FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études principales ont été menées, l'une en Europe et l'autre en Nouvelle Zélande, chez des ovins souffrant de différentes infections à nématodes.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd, één in Europa en één in Nieuw-Zeeland, bij schapen die aan diverse nematodeninfecties leden.
French: Plusieurs études en laboratoire et des essais sur le terrain ont été réalisés dans divers pays.
Dutch: In verscheidene landen zijn een aantal laboratorium- en veldonderzoeken uitgevoerd.
French: Le temps d'attente est le délai à observer après l'administration du médicament avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine ou l'utilisation du lait pour la consommation humaine.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
French: La personne qui administre le produit ne doit pas manger, boire ni fumer en le manipulant et doit se laver les mains et la peau exposée au produit après l'avoir manipulé.
Dutch: Tijdens het gebruik van het middel mag niet worden gegeten, gedronken of gerookt, en na gebruik moeten de handen en de blootgestelde huid worden gewassen.
French: Zolvix ne convient pas aux animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Dutch: Het gebruik van Zolvix is niet toegestaan bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
French: Zolvix est un médicament qui contient le principe actif monepantel.
Dutch: Zolvix is een geneesmiddel dat de werkzame stof monepantel bevat.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices du Zolvix sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zolvix groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zolvix.
French: L'étude menée en Nouvelle Zélande ainsi que des études supplémentaires ont comparé l'efficacité de Zolvix à celle d'autres anthelminthiques.
Dutch: De Nieuw-Zeelandse studie en enkele aanvullende studies vergeleken de werkzaamheid van Zolvix met die van andere anthelminthica.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Dutch: In geval van accidentele inname moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
French: Zolvix est utilisé pour le traitement et le contrôle des infections à vers dans l'intestin et des maladies associées chez les ovins.
Dutch: Zolvix wordt gebruikt voor de behandeling en beheersing van worminfecties in de darmen en daarmee samenhangende ziekten bij schapen.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles sur la peau ou dans les yeux, la zone affectée doit être immédiatement rincée à l'eau.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid of de ogen, moet onmiddellijk worden gespoeld met water.
French: Monepantel
Dutch: Zolvix monepantel
French: Pourquoi Zolvix a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Zolvix goedgekeurd?
French: Qu'est-ce que Zolvix?
Dutch: Wat is Zolvix?
French: Le monepantel est efficace contre les nématodes résistants à d'autres anthelminthiques.
Dutch: Monepantel werkt doeltreffend tegen nematoden die resistent zijn tegen andere anthelminthica.
French: Toute personne administrant ce médicament à un ovin doit porter des gants de protection.
Dutch: Bij toediening van het middel moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
French: Zolvix est efficace contre une large gamme d'espèces de vers. Zolvix est administré en une seule fois, à raison de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Dutch: Zolvix wordt toegediend in de vorm van een eenmalige dosis van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
French: Afin de retarder le développement d'une résistance, il est conseillé aux utilisateurs de vérifier le succès du traitement en examinant l'aspect clinique de l'ovin ou en contrôlant l'éventuelle présence d'œufs de parasites dans les selles.
Dutch: Om de ontwikkeling van resistentie tegen te gaan, wordt de gebruikers aangeraden te controleren of de behandeling aanslaat door de klinische conditie van het schaap te volgen of de uitwerpselen te onderzoeken op eitjes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zolvix au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zolvix tijdens de studies te hebben?
French: Cette action cause la paralysie et la mort des vers.
Dutch: Daardoor worden de wormen verlamd en gedood.
French: Les helminthes, aussi connues sous le nom de nématodes, sont des parasites comme des vers vivant dans l'intestin des animaux.
Dutch: Rondwormen, ook nematoden genoemd, zijn wormachtige parasieten die voorkomen in de darmen van dieren.
French: Les études ont montré que Zolvix est efficace contre les infections de tous les principaux nématodes gastro-intestinaux, ainsi que contre les souches de parasites résistant aux anthelminthiques à large spectre actuellement disponibles.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zolvix werkzaam is tegen infecties van alle belangrijke maag-darmnematoden, met inbegrip van stammen van parasieten die resistent zijn tegen de momenteel verkrijgbare breedspectrumanthelminthica (anthelminthica met een breed werkingsgebied).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zolvix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zolvix in?
French: Dans ces études, l'efficacité de Zolvix a été mesurée en considérant les œufs de parasites dans les selles des ovins à différents moments tout au long des essais.
Dutch: In de studies werd de werkzaamheid van Zolvix gemeten door op verschillende tijdstippen tijdens de tests de uitwerpselen van de schapen te onderzoeken op parasieteneitjes.
French: Le monepantel bloque une partie du récepteur nicotinique à l'acétylcholine, spécifique des nématodes.
Dutch: Monepantel blokkeert een deel van de zogenoemde nicotineacetylcholinereceptor, een receptor die eigen is aan nematoden.
French: Comment Zolvix agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zolvix?
French: Le monepantel est un anthelminthique, c'est-à-dire une substance qui est active contre les helminthes.
Dutch: Monepantel is een anthelminthicum (een stof die werkzaam is tegen rondwormen).
French: N'arrêtez pas de prendre Zomarist sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zomarist tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Zomarist mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: Pendant votre traitement par Zomarist, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Dutch: Tijdens behandeling met Zomarist zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Zomarist chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt vermeld in de lijst met Europese referentiedata(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Si aucun dosage adéquat de Zomarist n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Zomarist beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 3 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine die beschikbaar is in de EU.
French: Zomarist ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Zomarist, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt terwijl u Zomarist gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Zomarist.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Zomarist inneemt.
French: Zomarist ne peut pas être substitué à l'insuline.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de Zomarist à prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zomarist tabletten u precies dient in te nemen.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Zomarist.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Zomarist.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Zomarist.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Zomarist moet hervatten.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Zomarist pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Zomarist tijdens uw zwangerschap.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Zomarist avant ou au moment de l'injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Zomarist.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine en association avec la metformine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in combinatie met metformine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Vous devez arrêter de prendre Zomarist et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
French: Si vous avez pris plus de Zomarist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Zomarist, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Dutch: Als u te veel Zomarist tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
French: La prise de Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Dutch: Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Zomarist.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Zomarist.
French: Zomarist peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Dutch: Zomarist kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zomarist inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Zomarist au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Zomarist tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Zomarist.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Zomarist pour le traitement du diabète de type 1.
Dutch: Daarom dient u Zomarist niet voor de behandeling van type1-diabetes te krijgen.
French: Ne prenez pas Zomarist si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également "Ne prenez jamais Zomarist").
Dutch: - Gebruik Zomarist niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Zomarist ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Zomarist niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zomarist chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zomarist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Dutch: Zomarist wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
French: Cependant, la bioéquivalence de Zomarist avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
French: Si vous arrêtez de prendre Zomarist
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Zomarist.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Zomarist dosis aanpassen.
French: Quand et comment prendre Zomarist - Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Zomarist afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Zomarist inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
French: Les effets de Zomarist sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er is voor Zomarist geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
French: Arrêtez de prendre Zomarist pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Zomarist bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
French: La sécurité et l'efficacité de Zomarist chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zomarist bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Zomarist dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Zomarist à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Zomarist, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Zomarist.
Dutch: U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Zomarist inneemt.
French: Ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met de dosis van vildagliptine en metformine die al wordt ingenomen.
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Zomarist car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Zomarist gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Risque cardiovasculaireUne méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 37 études cliniques de phase III et IV en monothérapie et en association d'une durée allant jusqu'à plus de 2 ans (exposition moyenne de 50 semaines pour la vildagliptine et de 49 semaines pour les comparateurs), a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n'était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comparators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
French: Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Dutch: Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) - Précoma diabétique - Insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) (voir rubrique 4.4) - Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection grave, - choc, - administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen (GFR < 60 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
French: Comment Zomarist agit
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Zomarist afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Zomarist om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Zomarist.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Zomarist stop te zetten.
French: Arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Dutch: Stop met inname van Zomarist en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).