FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Bulgarian: Докато при контролираните изпитвания при пациенти с биполярно разстройство кожни обриви са наблюдавани при 8 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, едновременното приложение на фелбамат (1 200 mg два пъти дневно) с ламотрижин (100 mg два пъти дневно за 10 дни) не е довело до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин.
English: Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Bulgarian: Затова при пациенти, приемащи съпътстваща терапия с окскарбазепин, трябва да се използва схема на лечение за комбинирана терапия с ламотрижин без валпроат и без индуктори на глюкуронирането на ламотрижин (вж. точка 4.2).
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва.
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Bulgarian: При клинично проучване със здрави възрастни доброволци не е наблюдаван клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала (вж. точка 5.1).
English: It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания - eпилепсия и биполярно разстройство.
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Bulgarian: (0,39 ml/min/kg) са в рамките на стойностите (0,31 до 0,65 ml/min/kg), установени след проведени девет клинични изследвания при възрастни (които не са в старческа възраст), след прилагане на единични дози от 30 до 450 mg.
English: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Bulgarian: окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, използвани за лечение на епилепсия
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Bulgarian: Няма данни за монотерапия при припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Bulgarian: Люксембург GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Bulgarian: Затова трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без прием на контрацептива като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи).
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат (Tип A), жълт железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
English: Lamictal also treats bipolar disorder.
Bulgarian: Lamictal се използва и за лечение на биполярно разстройство.
English: haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Bulgarian: хематологични отклонения включително неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза.
English: These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Bulgarian: Резултатите от тези опити предполагат и че метаболизмът на ламотрижин е малко вероятно да бъде инхибиран от клозапин, флуоксетин, фенелзин, рисперидон, сертралин или тразодон.
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други перорални контрацептиви или хормонални заместителни терапии и ламотрижин, въпреки че е възможно те да повлияят фармакокинетичните параметри на ламотрижин по подобен начин.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Bulgarian: При необходимост дозата може да се повиши до 400 mg/ден
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Bulgarian: Има съобщения за поява на обрив като част от синдром на свръхчувствителност, свързан с разнообразни системни симптоми (вж. Нарушения на имунната система**).
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Серумните концентрации на ламотрижин са се повишили през седмицата на неактивно лечение (включително през „седмицата без контрацептив”), като концентрациите преди дозите в края на седмицата на неактивно лечение са били средно около два пъти по-високи в сравнение с периода на едновременно прилагане на лекарствата (вж. точка 4.4).
English: Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия при 16 здрави доброволки показват, че при едновременен прием на ламотрижин и хормонален контрацептив (комбинация етинилестрадиол/левоноргестрел) е налице умерено увеличение на клирънса на левоноргестрел и промени в серумните фоликулстимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH) (вж. точка 4.5).
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Bulgarian: В изпитване при здрави доброволци лопинавир/ритонавир предизвикват приблизително двукратно понижаване на плазмените концентрации на ламотрижин, вероятно чрез индуциране на глюкуронирането.
English: The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Bulgarian: Проявите на този синдром са с различна клинична тежест, като рядко могат да доведат до дисеминирана интраваскуларна коагулация и мултиорганна недостатъчност.
English: • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Bulgarian: повишена температура (втрисане), грипоподобни симптоми или сънливост
English: 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket)
Bulgarian: 2 4 6 8 10 12 14 (без джоб)
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Bulgarian: При възрастни и деца на 13 и повече години, Lamictal може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за лечение на епилепсия.
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Bulgarian: Чернодробната дисфункция обикновено се проявява във връзка с реакциите на свръхчувствителност, но в отделни случаи е наблюдавана самостоятелно.
English: Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Bulgarian: В резултат на предозирането се установяват симптоми включително нистагъм, атаксия, промени в съзнанието и кома.
English: • aggression or irritability
Bulgarian: агресивност или раздразнителност
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Bulgarian: Lamictal също може да се използва заедно с други лекарства за лечение на припадъците, свързани със заболяване, наречено синдром на Ленокс-Гасто.
English: • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Bulgarian: тромавост и загуба на координация, отразяваща се на равновесието (атаксия)
English: This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва при спиране приема на:
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Bulgarian: Обривът, в повечето случаи макулопапулозен, се развива през първите осем седмици от началото на лечението, като преминава след спиране на приема на Lamictal (вж. точка 4.4).
English: Lithium Buproprion Olanzapine
Bulgarian: Литий Бупропион Оланзапин
English: BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LAMICTAL
English: However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Bulgarian: Въпреки това, при продължително лечение с ламотрижин при хора не се установяват значителни промени в хемоглобиновата концентрация, средния обем на еритроцитите и серумните или еритроцитни концентрации на фолат за период до една година.
English: headache.
Bulgarian: главоболие.
English: One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Bulgarian: Един регистър докладва нарастване на честотата на заещка устна и вълча паст.
English: The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Bulgarian: Времето на полуживот на ламотрижин се променя значително при едновременно прилагане с други лекарства.
English: 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
Bulgarian: 9 10 11 12 13 14 (един джоб) 15 16 17 18 19 20 21 (два джоба) 22 23 24 25 26 27 28 (два джоба)
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Lamictal пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидност.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Началната доза, дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да бъдат редуцирани при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Bulgarian: Резултати от опити in vitro показват, че образуването на основния метаболит на ламотрижин, 2-Nглюкуронид, се инхибира минимално от съвместна инкубация с амитриптилин, бупропион, клоназепам, халоперидол или лоразепам.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Затова внимателно трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без хапче като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи; вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни не показват неблагоприятно повлияване на фертилитета от ламотрижин (вж. точка 5.3).
English: If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Bulgarian: Ако появата на припадъците стане по-честа или имате тежък припадък, докато приемате Lamictal:
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Bulgarian: Данните показват, че ламотрижин преминава в кърмата.
English: Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Bulgarian: Малък брой пациенти, приемащи Lamictal, развиват алергична реакция или потенциално сериозни реакции от страна на кожата, които могат да прерастнат в по-сериозни и дори животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
English: In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Bulgarian: Освен това след раждането трябва да се следи за проява на дозосвързани нежелани реакции.
English: arthralgia.
Bulgarian: артралгия.
English: PVC/aluminium foil blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/алуминиево фолио.
English: Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Bulgarian: Миоклоничните припадъци може да бъдат влошени от ламотрижин.
English: Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Bulgarian: Може да се обсъди измерване на серумните концентрации на ламотрижин преди и след началото на приема на хормоналните контрацептиви за потвърждаване, че се поддържа изходната концентрация на ламотрижин.
English: In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Bulgarian: Проведени са и проучвания на фармакокинетиката на ламотрижин след еднократен прием на 150 mg при 12 здрави лица в старческа възраст.
English: Interactions involving antiepileptic drugs
Bulgarian: Взаимодействия с антиепилептични лекарства
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Bulgarian: Lamictal не е показан за интензивно лечение на манийни или депресивни епизоди.
English: 5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Bulgarian: 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене - където 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене не са пуснати в продажба и Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене е най-малкото количество на активното вещество в една таблетка, пуснато в продажба: <Трябва да се има предвид, че с наличната понастоящем Lamictal 5 mg диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене, не е възможно прецизно въвеждане в терапията с ламотрижин, съгласно препоръчаните дозировки при педиатрични пациенти с тегло под 17 kg.>
English: Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Bulgarian: Опитите при животни не показват неблагоприятни ефекти на ламотрижин върху фертилитета.
English: 2 mg dispersible/chewable tablets: Two years.
Bulgarian: 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене: 2 години.
English: Precautions relating to bipolar disorder
Bulgarian: Предпазни мерки при биполярно разстройство
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими индукция или инхибиране на чернодробната оксидираща лекарство-метаболизираща ензимна система, причинени от ламотрижин и са малко вероятни взаимодействия между ламотрижин и лекарствените продукти, които се метаболизират от цитохром
English: In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Bulgarian: При клинични изпитвания с ламотрижин са докладвани нежелани реакции от неврологичен характер като замайване и двойно виждане.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Bulgarian: Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат е по- ниска от 2,5 mg, Lamictal не трябва да се прилага.>
English: Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте Lamictal точно както Ви е казал
English: - Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Bulgarian: - Припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
English: However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Bulgarian: Не може обаче да бъде изключена възможността при някои пациенти, приемащи ламотрижин заедно с хормонални контрацептиви, тези промени да предизвикат намаляване на контрацептивната ефикасност.
English: Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Bulgarian: Може да се обсъди измерване на серумните концентрации на ламотрижин преди и след спиране на хормоналните контрацептиви за потвърждаване, че се поддържа изходната концентрация на ламотрижин.
English: If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, който може да реши да намали дозата Ви или да прецени, че
English: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Bulgarian: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.>
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
Bulgarian: Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат, е по-ниска от 1 mg, Lamictal не трябва да се прилага.>
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Bulgarian: Таблетките Lamictal съдържат малки количества захар, наречена лактоза.
English: 12.5 mg/day (given as 25 mg on alternate days)
Bulgarian: 12,5 mg/ден (приемани като 25 mg през ден)
English: If you are taking Lamictal for epilepsy
Bulgarian: Ако приемате Lamictal за лечение на епилепсия
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
Bulgarian: При прием на прекалено голямо количество Lamictal могат да се проявят следните симптоми:
English: nausea, vomiting, diarrhoea.
Bulgarian: гадене, повръщане, диария.
English: Î Talk to your doctor if you're breast feeding or planning to breast feed.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
English: The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Bulgarian: Приемът на комбинацията етинилестрадиол/левоноргестрел (30 µg/150 µg) повишава клирънса на ламотрижин приблизително два пъти, което предизвиква понижение на нивата на ламотрижин.
English: Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, прием на комбиниран перорален контрацептив 30 µg етинилестрадиол/150 µg левоноргестрел е довел до приблизително двукратно повишаване на клирънса на ламотрижин след перорално приложение, имащо за резултат намаляване средно с 52 % и 39 % съответно на AUC и Cmax на ламотрижин.
English: • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
Bulgarian: карбамазепин, използван за лечение на eпилепсия и психични проблеми
English: In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи съпътстваща терапия с фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон или примидон трябва да бъде прилагана подходяща терапевтична схема (вж. точка 4.2).
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, приемът на стационарна доза от 300 mg ламотрижин не е оказал ефект върху фармакокинетиката на етинилестрадиоловата съставка на комбинираната перорална контрацептивна таблетка.
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
Bulgarian: 25, 50, 100 и 200 mg таблетки 5, 25, 50, 100 и 200 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене: 3 години.
English: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
Bulgarian: валпроат, използван за лечение на eпилепсия и психични проблеми
English: 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
Bulgarian: 16 18 20 22 24 26 28 (един джоб)
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Bulgarian: • фенитоин, примидон или фенобарбитон, използвани за лечение на eпилепсия
English: Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Bulgarian: При повторно започване на лечението с ламотрижин при пациенти, които по някаква причина са прекъснали приема му, трябва да се прецени необходимостта от постепенно повишаване на дозата до поддържащата доза, тъй като рискът от сериозен обрив е свързан с високи начални дози и превишаване на препоръчваната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.4).
English: Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене съдържа 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
English: In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Bulgarian: При жени, които не приемат индуктор на глюкуронирането на ламотрижин и са на хормонален контрацептив, чиято схема включва една седмица на неактивно лечение (седмица без прием на контрацептива), е установено постепенно временно покачване на нивата на ламотрижин по време на седмицата без прием на контрацептива (вж. точка 4.2).
English: Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Lamictal на място, недостъпно за деца.
English: diplopia, blurred vision.
Bulgarian: диплопия, замъглено зрение.
English: Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да бъде уведомен, преди да започнете лечение с Lamictal: