FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavia elinsiirtopotilaita pitää hoitaa yksiköissä, joissa on asianmukaiset laboratorio- ja muut lääketieteelliset resurssit.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert kapó, transzplantáción átesett betegeket kizárólag olyan intézményben szabad kezelni, ahol a megfelelő laboratóriumi és szupportív kezelésre alkalmas háttér rendelkezésre áll.
Finnish: Jos tunnetusti siklosporiinin pitoisuutta lisääviä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti, tiheä munuaisten toiminnan arviointi ja siklosporiiniin liittyvien haittavaikutusten huolellinen seuranta saattavat olla tarkoituksenmukaisempia kuin pitoisuuden määrittäminen verestä.
Hungarian: A ciklosporin-szintet ismerten növelő gyógyszer egyidejű adásakor a vesefunkció gyakori mérése és a ciklosporinnal összefüggő mellékhatások gondos monitorozása megfelelőbb módszer lehet, mint a vérszint mérése.
Finnish: Lääkärin valvonta
Hungarian: Orvosi felügyelet
Finnish: - lapset: 6 mg/kg
Hungarian: - felnőttek: 5 mg/kg - gyermekek: 6 mg/kg
Finnish: Eläviä, heikennettyjä rokotteita pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kun Sandimmunia annetaan elinsiirtopotilaille, siklosporiinipitoisuuden rutiininomainen seuranta veressä on tärkeä turvallisuustoimenpide.
Hungarian: Amikor a Sandimmun-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Finnish: Taudinkuvan vaihtelevuuden vuoksi hoito on sovitettava yksilöllisesti potilaan mukaan.
Hungarian: A betegség változatos formái miatt a kezelést egyénre kell szabni.
Finnish: Suonensisäinen LD50 on hiirellä 148 mg/kg, rotalla 104 mg/kg ja kanilla 46 mg/kg.
Hungarian: Az intravénás ciklosporin LD50-értéke egereknél 148 mg/kg, patkányoknál 104 mg/kg és nyulaknál 46 mg/kg.
Finnish: Pieni saostuminen saattaa tapahtua säilytyksen aikana joka ei vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
Hungarian: A tárolás során esetleg megjelenő apró precipitátum nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
Finnish: Siklosporiinin ja aliskireenin (P-gp:n substraatti) samanaikaisen annon jälkeen aliskireenin Cmax-arvo suureni noin 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvo noin viisinkertaiseksi.
Hungarian: A ciklosporin és a P-gp-szubsztrát aliszkiren egyidejű alkalmazását követően az aliszkiren Cmax-a megközelítőleg a 2,5-szeresére és az AUC-je körülbelül az 5-szörösére nőtt.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava erityisen huolellisesti.
Hungarian: Idős populáció (65 éves és afeletti életkor) Idős betegeknél különös figyelmet kell fordítani a vesefunkció ellenőrzésére.
Finnish: Sinusta otetaan säännöllisesti verikokeita ja käyt säännöllisesti sairaalassa, erityisesti elinsiirron jälkeen.
Hungarian: Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egy transzplantáció után.
Finnish: • Migreeni tai voimakas päänsärky, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne (pahoinvointi, oksentelu) ja valoherkkyys.
Hungarian: • Migrén vagy erős fejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.
Finnish: Kuume tai kurkkukipu voivat olla tulehduksen oireita.
Hungarian: A fertőzés tünetei a láz vagy a torokfájás lehetnek.
Finnish: Se voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voidaan havaita noin 2-3 kertainen siklosporiinialtistuksen lisääntyminen.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a ciklosporin-expozíció megközelítőleg 2-3-szoros növekedése figyelhető meg.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel való kombinációk (lásd 4.5 pont).
Finnish: Telapreviirin samanaikainen anto johti siklosporiiniannoksen suhteen normalisoidun altistuksen (AUC) noin 4,64-kertaiseen nousuun.
Hungarian: A telaprevirrel történő együttes adása a ciklosporin dózis-normalizált expozícióját (AUC) megközelítőleg 4,64-szorosára emeli.
Finnish: Kun siklosporiini annettiin 3 tuntia lerkanidipiinin jälkeen, lerkanidipiinin AUC-arvo ei muuttunut mutta siklosporiinin AUC-arvo suureni 27 %.
Hungarian: A ciklosporin alkalmazása 3 órával a lerkanidipin után nem járt az lerkanidipin AUC változásával, de a ciklosporin AUC 27%-kal emelkedett.
Finnish: ruokahaluttomuutta, virtsan tummumista, kasvojen, jalkojen, käsien ja/tai koko kehon turvotusta
Hungarian: étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres monitorozása szükséges.
Finnish: Siklosporiini saattaa vähentää digoksiinin, kolkisiinin, HMG-CoA- reduktaasin estäjien (statiinien) ja etoposidin puhdistumaa.
Hungarian: A ciklosporin csökkentheti a digoxin, kolhicin, HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) és az etopozid clearance-ét.
Finnish: Refraktaarisissa tapauksissa annosta voidaan lyhyeksi ajaksi suurentaa annokseen 7 mg/kg/vrk.
Hungarian: Refrakter esetekben a dózis - korlátozott ideig - napi 7 mg/kg-os adagra is emelhető.
Finnish: Kuten muidenkin pitkäaikaisten immunosuppressiivisten hoitojen aikana, lymfoproliferatiivisten sairauksien riski on pidettävä mielessä.
Hungarian: Mint más, hosszan tartó immunszuppresszív kezelés esetén, gondolni kell a lymphoproliferatív betegségek kialakulásának fokozott kockázatára.
Finnish: Sandimmunia saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja/tai elinsiirroista, tai heidän kanssaan tiiviisti työskentelevät lääkärit.
Hungarian: A Sandimmun-t csak az immunszuppresszív terápiában és/vagy a szervtranszplantációban jártas vagy vele szoros együttműködésben álló orvos rendelheti.
Finnish: Lääkärin pitää tarkkailla munuaisten toimintaa.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jól működnek a veséi.
Finnish: Hyperurikemia Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on hyperurikemia.
Hungarian: Hyperuricaemia A hyperuricaemiás betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää noin 34 % (v/v) etanolia (eli etanolia 27,8 % m/v).
Hungarian: A Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hozzávetőlegesen 34% v/v etanolt tartalmaz (27,8% m/v etanol).
Finnish: Jos munuaisten toiminnan merkittävää heikkenemistä esiintyy, siklosporiinin kanssa samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annosta on pienennettävä tai on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Hungarian: Ha a vesefunkció jelentős romlása következik be, az együtt adott gyógyszer adagját csökkenteni kell, vagy más kezelés alkalmazása mérlegelendő.
Finnish: Siklosporiini suurentaa altistusta HMG-CoA-reduktaasin estäjille (statiineille).
Hungarian: A ciklosporin növeli a HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) expozícióját.
Finnish: Rajoita altistusta auringonvalolle ja UV-säteilylle:
Hungarian: Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
Finnish: Steroidiriippuvainen ja steroideille resistentti nefroottinen oireyhtymä, jonka syynä on jokin primaarinen munuaiskerässairaus, kuten "minimal change" -nefropatia, fokaalinen ja segmentaalinen glomeruloskleroosi tai membranoottinen glomerulonefriitti.
Hungarian: Szteroid dependens vagy szteroid rezisztens nephrosis szindróma, melyet primer glomeruláris betegség okoz (pl. minimal change nephropathia, fokális és szegmentális glomerulosclerosis vagy membranosus glomerulonephritis).
Finnish: Remission aikaansaamiseksi alkuannokseksi suositellaan 5 mg/kg/vrk suun kautta kahteen osa-annokseen jaettuna, kunnes aktiivinen silmän keskikalvon tulehdus lievenee ja näöntarkkuus paranee.
Hungarian: Remisszió indukcióra kezdetben az ajánlott per os napi adag 5 mg/kg, két részre elosztva mindaddig, amíg az uvea aktív gyulladása remisszióba nem kerül, és a látásélesség nem javul.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tehdyssä tutkimuksessa systeeminen puhdistuma oli suunnilleen kaksi kolmasosaa keskimääräisestä systeemisestä puhdistumasta potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: Egy terminális állapotú veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szisztémás clearance megközelítőleg kétharmada volt a normálisan működő vesékkel élő betegeknél észlelt átlagos clearance-nek.
Finnish: Kun kapseli otetaan läpipainopakkauksestaan, havaitaan ominainen haju.
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitásakor jellegzetes szag érezhető.
Finnish: • Ihonalainen verenvuoto tai purppuranpunaiset laikut iholla, äkillinen verenvuoto ilman ilmeistä syytä
Hungarian: • Bőr alatti bevérzés vagy bíborszínű foltok a bőrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló vérzés.
Finnish: Olemassa olevat infektiot saattavat myös pahentua ja latentti polyoomavirus aktivoitua, mikä voi johtaa polyoomavirukseen liittyvään munuaissairauteen (PVAN) tai JC-virukseen liittyvään progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkelofalopatiaan (PML).
Hungarian: A már korábban fennálló fertőzés súlyosbodhat is, és a Polyoma vírus infekciók reaktiválódása Polyoma vírussal összefüggő nephropathiához (PVAN) vagy JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathiához (PML) vezethet.
Finnish: Siklosporiini näyttää salpaavan jäljellä olevia solukierron G0- tai G1-vaiheessa olevia lymfosyyttejä ja estää antigeenien laukaiseman, aktivoituneiden T-solujen tuottaman, lymfokiinien vapautumisen.
Hungarian: Úgy tűnik, a ciklosporin gátolja a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában nyugvó lymphocytákat, és gátolja az aktivált T-sejtek antigén-indukálta lymphokin kibocsátását.
Finnish: Säilytä kapselit läpipainopakkauksessa käyttämiseen asti.
Hungarian: A kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
Finnish: Potilailla, joilla on immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien siklosporiini) hoidettu nefroottinen oireyhtymä, on joskus raportoitu maligniteetteja (mukaan lukien Hodgkinin lymfooma).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal (beleértve a ciklosporint is) kezelt nephrosis szindrómás betegeknél esetenként malignus daganatok (beleértve a Hodgkin lymphomát is) kialakulásáról számoltak be.
Finnish: Myös lääkkeen antaminen lapsille saattaa olla haitallista.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, jossa kanit altistuivat siklosporiinille kohdussa (10 mg/kg/vrk s.c.), todettiin nefronien määrän pienenemistä, munuaisten hypertrofiaa, systeemistä hypertoniaa ja progressiivista munuaisten vajaatoimintaa 35 viikon ikään saakka.
Hungarian: Két publikált kutatásban a méhen belüli ciklosporin expozíciónak kitett nyulaknál (10 mg/kg/nap subcutan) a nephronok számának csökkenését, renalis hypertrophiát, szisztémás hypertoniát és progresszív veseelégtelenséget mutattak ki, 35 hetes életkorig.
Finnish: Jos tulehduskipulääkkeitä, joilla on alhainen ensikierron vaikutus (esim. asetyylisalisyylihappo), annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, niiden hyötyosuuden suurentumista ei ole odotettavissa.
Hungarian: Amennyiben a ciklosporint alacsony first-pass effektusú nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (pl. acetilszalicilsavval) adják együtt, nem várható a biohasznosulásuk növekedése.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során előfordult gyógyszer okozta mellékhatások
Finnish: Kun Sandimmun-valmistetta käytetään johonkin muuhun vakiintuneeseen käyttöaiheeseen kuin elinsiirtoon, hoidossa on noudatettava seuraavia yleisohjeita:
Hungarian: A Sandimmun-nak a megállapított, nem transzplantációs indikációk bármelyikében történő alkalmazásakor az alábbi, általános szabályokat kell betartani:
Finnish: • Männän alimman rengasosan täytyy olla ruiskun kohdassa, joka osoittaa lääkemäärän.
Hungarian: - A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
Finnish: Pyyhi ruisku käytön jälkeen vain ulkopuolelta kuivalla pyyhkeellä ja aseta ruisku takaisin koteloon.
Hungarian: Használat után a fecskendő külső részét törölje meg egy száraz törlővel, és helyezze vissza a tartójába.
Finnish: Kuten muut immunosuppressiiviset lääkeaineet, siklosporiini altistaa potilaat erilaisten, usein opportunististen patogeenien aiheuttamien, bakteeri-, sieni, parasiitti- ja virusinfektioiden kehittymiselle.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekhez hasonlóan a ciklosporin hajlamosítja a betegeket különböző bakteriális, gombás, parazitás és vírusfertőzésekre, melyeket gyakran opportunista kórokozók idéznek elő.
Finnish: - yhdessä dabigatraanieteksilaattia (veritulppien muodostumisen estämiseen leikkaustoimenpiteiden jälkeen), bosentaania tai aliskireenia (kohonneen verenpaineen alentamiseen) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: - dabigatrán etexilátot (műtét utáni vérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent (magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.
Finnish: Turvotus saattaa vaikuttaa myös näkökykyyn, mikä johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio).
Hungarian: A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomás is befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).
Finnish: Jos jotain näistä lääkkeistä käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa, potilaiden huolellinen kliininen seuranta on tarpeen, jotta lääkkeiden aiheuttamat toksisuusoireet havaitaan varhain ja annosta pienennetään tai lääkitys lopetetaan.
Hungarian: Ezen gyógyszerek bármelyike és a ciklosporin egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek toxikus hatásainak korai észlelése érdekében szoros klinikai megfigyelés szükséges, amit az adagjuk csökkentése vagy a kezelés abbahagyása követ.
Finnish: Tämä määrä vastaa lähes 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
Hungarian: Ez közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Finnish: Erityiset apuaineet: Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy Sandimmun sisältää polyoksyyli 40 hydrogenoitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Hungarian: Speciális segédanyagok: Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj A Sandimmun polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on järjestettävä tavanomainen tukihoito ja käytetään oireenmukaista hoitoa.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív terápiát és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Kliinisten tutkimusten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään vähentävän tai lisäävän siklosporiinin hyötyosuutta: Elinsiirtopotilailla siklosporiinipitoisuuksien usein toistuva määrittäminen ja tarvittaessa siklosporiiniannoksen sovittaminen ovat välttämättömiä erityisesti samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen aloituksen tai lopettamisen yhteydessä.
Hungarian: A ciklosporin biohasznosulását ismerten csökkentő vagy növelő gyógyszerek: transzplantált betegeknél a ciklosporin vérszint gyakori mérése és szükség esetén a ciklosporin dózisának módosítása szükséges, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adásának elkezdésekor, illetve abbahagyásakor.
Finnish: 500 mg:n annos Sandimmunia sisältää 500 mg etanolia joka vastaa noin 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
Hungarian: A Sandimmun 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Finnish: Sandimmun-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Finnish: Ruiskuun on merkitty asteikko 0,05 ml:n välein.
Hungarian: A fecskendő minden jelzése 0,05 ml-t jelent.
Finnish: Uuden Sandimmun Neoral -oraaliliuospullon käytön aloittaminen Nosta metallisen sinetöintisuojuksen keskellä oleva korkki.
Hungarian: Új palack Sandimmun belsőleges oldat megkezdése Nyissa fel a fém zárógyűrű közepén található fület.
Finnish: Elinsiirtoindikaatiot
Hungarian: Transzplantációs indikációk
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos olet iäkäs ja saat hoitoa psoriaasiin tai atooppiseen dermatiittiin.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, ha Ön idős és pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä elinsiirron jälkeen, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoito-ohjelmat, on suurentunut ennenaikaisen synnytyksen (<37 viikkoa) vaara.
Hungarian: A transzplantáció után immunszuppresszív kezelést, köztük ciklosporint és ciklosporint tartalmazó rezsimeket kapó terhes nőknél fennáll a koraszülés (< 37. hét) kockázata.
Finnish: Näitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät kaliumia, kaliumvalmisteet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet ja jotkin verenpainetta alentavat lääkkeet.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomását.
Finnish: Älä ota Sandimmunia ja kerro lääkärille, jos edellä kerrottu koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun-t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fenti eset érvényes Önre.
Finnish: Tämän vuoksi hoito-ohjelmaa, joka sisältää useita immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien siklosporiini), on käytettävä varoen, koska käyttö voi johtaa lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja kiinteän elimen kasvaimiin, joista joidenkin on raportoitu johtaneen kuolemaan.
Hungarian: Ezért a több immunszuppresszáns szert (beleértve a ciklosporint is) tartalmazó terápiás rezsimet óvatosan kell alkalmazni, mivel ez lymphoproliferatív kórképek és szolid szervekből kiinduló daganatok kialakulásához vezethet, melyekkel kapcsolatban néha fatális kimenetelről számoltak be.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole, suositellaan, että siklosporiinipitoisuuksia veressä, munuaisten toimintaa ja siklosporiinin aiheuttamia haittavaikutuksia, seurataan tarkkaan.
Hungarian: Ha más alternatíva nincs, akkor a ciklosporin vérszintet, vesefunkciót és a ciklosporin mellékhatásait gondosan monitorozni kell.
Finnish: Nämä infektiot liittyvät usein suureen immunosuppressiiviseen kokonaiskuormaan, ja tämä on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, joilla munuaistoiminta heikkenee tai joilla esiintyy neurologisia oireita.
Hungarian: Ezekre, a gyakran a teljes immunszuppresszióval összefüggésben lévő betegségekre gondolni kell a romló veseműködésű vagy neurológiai tünetekkel bíró, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során.
Finnish: Milloin Sandimmun-valmistetta otetaan Ota Sandimmun samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A Sandimmun-t minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Finnish: Endogeeninen uveiitti
Hungarian: Endogén uveitis
Finnish: Hepatosellulaariset karsinoomat ja haiman saarekesoluadenoomat eivät olleet annoksesta riippuvaisia.
Hungarian: A hepatocellularis carcinomák és a pancreas szigetsejt-adenomák nem függtek össze a dózissal.
Finnish: Joissakin tapauksissa, pääasiassa elinsiirtopotilailla, kuolemaan johtavia seurauksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Néhány esetben, elsősorban transzplantált betegeknél, végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Toksisilla annoksilla (rotat 30 mg/kg/vrk ja kanit 100 mg/kg/vrk peroraalisesti) siklosporiini oli embryo- ja fetotoksinen, mikä havaittiin lisääntyneenä prenataalisena ja postnataalisena kuolleisuutena ja alentuneena sikiön painona, johon liittyi luuston kehitysviivästymiä.
Hungarian: Toxikus adagokban (patkányoknál napi 30 mg/kg, nyulaknál napi 100 mg/kg, per os) a ciklosporin embryo- és foetotoxicus volt, amit a fokozott prenatális és posztnatális mortalitás, valamint a csökkent foetalis testtömeg és az azzal összefüggő skeletalis retardatiók jeleztek.
Finnish: Akuuttina nefrotoksisuutena on raportoitu ionitasapainon häiriöitä, kuten hyperkalemiaa, hypomagnesemiaa ja hyperurikemiaa.
Hungarian: Akut nephrotoxicitási esetekkel az ion homeosztázis zavarait, például hyperkalaemiát, hypomagnesaemiát, valamint hyperuricaemiát jelentettek.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tällaisia lääkkeitä yhdessä siklosporiinin kanssa tai niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, vagy az egyidejű alkalmazást kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kun tyydyttävä tulos on saavutettu, Sandimmunin antaminen voidaan lopettaa ja psoriaasin uusiutuessa sitä hoidetaan antamalla Sandimmunia edellisellä hoitokerralla tehokkaaksi osoittautuneella annoksella.
Hungarian: Ha sikerül kielégítő terápiás választ elérni, a Sandimmun-kezelést abba lehet hagyni, és a későbbi relapszust a Sandimmun korábban hatásos dózisának újrakezdésével lehet kezelni.
Finnish: Ihon mahdollisen maligniteetin riskin vuoksi Sandimmunia käyttäviä, erityisesti psoriaasiin tai atooppiseen dermatiittiin hoitoa saavia potilaita, pitää kehottaa välttämään runsasta altistusta auringolle eikä heille pidä antaa samanaikaista UVB-hoitoa tai PUVA-fotokemoterapiaa.
Hungarian: A malignus bőrbetegségek kialakulásának lehetséges kockázatára való tekintettel, a Sandimmun-kezelésben részesülő betegeket, főként a psoriasis vagy atopiás dermatitis miatt kezelt betegeket, figyelmeztetni kell arra, hogy megfelelő védelem hiányában kerüljék az erős napsugárzást, és hogy nem kaphatnak egyidejűleg UV-B sugárkezelést vagy PUVA fotokemoterápiát.
Finnish: Valmisteen mahdollisten nefrotoksisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.8) suositellaan kuitenkin huolellista munuaisten toiminnan seurantaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor nephrotoxicus potenciálja miatt (lásd 4.8 pont) a vesefunkció gondos monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika munuaissiirron läpikäyneillä potilailla on noin 11 tuntia (vaihteluväli: 4 - 25 tuntia).
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél az eliminációs felezési idő megközelítőleg 11 óra volt, 4 és 25 órás szélső értékek között.
Finnish: Bosentaanin ja siklosporiinin samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille suurentaa bosentaanialtistuksen moninkertaiseksi, ja siklosporiinialtistus pieneni 35 %.
Hungarian: A boszentán és a ciklosporin egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél többszörösére emelte a boszentán-expozíciót, és 35%-kal csökkentette a ciklosporin expozíciót.
Finnish: Siklosporiinilla tehdyissä kliinisissä nivelreumatutkimuksissa systolisen hypertension kehittyminen ja kreatiniinipitoisuuden suurentuminen seerumissa ≥ 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 3-4 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta oli todennäköisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A ciklosporinnal rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban a 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki a kezelés alatt szisztolés hypertonia, és a 3 - 4 hónapos kezelést követően nagyobb valószínűséggel lépett fel a szérum kreatininszint kiindulási értékhez viszonyított, ≥50%-os emelkedése.
Finnish: Danatsolin on raportoitu suurentavan siklosporiinin pitoisuuksia veressä noin 50 %.
Hungarian: Arról számoltak be, hogy a danazol megközelítőleg 50%-kal emeli a ciklosporin koncentrációját a vérben.
Finnish: Sandimmun-kapselit on nieltävä kokonaisina.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Sandimmun kapszulákat egészben kell lenyelni.
Finnish: Jos aloitusannoksella 2,5 mg/kg/vrk ei saavuteta tyydyttävää vastetta ensimmäisten kahden hoitoviikon kuluessa, vuorokausiannos voidaan nopeasti suurentaa enintään annokseen 5 mg/kg.
Hungarian: Ha a napi 2,5 mg/kg-os dózis nem eredményez 2 héten belül kielégítő terápiás választ, a napi adag maximum 5 mg/kg-ig gyorsan felemelhető.