FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • prevenção de dirofilariose cutânea (larva L3 de Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Portuguese: Trichuris vulpis).
Maltese: ħruq/tnemnim).
Portuguese: • prevenção da angiostrongilose (larva L4 e adultos imaturos de Angiostrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
Portuguese: 0,4 mínimo de 10 mínimo de 1
Maltese: Minimu ta'1
Portuguese: Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis)
Maltese: Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)
Portuguese: Cada pipeta de 2,5 ml contém: Substâncias ativas: imidaclopride 250 mg, moxidectina 62,5 mg
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Portuguese: Em casos muito raros o medicamento veterinário pode causar irritação respiratória em pessoas sensíveis.
Maltese: F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.
Portuguese: Cães até 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
Portuguese: Imidaclopride, moxidectina
Maltese: Imidakloprid, moksidektin
Portuguese: Tratamento e prevenção de infeções por Angiostrongylus vasorum
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
Portuguese: • tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)
Maltese: • trattament ta' dirofilarjożi tal-ġilda (stadji tal-adulti ta' Dirofilaria repens)
Portuguese: Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Portuguese: Aplicar somente sobre pele não lesada.
Maltese: Applika biss fuq ġilda intatta.
Portuguese: Dirofilaria immitis
Maltese: Dirofilaria immitis adulti.
Portuguese: VAL {mês/ano}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha.
Maltese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Portuguese: Remover uma pipeta da embalagem.
Maltese: Neħħi pipetta waħda mill-pakkett.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttratti li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittratti) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittratti) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittratti - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Embalagens com blisters contendo 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ou 42 pipetas monodose.
Maltese: Pakkett ta' barra, pakkett ta' 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 u 42 pipetti.
Portuguese: • redução de microfilárias circulantes (Dirofilaria repens),
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria repens),
Portuguese: Advocate para gatos contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 10 mg/ml.
Maltese: Advocate għall-qtates fih 100 mg/ml Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Portuguese: Álcool benzílico Butilhidroxitolueno 1 mg/ml (E 321; como antioxidante)
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene(E321; bħala anti-ossidant)
Portuguese: Cada pipeta de 0,8 ml contém: Substâncias ativas: imidaclopride 80 mg, moxidectina 8 mg
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
Portuguese: Advocate 40 mg + 10 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos Advocate 100 mg + 25 mg solução para unção punctiforme para cães médios Advocate 250 mg + 62,5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes Advocate 400 mg + 100 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes Imidaclopride, moxidectina
Maltese: Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta' daqs medju Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna
Portuguese: (Ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Portuguese: Califórnia
Maltese: California
Portuguese: Gestão perioperatória (profilaxia cirúrgica)
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Portuguese: T1-2029
Maltese: Q1-2029
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Portuguese: A osmolalidade é ≥ 380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Portuguese: Trealose di-hidratada Histidina
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Portuguese: Inibição do fator VIII
Maltese: Inibizzjoni tal-Fattur VIII
Portuguese: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmáx [UI/dl]
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Portuguese: A-1221 Viena
Maltese: A-1221 Vienna
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas para ADYNOVI Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa Luer-lock.
Maltese: Luer-lock.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos utilizando o ensaio cromogénico (Média aritmética ± DP)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Portuguese: A idade média (DP) foi de 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anos, respetivamente.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Portuguese: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Portuguese: Excipientes: manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Áustria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Portuguese: ADYNOVI contém sódio, consulte a secção 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 3 horas a uma temperatura máxima de 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Administrar ao longo de um período máximo de 5 minutos (velocidade máxima de perfusão de 10 ml por min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente de octocog alfa constituído por 2.332 aminoácidos com reagente polietilenoglicol (PEG) (PM 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (6-<12 anos) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Portuguese: Dor de cabeça.
Maltese: IU ta' trab.
Portuguese: Dos 70 episódios hemorrágicos observados durante o estudo pediátrico, 82,9% foram controlados com 1 perfusão e 91,4% foram controlados com 1 ou 2 perfusões.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Portuguese: ADYNOVI é tipicamente injetado numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, continuar a terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Portuguese: Foram também observados um aumento da AUC e uma diminuição da depuração, em comparação com a molécula-mãe octocog alfa.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: Tipicamente, a terapia de substituição com ADYNOVI é um tratamento para a vida inteira.
Maltese: Ġeneralment it-terapija ta' sostituzzjoni b'ADYNOVI hija trattament għal tul ħajtek.
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Maltese: * Fattur uman VIII jiġi prodott minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fil-linja taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80 e água esterilizada para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Semivida terminal [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Portuguese: ADYNOVI Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Portuguese: ADYNOVI Adolescentes (12-<18 anos) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-fattur VIII u lfattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Portuguese: OUTROS
Maltese: IU
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
Maltese: Tista' tkun tkun meħtieġa doża ogħla fi tfal ta' inqas minn 12-il sena, ara sezzjoni 4.2.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Portuguese: Quarenta de 101 indivíduos (40%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea no braço de profilaxia.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Portuguese: População pediátrica < 12 anos de idade
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Portuguese: A THA global mediana foi de 2,0 (AIQ: 3,9) para os 65 indivíduos na população por protocolo e as THA medianas para episódios de hemorragia espontânea e de articulação foram ambas 0 (AIQ: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Portuguese: Sobretudo no caso de intervenções cirúrgicas de grande escala, é indispensável proceder a uma monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Maltese: Hu indispensabbli li fil-każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri, ikun hemm osservazzjoni preċiża tat-terapija ta' sostituzzjoni, permezz tal-analiżi ta' koagulazzjoni (l-attivà tal-fattur VIII fil-plażma).
Portuguese: Globalmente, 95,9% dos episódios hemorrágicos foram controlados com 1 a 2 perfusões e 85,5% foram controlados com apenas 1 perfusão.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Maltese: UNITI
Portuguese: Deixar os frascos para injetáveis de pó e solvente atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes de utilizar.
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de ADYNOVI foram avaliadas num ensaio clínico piloto multicêntrico, prospetivo e sem ocultação que comparou a eficácia de um regime de tratamento profilático bissemanal com o tratamento mediante necessidade e determinou a eficácia hemostática no tratamento de episódios hemorrágicos.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
Portuguese: • Proceda à administração assim que possível, não excedendo um prazo de 3 horas após a reconstituição.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Portuguese: A dose total mediana para grandes cirurgias foi de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) e a dose total mediana nas pequenas cirurgias foi de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado)
Maltese: Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Maltese: ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni talbniedem.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Maltese: (qabel u wara l-kirurġija)
Portuguese: Tratamento profilático
Maltese: Kura profilattika
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel.
Portuguese: D. CONDIҪÕES OU RESTRIҪÕES RELATIVAS À UTILIZAҪÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TALUŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: Não tocar no espigão de plástico roxo exposto.
Maltese: Tmissx il-ponta talplastik vjola esposta.
Portuguese: Vinte e quatro de 65 indivíduos (37%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 47 de 65 indivíduos (72%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 43 de 65 indivíduos (66%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea durante a profilaxia.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
Portuguese: ANEXO I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
Maltese: Aġġustamenti tad-dożi u intervalli tal-għoti jistgħu jiġu aġġustati abbażi livelli miksuba ta' FVIII u t-tendenza individwali ta' fsada (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de ADYNOVI foi avaliada num estudo de "crossover" com octocog alfa em 26 indivíduos (18 adultos e 8 adolescentes) e em 22 indivíduos (16 adultos e 6 adolescentes) após 6 meses de tratamento com ADYNOVI.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' ADYNOVI ġiet evalwata fi studju inkroċjat (crossover study) b'octocog alfa f'26 individwu (18-il adult u 8 adolexxenti) u fi 22 individwu (16-il adult u 6 adolexxenti) wara 6 xhur ta' kura b' ADYNOVI. L-attività tal-fattur VIII fil-plażma tkejlet mill-assaġġ ta' koagulazzjoni ta' stadju wieħed u l-assaġġ kromoġeniku.
Portuguese: A atividade terapêutica de rurioctocog alfa pegol é derivada de octocog alfa, o qual é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir de uma linha celular de ovário de hamster chinês.
Maltese: L-attività terapewtika ta' rurioctocog alfa pegol hija derivata minn octocog alfa, li huwa prodott minn teknoloġija b'DNA rikombinanti minn linja ta' ċelluli ovarji tal-ħamster Ċiniż.
Portuguese: - ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à molécula-mãe octocog alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-molekula ġenitur octocog alfa jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até o risco estar resolvido.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Trometamol
Maltese: Sodium chloride
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi pprovdut f'waħda mill-konfigurazzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Estão disponíveis parâmetros farmacocinéticos calculados a partir de 39 indivíduos com menos de 18 anos de idade (análise da intenção de tratamento) para 14 crianças (2 a menos de 6 anos de idade), 17 crianças mais velhas (6 a menos de 12 anos de idade) e 8 adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati minn 39 individwu ta' anqas minn 18-il sena (analiżi bl-iskop li tikkura) huma disponibbli għal 14-il tifel u tifla (sentejn sa inqas minn 6 snin), 17-il tifel u tifla akbar (6 sa inqas minn 12-il sena) u 8 individwi adolexxenti (12 sa < 18-il sena).
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Maltese: Hemm riskju rari li jaf tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa u f'daqqa) għal ADYNOVI. Għandek tkun konxju ta' sinjali bikrija ta' reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, wheals, ħakk ġeneralizzat, nefħa tax-xufftejn u l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fissider, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, u sturdament.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter durante o tratamento Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local de aplicação do cateter.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ apparat ta' aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device), għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD, inkluż infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis-sit tal-kateter.