FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den absolutte ændring fra prædosis til 4 til 6 timers postdosis var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4 έως 6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 6), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 5,3%, 8,8% και 19,3%.
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med Orkambi (se pkt.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένων από στόματος, ενεσίμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται με Orkambi (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg
Danish: Absolut ændring fra baseline i højde (cm)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ανάστημα (cm)
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Danish: Anvendelsen af lumacaftor/ivacaftor til organtransplanterede patienter er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Danish: Den absolutte ændring fra prædosis til 4-6 timers postdosis var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4-6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Danish: fexofenadin
Greek: φεξοφαιναδίνη
Danish: Da
Greek: Εβδ.
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Danish: Undersøgelser meget almindelig
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές
Danish: Derfor skal lumacaftor/ivacaftor administreres sammen med fedtholdig mad.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Danish: I løbet af et 24-ugers, åbent, fase IIIb klinisk studie (studie 5) hos 46 patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden lungesygdom (ppFEV1 < 40) [gennemsnitlig ppFEV1 29,1 ved baseline (interval: 18,3 til 42,0)] var forekomsten af respiratoriske hændelser 65,2 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας Φάσης 3β κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης 24 εβδομάδων (Δοκιμή 5) σε 46 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένη πνευμονοπάθεια (ppFEV1 < 40) [μέσος όρος ppFEV1 29,1 κατά την έναρξη (εύρος: 18,3 έως 42,0)], η επίπτωση των αναπνευστικών συμβάντων ήταν 65,2%.
Danish: Der bør iværksættes passende klinisk overvågning, som det er hensigtsmæssigt, ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, όπως είναι λογικό, όταν συγχορηγείται με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Absolut ændring i ppFEV1 ved uge 24 (procentpoint)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24 (ποσοστιαίες μονάδες)
Danish: Der bør iværksættes passende klinisk overvågning ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Danish: I henhold til deres vægt ved screening fik patienterne administreret granulat blandet med mad hver 12. time i en dosis på lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granulat for patienter, der vejede under 14 kg (n = 19) eller lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter, der vejede 14 kg eller derover (n = 41), i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Greek: Σύμφωνα με το βάρος των ασθενών κατά τη διαλογή, τους χορηγούνταν κοκκία αναμειγμένα με τροφή κάθε 12 ώρες, σε δόση κοκκίων lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 14 kg (n = 19) ή lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο (n = 41), για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες τους για ΚΙ.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene som 150 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 9,08 (3,20) µg∙t/ml og 1,12 (0,319) µg/ml.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor μόνο του ως 150 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 9,08 (3,20) µg hr/mL και 1,12 (0,319) µg/ml, αντίστοιχα.
Danish: • Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet): orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt svangerskabsforebyggende hudplastre.
Greek: • Αντισυλληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης): από στόματος, ενέσιμα και εμφυτεύσιμα αντισυλληπτικά, καθώς και αντισυλληπτικά στη μορφή δερματικών εμπλάστρων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, νορεθινδρόνη και άλλα προγεσταγόνα.
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Orkambi Giv Orkambi til dit barn så længe dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge fortæller dig det. Du skal blive ved med at give lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis dit barn har det godt.
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε το Orkambi στο παιδί σας για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός του παιδιού σας.
Danish: Derfor bør Orkambi anvendes med forsigtighed efter en afvejning af risici og fordele ved behandlingen med en reduceret dosis (se pkt.
Greek: Συνεπώς, μετά από στάθμιση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας, το Orkambi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μια μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Danish: Forskellen i behandling mellem kombinationen af lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % CI: -18, -4).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του συνδυασμού lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή σε χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 ήταν στατιστικά σημαντική στα -11 mmol/l (95% CI: -18, -4).
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 60 patienter i alderen 2 til og med 5 år (studie 8) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN hhv. 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3, 24 εβδομάδων σε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών (Δοκιμή 8), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) και 15,0% (9/60).
Danish: Patienter, der havde 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN) eller ALAT eller ASAT
Greek: Ασθενείς που είχαν 2 ή περισσότερες μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 φορές το ULN), ή ALT ή AST > 5 φορές το ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 2 φορές το ULN αποκλείστηκαν.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Greek: Τα κοκκία διατίθενται σε φακελίσκους.
Danish: fexofenadin På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Greek: ↑ ή ↓ φεξοφαιναδίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής της P-gp
Danish: Orkambi bør kun anvendes til patienter, som har to forekomster af F508del-mutationen i CFTRgenet.
Greek: Το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς εκτός εκείνων που έχουν δύο αντίγραφα της μετάλλαξης F508del στο γονίδιο CFTR τους.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή το ivacaftor απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Relativ ændring fra baseline ppFEV1 (%) Forlængelsesuge 72
Greek: Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (%) Εβδομάδα επέκτασης 72
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Greek: 1 δισκίο των 200 mg/125 mg το βράδυ (12 ώρες αργότερα)
Danish: Et fedtholdigt måltid eller en snack skal indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt.
Greek: Ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα που περιέχει λίπος θα πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή λίγο μετά τη χορήγηση δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Greek: • Φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου και των ελκών): ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Danish: Placebo (n = 184)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 184)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum meget almindelig
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πολύ συχνές
Danish: Antal hændelser pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Greek: (95% CI) (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Greek: Η δοκιμή 2 αξιολόγησε 559 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 25,0 έτη) με ppFEV1 κατά τη διαλογή μεταξύ 40-90 (μέσος όρος ppFEV1 60,5 κατά την έναρξη [εύρος: 31,3 έως 99,8]).
Danish: Efter oral administration af lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 198 (64,8) µg∙t/ml og 25,0 (7,96) µg/ml for lumacaftor og 3,66 (2,25) µg∙t/ml og 0,602 (0,304) µg/ml for ivacaftor.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 198 (64,8) µg hr/mL και 25,0 (7,96) µg/ml για το lumacaftor, αντίστοιχα, και 3,66 (2,25) µg hr/mL και 0,602 (0,304) µg/ml για το ivacaftor, αντίστοιχα.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blodet og blodårene), f.eks.: warfarin, dabigatran
Greek: • Αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία) για παράδειγμα: βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Ποβιδόνη (K30)
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg
Danish: n = 17 95 % CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Greek: 95% CI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ξεκινά θεραπεία με αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Behandlingsforskellen (LS gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den gennemsnitlige absolutte ændring ved dag 15 og ved uge 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % CI: -23,4,-18,2; nominel P < 0,0001).
Greek: Η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για τη μέση απόλυτη μεταβολή την Ημέρα 15 και την Εβδομάδα 4 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2, ονομαστική P < 0,0001).
Danish: Hud og subkutane væv almindelig Udslæt
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές
Danish: 1 brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time
Greek: Φακελίσκος lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες
Danish: n = 57 95 % CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Greek: 95% CI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % CI: -14, -2).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ της μονοθεραπείας με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή σε χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 28 ήταν στατιστικά σημαντική στα -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
Danish: Patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke effektivt til patienter med CF, som har F508del-mutationen i en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til manglende CFTR-produktion, eller som ikke responderer på ivacaftor in vitro (se pkt.
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν είναι αποτελεσματικός σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη F508del σε ένα αλληλόμορφο συν ένα δεύτερο αλληλόμορφο με μια μετάλλαξη που προβλέπεται να οδηγήσει σε έλλειψη παραγωγής του CFTR ή που δεν ανταποκρίνεται in vitro στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Studie 1 evaluerede 549 patienter med CF i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,1 år) med procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,7 ved baseline [interval: 31,1 til 94,0]).
Greek: Η δοκιμή 1 αξιολόγησε 549 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 25,1 έτη) με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) κατά τη διαλογή μεταξύ 40-90 (μέσος όρος ppFEV1 60,7 κατά την έναρξη [εύρος: 31,1 έως 94,0]).
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Aktive stoffer: lumacaftor og ivacaftor.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το lumacaftor και το ivacaftor.
Danish: Hvis du har taget for meget Orkambi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orkambi
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη μοντελουκάστη.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lumacaftor/ivacaftor anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollede fase III kliniske studie hos 204 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos placebobehandlede patienter.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 204 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 7), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 1,0%, 4,9% και 12,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, και 2,0%, 3,0% και 7,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi
Greek: Άλλα φάρμακα και Orkambi
Danish: Dag 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Greek: Ημέρα 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Danish: • forhøjet blodtryk
Greek: • Αύξηση στην αρτηριακή πίεση
Danish: • Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison
Greek: • Κορτικοστεροειδή φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής): μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
Danish: Der er ikke foretaget studier af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes at være højere end for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15), αλλά η έκθεση αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Danish: • Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή της έλλειψης ύπνου [αϋπνίας], της διέγερσης κ.λπ.) για παράδειγμα: μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Greek: Μέση (SD) AUCss του lumacaftor (μg/mL*h)
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Greek: Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο:
Danish: Sådan skal du tage Orkambi
Greek: Πώς να πάρετε το Orkambi
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (μονάδες)
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Greek: 1 δισκίο των 200 mg/125 mg το βράδυ (12 ώρες αργότερα) ή μια μειωμένη ημερήσια δόση
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede med lumacaftor/ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var dyspnø (14,0 % versus 7,8 % på placebo), diarré (11,0 % versus 8,4 % på placebo) og kvalme (10,2 % versus 7,6 % på placebo).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες ήταν δύσπνοια (14,0% έναντι 7,8% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο), διάρροια (11,0% έναντι 8,4% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) και ναυτία (10,2% έναντι 7,6% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver) 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Greek: 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Greek: Δοκιμές σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30) και λαουρυλοθειικό νάτριο.
Danish: • hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Συνιστώνται αρχικές και επαναληπτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i chloridindholdet i sved ved dag 15 og uge 4 og ved uge 24 (se Farmakodynamisk virkning), absolut ændring fra baseline i BMI ved uge 24, absolut ændring fra baseline i CFQ-R-score i respiratorisk domæn til og med uge 24.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα μέχρι την Ημέρα 15 και Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις), την απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24.
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Greek: Το Orkambi 200 mg/125 mg διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Ved dag 15 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 procentpoint i de samlede studier 1 og 2 (P < 0,0001).
Greek: Την ημέρα 15, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς ήταν 2,51 ποσοστιαίες μονάδες στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 (P < 0,0001).
Danish: Dag 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Greek: Ημέρα 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne til og med uge 24 (point)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R μέχρι την Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Danish: Giv den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε τη δόση που ξεχάσατε με τροφή που περιέχει λίπος εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση.
Danish: Lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Greek: Lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 369)†
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - ENKELTPAKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ