FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas siguientes de la administración previa de una vacuna que contenga toxoide tetánico, incluyendo Vaxelis, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios potenciales y los posibles riesgos.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
Spanish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio): provocada por virus que afectan los nervios.
Slovenian: • Otroška paraliza (imenovana tudi poliomielitis): povzročajo jo virusi, ki prizadenejo živce.
Spanish: Encefalopatía de etiología desconocida, producida en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis.
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Slovenian: Posameznike z anamnezo vročinskih krčev je potrebno skrbno spremljati, saj se vročinski krči lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Spanish: La cara antero-lateral del muslo es el lugar recomendado para los lactantes menores de un año de edad.
Slovenian: Anterolateralni del stegna je najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti.
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktiviran) tipa 1 (sev Mahoney)
Spanish: La administración concomitante de Vaxelis con otras vacunas inyectables, deben realizase en lugares de inyección separados y preferiblemente en extremidades distintas.
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
Spanish: En un ensayo clínico en el que Vaxelis se administró de forma concomitante con Prevenar 13 (PCV13) como dosis de refuerzo de ambas vacunas, fueron notificados casos de fiebre ≥38 °C en el 54,3% de niños, comparado con el 33,1% y el 40,7% de niños durante la primovacunación.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo cepivo Vaxelis vbrizgano sočasno s cepivom Prevenar 13 (PCV13), oba v obnovitvenem odmerku, so o povišani telesni temperaturi ≥38,0 °C poročali pri 54,3 % otrok, v primerjavi s 33,1 % do 40,7 % otrok v osnovnem cepljenju.
Spanish: • La tos ferina (llamada frecuentemente pertussis): una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
Slovenian: • Oslovski kašelj (imenovan tudi pertusis): zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Spanish: • Llanto persistente durante ≥ 3 horas, producidos en las siguientes 48 horas siguientes a la vacunación.
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Spanish: Se observó fiebre ≥39,5 °C en el 3,7% de los niños (después de la dosis de refuerzo) y del 0,2% al 0,8% de los niños (después de la dosis primaria) que recibieron Vaxelis con PCV13 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Pertactina (PRN)
Slovenian: 20 mikrogramov pertaktin (PRN)
Spanish: • Episodios de estado de shock o palidez, debilidad y pérdida de la sensibilidad
Slovenian: • epizode šoku podobnega stanja ali bledica, mlahavost in neodzivnost.
Spanish: La inmunogenicidad de Vaxelis administrada a niños mayores de 15 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Slovenian: Imunogenost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mesecev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidos en los 3 días siguientes a la vacunación.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Spanish: No administrar por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Slovenian: Cepiva ne dajajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Spanish: Vaxelis no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
Slovenian: Cepivo Vaxelis preprečuje le bolezni, ki jih povzročajo patogeni Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Mogoče pa je pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a la vacuna Vaxelis o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib, a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, a la neomicina, estreptomicina y polimixina B (antibióticos), al glutaraldehído, al formaldehído, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación,
Slovenian: • alergičen (preobčutljiv) na cepivo Vaxelis ali katero koli cepivo, ki vsebuje davico, tetanus, oslovski kašelj, otroško paralizo, hepatitis B ali Hib, na katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6, na neomicin, streptomicin ali polimiksin B (antibiotike), glutaraldehid ali formaldehid, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva;
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral del muslo (lugar preferido para bebes menores de un año de edad) o el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni predel stegna (najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti) ali deltoidna mišica nadlakti.
Spanish: Si su hijo no recibió una dosis de Vaxelis
Slovenian: Če vaš otrok zamudi odmerek cepiva Vaxelis
Spanish: Toxoide tetánico no menos de 40 UI
Slovenian: toksoid tetanusa ne manj kot 40 IU
Spanish: Inmunogenicidad después de la primovacunación y dosis de refuerzo
Slovenian: Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
Spanish: (≥ 0,15 mcg/ml) (≥ 1,0 mcg /ml)
Slovenian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Spanish: Vaxelis no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni por otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas tales como meningitis o sepsis, incluyendo N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred boleznijo, ki jo povzroči Haemophilus influenzae drugih tipov, razen tipa b, ali drugi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, kot je meningitis ali sepsa, vključno z N. meningitidis.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis (PT)
Slovenian: antigeni bakterije Bordetella pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
Spanish: Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
Slovenian: 3 mikrogrami fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, Vaxelis se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Vaxelis lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov naprej.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
Slovenian: toksoid davice ne manj kot 20 IU
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vaxelis puede utilizarse como pauta mixta de inmunización en individuos vacunados con vacuna combinada hexavalente/ pentavalente/hexavalente.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Spanish: La proporción de niños seroprotegidos (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) después de esos esquemas de vacunación fue de 98,1% y 99,6%, respectivamente, y disminuyó a 65,7% y a 70,2% aproximadamente 4 años después.
Slovenian: Delež serozaščitenih otrok (anti-HbsAg ≥ 10 mi.e./ml) je bil 98,1 % po prvem programu cepljenja in 99,6 % po drugem programu cepljenja ter se je približno 4 leta kasneje znižal na 65,7 % po prvem programu cepljenja in na 70,2 % po drugem programu cepljenja.
Spanish: Suspensión inyectable.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos fue ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < od spodnje meje kvantifikacije (LLOQ), potem je bila koncentracija protiteles po seriji odmerkov cepiva ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem je bila koncentracija po seriji odmerkov cepiva ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Slovenian: 8 enot antigena D
Spanish: • padece cualquier enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada.
Slovenian: •imanediagnosticirano bolezenmožganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Spanish: Niños inmunocomprometidos
Slovenian: Imunsko ogroženi otroci
Spanish: Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja, con 1 aguja separada, con 2 agujas separadas.
Slovenian: Škatla za napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Spanish: Vaxelis no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, ali drugi jetrni patogeni.
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Slovenian: 32 enot antigena D
Spanish: {Etiqueta -Jeringa precargada}
Slovenian: {Nalepka - napolnjena injekcijska brizga}
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones, convulsión febril.
Slovenian: Bolezni živčevja Konvulzija, vročinski krči
Spanish: En cuanto a PT y FIM, se observaron tasas de respuesta similares y se observaron GMC superiores tanto después de una primovacunación y después de la dosis de refuerzo en comparación con la vacuna control.
Slovenian: Za PT in FIM so v primerjavi s kontrolnim cepivom opazili podobne stopnje odziva in višje geometrične sredine koncentracije protiteles tako po osnovnem kot po obnovitvenem cepljenju.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la cara área antero-lateral del muslo o la región el músculo deltoides superior del brazo si hay masa muscular adecuada.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Slovenian: 40 enot antigena D
Spanish: Para adyuvantes: ver sección 2.
Slovenian: Za seznam adjuvantov glejte poglavje 2.
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses, después de las dosis primarias a los 2 y 4 meses
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.
Spanish: La dosis de refuerzo en los ensayos clínicos se administró a los 11-12 meses después de una primovacunación de 2 dosis, a los 12 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 3, 4 meses) y a los 15 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 4, 6 meses).
Slovenian: Obnovitveni odmerek je bil v kliničnih preskušanjih dan pri starosti 11 do 12 mesecev po osnovnem cepljenju z 2 odmerkoma, pri starosti 12 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 3., 4. mesec), ter pri starosti 15 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 4., 6. mesec).
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib :
Slovenian: O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali Hib:
Spanish: Envase múltiple de 50 (con bluebox).
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali na sledove ostankov (glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B).
Spanish: No procede.
Slovenian: Ni relevantno.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 12 meses, después de las dosis primarias a los 2, 3 y 4 meses
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 3, 4 mesecih
Spanish: Fosfato de Sodio Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Natrijev fosfat Voda za injiciranje
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la dosis de recuerdo debería ser ≥ al LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos es ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Spanish: Conservación de Vaxelis
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaxelis
Spanish: Cómo usar Vaxelis
Slovenian: Kako dajemo cepivo Vaxelis
Spanish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo en bebes y en niños a partir de las seis semanas de edad, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Spanish: Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada.
Slovenian: Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Spanish: Los demás componentes son: Fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
Spanish: La apariencia normal de la vacuna es una suspensión uniforme, turbia de color blanca a blanquecina, la cual podría sedimentarse durante el almacenamiento.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
Spanish: • Hinchazón extensa de la extremidad vacunada
Slovenian: • močno otekanje cepljenega uda,
Spanish: Vaxelis se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Persistencia a largo plazo de anticuerpos frente a los antígenos de pertussis La persistencia de anticuerpos de pertussis se midió en niños de 4 o 5 años de edad que recibieron Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses de edad.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
Spanish: Vaxelis es una vacuna, que ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Vaxelis se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
Spanish: 3 µg conjugado con proteína del meningococo
Slovenian: 3 µg konjugiran na meningokonko beljakovino
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Si alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, se debe evaluar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Spanish: Después de una primovacunación de dos dosis o de tres dosis con Vaxelis, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Vaxelis je treba obnovitveno cepljenje izvesti vsaj 6 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku.
Spanish: En estas circunstancias la vacunación con pertussis se debe suspender y la serie de vacunación se debe continuar con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in cepivi proti Hib.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da je v času cepljenja že prisotna neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Spanish: Suspensión inyectable 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han notificado en niños hinchazón extensa de la extremidad vacunada que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o obsežnem otekanju cepljenih udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Spanish: Niños prematuros
Slovenian: Nedonošeni dojenčki
Spanish: Tabla 1: Lista de Reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia de administrar Vaxelis a su hijo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Vaxelis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la administración de Vaxelis fueron irritabilidad, llanto, somnolencia y reacciones en lugar de inyección (dolor, eritema, hinchazón), pirexia (≥38ºC), apetito disminuido y vómitos.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po cepljenju s cepivom Vaxelis so bili razdražljivost, jok, zaspanost, reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), zmanjšan apetit in bruhanje.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa/ Fimbrias tipo 2 y 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
Spanish: LLOQ = 4EU/ml son para anti-PT, anti-PRN y anti-FIM; y LLOQ = 3EU/m para anti-FHA
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
Spanish: 1 dosis (0,5 ml):
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml):
Spanish: Tamaño de envase de 1, 10 jeringas precargadas sin aguja fija, con 1 aguja separada ó 2 agujas separadas.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, brez nameščene injekcijske igle, z 1 ločeno iglo ali 2 ločenima iglama.
Spanish: Suspensión uniforme, turbia, de color blanca a blanquecina.
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Slovenian: 5 mikrogramov površinski antigen hepatitisa B
Spanish: 50 microgramos adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN producido en células Vero o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
Spanish: Persistencia a largo plazo de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B La persistencia de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBsAg) se midió en niños de 4 a 5 años de edad que habían recibido Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses o a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.