FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin med hepatisk enzyminduktor (CYP1A2-induktor: omeprazol, CYP2D6-induktor: fenytoin, rifampicin) kan øke clearance og eliminasjonshastighet for meksiletin på grunn av økt levermetabolisme, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner og halveringstid for meksiletin.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å redusere koffeininntaket under behandling med meksiletin.
Slovak: Ultra-rýchli metabolizéri (UM)
Norwegian Bokmål: Ultraraske omsettere (UM)
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner bør kontakte legen umiddelbart dersom du har prikking i armer og ben, dersom du ikke klarer å tenke klart eller konsentrere deg, dersom du har hallusinasjoner, kramper, dersom du føler at hjertet ditt slår langsommere, dersom du føler deg svimmel og svak, dersom du kollapser eller dersom hjertet ditt slutter å slå.
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales også kort tid etter start av Namuscla (for eksempel innen 48 timer).
Slovak: • porucha sínusového uzla (vrátane sínusovej frekvencie < 50 úderov za minútu),
Norwegian Bokmål: • Dysfunksjonell sinusknute inkludert sinusrate < 50 bpm)
Slovak: Strední metabolizéri (IM)
Norwegian Bokmål: Intermediære omsettere (IM)
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er langsomme omsettere av CYP2D6 kan ha høyere meksiletinnivå i blod (se pkt.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende, siden disse legemidlene kan påvirke, eller bli påvirket av, Namuscla:
Slovak: Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Namuscla, og regelmessig under behandlingen, vil legen ta tester for å kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
Norwegian Bokmål: Dersom du eller legen din oppdager hjerterytmeforstyrrelser eller noen av betingelsene nevnt i avsnittet «Ikke ta Namuscla», vil legen din stoppe behandlingen med Namuscla.
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder meksiletinhydroklorid som tilsvarer 166,62 mg meksiletin.
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Redusert antall hvite blodceller eller blodplater - Lupussyndrom (sykdom i immunsystemet) - Rødhet og flassing i huden - Stevens-Johnson-syndrom: en alvorlig allergisk reaksjon med hudutslett, ofte i form av blemmer og sår i munn og øyne, og andre slimhinner.
Slovak: Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa skríženého návrhu štúdie do sekvencie, ktorá pozostávala z nasledujúcich 2 liečob: a) mexiletín s úvodnou dávkou 167 mg/deň s následnou titráciou o 167 mg každé 3 dni až do maximálnej dávky 500 mg/deň v 1 týždni alebo b) placebo.
Norwegian Bokmål: startet ved 167 mg/dag og titrert med trinn på 167 mg hver tredje dag for å oppnå en maksimal dose på 500 mg/dag om 1 uke eller b) placebo
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje: - hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu (liečivo) - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, želatína, oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder: - meksiletinhydroklorid tilsvarende 166,62 mg meksiletin (virkestoff) - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, kolloidalt vannfritt silika, magnesiumstearat, gelatin,
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Norwegian Bokmål: Under behandling med meksiletin, og ved doseendringer, skal hjerteovervåkning utføres tilpasset til pasientens hjertesykdom:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av meksiletin med legemidler metabolisert av CYP1A2 (som teofyllin, koffein, lidokain eller tizanidin) være forbundet med forhøyede plasmakonsentrasjoner av samtidig legemiddel som kan øke eller forlenge den terapeutiske effekten og/eller bivirkningene, spesielt dersom meksiletin administreres samtidig med CYP1A2-substrater med smalt terapeutiske vindu, for eksempel teofyllin og tizanidin.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu mexiletínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med meksiletin skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke meksiletin brukes i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med kardiale avvik og hos pasienter som er utsatt for slike avvik bør det utføres en detaljert hjerteevaluering, inkludert EKG, før og etter eventuell doseøkning.
Slovak: Pri poruchách srdca a srdcovej činnosti, ktoré nie sú uvedené v časti 4.3, je treba prínos antimyotonických účinkov mexiletínu zvážiť podľa rizika srdcových komplikácií individuálne u každého pacienta.
Norwegian Bokmål: 4.3, må fordelene med de antimyotone virkningene av meksiletin balanseres mot risikoen for hjertekomplikasjoner fra tilfelle til tilfelle.
Slovak: Namuscla sú bledočervené tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.
Norwegian Bokmål: Hvordan Namuscla ser ut og innholdet i pakningen Namuscla harde kapsler er rødaktige harde gelatin-kapsler fylt med et hvitt pulver.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder meksiletin hydroklorid, tilsvarende 166,62 mg meksiletin
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia"; je to častý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning, kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hallusinasjoner, konfusjonstilstand Nevrologiske sykdommer
Slovak: Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global uførhetsskåre Antall deltakere
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken til meksiletin (se pkt.
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2D6-induktorer
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin og en hepatisk enzymhemmer (CYP1A2-hemmere: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon, CYP2D6-hemmere: propafenon, kinidin) øker signifikant eksponering av meksiletin og dermed risikoen for bivirkninger av meksiletin.
Slovak: Srdcové arytmogénne účinky
Norwegian Bokmål: Arytmogene virkninger
Slovak: Veľmi časté: insomnia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnløshet
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øker risikoen for potensielt dødelige torsades de pointes.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Høyere systemisk eksponering forventes hos pasienter som langsomme omsettere av CYP2D6 eller som tar medisiner som hemmer CYP2D6 (se pkt.
Slovak: V súčasnosti je používanie mexiletínu so substrátom s úzkym terapeutickým indexom, ako napríklad digoxín, lítium, fenytoín, teofylín alebo warfarín, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket kontraindisert å bruke meksiletin med et hvilket som helst substrat som har et smalt terapeutisk vindu som digoksin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se pkt.
Slovak: Holterove monitorovanie a echokardiografia sa odporúča vykonať najmenej raz za rok alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné, v rámci rutinného vyšetrenia srdca.
Norwegian Bokmål: 24.-48. timers EKG (Holter-overvåkning) og ekkokardiografi anbefales minst årlig, eller oftere, hvis det anses nødvendig, som en del av rutinemessig hjertevurdering.
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Meksiletin er hovedsakelig (90 %) metabolisert i leveren, den primære banen er CYP2D6metabolisme, selv om det også er et substrat for CYP1A2.
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og andre klasser av antiarytmika (klasse Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke, med mindre unntaksvis, på grunn av økt risiko for hjerterelaterte bivirkninger (se pkt.
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Norwegian Bokmål: Personer som er langsomme omsettere (PM) av CYP2D6, har høyere meksiletinkonsentrasjoner enn CYP2D6 intermediære omsettere (IM), raske omsettere (det vi si normale) eller ultraraske (UM) omsettere.
Slovak: Časté: nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme
Slovak: Ázijská populácia
Norwegian Bokmål: Asiater
Slovak: - zmenené vnímanie chuti, - poruchy srdcového rytmu, - kolaps, - návaly horúčavy, - pulmonárna fibróza (ochorenie pľúc), - hnačka, - vracanie, - poškodenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza jedlo).
Norwegian Bokmål: - Forstyrrelse i hjerterytmen - Kollaps - Hetetokter - Lungefibrose (sykdom i lungene) - Diaré - Oppkast - Skader i øsofagus (spiserøret)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: pulmonárna fibróza
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: sirkulatorisk kollaps, hetetokter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: pulmonal fibrose
Slovak: Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du tar mer enn den anbefalte dosen med Namuscla.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med meksiletin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Slovak: Substráty pre CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: mdloby, asténia, nepríjemné pocity v hrudníku, malátnosť
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: smerte i ekstremiteter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: trøtthet, asteni, ubehag i brystet, utilpasshet
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu neodporúča u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av meksiletin i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Slovak: Časté: tachykardia
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi
Slovak: • ventrikulárna tachyarytmia,
Norwegian Bokmål: • Ventrikulær takyarytmi
Slovak: Namuscla obsahuje
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Namuscla
Slovak: Namuscla s nápojmi
Norwegian Bokmål: Namuscla med drikke
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi ved baselinjen Median verdi på dag 18
Slovak: Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model)
Norwegian Bokmål: Median absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller gå til nærmeste akuttavdeling/legevakt umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger: - alvorlig allergi overfor meksiletin (med symptomer som alvorlig utslett med feber).
Slovak: Neznáme: diplopia, dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: krampeanfall, taleforstyrrelser Ikke kjent: diplopi, dysgeusi
Slovak: Pred začatím liečby mexiletínom sa má vykonať podrobné a starostlivé vyšetrenie srdca; počas celej liečby mexiletínom je potrebné pokračovať v monitorovaní srdca a prispôsobiť ho podľa stavu srdca u pacienta (pozri kontraindikácie v časti 4.3 a upozornenie v časti 4.4)
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking må fortsette gjennom hele behandlingen med meksiletin, og tilpasses pasientens hjertetilstand (se kontraindikasjoner i pkt.
Slovak: 1. Čo je Namuscla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla 3. Ako užívať Namuscla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla 3.
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Norwegian Bokmål: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Norwegian Bokmål: Namuscla er en medisin som inneholder virkestoffet meksiletin.
Slovak: Index účinnosti podľa Celkového klinického dojmu (CGI)
Norwegian Bokmål: Clinical Global Impression (GCI)-effektindeks Antall deltakere
Slovak: Kapsuly
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
Norwegian Bokmål: Namuscla kan i sjeldne tilfeller føre til trøtthet, forvirring, tåkesyn: Dersom du får disse virkningene bør du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, uchádzači / držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Slovak: Landstraße 400 01328
Norwegian Bokmål: ROTOP Pharmaka AG Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden Germany
Slovak: Uchádzač
Norwegian Bokmål: Søker
Slovak: (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: Navn
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert.
Slovak: ATC kód: R01AD09
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R01A D09
Slovak: • ak máte cystickú fibrózu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har cystisk fibrose.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan være alvorlige.
Slovak: U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
Norwegian Bokmål: Hos barn kan vekst og utvikling påvirkes.
Slovak: %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
Norwegian Bokmål: Medianen (50 %) for innsettende effekt var 35,9 timer.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av myndighetene i medlemslandene, i samarbeid med referanselandet hvis relevant, i overensstemmelse med prosedyrene i kapittel 4, tittel III av direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovak: Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør derfor fortsette den regelmessige behandlingen for å oppnå full terapeutisk effekt.
Slovak: Poznámka:
Norwegian Bokmål: Note:
Slovak: Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie er gjennomført med loratadin.
Slovak: Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen har gitt beskjed om det.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh je určená ako „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter markedsføring er vurdert som «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)».
Slovak: Prestaňte užívať Nasonex a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako napríklad:
Norwegian Bokmål: Stopp bruken av Nasonex og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig hvis du opplever symptomer som:
Slovak: • ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker dette legemidlet i flere måneder eller lengre.
Slovak: Žiadne nie je známe.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: 140 dávok
Norwegian Bokmål: 140 doser
Slovak: Účinok na rast v pediatrickej populácii
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst i pediatrisk populasjon
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 6 for det andre neseboret.
Slovak: • zvýšenie tlaku v oku (glaukóm) a/alebo šedé zákaly spôsobujúce poruchy zraku,
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt) som fører til synsforstyrrelser
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger av kortikosteroider
Slovak: • opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan,
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, tunge eller svelg
Slovak: Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det overveies henvisning til en spesialist i pediatri.
Slovak: • ak váš imunitný systém nepracuje správne (ak máte ťažkosti s obranou pred infekciou) a prídete do kontaktu s niekým s osýpkami alebo ovčími kiahňami.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt immunsystem er svekket (dersom du har problemer med å bekjempe infeksjoner) og du kommer i kontakt med noen som har meslinger eller vannkopper.
Slovak: Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
Norwegian Bokmål: Alle observerte effekter er typiske for denne type forbindelser og er relatert til farmakologiske effekter hos glukokortikoider.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter ‘EXP'
Slovak: Na konci peľovej sezóny sa môžu príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av pollensesongen bør symptomene dine bli bedre, og det kan være at behandling ikke lenger er nødvendig.
Slovak: Tabuľka 1: Hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou podľa triedy orgánových systémov a frekvencie veľmi časté časté neznáme
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert etter organklassesystem og frekvens Svært vanlige