FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Dutch: Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Dutch: Hoe is Aldara onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Dutch: Na 182 weken
Hungarian: 182. héten
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Dutch: Cmax vertoonde een geleidelijke toename.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Dutch: Deze patiënt testte positief voor IgE.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
Dutch: Cmax (U/ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
Dutch: Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Dutch: Apneu/hypopneu-index (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Dutch: Het voorkomen van IgE-antilichamen is niet volledig onderzocht.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Dutch: • koude handen of voeten
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Dutch: Niet bekend (hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Dutch: Deze reacties kunnen bijzonder ernstig zijn als u reeds lijdt aan een aan MPS I gerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Dutch: Na verloop van tijd nam het aantal gevallen van deze bijwerkingen af.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: De frequentie van bronchospasme en ademstilstand is onbekend.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Dutch: De GAG-uitscheiding in de urine nam af met 77% in de Placebo/Aldurazyme-groep en met 66% in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep.
Hungarian: A vizelet GAG-szintek 77%-kal csökkentek a placebo/Aldurazyme-, illetve 66%-kal az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportokban.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS I.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Dutch: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Percentage voorspelde waarde voor FVC (percentage-punt)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Dutch: Fase 3, een behandeling van 26 weken in vergelijking met placebo p-waarde betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Dutch: Preklinische gegevens brachten geen significante nadelige effecten aan het licht (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
Dutch: AUC∞ (uur•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Dutch: Aangezien weinig ervaring is opgedaan met hervatting van de behandeling na een lange onderbreking, dient voorzichtigheid te worden betracht vanwege de theoretisch verhoogde kans op een overgevoeligheidsreactie na het onderbreken van de behandeling.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat deze stoffen niet ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van patiënten die jonger waren dan 5 jaar leek op dat van oudere en minder zwaar getroffen patiënten.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Dutch: De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Dutch: Haal ongeveer 20 minuten van tevoren de benodigde flacons uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen (lager dan 30°C).
Hungarian: 20 perccel korábban vegyük ki a szükséges számú injekciós üveget a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjenek (30°C alatt).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Eventueel krijgt u aanvullende medicijnen zoals antihistamines en paracetamol om allergische reacties te helpen voorkomen.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Dutch: Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) en zwelling van aangezicht worden als vaak voorkomend beschouwd en kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.
Dutch: Aldurazyme mag daarom niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Hungarian: Ezért az Aldurazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór de toediening worden verdund en dient voor intraveneus gebruik (zie de informatie voor medische beroepskrachten).
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Dutch: De gemiddelde GAG-waarde nam af met 50% in week 13 en aan het eind van het onderzoek was er een verlaging opgetreden van 61%.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Elke flacon met Aldurazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
Dutch: In de eerste 4 weken trad er een snelle afname van de GAG-uitscheiding (µg/mg creatinine) in de urine op die aanhield gedurende het verdere verloop van het onderzoek.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Laronidase wordt mogelijk in melk uitgescheiden.
Hungarian: A laronidáz tejbe kiválasztódhat.
Dutch: MPS I-aandoening
Hungarian: Az MPS I betegség
Dutch: Parameter
Hungarian: Paraméter
Dutch: • lekkage van het geneesmiddel in het omringend weefsel op de plaats van de injectie, dat zwelling of roodheid van de huid kan veroorzaken
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt laronidase snel uit de circulatie verwijderd en door cellen in lysosomen opgenomen, hoogst waarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C8°C, mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde, aseptische condities.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: Gebruiksaanwijzing - verdunning en toediening
Hungarian: Használati utasítás - hígítás és alkalmazás