FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hexal možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Croatian: Doza Temozolomida Hexal se može odgoditi ili prekinuti ovisno o broju krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Slovak: Súbežná fáza
Croatian: Istodobna primjena
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Hexal
Slovak: TMZ.
Croatian: TMZ-om.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Croatian: Ostale nuspojave: Često su prijavljeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Croatian: • infekcije uključujući upalu pluća.
Slovak: Liečba trvala až 6 cyklov so začiatkom 4 týždne po skončení RT.
Croatian: Provedeno je najviše 6 ciklusa, a monoterapija bi započela 4 tjedna nakon završetka radioterapije.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od
Slovak: palpitácie
Croatian: Palpitacije
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Croatian: Temozolomid Hexal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % oproti 10
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Croatian: Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Slovak: Môže byť potrebné Vašu dávku lieku
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ".
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Temozolomida Hexal nego što ste trebali
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Hexal jedanput na dan prvih 5 dana.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Croatian: TMZ u monoterapiji.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Croatian: No sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Slovak: porucha reči, tremor
Croatian: parestezije, poremećaj govora, tremor
Slovak: Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom *učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Croatian: Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (ITT) n = 162.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Croatian: Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Slovak: VRECKÁ
Croatian: Vrećica
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, srednja vrijednost izlučena u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze bila je 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Croatian: Kada se TMZ primjenjuje u duljem režimu doziranja pojava Pneumocystis jirovecii pneumonije može biti veća.
Slovak: V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide HEXAL môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza Temozolomida Hexal, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Croatian: Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice.
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia
Croatian: Somnolencija, omaglica, parestezije
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Croatian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Croatian: Mučnina i povraćanje su vrlo često povezani s liječenjem TMZ-om.
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 % do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomida Hexal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Croatian: Abdominalna distenzija, inkontinencija stolice, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, gastroenteritis, hemoroidi
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Croatian: Temozolomid Hexal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Slovak: časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Croatian: Učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Slovak: Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu 42-dnevnog liječenja (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Slovak: hyperestézia, senzorická porucha
Croatian: hiperestezija, poremećaj osjeta
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Croatian: • oticanje trbuha
Slovak: Temozolomide HEXAL
Croatian: Temozolomida Hexal.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
Croatian: • jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „5".
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Croatian: To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Croatian: Monoterapija temozolomidom kod ponovne pojave ili pogoršanje glioma
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Croatian: Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Croatian: Multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Slovak: diabetes insipidus
Croatian: insipidni dijabetes
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95 % CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Slovak: Poruchy oka
Croatian: suhoća oka
Slovak: • čiastočná strata zraku
Croatian: • poremećaj osjeta • djelomičan gubitak vida
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „250".
Slovak: (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Croatian: Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Croatian: U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
Slovak: • poruchy sluchu
Croatian: • oštećenje sluha
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Croatian: • promjena boje kože
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Croatian: Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
Slovak: • hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Slovak: dyzúria
Croatian: tremor
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť,
Croatian: somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija,
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: zvýšenie hodnôt ALT
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „180".
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Croatian: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l - broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC) ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „20".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „140".
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
Croatian: Miopatija, bol u leđima
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)