FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Romanian: Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta .
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 08/09/2015
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Romanian: Aspect: omogen de culoare alb lăptos.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Romanian: Substanţe active*:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Romanian: Numai pentru etapele de inactivare și concentrare a culturii virale:
Dutch: Haemolytische eenheden
Romanian: unităţi hemolitice
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
Romanian: • Revaccinarea Anuală
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) A nu se congela.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre la animalele vaccinate.
Dutch: Duur van de immuniteit voor runderen en schapen: 1 jaar na de primovaccinatie.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Dutch: (**)Stam-specifieke passage niveaus
Romanian: (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Romanian: La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligenvalt buiten het toepassingsgebied van Verordening (E) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: 100 doses (100 ml)
Romanian: 100 de doze (100 ml)
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Dutch: (**) Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immunoassay
Romanian: (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor BTV-2) na de primovaccinatie voor BTV-1, BTV-2 (rund), BTV-4 en BTV-8 serotypes.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni (sau 5 săptămâni la ovine pentru BTV2) de la prima vaccinare pentru serotipurile BTV-1, BTV-2 (la bovine), BTV-4 și BTV-8.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm bij runderen en
Romanian: REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de aproape 32 cm la bovine şi
Dutch: 1-ml dosis *:
Romanian: Doză de 1 ml*:
Dutch: FRANKRIJK
Romanian: Franța
Dutch: * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului.
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x 100 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 10 x 50 doze (10x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 x 100 de doze (10 x 100 ml)
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Romanian: luni la animalele tinere născute din oi imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină Hidroxid de aluminiu Saponina
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 de doze (50 ml)
Dutch: BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Romanian: BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Romanian: Vaccinul conţine virusul inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
Dutch: DOELDIERSOORTEN Schaap en rund.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine
Dutch: Voor een monovalent vaccin, welke een geïnactiveerd Bluetongue virus serotypes 2 of 4 bevat, of bij een bivalent vaccin welke beide serotypes 2 en 4 bevat, volstaat een enkelvoudige injectie.
Romanian: În cazul vaccinului monovalent care conține virusul inactivat al bolii limbii albastre serotipurile 2 sau 4 sau în cazul vaccinului bivalent care conține atât serotipul 2 cât și 4 este suficientă o singură injecție.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza imediat
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Romanian: PROSPECT BTVPUR suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Dutch: Ieder persoon die het voornemens heeft om BTVPUR bevattende serotypes 1, 2, 4 en 8 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi să utilizeze BTVPUR care conține serotipurile 1, 2, 4 și 8 trebuie mai întâi să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Dutch: maximum van twee verschillende geïnactiveerde bluetongue virus serotypes
Romanian: maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 şi/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).
Dutch: Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri).
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Romanian: TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE
Dutch: 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare o creștere a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1°C.
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 2 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (10 ml flacons): 18 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 2 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 10 ml): 18 luni
Dutch: Geïnactiveerd BTV1..................................................................................................  1.9 log10 pixels Geïnactiveerd BTV2...............................................................................
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli BTV2 inactivat .........................................................................................................
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 1, 8 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (100 ml en 50 ml flacons): 2 jaar.
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 1, 8 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml și de 50 ml): 2 ani
Dutch: Schaap en rund
Romanian: Ovine şi bovine
Dutch: Flacon met 100 ml
Romanian: Flacon de 100 ml
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Romanian: PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Romanian: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: Bij runderen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
Romanian: La bovine - Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Dutch: Adjuvantia: Al
Romanian: Al
Dutch: Bij runderen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
Romanian: La ovine - Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2.5
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue virus ................................  stam specifieke passeernorm (log10 pixels) **
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre  nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)**
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1°C.
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue Virus ≥ stam specifieke passage niveaus (log10 pixels) ** (*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue Virus serotypes
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)** * maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Dutch: 2.12 log10 pixels/mL
Romanian: 2.12 log10 pixeli/mL
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 ml
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 ml,
Dutch: Inhoud (concentratie)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Dutch: 1000 Brussel
Romanian: 1000 Brussels
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
Romanian: În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
Dutch: Overleg altijd met hen als u twijfelt.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
Romanian: • Pierdere temporară a memoriei.
Dutch: Kleur van etiket
Romanian: Culoarea etichetei
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
Romanian: În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
Romanian: Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Dutch: Bijv. baclofen.
Romanian: De exemplu baclofen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere benzodiazepinen
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte benzodiazepine
Dutch: Gewijzigde eliminatie van midazolam
Romanian: Eliminare modificată a midazolamului
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Dutch: • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.
Romanian: • Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
Dutch: Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
Romanian: Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Romanian: Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
Romanian: Aceasta se datorează unei creşteri cu aproximativ 50% a volumului de distribuţie corectat pentru greutatea totală a corpului.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
Romanian: La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
Romanian: Midazolamul este foarte lipofil şi se distribuie extensiv.
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Romanian: Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering met ongeacht welk geneesmiddel dient men zich te realiseren dat mogelijk meerdere middelen zijn ingenomen.
Romanian: În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie ţinut cont de faptul că este posibil să se fi administrat mai multe medicamente.
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
Romanian: • Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
Dutch: Bij toediening van midazolam in het derde trimester van de zwangerschap dient men rekening te houden met het risico voor pasgeborenen.
Romanian: În cazul în care se administrează midazolamul în al treilea trimestru de sarcină trebuie luat în considerare riscul pentru nou-născuţi.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
Romanian: • Ameţeli • Dificultate a coordonării muşchilor
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
Dutch: Na oromucosale toediening zal alleen de systemische klaring worden beïnvloed.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Romanian: Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Dutch: Anesthetica en narcotische analgetica
Romanian: Anestezice şi analgezice narcotice
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
Romanian: Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
Dutch: Wanneer moet u een ambulance bellen?
Romanian: Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă
Dutch: Geef niet meer dan één dosis.
Romanian: Nu administraţi mai mult de o doză.
Dutch: • de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Romanian: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute