FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
French: Dans une étude clinique de phase III chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde endobuccal ou cutané, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé les ganglions sentinelles chez 97,59 % des patients ayant subi une évaluation des ganglions lymphatiques.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept 2.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
French: Ce qu'il faut faire après l'administration de Lymphoseek Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
French: 1 Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek 3 Comment utiliser Lymphoseek
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
French: Lymphoseek est un produit radiopharmaceutique ciblant les récepteurs qui est conçu pour se déplacer rapidement dans les vaisseaux lymphatiques.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
French: Dans les études cliniques de phase III chez des patientes atteintes d'un cancer du sein dont la cartographie a été réalisée avec le tilmanocept technétié (99mTc) et le colorant bleu vital, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé chez 99,91 % des patientes une moyenne de 2,08 ganglions sentinelles par patient par des métaanalyses à effets fixes.
English: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
French: ligne de front de solvant ligne médiane ligne de dépôt à 1 cm du bas de la plaque plaque chromatographique Whatman Grade 1, 3MM, 31ET
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: 4.3 Contraindications
French: Contre-indications
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
English: Cardiac disorders
French: Affections cardiaques
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
French: Dans les études cliniques de phase III chez des patients atteints d'un mélanome dont la cartographie a été réalisée avec le tilmanocept technétié (99mTc) et le colorant bleu vital, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé chez 99,89% des patientes une moyenne de 2,30 ganglions sentinelles par patient par des métaanalyses à effets fixes.
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
French: Dans la seconde étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein auxquelles ont été injectés 20 microgrammes de Lymphoseek, la constante moyenne de taux d'élimination du tilmanocept technétié (99mTc) était de 0,299/h et la demi-vie du médicament au site d'injection était de 2,6 h. Le % IDGS était de
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
French: Contrôler l'activité du technétium (99mTc) de la seringue à l'aide d'un activimètre.
English: • blurred vision
French: • vision trouble
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
French: Volume total de reconstitution d'un flacon de Lymphoseek
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
French: a Calculée à partir de données issues de 18 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu quatre injections péritumorales de 4, 20, et 100 microgrammes de Lymphoseek.
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
French: Prescriptions de radiomarquage du flacon contenant 50 microgrammes de poudre de tilmanocept marqué au technétium (99mTc)
English: • headache
French: • maux de tête
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: • bouffées vasomotrices
English: Outer carton
French: Emballage extérieur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
French: Étiquette pour protection à appliquer après radiomarquage
English: This is normal.
French: C'est normal.
English: However, some may be serious and require treatment.
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
English: NE = not estimable.
French: NE = non estimable.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
French: La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.
English: See Vaccinations above.
French: Voir Vaccinations ci-dessus.
English: • The pen can now be removed.
French: • Le stylo peut désormais être retiré.
English: However, the occurrence was rare.
French: Cependant, l'incidence a été rare.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
English: These include:
French: Ils incluent :
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Absorption and distribution
French: Absorption et distribution
English: Some cases have had a fatal outcome.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
French: La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
French: Contactez votre médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.
English: • Listen for the 2nd click.
French: • Attendez le 2e clic.
English: • Wash your hands well with soap and water.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
English: Store in a refrigerator.
French: A conserver au réfrigérateur.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
English: Age over 65 years
French: Sujets âgés de plus de 65 ans
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
English: Do not freeze.
French: Ne pas congeler.
English: Adalimumab Δ Censored
French: Adalimumab Δ Censuré
English: UNITED STATES
French: ÉTATS-UNIS
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: TIME (WEEKS)
French: TEMPS (SEMAINES)
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et sécurité cliniques
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
French: ASDAS maladie inactive hs-CRPd,f,g
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Special populations
French: Populations particulières
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
English: Figure J: check the green indicator
French: Figure J : vérifiez l'indicateur vert
English: Patient weight
French: Poids du patient
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette / la plaquette / la boîte après EXP.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
French: ASAS rémission partielle BASDAIb 50
English: All patients had a history of heavy smoking.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
English: Other medicines and Hefiya
French: Autres médicaments et Hefiya
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hefiya doit être discutée avec votre médecin.
English: p value*
French: valeur de p*
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
English: It is important that you:
French: Il est important de :
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
English: Other opportunistic infections
French: Autres infections opportunistes
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • Insert the needle into your skin as shown.
French: • Insérez l'aiguille dans la peau comme illustré.
English: • pain in the muscles.
French: • douleurs dans les muscles.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
French: Si vous les touchez, la protection de l'aiguille risque d'être activée trop tôt.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
French: b les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
English: 48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
French: 48.9a pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
English: Place the following items on a clean, flat surface.
French: Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
English: Neurological events
French: Evénements neurologiques
English: This indicates the injection is almost complete.
French: Il indique que l'injection est presque terminée.
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hefiya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
English: Travel / recurrent infection
French: Voyages / infection récurrente
English: If you use more Hefiya than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Hefiya que vous n'auriez dû
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
French: • Maintenez toujours votre stylo fermement appuyé contre la peau.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
English: without MTX
French: sans MTX
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
English: For single use only.
French: À usage unique.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
English: Figure H).
French: (voir figure H).
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics très audibles : o Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
English: >32 weeks
French: > 32 semaines
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
French: Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
French: Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert ait rempli la fenêtre et soit fixe.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hefiya.
English: double-blind response at week 68
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
English: Scarring may also occur in affected areas.
French: Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
English: Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
French: Tenir Hefiya et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
English: Exposure-response relationship in paediatric population
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.