FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Primul şi următoarele EASO Număr mediu de evenimente/pacient Raportul ratelor de incidenţă (IÎ 95%) Rata de morbiditate scheletică pe an
Maltese: L-ewwel SRE u SRE sussegwenti Numru medju ta' avvenimenti/pazjent Proporzjon tar-rata (CI ta' 95%) Rata ta' morbożità skeletrika kull sena
Romanian: La subiecţii cu mielom multiplu cărora li s-au administrat doze de 120 mg la fiecare 4 săptămâni, mediana concentraţiei minime a variat cu mai puţin 8% în intervalul dintre lunile 6 şi 12.
Maltese: F'individwi b'mijeloma multipla li rċivew 120 mg kull 4 ġimgħat, livelli minimi medjana varjaw b'inqas minn 8% bejn xhur 6 u 12.
Romanian: Din 35 din pacienţii incluşi în analiza eficacităţii, 85,7% (IÎ 95%: 69,7, 95,2) au avut răspuns la tratamentul cu XGEVA.
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
Romanian: RMS = rata de morbiditate scheletică; RR = risc relativ;
Maltese: SMR = rata ta' morbidità skeletrika;
Romanian: Într-o analiză combinată prespecificată a studiilor 1, 2 şi 3, supravieţuirea totală a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic (risc relativ şi IÎ 95% 0,99 [0,91, 1,07]).
Maltese: F'analiżi kkombinata speċifikata minn qabel mill-istudji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% ta' 0.99 [0.91, 1.07]).
Romanian: În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kinux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Romanian: Simptomele de hipocalcemie din studiile clinice au inclus parestezii sau rigiditate musculară, contracturi musculare anormale, spasme şi crampe musculare.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Maltese: Ibbażat fuq din id-data limitata, il-profil ta' avvenimenti avversi deher li huwa simili għall-adulti.
Romanian: Hipocalcemia
Maltese: Ipokalċimija
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) la 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 120 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: 2 RECIST 1.1: Criterii de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide modificate pentru a evalua încărcătura tumorală de bază pe tomografia computerizată (TC)/imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 3 EORTC: Criteriile Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului modificate pentru evaluarea răspunsului metabolic utilizand Fluorodeoxiglucoză - Tomografia cu Emisie de Pozitroni (FDG-TEP) 4 Densitate/Mărime: Criteriile Choi Inversate modificate pentru evaluare dimensiunii şi densităţii tumorii utilizând unităţile Hounsfield pe baza TC/IRM
Maltese: Kriterji Modifikati tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer biex jiġi evalwat ir-rispons metaboliku bl-użu ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitron bl-użu ta' Fluorodeoxyglucose (FDG-PET - fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 4 Densità/Daqs: Kriterji Choi Inversi Modifikati biex jiġi evalwat id-daqs u d-densità tat-tumur bl-użu ta' unitajiet Hounsfield ibbażat fuq CT/MRI
Romanian: În general, în cazul administrării XGEVA s-a atins obiectivul de răspuns tumoral, evaluat prin oricare dintre modalităţi, la 71,6% (IÎ 95%: 64,6, 77,9) dintre pacienţi (Tabelul 4), cu majoritatea răspunsurilor definite printr-o reducere a activităţii fluorodeoxiglucozei - TEP sau creştere a densităţii măsurată în TC/HU, doar 25,1% din pacienţi au avut un răspuns pe RECIST.
Maltese: B'mod globali, XGEVA kiseb rispons oġġettiv tat-tumur f'71.6% (CI ta' 95%: 64.6, 77.9) tal-pazjenti (tabella 4) evalwati permezz ta' kwalunkwe waħda millmodalitajiet, bil-maġġoranza tar-risponsi definiti minn tnaqqis fl-attività ta' Fluorodeoxyglucose f'PET jew żieda fid-densità mkejla f'CT/HU, u 25.
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse pe baza frecvenţei incidenţelor din patru studii clinice de fază III, două studii clinice de fază II şi experienţa de după punerea pe piaţă (vezi Tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: II u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: În faza de tratament dublu-orb a acestui studiu, prezenţa ONM a fost confirmată la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 52) şi la 3,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Maltese: Fil-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, ONJ kienet ikkonfermata f'5.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) u fi 3.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Romanian: În primele etape de tratament dublu orb din cadrul a patru studii clinice de fază III controlate activ, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, a fost raportată o malignitate primară nouă la 54/3691 (1,5%) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 13,8 luni; interval: 1,0-51,7) și la 33/3688 (0,9%) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic (durată mediană a expunerii de 12,9 luni, interval: 1,0-50,8).
Maltese: III ikkontrollati bl-attiv f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam, tumur malinn primarju ġdid ġie rrapportat f'54/3691 (1.5%) tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 13.8-il xahar; firxa: 1.0-51.7) u 33/3688 (0.9%) ta' pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (esponiment medjan ta' 12.9-il xahar; firxa:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: În ambele brațe de tratament, 54,5% dintre pacienți urmau să fie supuși transplantului autolog de celule stem din sângele periferic (CSSP), 95,8% dintre pacienţi utilizau/intenţionau să utilizeze un agent terapeutic de nouă generaţie împotriva mielomului (terapiile noi includ bortezomibul, lenalidomida sau talidomida) ca terapie de linia întâi şi 60,7% dintre pacienţi avuseseră anterior un EASO.
Maltese: Tul iż-żewġ gruppi tal-istudju, 54.5% tal-pazjenti kellhom jagħmlu trapjant awtologu ta' PBSC, 95.8% tal-pazjenti użaw/kien ippjanat li jużaw sustanza ġdida kontra l-mijeloma (terapiji ġodda jinkludu bortezomib, lenalidomide, jew thalidomide) fit-terapija tal-ewwel għazla, u 60.7% tal-pazjenti kellhom SRE preċedenti.
Romanian: Primatele adolescente cărora li s-a administrat denosumab în doze de 2,7 şi 15 ori (doze de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere modificate.
Maltese: Primati adolexxenti ddożati b'denosumab b'2.7 u 15-il darba (doża ta' 10 u 50 mg/kg) l-esponiment kliniku kellhom pjanċi tat-tkabbir mhux normali.
Romanian: XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina1
Romanian: Afecţiuni maligne primare noi1
Maltese: Tumur malinn primarju ġdid1
Romanian: • igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecţiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive (cum ar fi extracţiile dentare).
Maltese: • iġene orali fqira, mard paradentali, dentaturi li ma jeħlux sew, mard dentali eżistenti minn qabel, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' sinna).
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.7 mL f'kunjett għall-użu ta' darba (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (elastomer miksi b'fluoropolymer) u siġill (aluminju) b'għatu ‘flip-off'.
Romanian: Hipocalcemie netratată, severă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ipokalċimija severa u mhux ittrattata (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Inhibarea RANK/ligandului RANK (RANKL) în studii la animale a fost asociată cu inhibarea creşterii osoase şi absenţa erupţiei dentare, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea inhibării RANKL (vezi pct. 5.3).
Maltese: Inibizzjoni ta' RANK/ligand RANK (RANKL - RANK ligand) fi studji fuq l-annimali kien konness ma' inibizzjoni tat-tkabbir tal-għadam u man-nuqqas ta' ħruġ tas-snien, u dawn il-bidliet kienu parzjalment riversibbli mal-waqfien tal-inibizzjoni ta' RANKL (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Maltese: Effetti sekondarjiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Romanian: În studiile 1, 2 şi 3, supravieţuirea globală a fost echilibrată între XGEVA şi acidul zoledronic la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: pacienţi cu cancer mamar (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,81, 1,11]), pacienţi cu cancer de prostată (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 1,03 [0,91, 1,17]) şi pacienţi cu alte tumori solide şi mielom multiplu (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,83, 1,08]).
Maltese: Fi studji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet bilanċjata bejn XGEVA u zoledronic acid f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam: pazjenti b'kanċer tas-sider (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.81, 1.11]), pazjenti b'kanċer tal-prostata (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 1.03 [0.91, 1.17]), u pazjenti b'tumuri solidi oħra jew mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.83, 1.08]).
Romanian: În două studii clinice de fază II cu un singur braţ la pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant (TOCG), ONM a apărut la 2,3% (12 din 523) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunerea globală mediană pentru 20,3 luni; interval 0 - 83,4).
Maltese: II bi grupp wieħed f'pazjenti b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, ONJ seħħet fi 2.3% (12 minn 523) tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment globali medjan ta' 20.3 xhur; firxa: 0 - 83.4).
Romanian: XGEVA a fost evaluat în cadrul unui studiu internaţional, randomizat (1:1), dublu-orb, controlat activ, studiul 4, care a comparat XGEVA cu acidul zoledronic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat.
Maltese: XGEVA kien evalwat fi studju internazzjonali, randomised (1:1), double-blind, ikkontrollat bl-attiv li qabbel XGEVA ma' zoledronic acid f'pazjenti b'mijeloma multipla ddijanjostikata reċentement, studju 4.
Romanian: Fracturile femurale atipice s-au raportat de asemenea şi la pacienţii cu anumite afecţiuni asociate (de exemplu deficienţă de vitamina D, poliartrită reumatoidă, hipofosfatazemie) şi după utilizarea anumitor medicamente (de exemplu bisfosfonaţi, glucocorticoizi, inhibitori ai pompei de protoni).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti li kellhom ċertu mard komorbuż ieħor (eż. nuqqas ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glucocorticoids, inibituri tal-proton pump).
Romanian: RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
Maltese: RANKL jeżisti bħala proteina transmembranika jew li tinħall.
Romanian: ND = nedisponibil; HCM = hipercalcemie secundară malignităţii;
Maltese: NR = ma ntlaħaqx; NA = mhux disponibbli; HCM = iperkalċimija tat-tumur malinn;
Romanian: Reacţie anafilactică1
Maltese: Reazzjoni anafilattika1
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, codul ATC: M05BX04.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard fl-għadam - mediċini oħra li għandhom effett fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX04
Romanian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Maltese: EU/1/11/671/001
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
Romanian: Ambalajul
Maltese: Xiapex
Romanian: Administrare intralesională pulbere: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) solvent:
Romanian: 0,9 mg
Maltese: 0.9 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: • Informaţii privind riscul potenţial de reactivitate încrucişată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
Maltese: • Tagħrif dwar ir-riskju potenzjali ta' kross-reattività ta' matrix metalloproteinases (MMP)
Romanian: inclusiv apariţia sindromului musculoscheletic şi exacerbarea/iniţierea tulburărilor autoimune.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Maltese: • Għarfien u kura ta' reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Maltese: • Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP).
Romanian: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Maltese: EMEA/H/C/002048
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiapex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista' jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Conține substanța activă colagenază clostridium histolyticum.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.
Romanian: Alte informații despre Xiapex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xiapex
Romanian: Dintre pacienții care au încheiat primul studiu, 64 % (130 din 203) din cei cărora li s-a administrat Xiapex și-au putut îndrepta degetele la un unghi de 5 grade sau mai mic de 5 grade, față de 7 % (7 din 103) din cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-ewwel studju, 64% (130 minn 203) ta' dawk li kienu qed jirċievu Xiapex setgħu jiddrittaw is-swaba' tagħhom sa angolu ta' 5 gradi jew inqas meta mqabbla ma' 7% (7 minn 103) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Romanian: În al doilea studiu, procentele au fost de 44 % (20 din 45) pentru grupul Xiapex și de 5 % (1 din 21) pentru grupul placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 44% (20 minn 45) għall-grupp ta' Xiapex u 5% (1 minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiapex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex.
Romanian: Ce este Xiapex?
Maltese: Xiapex?
Romanian: De asemenea, Xiapex a fost mai eficace decât placebo în tratarea bolii Peyronie, obținându-se o ameliorare de 38 % și, respectiv, 31 % a curburii anormale în cele două studii, față de 21 % și, respectiv, 15 % cu placebo.
Maltese: Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta' Peryonie, u pproduċa titjib ta' 38% u ta' 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma' 21% u 15% rispettivament għall-plaċebo.
Romanian: Xiapex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat în total 374 de pacienți adulți cu contractura Dupuytren.
Maltese: Xiapex tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 374 pazjent adult bil-kontrazzjoni ta' Dupuytren.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xiapex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xiapex fit-28 ta' Frar 2011.
Romanian: Xiapex se utilizează în tratamentul contracturii Dupuytren și al bolii Peyronie la adulți.
Maltese: Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta' Dupuytren u l-marda ta' Peyronie fl-adulti.
Romanian: De ce a fost aprobat Xiapex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xiapex?
Romanian: Xiapex colagenază clostridium histolyticum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kollaġenażi tal-clostridium histolyticum
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiapex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xiapex?
Romanian: Pentru boala Peyronie, Xiapex a fost comparat cu placebo în două studii suplimentare la care au participat 832 de bărbați.
Maltese: Għall-marda ta' Peryonie, Xiapex tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel.
Romanian: Colagenazele din Xiapex sunt extrase din bacteria Clostridium histolyticum.
Maltese: Il-kollaġenażijiet f'Xiapex huma estratti mill-batterju Clostridium histolyticum.
Romanian: Pentru pacienții cu boala Peyronie, Xiapex se administrează în maximum 4 cicluri de tratament, fiecare cu durata de aproximativ 6 săptămâni.
Maltese: Għall-pazjenti bil-marda ta' Peyronie, Xiapex jingħata għal massimu ta' 4 ċikli ta' kura li kull waħda minnhom iddum madwar 6 ġimgħat.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Xiapex au fost reacțiile la locul de injectare, și anume umflare, vânătaie, sângerare și durere.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Xiapex kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa, tbenġil, emorraġija u wġigħ.
Romanian: + insulină
Maltese: + insulina
Romanian: Simptome gastrointestinalei,§
Maltese: Sintomi gastrointestinalii,§
Romanian: colesterol total 2,5% versus -0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%.
Maltese: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. k ara sezzjoni 4.4
Romanian: Disurie Poliurie*,f
Maltese: Disurja Poliurja*,f
Romanian: 6.2 incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, şi nici acţiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Romanian: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Maltese: България АстраЗенека България ЕООД
Romanian: Hepatită§
Maltese: Epatite§
Romanian: Urticarie§ Eritem§ Prurit§
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Romanian: sulfoniluree sau insulină.
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina.
Romanian: Doza zilnică medie de insulină (UI)1
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)1
Romanian: • Acidoză lactică.
Maltese: • Aċidożi lattika.
Romanian: − filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Maltese: − kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Romanian: Diferenţă faţă de placeboc
Maltese: Differenza minn Plaċeboc
Romanian: şoc; - insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Maltese: xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2);
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei**,b
Maltese: Żieda tal kreatinina fid demm**,b
Romanian: − nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu(E470b), amidonglicolat de sodiu.
Maltese: − qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Romanian: Xerostomie**
Maltese: Stitikezza**
Romanian: După administrarea unei doze de 50 mg de [14C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 50 mg [14C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Romanian: Infecţie fungică**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Romanian: IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Romanian: Blister de 14 comprimate:
Maltese: Folja ta' 14-il pillola:
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acţiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2, CYP2A6,
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Deficienţă de vitamina
Maltese: vitamina
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate*,b,c
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati*,b,c Infezzjoni fil passaġġ urinarju*,b,d
Romanian: 52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38
Maltese: 4.65 kg fil-ġimgħa 52 (p < 0.0001, Tabella 2) li kienet sostnuta sal-ġimgħat 104 u 208 (-5.06 kg u -4.38 kg rispettivament).
Romanian: Eliminare Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 ml/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Romanian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Maltese: Τηλ: +357 22490305
Romanian: {Lună/Simbol soare}
Maltese: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Romanian: - intoxicaţie acută cu alcool etilic, etilism (vezi pct. 4.5).
Maltese: - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Romanian: Dapagliflozin nu a fost studiat în asociere cu analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
Maltese: Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Romanian: xigduo 5 mg/1.000 mg
Maltese: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u mill-inqas darba kull sena wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2)
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Modificare faţă de valorile iniţiale d Diferenţă faţă de placebod (IÎ 95%)
Maltese: Differenza mill-plaċeboc (95% CI)
Romanian: Tabelele 3,4 şi 5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).