FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia,
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Polish: • zwiększona potliwość, bezsenność
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Polish: Osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, który uzyskał co najmniej ocenę „dobrą" w porównaniu z wartością wyjściową.
Croatian: Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro" u usporedbi s početnom točkom.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do czterech grup terapeutycznych i leczono przez sześć miesięcy polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100, hydroksyzyną w dawce 1x50 mg,
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1189/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1189/002
Polish: • wysypka, powiększenie znamion
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Polish: U pacjentów stosujących elmiron (w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu) rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń siatkówki (makulopatia barwnikowa).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną - polisiarczan pentozanu sodu.
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Polish: Całkowita dobowa objętość moczu (cm bd
Croatian: Ukupni dnevni volumen urina (cm
Polish: Nudności, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, powiększenie brzucha, krwawienie z odbytu
Croatian: Mučnina, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, povećan abdomen, rektalno krvarenje
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Polish: Co 6 miesięcy lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek.
Croatian: Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.
Polish: • krwawienie z odbytu
Croatian: • rektalno krvarenje
Polish: Jak przechowywać lek elmiron
Croatian: Kako čuvati elmiron
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Polish: • gromadzenie płynów w kończynach górnych lub dolnych
Croatian: • nakupljanje tekućine u rukama ili nogama
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstotliwości.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima (MedDRA-i) i učestalosti.
Polish: Liczba mikcji na dobę bd
Croatian: Broj mokrenja po danu
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Croatian: Insuficijencija bubrega ili jetre
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby
Croatian: • poremećena funkcija jetre
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Polish: Zbiorcze wyniki 4 badań wskazują, że u 1 na 3 (33%) pacjentów przyjmujących polisiarczan pentozanu sodu stwierdzono ogólną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z około 1 na 6 (16%) pacjentów przyjmujących placebo (lek pozorowany).
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest nieprzyjemnym schorzeniem, przeciw któremu do tej pory nie zatwierdzono w UE żadnych leków.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 454 pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elmiron przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Elmiron.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Polish: Wzmocnienie warstwy ochronnej może zmniejszać stan zapalny i ból pęcherza moczowego.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elmiron
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Polish: Z uwagi na możliwość słabego działania przeciwkrzepliwego leku Elmiron (tzn. hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi) nie wolno go stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem (nie dotyczy to jednak kobiet w trakcie cyklu miesiączkowego).
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elmiron?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Elmiron.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Polish: Elmiron polisiarczan pentozanu sodu
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Polish: Co to jest produkt Elmiron i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Polish: W grupie pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego leczenie produktem Elmiron prowadziło do uzyskania ogólnego złagodzenia objawów u znacznie większej liczby osób.
Croatian: U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.
Polish: Sposób działania substancji czynnej w leku Elmiron, polisiarczanu pentozanu sodu, nie został w pełni poznany.
Croatian: Način djelovanja djelatne tvari lijeka Elmiron, natrijevog pentozanpolisulfata, nije u potpunosti poznat.
Polish: Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika, że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.
Croatian: Pregled četiriju glavnih ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.
Polish: Z uwagi na to, że polisiarczan pentozanu sodu jest dobrze znaną substancją, a jego zastosowanie w zespole bolesnego pęcherza moczowego jest ugruntowane, firma odpowiedzialna za lek Elmiron przedstawiła dane z literatury naukowej.
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Polish: Elmiron jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg.
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: W razie braku poprawy leczenie należy przerwać.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Polish: Jak działa produkt Elmiron?
Croatian: Kako djeluje Elmiron?
Polish: Lek przenika do moczu i uważa się, że przyłącza się on do warstwy ochronnej błony śluzowej wyścielającej pęcherz moczowy, która u pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego jest nieprawidłowa, i pomaga w jej naprawie.
Croatian: Smatra se da on prelazi u urin te se veže na zaštitni sloj sluznice mjehura, koji je oštećen u bolesnika sa sindromom bolnog mjehura, i pomaže u njegovom obnavljanju.
Polish: Elmiron zawiera substancję czynną polisiarczan pentozanu sodu.
Croatian: Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Polish: Elmiron jest stosowany u pacjentów z bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i drobnymi krwawieniami lub zmianami (owrzodzeniami) w ścianie pęcherza moczowego.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili oštećenja (rane) na stijenci mjehura.
Polish: Elmiron jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zespołem bolesnego pęcherza moczowego, schorzeniem pęcherza wywołującym ból w okolicy miednicy oraz nagłe i częste parcie na mocz.
Croatian: Elmiron je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sindromom bolnog mjehura, stanja mjehura koje uzrokuje bol u zdjelici te čestu i hitnu potrebu za mokrenjem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elmiron?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elmiron zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Elmiron bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elmiron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elmiron potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elmiron w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Elmiron?
Croatian: Kako se Elmiron koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elmiron?
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Polish: Wstrzyknięcie podaje się dożylnie w ciągu kilku minut.
Croatian: Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Elocta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Croatian: Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Polish: Lek Elocta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Croatian: Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Polish: Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elocta są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
Polish: Podczas stosowania leku Elocta rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) które obejmują: obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój ruchowy i przyspieszone bicie serca.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje srca.
Polish: Lek Elocta wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Croatian: Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Co to jest lek Elocta i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Elocta i za što se primjenjuje?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elocta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elocta
Polish: W badaniu z udziałem 165 osób dorosłych z hemofilią A u pacjentów, którym podawano lek Elocta w ramach zindywidualizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie, w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leku w ramach profilaktyki.
Croatian: U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elocta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia leczenie z zastosowaniem leku Elocta oceniano jako „doskonałe" lub „dobre" w ponad 78% przypadków, a 87% epizodów krwawienia ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Croatian: terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom" ili „dobrom" u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elocta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elocta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar efmoroktokog alfa.
Polish: W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta okazał się równie skuteczny: w ciągu roku wystąpiły średnio 2 epizody krwawienia, a 81% ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Croatian: U ispitivanju na 69-ero djece Elocta je pokazala sličnu djelotvornost: u prosjeku dvije epizode krvarenja godišnje te 81 % epizoda krvarenja riješenih samo jednom injekcijom.
Polish: Badania wykazują, że lek Elocta jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych leków tego rodzaju.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Elocta jest skuteczny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu epizodów krwawienia.
Croatian: U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje epizoda krvarenja.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Elocta jest stosowany do leczenia czy proflaktyki krwawień, stopnia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Elocta to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII).
Croatian: Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elocta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Elocta
Croatian: Kako djeluje Elocta?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elocta wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięcia.
Croatian: Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elocta
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije razvio inhibitore.
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
Croatian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Croatian: Uključiti QR kod + http://www.elocta-instructions.com
Polish: <6 lat
Croatian: <6 godina
Polish: Różnice te należy uwzględnić podczas podawania dawek.
Croatian: Ove se razlike trebaju uzeti u obzir kod doziranja.
Polish: 12 do <18 lat
Croatian: 12 do <18 godina
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to će se stanje manifestirati kao nedostatan klinički odgovor.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Polish: Swoista aktywność produktu ELOCTA wynosi około 4000-10200 IU/mg białka.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ELOCTA je 4000-10 200 IU/mg proteina.
Polish: Dlatego czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawiać się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.
Polish: 6 do <12 lat
Croatian: 6 do <12 godina
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 36 godzin.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 36 sati.
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: 65 IU/kg
Croatian: Tjedna profilaksa: 65 IU/kg
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ELOCTA pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje.