FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg filmomhulde tabletten tweemaal daags.
Hungarian: A raltegravir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 az első trimeszter alatt raltegravir hatásnak kitett terhességből származó vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir filmtablettának nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Dutch: • pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Dutch: Geometrisch gemiddelde (% CV†) Cdal (ng/ml)
Hungarian: Geometriai átlag (% CV Cmin (ng/ml)
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij en fuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált alapkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) als een 600 mg tablet, toe te dienen als eenmaal daagse dosis van 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten of patiënten die na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Hungarian: Az ISENTRESS felnőttek és (legalább 40 kg testtömegű) gyermekek és serdülők részére is elérhető 600 mg-os tabletta formájában, amely a korábban nem kezelt betegeknél vagy a kezdő kezelésként naponta kétszer 400 mg ISENTRESS-t kapó, virológiailag szuppresszált betegeknél naponta egyszer 1200 mg-os (két 600 mg-os tabletta) adagban alkalmazandó.
Dutch: Patiënten hadden eerder een mediaan van 12 antiretrovirale middelen gedurende een mediaan van 10 jaar gekregen.
Hungarian: A betegek előzetesen használt retrovírus elleni gyógyszereinek száma 12 (középérték), a kezelés időtartama pedig 10 év (középérték) volt.
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Hungarian: Fruktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz.
Dutch: Soms huidpapilloom
Hungarian: Myopathia és rhabdomyolysis
Dutch: Voor raltegravir of etravirine is geen dosisaanpassing vereist.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem az etravirin esetében nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Dutch: Doosje voor 25 mg kauwtabletten
Hungarian: A 25 mg-os rágótabletta doboza
Dutch: Het granulaat voor orale suspensie en de kauwtabletten zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Hungarian: A granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz és a rágótablettákat HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év), illetve felnőtteknél nem vizsgálták.
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Hungarian: naponta kétszer 200 mg
Dutch: Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar - met een gewicht van ten minste 40 kg De aanbevolen dosis is 1200 mg per dag in te nemen als twee tabletten van 600 mg eenmaal daags via de mond (oraal).
Hungarian: Felnőttek, és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők A készítmény ajánlott adagja 1200 mg, 2 darab 600 mg-os tablettában, szájon át szedve, naponta egyszer.
Dutch: Soms artralgie, artritis, rugpijn, pijn in de flank, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteopenie, pijn in de extremiteiten, tendinitis, rabdomyolyse
Hungarian: Nem gyakori arthralgia, arthritis, hátfájás, lágyékfájdalom, mozgásszervi fájdalom, myalgia, nyakfájás, osteopenia, végtagfájdalom, tendinitis, rhabdomyolysis
Dutch: Toediening van raltegravir na een vetarme maaltijd verlaagde de AUC en Cmax met respectievelijk 46 % en 52 %; de C12u bleef in essentie ongewijzigd.
Hungarian: A raltegravir beadása alacsony zsírtartalmú étkezést követően az AUC értéket 46%-kal, a Cmax értéket pedig 52%-kal csökkentette, a C12 h érték alapvetően változatlan maradt.
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten raltegravir
Hungarian: ISENTRESS 25 mg rágótabletta raltegravir
Dutch: 25 mg kauwtabletten: Elke kauwtablet bevat 25 mg raltegravir (als kaliumraltegravir).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességmegkötővel együtt.
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
Hungarian: ISENTRESS 25 mg rágótabletta ISENTRESS 100 mg rágótabletta
Dutch: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromine AUC ↑ 14 % norelgestromine Cmax ↑ 29 %
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC  2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑ 6% Norelgesztromin AUC ↑ 14% Norelgesztromin Cmax ↑ 29%
Dutch: Druk de zuiger van de doseerspuit zo ver mogelijk in de spuit.
Hungarian: Tolja a dugattyút ütközésig a fecskendő hengerébe.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél.
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, lichtoranje van kleur, aan beide zijden voorzien van een breukstreep, aan de ene kant gemarkeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen markering.
Hungarian: A narancs-banán ízesítésű rágótabletta ovális, halvány narancssárga színű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477" jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.
Dutch: Voor raltegravir is geen dosisaanpassing vereist.
Hungarian: A raltegravir dózismódosítása nem szükséges.
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
Hungarian: naponta kétszer 8 ml (80 mg)
Dutch: Meng Isentress en water.
Hungarian: 7. lépés: Keverje össze az Isentress-t és a vizet
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductie-verzegeling en silicagel als droogmiddel.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)-ből készült, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal, indukciós zárólappal és nedvességmegkötő szilikagéllel ellátott tartály.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján nem várható klinikailag számottevő hatás.
Dutch: Switch naar raltegravir (400 mg tweemaal daags)
Hungarian: Áttérés a raltegravirra (400 mg naponta kétszer)
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI) Alle patiënten
Hungarian: HIV-RNS < 40 kópia/ml-t elérő betegek %-a (95%-os CI) Minden beteg
Dutch: Raltegravir remt de katalytische activiteit van integrase, een hiv-gecodeerd enzym dat nodig is bij virale replicatie.
Hungarian: Az integráz egy HIV által kódolt enzim, amely a vírusreplikációhoz szükséges.
Dutch: De 600 mg tablet is ovaal van vorm, geel, met het MSD-logo en ‘242' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Hungarian: A 600 mg-os filmtabletta ovális, sárgaszínű, egyik oldalán MSD vállalati logóval és „242" jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumantacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A raltegravir együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Soms opgezwollen buik, buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, dyspepsie gastritis, last van de buik, pijn in de bovenbuik, gevoeligheid van de buik, pijn in de anus of het rectum, obstipatie, droge mond, epigastrisch ongemak, erosieve duodenitis, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, glossitis, odynofagie, acute pancreatitis, maagzweer, rectale bloeding
Hungarian: Nem gyakori hasi puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás, dyspepsia gastritis, hasi discomfort, felhasi fájdalom, hasi érzékenység, anorectalis discomfort, szorulás, szájszárazság, epigastrialis discomfort, erosiv duodenitis, böfögés, gastroesophagealis reflux betegség, gingivitis, glossitis, odynophagia, acut pancreatitis, pepticus fekély, végbélvérzés
Dutch: (chelatie van metaalionen)
Hungarian: (kelátképződés fémionokkal)
Dutch: De AUC en Cmax van raltegravir nemen dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Hungarian: A raltegravir AUC- és Cmax-értéke a 100 mg - 1600 mg közötti dózistartományon belül dózisarányosan növekszik.
Dutch: De C12u van raltegravir was na een maaltijd met matige hoeveelheid vet in vergelijking met nuchter 66 % hoger en de Cmax was 5 % hoger.
Hungarian: A raltegravir C12 h értéke 66%-kal, és Cmax értéke 5%-kal volt magasabb egy közepes zsírtartalmú étkezést követően az éhomihoz képest.
Dutch: De fles, met het droogmiddel, zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt a nedvességmegkötővel együtt tartsa jól lezárva.
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: 1 fles van 60 tabletten en een grootverpakking met 180 (3 flessen van 60) tabletten.
Hungarian: Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály, és 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály).
Dutch: • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
Hungarian: • ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
Dutch: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24u  48 % raltegravir Cmax  74 %
Hungarian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24 h  48% raltegravir Cmax  74%
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de mate van absorptie van raltegravir verminderen door chelatie, waardoor de plasmaconcentraties van raltegravir verlaagd worden.
Hungarian: A raltegravir és két vegyértékű fémkationokat tartalmazó antacidumok együttadása kelátképződés miatt csökkentheti a raltegravir felszívódását, mely csökkent raltegravir plazmaszintet eredményez.
Dutch: Trek de zuigers uit de doseerspuiten die u heeft gebruikt.
Hungarian: A használt fecskendők dugattyúit húzza ki.
Dutch: Voor raltegravir of methadon is geen dosisaanpassing vereist.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a metadon esetében nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (2 tot 18 jaar)
Hungarian: Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és 48. hét hatásossági eredményei (2-18 éves kor)
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties
Hungarian: 1. táblázat Farmakokinetikai interakciós adatok
Dutch: 2 groene (3 ml) doseerspuiten 2 witte (1 ml) doseerspuiten
Hungarian: 2 db kék (10 ml-es) fecskendő 2 db zöld (3 ml-es) fecskendő 2 db fehér (1 ml-es) fecskendő
Dutch: etravirine AUC  10 % etravirine C12u  17 % etravirine Cmax  4 %
Hungarian: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Dutch: • pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
Hungarian: • felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
Dutch: Uw arts zal u bij elke controle informeren wat de juiste dosis is na het wegen van uw kind.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot miután a kontroll során megmérte gyermekét.
Dutch: 1 ml (10 mg) tweemaal daags
Hungarian: naponta kétszer 1 ml (10 mg)
Dutch: Soms duizeligheid, hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit amnesie, carpaaltunnelsyndroom, cognitieve stoornis, aandachtsstoornis, duizeligheid bij houdingsverandering, dysgeusie, hypersomnie, hypoesthesie, lethargie, geheugenstoornis, migraine, perifere neuropathie, paresthesie, slaperigheid, spanningshoofdpijn, tremoren, slaap van slechte kwaliteit
Hungarian: Nem gyakori szédülés, fejfájás, pszichomotoros hiperaktivitás amnesia, carpal tunnel-szindróma, cognitiv zavar, figyelemzavar, posturalis szédülés, dysgeusia, hypersomnia, hypaesthesia, letargia, memóriazavar, migrén, peripheriás neuropathia, paraesthesia, somnolentia, tensiós fejfájás, tremor, rossz alvásminőség
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Dutch: Gelet op
Hungarian: Alapul véve:
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
Hungarian: Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Hungarian: A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította,, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezek között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot jelent.
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
Hungarian: Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).
Dutch: was het CHMP van oordeel dat de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan het vereiste in artikel 10 van Richtlijn 2011/83/EG als gewijzigd.
Hungarian: • valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Dutch: Blz. 2/5
Hungarian: 2/5 oldal
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: (Fantázia-) név
Dutch: EMA/HMPC/313600/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/313600/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy rendelkezésre állnak irodalmi adatok a maghéj ilyen jellegű alkalmazására vonatkozó hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó tudományos bizonyítékok, és legalább 10 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Hungarian: A növényt a magok gyógyászati felhasználása céljából termesztik vagy begyűjtik.