FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie Ihr Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwenden.
Dutch: Zodra de fles open is, moet u uw geneesmiddel binnen 14 dagen na opening gebruiken.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Dutch: • verhoogde temperatuur, opvliegers
German: Glycerolphenylbutyrat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder reproduktive Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
German: Nehmen Sie RAVICTI über den Mund ein, wenn Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat.
Dutch: Neem RAVICTI via de mond in tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
German: Die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten wurde jedoch nicht beim Menschen untersucht.
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
German: Andere Arzneimittel, wie Kortikosteroide, Valproinsäure, Haloperidol und Probenecid, können potenziell die Ammoniakspiegel beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Andere geneesmiddelen zoals corticosteroïden, valproïnezuur, haloperidol en probenecide kunnen in staat zijn om de ammoniakspiegels te beïnvloeden, zie rubriek 4.4.
German: Eine offene, langfristige Studie (Studie 5) wurde durchgeführt, um die Ammoniakkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit UCD zu bewerten.
Dutch: Er is een open-label langetermijnstudie (studie 5) uitgevoerd ter evaluatie van de ammoniakbeheersing bij pediatrische patiënten met UCD.
German: RAVICTI kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben - denn Glycerolphenylbutyrat wird über die Nieren und die Leber aus Ihrem Körper ausgeschieden
Dutch: • als u problemen heeft met uw nieren of lever - omdat glycerolfenylbutyraat door de nieren en lever uit uw lichaam wordt verwijderd
German: In diesen In-vitro-Studien ergab ein vollständiges Verschwinden von Glycerolphenylbutyrat kein molares PBA-Äquivalent, was auf die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten hindeutet.
Dutch: In deze in-vitrostudies produceerde het volledig verdwijnen van glycerolfenylbutyraat geen molair equivalent PBA, wat wijst op het vormen van mono- of bis-ester metabolieten.
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze nicht an einem anderen Tag weiter, um eine Dosis RAVICTI abzumessen.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw om op een andere dag een dosis RAVICTI af te meten.
German: Es wurde beobachtet, dass das Verhältnis zwischen PAA und PAGN im Plasma (beide gemessen als µg/ml) bei Patienten ohne PAA-Akkumulation generell weniger als 1 ist.
Dutch: Het is waargenomen dat de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma (beiden gemeten in µg/ml) in het algemeen minder is dan 1 bij patiënten zonder ophoping van PAA.
German: • Tests zeigen niedriges Albumin in Ihrem Blut
Dutch: • tests tonen een laag albuminegehalte in uw bloed
German: In diesem Fall verhindert Glycerolphenylbutyrat nicht, dass der Ammoniakspiegel in Ihrem Blut sehr hoch steigt.
Dutch: In dat geval zal glycerolfenylbutyraat niet voorkomen dat de ammoniakspiegel in uw bloed ernstig hoog wordt.
German: Das empfohlene Tagesdosisschema von 8,5 ml/m2/Tag-11,2 ml/m2/Tag über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden für Patienten, die ohne weitere Hyperammonämie stabil sind, ist wie folgt:
Dutch: Het aanbevolen dagelijkse doseringsschema van 8,5 ml/m2/dag - 11,2 ml/m2/dag gedurende een periode van maximaal 24 uur voor patiënten die stabiel zijn zonder verdere hyperammoniëmie is als volgt:
German: Deshalb wird empfohlen, nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonden nur zur Gabe von Dosen >1 ml zu verwenden.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat neus-, nasojejunale of maagsondes uitsluitend worden gebruikt om doses van > 1 ml toe te dienen.
German: Valproinsäure und Haloperidol
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
German: RAVICTI muss zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Diät angewendet werden.
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet.
German: • Eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um die verschriebene Dosis RAVICTI aus der Flasche aufzuziehen.
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
German: − Hinweis: Falls möglich, verwenden Sie die Applikationsspritze mit der ml-Größe, die der empfohlenen Dosis am ehesten entspricht (aber nicht kleiner ist, z. B. bei einer Dosis von 0,8 ml eine Applikationsspritze für 1 ml verwenden).
Dutch: - Opmerking: gebruik indien mogelijk de doseerspuit voor orale toediening die wat volume betreft het dichtst in de buurt komt (maar niet kleiner is) dan de aanbevolen dosis (b.v. als de dosis 0,8 ml is, gebruik dan een doseerspuit van 1 ml voor orale toediening).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (STANDARDPACKUNG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
German: Anämie, Thrombozytose
Dutch: Anemie, trombocytose
German: Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zwischen den Dosierungsintervallen sauber und trocken bleibt.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de doseerspuit voor orale toediening tussen de doseringen door schoon en droog blijft.
German: Aufgrund der geringen Wiedergewinnung der Dosis wird nicht empfohlen, eine Dosis von 0,5 ml oder weniger über eine nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonde zu geben.
Dutch: Gezien de lage teruggevonden dosis wordt het niet aanbevolen om doses van 0,5 ml of minder toe te dienen met neus-, nasojejunale of maagsondes.
German: Die obere Grenze des einseitigen KI von 95 % für die größte Placebo-adjustierte, Baseline-korrigierte QTc, basierend auf einer individuellen Korrekturmethode (QTcI) für Glycerolphenylbutyrat, lag unter 10 ms, was zeigt, dass Glycerolphenylbutyrat keine QT/QTc-verlängernde Wirkung hatte.
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de grootste placebogecorrigeerde, baselinegecorrigeerde QTc, op basis van de individuele correctiemethode (QTcI) voor glycerolfenylbutyraat, was minder dan 10 ms, waaruit blijkt dat glycerolfenylbutyraat geen QT/QTc-verlengend effect had.
German: Der mittlere (SA) prozentuale Anteil des gegebenen PBA, der als PAGN eliminiert wurde, war ungefähr 68,9 % (17,2) bei Erwachsenen und 66,4 % (23,9) bei pädiatrischen UCD-Patienten im Steady State.
Dutch: Het gemiddelde (SD) percentage van toegediend PBA dat als PAGN werd uitgescheiden was ongeveer 68,9% (17,2) bij volwassenen en 66,4% (23,9) bij pediatrische UCD-patiënten in de steady-state.
German: Für Erwachsene gilt jedoch, wenn die nächste Dosis in weniger als 2 Stunden zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis normal ein.
Dutch: Voor volwassenen geldt echter dat als de volgende dosis in minder dan 2 uur is, u deze moet overslaan en de volgende dosis zoals gebruikelijk moet innemen.
German: Nach mehreren Dosen war eine PAA-Konzentration von >200 µg/l mit einem Verhältnis der Plasmakonzentrationen von PAA zu PAGN von über 2,5 assoziiert.
Dutch: Na meerdere doses was een PAA-concentratie > 200 µg/l geassocieerd met een verhouding van PAA- tot PAGN-concentraties in het plasma hoger dan 2,5.
German: Eine weitere Anpassung kann auf der Überwachung von Ammoniak im Plasma, Glutamin, U-PAGN und/oder PAA und PAGN im Plasma sowie dem Verhältnis von PAA und PAGN im Plasma basieren (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Verdere aanpassing kan worden gebaseerd op het controleren van ammoniak, glutamine, U-PAGN en/of PAA en PAGN in het plasma alsmede de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma (zie rubriek 4.2).
German: Hyperammonämie kann durch Haloperidol und Valproinsäure induziert werden.
Dutch: Hyperammoniëmie kan worden geïnduceerd door haloperidol en valproïnezuur.
German: Hyperammonämie-Krisen wurden ausgelöst durch Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, verminderte Kalorienaufnahme oder hatten kein erkennbares auslösendes Ereignis (3 Fälle).
Dutch: Hyperammoniëmische crises uitten zich door braken, infectie van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, verminderde calorische inname, of er werden geen identificerende uitingen vastgesteld (3 voorvallen).
German: PAA, der aktive Metabolit von Glycerolphenylbutyrat, ist mit Zeichen und Symptomen von Neurotoxizität assoziiert (siehe Abschnitt 4.4) und könnte bei Patienten akkumulieren, die eine Überdosis erhalten.
Dutch: PAA, de actieve metaboliet van glycerolfenylbutyraat, is geassocieerd met klachten en symptomen van neurotoxiciteit (zie rubriek 4.4) en kan zich ophopen in patiënten die een overdosering krijgen.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zum Abbau von Körpereiweiß führen und die Ammoniakspiegel im Plasma erhöhen.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan leiden tot het afbreken van lichaamseiwit en toegenomen ammoniakspiegels in het plasma.
German: RAVICTI kann zu einer geringen Menge weicher Nahrung zugegeben werden, z. B. Ketchup, medizinische Zubereitungen, Apfelmus oder Kürbispüree.
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid zacht voedsel worden toegevoegd, zoals ketchup, medische formules, appelmoes en pompoenpuree.
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn die Anwendung von Valproinsäure und Haloperidol bei UCD-Patienten erforderlich ist.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer het gebruik van valproïnezuur of haloperidol noodzakelijk is bij UCD-patiënten.
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Dutch: - Dit dieet wordt speciaal voor u door uw arts en diëtist(e) ontwikkeld.
German: • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von RAVICTI beginnen.
Dutch: • Als u zwanger bent, neem dan contact op uw arts voordat u RAVICTI gaat innemen.
German: Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit genannt.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
German: RAVICTI sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat erforderlich, siehe Abschnitt 4.6.
Dutch: RAVICTI mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met glycerolfenylbutyraat noodzakelijk maakt, zie rubriek 4.6.
German: Patienten, die Flüssigkeiten schlucken können, sollten RAVICTI oral einnehmen, auch wenn sie eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde haben.
Dutch: Patiënten die vloeistof kunnen doorslikken, dienen RAVICTI oraal in te nemen, zelfs als ze een neus- en/of maagsonde hebben.
German: Die Auswirkungen von Glycerolphenylbutyrat auf das Cytochrom P450 (CYP) 2C9 Isoenzym und das Potenzial für Wechselwirkungen mit Celecoxib wurden am Menschen untersucht; dabei wurde keinerlei Hinweis auf Wechselwirkungen festgestellt.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op cytochroom P450 (CYP) 2C9-iso-enzym en potentieel voor interactie met celecoxib zijn onderzocht bij de mens, zonder enig bewijs van een waargenomen interactie.
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Dutch: Daarom kunnen de therapeutische effecten en/of metabole spiegels van geneesmiddelen, waaronder sommige orale anticonceptiemiddelen die substraten voor dit enzym zijn, worden verminderd en hun volledige werking kan niet worden gegarandeerd na het gelijktijdig toedienen met glycerolfenylbutyraat.
German: Klare Flasche aus Typ III-Glas mit kindergesichertem Verschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Dutch: Heldere, type III glazen fles met een (HDPE) kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen.
German: Bei 7 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren, die RAVICTI für bis zu 12 Monate erhielten, erhöhten sich die Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN über den Behandlungszeitraum nicht, und die insgesamten medianen Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN bei diesen Patienten waren vergleichbar mit denen, die in älteren pädiatrischen Gruppen beobachtet wurden.
Dutch: Bij 7 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar die tot 12 maanden RAVICTI kregen, stegen de concentraties van PAA, PBA en PAGN gedurende de behandelingsperiode niet, en de totale mediane PAA-, PBA- en PAGN-concentraties bij deze patiënten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij oudere leeftijdsgroepen van pediatrische patiënten.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwendet werden, und die Flasche und ihr Inhalt müssen entsorgt werden, auch wenn die Flasche noch nicht leer ist.
Dutch: Na het eerste openen van de fles met het geneesmiddel moet het geneesmiddel binnen 14 dagen worden gebruikt en moet de fles worden weggegooid zelfs als deze niet leeg is.
German: • Kortikosteroide - zur Behandlung von entzündeten Bereichen im Körper
Dutch: • corticosteroïden - gebruikt om ontstoken delen van het lichaam te behandelen
German: Die Patienten durften bei Aufnahme in die Studie keinen klinischen Nachweis einer Hyperammonämie aufweisen und durften keine Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Ammoniakspiegel erhöhen (z. B. Valproat), den Eiweißabbau erhöhen (z. B. Kortikosteroide) oder die renale Clearance signifikant beeinflussen (z. B. Probenecid).
Dutch: Patiënten moesten bij de opname geen klinisch bewijs hebben van hyperammoniëmie en werden niet toegestaan om geneesmiddelen in te nemen waarvan bekend is dat ze de ammoniakspiegels verhogen (bijv. valproaat), het eiwitkatabolisme verhogen (bijv. corticosteroïden) of de renale klaring aanzienlijk beïnvloeden (bijv. probenecide).
German: Die orale Anwendung von Glycerolphenylbutyrat während der Phase der Organogenese bei Ratten und Kaninchen hatte bei der 2,7- bzw. 1,9-fachen Dosis von erwachsenen Patienten keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.
Dutch: Orale toediening van glycerolfenylbutyraat tijdens de periode van organogenese bij ratten en konijnen had geen effect op de embryofoetale ontwikkeling bij respectievelijk 2,7 en 1,9 maal de dosis voor volwassen patiënten.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glycerolphenylbutyrat bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
German: Es wurden keine Studien mit UCD-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt; die Sicherheit von Glycerolphenylbutyrat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij UCD-patiënten met nierinsufficiëntie; de veiligheid van glycerolfenylbutyraat bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
German: In einer Studie an juvenilen Ratten mit täglicher oraler Dosierung, die von Tag 2 nach der Geburt über die Reifung bis zur Trächtigkeit nach der Reife durchgeführt wurde, war das endgültige Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Tieren dosisabhängig um bis zu 16 % bzw. 12 % reduziert.
Dutch: In een onderzoek met jonge ratten met een dagelijkse dosering op postnatale dag 2 tot en met bevruchting en zwangerschap na maturatie, was het uiteindelijke lichaamsgewicht op dosisafhankelijke wijze met respectievelijk 16% en 12% verlaagd bij mannetjes en vrouwtjes.
German: • über den Mund
Dutch: • via de mond
German: Ein weiterer Patient hatte einen venösen Ammoniakspiegel von über 100 Mikromol/l, der nicht mit einer Hyperammonämie-Krise verbunden war.
Dutch: Er was nog één patiënt die één veneuze-ammoniawaarde hoger dan 100 micromol/l had die niet gepaard ging met een hyperammoniëmische crisis.
German: Das Arzneimittel nicht in ein größeres Volumen einer anderen Flüssigkeit geben und einrühren, da Glycerolphenylbutyrat schwerer als Wasser ist, wodurch es zu einer unvollständigen Anwendung kommen kann.
Dutch: Voeg het geneesmiddel niet aan een grote hoeveelheid van een andere vloeistof toe, want glycerolfenylbutyraat is zwaarder dan water en dit kan leiden tot onvolledig toedienen.
German: Ergänzende Aminosäure-Formulierungen können erforderlich sein, um die essentiellen Aminosäuren und verzweigtkettigen Aminosäuren im Normalbereich zu halten.
Dutch: Aanvullende aminozuurpreparaten kunnen noodzakelijk zijn om essentiële aminozuren en vertakte aminozuren binnen de normale grenzen te handhaven.
German: Für Patienten, die Flüssigkeiten nicht schlucken können, kann jedoch eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomiesonde für die Anwendung von RAVICTI wie folgt verwendet werden:
Dutch: Bij patiënten die geen vloeistof kunnen doorslikken, kan echter een neus- of maagsonde worden gebruikt om RAVICTI als volgt toe te dienen:
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von RAVICTI richtet sich nach der Körperoberfläche und liegt im Bereich von 4,5 ml/m2/Tag bis 11,2 ml/m2/Tag [5,3 g/m2/Tag bis 12,4 g/m2/Tag); dabei sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis RAVICTI is gebaseerd op het lichaamsoppervlak en varieert van 4,5 ml/m2 en 11,2 ml/m2 [5,3 g/m2 tot 12,4 g/m2) waarbij met het volgende rekening moet worden gehouden:
German: Die während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) waren Durchfall, Flatulenz und Kopfschmerzen (jeweils 8,8 %), verminderter Appetit (7,0 %), Erbrechen (6,1 %), sowie Müdigkeit, Übelkeit und abnormer Hautgeruch (jeweils 5,3 %).
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met glycerolfenylbutyraat het vaakst gemeld werden, waren diarree, winderigheid en hoofdpijn (elk 8,8%); verminderde eetlust (7,0%), braken (6,1%); en vermoeidheid, misselijkheid en abnormale lichaamsgeur (elk 5,3%).
German: Ein Verhältnis von PAA zu PAGN im Plasma von über 2,5 kann auf eine Sättigung der PAA-PAGNKonversionskapazität und die Notwendigkeit einer reduzierten Dosierung und/oder erhöhten Häufigkeit der Dosierung hindeuten.
Dutch: Een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma groter dan 2,5 kan wijzen op verzadiging van de omzettingscapaciteit van PAA tot PAGN en de noodzaak van een lagere dosis en/of frequentie van de dosis.
German: Dies entspricht einer Dichte von 1,1 g/ml.
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van 1,1 g/ml.
German: • Lipase in Pankreasersatztherapien
Dutch: • lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen
German: Pharmakologische Wirkungen
Dutch: Farmacologische effecten
German: Öffnen Sie die RAVICTI-Flasche, indem Sie den Deckel hinunterdrücken und diesen nach links drehen.
Dutch: Open de RAVICTI-fles door de dop naar beneden te drukken en naar links te draaien.
German: Darüber hinaus wurde Glycerolphenylbutyrat in vitro in humanem Plasma durch Esterase hydrolysiert.
Dutch: Bovendien werd glycerolfenylbutyraat in vitro gehydrolyseerd door esterasen in menselijk plasma.
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
German: Deshalb sollte die Dosis für erwachsene und pädiatrische Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Leberinsuffizienz am unteren Ende des empfohlene Dosisbereichs (4,5 ml/m2/Tag) begonnen und bei der niedrigsten Dosis gehalten werden, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel des Patienten erforderlich ist.
Dutch: De dosis voor volwassen en pediatrische patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie moet daarom aan de lage kant van het aanbevolen dosisbereik (4,5 ml/m2/dag) worden gestart en op de laagste dosis worden gehouden die nodig is om de ammoniakspiegels van de patiënt onder controle te houden.
German: Bei 4 der 5 Patienten im Alter von <1 Monat lagen als mögliche Risikofaktoren unter anderem Auslöser von Infektionen, Hyperammonämie-Krise zur Baseline sowie fehlende Dosis vor.
Dutch: Bij 4 van de 5 proefpersonen jonger dan 1 maand waren mogelijke risicofactoren infectieuze precipitaten, hyperammoniëmische crisis bij baseline, en gemiste dosis.
German: Die Wirkung mehrerer Dosen Glycerolphenylbutyrat zu 13,2 g/Tag und 19,8 g/Tag (ungefähr 69 % und 104 % der maximal empfohlenen täglichen Dosis) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie mit vier Behandlungsarmen bei 57 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Dutch: Het effect van meerdere doseringen glycerolfenylbutyraat 13,2 g/dag en 19,8 g/dag (ongeveer 69% en 104% van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering) op het QTc-interval werd beoordeeld in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine 400 mg) cross-overonderzoek met vier behandelingsgroepen bij 57 gezonde proefpersonen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 Patienten im Alter von unter 2 Monaten beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
German: Zwar wurde dies in klinischen Studien mit UCD-Patienten nicht beobachtet, hohe PAA-Spiegel sollten jedoch bei Patienten (vor allem bei Kindern im Alter von <2 Monaten) mit ungeklärter Somnolenz, Verwirrung, Übelkeit und Lethargie mit normalen oder geringen Ammoniakspiegeln vermutet werden.
Dutch: Hoewel deze niet zijn waargenomen in klinisch onderzoek met UCD-patiënten, moeten hoge PAA-spiegels worden vermoed bij patiënten (met name bij kinderen jonger dan 2 maanden) met onverklaarde slaperigheid, verwardheid, misselijkheid en lethargie die een normale of lage ammoniakspiegel hebben.
German: Gelegentlich Gastrointestinale virale Infektion
Dutch: Gastro-intestinale virale infecties
German: RAVICTI sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: RAVICTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: Wenn punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter diese Spiegel fallen, ist die Compliance mit dem Arzneimittel und/oder die Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels (z. B. über eine Ernährungssonde) zu beurteilen und eine Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis bei behandlungstreuen Patienten zu erwägen, um eine optimale Ammoniakkontrolle (innerhalb der normalen Grenzen für Patienten unter einem Alter von 2 Jahren und weniger als der Hälfte der ONG bei älteren Patienten im Nüchternzustand) zu erreichen.
Dutch: Als de spot-U-PAGN-concentraties onder deze niveaus vallen, dient u de naleving van het geneesmiddel en/of doeltreffendheid van het toedienen van het geneesmiddel (bijv. via sondes) te controleren en te overwegen om de dosis glycerolfenylbutyraat te verhogen bij therapietrouwe patiënten om optimale beheersing van ammoniak te bereiken (binnen normale grenzen voor patiënten jonger dan 2 jaar en minder dan de helft van de ULN bij oudere patiënten in de nuchtere toestand).