FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados do inchaço articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Portuguese: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Via de administração Via intra-articular.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Portuguese: Suspensão límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon.
Portuguese: de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese(1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (PAC) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Global Stem cell Technology (GST) NV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Portuguese: t½ (dias)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Portuguese: 10 a 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Portuguese: • falta de energia
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Portuguese: Número em risco em Risk:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko ved vedved Risk:
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Portuguese: 12ª dose 827
Norwegian Bokmål: 12. dose 827
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Portuguese: Melhora ≥50%
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
Norwegian Bokmål: Tallene er rundet av til tre signifikante siffer
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Arzerra:
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Arzerra:
Portuguese: 8 infusões semanais seguidas de 4 perfusões mensais
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Portuguese: O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebé de tomar Arzerra enquanto estiver grávida.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.
Portuguese: A dose habitual
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege eller sykepleier umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Arzerra contém sódio
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder natrium
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert sekundært utfall
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
Portuguese: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Portuguese: Monitorização
Norwegian Bokmål: Monitorering
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
Norwegian Bokmål: ORR i denne gruppen var 43 % (95,3 % KI: 33, 53).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Portuguese: A ORR foi de 49% nos doentes refratários à fludarabina e alemtuzumab (ver Tabela 3 para um resumo dos dados relativos à eficácia do estudo).
Norwegian Bokmål: ORR var 49 % hos pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab (se tabell 3 for sammendrag av effektdata fra studien).
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Norwegian Bokmål: Hvordan administrere den fortynnede oppløsningen
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Norwegian Bokmål: 65 (6 %) av de 1168 pasientene fikk en fatal infeksjon.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Norwegian Bokmål: 1) De farmakokinetiske parameterne i tabellen er presentert for denne syklusen.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det sett en reduksjon i IgG humoral immunrespons på "keyhole limpet haemocyanin", men det var ingen effekter på forsinket type hypersensitivitetsreaksjoner.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta em doentes com uma dieta controlada em sódio.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Norwegian Bokmål: • 2000 mg hver 28. dag i 4 doser (infusjoner 9 til 12)
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg.
Portuguese: População (tratamento) Esquema posológico
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder etter siste dose var median reduksjon i antall Bceller > 99 %.
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Portuguese: Arginina
Norwegian Bokmål: Arginin
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til ofatumumab bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner (se pkt.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måle mengden av elektrolytter, som magnesium og kalium, i blodet ditt før og under behandlingen med Arzerra.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median kreatininclearance (CrCl), beregnet ved bruk av Cockroft-Gault- formelen, var på 70 ml/min og 48 % av pasientene hadde en CrCl på < 70 ml/min.
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ofatumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer forbedringer assosiert med konstitusjonelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
Norwegian Bokmål: Ettersom ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret, må effektiv prevensjon (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrisiko) brukes under behandling med Arzerra og i minst 12 måneder etter den siste dosen med Arzerra.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen og doseringsplanener 12 doser administrert som følger:
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI