FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg.
Czech: U pediatrických pacientů s GIST byla také podle publikované literatury vypočtená počáteční dávka 16,6 mg/m 2 až 36 mg/m zvýšena až na 40,4 mg/m2 (nepřesáhla celkovou dávku 50 mg/den).
Norwegian Bokmål: I henhold til publisert litteratur fra pediatriske pasienter med GIST var kalkulert startdose i området 16,6 mg/m2 til 36 mg/m2, økende til doser inntil
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt hud- og underhudssykdommer.
Czech: - Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Czech: Je třeba se kombinaci s induktory CYP3A4 vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4induktorer bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal grad, kan indusere CYP3A4.
Czech: - Kašel.
Norwegian Bokmål: • Hoste.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyly ve studiích reprodukční toxicity zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hanner eller hunner i reproduksjonstoksiske studier.
Czech: Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3.
Norwegian Bokmål: I en fase 3 GIST-studie fikk 7 pasienter (3 %) på sunitinib og ingen på placebo venøse tromboemboliske hendelser; 5 av disse 7 fikk dyp venetrombose (DVT) av alvorlighetsgrad 3, og 2 fikk alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: c Průběžné číselné hodnoty PFS byly aktualizovány na základě přepočtu původních dat. d Výsledky míry objektivní odpovědi (ORR) jsou stanoveny jako procento pacientů, u nichž byla potvrzena odpověď s 95% intervalem spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: d Resultater for ORR er gitt som prosent av personer med bekreftet respons med 95 % KI. e Median ikke nådd fordi data foreløpig ikke var modne.
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Sutent 25 mg tvrdé tobolky Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
Czech: V závěrečné analýze byla míra objektivní odpovědi na léčbu jako výsledek hodnocení zkoušejícími v rameni se sunitinibem 46 % (95% CI: 41 %, 51 %) a v rameni s interferonem-α 12,0 % (95% CI: 9 %, 16 %), (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse var ORR, basert på studielegenes vurdering, 46 % (95 % KI: 41 %; 51 %) for sunitinib-armen og 12 % (95 % KI: 9 %; 16 %) for IFN-α-armen (p < 0,001).
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av sunitinib under graviditet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ONJ er rapportert hos pasienter som behandles med Sutent.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: For GIST og MRCC kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Czech: V pivotní studii fáze III zaměřené na GIST (N = 312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1 % pacientů v každém rameni studie (tj.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 3 GIST-studien (n = 312) ble behandlingsrelatert dødelig hjertesykdom rapportert hos 1 % av pasientene i hver studiearm (dvs. sunitinib- og placebo-armene).
Czech: Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s mírnou nebo středně závažnou poruchou jaterní funkce (stupeň A a B dle Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved oppstart er ikke anbefalt når sunitinib gis til pasienter med lett til moderat (ChildPugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4-hemmere bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal, grad kan hemme CYP3A4.
Czech: Dysgeuzii, ageuzii a poruchy chuti
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, ageusi og smaksforstyrrelser.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, by se měla léčba sunitinibem přerušit a ihned by se měla zahájit vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og nødvendig behandling skal startes umiddelbart.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sutent
Czech: Při dávce > 1 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti samic během gestace a laktace, nicméně až do dávky 3 mg/kg/den (očekávaná expozice > 2,3 x AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD) nebyla pozorována žádná mateřská reprodukční toxicita.
Norwegian Bokmål: Maternal vektøkning ble redusert under svangerskap og amming ved ≥ 1 mg/kg/dag, men ingen maternal reproduksjonstoksisitet ble observert opp til 3 mg/kg/dag (estimert eksponering ≥ 2,3 ganger AUC hos pasienter administrert ved anbefalt daglig dosering).
Czech: V této studii byla míra objektivní odpovědi 35,8 % (95% interval spolehlivosti: 26,8, 47,5).
Norwegian Bokmål: I denne studien var ORR 35,8 % (95 % KI: 26,8 %; 47,5 %).
Czech: Medián celkového přežití (OS, overall survival) u ITT populace byl 72,7 týdnů ve skupině léčené sunitinibem a 64,9 týdnů ve skupině s placebem (HR: 0.876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306).
Norwegian Bokmål: Median OS i ITT-populasjonen var 72,7 uker og 64,9 uker (HR: 0,876; 95 % KI: 0,679; 1,129, p=0,306) i henholdsvis sunitinib- og placebo-armen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sutent
Czech: - Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
Norwegian Bokmål: • Unormal nedbrytning av muskler, som kan gi nyreproblemer (rabdomyolyse).
Czech: Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tumorblødning, noen ganger assosiert med tumornekrose, er blitt rapportert, og noen av disse blødningstilfellene var dødelige.
Czech: Byly hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert i perineum, noen med dødelig utfall (se pkt.
Czech: - Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Norwegian Bokmål: • Unormal rørformet kanal fra en normal kroppshule til en annen kroppshule eller til huden.
Czech: K hodnocení těchto problémů si Váš lékař opatří v průběhu léčby přípravkem Sutent srdeční záznamy EKG.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta elektrokardiogram for å følge med på hjerterytmen under behandling med Sutent.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
Norwegian Bokmål: Sutent har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Czech: Celulitidu a kožní infekci
Norwegian Bokmål: Cellulitt og hudinfeksjon.
Czech: Bronchitidu, infekci dolních cest dýchacích, pneumonii a infekci dýchacích cest Absces, absces končetiny, anální absces, gingivální absces, jaterní absces, absces pankreatu, perineální absces, perirektální absces, absces konečníku, subkutánní absces a zubní absces Ezofageální kandidózu a orální kandidózu
Norwegian Bokmål: Abscess, abscess i ekstremiteter, anal abscess, gingival abscess, leverabscess, pankreasabscess, perineal abscess, perirektal abscess, rektal abscess, subkutan abscess og tannabscess.
Czech: Syndrom lýzy tumoru*
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom*
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu střev.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.
Czech: Šedesát tři pacientů užívalo zahajovací dávku 50 mg přípravku Sutent perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných 2 týdny bez léčby tak, aby byl zachován úplný 6týdenní cyklus (režim 4/2).
Norwegian Bokmål: Sekstitre (63) pasienter fikk en startdose på 50 mg sunitinib oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode, for å fullføre en komplett syklus på 6 uker (4/2-kur).
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i armer eller ben.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku SUTENT.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky pankreatitidy nebo jaterního selhání, pacient musí užívání sunitinibu přerušit a musí jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger symptomer på pankreatitt skal behandling med sunitinib avbrytes og egnet støttende behandling gis.
Czech: U jednoho pacienta s plicní embolií ve studii s na cytokiny refrakterním MRCC došlo k přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hos 1 pasient med lungeemboli i studien på cytokinresistent MRCC.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 1 (0,9 %) pasient som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk standardbehandling.
Czech: Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat podávání léčivých přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for lindrende behandling ved gastrointestinale bivirkninger, kan man benytte legemidler med antiemetiske egenskaper, legemidler som virker mot diaré eller syrenøytraliserende midler.
Czech: Únava a astenie
Norwegian Bokmål: Fatigue og asteni.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).
Czech: Periorbitální otok Otok očních víček Zvýšené slzení
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Øyelokkødem Økt tåreflom
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 4 (1,7 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly hlášeny záchvaty.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og under overvåking etter markedsføring har det blitt rapportert om kramper.
Czech: - Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, misfarging av negler, hårtap.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: For pNET kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og/eller rabdomyolyse, noen med akutt nyresvikt, er rapportert.
Czech: Případy s fatálním průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utgang er sett under overvåking etter markedsføring.
Czech: BLISTR - 12,5 mg TOBOLKY
Norwegian Bokmål: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Czech: Měl by užít doporučenou dávku následující den tak, jak by ji užil za normálních okolností.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta den vanlige forskrevne dosen neste dag.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om venøse tromboemboliske hendelser hos 13 pasienter (3 %) som fikk sunitinib i fase 3 studien ved tidligere ubehandlet MRCC, og hos 4 pasienter (2 %) i de to cytokinresistente MRCC-studiene.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 26,5 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 pNET-studie, sammenlignet med 4,9 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen.
Czech: Hemoroidy Glosodynie Bolest úst
Norwegian Bokmål: Hemoroider Glossodyni Munnsmerter Munntørrhet Flatulens Oralt ubehag Oppstøt
Czech: - Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Czech: Kožní léze Hyperkeratóza Dermatitida Poruchy nehtů
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering i hud Hudlesjoner Hyperkeratose Dermatitt Neglsykdom
Czech: BLISTR - 50 mg TOBOLKY
Norwegian Bokmål: BLISTER - 50 MG KAPSLER
Czech: BLISTR - 37,5 mg TOBOLKY
Norwegian Bokmål: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Czech: Při použití metabolické aktivace jater potkanů nebyl sunitinib mutagenní u bakterií.
Norwegian Bokmål: Sunitinib var ikke mutagent i bakterier ved bruk av metabolsk aktivering fra rottelever.
Czech: Současnému podání sunitinibu se silnými CYP3A4 induktory či inhibitory by se mělo vyvarovat, neboť plazmatické hladiny sunitinibu mohou být alterovány (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere bør unngås fordi plasmanivåene av sunitinib kan bli endret (se pkt.
Czech: V klinických studiích se sunitinibem a během poregistračního sledování bylo hlášeno několik případů (<1 %) pacientů se záchvaty a radiologickým potvrzením reverzibilního syndromu okcipatální leukoencefalopatie (RPLS).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og fra overvåking gjort etter markedsføring har det vært rapportert om noen tilfeller (< 1 %), enkelte med dødelig utgang, av kramper og radiologiske tegn på PRES. Kramper har vært observert hos pasienter med eller uten radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som rifampicin, bør unngås (se pkt.
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler sunitinib
Czech: Na cytokiny refrakterní metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC) Fáze II studie přípravku Sutent byla provedena u pacientů, kteří byli refrakterní k předchozí cytokinové léčbě interleukinem-2 nebo interferonem-.
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie av sunitinib ble utført med pasienter som var resistente mot tidligere cytokinbehandling med interleukin-2 eller INF-α.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob - Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon i bløtvev inkludert området rundt endetarmsåpningen og kjønnsorganene (se avsnitt 2).
Czech: Kožní diskolorace Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka
Norwegian Bokmål: Misfarget hud Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Utslett
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET).
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å øke sunitinib-dosen trinnvis med 12,5 mg om gangen (opp til 87,5 mg per dag for GIST og MRCC eller 62,5 mg per dag for pNET), basert på grundige undersøkelser av tolerabilitet.
Czech: Nádorové krvácení
Norwegian Bokmål: Tumorblødning
Czech: Svalové spasmy Myalgie
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter Muskelspasmer Myalgi
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 12 (5,0 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 12 (5,0 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Czech: - Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner.
Czech: Rozdíl v celkovém přežití (OS) byl statisticky příznivější pro pacienty užívající sunitinib [poměr rizika (HR): 0,491; (95% interval spolehlivosti: 0,290, 0,831)], riziko úmrtí bylo ve skupině placeba dvakrát vyšší než ve skupině léčené sunitinibem.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total overlevelse (OS) var statistisk fordelaktig for sunitinib [hasardratio (HR): 0,491; (95 % KI: 0,290; 0,831)].
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble rapportert hos 18 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 GIST-studie, versus 17 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet og torsades de pointes har blitt observert hos pasienter eksponert for sunitinib.
Czech: BLISTR - 25 mg TOBOLKY
Norwegian Bokmål: BLISTER - 25 MG KAPSLER
Czech: PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var lik i alle populasjoner med solide svulster som ble testet og hos friske frivillige.
Czech: Léčba potkanů sunitinibem během organogeneze vedla k ovlivnění vývoje při ≥ 5 mg/kg/den, což se projevilo zvýšeným výskytem kosterních malformací plodu, převážně charakterizovaných jako opožděná osifikace hrudních/lumbálních obratlů; tyto účinky se vyskytly při 5,5násobku systémové expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib hos rotter under organogenesen resulterte i økt forekomst av føtale skjelettmisdannelser ved ≥ 5 mg/kg/dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus.
Norwegian Bokmål: For GIST og MRCC er anbefalt dose Sutent 50 mg tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode (4/2-kur).
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å redusere sunitinib-dosen til et minimum på 37,5 mg daglig for GIST og MRCC eller 25 mg per dag for pNET, basert på grundig undersøkelse av tolerabilitet.
Czech: Medián PFS byl 11,4 měsíců ve skupině, která užívala sunitinib, ve srovnání s 5,5 měsíci ve skupině, která užívala placebo [HR (poměr rizika pro definovanou kohortu k průměrnému riziku populace): 0,418 (95% CI: 0,263, 0,662) p=0,0001)]; podobné výsledky progrese onemocnění byly pozorovány, když hodnocení léčebné odpovědi bylo založeno na aplikaci RECIST
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,4 måneder for sunitinib-gruppen sammenlignet med 5,5 måneder for placebo-gruppen [hasardratio: 0,418 (95 % KI: 0,263; 0,662), p-verdi=0,0001].
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler sunitinib
Czech: Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD.
Norwegian Bokmål: Karsinom i Brunners kjertler oppstod i tolvfingertarmen ved ≥ 1 mg/kg/dag hos hunnrotter og 3 mg/kg/dag hos hannrotter, og hyperplasi av mukøse celler var tydelig i kjertelmagen ved 3 mg/kg/dag hos hannrotter, som oppstod ved henholdsvis ≥ 0,9, 7,8 og 7,8 ganger AUC hos pasienter som fikk daglig anbefalt dose.
Czech: U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos omtrent 33,9 % av pasientene på sunitinib for tidligere ubehandlet MRCC, sammenlignet med 3,6 % av pasientene som fikk IFN-α.
Czech: - Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, buksmerter/oppblåsthet, dårlig eller redusert appetitt
Czech: Snížený TSH v krvi byl hlášen u 3 (1,3 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av TSH i blodet ble rapportert hos 3 (1,3 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob - Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Czech: Zežloutnutí kůže, změnu barvy kůže a poruchu pigmentace Psoriatiformní dermatitidu, exfoliativní vyrážku, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku Kožní reakci a kožní poruchu
Norwegian Bokmål: Psoriasiform dermatitt, eksfoliativt utslett, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og pruritisk utslett.
Czech: O pokračujícím podávání sunitinibu pacientům s píštělí jsou dostupné omezené údaje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset informasjon om fortsatt bruk av sunitinib til pasienter med fistler (se pkt.
Czech: Bolest hlavy Poruchy chuti
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Smaksforstyrrelser
Czech: Byly hlášeny případy nekrotizující fasciitis, včetně perinea, někdy s fatálním průběhem (viz rovněž bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert perineum er rapportert, noen av dem dødelige (se også pkt.