FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la détermination du temps d'attente, aucune étude de déplétion des résidus utilisant une méthode moderne de mesure (CLHP) n'a été réalisée chez des poulets avec Lincocin.
Spanish: En cuanto a la determinación del tiempo de espera, no se han realizado estudios de reducción de residuos con Lincocin en pollos utilizando un método de análisis moderno (HPLC).
French: Dans la mesure du possible, le traitement devrait être basé sur les informations épidémiologiques locales (de la région, de l'exploitation agricole concernée) relatives à la réponse de la pneumonie enzootique/l'entérite nécrotique au traitement par lincomycine.»
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento debería basarse en la información epidemiológica local (regional, en la explotación) relativa a la respuesta de la neumonía enzoótica/enteritis necrótica al tratamiento con lincomicina.»
French: Lincomycine hydrochloride
Spanish: Lincomycin hydrochloride
French: Néanmoins, à partir des données soumises relatives aux CMI, notamment l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il est possible de conclure que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Spanish: No obstante, basándose en los datos de CIM presentados, incluidos el estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016, se podría afirmar que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa durante los últimos 20-25 años.
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
Spanish: Con todo, se modificó la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la finalidad, sobre todo, de mejorar la claridad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également soumis des données supplémentaires issues d'une étude sur l'efficacité de la lincomycine sous la forme de poudre soluble, administrée dans l'eau de boisson à des porcs élevés dans une exploitation agricole connue pour ses antécédents de pneumonie enzootique.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también presentó datos adicionales de un estudio que investigó la eficacia de la lincomicina en polvo soluble, administrada en el agua administrada a los cerdos de una explotación con problemas conocidos de neumonía enzoótica.
French: L'Agence a estimé que certaines des études dans lesquelles la lincomycine a été administrée dans l'alimentation sont parvenues à démontrer un effet thérapeutique et/ou métaphylactique de la lyncomicine contre la pneumonie enzootique.
Spanish: Se consideró que algunos de los estudios en los que la lincomicina se administró en el alimento demostraron el efecto terapéutico y/o metafiláctico de la lincomicina frente a la neumonía enzoótica.
French: Il a été conclu que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa en los últimos 25 años.
French: La lincomycine subit un cycle entérohépatique.
Spanish: La lincomicina sufre circulación enterohepática.
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
Spanish: La eliminación de la lincomicina no metabolizada fue más rápida (con una semivida t½ de 5,8 horas) que la de los residuos totales.
French: Le CVMP reconnaît les difficultés qui peuvent être rencontrées pour déterminer une dose unique et convient que bien que celle-ci ait été sélectionnée de manière quelque peu arbitraire, la proposition d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours est acceptable.
Spanish: El CVMP admitió las dificultades para determinar una única dosis y reconoció que, si bien se había seleccionado de forma hasta cierto punto arbitraria, la propuesta de una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días era aceptable.
French: Chez les porcins, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina en esta especie animal, no detectándose el antibiótico en suero a las 24 horas después de la administración.
French: Bien que les données cliniques fournies aient indiqué que Lincocin est efficace pour le traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae, les études en question ont été réalisées entre 1977 et 1993 et les CMI des isolats n'ont pas été déterminées dans la majorité des études cliniques soumises.
Spanish: Los datos clínicos presentados indicaban que Lincocin era eficaz para el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae; no obstante, los estudios en cuestión se llevaron a cabo durante el periodo comprendido entre 1977 y 1993 y en la mayoría de ellos no se determinó la CIM de las cepas aisladas.
French: Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens.
French: Pour les poulets, la dose actuellement autorisée et la proposition d'harmonisation était l'administration de 3 à 6 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours consécutifs.
Spanish: En el caso de los pollos, la dosis autorizada actualmente y la propuesta armonizada consisten en administrar 3-6 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días consecutivos.
French: Il est possible que les concentrations intestinales locales de lincomycine excèdent les CMI des isolats n'appartenant pas au type sauvage.
Spanish: Podría darse el caso de que las concentraciones intestinales locales de lincomicina superasen la CIM de las cepas no naturales.
French: Les données in vitro issues de la littérature publiée et de l'étude réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont indiqué que la distribution des CMI pour la lincomycine était large et non unimodale.
Spanish: Los datos in vitro procedentes de la bibliografía publicada y del propio estudio del titular de la autorización de comercialización indicaron que la distribución de las CIM de lincomicina era amplia y no unimodal.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
Spanish: No usar en casos de disfunción hepática.
French: Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières et leur inhalation.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
French: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Spanish: Hungría Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
Spanish: mg de medicamento por litro de agua de bebida =
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Lincocin et noms associés:
Spanish: Las siguientes indicaciones de Lincocin y denominaciones asociadas se pueden apoyar basándose en los datos aportados:
French: Aucune donnée n'étant disponible pour la détermination d'un temps d'attente pour les poules pondeuses, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: Al no disponerse de datos que respalden un tiempo de espera en las gallinas ponedoras, no se debe autorizar el uso del producto en gallinas ponedoras productoras de huevos para consumo humano.
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22, 55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, resultó en niveles séricos de lincomicina proporcionales a la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Spanish: Dosis (mg medicamento/kg de peso vivo/día)
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Spanish: Si se usa el contenido del envase por partes, se recomienda la utilización de equipos de medida adecuadamente calibrados.
French: Poulets : Viande et abats : 5 jours.
Spanish: Pollos: Carne: 5 días.
French: La posologie pour l'indication n'a pas été modifiée et est toujours fixée à 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
Spanish: La pauta posológica para la indicación no se modificó y se mantuvo en 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal al día durante 21 días consecutivos.
French: Malgré l'absence de procédures standardisées pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentrations critiques et à partir des données relatives aux CMI soumises, le CVMP est parvenu à la conclusion que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Spanish: Pese a la falta de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas, así como de valores críticos clínicos, a partir de los datos de CIM presentados fue posible concluir que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no se ha modificado de manera significativa en los últimos 20-25 años.
French: Il convient de noter qu'en l'absence de procédure standardisée pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentration critique, la comparaison des résultats des différentes études s'est avérée difficile.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
French: Des études antérieures, utilisant des méthodes microbiologiques, sont disponibles et indiquent qu'un temps d'attente de zéro jour pourrait s'avérer approprié.
Spanish: Se dispone de estudios anteriores, en los que se utilizaron métodos microbiológicos, que indican que un tiempo de espera de cero días podría ser adecuado; no obstante, no se consideró que estos estudios se hubieran realizado conforme a las normas actuales.
French: La résistance à la lincomycine est fréquemment conférée par des facteurs portés par des plasmides (gènes erm) codant pour des méthylases modifiant le site de liaison ribosomique et conduisant fréquemment à une résistance croisée à d'autres antimicrobiens du groupe macrolides, lincosamides et streptogramines.
Spanish: La resistencia a la lincomicina, frecuentemente, es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican metilasas modificando el sitio de la unión ribosómica y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.
French: Son principe actif, la lincomycine, est un antibiotique de la famille des lincosamides produit par Streptomyces lincolnensis.
Spanish: El principio activo lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
French: • Espèces cibles;
Spanish: • Especies de destino
French: Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Orale (dans l'eau de boisson)
Spanish: Vía oral (administración en agua de bebida)
French: En outre, la formulation de la rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RCP a été fortement modifiée par souci de clarté.
Spanish: Además, se modificó considerablemente la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la intención fundamental de mejorar la claridad.
French: Porcins et poulets.
Spanish: Porcino y pollos.
French: Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) relativa a la respuesta de la neumonía enzoótica/enteritis necrótica al tratamiento con lincomicina.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completarse en la fase nacional.
French: En outre, les concentrations critiques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens n'ont pu être établies.
Spanish: Además, no se dispone de valores críticos clínicos para M. hyopneumoniae ni para C. perfringens.
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Spanish: Polvo blanco a blanquecino.
French: La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro à cause des contraintes techniques.
Spanish: La sensibilidad de Mycoplasma hyopneumoniae frente a los agentes antimicrobianos es difícil de probar in vitro debido a limitaciones técnicas.
French: Porcins :Viande et abats : 1 jour.
Spanish: Porcino: Carne: 1 día.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Spanish: Además, no hay puntos de corte clínicos tanto para M. hyopneumoniae como para C. perfringens.
French: Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit, peut augmenter accroître la prévalence de bactéries résistantes à la lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des streptogramines B en raison du risque de résistance croisée.
Spanish: El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en las indicaciones de la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la lincomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras lincosamidas, macrólidos y estreptogramina B, como consecuencia de la aparición potencial de resistencias cruzadas.
French: Viande et abats : 5 jours.
Spanish: Carne: 5 días.
French: Lincocin 40% Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Spanish: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: La lincomycine est bactériostatique et agit principalement contre les bactéries à Gram positif (tant les aérobies que les anaérobies), les bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Spanish: Es bacteriostático y principalmente activo contra bacterias grampositivas, (aerobias y anaerobias), bacterias anaeróbicas gramnegativas y frente a micoplasmas.
French: Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de produit par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Spanish: Neumonía enzoótica: 10 mg de lincomicina por kg de peso (correspondiente a 25 mg de medicamento por kg de peso) durante 21 días consecutivos.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
French: Bien que la dose susmentionnée semblait conforme à la posologie évaluée dans le cadre des études fournies, la plage de dose deux fois supérieure et non accompagnée d'explications, pour l'utilisateur final, sur le moment auquel administrer le produit en optant pour la dose maximale ou la dose minimale de la plage proposée a été considérée comme ambiguë.
Spanish: Esto parecía estar en consonancia con la posología evaluada en los estudios presentados; no obstante, se consideró que este intervalo en el que se duplica la dosis era ambiguo a falta de una directriz clara para el usuario final que especificara cuándo administrar el producto en la dosis del límite superior o del límite inferior del intervalo.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae en cas d'administration de 10 mg de lincomycine par kg de poids corporel pendant 21 jours consécutifs.
Spanish: Los datos clínicos aportados demostraron que Lincocin era eficaz en el tratamiento y en la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae cuando se administra en dosis de 10 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 21 días consecutivos.
French: Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de produit par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
Spanish: Enteritis necrótica: 5 mg de lincomicina por kg de peso (correspondiente a 12,5 mg de medicamento por kg de peso) durante 7 días consecutivos.
French: Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de lincomicina se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario de agua.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à C. perfringens en cas d'administration d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel pendant sept jours consécutifs.
Spanish: Los datos clínicos aportados demostraron que Lincocin era eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por C. perfringens en una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días consecutivos.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, derivada de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
French: EXP {mois/année}
Spanish: CAD {mes/año}: MMM/YY
French: L'efficacité de Lincocin a également été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique du poulet due à C. perfringens.
Spanish: También se ha demostrado que Lincocin es eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por C. perfringens en pollos.
French: Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe basarse, preferiblemente, en la identificación del patógeno y en pruebas de sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso y aisladas de los animales enfermos.
French: Une étude de titration de dose réalisée dans des conditions naturelles simulées a examiné l'effet thérapeutique sur l'entérite nécrotique de différents taux de lincomycine administrés à des poulets dans leur eau de boisson.
Spanish: Un estudio de ajuste de dosis investigó el efecto terapéutico de diversos niveles de lincomicina administrada en el agua de bebida sobre la enteritis necrótica en pollos de engorde en condiciones naturales simuladas.
French: Forme Pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
French: Porcins, poulets
Spanish: Cerdos, pollos
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : (à compléter au niveau national)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completarse en la fase nacional.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque g contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completarse en la fase nacional.
French: Porcs:
Spanish: Cerdos:
French: L'efficacité de Lincocin a été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine due à M. hyopneumoniae.
Spanish: Se ha comprobado que Lincocin es eficaz para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae en porcino.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completarse en la fase nacional.
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter =….mg de produit par litre d'eau de boisson
Spanish: peso vivo medio de animales a tratar (kg) Consumo diario medio de agua por animal (litro)
French: L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles, nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Spanish: Deberán también tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre antimicrobianos, tanto nacionales como regionales al utilizar este medicamento veterinario.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
French: À partir des données disponibles et en tenant compte de la variabilité de la consommation d'eau et donc de la dose ingérée par les animaux traités, une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours a été proposée.
Spanish: Se consideró preferible un único nivel de dosis (óptima); basándose en los datos disponibles y teniendo en cuenta la variabilidad del consumo de agua y, por tanto, de la dosis ingerida por los animales tratados, se propuso una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et/ou à d'autres bactéries sensibles à la lincomycine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) collectées au cours de plusieurs études (y compris des études exclusives récentes réalisées en 2016) et essais cliniques, ainsi que des données issues d'études trouvées dans la littérature scientifique.
Spanish: En relación con la indicación para el tratamiento y la metafilaxis de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y/u otras bacterias sensibles a la lincomicina, el titular de la autorización de comercialización presentó datos sobre la concentración inhibidora mínima (CIM) obtenidos en diferentes estudios (incluidos los recientes estudios privados realizados en 2016), ensayos clínicos y estudios a partir de la bibliografía científica.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins et poulets
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice Annex III
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Spanish: Cherrywood Business Park
French: NOTICE Lincocin 400 mg/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Spanish: Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida