FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Romanian: Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.
Croatian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Romanian: ASCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Romanian: Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Romanian: R-metadonă (izomer opioid inactiv).
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Romanian: Potenţialul CRESEMBA de a afecta expunerea la alte medicamente
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Romanian: Blisterul conţine şi agent sicativ.
Croatian: Cresemba može izazvati smetenost, umor ili pospanost.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate transaminaze hepatice crescute în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Romanian: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Romanian: Sensibilitatea redusă faţă de agenţi antifungici triazolici a fost asociată cu mutaţii apărute la nivelul genelor fungice cyp51A şi cyp51B care codifică proteina ţintă lanosterol 14-alfa-demetilaza, implicată în biosinteza ergosterolului.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Croatian: Poluvijek (h)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Croatian: Ako primite više lijeka Cresemba nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka Cresemba, odmah razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea isavuconazolului în tratamentul pacienţilor cu aspergiloză invazivă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi.
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Romanian: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Croatian: Terapija lijekom Cresemba nastavit će se toliko dugo koliko Vam odredi liječnik.
Romanian: Tratamentul cu Cresemba va continua pe perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Romanian: Isavuconazolul a produs inhibiţia canalelor de potasiu hERG şi a canalelor de calciu de tip L la o CI50 de 5,82 µM, respectiv 6,57 µM (de 34 de ori, respectiv de 38 de ori mai mare decât Cmax a fracţiunii nelegate de proteine la om, la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Croatian: Tablica interakcija
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Romanian: Micofenolat mofetil (MMF) (substrat al UGT)
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
Romanian: Substraturi ale uridin difosfat glucuroniltransferazelor (UGT)
Croatian: Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
Romanian: Datele clinice pentru isavuconazol în tratamentul mucormicozei sunt limitate la un studiu clinic prospectiv necontrolat realizat la 37 de pacienţi cu mucormicoză dovedită sau probabilă care au utilizat isavuconazol ca tratament primar sau din cauză că alte tratamente antifungice (în principal amfotericina B) au fost inadecvate.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Croatian: 14 tvrdih kapsula (u dva aluminijska blistera), svaki džepić s kapsulom povezan je s drugim džepićem sa sredstvom za sušenje.
Romanian: 14 capsule dure (în două blistere din aluminiu), fiecare locaş al capsulelor fiind legat de un locaş cu agent sicativ.
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Croatian: Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Romanian: Hepatita a fost raportată cu agenți antifungici azolici, inclusiv CRESEMBA.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka CRESEMBA bolesnicima koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da skraćuju QT interval, poput rufinamida.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi prema terapijskom području
Romanian: Medicamentul administrat concomitent în funcţie de domeniul terapeutic
Croatian: AUC (h•ng/mL) CV %
Romanian: ASC (h•ng/ml) CV %
Croatian: I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Romanian: Un flacon de 10 ml din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost^
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
Romanian: Tabelul 4 Comparaţie a farmacocineticii în cazul dozei orale şi a celei intravenoase (media) Isavuconazol 400 mg oral
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima ako imaju simptome konfuzije, somnolencije, sinkope i/ili omaglice.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: monitorizarea concentrațiilor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozelor, dacă este cazul.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
Romanian: Excipienţi: manitol (E421) şi acid sulfuric
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC05
Croatian: Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
Romanian: Concentraţiile inhibitorilor proteazelor pot scădea (conform celor observate în cazul lopinavir/ritonavir) sau pot creşte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu ili provoditi praćenje kako bi se provjerilo da lijek još uvijek ima željeno djelovanje: - ciklosporin, takrolimus i sirolimus, primjenjuju se nakon transplantacije i nazivaju se
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit: - ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate ulterior unui transplant, care poartă denumirea de
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Supstrati P-gp
Romanian: Substraturi ale P-gp
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Croatian: Promjene u funkciji jetre
Romanian: Modificări ale funcţiei hepatice
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama, na kraju ispitivanog liječenja zabilježene su povišene jetrene transaminaze (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) > 3 × gornje granice normale (GGN) kod 4,4 % bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) > 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Romanian: Administrarea de CRESEMBA echivalent cu 400 mg isavuconazol împreună cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a isavuconazolului cu 9% şi a crescut ASC cu 9%.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A şi B) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka / promjena geometrijske srednje vrijednosti (%) AUC, Cmax.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Croatian: Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
Croatian: Cresemba 100 mg tvrde kapsule su kapsule sa crvenkasto-smeđim tijelom, s oznakom „100" u crnoj tinti i bijelom kapicom s oznakom „C" u crnoj tinti.
Romanian: Cresemba 100 mg capsule dure sunt capsule având corpul de culoare maro roşcat având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Croatian: Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Romanian: Au fost raportate tulpini de fungi cu sensibilitate redusă in vitro la isavuconazol şi nu poate fi exclusă rezistenţa încrucişată la voriconazol şi alţi agenţi antifungici triazolici.
Croatian: Nakon što se rekonstituirani koncentrat dalje razrijedi, razrijeđena otopina može sadržavati sitne bijele do prozirne čestice izavukonazola koje se ne talože (već se uklanjaju preko ugrađenog filtra).
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
Romanian: Reacţiile adverse care conduc adesea la întreruperea permanentă a tratamentului cu CRESEMBA au fost starea de confuzie (0,7%), insuficienţa renală acută (0,7%), valori crescute de bilirubină din sânge (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficienţă respiratorie (0,5%) şi vărsături
Croatian: Prema ocjeni neovisnog Odbora za pregled podataka (DRC), kod bolesnika s vjerojatnom ili dokazanom mukormikozom smrtnost bez obzira na uzrok na 84. dan bila je 43,2% (16/37) za ukupnu populaciju bolesnika, 42,9% (9/21) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarnu terapiju i 43,8% (7/16) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol, a koji su bili rezistentni na ili nisu podnosili prethodnu terapiju antimikoticima (uglavnom liječenje na bazi amfotericina B).
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene lijeka CRESEMBA sa supstratima za BCRP.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a CRESEMBA cu substraturi ale BCRP.
Croatian: U ispitivanju QT intervala sa zdravim ispitanicima, izavukonazol je skratio QTc interval ovisno o koncentraciji.
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA: preporučuje se oprez jer se nuspojave na lijek mogu povećati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA; se recomandă să procedaţi cu atenţie deoarece reacţiile adverse la medicament pot creşte.
Croatian: Rezultat je nakupljanje metiliranih prekursora sterola i smanjenje ergosterola u staničnoj membrani, čime slabi struktura i funkcija stanične membrane gljivica.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Croatian: Ovu dozu ćete uzimati tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
Romanian: Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel.
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Romanian: CRESEMBA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe sau potenţial letale, la care isavuconazolul poate fi utilizat dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri asupra fătului.
Croatian: Metotreksat (supstrat za BCRP, OAT1, OAT3)
Romanian: Metotrexat (substrat al BCRP, OAT1, OAT3)
Croatian: (Inhibicija UGT)
Romanian: (inhibarea UGT)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu CRESEMBA la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în tratamentul aspergilozei invazive şi tratamentul mucormicozei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Romanian: Sulfatul de isavuconazoniu este un pre-medicament hidrosolubil care poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau oral, sub formă de capsule dure.
Croatian: Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100" u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C" u crnoj tinti.
Romanian: Capsulă având corpul de culoare portocaliu suedez (maro roşcat) având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Romanian: Răspunsul global la finalul tratamentului (EOT, end-of-treatment) în populaţia modificată cu ITT (pacienţi cu aspergiloză dovedită şi probabilă pe baza citologiei, histologiei, culturii sau a testului galactomannan) a fost evaluat de către o comisie de analiză a datelor independentă şi mascată.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Croatian: Za što se Cresemba koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Cresemba
Croatian: Općenito, koncentracije izavukonazola potrebne za inhibiciju gljivica Mucorales više su od onih koje su potrebne za inhibiciju većine vrsta Aspergillus.
Romanian: În general, concentraţiile de isavuconazol necesar pentru inhibarea Mucorales au fost mai mari decât cele necesare pentru inhibarea majorităţii speciei Aspergillus.
Croatian: Koncentracije NNRTI se mogu smanjiti (indukcija CYP2B6 izavukonazolom) ili povećati.
Romanian: Concentraţiile de INNRT pot scădea (inducerea CYP2B6 de către isavuconazol) sau creşte.
Croatian: Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerile sistemice la isavuconazol sub valorile terapeutice au fost asociate cu creşteri dependente de doză ale incidenţei anomaliilor osoase la descendenţi (coaste supranumerare rudimentare).
Croatian: Kofein:
Romanian: Cafeina:
Croatian: Tablica 3 Farmakokinetički parametri izavukonazola u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA Parametar Statistika
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne promjene ukupnog Cmax i AUC izavukonazola kod ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima čija je funkcija bubrega normalna.
Romanian: Nu au fost constatate modificări clinic semnificative ale Cmax totale şi ale ASC ale isavuconazolului la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Croatian: Proizvođač
Romanian: Producător:
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i visokih doza ritonavira (> 200 mg svakih 12 sati) je kontraindicirana.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a dozelor ridicate de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) este contraindicată.
Croatian: Izavukonazol pokazuje fungicidno djelovanje blokiranjem sinteze ergosterola, glavnog sastojka stanične membrane gljivica, inhibicijom citokrom P-450 ovisnog enzima lanosterol 14-alfa demetilaze, zaduženog za konverziju lanosterola u ergosterol.
Romanian: Isavuconazolul îşi exercită efectul fungicid demonstrat prin blocarea sintezei ergosterolului, o componentă esenţială a membranei celulare fungice, prin inhibiţia enzimei dependente de citocromul P-450 numite lanosterol 14-alfa-demetilază, responsabilă pentru conversia lanosterulului în ergosterol.
Croatian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Romanian: Isavuconazolul este un inductor al CYP2B6.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului au fost reprezentate de valori ridicate ale testelor hepatice (7,9%), greaţă (7,4%), vărsături (5,5%), dispnee (3,2%), durere abdominală (2,7%), diaree (2,7%), reacţie la nivelul locului de injectare (2,2%), cefalee (2,0%), hipokaliemie (1,7%) şi erupţie cutanată tranzitorie (1,7%).
Croatian: Kako Cresemba djeluje Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.
Romanian: Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
Romanian: După administrarea orală a CRESEMBA la subiecţi sănătoşi, partea activă de moleculă isavuconazol este absorbită şi atinge concentraţii plasmatice maxime (Cmax) la aproximativ 2-3 ore după administrarea unei doze unice şi a unor doze multiple (vezi tabelul 3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje su pokazali da se izavukonazol/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile referitoare la animale au indicat excreţia isavuconazolului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Isavuconazolul este partea activă de moleculă formată după administrarea orală sau intravenoasă de sulfat de isavuconazoniu (vezi pct. 5.2).