FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Czech: Jedna lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje 75 mg eptifibatidu.
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a opatřené hliníkovou pertlí.
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů;
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
English: Rash, application site disorders such as urticaria.
Czech: Velmi vzácné vyrážka, reakce v místě aplikace, jako je kopřivka
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Czech: O podávání přípravku INTEGRILIN pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
English: Manufacturer:
Czech: PC:
English: What Integrilin contains
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení
English: BATCH NUMBER Batch
Czech: LOT = Číslo šarže
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Czech: INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzní roztok
English: The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Czech: Infuze pokračovala až do propuštění z nemocnice, do doby přemostění koronární artérie štěpem
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Czech: Trombocytopenie a imunogenicita související s GP IIb/IIIa inhibitory
English: − If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
Czech: Ve skupině s pozdějším podáváním eptifibatidu byl výskyt TIMI velkého krvácení 1,4 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka, oproti 2,0 % u pacientů,
English: − a history of bleeding diathesis
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 100 ml Typ I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a aluminiovou pertlí.
English: − age
Czech: A.
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Czech: NAP/NQIM: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce
English: Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Czech: INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml Typ I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a aluminiovou pertlí.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Czech: bylo 100% inhibice dosaženo po 24 hodinách podávání 2 mikrogramů/kg/min.
English: Cardiac Disorders
Czech: Porucha jaterních funkcí
English: − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Czech: - velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve); - kožní vyrážka (např. kopřivka); - náhlá, těžká alergická reakce.
English: Very rare
Czech: Přibližně
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
English: − persistent or recurrent ischemic cardiac pain
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Czech: Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iasibon?
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Czech: Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2011.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iasibon.
English: Iasibon is used in the following ways:
Czech: Přípravek Iasibon se používá těmito způsoby:
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
English: Other information about Iasibon
Czech: Další informace o přípravku Iasibon
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Czech: • jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Iasibon.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iasibon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Czech: • jako infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Iasibon podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na stupni závažnosti hyperkalcemie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
English: What is Iasibon?
Czech: Co je Iasibon?
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iasibon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
Czech: Iasibon je „generikum“.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Iasibon formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Czech: To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
English: Iasibon ibandronic acid
Czech: Iasibon acidum ibandronicum
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Iasibon převyšují zjištěná rizika.
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Iasibon je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Czech: Zabráněním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Iasibon snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Czech: K prevenci kostních příhod se přípravek Iasibon podává buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Iasibon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Bondronat.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iasibon, kyselina ibandronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Czech: Tablety se musí pacientovi podávat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, Musí se zapít plnou sklenicí čisté vody (v oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů).
English: Why has Iasibon been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iasibon schválen?
English: How does Iasibon work?
Czech: Jak přípravek Iasibon působí?
English: What is Iasibon used for?
Czech: K čemu se přípravek Iasibon používá?
English: How has Iasibon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Iasibon zkoumán?
English: How is Iasibon used?
Czech: Jak se přípravek Iasibon používá?
English: In this context and considering
Czech: V této souvislosti a s ohledem na
English: The primary changes requested in the variation were:
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Czech: Referenčním členským státem je: FR
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu“ na „pacienty s rakovinou“,
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou“ byla zamítnuta.
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
English: Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Czech: I když kardiální markery používané v původních studiích nemusí být stejně robustní jako ty, které se používají v současné době, poskytují některé důkazy o akutním kardioprotektivním účinku dexrazoxanu.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
English: Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Czech: Odhalit zkreslující faktory příčiny sekundární primární malignity by bylo obtížné a celkové dlouhodobé riziko sekundární primární malignity je v současné době nadále neznámé.
English: High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Czech: Vysoké kumulativní dávky antracyklinu se u pediatrické populace používají jen zřídka, nicméně jsou vyžadovány pro léčbu některých patologických stavů, jako jsou sarkomy a relaps akutní myeloidní leukémie.
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
English: Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Czech: Poškození srdce v souvislosti s antracyklinem může být akutní a projevuje se jako akutní srdeční selhání, snížení frakčního zkrácení nebo změny ve smyslu zesílení komorové stěny.
English: • The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
Czech: • výbor vzal na vědomí upokojující údaje o bezpečnosti týkající se výskytu sekundárních primárních malignit, zejména akutní myelogenní leukémie a myelodysplastického syndromu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let, vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících a léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myelogenní leukémie u dětí a dospívajících,
English: - the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
Czech: - vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících,
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Czech: Navíc protinádorový účinek antracyklinu nebyl z krátkodobého (do 5 let po léčbě) až střednědobého (do 12 let po léčbě) hlediska použitím dexrazoxanu narušen.
English: The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že držitel rozhodnutí o registraci ve svém plánu řízení rizik náležitým způsobem zohlední probíhající observační studii (Účinky dexrazoxan-hydrochloridu na biomarkery spojené s kardiomyopatií a srdečním selháním po léčbě rakoviny, NCT01790152.
English: The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Czech: Dotčení dětští pacienti, kteří jsou z toho důvodu léčeni, jsou vystaveni vysokému riziku akutní antracyklinové kardiotoxicity v důsledku podání vysokých dávek chemoterapie, a proto je u tohoto velmi malého počtu pacientů nutná léčba kardioprotektivní látkou.