FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Danish: Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis zoledroninezuur krijgt.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af zoledronsyre.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
Dutch: Radiotherapie van het bot zoledroninezuur 4 mg
Danish: Strålebehandling af knogler zoledronsyre 4 mg
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg zoledroninezuur.
Danish: Hvor meget Zoledronsyre Mylan skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg zoledronsyre.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: - De bewaarcondities voor de verdunde oplossing zijn beschreven in bovenstaande paragraaf (Zie
Danish: Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se "Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan").
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 INJECTIEFLACONS
Danish: ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 4 HÆTTEGLAS
Dutch: - moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten.
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan-concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Danish: Rekonstitueret opløsning af Zoledronsyre Mylan må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
Danish: Den udtagne mængde af den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i 100 ml sterilt 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie ofwel 5% g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning.
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri Erhvervet Fanconis syndrom
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledroninezuur Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botafwijkingen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Mylan is 4 mg, toegediend als een ten minste 15 minuten durende infusie.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig, omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek zoledroninezuur
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Dutch: Zoledroninezuur is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Mylan
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur Mylan, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af svulster.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat er calcium uit de botten vrijkomt.
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledroninezuur Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Mylan?
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Mylan er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der frigives til blodet.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft i knoglerne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Mylan en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Zoledroninezuur Mylan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Danish: Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende lægemidlet.
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Mylan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Mylan godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Zoledroninezuur Mylan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Mylan undersøgt?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Mylan?
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud.
Dutch: Hoe werkt Zoledroninezuur Mylan?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Mylan?
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en 25°C.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Dutch: _ een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Danish: EXP Anvendes straks efter fortynding.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/771/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Teva in de goedgekeurde indicaties.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Teva ved de godkendte indikationer.
Dutch: Wat u moet doen als u meer dit middel toegediend hebt gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Teva, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Dutch: Na verdunnen is het wenselijk het verdunde geneesmiddel meteen de gebruiken.
Danish: Efter fortynding er det bedst at anvendende det fortyndede lægemiddel straks.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Teva.
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) zijn beschikbaar.
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Teva - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten zijn beschikbaar bij de indicatie osteoporose en voor de behandeling van de ziekte van Paget.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder zoledronsyre som aktiv substans, er tilgængelige til osteoporoseindikationer og behandling af Pagets sygdom af knoglerne.
Dutch: Een behandeling met Zoledroninezuur Teva bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Teva til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½α 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½α 146 timer.
Dutch: Placebo Δ Zoledroninezuur 
Danish: Placebo Δ Zoledronsyre 
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur of met pamidronaat: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Danish: Overordnet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Dutch: Zoledroninezuur Teva dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Danish: Zoledronsyre Teva bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Zie hieronder de maximale in-gebruik bewaarcondities.
Danish: Se nedenfor for maksimal opbevaringstid før anvendelse.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8 % in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6 % in de placebogroep (p=0,003).
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Teva bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer zoledroninezuur wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Teva anvendes i kombination med thalidomid.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zoledroninezuur Teva.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Teva.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht,
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met andere intraveneus toegediende stoffen, mag zoledroninezuur niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af zoledronsyre med andre intravenøst indgivne stoffer, må zoledronsyre ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot <10 % van de piek na 4 uur en <1 % van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1 % van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Teva, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.