FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní iniciativou provedenou v roce 2008 v rámci této strategie bylo zavedení systému časného oznamování, který má vést k lepší komunikaci mezi evropskými regulačními orgány a také k lepší komunikaci s agenturou FDA Spojených států o plánovaných regulačních opatření, která se mají přijímat jako reakce na (naléhavé) bezpečnostní problémy.
Hungarian: A 2008-ban e stratégia keretén belül történt fő kezdeményezés egy gyors értesítőrendszer létrehozása volt, azzal a céllal, hogy jobb legyen a kommunikáció az európai szabályozó hatóságok, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala között az (újonnan jelentkező) biztonsági problémák esetén tervezett hatósági intézkedések terén.
Czech: Agentura poskytuje společnostem vědecké poradenství, a přispívá tak k větší dostupnosti léčivých přípravků.
Hungarian: A cégek részére történő tudományos tanácsadás révén az Ügynökség hozzájárul a gyógyszerek elérhetővé válásának felgyorsításához.
Czech: bylo předloženo agentuře 119 žádostí o zařazení mezi přípravky určené pro vzácná onemocnění,
Hungarian: 119 ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés iránti kérelem érkezett az Ügynökséghez;
Czech: první vakcína pro dospělé proti japonské encefalitidě, onemocnění, které se přenáší moskyty a které způsobuje zánět mozku a může vést až k dlouhodobé invaliditě nebo smrti,
Hungarian: az első vakcina felnőttek számára japán encefalitisz ellen; ezt a betegséget szúnyogok terjesztik, és az agy gyulladását okozza, ami a képességek hosszú távú korlátozottságához vagy akár halálhoz vezethet.
Czech: téměř dvě třetiny označení „určen pro vzácná onemocnění" byly určeny pro léčivé přípravky k léčbě zdravotních potíží, které postihují děti.
Hungarian: a ritka betegségek gyógyszerévé minősített gyógyszerek csaknem kétharmada gyermekeket érintő betegségek kezelésére szolgál.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
Hungarian: A gyógyszerpiac szabályozása területén dolgozó munkatársak célja világszerte azonos: a gyógyszerek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és monitorozására szolgáló megfelelő eljárások kidolgozása az általuk képviselt népesség védelme érdekében.
Czech: V průběhu roku se agentura usilovně připravovala na skutečnost, že vstoupí v platnost nové nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie - součást právních předpisů, která značně posílí regulační postupy související s léčivými přípravky na hranici lékařské vědy.
Hungarian: Az Ügynökség az év során jelentős erőfeszítést fordított az új, fejlett terápiákról szóló uniós rendelet hatálybalépésének előkészítésére - e jogszabály nagyban meg fogja erősíteni az orvostudomány legmodernebb gyógyszereivel kapcsolatos szabályozási eljárásokat.
Czech: Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megalakulásának előkészületei
Czech: Stanovisko výboru COMP je postoupeno Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o označení přípravku jako přípravku „určeného pro vzácná onemocnění".
Hungarian: A COMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely meghozza a végső döntést a ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítésre vonatkozóan.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmekkel kapcsolatosan elfogadott pozitív vélemények száma minden eddigi évét meghaladta.
Czech: Hodnocení veterinárních léčivých přípravků Přijato třináct kladných stanovisek k novým veterinárním léčivým přípravkům
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények értékelése Új állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan 13 pozitív vélemény született
Czech: Výsledkem toho je, že evropští občané budou mít k dispozici 66 nových léčivých přípravků, včetně přípravků k prevenci nebo léčbě závažných onemocnění oslabujících pacienta, jako jsou kostní nádorová onemocnění u dětí, onemocnění imunitního systému, HIV a revmatoidní artritida.
Hungarian: Ennek eredményeként 66 új gyógyszer válik elérhetővé az európai polgárok számára - ezek közt vannak súlyos és a képességek korlátozásával járó állapotoknak, például a gyermekek csontrákjának, immunrendszeri betegségeknek, a HIV-nek és a rheumatoid arthritisnek a megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: Lze jej používat společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, poté co byl nádor chirurgicky odstraněn,
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazható, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly generických verzí již dříve registrovaných léčivých přípravků.
Hungarian: A kérelmek közül három már korábban engedélyezett gyógyszer generikus változatára vonatkozott.
Czech: V roce 2008 bylo agenturou v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky dokončeno 13 procesů výchozího hodnocení.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan 13 elsődleges értékelési eljárást bonyolított le.
Czech: Systém hlášení EudraVigilance, který je řízen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, umožňuje, kontinuálně sledovat bezpečnost registrovaných léčivých přípravků, aby kdykoliv se objeví riziko pro veřejné zdraví, mohly být rychle přijata vhodná regulační opatření, jako například pozastavení registrace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett EudraVigilance jelentőrendszer lehetővé teszi az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának folyamatos monitorozását, hogy a megfelelő szabályozási intézkedést - például a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését - gyorsan meg lehessen tenni, ha a gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelent.
Czech: obdržela 320 nových nebo následných žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci,
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan 320 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó új vagy utólagos kérelem érkezett;
Czech: Je určen k použití u pacientů, kteří dobře neodpovídají nebo nesnášejí standardní druhy léčby artritidy,
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél javallt, akik nem reagálnak megfelelően az artritisz hagyományos kezeléseire, vagy azokat nem tolerálják.
Czech: Výbor CHMP přijímá stanovisko po pečlivém zhodnocení vědeckých údajů předložených farmaceutickými společnostmi na podporu svých žádostí o schválení jejich léčivých přípravků.
Hungarian: 2 A CHMP a gyógyszercégek által a gyógyszereik engedélyezése iránti kérelmek alátámasztására benyújtott tudományos adatok szigorú értékelését követően fogadja el a véleményeket.
Czech: Toto rozšíření poskytne lékařům více možností při předepisování těchto léčivých přípravků pacientům, kteří mají prospěch z rozšíření možností léčby, která je jim dostupná;
Hungarian: Ez tágabb mozgásteret enged az orvosok számára a gyógyszerek betegeknek való felírásakor, ami előnyös a betegek számára, mivel bővíti a rendelkezésükre álló kezelési lehetőségeket;
Czech: spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,
Hungarian: a betegekkel és a fogyasztókkal együttműködve végzett felmérés annak megállapítására, hogy mennyire elégedettek azzal amilyen mértékben jelenleg bevonják őket az Ügynökség tevékenységeibe;
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení se týkají nových léčivých přípravků, které předtím nebyly v Evropské unii žádným způsobem registrovány.
Hungarian: Az elsődleges értékelés iránti kérelmek olyan új gyógyszerekre vonatkoznak, amelyeket korábban még semmilyen formában nem engedélyeztek az Európai Unióban.
Czech: Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci.
Hungarian: Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
Hungarian: Centralizált eljárás esetén a gyógyszereket egyszerre engedélyezik minden EGT tagországban, az Európai Gyógyszerügynökség által lebonyolított eljárás során, míg nem centralizált eljárás esetén a gyógyszereket külön eljárás keretében engedélyezik az EGT egy vagy több tagországában.
Czech: Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití.
Hungarian: A daganatos betegségek, fertőző betegségek, anyagcsere-betegségek és emésztőszervi betegségek elleni alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmek száma arányait tekintve meghaladta a bármely más terápiás alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmekét.
Czech: nová sloučenina v existující skupině antiretrovirových léčivých přípravků, kterou lze používat k léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1 (virus, který způsobuje AIDS), u kterých léčba jinými léčivými přípravky stejné skupiny byla neúspěšná,
Hungarian: a retrovírus elleni gyógyszerek meglevő csoportjába tartozó új vegyület, amelyet olyan, HIV-1fertőzött (az AIDS-et okozó vírussal fertőzött) felnőttek kezelésére lehet alkalmazni, akiknél az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt.
Czech: „Poregistrační řízení" se týká zpracovávání žádostí, které podají držitelé rozhodnutí o registraci (držitelé licence), kteří si přejí učinit změny u svých registrovaných léčivých přípravků, nebo kteří jsou povinni to udělat (např. zahrnout nové bezpečnostní upozornění do informací o přípravku).
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások az olyan forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott kérelmek feldolgozását jelentik, akik módosítani kívánják engedélyezett gyógyszereiket, vagy akiket erre köteleztek (például néhány új biztonsági figyelmeztetést kell beilleszteniük a gyógyszer felírására vonatkozó információkba).
Czech: Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések áttekintése
Czech: Příjmy
Hungarian: Bevétel
Czech: více než 100 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo začlenění nových informací, včetně bezpečnostních upozornění nebo opatření, do informací o přípravku registrovaných léčivých přípravků, čímž pomohly snížit riziko nesprávného používání či nežádoucích vedlejších účinků spojených s užíváním těchto léčivých přípravků;
Hungarian: 100-nál is több II. típusú módosítási eljárás azt eredményezte, hogy engedélyezett gyógyszerek felírására vonatkozó információt új információkkal, például biztonsági figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel egészítették ki, ezáltal csökkentve az e gyógyszerek alkalmazásához társuló visszaélések vagy nemkívánatos mellékhatások kockázatát;
Czech: Léčivé přípravky „určené pro vzácná onemocnění" jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Czech: Procesy výchozího hodnocení se týkají žádostí pro nové léčivé přípravky, které předtím nebyly v Evropské unii registrovány.
Hungarian: Az elsődleges értékelési eljárás olyan új gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmekre vonatkozik, amelyeket korábban még nem engedélyeztek az Európai Unióban.
Czech: dva léčivé přípravky k prevenci vzniku žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách), které mohou být podávány perorálně, a jsou tedy alternativou konvenční léčby pomocí injekcí.
Hungarian: a vénás tromboembólia (vénákban létrejövő vérrögök) kialakulásának megelőzését szolgáló két gyógyszer, amelyek szájon át adhatók, ezért a hagyományos, injekciós terápia alternatíváját jelentik.
Czech: Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou.
Hungarian: Tevékenységük gyakorlása közben nagyon hasonló problémákkal kerülnek szembe, és a tapasztalatok összegyűjtésével, az információk megosztásával, a szakértelem átadásával, valamint a szabályozási eljárások harmonizálásával nagyobb eséllyel tudják megoldani ezeket a problémákat.
Czech: antirevmatické biologické léčivo (antagonista receptorů pro interleukin-6), které lze použít v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (imunitním onemocněním, které způsobuje zánět kloubů).
Hungarian: reuma elleni biológiai készítmény (interleukin-6-receptor-antagonista), amely metotrexáttal kombinációban alkalmazható közepesen súlyos/súlyos aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére.
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések figyelése mellett az Ügynökség azokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is ellenőrzi, amelyeket a centralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek benyújtani.
Czech: Co se týče těchto i dalších souvisejících záležitostí, poskytuje podporu malým a středním podnikům kancelář agentury pro malé a střední podniky, aby jim pomohla maximalizovat výhody, které mohou získat, čímž přispívá k podnětům pro zavádění nových léčivých přípravků a k jejich lepší dostupnosti pro pacienty.
Hungarian: Az Ügynökségen belül külön KKV Iroda (SME Office) segíti a kkv-kat az ilyen és ezzel kapcsolatos ügyekben, hogy azok maximálisan ki tudják használni a biztosított támogatásokat, elősegítve ezzel új gyógyszerek kifejlesztésének ösztönzését, és elérhetőségüket a betegek számára.
Czech: přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
Hungarian: a PIP iránti kérelmeket illetően 129 pozitív és 4 negatív véleményt, a jóváhagyott PIP-ek módosításával kapcsolatban pedig 8 pozitív véleményt fogadott el;
Czech: Aby byla společnost oprávněna získat tyto motivační pobídky, musí nejprve předložit agentuře žádost, která je zhodnocena Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), který stanoví, zda by léčivý přípravek měl být označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, či nikoliv.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy gyógyszercég jogosult legyen ezekre a támogatásokra, először be kell nyújtania kérelmét az Ügynökséghez, amely a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságon (COMP) keresztül megállapítja, hogy a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé minősíthető-e.
Czech: V roce 2008 bylo přijato celkem 104 žádostí o poregistrační hodnocení veterinárních léčivých přípravků, což je o trochu méně než 109 žádostí přijatých v roce 2007.
Hungarian: A 2008. évben összesen 104 kérelem érkezett generikus állatgyógyászati készítmények értékelése iránt, ami nem sokkal kevesebb a 2007. évben beérkezett 109 kérelemnél.
Czech: první pre-pandemická vakcína pro dospělé proti podtypu H5N1 viru chřipky A, který může u lidí způsobovat ptačí chřipku,
Hungarian: a világméretű járványra való felkészülést szolgáló első vakcina felnőtteknél az influenza-A vírus H5N1 altípusa ellen történő alkalmazásra, amely embereknél okozhat madárinfluenzát.
Czech: obdržel 271 žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu,
Hungarian: 271 PIP iránti kérelmet kapott;
Czech: účasti na zasedáních pracovních skupin pacientů a spotřebitelů nebo zdravotnických pracovníků,
Hungarian: a betegképviseleti és fogyasztói munkacsoport, illetve az egészségügyi szakemberek munkacsoportjának ülésein történő részvétellel;
Czech: PŘÍJMY CELKEM
Hungarian: ÖSSZES BEVÉTEL
Czech: Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů.
Hungarian: Az I. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kisebb módosításaira vonatkoznak, mint például a gyógyszer nevének megváltozása, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a gyártó nevének vagy címének megváltozása, a gyógyszer összetevőinek vagy gyártási eljárásának kisebb változásai vagy a csomagolóanyagok kisebb mértékű megváltozása.
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
Hungarian: Ezt felismerve, az európai uniós szabályozásban speciális rendelkezéseket hoztak az ilyen társaságok anyagi ösztönzésére, köztük az Ügynökségnek a hatósági eljárásokért (például a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásáért vagy az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek8 meghatározásáért) fizetendő díjak csökkentését vagy a fizetési határidő kitolását.
Czech: Agentura se spolu se svými regulačními a vědeckými partnery v Evropě a jejich protějšky na jiných kontinentech účastní každoročního intenzivního programu činností, aby přispěla k celosvětovému úsilí o lepší a bezpečnější léčivé přípravky.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos partnereivel, valamint szabályozó hatóságként működő európai partnereivel és más kontinensek ennek megfelelő szervezeteivel együtt intenzív éves tevékenységi programot folytat annak érdekében, hogy a jobb és biztonságosabb gyógyszerek érdekében tett globális erőfeszítéseket siker koronázza.
Czech: Obdobný systém, nazvaný EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky, přijímá zprávy o nežádoucích účincích, které se objevují během užívání registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Hungarian: Ennek megfelelő rendszer, az EudraVigilance Veterinary szolgál az engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása során jelentkező mellékhatások jelentésére.
Czech: 31 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo kladné stanovisko výboru CHMP k rozšíření indikací registrovaných léčivých přípravků.
Hungarian: 31 II. típusú módosítási eljárás az engedélyezett gyógyszerek javallatának kiterjesztésére nézve a CHMP pozitív véleményéhez vezetett.
Czech: uzavřela rekordní počet 328 žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci, které se týkaly humánních léčivých přípravků (14% nárůst počtu uzavřených žádostí oproti roku 2007),
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan rekord mennyiségű, 328 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó kérelem feldolgozását végezte el (14%-kal többet, mint 2007-ben);
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska Stažené žádosti
Hungarian: Pozitív vélemény Negatív vélemény Visszavont kérelmek
Czech: Společnosti, které plánují předložit žádost o registraci léčivého přípravku, jenž vyvíjejí pro použití u dětí a dospívajících, musí nejprve předložit plán pediatrického výzkumu, ve kterém uvedou, jaké studie plánují provést, aby prokázali kvalitu, bezpečnost a účinnost svého léčivého přípravku, je-li použit u těchto populací.
Hungarian: A gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerekre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtani kívánó társaságoknak először gyermekgyógyászati vizsgálati tervet (PIP) kell benyújtaniuk, amelyben ismertetik azokat az elvégezni kívánt vizsgálatokat, amelyek alátámasztják az említett betegcsoportoknál alkalmazott gyógyszerük minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Czech: Hodnocení žádostí o označení přípravku za přípravek pro vzácná onemocnění
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítés iránti kérelmek elbírálása
Czech: V roce 2008 Pediatrický výbor:
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság 2008-ban:
Czech: Tato strategie předpokládá, že veřejnost bude moci požádat o přístup ke kterémukoli dokumentu, který agentura vypracovala, nebo obdržela či vlastní,
Hungarian: a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása, amely rendelkezik arról, hogy nyilvánosság kérhesse az Ügynökség által létrehozott, számára elküldött vagy a birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáférést;
Czech: 7 se týkalo léčivých přípravků určených k léčbě nejrůznějších zdravotních potíží psů, včetně bolesti, nádorů a onemocnění svalů a kostí,
Hungarian: 7 eljárásban kutyák különböző betegségeinek, például fájdalom, illetve tumoros, valamint izomés csontrendszeri elváltozások kezelésére szolgáló gyógyszer;
Czech: Žádosti o rozšíření registrace se týkají léčivé látky (léčivých látek), její/jejich síly, lékové formy (např. prášek, mast nebo tableta) nebo způsobu podání (např. perorální, intravenózní nebo subkutánní) léčivého přípravku.
Hungarian: A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
Czech: léčivý přípravek pro dospělé s dlouhotrvající imunitní trombocytopenickou purpurou, vzácným onemocněním, při kterém imunitní systém pacienta ničí krevní destičky, které napomáhají srážení krve, kdykoliv člověk krvácí,
Hungarian: hosszan tartó, immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegek számára kifejlesztett gyógyszer; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket, amelyek segítik a vér alvadását, amennyiben az illetőnél vérzés lép fel.
Czech: Pokud jde o humánní léčivé přípravky, bylo v roce 2008 obdrženo celkem 2 246 žádostí, které se týkaly poregistračních činností, což je oproti předchozímu roku 10% nárůst počtu žádostí.
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatban összesen 2246 kérelem érkezett 2008-ban - ez 10%-kal haladja meg a korábbi évben beérkezett mennyiséget.
Czech: Hodnocení humánních léčivých přípravků Rekordní počet kladných stanovisek přijatých pro nové humánní léčivé přípravky
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerekkel kapcsolatban rekordszámú pozitív vélemény született
Czech: Uvedeny jsou i důležité údaje, které dokládají objem a rozvoj jejích hlavních vědeckých a regulačních postupů.
Hungarian: A következő néhány oldalon röviden ismertetjük az Ügynökségnek az egyes prioritási területeken az év során végzett tevékenységeit, valamint a legfontosabb tudományos és szabályozási eljárásainak volumenét és alakulását szemléltető legfontosabb számadatokat.
Czech: Všech 13 procesů skončilo přijetím kladného stanoviska Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMEA.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) mind a 13 eljárásban pozitív véleményt adott ki.
Czech: Nové léčivé přípravky (bez přípravků pro vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky
Hungarian: Új gyógyszerkészítmények (nem ritka betegségek gyógyszerei) Ritka betegségek gyógyszerei
Czech: Dokončená poregistrační řízení
Hungarian: Véglegesített engedélyezés utáni eljárások