FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità della riproduzione o di carcinogenesi con flutemetamolo (18F).
French: Baisse de la glycémie Augmentation de la lacticodéshydrogénase du sang
Italian: Diminuzione del livello di glucosio nel sangue Aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue Aumento della conta dei neutrofili
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che stanno allattando e nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o con epilessia.
French: Une étude pivot chez 68 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques du flutémétamol (18 F) pour la détection de la densité des plaques neuritiques corticales.
Italian: Uno studio pivotal condotto su 68 pazienti terminali è stato condotto allo scopo di stabilire l'efficacia diagnostica di flutemetamolo (18F) nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato all'interno di strutture cliniche appositamente designate.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
French: La pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
French: Une région est considérée comme ayant une fixation négative (normale) si le signal du traceur est faible dans les régions corticales (intensité du signal nettement inférieure comparée à la substance blanche adjacente et similaire en intensité aux régions riches en substance grise du cervelet).
Italian: Una regione è considerata negativa (normale) se il segnale del traccante nelle regioni corticali è basso (cioè intensità del segnale chiaramente inferiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e di intensità simile alle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
French: VIZAMYL est présenté en flacons de 10mL et 15mL en verre de Type I avec bouchons en caoutchouc halobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Italian: VIZAMYL viene fornito in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml e 15 ml con tappi in gomma alobutilica e sigilli in alluminio.
French: Du fait de la faible quantité de flutémétamol (18F) présente dans chaque dose, une surdose ne devrait pas entraîner d'effets pharmacologiques.
Italian: A causa della ridotta quantità di flutemetamolo (18F) in ciascuna dose, è improbabile che il sovradosaggio comporti effetti farmacologici.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et contenu de l'emballage extérieur Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
Italian: Aspetto di VIZAMYL e contenuto della confezione VIZAMYL è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido.
French: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Allemagne
Italian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
French: La conception de cette étude ne permet pas d'estimer le risquede progression d'un trouble cognitif léger de type (MCI) vers une maladie d'Alzheimer (MA) clinique.
Italian: Il disegno dello studio non permette la stima del rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l'hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l'eau pour préparations injectables, voir section 2.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro ed etanolo anidro, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2.
French: La fixation in-vivo du flutémétamol (18F) aux autres structures β-amyloïdes ou à d'autres structures ou récepteurs cérébraux n'est pas connue.
Italian: Il legame in vivo del flutemetamolo (18F) ad altre strutture β-amiloidi o altre strutture o recettori presenti nel cervello non è ancora noto.
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
French: Aucune étude des effets du flutémétamol (18F) sur la reproduction n'a été menée chez l'animal (voir la rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (18F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Italian: L'attività somministrata deve essere comunque la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
French: Sur les 97 patients aMCI qui avaient un examen TEP positif et au moins une évaluation par le comité indépendant, pour 52(54%) la conversion vers une maladie d'Alzheimer (MA) a été cliniquement diagnostiquée après 36 mois comparé aux 29 (23%) patients sur 127 qui présentaient un examen négatif et au moins une évaluation par le comité indépendant.
Italian: Dopo 36 mesi, 52 (54%) dei 97 pazienti con aMCI che avevano mostrato una scansione PET positiva e almeno una valutazione da parte del comitato, sono stati clinicamente classificati come AD in confronto ai 29 (23%) dei 127 pazienti che avevano mostrato una scansione negativa e almeno una valutazione da parte del comitato.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP avec Vizamyl avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Vizamyl à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi di immagini PET ottenute con VIZAMYL con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un valutatore esperto; scansioni PETcon VIZAMYL per l'autovalutazione ed una procedura di autoqualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
French: Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale in quanto lei riceverà un'unica dose di VIZAMYL dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato.
French: La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (18F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve essere concordata con lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
French: La tête du patient doit être inclinée de sorte que le plan commissure antérieure-commissure postérieure (CA-CP) fasse un angle droit avec l'axe d'entrefer du tomographe TEP.
Italian: La testa del paziente deve essere inclinata in modo tale che il piano commessura anteriore-commessura posteriore (AC-PC) sia ad angolo retto rispetto all'asse del tunnel dello scanner PET, con la testa posizionata su un idoneo supporto.
French: Une autre étude a permis d'étudier également la sensibilité et la spécificité du flutémétamol (18 F) pour évaluer les dépôts β-amyloïdes en faisant appel à 5 autres lecteurs différents qui avaient suivi un programme de formation électronique et qui ont évalué en aveugle les images des 68 patients suivis jusqu'à autopsie de l'étude pivot.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
French: VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol) et du sodium VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol).
Italian: VIZAMYL contiene alcol (etanolo) e sodio
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: heure de calibration +8 h NUMÉRO DE LOT
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: ora di riferimento+8 ore NUMERO DI LOTTO
French: Après un suivi de 36 mois, la conversion vers une maladie d'Alzheimer a été cliniquement diagnostiquée chez 81 (35%) patients.
Italian: Al follow-up dei 36 mesi, 81 (35%) pazienti sono stati clinicamente diagnosticati come AD.
French: La substance active est le flutémétamol (18F).
Italian: Il principio attivo è il flutemetamolo (18F).
French: La fixation dans le cerveau et la distribution du flutémétamol (18 F) n'ont pas été évaluées dans une étude spécifique visant à évaluer ses caractéristiques pharmacodynamiques.
Italian: La captazione e la distribuzione a livello cerebrale di flutemetamolo (18F) non sono stati oggetto di valutazione in specifici studi di farmacodinamica.
French: La probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Italian: Si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone dovuti alle radiazioni esterne o alla contaminazione causata da versamenti di urina, vomito, ecc.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour injection contient 400 MBq de flutémétamol (18F) aux date et heure de calibration.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 400 MBq di flutemetamolo (18F) alla data e ora di calibrazione.
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: Vues Axiale (a), Sagittale (b) et Coronale (c) d'images négatives et positives avec le Flutémétamol (18F) (gauche et droite respectivement).
Italian: Figura 1: Immagini negative e positive (sinistra e destra rispettivamente) dopo scansione con flutemetamolo (18F) in Assiale (a), Sagittale (b) e Coronale (c).
French: Flacon multidose Lire la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Réaction anaphylactoïde
Italian: Reazione anafilattica
French: Un examen TEP avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Italian: La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative.
French: Dans les cas pour lesquels il y a incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP, si une image TDM ou IRM couplée récente est disponible, l'interprète devra examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre l'activité TEP et l'anatomie de la substance grise.
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine sostanza bianca/grigia, e qualora sia disponibile una recente immagine co-registrata di TC o RT, chi effettua l'interpretazione deve confrontare l'immagine combinata PET-TC o PET-RM, per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
French: Des témoins sains montrent de faibles niveaux de rétention du flutémétamol (18F) dans le cortex cérébral.
Italian: I soggetti sani (controlli) mostrano livelli bassi di accumulo di flutemetamolo (18F) nella corteccia cerebrale.
French: Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Italian: Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando.
French: Afin de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment avant et après l'administration de VIZAMYL et de vider sa vessie aussi souvent que possible.
Italian: Per minimizzare la dose di radiazioni alla vescica, è raccomandata un'intensa idratazione prima e dopo la somministrazione di VIZAMYL al fine di favorire una frequente minzione.
French: Sur la base de la majorité des interprétations de ces images, la sensibilité et la spécificité étaient respectivement de 93 % (IC à 95 % : 81 à 99 %) et de 84 % (IC à 95 % : 64 à 96 %).
Italian: Nella maggioranza la sensibilità e la specificità sono state del 93% (95% CI: da 81% a 99%) e dell' 84% (95% CI: 64% to 96%), rispettivamente.
French: Substance radioactive
Italian: Medicinale radioattivo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/001
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/941/001
French: In-vivo, le flutémétamol (18F) peut détecter les plaques β-amyloïdes diffuses lorsqu'elles sont fréquentes.
Italian: In vivo il flutemetamolo (18F) è in grado di rilevare placche diffuse di β-amiloide quando quest'ultime sono frequenti.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ xx.x m L AAAA MBq à la date de référence
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ xx.x ml YYYY MBq alla data e ora di riferimento.
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
French: Le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes dans le cerveau.
Italian: Il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi del cervello.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: VIZAMYL può causare capogiri e vertigini transitori compromettendo la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties pour la formation électronique et la formation personnelle.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
French: Description d'une sélection de réactions indésirables Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d'une réaction d'hypersensibilité à VIZAMYL ou à l'un de ses excipients (voir la rubrique 6.1) : œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rougeur, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique 4.4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi come sintomi o segni di una reazione di ipersensibilità a VIZAMYL o a qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere paragrafo 6.1): gonfiore oculare/facciale, pallore, dispnea, irritazione della gola, vomito, eruzione cutanea, prurito, tensione cutanea, oppressione al torace (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Effets secondaires graves Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux, une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir.
Italian: Effetti indesiderati gravi Consulti immediatamente il medico nel caso si presentasse uno o più dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente: Reazioni allergiche: i segni possono includere gonfiore di viso e occhi, pallore, prurito, tensione cutanea, eruzione cutanea, affanno, oppressione al torace, irritazione della gola e malessere generale.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/002
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/941/002
French: Maladie d'Alzheimer ou d'autres causes de perte de mémoire.
Italian: e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
French: L'activité par flacon peut varier de 400 MBq à 4000 MBq ou de 400 MBq à 6000 MBq aux date et heure de calibration.
Italian: L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure tra 400 MBq e 6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparation injectable
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Fosfato disodico anidro dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
French: FLACON / 15 mL
Italian: ETICHETTA FLACONCINO / 15 ml
French: Tableau 2 Estimation des doses de rayonnement absorbées après administration intraveineuse de VIZAMYL (adultes)
Italian: Tabella 2 Dosi stimate di radiazioni assorbite in seguito all'iniezione endovenosa di VIZAMYL (adulti) Organo/Tessuto
French: Dans une analyse secondaire, utilisant comme standard de preuve le score de densité maximum des plaques neuritiques dans trois régions du neocortex recommandées initialement par le CERAD, la sensibilité était de 92 % (IC à 95 % : 83 à 97 %) et la spécificité de 88 % (IC à 95 % : 71,0 à 97 %).
Italian: Da una analisi secondaria in cui si sono utilizzati standards di riferimento nella regione di massimo interessamento delle placche neuritiche nelle tre regioni raccomandate originariamente dal CERAD, la sensibilità è stata del 92% (95% CI: da 83% a 97%), e la specificità dell' 88% (95% CI: da 71.0% a 97%).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistena nazionale di segnalazione riportato in Allegato V.
French: FLACON / 10 mL
Italian: ETICHETTA FLACONCINO / 10 ml
French: Hypo-esthésie de la face Prurit
Italian: Ipoestesia facciale Prurito
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, correspondant à 400 à 6 000 MBq à la date et heure de calibration.
Italian: Un flaconcino multidose da 15 ml contiene da 1 a 15 ml di soluzione, che corrisponde a 400-6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
French: Un examen négatif indique une densité très faible à nulle de plaques neuritiques ß-amyloïdes corticales.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche neuritiche di β-amiloide.
French: Excipients : éthanol anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparation injectable.
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, polisorbato 80, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, fosfato disodico anidro dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Voir les précautions particulières de manipulation dans la rubrique 6.6.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le precauzioni particolari per la manipolazione.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.
Italian: Se manifesta uno degli effetti elencati sopra, si rivolga immediatamente al medico.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Italian: Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgique MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Allemagne
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgio MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, correspondant à 400 à 4 000 MBq à la date et heure de calibration.
Italian: Un flaconcino multidose da 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, che corrisponde a 400-4000 MBq alla data e ora di calibrazione.
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Italian: Elenco delle reazioni avverse
French: Tiraillement de la peau Œdème de la face
Italian: Eruzione cutanea Tensione cutanea Gonfiore del viso