FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Την εξωτερική περιοχή των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent) Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Prolia που απομένουν στη σύριγγα.
Polish: NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.
Greek: Έχουν αναφερθεί λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα (π.χ. αντιδράσεις με εικόνα ομαλού λειχήνα) σε ασθενείς στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie liszajowatych osutek polekowych (np. reakcje przypominające liszaj płaski).
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Polish: • Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących denosumab, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Greek: Prolia 60 mg ένεση denosumab SC
Polish: Prolia 60 mg wstrzyknięcie Denosumab sc.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα ώστε να ενέσετε όλο το διάλυμα.
Polish: Popychać tłok strzykawki w dół, aż zostanie wstrzyknięty cały roztwór.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: NIE wstrząsać ampułkostrzykawką.
Greek: Η φαρμακοκινητική του denosumab δεν αναμένεται να επηρεαστεί από την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie należy oczekiwać wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę denosumabu.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prolia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Prolia są stale monitorowane.
Greek: Οστεοπόρωση στις γυναίκες
Polish: Osteoporoza u kobiet
Greek: Το Prolia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Polish: Prolia jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu następujących chorób:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Prolia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prolia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Οστεοπόρωση στους άνδρες
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prolia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Prolia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 maja 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Prolia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia
Greek: Τι είναι το Prolia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prolia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prolia
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Prolia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες λάμβαναν αγωγή για τον καρκίνο του μαστού και θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Polish: W drugim badaniu kobiety były poddawane leczeniu raka piersi i uznano je za osoby narażone na wysokie ryzyko złamań.
Greek: Το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 242 άνδρες με οστεοπόρωση.
Polish: Lek Prolia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 242 mężczyzn z osteoporozą.
Greek: Ανασκόπηση του Prolia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prolia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η δραστική ουσία του Prolia, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή στον οργανισμό η οποία ονομάζεται RANKL.
Polish: Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę w organizmie określaną jako RANKL i przyłączało się do niej.
Greek: Το Prolia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης.
Polish: Lek Prolia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, z których każda zawiera 60 mg denosumabu.
Greek: Επιπλέον, μετά από τρία έτη, ο κίνδυνος εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν μικρότερος σε ασθενείς που έλαβαν Prolia.
Polish: Ponadto po 3 latach ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgosłupa u pacjentów otrzymujących lek Prolia było niższe.
Greek: Επίσης, το Prolia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Polish: Leku Prolia nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν Prolia παρατηρήθηκαν μη συχνές ή σπάνιες περιπτώσεις κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού), υπασβεστιαιμίας (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου), υπερευαισθησίας (αλλεργία), οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και ασυνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia obserwowano niezbyt częste lub rzadkie przypadki zapalenia tkanki łącznej (cellulitis), hipokalcemii (niedobór wapnia we krwi), nadwrażliwości (alergia), martwicy kości szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) oraz atypowych złamań kości udowej.
Greek: Η RANKL μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, ήτοι των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prolia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα, πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και τους μυς.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból rąk lub nóg oraz ból kości, stawów i mięśni.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prolia θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Polish: Firma wprowadzająca lek Prolia do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Greek: Το Prolia αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου.
Polish: Lek Prolia był również skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań u kobiet w innych miejscach ciała, w tym w obrębie biodra.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną denosumab.
Greek: Οστική απώλεια σε ενήλικες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Polish: Utrata masy kostnej u osób dorosłych otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami
Greek: • της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών).
Polish: • osteoporoza (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Greek: • της οστικής απώλειας σε ενήλικες οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από το στόμα ή με ένεση.
Polish: • utrata masy kostnej u osób dorosłych narażonych na zwiększone ryzyko złamań, które są długotrwale leczone kortykosteroidami podawanymi doustnie lub we wstrzyknięciach.
Greek: Το Prolia χορηγείται μία φορά κάθε 6 μήνες υπό μορφή υποδόριας ένεσης (κάτω από το δέρμα) των 60 mg στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Polish: Lek Prolia podaje się raz na 6 miesięcy w postaci wstrzyknięcia podskórnego dawki 60 mg w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Greek: Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων,
Polish: Lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότερες από 8.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των καταγμάτων.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie ponad 8000 kobiet z osteoporozą po menopauzie wykazano, że lek Prolia był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w ograniczaniu złamań.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prolia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Οστική απώλεια σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη
Polish: Utrata masy kostnej u mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi prostaty
Greek: Ως εκ τούτου, μειώνεται η οστική απώλεια, διατηρείται η αντοχή των οστών και η πιθανότητα κατάγματος είναι μικρότερη.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i utrzymuje ich wytrzymałość, ograniczając w ten sposób prawdopodobieństwo wystąpienia złamań.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 795 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από τη ρισεδρονάτη (ένα διφωσφονικό άλας) στην αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 795 osób dorosłych leczonych kortykosteroidami wykazano, że lek Prolia jest skuteczniejszy niż ryzedronian (lek na bazie bisfosfonianów) pod względem zwiększania gęstości kości.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.468 άνδρες που λάμβαναν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της οστικής απώλειας.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1468 mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi prostaty narażonych na zwiększone ryzyko złamań wykazano, że lek Prolia był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu utraty masy kostnej.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 2 % των γυναικών που έλαβαν Prolia υπέστη νέο σπονδυλικό κάταγμα μετά από 3 έτη θεραπείας σε σύγκριση με το 7 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W pierwszym z tych badań nowe złamanie kręgosłupa wystąpiło po 3 latach leczenia u 2% kobiet leczonych produktem Prolia, w porównaniu z 7% kobiet otrzymujących placebo.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη και στο υπόλοιπο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων του ισχίου,
Polish: U kobiet po menopauzie lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgów i innych kości, w tym w obrębie biodra;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν υψηλότερη οστική πυκνότητα (δείκτης που μετρά την αντοχή των οστών) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Prolia miały większą gęstość kości (kryterium wytrzymałości kości) w odcinku lędźwiowym (dolnym) kręgosłupa po 1 roku leczenia niż kobiety otrzymujące placebo.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης η οποία ήταν κατά 7 % μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Po 2 latach u mężczyzn, którzy otrzymywali lek Prolia nastąpił wzrost gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, który był o 7% wyższy niż u osób otrzymujących placebo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Prolia σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Prolia wykazane w badaniach
Greek: • της οστικής απώλειας σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη λόγω του οποίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Polish: • utrata masy kostnej u mężczyzn w wyniku leczenia raka prostaty, które zwiększa ryzyko złamań.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα έως 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,1 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 0,8 %.
Polish: U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres do 3 miesięcy przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,1% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 0,8% w przypadku ryzedronianu.
Greek: Οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά 5,7 % μετά από ένα έτος θεραπείας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 0,9 %.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Prolia gęstość kości wzrosła o 5,7% po 1 roku leczenia, w porównaniu ze wzrostem o 0,9% w przypadku mężczyzn przyjmujących placebo.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,6 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 2,0 %.
Polish: U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,6% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 2,0% w przypadku ryzedronianu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, ο γιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Polish: Podczas leczenia produktem Prolia lekarz powinien upewnić się, że pacjent otrzymuje suplementację wapnia i witaminy D. Lek Prolia może podawać osoba, która została odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzyknięć.
Greek: Πώς δρα το Prolia;
Polish: Jak działa lek Prolia
Greek: Η δενοσουμάμπη, προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Polish: denosumab ogranicza powstawanie i aktywność osteoklastów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prolia;
Polish: Jak stosować lek Prolia
Greek: Μεταφλουμιζόνη, 100.5 mg Αμιτράζη
Polish: EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100,5 mg metaflumizonu i 100,5 mg amitrazu
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Greek: Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών.
Polish: Najwyższą skuteczność działania preparat osiąga w ciągu 48 godzin.
Greek: Μην καπνίζετε, μην πίνετε ή μην τρώτε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.
Polish: Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα_* και σοβαρότητα)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość* i stopień nasilenia)
Greek: Οι περισσότερες ψείρες θανατώνονται μέσα σε 7 ημέρες.
Polish: Większość wszołów zostaje zabita w ciągu 7 dni.
Greek: Όλα τα blister μέσα στο κουτί είναι του ίδιου μεγέθους.
Polish: Wszystkie blistry w pudełku są tej samej wielkości.
Greek: Αφαιρέστε την πιπέτα από τη συσκευασία.
Polish: Pipetę wyjąć z opakowania.
Greek: Gamma-hexalactone
Polish: Gamma-heksalakton
Greek: Τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Polish: Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να γίνεται από παιδιά.
Polish: Produkt nie powinien być podawany przez dzieci.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo czy skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες πιπέτες.
Polish: Dzieci nie powinny mieć dostępu do zużytych pipet.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) του ProMeris Duo περιέχει:
Polish: Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu tą decyzją.
Greek: Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Greek: ATC Vet QP 53AD51
Polish: Kod ATCvet: QP 53AD51
Greek: Να μη χορηγείται σε γάτες..
Polish: Nie stosować u kotów.
Greek: Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic ochronnych podczas podawania produktu.
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στα μάτια.
Polish: Produkt może wywołać łagodne podrażnienie oczu.
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα ορίζεται το μέγεθος της πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με το βάρος του σκύλου.
Polish: Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi psa.
Greek: Το ProMeris Duo περιέχει συστατικά, τα οποία, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό του αναπνευστικού συστήματος σε ορισμένα άτομα.
Polish: ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Greek: Να μη χορηγείται σε άρρωστους ή εξασθενημένους σκύλους ή σκύλους που πάσχουν από θερμικό στρες.
Polish: Nie stosować u psów chorych, osłabionych lub cierpiących na stres cieplny.
Greek: Θανατώνει το μεγαλύτερο μέρος των κροτώνων μέσα σε 48 ώρες.
Polish: Zabija większość kleszczy w ciągu 48 godzin.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nieznane.
Greek: O διαλύτης του Promeris Duo μπορεί να λεκιάσει ορισμένα υλικά , όπως δέρμα , ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες.
Polish: Rozpuszczalnik zawarty w produkcie ProMeris Duo może plamić niektóre materiały włączając skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i wykańczane powierzchnie.
Greek: Μετά την εφαρμογή στη θέση χορήγησης, να στεγνώνει πριν να επιτραπεί η επαφή με τέτοια υλικά.
Polish: Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη, έντονη έκθεση στο νερό θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy jednak unikać długotrwałego kontaktu z wodą.
Greek: Επιπλέον συνιστάται η χρήση κατάλληλου εντομοκτόνου και στο περιβάλλον.
Polish: Dodatkowo zaleca się zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt.
Greek: Να πλένετε καλά τα χέρια μετά από τη χρήση.
Polish: Po podaniu należy umyć dokładnie ręce.
Greek: Dermacentor variabilis), και τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (που προκαλείται από το Demodex spp.)
Polish: leczenie nużycy (wywoływanej przez Demodex spp.)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli dotyczy
Greek: Τα περισσότερα από τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην αγωνιστική δράση των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Polish: Większość z tych objawów spowodowana jest działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne.
Greek: Αν ο σκύλος χρειάζεται πλύσιμο με σαμπουάν, είναι καλύτερο να το κάνετε πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Jeżeli pies wymaga kąpieli, lepiej jest wykąpać go przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego.
Greek: Για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο των 50 kg, χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμό δύο πιπετών, ο οποίος θα ταιριάζει καλύτερα με το σωματικό βάρος.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg, należy zastosować kombinację dwóch wielkości pipet, najodpowiedniejszych dla masy ciała zwierzęcia.
Greek: Η μεταφλουμιζόνη είναι ένα εντομοκτόνο που ανήκει στην ομάδα ενώσεων ημικαρβαζόνης.
Polish: Metaflumizon jest insektycydem należącym do grupy semikarbazonów.
Greek: Επομένως, η έκθεση του δέρματος στο προϊόν θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Z tego względu należy unikać kontaktu produktu ze skórą.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μην υποβάλλετε το ζώο σε θεραπεία πιο συχνά από μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
Polish: W takich przypadkach nie należy stosować preparatu częściej niż raz na dwa tygodnie.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι παροδικές και αναστρέψιμες, εάν γίνει έγκαιρα η κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Objawy te są przejściowe i odwracalne, jeżeli zostaną poddane szybkiemu i odpowiedniemu leczeniu.
Greek: Οι σκύλοι δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ρυάκια και ποτάμια για την περίοδο των 24 ωρών μετά τη θεραπεία.
Polish: Należy chronić psy przed dostępem do strumieni i rzek przez okres 24 godzin po podaniu preparatu.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Greek: οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης , όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης κατάθεσης για έγκριση, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie