FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valdoxan 25 mg Tabletten Agomelatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
German: Valdoxan 25 mg Filmtabletten Agomelatin
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
German: Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Dutch: U hebt Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valdoxan in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valdoxan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Gefühl von Gebremstsein, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
German: Valdoxan kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Valdoxan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
German: Valdoxan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valdoxan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Valdoxan ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Valdoxan
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette vor dem Schlafengehen.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
German: Valdoxan ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen.
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
German: Valdoxan wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen.
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Valdoxan (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
German: Die mit einem aktiven Komparator behandelten Gruppen wurden in die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass die Studie in der Lage war, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung der Depression zu messen.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Valdoxan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Ferner wird an alle Patienten, denen Valdoxan verschrieben wird, eine Patientenbroschüre verteilt, um sie über das Risiko für die Leber, die Bedeutung der Überwachung der Leberfunktion und die Anzeichen von Leberproblemen, auf die sie achten müssen, zu informieren.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
German: Der Wirkstoff in Valdoxan, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
Dutch: De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Valdoxan bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
German: Da das Arzneimittel jedoch einen anderen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Valdoxan eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
German: Das Unternehmen, das Valdoxan in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die Valdoxan verschreiben.
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
German: Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Valdoxan über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
German: Weiterhin darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Valdoxan im Körper verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
German: In den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Valdoxan wirksamer als Placebo.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Valdoxan zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
German: Valdoxan darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte (Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen.
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
German: Welchen Nutzen hat Valdoxan in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Valdoxan zugelassen?
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
German: Agomelatin
Dutch: Valdoxan agomelatine
German: In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Valdoxan und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mit Valdoxan kontrolliert wurde.
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
German: Wie wirkt Valdoxan?
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
German: In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten unter Valdoxan und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede bei den Werten.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
German: Wie wird Valdoxan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Valdoxan verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
German: In der ersten Studie zeigte sich zwischen Valdoxan und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valdoxan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valdoxan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Valdoxan.
German: Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Valdoxan mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
German: WAS IST VALEBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS VALEBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: Was ist Alfacalcidol?
Dutch: Wat is alfacalcidol?
German: Kombination von Alendronsäure und Alfacalcidol (Valebo):
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnitts soll folgendermaßen lauten] Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften [Dieser Abschnitt soll geändert werden und folgenden Wortlaut enthalten]
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
German: In einigen klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Alfacalcidol bei älteren Patienten das Risiko von Stürzen vermindert.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
German: [Dieser Abschnitt soll geändert werden und folgenden Wortlaut enthalten]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version, die im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens mit den folgenden Änderungen erzielt wurde:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version, die im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens mit den folgenden Änderungen erzielt wurde:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
German: Änderungen, die in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage einzufügen sind
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
German: Alendronsäure senkt das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
German: [Der folgende Wortlaut soll gelöscht werden] „während Alfacalcidol bei älteren Patienten die Häufigkeit von Stürzen signifikant vermindert" [Der folgende Wortlaut soll hinzugefügt werden]
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend geändert werden.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
German: Beide Wirkstoffe sind derzeit entweder als Monotherapie oder zusammen (Kombinationspackung) zugelassen.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn momenteel goedgekeurd als monotherapie of samen (combinatieverpakking).
German: Studien zur körperlichen Leistungsfähigkeit und zum Gleichgewicht
Dutch: Onderzoeken naar lichamelijke prestaties en evenwicht
German: Der Behandlungseffekt war immer signifikant, wenn große berichtete Studien zusammen analysiert wurden.
Dutch: Het behandeleffect was altijd significant wanneer belangrijke gerapporteerde proeven samen werden geanalyseerd.
German: Diese Ergebnisse werden durch zwei weitere Studien, die von Ringe und Schacht (2012, 2013) veröffentlicht wurden, unterstützt.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door twee andere onderzoeken die zijn gepubliceerd door Ringe en Schacht (2012, 2013).
German: Gründe für das positive Gutachten
Dutch: Redenen voor een positief advies
German: verglichen die Autoren die Sturzrate zwischen den drei Gruppen.
Dutch: Naast andere parameters vergeleken de auteurs de valfrequentie tussen de drie groepen.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Spanien, das Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhob.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van de rapporterende lidstaat, behalve Spanje dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
German: Pharmakokinetische Populationsmodellierung und Simulation im Steady-State
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
German: Daher wurde eine Befassung durch die CMDh eingeleitet.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
German: Die von Spanien erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMDh nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Dutch: De belangrijke bedenking van Spanje kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
German: Zusätzlich wurden in jedem Behandlungsarm täglich 500 mg Kalzium gegeben.
Dutch: Daarnaast werd aan elke arm 500 mg calcium eenmaal daags toegevoegd.
German: Das vom Antragsteller vorgeschlagene Anwendungsgebiet für Valebo lautete: „Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
German: Daher bleibt der Behandlungseffekt in einer gruppierten Meta-Analyse auch mit Studien, in denen „Stürzende" nicht immer den primären Endpunkt bildeten, unabhängig von Studiendesign-Unterschieden signifikant.
Dutch: Daarom blijft het behandeleffect in een gegroepeerde meta-analyse (zelfs bij proeven waarbij ‘vallers' niet altijd het primaire eindpunt was) significant, onafhankelijk van verschillen in onderzoeksopzet.
German: Die Ergebnisse zeigten einen konsistenten Odds Ratio von etwa 0,65 in allen Analysen, was auf eine zuverlässige Schätzung des Behandlungseffekts im Vergleich zu Placebo hinweist.
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Aussage in Bezug auf Stürze in den Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht aufgenommen werden sollte.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verklaring met betrekking tot valincidenten niet in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken dient te worden opgenomen.
German: Studien zur Reduzierung von Stürzen und sturzbedingten nicht-vertebralen Frakturen
Dutch: Onderzoeken naar vermindering van valincidenten en valgerelateerde niet-vertebrale fracturen
German: körperlichen Leistungsfähigkeit und des Gleichgewichts bei älteren Frauen und Männern mit und ohne erhöhtem Risiko für Stürze sowie mit und ohne Vitamin-D-Insuffizienz/Mangel führte.
Dutch: lichamelijke prestaties en evenwicht bij oudere vrouwen en mannen met en zonder verhoogd risico opvalincidenten alsmede met en zonder vitamine D-insufficiëntie/-deficiëntie.
German: Die unverblindeten, multizentrischen, prospektiven Studien (Schacht und Ringe, 20121; Schacht und Ringe, 20112) zeigten, dass die Behandlung mit Alfacalcidol 1 μg zu einer signifikanten Erhöhung der
Dutch: De open, multicentrische, prospectieve onderzoeken (Schacht en Ringe, 20121; Schacht en Ringe, 20112) toonden aan dat behandeling met alfacalcidol 1 μg resulteerde in significante toenames van
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse dieser Studien, die eine signifikante Verringerung sturzbedingter nicht-vertebraler Frakturen zeigten, von unabhängigen Meta-Analysen (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari ,20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089) bestätigt.
Dutch: Daarnaast zijn de resultaten van deze onderzoeken, die een significante afname van valgerelateerde niet-vertebrale fracturen lieten zien, bevestigd door onafhankelijke meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens äußerten betroffene Mitgliedstaaten die Meinung, dass die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung der Sturzrate nicht nachgewiesen worden ist.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren betrokken lidstaten van oordeel dat de rol van alfacalcidol bij de verlaging van de valfrequentie niet is aangetoond.
German: Um die Aufnahme dieses Anwendungsgebiets zu unterstützen, sollte der Antrag auf randomisierten, doppelblinden, placebo- oder komparatorkontrollierten klinischen Prüfungen mit Parallelgruppen mit einer ausreichenden Anzahl an Patienten beruhen.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
German: Eine höhere Leistungsfähigkeit in Funktionstests ist mit einer signifikant geringeren Anzahl an Stürzenden und einem signifikant geringerem Sturzrisiko assoziiert.
Dutch: Hogere prestaties bij functietests zijn geassocieerd met een significant lager aantal vallers en risico op valincidenten.
German: Es wird in der Leber rasch zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D, sogenanntes Calcitriol, umgewandelt.
Dutch: Alfocalcidol wordt in de lever snel omgezet in 1,25 dihydroxyvitamine D, het zogeheten calcitriol.
German: Eine Posthoc-Analyse anhand der Mediane der Gesamtkalziumzufuhr deckte statistisch signifikante Unterschiede auf.
Dutch: Bij een post-hocanalyse via medianen van totale calciuminname werden statistisch significante verschillen vastgesteld.