FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas daugiausiai išskiriamas per inkstus, būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
Polish: dTT [ng/mL]
Lithuanian: PTL (ng/ml)
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Lithuanian: Prašome užpildyti informaciją žemiau arba paprašykite užpildyti Jūsų gydytoją.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Lithuanian: Iki tol TNS reikšmes reikia interpretuoti atsargiai.
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Lithuanian: Imant kietąją kapsulę iš buteliuko, reikia laikytis šių nurodymų:
Polish: RELY-ABLE (Długoterminowe wieloośrodkowe przedłużenie terapii dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy ukończyli badanie RE-LY)
Lithuanian: RELY-ABLE (Ilgalaikis daugiacentris gydymo dabigatranu pratęsimas prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kurie baigė RE-LY tyrimą)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Utrata włosów
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Lithuanian: Santykinė rizika buvo didžiausia  75 metų pacientams.
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Lithuanian: Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Polish: Butelka:
Lithuanian: Buteliukai:
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Lithuanian: Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms:
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Lithuanian: Dabigatranas slopina laisvą trombiną, prie fibrino prisijungusį trombiną bei trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta toliau bei 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Lithuanian: Jungtiniams tyrimams RE-COVER ir RE-COVER II atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 5 153 pacientai ir 5 107 jų buvo gydomi.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Lithuanian: • Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Polish: Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Inkstų funkciją (KrKl ml/min) reikia įvertinti Cockcroft-Gault metodu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas dešimtyje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 23 393 pacientai, vartoję Pradaxa (žr.
Polish: 90 percentyla wzrostu ECT wynoszącego 74 sekundy,
Lithuanian: ojo procentilio pailgėjimą 74 sekundėmis;
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Lithuanian: Aktyviu vėžiu sergantys pacientai (GVT/PE)
Polish: Należy rozważyć lub zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Polish: Jednakże, nieliczne dane kliniczne dotyczące innego substratu P-gp (ewerolimusu) wskazują, że takrolimus hamuje P-gp słabiej niż silne inhibitory P-gp.
Lithuanian: Vis dėlto riboti kito P-gp substrato (everolimuzo) klinikiniai duomenys rodo, kad takrolimuzas P-gp slopina silpniau negu stipriai veikiantys P-gp inhibitoriai.
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Lithuanian: Papildomi reikalavimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie yra vyresni kaip 75 metų:
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba selektyvūs serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI)
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingam kraujavimui, gydymą reikia pertraukti.
Polish: ® należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Lithuanian: ®, laikykitės gydytojo nurodymų.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitorių vartojimas
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką gydymo Pradaxa metu ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy zatem uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Lithuanian: Todėl vertinant bet kurio antikoaguliantais gydomo paciento būklę reikia atsižvelgti į kraujavimo galimybę.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Lithuanian: Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
Lithuanian: Trumpalaikis (bent 3 mėnesių) gydymas turi būti paremtas laikinais rizikos veiksniais (pvz., neseniai patirta operacija, trauma, imobilizacija), ilgesnės trukmės - nuolatiniais rizikos veiksniais arba idiopatine GVT ar PE.
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Lithuanian: Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirtiną baigtį) gali būti įvairūs, priklausomai nuo kraujavimo ir (arba) anemijos vietos ir laipsnio arba apimties.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania amiodaronu lub chinidyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Derinant su amjodaronu ar chinidinu, dabigatrano dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius) gali padėti nustatyti, ar hemostazė vis dar yra sutrikusi.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kurių dabar vartojate.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Polish: Pradaxa może mieć wpływ na wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii produktem Pradaxa na przynajmniej 2 dni.
Lithuanian: Kadangi Pradaxa gali turėti įtakos Tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS), todėl TNS geriau VKA poveikį atspindės tik praėjus mažiausiai 2 paroms po Pradaxa vartojimo sustabdymo.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Lithuanian: Nors dideles DATL reikšmes reikia vertinti atsargiai, tačiau didelė DATL reikšmė rodo, kad pacientui yra sukeltas antikoaguliacinis poveikis.
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Lithuanian: • Neseniai atlikta biopsija ar patirta didesnė trauma
Polish: Substancje wpływające na pH żołądka
Lithuanian: Medžiagos, veikiančios skrandžio pH
Polish: W badaniu RE-LY randomizowano ogółem 18113 pacjentów, których średni wiek wynosił 71,5 lat, a średnia ocena punktowa w skali CHADS2 wynosiła 2,1.
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
Polish: ® to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
Lithuanian: ® yra geriamasis antikoaguliantas (tiesioginis trombino inhibitorius).
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
Polish: U wszystkich pacjentów przed ablacją cewnikową wykonano echokardiografię przezprzełykową (ang. Trans-oesophageal Echocardiography, TEE).
Lithuanian: Visiems pacientams prieš kateterinę abliaciją atlikta transezofaginė echokardiografija (TEE).
Polish: Po użyciu dawki nasycającej 300 mg lub 600 mg klopidogrelu, AUCτ,ss oraz Cmax,ss dabigatranu wzrastały o około 30-40% (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
Polish: RE-MODEL (kolano)
Lithuanian: RE-MODEL (kelio sąnarys)
Polish: Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.
Lithuanian: Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Drenaż rany
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros Žaizdos drenažas
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Lithuanian: EKL tyrimu galima nustatyti aiškų tiesioginių trombino inhibitorių aktyvumo laipsnį.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny dla każdego wskazania, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać lub stosować produkt leczniczy Pradaxa.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienai indikacijai turi pateikti mokomąjį paketą, tinkantį visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Pradaxa (gydys Pradaxa).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Lithuanian: Šie realiomis sąlygomis gauti stebėjimų duomenys atitinka patvirtintas dabigatrano eteksilato saugumo bei veiksmingumo savybes, nustatytas jį vartojant šiai indikacijai tyrimo RE-LY metu.
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Lithuanian: Duomenys, gauti neintervenciniais tyrimais
Polish: Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant pirmąja diena po operacijos
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Lithuanian: Labai mažas kitokių metabolitų kiekis buvo nustatytas tik labai jautriu analizės metodu.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Lithuanian: Dabigatranas ilgina trombino laiką (TL), EKL ir DATL.
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Lithuanian: % reiškia metinį reiškinio dažnį
Polish: Stosowanie ASA Stosowanie Klopidogrel
Lithuanian: ASR vartojimas Klopidogrelio vartojimas
Polish: Skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Punkt końcowy
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys
Polish: Duże krwawienie wystąpiło w 0,97 przypadków na 100 pacjento-lat.
Lithuanian: Didysis kraujavimas pasireiškė 0,97 atvejo 100 pacientų metų.
Polish: Choroby i zabiegi o szczególnym ryzyku krwawienia
Lithuanian: Ligos ar procedūros, susijusios su specifine kraujavimo rizika
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w populacji pacjentów zwiększonego ryzyka
Lithuanian: • Dozės mažinimo rekomendacijos rizikos grupių populiacijai.
Polish: Ilość substancji usunięta podczas dializy jest proporcjonalna do tempa przepływu krwi aż do wartości 300 mL/min.
Lithuanian: Dialize pašalinamos medžiagos kiekis yra proporcingas kraujo srovės greičiui, kuris siekia iki 300 ml/min.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patariama atidžiai kliniškai prižiūrėti.
Polish: Butelka
Lithuanian: Buteliukai
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Lithuanian: 15-17 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
Polish: np. rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteazy
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu pvz., ritonaviras ir jo deriniai su kitais proteazės inhibitoriais
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Polish: Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Lithuanian: Toks poveikis daugiausia pasireiškė  75 metų pacientams.
Polish: • Dotyczące konieczności przekazania każdemu pacjentowi Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz pouczeniu o: Objawach przedmiotowych i podmiotowych krwawień oraz kiedy zwrócić się o pomoc do ośrodka służby zdrowia Znaczeniu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku Konieczności noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta Konieczności poinformowania lekarzy o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach Konieczności poinformowanialekarzy o przyjmowaniu produktu leczniczego Pradaxa w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub procedury inwazyjnej.
Lithuanian: • Kad visi pacientai turi būti aprūpinti Paciento budrumo kortele ir informuoti apie: ▪ kraujavimo požymius ar simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus, ▪ gydymo nurodymų laikymosi svarbą, ▪ būtinumą visada su savimi nešiotis Paciento budrumo kortelę, ▪ būtinumą sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie visus vaistinius preparatus, kurių šiuo metu pacientas vartoja, ▪ būtinumą prieš bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie Pradaxa vartojimą.
Polish: Pozakonazol również wykazuje działanie hamujące P-gp, lecz nie został on przebadany klinicznie.
Lithuanian: Pozakonazolas Pozakonazolas taip pat slopina P-gp, tačiau poveikis klinikiniais tyrimais nenustatinėtas.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Pradaxa a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pradaxa
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Lithuanian: Kaip valdyti kraujavimo komplikacijas, žr. 4.9 skyrių.
Polish: ® Informacje dla pacjenta Informacje dotyczące Państwa leczenia
Lithuanian: Pradaxa ® informacija pacientui Apie Jūsų gydymą
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas
Polish: Spośród 704 włączonych do badania pacjentów u 317 wykonano ablację w migotaniu przedsionków w czasie nieprzerwanego leczenia dabigatranem, a u 318 wykonano ablację w migotaniu przedsionków podczas nieprzerwanego leczenia warfaryną.
Lithuanian: Iš 704 į tyrimą įtrauktų pacientų 317 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija buvo atlikta nepertraukus dabigatrano vartojimo ir 318 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija atlikta nepertraukus varfarino vartojimo.
Polish: Krwotok z rany
Lithuanian: Kraujavimas iš žaizdos
Polish: (Data urodzenia)
Lithuanian: Gimimo data
Polish: Tabela 10: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III Wskazanie
Lithuanian: Tirtų pacientų skaičius, maksimali paros dozė III fazės klinikiniuose tyrimuose Indikacija
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa Jak przyjmować lek Pradaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pradaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa Kaip vartoti Pradaxa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pradaxa Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: - Substancją czynną jest dabigatran.
Lithuanian: ­ Veiklioji medžiaga yra dabigatranas.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction - MI)
Lithuanian: Miokardo infarktas (MI)
Polish: Przedłużenie badania RE-LY (RELY-ABLE) dostarczyło dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu z udziałem kohorty pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki eteksylanu dabigatranu, jaką przydzielono im podczas badania RE-LY.
Lithuanian: Pratęstas RE-LY tyrimas (RELY-ABLE) pateikė papildomos saugumo informacijos apie pacientų, kurie tęsė tokios pačios dabigatrano eteksilato dozės, kuri buvo skiriama RE-LY tyrimo metu, grupę.
Polish: Żadne z tych schorzeń nie miało wpływu na wynik działania dabigatranu w zapobieganiu ŻChZZ lub krwawieniom.
Lithuanian: Nė viena iš šių ligų nedarė įtakos dabigatrano sukeliamam poveikiui VTE profilaktikai arba kraujavimo dažniui.
Polish: W populacji badanej w badaniach RE-MODEL i RE-NOVATE (5539 leczonych pacjentów), u 51% pacjentów występowało nadciśnienie krwi, u 9% cukrzyca, u 9% choroba wieńcowa i u 20% niewydolność żylna w wywiadzie.
Lithuanian: Iš RE-MODEL ir RE-NOVATE tyrimuose dalyvavusių pacientų (buvo gydyti 5 539 pacientai) 51 sirgo ir hipertenzija, 9 ir cukriniu diabetu, 9 ir išemine širdies liga bei 20 buvo sirgę venų nepakankamumu.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Lithuanian: Manoma, kad minėto aktyvumo padidėjimas priklauso nuo išlikusio enoksaparino sukelto poveikio ir jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, rozpoznawcze badanie z zaślepioną, centralnie rozstrzyganą oceną punktu końcowego (RE-CIRCUIT) przeprowadzono u 704 pacjentów, otrzymujących ustabilizowaną terapię przeciwzakrzepową.
Lithuanian: Atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, daugiacentrį, žvalgomąjį tyrimą, kurio vertinamosios baigtys centralizuotai vertintos akluoju būdu (RE-CIRCUIT), buvo tirti 704 nuolat antikoaguliantais gydomi pacientai.
Polish: Przypadki krwawień dla obu leków liczono od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa lub warfaryny, po zakończeniu leczenia pozajelitowego (okres leczenia obejmujący wyłącznie terapię doustną).
Lithuanian: Abiejų tyrimų atveju kraujavimo reiškiniai buvo suskaičiuoti nuo pirmos Pradaxa ar varfarino dozės pavartojimo po paranterinio gydymo nutraukimo (gydymo tik geriamaisiais preparatais laikotarpiu).
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Lithuanian: Mažiau svarbūs • Mažas (< 50 kg) kūno svoris
Polish: U pacjentek płci żeńskiej w badaniach prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowozatorowych całkowity wpływ substancji czynnej na organizm jest około 40% do 50% większy, w związku z czym nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Lithuanian: Pirminės VTE profilaktikos tyrimų metu moterų organizme aktyvios medžiagos ekspozicija buvo 40-50 didesnė negu vyrų, tačiau dėl to dozę keisti nerekomenduojama.
Polish: Badanie to ma jednak ograniczoną czułość i nie nadaje się do dokładnego ilościowego określania działania przeciwzakrzepowego, szczególnie w dużym stężeniu dabigatranu w osoczu.
Lithuanian: Vis dėlto DATL tyrimas yra riboto jautrumo ir tiksliam kiekybiniam antikoaguliacinio poveikio vertinimui netinka, ypač tuo atveju, jeigu dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje yra didelė.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartoti nepradedama operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
Polish: Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pradaxa są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Polish: Nie stwierdzono efektu z odbicia.
Lithuanian: Atsigaunančiojo poveikio nebuvo.