FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Bulgarian: ‡ Изходното ниво за групата, преминала от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа, е изходното ниво за Изпитване 3.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått* Absolut förändring i BMI i vecka 24 (kg/m2)
Bulgarian: * Абсолютна промяна в BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Swedish: I Prövning 7 (se Klinisk effekt och säkerhet) med patienter mellan 6 och 11 år som var homozygota för F508del-CFTR-mutationen var behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den absoluta förändringen i vecka 24 jämfört med placebo -24,9 mmol/l (nominellt P<0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Swedish: • förstoring av brösten*
Bulgarian: • увеличаване на гърдата*
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Bulgarian: Чести могат да засегнат до 1 на 10 души:
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Swedish: En dospåse lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg var 12:e timme lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
Swedish: Det primära effektmåttet var absolut förändring av LCI2,5 från baseline under vecka 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е абсолютната промяна в LCI2,5 от изходното ниво до Седмица 24.
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Swedish: Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Swedish: Prövningar på patienter med CF mellan 6 och 11 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
Bulgarian: Първична крайна точка Абсолютна промяна в индекса на белодробен клирънс (LCI2,5) от изходното ниво до Седмица 24
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med dessa antimykotika inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Bulgarian: Приемайте по 2 цели таблетки през 12 часа (сутрин и вечер) с храна, съдържаща мазнини.
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med erytromycin.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Swedish: • Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120),
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
Swedish: • Antidepressiva (används för behandling av depression), till exempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Swedish: Absolut förändring i poäng CFQ-R respiratorisk domän till och med vecka 24 (poäng)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med flukonazol.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Swedish: Därför bör Orkambi användas med försiktighet med en reducerad dos (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Bulgarian: Ето защо, след претегляне на рисковете и ползите от лечението, Orkambi трябва да се използва с повишено внимание с намалена доза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше:
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор и 188 mg ивакафтор.
Swedish: 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Bulgarian: 400 mg лумакафтор + 500 mg ивакафтор
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-hämmare
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато лумакафтор/ивакафтор се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и
Swedish: • Antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), till exempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Swedish: Under en 24-veckors öppen, klinisk studie i fas 3b (Prövning 5) på 46 patienter i åldrarna 12 år och äldre med avancerad lungsjukdom (ppFEV1 <40) [genomsnittligt ppFEV1 29,1 vid baslinjen (intervall: 18,3 till 42,0)], var incidensen av respiratoriska händelser 65,2 %.
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk som sådan föreligger för barn som ammas.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Swedish: fexofenadin På grund av induktion eller inhibition av P-gp
Bulgarian: ↑ или ↓ фексофенадин Поради потенциалното индуциране или инхибиране на P-gp
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av dessa antikonvulsiva
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Bulgarian: Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1<100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dospåse var 12:e timme
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло 14 kg или повече лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg саше на всеки 12 часа
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg се предлага в следната опаковка:
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
Swedish: YTTERKARTONG - ENDOSFÖRPACKNING
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har fall av dekompenserad leverfunktion inklusive leversvikt med dödlig utgång rapporterats hos patienter med CF med befintlig cirros med portal hypertoni som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Swedish: n=17 95 % KI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше:
Swedish: En nedgång i ppFEV1 vid insättande av behandling observerades under periodiska spirometribedömningar efter dos.
Bulgarian: При серийни спирометрични измервания след прилагане на дозата се наблюдава влошаване на ппФЕО1 при започване на терапията.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Swedish: Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Swedish: ↓ erytromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Bulgarian: ↓ еритромицин Поради индуцирането на CYP3A от LUM
Swedish: Poäng i CFQ-R respiratorisk domän vid baslinjen‡
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от LUM
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Bulgarian: ↔ LUM, IVA ↓ бупропион
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger mindre än 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dospåse var 12:e timme
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло под 14 kg лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg саше на всеки 12 часа
Swedish: Baslinje och effektmått
Bulgarian: Изходно ниво и крайна точка
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
Swedish: Prövningar med patienter med CF från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala CFTR-proteinet ska fungera bättre.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор действат заедно, за да подобрят функцията на аномалния CFTR белтък.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези бензодиазепини.
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Bulgarian: Фармакологични изследвания за безопасност
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A/2C8/2C9 av LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
Swedish: Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
Bulgarian: Изходното ниво за групата на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа е изходното ниво за Изпитване 1 и 2.
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Swedish: Klinisk kommentar flukonazol
Bulgarian: Клиничен коментар бупропион
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Swedish: Detta kan inkludera etinylestradiol, noretindron och andra progestogener.
Bulgarian: ↓ етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bruksanvisning
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Указания за употреба
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозициите на мидазолам и триазолам, което ще намали тяхната ефикасност.
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа)
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на метилпреднизолон и преднизон, което може да намали тяхната ефикасност.
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Bulgarian: ↑ или ↓ варфарин
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Bulgarian: 95% CI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Swedish: Därför bör lumakaftor/ivakaftor administreras med fettinnehållande mat. Median(intervallet) för tmax för ivakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 6,0) efter måltid.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на ивакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 6,0) след хранене.
Swedish: Onormal leverfunktion, inklusive avancerad leversjukdom, kan föreligga hos patienter med CF.
Bulgarian: При пациенти с КФ може да съществуват отклонения в чернодробната функция, включително напреднало чернодробно заболяване.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря.
Swedish: : 100 mg lumacaftor, 125 mg ivacaftor
Bulgarian: 100 mg лумакафтор + 125 mg ивакафтор
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от тези противогъбични средства
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
Bulgarian: Препоръчват се начални и контролни офталмологични прегледи при педиатрични пациенти, започващи лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
Bulgarian: Проучванията при животни с лумакафтор и ивакафтор не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с токсичност на развитието и репродуктивна токсичност, като ефекти се забелязват с ивакафтор само при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Bulgarian: (Изпитване 6) при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 91,4) честотата на респираторните нежелани реакции е 6,9% (4/58).
Swedish: Behandlingen med lumakaftor/ivakaftor gav en signifikant minskning av risken för exacerbationer som krävde sjukhusinläggning jämfört med placebo med 61 % (frekvensförhållande=0,39, P<0,0001; händelsefrekvens per 48 veckor 0,17 för lumakaftor/ivakaftor och 0,45 för placebo) och behandlingen lumakaftor/ivakaftor minskade de exacerbationer krävde intravenös antibiotikabehandling med 56 % (frekvensförhållande=0,44, P<0,0001, händelsefrekvens per 48 veckor 0,25 för lumakaftor/ivakaftor och 0,58 för placebo).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera ditt barns blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga Nasofaryngit vanliga
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации много чести
Swedish: flukonazol
Bulgarian: флуконазол
Swedish: ↓ repaglinid På grund av induktion av CYP3A/2C8 av LUM
Bulgarian: ↓ репаглинид Поради индуцирането на CYP3A/2C8 от LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C19 от LUM
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на варфарин.
Swedish: Natriumlaurylsulfat
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Swedish: Två lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga Magsmärtor*, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående vanliga
Bulgarian: Коремна болка*, болка в горната част на корема, диария, гадене чести
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки).
Swedish: Man har ofta sett onormala resultat på levertester hos vissa som får Orkambi.
Bulgarian: При някои хора, получаващи Orkambi, често се забелязват отклонения в чернодробните кръвни показатели.
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Bulgarian: Относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (%)
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Swedish: BILAGA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).