FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente silodosina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Italian: L'oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati.
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Italian: I risultati di questo studio vanno interpretati con cautela, poiché i pazienti arruolati avevano valori biochimici normali, che indicavano una normale funzione metabolica, ed erano stati classificati come affetti da una compromissione epatica moderata, sulla base della presenza di ascite ed encefalopatia epatica.
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se mostra segni di manomissione.
English: • Decreased sexual drive
Italian: • Diminuzione del desiderio sessuale
English: Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Italian: L'incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell'1,2% con silodosina e dell'1,0% con placebo.
English: Common Uncommon Rare
Italian: Non comune Raro
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Italian: L'ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Italian: La clearance totale di silodosina è stata approssimativamente di 0,28 l/h/kg.
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Italian: Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro.
English: • difficulty in starting to pass water,
Italian: • difficoltà a iniziare a urinare,
English: This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Italian: 10 capsule rigide 20 capsule rigide 30 capsule rigide 50 capsule rigide 90 capsule rigide 100 capsule rigide
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Italian: Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Italian: Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: The possible side effects are listed below:
Italian: I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Italian: La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Italian: Il legame con le proteine del glucuronide di silodosina è del 91%.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Italian: È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6 %).
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Italian: Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope.
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Italian: Qualora il sovradosaggio di silodosina causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare.
English: The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Italian: L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l'atto sessuale.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Italian: Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Italian: Ciò nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Italian: La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
English: Patients with kidney problems
Italian: Pazienti con problemi ai reni
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Italian: I dati in vitro indicano che silodosina non ha il potenziale di inibire o indurre il sistema enzimatico del citocromo P450.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Recordati con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Italian: Poiché esistono solo esperienze limitate nei pazienti con compromissione renale moderata (n = 35), si raccomanda una dose iniziale ridotta, pari a 4 mg.
English: Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Italian: Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se desidera avere figli, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Italian: Silodosina somministrata per via orale viene ben assorbita e l'assorbimento è proporzionale alla dose.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti (riguardanti la tiroide nei roditori) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Italian: La percentuale di responder (cioè il miglioramento del punteggio totale IPSS di almeno il 25%) è stata significativamente maggiore nei gruppi silodosina (68%) e tamsulosina (65%) in confronto al gruppo placebo (53%).
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Italian: I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Italian: Silodosina ha un volume di distribuzione di 0,81 l/kg ed è legata alle proteine plasmatiche per il 96,6%.
English: Silodosin Placebo
Italian: Silodosina Placebo
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato.
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica).
English: • If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Italian: • Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Italian: Anche l'esposizione ai metaboliti principali, glucuronide di silodosina e KMD-3293, è risultata aumentata.
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Italian: Nel ratto maschio è stata osservata diminuzione della fertilità a partire da esposizioni approssimativamente doppie rispetto all'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo.
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Italian: Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Italian: Il blocco di tali α1A-adrenorecettori induce il rilassamento della muscolatura liscia di questi tessuti, con conseguente riduzione della resistenza del tratto di efflusso vescicale, senza che la contrattilità del muscolo liscio detrusore venga compromessa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodosina Recordati
English: Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Italian: Silodosina viene escreta principalmente sotto forma di metaboliti, quantità minime della sostanza immodificata vengono recuperate nelle urine.
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Italian: Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina Recordati.
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Italian: La farmacocinetica di silodosina e dei suoi metaboliti principali è stata esaminata in soggetti adulti di sesso maschile con e senza IPB dopo somministrazioni singole e multiple, con dosi comprese tra 0,1 mg e 48 mg al giorno.
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Italian: Silodosina Recordati viene utilizzata nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Italian: • Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodosina Recordati.
English: Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Italian: Circa metà dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi più fastidiosi di cui i pazienti si lamentavano al basale (nocturia, frequenza e urgenza nella minzione, diminuzione del flusso, gocciolamento terminale e svuotamento incompleto) come valutato dal questionario ICS-uomo.
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Italian: Silodosina ha un'affinità nettamente minore per gli α1B-adrenorecettori localizzati principalmente nel sistema cardiovascolare.
English: Other medicines and Silodosin Recordati
Italian: Altri medicinali e Silodosina Recordati
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale grave (n = 5) l'aumento dell'esposizione è stato di 2,2 volte per il Cmax e di 3,7 volte per l'AUC.
English: An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Italian: In uno studio in vitro condotto con cellule Caco-2 è stato dimostrato che silodosina è un substrato della glicoproteina P.
English: The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Italian: La farmacocinetica di silodosina è lineare in questo intervallo di dosaggio.
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Italian: Le capsule sono fornite in blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio, confezionati in cartone.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Italian: L'emivita terminale di silodosina e del suo glucuronide è, rispettivamente, di 11 ore e 18 ore circa.
English: Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Italian: Silodosina Recordati è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%.
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Italian: Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Italian: Gravidanza e allattamento Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Italian: • Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodosina Recordati, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI
English: Baseline value (± SD)
Italian: Valore al basale (± DS)
English: Europe
Italian: Europa
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Italian: Disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Italian: Cos'è Silodosina Recordati e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Recordati Come prendere Silodosina Recordati Possibili effetti indesiderati
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Italian: Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Italian: Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodosina Recordati.
English: Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Italian: Dosi di 8 mg e di 24 mg al giorno di silodosina non hanno avuto effetti statisticamente significativi sugli intervalli dell'ECG o sulla ripolarizzazione cardiaca in confronto al placebo.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Silodosina Recordati in precedenza.
English: Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Study Treatment arm
Italian: Studio Gruppo di trattamento
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Italian: In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico.
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Italian: Dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata.
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Italian: Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.
English: This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Italian: L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8).
English: • Abnormal results of liver function tests
Italian: • Anomalie dei test di funzionalità epatica
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Italian: Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Italian: Assumendo Silodosina Recordati possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.