FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Slovak: • vyrážka;
Polish: • wysypka;
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży i dzieci) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže klírens kreatinínu podhodnocovať insuficienciu obličiek.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 ml perorálneho roztoku
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 150 ml, roztwór doustny
Slovak: 500 mg 5 ml (jedna 5 ml injekčná liekovka)
Polish: 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko alebo
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Slovak: Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Polish: Produkt Keppra jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov) je balená do papierovej skladačky s 3 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptérom striekačky.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Slovak: Pokyny na správne použitie Keppry sú uvedené v časti 3.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: ▪ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 4 rokov ▪ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou ▪ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov(veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: ▪ u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia; ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni); ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Slovak: Zoberte striekačku a zasuňte ju do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Polish: • wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Keppru Neužívajte Keppru
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra Kiedy nie stosować leku Keppra
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: ▪ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca ▪ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou ▪ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: ▪ u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia; ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni); ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Slovak: Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1 000" na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Slovak: Jedna tableta Keppry 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Koncentrát Keppry je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Slovak: % pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Slovak: 18 ROKOV)
Polish: 3 lata
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/kg) deťom s epilepsiou (6-12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godzin.
Slovak: Úvodná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50 % w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „250" na jednej strane.
Polish: Niebieska, podłużna, o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „250" na jednej stronie.
Slovak: Škatuľka s 200 (2 x 100) tabletami obsahujúca blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie 200 (2 x 100) tabletek z „Blue box"
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Polish: (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Slovak: Tekutý maltitol (E965)
Polish: Maltytol ciekły (E 965) Acesulfam potasowy (E 950) Aromat winogronowy Woda oczyszczona
Slovak: [140-vek (roky)]
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Polish: CLkr (ml/min)= -----------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Slovak: Keppra 500 mg filmom obalené tablety sú žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 500 mg są żółte, podłużne o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Slovak: Číra tekutina.
Polish: Bezbarwny płyn.
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Keppru, obráťte sa na svojho lekára
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra omówić to z lekarzem:
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu Kepprou 100 mg/ml perorálny roztok.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lekiem Keppra 100 mg/ml roztwór doustny.
Slovak: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie.
Polish: • jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Slovak: Jedna tableta Keppry 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Slovak: Fľaša 150 ml
Polish: Opakowanie: 150 ml
Slovak: Ukončenie liečby
Polish: Zakończenie podawania
Slovak: Oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
Polish: Pomarańczowa, podłużna, o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovak: Keppra perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Slovak: 750 mg tableta: oranžová žlť FCF (E110), červený oxid železitý (E172) 1000 mg tableta: (žiadne ďalšie farbivá).
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygokarminy lak glinowy (E132) tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: 72,2 % pacientov liečených levetiracetamom a 45,2 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá vo veku od 1 do 6 mesiacov) je balená do papierovej skladačky s 1 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptérom striekačky.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Slovak: Žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
Polish: Żółta, podłużna, o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Slovak: 1000 mg 10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostre uszkodzenie nerek
Slovak: Biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1000" na jednej strane.
Polish: Biała, podłużna, o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Slovak: 1500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Slovak: 0,85 ml dvakrát denne
Polish: 0,85 ml dwa razy na dobę
Slovak: Ak prestanete používať Keppru:
Polish: Przerwanie stosowania leku Keppra:
Slovak: 15 ml dvakrát denne
Polish: 15 ml dwa razy na dobę
Slovak: Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72,8
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Slovak: 7,5 ml dvakrát denne od 50 kg 5 ml dvakrát denne
Polish: 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg
Slovak: Pre deti vo veku od 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 10 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovak: Akútne poškodenie obličiek
Polish: Ostre uszkodzenie nerek
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 1000 mg
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Slovak: EMEA/H/C/000277
Polish: EMA/437457/2013 EMEA/H/C/000277
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Keppra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Keppra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Keppra levetiracetam
Polish: Keppra lewetyracetam
Slovak: Všetci pacienti užívali najmenej jeden ďalší antiepileptický liek.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden inny lek przeciwpadaczkowy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Keppra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Keppra.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Slovak: Použitie infúzie má byť dočasné.
Polish: Wlew należy stosować tymczasowo.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov pred liečbou a po liečbe.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności była zmiana w liczbie napadów przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Slovak: V štúdii sa meralo, u koľkých pacientov sa neobjavil záchvat počas šiestich mesiacov od dosiahnutia účinnej dávky.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów nie występowały napady padaczkowe przez sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Slovak: Toto pomáha lieku Keppra stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
Polish: Pomaga to lekowi Keppra w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Slovak: V obidvoch skupinách nemalo 73 % pacientov žiadny záchvat po dobu šesť mesiacov odvtedy, ako začali užívať primeranú dávku.
Polish: W obu grupach u 73% pacjentów napady nie występowały przez sześć miesięcy od przejścia na odpowiednią dawkę.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), ako perorálny roztok (100 mg/ml) a ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg), roztworu doustnego (100 mg/ml) oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Slovak: Na štúdii sa však zúčastnilo príliš málo pacientov vo veku do 12 rokov na to, aby bolo možné podporiť užívanie lieku Keppra pre tento druh záchvatu v tejto vekovej skupine.
Polish: Zbyt mała liczba dzieci w wieku poniżej 12 lat sprawiła jednak, że nie można uzasadnić zastosowania leku Keppra w tego rodzaju napadach w tej grupie wiekowej.
Slovak: Ako prídavná liečba bol liek Keppra účinnejší než placebo:
Polish: Jako leczenie uzupełniające lek Keppra był skuteczniejszy od placebo:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Keppra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Keppra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Perorálny roztok možno pred užitím zmiešať v pohári s vodou.
Polish: Roztwór doustny można rozpuścić przed podaniem w szklance wody.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Keppra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovak: Keppra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Keppra nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam) lub na którykolwiek składnik produktu.