FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • tiefes, schnelles Atmen,
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
German: wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Czech: není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek),
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7.830 Personenjahren nachverfolgt.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: • Enthält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird.
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy samotnou léčbou HIV.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des
Czech: • slabost začíná v rukou a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
German: 2Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
German: • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
German: Die wird nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované dávky.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 - 18 hodin.
German: GS-01-934 Behandlungsdauer 48 Wochen
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 48 týdnů
German: EU/1/16/1148/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1148/002 90 (3x30) Filmtabletten
Czech: EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) potahovaný tablet
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen.
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
German: GS-01-934 Behandlungsdauer 144 Wochen
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 144 týdnů
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
German: • Erbrechen oder Durchfall
Czech: • zvracení nebo průjem
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Czech: • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
German: Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Czech: Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit HIV infekci i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
German: Kohorte
Czech: Kohorta
German: Inhalt der Packung:
Czech: Obsah balení:
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
German: • Muskelschwäche,
Czech: • svalová slabost,
German: URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémeme), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
German: Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
German: • Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Czech: o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
German: • Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce HIV-1,
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
German: Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
Czech: Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nukleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
German: • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume,
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
German: • Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
German: • Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen).
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
German: Siehe Tabelle 1.
Czech: Viz tabulka 1.
German: Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
Czech: o Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
German: 3Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Czech: Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
German: Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.
Czech: Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
German: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
Czech: Časté hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
German: 1Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen eines Behandlungsschemas erhielten, das einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxil-em v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3) Geschlecht, N (%)
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) muži ženy
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.
German: • fleckige Dunkelfärbung der Haut
Czech: • skrvnitého ztmavnutí kůže
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3 a +196 buněk/mm3 .
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo mezi jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
German: bTeilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Czech: Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch.
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva byla bolest hlavy (1 %).
German: Virostatika gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) Adefovirdipivoxil/
Czech: Antivirotika k léčbě Hepatitidy typu B (HBV) Adefovir -dipivoxyl/
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
Czech: • závratě, bolest hlavy,
German: • Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität.
Czech: • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované populace.
German: Der Unterschied im Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine Konzentration von < 400 Kopien/ml aufwiesen, war hauptsächlich durch den höheren Anteil an Therapieabbrüchen in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe bedingt.
Czech: Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/mL ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovirdisoproxil.
German: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozím počtem (buněk/mm3)
German: Sexuelle Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Screenings Anzahl der Partner in den vergangenen 12 Wochen, Mittelwert (SD) URAI in den vergangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%)
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%) Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden.
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
German: Jede Tablette enthält maximal 9,53 mg Natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje maximálně 9,53 mg sodíku.
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoenzyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný kterýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
German: PrEP-Checkliste für Verschreiber: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabinume/Tenofovir disoproxil Zentiva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kostí).
German: 8 % (-1 % bis 17 %)
Czech: 8 % (-1% až 17 %)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Zentiva Filmtabletten können in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
German: • Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten oder Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind.
Czech: • Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen; ATC-Code: J05AR03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Czech: • bolesti kloubů nebo svalů
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziiert ist.
Czech: • Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen nicht speziell untersucht.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru (podáváného jako tenofovir-disoproxil) nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté neutropenie
German: In Woche 48 hatten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4 %).
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4 % úbytek).
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti s tenofovir-disoproxilem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Hepatosteatose, Hepatitis
Czech: Vzácné jaterní steatóza, hepatitida
German: Serokonversionen / Na
Czech: Sérokonverze/N
German: Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
Czech: Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
German: Jede Flasche enthält ein Kieselgel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet.
German: Bei Patienten mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko sollten therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné dávkovací režimy.
German: Das renale Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Czech: Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.
Czech: Lahvičky se otevřou zatlačením dolů na dětský bezpečnostní uzávěr a jejím pootočením proti směru hodinových ručiček.
German: [nur äußere Umhüllung]
Czech: (jen krabička)