FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
Estonian: Lähtuvalt andmetest, mis on kättesaadavad alates esmase müügiloa saamisest, leiab CHMP, et ChondroCelecti kasu ja riski suhe jääb positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutusprofiili hoolikat jälgimist järgmistel põhjustel:
Hungarian: Az alkalmazás módja Implantációra.
Estonian: Manustamisviis Implanteerimiseks.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele.
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
Estonian: ChondroCelecti efektiivsust uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud kontrollitud uuringus TIG/ACT/01/2000) ja selle 4-aastase pikendusfaasi (TIG/ACT/01/2000EXT) kahe esimese aasta jooksul.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Estonian: Kõnealustelt patsientidelt pärinevatest ohutusandmetest ei ilmne erilist ohutusprobleemi.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
Estonian: Kõnealune leid võib olla seotud suutmatusega teha kõnealuses katses progressiivset koormamist operatsioonijärgsetes keharaskust mittekandvates tingimustes ja seetõttu ei saa tulemusi täielikult inimese olukorrale laiendada.
Hungarian: A becsült előny nagyobb volt a ChondroCelect-csoportban, azonban statisztikailag nem számít jelentősnek.
Estonian: ChondroCelecti uuringurühmas hinnati kasulikkust suuremaks, kuid tulemuste erinevus ei olnud statistiliselt märkimisväärne.
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
Estonian: Keskmine aeg põlvevigastuse algusest oli ChondroCelecti rühmas veidi pikem kui mikrofraktuuri rühmas (vastavalt 2,0 aastat ja 1,6 aastat).
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Estonian: • Autoloogne tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi rakke.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Estonian: Patsiendid pidid nõustuma aktiivselt järgima ranget taastusraviprotokolli ja jätkuprogrammi.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli 77%-l patsientidest mediaalse ja 23%-l lateraalse kondüüli kahjustus.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Estonian: Taastusravi ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi steriliseerida.
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Estonian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tel: +32-(0)16 39 60 60
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
Estonian: • ChondroCelecti käsitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ChondroCelect
Estonian: Muud ravimid ja ChondroCelect
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Estonian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) sööde (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
Estonian: Prekliinilises uuringus selgus ortoteoopilisel kitse mudelil, et see tehnika pakkus võrreldavaid tulemusi Brittbergi tehnikaga, kui tagatakse hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.
Hungarian: A beteg azonosító száma (N°) {a beteg azonosító száma} A beteg monogramja (Monogram) {a beteg monogramja}
Estonian: Patsiendi number (Pt nr) {patsiendi number} Patsiendi initsiaalid (Pt initsiaalid) {patsiendi initsiaalid}
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Estonian: Loommudelites on teatatud sünoviidist ja subkondraalsetest luuvigastustest ning need on ChondroCelecti kasutamisel võimalikud riskid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
Estonian: Enne implanteerimist tehke kindlaks, et patsiendi nimi vastab patsiendi/doonori identifitseerimistunnusele tarnedokumentidel ja ravimpreparaadi viaalil.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Estonian: Enne membraani kinnitamist ja rakkude implanteerimist tuleb saavutada täielik liigese hemostaas.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
Estonian: Mõnikord võib juhtuda, et patsiendi kondrotsüüte ei saa kasvatada või ei ole biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu kasutamiskriteeriumid täidetud.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Estonian: ChondroCelect on autoloogne ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Hungarian: Sebészét értesítik erről, aki így lehet, hogy kénytelen lesz más kezelést választani az Ön számára.
Estonian: Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Hungarian: A ChondroCelect jellege és tervezett klinikai alkalmazása miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, disztribúciós, anyagcsere- és eliminációs vizsgálatok nem relevánsak.
Estonian: Tulenevalt ChondroCelecti laadist ja ettenähtud kliinilisest kasutusviisist ei kohaldata tavapäraseid farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerimise uuringuid.
Hungarian: Az ACI eljárás során fontos, hogy a beültetett sejtek megfelelő, közvetlen kapcsolatban legyenek a defektus helyével, mivel az ilyen kapcsolat létfontosságú az optimális szövetregeneráció szempontjából.
Estonian: ACI protseduuri ajal on oluline, et saavutataks implanteeritud rakkude hea vahetu kontakt defekti loožiga, sest selline kontakt on äärmiselt oluline koe optimaalseks regenereerumiseks.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Estonian: Tulevikus on ette nähtud täiendavate kliiniliste andmete kogumine suuremate kahjustustega patsientidelt.
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Estonian: Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Estonian: • Femoraalne kondüül on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék, és a műtétet kővető hetekben megszűnnek.
Estonian: Üldiselt on need üsna kerged kõrvaltoimed, mis kaovad operatsioonijärgsetel nädalatel.
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv
Hungarian: Milyen a ChondroCelect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas ChondroCelect välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ha a sebész úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő a ChondroCelect-kezelés, akkor egy kis mennyiségű porcsejtmintát (biopsziás anyagot) fog venni az Ön térdéből.
Estonian: Kui arst otsustab, et ravi ChondroCelectiga sobib teile, võtab ta teie põlvest väikese koguse kõhrerakke (biopsia).
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
Estonian: Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
Hungarian: 1. vizit: a porchiány felmérése és biopszia
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Estonian: Esmases kliinilises uuringus ei hinnatud kehamassiindeksi mõju ravitulemustele, kuid kirjanduses esitatud andmetest ilmneb, et kehamassiindeks üle 30 võib mõjuda protseduuri õnnestumisele negatiivselt.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Hungarian: Az első vizit alkalmával a sebész egy feltáró műtét (artroszkópia) során felméri a porchiányt.
Estonian: Esimesel visiidil hindab kirurg teie kõhrekahjustust uuriva operatsiooniga (artroskoopia).
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a ChondroCelect-et vagy annak alkotóit kezeli vagy alkalmazza, illetve az adott egészségügyi intézményben ChondroCelect-kezelésben részesült betegek utánkövetésében részt vesz, a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságos alkalmazását más gyógyszerekkel együtt nem vizsgálták.
Estonian: ChondroCelecti koos teiste ravimitega kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Hungarian: - A fizikai tevékenységet a gyógytornász által javasolt rehabilitációs terv alapján kell újrakezdeni.
Estonian: - Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Estonian: ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmis esines patellaarse kahjustusega patsientidel artrofibroosi ja liigese liikumisulatuse vähenemist sagedamini (vastavalt 8,2% ja 13,1%) kui patellaarse kahjustuseta patsientidel (vastavalt 0,6% ja 2,6%).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Ha lehetséges, az egyidejűleg fennálló térdproblémákat a ChondroCelect beültetése előtt vagy legkésőbb a kezelés során korrigálni kell.
Estonian: Kui võimalik, tuleb samaaegselt esinevad põlveprobleemid korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või vähemalt selle ajal.
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Estonian: Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised kõhrekahjustused (ICRS I või II aste).
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
Estonian: Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud uuringule, milles hinnatakse ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5 cm2..
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg ning ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Hungarian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Estonian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
Hungarian: ChondroCelect-kezelés: kétlépcsős eljárás
Estonian: Ravi ChondroCelectiga: kahest etapist koosnev protseduur
Hungarian: A ChondroCelect ajánlott adagja 0,8-1 millió sejt/cm², amely defektus-négyzetcentiméterenként 80-100 mikroliter készítménynek felel meg.
Estonian: ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8-1 miljonit rakku cm² kohta, mis vastab 80-100 mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt korlátozott lehet a gépjárművezetési és gépkezelési képesség.
Estonian: Autojuhtimist ja masinate käsitsemist võidakse taastusravi vältel piirata.
Hungarian: A fibrinragasztó készítmények minőségi és mennyiségi összetétele jelentősen eltér egymástól.
Estonian: Fibriinliimid on oma kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise poolest märkimisväärselt mitmekesised.
Hungarian: Óvintézkedések a felhasználás során
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A ChondroCelect-kezelést követő rehabilitációs időszak alatt a beteget kezelőorvosához kell irányítani, akinek tanácsait a betegnek szigorúan követnie kell.
Estonian: ChondroCelecti manustamisele järgneva taastusravi perioodil peavad patsiendid nõu pidama raviarstiga ja järgima rangelt tema soovitusi.
Hungarian: ChondroCelect lokális jellege miatt nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki.
Estonian: ChondroCelecti paikset olemust arvestades ei ole oodata kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Hungarian: Az ACI eljárás egyik technikai változata a sejtbeültetés, amely során a sejtek a beültetés előtt kerülnek a kollagénmembránba.
Estonian: ACI protseduuri üks tehniline variant on rakkude külvamise meetod, mille käigus rakud külvatakse enne implanteerimist kollageenmembraanile.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő 370 beteg többségénél a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaztak a defektus fedésére.
Estonian: Enamiku ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi kaasatud 370 patsiendi puhul kasutati kahjustuse sulgemiseks periosti lapi asemel kollageenmembraani.
Hungarian: Összességében a ChondroCelect beültetés 36 hónap után megfigyelt klinikailag releváns előnye a kiindulási állapothoz képest a kezelés után akár 60 hónapig is fennmaradt.
Estonian: ChondroCelecti implanteerimise kliiniliselt oluline kasu, mida täheldati 36 kuu pärast võrreldes algsega, säilis üldiselt kuni 60 kuud pärast ravi.
Hungarian: A kecskéken és egereken végzett szaporított porcsejtes implantációval kapcsolatos, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Mittekliinilised andmed kasvatatud kondrotsüütide implanteerimise kohta kitsedel ja hiirtel ei näidanud eriohtu inimesele.
Hungarian: hyperaesthesia, migrén, photophobia, transiens ischaemiás attack
Estonian: Hüperesteesia, migreen, fotofoobia, transitoorne isheemiline atakk
Hungarian: Nem gyakori syncope, Trendelenburg-tünet
Estonian: Trendelenburgi sümptom
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.
Estonian: Seetõttu, lähtuvalt ChondroCelecti ohutusprofiilist, mis eeldab 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist, jõudis CHMP otsusele, et müügiloa hoidja peaks esitama ühe täiendava uuendamistaotluse 5 aasta jooksul.
Hungarian: 1 Falcon-cső 1, 2 vagy 3 injekciós üveggel (× 0,4 ml)
Estonian: 1 Falcon-katsuti 1, 2 või 3 viaaliga (à 0,4 ml)
Hungarian: Idővel a gyulladás elmúlt, és a paraméterek visszaálltak a kiindulási szintre, csak kisszámú állatban maradt fenn nagyon enyhe, körülírt synovitis.
Estonian: Põletikunähud kadusid aja jooksul ja näitajad taandusid lähtetasemele, ainult üksikutel loomadel säilisid väga kerged ja lokaalsed sünoviidi sümptomid.
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Estonian: Seda nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI).
Hungarian: A ChondroCelect egy egyénre szabott kezelési dózisban (Falcon-cső) kerül kiszerelésre, amelyet 1-3 db I-es típusú üvegből készült, 1 ml-es injekciós üveg tartalmaz.
Estonian: ChondroCelect tarnitakse ühe individuaalse raviannusena (Falcon-katsuti) ühes kuni kolmes I tüüpi klaasviaalis (1 ml).
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt - testsúlyától és a porchiány méretétől függően - fokozatosan nőni fog a teherbírási képessége.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Hungarian: A ChondroCelect-tel végzett klinikai vizsgálatokban egy periosteum lebenyt használtak biológiai membránként.
Estonian: ChondroCelecti kliinilistes uuringutes kasutati bioloogilise membraanina periosti lappi.
Hungarian: Rehabilitáció
Estonian: Taastusravi
Hungarian: 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, 61 beteget mikrofrakcióval.
Estonian: 51 patsienti raviti ChondroCelectiga, 61 patsienti mikrofraktuuriga.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Estonian: Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt neli nädalat.
Hungarian: A kecskékkel végzett vizsgálatokban az állatok többségénél, beleértve a kontrollcsoportot is, a synovitis enyhe tüneteit észlelték a műtét utáni 10. héten.
Estonian: Kitsedel tehtud uuringutes ilmnesid enamikul loomadel kerged sünoviidi sümptomid, sealhulgas 10 nädalat pärast operatsiooni tehtud kontrollimisel.
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
Estonian: ChondroCelecti implanteerimine tuleb teha artrotoomia käigus steriilsetes tingimustes ning see eeldab kahjustatud koha ettevalmistamist ja implantaadi kinnitamiseks bioloogilise membraaniga sulgemist.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Estonian: Artroskoopia toimub väikeste nahahaavade kaudu peene vaatlusseadme (artroskoobi) abil, millega saab põlve seestpoolt vaadelda.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Estonian: ChondroCelecti ja mikrofraktuuri kliinilise kasu vahel ei täheldatud sellel ajahetkel mingit statistiliselt olulist erinevust.
Hungarian: Más típusú fibrinragasztóval nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Hungarian: Minden csomag egyetlen egyénre szabott kezeléshez való, 1-3 darab injekciós üveget tartalmaz, az adott elváltozás mérete alapján meghatározott szükséges sejtszámtól függően.
Estonian: Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses viaalis.
Hungarian: Ezt a porcsejtmintát használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Estonian: Seda kõhrerakkude proovi kasutatakse ChondroCelecti valmistamiseks.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
Estonian: Ainult 907 patsienti on praeguseks ravimit kasutanud, kaasa arvatud patsiendid, keda raviti ChondroCelectiga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ChondroCelect implanteerimissuspensiooni müügiloa toetuseks.
Hungarian: Ha a ChondroCelect-tel kapcsolatban bármilyen további kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógytornászához.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel ChondroCelectiga ravi kohta pöörduge palun oma arsti või füsioterapeudi poole.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,4 ml autológ humán porcsejt-szuszpenziót tartalmaz, és klorobutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,4 ml inimese autoloogsete kondrotsüütide suspensiooni ja on suletud klorobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
Estonian: Kõnealuste patsientide ohutusandmetes ei ilmne erilisi ohutusprobleeme ning hüpertroofiajuhte esineb kõnealuste andmete alusel vähem kui kollageenmembraanide ja periosti kasutamist võrdleva teaduskirjanduse põhjal.
Hungarian: Porc-hypertrophia
Estonian: Kõhre hüpertroofia
Hungarian: • A donorok kérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló
Estonian: • doonorite sõeluuringu vajadus patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Estonian: Psühhiaatrilised häired