FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤ 30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een maximale dosis van 250 mg/dag aanbevolen en moet het stapsgewijs opbouwen van de dosis voorzichtig gebeuren.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Dutch: Braken Obstipatie Flatulentie Dyspepsie Droge mond Diarree
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Dutch: Het behandelingsstartpakket is alleen geschikt voor jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Dutch: Eén tablet Lacosamide Accord 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Dutch: • de verpakking met vermelding van 'Week 4' bevat 14 tabletten van 200 mg
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 4' obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering bij gebruik als monotherapie voor kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri monoterapii u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij een verdere stapsgewijze dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Dutch: In totaal was de proportie proefpersonen met een reductie van 50% in de aanvalsfrequentie 23%, 34% en 40% voor respectievelijk placebo, lacosamide 200 mg per dag en lacosamide 400 mg per dag.
Slovak: %, 34 % a 40 % pre placebo, lakosamid 200 mg/deň a lakosamid 400 mg/deň.
Dutch: Eén tablet Lacosamide Accord 100 mg bevat 100 mg lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Dutch: Atrioventriculair blok (1,2)
Slovak: atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethylmetaboliet enkele malen verhoogd.
Slovak: Expozícia O-desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
Slovak: Schopnosť lakosamidu viazať sa na plazmatické proteíny je nižšia ako 15 %. Z tohto dôvodu sú klinicky závažné interakcie s inými liekmi, pokiaľ ide o schopnosť viazať sa na plazmatické proteíny, považované za nepravdepodobné.
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Slovak: Akú dávku máte užiť
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen voor het 12 maanden lang vrij zijn van aanvallen waren 77,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 82,7% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Dutch: Behandelingsstartpakket
Slovak: NA ZAHÁJENIE LIEČBY
Dutch: Als u meer dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Slovak: Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Nystagmus Hypo-esthesie Dysartrie
Slovak: Polyetylénglykol Mastenec
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van dit middel op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten < 20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 20 kg tot < 30 kg tot 10 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 30 kg tot 8 mg/kg/dag tot < 50 kg
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Dutch: 200 mg (1 tablet Lacosamide Accord 200 mg)
Slovak: 200 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 200 mg)
Dutch: Eén tablet Lacosamide Accord 50 mg bevat 50 mg lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg (tweemaal daags 200 mg).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Dutch: 150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg)
Slovak: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 150 mg)
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag).
Slovak: V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
Slovak: U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Dutch: Eén tablet Lacosamide Accord 150 mg bevat 150 mg lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 20 kg wordt vanwege een verhoogde klaring in vergelijking met volwassenen, een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg odporúča maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň.
Dutch: 50 mg (1 tablet Lacosamide Accord 50 mg)
Slovak: 50 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 50 mg)
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Ide o tzv. generický liek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lacosamide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
Dutch: Ook vermoedt men dat lacosamide zou kunnen helpen de zenuwcellen te beschermen tegen beschadiging.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg tweemaal daags, wat kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags bij gebruik als monotherapie, of 200 mg tweemaal daags indien toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Slovak: Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Dutch: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
Slovak: EMEA/H/C/004443
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lacosamide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
Dutch: Dit betekent dat Lacosamide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vimpat.
Slovak: To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Dutch: Lacosamide Accord is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 16 jaar en ouder.
Slovak: Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
Dutch: Deze effecten samen voorkomen wellicht dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Slovak: Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lacosamide Accord vergelijkbaar is met Vimpat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
Dutch: Als de behandeling met Lacosamide Accord moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Slovak: Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
Dutch: Aangezien Lacosamide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Vimpat en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lacosamide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Lacosamide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Lacosamide Accord na používanie v EÚ.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lacosamide Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lacosamide Accord overgelegd.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lacosamide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
Dutch: Overige informatie over Lacosamide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het hier
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: Lacosamide Accord wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Slovak: Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Lacosamide Accord gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
Slovak: rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Dutch: De werkzame stof in Lacosamide Accord, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Lacosamide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Waarom is Lacosamide Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Lacosamide Accord povolený?
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Vimpat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Vimpat jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lacosamide Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lacosamide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Lacosamide Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Lacosamide Accord skúmaný?
Dutch: Lacosamide Accord bevat de werkzame stof lacosamide.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Slovak: Sirup fľaša (sklenená)
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
Slovak: 1 fľaša + 1 odmerka
Dutch: Siroop
Slovak: A
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
Slovak: Dieťa zje menej ako zvyčajne.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.
Dutch: U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:
Slovak: Liek môžete vypiť jedným z dvoch spôsobov:
Dutch: Drink daarna wat water.
Slovak: Zapite ju trochou vody.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať, a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Dutch: -Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Slovak: - Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
Slovak: Podáva sa 15 až 60 minút.
Dutch: Na eerste opening kan de fles maximaal 2 maanden worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení sa môže fľaška používať maximálne 2 mesiace.
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Slovak: Dátum otvorenia (len pre vonkajšiu škatuľku)
Dutch: Gerapporteerd in open-label studies.
Slovak: Hlásené v otvorených štúdiách.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
Slovak: Presvedčte sa, že je dobre upevnený.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Slovak: Po použití nemusíte adaptér snímať.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len pre jednorazové použitie.
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).
Slovak: Uzavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (nemusíte odstraňovať adaptér).
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt.
Slovak: Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
Slovak: Problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Dutch: lichaamsgewicht.
Slovak: Telesná hmotnosť
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné prípravok použiť bezodkladne.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Sorbitol (druh cukru): ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Slovak: Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa Cmax dosiahne na konci infúzie.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Slovak: • i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Dutch: Wanneer u van intraveneuze naar orale toediening overschakelt (of omgekeerd), blijven de hoeveelheid die u elke dag krijgt en de frequentie van de toediening gelijk.
Slovak: Keď prejdete z infúzie na užívanie lieku ústami (alebo naopak), celkové množstvo, ktoré užívate každý deň a ako často ho užívate, zostanú rovnaké.
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Slovak: Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
Slovak: Táto látka môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavým metabolickým ochorením).
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
Slovak: Celková denná dávka a podávanie dvakrát denne sa má zachovať.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten tweemaal daags.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva po dobu 15 až 60 minút dvakrát denne.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Slovak: Lacosamide UCB sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Slovak: Lakosamid sa má počas gravidity užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Dutch: De conversie naar of vanuit orale en intraveneuze toediening kan rechtstreeks worden gedaan, zonder titratie.
Slovak: Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
Slovak: Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Dutch: Gebruik Lacosamide UCB niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lacosamide UCB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Slovak: Neprerušujte užívanie lieku Lacosamide UCB bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: Het Lacosamide UCB behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku: