FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte nejaký problém s obličkami, váš lekár rozhodne, či je pre vás Jorveza vhodná.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, vai Jorveza Jums ir piemērots.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľných tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 20, 30, 60, 90 vai 100 mutē disperģējamas tabletes.
Slovak: Bude zvýšené riziko nežiaducich reakcií (systémové glukokortikosteroidné účinky).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (sistēmisko glikokortikosteroīdu blakusparādību) risks būs palielināts.
Slovak: Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu) a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu).
Latvian: Mediānais eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 stundas veseliem cilvēkiem (kuri saņēma 1 mg budezonīda) un 4 - 5 stundas EoE pacientiem (kuri saņēma 4 mg budezonīda).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s Jorvezou sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar Jorveza, ir norādītas zemāk tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a druhá večer.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 2 mg budezonīda, lietojot pa vienai 1 mg tabletei no rīta un vakarā.
Slovak: A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Latvian: GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Slovak: − zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch optického disku)
Latvian: − paaugstināts spiediens smadzenēs, iespējams arī ar paaugstinātu spiedienu acī (redzes nerva diska tūsku) pusaudžiem,
Slovak: Budezonid sa vylučuje do ľudského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní).
Latvian: Budezonīds izdalās mātes pienā (pieejami dati par izdalīšanos pēc lietošanas inhalācijās).
Slovak: Jorveza sa dodáva v blistroch, v baleniach s 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľnými tabletami.
Latvian: Jorveza ir pieejams blisteros, iepakojumos ar 20, 30, 60, 90 vai 100 mutē disperģējamām tabletēm.
Slovak: Ak je to indikované, symptomatická kandidóza ústnej dutiny a hrdla sa môže liečiť lokálnou alebo systémovou antimykotickou liečbou, pričom sa pokračuje v liečbe Jorvezou.
Latvian: Ja indicēts, simptomātisku mutes dobuma un rīkles kandidozi var ārstēt ar lokālu vai sistēmisku pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot ārstēšanu ar Jorveza.
Slovak: − zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta,
Latvian: − aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā,
Slovak: Biela, okrúhla, dvojvrstvová, orodispergovateľná tableta s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
Latvian: Balta, apaļa, no abām pusēm plakana mutē disperģējama tablete; tabletes diametrs ir 7,1 mm un augstums ir 2,2 mm.
Slovak: Pred jedením, pitím alebo vykonaním ústnej hygieny má byť aspoň 30-minútová pauza.
Latvian: Pirms ēšanas, dzeršanas vai mutes dobuma higiēnas ir jābūt vismaz 30 minūtēm.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jorvezy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Jorveza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Neužívajte Jorvezu:
Latvian: Nelietojiet Jorveza šādos gadījumos:
Slovak: Jorvezy sa budezonid rýchlo absorbuje.
Latvian: Pēc Jorveza lietošanas budezonīds ātri uzsūcas.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jorvezu
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jorveza
Slovak: Tieto nežiaduce účinky závisia od trvania liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby glukokortikosteroidmi a individuálnej citlivosti.
Latvian: Šīs blakusparādības ir atkarīgas no ārstēšanas ilguma, vienlaicīgi un iepriekš lietotajiem glikokortikosteroīdiem un individuālās jutības.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou, hypertenziou, diabetom mellitus, osteoporózou, peptickým vredom, glaukómom, kataraktou, rodinnou anamnézou diabetu alebo rodinnou anamnézou glaukómu môžu mať vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií systémových glukokortikosteroidov (pozri nižšie a časť 4.8), a preto je u nich potrebné sledovať výskyt týchto účinkov.
Latvian: Pacientiem ar tuberkulozi, hipertensiju, cukura diabētu, osteoporozi, peptisko čūlu, glaukomu, kataraktu, cukura diabētu vai glaukomu ģimenes anamnēzē varētu būt paaugstināts sistēmisko glikokortikosteroīdu nevēlamo blakusparādību risks (skatīt zemāk un 4.8. apakšpunktu) un tāpēc ir nepieciešama šādu blakusparādību rašanās uzraudzība.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste doteraz neprekonali osýpky a/alebo či a kedy ste boli naposledy zaočkovaný na toto ochorenie.
Latvian: − Pastāstiet ārstam, ja Jūs vēl neesat slimojis ar masalām, un/vai informējiet viņu, ja esat vakcinēts pret šo slimību un kad esat saņēmis pēdējo vakcināciju.
Slovak: Metabolizmus budezonidu je u pacientov s EoE v porovnaní so zdravými jedincami znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie budezonidu.
Latvian: EoE pacientiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, budezonīda metabolisms ir samazināts, kas izraisa lielāku budezonīda koncentrāciju plazmā.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa.
Latvian: Novietojiet mutē disperģējamo tableti uz mēles gala un aizveriet muti.
Slovak: Budezonid je nehalogénovaný glukokortikosteroid, ktorý pôsobí hlavne protizápalovo prostredníctvom väzby na glukokortikoidný receptor.
Latvian: Budezonīds ir nehalogenēts glikokortikosteroīds, kam piemīt galvenokārt pretiekaisuma darbība, pateicoties piesaistei glikokortikoīdu receptoram.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa preto nemajú liečiť.
Latvian: Tāpēc pacientus, kuriem ir aknu darbības traucējumi, ārstēt nedrīkst.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: − Ja Jums ir jāvakcinējas, lūdzu, vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
Slovak: 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Otvorené rozšírenie liečby 1 mg orodispergovateľnou tabletou budezonidu dvakrát denne podávanou ďalších 6 týždňov pacientom bez remisie v dvojito zaslepenej fáze zvýšilo podiel pacientov s klinickopatologickou remisiou na 84,7
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā, lietojot 1 mg budezonīda mutē disperģējamu tablešu veidā divas reizes dienā vēl 6 nedēļas pacientiem, kuriem dubultmaskētajā pētījuma fāzē nebija remisijas, pacientu īpatsvars ar klīnisku un patoloģisku remisiju palielinājās līdz 84,7%.
Slovak: Ak raz užijete príliš veľa orodispergovateľných tabliet, ďalšiu dávku užite tak, ako vám predpísali.
Latvian: Ja esat vienā reizē lietojis pārāk lielu mutē disperģējamo tablešu skaitu, nākamo devu lietojiet, kā parakstīts.
Slovak: Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Jorvezu.
Latvian: − Ja zināt, ka Jums paredzēta operācija, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat Jorveza.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte pokračovať v liečbe a nedojčiť, alebo či máte ukončiť liečbu počas doby dojčenia vášho dieťaťa.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai turpināt ārstēšanu un atteikties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt ārstēšanu bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovak: − kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
Latvian: − sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns (zāles sirds slimību ārstēšanai);
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
Latvian: Lietojot zāles, kas līdzīgas Jorveza (kortikosteroīdi), ziņots par tālāk minētajām tipiskajām blakusparādībām, kas var rasties arī pēc šo zāļu lietošanas.
Slovak: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Latvian: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Slovak: Pri liečbe EoE pomocou Jorvezy budezonid inhibuje v epiteli pažeráka antigénom stimulovanú sekréciu mnohých prozápalových signálnych molekúl, ako napríklad tymický stromálny lymfopoetín, interleukín-13 a eotaxín-3, čo má za následok významné zníženie množstva pažerákového eozinofilného zápalového infiltrátu.
Latvian: Ārstējot EoE ar Jorveza, budezonīds inhibē daudzu antigēna stimulēto proinflamatoro signālmolekulu, piemēram, tīmusa stromas limfopoetīna, interleikīna-13 un eotaksīna-3, sekrēciju barības vada epitēlijā, izraisot nozīmīgu ezofageālā eozinofilā iekaisuma infiltrāta samazināšanos.
Slovak: Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií na potkanoch aj s inými glukokortikosteroidmi, a preto predstavujú pri tomto druhu skupinový účinok.
Latvian: Šie audzēji, domājams, radās specifiskas steroīdu receptoru darbības, palielinātas metaboliskās slodzes un anabolās iedarbības ietekmē uz aknām - šāda iedarbība zināma arī citiem glikokortikosteroīdiem pētījumos žurkām, tāpēc ir uzskatāma kā grupai raksturīgā iedarbība.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, kobicistát a grapefruitový džús, môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií budezonidu, pričom sa predpokladá, že zvyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, itrakonazolu, klaritromicīnu, kobicistatu un greipfrūtu sulu, var izraisīt izteiktu budezonīda koncentrācijas palielināšanos plazmā un paredzams, ka palielinās sistēmisko nevēlamo blakusparādību risku.
Slovak: Užívajte liek naďalej, a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Latvian: Turpiniet zāļu lietošanu, līdz ārsts to neliek pārtraukt, pat ja jūtaties labāk.
Slovak: Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka, čo je potenciálna a známa nežiaduca reakcia na glukokortikoidy.
Latvian: Kālija deficīts var potencēt glikozīdu darbību - tā ir iespējama un zināma glikokortikoīdu lietošanas nevēlamā blakusparādība.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Latvian: Pēc 1 mg budezonīda lietošanas veseliem cilvēkiem izkliedes tilpums bija 35,52 ± 14,94 l/kg, un pēc 4 mg budezonīda lietošanas pacientiem ar EoE bija 42,46 ± 23,90 l/kg.
Slovak: Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE.
Latvian: Budezonīda klīrenss veseliem cilvēkiem ir 13 - 15 l/stundā/kg un 6,54 ± 4,4 l/stundā/kg EoE pacientiem.
Slovak: Systémové účinky glukokortikosteroidov
Latvian: Glikokortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Dati par zāļu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pašlaik nav pieejami.
Slovak: Nasledujúce známe nežiaduce reakcie terapeutickej triedy (kortikosteroidy, budezonid) sa môžu vyskytnúť aj pri užívaní Jorvezy (frekvencia = neznáma).
Latvian: Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas terapeitiskajai klasei (kortikosteroīdi, budezonīds), varētu novērot arī pēc Jorveza lietošanas (sastopamības biežums = nav zināmi).
Slovak: − ochorenie pečene.
Latvian: − aknu slimība.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jorvezu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Slovak: − plesňové infekcie v ústach a hrdle (príznakmi môžu byť biele škvrny),
Latvian: − sēnīšu infekcija mutes dobumā un rīklē (simptomi var būt balti plankumi),
Slovak: Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové tablety.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes ir baltas, apaļas, no abām pusēm plakanas tabletes.
Slovak: Pri niektorých glukokortikoidoch bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia.
Latvian: Ziņots, ka daži glikokortikoīdi izraisa dzīvniekiem aukslēju šķeltni.
Slovak: Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Jorveza vairāk nekā noteikts
Slovak: Znížená funkcia pečene môže ovplyvniť vylučovanie budezonidu, a spôsobiť vyššiu systémovú expozíciu.
Latvian: Pavājināta aknu funkcija var ietekmēt budezonīda elimināciju un pastiprināt to sistēmisko iedarbību.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa preto odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.
Latvian: Ja pacientam veicama operāciju vai ir cits stress, ieteicama papildu sistēmiska glikokortikosteroīdu terapija.
Slovak: 1. Čo je Jorveza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu 3. Ako užívať Jorvezu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jorveza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jorveza lietošanas Kā lietot Jorveza
Slovak: Tieto opatrenia zaručia optimálnu expozíciu sliznice pažeráka liečivu.
Latvian: Šie pasākumi nodrošina optimālu aktīvās vielas iedarbību uz barības vada gļotādu.
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Latvian: Budezonīds nelielā daudzumā izdalās krūts pienā.
Slovak: − bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
Latvian: − muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums, muskuļu raustīšanās,
Slovak: Jorvezu sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Jorveza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 88 pieauguši pacienti ar aktīvu EoE (randomizācijas attiecība: 2:1), 1 mg budezonīda, lietojot divas reizes dienā mutē disperģējamu tablešu veidā 6 nedēļas, izraisīja klīnisku un patoloģisku remisiju
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas mutē disperģējamās tabletes (2 mg budezonīda) dienā.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je v priemere
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām vidēji ir 85-90%.
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu u detí
Latvian: Kušinga sindroms, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem
Slovak: Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
Latvian: Lietojiet vienu mutē disperģējamo tableti no rīta un vienu mutē disperģējamo tableti vakarā.
Slovak: Váš lekár rozhodne o príslušných opatreniach a o tom, či môžete i naďalej užívať tento liek.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešama kāda rīcība un vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles, neskatoties uz šiem stāvokļiem.
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Latvian: Ketokonazols 200 mg reizi dienā perorāli palielināja budezonīda (3 mg vienā devā) koncentrāciju plazmā aptuveni 6 reizes, lietojot vienlaicīgi.
Slovak: EU/1/17/1254/002
Latvian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jorveza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Jorveza neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Latvian: Būtisks budezonīda daudzums metabolizējas aknās ar CYP3A4 starpniecību.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Latvian: Tomēr dati par sistēmisko iedarbību nav pieejami.
Slovak: rozmazané videnie,
Latvian: − neskaidra redze,
Slovak: lámavosť kostí (osteoporózu),
Latvian: − kaulu trauslums (osteoporoze);
Slovak: Ak prestanete užívať Jorvezu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jorveza
Slovak: Potlačenie zápalovej reakcie a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií.
Latvian: Iekaisuma reakcijas un imūnsistēmas nomākšana izraisa paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un smagāku to gaitu.
Slovak: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Latvian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Slovak: Dr. Falk Pharma GmbH
Latvian: Falk Pharma GmbH
Slovak: Príznakmi plesňových infekcií môžu byť biele škvrny v ústach a hrdle a ťažkosti s prehĺtaním.
Latvian: Sēnīšu infekcijas simptomi var izpausties ar baltu plankumu veidošanos mutes dobumā un rīklē un apgrūtinātu rīšanu.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
Latvian: Novērots, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa attīstības patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Latvian: Kopējais infekciju skaits (tostarp tās, kuras tika diagnosticētas endoskopiski un histoloģiski un kurām nebija simptomu) bija 33, tās novēroja
Slovak: Glukokortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a znížiť reakciu na stres.
Latvian: Glikokortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma - hipofīzes - virsnieru ass (HHV) supresiju un mazināt atbildes reakciju uz stresu.
Slovak: Psychické poruchy depresia, podráždenosť, eufória, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, agresivita
Latvian: Depresija, aizkaitināmība, eiforija, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, agresija
Slovak: Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity budezonidu ukázali na atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov.
Latvian: Preklīniskie dati akūtas, subhroniskas un hroniskas toksikoloģijas pētījumos ar budezonīdu parādīja aizkrūts dziedzera un virsnieru garozas atrofiju un īpaši limfocītu samazinājumu.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Latvian: Ja Jums ir jebkāda aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot Jorveza.
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
Latvian: Farmakokinētiskie dati pēc vienreizējas 1 mg budezonīda devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā uzrādīja mediāno kavēšanās laiku 0,17 stundas (diapazons: 0,00 - 0,33 stundas) un mediāno laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā 1,00 stundu (diapazons: 0,50 - 2,00 stundas).
Slovak: Budezonid neprejavil v niekoľkých testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.
Latvian: Virknē testu in vitro un in vivo budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus.
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
Latvian: Hroniskos budezonīda pētījumos ar žurkām tika novērots nedaudz palielināts bazofilo aknu perēkļu skaits, un kancerogenitātes pētījumos - biežāka primāru hepatocelulāru audzēju, astrocitomu (žurku tēviņiem) un krūts dziedzera audzēju (žurku mātītēm) sastopamība.
Slovak: Poruchy imunitného systému zvýšené riziko infekcie
Latvian: Paaugstināts infekciju risks
Slovak: Medián času oneskorenia bol 0,00 hodiny (rozsah 0,00 - 0,17), medián času do maximálnej plazmatickej koncentrácie bola 1,00 hodina (rozsah 0,67 - 2,00 hodiny), maximálna plazmatická koncentrácia bola 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC0-12 bola 8,96 ± 4,21 h.ng/ml.
Latvian: Ir pieejami farmakokinētiskie dati pēc vienreizējas 4 mg budezonīda devas lietošanas tukšā dūšā pacientiem ar EoE: mediānais kavēšanās laiks bija 0,00 stundas (diapazons: 0,00 - 0,17), mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā bija 1,00 stunda (diapazons: 0,67 - 2,00 stundas); maksimālā koncentrācija plazmā bija 2,56 ± 1,36 ng/ml un AUC0-12 bija 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Slovak: − zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória,
Latvian: − garastāvokļa svārstības, piemēram, depresija, aizkaitināmība vai eiforija,
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar budezonīdu pētījumos dzīvniekiem fertilitāte nepavājinājās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov.
Latvian: Sievietēm, kuras saņem arī estrogēnus vai perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, ziņots par paaugstinātu glikokortikosteroīdu koncentrāciju plazmā un pastiprinātu iedarbību.
Slovak: Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky vyšetrení funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH)
Latvian: Jorveza var ietekmēt Jūsu ārsta vai slimnīcā nozīmēto virsnieru funkcijas testu (adrenokortikotropā hormona stimulācijas tests) rezultātus.
Slovak: Ako vyzerá Jorveza a obsah balenia
Latvian: Jorveza ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Latvian: Ārsts lems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana - tas būs atkarīgs no Jūsu stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre človeka sa nepreukázal (pozri časť 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskais būtiskums cilvēkam nav noskaidrots (skatīt
Slovak: 20 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 60 orodispergovateľných tabliet 90 orodispergovateľných tabliet 100 orodispergovateľných tabliet
Latvian: 20 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 60 mutē disperģējamās tabletes 90 mutē disperģējamās tabletes 100 mutē disperģējamās tabletes
Slovak: Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi nedrīkst lietot ketokonazolu vai citus citohroma CYP3A inhibitorus (skatīt
Slovak: V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot Jorveza.
Slovak: − pocit na vracanie (nevoľnosť), − tŕpnutie alebo strata citlivosti v ústach,
Latvian: − tirpšanas sajūta vai nejutīgums mutē
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá užívať s tekutinami ani s jedlom.
Latvian: Mutē disperģējamo tableti nedrīkst lietot kopā ar šķidrumu vai uzturu.
Slovak: Poruchy videnia Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Slovak: − vysoký krvný tlak,
Latvian: − augsts asinsspiediens
Slovak: Liekové a iné interakcie Inhibítory CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Slovak: Budezonid je eliminovaný obličkami len minimálne, ak vôbec.
Latvian: Budezonīds caur nierēm eliminējas minimālā daudzumā.
Slovak: Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou.
Latvian: Ar CYP3A4 starpniecību budezonīds ir pakļauts plašai biotransformācijai tievās zarnas gļotādā un aknās, pārveidojoties par metabolītiem ar zemu glikokortikoīdo aktivitāti.