FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně M a na druhé straně FX4.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 120 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Czech: Zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi* * Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, redusert antall røde blodceller, økt alkalisk fosfatase i blod, økt kreatinfosfokinase i blod* * Bivirkninger basert på erfaring etter markedsføring
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46% og 38% av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Czech: • poškození jater
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørselhårtap
Czech: EXP Po prvním otevření použijte do 180 dnů
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Czech: Bylo do ní randomizováno 1 072 pacientů: placebo (n=134), febuxostat 80 mg jednou denně (n=267), febuxostat 120 mg jednou denně (n=269), febuxostat 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru >1,5 mg/dl a 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), febuksostat 80 mg daglig (n=267), febuksostat 120 mg daglig (n=269), febuksostat 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh zaznamenané u pacientů s dnou
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Během klinických studií fáze 3 byly pozorovány mírné abnormality jaterních testů u pacientů léčených febuxostatem (5,0 %).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0%).
Czech: non-fatální infarkt myokardu (3,6 % vs. 3,8 % pacientů; poměr rizik 0,93; 95 % interval spolehlivosti 0,72-1,21), non-fatální cévní mozková příhoda (2,3 % vs. 2,3 % pacientů; poměr rizik 1,01; 95 % interval spolehlivosti 0,73-1,41) a urgentní revaskularizace z důvodu nestabilní anginy pectoris (1,6 % vs. 1,8 % pacientů; poměr rizik 0,86; 95 % interval spolehlivosti 0,59-1,26).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsene med andre MACE-hendelser var tilsvarende for febuksostat- og allopurinol-gruppene, dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (3,6 % mot 3,8% av pasienter; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-dødelig slag (2,3 % mot 2,3% av pasienter; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akutt revaskularisering pga. ustabil angina pectoris (1,6 % mot 1,8 % av pasienter; HR 0,86; 95 % CI 0,591,26).
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Febuksostats hemming av XO kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene som medfører toksisitet.
Czech: Ve studii FLORENCE byla u přípravku obsahujícího febuxostat prokázána vyšší kontrola hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s alopurinolem u pacientů indikovaných k léčbě alopurinolem.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE studien var febuksostat forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Czech: Febuxostat 80 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg daglig
Czech: Ve studii CONFIRMS byla prospektivně definována analýza pacientů se dnou a poruchou funkce ledvin, která ukázala, že u pacientů se dnou a mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (65 % studovaných pacientů) byl pro snížení sérových hladin urátů pod 6 mg/dl významně účinnější febuxostat než alopurinol 300/200 mg.
Norwegian Bokmål: En analyse hos pasienter med urinsyregikt og nedsatt nyrefunksjon ble definert prospektivt i CONFIRMS-studien, og viste at febuksostat var signifikant mer effektivt med hensyn til reduksjon av serumuratnivåer til <6,0 mg/dl sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg hos pasienter med urinsyregikt og lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (65% av de undersøkte pasientene).
Czech: • generalizované kožní vyrážky
Norwegian Bokmål: • generaliserte hudutslett
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2-4 uker, kan Febuxostat Mylan 120 mg én gang daglig vurderes.
Czech: Tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně M a na druhé straně FX3.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 80 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Czech: V případě lahviček po prvním otevření použijte do 180 dnů
Norwegian Bokmål: For flasker: Brukes innen 180 dager etter åpning.
Czech: • snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň,
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt, endrede blodsukkernivåer (diabetes), der kraftig tørste kan være et symptom, økt mengde av fett i blodet, vektøkning
Czech: Febuxostat 80 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku obsahujícího febuxostat v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av febuksostat til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Czech: V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku obsahujícího febuxostat, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at febuksostat ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer <6,0 mg/dl ved siste besøk.
Czech: Mezi přípravkem obsahujícím febuxostat a alopurinolem se neobjevil žádný významný rozdíl ve změně střední hodnoty kreatininu v séru (%) (-0,83 ± 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: 4,0970 [95% interval spolehlivosti:0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 24.-28. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 15 % (febuxostat 80 mg, 120 mg), 14 % (alopurinol 300 mg) a 20 % (placebo) subjektů.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15% (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) av pasientene.
Czech: Febuxostat 120 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg
Czech: BL = výchozí stav, SEM = směrodatná chyba průměru
Norwegian Bokmål: BL = baseline, SEM = standard error of the mean (standardfeil)
Czech: Obsah laktózy a sodíku
Norwegian Bokmål: Laktose og natriuminnhold
Czech: Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 18 x 8 mm) se zkosenými hranami s vyražením M na jedné straně a FX4 na druhé straně.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 18 x 8 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: Febuxostat 120 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg daglig
Czech: • návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
Norwegian Bokmål: • hetetokter eller rødme (f.eks. rødhet i ansikt eller på hals), økt blodtrykk, blødning (indre blødning bare observert hos pasienter som får kjemoterapi for blodsykdommer)
Czech: ** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: ** Ikke-infeksiøs diaré som følge av behandling og unormale leverfunksjonsprøver i kombinerte fase 3-studier oppstår hyppigere hos pasienter som samtidig behandles med kolkisin.
Czech: [Blistry]
Norwegian Bokmål: (palpitasjon)
Czech: Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni febuxostatem by měla být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med febuksostat, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 49.-52. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) a u 11 % (alopurinol 300 mg) subjektů.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Czech: • svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsvakhet, smerter/verking i muskler/ledd, betennelse i slimposen rundt ledd eller artritt (betennelse i ledd som vanligvis følges av smerter, hovenhet og/eller stivhet),
Czech: Schopnost febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Norwegian Bokmål: Febuksostat senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Mylan a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek hvis du bruker legemidler som inneholder noen av virkestoffene som er nevnt nedenfor.
Czech: Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Czech: • zhoršení příznaků dny
Norwegian Bokmål: • økning i symptomer på urinsyregikt
Czech: • průjem
Norwegian Bokmål: • kvalme
Czech: 91 % pacientů původně léčených febuxostatem 80 mg a 93 % pacientů původně léčených febuxostatem 120 mg mělo v 36. měsíci sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Serumuratnivåer ble opprettholdt over tid (dvs. henholdsvis 91% og 93% av pasientene på opprinnelig behandling med febuksostat 80 mg og 120 mg hadde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl ved måned 36).
Czech: Ne
Norwegian Bokmål: On.
Czech: • naléhavá potřeba močení
Norwegian Bokmål: • påtrengende vannlatingsbehov
Czech: Výskyt primárního cílového parametru MACE byl u febuxostatu podobný jako u alopurinolu (10,8 % vs. 10,4 % pacientů; poměr rizik 1,03; 95 % dvoustranný opakovaný interval spolehlivosti 0,87-1,23).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27% (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49% (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet (kalendářní balení) 84 potahovaných tablet (kalendářní balení)
Norwegian Bokmål: [Blisterpakninger] 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 42 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 28 x 1 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte (kalender) 84 tabletter, filmdrasjerte (kalender)
Czech: Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Mylan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Febuxostat Mylan
Czech: V této podskupině dosáhl febuxostat primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk febuksostat ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41% (80 mg daglig), 48% (120 mg daglig) og 66% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9% hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0% hos gruppen som fikk placebo.
Czech: Febuxostat dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk febuksostat ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44% (80 mg daglig), 45% (120 mg daglig) og 60% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0% for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Czech: Časté Průjem
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tåkesyn
Czech: červen 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 juni 2017
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) og placebo (20%).
Czech: Dva tisíce dvě stě šedesát devět (2 269) pacientů bylo randomizováno mezi febuxostat 40 mg podávaný jednou denně (n = 757), febuxostat 80 mg podávaný jednou denně (n = 756) nebo alopurinol 300/200 mg podávaný jednou denně (n = 756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: febuksostat 40 mg daglig (n=757), febuksostat 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Czech: Studie APEX ukázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen febuxostatu 80 mg jednou denně a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanými dávkami alopurinolu 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) ve snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l) (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både febuksostat 80 mg daglig og febuksostat 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Czech: Méně časté Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné Náhlá srdeční smrt*
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, palpitasjoner, EKG-forandringer Sjeldne
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Czech: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Czech: Studie FACT: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině léčené febuxostatem 80 mg (22 %) nebo ve skupině léčené alopurinolem 300 mg (21 %).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22%) og allopurinol 300 mg (21%) behandlingsgruppene.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Czech: Je doporučeno ošetřit zvířata večer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi dyrene behandling om kvelden.
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima včetně kontaktu ruky s okem.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne.
Czech: ATCvet kód: QP54AA55
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP54A A55.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým D. immitis.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot adult D. immitis.
Czech: Děti si nesmějí hrát s ošetřenými kočkami 4 hodiny po aplikaci.
Norwegian Bokmål: Barn må ikke leke med katter som har fått behandling før 4 timer etter behandling.
Czech: vhodná kombinace pipet
Norwegian Bokmål: Passende pipettekombinasjon
Czech: Tento přípravek je vysoce hořlavý.
Norwegian Bokmål: Preparatet er meget brannfarlig.
Czech: Selamektin může mít nežádoucí účinek na vodní organismy.
Norwegian Bokmål: Selamektin kan ha negativ effekt på vannlevende organismer.
Czech: - Léčba ušního svrabu (Otodectes cynotis).
Norwegian Bokmål: - Behandling mot øremidd (Otodectes cynotis).
Czech: Použité pipety ihned zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.
Czech: Lidé s citlivou kůží nebo se zjištěnou alergií na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.
Norwegian Bokmål: Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type veterinærpreparat skal håndtere preparatet med forsiktighet.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 pipety
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter
Czech: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by mělo být synchronizováno a zprávy by měly být předloženy stejně pravidelně jako pro originální přípravek.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal synkroniseres og sendes inn i samme tidsplan som for referanselegemiddel.
Czech: Po povrchovém podání Felisectou Plus jsou selamektin i sarolaner dobře absorbovány s průměrnou biologickou dostupností 40,5 % resp. 57,9 % a systémově distribuovány.
Norwegian Bokmål: Etter topikal påføring av Felisecto Plus absorberes både selamektin og sarolaner godt med gjennomsnittlig biotilgjengelighet på henholdsvis 40,5 % og 57,9 % og distribueres systemisk.
Czech: Blechy a klíšťata
Norwegian Bokmål: Lopper og flått
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: EXPIRY DATE EXP {måned/år}
Czech: Nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Czech: Přípravek může způsobit podráždění očí.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan forårsake øyeirritasjon.
Czech: Nepodávat perorálně nebo parenterálně.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres peroralt eller parenteralt.
Czech: Nelze proto vyloučit přenos infekčních chorob přenášených klíšťaty.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å utelukke overføring av flåttbåren sykdom.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je indikováno u koček ve věku nejméně 8 týdnů a hmotnosti nejméně 1,25 kg.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette veterinærpreparatet er indisert til katter som er minst 8 uker gamle og som har en minste kroppsvekt på 1,25 kg.
Czech: Po aplikaci přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny do 24 hodin, nejsou produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av preparatet dør de voksne loppene på dyret innen 24 timer, ingen levedyktige egg produseres og larvene (finnes kun i omgivelsene) blir også drept.
Czech: - Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi Dirofilaria immitis s aplikací jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av hjerteorm forårsaket av Dirofilaria immitis ved månedlig bruk.
Czech: Léčebný program
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann, søk så straks legehjelp.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PIPETA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PIPETTE
Czech: Uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 mnd.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.emea.europa.eu.
Czech: Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katt som lider av annen sykdom eller som er svekket og undervektig (i forhold til størrelse og alder).
Czech: Během terénních klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce tohoto veterinárního léčivého přípravku s jinými běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med kliniske feltstudier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom dette veterinærpreparatet og rutinemessig benyttede veterinærpreparater.
Czech: Objem pipety (ml)
Norwegian Bokmål: Innhold i pipetten (ml)
Czech: Přípravek je dostupný v balení po třech pipetách (všechny velikosti pipet).
Norwegian Bokmål: Preparatet tilbys i pakker med tre pipetter (alle pipettestørrelser).
Czech: Přiložte špičku pipety přímo na kůži bez masáže.
Norwegian Bokmål: Tuppen av pipetten plasseres direkte på huden uten å massere.