FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (a) % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting); risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde (b) % patiënten met een gebeurtenis als onderdeel van het primaire eindpunt tot EOT + 7 dagen; risicoratio geschat op grond van de methode van Aalen en Johansen; 2-zijdige p-waarde met gebruikmaking van de test van Gray (c) inclusief ‘noodzaak van longtransplantatie of atriale septostomie' (1 patiënt met selexipag en 2 met placebo) (d) % patiënten met een gebeurtenis tot EOT + 7 dagen of tot afsluiting van het onderzoek; risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde
Icelandic: (a) % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - Kaplan-Meier mat), áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi (b) % sjúklinga með tilvik sem hluta af aðalendapunkti fyrir meðferðarlok + 7 dagar, áhættuhlutfall metið með Aalen Johansen aðferð, tvíhliða p-gildi með Grays prófi (c)
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu hélst nánast óbreytt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Icelandic: Ef þú ert sjónskert(ur) eða með einhverja tegund af blindu skaltu fá aðstoð við inntöku
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van geslacht, ras, leeftijd of lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet waargenomen bij gezonde proefpersonen of PAH-patiënten.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif kyns, kynþáttar, aldurs eða líkamsþyngdar á lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hafa komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Icelandic: Hættan á tilviki fyrir þennan endapunkt minnkaði um 30% hjá sjúklingum sem fengu selexipag samanborið við lyfleysu (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; einhliða log-rank p = 0,0031).
Dutch: Van de patiënten met selexipag bereikte 23% onderhoudsdoses van 200-400 microgram, 31% bereikte doses van 600-1000 microgram en 43% doses van 12001600 microgram.
Icelandic: 23% sjúklinga sem fengu selexipag náðu viðhaldsskömmtum á bilinu 200-400 míkrógrömm, 31% náðu skömmtum á bilinu 600-1.000 míkrógrömm og 43% náðu skömmtum á bilinu 1.200-1.600 míkrógrömm.
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
Icelandic: Kynningarbréfið til heilbrigðisstarfsmanna á að útskýra tilgang fræðsluefnisins um að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna framboðs á mörgum töflum og styrkleikum.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla (t.d. gemfíbrózíl; sjá kafla 4.5).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan een enkele tablet met die sterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Dutch: In vitro is selexipag een remmer van bloedplaatjesaggregatie.
Icelandic: Selexipag er hemill á samloðun blóðflagna in vitro.
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Icelandic: Alvarlegar hjartsláttartruflanir.
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Icelandic: Dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi sem hluti af endapunktinum áttu sér stað hjá 16 (2,8%) sjúklingum sem fengu selexipag og 14 (2,4%) sem fengu lyfleysu.
Dutch: Nausea*
Icelandic: Liðverkir*
Dutch: Dit wordt ‘titratie' genoemd.
Icelandic: Þetta ferli kallast skammtastilling.
Dutch: De blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B; zie rubriek 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess er aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, sjá kafla 5.2).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van selexipag bij de mens bedraagt ongeveer 49%.
Icelandic: Heildaraðgengi selexipags hjá mönnum er u.þ.b. 49%.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd bij 1,6% van de patiënten in de selexipaggroep hyperthyreoïdie gemeld tegenover geen enkel geval in de placebogroep (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting var tilkynnt um ofvirkni skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við ekkert tilfelli í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Dutch: Het aantal patiënten dat als eerste gebeurtenis overleed door PAH of in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege PAH tot aan het einde van de behandeling was 102 (17,8%) in de selexipaggroep en 137 (23,5%) in de placebogroep.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik fram að meðferðarlokum var 102 (17,8%) í selexipag hópnum og 137 (23,5%) í lyfleysuhópnum.
Dutch: Het aantal sterfgevallen door PAH tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 70 (12,2%) in de selexipaggroep en 83 (14,3%) in de placebogroep.
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla vegna lungnaslagæðaháþrýstings fram að rannsóknarlokum var 70 (12,2%) hjá selexipag hópnum og 83 (14,3%) hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Dutch: De dosis werd in wekelijkse intervallen verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags om de geïndividualiseerde onderhoudsdosis te bepalen (2001600 microgram tweemaal daags).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, svo sem: lélegt blóðflæði til hjartavöðva (alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng); einkennin geta falið í sér brjóstverk hjartaáfall á síðustu sex mánuðum veikt hjarta (hjartabilun með einkennum) sem ekki er fylgst náið með af hálfu læknis alvarlegan, óreglulegan hjartslátt galla í hjartalokum (meðfæddan eða áunninn) sem veldur því að hjartað vinnur ekki eins og það á að gera (ekki tengt lungnaháþrýstingi) - ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum eða annars konar tilfelli sem dró úr blóðflæði til heilans (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila) - ef þú tekur gemfíbrózól (lyf notuð til að lækka gildi blóðfitu
Dutch: In de aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke OATP(OATP1B1 en OATP1B3) en P-gp-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og P-gp hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. 2-falt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Dutch: Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden.
Icelandic: Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert akstursgetu þína.
Dutch: ↓Wanneer moet de dosis worden verlaagd?
Icelandic: ↓Hvenær á að trappa niður á við?
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort selexipag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga og fylgiseðilinn skal afhenda sjúklingi eftir sýnikennsluna.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Icelandic: Sé hins vegar tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Uptravi ætti að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Dutch: Op grond van modellering en simulatiegegevens uit een onderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, is de blootstelling aan selexipag bij steady state bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening naar verwachting ongeveer 2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr líkönum og sjúkdómshermingu við rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er áætluð útsetning fyrir selexipagi við jafnvægi hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fá skömmtun einu sinni á dag u.þ.b. 2-falt hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál selexipags við jafnvægi er 11,7 l.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Icelandic: Uptravi er notað í langtímameðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af gerð 5.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (e. pulmonary veno-occlusive disease)
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
Icelandic: Oxunarumbrot sem hvötuð eru aðallega af CYP2C8 og að minna leyti af CYP3A4 leiða til myndunar á hýdroxýleruðum og alkýlsviptum afurðum.
Dutch: Als uw hoogste verdraagbare dosis tijdens de titratie bijvoorbeeld 1200 microgram 's ochtends en 's avonds was:
Icelandic: Til dæmis, ef stærsti þolanlegi skammturinn þinn var 1.200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi meðan á skammtastillingu stóð:
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
Icelandic: Í eðli sínu eru áhrifin talin vera af völdum ævilangrar æðavíkkunar og síðkominna breytinga á blóðflæði í augum.
Dutch: TITRATIEGIDS - TITRATIEVERPAKKING Pagina 1
Icelandic: UM SKAMMTASTILLINGU - SKAMMTASTILLINGARPAKKI Blaðsíða
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Icelandic: Virka umbrotsefnið er veikt hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Icelandic: Mundu að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi í skammtastillingardagbókina þína.
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Icelandic: Glúkúróníðtenging virka umbrotsefnisins er hvötuð fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT2B7.
Dutch: Hierdoor hoeft u 's ochtends en 's avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hvert skipti.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um að auka smám saman skammtinn.
Dutch: In de placebogroep was weinig verandering in de mediane waarden aanwijsbaar.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var augljóslega lítil breyting á miðgildi.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat elke ochtend en avond moet worden ingenomen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, ook wel ‘PAH' genoemd.
Icelandic: Uptravi er lyf sem tekið er á hverjum morgni og kvöldi til meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van selexipag bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun selexipags á meðgöngu.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Icelandic: Meðfæddir eða áunnir lokugallar með klínískt marktækum truflunum á starfsemi hjartavöðva sem ekki tengjast lungnaháþrýstingi.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Icelandic: Selexipag er sértækur IP-viðtakaörvi sem er aðgreindur frá prostasýklíni og hliðstæðum þess.
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif selexipags á framvindu lungnaslagæðaháþrýstings í fjölsetra, langtíma (hámarkslengd útsetningar u.þ.b. 4,2 ár), tvíblindri, samhliða hópa, atburðadrifinni 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.156 sjúklingum (í WHO starfshæfnisflokki I-IV) með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega lyfjahvarfafræðilega milliverkun við öfluga hemla á UGT1A3 og UGT2B7.
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómar (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila, heilaslag) á síðustu 3 mánuðum.
Dutch: Pagina 8
Icelandic: Blaðsíða 8
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Icelandic: Öryggi selexipags hefur verið metið í langtíma 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 1.156 sjúklinga með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Hafa ætti í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanir af völdum selexipags (s.s. höfuðverk, lágþrýsting) þegar geta sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla er metin.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess hamla hvorki né virkja cýtókróm P450 ensím eða flutningsprótein við klíníska þéttni.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangssituatie tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) werd gemeld bij 8,6% van de met selexipag behandelde patiënten en bij 5,0% van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkun á blóðrauðastyrk frá upphafsgildi niður í minna en 10 g/dl hjá 8,6% sjúklinga sem fengu meðferð með selexipagi og 5,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet bij deze twee proefpersonen kwam overeen met die bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hjá þessum tveimur einstaklingum var sambærileg og hjá einstaklingum með miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
Icelandic: Upplýsingar um örugga og skilvirka notkun Uptravi á auðskiljanlegu máli.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Icelandic: Hjá ungum hundum kom einstaka sinnum fram garnasmokkun vegna prostasýklíntengdra áhrifa á þarmahreyfingar.
Dutch: De arts kan u dan een tablet voorschrijven met een lagere sterkte.
Icelandic: Læknirinn getur þá ávísað stakri töflu með minni styrkleika.
Dutch: In vitro veroorzaakt selexipag geen desensibilisatie van de IPreceptor en in een rattenmodel ook geen tachyfylaxie.
Icelandic: Selexipag veldur ekki afnæmingu IP-viðtaka in vitro né svörunarminnkun í rottulíkani.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) moet de aanvangsdosis Uptravi 200 microgram eenmaal daags zijn, die in wekelijkse intervallen wordt verhoogd in stappen van 200 microgram eenmaal daags tot er bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van selexipag en die niet worden verdragen of medisch kunnen worden behandeld.
Icelandic: Uptravi vera 200 míkrógrömm einu sinni á dag sem hækkaður er með viku millibili um 200 míkrógrömm einu sinni á dag þar til fram koma aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta selexipags, sem þolast ekki eða ekki er hægt að meðhöndla með lyfjameðferð.
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun lægri en fyrir áhrif sem ekki eru viðtakatengd (sjá kafla 5.3).
Dutch: Pagina 35
Icelandic: Blaðsíða 35
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
Dutch: Er is geen aanpassing van het doseringsschema nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds zijn.
Icelandic: Sá skammtur er stærsti skammturinn sem þú þolir og getur orðið 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi, að hámarki.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek werden de hemodynamische variabelen onderzocht na 17 weken behandeling bij patiënten met PAH WHO FC II-III die gelijktijdig ERA's en/of PDE-5-remmers kregen.
Icelandic: Í 2. stigs tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru blóðaflfræðilegar breytur metnar eftir 17 vikna meðferð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II-III og á samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokkum og/eða PDE-5 hemlum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - TITRATIEVERPAKKING
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - SKAMMTASTILLINGARPAKKI
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH leidde het gebruik van selexipag in combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer tot een 30% lagere blootstelling aan de actieve metaboliet.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
Dutch: Anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie
Icelandic: Segavarnarlyf eða hemlar á samloðun blóðflagna
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van selexipag.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
Dutch: In onderzoeken naar herhaalde-dosistoxiciteit met knaagdieren induceerde een sterke bloeddrukdaling als gevolg van versterkte farmacologie voorbijgaande klinische verschijnselen en verminderde deze voedselinname en gewichtstoename.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum olli öflug blóðþrýstingslækkun vegna ýktra lyfjafræðilegra áhrifa skammvinnum klínískum einkennum ásamt minnkaðri fæðuneyslu og þyngdaraukningu.