FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere tot licht opalescente kleurloze tot lichtgele vloeistof, die niet mag worden toegediend als deze
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal şi nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, verwijdert u voorzichtig de beschermende laag middels het lipje.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, trageţi cu atenţie şi îndepărtaţi filmul protector utilizând urechiuşa ajutătoare.
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
Romanian: Acesta va decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva sau dacă trebuie să continuaţi
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi alergice: în studiile clinice ample controlate cu placebo, procentul pacienţilor care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate, incluzând urticarie, erupţii cutanate şi reacţii alergice a fost puţin mai mare în cazului grupului la care s-a administrat Raptiva (8%) decât în cazul grupului la care s-a administrat placebo (7%) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Na de eerste fase van de behandeling kwamen deze reacties in de regel minder vaak voor en vanaf de derde en daarop volgende wekelijkse injectie was de frequentie ervan vergelijkbaar met die in de placebo-groep.
Romanian: După începerea tratamentului, aceste reacţii au fost, în general, mai puţin frecvente şi au apărut în proporţii egale cu cele observate la grupul la care s-a administrat placebo, începând după a
Dutch: c) Maligniteiten- en lymfoproliferatieve aandoeningen Het is nog niet bekend of Raptiva het risico voor het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere maligniteiten in psoriasispatiënten vergroot.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă Raptiva poate creşte sau nu riscul de apariţie a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tumori maligne, la pacienţii cu psoriazis.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
Romanian: Aproximativ 5,7% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: * Bijwerkingen tijdens postmarketing surveillance geïdentificeerd.
Romanian: *Evenimente identificate în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstond artritis en exacerbatie of opflakkering van artritis bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en placebo.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Romanian: Dozele şi schema de administrare la vârstnici trebuie să fie aceleaşi ca în cazul administrării la adulţi (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Romanian: Astfel se va expune vârful de plastic, pe care îl veţi folosi să perforaţi flaconul.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme van efalizumab zou het effect daarvan op het immuunsysteem kunnen worden versterkt door systemisch toegediende immunosuppressiva die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van psoriasis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al efalizumabului, efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potenţate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului
Dutch: Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Romanian: Tratamentele sistemice se efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a medicamentelor care, astfel, sunt prezente
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital şi opriţi imediat
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
Romanian: Acesta calculează doza corectă în raport cu noua dumneavoastră greutate.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor gebruik met Raptiva
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: • De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg
Romanian: • Substanţa activă este efalizumab, fiecare flacon conţine o cantitate care poate fi utilizată de
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: Mai jos se prezintă evenimentele adverse (Termeni preferaţi) observate în populaţia totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcţie de frecvenţa apariţiei şi conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts wanneer u zwanger bent.
Romanian: De aceea, dacă sunteţi gravidă, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan een patiënt met een anamnese van klinisch significante, recidiverende infecties moet voorzichtigheid worden betracht.
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente semnificative clinic.
Dutch: 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Efalizumab
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Romanian: Polisorbat 20, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi zahăr.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Raptiva te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice sunt frecvente şi includ în general senzaţie de mâncărime a pe corp, urticarie, înroşirea pielii sau erupţie pe piele.
Dutch: 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Staken van de behandeling kan een terugkeer of exacerbatie van plaque psoriasis veroorzaken inclusief erytroderme en pustuleuze psoriasis, vooral bij patiënten die niet reageren op de behandeling.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina recurenţa sau exacerbarea psoriazisului în plăci, incluzând psoriazisul eritrodermic sau pustular, în special la pacienţii care nu răspund la tratament . Reducerea treptată a dozei sau a frecvenţei nu pare a fi benefică.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer 27,3% versus 24,0% bij patiënten die een placebo kregen.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27,3% faţă de 24% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt die kunnen wijzen op een te laag aantal bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees en het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid, dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate scăderii numărului de trombocite, cum sunt sunt sângerări uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele, vă rugăm să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPTIVA GEBRUIKT Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi cu Raptiva s-au observat cazuri de poliradiculoneuropatie inflamatorie (vezi pct. 4.8).
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
Romanian: În toate cele cinci studii, la pacienţii randomizaţi în cadrul grupului căruia i s-a administrat Raptiva sau obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens een behandeling met Raptiva zijn lichte tot matige, dosis-afhankelijke griepachtige symptomen als hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en spierpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase simptomatice (RAM) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost uşoare până la moderate, în funcţie de doza administrată: simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă şi mialgii.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Romanian: Astfel se împing şi bulele de aer din seringă în flacon.
Dutch: Het poeder is een wit tot vuilwit vast poeder.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la crem.
Dutch: Gevallen van artritis zijn waargenomen tijdens behandeling of na het stoppen met Raptiva.
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva sau după întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de artrită.
Dutch: Maak
Romanian: Alăptare
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate anemiei (o scădere a numărului de celule roşii ceea ce poate determina paloarea pielii, slăbiciune sau îngreunarea respiraţiei) în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Romanian: seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Dutch: Raptiva is verkrijgbaar in:
Romanian: Raptiva trebuie utilizată cu
Dutch: Gedetailleerde aanwijzingen voor gebruik worden gegeven in de patiëntenbijsluiter.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare detaliate sunt prezentate în prospect.
Dutch: Alle waarden normaliseerden na het staken van de
Romanian: Toate valorile au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Romanian: Starea de echilibru a fost obţinută în săptămâna a 4-a de tratament.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn moeten niet worden behandeld met Raptiva.
Romanian: Raptiva nu trebuie administrat la femeile gravide.
Dutch: • Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Romanian: • Foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline: în studiile clinice ample controlate cu placebo, aproximativ 4,5% dintre pacienţi au prezentat creşteri persistente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva, comparativ cu 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: ETIKET OP VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Dutch: Vrouwen moeten tijdens een behandeling met Raptiva geen borstvoeding geven.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Raptiva.
Dutch: Verpakkingen met 4 injectieflacons poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Romanian: Cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute cu solvent, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 4 ace pentru administrare injectabilă.
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Romanian: • Foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
Dutch: Het lichaamsgewicht is de belangrijkste co-variant die de klaring van efalizumab beïnvloedt.
Romanian: Greutatea este cel mai semnificativ factor covariabil care afectează
Dutch: • U een uitgebreide huiduitslag of blaren in de mondholte ontwikkelt.
Romanian: • Dacă apare o erupţie pe piele difuză sau băşici în cavitatea bucală.
Dutch: DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE INJECTIESPUIT DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS EN 4 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN DOOS MET 12 INJECTIEFLACONS EN 12 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ŞI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ŞI 12 SERINGI PREUMPLUTE
Dutch: Verpakkingen met 12 injectieflacons poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Romanian: Cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute cu solvent, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken trad bijna een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarden op, van het gemiddelde aantal lymfocyten bij de patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week kregen.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la galben pal şi să nu conţină particule.Nu trebuie adăugat nici un alt medicament la soluţia care conţine Raptiva, iar soluţia de Raptiva nu trebuie reconstituită cu alţi solvenţi.
Dutch: Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties.
Romanian: S-ar putea să fiţi mai vulnerabil la infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva"); acest efect poate fi crescut de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului şi care vă fac şi ele mai vulnerabil la infecţii.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: - Let op wanneer u ingeënt moet worden, overleg dan met uw arts.
Romanian: - Dacă trebuie să fiţi vaccinat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi de 1,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: Raptiva se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Paralizie (paralizie
Dutch: • Druk de injectiespuit heel langzaam in om alle oplosmiddel in de Raptiva-flacon te injecteren.
Romanian: • Împingeţi foarte lent pistonul seringii preumplute pentru a injecta tot solventul în flaconul cu • Fără a îndepărta seringa, rotiţi uşor flaconul pentru a se dizolva medicamentul în solvent.
Dutch: Het bleek dat de door de receptoren gemedieerde klaring van efalizumab verzadigd was wannneer de concentratie van efalizumab in het plasma hoger was dan 1 μg/ml.
Romanian: Se pare că clearance-ul mediat de receptor al efalizumabului a fost saturat când concentraţia plasmatică a efalizumabului a fost
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Romanian: În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într-un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
Dutch: Eén injectieflacon met Raptiva moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel.
Romanian: Înainte de utilizare, conţinutul unui flacon de Raptiva trebuie reconstituit cu solventul disponibil.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN BEWAARD
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Dutch: Uw arts kan u desgewenst onder controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze şi să vă prescrie tratamentul adecvat.
Dutch: Een toename van maligniteiten is in verband gebracht met therapieën die invloed hebben op het immuunsysteem.
Romanian: Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvenţă crescută de apariţie a tumorilor maligne.
Dutch: Eén geval van JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met
Romanian: Un caz de infecţie cu virus JC ce a determinat LMP a fost raportat în perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă la un pacient cu psoriazis ce a primit Raptiva (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;
Romanian: • Frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
Dutch: • Tik voorzichtig tegen de injectiespuit, waardoor eventuele luchtbellen opstijgen naar de punt
Romanian: • Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii.
Dutch: Reconstitutie met het oplosmiddel geeft een oplossing die 100 mg/ml efalizumab bevat.
Romanian: După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de
Dutch: • Zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten;
Romanian: • Rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi;
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Romanian: Acesta conţine substanţa activă
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Romanian: Doza unică maximă este de 200 mg.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RAPTIVA
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Raptiva?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raptiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2004.
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Raptiva în timpul studiilor?
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Romanian: Acesta este administrat de-a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0,7 mg/kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1,0 mg/kg.
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Romanian: Aceasta ameliorează simptomele afecţiunii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „nevoie ridicată" şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Romanian: Pacienţii îşi pot face singuri injecţia odată ce au fost instruiţi dacă medicul crede că acest lucru este posibil.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden voortgezet bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat doar la pacienţii care au răspuns la tratament.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanţa activă din Raptiva, efalizumab, este un anticorp monoclonal.
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Romanian: Raptiva a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor psoriazisului.