FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή φαρμακευτικά προϊόντα με υπακτικές ιδιότητες εξαιτίας της δυνατότητας παρόξυνσης της διάρροιας.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα είναι πολύ συχνή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Portuguese: A informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento em associação para avaliar se é necessária uma redução da dose.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθεί εάν απαιτείται μείωση της δόσης.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,4 μήνες και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (CR) ήταν 6,0 μήνες.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a neutropenia não melhorar apesar das alterações de dose e/ou apesar da associação de terapêutica com fatores de estimulação de colónias de granulócitos de acordo com a prática clínica e as diretrizes de tratamento local, e/ou no caso de infeções secundárias graves.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε περίπτωση μη βελτίωσης της ουδετεροπενίας παρά τις τροποποιήσεις της δόσης και/ή παρά την προσθήκη θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, και/ή σε περίπτωση σοβαρών δευτεροπαθών λοιμώξεων.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Farydak: - se tem problemas de fígado ou se alguma vez teve doença do fígado.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Farydak: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης παραγόντων που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα, όπως οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, principalmente diarreia, náuseas e vómitos, encontra-se entre as reações adversas mais frequentemente notificadas.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα, και κυρίως η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος, συγκαταλέγονται στις συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O seu médico informarlhe-á sobre os possíveis riscos de tomar Farydak durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Farydak κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Doentes com neutropenia são propensos a infeção, sobretudo infeção do trato respiratório superior ou pneumonia.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι επιρρεπείς στη λοίμωξη, κυρίως τη λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή την πνευμονία.
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Greek: Οι μεταβολές στον θυρεοειδή περιλαμβανομένων ορμονών σε σκύλους (μειωμένη τριωδοθυρονίνη (Τ3)) και αρουραίους (μείωση στην τριιωδοθυρονίνη (Τ3), την τετριωδοθυρονίνη (Τ4) (σε άρρενες) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH)) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,07-2,2 της ανθρώπινης ΑUC που παρατηρείται κλινικά.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Farydak από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως νοσοκομείο.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Farydak (ver secção 4.8).
Greek: Μπορεί παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Farydak (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado com um inibidor potente da CYP3A4, pode ser considerado escalonamento da dose de 10 mg para 15 mg de panobinostate com base na tolerabilidade do doente.
Greek: Αν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg πανομπινοστάτης βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Portuguese: Os acontecimentos de grau 3-4 mais frequentemente observados em doentes incluiram os seguintes (percentagens apresentadas em doentes <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos de idade, respetivamente): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarreia (21%, 27% e 47%), e fadiga (18%, 28% e 47%).
Greek: Στα συμβάντα 3ου-4ου βαθμού που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς περιλαμβάνονταν τα ακόλουθα (παρουσιάζονται τα ποσοστά για τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα): θρομβοκυτταροπενία (60%, 74% και 91%), αναιμία (16%, 17% και 29%), διάρροια (21%, 27% και 47%), και κόπωση (18%, 28% και 47%).
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Greek: Η πανομπινοστάτη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως με Tmax να επιτυγχάνεται σε διάστημα 2 ωρών από την από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Portuguese: • nível aumentado das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP).
Greek: • αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων αλανινική αμινοτρανφεράση (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ALP).
Portuguese: QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com Farydak.
Greek: Το QTcF θα πρέπει να είναι <480 msec πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Farydak.
Portuguese: Em caso de vómitos o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose programada seguinte.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, Farydak não deve ser tomado durante:
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο, το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά:
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas com frequência durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib, i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 a 8 e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9 a 16), particularmente para casos de trombocitopenia (ver secção 4.4).
Greek: Το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συγκεκριμένα πριν από την κάθε ένεση της μπορτεζομίμπης, δηλαδή τις ημέρες 1,4,8 και 11 των κύκλων 1 έως 8 και τις ημέρες 1και 8 των κύκλων 9 έως 16), ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,47 95% CI [0.31 0,72] Logrank p-τιμή=0,0003
Portuguese: Pode iniciar-se bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 uma vez por semana nos dias 1 e 8, e dexametasona na dose 20 mg nos dias 1 e 8.
Greek: Η μπορτεζομίμπη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 1,3 mg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως στις ημέρες 1 και 8, και η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 20 mg στις ημέρες 1 και 8.
Portuguese: Panobinostate demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames, efeitos de endo-reduplicação em linfócitos de sangue periférico humano in vitro, e danos no DNA num estudo in vivo, COMET, em células L5178Y de linfoma de rato, atribuíveis ao modo de ação farmacológico.
Greek: Η πανομπινοστάτη έχει επιδείξει μεταλλαξιογόνο δυναμική στη δοκιμασία Ames, επιδράσεις ενδο-επαναδιπλασιασμού στα λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος in vitro, και βλάβη του DNA σε μία in vivo μελέτη COMET σε L5178Y κύτταρα λεμφώματος επίμυα, οι οποίες αποδίδονται στο φαρμακολογικό τρόπο δράσης.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico em caso de toxicidade gastrointestinal grave e pode ser necessário ajustar a dose ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν εμφανιστεί σοβαρή γαστρεντερική τοξικότητα και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Mediana, meses [IC 95%]
Greek: Διάμεση, μήνες [95% CI]
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πανομπινοστάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος (βλ.παράγραφο 5.2).
Portuguese: A categoria de frequência reflete a associação de todos os medicamentos i.e. panobinostate + bortezomib + dexametasona.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αντικατοπτρίζει τον συνδυασμό όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, δηλαδή panobinostat+μπορτεζομίμπη+ δεξαμεθαζόνη.
Portuguese: Farydak com alimentos e bebidas Não deve comer carambola, romã ou toranja ou beber sumo de romã ou sumo de toranja durante o tratamento com Farydak, dado que estes podem aumentar a quantidade de medicamento que passa para o sangue.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, ρόδι ή γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό ροδιού ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται στο αίμα σας.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC παρατηρήθηκε σε 256 ασθενείς, με διάμεσο χρόνο έναρξης ενός μήνα.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αποκλείσουν τον κίνδυνο να είναι η πανομπινοστάτη ένας ασθενής επαγωγέας του ενζύμου CYP3A4 στη γαστρεντερική οδό.
Portuguese: Se tiver questões sobre quanto tempo deve tomar Farydak, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Farydak, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Resposta global [IC 95%]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [95% CI]
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα επεισόδιο παράτασης του QTcF >500 msec με τη δόση των 20 mg Farydak στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Greek: Ατροφία του προστάτη συνοδευόμενη από μειωμένα εκκριτικά κοκκία, εκφύλιση των όρχεων, ολιγοσπερμία, και αυξημένη νέκρωση στην επιδιδυμίδα σε σκύλους σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,41-0,69 των ανθρώπινων κλινικών AUC οι οποίες δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων
Portuguese: Contudo, a descontinuação do tratamento devida a estas reações foi notificada numa proporção relativamente pequena de doentes, com diarreia em 4,5% e náuseas e vómitos em 0,5% cada.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας αυτών των ενεργειών αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, με τη διάρροια στο 4,5% και τη ναυτία και τον έμετο στο 0,5% σε κάθε περίπτωση.
Portuguese: Panobinostate é extensamente metabolizado, e uma grande fração da dose é metabolizada antes de atingir a circulação sistémica.
Greek: Η πανομπινοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς, και μεγάλο κλάσμα της δόσης μεταβολίζεται πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: Descrição de reações adversas adversas medicamentosas selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa panobinostate, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores pan-deacetilase.
Greek: Το Farydak είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της παν-αποκετυλάσης.
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Portuguese: A função hepática deve ser avaliada antes do início do tratamento e regularmente ao longo do tratamento.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado de acordo com a classificação NCI-CTEP aumentou a exposição plasmática de panobinostate em 43% e 105%, respetivamente.
Greek: Η ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση NCI-CTEP αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα κατά 43% και 105%, αντίστοιχα.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Greek: • γενικό αίσθημα ασθένειας
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
Portuguese: Panobinostate não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave devido à ausência de experiência e de dados de segurança nesta população.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης εμπειρίας και δεδομένων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Portuguese: Aumento da ureia sanguínea, taxa de filtração glomerular reduzida, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, eletrocardiograma com prolongamento QT, aumento da creatinina sanguínea a, aumento da alanina transaminase SGPT(ALT) a, aumento da aspartato transaminase SGOT (AST) a a Frequência com base nos valores laboratoriais
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Portuguese: - atomoxetina, um medicamento usado para tratar a hiperatividade e défice de atenção.
Greek: - η ατομοξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de uma infeção.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης.
Portuguese: Os fatores potenciais que contribuem podem incluir antecedente de quimioterapia, transplante de células estaminais, a natureza da doença e neutropenia ou linfopenia associada com o tratamento com Farydak.
Greek: Οι δυνητικά συμβάλλοντες παράγοντες ενδέχεται να περιλαμβάνουν το προηγούμενο ιστορικό χημειοθεραπείας, η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, η φύση της νόσου και ουδετεροπενία ή λεμφοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με Farydak.
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Greek: Η πανομπινοστάτη ενδέχεται να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (διάστημα QT).
Portuguese: Evitar a utilização de panobinostate em doentes que estejam a tomar substratos da CYP2D6 com janela terapêutica estreita (incluindo, mas não limitado a, pimozida).
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση πανομπινοστάτης σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα CYP2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη (περιλαμαβανομένων μεταξύ άλλων της πιμοζίδης).
Portuguese: População pediátrica Panobinostate não foi avaliado em doentes com mieloma múltiplo com menos de 18 anos de idade.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η πανομπινοστάτη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Greek: Κόπωση 3ου βαθμού κατά CTC αναφέρθηκε στο 15,7% των ασθενών, και 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 1,3%.
Portuguese: Farydak é um inibidor da deacetilase das histonas (HDAC) que inibe a atividade enzimática da HDAC em concentrações nanomolares.
Greek: Το Farydak είναι ένας αναστολέας της ιστονικής αποακετυλάσης (HDAC) που αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα των ιστονικών αποακετυλασών (HDACs) σε νανομοριακές συγκεντρώσεις.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado em 2,9% dos doentes devido a fadiga e astenia.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε στο 2,9% των ασθενών λόγω κόπωσης και η εξασθένισης.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Greek: • Επανεμφάνιση τοξικότητας 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC - ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης μόλις το ανεπιθύμητο συμβάν έχει αποδράμει σε <1ου βαθμού κατά CTC.
Portuguese: Os doentes que apresentam diarreia e náuseas ou vómitos podem necessitar de interromper temporariamente a dose ou de redução da dose como referido na Tabela 4.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια και ναυτία ή έμετο ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, σύμφωνα με όσα αναφέρονται επιγραμματικά στον Πίνακα 4.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes oncológicos com compromisso da função hepática revelou que a exposição plasmática de panobinostate aumentou 43% (1,4 vezes) e 105% (2 vezes) em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία έδειξε ότι η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 43% (1,4-φορές) και 105% (2-φορές) στους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Portuguese: 20,7% dos doentes teve hemorragia, mais frequentemente epistaxe (4,7%), hematoma (2,6%), e hemorragia conjuntival (2,1%).
Greek: Το 20,7% των ασθενών εμφάνισε αιμορραγία, συχνότερα επίσταξη (4,7%), αιμάτωμα (2,6%) και αιμορραγία επιπεφυκότα (2,1%).
Portuguese: A insuficiência renal ligeira, moderada e grave com base na depuração de creatinina urinária inicial dos doentes, não aumentou a exposição plasmática de panobinostate nos grupos de insuficiência renal ligeira, moderada e grave.
Greek: Ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία βάσει της αρχικής κάθαρσης κρεατινίνης ούρων δεν αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στις ομάδες με ήπια, μέτρια και σοβαρή νόσο.
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo durante o seu tratamento com Farydak.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo em recidiva e em recidiva e refratário (Estudo D2308 - Panorama 1)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον και υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (Μελέτη D2308 - Panorama 1)
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος.
Portuguese: Se tiver de vomitar depois de ter engolido as cápsulas de Farydak, não tome mais cápsulas até a dose programada seguinte.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμετό μετά από την κατάποση καψακίων Farydak, μην πάρετε άλλα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Portuguese: Do subgrupo previamente definido de doentes com tratamento anterior com bortezomib e um agente imunomodelador (N=193), 76% dos doentes tinham recebido pelo menos dois regimes anteriormente.
Greek: Από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα (Ν=193), 76% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Greek: Μόνο το 0,3% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Portuguese: Reduzir a dose de bortezomib para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Greek: Μείωση της δόσης της μπορτεζομίμπης στα 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
Greek: Η πιο πρόσφατα εμφανιζόμενη σοβαρή ουδετεροπενία ήταν 3ου βαθμού (28%), με σημαντικά λιγότερα περιστατικά 4ου βαθμού
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 2 CTC ou toxicidades de graus 3 e 4 CTC - omitir a dose até recuperação para grau ≤1 CTC e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Greek: • Επανεμφάνισης τοξικότητας 2ου βαθμού κατά CTC ή 3ου και 4ου βαθμού κατά CTC - παραλείψτε τη δόση μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤1ου βαθμού κατά CTC και συνεχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης.
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, deve usar os seguintes métodos de contraceção enquanto estiver a tomar Farydak:
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο θα πρέπει να χρησιμοποιείται τις ακόλουθες μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε το Farydak:
Portuguese: Semana 2 Dias
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρες
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
Greek: Λόγω του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού τρόπου δράσης της, η πανομπινοστάτη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σχηματισμού σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αποφεύγουν τα γκρέιπφρουτ το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, το γκρέιπφρουτ, το χυμό του γκρέιπφρουτ, τα ρόδια και το χυμό των ροδιών, καθώς αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 3Α και ενδέχεται να αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης.
Portuguese: o Como tomar a medicação de acordo com a prescrição: esta secção fornece orientação sobre como preencher o cartão de adesão terapêutica.
Greek: o Πώς να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με την συνταγή: η ενότητα αυτή παρέχει οδηγίες για το πώς να συμπληρώσετε την κάρτα συμμόρφωσης.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες αιμοδιάγραμμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη.