FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Swedish: Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med stora interindividuella variationer.
Polish: Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń w osoczu w przedziale od 70 ng/mL do 150 ng/mL (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
Swedish: I fall med överdoser under 140 mg eller okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet, somnolens, svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/eller från magtarmkanalen (kräkningar och illamående).
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzonenia chodu) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine LEK ska regelbundet bedömas av din läkare.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine LEK powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.
Swedish: Balanssjukdomar Mindre vanliga Gångrubbning Mycket sällsynta
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Zaburzenia układu odpornościowego Często
Swedish: Den vanliga startdosen är en halv tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 5 mg) under den första veckan.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Swedish: Dosen ökas stegvis under de första 4 veckorna av behandlingen tills den rekommenderade underhållsdosen uppnås, enligt följande:
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, którą przez pierwsze 4 tygodnie leczenia należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej w następujący sposób:
Swedish: Det finns ökande bevis för att dysfunktion av glutamaterg neurotransmission, i synnerhet vid NMDAreceptorer, bidrar till såväl uppträdande av symtom som sjukdomsprogression vid neurodegenerativ demens.
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że w otępieniu neurodegeneracyjnym do występowania objawów, jak i do postępu choroby przyczyniają się zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego).
Swedish: Sandoz B.V.
Polish: Nederland Sandoz B.V.
Swedish: • om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: en och en halv 10 mg tabletter vecka 4 och därefter två 10 mg tabletter eller en 20 mg tablett en gång om dagen
Polish: 4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Lek Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.
Swedish: För att minska risken för biverkningar uppnås underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de första 3 veckorna enligt följande:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przez pierwsze trzy tygodnie należy dawkę zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ODPOWIEDZIALNI ZA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pharmathen S.A.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Swedish: I de flesta kliniska försök har patienter med nyligen genomgången myokardinfarkt, dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA III-IV) eller obehandlad hypertoni exkluderats.
Polish: Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotyczących podawania memantyny tym pacjentom.
Swedish: Mindre vanliga Trötthet
Polish: Bóle głowy Zmęcznie
Swedish: Ögonförändringar observerades i vissa studier av upprepad dostoxicitet på gnagare och hund, men inte på apa.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku; zmian tych nie stwierdzono u małp.
Swedish: En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (minimental state examination) totalpoäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination - MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Swedish: Memantine LEK kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare: amantadin, ketamin, dextrometorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) orala antikoagulantia
Polish: W szczególności stosowanie leku Memantine LEK może zmieniać działanie, następujących leków, co powoduje konieczność modyfikacji ich dawkowania przez lekarza: amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; dantrolenu, baklofenu; cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Swedish: • om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
Polish: - u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe; - u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Polish: Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny i magnezu stearynian
Swedish: Memantine LEK hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
Polish: Memantine LEK należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Swedish: Sandoz d.d Representative office
Polish: Sandoz d.d Representative office Teл.
Swedish: I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1784 patienter behandlade med memantin och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych produktem memantine (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantyną od wskaźnika w grupie przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, makrogol 3350, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172)
Swedish: 42 filmdragerade tabletter.
Polish: 42 tabletek powlekanych.
Swedish: Ataxi och andra prekliniska tecken har föregått vakuolisering och nekros.
Polish: Rozwój zmian o typie wakuolizacji i martwicy poprzedzała ataksja oraz inne objawy przedkliniczne.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Memantine LEK 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA ALFABETEM BRAILLE'A Memantine LEK 20 mg
Swedish: Inga biverkningar av memantin noterades vad gäller fertilitet hos män och kvinnor.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych memantyny na płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som lider av epilepsi, med tidigare anamnes på kramper eller hos patienter predisponerade för epilepsi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Swedish: Detta ökas till en tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till 1 och en halv tablett 10 mg en gång om dagen under den tredje veckan.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia Od czwartego tygodnia przeciętna dawka to 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Swedish: • Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L-dopa, dopaminerga agonister och antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje: • Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz leków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna.
Swedish: Kvinnor som tar Memantine LEK ska inte amma.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Memantine LEK nie powinny karmić piersią.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5-29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 mL/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Swedish: Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter är blekröda, ovala med brytskåra på ena sidan.
Polish: Lek Memantine LEK 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci jasnoczerwonych owalnych tabletek powlekanych, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala med brytskåra på ena sidan.
Polish: Lek Memantine LEK 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci żółtych owalnych tabletek powlekanych, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Inne leki i Memantine LEK Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Alkalisering av urin kan vara ett resultat av drastiska förändringar av kosten, t.ex. vid övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av antacida.
Polish: Do alkalizacji moczu może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. z diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować leku ten lek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „Termin ważności".
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 mL/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg per dag.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 mL/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg.
Swedish: Dessa faktorer inkluderar drastiska förändringar av kosten, t.ex. en övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av medel för neutralisering av magsyran.
Polish: Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową.
Swedish: Samtidig tillförsel av memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu - konieczne może być dostosowanie ich dawki.
Swedish: Underhållsdos Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Memantine LEK 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Memantine LEK 10 mg
Swedish: Administrering av Memantine LEK rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Memantine LEK u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: en halv 10 mg tablett vecka 2
Polish: 1. tydzień pół tabletki 10 mg
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 mL/min) krävs ingen dosjustering.
Polish: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 mL/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Swedish: Dostitrering
Polish: OBROTU
Swedish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grekland
Polish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Swedish: Om du har glömt att ta Memantine LEK - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine LEK ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine LEK o zwykłej porze.
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag enligt ovanstående beskrivning.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki raz na dobę), stosowana zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Swedish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grekland
Polish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Swedish: Från vecka 4 och framåt (dag 22-28):
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
Swedish: Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy [analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025;
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
Polish: 60 tabletek powlekanych.
Swedish: EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012
Polish: EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012 EU/1/13/826 /013 EU/1/13/826 /014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: en 10 mg tablett vecka 3
Polish: 2. tydzień jedna tabletka 10 mg
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDANDE C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Polish: Żółte tabletki powlekane, owalne, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) krävs ingen dosjustering.
Polish: Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 mL/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: memantin
Polish: memantyna
Swedish: Memantine LEK ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek Memantine LEK należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine LEK?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine LEK?
Swedish: Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine LEK som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine LEK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine LEK ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine LEK.
Swedish: Memantine LEK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Polish: Memantine LEK stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Swedish: Memantine LEK finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
Polish: Memantine LEK jest dostępny jako tabletki 10 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine LEK.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine LEK.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine LEK successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine LEK zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine LEK.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine LEK przez pacjenta.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine LEK bedömas regelbundet.
Polish: ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine LEK.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine LEK?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine
Swedish: Vad är Memantine LEK och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Memantine LEK i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Memantine LEK skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine LEK do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine LEK, memantin, är ett läkemedel mot demens.
Polish: Substancja czynna leku Memantine LEK, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Swedish: Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Memantine LEK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine LEK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine LEK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Polish: Ponieważ Memantine LEK jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Axura.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine LEK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine LEK charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Axura.