FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Lithuanian: • Negalima suleisti vaisto į tą pačią vietą, kaip anksčiau.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Lithuanian: Maždaug 15 % pacientų ir toliau kartu vartojo topiramatą ar propranololį, kaip buvo leidžiama pagal migrenos profilaktikos protokolą.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Lithuanian: • Išsaugokite šias vartojimo instrukcijas ir, jeigu reikia, perskaitykite jas dar kartą.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti galkanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Lithuanian: Neatitraukite švirkštiklio nuo odos tol, kol neišgirdote antrojo garsaus spragtelėjimo.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Lithuanian: Galkanezumabo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Slovak: CI95%
Lithuanian: PI95%
Slovak: Injekciu si nesmiete podávať sami, ani vám ju nesmie podávať nikto iný dovtedy, kým vám neukážu, ako sa Emgality podáva.
Lithuanian: Vaisto negalima leistis pačiam arba kad jį suleistų kas nors kitas tol, kol Jums nebuvo parodyta, kaip reikia suleisti Emgality.
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Lithuanian: Skausmas ar reakcijos injekcijos vietoje
Slovak: Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
Lithuanian: • Paspauskite ir palaikykite švirkštiklio injekcijos mygtuką; išgirsite garsų spragtelėjimą.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti Emgality.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują.
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI95 % = 95 % pasikliautinasis intervalas.
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Lithuanian: REGAIN - lėtinė migrena Emgality
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emgality
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, kiti vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX08
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo švirkštiklyje matau oro burbuliukų?
Slovak: Väčšina prípadov súvisiacich s miestom podania injekcie bola mierna až stredne závažná a menej ako 0,5 % pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 prerušilo liečbu v dôsledku reakcie v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Dauguma reiškinių, susijusių su injekcijos vieta, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir mažiau kaip 0,5 % pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, nutraukė vartojimą dėl reakcijos injekcijos vietoje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Galkanezumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 metų ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Lithuanian: Gamintojas Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
Lithuanian: a Veiksmingumo baigtys buvo vertinamos per 1-3 mėnesių laikotarpį.
Slovak: Skontrolujte striekačku aj liek
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir vaistą
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Lithuanian: Pasukite fiksavimo žiedą į atrakinto padėtį.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Lithuanian: Galkanezumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka č. 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingas bent 1 profilaktinio migrenos gydymo būdas ir maždaug 16 % tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingi bent 2 profilaktinio migrenos gydymo būdai.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Lithuanian: Po to, kai paspausite švirkštiklio injekcijos mygtuką, išgirsite 2 garsius spragtelėjimus.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės, kuri apėmė nuo 5 iki 300 mg dozes, duomenimis, absorbcijos greitis, tariamasis klirensas ir tariamasis pasiskirstymo tūris nepriklausė nuo dozės.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
Lithuanian: Šie reiškiniai pastabėti nepasireiškus toksiniam poveikiui motininei patelei ir laikomi susijusiais su galkanezumabu, bet ne nepageidaujamais.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Lithuanian: Vis dėlto, antikūnai prieš vaistą nepaveikė galkanezumabo farmakokinetikos, veiksmingumo ar saugumo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Galkanezumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti trijų III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų, dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (N = 2 886), metu.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 6. mesiaca.
Lithuanian: a Veiksmingumo baigtys buvo vertinamos per 1-6 mėnesių laikotarpį.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Lithuanian: EVOLVE-2 - epizodinė migrena
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovak: Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Galkanezumabas gali nežymiai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Lithuanian: Negalima leisti per 5 centimetrų atstumą aplink bambą.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali išgirsti švelnų spragtelėjimą iš karto po antrojo garsaus spragtelėjimo.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Lithuanian: Žmonėms po oda buvo suleistos iki 600 mg dozės ir dozę ribojančio toksinio poveikio nebuvo.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Lithuanian: Didesnis balas pagal MIDAS rodo didesnę negalią.
Slovak: Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky
Lithuanian: Veiksmingumas ir baigtys, apie kurias pranešė pacientai
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kiek galima greičiau susileistų praleistą dozę ir toliau vartotų dozes vieną kartą per mėnesį.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkštiklio mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Lithuanian: jeigu po pradinės 240 mg dozės, vaisto susileidote du kartus per vieną mėnesį arba kas nors kitas atsitiktinai susileido Emgality, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų metu
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) populiacijoje analizės duomenimis, po įsotinamosios 240 mg dozės pavartojimo buvo pasiekta maždaug 30 μg/ml didžiausia galkanezumabo koncentracija serume (Cmax) (variacijos koeficientas (CV) 27 %), o Cmax buvo pasiekta per 5 parų laikotarpį po dozės pavartojimo.
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų (žr.
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
Slovak: - žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)
Lithuanian: - Dilgėlinė (iškilios niežtinčios odos sritys).
Slovak: Počas 12-mesačnej liečby sa až u 12,5 % pacientov liečených galkanezumabom vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízky titer a pozitívny test na neutralizačnú aktivitu in vitro.
Lithuanian: Per 12 gydymo mėnesių iki 12,5 % galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Lithuanian: Daugiausia šiuose 3 tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moteriškos lyties (> 83 %), kurių vidutinis amžius buvo 41 metai ir kurių vidutinė migrenos trukmė anamnezėje buvo 20-21 metai.
Slovak: % pacientov v týchto štúdiách prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Mažiau kaip 2,5 % pacientų pasitraukė iš šių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
Slovak: Uistite sa, že pri sebe máte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
Slovak: Tabuľka č. 2: Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Lithuanian: Veiksmingumas ir baigtys, apie kurias pranešė pacientai EVOLVE-1 - epizodinė migrena
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Lithuanian: Pradiniai balai pagal MIDAS rodė sunkią su migrena susijusią EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 dalyvaujančių pacientų negalią (vidutinis balas 33,1) ir labai sunkią negalią REGAIN populiacijoje (vidutinis balas
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
Slovak: Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Lithuanian: Šis antrasis spragtelėjimas Jums praneš, kad injekcija baigta.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo PASP atvejus, gautus spontaninių pranešimų metu po vaistinio preparato pateikimo į rinką, signalizuojančius apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu pirmąją injekciją suleidote į pilvą, kitą injekciją reikia suleisti kitoje vietoje, bet ne pilvo srityje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti galkanezumabą, vadovaudamasis toliau pateiktomis vartojimo instrukcijomis.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Slovak: eHodnotené v 6. mesiaci.
Lithuanian: e Įvertinta 6-ą mėnesį.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštais vėl padėkite į šaldytuvą.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar galkanezumabas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žinoma, kad žmogaus IgG
Slovak: 45 stupňov.
Lithuanian: • Įdurkite adatą 45 laipsnių kampu.
Slovak: Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo fazės užbaigimo dažnis pacientų, kurie vartojo galkanezumabą, buvo 95,3 %.
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
Lithuanian: Emgality užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jame yra viena Emgality (120 mg)
Slovak: bHodnotené v priebehu 4. - 6. mesiaca.
Lithuanian: b Įvertinta per 4-6 mėnesius.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo klirensas buvo maždaug 0,008 l/val.
Slovak: - bolesť v mieste podania injekcie - reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)
Lithuanian: - Reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: odos paraudimas, niežėjimas, mėlynės, patinimas).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Lithuanian: Emgality vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojat Emgality, pasireiškė galvos sukimasis.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštiklį kambario temperatūroje 30 minučių.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Lithuanian: pirmosiomis paromis po gimdymo išsiskiria į motinos pieną, bet netrukus jo kiekis sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Lithuanian: Migrena sergančių žmonių organizme gali būti padidėjusios
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Lithuanian: • Švirkštiklyje yra stiklinių dalių.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Lithuanian: EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimuose buvo 6 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpis.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštikliais vėl padėkite į šaldytuvą.
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Lithuanian: Migrenos įtaka veiklumui buvo įvertinta pagal 2.1 versijos specialaus gyvenimo kokybės sergant migrena klausimyno (angl.
Slovak: P-hodnota
Lithuanian: p reikšmė
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
Lithuanian: Taip galima užkrėsti kitus arba pačiam užsikrėsti infekcine liga.