FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
French: La toxicité systémique d'ocriplasmine a été évaluée chez le rat et le chien.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Icelandic: Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
Icelandic: Í samþættu greiningunni á VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), var sýnt fram á tölulegan mismun JETREA í hag fram yfir lyfleysu í skori hvers undirflokks, sem og í samanlögðu skori.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Jetrea
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Jetrea
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
French: • Quelles sont les étapes qui suivent le traitement avec JETREA
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
French: Information relative au stockage
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
French: Le concentré est clair et incolore.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
French: Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière peut être conservé au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
French: La solution est claire et incolore.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus.
French: • Comment se préparer pour le traitement JETREA
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif JETREA á frjósemi.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
French: Après ouverture/dilution
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
French: Traitement bilatéral
Icelandic: Tvíhliða meðferð
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Icelandic: Af þeim 4°sjúklingum sem gefið var JETREA sem höfðu bráða skerðingu á sjónskerpu náðu 3°bata eftir glerhlaupsnám.
French: 3 ans lorsqu'il est conservé au congélateur (-20°C±5°C).
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).
French: A conserver au congélateur (-20°C ± 5°C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
French: Le délai médian de résolution était de trois mois.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 3 mánuðir.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
French: Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être conservé en-dessous de 25°C pendant 8 heures.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
French: Tous les effets indésirables étaient oculaires.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Icelandic: Hætta er á marktækri skerðingu á sjónskerpu í fyrstu vikunni eftir inndælingu.
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Icelandic: Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til.
French: La toxicité intravitréenne de l'ocriplasmine a été évaluée chez le lapin, le singe et le mini porc.
Icelandic: Eiturverkanir ocriplasmíns á glerhlaup hafa verið metnar í kanínum, öpum og smásvínum.
French: Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d'utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l'injection afin de prévenir toute infection de l'œil.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
French: Adressez-vous à votre médecin /ophtalmologiste avant de recevoir Jetrea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
French: Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
French: (Figure 6).
Icelandic: (Mynd 1).
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée.
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
French: Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
French: Le délai médian de résolution était de six mois.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 6 mánuðir.
French: Le jour de l'injection, votre médecin/ophtalmologiste utilisera des gouttes ophtalmiques antimicrobiennes et nettoiera soigneusement votre œil et votre paupière pour prévenir l'infection.
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Icelandic: Aldraðir Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
French: Les patients présentant un diamètre plus petit d'AVM au départ (≤ 1500 microns) étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant un diamètre > 1500 microns.
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
French: La cause la plus fréquente de recours à une vitrectomie était le TMPE (chez 24,8% des patients traités par JETREA et 23,3% des patients ayant reçu une injection simulée).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
French: Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Icelandic: Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
French: Des modifications des enregistrements électrorétinographiques (ERG) (diminution de l'amplitude des ondes a et b) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA ; dans la majorité des cas, une altération visuelle et une chromatopsie ont également été rapportées.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á rafsjónuriti (electroretinograph - ERG) (minnkun í sveiflustyrk a- og b-bylgja) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA, í meirihluta tilfella komu sjónskerðing og litskynvilla einnig fram.
French: Au mois 24, 51,4% des patients traités par JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global du questionnaire VFQ-25, contre 30,1% dans le groupe injection simulée.
Icelandic: 51,4% sjúklinga sem var gefið JETREA ≥ 5 punkta framför í samanlögðu skori í greiningunni á VFQ-25 í samanburði við 30,1% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
Icelandic: Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).
French: Toutefois, après le traitement, une proportion plus élevée de patients du groupe JETREA est passée d'une couche IS/OS intacte au début de l'étude à une couche IS/OS incomplète dans la zone centrale par la suite, comparée au groupe injection simulée (7,7% et 2,8%, respectivement, au jour 28).
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
French: Etude TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
French: D'après les données intégrées, un trou maculaire de pleine épaisseur (TMPE) était présent au début de l'étude chez 106/464 (22,8 %) patients et 47/188 (25 %) patients dans les groupes de JETREA et du placebo, respectivement.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée', aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort JETREA skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
French: Jetrea est administré par injection dans l'œil.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Áhrif ocriplasmíns (sérstaklega minnkuð viðloðun glerhlaups við sjónudepil eða algert glerhlaupslos að framan [PVD]) minnka hjá sjúklingum með himnu framan sjónu (epiretinal membrane - ERM) eða með þvermál VMA > 1500 míkron (sjá kafla 5.1).
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Icelandic: Þrávirkni eða stækkun á sjónudepilsgati ætti að meðhöndla í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur.
French: Certains tests et examens d'imagerie du fond de l'œil (rétine) se sont révélés anormaux après l'administration de Jetrea.
Icelandic: Sumar prófanir og myndatökur á aftari hluta augans (sjónu) hafa gefið óeðlilegar niðurstöður eftir gjöf á Jetrea.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une couche Segment Interne/Segment Externe (IS/OS), également appelée « zone ellipsoïde », incomplète dans la zone centrale était très fréquente au début de l'étude (65,8% dans le groupe JETREA et 62,2% dans le groupe injection simulée).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Icelandic: Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).
French: Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10) : - points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants) - douleur oculaire - saignement à la surface de l'œil - changements au niveau de la vision des couleurs
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): - fljótandi, dökkir blettir í sjónsviðinu (augngrugg) - verkur í auga - blæðing í yfirborðslagi augans - breytingar á litsjón
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
French: Dans 3 études cliniques comportant un suivi allant de 6 mois (TG-MV-006 et TG-MV-007) à 24 mois (TG-MV-014), les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les corps flottants vitréens, la douleur oculaire, la photopsie et la chromatopsie, ainsi que l'hémorragie conjonctivale résultant de la procédure d'injection.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
French: Acide citrique
Icelandic: Sítrónusýra (acidum citricum)
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði minnkað BCVA sem nam 21 ETDRS staf frá grunnlínu sem batnaði í 9 stafi frá grunnlínu við lok rannsóknar.
French: Solution de 0,3 mL dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon amovible bleu en polypropylène.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.