FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí a dospievajúcich sa doteraz nestanovili.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pelgraz la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovak: + 1 alkoholový tampón
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 tampon cu alcool
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou CT a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de filgrastim sau pegfilgrastim.
Slovak: Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.
Romanian: Este mai bine să schimbați de fiecare dată locul injectării, pentru a evita riscul de durere într-un anumit loc.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA)
Slovak: Ako si pripravím injekciu Pelgrazu?
Romanian: Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?
Slovak: Pelgraz je určený na subkutánne podanie.
Romanian: Pelgraz este pentru administrare subcutanată.
Slovak: Ak prestanete používať Pelgraz
Romanian: Dacă încetați să utilizați Pelgraz
Slovak: Stlačte vrchnú časť injektora priamo nadol: Liek bude injekčne podaný počas stláčania injektora.
Romanian: • Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Romanian: Eliminarea seringilor folosite
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate cauza reacții alergice.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnený injektor a alkoholový tampón) na dosah.
Romanian: Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (seringa preumplută și tamponul impregnat cu alcool).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne pokyny na riadnu likvidáciu.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul care este metoda corectă de eliminare.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Slovak: Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
Romanian: • Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.
Slovak: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Romanian: Pelgraz conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea seriei
Slovak: • krvácanie z pľúc (pulmonálna hemorágia).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Slovak: hemoptýza pulmonálna hemorágia
Romanian: Hemoragie pulmonară
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Romanian: Nu scoateți dopul de pe acul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Slovak: Je pomerne bežné absolvovať niekolko liečebných cyklov liečby Pelgrazom.
Romanian: Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Slovak: Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Pelgrazu ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
Romanian: Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Pelgraz, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Slovak: Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Romanian: Folosirea simultană de Pelgraz cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
Romanian: Seringa preumplută este prevăzută la exterior cu dispozitivul pentru autoadministrare (injector preumplut).
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz Ako používať Pelgraz
Romanian: Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz Cum să utilizaţi Pelgraz Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Pelgraz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (pozri časť 4.4).
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?
Slovak: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Romanian: • vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Pelgraz NESMIE byť použitý.
Romanian: Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 %
Romanian: la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Romanian: Studiile la șobolan au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Romanian: După injectarea lichidului, în timp ce țineți seringa în același unghi și țineți pistonul apăsat, scoateți acul și apoi dați drumul pliului de piele.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Slovak: Nežiaduce účinky boli podobné účinkom, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Romanian: Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelgraz sami podáte.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia.
Slovak: Súčasné použitie
Romanian: UTILIZAREA
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepure, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Slovak: Pelgraz obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înțepare.
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară1
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu počas jedného obdobia na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Pelgrazu.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Pelgraz.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Romanian: Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Slovak: Odstráňte spodný uzáver: Otočte a vytiahnete spodný uzáver.
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
Slovak: muskuloskeletáln a bolesť, bolesť krku)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelgraz používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Slovak: Naplnený injektor vyberte z chladničky.
Romanian: Scoateți din frigider injectorul preumplut.
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplneného injektora (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta injectorului preumplut (EXP).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Slovak: Pelgraz je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnený injektor v samostatnom balení a jeden alkoholový tampón.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným chráničom ihly
Romanian: Utilizare seringii preumplute cu dispozitivul de siguranță pentru ac
Slovak: Pelgraz obsahuje
Romanian: Ce conţine Pelgraz
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Slovak: Ako používať Pelgraz
Romanian: Cum să utilizaţi Pelgraz
Slovak: • máte kosáčikovitú anémiu.
Romanian: • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Slovak: alkoholový tampón.
Romanian: • un tampon impregnat cu alcool.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru LMA de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul,
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Romanian: Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
Slovak: Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
Romanian: • Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână seringa preumplută timp de câteva minute.
Slovak: - Liečivo je pegfilgrastim.
Romanian: Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Slovak: Pelgraz ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
Romanian: Pelgraz lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pelgraz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Romanian: Înainte să utilizaţi Pelgraz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Ako uchovávať Pelgraz
Romanian: Cum se păstrează Pelgraz
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá obsahuje viac informácií.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pegfilgrastim dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
Slovak: Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
Romanian: Pelgraz poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 , < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Slovak: Nachystajte alkoholový tampón a nádobu na ostré predmety
Romanian: • Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Pelgraz decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Romanian: Scoateți din frigider seringa preumplută.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Romanian: În studii la şobolan, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Slovak: ŠTÍTOK (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Romanian: CUTIE (INJECTOR PREUMPLUT)
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac va acoperi acul când pistonul este eliberat.
Slovak: Zlikvidujte použitý naplnený injektor Pelgraz: Umiestite injektor do schválenej nádoby na ostré predmety.
Romanian: puneți injectorul într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat.
Slovak: StevensovJ ohnsonov syndróm
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Slovak: • plánujete mať dieťa.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: vykašlávánie krvi (hemoptýza).
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau al părţii superioare a braţului.
Slovak: Pelgraz je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s vopred nasadeným bezpečnostným chráničom ihly v samostatnom blistrovom balení a jedným alkoholovým tampónom.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool.
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Romanian: 4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute.
Slovak: Číry bezfarebný injekčný roztok.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Romanian: Ținând în permanență pielea între degete, apăsați pe piston lent și cu presiune constantă, ținând de flanșa pentru deget, până când întreaga doză a fost administrată și pistonul a ajuns la capătul cursei.
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii care primesc pegfilgrastim pot apărea reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Slovak: aortitída
Romanian: Aortită
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pelgraz - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Slovak: Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea GCSF.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogená zy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9%
Slovak: Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Romanian: Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
Romanian: Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
Slovak: Ako si mám podať injekciu?
Romanian: Cum îmi administrez injecția?
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, injectoarele preumplute Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
Slovak: bolesť v kostiach.
Romanian: • durerea osoasă.