FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: VEF1a prebronhodilatator, % mediu anticipat
Bulgarian: а преди прилагане на бронходилататор, среден предсказан
Romanian: Pacienților în etapa GINA 4 li s-au administrat CSI în doză medie până la crescută, plus un alt medicament de control.
Bulgarian: Пациентите от стъпка 4 по GINA са получавали средно висока до висока доза интравенозен кортикостероид плюс друг контролер.
Romanian: Cum se păstrează CINQAERO
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
Romanian: S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Romanian: Studiile I și II integrate
Bulgarian: Интегрирани проучвания I и II
Romanian: Placebo (n = 232)
Bulgarian: (n=232)
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
Bulgarian: 2,5 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и бяло, пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Placebo (n = 476)
Bulgarian: (n=476)
Romanian: Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse la administrarea reslizumabului în cadrul studiilor clinice pentru astm bronşic controlate cu placebo, timp de până la 52 săptămâni de tratament cu o doză de 3 mg/kg administrată intravenos
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при приложение на реслизумаб по време на плацебо-контролирани проучвания за астма, с продължителност на лечението до 52 седмици, при доза 3 mg/kg, прилагана интравенозно (1 028 пациенти).
Romanian: Studiul II (nr = 315)
Bulgarian: (n=315)
Romanian: Placebo (n = 244)
Bulgarian: (n=244)
Romanian: integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
Romanian: (raportul ratelor de exacerbare a astmului bronşic [reslizumab/placebo] de 2,09).
Bulgarian: Не е наблюдаван лечебен ефект върху обострянията на астмата за тази възрастова група (съотношение на честота на обострянията [реслизумаб/плацебо] - 2,09).
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид (до 10 mg преднизононов еквивалент дневно) е било допустимо.
Romanian: Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Bulgarian: - Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: (abaterea standard: 15,9%), cu 82% până la sfârșitul tratamentului în grupul cu reslizumab.
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază*
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта*
Romanian: În cadrul acestor grupe privind funcția renală nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи според бъбречната функция.
Romanian: un tip de proteină care recunoaște o substanță țintă specifică din organism și se leagă de aceasta.
Bulgarian: CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
Romanian: Un flacon de 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Bulgarian: Пациенти под 35 kg или над 199 kg
Romanian: CINQAERO este indicat numai pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: CINQAERO е само за интравенозна инфузия.
Romanian: Un flacon de 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Romanian: Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид не е било допустимо.
Romanian: Efectul reslizumabului 3 mg/kg administrat la interval de 4 săptămâni asupra criteriilor finale de evaluare secundare, incluzând VEF1, Chestionarul privind calitatea vieții pentru astm (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)), Chestionarul privind controlul astmului (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) și Indicele de utilitate privind simptomele de astm bronşic (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) susține în continuare eficacitatea reslizumabului 3 mg/kg comparativ cu placebo.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire, AQLQ), резултата по Въпросника за контрол на астмата (Asthma Control Questionnaire, ACQ), и резултата по Помощния индекс на симптомите на астма (Asthma Symptom
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: Volumul (în ml) necesar din flacon
Bulgarian: Необходимият обем (в ml) от флакона(ите) трябва да се изчисли, както следва:
Romanian: Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Romanian: Rata exacerbărilor astmuluia
Bulgarian: Анамнеза за обостряния
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Bulgarian: Вариабилността между отделните пациенти в пиковата и общата експозиция е приблизително
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Romanian: Sarcina
Bulgarian: Чести
Romanian: Cum se administrează CINQAERO
Bulgarian: Как се прилага CINQAERO
Romanian: Studiul II (nr = 464)
Bulgarian: (n=464)
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Bulgarian: за пациенти с телесно тегло между 35 kg и 199 kg Телесно тегло
Romanian: Copii și adolescenți Intervalul expunerii sistemice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani (n = 15) s-a suprapus cu cel din alte grupuri, însă valoarea mediană a fost ușor mai scăzută decât la pacienții adulți
Bulgarian: Диапазонът на системната експозиция при пациенти на възраст от 12 до по-малко от 18 години (n=15) се припокрива с този при другите групи, въпреки че средната стойност е малко по-ниска отколкото при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Romanian: Timp de
Bulgarian: Годен до:
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Romanian: Datele în favoarea acestor concluzii au sugerat că beneficiul s-a menținut până la doi ani.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg per kg de greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Romanian: Cinqaero reslizumab
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
Romanian: Alte informații despre Cinqaero
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinqaero.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinqaero este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În ansamblu, medicamentul a fost bine tolerat și s-au implementat măsuri adecvate de monitorizare și gestionare a riscurilor.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice severe) pot afecta mai puțin de 1 persoană din 100.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinqaero.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
Romanian: Acutizările au fost observate la 32% din pacienții (151 din 477) cărora li s-a administrat Cinqaero, comparativ cu 50% (237 din 476) din cei cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cinqaero sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Cinqaero a fost comparat cu placebo (o perfuzie inactivă), ambele fiind administrate la interval de 4 săptămâni, timp de un an.
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinqaero, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinqaero?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la interval de 4 săptămâni, pe durata considerată benefică pacientului, iar continuarea terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinqaero, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinqaero, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cinqaero (care poate afecta aproximativ 2 persoane din 100) este creșterea nivelurilor enzimei creatin-fosfokinază sanguină (o unitate de evaluare a posibilelor leziuni musculare).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă reslizumab.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de acutizări (exacerbări) ale astmului bronșic pe durata terapiei.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Romanian: Ce este Cinqaero și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
Romanian: Prin legarea de interleukină-5 și blocarea activității acesteia, Cinquaero reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
Romanian: Substanța activă din Cinqaero, reslizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o substanță numită interleukină-5, care stimulează dezvoltarea și activitatea eozinofilelor.
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinqaero pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
Romanian: Cum se utilizează Cinqaero?
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
Romanian: Cum acționează Cinqaero?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
Romanian: În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu existența unui număr prea mare de globule albe, numite eozinofile, în sânge și în sputa din plămâni.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Romanian: Cinqaero se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de medici cu experiență în tratamentul astmului bronșic eozinofilic.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
Romanian: Beneficiile Cinqaero au fost demonstrate în două studii principale la care au participat 953 de pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori împreună cu un alt medicament antiastmatic utilizat pentru prevenirea bolii.
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
Romanian: Cinqaero este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratamentul adulților cu un anumit tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
Romanian: Reducerea numărului de acutizări și ameliorarea funcției pulmonare asociate cu Cinqaero au fost considerate relevante clinic, în special pentru pacienții la care afecțiunea nu poate fi controlată adecvat prin administrarea unor doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat Cinqaero?
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
Romanian: Se utilizează ca terapie adjuvantă la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
Romanian: În plus, au existat date conform cărora pacienții cărora li s-a administrat Cinqaero au raportat o ameliorare a funcției pulmonare și a simptomelor de astm bronșic și o scădere a numărului de eozinofile din sânge.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Romanian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Romanian: Pulbere: 500 U;
Bulgarian: Prášek: 500 U;
Romanian: Mărimea ambalajului
Bulgarian: Velikosti balení
Romanian: Solvent: 5 ml
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraț ia
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Romanian: Forma farmaceutică
Bulgarian: Síla Léková forma
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Romanian: 500 U Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Bulgarian: 2 ochranné podložky
Romanian: Calea de administrare
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
Romanian: 2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица