FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να προστεθεί μια δήλωση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε εφήβους και ενήλικες.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priorix και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Greek: Ωστόσο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο αναδιάρθρωσης της παραγράφου 4.8 σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ ώστε να παρέχει σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες (περίληψη της εικόνας ασφάλειας, κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Polish: Jednakże zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie przeredagowania punktu 4.8 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w celu dostarczenia wyraźnej i łatwo dostępnej informacji (podsumowanie profilu bezpieczeństwa, tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, opis wybranych działań niepożądanych).
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
Greek: Αυτό ενδέχεται να πρέπει να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
Polish: Nawet jeśli dojdzie do przekazania wirusa zawartego w szczepionce zakażenie będzie łagodne i ustąpi samoistnie (ACIP 2011).
Greek: Συγκριτικά με το 2009, κατά το 2010 ο αριθμός των περιστατικών υπερτριπλασιάστηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και πενταπλασιάστηκε σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 20 και 29 ετών.
Polish: W porównaniu z 2009 r. liczba przypadków w 2010 r. zwiększyła się ponad trzykrotnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku i wzrosła pięciokrotnie u osób dorosłych w wieku 20-29 lat.
Greek: Η φυσική μόλυνση με τον ιό της ερυθράς μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στην εγκυμοσύνη προκαλώντας εμβρυϊκό θάνατο, πρόωρο τοκετό και μια σειρά συγγενών βλαβών.
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Polish: Z punktu 4.4 postanowiono usunąć twierdzenie dotyczące ciąży, ponieważ zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych na płodność i laktację u ludzi: od danych do oznakowania (EAEA/CHMP/203927/200), odniesienie do stosowania w ciąży może być zawarte tylko w punktach 4.3 i 4.6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της παρωτίτιδας έχει αναφερθεί ότι είναι μικρότερη σε περιβάλλοντα υψηλής μεταδοτικότητας του ιού (Brockhoff 2004).
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
Greek: Το Priorix έχει λάβει εθνική έγκριση σε 20 χώρες και έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 χώρες.
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων, ήτοι την έκδοση 2 που δημοσιεύθηκε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Greek: Ο ΚΑΚ έκανε δεκτό το νέο κείμενο και πρόσθεσε μια πρόταση σχετικά με την παρακολούθηση των εν λόγω ασθενών η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował nowy tekst i dodał jeszcze twierdzenie dotyczące obserwacji tych pacjentów, które zostało przyjęte przez CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση μιας γενικής πρότασης και όχι την απαρίθμηση των διαφόρων εμβολίων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zastosowanie ogólnego twierdzenia, zamiast zamieszczanie wykazu różnych szczepionek.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό κατά τη γαλουχία.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie ma teoretycznych zagrożeń wynikających ze szczepienia w okresie karmienia piersią.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
Greek: Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να παρουσιάζονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, τα δεδομένα ανοσογονικότητας διαφοροποιήθηκαν σε δύο κατηγορίες: «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών και άνω» και «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 10 μηνών».
Polish: Z tego powodu oraz w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji dane dotyczące immunogenności zostały rozdzielone na dwie grupy: „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych" i „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy".
Greek: Οι κυριότερες αποκλίσεις μεταξύ της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ και των εθνικών πληροφοριών του προϊόντος εντοπίζονται στην περιγραφή των εκθέσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Εάν δεν χορηγηθούν ταυτόχρονα, συνιστάται η παρέλευση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και της χορήγησης άλλων εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών.
Polish: Jeśli szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zaleca się odstęp co najmniej 1 miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
Greek: Ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω αποτελεί, ως εκ τούτου, σημαντικό εργαλείο για τον περιορισμό ανάλογων εξάρσεων της νόσου.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Greek: Ο ΚΑΚ πρόσθεσε επίσης στη συγκεκριμένη παράγραφο την πρόταση «Η χρήση του PRIORIX πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.» αλλά η CHMP συμφώνησε να μετακινηθεί η πρόταση αυτή στην αρχή της παραγράφου 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ που εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο του 2009, η αναφορά στις επίσημες συστάσεις πρέπει να γίνεται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił także w tym punkcie twierdzenie „Stosowanie szczepionki PRIORIX powinno być zgodne z oficjalnymi wytycznymi", ale CHMP ustalił przeniesienie tego twierdzenia na początek punku 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania", ponieważ, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r., odniesienie do oficjalnych zaleceń powinno być zamieszczone w punkcie 4.2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
Polish: W czasie dyskusji w CHMP poddano pod wątpliwość, czy ciąża ma być nadal przeciwwskazaniem.
Greek: Ωστόσο, καθότι αναπτύσσονται νέα και πολύ σύνθετα παιδικά εμβόλια, CHMP εισηγήθηκε την απαρίθμηση των εμβολίων που είναι κατάλληλα προς συγχορήγηση αντί της προσθήκης μιας γενικής δήλωσης σχετικά με τη δυνατότητα συγχορήγησης του προϊόντος με άλλα εμβόλια.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nowe i bardzo złożone szczepionki dla dzieci są w trakcie opracowywania, zalecono sporządzenie wykazu szczepionek odpowiednich do jednoczesnego podawania zamiast dodanie ogólnego stwierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Greek: Επιπροσθέτως, η εμπειρία με άλλα εμβόλια MMR ή MMRV (ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς) δεν καταδεικνύει αρνητική επίδραση στην ανοσολογική απόκριση ή στην εικόνα ασφάλειας μετά από ενδομυϊκή έγχυση.
Polish: Ponadto doświadczenia dotyczące innych szczepionek MMR lub MMRV (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) nie wskazują na żaden niekorzystny wpływ na odpowiedź immunologiczną lub profil bezpieczeństwa po podaniu domięśniowym.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.»
Polish: Tych pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów odry, zapalenia ślinianek przyusznych i różyczki."
Greek: Καθότι το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους, δεν έχουν σχεδιαστεί δράσεις επεμβατικής ή ενεργού επιτήρησης.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το Priorix περιορίζεται σε παιδιά και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε εφήβους και ενήλικες.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne ze szczepionką Priorix jest ograniczone do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono badań z udziałem młodzieży i osób dorosłych.
Greek: Από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά το 2010, σχεδόν το 30% νοσηλεύτηκαν, ενώ στα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και στους ενήλικες άνω των 20 ετών παρατηρήθηκε υψηλότερη σοβαρότητα της νόσου, με τα αντίστοιχα ποσοστά περιστατικών που νοσηλεύθηκαν να ανέρχονται σε 38% και 46%.
Polish: Wśród obserwowanych przypadków w 2010 r. prawie 30% było hospitalizowanych i cięższe nasilenie choroby obserwowano u dzieci poniżej 1. roku życia i osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat z odsetkami przypadków wymagających hospitalizacji wynoszącymi, odpowiednio, 38% i 46%.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας ειδικής επισκόπησης της αξιολόγησης ανοσογονικότητας σε παιδιά που εμβολιάστηκαν σε ηλικία κάτω των 12 μηνών με στοιχεία ανά μήνα για την πρώτη δόση, εφόσον είναι διαθέσιμα, καθώς και μιας επισκόπησης της αξιολόγησης πρώιμης χορήγησης της δεύτερης δόσης.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie dodania specyficznego przeglądu badań dotyczących immunogenności u dzieci zaszczepionych w wieku poniżej 12 miesięcy z podaniem wartości po podaniu pierwszej dawki dla poszczególnych miesięcy, jeśli są dostępne, oraz przeglądu dotyczącego oceny wczesnego podania drugiej dawki.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Polish: Trombocytopenia związana z MMR występuje rzadko i zasadniczo ulega samoograniczeniu.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Polish: Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) u osób, u których doszło do serokonwersji, wynosiły odpowiednio: 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml i 67,1 IU/ml, dla przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce i były nieco niższe niż wartości uzyskane po podaniu podskórnym (odpowiednio 2958 mIU/ml, 1400 U/ml i 73 IU/ml).
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την εν λόγω παράγραφο σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP και πρόσθεσε ένα ακόμη εμβόλιο στον κατάλογο (το δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił ten ustęp zgodnie z zaleceniami CHMP i dodał do wykazu 1 dodatkową szczepionkę (10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).
Greek: Ο εμβολιασμός των εν λόγω ασθενών απαιτεί προσοχή και γίνεται κατά προτίμηση διά της υποδόριας οδού».
Polish: Podczas szczepienia tych pacjentów należy zachować ostrożność i raczej wybrać podskórny sposób podania."
Greek: Ωστόσο, καθότι δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του Priorix σε εγκύους, ο ΚΑΚ πρότεινε την αποφυγή σύλληψης για διάστημα 3 μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Jednakże ponieważ nie przeprowadzono badań z zastosowaniem szczepionki Priorix u kobiet w ciąży, podmiot odpowiedzialny zaproponował, że należy unikać zajścia w ciążę w okresie 3 miesięcy po szczepieniu.
Greek: Στον επικαιροποιημένο κλινικό φάκελο δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σε ό,τι αφορά τον ενδομυϊκό τρόπο χορήγησης, σε αντίθεση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W uaktualnionej dokumentacji klinicznej nie zamieszczono informacji co do domięśniowej drogi podania, ale takie dane dostarczono we wstępnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.
Polish: Teoretyczne ryzyko wpływu teratogennego po zaszczepieniu szczepionką przeciwko różyczce oceniono jako 0,5% w czasie pierwszego trymestru i sięgające 1,6% po podaniu szczepionki w okresie od 1-2 tygodni przed zapłodnieniem do 4-6 tygodni po zapłodnieniu dziecka.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η αναφορά της «εγκυμοσύνης» ως αντένδειξης εναρμονίζεται με την εγκεκριμένη αντένδειξη άλλων εμβολίων MMR.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że ustanowienie ciąży jako przeciwwskazanie jest zgodne z zatwierdzonym przeciwwskazaniem dla innych szczepionek MMR.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.
Polish: Domięśniowa droga podania była wstępnie zbadana u malej liczby osób (N=40) z odsetkami serokonwersji, odpowiednio, 96,7%, 97,5% i 100% przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Greek: Η οροθετική απόκριση μέσω της δοκιμασίας ELISA δεν αντιστοιχεί υποχρεωτικά σε προστασία, ιδίως στην περίπτωση της παρωτίτιδας.
Polish: Seropozytywna odpowiedź w teście ELISA nie musi koniecznie świadczyć o zabezpieczeniu, zwłaszcza w przypadku świnki.
Greek: Για όλες τις χώρες η δόση του ανασυσταμένου εμβολίου Priorix είναι 0,5 ml.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich państwach dawka przygotowanej do podania szczepionki Priorix wynosi 0,5 ml.
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει ο εμβολιασμός κατά της ιλαράς (αύξηση της πιθανότητας αυτόματης αποβολής ή θνησιγένειας) δεν είναι γνωστός.
Polish: Ryzyko dla szczepionki przeciwko odrze (zwiększenie samoistnych poronień martwego płodu) jest wskazane jako nieznane.
Greek: Στις ΠΧΠ στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κύπρο και στη Μάλτα αναφέρεται ότι πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη κατά τον μήνα που έπεται του εμβολιασμού, σε αντίθεση με την περίοδο τριών μηνών που συνιστάται στις ΠΧΠ των χωρών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και στις ΠΧΠ άλλων χωρών.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
Greek: Λόγω της πολύ μεγαλύτερης πιθανότητας εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας σε περίπτωση φυσικής μόλυνσης, τα οφέλη του εμβολιασμού στις περισσότερες περιπτώσεις υπερτερούν των κινδύνων της σοβαρής συμπτωματικής θρομβοκυτταροπενίας που προκαλείται από την ανοσοποίηση.
Polish: Z uwagi na znacznie większe prawdopodobieństwo występowania trombocytopenii po naturalnym zakażeniu, korzyści ze szczepienia najczęściej przewyższały ryzyko ciężkiej objawowej trombocytopenii wywołanej przez uodpornienie.
Greek: Ο άκαιρος εμβολιασμός μη διαγνωσμένων εγκύων με το PRIORIX δεν συνιστά λόγο διακοπής της εγκυμοσύνης».
Polish: Nieumyślne zaszczepienie nieświadomej ciąży kobiety szczepionką PRIORIX nie powinno być powodem przerwania ciąży."
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συστάθηκε βάσει των αναφορών από τις κλινικές μελέτες και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Polish: CHMP uznał, że wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu został w odpowiedni sposób odzwierciedlony w zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση του εμβολιασμού σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γσφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ της λήψης ανοσοσφαιρίνης ή άλλου προϊόντος αίματος και του επακόλουθου εμβολιασμού σε περίπτωση χορήγησης υψηλής δόσης, όπως εκείνης που χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Kawasaki (2g/kg).
Polish: W odniesieniu do odłożenia szczepienia u osoby, która otrzymała gammaglobuliny ludzkie lub miała przetoczoną krew, CHMP uznał, że dłuższy odstęp pomiędzy podaniem immunoglobuliny lub innych produktów krwi i kolejnej dawki szczepionki jest zalecany w przypadku podawania dużych dawek, jak np. w przypadku leczenia stosowanego w chorobie Kawasaki (2g/kg).
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να συνιστάται αναβολή της σύλληψης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το PRIORIX.
Polish: Ostatecznie zatwierdzone sformułowanie to: „Kobietom, które planują zajście w ciążę, należy doradzić, aby odłożyły te plany na okres 1 miesiąca po zaszczepieniu.
Greek: Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) μείωσε το 2001 την περίοδο που συνιστούσε για την αποφυγή σύλληψης μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς από 3 μήνες σε 28 ημέρες διότι δεν είχε καταγραφεί κανένα περιστατικό ΣΣΕ σε νεογνά που γεννήθηκαν από γυναίκες οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα κατά της ερυθράς εντός 3 μηνών από τη σύλληψη ή κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (Κέντρο για τον Έλεγχο και την Πρόληψη Ασθενειών, 2001).
Polish: Szczepień (ang. Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) w 2001 r. skrócił zalecany okres unikania ciąży po otrzymaniu szczepionki zawierającej różyczkę z 3 miesięcy do 28 dni, ponieważ nie wykryto przypadków zespołu różyczki wrodzonej wśród dzieci kobiet, które zostały nieumyślnie zaszczepione przeciwko różyczce w okresie 3 miesięcy lub we wczesnej ciąży (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób, 2001).
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση των ΠΧΠ για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: Celem tej procedury zgodnej z art. 30 jest ujednolicenie ChPL produktu Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρμονισμένο κείμενο το οποίο συντάχθηκε, με ορισμένες τροποποιήσεις, βάσει του κειμένου που είχε εγκριθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται ότι η συγχορήγηση των εμβολίων αυτών επηρεάζει την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια των υπό εξέταση αντιγόνων.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
Greek: Ωστόσο, σε καμία από τις επιτόπιες μελέτες (των εξάρσεων) που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αναφέρονται δεδομένα ειδικά για το Priorix.
Polish: Jednakże w żadnym z badań terenowych (dotyczącym epidemii) przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny nie podano danych dotyczących specyficznie szczepionki Priorix.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η ΠΧΠ παρέχει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να περιέχει αναφορές σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL, ma ona dostarczać informacji dotyczących danego produktu leczniczego, dlatego nie powinna zawierać porównań z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3)».
Polish: Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzewania występowania niedoboru odporności u dziecka należy ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki (patrz punkt 4.3)".
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι διαπιστώθηκε μία ανακολουθία ως προς το φύλλο οδηγιών χρήσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη φράση «άτυπη ήπια ή εξασθενημένη ιλαρά» στην παράγραφο 4.8, στην ενότητα «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Polish: Ponadto, ponieważ stwierdzono jedną nieścisłość z ulotką dla pacjenta, zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie terminu „nietypowa łagodna lub atenuowana odra" w punkcie 4.8 do grupy zakażeń i zarażeń pasożytniczych.
Greek: Τέλος, η διατύπωση «ανεπιθύμητα συμβάματα» αντικαταστάθηκε με τη φράση «ανεπιθύμητες ενέργειες» σε ολόκληρη την παράγραφο, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
Greek: Το κείμενο της παραγράφου τροποποιήθηκε ως εξής: «Σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γ-σφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερεί για τρεις μήνες ή περισσότερο (έως και 11 μήνες), ανάλογα με τη δόση των ανθρώπινων σφαιρίνων που έχουν χορηγηθεί, διότι υπάρχει πιθανότητα αστοχίας του εμβολίου λόγω παθητικά επίκτητων αντισωμάτων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς».
Polish: Ten fragment został przeredagowany w następujący sposób: „U osób, które otrzymały gammaglobulinę ludzką lub miały przetoczoną krew, szczepienie należy odroczyć na okres trzech miesięcy lub dłuższy (do 11 miesięcy), w zależności od podanej dawki globulin ludzkich, z uwagi na możliwość niepowodzenia szczepienia z powodu biernie nabytych przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce".