FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
Estonian: Selles uuringus suurenes 46 patsiendil 57st (81%) trombotsüütide sisaldus uuringu jooksul vähemalt korra üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta.
Danish: I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
Danish: Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid.
Estonian: Teatavad kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel patsientidel, kelle veres on liiga vähe immunoglobuliine või kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud.
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Estonian: Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Estonian: Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
Danish: I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Privigeni primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooniga iga kolme kuni nelja nädala järel.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus nädal pärast Privigeni manustamist.
Danish: En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.
Estonian: Privigeni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti).
Danish: Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
Danish: Læs dette punkt grundigt.
Estonian: Lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
Danish: Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom.
Estonian: Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.
Danish: En ml indeholder:
Estonian: 1 ml sisaldab:
Danish: Stabilitet efter første åbning:
Estonian: Stabiilsus pärast esmast avamist:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Danish: Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige.
Estonian: Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine.
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Estonian: IgG alaklasside ligikaudne protsentuaalne osakaal on järgmine:
Danish: • du får indgivet Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere måneder).
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Danish: Perforér altid proppen i midten i det markerede område.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Danish: Eksempler på sådanne omstændigheder er:
Estonian: Sellised olukorrad on järgmised:
Danish: Hvilken type overvågning kræves under infusionen?
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Danish: Privigen indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Estonian: Privigen ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Danish: Forhold omkring mikrobiel kontaminering blev imidlertid ikke undersøgt.
Estonian: Mikrobioloogilist kontaminatsiooni ei ole hinnatud.
Danish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Estonian: IgA ≤ 25 mikrogrammi.
Danish: Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneder lange behandling.
Estonian: Neist 72 läbis 12 kuu pikkuse ravi.
Danish: • Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin).
Estonian: • Teil on või on varem olnud probleeme neerudega või kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid).
Danish: De to CIDP studier blev foretaget på henholdsvis 28 og 207 patienter.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Danish: Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under lægelig overvågning.
Estonian: Üleannustamine on väga vähetõenäoline, sest Privigeni manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningerne er forsvundet.
Estonian: Kui nii juhtub, ei tohi autot juhtida või masinaid käsitseda enne, kui nähud on möödunud.
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Estonian: Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter hver cyklus.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Estonian: Poolväärtusaeg võib olla patsienditi erinev.
Danish: Transmissible agenser
Estonian: Ülekantavad agensid
Danish: Hvilke omstændigheder øger risikoen for at få bivirkninger?
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Danish: Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
Estonian: Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320 mOsmol/kg.
Danish: Fortæl det til din læge før behandlingen.
Estonian: Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Danish: Brug IKKE Privigen
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes det, at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gælder for den pædiatriske population.
Estonian: Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et samad hoiatused, ettevaatusabinõud ja riskitegurid kehtivad ka laste kohta.
Danish: Samlet set viste 91 % af forsøgspersonerne (188 patienter) forbedring i mindst ét af de ovenstående kriterier i uge 13.
Estonian: Kokku 91%-l uuringus osalejatest (188 patsiendil) paranes 13. nädalaks vähemalt üks eeltoodud kriteeriumitest.
Danish: • Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.
Estonian: • Te võite olla immunoglobuliinide vastu allergiline (ülitundlik) ilma seda teadmata.
Danish: Indeholder 3 hætteglas.
Estonian: Sisaldab 3 viaali.
Danish: Stabilitet efter fortynding:
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Danish: Det er en yderst sjælden lidelse.
Estonian: See on äärmiselt harvaesinev haigus.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.
Danish: Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden.
Estonian: Kui talute seda hästi, võib arst infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
Estonian: IVIg ravi katkestamine viib AMS-i remissiooni saavutamiseni mõne päeva jooksul ilma tagajärgede kujunemiseta.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller nyresygdom.
Estonian: Eriti võib nii juhtuda, kui olete riskirühma patsient, näiteks kui olete eakas või kui teil on südame- või neeruhaigus.
Danish: • Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Estonian: • Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
Estonian: Kõik, kellel esinevad need sümptomid, tuleb kohe transportida haigla erakorralise meditsiini osakonda seisundi hindamiseks ja raviks.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Estonian: Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid.
Danish: • hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Estonian: • Kui teil on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline häire, mis põhjustab veres aminohappe proliini kõrget sisaldust).
Danish: Lægemidlet skal have rumtemperatur (25 °C) før brug.
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toatemperatuurini (25 °C).
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Estonian: Ravim jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel; tasakaal intra- ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu 3-5 päevaga.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu tuleb ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olla ettevaatlik.
Danish: Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af Lprolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Estonian: Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L-proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel.
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel (0...18 aastat) ei erine annustamisest täiskasvanutel, sest annustamine iga näidustuse korral on antud kehakaalu kilogrammi kohta ja seda kohandatakse ülalnimetatud tingimuste kliinilise tulemuse järgi.
Danish: Hyppigheden var evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati järgmiste kokkulepete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Danish: Behandlingsvarighed ud over 25 uger skal baseres på lægens vurdering af patientens respons og vedligeholdelsesresponset på lang sigt.
Estonian: Ravi kestus üle 25 nädala peab toimuma arsti otsusel vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravivastuse pikaajalisele säilimisele.
Danish: Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Estonian: Kuigi Privigen ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalses suhkrulahuses (5% glükoos), mis võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Danish: Cmax (maksimum, g/l) Cmin (minimum, g/l)
Estonian: Cmax (tipp, g/l) Cmin (madalaim, g/l)
Danish: Hvis der er utilstrækkelig behandlingseffekt efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Estonian: Kui 6 kuu möödudes täheldatakse ebapiisavat ravitoimet, tuleb ravi lõpetada.
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Estonian: Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete tekimise riski.
Danish: Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits või
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Estonian: Infusioonilahus (10%)
Danish: *Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Estonian: *Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Danish: I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter.
Estonian: Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Danish: De kan forekomme hos patienter med anti-IgAantistoffer.
Estonian: Need võivad esineda IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Estonian: Järgmised manustamisskeemid on mõeldud suunistena.
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Estonian: Privigeni ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama patsiendi ravivastuse põhjal ravi pikaajalise jätkamise üle.
Danish: Hyppigheden for spontane bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er kategoriseret som ikke kendt.
Estonian: Spontaansete turuletulekujärgsete ravimi kõrvaltoimete korral on esitatud sagedus kategoriseeritud kui teadmata.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Estonian: Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25, april, 2008 Dato for første fornyelse: 28, november, 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017 10.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan 31,1 ööpäeva (vt alltoodud tabelit).
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma, der er poolet fra mindst 1000 donorer.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Danish: Kun til intravenøs brug.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose.
Estonian: Riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sahharoosi mittesisaldavate IVIg preparaatide kasutamist.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Estonian: Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati 6 prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (ITP, PID ja CIDP uuringud) ning Ameerika Ühendriikides (PID uuring).
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Estonian: Tavaliselt jälgitakse teid kogu infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast infusiooni.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml.
Danish: Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võib olla pärsitud teatud vaktsiinide tõhusus.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) L-proliini.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder partikler, der flyder rundt i opløsningen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Estonian: Cmax - seerumi maksimaalne kontsentratsioon; Cmin - seerumi madalaim (minimaalne) kontsentratsioon; t½ - eliminatsiooni poolväärtusaeg
Danish: Den nødvendige behandling afhænger af arten og alvoren af den uønskede reaktion.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.
Danish: Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder.
Estonian: Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
Danish: Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
Estonian: Kuigi teated neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest on olnud seotud paljude litsentseeritud ja mitmesuguseid abiaineid, näiteks sahharoosi, glükoosi ja maltoosi sisaldavate IVIg preparaatide kasutamisega, moodustasid sahharoosi stabilisaatorina sisaldavad tooted nende juhtude arvust ebaproportsionaalselt suure osa.
Danish: I indberetninger efter markedsføring er det observeret, at IVIG-højdosisindikationer hos børn, især med Kawasakis sygdom, er forbundet med en øget indberetning af hæmolytiske reaktioner sammenlignet med andre IVIG-indikationer hos børn.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et IVIG kõrge annuse näidustused lastel, eriti Kawasaki haiguse korral, seonduvad hemolüütiliste reaktsioonide suurenenud teatamise määraga võrreldes teiste IVIG näidustustega lastel.
Danish: Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Estonian: Immunoglobuliine nimetatakse ka antikehadeks ja need on verevalgud, mis aitavad teie kehal võidelda nakkustega.
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ...................... 69 %
Estonian: Jaotumine IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ...................... 69 %
Danish: Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
Estonian: Kuna seda probleemi kirjeldati sageli muu kui 0-grupi verega patsientidel, kes saavad mitte-PID näidustustel suuri annuseid, on soovitatav suurendatud tähelepanu.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Danish: • testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsiooni tunnuste suhtes,
Danish: Privigen er fremstillet af humant plasma.
Estonian: Privigen on valmistatud inimplasmast.
Danish: Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
Estonian: Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima.
Danish: Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annustamisintervalli kohandamist eesmärgiga saavutada kõrgemad madalaimad tasemed.
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Estonian: Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina esialgse kiirusega 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ligikaudu 30 minuti jooksul.
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Estonian: Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise (hemolüüsi) riski.
Danish: Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sundhedspersonalet.
Estonian: Teie ohutuse tagamiseks toimub ravi Privigeniga arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all.
Danish: Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise ravivastusega.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse profiil CIDP-ga patsientidel oli uuringutes PRIMA ja PATH üldiselt võrreldav.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af etiketten for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Estonian: Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) Indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Infusioonilahus (10%) Sisaldab 1 viaali.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha normaalne koostisosa.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Estonian: Enamik neis kuues kliinilises uuringus täheldatud ravimi kõrvalnähtudest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.