FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eventuella systemiska biverkningar inkluderar suppression av hypotalamus-hypofys binjureaxel (HPA), tillväxtförsening hos barn och ungdom, minskning i benmineraldensitet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en mängd psykologiska eller beteendeeffekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Lithuanian: kaulų mineralinio tankio sumažėjimu, katarakta ir glaukoma, o retesniais atvejais - psichologiniais ar elgsenos pokyčiais, įskaitant padidėjusį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, sorbitano lauratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Swedish: Den systemiska absorptionen av den huvudsakliga aktiva metaboliten B17MP uppstår både från lungdeponering och oral absorption av svald dos.
Lithuanian: Pagrindinio aktyviojo metabolito B17MP sisteminė absorbcija vyksta vaistiniam preparatui susikaupus plaučiuose ir iš nurytos dozės dalies - burnoje.
Swedish: Efter inhalering, måste all oanvänd suspension som är kvar i nebulisatorns kammare kasseras.
Lithuanian: Po inhaliacijos purkštuve kameroje likusią nesuvartotą suspensiją būtina išmesti.
Swedish: Efter inhalation sker systemisk absorption av oförändrat BDP huvudsakligen via lungorna med försumbar oral absorption av svald dos.
Lithuanian: Įkvėpus beklometazono dipropionato, nepakitusio vaistinio preparato sisteminė absorbcija daugiausia vyksta per plaučius, o nurytos dozės absorbcija burnoje yra nereikšminga.
Swedish: Bruksanvisning: Använd ampullen i enlighet med följande instruktioner:
Lithuanian: Ampulę naudokite laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų.
Swedish: 2, 4 eller 8 påsar är förpackade i en kartong, dvs. varje kartong innehåller 10, 20 eller 40 ampuller.
Lithuanian: Dėžutėje yra 2, 4 arba 8 maišiukai, t. y.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNANNDE [kompletteras nationellt]
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Swedish: En studie med syftet att jämföra effekt och säkerhet med flutikasonpropionatsuspension för nebulisering genomfördes på 205 vuxna patienter i åldern 18 till 65 år med astma randomiserat under en 12-veckors period.
Lithuanian: Tyrime, kurio tikslas buvo palyginti CLENIL ir flutikazono propionato suspensijos, vartojamų naudojant purkštuvą, veiksmingumą ir saugumą, dalyvavo 205 astma sergantys suaugę pacientai nuo
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
Lithuanian: Nepaisant to, jei vartojate dideles įkvepiamojo beklometazono dipropionato dozes, dėl atsargumo turite 4 valandas po vaisto suvartojimo vengti žindyti.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Lithuanian: Tačiau jei tuo metu beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistosios dozės nevartokite, tiesiog kitą dozę suvartokite laiku.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Lithuanian: Jei reikia suvartoti tik pusę CLENIL 800 mikrogramų dozės, kamštelį vėl uždėkite ant apverstos ampulės ir jį prispauskite.
Swedish: • underhållsbehandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämplig hos vuxna och barn upp till 18 års ålder;
Lithuanian: • palaikomajam astmos gydymui suaugusiems ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, kai reikiamas rezultatas nepasiekiamas naudojant suslėgtos išpurškiamos dozės ar sausų miltelių inhaliatorius ar šių inhaliatorių naudoti negalima;
Swedish: Om du har tagit kortikosteroidtabletter med hög dos under en längre tidsperiod, kan du behöva minska dosen gradvis, ungefär en vecka efter att du startade behandlingen med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Lithuanian: Jei vartojote didelę kortikosteroido tablečių dozę arba šių vaistų vartojote ilgai, pradėjus gydyti CLENIL kortikosteroido tablečių dozę galima po truputį, maždaug per savaitę, sumažinti.
Swedish: *Sällsynta
Lithuanian: *Retas
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt När startdosen av nebuliserat beklometasondipropionat bestäms, bör hänsyn tas till symptomens frekvens och svårighetsgrad.
Lithuanian: Pradinę beklometazono dipropionato purškiamosios įkvepiamosios suspensijos dozę reikia parinkti atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir jų dažnį.
Swedish: Följande biverkningar kan också förekomma mer troligt hos barn
Lithuanian: Be to, vaikams gali dažniau išsivystyti šis nepageidaujamas poveikis:
Swedish: Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
Lithuanian: dvigubai aklame, 12 savaičių trukmės kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 276 vaikai nuo 1 iki 4 metų amžiaus, dažnai patiriantys švokštimą.
Swedish: Patienter som lider av tuberkulos bör få anti-tuberkulosbehandling samtidigt som de behandlas med beklometasondiproprionat.
Lithuanian: Tuberkulioze sergantiems ir beklometazono dipropionato vartojantiems pacientams reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Swedish: 400-800 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 800 - 1600 mikrogram)
Lithuanian: 400-800 mikrogramų du kartus per parą (bendra paros dozė: 800-1600 mikrogramų)
Swedish: Patienter som övergår till {LÄKEMEDLETS NAMN} från att ha behandlats med systemiska steroider under lång tid, eller med en hög dos, behöver tas särskild hänsyn till eftersom återhämtningen från en hämmad binjurebarkfunktion kan ta en avsevärd tid.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia prižiūrėti pacientus, kurie pradeda vartoti CLENIL vietoj ilgalaikio gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais ar kurie vartojo didelę šių vaistinių preparatų dozę, nes nuslopintai antinksčių funkcijai atkurti reikia tam tikro laiko.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med följande manifestationer: angioödem, utslag, nässelfeber, klåda,
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios angioneurozine edema, išbėrimu, dilgėline, niežėjimu
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendeändringar (särskilt hos barn)
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresyvumas,
Swedish: Tala om för din läkare snarast möjligt om du får någon av dessa biverkningar, men avsluta inte behandlingen om du inte blivit ombedd att göra det. Din läkare kommer att försöka förhindra dessa effekter genom att ordinera {LÄKEMEDLETS NAMN} med lägsta effektiva dos.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, bet gydymo nenutraukite, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Swedish: Darrningar
Lithuanian: Praskiedimas
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Lithuanian: • 800-1600 mikrogramų du kartus per parą; tai atitinka 1600-3200 mikrogramų paros dozę.
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Lithuanian: • pasikartojančio švokštimo gydymui jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams (žr.
Swedish: Efter påsens första öppnande, skriv datumet på kartongen som påsen ligger i. Använd inte ampullen 3 månader efter datumet för påsens första öppnande.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę maišiuką, jame esančiame langelyje užrašykite atidarymo datą.
Swedish: 800-1,600 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 1600 - 3200 mikrogram)
Lithuanian: 800-1600 mikrogramų du kartus per parą (bendra paros dozė: 1600-3200 mikrogramų)
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų testų rezultatai buvo normalūs.
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
Lithuanian: Svarbu nuolat sekti, ar gydymas buvo efektyvus.
Swedish: När halva innehållet har använts sätter du tillbaka fliken upp och ned genom att trycka in den i behållaren.
Lithuanian: Kai pusė ampulės turinio pavartojama, kamštelį reikia vėl uždėti ant apverstos talpyklės ir jį prispausti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS [pildoma kiekvienoje šalyje]
Swedish: Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
Lithuanian: Be to, srautiniu purkštuvu išpurškiamą beklometazono dipropionatą vartojančių vaikų grupėje laikas iki pirmojo paūmėjimo buvo ilgesnis.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Swedish: Får inte injiceras i ven eller sväljas.
Lithuanian: Negalima leisti į veną ar išgerti.
Swedish: Under nebulisering
Lithuanian: Purškimo metu
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte dåde inte ger en korrekt administrering av läkemedlet.
Lithuanian: CLENIL nerekomenduojama vartoti ultragarso purkštuvais, nes tokiu atveju nesudaromos sąlygos tinkamam vaistinio preparato vartojimui.
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Lithuanian: • pykinimas (noras vemti) ir pilvo skausmas;
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Didėjant įkvepiamai dozei aktyviojo metabolito B17MP sisteminės ekspozicijos didėjimas yra maždaug tiesinis.
Swedish: DETALJER PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PÅSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader från första öppnandet av påsen.
Lithuanian: Po pirmojo maišiuko atidarymo ampules sunaudoti per 3 mėnesius.
Swedish: Omedelbart efter inhalation ska munnen sköljas med vatten för att minska risken för uppkomst av svampinfektioner i munnen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti burnos grybelių infekcijos riziką, iš karto po inhaliacijos burną reikia išskalauti vandeniu.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
Lithuanian: Tyrime 40,4 % ir 51,7 % pacientų,
Swedish: Efter nebulisering
Lithuanian: Po purškimo
Swedish: Efter intravenös dosering kännetecknas dispositionen av BDP och dess aktiva metabolit, B17MP, av hög plasmaclearance (150 respektive 120 L/h), med en liten distributionsvolym vid steady-state för BDP (20 L) och större vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 L).
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštus į veną beklometazono dipropionato ir jo aktyviojo metabolito B17MP pasiskirstymas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (atitinkamai 150 ir 120 l/val.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ampullen ska användas enligt följande instruktioner:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Swedish: Renal utsöndring av BDP och dess metaboliter är försumbar, fekal utsöndring är den huvudsakliga vägen för BDP-eliminering främst som polära metaboliter.
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas nereikšmingas beklometazono dipropionato ir jo metabolitų kiekis; didžiausia beklometazono dipropionato dalis polinių metabolitų forma pašalinama su išmatomis.
Swedish: Dyspné
Lithuanian: Dusulys
Swedish: Andra läkemedel och {LÄKEMEDLETS NAMN} Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.
Lithuanian: CLENIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos beklometazono dipropionato. Jis priskiriamas vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, kuriems būdingas uždegimą slopinantis veikimas.
Swedish: Det är viktigt att du använder den dos som läkaren rekommenderat.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CLENIL dozę? Svarbu, kad vartotumėte Jūsų gydytojo paskirtą vaisto dozę.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {LÄKEMEDLETS NAMN} är en vit till nästan vit suspension för nebulisator.
Lithuanian: CLENIL yra balta arba beveik balta purškiamoji įkvepiamoji suspensija.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Lithuanian: Available from: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija nėra patvirtinta kitose keturiose ES valstybėse narėse (Graikijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje ir Airijoje).
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Lithuanian: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Swedish: Astma och pipandning
Lithuanian: Astma ir švokštimas
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Swedish: Cain et al.5
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Swedish: Åldersintervall för barn
Lithuanian: Vaikų amžiaus intervalas
Swedish: Denna godkändes efter vissa ändringar.
Lithuanian: kuriai - padarius nedidelius pakeitimus - buvo pritarta.
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime remtasi į tyrimą įtrauktų 5 sveikų suaugusiųjų duomenimis, o tai nėra reprezentatyvioji imtis.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Lithuanian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Swedish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią indikaciją, registruotojas pateikė 4 tyrimus, iš kurių tik vienas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Profita et al., 2013)3.
Swedish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Lithuanian: ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad preparato informaciniuose dokumentuose reikia pateikti atitinkamą informaciją apie ilgalaikio preparato vartojimo keliamą riziką vaikams iki 5 metų.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Lithuanian: Visa informacija nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys" buvo suderinta, kad į šiuos skyrius būtų įtraukta aktuali turima informacija ir siekiant iš dalies pakeisti tos informacijos formuluotę, kad ji atitiktų QRD šabloną.
Swedish: I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
Lithuanian: 1 skyrius (vaistinio preparato pavadinimas), 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas) ir 6.2 skyrius (nesuderinamumas) buvo atnaujinti, juose padarant nedidelius pakeitimus pagal QRD šabloną.
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Clenil och associerade namn.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Clenil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.
Lithuanian: 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) buvo atnaujinti, atsižvelgiant į rekomendaciją naudoti daugkartinio naudojimo 800 ug ampulę.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Lithuanian: Šiuo metu beklometazono dipropionato vaikų gydymo indikacija patvirtinta visose ES valstybėse narėse, kuriose šis preparatas yra įregistruotas.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Lithuanian: Vaikų populiacija, kuriai šis preparatas patvirtintas, iš esmės turėtų apimti visus vaikus, neišskiriant kūdikių ir mažų vaikų.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
Lithuanian: CHMP pritarė indikacijai „astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas", atsižvelgdamas į turimus mokslinius duomenis ir rekomendacijas, pagal kurias diagnozavus astmą įkvėpiamieji kortikosteroidai laikomi pirmaeile gydymo priemone, o kompresoriniai inhaliatoriai rekomenduojami, kai kiti rankiniai inhaliatoriai netinka.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;