FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, cuando Bortezomib Accord se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Croatian: Dodatno, kad se Bortezomib Accord primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Croatian: Accord se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el retratamiento con bortezomib en mieloma múltiple en recaída.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju bortezomibom pri relapsu mulitiplog mijeloma.
Spanish: Vial sin abrir
Croatian: Neotvorena bočica
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
Croatian: f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Spanish: La media aritmética del recuento de plaquetas absoluto medido, fue aproximadamente el 40% de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50% en el estudio de LCM.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída dentro de los 18 meses desde el diagnóstico (n = 27) la tasa de CR fue del 67% (95% IC: 46; 84); la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 44% (95% IC: 26; 62).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI:
Spanish: Dex n = 217a
Croatian: Dex n=217
Spanish: Si desea información sobre los ajustes de la dosis de Bortezomib Accord en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka lijeka Bortezomib Accord u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za prilagodbu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Spanish: 24,0 mo
Croatian: 24,0 mjeseca
Spanish: OR; 95% IC; valor pa
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*, Hipoacusia (hasta e incluyendo sordera), Molestias de oídos*
Croatian: Manje često Disakuzija (uključujući tinitus)*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću), nelagoda uha*
Spanish: La farmacocinética de bortezomib no está afectada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2), por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Croatian: [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Spanish: Se deberá tener precaución en los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
Croatian: Potrebno je potvrditi normalnu funkciju jetre i s oprezom pristupiti bolesnicima koji uzimaju oralne hipoglikemike (vidjeti dio 4.5).
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: 14,0 mo
Croatian: 14,0 mjeseci
Spanish: 4,2 mo
Croatian: 4,2 mjeseca
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 13.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Spanish: Muerte (incluyendo súbita), Fracaso multiorgánico, Hemorragia en el lugar de inyección*, Hernia (incluyendo de hiato)*, Deterioro de la cicatrización*, Inflamación, Flebitis en el lugar de inyección*, Hipersensibilidad a la exploración, Úlcera, Irritabilidad, Dolor torácico no cardiaco, Dolor en el lugar del catéter, Sensación de cuerpo extraño
Croatian: Smrt (uključujući iznenadnu), multiorgansko zatajenje, krvarenje na mjestu injiciranja*, hernija (uključujući hijatus)*, poremećaj cijeljenja*, upala, flebitis na mjestu injiciranja*, osjetljivost, ulkus, iritabilnost, bol u prsištu ne-srčanog porijekla, bol na mjestu katetera, osjećaj stranog tijela
Spanish: La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto.
Croatian: Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa.
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n=2) y en el 0,4% (n=1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP).
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n=2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n=1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP).
Spanish: TTP = Tiempo hasta la Progresión
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti CI=Interval pouzdanosti
Spanish: La supervivencia global mediana fue de 30,8 meses (IC 95%; 25,2-36,5 meses) para los pacientes con monoterapia de bortezomib y 33,0 meses (IC 95%; 28,9-37,1 meses) para los pacientes con tratamiento de combinación de bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada.
Croatian: 25,2-36,5 mjeseci) za pacijente koji su primali monoterapiju bortezomib om i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9-37,1 mjesec) za pacijente koji su primali bortezomib u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Spanish: • Fístula
Croatian: • fistula
Spanish: Si se le administra Bortezomib Accord junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Croatian: Ako Bortezomib Accord primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Spanish: Semana Bz (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
Spanish: • Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
Croatian: • infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BzR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BzR-CAP skupini i
Spanish: La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Spanish: El polvo de Bortezomib Accord se tiene que disolver antes de la administración.
Croatian: Bortezomib Accord prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Spanish: En los ciclos 5-9, Bortezomib Accord se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Spanish: En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de alteraciones del SNC, se debe controlar a los pacientes de forma regular para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o el empeoramiento de los ya existentes que puedan sugerir la presencia de LMP.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućnosti pojave novih ili pogoršanja postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML, kao dio diferencijalne dijagnoze problema SŽS-a.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
Croatian: • zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes tratados con Mieloma múltiple tratados con bortezomib ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Spanish: Hemorragia vaginal, Dolor genital*, Disfunción eréctil
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija Rijetko
Spanish: Coagulación intravascular diseminada, Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica)#, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
Croatian: sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru)#, nespecificirani poremećaj krvi, hemoragijska dijateza,
Spanish: En el estudio MMY-3010, se comparó el tratamiento de inducción con bortezomib en combinación con talidomida y dexametasona [BzTDx, n = 130] frente a talidomidadexametasona [TDx, n = 127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BzTDx, n=130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom
Spanish: En el mismo estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), de dexametasona, un inductor más débil del CYP3A4, no hubo efecto significativo en la farmacocinética de bortezomib basado en datos de 7 pacientes.
Croatian: U istom ispitivanju interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak deksametazoma, slabijeg induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 7 bolesnika.
Spanish: Frecuentes Hipotensión*, Hipotensión ortostática, Hipertensión* Poco frecuentes
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija *
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845;
Spanish: x 109/l • Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo BzR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo RCHOP.
Croatian: ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u
Spanish: Pirexia*, Fatiga, Astenia
Croatian: Vrlo često Pireksija*, umor, astenija
Spanish: Prospecto: información para el usuario Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable bortezomib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Spanish: • Deshidratación
Croatian: • dehidracija
Spanish: Acontecimientos n (%) Medianaa (95% CI)
Croatian: Medijana (95% CI)
Spanish: *RR (Post-inducción)
Croatian: *RR (Postindukcijska)
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio
Croatian: Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BzR-CAP; n=243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina,
Spanish: • Hipersensibilidad
Croatian: • preosjetljivost
Spanish: • Infecciones cutáneas
Croatian: • gljivične infekcije
Spanish: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatía*, Leucocitosis*, Linfadenopatía, Anemia hemolítica#
Croatian: Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija#
Spanish: Bortezomib es un fármaco citotóxico.
Croatian: Bortezomib je citotoksično sredstvo.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Croatian: (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Spanish: • Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
Croatian: • poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
Spanish: No hay estudios sobre el uso de bortezomib en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Spanish: Dex n = 119a
Croatian: Dex n=119
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Spanish: En total,
Croatian: Nakon pripreme,
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de melfalán-prednisona sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), mostró un aumento medio de la AUC para bortezomib del 17 % basado en datos de 21 pacientes.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Spanish: - en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (tratamiento de inducción).
Croatian: - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 12.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Spanish: Por vía intravenosa.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Spanish: Bz n = 200a
Croatian: Bz n=200
Spanish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Croatian: 6., Budapest, 1045,
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y dexametasona
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s deksametazonom
Spanish: • Trastornos cerebrovasculares
Croatian: • moždano-krvožilni poremećaji
Spanish: VIAL, 1 mg
Croatian: BOČICA 1 mg
Spanish: • Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio
Croatian: • bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Spanish: • Dificultad al respirar con el ejercicio
Croatian: • nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p< 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Croatian: b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Spanish: * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: * Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice;
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Croatian: Manje često Anafilaktička reakcija
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable bortezomib
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Spanish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valord
Croatian: nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Accord de 21 días.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord koji traje 21
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Croatian: 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% - 122,80%.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je
Spanish: • Inflamación de los genitales
Croatian: • oticanje spolnih organa
Spanish: • Rubor facial o rotura de capilares pequeños
Croatian: • crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
Spanish: Nota: Bortezomib Accord es un agente citotóxico.
Croatian: Važno: Bortezomib Accord je citotoksično sredstvo.
Spanish: temblores, sacudidas
Croatian: • nagluhost, gluhoća
Spanish: • Disminución del funcionamiento de los riñones
Croatian: • smanjena funkcija bubrega
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Spanish: • Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
Croatian: • ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
Spanish: d p-valor de la prueba de chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación;
Croatian: d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Spanish: Embolismo pulmonar, Derrame pleural, Edema pulmonar (incluyendo agudo), Hemorragia alveolar pulmonar#, Broncoespasmo, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica*, Hipoxemia*, Congestión de vías respiratorias*, Hipoxia, Pleuritis*, Hipo, Rinorrea, Disfonía, Sibilancias
Croatian: Manje često Plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje#, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih puteva*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, mostró una reducción media del AUC de bortezomib del 45% basado en datos de 6 pacientes.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC bortezomiba za 45% na temelju podataka o 6 bolesnika.
Spanish: RR (Post-inducción)
Croatian: RR (Postindukcijska)
Spanish: Una minoría de ellos experimentó episodios sincopales.
Croatian: Manjina bolesnika s ortostatskom hipotenzijom doživjela je sinkope.
Spanish: Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Croatian: Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Spanish: • Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
Croatian: • rane na ustima ili na usnama, grlobolja
Spanish: • Estreñimiento
Croatian: • drhtanje
Spanish: • Palidez de la piel
Croatian: • svrbež kože
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
Croatian: od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
Spanish: • Si en una dosis diaria de Bortezomib Accord el recuento de plaquetas es ≤ 30 × 109/l o ANC ≤ 0,75 x 109/l (otro día diferente al día 1)
Croatian: Ako je broj trombocita ≤ 30 × 109/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 × 109/l na dan primjene doze lijeka Bortezomib Accord (osim 1. dana)