FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dectova são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dectova υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os seus efeitos secundários, entre os quais o mais importante é a lesão no fígado, são semelhantes aos observados com Tamiflu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η ηπατική βλάβη, είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το Tamiflu.
Portuguese: Outras evidências sobre os benefícios de Dectova provêm de estudos clínicos de apoio e de outros estudos laboratoriais.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το όφελος του Dectova προέρχονται από την υποστήριξη κλινικών μελετών και άλλων εργαστηριακών μελετών.
Portuguese: Os dados de laboratório e outros estudos clínicos também apoiaram a eficácia de Dectova.
Greek: Στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες και άλλες κλινικές μελέτες αποδεικνύουν επίσης την αποτελεσματικότητα του Dectova.
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Dectova και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Dectova demonstrou ser tão eficaz como Tamiflu (o tratamento padrão para a gripe complicada) num estudo principal que incluiu 626 doentes hospitalizados.
Greek: Το Dectova αποδείχθηκε ότι δρα εξίσου αποτελεσματικά με το Tamiflu (η συνήθης αγωγή που χορηγείται για την επιπλεγμένη γρίπη), σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς που είχαν νοσηλευτεί.
Portuguese: A substância ativa de Dectova, o zanamivir, impede que o vírus da gripe se propague ao bloquear a atividade de enzimas presentes na superfície do vírus designadas neuraminidases.
Greek: Η δραστική ουσία του Dectova, η ζαναμιβίρη, εμποδίζει την εξάπλωση του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Portuguese: Embora Tamiflu tenha sido utilizado como comparador, há alguma incerteza quanto à eficácia deste medicamento na gripe complicada, uma vez que não foi comparado com um placebo (tratamento simulado) nos doentes que sofrem de gripe hospitalar.
Greek: Παρόλο που το Tamiflu χρησιμοποιήθηκε ως προϊόν σύγκρισης, υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο αυτό για την επιπλεγμένη γρίπη, καθώς δεν συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε νοσηλευόμενους ασθενείς με γρίπη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dectova (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, níveis elevados de transaminases (enzimas do fígado), lesões no fígado e erupção cutânea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dectova (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα), ηπατική βλάβη και εξάνθημα.
Portuguese: Um resumo sobre Dectova e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Dectova και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Um estudo principal mostrou que Dectova funciona tão bem como o Tamiflu, com um período de tempo comparável até os doentes terem alta do hospital ou até a maior parte dos sintomas da gripe desaparecem.
Greek: Σε μια βασική μελέτη αποδείχθηκε ότι το Dectova είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Tamiflu σε χρόνο συγκρίσιμο όσον αφορά την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο ή την υποχώρηση των περισσότερων συμπτωμάτων της γρίπης.
Portuguese: Dectova atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
Greek: Η ζαναμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Portuguese: Espera-se que Dectova seja eficaz contra algumas estirpes de vírus que não respondem a outros tratamentos para a gripe.
Greek: Το Dectova αναμένεται ότι θα είναι αποτελεσματικό και κατά ορισμένων στελεχών της γρίπης που δεν αποκρίνονται σε άλλες αντιγριπικές αγωγές.
Portuguese: O bloqueio da libertação das neuraminidases impede a propagação do vírus.
Greek: Μόλις ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a lesão no fígado.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ηπατική βλάβη.
Portuguese: Porque está Dectova autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dectova στην ΕΕ;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dectova durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dectova σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Dectova?
Greek: Ποια στοιχεία για το Dectova αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Dectova é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Greek: Το Dectova χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Portuguese: Como funciona Dectova?
Greek: Πώς δρα το Dectova;
Portuguese: Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Το Dectova θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: • ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá
Greek: • το να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες για τη γρίπη δεν είναι κατάλληλες.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Portuguese: Submeter relatórios anuais
Greek: Θα υποβληθούν ετήσιες εκθέσεις
Portuguese: Geralmente é administrado no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Greek: Συνήθως χορηγείται στο βραχίονα σε διάστημα περίπου 30 λεπτών.
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.
Greek: Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
Greek: Ο αρχικός κύκλος θεραπείας διάρκειας 5 ημερών μπορούσε να παραταθεί για 5 επιπλέον ημέρες εάν τα κλινικά συμπτώματα ή τα χαρακτηριστικά του ασθενούς δικαιολογούσαν την περαιτέρω θεραπεία.
Portuguese: A análise primária foi realizada na população influenza-positiva (IPP) composta por 488 doentes.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε στον Πληθυσμό Θετικών για Γρίπη Ασθενών (IPP), που περιλάμβανε 488 ασθενείς.
Portuguese: Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dectova, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως σύγχυση και έλλειψη αντίδρασης.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
Greek: Η γρίπη μπορεί να συνδέεται με διάφορα νευρολογικά και συμπεριφορικά συμπτώματα.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Não existe antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança nos doentes pediátricos foi semelhante ao observado nos adultos nos estudos clínicos.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas ao longo de toda a preparação da dose.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας της δόσης.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dectova em crianças com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dectova σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência.
Greek: Μερικά άτομα μπορεί επίσης να έχουν ψευδαισθήσεις (να βλέπουν, να ακούν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν) ή επιληπτικές κρίσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά και πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνέχισης της θεραπείας για κάθε ασθενή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάντα
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova Não utilize Dectova:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dectova Μην χρησιμοποιήσετε το Dectova:
Portuguese: • atitude estranha
Greek: • παράξενη συμπεριφορά
Portuguese: Estudo de Fase III em doentes com gripe complicada
Greek: Μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης της ζαναμιβίρης από πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλό (κάτω από 10%).
Portuguese: Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.
Greek: Το Dectova πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, συνήθως εντός 6 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.
Portuguese: Não houve diferenças significativas no TTCR nas comparações de tratamento na IPP em geral ou em dois subgrupos predefinidos (Tabela 6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στον TTCR κατά τις συγκρίσεις των θεραπειών στον συνολικό IPP ή σε δύο προκαθορισμένες υποομάδες (Πίνακας 6).
Portuguese: Estes sintomas também ocorrem em pessoas com gripe a quem não está a ser administrado Dectova.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν επίσης σε άτομα με γρίπη στα οποία δεν χορηγείται το Dectova.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2ºC έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: A informação sobre a utilização de zanamivir em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζαναμιβίρης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Portuguese: Os doentes foram estratificados na aleatorização com base no tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento (≤ 4 dias e 5 a 6 dias).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν κατά την τυχαιοποίηση με βάση το χρόνο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων έως την έναρξη της θεραπείας (≤4 ημέρες και 5 έως 6 ημέρες).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φάρμακο.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: • Se refrigerado, o saco de perfusão deve ser retirado do frigorífico e a sua temperatura elevada até à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
Greek: • Εάν τοποθετηθεί σε ψυγείο, ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Portuguese: Contudo, não existe informação sobre a transferência placentária no ser humano.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά μέσω του πλακούντα στον άνθρωπο.
Portuguese: • O saco de perfusão deve ser cuidadosamente manuseado para garantir que está completamente misturado.
Greek: • Ο σάκος έγχυσης πρέπει να πιέζεται απαλά με το χέρι για να διασφαλιστεί ότι το περιεχόμενο αναμιγνύεται καλά.
Portuguese: Dectova não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Το Dectova δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Tabela 6: Comparações estatísticas do TTCR entre o grupo de zanamivir 600 mg e cada um dos outros grupos (IPP)
Greek: Πίνακας 6: Στατιστικές συγκρίσεις του TTCR μεταξύ της ομάδας της ζαναμιβίρης 600 mg και κάθε άλλης ομάδας (IPP)
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dectova em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dectova σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
Greek: Η σημαντικότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ηπατοκυτταρική βλάβη, η οποία παρατηρήθηκε σε δύο ασθενείς (<1%).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dectova Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Em adultos com função renal normal, a semivida de eliminação é de, aproximadamente, 2-3 horas.
Greek: Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 2-3 ώρες.
Portuguese: A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).
Greek: Η ποσότητα που σας χορηγείται βασίζεται στην ηλικία, το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων (για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας).
Portuguese: • Outros medicamentos antivirais para o tratamento da gripe, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente individual.
Greek: • Άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προιόντα για την αντιμετώπιση της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλοι για το συγκεκριμένο ασθενή.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase Código ATC: J05AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH01
Portuguese: O médico decidirá qual a quantidade de Dectova adequada para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς.
Portuguese: Dectova não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal.
Greek: Το Dectova δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 57 anos e 35% (218/615) dos doentes tinham ≥ 65 anos, dos quais 17% (n=103) tinham 65 a <75 anos; 14% (n=84) tinham
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 57 έτη και το 35% (218/615) των ασθενών είχαν ηλικία ≥65 ετών, εκ των οποίων το 17% (n=103) ήταν 65 έως <75, το 14% (n=84) ήταν 75 έως <85 και το 5% (n=31) ήταν ≥85 ετών.
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα είναι χαμηλή, με βάση τη γνωστή οδό αποβολής της ζαναμιβίρης.
Portuguese: O volume de distribuição de zanamivir em adultos é de, aproximadamente, 16 litros, o que se aproxima do volume de água extracelular.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ζαναμιβίρης σε ενήλικες είναι περίπου 16 λίτρα, που προσεγγίζει τον όγκο του εξωκυττάριου ύδατος.
Portuguese: Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos.
Greek: Το Dectova περιέχει ζαναμιβίρη, η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ιικά.
Portuguese: Atividade in vitro
Greek: In vitro δράση
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em indivíduos tailandeses, chineses e japoneses saudáveis não identificaram quaisquer diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de zanamivir nestas populações em comparação com caucasianos.
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιή άτομα από την Ταϋλάνδη, την Κίνα και την Ιαπωνία δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε αυτούς τους πληθυσμούς συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Portuguese: O perfil de reações adversas na população pediátrica baseia-se em 71 doentes com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no estudo de Fase II.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε 71 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως <18 ετών στη μελέτη Φάσης ΙΙ.
Portuguese: Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν όσο καλά θα έπρεπε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η μειωμένη δόση για εσάς.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dectova μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Greek: Αυτά ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Preparação de Dectova
Greek: Προετοιμασία του Dectova
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Dose Inicial
Greek: Αρχική δόση
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς έπρεπε να μην είχαν λάβει προηγούμενη αντι-ιική θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών.
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem.
Greek: Σοβαρές δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με το Dectova, αλλά δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί το πόσο πιθανές είναι.
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos em idade pediátrica e adultos Grupo
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς Ηλικιακ ή ομάδα
Portuguese: A substituição da neuraminidase Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) confere resistência de alto nível a zanamivir, mas é selecionada durante a adaptação à cultura celular e não durante o tratamento.
Greek: Η υποκατάσταση Q136K (A/H1N1 και A/H3N2) στη νευραμινιδάση προσδίδει υψηλό επίπεδο αντοχής στη ζαναμιβίρη, αλλά επιλέγεται κατά την προσαρμογή σε κυτταρική καλλιέργεια και όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • Calcule a dose e o volume necessários de Dectova.
Greek: • Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον απαιτούμενο όγκο του Dectova.
Portuguese: A seleção de resistência durante o tratamento com zanamivir é rara.
Greek: Η επιλογή αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια.
Portuguese: Aos adolescentes, crianças e lactentes deve ser administrado um regime posológico baseado no peso durante 5 a 10 dias (Tabela 1).
Greek: Οι έφηβοι, τα παιδιά και τα βρέφη θα πρέπει να λαμβάνουν δοσολογικό σχήμα που βασίζεται στο σωματικό βάρος για 5 έως 10 ημέρες (Πίνακας 1).
Portuguese: • se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαναμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre zanamivir e oseltamivir ou peramivir em ensaios de inibição da neuraminidase.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ζαναμιβίρης και οσελταμιβίρης ή περαμιβίρης σε δοκιμασίες αναστολής της νευραμινιδάσης.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: A função renal de todos os doentes tem de ser avaliada antes e regularmente durante o tratamento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • Se conhece ou suspeita que o vírus influenza do doente é resistente a medicamentos anti-gripe que não o zanamivir, e/ou
Greek: • Είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι ο ιός της γρίπης του ασθενούς είναι ανθεκτικός σε άλλα αντιγριπικά φαρμακευτικά προιόντα εκτός της ζαναμιβίρης και/ή
Portuguese: Como preparar a perfusão para administração intravenosa:
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de Dectova, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas medidas adequadas.
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση του Dectova, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμετώπιση.
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
Greek: Το Dectova χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γρίπης βαριάς μορφής (λοίμωξη με τον ιό της γρίπης).