FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino
Romanian: Motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
Spanish: 18 de octubre de 2013
Romanian: 18 octombrie 2013
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dexametasona
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dexametazonă
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a al Dr. D. Murphy como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. C. Ibrahim şi coraportor pe dr. D. Murphy.
Spanish: Antecedentes
Romanian: Informaţii generale
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 10 de diciembre de 2012 y el 21 de mayo de 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 decembrie 2012 şi la 21 mai 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de septiembre de 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 septembrie 2012.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificado espera.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Spanish: La dexamentasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada que se utiliza como antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los Resúmenes de las Características de los Productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în Anexa III.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara la adecuación y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera establecidos para la carne de ganado bovino y equino y del tiempo de espera para la leche de ganado bovino para los productos afectados.
Romanian: S-a solicitat CVMP să evalueze caracterul adecvat şi siguranţa consumatorului privind perioadele de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine, pentru produsele vizate.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs în ceea ce priveşte armonizarea perioadelor de aşteptare.
Spanish: Los medicamentos Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 18 de julio de 2013, en el que se recomienda introducir modificaciones en las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Romanian: Prin urmare, la 18 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz favorabil, recomandând modificări ale termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale.
Spanish: El 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Romanian: La 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele sale.
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 350F para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes EMA/539466/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 0F pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Spanish: 31 de octubre de 2013
Romanian: 31 octombrie 2013
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
Romanian: Prospectul a fost modificat în consecinţă.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 octombrie 2013.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt grupul de companii Novartis şi companiile asociate.
Spanish: Ambos medicamentos contienen el principio activo ciclosporina.
Romanian: Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs, în ceea ce priveşte aceste medicamente, au fost incluse informaţii privind modul de trecere de la un medicament cu ciclosporină la altul.
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
Romanian: În plus, capsulele şi soluţiile orale pot fi utilizate, de asemenea, pentru tratarea următoarelor boli autoimune:
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care sunt comercializate aceste medicamente.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.
Romanian: CHMP a fost de acord cu intervalele specifice de dozare pentru diversele indicaţii, care trebuie să aibă doar caracter orientativ, şi a recomandat ca aceste medicamente să fie administrate divizate în două prize distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
Romanian: De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
Romanian: Boala autoimună este o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă ţesutul normal.
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
Romanian: CHMP nu a recomandat utilizarea pentru anemie aplastică (o tulburare sanguină în care măduva osoasă nu produce un număr suficient de celule sanguine noi), care a fost aprobată doar într-un singur stat membru.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi în urma dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
Romanian: De asemenea, Sandimmun este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (50 mg/ml).
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie utilizate în următoarele indicaţii, care erau deja aprobate în mai multe state membre ale UE, însă nu în toate:
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
Romanian: Cu toate acestea, în timp ce Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină, Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată care permite o absorbţie mai uniformă a ciclosporinei în organism.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
Romanian: De asemenea, aceste medicamente nu trebuie administrate în asociere cu un medicament din plante, denumit sunătoare (utilizat în tratamentul depresiei) şi nici cu medicamente ale căror niveluri în sânge pot fi crescute de ciclosporină şi care pot conduce la efecte secundare grave, precum dabigatranul etexilat (utilizat postoperatoriu pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau bosentan şi aliskiren (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
Romanian: • transplant de organe solide (pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de grefă);
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Romanian: Ce sunt Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
Romanian: • sindrom nefrotic (o boală renală);
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral no se deben emplear en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo.
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral nu trebuie utilizate la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral son medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral se utilizează la pacienţi care au fost supuşi unui transplant, pentru a preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat) şi pentru a trata sau pentru a preveni boala grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
Romanian: La 15 decembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral în UE.
Spanish: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Romanian: EMA/391239/2013 Rev.
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
Romanian: • transplant de măduvă osoasă (pentru prevenirea rejetului de grefă şi pentru prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral la nivelul Uniuni Europene (UE).
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
Romanian: • artrită reumatoidă severă (o boală care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor);
Spanish: • Uveitis endógena (inflamación de la úvea, la capa media del ojo);
Romanian: • uveită endogenă (inflamaţia uveei, stratul intermediar al ochiului);
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie prescrise doar de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor pentru care se utilizează aceste medicamente, ori în strânsă colaborare cu acesta.
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
Romanian: Substanţa activă din Sandimmun şi Sandimmun Neoral, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în bolile autoimune, sunt responsabile pentru atacarea ţesutului normal.
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
Romanian: • dermatită atopică severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie însoţită de mâncărime).
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Romanian: • psoriazis sever (o boală care cauzează apariţia unor plăci roșii scuamoase pe piele);
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Romanian: De ce au fost evaluate Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Sandimmun, Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ciclosporina, 10, 25, 50 y 100 mg cápsulas, 100 mg/ml solución oral y 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión)
Romanian: 25, 50 şi 100 mg, soluţie orală de 100 mg/ml şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă de 50 mg/ml)
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este MEDA.
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
Romanian: Novantrone este comercializat în următoarele state membre ale UE: Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, România, Slovenia, Spania și Suedia, precum și în Islanda și Norvegia.
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
Romanian: Ce este Novantrone?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 24.06.2016.
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Romanian: Novantrone a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
Romanian: • limfom non-Hodgkin;
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
Romanian: Doza zilnică variază între 6 și 14 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
Romanian: La 28 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Novantrone.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
Romanian: De ce a fost reevaluat Novantrone?
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
Romanian: Novantrone este disponibil în UE și sub denumirile comerciale Elsep și Ralenova.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
Romanian: Pacienții vor primi un ghid privind riscurile și un card de avertizare în care se descriu semnele și simptomele care trebuie urmărite.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv secțiunea 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), secțiunea 4.5 (Interacțiuni), secțiunea 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea), secțiunea 4.7 (Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), secțiunea 4.8 (Reacții adverse) și secțiunea 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
Romanian: Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
Romanian: Doza recomandată de Novantrone și durata tratamentului depind de boala pentru care se utilizează, de utilizarea sa în asociere cu alte medicamente, de înălțimea și greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
Romanian: Mitoxantrona, substanța activă din Novantrone, trece în laptele matern și a fost detectată în laptele matern timp de până la o lună după oprirea tratamentului.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
Romanian: CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
Romanian: CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Romanian: Aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se poate vedea din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele folosite.