FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Dutch: • bloedstolsels in de longen
Polish: • zmiany zakrzepowe w płucach
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
Dutch: Gewichtsafname Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
Polish: 150 mg/m2 pc.
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Polish: W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Dutch: Lever- en galaandoeningen*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych*
Dutch: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad
Polish: - całkowita liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) ≥1,5 x 109/l - liczba płytek ≥100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤Stopnia 1.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - ZONDER DE BLAUWE DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - NIEOZNACZONE NIEBIESKIM
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (opnieuw optredende) infecties met cytomegalovirus en gereactiveerde infecties met het hepatitis-B-virus zijn soms gemeld.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiąca, a mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesiąca.
Dutch: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: • vermoeidheid.
Polish: • uczucie zmęczenia
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek).
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Polish: Kapsułki trzeba połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft.
Polish: • w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Polish: U pacjentów w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Polish: Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkii.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Dutch: De romp is bedrukt met "140".
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „140".
Dutch: • schilferende huid
Polish: • zaczerwienienie skóry pokrzywka
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Polish: „TMZ", a na korpusie „100".
Dutch: 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Polish: 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cykli.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Polish: Podanie leków przeciwwymiotnych zalecane jest przed zastosowaniem pierwszej dawki temozolomidu w leczeniu skojarzonym i bardzo wskazane w czasie monoterapii.
Dutch: • last van de maag
Polish: • obrzęk żołądka
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Dutch: Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: - drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie
Polish: Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide HEXAL innemen:
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii Poziom dawki
Dutch: • verandering van huidskleur
Polish: • zmiana zabarwienia skóry
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat lactose
Polish: Lek Temozolomide Hexal zawiera laktozę
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednak maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Dutch: AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Polish: * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Dutch: Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Polish: GT, zwiększona aktywność AST * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Polish: Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Dutch: Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules roze
Polish: Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde różowy
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Polish: Rumień, nieprawidłowa pigmentacja, nasilona potliwość
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag
Polish: Następnie po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii rozpoczynano monoterapię temozolomidem (150-200 mg/m2 pc.), który podawano od 1. do 5. dnia każdego
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, pijn, smaakverandering
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide HEXAL.
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącek leków.
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Polish: • jeśli pacjent ma ponad 70 lat. Może być bardziej podatny na zakażenia, powstawanie siniaków lub krwawienie.
Dutch: Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide HEXAL.
Dutch: Er werd melding gemaakt van hepatitis als gevolg van de reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV), met in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Polish: Stwierdzono przypadki reaktywacji zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym śmiertelne.
Dutch: • verkleuring van de tong
Polish: • dreszcze • zmiana zabarwienia języka
Dutch: CTC Graad 3
Polish: ANEKS III
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal zes keer.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, trwającą do 6 cykli.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Dutch: Dosisafhankelijke reducties van leukocyten en bloedplaatjes lijken gevoelige indicatoren te zijn voor toxiciteit.
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Dutch: Titaandioxide (E171) Water
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temozolomide Hexal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Hexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Hexal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal verleend.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Hexal als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Hexal gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Hexal jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Hexal vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Temozolomide Hexal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Polish: Produkt Temozolomide Hexal najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Dutch: Aangezien Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Daar Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Dutch: Temozolomide Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Dutch: Temozolomide Hexal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Hexal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Hexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Hexal:
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Hexal, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Dutch: Temozolomide Hexal is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Hexal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De capsules Temozolomide Hexal moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produktu Temozolomide Hexal nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Dutch: Wat is Temozolomide Hexal?
Polish: Co to jest Temozolomide Hexal?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Hexal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Hexal slikken.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Hexal u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en te onthouden:
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Dutch: 1407-Sofia Teл.
Polish: 1407-Sofia
Dutch: U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Sandoz toegediend worden zonder voedsel.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide Sandoz nie należy podawać z pokarmem.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Dutch: Temozolomide Sandoz mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Polish: Temozolomide Sandoz powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging : 19 november 2014
Polish: Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014 r.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Polish: Następnie rozpocznie się okres monoterapii.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide Sandoz należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
Dutch: Indien Temozolomide Sandoz in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide Sandoz ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Sandoz kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Sandoz może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Sandoz of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, lopen een klein risico op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.