FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Estonian: Seepärast võib Nonafact teoreetiliselt genereerida antikehi hiire valkude vastu.
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Estonian: Nonafact sisaldab alla 1 mmol/l naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral on oluline, et IX faktori taset teie veres kontrollitaks enne ja pärast operatsiooni.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Estonian: Enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge või kergelt läbipaistmatu.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Estonian: Eemaldage kaitse ülekandenõela teiselt otsalt.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
Estonian: IX faktori manustatavate ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori ravimite kehtiva MTO (Maailma Terviseorganisatsioon) standardiga.
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
Estonian: Tugevust (RÜ - rahvusvaheline ühik) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise verehüübimise analüüsiga.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B činí obvyklá dávka k dlouhodobé profylaxi krvácení 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti a podává se v intervalu 3-4 dny.
Estonian: Verejooksude vastaseks pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel on IX faktori tavaline annus 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida lahustumata aineosade ja värvuse suhtes.
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Estonian: Kuidas Nonafact'i säilitada
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Estonian: Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile ning poolväärtusaeg ja taastumine võivad erineda.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate, et teil on tromboosi risk, või kui teil on minevikus esinenud trombootilisi komplikatsioone, kui teil on maksahaigus, südame-veresoonkonna haigus või teile on planeeritud operatsioon.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel tuleb patsientidel soovitada preparaadi manustamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact'i kasutamist alla 6-aastastel lastel.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Estonian: Eemaldage viaalidelt plastikust korgid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, verehüübimisfaktor IX.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Estonian: Nefrootilisest sündroomist ja allergiliste reaktsioonide esinemisest on teatatud pärast hemofiilia B-ga patsientidel immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitoritega ja allergiliste reaktsioonide esinemist.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Pacienti mají být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikarie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Jak se Nonafact používá
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab Nonafact ligikaudu 500või 1000 RÜ (100 RÜ/ml) inimese IX verehüübimisfaktorit.
Czech: 20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
Estonian: 20...40 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant.
Czech: Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Estonian: Eemaldage tühi viaal ja ülekandenõel.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX by měli být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX verehüübimisfaktori ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mis tuleks määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobivat bioloogilist testimismeetodit kasutades.
Czech: V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí.
Estonian: Õhetusest kui kõrvaltoimest on teatatud ühes kliinilises uuringus.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on taandunud.
Czech: Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX verehüübimisfaktori ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mis tuleb määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobivat bioloogilist testimismeetodit kasutades.
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Estonian: Ulatuslikum verejooks liigestesse, lihaseverejooks või hematoom
Czech: 30-60 Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Estonian: 30...60 Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C), mitte külmutada.
Czech: Rozpouštění prášku
Estonian: Pulbri lahustamine
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, sukroos, histidiin ja süstevesi.
Czech: U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
Estonian: Kui te unustate Nonafact'i võtta
Czech: Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.
Estonian: Samuti võib Nonafact'i kasutamine harvadel juhtudel põhjustada kehatemperatuuri tõusu.
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Estonian: Esineb väga vähene risk, et Nonafact võib põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Estonian: IX faktor on inimese vere normaalne koostisosa.
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Estonian: Kui Teil on varem esinenud ülitundlikkust seoses vere või veretoote manustamisega, võib Nonafact'i manustada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik (eluohtlikes situatsioonides).
Czech: Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
Estonian: Preparaati ei tohi kasutada, kui lahus on hägune ja näha on tükke või jääkaineid.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada infektsiooni ülekandmise võimalust.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid katseloomadel pole IX faktoriga läbi viidud.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Estonian: Hemofiilia B on suguliiteline pärilik vere hüübimise häire IX faktori vähenenud taseme tõttu ja selle tulemuseks on profuussed verejooksud liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Czech: 60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Estonian: 60...100 Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
Estonian: Üleannustamisest inimese IX verehüübimisfaktoriga ei ole teatatud.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Chlorid sodný
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Naatriumkloriid
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
Czech: Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
Estonian: Kui verejooks ei lakka, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb alustada jälgimist trombootilise ja kulutuskoagulopaatia nähtude osas koos sobivate bioloogiliste testidega, manustades preparaati patsientidele, kellel esineb maksahaigus, postoperatiivsetele patsientidele, vastsündinud lastele või trombootiliste episoodide või DIK-i riskiga patsientidele.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Estonian: • Kui olete allergiline või teil on tekkinud reaktsioone hiire valkude suhtes.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.
Estonian: Kallutage lahusti ülekandmise ajal viaali nii, et lahusti voolaks alla piki viaali seina.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU
Estonian: KARP VIAAL PULBRIGA 500 RÜ KARP VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
Estonian: Pulber tuleb lahustada kaasasolevas süstevees.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Estonian: Igal Nonafact'i patsiendile manustamise korral on tungivalt soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja ravimpreparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Estonian: 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Czech: Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Estonian: Nonafact'i nime all on pulber ja lahustamiseks süstevesi (viaal 5 ml või 10 ml) Nonafact on karbis, mis sisaldab
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Estonian: Lapsed Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact'i alla 6-aastastele lastele.
Czech: 30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Estonian: 30...60 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire taanduvad.
Czech: Riziko koagulačních komplikací je zvýšené, trpíte-li onemocněním jater nebo srdce, nebo pokud u Vás byl v nedávné době proveden chirurgický výkon.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või on teile hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon, esineb suurenenud hüübimiskomplikatsioonide risk.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Co je Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.