FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzt, Apotheker, Diabetesberaterin und Pflegepersonal haben die geltenden Vorschriften bezüglich der Handhabung der Nadeln zu befolgen.
Dutch: • Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie mit einer Teildosis umgegangen werden soll.
Dutch: Vraag uw zorgverlener hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
German: Im Allgemeinen waren die Blutzuckerkonzentrationen vor den Mahlzeiten bei den Insulinpatienten niedriger als bei den Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten.
Dutch: De bloedglucosewaarden voor de maaltijd waren over het algemeen lager bij patiënten die insuline namen in vergelijking tot exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
German: • Der Pen ist jetzt bereit zur Vorbereitung der nächsten Dosiseinstellung.
Dutch: • De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.
German: Jede Dosis enthält 5 Mikrogramm Exenatid.
Dutch: Elke dosis bevat 5 microgram exenatide.
German: • Die Lösung muss klar, farblos und frei von Teilchen sein.
Dutch: • De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: • Sie den Injektionsknopf bis zum Stopp fest und vollständig durchgedrückt haben und
Dutch: • U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het niet verder kan en
German: Schnell freigesetztes Exenatid 10 µg zweimal täglich
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte 10 mcg tweemaal daags
German: Exenatid erhöht glucoseabhängig die Sekretion von Insulin durch die Betazellen des Pankreas.
Dutch: Exenatide verhoogt de secretie van insuline door pancreatische bètacellen op een glucose-afhankelijke basis.
German: Was soll ich machen, wenn ich die Vorbereitung des neuen Pens viermal durchgeführt habe und immer noch kein Byetta aus der Nadelspitze austritt?
Dutch: Wat moet ik doen als er geen Byetta uit de punt van de naald komt na 4 pogingen van het klaarmaken van een nieuwe pen?
German: Stellen Sie sicher, dass sich die unterstrichene 5 in der Mitte des Dosierfensters befindet.
Dutch: Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het centrum van het doseervenster.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Nadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
Dutch: De patiënt moet instructie krijgen om na elke injectie de naald weg te gooien.
German: • Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Dutch: • Verwijder de naald na elke injectie.
German: • Bewahren Sie den Byetta-Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf.
Dutch: • Bewaar de Byetta-pen niet met de naald er nog op.
German: In klinischen Studien beträgt die mittlere scheinbare Clearance von Exenatid 9 l/h und die mittlere terminale Halbwertzeit 2,4 h. Diese pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid sind dosisunabhängig.
Dutch: In klinische onderzoeken bedroeg de gemiddelde klaring van exenatide 9 l/uur en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 2,4 uur.
German: Von Patienten selbstgemessene 7-Punkt Blutzuckerprofile (vor und nach den Mahlzeiten und um 3 Uhr morgens) zeigten postprandial nach einer Injektion von schnell freigesetztem Exenatid im Vergleich zu Insulin signifikant reduzierte Glucosewerte.
Dutch: In insuline comparator onderzoeken lieten 7-punts zelfbepaalde bloedglucoseprofielen (vóór en na de maaltijden en om 3 uur ‘s nachts) significant afgenomen glucosewaarden zien vergeleken bij insuline in de postprandiale perioden na injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
German: Jede Dosis ist als eine subkutane Injektion in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm zu geben.
Dutch: Elke dosis moet subcutaan in de dij, buik of bovenarm worden geïnjecteerd.
German: Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihres Oberarms.
Dutch: U moet dit geneesmiddel injecteren onder de huid(subcutane injectie) van uw bovenbeen (dij), buik of bovenarm geïnjecteerd.
German: Beachten Sie: Wenn Sie den Dosierknopf nicht drehen können oder Flüssigkeit aus Ihrem Pen austritt, haben Sie nicht die vollständige Dosis gespritzt.
Dutch: Opmerking: als u de doseerknop niet kunt draaien of uw pen lekt, is niet uw volledige dosis toegediend.
German: Besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss Exenatid abgesetzt werden.
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van exenatide gestaakt te worden.
German: Byetta ist erhältlich in Packungen mit 1 und 3 Pens.
Dutch: De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 voorgevulde pennen.
German: Die Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) sollte mit einer Dosis von 5 µg Exenatid zweimal täglich begonnen und mindestens einen Monat beibehalten werden, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Dutch: Ter verbetering van de verdraagbaarheid dient behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte (Byetta) te worden gestart met 5 mcg exenatide per dosis tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
German: Die Behandlung ist häufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden.
Dutch: Het gebruik van Byetta gaat vaak gepaard met gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
German: Im Vergleich zu Placebo gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in Inzidenz oder Schwere der Hypoglykämien unter Exenatid, wenn es zusammen mit einem Thiazolidindion-Präparat mit oder ohne Metformin gegeben wurde.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in optreden of ernst van hypoglykemie met exenatide, vergeleken met placebo, in combinatie met een thiazolidinedion, met of zonder metformine.
German: Mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten zeigten eine vergleichbare Reduktion des Körpergewichts, unabhängig vom Auftreten von Übelkeit, allerdings nahm die Gruppe, bei der Übelkeit auftrat, in den kontrollierten Langzeitstudien von bis zu 52 Wochen stärker ab (mittlere Abnahme 2,4 kg im Vergleich zu 1,7 kg).
Dutch: Een afname in het lichaamsgewicht werd geconstateerd bij patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte onafhankelijk van het optreden van misselijkheid hoewel de afname groter was in de groep met misselijkheid (gemiddelde afname 2,4 kg versus 1,7 kg) in de lange termijn gecontroleerde onderzoeken t/m 52 weken.
German: 10 µg: Jeder Fertigpen enthält 60 Dosen (etwa 2,4 ml Lösung).
Dutch: 10 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 2,4 ml oplossing).
German: In drei kontrollierten Vergleichsstudien (n= 790) gegen Insulin waren Wirksamkeit und beobachtete unerwünschte Ereignisse bei mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten unabhängig von den Antikörpertitern vergleichbar.
Dutch: In drie met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken (n = 790) werden vergelijkbare werkzaamheid en bijwerkingen waargenomen bij met exenatide met onmiddellijke vrijgifte behandelde patiënten met en zonder antilichaamtiters.
German: Der Patientenanteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte, betrug bei schnell freigesetztem Exenatid 47,9 % und bei Insulin lispro 42,8 %.
Dutch: Het aandeel patiënten dat een HbA1c <7% bereikte was 47,9% met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en 42,8% met insuline lispro.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die unterstrichene 10 in der Mitte des Dosierfensters befindet.
Dutch: Zorg ervoor dat de 10 met de streep eronder zichtbaar is in het centrum van het doseervenster.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen.
Dutch: Als u dit middel gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan er een lage bloedsuiker (hypoglykemie) optreden.
German: Die äußere Nadelschutzkappe wird noch einmal gebraucht, um nach der Injektion die Nadel vom Pen zu entfernen.
Dutch: De buitenste naaldbeschermer zal worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
German: Eine Gewichtszunahme von 0,2 kg wurde bei mit Insulin lispro Protaminsuspension behandelten Patienten beobachtet (Ausgangsgewicht 102 kg) gegenüber einer Gewichtszunahme von 0,6 kg bei Insulin glargin Patienten (Ausgangsgewicht 103 kg).
Dutch: Een gewichtstoename van 0,2 kg werd waargenomen bij patiënten behandeld met insuline lispro protamine suspensie en van 0,6 kg bij patiënten behandeld met insuline glargine vanaf een uitgangswaarde van respectievelijk 102 kg en 103 kg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass Teilchen in der Lösung sind oder die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u vaste deeltjes in de oplossing bemerkt, of als deze troebel of gekleurd is.
German: In kontrollierten Langzeitstudien über mindestens 16 Wochen lag die Häufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei 8 % bei mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten, 3 % bei placebobehandelten und 1 % bei insulinbehandelten Patienten.
Dutch: De incidentie van terugtrekking uit de langlopende gecontroleerde onderzoeken (16 weken of langer) in verband met bijwerkingen was 8% voor patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, 3% voor patiënten behandeld met placebo en 1% voor patiënten behandeld met insuline.
German: Am Ende der Studie zeigten die mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten (n= 137) im Vergleich zu den Placebo-Patienten (n= 122) eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c-Wertes sowie des Gewichtes.
Dutch: Aan het eind van de studie vertoonde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=137) een statistisch significante reductie in HbA1c en gewicht vergeleken met placebo (n=122).
German: Byetta wird in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen und Basalinsulin (lang wirksames Insulin) eingesetzt.
Dutch: Byetta wordt gebruikt met andere antidiabetische geneesmiddelen, zoals metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen en basale of langwerkende insulines.
German: Byetta ist ein injizierbares Arzneimittel, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-(nicht insulinpflichtigem)-Diabetes angewendet wird.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat u per injectie gebruikt en dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (nietinsulineafhankelijke) diabetes mellitus.
German: Die meisten Hypoglykämien waren leicht bis mäßig und alle konnten durch orale Gabe von Kohlenhydraten behoben werden.
Dutch: De meeste episodes van hypoglykemie waren licht tot matig in intensiteit en verdwenen na orale toediening van carbohydraat.
German: Wie Byetta aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Byetta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend in MedDRA Terminologie nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: De reacties zijn hieronder weergegeven als MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
German: Es kann zu einer Hypoglykämie kommen, wenn schnell freigesetztes Exenatid zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird.
Dutch: Patiënten kunnen hypoglykemie ondervinden wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie bei Typ-2-Diabetikern, führte die Gabe von 10 g Exenatid bei 15 älteren Personen zwischen 75 und 85 Jahren im Vergleich zu 15 Personen zwischen 45 und 65 Jahren zu einem mittleren Anstieg der Bioverfügbarkeit (AUC) um 36 %.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij patiënten met type 2 diabetes, resulteerde de toediening van exenatide (10 mcg) bij 15 oudere individuen van 75 tot 85 jaar in een gemiddelde toename van de AUC van exenatide met 36% vergeleken met 15 individuen van 45 tot 65 jaar, waarschijnlijk gerelateerd aan een verminderde nierfunctie in de ouderengroep (zie rubriek 4.2).
German: Während der Studie wurde Insulin glargin innerhalb beider Behandlungsarme mit einem gängigen Algorithmus auf einen Nüchternblutzucker von etwa 5,6 mmol/l titriert.
Dutch: Gedurende de studie titreerden beide behandelingsarmen insuline glargine, gebruikmakend van een algoritme die de huidige klinische praktijk weergeeft, tot een target nuchtere plasmaglucose van ongeveer 5,6 mmol/l.
German: • Entfernen Sie die Nadeln sofort nach jeder Injektion.
Dutch: • Verwijder de naald direct na elke injectie.
German: Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Exenatide wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
German: Partikel oder Verfärbungen können nach einer Injektion in der Patrone auftreten.
Dutch: Na de injectie kunnen er deeltjes of een verkleuring zichtbaar zijn in de patroon.
German: - wenn Sie allergisch gegen Exenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Bei Gabe eines oralen Kombinationskontrazeptivums (30 µg Ethinylestradiol plus 150 µg Levonorgestrel) eine Stunde vor einer von zwei täglichen 10 µg Injektionen von schnell freigesetztem Exenatid änderte sich weder für Ethinylestradiol noch für Levonorgestrel die Bioverfügbarkeit (AUC), Cmax oder Cmin.
Dutch: De toediening van een combinatie van orale anticonceptiva (30 mcg ethinylestradiol plus 150 mcg levonorgestrel) één uur voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte (10 mcg BID) gaf geen veranderingen in de AUC, Cmax of Cmin van zowel ethinylestradiol als levonorgestrel.
German: Schnell freigesetztes Exenatid wird vor der Morgen- und der Abendmahlzeit (oder vor zwei Hauptmahlzeiten während des Tages, die mindestens 6 Stunden auseinander liegen) gegeben und zwar zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 60 min vor der Mahlzeit.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte kan worden toegediend op elk gewenst moment binnen de 60 minuten voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd (of de twee hoofdmaaltijden, met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer).
German: Bewahren Sie Pen und Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen.
German: - Wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
Dutch: - Wanneer u een ernstige nierziekte heeft of wanneer u dialyse ondergaat want het gebruik van dit middel wordt dan niet aanbevolen.
German: • Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel.
Dutch: • Plaats voorzichtig de buitenste naaldbeschermer terug over de naald.
German: Schnell freigesetztes Exenatid senkte den HbA1c um 1,7 % bei einem Ausgangswert von 8,3 %, während Placebo den HbA1c um 1,0 % bei einem Ausgangswert von 8,5 % senkte.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c met 1,7% vanaf een uitgangswaarde van 8,3%, terwijl placebo het HbA1c verlaagde met 1,0% vanaf een uitgangswaarde van 8,5%.
German: Dieses Zeichen bedeutet, dass der Dosierknopf gedrückt ist und eine neue Dosis eingestellt werden kann.
Dutch: Dit symbool betekent dat de doseerknop is ingedrukt en de pen klaar is om opnieuw ingesteld te worden.
German: Die Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis muss möglicherweise reduziert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van uw sulfonylureumbevattende geneesmiddel of uw insuline te verlagen zolang u dit middel gebruikt.
German: • Vermeiden Sie das feste Zusammendrücken der Haut vor der Injektion.
Dutch: • Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert.
German: In einer 30-wöchigen Studie, bei der schnell freigesetztes Exenatid oder Placebo zusätzlich zu einer bestehenden Basalinsulin-Therapie (Insulin glargin) gegeben wurde, wurde gemäß Prüfplan bei Patienten mit einem HbA1c ≤ 8,0 % die Basalinsulin-Dosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Dutch: In een 30 weken durende studie, waarin exenatide met onmiddellijke vrijgifte of placebo werd toegevoegd aan bestaande basale insulinebehandeling (insuline glargine), werd de dosis basale insuline volgens protocolontwerp verlaagd met 20% bij patiënten met een HbA1c ≤8,0% teneinde de kans op hypoglykemie te minimaliseren.
German: • Notieren Sie hier das Datum des ersten Gebrauchs und das Datum für die Entsorgung nach 30 Tagen.
Dutch: • Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de ruimte hieronder:
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Sie, verwenden Sie nur Ihren eigenen Byetta-Pen.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk; deel een Byetta-pen nooit met anderen.
German: Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff oder ein Insulin enthält, angewendet wird, kann es sehr häufig zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen.
Dutch: Wanneer dit middel wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat of een insuline bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie) zeer vaak optreden (over het algemeen licht tot matig).
German: In einer 24-wöchigen Studie, bei der entweder Insulin lispro Protaminsuspension oder Insulin glargin zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit schnell freigesetztem Exenatid in Kombination mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff oder Metformin und Thiazolidindion gegeben wurde, wurde der HbA1c bei einem Ausgangswert von 8,2 % um 1,2 % (n= 170) bzw. um 1,4 % (n= 167) gesenkt.
Dutch: In een 24 weken durende studie, waarin ofwel insuline lispro protamine suspensie ofwel insuline glargine werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en metformine, metformine met een sulfonylureumderivaat of metformine en pioglitazon, werd het HbA1c verlaagd met respectievelijk 1,2% (n= 170) en 1,4% (n=167) vanaf een uitgangswaarde van 8,2%.
German: • Überprüfen Sie, dass im Dosierfenster erscheint.
Dutch: • Controleer of in het doseervenster zichtbaar is.
German: Unter fortgesetzter Behandlung nahmen Häufigkeit und Schweregrad bei den meisten Patienten, bei denen zunächst Übelkeit auftrat, ab.
Dutch: De meeste episoden van misselijkheid waren licht tot matig van aard en traden dosisafhankelijk op. Bij voortzetting van de behandeling namen bij de meeste patiënten die in eerste instantie last hadden van misselijkheid, de frequentie en ernst hiervan af.
German: • Fahren Sie in Abschnitt 3 mit Schritt 3 fort, um Ihre erste Routinedosis zu applizieren.
Dutch: Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te injecteren.
German: Verwerfen Sie jeden Byetta-Pen, der eingefroren war.
Dutch: Gooi een Byetta-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
German: • Ziehen Sie den Dosierknopf heraus, bis erscheint.
Dutch: • Trek dan de doseerknop uit tot verschijnt.
German: Für den Byetta-Pen eignen sich Nadeln der Firma Becton-Dickinson.
Dutch: Uw Byetta-pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
German: Danach kann die Exenatid-Dosis auf 10 µg zweimal täglich erhöht werden, um die Blutzuckerkontrolle weiter zu verbessern.
Dutch: De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de glykemische controle vervolgens worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Schnell freigesetztes Exenatid5 µg zweimal täglich
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte 5 mcg tweemaal daags
German: Zwei placebokontrollierte Studien wurden durchgeführt: Schnell freigesetztes Exenatid (n= 121 bzw. 111) oder Placebo (n= 112 bzw. 54) wurden in einer 16-wöchigen und in einer 26-wöchigen Studie zusätzlich zu einer bestehenden Thiazolidindion-Behandlung mit oder ohne Metformin gegeben.
Dutch: Er zijn twee placebo-gecontroleerde onderzoeken gedaan, één met een duur van 16 weken en één met een duur van 26 weken, waarin respectievelijk 121 en 111 met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en 112 en 54 met placebo behandelde patiënten, toegevoegd aan de bestaande thiazolidinedionbehandeling, met of zonder metformine, deelnamen.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
German: Vergleicht man die Gruppe, die schnell freigesetztes Exenatid erhielt mit der Placebogruppe, ergibt sich kein klinisch signifikanter Unterschied in der Hypoglykämie-Inzidenz (25 % bzw. 29 %).
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de incidentie van hypoglykemische episoden in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte groep vergeleken met de placebogroep (respectievelijk 25% en 29%).
German: • Befolgen Sie die Anweisungen für eine hygienische Spritztechnik, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin gelernt haben.
Dutch: • Volg de instructies voor een hygiënische injectietechniek zoals aanbevolen door uw zorgverlener.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: Unter schnell freigesetztem Exenatid wurde bei einem Ausgangsgewicht von 95 kg ein Gewichtsverlust von 1,8 kg beobachtet, dem eine Gewichtszunahme bei Placebo in Höhe von 1,0 kg bei einem Ausgangsgewicht von 94 kg gegenübersteht.
Dutch: Voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd een gewichtsverlies van 1,8 kg vanaf een uitgangswaarde van 95 kg waargenomen, terwijl met placebo een gewichtstoename van 1 kg vanaf een uitgangswaarde van 94 kg werd gezien.
German: Siehe Häufig gestellte Fragen Nr. 4.
Dutch: Zie ‘Vaak gestelde vragen', nummer 4.
German: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm (µg) Exenatid in 40 Mikrolitern (µl) (0,25 mg Exenatid pro ml).
Dutch: Elke dosis bevat 10 microgram (mcg) exenatide in 40 microliter (mcl), (0,25 mg exenatide per ml).
German: SCHRITT B Aufsetzen der Nadel
Dutch: STAP B Bevestig de naald
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Teilchen sein.
Dutch: De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
German: Wenn Exenatid allein in Kombination mit Metformin gegeben wird, wurde im Vergleich zu Metformin plus Placebo kein Anstieg der Hypoglykämieinzidenz beobachtet.
Dutch: Wanneer exenatide werd gebruikt in combinatie met metformine alleen, werd geen toename in het optreden van hypoglykemie gezien in vergelijking tot placebo in combinatie met metformine.
German: Abschnitt 1.
Dutch: Rubriek 1.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) sollte die Dosiseskalation von 5 µg auf 10 µg konservativ erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 50 ml/min) moet de dosisverhoging van 5 mcg naar 10 mcg voorzichtig worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
German: In Studien gegen Insulin verbesserte schnell freigesetztes Exenatid (5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, anschließend 10 µg zweimal täglich) in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff statistisch und klinisch signifikant die Blutzuckerkontrolle, was durch eine Abnahme des HbA1cWertes gemessen wurde.
Dutch: In insuline-comparator onderzoeken, verbeterde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 mcg tweemaal daags) in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat significant (statistisch en klinisch) de glykemische controle zoals gemeten d.m.v. HbA1c daling.
German: SCHRITT D Vorbereitung des Pens
Dutch: STAP D Klaarmaken van de pen