FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Czech: Frekvence není známa:
Latvian: Biežums nav zināms:
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Latvian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuksimaba terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Latvian: RAS ir viena no visbiežāk aktivētajām onkogēnu kopām cilvēku audzēju gadījumā.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Czech: konjunktivitida.
Latvian: konjunktivīts.
Czech: blefaritida; keratitida.
Latvian: blefarīts; keratīts.
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Czech: • nadměrný růst vlasů
Latvian: • pārmērīga matu augšana,
Czech: Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
Latvian: Ziņots par intersticiālu plaušu slimību (interstitial lung disease, ILD), tostarp letāliem gadījumiem, pārsvarā Japānas pacientiem.
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Czech: Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
Latvian: KRAS mutācijas statuss bija zināms 2 072 pacientam.
Czech: Proměnná/ statistika
Latvian: Mainīgais/ statistika
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Czech: Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Czech: U všech indikací se Erbitux podává jednou týdně.
Latvian: Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā.
Czech: Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: kožní reakce*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Czech: hluboká žilní trombóza.
Latvian: dziļo vēnu tromboze.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Czech: Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
Latvian: Ja pacientam rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kuri traucē viņa spēju koncentrēties un reaģēt, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,022 l/h uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Latvian: Vairums ādas reakciju rodas pirmajās trīs ārstēšanas nedēļās.
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Latvian: EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un radzenes čūlu veidošanās riska faktors.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Latvian: Turklāt cetuksimaba grupā ievērojami mazāks pacientu skaits saņēma otrās rindas terapiju.
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
Latvian: Ja noteikta keratīta diagnoze, nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumus un riskus.
Czech: Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:
Latvian: Erbitux 5 mg/ml jāsagatavo šādi:
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Czech: Bezbarvý roztok.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Czech: Opatrnost musí být věnována zajištění aseptické manipulace během přípravy roztoku.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Czech: Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
Latvian: HACA parādīšanās nekorelēja ar paaugstinātas jutības reakcijas rašanos vai kādu citu nevēlamu cetuksimaba blakusparādību.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Czech: Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku, která může vést k těžké hypomagnezémii.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Latvian: • zarnu, mutes un deguna gļotādu iekaisums (dažos gadījumos smags), kas dažiem pacientiem var izraisīt deguna asiņošanu,
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Czech: Kombinovaná léčba cetuximabem a irinotekanem v porovnání s cetuximabem podávaným samostatně snížila celkové riziko progrese onemocnění o 46 % a výrazně zvýšila četnost objektivních odpovědí.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Czech: Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā EAFR ekspresijas noteikšana netika veikta, jo vairāk kā 90% pacientu ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi ir audzēji, kas uzrāda EAFR.
Czech: Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
Latvian: Cetuksimabam ir garš eliminācijas pusperiods, kas variē no 70 līdz 100 stundām, lietojot mērķa devu.
Czech: dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukozitidy; hypokalcemie (viz bod 4.4); anorexie, která může vést k úbytku tělesné hmotnosti.
Latvian: dehidratācija, īpaši saistībā ar caureju vai mukozītu; hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu); anoreksija, kas var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Czech: V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Latvian: Pašlaik ir maz datu par HACA veidošanos.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr ir novērots no devas atkarīgs abortu sastopamības biežuma pieaugums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) může být zvýšen výskyt závažného průjmu.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu un oksaliplatīnu (XELOX), var palielināties smagas caurejas biežums.
Czech: Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Czech: • jistý typ karcinomu hlavy a krku (spinocelulární karcinom).
Latvian: • noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis).
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Latvian: Ieteicams brīdināt pacientu par šādu vēlīnu reakciju iespējamību un norādīt sazināties ar ārstu, ja rodas ar infūziju saistīti simptomi.
Czech: Sérové koncentrace cetuximabu dosáhly stabilních hodnot po třech týdnech podávání cetuximabu v monoterapii.
Latvian: Cetuksimaba koncentrācija serumā sasniedza stabilu līmeni pēc trīs cetuksimaba monoterapijas nedēļām.
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Czech: Údaje o účinku cetuximabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par cetuksimaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas.
Czech: Sjednocená analýza všech klinických studií ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny rasou, věkem, pohlavím a funkčním stavem ledvin nebo jater.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Czech: • kožní změny podobné akné
Latvian: • pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas,
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne netolerovatelná nebo těžká kožní reakce (≥ stupeň 3;
Latvian: Ja pacientam rodas nepanesama vai smaga ādas reakcija (≥3. pakāpe;
Czech: Kombinace s dalšími protinádorovými léčbami
Latvian: Kombinācija ar citām pretvēža zālēm
Czech: superinfekce kožních lézí*.
Latvian: ādas bojājumu superinfekcija*.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, taču 75 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanas pieredze ir neliela.
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Czech: Při podávání cetuximabu v úvodní dávce 400 mg/m² tělesného povrchu byl průměrný distribuční objem přibližně stejný jako vaskulární prostor (2,9 l/m² v rozmezí mezi 1,5 až 6,2 l/m²).
Latvian: Cetuksimabu lietojot 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma sākumdevā, vidējais izkliedes tilpums bija aptuveni vienāds ar vaskulāro telpu (2,9 l/m² diapazonā no 1,5 līdz 6,2 l/m²).
Czech: Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití").
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Czech: Údaje získané při studiích na zvířatech neodhalily výskyt teratogenicity.
Latvian: Dati, kas tika iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par teratogenitāti.
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Czech: Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Czech: • trombocyty < 100 000/mm³
Latvian: • trombocītu skaits < 100 000/mm³.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem cetuximabu jsou kožní reakce, které mohou být těžké, zejména při kombinaci s chemoterapií.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas var kļūt smagas, jo īpaši ja to lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
Latvian: Ja pacientam rodas viegla vai vidēji smaga, ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ātrums ir jāsamazina.
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Latvian: RAS olbaltumiem ir būtiska loma EAFR patoģenēzes ceļā - kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža attīstībā un progresēšanā.
Czech: Ve velmi vzácných případech (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob) může u pacientů dojít k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky, což může indikovat závažné kožní reakce, nazývané „Stevensův-Johnsonův syndrom".
Latvian: Ļoti retos gadījumos (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties ādas čūlošanās vai lobīšanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par "Stīvensa-Džonsona sindroms".
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Latvian: CAS parasti ir visspēcīgākais pēc pirmās infūzijas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Erbitux musí být potvrzen divoký typ RAS (KRAS a NRAS).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erbitux uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa (wild-type) RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Latvian: Noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2 apakšpunktā.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete případně potřebovat zvláštní sledování (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami" v bodě 4).
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums nepieciešama īpaša uzraudzība (skatīt arī „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Latvian: Visi flakonu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné přesvědčivé důkazy o neutralizujícím účinku HACA na cetuximab.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pārliecinoši dati par HACA neitralizējošo iedarbību uz cetuksimabu.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.