FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TE със или без цироза и със или без коинфекция с HCV/HIV-1
Estonian: GT 1, 4, 6 TE maksatsirroosi ga või ilma ning HCV/HIV-1 koinfektsiooniga või ilma
Bulgarian: Метадон (20-120 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Estonian: Metadoon (20...120 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции L31F и Y93H в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир 17 пъти.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS5A asendused L31F ja Y93H elbasviiri viirusvastast toimet 17 korda.
Bulgarian: ↔ Преднизолон AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Estonian: ↔ Prednisoloon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Bulgarian: SVR EBR с GZR за 12 седмици (N = 312)
Estonian: SVR EBR ja GZR 12 nädalat (N = 312)
Bulgarian: (комбиниран механизъм, включващ инхибиране на CYP3A)
Estonian: (kombineeritud mehhanism, sh CYP3A inhibeerimine)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Bulgarian: За специфични инструкции за дозировката на рибавирин, включително промяна на дозата, вижте
Estonian: Teavet ribaviriini spetsiifiliste annustamissoovituste, kaasa arvatud annuste kohandamise kohta vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: ↓ Гразопревир AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Estonian: ↓ Grasopreviir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Bulgarian: розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на холестерола в кръвта
Estonian: • rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud elbasviiri ja grasopreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes NS5A või NS3 järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega referentsjärjestuste ja kliiniliste isolaatide järgi.
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Estonian: ↔ Elbasviir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TN със или без цироза Коинфекция с HCV/HIV-1
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma HCV/HIV-1 koinfektsioon
Bulgarian: Как да приемате ZEPATIER
Estonian: Kuidas ZEPATIERi võtta
Bulgarian: • EBR/GZR* за 12 седмици (N=316)
Estonian: • EBR/GZR* 12 nädala jooksul (N=316)
Bulgarian: ↔ Преднизон AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Estonian: ↔ Prednisoon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Estonian: ↑ Rosuvastatiin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Bulgarian: ↔ R-метадон AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Bulgarian: TN = участници, на които не е прилагано лечение
Estonian: TN = ravinaiivne ehk varem ravimata
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир и не се препоръчва (вж. Таблица 2 и точка 4.4).
Estonian: ZEPATIERi manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega suureneb elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioon ning koosmanustamine ei ole soovitatav (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Bulgarian: По принцип при HCV генотип 1a, 1b или 4 комбинациите от субституции, свързани с резистентност към елбасвир, допълнително намаляват антивирусното действие на елбасвир.
Estonian: Üldiselt vähendasid elbasviirresistentsusega seotud asenduste kombinatsioonid HCV genotüüp 1a, 1b või 4 replikonides veelgi elbasviiri viirusvastast toimet.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Estonian: HCV 2., 3., 5. ja 6. genotüübi puhul ei ole ZEPATIERi efektiivsus tõestatud, mistõttu ZEPATIERi ei ole soovitatav kasutada nende genotüüpidega patsientidel.
Bulgarian: (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) или стадий 5
Estonian: Platseebokontrolliga uuring 4. staadiumi (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) või
Bulgarian: ↔ Питавастатин AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Estonian: ↔ Pitavastatiin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 1b/друг подтип на генотип 1, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици, са представени в Таблица 9.
Estonian: Ravitulemused 1b genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga, on esitatud tabelis 9.
Bulgarian: За елбасвир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции Q30D/E/H/R, L31M/V и Y93C/H/N в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 6 до 2 000 пъти.
Estonian: Elbasviiri puhul vähendasid üksikud NS5A asendused Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N HCV genotüüp 1a replikonides elbasviiri viirusvastast toimet 6...2000 korda.
Bulgarian: 28 до 75 години), 66 % са от мъжки пол, 88 % са бели, 8 % са чернокожи или афроамериканци, 11 % са от испански или латиноамерикански произход, на 77 % не е прилагано лечение, на 23 % е прилагано лечение; средният индекс на телесна маса е 25 kg/m2, 56 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 22 % имат цироза, 73 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 40 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
Estonian: 4. genotüübiga isikute mediaanvanus oli 51 aastat (vahemik: 28 kuni 75); 66% olid meessoost; 88% olid valged; 8% olid mustanahalised või afroameerika päritolu; 11% olid hispaania või latiino päritolu; 77% olid ravinaiivsed; 23% olid ravikogenud; kehamassi indeksi mediaan oli 25 kg/m2; 56%-l oli ravieelne HCV RNA tase üle 800 000 IU/ml; 22%-l oli maksatsirroos; 73%-l olid mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); 40%-l oli HCV/HIV-1 koinfektsioon.
Bulgarian: Антивирусно действие
Estonian: Viirusvastane toime
Bulgarian: (инхибиране на чревния BCRP)
Estonian: (soole BCRP inhibeerimine)
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
Estonian: Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 31% (4/13) от участниците на седмица 24.
Estonian: 1a genotüübiga isikutel püsisid NS3 resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 24. nädalal 31% (4/13) isikutest.
Bulgarian: Таблица 9: SVR при участници, инфектирани с генотип 1b Характеристики на изходно ниво
Estonian: Tabel 9: SVR 1b † genotüübiga isikutel Ravieelsed parameetrid
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
Estonian: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Bulgarian: 22 до 82 години), 61 % са от мъжки пол, 60 % са бели, 20 % са чернокожи или афроамериканци, 6 % са от испански или латиноамерикански произход, на 82 % не е прилагано лечение, на 18 % е прилагано лечение; средният индекс на телесна маса е 26 kg/m 64 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 22 % имат цироза, 71 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 18 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
Estonian: 1b/1 muu genotüübiga isikute mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 22 kuni 82); 61% olid meessoost; 60% olid valged; 20% olid mustanahalised või afroameerika päritolu; 6% olid hispaania või latiino päritolu; 82% olid ravinaiivsed; 18% olid ravikogenud; kehamassi indeksi mediaan oli 26 kg/m 64%-l oli ravieelne HCV RNA tase üle 800 000 IU/ml; 22%-l oli maksatsirroos; 71%-l olid mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); 18%-l oli HCV/HIV-1 koinfektsioon.
Bulgarian: ↔ Мидазолам AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Estonian: ↔ Midasolaam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 4, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици или с елбасвир/гразопревир за 16 седмици, са представени в Таблица 11.
Estonian: Ravitulemused 4. genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga või 16 nädala jooksul elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriiniga, on esitatud tabelis 11.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава концентрациите на елбасвир и гразопревир, и не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Estonian: ZEPATIERi kasutamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega suurenevad elbasviiri ja grasopreviiri kontsentratsioonid ning koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя информация от листовката, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 на EBR/GZR за 12 седмици (ITG) или на плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение със ZEPATIER за 12 седмици (DTG).
Estonian: Platseebokontrolliga uuring, milles isikud randomiseeriti vahekorras 2:1 saama EBR/GZR 12 nädala jooksul (ITG) või platseebot 12 nädala jooksul koos sellele järgneva avatud raviga EBR/GZR-ga 12 nädala jooksul (DTG).
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
Estonian: (OATP1B inhibeerimine)
Bulgarian: GT 1 TN или TE, със или без цироза
Estonian: GT 1 TN või TE maksatsirroosi ga või ilma Krooniline neeruhaigus
Bulgarian: И двамата участници, които не постигат SVR по причини, различни от вирусологичен неуспех, имат РНК на HCV <=800 000 IU/ml на изходно ниво.
Estonian: Mõlemal relapsiga isikul oli ravieelne HCV RNA tase >800 000 IU/ml Mõlemal isikul, kes ei saavutanud SVR muul põhjusel kui viroloogiline ebaõnnestumine, oli ravieelne HCV RNA tase <=800 000 IU/ml.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на расата/етноса (вж. точка 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine rassi/etnilise kuuluvuse põhjal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран, че пропуснатата доза
Estonian: Kui ZEPATIERi tavalisest manustamisajast on möödunud üle 16 tunni, peab patsienti juhendama, et ta EI võtaks unustatud annust ja võtaks järgmise annuse tavapärase manustamisskeemi järgi.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон (8 mg/2 mg единична доза)/ елбасвир (50 mg единична доза)
Estonian: OPIOIDASENDUSRAVI Buprenorfiin/naloksoon (8 mg/2 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Bulgarian: ↔ Правастатин AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Estonian: ↔ Pravastatiin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Bulgarian: Таблица 10: SVR при пациенти, инфектирани с генотип 1a Характеристики на изходно ниво
Estonian: Tabel 10: SVR 1a genotüübiga isikutel Ravieelsed parameetrid
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции на аминокиселини в обобщен анализ на схеми с приложение на ZEPATIER със и без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 Таргет
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud aminohappeasendused II ja III faasi kliinilistes uuringutes ZEPATIERi koos ribaviriiniga või ilma saanud isikute koondanalüüsi põhjal Sihtmärk
Bulgarian: GT 1, 3 TN със или без цироза TE без отговор, със или без цироза TN с коинфекция с HCV/HIV-1 без цироза
Estonian: GT 1, 3 TN maksatsirroosi ga või ilma TE ilma ravivastuseta, maksatsirroosi ga või ilma TN HCV/HIV-1 koinfektsioon ilma maksatsirroosi ta
Bulgarian: Избрани лабораторни отклонения, настъпили в хода на лечението Лабораторни параметри
Estonian: Tabel 4: Valitud ravitekkesed laboratoorsed kõrvalekalded Laboratoorne näitaja
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 1a, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици или с елбасвир/гразопревир за 16 седмици, са представени в Таблица 10.
Estonian: Ravitulemused 1a genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga või 16 nädala jooksul elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriiniga, on esitatud tabelis 10.
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Estonian: ↑ Rosuvastatiin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Bulgarian: За гразопревир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции D168A/E/G/S/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 2 до 81 пъти.
Estonian: Grasopreviiri puhul vähendasid üksikud NS3 asendused D168A/E/G/S/V HCV genotüüp 1a replikonides grasopreviiri viirusvastast toimet 2...81 korda.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими; поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на възрастта (вж. точки 4.2 и
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine vanuse põhjal (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Estonian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Estonian: ↔ Elbasviir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са инхибитори на лекарствения транспортер BCRP на чревно ниво при хора и може да увеличат плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на BCRP. Елбасвир не е инхибитор на CYP3A in vitro, а гразопревир е слаб инхибитор на CYP3A при хора.
Estonian: Elbasviir ei ole in vitro CYP3A inhibiitor ja grasopreviir on inimestel nõrk CYP3A inhibiitor.
Bulgarian: ИНХИБИТОР
Estonian: inhibeerimine)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Estonian: ↔ Tenofoviir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=201)
Estonian: • EBR/GZR 12 nädala jooksul (N=201)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и OATP1B)
Estonian: (CYP3A ja OATP1B inhibeerimine)
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир
Estonian: Oodatav: ↓ Elbasviir ↓ Grasopreviir
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ
Estonian: ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции D168A/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 110 до 320 пъти.
Estonian: Genotüüp 4 replikonides vähendasid üksikud NS3 asendused D168A/V grasopreviiri viirusvastast toimet 110...320 korda.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 50% (1/2) от участниците на седмица 24.
Estonian: 1b genotüübiga isikutel püsisid NS3 resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 24. nädalal 50% (1/2) isikutest.
Bulgarian: ↔ Елвитегравир AUC 1,10 (1,00, 1,21) Cmax 1,02 (0,93, 1,11) C24 1,31 (1,11, 1,55)
Estonian: ↔ Elvitegraviir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Bulgarian: Възникващи субституции на аминокиселини
Estonian: Ravist tingitud aminohappeasendused
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на пола (вж. точка 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine soo põhjal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=218)
Estonian: • EBR/GZR 12 nädala jooksul (N=218)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Estonian: ↔ Raltegraviir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Estonian: ↔ Elbasviir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Bulgarian: перорален кетоконазол за гъбични инфекции
Estonian: • suukaudne ketokonasool seeninfektsioonide raviks
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, имат сериозни нежелани реакции (коремна болка, преходен исхемичен пристъп и анемия).
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid (kõhuvalu, transitoorse isheemia hoog ja aneemia) esines vähem kui 1% ZEPATIERiga (ribaviriiniga ja ilma) ravitud isikutest.
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine)
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg единична доза)/елбасвир (50 mg единична доза)
Estonian: Raltegraviir (400 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Bulgarian: Тези разлики в експозицията на елбасвир и гразопревир не са клинично значими.
Estonian: Need elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni erinevused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu võib elbasviiri/grasopreviiri manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Пантопразол (40 mg веднъж дневно)/елбасвир (50 mg единична доза)/ гразопревир (100 mg единична доза)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Pantoprasool (40 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üksikannus)/ grasopreviir (100 mg üksikannus)
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, прекратяват окончателно лечението поради нежелани реакции.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetas ravi jäädavalt vähem kui 1% ZEPATIERiga (ribaviriiniga ja ilma) ravitud isikutest.
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции L30S, M31V и Y93 в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 3 до 23 пъти.
Estonian: Genotüüp 4 replikonides vähendasid üksikud NS5A asendused L30S, M31V ja Y93H elbasviiri viirusvastast toimet 3...23 korda.
Bulgarian: EBR* + GZR* + RBV† за 12 седмици (N=14)
Estonian: • EBR* + GZR* + RBV 12 nädala jooksul (N=14)
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Estonian: ↔ Grasopreviir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременеете, докато приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин или в последващите месеци.
Estonian: • Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: ↔ Монтелукаст AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Estonian: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Estonian: ↔ Raltegraviir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Bulgarian: Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици.
Estonian: Zepatieri tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zepatier?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zepatieri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zepatier може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zepatieri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В повечето проучвания лечението със Zepatier не е сравнявано с друго лечение или с липса на лечение.
Estonian: Enamikes uuringutes ei võrreldud Zepatier-ravi teise raviga või ravi puudumisega.
Bulgarian: В някои случаи лечението може да е по-дълго и Zepatier може да се използва заедно с друго лекарство,
Estonian: Mõnel juhul võib ravi kesta kauem ja Zepatieri võib kasutada koos teise ravimi ribaviriiniga.
Bulgarian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Estonian: Zepatier elbasviir/grasopreviir
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zepatier са по-големи от рисковете, и препоръча Zepatier да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zepatieri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zepatier (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие.
Estonian: Zepatieri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
Bulgarian: Наличните данни за пациентите с генотип 3 на вируса не са достатъчни, за да се подкрепи употребата на Zepatier при този генотип.
Estonian: Genotüüp 3 viirusega patsientide saadaolevad andmed polnud piisavad, et toetada Zepatieri kasutamist selle genotüübiga patsientidel.
Bulgarian: Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Estonian: Zepatieri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Bulgarian: Zepatier се понася добре и има благоприятен профил на безопасност.
Estonian: Zepatier oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Това е счетено за приемливо, тъй като хроничната инфекция с вируса на хепатит C много рядко отшумява без лечение и по времето, когато започват проучванията, не е имало други антивирусни лекарства, подобни на Zepatier.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest kroonilise C-hepatiidi viirus on ilma ravita väga harva väljaravitav ning uuringute alguse ajal polnud teised Zepatieriga sarnased viiruseravimid saadaval.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zepatier:
Estonian: Muu teave Zepatieri kohta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zepatier.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zepatieri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Zepatier и за какво се използва?
Estonian: Mis on Zepatier ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Наблюдавана е полза и при пациентите с ХИВ или с хронично (продължително) бъбречно заболяване.
Estonian: Kasutegur tuvastati ka patsientidel, kes on nakatunud HIVi või kellel on krooniline (pikaajaline) neeruhaigus.
Bulgarian: Zepatier не трябва да се прилага при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция (клас Б по Child-Pugh или цироза в стадий C).
Estonian: Zepatieri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksatalitluse mõõdukad või rasked häired (Child-Pugh' B või C klassi tsirroos).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zepatier?
Estonian: Mis riskid Zepatieriga kaasnevad?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zepatier.
Estonian: See on ravimi Zepatier Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Zepatier спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Zepatier C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.