FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid ravimi efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks:
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus
Romanian: • Faptul că riscul de reacţii la perfuzie este cel mai mare în prima săptămână de tratament
Estonian: • Risk infusioonireaktsioonide osas on kõige kõrgem ravi esimesel nädalal
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI EFEKTIIVSEKS JA OHUTUKS KASUTAMISEKS
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
Romanian: • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine
Estonian: • Kui reaktsioon on mõõdukas või äge, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annuse tõusuta) kuni annust talutakse hästi Kui ravi on 7 või rohkem päeva peatatud, tuleb MabCampathi määrata järk-järgulise annuse tõusuga
Romanian: • Faptul că pe durata administrării trebuie asigurat în caz de nevoie tratamentul pentru reacţii de hipersensibilitate, inclusiv măsuri de resuscitare
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonide vastane ravi, kaasa arvatud elustamise vahendid, peavad olema ravimi manustamise ajal kasutatavad
Romanian: • Riscul de reacţii la perfuzare
Estonian: • Infoleht
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Estonian: Müügiloa hoidja nõustub infolehe teabega.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
Romanian: Parameterii de eficacitate
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Romanian: Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
Estonian: Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Romanian: Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
Romanian: D-13342 Berlin Germania
Estonian: D-13342 Berliin Saksamaa
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Estonian: ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: Probabilitate estimată
Estonian: Arvioitu todennäköisyys
Romanian: • antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Estonian: • antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.
Romanian: 1411 DD Naarden Olanda
Estonian: 1411 DD Naarden Holland
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Romanian: Nu se aplică
Estonian: Pole rakendatav
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
Romanian: Se ştie că IgG umană traversează bariera fetoplacentară;
Estonian: On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Romanian: • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Estonian: • Soovitus vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiinidega vähemalt 12 kuud pärast ravi
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Romanian: • Necesitatea premedicaţiei
Estonian: • Premedikatsiooni vajadus
Romanian: Concentraţiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Romanian: Timpul (luni)
Estonian: Aeg (kuudes)
Romanian: Valoarea P
Estonian: P väärtus
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Romanian: Pentru descrierea unei anumite reacţii precum şi simptomele şi afecţiunile asociate acesteia este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
Romanian: În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
Romanian: • modificări ale gustului
Estonian: • maitseaistingu muutused;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: - Infecţii sistemice active;
Estonian: - Aktiivsed süsteemsed infektsioonid.
Romanian: În studiile efectuate cu pacienţi cu terapie de primă linie şi pacienţi care mai fuseseră trataţi anterior, nu s-au constatat diferenţe substanţiale în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului în raport cu vârsta; totuşi, datele disponibile în bazele de date sunt limitate.
Estonian: Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Romanian: Tumori beningne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Estonian: • kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;
Romanian: Nu utilizaţi MabCampath dacă:
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10/07/2011
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Romanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Estonian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: 53,4% Nu se aplică
Estonian: 53,4% Pole rakendatav
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Romanian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Estonian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Romanian: • stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase,
Estonian: • halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades (lihased, selg, rind, luud,
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Romanian: Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Antibioterapie profilactică
Estonian: Profülaktilised antibiootikumid
Romanian: Reacţiile acute legate de perfuzare apar de obicei în timpul primei săptămâni de tratament şi scad substanţial după aceea.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil täheldatud kõrvaltoimed
Romanian: 44 (28-NA)
Estonian: 44 (28...NR)
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Estonian: CMV analüüsimine PCR-iga:
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Estonian: Avamata ampull:3 aastat.
Romanian: 33,1% Nu se aplică
Estonian: 33,1% Pole rakendatav
Romanian: 36 (19-NA)
Estonian: 36 (19...NR)
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Estonian: Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
Romanian: Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.
Romanian: Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
Romanian: Durata răspunsului **, RC sau RP (Luni)
Estonian: Ravivastuse kestus**, CR või PR (kuudes)
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Estonian: • närvilisus, mõtlemishäired;
Romanian: • aveţi o altă afecţiune malignă activă
Estonian: • teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
Romanian: *Test Pearson chi-square sau Test Exact ** Durata celui mai bun răspuns *** test de rang logarithmic stratificat in funcţie de grupa Rai (Stadiul I-II faţă de III-IV) **** prin flux în 4 culori
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Estonian: Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest Kloorambutsiil n=148
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave sunt citopenia, reacţiile asociate cu perfuzarea şi imunosupresia/infecţii.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: • aveţi HIV
Estonian: • teil on HIV-nakkus;
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Estonian: Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooksul manustada.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath.
Estonian: Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.
Romanian: Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidenţiat nici o modificare marcată datorată tratamentului.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
Estonian: Nimetatud toksilisusuuringutest ei tulenenud muid leide, mis pakuksid kliinilise kasutamise seisukohalt olulist informatsiooni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Estonian: Kui MabCampath´it on manustatud rohkem kui ette nähtud
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Estonian: Kihitatud logaritmiline astaktest: p=0,0001
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani)
Estonian: Vanuse mediaan (aastates)
Romanian: Numărul celulelor - T CD4 şi CD8 începe să crească începând din săptămânile 8-12 ale tratamentului şi continuă să se îmbunătăţească timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
Estonian: Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Estonian: Eloonjäämishyöty: 0,58 95 %:n luottamusväli: 0,43; 0,77