FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: Be to, pacientams bus išduota paciento budrumo kortelė.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blincyto?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto vartojimą?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Blincyto stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Blincyto vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Blincyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovenian: Pregled zdravila Blincyto in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Blincyto apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blincyto
Lithuanian: Kita informacija apie Blincyto
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo pri 43 % (81 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Blincyto.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad būklė pagerėjo 43 proc. (81 pacientui iš 189) Blincyto gydytų ŪLL sergančių pacientų.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta iki 5 gydymo Blincyto ciklų.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali tudi v eni glavni študiji s 116 bolniki z minimalno rezidualno boleznijo.
Lithuanian: Taip pat Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 116 pacientų, kuriems buvo nustatyta minimali liekamoji liga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Blincyto ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, zvišana telesna temperatura, infuzijske reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka in izpuščaj), glavobol, febrilna nevtropenija (nizke vrednosti vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, skupaj s povišano telesno temperaturo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), edem (otekanje zaradi zastajanja tekočine), nevtropenija, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na spremembe delovanja jeter, tremor (tresenje), bolečine v hrbtu, mrzlica, nizek krvni tlak, nizke vrednosti imunoglobulinov (protiteles), sindrom sproščanja citokinov (možno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), hiter srčni utrip, nespečnost (težave s spanjem), bolečine v rokah in nogah, kašelj in izpuščaj.
Lithuanian: , karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai ir išbėrimas), galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius ir karščiavimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), edema (patinimas dėl skysčių susilaikymo), neutropenija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai, tremoras (drebulys), nugaros skausmas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs imunoglobulinų (antikūnų) kiekis, citokinų išsiskyrimo sindromas (grėsmę gyvybei galinti kelti būklė, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, vėmimas, dusulys, skausmas ir sumažėti kraujospūdis), pagreitėjęs širdies plakimas, nemiga (miego sutrikimai), rankų ir kojų skausmas, kosulys ir išbėrimas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blincyto odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Blincyto buvo registruotas ES?
Slovenian: To je bilo 18. junija 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Lithuanian: lapkričio 23 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2018 m.
Slovenian: V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Blincyto nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Blincyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Blincyto vartojimu?
Slovenian: Bolniki so pred ponovitvijo raka povprečno živeli približno šest mesecev, kar bi lahko primernim bolnikom omogočilo prejem presadka matičnih krvnih celic.
Lithuanian: Iki vėžiui atsinaujinant pacientai gyveno vidutiniškai maždaug 6 mėnesius, o tai suteikė galimybę tam tikrus kriterijus atitinkantiems pacientams atlikti kamieninių kraujo ląstelių persodinimą.
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per 2 gydymo ciklus vėžio požymiai išnyksta, galima skirti dar iki 3 gydymo Blincyto ciklų, jeigu gydymo nauda pacientui yra didesnė už jam keliamą riziką.
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėtų būti suleista chemoterapinių vaistų stuburo srityje, kad būtų išvengta leukemijos nervų sistemoje.
Slovenian: Zdravljenje se lahko v primeru nekaterih neželenih učinkov začasno ali dokončno prekine.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymas gali būti laikinai sustabdytas arba visiškai nutrauktas.
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki so bili okužbe, nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, nevrološki dogodki (kot so zmedenost, tresenje, omotičnost, omrtvelost ali mravljinčenje), sindrom sproščanja citokinov in sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic).
Lithuanian: Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo infekcijos, neutropenija su karščiavimu arba be jo, neurologiniai reiškiniai (kaip antai sumišimas, drebulys, galvos svaigimas, tirpulys arba dilgčiojimas), citokinų atpalaidavimo sindromas ir naviko lizės sindromas (komplikacija, kurią sukelia skylančios vėžinės ląstelės).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga, vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, bo zagotovilo podatke iz dveh študij, v katerih proučujejo varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Lithuanian: Blincyto prekiaujanti bendrovė pateiks dviejų Blincyto tyrimų, skirtų įvertinti šio vaisto saugumą ir vartojimą klinikinėje praktikoje, duomenis.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Lithuanian: Sergant B ląstelių prekursorių ŪLL, tam tikros ląstelės, iš kurių susidaro B ląstelės (tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės), dauginasi pernelyg greitai ir galiausiai šios pakitusios ląstelės pakeičia normalias kraujo ląsteles.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da približno 78 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Blincyto ni imelo merljivih rezidualnih rakavih celic.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, po gydymo Blincyto liekamųjų vėžinių ląstelių nenustatyta maždaug 78 proc. pacientų.
Slovenian: Navedla je, da je varnostni profil zdravila Blincyto sprejemljiv ob upoštevanju priporočil za njegovo uporabo.
Lithuanian: Blincyto saugumo charakteristikos yra priimtinos, jeigu laikomasi jo vartojimo rekomendacijų.
Slovenian: Veže se tudi na beljakovino (CD3) na celicah T (drugi vrsti belih krvnih celic).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat jungiasi prie T ląstelių (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) paviršiuje esančio baltymo (CD3).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Blincyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Blincyto šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip atlikti Blincyto infuzijas ir kaip valdyti su jo vartojimu susijusią riziką.
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams gali būti skirta iki 3 papildomų gydymo ciklų, kurių kiekvienas pradedamas po 2 savaičių trukmės pertraukos.
Slovenian: Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", vendar je podjetje zagotovilo več dokazov o zdravilu, zato je agencija priporočila, naj se dovoljenje za promet z zdravilom Blincyto iz pogojnega spremeni v običajno.
Lithuanian: Blincyto registracija buvo sąlyginė, bet Blincyto prekiaujanti bendrovė pateikė daugiau duomenų apie šį vaistą, todėl Agentūra rekomendavo atšaukti visas išimtines šio vaisto registracijos sąlygas.
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Lithuanian: Prieš lašinant Blincyto, pacientai turėtų gauti vaistų, kurie padėtų išvengti karščiavimo ir reakcijų į infuziją.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Lithuanian: Blincyto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti vėžinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Lithuanian: Blincyto sudėtyje yra veikliosios medžiagos blinatumomabo ir šis vaistas vartojamas vienas.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: liepos 24 d. Blincyto buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Blincyto so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Blincyto nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 2 savaičių trukmės pertrauka.
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Lithuanian: Taigi Blincyto veikia kaip T ir B ląsteles sujungiantis tiltas; jo veikiamos T ląstelės išskiria medžiagas, kurios galiausiai sunaikina vėžines B ląsteles.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Lithuanian: Gydant recidyvavusią arba refrakterinę (gydymui atsparią) B ląstelių prekursorių ŪLL, vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovenian: Za zdravilo Blincyto je bilo 23. novembra 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Blincyto buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blincyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blincyto vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Blincyto?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Lithuanian: Veiklioji Blincyto medžiaga blinatumomabas yra antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie B ląstelių, įskaitant ŪLL pažeistų ląstelių, paviršiuje esančio baltymo (CD19).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Lithuanian: Blincyto taip pat skiriamas nuo B ląstelių prekursorių ŪLL gydytiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga (tai reiškia, kad jų organizme vis dar yra šiek tiek vėžinių ląstelių).
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad Blincyto yra naudingas prie didelės rizikos grupės priskiriamiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL su Filadelfijos chromosoma, kurie neturi daug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių ir kurių prognozės paprastai yra prastos.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Lithuanian: Blincyto visą 4 savaičių trukmės gydymo ciklo laikotarpį nuolat lašinamas į veną.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Lithuanian: Blincyto lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Lithuanian: Blincyto - tai vaistas, kuriuo gydomi vyresni nei vienų metų pacientai, sergantys kraujo vėžiu, vadinamu B ląstelių prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas (liga buvo atspari gydymui).
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Lithuanian: Blincyto taip pat yra veiksmingas siekiant išnaikinti liekamąsias vėžines ląsteles pacientų, kurie buvo gydomi nuo B ląstelių prekursorių ŪLL ir kuriems iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika, organizme.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Lithuanian: Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 189 Filadelfijos chromosomos neturinčiais B ląstelių prekursorių ŪLL sergančiais suaugusiaisiais, kurių leukemija atsinaujino arba kuriems taikytas šios ligos gydymas buvo neveiksmingas.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kurių būklė pagerėjo, kraujyje nebeliko vėžinių ląstelių.
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Blincyto?
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 70 ne jaunesnių kaip vienų metų vaikų, kuriems buvo diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL be Filadelfijos chromosomos, nustatyta, kad 33 proc.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Lithuanian: Blincyto negalima vartoti žindyvėms.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Lithuanian: jie neturi pakitusios chromosomos, vadinamos Filadelfijos chromosoma, taip pat pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra baltymo CD19 (nustatyta ląstelių su CD19).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Lithuanian: kuriems išnyko leukemijos požymiai ir visiškai arba iš dalies normalizavosi kraujo rodikliai, procentinė dalis.
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Lithuanian: 17,3 mėnesio [12,6; 23,3]
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis.
Slovenian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija;
Slovenian: - če dojite.
Lithuanian: - jeigu žindote.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Lithuanian: Kadangi su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rezultatai remiasi post-hoc jautrumo analize, rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Lithuanian: Elastomerinių pompų naudoti negalima.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovenian: 6,1 mesecev
Lithuanian: 6,1 mėnesio
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenamumo kreivė
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Lithuanian: MedDRA aukščiausio lygio grupės terminas (MedDRA versija 18.1).
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Lithuanian: Po to deksametazono dozė laipsniškai sumažinama per 4 dienas.
Slovenian: V nekaterih primerih je k pankreatitisu lahko pripomoglo zdravljenje z visokimi odmerki steroidov.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prie pankreatito galėjo prisidėti gydymas didelėmis steroidų dozėmis.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Lithuanian: • infuzijos pompa netikėtai sustojo.
Slovenian: * Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Lithuanian: * Centralizuotai įvertinta atliekant tyrimą, kurio mažiausias jautrumas 10-4
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams skirta iki 4 gydymo ciklų.
Slovenian: Meseci
Lithuanian: Mėnesių
Slovenian: ≥ 65 let
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Lithuanian: Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Lithuanian: Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, nes nustatyti vėlyvi pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo atvejai.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Slovenian: 5,9 mesecev
Lithuanian: 5,9 mėnesio
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Lithuanian: Galutinė MLL rezultatų interpretacija atlikta laikantis EuroMRD konsorciumo nurodymų.
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Slovenian: • sterilne brizge za enkratno uporabo
Lithuanian: • Sterilūs vienkartinio naudojimo švirkštai
Slovenian: o Poskrbite, da je sistem kompatibilen z infuzijsko črpalko.
Lithuanian: o Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Lithuanian: Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.
Slovenian: Levkoencefalopatija, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo
Lithuanian: Leukoencefalopatija, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Lithuanian: BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 3 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 2 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.