FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chinolonen kunnen de drempel tot een convulsie verlagen en zo een convulsie in gang zetten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Хинолоните могат да снижат прага на гърчовете и може да предизвикат гърч (вж. точка 4.8).
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Dutch: LS Mean (95% BI):
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]:
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen
Bulgarian: Проблеми със зрението
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете употребата на Quinsair и веднага се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel als volgt: - 1 ampul ‘s ochtends met de Zirela vernevelaar - 1 ampul ‘s avonds met de Zirela vernevelaar Het beste is om de doses zo nauwkeurig mogelijk om de 12 uur in te nemen.
Bulgarian: Zirela - 1 ампула вечер с помощта на небулизатора Zirela Най-добре е между отделните дози да има интервал от 12 часа.
Dutch: Druk de volledige inhoud van één ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en reeds bestaande risicofactoren.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Bulgarian: Ако използвате няколко различни инхалаторни лечения и други терапии за кистозна фиброза, препоръчва се да използвате лекарствата в следния порядък:
Dutch: Gehoorverlies*
Bulgarian: Загуба на слух*
Dutch: 500 mg oraal q.d.
Bulgarian: 500 mg перорално QD*
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на популациите не показват разлики по пол при системна експозиция на левофлоксацин след прилагане на Quinsair.
Dutch: Urticaria*, pruritus*
Bulgarian: Уртикария*, Пруритус*
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Кога трябва да го използвам?
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Bulgarian: Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair.
Dutch: Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на левофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
Dutch: N = 189 141 dagen
Bulgarian: N = 189 141 дни
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan het risico op een stuip (toeval) vergroten.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да увеличи риска от пристъп (гърч).
Dutch: Maak u niet ongerust als de inhoud van de ampul wordt doorgeslikt, maar vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts.
Bulgarian: Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете, но информирайте за това
Dutch: N = 170 2,35 (1,025) b
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Bulgarian: ЗАПЕЧАТАНО САШЕ ОТ АЛУМИНИЕВО ФОЛИО, СЪДЪРЖАЩО 4 АМПУЛИ.
Dutch: N = 91 -1,31 (1,576) b
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
Dutch: Systemische levofloxacine
Bulgarian: Левофлоксацин системно
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В много редки случаи такива реакции са прогресирали до суицидни мисли и самозастрашаващо поведение, понякога само след единична доза левофлоксацин (вж.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на левофлоксацин в серум е приблизително 250 l след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно.
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
Dutch: Psychotische reacties (bijv. hallucinatie, paranoia), agitatie, abnormale dromen, nachtmerries
Bulgarian: Психотични реакции (напр. халюцинация, параноя),
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
Bulgarian: - Преди да започнете терапията, проверете дали небулизаторната система
Dutch: - Zenuwschade
Bulgarian: - Увреждане на нерви
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Dutch: • niet-gecorrigeerde verstoring van de elektrolytenhuishouding (bijv. hypokaliëmie,
Bulgarian: Некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия).
Dutch: - Diarree
Bulgarian: - Диария
Dutch: Geïnhaleerde steroïden.
Bulgarian: Инхалаторни стероиди.
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Dutch: N = 189 131 dagen
Bulgarian: N = 189 131 дни
Dutch: - Ernstige huidreacties
Bulgarian: - Тежки кожни реакции
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Bulgarian: Анамнеза на увреждания на сухожилията, свързани с прилагане на флуорохинолон.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat het glucosegehalte in het bloed te hoog of te laag wordt.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorchinolonen ATC-code: J01MA12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Dutch: N = 189 2,24 (1,019) b
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
Dutch: Tendinitis, costochondritis, gewrichtsstijfheid
Bulgarian: Тендинит, Костохондрит, Ставна скованост
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
Bulgarian: Аномалии в стойностите от изследване на чернодробната функция, Повишена кръвна алкална фосфатаза*, Удължаване на QTинтервала на кардиограма*, Увеличен брой еозинофили*, Намален брой тромбоцити*
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на Quinsair и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
Dutch: N = 83 -0,09 (1,385) b
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Dutch: N = 166 1,98 (1,049) b
Bulgarian: N = 166 1,98 (1,049) б
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
Dutch: Verneveloplossing Levofloxacine
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Dutch: Levofloxacine is een antibacterieel middel uit de klasse van de fluorchinolonen en is het Senantiomeer van de racemische actieve stof ofloxacine.
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
Dutch: Convulsie, paresthesie
Bulgarian: Конвулсия, Парестезия
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Dutch: Binnendoos
Bulgarian: Вътрешна кутия
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
Bulgarian: Важно е през 28-дневния период на лечение да продължавате да използвате лекарството два пъти дневно и да продължавате да спазвате цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение, дотогава, докато
Dutch: N = 186 1,88 (1,278) b
Bulgarian: N = 186 1,88 (1,278) б
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор.
Dutch: Tachycardie*
Bulgarian: Тахикардия*
Dutch: Respiratoire domein van Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Bulgarian: Въпросник за кистозна фиброза в раздела за дишанепреработен (CFQ-R)
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
Dutch: * Opmerking: één adolescent die gerandomiseerd was naar tweemaal daags 240 mg Quinsair kreeg geen onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: Един юноша, който е бил рандомизиран за Quinsair 240 mg два пъти дневно, не е приемал проучваното лекарство.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quinsair, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); ANCOVA = analyse van covariantie.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Dutch: Eén ampul bevat levofloxacinehemihydraat,
Bulgarian: Една ампула съдържа левофлоксацин хемихидрат,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
Bulgarian: Уверете се, че сте изпразнили цялото съдържание на ампулата, като я почукате леко по стената на резервоара, ако е необходимо.
Dutch: 5e Geïnhaleerde steroïden
Bulgarian: 5-то Инхалаторни стероиди
Dutch: 8) Koppel de controller los zodra de behandeling is afgerond en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
Dutch: Als de behandeling is afgerond, geeft de controller tweemaal een ‘piep'.
Bulgarian: Когато терапията приключи, апаратът ще издаде два звукови сигнала.
Dutch: N = 84 -0,62 (1,352) b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Dutch: Bepaalde tests (bijv. ter bevestiging van tuberculose of ter controle op sterke pijnstillers) kunnen een vals testresultaat geven wanneer u met Quinsair wordt behandeld.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви резултати.
Dutch: N = 93 0,38 (1,262) b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Bulgarian: Промени в бронхиалните секреции (обем и вискозитет)*, Хемоптиза*
Dutch: vergelijkbare sputumconcentraties werden waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten in onderzoek 209.
Bulgarian: Подобни серумни концентрации при възрастни и педиатрични пациенти са наблюдавани и в
Dutch: Hypoglykemisch coma
Bulgarian: Хипергликемия, Хипогликемична кома
Dutch: Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор не по-рано от 15 минути или до 4 часа преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Elke Quinsair-verpakking voor 28 dagen bevat één doos met 56 (14 sachets met 4) ampullen en één doos met een Zirela handvernevelaar inclusief de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
Dutch: Laat de patiënt in een ontspannen, rechte houding zitten.
Bulgarian: Накарайте пациента да седне и да се отпусне, като държи тялото изправено.
Dutch: Ventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmie en torsade de pointes
Bulgarian: Камерна тахикардия, Камерна аритмия и torsade de pointes
Dutch: overeenkomend met 240 mg levofloxacine.
Bulgarian: еквивалентен на 240 mg левофлоксацин.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QT-интервал.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, dyskinesie, extrapiramidale stoornis, syncope, benigne intracraniële hypertensie
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,
Dutch: lampen) - ontsteking van de bloedvaten - ontsteking van de mond of lippen - snelle afbraak van spieren - ontsteking van een pees of een peesscheuring - pijn, waaronder pijn in de rug, borstkas, armen en benen
Bulgarian: - Възпаление на сухожилие или скъсано сухожилие - Болка, включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine) werden verhoogde coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen gemeld die ernstig kunnen zijn.
Bulgarian: К (напр. варфарин) са съобщавани повишени стойности от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене, което може да бъде тежко.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Dutch: Psychische stoornissen1
Bulgarian: Психични нарушения1
Dutch: Verandering vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 1
Bulgarian: Промяна от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten zich tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na beëindiging van de behandeling niet onnodig blootstellen aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv. hoogtezonlamp, solarium) om fotosensibilisatie te voorkomen.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
Dutch: Het werkingsmechanisme van levofloxacine en andere antibacteriële middelen van het fluorchinolontype betreft de remming van de bacteriële enzymen DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Bulgarian: Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]: P = 0,046 д
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
Bulgarian: 240 mg инхалация BID
Dutch: Hyposmie*, somnolentie*
Bulgarian: Хипосмия*, Сомноленция:
Dutch: Quinsair 240 mg b.i.d.
Bulgarian: Quinsair 240 mg
Dutch: 1 Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, systeem/orgaanklassen en zintuigen aantasten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in extremiteiten, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenverlies, slaapstoornissen, en vermindering van gehoor, zicht, smaak en reukzin) zijn gemeld in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen, in sommige gevallen ongeacht vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsonderzoek en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsonderzoek.
Bulgarian: Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
Dutch: bij baseline (SD) Primaire eindpunt:
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)