FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ORR (95 % PI) pagal naviko PD-L1 raišką n = 210
Icelandic: Svörunartíðni (95% CI) eftir PD-L1 tjáningargildum æxlis n = 210
Lithuanian: Atnaujinta analizė (po 24 mėn.
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Icelandic: 30. september 2021
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Tilvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant OPDIVO galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius atpažinimo arba identifikavimo nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina/bera kennsl á þessar aukaverkanir snemma.
Lithuanian: Gauta naudojant stratifikuotą proporcingos rizikos modelį.
Icelandic: Fengið með lagskiptri fjölþáttagreiningu (stratified proportional hazards model).
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo lyginimo su 10 mg/kg ipilimumabo tyrimas (CA209238)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á nivolumabi samanborið við ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai (CA209238)
Icelandic: Lifun án endurkomu sjúkdóms (CA209238)
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Lithuanian: Nivolumabas
Icelandic: Nivolumab
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) eða
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos kiekybinis vertinimas buvo atliktas 79 % nivolumabo ir 77 % docetakselio grupės pacientams.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 % navikinių ląstelių membranose), BRAF būklę ir M stadiją pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Icelandic: PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Lithuanian: Ši analizė parodė ne vien naviko ląstelių PD-L1 raiškos, bet ir TAIC PD-L1 raiškos ryšį su nivolumabo nauda palyginus su tyrėjo parinktu gydymu (žr.
Icelandic: Þessi greining sýndi að ekki aðeins PD-L1 tjáning æxlis heldur einnig PD-L1 tjáning æxlistengdra ónæmisfruma (TAIC) virtist vera tengd ávinningi af nivolumabi í hlutfalli við val rannsóknarlæknis (sjá töflu 25).
Lithuanian: OPDIVO koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (OPDIVO koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
Icelandic: Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).
Lithuanian: 9 iš 49 (18,4 %) anksčiau nivolumabu gydytų pacientų mirė nuo alogeninės HKLT komplikacijų.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Lithuanian: Vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 30 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos grupėse buvo panašios, išskyrus dalį pacientų, kuriems yra buvę metastazių smegenyse (19 % ir 13 % atitinkamai nivolumabo ir chemoterapijos grupėse) ir dalį pacientų, kurių pradinis LDH kiekis buvo didesnis nei VNR (atitinkamai 51 % ir 35 %).
Icelandic: Jafnvægi var á einkennum á milli hópanna við upphaf fyrir utan hlutfall sjúklinga sem voru með meinvörp í heila (19% í nivolumab hópnum og 13% í krabbameinslyfjahópnum) og sjúklinga með LDH hærri en eðlileg efri mörk við upphaf (51% í nivolumab hópnum og 35% í krabbameinslyfjahópnum).
Lithuanian: Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas
Icelandic: Þreytu- eða máttleysistilfinning, hiti
Lithuanian: Pacientams, kurių naviko PD-L1 raiška buvo bet kokio iš anksto numatyto lygio, nivolumabo grupėje, palyginti su docetakselio grupe, buvo didesnė palankaus poveikio išgyvenimui tikimybė, o pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo maža arba jos nebuvo, išgyvenamumas grupėse buvo panašus.
Icelandic: Sjúklingar með PD-L1 tjáningu æxlis við hvert fyrirfram skilgreint gildi í nivolumab hópnum sýndu meiri líkur á auknum lífslíkum samanborið við docetaxel en lifun var svipuð og fyrir docetaxel hjá sjúklingum með litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Icelandic: Þótt ECOG staða, gaukulsíunarhraði í upphafi, albúmín, líkamsþyngd og vægt skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á kreatínínúthreinsun nivolumabs, hefur það enga klíníska þýðingu.
Lithuanian: Post-hoc analizė; šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas, be to, analizės metu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testas analitiniu požiūriu nebuvo validuotas 10 % ar 50 % raiškos lygiams.
Icelandic: 62,7 mánuðir a Greining gerð eftirá (post-hoc analysis): niðurstöður skal túlka með varúð þar sem stærð undirhópa er lítil og þegar greiningin var gerð var PD-L1 ICH 28-8 pharmDx aðferðin ekki fullgilduð til greininga (analytically validated) við tjáningargildin 10% og 50%.
Lithuanian: PVC infuzinėmis sistemomis;
Icelandic: PVC innrennslissett
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (n = 47)
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas OPDIVO, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas ORR pirmiesiems 120 nivolumabą vartojusių pacientų, kurį vertino nepriklausomas radiologinio vertinimo komitetas (NRVK) pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, bei nivolumabo ir chemoterapijos grupių pacientų OS lyginimas.
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar voru staðfest svörunartíðni (objective response rate (ORR)), hjá fyrstu 120 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nivolumabi, með mælingum óháðrar nefndar IRRC (independent radiology review committee) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 og samanburður á heildarlifun eftir nivolumab og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Icelandic: Gögn um lengri eftirfylgni frá hópi B (lágmark 20,5 mánuðir) og verkun frá hópi C út CA209205 eru sýnd hér fyrir neðan í töflu 22.
Lithuanian: OPDIVO tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Lithuanian: Atnaujinti veiksmingumo pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia klasikine Hodžkino limfoma duomenys, gauti tyrimo CA209205 metu po ilgesnio stebėjimo
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafði tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð eftir lengri eftirfylgni úr rannsókn CA209205
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (n=314)
Icelandic: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Lithuanian: Septyniasdešimti trims procentams pacientų buvo odos melanoma, 10 % - gleivinės melanoma.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent sjúklinga voru með sortuæxli í húð og 10% með sortuæxli í slímhúð.
Lithuanian: Toliau tirti kitų negu PD-L1 raiškos navikinių ląstelių membranose IHC būdu nustatytų biologinių žymenų vertę (pvz., rasti kitus genomu pagrįstus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PDL1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra, antigenus pateikiančių kompleksų komponentų, kitais slopinančiais receptoriais ar ligandais navike ir kt.), kad būtų galima numatyti nivolumabo derinio su ipilimumabu veiksmingumą atliekant melanomos tyrimus CA209038, CA209067 arba CA209069.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir byggðar á rannsóknum á erfðemengi/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature), tjáning þátta í complexum með mótefnavaka og/eða öðrum hamlandi gátstaða (checkpoint) viðtökum/bindlum innan æxlis, o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar í rannsóknum á sortuæxli CA209038, CA209067 eða CA209069.
Lithuanian: Jų dažnis buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinktos grupės pacientų.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Lithuanian: Visai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO koncentrato flakono.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Icelandic: Hjá flestum kemur einkennalaus hækkun kreatíníns í sermi fram.
Lithuanian: Daugumos pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 (64 %) ar 1 (34 %) balu.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG færniskor 0 (64%) eða 1 (34%).
Lithuanian: ** Pirmos 4 dozės - nivolumabas kartu su ipilimumabu, paskui - nivolumabo monoterapija ILK sergantiems pacientams.
Icelandic: ** nivolumab ásamt ipilimumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein.
Lithuanian: Sisteminis gydymas vėliau taikytas 31,8 % derinio, 44,3 % nivolumabo monoterapijos ir 62,2 % ipilimumabo grupės pacientų.
Icelandic: 31,8% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð, 44.3% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð og 62,2% sjúklinga í ipilimumab hópnum fengu síðar altæka meðferð.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Lithuanian: Nivolumabas Everolimuzas
Icelandic: Everolimus
Lithuanian: 74 % pacientų sirgo odos melanoma, 11 % - gleivinės melanoma, 35 %PD-L1 teigiama melanoma (raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %).
Icelandic: Sjötíu og fjögur % sjúklinganna var með sortuæxli í húð og 11% voru með sortuæxli í slímhúð; 35% sjúklinganna voru með PD-L1 jákvætt sortuæxli (> 5% tjáning í æxlisfrumuhimnu).
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
Lithuanian: Docetakselis (n = 290)
Icelandic: docetaxel (n = 290)
Lithuanian: Anksčiau taikytas ≥5 eilių sisteminis gydymas Anksčiau gydyti spinduliais Ankstesnės AKLT
Icelandic: ≥5 fyrri altækar meðferðir Fyrri geislameðferð Fyrri samgena stofnfrumuígræðslur
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas) Gyvybei pavojinga alerginė reakcija
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga) Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Lithuanian: Galutinė OS analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 28 mėn. OS duomenys, gauti atlikus papildomą analizę po bent 36 mėn.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Lithuanian: ir tiko saugumui vertinti.
Icelandic: Samantekt á öryggi
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209066) Nivolumabas (n = 210)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209066) nivolumab (n = 210)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Vertinimas pagal atskirus PD-L1 raiškos intervalus į iš anksto numatytą analizę įtrauktas nebuvo, kadangi imties dydžiai intervalų ribose buvo maži.
Icelandic: Mat miðað við lág tjáningargildi PD-L1 var ekki tekið með í fyrirframskilgreindu greiningunni þar sem fjöldi sýna innan hvers bils var svo lítill.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209238) Nivolumabas (n = 453)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209238) nivolumab (n = 453)
Lithuanian: 3-4 laipsnio su imunitetu susijusios NR vartojant anti-CTLA-4
Icelandic: 3.-4. stigs aukaverkun eftir andCTLA-4
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
Lithuanian: Nors abiejose tyrimo grupėse buvo skiriamas aktyvus gydymas, QoL duomenis reikia interpretuoti atsargiai atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atviras.
Icelandic: Þó að báðir hópar rannsóknarinnar fengju virka meðferð skal túlka upplýsingar um lífsgæði í því samhengi að rannsóknin var opin og því tekin með varúð.
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė 4 laipsnio hipertirozė 4 laipsnio hipofizitas 3 arba 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas 4 laipsnio cukrinis diabetas
Icelandic: 4. stigs vanstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs bólga í heiladingli 3. eða 4. stigs nýrnahettubilun 4. stigs sykursýki
Lithuanian: OPDIVO sudėtis
Icelandic: OPDIVO inniheldur
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Icelandic: Óvenjuleg svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða smáar nýjar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og í kjölfarið minnkun æxlis) hefur sést.
Lithuanian: - OPDIVO ir ipilimumabasa
Icelandic: - OPDIVO + ipilimumaba
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Lithuanian: Per mažiausiai 24,2 mėnesio stebėjimą, išlikęs OS palankus poveikis nuosekliai nustatytas visuose pogrupiuose.
Icelandic: Með að lágmarki 62,6 mánaða eftirfylgni hefur ávinningur varðandi heildarlifun haldist með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum.
Lithuanian: 24 ml koncentrato 25 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir raudona matine nuplėšiama plomba (aliuminio).
Icelandic: 24 ml af þykkni í 25 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og rauðu möttu smelluloki (ál).
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka, og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
Lithuanian: Mėnesiai (diapazonas)
Icelandic: Mánuðir (á bilinu)
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti klinikinio tyrimo CA209205 galutinės ataskaitos priedą su OS duomenimis ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo C kohortos pacientams duomenimis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbætur við endanlega skýrslu klínísku rannsóknarinnar CA209205 þar sem greint verður frá upplýsingum um heildarlifun og upplýsingum um áælun um lok meðferðar hjá hópi C.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Lithuanian: Skystis plaučiuose
Icelandic: Vökvi í lungum
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 29,6+ mėnesio) nivolumabu gydytų pacientų grupėje ir 3,7 mėnesio (diapazonas - nuo 6 dienų iki 25,7+ mėnesio) everolimuzu gydytų pacientų grupėje.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 5,5 mánuðir (á bilinu: 0-29,6+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab og var 3,7 mánuðir (á bilinu: 6 dagar-25,7+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu evrolimus.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo tęsiamas po gydymo nutraukimo, jei pacientas gydymą nutraukdavo dėl kitokių priežasčių nei progresavimas.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en versnun sjúkdóms.
Lithuanian: Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 8 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir aplinkos šviesoje].
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 8 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
Lithuanian: Nivolumabo sukelto objektyvios reakcijos į gydymą dažnis šiems pacientams buvo 59,5 % (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Lithuanian: Iš 2022 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo (monoterapija) kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 231 (11,4 %) rasta jų susidariusių gydymo metu, 15 pacientų (0,7 %) rasta neutralizuojančių antikūnų.
Icelandic: Af þeim 2.022 sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð 3 mg/kg á tveggja vikna fresti og hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu mældust 231 sjúklingur (11,4%) jákvæðir með tilliti til mótefna gegn lyfinu (treatment-emergent anti-drug-antibodies) þar sem fimmtán sjúklingar (0,7%) voru jákvæðir með tilliti til hlutleysandi mótefna.
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða polyolefin).
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Icelandic: Hin afkvæmi kvendýranna sem fengu nivolumab lifðu fram að áætluðum meðgöngulokum án meðferðartengdra klínískra einkenna, breytinga á eðlilegum þroska, áhrifa á líffæraþyngd, stórra eða sýnilegra og smásærra meinafræðilegra breytinga.
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+) ir vien ipilimumabo grupėje - 18,2 mėn. (diapazonas - nuo 0,0+ iki 31,5+).
Icelandic: Við PD-L1 tjáningu æxlis < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0,0-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5 % ir 21,2 %).
Icelandic: Hlutfall bætingar sjúkdómstengdra einkenna samkvæmt einkennakvarða lungnakrabbameins (LCSS) var svipað hjá hópnum sem fékk nivolumab (18,5%) og hópnum sem fékk docetaxel (21,2%).
Lithuanian: Vartojant kartu, nivolumabo kartu su ipilimumabu, nivolumabo klirensas buvo 20 % didesnis esant antikūnų prieš jį ir ipilimumabo klirensas buvo 5,7% didesnis esant antikūnų prieš jį.
Icelandic: Við gjöf ásamt ipilimumabi jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 0,5 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo kartu su 1 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites ir 4,6 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo kartu su 3 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með OPDIVO stendur eða eftir að henni lýkur.
Lithuanian: PD-L1 raiška
Icelandic: PD-L1 tjáning