FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Finnish: Kun imusoluja on vähemmän, myös tulehdus lievittyy, minkä ansiosta niveltulehduksen oireet saadaan paremmin hallintaan.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Teva
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Tevasta
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Leflunomid Teva
Finnish: Leflunomide Teva leflunomidi
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Leflunomide Tevan on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
German: Dieses Enzym wird von den Lymphozyten benötigt, um sich zu vermehren.
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan imusolujen monistumisessa.
German: Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Leflunomide Teva on hyväksytty?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Leflunomide Teva varten 10. maaliskuuta 2011.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Leflunomide Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Arava.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon saa aloittaa ja hoitoa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman hoitamisesta.
German: Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten", durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
Finnish: Se vähentää lymfosyytti-nimisten, tulehduksen syntyyn vaikuttavien immuunisolujen tuotantoa, minkä ansiosta tulehdus lievittyy.
German: Was ist Leflunomid Teva?
Finnish: Mitä Leflunomide Teva on?
German: Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?
Finnish: Mikä on Leflunomide Tevan hyöty-riskisuhde?
German: Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Arava.
German: Leflunomid Teva ist ein „Generikum".
Finnish: Leflunomide Teva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Finnish: Leflunomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
German: Wie wirkt Leflunomid Teva?
Finnish: Miten Leflunomide Teva vaikuttaa?
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Finnish: Leflunomide Tevan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunivastetta vähentävä lääkeaine.
German: Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Finnish: Lääkärin on määrättävä potilas verikokeisiin potilaan maksa-, valkosolu- ja verihiutalearvojen tarkistamiseksi ennen Leflunomide Teva -lääkevalmisteen määräämistä ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
German: Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa on tutkittu?
German: Zwei der Studien dauerten 6 Monate, die anderen zwei 1 Jahr.
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
German: 1 Früher bekannt als Leflunomid Winthrop.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Leflunomide Winthrop.
German: Diese Ergebnisse blieben in den Erweiterungsstudien unverändert.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatkotutkimuksissa.
German: Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4 bis 6 Wochen zu wirken.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
German: Leflunomid Zentiva erhielt am 8. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Leflunomide Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2010.
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (alhaiset veren proteiinipitoisuudet).
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten die Arzneimittel mindestens ein weiteres Jahr einnahmen.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
German: Leflunomid Zentiva ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Finnish: Leflunomide Zentivaa on saatavana tabletteina (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Finnish: Lisää tietoa Leflunomide Zentivasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Leflunomide Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Arava im Jahr 1999 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Aravalle vuonna 1999 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel (ein Marker für Muskelschäden), Parästhesie (anormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leicht erhöhter Blutdruck, Kolitis (Entzündung des Darms), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle wie Mundgeschwüre, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymspiegel, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Finnish: Leflunomide Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat leukopenia (alhainen valkosolumäärä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia eli tuntohäiriö tai puutuminen (pistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, paksusuolitulehdus, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, mahakipu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Leflunomid Zentiva kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Leflunomide Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
Finnish: • vaikea immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
German: Leflunomid Zentiva darf nicht bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger werden können, keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden oder stillen, angewendet werden.
Finnish: Leflunomide Zentivaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
German: Warum wurde Leflunomid Zentiva in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Leflunomide Zentiva on hyväksytty EU:ssa?
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Zentivasta
German: Im ersten Jahr der Behandlung war Leflunomid Zentiva zwar genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur dann, wenn es mit Folat (einem Vitamin-B-Typ) eingenommen wurde.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Leflunomide Zentiva oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos sen kanssa otettiin folaattia (Bvitamiini).
German: Übersicht über Leflunomid Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Leflunomide Zentivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leflunomid Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Leflunomide Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welchen Nutzen hat Leflunomid Zentiva in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Leflunomide Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg kerran vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
German: Was ist Leflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Leflunomid Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Leflunomid Zentiva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Finnish: Leflunomide Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on
German: Ärzte, die Leflunomid Zentiva verschreiben, müssen sich des Risikos von Leberproblemen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Finnish: Leflunomide Zentivaa määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
German: Bei Psoriasis-Arthritis zeigte eine Studie bei 186 Patienten, dass Leflunomid Zentiva über 6 Monate wirksamer war als Placebo: 59 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta tutkimus, johon osallistui 186 potilasta, osoitti, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke kuuden kuukauden aikana: hoitovaste ilmeni 59 prosentilla Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista ja 30 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Das Unternehmen, das Leflunomid Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Finnish: Leflunomide Zentivaa valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Leflunomide Zentivan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
German: Die Ergebnisse zeigten‚ dass Leflunomid Zentiva wirksamer war als Placebo und ebenso wirksam wie Sulphasalazin.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin sulfasalatsiini.
German: Leflunomid Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen der Gelenke verursacht) oder aktiver psoriatischer Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Finnish: Leflunomide Zentiva on lääke, jota käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta nivelissä) tai aktiivisen nivelpsoriaasin (punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista aiheuttaa sairaus) hoitoon.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Leflunomide Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Seine Wirkung kann sich bis zu 6 Monate lang weiter verbessern.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Psoriasis-Arthritis
Finnish: Nivelpsoriaasi
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Leflunomid Zentiva in 4 Hauptstudien mit über 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (eine Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulphasalazin (andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) verglichen wurde.
Finnish: Nivelreuman osalta Leflunomide Zentivaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
German: Zwischen 49 und 55 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 54 % der Patienten, die Sulphasalazin einnahmen.
Finnish: Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista 49-55 prosentilla ilmeni hoitovaste, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 prosenttia ja sulfasalatsiinia saaneista 54 prosenttia.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Zentiva beginnt in der Regel mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Finnish: Leflunomide Zentiva -hoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
German: Es verringert die Entzündung durch Reduzierung der Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten", die für Entzündungen verantwortlich sind.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Zentiva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Finnish: Leflunomide Zentivan vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
German: Leflunomid Zentiva war in der Erweiterungsstudie nicht so wirksam wie Methotrexat.
Finnish: Jatkotutkimuksessa Leflunomide Zentiva ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
German: • schlechter Knochenmarkfunktion oder niedriger Zahl an Blutkörperchen (rote Zellen, weiße Zellen oder Blutplättchen), die durch andere Erkrankungen als rheumatoide oder psoriatische Arthritis verursacht werden;
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolujen pitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), mikä johtuu jostakin muusta kuin nivelreumasta tai nivelpsoriaasista
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on leflunomidi.
German: Wie wirkt Leflunomid Zentiva?
Finnish: Miten Leflunomide Zentiva vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Leflunomid Zentiva verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von Arthritis zu kontrollieren.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
German: Sie müssen auch bei einer Umstellung eines Patienten auf Leflunomid Zentiva oder bei einer Umstellung eines Patienten, der Leflunomid Zentiva erhält, auf ein anderes Arzneimittel, besondere Sorgfalt walten lassen.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Leflunomide Zentivaan tai Leflunomide Zentivasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
German: Wie wird Leflunomid Zentiva angewendet?
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
German: Leflunomid erreicht dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das notwendig ist, damit sich die Lymphozyten vermehren.
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis besitzt.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
German: Der Arzt sollte Bluttests durchführen, um die Leber des Patienten, die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen vor der Verschreibung von Leflunomid Zentiva und während der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Finnish: Ennen Leflunomide Zentivan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
German: • mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung;
Finnish: • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
German: (Leflunomid)
Finnish: Nivelreuma
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2010
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Leflunomid Zentiva sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Die Einnahme von Leflunomid Zentiva wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Zentiva -tabletteja Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Änderungen am Sicherheitsprofil des Referenzarzneimittels, die Änderungen am Risikomanagement-Plan oder der Produktinformation erfordern, umgehend für Leflunomid Zentiva umgesetzt werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Zentiva -valmisteelle.
German: Was ist Leflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Zentiva zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Zentiva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Zentiva -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
German: Leflunomid Zentiva kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Finnish: Leflunomide Zentiva voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.