FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Estonian: • direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluse järeldused seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga;
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldab, et taotleja esitatud teave ei võimalda kehtivate õiguslike nõuete ja suuniste kohast II faasi hindamist.
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et kättesaadavast teabest lähtudes ei ole teaduslikult põhjendatud nõuda II faasi hindamist ja et seetõttu võib ravimi keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Estonian: Kokkuvõttes leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja esitatud II faasi hindamise teave on ebapiisav ja kui toote hindamiseks nõutaks II faasi hindamist, ei antaks seetõttu ravimi müügiluba.
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Estonian: Ravimi keskkonnaohu VICHi suunise 6 järgi hindamisest (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamineI faas, CVMP/VICH/592/98-Final) selgus, et PECsoil oli põrsaste korral 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiloa põrsaste suukaudsele suspensioonile CEVAZURIL (50 mg/ml), mille ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Estonian: Seega ei õigusta kättesaadavad tõendid eriprobleemi tõstatamist ja II faasi hindamise nõudmist.
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi keskkonnaohu hindamine võib lõppeda I faasis.
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Estonian: Taotleja esitas algul I faasi hinnangu ainult toote keskkonnaohu hinnangu jaoks, leides, et PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) oli tugevalt alla 100 μg/kg.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
Estonian: Komitee arutas põrsastele suukaudseks kasutamiseks ettenähtud ravimi Cevaruzil (50 mg/ml) müügiloa taotleja I faasi keskkonnaohuhinnangut, et kindlaks teha, kas ravimi keskkonnaohu hindamine võib piirneda I faasiga või on vajalik ka II faasi hindamine.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Estonian: Ravimi nimetus
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Hungarian: • A toltrazuril metabolizmusa baromfinál és malacoknál kvantitatív szempontból hasonlónak tekinthető.
Estonian: • toltrasuriili ainevahetust peeti kodulindude ja sigade korral kvalitatiivselt sarnaseks.
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Estonian: Põrsaste suukaudne suspensioon CEVAZURIL (50 mg/ml) on suukaudseks manustamiseks ette nähtud suspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg toltrasuriili ühes milliliitris.
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Estonian: FRANCE
Hungarian: A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
Estonian: Soovitatav annus on 3.-5. elupäeval ühekordne suukaudne annus 20 mg toltrasuriili kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile kg kehakaalu kohta.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Estonian: III LISA
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
Estonian: Te võite vajada väiksemat annust.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Estonian: * Seda p-väärtust ei peeta statistiliselt oluliseks.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Estonian: Ei saa müüa eraldi.
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Estonian: Alustada 1. päeval
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Estonian: Erinevuste leidmise võimsus oli neis kahes uuringus piiratud.
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Estonian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Estonian: Suitsetamisest loobumise päev peaks jääma 8. ja 14. päeva vahele.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
Estonian: Blisterpakendid: 3 aastat.
Hungarian: Tablettát nem tartalmaz.
Estonian: Ei sisalda tablette
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
Estonian: Nende juhtumite ja varenikliini kasutamise vahel ei ole leitud põhjuslikku seost.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Estonian: Varenikliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abistav ravi on suurema tõenäosusega edukas patsientidel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 3…4 tundi, siis jätke unustatud tablett võtmata.
Hungarian: Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje.
Estonian: Tähtis on CHAMPIX'it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuni 2016
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Estonian: Muud ravimid ja CHAMPIX
Hungarian: A vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
Estonian: Varenikliin jaotub kudedesse, sealhulgas ajju.
Hungarian: Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.
Estonian: Vaadake alljärgnevast tabelist tavalise annustamise juhiseid, mida te peate järgima alates 1. päevast.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Estonian: Võtke tabletikarp endaga kaasa.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
Estonian: Patsient peaks kindlaks määrama suitsetamisest loobumise kuupäeva.
Hungarian: Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Hungarian: Ne szedje a CHAMPIX-ot:
Estonian: Ärge võtke CHAMPIX'it:
Hungarian: Utánkövetés során Értékeltek száma
Estonian: Järelkontrolli ajal Hinnatute arv
Hungarian: 8. nap - a kezelés vége
Estonian: 8. päev - ravi lõpuni:
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.
Estonian: Ei ole teada, kas CHAMPIX tegelikult süvendab alkoholimürgistust.
Hungarian: Az absztinencia fenntartásának vizsgálata
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Estonian: - Teised abiained on:
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Estonian: Ravi tuleb alustada valge tabletiga ja tavaliselt järgneb ravi helesinise tabletiga.
Hungarian: A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: CHAMPIX koos toidu ja joogiga
Hungarian: Minden vizsgálatban statisztikai módszereket alkalmaztak a zavaró tényezők korrigálására, beleértve a vareniklin felírását egészségesebb betegek számára, de az eredményekben maradhattak zavaró tényezők.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati statistilisi meetodeid, et kontrollida segavaid faktoreid, sh varenikliini eelistatud väljakirjutamine tervematele patsientidele, kuid sellest hoolimata on võimalus segavate faktorite esinemiseks.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
Estonian: Sellest ühest suitsetamisest loobumise uuringust pärinevad piiratud andmed ei ole piisavad, et teha kindlaid järeldusi ohutuse kohta stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel.
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Estonian: Depressioon, millega kaasneb harva ka suitsiidimõte ja -katse, võib olla nikotiini ärajäämanäht.
Hungarian: Nem tartalmaz Blue Box-ot.
Estonian: Ilma Blue Box'ita
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Estonian: CHAMPIX'i manustamist peab alustama tavaliselt 1...2 nädalat enne seda kuupäeva (vt lõik 5.1).
Hungarian: Nap szimbólumként Hold szimbólumként
Estonian: päike sümbolina kuu sümbolina
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada ravi lõpetamisel CHAMPIX'i annust järk-järgult vähendada.
Hungarian: Terhességi kohorszvizsgálat
Estonian: Raseduse kohortuuring
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
Estonian: Enne ravi alustamist CHAMPIX'iga tuleb tavaliselt määrata kindlaks päev teisel ravinädalal (vahemikus 8. kuni 14. ravipäev), millal te suitsetamisest loobute.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
Estonian: Kuna suitsetamine indutseerib CYP1A2, võib suitsetamisest loobumise tagajärjel suureneda CYP1A2 substraatide sisaldus plasmas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei ; Addiktív zavarokban használt gyógyszerek; Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid; sõltuvushäirete raviks kasutatavad ravimid, nikotiinsõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA03
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
Estonian: Raviarst peab patsienti sellest teavitama ja kaaluma annuse järkjärgulise vähendamise vajadust.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt.
Estonian: Keskmine püsikontsentratsiooni seisundi jaotusruumala on 415 liitrit (%CV = 50).
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
Estonian: Varenikliin moodustab 91% ringlevast ravimiga seotud materjalist.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Estonian: Suitsetamisest loobumise määrad selles populatsioonis olid sarnased üldpopulatsiooniga.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX-kezelés előnyeit a nő számára.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi CHAMPIX'iga, peab arvesse võtma rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja CHAMPIX-ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a doboz bontott!
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (Müügiloa hoidja logona)
Hungarian: A betegeket életkor (12-16 évesek és 17-19 évesek), illetve testtömeg (≤ 55 kg és > 55 kg) szerint rétegezték.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vanuse (12…16-aastased ja 17…19-aastased) ning kehakaalu (≤ 55 kg ja > 55 kg) järgi.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a felszívódás gyakorlatilag teljes, és a szisztémás hasznosulás magas.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on imendumine peaaegu täielik ning süsteemne saadavus suur.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud järgnevas tabelis.
Hungarian: Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont).
Estonian: Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada varfariini farmakokineetika muutusi (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vareniklinnel kezelt vemhes patkányok utódaiban a fertilitás csökkenését figyelték meg, és fokozódott a riasztó hanghatásokra adott válasz (lásd 4.6 pont).
Estonian: Varenikliiniga ravitud tiinete rottide järglastel täheldati viljakuse langust ja suurenenud reaktsiooni kuulmisstiimulile (vt lõik 4.6).
Hungarian: Hallucinációk Gyilkos gondolatok Mánia
Estonian: Väärkujutlused Hallutsinatsioonid Mõrvamõtted Mania
Hungarian: Egy külső doboz tartalma:
Estonian: Üks väliskarp sisaldab:
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
Estonian: Blue Box'iga
Hungarian: A CHAMPIX kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: CHAMPIX võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Bupropion n = 2006
Estonian: Bupropioon N = 2006
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a vareniklin befolyásolja a vesén keresztül kiválasztódó hatóanyagok (pl. metformin - lásd alább) kiürülését.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mert a hatásosságot nem bizonyították.
Estonian: Lapsed ja noorukid CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, sest selle efektiivsus ei ole tõestatud.
Hungarian: 1 - 3. nap
Estonian: 1.-3. päev:
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki.
Estonian: Suukaudsete korduvannuste manustamisel tervetele vabatahtlikele saavutati püsikontsentratsiooni seisund 4 päeva jooksul.
Hungarian: Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Estonian: Iiveldus tekkis enamasti raviperioodi alguses, oli kerge või keskmise raskusega ning vajas harva ravi katkestamist.
Hungarian: A másik három vizsgálatban csupán kevés beteg számolt be ilyen eseményről (4 vareniklin, 3 placebo).
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus teatati sellistest juhtumitest üksikutel patsientidel (4 said varenikliini, 3 platseebot).
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini ja alkoholi võimalike koostoimete kohta on piiratud.
Hungarian: Egy populációszintű kohorszvizsgálatban összehasonlították az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőket (n = 335) a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel (n = 78 412), továbbá a nem dohányzó anyától született csecsemőkkel (n = 806 438).
Estonian: Populatsioonipõhises kohortuuringus hinnati CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikuid (N = 335), kelle emad raseduse ajal suitsetasid (N = 78 412) ning neid imikuid, kelle emad raseduse ajal ei suitsetanud (N = 806 438).
Hungarian: CHAMPIX (n = 248) placebo (n = 251) Esélyhányados (CHAMPIX vs.
Estonian: CHAMPIX, (n=248) Platseebo, (n=251) Šansisuhe (CHAMPIX vs. platseebo)
Hungarian: Nikotinpótló terápia (NRT)
Estonian: Nikotiinasendusravi (NAR)
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR).
Estonian: Varenikliin ei mõjutanud protrombiiniaega (INR).
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe.
Estonian: Kuigi seda ei ole uuritud, võib CHAMPIX erituda ka rinnapiima.
Hungarian: Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra.
Estonian: Edukas suitsetamisest loobumine on tõenäolisem juhul, kui te olete motiveeritud seda tegema.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, de nem sikerült leszokniuk a dohányzásról az előző CHAMPIX-terápia alatt, vagy akik a kezelés után visszaestek, a CHAMPIX alkalmazása előnyös lehet egy újabb leszokási kísérlet során (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsiendid, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ja kellel ei õnnestunud suitsetamist lõpetada eelmise CHAMPIX'i raviga või kes hakkasid pärast ravi uuesti suitsetama, võivad kasu saada järgmisest loobumiskatsest, kasutades CHAMPIX'it (vt lõik 5.1).
Hungarian: Neuropszichiátriai tünetek
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sümptomid
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-szal vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin).
Estonian: Suitsetamisest loobumisest tingitud füsioloogilised muutused koos või ilma CHAMPIX-raviga võivad muuta mõnede ravimpreparaatide farmakokineetikat või farmakodünaamikat, mistõttu võib olla vajalik kohandada nende annuseid (sellisteks ravimiteks on näiteks teofülliin, varfariin ja insuliin).
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Estonian: # (RR; 95% CI) * Nende hulgas teatati suitsidaalsest käitumisest ühel patsiendil igas ravirühmas ** Patsiendid, kellel esinesid sündmused 30 päeva jooksul pärast ravi; osakaal (%) ei ole uuringus kaalutud # Esinemissageduse RR 100 patsiendiaasta kohta
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Estonian: Vaatlusuuringud
Hungarian: HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Estonian: HDPE pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.
Estonian: Kui teil on raske neeruhaigus, peate vältima tsimetidiini kasutamist koos (kasutatakse mao probleemide korral) CHAMPIX'iga, kuna see võib põhjustada CHAMPIX'i suurenenud sisaldust veres.
Hungarian: A vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki.
Estonian: Varenikliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tüüpiliselt 3...4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Hungarian: A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Estonian: CHAMPIX'it võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Hungarian: Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.
Estonian: Arstilt ja apteekrilt võite saada nõu, toetust ja lisainformatsiooni, mis aitavad tagada eduka suitsetamisest loobumise.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja azokat a leggyakrabban (≥ 1%) jelentett mellékhatáskategóriákat, amelyek a pszichiátriai biztonságossággal kapcsolatosak, leszámítva az alvászavarokat és alvási rendellenességeket.
Estonian: Allpool esitatud tabel kirjeldab kõige sagedamini (≥ 1%) registreeritud kõrvaltoimete kategooriaid, mis on seotud psühhiaatrilise ohutusega, kuid ei hõlma uneprobleeme ja -häireid.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: A mellékhatások miatt a kezelést abbahagyók aránya a vareniklint szedők körében 11,4%, míg a placebót szedők esetében 9,7% volt.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli varenikliini puhul 11,4% ja platseebo puhul 9,7%.
Hungarian: Esélyhányados CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Estonian: Šansisuhe CHAMPIX vs. bupropioon p < 0,0001
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő beszámolók szerint a bupropion alkalmazása neuropszichiátriai mellékhatásokkal járhat.
Estonian: Turuletulekujärgsete teadete alusel võib bupropioon olla seotud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimetega.
Hungarian: A vareniklinről kimutatták, hogy végstádiumú vesebetegség esetén dializáható (lásd 5.2 pont), de nincs tapasztalat a túladagolást követő dialízissel kapcsolatban.
Estonian: On näidatud, et lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel on varenikliin dialüüsitav (vt lõik 5.2), samas puudub üleannustamise järgse dialüüsi kogemus.
Hungarian: Ezen felül, mivel a vareniklin metabolizmusa a clearance-értékének kevesebb mint 10%-át képviseli, nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszert ismerten befolyásoló hatóanyagok megváltoztatják a vareniklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont), így nem szükséges a CHAMPIX dózisának módosítása.
Estonian: Kuna varenikliini metabolism moodustab alla 10% tema kliirensist, ei muuda tsütokroom P450 süsteemi mõjutavad toimeained tõenäoliselt varenikliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2) ning seetõttu ei ole vaja CHAMPIX'i annust muuta.
Hungarian: 1. vizsgálat (n = 1022)
Estonian: Uuring 1 (n=1022)