FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Belgija referenčna država članica, Bolgarija, Hrvaška, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo pa so bile zadevne države članice.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūroje (SPP) Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Bulgarija, Kroatija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Slovenian: Referenčna država članica ni priglasila nobenega drugega pomisleka.
Lithuanian: Daugiau nerimą keliančių klausimų referencinė valstybė narė nepateikė.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Slovenian: Takšna natančna raziskava vključuje:
Lithuanian: Atliekant išsamius tokių atvejų tyrimus:
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Lithuanian: Pateiktų duomenų įvertinimas
Slovenian: Poleg tega je bila predlagana strategija nadzora in spremljanja, ki se skupaj s predlaganima študijama šteje za ustrezno in sorazmerno ugotovljenim tveganjem.
Lithuanian: Be to, buvo pasiūlyta priežiūros ir stebėsenos strategija, kuri, kartu su pasiūlytais tyrimais, laikoma tinkama ir proporcinga nustatytos rizikos mažinimo priemone.
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
Lithuanian: Siekiant įrodyti filtravimo etapo veiksmingumą, buvo pateikti atitinkami duomenys.
Slovenian: Za oblikovanje te specifikacije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Siekdamas nustatyti šią specifikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenj za promet
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način uporabe, vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Lithuanian: Rizikos valdymo priemonės
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra tie galutiniai variantai, kurie buvo parengti koordinavimo grupės procedūros metu.
Slovenian: Cepiva so pomembno sredstvo za boj proti okužbi z bovinim herpesvirusom tipa 1, pri kateri gre za bolezen, ki jo je treba prijaviti v številnih državah članicah, kot so Avstrija, Danska in Nemčija.
Lithuanian: Vakcinos yra svarbios priemonės kovojant su I tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) infekcija, apie kurią būtina pranešti keliose valstybėse narėse, pvz., Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja en načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja in nadzor:
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas privalo įgyvendinti bendrą rizikos valdymo planą, į kurį būtų įtrauktos šios rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonės:
Slovenian: 2. če je žival mrtva, se s histopatologijo kostnega mozga dokaže trilinijska hipoplazija;
Lithuanian: Jei gyvūnas negyvas: kaulų čiulpų histopatologija rodo trilinijinę hipoplaziją.
Slovenian: Vendar pa zaskrbljenost ostaja, zato se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zavezal, da bo ta rezultat podrobneje raziskal v dveh dodatnih podobnih študijah.
Lithuanian: Vis dėlto ne visos abejonės buvo išsklaidytos ir rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiau ištirti šiuos duomenis, atlikdamas dar du panašius tyrimus.
Slovenian: Poročila o farmakovigilanci se med seboj močno razlikujejo, zato je težko ugotoviti, ali so te razlike povezane z dejanskimi razlikami v pogostnosti pojava BNP ali z razlikami med zbranimi informacijami o bolezenskem stanju.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys labai skiriasi ir sunku nuspręsti, ar tie skirtumai susiję su tikraisiais GNP dažnio skirtumais, ar tie duomenys skiriasi dėl to, kad apie ligą buvo renkama skirtinga informacija.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v šestih mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja cepiva zadovoljivo opredeljen, ter dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja in nadzor.
Lithuanian: Rizikos valdymo planą reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikyti, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos laikysis nuomonės, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos atitinkamos rizikos mažinimo ir priežiūros priemonės įgyvendinamos.
Slovenian: 3. če je žival živa, se ugotavlja izražena trombocitopenija (z nevtropenijo, limfopenijo in neregenerativno anemijo ali brez njih);
Lithuanian: Jei gyvūnas gyvas: sunki trombocitopenija (be neutropenijos, limfopenijos ir neregeneracinės anemijos arba su ja).
Slovenian: Ker se v primeru pomanjkanja odziva aloprotiteles pričakujejo negativni rezultati, jih je treba primerjati z razpoložljivimi podatki o cepivu PregSure BVD in z ustrezno notranjo pozitivno kontrolo.
Lithuanian: Kadangi aloantikūnų atsako nebuvimas būtų vertinamas kaip lemiantis neigiamus rezultatus, juos reikėtų palyginti su turimais duomenimis apie PregSure BVD ir su atitinkamos vidinės teigiamos kontrolės duomenimis.
Slovenian: Predlagani ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, veljajo za sorazmerne in so najučinkovitejši način za odpravo tveganja za BNP.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės, kurios bus įtrauktos į rizikos valdymo planą, yra proporcingos ir kad tai yra veiksmingiausias būdas išspręsti GNP rizikos klausimą.
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starega šest mesecev ali več, zaradi:
Lithuanian: Vaistą taip pat galima naudoti aktyviai vyresnių kaip 6 mėnesių galvijų patelių imunizacijai, siekiant:
Slovenian: Ocena tveganja
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Slovenian: Meja mora biti enaka ali nižja od količine skupne vsebnosti beljakovin v cepivu CattleMarker IBR, ki se uporablja v študiji hiperimunizacije 9134R-08-11-457;
Lithuanian: Ši riba turi būti lygi bendram baltymų kiekiui CattleMarker IBR Inactivated vakcinoje, kuri buvo naudojama atliekant hiperimunizacijos tyrimą 9134R-08-11-457, arba mažesnė;
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Slovenian: Obsežna prospektivna študija v obdobju trženja bi bila manj učinkovita pri ugotavljanju, ali je stopnja BNP sprejemljiva v primerjavi s predlagano strategijo nadzora in spremljanja, ker bi število živali, vključenih v tako študijo, preseglo nekaj tisoč (zaradi ocenjene pogostnosti BNP okrog 0,01 %), časovni razpon, predviden za pojav primerov BNP po cepljenju, pa ne bi bil krajši.
Lithuanian: Manoma, kad, siekiant nustatyti, ar GNP lygis yra priimtinas, po rinkodaros leidimo suteikimo atliekamas didelis perspektyvinis tyrimas būtų ne toks veiksmingas, kaip priežiūros ir stebėsenos strategija, nes į tokį tyrimą reikėtų įtraukti daugiau kaip kelis tūkstančius gyvūnų (dėl apytikriai apskaičiuoto nedidelio (maždaug 0,01 proc.) GNP dažnio), be to, po vakcinacijos pasireiškusiems GNP atvejams nustatyti reikėtų ne mažiau laiko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Zoetis Belgium SA, je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Belgiji skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Zoetis Belgium SA", vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, pateikė paraišką dėl Belgijoje suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
Slovenian: V skladu z zahtevami se posodobitve načrta za obvladovanje tveganj predložijo nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa je treba načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Lithuanian: Jeigu iškiltų problemų, prireikus, reikia nedelsiant pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, o visais kitais atvejais rizikos valdymo planas turi būti peržiūrimas bent kartą per metus, kai pateikiamas PSUR.
Slovenian: Ti ukrepi so sorazmerni s tveganjem za BNP in vključujejo celotno poznavanje te bolezni, pridobljeno na podlagi dogodkov, povezanih s cepivom PregSure BVD.
Lithuanian: Šios priemonės yra proporcingos GNP rizikai ir apima visas šiuo metu turimas žinias apie GNP, surinktas tiriant su PregSure BVD susijusius įvykius.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Slovenian: Če so potrebni predlogi za nadomestni program cepljenja, indikacije ali kontraindikacije, se ti regulativni ukrepi prav tako obravnavajo v skladu z običajnimi praksami ukrepanja v zvezi s poročili o neželenih učinkih in spremembami, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) gairėse nustatytų produkto ir (arba) serijų atšaukimo procedūrų. Jeigu iškiltų būtinybė pasiūlyti alternatyvias imunizacijos schemas, indikacijas arba kontraindikacijas, šias reguliavimo priemones taip pat reikia įgyvendinti nuosekliai, vadovaujantis įprasta veiklos praktika, kuria vadovaujamasi pranešant apie veterinarinių vaistų sukeltus nepageidaujamus reiškinius ir keičiant jų rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė galimą NGP pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključi v končno zdravilo novo specifikacijo najvišje skupne vsebnosti beljakovin.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti naują didžiausio bendro baltymų kiekio galutiniame produkte specifikaciją.
Slovenian: V zvezi s ti zadržki je bil leta 2010 sprožen postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, v katerem je odbor CVMP ugotovil, da so kljub še neugotovljeni etiologiji BNP obstajali dokazi, da je cepivo PregSure BVD lahko povezano z BNP in da je razmerje med tveganji in koristmi cepiva neugodno.
Lithuanian: buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatyta procedūra, kurią užbaigus CVMP priėjo prie išvados, kad nors NGP etiologija dar nenustatyta, esama įrodymų, kurie leidžia manyti, kad PregSure BVD gali būti susijusi su NGP ir kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Slovenian: − poročilo PSUR se pripravi vsakih šest mesecev v prvih petih letih trženja zdravila;
Lithuanian: − pirmus penkerius prekybos metus periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turi būti pateikiami kas 6 mėnesius;
Slovenian: − pred dajanjem cepiva na trg in nato enkrat letno zagotovi posebno usposabljanje za skupine, ki se ukvarjajo s prodajo govedine in tehnične skupine, glede varnostnega profila cepiva CattleMarker IBR Inactivated, BNP in obveznosti glede farmakovigilance;
Lithuanian: − prieš pateikdamas vakciną rinkai, o vėliau - kasmet, rinkodaros leidimo turėtojas privalo galvijų pardavimo ir techninėms grupėms surengti specialius mokymus apie CattleMarker IBR Inactivated saugumo charakteristikas, GNP ir su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus;
Slovenian: Ocena koristi
Lithuanian: Naudos įvertinimas
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Slovenian: Živalska vrsta Način uporabe
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, in ugotovi, ali je treba izdati dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Vokietijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl galimybės suteikti CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimus.
Slovenian: Pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU je treba rezultate predložiti pristojnim nacionalnim organom, da jih ocenijo kot zadovoljive;
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, rezultatus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų sau priimtinu būdu įvertinti šiuos duomenis;
Slovenian: Pri govedu ženskega spola se zaščita razvije dva tedna ali 19 dni pred parjenjem ali osemenitvijo in traja 12 mesecev po osnovnem cepljenju.
Lithuanian: Galvijų patelių apsauga susiformuoja per 2 savaites (arba likus 19 dienų iki sukergimo arba apsėklinimo) ir išlieka 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Slovenian: BNP je bolezen, ki je lahko smrtna za novorojena teleta in ki so jo poskusno ponovili z vnosom kolostruma iz samic z aloprotitelesi.
Lithuanian: GNP - tai liga, kuri naujagimiams veršeliams gali būti mirtina ir kuri bandymų tikslais buvo atkurta, veršeliams sugirdžius veislinių patelių, kurių organizme buvo aloantikūnų, priešpienio.
Slovenian: Zaradi obravnavanja vprašanja odziva aloprotiteles mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bo mogoče rezultate študije zanesljivo razložiti.
Lithuanian: Kad būtų galima išsklaidyti abejones dėl aloantikūnų atsako, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų užtikrinti, kad tyrimo rezultatai nekeltų abejonių dėl jų aiškinimo.
Slovenian: Pri seronegativnem govedu, starem dva tedna ali več, se zaščita razvije dva tedna po zaključku osnovnega cepljenja in traja šest mesecev po osnovnem cepljenju.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų apsauga susiformuoja praėjus 2 savaitėms ir išlieka 6 mėnesius po pirminės vakcinacijos.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal številne ukrepe za izboljšanje kakovosti ter zmanjševanje tveganja in nadzor, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj ter se štejejo za ustrezne in sorazmerne ugotovljenim tveganjem za BNP, je odbor CVMP priporočil, da se izda dovoljenje za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo, pod pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet, kot je določeno v Prilogi IV.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įvairių kokybės užtikrinimo ir rizikos mažinimo bei priežiūros priemonių, kurios bus įtrauktos į rizikos valdymo planą ir kurios laikomos tinkamomis ir proporcingomis nustatytai susirgimo GNP rizikai mažinti; CHMP rekomendavo suteikti CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos galvijams rinkodaros leidimą, jeigu bus įvykdytos IV priede nustatytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je celokupna vsebnost beljakovin na mililiter v serijah antigena BVDV-1 višja kot v serijah antigena BoHV-1.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad bendras baltymų kiekis viename mililitre I tipo galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1) antigeno serijose yra didesnis nei GHV-1 antigeno serijose.
Slovenian: V preteklosti so beležili povečanje pogostnosti te aloimunske reakcije med materjo in plodom, najprej na podlagi epidemioloških informacij in pozneje hitro naraščajočih farmakovigilančnih podatkov, kar je vodilo do ugotovitve o tesni povezavi med pojavi BNP in ponavljajočim cepljenjem samic s cepivom PregSure BVD.
Lithuanian: Praeityje, iš pradžių - epidemiologinė informacija, vėliau - sparčiai gausėję farmakologinio budrumo duomenys, patvirtino padidėjusį šios aloimuninės veislinių patelių organizmo reakcijos į vaisių dažnį, ir galiausiai buvo nustatytas glaudus NGP atvejų ryšys su pakartotine veislinių patelių vakcinacija PregSure BVD.
Slovenian: − dokaže, da ni vpliva povečanja (ob upoštevanju najslabšega mogočega primera, tj. največje komercialne serije) na učinkovitost dosledno padajoče skupne vsebnosti beljakovin;
Lithuanian: esant didžiausiai komercinei serijai), nuosekliai mažėjant bendram baltymų kiekiui, tai neturės įtakos vakcinos veiksmingumui;
Slovenian: Ocena splošnega razmerja med tveganji in koristmi Razmerje med tveganji in koristmi za cepivo CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje je na splošno pozitivno, pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj.
Lithuanian: Apskritai CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu, tačiau turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Slovenian: Dodatek I
Lithuanian: III priedas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal program za nadzor farmakovigilance v obdobju trženja z uporabo običajnega sistema farmakovigilance za spremljanje živali, cepljenih s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė po vakcinos pateikimo rinkai įgyvendinti farmakologinės priežiūros programą, naudojant įprastinę CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemą.
Slovenian: V EU je odobrenih več živih in inaktiviranih markiranih cepiv proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu, ki se uspešno uporabljajo.
Lithuanian: Visoje Europos Sąjungoje įregistruotos ir sėkmingai naudojamos kelios gyvos ir inaktyvintos žymėtosios vakcinos nuo IGR.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pridobitvi dovoljenja za promet zavezal, da bo določil najvišjo vsebnost skupnih beljakovin za sproščanje serij in da bo opravil dve dodatni študiji, s katerima bo raziskal možno medsebojno delovanje cepljenja s cepivom CattleMarker IBR Inactivated pri živalih, ki so bile že cepljene s cepivom PregSure BVD ali drugimi cepivi.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo poregistraciniu laikotarpiu nustatyti didžiausią galimą bendrą baltymų kiekį išleidžiamose serijose ir atlikti du papildomus tyrimus siekiant ištirti galimas CattleMarker IBR Inactivated sąveikos reakcijas gyvūnų, kurie anksčiau buvo skiepyti PregSure BVD arba kitomis vakcinomis, organizme.
Slovenian: − imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preuči razvoj metode za preizkušanje vsebnosti beljakovin v končnem cepivu;
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas turėtų apsvarstyti galimybę sukurti metodą, kurį taikant būtų galima ištirti baltymų kiekį galutiniame produkte.
Slovenian: Zaradi pojasnitve antigenskih pripravkov je bilo v postopek proizvodnje vključeno filtriranje z uporabo treh filtrirnih membran.
Lithuanian: , MDBK ląstelių nuosėdos) yra mažesnis, nei gaminant PregSure BVD. Siekiant išvalyti antigeno preparatus, į gamybos procesą buvo įtrauktas filtravimo etapas, kuriame naudojamos trys filtravimo membranos.
Slovenian: Po objavi poročil o primerih BNP v čredah živali, cepljenih s cepivom PregSure BVD na Novi Zelandiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer (zdaj Zoetis), umaknil dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD iz vseh držav EU in leta 2011 tudi iz držav, ki niso članice EU.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer" (dabar - „Zoetis"), atšaukė PregSure BVD rinkodaros leidimus visose ES šalyse, o 2011 m., paviešinus pranešimus apie NGP atvejus PregSure BVD paskiepytose bandose Naujojoje Zelandijoje, rinkodaros leidimai buvo atšaukti ir ES nepriklausančiose šalyse.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated izpolnjuje merila za učinkovito markirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu in zagotavlja popolno terapevtsko korist.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated atitinka veiksmingos žymėtosios vakcinos nuo IGR kriterijus ir teikia visišką terapinę naudą.
Slovenian: Povezava med BNP in aloimunsko reakcijo na antigene, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS) (npr. antigeni, pridobljeni iz ledvične celične linije, pridobljene iz goveda, in vse antigenske snovi, ki so ostale po postopku izdelave), je splošno sprejeta.
Lithuanian: , galvijų inkstų ląstelių linijoje gautus antigenus ir visas antigenines medžiagas, kurių lieka po gamybos proceso), plačiai pripažįstama.
Slovenian: Možno tveganje pojava BNP zaradi predvidene uporabe cepiva CattleMarker IBR Inactivated je povezano s sestavo in izdelavo cepiva ter zlasti s količino antigenov, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS), in z uporabo cepiva pri govedu ženskega spola, pri katerih se izvajajo ponavljajoča cepljenja.
Lithuanian: Galima GNP rizika, kurią gali kelti pagal numatytą indikaciją naudojamas CattleMarker IBR Inactivated, siejama su šios vakcinos sudėtimi ir gamyba, o tiksliau - su antigenų, nesusijusių su veikliąja medžiaga (ANVM), kiekiu, ir taip pat siejama su vakcinos naudojimu galvijų patelėms, kurios skiepijamos pakartotinai.
Slovenian: • zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
Lithuanian: • sumažinti su GHV-1 infekcijomis susijusių abortų atvejų skaičių (toks poveikis įrodytas atlikus provokacinius tyrimus su karvėmis antrame gestacijos laikotarpio trimestre).
Slovenian: 1. izključitev infekcioznega, toksičnega ali katerega koli drugega vzroka v živih živalih, ki se nadalje podrobno opiše v načrtu za obvladovanje tveganj;
Lithuanian: tiriant gyvus gyvūnus, turi būti atmesta infekcijos, apsinuodijimo ar kita priežastis ir į rizikos valdymo planą turi būti įtraukti išsamesni duomenys.
Slovenian: − klinično ovrednoti zgornjo mejo skupne vsebnosti beljakovin.
Lithuanian: − privalo klinikiniais tyrimais patikrinti ir patvirtinti viršutinę bendro baltymų kiekio galutiniame produkte ribą.
Slovenian: Vsako tele, pri katerem se potrdi okužba z BNP, se prav tako oceni glede aloprotiteles MHC-I.
Lithuanian: Turi būti atlikti visų veršelių, kuriems patvirtinta GNP, MHC-I aloantikūnų tyrimai.