FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse faktorer omfatter: - skift til andet injektionsområde, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Czech: - změna místa aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy, u insuficience adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Danish: For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj eller maskiner.
Czech: Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 300 enheder insulin glargin* (svarende til 10,91 mg).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ).
Danish: - Ved skift fra insulin glargin 100 enheder/ml til Toujeo gøres dette på enhed-til-enhed basis men en højere dosis af Toujeo (cirka 10-18 %) kan være nødvendig for at opnå det ønskede målområde for plasmaglucoseniveauet.
Czech: - Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce", avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).
Danish: • Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.
Czech: • Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Czech: Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Danish: • Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Czech: • Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Danish: E Slip dosisknappen efter du har holdt den inde og langsomt talt til 5.
Czech: E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/133/039 6 penne (2 pakker af 3)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/133/039 6 per (2 balení po 3) EU/1/00/133/040 9 per (3 balení po 3)
Danish: Toujeo må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
Danish: • Indstil ikke din dosis ved at tælle klik-lydene, da det kan medføre at din dosis indstilles korrekt.
Czech: • Nenastavujte Vaši dávku počítáním počtu kliknutí.
Danish: - Dosisforøgelsen i Toujeo SoloStar er 1 enhed og dosisforøgelsen i Toujeo DoubleStar er 2 enheder.
Czech: Dávkovacím krokem u Toujeo SoloStar je jedna jednotka a dávkovacím krokem u Toujeo DoubleStar jsou 2 jednotky.
Danish: Hvis der ikke kommer insulin ud før du tager din dose, kan du få en underdosering eller ingen insulin.
Czech: Pokud nevidíte vytékat/vystříknout inzulín než si aplikujete svou dávku, může dojít při aplikaci k poddávkování inzulínu nebo se inzulín nenadávkuje vůbec.
Danish: Forekomst (%) af alvorlig hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperiodend
Czech: Výskyt (%) závažné hypoglykemie a
Danish: B Drej dosisvælgeren, indtil dosisviseren er ud for din dosis.
Czech: B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.
Danish: Anvend kun klare og farveløse opløsninger.
Czech: Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af reaktioner på injektionsstedet ens hos patienter behandlet med Toujeo (2,5 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml (2,8 %).
Czech: V klinických studiích přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (2,8 %).
Danish: Som observeret i euglykæmiske clamp-studier hos patienter med type 1-diabetes, var Toujeos glucosesænkende virkning mere stabil og langvarig sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml (Lantus) efter subkutan injektion.
Czech: V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo pozorováno, že účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně.
Danish: Toujeo DoubleStar indeholder 300 enheder/ml insulin glargin i en fyldt 3 ml pen til engangsbrug - Genbrug aldrig nåle.
Czech: Toujeo DoubleStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 3 ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát.
Danish: Behandling i kombination med Insulin-analog til måltid +/- metformin Antihyperglykæmika uden insulin
Czech: Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/metformin neinzulínovými antidiabetiky
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for lavt, se da det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Czech: Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové informace.
Danish: Hvis dette sker bør du tjekke dit blodsukkernivau lidt oftere samt du kan have brug for at indgive ekstra insulin.
Czech: Pokud tato situace nastane, musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
Danish: Advarselssymptomer på hypoglykæmi
Czech: Varovné příznaky hypoglykemie
Danish: Medicineringsfejl som følge af forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner, er blevet rapporteret.
Czech: Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.
Danish: Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt.
Czech: Hladiny cukru v krvi mají být častěji kontrolovány.
Danish: Toujeo kan anvendes til unge og børn fra 6 år, baseret på de samme principper som for voksne patienter (se pkt.
Czech: Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: - Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Czech: - Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes var forekomsten af hypoglykæmi den samme hos patienter behandlet med Toujeo sammenlignet med patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml (Tabel 3).
Czech: Výskyt epizod hypoglykemie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný (Tabulka 3.
Danish: • Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
Czech: • Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Danish: Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn under 6 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Toujeo indeholder insulin glargin.
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin".
Danish: - Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted hver dag.
Czech: • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
Danish: Tilsvarende, var natlig hypoglykæmi sammenlignelig i Toujeo og insulin glargin 100 enheder/ml behandlingsgrupperne.
Czech: Podobně tomu bylo i u noční hypoglykemie, která byla srovnatelná ve skupině s přípravkem Toujeo i skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000
Danish: 4.2 under "Administration".
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
Danish: Justeret ændret middelværdi fra baseline Kropsvægtd (kg)
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty Tělesná hmotnost d
Danish: C
Czech: a)
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Insulin glargin Hver SoloStar pen indgiver 1-80 enheder i trin af 1 enhed
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.
Danish: Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer.
Czech: Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie.
Danish: Toujeo har en jævn blodsukkersænkende effekt og er langtidsvirkende.
Czech: Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Danish: - Indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger.
Czech: • Pokyny jak hlásit chyby v medikaci a nežádoucí účinky:
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden at tale med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem.
Danish: For at mindske risikoen for hypoglykæmi, skal patienter, der ændrer deres basalinsulinregime fra et insulinregime med Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) en gang daglig til et regime med insulin glargin 100 enheder/ml en gang daglig reducere deres dosis med 20 %; - Ved skift fra et behandlingsregime med middellangt eller langtidsvirkende insulinpræparat til et regime med Toujeo, kan en ændring af dosis af basalinsulin være påkrævet, og den samtidige anti-hyperglykæmiske behandling kan være nødvendig at justere.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykemie mají pacienti, kteří přechází z režimu bazálního inzulínu přípravku Toujeo (inzulínu glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou denně na režim bazálního inzulínu glargin 100 jednotek/ml podávaného jednou denně, snížit dávku o 20%.
Danish: - Information hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.
Czech: • informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.
Danish: Forbedring i HbA1c var ikke påvirket af køn, etnicitet, alder, diabetesvarighed (<10 år og ≥10 år),
Czech: Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).
Danish: Dosis skal øges eller reduceres med 1 enhed (f.eks. 24 eller 22 enheder) ved skift fra Toujeo SoloStar til Toujeo DoubleStar, hvis patientens tidligere dose var et ulige tal (f.eks. 23 enheder).
Czech: Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché číslo (např. 23 jednotek), musí být dávka zvýšena nebo snížena o jednu jednotku (např. na 24 nebo 22 jednotek).
Danish: Toujeo indeholder - Aktivt stof: Insulin glargin.
Czech: Co přípravek Toujeo obsahuje - Léčivou látkou je insulinum glarginum.
Danish: • Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
Czech: • Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.
Danish: * Stemplet kan først ses, efter du har injiceret et par doser.
Czech: * Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Danish: Hvis dette sker: - udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), - gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).
Czech: V tom případě: - vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2.
Danish: C Sæt altid penhætten tilbage på pennen.
Czech: C Nasaďte zpět víčko pera.
Danish: Toujeo anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Czech: Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.
Danish: 450 enheder per pen (SoloStar pen) 900 enheder per pen (DoubleStar pen)
Czech: 450 jednotek na pero (pero SoloStar)
Danish: Må ikke nedfryses eller komme i direkte kontakt med frostboks eller fryseelementer.
Czech: Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Danish: • For at undgå underdosering af insulin skal en sikkerhedstest altid udføres før en ny pen bruges første gang, og hver gang før pennen bruges (se trin 3 i brugsanvisningen).
Czech: • Proveďte bezpečnostní test před prvním použitím nového pera a také před každým dalším použitím pera, abyste předeš(el)la poddávkování inzulínu (viz Krok 3 v Návodu pro použití).
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af allergiske reaktioner ens hos patienter behandlet med Toujeo (5,3 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml
Czech: V klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (5,3%) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (4,5%).
Danish: Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Insulin glargin Hver DoubleStar pen indgiver 2-160 enheder i trin af 2 enheder
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum Jedno pero DoubleStar dávkuje 2-160 jednotek v krocích po 2 jednotkách.
Danish: A Vælg et injektionssted som vist på billedet B Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apoteket eller sygeplejersken.
Czech: B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: TRIN 6: Fjernelse og bortskaffelse af nålen Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og krydsinfektion.
Czech: Manipulace s jehlami • Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.
Danish: Hvis du tager insulin, skal du altid have følgende ting på dig: - Sukker (mindst 20 gram).
Czech: Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner (se pkt.
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů (viz bod 6.6).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Czech: Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Czech: Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000
Danish: Ændringer i styrke, mærke (producent), type (almindelig, NPH, langsomt virkende, langtidsvirkende, osv.), oprindelse (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode kan resultere i et behov for en dosisændring (se pkt.
Czech: Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.
Danish: Opbevar det til senere.
Czech: Ponechte si jej.
Danish: Foretag ikke en genberegning af dosis.
Czech: Dávku nijak nepřepočítávejte.
Danish: A Fjern beskyttelsesseglet fra en ny nål.
Czech: A Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr.
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker)
Czech: Hypoglykemie (nízká hladina ckru v krvi)
Danish: Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení pero SoloStar
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse eller inflammation.
Czech: Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Danish: • Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Danish: Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.
Danish: Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Danish: Forekomst (%) af bekræftetb hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperioden
Czech: Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
Czech: Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
Danish: Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan forårsage underdosering eller overdosering.
Czech: Opakované použití jehel zvyšuje riziko jejich ucpání, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Danish: Der indgives en dosis på 1-80 enheder per enkelt injektion i trin på 1 enhed.
Czech: Může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
Danish: Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10
Danish: Hvis du gør, får du måske ikke din dosis (underdosering) eller du får for meget (overdosering), da nålen kan blive blokeret.
Czech: Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), protože může dojít k ucpání jehel.
Danish: Hvis du gør, vil du få for meget insulin.
Czech: Příklady: - Aplikujete si příliš mnoho inzulínu.
Danish: TRIN 4: Indstilling af insulindosis Vælg aldrig en dosis eller tryk på dosisknappen uden påsat nål.
Czech: Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsområde mellem injektionerne (se pkt.
Czech: Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána (viz bod 4.8).
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Czech: HbA1c
Danish: B Kassér nålen i en punkterfast beholder eller som anbefalet af dit apotekspersonale eller kommunes anvisninger.
Czech: B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.
Danish: For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient, også selvom nålen skiftes.
Czech: Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: • Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: SoloStar pen:
Czech: pero SoloStar:
Danish: Skift fra Toujeo til andre basalinsuliner
Czech: Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny
Danish: Dette skyldes, at Toujeo sænker dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3).
Czech: Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu (pro více informací viz bod 3).
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektion Toujeo 300 enheder/mL DoubleStar injektion insulin glargin s.c.
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekce Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekce insulinum glarginum
Danish: Hvis du holder op med at tage Toujeo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
Danish: DoubleStar pen
Czech: pero DoubleStar
Danish: Der indgives en dosis på 2-160 enheder per enkelt injektion i trin på 2 enheder.
Czech: Může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
Danish: Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
Czech: Ukončení používání přípravku Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi (ketoacidóza).
Danish: Tryk derefter hele vejen ind og hold.
Czech: C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
Danish: En ny steril nål skal påsættes før hver injektion.
Czech: Před každou injekční aplikací musí být připevněna nová sterilní jehla.
Danish: Undersøg cylinderampullen før brug.
Czech: Před použitím je nutno zkontrolovat zásobní vložku.
Danish: Tabel 3: Oversigt over hypoglykæmiske episoder i det kliniske studie med patienter med type 1 og type 2-diabetes mellitus Dibetespopulation Type 1 diabetes mellitus Patienter tidligere behandlet med basalinsulin
Czech: Tabulka 3: Přehled hypoglykemických epizod klinické studie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a 2. typu
Danish: 10 penne
Czech: 10 per
Danish: Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Sæt pennens hætte tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Czech: Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.
Danish: Toujeo 300 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (SoloStar) BRUGSANVISNING
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin (svarende til 10,91 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg).
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.