FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zusätzlichen Daten aus der Studie konnten den Nutzen von Translarna bei nicht mehr gehfähigen Patienten auch nicht bestätigen, da Probleme bei der Art und Weise bestanden, in der die Daten aus der Datenbank von CINRG, die für den indirekten Vergleich der Wirkung von Translarna verwendet wurden, ausgewählt und analysiert wurden.
Finnish: Muut tutkimuksesta saadut tiedot eivät myöskään voineet vahvistaa Translarnan hyötyä potilailla, jotka eivät pysty enää kävelemään, koska CINRG-tietokannasta kerättyjen tietojen, joita käytettiin Translarnan vaikutusten epäsuorassa vertailussa, valinnassa ja analysoinnissa oli ongelmia.
German: Das Unternehmen legte Daten zum Nachweis vor, dass der Körper das Arzneimittel bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja osoittaakseen, että elimistö käsittelee lääkettä samalla tavoin potilailla, jotka pystyvät kävelemään, ja potilailla, jotka eivät pysty.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Translarna teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka saavat Translarnaa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Aus diesem Grund vertrat die Agentur die Auffassung, dass ein Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken von Translarna bei nicht gehfähigen Patienten nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Translarnan riski-hyötytasapainoa sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät pysty kävelemään, ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä.Epääminen vahvistettiin uudelleenarvioinnin jälkeen.
German: Das Unternehmen beantragte eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Finnish: Yhtiö on hakenut käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoito, jotka eivät pysty enää kävelemään.
German: Was geschieht mit Translarna für die Behandlung von gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie?
Finnish: Mitä tapahtuu Translarnan käytölle sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka pystyvät kävelemään?
German: Nach der Überprüfung ihres ursprünglichen Gutachtens hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Empfehlung zur Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Translarna (Ataluren) bestätigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on alkuperäisen lausuntonsa uudelleenarvioinnin jälkeen vahvistanut suosituksensa evätä Translarna-valmisteen (atalureeni) myyntiluvan muutos.Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoito, jotka eivät pysty enää kävelemään.
German: Translarna ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2014 zugelassen.
Finnish: Translarnalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2014 lähtien.Sen vaikuttava aine on atalureeni, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina rakeina.
German: Translarna ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, deren Erkrankung auf das Vorliegen bestimmter Defekte (der sogenannten „Nonsense-Mutationen") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.Translarna on tarkoitettu niille potilaille, joiden sairaus johtuu tietyistä dystrofiinigeenin vaurioista (nonsense-mutaatioista).
German: Die Tatsache, dass Translarna vom Körper bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet wird, ist nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Translarna bei diesen Patienten zu bestätigen.
Finnish: Se tieto, että elimistö käsittelee Translarnaa samalla tavoin potilailla, jotka pystyvät kävelemään, ja potilailla, jotka eivät pysty, ei riittänyt vahvistamaan Translarnan tehoa näiden potilaiden hoidossa.Tämä johtuu siitä, että kävelemään kykenemättömien potilaiden sairaus on edennyt pidemmälle ja heidän lihasmassansa on pienentynyt, joten hoidon hyöty saattaa olla erilainen.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so ein funktionierendes Dystrophin-Protein zu bilden.
Finnish: Niiden vuoksi dystrofiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
German: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mangelt es an normalem Dystrophin, einem Protein in den Muskeln.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
German: 18. Oktober 2012
Finnish: 18. lokakuuta 2012
German: Es sollte als Tabletten (20 mg/10 mg) erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (20 mg / 10 mg).
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat, ist H. Lundbeck A/S, Dänemark.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on H. Lundbeck A/S (Tanska).
German: Was ist Acrescent?
Finnish: Mitä Acrescent on?
German: Das Unternehmen führte keine neuen Studien an Patienten mit Alzheimer-Krankheit durch.
Finnish: Yhtiö ei toteuttanut uusia tutkimuksia Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden keskuudessa.
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse der unterschiedlichen Studien von dem Unternehmen gepoolt und zusammen ausgewertet.
Finnish: Lisäksi yhtiö kokosi ja analysoi eri tutkimuksista saatuja tuloksia yhdessä.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermostossa olevia kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
German: Die Ursachen der Alzheimer-Krankheit sind unbekannt, doch es wird vermutet, dass der Gedächtnisverlust, die Orientierungsstörungen und die Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit dieser Krankheit auf eine Störung der Neurotransmitter im Gehirn zurückzuführen sind.
Finnish: Alzheimerin taudin syitä ei tiedetä, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen, desorientaation ja käyttäytymisoireiden uskotaan johtuvan aivojen välittäjäaineiden häiriöstä.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in der Europäischen Union derzeit keine Patienten an klinischen Prüfungen mit Acrescent teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Acrescentilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
German: Die Wirkungen von Acrescent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Acrescentin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Acrescent ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Finnish: Acrescent on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie wurde anhand eines Vergleichs der Leistungen bewertet, welche die Patienten in kognitiven Tests und bei alltäglichen Verrichtungen zeigten.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehoa arvioitiin vertailemalla potilaiden suoritusta kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Acrescent die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Acrescentin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Behandlungsleitlinien innerhalb der europäischen Länder nicht einheitlich wären und dass das Unternehmen kein ausreichendes Beweismaterial geliefert hatte, um bei diesen Patienten die Anwendung einer Kombinationstablette zu stützen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät eri Euroopan maiden hoito-ohjeet olleet yhdenmukaiset ja ettei yhtiö ollut toimittanut tarpeeksi näyttöä, joka tukisi yhdistelmälääkityksen käyttöä näiden potilaiden hoidossa.
German: Wofür sollte Acrescent angewendet werden?
Finnish: Mihin Acrescentia oli tarkoitus käyttää?
German: Acrescent sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Finnish: Acrescentia oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
German: Es legte die Ergebnisse aus sieben Hauptstudien vor, an denen Patienten (bzw. eine Untergruppe von Patienten) teilnahmen, die Memantin und Donepezil zusammen einnahmen.
Finnish: Se esitti tulokset seitsemästä päätutkimuksesta, joihin osallistui memantiinia ja donepetsiiliä yhdessä saavia potilaita (tai potilasalaryhmiä).
German: Die Kombination von Memantin und Donepezil wird in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von Patienten mit moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Finnish: Memantiinin ja donepetsiilin yhdistelmää käytetään joissakin Euroopan maissa, ja sillä hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeahkoa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita.
German: Durch die Verlangsamung der Spaltung von Acetylcholin hilft Donepezil, die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu lindern.
Finnish: Hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista donepetsiili auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
German: Memantin wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, sogenannte NMDA-Rezeptoren, blockiert, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Finnish: Memantiini vaikuttaa salpaamalla NMDA-reseptoreita, joihin glutamaatti-niminen välittäjäaine tavallisesti kiinnittyy.
German: Der Ausschuss hob zudem hervor, dass eine veröffentlichte Studie bei Patienten, welche die Kombinationstherapie erhielten, keine signifikante Besserung im Vergleich zur Monotherapie mit Memantin aufzeigte.
Finnish: Komitea totesi myös, ettei julkaistu tutkimus osoittanut yhdistelmähoitoa käyttäneiden potilaiden tilan parantuneen merkittävästi pelkästään memantiinia käyttäneisiin verrattuna.
German: In einer Hauptstudie wurden 404 Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Krankheit untersucht, die vor der Studie bereits Donepezil einnahmen.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 404 keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joita jo hoidettiin donepetsiilillä.
German: Durch das Blockieren der NMDA-Rezeptoren hilft Memantin, die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu lindern.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptoreita memantiini auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
German: Aufgrund ihrer Auslegung zeigte die Studie allerdings keinen eindeutigen Nutzen der Kombinationstherapie auf, da sie keinen Kontrollarm mit Patienten umfasste, die ausschließlich mit Memantin behandelt wurden.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi tutkimuksessa ei kuitenkaan voitu osoittaa yhdistelmähoidosta koituvan selvää hyötyä; tutkimuksessa ei nimittäin ollut verrokkiryhmää, jossa potilaita olisi hoidettu pelkästään memantiinilla.
German: Wie soll Acrescent wirken?
Finnish: Miten Acrescentin odotettiin vaikuttavan?
German: Das Unternehmen legte auch Daten vor, mit denen die kombinierte Anwendung von Memantin und Donepezil zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in der Europäischen Union aufgezeigt werden sollte, darunter die in einzelnen europäischen Ländern vorliegenden Leitlinien für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja, joiden tarkoituksena oli osoittaa memantiinin ja donepetsiilin käyttö yhdistelmänä Alzheimerin taudin hoidossa Euroopan unionissa.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Bedenken nicht durch die von dem Unternehmen vorgelegten ergänzenden Analysen ausgeräumt wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön toimittamat lisäanalyysit olleet riittäviä näiden huolenaiheiden poistamiseksi.
German: Donepezil wirkt, indem es die Wirkung eines Enzyms hemmt, das normalerweise einen als Acetylcholin bezeichneten Neurotransmitter spaltet.
Finnish: Donepetsiili vaikuttaa estämällä sellaisen entsyymin toimintaa, joka normaalisti hajottaa asetyylikoliininimistä välittäjäainetta.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
Finnish: Acrescent on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
German: Es ist für die Behandlung von Patienten mit milden bis mittelschweren Formen der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Finnish: Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden, wobei eine übermäßige Aktivität der NMDARezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Zellen führen kann.
Finnish: Alzheimerin taudissa havaittavaan muistin heikkenemiseen, ja NMDA-reseptoreiden yliaktiivisuus voi johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Acrescent empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Acrescent-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
German: Es ist für die Behandlung von Patienten mit moderaten bis schweren Formen der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Finnish: Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.
German: Nach einer sechsmonatigen Behandlung wurden die Wirkungen, die sich bei der ergänzenden Verabreichung von Memantin zu Donepezil ergaben, mit denen einer ergänzenden Verabreichung von Placebo verglichen.
Finnish: Memantiinin donepetsiilihoitoon lisäämisen vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen kuuden kuukauden ajan.
German: In dieser Studie zeigten Patienten, die bereits Donepezil einnahmen, bessere Leistungen in kognitiven Tests und bei alltäglichen Verrichtungen auf, nachdem ihnen zur Behandlung mit Donepezil ergänzend Memantin verabreicht wurde.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana sitä, että yhtiön esittämien tutkimusten tulokset olivat kielteisiä lukuun ottamatta yhtä päätutkimusta, joissa donepetsiiliä jo käyttävät suoriutuivat kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa paremmin, kun donepetsiilihoitoon lisättiin memantiini.
German: Wie wirkt Adlumiz?
Finnish: Miten Adlumiz vaikuttaa?
German: 15. September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
German: Was ist Adlumiz?
Finnish: Mitä Adlumiz on?
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ursprünglichen Gutachtens.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
German: Es sollte als 100-mgTabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina 100 mg:n tabletteina.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Dies bedeutete, dass eine umfassende Bewertung potenzieller Risiken mit Adlumiz nicht möglich war.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, ettei Adlumizin mahdollisten riskien perusteellinen arviointi ollut mahdollista.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt ungefähr 1 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit Kachexie teilnahmen.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa kakeksiapotilasta.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
German: Darüber hinaus war der CHMP nach einer Inspektion in klinischen Prüfzentren der Ansicht, dass die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels nicht angemessen aufgezeichnet worden waren.
Finnish: Kliinisten tutkimuskeskusten arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, ettei lääkkeen turvallisuustietoja ollut tallennettu riittävällä tavalla.
German: Die Aktivierung des Rezeptors führt zur Freisetzung von Substanzen im Körper, die im Gehirn wirken sollen, um den Appetit zu steigern und Gewichtsverlust zu verhindern.
Finnish: Reseptorin aktivoituminen vapauttaa elimistössä aineita, joiden odotetaan lisäävän aivoissa ruokahalun tunnetta ja estävän laihtumista.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta
German: Am 18. Mai 2017 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Adlumiz, das zur Behandlung von Anorexie, Kachexie oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom vorgesehen war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä anoreksian, kakeksian ja tahattoman laihtumisen hoitoon ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarkoitetulta lääkevalmisteelta Adlumiz.
German: Adlumiz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anamorelin-Hydrochlorid enthält.
Finnish: Adlumiz on lääke, jonka vaikuttava aine on anamoreliinihydrokloridi.
German: Adlumiz bindet an ein Ziel auf Zellen, das als Ghrelin-Rezeptor bezeichnet wird, und aktiviert diesen.
Finnish: Adlumiz kiinnittyy greliinireseptori-nimisiin kohteisiin soluissa ja aktivoi näitä.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Adlumiz gegenüber den Risiken nicht überwog, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Adlumizin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adlumiz (AnamorelinHydrochlorid)
Finnish: Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Studien eine marginale Wirkung von Adlumiz auf die Magermasse des Körpers und keine nachgewiesene Wirkung auf die Griffstärke der Hand oder die Lebensqualität der Patienten ergaben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten osoittaneen, että Adlumizilla on marginaalinen vaikutus kehon rasvattomaan massaan eikä sen ole todistettu vaikuttavan kädenpuristuksen voimakkuuteen eikä potilaiden elämänlaatuun.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Adlumiz durchgeführt werden.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Adlumizia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
German: Adlumiz sollte bei Patienten mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, zur Behandlung von Anorexie (Appetitverlust), Kachexie (einer Form von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust) oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust angewendet werden.
Finnish: Adlumizia oli tarkoitus käyttää anoreksian (ruokahaluttomuus), kakeksian (lihasten kuihtuminen ja merkittävä laihtuminen) tai tahattoman laihtumisen hoitoon tietyntyyppistä keuhkosyöpää eli eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilailla.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Magermasse des Körpers (Körpergewicht ohne Fett) und der Griffstärke der Hand.
Finnish: Potilaat saivat joko Adlumizia tai lumelääkettä (näennäishoitoa), ja tehon pääasiallisena mittana oli kehon rasvattoman massan (paino ilman rasvaa) ja kädenpuristuksen voimakkuuden muutokset.
German: EMA/599030/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen EMA/599030/2017
German: Wofür sollte Adlumiz angewendet werden?
Finnish: Mihin Adlumizia oli tarkoitus käyttää?
German: 1. Juni 2018
Finnish: 1. kesäkuuta 2018
German: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Finnish: EMA/207380/2018 Versio 2 EMEA/H/C/004398
German: Darüber hinaus gab es keinen Grund, weshalb das Arzneimittel bei einer Gruppe von Patienten, nicht aber bei anderen wirken sollte.
Finnish: Ei ollut myöskään mitään syytä, miksi lääke toimisi yhdessä potilasryhmässä mutta ei muissa.
German: Es hatte eine erneute Überprüfung des Gutachtens beantragt, zog seinen Antrag jedoch später zurück.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti pyynnön myöhemmin.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist AB Science.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
German: Wie wirkt Alsitek?
Finnish: Miten Alsitek vaikuttaa?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib) EMA/207380/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/207380/2018
German: Was ist Alsitek?
Finnish: Mitä Alsitek on?
German: Zwar wurde in der Gruppe von Patienten, deren Erkrankung sich mit normaler Geschwindigkeit verschlechterte, im Vergleich zu Patienten mit rascher Verschlechterung der Erkrankung eine positive Wirkung auf die Symptome beobachtet, jedoch war der CHMP der Auffassung, dass dies eine willkürliche Art der Einstufung von Patienten war und nicht der klinischen Praxis entsprach.
Finnish: Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä kliinisen käytännön mukaista.
German: Außerdem deckte eine Inspektion an zwei der Prüfzentren Mängel im Hinblick auf die Durchführung der Studie auf, was Zweifel bezüglich der Integrität der Daten aufwarf.
Finnish: Lisäksi kahden tutkimuspaikan tarkistuksessa ilmeni tutkimuksen tekemiseen liittyviä puutteita, jotka asettivat tietojen luotettavuuden kyseenalaiseksi.