FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Finnish: Hydroklooritiatsidi:
Polish: Hydrochlorotiazyd
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ATR-salpaajat):
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs)
Finnish: Lääke on sama kuin CoAprovel, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, poikkeavuudet virtsaamisessa, väsymys sekä veren ureatypen (BUN, proteiinin hajoamistuote), kreatiniinin (lihasten hajoamistuote) sekä kreatiinikinaasin (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntymistä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia w oddawaniu moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Finnish: CoAprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa varten.
Polish: Firma wytwarzająca lek CoAprovel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko 19. tammikuuta 2007 Irbesartan Zentivalle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Finnish: Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Polish: Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Lisätietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan/hydrochlorotiazyd
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Polish: Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych ani u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa käytetään aikuisilla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota irbesartaani tai hydroklooritiatsidi pelkästään ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Polish: Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się u osób dorosłych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu albo hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie wolno stosować produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa voi käyttää hypertension muiden hoitojen lisänä.
Polish: Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivassa on kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Polish: Dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Finnish: irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Polish: 56 x 1 tabletka (blister podzielny na dawki pojedncze)
Finnish: 31-546 Krakova
Polish: 31-546 Kraków
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 30 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandia
Finnish: • Muut aineet ovat:
Polish: - Inne składniki to:
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Polish: Jednocześnie końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: HU-4042 Debrecen
Polish: HU-4042 Debrecen Węgry
Finnish: Valkoiset läpikuultamattomat PVC/PVdC - alumiiniläpipainopakkaukset.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Debrecen H-4042
Polish: Debrecen H-4042 Węgry
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Poloksameeri 188
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Poloksamer 188
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
Polish: Po odstawieniu produktu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Finnish: Niele Irbesartan Teva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Finnish: Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Polish: W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5 %) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2 % dzieci.
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuus saavutetaan 3 päivän kuluessa kerran päivässä tapahtuvan annostelun aloittamisesta.
Polish: Stężenie produktu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania raz na dobę.
Finnish: Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40-vuotiailla).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Finnish: Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Polish: Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Finnish: Polydekstroosi (E 1200) Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 4000
Polish: Polidekstroza (E1200) Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464) Makrogol 4000
Finnish: Irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: Mitä Irbesartan Teva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09C A04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04
Finnish: Irbesartaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja suhteessa annokseen annosalueella 10-600 mg.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Finnish: Mitä Irbesartan Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Tevaa Miten Irbesartan Tevaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Irbesartan Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva Jak stosować lek Irbesartan Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Irbesartan Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Polish: Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Finnish: - jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
Polish: • jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 7 tabletek powlekanych
Finnish: • Tabletin päällys: polydekstroosi, titaanidioksidi, hypromelloosi ja makrogoli 4000.
Polish: • Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.
Finnish: • kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
Polish: • zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Finnish: Hermosto Yleiset:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
Finnish: Tämän vuoksi irbesartaanin käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania irbesartanu.
Finnish: Irbesartaanin yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania irbesartanu.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) kaksoisesto
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Finnish: • kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
Finnish: - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos sinulla on sydänvaivoja
Polish: • jeśli występują problemy z sercem.
Finnish: Kaneilla havaittiin keskenmenoja tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Finnish: Naispotilaiden ja mustaihoisten potilaiden alaryhmissä, joiden osuus koko tutkimuspopulaatiosta oli 32 % (naiset) ja 26 % (mustaihoiset), munuaisiin kohdistuva hyöty ei tullut selvästi esiin, joskaan luottamusvälit eivät sulje sitä pois.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32 % i 26 % ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Finnish: Irbesartan Tevaa käytetään aikuisille potilaille
Polish: Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:
Finnish: ortostaattinen hypotensio*
Polish: niedociśnienie ortostatyczne*
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), entsyymi joka saa aikaan angiotensiini II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Finnish: Noin 33 % irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39 % ja amlodipiiniryhmässä 41 % [suhteellinen riski pieneni 20 % lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23 % amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Polish: U około 33 % pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39 % w grupie placebo i 41 % w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20 % w porównaniu z placebo (p = 0,024) i o 23 % w porównaniu z amlodypiną (p = 0,006)].
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Finnish: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini II -reseptorin (tyyppi AT1) salpaaja.
Polish: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Finnish: • hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)
Polish: • W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).
Finnish: IDNT-tutkimus oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Finnish: Poisjättövaikutusta verenpaineeseen ei ole havaittu.
Polish: Nie obserwowano nadciśnienia z odbicia.
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Irbesartan Tevaa" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")."
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cmax- ja AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85 % kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Polish: Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80-85 % radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin pitkäaikaisen (2 vuotta) irbesartaanihoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30 % w stosunku do wartości początkowych).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Magnesiumstearaatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on painettu numero "93".
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93".
Finnish: - aliskireeni.
Polish: - aliskiren
Finnish: • litiumia sisältäviä lääkkeitä.
Polish: • leki zawierające lit
Finnish: 24 tunnin kuluttua verenpaineen lasku oli suositelluilla annoksilla 60-70 % vastaavasta 3-6 tunnin kohdalla saavutetusta diastolisesta ja systolisesta enimmäisvasteesta.
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70 % odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu irbesartaanin käytön yhteydessä, angiotensiini II -reseptorin salpaajien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu irbesartanu, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Finnish: Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96 %:sti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Finnish: Litium Irbesartaanin samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i irbesartanu (patrz punkt 4.5).