FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overdosering med amlodipin kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og risiko for reflekstakykardi.
Icelandic: Ofskömmtun amlodipins getur leitt til óhóflegrar útæðavíkkunar og hugsanlega hraðtaktar sem viðbragða við því.
Danish: Følg lægens anvisninger.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.
Danish: Respondenter, n (%)
Icelandic: Þeir sem svara, n (%)
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Danish: Størrelsen af denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Danish: Kapslerne er pakket i flasker eller blistre.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
Icelandic: 24. júní 2016.
Danish: Ongentys skal helst tages ved sengetid.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
Danish: (kun på den ydre emballage)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni.
Danish: I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med entacapon 200 mg (aktiv komparator).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
Danish: Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften (gennemsnit 15,9 %).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
Danish: Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir, áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar
Danish: Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi (95% CI)
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Icelandic: CI = öryggisbil; N = heildarfjöldi sjúklinga; n = fjöldi sjúklinga sem upplýsingar lágu fyrir um; NA = á ekki við; OPC = opicapon
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Icelandic: Ef Ongentys og kínidín eru tekin samhliða, þ.e. á sama tíma, geta áhrif af Ongentys minnkað.
Danish: Dyskinesier var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá (17,7%).
Danish: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 90 Netfang: info@bial.com
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
Icelandic: Opicapon eykur áhrif levódópa.
Danish: Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Danish: Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første uger af behandlingen.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Danish: Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif opicapons á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Ongentys, medmindre du har fået besked på det af lægen, da dine symptomer kan blive værre.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta versnað.
Danish: Transportørers effekt på opicapon
Icelandic: Áhrif af ferjum á opicapon
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand til.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering.
Icelandic: Plasmaþéttni BIA 9-1103 varð ekki fyrir áhrifum hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarsemi og þess vegna þarf ekki að íhuga skammtaaðlögun.
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
Icelandic: Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og hefur áhrif á hreyfingar.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
Icelandic: Þó engar vísbendingar séu um að verkun eða öryggi opicapons yrðu fyrir áhrifum af notkun levódópa forðalyfja, er reynsla af notkun slíkra lyfja takmörkuð.
Danish: Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með þessum lyfjum er því ráðlagt þegar opicapon er notað.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki 90 hörð hylki
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon.
Icelandic: Ongentys er lyf sem inniheldur virka efnið opicapon.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun opicapons hjá þunguðum konum.
Danish: I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir (töflu 1) eru allar aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða fara á sjúkrahús.
Danish: Bindingen af 14C-opicapon til plasmaproteiner blev ikke påvirket af warfarin, diazepam, digoxin og tolbutamid, og bindingen af 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin og 14C-tolbutamid blev ikke påvirket af opicapon og opicaponsulfat, den vigtigste humane metabolit.
Icelandic: 14C-opicapons í plasma varð ekki fyrir áhrifum af nærveru warfaríns, díazepams, digoxíns og tolbútamíðs og binding 14C-warfaríns, 2-14C-díazepams, 3H-digoxíns og 14C-tolbútamíðs varð ekki fyrir áhrifum af nærveru opicapons og opicaponsúlfats, aðalumbrotsefnisins hjá mönnum.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Icelandic: Opicapon skerti virkni CYP2C9 með samkeppni/blandaðri tegund hindrunar.
Danish: Der blev observeret en stigning i både hastigheden og omfanget af den systemiske eksponering hos den ældre population sammenlignet med den unge population.
Icelandic: Aukning kom fram bæði á hraða og umfangi altækrar útsetningar hjá aldraða þýðinu samanborið við yngra þýðið.
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Icelandic: Opicapon getur truflað umbrot lyfja sem innihalda katekólhóp sem umbrotin eru af COMT, t.d. rímiteról, ísóprenalín, adrenalín, noradrenalín, dópamín, dópexamín eða dóbútamín og aukið áhrif þessara lyfja.
Danish: Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesiera
Icelandic: Breyting á heildar „ON"-tíma án erfiðra hreyfitruflanaa
Danish: Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder.
Icelandic: Niðurstöður opnu 1 árs framlengingarrannsóknanna hjá 862 sjúklingum, sem héldu áfram meðferð eftir tvíblindu rannsóknirnar (opin rannsókn 1 og opin rannsókn 2), bentu til að verkunin sem náðist á tvíblindu rannsóknartímabilunum héldist.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Danish: Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys ásamt levódópa.
Danish: Tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf og noradrenalínendurupptökuhemlar
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og þess vegna er notkun Ongentys ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu fervika „OFF"-tíma á milli entacapons og lyfleysu var -30,5 mínútur í rannsókn 1.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ongentys
Icelandic: Ef gleymist að taka Ongentys
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu fervika „OFF"-tíma á milli 50 mg af opicaponi og entacaponi var -24,8 mínútur og sýnt var fram á ekki síðri verkun 50 mg af opicaponi miðað við entacapon (95% öryggisbil: -61,4; 11,8).
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Icelandic: In vitro rannsókn sýndi að opicapon hamlaði virkni CYP2C8.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
Icelandic: „ON-tími" án erfiðra hreyfitruflana=„ON-tími" án erfiðra hreyfitruflana + „ON-tími" án hreyfitruflana
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Erýtrósín (E127) Títantvíoxíð (E171)
Danish: Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil meðferðis.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ongentys
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun på den ydre emballage)
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA OPA/ÁL/PVC//ÁL
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Icelandic: Sími:+351 22 986 61 00
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Icelandic: Því er hægt að gera ráð fyrir því að opicapon og umbrotsefni þess séu aðallega skilin út í hægðum.
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
Icelandic: Öll skerðing á virkni kom aðallega fram við hæsta styrk opicapons (10 míkróg/ml).
Danish: Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer) in vivo.
Icelandic: Opicapon er sértækur og afturkræfur katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemill með útlæga verkun og mikla bindisækni (undir píkómólum) sem þýðir lítinn komplexklofnunarhraðastuðul (complex dissociation rate constant) og langan verkunartíma (>24 klst.) in vivo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem opicapon er ekki skilið út um nýru (sjá kafla 5.2).
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Icelandic: Hjá rottum hafði opicapon ekki áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska fyrir fæðingu við útsetningu sem var 22 sinnum útsetning við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Ongentys gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af öðrum lyfjum sem þú tekur við Parkinsonsveiki.
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Icelandic: Þessi hegðun kallast truflanir á stjórn á skyndihvötum og geta m.a. komið fram sem: spilafíkn, óeðlilega mikil kynhvöt og auknar kynlífstengdar hugsanir og tilfinningar.
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Icelandic: Stærstu topparnir í plasma eftir gjöf á stökum 100 mg skammti af 14C-opicaponi eru umbrotsefnin BIA 9-1103 (súlfat) og BIA 9-1104 (metýltengt), annars vegar 67,1% og hins vegar 20,5% af geislavirku AUC.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru fyrir tilstilli COMT
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þróun truflana á stjórn á skyndihvötum hjá sjúklingum og ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
Danish: In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig.
Icelandic: In vitro rannsóknir með opicaponi á þéttnibilinu 0,3 til 30 míkróg/ml sýndu að binding 14C-opicapons við plasmaprótein hjá mönnum er veruleg (99,9%) og óháð þéttni.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs saman.
Danish: Da Ongentys vil blive brugt sammen med lægemidler, der indeholder levodopa, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler nøje.
Icelandic: Þar sem Ongentys verður notað með öðrum lyfjum sem innihalda levódópa skal lesa vandlega fylgiseðla með þessum lyfjum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Icelandic: Lyf við Parkinsonsveiki, önnur dópamínvirk lyf, ATC-flokkur: [liggur ekki fyrir]
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Danish: Ongentys indeholder lactose
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Icelandic: Í návist DOPA dekarboxýlasahemils (DDCI), verður COMT aðalumbrotsensím levódópa og hvetur umbreytingu þess í 3-O-metýldópa (3-OMD) í heila og útlægum vefjum.
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Opicapon samhliða levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun opicapons samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum og noradrenalínendurupptökuhemlum (t.d. venlafaxíni, maprótilíni og desipramíni).
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð í báðum lykilrannsóknunum fengu meðferð með levódópa/DDCI með hraða losun.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNA OPA/ÁL/PVC/ÁL)
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru 783 sjúklingar meðhöndlaðir með 25 mg eða 50 mg af opicaponi eða lyfleysu.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10 eða 30 hylki.
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum er ekki búist við að opicapon hafi hamlandi áhrif á OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K ferjur við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Icelandic: Tafla 2 - Breyting á heildar „OFF"- tíma og „ON"-tíma (mínútur) frá grunngildi að endapunkti Meðferð
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Icelandic: o innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat o hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), erýtrósín (E127) og títantvíoxíð (E171) o prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Icelandic: 25 mg skömmtum af opicaponi sýndi aukningu að meðaltali um 30% á hraða, en ekki umfangi útsetningar fyrir repaglíníði (hvarfefni CYP2C8), þegar lyfin voru gefin samhliða.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur - stífla í eyra - augnþurrkur - verkur eða uppþemba í kvið - meltingartruflanir - þyngdartap - lystarleysi - aukin þéttni þríglýseríða (fitu) í blóðinu - vöðvakippir, stirðleiki eða verkur í vöðvum - verkur í hand- eða fótleggjum - breytt bragðskyn - óhóflegar líkamshreyfingar - yfirlið - kvíði - þunglyndi - ofheyrnir - martraðir - svefnvandamál - óeðlilegur litur á þvagi - að vakna til að kasta þvagi að næturlagi - mæði - hár eða lágur blóðþrýstingur
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Natríumsterkjuglýkólat, tegund A Maíssterkja, forhleypt Magnesíumsterat
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 148,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.