FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom pogledu, Njemačka (BfArM) je obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenoj arbitraži u skladu s člankom 30.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Croatian: Konačni dogovoreni tekst za indikaciju „topikalna anestezija kože" bio je: „Topikalna anestezija kože povezana s - umetanjem igle, tj. intravenskim kateterima ili uzorkovanjem krvi - površinskim kirurškim postupcima u odraslih te u pedijatrijskoj populaciji."
Latvian: Indikācijas "ādas ārējā anestēzija" galīgais formulējums ir šāds: "Ādas ārējā anestēzija saistībā ar - adatas ievietošanu, piemēram, intravenozo katetru vai asins paraugu ņemšanu; - virspusējām ķirurģiskām procedūrām; pieaugušo un bērnu populācijā."
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Croatian: Nositelj odobrenja osigurao je ažurirani tekst za trudnoću uzimajući u obzir komentare CHMP-a i novi tekst koje je preporučio Odbor.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja atjauninātu tekstu par grūtniecību, un Komiteja apstiprināja jauno formulējumu.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātais formulējums bija CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras.
Croatian: - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
Croatian: Nositelj odobrenja napravio je prijedlog u skladu s dogovorenim tekstom CSP-a (IE/H/PSUR/0019/002) koji je CHMP općenito smatrao prihvatljivim.
Latvian: CHMP kopumā uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu, kas bija saskaņots ar CSP apstiprināto formulējumu (IE/H/PSUR/0019/002).
Croatian: • Odbor se složio s usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka, označivanjem i uputama o lijeku koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības saņēmēja ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Croatian: Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.
Latvian: Turklāt, ja uz dzimumorgānu gļotādas tika aplicēta atbilstošā EMLA deva, populācijai, kas jaunāka par 12 gadiem, netika noteiktas bažas par drošumu.
Croatian: CHMP se složio s tekstom koji je predložen na sljedeći način:
Latvian: CHMP piekrita izmantot reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu, kas ir šāds:
Croatian: Što se tiče doziranja i vremena primjene za pedijatrijske bolesnike, nositelj je prikazao informacije po dobnoj skupini i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par devām un aplicēšanas veidu pediatriskiem pacientiem tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc vecuma grupas un attiecīgās procedūras.
Croatian: Dodatna rečenica koja opisuje vršne plazmatske koncentracije lijeka za simptome lokalne anestetičke toksičnosti prikazana je u nekoliko nacionalnih Sažetaka opisa svojstava lijeka te je također predložena za uključivanje u tekst kako bi se rasponi prijavljenih koncentracija uklopili u kontekst.
Latvian: Vairāku valstu zāļu aprakstos bija papildu teikums, kurā aprakstīta maksimālā koncentrācija plazmā, pie kādas novēro lokālās anestēzijas toksicitātes simptomus.
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: 4.4. nodaļa - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Također, zbog uporabe kreme EMLA u pedijatrijskoj indikaciji obrezivanja koja je van odobrene dogovoreno je da se uvede izjava SE/W/008/pdWS/001 da dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost tijekom postupaka obrezivanja.
Latvian: Turklāt, tā kā EMLA tiek nereglamentēti lietots pediatriskās apgraizīšanas procedūrās, tika nolemts ieviest SE/W/008/pdWS.
Croatian: Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums bija saskaņā ar pēdējā darba apmaiņas CSP izmantoto formulējumu.
Croatian: 1180 Bruxelles
Latvian: 1180 Bruxelles Belgium
Croatian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Latvian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Croatian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Croatian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Apvienotā Karaliste AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Latvian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Croatian: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: AstraZeneca S.A.
Croatian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Latvian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Croatian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Croatian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Latvian: EMLA 5% w/w Cream
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Latvian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Daje se jedanput tjedno tijekom prva dva ciklusa i manje često u narednim ciklusima.
Latvian: Tās lieto vienreiz nedēļā pirmajos divos ciklos un retāk nākamajos ciklos.
Croatian: Terapija se daje u ciklusima od 28 dana.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir 28 dienu cikls.
Croatian: Empliciti (elotuzumab)
Latvian: Empliciti (elotuzumabs)
Croatian: Više informacija o lijeku Empliciti dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Latvian: Sīkāka informācija par Empliciti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Empliciti un kāpēc tās lieto?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
Latvian: Visbiežākās Empliciti blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nogurums, drudzis, caureja, rīkles iekaisums, deguna un rīkles infekcijas, klepus, pneimonija (plaušu infekcija), mazs balto asins šūnu skaits un svara zudums.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
Latvian: Cita informācija par Empliciti
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Empliciti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Empliciti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Empliciti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Empliciti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Empliciti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Iako se pokazalo da su nuspojave, osobito infekcije, bile češće kod primjene lijeka Empliciti, u cjelini se pokazalo da se rizici mogu kontrolirati.
Latvian: Lai gan Empliciti lietošanā biežāk tika novērotas blakusparādības, galvenokārt infekcijas, riski kopumā ir uzskatāmi par kontrolējamiem.
Croatian: Nadalje, djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod 79 % bolesnika koji su liječeni terapijom koja je uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti u usporedbi s 66 % bolesnika koji su liječeni samo s druga dva lijeka.
Latvian: Turklāt vēzis pilnībā vai daļēji izzuda 79 % pacientu, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar abām citām zālēm.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se izdaje samo na recept.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Doza lijeka Empliciti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Empliciti deva ir atkarīga no pacienta svara.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Empliciti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kako bi se spriječile reakcije na infuziju, bolesniku se prije svake infuzije daje protuupalni lijek, antihistaminik i paracetamol.
Latvian: Lai novērstu infūzijas reakcijas, pacientam jālieto pretiekaisuma zāles, antihistamīns un paracetamols pirms katras infūzijas.
Croatian: Lijek Empliciti dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. svibnja 2016.
Latvian: 2016. gada 11. maijā Empliciti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Kako djeluje Empliciti?
Latvian: Kā Empliciti darbojas?
Croatian: Zašto je lijek Empliciti odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Empliciti ir reģistrētas ES?
Croatian: Prethodno liječenje bolesnika trebalo je uključivati lijekove za multipli mijelom lenalidomid i razred lijekova naziva inhibitori proteasoma (npr. bortezomib, karfilzomib i iksazomib).
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Croatian: Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Latvian: Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Empliciti pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Empliciti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Empliciti?
Croatian: Elotuzumab se vezuje i za SLAMF7 na stanicama raka što ih čini podložnijima napadu imunosnih stanica.
Latvian: Elotuzumabs arī piesaistās SLAMF7 uz vēža šūnām, padarot tās neaizsargātākas pret imūnšūnu uzbrukumu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Empliciti potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Empliciti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali druge terapije koji nisu djelovale ili kod kojih se rak vratio.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši citu terapiju, bet terapija nedeva vēlamos rezultātus vai vēzis bija recidivējis.
Croatian: U bolesnika koji su već liječeni s najmanje dvije terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid (i terapija nije djelovala ili se bolest vratila), lijek Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom odgodio je pogoršanje bolesti u usporedbi s liječenjem sa samo pomoaldomidom i deksametazonom.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņēmuši vismaz divas terapijas, kas ietver proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu (un terapija neiedarbojās vai bija iestājies recidīvs), Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu aizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 117 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma koji su prethodno primili barem još dvije druge terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 117 pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas citas zāles, tostarp proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu.
Croatian: Bolesnik prima i druge lijekove protiv raka (deksametazon s lenalidomidom ili pomalidomidom) tijekom svakog ciklusa.
Latvian: Pacientam jālieto arī citas pretvēža zāles (deksametazons ar vai nu lenalidomīdu, vai pomalidomīdu) katra cikla laikā.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Croatian: Dodavanje lijeka Empliciti lenalidomidu i deksametazonu može odgoditi pogoršanje multiplog mijeloma i poboljšati povlačenje raka u bolesnika kod kojih prethodne terapije nisu bile uspješne ili kod kojih se bolest vratila.
Latvian: Empliciti pievienošana ārstēšanai ar lenalidomīdu un deksametazonu spēj aizkavēt multiplās mielomas progresēšanu un uzlabot vēža izzušanu pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai bija iestājies recidīvs.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni kombinacijom lijeka Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku više od 5,5 mjeseci duže bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo pomalidomidim i deksametazonom.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju, dzīvoja par vidēji 5,5 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Empliciti, elotuzumab, monoklonsko je protutijelo koje se vezuje za SLAMF7, protein na imunosnim stanicama, i uzrokuje da te stanice napadaju stanice raka multiplog mijaloma i tako usporavaju bolest.
Latvian: Empliciti sastāvā esošā aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās SLAMF7 - uz imūnšūnām esošai olbaltumvielai -, kā rezultātā šūnas uzbrūk multiplās mielomas vēža šūnām un tādējādi palēnina slimību.
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
Latvian: Empliciti lieto arī kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu multiplo mielomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām citām terapijām, taču vēzis ir recidivējis.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kombinacija lijeka Empliciti s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivana je sa samo lenalidomidom i deksametazonom.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s druga dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju protiv raka.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu) un ievada pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Empliciti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Empliciti utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Empliciti ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Empliciti se daje putem intravenske infuzije (ukapavanje).
Latvian: Empliciti ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Croatian: 19,6 [15,8; NO]
Latvian: 19,6 [15,8; NE]
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Croatian: Faktori rizika Visok rizik
Latvian: Riska faktori Augsts risks
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Croatian: ATK oznaka: L01XC23.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Croatian: Nije prijavljeno
Latvian: Nav ziņots
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Latvian: Visiem pacientiem bija dokumentēta slimības progresēšana pēc pēdējās terapijas.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
Croatian: Belgique/België/Belgien N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Latvian: Standarta risks Citoģenētiskā kategorija Del17p klātbūtne
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Croatian: Anafilaktička reakcija Manje često
Latvian: Anafilaktiska reakcija Retāk
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Croatian: b modificirani kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
Latvian: Šim 8 stundu periodam ir jāietver arī zāļu ievadīšanas periods.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Prethodne terapije
Latvian: Iepriekšējas terapijas
Croatian: Opis podskupine
Latvian: Apakšgrupu raksturojums
Croatian: Očekuje se da će lenalidomid i pomalidomid biti štetni za nerođeno dijete.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties.
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Latvian: Dati par Empliciti drošumu un efektivitāti ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga un infekcijas ir jāārstē ar standarta līdzekļiem.
Croatian: Medijan OS-a u E-Ld skupini bio je 48,30 mjeseci u usporedbi s 39,62 mjeseca u Ld skupini.
Latvian: Mediānā OS E - Ld grupā bija 48,30 mēneši, salīdzinot ar 39,62 mēnešiem Ld grupā.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Croatian: Deksametazon se primjenjuje na sljedeći način:
Latvian: Deksametazonu lieto šādi:
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Latvian: Uzsūkšanās Elotuzumabu ievada intravenozi un tādēļ tas ir biopieejams tūlīt un pilnībā.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Croatian: 3./4. stupanj
Latvian: 3./4. pakāpe
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Latvian: Pēc tam, kad atlikusī cietā masa ir pilnībā izšķīdusi, ļaujiet sagatavotajam šķīdumam 5 - 10 minūtes pastāvēt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.