FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het viremie voorkomt en de symptomen van de ziekte vermindert bij dieren vanaf de leeftijd van een maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te krijgen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku BTVPUR AlSap 8.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de effecten van antilichamen van het moederdier en het vaccin bleek werkzaam te zijn bij dieren vanaf 2,5 maand.
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 in een hoge dosis bij runderen en schapen vanaf de minimumleeftijd werden uitgevoerd.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: Er is met BTVPUR AlSap 8 geen wachttijd nodig voor vlees en melk (nul dagen).
Polish: W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren van één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en op de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Polish: W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 8 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez ich układ odpornościowy.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u bydła w wieku powyżej 1 miesiąca.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 8').
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8).
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid aangezien het vaccin aanvankelijk bedoeld was voor gebruik in noodsituaties.
Polish: Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: Voor beide diersoorten bleek dit 12 maanden te zijn.
Polish: Badaniami przeprowadzanymi u owiec i bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu gatunków.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: FantasieNaam
Polish: Droga podania
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
Polish: (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po upływie 3 do 4 tygodni.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może także wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek znany wcześniej pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku BTVPUR znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
Polish: Lek BTVPUR jest szczepionką.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła leczonych lekiem BTVPUR wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Dutch: Op 12 april 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR verleend.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku BTVPUR, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Polish: Lek BTVPUR opracowano z wykorzystaniem danych dotyczących szczepionki BTVPUR AlSap 1-8, która została pierwotnie dopuszczona do obrotu 17 grudnia 2010 r. w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Polish: W 2018 r. dodano czwarty możliwy serotyp, przy czym nadal jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku BTVPUR przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku BTVPUR i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
Polish: Jak działa lek BTVPUR?
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
Polish: W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
Polish: W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Waarom is BTVPUR in de EU toegelaten?
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen hiertegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku BTVPUR należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
Polish: U zwierząt, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała przeciw wirusowi niebieskiego języka - w wieku od 2,5 miesiąca.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
Polish: Jak stosować lek BTVPUR?
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Polish: BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Dutch: (als hydroxide)
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Polish: Substancja czynna*:
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Dutch: Haemolytische eenheden
Polish: jednostki hemolityczne
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Polish: Okres karencji: zero dni
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Dutch: 1-ml dosis *:
Polish: 1 ml dawka*:
Dutch: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Dutch: 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".