FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kevzara so raziskali v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah (študiji MOBILITY in TARGET sta bili kontrolirani s placebom, študija MONARCH pa je bila kontrolirana z zdravilno učinkovino).
German: Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
Slovenian: Po injiciranju kože ne drgnite.
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus hellorangefarbenem Polypropylen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim batnim zamaškom ter svetlooranžnim polipropilenskim držalom za prste.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde Kevzara nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
German: • Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Slovenian: • Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika.
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Kevzara je malo.
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Die betroffenen Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Kortikosteroide ein, die zusätzlich zu einer bestehenden RA eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen begünstigen können.
Slovenian: posameznih primerih so opažali diseminirane (ne lokalizirane) okužbe pri bolnikih, ki so pogosto sočasno uporabljali imunosupresive, npr. metotreksat ali kortikosteroide, ki lahko poleg RA povečujejo nagnjenost k okužbam.
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Slovenian: Če je klinično indicirano, pridejo v poštev drugi testi jetrne funkcije, na primer bilirubin.
German: Kevzara kann den inhibitorischen Effekt von IL-6 aufheben sowie die CYP3A4-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu einer Abnahme der Exposition und Aktivität von CYP3A4-Substraten führen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
German: Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite, da boste na mestu injiciranja naredili kožno gubo.
German: IL-6 ist ein pleiotropes Zytokin, das verschiedene Zellreaktionen stimuliert, wie beispielsweise Proliferation, Differenzierung, Überleben sowie Apoptose.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen citokin, ki stimulira različne celične odzive, npr. proliferacijo, diferenciacijo, preživetje in apoptozo ter lahko aktivira hepatocite, da sproščajo beljakovine akutne faze, vključno s
German: Infektion der oberen Atemwege Harnwegsinfektion Nasopharyngitis Oraler Herpes
Slovenian: Nazofaringitis Oralni herpes
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Spritze" bezeichnet).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen Placebo + MTX (n = 398)
Slovenian: MOBILITY Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX Placebo + metotreksat (N = 398)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV), nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: ki imajo pozitiven serološki izvid za virus hepatitisa B (HBV) ali virus hepatitisa C (HCV) (glejte poglavje 4.4).
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na peresnik.
German: Die Gesamtrate von Infektionen und schweren Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Slovenian: Celotni deleži okužb in resnih okužb so se v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deleži v populaciji, ki je prejemala kombinacije zdravila Kevzara + DMARD.
German: KEVZARA 200 mg Injektion Sarilumab s. c.
Slovenian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab s.c.
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population entsprachen die Beobachtungen denjenigen in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Population.
Slovenian: Opažanja v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, so se skladala s tistimi v populaciji, ki je prejemala zdravilo Kevzara + DMARD.
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Slovenian: • Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab s. c.
Slovenian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankreich
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
German: Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
German: Patienten-berichtete Endpunkte
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Slovenian: Slišali boste še en klik.
German: Die ALT- und AST-Werte sollten 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 3 Monate überwacht werden.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je reakcije na mestu injiciranja navedlo 9,5 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, 8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in 1,4 % prejemnikov placeba.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Produkts beschädigt aussieht.
Slovenian: Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Slovenian: • Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.
German: ACR70-Responder, n (%)
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so prejele živa cepiva, na bolnike, zdravljene z zdravilom Kevzara, ni. Priporočljivo je, da pred zdravljenjem z zdravilom Kevzara vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja.
German: N. z.§
Slovenian: NP§
German: In der MOBILITY-Studie ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 16 eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI (-0,58 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,30 bei Placebo + MTX jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Slovenian: Študija MOBILITY je v primerjavi s placebom po 16 tednih pokazala značilno izboljšanje telesnega delovanja (merjenega s HAQ-DI) (-0,58 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,54 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in -0,30 s placebom + metotreksatom, vse na 2 tedna).
German: Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 150 mg ali 200 mg.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und hellorangefarbener Verschlusskappe.
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
German: Bei CYP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite und individueller Dosisanpassung kann die durch Sarilumab hervorgerufene Modulation der Wirkung von IL-6 auf die CYP-Enzyme klinisch relevant sein.
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
German: Diese Abbildung zeigt die Komponenten der Kevzara-Fertigspritze.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Kevzara.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
German: Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Slovenian: Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite ga vsaj 60 minut.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenih peresnikov med gospodinjske odpadke.
German: Radiologisches Ansprechen
Slovenian: Rentgenografski odziv
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Körpergewicht Populationsspezifische pharmakokinetische Analysen bei erwachsenen Patienten mit RA (im Alter von 18 bis 88 Jahren bei einem Anteil von 14 % im Alter von über 65 Jahren) haben gezeigt, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sarilumab haben.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri odraslih bolnikih z RA (starih od 18 do 88 let; 14 %
German: Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Slovenian: Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite jo vsaj 30 minut.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen" bezeichnet).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik").
German: Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS) Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score Mittlere Veränderung bis Woche 52 Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS)‡
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena (mTSS) ‡ Ocena erozij (0-280) Ocena zožitve sklepne špranje
German: In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI bis Woche 52 erhalten (-0,75 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,46 bei Placebo + MTX).
Slovenian: V študiji MOBILITY se je izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, ohranilo do 52. tedna (-0,75 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,71 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in0,46 s placebom + metotreksatom).
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so bili deleži okužb na 100 bolnik-let 84,5 z 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, 81,0 s 150 mg zdravila Kevzara + DMARD in 75,1 s placebom + DMARD.
German: • Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein und erhitzen Sie diese nicht.
Slovenian: • Brizge ne zamrzujte in ne segrevajte.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR20 24. teden, spremembe ocene po vprašalniku HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 0,5 x 109/l trat in der Kevzara 200 mg + DMARDs Gruppe bei 0,8 % und in der Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 0,5 x 109/l se je pojavilo pri 0,8 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara + DMARD in pri 0,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara + DMARD.
German: Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
German: kevzara 150 mg spritze
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
German: Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Slovenian: Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
German: kevzara 200 mg pen
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
German: Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer absoluten Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) von weniger als 2 x 109/l, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo majhno število nevtrofilcev, tj. absolutno število nevtrofilcev (AŠN) manj kot 2 x 109/l.
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der ANC-Ergebnisse, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na AŠN glejte poglavje 4.2.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri živalih niso raziskali (glejte poglavje 5.3).
German: 200 mg Injektionslösung
Slovenian: 200 mg raztopina za injiciranje
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Slovenian: Kevzara + DMARD na dva tedna po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem izboljšal bolj kot prejemnikom placeba + DMARD, povzetek mentalne komponente (MCS - mental component summary) pa se ni poslabšal.
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati kot samostojno zdravljenje (v monoterapiji), če bolnik ne prenaša metotreksata ali zdravljenje z metotreksatom zanj ni primerno
German: In Woche 52 wurde unter der Behandlung mit Kevzara 200 mg + MTX bzw. Kevzara 150 mg + MTX gegenüber Placebo + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung von 91 % bzw. 68 % festgestellt.
Slovenian: Po 52 tednih je zdravljenje z 200 mg oz. 150 mg zdravila Kevzara skupaj z metotreksatom je v primerjavi s placebom skupaj z metotreksatom zavrlo napredovanje strukturne okvare za 91 % (200 mg) oz. 68 % (150 mg).
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Slovenian: Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Slovenian: Uporabljeno brizgo in pokrovček takoj po uporabi odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: Ko peresnik vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
German: Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Vsebnik shranjujte nedosegljiv otrokom!
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.
German: Schwere Nebenwirkungen
Slovenian: Resen neželen učinek
German: Bei Patienten mit erhöhtem Köpergewicht (> 100 kg) waren die 150-mg- als auch 200-mg-Dosis nachweislich wirksam.
Slovenian: sta bila oba odmerka - 150 mg in 200 mg - učinkovita, toda bolnikom z maso > 100 kg je terapevtsko bolj koristil odmerek 200 mg.
German: Sarilumab
Slovenian: Kevzara sarilumab
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg, verabreicht einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg in se daje v injekcijah pod kožo enkrat na dva tedna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kevzara?
German: Weitere Informationen über Kevzara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kevzara
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kevzara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kevzara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kevzara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Die in Studien beobachteten Vorteile sind unter anderem reduzierte Symptome, verbesserte körperliche Funktion und langsameres Fortschreiten der Gelenkschädigung.
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili v študijah, vključujejo zmanjšanje simptomov, izboljšanje fizične funkcije in počasnejše napredovanje poškodb sklepov.
German: Demgegenüber war dies bei 33 % der Patienten unter Placebo der Fall.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
German: Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel als übereinstimmend erachtet.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Kevzara je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi podobnimi zdravili.
German: Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg).
German: Welchen Nutzen hat Kevzara in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kevzara izkazalo v študijah?
German: Die Dosis muss bei Patienten mit auffälligen Bluttests gegebenenfalls gesenkt werden.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen schwere Infektionen auftreten, unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo hude okužbe, je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni okužba pod nadzorom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kevzara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welche Risiken sind mit Kevzara verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kevzara?