FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Portuguese: O circuito de perfusão (cilindro da bomba, oxigenador com reservatório integrado, trocas de calor, tubos de ligação) deve ser preparado antes da cirurgia e passado uma primeira vez com 700 a 800 ml de perfusado, com um hematócrito de 0,25 a 0,30.
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão que inclui o melfalan deve ser de 60 minutos.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro (ver secção 4.4).
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Portuguese: O Beromun ser-lhe-á administrado por um médico que seja experiente e qualificado na perfusão isolada do membro (ILP).
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com a situação clínica, deve-se considerar a administração de um agente vasoconstritor, por exemplo a dopamina, durante o procedimento ILP, bem assim como no período pós-procedimento.
English: This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Portuguese: Esta técnica assegura que o Beromun fica contido no membro afetado.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Portuguese: O sangue, oxigenado por uma máquina que funciona como o coração e os pulmões, é bombeado para o seu membro afetado através de um cateter colocado na artéria principal, enquanto é drenado (bombeado para fora) da veia principal.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Portuguese: A tasonermina não atravessou a placenta nem penetrou dentro do tumor necrosado.
English: Compartment syndrome, myalgia
Portuguese: Síndroma compartimental, mialgia
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Portuguese: No final da perfusão, o resultado da perfusão deve ser recolhido no reservatório, enquanto o líquido de lavagem é adicionado ao circuito simultaneamente e circulado com a mesma taxa de perfusão de 35 a 40 ml/litro de volume do membro/minuto.
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Portuguese: Deve ser realizada, sempre que for possível, a resecção cirúrgica do tumor remanescente.
English: Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Portuguese: Efeitos diretos na vascularização tumoral: A tasonermina afeta a morfologia e reduz a proliferação das células endoteliais e modifica a expressão da superfície celular específica e das proteínas secretoras (incluindo adesão de moléculas e proteínas moduladoras da coagulação, interleuquinas e fatores de crescimento hematopoiéticos).
English: Contraindications to melphalan:
Portuguese: Contraindicações do melfalan:
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Portuguese: No decurso do procedimento ILP recomenda-se vivamente a monitorização da pressão venosa central e arterial.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos foram febre, náuseas, vómitos, fadiga, arritmia, arrepios, dor, infeção da ferida e reação cutânea.
English: Adult respiratory distress syndrome
Portuguese: Síndrome da dificuldade respiratória do adulto
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Portuguese: Para além disto, adicionalmente aos efeitos diretos, a tasonermina modula a resposta imunitária pela indução da produção de citoquinas, bem como a de mediadores de baixo peso molecular (prostaglandinas e fator de ativação das plaquetas).
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Portuguese: Beromun será administrado por perfusão isolada do membro (ILP), juntamente com o agente antitumoral melfalano.
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Portuguese: Após a ligação do membro ao circuito isolado, a taxa de perfusão deve ser ajustada para 35 a 40 ml/litro de volume do membro/minuto e a fuga do membro para a circulação sistémica verificada utilizando uma técnica de marcador radioativo (ver secção 4.4).
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Portuguese: Não foram executados estudos de toxicidade reprodutiva ou carcinogenicidade, devido a estes testes serem inapropriados ao uso clínico pretendido para o Beromun no tratamento do sarcoma dos tecidos moles em ILP.
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser causados pelo Beromun, pelo melfalano, pela técnica de ILP ou por uma combinação destes fatores.
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Portuguese: Estas incluem agentes anestésicos, analgésicos, antipiréticos, fluidos intravenosos, agentes anticoagulantes e vasopressores.
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Portuguese: A radiografia panorâmica do macaco Rhesus, a seguir à administração da tasonermina radioativa, não indica nenhum padrão de distribuição específico.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro.
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Portuguese: Para além disso, a aderência e a extravasão de leucócitos aumenta, levando à infiltração do tumor por linfócitos, monócitos e granulócitos.
English: Abdominal pain upper, gastritis erosive
Portuguese: Dor abdominal superior, gastrite erosiva
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Portuguese: No sentido de abranger todos os usos clínicos de Beromun, foram executadas experiências com o procedimento ILP, na parte posterior da perna de ratos saudáveis, utilizando diferentes doses da mesma concentração de tasonermina, tal como nas situações clínicas em seres humanos.
English: Skin necrosis, oedema peripheral
Portuguese: Necrose cutânea, edema periférico
English: Fever, chills, pain, fatigue
Portuguese: Febre, arrepios, dor, fadiga
English: What Beromun looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Beromun e conteúdo da embalagem
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com substâncias cardiotóxicas (por exemplo, antraciclinas), uma vez que a tasonermina poderá aumentar a cardiotoxicidade, tal como observado em estudos toxicológicos pré-clínicos de 13 semanas.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Portuguese: O conteúdo de um frasco para injetáveis de Beromun pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Portuguese: O Beromun já foi utilizado em coadministração com o interferão-gama no decurso do procedimento ILP mas não se verificou nenhuma vantagem.
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Portuguese: Foi demonstrado que a tasonermina é ativa no ensaio clássico do fator de necrose tumoral, produzindo necrose hemorrágica nos nódulos tumorais em tumores murinos singénicos e em tumores humanos xenogénicos, após a injeção local ou sistémica.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Portuguese: Com a exceção de um ligeiro agravamento dos efeitos isquémicos, nas doses mais elevadas, o exame histológico padrão da pele, músculo, osso, nervos e vasos, não revelou a existência de diferenças nos dados recolhidos, entre os animais tratados com a tasonermina e os do grupo de controlo.
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Portuguese: Os sintomas de lesão muscular no membro perfundido incluem dor, inchaço (tumefação), assim como sintomas neurológicos (por exemplo, parestesia, paralisia), que devem ser todos comunicados imediatamente ao médico assistente.
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Portuguese: Doença cardiovascular significativa, por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association classe II, III ou IV), angina de peito grave, arritmia cardíaca, enfarte do miocárdio nos três meses precedentes ao tratamento, trombose venosa, doença arterial periférica oclusiva e embolia pulmonar recente.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Portuguese: Sob condições de menos de 2% de fuga sistémica (observadas em 38 dos 51 doentes), as concentrações sistémicas máximas em circulação de tasonermina foram atingidas 5 minutos após o início do ILP e são aproximadamente 200 vezes menores do que no circuito de perfusão.
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Portuguese: A perda externa de calor do membro deve ser evitada por aplicação de cobertores térmicos e a temperatura do membro deve ser continuamente monitorizada por sondas thermistor inseridas no tecido subcutâneo e músculo.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Portuguese: Inibição direta da proliferação das células tumorais: A tasonermina apresenta atividade citotóxica ou citostática in vitro para uma variedade de linhas de células tumorais de diferente histiogenese.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Portuguese: O ajuste da taxa de perfusão e do torniquete podem ser necessários para garantir que a fuga do circuito de perfusão para a circulação sistémica é estável (até o nível sistémico de radioatividade ter atingido um patamar) e que não exceda 10%.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem acidental, o processo ILP deve ser imediatamente interrompido e o membro lavado com pelo menos 2 litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar (ver também secção 4.4).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Portuguese: Após uma perfusão do membro inferior, devem ser empregues 3 a 6 litros e 1 a 2 litros após perfusão do membro superior.
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20,12 mg (0,87 mmol) de sódio.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Portuguese: A embalagem deste medicamento contém borracha de látex.
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Portuguese: Disfunção hematológica significativa, por exemplo, leucócitos < 2.5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátese hemorrágica ou hemorragia ativa.
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Portuguese: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo
English: Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Insuficiência renal aguda Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Portuguese: Disfunção renal significativa, por exemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l, ou depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados no macaco Rhesus, após injeção intravenosa de tasonermina, indicam uma via de excreção por filtração glomerular renal, não específica e não saturável.
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Portuguese: Surge a proliferação dos linfócitos-T e -B ativados, o desenvolvimento de células T citotóxicas e o aumento de células secretoras de imunoglobulina, os monócitos/macrófagos são ativados para destruir as células tumorais, os granulócitos ficam ativados de forma a possuírem uma atividade fagocitária aumentada, rompem a bolsa respiratória e surge a desgranulação e a aderência ao endotélio.
English: Intraarterial use
Portuguese: Via intra-arterial
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Portuguese: O Beromun é utilizado, juntamente com o medicamento melfalano, para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles dos membros.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina, correspondendo a 3,0-6,0 x 107 UI.
English: Systemic pharmacokinetics
Portuguese: Farmacocinética sistémica
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Beromun
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Portuguese: A dose recomendada de Beromun depende do membro afetado, normalmente 3 mg para o braço e 4 mg para a perna.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan antes de iniciar um procedimento ILP.
English: Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Portuguese: Após o procedimento ILP, deve sempre ser executado um procedimento padrão de lavagem usando dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de agentes capazes de causar hipotensão significativa, não é recomendável (ver secção 4.4).
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Portuguese: Disfunção hepática significativa, por exemplo níveis de aminotransferase aspartato, aminotransferase alanina ou fosfatase alcalina >2 x superior ao limite normal, ou níveis de bilirrubina > 1,25 x os limites máximos dos níveis normais.
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
English: How to store Beromun
Portuguese: Como conservar Beromun
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Portuguese: Foi demonstrado que a aplicação local regional do Beromun, conjuntamente com o melfalan, mostrou ser altamente eficaz no sarcoma dos tecidos moles dos membros.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Portuguese: Nestes casos, deve ser executado um sistema padrão de lavagem, utilizando pelo menos dois litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) infeções infeções no local da ferida redução no número de algumas células brancas do sangue e plaquetas reações de hipersensibilidade (alérgicas) lesão nos nervos diminuição do estado de consciência dor de cabeça problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tronozelos formação de coágulos de sangue na artéria ou veia do braço ou perna afetados (trombose) pressão sanguínea baixa, choque problemas de respiração graves obstipação (prisão de ventre), diarreia necrose da pele (morte das células da pele) no braço ou perna afetados inchaço dos tronozelos, pés ou dedos, causado pela acumulação de fluido no braço ou perna afetados “síndroma compartimental”, uma doença caracterizada por dor, inchaço e sintomas neurológicos, bem como dano muscular no braço ou perna afetados dor muscular proteínas na urina suores noturnos necrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) no braço ou perna afetados, suficientemente grave para causar a amputação
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Portuguese: Aumento da creatinémia Procedimentos cirúrgicos e médicos Frequentes:
English: Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Portuguese: A tasonermina não atravessa de forma significativa a barreira hemato-encefálica intacta no murganho.
English: The container contains latex rubber
Portuguese: O recipiente contém borracha de látex
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) alterações no seu batimento cardíaco (arritmias) sentir-se doente, vómitos lesão no fígado bolhas na pele febre (normalmente fraca a moderada), arrepios dor no braço ou perna afetados cansaço (fadiga)
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Portuguese: Podem ser esperadas disfunções hematológicas, particularmente leucopenia, trombocitopenia e distúrbios de coagulação.
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Portuguese: Edema pulmonar Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Portuguese: Se surgirem sinais de toxicidade sistémica, como por exemplo, febre, arritmias cardíacas, choque/hipotensão e síndrome da dificuldade respiratória do adulto (SDRA), devem-se empregar as medidas gerais de suporte, sendo o doente imediatamente transferido para uma Unidade de Cuidados Intensivos para monitorização.
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Portuguese: Tel : +352 27403070