FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Maviretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Maviret pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet glekapreviiri ja pibrentasviiri salpaavat kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita hepatiitti C -virus tarvitsee monistuakseen.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Maviret, glekaprevir i pibrentasvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Finnish: Maviret-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Maviretin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Maviret u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prije imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od njegova vraćanja nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Maviret.
Finnish: Maviret on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Croatian: Maviret je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, zarazne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C.
Finnish: Maviret-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Maviret ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Croatian: Maviret sadržava djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
Finnish: Maviret-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Croatian: Maviret se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od infekcije virusom hepatitisa C.
Finnish: Miten Maviret-valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Maviret primjenjuje?
Finnish: Etu muihin samanlaisiin lääkkeisiin verrattuna on myös se, että Maviret-valmistetta voidaan antaa ilman ribaviriiniä, eikä annosta tarvitse muuttaa potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Croatian: Činjenica da se Maviret može davati bez ribavirina i bez prilagodbe doze za bolesnike s teškim bubrežnim problemima dodatna je prednost u usporedbi sa sličnim lijekovima.
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (verihyytymiä ehkäisevä lääke)
Croatian: • dabigatran eteksilat (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka);
Finnish: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olivat alueellisia tutkimuksia Aasiassa.
Croatian: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 bila su azijska regionalna ispitivanja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2017.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do:
Finnish: 8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Croatian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Finnish: DORA (osa 1)
Croatian: DORA (1. dio)
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Maviret i za što se koristi
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku što ste uzeli.
Finnish: Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Maviret nego što ste trebali
Finnish: Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
Croatian: Učinak hrane (u odnosu na primjenu natašte)b
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta liian tiiviisti peräkkäin).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom vremenskom razdoblju).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että kaksinkertaista annosta ei saa ottaa.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Finnish: 11 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
Croatian: 11% imalo je kompenziranu cirozu.
Finnish: 8 viikkoa
Croatian: 8 tjedana
Finnish: Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Croatian: Nemojte uzeti Maviret ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Croatian: • Tablete uzmite s hranom.
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se oprez.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Finnish: 16 viikkoa 16 viikkoa
Croatian: 16 tjedana 16 tjedana
Finnish: Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
Croatian: Time omogućuje uklanjanje infekcije iz tijela.
Finnish: Samanaikaista antoa ei suositella.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Finnish: Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Croatian: U skladu s očekivanjima, rizik od neuspjeha bio je najveći u bolesnika koji su bili izloženi lijekovima iz obje skupine.
Finnish: Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Croatian: Direktna hiperbilirubinemija prijavljena je u 0,3% ispitanika.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti
Croatian: Glavni put eliminacije
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
Croatian: Prisutnost istodobne HIV-1 infekcije virusom nije utjecala na djelotvornost.
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Croatian: U plazmi nisu primijećeni metaboliti glekaprevira.
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Croatian: Genotip 3b je podtip prijavljen u relativno malom broju bolesnika s HCV infekcijom u Kini i u nekoliko država u južnoj i jugoistočnoj Aziji, ali rijetko izvan ove regije.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Maviret sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Maviret sadrži
Finnish: Metabolia toissijainen ei ole
Croatian: Metabolizam sekundaran nema
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 12 godina.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: DORA-tutkimukseen (osa 1) otettiin 47 tutkittavaa.
Croatian: U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
Finnish: Samanaikainen anto darunaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Croatian: Istodobna primjena s darunavirom se ne preporučuje.
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Croatian: Fenitoin, fenobarbital, primidon
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se oprez i praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Croatian: Drugi lijekovi i Maviret
Finnish: ↔ tenofoviiri
Croatian: ↔ tenofovir
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su glavobolja i umor.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate nešto od navedenoga u nastavku, jer će Vas možda htjeti pomnije pratiti:
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Croatian: Medijan vrijednosti EC50, nM (raspon)
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
Finnish: GT 1, 2, 4-6 8 viikkoa 12 viikkoa GT 3
Croatian: GT 1, 2, 4-6 8 tjedana 12 tjedana GT 3
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Croatian: 35 µg/250 µg jedanput na dan
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da tablete progutaju cijele, s hranom, te da ih ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti jer to može promijeniti bioraspoloživost djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Croatian: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Maviret.
Finnish: Jos unohdat ottaa Maviret-lääkettä
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Maviret
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Finnish: Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Croatian: Neke su supstitucije na položaju 156 smanjile osjetljivost na glekaprevir (genotipovi 1-4) > 100 puta.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joista osa on johtanut kuolemaan.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Croatian: b. Srednja vrijednost sistemske izloženosti uz obrok s umjerenim do visokim udjelom masti.
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (1 sat prije doručka)
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Croatian: Opažene nuspojave bile su usporedive s onima opaženima u kliničkim ispitivanjima lijeka Maviret u odraslih.
Finnish: • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
Croatian: • atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u krvi)
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Croatian: Očekuje se porast izloženosti takrolimusu.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete)
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir neće se u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (obično se koriste za liječenje epilepsije)
Finnish: Maviretvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika kojima trebaju stabilne doze ciklosporina > 100 mg na dan.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Croatian: U bolesnika s istodobnom HBV/HCV infekcijom postoji rizik od reaktivacije HBV-a pa ih stoga treba nadzirati i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maviret, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
Croatian: Aktivnost glekaprevira in vitro ispitivala se i u biokemijskom testu, u kojem su vrijednosti IC50 bile podjednako niske u svim genotipovima.
Finnish: EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
Croatian: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jedanput na dan
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Croatian: ↔ ↔ ↔ Nije potrebno prilagođavati dozu.
Finnish: ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
Croatian: LIJEKOVI KOJI SADRŽE ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/norgestimat
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Croatian: EC50 glekaprevira, nM EC50 pibrentasvira, nM
Finnish: (Mahalaukun pH suurenee)
Croatian: (povišenje želučanog pH)
Finnish: Jos unohdat lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti Maviret:
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Croatian: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima/ mogući mehanizam interakcije
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Croatian: Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee glekapreviirin, pibrentasviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen pitoisuuden (Cmax, AUC ja Cmin) muutoksen suunnan (↑ = suurenee [yli 25 %], ↓ = pienenee [yli 20 %], ↔ = ei muutosta [pienenee enintään 20 % tai suurenee enintään 25 %]).
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax, AUC i Cmin) glekapreviru, pibrentasviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (više od 25%), ↓ = smanjenje (više od 20%), ↔ = nema promjene (smanjenje za najviše 20% ili povećanje za najviše 25%)).
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Croatian: Ne očekuje se značajna inhibicija CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer to može utjecati na količinu lijeka Maviret u krvi.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Croatian: % lijeka koji se veže za proteine u plazmi ljudi
Finnish: SURVEYOR-2
Croatian: SURVEYOR-2d
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
Croatian: Stope odgovora primijećene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi od < 65 godina u svim liječenim skupinama.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Maviret kako bi:
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje.
Finnish: Resistenssialgoritmia, jolla voitaisiin ennustaa hoidon epäonnistumisriskiä lähtötason resistenssin perusteella, ei ole laadittu.
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ei ole odotettavissa.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Finnish: Taulukko 3: Yhteisvaikutukset Maviretin ja muiden lääkevalmisteiden välillä
Croatian: Tablica 3: Interakcije između lijeka Maviret i drugih lijekova
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret.
Finnish: (UGT1A1toiminnan esto)
Croatian: (inhibicija UGT1A1)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, käyttöä voidaan harkita, jos hyödyt ylittävät riskit ja kliininen seuranta on tiivistä.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći ovu kombinaciju te ako njezina korist nadilazi rizik, može se razmotriti istodobna primjena ovih lijekova uz pažljivo kliničko praćenje.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Croatian: Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja.
Finnish: Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Maviret bilo je uključeno 328 ispitanika u dobi od 65 i više godina (13,8% od ukupnog broja ispitanika).
Finnish: ↑ raltegraviiri
Croatian: ↑ raltegravir
Finnish: Maviret sisältää laktoosia
Croatian: Maviret sadrži laktozu
Finnish: Maviret sisältää laktoosia.
Croatian: Maviret sadrži laktozu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen ottamista, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Maviret ako uzimate neki od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Croatian: Farmakoterapijska skupina: direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP57 glekaprevir i pibrentasvir
Finnish: Substituutiot aminohappokohdassa 80 eivät vähentäneet herkkyyttä glekapreviirille; poikkeuksena oli genotyypin 3a substituutio Q80R, joka vähensi herkkyyttä glekapreviirille 21-kertaisesti.
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 80 nisu smanjile osjetljivost na glekaprevir, osim supstitucije Q80R kod genotipa 3a, koja je smanjila osjetljivost na glekaprevir 21 put.
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
Croatian: Povišenja vrijednosti bilirubina bila su asimptomatska i prolazna te su se obično javljala u ranoj fazi liječenja.
Finnish: HCV:n alatyyppi
Croatian: Podtip HCV-a
Finnish: Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na rasu ili etničko podrijetlo.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih parametara uz pomoć populacijskih farmakokinetičkih modela nosi inherentnu nesigurnost zbog nelinearnosti doze i križne interakcije između glekaprevira i pibrentasvira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka glekaprevir/pibrentasvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dobi od 3 do manje od 12 godina za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: ANGIOTENSIINI II -RESEPTORIN SALPAAJAT Losartaani
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Finnish: kirroosipotilailla (N = 280) vastaavat arvot olivat 10 500 ja 1 530 ng∙h/ml.
Croatian: (N=280) iznosile 10 500 odnosno 1530 ng∙h/ml.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään Maviret-valmisteen ja joidenkin samanaikaisesti käytettävien yleisten lääkevalmisteiden pitoisuuteen kohdistuvan vaikutuksen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde (90 % luottamusväli).
Croatian: Tablici 3 navodi se omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (interval pouzdanosti od 90%) učinka na koncentraciju lijeka Maviret i nekih čestih istodobno primjenjivanih lijekova.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Croatian: Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te širenje zaraze na druge stanice.