FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con VELCADE deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Italian: • Attività ridotta della ghiandola tiroidea
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза
Italian: Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in bromobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore blu royal contiene 3,5 mg di bortezomib.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с тъмносиня капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almento una dose del medicinale in studio.
Bulgarian: Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con VELCADE ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere Tabella 14).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с VELCADE е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1.659 e 3.294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m o di 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Italian: Tasso di risposta popolazione e n = 668
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д бр. = 668
Italian: Risposta radiologica globale (CR+CRu+PR)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco
Bulgarian: Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica#, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Italian: 1 mg/m a 0,7 mg/m
Bulgarian: 1 mg/m 2 на 0,7 mg/m
Italian: N = 240 (popolazione ITT)
Bulgarian: N = 240 (ITT популация)
Italian: Sospendere VELCADE fino alla risoluzione della sintomatologia.
Bulgarian: Спиране на лечението с VELCADE, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Italian: 1,3 mg/m 2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m 2 e 1,3 mg/m 2, rispettivamente.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при температура 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Italian: • Nei cicli 1-4, VELCADE è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Italian: Fattori di crescita granulocitari possono essere somministrati per trattare la tossicità ematologica secondo la pratica standard locale.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Italian: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
Bulgarian: 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà VELCADE per via endovenosa insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE интравенозно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Italian: Il protocollo consentiva ai pazienti che avevano ottenuto una risposta inferiore all'ottimale a VELCADE in monoterapia, di ricevere desametasone.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на VELCADE самостоятелно.
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore agli arti, Debolezza muscolare Non Comune Contrazioni muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza
Bulgarian: Мускулни спазми*, болка в крайниците, мускулна слабост Нечести Мускулни потрепвания, подуване на ставите, артрит*, скованост на ставите, миопатии*, усещане за тежест
Italian: I pazienti nel gruppo VcDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in VELCADE (1,3 mg/m somministrato per via endovenosa due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e11) e desametasone orale (40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 9 a 12, nei Cicli 1 e 2, e nei giorni da 1 a 4 nei Cicli 3 e 4).
Bulgarian: Пациентите в групата на VcDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва VELCADE (1,3 mg/m приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните от 1 до 4 и в дните от 9 до 12 в цикли 1 и 2, както и в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Italian: • Dolore allo stomaco
Bulgarian: Болки в стомаха
Italian: Iłżecka 24
Bulgarian: Tаблица 14:
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% 1,032-1,772).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]) основаващо се на данни от 12 пациенти.
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana (95% IC)
Bulgarian: Събития (смърт) бр. (%) Медиана (95% CI)
Italian: • Cambiamento o anormale funzionalità intestinale
Bulgarian: Променена или абнормна чревна функция
Italian: ul.
Bulgarian: ULN
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Lieve (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m n = 10), Moderata (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per via sottocutanea (SC) mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con VELCADE per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di VELCADE come infusione endovenosa dopo l'iniezione di VELCADE.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите VELCADE интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE като интравенозна инфузия след инжектирането на VELCADE.
Italian: Vc n = 202
Bulgarian: Vс n = 202
Italian: • Infezione da Herpes zoster (localizzata incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo)
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali VELCADE è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Bulgarian: При изпитвания, в които VELCADE се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia* Comune
Bulgarian: Много чести Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Italian: Le informazioni disponibili sul ritrattamento con VELCADE nel mieloma multiplo recidivante sono limitate.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с VELCADE при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con VELCADE per via endovenosa e 30 mg/m di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di VELCADE come infusione endovenosa dopo l'iniezione di VELCADE.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите VELCADE интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE като интравенозна инфузия след инжектирането на VELCADE.
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб (Bortezomib)
Italian: - in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор.
Italian: #, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito
Bulgarian: #, синдром на Stevens-Johnson дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва
Italian: Si raccomanda la valutazione neurologica nei pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica, per i quali può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico di VELCADE (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата или схемата на приложение на VELCADE (вж.
Italian: Non Comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Bulgarian: Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Italian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP = neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Bulgarian: VcR-CAP = VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия Бележка: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Italian: I pazienti nel gruppo VcTDx hanno ricevuto sei cicli da 4-settimane, di cui ognuno consisteva di VELCADE (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Bulgarian: Пациентите в групата на VcTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва VELCADE (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Italian: • Dolore allo stomaco, gonfiore
Bulgarian: Болки в стомаха, подуване на корема
Italian: • Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния
Italian: • Sanguinamento intestinale o dello stomaco
Bulgarian: Кървене от червата или стомаха
Italian: • Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.
Bulgarian: Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в китките или стъпалата, поради увреждане на нервите
Italian: Endpoint di efficacia
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност VcR-CAP
Italian: Mieloma multiplo in progressione
Bulgarian: Прогресиращ мултиплен миелом
Italian: Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con VELCADE in associazione con melfalan e prednisone
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон:
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con VELCADE.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с
Italian: VELCADE in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: VELCADE в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: La soluzione ricostituita di VELCADE 3,5 mg è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Приготвеният разтвор VELCADE 3,5 mg се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Italian: - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: VELCADE in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: CR+nCR +PR % (95% IC)
Bulgarian: CR+nCR+PR % (95% CI)
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Italian: Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell'utilizzo.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди употреба, са отговорност на потребителя.
Italian: VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
Italian: NP ≥ Grado 3
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН Степен 2 ≥ ПН Степен 3
Italian: Quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se VELCADE (Vc) (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с VELCADE (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон
Italian: #, Infiammazione gastrointestinale*, Disfagia, Sindrome del colon irritabile, Disturbi gastrointestinali NOS, Lingua biancastra, Disturbi della motilità gastrointestinale*, Disturbi delle ghiandole salivari*
Bulgarian: #, гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези*
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя доза-нормализираната AUC на бортезомиб.
Italian: Compromissione della funzionalità renale* Non Comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакиурия
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con VELCADE alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на VELCADE с едно ниво помалко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto VELCADE per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥ 3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con VELCADE più bassa del 5%.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на VELCADE, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи VELCADE подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с VELCADE са с 5% по-малко.