FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • poikkeava sydämen syke, sydämen sykkeen tiedostaminen, hidas sydämen syke
Polish: • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut 4 mg tai vähemmän viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos on 25 mg.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa doustnego (np.: w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Finnish: RISPERDAL CONSTA annetaan kahden viikon välein injektiona syvälle pakaralihakseen käyttäen pakkauksen mukana tulevaa turvaneulaa.
Polish: Produkt Rispolept Consta należy podawać co dwa tygodnie w głębokiej, domięśniowej iniekcji w mięsień pośladkowy, używając w tym celu dołączonej do opakowania bezpiecznej igły.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan pinnalle.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się w okolicę końcówki.
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi risperidonia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kuten alkoholin, opiaattien, antihistamiinien ja bentsodiatsepiinien kanssa.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Yliherkkyys Tuntematon
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Finnish: • nielurisatulehdus, silmätulehdus, ihotulehdus, kynsien sieni-infektio
Polish: • Zapalenie migdałków, zakażenia oczu, zakażenia skórne, zakażenia grzybicze paznokci
Finnish: • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle-Pro -laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut
Polish: • Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Finnish: Se on kliinisten kokemusten ja pitkäaikaisen käytön perusteella tehokas, hyvin siedetty epätyypillinen psykoosilääke.
Polish: Na podstawie bogatych doświadczeń klinicznych, w tym także związanych z długotrwałym stosowaniem, można stwierdzić, że lek jest dobrze tolerowany.
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoidon jatkamisen haitta/hyöty -suhdetta tulee arvioida, jos kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio jatkuu pitkään.
Polish: Należy ocenić ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem Rispolept Consta gdy istotnie kliniczne niedociśnienie utrzymuje się.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 12,5 mg saattaa olla asianmukainen RISPERDAL CONSTAn aloitusannos.
Polish: Alternatywnie właściwą dawką początkową produktu Rispolept Consta może być 12,5 mg.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, ärtyisyys, sisäinen levottomuuden tunne
Polish: • Trudności z zaśnięciem, lęk, depresja, drażliwość, uczucie wewnętrznego niepokoju;
Finnish: Risperdalia on käytettävä varovasti potilailla, joilla on aiemmin todettu hyperprolaktinemia, ja potilailla, joilla saattaa olla prolaktiiniin liittyviä kasvaimia.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
Finnish: Kliiniset tiedot RISPERDAL CONSTA -valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäiset.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające.
Finnish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Polish: Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Litwa
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.
Finnish: Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA -hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego też, w okresie pierwszych 3 tygodni stosowania produktu Rispolept Consta należy podawać uzupełniające leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Finnish: Hoitoon liittyvää lisäystä munuaiskasvainten esiintymisessä ei esiintynyt Wistar (Wiga) -rotilla tehdyissä suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksissa eikä Swiss-hiirillä, kun niille annettiin risperidonia suun kautta.
Polish: Wzrost częstości występowania nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach nad rakotwórczością po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) lub u myszy Swiss.
Finnish: • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny
Finnish: • yksi Alaris SmartSite -siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten
Polish: • Jedno urządzenie Alaris SmartSite do bezigłowego dostępu do fiolki i sporządzania zawiesiny
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Polish: „Wykazano, że risperydon i 9-hydroksyrisperydon wydzielane są w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego.
Finnish: • orgasmikyvyttömyys, ejakulaatiohäiriö, kuukautishäiriö
Polish: • Niezdolność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia miesiączkowania,
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Polish: CHMP ocenił konieczność umieszczenia ostrzeżenia w odniesieniu do stosowania preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii, ale uznał, że mogłoby to wzbudzić nieuzasadnione ze względów klinicznych obawy w kwestii bezpieczeństwa i że z zastosowaniem preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii nie wiąże się żadne szczególne ryzyko uzasadniające takie ostrzeżenie.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Finnish: Yhdessäkään faasi 3:n tutkimuksessa, jossa tutkittiin risperidonin tehoa ja turvallisuutta, ei havaittu yhteyttä plasmassa mitatun aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuden ja PANSS-asteikon (Positive And Negative Syndrome Scale) tai ESRS-asteikon (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) kokonaispistemäärissä tutkimuksen aikana tapahtuneiden muutosten välillä.
Polish: Związek pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Nie stwierdzono związku pomiędzy stężeniami czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu a zmianami całkowitej punktacji skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) oraz całkowitej punktacji skali ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) obserwowanymi podczas kolejnych wizyt w badaniach III fazy, których celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: 25 mg liuotin, suspensiota varten
Polish: 25 mg Proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki
Finnish: Lääkkeen tunnistamisen varmistamiseksi revi rei'itetty osa injektiopullon etiketistä ja kiinnitä irrotettu osa ruiskuun.
Polish: W celu identyfikacji, oderwać część etykiety w miejscu perforacji i nałożyć oderwaną część na strzykawkę.
Finnish: Eläinkokeissa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin on todettu erittyvän maitoon.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
Finnish: Munuaistiehyeiden adenoomaa esiintyi RISPERDAL CONSTAa saaneilla urosrotilla annoksilla 40 mg/kg/2 viikkoa.
Polish: Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie.
Finnish: Imeytyminen RISPERDAL CONSTAn sisältämä risperidoni imeytyy täydellisesti.
Polish: Wchłanianie Wchłanianie rysperydonu z produktu Rispolept Consta jest całkowite.
Finnish: RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten lihakseen antoa varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti] risperidoni
Polish: Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä.
Polish: Nie należy wtedy zdejmować osłonki z igły.
Finnish: RISPERDAL CONSTA on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä.
Polish: „Preparat Risperdal Consta wskazany jest do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów ustabilizowanych przy użyciu doustnych leków przeciwpsychotycznych."
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Finnish: Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta -injektion jälkeen.
Polish: Rispolept Consta nie powinien być stosowany w zaostrzeniach schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, jotka ovat saaneet kiinteän annoksen suun kautta annettavaa risperidonia kahden viikon ajan tai pitempään, on otettava huomioon seuraava muuntokaava.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektio-kuiva-ainetta suspensiota varten sisältävä injektiopullo (kaikki pakkaukset)
Polish: Fiolka z mikrokapsułkami o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych (wszystkie wielkości opakowań)
Finnish: Risperdal Consta on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joilla on saavutettu hoitotasapaino suun kautta annettavilla psykoosilääkkeillä.
Polish: Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Finnish: Useimmille potilaille suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Polish: Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie.
Finnish: Potilaille tulee kertoa antipsykoottiseen lääkitykseen mahdollisesti liittyvästä painonnoususta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Finnish: Lääkkeen tunnistamisen varmistamiseksi repäise injektiopullon etiketin irrotettava osa irti ja kiinnitä se ruiskuun.
Polish: W celu identyfikacji, oderwać część etykiety na opakowaniu w miejscu perforacji i nałożyć oderwaną część na strzykawkę.
Finnish: • painon nousu, hammassärky, painon lasku
Polish: • Przyrost masy ciała, bóle zębów, zmniejszenie masy ciała
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää 2 ml liuotinta RISPERDAL CONSTA -depotsuspensiota varten
Polish: • Jedna strzykawka z rozpuszczalnikiem zawierająca 2 ml rozpuszczalnika dla Rispolept Consta
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły- nie obracać osłonki, ponieważ igła może obluzować się od urządzenia Needle-Pro.
Finnish: • olon epämukavuus, vilunväristykset, käsien ja jalkojen kylmyys, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä.
Polish: • Uczucie dyskomfortu, dreszcze, uczucie zimna rąk bądź nóg, objawy odstwienia leku.
Finnish: Pyyhi siirtokanyylin liitoskohta valitsemallasi antiseptisella aineella ennen ruiskun kiinnittämistä siirtokanyyliin.
Polish: Przetrzeć miejsce połączenia urządzenia do pobierania leku z fiolki z użyciem wybranego środka antyseptycznego przed przyłączeniem strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki.
Finnish: Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer-liittimeen.
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki i obrócić ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby sprawdzić, że strzykawka jest bezpiecznie połączona z białą końcówką luer urządzenia dostępu do fiolki.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät ota suun kautta annettavaa lääkettä, hoitoa edeltävää suun kautta annettavaa annosta on harkittava lihaksensisäistä aloitusannosta valittaessa.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.
Finnish: Hengenahdistus, yskä, nenän verentungos, nielun ja kurkunpään kipu,
Polish: Duszność, kaszel, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris)
Finnish: RISPERDAL CONSTAa ei tule käyttää skitsofrenian oireiden äkillisen pahenemisen hoitoon varmistamatta riittävää antipsykoottista lääkitystä joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä ensimmäistä RISPERDAL CONSTA -injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana.
Polish: „Preparat Risperdal Consta nie powinien być stosowany w epizodach zaostrzenia schizofrenii bez odpowiedniego zabezpieczenia w postaci podawanego doustnie risperydonu lub innego uprzednio przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego w trwającym 3 tygodnie okresie latencji po podaniu pierwszej dawki preparatu Risperdal Consta w iniekcjach."
Finnish: Näön sumeneminen, sidekalvotulehdus
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Polish: Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Finnish: Uros- ja naarasrotille 12 ja 24 kuukauden ajan annettu RISPERDAL CONSTA aiheutti osteodystrofiaa annostuksella 40 mg/kg/2 viikkoa.
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Finnish: Yliannostus on vähemmän todennäköistä parenteraalisesti annetun kuin suun kautta otetun lääkityksen yhteydessä.
Polish: Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
Finnish: Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksytyissä valmistetietojen teksteissä esiintyvien poikkeavuuksien selvittämiseksi aloitettiin Risperdal Constaa koskeva muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Finnish: VAROITUS: Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla,
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Polish: Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Kun toimenpide on tehty, paina neula neulansuojuslaitteeseen.
Polish: Po zakończeniu opisanych wyżej czynności, wcisnąć igłę w urządzenie chroniące igłę.
Finnish: Yhdessä RISPERDAL CONSTA pakkauksessa injektiokuiva-ainetta ja liuotinta depotsuspensiota varten on joko 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg risperidonia.
Polish: Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot eivät osoittaneet kliinisten oireiden pahenemista sen jälkeen, kun hoito pitkävaikutteisella risperidonilla oli aloitettu.
Polish: Omówiono potrzebę ściślejszej obserwacji pacjentów w okresie zmiany leków i CHMP uznał, że przedstawione dane nie wskazują na pogorszenie objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia długo działającym preparatem risperydonu.
Finnish: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Polish: (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Finnish: Muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa käyttäneiden potilaiden kuolleisuudessa ei havaittu lisääntynyttä riskiä.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Finnish: Melko harvinainen Haarakatkos, eteisvärinä, bradykardia, sinusbradykardia, sydämentykytys Veri ja imukudos
Polish: Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi injektiopullon koko sisältö on annettava kerralla.
Polish: Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Finnish: Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy okres półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Risperidoni on selektiivinen monoamiinien vaikutuksia salpaava aine, jonka ominaisuudet poikkeavat perinteisistä neurolepteista.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti taulukon, jossa oli yhteenveto tutkimuksen RIS-INT-61 PANSS-kokonaispisteiden tuloksista annostason mukaan eriteltyinä annosryhmissä 25 mg, 50 mg ja 75 mg. Kahdessa muussa taulukossa toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että hoito ei ole suun kautta annettavaa risperidonihoitoa huonompi mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden muutoksina PANSS-ala-asteikossa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił tabele podsumowujące wyniki uzyskane w badaniu RIS-INT-61 w skali PANSS ogółem, w rozbiciu według wysokości dawki dla grup leczonych dawką wynoszącą 25 mg, 50 mg i 75 mg.
Finnish: luurankolihaksiston kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste), akatisia (akatisia, levottomuus, hyperkinesia, levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasnykäykset, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Finnish: • mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit).
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), lub leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające;
Finnish: Pistoksen antaa hoitaja tai lääkäri.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Finnish: Priapismi RISPERDAL CONSTAn alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Finnish: 25. mg
Polish: 4HJ