FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
German: Der Hersteller von ZIMULTI wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ZIMULTI erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet,
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ZIMULTI finden Sie hier.
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
German: Welches Risiko ist mit ZIMULTI verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ZIMULTI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
German: ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ZIMULTI seine Wirksamkeit im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren bewiesen hat.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
English: The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
German: In den Studien wurde die Wirkung von ZIMULTI auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht.
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
German: ZIMULTI darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ZIMULTI in diesen Studien gezeigt?
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
German: • die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von 30 kg/m² oder darüber bzw.
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
German: Es wurden vier Studien mit ZIMULTI an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI zu erteilen.
English: What is ZIMULTI?
German: Was ist ZIMULTI?
English: Why has ZIMULTI been approved?
German: Warum wurde ZIMULTI zugelassen?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
German: • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
English: How has ZIMULTI been studied?
German: Wie wurde ZIMULTI untersucht?
English: What is ZIMULTI used for?
German: Wofür wird ZIMULTI angewendet?
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
German: Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
English: How is ZIMULTI used?
German: Wie wird ZIMULTI angewendet?
English: How does ZIMULTI work?
German: Wie wirkt ZIMULTI ?
English: − What photodynamic therapy is
German: − Was eine photodynamische Therapie ist
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw.
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease.
German: − Patienten müssen ihren Ärzten vor Behandlungsbeginn informieren, wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
English: o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die
English: • Patient alert card
German: • Patientenbroschüre
English: − You should be screened for skin type
German: − Ihr Hauttyp muss bestimmt werden
English: • Prescriber guide
German: • Richtlinie für Verordner
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
German: − Falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (z. B. Leberzirrhose), dürfen
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
English: Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion
English: Healthcare professional's administration and monitoring guide
German: Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner
English: • Prescriber slide kit
German: • Diareihe für Verordner
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
German: − Patienten dürfen NICHT mit Porfimer behandelt werden: o wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden o wenn sie tracheale oder broncho-oesophageale Fisteln haben o wenn Erosionen an größeren Blutgefäßen vermutet werden
English: Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
German: Weitere Informationen über Baycox Iron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Ferkeln, die mit Baycox Iron behandelt wurden, beträgt 53 Tage.
English: Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
German: Baycox Iron kann das ungeborene Kind schädigen.
English: The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baycox Iron gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Eisenverbindungen oder Toltrazuril sind, sollten den Kontakt mit Baycox Iron vermeiden.
English: Baycox Iron is a veterinary medicine.
German: Baycox Iron ist ein Tierarzneimittel.
English: For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Baycox Iron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Other information about Baycox Iron
German: Weitere Informationen über Baycox Iron
English: Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
German: Baycox Iron wird auch zur Eindämmung der Ausbreitung der Infektion durch Ausscheiden von Oozysten (Krankheitssporen) über den Kot angewendet sowie gleichzeitig zur Prävention von Eisenmangelanämie aufgrund der begrenzten Eisenreserven neugeborener Ferkel, dem niedrigen Eisengehalt in der Milch und der hohen Wachstumsrate von Saugferkeln.
English: Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
German: Mai 2019 erhielt Baycox Iron eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Baycox Iron (die bis zu 1 von 10 Ferkeln betreffen können) sind eine vorübergehende Gewebeverfärbung und eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle.
English: Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
German: Baycox Iron ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
German: Kokzidose ist eine Erkrankung des Darms, die zu vermindertem Wachstum aufgrund von Durchfall führt.
English: Why is Baycox Iron authorised in the EU?
German: Warum wurde Baycox Iron in der EU zugelassen?
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
German: In einer Feldstudie, die in drei EU-Ländern an 968 Ferkeln in Betrieben, die in der Vergangenheit von Kokzidiose betroffen waren, durchgeführt wurde, erwies sich eine einmalige, drei Tage nach der Geburt verabreichte intramuskuläre Injektion von Baycox Iron, als wirksam zur Prävention von Eisenmangelanämie, zur Verringerung der Oozystenausscheidung sowie zur Prävention von Durchfall im Zusammenhang mit Kokzidiose, die durch die Kokzidiose-Parasiten Cystoisospora suis hervorgerufen wurde.
English: Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
German: Infizierte Ferkel scheiden Krankheitssporen (Oozysten) über ihren Kot aus, durch die sich die Infektion ausbreiten kann.
English: What is Baycox Iron and what is it used for?
German: Was ist Baycox Iron und wofür wird es angewendet?
English: For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Baycox Iron berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
German: Baycox Iron darf Ferkeln, bei denen der Verdacht auf Vitamin-E- oder Selenmangel besteht, nicht verabreicht werden.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
German: Es wird 48 bis 72 Stunden alten Ferkeln als einmalige Injektion in den Muskel am Ohrgrund verabreicht.
English: What are the risks associated with Baycox Iron?
German: Welche Risiken sind mit Baycox Iron verbunden?
English: What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Baycox Iron in den Studien gezeigt?
English: The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
German: Der andere Wirkstoff in Baycox Iron ist Gleptoferron, eine eisenhaltige Verbindung.
English: An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Baycox Iron und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
German: Baycox Iron enthält die Wirkstoffe Toltrazuril und Gleptoferron (eine eisenhaltige Verbindung).
English: It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
German: Es wird bei jungen Ferkeln in Betrieben angewendet, die in der Vergangenheit von Kokzidiose, einer parasitären Infektion, betroffen waren.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
German: sodass es Eisen zur Nutzung und/oder Speicherung entsprechend dem Eisenbedarf der Saugferkel freisetzen kann.
English: How is Baycox Iron used?
German: Wie wird Baycox Iron angewendet?
English: How does Baycox Iron work?
German: Wie wirkt Baycox Iron?
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
German: Ohne zusätzliches Eisen kommt es bei Ferkeln, die unter intensiven Haltungsbedingungen aufgezogen werden, innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt zu einen Eisenmangel.
English: Applicant company name, address
German: Antragsteller Name des Unternehmens, Adresse
English: (Invented) Name Strength
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
German: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray zur Anwendung in der
English: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
German: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Spray zur Anwendung in der
English: Route of administration
German: Tschechische Republik
English: Unopened vial: 2 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
English: For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
German: Für jeden dieser Parameter war die Erhöhung in 1 % der Fälle schwer.
English: Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
German: Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol.
English: Check with your doctor.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: • Bad taste in your mouth
German: • Schlechter Geschmack im Mund
English: Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
German: Bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
English: If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
German: Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
English: During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
German: Während der Behandlung sollten Sie das medizinische Personal informieren, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient streng überwacht werden.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird empfohlen.
English: Paxene contains alcohol.
German: Paxene enthält Alkohol.
English: Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
German: Ausgehend von In-vitro-Studien wird von einer Plasmaproteinbindung in Höhe von 88 bis 98 % berichtet.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
German: In mehr als der Hälfte der Fälle wurde ein Erfolg nach den ersten drei Behandlungszyklen beobachtet.
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Paxene erhalten, wenn Sie:
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
English: Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
German: Es wird daher ein engmaschiges Monitoring der vitalen Zeichen in den ersten Stunden der Paxene-Infusion empfohlen.
English: Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code L01C D01.
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
German: Deshalb soll bei allen Patienten während der Behandlung häufig ein vollständiges Blutbild gemacht werden.
English: 19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
German: Bei 19 % der Patienten trat eine schwere Neutropenie > 7 Tage auf.
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
German: In der Studie erhielt die Mehrheit der Patienten GranulozytenKoloniestimulierenden-Faktor (G-CSF).
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
German: Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden bei 21 % der Patienten erforderlich.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
German: Diese Reaktion sollte bei der Differentialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhoe berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
English: Very common: alopecia
German: Sehr häufig: Alopezie
English: Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
German: Die Patienten sind während der ersten Behandlungszyklen streng zu überwachen.