FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Spanish: Algunas de las RAMs son reacciones observadas frecuentemente con el medicamento de combinación (ej. neuropatía periférica sensitiva con docetaxel u oxaliplatino, hipertensión con bevacizumab); sin embargo no se debe excluir un agravamiento con la terapia de capecitabina.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por el enzima dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) a dihidro5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
English: 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr
Spanish: 400 mg/m2 intravenoso en bolus, seguido de 600 mg/m2 intravenoso durante 22 h
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Spanish: • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Spanish: Un estudio de combinación de capecitabina y ácido folínico mostró que el ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos.
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Spanish: No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Teva y hasta 2 semanas después de la última dosis.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma capecitabina, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4.
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas Según un estudio farmacocinético realizado en pacientes cancerosos con insuficiencia hepática leve a moderada causada por metástasis hepáticas, la biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática.
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
English: cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Spanish: bevacizumab, cisplatino, irinotecán) - medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
English: Oxaliplatin
Spanish: Oxaliplatino
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Spanish: A altas dosis se observaron abortos y muertes embrionarias en los monos, pero ningún signo de teratogenia.
English: 5-Fluorouracil
Spanish: 5-Fluorouracilo
English: NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Spanish: La NCIC CTC define la diarrea de grado 2 como un aumento de 4 a 6 deposiciones/día o deposiciones nocturnas, diarrea de grado 3 como un aumento de 7 a 9 deposiciones/día o incontinencia y malabsorción, y diarrea de grado 4 como un aumento de ≥ 10 deposiciones/día o melenas o la necesidad de un soporte parenteral.
English: Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Capecitabina Teva en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Spanish: En primer lugar, la capecitabina es metabolizada por la carboxiesterasa hepática en 5'-DFCR, que se transforma después en 5'-DFUR por la citidina deaminasa, localizada fundamentalmente en el hígado y en los tejidos tumorales.
English: Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Capecitabina Teva se deben ingerir con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - certain medicines used to treat various cancers or virus infection (interferon alpha), - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Spanish: También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos para la gota (alopurinol), - medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina), - medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína) - ciertos medicamentos utilizados para tratar diversos cánceres o infecciones por virus (interferón alfa) - radioterapia y ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino,
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'- DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
English: The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Spanish: En el plan de análisis estadístico se pre-especificaron los siguientes factores para su inclusión en el modelo: edad, tiempo desde la cirugía hasta la aleatorización, sexo, niveles basales de antígeno carcinoembriogénico (CEA), nódulos linfáticos al inicio, y país.
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Spanish: Se ha descrito una interacción clínicamente significativa entre la brivudina y las fluroropririmidinas (p. ej., capecitabina,y 5-fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por sorivudina.
English: Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Spanish: Capecitabina Teva puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
English: • cold sores or other herpes infections
Spanish: • herpes labial o infecciones por herpes
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
Spanish: Se ha realizado un análisis de farmacocinética en la población tras el tratamiento con capecitabina de 505 pacientes con cáncer colorrectal a dosis de 1.250 mg/m2dos veces al día.
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Teva (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Spanish: • Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Capecitabina Teva (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Spanish: Los datos de un estudio clínico aleatorizado (Souglakos et al, 2012) comparando el tratamiento de FOLFIRI + bevacizumab con el tratamiento de XELIRI + bevacizumab, no mostraron diferencias significativas en la SLP o en la SG entre ambos tratamientos.
English: Ophthalmologic complications
Spanish: Complicaciones oftalmológicas
English: Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Spanish: Capecitabina puede causar mareos, fatiga y náuseas
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Spanish: Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2 por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
English: • pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
Spanish: • dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
English: What you need to know before you take Capecitabine Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva No tome Capecitabina Teva
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
Spanish: • inflamación de las venas (tromboflebitis)
English: Starting Dose
Spanish: Dosis Inicial
English: Coumarin-derivative anticoagulants
Spanish: Anticoagulantes derivados de cumarina
English: Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos relacionados con el tratamiento de la bilirrubina >3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de >2,5 x ULN.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/ Tel: +32 38207373
English: How to take Capecitabine Teva
Spanish: Cómo tomar Capecitabina Teva
English: Hand-foot syndrome
Spanish: Síndrome mano-pie
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
Spanish: • diabetes, disminución del potasio en sangre, malnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Spanish: En esta comparación por subgrupos de tratamiento, XELOX + bevacizumab fue similar a FOLFOX-4 + bevacizumab en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 1,01; IC del 97,5% 0,84; 1,22).
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Spanish: En pacientes con deficiencia no probada de DPD y tratados con capecitabina, así como en aquellos pacientes con pruebas negativas para las variaciones específicas del DPYD , pueden ocurrir toxicidades potencialmente mortales, como una sobredosis aguda (ver sección 4.9).
English: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Spanish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Spanish: Pirexia, Debilidad, +Letargia, Intolerancia a temperatura
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min),
English: • swelling (oedema), chills and rigors
Spanish: • hinchazón (edema), escalofríos y rigidez
English: treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Spanish: • disminución del sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre
English: An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad entre los pacientes de ≥60 años tratados con capecitabina en monoterapia y un análisis de los pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel, mostró una mayor incidencia de reacciones adversas de grados 3 y 4 relacionados con el tratamiento y de las reacciones adversas graves relacionados con el tratamiento, si se compara con pacientes menores de 60 años.
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Spanish: • disminución de las células sanguíneas incluyendo plaquetas, dilución de la sangre (detectado en análisis)
English: - Tablet coating: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Spanish: incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
English: Elderly patients (see section 4.2)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Spanish: Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2.000 mg/m2 por día cuando se combina con ácido folínico (30 mg dos veces al día por vía oral).
English: • vein inflammation
Spanish: • inflamación de las venas
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 9también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 10
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Spanish: La vida media de eliminación (t½ en horas) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fue 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 y 3.23 respectivamente.
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
Spanish: El índice de riesgo para la supervivencia global fue de 0,94 (IC del 95%: 0,89; 1,00; p=0,0489) indicando que los regímenes que contienen capecitabina no son inferiores a los regímenes que contienen 5-FU.
English: Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Spanish: Aquellos pacientes que tomen anticoagulantes derivados de cumarina concomitantemente con capecitabina deben monitorizarse de forma regular para detectar alteraciones en sus parámetros de coagulación (TP o INR) y la dosis del anticoagulante se ajustará convenientemente.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/ m2 en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en μg/ml) para capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente.
English: DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con Capecitabina Teva (ver sección 4.3).
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Spanish: En todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), disminución de la dosis acumulada de capecitabina (0,1*kg), aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas, aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), sexo femenino, y un buen estado general en la escala ECOG (0 frente ≥1).
English: Hypo- or hypercalcaemia
Spanish: Hipo- o hipercalcemia
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Spanish: • acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche,
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Spanish: -2ª aparición -3ª aparición -4ª aparición
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Spanish: Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento, - si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer, como fluorouracilo), - si está embarazada o en periodo de lactancia, - si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia), - si tiene problemas graves de hígado o riñón, - si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas grado 3 o 4 está aumentada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) con respecto a la población normal (ver las secciones 4.2 y 4.3).
English: An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Spanish: El análisis de los datos de seguridad realizado en pacientes con insuficiencia renal basal tratados con capecitabina en monoterapia (cáncer colorrectal) mostró un incremento en la incidencia de las reacciones adversas grado 3 y 4 relacionadas con el tratamiento si se compara con los pacientes con función renal normal (36% en pacientes sin insuficiencia renal n=268, versus 41% en leves n=257 y 54% en moderados n=59, respectivamente) (ver sección 5.2).