FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek néhány reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Hungarian: Nyissa szét még jobban a tasak mindkét oldalát, majd nyissa ki, mint egy könyvet.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Hungarian: Ha a DUROGESIC adagolás megszakítása szükséges, a más opioiddal történő helyettesítésnek fokozatosan kell történnie, alacsony dózissal kezdve, és azt lassan emelve.
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Hungarian: A DUROGESIC-et 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem szabad alkalmazni, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Hungarian: Ezért a fentanil optimális terápiás-koncentráció tartománya nem állapítható meg.
English: In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Hungarian: A következő 12 órában ezeket a fájdalomcsillapítókat a klinikai képnek megfelelően kell adni.
English: Gastrointestinal tract
Hungarian: Gastrointestinalis traktus
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Hungarian: A betegeknek a székrekedést megelőző intézkedésekre vonatkozó tanácsokat kell adni, és a laxatívumuk profilaktikus alkalmazása mérlegelendő.
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Hungarian: • Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Hungarian: • Ha a DUROGESIC alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának - ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.
English: • Excessive sweating
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Hungarian: terápiás dózisok alkalmazása esetén a mutagén kockázat nem valószínű, mivel ezek a hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoznak.
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Hungarian: 20 órát vagy még többet is igénybe vehet, amíg a fentanil szérumkoncentrációja 50%-ra csökken.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Hungarian: • Óvatosan tépje vagy vágja le a tasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Hungarian: Izgatottság, dezorientáció, eufóriás hangulat
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszánsok fokozhatják a légzésdepressziót (lásd 4.5 pont).
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek, beleértve a fokozott intracranialis nyomást is A DUROGESIC óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció intracranialis hatásaira, például az olyanok, akiknél bizonyítottan intracranialis nyomásfokozódás, tudatzavar vagy kóma áll fenn.
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Hungarian: A DUROGESIC egy fentanil nevű gyógyszert tartalmaz.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Hungarian: Az elért fentanil szérumkoncentrációk a DUROGESIC tapasz méretével arányosak.
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Hungarian: Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a rövid ideig tartó alkalmazás alatt nincs lehetőség a dózis kititrálására, és azért, mert súlyos vagy életet veszélyeztető hypoventilatiót okozhat.
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a vizsgálatokban a fentanil átlagos teljes clearance-értéke általánosságban 34 és 66 l/óra közé esik.
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Hungarian: A transzdermális fentanil farmakokinetikai tulajdonságait nem változtatja meg az ismételt alkalmazás.
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Hungarian: • A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Hungarian: • Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségű tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettőt).
English: Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Hungarian: Az alkalmazás helyén (jobb egy nem szőrös terület) a szőrt a felhelyezés előtt le kell vágni (nem borotválni).
English: Patch sticking to another person
Hungarian: A tapasz átragadása egy másik személyre
English: • If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
Hungarian: • Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Hungarian: A DUROGESIC-et a szülés ideje alatt nem szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Hungarian: b Egyszeri dózisokkal végzett vizsgálatok alapján, ahol a relatív potenciál meghatározása érdekében a felsorolt hatóanyagok im. adagját morfinnal hasonlították össze.
English: Opioid-tolerant patients
Hungarian: Opioid-toleráns betegek
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az átszámítás gyermekeknél csak akkor alkalmazható, ha az átállítás oralis morfinról (vagy azzal ekvivalensről) történik DUROGESIC tapaszra.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Hungarian: Egyes betegeknél opioid-megvonási tünetek jelentkezhetnek az átállítás vagy az adag módosítása után.
English: • Talk to your doctor before you stop using these patches
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tapaszok alkalmazását.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnal ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a DUROGESIC tapasz eltávolítását és a beteg fizikai vagy verbális stimulálását is.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Hungarian: A megfelelő testhőmérsékletet fent kell tartani, és a folyadékbevitelt biztosítani kell.
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Hungarian: A kiválasztódás elsősorban metabolitok formájában történik, a kiválasztódott dózis kevesebb, mint 10%-a változatlan hatóanyag.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Hungarian: Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér: - vegye le a tapaszt, - azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz, - amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni.
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Hungarian: Számítsa ki a jelenleg használt opioid 24 órás dózisát (mg/nap).
English: Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Hungarian: Hivatkozás: Átvéve: 1) Foley KM. The treatment of cancer pain.
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a fentanil átjut a placentán, a DUROGESIC szülés alatt történő alkalmazása az újszülött csecsemőnél légzésdepressziót eredményezhet.
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Hungarian: A testtömegre történő korrekció után úgy tűnik, hogy a clearance (l/óra/kg) megközelítőleg 80%-kal magasabb a 2-5 éves gyermekeknél, és 25%-kal magasabb a 6-10 éves gyermekeknél, mint a 11-16 éves gyermekeknél,
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Hungarian: A DUROGESIC-et 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
English: The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Hungarian: A tapaszt kizárólag olyan személy bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta.
English: After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Hungarian: Egy dózisemelés után akár 6 napig is tarthat, amíg a beteg eléri az új dózisszint melletti dinamikus egyensúlyi állapotot.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes hypoventilatio lehetősége a DUROGESIC transzdermális rendszer alkalmazott adagjától függetlenül fennáll.
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Hungarian: A DUROGESIC gyengítheti a potenciálisan veszélyes feladatok - mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése - elvégzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni, ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.
English: Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a tapasz szélei megfelelően odatapadtak.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen akut hypovolaemiás betegeknél.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Hungarian: A baktériumokkal és rágcsálókkal végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredményt adtak.
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Hungarian: A fentanil intravénás alkalmazását követő 72 órán belül a dózis megközelítőleg 75%-a választódik ki a vizeletbe, és a dózis megközelítőleg 9%-a a székletbe.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotonia lép fel, mérlegelni kell a hypovolaemia lehetőségét, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel rendezni kell.
English: • Take the patch out and use straight away
Hungarian: • Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).
English: Dose titration and maintenance in children
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés gyermekeknél
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Hungarian: A dózis módosítását 12 mikrogramm/órás lépésekben kell végezni.
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Hungarian: Transzdermális fentanillal kezelt, egy daganatos betegekkel végzett vizsgálatban a plazmafehérje kötődés átlagosan 95% volt (szélső értékek: 77-100%).
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Hungarian: Ez a hatás egyaránt lehet a megváltozott anyai gondoskodás, vagy a fentanilnak a kölykökre gyakorolt, közvetlen hatásának a következménye.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése a fájdalom akut megjelenését és katekolaminok felszabadulását eredményezheti.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Hungarian: Ezek a vizsgálati alanyok legalább egy dózis DUROGESIC-et kaptak, és tőlük nyerték a biztonságossági adatokat (lásd 5.1 pont).
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Hungarian: Ha a fájdalomcsillapító hatás csak az első alkalmazás alatt nem elegendő, akkor a DUROGESIC tapasz 48 óra után egy ugyanolyan dózisú tapasszal lecserélhető, vagy a dózis 72 óra után megemelhető.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A DUROGESIC-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Hungarian: A fentanil túladagolás manifesztációja a farmakológiai hatásainak fokozódása, és a legsúlyosabb hatás a légzésdepresszió.
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Hungarian: • ha Ön „miaszténia grávisznak” nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása után a rendszer alatti bőr felszívja a fentanilt, és a bőr felső rétegeiben egy fentanil-depó koncentrálódik.
English: Multiplication Factor morphine oral
Hungarian: Szorzótényező morfin oralis
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ{MS/Ügynökség} internetes honlapján található.
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Hungarian: A fentanil akkumulálódik a vázizomzatban és a zsírban, és lassan szabadul fel a vérbe.
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Hungarian: A betegek egy részénél további vagy alternatív opioid alkalmazási módszerekre lehet szükség, ha a DUROGESIC adagja meghaladja a 300 mikrogramm/órát.
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Hungarian: • Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport a tapasz felhelyezése előtt.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Hungarian: Átjut a placentán is, és kiválasztódik az anyatejbe.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, bár kimutatták, hogy a fentanil, mint intravénás anaestheticum humán terhességekben átjut a placentán.
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Hungarian: MAO-gátlókkal súlyos és kiszámíthatatlan kölcsönhatásokat jelentettek, köztük az opioid hatások potencírozását vagy a szerotoninerg hatások potencírozását.
English: Then wash hands with clean water.
Hungarian: Ezután tiszta vízzel kezet kell mosni.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Hungarian: A DUROGESIC túlzott vagy helytelen alkalmazása túladagolást és/vagy halált eredményezhet.
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Hungarian: • Ha a tapasz hatáserősségének emelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszok alkalmazását.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Hungarian: Nem használhatók szappanok, olajok, testápolók és semmilyen olyan egyéb anyag, amely irritálhatja a bőrt, vagy megváltoztathatja annak jellemzőit.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Hungarian: Anaphylaxiás shock, anaphylaxiás reakció, anaphylactoid reakció
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Hungarian: Ha a tapasz be van vágva, ketté van vágva vagy bármilyen módon sérült, nem használható fel.
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Hungarian: • Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatását kifejtse.
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Hungarian: • lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsony vérnyomás,
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet,
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Hungarian: Eczema, allergiás dermatitis,
English: Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
Hungarian: Ezt követően a fentanil bejuthat a szisztémás keringésbe.
English: SACHET LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: TASAK CÍMKE A GYÓGYSZER NEVE
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Hungarian: A fentanil fertilitásra gyakorolt hatásait illetően nincsenek klinikai adatok.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Hungarian: • A használt tapaszok gyermekektől elzárva tartandók - még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Hungarian: Ugyanakkor a gátlás időtartama változó, és bizonyos hosszú felezési idejű CYP3A4-inhibitorok, mint például az amiodaron esetén, vagy az idő-függő inhibitorok, mint például az eritromicin, idelaliszib, nikardipin és ritonavir esetén ez az időtartam hosszabb lehet.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Hungarian: Az első adag DUROGESIC tapaszok fájdalomcsillapító hatása az első 24 órán belül nem lesz optimális.
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Hungarian: Néhány, patkányokkal végzett vizsgálat csökkent fertilitást és megnövekedett embrionális mortalitás mutatott az anyára toxikus dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Hungarian: • A DUROGESIC tapasz hosszan tartó fájdalomra való.
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Hungarian: A C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetén (Child-Pugh pontszám=12,5) az eredmények azt mutatják, hogy a fentanil-koncentráció minden egyes alkalmazással akkumulálódik, ami ezeknél a betegeknél dinamikus egyensúlyi állapot mellett megközelítőleg 3,72-szor magasabb AUC-hez vezet.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Hungarian: Általánosságban a megvonási tünetek elkerülése érdekében az opioid-analgesiát fokozatosan kell megszüntetni (lásd 4.8 pont).
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Hungarian: tapaszokat úgy tervezték, hogy óránként körülbelül 12, 25, 50, 75, illetve 100 mikrogramm fentanilt juttassanak a szisztémás keringésbe, ami sorrendben megközelítőleg naponta 0,3 mg-nak, 0,6 mg-nak, 1,2 mg-nak, 1,8 mg-nak, illetve 2,4 mg-nak felel meg.
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Hungarian: Ha a tapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
Hungarian: • ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Hungarian: A DUROGESIC olyan súlyos krónikus fájdalom kezelésére javallott, amely folyamatos, hosszan tartó opioid alkalmazást igényel.