FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Icelandic: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Slovak: Respiračné reakcie
Icelandic: Öndunarfæri
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Icelandic: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Icelandic: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
Icelandic: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Icelandic: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Slovak: September 2015
Icelandic: United Kingdom24 September 2015
Slovak: Frekvencia „menej časté":
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar":
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Icelandic: Kafli 4, Hugsanlegar aukaverkanir Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Icelandic: hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgukvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Slovak: Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
Icelandic: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust2 við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust2 eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep3 í hlust2 hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Icelandic: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
Icelandic: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio:
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna [...]geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt
Slovak: Veľmi zriedkavé
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Icelandic: Tilvik um hugsanlegt háræðalekaheilkenni hafa komið fram við notkun trabectedíns.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Icelandic: Beindrep í hlust2 (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata).
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Icelandic: EMA/PRAC/633529/2015 Corr1
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Icelandic: Meðalgildi eftirfylgni var 569 dagar.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. apríl 2019
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Icelandic: 59 sjúklingum var slembiraðað til að fá 20 mg rivaroxaban (15 mg handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) <50 ml/mín.) og 61 til að fá warfarin (INR 2,0-3,0).
Slovak: Rivaroxaban
Icelandic: Modafinil
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Icelandic: Ekkert tilvik var tilkynnt fyrir sjúklinga sem var slembiraðað til að fá warfarin.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en ætlað var eftir innskráningu 120 sjúklinga vegna óhóflegs fjölda tilvika hjá sjúklingum í rivaroxaban arminum.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða CYP2C19 hemli (t.d. omeprazoli, esomeprazoli, fluconazoli, fluvoxamini, lansoprazoli, ticlopidini) eða cimetidini.
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát
Icelandic: Rivaroxaban/dabigatran etexilat
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Icelandic: Grunur er um að modafinil valdi fæðingargöllum ef það er tekið á meðgöngu.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom trojito pozitívneho antifosfolipidového syndrómu
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt [virka efnið] í samræmi við eftirlit með aukaverkunum meðan á samhliða meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum, fengnum úr meðgönguskrá og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, er grunur um að modafinil valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
Slovak: Modafinil sa neodporúča užívať v tehotenstve alebo u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Notkun modafinils er hvorki ráðlögð á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Icelandic: Þessi lyf geta valdið hækkun á blóðgildum [virka efnið].
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Icelandic: Vegna þess að modafinil getur dregið úr verkun getnaðarvarnataflna til inntöku þarf að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Icelandic: - Mat á gögnum um heilbrigði fósturs þ.m.t. meðfæddum göllum úr stakri áhorfsrannsókn í Bandaríkjunum (EPITT nr. 19367)
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Icelandic: Cimetidine, lansoprazol og ompreazol (notað til að meðhöndla magasár), fluconazol (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), fluvoxamin (þunglyndislyf) and ticlopidin (notað til að minnka hættuna á slagi).
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku með beina verkun (Direct-acting oral anticoagulants (DOACs)): apixaban; dabigatran etexilat; edoxaban; rivaroxaban - Endurtekin segamyndun hjá sjúklingum með andfosfólípíð heilkenni (EPITT nr. 19320)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Slovak: Iné lieky a <názov lieku>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [heiti lyfs]
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu slag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Slovak: - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto/Pradaxa - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Eliquis/Lixiana/Roteas Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovak: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát
Icelandic: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Slovak: EMA/PRAC/137772/2016
Icelandic: EMA/PRAC/166050/2016 Corr1
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. febrúar 2016
Slovak: (Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
Icelandic: (Á við um bosutinib og ponatinib)
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 February 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Icelandic: (Á við um imatinib, dasatinib og nilotinib)
Slovak: Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Icelandic: Stífla, blæðing eða sár í smágirni
Slovak: Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Icelandic: Slangan fer í gegnum þarmavegg
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Icelandic: Þeir fylgikvillar sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og sést hafa eftir markaðssetningu, eru m.a. gorhnyklar (bezoars), garnastífla, fleiður/sár á íkomustað slöngu, blæðing í þörmum, blóðþurrð í þörmum, teppa í þörmum, rof í þörmum, garnarsmokkun (intussusecption), brisbólga, lífhimnubólga, loft í kviðarholi og sýking í sári eftir skurðaðgerð.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s nástrojmi a postupmi
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast búnaði og aðgerð
Slovak: Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
Icelandic: Gorhnyklar eru harðnaðar leifar ómeltrar fæðu ómeltanlegs efnis (svo sem ómeltanlegra trefja úr grænmeti eða ávöxtum) í meltingarvegi.
Slovak: - Ovariálne makrocysty
Icelandic: - Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Slovak: TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Icelandic: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib)
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta afleiðingar tilvikanna orðið alvarlegar, t.d. krafist skurðaðgerðar og/eða leitt til dauða.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn vita ef þeir fá einhver einkennanna sem tengjast ofangreindum fylgikvillum.
Slovak: Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
Icelandic: Sýking í afholi (ígerð) - getur gerst þegar slöngunni er komið fyrir í maga
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Icelandic: 3. LYSODREN (mítótan) - Röskun kynhormóna og blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts) (EPITT nr. 18301)
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Slovak: Ženy pred menopauzou:
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf:
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Icelandic: Flestir gorhnyklar eru í maga þó þeir geti einnig verið annars staðar í meltingarveginum.
Slovak: NÁZOV LIEKU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en SÉRLYFJAHEITI er notað
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá garnarsmokkun eftir markaðssetningu.
Slovak: ICLUSIG (ponatinib) - Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (EPITT č. 18405)
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) (EPITT nr. 18405)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lysodren
Slovak: NÁZOV LIEKU
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať (VYMYSLENÝ)
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SÉRLYFJAHEITI
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Icelandic: Endurvirkjun á lifrarbólgu
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Slovak: Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
Icelandic: - Lækkað magn testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá konum - Aukið magn kynhormónabindandi glóbúlíns (prótein sem bindur kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum - Lækkað magn óbundins testosteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Icelandic: Smeyging eða smokrun eins garnahluta inn í annan (intussusception)
Slovak: Trieda orgánových systémov: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov (neznáma frekvencia):
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst (tíðni ekki þekkt):
Slovak: Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Icelandic: Fæða festist umhverfis slönguna og veldur stíflu
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Icelandic: Gorhnykill umhverfis totu ásgarnar getur komið af stað teppu í þörmum eða myndun garnarsmokkunar.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom ((VYMYSLENÝ)
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með (SÉRLYFJAHEITI) er hafin.
Slovak: Ženy pred menopauzou: boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie).
Icelandic: Greint hefur verið frá góðkynja blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum svo sem verk í grindarholi, blæðingu)
Slovak: Inhibítory Bcr-abl-tyrozínkinázy: GLIVEC (imatinib);
Icelandic: Bcr-abl týrosínkínasahemlar:
Slovak: Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 January 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. januára 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. janúar 2018
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Icelandic: Tíðni ‘ekki þekkt':
Slovak: Je potrebné spýtať sa pacienta na možné pľúcne dysfunkcie a ak je to nevyhnutné, vykonať funkčné vyšetrenie pľúc.
Icelandic: Spyrja á sjúklinginn út í mögulega lungnavanstarfsemi, prófa á lungnastarfsemi ef þörf krefur.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Slovak: Pemetrexed - Nefrogenický diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Icelandic: 3. Pemetrexed - Nýrnaþvaghlaup (EPITT nr. 18930)
Slovak: Metotrexát - Alveolárne krvácanie v pľúcach (EPITT č. 18850)
Icelandic: - Lungnablöðrublæðing (EPITT nr. 18850)
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum): lungnablæðing
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zvýšená produkcia moču
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Aukið þvagmagn
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť v hrudníku a horúčka, ktoré sa majú u pacientov monitorovať pri každej ďalšej návšteve.
Icelandic: Hafa á eftirlit með dæmigerðum einkennum m.a. mæði, hósta (sérstaklega þurrum hósta án uppgangs), brjóstverk og hita hjá sjúklingum í hverri reglulegri skoðun.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď kontaktovali lekára.
Icelandic: Veita á sjúklingum upplýsingar um hættuna á lungnabólgu og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn án tafar ef þeir fá þrálátan hósta og mæði.
Slovak: Môže sa vyskytnúť akútna alebo chronická intersticiálna pneumonitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a boli hlásené úmrtia.
Icelandic: Bráð eða langvinn millivefslungnabólga, oft ásamt rauðkyrningageri í blóði, getur komið fram og tilkynnt hefur verið um dauðsföll.
Slovak: Obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie
Icelandic: Garnastífla - alvarleg hægðatregða með viðbótareinkennum eins og magaverk, þöndum kvið og uppköstum2.
Slovak: Dýchacia sústava
Icelandic: Blóðnatríumhækkun
Slovak: Corr1
Icelandic: Garnastífla
Slovak: Dulaglutid - Gastrointestinálna stenóza a obštrukcia (EPITT č. 18931)
Icelandic: Dúlaglútíð - Maga-/garnaþrenging og stífla (EPITT nr.