FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente apresentou igualmente dados de seis estudos controlados com placebo conduzidos em mais de 400 doentes que não demonstraram evidência de aumento na resistência na flora microbiana do tracto gastrintestinal (fezes), da vagina, da pele, da saliva ou da placa dentária após tratamento de longo prazo com doxiciclina 40 mg/dia durante 6 a 18 meses, resultados que estão alinhados com as investigações farmacocinéticas de exposição do local-alvo.
Czech: Žadatel také předložil údaje z 6 placebem kontrolovaných studií provedených na více než 400 pacientech, které neukazovaly po dlouhodobé léčbě (trvající 6 až 18 měsíců) doxycyklinem 40 mg/den žádné známky zvýšení rezistence mikrobiální flóry gastrointestinálního traktu (výkaly), vaginy, pokožky, slin a zubního plaku, což je v souladu s farmakokinetickými výzkumy cílového místa působení.
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
Czech: Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
Czech: Za této situace by se neměly používat přípravky, které inhibují peristaltiku.
Portuguese: Seis estudos abordaram a questão do desenvolvimento de resistência com a dose baixa de doxiciclina (40 mg por dia), concentrando--se sobre os efeitos na microflora intestinal, subgengival e da saliva e na flora da pele.
Czech: Šest studií se věnovalo objevené sporné otázce týkající se nízké dávky doxycyklinu (40 mg denně) a bylo zaměřeno na účinky na mikroflóru, která se nachází ve střevním traktu, pod dásněmi, ve slinách a na pokožce.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados preliminares de um estudo que comparou Oracea (40 mg de doxiciclina) com 100 mg de doxiciclina uma vez por dia, ambos em associação com metronidazol tópico, suportam a hipótese de não inferioridade do regime de dosagem de Oracea.
Czech: Navíc předběžné výsledky studie porovnávající přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu) se 100 mg doxycyklinu podávaných denně (oba v kombinaci s lokálním podáním metronidazolu) nepodporovaly hypotézu o podřadnosti dávkovacího režimu přípravku Oracea.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado por lactentes ou por crianças com menos de 12 anos, pois pode causar descoloração permanente dos dentes ou problemas de desenvolvimento dentário.
Czech: Přípravek ORACEA nesmí užívat novorozenci nebo děti mladší 12 let, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nebo obtíže při vývoji zubů.
Portuguese: Caso se suspeite de superinfecção, devem ser tomadas medidas apropriadas, inclusive ponderar a descontinuação do tratamento com ORACEA.
Czech: V případě podezření na superinfekci je nutné přijmout odpovídající opatření a rovněž zvážit vysazení přípravku ORACEA.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada Cápsula bege, tamanho n.º 2, com a inscrição "CGPI 40".
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Béžová tobolka, velikost č. 2, s označením „CGPI 40".
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Muito raras: < 1/10,000
Czech: ≥1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10,000
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, registou-se um aumento do número de tumores benignos da glândula mamária (fibroadenoma), do útero (pólipo) e da tiróide (adenoma das células C) nas fêmeas.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
Portuguese: A doxiciclina é absorvida na quase totalidade após administração oral.
Czech: Doxycyklin je téměř úplně absorbován po perorálním podání.
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý,
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
Czech: Žadatel by měl provést mikrobiologickou studii po uvedení přípravku na trh k dalšímu objasnění rizika vytvoření rezistence u mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích spojenou s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea a zavázat se k předložení protokolu studie během 3 měsíců od schválení.
Portuguese: Em comum com o uso de medicamentos antimicrobianos em geral, o tratamento com doxiciclina envolve o risco de desenvolvimento de colite pseudomembranosa.
Czech: Stejně jako při užívání antimikrobiálních léčivých přípravků obecně je zde možné riziko rozvoje pseudomembránové kolitidy při léčbě doxycyklinem.
Portuguese: Outros tratamentos para úlceras ou acidez gástrica também podem reduzir a eficácia de ORACEA e não devem ser tomados antes de decorrido um período mínimo de 2 horas após ter tomado ORACEA.
Czech: Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
Portuguese: [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: O QUE É ORACEA E PARA QUE É UTILIZADO ORACEA é um medicamento para adultos que visa reduzir as pápulas ou inchaços vermelhos na face causadas por uma doença chamada "rosácea".
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a outras tetraciclinas ou a qualquer dos excipientes.
Czech: Hypersenzitivita léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Portuguese: Nome pendente de aprovação Nome pendente de aprovação
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
Portuguese: O que é ORACEA e para que é utilizado Antes de tomar ORACEA Como tomar ORACEA Efeitos secundários possíveis Como conservar ORACEA Outras informações
Czech: Co je přípravek ORACEA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORACEA užívat Jak se přípravek ORACEA užívá
Portuguese: • Inflamação da pele que cause descamação
Czech: • Zánět kůže způsobující vločkovitost
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas de libertação modificada
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Portuguese: Se estiver a fazer certos tratamentos para a diabetes, o seu médico poderá ter de verificar se a dose do seu tratamento da diabetes tem de ser alterada.
Czech: Jestliže užíváte určitá léčiva na diabetes (cukrovku), lékař možná bude muset zkontrolovat, zdali se nemusí změnit dávkování těchto přípravků.
Portuguese: O CHMP considerou também que a sondagem mencionada pelo Requerente, demonstrando que as lesões pápulo-pustulares são facilmente reconhecidas e classificadas pelos dermatologistas, proporcionando uma medição tanto qualitativa como quantitativa, era relevante, pelo que a indicação actualmente proposta foi considerada clinicamente aplicável e prática.
Czech: Výbor CHMP také zvážil, že průzkum provedený žadatelem a týkající se papulopustulózních lézí je relevantní a ukazuje, že léze jsou snadno rozpoznatelné a hodnocené dermatology jak z hlediska kvantitativního, tak kvalitativního.
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
Czech: Poločas doxycyklinu se významně nemění u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: A diálise não altera a semivida da doxiciclina sérica, pelo que não teria vantagem no tratamento de casos de sobredosagem.
Czech: Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, a proto by při léčbě předávkování nebyla prospěšná.
Portuguese: Em casos de sobredosagem significativa, o tratamento com doxiciclina deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as medidas necessárias para o tratamento sintomático.
Czech: V případě významného předávkování je zapotřebí okamžitě zastavit terapii doxycyklinem a podle potřeby zajistit symptomatickou péči.
Portuguese: Raras:
Czech: Velmi vzácné:
Portuguese: Se parar de tomar ORACEA Deve continuar a tomar ORACEA até que o seu médico lhe diga para parar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
Czech: Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
Portuguese: A concentração plasmática de doxiciclina após a administração de ORACEA é bastante inferior ao valor necessário para inibir os microrganismos geralmente associados a doenças de origem bacteriana.
Czech: Plazmatická koncentrace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA je značně pod úrovní požadovanou pro inhibici mikroorganismů běžně spojovaných s bakteriálními onemocněními.
Portuguese: O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E10 para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/364/96), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível.
Czech: jako např. doxycyklin (v systémovém podání), nejsou zapotřebí vzhledem k tomu, že program vývoje je v souladu s řadou pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci CPMP/ICH/291/95 a CPMP/ICH/135/95, které nevyžadují použití účinné srovnávací látky, a v souladu s pokynem E10 pro výběr kontrolní skupiny v klinické studii (CPMP/ICH/364/96), který podporuje užití placeba v kontrolní skupině jako nejvhodnější podobu studie, pokud je to eticky a prakticky únosné.
Portuguese: Óxido de ferro negro Óxido de ferro vermelho Óxido de ferro amarelo Dióxido de titânio
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Czech: Zvýšený krevní tlak
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
Czech: Proto je výbor CHMP toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • Infecção por leveduras em torno do ânus ou dos órgãos genitais
Czech: • Kvasinková infekce v okolí řitního otvoru nebo genitálií
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin zesiluje hypoglykemický účinek sulfonylureových perorálních antidiabetických přípravků.
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Czech: Potahová soustava Opadry YS-1-17274-A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
Portuguese: Muito raras: Glossite, disfagia, enterocolite.
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiente absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Oracea.
Czech: výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Deve utilizar-se um protector solar ou um ecrã total.
Czech: Je třeba zvážit použití opalovacího krému nebo ochrany proti slunci.
Portuguese: É, pois, de evitar a associação de doxiciclina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Czech: Doporučuje se proto nepoužívat doxycyklin a beta-laktamová antibiotika v kombinaci.
Portuguese: Qual o aspecto de ORACEA e conteúdo da embalagem ORACEA é uma Cápsula de libertação modificada.
Czech: Jak přípravek ORACEA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ORACEA je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Portuguese: A acção antianabolizante das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia no sangue (BUN).
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
Portuguese: A substância activa é a doxiciclina.
Czech: Léčivou látkou je doxycyclinum.
Portuguese: Em consequência, o CHMP solicitou ao Requerente que se comprometesse a executar um estudo de pós-comercialização apropriado de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea.
Czech: Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
Portuguese: Isto pode originar concentrações subterapêuticas de doxiciclina.
Czech: Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
Portuguese: Não tome antiácidos, complexos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (tais como leite, lacticínios e sumos de frutos com cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são prescritos para a pressão arterial elevada), ferro ou bismuto, colestiramina, carvão activado ou sucralfato antes de decorrido um período de 2 a 3 horas após ter tomado ORACEA.
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raras:
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné:
Portuguese: Existe a possibilidade de ORACEA reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, deixando de impedir a gravidez.
Czech: Je možné, že přípravek ORACEA snižuje účinnost perorálních kontraceptiv (hormonální antikoncepce), což může vést k těhotenství.
Portuguese: A doxiciclina só pode ser usada a curto prazo por lactantes.
Czech: Doxycyklin lze pouze krátkodobě podávat matkám, které kojí.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Portuguese: Não utilize ORACEA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após o número do lote.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
Portuguese: • Dor na parte superior do abdómen
Czech: • Bolest v horní části krajiny břišní
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
Czech: Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
Portuguese: • Lesões do fígado
Czech: • Poškození jater
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea a Definidas como eventos adversos cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em pelo menos mais 1%)
Czech: Zvýšená krevní glukóza a Definováno jako nežádoucí příhody, u nichž je frekvence výskytu pro přípravek ORACEA vyšší než u placeba (nejméně o 1 %).
Portuguese: O tratamento de rosácea destina-se, principalmente, a reduzir as lesões pápulo-pustulares, sendo as componentes eritema e telangiectasia de alívio difícil.
Czech: Cílem léčby růžovky je především zmírnění papulopustulózních lézí vzhledem k tomu, že erytém a teleangiektazii, spojené s onemocněním, je obtížné zmírnit.
Portuguese: OUTRAS Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Czech: JINÉ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente referidas nos doentes tratados com ORACEA, isto é, aquelas que ocorreram com frequência ≥ 3% nos indivíduos tratados com ORACEA e com frequência pelo menos 1% superior à registada nos indivíduos que receberam placebo, foram nasofaringite, diarreia e hipertensão.
Czech: účinky, které se vyskytovaly s frekvencí ≥ 3 % u přípravku ORACEA s frekvencí nejméně o 1 % vyšší než u placeba, byly nasofaryngitida, průjem a hypertenze.
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
Czech: Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: A.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: - O CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada,
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Portuguese: Hepatotoxicitdade
Czech: Hepatotoxicita
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) durante o tratamento com ORACEA:
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
Portuguese: Dor abdominal, superior Boca seca
Czech: Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode causar descoloração permanente dos dentes ao bebé em gestação.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí užívat během těhotenství, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nenarozeného dítěte.
Portuguese: ORACEA deve ser deglutido quando o doente estiver sentado com as costas direitas ou de pé.
Czech: Přípravek ORACEA je zapotřebí polykat ve vzpřímené poloze vsedě nebo ve stoje.
Portuguese: COMO CONSERVAR ORACEA
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
Czech: Černý inkoust
Portuguese: ORACEA 40 mg (N = 142)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
Portuguese: * Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às Urgências se apresentar efeitos secundários tais como inchaço da face, lábios, língua e garganta, dificuldade em respirar, urticária ou picadas na pele e nos olhos ou ritmo cardíaco acelerado (palpitações) e sensação de desmaio.
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Raras:
Czech: Anogenitální kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de ORACEA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: Přípravek ORACEA nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • Dificuldade em engolir
Czech: • Obtíže při polykání
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Portuguese: ORACEA 40 mg (N = 127)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Portuguese: • Aumento da pressão intracraniana
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Portuguese: Os dados existentes na literatura indicam que as tetraciclinas podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto.
Czech: Je známo, že doxycyklin proniká placentou a údaje z literatury ukazují, že tetracykliny mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod.
Portuguese: Reacções adversasa nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea:
Czech: Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea: Třída orgánových systémů MedDRA
Portuguese: • Infecção fúngica
Czech: • Plísňová infekce