FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Oricum, testele functiei granulocitare in vitro nu au aratat schimbari deosebite in momentul
Lithuanian: Vis dėlto in vitro granuliocitų funkcijos tyrimais nustatyta, jog pridėjus sulesomabo, reikšmingų
Romanian: • Daca solutia preparata de LeukoScan are modificari de culoare sau contine particule, nu trebuie
Lithuanian: 12 skyrių). Jei tirpalo spalva pakitusi ar jame yra matomų dalelių,
Romanian: Dupa radiomarcarea anticorpului si diluarea a 10 µl de proba cu 1,5 ml solutie salina, se determina imediat puritatea radiochimica prin Cromatografia Instant in Strat Subtire pe gel de siliciu impregnat pe benzi din fibra de sticla, 1 x 9 cm.
Lithuanian: Po to, kai antikūnai pažymimi radionuklidais, 10µl mėginys skiedžiamas 1,5 ml natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant nustatomas radiocheminis grynumas; atliekama Greitoji Plonasluoksnė Chromatografija ant silicio geliu impregnuotų 1 x 9 cm stiklo pluošto juostelių; kaip tirpiklis naudojamas acetonas.
Romanian: Dupa amestecarea cu Tc, produsul final trebuie distrus ca deseu radioactiv in concordanta cu legile locale.
Lithuanian: Sumaišius su Tc, paruoštas preparatas turi būti sunaikintas kaip radioaktyvios atliekos, laikantis
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
Lithuanian: Viename 3 ml buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo (IMMU-MN3 murine pelių Fab′-SH antigranulocitų monokloninių antikūnų fragmentų) 99mTc žymėto Leukoscan paruošimui.
Romanian: S-au efectuat studii farmacocinetice dupa administrarea intravenoasa a produsului.
Lithuanian: Atlikti suleisto į veną preparato farmakokinetikos tyrimai.
Romanian: Nu se cunoaste daca schimbarile observate la nivelul numarului eozinofilelor sau leucocitelor, desi fara vreo importanta clinica, se datoreaza vreunui efect tranzitor asupra functiei leucocitelor. Astfel, rezultatele clinice de laborator nu au oferit nicio concluzie cu privire la mecanismul(ele) implicate.
Lithuanian: Nežinoma, ar kliniškai nereikšmingą leukocitų ir eozinofilų skaičiaus padidėjimą sąlygojo laikinas poveikis baltųjų kraujo ląstelių funkcijai.
Romanian: • Daca stiti ca sunteti alegic (hipersensibil) la sulesomaba sau la orice proteina care provine de la soareci, va rugam sa va informati medicul.
Lithuanian: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai LeukoScan medžiagai arba bet kuriems baltymams, gaunamiems iš pelių, pasakykite apie tai gydytojui. Jums negalima vartoti LeukoScan.
Romanian: • Daca ati folosit vreodata LeukoScan sau vreun alt produs provenit dintr-un anticorp de soarece, medicul dumneavoastra trebuie sa va recolteze o proba de sange pentru analize pentru a fi sigur ca nu ati dezvoltat vreo alergie fata de LeukoScan.
Lithuanian: Jeigu Jums ankščiau buvo suleista LeukoScan arba kurio nors kito preparato, pagaminto iš pelių baltymų, gydytojas atliks kraujo tyrimą, norėdamas įsitikinti, kad Jūs nesate alergiškas šiam vaistui. Jeigu paruošto LeukoScan tirpalo spalva pakitusi arba jame yra matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Romanian: Pe baza activitatii masurate in calibratorul de activitate, se extrage o cantitate suficienta de produs pentru a asigura activitatea dorita (750 - 1100 MBq de 99mTc, vezi Doze si mod de administrarea).
Lithuanian: Remdamiesi aktyvumo dozės kalibratoriaus rodmenimis, įtraukite į švirkštą pakankamą produkto kiekį, kad gautumėte reikiamą aktyvumą ( Technecio 99mTc 750-1100 MBq, žr.
Romanian: Daca alaptati, trebuie sa intrerupeti alaptarea cel putin 24 de ore dupa ce vi s-a administrat LeukoScan.
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, po LeukoScan injekcijos mažiausiai 24 valandas kūdikio žindyti negalima.
Romanian: Cand anticorpul adera de suprafata leucocitelor, medicul dumneavoastra poate determina localizarea infectiei folosind o camera de imagistica speciala care evidentiaza zonele de radioactivitate.
Lithuanian: Kai radioaktyvūs antikūnai prisijungia prie baltųjų kraujo ląstelių, gydytojas, naudodamas specialią vaizdo kamerą, gali nustatyti, kurioje vietoje yra infekcija.
Romanian: • Nu trebuie sa vi se administreze LeukoScan daca sinteti gravida.
Lithuanian: LeukoScan nėštumo metu vartoti draudžiama.
Romanian: La niciunul din pacientii carora li s-a administrat LeukoScan nu s-a observat aparitia HAMA care sa reactioneze cu fragmentele de anticorpi.
Lithuanian: Nei vienam pacientui, kuriam buvo suleista LeukoScan, nenustatyta jokios suaktyvėjusios žmonių antikūnų reakcijos prieš pelių baltymus (HAMA) ir preparate esančius antikūnų fragmentus.
Romanian: Un flacon contine sulesomaba 0,31 mg
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo.
Romanian: In cazul putin probabil al administrarii unei supradozari cu LeukoScan, doza absorbita de pacient poate fi redusa sau scazuta prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a grabi excretia
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, jei suleidžiant LeukoScan viršijama spinduliuotės dozė, paciento rezorbuojamą dozę galima sumažinti, duodant gerti arba į veną suleidžiant daugiau skysčių ir skatinant radionuklidais pažymėtos medžiagos pasišalinimą.
Romanian: In studiile clinice, doze unice de 1,0 mg de LeukoScan marcate radioactiv cu 900+/- 200 MBq de 99mTc s-au administrat la 11 pacienti cu diferite tipuri de infectii si nu au existat reactii adverse la aceasta doza.
Lithuanian: Klinikiniuosetyrimuose 11 pacientų, kuriems nustatyta įvairaus pobūdžio infekcija, buvo suleista vienkartinė 1,0 mg LeukoScan, žymėto 900 ± 200 MBq 99mTc, dozė ir ši dozė nesukėlė jokio
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se pastra la frigider (2ºC-8ºC).
Lithuanian: Rinkinį laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Romanian: Dupa reconsituire, radiofarmaceuticele si flacoanele neutilizate trebuie tratate ca deseu radioactiv si indepartate conform cu cerintele locale.
Lithuanian: Praskiestą nesuvartotą preparatą ir buteliuką reikia sunaikinti kaip radioaktyvias atliekas, laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LeukoScan 0,31 mg milteliai injekciniam tirpalui
Romanian: Radioactivitatea administrata trebuie ajustata astfel incat doza de radiatie rezultata sa fie doza cea mai mica posibila, dar care sa permita obtinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Lithuanian: Skiriamų radioaktyvių medžiagų kiekis turi būti toks, kad numatomą diagnostinį rezultatą būtų pasiekti taip, kad pacientas gautų mažiausią spinduliuotės dozę. Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio bei paveldimų defektų atsiradimu.
Romanian: Acestia nu au relevat aspecte deosebite.
Lithuanian: Jokių esminių tyrimo tikslumo skirtumų nebuvo.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas
Romanian: Pacientii carora li se administrase anterior produse cu anticorpi monoclonali de murine este mai probabil sa prezinte HAMA.
Lithuanian: HAMA labiau tikėtina nustatyti tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirta murine pelių monokloninių antikūnų preparatų.
Romanian: In cazul aparitiei unei reactii adverse trebuie sa fie accesibile facilitati adecvate de resuscitare cardiopulmonare si personal pregatit pentru interventie imediata.
Lithuanian: Todėl būtina tinkama gaivinimo įranga ir apmokytas personalas, galintis nedelsiant imtis priemonių, jei pasireikštų nepageidaujama reakcija.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii liofilizate, se adauga cu o seringa sterila 0,5 ml de solutie salina in flaconul de LeukoScan protejat, de 3 ml.
Lithuanian: Liofilizuotų miltelių tirpinimui į 3 ml LeukoScan buteliuką steriliu vienkartiniu švirkštu sušvirkškite 0,5 ml injekcinio natrio chlorido tirpalo.
Romanian: A se citi cu atentie in intregime instructiunile inainte de a se incepe procedura de preparare.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš pradėdami ruošti vaistinį preparatą, atidžiai perskaitykite visus nurodymus.
Romanian: Prospectul se refera strict la LeukoScan.
Lithuanian: LeukoScan yra sterilūs liofilizuoti milteliai.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp
Lithuanian: Viename 3 ml buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo (IMMU-MN3 murine pelių Fab′-SH antigranulocitų monokloninių antikūnų fragmentų).
Romanian: Aveti grija deosebita cand utilizati LeukoScan
Lithuanian: Pavartojus per didelę LeukoScan dozę
Romanian: Se obtin cel putin 1000MBq de eluat proaspat de pertechnetat de sodiu 99mTc, eliberat de orice sursa comerciala care a fost la randul ei curatata in ultimele 24 de ore.
Lithuanian: Paimkite bet kurio gamintojo šviežio 900±200 MBq technecio 99mTc natrio pertechnetato eliuato, kuris turi būti pagamintas neseniau, kaip prieš 24 valandas.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
Lithuanian: Šį preparatą draudžiama vartoti nėščioms moterims.
Romanian: Acest medicament poate fi obţinut doar pe baza unei reţete.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Lithuanian: LeukoScan buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį LeukoScan registravimo liudijimą bendrovei Immunomedics GmbH 1997 m.
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEUKOSCAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Romanian: Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
Lithuanian: Išsamų LeukoScan EPAR galima rasti čia.
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Lithuanian: Kadangi nebuvo ištirtas LeukoScan poveikis 21 metų ar jaunesniems pacientams, gydytojai turi atidžiai pasverti šio vaisto vartojimo naudą ir keliamą pavojų, prieš skirdami jį šios amžiaus grupės pacientams.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis skaičius granulocitų, radioaktyvumas kaupiasi infekcijos vietose, ir šios vietos gali būti nustatytos, panaudojant specialius skenavimo metodus, pavyzdžiui, scintigrafiją ar SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją).
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
Lithuanian: Palyginus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad LeukoScan toks pat veiksmingas, diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsijos ir kultūros metodas.
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
Lithuanian: Veiklioji LeukoScan medžiaga, sulesomabas, yra monokloninis antikūnas.
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
Lithuanian: LeukoScan pasirodė veiksmingesnis, negu radioaktyviai ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodas, ir pademonstravo didesnį jautrumą (naudojant LeukoScan, nustatyta 88% infekcijų, o naudojant ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodą - 73%
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
Lithuanian: Kokia su LeukoScan vartojimu siejama rizika?
Romanian: Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?
Lithuanian: Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Romanian: Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
Lithuanian: Iš šių 232 pacientų 158 pacientams taip pat buvo atliktas skenavimas, naudojant standartinį scintigrafijos metodą (kai pacientui suleidžiama specialiai paruošta injekcija jo paties baltųjų kraujo kūnelių, radioaktyviai ženklintų tinkamu radioaktyviu žymeniu).
Romanian: Cum a fost studiat LeukoScan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
Romanian: Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintas tirpalas suleidžiamas kaip injekcija į veną ir scintigrafija atliekama po 1 - 8 valandų.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Lithuanian: Suleidus pacientui radioaktyviai ženklintą vaistą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą tiksliniam antigenui, esančiam ant granulocitų.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-02.
Romanian: Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m.
Romanian: Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Lithuanian: Atliekant LeukoScan radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus junginys technecis-99 (99mTc) prisitvirtina prie sulesomabo.
Romanian: LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Lithuanian: LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Romanian: LeukoScan este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (99mTc).
Lithuanian: LeukoScan radioaktyviai pažymimas jį sumaišius su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Romanian: Pulberea conţine substanţa activă sulesomab.
Lithuanian: Miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos sulesomabo.
Romanian: LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Lithuanian: Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
Romanian: Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
Lithuanian: Scintigrafija yra skenavimo metodas, kuriam naudojama radioaktyvumą nustatanti speciali kamera (gama kamera).
Romanian: Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Romanian: Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant LeukoScan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Romanian: Procedura a fost deferită ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Romanian: În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Romanian: Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Romanian: CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Romanian: Studiul a inclus 549 de pacienţi, iar RRT a fost similară între cele două grupuri (93,8% faţă de 93,5%).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.