FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern und Jugendlichen deuten darauf hin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen unter zytotoxischer Chemotherapie vergleichbar sind wie bei Erwachsenen und dass somit keine altersspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim bestehen.
Danish: Data fra kliniske forsøg hos pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er sammenlignelige hos både voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi, hvilket tyder på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i filgrastims farmakokinetik.
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Danish: Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der tager antikoagulantia eller har kendte hæmostatiske defekter.
German: Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes andet alternativ.
German: Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Danish: Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet allerede på den første dosis filgrastim.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør der udvises særlig opmærksomhed over for donorer med trombocytter < 100 x 109/l før leukaferese.
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Danish: En statistisk analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden, hvormed trombocytterne gendannes efter højdosis-kemoterapi, tyder på et komplekst, men kontinuerligt forhold.
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal).
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml
German: Es wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
German: Anämiee
Danish: Anæmi
German: Allerdings sollten Sie dies nur versuchen, wenn Sie zuvor von Ihrem medizinischen Fachpersonal angemessen geschult worden sind.
Danish: Men du må ikke prøve at gøre dette, medmindre du først har fået grundig instruktion af lægen eller sundhedspersonalet.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Danish: Andre specielle populationer
German: Filgrastim HEXAL darf nicht angewendet werden,
Danish: Filgrastim HEXAL kan anvendes:
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ens hos voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Danish: Data fra kliniske studier af pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos både voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
German: Diese Zellen können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen.
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
German: • Abstoßung einer Knochenmarkspende (Graft-versus-Host-Reaktion)
Danish: • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der Neutrophilenwerte im Blut, kann das Ansprechen der Neutrophilen bei Patienten mit geringer Menge an Vorläuferzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Danish: Hos patienter med nedsat antal prækursorer kan den neutrofile effekt derfor være formindsket (f.eks. patienter behandlet med omfattende stråle- eller kemoterapi eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPCs zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Danish: Modtagere af allogene perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, hvilket førte til en signifikant reduktion i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
German: • verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes
Danish: • nedsat antal blodplader, som nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Prüfungen mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
German: In klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung sind pulmonale Nebenwirkungen aufgetreten, darunter interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration, in einigen Fällen mit Ateminsuffizienz oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit potenziell tödlichem Ausgang im weiteren Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
German: • Lungenfunktionsstörung, die zu Atemnot führt (respiratorische Insuffizienz)
Danish: • lungerne fungerer ikke som de skal og forårsager åndenød (respirationssvigt)
German: MDS und Leukämien sind natürliche Komplikationen der Erkrankung.
Danish: Myelodysplastisk syndrom og leukæmi er naturlige komplikationer af lidelsen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1-2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1-7 Tagen normale Werte.
Danish: Efter seponering af filgrastim falder antallet af cirkulerende neutrofiler med 50 % inden for 1-2 døgn og normaliseres inden for 1-7 døgn.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: • hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut, die zu Gicht (Hyperurikämie) führen können
Danish: • høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
German: Bei manchen SCN-Patienten kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Danish: Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
German: Wenn Sie diese Nebenwirkung haben oder ein erhöhter Eiweißgehalt in Ihrem Urin festgestellt wird (Proteinurie), wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Urin untersuchen.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du oplever denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
German: Filgrastim Dosisanpassung
Danish: Filgrastim-dosisjustering
German: Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Filgrastim HEXAL
German: Filgrastim hatte keine festgestellte Wirkung auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret indvirkning på han- eller hunrotters fertilitet.
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann eine sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) auftreten.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan graft versus host-sygdom (GvHD) forekomme - dette er donorcellernes reaktion mod den patient, der får implantationen.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Danish: Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
German: Schmerzen des Bewegungsapparatesc
Danish: Smerter i munden Obstipationa
German: • pflaumenfarbene, verdickte, schmerzende Stellen an den Gliedmaßen, bisweilen auch im
Danish: • blommefarvede, hævede, smertefulde sår på lemmerne og nogle gange i ansigtet og på halsen med feber (Sweets syndrom)
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Danish: Fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer skal filgrastim administreres med 1,0 mill. E/kg/dag (10 µg/kg/dag) i 4 til 5 på hinanden følgende dage.
German: Osteoporose Knochendichte erniedrigt
Danish: Muskelspasmer Osteoporose Nedsat knogledensitet
German: Bei gesunden Stammzellspendern kommt es außerdem sehr häufig zu einem Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und zu einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen und somit auch der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie).
Danish: En forhøjelse af de hvide blodlegemer (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag).
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
German: Filgrastim HEXAL wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Danish: Filgrastim HEXAL virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler forbundet med co-morbiditeter
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPCs unterziehen
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller
German: Blutbild
Danish: Blodværdier
German: Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
German: Splenomegaliea Hämoglobin erniedrigte
Danish: Splenomegalia Nedsat hæmoglobin
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/496/001
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001
German: • starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken
Danish: • svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcelleanæmi med krise)
German: Die tägliche Therapie mit Filgrastim sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Danish: Daglig dosering med filgrastim bør fortsættes, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Danish: Patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen kan have øget risiko.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag).
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER KARTON - FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTER
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt.
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, skal du trykke stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektion oder Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Filgrastim HEXAL dauerhaft abzusetzen.
Danish: Filgrastim HEXAL skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
German: Um den Neutrophilenwert bei > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Danish: Afhængigt af patientens absolutte neutrofiltal kan det blive nødvendigt med yderligere dosisjustering for at bevare neutrofiltallet på > 2,0 x 109/l.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Danish: Særlige forsigtighedsregler for raske donorer, som gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Partikel - die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler.
German: Glukose im Blut erniedrigt Pseudogichta (PyrophosphatChondrocalcinose, Pyrophosphat) Flüssigkeitsverschiebungen
Danish: Reduceret blodglucose Pseudopodagraa (kondrokalcinose) Forstyrrelser af væskebalancen
German: Akutes Atemnotsyndroma Ateminsuffizienza Lungenödema Lungenblutung Interstitielle Lungenerkrankunga
Danish: Interstitiel lungesygdoma Lungeinfiltrationa Hypoxi
German: Im Allgemeinen waren die Berichte nach i.v.
Danish: Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
German: Bei Patienten, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim eller pegfilgrastim.
German: Kapillarlecksyndrom
Danish: Kapillærlækage-syndrom
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor:
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und
Danish: Når præparater som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin administreres over lang tid, før det forsøges at foretage stamcellemobilisering, kan det medføre nedsat stamcellehøst.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Danish: Den første dosis filgrastim skal administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektion oder Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
German: Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/496/005
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Danish: Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Danish: Langtidsadministration kan være nødvendigt for at fastholde et absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l.
German: Mundschmerzen Obstipatione
Danish: Makulopapuløst udslæt
German: • schwanger sind oder stillen;
Danish: • er gravid eller ammer
German: c z. B. Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, Nackenschmerzen d Fälle wurden aus der Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutstammzellen beobachtet.
Danish: c) c Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde ved erfaring efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med højere hyppighed hos patienter, der fik filgrastim, sammenlignet med patienter, der fik placebo, og forbundet med følgevirkningerne af de underliggende maligniteter eller cytotoksisk kemoterapi c.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie, som vurderede brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akut leukæmi, tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (TRM) og mortalitet, når G-CSF blev administreret.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Danish: Rapporter i litteraturen har påvist, at filgrastim passerer placenta.
German: Bei mit Filgrastim behandelten Patienten wurde Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, zu Beginn oder im Verlauf der Behandlung berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterspitze berichten.
Danish: Hvis donorer og/eller patienter klager over smerter i øvre venstre side af maven eller i skulderbladet, bør diagnosen miltruptur overvejes.
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4-5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 1 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von
Danish: Hos raske donorer er en dosis på 1 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) administreret subkutant i 4 - 5 på hinanden følgende dage tilstrækkeligt til at indsamle ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt hos størstedelen af donorer efter to leukafereser.
German: Indikationsübergreifende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler for alle indikationer
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Filgrastim HEXAL skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Transfusionsreaktion e a Siehe Abschnitt c (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) b Bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt c).
Danish: c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) b Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER KARTON - FERTIGSPRITZE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
Danish: Der blev ikke påvist forskelle i sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for svær kronisk neutropeni.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E./kg/Tag (3 μg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Krebspatienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos mindre end 5 % af de cancerpatienter, der behandles med filgrastim ved doser over 0,3 mill. E/kg/dag (3 μg/kg/dag).
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim (30 bzw. 48 Millionen Einheiten).
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
German: Der Hauptindikator war bei diesen Studien die Neutrophilenzahl im Verlauf der ersten zehn Tage der Behandlung.
Danish: Den vigtigste målestok i disse undersøgelser var neutrofiltallet i løbet af de første 10 dage af behandlingen.