FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
French: - Ne pas casser ni écraser les comprimés.
Lithuanian: - Tablečių nelaužykite ir netraiškykite.
French: Xospata 40 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - sensation diffuse de gêne, sentiment d'être malade (malaise) - réaction allergique grave menaçant le pronostic vital, caractérisée par un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, des démangeaisons et une éruption cutanée (réaction anaphylactique) - raideur musculaire - diminution des urines, gonflement dans les jambes (signes d'une atteinte rénale soudaine)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 10 žmonių): - skysčių kaupimasis aplink širdį, dėl kurio, sunkiu atveju, gali sumažėti širdies gebėjimas pumpuoti kraują (perikardinė efuzija); - neapibrėžto diskomforto pojūtis, prasta savijauta (negalavimas); - stipri, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas,
French: Une maladie touchant le cerveau, le SEPR, a été observée de manière peu fréquente chez les patients traités par Xospata (elle peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
French: (giltéritinib)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
French: Pour les patients ayant obtenu une RC/RCh, le délai médian d'obtention d'une première réponse était de 3,7 mois (plage : 0,9 à 10,6 mois) dans le bras giltéritinib et de 1,2 mois (plage : 1 à 2,6 mois) dans le bras chimiothérapie de rattrapage.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė CR/CRh, pirmosios reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,7 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 10,6 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
French: Le temps médian d'obtention de la meilleure réponse de RC/RCh était de 3,8 mois (plage : 0,9 à 16 mois) dans le bras giltéritinib et de 1,2 mois (plage : 1 à 2,6 mois) dans le bras chimiothérapie de rattrapage.
Lithuanian: Geriausios CR/CRh reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,8 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 16 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: La valeur médiane de la concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax) est de 282,0 ng/mL (CV% = 50,8) et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique pendant un intervalle de 24 h entre deux doses (ASC024) est de 6 180 ng h/mL (CV% = 46,4) après administration d'une dose par jour de 120 mg de giltéritinib.
Lithuanian: Didžiausios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmax) mediana yra 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ir koncentracijos plazmoje kreivės plotas per 24 valandų dozavimo intervalą (AUC0-24) yra 6 180 ng·val.
French: Si une dose est oubliée ou n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci doit être administrée dès que possible le jour même et les patients doivent reprendre le schéma d'administration normal le jour suivant.
Lithuanian: Xospata reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jei dozė praleidžiama arba nesuvartojama įprastu laiku, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, o sekančią dieną vartoti įprastu laiku. Jei išgėrus vaistą pasireiškia vėmimas, pacientai neturi vartoti kitos dozės, o sekančią dieną vaistą vartoti įprastu laiku.
French: Chez des sujets sains, la co-administration d'une dose unique de 10 mg de giltéritinib avec l'itraconazole (200 mg une fois par jour pendant 28 jours), inhibiteur puissant du CYP3A et/ou de la P-gp, a conduit à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne du giltéritinib et d'un facteur 2,2 de son ASCinf moyenne, comparativement aux sujets ayant reçu une dose unique de giltéritinib administré seul.
Lithuanian: Sveikiems pacientams viena 10 mg gilteritinibo dozė vartojama kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp induktoriumi itrakonazolu (200 mg kartą per dieną, 28 dienas) maždaug 20 % padidino vidutinį Cmax ir 2,2 karto padidino vidutinį AUCinf, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę.
French: • Les symptômes incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Lithuanian: • Simptomai yra karščiavimas, dispnėja, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio didėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
French: 29,8 1,9 Très fréquent
Lithuanian: 12,9 Labai dažni
French: Si l'étude a inclus des patients présentant diverses anomalies cytogénétiques liées à la LAM, les patients présentant une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou une LAM lié à un traitement ont, en revanche, été exclus.
Lithuanian: susijusios citogenetinės anomalijos, pacientai, sergantys ūmia promielocitine leukemija (ŪPL) ar kuriems paskirtas gydymas, susijęs su ŪML, iš tyrimo buvo pašalinti.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère : - si vous présentez l'un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju: - jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
French: Le giltéritinib a été associé à un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Gilteritinibo vartojimas buvo susijęs su širdies skilvelių repoliarizacijos pailgėjimu (QT intervalas) (žr.
French: La variation moyenne prédite du QTcF par rapport à sa valeur à l'inclusion à l'état d'équilibre moyen Cmax (282,0 ng/mL) à la dose quotidienne de 120 mg était de 4,96 ms, avec une borne supérieure d'IC unilatéral à 95 % de 6,20 ms.
Lithuanian: Prognozuojamas vidutinis QTcF pokytis nuo pradinio lygio, kai pusiausvyrinė koncentracija Cmax (282,0 ng/ml), vartojant 120 mg paros dozę, buvo 4,96 msek.
French: Xospata 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xospata 40 mg
French: Il est recommandé aux femmes en capacité de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace (méthode associée à un taux de grossesse inférieur à 1 %) durant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (metodai, kurių nėštumo dažnis yra mažesnis nei 1 %).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur l'exposition au giltéritinib n'a pas été étudié (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo ekspozicijai netirtas (žr.
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkus inkstų pažeidimas
French: Affections du système nerveux Etourdissements
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas
French: Le giltéritinib est excrété dans le lait des rates allaitantes, atteignant des concentrations plus élevées que dans le plasma maternel.
Lithuanian: Gilteritinibas išsiskiria į pieną laktuojančioms žiurkėms didesne koncentracija nei į motinos pieną.
French: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide des maux de tête, une confusion, cécité ou autres problèmes visuels.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patyrėte priepuolį, jaučiate sparčiai stiprėjantį galvos skausmą, sumišimą ar regėjimo sutrikimus.
French: Xospata est administré par voie orale.
Lithuanian: Xospata skirtas vartoti per burną.
French: Un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant l'initiation du traitement par le giltéritinib, aux jours 8 et 15 du cycle 1 et avant le début de chaque période de trois mois (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma (EKG) (žr.
French: • Outil éducatif à l'intention des prescripteurs o Outil éducatif à l'intention des prescripteurs : - Informations sur Xospata, notamment l'indication approuvée selon le RCP.
Lithuanian: • Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams o Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams: - Informacija apie Xospata, įskaitant PCS patvirtintas terapines indikacijas, - Diferenciacijos sindromo požymių ir simptomų aprašymą, - Diferenciacijos sindromo valdymą.
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec ces médicaments doit donc être évitée à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti gilteritinibą kartu su šiais vaistiniais preparatais, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas (žr.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
French: Après administration d'une dose unique de giltéritinib marqué au carbone 14, cette substance est principalement excrétée dans les fèces, où l'on retrouve 64,5 % de la dose totale administrée.
Lithuanian: C] gilteritinibo dozės gilteritinibas pirmiausia išsiskiria į išmatas (į išmatas išsiskiria 64,5 % visos suvartotos dozės).
French: • azacitidine 75 mg/m² une fois par jour par voie SC ou IV pendant 7 jours (jours 1 à 7) ;
Lithuanian: • 75 mg/m azacitidino vieną kartą per parą s.
French: CARTE D'ALERTE PATIENT XOSPATA
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖ
French: 30,4 3,1 Très fréquent
Lithuanian: 10,3 Labai dažni
French: Symptômes du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo simptomai
French: Femmes en capacité de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en capacité de procréer sept jours avant le début du traitement par Xospata.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata, vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
French: Comment prendre Xospata
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata
French: En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la phénytoïne ; - médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le voriconazole, le posaconazole ou l'itraconazole ; - médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme l'érythromycine, la clarithromycine ou l'azithromycine ; - médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension) comme le captopril ou le carvédilol ; - médicaments utilisés pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
Lithuanian: , rifampiciną; - epilepsijai gydyti vartojamus vaistus, pvz., fenitoiną; - grybelinėms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, pvz., vorikonazolą, pozakonazolą arba itrakonazolą; - bakterinėms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, pvz.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du giltéritinib chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
French: Comment conserver Xospata
Lithuanian: Kaip laikyti Xospata
French: Tableau 3 : Étude ADMIRAL : survie globale et rémission complète chez des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire
Lithuanian: ADMIRAL tyrimo pacientų su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML bendras išgyvenamumas ir visiška remisija
French: D'une manière générale, la pharmocinétique du giltéritinib s'est montrée linéaire et proportionnelle à la dose après l'administration d'une dose unique et de doses multiples allant de 20 à 450 mg chez des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire.
Lithuanian: Paprastai po vienkartinės ir kartotinės dozės, vartojamos nuo 20 iki 450 mg, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibas demonstravo tiesinę, dozei proporcingą farmakokinetiką.
French: Si le traitement par Xospata est réintroduit à une dose réduite, un ECG doit être réalisé après 15 jours de traitement et avant le début de chaque période de trois mois.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą gilteritinibu po QT intervalo pailgėjimo atvejo turi būti paremtas atidžiu naudos ir rizikos vertinimu. Jei iš naujo skiriant Xospata sumažintą dozę, po 15-tos gydymo dienos ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti EKG tyrimą.
French: Les hommes qui prennent Xospata et dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Xospata vartojantys vyrai, kurių partenės gali pastoti, gydymo Xospata metu ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Les symptômes et les manifestations cliniques du syndrome de différenciation incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
French: Effets des aliments sur l'absorption
Lithuanian: Maisto poveikis
French: Une augmentation liée à la concentration du QTcF par rapport à sa valeur à l'inclusion a été observée à des doses de giltéritinib variant de 20 à 450 mg.
Lithuanian: Vartojant gilteritinibo dozes nuo 20 iki 450 mg, buvo pastebėtas QTcF koncentracijos padidėjimas nuo pradinio lygio.
French: Dans quels cas Xospata est-il utilisé
Lithuanian: Kam Xospata vartojamas
French: La pharmacocinétique du midazolam (un substrat sensible du CYP3A4) n'a pas été affectée de manière significative (la Cmax et l'ASC ont augmenté d'environ 10 %) après l'administration de giltéritinib (300 mg) une fois par jour pendant 15 jours chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation FLT3.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems FLT3 mutacijos recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė (Cmax ir AUC padidėjo maždaug 10 %) po 15 dienų gilteritinibo vartojimo vieną kartą per parą (300 mg) Be to, reikšmingai nesiskyrė cefaleksino (jautraus MATE1 substrato) farmakokinetika (Cmaks.
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Lithuanian: a arba aukštesnio laipsnio su gydymu susijęs toksinis poveikis
French: Les symptômes du syndrome de différenciation peuvent réapparaître en cas d'arrêt prématuré de la corticothérapie.
Lithuanian: Per anksti nutraukus gydymą kortikosteroidais, diferenciacijos sindromo simptomai gali pasikartoti.
French: Le giltéritinib peut nuire au développement du fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est susceptible de réduire les effets des médicaments ciblant le récepteur 5HT2B ou le récepteur non spécifique sigma (comme l'escitalopram, la fluoxétine ou la sertraline).
Lithuanian: 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinis receptorius Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, (pvz.
French: LAM en rechute ou réfractaire
Lithuanian: Recidyvuojanti arba refrakterinė ŪML
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Xospata et pendant au moins deux mois après la dernière administration.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai du mėnesius po paskutinės dozės žindymą reikia nutraukti.
French: Sur les 317 patients traités par le giltéritinib à la dose de 120 mg pour lesquels une valeur de QTC était disponible après l'inclusion dans les essais cliniques, 4 patients (1 %) ont présenté un QTcF > 500 ms. Par ailleurs, sur l'ensemble des doses administrées, 12 patients (2,3 %) atteints de LAM en rechute/réfractaire ont obtenu une valeur maximale de l'intervalle QTcF après l'inclusion > 500 ms (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Lithuanian: Iš 317 pacientų, vartojusių 120 mg gilteritinibo su nustatyta klinikinių tyrimų atskaitos taško QTC verte, 4 pacientams (1 %) QTcF > 500 msek.
French: Les symptômes du syndrome de différenciation chez les patients traités par Xospata incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Lithuanian: Xospata gydytiems pacientams pasireiškę diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients..
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima, nes, nebuvo atlikta tyrimų šioje amžiaus grupėje.
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'inhale?
Lithuanian: Kodėl inhaliuojant nesigirdi jokio garso?
French: • Les gélules de Xoterna Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
French: Xoterna Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
French: • Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Xoterna Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra arba 6 arba 10 Xoterna Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
French: Xoterna Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Lithuanian: Astma Xoterna Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
French: Si vous avez utilisé plus de Xoterna Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xoterna Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Xoterna Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Xoterna Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Xoterna Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux, la rhinopharyngite et les céphalées.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Xoterna Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Lithuanian: Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Xoterna Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
French: Dans ce cas, décoincez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Lithuanian: Tokiu atveju, atidarykite inhaliatorių ir atsargiai išlaisvinkite kapsulę, tapšnodami inhaliatoriaus korpusą.
French: La sécurité et l'efficacité de Xoterna Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
French: Par conséquent, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Xoterna Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
French: L'effet a été significativement plus important avec Xoterna Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Lithuanian: Įkvėpus Xoterna Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
French: Insérer la gélule Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į kandiklį.