FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I);
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση (βλ. παράρτημα Ι).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για συστημική χρήση που περιέχουν θειοκολχικοσίδη (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 15 febbraio 2013 l'Italia ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare i timori sopraccitati riguardo all'aneuploidia e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 15 Φεβρουαρίου 2013 η Ιταλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την ανευπλοειδία και την επίδρασή της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη τα οποία προορίζονται για συστημική χρήση.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il CHMP ha ritenuto che non è possibile escludere un rapporto di causalità e che l'aneuploidia deve essere considerata come fattore di rischio di cancro per motivi teorici.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης και ότι, θεωρητικά, η ανευπλοειδία πρέπει να ληφθεί υπόψη ως παράγοντας κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Italian: Questi medicinali devono essere altresì controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione e durante l'allattamento.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα πρέπει επίσης να αντενδείκνυνται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Italian: Nel primo database, sono stati riferiti 11 casi secondari a esposizione durante la gravidanza, di cui:
Greek: Στην πρώτη βάση δεδομένων αναφέρθηκαν 11 περιστατικά μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
Italian: I miorilassanti sono uno dei molti trattamenti attualmente impiegati nella gestione della lombalgia aspecifica.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά αποτελούν μία από τις πολλές θεραπείες που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη διαχείριση του αδιαφοροποίητου πόνου στη ράχη.
Italian: Inoltre, l'assenza di prove della correlazione tra l'uso di TCC e cancro potrebbe essere dovuta alla difficoltà di stabilire una relazione causale tra il medicinale e l'effetto, che può verificarsi anni dopo l'assunzione.
Greek: Επιπλέον, η έλλειψη αποδείξεων για τον συσχετισμό μεταξύ της χρήσης θειοκολχικοσίδης και καρκίνου θα μπορούσε να οφείλεται στη δυσχέρεια τεκμηρίωσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ του φαρμάκου και της επίδρασης, κάτι το οποίο μπορεί να παρατηρηθεί χρόνια μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Italian: Tuttavia, maggiori timori sono stati sollevati in relazione al potenziale rischio di anomalie fetali, dovute all'elevata aneuploidia degli spermatozoi, piuttosto che all'infertilità maschile in sé.
Greek: Ωστόσο, περισσότερες ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο εμβρυικών ανωμαλιών λόγω αυξημένης ανευπλοειδίας στο σπέρμα παρά λόγω της ανδρικής στειρότητας καθαυτής.
Italian: Inoltre, i maschi e le femmine evidenziavano solo una lieve differenza legata al sesso nell'esposizione.
Greek: Επιπλέον, οι αρσενικοί και θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν μικρή μόνο διαφοροποίηση στην έκθεση ως προς το φύλο.
Italian: Diffusamente utilizzati dai medici prescrittori negli Stati membri interessati (vedere allegato I), i medicinali contenenti TCC apportano benefici riconosciuti nella pratica clinica.
Greek: Χρησιμοποιείται ευρέως από τους συνταγογράφους στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα I), τα δε οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη είναι αναγνωρισμένα στην κλινική πρακτική.
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti TCC e/o di prendere altre misure regolatorie.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν η ένδειξη για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να περιοριστεί ή/και να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
Italian: Queste misure devono essere incluse nell'RMP.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili sopra citati, il CHMP ha ritenuto accettabili i margini di sicurezza e il rapporto rischi/benefici di TCC e SL18.0740 (M1).
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε αποδεκτά τα περιθώρια ασφάλειας και τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θειοκολχικοσίδης και του SL18.0740 (M1).
Italian: Inoltre, il CHMP ha riesaminato la frequenza degli PSUR per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico e ha richiesto che fossero presentati con cadenza triennale (anziché ogni 13 anni, come attualmente raccomandato).
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τη συχνότητα υποβολής ΕΠΠΑ για τα φαρμακευτικά προϊόντα συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ζήτησε την υποβολή των εκθέσεων σε τριετή βάση (έναντι της υποβολής κάθε 13 έτη, όπως συνιστάται επί του παρόντος).
Italian: Casi spontanei post-immissione in commercio sono stati raccolti sulla base delle segnalazioni registrate in due database di farmacovigilanza globali dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (date di cut-off rispettivamente del 15 febbraio 2013 e 29 aprile 2013).
Greek: Οι μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές συγκεντρώθηκαν με βάση τις αναφορές που καταγράφηκαν στις συνολικές βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δύο ΚΑΚ (με καταληκτικές ημερομηνίες την 15η Φεβρουαρίου 2013 και την 29η Απριλίου 2013 αντίστοιχα).
Italian: • Il comitato ha concluso che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, come uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per caratterizzare le prassi di prescrizione durante il tipico uso clinico, nonché di adeguati materiali informativi destinati ai pazienti e ai prescriventi.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και η παροχή επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους.
Italian: È stata concordata una modifica alle informazioni sul prodotto intesa ad affrontare questo problema.
Greek: Για τη διευθέτηση της συγκεκριμένης ανησυχίας συμφωνήθηκε τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Italian: In data 21 febbraio 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per i medicinali contenenti TCC.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2013, η CHMP κίνησε διαδικασία παραπομπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη.
Italian: • Il comitato ha ritenuto inoltre che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico debbano essere controindicati durante l'intero periodo della gravidanza.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να αντενδείκνυνται καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Si è giunti alla conclusione che M1 (SL18.0740) è privo di potenziale mutageno (mutazioni geniche) e clastogenico (danno cromosomico strutturale), ma è in grado di indurre aneuploidia (anomalia numerica dei cromosomi).
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι ο M1 (SL18.0740) στερείται μεταλλαξιογόνου δυναμικού (μεταλλάξεις γονιδίων) και κλαστογόνου δυναμικού (δομικές βλάβες στα χρωμοσώματα), ωστόσο έχει τη δυνατότητα πρόκλησης ανευπλοειδίας (βλάβη στον αριθμό των χρωμοσωμάτων).
Italian: Ai fini dell'esame di tale rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'analisi del potenziale in termini di genotossicità per ciascuna via di somministrazione sistemica, unitamente a un'analisi dei possibili fattori di rischio, compresi i criteri pertinenti, quali dose e durata del trattamento.
Greek: Για την επανεξέταση του συγκεκριμένου κινδύνου, οι ΚΑΚ υπέβαλαν ανάλυση του δυναμικού γονοτοξικότητας για κάθε συστημική οδό χορήγησης, σε συνδυασμό με ανάλυση των δυνητικών παραγόντων κινδύνου, όπου εξετάστηκαν συναφή κριτήρια όπως η δόση και η διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessaria la predisposizione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), per informare detti operatori in merito all'esito della presente revisione, compreso l'aggiornamento delle indicazioni, e all'uso clinico per questi medicinali (breve termine) nonché per evidenziare il rischio di genotossicità.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι απαιτείται η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για την ενημέρωσή τους σχετικά με τα αποτελέσματα της παρούσας εξέτασης, την επικαιροποιημένη ένδειξη, την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βραχυχρόνια), καθώς επίσης και για την επισήμανση του κινδύνου γονοτοξικότητας.
Italian: Lo sviluppo preclinico del TCC è stato eseguito principalmente durante gli anni ‘80 e completato poi negli anni ‘90 a fini di conformità con le linee guida europee sulla documentazione preclinica per le domande miste di autorizzazione all'immissione in commercio (CPMP/SWP/799/95) e per eseguire ricerche su un nuovo metabolita attivo individuato all'epoca, SL18.0740 (M1).
Greek: Η προκλινική ανάπτυξη της θειοκολχικοσίδης πραγματοποιήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της δεκαετίας του 1980 και, στη συνέχεια, συμπληρώθηκε τη δεκαετία του 1990 προκειμένου να συμμορφωθεί πλήρως προς τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές της μη κλινικής τεκμηρίωσης για μικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (CPMP/SWP/799/95) και για τη διερεύνηση του νέου δραστικού μεταβολίτη SL18.0740 (M1) που προσδιορίστηκε εκείνη την περίοδο.
Italian: Sono state avallate anche le modifiche ai paragrafi sulle avvertenze e sulla gravidanza e allattamento delle informazioni sul prodotto.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκαν οι τροποποιήσεις στις παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος «Προειδοποιήσεις» και «Κύηση και γαλουχία».
Italian: Il CHMP ritiene che le prove cliniche nell'ambito dei casi segnalati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, riguardo alle conseguenze dell'aneuploidia nell'uomo, non consentano di trarre conclusioni definitive.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι κλινικές αποδείξεις των περιστατικών που αναφέρθηκαν από τους ΚΑΚ και τα οποία αφορούν τις συνέπειες της ανευπλοειδίας σε ανθρώπους δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων.
Italian: Il tiocolchicoside (TCC) è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, con attività farmacologica miorilassante.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη (TCC) είναι ένα ημισυνθετικό θειικό παράγωγο της κολχικοσίδης με μυοχαλαρωτική φαρμακολογική δράση.
Italian: Dati di genotossicità sul metabolita agliconico SL59.0955 (M2)
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας για τον αγλυκονικό μεταβολίτη SL59.0955 (M2)
Italian: Nei due studi preclinici in vitro e in vivo condotti, i risultati (aumento dell'incidenza di cellule micronucleate) sono stati osservati a concentrazioni/esposizioni vicine alle esposizioni misurate nell'uomo alle dosi terapeutiche.
Greek: Στις δύο προκλινικές μελέτες in vitro και in vivo που διενεργήθηκαν, τα ευρήματα (αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κυττάρων με μικροπυρήνα) παρατηρήθηκαν σε συγκεντρώσεις/εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις.
Italian: Le misure di minimizzazione proposte per fare fronte a tale rischio (indicazione limitata a condizioni cliniche acute, durata del trattamento limitata a sette giorni consecutivi, evitare l'uso a lungo termine) sono state ritenute appropriate dal CHMP.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (ένδειξη μόνο για οξείες καταστάσεις, περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε επτά διαδοχικές ημέρες, αποφυγή μακροχρόνιας χρήσης) είναι κατάλληλα για τη διευθέτηση του εν λόγω κινδύνου.
Italian: Non sono stati registrati casi di effetti neonatali correlati all'esposizione verificatasi nelle tarde fasi della gravidanza o durante il parto.
Greek: Δεν καταγράφηκε κανένα περιστατικό επίδρασης σε νεογνό σχετιζόμενο με την έκθεση κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Italian: Non essendo stati eseguiti in precedenza studi di tossicologia genetica pertinenti sul metabolita agliconico SL59.0955, sono stati condotti studi complementari (test del danno cromosomico), al fine di approfondire il profilo genotossico di questo metabolita e la sua capacità di indurre aneuploidia in contesti preclinici in vitro (fino a 600 µg/ml) e in vivo (fino a 150 mg/kg), ossia:
Greek: Επειδή δεν είχαν διενεργηθεί προηγουμένως μελέτες γονοτοξικότητας για τον άγλυκο μεταβολίτη SL59.0955, διενεργήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες (αναλύσεις βλάβης χρωμοσωμάτων) προκειμένου να διερευνηθεί η γονοτοξική εικόνα του συγκεκριμένου μεταβολίτη και η ικανότητά του να επάγει ανευπλοειδία σε μη κλινικό περιβάλλον in vitro (έως 600 µg/mL) και in vivo (έως 150 mg/kg):
Italian: Date le condizioni di trattamento con il TCC (a breve termine, potenzialmente aneugenico alle dosi massime), gli effetti sulla fertilità maschile saranno limitati e si può prevedere un rapido ritorno ai livelli normali.
Greek: Δεδομένων των συνθηκών θεραπείας με θειοκολχικοσίδη (βραχεία διάρκεια, πιθανότητα ανευγονικότητας στις μέγιστες δόσεις), οι επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα θα είναι μικρές και αναμένεται ταχεία ανάκτηση των φυσιολογικών επιπέδων.
Italian: In conclusione, i risultati dei succitati studi preclinici dimostrano che M2 (SL59.0955) induce micronuclei in vitro e in vivo, generati attraverso un meccanismo prevalentemente aneugenico in tutte le condizioni di trattamento.
Greek: Συμπερασματικά, τα αποτελέσματα των προαναφερθεισών προκλινικών μελετών έδειξαν ότι ο μεταβολίτης M2 (SL59.0955) επάγει μικροπυρήνες in vitro και in vivo μέσω ενός κατά βάση ανευγονικού μηχανισμού σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
Italian: Nel test del MN in vivo nel midollo osseo di ratto, dopo somministrazione orale di M2 una volta al giorno per due giorni consecutivi, a dosi di 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/die, il test del micronucleo del midollo osseo di ratto è risultato negativo nei maschi.
Greek: Στη δοκιμή μικροπυρήνων in vivo σε μυελό των οστών αρουραίων, μετά τη χορήγηση από το στόμα μεταβολίτη M2 μία φορά ημερησίως για δύο διαδοχικές ημέρες σε δόσεις 25, 50, 70, 100 ή 150 mg/kg/ημέρα, η δοκιμή ήταν αρνητική για τους αρσενικούς αρουραίους.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che debbano essere adottate misure di minimizzazione del rischio per affrontare i rischi di teratogenicità, embriotossicità/aborti spontanei, alterata fertilità maschile e cancro.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των κινδύνων τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών, διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας και καρκίνου.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che le dimensioni della confezione dovessero essere limitate secondo il nuovo schema raccomandato relativamente ai giorni di trattamento (confezione fino a 30 compresse o capsule/4 mg, confezione fino a 14 compresse o capsule/8 mg e fino a 10 flaconcini/fiale).
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συσκευασία πρέπει να γίνει μικρότερη, σύμφωνα με το νέο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ημερών θεραπείας (έως 30 δισκία ή καψάκια για τη συσκευασία των 4 mg, έως 14 δισκία ή καψάκια για τη συσκευασία των 8 mg και έως 10 φιαλίδια/αμπούλες).
Italian: I risultati ottenuti da uno degli studi sui metaboliti (metabolita SL59.0955, M2) hanno destato preoccupazione: i nuovi dati sull'effetto aneugenico del metabolita M2 del TCC, acquisiti tramite gli studi preclinici presentati, evidenziavano una potenziale genotossicità.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών για τους μεταβολίτες (μεταβολίτης SL59.0955, M2) ήγειραν ανησυχίες: τα νέα δεδομένα σχετικά με την ανευγονική δράση του μεταβολίτη M2 της θειοκολχικοσίδης που προέκυψαν από τις υποβληθείσες προκλινικές μελέτες δείχνουν δυναμικό γονοτοξικότητας.
Italian: Tuttavia, non è stato individuato un NOAEL per gli effetti aneugenici nelle femmine di ratto (LOEL = 25 mg/kg) e non è stato osservato un chiaro effetto dipendente dalla dose, poiché sono state rilevate solo lievi differenze nell'esposizione (AUC0-24 e Cmax) con 3-demetilltiocolchicina (SL59.0955) tra le diverse dosi nei maschi e nelle femmine.
Greek: Ωστόσο, στους θηλυκούς αρουραίους δεν προσδιορίστηκε κανένα επίπεδο NOAEL για τις ανευγονικές επιδράσεις (LOEL = 25 mg/kg), ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σαφώς σχετιζόμενη με τη δόση, επειδή οι διαφορές από την έκθεση (AUC0-24 και Cmax) στην 3διμεθυλθειοκολχικίνη (SL59.0955) που παρατηρήθηκαν μεταξύ των διαφόρων δόσεων σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν πολύ μικρές.
Italian: Un significativo aumento del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dalla somministrazione a lungo termine/esposizione cronica con l'aneugene.
Greek: Ο σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου εξαρτάται εν γένει από τη μακροχρόνια/χρόνια έκθεση/δοσολογία των ανευπλοειδογόνων.
Italian: L'aneuploidia (variazione del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) è riconosciuta come potenziale fattore di rischio di cancro quando interessa le cellule somatiche e di rischio di teratogenicità, embriotossicità/aborto spontaneo e alterata fertilità maschile quando interessa le cellule germinali1.
Greek: Η ανευπλοειδία (μεταβολή του αριθμού των χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) αναγνωρίζεται ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου εμφάνισης καρκίνου όταν επηρεάζει τα σωματικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας όταν επηρεάζει τα βλαστικά κύτταρα1.
Italian: Il test del MN in vitro nei linfociti umani ha dimostrato che M2 induce micronuclei in linfociti del sangue periferico umano in coltura, in tutte le condizioni di trattamento.
Greek: Η δοκιμή μικροπυρήνα in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα έδειξε ότι ο M2 είχε ως αποτέλεσμα την επαγωγή μικροπυρήνων σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
Italian: Da un riesame delle sperimentazioni cliniche e della letteratura non sono stati rilevati casi di cancro, anomalie congenite, aborto spontaneo e alterazione della fertilità maschile.
Greek: Η επισκόπηση των κλινικών δοκιμών και της βιβλιογραφίας δεν ανέδειξε κανένα περιστατικό καρκίνου, συγγενούς ανωμαλίας, αυτόματης αποβολής και διαταραχής ανδρικής γονιμότητας.
Italian: L'effetto aneugenico è stato osservato a un LOEL corrispondente a solo 1,6 volte la Cmax umana e a 4,1 volte l'AUC (8 mg BID, per os (PO)).
Greek: Ανευγονική επίδραση παρατηρήθηκε με LOEL, το οποίο αντιστοιχεί σε μόλις 1,6 φορές την Cmax και 4,1 φορές τη AUC για τους ανθρώπους (8 mg δύο φορές ημερησίως, από το στόμα).
Italian: • un test del micronucleo (MN) in vitro in coltura primaria di linfociti umani con il metabolita agliconico (SL59.0955), con colorazione dei centromeri (Whitwell J., 2012);
Greek: • μια δοκιμή μικροπυρήνα in vitro σε πρωτογενή καλλιέργεια ανθρώπινων λεμφοκυττάρων με αγλυκονικό μεταβολίτη (SL59.0955), με χρώση κεντρομέρους (Whitwell J., 2012)·
Italian: È noto il verificarsi di meccanismi genotossici, come l'aneuploidia, che interessano la divisione cellulare e bersagli diversi dal DNA, al di sopra di una determinata soglia di esposizione.
Greek: Οι μηχανισμοί γονοτοξικότητας, όπως η ανευπλοειδία, οι οποίοι σχετίζονται με την κυτταρική διαίρεση και με μη-DNA στόχους, είναι γνωστό ότι παρατηρούνται πάνω από ένα ορισμένο κατώφλι έκθεσης.
Italian: Sulla base dell'uso comune in contesti acuti sono state incluse altre raccomandazioni per la posologia, come la limitazione della durata del trattamento a 7 giorni in caso di somministrazione orale e a 5 giorni in caso di somministrazione i.m.
Greek: Σύμφωνα με τη συνήθη χρήση σε οξείες καταστάσεις, συμπεριλήφθηκαν και άλλες συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία, όπως ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες, σε περίπτωση χορήγησης από το στόμα, και σε 5 ημέρες, σε περίπτωση ενδομυϊκής χορήγησης.
Italian: • 20 casi dovuti a esposizione durante il periodo embrionale, di cui: o due casi di effetti teratogeni (malformazioni), associati a esposizione nelle prime fasi della gravidanza (il primo trimestre è il periodo in cui il rischio è maggiore), o quattro casi che hanno condotto all'interruzione della gravidanza (3 aborti spontanei e un aborto volontario non dovuto a ragioni mediche), o cinque casi con evoluzione favorevole (nessun effetto sul neonato), o nove casi con evoluzione non nota della gravidanza, a causa dell'assenza di documentazione;
Greek: • 20 περιστατικά λόγω έκθεσης κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής περιόδου, εκ των οποίων: o δύο περιστατικά τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενα με έκθεση στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (το πρώτο τρίμηνο είναι η περίοδος κατά την οποία ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος), o τέσσερα περιστατικά που οδήγησαν σε διακοπή της κύησης (3 αυτόματες αποβολές και μία εθελούσια διακοπή της κύησης για μη ιατρικούς λόγους), o πέντε περιστατικά με θετική έκβαση (καμία επίδραση για το νεογέννητο), o εννέα περιστατικά με άγνωστη έκβαση της κύησης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
Italian: Dopo l'uso parenterale, si prevede una concentrazione plasmatica di M2 molto più bassa, poiché la trasformazione di M2 avviene dopo somministrazione orale principalmente per metabolismo intestinale.
Greek: Μετά την παρεντερική χρήση, οι συγκεντρώσεις του M2 στο πλάσμα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλότερες, καθώς ο μετασχηματισμός του M2 πραγματοποιείται, στις περιπτώσεις χορήγησης από το στόμα, κυρίως μέσω του μεταβολισμού από το έντερο.
Italian: Tuttavia, considerati i rischi, i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico devono essere somministrati esclusivamente a pazienti di età superiore a 16 anni in condizioni cliniche acute, con una durata di trattamento limitata a 7 (orale) e 5 (i.m.)
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών, σε οξείες παθήσεις, η δε διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 (από το στόμα) και 5 (ενδομυϊκά) διαδοχικές ημέρες.
Italian: A tale riguardo, il CHMP era del parere che l'indicazione "malattia di Parkinson e parkinsonismo da farmaci con particolare riferimento alla sindrome neurodislettica" dovesse essere eliminata, poiché si tratta di un'indicazione per uso cronico.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη «Νόσος του Πάρκινσον και παρκινσονισμός προκαλούμενος από φάρμακα, με ειδική αναφορά στο νευροδυσλεκτικό σύνδρομο» πρέπει να διαγραφεί, καθώς αφορά ένδειξη χρόνιας χρήσης.
Italian: Il TCC è indicato per il trattamento delle contratture muscolari dolorose in diversi contesti.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε διάφορες περιπτώσεις.
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza postimmissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico in riferimento alla genotossicità;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση σε ό,τι αφορά τη γονοτοξικότητα.