FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Spanish: La N-(2-hidroxietil)-nicotinamida es el metabolito más abundante (alrededor del 8,9 % de la dosis administrada en 48 horas), seguida del ácido nicotinúrico (5,7 %), la nicotinamida (1,34 %), la N-metil-nicotinamida (0,61 %) y el ácido nicotínico (0,40 %).
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Spanish: • si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión).
English: Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Spanish: Nicorandil, un éster de la nicotinamida, es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble que provoca la relajación del músculo liso vascular tanto en la parte venosa como en la arterial de los vasos.
English: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Spanish: <Invented name> está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina de pecho estable que no se controlen adecuadamente o que presenten alguna contraindicación o intolerancia a los tratamientos antianginosos de primera línea (como los betabloqueantes y/o los antagonistas del calcio).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Tira blíster / 10 mg y 20 mg
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Spanish: • Un medicamento para la impotencia como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Spanish: • si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (inhibidores de la fosfodiesterasa) o medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat (estimuladores de la guanilato ciclasa).
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Spanish: La variable principal combinada (muerte por cardiopatía coronaria [CC], infarto de miocardio no mortal o ingreso hospitalario no programado por dolor torácico de origen cardiaco), ocurrió en 337 pacientes (13,1 %) de los pacientes tratados con nicorandil 20 mg dos veces al día, en comparación con 398 pacientes (15,5 %) de los pacientes que recibieron placebo (razón de riesgo 0,83, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,72 a 0,97; p = 0,014).
English: Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Spanish: Las úlceras pueden aparecer en otras localizaciones, como la piel, el tracto genital y las fosas nasales, o alrededor de un estoma (en aquellas personas con un orificio artificial para la eliminación de desechos como una colostomía o ileostomía).
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Spanish: Las dosis terapéuticas de nicorandil pueden reducir la presión arterial.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Spanish: Además, nicorandil ha demostrado tener actividad espasmolítica tanto en los ensayos in vitro como in vivo y es capaz de revertir el espasmo coronario inducido por metacolina o noradrenalina.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Spanish: Debido a la presencia del grupo nitrato, nicorandil también relaja el músculo liso vascular, particularmente en el sistema venoso a través del aumento del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) intracelular.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Spanish: Esta activación de los canales de potasio induce la hiperpolarización de la membrana celular vascular, con el consiguiente efecto de relajación de los músculos de las paredes arteriales, provocando de ese modo dilatación arterial y reducción de la poscarga.
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Spanish: Nicorandil se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos, puesto que el producto original constituye menos del 1 % de la dosis administrada en la orina en seres humanos (0 a 48 horas).
English: • if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Spanish: • si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
English: Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Spanish: De la misma forma, otros medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa <Invented name>.
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Spanish: El metabolismo de nicorandil se produce principalmente en el hígado por desnitración en una serie de compuestos sin actividad cardiovascular.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio produce efectos cardioprotectores, imitando el precondicionamiento isquémico.
English: • Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Spanish: • Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras.
English: This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Spanish: Esto puede provocar problemas tales como sangrado (sangre en las heces o en el vómito), fístula (paso anómalo en forma de tubo de una cavidad corporal a otra o a la piel), perforaciones, absceso y pérdida de peso.
English: • Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Spanish: • Pacientes con choque (incluyendo choque cardiogénico), hipotensión grave o disfunción ventricular izquierda con presión de llenado baja o descompensación cardiaca.
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
English: Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Spanish: Por consiguiente, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de corticosteroides.
English: • Hypovolaemia
Spanish: • Hipovolemia.
English: • if you have a low blood volume.
Spanish: • si tiene un volumen sanguíneo reducido.
English: The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no parece modificarse de forma significativa por la administración de cimetidina o rifampicina, un inhibidor y un inductor, respectivamente, de las oxidasas microsomales hepáticas de función mixta.
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Spanish: • si tiene problemas del corazón como choque cardiogénico, o disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado o descompensación cardiaca, o choque.
English: Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o AINEs y nicorandil (ver sección 4.5).
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Spanish: • Niveles elevados de potasio en la sangre (hiperpotasemia).
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Spanish: Esto origina un aumento de la acumulación de sangre en los vasos de capacitancia con una disminución de la precarga.
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Spanish: En el estado de equilibrio, la razón de acumulación (basada en el AUC) es de alrededor de 2 para el comprimido de 20 mg dos veces al día y de 1,7 para el comprimido de 10 mg dos veces al día.
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Spanish: • Si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
English: What you need to know before you take <Invented name>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Invented name>
English: This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Spanish: Este efecto puede aumentar en combinación con el alcohol u otros medicamentos con efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos) (ver sección 4.5).
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Spanish: Hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros con un poco de líquido por la mañana y por la noche.
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Ikorel y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar unos medicamentos para el corazón llamados betabloqueantes y/o antagonistas del calcio.
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, o si un niño se ha tragado alguno de sus comprimidos, consulte a un médico o acuda de inmediato a un servicio de urgencias hospitalario.
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>:
English: Decrease in blood pressure (see section
Spanish: Descenso de la presión arterial (ver sección 4.4)
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de conjuntivitis, úlcera conjuntival y úlcera corneal con el uso de nicorandil.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Spanish: Además, en el ensayo IONA (Impact of Nicorandil in Angina, impacto de nicorandil en la angina), donde nicorandil se utilizó asociado al tratamiento de referencia en pacientes con angina estable y alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares, se notificaron las siguientes reacciones adversas con diferentes frecuencias (ver sección 5.1).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If you forget to take <Invented name>
Spanish: Si olvidó tomar <Invented name>
English: • If you have a low blood pressure.
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea baja.
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>.
English: OTHER Do not swallow drying agent.
Spanish: OTROS No tragar el desecante.
English: Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
English: If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Spanish: Si se administra nicorandil de forma concomitante con antihipertensivos o con otros medicamentos de efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos o alcohol), el efecto hipotensor puede incrementarse.
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Spanish: Trastornos hepáticos como hepatitis, colestasis o ictericia
English: Do not swallow drying agent.
Spanish: No tragar el desecante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional]
English: Impairment of Fertility
Spanish: Deterioro de la fertilidad
English: Gastrointestinal ulcerations
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales
English: Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales (estomatitis, aftosis, úlceras bucales, úlceras linguales, úlceras de intestino delgado, úlceras de intestino grueso y úlceras anales) (ver más abajo y sección 4.4)
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Spanish: • Ojos rojos, con picazón, hinchados o llorosos (conjuntivitis).
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Spanish: Pueden producirse en un mismo paciente ulceraciones inducidas por nicorandil en diferentes localizaciones.
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna.
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Spanish: El uso simultáneo de nicorandil con inhibidores de la fosfodiesterasa 5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (efecto sinérgico).
English: How to take <Invented name>
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: • a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Spanish: La disminución de las concentraciones plasmáticas tiene lugar en dos fases: - una fase rápida con una semivida de 1 hora aproximadamente, que representa el 96 % de la exposición en plasma; - una fase de eliminación lenta que tiene lugar aproximadamente 12 horas después de la dosis oral de
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Anexo III FIcha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
English: Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Spanish: Úlcera corneal, úlcera conjuntival, conjuntivitis
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Spanish: Esto puede provocar problemas como sangrado, fístula, perforación o absceso, especialmente si padece enfermedad diverticular (una dolencia digestiva que afecta al intestino grueso).
English: Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
English: Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
English: Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Spanish: Contenido del envase e información adicional [Para completar a nivel nacional]
English: Gastrointestina l haemorrhage (see section
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
English: Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración gastrointestinal con el uso de nicorandil.
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “activadores de los canales de potasio”.
English: Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Spanish: En pacientes especialmente propensos a las cefaleas se puede usar una dosis de inicio más baja, de 5 mg dos veces al día.
English: or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
Spanish: • Si tiene un nivel bajo de potasio y su médico le ha recetado suplementos de potasio, o si padece insuficiencia renal o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio.
English: Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
English: Heart rate increased
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
English: Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de hiperpotasemia grave con el uso de nicorandil.
English: Mouth ulcer
Spanish: Úlcera bucal
English: Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)