FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito al deferimento del 2013, sono stati imposti studi post-autorizzazione ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questi contesti clinici e costituiscono una condizione
Portuguese: Como resultado da consulta de 2013, foram impostos estudos pós-autorização aos titulares das AIM nestes cenários clínicos e são uma condição dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso atto dei risultati di una consultazione degli Stati membri in cui la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica in cui l'HES è indicato come opzione terapeutica adeguata.
Portuguese: Em particular, o CMDh observou os resultados de uma consulta dos Estados-Membros onde a suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA teria impacto na prática clínica nos locais onde o HEA é descrito como uma opção terapêutica adequada.
Italian: Il CMDh ritiene che le attività aggiuntive proposte descritte di seguito siano fattibili ed efficaci per ridurre sufficientemente i rischi aumentando la sensibilizzazione degli operatori sanitari e garantendo che l'accesso alle soluzioni per infusione a base di HES sia riservato agli operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione adeguata.
Portuguese: A posição do CMDh é que as medidas adicionais propostas descritas abaixo serão viáveis e eficazes para minimizar suficientemente os riscos ao aumentar a consciencialização dos profissionais de saúde, bem como em assegurar que o acesso às soluções para perfusão contendo HEA é reservado a profissionais de saúde com formação adequada.
Italian: In conclusione, il CMDh ha ritenuto che la minimizzazione del rischio sopra descritta sia fattibile ed efficace e che avrebbe un effetto sinergico, in quanto consentirebbe di individuare specifici operatori sanitari in tutte le fasi della prescrizione e della somministrazione di soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: Como conclusão geral, o CMDh considerou que a minimização dos riscos descrita acima seria viável e eficaz e que terá um efeito sinergético, dado que permite direcionar as informações para PS específicos em todos os passos inerentes à prescrição e administração das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Portuguese: O PRAC também observou que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato uno studio sull'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia di tali attività di minimizzazione del rischio.
Portuguese: O PRAC também recomendou a realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia destas medidas de minimização dos riscos.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve erogare regolarmente la formazione sull'uso appropriato delle soluzioni per infusione a base di HES agli operatori sanitari pertinenti, come convenuto con le autorità nazionali competenti.
Portuguese: - O titular da AIM deve dar a formação quanto à utilização apropriada de soluções para perfusão contendo HEA aos PS relevantes numa base regular, conforme acordado com as autoridades nacionais competentes.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare il materiale didattico rivolto agli operatori sanitari pertinenti che dovrebbero prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES e concordare il contenuto e il formato esatti di tale materiale con le relative autorità nazionali competenti.
Portuguese: - O titular da AIM deve desenvolver os materiais de formação para os PS relevantes e expetáveis de prescrever/administrar as soluções para perfusão contendo HEA e acordar o conteúdo e formato exatos destes materiais com as autoridades nacionais competentes.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: La conduzione di tale studio costituirà una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: A realização deste estudo será uma condição para as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: Il PRAC ha concluso che non è stato possibile individuare ulteriori attività di minimizzazione del rischio o combinazioni di tali attività per garantire in misura sufficiente l'uso sicuro ed efficace delle soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: O PRAC concluiu que não foi possível identificar medidas de minimização dos riscos adicionais ou uma combinação de medidas de minimização dos riscos para assegurar suficientemente um uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: I risultati dei DUS hanno mostrato che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Portuguese: Os resultados dos EUM mostraram que aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estavam em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes tinham insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes tinham sépsis.
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto che fosse studiata l'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Portuguese: O PRAC também exigiu que a utilização do medicamento seja estudada para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Italian: Anche un modulo di somministrazione da compilare prima solleverebbe problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Portuguese: O preenchimento de um formulário de medicação antes da administração do medicamento também levantaria questões de viabilidade num cenário de emergência.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou a totalidade dos dados, o que inclui todos os novos dados disponíveis desde os procedimentos de consulta anteriores, incluindo os resultados de EUM, estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, bem como as submissões das partes interessadas e as opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc, tendo em consideração também a caracterização dos benefícios e riscos concluída nos procedimentos de consulta anteriores.
Italian: Il PRAC ha concluso che nessuna attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio volta ad assicurare un uso sicuro ed efficace di soluzioni per infusione a base di HES sarebbe efficace o fattibile in tempi ragionevoli, mentre un numero notevole di pazienti ad alto rischio continuerebbe a essere esposto.
Portuguese: O PRAC concluiu que nenhuma medida adicional de minimização dos riscos para garantir o uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA seria eficaz ou viável num período de tempo razoável, mantendo-se a exposição, durante esse período, de um número importante de doentes em elevado risco.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados novos disponíveis, incluindo os resultados de estudos de utilização do medicamento (EUM), estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, submissões das partes interessadas e opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc.
Italian: Il PRAC ha concluso che la presunta utilità clinica di questi medicinali non supera il rischio di mortalità e insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilidade clínica reivindicada para estes produtos não é superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: È stato proposto di menzionare esplicitamente nelle nuove avvertenze "danno renale" oltre a "sepsi" e "pazienti in condizioni critiche"; ciò aggiungerebbe ulteriore enfasi a questo aspetto specifico dei pazienti in condizioni critiche.
Portuguese: É proposta a explicitação de «insuficiência renal» nas novas advertências para além de «sépsis» e «doentes em estado crítico».
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione altre opzioni relative alle misure per mitigare ulteriormente questi rischi, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, foglio di prescrizione/liste di controllo, accesso e sistema di distribuzione limitati a ospedali/medici accreditati.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou alternativas de medidas para mitigar ainda mais estes riscos, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição, sistema de distribuição e de acesso restrito a médicos/hospitais acreditados.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione ulteriori attività di minimizzazione del rischio che potrebbero potenzialmente ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui accesso/distribuzione limitati a ospedali e medici, modifiche alle informazioni sul prodotto, comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale da distribuire in collaborazione con alcune società scientifiche, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un modulo per la somministrazione dei medicinali e un questionario di follow-up.
Portuguese: O PRAC considerou medidas de minimização dos riscos adicionais, as quais podem potencialmente minimizar de forma suficiente esta exposição, incluindo o acesso/distribuição restrito a hospitais e médicos, alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais a serem distribuídos em associações científicas, advertência na embalagem primária dos medicamentos, formulário de medicação e um questionário de seguimento.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve gestire l'accreditamento degli ospedali/dei centri, assicurando che tutti gli operatori sanitari pertinenti destinati a prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES siano stati adeguatamente formati, includendo la registrazione dei corsi di formazione e dell'accreditamento.
Portuguese: - O titular da AIM deve gerir a acreditação dos hospitais/centros, assegurando que todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar as soluções para perfusão contendo HEA receberam a formação adequada.
Italian: Ha anche controindicato l'uso di soluzioni per infusione a base di HES nei pazienti affetti da sepsi o in condizioni critiche e, quali condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, ha richiesto inoltre che venissero condotti ulteriori studi sul loro impiego nella chirurgia elettiva e nei pazienti traumatizzati.
Portuguese: Além disso, como condição para as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, o PRAC solicitou a realização de estudos adicionais acerca do uso destes medicamentos na cirurgia eletiva e em doentes com lesões traumáticas.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma, in alcuni casi, anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, mas também, em alguns casos, a uma opção deliberada, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes para resolver os riscos identificados.
Italian: Al fine di richiamare l'attenzione dei destinatari delle informazioni sul prodotto sulle situazioni cliniche sopra descritte, nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo deve essere menzionata un'avvertenza a non utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES in pazienti settici, con danni renali o in condizioni critiche.
Portuguese: Para chamar a atenção imediata dos destinatários da Informação do Medicamento nas situações clínicas supracitadas, deve ser incluída uma advertência para não utilizar as soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis, insuficiência renal e em estado crítico na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Italian: le prove disponibili mostrano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes.
Italian: Il CMDh ha inoltre preso in considerazione le risposte alle domande poste dalla Commissione europea e gli elementi raccolti dal PRAC, nonché le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante le dichiarazioni orali del 28 maggio 2018 e del 25 giugno 2018.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado durante as apresentações orais realizadas a 28 de maio de 2018 e a 25 de junho de 2018.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, mas também, a uma opção deliberada, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes para resolver os riscos identificados.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione altre attività di minimizzazione del rischio per ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, un foglio di prescrizione e/o una lista di controllo.
Portuguese: O PRAC considerou outras medidas de minimização dos riscos adicionais para minimizar suficientemente esta exposição, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição.
Italian: Ha pertanto richiesto un riesame urgente della questione a livello europeo, invitando il PRAC a valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e a formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Portuguese: Devido ao grave impacto na saúde pública, a Suécia estava a considerar suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, pelo que solicitou uma revisão urgente do assunto a nível europeu e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Italian: Un'ipovolemia più marcata richiede un maggior volume (dose) di soluzioni per infusione a base di HES ed è anche associata a un maggior rischio di lesione renale e morte.
Portuguese: Uma hipovolemia mais acentuada requer um maior volume (dose) de soluções para perfusão contendo HEA
Italian: Il PRAC era particolarmente preoccupato per il fatto che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Portuguese: Globalmente, a inobservância da informação do medicamento revista foi descrita como sendo elevada e o PRAC estava particularmente preocupado com o facto de aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estarem em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes terem insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes terem sépsis.
Italian: è stato quello di valutare l'osservanza delle limitazioni d'uso, adottate nelle informazioni sul prodotto, riguardanti l'indicazione, la posologia e le controindicazioni relative alle soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: informação do medicamento, respeitantes à indicação, posologia e contraindicação de soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: Il programma di accesso controllato dev'essere attuato efficacemente al più tardi:
Portuguese: O programa de acesso controlado deve ser efetivamente aplicado, o mais tardar:
Italian: Queste misure devono essere trasmesse con un piano di gestione del rischio (RMP):
Portuguese: Tais medidas devem ser apresentadas em conjunto com um plano de gestão dos riscos (PGR):
Italian: I titolari di AIC sono fortemente incoraggiati a collaborare allo svolgimento di uno studio congiunto.
Portuguese: Os titulares de AIM são fortemente incentivados a colaborar na realização de um estudo conjunto.
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Portuguese: • a novas medidas adicionais de atenuação dos riscos;
Italian: • un promemoria dell'indicazione, del dosaggio, della durata del trattamento e delle controindicazioni nonché la necessità di rispettare le informazioni sul prodotto;
Portuguese: • uma recapitulação da indicação, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como da necessidade de respeitar as informações relativas ao produto;
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al PRAC per la valutazione:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado ao PRAC, para efeitos de avaliação:
Italian: • i risultati degli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Portuguese: • os resultados dos estudos de utilização do medicamento.
Italian: Ogni titolare di AIC è tenuto a elaborare materiale didattico in base ai seguenti elementi centrali:
Portuguese: Cada titular da AIM desenvolve materiais de formação de acordo com os seguintes elementos principais:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni che seguono e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Italian: Protocollo da presentare per la valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC):
Portuguese: Protocolo a apresentar para avaliação pelo PRAC:
Italian: Ogni titolare di AIC per soluzioni HES per infusione è tenuto a realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale finalizzato a valutare l'efficacia delle misure attuate per la minimizzazione dei rischi in esito a questa procedura di deferimento.
Portuguese: Cada titular de AIM de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão deve realizar um estudo de utilização do medicamento para analisar a eficácia das medidas de atenuação dos riscos aplicadas na sequência deste procedimento de arbitragem.
Italian: • i rischi correlati all'utilizzo di soluzioni HES per infusione al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Portuguese: • os riscos relacionados com a utilização de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão à margem das condições constantes da AIM;
Italian: Il titolare dell'AIC attua un programma di accesso controllato per garantire che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) vengano consegnate esclusivamente a ospedali / centri accreditati nei quali gli operatori sanitari che dovrebbero prescrivere / somministrare questi medicinali hanno ricevuto la formazione sul loro corretto uso.
Portuguese: O titular da AIM deve aplicar um programa de acesso controlado para garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais os profissionais de saúde que prescreverão/administrarão esses medicamentos receberam formação para as utilizar de forma adequada.
Italian: - erogare la formazione a tutti gli operatori sanitari che prescrivono / somministrano soluzioni HES per infusione, utilizzando materiale didattico concordato.
Portuguese: Consequentemente, o titular da AIM é responsável por: - ministrar formação a todos os profissionais da saúde que prescrevem/administram soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão, recorrendo a material de formação aprovado.