FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint CML et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir section 5.1).
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
French: Le pourcentage de certains effets indésirables observés était plus élevé chez les 40 patients dont la dose a été augmentée jusqu'à 800 mg par rapport aux patients observés avant toute augmentation de la dose (n=551).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
French: Un registre observationnel (étude L2401) a été mis en place pour collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez des patients souffrant de néoplasmes myéloprolifératifs avec réarrangement de PDGFR- β et ayant été traités par imatinib.
English: Prednisolone 60 mg/ m2/day oral
French: Prednisolone 60 mg/m2/jour oral
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
French: Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Imatinib Accord.
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
French: A 84 mois, le taux de survie globale estimé est, de 86,4% (83, 90) et 83,3% (80, 87) dans les groupes randomisés traités par Imatinib ou IFN+Ara-C (p=0,073, test log rank).
English: If you are being treated for DFSP
French: - Si vous êtes traité(e) pour un DFSP
English: Cerebral oedema*
French: Œdème cérébral*
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
French: L'efficacité d'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib Accord peuvent avoir un retard de croissance.
English: Response data are shown in Table 2.
French: Le Tableau 2 présente les données relatives aux types de réponses.
English: Do not store above 30C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib.
French: Ce critère « délai jusqu'à l'événement » est fortement influencé par le taux élevé de cross-over du bras IFN+Ara-C vers le bras Imatinib.
English: The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des hémorragies gastrointestinales, des conjonctivites et une augmentation des transaminases ou de la bilirubine.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
French: Au vu des données limitées de tolérance, les effets indésirables rapportés ci-après chez l'enfant et l'adolescent sont cohérents avec le profil de tolérance observé chez l'adulte atteint de LAL Ph+.
English: (NEL) Return to chronic phase
French: Retour à la phase chronique (RPC)
English: What Imatinib Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
French: 6 autres patients atteints de DFSP et traités par imatinib ont été rapportés sous la forme de 5 observations individuelles, leur âge allait de 18 mois à 49 ans.
English: The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
French: L'effet du traitement par Imatinib sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l'objet d'une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données d'Imatinib rapportées ci-dessus avec celles issues d'une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n=325) selon un schéma thérapeutique identique.
English: However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
French: Cependant, certains de ces effets peuvent être graves voire mettre en jeu le pronostic vital : plusieurs patients en crise blastique sont décédés, avec un tableau clinique complexe associant un épanchement pleural, une insuffisance cardiaque congestive et une insuffisance rénale.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Accord to take.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'Imatinib Accord vous devrez prendre.
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
French: Études cliniques dans la leucémie myéloïde chronique
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260)
English: Cytogenetic response
French: Réponse cytogénétique
English: Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
French: Imatinib a été administré par intermittence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité de imatinib (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose d'imatinib durant les premiers cycles de chimiothérapie).
English: Hypromellose 6 cps (E464) Microcrystalline cellulose pH 102 Crospovidone
French: Hypromellose 6 cps (E464) Cellulose microcristalline pH 102 Crospovidone
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
French: En pédiatrie, chez les enfants atteints de LMC, les toxicités les plus fréquemment observées étaient des cytopénies de grade 3 ou 4 incluant des neutropénies, des thrombocytopénies et des anémies.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
French: Ces enfants étaient traités par imatinib à la dose de 340 mg/m2/jour, sans interruption de traitement due à une toxicité dose limitante.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
French: Dans cette analyse rétrospective, la supériorité d'Imatinib par rapport à l'IFN+Ara-C sur la survie globale a été démontrée (p<0,001) ; à l'issue des 42 mois de suivi, 47 (8,5%) patients traités par Imatinib et 63 (19,4%) patients traités par l'IFN+Ara-C sont décédés.
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
French: • des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
English: The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse cytogénétique majeure (réponses complètes plus réponses partielles : 0 à 35% de métaphases Ph+ dans la moelle osseuse).
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
French: Si votre dose quotidienne est de 800 mg (8 comprimés de 100 mg ou 2 comprimés de 400 mg).
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par imatinib.
English: Packs containing 10, 30, or 90 film-coated tablets.
French: Paquets de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
French: Le nombre requis de comprimés doit être placé dans le volume approprié de boisson (environ 50 ml pour un comprimé de 100 mg et 200 ml pour un comprimé de 400 mg) et mélangé avec une cuillère.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
French: Des cas de rétention hydrique sévère (épanchement pleural, œdème, œdème pulmonaire, ascite, œdème superficiel) ont été décrits chez environ 2,5% des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiqués traités par imatinib.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
French: Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib Accord.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par Imatinib.
English: Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets.
French: Paquets de 20, 60, 120 ou 180 comprimés pelliculés.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par Imatinib à la dose de 600 mg/j est sûre, efficace et peut être poursuivie jusqu'à la progression de la maladie.
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
French: DEX 40 mg/jour, jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: • Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.
English: Silica colloidal, anhydrous Magnesium stearate
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC 90 %[1,16-1,30].
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord.
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Accord ou après l'arrêt du traitement.
English: Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
French: Critères de réponse moléculaire majeure : dans le sang périphérique, réduction d'au moins 3 log du taux de transcrit BCR-ABL (mesuré par un test RT-PCR quantitatif en temps réel) par rapport à une valeur de base standardisée.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les sujets âgés ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
French: En utilisant cette approche, les taux estimés de réponse cumulée au traitement par Imatinib en première ligne se sont améliorés de 12 mois à 84 mois respectivement comme suit : RHC de 96,4% à 98,4% et RCyC de 69,5% à 87,2%.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
French: La comparaison de l'ASC(0-24) à J 8 et J 1 pour une dose de 340 mg/m2/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes itératives.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane de imatinib de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose ofimatinibresulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
French: Un traitement préalable par 600 mg de rifampicine à doses multiples suivies d'une dose unique de 400 mg d'imatinib, a entraîné une diminution de Cmax et de l'ASC(0-24) d'au moins 54% et 74%, par rapport à leurs valeurs respectives sans traitement par rifampicine.
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
French: Le taux estimé de patients sans progression vers une phase accélérée ou une crise blastique à 84 mois est significativement plus élevé dans le bras avec Imatinib par rapport au bras IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
English: These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
French: Ces patients ont reçu imatinib sur une un durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois).
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des patients atteints de gliomes malins traités par imatinib et avec des antiépileptiques inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine et la phénytoïne.
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
French: In vitro, imatinib inhibe l'activité de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l'activité du CYP3A4.
English: - The active substance is imatinib mesilate.
French: - La substance active est le mésilate d'imatinib.
English: Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
French: RCy complète n (%) RCy partielle n (%)
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15 ; CP 500 mg/m2 i.v.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
French: À des concentrations d'imatinib cliniquement significatives, la fraction liée aux protéines plasmatiques est approximativement de 95%, sur la base des études in vitro ; il s'agit principalement d'une liaison à l'albumine et aux alpha-glycoprotéines acides, et dans une faible mesure aux lipoprotéines.
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par imatinib (voir rubrique 4.8).
English: Posology for DFSP
French: Posologie dans les DFSP
English: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
French: G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
English: Pharmacokinetics in children and adolescents
French: Pharmacocinétique chez l'enfant et l'adolescent
English: Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
French: Mécanisme d'action L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui inhibe puissamment l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoidine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
English: Patients showing lack of response (lack of complete haematological response (CHR) at 6 months, increasing WBC, no major cytogenetic response (MCyR) at 24 months), loss of response (loss of CHR or MCyR) or severe intolerance to treatment were allowed to cross over to the alternative treatment arm.
French: Les patients présentant une absence de réponse [absence de réponse hématologique complète (RHC) à 6 mois, augmentation des leucocytes, absence de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à 24 mois], une perte de la réponse (perte de la RHC ou de la RCyM) ou une intolérance sévère au traitement ont été autorisés à permuter dans l'autre groupe de traitement.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), PDGF-R et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF .
English: Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
French: 9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Accord.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord.
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
French: Dans le groupe recevant IFN, les patients ont reçu une dose cible d'IFN de 5 MUI/m2/jour par voie sous-cutanée, en association à une dose sous-cutanée d'Ara-C de 20 mg/m2/jour pendant 10 jours/mois.
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
French: In vitro, imatinib inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l.
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
French: Augmentation de l'amylasémie * Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché d'Imatinib Accord.
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
French: Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l'absence d'efficacité (voir rubrique 4.4 et 5.2).