FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit gold zowel voor vrouwen met een ‘duidelijke verbetering' als voor vrouwen met als resultaat ‘beharing verdwenen/praktisch verdwenen'.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,001) javulás volt látható ezekben a vizsgálatokban a Vaniqával kezelt csoportnál a vivőanyaggal kezelt csoporttal szemben, olyan nőknél, akik kifejezett javulást mutattak vagy akiknél „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" eredményt értek el.
Dutch: De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vaniqa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: De crème wordt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
Hungarian: A Vaniqa fehér vagy törtfehér színű krémként, 15 g, 30 g és 60 g tubusokban kerül kiszerelésre.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok (ideértve egy egereken végzett, fotokarcinogén hatást tanulmányozó vizsgálatot is) azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Vaniqa eflornithine
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaniqa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
Hungarian: Ez az enzim a szőrtüszőben található, ahol a szőrképződét szabályozza.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Dutch: Het CHMP vraagt dat, overeenkomstig het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder, de vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen worden opgenomen in het hierboven vermelde risicobeheerplan.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Dutch: De veiligheid van androgeensuppressie is bekend en deze behandeling vereist geen verdere informatie.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Dutch: Het bereiken van castratieniveaus van testosteron is een aanvaardbaar surrogaateindpunt bij hormoongevoelige gevorderde prostaatkanker, dat kan worden vertaald in minder pijn ten gevolge van botmetastasen, verbetering van de urinestroom, en in sommige gevallen vertraging van de tumorprogressie, hoewel een duidelijk overlevingsvoordeel niet is aangetoond.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Dutch: De laatste twee decennia wordt de injectie van langwerkende luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonisten (LHRH-agonisten) toegepast om androgeenablatie te bereiken.
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is permanente androgeensuppressie bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) thans de gebruikelijke behandeling.
Hungarian: Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
Dutch: Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Dutch: In principe komt het er bij een androgeendeprivatietherapie op aan dat zo laag mogelijke concentraties van serumtestosteron worden verkregen om de stimulatie van prostaatkankercellen tot een minimum te herleiden.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
Dutch: Later in het klinische verloop is hij androgeenonafhankelijk en ongevoelig voor hormoontherapie.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 ondersteunen een langetermijnveiligheid van twee jaar of meer voor met Vantas behandelde patiënten.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
Dutch: Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Dutch: Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Dutch: Maar zelfs in zijn androgeenonafhankelijke toestand bevat prostaatkanker meestal subpopulaties van cellen die androgeenafhankelijk zijn.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd om de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn bereikt tijdens de coördinatiegroepprocedure vermeld in bijlage III, toe te kennen voor Vantas.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 betreffende werkzaamheid en veiligheid ondersteunen zowel de werkzaamheid als de veiligheid op lange termijn voor patiënten die gedurende twee jaar of meer een palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker met een histrelinimplantaat krijgen.
Hungarian: A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
Dutch: Vroeg in zijn natuurlijke cyclus is prostaatkanker androgeenafhankelijk.
Hungarian: Korai, természetes ciklusában a prosztatarák androgén hormondependens.
Dutch: • als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
Hungarian: • dohányzik, vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Dutch: Ook de BMD van het lichaam als geheel nam significant toe.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMD-érték szintén szignifikánsan nőtt.
Dutch: • uitslag, verergerd door zonlicht,
Hungarian: • kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik,
Dutch: VANTAVO is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
Hungarian: A VANTAVO csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat geen gegevens beschikbaar zijn voor de alendroninezuur/colecalciferol-combinatie.
Hungarian: Ez a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mivel az alendronsav/kolekalciferol együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes, bisfosfonaten, combinaties, ATC-code: M05BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek, Biszfoszfonátok, kombinációk, ATC kód: M05BB03.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott alendronsavról jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van VANTAVO voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a VANTAVO előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Dutch: invasieve tandheelkundige ingrepen en slecht passende prothesen.
Hungarian: invazív fogászati beavatkozások és rosszul illeszkedő műfogsor.
Dutch: Vaak hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: Gyakori fejfájás, szédülés
Dutch: Zelden uitslag met lichtgevoeligheid, ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Hungarian: Ritka fényérzékenységgel társuló kiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VANTAVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A VANTAVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Hungarian: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Dutch: Hoe VANTAVO tabletten te gebruiken
Hungarian: Hogyan kell szedni a VANTAVO tablettát:
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met VANTAVO.
Hungarian: Ennélfogva óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a VANTAVO együttes szedése esetén.