FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
Norwegian Bokmål: Vevdistribusjonen er rask, og de høyeste nivåene av uendret modersubstans og hydrolysert metabolitt vises i lever og nyrer.
Portuguese: 3.1.3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido.
Norwegian Bokmål: 3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst.
Portuguese: Dia 1: 1000 mg/m2 Dia 2: 1000 mg/m2 Dia 3: 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dag 1 : 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem poderão consistir em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopesi.
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er vanlige for cytostatika:
Portuguese: Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: Tap av apetitt
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Savene: - O Savene só deve ser administrado se tiver sofrido um extravasamento associado à quimioterapia contendo antraciclina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene: - Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig kjemoterapi.
Portuguese: • Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)
Norwegian Bokmål: • Opphovning i armer eller ben (ødem)
Portuguese: 3.2 Diluição do concentrado para perfusão 3.2.1 Até quatro frascos para injetáveis com Savene concentrado para obter a dose necessária para o doente.
Norwegian Bokmål: 3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet 3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Det kliniske programmet for Savene (deksrazoksan) inkluderte to åpne, enkelt-arm multisenterstudier.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
Portuguese: Incidência de anomalias laboratoriais nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) Teste de laboratório
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, sonolência e sincope para alguns doentes incluídos nos estudos com Savene, TT01 e TT02 (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet og synkope er rapportert hos noen få pasienter inkludert i Savene-studiene TT01 og TT02 (se pkt.
Portuguese: Liofilizado branco a creme.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig lyofilisat.
Portuguese: Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Portuguese: Hemoglobina Leucócitos (WBC) Neutrófilos Plaquetas Sódio (Hipo) Potássio (Hipo) Potássio (Hiper) Fosfatase alcalina Bilirrubina AST
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Hvite blodlegemer Nøytrofiler Trombocytter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Portuguese: O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og fortynnet oppløsning kan lagres ved 2 til 8 °C i 4 timer.
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Kalium 98 mg / 500 ml eller 5,0 mmol/l
Portuguese: N.º de doentes com valor pós basal
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med verdier etter behandling
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deksrazoksan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske.
Portuguese: A ser utilizado nas 4 horas após a diluição quando conservado a temperatura 2-8 ºC.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 4 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C.
Portuguese: O dexrazoxano não deverá ser administrado a mulheres grávidas a menos que tal seja claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina para a febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: Risiko for dødelig generalisert vaksinerelatert sykdom (se pkt.
Portuguese: - Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento - Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.
Portuguese: Infeção Infeção neutropénica
Norwegian Bokmål: Infeksjon Neutropeni-infeksjon
Portuguese: O objetivo era examinar a farmacocinética de um regime de dosagem de 3 dias de dexrazoxano e a sua eficácia em doentes para o extravasamento de antraciclina.
Norwegian Bokmål: Målet var å undersøke farmakokinetikken til et tredagers doseringsregime med deksrazoksan og undersøke effekten dette hadde på pasientene som ble behandlet for antracyklin ekstravasasjon.
Portuguese: O dexrazoxano tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Savene é fornecido como:
Norwegian Bokmål: Savene finnes som:
Portuguese: • Complicaçoes de ferida
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner
Portuguese: • O dexrazoxano pode aumentar a toxicidade induzida pelo ciclo de quimioterapia no qual ocorreu o acidente, os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: • Deksrazoksan kan øke toksisiteten indusert av den kjemoterapisyklusen som pågikk da uhellet skjedde, noe som krever nøye overvåking av hematologiske parametere (se pkt.
Portuguese: Excipientes de Savene solvente: Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene oppløsningsvæske: Natriumklorid
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt.
Portuguese: • Dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes nos quais foi administrado dexrazoxano para tratar um extravasamento de antraciclina (ver secção 5.3)
Norwegian Bokmål: • Dimetylsulfoksid (DMSO) bør ikke brukes hos pasienter som er administrert deksrazoksan for å behandle antracyklin ekstravasasjon (se pkt.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após diluição com o concentrado.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk etter fortynning med konsentrat.
Portuguese: Frasco do solvente Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske Natriumklorid
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas após contacto com dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudreaksjoner etter kontakt med deksrazoksan.
Portuguese: Foi observada reação anafilática incluindo angioedema, reações cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com dexrazoxano e antraciclinas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, herunder angioødem, hudreaksjoner, bronkospasmer, respirasjonsbesvær, hypotensjon og tap av bevissthet, er blitt observert hos pasienter som er blitt behandlet med deksrazoksan og antracykliner (se pkt.
Portuguese: Flebite
Norwegian Bokmål: Flebitt
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er svakt gulfarget.
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes citotóxicos.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são náuseas/vómitos, supressão da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia), reações no local de injeção, diarreia, estomatite, e aumento das transaminases hepáticas (ALT/AST).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene erkvalme/oppkast, benmargssuppresjon, (nøytropeni, trombocytopeni) reaksjoner på injeksjonsstedet, diaré, stomatitt, og økning i levertransaminaser (forhøyet ALAT/ASAT).
Portuguese: 3.1.2 Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
Portuguese: 3.1 Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado 3.1.1 Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.
Norwegian Bokmål: 3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat 3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
Portuguese: Está demonstrado que o dexrazoxano possui atividade mutagénica.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen effekt.
Portuguese: Baseando-se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire asseticamente o volume correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por ml, do número adequado de frascos para injetáveis com concentrado.
Norwegian Bokmål: Basert på nødvendig dose for pasienten i mg, trekkes aseptisk tilsvarende volum inneholdende 20 mg deksrazoksan per ml fra nødvendig antall hetteglass konsentrat.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Portuguese: Savene não deve ser administrado se estiver grávida.
Norwegian Bokmål: Savene skal ikke gis til deg hvis du er gravid.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering (se pkt.
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinering med vaksine mot gulfeber (se pkt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og bruken av Savene for disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Monitorização da função renal e hepática
Norwegian Bokmål: Overvåking av lever- og nyrefunksjon
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 ml de solvente
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml oppløsningsvæske
Portuguese: Não agite.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (1 KIT CONSTITUÍDO POR 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS COM PÓ E 3 FRASCOS DE SOLVENTE )
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPPLØSNINGSVÆSKE)
Portuguese: Está comprovada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Solvente para Savene
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Savene oppløsningsvæske
Portuguese: CONSERVAÇÃO
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING
Portuguese: Os intervalos e a média totais de AUC0-24 entre os dias foram bastante semelhantes; não parece haver uma acumulação significativa de dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: De totale områdene og gjennomsnittet av AUC0-24 mellom de ulike dagene var veldig like.
Portuguese: Conclui-se que o dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes aos quais foi administrado dexrazoxano para tratar o extravasamento da antraciclina.
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid (DMSO) skal derfor ikke brukes i pasienter som behandles med deksrazoksan for å behandle antracyklin-ekstravasasjon.
Portuguese: Antes da perfusão, o Savene pó deve ser reconstituído com 25 ml de água Savene solvente, para se obter uma concentração de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må Savene-pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene oppløsningsvæske til en konsentrasjon på 20 mg deksrazoksan per ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg dexrazoxano
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg deksrazoksan
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 , <1/10).
Norwegian Bokmål: Vanlige (> 1/100 til < 1/10).
Portuguese: Antecedentes de alergia ao dexrazoxano devem ser tidos cuidadosamente em consideração antes da administração (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Tidligere episoder av overfølsomhet overfor deksrazoksan skal vurderes nøye før administrering (se pkt.
Portuguese: - O(s) outro(s) componente(s) são:O solvente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio trihidratado, gluconato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias.
Norwegian Bokmål: Savene gis som en infusjon i en av venene dine.
Portuguese: 3.2.3 Misture a solução agitando ligeiramente o frasco para perfusão.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
Portuguese: − A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 ºC.
Norwegian Bokmål: 4.2 Etter rekonstitusjon og fortynning: - Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i oppløsningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Portuguese: Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro
Norwegian Bokmål: Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Portuguese: Perda de sensibilidade Sincope
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sensorisk tap Synkope Tremor
Portuguese: Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene solvente.
Norwegian Bokmål: Savene-settet består av Savene pulver til konsentrat (hvitt til gråhvitt pulver) og Savene oppløsningsvæske.
Portuguese: 3.2.2 Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5).
Norwegian Bokmål: 3.2.2 Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt.
Portuguese: A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente é de 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske er 20 mg/ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, de cor âmbar, 36 ml, com rolha de clorobutilo e uma cápsula tipo flip-off.
Norwegian Bokmål: Savene pulver: Ravgult 36 ml hetteglass type I med propp laget av klorobutylgummi og en hette som kan vippes av.
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis com 500 mg de dexrazoxano 3 frascos com 500 ml de solvente e 3 suportes para frascos
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass à 500 mg deksrazoksan 3 flasker à 500 ml oppløsningsvæske og 3 flaskehengere Nødsett for behandling av ekstravasasjon av antracyklin
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner må informere lege umiddelbart dersom de blir gravide (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Savene - Virkestoff er deksrazoksan.
Portuguese: Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio hexa-hidratado, Acetato de sódio trihidratado, Gluconato de sódio, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroksid, Vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Savene é indicado em adultos para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
Norwegian Bokmål: Savene er indisert til voksne for behandling av ekstravasasjon av antracyklin.
Portuguese: Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Savene må administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
Portuguese: Vómitos Diarreia Estomatite Boca seca
Norwegian Bokmål: Stomatitt Munntørrhet
Portuguese: Após reconstituição com 25 ml de Savene solvente, 1 ml de concentrado contém 20 mg de dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske inneholder 1 ml konsentrat 20 mg deksrazoksan.
Portuguese: O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
Portuguese: Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
Portuguese: • Hemorragia vaginal
Norwegian Bokmål: • Vaginal blødning
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Savene 20 mg/ml pó para concentrado dexrazoxano
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Savene 20 mg/ml pulver til konsentrat deksrazoksan
Portuguese: Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
Portuguese: Não utilize Savene: - Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados - Se está a amamentar - Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Savene: - hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Tumefação no local da injeção Edema periférico Sonolência
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Opphovning på injeksjonsstedet Perifert ødem
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: nenhum
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene pulver: Ingen
Portuguese: Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecido com 3 suportes para frascos.
Norwegian Bokmål: Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene oppløsningsvæske og 3 flaskehengere.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Portuguese: Savene está disponível em kits de emergência com 10 frascos para injetáveis de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecidos com 3 suportes para frascos.
Norwegian Bokmål: Savene er tilgjengelig i et nødsett med 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker Savene oppløsningsvæske med 3 flaskehengere.
Portuguese: Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.
Norwegian Bokmål: Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne.
Portuguese: Interação específica do dexrazoxano:
Norwegian Bokmål: Interaksjon som er spesifikk for deksrazoksan:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DO SOLVENTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv, uansett om du er mann eller kvinne, rådes du til å bruke sikker prevensjon for å forhindre svangerskap under og i seks måneder etter behandlingen.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Portuguese: 4.1 Antes da reconstituição e diluição:
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Portuguese: − Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: FORMULAÇÃO
Norwegian Bokmål: SAMMENSETNING
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Acetato de sódio trihidratado Gluconato de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker