αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενός τύπου οξείας μυελογενούς λευχαιμίας που ονομάζεται «FLT3-ITD-θετική» (όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη στο γονίδιο της πρωτεΐνης FLT3).
Slovak: Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
Greek: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovak: EMEA/H/C/004468
Greek: Το Vanflyta περιέχει τη δραστική ουσία κουιζαρτινίμπη και επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Slovak: Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vanflyta, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
Greek: Το Vanflyta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 23 Μαρτίου 2009, για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Slovak: Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η κουιζαρτινίμπη αναμένεται να διακόψει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
Greek: Η δραστική ουσία του Vanflyta, η κουιζαρτινίμπη, είναι «αναστολέας του υποδοχέα κινάσης τυροσίνης».
Slovak: Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
Greek: Το Vanflyta συγκρίθηκε με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Liek Vanflyta sa porovnával
Greek: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovak: EMEA/H/C/002542
Greek: Δεν ήταν σαφές το εάν οι εν λόγω κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς στην πράξη.
Slovak: Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Greek: Στην επανεξέταση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2013 η εταιρεία πρότεινε τη διαγραφή από την ένδειξη των ισχυρισμών για την επίδραση στη δομική βλάβη.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αρχικά τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.300 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovak: Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Greek: Τα βιολογικά DMARD είναι φάρμακα που στοχεύουν σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovak: Biologické lieky DMARD sú lieky, ktoré sú zamerané na špecifické proteíny v imunitnom systéme.
Greek: Η εταιρεία θα εξετάσει κάθε μελλοντικό αίτημα για παρηγορητική χρήση σε ατομική βάση, σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Slovak: Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
Greek: Οι επιδράσεις του Xeljanz ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku Xeljanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Greek: Τι είναι το Xeljanz;
Slovak: Xeljanz?
Greek: Στις εν λόγω ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνεται επίσης και ο κίνδυνος άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες μορφές καρκίνου, γαστρεντερικές διατρήσεις (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου), ηπατική βλάβη και προβλήματα οφειλόμενα σε αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa bezpečnosti zahŕňali tiež riziko ďalších závažných vedľajších účinkov vrátane určitých typov rakoviny, gastrointestinálnych perforácií (otvorov v stene čreva), poškodenia pečene a problémov so zvýšenou hladinou lipidov (tukov) v krvi.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Xeljanz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Dňa 25. apríla 2013 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να την λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Xeljanz (σε δόση των 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο σε άλλα βασικά φάρμακα (DMARD).
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Xeljanz (v dávke 5 alebo 10 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom) buď v monoterapii alebo ako prídavok k iným základným liekom (liekom DMARD).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η έλλειψη τεκμηριωμένων αποδείξεων σχετικά με την πρόληψη της δομικής βλάβης με το Xeljanz στην προτεινόμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ήταν η αιτία η οποία συνέβαλε στη διαμόρφωση της άποψης της επιτροπής ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν των σημαντικών και εκκρεμών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Nedostatok presvedčivých dôkazov o prevencii štrukturálneho poškodenia pri použití lieku Xeljanz v navrhnutej dávke a skupine pacientov však podporil názor výboru, že prínosy liečby neprevyšujú významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις σημαντικότερες ανησυχίες της σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας του Xeljanz.
Slovak: Výbor CHMP mal závažné výhrady týkajúce sa celkového profilu bezpečnosti lieku Xeljanz.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τις εν λόγω πρωτεΐνες.
Slovak: Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
Greek: Υπήρχαν σημαντικές και μη διευθετηθείσες ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο και το είδος σοβαρών λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν με την τοφασιτινίμπη, οι οποίες σχετίζονται με την ανοσοκατασταλτική δράση του φαρμάκου.
Slovak: Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
Greek: Τον Απρίλιο του 2013, εξετάζοντας όλα τα δεδομένα και από τις πέντε βασικές μελέτες, η επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία με Xeljanz είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της φυσικής δραστηριότητας των ασθενών.
Slovak: V apríli 2013 výbor usúdil, že celkové údaje z piatich hlavných štúdií preukázali, že liečba liekom Xeljanz viedla k zlepšeniu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy a fyzickej funkcie pacientov.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Απρίλιο του 2013, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xeljanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: V apríli 2013 preto výbor CHMP dospel k názoru, že prínosy lieku Xeljanz neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με ένα τουλάχιστον άλλο φάρμακο, γνωστό ως βιολογικό αντιρευµατικό φάρµακο τροποποιητικό της νόσου (βιολογικό DMARD1), ήταν ανεπιτυχής, είτε επειδή οι ασθενείς παρουσίασαν δυσανεξία στη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είτε επειδή δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτήν.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν κρίθηκαν επαρκείς για την κατάδειξη σταθερής μείωσης στη δραστηριότητα της νόσου και στη δομική βλάβη των αρθρώσεων, ιδίως με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg Xeljanz στον πληθυσμό στόχο των ασθενών στους οποίους η θεραπεία με δύο τουλάχιστον άλλα DMARD ήταν ανεπιτυχής.
Slovak: Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Greek: Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Slovak: Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Greek: To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Slovak: Xeljanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη βαθμολογία των ασθενών σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, τη φυσική δραστηριότητα του ασθενούς, τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις και τη δραστηριότητα της νόσου.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη δημιουργία φλεγμονής και στην πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις που εμφανίζονται στην περίπτωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
Greek: 26 Ιουλίου 2013
Slovak: EMA/460814/2013
Greek: 18 Σεπτεμβρίου 2013
Slovak: 18. septembra 2013
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien
Greek: 1 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή της άδειας για την απροτινίνη
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia aprotinínu
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúce osoby?
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1267
Slovak: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
Greek: Οι νέες αναλύσεις κατέδειξαν σφάλματα στον τρόπο διενέργειας της μελέτης, γεγονός που έθεσε υπό αμφισβήτηση τα προηγούμενα πορίσματα.
Slovak: Novými analýzami sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, ktoré spochybnili predchádzajúce závery.
Greek: Τι είναι τα αντιινωδολυτικά;
Slovak: Čo sú antifibrinolytiká?
Greek: Χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορισμένες οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και σε άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Slovak: Používajú sa niekoľko desaťročí u pacientov podstupujúcich určité dentálne alebo chirurgické postupy a tiež u iných pacientov s rizikom komplikácií spojených s krvácaním.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων (BfArM) ανέστειλε στη Γερμανία τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη.
Slovak: Dňa 5. novembra 2007 regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) pozastavil v Nemecku povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín.
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε σχετικά με τις εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθούν από τις εθνικές αρχές.
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný o prebiehajúcich farmakokinetických štúdiách, ktoré majú byť dokončené a posúdené vnútroštátnymi orgánmi.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του μητρώου.
Slovak: Predpisujúcim osobám budú zaslané informácie o tom, ako majú používať tento register.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Slovak: Antifibrinolytiká sú lieky, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης BART δεν αναπαράχθηκαν σε άλλες μελέτες, ενώ όταν αναλύθηκαν δεδομένα από αρκετές άλλες μελέτες (πέραν της BART), τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η απροτινίνη συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με άλλα αντιινωδολυτικά.
Slovak: Výsledky štúdie BART sa nezopakovali v iných štúdiách a keď sa spolu analyzovali údaje z niekoľkých štúdií (okrem štúdie BART), na základe výsledkov sa nepreukázalo, že aprotinín je spojený s vyšším rizikom úmrtia v porovnaní s inými antifibrinolytikami.
Greek: Η επανεξέταση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος που διενήργησε η CHMP, τα οποία διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ, δεν ανέδειξε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Na základe prieskumu kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej, ktoré sú v súčasnosti na trhu v EÚ, ktorý uskutočnil výbor CHMP, sa neodhalili žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Επίσης, διαπιστώθηκαν προβλήματα σε ό,τι αφορά τον τρόπο αποκλεισμού των δεδομένων ορισμένων ασθενών από τις αρχικές αναλύσεις και την έλλειψη κατάλληλης παρακολούθησης των αντιπηκτικών φαρμάκων που λάμβαναν οι ασθενείς.
Slovak: Vyskytli sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom, akým boli z pôvodných analýz vylúčené údaje o niektorých pacientoch a v súvislosti s nedostatočným vhodným monitorovaním liekov na riedenie krvi, ktoré pacienti užívali.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απροτινίνη εκδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa aprotinínu 18. septembra 2013.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2012, κατόπιν επανεξέτασης, η CHMP ενέμεινε στα αρχικά της πορίσματα αλλά αποφάσισε να διαγράψει την απαίτηση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης για το τρανεξαμικό οξύ.
Slovak: Dňa 19. júna 2012 výbor CHMP na základe opätovného preskúmania potvrdil svoje pôvodné závery, ale rozhodol sa upustiť od požiadavky uskutočniť farmakokinetickú štúdiu s kyselinou tranexamovou.
Greek: Για την παρακολούθηση της χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί ένα μητρώο στην ΕΕ και, παράλληλα, η CHMP ενέκρινε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν απροτινίνη.
Slovak: V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie používania aprotinínu a výbor CHMP schválil plán riadenia rizík pre lieky obsahujúce aprotinín.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP ζήτησε τη γνώμη μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η οποία αποτελείται από εμπειρογνώμονες καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών.
Slovak: Počas tohto prieskumu výbor konzultoval s vedeckou poradnou skupinou pozostávajúcou z odborníkov na kardiovaskulárne poruchy a poruchy krvácania.
Greek: Καθώς τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το όφελός τους σε διάφορες παθήσεις και διατύπωσε συστάσεις για την εναρμόνιση των παθήσεων για τις οποίες τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
Slovak: Keďže tieto lieky sú povolené od šesťdesiatych rokov 20. storočia, výbor CHMP preskúmal dostupné dôkazy o ich prínosoch pri rôznych stavoch a vypracoval odporúčania na harmonizovanie stavov, pri ktorých sa tieto lieky majú v EÚ používať.