FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyššia frekvencia výskytu bolesti hlavy bola hlásená v tejto vekovej skupine v porovnaní s deťmi, dospelými a staršími osobami.
Hungarian: Ebben a csoportban a gyermekekkel, felnőttekkel és idősekkel összehasonlítva gyakrabban fordult elő fejfájás.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Hungarian: Mind minden injekcióban adandó védőoltás esetében, mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a megfelelő orvosi kezelés, és a felügyelet az oltóanyag beadását követő ritka anafilaxiás reakcó esetére.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi; Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
Hungarian: Az antigénnek az adjuvánshoz való hozzáadása után a keveréket finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal össze kell rázni Az összekeverés után az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka vakcíny alebo 0,25 ml (polovičná dávka) dávka sa musí natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.
Hungarian: Az oltóanyag minden 0,5 ml-es vagy 0,25 ml-es (fél adag) dózisát új steril fecskendővel és injekciós tűvel kell felszívni és intramuscularisan kell beadni.
Slovak: U králikov, ktorým bola podaná vakcína alebo len samotný adjuvant AF03, sa pri dávkach vyšších, než sú určené pre človeka, preukázalo mierne zvýšenie apoptózy / nekrózy v lachrymálnom tkanive.
Hungarian: A vakcinával vagy egyedül az adjuváns AF03-mal beoltott nyulak esetén az apoptosis/nekrózis enyhe növekedése volt megfigyelhető a lacrimalis szövetekben a humán dózisnál nagyobb dózis alkalmazása esetén.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a najmä HTLV-1.
Hungarian: Az influenza oltóanyag beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitisz C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, treba ju podať najmenej tri týždne po prvej dávke.
Hungarian: Ha a második 0,25 ml-es adag is beadásra kerül, akkor az első adag beadását követően legalább 3 hétnek kell eltelnie.
Slovak: Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Hungarian: 3 - 8 éves gyermekek:
Slovak: Dospelí (vo veku od 18 do 60 rokov):
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek):
Slovak: Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
Hungarian: • ideggyógyászati zavarok, amelyek következménye lehet: merev nyak, zavartság, zsibbadás, végtagfájdalom és gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexkiesések, a test egy részének vagy teljes egészének lebénulása (encefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aplikácii vakcín s adjuvantom AF03 pred alebo po iných typoch chrípkových vakcín určených na pred-pandemické alebo pandemické použitie.
Hungarian: Az AF03-adjuvánshoz kötött oltóanyag más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Časté: teplo v mieste injekcie.
Hungarian: Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
Slovak: Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
Hungarian: • a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Hungarian: Ez a pont írja le az egy vagy három hetes időközzel adott két adag (0,5 ml vagy 0,25 ml) vakcina alkalmazása során a HUMENZA-val szerzett klinikai tapasztalatokat.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 6,5 do 8,3% u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov a od 8,3 do 12,5%
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya összességében alacsony volt (6-11 hónapos csecsemők esetében 6,5-8,3% és 12-35 hónapos gyermekek esetében 8,3-12,5%).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie, za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi, vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný:
Hungarian: Split influenza vírus*, inaktivált, antigén tartalma:
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Hungarian: Az antigénnek az adjuvánshoz való hozzáadása után a keveréket finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal össze kell rázni.
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Hungarian: 4,5 ml Az antigénnel történő összekeverés után: 10 × 0,5 ml-es dózis
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie po každom očkovaní, teplo v mieste vpichu (4%) bolo hlásené u detí od 3 do 8 rokov a orofaryngeálna bolesť (6,1%) bola hlásená u adolescentov od 9 do 17 rokov.
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 3-8 éves gyermekek között az injekció beadási helyén jelentkező melegségről (4%) és a 9-17 éves serdülők körében oropharyngealis fájdalomról (6,1%) számoltak be.
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile,
Hungarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franciaroszág Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFranciaország
Slovak: Suspenzia a emulzia po zmiešaní vytvoria viacdávkovú vakcínu v injekčnej liekovke.
Hungarian: A szuszpenzió és az emulzió az összekeverés után az injekciós üvegben többadagos oltóanyagot képez.
Slovak: Poruchy nervového systému: neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, lázgörcsök, neurológiai kórképek, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma
Slovak: % bol zaznamenaný v kontrolnej skupine 4 dni po infikovaní.
Hungarian: A kontroll-csoportban a fertőzés után 4 nappal 20%-os átlagos testtömeg-csökkenést regisztráltak.
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franciaország
Slovak: Celkovo bola u tejto vekovej skupiny hlásená vyššia frekvencia výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s adolescentmi.
Hungarian: Általában ebben a korcsoportban gyakrabban számoltak be az injekció beadása helyén fellépő reakciókról és lázról, mint a serdülők esetében.
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Hungarian: A szerokonverziós faktor az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/ prevakcinációs titerek)
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Slovak: Pred každou aplikáciou je potrebné každú viacdávkovú injekčnú liekovku opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Hungarian: Minden egyes beadás előtt a többadagos injekciós üveget finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal fel kell rázni.
Slovak: Imunogenita 21 dní po podaní každej polovičnej dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA, pokiaľ ide o mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití HI metódy, bola nasledovná:
Hungarian: Az immunogenitás 21 nappal minden egyes fél adag (0,25 ml) HUMENZA beadása után a szeroprotekciós arány, a szerokonverziós arány és a szerokonverziós faktor a HI módszerhasználatával a következő volt:
Slovak: Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
Hungarian: Az összekeverés után az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Slovak: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Hungarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Hungarian: E gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Hungarian: • Nagyon ritkán vizenyő megjelenése, leginkább a fejen és nyakon, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy bármely más testrészt (angiödéma).
Slovak: Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad.
Hungarian: A közvetlenül felhasználás előtt összekeverendő készítményt összekeverés előtt hagyni kell, hogy a két injekciós üveg (antigén és adjuváns) szobahőmérsékletűre melegedjen, és a két kéz között finoman forgatni kell, és meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem szokatlan-e.
Slovak: Pred aplikáciou musí vakcína nadobudnúť izbovú teplotu, injekčnú liekovku opatrne otáčajte medzi obidvomi dlaňami (nie dlhšie než 5 minút).
Hungarian: A beadás előtt hagyni kell, hogy az oltóanyag szobahőmérsékletűre melegedjen, ezért az injekciós üveget a két kéz között finoman forgatni kell (legfeljebb 5 percig).
Slovak: V priebehu klinických skúšaní u detí a adolescentov s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Hungarian: A HUMENZA-val a gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách v súvislosti s vakcínou HUMENZA alebo ktoroukoľvek inou vakcínou, ktorá obsahuje adjuvant AF03.
Hungarian: Nincsenek terhes vagy szoptató nőknek beadott HUMENZA oltóanyaggal vagy bármilyen más, AF03 adjuvánst tartalmazó oltóanyaggal összefüggő adatok.
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén, sorbitánoleát, cetostearomakrogol a manitol
Hungarian: AF03 adjuváns, összetétele: szkvalén, szorbitán oleát, polioxietilén-cetosztearil-éter és mannit
Slovak: .3,8 mikrogramu** * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Hungarian: .3,8 mikrogramm** * tojáson szaporított ** mikrogramm haemagglutininben kifejezve
Slovak: PODANIA Vnútrosvalové použitie.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia zvážiť výhody a potenciálne riziká spojené s aplikáciou vakcíny pri tromobcytopénii a akýchkoľvek poruchách krvácania, ktoré by kontraindikovali vnútrosvalovú injekciu, s výnimkou prípadov, kedy výhody prevážia riziká krvácania.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar miatt ellenjavallt az injekció intramuscularis beadása, az orvosoknak kell felmérniük az oltóanyag beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Slovak: (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"- ban (EMA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg tartalmát, valamint a felszívás után a fecskendő tartalmát meg kell nézni.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Hungarian: 21 nappal az 1. dózis után
Slovak: 1. dávka 2. dávka
Hungarian: 1. adag 2. adag
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók, amelyek ritkán sokkhoz, angio-oedemához vezetnek
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 10.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 10.0. verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 mesiacov)
Hungarian: Gyermekek (6 - 11 hónapos kor)
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
Hungarian: A 3-8 éves gyermekek esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és az injekció beadása helyén jelentkező erythema volt.
Slovak: Vakcína sa injekčne podáva do svalu, pokiaľ možno do ramena alebo do prednej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják be, lehetőleg a felkarba vagy a comb elülső részébe (az izomzat mennyiségétől függően).
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3-17 évesek):
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu - Časté: nevoľnosť, triaška, horúčka, reakcie v mieste vpichu ako sú zatvrdnutie, začervenanie kože,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadási helyén - Gyakori: rossz közérzet, hidegrázás, láz, az injekció beadási helyén fellépő reakciók: induratio,
Slovak: U všetkých vekových skupín tieto vedľajšie účinky obyčajne ustúpili samovoľne, do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Hungarian: Mindhárom korcsoportban a fent felsorolt mellékhatások általában a jelentkezésüktől számított 1-3 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 81 rokov
Hungarian: Idősek 81 évesek vagy idősebbek
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (≤
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
Slovak: S cieľom zabezpečiť sledovanie a včasnú likvidáciu čiastočne použitých injekčných liekoviek, odporúčame, aby ste čitateľne vyznačili dátum a hodinu zmiešania na injekčnú liekovku s adjuvantom.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegek nyomon követésének és időben való kidobásának megkönnyítése céljából javasolt az összekeverés napját és óráját jól olvashatóan feltüntetni az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg címkéjén.
Slovak: Štúdia reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnená s vakcínou HUMENZA na králikoch nepreukázala žiadne účinky na embryofetálny vývoj.
Hungarian: A HUMENZA-val nyulakon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat nem utalt arra, hogy a készítmény hatással van a magzati fejlődésre.
Slovak: Poruchy ciev: vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodnými obličkovými problémami
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Vasculitis, amelyhez igen ritka esetekben átmeneti veseérintettség társul
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Slovak: Deti (vo veku od 12 do 35 mesiacov)
Hungarian: Gyermekek (12 - 35 hónapos kor))
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 2 do 14% u detí vo veku od 3 do 8 rokov a od 2 do 8,2%
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya alacsony volt (3-8 éves gyermekek esetében 2-14% és 9-17 éves serdülőkorúak esetében 2-8,2%).
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Hungarian: A második adag vakcinát legalább három hét elteltével kell beadni.
Slovak: Imunizácia sa má vykonať formou vnútrosvalovej injekcie (IM), pokiaľ možno do deltového svalu alebo anterolaterálnej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a comb anterolaterális régiójába (az izomzat mennyiségétől függően).
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)…..
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a HUMENZA oltóanyag más oltásokkal történő együttes beadásáról.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA E gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Ďalšími zložkami sú: tiomersal (11,3 mikrogramu na jednu 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Hungarian: Az egyéb összetevők: tiomerzál (11,3 mikrogramm/0,5 ml-es adag), nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 10 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 10 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben az első oltás HUMENZA-val történt, ajánlatos a teljes oltási sorozatot HUMENZA-val végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podkožnej aplikácii vakcíny HUMENZA.
Hungarian: Nincsenek adatok a HUMENZA subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: 1. dávka
Hungarian: 1. adag
Slovak: Závažnosť lokálnych a celkových reakcií bola prevažne stupňa 1 (slabé) až stupňa 2 (stredne závažné).
Hungarian: Ezeknek a helyi és szisztémás reakcióknak a súlyossága elsősorban 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Hungarian: * tojáson szaporított ** mikrogramm hemagglutininben kifejezve
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Slovak: Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Hungarian: 24 - 35 hónapos gyermekek:
Slovak: Pred zmiešaním vakcíny:
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése előtt:
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Hungarian: Fontos információk a HUMENZA egyes összetevőiről Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A HUMENZA-val vagy az azonos oltóanyaggal, de másik törzzsel (A/H5N1) vagy egyedül az adjuváns AF03-mal végzett hagyományos ismételt dózistoxicitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok és pneumopatológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Slovak: Dospelí vo veku nad 60 rokov:
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek:
Slovak: Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
Hungarian: Ha a második adag is beadásra kerül, akkor legalább 3 hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
Slovak: Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (stredne závažné).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a súlyossága 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Slovak: Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
Hungarian: Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Slovak: Nepoužívajte antigén (suspenziu) a adjuvant (emulziu) po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 153 osobám (99 dospelým a 54 starším osobám).
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban a két (0,5 ml) HUMENZA adagot 3-hetes időközzel adták be 153 (99 felnőtt és 54 időskorú) személynek.
Slovak: Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov:
Hungarian: 12 - 23 hónapos gyermekek:
Slovak: Po zmiešaní vakcíny:
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése után:
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Hungarian: * tojáson szaporítva ** haemagglutinin
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 18
Hungarian: Összes bevont alany N= 18
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 50
Hungarian: Összes bevont alany N= 50
Slovak: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
Slovak: Emulzia je biela a opaleskujúca.
Hungarian: Az emulzió fehér, átlátszatlan.
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
Hungarian: 9 - 17 éves serdülők:
Slovak: Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač.
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Hungarian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban a vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
Hungarian: 6 - 11 hónapos gyermekek: