FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic, glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje,
Latvian: • pazemināts balto asinsķermenīšu skaits, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, olbaltumvielas urīnā,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja citomegalovirusne bolezni z zdravilom Vistide pri bolnikih, starejših od 60 let, nista bili dokazani.
Latvian: Vistide lietošanas drošība un efektivitāte CMV infekcijas ārstēšanā par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem nav noskaidrota.
Slovenian: Prav tako je treba pred vsakim odmerkom cidofovira pregledati diferencialno krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pirms katras cidofovira devas ievadīšanas jānosaka arī leikocītu skaits asinīs un leikocītu formula (skatīt apakšpunktā 4.8).
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam nekavējoties par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Vzeti morate 3 odmerke tablet probenecida peroralno na isti dan kot zdravilo Vistide, kot prikazuje naslednja tabela:
Latvian: Tajā dienā, kad tiek ievadīts Vistide, Jums iekšķīgi jālieto 3 probenecīda tablešu devas, kā norādīts turpmāk tabulā.
Slovenian: • vnetje oči, znižan očesni tlak, oteženo ali naporno dihanje, kratka sapa, driska in mrzlica.
Latvian: • acs iekaisums, samazināts spiediens acīs, apgrūtināta vai smaga elpošana, elpas trūkums, caureja un drebuļi.
Slovenian: Poleg tega lahko probenecid povzroči tudi druge neželene učinke, med drugim anoreksijo, bolečine v dlesnih, zardevanje, alopecijo, omotico, anemijo in polakisurijo.
Latvian: Bez minētajām blakusparādībām probenecīds var izraisīt vēl citas blakusparādības, tostarp anoreksiju, smaganu sāpīgumu, pietvīkumu, alopēciju, reiboņus, anēmiju un polakiūriju.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniki, ki skupaj predpišejo probenecid in cidofovir, preverijo veljavni povzetek glavnih značilnosti probenecida (oz. ustrezen referenčni vir o zdravilu) za celotne informacije o varnosti in drugih značilnostih tega zdravila.
Latvian: Tādēļ, parakstot probenecīdu lietošanai kopā ar cidofoviru, svarīgi iepazīties ar jaunāko probenecīda zāļu aprakstu (vai citu atbilstošu ziņu avotu), lai iegūtu pilnīgu informāciju par šo zāļu drošības profilu un pārējām tā īpašībām.
Slovenian: Pojavile so se preobčutljivostne reakcije z dermatitisom, srbenjem, urtikarijo in, redko, anafilaksijo in Stevens-Johnsonovim sindromom.
Latvian: Novērotas hipersensitivitātes reakcijas, proti, dermatīts, nieze, nātrene, un, retumis, anafilakse un StīvensaDžonsona sindroms.
Slovenian: Pogosti stranski učinki (Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Slovenian: Cidofovir in vitro deluje proti humanemu citomegalovirusu, pripadniku družine herpesviridae.
Latvian: Cidofovirs in vitro ir aktīvs pret HCMV, kurš ir herpes viridae vīrusu grupas pārstāvis.
Slovenian: Poročali so o znižanem številu belih krvnih celic, jetrni toksičnosti, ledvični toksičnosti in propadu rdečih krvnih celic.
Latvian: Ziņots par balto asinsķermenīšu skaita krišanos, aknu bojājumu, nieru bojājumu un sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu.
Slovenian: Navzea, bruhanje
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Slovenian: V drugi študiji je subkutano injiciranje cidofovira 19 tednov zapored pri podganjih samicah povzročilo mamarne adenokarcinome že v odmerkih 0,6 mg/kg/teden.
Latvian: Citā pētījumā žurkām 19 nedēļas pēc kārtas reizi nedēļā subkutāni injicēja cidofoviru un novēroja, ka krūts dziedzera adenokarcinomas žurku mātītēm attīstās pat pie tik mazām devām kā 0,6 mg/kg nedēļā.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za okvaro ledvic, morate dobiti tablete probenecida in intravensko tekočino (fiziološko raztopino) na isti dan kot infuzijo z zdravilom Vistide.
Latvian: Lai samazinātu nieru bojājuma risku, katrā Vistide infūzijas dienā jālieto probenecīda tabletes un intravenozi jāievada šķidrums (nātrija hlorīda šķīdums).
Slovenian: Moškim je treba svetovati, naj uporabljajo pregradno kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem s cidofovirom in do 3 mesece po njem (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar cidofoviru un 3 mēnešus pēc tam vīriešiem jāiesaka lietot kontracepcijas barjermetodes (skatīt apakšpunktos 4.6 un 5.3).
Slovenian: Poleg probenecida morajo bolniki tik pred vsako infuzijo cidofovira intravensko dobiti skupno en liter 0,9-odstotne fiziološke raztopine.
Latvian: Bez probenecīda pacientiem pirms katras cidofovira infūzijas intravenozi jāievada viens litrs 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīduma.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje se začne dva tedna po koncu začetnega.
Latvian: Divas nedēļas pēc sākumterapijas veikšanas sāk balstterapiju.
Slovenian: Prišlo je tudi do znižanja števila vseh krvnih celic ter krvnih ploščic.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par sarkano, balto asins šūnu un asins plātnīšu skaita samazināšanos.
Slovenian: Z vsako infuzijo zdravila Vistide je treba uporabiti peroralni probenecid in intravensko fiziološko raztopino (za ustrezna priporočila glejte poglavje 4.4, za informacije, kako dobiti probenecid, pa poglavje 6.6).
Latvian: Vistide jānozīmē kopā ar probenecīdu iekšķīgi un fizioloģisko šķīdumu intravenozi, kā aprakstīts tālāk (skatīt apakšpunktā 4.4 par attiecīgajām rekomendācijām un apakšpunktā 6.6 par probenecīda saņemšanu).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri drugih boleznih, razen pri citomegalovirusnem retinitisu in pri bolnikih z AIDS-om, nista bili dokazani.
Latvian: Vistide lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta citām slimībām, izņemot CMV retinīta ārstēšanai pacientiem ar AIDS.
Slovenian: Celotno vsebino vrečke vam bodo s standardno infuzijsko črpalko v teku ene ure s stalno hitrostjo infundirali v veno.
Latvian: Viss maisiņa saturs tiks ievadīts vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni.
Slovenian: Priporočeni odmerek cidofovira je 5 mg/kg telesne teže (v enourni intravenski infuziji s stalno hitrostjo) enkrat na teden, dva tedna zapored.
Latvian: Ieteicamā cidofovira deva ir 5 mg/kg ķermeņa svara (ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu infūzijas ātrumu), šo devu ievada reizi nedēļā divas nedēļas pēc kārtas.
Slovenian: Vsakodnevna intravenska uporaba cidofovira med organogenezo je povzročila manjšo telesno težo plodov tako pri brejih podganah (1,5 mg/kg/dan) kot brejih samicah kunca (1,0 mg/kg/dan).
Latvian: Pēc cidofovira intravenozas ievadīšanas katru dienu organoģenēzes periodā grūsnām žurkām pa 1,5 mg/kg dienā un grūsnām trušu mātītēm pa 1,0 mg/kg/dienā dzima mazuļi ar samazinātu ķermeņa svaru.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas, iespējams, ar probenecīda lietošanu saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Slovenian: Cidofovir s selektivno inhibicijo sinteze virusne DNA zavre replikacijo humanega citomegalovirusa.
Latvian: Cidofovirs nomāc HCMV replikāciju, selektīvi inhibējot virusālās DNS sintēzi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vistide 75 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vistide 75 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Slovenian: Če kreatinin v serumu naraste na ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ali se pojavi trajna proteinurija ≥ 2+, je treba zdravljenje s cidofovirom prekiniti in priporočljiva je intravenska hidracija.
Latvian: Cidofovira terapija jāpārtrauc un jāveic intravenoza hidratācija tad, ja kreatinīna līmenis serumā pieaudzis ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) vai attīstās pastāvīga proteinūrija ≥ 2+. Pacientiem, kuriem ir proteinūrija ≥ 2+, veic intravenozu hidratāciju un pēc tam atkārto urīna analīzi.
Slovenian: Med primeri odpovedi ledvic (in spremembami, katerih vzrok je lahko odpoved ledvic, npr. zvišanje kreatinina v krvi, proteinurija, glikozurija), opisanimi v pomarketinškem obdobju, je bilo tudi nekaj takšnih s smrtnim izidom.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par nieru mazspējas gadījumiem (tostarp par gadījumiem, kas varētu būt izraisīti ar nieru mazspējas attīstību, proti, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, proteinūrija, glikozūrija), kas dažkārt beigušies fatāli.
Slovenian: Na cidofovir so lahko občutljivi sevi HCMV, ki so odporni proti gancikloviru.
Latvian: Pret gancikloviru rezistentiem HCMV celmiem var saglabāties jutība pret cidofoviru.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vistide pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 5 mg na kg telesne mase enkrat na teden, dva tedna zapored.
Latvian: Vistide ieteicamā deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 5 mg uz kg ķermeņa svara, ko ievada vienu reizi nedēļā divas nedēļas pēc kārtas.
Slovenian: Če se izkaže, da je delovanje ledvic zmanjšano, lahko zdravnik uporabo zdravila Vistide prekine ali ustavi odvisno od vašega individualnega stanja.
Latvian: Ja tiks konstatēta nieru funkcijas pavājināšanās, tad atkarībā no individuālā stāvokļa Jums var uz laiku vai vispār pārtraukt Vistide ievadīšanu.
Slovenian: Pri kuncih se je pogostnost zunanjih anomalij, anomalij mehkih tkiv in okostja pri odmerku 1,0 mg/kg/dan, ki je bil toksičen tudi za samice matere, pomembno zvečala.
Latvian: Ievadot trušiem 1,0 mg/kg dienā, mazuļiem īpaši bieži attīstījās ārējas, mīksto audu un skeleta anomālijas, turklāt šī deva bija toksiska arī trušu mātītei.
Slovenian: Zdravilo Vistide je treba pred uporabo raztopiti s 100 mililitri 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Latvian: Vistide pirms ievadīšanas jāatšķaida 100 mililitros 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīduma.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo ustrezen odmerek zdravila Vistide prenesel iz viale v infuzijsko vrečko, v kateri je 100 ml 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Latvian: Ārsts vai medmāsa paņems no flakona nepieciešamo Vistide devu un pievienos infūzijas maisiņā esošiem 100 ml 0,9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīduma.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom (Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Latvian: Biežas, iespējams, ar probenecīda lietošanu saistītas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Slovenian: Preden vam predpiše probenecid, mora vaš zdravnik za dodatne podatke o varnosti preveriti veljavne informacije o varnosti probenecida.
Latvian: Tādēļ pirms probenecīda lietošanas Jūsu ārstam jāiepazīstas ar jaunāko probenecīda zāļu aprakstu, lai iegūtu informāciju par šo zāļu drošību.
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, izpuščaj in vročina.
Latvian: • slikta dūša, vemšana, izsitumi un drudzis.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate diabetes mellitus (sladkorno bolezen).
Latvian: • Ja Jūs slimojat ar cukura diabētu, pasakiet to ārstam.
Slovenian: Za zmanjšanje verjetnosti za navzeo in/ali bruhanje, povezanih z uporabo probenecida, je treba bolnike spodbuditi, naj pred vsakim odmerkom probenecida zaužijejo hrano.
Latvian: Probenecīds mēdz izraisīt sliktu dūšu un/vai vemšanu, lai to mazinātu, pacientam jāiesaka paēst pirms katras probenecīda devas ieņemšanas.
Slovenian: Postopek priprave in apliciranja
Latvian: Šķīduma pagatavošana un ievadīšana
Slovenian: Način uporabe
Latvian: Kā lietot Vistide
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi razen zaviralcev reverzne transkriptaze.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiskie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB12
Slovenian: Ena viala vsebuje 375 mg/5 ml brezvodnega cidofovira.
Latvian: Katrs flakons satur 375 mg/5 ml bezūdens cidofovira.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom je treba zdravilo Vistide uporabljati previdno, ker ga spremlja zvečano tveganje za nizek očesni
Latvian: Vistide jālieto piesardzīgi pacientiem ar diabētu, jo viņiem ir paaugstināts risks izveidoties pazeminātam acu spiedienam (intraokulārai hipotonijai).
Slovenian: En ml vsebuje 75 mg brezvodnega cidofovira.
Latvian: Katrs ml satur 75 mg bezūdens cidofovira.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Slovenian: Očesni neželeni učinki
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Latvian: Vistide 75 mg/ml aktīvā viela ir cidofovirs.
Slovenian: (Glejte spodnji podpoglavji »Kako jemati probenecid z zdravilom Vistide« in »Kako se dajejo i.v.
Latvian: (Skatīt apakšpunktos „Kā lietot probenecīdu kopā ar Vistide" un „Kā intravenozi ievadīt šķidrumu pirms Vistide" turpmāk tekstā.)
Slovenian: Med pomarketinškim obdobjem zabeleženi neželeni učinki so napisani v ležeči pisavi.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, norādītas slīpiem burtiem.
Slovenian: Vistide 75 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje cidofovir
Latvian: Vistide 75 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Cidofovir
Slovenian: Proteinurija, zvišanje kreatinina v krvi (glejte poglavje 4.4) Odpoved ledvic
Latvian: Proteinūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (skatīt apakšpunktā 4.4) Nieru mazspēja Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Bieži
Slovenian: Ohlajene infuzijske vrečke je treba pustiti, da se pred uporabo ogrejejo na sobno temperaturo.
Latvian: Atdzesēts infūziju maisiņa šķīdums pirms lietošanas jāatstāj istabas temperatūrā, kamēr tas sasilst.
Slovenian: Celotno količino je treba bolniku infundirati intravensko s standardno infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo v obdobju ene ure.
Latvian: Viss tilpums jāievada pacientam vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni.
Slovenian: Vsak odmerek cidofovira mora spremljati uporaba peroralnega probenecida in primerna intravenska predhidracija s fiziološko raztopino (za informacije, kako dobiti probenecid, glejte poglavje 6.6).
Latvian: Terapijas laikā jānodrošina iekšķīgi lietojama probenecīda ievadīšana un adekvāta intravenoza prehidratācija ar nātrija hlorīda šķīdumiem (skatīt apakšpunktā 6.6 par probenecīda saņemšanu) ar katru cidofovira devu.
Slovenian: Zdravilo Vistide je na voljo v vialah za enkratno uporabo.
Latvian: Vistide tiek izlaists vienreizējas lietošanas flakonos.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek cidofovira je 5 mg/kg telesne teže (v enourni intravenski infuziji s stalno hitrostjo) enkrat na dva tedna.
Latvian: Ieteicamā cidofovira balstdeva ir 5 mg/kg ķermeņa svara (ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu infūzijas ātrumu), šo devu ievada ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vistide in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Vistide se uporablja za zdravljenje okužbe oči, imenovane citomegalovirusni retinitis, pri bolnikih z AIDS-om (sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti).
Latvian: Vistide lieto acs infekcijas, ko sauc par CMV retinītu, ārstēšanai pacientiem ar AIDS (iegūts imūndeficīta sindroms).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vistide morate zaužiti hrano.
Latvian: Pirms Vistide ievadīšanas ir jāpaēd.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vistide 75 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje cidofovir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vistide 75 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Cidofovir
Slovenian: Spodnja tabela po organskih sistemih in pogostnosti navaja neželene učinke, ugotovljene v kliničnih preskušanjih ali med pomarketinškim spremljanjem.
Latvian: Tālāk tabulā uzskaitītas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības pēc orgānu sistēmas un sastopamības biežuma.
Slovenian: Tumorjev pa niso opazili pri opicah cynomolgus, ki so 52 tednov dobivale cidofovir intravensko enkrat na teden v odmerkih od 2,5 mg/kg/teden.
Latvian: Turpretim cynomolgus pērtiķiem, kuriem 52 nedēļas pēc kārtas intravenozi ievadīja cidofoviru devās līdz pat 2,5 mg/kg nedēļā, audzēji neveidojās.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo dodatno obremenitev s tekočino, lahko z vsakim odmerkom cidofovira dobijo skupno do 2 litra 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes liela šķidruma daudzuma ievadīšanu, var pirms katras cidofovira infūzijas ievadīt vēnā kopā 2 litrus 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktā 4.2).
Slovenian: Moškim je treba svetovati, naj uporabljajo pregradno kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem s cidofovirom in do 3 mesece po njem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar cidofoviru un 3 mēnešus pēc tam vīriešiem jāiesaka lietot kontracepcijas barjermetodes (skatīt apakšpunktā 4.4).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred uporabo zdravila Vistide zaužijete veliko tekočine.
Latvian: Pirms Vistide ievadīšanas Jūsu ārsts var likt Jums dzert daudz šķidruma.
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete dobiti zdravila Vistide.
Latvian: • Grūtniecēm Vistide nedrīkst ievadīt.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 23. aprila 2002 in 23. aprila 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 23. aprīlī un 2007. gada 23. aprīlī.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet je družba Gilead Sciences International.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Gilead Sciences International.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do poslabšanja bolezni.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās.
Slovenian: To obolenje lahko povzroči izgubo vida.
Latvian: Šī slimība var izraisīt redzes zudumu.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le takrat, kadar druga zdravila niso primerna.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai tad, ja citas zāles nav piemērotas.
Slovenian: Zdravilo Vistide se ne sme injicirati neposredno v oko.
Latvian: Vistide nedrīkst injicēt tieši acī.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino cidofovir (75 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu cidofoviru (75 mg/ml).
Slovenian: Če virus ne more tvoriti DNK, se ne more razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Latvian: Kad vīruss nespēj veidot DNS, tas nevar vairoties, tā samazinot infekcijas izplatīšanos.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma(EPAR) kopsavilkums.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vistide (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, alopecija (izpadanje las), izpuščaji, proteinurija (beljakovine v urinu), povečane ravni kreatinina v krvi (produkt metabolizma mišic), astenija (šibkost) in povišana telesna temperatura.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vistide blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, alopēcija (matu izkrišana), izsitumi, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts kreatinīna (muskuļu noārdīšanās produkta) līmenis asinīs, astēnija (nespēks) un drudzis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vistide, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. aprila 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 23. aprīlī izsniedza Vistide reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Med obdobjem uvajanja se zdravilo Vistide prva dva tedna daje enkrat tedensko kot eno uro trajajoča infuzija v odmerku 5 mg na kilogram telesne mase.
Latvian: „Indukcijas fāzē" pirmajās divās nedēļās Vistide ievada reizi nedēļā ar vienu stundu ilgu infūziju devā 5 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Slovenian: V vzdrževalni študiji je bil odmerek 5 mg/kg učinkovitejši od odmerka 3 mg/kg (115 oziroma 49 dni do napredovanja bolezni).
Latvian: Uzturošā pētījumā 5 mg/kg deva bija efektīvāka par 3 mg/kg devu (attiecīgi, 115 dienas un 49 dienas).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Vistide odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vistide reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vistide odobreno?
Latvian: Kāpēc Vistide tika apstiprinātas?
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za okvare ledvic, morajo bolniki dobivati tudi drugo zdravilo, imenovano probenecid (2 g tri ure pred infuzijo in nato 1 g dve in osem ur po infuziji), ter prejeti infuzijo enega litra fiziološke raztopine eno uro pred infuzijo zdravila Vistide.
Latvian: Lai samazinātu nieru bojājuma risku, pacientiem ir jālieto arī otras zāles, probenecīds (2 g trīs stundas pirms infūzijas, tad pa 1 g divas un astoņas stundas pēc infūzijas), un jāsaņem viena litra sāls šķīduma infūzija vienu stundu pirms Vistide infūzijas.
Slovenian: V vzdrževalni študiji so primerjali dva vzdrževalna odmerka zdravila Vistide (5 in 3 mg/kg telesne mase) pri 100 bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga zdravila za citomegalovirusni retinitis (ganciklovir ali foskarnet) ali pa teh niso mogli jemati.
Latvian: Uzturošajā pētījumā salīdzināja divas Vistide uzturošās devas (5 un 3 mg/kg ķermeņa svara) 100 pacientiem, kas vairs nereaģēja uz citām zālēm pret CMV retinītu (gancikloviru vai foskarnetu), vai nevarēja lietot šīs zāles.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vistide:
Latvian: Cita informācija par Vistide.
Slovenian: V povprečju se je citomegalovirusni retinitis pri bolnikih, ki so jemali Vistide, poslabšal v 120 dneh, v primerjavi z 22 dnevi pri bolnikih, ki zdravljenja niso prejemali.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Vistide, CMV retinīta pasliktināšanās sākās vidēji pēc 120 dienām, salīdzinot ar 22 dienām grupai, kas nesaņēma nekādas zāles.
Slovenian: Učinke zdravila Vistide pri bolnikih z aidsom in citomegalovirusnim retinitisom so raziskovali v eni študiji zdravljenja in eni študiji vzdrževanja.
Latvian: Vistide ietekmi uz CMV retinītu AIDS pacientiem noskaidroja vienā ārstēšanas pētījumā un vienā uzturošā pētījumā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vistide pri zdravljenju citomegalovirusnega retinitisa pri bolnikih z AIDS-om, ki nimajo obolenja ledvic, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot Vistide CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem bez nieru slimības, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravilo Vistide se uporablja pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), ki nimajo obolenja ledvic.
Latvian: Vistide lieto pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kam nav nieru slimības.
Slovenian: Zdravila Vistide ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cidofovir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Vistide nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cidofoviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti usklajeno z lokalnimi priporočili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, cik tas ieteikts vietējās vadlīnijās par to pacientu ārstēšanu, kuriem ir HIV infekcija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vistide lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Latvian: Ārstēšana ar Vistide ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.