FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Italian: Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
Slovenian: Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Italian: Fastidio in sede di infusione, bruciore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, ascesso sterile in sede di infusione, fastidio al torace*, febbre, irrigidimenti, affaticamento
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Tuttavia, sono stati studiati solo 1 o 2 pazienti per ciascun livello di dose e per velocità di infusione.
Slovenian: Kaže, da na te spremenljivke velikost odmerka ali trajanje infundiranja ne vplivata, vendar pa sta doslej v študiji o posameznih odmerkih in hitrosti infundiranja sodelovala samo 1 ali 2 bolnika.
Italian: I dosaggi possono essere arrotondati alla quantità che corrisponde al completo uso del flaconcino, purché il dosaggio somministrato mensilmente rimanga sostanzialmente inalterato.
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerezyme - Il principio attivo è l'imiglucerasi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Cerezyme
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Utilizzare una tecnica asettica
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko Priprava raztopine
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Italian: Una volta ricostituito e diluito, il preparato viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Italian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: Prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Slovenian: Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Slovenian: Cerezyme 400 enot
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Italian: Pertanto non si possono trarre conclusioni sull'effetto della terapia enzimatica sostitutiva sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry".
Slovenian: vključno s tistimi s kroničnimi nevronopatskimi manifestacijami bolezni, v register 'ICGG Gaucher
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2 leti
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 5,1 ml di acqua p.p.i.
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek v eni viali raztopite s 5,1 ml vode za injekcije.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml.
Italian: In particolare, i pazienti a cui è stata diagnosticata un'ipertensione polmonare, devono ricevere dosaggi adeguati di Cerezyme, al fine di controllare la malattia di Gaucher sottostante così come devono essere valutati per la necessità di trattamenti aggiuntivi specifici per l'ipertensione polmonare.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo pljučne hipertenzije še posebno velja, da morajo prejemati ustrezne odmerke zdravila
Italian: ETICHETTA / FLACONCINO
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA / VIALA
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 200 enot* imigluceraze**.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): affanno tosse orticaria/gonfiore localizzato della cute o del tessuto interno della bocca o della gola prurito eritema
Slovenian: - izpuščaji/lokalizirano otekanje kože ali obloge v ustih ali grlu
Italian: Un flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Italian: - Gli altri componenti sono: - mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 10.2 ml di acqua p.p.i.
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek v eni viali raztopite s 10,2 ml vode za injekcije.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 5.1 ml di acqua p.p.i.
Slovenian: Prašek v eni viali raztopite s 5,1 ml vode za injekcije.
Italian: • anemia;
Slovenian: • anemijo;
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);
Italian: I pazienti devono presentare sintomi che non interessano il sistema nervoso, tra cui una o più delle seguenti condizioni:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Italian: • ingrossamento del fegato o della milza.
Slovenian: • povečanimi jetri ali vranico.
Italian: Cerezyme normalmente viene somministrato mediante infusione ogni due settimane.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se običajno daje z infuzijo vsaka dva tedna.
Italian: Cerezyme imiglucerasi
Slovenian: Cerezyme imigluceraza
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, il paziente o chi si occupa dell'assistenza possono praticare l'infusione a casa, se il medico lo ritiene opportuno.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate lentamente e in seguito la velocità dell'infusione può essere aumentata sotto il controllo di un medico o di un infermiere.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni devono essere adeguate a ciascun paziente in base ai sintomi e alla risposta al trattamento.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja infuzij je treba prilagoditi glede na posameznikove simptome in odziv na zdravljenje.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Cerezyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Cerezyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 3, che è estremamente rara, la ditta ha presentato dati provenienti da articoli pubblicati e da un registro speciale di pazienti con malattia di Gaucher.
Slovenian: Za uporabo zdravila pri Gaucherjevi bolezni tipa 3, ki je izredno redka, je družba predstavila podatke iz objavljenih člankov in posebnega registra bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cerezyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme.
Italian: È stato inoltre dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dal trattamento con alglucerasi a quello con Cerezyme.
Slovenian: Prav tako je bilo dokazano, da lahko bolniki varno preidejo z zdravljenja z alglucerazo na zdravljenje z zdravilom Cerezyme.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte come reazione a Cerezyme che possono compromettere il trattamento) e devono essere monitorati per individuare eventuali segni di reazioni allergiche a Cerezyme.
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Cerezyme ter lahko vplivajo na zdravljenje), zato jih je treba nadzorovati, ali prihaja do morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo Cerezyme.
Italian: Contiene il principio attivo imiglucerasi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cerezyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cerezyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cerezyme nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cerezyme izkazalo med študijami?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cerezyme (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, orticaria (eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sottocutaneo), prurito, rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cerezyme (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so dispneja (oteženo dihanje), kašljanje, urtikarija (koprivnica) ali angioedem (podkožna oteklina), pruritus (srbenje), izpuščaji in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Italian: L'imiglucerasi, il principio attivo di Cerezyme, è una copia di questo enzima, che è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'enzima viene ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cerezyme, imigluceraza, je kopija tega encima, ki ga proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori ta encim.
Italian: Altre informazioni su Cerezyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerezyme:
Italian: Cerezyme non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiglucerasi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovenian: Zdravila Cerezyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imiglucerazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher devono essere curati da medici esperti nel trattamento di questa malattia.
Slovenian: Bolnike z Gaucherjevo boleznijo mora zdraviti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerezyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerezyme, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Cerezyme è indicato in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1, che non colpisce le cellule nervose, o di tipo 3, che progredisce lentamente e colpisce le cellule nervose.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja pri bolnikih, ki imajo Gaucherjevo bolezen tipa 1, ki ne prizadene živčnih celic, ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3, ki napreduje postopoma in prizadene živčne celice.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cerezyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cerezyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cerezyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Italian: L'imiglucerasi sostituisce l'enzima che manca nella malattia di Gaucher e favorisce la decomposizione del glucosilceramide, evitandone l'accumulo nell'organismo.
Slovenian: Imigluceraza nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukozilceramid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Italian: Cerezyme si usa per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Italian: In passato la malattia di Gaucher veniva curata con l'uso di un enzima chiamato alglucerasi, che era preparato a partire da placenta umana.
Slovenian: Gaucherjevo bolezen so v preteklosti zdravili z encimom alglucerazo, pridobljenim iz človeške posteljice.
Italian: Questi studi hanno confrontato la capacità di Cerezyme e quella dell'alglucerasi di controllare i sintomi della malattia di Gaucher, valutando cioè l'aumento del numero di globuli rossi e di piastrine nel sangue e la diminuzione del volume di fegato e milza.
Slovenian: V študijah so primerjali učinkovitost zdravila Cerezyme in algluceraze pri nadzoru simptomov bolezni, kot so povečanje števila rdečih krvničk in trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che Cerezyme è sicuro ed efficace tanto quanto l'alglucerasi nel controllo dei sintomi della malattia di Gaucher.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cerezyme enako varno in učinkovito pri nadzoru simptomov Gaucherjeve bolezni kot algluceraza.
Italian: Senza questo enzima, il glucosilceramide si accumula nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, scatenando i sintomi della malattia: anemia (bassi livelli di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi e alle emorragie, ingrossamento della milza e del fegato, dolore alle ossa e fratture.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukozilceramid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, kar povzroči simptome bolezni: anemijo (znižane koncentracije rdečih krvničk), utrujenost, povečano verjetnost za nastanek hematomov in nagnjenost h krvavitvam, povečano vranico in jetra ter bolečine v kosteh in zlome kosti.
Italian: Perché è stato approvato Cerezyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerezyme odobreno?
Italian: Il CHMP ha deciso che Cerezyme consente di controllare in maniera efficace i sintomi non neurologici della malattia di Gaucher di tipo 1 e di tipo 3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da zdravilo Cerezyme zagotavlja učinkovit nadzor nad nenevrološkimi simptomi Gaucherjeve bolezni tipa 1 in 3.
Italian: Qual è il rischio associato a Cerezyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerezyme?
Italian: La malattia di Gaucher è una malattia rara ereditaria caratterizzata da deficit di un enzima chiamato beta-glucosidasi acida, che normalmente decompone un prodotto lipidico di scarto chiamato glucosilceramide.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna napaka, pri kateri bolniku primanjkuje encima kisla betaglukozidaza, ki razgrajuje maščobni odpadni produkt, imenovan glukozilceramid.
Italian: Cerezyme è una polvere con cui si prepara una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Italian: • problemi alle ossa;
Slovenian: • boleznijo kosti;
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1, Cerezyme è stato esaminato in tre studi svolti su un totale di 40 pazienti, numero accettabile se si considera che la malattia è rara.
Slovenian: Za uporabo pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so zdravilo Cerezyme proučevali v okviru treh študij, v katerih je sodelovalo skupno 40 bolnikov.
Italian: Per che cosa si usa Cerezyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cerezyme uporablja?
Italian: Che cos'è Cerezyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme?
Italian: Come agisce Cerezyme?
Slovenian: Kako zdravilo Cerezyme deluje?
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti protettivi.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba zaščitnih rokavic.
Italian: Fipronil: Biodisponibilità assoluta: 9,5 %.
Slovenian: Fipronil: Absolutna biološka razpoložljivost: 9,5 %.
Italian: Per questa ragione, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
Slovenian: Zato v neugodnih razmerah prenosa bolezni ne moremo popolnoma izključiti.
Italian: Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Slovenian: Po uporabi si temeljito umijte roke.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/05/2011.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/05/2011.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Italian: In questi casi non trattare più frequentemente di una volta ogni quindici giorni.
Slovenian: Tudi v teh primerih zdravila ni priporočljivo nanašati pogosteje kot enkrat na 14 dni.
Italian: Non somministrare per via orale o per altre vie di
Slovenian: Ne dajajte peroralno ali na kateri koli drug način.
Italian: Nessuna nota.
Slovenian: Ni podatkov.
Italian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
Slovenian: FR-69007 Lyon Francija
Italian: Il CVMP nella riunione del 18 Febbraio 2016 ha deciso che, è necessario un ulteriore rinnovo quinquennale, alla luce dei dati di farmacovigilanza eccezionale che sono stati sottoposti a valutazione al momento della procedura di rinnovo e per garantire che il sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato per consentire la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse in linea con i requisiti.
Slovenian: CVMP je na sestanku 18.2.2016 odločil, da je potrebno dodatno petletno podaljšanje dovoljenja za promet, zaradi določenih farmakovigilančnih podatkov, ki so bili v času tega podaljšanja za promet v postopku evaluacije, ter za zagotovitev, da je farmakovigilančni sistem dovolj učinkovit za zbiranje in ocenjevanje neželenih učinkov v skladu z veljavnimi zahtevami.
Italian: In casi ancora più rari possono verificarsi altre forme di dermatite tra cui condizioni pemfigo-simili.
Slovenian: Še bolj redko se lahko pojavijo tudi druge oblike dermatitisov, na primer pemfigusu podobna stanja.
Italian: Utilizzare la pipetta della dimensione adeguata in base al peso del cane.
Slovenian: Uporabite pravilno velikost merilne kapalke glede na težo psa.
Italian: Separare il pelo fino a che la pelle non sia visibile.
Slovenian: Razmaknite dlako, da bo vidna koža.
Italian: Ciò determina un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale e la morte degli insetti e
Slovenian: Posledica je nenadzorovano delovanje centralnega živčnega sistema in smrt insektov ali zajedavcev.
Italian: Ai bambini non dovrebbe essere consentito di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto.
Slovenian: Otroci se ne smejo igrati z zdravljenim psom, dokler ni mesto nanosa suho.
Italian: CERTIFECT non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Slovenian: CERTIFECT ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'amitraz si degrada sul mantello del cane in N-metil-N'-(2,4-xilil) formammidina (< 5 % della concetrazione di amitraz).
Slovenian: Amitraz se na dlaki psa razgradi v N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidin (< 5 % koncentracije učinkovine amitraz).
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
Slovenian: Med dajanjem zdravila je prepovedano kaditi, piti ali jesti.