FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tolura este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Micardis.
English: It is available as white tablets (round: 20 mg; oval: 40 mg; capsule-shaped: 80 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 20 mg; ovale: 40 mg; sub formă de capsule: 80 mg).
English: Tolura is a ‘generic medicine'.
Romanian: Tolura este un „medicament generic”.
English: What are the benefit and risk of Tolura?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Tolura?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tolura.
English: For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tolura, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Tolura is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Romanian: Tolura este un medicament care conţine substanţa activă telmisartan.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Micardis, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Tolura are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Micardis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Krka, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolura, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2010.
English: The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Tolura, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienţii care au avut în trecut probleme cauzate de cheaguri de sânge (de exemplu boală cardiacă, accident vascular cerebral sau boală arterială) sau care suferă de diabet de tip 2 care a produs leziuni la nivelul unui organ (precum ochii, inima sau rinichii).
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Romanian: Tolura se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
English: The Committee recommended that Tolura be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tolura.
English: Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Dat fiind că Tolura este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale, doza recomandată de Tolura este de 40 mg o dată pe zi, dar la unii pacienţi este posibil să aibă efect doza de 20 mg.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Romanian: La începutul tratamentului cu Tolura, medicul trebuie să urmărească tensiunea arterială a pacientului şi poate hotărî să ajusteze medicaţia prescrisă pacientului pentru scăderea tensiunii arteriale.
English: Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Romanian: Dat fiind că Tolura este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Micardis.
English: Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Romanian: Tolura se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge), ca atacurile de cord sau accidentele vasculare cerebrale.
English: Why has Tolura been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tolura?
English: The full EPAR for Tolura can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Romanian: Dacă tensiunea arterială ţintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum hidroclorotiazida.
English: How has Tolura been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tolura?
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Romanian: Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, de exemplu un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
English: What is Tolura?
Romanian: Ce este Tolura?
English: How does Tolura work?
Romanian: Cum acţionează Tolura?
English: What is Tolura used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tolura?
English: How is Tolura used?
Romanian: Cum se utilizează Tolura?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în UE și condițiile de utilizare.
English: It contains the active substance daclatasvir.
Romanian: Conține substanța activă daclatasvir.
English: The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi timp de 12 sau 24 de săptămâni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Daklinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
English: Other information about Daklinza
Romanian: Alte informații despre Daklinza
English: The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Daklinza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daklinza.
English: The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Romanian: Pacienții din studiu erau infectați cu genotipurile 1, 2 sau 3 și toți au primit tratament timp de 12 sau 24 de săptămâni.
English: What is Daklinza and what is it used for?
Romanian: Ce este Daklinza și pentru ce se utilizează?
English: Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Romanian: Aproximativ 99 % din pacienții cu infecție cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % din pacienții cu infecție cu genotipul 2 (25 din 26) și 89 % din pacienții cu infecție cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai avut semne de virus în sânge la 12 săptămâni după încheierea tratamentului planificat.
English: The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Romanian: Poate fi necesară mărirea sau reducerea dozei dacă pacientul ia și alte medicamente, care măresc sau reduc efectele Daklinza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Daklinza.
English: Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Romanian: La aproape toți pacienții din studiul principal, virusul a fost eliminat
English: What are the risks associated with Daklinza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
English: By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Romanian: Blocând această proteină, medicamentul oprește multiplicarea virusului hepatitei C.
English: Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Romanian: Daklinza este disponibil sub formă de comprimate de 30 mg, 60 mg și 90 mg.
English: For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daklinza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Romanian: Acest studiu se desfășoară în ținând seama de datele care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
English: Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Romanian: Majoritatea pacienților nu fuseseră tratați înainte pentru hepatită C, deși unii erau infectați cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau în telaprevir sau boceprevir - așa-numiții inhibitori de NS3/4A - în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină).
English: The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Romanian: Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numite „NS5A”, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Daklinza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Daklinza este recomandat la pacienți cu virus de genotipurile 1, 3 și 4.
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Romanian: Daklinza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.
English: The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Romanian: Compania care comercializează Daklinza va desfășura un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat pentru a evalua riscul de recidivă a acestui cancer după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, ca Daklinza.
English: Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Romanian: Studii suplimentare care au cuprins pacienți cu genotipul 4 indică faptul că Daklinza este la fel de eficace și împotriva genotipului 4 ca împotriva genotipului 1.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza?
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Daklinza, citiți prospectul.
English: What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
English: The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Daklinza utilizat în asociere cu alte medicamente s-a dovedit eficace împotriva virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior.
English: How does Daklinza work?
Romanian: Cum acționează Daklinza?
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Romanian: Combinația de medicamente utilizate și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul și de natura afecțiunilor hepatice ale pacientului, de exemplu, ciroză hepatică (fibroza ficatului) sau ficat care nu funcționează prea bine.
English: The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, sunt epuizare (oboseală), greață și dureri de cap.
English: Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Romanian: Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatită C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon
English: Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost similare cu cele ale pacienților care au luat placebo.
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Daklinza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Romanian: Daklinza este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă cauzată de
English: Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Romanian: Este contraindicată administrarea Daklinza împreună cu anumite medicamente care îi pot reduce efectele.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la medicamentele care nu pot fi luate împreună cu
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 211 adulți, Daklinza utilizat în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) a fost eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge.
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Romanian: Celelalte efecte secundare observate au fost mai puțin frecvente, ușoare și de scurtă durată.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lymphoseek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lymphoseek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lymphoseek.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tilmanocept.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lymphoseek să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lymphoseek?
English: Other information about Lymphoseek
Romanian: Alte informații despre Lymphoseek
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
Romanian: Ce este Lymphoseek și pentru ce se utilizează?
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Romanian: Acest lucru ajută la luarea deciziei cu privire la necesitatea intervenției chirurgicale ulterioare pentru îndepărtarea mai multor ganglioni limfatici.
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Romanian: Aproape toți pacienții (38 din 39) cu noduli limfatici canceroși au fost identificați cu Lymphoseek.
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Dată fiind importanța localizării ganglionilor limfatici în tratamentul cancerelor și faptul că efectele secundare observate în asociere cu Lymphoseek pot fi gestionate terapeutic, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Romanian: Înainte de a fi injectat pacientului, Lymphoseek este „marcat radioactiv”, ceea ce înseamnă că este marcat cu o cantitate mică de radiație.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lymphoseek.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lymphoseek, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lymphoseek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lymphoseek observate în studiile clinice (observate la mai puțin de 1 pacient din 100) sunt durere și iritație la locul de injectare.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că studiile au demonstrat faptul că utilizarea Lymphoseek a dus la o rată de detectare a ganglionilor santinelă mai mare decât utilizarea colorantului albastru vital.
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Romanian: În aceste două studii, medicii au putut detecta un număr mai mare de ganglioni santinelă cu Lymphoseek decât cu colorantul albastru: aproape toți ganglionii limfatici identificați cu colorantul albastru (98% într-un studiu și 100% în celălalt studiu) au fost identificați cu Lymphoseek, în timp ce doar aproximativ 70% și, respectiv, 60% dintre ganglionii limfatici detectați cu Lymphoseek au fost detectați cu colorantul albastru.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedea unde se află ganglionii limfatici și, prin urmare, unde există probabilitatea de răspândire a cancerului.