FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Farmakokinetiske fremmere Cobicistat
Swedish: INFEKTIONER Antiretrovirala medel Farmakokinetiska förstärkare Kobicistat
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Danish: Du må ikke tage eller give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta eller ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: NNRTI +
Swedish: NNRTI + PI
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når maraviroc administreres til patienter, der samtidig er i behandling med lægemidler, som sænker blodtrykket.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när maravirok ges till patienter vilka samtidig behandlas med andra läkemedel som man vet sänker blodtrycket.
Danish: Farmakokinetikken af oral maraviroc er ikke dosisproportional over dosisintervallet.
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i kliniska studier var 1,200 mg.
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Swedish: Se också respektive produktresumé för övriga antiretrovirala läkemedel som ingår i kombinationsbehandlingen.
Danish: Der er udført et massebalance/ekskretionsstudie med en enkeltdosis på 300 mg 14C-mærket maraviroc.
Swedish: En massbalans-/utsöndringsstudie har utförts med en engångsdos om 300 mg 14C-märkt maravirok.
Danish: På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt.
Swedish: Baserat på resultaten från en klinisk studie med behandlingsnaiva patienter rekommenderas inte att denna patientgrupp behandlas med maravirok (se avsnitt 5.1).
Danish: Gentagne dosistoksicitetsstudier hos rotter identificerede leveren som primært målorgan for toksicitet (stigning i transaminaser, galdegang-hyperplasi og nekrose).
Swedish: Upprepade toxicitetstudier på råtta påvisade levern som det primära organet för toxicitet (ökning i transaminaser, gallgångshyperplasi, nekros).
Danish: En yderligere forsøgsperson havde CCR5-tropismevirus med reduceret følsomhed over for maraviroc ved virologisk svigt, selvom dette ikke blev opretholdt ved afslutning af behandlingen.
Swedish: Ytterligare en patient hade virus med CCR5-tropism med minskad känslighet för maravirok vid virologisk svikt även om detta inte kvarstod vid behandlingsslutet.
Danish: • nyreproblemer.
Swedish: • njurproblem.
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
Swedish: Maravirok var inte mutagent eller gentoxiskt vid en serie in vitro- och in vivo-försök, inkluderande bakteriell omvänd mutation, kromosomavvikelser i lymfocyter hos människa och mikrokärntest med benmärg från mus.
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Danish: Efter en intravenøs administration (30 mg) var maravirocs halveringstid 13,2 timer, 22 % af dosis blev udskilt uændret i urinen, total-clearance var 44,0 l/time og renal clearance var 10,17 l/time.
Swedish: Efter intravenös administrering (30 mg) var halveringstiden för maravirok 13,2 timmar, 22 % av dosen utsöndrades oförändrad i urinen och värdena för totalclearance och renalt clearance var 44,0 l/timme respektive 10,17 l/timme.
Danish: Vent til næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Swedish: Vänta tills den vanliga tiden för nästa dos.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri Tag ikke Celsentri:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI Ta inte CELSENTRI:
Danish: Samtidig anvendelse af 300 mg-tabletten og et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede maravirocs Cmax og AUC med 33 %, og samtidig administration af 75 mg oral opløsning med et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede AUC med 73 % hos voksne raske frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Samtidigt intag av en 300 mg tablett med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks Cmax och AUC med 33 % och samtidig administrering av 75 mg oral lösning tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks AUC med 73 % hos vuxna friska frivilliga.
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Danish: Særlige patientpopulationer:
Swedish: Särskilda patientgrupper
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Swedish: I analysen vecka 48 (N=103) påvisades icke-CCR5-tropt virus hos 5/23 (22 %) patienter vid virologisk svikt.
Danish: Middelstigningen i CD4+-celletallet (procent) fra baseline til uge 48 var 247 celler/mm3 (5 %).
Swedish: Genomsnittlig ökning av antalet CD4+-celler (%) från baslinjen till vecka 48 var 247 celler/mm3
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose især hos patienter med bekræftede risikofaktorer, avanceret hiv-sygdom eller langtidsbehandling med antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Swedish: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Danish: Antal aktive ARV i OB1:
Swedish: Aktiva ARV i OBT1
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP3A4 er et vigtigt enzym for maravirocs metabolisme.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP3A4 är det viktigaste enzymet för maraviroks metabolism.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med maraviroc.
Swedish: Patienten ska informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med maravirok.
Danish: Studiet A4001029 er et eksplorativt studie med patienter inficeret med dual/mixed eller CXCR4tropisme hiv 1 med et lignende design som studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Swedish: Studie A4001029 var en undersökande studie på patienter infekterade med hiv-1-virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism med en liknande design som studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Swedish: Begränsad data tillgänglig för samtidig behandling med indinavir.
Danish: Hos kaniner havde 7 fostre ydre misdannelser ved administration af dosis som var toksisk for moderdyret, og 1 foster havde misdannelse ved en middeldosis på 75 mg/kg.
Swedish: Hos kanin hade 7 foster externa anomalier vid för modern toxiska doser och ett foster vid den mellersta dosen 75 mg/kg.
Danish: Pakningen indeholder også en termoplastisk elastomeradapter til at trykke ned i flaskehalsen samt en 10 ml oral doseringssprøjte bestående af en polypropylentromle (med mlgraduering) og et polyethylenstempel.
Swedish: Förpackningen innehåller också en flaskadapter av termoplastisk elastomer och en 10 ml oral applikator bestående av en polypropylencylinder (med ml-graderingar) och en polyetenkolv.
Danish: Pædiatriske patienter (børn under 2 år eller som vejer under 10 kg) Sikkerhed og virkning af Celsentri hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg er ikke fastlagt (se pkt.
Swedish: Pediatrisk patienter (barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 10 kg) Säkerhet och effekt för CELSENTRI för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Danish: • itraconazol, voriconazol, clarithromycin og telithromycin,
Swedish: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin och telitromycin,
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Swedish: Maravirok ska också användas med försiktighet till patienter som har allvarligt nedsatt njurfunktion och till patienter som har riskfaktorer för, eller har postural hypotoni i anamnesen.
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Swedish: a Se tabell 1 för rekommendationer om dosering av maravirok till barn vid samtidig administrering av antiviral terapi och andra läkemedel.
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Swedish: CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Danish: Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.5.3).
Swedish: På råttor, uppvisades inga skadliga effekter på hanlig eller honlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: > 5,0 x ULN
Swedish: >5,0 × ULN
Danish: Derfor kan doseringsintervaller længere end 24 timer hos patienter med nedsat nyrefunktion medføre for lave koncentrationer mellem 24 og 48 timer efter dosering.
Swedish: Doseringsintervall på mer än 24 timmar för patienter med nedsatt njurfunktion kan därför resultera i otillräcklig exponering under tidsintervallet 24-48 timmar.
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Danish: Et forholdsvis lille antal individer, der fik maraviroc-holdig behandling, har ikke opnået fænotypisk resistens (dvs. evnen til at anvende lægemiddelbundet CCR5 med MPI < 95 %).
Swedish: Ett relativt litet antal individer som fått behandling där maravirok ingått har sviktat med fenotypisk resistens (d.v.s. förmåga att använda läkemedelsbunden CCR5 med MPI < 95%).
Danish: Der er ikke set/forventet nogen signifikant interaktion.
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
Danish: Brug den orale doseringssprøjte, der følger med pakningen, til at afmåle din dosis præcist.
Swedish: Använd den orala applikatorn som medföljer i förpackningen för att mäta upp rätt dos.
Danish: Samtidig administration af Celsentri og fosamprenavir/ritonavir kan ikke tilrådes.
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
Danish: Hiv 1-varianter med nedsat følsomhed over for maraviroc er udvalgt in vitro efter seriepassage af to CCR5-tropisme virus (0 laboratoriestammer, 2 kliniske isolater).
Swedish: In vitro hiv-1-varianter med minskad känslighet mot maravirok har selekterats in vitro, efter seriepassage av två virus med CCR5-tropism (0 laboratorie stammar, 2 kliniska isolat).
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Swedish: Hos mus rapporterades ingen statistiskt signifikant ökad förekomst av tumörer vid systemisk exponering 7-39 gånger den hos människa (mätning av obundet AUC 0-24 timmar) vid dosen 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Tilstande, du skal være opmærksom på Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Danish: Trods forskelle i forekomsten af CYP3A5-genotyper mellem racer, anses effekten af CYP3A5-genotype på eksponering for maraviroc ikke at være klinisk signifikant og dosisjustering af maraviroc i henhold til CYP3A5-genotype, race eller etnicitet er ikke nødvendig.
Swedish: Trots skillnaden i CYP3A5-genotypprevalensen per ras anses effekten av CYP3A5-genotyp på maravirokexponeringen därför inte kliniskt signifikant och dosjustering av maravirok enligt CYP3A5-genotyp, ras eller etnicitet krävs ej.
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken hos andra raser har inte studerats.
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Swedish: CYP3A5 allel-frekvensen beror på etnicitet: majoriteten av kaukasier (~90%) är sämre metaboliserare av CYP3A5-substrater (d.v.s. personer utan funktionella CYP3A5-alleler) medan ca 40 % av afro-amerikaner och 70 % av sub-Sahara-afrikaner är goda metaboliserare (d.v.s personer med dubbla funktionella CYP3A5-alleler).
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
Swedish: Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Swedish: Tabell 5: Demografiska data och baslinjedata för patienterna (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Swedish: Begränsad data tillgänglig för samtidig behandling med nelfinavir.
Danish: • feber (forhøjet temperatur).
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur).
Danish: Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne.
Swedish: En lätt ökning i motorisk aktivitet vid både avvänjningstiden och som vuxna noterades hos hanråttor som fått hög dos, medan några effekter på hondjur inte sågs.
Danish: Tal straks med lægen.
Swedish: Tala med din läkare omgående.
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Swedish: Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:
Danish: Derfor bør Celsentri gives med forsigtighed til denne patientgruppe.
Swedish: CELSENTRI ska därför användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Danish: OB var valgt ud fra patienternes tidligere behandlingsanamnese og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Swedish: OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
Danish: Efter 48 ugers behandling blev der ikke vist noninferioritet til efavirenz for endepunkt hiv 1-RNA < 50 kopier/ml (hhv. 65,3 % mod 69,3 %, nedre konfidensgrænse -11,9 %).
Swedish: Efter 48 veckors behandling uppnådde maravirok inte non-inferiority mot efavirenz för endpoint hiv-1 RNA <50 kopior/ml (65,3 respektive 69,3 %, lower confidence bound -11,9 %).
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Danish: MEDICINMISBRUG Methadon
Swedish: LÄKEMEDELSMISSBRUK Metadon
Danish: Maraviroc bindes selektivt til human kemokin-receptor CCR5, idet den forhindrer CCR5-tropisme hiv 1 i at komme ind i cellerne.
Swedish: Maravirok binds selektivt till den humana kemokinreceptorn CCR5 och förhindrar hiv-1-virus med CCR5-tropism från att tränga in i cellerna.
Danish: In vivo Behandlingserfarne Voksne Patienter
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter
Danish: Dosis af celsentri til børn, baseret på vægt 10 til mindre end 20 kg
Swedish: Viktbaserad dos av CELSENTRI för barn 10 till under 20 kg
Danish: Maraviroc tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes CCR5-antagonister.
Swedish: Maravirok tillhör en terapeutisk klass som kallas CCR5-antagonister.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med samtidig hepatit B och/eller C-infektion (se avsnitt 5.1).
Danish: Mutationer ser ud til at akkumulere i gp120-kappe-glycoprotein (viralt protein som bindes til CCR5 co-receptor).
Swedish: Upprepade mutationer i höljeproteinet gp 120 (det virala protein som binder till CCR5 co-receptorn).
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Swedish: Patienterna som inkluderades i dessa studier hade tidigare exponerats för minst 3 antiretrovirala läkemedelsklasser [≥1 NRTI:er, ≥1 NNRTI:er, ≥2 PI:s och/eller enfuvirtid] eller uppvisat dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i varje klass.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, og giv dig tid til a synke.
Swedish: Tryck långsamt in kolven, så att du (eller barnet) hinner med att svälja.
Danish: 4.5 inden fastlæggelse af dosis af Celsentri efter vægt, så den tilsvarende voksendosis kan fastlægges præcist.
Swedish: Se Tabell 2 i avsnitt 4.5 för att omsorgsfullt fastställa motsvarande vuxendos innan den viktbaserade dosen av CELSENTRI bestäms.
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Swedish: Geometriska medelvärdeskvoter för Cmax och AUClast var 11 % respektive 25 % högre hos individer med mild leversvikt, och 32 % respektive 46 % högre hos individer med måttlig leversvikt, jämfört med individer med normal leverfunktion.
Danish: Toksisk hepatitis, leversvigt, levercirrose, forhøjet blod-phosphatase
Swedish: Toxisk hepatit, leversvikt, levercirros, förhöjt blodalkalinfosfatasvärde sällsynta
Danish: Baseret på GeneSeq resistensanalyse
Swedish: 1Baserat på GeneSeq resistensmetod
Danish: • feber (forhøjet temperatur)
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
Swedish: Det serumjusterade EC90-värdet hos 43 primära, kliniska hiv-1isolat var 0,57 (0,06 -10,7) ng/ml och varierade inte signifikant mellan de olika testade subtyperna.
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Swedish: För patienter med enbart virus med CCR5-tropism påvisbart samt som sviktar på behandling, kan maravirok bedömas vara aktivt om MPI-värdet är ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Danish: Det er påvist, at individer med en funktionel CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har en reduceret eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt CYP3A5aktivitet (fx CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Swedish: Personer med funktionell CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) har uppvisat minskad exponering för maravirok jämfört med personer med defekt CYP3A5-aktivitet (t. ex. CYP3A5*3, CYP3A5*6 och CYP3A5*7).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af synkope forårsaget af ortostatisk hypotension.
Swedish: Fall av synkopé orsakad av postural hypotension har rapporterats.
Danish: Hvis nødvendigt bør ikke-absorberet aktivt maraviroc elimineres ved opkastning eller ventrikelskylning.
Swedish: Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter som ska sättas i flaskan före användning.
Danish: Læs indlægssedlen for disse lægemidler for at se, hvordan disse skal tages.
Swedish: Läs bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en flaske adaptor.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter.
Danish: I studier med raske frivillige forsøgspersoner, der blev behandlet med maraviroc i doser, der var højere end den anbefalede dosis, var der en højere frekvens af symptomatisk ortostatisk hypotension end ved placebo.
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Danish: Der er rapporteret forsinkede overfølsomhedsreaktioner, typisk inden for 2-6 uger efter behandlingsstart, herunder udslæt, feber, eosinofili og leverreaktioner (se også pkt.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner som vanligen uppkommer inom 2-6 veckor efter behandlingsstart och inkluderar hudutslag, feber, eosinofili och leverbiverkningar, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Swedish: Försökspersonerna fick 150 mg maravirok med olika frekvens (friska frivilliga - var 12:e timme; lindrigt nedsatt njurfunktion - var 24:e timme; måttligt nedsatt njurfunktion - var 48:e timme).
Danish: Tropisme
Swedish: Tropism
Danish: Da maraviroc er moderat proteinbundet, kan dialyse med fordel fjerne maraviroc fra kroppen.
Swedish: Eftersom maravirok är måttligt proteinbundet kan dialys vara till nytta vid avlägsnande av detta läkemedel.
Danish: Desuden viser samtidig anvendelse af maraviroc og lamivudin/zidovudin ingen virkning af maraviroc på farmakokinetikken af lamivudin (primært renalt udskilt) eller af zidovudin (non-P450 metabolisme og renal clearance).
Swedish: Vid samtidig administrering av maravirok och lamivudin/zidovudin visades inte någon effekt av maravirok på farmakokinetiken hos lamivudin (främst utsöndrad via njurarna) eller zidovudin (icke metaboliserad via P450 och utsöndrad via njurarna).
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når disse patienter behandles med maraviroc.
Swedish: Därför ska speciell försiktighet iakttas när sådana patienter behandlas med maravirok.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar OATP1B1, MRP2 eller något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
Danish: Maravirocs farmakokinetik er afhængig af CYP3A5-aktivitet og ekspressionsniveau, som kan blive moduleret ved genetisk variation.
Swedish: Maraviroks farmakokinetik är beroende av aktiviteten och uttrycksnivån hos CYP3A5, vilka kan variera beroende på genetisk variation.
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: Maravirok metaboliseras av cytokrom P450 CYP3A4 och CYP3A5.
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Swedish: Dessa är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.