FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων Η ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της τάξης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς: - με σοβαρή ή ασταθή ή μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή πάθηση, - με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο του Raynaud, ορθοστατική υπόταση, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, σκληρόδερμα ή σύνδρομο του Sjögren.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów alfa-adrenergicznych może potęgować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w tej grupie produktów leczniczych u pacjentów: - z ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia; - z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Raynauda,
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Polish: Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520), που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Polish: Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego) i glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ / ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΑΝΤΛΙΑ ΧΩΡΙΣ ΧΡΗΣΗ ΑΕΡΑ 30 g
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TUBA 30 G/ POJEMNIK (TYPU „AIRLESS") WIELODAWKOWY Z POMPKĄ
Greek: Εάν εμφανίσετε επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, εάν χρειάζεται.
Polish: W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry albo uczucia pieczenia, należy zaprzestać stosowania leku Mirvaso i, w razie potrzeby, skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο σωληνάριο και στην αντλία μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tubie i pojemniku z pompką po „Termin ważności (EXP)".
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιστατικών, το ερύθημα και η έξαψη υποχώρησαν κατόπιν διακοπής της τοπικής γέλης Mirvaso.
Polish: W większości przypadków rumień i nagłe zaczerwienienie ustępowały po zaprzestaniu nakładania produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή δόσης) μιας συγχορηγούμενης συστηματικής ουσίας (ανεξάρτητα από τη φαρμακοτεχνική μορφή), η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με αγωνιστές άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ή να παρέμβει στη δραστικότητά τους, δηλαδή αγωνιστές ή ανταγωνιστές του αδρενεργικού υποδοχέα, π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas zmiany dawki jednocześnie stosowanej substancji o działaniu ogólnoustrojowym (niezależnie od jej postaci farmaceutycznej) lub rozpoczynania nią leczenia, jeśli substancja ta może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub zakłócać ich działanie, to jest agonistą lub antagonistą receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mirvaso στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή έχει καταδειχθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες από φορέα τυφλές κλινικές δοκιμές, οι οποίες είχαν πανομοιότυπο σχεδιασμό.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Mirvaso w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego rumienia w trądziku różowatym została wykazana w dwóch randomizowanych, o identycznym założeniu, badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, którym było samo podłoże żelu.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 2, 10 ή 30 γραμμάρια γέλης ή σε σύστημα αντλίας χωρίς χρήση αέρα που περιέχει 30 γραμμάρια γέλης.
Polish: Lek jest dostępny w tubach zawierających 2 g, 10 g lub 30 g żelu albo w pojemniku hermetycznym wielodawkowym z pompką zawierającym 30 g żelu.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των αμινών στην κυκλοφορία, π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεσερπίνη.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów przyjmujących substancje, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krwiobiegu, np. chloropromazyny, metylofenidatu czy rezerpiny.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση του Mirvaso από δύο νεαρά παιδιά ενός ασθενούς κλινικής μελέτης.
Polish: W jednym z badań klinicznych zgłoszono ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu produktu Mirvaso przez dwoje małych dzieci.
Greek: Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς έλαβαν για μία ημέρα με οφθαλμική χορήγηση διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% και στη συνέχεια έλαβαν Mirvaso μέσω δερματικής εφαρμογής μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (ενδοατομική σύγκριση της συστηματικής έκθεσης).
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymali w pierwszym dniu krople 0,2% roztworu brymonidyny do oczu, a następnie otrzymywali na skórę raz na dobę produkt Mirvaso przez 29 dni (wewnątrzosobnicze porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej).
Greek: Πώς να κλείσετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε προς τα κάτω και περιστρέψτε κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα δεξιά).
Polish: Jak zamknąć tubę z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazówek zegara (w prawo).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny.
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 31,5% 6 ώρες μετά την εφαρμογή 30,7% 9 ώρες μετά την εφαρμογή 26,0% 12 ώρες μετά την εφαρμογή 22,8% Τιμή p Ημέρας 29
Polish: 3 godziny po nałożeniu 31,5% 6 godzin po nałożeniu 30,7% 9 godzin po nałożeniu 26,0% 12 godzin po nałożeniu 22,8% Wartość p w 29. dniu < 0,001
Greek: Πριν συνεχίσετε τη θεραπεία μετά από προσωρινή διακοπή της λόγω επιδεινωθέντος ερυθήματος ή έξαψης, πραγματοποιήστε μια δοκιμαστική εφαρμογή σε μια μικρή περιοχή του προσώπου για τουλάχιστον μία ημέρα προτού ξεκινήσετε και πάλι την εφαρμογή σε ολόκληρο το πρόσωπο.
Polish: Przed wznowieniem leczenia i podaniem żelu na wybrany obszar twarzy po czasowym zaprzestaniu leczenia z powodu nasilonego rumienia lub nagłego zaczerwienienia, należy wykonać próbę alergiczną nakładając produkt na małej powierzchni twarzy co najmniej przez jeden dzień przed ponownym zastosowaniem produktu.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (4ου βαθμού
Polish: Tabela 3: Odsetek pacjentów z ciężką postacią rumienia w wyjściowym dniu 1.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αντι-υπερτασικών και/ή καρδιακών γλυκοσίδων ταυτόχρονα με τη βριμονιδίνη.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z brymonidyną produktów leczniczych, takich jak produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe.
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού) μέχρι να σταματήσει.
Polish: Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcać ją w prawo (w kierunku wskazówek zegara), aż się zablokuje.
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 70,9% 6 ώρες μετά την εφαρμογή 69,3% 9 ώρες μετά την εφαρμογή 63,8% 12 ώρες μετά την εφαρμογή 56,7% Τιμή p Ημέρας 29
Polish: 3 godziny po nałożeniu 70,9% 6 godzin po nałożeniu 69,3% 9 godzin po nałożeniu 63,8% 12 godzin po nałożeniu 56,7% Wartość p w 29. dniu < 0,001
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη αναμενόμενης ερυθρότητας, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry lub wystąpienia nieoczekiwanego zaczerwienienia, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Καρβομερές
Polish: Karbomer
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów alfa2-adrenergicznych powodowało takie objawy, jak niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Greek: Η δερματική εφαρμογή στο πρόσωπο ενός ισχυρά εκλεκτικού αγωνιστή του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα μειώνει το ερύθημα μέσω της άμεσης δερματικής αγγειοσυστολής.
Polish: Nałożenie na skórę twarzy wysoce selektywnego agonisty receptora alfa2-adrenergicznego powoduje zmniejszenie rumienia, w wyniku bezpośredniego obkurczenia naczyń krwionośnych skóry.
Greek: Το Mirvaso δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Produktu Mirvaso nie przebadano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 2 g, 10 g ή 30 g, 1 αντλία των 30 g.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 2 g, 10 g lub 30 g produktu; 1 pojemnik z pompką zawierający 30 g produktu.
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt Mirvaso jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów stosującyhch trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Mirvaso με οινοπνευματώδη
Polish: Stosowanie leku Mirvaso z alkoholem
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/904/006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/904/006
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ακμή - ξηροστομία - αίσθηση ψυχρού στα χέρια και στα πόδια - αίσθηση θερμού - κεφαλαλγία - ρινική συμφόρηση - οίδημα των βλεφάρων - κνίδωσηζάλη
Polish: Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - trądzik, - suchość jamy ustnej, - uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp, - uczucie gorąca, - ból głowy, - niedrożność nosa - obrzęk powiek, - pokrzywka, - zawroty głowy.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη) και ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη) αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO), na przykład selegilinę lub moklobemid, oraz pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (jak na przykład imipramina) lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina, mianseryna, mirtazapina), które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne.
Greek: Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως "άλφα αγωνιστές".
Polish: Lek Mirvaso zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyna, należącą do grupy leków zwanych agonistami receptora alfa-adrenergicznego.
Greek: Μην εφαρμόζετε κανένα άλλο δερματικό φάρμακο ή καλλυντικό αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Polish: Nie należy nakładać na skórę innych leków do stosowania miejscowego na skórę lub kosmetyków, bezpośrednio przed nałożeniem leku Mirvaso.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης του ερυθήματος, η τοπική γέλη Mirvaso πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W razie pogorszenia rumienia należy zaprzestać nakładania produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego.
Greek: Βλ. παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso" παραπάνω.
Polish: Patrz powyższy punkt „Jak stosować lek Mirvaso".
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης) - μείωση καρδιακού ρυθμού (αργός καρδιακός ρυθμός, γνωστός ως βραδυκαρδία).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) - zmniejszenie częstości akcji serca (wolna czynność serca, zwana bradykardią).
Greek: PSA: Αξιολόγηση από τον Ίδιο τον Ασθενή: 0=Καθόλου ερυθρότητα, 1=Πολύ ήπια ερυθρότητα, 2=Ήπια ερυθρότητα, 3=Μέτρια ερυθρότητα και 4=Σοβαρή ερυθρότητα
Polish: PSA (Patient Self-Assessment): 0 = brak zaczerwienienia, 1 = bardzo słabe zaczerwienienie, 2 = słabe zaczerwienienie, 3 = umiarkowane zaczerwienienie i 4 = ostre zaczerwienienie
Greek: Θεράποντα Ιατρό (Clinician Erythema Assessment, CEA) όσο και κατά την κλίμακα Αξιολόγησης από τον Ίδιο τον Ασθενή (Patient Self-Assessment, PSA).
Polish: Rumień umiarkowanie nasilony do ciężkiego zdefiniowano jako rumień co najmniej 3. stopnia lub silniejszy w skali oceny rumienia przez lekarza (ang. Clinician Erythema Assessment, CEA) oraz w skali samooceny przez pacjenta (ang. Patient Self-Assessment, PSA).
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Polish: Podłoże (żel) n=128
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Brymonidyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Greek: Η χρήση του Mirvaso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mirvaso podczas ciąży.
Greek: Γέλη 30 g
Polish: Żel 30 g
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Polish: Żel Mirvaso n=142
Greek: Τι περιέχει το Mirvaso - Η δραστική ουσία είναι η βριμονιδίνη.
Polish: Co zawiera lek Mirvaso - Substancją czynną leku jest brymonidyna.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - έξαψη - υπερβολική λεύκανση (ωχρότητα) στα σημεία όπου εφαρμόζεται η γέλη - ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα ή κνησμός
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - nagłe zaczerwienienie skóry, - nadmierne rozjaśnienie (bladość) skóry w miejscu nałożenia żelu, - zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub swędzenia skóry.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Mirvaso 3 mg/g żel
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το επίπεδο των κατεχολαμινών στην κυκλοφορία μετά τη χορήγηση του Mirvaso.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia amin katecholowych w krwiobiegu po zastosowaniu produktu Mirvaso.
Greek: Μην εφαρμόζετε το Mirvaso περισσότερες από μία φορές την ημέρα και μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (περίπου 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
Polish: Nie należy nakładać leku Mirvaso częściej niż raz na dobę i nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji wielkości ziarnka grochu).
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Fenoksyetanol
Greek: Αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Polish: Produktów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem produktu Mirvaso; można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego produktu Mirvaso.
Greek: Η δράση της τοπικής γέλης Mirvaso αρχίζει να ελαττώνεται ώρες μετά την εφαρμογή της.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego, zmniejsza się po kilku godzinach po jego nałożeniu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mirvaso
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mirvaso
Greek: Ερύθημα, κνησμός, ροδόχρους ακμή, αίσθηση καύσου στο δέρμα Όχι συχνές Ακμή, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα, ξηροδερμία, άλγος του δέρματος, δυσανεξία δέρματος, βλατιδώδες εξάνθημα, ερεθισμός δέρματος, δέρμα θερμό, οίδημα προσώπου*, κνίδωση*
Polish: Niezbyt często Trądzik, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, ból skóry, uczucie dyskomfortu skóry, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry, nadmierne ucieplenie skóry, obrzęk twarzy*, pokrzywka*.
Greek: CEA ή PSA) με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Polish: (stopień 4 w skali CEA i PSA) z poprawą o 2 stopnie zarówno w skali CEA jak i PSA
Greek: Η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ροδόχρου ακμής είναι πολύ συχνή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Mirvaso.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Mirvaso bardzo często występuje zaostrzenie objawów trądziku różowatego.
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
Polish: Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, wycisnąć z pojemnika z pompką porcję wielkości ziarnka grochu na opuszkę palca.
Greek: Αγγειοοίδημα*
Polish: Bradykardia*
Greek: Σύστημα περιέκτη πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Polish: Pojemnik wielodawkowy (typu „airless") z pompką z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Polish: Żel Mirvaso n=63
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Σωληνάριο των 10 g και των 30 g
Polish: Tuba - 10 g i 30 g
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Polish: (np. pacjenci z rumieniem stopnia 4. w skali CEA i PSA), którzy w badaniu stanowili 26% zrandomizowanej grupy, wyniki uzyskane w pierwszorzędowym punkcie końcowym w dniu 29. były podobne do wyników uzyskanych w całej grupie oraz statystycznie znaczące w obu badaniach łącznie (p=0,003).
Greek: Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nasilonego rumienia, nagłego zaczerwienienia i uczucia pieczenia skóry (patrz punkt 4.4).
Greek: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Polish: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου, των διαταραχών του ύπνου ή των αγχωδών διαταραχών.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna), leki stosowane w nadreaktywności (metylofenidat) lub stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (rezerpina);
Greek: Η χρήση του Mirvaso μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν λαμβάνονται αυτά τα φάρμακα.
Polish: Stosowanie leku Mirvaso w czasie leczenia powyższymi lekami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Polish: Mirvaso, 3 mg/g, żel Brymonidyna
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Polish: Jak stosować lek Mirvaso
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο αφού στεγνώσει το Mirvaso που έχει εφαρμοστεί.
Polish: Te produkty należy nakładać dopiero po wyschnięciu już nałożonego leku Mirvaso.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentów z poprawą o 2 stopnie zarówno w skali CEA jak i PSA Sukces w 29. dniu
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
Polish: Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcać ją w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara (w lewo), aż będzie można ściągnąć zakrętkę.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής υδατική γέλη.
Polish: Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego.
Greek: Δερματική χρήση μόνο.
Polish: Wyłącznie podanie na skórę.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βραδυκαρδία και υπόταση
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: - φάρμακα που δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο μηχανισμό με το Mirvaso (άλλοι άλφα αγωνιστές, π.χ. κλονιδίνη, οι οποίοι ονομάζονται άλφα αναστολείς ή άλφα αγωνιστές, π.χ. πραζοσίνη, ισοπρεναλίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται συχνότερα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του αργού καρδιακού ρυθμού ή του άσθματος).
Polish: - leki, które działają w podobny sposób jak lek Mirvaso (inne leki z grupy agonistów receptora alfa-adrenergicznego, np. klonidyna; leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne nazywane też antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (np. prazosyna, izoprenalina), które najczęściej stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, wolnej czynności serca lub astmy); - glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca; - leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak blokujące receptory beta-adrenergiczne lub antagoniści wapnia (np. propanolol, amlodypina).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο εκφράστηκε ως σύνθετο σημείο επιτυχίας, δηλαδή ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με μείωση 2 βαθμών τόσο της αρχικής τιμής της CEA όσο και της αρχικής τιμής της PSA την Ημέρα 29.
Polish: Główne kryterium oceny odpowiedzi na leczenie był złożony pierwszorzędowy punkt końcowy, oceniany jako zmniejszenie nasilenia rumienia o 2 stopnie w skali oceny rumienia CEA, i PSA w dniu 29.
Greek: Εμφάνιση του Mirvaso και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mirvaso είναι μια λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, αδιαφανής γέλη.
Polish: Jak wygląda lek Mirvaso i co zawiera opakowanie Lek Mirvaso to nieprzezroczysty, biały do jasnożółtego żel.
Greek: Γέλη-φορέας n=142
Polish: Podłoże (żel) n=142
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirvaso 3 mg/g żel
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: Lek ten stosuje się na skórę twarzy w miejscowym leczeniu zaczerwienienia wywołanego trądzikiem różowatym u dorosłych.
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Polish: Polipropylen (PP)/termoplastyczny elastomer poliolefinowy (TPO)/polietylen wysokiej gęstości (HDPE) i polipropylenowe (PP) zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Greek: Ανατρέξτε στο τέλος της παραγράφου 2 για πληροφορίες σχετικά με το παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και την προπυλενογλυκόλη.
Polish: Informacje na temat parahydroksybenzoesanu metylu i glikolu propylenowego podane są na końcu punktu 2.