FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu elimistössä nopeasti ja tehokkaasti hydrolyyttisen ensikierron metabolian kautta tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, eslikarbatsepiiniksi.
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ja metaboliaa tutkittiin terveille koehenkilöille ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suun kautta toistuvasti annettujen annosten jälkeen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Finnish: Exalief 800 mg (vain ulkopakkaukseen)
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Finnish: Exalief 600 mg (vain ulkopakkaukseen)
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisten eslikarbatsepiiniasetaattihoitoviikkojen aikana.
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Finnish: • horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne
English: Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Finnish: Oireita ovat krooniset vatsakouristukset ja ripuli tai ummetus.
English: This leaflet was last approved in MMM/YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Finnish: Hiirellä merkittävien poikkeavuuksien ja luuston merkittävien poikkeavuuksien kokonaisilmaantuvuus oli suurentunut.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Finnish: Unettomuus, apatia, masennus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, mielialan heilahtelut, itkuisuus, psykomotorinen hitaus, stressi, psykoottinen häiriö
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti annoksilla 800 mg kerran vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa vähensi kohtaustiheyttä merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen, silmien punoitus tai silmäkipu
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Finnish: Exalief-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Exalief 400 mg
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Finnish: • haju- ja/tai makuaistin häiriöt
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Finnish: • Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen ulkopakkaukseen.
English: EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Finnish: EU/1/09/520/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja läpipainopakkauksessa, purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: • Swelling in your legs and arms
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa siten esiintyä, jos suuria eslikarbatsepiiniasetaattiannoksia annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Finnish: • ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista.
English: EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Finnish: EU/1/09/520/007 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/008 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/009 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/010 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Finnish: Näköhäiriöt, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys, sakkadinen silmänliike, silmäkipu
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Finnish: • verenkierron rasvapitoisuuden suureneminen.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Finnish: Eslikarbatsepiinilla on CYP2C19-entsyymin toimintaa estäviä ominaisuuksia.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen antaminen fenytoiinin kanssa johti aktiiviselle metaboliitille, eslikarbatsepiinille, altistumisen pienenemiseen keskimäärin 31−33 %, mikä johtui todennäköisimmin glukuronidaation induktiosta, sekä fenytoiinille altistumisen suurenemiseen keskimäärin 31−35 %, mikä johtui todennäköisimmin CYP2C19-entsyymin estymisestä.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Exalief-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen.
English: • Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen, hyponatremia, elektrolyyttitasapainon häiriö, kakeksia, nestehukka, liikalihavuus
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Finnish: Eslikarbatsepiini ei vaikuttanut merkitsevästi varfariinin, diatsepaamin, digoksiinin, fenytoiinin ja tolbutamidin sitoutumiseen.
English: Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Finnish: Exalief-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
English: • Feeling sick or vomiting
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Finnish: Jos lopetat hoidon äkillisesti, siitä aiheutuu kouristuskohtausten tihentymisen vaara.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille karboksamidijohdoksille (esim. karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille) tai apuaineille.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Finnish: Exalief-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa ja fenytoiiniannosta pienentää yksilöllisen vasteen mukaan.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden annosta saattaa siksi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti Exalief-tablettien kanssa.
English: EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Finnish: EU/1/09/520/001 7 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/002 14 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/003 28 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/004 7 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/005 14 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/006 28 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP glucuronyl transferases.
Finnish: Eslikarbatsepiini saattaa indusoida in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka eliminoituvat pääasiassa konjugoitumalla UDP-glukuronyylitransferaasien kautta.
English: If you stop taking Exalief
Finnish: Jos lopetat Exalief-tablettien käytön
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi, joka eliminoituu pääosin glukuronidoitumalla.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannos kerran päivässä ja 400 mg:n karbamatsepiiniannos kaksi kertaa päivässä, mikä pienensi altistusta eslikarbatsepiinin aktiiviselle metaboliitille keskimäärin 32 % todennäköisesti glukuronidaation induktion seurauksena.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/020
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Finnish: Exalief on lisättävä potilaan jo ennestään saamaan kouristuksia ehkäisevään hoitoon.
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että eslikarbatsepiiniasetaattiannos 1200 mg kerran vuorokaudessa aiheutti keskimäärin vähäisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen eslikarbatsepiiniasetaatin ja lamotrigiinin välillä (lamotrigiinialtistus pieneni 15 %) eikä annoksen muuttaminen ole siksi tarpeen.
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
English: • you have liver problems.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Finnish: Antotapa ja antoreitti Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 800' ja toisella puolella on jakouurre tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/011
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
English: Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 800 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
Finnish: Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Exalief-tablettien vaikutukseen tai Exalief-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Finnish: Eslikarbatsepiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2−3 tuntia annoksen jälkeen, ja plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Finnish: Alopesia, ihon kuivuminen, liikahikoilu, eryteema, kynsihäiriö, ihohäiriö
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Exalief-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 600' ja toisella puolella on jakouurre tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
English: • you have kidney problems.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
English: HOW TO TAKE EXALIEF
Finnish: MITEN EXALIEF-TABLETTEJA OTETAAN
English: However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.
Finnish: Exalief-tablettien käyttöä ei kuitenkaan suositella, jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 tai 60 tabletin rasia
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Finnish: Hiirillä ja rotilla toistuvaisannoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 800 mg tabletit
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaatin havaittiin aiheuttavan naaraiden hedelmällisyyden heikkenemistä.
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Finnish: Exalief-tablettien käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Finnish: keskittymiskyvyn häiriöt, vapina letargia, parosmia, autonomisen hermoston epätasapainoisuus, pikkuaivoataksia, pikkuaivo-oireyhtymä, grand mal -kouristukset, perifeerinen neuropatia, univaiherytmin häiriöt, nystagmus, puhehäiriöt, dysartria, hypestesia, makuaistin puute, kirvelyn tunne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 400 mg tabletit
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Finnish: Epilepsiapotilailla tehdyissä valmisteen käyttöä lisälääkityksenä selvittäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 1,1 %:lle kaikista Exalief-hoitoa saaneista potilaista kehittyi haittavaikutuksena ihottumaa.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.2).
English: • Sweating or having dry skin
Finnish: • hikoilu tai ihon kuivuminen
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiinin todettiin indusoivan in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4-entsyymin välityksellä.
English: Patients with hepatic impairment
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
English: Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla on haitallisia yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien kanssa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7, 14 tai 28 tabletin rasia
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Finnish: • närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Finnish: Exalieftabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.