FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC aprobó una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) para notificar el resultado de la presente revisión a los profesionales sanitarios, en especial, la indicación limitada y la duración máxima de uso, y para destacar el riesgo de hepatotoxicidad y las medidas imprescindibles necesarias para minimizar este riesgo.
Czech: Výbor PRAC schválil přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, které je informuje o výsledcích současného přezkoumání, zejména o omezení indikace a maximálním trvání použití, a poukazuje na riziko hepatotoxicity a nezbytná opatření nutná pro minimalizaci tohoto rizika.
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že existují dostatečné důkazy o účinnosti v indikaci akutní (nociceptivní) bolest (mírná, středně závažná a závažná).
Spanish: El texto exacto recomendado por el PRAC para las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto se encuentran en el Anexo III de esta recomendación.
Czech: Přesné znění doporučené výborem PRAC pro odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace je uvedeno v příloze III tohoto doporučení.
Spanish: Los datos de eficacia de la flupirtina cuando se emplea para el dolor crónico son muy limitados.
Czech: Údaje o účinnosti flupirtinu při použití u chronické bolesti jsou velmi omezené.
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
Czech: Údaje z literatury i randomizovaných klinických studií1 2 3 4 poukazují na zvýšení markerů hepatobiliárního poškození souvisejícího s léčbou flupirtinem.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una Comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para transmitir el resultado de la presente revisión.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, které je bude informovat o výsledcích současného přezkoumání.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že údaje o bezpečnosti poskytují důkazy o zvýšeném riziku hepatotoxicity, včetně případů s fatálními následky nebo případů vedoucích k transplantaci jater, pokud je trvání léčby delší než dva týdny,
Spanish: Conclusión general y condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando el conjunto de los datos presentados, proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que: a. los titulares de la autorización de comercialización deben promover un estudio de seguridad posterior a la autorización de comercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio; b. los titulares de la autorización de comercialización deben aplicar medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización deben modificarse.
Czech: Celkové závěry a podmínky registrace Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, ať již v písemné podobě, nebo v podobě ústního vysvětlení, dospěl výbor PRAC k závěru, že: a. držitelé rozhodnutí o registraci by měli zadat vypracování poregistrační studie bezpečnosti a provést následné vyhodnocení výsledků této studie; b. držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizik; c. registrace by měly být změněny.
Spanish: También con el objetivo de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la flupirtina, debe vigilarse rigurosamente la función hepática durante el tratamiento y contraindicarse su uso en los pacientes con hepatopatía preexistente.
Czech: Je nutné se také zaměřit na minimalizaci rizika hepatotoxicity spojené s flupirtinem, pečlivé monitorování funkce jater během léčby a na to, že použití je kontraindikováno u pacientů se stávajícím onemocněním jater.
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Czech: Výbor PRAC také schválil nutnost předložení plánu řízení rizik spolu s protokolem studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
Spanish: Si presenta algún síntoma que pudiera indicar lesión hepática durante el tratamiento con <nombre del producto> (p. ej., pérdida del apetito, náuseas, vómitos, molestia abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) debe interrumpir la toma/uso de <nombre del producto> y consultar a un médico de inmediato.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem <název přípravku> zpozorujete jakékoli příznaky, které mohou ukazovat na poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, nepříjemné pocity v břiše, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění), musíte přípravek <název přípravku> přestat užívat/používat, a pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable en el tratamiento del dolor agudo, la duración de los tratamientos con medicamentos que contienen flupirtina debe limitarse a 2 semanas y contraindicarse en pacientes con hepatopatía preexistente.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k údajům o bezpečnosti, které jsou v současnosti k dispozici, by za účelem dosažení příznivého poměru přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti měla být léčba léčivými přípravky obsahujícími flupirtin omezena na dva týdny a měla by být kontraindikována u pacientů se stávajícím onemocněním jater.
Spanish: Como parte de las medidas encaminadas a minimizar el riesgo, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: Výbor PRAC doporučil jako součást opatření pro minimalizaci rizik úpravy v informacích o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Spanish: • el PRAC ha revisado todos los datos disponibles de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen flupirtina, además de las presentaciones de las partes interesadas, en especial en lo relativo al riesgo de hepatotoxicidad;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, které se týkají bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících flupirtin a které byly získány z klinických a neklinických studií, epidemiologických studií, spontánních hlášení a publikované literatury, i informace předložené dalšími zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity,
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
Czech: Pokud jde o léčbu akutní bolesti, výbor PRAC se přikláněl k tomu, že přínosy stále převyšují riziko hepatotoxicity, pokud je kontraindikována léčba dalšími analgetiky (např. nesteroidními protizánětlivými léčivy, slabými opioidy).
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Czech: V rámci plánu řízení rizik by měl být předložen protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
Spanish: Por otra parte, el PRAC acordó actividades de farmacovigilancia y de minimización de riesgo adicionales.
Czech: Výbor PRAC dále schválil další činnosti v rámci farmakovigilance a opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: En general, las formulaciones orales y los supositorios están indicados para el tratamiento del dolor agudo y crónico, mientras que la presentación inyectable está indicada para el uso a corto plazo en el dolor agudo como el dolor posoperatorio.
Czech: Celkově jsou perorální lékové formy i čípky indikovány k léčbě akutní i chronické bolesti, přičemž injekční forma je indikována ke krátkodobému použití pro akutní bolest, jako je pooperační bolest.
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada de 400 mg, aunque solo se han autorizado en Alemania, son la formulación más prescrita en la unión desde 2007.
Czech: Nejčastěji předepisovanou lékovou formou v Evropské unii od roku 2007 jsou 400mg tablety s řízeným uvolňováním, ačkoli tyto tablety jsou registrovány pouze v Německu.
Spanish: En consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin v rámci léčby chronické bolesti příznivý.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad descritos anteriormente, el PRAC concluyó que la flupirtina está asociada a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Czech: Na základě dostupných údajů popsaných výše dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Spanish: medicación concomitante con potencial confirmado de producir reacciones adversas hepáticas y que la combinación de inhibidores de la COX-2 o AINE y flupirtina puede aumentar significativamente la gravedad de las reacciones hepatobiliares.
Czech: Je nutné konstatovat, že většina případů zahrnovala souběžnou medikaci, o které je známo, že může mít nežádoucí účinky na játra a že kombinace flupirtinu s inhibitory COX-2 nebo NSAID může významně zvyšovat závažnost hepatobiliárních reakcí.
Spanish: Basándose en las características clínicas e histológicas, el PRAC observó que la hepatotoxicidad de la flupirtina puede ser inmunitaria y que es posible que la hepatotoxicidad asociada al tratamiento con flupirtina sea una reacción adversa de tipo B o idiosincrásica.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že na základě klinických a histologických parametrů může být hepatotoxicita flupirtinu zprostředkovaná imunitně a že hepatotoxicita spojená s léčbou flupirtinem může být nežádoucím účinkem léčivého přípravku typu B nebo idiosynkratickým nežádoucím účinkem léčivého přípravku.
Spanish: Con respecto al tratamiento del dolor crónico, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio ya no es favorable en esta indicación.
Czech: V případě léčby chronické bolesti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý.
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad que incluyan un desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
Czech: Protože během prvních dvou týdnů léčby nebyly zjištěny žádné případy hepatotoxicity, včetně případů s fatálními následky nebo případů vedoucích k transplantaci jater, dospěl výbor PRAC k závěru, že použití flupirtinu by mělo být omezeno na maximálně dva týdny léčby.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících flupirtin v rámci léčby akutní bolesti zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku, další činnosti v rámci farmakovigilance a další schválená opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: Por último, es preciso disponer de materiales educativos para que los prescriptores y los pacientes reciban una información clara sobre los riesgos de hepatotoxicidad asociados a la flupirtina y sobre las medidas imprescindibles para reducir al mínimo el riesgo.
Czech: S ohledem na jasné informování předepisujících lékařů i pacientů o riziku hepatotoxicity související s flupirtinem a o opatřeních nutných pro minimalizaci rizik jsou nutné také vzdělávací materiály.
Spanish: No use <nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Czech: Nepoužívejte přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin v rámci léčby akutní bolesti zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil v určitém časovém rámci kompletní plán řízení rizik.
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
Czech: Po každém skončeném týdnu léčby by dále měla být monitorována funkce jater pacientů a léčba by měla být ukončena, pokud se vyskytnou příznaky jaterních obtíží,
Spanish: El CMDh consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 13. června 2013 podle čl.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že léčivé přípravky obsahující flupirtin vykazují v rámci léčby chronické bolesti pouze velmi omezenou účinnost.
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
Czech: Podle bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci, který je vedoucí společností na trhu, bylo do 28. března 2013 hlášeno celkem 570, z toho 421 závažných a 149 nezávažných, případů účinků flupirtinu na játra.
Spanish: Sin embargo, sí se han notificado niveles elevados de transaminasas en el 3%, 31% y 58,6%, respectivamente de los pacientes tratados con flupirtina en tres estudios publicados.1,2,3 En otra publicación4 se describieron seis casos de lesión hepática inducida por la flupirtina, uno de los cuales necesitó un trasplante hepático.
Czech: Tři publikované studie1, 2, 3 však udávaly zvýšení hladiny transamináz u 3 %, 31 %, respektive 58,6 % pacientů léčených flupirtinem.
Spanish: Además, el tratamiento con flupirtina está contraindicado en pacientes que presentan una hepatopatía preexistente, así como su administración concomitante con otro fármaco que, según se haya comprobado, produzca lesiones hepáticas.
Czech: Léčba flupirtinem je navíc kontraindikována u pacientů se stávajícím onemocněním jater nebo u pacientů souběžně užívajících další léky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para la cual se facilitan en el Anexo III las secciones correspondientes en el resumen de características el producto y el prospecto, y conforme a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující flupirtin, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III a které podléhají podmínkám uvedeným v příloze IV.
Spanish: No <tome ><use><nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] <Neužívejte><Nepoužívejte> přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico;
Czech: Vzhledem k hepatotoxicitě a velmi omezené účinnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin již není v rámci léčby chronické bolesti příznivý,
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
Czech: Léčba flupirtinem se navíc nedoporučuje u pacientů se stávajícím onemocněním jater nebo u pacientů souběžně užívajících další léky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Czech: Vzhledem k hepatotoxicitě a velmi omezené účinnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin již není v rámci léčby chronické bolesti příznivý.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización apliquen medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I) se modifiquen (de conformidad con los cambios de la información del producto que constan en el Anexo III).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil na základě postoje většiny jeho členů, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci zadali vypracování poregistrační studie bezpečnosti, provedli následné vyhodnocení výsledků této studie a zadali vypracování studie užívání léků (viz příloha IV - Podmínky registrace); b. držitelé rozhodnutí o registraci zavedli opatření pro minimalizaci rizik; c. registrace pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz příloha I) byly změněny (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Spanish: Además, el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina para el tratamiento del dolor crónico.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že léčivé přípravky obsahující flupirtin mají v rámci léčby chronické bolesti pouze velmi omezenou účinnost.
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
Czech: 10. dubna 2014 (Termín pro uzávěrku údajů: 22. ledna 2012)
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i tyto podmínky:
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
Czech: Tyto materiály budou zahrnuty do plánu řízení rizik a budou v nich zdůrazněna rizika, uvedena upozornění i informace o monitorování hepatotoxicity.
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
Czech: Návrh vzdělávacích materiálů do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit další roční pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci předložení plánu řízení rizik měl/i předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit zásadní části (včetně návrhu studie užívání léků (DUS), poregistrační studie bezpečnosti (PASS) a vzdělávacích materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i poskytnout protokol studie PASS v rámci předložení plánu řízení rizik za účelem hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci plánu řízení rizik měl/i předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: 00-113 Warsaw
Czech: 00-113 Warsaw Poland
Spanish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Czech: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3