FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
German: Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Maltese: Dawk il-pazjenti li kienu kapaċi jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa (total ta' 20 pazjent) imbagħad ingħataw Hetlioz jew plaċebo għal 8 ġimgħat oħra biex jiġi studjat kemm jinżamm tajjeb l-effett ta' Hetlioz.
German: Typ 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
German: 40/8/32 D.E.
Maltese: 40/8/32 DU
German: Typ 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
German: Interferenz mit Labortests: siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
German: Sanofi Pasteur Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: ≥ 40 I.E.
Maltese: ≥ 40 IU
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
German: 12 µg konjugiert an Tetanus-Protein
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
German: • Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
German: Interferenz mit Labortests
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
German: Saccharose
Maltese: Sakkarosju
German: N = 204† N = 178†† N = 177 bis 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
German: 22-36 Mikrogramm
Maltese: 22-36 mikrogramma
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
German: 3-5 Monate 6-10-14 Wochen
Maltese: 3 - 5 xhur 6-10-14
German: Adsorbens: siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322††
Maltese: N=249** N=123 to 220†
German: Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
German: • Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
German: Grenzwerte der Antikörpertiter
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
German: LLOQ-Wert für anti-PT und anti-FHA ist 2 E.E./ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
German: 10 Mikrogramm
Maltese: 10 mikrogrammi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 L-immunoġeniċità ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
German: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
German: 10 Durchstechflaschen (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
German: 3 oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung 4 gezüchtet in Vero-Zellen
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
German: • Erkrankung oder Entzündung des Gehirns (Enzephalopathie/Enzephalitis).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
German: Außerdem:
Maltese: JIS:
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
German: Inaktivierte Polioviren4 Typ 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
German: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
German: Wirksamkeit und Wirkungsgrad im Schutz gegen Pertussis
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
German: Hersteller Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
German: Filamentöses Hämagglutinin
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
German: 8 D-Antigen-Einheiten5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
German: 32 D-Antigen-Einheiten5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
German: • anhaltendes, untröstliches Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
German: Hexacima ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
German: WIRKSTOFF(E) Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung) wird durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
German: Drei Dosen
Maltese: 3 snin.
German: 40 D-Antigen-Einheiten5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
German: • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
German: Reizbarkeit
Maltese: - irritabilità
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Mhux dokumentat.
German: Die Verträglichkeit von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
German: Hexacima in Fertigspritzen EU/1/13/828/002
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
German: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
German: Hexacima ist eine weißlich-trübe Suspension.
Maltese: Hexacima hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexacima im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
German: 12 Mikrogramm
Maltese: 12 il mikrogramma
German: 5 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 6 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Maltese: konjugat għal proteina tat-Tetnu
German: Anti-Polio-Typ 3 (≥ 8 (1/dilution))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
German: Persistenz der Immunantwort
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
German: Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Anti-Polio-Typ 2 (≥ 8 (1/dilution))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexacima mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
German: Es wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten beobachtet, mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.E./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.E./ml) Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml) Anti-Polio-Typ 1 (≥ 8 (1/dilution))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
German: • Diphtherie-Toxoid
Maltese: • Tossojdi tad-Difterite
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
German: Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
German: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
German: 1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 I.E. Internationale Einheiten
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
German: • Tetanus-Toxoid
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
German: Wie ist Hexacima anzuwenden?
Maltese: Hexacima.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexacima Injektionssuspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni
German: Grenzwerte der Antikörpertiter Auffrischimpfu ng im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Immaniġġar tar-Riskju (RMP)
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Halobutyl) Packungsgröße: 10 x1 Dosis
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.2,3
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
German: • Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
German: Anaphylaktische Reaktion*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
German: • Pertussis (Keuchhusten);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
German: Hexacima ist ein Impfstoff.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
German: • Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexacima abdeckt, vorgesehen sind.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
German: 10 Fläschchen
Maltese: 10 kunjetti
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
German: Tetanus-Toxoid
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322†† N = 934 bis
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Maltese: Sanofi Pasteur Europe
German: Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
German: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 L-immunoġeniċità ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
German: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
German: Hersteller Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
German: 10 Durchstechflaschen (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
German: Packungen mit 1x1, 10x1 oder 50x1 Dosis.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
German: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Hexyon ist in Packungen mit 1, 10 oder 50 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
German: Hexyon ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
German: Hexyon in Fertigspritzen EU/1/13/829/002
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
German: N = 249** N = 204†
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to