FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης έρευνες στη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO).
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας και για τη χορήγηση του φαρμάκου με/χωρίς τροφή.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Greek: «Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ή αναστέλλουν σε ισχυρό βαθμό τα ένζυμα CYP3 A4 οδηγεί σε εκτενή μείωση ή αύξηση των επιπέδων φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα είχε κυκλοφορήσει μόνο στην Αυστραλία και ήταν διαθέσιμο έως το 1994.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Greek: Για την παράγραφο 4.5, ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση του κειμένου της CSP, με μία προσθήκη και μία διαγραφή σύμφωνα με το βασικό δελτίο δεδομένων (CDS).
Bulgarian: За точка 4.5 ПРУ предлага да се използва текстът от CSP, като се направи едно допълнение и едно изтриване съгласно базовата спецификация на продукта (CDS).
Greek: Ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε τις πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα, καθώς και επακόλουθο κείμενο στο οποίο αναφέρεται ότι για τις φαρμακολογικές επιδράσεις δεν μπορεί να δηλωθεί με βεβαιότητα ότι δεν αφορούν τον άνθρωπο.
Bulgarian: ПРУ включи информация относно предклиничните данни и съответно добави текст, който гласи, че не може да се твърди със сигурност, че фармакологичните ефекти нямат значение за хора.
Greek: Το Plendil μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή.
Bulgarian: Plendil може да бъде прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер.
Greek: Ωστόσο, πέρα από τις αναφερόμενες δοκιμές, δεν βρέθηκαν σημαντικές δημοσιεύσεις, με αποτέλεσμα το συνολικό διαθέσιμο υλικό σε ό,τι αφορά τη χρήση της φελοδιπίνης στην αγγειοσπαστική στηθάγχη να προκύπτει από 30 περίπου ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Greek: Σε ανάλογες καταστάσεις οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή, πρέπει δε να εξετάζονται όλες οι δυνατές θεραπείες, περιλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας φελοδιπίνης.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και προέβη στην εξής προσθήκη: «Το Plendil περιέχει καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές ενοχλήσεις και διάρροια».
Bulgarian: ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария".
Greek: − έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) SK/H/PSUR/0006/001 (από 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2011), η οποία ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2011 με συμφωνία ως προς τη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP)
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στην γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA/CHMP) την εκκίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 14 Οκτωβρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση, η οποία προηγήθηκε της διαδικασίας παραπομπής, μεταξύ του ΕΜΑ και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αφαιρέσει τα προτεινόμενα από τη CHMP μέρη.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόταση «Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φελοδιπίνη πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης / πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης», κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας του Plendil ο ΚΑΚ δεν διαπίστωσε υπερβολικές ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα ή την κύηση.
Bulgarian: „Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване", наблюдението за безопасност на ПРУ за Plendil не установява прекалено много или нарастващи нежелани лекарствени реакции, свързани с фертилитета или бременността.
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φελοδιπίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπή και ο ΚΑΚ δεν συζήτησε τη δυνατότητα παρέκτασης των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από άλλες διυδροπυριδίνες στην εν λόγω ένδειξη.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη παρέλειπαν κείμενο της CSP ενώ άλλα κράτη μέλη συμπεριελάμβαναν διαφορετικό κείμενο.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν με τη φελοδιπίνη για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης καταδεικνύουν επίδραση, καθώς παρατηρείται βελτίωση στα συμπτώματα της στηθάγχης και μείωση ή υποχώρηση των παροδικών ανασπάσεων του διαστήματος ST κατά την πρόκληση υπεραερισμού ή τη συστημική πρόκληση εργονοβίνης.
Bulgarian: Резултатите от проведените проучвания на фелодипин при вазоспастична стенокардия показват ефект върху заболяването - има подобрения на симптомите на стенокардията и редукции или изчезване на преходните повишения на STсегмента при хипервентилация или системна провокация с ергоновин.
Greek: Συνολικά, οι λόγοι της μη συμπερίληψης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνονταν σε ένα ή σε κάποια εθνικά κείμενα κρίθηκαν βάσιμοι από τη CHMP.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφωνεί με τη δήλωση του ΚΑΚ ότι, παρόλο που η ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης είναι μια πάθηση για την οποία οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας συνιστούν ως θεραπεία πρώτης γραμμής τη χρήση αποκλειστών διαύλων ασβεστίου όπως η φελοδιπίνη, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ένδειξη για την αγγειοσπαστική στηθάγχη.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласи с ПРУ, че въпреки че вазоспастичната стенокардия е заболяване, за което настоящите клинични насоки на Европейското дружество по кардиология препоръчват лечение от първа линия с блокери на калциевите канали, например фелодипин, показанието „вазоспастична стенокардия" не може да бъде обосновано.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ περί ελάσσονος επαναδιατύπωσης της παραγράφου 4.9 της CSP και χρήσης αυτής ως εναρμονισμένου κειμένου στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ относно леко преформулиране на точка 4.9 от CSP и включването й като хармонизиран текст в ДЧ на ЕС.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε το κείμενο σύμφωνα με τις απαιτήσεις τις CHMP ως εξής «Η φελοδιπίνη έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλασμού και, λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την πιθανή επίδραση στο βρέφος, η θεραπεία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού».
Bulgarian: ПРУ преработи текста съгласно исканията на CHMP: „Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчни данни относно потенциалния ефект върху бебето, не се препоръчва лечение по време на кърмене."
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με το καστορέλαιο.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσθέσει δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένη συγκέντρωση της φελοδιπίνης στο πλάσμα και τις αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένη συγκέντρωση της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да включи обяснения относно взаимодействията, които водят до повишени плазмени концентрации на фелодипин, и взаимодействията, които водят до понижени плазмени концентрации на фелодипин.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί ως εναρμονισμένο κείμενο το κείμενο της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP), με διαγραφή του κειμένου που δεν περιλαμβάνεται στο αναφερόμενο έγγραφο.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъде приет текстът от CSP, като се изтрие текстът, които не е част от горепосочения документ.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ των προϊόντων όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Bulgarian: CHMP отправи до ПРУ списък с въпроси, като посочи точките от КХП, където са налице различия.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Το Plendil ενδείκνυται για:
Bulgarian: - Терапевтични показания Plendil е показан за:
Greek: Η CHMP κάλεσε τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει περαιτέρω τη συγκεκριμένη πρόταση ή, σε περίπτωση μη διαθέσιμων δεδομένων, να προσθέσει ότι λόγω έλλειψης δεδομένων δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φελοδιπίνη.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да приведе повече доказателства в подкрепа на това изречение или, в случай че няма налични данни, да добави, че поради липсата на данни не се препоръчва кърмене при прием на фелодипин.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με το καστορέλαιο παρατίθενται στην παράγραφο 2 και στην παράγραφο 6 του προτεινόμενου εναρμονισμένου κειμένου της ΠΧΠ και ο ΚΑΚ είναι της γνώμης ότι η ποσότητα του καστορέλαιου ως εκδόχου των δισκίων Plendil είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει κάποια ενέργεια, εκτός από πιθανή υπερευαισθησία, η οποία υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος θεωρείται αντένδειξη.
Bulgarian: Информацията относно рициновото масло е поместена в точка 2 и точка 6 от предложения хармонизиран текст на КХП, като становището на ПРУ е, че рициновото масло е помощно вещество в таблетките Plendil, присъстващо в прекалено малки количества, за да има какъвто и да било ефект, освен при евентуална свръхчувствителност и свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта, в които случаи употребата на продукта е противопоказана.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Установени са различия в точка 4.3 от КХП.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την ως άνω προτεινόμενη διατύπωση.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването на Plendil и свързаните с него имена, е съставен списък на продуктите, чиито КХП следва да бъдат хармонизирани, по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στη CHMP τεκμηρίωση των λόγων για τους οποίους η δήλωση «Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας» δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ του Plendil στην ΕΕ.
Bulgarian: ПРУ предостави на CHMP обосновка за причината, поради която текстът „проучванията на репродуктивната токсичност демонстрират фетотоксични ефекти" не трябва да бъде включен в хармонизираната КХП за Plendil в ЕС.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διερευνήσει περαιτέρω το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη φελοδιπίνη και τους διυδροπυριδινικούς αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου προκειμένου να τεκμηριώσει την ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης, δεδομένου ότι επί του παρόντος οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου αναφέρονται με πρόδηλο τρόπο στην εν λόγω ένδειξη.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ допълнително да обмисли съвкупността от наличните данни относно фелодипин и дихидропиридиновите блокери на калциевите канали в подкрепа на показанието вазоспастична стенокардия, тъй като понастоящем блокерите на калциевите канали заемат водещо място за това показание.
Greek: Η αρχική πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμονισμένη στην ΕΕ διατύπωση για τον θηλασμό ήταν «Η φελοδιπίνη ανιχνεύεται στο γάλα θηλασμού.
Bulgarian: Първоначалното предложение на ПРУ за хармонизираната в ЕС формулировка относно „Кърмене" е „Фелодипин се открива в кърмата.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα ευρήματα σχετικά με την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε κουνέλια και οι συνέπειες του παρατεταμένου τοκετού σε αρουραίους οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης.
Bulgarian: ПРУ счита, че находките, свързани с развитието на плода при зайци, и продължителното раждане при плъхове се дължат на фармакологичното действие на фелодипин.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την γνώμη του ΚΑΚ να υιοθετήσει το κείμενο του βασικού δελτίου δεδομένων με ορισμένες τροποποιήσεις, δεδομένου ότι καλύπτει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φελοδιπίνης.
Bulgarian: CHMP одобри становището на ПРУ да бъде приет текстът от CDS с известни изменения, тъй като в него се изясняват фармакокинетичните свойства на фелодипин.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη, οι οποίες θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης».
Bulgarian: В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин."
Greek: κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 30 < ml/min, κρεατινίνη > 1,8 mg/dl), σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία/κίρρωση του ήπατος, γυναίκες/βρέφη που θηλάζουν και θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε την πρόταση του ΚΑΚ να υιοθετήσει ως εναρμονισμένο κείμενο τις αντενδείξεις: εγκυμοσύνη, υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη ή «σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1», μη αντιρροπούμενη (decompensated) καρδιακή ανεπάρκεια, αντί της μη αντισταθμιζόμενης (uncompensated) καρδιακής ανεπάρκειας που ίσχυε ως σήμερα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, αιμοδυναμική απόφραξη καρδιακών βαλβίδων και δυναμική απόφραξη καρδιακής ροής.
Bulgarian: CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1", декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт,
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσθέσει πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο κατά τον οποίο πρέπει να διενεργείται γαστρική πλύση.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.8.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η λέξη «υπέρταση» στη διατύπωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ формулировката за това показание да бъде „хипертония".
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να συμπεριλάβει τη δήλωση «Σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, οι οποίες θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης».
Bulgarian: ПРУ се съгласи да включи текста „В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин".
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3) παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα με τη λήψη δόσεων που αντιστοιχούν στις θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Για τη συγκεκριμένη παράγραφο, η CHMP πρότεινε εναλλακτικό κείμενο σύμφωνο προς την εναρμονισμένη ΠΧΠ της αμλοδιπίνης: «Η φελοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: За тази точка CHMP предлага алтернативен текст, съгласно хармонизираната КХП за амлодипин: „Фелодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 διατυπώνεται καλύτερα στις παραγράφους 4.5 και 5.2 της πρότασης του ΚΑΚ για την εναρμόνιση της ΠΧΠ του Plendil στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να συμπεριλάβει στην παράγραφο 4.4 το ακόλουθο κείμενο, με παραπομπή στην παράγραφο 4.5:
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Greek: Δεδομένου ότι η διόγκωση των ούλων είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με φελοδιπίνη και μπορεί να προλαμβάνεται μέσω της καλής στοματικής υγιεινής, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο 4.4 της εναρμονισμένης στην ΕΕ ΠΧΠ για το Plendil την προειδοποίηση «σε ασθενείς με έντονη ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα έχει αναφερθεί μέτρια διόγκωση των ούλων».
Bulgarian: Като се има предвид, че увеличаването на размера на венците е известна нежелана реакция към лечението с фелодипин и че тя може да бъде предотвратена с добра хигиена на устата, CHMP одобри предложението на ПРУ в точка 4.4 от хармонизираната в ЕС
Greek: Πέραν της ανάγκης συμπερίληψης της προειδοποίησης ότι «η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία των έκτακτων υπερτασικών περιστατικών δεν έχουν μελετηθεί» λόγω των ελλιπών αποδείξεων σε σχέση με τη χρήση της φελοδιπίνης στα έκτακτα υπερτασικά περιστατικά και πέραν της ανάγκης εναρμόνισης με τις πληροφορίες προϊόντος της αμλοδιπίνης, οι εισηγητές κρίνουν αναγκαία και τη διατύπωση της προειδοποίησης, όπως αυτή προτείνεται στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων.
Bulgarian: Освен това трябва да бъде включено предупреждение, че „не са проучени ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на хипертонични кризи", като се има предвид липсата на доказателства за употребата на фелодипин при хипертонични кризи и за да има съгласуваност с информацията за продукта за амлодипин.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου διέφερε μεταξύ των ΠΧΠ της ΕΕ.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «σταθερή στηθάγχη» παρατηρήθηκαν αρκετές αποκλίσεις μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών, όπως «σταθερή στηθάγχη και αγγειοσπαστική στηθάγχη (τύπου Prinzmetal)», «Προφύλαξη από στηθάγχη (σταθερή και αγγειοσπαστική)», «Στηθάγχη» και «Σταθερή στηθάγχη οφειλόμενη σε κόπωση.
Bulgarian: В отделните ДЧ се използва формулировките: „стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (вариант на ангина на Prinzmetal)", „профилактика на стенокардия (стабилна и вазоспастична форма)", „стенокардия" и „стабилна стенокардия, причинена от физическо натоварване".
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπτύξει το κείμενο σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες δεδομένου ότι περιλαμβάνει μέρη περιορισμένης κλινικής σημασίας ή μέρη τα οποία δεν θεωρούνταν κλινικά τεκμηριωμένα.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да съкрати текста, свързан с фармакодинамичните свойства, тъй като той съдържа части с ограничено клинично значение или неоправдани от гледна точка на клиничните доказателства.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να μην συμπεριληφθεί η ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да не се включва показанието вазоспастична стенокардия.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Για την προκλινική παράγραφο της εναρμονισμένης στην ΕΕ ΠΧΠ της φελοδιπίνης ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση της παραγράφου 5.3 του βασικού δελτίου δεδομένων, καθώς το κείμενο βασίζεται στην ισχύουσα μη κλινική ονοματολογία.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност ПРУ предлага точка 5.3 от CDS да се използва за точката с предклиничните данни от хармонизираната в ЕС
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 >1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
Bulgarian: ПРУ счита EB05 > 1,8 за възможен сигнал, т.е.
Greek: Ο ΚΑΚ, με χρήση εμπειρικών Μπεϋζιανών μεθόδων εξόρυξης δεδομένων για τον υπολογισμό δυσανάλογων βαθμολογιών από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας του, τεκμηρίωσε τη διαγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Bulgarian: ПРУ обоснова изтриването на НЛР с прилагането на емпиричен Бейсов подход за събиране на данни с цел изчисляване на резултатите за диспропорционалност от глобалната база данни относно безопасността на ПРУ.
Greek: Η διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του Plendil συμφωνήθηκε μετά την ολοκλήρωση τριών ευρωπαϊκών διαδικασιών:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η διατύπωση της παραγράφου 5.2 διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 е различна в ДЧ.