FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, perfuzând la început medicamentul foarte lent (0,3 ml/kg şi oră), - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Romanian: Dacă apar semne și/sau simptome de hemoliză în timpul sau după o perfuzie cu Ig IV, întreruperea tratamentului cu Ig IV trebuie luată în considerare de către medicul curant (vezi pct. 4.8).
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Romanian: S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu apariţia hemolizei: utilizarea unor doze mari, fie sub formă de administrare unică sau divizate pe parcursul mai multor zile; grupa sanguină diferită de 0 şi stările inflamatorii coexistente.
English: On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Romanian: Pe scala INCAT ajustată cu 10 puncte (Cauza şi tratamentul neuropatiei inflamatorii) a fost observată o ameliorare clinică semnificativă de cel puţin 1 punct de la momentul iniţial la săptămâna 25 de tratament la 17 din 28 pacienţi.
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil.
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Romanian: Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Romanian: În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
English: Patients with Kawasaki disease.
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Romanian: • Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere răspunsul clinic al pacientului.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Romanian: De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Romanian: În cazuri rare şi izolate, s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicamente conţinând imunoglobulină:
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Romanian: Timpul median total până la primul răspuns al scorului sumă MRC în studiul PRIMA a fost de 6 săptămâni (6 săptămâni la cei netratați cu IgIV și 3 săptămâni la cei pre-tratați cu IgIV) și 9,3 săptămâni în studiul PATH.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Romanian: Pentru echilibrare sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea taratamentului.
English: What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Romanian: Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce este Privigen
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale, inclusiv Privigen, pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
Romanian: Tratament de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară (IDP) Schema terapeutică trebuie să asigure obţinerea unei concentraţii plasmatice minime a IgG (măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii) de cel puţin 5 până la 6 g/l.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
English: In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Romanian: În studiul pivot cu privire la IDP, au fost incluşi şi trataţi cu Privigen 80 de pacienți.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore după tratament.
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Romanian: Poate fi necesar ca dozele şi intervalele dintre administrări să fie ajustate în funcţie de evoluţia individuală a bolii.
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Romanian: Evenimente tromboembolice, vasculită (inclusiv afecțiune vasculară periferică)
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Romanian: Veți recunoaște LPAIT după dificultatea severă la respiraţie (insuficiență respiratorie), valoarea anormal de scăzută a oxigenului în sânge (hipoxemie), funcție normală a inimii (funcția ventriculară stângă) și creșterea temperaturii corpului (febră).
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 25 aprilie 2008
English: Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
English: The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
English: Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Romanian: Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Romanian: există doar o experienţă limitată privind utilizarea imunoglobulinelor pe cale intravenoasă.
English: L-proline, water for injections.
Romanian: L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Romanian: Este permisă spălarea tuburilor de perfuzie cu ser fiziologic sau soluție de glucoză 5%.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.
English: Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Romanian: Au existat cazuri izolate de afectare a funcţiei renale/insuficienţă renală asociată cu hemoliză sau coagulare intravasculară diseminată şi deces.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Romanian: Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului.
English: Patients with Guillain-Barré syndrome.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Romanian: Cmax (valoare maximă, g/l) Cmin (valoare minimă, g/l)
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii frecvenței.
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat imediat.
English: Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
English: Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Romanian: Este vorba de vaccinurile cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Romanian: Ca o extensie la acest studiu, treisprezece pacienţi cu IDP (cu vârsta cuprinsă între 3-65 de ani) au participat la un substudiu privind parametrii de farmacocinetică.
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Romanian: În studiul pivot TIP, la un număr total de 57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 69 ani s-au administrat câte 2 perfuzii cu Privigen, adică un număr total de 114 perfuzii.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Romanian: Mai rar, anemia hemolitică care necesită transfuzie s-ar putea dezvolta ca urmare a unui tratament Ig IV cu doze mari, inclusiv Privigen (vezi pct. 4.4).
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă, se menţionează că administrarea de doze mari de Ig IV la copii, în indicaţiile aprobate, în special boala Kawasaki, este asociată cu o frecvenţă crescută de raportare a reacţiilor hemolitice, în comparaţie cu administrarea Ig IV la copii, în alte indicaţii.
English: • In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
Romanian: • În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor, inclusiv Privigen.
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Romanian: Rareori, s-a raportat hemoliza la pacienţii cărora li s-a administrat tratament de substituţie pentru IDP.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conţin Ig IV traversează placenta, în proporţie crescută în cursul celui de al treilea trimestru de sarcină.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactoidă, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.
English: Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
Romanian: Procentul de respondenţi INCAT a fost de 60,7% (interval de încredere 95% [42,41, 76,4]).
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, intervalul dintre administrări variază între 3 până la 4 săptămâni.
English: MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
Romanian: Scorul MRC în studiul PRIMA s-a îmbunătățit cu 6,9 puncte (7,7 puncte pentru cei netratați cu IgIV și 6,1 puncte pentru cei pre-tratați cu IgIV) și cu 3,6 puncte în studiul PATH.
English: Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Romanian: Mialgie (inclusiv spasme musculare, rigiditate musculo-scheletală, dureri musculo-scheletice)
English: Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Romanian: Alte reacţii adverse prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei