FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Polish: Tegsedi stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany uszkodzenia nerwów u pacjentów oraz jakości życia, na podstawie pomiaru według standardowych skal o nazwie „mNIS+7" i „Norfolk QoL-DN".
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest „oligonukleotydem antysensownym", bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Em face da necessidade médica não colmatada, o perfil de segurança do Tegsedi foi considerado aceitável e os riscos controláveis com monitorização específica, redução da dose e regras de paragem.
Polish: Wobec niespełnionej potrzeby medycznej profil bezpieczeństwa leku Tegsedi uznano za akceptowalny, a ryzyko za możliwe do opanowania w przypadku zastosowania specjalnych zasad monitorowania, zmniejszania dawki i przerwania stosowania leku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (mdłości), niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp), dreszcze, wymioty i mała liczba płytek krwi, co może spowodować krwawienie i powstawanie siniaków.
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
Polish: Jakość życia, oceniana na podstawie wskaźnika Norfolk QoL-DN, uległa pogorszeniu o około 4 punkty u pacjentów otrzymujących lek Tegsedi, w porównaniu z około 13 punktami u osób stosujących placebo.
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Polish: Leku Tegsedi nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (poniżej 100x109/l) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7, utilizada para avaliar as lesões nos nervos, piorou em menor escala com Tegsedi (cerca de 11 pontos) do que com placebo (cerca de 25 pontos).
Polish: Po 15 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7, wykorzystywany do oceny uszkodzenia nerwów, uległ pogorszeniu w mniejszym zakresie w przypadku stosowania leku Tegsedi (około 11 punktów) niż w przypadku placebo (około 25 punktów).
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, e os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar as injeções seguintes após receberem formação adequada.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, a kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane samodzielnie przez pacjentów lub opiekunów po odpowiednim przeszkoleniu.
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Polish: U pacjentów z hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tegsedi wykazane w badaniach
Portuguese: Dado que o Tegsedi pode causar uma redução no número de plaquetas do sangue (representando um risco de hemorragia), as contagens de plaquetas do sangue têm de ser monitorizadas durante o tratamento com Tegsedi, e a dose do medicamento e a frequência da sua administração ajustadas em conformidade.
Polish: Z uwagi na to, że lek Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby płytek we krwi (co stwarza ryzyko krwawienia), w trakcie leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi i stosownie do niej korygować dawkę leku i częstość jego podawania.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
Polish: Lek Tegsedi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hATTR.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Polish: Rozłożone białko tworzy substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Polish: Tegsedi jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego rodzinną amyloidozą transtyretynową (hATTR), chorobą, w przebiegu której białka zwane amyloidami odkładają się w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tegsedi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 173 pacjentów z hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Tegsedi był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Portuguese: O Tegsedi demonstrou ser eficaz no tratamento de lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2 com ATTRh; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes com estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Polish: Wykazano, że lek Tegsedi jest skuteczny w leczeniu stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów u pacjentów z hATTR; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tegsedi irá fornecer um cartão de alerta com informação sobre a segurança do medicamento e como controlar os efeitos secundários.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tegsedi do obrotu, przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów z informacjami na temat bezpieczeństwa leku i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Portuguese: Um resumo sobre Tegsedi e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tegsedi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tegsedi
Portuguese: Como se utiliza o Tegsedi?
Polish: Jak stosować lek Tegsedi
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tegsedi w UE
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
Polish: Firma nie przedstawiła żadnych nowych danych, ale powtórzyła poprzednie argumenty.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Polish: Dlatego też procedurę zgłoszono do CHMP.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
Polish: Kwestia ta została uznana za nierozwiązaną i wymaga dalszego omówienia.
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy prawne wniosku, w CHMP zaobserwowano wyraźnie negatywny trend.
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
Polish: Wnioskodawca zdecydował, że odpowie na listę nierozwiązanych problemów podczas sesji wyjaśnień ustnych.
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dodatkowe dane kliniczne nie są konieczne.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
Polish: CHMP przyjął, że ustalono bezpieczeństwo i skuteczność oraz ogólną równoważność.
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
Polish: Jednakże, chociaż monografie zapewniają dopuszczalną jakość, nie ustalają równoważności terapeutycznej.
Portuguese: A maioria dos valores da CIM foi idêntica com as duas preparações, encontrando-se os restantes 10,2 % dos resultados no intervalo de uma diluição dupla.
Polish: Większość wartości MIC była identyczna dla obu preparatów, a pozostałe 10,2% wyników zmieściło się w obrębie dwukrotnego rozcieńczenia.
Portuguese: Fundamento 1: O Requerente não justificou de forma suficiente a razão pela qual as especificações do medicamento inovador não foram cumpridas.
Polish: Podstawa 1: Wnioskodawca nie uzasadnił w dostateczny sposób, dlaczego nie spełniono wymogów określonych w specyfikacjach leku innowacyjnego.
Portuguese: Fundamento 2: A bioequivalência não foi demonstrada relativamente a cada subcomponente.
Polish: Podstawa 2: Równoważność biologiczna nie została wykazana dla każdej składowej.
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
Polish: Jednakże nie ustalono dokładnego poziomu aktywności, co jest konieczne do określenia zaleceń do stosowania.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Em geral, o número total de eventos adversos observados foi semelhante com ambos os tratamentos.
Polish: Ogólnie łączne liczby zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne dla obu leków.
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
Polish: Zbadano zwłaszcza właściwości kinetyczne niewiązanych z białkami składowych teikoplaniny odpowiadających za jej aktywność (TA2 1-5).
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie nie wywołało zdarzeń niepożądanych ani zaburzeń.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
Polish: Pytanie 5 - Analiza post hoc przeprowadzona przez wnioskodawcę w odpowiedzi na komentarz zainteresowanego państwa członkowskiego w dniu 145. została przeprowadzona w oparciu o wielkości poszczególnych stosunków Cmax/MIC lub AUC/MIC określonych dla każdej składowej, a następnie zsumowanych.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça dados (p. ex. documentos de orientação) que demonstrem que o ajuste da dose em relação à evolução clínica é geralmente aceite e praticada.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dane (np. wytyczne), wskazujące, że dostosowywanie dawki do przebiegu klinicznego jest ogólnie akceptowane i praktykowane.
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
Polish: Oprócz różnic w poziomie składowych TA2 nie zgłoszono zastrzeżeń do zastosowanego procesu wytwarzania, zwłaszcza w odniesieniu do zanieczyszczeń.
Portuguese: De acordo com o Requerente, este facto indica um resultado terapêutico essencialmente semelhante.
Polish: Według wnioskodawcy oznacza to zasadniczo zbliżony skutek leczniczy.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała charakter łagodny i nie uznano ich związku z podawaniem leku.
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
Polish: Wyniki badań nieklinicznych
Portuguese: Ambos os medicamentos incluem os mesmos subcomponentes e, apesar das diferenças relativas às proporções de subcomponentes, ambos estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia.
Polish: Oba produkty zawierają te same składowe i pomimo różnic w proporcjach składowych, oba są zgodne się z monografią Farmakopei Europejskiej.
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
Polish: Pytanie 6 - Wartości MIC stosowane w obliczeniach dla każdej składowej nie zostały zatwierdzone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
Portuguese: Pergunta 2 - Solicita-se ao Requerente que justifique completamente a razão pela qual o estudo de Fase I submetido não deve ser considerado um estudo falhado.
Polish: Pytanie 2 - Wnioskodawca jest proszony o pełne uzasadnienie tego, dlaczego przedstawione badanie fazy I nie powinno być traktowane jako badanie nieudane.
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Portuguese: A natureza da substância activa e o processo de fermentação utilizado podem resultar em diferenças a nível dos subcomponentes que afectam a lipofilia do medicamento e, como tal, a sua farmacocinética.
Polish: Charakter substancji czynnej i zastosowanego procesu fermentacji może prowadzić do różnic składowych wpływających na lipofilność leku i w ten sposób na farmakokinetykę.
Portuguese: As substâncias relacionadas resultantes do processo de fermentação encontram-se bem documentadas e o Requerente executou um programa de estudos toxicológicos de modo a demonstrar um perfil de segurança semelhante ao do medicamento originador.
Polish: Substancje powstające w procesie fermentacji są dobrze poznane i wnioskodawca wprowadził program oceny toksyczności, aby wykazać profil bezpieczeństwa zbliżony do leku oryginalnego.
Portuguese: Em conclusão, independentemente da base jurídica, o Requerente acredita que o medicamento foi desenvolvido em conformidade com todas as especificações apropriadas para a teicoplanina e que não são necessários estudos não clínicos adicionais.
Polish: Podsumowując, niezależnie od podstaw prawnych wnioskodawca uważa, że produkt został opracowany zgodnie ze wszystkimi właściwymi dla teikoplaniny specyfikacjami i że jakiekolwiek dodatkowe badania niekliniczne nie są konieczne.
Portuguese: O Requerente respondeu que o estudo de Fase I (TEC062) fornecido como apoio ao presente pedido não devia ser considerado um estudo falhado, dado que foi conduzido em conformidade com as orientações relevantes, e que uma inspecção identificou a inexistência de observações importantes especificamente relacionadas com a condução do estudo.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział, że badanie fazy I (TEC062) przedstawione na poparcie tego wniosku nie powinno być traktowane jako badanie nieudane, ponieważ zostało przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, a podczas kontroli badania nie wykryto poważnych wad, zwłaszcza w odniesieniu do przebiegu badania.
Portuguese: Pergunta 4 - O Requerente afirma que, na prática clínica, a dose de teicoplanina é ajustada à evolução clínica e às concentrações séricas mínimas, em especial em infecções graves.
Polish: Pytanie 4 - Wnioskodawca twierdzi, że w praktyce klinicznej dawka teikoplaniny jest dostosowywana do przebiegu klinicznego i najniższych stężeń w surowicy, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach.
Portuguese: O Requerente discutiu a base jurídica do seu pedido, afirmando que tinha sido aceite como tal pelo EMR e por todos os outros Estados-Membros, e considerando que os requisitos desta base jurídica tinham sido cumpridos.
Polish: Wnioskodawca omówił prawne podstawy wniosku i stwierdził, że został on zaakceptowany przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe państwa członkowskie, uznając, że warunki podstawy prawnej zostały spełnione.
Portuguese: De facto, os dados farmacocinéticos indicam que não foi possível demonstrar a bioequivalência em relação à AUC.
Polish: Rzeczywiście parametry farmakokinetyczne wskazują, że nie można było wykazać równoważności biologicznej w odniesieniu do wartości AUC.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o dodatkowe uzasadnienie tego, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid na piśmie i/lub podczas sesji wyjaśnień ustnych, z uwzględnieniem opinii CHMP".
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
Polish: 200 mg/fiolkę (66,7 mg/ml)
Portuguese: O CHMP aceitou a resposta do Requerente, dado que os documentos de orientação fornecidos que apoiam a monitorização da teicoplanina foram considerados relevantes.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy, ponieważ przedstawione dokumenty zawierające wytyczne popierające monitorowanie teikoplaniny uznano za odpowiednie.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o pełne uzasadnienie, czy potrzebne są dodatkowe dane kliniczne w postaci badania porównawczego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności względem produktu innowacyjnego, aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Com base nesta observação, o Requerente concluiu que não é provável que as pequenas variações da composição das fracções activas afectem a segurança e eficácia do fármaco in vivo.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca uznał, że małe różnice w budowie czynnych składowych prawdopodobnie nie wpłyną na bezpieczeństwo i skuteczność leku in vivo.
Portuguese: De um ponto de vista farmacodinâmico, a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante.
Polish: Z farmakodynamicznego punktu widzenia wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym.
Portuguese: Estas diferenças indicam que o Teicoplanin Hospira não é um genérico do Targocid e que o impacto potencial sobre a segurança do medicamento ainda não se encontra clarificado.
Polish: Różnice te oznaczają, że preparat Teicoplanin Hospira nie jest generykiem leku Targocid i że potencjalny wpływ na bezpieczeństwo leku nadal nie jest jasny.
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
Polish: 400 mg/fiolkę (133,4 mg/ml)
Portuguese: Subsequentemente, a monitorização terapêutica do medicamento é importante para assegurar que os regimes de dosagem são optimizados e recomenda-se que a teicoplanina seja monitorizada e a dosagem seja ajustada para assegurar níveis mínimos de pelo menos 20 mg/l.
Polish: Następnie ważne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego leku w celu zapewnienia optymalnego dawkowania i zaleca się monitorowanie stężenia teikoplaniny i takie dostosowanie dawkowania, aby utrzymać najniższe stężenie leku na poziomie co najmniej 20 mg/l.
Portuguese: O CHMP concordou com a resposta do Requerente e considerou a questão resolvida.
Polish: CHMP zgodził się z odpowiedzią wnioskodawcy i uznał ten problem za rozwiązany.
Portuguese: Além disso, a utilização de valores de CIM de dados publicados em 1984 não é suportada e a correlação da farmacocinética/farmacodinâmica com o resultado clínico e a probabilidade de se atingirem determinados objectivos não é aceite no caso de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a resposta do Requerente e o resumo de aconselhamento recebido de agências nacionais.
Polish: CHMP zapoznał się z odpowiedzią wnioskodawcy i z podsumowaniami opinii otrzymanymi od agencji krajowych.
Portuguese: Pergunta 1 - As diferenças a nível da composição dos dois medicamentos e as diferenças resultantes entre os valores da AUC não demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o medicamento de referência Targocid são essencialmente semelhantes.
Polish: Pytanie 1 - Różnice dotyczące składu dwóch produktów i wynikające z nich różnice wartości AUC nie wskazują jednoznacznie, że preparat Teicoplanin Hospira i produkt referencyjny Targocid są zasadniczo podobne.
Portuguese: O Requerente concluiu que todos os estudos apoiam a eficácia e segurança do Teicoplanin Hospira e que os resultados eram semelhantes aos obtidos com o medicamento originador.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wszystkie te badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Teicoplanin Hospira i że ich wyniki były podobne do wyników uzyskanych dla leku oryginalnego.