FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som runde tabletter (blå: 0,5 mg, gule: 1 mg; ferskenfarvede: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Danish: Doseringen justeres for at give den bedste kontrol.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Danish: Det betyder, at Repaglinid Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Danish: Repaglinid Teva repaglinid EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Danish: Andre oplysninger om Repaglinid Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Danish: Repaglinid Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Repaglinid Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Teva findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Danish: Repaglinid Teva får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Danish: Repaglinid Teva anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Danish: Repaglinid Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Danish: Hvorfor blev Repaglinid Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Danish: Hvordan blev Repaglinid Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Danish: Hvad anvendes Repaglinid Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Danish: Hvad er Repaglinid Teva?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfínom, môžu liek Repaglinide Teva užívať aj s metformínom (ďalší liek proti cukrovke).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipakning)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Danish: 3 (3x1) cylinderampuller + 3 (3x1) automatiske minidoseringsapp arater (multipakning)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Danish: 1 cylinderampul + 1 automatisk minidoseringsapp arat
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Danish: Indhold (koncentration)
Slovak: Obsah
Danish: Lad derefter døren være åben.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Danish: Drej døren mod venstre.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Danish: c Nominel signifikans.
Slovak: c Nominálny význam.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Danish: Patientpopulation (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
Danish: Anvendt del type BF
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Danish: ATC-kode: C10AX13
Slovak: ATC kód: C10AX13
Danish: Højde: -300 meter til 3.500 meter.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Danish: De indeholder elektronik, som ikke må blive våd.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Danish: Vær meget forsigtig med ikke at trykke noget medicin ud.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Danish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Danish: Set bagfra
Slovak: Pohľad zozadu
Danish: Nøje monitorering af disse patienter kan derfor være berettiget.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Danish: Sjælden: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Danish: N Injektionen tager cirka 9 minutter.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Danish: Injektionen kan tage cirka 15 sekunder.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Danish: (behandling uden et statin)
Slovak: (liečba bez statínov)
Danish: Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Danish: Koronar revaskularisering
Slovak: Koronárna revaskularizácia
Danish: Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Relativ luftfugtighed: 15 % til 85 %.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Danish: Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Danish: Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Danish: Injektionen er færdig, når:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Danish: B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Danish: Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Danish: Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Danish: Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Danish: B Fjern luftbobler/lufthuller.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Danish: GRH0534DA v1
Slovak: GRH0526SK v1
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Danish: • Allergiske reaktioner herunder udslæt
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Danish: • En ny, fyldt pen.
Slovak: Nové naplnené pero.
Danish: Brug ikke, hvis emballagen er beskadiget
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Danish: e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Danish: Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig 1 Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
Slovak: Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
Danish: Hvis du kan se en luftboble/et lufthul:
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Danish: Præparatets metabolisme og eliminering forventes at følge ruterne for clearance af immunglobulin, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Danish: RUTHERFORD-2
Slovak: RUTHER FORD-2
Danish: Opbevares tørt
Slovak: Uchovávajte v suchu
Danish: Kontrollér at:
Slovak: Skontrolujte, či je:
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Danish: Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Danish: Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Danish: b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Danish: En reduktion af LDL-C på cirka 55 % til 75 % med Repatha blev opnået så tidligt som efter 1 uge og blev opretholdt ved langtidsbehandling.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Danish: I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Danish: 6.6 og ‘Instruktioner til anvendelsen' i kartonen.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Danish: Undgå for eksempel at opbevare det i bilens handskerum eller bagagerum.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Danish: p-værdib
Slovak: p-hodnotab
Danish: B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig.
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Danish: L Når den blå lampe blinker, er det automatiske minidoseringssystem klar.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Danish: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Danish: Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
Danish: Der findes ingen specifik behandling til brug ved overdosering af Repatha.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Danish: Frekvensgruppe
Slovak: Trieda frekvencie
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Danish: Patienter med risiko
Slovak: Rizikoví pacienti
Danish: I kliniske forsøg med gentagen subkutan dosering i en periode på 12 uger blev der observeret dosisproportionelle stigninger i eksponering ved dosisregimener på 140 mg og derover.
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Danish: • 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Slovak: • máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Danish: Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).