FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovenian: Pri odločanju, ali je zdravljenje z zdravilom Sixmo primerno za določenega bolnika, je treba razmisliti o tveganjih in stabilnosti bolnika pri zdravljenju odvisnosti od opioidov.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Slovenian: 7. korak: Medtem ko kanilo držite pri miru, odklenite mandren in ga odstranite.
Polish: Pacjentów, u których tworzą się keloidy lub blizny hipertroficzne, nie należy poddawać procedurze podskórnego umieszczania implantów, ze względu na możliwe problemy z ich usunięciem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje, subkutana vstavitev ni dovoljena, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave.
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: (*) Opaženo kot neželeni dogodek v povezavi z mestom implantata ali brez povezave z mestom implantata ** Poročano pri uporabi drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo samo buprenorfin
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta do czasu wymiany implantu, aby ocenić czy nie występują u niego objawy odstawienia.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal, dokler implantat ne bo zamenjan, da bo ocenjeval simptome odtegnitve.
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Slovenian: Če sumite na jetrni dogodek, je treba oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravljenje z zdravilom
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
Slovenian: Očistite mesto reza.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają potrzebę dawki uzupełniającej, powinni niezwłocznie zostać zbadani i ocenieni przez lekarza.
Slovenian: Namesto tega je treba bolnike, ki se jim zdi, da potrebujejo dodatne odmerke, pregledati in ustrezno oceniti.
Polish: Jeśli nie założono kolejnego zestawu implantów tego samego dnia, kiedy usunięto poprzedni zestaw: Zaleca się stosowanie buprenorfiny podawanej pod język w dawce od 2 do 8 mg na dobę do czasu ponownego leczenia implantami.
Slovenian: Če vam ne vstavijo novega kompleta implantatov isti dan, ko so vam odstranili stare: Priporočljiva je uporaba odmerka od 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik, dokler vam ne uvedejo ponovnega zdravljenja.
Polish: Położyć jałową serwetę na ramieniu pacjenta.
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno prevleko.
Polish: W badaniu farmakokinetyki buprenorfiny podjęzykowej stężenie buprenorfiny w osoczu było większe, a okres półtrwania dłuższy u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, ale nie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: V farmakokinetični študiji podjezičnega buprenorfina so bile pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ugotovljene višje ravni buprenorfina v plazmi in daljša razpolovna doba, česar pa niso opazili pri bolnikih z blago okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Polish: • rozszerzone źrenice,
Slovenian: • razširjene zenice,
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Slovenian: Slika 1: Kumulativna funkcija porazdelitve v odstotkih vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide, od 1. do 16. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pridejo zaradi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo, se je treba pripraviti tako na odstranitev kot tudi vstavitev novih implantatov Sixmo v sklopu enega obiska.
Polish: Stosując zasady aseptyki, umieścić jałowy sprzęt w jałowym polu stolika zabiegowego.
Slovenian: Z aseptično tehniko sterilno opremo postavite v sterilno polje na instrumentarsko mizico.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev in stalno dovajajo buprenorfin.
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je kopolimer etilen vinil acetata.
Polish: do 16 i tygodniach 17 do 24, badanie PRO-805 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Slovenian: 17. do 24. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi.
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niepokój, wrogość**, nerwowość**,
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost, sovražnost**, živčnost**, paranoja**
Polish: • Do czasu wymiany implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego musi ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów odstawienia lub innych objawów klinicznych wskazujących na potrzebę stosowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Polish: Średnie dawki na tydzień dla pacjentów z grupy produktu Sixmo w badaniach PRO-805 i PRO-806 wynosiły 5,16 mg i 3,16 mg ze względnie niewielką średnią liczbą dni stosowania na tydzień, która wynosiła, odpowiednio, 0,45 i 0,31.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je bil povprečni odmerek na teden pri osebah, zdravljenih z zdravilom Sixmo, 5,16 mg oz. 3,16 mg, z relativno nizkim povprečnim številom
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Kryteria stosowania dawek uzupełniających buprenorfiny podjęzykowej Istnieje możliwość, że pewna grupa pacjentów będzie sporadycznie wymagała podania uzupełniającej dawki buprenorfiny podjęzykowej w celu uzyskania pełnej kontroli objawów odstawienia opioidu lub głodu narkotycznego, np. w sytuacjach stresowych lub kryzysowych.
Slovenian: Kriteriji za uporabo dodatnega podjezičnega buprenorfina Podskupina bolnikov bo morda potrebovala občasno dodatno podporno zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom zaradi doseganja popolnega nadzora nad odtegnitvenimi simptomi in močno potrebo po opioidih, npr. v primeru osebnega stresa ali krize.
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806
Polish: Przed założeniem implantów Sixmo należy ustalić, czy pacjent ukończył właściwy okres indukcyjny z zastosowaniem buprenorfiny podjęzykowej lub buprenorfiny/naloksonu lub czy pacjent jest stabilny klinicznie, stosując leczenie buprenorfiną lub buprenorfiną/naloksonem (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Jeśli implant nie został wydalony w całości, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić palpacyjnie umiejscowienie implantu i ustalić lokalizację pozostałego jego fragmentu.
Slovenian: • Če iztisnjeni implantat ni cel, mora zdravstveni strokovnjak s tipanjem pregledati mesto vstavitve, da poišče lokacijo drugega dela implantata.
Polish: • pacjent zgłasza użycie heroiny, innych opioidów lub odczuwanie głodu narkotycznego i (lub) w przypadku dodatniego wyniku testu na obecność opioidów w moczu.
Slovenian: • če bolnik sam prizna jemanje heroina, drugih opioidov ali močne potrebe po tem in/ali če je vzorec urina pozitiven na opioide.
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
Slovenian: • minimalna želja/potreba po jemanju opioidov ali odsotnost te želje/potrebe,
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
Slovenian: • reakcije na mestu implantata: bolečina, srbenje, reakcija na mestu postopka, kot je bolečina med postopkom vstavljanja, modrice, pordelost kože, brazgotina, krvavitev.
Polish: • nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki,
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Sixmo
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let.
Polish: U niektórych pacjentów implanty Sixmo łamały się podczas usuwania.
Slovenian: V podskupini bolnikov se je implantat med odstranjevanjem zlomil.
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Slovenian: 5. korak: Aplikator spustite v vodoravni položaj, s konico aplikatorja dvignite kožo tako, da bo kanila še naprej v subkutanem vezivnem tkivu (slika 6).
Polish: niezbyt często depresja oddechowa, ziewanie
Slovenian: občasni depresija dihanja, zehanje
Polish: Postać produktu leczniczego Sixmo ma zapobiegać takiemu wykorzystaniu i nadużyciu.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je formulirano tako, da odvrača od preusmerjanja in zlorabe.
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
Polish: • Podczas stosowania leku Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające u pacjenta leczenia ostrego bólu lub znieczulenia.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Sixmo lahko pride do situacij, ko boste potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Polish: tydzień po wprowadzeniu implantu, oraz następnie przynajmniej raz w miesiącu.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Polish: Noworodki szczurze zwykle ważyły mniej 1. dnia po urodzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovenian: Skoteni mladiči so 1. ponatalni dan v primerjavi s kontrolami v večini primerov tehtali manj.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Slovenian: Učinka okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Sixmo niso preučevali.
Polish: Do badania włączono 84 pacjentów w grupie produktu Sixmo i 89 pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej; mediana wieku (zakres) wynosiła odpowiednio 36 (21 do 63) lat w grupie produktu Sixmo i 37 (22 do 64) lat w grupie buprenorfiny podjęzykowej.
Slovenian: Ta študija je vključevala 84 bolnikov v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo, in 89 bolnikov, ki so prejeli podjezični buprenorfin, mediana starosti (razpon) je v skupini z zdravilom Sixmo znašala 36 (21 do
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego typu μ (mi), a jej przewlekłe stosowanie prowadzi do uzależnienia od tego typu opioidu.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist opioidnega receptorja µ (mu), tako da kronično dajanje lahko povzroči odvisnost od opioidov.
Polish: Krok 6: Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału.
Slovenian: 6. korak: Med dviganjem aplikator nežno potisnite subkutano vzdolž označenih kanalov na koži.
Polish: Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Slovenian: Če implantata ni mogoče locirati, bo zdravnik morda uporabil ultrazvok ali vrsto preiskave, ki ji pravimo magnetnoresonančno slikanje
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko privedejo do povečanih koncentracij buprenorfina.
Polish: W badaniu PRO-805 pierwszorzędowym punktem końcowym była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 16, natomiast dystrybuanta w tygodniach 17 do 24 była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Slovenian: Na robove kože nanesite tekoče lepilo in pustite, da se posuši, preden rez zaprete s tankim lepilnim trakom širine pribl.
Polish: • jeśli pacjent stosuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidu,
Slovenian: • če uporabljate naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov;
Polish: Nieprawidłowe wprowadzenie lub infekcje mogą prowadzić do wysunięcia się lub wydalenia implantu.
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
Polish: Działania niepożądane dotyczące miejsca umieszczania implantu z zastosowaniem obecnej (oraz komercyjnie stosowanej) techniki zakładania i usuwania zgłoszono u, odpowiednio, 25,9%
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
Slovenian: • antiseptična raztopina, kot je klorheksidin,
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Slovenian: Aplikator s poševnino konice navzgor vlecite nazaj, dokler distalna oznaka kanile ni vidna na odprtini reza (ostra konica ostaja subkutano).
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Slovenian: Če bolnik napne dvoglavo mišico, je lažje prepoznati mesto vstavitve (slika 2).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania PRO-806 była różnica w odsetkach próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów przez okres 24 tygodni dla produktu Sixmo w porównaniu do buprenorfiny podjęzykowej.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek v študiji PRO-806 je bila razlika v deležih vzorcev urina, ki so bili v 24 tednih negativni za opioide v skupini z zdravilom Sixmo v primerjavi s skupino, ki je jemala podjezični buprenorfin.
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
Slovenian: Primarni opazovalni dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bila kumulativna funkcija porazdelitve (CDF - cumulative distribution function) odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide (kot je bilo ocenjevano s toksikološkimi preiskavami urina trikrat tedensko in bolnikovim samoporočanjem o uporabi opioidov).
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy rozważyć korzyści dla pacjentki w porównaniu z zagrożeniem dla płodu.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilo Sixmo ženska zanosi, je treba pretehtati koristi za bolnico in tveganja za plod.
Polish: • łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
Slovenian: • blage ali zmerne težave z jetri,
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Slovenian: Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle tik pod kožo.
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
Slovenian: Če implantatov ni mogoče zatipati, je treba postopek odstranjevanja izvesti pod ultrazvočnim vodenjem (po njihovi lokalizaciji).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel**, duszność**
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj**, dispneja**
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sixmo vsebuje učinkovino buprenorfin, ki je vrsta opioidnega zdravila.
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Slovenian: • nenormalno delovanje žolčevoda,
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Slovenian: Okvara ledvic Izločanje skozi ledvice igra relativno majhno vlogo (približno 30 %) pri celokupnem očistku buprenorfina, koncentracije buprenorfina v plazmi pa se pri bolnikih z okvaro ledvic niso povečale.
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Slovenian: Morate prejemati stabilen odmerek buprenorfina 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik.
Polish: • skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach,
Slovenian: • mišični krči, nelagodje v okončinah,
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni globoko, lahko pride do poškodb živcev ali žilja.
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
Slovenian: prostega in 9,4 % konjugiranega; norbuprenorfin: 2,7 % prostega in 11 % konjugiranega).
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Slovenian: Povprečne koncentracije buprenorfina v plazmi do 28. dneva temeljijo na podatkih študije o relativni biološki uporabnosti PRO-810 (z intenzivnim farmakokinetičnim vzorčenjem), medtem ko so koncentracije po
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Slovenian: • vročinski oblivi, modrice, razširitev krvnih žil,
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: • Dojenje Med uporabo zdravila Sixmo ne dojite, ker buprenorfin prehajata v materino mleko.
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klasa A i B wg skali Childa-Pugha) należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć usunięcie implantu, jeśli:
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja Lečeči zdravnik mora o odstranitvi implantata razmisliti v naslednjih primerih:
Polish: Badanie PRO-806
Slovenian: Študija PRO-806
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Slovenian: Za učinek analgezije bodo morda potrebni večji odmerki.
Polish: leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, zaburzeń snu, przeziębień lub w zapobieganiu oraz leczeniu nudności i wymiotów,
Slovenian: motenj spanja, prehlada ali za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja,
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina.
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
Slovenian: • nenormalni občutki, kot so ščemenje, zbadanje, mravljinčenje, srbenje,
Polish: Co zawiera lek Sixmo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sixmo
Polish: Brak również doświadczenia dotyczącego umieszczania implantów Sixmo w innych miejscach ręki, w innych miejscach ramienia ani ponownego umieszczania we wcześniej używanych miejscach.
Slovenian: Ni prospektivnih podatkov o več kot dveh ciklih zdravljenja z zdravilom Sixmo, prav tako ni izkušenj z vstavljanjem implantatov Sixmo v druge dele roke (razen nadlakti) oziroma izkušenj s ponovno vstavitvijo v prej uporabljena mesta.
Polish: • Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca umieszczania implantu i ruchu igły pod skórą.
Slovenian: • Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle pod kožo.
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
Slovenian: • druge težave z želodcem in črevesjem, bolezni zob, • bolečina, kot je bolečina v trebuhu, bolečina v kosteh, bolečina v mišicah, bolečina v prsnem košu, glavobol,
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
Slovenian: Kanilo pomikajte nazaj, dokler nastavek ni poravnan z mandrenom, nato mandren zasučite v smeri urnega kazalca, da se zaklene na kanilo (slika 12).