FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah niso pri nobenem od bolnikov opazili klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Romanian: În timpul studiilor, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient,
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Slovenian: • omotica
Romanian: • ameţeli
Slovenian: Brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v brizgi ne bo več zraka.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infudiranja z infundiranjem povezane febrilne reakcije (pireksija)
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Slovenian: Sedaj ko je raztopina v brizgi, trdno primite brizgo (bat brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z brizge.
Romanian: 12. După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă.
Slovenian: se ga ne sme uporabiti.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți orice reacţie adversă discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Preobčutljivost Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Romanian: Hipersensibilitate Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 1000 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 1000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Za doseganje in vzdrževanje ustrezne vrednosti faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte uporabljati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Romanian: Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Slovenian: Namestite prevezo za žilo.
Romanian: Aplicaţi un garou.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še dve minuti pritiskajte blazinico.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo, enkratni odmerek za injiciranje Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în doză unică.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Slovenian: 40 i.e. zdravila Helixate NexGen na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2-3 zile.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Romanian: FLACON CU 2,5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Slovenian: • Rekonstitucija in uporaba zdravila morata potekati v aseptičnih pogojih (t.j.
Romanian: • Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi).
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i.e.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Romanian: FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Slovenian: Prašek
Romanian: Sucroză
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo za paranteralno uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in če se je spremenila barva.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah, pripravljeno za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 3 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Slovenian: II.
Romanian: VIII.
Slovenian: Izkušenj o plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea Helixate NexGen 1000 UI în timpul sarcinii şi alăptării.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (2,5 ml vode za injekcije).
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e.
Romanian: Ce este Helixate NexGen 2000 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Slovenian: Potem na rano namestite majhno kompresijsko obvezo.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Slovenian: Izgled zdravila Helixate NexGen 250 i.e. in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Helixate NexGen 250 UI şi conţinutul ambalajului
Slovenian: • Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 4. avgust 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je svetoval zdravnik.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Slovenian: Roke se temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Rezultati kliničnih študij, ki niso dovolj robustni (npr. imajo metodološke omejitve), se ne smejo odražati v informacijah o zdravilih s FVIIII.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer AG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Romanian: Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti in spremljati dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Slovenian: Med kontinuirano infuzijo je treba infuzijske vreče zamenjati vsakih 24 ur.
Romanian: Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Slovenian: Za večino zdravil z rFVIII so na voljo novejši in ustreznejši podatki iz kliničnih preskušanj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Romanian: Pentru cele mai multe dintre medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Romanian: 51368 Leverkusen
Slovenian: Vendar je to postalo statistično nepomembno, ko so iz študije izključili bolnike iz Združenega kraljestva (vključeni tudi v študijo RODIN/Pednet).
Romanian: Această creștere a devenit însă nesemnificativă atunci când au fost excluși pacienții din Regatul Unit (care fuseseră incluși și în studiul RODIN/Pednet).
Slovenian: Koliko zdravila Helixate NexGen morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Romanian: Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Romanian: Totuși, în pofida lipsei dovezilor solide în susținerea riscurilor diferențiale între medicamentele cu rFVIII, nu se pot exclude riscurile diferențiale, întrucât este vorba despre o clasă eterogenă de medicamente, care prezintă diferențe în compoziție și în formulări.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno raven FVIII.
Romanian: Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Slovenian: V naslednji preglednici so navodila glede minimalnih ravni faktorja VIII v krvi.
Romanian: Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Romanian: • un ambalaj suplimentar care conţine: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Slovenian: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov
Romanian: Tabel 3: Frecvenţa reacţiilor adverse Clasificarea
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom..
Romanian: 14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnim fiziološkim delovanjem.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Romanian: Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka zaviralcev.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila, ki so na koncu tega navodila.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Slovenian: Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Slovenian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 i.e. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 i.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 i.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 i.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 i.e.
Romanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Slovenian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Slovenian: V primeru pojava navedenih krvavitev, aktivnost faktorja VIII v določenem obdobju ne sme pasti pod dano raven (% normalne vrednosti):
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Slovenian: Ne povečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Slovenian: Kirurški posegi manjši posegi tudi izdrtje zob
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje šoka.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Romanian: Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Slovenian: Nato trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetrizacije.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboză la locul cateterului.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 3 urah.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Slovenian: zaviranje faktorja VIII (PZB)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*