FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha riesaminato la totalità dei dati forniti dal richiedente in forma scritta e orale e correlati all'efficacia e alla sicurezza di Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine nelle indicazioni proposte per il mantenimento dell'astinenza alcolica e per il trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool; il comitato ha inoltre preso in esame i motivi presentati dal richiedente all'interno della procedura di riesame e le opinioni derivanti da un gruppo di esperti ad hoc;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius su Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, veiksmingumu ir saugumu, juos vartojant pagal pasiūlytas susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo ir alkoholio abstinencijos sindromo gydymo indikacijas; komitetas taip pat apsvarstė priežastis, kurias pareiškėjas pateikė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir ad hoc ekspertų grupės nuomones;
Italian: Per quanto concerne le misure di esito, secondo gli esperti si dovrebbero acquisire dati sia sull'astinenza continua che sulla riduzione dei danni.
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatų rodiklius, ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų surinkti duomenis tiek apie nuolatinį susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, tiek apie žalingo poveikio sumažėjimą.
Italian: Uno degli esperti con una vasta esperienza nell'uso dell'Alcover commercializzato in forma liquida ha ritenuto che l'efficacia del sodio oxibato sia clinicamente dimostrata e ha consigliato di condurre uno studio post-approvazione.
Lithuanian: Vienas iš ekspertų, sukaupęs didelę gydymo rinkoje esančiu Alcover skysčiu patirtį, laikėsi nuomonės, kad natrio oksibato veiksmingumas yra kliniškai įrodytas ir pasiūlė atlikti tyrimą jau suteikus registracijos pažymėjimą.
Italian: Sarebbe pertanto consigliabile monitorare gli effetti cognitivi negativi del sodio oxibato, soprattutto nei pazienti affetti da deterioramento cognitivo preesistente.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti natrio oksibato nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai, ypač pacientų, kuriems anksčiau nustatyta kognityvinės funkcijos sutrikimų.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Italian: Dato che nessuna delle analisi di sottogruppi era stata predeterminata, queste sono intrinsecamente indebolite dalla loro natura derivata post hoc.
Lithuanian: Nė viena iš pogrupių analizių nebuvo iš anksto apibrėžta, todėl jų rezultatų reikšmingumas yra natūraliai mažesnis, nes jos buvo atliktos post hoc.
Italian: Secondo gli esperti, l'azienda ha avanzato un'ipotesi interessante che richiede una conferma nell'ambito di una sperimentazione prospettica adeguatamente progettata sulla popolazione target.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad bendrovė iškėlė įdomią hipotezę, kurią reikia patvirtinti atliekant perspektyvinį, tinkamo modelio tyrimą su tiksline populiacija.
Italian: Alcover granuli in bustina contiene il principio attivo sodio oxibato, ovvero il sale di sodio dell'acido gamma-idrossibutirrico (GHB), un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Lithuanian: Paketėliuose tiekiamų Alcover granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato, kuris yra gama hidroksibutirinės rūgšties (GHB) (gama aminobutirinės rūgšties (GABA) darinio) natrio druska.
Italian: • per quanto riguarda i potenziali rischi individuati correlati all'uso di Alcover granuli in bustine, il comitato ha preso in esame le attività di minimizzazione del rischio proposte, principalmente volte ad attenuare il potenziale rischio di abuso, passaggio di dipendenza e astinenza alla luce delle indicazioni proposte;
Lithuanian: • kalbant apie nustatytą ir galimą riziką, susijusią su Alcover granulių paketėliuose vartojimu, komitetas apsvarstė pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, kuriomis daugiausia numatyta mažinti galimą piktnaudžiavimo, pripratimo ir (arba) priklausomybės sukėlimo ir abstinencijos pavojų esant pasiūlytoms indikacijoms;
Italian: Il richiedente ha eseguito un'analisi di sottopopolazioni (meta-analisi di sette sperimentazioni controllate randomizzate e studi osservazionali), che non si è rivelata sufficientemente solida per comprovare l'efficacia del medicinale nell'indicazione richiesta.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko populiacijos pogrupių duomenų analizę (septynių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų (AIKT) ir stebimųjų tyrimų metaanalizę), kurios rezultatai buvo nepakankamai robastiški, kad būtų galima įrodyti pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą.
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
Lithuanian: Vis dėlto, poregistracinis tyrimas, kurį pasiūlyta atlikti, neturėtų įtakos komiteto išvadai, kad vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir jos nepakeistų.
Italian: Gli esperti si sono inoltre dichiarati favorevoli a un ulteriore monitoraggio del rischio di crisi epilettiche, in particolare quelle non convulsive.
Lithuanian: Taip pat ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų toliau stebėti pacientus dėl traukulių pavojaus, ypač tuos pacientus, kuriems nepasireiškia konvulsijos.
Italian: Considerando che le prove presentate si basavano essenzialmente su analisi post hoc e che vi è in aggiunta una notevole eterogeneità nelle popolazioni oggetto di studio, nel complesso le prove di efficacia non sono state ritenute abbastanza solide.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pateikti įrodymai daugiausia pagrįsti post hoc analizėmis ir į tai, kad tyrimų populiacijos labai heterogeniškos, nuspręsta, kad visi veiksmingumą patvirtinantys duomenys nėra pakankamai robastiški.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, registracijos pažymėjimo.
Italian: Gli esperti hanno inoltre formulato osservazioni sulle potenzialità di questo farmaco come trattamento sostitutivo o al fine di ridurre il craving e prolungare l'astinenza.
Lithuanian: Be to, ekspertai pakomentavo galimą šio vaisto vaidmenį taikant pakaitinį gydymą arba siekiant sumažinti poreikį gerti ir pailginti susilaikymo nuo alkoholio vartojimo laiką.
Italian: Pur avendo riconosciuto le sfide metodologiche che comporta lo svolgimento di una sperimentazione clinica randomizzata in questo campo, gli esperti hanno raccomandato di effettuare uno studio prospettico, multicentrico, controllato con placebo ed effettuabile per confermare i risultati nella sottopopolazione di interesse.
Lithuanian: Nors ekspertai pripažino, kad siekiant atlikti atsitiktinių imčių tyrimą šioje srityje, kils tam tikrų metodologinių sunkumų, jie rekomendavo atlikti perspektyvinį, daugiacentrį, placebu kontroliuojamą, faktiškai įgyvendinamą tyrimą, kad būtų galima patvirtinti rezultatus aktualioje populiacijos grupėje.
Italian: È stato tuttavia evidenziato che le proprietà farmacocinetiche del prodotto possono risultare sfavorevoli per una sostituzione a causa della breve emivita e, da un punto di vista clinico, è possibile che non sempre si ottenga l'astinenza totale.
Lithuanian: Vis dėlto buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad dėl trumpos pusėjimo trukmės šio preparato farmakokinetinės savybės gali būti nepalankios, jį vartojant kaip pakaitinės terapijos priemonę, o vertinant klinikiniu požiūriu, visiškas susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ne visais atvejais gali būti įmanomas.
Italian: Inoltre, gli aspetti cognitivi e quelli che riguardano il craving si possono considerare misure di esito secondarie.
Lithuanian: Poveikį poreikiui išgerti ir kognityvinei funkcijai taip pat galima laikyti antriniais gydymo rezultatų rodikliais.
Italian: In riferimento all'indicazione per la sindrome di astinenza dall'alcool (AWS), l'efficacia dei granuli a base di sodio oxibato nei pazienti con DRL molto elevato non è stata neanche accertata.
Lithuanian: Kalbant apie alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikaciją, natrio oksibato granulių veiksmingumas LDGR pacientų populiacijoje taip pat neįrodytas.
Italian: La sperimentazione Gallimberti 1989 è stata l'unica sperimentazione controllata con placebo randomizzata a esaminare il sodio oxibato nel trattamento di AWS, condotta su un campione ridotto (n=11 con oxibato rispetto a n=12 con placebo), valutando le prime 7 ore di trattamento e mostrando risultati positivi nel braccio attivo.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
Italian: In considerazione di quanto esposto e dei rischi individuati correlati al prodotto, il CHMP era del parere che il rapporto rischi/benefici di Alcover granuli in bustine e denominazioni associate non sia favorevole.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į nustatytą su šiuo preparatu susijusią riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad Alcover granulių paketėliuose ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Italian: Il richiedente ha proposto di ridurli ulteriormente mediante una controindicazione dell'uso di Alcover granuli esplicitamente nei pazienti con gravi disturbi psichiatrici e nei pazienti con co-dipendenza passata o presente da oppiacei o cocaina.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė dar labiau sumažinti šią riziką nurodant, kad Alcover granulių negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių psichikos sutrikimų, ir pacientams, kurie praeityje buvo arba šiuo metu taip pat yra priklausomi nuo opiatų arba kokaino.
Italian: Nella fase di progettazione di questi studi si sono presentati diversi inconvenienti, tra cui dimensioni limitate del campione, scelta della popolazione di pazienti e mancanza di risultati chiaramente definiti e statisticamente significativi e, nonostante alcuni di questi studi mostrassero tendenze a risultati positivi, vi sono stati anche dei casi in cui alcuni studi si sono rivelati nettamente un fallimento.
Lithuanian: Buvo nustatyta keletas šių tyrimų modelio trūkumų, įskaitant mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, ir nors atlikus kai kuriuos tyrimus, buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų, kai kurie iš pateiktų tyrimų neabejotinai buvo atlikti netinkamai.
Italian: Tuttavia, questi dati sono stati considerati troppo scarsi, non coerenti o non sufficientemente solidi per comprovare il mantenimento dell'indicazione di astinenza alcolica in questa popolazione di pazienti con DRL molto elevato.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šių duomenų pernelyg mažai, jie nenuoseklūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją šioje LDGR pacientų populiacijoje.
Italian: Al fine di attenuare ulteriormente tali rischi nella pratica clinica, il richiedente ha proposto: attività aggiuntive di minimizzazione del rischio oltre alle avvertenze/indicazioni contenute nelle informazioni sul prodotto; riduzione della dose al termine del trattamento in modo da evitare il rischio di astinenza; strutture ospedaliere per il trattamento di AWS; avvertenze e indicazioni in caso di consumo di alcool concomitante; attuazione di un sistema di distribuzione controllato e limitato su prescrizione e una confezione contenente solo un trattamento per 4 giorni.
Lithuanian: Siekdamas dar labiau sumažinti šią riziką klinikinėje praktikoje, pareiškėjas pasiūlė kartu su tokiomis priemonėmis, kaip įspėjimai ir (arba) rekomendacijos preparato informaciniuose dokumentuose, dozės sumažinimas gydymo pabaigoje siekiant išvengti abstinencijos pavojaus, stacionarinis AAS gydymas, įspėjimai ir rekomendacijos dėl alkoholio vartojimo vartojant vaistinį preparatą, įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, taip pat nustatyti riboto išrašymo tvarką, įdiegti kontroliuojamo platinimo sistemą ir platinti pakuotes, kuriose yra tik 4 dienoms reikalingas vaistų kiekis.
Italian: Motivi del parere del CHMP a seguito della procedura di riesame
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo procedūros priimtos CHMP nuomonės pagrindas
Italian: Tuttavia, è stato riconosciuto che potrebbe essere utile, dal punto di vista clinico, disporre di un prodotto che si possa usare in entrambe le situazioni (sospensione acuta e mantenimento dell'astinenza).
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad, klinikinės praktikos požiūriu, būtų naudinga turėti preparatą, kurį būtų galima skirti esant abiem (ūmaus abstinencijos sindromo ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo) indikacijoms.
Italian: Infine, è stata osservata la possibilità di prevedere gli eventuali effetti sulla funzione cognitiva prodotti dall'uso a lungo termine del sodio oxibato.
Lithuanian: Galiausiai atkreiptas dėmesys į tai, jog galima tikėtis, kad ilgalaikis natrio oksibato vartojimas gali turėti poveikį kognityvinei funkcijai.
Italian: I risultati degli studi di efficacia presentati non possono essere considerati idonei a fornire prove sufficientemente solide in modo da accertare l'efficacia di Alcover (sodio oxibato) granuli nel mantenimento dell'astinenza alcolica e nel trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool (alcohol withdrawal syndrome, AWS).
Lithuanian: Pateiktų veiksmingumo tyrimų rezultatų negalima vertinti kaip pakankamai robastiškų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą siekiant padėti pacientams susilaikyti nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS).
Italian: Comunque, gli Stati membri interessati (CMS) dissenzienti erano del parere che, nonostante vi fossero una tendenza verso i risultati positivi in alcuni studi presentati e un certo grado di significatività statistica, vi erano anche alcuni studi falliti.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios susijusios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad nors atlikus kelis iš pateiktų tyrimų buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų ir dalis duomenų buvo statistiškai reikšmingi, kai kurie iš pateiktų tyrimų buvo atlikti netinkamai.
Italian: il comitato ha concluso che, in assenza di dimostrazione dell'efficacia di Alcover granuli in bustine, il rapporto rischi/benefici di questo medicinale non è favorevole nelle indicazioni proposte.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad neįrodžius Alcover granulių paketėliuose veiksmingumo, pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
Lithuanian: Nuspręsta, kad svarbu įvertinti, kad pacientai laikosi nurodymų.
Italian: Il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover 750 mg, 1 250 mg e 1 750 mg mediante la procedura decentrata (DCP) basata giuridicamente sull'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, sotto forma di una domanda completa mista relativa al trattamento del mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica e della sindrome di astinenza dall'alcool in pazienti adulti dipendenti dall'alcool.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.
Italian: Lo Stato membro di riferimento, l'Austria, ha ritenuto che, sulla base degli studi presentati all'interno della domanda, non poteva essere comprovata un'inefficacia, come asserito da alcuni Stati membri.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė Austrija laikėsi nuomonės, kad, remiantis paraiškoje pateiktais tyrimų duomenimis, negalima pritarti kai kurių valstybių narių išreikštai nuomonei, kad nepakanka vaistinio preparato veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Italian: Considerando le percentuali modeste dei soggetti responder nelle analisi dei sottogruppi post hoc a breve termine, vi è un potenziale rischio che i pazienti con DRL molto elevato non rispondano in modo sufficiente ad Alcover, ma presentino comunque la possibilità di diventare dipendenti dal sodio oxibato a lungo termine.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atlikus post hoc pogrupių trumpalaikių duomenų analizę nustatytą nedidelę pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalį, kyla pavojus, kad prie LDGR grupės priskiriamų pacientų atsakas į gydymą Alcover gal būti nepakankamas, bet vartodami natrio oksibatą ilgesnį laiką, jie vis tiek gali tapti priklausomais nuo šio vaistinio preparato.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, nuspręsta, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Italian: Occorrono ulteriori ricerche anche per valutare il rischio di abuso presso la sottopopolazione di interesse con comorbilità psichiatriche.
Lithuanian: Taip pat reikia išsamiau įvertinti piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką aktualioje gretutinėmis psichikos ligomis sergančių pacientų populiacijos grupėje.
Italian: Questi dati sono pertanto considerati inadeguati ad accertare l'efficacia di Alcover, granuli in bustine, nelle indicazioni proposte;
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad šių duomenų nepakanka, siekiant įrodyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą;
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ad hoc ekspertų grupe dėl kai kurių bendrovės „Debrégeas & Associés" (D&A) pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių aspektų.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti inserito era piuttosto esiguo e solo Gallimberti ha mostrato risultati positivi, laddove i risultati sul tasso di astinenza nei pazienti con DRL molto elevato derivanti dallo studio SMO032/10/03 e da Di Bello 1995 sono considerati inconcludenti.
Lithuanian: Be to, į tyrimus buvo įtraukta palyginti mažai pacientų ir tik Gallimberti atlikto tyrimo metu buvo nustatyti teigiami rezultatai, o tyrimo SMO032/10/03 ir Di Bello (1995) atlikto tyrimo rezultatai, susiję su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi LDGR pacientų grupėje, laikomi neįtikinamais.
Italian: Infine, a seguito della valutazione iniziale e della procedura di riesame, il CHMP ha confermato il parere iniziale secondo cui il rapporto rischi/benefici di questo medicinale non è favorevole per entrambe le indicazioni proposte.
Lithuanian: Taigi, atlikęs pirminį vertinimą ir užbaigęs pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Italian: Per quanto riguarda i potenziali rischi individuati correlati all'uso di Alcover granuli, in particolare i rischi di diversione, abuso, passaggio di dipendenza e tossicità qualora somministrato in associazione ad alcool, il comitato ha ritenuto che la fattibilità, la proporzionalità e l'efficacia reale delle attività di minimizzazione del rischio proposte non possono essere considerate evidenti in assenza di un'efficacia dimostrata nelle indicazioni richieste.
Lithuanian: Dėl nustatytos ir galimos rizikos, susijusios su Alcover granulių vartojimu, ypač neteisėto vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu, pripratimo sukėlimo ir toksiškumo pavojaus, kai kartu vartojamas alkoholis, komitetas laikėsi nuomonės, kad, neįrodžius pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo, negalima daryti išvados, kad pasiūlytas rizikos mažinimo priemones būtų galima įgyvendinti, taip pat, kad jos būtų proporcingos ir veiksmingos.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione per il mantenimento dell'astinenza alcolica, nessuno di questi studi può essere considerato in linea con i requisiti scientifici di uno studio clinico sull'efficacia e sulla sicurezza che dovrebbero dimostrare chiaramente l'efficacia nel gruppo di pazienti oggetto dello studio con livelli di consumo a rischio molto elevato (Drinking Risk Level - DRL).
Lithuanian: Kalbant apie susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją, nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti, kaip klinikiniam veiksmingumo ir (arba) saugumo tyrimui keliamus mokslinius reikalavimus atitinkančio tyrimo, kurio duomenys aiškiai patvirtintų, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas tikslinėje labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) pacientų grupėje. Siekdamas įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą LDGR pacientų grupėje, t. y.
Italian: Tale osservazione riguarda anche il fatto che, per i pazienti trattati con benzodiazepine, il sodio oxibato potrebbe avere un ruolo nella terapia della dipendenza.
Lithuanian: Taip pat išsakyta pastaba dėl to, kad natrio oksibatas gali būti veiksmingas gydant pacientus, priklausomus nuo benzodiazepinų.
Italian: Un disegno incentrato su uno di questi due endpoint con dati supplementari relativi solo all'altro potrebbe essere accettabile.
Lithuanian: Šiuo atveju būtų galima atlikti tyrimą pagal modelį, kuriame apibrėžta tik kuri nors viena iš šių vertinamųjų baigčių, ir surinkti tik papildomų duomenų apie kitą vertinamąją baigtį.
Italian: Le meta-analisi che comprendevano GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995, presentano diversi difetti metodologici e perplessità inerenti la qualità, per esempio: GATE 2 non ha esaminato la popolazione interessata; la sperimentazione SMO032/10/03 ha incluso soltanto un sottogruppo di pazienti con DRL elevato/molto elevato e non è riuscita a soddisfare l'endpoint primario; la sperimentazione Gallimberti non ha riportato alcun endpoint primario né alcun periodo di follow-up; lo studio Di Bello è stato condotto su un campione dalle dimensioni molto ridotte (totale n=17) e non è riuscito a dettagliare l'endpoint primario.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią buvo įtraukti tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų duomenys, turi keletą metodologinių trūkumų, taip pat kelia abejonių dėl kokybės, pvz., atliekant tyrimą GATE 2, nebuvo tiriama aktuali pacientų populiacija; atliekant tyrimą SMO032/10/03 buvo tiriamas tik didelės arba labai didelės gėrimo rizikos grupei priskiriamų pacientų pogrupis; Gallimberti atliktame tyrime nepateikta duomenų apie pirminę vertinamąją baigtį ir tolesnio stebėjimo laikotarpį, o Di Bello atlikto tyrimo imties dydis buvo labai mažas (iš viso n=17) ir nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis.
Italian: Il CHMP ha esaminato attentamente i motivi dettagliati del riesame presentati dal richiedente riguardo all'utilizzo di Alcover granuli nel mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica in pazienti affetti da dipendenza da alcool con livelli di consumo a rischio molto elevato (very high Drinking Risk Level, VH-DRL) e nel trattamento di sindrome di astinenza dall'alcool (AWS) e ha tenuto conto dell'esito della consultazione di un gruppo di esperti ad hoc il 4 ottobre 2017.
Lithuanian: CHMP išsamiai įvertino pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas priežastis, dėl kurių buvo paprašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Alcover granulių vartojimo pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo ilgalaikio palaikymo prie labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) grupės priskiriamiems nuo alkoholio priklausomiems (AP) pacientams ir ūmaus alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikacijas, ir atsižvelgė į 2017 m.