FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 21. august 2018 indbragte Sverige sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, første afsnit, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: 2018. augusztus 21én Svédország az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Hungarian: Az új zselésítő anyag, a Simulgel 600 PHA biztonságossági adatait 2008-ban értékelték az Epiduo 0,1% készítmény vonatkozásában, amely 0,1% adapalént és 2,5% benzoil-peroxidot tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz.
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
Hungarian: Az Epiduo gél alátámasztására elvégzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 2500, 9 évesnél idősebb alany vett részt, akiket Simulgel 600 PHA-nak tettek ki.
Danish: Den sammensætningsændring, der sker ved udskiftning af geleringsmidlet, kan i sig selv ikke anses som mindre væsentlig, og de tilgængelige data fra in vitrotest vurderes ikke at være egnede til en fyldestgørende belysning af den kliniske betydning af den nye formulering.
Hungarian: Az összetétel módosítása a zselésítő anyag lecserélésével önmagában nem tekinthető csekélynek, és az in vitro tesztekből rendelkezésre álló adatok nem tarthatók megfelelőnek ahhoz, hogy teljes mértékben tisztázzák a gyógyszerforma módosításának klinikai hatását.
Danish: Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Hungarian: 2017. december 1-jén a Galderma Nordic AB egy II. típusú módosítás szerinti kérelmet nyújtott be az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján, az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikkének megfelelő munkamegosztási eljárásban (SE/H/xxxx/WS/190) a Basiron AC 5% w/w gél és 10% w/w gél forgalombahozatali engedélye vonatkozásában a gyógyszerforma módosítása érdekében, hogy a segédanyagok közül a Carbomer 940 zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Danish: I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer.
Hungarian: A módosítás a zselésítő anyagra összpontosított, mely a fizikai stabilitás fokozását szolgálja annak érdekében, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban, ahol a magasabb hőmérséklet miatt a viszkozitás mértéke hajlamos csökkenni.
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Hungarian: Ez a módosítás a Basiron gyógyszerformájának változtatásával kapcsolatos annak érdekében, hogy a Carbomer 940 elnevezésű zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetiltaurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen kérelem alátámasztására nem nyújtottak be sem klinikai, sem pedig validált nem klinikai adatokat.
Danish: Begrundelsen for at ændre formuleringen er at forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande.
Hungarian: A gyógyszerforma módosításának célja az volt, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban.
Danish: Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
Hungarian: A tudományos szakirodalom1 szerint a félszilárd helyi készítmények minőségi összetétele befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását és a helyi készítmények hatásosságát.
Danish: Der kan være forskelle i absorption og stabilitet for det aktive stof mellem Epiduo-formuleringen og den nye Basiron-formulering, som ikke kan fastslås i fravær af relevante data for Basiron.
Hungarian: Az Epiduo és az új Basiron készítmény között a hatóanyag felszívódását és stabilitását illetően lehetnek eltérések, amelyeket a Basiron-ra vonatkozó, releváns adatok hiányában nem lehet meghatározni.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Hungarian: Ezáltal a módosított gyógyszer előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek II. típusú módosításának alátámasztására benyújtott adatok összességét.
Danish: • Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta egy olyan másik gyógyszer alátámasztó klinikai adatait, amely 2,5% benzoil-peroxidot és 0,1% adapalént tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz, és arra a következtetésre jutott, hogy a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek, valamint a másik gyógyszer közötti, kvalitatív és kvantitatív különbségek tekintetében a módosított Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek adatai nem extrapolálhatók egy másik készítmény dossziéjából.
Danish: CHMP vurderer, at de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják az új és a jelenleg forgalmazott készítmény terápiás egyenértékűségét.
Danish: I betragtning af de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Epiduo-gel og den nye Basiron-formulering kan det ud fra de fremlagte data ikke konkluderes, at dataene fra Epiduo-gel kan ekstrapoleres til den nye Basiron AC-formulering.
Hungarian: Figyelembe véve az Epiduo gél és a módosított Basiron közötti kvalitatív és kvantitatív különbségeket, a benyújtott adatok alapján nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az Epiduo géllel kapcsolatos adatok extrapolálhatók a Basiron AC új gyógyszerformájára.
Danish: Den nye formulerings sikkerhed og virkning anses derfor ikke for at være påvist.
Hungarian: Ezért a módosított készítmény biztonságossága és hatásossága nem tartható igazoltnak.
Danish: • Efter at have gennemgået alle dataene vurderer udvalget, at de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az adatok összességét és azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésreálló adatok nem elégségesek az új és a jelenleg forgalmazott készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására.
Danish: • Udvalget bemærker, at in vitro-testene har vist forskelle mellem den markedsførte formulering og den nye formulering indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA.
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az in vitro tesztek eltéréseket jeleztek a forgalmazott készítmény és az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, új javasolt készítmény között.
Danish: Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai jelentőségét nem lehet meghatározni, mivel a non-inferioritás kiválasztott határát nem indokolták meg megfelelően, ezért ezek az eredmények nem támaszthatják alá az új gyógyszerforma hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: • Udvalget har gennemgået de tilgængelige data, der er fremlagt til understøttelse af den nye Basiron-formulering indeholdende det nye geleringsmiddel-hjælpestof Simulgel 600 PHA.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó Basiron új gyógyszerformájának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Danish: • Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne.
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy a Basiron és kapcsolódó nevek vonatkozásában hiányoznak a segédanyagok között zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, módosított készítménnyel kapcsolatosan nyert klinikai adatok.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Danish: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Hungarian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Danish: Galderma Laboratorium GmbH
Hungarian: Németország Galderma Laboratorium GmbH
Danish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Hungarian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Danish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Hungarian: BENZAC 10% Gel 10% Gél
Danish: Galderma Benelux B.V.
Hungarian: Belgium Galderma Benelux B.V.
Danish: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Hungarian: Olaszország GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21
Danish: Italien
Hungarian: Italia
Danish: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Hungarian: Toulouser Allee 23a
Danish: Kutan anvendelse 50 mg/g
Hungarian: 50 mg/g
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur eventuelle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Danish: Yderligere information om Bavencio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Danish: Bivirkningerne ved kombinationen var i overensstemmelse med det forventede og blev anset for at være acceptable i betragtning af arten af den sygdom, der blev behandlet.
Hungarian: A kombináció mellékhatásai megfeleltek a várakozásoknak, és a kezelendő betegség jellegére való tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Danish: Bavencio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 18. september 2017.
Hungarian: 2017. szeptember 18-án a Bavencio az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására lehet szükség.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Danish: Hvis der ikke er nogen reaktioner ved den fjerde infusion, kan den behandlende læge beslutte at ophøre med at give disse lægemidler før de efterfølgende infusioner.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió után sem jelentkeznek reakciók, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a következő infúziók előtt leállítja ezen gyógyszerek alkalmazását.
Danish: Merkel-cellekarcinom
Hungarian: Merkel-sejtes karcinóma
Danish: Nyrecellekarcinom
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Danish: Andre oplysninger om Bavencio
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bavencio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Selv om responsraterne for Bavencio ikke er enestående, er varigheden af virkningen (mindst 6 måneder) af stor betydning for disse patienter, da den virkning, der ses i forbindelse med kemoterapilægemidler, er af kortere varighed.
Hungarian: Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb.
Danish: Bavencio fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Hungarian: A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Sikkerheden ved Bavencio for denne anvendelse anses for at være acceptabel, og bivirkningerne kan håndteres ved hjælp af de supplerende foranstaltninger, der er indført.
Hungarian: A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bavencio, vil udarbejde informationsmateriale til patienter, der indeholder vigtige oplysninger om de mulige bivirkninger ved Bavencio, især immunrelaterede reaktioner, og hvordan de skal håndteres.
Hungarian: A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.
Danish: Det aktive stof i Bavencio, avelumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som findes på overfladen af mange kræftceller.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Danish: Desuden viser tidlige data fra et igangværende studie, at størstedelen af de patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, også reagerer på behandling med Bavencio med en tilsvarende responsvarighed.
Hungarian: Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
Danish: PD-L1 knytter sig normalt til celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der kaldes T-celler, og forhindrer T-celler i at angribe kræftcellerne.
Hungarian: A PD-L1 általában az immunrendszer (védekezőrendszer) T-sejteknek nevezett sejtjeihez kötődik, ami megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják a daganatsejteket.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Der var behov for en længere opfølgning for at drage en pålidelig konklusion om, hvor længe de patienter, der fik Bavencio og axitinib, overlevede generelt.
Hungarian: Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek általános túléléséről.
Danish: I begge tilfælde gives Bavencio i en dosis på 800 mg én gang hver 2. uge.
Hungarian: A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell kéthetente egyszer beadni.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab.
Danish: Selv om dosen af Bavencio i disse studier var baseret på patientens kropsvægt, fremlagde virksomheden også data til påvisning af, at Bavencio kunne gives i en standarddosis uanset vægt.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.
Danish: Da Bavencio har fået en betinget godkendelse til MCC, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere oplysninger fra det igangværende studie af patienter, som ikke fik kemoterapi før påbegyndelse af behandling med Bavencio.
Hungarian: Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket tanulmányoznak.
Danish: Hvorfor er Bavencio godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Ved at binde sig til PD-L1 forhindrer Bavencio kræftcellerne i at slukke for T-cellerne, og derved forstærkes immunsystemets evne til at dræbe kræftcellerne.
Hungarian: A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a daganatsejteket.
Danish: Patienter med MCC, som har spredt sig og er vendt tilbage efter første behandling med kemoterapi, har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Hungarian: A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek.
Danish: En oversigt over Bavencio, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Bavencio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Bavencio til MCC har fået en betinget godkendelse.
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Danish: Tidlige resultater fra en igangværende undersøgelse af virkningerne af Bavencio hos patienter med metastatisk MCC, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, viste, at den samlede responsrate på analysetidspunktet var 62 % (18 ud af 29 patienter).
Hungarian: Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, var ca. 13 måneder hos dem, der fik Bavencio og axitinib, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel kezelteknél pedig 8 hónap volt.
Danish: Bavencio er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med Merkel-cellekarcinom (MCC), en type hudkræft, hvor kræften har bredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bavencio fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bavencio løbende overvåget.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter immunrelaterede reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), vejrtrækningsbesvær og mavesmerter.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési nehézség és a hasi fájdalom.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 886 patienter med fremskredent RCC, som ikke tidligere var blevet behandlet, blev Bavencio givet som infusion i kombination med axitinib indtaget gennem munden sammenlignet med standardbehandling med et andet kræftlægemiddel, sunitinib.
Hungarian: Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bavencio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bavencio?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 88 patienter med metastatisk MCC, som tidligere havde fået behandling med kemoterapi (kræftlægemidler), blev det hos ca. 33 % af patienterne (29 ud af 88) vurderet at tumoren var blevet mindre, eller var forsvundet efter behandling med lægemidlet.
Hungarian: Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.
Danish: Hos patienter med fremskredent RCC har Bavencio plus axitinib vist sig at forbedre den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen bliver værre, sammenlignet med sunitinib, selv om det fortsat ikke er påvist, hvor længe patienterne overlever generelt.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.