FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt ļoti strauja atbildes reakcija uz filgrastīma sākuma devu, kad novēro neitrofilo leikocītu skaita būtisku pieaugumu.
Hungarian: • a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);
Latvian: • podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Latvian: 9/l 3 dienas pēc kārtas
Hungarian: (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.
Latvian: Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.
Hungarian: Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Latvian: Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 24 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Hungarian: A filgrasztimot 30 perces rövid intravénás, vagy 24 órás subcutan, illetve intravénás folyamatos infúzióban kell beadni, minden esetben 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldattal történő hígítás után.
Latvian: Filgrastīmu lieto īslaicīgas 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vai ilgstošas 24 stundu subkutānas vai intravenozas infūzijas veidā; katrā gadījumā tas jāatšķaida ar 20 ml glikozes 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Hungarian: • ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
Latvian: • ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim tervezett beadása előtt levenni.
Latvian: Lai noteiktu pacienta vidējo vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastīma lietošanas reizēm.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Latvian: Parasti savu pirmo Accofil devu Jūs saņemiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Hungarian: Ezek az esetek általában olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél előrehaladott rosszindulatú betegség vagy sepsis fordult elő, illetve apheresis kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Parasti tie radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi un kuri lieto vairākas ķīmijterapijas zāles vai saņem plazmaferēzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Latvian: rezultāti var ievērojami atšķirties atkarībā no izmantotās metodoloģijas precizitātes, un tādēļ ieteikumi par skaitu, pamatojoties uz citās laboratorijās veiktiem pētījumiem, interpretējami piesardzīgi.
Hungarian: • csökkent étvágy;
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Hungarian: Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Latvian: Hemotakses un fagocitozes funkcijas testos filgrastīma lietošanas ietekmē radušies neitrofilie leikocīti uzrādīja normālu vai uzlabotu funkciju.
Hungarian: Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).
Latvian: Pilnšļirce bez adatas aizsarga b. Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofilszám emelkedésének mértéke dózisfüggő.
Latvian: Ieteicamo devu robežās neitrofilo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Hungarian: A filgrasztim naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta beadott intravénás infúzió formájában, 50 mg/ml (5%) glükóz oldattal hígítva 30 perc alatt alkalmazható.
Latvian: Filgrastīmu var lietot katru dienu subkutānu injekciju veidā vai alternatīvi intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā, atšķaidot ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben Hepatomegalia
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Hepatomegālij a
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Hungarian: - Ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā ("Derīgs līdz:").
Hungarian: A legnagyobb dózis, amely még nem okozott megfigyelhető embrionális-magzati toxicitást, ebben a vizsgálatban 10 µg/kg/nap dózis volt, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 3-5-szöröse.
Latvian: Nenovērotais nevēlamās iedarbības līmenis embrija-augļa toksicitātei šajā pētījumā bija 10 µg/kg/dienā, kas atbilda apmēram 3-5 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu.
Hungarian: A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegek esetében nem vizsgálták.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi Pētījumi par filgrastīma iedarbību pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav veikti.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Latvian: 5. dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz 6. dienai, lai iegūtu 4 x 106
Hungarian: Dózismódosítás A filgrasztimot naponta, subcutan injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 x 109/l fölé nem emelkedik.
Latvian: Devas pielāgošana Filgrastīms jālieto subkutānas injekcijas veidā katru dienu, līdz sasniegts un noturēts neitrofilo leikocītu skaits virs 1,5 x 109/l.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél az adagolási ajánlások megegyeznek a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Latvian: Ieteicamās devas pediatrijas pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem, kuri saņem mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju.
Hungarian: Javasoljuk, hogy az Accofil alkalmazása után várjon egy kis ideig, hogy kiderüljön, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Latvian: Pēc Accofil lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott adagja mieloszuppresszív kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: A folyadékterek térfogatának zavarai
Latvian: Šķidruma tilpuma traucējumi
Hungarian: Az Accofil előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám 1,0 x 109/l vagy kevesebb) kezelésére javallott a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
Latvian: Accofil ir paredzēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 109/l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Hungarian: (10 μg)/kg/nap 5-7 egymást követő napon át.
Latvian: (10 µg)/kg/dienā.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb egy évig ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, amelyek során a várt farmakológiai hatásnak tulajdonítható változásokat tapasztaltak, többek közt az alábbiakat:
Latvian: Filgrastīms tika pētīts līdz 1 gadu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas atklāja uz paredzamo farmakoloģisko darbību attiecināmas izmaiņas, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāro granulopoēzi un liesas palielināšanos.
Hungarian: PBPC-mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió E (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastīms jālieto devā 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 4-5 dienas pēc kārtas.
Hungarian: • tüdőgyulladás (bronhitisz);
Latvian: • plaušu iekaisums (bronhīts);
Hungarian: Gy.sz.:
Latvian: SN:
Hungarian: A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Hungarian: Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Hungarian: Felrázni tilos!
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoé);
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze);
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME filgrasztimot (megfelel 480 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MV (atbilst 480 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Hungarian: PBPC-mobilizáció céljából alkalmazott filgrasztim myelosupressiv kemoterápiát követően: A filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
Latvian: Filgrastīms PBPC mobilizēšanai pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően kialakuló splenomegaliát nagyon gyakran, léprupturát pedig gyakran jelentettek.
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas ļoti bieži ziņots par splenomegālijas gadījumiem un bieži ziņots par liesas plīsuma gadījumiem.
Hungarian: A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Accofil-kezelésre is szükség lehet.
Latvian: Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME filgrasztimot (megfelel 300 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MV (atbilst 300 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Latvian: Filgrastīms primāri darbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, palielinot neitrofilo leikocītu skaitu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Hungarian: - kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
Latvian: - smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits); - neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot atsevišķus ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) + 1 spirtu saturoša salvete
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Accofil alkalmazását Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba a az Accofil alkalmazását.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 x 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Latvian: 35% pētīto pacientu pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes novēroja pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l).
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám > 2,0 x 109/l értéken tartható legyen.
Latvian: Iespējams, ka devu vēlāk vajadzēs vēlreiz pielāgot, atbilstoši pacienta ANC, lai neitrofilo leikocītu skaitu uzturētu > 2,0 x 109/l.
Hungarian: • mellkasi fájdalom;
Latvian: • sāpes krūtīs;
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: Ezért a vérlemezkeszámot szorosan kell ellenőrizni.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Latvian: Ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C līdz 8 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül
Latvian: Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvu līdzekļu devām Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvu līdzekļu dēļ.
Hungarian: • általános rossz közérzet;
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően splenomegalia és lépruptura eseteket jelentettek.
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas retāk ziņots par splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett, G-CSF-kezelésben részesülő betegeknél GvHD és végzetes kimenetel eseteiről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: GvHD Ziņots par GvHD un letāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF terapiju pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
Latvian: • plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska)
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Hungarian: • pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);
Latvian: • piepacelti ādas izsitumi (makulopapulozi izsitumi);
Hungarian: (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.
Latvian: injekcijas veidā (ievadot zemādas audos).
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofilszám fenntartható.
Latvian: Normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai Kad neitropēnija novērsta, jānosaka minimālā efektīvā deva normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai.
Hungarian: 12%-ánál a későbbiekben eltéréseket - beleértve a '7-es monosomiát' - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Latvian: Aptuveni 12% pacientu, kuriem sākotnējā citoģenētiskā novērtējuma rezultāti bija normas robežās, vēlāk atkārtoti novērtējot, tika konstatētas patoloģijas, tajā skaitā monosomija 7. Ja pacientiem ar SHN rodas patoloģiski citoģenētiskie rādītāji,
Hungarian: Cutan vasculitisa
Latvian: Ādas vaskulīts
Hungarian: 30 millió E filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-es fecskendőnként (0,6 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību filgrastīma 0,5 mililitros (0,6 mg/ml).
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Latvian: Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā.
Hungarian: - perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (serkenti az őssejteket, hogy a véráramba kerüljenek,
Latvian: - perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).
Hungarian: Különleges óvintézkedések sarlósejtes jellegűeknél és sarlósejtes anaemiában
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi sirpjveida šūnu iezīmes (sickle cell trait) un sirpjveida anēmijas gadījumā
Hungarian: Lépruptura a
Latvian: Plaušu infiltrāti a
Hungarian: A kinyert progenitor sejtek számának meghatározása
Latvian: Cilmes šūnu skaita novērtēšana
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz); • lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
Latvian: • tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
Latvian: Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.
Hungarian: Sweets-szindróma (akut lázas dermatosis) eseteinek előfordulásáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par Svīta sindroma (akūtas febrilas dermatozes) gadījumiem.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV (12 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Hungarian: Az Accofil a fehérvérsejtek termelődését serkentő készítmények családjába tartozó gyógyszer.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Latvian: Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő betegeknél.
Latvian: Drudža ilgums nemazinājās pacientiem, kuriem tika veikta mieloablatīva terapija, kam sekoja kaulu smadzeņu transplantācija.
Hungarian: Obstipatioe Fájdalom a szájban
Latvian: Aizcietējumie Sāpes mutes dobumā
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I)
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
Latvian: Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Hungarian: A tűvédő akitválódását kattanó hang jelzi (lásd 8. ábra).
Latvian: Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu).
Hungarian: Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?
Latvian: Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?
Hungarian: Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420)
Hungarian: Az adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Latvian: Samazināt līdz 0,5 MV (5 µg) /kg/dienā
Hungarian: Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Accofil stabilitāti.
Hungarian: • májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);
Latvian: • aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);
Hungarian: • sarlósejtes vérszegénység; az Accofil sarlósejtes vérszegénységet okozhat; • csontritkulás (csontbetegség).
Latvian: • sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;
Hungarian: A filgrasztim ajánlott adagja mieloszuppresszív kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 µg)/kg/nap a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig,
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, katru dienu, sākot ar pirmo dienu pēc ķīmijterapijas beigām, līdz neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu un atgriezies normas robežās.
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső dobozban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem kielégítően bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések,
Latvian: Filgrastīma ietekme uz neitropēniju, kuras cēlonis ir kaulu smadzenes infiltrējoša infekcija vai ļaundabīga slimība, nav pilnībā apstiprināta.
Hungarian: Az oldat 60 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 600 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Hungarian: Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintő) állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei.
Latvian: Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (var rasties 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru palielinātas caurlaidības sindromu un kas izraisa asins noplūdi caur mazajiem asinsvadiem audos,
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109/l értéket, a filgrasztim-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Latvian: Ja pēc prognozētā zemākā leikocītu skaita sasniegšanas to skaits pārsniedz 50 x 109/l,
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát és hogy megállapítsa mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.
Latvian: Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.
Hungarian: Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a filgrasztim alkalmazásának további értékeléséhez.
Latvian: Dati, lai sīkāk novērtētu filgrastīma izmantošanu pediatrijas pacientiem, nav pietiekami.