FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Terrosa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
Swedish: Terrosa teriparatid
Polish: Terrosa teryparatyd
Swedish: Terrosa kan användas i upp till två år.
Polish: Produkt Terrosa można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Terrosa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Swedish: Övrig information om Terrosa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
Swedish: Terrosa är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Polish: Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Swedish: Osteoporos inträffar när inte tillräckligt med ny benvävnad bildas för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Swedish: Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Terrosa kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Polish: Ponadto produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Swedish: Vad är Terrosa och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Hos dessa patienter har Terrosa visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Terrosa w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Terrosa, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Terrosa skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Terrosa do obrotu.
Swedish: Eftersom Terrosa är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Terrosa.
Polish: Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Swedish: Terrosa finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Polish: Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Swedish: Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Terrosa med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Terrosa har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Swedish: Terrosa får inte användas under graviditet eller amning.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Swedish: Den aktiva substansen i Terrosa, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Terrosa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Terrosa?
Polish: Jak stosować produkt Terrosa?
Swedish: Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo.
Swedish: Vilken nytta med Terrosa har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Terrosa zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med Terrosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Terrosa?
Polish: Jak działa produkt Terrosa?
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?
Swedish: Vilka är riskerna med Terrosa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Terrosa finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Terrosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2012 r.
Swedish: Vad TESAVEL är och vad det används för
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje
Swedish: TESAVEL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: TESAVEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku TESAVEL.
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek TESAVEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Swedish: TESAVEL har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego TESAVEL z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Swedish: I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego TESAVEL w okresie ciąży.
Swedish: TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot TESAVEL (se avsnitt 4).
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek TESAVEL (patrz punkt 4).
Swedish: Dosproportionalitet kunde inte fastställas för Cmax och C24tim (Cmax ökade mer och C24tim minskade mindre än vad som kan förväntas vid dosproportionalitet).
Polish: W przypadku Cmax i C24hr nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24hr mniejszy niż zależny od dawki).
Swedish: TESAVEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Swedish: Om du har njurbesvär är det möjligt att läkaren förskriver lägre doser till dig (såsom 25 mg eller 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku TESAVEL (np. 25 mg lub 50 mg).
Swedish: När man överväger användning av sitagliptin i kombination med andra antidiabetesläkemedel, bör villkor för dess användning hos patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras.
Polish: Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TESAVEL u dzieci.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL, a także okresowo w trakcie leczenia.
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, då dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TESAVEL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TESAVEL w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Swedish: I en studie som jämförde effekt och säkerhet vid tillägg av sitagliptin 100 mg en gång dagligen eller glipizid (en sulfonureid) till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi, var sitagliptin likvärdig jämfört med glipizid vad gäller sänkning av HbA1c.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny jako leku dodatkowego w dawce 100 mg raz na dobę lub glipizydu (pochodnej sulfonylomocznika) u pacjentów, u których kontrola glikemii w przypadku stosowania metforminy w monoterapii była niewystarczająca, sitagliptyna wykazywała podobne działanie do glipizydu w zakresie zmniejszania wartości HbA1c.
Swedish: TESAVELär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Swedish: Administreringssätt TESAVEL kan intas med eller utan föda.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy TESAVEL można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,7% hos placebo-behandlade patienter.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som TESAVEL.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy TESAVEL.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av TESAVEL 25 mg en gång dagligen.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 25 mg raz na dobę.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią te zmiany stężenia insuliny i glukagonu prowadzą do zmniejszenia wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) oraz zmniejszenia stężenia glukozy na czczo i po posiłku.
Swedish: TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Polish: TESAVEL należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar TESAVEL.
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVEL ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av TESAVEL 50 mg en gång dagligen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 50 mg raz na dobę.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får TESAVEL (se avsnitt 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek TESAVEL zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Swedish: Doseringen sitagliptin är 100 mg sitagliptin en gång dagligen.
Polish: Dawka sitagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TESAVEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL Hur du tar TESAVEL
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TESAVEL Jak stosować lek TESAVEL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TESAVEL Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Hur du tar TESAVEL
Polish: Jak stosować lek TESAVEL
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med TESAVEL avbrytas.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): magsmärta, diarré, förstoppning, dåsighet
Polish: Niezbytczęsto(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Swedish: Hur TESAVEL ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek TESAVEL
Swedish: Andra läkemedel och TESAVEL
Polish: TESAVEL a inne leki
Swedish: Använd inte TESAVEL - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku TESAVEL - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med TESAVEL avslutas.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Swedish: Om en dos av TESAVEL missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TESAVEL Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TESAVEL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: TESAVEL innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Polish: TESAVEL zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TESAVEL
Swedish: TESAVEL bör inte användas under amning.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Swedish: Frekvensen av biverkningar rapporterade från placebokontrollerade kliniska studier med sitagliptin som monoterapi och vid uppföljning efter godkännandet
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych kontrolowanych placebo sitagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Swedish: Studien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intentionto-treat-populationen.
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes wih Sitagliptin), oceniającego wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo.
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR) częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med TESAVEL och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör TESAVEL inte återinsättas.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy TESAVEL oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Swedish: I denna studie med sitagliptin 25 mg en gång dagligen, var effekt och säkerhetsprofil i allmänhet likvärdig den som observerats i andra monoterapistudier hos patienter med normal njurfunktion.
Polish: W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny podawanej w dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tesavel som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 10 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.