FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.
Croatian: Infekcija (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Latvian: Infekcija (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, cistīts, ādas infekcija)
Croatian: Budući da je TNF medijator upale te mijenja stanični imunološki odgovor, za sve antagoniste TNF-a, uključivši Enbrel, postoji mogućnost utjecaja na obrambene reakcije bolesnika protiv infekcija i zloćudnih bolesti.
Latvian: Tā kā TNF ir iekaisuma mediators un celulārās imūnās atbildes reakcijas modulators, TNF antagonisti, piemēram, Enbrel, var ietekmēt organisma spējas pretoties infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
Croatian: Neki štetni događaji zabilježeni su češće u 69 bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u usporedbi s 349 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali Enbrel tijekom 3 mjeseca.
Latvian: 69 pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu, kas 3 mēnešus lietoja Enbrel, dažas nevēlamas blakusparādības novēroja biežāk, salīdzinot ar 349 pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Croatian: Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10).
Latvian: • Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 10. zīmējumu).
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Latvian: • Ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena Enbrelom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā grupā, kas ārstēti ar Enbrel, bija lielāka pacientu ar PASI 75 proporcija (38%) nekā grupā, kas saņēma placebo (2%) (p<0,0001).
Croatian: Za detalje o alternativnim uvjetima čuvanja, molimo pogledajte uputu o lijeku.
Latvian: Alternatīvus uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Poklopac igle ne smije se ukloniti dok napunjena štrcaljka ne dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr pilnšļirce nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs visos četros pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars 12. nedēļā katrā terapijas grupā, kuri sasniedza PASI 75 (t.i.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar akūtu aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas paaugstināšanās.
Croatian: Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine.
Latvian: Paņemiet pilnšļirci no līdzenās virsmas.
Croatian: Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3).
Latvian: Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 3. zīmējumu).
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni Enbrelom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar Enbrel ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Latvian: • C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s čuvanjem, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Enbrel uzglabāšanu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai saņemtu sīkāku informāciju.
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki 8 jastučića natopljenih alkoholom
Latvian: 8 pilnšļirces 8 spirta tamponi
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Latvian: Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā - parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.
Croatian: Kutije sadrže 4 bočice Enbrela s 4 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljena alkoholom.
Latvian: Kastītē ir 4 Enbrel flakoni, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapteri un 8 spirta tamponi.
Croatian: Drugi oblici pakiranja Enbrela dostupni su u jačinama od 10 mg, 25 mg i 50 mg.
Latvian: Citas Enbrel formas satur 10 mg, 25 mg vai 50 mg.
Croatian: • Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.
Latvian: • Novietojiet flakonu stāvus uz tīras, līdzenas virsmas.
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Latvian: Pārtraucot terapiju, tika novērota pacienta atgriezeniskā reakcija (PASI ≥150% no izejas stāvokļa) un laiks līdz recidīvam (kas tika definēts kā terapijas rezultātu, kas sasniegti laika posmā no izejas stāvokļa līdz 24. nedēļai, samazināšanās vismaz par pusi).
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala 4 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 4 nastavka za bočicu
Latvian: 4 flakoni ar pulveri 4 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 4 nerūsējošā tērauda injekciju adatas 4 flakona adapteri
Croatian: Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.
Latvian: Enbrel ievadīšanai Jums nepieciešams arī 1 ml ūdens injekcijām un šļirce.
Croatian: Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3).
Latvian: Paņemiet pildspalvveida pilnšļirci un noņemiet balto adatas uzgali, to velkot tieši uz priekšu no adatas (skatīt 3. zīmējumu).
Croatian: Djelotvornost Enbrela ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Latvian: Enbrel efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 205 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Croatian: 12 napunjenih brizgalica MYCLIC 12 jastučića natopljenih alkoholom
Latvian: 12 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 12 spirta tamponi
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Preporučena doza je 25 mg Enbrela primijenjeno dva puta na tjedan, ili 50 mg Enbrela primijenjeno jednom tjedno.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts Ieteicamā deva ir 25 mg Enbrel, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg Enbrel vienu reizi nedēļā.
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika Placebo
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Croatian: 50 mg 1xtj.
Latvian: 50 mg 1 x ned.
Croatian: U drugom dijelu, bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju Enbrel ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeni pogoršanje bolesti.
Latvian: Otrās daļas laikā pacienti, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju, tika randomizēti Enbrel vai placebo lietošanai 4 mēnešus, un viņiem tika veikts slimības paasinājumu vērtējums.
Croatian: Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela.
Latvian: Pēc Enbrel šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties.
Croatian: Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Latvian: Enbrel ievada subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Latvian: Etanercepts ir himēriskas olbaltumvielas dimērs, kas iegūts gēnu inženierijas veidā, apvienojot cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora-2 (TNFR2/p75) ekstracelulāro ligandu saistošo daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Croatian: n = 46 tj.
Latvian: n = 46 12. ned.
Croatian: Vidjeti dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.
Latvian: Norādījumus par Enbrel uzglabāšanu skatīt 5. punktā.
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu, blizu igle (vidjeti sliku 8).
Latvian: Viegli uzsitiet ar pirkstu šļircei, lai burbuļi uzkrātos šļirces augšpusē pie adatas (skatīt 8. zīmējumu).
Croatian: Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Latvian: Pulveris Mannīts (E421) Saharoze Trometamols
Croatian: Djelotvornost Enbrela pri ankilozantnom spondilitisu ispitivana je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja uspoređujući Enbrel 25 mg primijenjen dva puta tjedno s placebom.
Latvian: Enbrel efektivitāte ankilozējošā spondilīta pacientiem tika noteikta 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 4. zīmējumu).
Croatian: Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: Jums jāpagaida 15-30 minūtes, lai pilnšļircē esošais Enbrel šķīdums sasilst līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih tipova zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog Enbrelom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Latvian: Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi 4114 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas klīniskajos pētījumos aptuveni 6 gadus tika ārstēti ar Enbrel, tajā skaitā 231 pacientam, kas 2 gadu aktīvi kontrolētā pētījumā tika ārstēts ar Enbrel un metotreksāta kombināciju, tika novēroti simts divdesmit deviņi dažāda veida jaunu ļaundabīgo audzēju gadījumi.
Croatian: Nakon pripreme otopina sadrži 10 mg/ml etanercepta.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu 10 mg/ml.
Croatian: Rendgenske snimke ruku i zapešća napravljene su na početku i nakon 6, 12 i 24 mjeseca.
Latvian: Plaukstu/plaukstu locītavu un pēdu radioloģiskus izmeklējumus veica pētījuma sākumā, pēc 6, 12 un 24 mēnešiem.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (vidjeti također dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septični šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, bija šādas: vējbakas ar aseptiska meningīta pazīmēm un simptomiem, kas izzuda bez sekām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), apendicīts, gastroenterīts, depresija/personības traucējumi, ādas čūla, ezofagīts/gastrīts, A grupas streptokoku izraisīts septisks šoks, 1. tipa cukura diabēts un mīksto audu un pēcoperācijas brūču infekcija.
Croatian: • Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije i vrlo rijetke prijave aplastične anemije.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām blakusparādībām, tajā skaitā reti ziņojumi par pancitopēniju un ļoti reti ziņojumi par aplastisku anēmiju.
Croatian: • Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11).
Latvian: • Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene Enbrela u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Latvian: Enbrel un citu slimību modificējošo pretreimatisma līdzekļu (SMPL) kombinācijas ilgtermiņa lietošanas drošums nav pierādīts.
Croatian: Iglu i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Latvian: Adatu un šļirci likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Latvian: Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4 flakonus, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapterus un 8 spirta tamponus.
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Enbrelom bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja, bljedilo).
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Enbrel terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Croatian: Pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās (skatīt
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.
Latvian: • B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.
Croatian: ‘KLIK'
Latvian: klikšķis klikšķis
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15402 ispitanika koji su dobivali Enbrel.
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienoto datu kopā 15402 pētījumu dalībniekiem, kuri saņēma Enbrel, oportūnistisko infekciju kopējā sastopamība bija 0,09 %.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili davanja injekcije djetetu.
Latvian: Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju sev vai bērnam.
Croatian: Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u brizgalici dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: Nenoņemiet balto adatas uzgali un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Croatian: 4 napunjene brizgalice MYCLIC 4 jastučića natopljena alkoholom
Latvian: 4 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 4 spirta tamponi
Croatian: n = 193 tj.12
Latvian: n = 193 12. ned.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli mjehuriće iz štrcaljke natrag u bočicu.
Latvian: Lēni piespiediet virzuli, lai izspiestu burbuļus no šļirces flakonā.
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a u bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Latvian: Apsverot TNF antagonistu terapiju pacientiem, kuriem ir bijuši ļaundabīgi audzēji, vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem attīstās ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Croatian: TEKST NA POLEĐINI
Latvian: Izejas stāvoklī
Croatian: Pazite da ne potisnete klip u štrcaljku.
Latvian: Uzmanieties, lai nenospiestu virzuli.
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih Enbrelom (vidjeti dio
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība (IZS) un uveīts pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA) Pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar Enbrel, ir ziņots par IZS un uveītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja Enbrelom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali Enbrel bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Latvian: Pamatojoties uz atklāto pētījumu rezultātiem, atkārtota etanercepta terapijas uzsākšana pēc līdz pat 24 mēnešu pārtraukšanas izraisīja tādu pašu atbildes reakciju kā pacientiem, kas Enbrel lietoja bez pārtraukuma.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C.
Latvian: • C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir C hepatīts.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno Enbrelom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Latvian: Citā atklātā, vienas grupas pētījumā 60 pacienti ar ilgstošu oligoartrītu (15 pacienti vecumā no 2 līdz 4 gadiem, 23 pacienti vecumā no 5 līdz 11 gadiem un 22 pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem), 38 pacienti ar entezītu saistīto artrītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) un 29 pacienti ar psoriātisko artrītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar Enbrel, 12 nedēļas katru nedēļu ievadot 0,8 mg/kg devu (maksimāli līdz 50 mg vienā devā).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih Enbrelom vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi pojave karcinoma Merkelovih stanica.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar Enbrel.
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Croatian: Pomoćne tvari su: Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,0 ml otopine, koja osigurava 50 mg etanercepta.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,0 ml šķīduma, kurā ir 50 mg etanercepta.
Croatian: Slika 6
Latvian: 6. zīmējums
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela.
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu.
Croatian: PRILOG IV.
Latvian: 4. zīmējums d.
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki 12 jastučića natopljenih alkoholom
Latvian: 12 pilnšļirces 12 spirta tamponi
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 11).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 11. zīmējumu).
Croatian: Udio bolesnika liječenih Enbrelom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednako povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, bija līdzīgs gan Enbrel, gan placebo grupā.
Croatian: Slika 15.
Latvian: 15. zīmējums
Croatian: Otapalo za Enbrel Supkutana primjena
Latvian: Šķīdinātājs Enbrel šķīduma pagatavošanai Subkutānai lietošanai
Croatian: Liječenje odraslih s teškim aksijalnim spondiloartritisom bez radioloških dokaza s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili rezultati snimanja magnetskom rezonancijom (MR), a koji nisu imali odgovarajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Latvian: Smaga, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja ir redzamas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināti C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un/vai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti, un nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Croatian: Jedna bočica Enbrela 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Latvian: Katrs Enbrel 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem flakons satur 10 mg etanercepta.
Croatian: • Štrcaljku i iglu ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Latvian: • Šļirci un adatas NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Croatian: Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože.
Latvian: Ja Jums ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā.
Croatian: Tijekom primjene Enbrela slučajevi središnje demijelinizacije prijavljeni su rijetko, dok su slučajevi periferne demijelinizacije prijavljeni vrlo rijetko.
Latvian: Centrālās un perifērās demielinizācijas gadījumi Enbrel lietošanas laikā novēroti attiecīgi reti un ļoti reti.
Croatian: Šest zloćudnih bolesti je zabilježeno u bolesnika liječenih Enbrelom u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine u 351 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk kā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam, kas tika ārstēts ar Enbrel.
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Latvian: Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Croatian: Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će izaći i prekriti iglu.
Latvian: Paceļot pilnšļirci, adatas purpura aizsargs automātiski nosegs adatu.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala Enbrel tijekom trudnoće.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot Enbrel grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.