FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor der Patient sich das Arzneimittel unabhängig selbst injizieren kann, muss Folgendes durch eine medizinische Fachkraft erfolgt sein:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
German: In den Titrations- und Erhaltungsphasen der Behandlung mit Palynziq kann es vorkommen, dass der Phenylalanin-Blutwert des Patienten unter 30 Mikromol/l abfällt.
Slovenian: Med fazo titracije in vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Palynziq lahko pri bolnikih pride do ravni fenilalanina v krvi, nižjih od 30 mikromolov/l.
German: Behandlungsarm, dem Besuch und der Interaktion „Behandlungsarm über Besuch" (das Zeitprofil der Veränderungen im Blut-Phenylalaninwert wird separat für die einzelnen Behandlungsarme beurteilt) als Faktoren für die Bereinigung um die Baseline-Blut-Phenylalaninkonzentration.
Slovenian: 2 Glede na metodo mešanega modela ponovljene meritve (MMRM), pri čemer so skupina zdravljenja, obisk in interakcija skupina zdravljenja-obisk (časovni profil sprememb ravni fenilalanina v krvi je ocenjen ločeno za posamezno skupino zdravljenja) dejavniki prilagoditve izhodiščne koncentracije fenilalanina v krvi.
German: 20 mg täglich
Slovenian: 20 mg dnevno
German: Nach der Injektion entspannt sich die Feder, wodurch die Nadel vom Nadelschutz bedeckt wird.
Slovenian: Po injiciranju se vzmet razširi in igla se prekrije s ščitnikom igle.
German: Randomisierter Studienarm
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Slovenian: Pri ponovni uporabi je treba prvi odmerek aplicirati s premedikacijo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki zna obravnavati akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
German: Arthralgien wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Slovenian: Artralgija se je pojavila že pri prvem odmerku in se lahko pojavi kadar koli v času zdravljenja.
German: Palynziq wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihre Erkrankung erfordert eine Behandlung mit Palynziq und andere Möglichkeiten, Ihre Blut-Phenylalaninwerte zu kontrollieren, haben keinen Erfolg.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne priporoča med nosečnostjo, razen če se morate zaradi svojega zdravstvenega stanja zdraviti z zdravilom Palynziq in drugi načini uravnavanja ravni fenilalanina v krvi ne delujejo.
German: Wenn Sie eine größere Menge an Palynziq angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
German: Serumkrankheit
Slovenian: Serumska bolezen
German: Pegvaliase ist ein PEGyliertes, rekombinantes Phenylalanin-Ammoniak-Lyase-Enzym, das Phenylalanin in Ammoniak und trans-Zimtsäure umwandelt, welche hauptsächlich über den Leberstoffwechsel eliminiert werden.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni encim fenilalanin amoniakliaza, ki pretvori fenilalanin v amoniak in trans-cinamično kislino, ki se primarno izločata s presnovo v jetrih.
German: • Die Spritze nicht schütteln oder zwischen Ihren Händen rollen.
Slovenian: • Injekcijske brizge v rokah ne stresajte ali obračajte.
German: Halten Sie mit der frei gewordenen Hand das untere Ende der Spritze ruhig.
Slovenian: S to roko primite spodnji del injekcijske brizge in jo držite pri miru.
German: Wenn für Ihre Dosis mehr als eine Spritze erforderlich ist, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 sofort für jede weitere dieser Spritzen.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
German: Schritt 9: Greifen Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper, so dass die Nadel von Ihnen weg weist (siehe Abbildung I).
Slovenian: 9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
German: Verwenden Sie Palynziq Spritzen nicht mehrmals.
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Palynziq ne uporabite več kot enkrat.
German: Wenn ein Patient einen bestätigten Phenylalaninwert unter 30 Mikromol/l hat, muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden und anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če je pri bolniku potrjena raven fenilalanina, nižja od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Hypophenylalaninämie wurde den Patienten in den klinischen Prüfungen geraten, ihre Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen und/oder die Palynziq-Dosis zu reduzieren.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je med študijami razvila hipofenilalaninemija, se je svetovalo povečanje vnosa beljakovin iz nepredelane hrane in/ali zmanjšanje odmerka zdravila Palynziq.
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi kljub vnosu ustreznih ravni beljakovin, se pričakuje, da je pri zdravljenju hipofenilalaninemije najučinkovitejše zmanjšanje odmerkov.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palynziq beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palynziq
German: In 4- und 39-Wochen-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren bei Javaneraffen die Inzidenz und der Schweregrad arterieller Entzündungen dosisabhängig und wurden bei klinisch relevanten Expositionen in einem breiten Bereich von Organen und Geweben beobachtet.
Slovenian: V toksikoloških študijah, ki so trajale 4 in 39 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, sta bili pri javanskih makakih incidenca in stopnja resnosti vnetja arterij pri klinično pomembni izpostavljenosti odvisni od odmerka in opaženi pri velikem naboru organov in tkiv.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
German: Es wird eine Zeitlang dauern, die Dosis zu bestimmen, die Ihre Phenylalaninwerte am besten senkt.
Slovenian: Nekaj časa bo trajalo, preden bo ugotovil, kateri odmerek je najboljši za znižanje vaše ravni fenilalanina v krvi.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung Ihrer Palynziq Fertigspritze:
Slovenian: Pomembne informacije o uporabi napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Palynziq:
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov prišlo do 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti na podlagi akutnega nastopa sprememb na koži in/ali mukoznem tkivu ter vsaj poslabšanja respiratorne funkcije ali znižanega krvnega tlaka (ali povezanih simptomov disfunkcije ciljnega organa).
German: Schlüsselelemente enthalten: o Beschreibung der Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen o Informationen zu den Maßnahmen, die im Falle einer schweren allergischen Reaktion vom Patienten und/oder geschulten Beobachter zu ergreifen sind o Beschreibung der erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung des Risikos schwerer allergischer Reaktionen, insbesondere: Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation Notwendigkeit, das Adrenalininjektionsprodukt immer zu bei sich zu tragen Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Notwendigkeit, die verschreibende Person im Falle einer schweren allergischen Reaktion vor der weiteren Behandlung zu kontaktieren o Bedeutung des Mitführens der Patientenhinweiskarte
Slovenian: • Vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opis znakov in simptomov hudih alergijskih reakcij; o informacije o ukrepih, ki jih morata izvesti bolnik in/ali usposobljen opazovalec ob pojavu hude alergijske reakcije; o opis ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja za hude alergijske reakcije, zlasti: zahteve po premedikacjii; zahteva, da ima bolnik stalno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina; zahteva po prisotnosti usposobljenega opazovalca vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o potreba po obveščanju zdravnika, ki je predpisal zdravilo, ob pojavu hude alergijske reakcije pred nadaljevanjem zdravljenja; o pomembnost, da imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi.
German: Blut-Phenylalaninwert1
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
German: Außerdem muss er in der richtigen Verabreichung eines Adrenalininjektionsprodukts (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen) unterwiesen werden.
Slovenian: Prav tako je treba bolnika poučiti o pravilni uporabi pripomočka za injiciranje adrenalina (samoinjektorja ali napolnjene injekcijske brizge/peresnika).
German: Anwendungshäufigkeit
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Wenn für eine Dosis mehr als eine Injektion gebraucht wird, müssen die einzelnen Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
German: Eventuell brauchen Sie für die Ihnen verordnete Dosis mehr als eine Fertigspritze.
Slovenian: Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme (siehe Abschnitt 5.2, „Expositions-Wirkungs-Beziehung").
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi kljub vnosu ustreznih ravni beljakovin, se pričakuje, da je pri zdravljenju hipofenilalaninemije najučinkovitejše zmanjšanje odmerkov (glejte poglavje 5.2 Vpliv izpostavljenosti).
German: Schritt 14: Lassen Sie mit dem Daumen langsam den Kolben los, damit die Nadel automatisch vom Nadelschutz bedeckt werden kann (siehe Abbildung N).
Slovenian: 14. korak: Palec počasi dvignite in s tem sprostite bat, da bo telo injekcijske brizge samodejno prekrilo iglo (glejte sliko N).
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Slovenian: Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
German: 1 Wenn Sie mehr als eine Injektion brauchen, um Ihre Tagesdosis zu erreichen, sollten alle Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
German: Die mit Adrenalin verbundenen Risiken sind bei der Verschreibung von Palynziq zu berücksichtigen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst spritzen.
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgavate zdravilo Palynziq.
German: Schritt 10: Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung von der Nadel ab (siehe Abbildung J).
Slovenian: 10. korak: Pokrovček igle z ravnim potegom odstranite z igle (glejte sliko J).
German: Palynziq sollte nicht in Leberflecken, Narben, Hautmale, Blaue Flecken, Bereiche mit Ausschlag oder Bereiche, in denen die Haut hart, empfindlich, rot, geschädigt, verbrannt, entzündet oder tätowiert ist, injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme injicirati v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder darin Klümpchen oder Partikel zu sehen sind.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje grudice oziroma delce.
German: Ihr Arzt wird Sie und eine Bezugsperson darin einweisen, wann und wie das Adrenalin anzuwenden ist.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.
German: Nach der Injektion wird die Nadel automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und von diesem bedeckt.
Slovenian: Po injiciranju se igla samodejno uvleče v ščitnik igle, ki jo varno prekrije.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wurde reagiert mit Dosisreduktion (3 % der Episoden), Unterbrechung der Behandlung (5 % der Episoden), Behandlungsabbruch (2 % der Episoden) und/oder Verabreichung von Begleitmedikation.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z zmanjšanjem odmerka (3 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (5 % epizod), trajno prekinitvijo zdravljenja (2 % epizod) in/ali sočasno uporabo zdravil.
German: Die Fertigspritze verfügt über einen automatischen Nadelschutz.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vključuje samodejni ščitnik igle.
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung bemerken.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je napolnjena injekcijska brizga poškodovana ali če opazite, da je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce.
German: • In den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst injizieren.
Slovenian: • Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom Palynziq mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgate zdravilo Palynziq.
German: Bei Anwendung von Palynziq kann es vorkommen, dass Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu niedrig werden.
Slovenian: Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
German: Der Medianwert der Veränderungen gegenüber Baseline betrug −634 Mikromol/l in Monat 12, −965 Mikromol/l in Monat 24 und −913 Mikromol/l in Monat 36.
Slovenian: Mediana spremembe glede na izhodiščno vrednost je znašala -634 mikromolov/l (12. mesec), -965 mikromolov/l (24. mesec) in -913 mikromolov/l (36. mesec).
German: IgM gegen Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (PAL) wurde bei allen Patienten nachgewiesen, wobei dies bei den meisten behandelten Patienten (98 %) spätestens in Monat 2 der Fall war.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bila zaznana protitelesa proti fenilalanin amoniakliazi (PAL) razreda IgM, pri čemer so bili rezultati večine (98 %) bolnikov, ki so se zdravili, pozitivni do 2. meseca.
German: Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation des Adrenalinprodukts zu entnehmen.
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
German: Serumkrankheit trat zwischen 10 und 232 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 13 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Slovenian: Serumska bolezen se je pojavila med 10. in 232. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 13 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
German: Bei allen 11 Patienten waren die Blut-Phenylalaninwerte zum Baseline-Zeitpunkt unzureichend eingestellt (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l).
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
German: Palynziq kann in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden, wenn es vor Wärmequellen geschützt wird.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
German: Darüber hinaus wurden Exfoliation der Haut, generalisierter Ausschlag, erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag berichtet.
Slovenian: Druge reakcije, o katerih so poročali, so vključevale luščenje kože, generalizirani izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj in pruritični izpuščaj.
German: Die Phenylalaninspiegel im mütterlichen Blut müssen sowohl vor als auch während der Schwangerschaft streng zwischen 120 und 360 Mikromol/l eingestellt werden.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und während einer Schwangerschaft eingestellt sind.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da imate pred nosečnostjo in po njej uravnano raven fenilalanina.
German: Von 253 Patienten, deren Blut-Phenylalaninwerte bei Baseline in Studie 301 unzureichend eingestellt waren (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l), erreichten
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
German: In den klinischen Prüfungen gehörten dazu Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen, zusätzliche Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
German: Palynziq senkt die Phenylalaninwerte im Blut bei Patienten, die an PKU leiden, und deren Phenylalaninwerte im Blut nicht mithilfe anderer Maßnahmen wie beispielsweise einer speziellen Ernährung auf unter 600 Mikromol/l abgesenkt werden können.
Slovenian: Zdravilo Palynziq zniža ravni fenilalanina v krvi bolnikov s PKU, pri katerih ravni fenilalanina v krvi ni mogoče drugače vzdrževati pod 600 mikromoli/l, na primer z dieto.
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
German: Angioödeme traten zwischen 4 und 1.222 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 91 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Slovenian: Angioedem se je pojavil med 4. in 1.222. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 91 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
German: Mittlerer Punktwert für Unaufmerksamkeit (SA) Veränderung des Punktwerts für Unaufmerksamkeit gegenüber Baseline (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost za nepozornost (n)4
German: Kann einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden.
Slovenian: Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo enkrat za največ 30 dni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru hude alergijske reakcije.
German: Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid trans-Zimtsäure Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Natrijev klorid trans-cinamična kislina
German: Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener Anwendung verfügbarer Behandlungsoptionen nicht ausreichend eingestellt sind (Phenylalaninwerte im Blut von über 600 Mikromol/l).
Slovenian: Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s fenilketonurijo (PKU), starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina v krvi neustrezno (ravni fenilalanina v krvi presegajo 600 mikromolov/l) kljub predhodni obravnavi z razpoložljivimi možnostmi zdravljenja.
German: In 4- und 26-Wochen-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Ratten, nicht aber bei Javaneraffen bei klinisch relevanten Expositionen in mehreren Organen und Geweben eine auf die Pegvaliase-Behandlung zurückführbare, dosisabhängige Vakuolisierung beobachtet.
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
German: Lassen Sie die Haut los.
Slovenian: Popustite prijem na koži.
German: Von den 164 Patienten, die in die Eignungsfeststellung von Studie 302 aufgenommen wurden, erfüllten 86 Patienten das Eignungskriterium (sie erreichten bei ihrer randomisierten Dosis innerhalb von 13 Wochen eine Absenkung des mittleren Blut-Phenylalaninwerts um mindestens 20 % gegenüber dem vor der Behandlung ermittelten Baseline-Wert) und konnten an der RDT teilnehmen.
Slovenian: Od 164 bolnikov, ki so bili vključeni v obdobje ocenjevanja primernosti študije 302, je 86 bolnikov izpolnjevalo merilo primernosti (doseženo vsaj 20-odstotno znižanje povprečne ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem pri randomiziranem odmerku v 13 tednih) in so bili vključeni v obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT), 12 bolnikov se je prenehalo zdraviti, 57 bolnikov pa ni bilo vključenih v obdobje RDT in je nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Palynziq v dolgotrajnem podaljšanem obdobju študije 302, v katerem je bilo mogoče povečati odmerek.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie je nach Schweregrad alle allergischen Reaktionen behandeln können, und Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung der Reaktionen verschreiben.
Slovenian: Zdravnik vam bo glede na resnost alergijske reakcije povedal, kako lahko v takem primeru ukrepate, in vam predpisal dodatna zdravila za obvladovanje reakcije.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvaliase ist aufgrund der Heterogenität der Immunantwort von erwachsenen PKU-Patienten sowohl von Patient zu Patient als auch beim selben Patienten stark variabel.
Slovenian: Farmakokinetika pegvaliaze kaže visoko inter- in intravariabilnost bolnikov, in sicer zaradi heterogenosti imunskega odziva pri odraslih bolnikih s PKU.
German: • in der Lage ist, gegebenenfalls den medizinischen Notfalldienst zu verständigen und eine
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.