FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 090 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (toinen psoriaasilääke).
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1090 bolesnika uspoređivao se lijek Ilumetri s placebom i etanerceptom (drugi lijek protiv psorijaze).
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine tildrakitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toimintaa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ilumetri, tildrakizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Finnish: Yleistiedot Ilumetrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ilumetri i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Ilumetri hoitaa psoriaasia tehokkaasti, ja joidenkin potilaiden psoriaasi saattaa parantua täysin.
Croatian: Ilumetri je djelotvoran u liječenju psorijaze, a u nekih bolesnika može doći do potpunog nestanka psorijaze.
Finnish: Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek Ilumetri izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: U prvom je ispitivanju sudjelovao 771 bolesnik, a uspoređivao se lijek Ilumetri s placebom (prividnim liječenjem).
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa Ilumetrin havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa potilailla, joilla iholle levitettävät valmisteet eivät tehonneet riittävästi.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila odrasle osobe utvrđeno je da je lijek Ilumetri djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Finnish: Mitä hyötyä Ilumetrista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ilumetri utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Croatian: Ilumetri je dostupan u obliku otopine u napunjenoj štrcaljki za potkožnu injekciju.
Finnish: Lisätietoja Ilumetrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ilumetri pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Ilumetri on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairautta, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Croatian: Ilumetri je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ilumetri 55 % (doza od 100 mg) i 59 % (doza od 200 mg) došlo je do potpunog čišćenja kože u odnosu na 48 % bolesnika koji su primali etanercept i 5 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Croatian: Ilumetri onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Finnish: Miten Ilumetria käytetään?
Croatian: Kako se Ilumetri primjenjuje?
Finnish: Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ilumetri su upale gornjih dišnih putova (nos i grlo) (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Croatian: Nakon 12 tjedana 64 % i 62 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg i 200 mg lijeka Ilumetri doživjeli su najmanje 75 % poboljšanja u ozbiljnosti bolesti u odnosu na 6 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Croatian: Nadalje, u 58 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg i 59 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg došlo je do potpunog čišćenja kože u odnosu na 7 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Croatian: Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Croatian: Nakon 12 tjedana 61 % i 66 % bolesnika koji su primali dozu od 100 mg i 200 mg lijeka Ilumetri doživjeli su najmanje 75 % poboljšanja u ozbiljnosti bolesti u odnosu na 48 % bolesnika koji su primali etanercept i 6 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2019.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17 rujna 2018
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Croatian: Nemojte otopinu zagrijavati ni na koji drugi način.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 82 godine, s prosječnom dobi od 45,9 godina.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Croatian: Međutim, liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Croatian: Maksimalna koncentracija postignuta je 6,2 dana nakon injekcije.
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Croatian: Tjedan 12 (2 doze)*
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Croatian: Većina sljedećih nuspojava su blage.
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Croatian: To uključuje cjepiva i imunosupresivne lijekove (lijekove koji utječu na imunološki sustav).
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koliko ćete dugo trebati uzimati Ilumetri.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: U tom kratkom razdoblju ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Croatian: Čuvajte upute za primjenu i pročitajte ih ponovno po potrebi.
Finnish: • Paina mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee.
Croatian: • Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide.
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Croatian: Može biti vidljiv mjehurić zraka: to je normalno.
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Finnish: Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više Ilumetrija nego što ste trebali
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
Croatian: Drugi lijekovi i Ilumetri
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tildrakizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Finnish: Pitkäaikaisvastea,b
Croatian: Dugoročni odgovora,b
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Croatian: Pričekajte 30 minuta (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Croatian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Croatian: Interakcije s citokromom p450
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Croatian: 28. tjedan 64. tjedan 28. tjedan 64. tjedan
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Croatian: Procjena na tuberkulozu prije početka liječenja
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Croatian: Mjesec dana nakon okota, omjer mlijeko/serum bio je ≤0,002.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Finnish: Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
Croatian: Napunjene štrcaljke Ilumetri izgledaju ovako:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Nemojte primjenjivati Ilumetri:
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Klinički značajna aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC17
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Croatian: 28. tjedan 52. tjedan 28. tjedan 52. tjedan
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Croatian: Ilumetri nije proučavan u ovim populacijama bolesnika.
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka kartonsku kutiju i stavite originalnu i neotvorenu kartonsku kutiju na čistu i ravnu radnu površinu.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Croatian: **Ovi bolesnici su prešli na placebo u 28. tjednu.
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilumetri sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Ilumetri
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji tildrakizumaba, pogledati dio 5.2.
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Croatian: Moguća je prisutnost mjehurića zraka; ne treba ih uklanjati.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Kako primjenjivati Ilumetri
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak lijeka Ilumetri na plodnost čovjeka još nije procijenjen.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Croatian: Ispitivanja na modelima mišjih tumora su pokazala da selektivna inhibicija IL-23p19 ne povećava rizik od karcinoma.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike ukazivao je na smanjenje izloženosti s povećanjem tjelesne težine.
Finnish: Lähtötilanteen PASI-vastepisteiden mediaani kaikissa tutkimusryhmissä oli 17,7-18,4.
Croatian: Medijan početnog rezultata PASI bio je u rasponu od 17,7 do 18,4 u svim skupinama liječenja.
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Croatian: U bolesnika s određenim značajkama (npr. visoko opterećenje bolešću, tjelesna težina ≥ 90 kg) 200 mg može imati veću djelotvornost.
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Croatian: Rezultat DLQI 0 ili 1 (%)
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Croatian: Kvaliteta života / Ishodi prema izvješću bolesnika
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom PASI 90 u razdoblju do 64. tjedna (Potpuni skup podataka za analizu, 3. dio*)
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Croatian: Rezultati dobiveni u 12. i 28. tjednu i kasnije (do 64. tjedna u ispitivanju reSURFACE 1 i do 52. tjedna u ispitivanju reSURFACE 2) prikazani su u Tablici 2 i Tablici 3.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija među lijekovima provedenog u ispitanika s plak psorijazom ukazuju da tildrakizumab nije imao klinički značajan učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 31% veću bioraspoloživost u zdravih ispitanika u odnosu na bolesnike.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ilumetri uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
Finnish: Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
Croatian: Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Croatian: U objedinjenim analizama faze IIb i faze III, u 7,3% bolesnika liječenih lijekom Ilumetri došlo je do razvoja protutijela na Ilumetri.
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
Finnish: Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Croatian: Dermatology Life Quality Indeks, DLQI) bio je u rasponu od 13,0 do 14,8.
Finnish: PIENET SISÄPAKKAUKSET ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU
Croatian: MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ilumetri ima potencijal povećanja rizika od infekcije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Finnish: Tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 arvioitiin kahden ensisijaisen päätetapahtuman muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12: 1) PASI 75 -vastepisteet ja 2) PGA-pisteet 0 (parantunut) tai 1 (vähäinen), ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteesta.
Croatian: U ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 procijenjene su promjene u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost za dvije koprimarne mjere ishoda: 1) PASI 75 i 2) PGA od „0" (čisto) ili „1" (minimalno), s najmanje 2 boda poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Croatian: Tildrakizumab ima ograničenu ekstravaskularnu distribuciju s rasponom vrijednosti volumena distribucije (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Finnish: - ripuli - pistoskohdan kipu - selkäkipu - päänsärky.
Croatian: - proljev - bol na mjestu injekcije - bol u leđima - glavobolja
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
Croatian: Najčešće nuspojave su infekcije gornjeg respiratornog trakta, glavobolja, gastroenteritis, mučnina, proljev, bol na mjestu davanja injekcije i bol u leđima.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Croatian: Njezina boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute.
Finnish: Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Croatian: Tildrakizumab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL).
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo virusno ili bakterijsko cjepivo, preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja tildrakizumabom.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Croatian: U 12. tjednu, u svim ispitivanjima, tildrakizumab je bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem kvalitete života povezane sa zdravljem prema procjeni DLQI (Tablica 2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ilumetri u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada treba primjenjivati injekcije i obavljati kontrolne preglede.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili injekciju lijeka Ilumetri, dajte si dozu što prije.
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Croatian: Metabolički putovi malih molekula (npr. enzima CYP450, glukuronoziltransferaze) ne doprinose njegovom klirensu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih puteva
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Ilumetri je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku i u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Nije procijenjivana sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući biološke, niti u kombinaciji s fototerapijom.
Finnish: Tärkeää tietoa
Croatian: Važne napomene
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).