FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka Symtuza, tabletu morate uzeti odmah s hranom.
Romanian: • Dacă observați în decurs de 12 ore de la momentul la care luați de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu mâncare.
Croatian: Interakcije koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka Symtuza određene su na temelju interakcija utvrđenih u ispitivanjima pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza, tj. darunavira (u kombinaciji s niskom dozom ritonavira), kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida.
Romanian: Interacțiunile care au fost identificate în studiile asupra componentelor individuale ale Symtuza, cum sunt darunavir (în combinație cu ritonavir în doză redusă), cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă, determină interacțiunile care pot apărea în cazul Symtuza.
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte frecvența acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente cefalee frecvente vertij
Croatian: Lijek Symtuza nemojte uzimati ni s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil, kao ni s lijekovima kojima je potrebno pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să luaţi Symtuza împreună cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil, (de exemplu, sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil, sau medicamente care necesită potențare cu ritonavir sau cobicistat.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Symtuza mora se provoditi terapijsko praćenje koncentracije imunosupresiva.
Romanian: Dacă se administrează concomitent medicamentul imunosupresor și Symtuza este necesară monitorizarea terapeutică a medicamentului imunosupresor.
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Dvostrani egzaktni Clopper-Pearsonov interval pouzdanosti 95% CI Uključeni ispitanici koji su imali ≥ 50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje prerano radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje zbog drugih razloga osim štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, te su u vrijeme prekida imali vrijednost virusnog opterećenja ≥ 50 kopija/mL.
Romanian: A inclus subiecţi care au prezentat ≥ 50 copii/ml în fereastra corespunzătoare săptămânii 48/96; subiecţi care au întrerupt precoce tratamentul din cauza lipsei sau a pierderii eficacităţii conform evaluării investigatorului; subiecţii care au întrerupt din alte motive decât evenimente adverse (EA), deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii şi care aveau la momentul întreruperii o încărcare virală ≥ 50 copii/ml.
Croatian: Za više informacija vidjeti informacije o lijeku za darunavir.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere a darunavir pentru informații suplimentare.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio dozu više od 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja, ne treba uzeti propuštenu dozu, nego nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă omisiunea a fost remarcată la mai mult de 12 ore față de momentul administrării obișnuite, doza omisă nu trebuie luată și pacientul trebuie să reia schema de tratament obișnuită.
Croatian: Daljnje smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
Romanian: Nu s-au studiat alte reduceri ale dozei de rifabutină.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije lijek Symtuza treba primjenjivati uz oprez zbog povišenja plazmatskih koncentracija nevezanog darunavira (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Romanian: Din cauza unei creșteri a concentrațiilor plasmatice ale darunavir nelegat, Symtuza trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dapoksetinom je kontraindicirana.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza și dapoxetină este contraindicată.
Croatian: Karmelozanatrij, umrežena Magnezijev stearat Celuloza, mikrokristalična Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croatian: Liječnik će procijeniti koji je režim za snižavanje razina kolesterola najbolji za Vas. - rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihijatrijski lijekovi) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za potiskivanje imunološkog sustava), zbog mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava.
Romanian: - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei afecțiuni cardio-pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară) - Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății) - Perfenazină, risperidonă, tioridazină (medicamente folosite în psihiatrie) - Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru suprimarea sistemului imunitar), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj štakora i kunića nisu opaženi teratogeni učinci.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene la șobolani și în studiile de toxicitate asupra dezvoltării la iepure.
Croatian: Primjena lijeka Symtuza može utjecati na učinke drugih lijekova.
Romanian: Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați Symtuza.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se lijek Symtuza primjenjuje istodobno s perfenazinom, risperidonom ili tioridazinom.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică la administrarea concomitentă a Symtuza cu perfenazină, risperidonă sau tioridazină.
Croatian: Kod istodobne primjene ovih neuroleptika s lijekom Symtuza razmotrite smanjenje doze neuroleptika.
Romanian: În cazul acestor neuroleptice, se va lua în considerare reducerea dozei atunci când se administrează concomitent cu Symtuza.
Croatian: Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, de asemenea, pot să apară tulburări autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după începerea tratamentului infecției cu HIV.
Croatian: Tenofoviralafenamid
Romanian: Tenofovir alafenamidă
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa i lijeka Symtuza.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a everolimus și Symtuza.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i alfuzozina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Symtuza cu alfusozin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ispitanici u kojih se pojavila ≥ 1 mutacija povezana s rezistencijom, n (%)
Romanian: MAR = mutație asociată cu rezistența;
Croatian: Prethodni neuspjeh antiretrovirusnog liječenja
Romanian: Avanafil pentru tratamentul disfuncției erectile
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Symtuza u zdravih ispitanika sve su se sastavnice brzo apsorbirale.
Romanian: Toate substanțelor active au fost rapid absorbite după administrarea orală a Symtuza la subiecții sănătoși.
Croatian: U ispitivanjima kombinacija dvaju lijekova na staničnoj kulturi darunavir, emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazali su aditivne do sinergijske antivirusne učinke.
Romanian: Darunavir, emtricitabina și tenofovir alafenamida au demonstrat efecte antivirale sinergice suplimentare în studiile asupra combinației dintre două medicamente pe culturi de celule.
Croatian: U slučaju da bolesnik povrati unutar sat vremena nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza što prije, s hranom.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă vărsături în mai puțin de o oră de la administrarea medicamentului, o altă doză de Symtuza trebuie luată împreună cu alimente, cât mai repede posibil.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Symtuza nego što ste trebali Odmah se za savjet obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima u kojima se darunavir primjenjivao istodobno s niskom dozom ritonavira primijećena je reaktivacija herpesa simpleks i herpesa zoster.
Romanian: În plus, reactivarea virusurilor herpes simplex și herpes zoster a fost observată în studii clinice privind administrarea concomitentă a darunavir cu ritonavir în doză redusă.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Romanian: Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Romanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Romanian: Nu s-au observat rezultate semnificative.
Croatian: Skupine su bile slične s obzirom na broj cijanotičnih i necijanotičnih bolesnika.
Romanian: Grupurile au fost echivalente în ceea ce priveşte numărul pacienţilor cianotici şi necianotici.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Romanian: Flacon pentru utilizare unică.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Romanian: Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Romanian: Se administrează în decurs de 3 ore de la preparare.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Romanian: Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Romanian: Nu diluaţi medicamentul.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru fi protejat de lumină.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Croatian: Injekciju treba dati koristeći standardnu aseptičku tehniku.
Romanian: Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često konvulzije
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.
Croatian: Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Croatian: Osim toga, palivizumab inhibira replikaciju virusa u staničnoj kulturi pa stoga može utjecati i na testove u virusnim kulturama.
Romanian: În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Croatian: Imunogenost nije ispitivana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca.
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: Aceasta poate include orice reactive adversă care nu este enumerată în acest prospect.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR.
Croatian: Otopinu palivizumaba treba ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se ne razbistri.
Romanian: Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Croatian: Drugi lijekovi i Synagis
Romanian: Alte medicamente şi Synagis
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere între prezenţa anticorpilor şi apariţia reacţiilor adverse.
Croatian: Budući da je monoklonsko antitijelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utječe na imunološki odgovor na cjepiva.
Romanian: Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru a asigura volumul corect de Synagis reconstituit, vezi pct. 6.6.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine.
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Romanian: Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
Romanian: Palivizumab poate să interfereze cu testele imunologice utilizate pentru diagnosticarea VRS, cum sunt unele teste bazate pe detectarea antigenului.
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1).
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Romanian: În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Romanian: În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Romanian: Titrul de neutralizare (50 % concentrație eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentrației de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparație cu celulele netratate infectate cu virus.
Croatian: Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.
Romanian: Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
Croatian: Otopina palivizumaba ne sadrži konzervanse pa je treba upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme.
Romanian: Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ‘EXP'.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Romanian: Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Romanian: Ce este în acest prospect
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
Croatian: Stoga pri donošenju medicinskih odluka dobivene rezultate dijagnostičkih testova treba koristiti u kombinaciji s kliničkim nalazima.
Romanian: De aceea, pentru a ghida deciziile medicale, rezultatele testelor diagnostice, atunci când s-au obținut, trebuie utilizate în asociere cu rezultatele clinice.
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Romanian: Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Romanian: Incidenţa RASI aritmie şi deces a fost similară la copiii la care s-a administrat şi la cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Romanian: În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Romanian: Nouăzeci și opt la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 97% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli „kolačić".
Romanian: Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Romanian: Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
Croatian: Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.
Romanian: Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alţi anticorpi monoclonali umani.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 9,7%, a u skupini liječenoj lijekom Synagis 5,3%.
Romanian: Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.