FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B de la classification de l'insuffisance hépatique) comparée à celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ma tinbidilx f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' indeboliment tal-fwied ta' Child-Pugh) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom ippariġġati skont is-sess, l-età u l-piż tal-ġisem wara doża waħda ta' 4 mg/kg.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Maltese: Daptomycin huwa antibatteriku li jista' jwaqqaf it-tkattir ta' ċerti batterji.
French: Les preuves pour pouvoir conclure à la possible efficacité clinique de Cubicin dans les infections à entérocoques incluant Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium sont insuffisantes.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Cliniquement évaluable
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires sains adultes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin normalment issegwi linja dritta u ma tiddependix mill-ħin f'dożi ta' 4 sa 12-il mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ta' 30 minuta fil-vina għal mhux aktar minn 14-il jum f'voluntiera adulti f'saħħithom.
French: Peu fréquent : Fréquence indéterminée* :
Maltese: Mhux komuni: Mhux magħruf*:
French: Après une dose unique de 6 mg/kg de Cubicin, la clairance et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 13 à 24 mois étaient similaires à celles des enfants âgés de 2 à 6 ans ayant reçu une dose unique de 4 à 10 mg/kg.
Maltese: Wara doża waħda ta' 6 mg/kg ta' Cubicin, it-tneħħija u l-half-life ta' eliminazzjoni ta' daptomycin fit-tfal li għandhom età minn 13-24 xahar kienu jixbhu dawk ta' tfal li kellhom minn sentejn sa 6 snin li ħadu doża waħda ta' 4-10 mg/kg.
French: Par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir aussi rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPCA et les patients prenant d'autres médicaments connus pour être associés à une myopathie (par ex. inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Maltese: Per eżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk li qegħdin fuq l-emodijalisi jew is-CAPD, u pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali oħra magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. impedituri ta' HMG-CoA reductase, fibrates u ciclosporin).
French: Aucune différence liée au sexe cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' daptomycin relatati massess tal-persuna.
French: 7-11 ans (N = 19)
Maltese: 7 snin-11-il sena (N=19)
French: L'objectif principal de l'Etude DAP-PEDBAC-11-02 était d'évaluer la sécurité de la daptomycine administrée par voie intraveineuse par rapport aux antibiotiques de référence.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
French: Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
Maltese: Cubicin mogħti bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
French: Il est donc peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes CYP450.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
Maltese: M'huwiex probabbli li daptomycin jinibixxi jew jikkawża l-metaboliżmu tal-prodotti mediċinali mmetabolizzati bis-sistema P450.
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE) minħabba Staphylococcus aureus.
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Maltese: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Cubicin daptomycine
Maltese: Cubicin daptomiċina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Cubicin est-il approuvé?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l'urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, maux de tête, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras ou jambes), réactions au site d'injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d'une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
French: • bactériémie (infection du sang) due à S. aureus.
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
French: La deuxième étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 73 patients atteints de bactériémie due à S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
French: Cubicin contient le principe actif daptomycine.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (227 sur 257) des patients sous Cubicin, contre 86% (114 sur 132) des patients ayant reçu un traitement classique.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cubicin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cubicin fid-19 ta' Jannar 2006.
French: Autres informations relatives à Cubicin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: réactions d'hypersensibilité (allergiques), pneumonie à éosinophiles (infection des poumons), éruptions cutanées dues au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes), angiœdème (gonflement rapide des tissus profonds de la peau) et rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
French: Les traitements classiques comprenaient l'utilisation d'antibiotiques tels que la vancomycine, une pénicilline (notamment l'oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline) ou une céphalosporine.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
French: La première étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 396 patients souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous sans bactériémie.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
French: Chez les enfants, la dose de Cubicin pour l'infection de la peau ou des tissus mous sans bactériémie varie selon l'âge et doit être comprise entre 5 et 10 mg/kg à administrer une fois par jour.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
French: Dans le groupe souffrant d'endocardite, le traitement a été efficace chez 42 % des patients (8 sur 19) ayant reçu Cubicin, contre 44 % des patients (7 sur 16) ayant reçu un traitement classique.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (45 sur 51) des patients sous Cubicin, contre 77 % (17 sur 22) des patients ayant reçu un traitement classique.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
French: EU/1/19/1365/001
Maltese: EU/1/19/1365/001 Cufence
French: 100 gélules
Maltese: 100 kapsula
French: 200 mg Gélule
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
French: Numéro AMM UE
Maltese: <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
French: Des informations sur Cufence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
French: Cufence est disponible sous la forme de gélules de 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
French: Cufence contient la substance active dichlorhydrate de trientine.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
French: Autres informations relatives à Cufence:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
French: La substance active de Cufence, la trientine, est un agent chélateur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
French: Dans une étude portant sur les dossiers médicaux de 77 patients traités à la trientine pendant au moins six mois, les symptômes hépatiques ont diminué chez près de la moitié (49 %) des patients traités, et les symptômes neurologiques chez 14 % des patients.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
French: La dose journalière recommandée est de 4 à 8 gélules chez l'adulte et de 2 à 5 gélules chez l'enfant.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
French: La trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cufence sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
French: Chez certains patients, la détérioration neurologique peut survenir au début du traitement, avec des symptômes tels que la dystonie (contractions musculaires involontaires), la raideur, les tremblements et la dysarthrie (difficultés d'élocution).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
French: Il a été démontré que Cufence présente une sécurité comparable à celle des autres médicaments à base de trientine.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
French: Des cas de duodénite (inflammation du duodénum, la partie de l'intestin située à la sortie de l'estomac) et de colite sévère (inflammation du gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées) ont également été signalés.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll duwodeniti (infjammazzjoni tad-duwodenu, il-parti tal-imsaren li twassal 'il barra mill-istonku) u kolite severa (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira li tikkawża wġigħ u dijarea).
French: Rapport final :
Maltese: Rapport finali:
French: PC : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Maltese: {numru} NN: {numru}
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)--diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
French: Troubles du système nerveux :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
French: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
French: Troubles du système immunitaire :
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
French: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
French: La dose recommandée est de 800 à 1 600 mg (4 à 8 gélules) par jour fractionnée en 2 à 4 prises.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
French: Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
French: Duodénite
Maltese: Duodenite
French: - La substance active est la trientine.
Maltese: X'fih Cufence - Is-sustanza attiva hi trientine.
French: Trimestre 4 2022 sousétude PK/PD
Maltese: substudju PK/PD
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
French: Date de première autorisation : 25 Juillet 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
French: Il n'y a pas d'antidote.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu.
French: EMBALLAGE/FLACON
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
French: Trimestre 4 2025 (étude principale)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Allemagne
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
French: Schouwburgplein 30-34 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Maltese: 3012 CL Rotterdam
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
French: Silice colloïdale anhydre
Maltese: Colloidal anhydrous silica
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
French: Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, mais les études in vivo n'ont révélé aucune activité mutagène.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine équivalent à 200 mg de trientine.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
French: Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
French: Les doses recommandées de Cufence sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg de sel de dichlorhydrate de trientine) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques disponibles sur Cufence pour déterminer s'il existe des différences de réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk it-trientine għandhiex effett fuq il-fertilità umana.
French: Autres produits
Maltese: Prodotti oħra
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.