FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparație față de Doza redusă.
Maltese: * valur p għall-paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Romanian: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Romanian: Concentrațiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 și MMP-3) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de adalimumab.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases filmatriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu wkoll wara li ngħata adalimumab.
Romanian: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Romanian: NA NA 4,5% 23,2%
Maltese: Ġimgħa 52 27.2 % 25.
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard 23-valent și la vaccinul trivalent gripal.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwu adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu ttrattati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta' anti-korpi għat-tilqima standard 23-valent pneumococcal u t-tilqima trivalent tal-virus tal-influwenza.
Romanian: • Informații importante privind preocupările legate de siguranță reprezentate de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficienţă cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; malignități care trebuie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea EA, după caz).
Maltese: • Informazzjoni rilevanti fuq tħassib dwar is-sigurtà ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni li jridu jiġu indirizzati permezz ta' miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju (eż. serjetà, severità, frekwenza, żmien sa meta bdew, riversibilità tal-AE (adverse event - avveniment avvers) kif applikabbli).
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1240/005
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1240/005
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2
Romanian: Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, și studiul PR III la 24 și 52 săptămâni 40 mg adalimumab administrate o dată la două săptămâni MTX = metotrexat ** p < 0,01, adalimumab față de placebo
Maltese: Studju RA I fl-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Romanian: După 52 și respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienților la care nu s-a observat progresie (modificare față de valoarea inițială a Scorului Sharp Total ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu adalimumab și metotrexat (63,8% și respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% și respectiv 33,5%, p < 0,001) și grupul tratat cu adalimumab în monoterapie (50,7%, p < 0,002 și respectiv 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara 52 ġimgħa u 104 ġimgħat ta' trattament, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx ilmarda (bidla mil-linja bażi fil-Puteġġ Totali Sharp modifikat ta' ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bitterapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' trattament b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u trattament b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Romanian: • tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici până la ochi și sindrom Guillain-Barré,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn u s-sindrome ta' Guillain
Romanian: La 102 și respectiv 233 pacienți s-a menținut răspunsul clinic (CR-100).
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Romanian: Răspunsul
Maltese: LISTA
Romanian: • edem al feței;
Maltese: • attakk ta' qalb;
Romanian: Cyltezo 40 mg injecție adalimumab
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Cyltezo 40 mg injezzjoni adalimumab
Romanian: • Hidrosadenită supurativă,
Maltese: • Hidradenitis suppurativa,
Romanian: HS Studiul I
Maltese: HS I u II Studju HS I
Romanian: Dintre aceștia, 64 pacienți (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienți (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 și 43 pacienți (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Romanian: valoarea p este obținută prin compararea perechilor metotrexat în monoterapie și asocierea adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab în monoterapie și asocierea adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab în monoterapie și metotrexat în monoterapie folosinduse testul U, Mann-Whitney
Maltese: il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u methotrexate waħdu bl-użu tat-test U MannWhitney.
Romanian: 40 mg adalimumab o dată la două săptămâni N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Romanian: • Dacă aveți peste 65 ani și utilizați Cyltezo puteți fi mai susceptibil la infecții.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li tkun qed tieħu Cyltezo.
Romanian: Infecție
Maltese: Infezzjonijiet
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (ċikatriċi fil-pulmun)
Romanian: Studiul BC I: Pacienți care nu au primit infliximab
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Romanian: • Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Romanian: Adalimumabul se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
Maltese: Adalimumab jeħel speċifikament ma' TNF u jinnewtralizza il-funzjoni bijoloġika ta' TNF billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċetturi ta' TNF p55 u p75 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienții care au primit un tratament concomitent cu adalimumab și metotrexat au obținut remisiune clinică (DAS28 (CRP) < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienți care au primit metotrexat în monoterapie și 23,4% din pacienții care au primit adalimumab în monoterapie.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu remissjoni klinika (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew trattament b'methotrexate waħdu u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Romanian: Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001
Maltese: 9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Romanian: De asemenea, adalimumabul modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 și ICAM-1 cu un CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati minn TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta' 1 - 0.2 nM).
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1240/001
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1240/001
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de încredere 95%) a fost de 0,7 (0,2 - 2,7) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab și de 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienți rămași în studiu au continuat să fie în remisiune clinică și 92,0% (46/50) din pacienți au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) mill-50 pazjent li kien fadal fl-istudju komplew f'remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew f'rispons kliniku skont PCDAI.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Romanian: ≥ 30% Reducere a durerii cutanate
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% fl-uġigħ fil-ġilda
Romanian: • mâncărime;
Maltese: • ċikatriċi;
Romanian: Uveită la copii
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: • semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l awrina;
Romanian: Dublu-orb Răspuns în Săptămâna 68
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Romanian: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
Maltese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa
Romanian: Reactivarea bolii la sfârșitul celor 32 săptămâni a (n/N)
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a (n/N)
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienți cu remisie fără steroizi timp de >= 90 zile
Maltese: Remissjoni klinika Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom remissjoni klinika mingħajr sterojdi għal ≥ 90 ġurnata
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Maltese: • nefħa jew ferita miftuħa li ma tfieqx.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut de Cyltezo este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 4 și 6 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
Romanian: Au fost studiate siguranța și eficacitatea adalimumabului într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, bi grupp parallel f'171 tifel u tifla (li għandhom minn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Romanian: Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, precum și de frecvență, în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Romanian: NA
Maltese: Ara
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate la peste 1500 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 și ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Maltese: Trattament b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferențe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Romanian: Boală demielinizantă
Maltese: Disfunzjoni erettili
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută 2 tampoane cu alcool 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 4 seringi preumplute 4 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Siringa waħda mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 2 siringi mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 4 siringi mimlija għal-lest 4 imsielaħ bl-alkoħol 6 siringi mimlija għal-lest 6 imsielaħ bl-alkoħol
Romanian: Infecții generalizate (inclusiv sepsis, candidoză infecții intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecții cutanate și ale țesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo,fasciită necrozantă și herpes zoster), infecții ale urechii, infecții ale cavității bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal și infecții dentare), infecții ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecții ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecții micotice, infecții articulare
Maltese: infezzjonijiet intestinali (li jinkludu infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetigo, faxxite bin-nekrosi u herpes zoster), infezzjonijiet fil infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg
Romanian: Cyltezo este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
Maltese: Cyltezo huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt:
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/80 mg și 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost observate mai frecvent reacții adverse.
Maltese: Rati simili ta' remissjoni ġew osservati għall-korsijiet ta' dożaġġ inizjali ta' 160/80 mg u 80/40 mg milħuqa sa ġimgħa 8, u l-effetti avversi ġew innutati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' 160/80 mg.
Romanian: Tabelul 8: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienți)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
Romanian: 76,5% (218/285) dintre pacienți care au reluat tratamentul au avut după 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „ușor" sau „minim", indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1% [123/178] dintre pacienții a căror simptomatologie a recidivat și respectiv 88,8% [95/107] dintre pacienții a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Maltese: Total ta' 76.5 % (218/285) tal-pazjenti li daħlu fil-perjodu li fih inbeda ttrattament mill-ġdid, kellhom rispons ta' PGA "ċar" jew "minimu" wara 16-il ġimgħa minn meta reġa' inbeda t-trattament, irrispettivament minn jekk dawn il-pazjenti reġgħux esperjenzaw tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi ta' Psorjasi matul il-perjodu li fih twaqqaf it-trattament (69.1% [123/178] u 88.8% [95/107] għal dawk il-pazjenti li esperjenzaw tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi tal-psorjasi u dawk li m'esperjenzawx tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi tal-psorjasi rispettivament, matul il-perjodu li fih twaqqaf it-trattament).
Romanian: • perforație intestinală;
Maltese: • perforazzjoni tal-intestini;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α) Codul ATC: L04AB04
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Romanian: • Artrită asociată entezitei,
Maltese: • Artrite relatata mal-entesite,
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc butilic) și un ac cu un capac fără filet (partea exterioară fabricată din material plastic, iar partea interioară fabricată din elastomer care conține latex).
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (ħġieġ tip I) b'tapp tal-planġer (lastku butyl) u labra b'għatu ( il-parti ta' barra magħmula minn materjal tal-plastik u l-parti ta' ġewwa magħmula mil-latex li fih l-elastomer).
Romanian: Proteina C-Reactivă sensibilitate crescută (mg/l) n = 73 placebo și n = 70 adalimumab
Maltese: n = 73 plaċebo u n = 70 adalimumab
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu > 3 puncte și > 30% față de valoarea inițială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum [RBS - rectal bleeding subscore] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1;
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥ 30% de la faza inițială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulații active și o îmbunătățire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'≥ 30% mil-linja bażi f'≥ 3 minn 6 kriterji Pedjatriċi prinċipali tal-ACR, ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Romanian: Artrită asociată entezitei:
Maltese: Artrite relatata mal-entesite:
Romanian: Adalimumabul a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Romanian: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienți cu remisie fără steroizi timp de >= 90 zile Săptămâna 56
Maltese: Remissjoni klinika Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal ≥ 90 ġurnata Ġimgħa 56
Romanian: Adalimumabul a fost evaluat la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecții grave cum sunt stări septice și infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiile clinice controlate și în regim deschis la copii, adolescenți și adulți, în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecții grave (inclusiv infecții letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra-pulmonare) și infecții oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză și listerioză).
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pnewmoċistite, kandidjażi, aspergillosis u listeriosis).
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta' età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 sa 17-il sena.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-ax SpA activă.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.