FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Spanish: No se notificó ninguna erupción cutánea de Grado 4 o 5 in estos estudios.
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio Nivolumab BMS puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros: Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea).
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Spanish: Aumento de la creatinina Grado 2 o 3 Suspender Nivolumab BMS hasta que el valor de creatinina disminuya hasta el valor basal y haya finalizado el tratamiento con corticosteroides
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática, nivolumab se debe suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides si es necesario.
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Spanish: Inflamación de los pulmones (neumonitis), caracterizada por tos y dificultad para respirar; falta Diarrea ( heces acuosa, sueltas o blandas), úlceras en la boca y herpes (estomatitis), vómitos, , dolor de estómago, estreñimiento, sequedad bucal Dolor en los músculos, huesos y articulaciones
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: Para diarrea o colitis de Grado 3, se debe suspender nivolumab e iniciar tratamiento con corticosteroides a una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Spanish: Tras la administración de la dosis, purgar la vía con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
English: ATC code: L01XC17.
Spanish: Código ATC:
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, la dosis de corticosteroides debe aumentarse hasta 2 a 4 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente y nivolumab se debe suspender de forma
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: Para diarrea o colitis de Grado 4, se debe suspender permanentemente nivolumab e iniciar tratamiento con corticosteroides a una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
English: Glass bottles
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Spanish: Si se produce un empeoramiento o no se observa una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, aumentar la dosis a de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente y se debe suspender nivolumab de forma permanente.
English: Administration
Spanish: Fabricante
English: Uncommon adrenal insufficiency, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, tiroiditis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes disminución del apetito neuropatía periférica, cefalea mareo Poco frecuentes síndrome miasténico, polineuropatía
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado neumonitis grave o enfermedad pulmonar intersticial, con el tratamiento con nivolumab, incluyendo casos mortales.
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Spanish: Si procede, diluir con el volumen preciso de solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: En el caso de la neumonitis de Grado 3 ó 4, nivolumab se debe suspender de forma permanente e iniciarse tratamiento con corticosteroides a una dosis de 2 a 4 mg/kg/día de metilprednisolona o
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: En el caso del aumento de la creatinina sérica de Grado 4, suspender permanentemente nivolumab e iniciar el tratamiento con corticosteroides a una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Spanish: Su médico administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de Nivolumab BMS, o interrumpir completamente su tratamiento con Nibvolumab BMS.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparación y administración de Nivolumab BMS La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 3 ó 4, nivolumab se debe suspender definitivamente e iniciar el tratamiento con corticosteroides a una dosis de 1 a 2 mg/kg/día
English: If you stop using Nivolumab BMS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS
English: USA
Spanish: Reino Unido
English: Grade 2 pneumonitis
Spanish: Erupción Cutánea de Grado 4
English: What Nivolumab BMS contains
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con:
English: 1 year.
Spanish: 1 año.
English: the rest of the world
Spanish: El resto del mundo
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Spanish: Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
English: - First data-lock point is 14 days later.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 14 días después.
English: (see sections 4.2 and 5.1)
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.1)
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
English: EU member states for the reporting period by batch number,
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
English: No case of overdose has been reported.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
English: 15 micrograms**
Spanish: 15 microgramos**
English: The Western Blot technique disproves the results.
Spanish: La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
English: Risk Management plan
Spanish: Plan de gestión de riesgos
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Spanish: Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Spanish: Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Spanish: Frecuencia de presentación - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe “normal” pero normalmente son más graves.
English: EU member states cumulatively and iii)
Spanish: Datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii)
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
English: Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Spanish: Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas: 1.
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
English: anti-HA antibody
Spanish: Anticuerpos anti-HA
English: Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Spanish: Acontecimientos Adversos de especial interes (TPs) 3.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Spanish: Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
English: Driving and using machines
Spanish: Conducción y uso de maquinas
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Spanish: Se presentará una actualización del Plan de gestión de riesgos según la Guía del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurrieron en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años , 18-60 años, >60 años Todos los acontecimientos que ocurrieron en mujeres embarazadas 5.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Spanish: Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos “nuevos” y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve.
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Spanish: • Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y que a menudo progresa al pecho y la cara.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Spanish: Una revisión acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados de acuerdo al tipo de notificador (paciente o profesional sanitario), gravedad, esperabilidad, tanto espontáneos como solicitados.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Spanish: A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Spanish: Reacciones mortales y/o amenazantes para la vida - para cada termino preferente (TP), incluyendo la proporción de notificaciones de resultado mortal.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
English: For further information, see section 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Spanish: Tasa proporcional de notificación [PRR], Información del Componente [IC)] o Media Geométrica Empírica Bayesiana [EBMG]; esto no es obligado ya que no todos los titulares de la autorización de comercialización tienen esta capacidad.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Spanish: - No se requieren listados de acontecimientos adversos - éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
English: The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Spanish: Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Spanish: Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Spanish: Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.