FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lymphoseek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lymphoseek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les études ont démontré un taux plus élevé de détection des ganglions sentinelles par Lymphoseek que par le colorant bleu vital.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que los estudios demostraban que el uso de Lymphoseek aumenta la tasa de detección de los ganglios linfáticos centinela en comparación con el colorante azul vital.
French: La substance active présente dans Lymphoseek, le tilmanocept, se lie aux protéines dénommées les protéines de liaison du mannose, qui sont dénombrées en grandes quantités dans certaines cellules immunitaires à l'intérieur des ganglions sentinelles.
Spanish: El principio activo de Lymphoseek, tilmanocept, se une a las proteínas de unión a la manosa, que se encuentran en grandes cantidades en determinadas células inmunitarias de los ganglios linfáticos.
French: Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lymphoseek ainsi qu'une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Lymphoseek, ver el prospecto.
French: Lymphoseek est un médicament à usage diagnostic utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour détecter des ganglions sentinelles.
Spanish: Lymphoseek es un medicamento para diagnóstico que se utiliza en pacientes con cáncer para identificar los ganglios linfáticos centinela.
French: Puisque le médicament radiomarqué se lie à ces protéines, il s'accumule dans les ganglions sentinelles les plus proches de la tumeur, les rendant visibles grâce à la caméra spéciale.
Spanish: Al unirse a estas proteínas, el medicamento radiomarcado se acumula en los ganglios linfáticos que rodean al cáncer y los hace visibles con ayuda de la cámara especial.
French: Pourquoi Lymphoseek est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lymphoseek?
French: Sur la base de ces résultats, il peut être décidé le cas échéant de procéder à d'autres ablations de ganglions.
Spanish: Esto ayuda a decidir si es necesario extirpar quirúrgicamente más ganglios linfáticos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lymphoseek?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lymphoseek?
French: Lymphoseek est exclusivement réservé aux professionnels de santé expérimentés en matière de cartographie des ganglions sentinelles.
Spanish: Lymphoseek solo deben utilizarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de mapeo de ganglios linfáticos.
French: S'il est déterminé que les ganglions sentinelles ne sont pas cancéreux, une chirurgie ganglionnaire généralisée peut être évitée.
Spanish: Si no se detecta cáncer en los ganglios centinela, se evitaría una cirugía más extensa en los ganglios linfáticos.
French: Lymphoseek est indiqué chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome et d'un type de cancer de la cavité buccale dénommé un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
Spanish: Lymphoseek se utiliza en pacientes con cáncer de mama, melanoma (un cáncer de piel) y un tipo de cáncer de la boca conocido como carcinoma epidermoide de la cavidad oral.
French: Dans une troisième étude portant sur des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou incluant le cancer de la cavité buccale, Lymphoseek a été utilisé dans la détection préopératoire des ganglions sentinelles.
Spanish: En un tercer estudio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, incluyendo cáncer de boca, se utilizó Lymphoseek para detectar los ganglios linfáticos centinela de los pacientes antes de extirpar quirúrgicamente los ganglios linfáticos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lymphoseek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Lymphoseek la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le colorant bleu est utilisé pendant l'intervention chirurgicale pour marquer les ganglions sentinelles afin de les rendre visibles et de vérifier la présence de tissus cancéreux.
Spanish: El colorante azul se utilizó durante la cirugía para teñir los ganglios linfáticos, de manera que pudieran verse, y después estos se analizaron para buscar tejido canceroso.
French: Comment Lymphoseek est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lymphoseek?
French: Lymphoseek est une solution qui est injectée autour ou dans les tissus cancéreux.
Spanish: Lymphoseek es una solución que se inyecta alrededor o dentro del tejido canceroso y es captado por los ganglios linfáticos próximos, donde se acumula.
French: Comment Lymphoseek agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lymphoseek?
French: Après détection, une intervention chirurgicale permet l'ablation des ganglions sentinelles et la recherche de cellules cancéreuses.
Spanish: Una vez localizados los ganglios linfáticos centinela, se extirpan quirúrgicamente y se analizan para buscar células cancerosas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lymphoseek, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lymphoseek, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Une caméra spéciale de détection des rayonnements est alors utilisée pour localiser les ganglions sentinelles susceptibles de drainer la tumeur.
Spanish: Mediante una cámara especial que detecta la radiación, se observa si hay radiación en los ganglios linfáticos y, por tanto, es probable que el cáncer se haya extendido.
French: 448 (4 x 112) gélules
Spanish: 448 (4 x 112) cápsulas
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Flacon (PEHD)
Spanish: 50 mg Cápsula, dura frasco (HDPE)
French: Gélule
Spanish: Tamaño del envase
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2019.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que la maladie ne s'aggrave pas.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras la enfermedad no empeore.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lynparza sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lynparza se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Lynparza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lynparza en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lynparza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lynparza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lynparza?
French: Pourquoi Lynparza est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lynparza en la UE?
French: Les doses en milligrammes sont différentes pour les comprimés et pour les gélules.
Spanish: Las dosis en miligramos son diferentes en los comprimidos y en las cápsulas.
French: En outre, si les comprimés peuvent être pris avec de la nourriture ou entre les repas, le patient doit prendre les gélules au moins une heure après avoir ingéré de la nourriture et ne pas manger pendant jusqu'à deux heures après avoir pris le médicament.
Spanish: Además, mientras que los comprimidos pueden tomarse con alimentos o entre las comidas, la paciente debe tomar las cápsulas como mínimo una hora después de haber ingerido alimentos y no podrá comer durante las 2 horas siguientes.
French: Lynparza contient la substance active olaparib.
Spanish: Lynparza contiene el principio activo olaparib.
French: Lynparza est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour:
Spanish: Lynparza es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para :
French: Il est possible que le traitement soit interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Spanish: Se podrá interrumpir o detener definitivamente el tratamiento o se podrá reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
French: Lynparza est disponible sous la forme de comprimés (100 et 150 mg) et de gélules (50 mg) que le patient prend deux fois par jour.
Spanish: Lynparza se presenta en comprimidos (100 y 150 mg) y cápsulas (50 mg) que la paciente deberá tomar dos veces al día.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lynparza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lynparza, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lynparza, le 16 décembre 2014.
Spanish: Lynparza ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de
French: Lynparza peut augmenter la durée de vie de ces patientes sans aggravation de leur maladie.
Spanish: Lynparza puede prolongar el tiempo de vida de estas pacientes sin que su enfermedad empeore.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lynparza se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables observés sous Lynparza ont été pour la plupart d'intensité légère ou modérée et se sont avérés globalement gérables.
Spanish: Los efectos adversos de Lynparza fueron en su mayoría leves o moderados y, en general, controlables.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Lynparza et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Lynparza ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
French: Autres informations relatives à Lynparza:
Spanish: Otra información sobre Lynparza
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
French: La substance active de Lynparza, l'olaparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP) humaines, qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Spanish: El principio activo de Lynparza, el olaparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADPribosa) polimerasas (PARP) humanas, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas) durante la división celular.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lynparza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), toux, maux de tête, dysgueusie (troubles du goût), baisse d'appétit, vertiges, douleurs à la partie supérieure de l'abdomen (douleurs à l'estomac), dyspnée (difficulté à respirer), anémie (faibles nombres de globules rouges), leucopénie (faibles nombres de globules blancs), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui lutte contre l'infection) et thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lynparza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), dolor de cabeza, disgueusia (alteraciones del sentido del gusto), pérdida de apetito, mareo, anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones) y trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas).
French: • le traitement continu des cancers de haut grade (à croissance rapide) des ovaires, des trompes de Fallope (qui relient les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen) chez:
Spanish: • El tratamiento continuado de cánceres de alto grado (crecimiento rápido) de los ovarios, las trompas de Falopio (que conectan los ovarios con el útero) y el peritoneo (la membrana que cubre el abdomen) en:
French: Les effets indésirables rapportés avec Lynparza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lynparza se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: La société qui commercialise Lynparza réalisera des études pour confirmer plus avant le bénéfice, notamment le bénéfice à long terme, du médicament chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Spanish: La compañía que comercializa Lynparza llevará a cabo estudios para confirmar mejor los efectos beneficiosos del medicamento, incluido el beneficio a largo plazo en pacientes con cáncer de ovario.
French: En cas de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, Lynparza peut également retarder le cycle suivant de chimiothérapie au platine.
Spanish: En el cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo, Lynparza también puede retrasar el siguiente ciclo de quimioterapia con platino.
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lynparza y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de Lynparza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lynparza en los estudios realizados?
French: Comment Lynparza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lynparza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lynparza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lynparza?
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire avancé, le médecin peut arrêter le traitement après 2 ans si les rayons
Spanish: En el cáncer de ovario avanzado, el médico puede interrumpir el tratamiento al cabo de 2 años si los rayos X no presentan signos de cáncer.
French: Lynparza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Les études montrent que Lynparza augmente la durée de vie des patientes sans aggravation de leur maladie après qu'un traitement par chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer.
Spanish: Los estudios demuestran que Lynparza aumenta el tiempo de vida de las pacientes sin que su enfermedad empeore después de haber reducido o eliminado los tumores con una quimioterapia a base de platino.
French: La dose et le choix des comprimés ou des gélules de Lynparza dépendent de la maladie pour laquelle il est prescrit.
Spanish: La dosis de Lynparza y la elección entre las cápsulas y los comprimidos dependerán del tipo de enfermedad para la que se utilice el tratamiento.
French: Les patientes traitées par Lynparza ont vécu en moyenne 7,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois pour les patientes traitées avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Spanish: Las pacientes tratadas con Lynparza vivieron de media 7,0 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con 4,2 meses en el caso de las pacientes tratadas con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.
French: • le traitement du cancer du sein HER2 négatif et qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2 qui ont été traitées avec certains médicaments contre le cancer du sein (sauf si ces médicaments n'étaient pas adaptés).
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama HER2-negativo que se ha extendido más allá del lugar original en pacientes con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 que han sido tratados con determinados medicamentos contra el cáncer de mama (a menos que estos medicamentos no fueran adecuados).
French: Lynparza s'est montré efficace dans une étude portant sur 302 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif présentant des mutations BRCA1/2 chez lesquelles le cancer s'était propagé.
Spanish: Lynparza fue eficaz en un estudio de 302 pacientes con cáncer de mama negativo para HER2 y con mutaciones de BRCA1/2cuyo cáncer se había extendido.
French: − les femmes dont le cancer avait récidivé (rechute) après un traitement antérieur et chez qui une chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer;
Spanish: − mujeres cuyo cáncer había reaparecido después del tratamiento previo (recaída) y a quienes la quimioterapia a base de platino ha reducido o eliminado el cáncer;
French: Aperçu de Lynparza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Lynparza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • Dans une troisième étude portant sur 391 patientes atteintes d'un cancer avancé et porteuses de mutations BRCA1/2, la maladie ne s'était pas aggravée chez environ 74 % des patientes sous Lynparza pendant 2 ans, contre 35 % des patientes sous placebo.
Spanish: • En un tercer estudio en el que participaron 391 pacientes con cáncer avanzado que tenían mutaciones BRCA1/2, la enfermedad no había empeorado en aproximadamente un 74% de las pacientes que tomaron Linparza durante 2 años, en comparación con el 35% de las pacientes que tomaron placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lynparza, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lynparza se puede consultar en el prospecto.
French: − les femmes chez lesquelles a été récemment diagnostiqué un cancer avancé présentant des mutations (modifications) dans un ou les deux gènes connus sous le nom de BRCA1 et BRCA2 qui ont été traitées par une chimiothérapie à base de platine et chez qui ce traitement a réduit ou éliminé le cancer;
Spanish: − en las mujeres recién diagnosticadas con cáncer avanzado, con mutaciones (cambios) en uno o en ambos genes conocidos como BRCA1 y BRCA2, que han sido tratadas con quimioterapia basada en platino y en las que este tratamiento ha reducido o eliminado el cáncer;
French: Généralement, les résultats pour les patientes atteintes de cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et ceux des patientes souffrant d'un cancer du sein HER2 négatif avec mutations du gène BRCA dont le cancer s'est propagé sont médiocres.
Spanish: Por lo general, se observan malos resultados en las pacientes con cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo y las pacientes con cáncer de mama negativo para HER2 y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
French: • Une étude portant sur 295 patientes atteintes d'un cancer récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine a montré que les personnes auxquelles Lynparza était administré vivaient en moyenne 19,1 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 5,5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Spanish: • Un estudio en el que participaron 295 pacientes con cáncer recurrente de ovario, trompas de Falopio o peritoneo reveló que las pacientes que tomaron Lynparza vivieron por término medio 19,1 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
French: • Dans une autre étude portant sur 265 patientes dont le cancer a récidivé, celles ayant pris Lynparza ont vécu en moyenne 8,4 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 4,8 mois pour les patientes sous placebo.
Spanish: • En otro estudio en el que participaron 265 pacientes, las que tomaron Lynparza vivieron por término medio 8,4 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 4,8 meses en los que recibieron placebo.
French: Comment Lynparza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lynparza?
French: Analyse post-hoc.
Spanish: Análisis post-hoc.
French: Il n'y a pas eu de réponse confirmée dans le bras comparateur.
Spanish: No hubo respuestas confirmadas en el brazo comparador.
French: Deux méthodes de contraception très efficaces et complémentaires sont recommandées.
Spanish: Se recomiendan dos métodos anticonceptivos altamente efectivos y complementarios.
French: Il est important que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée.
Spanish: Es importante que tome la dosis total recomendada cada día.
French: Cependant, le nombre de patients est trop limité pour que l'on puisse tirer des conclusions significatives sur l'efficacité dans ce sous-groupe.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes es muy limitado para extraer conclusiones relevantes sobre la eficacia en este subgrupo.
French: Il a néanmoins été observé une légère réduction de la survie embryofœtale.
Spanish: No obstante, hubo una ligera reducción en la supervivencia embriofetal.
French: Ces cellules cancéreuses spécifiques peuvent être identifiées par :
Spanish: Estas células cancerosas específicas pueden ser identificadas:
French: * Non contrôlé pour la multiplicité.
Spanish: No controlado para multiplicidad
French: • Votre partenaire de sexe féminin doit également utiliser une méthode de contraception appropriée.
Spanish: • Su compañera femenina debe usar también un método anticonceptivo eficaz.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente :
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis diferente si:
French: Juin 2020
Spanish: Junio 2020
French: Beaucoup avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et une radiothérapie.
Spanish: Muchas también habían recibido otros agentes que dañan el ADN y radioterapia.
French: • tous les mois pendant la première année de traitement
Spanish: • cada mes, durante el primer año de tratamiento
French: Une pneumopathie est une maladie grave qui peut souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.
Spanish: La neumonitis es una enfermedad grave que a menudo puede requerir tratamiento en el hospital.
French: Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.
Spanish: Esto puede afectar a la forma en que funciona el medicamento.
French: • à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement.
Spanish: • a intervalos regulares, decididos por su médico, tras el primer año de tratamiento.
French: (Voir paragraphe précédent « Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes » pour plus d'informations sur l'utilisation des méthodes de contraception et les tests de grossesse).
Spanish: (Ver párrafo anterior: "Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres", para información adicional sobre los métodos anticonceptivos y las pruebas de embarazo.)
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité.
Spanish: No existen datos clínicos sobre fertilidad.