FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Komboglyze finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna minskning är inte känd.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Swedish: • svårigheter att få och behålla en erektion (erektil dysfunktion).
English: 2 (see sections 4.3 and 4.4)
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
English: This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Swedish: Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Swedish: Om patienten vill bli gravid, eller om graviditet uppstår, ska behandling med detta läkemedel avbrytas och byte till insulinbehandling ske så snart som möjligt.
English: What Komboglyze is and what it is used for
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna.
English: In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
Swedish: Hos kanin tolererades samtidig administrering dåligt hos många mödrar, vilket resulterade i död, dödlighet eller abort.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
English: Vitamin B12 deficiency
Swedish: Vitamin B12-brist
English: If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Swedish: Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
English: Other medicines and Komboglyze
Swedish: Andra läkemedel och Komboglyze
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
English: 12-weeks
Swedish: 12 veckor
English: Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Swedish: Följ de rekommendationer för hud- och fotvård som din läkare eller sjuksköterska gav dig.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Swedish: Metformin titrerades upp från 500 till 2 000 mg per dag beroende på tolerans.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Swedish: Därför har effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter inte fastställts.
English: To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Swedish: För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel.
English: If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
Swedish: -Om du har ett tillstånd eller tar ett läkemedel som kan försämra kroppens försvar mot infektioner.
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förknippat med ökad risk för medfödda missbildningar.
English: 24-weeks
Swedish: 24 veckor
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze: - Om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte något insulin).
English: Study CV181168 (n=315)
Swedish: Studie CV181168 (n=315)
English: Tablet core Povidone K30
Swedish: Tablettkärna Povidon K30
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Swedish: Efter en oral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i feces 20-30 %.
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Biverkningar som setts vid intag av enbart metformin: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
English: Komboglyze with alcohol
Swedish: Komboglyze med alkohol
English: What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Swedish: Vad Komboglyze används för Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas ”typ 2-diabetes”.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar från födseln till <18 års ålder har inte fastställts.
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med Komboglyze.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relative risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Swedish: I synnerhet om du följer en diabetesdiet för viktkontroll ska du fortsätta med denna medan du tar detta läkemedel.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter av saxagliptin och metformin.
English: No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande överdosering av Komboglyze.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Swedish: Vid en överdosering ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
Swedish: p-värde = 0,0063 (jämförelser mellan grupper signifikanta vid α = 0,05).
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Swedish: Efter oral administrering är absorptionen av metformin mättningsbar och ofullständig.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
English: • decreased vitamin B12 levels
Swedish: • minskade B12-nivåer
English: The other ingredients (excipients) are:
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad läkemedelsbehandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Swedish: Under behandling med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR-studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
English: • inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
Swedish: • inflammerad magsäck (gastrit) eller tarm, ibland orsakad av en infektion (gastroenterit)
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: • liver problems (hepatitis)
Swedish: • leverproblem (hepatit)
English: Other side effects of Komboglyze include:
Swedish: Andra biverkningar av Komboglyze är:
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Swedish: En liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades.
English: • Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med samtidigt administrerade läkemedel är låg.
English: Subjects with events n (%)
Swedish: Försökspersoner med händelser n (%)
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Swedish: Tabell 7 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Swedish: Eftersom metformin och saxagliptin utsöndras via njurarna, ska detta läkemedel användas med försiktighet hos äldre.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Swedish: Ingen nytta gällande MACE eller totalmortalitet observerades.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de individuella aktiva substanserna i Komboglyze.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Swedish: Frekvenskategorierna baseras på tillgänglig information från den produktresumé för metformin som finns inom Europeiska unionen.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör det beaktas att yrsel har rapporterats i studier med saxagliptin.
English: Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i en frekvens som är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Swedish: Behandling bör inte sättas in för dessa patienter.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i saxagliptins kliniska program.
English: So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor or nurse.
Swedish: Därför är det viktigt att du följer de råd om kost och motion som du får av din läkare eller sjuksköterska.
English: If you have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood;
Swedish: -Om du har haft allergiska reaktioner mot något annat läkemedel som du tar för att reglera mängden socker i blodet.
English: The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Swedish: De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, för patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Swedish: Den glykemiska kontrollen bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4-inducerare.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Swedish: Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives)
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan omfatta: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på huden (nässelfeber)
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Komboglyze ska inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekterna av saxagliptin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandling bedömas individuellt.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga till långa kliniska studier: metformin reducerar nivåerna av totalkolesterol, LDL-C och triglycerider.
English: What you need to know before you take Komboglyze
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
English: • inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Swedish: • inflammerad näsa eller svalg som vid förkylning eller halsont
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
Swedish: Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturläkemedel och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studerats specifikt.
English: If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Swedish: Randomiserade och behandlade patiener med effektmätningar vid baseline och minst 1 gång efter baseline.
English: - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Swedish: - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Swedish: Det genomsnittliga absoluta antalet lymfocyter var stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller saxagliptin ska det inte användas till patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare.
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under 4 timmar).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har varit förknippad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Swedish: Biverkningar som setts vid intag av enbart saxagliptin: Vanliga
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Swedish: Minskningen av FPG var något mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % mot 1,2 %) på grund av bristande effekt baserat på FPG-kriterier under studiens första 24 veckor.
English: Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Swedish: Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt blodsocker.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Swedish: Exponeringen av den aktiva metaboliten och hämningen av DDP4-aktiviteten i plasma över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Swedish: Komboglyze ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Swedish: Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).
English: • infection of the upper airways
Swedish: • infektion i de övre luftvägarna
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP-4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod.
English: The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually.
Swedish: Följande data baseras på resultaten i studierna med saxagliptin och metformin var för sig.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, erythema, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urticaria, erytem, klåda
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
Swedish: • Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än 1 μg/ml.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i 27 % ökning av AUC jämfört med fasta.