FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadillas
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Spanish: Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y ribavirina cápsulas cuando se administran a población pediátrica con hepatitis C crónica Parámetros
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o es incapaz de tragar, hay disponible una solución de ribavirina por vía oral.
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Spanish: Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, nasofaringitis, faringitis estreptocócica, otitis media, sinusitis, absceso dental, influenza, herpes oral, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
Spanish: • Ribavirina (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) (n = 511).
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina  4 g/dl en el 30 % de los pacientes tratados con ribavirina y peginterferón alfa-2b y en el 37 % de los pacientes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b.
English: What Ribavirin Mylan looks like and contents of the pack
Spanish: Qué aspecto tiene Ribavirin Mylan y contenido del envase
English: Unit Dose Blisters:
Spanish: Blísters unidosis:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, vómitos, diarrea, náuseas
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4 % frente a 1 %).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Spanish: Consulte la ficha técnica (Resumen de Características del Producto) correspondiente de los medicamentos empleados en combinación con ribavirina; en ella encontrará otros efectos no deseados que se han documentado con estos fármacos.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa2b/ribavirina y cART pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “Otros medicamentos” del Prospecto de interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Spanish: Psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno cutáneo, cardenal, aumento de la sudoración, textura del pelo anormal, trastorno de las uñas*
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
English: Capsule contents:
Spanish: Contenido de la cápsula:
English: Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Spanish: Tabla 11 Dosis de Ribavirin Mylan basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en pacientes pediátricos Peso del paciente (kg)
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Usual daily Ribavirin Mylan dose
Spanish: Dosis diaria habitual de Ribavirin Mylan
English: Ribavirin (800 mg/day)
Spanish: (800 mg/día)
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Spanish: Se resumen en la Tabla 15 las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiple para ribavirina cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada cápsula de Ribavirin Mylan contiene 15 mg de lactosa.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Spanish: Ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, alteración del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto
English: How to take Ribavirin Mylan
Spanish: Cómo tomar Ribavirin Mylan
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
Spanish: Cefalea, mareo, sequedad de boca, disminución de la concentración
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular, vision anormal, alteración de la glándula lacrimal
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el
English: Rare:
Spanish: Raros :
English: The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Spanish: La dosis y duración recomendadas para el tratamiento con ribavirina depende del peso del paciente y del medicamento con el que se combine.
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Spanish: Efectos adversos documentados con muy poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - crisis convulsivas (convulsiones), - neumonía, - artritis reumatoide, problemas en los riñones, - heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal, - sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y glándulas inflamadas), - vasculitis.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
Spanish: Efectos adversos documentados con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - oir o ver imágenes que no están presentes, - ataque al corazón, crisis de angustia, - reacción de hipersensibilidad al medicamento, - inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus, - debilidad muscular.
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Spanish: Respecto al índice de masa corporal (IMC), desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del IMC en función de la edad disminuyeron 1,8 y 7,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente..
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “No tome” del Prospecto de interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que ribavirina combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b ejerce sus efectos frente al VHC.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos empleados en combinación con ribavirina, ya que algunas combinaciones no cumplen las pautas de dosis de ribavirina de la Tabla 1.
English: Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Spanish: Dosis de Ribavirin Mylan según el peso corporal en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes Pesos de niños/adolescentes (kg)
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Spanish: Estomatitis ulcerativa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, sangrado gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de diente, estreñimiento, flatulencia
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Spanish: Interferón alfa-2b: en un estudio farmacocinético con dosis múltiple, no se observaron interacciones farmacocinéticas entre ribavirina y peginterferón alfa-2b, o interferón alfa-2b.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar este medicamento, ya que puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minucionsamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b pegilado en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Spanish: Deterioro visual, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, alteración de la glándula lacrimal, ojo seco
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
Spanish: Ribavirin Mylan 200 mg cápsulas duras Ribavirina
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Spanish: Ribavirin Mylan 200 mg cápsulas duras
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o ribavirina (8001.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y ribavirina se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Spanish: Fatiga, rigidez, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, irritabilidad
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used in paedriatic patientes (children 3 years of age and older) who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Spanish: La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC).
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Spanish: Ribavirin en combinación con interferón alfa-2b:
English: Immune system disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes :
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections).
Spanish: Efectos adversos documentados con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar,
English: Ribavirin Dose (mg/kg)
Spanish: (mg/kg)
English: 4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Spanish: 1 mañana, 2 noche b2 mañana, 2 noche
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Spanish: Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastornos del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, alteración del sueño, sueños anormales, apatía
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Spanish: En terapia de combinación con interferones alfa se han notificado en casos raros, retinopatías que incluyen hemorragias retinianas, exudados retinianos, papiledema, neuropatía óptica y oclusión venosa o arterial retiniana que puede resultar en pérdida de visión.
English: HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Spanish: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
English: Bottle
Spanish: Bote
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Spanish: Prurito, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, eczema, hiperhidrosis, acné, trastorno cutáneo, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal
English: The use of ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Spanish: Se evaluó en varios ensayos clínicos la utilización de ribavirina en tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: - are breast-feeding.
Spanish: - Está en periodo de lactancia.
English: Ischaemic colitis
Spanish: Genotipo VHC
English: HCV/HIV Co-infection
Spanish: Coinfección VHC/VIH:
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Spanish: En algunos pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Spanish: Ulceración en la boca, estomatitis ulcerativa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastornos dentales, molestias en el estómago, dolor bucal
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Spanish: Genotipo 1  600.000 UI/ml
English: How to store Ribavirin Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Ribavirin Mylan Contenido del envase einformación adicional
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: una disminución de percentil de más de 15 en el percentil de altura en función de la edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren en combinación con el tratamiento frente a VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada producto y por la posibilidad de que se solapen efectos tóxicos que sean comunes para ribavirina y peginterferón alfa-2b.
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Spanish: En el caso de pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81105 kg) o 1400 mg (> 105 kg), la 1.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan es de 200 mg/día (excepto para pacientes que reciben 1400 mg, cuya reducción de la dosis debe ser de 400 mg/día).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS LEGIBLE
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Spanish: Consulte la ficha técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren en combinación con el tratamiento frente a VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada producto y por la posibilidad de que se solapen efectos tóxicos que sean comunes para la ribavirina y peginterferón alfa-2b.
English: Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Spanish: Recordatorio: Este medicamento se utiliza junto con interferón alfa-2b para infección por hepatitis C. Para obtener una información completa, lea la sección “Cómo se usa” del Prospecto de interferón alfa-2b.
English: Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Spanish: En la Ficha Técnica (Resumen de Características del Producto) actual solo se describe el uso de ribavirina del desarrollo original del producto con (peg)interferón alfa-2b.
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Spanish: Peginterferón alfa-2b 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una disminución de los niveles de hemoglobina hasta < 10 g/dl en el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 8).