FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, alterações da visão ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, a légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, a beszédzavar, a fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy a szédülés.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek)
Portuguese: Sorafenib (N=125) Mediana 6,6 meses
Hungarian: Szorafenib (N=125) Medián: 6,6 hónap
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) (ver secção 4.2).
Hungarian: A dózis csökkentése javasolt, amikor az axitinibet közepes fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádium) betegeknek adják (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Tratamento anterior com sunitinib
Hungarian: Korábbi szutininib-kezelés
Portuguese: É recomendada uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (por exemplo, a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes por dia para 2 mg duas vezes por dia).
Hungarian: Ha az axitinibet közepesen beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh B stádium) adják, a dózis csökkentése javasolt (pl. a kezdő adagot a naponta kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni).
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito; dor nos seus braços, costas, pescoço ou maxilar; falta de ar; dormência ou fraqueza num dos lados do corpo; dificuldade em falar; dores de cabeça; alterações da visão; ou tonturas.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.
Portuguese: Ratinhos fêmeas grávidas expostas ao axitinib mostraram um aumento na ocorrência de malformações da fenda palatina e alterações esqueléticas, incluindo atraso na ossificação, a níveis de exposição inferiores à exposição humana esperada.
Hungarian: Axitinibet kapó vemhes egereknél a várható humán expozíció alatti expozíciós szinteknél a szájpadhasadék malformatio és a skeletalis variációk, köztük a késői elcsontosodás gyakoribb megjelenését észlelték.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: A következő adagját a megszokott időben vegye be.
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
Hungarian: Az axitinib közepes zsírtartalmú étellel történő adása 10%-kal alacsonyabb expozíciót eredményezett, mint az egész éjszakán át tartó éhezés utáni alkalmazás.
Portuguese: O hipertiroidismo foi notificado em 1,6% dos doentes a receber axitinib.
Hungarian: Hyperthyreosisról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,6%-ánál.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Portuguese: • Buraco no estômago ou no intestino ou formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
Hungarian: • A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Portuguese: Tratamento anterior com citocina
Hungarian: Korábbi citokin-kezelés
Portuguese: Devem monitorizar-se periodicamente os sintomas de perfuração gastrointestinal ou fístula durante o tratamento com axitinib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés tüneteit az axitinib-kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Portuguese: A administração de cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, numa dose de 400 mg uma vez por dia durante 7 dias, aumentou a área sob a curva (AUC) média 2 vezes e a Cmax 1,5 vezes de uma dose oral única de 5 mg de axitinib em voluntários saudáveis.
Hungarian: A ketokonazolt, egy erős CYP3A4/5-inhibitort napi egyszeri 400 mg-os dózisban 7 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os per os axitinib adag átlagos görbe alatti területe (AUC) a 2-szeresére és a Cmax-a az 1,5-szörösére emelkedett.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, doentes com creatinina sérica >1,5 vezes o LSN ou com depuração da creatinina calculada <60 ml/min foram excluídos.
Hungarian: Az axitinibbel vesesejtes carcinomás betegek kezelésére végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a számított kreatinin-clearance-e 60 ml/perc alatt volt.
Portuguese: Se vomitar após a toma de Inlyta Se vomitar, não tome uma dose adicional.
Hungarian: Ha hány, miközben az Inlyta-t szedi Ha hány, akkor további adag nem vehető be.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) Em estudos clínicos com axitinib foram notificadas situações de PRES (ver secção 4.8).
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban PRES eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase Aumento da fosfatase alcalina
Hungarian: Emelkedett amilázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Portuguese: Colecistite inclui Colecistite aguda, Colecistite, Colecistite infecciosa
Hungarian: Cholecystitis, beleértve az akut cholecystitist, a cholecystitist és a fertőző cholecystitist.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com axitinib em doentes que já tiveram anteriormente PRES não é conhecida.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél korábban PRES-t észleltek, az axitinib-kezelés újrakezdésének biztonságossága nem ismert.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na idade, raça, sexo ou peso corporal do doente.
Hungarian: A beteg életkora, etnikai hovatartozása, neme vagy testtömege alapján nem szükséges a dózis módosítása.
Portuguese: Data de cutoff: 01 novembro 2011.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. november 1.
Portuguese: Não houve efeito no cruzamento ou na fertilidade de ratinhos machos a níveis de exposição aproximadamente 57 vezes a exposição humana esperada.
Hungarian: A várható humán expozíció megközelítőleg 57-szeresét elérő expozíciós szintnél nem volt a hím egerek párzására vagy fertilitására gyakorolt hatás.
Portuguese: • Se tem problemas de fígado.
Hungarian: • Ha májbetegsége van.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população (ver secção 4.2 para recomendações relacionadas com ajustes posológicos).
Hungarian: Az axitinibet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, és ebben a populációban nem alkalmazható (a dózismódosítási javaslatokat lásd a 4.2 pontban).
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas em doentes tratados com axitinib incluem epistaxis (7,8%), hematúria (3,6%), hemoptise (2,5%), hemorragia retal (2,2%), sangramento gengival (1,1%), hemorragia gástrica (0,6%), hemorragia cerebral (0,3%) e hemorragia gastrointestinal baixa (0,3%).Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau >3 em 3,1% dos doentes a receber axitinib (incluindo hemorragia cerebral, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal baixa e hemoptise).
Hungarian: Az axitinibbel kezelt betegeknél a vérzéses mellékhatások közé az epistaxis (7,8%), a haematuria (3,6%), a haemoptoe (2,5%), a rectalis vérzés (2,2%), az ínyvérzés (1,1%), a gyomorvérzés (0,6%), a cerebralis vérzés (0,3%) és a gastrointestinalis traktus alsó szakaszából kiinduló vérzés (0,3%) tartozott.
Portuguese: Durante o tratamento com axitinib podem ocorrer aumentos da hemoglobina ou do hematócrito, consequência do aumento na quantidade de glóbulos vermelhos (ver secção 4.8, policitemia).
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a haematocritérték emelkedése Az axitinib-kezelés alatt a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek a vörösvértest tömeg növekedését visszatükröző emelkedése jelentkezhet (lásd 4.8 pont, polycythaemia).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, de 2-braços cruzado, foi administrada uma dose oral única de axitinib (5 mg) a 35 indivíduos saudáveis na ausência e na presença de 400 mg de cetoconazol durante 7 dias.
Hungarian: Egy randomizált, 2 utas, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 35, egészséges alany kapott egyetlen per os adag axitinibet (5 mg), 7 napja adott 400 mg ketokonazol mellett vagy a nélkül.
Portuguese: Se se interromper a coadministração de um inibidor potente, deve considerar se um regresso à dose de axitinib utilizada antes do início do inibidor potente do CYP3A4/5 (versecção 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Policitemia (ver Elevação da hemoglobina ou do hematócrito na secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada policitemia em 1,4% dos doentes a receber axitinib.
Hungarian: Polycythaemia (lásd A haemoglobin-szint vagy a haematocrit-érték emelkedése a 4.4 pontban) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban polycythaemiáról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,4%-ánál.
Portuguese: Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
Hungarian: • Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis) Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Inlyta
Hungarian: Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
Portuguese: • Perda de peso
Hungarian: • fogyás,
Portuguese: Foi notificado um aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) como uma reação adversa em 5,3% dos doentes a receber axitinib.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjének emelkedéséről, mint mellékhatásról az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál számoltak be.
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Hungarian: Az axitinib a vasculáris endotheliális növekedési faktor receptor VEGFR-1, VEGFR-2 és VEGFR-3 egy potens és szelektív tirozin kináz inhibitora.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco após "EXP".
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado notificadas com maior frequência incluíram aumentos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubinemia (ver secção 4.8).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett hepaticus mellékhatások közé tartozott az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), valamint a vér bilirubinszintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se tomar mais Inlyta do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Inlyta-t vett be
Portuguese: Se parar de tomar Inlyta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inlyta szedését
Portuguese: Frasco de HDPE com sílica gel exsicante e tampa de polipropileno contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio e acidente cerebrovascular) em 5,3% dos doentes a receber axitinib.
Hungarian: Az axitinibbel végzett monoterápiás vizsgálatokban (N = 850) artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról (köztük transiens ischaemiás attackról, myocardialis infarctusról és cerebrovascularis történésről) számoltak be az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
Hungarian: • vörösvértestek jelenléte a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib reduza a concentração plasmática de substratos do CYP1A1, CYP1A2 ou do CYP3A44/5 coadministrados in vivo.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem csökkenti az együtt adott CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Portuguese: • Dor de garganta ou nariz e garganta irritados
Hungarian: • torokfájás vagy orr- és garatirritáció,
Portuguese: Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 58,8 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta 58,8 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados eventos do tipo perfuração gastrointestinal em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo fístula anal (0,6%), fístula (0,3%) e perfuração gastrointestinal (0,3%).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
Portuguese: Se tem alergia ao axitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje az Inlyta-t ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de sunitinib anterior
Hungarian: 2. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi szunitinib-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Portuguese: A coadministração de axitinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 pode aumentar as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 pode diminuir as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 4 em 1% dos doentes e foi notificada hemorragia fatal em 0,4% dos doentes a receber axitinib.
Hungarian: 4. fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 1%-ánál, és halálos vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,4%-ánál.
Portuguese: Como tomar Inlyta
Hungarian: Hogyan kell szedni az Inlyta-t?
Portuguese: Tem sido notificado que a indução máxima com doses elevadas de indutores potentes do CYP3A4/5 é atingida numa semana de tratamento com o indutor.
Hungarian: Az induktorral végzett kezelés ezetén a nagy dózisú, erős CYP3A4/5-induktorokkal történő maximális indukció egy héten belüli jelentkezéséről számoltak be.
Portuguese: Aumento da lipase Aumento da alanina aminotransferase Aumento da amilase
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) (ver secção 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél szívelégtelenség eseményeiről (köztük szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiopulmonalis elégtelenség, bal kamra dysfunctio, csökkent ejekciós frakció és jobb kamra elégtelenség) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Colecistite
Hungarian: Hyperbilirubinaemia
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula c, k
Portuguese: Se o axitinib for interrompido, os doentes a receber medicamentos anti-hipertensivos devem ser monitorizados quanto a sinais de hipotensão (ver secção
Hungarian: Ha az axitinib adását abbahagyják, a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapó betegeknél ellenőrizni kell a hypotonia kialakulását (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.4)
Hungarian: Pajzsmirigy dysfunctio (lásd 4.4 pont)
Portuguese: •s), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) (ver secção 2 Inlyta contém lactose (açúcar do leite)).
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 (15 mPa·s), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont „Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz").
Portuguese: Diminuição do peso 32,7
Hungarian: Végtagfájdalom 14,1
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos venosos
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas relacionadas com o fígado.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a májjal összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib (N = 359) para o tratamento de doentes com CCR foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo insuficiência cardíaca (0,6%), insuficiência cardiopulmonar (0,6%), disfunção ventricular esquerda (0,3%) e disfunção ventricular direita (0,3%).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
Portuguese: Em quatro estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR (N = 537) foi observada hemoglobina elevada acima do LSN em 13,6% a receber axitinib.
Hungarian: A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
Portuguese: 95% IC [0,58, 0,94] Valor P < 0,0063
Hungarian: Kockázati hányados = 0,74 95%-os CI [0,58; 0,94] p-érték <0,0063
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas num conjunto de dados agrupados de 672 doentes que receberam axitinib em estudos clínicos para o tratamento de doentes com CCR (ver secção 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban vesesejtes carcinoma kezelésére axitinibet kapó 672 beteg összesített adatai alapján a jelentett mellékhatásokat mutatja be (lásd 5.1 pont).
Portuguese: É necessária uma ressonância magnética para confirmação do diagnóstico de PRES. Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, o axitinib deve ser interrompido temporariamente ou descontinuado permanentemente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PRES okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos (incluindo embolismo pulmonar, trombose venosa profunda e trombose/oclusão da veia da retina) (ver secção 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vénás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük pulmonalis emboliáról, mélyvénás thrombosisról és retinalis vena occlusióról/thrombosisról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Prurido Eritema Alopecia
Hungarian: Pruritus Erythema Alopecia
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais em 4,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo enfarte do miocárdio (1,4%), acidente isquémico transitório (0,8%) e acidente cerebrovascular (0,6%).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
Portuguese: Acontecimentos de segurança específicos devem ser monitorizados antes do início do tratamento e, periodicamente, ao longo do tratamento com axitinib, como descrito abaixo.
Hungarian: A specifikus biztonságossági eseményeket az alábbiakban leírtak szerint az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Portuguese: Frasco de HDPE com sílica gel exsicante e tampa de polipropileno contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Portuguese: Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 82,3 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Portuguese: Como conservar Inlyta
Hungarian: Hogyan kell az Inlyta-t tárolni?