FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prova di respirazione Pylobactell include la somministrazione di un pasto di prova adatto, che non è in dotazione nel kit.
Hungarian: A Pylobactell légzésteszt magában foglalja a megfelelő vizsgálati ital elfogyasztását is.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészé vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.
Hungarian: Ha sokat evett, a vizsgálat előtt legalább hat órán át koplalnia kell.
Italian: Cosa contiene Pylobactell:
Hungarian: Mit tartalmaz az Pylobactell
Italian: In caso affermativo, indicare quando è terminato il trattamento t = 10 Il paziente beve la soluzione con urea quindi riempie di nuovo la bottiglietta fino al punto indicato e beve la soluzione.
Hungarian: t = 10 A beteg igya meg a karbamid oldatot, majd töltse fel az üvegcsét ismét a vonalig, és igya ki.
Italian: Sciogliere la compressa della bustina
Hungarian: Oldja fel a tasakból kivett tablettát!
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pylobactell, 100 mg compressa solubile
Hungarian: Pylobactell, 100 mg, oldódó tabletta
Italian: Si raccomanda di eseguire la prova di respirazione con il paziente seduto.
Hungarian: Célszerű, hogy a légzésteszt közben a beteg ülőhelyzetben legyen.
Italian: Questo 13Cpuò essere rilevato nell'anidride carbonica espirata.
Hungarian: C kimutatható a tüdőből kilélegzett széndioxidban.
Italian: Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell:
Hungarian: A Pylobactell légzésteszt készlet tartalma:
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Hungarian: A gyógyszert kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Hungarian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írország
Italian: Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).
Hungarian: Előteszt légzésminták (3 fehér fedelű üvegcső) - i.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Silice anidra colloidale Benzoato di sodio (E211) 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Nátrium-benzoát (E211)
Italian: Che cos'è Pylobactell e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pylobactell Come usare Pylobactell
Hungarian: Tudnivalók az Pylobactell alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Pylobactell-et?
Italian: Pylobactell, 100 mg compressa solubile 13C-urea
Hungarian: Pylobactell 100 mg oldódó tabletta 13C-karbamid
Italian: Raccogliere i campioni di aria espirata pre-Urea.
Hungarian: t = 5 perc Gyűjtse be a pre-karbamid légzésmintákat.
Italian: PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE.
Hungarian: Oralis alkalmazás
Italian: Pylobactell, 100mg compressa solubile 13C-urea
Hungarian: Pylobactell 100mg oldódó tabletta 13C-karbamid
Italian: Prendere nota dell'ora in cui il prodotto è stato assunto.
Hungarian: Jegyezze fel az időt, amikor megitta!
Italian: Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l'aria viene espirata.
Hungarian: Kilégzés közben fokozatosan húzza ki a szívószálat a kémcsőből!
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PYLOBACTELL
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ PYLOBACTELL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 7-én és 2008. május 7-én megújították.
Italian: I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
Hungarian: A kapott eredményeket hasonlították össze, hogy megegyeznek-e.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Torbet Laboratories Limited.
Italian: L'uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull'efficacia in questa categoria.
Hungarian: A Pylobactell alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer hatékonyságáról erre a csoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Italian: Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1998. május 7-én az Európai Bizottság a Pylobactell-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il paziente deve prima consumare un "pasto di prova" (ad esempio 200 ml di succo d'arancia puro non diluito).
Hungarian: A beteg először egy „tesztételt" vesz magához (pl. 200 ml tiszta, nem édesített narancslé).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PYLOBACTELL Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
Hungarian: Végezetül 30 perc múlva (a tesztétel elfogyasztása után 40 perccel) a betegnek további három leheletmintát kell adnia.
Italian: Non si conoscono effetti indesiderati del test.
Hungarian: A tesztnek nincs ismert mellékhatása.
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
Hungarian: Ha a beteg nehéz ételt fogyasztott, akkor a vizsgálat előtt hat órán keresztül kell koplalnia.
Italian: Pylobactell è un test diagnostico.
Hungarian: A Pylobactell egy diagnosztizáló teszt.
Italian: Questa anidride carbonica marcata con 13C può essere misurata in laboratori specializzati con una tecnica denominata
Hungarian: Ez a 13C-jelzésű széndioxid a tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell'assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
Hungarian: A vizsgálat elvégzéséhez a betegtől hat mintát kell venni, hármat a Pylobactell tabletta bevétele előtt, hármat pedig utána.
Italian: H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l'urea in ammoniaca e anidride carbonica.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képesek a karbamid ammóniára és széndioxidra történő lebontására.
Italian: L'anidride carbonica viene poi eliminata dall'organismo nell'aria espirata.
Hungarian: A szén-dioxid kilégzéssel távozik a szervezetből.
Italian: Ciò significa che contiene 13C, una rara forma dell'atomo di carbonio, anziché carbonio 12 (12C), la forma più diffusa in natura.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza a természetben a leggyakrabban előforduló szén 12-nek (12C) nevezett kémiai elem helyett.
Italian: Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell'infezione da H. pylori.
Hungarian: A Pylobactell több mint 95%-os érzékenységgel mutatta ki a H. pylori fertőzést.
Italian: Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
Hungarian: Újabb öt perc múlva a betegnek be kell vennie a vízben feloldott Pylobactell tablettát.
Italian: Altre informazioni su Pylobactell:
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
Hungarian: A betegnek négy órán keresztül kell koplalnia a teszt előtt, mivel azt éhgyomorra kell elvégezni.
Italian: H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l'ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely szerepet játszik bizonyos betegségek kialakulásában, mint pl. a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás és émelygés), gastritis (a gyomor gyulladása), és a peptikus fekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Italian: Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata.
Hungarian: Öt perc múlva a betegnek három leheletmintát kell adnia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'esecuzione del test si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
Hungarian: A Pylobactell hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, szén 13-nak (13C) nevezett kémiai elem.
Italian: Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
Italian: Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc elteltével növekedett jelzett széndioxid-szint észlelhető (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg gyomra vagy nyombele H. pylori-val fertőzött.
Italian: H. pylori nello stomaco o nel duodeno, la 13C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene decomposta e l'anidride carbonica nell'aria espirata contiene anch'essa 13C.
Hungarian: Amikor a Pylobactell a beteg gyomrába vagy nyombelébe ér, a tablettában lévő 13C-karbamid széndioxidra bomlik le, így lehelet szintén tartalmazza a 13C-t.
Italian: Pylobactell è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Italian: È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Italian: Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a 13C
Hungarian: Nem alkalmazható a Pylobactell olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a 13C-karbamiddal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pylobactell cliccare qui.
Hungarian: A Pylobactellre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pylobactell nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono superiori ai suoi rischi per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da H. pylori e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
Italian: Se l'aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata, il paziente potrebbe non avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
Italian: Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette contenute nel kit.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Italian: I dati forniti a sostegno dell'uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull'uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione da H. pylori, nell'ambito dei quali Pylobactell è stato utilizzato come test. Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare un'eventuale infezione).
Hungarian: A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok a H. pylori fertőzés kezelésére használt antibiotikumok két olyan fő vizsgálatából származnak, ahol ezt a tesztet használták.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pylobactell?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pylobactell-t?
Italian: Come si usa Pylobactell?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell-t?
Italian: Qual è il rischio associato a Pylobactell?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Pylobactell?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pylobactell forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Pylobactell?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Pylobactell?
Italian: UE/1/17/1191/001 Qarziba
Hungarian: EU/1/17/1191/001 Qarziba
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
Italian: 20 mg flaconcino
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: Sono possibili due modalità di somministrazione:
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Italian: Non svolga queste attività se la sua capacità di concentrazione e di reazione ne risente.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
Italian: Relazioni annuali da presentare
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Italian: L'endpoint primario di efficacia era EFS a 3 anni e l'endpoint secondario era OS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Italian: • Produttore
Hungarian: • Gyártó
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Italian: Ciò significa che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Italian: È uno dei tipi di cancro più diffusi nell'infanzia.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Italian: Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Italian: 31 dicembre 2021
Hungarian: 2021. december
Italian: 31 dicembre 2020
Hungarian: 2020. december
Italian: Queste sono proteine che in modo specifico riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche nell'organismo.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento.
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Italian: Informi il medico immediatamente se rileva uno di questi problemi.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Italian: Altri medicinali e Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Italian: La singola dose massima di gabapentin è di 300 mg.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Italian: Reazioni anafilattiche gravi si sono manifestate nel 3,5 % dei pazienti.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Italian: Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Italian: I pazienti con malattia progressiva sono stati esclusi.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: Le verrà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Italian: Generalmente si verifica all'inizio dell'infusione.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Italian: • pulsossimetria > 94 % in aria ambiente
Hungarian: • pulzoximetria >94% szobalevegőn
Italian: È stato riscontrato un effetto della formazione di ADA sul volume di distribuzione (aumento del 37% nel volume).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata inoltre segnalata nel 32% dei pazienti.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Italian: Eliminazione L'emivita osservata negli studi 1 e 2 è stata dell'ordine di 190 ore, cioè 8 giorni.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Italian: La maggior parte dei pazienti con malattia recidivante è stata arruolata nello studio dopo la prima ricaduta e il tempo mediano dalla diagnosi alla prima ricaduta è stato di circa 14 mesi.
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Italian: Questo schema posologico deve essere mantenuto fino a quando sia ritenuto necessario per il paziente.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
Hungarian: A szem neurológiai betegségei
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella che segue.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Italian: Infezioni sistemiche
Hungarian: Szisztémás fertőzések
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose nel caso di un deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, finché sia ritenuto tollerabile.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
Italian: • pressione arteriosa alta
Hungarian: • magas vérnyomás
Italian: Non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
Italian: Solitamente, il primo giorno e il primo ciclo di infusione richiedono una dose più alta rispetto a quella somministrata nei giorni e nei cicli successivi.
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare eventuali reazioni allergiche e anafilattiche, in particolare durante il primo e il secondo ciclo di trattamento.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Italian: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario, non è prevista alcuna differenza nell'esposizione, con e senza formazione di ADA.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.