FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence doit être exercée en cas d'injection de lésions à proximité des voies aériennes supérieures.
Icelandic: Sýna þarf aðgát þegar dælt er í vefjaskemmdir nálægt helstu öndunarvegum.
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli og reynsla eftir markaðssetningu
French: Évènement d'origine immunologique†*
Icelandic: Ónæmistengd tilvik†
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Icelandic: Blóðtappi í djúpum bláæðum, háþrýstingur, roði Öndunarfæri, brjósthol og miðmætti Mjög algengar
French: Critère d'évaluation de l'étude
Icelandic: Endapunktur rannsóknar
French: En cas d'exposition d'une peau lésée ou de piqûre d'aiguille, nettoyer abondamment le site à l'eau et au savon et/ou avec un désinfectant.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
French: > 2,5 cm à 5 cm
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
French: Un retard de cicatrisation au site d'injection a été rapporté dans les études cliniques.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri græðslu á inndælingarstað í klínískum rannsóknum.
French: Autres médicaments et Imlygic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imlygic
French: Vitiligo, rash, dermatite
Icelandic: Skjallblettur, útbrot, húðbólga
French: • confusion, anxiété, dépression, vertiges, difficultés pour dormir (insomnie)
Icelandic: Ringlun, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
French: • Le guide Patient/soignant et leur entourage devra contenir les messages clés suivants : o Une description des risques importants associés à l'utilisation d'IMLYGIC ; o Instructions sur le comportement à avoir après l'administration, sur la façon et la fréquence à laquelle le pansement doit être changé et qui ne doit pas effectuer ce changement.
Icelandic: o Lýsingu á mikilvægum áhættuþáttum sem eru tengdir notkun IMLYGIC o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, un professionnel de santé doit être consulté.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar koma fram á að hafa samband við lækninn.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól í hverjum 4 ml skammti.
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur.
French: Les activités suivantes doivent être évitées : Rapport sexuel sans préservatif en latex S'embrasser si un des deux partenaires a une lésion ouverte dans la bouche Utiliser les mêmes couverts, vaisselles et récipients servant à boire Utiliser les mêmes aiguilles médicales, lames de rasoir et brosses à dents; o Elimination et décontamination adéquates des déchets, suivant les recommandations pour l'élimination des déchets biologiques dangereux.
Icelandic: Kossa ef annar aðilinn er með opin sár í munni Sameiginlega notkun hnífapara, leirtaus og drykkjaríláta Sameiginlega notkun nála, rakvélablaða og tannbursta; o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o Leiðbeiningar um hvað skuli gera eftir smitun fyrir slysni.
French: Les patients peuvent présenter une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) ou l'apparition d'une nouvelle lésion avant d'obtenir une réponse.
Icelandic: Sjúklingar geta orðið varir við að vefjaskemmdir sem eru til staðar stækki eða að nýjar vefjaskemmdir komi fram áður en svörun kemur fram.
French: Par conséquent, sa pharmacocinétique et sa biodistribution dépendent du site d'injection intralésionnelle, de la réplication sélective au sein de la tumeur et de la libération à partir du tissu tumoral.
Icelandic: Því ráðast lyfjahvörf og dreifing í líkamanum af staðsetningu inndælingar í vefjaskemmd, æxlissértækri afritun og losun úr æxlisvef.
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Icelandic: Lífshættulegar herpessýkingar geta komið fram hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
French: Informez votre professionnel de santé si vous avez ou avez eu dans le passé un système immunitaire affaibli, si vous présentez une infection par le VIH/SIDA, un cancer du sang ou de la moelle osseuse ou si vous prenez des corticoïdes ou d'autres médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire.
Icelandic: HIV-sýkingu/alnæmi, krabbamein í blóði eða beinmerg eða ef þú notar stera eða önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið.
French: Dans les études cliniques, des infections herpétiques (incluant herpès labial et kératite herpétique) ont été rapportées chez des patients traités par Imlygic.
Icelandic: Greint var frá herpessýkingum (þ.m.t. frunsum og herpes glærubólgu) í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Imlygic.
French: • douleur musculaire (myalgie), articulations douloureuses et tuméfiées (arthralgies), douleur dans les membres
Icelandic: Verkir í vöðvum, sársaukafullir/bólgnir liðir (liðverkir), verkur í útlimum
French: • Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Information sur le risque d'infection herpétique chez les patients traités par IMLYGIC ; o Information sur le risque d'infection herpétique disséminée chez les patients immunodéprimés traités par IMLYGIC ; o Recommandations concernant l'exposition accidentelle des professionnels de santé à IMLYGIC ; o Port obligatoire d'une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, de lunettes de protection et de gants pendant la préparation ou l'administration d'IMLYGIC ; o Eviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et tout contact direct sans gants avec les lésions injectées ou les fluides corporels des patients traités ; o Instruction sur les premiers soins après une exposition accidentelle ; o Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas préparer et administrer IMLYGIC ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé ;
Icelandic: o Alltaf skal klæðast hlífðarsloppi, öryggisgleraugum og hönskum við undirbúning eða gjöf IMLYGIC o Forðast snertingu við húð, augu, slímhúð og beina snertingu án hanska við vefjaskemmdir sem dælt hefur verið í eða líkamsvökva meðhöndlaðra sjúklinga o Leiðbeiningar um skyndihjálp eftir útsetningu fyrir slysni o Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að undirbúa og gefa IMLYGIC o Ráðleggingar vegna smitunar IMLYGIC frá sjúklingi til náinna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir slysni o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf/smitun fyrir slysni og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o Leiðbeiningar til að lágmarka hættu á útsetningu nákominna aðila fyrir blóði og líkamsvessum meðan á IMLYGIC meðferð stendur og í 30 daga eftir síðustu gjöf IMLYGIC.
French: Annexe relative à l'article 127a
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a
French: L'État membre doit s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) sur son territoire.
Icelandic: Aðildarríkið skal tryggja að MLH komi á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) innan yfirráðasvæðis aðildarríkisins.
French: Les détails du PPG, dont la mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Icelandic: Nákvæm útfærsla á getnaðarvarnaráætluninni, þar með talið fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni við getnaðarvarnaráætlunina, skal vera samþykkt af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarríki og sett fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
French: - Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : - Guide d'information pour les professionnels de la santé - Brochure d'information pour les patients - Carte d'information destinée aux patients - Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Icelandic: - Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
French: L'État membre doit, en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que : - Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
Icelandic: - Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Icelandic: Imnovid verkar á mismunandi hátt:
French: 31 août 2023
Icelandic: 31. ágúst 2023
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Icelandic: Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Icelandic: Ef þetta á við um þig áttu ekki að aka eða stjórna tækjum eða vélum.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin (sjá kafla 6.6).
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Icelandic: • að minnsta kosti mánaðarlega eftir það, svo lengi sem þú ert á meðferð með Imnovid.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Icelandic: Orkuleysi. • Erfiðleikar við að festa svefn eða halda svefni.
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á mæður í þessari rannsókn.
French: NE = non estimable.
Icelandic: NE=Ekki hægt að áætla.
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE=Ekki hægt að áætla.
French: Ne prenez jamais Imnovid :
Icelandic: Ekki má nota Imnovid:
French: Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
French: Suivi et arrêt du traitement
Icelandic: Eftirfylgni og lok meðferðar
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Icelandic: Dagur (í 21 dags lotu)
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Icelandic: Við hvert fall niður í <0,5 x 10
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Icelandic: Þessar kröfur eru einnig gerðar til kvenna á barneignaraldri sem stunda algjört og langvarandi skírlífi.
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Icelandic: Munurinn á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja var tölfræðilega marktækur (p <0,001).
French: Avant de commencer le traitement
Icelandic: Áður en byrjað er á meðferð
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Icelandic: vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður þú að segja lækninum ef þú getur orðið þunguð, þó svo þú teljir það ólíklegt.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Icelandic: Læknirinn ætti að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Icelandic: Sjúklingar verða að forðast aðstæður þar sem sundl eða ringlun geta verið vandamál og þeir mega ekki taka önnur lyf sem geta valdið sundli eða ringlun, án þess að ráðfæra sig við lækni fyrst.
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Icelandic: Pómalídómíð er einnig hvarfefni P-glýkópróteins in vitro.
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá pómalídómíð
French: Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers.
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti.
French: Éléments principaux devant être inclus
Icelandic: Lykilatriði sem þurfa að koma fram
French: Très fréquent Fatigue
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
French: (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).
Icelandic: (Karlar og konur sem taka lyfið verða að lesa kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla" hér að neðan).
French: Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments
Icelandic: Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig eðlilega.
French: Jour IMN BOR DEX
Icelandic: Dagur IMN BOR DEX
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna.
French: Dons de sang et analyses de sang
Icelandic: Blóðgjafir og blóðrannsóknir
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Icelandic: Fylgja CBC*** vikulega.
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Icelandic: PFS - Tími frá slembiröðun (mánuðir)
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Icelandic: Ráðlagðan upphafsskammt af bortezómíbi mun læknirinn finna út samkvæmt hæð þinni og þyngd (1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs).
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar
French: En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða látið þig hætta á meðferð.
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4/5.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil, helst með vatni, með eða án fæðu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX06.
French: Cycles 1-8
Icelandic: Lotur 1-8
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
French: Boîte de 14 ou 21 gélules.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 21 hylki.
French: Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Imnovid, informez votre médecin le plus tôt possible ;
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni á meðan þú tekur Imnovid skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif dexametasóns á warfarín eru óþekkt.
French: o Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d'autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Icelandic: Suma daga tekur þú öll 3 lyfin, suma daga aðeins 2 eða 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
French: Btz = bortézomib ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; DdR = durée de réponse ; RR = rapport des risques ; DexDF = dexaméthasone à dose faible ; RC = rapport des cotes (Odds Ratio) ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; POM = pomalidomide ; RP = réponse partielle ; RCs = réponse complète stricte ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Icelandic: Btz = bortezómíb; CI = öryggisbil (Confidence interval); CR = alger svörun (Complete response); DoR = tímalengd svörunar (Duration of response); HR = áhættuhlutfall (Hazard Ratio); LD-Dex = lágskammta dexametasón; OR = líkindahlutfall (Odds ratio); ORR = tíðni heildarsvörunar (Overall response rate); PFS = lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival); POM = pómalídómíð; PR = hlutasvörun (Partial Response); sCR = áhrifamikil alger svörun (Stringent complete response); VGPR = Mjög góð hlutasvörun (Very good partial response).
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg) Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le pomalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Icelandic: Hún skilur þörfina á að hefja meðferðina strax og pómalídómíð hefur verið afhent eftir að neikvætt þungunarpróf hefur verið tekið.
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Icelandic: Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).
French: Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de :
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni:
French: Nom du médicament Jour IMN DEX
Icelandic: Nafn lyfs Dagur IMN DEX
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Icelandic: Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Icelandic: Þessar frumur fjölga sér stjórnlaust og safnast upp í beinmergnum.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gleymir að taka skammt af pómalídómíði einn dag skal hann taka venjulegan ávísaðan skammt samkvæmt áætlun næsta dag.
French: Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain.
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid á þeim degi sem á að taka það, skal taka næsta hylki eins og venjulega næsta dag.
French: Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Pómalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Chez la femme en âge de procréer, le pomalidomide est contre indiqué à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota pómalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna almenns heilsufars þíns.
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna voru áhrifin sem komu fram rakin til meðferðar kvendýra.
French: • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes »).
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla").
French: IMN : Imnovid ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone
Icelandic: IMN: Imnovid; BOR: Bortezómíb; DEX:
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfi (nema frábending sé gegn því) er ráðlögð (sjá kafla 4.4).
French: o Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d'autres jours vous ne prendrez qu'un seul médicament, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Icelandic: o Suma daga tekur þú bæði lyfin, suma daga aðeins 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvernig og hvenær þú átt að taka Imnovid ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert á skilunarmeðferð.
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Icelandic: Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
Icelandic: Á grundvelli Cox-líkansins um áhættuhlutfall, til samanburðar á áhættuþáttum sem tengjast meðferðarhópum.