FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Lithuanian: 5.2 skyrių), galima sąveika su varfarinu dėl jo išstūmimo iš junginių su baltymais.
German: Bei schwerer Hypertonie, die trotz Antihypertensiva-Therapie und Reduktion der Cabozantinib-Dosis fortbesteht, sollte Cabozantinib abgesetzt werden, ebenso bei Auftreten einer hypertensiven Krise.
Lithuanian: Nuolatinės hipertenzijos, nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, atveju, kabozantinibo dozę reikia sumažinti. Jeigu hipertenzija yra sunki ir nuolatinė, nepaisant antihipertenzinio gydymo, ir kabozantinibo dozės sumažinimo, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg per parą 31 dieną) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas padidėjo (4,3 karto) ir iki 77% sumažėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg per parą 27 dienas) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas sumažėjo (iki 29%) ir iki 38% padidėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
Lithuanian: • Patinimas, rankų ir pėdų skausmas arba dusulys.
German: EU/1/13/890/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/003
German: COMETRIQ 20 mg Hartkapseln COMETRIQ 80 mg Hartkapseln Cabozantinib
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
German: 21 x 20-mg-Kapseln (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 28-Tage-Packung mit:
Lithuanian: 21 x 20 mg kapsulė (60 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms ) 28 dienų pakuotėje yra:
German: Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen einhergeht
Lithuanian: RPLS), kurios simptomai yra traukuliai, galvos skausmas, sumišimas arba sunkumas susikaupti.
German: Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 80mg".
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautrötung oder Hautausschlag, Hauttrockenheit
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar padų skausmas, odos bėrimas ar paraudimas, odos sausumas.
German: COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Lithuanian: COMETRIQ skirtas gydyti suaugusiuosius pacientus, sergančius progresuojančia, nerezekuotina lokaliai progresavusia (vietiškai išplitusia) ar metastazine meduline skydliaukės karcinoma.
German: Ihre Kapseln werden auch als 28-Tage-Packung angeboten, die eine ausreichende Menge Kapseln für 28 Tage enthält.
Lithuanian: Jūsų kapsulės bus lizdinėje kortelėje sudėliotos pagal paskirtą dozę. Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai kapsulių mažiausiai septynioms dienoms (vienai savaitei). JJūsų kapsulės taip pat tiekiamos kaip 28 dienų pakuotė, kurioje yra pakankamai kapsulių 28 dienoms, 4 lizdinėse kortelėse su kapsulėmis septynioms dienoms kiekvienoje.
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers beobachtet.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų.
German: Im Gegensatz dazu hatten neutralisierende Antikörper gegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 keine Wirkung auf die Bildung von Cabozantinib-Metaboliten.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos)
German: - an Bluthochdruck leiden - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Lithuanian: - jums yra aukštas kraujospūdis; - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Lithuanian: Kiekvienoje 140 mg paros dozėje yra trijų pilkų 20 mg kapsulių ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
Lithuanian: COMETRIQ gali sulėtinti arba sustabdyti medulinio skydliaukės vėžio augimą. Jis gali padėti sumažinti navikus, susijusius su šio tipo vėžiu.
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund,
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos vidaus patinimas ar skausmingumas,
German: 140-mg-Dosis
Lithuanian: 140 mg dozė
German: • Riss, Loch oder Blutung im Magen oder Darm, Afterentzündung oder -riss, Lungen- oder
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnų skylė, anga ar kraujavimas, išangės uždegimas ar skylė, kraujavimas iš plaučių ar trachėjos (kvėpavimo takų).
German: Für die Studie kommen sowohl Patienten mit der sporadischen als auch mit der hereditären Form des MTC in Frage.
Lithuanian: Pacientai, sergantys tiek sporadinės, tiek įgimtomis medulinės skydliaukės karcinomos (MSK) formomis bus tinkami tyrimui.
German: RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Lithuanian: RPLS yra nedažnas (jis paveikia mažiau nei 1 iš 100 žmonių).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
German: Was COMETRIQ enthält
Lithuanian: Kaip laikyti COMETRIQ
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 140 mg, vartojama kartą per parą, išgeriant vieną 80 mg ir tris 20 mg kapsules.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass viele Patienten eine Dosisreduzierung benötigten, und empfahl, dass das Unternehmen untersuchen sollte, ob niedrigere Anfangsdosen noch wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad daugeliui pacientų teko sumažinti vaisto dozę, ir rekomendavo bendrovei ištirti, ar gydymą pradėjus nuo mažesnės dozės, gydymas šiuo vaistu vis tiek būtų veiksmingas ir sukeltų mažiau šalutinių reiškinių.
German: Cometriq ist als Kapseln (20 und 80 mg) erhältlich.
Lithuanian: Cometriq tiekiamas kapsulių (20 ir 80 mg) forma.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht oder die Nebenwirkungen unakzeptabel werden.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu tęsiamas, kol jis naudingas pacientui arba kol šalutinis poveikis yra priimtinas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cometriq ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cometriq vartojimą?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cometriq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cometriq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Indem es die Aktivität dieser Rezeptoren in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Lithuanian: Blokuodamas šių receptorių veikimą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžio augimą ir plitimą.
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra kontroliuojamas ir priimtinas, atsižvelgiant į esamus negausius kitus galimus gydymo būdus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cometriq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Cometriq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Wirkstoff von Cometriq, Cabozantinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji Cometriq medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius.
German: Weitere Informationen über Cometriq
Lithuanian: Kita informacija apie Cometriq
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cometriq so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cometriq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Cabozantinib
Lithuanian: Cometriq kabozantinibas
German: Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden lang vor und eine Stunde nach ihrer Cometriq-Dosis nichts essen.
Lithuanian: Ne mažiau kaip dvi valandas iki išgeriant paskirtą Cometriq dozę ir valandą po to pacientams negalima valgyti.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cometriq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cometriq santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cometriq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cometriq EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen möglicherweise gesenkt oder vorübergehend abgesetzt werden, vor allem während der ersten acht Wochen der Therapie.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio, ypač pirmas aštuonias gydymo savaites, gali tekti skirti mažesnę vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
German: Was ist Cometriq und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cometriq ir kam jis vartojamas?
German: Cometriq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Cometriq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą juo gali pradėti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten): Bei den Patienten, die Cometriq einnahmen, betrug diese Zeit 11,2 Monate im Vergleich zu 4,0 Monaten bei denen, die Placebo einnahmen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo: Cometriq vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus siekė vidutiniškai 11,2 mėnesio, o vartojusių placebą - 4,0 mėnesio.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cometriq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cometriq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cometriq in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cometriq rinkodaros leidimą.
German: Da Cometriq unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Cometriq in Verkehr bringt, Informationen aus einer Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von Cometriq und ihrem Nutzen bei Patienten ohne RET-Genmutation, oder deren Krebs Veränderungen in einer anderen Genfamilie aufweist, die als RAS-Genfamilie bezeichnet wird, bereitstellen.
Lithuanian: Kadangi Cometriq rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Cometriq gaminanti bendrovė turės pateikti palyginamojo skirtingų Cometriq dozių saugumo ir veiksmingumo bei naudos pacientams, kuriems nenustatyta TMPG arba kurių vėžio ląstelėse nustatyta kitos - RAS - grupės genų pokyčių, tyrimo duomenis.
German: Cometriq wurde einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 140 mg (aufgrund von Nebenwirkungen gegebenenfalls gesenkt) verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Kartą per parą pacientai vartojo pradinę 140 mg Cometriq dozę (prireikus, dėl šalutinio poveikio, kai kuriems pacientams ji buvo sumažinta) ir šis vaistas buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cometriq zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cometriq.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
German: Cometriq wird angewendet, wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann und fortgeschritten ist oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.
Lithuanian: Cometriq vartojamas tuomet, kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu ir jis yra progresavęs arba išplitęs į kitas kūno dalis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cometriq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cometriq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Warum wurde Cometriq zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Cometriq patvirtintas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cometriq (,die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, welches Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Müdigkeit, Geschmacksstörungen, Veränderungen der Haarfarbe, Hypertonie (Bluthochdruck), Entzündungen der Schleimhaut (feuchtes Gewebe, das bestimmte Körperhöhlen auskleidet), einschließlich Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Verstopfung, Erbrechen, Schwäche und Veränderungen im Klang der Stimme.
Lithuanian: Dažniausi Cometriq šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra viduriavimas, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (sindromas, pasireiškiantis plaštakų ir pėdų išbėrimu ir tirpuliu), sumažėjęs svoris, sumažėjęs apetitas, pykinimas, nuovargis, skonio sutrikimai, plaukų spalvos pokyčiai, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), gleivinės (gleivėta plėvė, kuria padengtos kai kurios organizmo dalys) uždegimas, įskaitant stomatitą (burnos gleivinės uždegimą), vidurių užkietėjimas, vėmimas, silpnumas ir balso skambesio pokyčiai.
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Leberenzym-Werte, wie etwa der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP), niedrige Zahlen der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie oder Neutropenie), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hypomagnesiämia (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel des Bilirubins, ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen).
Lithuanian: Dažniausi laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių nukrypimai nuo normos buvo padidėjęs kepenų fermentų, tokių kaip aspartato aminotransferazė, alanino aminotransferazė ir šarminė fosfatazė, kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija arba neutropenija), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje) ir hiperbilirubinemija (padidėjęs bilirubino - raudonųjų kraujo kūnelių skilimo produkto - kiekis).
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, MET- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung, aktivieren.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
German: Welche Informationen werden für Cometriq noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Cometriq?
German: Welchen Nutzen hat Cometriq in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Cometriq nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welche Risiken sind mit Cometriq verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cometriq vartojimu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cometriq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cometriq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Wie wirkt Cometriq?
Lithuanian: Kaip veikia Cometriq?
German: Cometriq zeigte einen Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom, die für eine operative Entfernung nicht in Frage kommen und nur wenige andere Behandlungsoptionen haben.
Lithuanian: Nustatyta, kad Cometriq yra naudingas pacientams, kuriems diagnozuota neoperuojama progresavusi medulinė skydliaukės karcinoma ir kuriems galima taikyti vos kelis kitus gydymo būdus.
German: Cometriq erwies sich in einer Hauptstudie, an der 330 Erwachsene mit medullärem Schilddrüsenkarzinom, das nicht operativ entfernt werden konnte und fortgeschritten war oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hatte, als wirksam.
Lithuanian: Cometriq veiksmingumas įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 330 suaugusiųjų, kuriems diagnozuota neoperuojama ir progresavusi arba į kitas kūno dalis išplitusi medulinė skydliaukės karcinoma.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cometriq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Da es nur wenige Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cometriq wurde am 6. Februar 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi meduline skydliaukės karcinoma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2009 m.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie (niedriger Blutkalziumspiegel), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Dehydratation,
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra pneumonija, gleivinės uždegimas, hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), disfagija (pacientui sunku ryti), dehidratacija, plaučių embolija (krešuliai plaučių kraujagyslėse) ir hipertenzija.
German: Cometriq wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Lithuanian: Cometriq rinkodaros leidimas yra sąlyginis.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit medullärem Schilddrüsenkarzinom angewendet, einer Krebsart mit Ursprung in den Zellen der Schilddrüse, welche das Hormon Calcitonin bildet.
Lithuanian: Cometriq - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabozantinibo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys meduline skydliaukės karcinoma - vėžiu, kuris pradeda vystytis skydliaukės ląstelėse, kuriose gaminamas hormonas kalcitoninas.
German: Cometriq sollte bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, kurie veikia Cometriq skaidymą organizme, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.
German: Wie wird Cometriq angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Cometriq?
German: Der Nutzen von Cometriq kann bei Patienten, deren Krebs keine Mutation im sogenannten RET-Gen (RET = „re-arranged during transfection") aufweist, kleiner sein.
Lithuanian: Cometriq nauda pacientams, kurių vėžio ląstelėse nenustatyta vadinamojo transfekcijos metu pakitusio geno (TMPG, geno mutacijos), gali būti mažesnė ir į tai reikia atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti pacientui skirti šį vaistą.
German: Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
German: Stärke Darreichungs -form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
German: ATCvet-Code: QP53BX03.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53BX03.
German: Die Plasmaproteinbindung ist hoch (~99%).
Lithuanian: Plazmos baltymų surišimas yra aukštas (~ 99 %).
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70%.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas yra maždaug 70 %.
German: Jede Tablette enthält:
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra:
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, neatidėliotinos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki
German: Diese Wirkungen werden primär durch Aktivierung des nikotinergen Acetylcholinrezeptors (nAChR) hervorgerufen.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia pirmiausia dėl nikotininių acetilcholino receptorių (nAChRs) suaktyvinimo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur systemischen Anwendung.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti sisteminio naudojimo ektoparaziticidai.
German: In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und erforderte keine symptomatische Behandlung.
Lithuanian: Daugeliu atvejų vėmimas buvo laikinas, lengvas ir nereikalavo simptominio gydymo.
German: Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Lithuanian: Atliekas naikinti pagal šalies reikalavimus.