FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичната крайна точка за преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки актуализираните указания (2008) на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) е продължена в рамото на офатумумаб плюс флударабин-циклофосфамид (OFA+FC) при сравнение с рамото на флударабин-циклофосфамид (FC) (28,9 месеца спрямо 18,8 месеца; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), което е довело до 10-месечно подобрение на медианата на PFS (вж.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi (NCI-WG) juhendeid (2008), esmane tulemusnäitaja pikenes ofatumumab pluss fludarabiintsüklofosfamiid (OFA+FC) rühmas võrreldes fludarabiin-tsüklofosfamiid (FC) rühmaga (28,9 kuud versus 18,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,67; 95% CI: 0,51…0,88, p=0,0032), see tähendab 10-kuulist progressioonivaba elulemuse mediaani paranemist (vt joonis 2).
Bulgarian: • чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради
Estonian: • sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
Bulgarian: Как да се приложи разреденият разтвор
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
Estonian: Annuse muutmist ei soovitata kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens >30 ml/min) ei soovitata annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Брадикардия*
Estonian: Bradükardia*
Bulgarian: Схема за премедикация при приложение на Arzerra
Estonian: Arzerra premedikatsiooni plaan
Bulgarian: При пациенти на лечение с анти-CD20 моноклонални антитела, включително офатумумаб, са съобщавани случаи на чревна обструкция.
Estonian: CD20 vastaste monoklonaalsete antikehade, kaasa arvatud ofatumumabiga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud soolesulguse teket.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Estonian: Arzerra kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud kroonilise lümfoidse leukeemia raviks.
Bulgarian: *Ако втората инфузия завърши без тежки
Estonian: * Kui teine infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 64 години (в рамките на 41 до 87 години), като повечето пациенти са били мъже (73 %) и от бялата раса (96 %).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 41...87 aastat) ning enamik neist olid mehed (73%) ja valge nahavärviga (96%).
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Цикъл 1 61,4 3560
Estonian: Tsükkel 1 61,4
Bulgarian: Офатумумаб индуцира също така разграждане на клетки както с висока, така и с и ниска експресия на СD20, както и на резистентните на ритуксимаб клетки.
Estonian: Samuti on näidatud, et ofatumumab kutsub esile nii kõrge kui madala CD20 ekspressiooniga rakkude ja rituksimabile resistentsete rakkude lüüsi.
Bulgarian: затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища
Estonian: • raskendatud või valulik urineerimine, suurenenud vajadus urineerida, kuseteede infektsioonid
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Estonian: • 1. tsükkel: 300 mg 1. päeval, millele 1 nädal hiljem järgneb 1000 mg manustamine 8. päeval
Bulgarian: Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Aгранулоцитоза, коагулопатия, аплазия на червените кръвни клетки, лимфопения
Estonian: Agranulotsütoos, koagulopaatia, erütrotsüütide aplaasia, lümfopeenia
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus
Bulgarian: Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg, 116 mg натрий във всяка доза от 1 000 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2000 mg.
Estonian: Arzerra sisaldab 34,8 mg naatriumi iga 300 mg annuse, 116 mg naatriumi iga 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi iga 2000 mg annuse kohta.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 5 ml kontsentraati (100 mg ofatumumabi).
Bulgarian: Парацетамол перорално (ацетаминофен) Антихистамин перорално или интравенозно
Estonian: Suukaudne paratsetamool (atseetaminofeen) suukaudne või intravenoosne antihistamiin
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от 1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 50 ml kontsentraati (1000 mg ofatumumabi).
Bulgarian: Обобщение на отговора към Arzerra при пациенти с рефрактерна ХЛЛ
Estonian: Arzerra-ravile reageerimise kokkuvõte refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL:
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит
Estonian: • Kollane nahk ja silmad, iiveldus, söögiisu vähenemine, tume uriin (B-hepatiidi viiruse infektsiooni või selle reaktiveerumise sümptomid)
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит
Estonian: Enne Arzerra-ravi alustamist tuleb teid kontrollida B-hepatiidi (maksahaigus) suhtes.
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
Estonian: Patsientidele manustati ofatumumabi intravenoossete infusioonidena (tsükkel 1: 300 mg 1. päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel).
Bulgarian: Рефрактерна ХЛЛ:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL:
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).
Estonian: Infusioonikiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 11 kuu vältel.
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):
Estonian: 300 mg annus - kasutada kolm 100 mg/5 ml viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta):
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да започнат със скорост от 25 ml/h, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
Estonian: Kui eelnev(ad) infusioon(id) on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta, võib järgnevaid infusioone alustada kiirusega 25 ml/tunnis ja suurendada kiirust iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Bulgarian: За пациенти без изходни данни, данните от последния скрининг/последните данни преди включване в изпитването са приети за б
Estonian: Puuduvate algandmetega patsientide puhul kanti kuni ravi alguseni edasi viimased skriiningu/plaanivälised andmed.
Bulgarian: течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 69 години (в рамките на 35 до 92 години), 27 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години, 63 % са били мъже и 89 % са били от бялата раса.
Estonian: vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 35...92 aastat), 27% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad, 63% olid mehed ja 89% valge rassi esindajad.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузия трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 268 (23 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекции ≥ Степен 3.
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Bulgarian: Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=27)
Bulgarian: Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г.
Estonian: Üldist ravivastuse määra hindas samuti sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud 2008 NCI-WG juhiseid.
Bulgarian: Установено е, че офатумумаб индуцира значително разграждане на клетки с високи нива на експресия на защитни молекули на комплемента.
Estonian: Ofatumumab kutsub esile kõrge ekspressiooniga komplemendi kaitsemolekulidega rakkude märgatava lüüsi.
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 122)
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 positiivne (n=122)
Bulgarian: Arzerra не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Estonian: Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
Estonian: Neid juhtumeid on kirjeldatud patsientidel, kellel on positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (HBsAg) ning samuti nendel, kellel on positiivne B-hepatiidi viiruse tuumaantigeeni vastaste antikehade (anti-HBc) leid, kuid negatiivne HBsAg.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (интервал: 32 до 90 години, 7 % са били на възраст 75 години или по-възрастни), 60 % са били мъже, а 16 %, 55 % и 28 % от пациентите са били съответно стадий А, В и С по Binet.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 32 kuni 90 aastat, 7% olid 75-aastased või vanemad), 60% olid mehed ning 16%, 55% ja 28% patsientidest olid vastavalt Binet staadiumis A, B ja C. Enamus patsientidest (81%) olid saanud 1…2 eelnevat raviskeemi (kellest ligikaudu 50% olid saanud eelnevalt 1 ravi) ning 21% patsientidest oli eelnevalt saanud ravi rituksimabiga.
Bulgarian: Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции.
Estonian: Võimalike reaktsioonide tekkevõimaluse vähendamiseks manustatakse teile selliseid ravimeid nagu antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), steroidid (hormoonid) või valuvaigistid.
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ (офатумумаб + хлорамбуцил)
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid (ofatumumab + kloorambutsiil)
Bulgarian: Обобщение на вторичните изходи на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при нелекувана ХЛЛ
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri hinnangväärtused eelnevalt ravimata KLL-i korral
Bulgarian: затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица
Estonian: • hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 6 kuu vältel.
Bulgarian: Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Bulgarian: Интравенозният офатумумаб е свързан с реакции, които могат да се дължат на инфузията.
Estonian: Intravenoosset ofatumumabi on seostatud infusioonireaktsioonidega.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Estonian: Pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsientidel vähenes perifeersete B-rakkude arv pärast ofatumumabi esimest infusiooni.
Bulgarian: Проследяване
Estonian: Jälgimine
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
Estonian: Ärge loksutage ofatumumabi viaali.
Bulgarian: Инфузионна схема
Estonian: Infusioonide manustamisskeem
Bulgarian: запушване/блокиране на червата, което може да се усеща като болка в стомаха.
Estonian: • soolesulgus, mis võib avalduda kõhuvaluna.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Estonian: Arzerra 1000 mg pakendis on 1 viaal.
Bulgarian: Медианата на времето до следващото лечение е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (48,1 месеца спрямо 40,1 месеца; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Estonian: Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Bulgarian: При нелекувана преди това ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Bulgarian: Няма налични данни за сравнение на Arzerra в комбинация с бендамустин или хлорамбуцил спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб, като ритуксимаб с хлорамбуцил.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Bulgarian: треперене или втрисане
Estonian: • kurguvalu või -ärritus
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (42,1 месеца спрямо 26,8 месеца; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Bulgarian: Съдови нарушения Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollida Arzerra kontsentraati võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Bulgarian: Наблюдавани са повишения над 5 msec при медианите на/средните QT/QTc интервали в сборен анализ.
Estonian: Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Estonian: Arzerra't manustati ka massiivse lümfadenopaatiaga (mida defineeriti kui vähemalt ühte lümfisõlme >5 cm) patsientide grupile (n=112), kes olid refraktaarsed ka fludarabiini suhtes.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Estonian: Arzerra-ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad olemasoleva B-hepatiidi infektsiooni tunnused (positiivne HBsAg), enne kui infektsioon on adekvaatselt ravitud.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 27...82 aastat), nendest enamik olid mehed (58%) ja kõik valge nahavärviga.
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Bulgarian: Безопасността и способността за генериране на първичен или анамнестичен отговор към живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечение с офатумумаб не са проучени.
Estonian: Ravi ajal ofatumumabiga ei ole uuritud elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja nende võimet esile kutsuda esmane või anamnestiline immuunvastus.
Bulgarian: Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Bulgarian: Офатумумаб има нелинейна фармакокинетика, свързана с неговия намаляващ клирънс в течение на времето.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kuna kliirens väheneb aja jooksul.
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Bulgarian: Имуногенност
Estonian: Immuniseerimised
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Estonian: Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Bulgarian: Прекъсване на HBV антивирусна терапия трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Bulgarian: В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
Estonian: Viiruse reaktiveerumine on tekkinud ka patsientidel, kellel on B-hepatiidi infektsioon paranenud (st negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc ja positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade leid [anti-HBs]).
Bulgarian: 95 % CI
Estonian: 50% paranemine
Bulgarian: Аргинин
Estonian: Arginiin
Bulgarian: В инфекция (отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc), трябва да се направи консултация с лекари с опит в лечението на хепатит
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad põetud B-hepatiidi infektsiooni tunnused (negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc), tuleb HBV vastase ravi jälgimise ja alustamise osas nõu pidada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Bulgarian: Медиана, всички пациенти
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон.
Estonian: Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Bulgarian: Б.
Estonian: b
Bulgarian: Arzerra се прилага чрез интравенозна инфузия, поради което не може да се говори за абсорбция.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel; seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Bulgarian: Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: ***Кортикостероидът може да се намали за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не са настъпили тежки
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания, 420 пациенти (36 %) са получили нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите; 129 (11 %) са получили сериозна нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 души:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Bulgarian: сърцебиене
Estonian: Südame häired
Bulgarian: Arzerra 100 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.