FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Portuguese: Se ocorrer falha da 2a ou 3a dose e o tempo decorrido desde a última injeção for:
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Portuguese: Foi relatada neutropenia no programa clínico com Abilify Maintena, tipicamente com início cerca do dia 16 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 18 dias.
English: 20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: 20 segundos c) Inspecionar visualmente a seringa em termos de partículas e descoloração antes da administração.
English: By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
Portuguese: Ao 7º dia, as concentrações medianas de aripiprazol diminuem ainda mais para as concentrações que se seguem a uma dose de libertação prolongada IM sem dumping da dose.
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Portuguese: • pedras nos rins, açúcar (glicose) na urina
English: f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
Portuguese: f) Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Portuguese: • no decurso das análises ao sangue, o seu médico pode detetar níveis mais elevados de creatina fosfocinase no sangue (enzima importante para a sua função muscular)
English: Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Portuguese: Além disso, a não inferioridade do Abilify Maintena comparada com o aripiprazol oral 10-30 mg é apoiada pelos resultados da análise da pontuação total da Escala de Síndromes Negativa e Positiva (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
English: e) Subsequently, remove the needle from the vial.
Portuguese: e) Subsequentemente, retirar a agulha do frasco.
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: Neste PSUR, há 15 notificações espontâneas de crise oculogírica (8 graves) no intervalo e 223 cumulativamente (78 graves) para as formulações orais, comparativamente a 5 notificações espontâneas de crise oculogírica (3 graves) no intervalo e 21 cumulativamente (14 graves) para a suspensão de libertação prolongada para injeção.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Portuguese: A análise incluiu apenas participantes aleatoriamente alocados ao grupo de tratamento, que receberam pelo menos uma injeção e que efetuaram avaliação de eficácia na situação basal e pelo menos uma vez após a situação basal.
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Portuguese: Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção.
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Portuguese: • batimento cardíaco anormal, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Portuguese: Apesar das causas de morte serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).
English: > 5 weeks
Portuguese: > 5 semanas
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Portuguese: • problemas de coração ou historial de AVC, em especial se souber que tem outros fatores de risco para AVC;
English: Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de um pó, que o seu médico ou enfermeiro colocará em suspensão.
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Abilify Maintena.
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Portuguese: A dor no local de injeção (incidência de 5,1 %) tem um tempo mediano de aparecimento no dia 2 após a injeção e uma duração mediana de 4 dias.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo o aripiprazol) durante o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após a administração.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Portuguese: • fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em especial se, ao mesmo tempo, sentir malestar, tiver febre ou apresentar urina escura.
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Portuguese: g) Retirar lentamente o volume recomendado do frasco para a seringa de Luer Lock para permitir a injeção.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Portuguese: b) Selecione uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente e coloque a agulha na seringa de Luer Lock que contém a suspensão injetável.
English: Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Portuguese: Deste modo, o Abilify Maintena não é inferior à formulação de comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena Não utilize Abilify Maintena:
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Depois disso, o tratamento é administrado com injeções de Abilify Maintena, salvo indicação do seu médico em contrário.
English: Abilify Maintena contains sodium
Portuguese: Abilify Maintena contém sódio
English: • altered mood
Portuguese: • humor modificado
English: Twist + Pull Off
Portuguese: Girar + Remover
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Abilify Maintena, o dehidro-aripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 29,1-32,5 % da AUC do aripiprazol no plasma.
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Portuguese: Passo 4: Procedimento de injeção a) Destacar do frasco a seringa de Luer Lock que contém o volume recomendado de suspensão reconstituída de Abilify Maintena.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Portuguese: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, houve uma relação dose-resposta significativa quanto às reações adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro transformá-lo-ão numa suspensão que será administrada sob a forma de uma injeção utilizando o frasco para injetáveis de solvente para Abilify Maintena que é fornecido sob a forma de uma solução transparente num frasco para injetáveis transparente.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Portuguese: • fluxo espontâneo de leite nos seios (galactorreia)
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Portuguese: Adicionalmente, sabe-se que a utilização de aripiprazol está associada com outras RAM que podem predispor a quedas, tais como sonolência, sedação, tonturas ou hipotensão.
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Portuguese: • movimentos musculares que não consegue controlar, tais como caretas ou esgares, estalar dos lábios e movimentos da língua.
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Portuguese: A suspensão deve ser injetada lentamente numa única injeção (as doses não devem ser divididas) no músculo glúteo ou deltoide.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Portuguese: Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar Abilify Maintena.
English: • difficulty in passing urine
Portuguese: • dificuldade no fluxo urinário
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Portuguese: No caso do aripiprazol oral, os efeitos toxicologicamente significativos apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
English: • panic reaction
Portuguese: • reação de pânico
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, a sobredosagem aguda apenas com aripiprazol, acidental ou intencional, foi identificada em doentes adultos com doses estimadas notificadas até 1260 mg (41 vezes a dose diária mais elevada recomendada de aripiprazol), sem casos fatais.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Abilify Maintena.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas de hipoatividade dopaminérgica.
English: • acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Portuguese: • acne, condição cutânea da face em que o nariz e as bochechas se apresentam anormalmente avermelhadas, eczema, endurecimento cutâneo
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Portuguese: Tromboembolia venosa (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)
English: A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
Portuguese: Uma simulação de dose dumping mostrou que a concentração mediana de aripiprazol prevista atinge um pico de 4500 ng/ml ou aproximadamente 9 vezes o valor máximo do intervalo terapêutico.
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á uma única injeção no músculo glúteo ou deltoide (nádega ou ombro) todos os meses.
English: Urinary retention Urinary incontinence
Portuguese: Retenção urinária, Incontinência urinária
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Portuguese: Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite e utilizar imediatamente.
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Portuguese: Após uma administração intramuscular múltipla, as concentrações plasmáticas de aripiprazol sobem gradualmente até uma concentração plasmática máxima num tmax mediano de 7 dias para o músculo glúteo e de 4 dias para o músculo deltoide.
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: O PSUR para o líder da marca, Abilify e Abilify Maintena, recolhe dados das formulações de libertação imediata e da suspensão de libertação prolongada para injeção.
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Portuguese: Peso aumentado Diabetes mellitus Peso diminuído
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Abilify Maintena no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação.
English: If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Portuguese: Se não for possível fazer avançar o cilindro do êmbolo para expelir o ar, verificar se o cilindro do êmbolo foi rodado até parar completamente.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos, podem ser necessários desde vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Portuguese: Posologia Em doentes que nunca tomaram aripiprazol, deve realizar-se um teste de tolerabilidade com aripiprazol oral antes de iniciar o tratamento com Abilify Maintena.
English: • muscle problems
Portuguese: • problemas musculares
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Portuguese: • níveis de açúcar no sangue elevados (caracterizados por sintomas tais como sede excessiva, formação de quantidades elevadas de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Portuguese: Um estudo de dose única com administração de aripiprazol por via oral em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo do compromisso hepático na farmacocinética do aripiprazol e do dehidroaripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
English: 0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
Portuguese: 0,8 ml e) Limpar o topo do frasco da suspensão reconstituída com uma compressa esterilizada com álcool.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Portuguese: Aripiprazol oral 10-30 mg/dia (n = 266)
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Portuguese: Solvente para Abilify Maintena Água para preparações injetáveis
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Portuguese: Nunca tocar na ponta do perfurador do adaptador.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas, tendo, nalguns casos, sido notificada logo após o início ou mudança da terapia antipsicótica, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Portuguese: > 4 semanas e < 6 semanas
English: Oral aripiprazole
Portuguese: Aripiprazol oral
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Portuguese: O FI destes medicamentos contém advertências similares relativas a espasmos musculares, dificuldades na deglutição e dificuldades respiratórias, mas mais uma vez sem menção a alterações dos movimentos oculares.
English: Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Portuguese: Outros impulsos que foram notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo da comida e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
English: In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo relativos à administração por via oral de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada a doença de Alzheimer (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56-99 anos), os pacientes tratados com aripiprazol apresentam um risco de morte superior, quando comparados com os que receberam placebo.
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de aripiprazol oral, a incidência do prolongamento do intervalo QT foi comparável ao placebo.
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Portuguese: Com a injeção intramuscular, contudo, foi observada uma resposta inflamatória no local de injeção, que consistiu em inflamação granulomatosa, foci (fármaco depositado), infiltrados celulares, edema (tumefação) e, em macacos, fibrose.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SMN, todos os antipsicóticos deverão ser interrompidos, incluindo o aripiprazol (ver secção 4.8).
English: > 6 weeks
Portuguese: > 6 semanas
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções completas para utilização e manuseamento (informação destinada aos profissionais de cuidados de saúde).
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Portuguese: 87 casos apresentavam uma história clínica de fatores de risco de confundibilidade, tais como perturbações do equilíbrio, perda de consciência, síncope, sonolência, perturbação extrapiramidal, fratura femoral, dependência de álcool, bloqueio de ramo, osteoporose, artroplastia do joelho, intervenção cirúrgica de fusão espinal, acidente rodoviário, queda, acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, lesão traumática da cabeça e demência com corpos de Lewy e a terapêutica concomitante com risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda, valium foi um fator de confundibilidade em 172 casos.
English: Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Portuguese: Antes do tratamento com Abilify Maintena, informe o seu médico se sofrer de:
English: • heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo torsades de pointe, paragem do coração, irregularidades do ritmo cardíaco que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos no coração, leituras anormais durante os exames cardíacos (ECG) - prolongamento QT
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Portuguese: • estado de agitação aguda ou estado psicótico grave;