FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin yleinen: pansytopenia/myelosuppressio *, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Harvinainen: hypereosinofilia
Latvian: Ļoti bieži: pancitopēnija/mielosupresija *, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija Retāk: hemolītiskā anēmija *
Finnish: LITAK annetaan käyttövalmiina injektionesteenä, liuos.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Finnish: Ei ole tutkimuksia, joissa munuaisten tai maksan toiminnanvajausta sairastavat potilaat olisivat käyttäneet kladribiinia (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Latvian: Nav pētījumu par kladribīna terapiju pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), sālsskābi (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee välttää kosketusta LITAKin kanssa.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar LITAK.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa tehdyissä toksisuustutkimuksessa ilmeni kuitenkin, että kladribiini estää nopeasti lisääntyvien solujen kypsymistä, ja tämä koskee myös kivessoluja.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumā Macaca fascicularis pērtiķiem tika konstatēts, ka kladribīns nomāc strauji augošo šūnu, tai skaitā sēklinieku šūnu, nobriešanu.
Finnish: Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
Latvian: Kladribīna seruma koncentrācijas biekspotenciālo mazināšanos pēc subkutānas bolus injekcijas var salīdzināt ar eliminācijas rādītājiem pēc 2 stundu intravenozas infūzijas ar sākuma un nobeiguma pusperiodu, attiecīgi, apmēram 2 stundas un 11 stundas.
Finnish: Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään astiaan ja säilytä poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: Ielieciet lietotās šļirces necaurduramā konteinerā un uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Finnish: Kladribiini aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Latvian: Kladribīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Finnish: 10 ml tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja alumiininen repäisykorkki.
Latvian: 10 ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (bromobutils) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Finnish: Miten LITAKia käytetään
Latvian: Kā lietot LITAK
Finnish: On odotettavissa, että potilaille ilmaantuu useita kuukausia kestävä lymfosytopenia ja immunosuppressio suurentuneine infektioriskeineen.
Latvian: Iespējama vairākus mēnešus ilga limfocitopēnija un imūnsupresija ar paaugstinātu infekciju risku.
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyt toksisuutta selvittäneet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kladribiini heikentää nopeasti muodostuvien solujen kypsymistä kivessolut mukaan lukien.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumi ar Macaca fascicularis pērtiķiem liecina, ka kladribīns nomāc ātri ģenerējošu šūnu, ieskaitot sēklinieku šūnu nobriešanu.
Finnish: Vedä mäntää kevyesti nähdäksesi, ettet ole pistänyt verisuoneen.
Latvian: 3. Pavelciet virzuli nedaudz uz āru, lai pārbaudītu, vai neesat pārdūris kādu asinsvadu.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa esiintymisluokkineen ja elinjärjestelmineen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izpausmes, par kurām ir ziņots, parādītas zemāk redzamajā tabulā, atbilstoši sastopamības biežuma kategorijai un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet (ks. pakkausseloste)
Latvian: Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai (skatīt lietošanas instrukciju)
Finnish: Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle päivittäisenä kertaannoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen.
Latvian: Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
Latvian: Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Finnish: Standardihoitoannosta saaneista karvasoluleukemiapotilaista 43% sai infektiokomplikaation.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem matšūnu leikozes pacientu bija infekciozas komplikācijas, ārstējoties standarta devu režīmā.
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Latvian: Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.
Finnish: Potilas voi itse antaa LITAK-valmisteen.
Latvian: LITAK var ievadīt pacients patstāvīgi.
Finnish: Älä käytä injektiopullon etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot LITAK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un ārējās kastītes pēc Der. līdz.
Finnish: Ole hyvä ja katso taulukon alapuolelta haittavaikutusten ankaruus.
Latvian: Aprakstu par smaguma pakāpi, lūdzu, lasiet tekstā zem tabulas.
Finnish: - yhden steriilin injektioneulan (esim. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾'') - alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Latvian: vienu sterilu injekciju adatu (piem., 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''); - spirta salvetītes; - necaurduramu konteineru lietotās šļirces izmešanai.
Finnish: Aihiolääke kladribiini metaboloituu solunsisäisesti, ensisijaisesti deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 2-klorodeoksiadenosiini-5'-monofosfaatiksi, joka edelleen fosforyloituu nukleosidimonofosfaattikinaasin vaikutuksesta difosfaatiksi ja nukleosididifosfaattikinaasin vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi, 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaatiksi (CdATP).
Latvian: Dezoksicitidīna kināze intracelulāri metabolizē priekšzāles kladribīnu par 2-hlordezoksiadenozīna-5'-monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātā.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Latvian: Pacientiem ar liela apjoma, aktīviem audzējiem, 24 stundas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas jāsāk profilaktiska allopurinola terapija kopā ar atbilstošu vai palielinātu hidratāciju, lai kontrolētu urīnskābes līmeni plazmā.
Finnish: Vakava allerginen ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä).
Latvian: Reti: Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms
Finnish: Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
Latvian: Kladribīns ir citotoksiskas zāles ar mutagēnu iedarbību uz zīdītāju šūnu kultūrām.
Finnish: Poikkeava sydänrytmi.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: LITAK-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
Latvian: Kladribīns ir teratogēns pelēm (deva 1,5-3,0 mg/kg/dienā, ievadot pelēm grūtniecības 6.-15. dienā).
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma profilakse
Finnish: Kladribiinin sytotoksisuus on sidoksissa annokseen.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Finnish: Kun kyseessä on kuume, joka liittyy infektioihin tai agranulosytoosiin, on mikrobilääkehoito aiheellista.
Latvian: Ja drudzi izraisījusi infekcija vai agranulocitoze, ārstēšanā jālieto antibiotikas.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN TAI KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Finnish: Kladribiinialtistus aiheuttaa DNA:n fragmentoitumista ja solukuolemaa erilaisissa normaaleissa ja leukeemisissa soluissa ja solulinjoissa pitoisuusvälilla 5 nM-20 µM.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Finnish: Tarkat ohjeet injektion antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteenlopusta.
Latvian: Sīkus norādījumus par injekcijas veikšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Sekundaarikasvaimet
Latvian: Sekundārie audzēji
Finnish: Kuinka annan injektion?
Latvian: Kā izdarīt injekciju?
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Finnish: Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
Latvian: Četrdesmit procentiem pacientu, kuri ārstēšanas cikla laikā saņēma LITAK devu 0,7mg/kg ķermeņa masas, attīstījās infekcijas.
Finnish: - yhden steriilin injektioruiskun (esim. 10 ml LUER-injektioruisku)
Latvian: vienu sterilu šļirci (piem., 10 ml LUER šļirci);
Finnish: Käy miellyttävään asentoon ja kokoa tarvikkeet lähellesi.
Latvian: 3. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu nepieciešamo tā, lai varat viegli aizsniegt.
Finnish: Hävitä pistonkestävä astia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Izmetiet necaurduramo konteineru pēc ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Finnish: Tarvitset ihonalaista injektiota varten:
Latvian: Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums vajadzēs:
Finnish: Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
Latvian: Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Latvian: Nemetabolizētā kladribīna izvadīšana caur nierēm notiek 24 stundu laikā un sasniedz 15% un 18% devas, attiecīgi pēc 2 stundu intravenozas ievadīšanas un ievadīšanas subkutāni.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kladribīna kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas.
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Finnish: Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Latvian: 1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Finnish: On suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita LITAKvalmistetta käsiteltäessä ja annettaessa.
Latvian: Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Finnish: Muihin kuin vertamuodostaviin soluihin ei nähtävästi ole vaikutusta, ja tämä selittää miksi kladribiinin toksisten vaikutusten ilmaantuvuus muissa kuin vertamuodostavien elinten kudoksissa on pieni.
Latvian: Nehematoloģiskie audi, šķiet, netiek skarti, ko var izskaidrot ar kladribīna zemo nehematopoētisko toksicitāti.
Finnish: Puhe- ja nielemishäiriöt.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Finnish: Jokainen ml nestettä sisältää 2 mg kladribiinia 10 mg / 5 ml
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna 10 mg/5 ml
Finnish: LITAK on vastaaiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Latvian: LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi var rasties sekundāri audzēji.
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
Latvian: LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām Kladribīns (cladribine)
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Latvian: Tikai ar ūdeņradi aizvietota hlora molekula 2. pozīcijā atšķir kladribīnu no tā dabiskā duplikāta 2'-dezoksiadenozīna, kā rezultātā rodas molekula, rezistenta pret adenozīna deamināzes izraisītu deamināciju.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Poista neulan suojus neulaa koskematta.
Latvian: Noņemiet adatas apvalku, nepieskaroties pašai adatai.
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
Latvian: Noņemiet LITAK flakona sarkano aizsargvāciņu.
Finnish: Yleinen: pöhöt, pahoinvointi, kipu
Latvian: Bieži: tūska, savārgums, sāpes
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä
Latvian: Nelietojiet LITAK šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) LITAK sastāvdaļu; ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem; ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi; ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Finnish: Mitä LITAK sisältää - Vaikuttava aine on kladribiini.
Latvian: Ko LITAK satur - Aktīvā viela ir kladribīns.
Finnish: Vaikutuksia rintalastan luutumisen ilmeni 1,5 ja 3,0 mg/kg/vrk.
Latvian: Ievadot devu 1,5 un 3,0 mg/kg/dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
Latvian: LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām.
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
Latvian: Ļoti biežas smagas komplikācijas, dažos gadījumos ar fatālām sekām, ir oportūnistikās infekcijas (piem., Pnemocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes vīrusi, citomegalovīruss un atipiskā mikobaktērija).
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, on hoidettava varoen.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētiem nieru vai aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām uz tiem zāles jālieto piesardzīgi.
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kas ātri nonāk šūnās pēc parenterālas ievadīšanas un kuru dezoksicitidīna kināze (dCK) intracellulāri fosforilē par aktīvo nukleotīda 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātu (2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate, CdATP).
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Finnish: Lisääntyneet resorptiot, pienentyneet elävät poikueet, sikiön painon aleneminen ja lisääntyneitä pään, kehon, raajojen epämuodostumia todettiin 3,0 mg/kg/vrk annoksilla.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Finnish: Noin 20-30%:lla kaikista potilaista on todettu vaikeaa (< 50 x 10
Latvian: 9/l) novēro apmēram 20% līdz 30% visu pacientu.
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
Latvian: Ļoti bieži: reakcija injekcijas vietā, drudzis, nogurums, drebuļi, astēnija
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos olet raskaana.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Latvian: LITAK jāinjicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: LITAK ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
Latvian: Pacientiem ar kaulu smadzeņu nomākuma simptomiem ārstēšanā jāievēro piesardzība, jo iespējama turpmāka kaulu smadzeņu funkciju supresija.
Finnish: Vaikean luuytimeen kohdistuvan toksisen vaikutuksen ja pitkään kestävän immunosuppression vaara on suurentunut potilailla, joilla on taudin aiheuttama luuytimen infiltraatio tai jotka ovat aiemmin saaneet myelosuppressiivista hoitoa.
Latvian: Pacientiem ar slimības izraisītu kaulu smadzeņu infitrāciju vai pēc iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas ir paaugstināts smagas mielotoksicitātes un ilgstošas imūnsupresijas risks.
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: Kuinka valmistan LITAK-injektion?
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Finnish: LITAK-valmisteen ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Finnish: Munuaisen vajaatoiminta.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Finnish: - yhden LITAK-injektiopullon (tai kaksi injektiopulloa, jos sinun on ruiskutettava yli 5 ml) Älä käytä vahingoittuneita injektiopulloja, tai jos liuos on sameaa tai se sisältää hiukkasia.
Latvian: vienu LITAK flakonu (vai divus flakonus, ja jāinjicē vairāk nekā 5 ml).
Finnish: Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Finnish: Tutkimustietoa LITAK-valmisteen käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Nav informācijas par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 14. aprīlī.
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.