FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, dysgeusie convulsies, neuropathie, hypo-esthesie, tremor, afasie, slapeloosheid cerebrovasculair accident, encefalopathie, perifere neuropathie, syncope
Danish: parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine, dysgeusi kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor, afasi, insomni hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete of partiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 296 dagen en tot 460 dagen.
Danish: 11 ud af 16 patienter var tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på 296 dage.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Noxafil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Noxafils sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van posaconazol zijn lineair na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 800 mg samen met een vetrijke maaltijd.
Danish: Posaconazol udviser lineær kinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering af op til 800 mg indtaget med et fedtrigt måltid.
Dutch: Reserveer azole antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen andere mogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen (zie rubriek 4.5).
Danish: Azolantimykotika, inklusive posaconazol, bør kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika (se pkt.
Dutch: Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke Aspergillose On-treatment periode
Danish: Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig Aspergillosis On-treatment periode
Dutch: Bij de start en tijdens de behandeling met posaconazol moeten leverfunctietests worden geëvalueerd.
Danish: Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol.
Dutch: • Candida parapsilosis: G ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar (817 ng/ml).
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfor verlaagd, afwijkende röntgenfoto van de borst
Danish: ændret lægemiddelkoncentration, nedsat fosforkoncentration i blodet, unormal røntgen af thorax
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan het concentraat voor oplossing voor infusie was langer dan met de suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Den maksimale varighed af eksponering for koncentratet til infusionsvæske, opløsning var kortere end eksponeringen for den orale suspension.
Dutch: Deze seriële farmacokinetische analyse toonde aan dat 94 % van de proefpersonen die werden behandeld met de dosis van 300 mg eenmaal daags een steady-state Cav bereikten tussen 500-2500 ng/ml.
Danish: Denne serielle farmakokinetiske analyse påviste, at 94 % af forsøgspersonerne, som blev behandlet med en dosis på 300 mg en gang dagligt opnåede Cav ved steady-state på mellem 500-2.500 ng/ml [Cav var den gennemsnitlige koncentration af posaconazol ved steady-state, beregnet som AUC/doseringsintervallet (24 timer)].
Dutch: Er zijn momenteel beperkte veiligheidsgegevens over met posaconazol tabletten verkregen hogere blootstellingsspiegels.
Danish: Sikkerhedsdata ved højere eksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Dutch: 200 mg (5 ml) viermaal daags.
Danish: 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
Dutch: Er werden geen klinische effecten waargenomen wanneer posaconazol-tabletten gelijktijdig gebruikt werden met antacida, H2-receptorantagonisten en protonpompremmers.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Ingen klinisk relevant virkning blev observeret, da posaconazol tabletter blev anvendt sammen med syreneutraliserende midler, H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw apotheker of verpleegkundige verdund tot de juiste concentratie.
Danish: Apotekspersonalet eller sygeplejersken fortynder Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning, så koncentratet får den korrekte koncentration.
Dutch: Bij elke klacht of elk symptoom van tromboflebitis is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved alle tegn eller symptomer på tromboemboliske hændelser (se pkt.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met posaconazol was 28 dagen.
Danish: Behandling med posaconazol blev givet med en medianvarighed på 28 dage.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie in gezonde vrijwilligers De absorptie van posaconazol werd significant verhoogd wanneer posaconazol 400 mg (eenmaal daags) werd toegediend tijdens en onmiddellijk na de consumptie van een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) in vergelijking met toediening vóór een maaltijd, met Cmax en AUC toenemend met respectievelijk ongeveer 330 % en 360 %.
Danish: Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner Absorptionen af posaconazol var signifikant større, når posaconazol 400 mg en gang dagligt blev administreret sammen med eller lige efter et måltid med højt fedtindhold (~50 gram fedt) sammenlignet med administration før et måltid.
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling Eerste behandeling van spruw Neem 200 mg (één lepel van 5 ml) op de eerste dag van de behandeling.
Danish: Førstegangsbehandling af trøske Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag.
Dutch: voor informatie over andere geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de werking van Noxafil.
Danish: Læs "Brug af anden medicin sammen med Noxafil" nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Noxafil.
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45 % en 50 %.
Danish: Efavirenz (400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC på posaconazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Dutch: 9 van 11 patiënten werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 268 dagen en tot 377 dagen.
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
Dutch: • misselijkheid of braken, diarree
Danish: • kvalme eller opkastning (føler dig utilpas), diarré
Dutch: Niet-uitwisselbaarheid tussen Noxafil tabletten en Noxafil suspensie voor oraal gebruik
Danish: Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension er ikke indbyrdes ombyttelige
Dutch: Na toediening van
Danish: Efter administration af
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden deze effecten op de voortplanting beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroidogenese.
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiske azolderivater, ansås indvirkningen på reproduktionen for at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mm-Hg) werden waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 1,4 en 4,6 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (2,8 maal de blootstelling die bij de mens wordt bereikt met een intraveneuze dosis van 300 mg) of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (3,4 maal de blootstelling van een intraveneuze dosis van
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (2,8 gange den eksponering, som blev opnået fra en 300 mg intravenøs dosis hos mennesker) eller på hunrotters fertilitet ved en dosis på op til 45 mg/kg (3,4 gange eksponeringen fra en 300 mg intravenøs dosis hos patienter).
Dutch: Noxafil werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken te doden of de groei ervan te stoppen.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
Dutch: Controle van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis Wegens de variabiliteit in blootstelling, moeten patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis onder nauw toezicht worden gehouden voor schimmel-doorbraakinfecties (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Monitorering af patienter med svært nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje for tilbagevendende svampeinfektioner på grund af variabilitet i eksponering (se pkt.
Dutch: • infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes wordt genoemd, die niet verbeterden tijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine B, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet.
Danish: • infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressie dient gelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) alleen te worden overwogen wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig administration af posaconazol og benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt.
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde laagste plasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar (817 ng/ml).
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner, svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 817 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18 - 64 år (817 ng/ml).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de hierboven vermelde bijwerkingen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Dutch: • hypofyse werkt niet goed - dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
Danish: • nedsat funktion af hypofysen - dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet,
Dutch: • Candida albicans: G ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: • Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Dutch: • Candida tropicalis: G ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: • Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Dutch: Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat 40 milligram posaconazol.
Danish: Hver milliliter oral suspension indeholder 40 milligram posaconazol.
Dutch: Fenytoïne (200 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 41 % en 50 %.
Danish: Phenytoin (200 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der anbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Dutch: Leverreacties (bijv. lichte tot matige verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. let til moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneer posaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (o.a. midazolam, triazolam, alprazolam) (zie rubriek 4.4).
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, når posaconazol gives samtidig med et hvilken som helst benzodiazepin, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg tweemaal daags op de eerste dag, daarna 300 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt på den første dag og herefter 300 mg en gang dagligt.
Dutch: Er werden geen effecten op elektrocardiogrammen waargenomen, waaronder QT- en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,9 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses van 300 mg intraveneuze infusies.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,9 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker efter administration af en 300 mg intravenøs infusion.
Dutch: 200 mg (5 ml) driemaal daags.
Danish: 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Danish: Posaconazol er en potent hæmmer af CYP3A4.
Dutch: In Studie 1899 was dit de periode van randomisatie tot 100 dagen post-randomisatie; in Studie 316 was dit de periode van de baseline-dag tot 111 dagen post-baseline.
Danish: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til 111 dage efter baseline.
Dutch: huiduitslag, pruritus mondulceratie, alopecia, dermatitis, erytheem, petechiae Stevens-Johnsonsyndroom, vesiculaire rash
Danish: udslæt, pruritis mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend; daarom wordt het gebruik van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør derfor ikke anvendes til patienter under 18 år (se pkt.
Dutch: • laag gehalte aan ‘leukocyten', een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan u vatbaarder maken voor infecties
Danish: • leukopeni lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) - dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische patiënten en jongere patiënten; daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerheden hos de ældre patienter og de yngre patienter.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mm Hg) werd waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 2,1 en 8,5 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 2,1 gange og 8,5 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Oplaaddosis van 300 mg Noxafil tweemaal daags op de eerste dag, daarna 300 mg eenmaal daags.
Danish: Initialdosis på 300 mg Noxafil to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg en gang dagligt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van posaconazol tabletten zijn vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
Dutch: • digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
Danish: • digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mm-Hg) werd waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 2,2 en 8,9 maal groter waren dan de blootstellingen verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 2,2 gange og 8,9 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc.) zijn gemeld na het gebruik van posaconazol, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Danish: Da visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, er set ved anvendelse af posaconazol, skal der udvises forsigtighed.
Dutch: hypertensie hypotensie, vasculitis longembolie, diepe veneuze trombose
Danish: hypertension hypotension, vaskulitis pulmonal emboli, dyb venetrombose
Dutch: neutropenie trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopathie, miltinfarct hemolytisch-uremisch syndroom, trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, coagulopathie, hemorragie
Danish: neutropeni trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Dutch: Morfinesulfaat Norepinefrinebitartraat Kaliumchloride Vancomycinehydrochloride
Danish: Norepinephrinbitartrat Kaliumchlorid Vancomycinhydrochlorid
Dutch: Noxafil suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1): - Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen - Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen - Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen - Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen - Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een ernstige ziekte hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de respons op lokale therapie zwak is.
Danish: - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (seks pr. gruppe) var det gennemsnitlige AUC 1,3 til 1,6 gange højere sammenlignet med værdien hos forsøgspersoner i kontrolgruppen med normal leverfunktion.
Dutch: Er werden geen effecten op elektrocardiogrammen waargenomen, waaronder QT- en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,5 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens worden verkregen met therapeutische doses.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Vincristinetoxiciteit
Danish: Vincristin-toksicitet
Dutch: Noxafil kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van de bloedstroom naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen.
Danish: Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: Er werden geen effecten op elektrocardiogrammen waargenomen, waaronder QT- en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij systemische blootstellingen die 4,6 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved systemisk eksponering, der var 4,6 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.