FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: V odmerku po 0,2 ml cepiva:
Icelandic: Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 4 urah.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP: {mesec/leto}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Slovenian: Izbrizgajte vso vsebino brizge (glejte sliko 3).
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina ( sjá mynd 3).
Slovenian: kjer sprejemajo ali imajo v oskrbi konje s takšnih območij.
Icelandic: í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.
Slovenian: Liofilizat: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Poleg kliničnih znakov, ki so opisani v poglavju 4.6, lahko cepljenje z 10-krat prevelikim odmerkom povzroči tudi absces submandibularnega limfnega vozla.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE AKTIVNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Redko lahko zasledimo anoreksijo, vročino, tresenje in difuzne edematozne otekline (npr. facialni edem, otekel gobec/ gornja ustnica).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram lystarleysi, hiti, skjálfti og dreifður þroti vegna bjúgs (t.d. bjúgur í andliti, þroti á snoppu/efri vör).
Slovenian: Na mestu vboda lahko cepni mikroorganizem povzroči manjše lokalno gnojno vnetje, zaradi katerega lahko pride do razkroja sluznice ustnice nad mestom vboda ter izločanja tekočine in vnetnih celic.
Icelandic: Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum.
Slovenian: Toda bakterijske spojine v proizvodu lahko v primeru nenamernega injiciranja povzročijo vnetno reakcijo z močno in bolečo oteklino.
Icelandic: Hins vegar geta bakteríurnar í lyfinu valdið bólguviðbrögðum með sterkri og sársaukafullri bólgu ef lyfinu er sprautað í einhvern fyrir slysni.
Slovenian: Cepni sev je odporen proti aminoglikozidom, sulfonamidom, flumekvinu in kombinacijam trimetoprima in sulfametoksazola.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi avksotrofni delecijski mutant cepnega seva Streptococcusa equi z oslabljeno virulenco.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Slovenian: Equilis StrepE - vehikel
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE - leysir
Slovenian: Pred uporabo preverite, da je liofilizat povsem rekonstituiran.
Icelandic: Tryggja skal að frostþurrkaða efnið sé algjörlega uppleyst áður en það er notað.
Slovenian: - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda pri manj kot 10 živalih od 100 živali)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi bakterijski delecijski mutant z omejenim potencialom za rast v tkivu sesalcev.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko za največ 2,5 °C poveča rektalna temperatura.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Slovenian: Cepni sev je delecijski mutant z omejeno potencialno rastjo v tkivu sesalcev.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Slovenian: Shema cepljenja: Osnovno cepljenje: konje od 4 mesecev starosti dalje cepimo dvakrat s po enim odmerkom s 4
Icelandic: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Icelandic: Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Slovenian: Občutljivost cepnega seva za antibiotike je navedena zgoraj.
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir framan.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Slovenian: Imunizacija konjev proti Streptococcusu equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov limfnih vozlov.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Slovenian: Lot (številka)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Slovenian: Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je nevarnost okužbe s Streptococcusom equi jasno razpoznana, ker so bili v stiku s konji iz območij, za katera je znano, da je na njih prisoten ta povzročitelj, npr. hlevi s konji, ki jih vozijo na razstave ali tekmovanja na takšna območja, ali hlevi,
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d.
Slovenian: Običajno se 3 do 4 dni po cepljenju na mestu vboda pojavi blag moten izcedek.
Icelandic: Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.
Slovenian: Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za konje
Icelandic: Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifu, fyrir hross.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino, tudi če je bila injicirana le zelo majhna količina.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Slovenian: Equilis StrepE
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Slovenian: DODATEK I
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko za največ 2 °C poveča rektalna temperatura.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Slovenian: Colony forming units - kolonijske enote
Icelandic: 1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Hjálparefni:
Slovenian: Občasno se lahko naslednji dan po cepljenju pojavi blaga apatija.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Slovenian: Imunost se razvije dva tedna po osnovnem cepljenju.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dodan za uporabo s cepivom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči vnetno reakcijo s hudo bolečino in oteklino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu.
Slovenian: 42 mesecev
Icelandic: 42 mánuðir
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 odmerek
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Slovenian: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Slovenian: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AB03
Icelandic: QI05AB03.
Slovenian: 62,5 µg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva (C2) moramo dati 4 tedne pozneje.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljona spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, http:/ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Slovenian: 24 mesecev po prvi revakcinaciji
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Slovenian: 62,5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Slovenian: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Toksoid tetanusa 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Slovenian: Vbrizgajte 1 ml cepiva intramuskularno.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Slovenian: Sočasna aktivna in pasivna imunizacija (cepljenje v nujnih situacijah)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Slovenian: V tem primeru lahko damo prvi odmerek (C1) cepiva sočasno z ustreznim profilaktičnim odmerkom Tetanus-Seruma na drugo mesto in z različnimi brizgami in iglami.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecu starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Slovenian: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Slovenian: flokulacijski ekvivalenti; ustreza ≥ 30 i.e./ml seruma budre v Ph.Eur.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Slovenian: Fosfatidilholin
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi iz stekla tipa I, v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila in je zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Slovenian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Icelandic: GSK Vaccines GmbH
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Cepivo lahko uporabljamo hkrati s Tetanus-Serumom za zdravljenje poškodovanih konj, ki niso bili cepljeni proti tetanusu.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Slovenian: Kadar je povečana ogroženost zaradi okužbe ali premajhnega vnosa kolostruma, lahko pri starosti 4 mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6 mesecev in 4 tedne pozneje).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepimo samo zdrave živali.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovenian: 17 mesecev po osnovnem cepljenju
Icelandic: 17 mánuðir eftir frumbólusetningu
Slovenian: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da lahko cepivo dajemo isti dan, toda ne pomešano z Intervetovim Tetanus-Serumom.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Slovenian: Tretje cepljenje z Equilisom Te moramo ponoviti najmanj štiri tedne pozneje.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali, steklo tipa I, zaprti z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjeni z aluminijasto zaporko.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Slovenian: Neostro omejena trda ali mehka oteklina (s premerom največ 5 cm) se lahko poajavi na mestu dajanja, ki mine v 2 dneh.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/05/055/001-002
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi (ES) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Slovenian: Equilis Te, suspenzija za injiciranje za konje
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
Slovenian: Sočasna uporaba Equilisa Te in Intervetovega Tetanus-Seruma lahko zmanjša
Icelandic: Samtímis gjöf Equilis Te og Tetanus-Serum frá
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko za 1 dan, izjemoma za do 3 dni pojavi vročina, ki jo včasih spremlja letargija in inapetenca.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE NAVEDBA SMISELNA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: OVOJNINAH Viala z 1 ml in napolnjena brizga
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Slovenian: Toksoid tetanusa
Icelandic: Te og Tetanus-Serum frá
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski mediini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovenian: (otrdelost).
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Intervet International BV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Slovenian: Razvoj imunosti:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Slovenian: Škatla z 10 napolnjenimi brizgami z iglami.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Slovenian: Škatla z 10 steklenimi vialami.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Slovenian: Laktoza, fosfatni pufer, kloridni pufer, sledi formaldehida,
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa.
Slovenian: --1 ≥ 492 AU/ml (Antigenske enote določene z ELISA testom) (1400 AU ustreza ≥ 492 AU v testu potentnost)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z gumijastim zamaškom zatesnjenim z aluminijasto zaporko
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: Ta oteklina navadno izgine v 1 do 5 dneh.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Slovenian: prečiščeni saponin
Icelandic: Hreinsað sapónín
Slovenian: NIZOZEMSKA
Icelandic: HOLLAND
Slovenian: Iscom-Matrix, ki vsebuje:
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Slovenian: EU/2/13/151/001 (10 vial) EU/2/13/151/002 (5 napolnjenih injekcijskih brizg) EU/2/13/151/003 (10 napolnjenih injekcijskih brizg)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Slovenian: Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Slovenian: (DD/MM/LLLL)
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Slovenian: Osnovno cepljenje: prva injekcija od 6 mesecev starosti dalje, druga injekcija 3 do 5 tednov pozneje.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovijo, da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovenian: Equilis West Nile [piktogram konja]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Slovenian: 42 mikrogramov
Icelandic: 42 míkrógrömm
Slovenian: Telesna temperatura se lahko zelo pogosto rahlo poviša (največ za 1,5 °C) za 1 do 2 dni.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Slovenian: EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/06/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Slovenian: Po cepljenju se lahko zelo pogosto pojavi rahla prehodna oteklina na mestu vboda (z največ 3 cm premera).
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v pdročje uporabeUredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek 10 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Slovenian: Vsakdo, ki nameravaproizvajati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti lahko prepovedane v državu članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Slovenian: Ga ni.
Icelandic: Á ekki við.
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Slovenian: 250 mikrogramov holesterol
Icelandic: 250 míkrógrömm
Slovenian: Aktivna imunizacija konj proti virusu Zahodnega Nila (WNV) za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni in poškodb v možganih in za zmanjšanje viremije.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva, kadar se uporablja s kakšnim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovenian: NEŽELENI U ČINKI V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir: