FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HBVaxPro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
Polish: Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Polish: U osób ciężko chorych z gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Polish: Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HBVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Tel était également le cas des vaccins contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Polish: Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVaxPro.
French: HBVaxPro contient de faibles quantités d'«antigènes de surface» (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
Polish: HBVaxPro zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako ciało obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.
French: En d'autres termes, ils sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Polish: Antygeny powierzchniowe są także adsorbowane, co oznacza, że są one umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Polish: Szczepionka HBVaxPro jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
French: Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt HBVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
French: Par la suite, lorsque la personne sera naturellement exposée aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à la protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Polish: W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ odpornościowy będzie wówczas w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w badaniach?
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HBVaxPro, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment HBVaxPro agit-il?
Polish: Jak działa produkt HBVaxPro?
French: DISCUSSION
Polish: DYSKUSJA
French: INTRODUCTION
Polish: WPROWADZENIE
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Polish: Nie ma dowodów na to, że została upośledzona ochrona krótko- i długoterminowa.
French: Le comité a également noté que la dernière étude sur des nourrissons de moins d'un an a été réalisée en 2001.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na fakt, że ostatnie badanie kliniczne z udziałem niemowląt poniżej 1 roku życia zostało przeprowadzone w 2001 roku.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore été identifiée.
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż nieznana.
French: Par conséquent, les données obtenues jusqu'à présent doivent être interprétées avec précaution car elles concernent une dose pédiatrique (5 µg) du vaccin Hep B produit avant 2001.
Polish: W konsekwencji, uzyskane do tej pory dane muszą być ostrożnie interpretowane w związku z tym, że dotyczą stosowania dawki pediatrycznej (5µg) szczepionki Hep B wyprodukowanej przed 2001 rokiem.
French: CONCLUSION
Polish: WNIOSKI
French: • La nécessité de la 4e dose à 12 mois a été renforcée, lorsque le schéma d'administration comprimé à 0, 1, 2 et 12 mois est utilisé.
Polish: • podkreślono konieczność podania czwartej dawki szczepienia w 12 miesiącu w przypadku stosowania schematu szczepień 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Polish: Zmiany te dotyczą ogólnie obaw zgłaszanych przez Komitet CHMP i jego grupy robocze.
French: Il a été décidé qu'une décision serait prise en fonction des réponses apportées aux questions relatives à la qualité et aux inquiétudes cliniques.
Polish: Zadecydowano, że decyzja zostanie podjęta po analizie danych PO dotyczących jakości i problemów klinicznych.
French: Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
Polish: PO wypracował ulepszony proces wytwarzania produktu, aby zwiększyć jego immunogenność.
French: Par conséquent, les résultats de cette étude prouvent que le produit actuellement disponible procure le taux prévu d'anticorps protecteurs dans toutes les populations pour lesquelles il est indiqué.
Polish: Dlatego też, wyniki tego badania dostarczają dowody na tezę, że obecnie dostępny produkt na rynku wywołuje oczekiwany poziom przeciwciał ochronnych we wszystkich populacjach, w których jest wskazany do stosowania.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit:
Polish: Na podstawie wyników badań, PO zobowiązał się do zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego w punktach 4.2, 4.4, 4.5 (odpowiednio) i 5.1 w następujący sposób:
French: Des informations seront transmises aux professionnels de santé et assureront l'utilisation correcte du vaccin dans les différents groupes d'âges et catégories à risque.
Polish: Pracownicy służby zdrowia zostaną zapoznani z informacją o szczepionce, co zapewni prawidłowe zastosowanie produktu w różnych grupach wiekowych i kategoriach ryzyka.
French: Il semblerait que le vaccin Hep B actuellement produit soit moins immunogène que le vaccin produit dans les années 1990.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że obecnie produkowana szczepionka Hep B ma mniejszą zdolność immunogenną niż szczepionka produkowana w latach 90-tych.
French: Les risques potentiels restants seront réduits à un niveau acceptable par le RPC révisé en profondeur.
Polish: Pozostałe potencjalne ryzyko zostanie zminimalizowane do poziomu możliwego do zaakceptowania poprzez zastosowanie się do dokładnie powtórnie przeanalizowanej ChPL.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure de réglementation autre.
Polish: CHMP zaakceptował nową informację o produkcie i wyraził zgodę zakończyć procedurę na podstawie art. 20 nie podejmując żadnych dalszych kroków prawnych.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB d'HBVAXPRO.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki HBVAXPRO.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Biotechnologie» (BWP).
Polish: Problemy kliniczne zostały omówione z PO podczas lutowego spotkania grupy roboczej ds. szczepionek w 2006 roku, a kwestie dotyczące jakości produktu - na lutowym spotkaniu grupy roboczej ds. biotechnologii w 2006 roku.
French: En raison du risque relativement élevé d'infection, le groupe des nourrissons nés de mères positives à l'hépatite B représente la population la plus vulnérable à une immunogénicité insuffisante possible du vaccin.
Polish: Ze względu na dosyć wysoki poziomu ryzyka zakażenia, grupa niemowląt urodzonych z matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B stanowi populację najbardziej narażoną w przypadku ewentualnej, niewystarczającej immunogenności szczepionki.
French: Ces essais ont été réalisés sur différents groupes à risque et groupes d'âges, notamment des enfants nés de mères positives à l'hépatite B, des nourrissons, des jeunes adultes sains et des sujets sains âgés de 16 à 35 ans.
Polish: Badania przeprowadzono u pacjentów z grup różnego ryzyka i w różnych kategoriach wiekowych tj. u dzieci matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, niemowląt, młodzieży i zdrowych, młodych dorosłych, w wieku od 16 do 35 roku życia.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'HBVAXPRO PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA HBVAXPRO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Les données d'immunogénicité les plus récentes proviennent de l'analyse intermédiaire de l'essai V232-054, troisième essai au cours des dernières années à étudier le produit actuel (issu du site de production BTMC) sur de jeunes adultes utilisant le même schéma posologique (les deux autres essais sont le V501-011 et le V232-052).
Polish: Ostatnie dane dotyczące immunogenności szczepionki pochodzą z tymczasowej analizy wyników badania klinicznego V232-054 będącego trzecim badaniem w przeciągu ostatnich kilku lat, analizującym produkt dostępny obecnie na rynku (pochodzący z wytwórni firmy BTMC) w grupie młodzieży, u której zastosowano podobny schemat dawkowania (pozostałe dwa badania to badania nr V501-011 i V232-052).
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Polish: Pomimo, że przez ostatnie 5 lat nie została potwierdzona podstawowa przyczyna zmniejszonej immunogenności szczepionki, dostarczono dowody na to, że obecnie kontrolowanie procesu wytwarzania produktu uległo poprawie.
French: • L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué n'est pas recommandée car elle n'a pas été encore suffisamment étudiée pour HBVAXPRO.
Polish: • jednoczesne podanie szczepionki przeciwko pneumokokom nie jest zalecane ponieważ nie przeprowadzono jeszcze wystarczającej ilości badań z użyciem szczepionki HBVAXPRO.
French: Les RCP et les notices révisés donnent des informations à jour sur la meilleure utilisation du produit, compte tenu des dernières données cliniques.
Polish: Nowa ChPL i ulotki informacyjne powinny zawierać uaktualnione informacje związane z najlepszym wykorzystaniem produktu uwzględniające ostatnie dane z badań klinicznych.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'HBVAXPRO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU HBVAXPRO
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par HBVAXPRO, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Polish: Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką HBVAXPRO a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Polish: CHMP debatował nad brakiem obecnych danych dotyczących znaczenia klinicznego wyżej wymienionych faktów oraz ogólnie na temat pamięci immunologicznej, i stwierdził następnie, że problemy te wymagają dokładnej analizy przed podjęciem jakichkolwiek kroków prawnych.
French: • l'utilisation de ce vaccin ne présente pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Polish: • zastosowanie szczepionki nie będzie wiązać się z natychmiastowym ryzykiem dla żadnej grupy pacjentów, dla których ta szczepionka jest przeznaczona.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour HBVAXPRO.
Polish: CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki HBVAXPRO.
French: Parmi les données étudiées par le CHMP figuraient celles de 7 études sur HBVAXPRO et Procomvax, l'une étant encore en cours.
Polish: Dane analizowane przez CHMP pochodzą z 7 badań klinicznych z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, z czego jedno jest obecnie w trakcie trwania.
French: Les problèmes liés à l'immunogénicité relativement faible du composant hépatite B (HepB) dans les vaccins contenant le composant recombinant de l'hépatite B produit par SPMSD ont été évalués et largement débattus par le CHMP et ses groupes de travail («Biotechnologie», «Vaccins»).
Polish: Problem dotyczący względnie słabej immunogenności komponentu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w rekombinowanych szczepionkach firmy SPMSD był został poddany szczegółowej ocenie i dyskutowany przez CHMP i jego grupy robocze (Grupa robocza ds. biotechnologii, Grupa robocza ds. szczepionek).
French: Le CHMP a conclu que l'utilisation de ce vaccin ne présentait pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Polish: CHMP wysunął wniosek, by zastosowanie szczepionki nie wiązało się z natychmiastowym ryzykiem dla jakiejkolwiek grupy pacjentów, dla której ta szczepionka jest przeznaczona.
French: De plus, une étude des performances cliniques évaluées par la protection contre la maladie, comme le note l'essai V121-018, confirme que les vaccins contre l'hépatite B restent efficaces pour réduire l'infection par l'hépatite B et ses graves séquelles.
Polish: Ponadto, analiza skuteczności szczepionki, rozważana jako poziom ochrony przeciwko chorobie w badaniu klinicznym V121-018, wskazuje na fakt, że szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B pozostają skuteczne w walce z zakażeniem i jego poważnymi następstwami.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par HBVAXPRO, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM d'HBVAXPRO devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione punkty, włącznie z zakresem czasowym potrzebnym na dogłębne zapoznanie się z problemami dotyczącymi niskiego poziomu immunogenności po szczepieniu z użyciem HBVAXPRO oraz, aby ocenić dane dostarczone przez PO, CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVAXPRO do obrotu powinno zostać zmienione zgodnie z art. 5. ust.
French: • compte tenu des données sur la faible immunogénicité disponibles à ce jour, le CHMP a estimé qu'il était nécessaire de réaliser d'autres études afin de garantir, à l'avenir, une protection à long terme contre l'hépatite B avec le vaccin actuel;
Polish: • biorąc pod uwagę istniejące obecnie dane o niskiej immunogenności szczepionki, CHMP wyraził konieczność dalszych badań, w celu zapewnienia w przyszłości długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z użyciem obecnej na rynku szczepionki.
French: Au cours des expériences passées, une performance élevée obtenue sur des adolescents et des jeunes adultes a toujours été accompagnée d'une performance élevée sur des nourrissons.
Polish: W przeszłości nie było nigdy przypadku, kiedy wysoka skuteczność szczepionki podanej młodzieży i młodym dorosłych nie odpowiadałaby wysokiej skuteczności w grupie dzieci.
French: • Les recommandations relatives aux contrôles sérologiques et à l'administration de doses supplémentaires, si nécessaire, chez les patients immunodéprimés, les non-répondeurs d'autres groupes à haut risque et en cas d'exposition présumée à l'hépatite B, ont été renforcées.
Polish: • zaostrzono zalecenia dotyczące testów serologicznych, podawania dodatkowych dawek szczepionki w uzasadnionych przypadkach u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, u pacjentów bez odpowiedzi immunologicznej pochodzących z innych grup wysokiego ryzyka oraz w przypadkach przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B.
French: • Pour les patients dialysés chez qui un titre d'anticorps insuffisant est obtenu après rappel, l'utilisation d'autres vaccins contre l'hépatite B doit être envisagée.
Polish: • u pacjentów dializowanych, u których nie otrzymano wystarczającego poziomu przeciwciał po podaniu dodatkowej dawki szczepionki, należy rozważyć zastosowanie innej, alternatywnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
French: Dans les études menées par le TAMM à ce jour sur HBVAXPRO et Procomvax, des seuils de séroprotection ont été obtenus chez la grande majorité des vaccinés.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych do tej pory przez PO z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, uzyskano chroniący poziom przeciwciał w większości przypadków zaszczepionych pacjentów.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances d'HBVAXPRO à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę zobowiązania podjęte przez PO w odpowiedzi na żądanie CHMP dotyczące szczegółowej kontroli skuteczności szczepionki HBVAXPRO, od chwili obecnej w różnych specjalnie dostosowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem pacjentów wszystkich kategorii wiekowych i ryzyka.
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
Polish: Poza danymi dotyczącymi imunogenności szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX uzyskanych z badań klinicznych z ostatnich 5 lat, możliwą do zaakceptowania skuteczność tych produktów potwierdzają także wyniki badań nadzorujących ilość przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych i Nowej Zelandii oraz analiza trendu częstości przypadków WZW B spowodowanych przez nieskuteczność szczepionek, zgłaszanych do bazy danych bezpieczeństwa produktu PO.
French: Au cours de sa réunion plénière de janvier 2006, le CHMP a confirmé ses inquiétudes concernant la baisse de l'immunogénicité du composant recombinant Hep B contenu dans HBVAXPRO et PROCOMVAX.
Polish: W czasie posiedzenia CHMP w styczniu 2006 roku potwierdzono obawy dotyczące zmniejszającej się immunogenności komponentu Hep B rekombinowanych szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations actuellement non contrôlables du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Polish: Zmienność odpowiedzi immunologicznej wydaje się być związana z niemożliwymi obecnie do skontrolowania zmiennościami w procesie produkcji składnika zawierającego część rekombinowaną HepB szczepionki.