FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja šis laika posms nav pietiekams, simptomi parasti izzūd nākamo 4 nedēļu laikā.
Lithuanian: Simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai simptomai palengvėja per kitas 4 savaites.
Latvian: Ja esat lietojis Protium 20 mg tabletes vairāk nekā noteikts Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Protium dozę Pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Gan serumā, gan urīnā galvenais metabolīts ir demetilpantoprazols, kas ir konjugēts ar sulfātu.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas.
Latvian: Somija Francija Vācija
Lithuanian: Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Airija
Latvian: KĀ LIETOT PROTIUM
Lithuanian: KAIP VARTOTI PROTIUM
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Polisorbatas 80
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Protium 20 mg tabletes sastāvdaļām
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Protium medžiagas
Latvian: - Retāk (rodas 1 - 10 lietotājiem no 1 000) galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi; nieze; vājums, spēku izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi.
Lithuanian: - Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.
Latvian: - Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Lithuanian: - Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)
Latvian: Ja slimība rodas atkārtoti, Jūsu ārsts šo devu var dubultot, un tad Jūs varēsiet lietot Protium 40 mg tabletes - pa vienai tabletei dienā.
Lithuanian: Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Protium 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą).
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 5 (5x1) flakoni.
Lithuanian: Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 5 (5x1) buteliukai.
Latvian: Protium 40 mg tabletes lieto, lai ārstētu šādas slimības: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - Atviļņa ezofagītu.
Lithuanian: Protium vartojama Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai - refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt tieši vai pēc sajaukšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma vai 55 mg/ml (5 %) glikozes injekciju šķīduma.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima švirkšti tiesiogiai arba sumaišyti su 100 ml natrio chlorido (9 mg/ml, t.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāizlieto 12 stundu laikā.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą būtina suvartoti ne vėliau kaip po 12 valandų.
Latvian: Flakona saturs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Buteliuko turinį galima vartoti tik vienai injekcijai.
Latvian: Austrija Beļģija Kipra
Lithuanian: Bulgarija Kipras
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 100 zarnās šķīstošās tabletes 140 zarnās šķīstošās tabletes 140 (10x14) zarnās šķīstošās tabletes 150 (10x15) zarnās šķīstošās tabletes 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes
Lithuanian: Ligoninėms skirtos pakuotės 50 skrandyje neirių tablečių 90 skrandyje neirių tablečių 100 skrandyje neirių tablečių 140 skrandyje neirių tablečių 140 (10x14) skrandyje neirių tablečių 150 (10x15) skrandyje neirių tablečių 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50 zarnās šķīstošās tabletes 56 zarnās šķīstošās tabletes 84 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 112 zarnās šķīstošās tabletes 140 zarnās šķīstošās tabletes 140 (10x14) (5x28) zarnās šķīstošās tabletes 150 (10x15) zarnās šķīstošās tabletes 280 (20x14), (10x28) zarnās šķīstošās tabletes 500 zarnās šķīstošās tabletes 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes
Lithuanian: Ligoninėms skirtos pakuotės 50 skrandyje neirių tablečių 56 skrandyje neirios tabletės 84 skrandyje neirios tabletės 90 skrandyje neirių tablečių 112 skrandyje neirių tablečių 140 skrandyje neirių tablečių 140 (10x14) (5x28) skrandyje neirių tablečių 150 (10x15) skrandyje neirių tablečių 280 (20x14), (10x28) skrandyje neirių tablečių 500 skrandyje neirių tablečių 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
Latvian: Dānija
Lithuanian: Respublika Danija
Latvian: Nav zināmu pārdozēšanas simptomu.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nežinomi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pantoprazola terapijas, īpaši ilgstošas lietošanas, laikā regulāri jākontrolē aknu enzīmu līmenis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr.
Latvian: Pieaugušajiem: - Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, piemēram, ibuprofēna) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas profilaksei pacientiem ar palielinātu risku, kuriem NPL jālieto nepārtraukti.
Lithuanian: Suaugę žmonės - skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.
Latvian: Pantoprazols nav reģistrēts Islandē un Maltā.
Lithuanian: Pantoprazolas neužregistruotas Islandijoje ir Maltoje.
Latvian: Tādēļ pantoprazolu drīkst lietot vienīgi tad, kad ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Lithuanian: Todėl pantoprazolą reikia vartoti, kai nauda viršija galimą riziką.
Latvian: Tas pats attiecas uz zīdīšanas periodu.
Lithuanian: Tas pats taikytina ir žindymo laikotarpiu.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
Lithuanian: Taigi, apskritai pateikta informacija buvo tinkama; tačiau nustatyti keli ne itin reikšmingi neišspręsti rūpestį keliantys klausimai.
Latvian: Pēc vienošanās ar EMEA šīs procedūras laikā saskaņoja arī 3. moduli.
Lithuanian: Pritarus EMEA, šios procedūros metu suderintas iš 3 modulis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka optimālais terapijas ilgums ir viena nedēļa un ka vēl vienu septiņu dienu kursu varētu ieteikt atsevišķos gadījumos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad optimali gydymo trukmė yra viena savaitė ir kad pavieniais atvejais galima rekomenduoti skirti dar vieną septynių dienų gydymo kursą.
Latvian: Tomēr tā kā to iespējams novērst, kontrindikācija nav pamatota.
Lithuanian: Bet, kadangi šią problemą galima išspręsti, šiuo atveju kontraindikacija netinkama.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šiai populiacijai kylantį pavojų, šis sakinys perkeltas į 4.2 skyrių.
Latvian: Līdzīgi apspriests efektīvākais ārstēšanas ilgums, jo Eiropas vadlīnijas ir pretrunā ar nesen veiktiem pētījumiem, kas var liecināt par dažādu rezistences sastopamību pētītajās populācijās.
Lithuanian: Taip pat aptartas veiksmingiausias gydymo laikas, kadangi europinės gairės prieštarauja naujausiems tyrimams, kurių duomenys gali patvirtinti skirtingus atsparumo rodiklius tirtose populiacijose.
Latvian: CHMP uzskata, ka apņemšanās atrisināt šos jautājumus ir pietiekama un, lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visus atbildes dokumentus ierosināts iesniegt kopā vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas vienotā datu paketē (skatīt IV pielikumu).
Lithuanian: CHMP nuomone, prisiimtas pakankamas įsipareigojimas išspręsti šiuos klausimus ir, siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, siūloma nustatyti vienerių metų nuo EK sprendimo paskelbimo bendrąjį laikotarpį, per kurį vienu dokumentų rinkiniu turi būti pateikti visi atsakymo dokumentai (žr.
Latvian: Konkrēti nevēlamo blakusparādību sarakstam pievienoja ginekomastiju.
Lithuanian: Visų pirma nepageidaujamų reiškinių sąrašas papildytas ginekomastija.
Latvian: CHMP lūdza Efektivitātes darba grupas Kardiovaskulārās apakšgrupas (EWP-CVS) viedokli par šo jautājumu.
Lithuanian: cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, EWP-CVS) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana, regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas perioda ilgums pārsniedz vienu gadu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, reikia nuolat stebėti, ypač jeigu gydymas trunka ilgiau nei vienerius metus.
Latvian: CHMP uzskatīja vispārējo informāciju par zāļu vielu par pieņemamu.
Lithuanian: CHMP bendrąją informaciją apie veikliąją medžiagą pripažino priimtina.
Latvian: Saskaņoti norādījumi, ka tabletes nedrīkst sakost vai saspiest un ka tās jānorij veselas vienu stundu pirms maltītes, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Suderinti nurodymai, kad tablečių negalima kramtyti ar smulkinti ir kad jas reikia nuryti likus valandai iki valgio.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu visām 5. apakšpunkta sadaļām.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą visų 5 skyriaus dalių tekstą.
Latvian: Konkrēti informāciju par mijiedarbību starp atazanaviru un citiem PSI pārvietoja uz 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie atazanaviro ir kitų protonų siurblio inhibitorių sąveiką perkelta į 4.4 ir 4.5 skyrius.
Latvian: Kopumā struktūras izskaidrojumu, sērijas pārbaudes, specifikācijas un stabilitātes pārbaudes uzskatīja par pieņemamām.
Lithuanian: Apskritai nuspręsta, kad struktūros išaiškinimas, serijos tyrimas, specifikacijos ir stabilumo tyrimai yra priimtini.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
Lithuanian: Išskyrus pavienį atveją, kai nustatytas nedidelis poveikis kūdikiui, daugiau klinikinės patirties šioje srityje nėra.
Latvian: 2-4 nedēļas ilga ārstēšana parasti nodrošina simptomu izzušanu un, ja ar to nepietiek, simptomu mazināšanos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem parasti nodrošina vēl četras terapijas nedēļas.
Lithuanian: Paprastai simptomai palengvėja po 2-4 gydymo savaičių, o jei to nepakanka, 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites.
Latvian: • Atviļņa ezofagīta ilgstoša ārstēšana un recidīvu profilakse.
Lithuanian: • Refliuksinio ezofagito ilgalaikis gydymas ir recidyvo profilaktika.
Latvian: To lieto arī lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes, piemēram, Zolindžera-Elisona sindromu.
Lithuanian: Preparatas taip pat vartojamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminama pernelyg daug rūgšties, pvz., Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą.
Latvian: Vienkāršoja arī H. pylori izskaušanas indikāciju.
Lithuanian: Be to, supaprastinta Helicobacter pylori išnaikinimo indikacija.
Latvian: Konkrēti apstiprināja metaboliskā ceļa aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo par pantoprazola metabolismu zināmo informāciju, un tekstu par mijiedarbību ar antibiotikām.
Lithuanian: Visų pirmą patvirtintas metabolinio kelio apibūdinimas, į kurį įtraukta visa žinoma informacija apie pantoprazolo metabolizmą, ir tekstas apie antibiotikų sąveiką.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšana pēc nepieciešamības ir piemērots terapijas veids simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymas pagal poreikį yra tinkamas simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymo būdas.
Latvian: Ieteicamie reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti IV pielikumā.
Lithuanian: Rekomenduojamos rinkodaros teisių sąlygos išvardytos IV priede.
Latvian: Pantoprazola terapijas panesamība šajos pētījumos bija laba, un tā ieguvumu/riska attiecība bija labvēlīga.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pantoprazolas buvo gerai toleruojamas, o jo naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas.
Latvian: ievadei nav reģistrēts Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Lithuanian: Pantoprazolo intraveninio preparato (miltelių injekciniam tirpalui ruošti) rinkodaros teisės nesuteiktos Bulgarijoje, Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.4. apakšpunkta tekstu.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino 4.4 skyriaus suderintą tekstą.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja šādas Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu indikācijas:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokias preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų indikacijas:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka informāciju par šo mijiedarbību var neiekļaut.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad teiginys dėl šios sąveikos nepateisinamas.
Latvian: Attiecībā uz 1. moduli iesniegtās spēkā esošās ražošanas atļaujas visiem preparātu ražotājiem ES valstīs un ES kontrolieru izsniegtos LRP sertifikātus preparātu ražotājiem ne-ES valstīs kopā ar ražotāja QP paziņojumu preparāta laišanai ES tirgū uzskatīja par pieņemamiem.
Lithuanian: Dėl 1 modulio - pateikti šiuo metu galiojančios visų vaistinių preparatų gamintojų ES šalyse gamybos licencijos, vaistinių preparatų gamintojų ES nepriklausančiose šalyse ES inspekcijų gerosios gamybos praktikos pažymėjimai bei gamintojo vaistinio preparato išleidimo ES proceso kokybės deklaracija pripažinti priimtinais.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina.
Latvian: Deva, ārstēšanas shēma un ilgums atbilst klīniskai praksei.
Lithuanian: Preparato dozė, grafikas ir gydymo trukmė neprieštarauja klinikinei praktikai.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, kas veikts, lai sniegtu informāciju par pantoprazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tagad 4.7. apakšpunktā norādīts "var rasties tādas zāļu blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, kuris atlikus gauta informacijos, susijusios su pantoprazolo poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, 4.7 skyriuje šiuo metu nurodyta, kad „gali pasireikšti nepageidaujamos vaisto reakcijos, kaip antai galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (žr.
Latvian: Intravenozai zāļu formai 6.6. apakšpunktā apstiprināja tekstu ar detalizētu informāciju par šķīduma pagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem.
Lithuanian: Patvirtintas 6.6 skyriaus tekstas, kuriame pateikiama išsami informacija apie intraveninio preparato paruošimą ir specialūs reikalavimai.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms un citi patoloģiski hipersekrēcijas stāvokļi.
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono sindromas ir kitos hipersekreciją sukeliančios ligos.
Latvian: EWP-CVS secināja, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu mijiedarbību starp pantoprazolu un klopidogrelu.
Lithuanian: EWP-CVS padarė išvadą, jog duomenys neįrodo pantoprazolo ir klopidogrelio sąveikos.
Latvian: Lai gan vienā daudzcentru pētījumā konstatēts, ka PSI lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar teratogēniskā riska palielināšanos, klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Lithuanian: Nors atlikus vieną daugiacentrį tyrimą nustatyta, kad padidėjusi teratogeninė rizika nesusijusi su protonų siurblio inhibitorių vartojimu per pirmąjį nėštumo trimestrą, klinikinės patirties gydant moteris nėštumo metu nėra daug.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu pusaudžiem un drošumu un efektivitāti bērniem, Protium nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo informācija par drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Lithuanian: Dėl preparato skyrimo paaugliams ir saugumo ir veiksmingumo vaikams - preparato Protium nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų, nes apie preparato saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams surinkta nedaug duomenų.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, simptomu atkārtošanos var kontrolēt, lietojot preparātu pēc vajadzības pa 20 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Palengvėjus simptomams, pasikartojančius simptomus galima kontroliuoti taikant gydymo pagal poreikį režimąprireikus skirti 20 mg preparato kartą per parą.
Latvian: Kuņģa čūlas gadījumā tika iesniegti dati no diviem klīniskiem pētījumiem un vienas metaanalīzes.
Lithuanian: Dėl skrandžio opos - pateikti dviejų klinikinių tyrimų ir vienos metaanalizės duomenys.
Latvian: Konkrēti saskaņoja tekstu par vispārējo farmakokinētiku, biopieejamību, raksturojumu pacientiem/īpašām pacientu grupām un bērniem.
Lithuanian: Būtent, suderintas tekstas apie bendrąsias farmakokinetines savybes, biologinį prieinamumą, preparato charakteristikas, jį vartojant pacientams ir specialioms tiriamųjų grupėms bei vaikams.
Latvian: Specifiski 20 mg tabletēm iekļāva informāciju, kurā ieteikts, ka pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana, regulāri jāuzrauga, jo īpaši tad, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu.
Lithuanian: Dėl 20 mg tablečių į tekstą įtrauktas sakinys, kuriuo rekomenduojama nuolat stebėti pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, ypač jeigu gydymo laikotarpis viršija vienerius metus.
Latvian: Apsprieda jautājumu par ilgstošas ārstēšanas drošumu, un dati, kas apkopoti kopš preparāta pirmās reģistrācijas, pārliecina par ilgtermiņa drošumu.
Lithuanian: Aptartas ilgalaikio gydymo saugumas, ir po preparato pradinės rinkodaros teisės suteikimo surinkti duomenys dar kartą patvirtino, kad ilgalaikis gydymas šiuo preparatu yra saugus.
Latvian: Apstiprināts teksts ar norādi ievērot "oficiālos vietējos ieteikumus", jo tas ļauj iekļaut alternatīvas antibiotikas, nenorādot visas valstīs lietotās alternatīvās antibiotikas.
Lithuanian: Patvirtintas tekstas, kuriame minimas „oficialus vietos vadovas", nes taip į tekstą įtraukiama informacija apie kitus antibiotikus, neišvardijant visų kiekvienoje šalyje naudojamų vaistų.
Latvian: Iesniegtās metaanalīzes un kontrolētie klīniskie pētījumi atbalsta ierosinātu H. pylori izskaušanas kombināciju efektivitāti, bet ar lielām atšķirībām dalībvalstu vidū.
Lithuanian: Pateiktos metaanalizės ir kontroliuojami klinikiniai tyrimai patvirtina siūlomų derinių veiksmingumą Helicobacter pylori išnaikinti, tačiau skirtingose valstybėse narėse jų veiksmingumas labai skiriasi.
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
Lithuanian: • Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju pacientiem ar H. pylori saistītām čūlām.
Lithuanian: • Helicobacter pylori išnaikinimas, kartu taikant gydymą antibiotikais pacientams, sergantiems
Latvian: Ieteikumu par tablešu lietošanu saskaņoja ar 20 mg zāļu formu.
Lithuanian: Rekomendacija dėl tablečių vartojimo būdo suderinta pagal 20 mg tablečių vartojimą būdą.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem un esošiem klīniskiem pierādījumiem, ierosinātās indikācijas uzskata par piemērotām; tomēr CHMP ierosināja jaunu formulējumu vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā, ņemot vērā spēkā esošo gastroezofageālā atviļna slimības klasifikāciju.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis ir esamus klinikinius įrodymus, pateiktos svarstyti indikacijos pripažintos tinkamomis; tačiau CHMP pasiūlė naują formuluotę, susijusią su vidutinio sunkumo ir sunkios formos refliuksiniu ezofagitu, atsižvelgdamas į dabartinę gastroezofaginio refliukso ligos klasifikaciją.
Latvian: Atbilstoši 20 mg zarnās šķīstošo tablešu novērtējumam Protium nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lithuanian: Remiantis 20 mg skrandyje neirių tablečių vertinimu, preparato Protium nerekomenduojama skirti vaikams iki 12 metų.
Latvian: 5. apakšpunkts.
Lithuanian: 5 skyrius.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visas indikācijas iepriekš ir pilnībā pamatotas, un 40 mg intravenozai zāļu formai apstiprināja trīs saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad visos indikacijos anksčiau buvo išsamiai pagrįstos ir patvirtino tris suderintas 40 mg intraveninio preparato terapines indikacijas.
Latvian: Specifiski 40 mg tabletēm iekļāva informāciju par pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu un citiem patoloģiskiem hipersekrēcijas stāvokļiem, un izņēma apgalvojumu "atviļņa ezofagīta diagnoze jāapstiprina endoskopiski", jo tas vairs neatbilst klīniskai praksei.
Lithuanian: Dėl 40 mg tablečių į skyrių įtraukta informacija, susijusi su Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis ligomis sergančiais pacientais, ir išbrauktas sakinys „Refliuksinio ezofagito diagnozė turi būti patvirtinta endoskopiniu tyrimu", kadangi tai jau nebetaikoma klinikinėje praktikoje.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Lithuanian: Peržiūrėtas dažnio skaičiavimo būdas, statistinis metodas bei pateikti duomenys; CHMP nusprendė, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis apskaičiuotas tinkamai.
Latvian: Tā kā pantoprazola mazas devas (20 mg) efektivitāte trīskāršā terapijā H. pylori izskaušanai nav pētīta, Protium lietošana tiek uzskatīta par kontrindicētu, un devu, kāda nepieciešama šīs infekcijas izskaušanai (40 mg divreiz dienā) šiem pacientiem nevar lietot.
Lithuanian: Kadangi nedidelės (20 mg) pantoprazolo dozės veiksmingumas, taikant trigubą terapiją Helicobacter pylori išnaikinti, neištirtas, vartoti preparatą Protium ir skirti šiai infekcijai išgyti būtiną dozę (40 mg du kartus per dieną) šiems pacientams negalima.
Latvian: Saskaņošanas procedūras rezultātā CHMP apstiprināja saskaņotu preparāta informāciju trīs Protium zāļu formām, kas iekļautas lietā, un CHMP uzskatīja, ka Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Lithuanian: Taigi, užbaigus suderinimo procedūrą, CHMP patvirtino suderintą trijų skirtingų Protium preparatų, kuriems taikoma ši procedūra, informacinių dokumentų rinkinį ir nusprendė, kad preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka publicētā literatūra par vienlaikus PSI un klopidogrela lietošanu liecina, ka pacientiem, kuri saņem PSI, klopidogrels var būt mazāk efektīvs, un lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iztirzāt šo iespējamo mijiedarbību.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad atsižvelgiant į publikuotą literatūrą apie tuo pačiu metu vartojamus protonų siurblio inhibitorius ir klopidogrelį, galima teigti, kad klopidogrelis gali būti mažiau veiksmingas pacientams, kurie vartoja protonų siurblio inhibitorius, ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo aptarti galimą šių preparatų sąveiką.
Latvian: • Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Lithuanian: • Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Latvian: Apgalvojumu par iespējamu kuņģa-zarnu trakta infekciju sastopamības palielināšanos atbalsta gadījumu kontroles pētījums, kurā salīdzināti 6414 pacienti ar gastroenterīta (GE) epizodi ar 50 000 veselu cilvēku kontrolgrupu, un tas liecina, ka PSI lietošana ir saistīta ar palielinātu bakteriāla GE risku neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Lithuanian: Teiginys apie galimą virškinimo trakto infekcijų atvejų skaičiaus padidėjimą patvirtintas pavienių atvejų kontroliuojamu tyrimu, kurio metu 6 414 pacientai, kuriems nustatytas gastroenterito epizodas, buvo lyginami su 50 000 sveikų tiriamųjų kontroline grupe ir kuris parodė, kad nepaisant gydymo trukmės protonų siurblio inhibitorių vartojimas susijęs su padidėjusia bakterinio gastroenterito rizika.