FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένες πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με MEPACT (όπως η ζάλη, ο ίλιγγος, η κόπωση και η θαμπή όραση) ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri zelo pogosti in pogosti neželeni učinki zdravljenja z zdravilom MEPACT (kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid) lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η φαρμακοκινητική της mifamurtide έχει προσδιοριστεί σε υγιή ενήλικα άτομα μετά από 4 mg ενδοφλέβιας έγχυσης και σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με οστεοσάρκωμα μετά από 2 mg/m ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovenian: Farmakokinetiko mifamurtida so pri zdravih odraslih osebah vrednotili po intravenskem infundiranju 4-mg odmerka, pri pediatričnih in odraslih bolnikih z osteosarkomom pa po intravenskem infundiranju odmerka 2 mg/m2.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης μυελοειδούς κακοήθειας (οξεία μυελοειδής λευχαιμία/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) ήταν όμοια σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία όπως σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (περίπου 2,1%).
Slovenian: V randomizirani nadzorovani študiji je bila pojavnost mieloidnih novotvorb (akutna mieloična levkemija/mielodisplastični sindrom) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo, enaka kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (2,1%).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1 για την περιγραφή της μελέτης), το ποσοστό αντικειμενικής και υποκειμενικής απώλειας ακοής που παρατηρήθηκε συνολικά σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (12% και 4% αντίστοιχα) ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (7% και 1%).
Slovenian: V študiji III. faze (za opis študije glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo zabeležili višji odstotek objektivne in subjektivne izgube sluha (12% oz. 4%) kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (7% oz. 1%).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με γκρι πώμα ελαστικού βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει 4 mg mifamurtide.
Slovenian: 50-mililitrska viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko, ki vsebuje 4 mg mifamurtida.
Greek: Η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν επάγει τη μεταβολική δραστηριότητα ή τη μεταγραφή του κυτοχρώματος P450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες πρόσφατα απομονωμένων ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Slovenian: Liposomski in neliposomski mifamurtid ne inducira presnovne aktivnosti ali transkripcije citokroma P450 v primarnih kulturah sveže izoliranih človeških hepatocitov.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του λιποσωματικού εναιωρήματος να πραγματοποιείται σε θάλαμο νηματικής ροής, φορώντας γάντια που έχουν αποστειρωθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Slovenian: Priporočljivo je, da rekonstitucijo liposomske suspenzije opravite v komori z laminarnim pretokom zraka, z uporabo sterilnih rokavic in z aseptično tehniko.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου ΜΤΡ-ΡΕ σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 2,02 ώρες και 1,99 ώρες, αντίστοιχα, και ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (2,15 ώρες και 2,26 ώρες, αντίστοιχα).
Slovenian: Pri blagi okvari jeter je bil srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE 2,02 ure, prostega MTP-PE pa 1,99 ure, kar je primerljivo z vrednostmi pri osebah z normalnim delovanjem jeter (2,15 ure oziroma 2,26 ure).
Greek: Κυάνωση, Αίσθημα παλμών
Slovenian: Cianoza, Palpitacije
Greek: Τα επεισόδια ουδετεροπενικού πυρετού πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Slovenian: Epizode nevtropenije z zvišano telesno temperaturo je treba nadzirati in ustrezno zdraviti.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s ciklosporinom ali z drugimi zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν τα προβλήματά σας αυξηθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να έχουν προκληθεί από το MEPACT όταν χρησιμοποιείται με χημειοθεραπεία.
Slovenian: Če se težave slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi lahko bile posledica uporabe zdravila MEPACT v kombinaciji s kemoterapijo.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου και καθαρίστε τη σφράγιση με επίθεμα αλκοόλης.
Slovenian: Z viale odstranite zaporko in zamašek očistite z alkoholno blazinico.
Greek: Τι περιέχει το MEPACT - Η δραστική ουσία είναι η mifamurtide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MEPACT - Zdravilna učinkovina je mifamurtid.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση, διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και περαιτέρω αραίωση.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom in nadaljnjem redčenju.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση αφαιρείται μέσω του παρεχόμενου φίλτρου και, στη συνέχεια, αραιώνεται με την προσθήκη 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρατίθενται στη συνέχεια.
Slovenian: Volumen rekonstituirane suspenzije, ki ustreza izračunanemu odmerku, se izvleče skozi priloženi filter in nato razredči z dodatnimi 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v skladu s podrobnimi navodili, ki so navedena spodaj.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEPACT από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο και υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MEPACT, kot bi smeli Pojavijo se lahko hujši neželeni učinki, vključno z zvišanjem telesne temperature, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, bruhanjem, glavobolom in visokim krvnim tlakom ali nizkim krvnim tlakom.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης, αγγειίτιδας ή ασταθών καρδιαγγειακών διαταραχών πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης της mifamurtide.
Slovenian: Bolnike z vensko trombozo, vaskulitisom ali nestabilnimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi je treba med uporabo mifamurtida skrbno nadzirati.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, τη διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και την αραίωση, η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία περίπου 20 C - 25 °C.
Slovenian: Liofiliziran prašek mora pred rekonstitucijo, filtriranjem s priloženim filtrom in razredčitvijo doseči temperaturo okoli 20 C - 25 °C.
Greek: Το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο εναιώρημα προς έγχυση είναι ένα ομοιογενές, λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές λιποσωματικό εναιώρημα, χωρίς ορατά σωματίδια, αφρό και μάζες λιπιδίων.
Slovenian: Rekonstituirana, filtrirana in razredčena suspenzija za infundiranje je homogena, bela do umazano bela, neprozorna liposomska suspenzija, ki ne vsebuje vidnih delcev, pene in lipidnih gmot.
Greek: Εάν έχετε επιδείνωση των συμπτωμάτων, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να έχουν προκληθεί από το MEPACT.
Slovenian: V primeru simptomov, ki se slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi le-ti lahko bili posledica zdravila MEPACT.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίστηκαν με υψηλότερες δόσεις και/ή αποτέλεσαν παράγοντες περιορισμού της δόσης δεν ήταν απειλητικά για τη ζωή των ασθενών και μεταξύ αυτών συγκαταλέγονται πυρετός, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία και υπόταση ή υπέρταση.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so bili povezani z večjimi odmerki in/ali zaradi katerih je bilo treba odmerek zmanjšati, niso bili življenjsko nevarni, vključevali pa so zvišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenost, navzeo, bruhanje, glavobol in hipotenzijo ali hipertenzijo.
Greek: Παραδείγματα αυτών αποτελούν η παρακεταμόλη για τον πυρετό, τα ρίγη και την κεφαλαλγία και τα αντιεμετικά (εκτός των στεροειδών) για τη ναυτία και τον έμετο.
Slovenian: Med njimi so, na primer, paracetamol za zvišano telesno temperaturo, mrzlico in glavobol ter antiemetiki (razen steroidov) za navzeo in bruhanje.
Greek: Το MEPACT αποτελεί ένα λιποσωματικό σκεύασμα ειδικά σχεδιασμένο για in vivo στόχευση στα μακροφάγα κύτταρα, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je liposomska formulacija, posebej zasnovana za in vivo ciljanje makrofagov z intravensko infuzijo.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση του ανασυσταμένου, διηθημένου και αραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 25 ºC.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, čas shranjevanja rekonstituirane, filtrirane in razredčene, za uporabo pripravljene suspenzije pred uporabo rekonstituiranega zdravila ne sme preseči 6 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Η χορήγηση της mifamurtide σχετίζεται ευρέως με παροδική ουδετεροπενία, συνήθως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovenian: Uporaba mifamurtida je bila pogosto povezana s prehodno nevtropenijo, ponavadi ko se je zdravilo uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μεταξύ 20C - 25°C).
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene suspenzije 6 ur pri sobni temperaturi (med približno 20 C - 25 °C).
Greek: Το MEPACT ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας, χειρουργήσιμου, μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος μετά από μακροσκοπική πλήρη χειρουργική εκτομή.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je indicirano za zdravljenje operabilnega nerazsejanega osteosarkoma visoke stopnje pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih po popolni makroskopski kirurški odstranitvi.
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Κατάθλιψη, Αϋπνία, Ανησυχία
Slovenian: Zmedenost, Depresija, Nespečnost, Anksioznost
Greek: Σε 21 υγιείς ενήλικες, η mifamurtide απεκκρίθηκε ταχέως από τον ορό (λεπτά) με διάρκεια ημιζωής 2,05 ± 0,40 ώρες, με αποτέλεσμα την πολύ μικρή συγκέντρωση της συνολικής mifamurtide (λιποσωματικής και μη) στον ορό.
Slovenian: Pri 21 zdravih odraslih preiskovancih se je mifamurtid hitro očistil iz seruma (minute) z razpolovnim časom 2,05 ± 0,40 ure, zato je bila koncentracija skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu zelo nizka.
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ασκός 100 ml
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, 100 ml vrečka
Greek: Αφαιρέστε το φίλτρο από τη συσκευασία κυψέλης και απομακρύνετε το καπάκι της ακίδας του φίλτρου.
Slovenian: Vzemite filter iz pretisnega omota in odstranite zamašek s filtrske konice.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα ή έχετε ιστορικό καρδιακών ή αγγειακών προβλημάτων, όπως δημιουργία θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), αιμορραγία ή φλεγμονή στις φλέβες (αγγειίτιδα), σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEPACT.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, na primer krvne strdke (tromboza), krvavitve (hemoragija) ali vnetje žil (vaskulitis).
Greek: Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
Slovenian: Poleg tega je perikardialni izliv naveden kot neželeni učinek tudi pri drugem imunostimulantu, tj. aldeslevkin.
Greek: Το MEPACT δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus).
Slovenian: Zdravila MEPACT se ne sme uporabljati v obliki bolus injekcije.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνολική δόση σισπλατίνης 480 mg/m στο πλαίσιο της θεραπείας επαγωγής τους (πρωτοχημειοθεραπεία) και/ή χημειοθεραπευτικού σχήματος συντήρησης (συμπληρωματική) χημειοθεραπείας.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli skupni odmerek cisplatina 480 mg/m2 v sklopu njihovega začetnega (neoadjuvantnega) in/ali vzdrževalnega
Greek: Με βάση τη λιποσωμική φύση του προϊόντος, δεν συνιστάται η χρήση σετ έγχυσης με φίλτρο σε σειρά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Slovenian: Zaradi liposomskih značilnosti izdelka med dajanjem zdravila ni priporočljiva uporaba infuzijskega sistema z linijskim filtrom.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η πλειοψηφία των ασθενών ανέφεραν ρίγη (89%), πυρετό (85%) και κόπωση (53%).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica (89%), zvišana telesna temperatura (85%) in utrujenost (53%).
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου MTP-PE σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,21 ώρες και 3,15 ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri zmerni okvari jeter je srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE znašal 3,21 ure, prostega MTP-PE pa 3,15 ure.
Greek: Οι διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, περιλαμβανομένης της δύσπνοιας (21%), του βήχα (18%) και της ταχύπνοιας (13%) ήταν πολύ συχνές, σε μια δε μελέτη φάσης ΙΙ 2 ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα εμφάνισαν ήπια έως μέτρια αναπνευστική δυσχέρεια που σχετίστηκε με τη χορήγηση MEPACT.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o boleznih dihal, vključno z dispnejo (21%), kašljem (18%) in tahipnejo (13%), pri 2 bolnikih s predhodno astmo pa se je razvila blaga do zmerna dihalna stiska, povezana z zdravljenjem z zdravilom MEPACT v študiji II.
Greek: Ένας υγιής ενήλικας εθελοντής έλαβε κατά λάθος μια εφάπαξ δόση των 6,96 mg mifamurtide και εμφάνισε μια αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία εκδήλωση ορθοστατικής υπότασης.
Slovenian: Zdrav odrasel prostovoljec je pomotoma prejel mifamurtid v enkratnem odmerku 6,96 mg.
Greek: Επιπλέον, οι συστηματικές εκθέσεις AUC από μηδέν έως άπειρο (AUCinf) των ελεύθερων (μη συνδεδεμένων λιποσωμάτων) MTP-PE σε ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Tudi sistemska izpostavljenost za AUC od nič do neskončnosti (AUCinf) prostemu (nevezanemu na liposome) MTP-PE je bila pri odraslih prostovoljcih z blago ali zmerno ledvično insuficienco podobna kot pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και θαμπή όραση έχουν παρουσιαστεί ως πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με mifamurtide.
Slovenian: Izkazalo se je, da so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki mifamurtida.
Greek: Στη συνέχεια, ανακινήστε το φιαλίδιο έντονα για 1 λεπτό ενώ παράλληλα κρατάτε το φίλτρο και τη σύριγγα προσαρτημένα σε αυτό.
Slovenian: Vialo nato močno stresajte 1 minuto, pri čemer naj ostaneta filter in brizga pritrjena v njej.
Greek: Κατά συνέπεια, η ΠΧΠ της mifamurtide πρέπει να ενημερωθεί ώστε να συμπεριλαμβάνει την περικαρδιακή συλλογή ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα «Καρδιακές διαταραχές».
Slovenian: Zato je povzetek glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid treba posodobiti tako, da se perikardialni izliv vključi med neželene učinke v poglavju 4.8 pod organski sistem srčne bolezni, z oznako »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Greek: Καθαρίστε με επίθεμα αλκοόλης το σημείο του ασκού στο οποίο θα τοποθετηθεί η βελόνα και ενέστε το εναιώρημα της σύριγγας στον αρχικό ασκό που περιέχει τα υπόλοιπα 50 ml του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (εικόνα 4).
Slovenian: Mesto, kjer boste prebodli vrečko, morate obrisati z alkoholno blazinico, suspenzijo v brizgi pa injicirajte v originalno vrečko, ki vsebuje preostalih 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (slika 4).
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε σταθερά την ακίδα στο διάφραγμα του φιαλιδίου έως ότου αυτή εφαρμόσει.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία αναφορά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που συνέβη μετά την πρώτη έγχυση mifamurtide σε επίπεδο δόσης 6 mg/m2.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema V študiji I. faze so po prvem infundiranju mifamurtida v odmerku 6 mg/m2 poročali o enem primeru hude alergijske reakcije.
Greek: Όπως και με τα υπόλοιπα γενικευμένα συμπτώματα, οι πολύ συχνές διαταραχές του νευρικού συστήματος ήταν κεφαλαλγία (50%) και ζάλη (17%).
Slovenian: V skladu z ostalimi generaliziranimi simptomi sta bili zelo pogosti bolezni živčevja glavobol (50%) in omotica (17%).
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή άλλων χρόνιων αποφρακτικών πνευμονοπαθειών, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών παραγόντων σε προφυλακτική βάση.
Slovenian: Pri bolniki z astmo ali drugo kronično obstruktivno pljučno boleznijo v anamnezi je treba razmisliti o profilaktični uporabi bronhodilatatorjev.
Greek: Η in vivo χορήγηση της mifamurtide προκάλεσε την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε μοντέλα ποντικών και αρουραίων με μετάσταση στους πνεύμονες, καρκίνο του δέρματος και του ήπατος και ινοσάρκωμα.
Slovenian: In vivo je uporaba mifamurtida zavrla rast tumorja pri miših in podganah s pljučnimi metastazami, kožnim rakom in rakom jeter ter fibrosarkomom.
Greek: Άλλα γενικευμένα συμπτώματα που είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και εμφανίζονται πολύ συχνά είναι η υποθερμία (23%), το αίσθημα κακουχία (13%), το άλγος (15%), η εξασθένιση (13%) και το θωρακικό άλγος (11%).
Slovenian: Ostali generalizirani simptomi, ki so bili tipično blagi do zmerni in zelo pogosti, so hipotermija (23%), splošno slabo počutje (13%), bolečina (15%), astenija (13%) in bolečina v prsih (11%).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο, ή εάν αισθάνεσθε ζεστός/ή.
Slovenian: - če se pojavi mrzlica, tresenje ali čutite vročino.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Το χαμηλής έντασης άλγος ήταν πολύ συχνό σε ασθενείς που έλαβαν mifamurtide, περιλαμβανομένης της μυαλγίας (31%), της οσφυαλγίας (15%), του άλγους στα άκρα (12%) και της αρθραλγίας (10%).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pri bolnikih, ki so prejemali mifamurtid, je bila zelo pogosta blaga bolečina, vključno z mialgijo (31%), bolečino v hrbtu (15%), bolečino v okončinah (12%) in artralgijo (10%).
Greek: Η πλειοψηφία των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως ήπιες ή μέτριες.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
Greek: Σποραδικές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του εξανθήματος, της δύσπνοιας και της υπέρτασης βαθμού 4, συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom je bilo občasno povezano s pojavom alergijskih reakcij, vključno z izpuščajem, zasoplostjo in hipertenzijo 4. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται συχνά με τη χορήγηση mifamurtide περιλαμβάνονται η ναυτία (57%) και ο έμετος (44%) στους μισούς περίπου ασθενείς, η δυσκοιλιότητα (17%), η διάρροια (13%) και το κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil so pogosto povezovali z mifamurtidom, vključno z navzeo (57%) in bruhanjem (44%) pri približno polovici bolnikov, zaprtjem (17%), diarejo (13%) in bolečinami v trebuhu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Slovenian: Ker mifamurtid deluje prek stimulacije imunskega sistema, se je med zdravljenjem z mifamurtidom treba izogibati kronični ali rutinski uporabi kortikosteroidov.
Greek: Μην αφαιρείτε το φίλτρο και τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Slovenian: Filtra in brizge ne smete odstraniti iz viale.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας: - εάν έχετε πυρετό ή ρίγη που παρατείνονται για περισσότερες από 8 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης του MEPACT, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένδειξη λοίμωξης ή
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite: - če imate zvišano telesno temperaturo ali mrzlico neprekinjeno več kot 8 ur po odmerku zdravila
Greek: Ποσότητα που αντλείται = [12,5 x υπολογισμένη δόση (mg)] ml Για λόγους ευκολίας, παρατίθεται ο ακόλουθος πίνακας αντιστοιχίας:
Slovenian: Volumen suspenzije, ki ga morate izvleči za določen odmerek, se izračuna na naslednji način: Volumen, ki ga je treba izvleči = [12,5 x izračunani odmerek (mg)] ml V pomoč vam bo naslednja preglednica skladnosti: Odmerek
Greek: Το λιποσωματικό εναιώρημα εγχύεται ενδοφλέβια για χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Slovenian: Intravensko infundiranje liposomske suspenzije traja približno 1 uro.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης του MEPACT και της δοξορουμπικίνης ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Slovenian: Zdravilo MEPACT in doksorubicin ali druga zdravila, ki se uporabljajo v istem režimu zdravljenja s kemoterapijo, je priporočljivo uporabljati ob različnih časih.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n = 9) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 19).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (Child-Pugh razred A, n = 9) ali zmerno (Child-Pugh razred B, n = 8) okvaro jeter in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem jeter (n = 19).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας απλής δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (n = 9) ή μέτρια (n = 8) νεφρική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 16).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (n = 9) ali zmerno (n = 8) okvaro ledvic in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (n = 16).
Greek: 1-παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC) Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS) 6.2 Ασυμβατότητες
Slovenian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS) 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το οίδημα, η θωρακική δυσφορία, η αντίδραση της θέσης έγχυσης ή στο σημείο εισόδου του καθετήρα και η «αίσθηση ψυχρού» ήταν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κυρίως στο τελευταίο στάδιο κακοήθειας της νόσου.
Slovenian: Pri teh bolnikih so redkeje poročali o edemu, nelagodju v prsnem košu, lokalnih reakcijah na mestu aplikacije ali katetra ter "občutku mraza", večinoma pri bolnikih z maligno boleznijo v poznem stadiju.
Greek: Ένας ασθενής στη φάση ΙΙΙ της μελέτης παρουσίασε 2 επεισόδια σπασμού 4
Slovenian: Pri enem bolniku v študiji III. faze sta pri zdravljenju s kemoterapijo in z mifamurtidom pojavila 2 epizodi epileptičnih napadov 4. stopnje.
Greek: Η λυοφιλοποιηµένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε υγρό εναιώρημα, να διηθηθεί με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
Slovenian: Liofiliziran prašek je treba pred uporabo pripraviti v obliko tekoče suspenzije, filtrirati s priloženim filtrom in nato še nadalje razredčiti.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για να λάβετε MEPACT.
Slovenian: Za uporabo zdravila MEPACT ni potrebna hospitalizacija.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Slovenian: Zelo pogosti Tahikardija Pogosti
Greek: Το MEPACT πρέπει να ανασυστάται, να διηθείται με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής, πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo je zdravilo MEPACT treba rekonstituirati, filtrirati z uporabo priloženega filtra in nato dodatno razredčiti z aseptično tehniko.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.