FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [kauppanimi]-voide on tarkoitettu estrogeenin puutteesta johtuvien ulkosynnyttimien atrofisten sairauksien ja ulkoisten sukupuolielinten valkojäkälän (pitkäaikaisten kutiavien ihomuutosten) hoitoon.
Czech: Krém [smyšlený název] se používá u žen k léčbě atrofických onemocnění vulvy, které lze připsat deficitu estrogenů, a u lichen sclerosus (dlouhodobé příznaky svědění kůže) na zevních genitáliích
Finnish: Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, ilmenee viidessä vuodessa 11 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli kolme tapausta enemmän).
Czech: U padesátnic, které užívají hormonální substituční terapii, se za 5 let jedná o 11 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3-3-kertainen laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian riski.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annettavaan estrogeenihoitoon saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U perorální a/nebo transdermální estrogenové léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Finnish: [Tässä osiossa on oltava ainoastaan seuraava teksti kokonaisuudessaan]
Czech: [Tento bod by měl obsahovat pouze veškerý následující text.]
Finnish: Ole erityisen varovainen [kauppanimi]-valmisteen suhteen Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, jestliže trpíte následujícími problémy nebo pokud se u vás tyto problémy vyskytly v minulosti.
Finnish: Estrogeenit lisäävät pintaja välisolujen määrää ja vähentävät tyvisolujen määrää emättimen sivelynäytteessä.
Czech: Estrogeny zvyšují ve vaginálním stěru počet povrchových i intermediárních buněk a snižují počet bazálních buněk.
Finnish: 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
Finnish: Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ilmenee 2-3 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli enintään yksi tapaus enemmän).
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, kuten kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG), pitoisuudet seerumissa voivat nousta ja lisätä kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien määrää veressä.
Czech: globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
Finnish: Se saattaa olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Czech: Může se jednat o příznak ztluštění endometria.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään voidetta käytetään ja onko hoitoa tarpeen jatkaa voiteella, joka sisältää suuren annoksen estradiolia mutta ei kortikosteroideja, tai voiteella, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Czech: O tom, jak dlouho byste měla krém používat a zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidů nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne váš lékař.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Finnish: Ikäryhmä (vuosina) Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa*
Czech: Incidence na 1 000 žen rameno s placebem během 5letého období*
Finnish: [kauppanimi] on emätinvoide, joka sisältää estradiolia.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání, který obsahuje estradiol.
Finnish: Keskimäärin 9-14:llä tuhannesta 50-79-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan rintasyöpä viiden vuoden aikana.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Finnish: Tunnettuja yhteisvaikutuksia ei ole.
Czech: Nejsou známy.
Finnish: [kauppanimi]valmistetta ei saa käyttää lapsille tai nuorille.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se přípravek [smyšlený název] nesmí používat u dětí nebo dospívajících.
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisessä iässä tapahtuvien hormonaalisten vaikutusten lisäksi estradiolilla on luontaisia vaikutuksia ihoon.
Czech: Estradiol vykazuje vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
Finnish: Epänormaali kohtuverenvuoto (läpäisyvuoto/tiputteluvuoto), rintojen kipu, rintojen arkuus, rintojen suurentuminen, rintaerite, valkovuoto
Czech: Abnormální děložní krvácení (akutní krvácení / špinění), bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů,
Finnish: Hormonikorvaushoidon hyöty-haittasuhde on arvioitava huolellisesti naisilla, jotka saavat ennestään pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Czech: U žen, které již užívají chronickou antikoagulační léčbu, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik použití hormonální substituční terapie.
Finnish: Munasarjasyöpä
Czech: Karcinom vaječníku
Finnish: MWS-tutkimus (Million Women Study): rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen Ikäryhmä (vuosina)
Czech: Studie MWS (Million Women Study) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu po
Finnish: Ilmoitettu kohdun limakalvon syöpäriski pelkkää systeemistä estrogeenia saavilla on 2-12 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä estrogeenia.
Czech: Udávané zvýšení rizika karcinomu endometria mezi uživatelkami systémové terapie obsahující pouze estrogeny je v porovnání se ženami, které tuto terapii neužívají, 2násobné až 12násobné v závislosti na době trvání léčby i na dávce estrogenů.
Finnish: kohdun limakalvon syöpä) - diagnosoimaton sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - aiemmin sairastettu tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) - tunnettu trombofiilinen sairaus (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4) - aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esim.
Czech: - žilní tromboembolie (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) v minulosti nebo v současnosti, - známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Finnish: Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen ja ulkosynnyttimen atrofisten sairauksien, kuten atofrisen vaginiitin, yhdyntävaikeuksien, emättimen kapenemisen ja ulkosynnyttimien atrofian, johon liittyy kirvelyä ja kutinaa, hoitoon.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se používá: k léčbě atrofických poruch pochvy a vulvy, způsobených nedostatkem estrogenů, např. atrofické vaginitidy, koitálních problémů, vaginální stenózy (zúžení), vulvární atrofie s pálením a svěděním.
Finnish: - uusi migreenityyppisen päänsäryn puhkeaminen
Czech: - významný vzestup krevního tlaku, - nový nástup bolestí hlavy typu migrény,
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski kasvaa naisilla, jotka saavat yhdistettyä estrogeeni- ja progestageenihoitoa, ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkkää estrogeenikorvaushoitoa.
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisessä iässä tapahtuvien hormonaalisten vaikutusten lisäksi suurilla estradiolipitoisuuksilla on luontaisia vaikutuksia ihoon.
Czech: Vyšší koncentrace estradiolu vykazují vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
Finnish: Ne voivat olla maksasairauden oireita - verenpaineen merkittävä nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja heitehuimaus) - jokin kohdassa "Älä käytä [kauppanimi]-valmistetta" mainittu sairaus
Czech: - velký vzestup krevního tlaku (symptomy mohou být bolest hlavy, únava, závrať),
Finnish: − [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Finnish: Olemassa olevan hypertriglyseridemian ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Finnish: Pelkän estrogeenin sekä estrogeenin ja progestageenin yhdistelmän pitkäaikaiseen käyttöön on yhdistetty hieman noussut munasarjasyövän riski.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan ja olemassa oleva teksti on poistettava]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
Finnish: Tutkimuksia siitä, imeytyykö estradioli naisten ulkosynnyttimiin levitetystä [kauppanimi]valmisteesta ihon kautta, ei ole tehty.
Czech: U přípravku [smyšlený název] nebyly provedeny studie dermální absorpce estradiolu v oblasti zevních ženských genitálií.
Finnish: - aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - kohdun kasvaimet (lihaskasvaimet).
Czech: - maligní estrogen-dependentní nádory v anamnéze,
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävien tablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä.
Czech: Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
Finnish: - pieniä kuoppia ihossa - muutoksia nännissä - kyhmyjä, jotka voi nähdä tai tuntea.
Czech: - jakékoli bulky, kterou vidíte nebo cítíte.
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annosteltuun estrogeeniin on liittynyt myös seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny také následující nežádoucí příhody:
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää tilapäisesti jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä siitä, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkä estrogeeni auttaisi ehkäisemään sydäninfarkteja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla ei ole sepelvaltimotautia.
Czech: Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Czech: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že maximální doba trvání léčby by měla být i nadále omezena na 4 týdny a v bodu týkajícím se dávkování by měla být uvedena jasná informace, že léčba delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Czech: Bylo pozorováno rovněž snížení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), což dále dokládá příslušnou systémovou expozici.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, onko kahdesta viikkoannoksesta (suuri systeeminen altistus estrogeenille kahdesti viikossa) aiheutuva riski pienempi kuin päivittäisannoksista aiheutuvat riski, mikä on merkittävä huolenaihe.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Finnish: Se katsoi, että farmakokineettistä profiilia, systeemistä altistusta ja mahdollisia riskejä ei pitäisi arvioida suhteessa systeemiseen hormonikorvaushoitoon ja että Linoladiol N:n paikallista käyttöä ei voi verrata systeemiseen hormonikorvaushoitoon.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Finnish: Tämän kahdesti viikossa käytettävän valmisteen systeemisiä tasoja voidaan verrata niille valmisteille tarkoitettuihin tasoihin, joiden estradioliapitoisuus on keskisuuri.
Czech: Systémové hladiny zjištěné u tohoto přípravku při podávání dvakrát týdně jsou srovnatelné s hladinami zjištěnými u přípravků se středním rozmezím dávkování estradiolu.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vertailtiin muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Czech: Bylo provedeno porovnání farmakokinetických údajů s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Saksa oli huolestunut siitä, että näistä estradiolia sisältävistä valmisteista, jotka ovat tarkoitettuja ainoastaan paikallishoitoon, imeytyy lääkeainetta suurina pitoisuuksina vereen, mikä on tarkoitettu tapahtuvaksi vain valmisteissa, jotka on hyväksytty systeemiseen käyttöön.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
Czech: Pokud se týká farmakokinetických údajů, z důvodu dobře známých obav ohledně bezpečnosti jsou systémové hladiny estradiolu důležité.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Finnish: Suuremman annoksen ja huomattavan systeemisen estradiolialtistuksen perusteella tätä valmistetta voi turvallisuuden kannalta verrata enemmänkin systeemisessä hormonikorvaushoidossa käytettäviin valmisteisiin.
Czech: Na základě vyšší dávky a značné systémové expozice estradiolu je tento přípravek z hlediska bezpečnosti ve větší míře srovnatelný s přípravky pro systémovou hormonální substituční léčbu.
Finnish: Pitkäaikaista käyttöä ei suositella, ja ihoärsytys, yliherkkyys ja vuoto on mainittava haittavaikutuksissa.
Czech: Dlouhodobé používání se nedoporučuje a nežádoucí účinky zahrnují podráždění kůže, přecitlivělost a špinění.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea halusi varmistaa, että paikallisesti käytettäviä 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä yli neljän viikon jaksoissa, ja määräsi poistamaan 100 gramman pakkauskoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteilla on myyntilupa.
Czech: • aby výbor zajistil, že léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití nebudou používány déle než 4 týdny, uložil stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky registrovány.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Finnish: Se keskittyi uudelleenarvioinnissa erityisesti saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin sekä vertailuun saatavilla olevista hoidoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
Finnish: Toiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean Linoladiol N -valmisteen yleistä profiilia koskevasta arvioinnista.
Czech: Zadruhé držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s posouzením celkového profilu přípravku Linoladiol N výborem CHMP.
Finnish: Estradiolin keskimääräinen seerumipitoisuus viimeisessä verinäytteessä, joka otettiin 36 tunnin kuluttua, oli 10,7 pg/ml.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
Czech: Kromě toho bylo ve studii SCO 5174 zjištěno, že koncentrace estradiolu v séru se po 36 hodinách po podání přípravku Linoladiol N nevrátily na výchozí hladiny.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta SCO 5174 osoittavat, että estradiolipitoisuuksien huippu kuusi tuntia antamisen jälkeen (Cmax 92,2 pg/ml) ylittää selkeästi suositellut vaihdevuosien jälkeiset tasot eikä se ole palannut takaisin lähtötasolle 36 tuntia antamisen jälkeen (heijastuu todennäköisesti pitoisuuksien kautta).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie SCO 5174 ukazují, že koncentrace estradiolu za 6 hodin po podání (Cmax 92,2 pg/ml) dosahují vrcholu značně nad doporučenou postmenopauzální hladinou a za 36 hodin po podání se nevracejí na výchozí hladiny (pravděpodobně se jednalo o nejnižší hladiny).