FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige a. Dit virologisch falen lijkt het gevolg te zijn van een herbesmetting op basis van analyses van de monsters van patiënten bij baseline en de monsters na virologisch falen.
Danish: Andet a. På baggrund af prøver fra baseline og virologiske analyser synes disse tilfælde af virologisk svigt at skyldes reinfektion.
Dutch: carbamaze pine 10, 11-epoxide
Danish: ↓ carbama ze-pin-10, 11-epoxid dasabuvir
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Danish: I de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet ALAT på over 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Dutch: − Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden, som når rilpivirin blev administreret til et måltid om morgenen sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Klinische onderzoeken bij nog niet eerder behandelde volwassenen
Danish: Kliniske studier med behandlingsnaive voksne
Dutch: NB: De voor Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikte doses waren: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg eenmaal daags en dasabuvir 400 mg tweemaal daags of 250 mg tweemaal daags.
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Dutch: De aanbevolen dosis atazanavir is 300 mg, zonder ritonavir, in combinatie met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Exviera med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir.
Dutch: Exviera bevat lactose.
Danish: Exviera indeholder laktose.
Dutch: Doel van het geneesmiddel carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital behandeling van epilepsie efavirenz, etravirine, nevirapine behandeling van HIV-infectie enzalutamide behandeling van prostaatkanker geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen anticonceptie gemfibrozil om het cholesterolgehalte en andere vetgehaltes in het bloed te verlagen mitotaan behandeling van sommige tumoren van de bijnieren rifampicine behandeling van bacteriële infecties
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion enzalutamid mod prostatakræft ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Dutch: Duloxetine 60 mg enkelvoudige dosis
Danish: Duloxetin 60 mg enkeltdosis
Dutch: Rwarfarine
Danish: R-warfarin
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en twee patiënten met HCV-infectie genotype 1b kregen een recidief.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og 2 patienter med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 door paritaprevir en aan door ribavirine geïnduceerde hemolyse.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Dutch: In de CORAL-1-studie is de veiligheid en werkzaamheid van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine gedurende 24 weken onderzocht bij 34 met HCVgenotype 1 geïnfecteerde patiënten die minimaal 12 maanden voor aanvang van de studie een levertransplantatie hadden ondergaan.
Danish: I CORAL-I-studiet blev sikkerheden ved og virkningen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 24 uger undersøgt hos 34 HCV genotype 1-smittede patienter med levertransplantat, som ved inklusion i studiet havde fået foretaget levertransplantationen for mere end 12 måneder siden.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Danish: Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
Dutch: Van de 7 met genotype 1b geïnfecteerde patiënten werden bij 4 patiënten tijdens de behandeling ontstane varianten in NS3 waargenomen, bij 2 patiënten in NS5A en bij 1 patiënt in zowel NS3 als NS5A.
Danish: Blandt de 7 genotype 1bsmittede forsøgspersoner blev der observeret behandlingsrelaterede NS3-varianter hos 4, NS5Avarianter hos 2 samt både NS3- og NS5A-varianter hos 1.
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en één patiënt met HCV-infectie genotype 1b kreeg een recidief.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og én patient med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Dutch: De Exviera-dosis bedroeg in alle zeven studies 250 mg tweemaal daags en de dosis van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was 25/150/100 mg eenmaal daags.
Danish: I alle syv studier var Exviera-dosen 250 mg to gange dagligt, og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevat.
Danish: De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Dutch: Uw arts kan u ook het antivirale geneesmiddel "ribavirine" voorschrijven.
Danish: Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Dutch: Als een patiënt al een geneesmiddel/geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Dutch: • het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: • under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Dutch: Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV
Danish: Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne skal have at vide, at der er rapporteret om træthed ved behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor u Exviera gaat gebruiken ook of u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Exviera dan niet in.
Danish: Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Exviera.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde CYP2C8-remmers.
Danish: Eksempler på kontraindicerede CYP2C8hæmmere er angivet nedenfor.
Dutch: • rifampicine,
Danish: • rifampicin
Dutch: Van de 67 met genotype 1a geïnfecteerde patiënten werden bij 50 patiënten NS3-varianten waargenomen, bij 46 patiënten NS5A-varianten en bij 37 patiënten NS5B-varianten.
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3-varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Dutch: Patiënten die ribavirine gebruiken, dienen ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine te raadplegen.
Danish: Hvis patienten får ribavirin, skal man også henholde sig til produktresuméet for ribavirin.
Dutch: HCV ANTIVIRALEMIDDELEN Sofosbuvir
Danish: ANTIVIRALTMIDDEL MOD HEPATITIS C-VIRUS Sofosbuvir
Dutch: De gemiddelde EC50 van dasabuvir tegen replicons die NS5B bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCV-repliconcelkweektest respectievelijk 0,77 nM (bereik 0,4 tot 2,1 nM; n=11) en 0,46 nM (bereik 0,2 tot 2 nM; n=10).
Danish: Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
Dutch: SAPPHIRE-I - genotype 1, nog niet eerder behandeld
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive
Dutch: Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporter (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zal remmen bij klinisch relevante concentraties; om die reden heeft Exviera geen invloed op het transport van geneesmiddelen door deze proteïnen.
Danish: Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV
Danish: Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12-percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (99,5%).
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Atazanavir kan in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir worden gebruikt mits het op hetzelfde moment wordt toegediend.
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid.
Dutch: RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Danish: HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van dasabuvir verlaagd met een factor 21 tot 32 door de M414T-, S556G- of Y561Hsubstituties; met een factor 152 tot 261 door de A553T-, G554S- of S556R- substituties; en met een factor 1472 en 975 door respectievelijk de C316Y- en Y448H-substituties.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af dasabuvir reduceret med 21-32 gange af substitutionerne M414T, S556G eller Y561H, 152-261 gange af substitutionerne A553T, G554S eller S556R og henholdsvis 1.472 og 975 gange af substitutionerne C316Y og Y448H.
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine met of zonder naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine.
Danish: I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne, ikke-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin med eller uden naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische studies met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine, had 1% van de patiënten ALAT-serumwaarden van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) nadat met de behandeling was gestart.
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
Danish: Mekanisme: Muligvis efavirenz' enzyminducerende virkning.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de behandeling
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede afvigelser i laboratorieværdierne
Dutch: Naar verwachting zal gelijktijdige toediening van Exviera met geneesmiddelen die sterke of matige enzym-inductoren zijn, de plasmaconcentraties van dasabuvir verlagen waardoor de therapeutische werking afneemt (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af Exviera og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Exviera 250 mg tweemaal daags en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Dutch: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is als gevolg van de CYP2C8remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk als gevolg van OATP1B1remming door gemfibrozil.
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Dutch: Mechanisme: Het effect op ciclosporine is als gevolg van CYP3A4remming door ritonavir en de toegenomen paritaprevirblootstelling is mogelijk als gevolg van OATP-/BCRP/P-gp-remming door ciclosporine.
Danish: Indvirkningen på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP/ P-gp.
Dutch: Tacrolimus 2 mg werd alleen toegediend en 2 mg werd toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: HCV-genotype 1a Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV
Danish: HCV genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat darunavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
Danish: 20 mg enkeltdosis
Dutch: Leverdecompensatie en -falen, waaronder levertransplantatie of overlijden, zijn postmarketing gemeld bij patiënten behandeld met Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van efavirenzbevattende regimes is gecontraindiceerd (zie rubriek
Danish: Samtidig brug af regimer med efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door de veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir paritaprevir
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (97,7%).
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel zoals ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt.
Danish: De tages altid sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Ook in een twee jaar durende studie met ratten was dasabuvir tot de hoogst geteste dosis (800 mg/kg/dag) niet carcinogeen.
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Dutch: Nog niet eerder behandeld en eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, met gecompenseerde cirrose
Danish: Behandlingsnaive og peginterferon +ribavirin-erfarne, med kompenseret cirrose
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor meer informatie.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.
Dutch: 800/160 mg tweemaal daags
Danish: 800/160 mg to gange dagligt
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Dutch: Er dient een hogere doses omeprazol te worden gebruikt als dat klinisch geïndiceerd is.
Danish: Ikke relevant Brug højere doser omeprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Dutch: TURQUOISE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek dat uitsluitend werd uitgevoerd bij 380 met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) die ofwel niet eerder waren behandeld ofwel geen SVR hadden bereikt na voorafgaande behandeling met pegIFN/RBV.
Danish: TURQUOISE II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie, der omfattede 380 genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), som enten var behandlingsnaive eller ikke havde opnået SVR ved tidligere pegIFN/RBV-behandling.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Exviera niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Gepoolde werkzaamheidsanalyse
Danish: Samlet effektanalyse
Dutch: Tijdens de behandeling met Exviera mag u geen borstvoeding geven.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Exviera.
Dutch: PEARL-IV - genotype 1a, nog niet eerder behandeld
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive