FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Slow heart beat.
French: • Ralentissement de votre rythme cardiaque.
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
French: Tel: +39 02 39394275
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
French: (≥1/10 000 à respiratoires, thoraciques, et médiastinales interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires (voir ci-dessous)
English: Film-coated tablet (tablet).
French: comprimés pelliculés.
English: Patients developing permanent AF during treatment
French: Patients évoluant vers une fibrillation auriculaire permanente au cours du traitement :
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
French: Inhibiteurs modérés/faibles du CYP3A4
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
French: Informez votre médecin si vous prenez tout autre traitement.
English: Potent CYP3A4 inducers
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
French: − Tests de la fonction hépatique, pulmonaire, de la coagulation et de la fonction rénale.
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
French: • Insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque, ou présence d'une dysfonction systolique du ventricule gauche
English: Tablet core
French: Noyau des comprimés:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MULTAQ 400 mg comprimés dronédarone
English: • one tablet with the morning meal and
French: • un comprimé le matin
English: • Liver problems including life threatening liver failure.
French: • Problèmes hépatiques dont insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
French: • Médicaments induisant des torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux (tels que l'érythromycine), les antiarythmiques de classe I et III (voir rubrique 4.5)
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
French: Patients ayant une insuffisance cardiaque ou un antécédent d'insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche :
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré.
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
French: Chez les patients déjà sous inhibiteurs calciques au moment de l'introduction de la dronédarone, un ECG doit être réalisé et la posologie de l'inhibiteur calcique doit être adaptée, si besoin (voir rubrique 4.4).
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
French: Chez les patients déjà traités par bêta-bloquants au moment de l'initiation du traitement par dronédarone, un ECG devra être effectué et la dose de bêta-bloquant devra être ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés.
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
French: Chez les patients déjà sous bêtabloquants au moment de l'initation de la dronédarone, un ECG doit être réalisé et la posologie de bêtabloquant doit être ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
French: − Contre indication d'un antécédent d'insufisance cardiaque ou d'une insuffisance cardiaque en cours ou dysfonction systolique du ventricule gauche (DSVG)
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux bêtabloquants métabolisés par le CYP2D6.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
English: 100x1 film-coated tablets
French: 20 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
French: • Insuffisance cardiaque (y compris chez les patients présentant un état hémodynamique instable ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'une dysfonction systolique du ventricule gauche, et d'une azotémie pré-rénale, soit une de ces pathologies en cours)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés dronédarone
English: If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
French: • Si votre ECG (électrocardiogramme) montre un « allongement de l'intervalle QT corrigé » (cet intervalle est supérieur à 500 millisecondes),
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance
English: If pulmonary toxicity is confirmed, treatment should be discontinued.
French: Le traitement doit être arrêté si l'atteinte pulmonaire est confirmée.
English: The active substance is dronedarone.
French: Que contient MULTAQ - La substance active est la dronédarone.
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
French: Cette rubrique vous donnera plus de détails précis sur les médicaments exacts que vous ne devez pas prendre avec MULTAQ),
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
French: Atteinte hépatocellulaire, incluant insuffisance hépatique aiguë mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4)
English: CYP 3A4 inducers
French: Inducteurs du CYP3A4
English: Liver, lung and renal safety of use.
French: − La sécurité d'utilisation vis-à-vis du foie, des poumons et des reins
English: • St John's Wort - a herbal medicine for depression,
French: • le millepertuis, une plante médicinale contre la dépression,
English: Calcium antagonists
French: Fatigue Asthénie
English: If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
French: En cas d'évolution vers une fibrillation auriculaire permanente, l'arrêt de la dronédarone doit être envisagé.
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
French: • Utilisation simultanée avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir (voir rubrique 4.5)
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved (see section 4.4).
French: La dose de digoxine devrait être diminuée de moitié (voir rubrique 4.4).
English: sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés, bloc de branche complet, bloc distal, dysfonction sinusale, troubles de la conduction auriculaire, ou maladie du sinus (à l'exception des patients appareillés avec un stimulateur cardiaque en activité)
English: Elderly
French: Dabigatran
English: MULTAQ.
French: Oui
English: Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
French: Warfarine et autres antivitamines K
English: Rare (1/10,000 to
French: (≥1/10 000 à
English: 16 December 2011
French: 16 décembre 2011
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision, le 16 décembre 2011.
English: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
French: EMA/CHMP/768789/2011 rév1 EMEA/H/A-31/1290
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent contacter leur médecin pour discuter de leur traitement.
English: What is the background to the current investigation?
French: Quel est le contexte de la présente enquête?
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
French: Le comité a également adopté une stratégie visant à assurer un approvisionnement adéquat dans l'UE en cas de réapparition de problèmes à l'avenir.
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
French: L'agence irlandaise des médicaments effectuera une nouvelle inspection de l'unité de production en octobre 2011, à la suite de laquelle l'usine sera soumise à une «période de requalification» de 12 mois, pendant laquelle elle sera soigneusement surveillée et les produits seront soumis à des tests rigoureux.
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
French: Ces améliorations comprennent des modifications dans la conception de l'usine, de nouveaux schémas de nettoyage et l'introduction de méthodes de tests plus performantes.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
French: Elle a également nettoyé les autres réservoirs et les tuyauteries utilisés pour la production.
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
French: Tous les produits touchés provenant du site de Castlebar ont finalement été rappelés par étapes successives dans l'ensemble de l'UE.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
French: Les mesures correctives mises en œuvre à Castlebar seront également appliquées à d'autres sites de fabrication de Baxter.
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
English: Which products are affected by the review?
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
French: Les endotoxines sont des substances nocives (toxines) libérées par des bactéries après leur mort.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
French: Dans le futur plan de gestion des risques, le comité a adopté des propositions pour une période de surveillance étroite de toute notification de péritonite aseptique pendant les premiers mois de la commercialisation des nouveaux produits provenant du site de Castlebar.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
French: En raison de l'insuffisance d'autres sources de solutions pour dialyse, le CHMP n'a pas pu rappeler tous les produits touchés provenant du site de Castlebar à ce moment-là.
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
French: • Les professionnels de santé doivent poursuivre la surveillance des patients dialysés pour détecter tous les événements indésirables, notamment une péritonite aseptique, et pour informer la société de toute suspicion de cas, en utilisant les formulaires de notification qui seront fournis par Baxter.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
French: Le CHMP a conclu que la cause profonde de la présence d'endotoxines dans les chaînes de production touchées était une combinaison de plusieurs facteurs: des fissures non détectées dans les équipements ont pu permettre le développement de bactéries, alors que la conception de l'usine et les méthodes de nettoyage utilisées ont pu permettre l'extension de la contamination.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
French: Le CHMP a procédé au présent examen pour enquêter sur la totalité des problèmes liés à la contamination par des endotoxines et pour formuler des recommandations visant à contribuer à la protection de la santé publique et à prévenir de futures insuffisances d'approvisionnement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
French: • Les patients qui pensent avoir une péritonite aseptique ou qui remarquent l'un des symptômes correspondants (effluent trouble dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominale, nausées, vomissements et fièvre) doivent contacter leur médecin.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
French: La péritonite aseptique peut forcer le patient à interrompre la dialyse jusqu'à ce que l'inflammation soit résorbée.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
French: La société a alors identifié des bactéries productrices d'endotoxines dans deux réservoirs comme étant à l'origine du problème et a retiré les réservoirs de la chaîne de production.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
English: The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
French: Questions et réponses relatives à des endotoxines dans des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter
English: The tablets should be taken at the same time each day.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure.
English: Other information about Daxas:
French: Autres informations relatives à Daxas:
English: Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
English: The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids.
English: Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
French: Daxas ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés ou sévères.
English: At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
French: Au début des études, les deux groupes de patients présentaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Daxas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daxas?
English: As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Daxas sont surveillées en permanence.
English: Patients started on the lower dose had fewer side effects.
French: Les patients ayant commencé le traitement sous la dose plus faible présentaient moins d'effets indésirables.
English: Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
French: Étant donné que les patients sous Daxas peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.