FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 48 had 77% (46/60) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 7% (2/29) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
Greek: Κατά την 48η εβδομάδα, συνολικά 77% (46/60) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 7% (2/29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV-DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: 1 injectieflacon
Greek: 1φιαλίδιο
Dutch: EU-nummer
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ
Dutch: Vistide is niet bestudeerd bij kinderen.
Greek: Το Vistide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Dutch: Verminderd gehoor
Greek: Μειωμένη ακοή
Dutch: Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat Vistide geen geschikte behandeling voor u is.
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Greek: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με Vistide.
Dutch: Vistide kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte.
Greek: Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Greek: Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u zwanger bent.
Greek: • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν είστε έγκυος.
Dutch: • In het algemeen dienen vrouwen met HIV geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het HIV-virus via de melk aan hun baby wordt doorgegeven.
Greek: • Γενικά, οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, έτσι ώστε να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV στο νεογέννητο βρέφος μέσα από το γάλα.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis Vistide.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πριν από κάθε δόση Vistide.
Dutch: • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
Greek: • Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Dutch: Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 17,3 mg/kg toegediend.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε μία εφάπαξ δόση των 16,4 mg/kg και ο άλλος ασθενής έλαβε μια εφάπαξ δόση των 17,3 mg/kg.
Dutch: Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
Greek: Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Dutch: De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
Greek: Τα σημεία νεφροτοξικότητας ήταν μερικώς αναστρέψιμα σε μερικούς ασθενείς.
Dutch: • Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT).
Greek: • Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
Dutch: Vistide heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vistide προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους για το έμβρυο.
Dutch: Antivirale activiteit wordt gezien bij concentraties die beduidend lager liggen dan deze die celdood veroorzaken.
Greek: Η αντιιική δραστικότητα παρατηρείται σε συγκεντρώσεις αισθητά χαμηλότερες από εκείνες που προκαλούν
Dutch: Deze zijn:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Dutch: Vistide mag alleen worden geïnfundeerd in venen met adequate bloedstroming met het oog op snelle verdunning en distributie.
Greek: Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Dutch: Patiënten die beide geneesmiddelen krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op door zidovudine geïnduceerde hematologische toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα που επάγεται από ζιδοβουδίνη.
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι όγκοι παρατηρήθηκαν μέσα σε 3 μήνες χορήγησης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen na slechts één of twee doses van cidofovir gemeld.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν μετά από μόνο μία ή δύο δόσεις cidofovir.
Dutch: Onderbreking, en mogelijk beëindiging, is nodig bij nierfunctieveranderingen.
Greek: Διακοπή και πιθανόν αναστολή της θεραπείας απαιτείται στις αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Mogelijk zegt uw arts ook tegen u dat u voldoende moet drinken.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά.
Dutch: Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis.
Greek: Το Vistide θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας (γιατρό ή νοσοκόμα) σε
Dutch: Aangezien oudere personen vaak een verlaagde glomerulaire functie hebben dient extra oplettendheid te worden betracht bij het beoordelen van de nierfunctie voorafgaand aan en gedurende behandeling met Vistide.
Greek: Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
Dutch: Opslag gedurende langer dan 24 uur of invriezen wordt niet aanbevolen.
Greek: Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν συνιστάται.
Dutch: Cidofovir heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το cidofovir έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση cidofovir σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen te worden weggegooid.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Dutch: Volwassenen:
Greek: Ηλικιωμένοι:
Dutch: Als u met een auto rijdt of machines bedient, moet u dit met uw arts bespreken om zijn/haar advies te krijgen over het stopzetten van deze activiteiten afhankelijk van uw ziekte en uw tolerantie voor het geneesmiddel.
Greek: Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την
Dutch: Hemolytische anemie is ook voorgekomen en is mogelijk geassocieerd met G6PD-deficiëntie.
Greek: Έχει παρατηρηθεί, επίσης, αιμολυτική αναιμία η οποία μπορεί να συνδέεται με έλλειψη G6DP.
Dutch: Interacties van cidofovir/probenecide en anti-HIV-geneesmiddelen of geneesmiddelen die gebruikt worden om veel voorkomende chronische virale infecties bij deze populatie te behandelen, zoals HCV en HBV gerelateerde hepatitis, zijn niet onderzocht in klinische studies.
Greek: Η αλληλεπίδραση του cidofovir, της προβενεσίδης και φαρμάκων κατά του HIV ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κοινών χρόνιων ιογενών λοιμώξεων στον πληθυσμό αυτό, όπως ηπατίτιδας σχετιζόμενης με HCV και HBV, δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Onderhoudsbehandeling.
Greek: Θεραπεία συντήρησης.
Dutch: CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden.
Greek: O CMV προσβάλλει τον αμφιβληστροειδή του ματιού και ενδέχεται να επιφέρει απώλεια της όρασης και να καταλήξει σε τύφλωση.
Dutch: Het mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης (ένεση κατευθείαν μέσα στο μάτι) ή τοπικά (επάνω στο δέρμα).
Dutch: Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vistide περνά στο μωρό μέσως του ανθρώπινου γάλακτος.
Dutch: Probenecide verhoogt de AUC van zidovudine.
Greek: Η προβενεσίδη αυξάνει την AUC της ζιδοβουδίνης.
Dutch: Andere waarschuwingen Cidofovir zou dienen te worden beschouwd als potentieel carcinogeen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Greek: Το cidofovir πρέπει να θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: In beide gevallen trad de overdosering op tijdens de startbehandeling en er werd verder geen bijkomende cidofovirbehandeling opgestart.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η υπερδοσολογία προέκυψε κατά την πρώτη δόση εφόδου και δεν χορηγήθηκε επιπλέον θεραπεία με cidofovir.
Dutch: De aanbevolen dosis, frequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα ή ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Dutch: De gevoeligheden in vitro voor cidofovir worden in de volgende tabel aangegeven.
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Dutch: Proteïnurie blijkt een vroege en gevoelige indicator van door cidofovir geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Greek: Η πρωτεϊνουρία φαίνεται να είναι μια πρώιμη και ευαίσθητη ένδειξη νεφροτοξικότητας που οφείλεται στο cidofovir.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie werd binnen 24 uur 80 tot 100% van de intraveneuze dosis in de urine teruggevonden als onveranderd cidofovir.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 80 έως 100% της ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα σαν αμετάβλητο cidofovir σε 24 ώρες.
Dutch: Als u pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt, licht dan
Greek: Εάν έχετε πόνο, ερυθρότητα ή κνησμό του οφθαλμού ή αλλαγές στην όραση,
Dutch: In peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken waarin vrouwelijke ratten éénmaal daags subcutane injecties cidofovir kregen in doses tot 1,0 mg/kg/dag vanaf dag 7 van de dracht tot en met dag 21 na de worp (ongeveer 5 weken) werden geen nadelige gevolgen voor de levensvatbaarheid, groei, gedrag, seksuele rijping of voortplantingscapaciteit van de nakomelingen gezien.
Greek: Μελέτες περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης κατά τις οποίες σε θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε με υποδόριες ενέσεις cidofovir μια φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 1,0 mg/kg/ημέρα από την 7η ημέρα της κύησης μέχρι την 21η ημέρα μετά τον τοκετό (περίπου 5 εβδομάδες) δεν είχαν δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, ανάπτυξη, συμπεριφορά, σεξουαλική ωρίμανση ή αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking van Vistide is schade aan de nieren.
Greek: Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
Dutch: Eén patiënt ondervond een geringe voorbijgaande verandering in de nierfunctie.
Greek: Ένας από τους ασθενείς αυτούς υπέστη μια μικρή προσωρινή μεταβολή στη νεφρική λειτουργία, ενώ ο άλλος ασθενής δεν
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C wanneer het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: U mag Vistide niet toegediend krijgen.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Vistide.
Dutch: Vistide is alleen ontworpen voor intraveneuze infusie en mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie, of topisch worden toegediend.
Greek: Το Vistide προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης ή τοπικά.
Dutch: Cidofovirdifosfaat remt deze virale polymerasen bij concentraties die 8 tot 600 keer lager liggen dan de concentraties die nodig zijn om menselijke cel DNA-polymerasen alfa, bèta en gamma te remmen.
Greek: Το cidofovir diphosphate αναστέλλει αυτές τις ιικές πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις που είναι 8-600 φορές χαμηλότερες από όσες χρειάζονται για την αναστολή των ανθρωπίνων κυτταρικών DNA πολυμερασών άλφα, βήτα και γάμμα.
Dutch: Het stopzetten van de onderhoudsbehandeling met cidofovir dient te gebeuren rekeninghoudend met de lokale aanbevelingen bij de behandeling van HIV-patiënten.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Dutch: Bij patiënten die een proteïnurie vertonen van ≥ 2+ dient intraveneuze hydratatie te worden gegeven en dient de test te worden herhaald.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, πρέπει να διενεργείται ενδοφλέβια ενυδάτωση και η δοκιμασία να επαναλαμβάνεται.
Dutch: Preklinische studies bij dieren hebben aangetoond dat nefrotoxiciteit de belangrijkste dosisbeperkende factor van cidofovir was.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η νεφροτοξικότητα ήταν η σημαντικότερη δοσοπεριοριστική τοξικότητα του cidofovir.
Dutch: Men dient steeds geschikte voorzorgsmaatregelen te blijven treffen om overdracht van HIV te voorkomen.
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να συνεχίζουν να εφαρμόζονται για την παρεμπόδιση της μετάδοσης
Dutch: De mediane tijd tot retinitis-progressie in de twee werkzaamheidsstudies (GS-93-106 en GS-93-105) was respectievelijk 120 dagen en nog niet bereikt in de behandelde groepen versus respectievelijk 22 dagen en 21 dagen in de onbehandelde (uitgestelde behandeling) groepen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας (GS-93-106 και GS-93-105) ήταν, για το σκέλος της θεραπείας, 120 ημέρες χωρίς να προσεγγιστεί, σε σχέση με τις 22 ή τις 21 ημέρες αντίστοιχα, για τα σκέλη των ασθενών που
Dutch: Cidofovir induceerde chromosomale afwijkingen in menselijke perifere bloedlymfocyten in vitro zonder metabole activatie (S-9 fractie).
Greek: Το cidofovir προκάλεσε χρωμοσωματικές παρεκκλίσεις σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση (κλάσμα S-9).
Dutch: Nierinsufficiëntie/Hemodialyse
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/Αιμοκάθαρση
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met cidofovir met betrekking tot de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του cidofovir στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Dutch: Voeding dient vóór de toediening van Vistide te worden gebruikt.
Greek: Το φαγητό πρέπει να λαμβάνεται πριν σας χορηγηθεί το Vistide.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan cidofovir, gebaseerd op klinische studies en postmarketing surveillance
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με το cidofovir βασισμένες στην εμπειρία από κλινική μελέτη και παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην
Dutch: Patiënten die cidofovir krijgen, moeten hun serumcreatinine en eiwitgehalte in de urine laten bepalen in monsters die binnen 24 uur vóór toediening van iedere dosis cidofovir zijn verkregen.
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν cidofovir πρέπει να προσδιοριστούν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού και πρωτεΐνης ούρων σε δείγματα που έχουν ληφθεί εντός 24 ωρών πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης cidofovir.
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Greek: Η in vivo δραστικότητα κατά του ΗCMV επιβεβαιώθηκε με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του cidofovir για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, οι οποίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές χρονικές καθυστερήσεις ως προς την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς που έπαιρναν cidofovir σε σύγκριση με μάρτυρες ασθενείς.
Dutch: Het risico bestaat dat gelijktijdige behandeling met Vistide en producten die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, leidt tot een farmacodynamische interactie en een verhoging van het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, η ταυτόχρονη θεραπεία του Vistide με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate να οδηγήσει σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dosis-afhankelijke nefrotoxiciteit is de belangrijkste dosis-limiterende toxiciteit die gerelateerd is aan de toediening van cidofovir (zie rubriek 4.8).
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη νεφροτοξικότητα είναι η κυριότερη δοσοπεριοριστική τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση του cidofovir (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Hoewel dit in onderzoeken met Vistide niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες μελέτες του Vistide, τέτοιες μεταβολές ενδέχεται να προκύψουν σε ανθρώπους και να προκαλέσουν στείρωση.
Dutch: De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν διαπιστωθεί μέσα από κλινικές μελέτες ή μέσω της παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Dutch: De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Dutch: Er werd een verhoging gezien van de micronucleaire polychromatische erytrocyten in vivo bij muizen die een hoge, toxische dosis cidofovir intraperitoneaal kregen toegediend (≥ 2.000 mg/kg).
Greek: Αύξηση στο σχηματισμό των μικροπύρηνων και πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκε in vivo σε ποντίκια που έπαιρναν υψηλή, τοξική ενδοπεριτοναϊκή δόση cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).
Dutch: Als u zidovudine inneemt, dient u met uw arts te bespreken om ofwel de inname van zidovudine tijdelijk stop te zetten, ofwel de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop Vistide en probenecide worden gegeven.
Greek: Αν παίρνετε ζιδοβουδίνη, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας είτε να διακόψετε προσωρινά τη λήψη της ζιδοβουδίνης ή να ελαττώσετε τη δόση της ζιδοβουδίνης κατά 50% τις
Dutch: Het is aangetoond dat high flux hemodialyse de serumspiegels van cidofovir met ongeveer 75% vermindert.
Greek: Υψηλής ροής αιμοκάθαρση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα του cidofovir στον ορό κατά 75% περίπου.
Dutch: De veiligheid van cidofovir is niet geëvalueerd bij patiënten die andere stoffen kregen waarvan bekend is dat ze mogelijk nefrotoxisch zijn (bijv. tenofovir, aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine, adefovir en vancomycine).
Greek: Η ασφάλεια του cidofovir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που παίρνουν άλλους γνωστούς δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (π.χ. tenofovir, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, ενδοφλέβια πενταμιδίνη, adefovir και βανκομυκίνη).
Dutch: Iritis, uveïtis, hypotonie van het oog (zie rubriek 4.4)
Greek: Ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, υποτονία του οφθαλμού (βλ. παράγραφο 4.4.)
Dutch: Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
Greek: Εάν μετά την ενυδάτωση εξακολουθεί να παρατηρείται ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, η θεραπεία με cidofovir πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen in te nemen, zoals anti-emetica (middelen tegen braken), antihistaminica en/of paracetamol, om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πάρετε άλλα φάρμακα όπως αντιεμετικά (φάρμακα κατά της ναυτίας), αντιισταμινικά και/ή παρακεταμόλη για να μειωθούν οι παρενέργειες της προβενεσίδης.
Dutch: Twee gram probenecide dient 3 uur vóór de dosis cidofovir te worden toegediend en één gram 2 uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van de cidofovir infusie van 1 uur (in totaal 4 gram).
Greek: Δύο γραμμάρια προβενεσίδης πρέπει να χορηγούνται 3 ώρες πριν από τη δόση cidofovir και ένα γραμμάριο στις 2 και πάλι στις 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της ωριαίας έγχυσης cidofovir (4 γραμμάρια συνολικά).
Dutch: De restanten van Vistide en alle andere materialen gebruikt bij de bereiding van het mengsel en de toediening dienen in een lekvrije container voor afvalverwijdering te worden opgeslagen.
Greek: Το περίσσιο Vistide και όλα τα άλλα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του μείγματος και τη χορήγησή του, πρέπει να τοποθετούνται σε ένα αδιάτρητο δοχείο, χωρίς διαρροές, για απόρριψη.
Dutch: De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ορίζεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV.
Dutch: Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση.
Dutch: Er zijn 2 gevallen gemeld van overdosering met cidofovir.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις υπερδοσολογίας του cidofovir.
Dutch: • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.
Greek: • Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει
Dutch: Het is niet bekend of cidofovir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cidofovir/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: In geval van uveïtis/iritis dient het gebruik van cidofovir te worden gestaakt als er geen reactie is op de behandeling met een lokaal toegediend corticosteroïd, als de toestand verslechtert, of als iritis/uveïtis opnieuw optreedt na een succesvolle behandeling.
Greek: Σε περίπτωση ραγοειδίτιδας/ιρίτιδας το cidofovir πρέπει να διακοπεί, εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη θεραπεία με ένα τοπικό κορτικοστεροειδές ή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή εάν επανεμφανισθεί