FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Hungarian: A Zoloft hatóanyagként szertralint tartalmaz.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Panikangst med eller uden agorafobi."
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül".
Danish: Selv om sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, medtog CHMP punktet "Dosering og indgivelsesmåde" i produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt.
Hungarian: Bár a szertralin biztonságossági profilja elfogadható, a CHMP beillesztett egy részt a gyógyszer alkalmazási előírásának Adagolás és alkalmazás" pontjába, amely azt hivatott jelezni, hogy a folyamatos kezelés szükségessége időszakosan felülvizsgálandó.
Danish: Ved øgning af dosis fra 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Hungarian: Ugyanakkor a gyermekek felnőttekhez viszonyított testtömege általában kisebb, amit figyelembe kell venni az 50 mg-os adag emelésekor.
Danish: CHMP vurderede benefit/risk-forholdet og godkendte følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst."
Hungarian: A CHMP mérlegelte a haszon/kockázat arányt, és jóváhagyta az alábbi javallatot: „A szertralin javallott a szociális szorongásos zavar kezelésére".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Zoloft i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Zoloft felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: CHMP vurderede, at sertralin ikke er strengt kontraindiceret til patienter med signifikant nedsat leverfunktion, og at det relevante punkt i produktinformationen indeholder passende advarsler.
Hungarian: Májelégtelenség A CHMP úgy ítélte meg, hogy a súlyos májelégtelenségben szenvedők esetében nem szigorúan ellenjavallt a szertralin, továbbá megfelelő figyelmeztetések találhatók a termékinformáció vonatkozó pontjában.
Danish: Hvad er Zoloft?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoloft?
Danish: Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
Hungarian: A gyermekgyógyászati javallat alátámasztására egyetlen vizsgálatot nyújtottak be, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők részvételével.
Danish: CHMP vurderede, at dokumentation til underbyggelse af indikationen depression var acceptabel.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte a depresszióval kapcsolatos javallat alátámasztására vonatkozó bizonyítékokat.
Danish: Dette sker under forudsætning af, at følgende tekst indsættes i produktresuméets pkt.
Hungarian: azzal a feltétellel, hogy az alábbi szöveget beillesztik az alkalmazási előírás 5.1.
Danish: Kontraindikationer
Hungarian: Ellenjavallatok
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar gyermekgyógyászati betegek esetében.
Danish: Det kliniske program for indikationen OCD blev indsendt, og der blev påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin og ingen sikkerhedsproblemer.
Hungarian: Az obszesszív-kompulzív zavarra vonatkozó javallat klinikai programját benyújtották, amelyben a szertralin mérsékelt rövid távú hatást mutatott, továbbá nem merült fel biztonságossági aggály a szerrel kapcsolatban.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A CHMP a következőt hagyta jóvá: „Egyidejű pimozidkezelés ellenjavallt (lásd a 4.5. pont)"
Danish: Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), som virker ved at forhindre neurotransmitteren serotonin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy megakadályozza a szerotonin nevű idegi ingerületátvivőanyag (neurotranszmitter) visszavételét az agyban és a gerincvelőben található idegsejtekbe.
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber": "Der mangler data om langsigtet sikkerhed og effekt for denne pædiatriske population.
Hungarian: „A hosszú távú biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adatok hiányoznak ezen gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Danish: Med hensyn til anvendelse af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enigt i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Hungarian: A szertralin májelégtelenségben és vesebetegségben szenvedők esetében történő alkalmazására vonatkozóan a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizálásra javasolt szöveg megfogalmazását.
Danish: CHMP noterede, at svær depression betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a súlyos depresszió egy krónikus, időszakos ingadozást mutató állapot, a CHMP szükségtelennek ítélte ezen különálló javallat elfogadását.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)."
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „A szertralin javallott a poszttraumás stresszbetegség (PTSD) kezelésére",
Danish: Der blev stillet forslag om tilbagefaldsforebyggelse under CHMP's vurdering.
Hungarian: A CHMP által végzett érékelés során a visszaesés és a kiújulás megelőzését is javasolták.
Danish: CHMP godkendte derfor følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne."
Hungarian: „A szertralin javallott az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére felnőtteknél",
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression."
Hungarian: „A szertralin javallott a súlyos depressziós epizódok kezelésére, valamint a súlyos depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére"
Danish: 15. november 2007
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2007. november 15.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Hungarian: Az ügyet ezért a CVMP elé terjesztették.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien og Sverige.
Hungarian: A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia és Svédország voltak.
Danish: Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Hungarian: Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering.
Hungarian: A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en periode på 21 til 49 dage.
Hungarian: A termékleírás szerint a gyógyszer 21-49 napig képes kifejteni hatását.
Danish: En sådan undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem áll rendelkezésre, ezért elvégzését nem is lehet megkövetelni jelen beterjesztés során.
Danish: Vurdering af fordele er ikke indgået i behandlingen af denne henvisning, men blev behandlet i den foregående decentrale procedure.
Hungarian: Az előnyök értékelése nem témája a beterjesztésnek; azt a korábbi decentralizált eljárás során vették figyelembe.
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen.
Hungarian: Az eljárás során a referencia tagállam és az érintett tagállamok között véleménykülönbség merült fel a környezeti kockázatértékelést alátámasztó adatokkal kapcsolatban.
Danish: På grundlag af de forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko over for insekter i gødning.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló, közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Danish: Konklusioner vedrørende miljøvirkningen
Hungarian: Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Hungarian: Emiatt a terméktájékoztatóban feltüntetett kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása szükséges.
Danish: Denne metode anses imidlertid ikke for velegnet til stoffer med log Pow over 4.
Hungarian: Ez a módszer azonban nem tekinthető alkalmasnak a 4-nél magasabb log Pow értékű anyagok esetében.
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Hungarian: A VICH 38 II. fázis iránymutatás szerint B szintű elemzés végrehajtása szükséges.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for at være vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Hungarian: A 4,4-es log Pow érték tehát csak a valódi érték indikátoraként szolgálhat.
Danish: Der er imidlertid ikke udført en bioakkumuleringsundersøgelse eller en undersøgelse af sekundær forgiftning.
Hungarian: Bioakkumulációs vizsgálatot azonban nem nyújtottak be, ahogy a másodlagos mérgezés értékelését sem végezték el.
Danish: Ligesom fordelene blev produktets kvalitet ikke drøftet af CVMP som led i denne henvisning.
Hungarian: Az előnyök tekintetében a CVMP nem tárgyalta a termék minőségét a termék beterjesztése részeként.
Danish: 1 Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax" néven történő engedélyezése csak a „Dectomax" nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban
Danish: CVMP anså den anvendte metode til bestemmelse af fordelingskoefficienten n-oktanol/vand for uhensigtsmæssig.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a módszer nem megfelelő az n-oktanol/víz megoszlási együttható meghatározására.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) úgy vélte, hogy a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére engedélyezése jelentős kockázatot jelenthet a környezetre.
Danish: De interne og eksterne parasitter, som produktet er indiceret til, er kendt for at medføre et betydeligt produktionstab og for at have negativ indflydelse på dyrevelfærden.
Hungarian: A javallatban szereplő belső és külső paraziták jelentősen rontják a termelési mutatókat, és negatívan befolyásolják az állatjólétet.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan for en række andre produkter mindske det nødvendige antal behandlinger.
Hungarian: A termék egyaránt hatékony endo- és ektoparaziták ellen, használatával csökkenthető az egyéb gyógyszerekkel történő kezelések száma.
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Hungarian: Az előnyöket tekintve általánosan elmondható, hogy a beterjesztési ERA során azonosított kockázatokon kívül minden más kockázat esetén a referenciatermékkel megegyező kockázatokra lehet számítani, azokat nem tárgyalta részletesen a CVMP.
Danish: Moderstoffet udgjorde 79 % af den samlede radioaktive restkoncentration i fæces.
Hungarian: A teljes fekális radioaktív maradékanyag 79%-át az alapgyógyszer tette ki.
Danish: Produktet har samme indikationer som referenceproduktet.
Hungarian: A termék indikációi megegyeznek a referenciatermékével.
Danish: Særlige advarsler
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk produkt).
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be (generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelem).
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 21 efter administrationen (270 µg/kg) og aftog derefter til 52 µg/kg på dag 35 og 3,9 µg/kg på dag 56.
Hungarian: A szarvasmarhatrágyába kiválasztott teljes doramektinmaradékanyag koncentrációja 21 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (270 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 35 nap után 52 µg/kg, 56 nap után 3,9 µg/kg volt.
Danish: Der foreligger ingen data om art eller andel af metabolitter.
Hungarian: A gyógyszermetabolitok tulajdonságairól és arányáról nincs adat.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal bír, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppe med følgende tilføjelser:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója, a Címke és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Danish: Der kan derfor ikke foretages en nærmere bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Hungarian: Emiatt nem lehetséges a PEC érték metabolizmus vizsgálaton alapuló pontos meghatározása, a kockázatértékelés a teljes maradékanyag alapján készül.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. som en generisk ansøgning.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be, mint módosítást, tehát, mint generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelmet.
Danish: CVMP fandt, at den foreliggende dokumentationspakke ikke giver mulighed for en vurdering af bioakkumulering, og at bioakkumulering af doramectin derfor ikke kan udelukkes.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a bioakkumuláció elemzését, ezért a bioakkumuláció nem zárható ki a doramektin esetében.
Danish: Miljørisikovurdering
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés
Danish: Dette produkt har de samme yderligere fordele som referenceproduktet.
Hungarian: Jelen termék további előnyei megegyeznek a referenciatermékével.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes hatóanyag, melyet a talajban élő Streptomyces avermitilis nevű mikroorganizmus kiválasztott törzseiből izolálnak fermentációval.
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for dafnier ikke udelukkes gennem udførelse af flere nærmere PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Hungarian: Az első esetben, a Daphnia fajokra irányuló kockázatot nem lehetett kizárni több, közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén mért PEC-érték pontosítás elvégzésével sem.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok értékelése
Danish: En log Pow ≥ 4 udløser et krav om en vurdering af bioakkumulering.
Hungarian: Mivel a log Pow értéke ≥ 4, bioakkumulációs elemzésre van szükség.
Danish: Tilføj følgende tekst til relevante afsnit i produktinformationen:
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Danish: Produktet er indiceret til behandling af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer hos kvæg.
Hungarian: A terméket szarvasmarhák gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttségének kezelésére használják.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode af flere uger.
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
Danish: Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden.
Hungarian: A lombikrázásos módszerrel meghatározott n-oktanol/víz együttható (log Pow) értéke 4,4 volt.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó A szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Hungarian: A kérelmező környezeti kockázatértékelést végzett, összhangban a CVMP által átvett, a kockázatértékelés I. és II. fázisára vonatkozó iránymutatással (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) és a VICH GL6 és GL38 iránymutatásait alátámasztó CVMP iránymutatással az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére és kapcsolódó nevek tudományos értékelésének összegzése
Danish: Henvisningen for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA).
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére beterjesztése a Hollandia és Franciaország által felvetett környezeti kockázatértékelésre (ERA) vonatkozó aggályokkal kapcsolatos.
Danish: • På grundlag af den miljørisikovurdering, der er forelagt sammen med ansøgningen, blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumuleringkonkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Hungarian: • A kérelem részeként benyújtott környezeti kockázatértékelés adatai alapján megállapították, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára azonosított kockázatokat, valamint a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb bizonytalan tényezőket illetően kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foganatosítani; a CVMP úgy határozott, hogy a Hollandia és Franciaország által felvetett ellenvetések nem zárják ki a Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, mivel az összesített előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető a készítmény jellemzőinek összefoglalójára vonatkozóan ajánlott módosítások feltüntetése mellett (III. melléklet).
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Hungarian: Megkérték a CVMP-t, hogy adjon szakvéleményt az érintett tagállamok aggályaival kapcsolatban, és állapítsa meg a Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére előny-kockázat profilját.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger, som mindsker eksponeringen.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Danish: Begrundelse for ændring af produktoplysningerne
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Hungarian: Más makrociklusos laktonokhoz hasonlóan, a doramektinnek is lehetnek kedvezőtlen hatásai más élőlényekre a célállatfajon kívül.
Danish: Hvad angår bioakkumulering anses log Pow-værdien ikke for fyldestgørende på grund af den anvendte metode (shake flask).
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (lombikrázásos módszer).
Danish: Risikoen for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
Hungarian: A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Hungarian: A kérelmező Pfizer Limited decentralizált eljárásra nyújtott be kérelmet a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére termékkel kapcsolatban.
Danish: Det skal bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CVMP beterjesztési eljárás során két említésre méltó módosítást hajtottak végre az eredeti kérelmen, melyek a következők:
Danish: Det bemærkes dog, at der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser til brug for niveau B-vurdering for insekter i gødning.
Hungarian: A trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről azonban jelenleg nincs harmonizált iránymutatás.
Danish: Der blev foretaget risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
Hungarian: A gyógyszer kockázati jellemzését a trágyafaunára vonatkozóan az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) értékkel jellemezték, melyet a rendelkezésre álló metabolizmus vizsgálat eredményei alapján számoltak ki.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne er en klar, farveløs pour-on opløsning, der indeholder doramectin.
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére és kapcsolódó nevek átlátszó, színtelen pouron oldat, amely doramektint tartalmaz.