FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabulā Nr. 2 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, ir jāievēro, ka terapijas ietekme parādās 2 līdz 3 mēnešu laikā.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
Latvian: Nātrene.
Lithuanian: Žr.
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar Zometa vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis Zometa arba kito bisfosfonato vartojimas.
Latvian: Flakons ar pulveri:
Lithuanian: Tirpiklio ampulė:
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zometa.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų iš klinikinių tyrimų ir vaistinį preparatą pateikus į rinką apie žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus pacientams, vartojusiems Zometa.
Latvian: Pirms ievades 5,0 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 pudele, 100 ml.
Lithuanian: 1 flakonas, 100 ml
Latvian: Tabula Nr. 1 Zometa 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātas devas sagatavošana
Lithuanian: 1 lentelė Mažesnės Zometa 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo dozės paruošimas
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, izmantojot pudeli ar lietošanai sagatavoto Zometa, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Papildoma informacija apie Zometa ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas naudojant paruoštą vartoti Zometa flakoną, pateikiama 4.2 skyriuje.
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zometa devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktā).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios Zometa dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Latvian: - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 10 kastītes, kura katra satur vienu flakonu un vienu ampulu.
Lithuanian: Grupinės pakuotės, sudarytos iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena ampulė, dalis
Latvian: Zometa ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Lithuanian: Zometa turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Latvian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošības profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Latvian: Ir izmantoti sekojoši biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar jebkādiem kalciju saturošiem šķīdumiem, un tās nedrīkst jaukt vai ievadīt kopā ar kādām citām zālēm intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui negalima leisti kontaktuoti su jokiais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, taip pat negalima maišyti ar leisti į veną su jokiais kitais vaistiniais preparatais per tą pačią infuzijų sistemą.
Latvian: Tabula Nr. 6 Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: 6 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst tālāk atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Lithuanian: Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Latvian: Ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/5 ml) sekojošām devām: 4,4 ml 3,5 mg devai
Lithuanian: Pritraukti reikiamą ištirpinto tirpalo (4 mg/5 ml) tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Latvian: KASTĪTE - ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - IŠORINĖ TALPYKLĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE)
Latvian: Zometa ir kontrindicēta sievietēm, kuras zīda bērnu (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Lithuanian: Zometa negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Zometa lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, kambaru fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su Zometa vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga. Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo papildomai praskiesti nereikia.
Latvian: Pulveris flakonā, izmantojot 5 ml ūdens injekcijām no pievienotās ampulas, vispirms ir jāizšķīdina.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti flakone 5 ml injekcinio vandens iš ampulės.
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc Zometa ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po Zometa vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės 4 mg zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus suvartoti nedelsiant.
Latvian: Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija buvo > 265 μmol/l arba > 3,0 mg/dl, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius falkoną, Zometa infuzinį tirpalą geriausia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Latvian: Preparāts satur arī mannītu un nātrija citrātu.
Lithuanian: Jame taip pat yra manitolio ir natrio citrato.
Latvian: To ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Četri flakoni ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas koncentrato infuziniam tirpalui Keturi flakonai po 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Latvian: Pilns Zometa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zometa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zometa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Zometa
Lithuanian: Kita informacija apie Zometa
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zometa lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zometa vartojimą?
Latvian: Hiperkalcēmijas pacientiem Zometa bija iedarbīgākas nekā pamidronāts.
Lithuanian: Hiperkalcemija sergantiems pacientams Zometa buvo veiksmingesnis už pamidronatą.
Latvian: Zometa drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozu zāļu lietošanā.
Lithuanian: Zometa gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zometa blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs).
Lithuanian: Dažniausias Zometa šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipofosfatemija (žema fosfatų koncentracija kraujyje).
Latvian: Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zometa buvo patvirtintas?
Latvian: Zometa zoledronskābe
Lithuanian: Zometa zoledrono rūgštis
Latvian: Kādas bija Zometa priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zometa nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 13 mēnešu laikā izveidojās vismaz viens jauns kaulu bojājums.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kurie per 13 mėnesių patyrė bent vieną naują kaulų pažeidimą.
Latvian: Zometa tika salīdzinātas arī ar pamidronātu divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 287 pieaugušos ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Lithuanian: Zometa taip pat buvo lyginamas su pamidronatu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 287 suaugusiais pacientais, sergančiais auglių sukelta hiperkalcemija.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot grūtnieces un zīdītājas.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Lithuanian: Zometa taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Latvian: Parastā Zometa deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Įprasta Zometa dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris (4 mg) un šķīdinātājs, kā arī kā koncentrāts (4 mg/5 ml), kurus abus izmanto infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai, un arī kā jau gatavs infūziju šķīdums (4 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (4 mg), tirpiklis ir koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir iš anksto paruoštas infuzinis tirpalas (4 mg/100 ml).
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zometa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zometa preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Divos pētījumos Zometa tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet trešajā pētījumā - ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Zometa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o trečiame - su pamidronatu (kitu bisfosfonatu).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos iesaistot pacientus ar metastāzēm kaulos, to pacientu skaits, kuriem izveidojās jauns kaulu bojājums, ārstējot ar Zometa, bija mazāks (33-38 %), nekā ārstējot ar placebo (44 %).
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose su kaulų metastazių turinčiais pacientais naujų kaulų pažeidimų patyrė mažiau Zometa vartojusių pacientų (33-38 proc.) nei placebą vartojusių pacientų (44 proc.).
Latvian: Par osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu žokļos, kā rezultātā varētu būt sāpes, jēlumi mutē vai zobu izkustēšanās) ziņojumi bija reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000).
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje jaučiamas skausmas, atsiranda opelės arba ima klibėti dantys) pasireiškia retai (1-10 pacientų iš 1000).
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zometa taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zometa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zometa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zometa, nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Lithuanian: Be to, Zometa gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zometa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Zometa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zometa rinkodaros leidimą.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Lithuanian: Zometa veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem desmit dienu laikā pēc ārstēšanas kalcija līmenis atgriezās normas robežās.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kuriems per 10 dienų po gydymo normalizavosi kalcio kiekis kraujyje.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zometa vartojimu?
Latvian: Zometa var tikt lietotas, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Lithuanian: Zometa galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Latvian: Aplūkojot kopā abu pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 88 % Zometa saņēmušo pacientu kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 70 % pamidronāta lietotāju grupā.
Lithuanian: Įvertinus dviejų tyrimų rezultatus nustatyta, kad kalcio kiekis kraujyje per 10 dienų po gydymo normalizavosi 88 proc.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Lithuanian: Zometa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau nei 3 000 kaulų metastazių turinčių pacientų.
Latvian: Kā Zometa darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zometa?
Latvian: Tās bija jebkādas kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski, jebkādi lūzumi vai mugurkaula kompresijas gadījumi.
Lithuanian: Tokiais pažeidimais buvo laikomi kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikėjo taikyti spindulinę terapiją arba kuriuos reikėjo operuoti, taip pat kaulų lūžiai arba stuburo smegenų kompresijos atvejai.
Latvian: Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zometa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zometa lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zometa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zometa rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zometa?
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību.
Lithuanian: Ji slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Latvian: Kāpēc lieto Zometa?
Lithuanian: Kam vartojamas Zometa?
Latvian: Kā lieto Zometa?
Lithuanian: Kaip vartoti Zometa?
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Lithuanian: Kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplitęs į kaulus ir jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę.
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Lithuanian: 1.2 Paraiškos forma - A priedas
Latvian: Konfidenciāli
Lithuanian: Konfidencialu
Latvian: numurs
Lithuanian: EU numeris
Latvian: 1. lpp. no 1
Lithuanian: iš 1
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 13 dienų.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Lithuanian: Nemėginkite vairuoti.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: • kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Latvian: PP populācija*
Lithuanian: PP populiacija*
Latvian: To biežums klasificēts pēc šādas shēmas:
Lithuanian: Šių atvejų dažnis pateiktas pagal tokią schemą:
Latvian: • Zonegran var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis ārsts.
Lithuanian: • Zonegran turi būti vartojamas vieną arba du kartus per parą, taip, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Lithuanian: Taip pat sukaupta nemažai patirties pateikus zonizamidą į rinką 1989 m. Japonijoje ir 2000 m. JAV.
Latvian: Bērni un pusaudži Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Aptarkite su gydytoju šią riziką:
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Lithuanian: Grąžinkite pakuotę vaistininkui.
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai šio tyrimo rezultatai pateikti šioje lentelėje.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Lithuanian: Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100 %.
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Latvian: Dažiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pakakti ir mažesnių dozių.
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
Lithuanian: • Nekramtykite kapsulių.
Latvian: Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti tai stebėti arba gydyti.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna ķermeņa masa un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Lithuanian: • Kūno svoris: turite kiekvieną mėnesį stebėti vaiko svorį ir, jeigu vaikas nepriauga pakankamai svorio, kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja:
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Latvian: Citas zāles un Zonegran
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zonegran
Latvian: Pastāstiet to ārstam, jo tas, iespējams, būs jākontrolē;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, nes gali prireikti jį kontroliuoti.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.