FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de o versiune a Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (cu un interval de 21 de zile între administrări) ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (≥38°C), comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
English: In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
Romanian: În alt studiu clinic, în urma administrării unei versiuni de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004, au fost precum urmează:
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Romanian: Total subiecţi incluşi [IÎ 95%]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani Datele de imunogenitate obţinute în studii clinice după trei săptămâni de la administrarea unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că dozele pot fi în acord cu recomandările pentru adulţi.
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), nu s-a observat nicio creştere a reactogenităţii după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cea observată după administrarea primei doze.
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Romanian: Total subiecţi incluşi N=97 [IÎ 95%]
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Romanian: Totuşi, în alt studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani cărora li s-au administrat două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml) de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Romanian: subiecţi incluşi N=120 [IÎ 95%]
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Romanian: Tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Romanian: Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=61 [IÎ 95%]
English: • Aching muscles, joint pain
Romanian: • Dureri musculare sau articulare
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Romanian: seronegativi anterior vaccinării N=76 [IÎ 95%]
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Romanian: Total subiecţi incluşi N=58 [IÎ 95%]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Jumătate de doză
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Romanian: Clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
English: (Arise from Q1 RR#13)
Romanian: şi să revizuiască datele atunci când vor fi disponibile datele pentru H1N1 (provenite din Î1 RR#13)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 61 şi 70 de ani
English: Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M.
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) i.m.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Romanian: Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=29 [IÎ 95%]
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Romanian: - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 Seria 1 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 6 şi 11 luni
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Romanian: Total subiecţi incluşi N=30 [IÎ 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Romanian: Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=38 [IÎ 95%]
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Romanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Romanian: Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=43 [IÎ 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Romanian: Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=27 [IÎ 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=40 [95% CI]
Romanian: seronegativi anterior vaccinării N=40 [IÎ 95%]
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Romanian: - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 3 (date imunologice & reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Romanian: Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=23 [IÎ 95%]
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Romanian: Total subiecţi incluşi N=40 [IÎ 95%]
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Romanian: Total subiecţi incluşi N=5 [IÎ 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Romanian: Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=3 [IÎ 95%]
English: Swelling
Romanian: Cefalee
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
English: Due Date
Romanian: Data finalizării
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Romanian: Subiecţi subiecţi incluşi N=60 [IÎ 95%]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) 6-9 ani
English: I.M.
Romanian: z o.o.
English: Post dose 1 Post dose
Romanian: După doza 1 După doza 1
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Romanian: subiecţi incluşi N=59 [IÎ 95%]
English: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
English: Common:
Romanian: Excipienţi:
English: Read the package leaflet before use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Romanian: Nu se recomandă administrarea sa la pacienții cu afecțiuni renale severe.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă), și sub formă de soluție perfuzabilă (4 mg/100 ml).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid zoledronic Teva.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Teva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Teva este comparabil cu Zometa.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Teva.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid zoledronic Teva au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) care au afecțiuni renale ușoare până la moderate, se recomandă o doză mai mică.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Teva este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Romanian: Prevenind descompunerea țesutului osos, Acid zoledronic Teva ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Teva este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Romanian: Doza obișnuită de Acid zoledronic Teva este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid zoledronic Teva?
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Romanian: Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri sanguine mari de calciu, eliberat din oase.
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Romanian: Acid zoledronic Teva trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Romanian: Acid zoledronic Teva se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează oasele.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid zoledronic Teva?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Acid zoledronic Teva este un medicament „generic”.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Aceasta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la o pierdere de masă osoasă mai mică.
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Romanian: Acid zoledronic Teva este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic Teva, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Romanian: Acid zoledronic Teva poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
English: Other information about Zoledronic acid Teva
Romanian: Alte informații despre Acid zoledronic Teva
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva.
English: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Romanian: Acid zoledronic Teva acid zoledronic
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Teva?
English: How has Zoledronic acid Teva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Acid zoledronic Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva?
English: How does Zoledronic acid Teva work?
Romanian: Cum acționează Acid zoledronic Teva?
English: How is Zoledronic acid Teva used?
Romanian: Cum se utilizează Acid zoledronic Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Acid zoledronic Teva?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate şi de scurtă durată.
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Romanian: Referitor la siguranţă, efectele secundare raportate în studii nu au ridicat niciun motiv de îngrijorare major.
English: It is available as tablets (18 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (18 mg).
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Selincro este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Selincro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Selincro.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Romanian: Date privind utilizarea Selincro în studiile clinice standard sunt disponibile pentru o perioadă de şase luni până la un an.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Romanian: La vizita iniţială a pacientului la medic, vor fi evaluate starea generală de sănătate a pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (pe baza relatărilor pacientului).
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Romanian: Ca referinţă: o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool per volum) conţine aproximativ 70 g de alcool, iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g de alcool.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat de Selincro pe cale orală „la nevoie”, ceea ce înseamnă atunci când există riscul ca acesta să înceapă să consume alcool.
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Romanian: Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, trebuie luat un comprimat cât mai repede cu putinţă.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Selincro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai împreună cu suport psihosocial (consiliere) şi numai la persoanele fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită tratament detoxifiant imediat.