FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vials must be stored in an upright position.
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Italian: EVICEL viene fornito in una confezione contenente due flaconcini separati (vetro di tipo I) con tappi in gomma (tipo I), contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e di trombina umana rispettivamente.
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Italian: Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
English: Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Italian: È necessario ottenere la completa emostasi prima di applicare EVICEL per sigillare la linea di sutura della dura madre.
English: What EVICEL contains
Italian: Cosa contiene EVICEL
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione esterna a -18 °C o a temperature inferiori, proteggere il medicinale dalla luce.
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Italian: • EVICEL non deve essere applicato in sede intravascolare.
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Italian: In uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo), 7 pazienti trattati con EVICEL hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio.
English: How to store EVICEL
Italian: Come conservare Evicel
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Italian: EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di fibrinogeno umano e trombina umana).
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Italian: Dopo lo scongelamento i flaconcini sigillati vanno conservati nella confezione esterna a 2 °C-8 °C per un massimo di 30 giorni a iniziare da:
English: Meningitis
Italian: Mannitolo
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati.
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Italian: In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio.
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Italian: Reazioni avverse nello studio di neurochirurgia Infezioni ed infestazioni
English: Evicel is for epilesional use.
Italian: Modo di somministrazione Evicel è per uso epilesionale.
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
English: Store in a freezer at or below -18C.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura di -18 C o inferiore.
English: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Italian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Italian: Flaconcino di fibrinogeno umano Arginina cloridrato Glicina
English: EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Italian: Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Italian: In tal caso potreste avvertire uno o più dei sintomi seguenti: eruzione cutanea, orticaria o ponfi, senso di costrizione toracica, brividi, vampate, cefalea, abbassamento della pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, formicolio, vomito o sibilo.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta accessoria.
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Italian: Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali
English: Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Italian: Le confezioni dell'applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l'uso di EVICEL con l'applicatore e le punte accessorie opzionali.
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Italian: • EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
English: Abdominal abscess
Italian: Ascesso addominale
English: Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Italian: Reazioni avverse nello studio di chirurgia vascolare Infezioni ed infestazioni
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale fibrinico.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata (vedere tabella sottostante).
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Italian: I segni delle reazioni allergiche comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con punte accessorie.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano, trombina umana
English: 35 cm rigid tip
Italian: Punta rigida da 35 cm
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Italian: • Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
English: 6 cm flexible tip
Italian: Punta flessibile da 6 cm
English: Adverse reactions - vascular surgery
Italian: Reazioni avverse - chirurgia vascolare
English: Recommended distance from target tissue
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Italian: • Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano:
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Italian: Trombina umana: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Italian: Componente 2: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano trombina umana
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Italian: Fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Solutions for sealant.
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
English: EVICEL Applicator Device
Italian: Chirurgia a cielo aperto Dispositivo applicatore di EVICEL
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Italian: Componente 1: arginina cloridrato, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Italian: Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Italian: 4 - 10 cm
English: Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Italian: Emorragia in sede di incisione Occlusione dell'innesto vascolare Ferita
English: During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Italian: Il chirurgo applica alcune gocce o nebulizza EVICEL sul tessuto vivo tramite un applicatore.
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: - Intorpidimento o dolore alle estremità, alterazioni del colore della pelle (a causa di occlusione o trombosi dell'innesto)
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Italian: I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta di pressione sanguigna e anafilassi.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'HIV e i virus dell'epatite B e C e il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Italian: • EVICEL non deve essere usato come collante per la fissazione dei patch della dura madre.
English: Spray pressure
Italian: Pressione di nebulizzazione
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Italian: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana.
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come collante per la fissazione dei patch per la dura madre.
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Italian: EVICEL non va usato in sede intravascolare.
English: • gluing tissues together
Italian: • per incollare i tessuti;
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Italian: Effetti indesiderati più gravi - Fuoriuscita di fluido acquoso dalla ferita o dal naso (fuoriuscita di liquido cefalorachidiano (LCR)/rinorrea di LCR)
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante ciò, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
Italian: 1 flaconcino contenente 1 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 1 ml di trombina umana.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
English: 1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
Italian: 1 flaconcino contenente 2 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 2 ml di trombina umana.
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Italian: • EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Italian: EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Italian: Flaconcino di trombina umana Calcio cloruro
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana contenente principalmente fibrinogeno e fibronectina (50-90 mg/ml)
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Italian: EVICEL è destinato esclusivamente all'uso epilesionale; la somministrazione in sede intravascolare è controindicata.
English: 5 ml vial
Italian: Flaconcino da 5 ml
English: Solutions for sealant
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Italian: Componente 1: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Italian: • Il materiale per la formazione degli operatori sanitari conterrà informazioni su o il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale se il prodotto viene nebulizzato in modo non corretto o la necessità di usare solo CO2 pressurizzata o il fatto che l'uso è limitato alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica e che devono essere rispettate le distanze di nebulizzazione minime: - chirurgia a cielo aperto - minimo 10 cm - chirurgia laparoscopica - minimo 4 cm qualora fosse possibile giudicare con precisione la distanza minima di nebulizzazione o il fatto che la corretta pressione di nebulizzazione e la corretta distanza dal tessuto dipendono dal tipo di intervento chirurgico (a cielo aperto o laparoscopico); o la necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto; o la necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO₂ espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa; o quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Italian: Ipotensione endocranica (fuoriuscita di liquido cefalorachidiano, LCR) Rinorrea di LCR Cefalea
English: Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Italian: Componente 1: 1 flaconcino contenente 1 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 1 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Italian: Componente 1: 1 flaconcino contenente 2 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 2 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).
English: Using
Italian: L'uso della
English: Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Italian: Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali
English: EVICEL
Italian: SCAD
English: VIAL LABEL
Italian: ETICHETTA PER FLACONCINO
English: 2 ml vial
Italian: Flaconcino da 2 ml
English: 1 ml vial
Italian: Flaconcino da 1 ml
English: Sodium acetate Water for injections
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego EVICEL è solo per uso epilesionale.
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Italian: Data la possibilità che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza EVICEL devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO₂ espirata.
English: 20 psi (1.4 bar)
Italian: Punta flessibile da 45 cm20 psi (1,4 bar)
English: CSF rhinorrhoea
Italian: Sodio acetato
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale trombina umana
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Italian: Data la possibilità che si verifichi embolia gassosa, quando si nebulizza EVICEL devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO₂ espirata.
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere usato o eliminato.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
English: Number (Age groups)
Italian: Numero (Gruppi di età)
English: Do not use any other liquid.
Italian: Non usare altri liquidi.
English: Chlorinated water can be used.
Italian: È possibile usare acqua clorurata.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Efficacy against cholera
Italian: Efficacia nei confronti del colera
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Italian: Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva.
English: Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Italian: Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene:
English: Other medicines and Dukoral
Italian: Altri medicinali e Dukoral
English: The vaccine is acid labile.
Italian: Il vaccino è acido labile.
English: • severe diarrhoea with loss of water from the body
Italian: • diarrea grave con perdita di acqua dal corpo
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.