FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Renouvellement du traitement par les implants Sixmo
Greek: Επαναληπτική θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
French: Figure 12
Greek: Εικόνα 12
French: Par contre, des réductions significatives de la masse corporelle ont été constatées chez les petits exposés aux opioïdes en période postnatale.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue, frissons, asthénie, douleurs, hématome au site d'implantation*, douleur au site d'implantation*, prurit au site d'implantation*, hémorragie au site d'implantation*, érythème au site d'implantation*, cicatrice au site d'implantation*, douleur thoracique**, malaise***, syndrome de sevrage***
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση, ρίγη, εξασθένιση, πόνος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος*, πόνος στη θέση του εμφυτεύματος*, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος*, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος*, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλή στη θέση του εμφυτεύματος*, θωρακικός πόνος**, αίσθημα κακουχίας***, σύνδρομο στέρησης φαρμάκου***
French: * Effet indésirable lié au site d'implantation (*) Observé en tant qu'effet indésirable lié à l'implant et non lié à l'implant ** Signalé avec un autre médicament approuvé à base de buprénorphine uniquement *** Données de pharmacovigilance post-commercialisation uniquement
Greek: όχι συχνές επιπλοκή μετά την επέμβαση (*), μώλωπας (*), διάνοιξη τραύματος*, μετανάστευση του εμφυτευμένου φαρμάκου***, θραύση ιατρικού βοηθήματος*** * Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος * Παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος και μη εμφυτεύματος ** Αναφέρθηκε με άλλο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μόνο βουπρενορφίνης *** Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου μόνο
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
French: Infections et infestations fréquent infection virale, bronchite**, infection**, grippe**, pharyngite**, rhinite**
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές ιογενής λοίμωξη, βρογχίτιδα**, λοίμωξη**, γρίπη**, φαρυγγίτιδα**, ρινίτιδα**
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Greek: Εξοπλισμός για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo Απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός για την τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό άσηπτες συνθήκες:
French: Les effets indésirables ont été répartis en deux catégories : les effets indésirables liés à l'implant et ceux non liés à l'implant.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατηγοριοποιήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος ή μη εμφυτεύματος.
French: Avant l'administration des implants Sixmo
Greek: Πριν τη χορήγηση των εμφυτευμάτων Sixmo
French: • douleurs au niveau des muscles et du squelette, de la nuque, des membres, des articulations
Greek: • πόνος που επηρεάζει τους μυς και τον σκελετό, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις
French: Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Greek: Απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός για την τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό άσηπτες συνθήκες:
French: • Dans certaines situations, vous pourriez avoir besoin d'un traitement contre la douleur aiguë ou d'une anesthésie pendant l'utilisation de Sixmo.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου χρειάζεστε διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία.
French: • En cas de contre-indications à l'IRM, les patients ne devront pas recevoir les implants.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI δεν θα πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το εμφύτευμα.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des crises convulsives, et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant une blessure à la tête, des lésions intracrâniennes, d'autres facteurs pouvant augmenter la pression céphalorachidienne ou des antécédents de crises convulsives.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
French: Les manifestations associées au surdosage aigu de la buprénorphine comprennent les myosis, la sédation, l'hypotension, la dépression respiratoire et le décès.
Greek: Οι εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης περιλαμβάνουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, καταστολή, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
French: • règles douloureuses, dysfonction érectile
Greek: • επώδυνη περίοδος, στυτική δυσλειτουργία
French: Figure 15
Greek: Εικόνα 15
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
Greek: • Άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του ΚΝΣ.
French: peu fréquent cellulite, infection cutanée, abcès périamygdalien, éruption pustuleuse, infection des voies urinaires, mycose vulvovaginale, infection au site d'implantation*, abcès au site d'implantation*
Greek: όχι συχνές κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, περιαμυγδαλικό απόστημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος*, απόστημα στη θέση του εμφυτεύματος*
French: • 1 applicateur d'implant
Greek: • 1 εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος
French: • pince d'Adson à griffe unique
Greek: • λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson
French: Sixmo 74,2 mg implant buprénorphine
Greek: Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
French: L'insertion doit être effectuée exclusivement à l'aide de l'applicateur d'implant, avec l'anesthésique local recommandé à disposition.
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
French: Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Greek: Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
French: • Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement de profil.
Greek: • Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα εισαχθούν μέσω μιας μικρής υποδόριας τομής 2,5 έως 3 mm. Σημειώστε τις διαδρομές των καναλιών όπου θα εισαχθεί κάθε εμφύτευμα σχεδιάζοντας 4 γραμμές - με κάθε γραμμή να έχει μήκος 40 mm.
French: • dépression respiratoire, bâillements
Greek: • αναπνευστική καταστολή, χασμουρητό
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter à la plaie et les règles d'asepsie à respecter.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με την κατάλληλη άσηπτη φροντίδα του τραύματος.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Greek: Το Sixmo περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, η οποία είναι ένα οπιοειδές φάρμακο.
French: Contrôler la localisation des implants par palpation.
Greek: Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
French: Héroïne
Greek: Ηρωίνη
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
Greek: Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant (buprénorphine)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα (βουπρενορφίνη)
French: Affections gastrointestinales fréquent constipation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles gastrointestinaux**, troubles dentaires**
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος**, διαταραχή οδόντος**
French: Matériel requis pour le retrait des implants Sixmo
Greek: Εξοπλισμός για την αφαίρεση του Sixmo
French: La prise de buprénorphine sublinguale devra être interrompue 12 à 24 heures avant l'insertion des quatre implants Sixmo.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
French: peu fréquent écoulement oculaire, trouble lacrymal, vision floue
Greek: όχι συχνές οφθαλμικό έκκριμα, δακρυϊκή διαταραχή, όραση θαμπή
French: • des signes d'intoxication ou de surdosage apparaissent (myosis, cyanose labiale, sédation,
Greek: • εμφανιστούν σημεία δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή),
French: Scandicci ITALIE
Greek: Scandicci
French: Étape 4 : Soulever le bord du tissu incisé à l'aide de la pince à griffe.
Greek: Βήμα 4: Ανασηκώστε την άκρη του ανοίγματος της τομής με τη λαβίδα με ακίδα.
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolences, hypertonie**, syncope**
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, υπερτονία**, συγκοπή**
French: peu fréquent œdème périphérique, sensation d'inconfort, œdème facial, sensation de froid, pyrexie, gonflement, œdème au site d'implantation*, réaction au site d'implantation*, expulsion du dispositif*, troubles de la cicatrisation*, paresthésie au site d'implantation*, éruption cutanée au site d'implantation*, formation de cicatrice*
Greek: όχι συχνές οίδημα περιφερικό, δυσφορία, οίδημα προσώπου, αίσθημα κρύου, πυρεξία, οίδημα, οίδημα στη θέση του εμφυτεύματος*, αντίδραση στη θέση του εμφυτεύματος*, απόρριψη ιατρικού βοηθήματος*, καθυστερημένη επούλωση*, παραισθησία στη θέση του εμφυτεύματος*, εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλοποίηση*
French: Une fois les implants retirés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
French: Fermer l'incision à l'aide de points de suture.
Greek: Επανεπιβεβαιώστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
Greek: Τα νεογνά έτειναν να ζυγίζουν λιγότερο κατά την ημέρα 1 μετά τη γέννηση σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου.
French: Si vous remarquez des signes d'infection (tels qu'une rougeur ou une inflammation) au niveau du site d'insertion ou de retrait des implants, informez-en immédiatement votre médecin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως ερυθρότητα ή φλεγμονή) στη θέση τοποθέτησης ή αφαίρεσης.
French: Traitement par les implants Sixmo
Greek: Θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Greek: Εφαρμόστε πιεστικό επίδεσμο με αποστειρωμένη γάζα για να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό μώλωπα.
French: • des antécédents de maladie du tissu conjonctif telle qu'une sclérodermie ;
Greek: • ιστορικό νόσου του συνδετικού ιστού όπως σκληρόδερμα
French: bâillements, nausées, vomissements, tachycardie, hypertension, hérissement pileux, pupilles dilatées ;
Greek: ναυτία, έμετο, ταχυκαρδία, υπέρταση, ανόρθωση τριχών, διεσταλμένες κόρες,
French: Des mesures sont à prendre dans les cas suivants :
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
French: 9l, le traitement doit alors être immédiatement arrêté.
Greek: 9/L, τότε η θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως.
French: Dose quotidienne totale (mg)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: Il est possible que vous n'ayez pas besoin de la dose maximale de 720 mg par jour.
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
French: Si vous oubliez de prendre Skilarence
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Skilarence
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
Greek: Η ΠΠΛ προκαλείται πιθανώς από συνδυασμό παραγόντων.
French: Résumé de l'efficacité clinique après 16 semaines de traitement dans l'étude 1102 Évaluation Vurdering
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
French: Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
French: Un système immunitaire modifié ou affaibli, ainsi que des facteurs génétiques ou environnementaux peuvent également constituer des facteurs de risque.
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
French: Une réponse au Skilarence est généralement observée dès la semaine 3 et s'améliore avec le temps.
Greek: Η ανταπόκριση στο Skilarence μπορεί γενικά να γίνει αντιληπτή ήδη από την εβδομάδα 3 και βελτιώνεται με τον χρόνο.
French: Votre médecin vous conseillera ce qui est le mieux à faire.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
French: La majorité des patients (91 %) étaient âgés de moins de 65 ans.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
French: Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Greek: Αυτό βοηθά να μειωθούν τα στομαχικά προβλήματα και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les caractéristiques démographiques à l'état initial de l'étude étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle et continuez à prendre le médicament exactement de la façon décrite dans cette notice, ou exactement comme convenu avec votre médecin.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.
Greek: Δεδομένα μη κλινικής φαρμακολογίας ασφαλείας και γενοτοξικότητας αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους.
French: Autres médicaments et Skilarence
Greek: Άλλα φάρμακα και Skilarence
French: Votre médecin débutera votre traitement par une faible dose (en utilisant des comprimés de Skilarence à 30 mg).
Greek: Ο γιατρός θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση (με χρήση δισκίων Skilarence 30 mg).
French: La plupart des effets indésirables ont été considérés comme étant non graves et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement de l'étude.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
Greek: Πόσα δισκία να πάρετε στη διάρκεια της ημέρας
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
French: Utilisez des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par Skilarence (voir également « Autres médicaments et Skilarence » ci-dessus).
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
French: Les effets bénéfiques du traitement par Skilarence ont également été confirmés par les améliorations perçues par les patients au niveau de leur qualité de vie.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Skilarence υποστηρίχθηκαν επίσης από αντιληπτές από τους ίδιους βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme ou chez l'animal relatives aux effets de Skilarence sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις επιδράσεις του Skilarence στη γονιμότητα.
French: Skilarence avec l'alcool
Greek: Skilarence με αλκοόλ
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Avant le lancement de Skilarence dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit convenir du contenu et du format du plan de minimisation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution, et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
French: La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée.
Greek: Ο εμβολιασμός στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence δεν έχει μελετηθεί.
French: Les données sur l'utilisation du fumarate de diméthyle chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
French: Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών σας αιμοσφαιρίων.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir une infection.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη.
French: Semaine de traitement
Greek: Εβδομάδα θεραπείας
French: (voir rubrique 4.8).
Greek: Παράγραφο 4.8).
French: Ne prenez pas Skilarence si vous êtes enceinte ou essayez d'être enceinte, car Skilarence pourrait être nocif pour votre bébé.
Greek: Μην λαμβάνετε το Skilarence εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, καθώς το Skilarence μπορεί να βλάψει το βρέφος.
French: Les comprimés ne doivent donc pas être écrasés, divisés, dissous, ou mâchés.
Greek: Συνεπώς, τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να διαλύονται ή να μασώνται.
French: Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη φροντίδα που πρέπει να λάβετε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
French: Afin d'améliorer la tolérance, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d'augmentations progressives.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση, η οποία σταδιακά θα αυξάνεται.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Greek: Οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως ένα μείζον στοχευόμενο όργανο τοξικότητας σε μη κλινικές μελέτες.
French: Le fumarate de diméthyle agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ενεργεί στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
French: Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament.
Greek: Θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ούρων πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν έχετε αυτές τις επιπλοκές και μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
French: L'immunosuppression est un facteur de risque pour l'administration de vaccins vivants.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αποτελεί παράγοντα κινδύνου για τη χρήση ζώντων εμβολίων.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) peuvent provoquer une infection s'ils sont utilisés pendant le traitement par Skilarence.
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.