FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Bulgarian: „Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9)."
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Bulgarian: „Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
Portuguese: Secção 15 • "Não utilizar em crianças com menos de 30 meses"
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца"
Portuguese: - "Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem."
Bulgarian: - „Не прилагайте в дози по-високи от препоръчителните, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и свързани с предозиране нарушения."
Portuguese: • "No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas."
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения."
Portuguese: - "Crianças com menos de 30 meses" - "Crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris" - "Antecedentes recentes de lesão anorectal"
Bulgarian: - при деца на възраст под 30 месеца; - при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове; - при деца със скорошна анамнеза за аноректална лезия
Portuguese: Secção 1 • Remoção da posologia relacionada com crianças com menos de 30 meses.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
Portuguese: • "Este medicamento contém derivados terpénicos que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças."
Bulgarian: „Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца."
Portuguese: • "Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Bulgarian: „Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Bulgarian: Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради възможните рискове, свързани с натрупването на терпенови производни в организма (например камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), включително в мозъка, поспецилно неврологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Portuguese: - Este medicamento contém <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças.
Bulgarian: - Този продукт съдържа<име(на) на терпеново производно(и)>, които, в прекалено високи дози, може да доведат до неврологични увреждания като гърчове, при кърмачета и деца.
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e no caso de doentes que não cumpram as doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеново производно(и)> и в случай, че пациентите не съблюдават препоръчителната доза, съществува риск от гърчове при деца и кърмачета"
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в листовката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e em caso de não adesão às doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета"
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na Rotulagem das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в означенията върху опаковката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2010 г.
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
Bulgarian: Общите терапевтични ползи се считат за ограничени.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
Portuguese: Os erros de medicação incluíram 5 RAM neurológicas.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Portuguese: Mais especificamente, as recomendações em termos de idade mínima variaram desde o período neonatal no caso de alguns medicamentos, até 1 ou mesmo 6 meses de idade no caso de outros.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
Portuguese: As lesões rectais, incluindo ardor rectal, são especialmente preocupantes devido à sua gravidade e na medida em que representam um factor limitante no que respeita à duração do tratamento.
Bulgarian: Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението.
Portuguese: Por último, foram também identificados erros de dispensa ou administração em casos em que o supositório administrado/prescrito não era adequado à idade ou peso da criança.
Bulgarian: Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето.
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
Bulgarian: В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от ректално изгаряне.
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
Portuguese: Para abordar estas divergências e tendo em conta o risco de erro de medicação relacionado com a idade, o CHMP decidiu harmonizar a redacção de determinadas secções da Informação do Medicamento.
Bulgarian: За да се отстранят на тези разлики и като се има предвид рискът от грешка в терапията, свързан с възрастта, СНМР решава да хармонизира някои точки от текстовете на информацията за продукта.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
Bulgarian: СНМР взема също предвид разглеждането на безопасността от 2010 г., проведено от френската национална лекарствена агенция.
Portuguese: Foi identificado um total de 92 casos de RAM na base de dados de farmacovigilância nacional e nos Relatórios Periódicos de Segurança, verificando-se a ocorrência de cerca de 82% (76/92) destes casos em crianças com menos de 30 meses.
Bulgarian: В националната база данни за проследяване на лекарствената безопасност и периодичните доклади за безопасността са установени общо 92 случая на НЛР, като около 82% (76/92) от случаите са при деца на възраст под 30 месеца.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento de que os dados limitados disponíveis impossibilitaram o estabelecimento de uma relação directa entre a dose administrada e as RAM observadas.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
Bulgarian: За случаите, при които се съобщава времето на проява, неврологичните НЛР се появяват в деня на започване на терапията.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM são consideradas insuficientes para reduzir o risco neurológico para um nível aceitável em crianças com menos de 30 meses.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателите на разрешение за употреба, се считат за недостатъчни за свеждане на неврологичния риск до приемливо ниво при деца на възраст под 30 месеца.
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
Bulgarian: В оценката си СНМР изисква от притежателите на разрешение за употреба да предложат мерки за минимизиране на риска, за да се отстранят установените рискове.
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
Bulgarian: Повечето от клиничните данни са получени от открити проучвания, както и от клиничната практика или от експертни становища.
Portuguese: Foram igualmente identificados outros distúrbios, incluindo afecções dos tecidos cutâneos e doenças respiratórias.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
Portuguese: Relação risco-benefício
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.
Bulgarian: Основните данни са получени от спонтанни съобщения, литературата и предклинични данни.
Portuguese: O CHMP reviu também a avaliação de segurança levada a cabo pelas autoridades francesas relativa à utilização dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças, concluída em Maio de 2010.
Bulgarian: СНМР също разглежда френската оценка на безопасността при употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца, завършена през май 2010 г.
Portuguese: De um ponto de vista mecanístico, com base nas propriedades farmacológicas dos derivados terpénicos, estas substâncias são compostos não polares (ou lipofílicos) que apresentam afinidade para as estruturas não polares do organismo humano.
Bulgarian: От гледна точка на механизма на действие, въз основа на фармакологичните свойства на терпеновите производни, тези вещества са неполярни (или липофилни) съединения, които демонстрират афинитет към неполярните структури в човешкия организъм.
Portuguese: O CHMP considerou este facto particularmente preocupante, sobretudo nos casos em que as crianças foram expostas a uma formulação em supositório ou dosagem inadequada, por exemplo, por os pais terem utilizado supositórios destinados a crianças mais velhas em crianças mais novas ou lactentes da família.
Bulgarian: СНМР счита, че това е обезпокоително особено в случаите, където деца са изложени на неподходящи дозировки или лекарствени форми на супозитории, например тъй като родителите са използвали супозитории, отпуснати за по-големи деца при по-малки деца или при кърмачета в семейството.
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
Bulgarian: Ефикасността се основава най-вече на традиционната употреба на тези продукти и се подкрепя от данни по отношение на фармакодинамичните свойства и на техните ефекти на потискане на кашлицата, както и на противовъзпалителни лекарства в предклиничните модели.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко публикации, в които се потвърждава, че терпеновите производни могат да причинят конвулсии при хората.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
Portuguese: Estas preocupações são reforçadas pelo facto de não ter sido possível estabelecer qualquer relação directa entre a quantidade de derivados terpénicos administrados e a ocorrência ou gravidade dos acontecimentos adversos.
Bulgarian: Тези опасения се подсилват от факта, че не могат да бъдат установени преки връзки между количеството на приложените терпенови производни и честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
Bulgarian: В държавите-членки, където са разрешени, супозиториите, съдържащи терпенови производни, се използват от десетилетия като лечение за доброкачествени остри бронхиални нарушения или състояния на орофарингеална конгестия и особено за непродуктивна кашлица.
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични данни, включително френското проучване за безопасността от 2010 г.,
Portuguese: Em crianças com menos de 30 meses não estão disponíveis dados sobre a eficácia.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Portuguese: Foram notificadas diversas reacções adversas medicamentosas (RAM) em doentes pediátricos, incluindo distúrbios graves do sistema nervoso, como convulsões, agitação, sonolência, hipersónia, hipotonia, desorientação e alucinações.
Bulgarian: Съобщава се за някои нежелани лекарствени реакции при педиатричните пациенти, включително за някои сериозни нарушения на нервната система, включително конвулсии, тревожност, сънливост, хиперсомния, хипотония, дезориентация и халюцинации.
Portuguese: Na maioria dos casos, os erros de medicação envolveram a utilização de uma formulação pediátrica em vez da formulação para lactentes.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
Portuguese: Além disso, a duração da utilização foi limitada a 3 dias, devido aos riscos relacionados com a acumulação dos derivados terpénicos nos tecidos e no cérebro e ao risco de ardor rectal.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на употреба е ограничена до 3 дни поради рисковете, свързани със отлагането на терпеновите производни в тъканите и мозъка, и поради риска от ректално парене.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Bulgarian: Съобщава се за шест случая на местно дразнене и един случай на ректорагия с благоприятен изход, заедно с 12 случая на кожни
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.
Portuguese: O CHMP considerou também necessário restringir a duração do tratamento na restante população pediátrica aprovada a 3 dias devido ao risco de ardor rectal e aos riscos relacionados com o depósito de derivados terpénicos nos tecidos e cérebro (a taxa de metabolismo e eliminação é desconhecida, em consequência das suas propriedades lipofílicas), que podem causar distúrbios neuropsicológicos.
Bulgarian: CHMP също счита за необходимо продължителността на лечението при останалата одобрена педиатрична популация да бъде ограничена до 3 дни поради риска от ректално парене и рисковете, свързани с отлагането на терпеновите производни в тъканите и главния мозък (скоростта на метаболизиране и елиминиране е неизвестна поради липофилните им свойства), което може да доведе до невропсихични нарушения.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos derivados de estudos comparativos (estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados), análises agregadas ou meta-análises que comparem a eficácia dos derivados terpénicos utilizados por via rectal e não está disponível qualquer estudo centrado em lactentes e crianças.
Bulgarian: Липсват обаче данни от сравнителни проучвания (рандомизирани, двойно слепи и контролирани проучвания), обобщителни анализи или метаанализи, сравняващи ефикасността на терпеновите производни, използвани по ректален път.
Portuguese: Apesar de reconhecer que faltam comparações directas de supositórios contendo derivados terpénicos relativamente a estes aspectos e que os supositórios podem ser uma alternativa terapêutica em crianças que não toleram tratamento com pomadas, o CHMP considerou que os dados disponíveis confirmam que o perfil de segurança dos derivados terpénicos utilizados por via rectal em lactentes e crianças é preocupante.
Bulgarian: Като признава липсата на преки сравнения по отношение на тези аспекти на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и че супозиториите могат да бъдат терапевтична алтернатива при деца, които не понасят лечение с унгвенти, СНМР счита, че наличните данни потвърждават, че профилът на безопасност на терпеновите производни, използвани по ректален път при деца и кърмачета, е основание за опасения.
Portuguese: Os titulares das AIM e o CHMP chegaram igualmente a acordo relativamente à redacção de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde, com o objectivo de informar os prescritores sobre as contra-indicações supracitadas, a qual deverá ser enviada aos profissionais de saúde relevantes, incluindo farmacêuticos.
Bulgarian: „Директна комуникация със здравните професионалисти" за информиране на предписващите лекари за горепосочените противопоказания да бъде изпратен до съответните здравни професионалисти, включително фармацевти.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Bulgarian: Освен това се знае, че супозиториите се разпределят системно поради абсорбирането на продукта през ректалната лигавица, която е особено кръвоснабдена.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo encontram-se estabelecidas no Anexo III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение ІІІ.
Portuguese: Além disso, foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica, não estando disponíveis dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses.
Bulgarian: В допълнение, при педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност и няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que os derivados terpénicos administrados por outra via de administração (cutânea e inalada) estão associados a riscos de toxicidade neurológica, cutânea e local.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
Bulgarian: СНМР разглежда по-конкретно данните относно супозиториите, съдържащи камфор, цинеол (евкалиптол) и ментол, ниаули, мащерка и цинеол, цитрал, цинеол (евкалиптол), борово етерично масло и гуаякол, терпентин и борова есенция.
Portuguese: Por esse motivo, tendo em conta o risco de toxicidade neurológica e outros acontecimentos adversos na população pediátrica, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização.
Bulgarian: Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба.