FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l'endocardite, l'infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques, les infections, les états connus d'hypercoagulabilité et/ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med OPTISON hos pasienter med visse alvorlige kardiale, pulmonale, renale og hepatiske lidelser, som adult respiratory distress syndrome (ARDS), respiratorbehandling med positivt sluttekspirasjonstrykk, alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), endokarditt, akutt hjerteinfarkt med samtidig angina eller ustabil angina, hjerteklaffprotese, akutt systemisk inflammasjon eller sepsis, kjent aktivering av koagulasjonssystemet og/eller residiverende tromboemboli, samt renal eller hepatisk lidelse i siste stadium.
French: - OPTISON se décante dans la seringue immobile et doit donc être remis en suspension avant injection.
Norwegian Bokmål: - OPTISON vil separere i en urørt sprøyte og må resuspenderes før bruk.
French: Adapter une prise d'air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d'aspirer le contenu dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør derfor luftes med en steril luftekanyle eller en steril 18 G kanyle før suspensjonen trekkes opp i injeksjonssprøyten.
French: OPTISON est administré par injection intraveineuse pour laisser les microsphères entrer dans les cavités cardiaques et remplir la cavité gauche du cœur.
Norwegian Bokmål: OPTISON administreres via en intravenøs injeksjon slik at mikrosfærene kan komme inn i hjertet og fylle venstre hjertekammer.
French: Au cours d'études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ga tilførsel av kontrastmidler for ultralyd biologiske bivirkninger (f. eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaksjon med ultralydsignalet.
French: Dans les études de tératogénèse réalisées chez le lapin, on a observé une augmentation significative du nombre de fœtus présentant une dilatation des ventricules cérébraux (voir section 4.6).
Norwegian Bokmål: I embryotoksitetsstudien hos kanin ble det observert en signifikant økning i antall fostre med dilaterte hjerneventrikler (se pkt.
French: - Procéder obligatoirement à une inspection visuelle soigneuse de la seringue immédiatement avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart før injeksjon er det påkrevet med en omhyggelig visuell inspeksjon av sprøyten for å sikre fullstendig suspendering av mikrosfærene.
French: - si vous avez une valve artificielle dans votre cœur.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteklaffprotese.
French: Symptômes de type allergique (p. ex. réaction anaphylactoïde ou choc, œdème du visage, urticaire)
Norwegian Bokmål: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoid reaksjon eller -sjokk, ødemer i ansiktet, urtikaria)
French: - Une bonne remise en suspension se traduit par l'obtention d'une suspension uniforme, opalescente, blanche et par l'absence de dépôt sur le bouchon et la paroi du flacon.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
French: Enfants et adolescents L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke fastsatt.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon afin de ne pas altérer le produit.
Norwegian Bokmål: Luft skal ikke injiseres i hetteglasset, da dette skader produktet.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 1 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001/NO
French: Lors de chaque administration d'OPTISON au patient, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang OPTISON administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en forbindelse mellom pasienten og batchen til produktet.
French: - Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une vitesse d'injection de 1,0 ml/seconde.
Norwegian Bokmål: - Injiser suspensjonen gjennom plastkanylen, ikke mindre enn 20 G med en maksimal injeksjonstid på 1,0 ml/s.
French: OPTISON est conditionné par boîtes de : 1 flacon de 3 ml ou 5 flacons de 3 ml.
Norwegian Bokmål: OPTISON leveres som: 1 hetteglass med 3 ml eller 5 hetteglass med 3 ml.
French: Les caractéristiques granulométriques de ces microsphères contribuent à l'effet de contraste en donnant naissance à des échos considérablement amplifiés.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærer i denne størrelsesorden gir kontrasteffekt ved å generere kraftig forsterket ekko.
French: NO-0485 Oslo Norvège
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo Norge
French: - Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de particules ou de précipité avant la remise en suspension.
Norwegian Bokmål: - La hetteglasset oppnå romtemperatur og undersøk væskefasen for innhold av partikler eller bunnfall før resuspendering.
French: OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d'imagerie échographique.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun administreres av leger med erfaring i billeddiagnostikk med ultralyd.
French: Le produit ne doit donc être utilisé chez la femme enceinte que si le médecin considère qu'il est nécessaire et si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques supposés.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
French: Le produit est conditionné par 1 flacon de 3 ml et 5 flacons de 3 ml.
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i pakninger à 1 hetteglass med 3 ml og 5 hetteglass med 3 ml.
French: - Administrer la suspension dans les 30 minutes suivant l'aspiration du produit.
Norwegian Bokmål: - Bruk suspensjonen i løpet av 30 minutter etter at den er trukket opp.
French: C'est une solution limpide surmontée d'un surnageant blanc de microsphères.
Norwegian Bokmål: Det er en klar oppløsning med ett hvitt lag av mikrosfærer på toppen,
French: Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100):
French: - Eviter une différence de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité des microsphères et une perte d'activité du produit de contraste.
Norwegian Bokmål: - Trykket inne i hetteglasset må holdes stabilt, da ustabilt trykk kan føre til at mikrosfærene ødelegges og kontrasteffekten reduseres.
French: Comme toutes les préparations à usage parentéral, les flacons d'OPTISON doivent faire l'objet d'une vérification visuelle de l'aspect du contenu du flacon.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale preparater bør hetteglassene med OPTISON inspiseres visuelt for å sikre at beholderen er hel.
French: Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør intravenøs-infusjonen åpnes fullstendig inntil kontrasten begynner å forsvinne fra venstre hjertekammer.
French: Les échos ultrasonores émanant du sang et des tissus mous, tels que le tissu adipeux ou les muscles, prennent naissance à l'interface entre deux milieux présentant des propriétés acoustiques ultrasonores légèrement différentes.
Norwegian Bokmål: Ultralydekko fra blod og biologisk bløtvev som fett og muskler dannes i grenseflatene på grunn av små forskjeller i vevenes ultrasoniske egenskaper.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon
French: • Douleur dans la poitrine
Norwegian Bokmål: • Brystsmerte
French: - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le N-acétyltryptophane, l'acide caprylique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
French: Après perçage du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et le produit inutilisé doit être éliminé.
Norwegian Bokmål: Så snart gummiproppen er gjennomhullet, bør innholdet anvendes innen 30 minutter og restinnhold kasseres.
French: Les flacons sont à usage unique.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun beregnet til engangsbruk.
French: La sécurité d'utilisation d'OPTISON n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av OPTISON under human graviditet er ikke fastslått.
French: Par conséquent, OPTISON ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire et si le bénéfice escompté justifie le risque encouru et si l'indication est formelle.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
French: Ce que contient OPTISON - La substance active est constituée de 5-8 x 108/ml microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OPTISON - Virkestoff er perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, 5-8 x 108/ml, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
French: Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium, N-acétyltryptophane, acide caprylique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
French: • Dyspnée (difficulté à respirer)
Norwegian Bokmål: • Dyspné (pustevansker)
French: - Ne pas injecter de suspension sortant directement du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
French: Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 10 000):
French: Une relation dose-réponse ne peut être établie formellement en raison de la complexité des relations entre la concentration en microsphères et le signal ultrasonore d'une part, et les paramètres de traitement des données au niveau de l'appareil d'échographie d'autre part, et aussi en raison de la variabilité individuelle des résultats observés, liée à la variabilité de la fonction cardiaque et pulmonaire d'un individu à l'autre.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
French: OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères ; le produit doit être remis en suspension avant utilisation.
Norwegian Bokmål: I ikke-resuspendert form har OPTISON et hvitt lag av mikrosfærer øverst på væskefasen som må resuspenderes før bruk.
French: Ce médicament est destiné à l'opacification du ventricule gauche après administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er beregnet til å gi opasifisering av venstre hjertekammer etter intravenøs injeksjon.
French: En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération transitoire du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
Norwegian Bokmål: Generelt kan tilførsel av humant albumin være forbundet med forbigående endring av smaksevnen, kvalme, rødme, utslett, hodepine, oppkast, frysninger og feber.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER Ikke relevant.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 1000):
French: • Troubles de la vue
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelser
French: En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération passagère (qui ne dure pas) du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
Norwegian Bokmål: Generelt kan tilførsel av humant albumin være forbundet med forbigående (ikke varig) endring av smaksevnen, kvalme, rødme, utslett, hodepine, oppkast, frysninger og feber.
French: Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 50 mg/ml avec une vitesse d'injection de 1 ml/s afin d'optimiser l'effet du produit de contraste.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s for å optimalisere effekten av kontrastmidlet.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Ce rinçage peut également être effectué au moyen d'une perfusion.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan skyllingen utføres som infusjon.
French: Notice: information de l'utilisateur OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer
French: L'effet de contraste optimal étant observé immédiatement après l'administration, l'échocardiographie doit être réalisée au cours de l'injection d'OPTISON.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av OPTISON, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter administrering.
French: L'effet d'OPTISON sur l'hémodynamique pulmonaire a été étudié dans une étude prospective ouverte sur 30 patients programmés pour un cathétérisme de l'artère pulmonaire, dont 19 présentaient une élévation de la pression artérielle pulmonaire systolique basale (PAPs) (>35 mmHg; moyenne 70,1 ± 33,0 mmHg; valeurs comprises entre 36,0 et 176,0 mmHg) et 11 une PAPs normale (≤ 35 mmHg; moyenne 29,3 ± 4,6 mmHg; valeurs comprises entre 22,0 et 35,0 mmHg).
Norwegian Bokmål: 19 av pasientene hadde i utgangspunktet forhøyet systolisk lungearterie-trykk (PASP) (>35 mmHg; gjennomsnitt 70,1±33,0 mmHg; på en skala fra 36,0-176,0 mmHg).
French: Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ml, de diamètre moyen de 2,54,5 µm.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon: Perflutrenfylte mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en gjennomsnittsdiameter i området 2,5 - 4,5 µm.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGENE SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer Intravenøs bruk ADMINISTRASJONSMÅTE
French: Les microsphères sont à une concentration de 5-8 x 108 microsphères/ml et ont un diamètre moyen de 2,5-4,5 microns.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærene har en gjennomsnittsdiameter på 2,5 - 4,5 mikrometer og konsentrasjon på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
French: Bouffées de chaleur Douleurs thoraciques
Norwegian Bokmål: Varmefølelse Brystsmerte
French: Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet bør da tilkobles treveishanen og intravenøs infusjon startes med en "holdes åpen"-hastighet ("to keep open"/TKO).
French: Acouphènes, étourdissements, paresthésie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforandring), hodepine Tinnitus, svimmelhet, parestesi,
French: Les microsphères sont suffisamment stables et leur granulométrie suffisamment fine pour permettre le passage à travers le lit capillaire pulmonaire et offrir une amplification des signaux échographiques au niveau des cavités cardiaques gauches.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON består av mikrosfærer som er stabile og små nok til transpulmonal passasje, vil det også gi forsterkete ekkosignaler i hulrommene i venstre hjertehalvdel.
French: - Pour cela, tenir la seringue horizontalement en imprimant un mouvement de rotation alternatif entre la paume des mains pendant au moins 10 secondes.
Norwegian Bokmål: - Resuspender mikrosfærene i sprøyten umiddelbart før injeksjon ved å holde sprøyten horisontalt mellom håndflatene og rulle den raskt frem og tilbake i minst 10 sekunder.
French: Seulement pour usage unique.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
French: Raccorder le cathlon à un robinet à trois voies.
Norwegian Bokmål: Sett en treveishane på kanylen.
French: Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) avec une vitesse d'injection de 1 ml/s.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s.
French: Acide caprylique
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
French: A. ETIQUETAGE
Norwegian Bokmål: Reseptgruppe C
French: L'échographie sous OPTISON doit être réalisée parallèlement à un enregistrement en continu de l'ECG.
Norwegian Bokmål: Kontrastekkokardiografi med OPTISON bør utføres under EKG-overvåkning.
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Norwegian Bokmål: Før administrering av OPTISON, vennligst se pkt.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Norwegian Bokmål: Innehaver av Markedsføringstillatelsen og Tilvirker GE Healthcare AS
French: Excipient(s) à effet notoire
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
French: Flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse flaske (HDPE) 100 tabletter
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Optruma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Optruma.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose som erstatning for glemt dose.
French: Date de première autorisation : 5 août 1998 Date du dernier renouvellement : 11 août 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11 August 2008
French: Ne prenez jamais Optruma :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma:
French: Si vous avez oublié de prendre Optruma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Optruma
French: En raison de la nature de la pathologie, Optruma est destiné à une utilisation de longue durée.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til langvarig bruk.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge som legen foreskriver legemidlet.
French: Demandez à votre pharmacien d'élmiminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
French: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par Optruma pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Optruma i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
French: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
French: Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1 /100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1000), très rares
Norwegian Bokmål: Følgende oppsett er brukt for klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
French: Optruma peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Norwegian Bokmål: Optruma kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
French: La sécurité d'emploi d'Optruma chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Optruma hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
French: Qu'est-ce qu'Optruma et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Optruma er, og hva det brukes mot
French: En général, cette augmentation de la DMO était de 2 % par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var generelt en 2 % økning i BMD sammenlignet med placebo.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor raloksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Macrogol 400
French: Les essais cliniques ont montré que Optruma à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Optruma doit être utilisé avec prudence.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Optruma brukes med forsiktighet.
French: • Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Optruma kan skade ditt ufødte barn.
French: Optruma doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.