FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aos 18 meses, a média geométrica ajustada do rácio em relação ao início do estudo era de 0,89 com Onpattro e de 1,97 com placebo (rácio, 0,45; p < 0,001), representando uma diferença de 55% em favor de Onpattro.
Czech: Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p < 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
Portuguese: Para pré-medicações não disponíveis ou não toleradas por via intravenosa, os equivalentes poderão ser administrados por via oral.
Czech: Pokud není k dispozici nebo není snášena intravenózní forma premedikace, mohou být podány perorální ekvivalenty.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha qualquer um dos seguintes sinais de uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví následující příznaky reakce spojené s infuzí během léčby.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui os níveis séricos de TTR, o que resulta em níveis reduzidos da proteína de ligação ao retinol e de vitamina A a nível sérico.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny TTR, což vede ke sníženým hladinám retinol-vážícího proteinu a vitaminu A v séru.
Portuguese: • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: • Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um clínico com experiência no seguimento de doentes com amiloidose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2).
Portuguese: Medicação prévia necessária
Czech: Required premedication
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, os acontecimentos diminuíram em frequência ao longo do tempo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro se frekvence příhod časem snižovala.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 mg / 5 ml
Portuguese: teste de marcha de 10 metros (m/seg)c
Czech: 10metrový test chůze
Portuguese: Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro.
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
Portuguese: O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A e se estiverem demasiado baixos, deverão ter regressado aos valores normais e quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A devem estar resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Czech: Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu A, a pokud bude příliš nízká, musí se vrátit do normálního stavu a všechny příznaky spojené s nedostatkem vitaminu A se musí vyléčit dříve, než se zahájí léčba přípravkem Onpattro.
Portuguese: • Após o término da perfusão, deverá fazer-se passar pelo kit de perfusão uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que todo o medicamento foi administrado.
Czech: • Po dokončení infuze se má intravenózní aplikační set propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že byl podán veškerý léčivý přípravek.
Portuguese: Patisiran e os componentes lipídicos exibem uma farmacocinética linear e independente do tempo com dosagem crónica no regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas.
Czech: Patisiran a lipidové složky vykazují lineární a časově závislou farmakokinetiku při dlouhodobém dávkování v režimu dávkování 300 mg na kg každé 3 týdny.
Portuguese: O parâmetro secundário chave foi a alteração a partir da situação basal para 18 meses na classificação total da Qualidade de Vida-Neuropatia Diabética de Norfolk (QoL-DN, Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem byla změna celkového skóre podle norfolkského dotazníku na kvalitu života - diabetickou neuropatii (Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) za 18 měsíců od výchozího stavu.
Portuguese: Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro" na secção 3).
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou omezit možnost výskytu reakcí souvisejících s infuzí (viz „Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro" v bodě 3).
Portuguese: Embora se tenham observado decréscimos nos níveis séricos de TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 60%) e vitamina A (≥ 75%) nos progenitores quando se utilizou um substituto de patisiran específico para ratos, não se constataram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal, ou no desenvolvimento pré-/pós-natal
Czech: U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Portuguese: • Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: • Časté (≥1/100 až <1/10)
Portuguese: Poderá ser observado um revestimento branco a esbranquiçado na superfície interna do frasco para injetáveis, tipicamente na zona de interface entre o líquido e o espaço vazio.
Czech: Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní.
Portuguese: • A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por cada quilograma (kg) de peso corporal,
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kilogram (kg) tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A inferiores ao limite inferior do normal devem ser corrigidos e quaisquer sinais ou sintomas oculares devidos a deficiência de vitamina A devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com Onpattro.
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
Czech: Klinická léčba IRR je uvedena v bodě 4.4.
Portuguese: Tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto.
Czech: Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Portuguese: • Onpattro é fornecido em embalagens contendo, cada uma, um frasco para injetáveis.
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1320/001
Czech: EU/1/18/1320/001
Portuguese: • Sinais e sintomas de RRP;
Czech: • symptomy IRR;
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de volume de distribuição (Vee) de patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio foi de 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg, respetivamente.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byl průměrný ± SD distribuční objem (Vss) patisiranu při ustáleném stavu 0,26 ± 0,20 l/kg, DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg a PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de depuração plasmática no estado de equilíbrio (CLee) de patisiran foi de 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byla průměrná ± SD plazmatická clearance patisiranu při ustáleném stavu (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis sobre animais mostraram a excreção de pequenas quantidades dos componentes lipídicos Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no leite (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování malých množství lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: • A solução diluída de Onpattro deverá ser administrada por via intravenosa durante, aproximadamente 80 minutos, a um ritmo de perfusão inicial de, aproximadamente, 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguido de um aumento para, aproximadamente, 3 ml/min durante o resto da perfusão.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se zvýší rychlost přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Portuguese: • Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s infuzí.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze.
Portuguese: • Bloqueador H2 intravenoso (50 mg de ranitidina ou equivalente)
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
Czech: Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser diminuído em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV).
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (intravenózně, i.v.)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos efeitos secundários listados acima.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
Portuguese: A média estimada ± DP de concentrações pico de patisiran em estado de equilíbrio (Cmáx), concentrações mínimas (Cmínima) e área sob a curva (AUCt) foram 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml e 184 ± 159 µg·h/ml, respetivamente.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
Portuguese: Situação Basal, Média (DP)
Czech: Výchozí stav, střed (SD)
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes.
Czech: Je tedy nutné před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: No estudo em dupla ocultação controlado por placebo, 18,9% dos doentes tratados com Onpattro apresentaram RRP, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii mělo 18,9 % pacientů léčených přípravkem Onpattro IRR, v porovnání s 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar e pretenda utilizar Onpattro, deve utilizar métodos de contraceção eficazes.
Czech: Pokud jste v plodném věku a hodláte používat přípravek Onpattro, musíte používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro Antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Onpattro foram caracterizadas através da medição das concentrações plasmáticas de patisiran e dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Czech: Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Portuguese: • Onpattro é um concentrado homogéneo branco a esbranquiçado, opalescente para solução para perfusão.
Czech: • Přípravek Onpattro je téměř bílý, opalescentní homogenní koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků:
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin.
Portuguese: O DLin-MC3-DMA é metabolizado principalmente em ácido 4-dimetilaminobutírico (DMBA) por hidrólise.
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo clínico formal sobre interações medicamentosas.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Onpattro 2 mg/mL concentrado estéril patisiran
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Onpattro 2 mg/ml sterilní koncentrát patisiranum i.v.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Portuguese: Que quantidade de Onpattro é administrada
Czech: Jaká dávka přípravku Onpattro se podává
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser reduzido em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (IV), ou equivalente.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro a zajistí, aby se Vaše hladina vitaminu A vrátila do normálních hodnot dříve, než se pokusíte otěhotnět
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro Como é Onpattro administrado Efeitos secundários possíveis Como armazenar Onpattro Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Jak se přípravek Onpattro používá
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer AST) na exposição de patisiran ou redução de TTR, quando comparado com doentes com uma função hepática normal.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Portuguese: Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente.
Czech: Přípravek Onpattro je bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok.
Portuguese: A acumulação de AUCt foi de 1,76 vezes no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento (rinite)
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Portuguese: polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato de hidrogénio dissódico heptahidratado, fosfato de diidrogénio potássico anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "Onpattro contém sódio" na secção 2).
Czech: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný bezvodý, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Přípravek Onpattro obsahuje sodík" v bodě 2).
Portuguese: • Sentir-se tonto(a) ou desmaiar (vertigens)
Czech: • Pocit závratě nebo mdloby (vertigo)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR, estimated glomerular filtration rate] ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
Portuguese: Foram observadas RRP (reações relacionadas com a perfusão) em doentes tratados com Onpattro.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly pozorovány IRR.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Portuguese: • Terá de ser usado um acesso dedicado com um kit de perfusão que contenha um filtro integrado de polieterssulfona (PES) com 1,2 micron.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový (PES) in-line infuzní filtr.
Portuguese: O metabolismo do PEG2000-C-DMG é reduzido ou inexistente.
Czech: PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é apenas para uso único.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, por forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Portuguese: • Como é administrada a perfusão;
Czech: • způsob podávání infuze;
Portuguese: • Os doentes devem informar o PS imediatamente se tiverem algum dos sinais e sintomas de
Czech: • pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
Portuguese: Onpattro tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz.
Czech: Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech.
Portuguese: Com base nos perfis farmacodinâmico e farmacocinéticos, os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se má za to, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico equivalente a 10 mg de patisiran formulado como nanopartículas lipídicas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de iniciar Onpattro e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de contraceção eficazes.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Onpattro je proto třeba vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Fosfato de hidrogénio disódico, heptahidratado Fosfato de diidrogénio potássico, anidro
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Portuguese: • Filtrar Onpattro através de um filtro de seringa de 0,45 microns de polietersulfona (PES) para um recipiente estéril.
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro pomocí sterilního 0,45mikronového polyethersulfonového (PES) filtru pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.