FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Herzuma sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Herzuma, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
English: In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
Italian: Inoltre, uno studio principale condotto su 549 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che ha iperespresso HER2 ha dimostrato che Herzuma è risultato efficace quanto Herceptin.
English: What are the risks associated with Herzuma?
Italian: Quali sono i rischi associati a Herzuma?
English: Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Italian: Herzuma può essere usato soltanto nel caso in cui sia stato evidenziato che il carcinoma “iperesprime HER2”: ciò significa che il carcinoma produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.
English: The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Italian: Il principio attivo di Herzuma, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente, dalla condizione da trattare e dalla frequenza di somministrazione di Herzuma, settimanalmente oppure ogni tre settimane.
English: Why is Herzuma approved?
Italian: Perché Herzuma è approvato?
English: Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Italian: Herzuma non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Herzuma o Herceptin insieme ad altri medicinali antitumorali prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma e successivamente lo stesso medicinale in monoterapia ogni tre settimane per 1 anno.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il carcinoma si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Herzuma.
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con trastuzumab, vedere il foglio illustrativo.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico, il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
English: Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Herzuma con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Herzuma è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Herzuma viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
English: For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Herzuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Herzuma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab.
Italian: Herzuma contiene il principio attivo trastuzumab.
English: Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Herzuma produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
English: What is Herzuma and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Herzuma?
English: How does Herzuma work?
Italian: Come agisce Herzuma?
English: How is Herzuma used?
Italian: Come si usa Herzuma?
English: 56 ampoules x 1 administration device
Italian: 56 fiale x 1 dispositivo di somministrazione
English: (Invented)
Italian: Nome (di fantasia)
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
Italian: Per inalazione fiala (PE)
English: 20 September 2013 EMA/564255/2013
Italian: 20 settembre 2013 EMA/564255/2013
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Italian: Coordinate di contatto degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
English: Further information about the EU-wide safety review:
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti il riesame della sicurezza a livello dell'UE
English: • Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
Italian: • I genitori che hanno domande o preoccupazioni devono rivolgersi al medico curante o a un altro operatore sanitario.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Il riesame è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono autorizzati dal 2011 tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito.
English: Information to parents and carers
Italian: Informazioni per genitori e personale assistenziale
English: Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Italian: Inoltre, le parti interessate sono state invitate a fornire dati di interesse a supporto della valutazione e il comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia è stato consultato per richiedere un parere.
English: • The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Italian: • Il livello adeguato di assunzione di magnesio parenterale nei neonati pretermine è incerto.
English: As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Italian: Come misura precauzionale, il produttore ha deciso di richiamare volontariamente Numeta G13 E% nell'UE.
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Italian: Tuttavia, gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio potenziale di ipermagnesiemia.
English: Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata concordata per consenso, l'accordo sarà attuato direttamente dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
English: • Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Italian: • L'ipermagnesiemia grave è rara ma può avere conseguenze cliniche negative.
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Dal momento che riguarda soltanto i medicinali autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato avviato il 13 giugno 2013 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Italian: Contengono nutrienti come glucosio (zucchero), lipidi (grassi), aminoacidi e altre importanti sostanze, incluso il magnesio.
English: As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Italian: Poiché sono state approvate per consenso dal CMDh, le raccomandazioni del PRAC saranno ora attuate direttamente in tutti gli Stati membri, secondo un calendario concordato.
English: Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Italian: I livelli di magnesio variavano principalmente da 1,025 mmol/L a >1,5 mmol/L; in nessuno dei casi si riferivano segni o sintomi clinici.
English: Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Italian: I segni clinici possono non essere individuabili a meno che l'ipermagnesiemia non sia grave.
English: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Italian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
English: Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Italian: Sebbene rientri nell'intervallo raccomandato nel complesso in letteratura, questa quantità è leggermente superiore rispetto a quella suggerita da alcune linee guida accreditate1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,2 mmol/kg/die per neonati a termine e bambini fino a un anno di età, 0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,1 mmol/kg/die per bambini da un anno a due anni di età).
English: Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Italian: Nei neonati prematuri e in alcuni neonati a termine è necessaria per prevenire complicazioni, quali ritardo della crescita e complicazioni respiratorie, e per promuovere lo sviluppo normale del cervello.
English: The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato la difficoltà di individuare i sintomi di ipermagnesiemia nei neonati prematuri, il che significa che l'ipermagnesiemia potrebbe non essere rilevata fino a che non causi gravi complicazioni.
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Italian: Per quanto riguarda Numeta G16%E, il PRAC ha concluso che, sebbene il contenuto di magnesio possa risultare in un'assunzione di magnesio leggermente superiore a quella indicata in alcune linee guida, le misure proposte, tra cui l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e un ulteriore studio, sono sufficienti a garantire la sicurezza d'uso di questo medicinale.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ha adottato per consenso la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Numeta G13%E a causa del rischio di ipermagnesiemia (elevati livelli ematici di magnesio).
English: In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Italian: Inoltre, il PRAC ha constatato che questo rischio è ancora più elevato nei neonati prematuri, perché i loro reni sono immaturi e meno in grado di eliminare il magnesio dall'organismo.
English: This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Italian: Questa segnalazione è difficilmente valutabile poiché potrebbe essere stata somministrata una quantità aggiuntiva di magnesio.
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Italian: Tuttavia, linee guida largamente riconosciute1,2 raccomandano un apporto di magnesio parenterale di 0,15 - 0,25 mmol/kg/die.
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Italian: Dopo avere esaminato le linee guida disponibili e la letteratura pertinente e avere considerato il contenuto di magnesio di Numeta, il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E potrebbe aumentare il rischio di ipermagnesiemia.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti) sono soluzioni per nutrizione parenterale.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Italian: • Il rapporto rischi-benefici della preparazione nutrizionale Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, rimane positivo.
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Italian: Durante la sospensione di Numeta G13%E, gli operatori sanitari devono usare soluzioni nutrizionali alternative, che possono includere soluzioni autorizzate standardizzate o preparate per i singoli casi.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Italian: Inoltre, il PRAC raccomanda lo svolgimento di uno studio per valutare ulteriormente i livelli ematici di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino ai due anni a seguito dell'utilizzo di Numeta G16%E.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono essere riesaminate di conseguenza, e gli operatori sanitari devono essere informati per iscritto del potenziale rischio di ipermagnesiemia, più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto, nonché delle misure da adottare per ridurre al minimo questo rischio.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Italian: • L'azienda ha individuato un caso di ipermagnesiemia associata a Numeta G16%E.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Italian: Questo rischio è più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei neonati le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Italian: • L'apporto totale massimo di magnesio che può essere assunto da neonati a termine con Numeta G16%E secondo le informazioni sul prodotto è di 0,3 mmol/kg/die.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili sul rischio di ipermagnesiemia con le preparazioni Numeta G13%E e Numeta G16%E provenienti da studi clinici, da segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata e ha preso in esame le linee guida di trattamento disponibili.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali a seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia (senza sintomi clinici) nei neonati pretermine.
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Italian: • L'azienda che commercializza Numeta ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesiemia con Numeta G13%E.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Italian: • In caso di ipermagnesiemia, è necessario interrompere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne la velocità, prescrivendo fluidi, nutrizione ed elettroliti alternativi secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Italian: Per un'altra preparazione nutrizionale per via endovenosa, Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi-benefici rimane positivo, a condizione che gli operatori sanitari controllino i livelli di magnesio nel sangue dei pazienti prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità con la pratica clinica di routine e le necessità cliniche del singolo paziente.
English: Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Italian: La nutrizione parenterale consiste nella somministrazione per via endovenosa di sostanze nutritive e fluidi a pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale (attraverso una sonda posizionata direttamente nell'intestino).
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Italian: L'apporto totale massimo autorizzato di magnesio che può essere somministrato ai neonati pretermine con Numeta G13%E è pari a 0,55 mmol/kg/die, un valore superiore alla quantità raccomandata.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Italian: Il medico sospenderà la somministrazione di Numeta G16%E se i livelli di magnesio sono elevati o deciderà di somministrare Numeta più lentamente.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Italian: Nei pazienti che mostrano livelli elevati di magnesio nel sangue o segni di ipermagnesiemia occorre sospendere la somministrazione di Numeta G16%E o ridurre la velocità di infusione.
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Italian: • La preparazione nutrizionale Numeta G16%E può continuare a essere utilizzata nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni; tuttavia il medico dovrà monitorare i livelli ematici di magnesio del bambino prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati.