FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Lithuanian: • Gydymo metu negalima pradėti riboti kalorijų ar angliavandenių vartojimo.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Lithuanian: Edistride klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Lithuanian: Pacientui gali tekti papildomai suleisti insulino ir išgerti vandens.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Lithuanian: Tiriamieji diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
Lithuanian: • Edistride vartojama kartu su insulinu.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Lithuanian: Nurodytas dažnis per metus.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Lithuanian: • pacientams, kurie nenori ar negali sekti ketonų;
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Slovenian: *,b,c okužba sečil
Lithuanian: *,b,c šlapimo takų infekcija
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Lithuanian: • Dapagliflozino išrašiusio gydytojo kontaktiniai duomenys ir paciento pavardė.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
Slovenian: • Oceniti je treba dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • Reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Rasa Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso klinično ni pomembno razlikovala.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų tarp baltųjų, juodųjų ir azijiečių rasių nenustatyta.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
Lithuanian: • pacientams po neseniai įvykusios arba anksčiau pasikartojusios DKA;
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Lithuanian: • Jie mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Lithuanian: Ketonų sekimas gydymo metu
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Edistride občutite omotico, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Lithuanian: Jeigu vartojant Edistride Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vieno tyrimo metu gydymas truko 28 savaites, vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba kontrolirati tudi v okoliščinah, ki lahko povečajo nagnjenost k DKA ali tveganje zanjo.
Lithuanian: Ketonų lygiai taip pat turi būti tikrinami situacijų, kurios gali skatinti arba didinti DKA riziką.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo SGLT2 inhibitorius.
Slovenian: Študija MB102229
Lithuanian: MB102229
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Lithuanian: Gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, jeigu pacientams yra didesnė DKA rizika, pvz.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Lithuanian: DKA reiškiniai tolygiai pasiskirstė per tyrimo laikotarpį.
Slovenian: Študija MB102230
Lithuanian: MB102230
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred zdravljenjem in med njim.
Lithuanian: • Patarimas gydytojui įvertinti, ar pacientas pasirengęs ir nusiteikęs savarankiškai tirti ketonų koncentraciją prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Slovenian: 4.8, 5.1 in 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Slovenija AstraZeneca UK Limited
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Edistride vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Lithuanian: Insulino injekcijos turi būti atliktos dviejų valandų laikotarpiu, jei yra nepaaiškinamai aukštas gliukozės ar ketonų kiekis kraujyje ir turi būti nutrauktas dapagliflozino vartojimas.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Slovenian: Da bi se izognili hipoglikemiji po prvem odmerku dapagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Lithuanian: Tam, kad būtų išvengta hipoglikemijos po pirmos dapagliflozino dozės, galima apsvarstyti pirmos greito veikimo insulino dozės sumažinimą 20 %.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Lithuanian: Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikia nutraukti Edistride vartojimą ir nedelsiant gydyti (skirti antibiotikų ir pašalinti pažeistus audinius operacijos būdu).
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Lithuanian: Tai retas, bet sunkus ir galintis sukelti pavojų gyvybei reiškinys, dėl kurio būtina operuoti ir gydyti antibiotikais.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Lithuanian: Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ekspozicijos padidėjimo dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos silpnėjimo.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli zmanjšanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij
Lithuanian: Tiriamieji (%), kurių HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % be stipriai išreikštos hipoglikemijos
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Lithuanian: Viso tyrimo metu insulino dozė koreguota pagal poreikį.
Slovenian: - skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Lithuanian: - kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Lithuanian: • pacientams yra mažas insulino poreikis;
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 1 tipo diabetui gydyti • rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 1 tipo diabetui gydyti, tai svarbu toliau vartoti insuliną.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
Lithuanian: Didžiausia nevalgius pavartoto dapagliflozino koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro per 2 val.
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e troškulys diabetinė ketoacidozė b,i,k
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija yra labai didelė.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip vartojant placebą.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki prepisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Lithuanian: Iš viso susidarė 30 623 dapagliflozino vartojimo paciento metai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama
Slovenian: Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Lithuanian: Statistinis reikšmingumas nevertintas dėl antrinių vertinamosios baigties rodiklių sekinės tyrimo procedūros.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Lithuanian: Dapagliflozino ekspozicija didėja proporcingai jo dozės didinimui diapazone nuo 0,1 iki 500 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Lithuanian: • jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Slovenian: Sprememba od izhodišča
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradiniu
Slovenian: O uporabi dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Lithuanian: Šios mokomosios medžiagos tikslas - pateikti rekomendacijas kaip valdyti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y.
Slovenian: Za nobenega ni bila ugotovljena povezanost z odmerkom.
Lithuanian: Nė vienos jų ryšio su doze nenustatyta.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų duomenys nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Edistride, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Paciento / jo globėjo vadove turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Lithuanian: • Pacientas turi pateikti šią kortelę visiems sveikatos priežiūros specialistams, į kuriuos kreipiasi.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims (8,4 % vartojant dapaglifloziną ir 1,2 % vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė buvo didesnė negu naujos infekcijos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje dapagliflozinas tiekiamas į rinką 1 tipo diabetui gydyti, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie tikėtinai išrašys šio vaistinio preparato, bei visi jį vartosiantys pacientai arba jų globėjai gautų:
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Lithuanian: Hazard ratio) - rizikos santykis, CI (angl.
Slovenian: • Če imate kakšne težave z jetri, lahko zdravnik zdravljenje začne z odmerkom 5 mg.
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.
Lithuanian: 6 974 iš 17 160 (40,6 %) randomizuotų pacientų sirgo kardiovaskulinėmis ligomis, o 10 186 (59,4 %) jų nebuvo diagnozuota.
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį besivystantiems inkstams laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Lithuanian: 2 tipo diabeto klinikinių tyrimų metu dapaglifloziną vartojo daugiau kaip 15 000 pacientų.
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Lithuanian: Metformino (greito ir pailginto atpalaidavimo farmacinių formų) ≥ 1500 mg per parą ir kartu didžiausia toleruojama sulfonilkarbamido dozė, sudaranti bent pusę didžiausios leistinos, bent 8 savaites iki įtraukimo į tyrimą.
Slovenian: Po 1 letu je bil eGFR v skupini z dapagliflozinom rahlo nižji, po 4 letih pa rahlo višji v primerjavi s skupino s placebom.
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų vidutinis aGFG po 1 metų buvo šiek tiek mažesnis, o po 4 metų - šiek tiek didesnis negu placebo.
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja
Lithuanian: Edistride išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti, kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi (vključno s ketozo zaradi stradanja), kako prepoznajo DKA in kako prepoznajo znake in simptome DKA.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kaip atpažinti rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti ketozę (įskaitant badavimo sukeltą ketozę) ir DKA, ir kaip atpažinti DKA požymius bei simptomus.
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Edistride galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Lithuanian: • jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija).
Slovenian: Dodatne ocene bolnikov, ki so imeli z ledvicami povezane neželene učinke, so pokazale, da se je večini kreatinin v serumu spremenil za ≤ 0,5 mg/dl v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne daugiau kaip 0,5 mg/dl.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Edistride morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti 1 tipo diabeto specialistai.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi z dapagliflozinom povezani neželeni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so bile okužbe spolnih organov, ki so bile pri ženskah pogostejše.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams dažniausios su dapagliflozinu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo lytinių organų infekcijos, kurių dažniau nustatyta moterims.
Slovenian: Grozeča DKA
Lithuanian: DKA grėsmė
Slovenian: Blage hipoglikemije so zabeležili pri 12,8 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina ter metformin in sulfonilsečnino, in pri 3,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo ter metformin in sulfonilsečnino.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų patyrė 12,8 % pacientų, vartojusių dapagliflozino (10 mg), metformino ir sulfonilkarbamido, bei 3,7 % pacientų, vartojusių placebo, metformino ir sulfonilkarbamido.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas.
Slovenian: • Dapagliflozin se sme predpisati le bolnikom, ki so si sposobni spremljati koncentracijo ketonov in so poučeni, kdaj je to najprimerneje narediti.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi vartoti tik pacientai, gebantys sekti ketonų lygius ir žinantys, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) žmonės
Slovenian: Bolnik mora meriti glukozo v krvi in razmisliti o zaužitju dodatnih ogljikovih hidratov, če je koncentracija glukoze normalna ali nizka.
Lithuanian: Pacientas turi išmatuoti gliukozės kiekį kraujyje ir papildomai vartoti angliavandenių, jei gliukozės kiekis normalus arba žemiau normos.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom je lahko povezano s povečanjem tveganja za okužbe sečil, zato je med zdravljenjem pielonefritisa ali urosepse treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe dapagliflozina.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimas su šlapimu gali būti susijęs su padidėjusia šlapimo takų infekcijos rizika, todėl gydant pielonefritą ar urosepsį svarstytinas laikino dapagliflozino vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom (glukureza) zaradi dapagliflozina je povezano z izgubo kalorij in zmanjšanjem telesne mase.
Lithuanian: Dapagliflozino sukeltas gliukozės išskyrimas su šlapimu (gliukurezė) yra susijęs su kalorijų netekimu ir kūno svorio sumažėjimu.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 10 mg
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 10 mg
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Slovenian: Pri bolnikih, starih do 70 let, ni klinično pomembne večje izpostavljenosti zgolj zaradi starosti.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija reikšmingai klinikai nepadidėja.