FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Latvian: • Fuzafungīna aerosolu degunam un mutes dobumam lietoja augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
Latvian: Tika secināts, ka ir maz pierādījumu ieguvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā, ko lieto augšējo elpceļu infekciju, piemēram, rinofaringīta (saaukstēšanās) ārstēšanai.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Latvian: Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tostarp, rinofaringīta vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, uzskatīja, ka fuzafungīna lietošanas ieguvums neatsver risku.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Latvian: • Šos aerosolus tagad atsauc no ES tirgus sakarā ar retiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem un pierādījumu trūkumu par šo zāļu iedarbību.
Czech: Skupina CMDh schvaluje zrušení registrací sprejů obsahujících fusafungin, které se používají k léčbě infekcí dýchacích cest
Latvian: CMDh1 vienprātīgi apstiprināja lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu aerosolu reģistrācijas apliecības ES.
Czech: Přerušení z jiných důvodů
Latvian: Pārtraukuši citu iemeslu dēļ
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Latvian: Noteikti paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Latvian: Jums, iespējams, ērtāk būs:
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot 7. punktā sniegtās instrukcijas.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Latvian: Aizvietošanu novēroja biežumam samazinoties šādā secībā as 38., 43., 36., 40., 42. un 45. pozīcijā.
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Latvian: Pazīmes un simptomi parasti saglabājās 7 dienas vai īsāku laiku.
Czech: # Použita poslední hodnota.
Latvian: # Pēdējā uz priekšu virzītā vērtība.
Czech: Neuplatňuje se.
Latvian: Nav piemērojami
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, un deva nav jāpielāgo.
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Latvian: Jums var rasties viena vai vairākas no šīm vieglām vai vidēji stiprām reakcijām:
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Latvian: • Fuzeon ieteicams ievadīt vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Latvian: Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Latvian: Sāpes/diskomforts b b
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Latvian: HIV infekcijas nodošana citiem
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Latvian: § Ieskaitot pārtraukšanu, neierodoties uz novērošanu, atsakoties no ārstēšanas un citu iemeslu dēļ.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par nelabvēlīgu iedarbību uz augļa attīstību.
Czech: Nefrolitiáza, hematurie
Latvian: Nefrolitiāze, hematūrija
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma grupas tiek definētas, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Latvian: Pēc šī laika posma tās parasti nepastiprinās.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Latvian: Infekcija injekcijas vietā, tai skaitā abscess un celulīts, radās 1,5 % pacientu.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Latvian: Mazāk nekā 13% devas tika izvadīti hemodialīzes laikā.
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Latvian: • izmaiņas asins izmeklējumos (paaugstināts taukvielu līmenis asinīs).
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Czech: Noduly a cysty e e
Latvian: Mezgliņi un cistas e e
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Latvian: g3. pakāpe = > 3 cm, bet ≤ 5 cm; 4. pakāpe = > 5 cm.
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
Latvian: Tās var būt arī izteiktākas tad, ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī).
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šķīdinātājs Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Latvian: Fuzeon nesatur konservantus.
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Latvian: Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Latvian: Pacienti iepriekš bija lietojuši vidēji 12 pretretrovīrusu līdzekļus vidēji 7 gadus.
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantota tālāk 1. tabulā aprakstītā dozēšanas shēma:
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Latvian: Ja Jums nepieciešama palīdzība, aiciniet palīgā Jūsu partneri, draugu vai ģimenes locekli.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Latvian: Reakcijas var būt stiprākas, ja injekcijas tiek veiktas atkārtoti tai pašā ķermeņa vietā.
Czech: Erytém c c
Latvian: Eritēma c c
Czech: • neschopnost koncentrace
Latvian: • nespēja koncentrēties,
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Latvian: Šāda iespēja ir mazāka, ja zāles lietojat regulāri un bez pārtraukuma terapijā.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Czech: ** M-H test: Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání.
Latvian: ** M-H tests: lietošanas pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz par to atceraties.
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Latvian: Bērni, kas ≥ 6 gadiem, un pusaudži: pieredze ar bērniem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Latvian: Vairumam pacientu pētījuma laikā laboratorisko raksturlielumu toksiskuma pakāpe nemainījās, izņemot tos, kas minēti 4. tabulā.
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Latvian: Šīs izpausmes nenozīmē, ka Jums noteikti ir alerģija pret šīm zālēm.
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Latvian: • Nelietojiet atvērtus iepakojumus.
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
Latvian: HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Latvian: Fuzeon drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Latvian: Fuzeon palīdz novērst šos procesus.
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Latvian: f3. pakāpe = rezistenta pret lokālu terapiju vai tās dēļ nepieciešama perorāla vai parenterāla terapija; 4. pakāpe = nav definēta.
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Latvian: † Procentuālais skaits, balstoties uz Fuzeon + OP (N=663) un OP (N=334) drošuma populāciju.
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Šīm pacientu grupām Fuzeon jālieto uzmanīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/252/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/252/001
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
Latvian: Nav pierādījumu, ka enfuvirtīds varētu ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā enfuvirtīda blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Latvian: Četros atsevišķos pētījumos (N = 9 - 12) minimālā koncentrācija līdzsvara apstākļos plazmā vidēji bija 2,6 - 3,4 µg/ml.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret enfuvirtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • úzkost či rozrušení
Latvian: • trauksme vai aizkaitinājums,
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Latvian: Fuzeon jālieto kā kombinētas terapijas shēmas daļa.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā (RIV) bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas radās 98 % pacientu (3. tabula).
Czech: Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums Fuzeon lietošanas laikā ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Latvian: Padoms: Ārsts vai medmāsa Jums var ieteikt citu injicēšanas tehniku, kas būs Jums piemērotāka.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Latvian: Pirms šķīdums tiek ievilkts šļircē ievadīšanai, pacientam jāapskata flakons, lai pārliecinātos, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis un šķīdums ir dzidrs, bez burbuļiem un atsevišķām daļiņām.
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Latvian: Kad nepieciešama kāda cita cilvēka palīdzība
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Latvian: • HIV vīruss Jūsu asinīs var kļūt nejutīgs pret Fuzeon.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Latvian: Tas var izpausties, kā pacēlumi zem ādas.
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Latvian: Ja nejauši tiem pieskarieties, atcerieties tos atkal notīrīt.
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Latvian: 2003. gada 27. maijs
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Latvian: 1. Saņemiet pēc iespējas lielāku ādas kroku, kas Jums nerada nepatīkamu sajūtu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fuzeon ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus nav pārbaudīta.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Latvian: Lai gan pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju būtiski samazina seksuālas transmisijas risku, tomēr zināms risks ir iespējams.
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Latvian: Tad ārsts ar Jums to pārrunās.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Czech: Kostní poruchy (osteonekróza)
Latvian: Kaulu slimības (osteonekroze)
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Latvian: CD4+ šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (šūnas/mm
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Latvian: Šķīdinātājs 4 gadi
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Czech: Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
Latvian: Fuzeon + OP Uz 100 pacientu gadiem
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Latvian: Pediatriskā populācija: Enfuvirtīda farmakokinētika pētīta 37 bērniem.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
Latvian: Pārtraukuši sakarā ar reakciju ievadīšanas vietā†
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Latvian: • Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu).
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Latvian: • Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV infekcijas kontroli.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Latvian: Fuzeon + optimizēta pamatterapija a
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Latvian: Fuzeon pievienošana pamata antiretrovirālajai terapijai parasti nepalielināja lielākās daļas nevēlamo blakusparādību biežumu vai smaguma pakāpi.
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
Latvian: 4.Ir svarīgi pārbaudīt, vai šķidrumā nav daļiņu (nogulšņu).
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Latvian: Sāpju un diskomforta stiprums nepalielinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Czech: Rozdíly mezi skupinami konfidenční interval
Latvian: Atšķirība starp grupām ticamības intervāls p vērtība
Czech: • Vždy si dobře umyjte ruce.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Latvian: Ja ir redzamas atsevišķas daļiņas, flakonu nedrīkst lietot, un tas ir jāiznīcina vai jāatnes atpakaļ uz aptieku.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 h 2 °C-8 °C temperatūrā, izņemot gadījumu, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: • snížená citlivost
Latvian: • samazināta jutība,
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Latvian: Injekcija jāveic citā vietā nevis tajā, kur veikta iepriekšējā injekcija un kur pašlaik nav reakcijas.
Czech: Po dávce 2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
Latvian: Lietojot 2 mg/kg divreiz dienā (maksimāli 90 mg divreiz dienā), enfuvirtīda koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kas saņem 90 mg divreiz dienā.
Czech: Klinické farmakodynamické údaje
Latvian: Klīniski farmakodinamiskie dati
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotokscitāti, kā arī vēlīnās embrionālās attīstības pētījumu rezultāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Latvian: Fuzeon lietošana cilvēkiem, kas nav inficēti ar HIV-1, var izraisīt pretenfuvirtīda antivielu veidošanos, kas krusteniski reaģē ar HIV gp-41.
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Latvian: • turēt šļirci kreisajā rokā un
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Latvian: Samazināta ēstgriba, anoreksija, hipertrigliceridēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, cukura diabēts
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Latvian: Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Latvian: Fuzeon drīkst ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Latvian: • Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.
Czech: Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Latvian: Ļaujiet virsmai nožūt gaisā.
Czech: Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Latvian: Asinsizplūdums g g aJebkuras smaguma pakāpes b3. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ jālieto pretsāpju līdzekļi (vai narkotiskie pretsāpju līdzekļi ≤ 72 h) un/vai kas ierobežo parastās aktivitātes; 4. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ nepieciešama stacionēšana vai stacionēšanas paildzināšana, kas izraisa nāvi vai ilgstošu vai nozīmīgu invaliditāti/darba nespēju, ir dzīvībai bīstamas vai medicīniski nozīmīgas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Latvian: Šī blakusparādība ir reta (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem).
Czech: Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží.
Latvian: Izdarīt injekcijas dažās vietās, piemēram, augšdelmā, sākumā var būt grūti.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Latvian: Biežākās ziņotās blakusparādības bija reakcijas ievadīšanas vietā, caureja un slikta dūša.