FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omzetting van doripenem tot een microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ringstructuur gebeurt hoofdzakelijk via dehydropeptidase-I. Doripenem wordt nauwelijks tot niet omgezet door Cytochroom-P-450 (CYP450)-enzymen.
Bulgarian: Метаболизирането на дорипенем до микробиологично неактивен метаболит с отворен пръстен става предимно чрез дехидропептидаза-І.
Dutch: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Dutch: Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig.
Bulgarian: Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав.
Dutch: Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
Bulgarian: Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 500 mg дорипенем.
Dutch: Bij patiënten die 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie voorgeschreven krijgen, dient de dosis op een gelijkaardige manier aangepast te worden (matig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 8 uur; ernstig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 12 uur).
Bulgarian: При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4-часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане:
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Dutch: Doribax is een antibioticum.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Dutch: EMEA/CHMP/194623/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sabumalin?
Dutch: Wat is Sabumalin?
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Dutch: 19 maart 2008
Bulgarian: 19 март 2008 г.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Bulgarian: Това означава, че Sabumalin е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Hexal AG подава Sabumalin до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Bulgarian: Sabumalin е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Bulgarian: Sabumalin се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sabumalin е еквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Bulgarian: Салбутамол е бета-2 адренергичен рецепторен агонист.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 17 март 2009 г.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Bulgarian: Това означава, че салбутамол активира бета-2 рецепторите в организма.
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както в случая на Sabumalin, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Bulgarian: Sabumalin салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100μg/доза
Dutch: EMEA/CHMP/194672/2009 EMEA/H/A-29/991
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194659/2009 EMEA/H/A-29/991
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на:
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания).
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Sanohex е „генерично лекарство".
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Bulgarian: 30 май 2008г., 20 октомври 2008 г.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex.
Dutch: Wat is Sanohex?
Bulgarian: Какво представлява Sanohex?
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава посвободно.
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sanohex?
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Bulgarian: Това означава, че Sanohex е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Bulgarian: Sanohex е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Bulgarian: Sanohex се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Hexal AG подава Sanohex до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Bulgarian: Sanohex се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в Швеция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и поради това на Sanohex следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sanohex е еквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както при Sanohex, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Bulgarian: Sanohex салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100 μg/доза
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Bulgarian: Резултат от процедурата по член 29 от Директива 2001/83/EО