FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película; 3 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária, ou 90 x 1 comprimido revestido por película; 9 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária.
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana; 3 blistry po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze, albo
Portuguese: (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
Polish: Przyjmowanie leku Entecavir Accord nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Portuguese: Resultados da biópsia hepática: 57 doentes sem tratamento prévio com nucleósidos dos estudos fundamentais 022 (positivo para o AgHBe) e 027 (negativo para o AgHBe), que foram incluídos num estudo subsequente a longo prazo (rollover) foram avaliados quanto a resultados de histologia hepática a longo prazo.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg),
Portuguese: Entecavir Accord pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Portuguese: A Ki do entecavir TP para a ADN VHB polimerase é de 0,0012 µM.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Entecavir Accord.
Polish: Podczas leczenia produktem Entecavir Accord należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg é recomendada uma solução oral de entecavir.
Polish: LUB 0,5 mg co 72 godziny * w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru.
Portuguese: Os critérios de resposta foram a supressão virológica VHB (ADN VHB < 0,7 mEq/ml por bADN) e perda de AgHBe (em doentes positivos para o AgHBe) ou ALT < 1,25 vezes LSN (em doentes negativos para o AgHBe).
Polish: (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub aktywność AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Portuguese: - aparecimento de ETVr genotípica c
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo: - wystąpienia genotypowej ETVr c
Portuguese: reação anafilactóide
Polish: : reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne:
Portuguese: Compromisso hepático: não é necessário acerto posológico para doentes com compromisso hepático.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Foi observado o aparecimento de resistência ao VIH quando o entecavir foi utilizado para tratar a infeção da hepatite B crónica em doentes com infeção pelo VIH não medicados com terapia antiretroviral altamente ativa (HAART - highly active antiretroviral therapy) (ver secção 5.1).
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzono w przypadkach, gdy entekawir stosowano u pacjentów z zakażeniem HIV, nie poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej
Portuguese: EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimido revestido por película
Polish: EU/1/17/1211/001 30 tabletek powlekanych
Portuguese: doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Polish: HBV (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3 - 6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Polish: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4), u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir comprimidos ou para os quais se recomenda uma redução da dose, poderão estar disponíveis outros produtos contendo entecavir com formulações mais apropriadas.
Polish: Produkt Entecavir Accord dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 1 mg. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub u których zaleca się zmniejszenie dawki, dostępne mogą być inne produkty zawierające entekawir, które mają bardziej odpowiednią postać.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina:
Polish: leczonych lamiwudyną.
Portuguese: Para os 26 doentes tratados com entecavir e os 28 doentes tratados com lamivudina que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 96% dos doentes tratados com entecavir e 64% dos doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações.
Polish: Spośród 26 pacjentów leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para o desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção
Polish: Ze względu na możliwy rozwój oporności HIV, nie należy stosować entekawiru w takim przypadku (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81%
Portuguese: No final das administrações, dos doentes que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 81% dos 243 doentes tratados com entecavir e 39% dos 164 doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações, enquanto a normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 79% dos doentes tratados com entecavir e em 68% dos doentes tratados com lamivudina.
Polish: 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną liczba kopii HBV DNA wynosiła < 300 kopii/ml oceniana metodą PCR, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68%
Portuguese: 0,15 mg uma vez por dia* OU
Polish: 0,15 mg raz na dobę*
Portuguese: Posologia
Polish: ETVrc
Portuguese: População pediátrica: foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário no entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
Polish: Dzieci i młodzież: farmakokinetykę entekawiru w stanie stacjonarnym oceniano (badanie 028) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby, przy czym 24 z tych pacjentów nie otrzymywało wcześniej analogów nukleozydów, natomiast 19 otrzymywało uprzednio lamiwudynę.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir comprimidos ou para os quais se recomenda uma redução da dose, poderão estar disponíveis outros medicamentos contendo entecavir com formulações mais apropriadas.
Polish: Lek Entecavir Accord dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 1 mg. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub u których zaleca się zmniejszenie dawki, dostępne mogą być inne produkty zawierające entekawir, które mają bardziej odpowiednie postacie.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Portuguese: Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar o comprimido de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Polish: 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego, jeśli jest dostępny.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, u 4% z nich stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową, a u mniej niż 1% zwiększenie aktywności AlAT ponad 2-krotnie przekraczające wartość początkową wraz ze stężeniem bilirubiny całkowitej ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Portuguese: 0,3 mg uma vez por dia* OU
Polish: 0,3 mg raz na dobę*
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entecavir Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Baraclude, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entecavir Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entecavir Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Accord.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pela resposta do doente.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg tem de ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Portuguese: A sua utilização também pode ser considerada em crianças com idades dos 2 aos 18 anos, mas apenas nos casos de doença hepática compensada.
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entecavir Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Accord?
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Entecavir Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.
Portuguese: Doentes que não tenham sido tratados anteriormente com um análogo de nucleósido recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto os que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção já não responde à mesma, recebem uma dose de 1 mg.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Baraclude, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Entecavir Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Portuguese: O Entecavir Accord só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg e 1 mg).
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Portuguese: O entecavir impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Portuguese: Entecavir Accord entecavir
Polish: Entecavir Accord entekawir
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Entecavir Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Baraclude.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado em crianças, a dose depende do respetivo peso corporal.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Portuguese: O que é o Entecavir Accord e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Entecavir Accord para utilização na UE.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Uma vez que o Entecavir Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Entecavir Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Crianças que pesem 32,6 kg ou mais podem tomar os comprimidos de 0,5 mg, e para as crianças que pesem menos de 32,6 kg pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões ativas no fígado (tais como inflamação ou fibrose) em que o fígado ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado já não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Portuguese: O tratamento com o Entecavir Accord deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Accord powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entecavir Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entecavir Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O entecavir interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Portuguese: Outras informações sobre o Entecavir Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Portuguese: O Entecavir Accord é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende do facto de o doente já ter sido tratado anteriormente com um medicamento do mesmo grupo que o Entecavir Accord (um análogo de nucleósido, como a lamivudina).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Accord (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Portuguese: O Entecavir Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa entecavir, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Baraclude.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A substância ativa do Entecavir Accord, o entecavir, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos de nucleósidos».
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Portuguese: O Entecavir Accord é um medicamento utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Entecavir Accord.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: A dose diária de 1 mg também é utilizada em adultos com doença hepática descompensada e a interrupção do tratamento não é recomendada nesses doentes.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Portuguese: Como funciona o Entecavir Accord?
Polish: Jak działa produkt Entecavir Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Entecavir Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Portuguese: Como se utiliza o Entecavir Accord?
Polish: Jak stosować produkt Entecavir Accord?
Portuguese: Número (EU) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Normalização de:f
Polish: Normalizacja:f
Portuguese: Como o entecavir é um análogo de nucleósido, este risco não pode ser excluído.
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Portuguese: No entanto, foram notificadas exacerbações graves, incluindo casos fatais.
Polish: Opisywano jednak ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Portuguese: e Aparecimento de ETVr em qualquer ano; recidiva virológica num ano específico.
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Portuguese: A sua dose irá depender:
Polish: Dawka leku zależy od:
Portuguese: Resistência clínica em adultos
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Portuguese: Com o tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada a reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada permanece adequada para o doente.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Portuguese: A duração ótima do tratamento é desconhecida.
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Portuguese: raros: reação anafilactoide
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por grupo etário (2 a 6 anos, > 6 a 12 anos e > 12 a < 18 anos).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest França
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros laboratoriais e clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: A taxa de morte cumulativa no estudo foi de 23% (23/102), e as causas da morte foram geralmente relacionadas com o fígado, como esperado nesta população.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z wątrobą.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Mylan utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Portuguese: Tratamento para além de 48 semanas: o tratamento continuado com entecavir por uma mediana de duração 96 semanas não revelou quaisquer sinais de segurança novos.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 8,8 mm.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 6,8 mm.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Portuguese: Raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Portuguese: As modificações da dose propostas são baseadas na extrapolação de dados limitados, e a sua segurança e eficácia não foram clinicamente avaliadas.
Polish: Proponowane zmiany dawek określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungria
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).