FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osa potilaista siirtyi pidennettyyn hoitoväliin (annos 10 tai 14 päivän välein) suositusannoksella 75 IU/kg, ja hoitoa muutettiin yksilöllisesti.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Finnish: IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije zdravila IDELVION.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, moramo bolnike spremljati za možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (Bethesda Units, BU).
Finnish: Lievä tai kohtalainen verenvuoto niveleen, lihakseen (pois lukien lonkankoukistaja) tai suun limakalvovuoto
Slovenian: Manjša ali zmerna hemartroza, krvavitev v mišico (razen mišice iliopsoas) ali krvavitev v ustni votlini
Finnish: IDELVION on vaaleankeltainen tai valkoinen injektio-kuiva-aine ja pakkauksessa on mukana liuotin, joka on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je v obliki bledo rumenega do belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injekcije kot vehikel.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu puhdistettu proteiini, joka on valmistettu rekombinantin albumiinin ja rekombinantin hyytymistekijä IX:n geneettisen fuusion avulla.
Slovenian: Albutrepenonakog alfa je prečiščena beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNK, ki nastane z gensko fuzijo rekombinantnega albumina na rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Finnish: 1 laskimopunktiosetti
Slovenian: 1 komplet za punkcijo vene
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on huomattavan alentunut potilailla, joilla on B-hemofilia, ja korvaushoito saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B je aktivnost faktorja IX odstotna ali močno zmanjšana in potrebno je lahko nadomestno zdravljenje.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Koska hyytymistekijä IX:n antoon liittyy allergisten reaktioiden riski, ensimmäinen IDELVION-annos on annettava lääkärin valvonnassa, jotta allergiset reaktiot voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Slovenian: • Zaradi tveganja pojava alergijskih reakcij, povezanih s faktorjem IX, mora začetno dajanje zdravila IDELVION potekati pod zdravniškim nadzorom, kjer je mogoče zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Finnish: IDELVION 2000 IU
Slovenian: IDELVION 2000 i.e.
Finnish: Tekijä IX:n (rekombinantti) ja albumiinimolekyylien välinen sidos on johdettu endogeenisestä "aktivaatiopeptidistä" luonnollisessa (natiivissa) hyytymistekijä IX:ssä.
Slovenian: Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega "aktivacijskega peptida" v naravnem faktorju IX.
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 500 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albutrepenonakogi alfa
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albutrepenonakog alfa
Finnish: Muut aineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo
Slovenian: Druge sestavine: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoči občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskanje v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen (ks. taulukko alla) perustuvat yksivaiheisella hyytymistestillä määritettyyn plasman tekijä IX:n aktiivisuuteen.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem injiciranju 50 i.e./kg zdravila IDELVION (glejte preglednico spodaj) so temeljili na aktivnosti faktorja IX v plazmi, izmerjeni z enofaznim testom strjevanja.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (% normaalista aktiivisuudesta tai IU/dl) x {havaitun saannon [ns. in vivo recovery] käänteisarvo (IU/kg per IU/dl)}
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (% normalne vrednosti ali i.e/dl) x {obratna vrednost ugotovljene povrnitve aktivnosti (i.e./kg na i.e./dl)}
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) annosta kohden (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg), če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
Finnish: Jos 2 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 80 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 2 000 IU x 1,3 (IU/dl per IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normaalista aktiivisuudesta).
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Finnish: Estohoitoa saaneet tutkimushenkilöt saivat aluksi 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Slovenian: Začetni odmerek pri preiskovancih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje, je bil 35-50 i.e./kg enkrat na teden.
Finnish: Antonopeus määritetään potilaan hyvinvoinnin mukaan; enimmäisnopeus on 5 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Finnish: IDELVION-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila IDELVION
Finnish: IDELVION-valmistetta käytetään hyytymistekijä IX:n puutoksesta johtuvan verenvuodon ehkäisyyn ja pysäyttämiseen kaikenikäisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos).
Slovenian: Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Finnish: Verenvuotojen estohoito ja hallinta aiemmin hoitoa saaneilla alle 12-vuotiailla potilailla IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 27 aiemmin hoitoa saanutta iältään 1-10-vuotiasta poikaa (iän mediaani 6,0 vuotta), joista 12 potilasta oli < 6 vuotta.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, mlajših od 12 let Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ocenjena v študiji faze 3, v kateri je skupno 27 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1 do 10 let (mediana 6,0 let), pri čemer je bilo 12 bolnikov starih < 6 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso in nadzor epizod krvavitev.
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 175-215 mosm/kg.
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 175 - 215 mOsm/kg
Finnish: Jos yksivaiheisessa hyytymistestissä käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia tai Actin FS aPTT-reagenssia, aktiivisuustulokset ovat todennäköisesti aliarvioituja.
Slovenian: Merjenje z enofaznim koagulacijskim testom, ki uporablja reagent za aPTČ (aktivirani parcialni tromboplastinski čas) na podlagi kaolina ali reagent za Actin FS aPTČ, bo najverjetneje povzročilo prenizko oceno koagulacijske aktivnosti.
Finnish: Joka kerta kun IDELVION-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja annos.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
Finnish: Jos 1 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 25 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 1 000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % normaalista aktiivisuudesta).
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Finnish: IDELVION 250 IU
Slovenian: IDELVION 250 i.e.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 2000 IU
Slovenian: albutrepenonakog alfa 2000 i.e.
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä.
Slovenian: - Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna.
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Finnish: Osmolaliteetti:
Slovenian: Osmolarnost:
Finnish: Mitä IDELVION on?
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION?
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavan lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij pri uporabi zdravil s faktorjem IX je treba začetno dajanje faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Finnish: (IU/dl)/(IU/kg)
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Finnish: Vaikeaa hemofiliaa sairastavien farmakokineettiset parametrit (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
Slovenian: Farmakokinetični parametri za preiskovance s hudo hemofilijo (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin 25, 50 ja 75 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila IDELVION je bila ovrednotena po intravenskem injiciranju enkratnih odmerkov 25, 50 in 75 i.e./kg.
Finnish: IDELVION sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) per annos (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg) če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Finnish: Ihmisen albumiinin cDNA:n ja ihmisen hyytymistekijä IX:n cDNA:n geneettisen fuusion tuloksena syntyy yksi rekombinanttiproteiini, jolloin valmiste on homogeeninen ilman kemiallista konjugaatiota.
Slovenian: Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
Finnish: B-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä IX:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ehkäisy.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Finnish: Estohoidon aikana esiintyneen verenvuotojakson jälkeen estohoitoa jatketaan mahdollisimman tarkasti samalla annostuksella, mutta potilaalle annetaan kaksi IDELVION-annosta.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 250 IU
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Finnish: Mitä IDELVION sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IDELVION
Finnish: Mihin IDELVION-valmistetta käytetään?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo IDELVION?
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (FIX-aktiivisuus < 1 %) tai keskivaikea (FIX-aktiivisuus ≤ 2 %) B-hemofilia.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Štirideset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo IDELVION za profilakso.
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Slovenian: Zdravilo IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Finnish: AUC = tekijä IX:n aktiivisuuden käyrän alle jäävä pinta-ala; CL = painoon suhteutettu puhdistuma
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja IX v odvnisnosti od časa; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; t1/2 izločanja = razpolovni čas izločanja
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Finnish: Miten IDELVION-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IDELVION
Finnish: 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari
Slovenian: 1 komplet za punkcijo vene 2 alkoholni blazinici 1 nesterilen obliž
Finnish: Kotelo 500 IU
Slovenian: Škatla 500 i.e
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Finnish: Kotelo 250 IU
Slovenian: Škatla 250 i.e
Finnish: IDELVION 1000 IU
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokineettisten parametrien vertailu ikäluokittain (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov zdravila IDELVION po starostnih skupinah (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg Farmakokinetični parametri
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja zdravila IDELVION.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 500 IU
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Finnish: Sopiva annos olisi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 IU.
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 80 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 80 kg x 50 i.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 i.e.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 1000 IU
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä IX:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto (ns. in vivo recovery) voivat olla erilaiset.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Finnish: Tekijä VII/kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX:n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa:n sisäistä hyytymistietä.
Slovenian: Faktor IX je v ekstrinzični koagulacijski poti aktiviran s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja, kot tudi s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Finnish: IDELVION 500 IU
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Slovenian: 1 vialo z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Finnish: IDELVION annettiin bolusinjektiona.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Finnish: Tämän jälkeen ylläpitoannos 1-2 kertaa viikossa, kunnes vuoto lakkaa ja vaurio paranee.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek 1-2 krat na teden, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Finnish: Yhdistäminen rekombinanttiin albumiiniin mahdollistaa IDELVION-valmisteen pidentyneen puoliintumisajan ja tehostuneen systeemisen altistuksen.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Finnish: Odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista aktiivisuudesta) = Annos (IU) x Saanto [ns. in vivo recovery] (IU/dl per IU/kg)/paino (kg)
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja IX (i.e./dl ali % normalne vrednosti) = odmerek (i.e.) x povrnitev aktivnosti (i.e./dl na i.e./kg)/telesno maso (kg)
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Slovenian: Prašek: Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za uravnavanje pH).
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Finnish: Liuotinpullon etiketti 2,5 ml
Slovenian: viala z vehiklom 2,5 ml
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Slovenian: 1 vialo s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Finnish: Tilaasi on seurattava tarkoin vasta-aineiden kehittymisen havaitsemiseksi.
Slovenian: Potreben bo skrben nadzor glede nastanka inhibitorjev.
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vialsovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Slovenian: Zdaj ko je raztopina prenešena v injekcijsko brizgo, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite set Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovenian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Finnish: Ehdotus on, että hyytymistekijä IX:n ensimmäiset antokerrat tapahtuvat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lääketieteellisessä seurannassa, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Slovenian: Dajanje začetnih odmerkov faktorja IX, po presoji lečečega zdravnika, je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, priključite injekcijsko brizgo na »Luerjev zaklop« na setu Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Finnish: Estohoito
Slovenian: Odmerek
Finnish: Sitä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Finnish: Idelvionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Idelvionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Idelvion albutrepenonakogi alfa
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikuista ja nuorta, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 27 alle 12-vuotiasta lasta, Idelvion oli tehokas verenvuodon estämisessä: useimmilla potilailla ei ilmaantunut verenvuotoa estolääkityksen aikana.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Idelvion-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Finnish: Muita tietoja Idelvionista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Idelvion nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. helmikuuta 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Idelvionia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.