FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
Spanish: Generalmente, la aparición de rash se manifiesta en forma de una erupción eritematosa y papulopustular leve o moderada, que puede producirse o empeorar en las zonas expuestas al sol. Sería aconsejable que los pacientes expuestos al sol usen ropa para protegerse y/o protección solar (por ejemplo que contenga minerales).
English: Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave.
English: OS*** (months)
Spanish: SG*** (meses) (62% de eventos)
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Spanish: Sin embargo, el mayor beneficio se observó en un análisis exploratorio predefinido en pacientes con mutaciones activadoras de EGFR (n=49) demostrando un beneficio considerable de SLP (HR=0,10, 95% CI 0,04 a 0,25, p<0,0001) y un HR de la supervivencia global de 0,83 (95% CI 0,34 a 2,02).
English: Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg de Lactosa monohidrato.
English: • Acne
Spanish: • Acné.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Spanish: (ver sección 4.8).
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Spanish: En un estudio fase I de escalada de dosis en pacientes que fueron fumadores activos con CPNM, el análisis de la farmacocinética indicó un aumento proporcional de la exposición a erlotinib en el estado de equilibrio, cuando la dosis de Tarceva se aumento de 150 mg a la dosis máxima tolerada de 300 mg.
English: Erlotinib and proteasome inhibitors
Spanish: Erlotinib e inhibidores del proteasoma
English: Primary endpoint:
Spanish: Variable principal:
English: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR de acuerdo a las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1)
English: Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Spanish: Erlotinib y anticoagulantes derivados de la cumarina En pacientes tratados con Tarcerva se han notificado casos de interacción con anticoagulantes derivados de la cumarina, incluyendo la warfarina, que produjeron aumentos en el Ratio Internacional Normalizado (INR) y hemorragias, que en algunos casos fueron mortales.
English: Interstitial Lung Disease
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial:
English: Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 100 ó 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato) dependiendo de la dosis.
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/311/001
English: In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Spanish: La terapia con Tarceva deberá interrumpirse y se deberán adoptar medidas apropiadas para rehidratar por vía intravenosa a los pacientes en muchos casos de diarrea grave o persistente, o en casos que provoquen deshidratación, especialmente en grupos de pacientes con factores de riesgo agravantes (especialmente quimioterapia y otra medicación concomitante, síntomas o enfermedades u otras situaciones que pudieran predisponer, incluyendo la edad avanzada).
English: Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de Lactosa monohidrato.
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Spanish: El resultado de estudios de genotoxicidad convencionales con erlotinib fue negativo.
English: 4 In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration and some with concomitant NSAID administration (see section 4.5).
Spanish: 4 En ensayos clínicos algunos casos se asociaros a la administración concomitante de warfarina y algunos a la administración concomitante de AINEs (ver sección 4.5) Incluyendo niveles incrementados de alanina aminotransferasa [ALT], aspartamo aminotransferasa [AST] y bilirrubina.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o quimioterapia doble basada en platinos.
English: In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
Spanish: La expresión del EGFR se determinó en el 45% de los pacientes, estableciéndose un índice de riesgo de 0,68 (95% CI 0,49 - 0,94) en los pacientes con tumores EGFR - positivos y de 0,93 (95% CI 0,63
English: Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Spanish: Erlotinib e inhibidores de la P-glicoproteína
English: Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (Tarceva administrado en monoterapia)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/311/002
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Spanish: La SLP, variable principal del investigador.
English: Hepato biliary disorders
Spanish: Transtornos hepatobiliares
English: • Eyebrow changes
Spanish: -Cambios en las pestañas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/311/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
English: Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Spanish: Tarceva 25 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con el grabado “T 25” en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Spanish: Trastornos generals y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Fiebre Rigidez muy frecuente muy frecuente muy frecuente * Infecciones graves con o sin neutropenia, incluyeron neumonía sepsis y celulitis.
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Spanish: Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico.
English: For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Spanish: Por esta razón, Tarceva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Spanish: Tarceva 100 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con el grabado “T 100” en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.
English: Any Grade
Spanish: Cualquier grado 3 4
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Spanish: Tarceva 150 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con el grabado “T 150” en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
English: p=0.003
Spanish: p<0,0001 p=0,003
English: -Liver function test abnormalities
Spanish: -Anormalidades en el test de función hepática
English: Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Spanish: Sequedad de piel Alopecia muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente
English: Alopecia very common very common very common very common
Spanish: Tosh muy frecuente muy frecuente
English: If you stop taking Tarceva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tarceva
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Spanish: También contribuye potencialmente al aclaramiento metabólico de erlotinib el metabolismo extrahepático por el CYP3A4 en el intestino, por el CYP1A1 en pulmones y por el CYP1B1 en tejido tumoral.
English: Cut-off date: Aug 2010
Spanish: Fecha de corte: Agosto n=77
English: -Gastrointestinal perforations7
Spanish: -Perforación gastrointestinal
English: Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32).
Spanish: Todos los objetivos de eficacia secundarios fueron consistentes con los primarios y no hubo diferencias en la SG de los pacientes tratados con erlotinib 300 mg y 150 mg diarios (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32) Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib.
English: • Eyelash changes
Spanish: • Cambios en las cejas.
English: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Luxe mbourg/Luxemburg
English: How to store Tarceva
Spanish: Conservación de Tarceva
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas graves, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir la administración de Tarceva.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Spanish: • Dolor y enrojecimiento u hormigueo de las manos y/o los pies (Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
English: Cut-off date: April 2012
Spanish: Fecha de corte: Abril n=86
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: Actualización del análisis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: Rigors very common very common very common
Spanish: Perdida de peso muy frecuente muy frecuente
English: What Tarceva contains:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: Pre-planned Interim Analysis (35% OS maturity) (n=153)
Spanish: Tarceva + gemcitabina (n = 200) Mediana de supervivencia global = 5,93 meses
English: Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con el grabado“T 25” en una cara.
English: Rash***
Spanish: Evaluación del investigador**
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con el grabado“T 100” en una cara.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con el grabado“T 150” en una cara.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Spanish: Sin embargo, no hay asociación entre erlotinib y la alteración de la habilidad mental.
English: WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES VALEBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: What is alfacalcidol?
Spanish: ¿Qué es el alfacalcidol?
English: Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Spanish: Combinación de ácido alendrónico y alfacalcidol (Valebo):
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
English: [The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Spanish: [Se debe eliminar el siguiente texto] “mientras que el alfacalcidol reduce significativamente la frecuencia de caídas en personas de edad avanzada” [Debe añadirse el siguiente texto]
English: Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar del siguiente modo] Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
English: Summary of product characteristic
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
English: In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha constatado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas de edad avanzada.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Spanish: El prospecto válido es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Spanish: Modificaciones para incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de enero de 2018
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interaccióncon otros medicamentosy otras formas de interacción
English: It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que tome Tolucombi cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Spanish: No se prevé que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
English: Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tolucombi puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: - Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Spanish: Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver la sección 5.1).
English: Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min.
English: - Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Spanish: Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
English: - Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo
English: Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Spanish: Telmisartán no se acumula significativamente en el plasma en caso de administración repetida.
English: Only on blisters containing 7 tablets MON
Spanish: Sólo en blísteres que contengan 7 comprimidos LU
English: Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de telmisartán después de la administración oral es >1500 ml/min.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
English: - If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Spanish: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Spanish: Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolucombi.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Tolucombi.
English: See also information under the heading “Do not take Tolucombi”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Tolucombi”.
English: An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en fecha límite acordada por el CHMP.
English: - Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Spanish: Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓNCUALITATIVAY CUANTITATIVA
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
English: - Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulinas o agentes orales como metformina).
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Spanish: Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidadpara conduciry utilizar máquinas
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver la sección 4.4).
English: Tolucombi tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Tolucombi son para administración oral una vez al día y se deben tomar con líquido, con o sin alimentos.
English: - Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Spanish: Colestasis y trastornos obstructivos biliares.