FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud ka kindel Natalizumab Elan Pharma ohutuses Crohni tõvega patsientidele, võttes arvesse raskete infektsioonide, sealhulgas ajuinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise ohtu.
Danish: Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
Estonian: Mis on Natalizumab Elan Pharma?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
Estonian: Uuringus Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustavate patsientidega oli ravimi toime tagasihoidlik.
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
Estonian: 19. juulil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Natalizumab Elan Pharma infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada Crohni tõve raviks.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis 2007. aasta juulis, et Natalizumab Elan Pharma efektiivsuse kohta ei olnud piisavalt tõendeid.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Danish: Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmat kavatseti kasutada mõõduka kuni raskekujulise aktiivse Crohni tõve raviks, mis põhjustab sooltepõletikku.
Danish: Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Estonian: Natalizumab Elan Pharma on kontsentreeritud lahus, mida infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse (tilgutamiseks veeni).
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt täiendava 9-kuulise ravi jooksul säilinud ravivastusega patsientide osakaalu järgi.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Estonian: 2007. aasta novembris loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pärast küsimuse läbivaatamist oma kahtlustest ravimi efektiivsuse üle ravi alustavatel patsientidel.
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sel ajal seisukohal, et Natalizumab Elan Pharma kasulikkus Crohni tõve ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Natalizumab Elan Pharma kasutamise kohta Crohni tõve ravis praegu Euroopa Liidus kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme ei korraldata.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi kõigil 905 patsiendil Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustamist platseeboga (näiv ravim) ravi alustamisega.
Danish: CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Natalizumab Elan Pharmale müügiloa andmisest.
Danish: Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?
Estonian: Milline on Natalizumab Elan Pharma eeldatav toime?
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Natalizumab Elan Pharma toimet muude katsetega.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): idebenon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
Danish: Sygdommen er sædvanligvis dødelig i voksenalderen.
Estonian: Tavaliselt lõppeb täiskasvanute haigus surmaga.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (150 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
Danish: ref. EMEA/421328/2009
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
Danish: Virkningen af Sovrima blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 48 patienter.
Estonian: Sovrima efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 48 patsienti.
Danish: Hvad er Sovrima?
Estonian: Mis on Sovrima?
Danish: Under revurderingen af udtalelsen var den planlagte anvendelse af lægemidlet dog begrænset til børn.
Estonian: Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist piirati ravimi kasutust ainult lastele.
Danish: Hvad sker der med idebenon til kognitive forstyrrelser og Alzheimers sygdom?
Estonian: Mis toimub idebenooni kasutamisel kognitiivsete häirete ja Alzheimeri tõve raviks?
Danish: I den indledende ansøgning var det beregnet til behandling af børn og unge samt voksne, hvis sygdom var blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år, og til voksne med kardiomyopati (skade på hjertemuskulaturen).
Estonian: Algses taotluses kavatseti seda kasutada lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel, kelle haigus diagnoositi viimase viie aasta jooksul ja nendel täiskasvanutel, kellel oli kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus).
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 20. november 2008.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. novembril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af tre forskellige doser af Sovrima (5, 15 og 40 mg pr. kg legemsvægt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i seks måneder.
Estonian: Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Danish: Friedreichs ataksi er en arvelig sygdom.
Estonian: Friedreichi ataksia on pärilik haigus.
Danish: En række af sygdommens symptomer, som gradvist forværres, er bl.a. gangbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelserne, muskelsvaghed, taleproblemer, skade på hjertemuskulaturen samt sukkersyge.
Estonian: Sellel on mitmeid sümptomeid, mis järk-järgult süvenevad, sealhulgas raskused käimisel, suutmatus koordineerida liigutusi, lihasnõrkus, kõneprobleemid, südamelihase kahjustus ning suhkurtõbi.
Danish: Den 24. juli 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sovrima 150 mg tabletter, beregnet til behandling af Friedreichs ataksi.
Estonian: 24. juulil 2008 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades Friedreichi ataksia raviks kasutava ravimi Sorvima 150 mg tabletid müügiloa andmisest keelduda.
Danish: I undersøgelsen så man også på Sovrimas virkning med hensyn til styring af bevægelser, målt på en standardskala for symptomer på ataksi, dets indvirkning på de daglige aktiviteter, målt ved hjælp af et spørgeskema, og dets effekt på hjertefunktionen.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka Sovrima efektiivsust liigutuste kontrollimisel mõõdetuna ataksiasümptomite standardse skaala abil; ravimi mõju igapäevategevusele mõõdetuna küsimustiku abil ning ravimi toimet südame talitlusele.
Danish: Sovrima er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Estonian: Sovrima on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Danish: Frataxin spiller en rolle i opbygningen af de energiproducerende dele af cellerne.
Estonian: Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.
Danish: I juli 2008 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at effekten af Sovrima ikke var blevet påvist i den ene undersøgelse, der var gennemført.
Estonian: 2008. aasta juulis leidis inimravimite komitee, et Sovrima efektiivsust ei ole ühe läbiviidud uuringuga tõendatud.
Danish: Desuden var dokumentationen fra faglitteraturen svag, og den viste ikke nogen vedvarende klinisk effekt af Sovrima mod denne sygdom.
Estonian: Lisaks ei olnud teadusliku kirjanduse andmed piisavalt kaalukad ega näidanud Sovrima püsivat kliinilist kasu selle haiguse raviks.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende idebenon til de eksisterende indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju idebenooni kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Danish: Disse højt reaktive iltformer skader hjerne-, rygmarvs- og nerveceller samt celler i hjertet og bugspytkirtlen, hvilket forårsager sygdommens symptomer.
Estonian: Suure reaktiivsusega hapniku vormid kahjustavad pea-, seljaaju- ja närvirakke, samuti südant ja kilpnääret, põhjustades haigussümptomeid.
Danish: Derudover fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste, at Sovrima var mere effektivt til børn end til den bredere patientgruppe, som oprindeligt var foreslået.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et ettevõtte esitatud teave ei näidanud Sovrima suuremat efektiivsust lastel võrreldes esialgselt pakutud suurema patsientide rühmaga.
Danish: Det forventes at virke ved at øge produktionen af energi i cellerne og muligvis ved at neutralisere de højt reaktive iltformer.
Estonian: Eeldatavasti parandab see energia tekkimist rakkudes ja neutraliseerib suure reaktiivsusega hapnikuvorme.
Danish: Når der mangler frataxin, hæmmes produktionen af energi kraftigt, og der dannes højt reaktive og giftige iltformer.
Estonian: Frataksiini puudumisel on energia tekkimine tugevasti pärsitud ning tekkivad suure reaktiivsusega ja toksilised hapniku vormid.
Danish: Dette forventedes at beskytte cellerne mod skader og mindske symptomerne på Friedreichs ataksi.
Estonian: Eeldati, et seetõttu jäävad rakud kahjustamata ning vähenevad Friedreichi ataksia sümptomid.
Danish: Der blev ikke observeret en væsentlig forbedring ved behandling med Sovrima i forhold til placebo, hvad angik det primære effektmål samt andre evaluerede parametre.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei toimunud Sovrima kasutamisel märkimisväärset paranemist ei efektiivsuse põhinäitaja ega ka teiste vaadeldud parameetrite järgi hinnates.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima eller i programmer for anvendelse af Sovrima med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Sovrima kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: CHMP bemærkede, at det ville være nyttigt med flere oplysninger om virkningerne af Sovrima med hensyn til forebyggelse af forværring af hjertesygdom hos børn.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sovrima toime kohta laste südamehaiguse süvenemise ennetamisel oleks vajalik rohkem teavet.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda andmast müügiluba Sovrima
Danish: Patienter med Friedreichs ataksi producerer ikke tilstrækkeligt af et protein kaldet frataxin.
Estonian: Friedreichi ataksiaga patsientidel ei ole piisavalt valku nimetusega frataksiin.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Sovrima til behandling af Friedreichs ataksi ikke opvejede risiciene herved.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et Sovrima kasulikkus Friedreichi ataksia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Danish: Sovrima blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004 til behandling af Friedreichs ataksi.
Estonian: 8. märtsil 2004 nimetati Sovrima harva kasutatavaks ravimiks, millega ravitakse Friedreichi ataksiat.
Danish: Virkningerne af Sovrima blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sovrima toimet muude katsetega.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Danish: Udvalget fastholdt sine øvrige betænkeligheder.
Estonian: Muudes ettevaatlikkust tekitanud küsimustes ei muutnud komitee oma arvamust.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, er en antioxidant.
Estonian: Sovrima toimeaine idebenoon on antioksüdant.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, har været på markedet i flere europæiske lande siden 1990'erne til behandling af kognitive forstyrrelser (vanskeligheder med at tænke, lære og huske) samt Alzheimers sygdom.
Estonian: Sovrima toimeainet idebenooni on kognitiivsete häirete (mõtlemis-, õppimis- ja mäluprobleemid) ravis kasutamiseks mõnes Eurooa riigis turustatud juba 1990. aastast.
Danish: Hvordan forventes Sovrima at virke?
Estonian: Milline on Sovrima eeldatav toime?
Danish: Virksomheden har ligeledes informeret CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for navngivne patientprogrammer eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Sovrima.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et Sovrima konkreetsetes patsiendiprogrammides ega eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Danish: Sovrima forventedes anvendt til behandling af Friedreichs ataksi.
Estonian: Sovrimat kavatseti kasutada Friedreichi ataksia raviks.
Danish: CHMP havde også betænkelighed ved, at der ikke var nogen klar begrundelse for, at middeldosis af Sovrima tilsyneladende var mere effektiv end den høje dosis.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et Sovrima keskmise annuse näiliselt suurem tõhusus võrreldes kõrgema annusega ei olnud selgelt põhjendatud.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i blodets indhold af et stof, der kaldes deoxyguanosin, som er en markør for celleskade forårsaget af højt reaktive iltformer.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suure reaktiivsusega hapnikuvormide põhjustatud rakukahjustuse markeri desoksüguanosiini sisaldus veres.
Danish: I november 2008 fjernede CHMP efter revurderingen sine betænkeligheder med hensyn til den mellemste dosis af Sovrima.
Estonian: Pärast uuesti läbivaatamist 2008. aasta novembris leidis inimravimite komitee, Sovrima keskmise annuse tõhususega seotud küsimused ei tekita enam probleemi.
Danish: Hvad forventedes Sovrima anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Sovrimat kasutada?
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Sovrimale müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. oktoobril 2009.
Danish: 21. februar 2008
Estonian: 21. veebruar 2008
Danish: Hvad er Augmentin?
Estonian: Mis on Augmentin?
Danish: Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Augmentin on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Augmentin er et antibiotikum.
Estonian: Augmentin on antibiootikum.
Danish: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Estonian: 19. oktoober 2009, London Viide EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Danish: Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Danish: 2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 2. juuni 2008, 17. november 2008, 19. jaanuar 2009, 23. märts 2009 ja 25. mai 2009
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
Estonian: Seda kasutatakse mitme levinud nakkuse lühiajaliseks raviks:
Danish: Som et resultat heraf kan antibiotikummet virke i længere tid og dræbe bakterierne mere effektivt.
Estonian: Tulemusena kestab antibiootikumi toime kauem ja see tapab tõhusamalt baktereid.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30
Danish: Andet
Estonian: Muu
Danish: Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
Estonian: Toimeainete vahekord 16:1 sobib patsientidele, kes on vähemalt 16aastased.
Danish: Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
Estonian: Augmentini eri valmististe sobivus Euroopa Liidu riikides
Danish: Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU.
Estonian: 28. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus Augmentini müügiload.
Danish: Det markedsføres ligeledes under andre særnavne såsom Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan og Spektramox.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste nimetuste all, näiteks Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Danish: Forholdet mellem amoxicillin og clavulansyre kan variere fra 16:1 (1 gram amoxicillin til 62,5 mg clavulansyre) til 2:1 (250 mg amoxicillin til 125 mg clavulansyre).
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekord võib varieeruda alates 16:1 (üks gramm amoksitsilliini 62,5 mg klavulaanhappe kohta) kuni 2:1 (250 mg amoksitsilliini 125 mg klavulaanhappe kohta).
Danish: Doseringen to gange dagligt kan dog stadig anvendes til patienter, der skal have en reduceret dosis Augmentin, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võib ravimit aga endiselt manustada nendele patsientidele, kellel tuleb kasutada Augmentini väiksemat annust, näiteks maksa- või neeruhäirete korral.
Danish: Hvorfor blev Augmentin vurderet igen?
Estonian: Miks Augmentini taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
Estonian: Komitee soovitab edaspidi kasutada annustamist kolm korda ööpäevas.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man i situationer, hvor en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anvender et andet Augmentinpræparat for at undgå, at patienten får for meget clavulansyre.
Estonian: Samuti soovitas komitee juhtudel, kus on vajalik amoksitsilliini suuremate annuste kasutamine, valida Augmentini teine valmistis, et vältida liiga suure koguse klavulaanhappe manustamist patsientidele.
Danish: Dette gælder navnlig for lægemidler med forholdet 2:1 eller 4:1, eftersom disse lægemidler, hvis de tages i den anbefalede dosis, måske ikke giver en amoxicillindosis, der er tilstrækkelig til at dræbe de lokalt fremherskende bakterier i områder med høj penicillinresistens.
Estonian: See kehtib eriti ravimite kohta, mis sisaldavad toimeaineid vahekorras 2:1 või 4:1, kuna nende ravimite soovituslike annuste võtmine ei pruugi tagada sellist amoksitsilliiniannust, mis on piisav kohaliku levimusega bakterite hävitamiseks piirkondades, kus esineb kõrge penitsilliiniresistentsuse tase.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmete ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et teatud vahekorras amoksitsilliini ja klavulaanhapet sisaldava ravimi turustamine ühes riigis ei tähenda, et seda ravimit peaks kasutama ka teises riigis.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes punktet med en liste over de bakterietyper, som lægemidlet er aktivt over for, og den koncentration, som det er virksomt i.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee lõigu, milles loetletakse bakteriliigid, mille vastu ravim toimib, ja kontsentratsioonid, mille juures ravim toimet avaldab.
Danish: Udvalget besluttede, at injektion altid kan bruges ved behandlingens start, inden man går over til tabletter eller oral suspension, ved alle de sygdomme, hvor oral behandling er hensigtsmæssig.
Estonian: Komitee otsustas, et süstelahust võib alati kasutada ravi alguses enne tablettidele või suukaudsele suspensioonile üleminekut kõikide haiguste raviks, mille korral võib kasutada suukaudseid valmistisi.
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et igas Euroopa Liidu riigis tuleb turustada selliseid Augmentini valmistisi, mis sobivad asjaomases riigis levinud bakteriliikide hävitamiseks, arvestades eriti bakterite resistentsust teatud antibiootikumide suhtes.
Danish: Tidligere skulle Augmentin tabletter og suspension med forholdet 4:1 tages to gange dagligt, men CHMP besluttede, at doseringen to gange dagligt ikke var velegnet som standarddosering.
Estonian: Siiani kasutati Augmentini tablette ja suspensioone toimeainete vahekorraga 4:1 kaks korda ööpäevas; inimravimite komitee aga võttis seisukoha, et annustamine kaks korda ööpäevas ei ole sobiv standardannus.