FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Greek: Η δράση του φαρμάκου κατά των ψύλλων και των κροτώνων διαρκεί 12 εβδομάδες μετά την εφαρμογή του.
English: The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bravecto Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιες και μικρής διάρκειας αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως τριχόπτωση, απολέπιση του δέρματος και κνησμός.
English: What are the risks associated with Bravecto Plus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bravecto Plus;
English: For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bravecto Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Greek: Το διάλυμα επίχυσης σε σημείο διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες για γάτες διαφορετικού βάρους.
English: Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Greek: Το Bravecto Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σελαμεκτίνη, ένα άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας στις γάτες.
English: Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Greek: Το Bravecto Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει εμοδεψίδη και πραζικουαντέλη.
English: What is Bravecto Plus and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Bravecto Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα, στο τρίχωμα ή στα αυτιά των ζώων, όπως ψύλλους, κρότωνες και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας.
English: In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου, στην οποία μετείχαν 167 γάτες που είχαν μολυνθεί με 5 ή περισσότερα ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας, το 94 % των γατών ήταν απαλλαγμένο από ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας 14 ημέρες μετά τη θεραπεία με Bravecto Plus και το 100 % των γατών ήταν απαλλαγμένο από ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας 28 ημέρες μετά τη θεραπεία.
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Greek: Δύο εργαστηριακές μελέτες στις οποίες μετείχαν υγιείς γάτες που είχαν μολυνθεί με τεχνητό τρόπο με διροφιλάρια κατέδειξαν ότι το Bravecto Plus ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης επί 8 εβδομάδες.
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Greek: Η φλουραλανέρη και η μοξιδεκτίνη έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπείες για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων.
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Greek: Το Bravecto Plus είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε γάτες για τη θεραπεία μικτών παρασιτώσεων από κρότωνες ή ψύλλους και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας ή/και σκώληκες που ζουν εντός του οργανισμού.
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Greek: Σε μικρό αριθμό ατόμων έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα μετά από επαφή με το δέρμα, κατά τον χειρισμό του προϊόντος ή των υπό θεραπεία ζώων.
English: Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Greek: Η φλουραλανέρη δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο».
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Bravecto Plus, η φλουραλανέρη και η μοξιδεκτίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για την εξόντωση των παρασίτων.
English: An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Bravecto Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Greek: Σε περίπτωση διάχυσης σε επιφάνειες τραπεζιού ή δαπέδου, τα υπολείμματα του διαλύματος επίχυσης σε σημείο Bravecto Plus πρέπει να αφαιρούνται με χαρτί υγιεινής και η περιοχή πρέπει να καθαρίζεται με απορρυπαντικό.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bravecto Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Greek: Το Bravecto Plus περιέχει τις δραστικές ουσίες φλουραλανέρη και μοξιδεκτίνη.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Greek: Μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία μετείχαν γάτες που είχαν μολυνθεί με φυσικό τρόπο από κρότωνες ή/και ψύλλους, κατέδειξε ότι η θεραπεία με Bravecto Plus μειώνει των αριθμών των κροτώνων και των ψύλλων κατά περισσότερο από 95% και ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία φιπρονίλης, ένα άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση κροτώνων και ψύλλων.
English: Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Greek: Το Bravecto Plus διατίθεται σε μορφή διαλύματος μέσα σε πιπέτα για επίχυση σε σημείο.
English: The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Greek: Για την αποφυγή της άμεσης επαφής των παιδιών με το φάρμακο, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία μέχρι τη χρήση του.
English: How is Bravecto Plus used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bravecto Plus;
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Greek: Η φλουραλανέρη σκοτώνει τους ψύλλους και τους κρότωνες που έχουν τραφεί με το αίμα της γάτας προκαλώντας την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού τους συστήματος, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων.
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Greek: Μια άλλη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία μετείχαν γάτες που είχαν μολυνθεί με φυσικό τρόπο με νηματώδη ή/και αγκυλόστομα, κατέδειξε ότι η θεραπεία με Bravecto Plus μειώνει τον αριθμό των αβγών στα κόπρανα κατά 100%.
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bravecto Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Greek: Η μοξιδεκτίνη εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν μέσα στον οργανισμό των ζώων, όπως νηματώδη, αγκυλόστομα, διροφιλάρια και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας.
English: Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bravecto Plus στην ΕΕ;
English: How does Bravecto Plus work?
Greek: Πώς δρα το Bravecto Plus;
English: • to treat flea infestations.
Greek: • για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Greek: • για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα του εντέρου
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα της γάτας, για να εκτεθούν στη δραστική ουσία φλουραλανέρη.
English: 2.4 Risks for pregnant women
Greek: 2.4 Κίνδυνοι για εγκύους
English: No new substantial data were submitted.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν ουσιώδη νέα στοιχεία.
English: Pregnant women should not handle the product.
Greek: Εγκυμονούσες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και ικανοποιητικά ελεγχόμενες μελέτες όσον αφορά τις εγκύους.
English: Precautionary measures:
Greek: Προληπτικά μέτρα:
English: 2.5 Advice to doctors
Greek: 2.5 Συμβουλή προς τους ιατρούς
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 1.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Greek: Επιπλέον, αναφέρεται ότι δεν είναι γνωστό εάν το Precedex απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Greek: Αυτός θεωρήθηκε ο κατάλληλος τρόπος διατύπωσης της εν λόγω συμβουλής προς τους ιατρούς.
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Greek: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Greek: Η αγωγή πρέπει να είναι υποστηρικτική και να συνοδεύεται από κατάλληλη εντατική θεραπεία.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Greek: Επιπλέον, το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται μόνο στην προσθήκη προληπτικών μέτρων στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Greek: Κατά συνέπεια, εγκρίθηκε η προτεινόμενη διατύπωση η οποία έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και από τον αιτούντα.
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Greek: Η ασφάλεια του Precedex κατά τη διάρκεια των ωδινών και του τοκετού δεν έχει μελετηθεί.
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Greek: Τα προαναφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται για καταστολή ή αναλγησία σε διάφορα είδη.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Greek: Κατόπιν του συγκεκριμένου αιτήματος, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της 15-17 Ιουλίου 2008, κίνησε εκ νέου τη διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που υπέδειξαν τα κράτη μέλη.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Greek: Τα αναπνευστικά και αιμοδυναμικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Greek: 2.1 Συστημική επίδραση στην καταστολή και στην υπόταση
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Greek: 4, 40472 Düsseldorf, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Greek: Στις συμβουλές προς τους ιατρούς παρατίθενται οι πιθανές κλινικές επιδράσεις και η προτεινόμενη αντιμετώπισή τους.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να ολοκληρώσει τη διαδικασία ώστε να ληφθούν υπόψη όλες οι άδειες κυκλοφορίας των 21 κοινοποιηθέντων προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Greek: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Sedaxylan διενεργήθηκε αξιολόγηση της ασφάλειας για τον χρήστη.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Η δέσμη προληπτικών μέτρων χρησίμευσε στη συνέχεια ως βάση για τις προτάσεις που διατυπώθηκαν από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: 46335/ 06-12-00 PFIZER HELLAS
Greek: 46335/ 06-12-00 PFIZER ΕΛΛΑΣ
English: ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΧΩΡΑ, ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
English: Authorisation number
Greek: Αριθμός άδειας
English: 2.3 Eye contact
Greek: 2.3 Επαφή με τα μάτια
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Greek: Θεωρήθηκε, επίσης, ότι με τον όρο τοξικότητα υποδηλώνεται υπερδοσολογία και, δεδομένου ότι η συνθήκη αυτή δεν ισχύει πάντα, συμφωνήθηκε τροποποίηση.
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Greek: 1, 76139 Karlsruhe, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: 2.2 Skin contact
Greek: 2.2 Επαφή με το δέρμα
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Greek: Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί και βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα.
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Greek: Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και να αιτιολογήσουν τυχόν αντιπροτάσεις έως τις 16 Οκτωβρίου 2006.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Greek: Η σύσταση προς τους κτηνιάτρους να φορούν γάντια κατά τον χειρισμό προϊόντων αυτού του είδους θεωρήθηκε μη πρακτική.
English: Orion Corporation animal health
Greek: Orion Corporation animal helth
English: Remove contaminated clothes.
Greek: Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
Greek: Ξυλαζίνη, κεταμίνη, ατροπίνη
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Greek: Η μέγιστη έκθεση υπολογίστηκε στα 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης).
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 12-14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP κίνησε για τα εν λόγω προϊόντα διαδικασία αξιολόγησης του ζητήματος βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, εγκρίθηκε αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας.
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Greek: Βάσει της κοινοποίησης που στάλθηκε από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τα ακόλουθα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα:
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Greek: Επιπλέον, αξιολογήθηκαν τα αποκλειστικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προς υποστήριξη των προϊόντων που εξετάστηκαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Greek: Δεδομένου ότι συστημικές επιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν στους ανθρώπους σε μικρές, σχετικά, δόσεις ρομιφιδίνης (0,2 mg/άτομο), η CVMP έκρινε ότι οι επιδράσεις σε άτομο στο οποίο ενέθηκε τυχαία μέγιστη δόση 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης) μπορούν να σχετίζονται με τη δραστική ουσία του προϊόντος.
English: If irritation persists, seek the advice of a physician.
Greek: Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Greek: Θεωρήθηκε δύσκολο να αξιολογηθεί εάν τα πορίσματα των μελετών για τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στον κερατοειδή ποντικών και αρουραίων αφορούν και τους ανθρώπους.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση να πλένουν αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος θεωρήθηκε εύλογο και ανάλογο μέτρο, όπως και η συμβουλή να αφαιρούν τα ρούχα που έχουν μολυνθεί, δεδομένης της απουσίας μακροχρόνιων μελετών έκθεσης σε ανθρώπους.
English: Romifidine
Greek: Ρομιφιδίνη
English: Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Greek: Box 65 02201 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Greek: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
English: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Greek: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα θεωρήθηκαν συναφή και ανάλογα, καθώς αφορούν τις αναμενόμενες, ανάλογα με την ποσότητα που ενέθηκε ή καταπόθηκε, κλινικές επιδράσεις και διότι επισημαίνουν έναν από τους κυριότερους κινδύνους που αντιμετωπίζει ο κτηνίατρος μετά από αυτοένεση ή κατάποση προϊόντων αυτού του είδους, ήτοι την κατασταλτική επίδραση σε συνδυασμό με την οδήγηση.
English: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Greek: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milano, ΙΤΑΛΙΑ
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι οι προτεινόμενες γενικές διατυπώσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα αντανακλούν τις οριστικές συστάσεις που δίνονται σε απάντηση προς την κοινοποίηση που διαβιβάστηκε από τις Κάτω Χώρες.
English: The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Greek: Η CVMP θεώρησε βάσιμη την παρεκβολή των προτεινόμενων προειδοποιήσεων σε άλλους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, δεδομένου ότι όλες αυτές οι ουσίες έχουν τον ίδιο φαρμακολογικό τρόπο δράσης και ότι αρκετές από αυτές είχαν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
English: The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP συμφώνησε να κοινοποιήσει τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα καθώς και τις πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
English: The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
Greek: Επιπλέον, η CVMP εξέτασε σύσταση για συμπερίληψη ενός προτεινόμενου αντίδοτου (της ατιπαμεζόλης) το οποίο δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο αλλά, δεδομένων των επιφυλάξεών της ως προς τη σύστασης μιας αποκλειστικά πειραματικής θεραπείας, έκρινε ότι τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
English: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Greek: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ΙΣΛΑΝΔΙΑ
English: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
Greek: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Greek: Παράλληλα εκτιμήθηκε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο συστημικών επιδράσεων μετά από δερματική έκθεση.
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Greek: Συνεπώς, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 και συγκεκριμένα στις 16 Ιουλίου 2008, συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων με αγωνιστές των α2αδρενεργικών υποδοχέων που κοινοποιήθηκαν αρχικά και να αναθεωρήσει αναλόγως την αρχική γνώμη.
English: The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και αντιπροτάσεις έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν, ωστόσο, επαρκή ώστε να υπάρχει προειδοποίηση σχετικά με την επαφή με τα μάτια και παροχή συμβουλών για τον τρόπο αντίδρασης σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών.
English: Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Greek: Επιπρόσθετα, λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα μιας ευρωπαϊκής έρευνας για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
English: The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Greek: Είναι σαφές ότι η πρόταση θεωρήθηκε προληπτικό μέτρο που αφορά όλους τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και επομένως δεν συνδέεται με ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ουσία.
English: Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά επίπεδα ήταν ανώτερα από το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης όσον αφορά την οξεία φαρμακολογική επίδραση.
English: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Greek: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ΙΤΑΛΙΑ