FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник.
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30 C või külmkapis.
Bulgarian: Алергична реакция след приложение (треска, обрив, пруритус, а в тежки случаи,
Estonian: • Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi).
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida pakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска
Estonian: • Verevalumid või veritsemine süstekohal, süstekoha valulikkus või paistetus, nahaalune rasva kuhjumine süstekohas, jäsemete tursumine, nõrkus, palavik.
Bulgarian: Оставете мястото за инжектиране да изсъхне.
Estonian: • Laske süstekohal kuivada.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Прибавете разтворителя към флакона с прах.
Estonian: Lisage lahusti pulbriviaali.
Bulgarian: Запек, гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, газове
Estonian: • Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, seedehäire, gaaside kogunemine.
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цялата течност влезе във флакона.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivardale, kuni kogu vedelik on viaali süstitud.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея ларингоспазъм
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe larüngospasm
Bulgarian: Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
Estonian: • Maksafunktsiooni näitajate taseme tõus; neid saab määrata vereproovist.
Bulgarian: Отстраняване на капачката на спринцовката
Estonian: Süstlikorgi eemaldamine klõps
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
Bulgarian: Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)
Estonian: • Naha, nahaaluskohe ja siseelundite limaskesta äge turse (angioödeem).
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Estonian: (Cyprus Branch)
Bulgarian: Съхранявайте флаконите с прах в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoida pulbriviaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.
Estonian: Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10 mg SOMAVERT'i lahustatuna 1 ml lahustis.
Bulgarian: Трябва да смесите Somavert с течност (разредител), преди да можете да го използвате.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Somavert segada vedelikuga (lahusti).
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite.
Bulgarian: Други лекарства и Sonata
Estonian: Teised ravimid ja Sonata
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
Estonian: Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
Bulgarian: Sonata ще Ви помогне да заспите.
Estonian: Sonata aitab teil magama jääda.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Estonian: Nagu magades autojuhtimise puhulgi, patsiendid tavaliselt neid juhtumeid ei mäleta.
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani.
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
Estonian: Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
Estonian: Alkoholi ja ravimite kuritarvitamine.
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Estonian: Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
Bulgarian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
Estonian: Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub PRAC´i tehtud teaduslike järeldustega.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Estonian: Ükskõik millise uue käitumusliku muutuse või sümptomi tekkimisel tuleb seda kohe ja hoolikalt hinnata.
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Bulgarian: junija 23
Estonian: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav informeerida patsienti, et ravi kestus on piiratud.
Bulgarian: Подобни реакции са по-вероятни при пациенти в напреднала възраст.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Estonian: Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
Bulgarian: Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: Sonata kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери.
Estonian: Kapslid on pakitud blistritesse.
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Estonian: Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Увреждане на паметта и психомоторните функции
Estonian: Mälu ja psühhomotoorse funktsiooni häired
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Estonian: • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Estonian: hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Estonian: • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Estonian: Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp'i laktaasi defitsiitsust või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Estonian: • Ärge kasutage Sonata't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
Estonian: • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Bulgarian: Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон, предимно в комбинация с други антипсихотични средства.
Estonian: On turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Estonian: Kuigi sellist käitumist nagu unes autojuhtimist võib esineda ka ainult rahusti-uinuti kasutamisel, näib alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide kasutamine, samuti maksimaalse soovitusliku annuse ületamine suurendavat nende käitumiste riski.
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост
Estonian: amneesia, paresteesia, somnolentsus
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и психични и „парадоксални" реакции.
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Bulgarian: Орган/система (Честота)
Estonian: Organ/süsteem
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Estonian: Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid Sonata on lastele ning noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Estonian: Sonata't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zaleplooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Estonian: Kuna mõlemad need ravimid omavad mõju kesknärvisüsteemile on siiski võimalik lisa farmakodünaamiline efekt.
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Estonian: Mõni patsient on vajanud ravi intensiivravi osakonnas.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Estonian: Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Estonian: Sonata on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Estonian: Seega, arvestades olemasolevaid andmeid järgmisel päeval esinevale mõjule auto juhtimise ja vaimse erksuse suhtes leiab PRAC, et muudatused ravimiteabes on õigustatud.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
Estonian: Tähelepanu nõudvat tööd tegevate patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Estonian: Sedatiivsete ravimite määramisel kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Estonian: Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Estonian: Kui seda ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
Bulgarian: За поведението при предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Bulgarian: Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Estonian: Ravi ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi kliinilise läbivaatuseta.
Bulgarian: Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
Estonian: Sonata üleannustamise ravi on suurel määral toetav.
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
Estonian: Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Estonian: Sonata't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
Estonian: Narkootiliste analgeetikumidega koosmanustamisel võib eufooria tugevneda, mis võib tugevdada psüühilist sõltuvust.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Estonian: Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Bulgarian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Estonian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Estonian: Rasketel juhtudel võib olla kasu aktiivsöe manustamisest või maoloputusest, kui seda teostatakse kiiresti pärast ravimi allaneelamist.
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: С неопределена честота:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Bulgarian: Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
Estonian: Kuigi zaleplooniga seoses olulisi leide ei avaldunud, on müügiloa järgsel perioodil raporteeritud mõningaid juhtumeid, mis olid enamasti siiski kombinatsioonis mõne teise kesknärvisüsteemi depressandiga ning suuremas annuses kui 10 mg.
Bulgarian: Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Sonata не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
Estonian: Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
Estonian: Selle tulemusel oli kompenseeritud tsirroosiga patsientidel zaleplooni oraalne kliirens 70% ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 87% tavapärasest väiksem; selle tagajärjel oli nimetatud patsientidel tervete isikutega võrreldes märkimisväärselt suurenenud keskmine Cmax ja AUC väärtus (kompenseeritud tsirroosiga patsientidel kuni 4 korda ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 7 korda).
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
Estonian: Sonata annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Bulgarian: Veiverių 134
Estonian: Veiverių g. 134,
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Estonian: Zaleploon läbib presüsteemse metabolismi, mistõttu absoluutne biosaadavus on umbes 30%.
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4.4).
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub zaleploon kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tunniga.
Bulgarian: При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega ja dialüüsi saavatel patsientidel oli tervete vabatahtlikega võrreldes maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtus ligikaudu 23% võrra madalam.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Estonian: Indutseeritud oksendamine ei ole soovitatav.