FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie bei Hunden (im Durchschnittsalter von 8,8 Jahren) mit chronischer Osteoarthritis dauerte bis zu 90 Tage.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
German: Seine Wirkungsweise basiert auf der Blockierung eines Enzyms, das als Cyclooxygenase-2 (COX-2) bezeichnet wird.
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
German: Cimalgex ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Cimicoxib enthält.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
German: Der Wirkstoff in Cimalgex, Cimicoxib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
German: Diese Feldstudien bezogen Hunde unterschiedlichen Alters, Geschlechts und unterschiedlicher Rasse ein.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimalgex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bi Cimalgex, ara l-Fuljett ta' Tagħrif fil-Pakkett.
German: Die Hunde erhielten entweder Cimalgex oder ein Vergleichspräparat (Carprofen).
Maltese: Il-klieb irċevew jew Cimalgex jew prodott komparatur (carprofen).
German: Bei einer längeren Behandlungsdauer sollte eine regelmäßige Überwachung durch den Tierarzt erfolgen.
Maltese: Għal kura iktar fit-tul, il-monitoraġġ aktar regolari għandu jsir mill-kirurgu veterinarju.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-parti tad-Diskussjoni Xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Cimalgex erwies sich außerdem hinsichtlich des Managements perioperativer Schmerzen infolge eines orthopädischen Eingriffs oder einer Weichgewebeoperation in den ersten 24 Stunden nach der Operation als genauso wirksam wie das NSAID-Vergleichspräparat Carprofen.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
German: Was ist Cimalgex?
Maltese: X'inhu Cimalgex?
German: Der Tierarzt nahm eine Bewertung der Schmerzen des Tieres vor (bis zu 24 Stunden nach der Operation und am Ende der Nachsorgebehandlung).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
German: Cimalgex wurde bei Labortieren sowie an Hunden untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt worden sind („Feldstudien") und bei denen Cimalgex mit anderen zugelassenen tierärztlichen NSAID-Arzneimitteln verglichen wurde.
Maltese: Cimalgex ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li ġew ikkurati f'diversi prattiki u kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa ("studji fil-post") fejn Cimalgex tqabbel ma' mediċini
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: 6 (3 x 2) Fertigpens + 6 (3 x 2) Alkoholtücher (Mehrfachpackung)
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (talħġieġ) b'rpar tallabra
German: • das Risiko für schwere Infektionen einschließlich opportunistische bakterielle, virale und PilzInfektionen bei mit Cimzia behandelten Patienten,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
German: • die Kontraindikation von Cimzia bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) in der Anamnese sowie das potenzielle Risiko, dass sich eine Herzinsuffizienz durch Cimzia verschlechtern kann,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
German: • das Risiko von akuten, injektionsbedingten Reaktionen und verzögerten schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, die Notwendigkeit, Patienten in die Anwendungstechniken einzuweisen sowie Anleitungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, wie Anwendungsfehler zu berichten sind,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
German: EMA/454060/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
German: Weitere Informationen zu Cimzia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
German: Weitere Informationen über Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cimzia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind bakterielle Infektionen, einschließlich Abszesse (Schwellungen, in denen sich Eiter angesammelt hat), Virusinfektionen (einschließlich Herpes-, Papillomavirus- und Grippeinfektionen), eosinophile Störungen (Störungen der Eosinophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Empfindungsstörungen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen), Bluthochdruck, Hepatitis (Leberentzündung), einschließlich erhöhter Spiegel von Leberenzymen, Ausschlag, Fieber, Schmerzen, Schwäche, Juckreiz und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
German: Welche Risiken sind mit Cimzia verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
German: In die Studien wurden Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aufgenommen:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
German: Nach 12-wöchiger Behandlung führte die Gabe von 200 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 61 % der Patienten sowie die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 67 % der Patienten zu einem Ansprechen, verglichen mit 53 % der Patienten, die Etanercept erhielten und 5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: Der Wirkstoff in Cimzia, Certolizumab Pegol, setzt die Aktivität des Immunsystems (der Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
German: In einer Studie an 879 Patienten, die zuvor noch nie mit DMARD behandelt worden waren, führte eine Behandlung mit Cimzia und Methotrexat bei fast 29 % der Patienten (189 von 655) zu einer Remission, verglichen mit 15 % der Patienten (32 von 213), die Placebo mit Methotrexat erhielten.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
German: Cimzia erhielt am 1. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
German: Es besteht aus dem monoklonalen Antikörper Certolizumab, der „pegyliert" (an einen chemischen Stoff namens Polyethylenglykol gebunden) wurde.
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
German: In der ersten Studie wurden die Symptome bei 57 % der Patienten, die Cimzia erhielten (141 von 246), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 9 % der Patienten, die Placebo erhielten (11 von 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgenuntersuchung keine Erkrankung zeigt, aber dennoch klare Anzeichen einer Entzündung vorliegen.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
German: In der anderen Hauptstudie wurden die Symptome bei 59 % der Patienten, die Cimzia erhielten (228 von 388), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhielten (27 von 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
German: • Bei Psoriasis-Arthritis besserten sich die Symptome bei 58 % der alle zwei Wochen mit 200 mg Cimzia behandelten Patienten um mindestens 20 %, verglichen mit 24 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: In neun Hauptstudien mit über 3 000 Patienten wurde festgestellt, dass Cimzia die Symptome von Entzündungserkrankungen wirksam reduziert.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Certolizumab Pegol die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Maltese: Billi timblokka t-TNF-alfa, iċ-ċertoliżumab pegol tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
German: • Multiple Sklerose*
Maltese: • Sklerożi multipla*
German: Wichtige Information
Maltese: Informazzjoni importanti
German: • Tuberkulose
Maltese: • tuberkulożi
German: Parameter
Maltese: Parametri
German: CH-1630 Bulle Schweiz
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
German: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
German: Allée de la Recherche 60 1070 Brüssel Belgien
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
German: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
German: Micro-USB-Port
Maltese: Dħul Micro-USB
German: Perikarditis, atrioventrikulärer Block
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
German: Gelegentlich Tinnitus, Vertigo
Maltese: Mhux komuni tinnitus, vertigo
German: Start-/Pause-Taste
Maltese: Buttuna Start/Pause
German: ASAS 40 war ein sekundärer Endpunkt.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
German: B-1070 Brüssel
Maltese: B-1070
German: Odynophagie, Hypermotilität
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
German: Gastrointestinale Tumore, Melanome
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
German: 1: Orangener Ring 2: Sichtfenster 3: Schwarzer Handgriff 4: Durchsichtige Kappe
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
German: Hepatitis B Virus- (HBV-) Reaktivierung
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
German: Tabelle 3 ACR-Ansprechen in den klinischen Studien RA-I und RA-II Studie RA-I Methotrexat-Kombination (24 und 52 Wochen)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
German: Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 wurden 234 Patienten bzw. 227 Patienten ausgewertet.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
German: Dies wird 30 Minuten dauern.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
German: • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
German: Plazebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
German: Injektionsgerät: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
German: Rheumatoide Arthritis Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
German: ACR 70 p-Wert*
Maltese: ACR 70 p-value*
German: Multiple Sklerose*, Guillain-Barré-Syndrom*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
German: Nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
German: PASI 75 und PGA in Woche 16 waren die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
German: ACR 20 p-Wert*
Maltese: ACR 20 p-value*
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
German: Vorsichtig handhaben."
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
German: RA-II (24 Wochen)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
German: Die Patienten wiesen einen PASI-Score (Index zur Ermittlung der Ausdehnung und des Schweregrades der Psoriasis [Psoriasis Area and Severity Index, PASI]) ≥ 12, eine betroffene Körperoberfläche (body surface area, BSA) ≥ 10 %, eine Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 auf und waren Kandidaten für eine systemische Therapie und/oder eine Phototherapie und/oder eine Chemophototherapie.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
German: Ansprechen
Maltese: Risponse
German: ACR 50 p-Wert*
Maltese: ACR 50 p-value*
German: ACR-Ansprechen
Maltese: Rispons ACR
German: Die typische Cavg, die zur halbmaximalen Wahrscheinlichkeit des ACR-20-Ansprechens führt (EC50), betrug 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
German: Plazebo N=136
Maltese: Plaċebo N=136
German: - "Arzneimittel akzeptiert" erscheint, wenn alles richtig ist.
Maltese: - "Medikazzjoni aċċetttata" tiġi tidher jekk din hi korretta.
German: Cimzia neutralisiert selektiv TNFα (IC90 von 4 ng/ml für die Hemmung von humanem TNFα im in vitro L929-Maus-FibrosarkomaZytotoxizitätsassay), neutralisiert aber nicht Lymphotoxin α (TNF).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
German: RA-I (52 Wochen)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
German: Plazebo N=86
Maltese: Plaċebo N=86
German: * Cimzia vs Plazebo: p < 0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
German: Plazebo N = 158
Maltese: Plaċebo N= 158
German: PASI 75 (c) Woche 12 Woche 24 Woche 48
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
German: Diese Wirkung wurde im PTT-Lupus-Antikoagulanzien (LA)-Test und dem automatischen "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time"-Test (STA-PTT) der Firma Diagnostica Stago und den HemosIL APTT-SP liquid und HemosIL lyophilised Silica-Tests der Fa.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
German: Fruchtbarkeit
Maltese: Fertilità
German: Woche 0 bis 16
Maltese: Ġimgħa 16
German: Wochen 0, 2 und 4.
Maltese: 2 u 4.
German: Plazebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
German: Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
German: • Solide Organtumore
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
German: (p < 0,05) ** Cimzia vs Plazebo p < 0,001.
Maltese: (p<0.05) ** Cimzia vs Plaċebo p< 0.001.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Skrijn ta' informazzjoni
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
German: • Schalten Sie ava ein:
Maltese: • Ixegħel ava:
German: Behandlungsunterschied: Cimzia 200 mg - Plazebo, Cimzia 400 mg - Plazebo (und entsprechende 95 % KI und p-Werte) werden mit Hilfe eines zweiseitigen asymptotischen Wald-Standardfehlertests geschätzt.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
German: ACR20 Woche 12 Woche 24 ACR50 Woche 12 Woche 24
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
German: Dosisregi me(a)
Maltese: MANIFATTUR(I)
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
German: Erosionswert
Maltese: Punti erosion
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
German: • Gallenprobleme
Maltese: • problem fil-marrara
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
German: • Psoriasis-Arthritis,
Maltese: • artrite psorijatika,
German: Tabelle 8 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie AS001 (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
German: Latex-Überempfindlichkeit
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: ASDAS-MI Woche 52
Maltese: Ġimgħa 52
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX Unterschied*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
German: Tabelle 10 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie PsA001 (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
German: Cimzia wurde nicht speziell in einem Lupus-Kollektiv untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
German: Klinische Studie DoseFlex
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
German: 87,7 % der Patienten erhielten eine NSAID-Begleitmedikation.
Maltese: 87.7% tal-pazjenti rċievew NSAIDs fl-istess ħin.
German: Plazebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
German: In der CIMPACT-Studie wurden 559 Patienten ausgewertet.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
German: Die Beurteilung der Remission (DAS28(ESR) <2,6), des niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 und ACR 70 je Untersuchung zeigten, dass die Behandlung mit Cimzia + MTX zu einem schnelleren und stärkeren Ansprechen führte als die Behandlung mit Plazebo +
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
German: JSN Score
Maltese: Punteġġ JSN