FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen und in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosítása mellett.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen der Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die Anwendungsgebiete, Dosisregimes und Wartezeiten für Hühner und Puten zu berücksichtigen, um die Sicherheit der Verbraucher und die wirksame Behandlung von Hühnern und Puten zu gewährleisten und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az indikációkat, az adagolási rendet és az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a házityúkok és pulykák esetében a fogyasztók biztonsága, a házityúkok és pulykák hatékony kezelése, valamint az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében.
German: Seine antibakterielle Wirkung richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Hungarian: A Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen egyaránt széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat.
German: Am 18. Oktober 2012 legte das Vereinigte Königreich der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser vor.
Hungarian: 2012. október 18-án Nagy-Britannia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez valamennyi enrofloxacin tartalmú, a házityúkok és/vagy pulykák számára ivóvízben adagolt állatgyógyászati készítmény tekintetében.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung positives Gutachten, in dem er geänderte Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser empfahl.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. november 7-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a házityúkok és/vagy pulykák számára az ivóvízben adagolt, enrofloxacin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
German: Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított Alumínium-foszfáthoz kötött
German: Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Hungarian: Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten.
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Hungarian: A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek.
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
German: • Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist.
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
German: Sehr selten: Systemorganklassen
Hungarian: Nagyon ritka: Szervrendszer
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC20.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20.
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben.
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
German: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Hungarian: Thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
German: Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht).
Hungarian: Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság).
German: Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem igazolt direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
German: Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Hungarian: Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 25 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 25 FERTIGSPRITZEN MIT 25 NADELN/KANÜLEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 25 TŰVEL
German: Hypästhesie, Parästhesie
Hungarian: Hypaesthesia, paraesthesia
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Gefühl von Stechen und Brennen
Hungarian: Szúró és égető érzés
German: Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Hungarian: Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 28.
German: Die Anti-HAV-Seropositivitätsraten betrugen bei beiden Studien 100 % und die Anti-HBsSeroprotektionsraten 89,3 % bzw. 92,9 %.
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitás aránya mindkét vizsgálatban 100% volt, míg az anti-HBs szeroprotekciós arány sorrendben 89,3%, illetve 92,9% volt.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység.
German: • Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
German: Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az obesitás (meghatározása szerint a BMI ≥ 30 kg/m2) csökkenti a hepatitis A vakcinákra adott immunválaszt.
German: • Erste Impfung:
Hungarian: • Első oltás:
German: Auch die Kinetik in der Antikörperabnahme ist vergleichbar.
Hungarian: Az ellenanyag csökkenés kinetikája is hasonló.
German: Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet (lásd 4.4 pont).
German: Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmung, Krampfanfälle
Hungarian: Encephalitis, encephalopathia, neuritis, neuropathia, paralysis, convulsiók
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Hungarian: Farmakokinetikai sajátosságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.
German: Anti-HBs-Antikörper-Konzentrationen nahmen mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.
Hungarian: Az anti-HBs antitest koncentráció az életkor és a testtömeg-index növekedésével csökkent, és alacsonyabb volt férfiaknál, mint nőknél.
German: Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-BVirus-Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
German: Neomycin sind.
Hungarian: - neomicinre.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Erwachsene sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - A Twinrix Felnőtt egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Dieses Impfschema ist nur für Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz benötigen (z. B. bei Fernreisenden).
Hungarian: Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás).
German: Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
German: Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.
Hungarian: Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten auftraten, waren:
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): Ez a vakcina vagy egyedi hepatitisz A vagy B vakcinák klinikai vizsgálatai illetve rutin alkalmazása során nagyon ritkán előforduló mellékhatások:
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Hungarian: Hepatitisz B felületi antigén3,4
German: Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf einer zusammengefassten Auswertung von Ereignissen pro Dosis bei mehr als 6.000 Probanden, die entweder das 0-1-6-MonatsStandardimpfschema (n=5.683) oder das 0-7-21-Tage-Schnellimpfschema (n=320) erhalten hatten.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil egy, több mint 6000 oltotton, az adagonkénti események összevont elemzésén alapul, akiket vagy a 0, 1, 6 hónapos standard séma (n = 5683) vagy a gyorsított, 0, 7, 21 napos séma szerint (n = 320) oltottak.
German: Zu diesen Faktoren gehören: Höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen.
Hungarian: Ezek a tényezők többet között az idősebb életkor, hímnem, elhízottság, dohányzás, beadás módja, valamint néhány krónikus fekvőbetegség.
German: Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni.
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden.
Hungarian: Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények * a gyermekeknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik
German: Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht.
Hungarian: Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság.
German: Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt 1, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
German: Twinrix Erwachsene ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (1 ml).
Hungarian: A Twinrix Felnőtt fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (1 ml).
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.
Hungarian: • Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
German: In Vergleichsstudien wurde festgestellt, dass sich die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe von Twinrix Erwachsene nicht von der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe der monovalenten Impfstoffe unterscheidet.
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokban megállapították, hogy a Twinrix Felnőtt vakcina beadását követő jelentett, nem kívánt mellékhatások gyakorisága nem különbözött a monovalens vakcina beadását követő jelentett nem kívánt mellékhatások gyakoriságától.
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré
Hungarian: amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
German: Vor Gebrauch schütteln
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
German: Hautausschlag, Pruritus Sehr selten Urtikaria
Hungarian: Kiütés,viszketés Nagyon ritka Csalánkiütés
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Hungarian: A Twinrix Felnőtt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Twinrix Erwachsene nach dem 0-1-6-Monats-Standardimpfschema sind Schmerzen und Rötung, die mit einer Häufigkeit pro Dosis von 37,6 % bzw. 17,0 % auftreten.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt 0, 1, 6 hónapos standard séma szerinti beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fájdalom és bőrpír, amely adagonként 37,6%-os, valamint 17,0%-os gyakorisággal fordul elő.
German: b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt - schütteln Sie nochmals für mindestens 15 Sekunden - dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in Augenschein.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
Hungarian: Azonban néhány kötelező védőoltási program magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltás ajánlását, amit figyelembe kell venni.
German: Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 I.E./l gesichert werden.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), elővigyázatosságból megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hungarian: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
German: Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht.
Hungarian: A betegséget a hepatitisz A vírus okozza.
German: vereinbarter Termin
Hungarian: választott időpontban
German: Gelegentlich Fieber (≥ 37,5°C) Selten
Hungarian: Láz (≥ 37,5°C)
German: EU/1/96/020/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/96/020/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/003 - Packung zu 25 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/007 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/96/020/008 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/009 - Packung zu 25 mit 25 Nadeln/Kanülen
Hungarian: EU/1/96/020/003 - 25x csomagolás tű nélkül EU/1/96/020/007 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/96/020/008 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/96/020/009 - 25x csomagolás 25 tűvel
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakció kezelésére.
German: Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Erwachsene auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Felnőtt nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
German: Twinrix Erwachsene darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Hungarian: A tárolás során finom, fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Erwachsene jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Felnőtt beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen felnőttek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet (lásd: 4.2 pont).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló oltási sorozatot.
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung
Hungarian: • karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás
German: Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern.
Hungarian: Több tényezőnél megfigyelték, hogy csökkenti a hepatitis B vakcinára adott immunválaszt.
German: Im Rahmen von zwei Langzeitstudien bei Erwachsenen im Alter von 17 bis 43 Jahren konnten 15 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene Proben von 56 Probanden ausgewertet werden.
Hungarian: Két hosszútávú, 17 és 43 év közötti felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a Twinrix Felnőtt vakcinával történő alapimmunizálást követően 15 év múlva 56 betegnek volt értékelhető vizsgálati eredménye.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
German: • Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki.
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet.
Hungarian: Túladagolásról a posztmarketing surveillance során beszámoltak.
German: Twinrix Erwachsene hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
German: Die drei Impfdosen mit Twinrix Erwachsene können auch über einen Zeitraum von 1 Monat verimpft werden.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alatt is.