FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę P, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Polish: CHMP stwierdził także, że nie należy rutynowo stosować risperydonu w dawkach przekraczających 8 mg na dobę i że takie dawki należy zastrzec wyłącznie dla określonej grupy pacjentów.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopaminergným D2-receptorom.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano wnikliwej ocenie i na tej podstawie wprowadzono wszystkie zmiany w oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Polish: Większe stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
Polish: Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
Slovak: Dlhodobá (50 týždňov) bezpečnosť a účinnosť RISPERDALU CONSTA bola sledovaná v otvorenej štúdii na stabilizovaných psychotických nemocničných a ambulantných pacientoch, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu alebo schizoafektívne poruchy.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania (50 tygodni) produktu Rispolept Consta określono także w badaniu otwartym z udziałem pacjentów z psychozą, leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria DSM-IV rozpoznania schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
Slovak: Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Polish: Jak już wspomniano, w „objawach pozapiramidowych" należy uwzględnić ślinotok/ślinienie się, gdyż inaczej częstość występowania tych objawów będzie niedoszacowana.
Slovak: Zvýšenie incidencie renálnych tumorov spojených s liečbou nebolo pozorované v štúdiách karcinogenity pri perorálnom podávaní risperidónu u potkanov Wistar (Wiga) alebo u „Swiss" myší.
Polish: Wzrost częstości występowania nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach nad rakotwórczością po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) lub u myszy Swiss.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Polish: Dawka produktu powodująca osteodystrofię u szczurów, w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała, była ośmiokrotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi i wiązała się z dwukrotnie większym stężeniem rysperydonu w osoczu w porównaniu do maksymalnego stężenia w osoczu u ludzi, które jest przewidywane po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo účinnú antipsychotickú frakciu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wskazuje na widoczny wpływ płci, rasy lub nawyku palenia tytoniu na farmakokinetykę rysperydonu lub czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Slovak: Pevne nasaďte ihlu na Needle-Pro pomôcku, zatlačte a pootočte v smere hodinových ručičiek.
Polish: Założyć mocno igłę na urządzenie Needle-Pro, naciskając i obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Slovak: Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela
Polish: • Omdlenia, spadek ciśnienia krwi kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Polish: Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (tabletki, kapsułki).
Slovak: Risperdal Consta (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Polish: Risperdal Consta (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu, silnie hamującą jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A oraz dopaminowe D2.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Polish: Rispolept Consta przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh aj predložené údaje, pričom si všimol, že Risperdal Consta bol vyvinutý na udržiavaciu liečbu schizofrénie, a prijal zosúladené znenie, ktoré vyjadruje koncepciu, že liečba sa podáva po nadobudnutí kontroly nad chorobou.
Polish: CHMP ocenił odpowiedź oraz dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i zwrócił uwagę na fakt, że Risperdal Consta opracowano z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, i przyjął zharmonizowane sformułowanie wyrażające koncepcję zastosowania leku po opanowaniu objawów choroby.
Slovak: Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
Polish: • Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Slovak: Belgicko Janssen Cilag N.V.
Polish: Janssen Cilag N.V.
Slovak: Hypotermia
Polish: Hipotermia
Slovak: Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Polish: Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów, np. ryfampicyny, fenytoiny i fenobaritalu indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P (P-gp).
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca
Polish: • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca
Slovak: Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Polish: Chociaż do tej pory nie wykazano w badaniach klinicznych i epidemiologicznych żadnego wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z istotnym wywiadem chorobowym.
Slovak: Hoci v klinických a epidemiologických štúdiách sa zatiaľ nepreukázala jednoznačná súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientok s príslušnou zdravotnou anamnézou je treba postupovať opatrne.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Slovak: Relatívne nemenná reakcia na dávku po liečbe liekom Risperdal Consta dávkami od 25 do 75 mg sa považuje za doloženú a výbor CHMP súhlasil, že odporúčaným lekárskym postupom začne u pacienta s najnižšou účinnou dávkou a tú bude zvyšovať len vtedy, ak by reakcia nebola postačujúca.
Polish: Uznano, że ustalono względnie stałą odpowiedź na dawkę po leczeniu preparatem Risperdal Consta w dawkach wynoszących od 25 do 75 mg, a CHMP zgodził się, iż postępowanie polegające na rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki skutecznej i zwiększaniu jej wyłącznie w przypadku niewystarczającej odpowiedzi mieści się w ramach dobrej praktyki lekarskiej.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
Polish: W oparciu o przedstawione dane CHMP stwierdził, że na podstawie danych klinicznych wykazano, iż w przypadku pacjentów ustabilizowanych przy pomocy jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych (preparatów doustnych lub o przedłużonym uwalnianiu) leczenie można w sposób bezpieczny zmienić na Risperdal Consta, uzyskując korzyści kliniczne podobne jak u pacjentów leczonych wcześniej risperydonem w postaci doustnej, bez ryzyka zwiększenia częstości występowania przypadków pogorszenia stanu klinicznego.
Slovak: RISPERDAL sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Polish: Produkt Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje poskytnuté o užívaní lieku Risperdal Consta u starších pacientov a zaujal stanovisko, že nebol zistený žiadny významný trend, pokiaľ ide o zvýšené nežiaduce udalosti, v súvislosti s vekom pacientov alebo dávkou lieku Risperdal Consta.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące zastosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku i uznał, że nie stwierdzono istotnej tendencji do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od wieku pacjentów czy dawki preparatu Risperdal Consta.
Slovak: V 24-mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
Polish: W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami względem silnie działającego antagonisty receptorów D2, w badaniach działania rakotwórczego na szczurach i myszach stwierdzano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki (u myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (u szczurów) i gruczolaków gruczołów sutkowych (u obu gatunków).
Slovak: Návod na použitie troj-ihlového systému
Polish: Instrukcja użytkowania systemu trzech igieł Hypoint
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
Polish: W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg.
Slovak: Plynárenská 7/B
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
Slovak: Veľmi časté:
Polish: Bardzo rzadko:
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Polish: Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Litwa
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovak: Neostré videnie
Polish: • Niewyraźne widzenie
Slovak: V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9% pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących Rispolept Consta w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała w końcowym punkcie badania.
Slovak: Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Polish: Znaczenie wystąpienia osteodystrofii, guzów związanych z wpływem leku na wydzielanie prolaktyny i przypuszczalnie specyficznych dla szczurów guzów nerek w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nie znane.
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Polish: W punkcie 4.3 CHMP omówił znaczenie ostrzeżenia o przeciwwskazaniach do stosowania leku u pacjentów, u których stwierdza się obecność czynników wysokiego ryzyka wystąpienia naczyniowomózgowych zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS a samostatným balením pre rozpúšťadlo)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris i oddzielnie dołączony rozpuszczalnik)
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), lub leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające;
Slovak: Venoval sa aj obdobiu perorálnej suplementácie a došiel k záveru, že najvhodnejším trvaním sú 3 týždne - u pacientov s relatívne skorým uvoľňovaním toto obdobie nevedie k predávkovaniu na konci obdobia suplementácie, ani ku klinicky relevantnému „poddávkovaniu" u pacientov, u ktorých sa hlavné uvoľňovanie začne až po 4 týždňoch, vzhľadom na relatívne dlhý polčas aktívnej zložky po perorálnom risperidóne.
Polish: stwierdził, że najwłaściwszy jest okres 3 tygodni, który nie wiąże się ani z możliwością przedawkowania pod koniec suplementacji doustnej u pacjentów, u których lek zaczyna się uwalniać stosunkowo wcześnie, ani ze znaczącym klinicznie niedoborem leku u pacjentów, u których szczyt uwalniania rozpoczyna się dopiero po 4 tygodniach leczenia, biorąc pod uwagę stosunkowo długi okres biologicznego półtrwania aktywnej cząsteczki po podaniu risperydonu doustnie.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Polish: Przed zastosowaniem leku Rispolept Consta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Polish: Ponadto należy rozdzielić takie objawy, jak „zaburzenia lękowe" i „nerwowość", zamiast klasyfikować je wspólnie pod określeniem „zaburzenia lękowe".
Slovak: Úvodná dávka:
Polish: Dawka początkowa:
Slovak: V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i kwaśną glikoproteiną alfa 1.
Slovak: Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
Polish: Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9-hydroksyrysperydonu niż osoby słabo metabolizujące, to farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksy- rysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
Slovak: Agranulocytóza Poruchy nervového systému Veľmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Polish: Skuteczność produktu Rispolept Consta (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych) określono w próbie klinicznej z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni, z grupą kontrolną placebo, z udziałem dorosłych pacjentów leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-IV.
Slovak: Luxembursko: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON®
Polish: Lichtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luksemburg: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokładniejsze uzasadnienie, stojąc na stanowisku, że ograniczenie zastosowania preparatu Risperdal Consta do pacjentów, którzy odpowiedzieli na początkowe leczenie risperydonem w postaci doustnej, byłoby bezpodstawne i mogłoby niepotrzebnie wydłużyć leczenie, opóźniając dostęp do preparatu Risperdal Consta tym pacjentom, którzy nie stosują się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych i którzy mogliby być najbardziej odpowiednimi kandydatami do leczenia długo działającym preparatem w postaci iniekcji.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Polish: Jednak podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku zalecania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem wapnia lub magnezu), które mogą zwiększać ryzyko arytmii oraz jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Slovak: V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do liekovky, aby sa zabránilo točeniu.
Polish: Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
Polish: Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe były nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
Slovak: Nedostatočná emotívnosť, zmätenosť, slabá pozornosť, strata vedomia, ťažkosti s udržaním rovnováhy
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Slovak: Diskomfort, triaška, studené ruky alebo nohy, syndróm z vynechania lieku.
Polish: • Uczucie dyskomfortu, dreszcze, uczucie zimna rąk bądź nóg, objawy odstwienia leku.
Slovak: Ak sa Risperdal Consta užíva v súlade s odporúčaným dávkovaním zo súhrnu SPC, nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti, a to ani v prípade akútneho ochorenia.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Risperdal Consta zgodnie z podanymi w ChPL zaleceniami w kwestii dawkowania nie należy przewidywać żadnego szczególnego zagrożenia dla bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia, nawet u osób z ostrym nawrotem choroby.
Slovak: Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA, uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu (<1% z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou perorálneho risperidónu preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu účinnej antipsychotickej frakcie o 30% u starších pacientov.
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy okres półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia a exacerbácia pre-existujúceho diabetu.
Polish: Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją;
Slovak: Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia
Polish: • Nagły obrzęk warg i powiek z współistniejącymi trudnościami z oddychaniem, alergia