FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Swedish: • Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Danish: Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:
Swedish: Om något av följande har inträffat efter administrering av vaccin innehållande pertussis bör beslutet att administrera flera doser av vaccin innehållande pertussis övervägas noggrant:
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller har fået andre vacciner for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
Danish: • Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Swedish: •lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
Danish: • Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
Danish: • Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af krampeanfald i forbindelse med feber.
Swedish: • får krampanfall vid feber, eller om det finns en historia av krampanfall vid feber i familjen
Danish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
Danish: Nervesystemet Kramper, feberkramper.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall, feberkramper.
Danish: Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension.
Swedish: Enhetlig, grumlig, vit till benvit suspension.
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for andre vacciner, der indeholdt de samme komponenter eller hjælpestoffer som Vaxelis uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
Danish: Vaxelis kan bruges til en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan.
Swedish: Vaxelis kan användas i ett kombinerat vaccinationsschema där hexavalent/pentavalent/hexavalent vaccin kombineras.
Danish: Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
Swedish: Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
Danish: Booster ved 11-12 måneder efter primære doser ved 2, 4 måneder
Swedish: Booster vid 11-12 månader efter primärdoser vid 2, 4 månader
Danish: Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige injektionssteder og helst også forskellige lemmer.
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
Danish: • Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker.
Swedish: • har haft problem med blödning under lång tid efter mindre skärsår, eller lätt får blåmärken.
Danish: Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons)
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar)
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, antiPRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
Danish: I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
Danish: De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen.
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
Danish: Inden administration skal den fyldte injektionssprøjte omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas försiktigt för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Danish: Persistens af immunrespons
Swedish: Varaktighet av immunsvar
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er givet ved fødslen, kan Vaxelis anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra 6-ugers-alderen.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Vaxelis användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från 6 veckors ålder.
Danish: • Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Swedish: • har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Danish: Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
Danish: Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
Swedish: Booster vid 12 månader efter primärdoser vid 2, 3, 4 månader
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
Swedish: Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
Danish: Almindelig Blå mærker på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, knude på injektionsstedet Ikke almindelig Udslæt på injektionsstedet, varme på injektionsstedet, træthed c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Blåmärke vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället Mindre vanliga Utslag vid injektionsstället, värmekänsla vid injektionsstället, trötthet c- Beskrivning av valda biverkningar
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose
Swedish: Mindre vanliga Hudutslag, hyperhidros
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
Danish: 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: 1 dos (0,5 ml):
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Swedish: • Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna.
Danish: • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Swedish: • Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
Danish: Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
Swedish: Vaxelis är endast avsett för intramuskulär injektion.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: • Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
Swedish: • Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Danish: Canada
Swedish: Kanada
Danish: Vaxelis må kun administreres som en intramuskulær (i.m.)
Swedish: Vaxelis ska endast ges som intramuskulär (i.m.)
Danish: Etiket - fyldt injektionssprøjte
Swedish: Etikett - förfylld spruta
Danish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Swedish: Tre doser 2, 4 månader 2, 3, 4 månader 2, 4, 6 månader N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
Swedish: Tabell 3: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter boostervaccination
Danish: Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
Swedish: Efter en 2- eller 3-dosers primärvaccination med Vaxelis ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen.
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
Swedish: Överkänslighet (såsom hudutslag, nässelutslag, dyspné erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (t.ex. nässelutslag, angioödem, ödem, ansiktsödem, chock).
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Swedish: Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter administrering av Vaxelis var irritabilitet, gråt, somnolens, reaktioner vid injektionsstället (smärta, erytem, svullnad), feber (≥38 °C), minskad aptit och kräkningar.
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Swedish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdomme, der skyldes andre patogener end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke forekommer, når hepatitis B-infektion er fraværende.
Swedish: Vaxelis förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
Danish: Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Swedish: Bakterierna producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till andningssvårigheter och risk för kvävning.
Danish: Næsten alle tilfælde af feber efter den primær dosis og booster-dosen var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Swedish: Nästan samtliga fall av feber efter primärvaccination och boosterdosen var lindrig till måttlig (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er: udslæt varme, udslæt på injektionsstedet øget appetit mavepine øget svedtendens hoste stoppet næse og næse, der løber bleghed søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn rastløshed hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken træthed slaphed
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är: hudutslag värmeutveckling, hudutslag vid injektionsstället ökad aptit buksmärta ökad svettning hosta nästäppa och rinnande näsa blekhet sömnstörningar som att inte få tillräckligt med sömn rastlöshet svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske trötthetskänsla muskelsvaghet
Danish: Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
Danish: Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Swedish: Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
Danish: • Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har fået en dosis Vaxelis.
Swedish: • blivit andfådd eller svullen i ansiktet (anafylaktisk reaktion) efter tidigare administrering av en dos Vaxelis.
Danish: Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen sammenlignet med den primære serie.
Swedish: Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13), är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
Danish: Der blev observeret feber på ≥ 39,5 °C hos 3,7% af børnene (efter booster-dosen) og 0,2% til 0,8% af børnene (efter den primære dosis), der fik Vaxelis med PCV13 (se pkt.
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib.
Swedish: I dessa fall ska vaccination mot pertussis fortsättningsvis inte ges och vaccinationsschemat ska fullföljas med vacciner mot difteri, tetanus, hepatit B, poliomyelit och Hib.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er: diaré en hård klump eller knude på injektionsstedet blå mærker på injektionsstedet
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är: diarré hård klump, knöl (knuta) vid injektionsstället blåmärke vid injektionsstället
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie
Swedish: Tabell 2: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter primärvaccination
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Danish: • Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot Vaxelis-vaccin eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib, mot någon ingrediens som anges i avsnitt 6, mot neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Danish: Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Vaxelis.
Danish: Erythem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Pyreksi
Swedish: Erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Feber
Danish: Booster-dosis i kliniske studier blev givet i 11-12-måneders alderen efter en primær serie med 2 doser, i 12-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 3, 4 måneder) og i 15-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 4, 6 måneder).
Swedish: Boosterdosen i kliniska studier gavs 11-12 månader efter en 2-dos primärvaccination, vid 12 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 3, 4 månader), och vid 15 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 4, 6 månader).
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod pertussis-antigener Antistofpersistensen mod pertussis blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i 2-, 4- og 11-12-måneders alderen.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot pertussisantigener Varaktigheten av pertussisantikroppar mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder.
Danish: Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen.
Swedish: Vaxelis är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b. Vaxelis ges till barn från 6 veckors ålder.
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Vaxelis
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis
Danish: 32 D-antigen-enheder
Swedish: 32 D-antigenenheter
Danish: • kraftig hævelse i det vaccinerede område (arm eller ben)
Swedish: • omfattande svullnad av armen eller benet där vaccinet gavs
Danish: Karton til fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Swedish: Kartong för förfyllda sprutor utan nål.
Danish: De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der er tilstrækkelig muskelmasse.
Swedish: Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret eller, om det finns tillräcklig muskelmassa, i överarmens deltamuskel .
Danish: Antidifteri (≥ 0,1 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons) Anti-FIM (vaccinerespons) Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar) Anti-FIM (vaccinsvar) Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning) Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Danish: 50 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Swedish: 50 mikrogram adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik odlade i Veroceller eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 kanyler
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Swedish: Den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Danish: 8 D-antigen-enheder
Swedish: 8 D-antigenenheter
Danish: Karton til fyldt injektionssprøjte uden kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Swedish: Kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål, med två separata nålar.
Danish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og boostervaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Swedish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination hos spädbarn och småbarn från 6 veckor mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 eller 10 förfyllda sprutor, med fastsatt nål, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar.
Danish: 40 D-antigen-enheder
Swedish: 40 D-antigenenheter
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:
Swedish: Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib:
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter boosterdosen være ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter booster-dosen være ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Swedish: Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ nivå före dos 1.
Danish: Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.
Swedish: Vaxelis kan ges samtidigt som andra vacciner såsom pneumokockvacciner, vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, rotavirusvacciner eller meningokock C-vacciner.
Danish: Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner.
Swedish: Vaxelis kan administreras samtidigt med konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin, rotavirusvaccin, mässling, påssjuka och röda hundvaccin (MPR) och vaccin innehållande varicella samt konjugerat meningokock C-vaccin.