FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Dutch: Thyrogen mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van schildklierkanker.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Dutch: Een andere manier om te controleren of er weefsel is achtergebleven, is de patiënt een dosis radioactief jodium toe te dienen die bij een scintigrafie in het schildklierweefsel zichtbaar wordt.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Dutch: Thyrogen werd gebruikt om resterend schildklierweefsel op te sporen in twee studies met 381 patiënten die een thyroïdectomie (schildklieroperatie) hadden ondergaan.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Dutch: Patiënten bij wie de schildklier is verwijderd krijgen echter een geneesmiddel toegediend (schildklierhormoonvervangingstherapie) om de aanmaak van TSH te stoppen.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Dutch: Het gebruik van Thyrogen om na een operatie achtergebleven schildklierweefsel op te sporen gaf vergelijkbare resultaten als het gebruik van het eigen TSH van de patiënten na het stoppen van de vervangingstherapie.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thyrogen.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thyrogen.
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Dutch: Thyrogen werd gebruikt om achtergebleven schildklierweefsel te elimineren in een studie met 63 patiënten met schildklierkanker die hogere doses radioactief jodium toegediend kregen.
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Dutch: In deze studies werd het vermogen van Thyrogen om achtergebleven schildklierweefsel te stimuleren, vergeleken met het eigen TSH van de patiënten.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Dutch: De thyroglobulinetest is een alternatief voor de scintigrafie voor het opsporen van resterend schildklierweefsel waarbij de door het schildklierweefsel aangemaakte thyroglobuline in het bloed wordt gemeten.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thyrogen in?
English: How has Thyrogen been studied?
Dutch: Hoe is Thyrogen onderzocht?
English: How is Thyrogen used?
Dutch: Hoe wordt Thyrogen gebruikt?
English: How does Thyrogen work?
Dutch: Hoe werkt Thyrogen?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015 EMA/325007/2015
English: Povidone K 29/32
Dutch: Povidon K 29/32
English: In the newborn child
Dutch: Bij het pasgeboren kind
English: The dose is the same as for adults.
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
English: The following side effects can be very serious.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
English: Linearity / non-linearity
Dutch: Lineariteit / niet-lineariteit
English: Monitoring and prevention
Dutch: Monitoring en preventie
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
English: Please tell your doctor if:
Dutch: Vertel uw arts als:
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
English: • Increased urine production during night time
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Dutch: Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen.
English: There is no known specific antidote.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Dutch: Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Dutch: Kinderen Exalief mag niet aan kinderen en adolescenten worden toegediend.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw tabletten.
English: Do not take Exalief if:
Dutch: Neem Exalief niet in als:
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Dutch: • Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Dutch: De noodzaak van een anti-epileptische behandeling dient te worden herzien wanneer een vrouw wenst zwanger te worden.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar) Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.
English: • Increased or decreased appetite
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen.
English: These could be signs of an allergic reaction
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie
English: These could be signs of an allergic reaction.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Exalief of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen.
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Dutch: Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen' voor advies over anticonceptie.
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Dutch: De invloed van Exalief op primaire gegeneraliseerde aanvallen werd niet onderzocht.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
English: Dose when you start treatment
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Dutch: Minimale werkzame doses dienen te worden toegediend en monotherapie dient waar mogelijk de voorkeur te genieten, tenminste tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Dutch: Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor eslicarbazepineacetaat niet uit.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die antiepileptische geneesmiddelen nemen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van dit supplement niet bewezen is, kan men een specifieke prenatale diagnose aanbieden, zelfs voor vrouwen die een supplementaire behandeling met foliumzuur krijgen.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet welke dosis u moet innemen.
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten vanwege beperkte gegevens over de veiligheid van het gebruik van Exalief bij deze patiënten.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Exalief worden toegediend.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Dutch: U mag Exalief enkel innemen tijdens de zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
English: Exalief may be taken with or without food.
Dutch: Wijze van toediening Exalief kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • Weight loss or extreme weight gain
Dutch: • Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Dutch: Risico verbonden met epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Er werd aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, de prevalentie van afwijkingen twee tot drie keer groter is dan de prevalentie van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij individuen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica wordt behandeld, heeft gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
English: This leaflet was last approved in MMM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MMM/JJJJ
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Exalief zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met Exalief niet worden uitgesloten.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met Exalief.
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Dutch: Inname van Exalief met voedsel en drank Exalief tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Exalief wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Exalief worden toegediend.
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
Dutch: • Vertel uw arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt.
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Dutch: Daarom dienen patiënten van Han-Chinese en Thaise origine, waar mogelijk, gescreend te worden voor dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Dutch: Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Dutch: Exalief moet aan een bestaande anticonvulsieve behandeling worden toegevoegd.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Exalief bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Do not breast-feed while you are taking Exalief.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Exalief inneemt.
English: • Difficulty in speaking
Dutch: • Moeite met spreken
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exalief met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij andere rassen is verwaarloosbaar.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Dutch: • Verhoogd gehalte aan circulerende vetten in uw bloed
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Dutch: Bij patiënten met CLCR <30 ml/min wordt het gebruik niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Dutch: Er is geen ervaring met stopzetting van gelijktijdige gebruik van anti-epileptica tijdens de behandeling met Exalief (overschakeling naar monotherapie).
English: Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
Dutch: Aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden aanbevolen bij gebruik van Exalief (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
English: Menstruation irregular
Dutch: Onregelmatige menstruatie
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Dutch: • Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van de PR-interval (bijv. AV blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer tekenen van zelfmoordgedachte of suïcidaal gedrag optreden.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u ooit dergelijke gedachten hebt terwijl u Exalief gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen die mogelijks zwanger zullen worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Dutch: Er werd geen verandering van de blootstelling aan carbamazepine of haar metaboliet carbamazepine-epoxide vastgesteld.