FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zuprevo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zuprevo.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Zuprevo nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Zuprevo rinkodaros leidimą.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: Runderen kunnen ook last hebben van pijn bij de injectie.
Lithuanian: Galvijams taip pat gali skaudėti vaisto švirkštimo metu.
Dutch: Zuprevo mag uitsluitend gebruikt worden wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor tildipirosine.
Lithuanian: Zuprevo galima naudoti tik tuomet, kai bakterijos yra jautrios tildipirozinui.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti galvijams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Dutch: 229 varkens werden behandeld met Zuprevo en 227 varkens bleven onbehandeld als controlegroep en kregen zout toegediend.
Lithuanian: 229 kiaulėms buvo skirta Zuprevo, o 227 kontrolinės grupės kiaulės negydytos jokiais vaistais, joms skirta fiziologinio skysčio.
Dutch: Waarom is Zuprevo goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zuprevo buvo patvirtintas?
Dutch: Van antibioticaresistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
Lithuanian: Atsparumas antibiotikams - tai bakterijų gebėjimas augti kartu su antibiotikais, kurie paprastai jas sunaikina arba apriboja jų augimą.
Dutch: Het dier moet worden gecontroleerd en indien er na twee (varkens) of drie dagen (runderen) nog steeds tekenen zijn van luchtwegaandoeningen moet worden omgeschakeld op een ander antibioticum.
Lithuanian: Gyvulio būklę reikia stebėti ir jei kvėpavimo takų ligos požymiai po dviejų dienų (kiaulėms) arba po dviejų-trijų dienų (galvijams) neišnyksta, jam reikia skirti kitą antibiotiką.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus Zuprevo reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u bij het gebruik van het antibioticum Zuprevo nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie tegen te gaan.
Lithuanian: Vartojant antibiotiką Zuprevo būtina atidžiai vadovautis pakuotės lapelio nurodymais, kad mažiau vystytųsi atsparumas antibiotikams.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zuprevo?
Dutch: Wat is Zuprevo?
Lithuanian: Kas yra Zuprevo?
Dutch: Met Zuprevo behandelde dieren kunnen een zwelling op de injectieplaats ontwikkelen, met name wanneer grotere volumes worden gebruikt; daarom is elke injectie beperkt tot een maximumvolume (5 ml bij varkens en 10 ml bij runderen).
Lithuanian: Gydant Zuprevo gali patinti injekcijos vieta, ypač jei naudojamas didesnis vaisto kiekis, todėl reikia neviršyti didžiausios galimos injekcijos dozės (5 ml kiaulėms ir 10 ml galvijams).
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
Lithuanian: Gaminamas Zuprevo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml (kiaulėms) arba 180 mg/ml (galvijams) tildipirozino.
Dutch: Zuprevo mag niet gebruikt worden bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolidenantibiotica of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Zuprevo negalima skirti gyvuliams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) makrolidų grupės antibiotikams arba šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling de huid onmiddellijk met zeep en water wassen en de ogen onmiddellijk met veel water spoelen.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis arba ant odos, odą reikia nedelsiant nuplauti su muilu ir vandeniu, akis skalauti švariu vandeniu.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo vaisto skyrimo gyvuliui skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
Lithuanian: Zuprevo - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tildipirozino.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Lithuanian: Jis blokuoja bakterijų ribosomų, baltymus gaminančių ląstelių dalių, veiklą ir neleidžia bakterijoms augti.
Dutch: In de veldstudies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (tulathromycine en florfenicol) die eveneens bij deze ziekten gebruikt worden.
Lithuanian: Lauko tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais šioms ligoms gydyti naudojamais antibiotikais (tulatromicinu arba florfenikoliu).
Dutch: De zwelling kan tot drie dagen duren bij varkens en een tot twee weken bij runderen.
Lithuanian: Tynis kiaulėms gali laikytis iki trijų dienų, galvijams - 1-2 savaites.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat behoort tot de groep macroliden.
Lithuanian: Zuprevo priskiriamas makrolidų grupės antibiotikams.
Dutch: Tijdens ernstige uitbraken van SRD kan Zuprevo ook metafylactisch worden gebruikt, dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke varkens als van klinisch gezonde varkens die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
Lithuanian: Esant stipriems kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkiams, Zuprevo taip pat galima naudoti metafilaktiškai, t. y. tuo pačiu metu gydyti ir sergančias kiaules, ir artimą sąlytį su jomis turinčias kliniškai sveikas kiaules, siekiant kad sveikoms kiaulėms nepasireikštų ligos klinikiniai požymiai ir sustabdyti tolesnį ligos plitimą.
Dutch: Hoe werkt Zuprevo?
Lithuanian: Kaip veikia Zuprevo?
Dutch: Hoe is Zuprevo onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zuprevo?
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
Lithuanian: Zuprevo yra antibiotikas bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis sukeltomis kiaulių kvėpavimo takų ligomis sergančioms kiaulėms gydyti.
Dutch: Tildipirosine kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Lithuanian: Patekęs ant odos tildipirozinas gali sukelti jautrumą.
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose vaistas buvo naudojamas gyvuliams gydyti, buvo vertinama, ar pagerėjo kvėpavimo takų ligos simptomai; tyrimuose, kuriuose vaistas skirtas profilaktiškai, buvo tiriama, ar sąlytį su infekcija turintiems gyvuliams nepasireiškia infekcijos požymių (karščiavimas, kvėpavimo takų ar elgsenos sutrikimų).
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
Lithuanian: Tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiomis kiaulėmis buvo tiriamos 3-21 savaitės kiaulės, o tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiais galvijais - 1-24 savaičių galvijai.
Dutch: De wachttijd bedraagt 9 dagen voor varkens en 47 dagen voor runderen.
Lithuanian: Išlauka kiaulių mėsai - devynios paros, galvijų mėsai - 47 paros.
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
Lithuanian: Zuprevo skiriamas bakterijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeltomis galvijų kvėpavimo takų ligomis sergantiems galvijams gydyti ir profilaktiškai nuo šių ligų.
Dutch: Bij preventief gebruik in geval van BRD moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden bevestigd.
Lithuanian: Prieš naudojant Zuprevo bandos galvijams nuo kvėpavimo takų ligų apsaugoti, bandoje turi būti nustatyta ligos atvejų.
Dutch: Welke voordelen bleek Zuprevo tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Zuprevo nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
Lithuanian: Kai Zuprevo buvo naudojamas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, jokių ligos klinikinių požymių nepasireiškė maždaug 86 proc.
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
Lithuanian: Zuprevo veiksmingumas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, buvo tiriamas lauko tyrime, kuriame kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkis buvo patvirtintas ir bent 30 proc.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert, aangezien uit laboratoriumonderzoek met honden is gebleken dat er na intramusculaire injectie van tildipirosine cardiovasculaire bijwerkingen kunnen optreden.
Lithuanian: Kadangi laboratoriniuose tyrimuose su šunimis nustatyta, jog į raumenis sušvirkštus didelę tildipirozino dozę galimas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, imkitės specialių atsargumo priemonių, kad netyčia neįsišvirkštumėte vaisto.
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Lithuanian: 100 x 1 tablečių (vienadozė)
Dutch: Als uw jicht verergert
Lithuanian: Jeigu podagra pasunkėtų
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Lithuanian: 4, 5 ir 6 mėn.
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas
Dutch: Dit geneesmiddel innemen - Neem dit geneesmiddel 's ochtends in met voedsel en water.
Lithuanian: Gerkite šį vaistą ryte su maistu ir vandeniu.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Tai taip pat yra didžiausia dozė (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Lithuanian: Inkstų klirensas yra 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen (bijv. 2 liter drinken per dag).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gerti pakankamai skysčių (pvz., 2 litrus per parą).
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant tinkamą hidrataciją.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zurampic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Zurampic vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Zurampic dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Lithuanian: Zurampic reikia gerti ryte su maistu ir vandeniu.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
Lithuanian: Nė viena iš šių reakcijų nebuvo sunki, nė vieno paciento hospitalizuoti nereikėjo.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in het bloed
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Dutch: Tabletten bevatten aan één zijde de inscriptie "LES200".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „LES200".
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een secundaire hyperurikemie (inclusief ontvangers van orgaantransplantaten).
Lithuanian: Tyrimų su antrine hiperurikemija sergančiais pacientais (įskaitant turinčius transplantuotus organus) neatlikta.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie lesinurado vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 52,92 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Dutch: Het effect van lesinurad op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Lithuanian: Lesinurado poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
Lithuanian: Dėl to Zurampic negalima vartoti monoterapijai arba didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis.
Dutch: Wo. Do. Vr.
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su Zurampic vartojimu nenustatyta.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat lesinurad in melk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksinio poveikio žiurkėms duomenys rodo, kad lesinurado išsiskiria į pieną.
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip vienos (1) Zurampic tabletės per parą.
Dutch: Secundaire hyperurikemie
Lithuanian: Antrinė hiperurikemija
Dutch: Hoe werkt Zurampic?
Lithuanian: Kaip veikia Zurampic
Dutch: 4.4 Bijzonder waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥75 jaar) is beperkt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartojimo patirties labai senyviems (75 metų ir vyresniems) žmonėms yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Lithuanian: Senyvas amžius (65 metai ir daugiau)
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas arba Lesch-Nyhan sindromas.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
Lithuanian: Kartotinai vartojant Zurampic 1 kartą per parą, nuo laiko priklausomų farmakokinetinių savybių pokyčių nenustatyta, proporcingumas dozei išliko.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Dutch: Op basis van interactieonderzoeken bij gezonde personen of jichtpatiënten, vertoont Zurampic geen klinisch significante interacties met NSAID's (naproxen en indomethacine), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat of allopurinol.
Lithuanian: Remiantis sąveikos sveikų asmenų ir podagra sergančių pacientų organizmuose duomenimis, Zurampic neturi klinikai reikšmingos sąveikos su NVNU (naproksenu ir indometacinu), kolchicinu, repaglinidu, tolbutamidu, febuksostatu ir alopurinoliu.
Dutch: 2Q 2019
Lithuanian: 2019 m.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
Lithuanian: Ovalios 5,7 x 12,9 mm dydžio mėlynos tabletės.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zurampic saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Lithuanian: Zurampic 200 mg saugumas vertintas atliekant 3 fazės sudėtinio gydymo tyrimus, įskaitant tęstinius.
Dutch: Dit is nodig omdat Zurampic de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Zurampic gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai - Zurampic veikimą.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van lesinurad, in gevoede of nuchtere toestand werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) bereikt binnen 1 tot 4 uur.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę lesinurado dozę po valgio arba nevalgius, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė per 1-4 val.
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
Lithuanian: NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (10 TABLEČIŲ) PERFORUOTOS VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (14 TABLEČIŲ)
Dutch: Het ontbreken van een waargenomen interactie kan het gevolg zijn van de combinatie van de inductie van CYP2C9 en de remming van OATP1B1 en 1B3.
Lithuanian: Pastebėtos sąveikos nepasireiškimo priežastis gali būti CYP2C9 indukcijos bei OATP1B1 ir 1B3 slopinimo derinys.
Dutch: Doorzichtige (PVC/PVDC/aluminium) blisterverpakking van 10 of 14 (kalenderverpakking) tabletten.
Lithuanian: Permatoma (PVC/PVDC/aliuminio) kalendorinė lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 arba 14 tablečių.
Dutch: Uw arts kan u vragen om onderzoeken te ondergaan om te controleren hoe uw nieren werken.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums patarti daryti inkstų funkcijos tyrimus.
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
Lithuanian: Be to, vartojant lesinuradą 6-8 % sumažėjo tarptautinis normalizuotas santykis (angl.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (>60% van de dosis).
Lithuanian: Didžioji dalis šlapime randamo radioaktyvumo (> 60 % dozės) į jį išskiriama per pirmąsias 24 val.
Dutch: Het is onduidelijk of plasmablootstellingen aan metabolieten minimaal zijn.
Lithuanian: Ar metabolitų ekspozicija plazmoje yra minimali, nežinoma.
Dutch: Bovendien is lesinurad in vitro een inductor van CYP2B6 en CYP3A4 via CAR/PXR.
Lithuanian: Be to, in vitro lesinuradas indukuoja CYP2B6 ir CYP3A per CAR/PXR.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het cardiovasculaire risico in combinatie met lesinuradblootstelling te onderzoeken, voornamelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele prospectieve studie uitvoeren en indienen volgens een afgesproken protocol.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): norint ištirti su lesinurado ekspozicija susijusią kardiovaskulinę riziką, ypač pacientams, kurių anamnezėje užfiksuota kardiovaskulinių sutrikimų, registruotojas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą pagal suderintą protokolą ir pateikti jo rezultatus.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg tabletė 1 kartą per parą ryte.
Dutch: Tabletkern hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat crospovidon type A magnesiumstearaat
Lithuanian: Tabletės šerdis Hipromeliozė Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Krospovidonas Magnio stearatas
Dutch: HMG-CoAreductaseremmers die gevoelige CYP3A-substraten zijn, kunnen interfereren met lesinurad.
Lithuanian: HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, kurie yra jautrūs CYP3A substratai, gali sąveikauti su lesinuradu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zurampic in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zurampic tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais hiperurikemijos profilaktikai ir gydymui duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: * Fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria.
Lithuanian: * Fotodermatozė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alerginis dermatitas, niežėjimas ir dilgėlinė.
Dutch: Zurampic mag nooit zonder een xanthine-oxidaseremmer worden ingenomen.
Lithuanian: Zurampic negalima vartoti be ksantinoksidazės inhibitoriaus.
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers
Lithuanian: Epoksidhidrolazės inhibitoriai
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten.
Lithuanian: Nesilaikant šio nurodymo, gali padidėti šalutinio poveikio inkstams rizika.
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Lithuanian: Zurampic poveikis sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų jiems pateikti negalima.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), klinikinės patirties nėra.
Dutch: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Lithuanian: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht of matig van intensiteit en verdwenen vanzelf bij voortzetting van de behandeling met Zurampic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reakcijų būdavo lengvo arba vidutinio intensyvumo ir praeidavo toliau vartojant Zurampic.
Dutch: Vaak voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - griep (influenza), - hoofdpijn, - verhoogde hoeveelheid creatinine in uw bloed - aangetoond in onderzoeken, - brandend maagzuur (zuurbranden).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): gripas; galvos skausmas; padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (nustatomas specialiais tyrimais); rėmuo (skrandžio rūgšties patekimas į stemplę).
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Lithuanian: Prothrombin Time, PT). Būtina daryti INR tyrimus įprasta tvarka, papildomų priemonių nereikia.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Lithuanian: Lesinurado pusinis eliminacijos periodas (t½), išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 5 val.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Gastrooesofageale refluxziekte
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai gastroezofaginio refliukso liga
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Lesinurado dozės iki 1600 mg sveikų žmonių EKG rodiklių (įskaitant koreguotą QT intervalą) neveikė.
Dutch: Zelden voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen - huidreacties, inclusief roodheid, jeukende huid, huiduitslagmetbultjes (netelroos) en huiduitslag als gevolg van zonlicht.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): odos reakcijos: paraudimas, odos niežulys, išbėrimas ruplėmis (dilgėlinė) ir odos išbėrimas veikiant saulei.