FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти Exelon и Prometax.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinių preparatų Exelon ir Prometax rinkodaros leidimus.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да действат при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер по същия начин, както при пациентите с лека до умерена форма на деменция на Алцхаймер.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija sergančius pacientus, Exelon ir Prometax transderminiai pleistrai veiks taip pat, kaip gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija.
Bulgarian: Какво представляват Exelon и Prometax?
Lithuanian: Kas yra Exelon ir Prometax?
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 24-седмично основно проучване, включващо 716 пациенти с умерено тежка до тежка деменция на Алцхаймер, което сравнява 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир с трансдермален пластир с неефективна по-ниска доза, 4,6 mg/24 часа.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 13,3 mg/24 h transderminis pleistras buvo lyginamas su neveiksminga mažesne vaisto doze4,6 mg/24 h transderminiu pleistru.
Bulgarian: Как се очаква да действат Exelon и Prometax?
Lithuanian: Kokio tikimasi Exelon ir Prometax veikimo?
Bulgarian: 11 април 2012 г.
Lithuanian: balandžio 11 d.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os jos nagrinėjimo dienos.
Bulgarian: Около половината от пациентите приемат капсули, а останалите сe лекуват с пластир в продължение на 76 седмици.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų buvo skiriamos kapsulės, o kita pusė buvo gydoma pleistrais 76 savaites.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решава да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че за да се стигне до благоприятно одобрение са необходими допълнителни данни, които не могат да бъдат получени в рамките на допустимия срок.
Lithuanian: Bendrovė savo oficialiame laiške informavo, kad nusprendė atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog siekiant, kad vaistas būtų patvirtintas, būtina pateikti papildomus duomenis, kurių neįmanoma surinkti per numatytą laikotarpį.
Bulgarian: Комитетът счита, че фармакокинетичните данни не са достатъчни, за да се направят изводи относно ефективността на пластира и че са необходими допълнителни данни.
Lithuanian: Todėl, komiteto manymu, farmakokinetikos duomenų nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo padaryti ir todėl būtina pateikti papildomų duomenų.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose Exelon arba Prometax tyrimuose.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, nustatyta, kad vis dar yra neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Всички форми на лекарството могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Lithuanian: Visos vaisto formos gali būti skiriamos pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio sunkumo Alzheimerio ligos sukelta demencija (progresuojančiu smegenų veiklos sutrikimu, palaipsniui paveikiančiu atmintį, intelekto gebėjimus ir elgesį), gydyti.
Bulgarian: При пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
Lithuanian: Pacientų, sergančių Parkinsono ligos sukelta demencija, smegenyse žūva tam tikros nervų ląstelės, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino (medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms tarpusavyje sąveikauti) lygis.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в ЕС от май 1998 г.
Lithuanian: Exelon ir Prometax rinkodaros teisė ES suteikta nuo 1998 m.
Bulgarian: Първоначално проучването е предназначено да оцени дългосрочната безопасност на капсулите, но впоследствие фирмата разширява целта и включва оценяване на ползите и рисковете от трансдермалния пластир за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Pirminis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį kapsulių saugumą, tačiau vėliau bendrovė išplėtė šį tikslą ir įtraukė į jį transderminio pleistro, skiriamo Parkinsono ligos sukeltai lengvo arba vidutinio sunkumo demencijai gydyti, naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, съдържащи активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Lithuanian: Exelon ir Prometax yra vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra rivastigminas.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че новото проучване не е достатъчно, за да се направи заключение относно ефективността на пластира при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Komiteto manymu, naujojo tyrimo nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, padaryti.
Bulgarian: Фирмата е представила фармакокинетични данни, показващи, че при използване на пластира нивата на ривастигмин при пациенти с болестта на Паркинсон са подобни на нивата, наблюдавани при пациенти с Алцхаймер, но СНМР отбелязва, че при двете болести деменцията е различна и може да реагира по различен начин на лечение.
Lithuanian: Bendrovė pateikė farmakokinetikos duomenis, kurie parodė, kad pleistrą naudojančių pacientų, sergančių Parkinsono liga, rivastigmino lygis buvo panašus į sergančiųjų Alzheimerio liga, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad sergant šiomis dviem ligomis pasireiškianti demencija skiriasi ir atsakas į gydymą gali būti skirtingas.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба за Exelon и Prometax (rivastigmine)
Lithuanian: Paraiškos gauti Exelon ir Prometax (rivastigminas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, предназначено да оцени дългосрочните ефекти на капсулите и трансдермалния пластир при 583 пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta įvertinti ilgalaikį kapsulių ir transderminių pleistrų poveikį 583 pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, rezultatus.
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при разрешените показания не се променя.
Lithuanian: Exelon ir Prometax vartojimas pagal patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, освобождаващи лекарството през кожата).
Lithuanian: Vaisto forma - kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai (pleistrai, kuriuos užklijavus vaistas prasiskverbia pro odą).
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на действат по същия начин като капсулите и пероралния разтвор.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai turėjo veikti taip pat kaip kapsulės ir geriamasis tirpalas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad transderminis pleistras negali būti registruotas Parkinsono ligos sukeltos lengvo arba vidutinio sunkumo demencijos gydymui.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Rivastigminui slopinant šiuos fermentus smegenyse padidėja acetilcholino koncentracija, todėl pacientams, sergantiems Parkinsono liga, susilpnėja demencijos simptomai.
Bulgarian: Фирмата представя също фармакокинетичен анализ на процеса, който ривастигмин от пластира претърпява в организма, когато се прилага на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в сравнение с наблюдаваното при пациенти с Алцхаймерова деменция.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rivastigmino patekimo į organizmą per odą pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, farmakokinetinę analizę, kurioje jie lyginami su pacientais, sergančiais Alzheimerio sukelta demencija.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Lithuanian: Veiklioji Exelon ir Prometax medžiaga rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančius fermentusacetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермален пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, са неопределени и не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius Exelon/Prometax transderminio pleistro veiksmingumo Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija sergantiems pacientams, vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Очаквало се е трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, която може да бъде лекувана също с капсулите и пероралния разтвор.
Lithuanian: Transderminiais pleistrais Exelon ir Prometax turėjo būti gydoma lengvo arba vidutinio sunkumo Parkinsono ligos sukelta demencija, jau galbūt gydoma kapsulėmis ir geriamuoju tirpalu.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti skiriamas Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, gydyti.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на
Lithuanian: Visą Prometax Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване на показанието за Exelon и Prometax и добавяне на използването на трансдермалния пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti Exelon ir Prometax indikacijas numatant skirti transderminį pleistrą Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija.
Bulgarian: Поради това
Lithuanian: gegužės mėn.
Bulgarian: 21 октомври 2010 г.
Lithuanian: spalio 21 d.
Bulgarian: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
Lithuanian: EMEA/H/C/000634/II/0013
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os dienos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди" при тези жени.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas moterų patirtų „patenkinamų seksualinių epizodų" dažniu.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Intrinsa Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs du klausimų sąrašus.
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
Lithuanian: Šioms moterims taip pat bus taikomas gydymas estrogenu (moterišku lytiniu hormonu).
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 245 LPS sergančios moterys, rezultatus.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka ilgalaikių duomenų apie vaistinio preparato saugumą šiai didelei pacienčių grupei, todėl išreiškė nuomonę, kad vaistinio preparato šioms moterims teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
Lithuanian: Intrinsa rinkodaros teisė suteikta 2006 m.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapių grupėje All documents (Visi dokumentai).
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
Lithuanian: Po menopauzės testosterono kiekis kraujyje sumažėja.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąrašuose pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Intrinsa naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis siejamas su sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei seksualinių minčių ir lytinio susijaudinimo sumažėjimu.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
Lithuanian: iš pleistro išskiriama 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
Lithuanian: Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrų organizme; šiek tiek mažiau jo gaminama ir moterų organizme.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
Lithuanian: Intrinsa - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga per odą patenka į organizmą).
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Joms buvo skiriamas Intrinsa arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal visų LPS sergančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, gydymo indikaciją vartojamo preparato Intrinsa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Intrinsa labdaringo vartojimo programose.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Lithuanian: liepos mėn. Jis jau naudojamas gydant lytinio potraukio sumažėjimu (LPS, seksualinių minčių ir lytinio potraukio stoka) sergančias moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Lithuanian: Manoma, kad Intrinsa veiks taip pat, kaip ir gydant moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Lithuanian: Kai kurioms iš šių moterų buvo chirurgiškai pašalinta gimda ir abi kiaušidės, o kitoms buvo įvykusi menopauzė, tačiau gimda ir kiaušidės nepašalintos.
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Intrinsa veikimo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Intrinsa?
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Lithuanian: Intrinsa buvo numatyta gydyti LPS sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis ir taikoma arba netaikoma hormonų terapija.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Intrinsa pleistrą naudojančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, kraujyje susidarys tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš menopauzę.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką keisti Intrinsa rinkodaros teisę, siekiant į vaistinio preparato indikaciją įtraukti visas lytinio potraukio sumažėjimu sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални" в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
Lithuanian: Į šią moterų grupę buvo numatyta įtraukti ne tik tas moteris, kurių menopauzė buvo sukelta chirurginiu būdu - pašalinant gimdą ar kiaušides, o visas moteris, kurioms prasidėjo menopauzė.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
Bulgarian: На 15 декември 2008 г.
Lithuanian: gruodžio 15 d.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
Bulgarian: Лондон, 22 януари
Lithuanian: sausio 22 d.
Bulgarian: Invega
Lithuanian: pradžios.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
Bulgarian: Какво представлява Invega?
Lithuanian: Kas yra Invega?
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори се очаква палиперидон да помогне за нормализиране на дейността на мозъка и така да се намалят симптомите на тежките манийни епизоди.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ūmių manijos epizodų simptomus.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
Lithuanian: Invega buvo numatyta gydyti ūmius (staigius) manijos epizodus.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
Lithuanian: Kokio tikimasi Invega veikimo?
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginamas Invega ir placebo, vartojamų kartu su ličiu arba natrio valproatu (kitais vaistais I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), poveikis.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.