FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Italian: In un totale del 39% dei pazienti dello studio 305, la dose è stata titolata fino alla massima dose consentita (30 mg/kg/die).
English: Hyponatraemia, decreased appetite
Italian: Iponatriemia, appetito ridotto
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Italian: Soltanto pochi soggetti (N=27) di età superiore a 65 anni sono stati trattati con eslicarbazepina acetato nello studio in monoterapia.
English: This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation)
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria)
English: • Difficulty in concentration;
Italian: • difficoltà di concentrazione
English: Children above 6 years of age
Italian: Bambini di età superiore ai 6 anni
English: • Difficulty in sleeping;
Italian: • difficoltà a dormire
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
English: • rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Italian: • rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.
English: Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Italian: Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di osteoporosi, o se assume steroidi.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
English: The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Italian: La dose target era di 30 mg/kg/die nello studio 208 e 20 mg/kg/die nello studio 305.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Italian: La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici.
English: The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Italian: La prevalenza del carrier di HLA-B*1502 è circa del 10 % nelle popolazioni cinese Han e tailandese.
English: • if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Italian: • se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto, o in caso di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Italian: Le analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) per lo studio di fase III sono state condotte per strati di età, età superiore ai 6 anni e per dose.
English: At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
Italian: A 1 anno, la probabilità che i soggetti si ritirassero a causa di reazioni avverse o mancanza di efficacia è stata di 0,26 per eslicarbazepina acetato e 0,21 per carbamazepina a rilascio controllato.
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Italian: Confezione multipla: 180 (2 scatole da 90) compresse.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Zebinix.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
English: Other medicines and Zebinix
Italian: Altri medicinali e Zebinix
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Italian: • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
English: In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
Italian: Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti.
English: The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Italian: Durante il periodo di segnalazione, il titolare dell'AIC ha individuato un segnale di sovradosaggio.
English: • Feeling low in energy or tired;
Italian: • sensazione di scarsa energia o di stanchezza
English: A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Italian: Uno studio su pazienti adulti con compromissione renale da lieve a severa ha dimostrato che la clearance è dipendente dalla funzione renale.
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Italian: Sulla base dei dati comparativi sulla biodisponibilità delle compresse e della sospensione orale, il passaggio da una formulazione all'altra è consentito.
English: Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR aggiornato, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti eslicarbazepina acetato fossero giustificate.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP con l'aggiunta di “peso aumentato” con frequenza comune (calcolo basato sui dati degli studi clinici).
English: • High blood pressure or severe increase in blood pressure;
Italian: • pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Italian: • non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Zebinix, poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Italian: Il meccanismo responsabile di tale riduzione non è noto, ma può essere dovuto a interferenze con l'attività del trasportatore della rosuvastatina, associate o meno a un effetto di induzione del suo metabolismo.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato da studi di interazione convenzionali.
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Italian: Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve, corre potenzialmente il rischio di avere più convulsioni; oppure, può avvertire un battito cardiaco irregolare o più rapido.
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Italian: Agitare il flacone per almeno 10 secondi e rimuovere la chiusura a prova di bambino premendo e ruotando in senso antiorario (verso sinistra).
English: A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
Italian: Un totale di 50 dei 72 soggetti partecipanti allo studio ha completato il periodo di trattamento di 26 settimane, corrispondente a una percentuale di ritenzione del 69,4% (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli anziani).
English: If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Zebinix altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Italian: • se sta prendendo delle medicine che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell'intervallo PR.
English: This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Italian: Si deve tenere conto di questo ritardo di tempo quando si utilizza Zebinix appena prima o in associazione ad altri medicinali che richiedono una correzione della dose se somministrati con Zebinix.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Italian: Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.
English: Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
Italian: Zebinix è utilizzato: • da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zebinix
English: The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza di eslicarbazepina acetato è stato in genere simile negli adulti e nei pazienti pediatrici, tranne che per l'agitazione (comune, 1,3%) e il dolore addominale (comune, 2,1%), che erano più comuni nei bambini rispetto agli adulti.
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Italian: Il meccanismo attraverso il quale il metabolismo osseo è influenzato non è stato identificato.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali reazioni, il trattamento con Zebinix non deve essere ripreso in alcun momento.
English: Symptoms include tremors, pain, cramping;
Italian: I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Zebinix, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
English: 14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Italian: 14 pazienti (9,2%) hanno completato il trattamento in aperto con ESL fino alla parte V. Il motivo più comune di ritiro in una qualsiasi parte dello studio è stata una richiesta dello sponsor (30 pazienti nella parte III [19,7% dei pazienti entrati nella parte III], 9 nella parte IV [9,6% dei pazienti entrati nella parte IV] e 43 nella parte V [64,2% dei pazienti entrati nella parte V]).
English: If you take more Zebinix than you should
Italian: Se prende più Zebinix di quanto deve
English: Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Italian: Punto 10: Dopo ogni uso, sciacquare la siringa per somministrazione orale vuota in un bicchiere d'acqua pulita.
English: • Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla parte inferiore delle gambe;
English: • Difficulty in speaking;
Italian: • difficoltà a parlare
English: • hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
Italian: • contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Italian: Correrebbe il rischio di avere un maggior numero di crisi.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Italian: • pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
English: • Increased bone proteins;
Italian: • aumento di proteine dell'osso
English: Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
Italian: Quando prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products
Italian: Interazioni con altri medicinali antiepilettici
English: Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Italian: Tenendo in considerazione che un numero maggiore di pazienti trattati con eslicarbazepina acetato ha manifestato aumento di peso anziché diminuzione di peso durante la fase di estensione in aperto degli studi di fase III, le attuali informazioni sul prodotto nonsono ritenute adeguate.
English: If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Italian: Qualora sia necessario interrompere l'uso di Zebinix si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle crisi epilettiche.
English: The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Italian: La presenza dell'allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee indotte da carbamazepina (generalmente le meno severe) dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5,0% al 3,8%.
English: The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Italian: La struttura chimica di eslicarbazepina acetato è simile a quella di carbamazepina ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
Italian: Per fissarlo può essere necessario esercitare una lieve pressione.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Italian: Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
Italian: Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima di assumere Zebinix.
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Italian: Zebinix può essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una terapia anticonvulsiva in corso.
English: • Anxiety.
Italian: • ansia.
English: • Ringing in the ears;
Italian: • tintinnio nelle orecchie
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Italian: • disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
English: HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
Italian: Allele HLA-A*3101 - popolazioni di discendenza europea e giapponese
English: If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
Italian: Se in qualunque momento durante l'assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo genere, contatti immediatamente il medico.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere immediatamente l'eslicarbazepina acetato e avviare un trattamento alternativo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zebinix.
English: In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Italian: Inoltre, vi sono sei casi post-marketing di “aumento di peso” per i quali il titolare dell'AIC ha stabilito una possibile relazione causale con eslicarbazepina acetato.
English: If patients of European descent or Japanese origin are known to be positive for HLA-A*3101 allele, the use of carbamazepine or chemically-related compounds may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Italian: Nel caso in cui in pazienti di origine europea o giapponese sia nota la positività per l'allele HLAA*3101, l'utilizzo di carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Italian: Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.
English: Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, ottenuti nei periodi di estensione in aperto dello studio di fase III, erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del prodotto e non hanno evidenziato alcuna nuova problematica.
English: PR interval
Italian: Intervallo PR
English: Take special care with Zebinix:
Italian: Faccia particolare attenzione con Zebinix:
English: This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Italian: In questo modo, all'interno del flacone si crea una pressione che facilita il prelievo della sospensione, forzandola a passare dal flacone alla siringa per somministrazione orale.
English: The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Italian: I rischi identificati per Zebinix sono principalmente effetti indesiderati dose-dipendenti, correlati alla classe farmacologica.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Italian: Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix.