FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
Greek: • υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IV) • υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IIb).
Swedish: I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
Greek: Σε μια μελέτη, Κινέζοι ασθενείς που λάμβαναν νικοτινικό οξύ και λαροπιπράντη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν υψηλότερη επίπτωση μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Swedish: [Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
Greek: Τα καψάκια [Product name] προλαμβάνουν την αποδέσμευση λιπαρών οξέων από τον λιπώδη ιστό και μειώνουν το επίπεδο των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης στο αίμα.
Swedish: [Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
Greek: Το [Product name] ενδείκνυται για χρήση ως εναλλακτική ή συμπληρωματική θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες, όπως θεραπεία με στατίνες ή φιβράτες για:
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Swedish: [Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον άλλων φαρμάκων, που ονομάζονται «στατίνες» ή «φιβράτες», ή αντί αυτών των φαρμάκων στην περίπτωση που αυτά δεν είναι κατάλληλα ή δεν προσφέρουν το αναμενόμενο όφελος.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ασιπιμόξη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών καθώς μειώνει τα υψηλά επίπεδα ορισμένων τύπων λιπιδίων, γνωστών ως «τριγλυκερίδια», στο αίμα.
Swedish: [Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
Greek: Το [Product name] πρέπει να χρησιμοποιείται αφού προηγηθεί η λήψη άλλων μέτρων, όπως διατροφικές αλλαγές και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπευτικές επιλογές (π.χ. άσκηση, απώλεια βάρους).
Swedish: Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
Greek: Η θεραπεία της υπερλιποπρωτεϊναιμίας με ασιπιμόξη δεν έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε μείωση της καρδιακής νοσηρότητας ή θνησιμότητας.
Swedish: [Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε ασθενείς στους οποίους η δίαιτα μόνο ή άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα (απώλεια βάρους ή άσκηση) δεν ήταν αρκετά για να μειώσουν το επίπεδο αυτών των λιπιδίων.
Swedish: PRAC:s rekommendation
Greek: Σύσταση της PRAC
Swedish: PRAC reviderade därför indikationen i enlighet med detta.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC αναθεώρησε την ένδειξη συναφώς.
Swedish: Detta återspeglades i produktinformationen där adekvat information ges till vårdgivare och patienter.
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλάται στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ενημερωθούν δεόντως οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς.
Swedish: PRAC fann att de kliniska utvecklingsuppgifterna om acipimox var mycket begränsade och noterade att inga studier hade utförts av kliniskt utfall.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα κλινικής ανάπτυξης της ασιπιμόξης ήταν πολύ περιορισμένα και επεσήμανε ότι δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη κλινικής έκβασης.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna fastställde en potentiell risk för muskeltoxicitet, för vilken en varning lades in i produktinformationen.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια προκύπτει δυνητικός κίνδυνος τοξικότητας στους μυς, για τον οποίο προστέθηκε προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: PRAC noterade även att experterna fann att de närvarande tillgängliga uppgifterna inte hade någon större påverkan på säkerhetsprofilen för acipimox.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης.
Swedish: Som en följd av granskningen rekommenderade PRAC ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
Swedish: Efter att förfarandena avslutats ansåg PRAC att oron över kombinationsläkemedlen också kan ha relevans för monokomponentprodukter, varför den danska Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) inledde en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för att bedöma HPS2-THRIVE-uppgifternas påverkan på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och avge sin rekommendation om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och om tillhandahållandet av läkemedlet bör förbjudas.
Greek: Μετά τη διατύπωση των πορισμάτων επί των εν λόγω διαδικασιών, η PRAC εξέφρασε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα συνδυασμού ενδέχεται να αφορούν και τα προϊόντα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία, ο δε ρυθμιστικός οργανισμός υγείας και φαρμάκων της Δανίας κίνησε διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των δεδομένων της μελέτης HPS2-THRIVE στη σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και για το εάν πρέπει να απαγορευτεί η διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Ändå ansåg PRAC att effekten av acipimox hade påvisats när det gäller sänkning av lipidnivåerna i blodet hos patienter med vissa former av hyperlipoproteinemi.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη μείωση των λιπιδίων στο αίμα έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με ορισμένες μορφές υπερλιποπρωτεϊναιμίας.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG daterad den 7 november 2013 kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av acipimox, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna anges i bilaga III.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 7 Νοεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας της ασιπιμόξης, για την οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: PRAC enades även om att acipimox inte bör vara indicerat för höjning av HDL-C-halterna eller för kardiovaskulär profylax i linje med de senaste uppgifterna som ifrågasätter kopplingen mellan höjda HDL-C-halter och sänkt risk för kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Επίσης, η PRAC συμφώνησε ότι η ασιπιμόξη δεν πρέπει να ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυξημένης HDL χοληστερόλης ή για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων, σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα τα οποία θέτουν υπό αμφισβήτηση τον συσχετισμό μεταξύ αύξησης των επιπέδων HDL χοληστερόλης και μείωσης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter, inräknat studier och publikationer om acipimox, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning liksom relevanta data om nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, καθώς και τα συναφή για το νικοτινικό οξύ δεδομένα, περιλαμβανομένων των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE
Swedish: De flesta fastställda oönskade händelserna återspeglas redan i produktinformationen till acipimox, och PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som påverkar nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet.
Greek: Τα περισσότερα από τις προσδιορισθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος της ασιπιμόξης και η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Av HPS2-THRIVE-studiens preliminära resultat framgick att studien inte uppnådde sitt primära effektmått (minskning av risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke) men också en statistiskt signifikant ökning av incidensen för icke-fatala men allvarliga oönskade händelser i gruppen av nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen.
Greek: Τα προκαταρτικά αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE έδειξαν ότι η μελέτη δεν πληροί το πρωτεύον τελικό της σημείο (μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό) και κατέδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που έλαβε νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av acipimox-innehållande läkemedel.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από την εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη.
Swedish: PRAC beaktade även åsikterna från europeiska experter som deltog i ett ad hoc-expertmöte, enligt vilka acipimox verkar som lipidsänkande terapi vid väldefinierade situationer och indikationer, såsom behandling av allvarlig hypertriglyceridemi, men bara som ett andra eller tredje linjens medel.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις των ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων που διατυπώθηκαν στη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με τις οποίες η ασιπιμόξη είναι αποτελεσματική στη μείωση των λιπιδίων εντός καθορισμένου περιβάλλοντος και ενδείξεων, όπως η θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, αλλά μόνο ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som inleddes av Danmark till följd av säkerhetsövervakningsdata för nikotinsyra och relaterade substanser, och beslutade att begränsa ramen för förfarandet till produkter som innehåller acipimox, som är den enda nikotinsyrarelaterade högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η οποία κινήθηκε από τη Δανία λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ και συναφείς ουσίες, αποφάσισε δε να περιορίσει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας στα προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη, τη μοναδική εγκεκριμένη στην ΕΕ ουσία που σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ, χορηγείται σε υψηλές δόσεις και ενδείκνυται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών
Swedish: • PRAC fann att acipimox är effektivt när det gäller att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi) men att tillgängliga belägg, inräknat aktuell medicinsk kunskap om användningen av acipimox, visar att det endast bör användas som ett andra eller tredje linjens medel hos patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η ασιπιμόξη είναι αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), καθώς και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson) αλλά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης, μόνο ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως στατίνες ή φιβράτες
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de acipimox-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att överenskomna ändringar införs i produktinformationen.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Men efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna samt den aktuella användningen av läkemedlet och efter att ha beaktat expertråden, fann PRAC att acipimox endast bör användas för att sänka triglyceridnivåerna hos patienter som antingen inte tolererar statin eller fibrater eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med endast statin- eller fibratterapi och därför bör användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, την τρέχουσα χρήση του προϊόντος και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασιπιμόξη πρέπει να χορηγείται μόνο για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες, ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: Det noterades att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statin eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med statinterapi ensamt, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga uppgifter genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för att bedöma säkerhetsproblemen och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för de centralt godkända kombinationsprodukterna Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ανέλαβε την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων με σκοπό την αξιολόγηση των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και των επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων συνδυασμού Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna för acipimox, inräknat data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, visade att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια της ασιπιμόξης, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το νικοτινικό οξύ, έδειξαν ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Swedish: Efter att ha granskat listan över EU-produkter innehållande nikotinsyra eller relaterade substanser noterade PRAC att acipimox är den enda högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU, varför ramen för förfarandet begränsades till acipimox-innehållande läkemedel.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του καταλόγου των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ΕΕ και περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες, η PRAC επεσήμανε ότι η ασιπιμόξη είναι η μοναδική ουσία σε υψηλές δόσεις που ενδείκνυται για λιπιδικές διαταραχές και εξακολουθεί να είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αφορούσε μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη.
Swedish: Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) som utformats för att bedöma den stegvis ökande nyttan av nikotinsyra (ERN)/laropiprant (LRPT) mot placebo hos över 25 673 högriskpatienter.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώθηκε σχετικά με τα προκαταρτικά αποτελέσματα μια μεγάλης τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης (Heart Protection Study 2Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) σχεδιασμένης για την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους της εκτεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος (ERN) συνδυασμένου με λαροπιπραντίνη (LRPT) έναντι εικονικού φαρμάκου, στην οποία μετείχαν πάνω από 25.673 ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, inräknat studier och publikationer om acipimox samt data om den relaterade substansen nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna, fann PRAC att effekten av acipimox vid behandling av vissa väldefinierade lipidrubbningar var påvisad och att acipimox därför fortfarande är en alternativ behandling vid hanteringen av lipidrubbningar som kännetecknas av förhöjda plasmanivåer av triglycerider (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi), eller både triglycerider och kolesterol (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και των δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, των δεδομένων για τη σχετική ουσία, ήτοι το νικοτινικό οξύ, καθώς και των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη θεραπεία συγκεκριμένων επαρκώς προσδιορισθεισών λιπιδικών διαταραχών έχει καταδειχθεί.
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avseende substanser relaterade till nikotinsyra (acipimox) som är avsedda för behandling av lipidrubbningar.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τις ουσίες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ (ασιπιμόξη) και ενδείκνυνται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Swedish: Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Greek: Capelle a/d Ijssel Ολλανδία
Swedish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Greek: via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Swedish: Budapest Ungern
Greek: Budapest Ουγγαρία
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη,
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Δανία
Swedish: 2909 LD,
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Swedish: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Swedish: Olbetam 250 mg Capsules
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Capsules
Swedish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: Olbetam - Kapseln 250 mg kapsel
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam - Kapseln 250 mg
Swedish: Den 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Greek: 19 Ιανουαρίου 2017
Swedish: Mer information om Suliqua finns på EMA:s webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Suliqua διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du tala med sjukvårdspersonalen.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία, απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Swedish: Detta kan orsaka fluktuationer i blodsockerkontrollen.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε διακυμάνσεις στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Greek: Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: • Se till att patienterna och deras vårdare är tillräckligt informerade om hur de ska använda sitt läkemedel.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: • När behandlingen med Suliqua inleds och veckorna därefter ska du mäta ditt blodsocker oftare än vanligt.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Suliqua, καθώς και κατά τις επόμενες εβδομάδες, θα πρέπει να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά από ό,τι συνήθως.
Swedish: För att minska risken för medicineringsfel kommer utbildningsmaterial att skickas till relevant hälsooch sjukvårdspersonal i EU där produkten marknadsförs, för att öka kunskapen om skillnaderna mellan de två pennorna, sättet som dosen uttrycks på och rätt sätt att använda läkemedlet.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, θα αποσταλεί εκπαιδευτικό υλικό στους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ όπου κυκλοφορεί το προϊόν, ώστε να ενημερωθούν σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο συσκευών τύπου πένας, τον τρόπο έκφρασης της δόσης και τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Åtgärder för att minska förväxlingsrisken mellan två injektionspennor med olika styrkor
Greek: Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής περιεκτικότητας
Swedish: Det används till personer som behöver 10-40 enheter insulin om dagen.
Greek: Χρησιμοποιείται για άτομα που χρειάζονται 10-40 μονάδες ινσουλίνης ημερησίως.