FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca aumenta en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
English: The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de entre 151 y 263 l/hora, y superó el flujo sanguíneo hepático, lo que indica que carfilzomib se eliminó en gran parte extrahepáticamente.
English: Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Spanish: Los viales de Kyprolis no contienen conservantes antimicrobianos y están destinados a un solo uso.
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Spanish: • Para los pacientes sometidos a diálisis que reciben Kyprolis, la dosis se debe administrar después del procedimiento de diálisis
English: In addition, due to an increased risk of venous thromboembolic events associated with carfilzomib, females should avoid the use of hormonal contraceptives that are associated with a risk of thrombosis during treatment with carfilzomib (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Además, debido a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos asociados a carfilzomib, las mujeres deben evitar el uso de anticonceptivos hormonales asociados con riesgo de trombosis durante el tratamiento con carfilzomib (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • Change in voice or hoarseness
Spanish: • Cambios en la voz o ronquera
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Spanish: • Todas las otras toxicidades no hematológicas de grado 3 ó 4 (ver sección 4.4)
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente para detectar específicamente las reacciones adversas debidas a Kyprolis descritas en la sección 4.8.
English: Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Spanish: Han ocurrido casos de crisis hipertensivas (urgencia hipertensiva o emergencia hipertensiva) después de la administración de Kyprolis.
English: Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Spanish: Carfilzomib es una glicoproteína P (P-gp) pero no un sustrato del BCRP.
English: Non-haematologic toxicity (renal)
Spanish: Toxicidad no hematológica (renal)
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la edad, el sexo o la raza no tienen efectos sobre la farmacocinética de carfilzomib.
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Spanish: Se realizó un análisis previsto inicialmente de la supervivencia global (SG) después de 246 muertes en el grupo de KRd y 267 muertes en el grupo de Rd.
English: Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver sección 4.6 y también consultar la ficha técnica actual de lenalidomida), se debe utilizar un método alternativo para anticoncepción efectiva, en caso de que el paciente use anticonceptivos orales.
English: Evaluate dyspnoea to exclude cardiopulmonary conditions including cardiac failure and pulmonary syndromes.
Spanish: Evaluar la disnea para excluir condiciones cardiopulmonares incluyendo insuficiencia cardíaca y síndromes pulmonares.
English: The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Spanish: El catéter de administración intravenosa se debe lavar con una solución normal de cloruro de sodio o solución para inyección de glucosa al 5% inmediatamente antes y después de la administración de Kyprolis.
English: Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Spanish: Se debe controlar los signos de SLT durante el tratamiento, incluida la determinación regular de los electrolitos séricos, y tratarlos inmediatamente.
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Spanish: • Recuento de glóbulos blancos bajo, que puede disminuir su capacidad de combatir las infecciones y asociarse con fiebre
English: No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
Spanish: No se realizó ningún ensayo clínico con dosis de 56 mg/m2.
English: The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
Spanish: El efecto de carfilzomib en la repolarización cardíaca usando el intervalo QT con la corrección de Fridericia (intervalo QTcF) y el análisis de las relaciones de la concentración con el QTc, no muestra señales claras de ningún efecto relacionado con la dosis.
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of potassium, increased blood levels of sugar and/or creatinine)
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre (disminución de los niveles sanguíneos de potasio, aumento de los niveles sanguíneos de azúcar y/o creatinina)
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas en el vial, la jeringa o la bolsa intravenosa ha sido demostrada durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a 25°C.
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Spanish: No obstante, el tratamiento con Kyprolis también se debe suspender si padece efectos adversos que no puedan ser controlados.
English: All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Spanish: Todos los pacientes deben ser controlados para detectar signos de sobrecarga de volumen y la necesidad de líquidos se debe adaptar a las necesidades individuales de los pacientes.
English: Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
Spanish: Carfilzomib no inhibe la UGT2B7 humana pero inhibe la UGT1A1 humana con un IC 50 de 5,5 µM.
English: Pack size of one vial.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Spanish: Se debe reducir o suspender la dosis según corresponda (ver sección 4.2).
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Spanish: Estos eventos se produjeron habitualmente en una fase temprana del tratamiento con Kyprolis (< 5 ciclos).
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Spanish: Se debe modificar la dosis según la toxicidad de Kyprolis.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para variaciones en el peso inferiores o equivalentes al 20%.
English: Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Spanish: Carfilzomib causó toxicidad embriofetal en conejos gestantes a dosis inferiores a las de los pacientes que recibieron la dosis recomendada.
English: Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
English: • Infection of the stomach and intestine (gastroenteritis)
Spanish: • Infección del estómago y del intestino (gastroenteritis)
English: • A general feeling of illness or discomfort
Spanish: • Sensación de estar enfermo o malestar general
English: There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance < 30 mL/min.
Spanish: Hay datos limitados de eficacia y seguridad en pacientes con aclaramiento de creatinina basal < 30 ml/min.
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Spanish: El producto reconstituido debe ser una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarillenta y no se debe administrar si se observa una alteración del color o la presencia de partículas.
English: Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Kyprolis en polvo para solución para perfusión no debe mezclarse con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyectable.
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Spanish: Carfilzomib se metabolizó rápida y extensamente.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo para lenalidomida se deben cumplir sin excepciones a menos que existan indicios fiables de que la paciente no sea fértil.
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con medicamentos que son sustrato de estas enzimas, como anticonceptivos orales.
English: The highest non-severely toxic dose of 0.5 mg/kg in monkeys resulted in interstitial inflammation in the kidney along with slight glomerulopathy and slight heart inflammation.
Spanish: La dosis más alta no gravemente tóxica de 0,5 mg/kg en monos, dio lugar a una inflamación intersticial en el riñón junto con glomerulopatía leve y ligera inflamación del corazón.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales.
English: No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Spanish: No se observaron efectos sobre los tejidos reproductivos durante los estudios de toxicidad en ratas y monos a dosis repetidas durante 28 días o en estudios de toxicidad crónicos de 6-meses en ratas y 9-meses en monos.
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Spanish: No se puede excluir el efecto de Kyprolis sobre el intervalo QT (ver sección 5.1).
English: • If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Spanish: • Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve al valor inicial y la fiebre se resuelve, reanudar con el mismo nivel de dosis
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se debe suspender de forma temporal la administración del tratamiento hasta que un especialista descarte la LMP con la prueba diagnóstica que corresponda.
English: Each 28-day period is one treatment cycle.
Spanish: Cada período de 28 días es un ciclo de tratamiento.
English: Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in < 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en el < 1% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
English: Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Spanish: Kyprolis es utilizado para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que han tenido como mínimo un tratamiento previo para esta enfermedad.
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Spanish: Si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, el tratamiento con este medicamento puede provocar que la infección por el virus de la hepatitis B se vuelva a activar.
English: • Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
Spanish: • Insuficiencia cardíaca y problemas cardíacos incluidos latidos cardíacos rápidos, fuertes o irregulares
English: • Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Spanish: • Suspender la dosis y continuar controlando la función renal (creatinina sérica o aclaramiento de creatinina) Kyprolis se debe retomar cuando la función renal se haya recuperado dentro de un 25% del valor inicial; considerar reanudar con la reducción de 1 nivel de dosisa
English: Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing.
Spanish: La inhibición del proteosoma se mantuvo durante ≥ 48 horas después de la primera dosis de carfilzomib en cada semana de administración.
English: In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
Spanish: En el segundo estudio, las exposiciones de M14 fueron mayores (aproximadamente 4 veces) en pacientes con un ERT que en sujetos con una función renal normal.
English: Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Revisar visualmente para detectar partículas y alteraciones del color antes de la administración.
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Spanish: Se deben considerar medidas profilácticas antitrombóticas en base a una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.
English: If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se utiliza Kyprolis durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, se le debe advertir de los riesgos potenciales para el feto.
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Spanish: De este modo, se podrá verificar que dispone de suficientes glóbulos sanguíneos y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia Apetito disminuido
English: Hypertension including hypertensive crises
Spanish: Hipertensión incluyendo crisis hipertensivas
English: At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
Spanish: A dosis entre 20 y 56 mg/m2, parece que se produjo un aumento de la exposición dependiente de la dosis.
English: Since dialysis clearance of Kyprolis concentrations has not been studied, the medicinal product should be administered after the dialysis procedure.
Spanish: Como no se ha estudiado el aclaramiento por diálisis de las concentraciones de Kyprolis, el medicamento se debe administrar después del procedimiento de diálisis.
English: An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Spanish: Se realizó una evaluación de los posibles efectos adversos de carfilzomib sobre la función cardíaca analizando, por la lectura central a ciegas, un triplicado de ECG en 154 sujetos con neoplasias avanzadas, incluyendo mieloma múltiple.
English: Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
Spanish: Los mecanismos mediados por el citocromo P450 desempeñaron un papel menor en el metabolismo global de carfilzomib.
English: While taking Kyprolis, and for 30 days after stopping treatment you should use a suitable method of contraception to ensure you do not become pregnant.
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 30 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para asegurarse de no quedar embarazada.
English: Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
Spanish: Carfilzomib no inhibe CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 2D6 in vitro, por lo que no se espera que influya la exposición de medicamentos que son sustratos de estas enzimas como resultado de la inhibición.
English: In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
Spanish: In vitro, carfilzomib presentó una neurotoxicidad mínima y una reacción mínima a las proteasas no proteosómicas.
English: Carfilzomib is a cytotoxic agent.
Spanish: Carfilzomib es un agente citotóxico.
English: As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Spanish: Dado que lenalidomida se puede utilizar en combinación con Kyprolis, se debe prestar especial atención a los requisitos de lenalidomida sobre pruebas y prevención del embarazo (ver sección 4.6).
English: Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Spanish: Cada período de 28-días se considera como un ciclo de tratamiento.
English: Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
English: However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si carfilzomib induce CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 y 2B6 en concentraciones terapéuticas.
English: Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Kyprolis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma.
Spanish: Lenalidomida y dexametasona son otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple.
English: In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%.
Spanish: In vitro, en concentraciones (3 µM) más bajas que las esperadas a dosis terapéuticas, carfilzomib inhibe el transporte de flujo de la digoxina, un sustrato de P-gp, por 25%.
English: The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study (< 3 cycles).
Spanish: La mayoría de reacciones adversas de disnea no fueron graves (< 5% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3), se resolvieron, en raras ocasiones produjeron la interrupción del tratamiento y aparecieron en una fase temprana del estudio (< 3 ciclos).
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Spanish: No obstante, si recibe más Kyprolis del debido, su médico le supervisará para detectar efectos adversos.
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Spanish: 25 mg diariamente a. El tiempo de perfusión es de 10 minutos y se mantiene constante a lo largo del tratamiento
English: On the basis of the scientific conclusions for carfilzomib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing carfilzomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carfilzomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) carfilzomib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Fertility studies with carfilzomib have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con carfilzomib.
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Spanish: • Inflamación en el colon producido por la bacteria Clostridium difficile
English: In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
Spanish: En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos de hipertensión ocurrieron en aproximadamente el 20% de los sujetos y el 7,5% de los sujetos experimentaron acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3, pero las crisis hipertensivas ocurrieron en el < 0,5% de los sujetos.
English: PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
Spanish: PX-171-011 evaluó Kyprolis en monoterapia frente a un grupo control (corticosteroides y ciclofosfamida).
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Spanish: Debido al número de casos relevantes notificados de forma acumulativa, incluidos 16 acontecimientos con desenlace mortal durante el periodo del informe, se debe actualizar la advertencia actual sobre los trastornos cardíacos para añadir la recomendación de evaluar los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes antes del tratamiento con carfilzomib, de considerar una evaluación cardiológica completa en pacientes con un alto riesgo de cardiopatías vasculares y de controlar la hipertensión durante el tratamiento, ya que los pacientes que presentaron trastornos cardíacos frecuentemente notificaron antecedentes de hipertensión.
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Spanish: Su médico o enfermero controlará que usted reciba suficiente cantidad de líquidos.
English: If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Spanish: Si era tolerado, los pacientes recibían 56 mg/m2 al inicio del ciclo 2.
English: If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Spanish: Si se excluye el diagnóstico de PTT/SUH, se puede reiniciar Kyprolis.
English: Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Spanish: Kyprolis es un medicamento que contiene el principio activo carfilzomib.