FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The single amino acid substitutions associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Italian: Le singole sostituzioni dell'aminoacido associate alla perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P, Y181I e Y181V.
English: Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Juluca Non prenda Juluca - se è allergico a dolutegravir o rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto rilevante sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
Italian: In una analisi aggregata di fallimenti virologici alla settimana 96, con carica virale al basale ≤100.000 copie/mL e resistenza a rilpivirina (n = 5), i soggetti presentavano resistenza crociata a efavirenz (n = 3), etravirina (n = 4) e nevirapina (n = 1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) compresse
English: Baseline Third Treatment Agent Class INI
Italian: Classe di farmaci come terzo trattamento basale INI
English: The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave, possibilmente correlata al trattamento con dolutegravir (dai dati aggregati degli studi clinici dalla Fase IIb alla Fase III) osservata in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità che comprendeva eruzione cutanea ed effetti epatici gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di rilpivirina marcata con isotopo radioattivo 14C, la radioattività media che poteva essere rintracciata nelle feci e nelle urine era rispettivamente dell'85% e del 6,1%.
English: Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
Italian: Gli induttori metabolici possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir/rilpivirina, con conseguente perdita dell'effetto terapeutico.
English: 25-desacetyl-rifampicin
Italian: 25-desacetil-rifampicina
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 and Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE)1 e Norelgestromina (NGMN)1 /Dolutegravir
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1).
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito il trasportatore renale dei cationi organici di tipo 2 (OCT2) e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1).
English: *** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
Italian: ***I risultati dell'analisi aggregata sono in linea con quelli degli studi individuali, per i quali le differenze nelle percentuali che raggiungono l'endpoint primario di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla 48a settimana (basato sull'algoritmo Snapshot) per DTG + RPV versus CAR erano -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) per SWORD-1 e 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) per SWORD-2 con un margine di non inferiorità predefinito di -10%.
English: • increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood.
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue (un test della funzionalità del fegato).
English: Rilpivirine ↑
Italian: Rilpivirina↑
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains.
Italian: In un campione rappresentativo di 67 ceppi di laboratorio ricombinanti di HIV-1 con una sostituzione di aminoacidi nella posizione della trascrittasi inversa associata a resistenza agli NNRTI, incluse le più comunemente trovate K103N e Y181C, rilpivirina ha mostrato attività antivirale (FC≤BCO) contro 64 (96%) di questi ceppi.
English: Female
Italian: Femmina
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Italian: Rilpivirina, alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
English: Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Italian: La resistenza a rilpivirina è stata determinata come un valore di fold change (FC) dell'EC50 al di sopra del cut-off biologico (biological cut-off - BCO) del test.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Italian: Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal CYP3A.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir and rilpivirine in milk.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir e rilpivirina nel latte.
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o
English: Juluca must be taken with a meal.
Italian: Juluca deve essere preso con un pasto.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Italian: Juluca deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave o con una patologia renale allo stadio terminale, poiché le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina possono aumentare a causa dell'alterazione dell'assorbimento del medicinale, della distribuzione e/o del metabolismo secondario alla disfunzione renale.
English: In 100% human serum, the dolutegravir mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Italian: Nel siero umano al 100%, per dolutegravir la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con un conseguente valore di IC90 proteica aggiustata di 0,064 ug/mL.
English: Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
Italian: Compresse di colore rosa, ovali, biconvesse di circa 14 x 7 mm, con inciso ‘SV J3T' su un lato.
English: Patients with hepatitis B or C
Italian: Pazienti con epatite B o C
English: • low white blood cell count
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
English: The combination of Juluca and artemether/lumefantrine should be used with caution.
Italian: La combinazione di Juluca e artemetere/lumefantrina deve essere usata con cautela.
English: People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Italian: Le persone che prendono la terapia di combinazione per l'HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati:
English: No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per la combinazione di dolutegravir e rilpivirina in gravidanza.
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
Italian: L'intolleranza gastrointestinale nelle scimmie si è verificata a 30 volte la dose equivalente umana espressa in mg/kg (basata su 50 kg umani) e 11 volte la dose equivalente umana espressa in mg/m2 per una dose clinica di 50 mg.
English: Juluca should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Juluca deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
English: Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5).
Italian: Juluca non deve essere assunto con altri medicinali contenenti dolutegravir o rilpivirina, salvo in caso di somministrazione concomitante con rifabutina (vedere paragrafo 4.5).
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata dall'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1.
English: The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
Italian: La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno.
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Italian: In 13 soggetti naïve al trattamento in regime stabile di trattamento con dolutegravir più abacavir/lamivudina, la concentrazione media di dolutegravir nel CSF era di 18 ng/mL (confrontabile con la concentrazione plasmatica non legata e al di sopra del valore di IC50).
English: The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 11 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e ha mostrato che 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso corporeo di almeno 20 kg e 35 mg una volta al giorno in pazienti di peso di almeno 30 kg, hanno comportato un'esposizione a dolutegravir paragonabile a quella degli adulti.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone (K30)
Italian: Magnesio stearato Cellulose microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Sodio stearil fumarato Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone (K30)
English: • increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
Italian: • aumento dell'amilasi pancreatica (un enzima per la digestione).
English: If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere Juluca con un pasto appena possibile, solo se mancano più di 12 ore all'assunzione della dose successiva prevista.
English: No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente importanti di dolutegravir o rilpivirina dovute alla razza.
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
Italian: Sono attese diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (ridotto assorbimento dovuto ad aumento del pH gastrico).
English: Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Italian: Rilpivirina ha dimostrato di possedere una limitata attività in vitro contro il virus dell'HIV-2, con valori di IC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase).
Italian: (ridotto assorbimento dovuto ad aumento del pH gastrico).
English: The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Italian: L'endpoint primario di efficacia per gli studi SWORD è stata la percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla 48asettimana (algoritmo Snapshot per la popolazione ITT-E).
English: In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: In uno studio clinico di rilpivirina che ha posto a confronto 8 pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Child-Pugh Classe A) con 8 pazienti di controllo corrispondenti, e 8 pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Child-Pugh Classe B) con 8 pazienti di controllo corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata maggiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve e maggiore del 5% in quelli con compromissione epatica moderata.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Italian: Negli studi di Fase IIb e di Fase III, nei pazienti non trattati in precedenza che assumevano dolutegravir + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), non si è osservato alcun sviluppo di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI (n=876, follow-up di 48-96 settimane).
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (Integrase Inhibitors, INI), e rilpivirina appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NonNucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI).
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Italian: • claritromicina ed eritromicina per trattare le infezioni batteriche
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Juluca Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Italian: Tutte le altre interazioni farmaco-farmaco mostrate sono previste 2 Questo studio di interazione è stato condotto con una dose superiore alla dose raccomandata per rilpivirina valutando l'effetto massimo sul farmaco co-somministrato NA = Non applicabile
English: Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
Italian: Juluca non deve essere co-somministrato contemporaneamente agli antiacidi.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Italian: Nei mutanti sito specifici, la G118R riduce la sensibilità a dolutegravir (FC 10), ma non è stata rilevata nei pazienti trattati con dolutegravir nel programma di Fase III.
English: • increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
Italian: • aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione dei grassi)
English: 300 mg once daily
Italian: 300 mg una volta al giorno2
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: From rilpivirine Phase III trials, in the week 48 pooled resistance analysis conducted with previously untreated patients, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 48, derivante dagli studi clinici di rilpivirina di Fase III, condotti in pazienti non trattati in precedenza, 62 fallimenti virologici (su un totale di 72) nel braccio di trattamento con rilpivirina presentavano dati di resistenza al basale e al momento del fallimento.
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con dolutegravir ed erano caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
English: Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 52 mg di lattosio (come monoidrato).
English: HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Italian: Inibitori della HMG CO-A reduttasi Atorvastatina/
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato di possedere un'attività antivirale contro un ampio campione rappresentativo di isolati primari del gruppo M dell'HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, F, G e H), con valori di IC50 compresi fra 0,07 e 1,01 nM e isolati primari del gruppo O con valori di EC50 compresi fra 2,88 e 8,45 nM.
English: Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali: - dofetilide; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina; - rifampicina, rifapentina; - inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo; - desametasone sistemico, eccetto come una dose singola di trattamento; - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzione epatica nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C.
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Italian: Le esposizioni embriofetali a livelli ai quali non si osservano effetti avversi (No Observed Adverse Effects Levels,NOAEL) nei ratti e nei conigli erano rispettivamente di 15 e di 70 volte superiori all'esposizione riscontrata nell'uomo con la dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno.
English: • medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Italian: • medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2 (per esempio, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o usati per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K30), polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
English: Liver problems including hepatitis B and/or C
Italian: Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
English: No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Italian: Non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose per Juluca.
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici Gli integratori di calcio, gli integratori di ferro o multivitaminici possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel corpo e renderlo meno efficace.
English: H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 (per esempio cimetidina, famotizina, nizatidina, ranitidina) Medicinali antagonisti dei recettori H2 possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel corpo e renderlo meno efficace.
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti con infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali.
English: The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Italian: L'analisi primaria aggregata ha dimostrato che dolutegravir più rilpivirina non è inferiore al CAR, con il 95% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento che raggiungono l'endpoint primario HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla 48a settimana in base all'algoritmo Snapshot (Tabella 3).
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacologiche Medicinali per area terapeutica
English: There are limited data from the use of dolutegravir or rilpivirine in pregnant women.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di dolutegravir o rilpivirina nelle donne in gravidanza.
English: It is unknown whether dolutegravir or rilpivirine are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se dolutegravir o rilpivirina vengano escreti nel latte materno.