FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 51%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidų buvo pridėta mikofenolato mofetilio.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Lithuanian: * rekombinantiniai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių kultūroje DNR technologijos būdu.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: Simulect vartojama suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų) ūminės organų atmetimo reakcijos profilaktikai po de novo alogeninės inkstų transplantacijos (žr.
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Citokinų atsipalaidavimo sindromas.
Icelandic: Heilkenni cytokinlosunar.
Lithuanian: Į pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, baigtis pasireiškė, atitinkamai, 26,0% ir 23,9% pacientų, o statistiškai reikšmingo skirtumo tarp baziliksimabo vartojusiųjų ir placebo grupių nenustatyta (RS: 1,04, 90% PI: [0,64; 1,68]).
Icelandic: Þegar jaðartilvik höfnunar (borderline rejections) voru tekin með í aðalendapunkt verkunar var tíðnin 26,0% og 23,9% í hvoru tilviki fyrir sig, og enginn tölfræðilega marktækur munur milli hópanna sem fengu annarsvegar basiliximab og hins vegar lyfleysu (áhættuhlutfall: 1,04, 90% öryggismörk: [0,64; 1,68]).
Lithuanian: Atlikus bendrąją dviejų tyrimų, trukusių penkerius metus, analizę, buvo nustatyta, kad tarp pacientų, vartojusių imunosupresinių preparatų derinius, kurių sudėtyje buvo baziliksimabo, ir derinius, kurių sudėtyje jo nebuvo, piktybinių navikų bei LPS atsiradimo dažnis nesiskyrė (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna kom enginn munur fram á tíðni illkynja sjúkdóma og eitilfrumnafjölgunarraskana þegar bornar voru saman ónæmisbælandi meðferðir sem fela í sér samsetningu með eða án basiliximabs (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo tiriama baziliksimabo vartojimas kartu su triguba terapija, į kurios sudėtį įėjo arba azatioprinas, arba mikofenolato mofetilis.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum hefur notkun basiliximabs verið rannsökuð ásamt þriggja lyfja meðferð þar sem notað var annað hvort azathioprin eða mycophenolatmofetil.
Lithuanian: natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.
Icelandic: súkrósi; mannitól (E421); glýsín.
Lithuanian: Kadangi tyrimų apie Simulect suderinamumą su kitais vaistiniais preparatais, skirtais intraveniniam gydymui neatlikta, todėl Simulect maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima ir visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Simulect við önnur lyf til notkunar í bláæð, skal ekki blanda Simulect við önnur lyf/ og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Aukščiau minėtų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu 590 pacientų, gydytų rekomenduojamomis baziliksimabo dozėmis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, kaip ir 595 pacientų, gydytų placebu.
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Ūmaus transplantatų atmetimo epizodų daug rečiau buvo pacientams, vartojusiems baziliksimabą kartu su trigubu imunosupresiniu gydymu.
Icelandic: Tíðni bráðra höfnunarlota var umtalsvert lægri hjá sjúklingum sem fengu basiliximab og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Lithuanian: Iš viso limfoma/limfoproliferacinė liga nustatyta 0,1% (1/701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0,3% (2/595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Icelandic: Alls komu fram eitilæxli/eitilfrumufjölgunarsjúkdómar hjá 0,1% (1/701) sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 0,3% (2/595) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Lithuanian: Bendras virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų dažnis ir pobūdis baziliksimabą ar placebą kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Lithuanian: Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
Icelandic: Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.
Lithuanian: , bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą, labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Icelandic: Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 22%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosterodais buvo pridėta azatioprino.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos serume ir receptorių įsotinimo priklausomybė buvo vertinta 13 tokių pacientų ir buvo panaši kaip suaugusiųjų.
Icelandic: Samband á milli sermisþéttni og viðtakamettunar var metið hjá 13 sjúklingum og var svipað því sem er einkennandi hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Lithuanian: Atlikus 172, gydytų Simulect, pacientų klinikinį tyrimą, 2 iš 138 pacientų, gydytų baziliksimabu, tačiau negydytų muromonab-CD3, buvo nustatyti žmogaus antikūnai prieš pelės antigenus (HAMA); šie antikūnai buvo nustatyti 4 iš 34 pacientų, gydytų baziliksimabu ir tuo pačiu metu muromonab-CD3.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu basiliximab, var tíðni HAMA (human antimurine andibody) hjá nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með muromonab-CD3.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris ir klirensas yra maždaug 50% mažesni lyginant su suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai.
Icelandic: Dreifingarrúmmál og úthreinsun minnkar um 50% samanborið við fullorðna nýrnaþega.
Lithuanian: Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių atvirų išplėstinių tyrimų (iš viso 586 pacientų) analizė rodo, kad baziliksimabo ir placebo grupių bendras transplantatų ir pacientų išgyvenamumo dažnis statistiškai nesiskyrė.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Lithuanian: Jums skirs tik dvi Simulect dozes. Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4-6 savaites po organo transplantacijos operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Lithuanian: 2.5 ml sterilaus vandens tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Icelandic: 2,5 ml af því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Lithuanian: Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2,5 ml injekcinio vandens iš 5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti šiuos 2,5 ml į flakoną su Simulect milteliais.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, vartojusiems imunosupresinį gydymą kartu su Simulect arba be jo, oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni tækifærissýkinga svipuð hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð hvort sem þeir voru á meðferð með Simulect eða ekki.
Lithuanian: Originaliuose III fazės tyrimuose per pirmuosius 3 mėnesius po transplantacijos 14% baziliksimabo grupės pacientų ir 27% placebo grupės pacientų buvo ūmus atmetimo epizodas, gydytas antikūnais (OKT 3 ar antitimocitinis globulinas/antilimfocitinis globulinas [ATG/ALG]).
Icelandic: Í upphaflegu III. stigs rannsóknunum, á fyrstu 3 mánuðum eftir ígræðslu, fengu 14% sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab og 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum bráð höfnunartímabil sem brugðist var við með mótefnameðferð (OKT3 eða ATG/ALG [antithymocyte glóbúlín/antilymphocyte glóbúlín]) án aukningar aukaverkana eða sýkinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Icelandic: Sjúkdómar í ónæmiskerfi
Lithuanian: Baziliksimabo efektyvumas organų atmetimo profilaktikai po de novo inkstų transplantacijos buvo įrodytas placebo kontroliuojamų tyrimų metu. Rezultatai, gauti atlikus 2 pagrindinius, 12 mėnesių trukusius multicentrinius tyrimus (viso 722 pacientams), lyginant baziliksimabo ir placebo, parodė, kad, naudojant baziliksimabą kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais, žymiai sumažėjo ūmių atmetimo reakcijų dažnis tiek 6 (31% lyginant su 45%, p<0,001), tiek 12 (33% lyginant su 48%, p<0,001) mėnesių laikotarpyje po transplantacijos.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur undirstöðu, 12 mánaða, fjölsetra rannsóknum (alls 722 sjúklingar) þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu, sýna að basiliximab, notað samhliða ciclosporini í örfleyti og barksterum, dregur marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota, bæði innan 6 (31% samanborið við 45%, p<0,001) og 12 (33% samanborið við 48%, p<0,001) mánaða eftir ígræðslu.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jo skiriama kartu su ciklosporino mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams, kuriems reaktyvių antikūnų yra mažiau kaip 80%, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro ciklosporino mikroemulsija, kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Lithuanian: Į analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 20,8% ir 19,6% (RS: 1,01, 90% PI: [0,59; 1,72]).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til jaðartilvika höfnunar (borderline rejections) var tíðnin 20,8% og 19,6% í hvoru tilviki fyrir sig (áhættuhlutfall: 1,01, 90% öryggismörk: [0,59; 1,72]).
Lithuanian: Žmogaus audinių tyrimai in vitro rodo, kad baziliksimabas rišasi tik su aktyvuotais limfocitais ir makrofagais/monocitais.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Lithuanian: Baziliksimabu ir placebu gydytų pacientų transplantato išlikimas, praėjus 6 ir 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingai nesiskyrė (per 12 mėnesių prarasti 32 transplantatai vartojant baziliksimabą (9%) ir 37 - placebą (10%)).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu hvað varðar lifun ígrædds líffæris eftir 6 og 12 mánuði (32 líffærahafnanir (9%) eftir 12 mánuði með basiliximabi og 37 líffærahafnanir (10%) eftir 12 mánuði með lyfleysu).
Lithuanian: Baziliksimabas neužkerta kelio vėlesniam gydymui antikūnų preparatais prieš pelių limfocitus.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Lithuanian: Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Simulect Kaip vartoti Simulect Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Simulect Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Simulect Hvernig gefa á Simulect
Lithuanian: Rinkoje esančio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos, praneštos spontaninių pranešimų metu
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Lithuanian: Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Lithuanian: Šiems pacientams galima skirti inaktyvintų vakcinų, tačiau vakcinos poveikis gali priklausyti nuo imuniteto slopinimo laipsnio, todėl Simulect gydymo metu vakcinavimas gali būti mažiau efektyvus.
Icelandic: Nota má óvirk bóluefni handa ónæmisbældum sjúklingum; hinsvegar getur svörun við bóluefninu verið háð því hversu mikil ónæmisbælingin er, því getur verið að bólusetning meðan á meðferð með Simulect stendur sé ekki eins virk.
Lithuanian: Senyviems žmonėms ( 65 metų)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Lithuanian: prieš transplantacijos operaciją, o antrąją - praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
Icelandic: fyrir ígræðslu og seinni skammtinn 4 dögum eftir ígræðsluna.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinavimo gyvosiomis ar inaktyvintomis vakcinomis veiksmingumą Simulect vartojantiems pacientams, taip pat apie infekcijos perdavimą šiuos pacientus paskiepijus gyvosiomis vakcinomis nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun lifandi og óvirkra bóluefna eða hvort sýkingar berist með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum á meðferð með Simulect.
Lithuanian: Simulect galima skirti tik visiškai įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Icelandic: Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Lithuanian: Antrosios dozės neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija į Simulect ar transplantato atmetimas.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Lithuanian: Cmax ir AUC proporcingai didėja po vienkartinės vaisto dozės nuo 20 mg iki 60 mg.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning verður á Cmax og AUC frá 20 mg til 60 mg, sem er skammtabilið sem rannsakað var fyrir staka skammta.
Lithuanian: Baziliksimabas - tai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai (IgG1) prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), ekspresuojamą T limfocitų paviršiuje po aktyvacijos antigenu. Baziliksimabas specifiškai su dideliu afiniškumu (KD-reikšmė 0,1 nM) jungiasi su CD25 antigenu, esančiu aktyvintų T limfocitų, ekspresuojančių didelio afiniškumo interleukino-2 receptorius (IL-2R), paviršiuje ir taip trukdo interleukino-2 prisijungimui, kuris yra lemiamas T limfocitų proliferacijos signalas ląstelinės imuninės reakcijos, susijusios su alotransplantato atmetimu.
Icelandic: Basiliximab binst CD25 mótefnavakanum sértækt og með mikilli sækni (KD-gildi 0,1 nM) á virkjuðum T-eitilfrumum sem tjá hásækni interleukin-2 viðtakann (IL-2R) og kemur þannig í veg fyrir bindingu interleukin-2, en sú binding er nauðsynleg kveikja að fjölgun T-frumna í frumuónæmissvörun sem á þátt í höfnun líffærisins.
Lithuanian: Mirčių dažnis ir jų priežastys po dvigubo ar trigubo gydymo buvo panašūs baziliksimabo (2,9%) ir placebo (2,6%) grupėse.
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.
Lithuanian: Paruoštą ir per 24 valandas nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Lithuanian: Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas.
Icelandic: Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum.
Lithuanian: Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug.
Icelandic: Nota má Simulect handa öldruðum, en fyrirliggjandi upplýsingar þar um eru af skornum skammti.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dažniausia mirties priežastis buvo infekcija (baziliksimabas - 1,3%, placebo - 1,4%). Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad mirčių dažnis ir jų priežastys abiejose grupėse buvo panašūs (baziliksimabas15%, placebo - 11%), pagrindinė mirties priežastis buvo su širdimi susiję sutrikimai, tokie kaip širdies nepakankamumas ir miokardo infarktas (baziliksimabas - 5%, placebo - 4%).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök dauða svipuð hjá báðum meðferðarhópum, (basiliximab 15%, lyfleysa 11%), aðaldánarorsökin var hjartatengdir kvillar svo sem hjartabilun og hjartadrep (basiliximab 5%, lyfleysa
Lithuanian: biopsy-proven acute rejection - BPAR) epizodo arba gydymo nesėkmė (kuri apibūdinama kaip per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos pasireiškę transplantato žūtis, paciento mirtis arba tikėtinas transplantato atmetimas), pasireiškė 16,7% baziliksimabo vartojusių pacientų ir 21,7% placebo grupės pacientų.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Antrosios vaisto dozės neskirti, Simulect sukėlus sunkią padidėjusio jautrumo reakciją ar įvykus pooperacinėms komplikacijoms, pvz., transplantato atmetimui (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis ir jų pobūdis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus bei toks, kokio buvo galima tikėtis iš gydymo režimų ir pagrindinių ligų.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Lithuanian: Visų atskirų tyrimų metu bendras baziliksimabo ir lyginamąjį preparatą vartojusių pacientų piktybinių procesų dažnis buvo panašus.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 val.
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Lithuanian: Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos stebėtos pacientams, kurie po vėlesnės transplantacijos kartotinai vartojo Simulect.
Icelandic: Bráðaofnæmi sást hjá sumum sjúklinganna þegar Simulect var gefið að nýju við síðari ígræðslu.
Lithuanian: Pirmąją 20 mg dozę reikia skirti 2 valandų laikotarpyje prieš transplantacijos operaciją.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: Daugėja duomenų apie pacientų pogrupį, kuriam kyla didesnis padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
Icelandic: Vísbendingum um að undirhópur sjúklinga sé í aukinni hættu á að fá ofnæmi fer fjölgandi.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 20 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Lithuanian: Kitų piktybinių procesų nustatyta 1,0% (7/701) baziliksimabo grupės pacientų lyginant su 1,2% (7/595) placebo grupėje. Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad LPS ir vėžio dažnis yra vienodas vartojant baziliksimabą (7%, 21/295) ir placebą (7%, 21/291) (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök eitilfrumnafjölgunarraskana (lymphoproliferative disorders) og krabbameina sú sama fyrir basiliximab 7% (21/295) og lyfleysu 7% (21/291) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tai tokie pacientai, kuriems pirmą kartą pavartojus Simulect, per anksti buvo nutrauktas kartu skiriamų imunosupresantų vartojimas, pvz.
Icelandic: Hér er um að ræða sjúklinga sem um gildir að í kjölfar upphafsskammts Simulect var samhliða ónæmisbælandi meðferð hætt of snemma, t.d. vegna þess að hætt var við ígræðsluna eða vegna snemmkomins missis ígrædds líffæris.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų, vengiant putų susidarymo.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Lithuanian: Antrąją 20 mg dozę skirti praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jei jame yra dalelių.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.