FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Swedish: Vid 12 månader Svar (95 % KI) Inget svar
Maltese: Risponse (95% CI)
Swedish: Nilotinib är en potent hämmare av ABL-tyrosinkinasaktiviteten hos BCR-ABL-onkoprotein, både i cellinjer och i primära Philadelphiakromosompositiva leukemiceller.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Swedish: Lunginflammation, urinvägsinfektion, gastroenterit, bronkit, herpes simplex, candidainfektion (inkluderande oral candidainfektion)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n = 282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n = 281) Imatinib 400 mg en gång dagligen (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga med engångsdos 25 mg warfarin, ett känsligt CYP2C9 substrat, och 800 mg nilotinib resulterade inte i någon förändring av warfarins farmakokinetiska parametrar eller farmakodynamik mätt i protrombintid (PT) och international normalised ratio (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Swedish: Hepatotoxicitet, toxisk hepatit, gulsot
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 28 hårda kapslar
Maltese: PA/Alu/PVC/Alu [f'wolit] 28 kapsula iebsa
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Swedish: - 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Swedish: Skelettsmärta Vanliga
Maltese: Frekwenza Gradi kollha
Swedish: Ischemisk stroke, cerebral infarkt, migrän, parestesi
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Swedish: Asteni
Maltese: Gradi
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som totalt 737 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 300 mg två gånger dagligen (n=279) samt från en öppen multicenterstudie i Fas II på vuxna KML-patienter i kronisk fas (n=321) och i accelererad fas (n=137), med resistens eller intolerans mot imatinib, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 400 mg två gånger dagligen.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Hos KML patienter ökade nilotinib, 400 mg administrerat två gånger dagligen under 12 dagar, den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) av oralt midazolam (ett substrat till CYP3A4) 2,6-faldigt respektive 2,0-faldigt.
Maltese: F'pazjenti b'CML, nilotinib mogħi bħala 400 mg darbtejn kuljum għal 12-il ġurnata żied l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) għal midazolam orali (sottostrat ta' CYP3A4) b'2.6 darbiet u 2.0 darbiet rispettivament.
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Swedish: Ett QTcF-värde om >500 msek sågs hos <1 % av dessa patienter.
Maltese: QTcF ta' >500 msek dehret f'<1% ta' dawn il-pazjenti.
Swedish: Yrsel, hypoestesi, perifer neuropati
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Swedish: BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4,0) vid datumet för cut-off 11,4 % medan 4,5 % av patienterna uppnådde BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Swedish: Det fanns något fler manliga än kvinnliga patienter (56,0 %, 62,3 % och 55,8 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Swedish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Swedish: Nivåer av bilirubin- och levertransaminaser ska övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin u t-transaminase fil-fwied għandhom ikunu mmonitorjati waqt it-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PVDC/Alu folji.
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssät t
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: p-värde 95% CI
Maltese: Valur p 95% CI
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Swedish: 35-959 Rzeszów Polen
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Swedish: Entakapo n n=75
Maltese: Entacapone N=75
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Swedish: Primärt och sekundärt utfall av dubbel-blind prövning.
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Swedish: Natriumlaurilsulfat
Maltese: Sodium lauril sulfate
Swedish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Swedish: Tolkapon n=75
Maltese: Tolcapone N=75
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Swedish: NMS (neuroleptiskt malignt syndrom):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Swedish: Hydroxipropylmetylcellulosa Talk
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose, Talc
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten vid oral administrering är ca 65%.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Swedish: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Swedish: Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol-O-metyltransferas (COMT), bryter ned levodopa.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Swedish: Tolkapon distribueras inte i någon större omfattning till vävnader på grund av den höga plasmaproteinbindningen (>99,9%).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Swedish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Swedish: Katekoler och andra läkemedel metaboliserade av katekol-O-metyltransferas (COMT): Tolkapon kan påverka farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Swedish: Datum för första godkännandet: 27 augusti 1997 Förnyat godkännande: 31 augusti 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Swedish: EU/1/97/044/006 100 tabletter
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen (Vss) av tolkapon är liten (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Swedish: Samtidig administrering av levodopa och en aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare (AADC-I) leder till en mer stabil levodopanivå i plasma genom en minskning av levodopas metabolism till 3metoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Swedish: Tolkapon reducerar markant bildningen av 3-OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Swedish: Tasmar ska inte förskrivas innan en fullständig och informativ diskussion om riskerna har förts med patienten.
Maltese: Tasmar m'għandux jiġi preskritt sakemm ma tkun saret diskussjoni informattiva kompleta dwar ir-riskji mal-pazjent.
Swedish: Tablettkärnan: kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumstärkelseglykolat, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Swedish: Yttre kartong och etikett till glasburk, 30, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Swedish: Dessutom metyleras föreningen av COMT till 3-Ometyl-tolkapon och metaboliseras av cytokromerna P450 3A4 och P450 2A6 till en primär alkohol (hydroxylering av metylgruppen), som senare även oxideras till karboxylsyra.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Swedish: Kräkningar Förstoppning Muntorrhet Buksmärta Dyspepsi
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Swedish: Ingen effekt har observerats på farmakokinetiken av COMT-substratet karbidopa.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fuq ilfarmakokinetiċi ta' carbidopa substrata tal-COMT.
Swedish: Uppgifter från mer än 400 patienter har visat att trots en stor variation i kreatininclearancevärden (30-130 ml/min) påverkades inte farmakokinetiken hos tolkapon av njurfunktionen.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Swedish: "TASMAR" och "100" är märkt på den ena sidan.
Maltese: "TASMAR" u "100" huma mnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Swedish: Klinisk Effekt och Säkerhet
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Swedish: Tolkapon är en oralt aktiv, selektiv och reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Swedish: Dubbel-blinda, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat en signifikant minskning av OFFtiden med ca 20-30% och en liknande ökning av ON-tiden, följt av minskad svårighetsgrad av symtomen hos fluktuerande patienter som får Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Swedish: "TASMAR" och "200" är märkt på den ena sidan.
Maltese: "TASMAR" u "200" huma mnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Danmark Meda A/S Solvang 8
Maltese: Danmark Meda A/S
Swedish: ▪ Feokromocytom ▪ Behandling med icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Swedish: Antal (andel) med ≥1 timmes respons av ON-tid 32 (43%) 40 (53%) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundärt utfall
Maltese: Numru (proporzjon) b' ≥1 siegħa ta' rispons f'ħin ON 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.
Swedish: Filmdrageringen: hydroxipropylmetylcellulosa, talk, gul järnoxid, etylcellulosa, titandioxid, triacetin, natriumlaurilsulfat.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 21 jul 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Swedish: Andra läkemedel och Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Swedish: Diarré: I kliniska prövningar utvecklades diarré hos 16% respektive 18% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 8% av de patienter som fick placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndras 60% av läkemedlet och dess metaboliter i urinen och 40% i feces.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Swedish: Kalciumvätefosfat Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Swedish: Diarré orsakade utsättning av läkemedlet hos 5% respektive 6% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 1% av de patienter som fick placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Swedish: Impulskontrollstörning* (Ökad libido,
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls:
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar anges med nedanstående konvention:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Swedish: Vid denna dos var den maximala tolkaponkoncentrationen i plasma ca 30 µg/ml (jämfört med 3g/ml och 6 g/ml vid 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen av tolkapon).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Swedish: Impulskontrollstörning: Patienter bör regelbundet kontrolleras för utveckling av impulskontrollstörning.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner där CYP2C9 är involverat synes därför osannolik.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Swedish: Den enda biverkan som vanligtvis medfört utsättande av Tasmar i kliniska prövningar var diarré (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li normalment twassal għall-waqfien ta' Tasmar fi provi kliniċi kienet iddijarrea (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Behandling med Tasmar ska också avbrytas om ALAT (alanin-aminotransferas) och/eller ASAT (aspartat-aminotransferas) överstiger den övre normalgränsen eller om symtom eller statusfynd tyder på begynnande leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Relationen mellan njurfunktionen och farmakokinetiken hos tolkapon har dock undersökts med hjälp av populationsfarmakokinetik under kliniska prövningar.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.
Swedish: Nivåerna av 3-OMD i plasma var dosberoende och minskade markant när tolkapon gavs tillsammans med levodopa/AADC-I (aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare) (benserazid eller karbidopa).
Maltese: Il-livelli ta' plażma ta' 3-OMD tnaqqsu, b'mod evidenti u indipendentement mid-doża, b'tolcapone meta dan kien mogħti ma' levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide jew carbidopa).
Swedish: Primärt utfall
Maltese: Inibituri selettivi
Swedish: Symtomen uppträder normalt under Tasmarbehandlingen eller kort efter att Tasmar har satts ut. NMS karakteriseras av motoriska symtom (rigiditet, myoklonus och tremor), förändringar i det mentala status (upprördhet, förvirring, stupor och koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (instabilt blodtryck, takykardi) och förhöjt serumkreatinfosfokinas (CPK), som kan vara en följd av myolys.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg tolkapon Tolkapon 200 mg
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 200mg tolcapone Tolcapone 200 mg
Swedish: Tasmar finns i PVD/PE/PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i ambrafärgade glasburkar utan torkmedel (förpackningsstorlek 30, 60, 100 och 200 f filmdragerade tabletter).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Swedish: Vid dessa doser är Cmax ca 3 µg/ml respektive 6 µg/ml.
Maltese: B'dawn id-dożi, Cmax ikun ta' madwar 3 u 6 µg/ml, rispettivament.
Swedish: Tasmar 100 mg (gäller endast den yttre förpackningen)
Maltese: Tasmar 100mg (applikabli biss għall-pakketti ta' barra)
Swedish: Meda Pharma SIA Parda tn 4
Maltese: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14
Swedish: Tasmar kan kombineras med alla läkemedel innehållande levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se även avsnitt 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Swedish: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Swedish: Hepatocellulär skada
Maltese: Indeboliment epatiku:
Swedish: Tasmar är indicerat i kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa för patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer, som inte svarar på eller är intoleranta mot andra katekol-O-metyltranferas COMT-hämmare (se avsnitt 5.1).
Maltese: Tasmar jiġi indikat flimkien ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda Parkinson idjopatika u li tirrispondi għal-levodopa u b'varjazzjonijiet tal-movimenti, li ma jittollerawx jew li naqsu milli jirrispondu għal inibituri catechol-O-methyltransferase (COMT) oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Leverskada:
Maltese: Warfarina:
Swedish: • svår dyskinesi.
Maltese: • diskinesija gravi.
Swedish: EMA/429872/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Swedish: Tasmar undersöktes ursprungligen hos sammanlagt 594 patienter, i två 13-veckorsstudier och i en sexveckorsstudie.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Swedish: I studien av läkemedelsbyte var det fler patienter som svarade på behandling med Tasmar (53 procent, 40 av 75) än som svarade på behandling med entakapon (43 procent, 32 av 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Swedish: "Off"-tiden minskade med ungefär 20-30 procent hos patienterna som tog Tasmar.
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.
Swedish: Tasmar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tolkapon.
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av läkemedel mot psykos), rabdomyolys (muskelsönderfall), hypertermi (värmeslag) eller
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Swedish: • feokromocytom (tumör i binjuren),
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);