FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Bulgarian: Ако плазменият Ви VWF или фактор VIII не достигат очакваните нива с VEYVONDI, съобразно резултатите, проследявани от лекаря Ви, или ако кървенето Ви не се контролира достатъчно, това може да се дължи на наличие на антитела срещу VWF или фактор VIII.
Danish: VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
Danish: Efterfølgende infusioner:
Bulgarian: Последващи инфузии:
Danish: Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Bulgarian: Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста среда с ниски микробни нива) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на реконституиране.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Hvis de forventede niveauer af (VWF:RCo) i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der udføres en relevant analyse for at fastslå, om der er udviklet von Willebrand-faktor-inhibitor.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на (VWF:RCo) в плазмата на пациента или ако кръвоизливът не се контролира с подходяща доза, трябва да се проведе подходящо изследване, за да се определи дали присъства инхибитор на фактора на фон Вилебранд.
Danish: (80 unikke forsøgspersoner med VWD i studierne 070701, 071001 og 071101 samt 12 forsøgspersoner med hæmofili A i studiet 071104) blev eksponeret for VEYVONDI under den kliniske udvikling.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
Danish: Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Bulgarian: Параметър Фаза 1 PK50 VEYVONDI с октоког алфа ж
Danish: Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетична оценка на VWF:RCo е
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ФК на VEYVONDI след инфузия с 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) или 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Danish: Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
Danish: Der er risiko for, at der opstår blodpropper, hvis du har kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Bulgarian: Дезинфектирайте всяка запушалка с отделен стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия), като я почистите за няколко секунди.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
Danish: VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: VEYVONDI обикновено се влива във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Bulgarian: Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка.
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Bulgarian: Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Bulgarian: Поставете турникет и подгответе мястото на инфузия, като почистите добре кожата със стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия).
Danish: Der må højst infunderes 4 ml i minuttet.
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Bulgarian: VEYVONDI се използва за лечение и контрол на епизоди на кървене и за предотвратяване на кървене по време на хирургични операции при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Bulgarian: Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Bulgarian: Провеждани са клинични проучвания и проучвания за съвместимост при прилагане на вониког алфа (човешки фактор на фон Вилебранд) с октоког алфа (човешки коагулационен фактор) в една и съща спринцовка.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
Danish: Mindste varighed af behandling
Bulgarian: Минимал на продължи телност на лечението
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Bulgarian: Тип операция
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Bulgarian: Преди операция:
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Bulgarian: Активността на VWF (IU) е измерена чрез аналитичния метод на Европейската фармакопея за ристоцетин кофакторна активност (VWF: RCo).
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (рДНК) технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) без добавяне на екзогенен протеин, получен от хора или животни, в процеса на клетъчно култивиране, пречистване или получаване на крайната лекарствена форма.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Bulgarian: Ако се прилага rFVIII, вижте указанията за реконституиране и прилагане в листовката на rFVIII.
Danish: Lad gummipropperne tørre.
Bulgarian: Оставете гумените запушалки да изсъхнат.
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
Danish: - Vonicog alfa må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rFVIII.
Bulgarian: - Не смесвайте вониког алфа с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Bulgarian: VEYVONDI е показан при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или не е показано за - Лечение на кръвоизлив и кървене при хирургични процедури
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Bulgarian: Изпълнете стъпките за реконституиране по-горе (от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон.
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
Bulgarian: - Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
Bulgarian: Разтворът ще потече във флакона с VEYVONDI чрез вакуум.
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързващи антитела срещу примеси като rFurin, протеин от CHO или миши IgG след лечение с VEYVONDI.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Bulgarian: Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Bulgarian: Имуногенността на VEYVONDI е оценена в клинични изпитвания чрез проследяване на развитието на неутрализиращи антитела срещу VWF и FVIII, както и на свързващи антитела срещу VWF, фурин, протеин от яйчник на китайски хамстер (CHO) и миши IgG.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор VEYVONDI не трябва да се разрежда повече.
Danish: Hold fast i kanten af pakningen, og løft den af Mix2Vial-sættet.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: VEYVONDI е за интравенозно приложение.
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Bulgarian: Ако обаче не е необходимо незабавно повишаване на FVIII:C или ако изходното ниво на FVIII:C е достатъчно за постигане на хемостаза, лекарят може да реши да пропусне едновременното приложение на rFVIII при първата инфузия с VEYVONDI.
Danish: Specifik aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Bulgarian: Не сваляйте иглата тип „бътерфлай", докато не бъдат вляти всички спринцовки, и не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
Danish: 50 til 80 IE/kg
Bulgarian: 50 до 80 IU/kg
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Bulgarian: Категория на честотата по участници
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution og anvendelse
Bulgarian: Указания за реконституиране и приложение
Danish: Det anbefalede minimumsmålniveau er 0,4 IE/ml for mindre og orale kirurgisk indgreb og 0,8 IE/ml for større kirurgisk indgreb.
Bulgarian: Препоръчителните минимални целеви нива са 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и 0,8 IU/ml за голяма операция.
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Bulgarian: В зависимост от изходните нива на FVIII:C при повечето пациенти еднократна инфузия с rVWF в рамките на 6 часа ще доведе до повишение над 40% в активността на ендогенния FVIII:C и ще поддържа това ниво до 72 часа след инфузията.
Danish: Din læge kan teste dit blod for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Bulgarian: Лекарят Ви може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори за тромбоза, включително ниски нива на ADAMTS13.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
Danish: Bivirkning efter foretrukken term
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Bulgarian: В случаи на големи кръвоизливи или големи операции, налагащи многократни чести инфузии, се препоръчва проследяване на нивата на FVIII:C, за да се определи дали е необходим rFVIII за последващите инфузии с цел да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Bulgarian: Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Bulgarian: Най-честите НЛР от постмаркетинговия опит, съобщавани заедно с лечение с rVWF/вониког алфа, включват „реакция, свързана с инфузията" (РСИ), клинично проявена със следните симптоми: тахикардия, горещи вълни, обрив, диспнея и замъглено зрение.
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Bulgarian: Ристоцетин кофакторната активност на рекомбинантния човешки фактор на фон Вилебранд е определена спрямо международния стандарт за концентрат на фактора на фон Вилебранд (СЗО).
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори, включително ниски нива на ADAMTS13.
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Bulgarian: 10 Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона.
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Bulgarian: Пациентите с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Bulgarian: За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията.
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostaseforstyrrelser.
Bulgarian: Лечението на болестта на фон Вилебранд (VWD) трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на нарушения на хемостазата.
Danish: En blødning kan anses for at være større, når en transfusion af røde blodceller enten er påkrævet eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
Bulgarian: Едно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).
Danish: Efterfølgende doser (efter klinisk behov) er på 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time ved mindre blødninger, så længe det vurderes klinisk nødvendigt, og ved større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dage.
Bulgarian: Следващите дози (при клинична необходимост) са 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа за леко кървене, толкова дълго колкото е клинично необходимо, а за тежко кървене 40 до 60 IU/kg за приблизително 2 - 3 дни.
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент според клиничната преценка и въз основа теглото на пациента, типа и тежестта на епизодите на кървене/хирургичната интервенция и проследяване на съответните клинични и лабораторни показатели.
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на VEYVONDI е определена в три клинични проучвания чрез оценка на плазмените нива на VWF:RCo, антигена на фактора на фон Вилебранд (VWF:Ag) и свързващата активност на фон Вилебранд с колаген (VWF:CB).
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
Bulgarian: До 72 часа след операци ята
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt før administration.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да бъде огледан преди приложение.
Danish: Startdosis a
Bulgarian: Първоначална доза а
Danish: Det er ukendt, om VEYVONDI udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
Danish: Når du er klar til at udføre infusionen, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Bulgarian: Когато сте готови да направите инфузията, отделете спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Bulgarian: Пациентите с болест на фон Вилебранд, особено тип 3, много рядко може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
Bulgarian: Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Bulgarian: Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщен един случай на дълбока венозна тромбоза (DVT) без клинични симптоми за участник в хирургично проучване с пълна смяна на тазобедрена става.
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Bulgarian: Име и партиден номер на лекарствения продукт
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Bulgarian: 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа (или докато се счита за клинично необходимо)