FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'expérience avec la dalbavancine dans le traitement de patients présentant une immunodépression sévère.
Romanian: Nu s-a experimentat utilizarea dalbavancinei în tratamentul pacienților imunocompromiși sever.
French: • Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)
Romanian: • creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)
French: • Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation
Romanian: • durere şi disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipaţie
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu ne prévaut sur le risque potentiel pour le fœtus
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt.
French: Selon l'état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;
Romanian: În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
French: Infections et infestations infection mycosique vulvovaginale, infection urinaire, infection fongique, colite associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, candidose buccale
Romanian: Infecţii şi infestări infecţie micotică vulvovaginală, infecţie a tractului urinar, infecţie fungică, colită cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile,
French: La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Prescrierea dalbavancinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B & C) trebuie efectuată cu atenţie întrucât nu există date disponibile privind determinarea schemei de tratament adecvate (vezi pct. 5.2).
French: • Anomalie des tests hépatiques
Romanian: • rezultate neobișnuite la testul de funcţie hepatică
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Xydalba este indicată în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurii epiteliale (IBAPSE) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 000 mg à des volontaires sains, l'ASC dans le liquide phlycténulaire (dalbavancine liée et non liée) était d'environ 60 % de l'ASC du plasma 7 jours après administration de la dose.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1000 mg pe cale intravenoasă la voluntari sănătoşi, ASC în cazul lichidelor din pustulele cutanate a atins valoarea (dalbavancină legată sau nelegată) aproximativă de 60% din ASC plasmatică în ziua a şaptea după administrarea dozei.
French: L'efficacité clinique contre les bactéries pathogènes suivantes n'a pas été établie, même si des études in vitro semblent indiquer qu'elles sont sensibles à la dalbavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanţi Nu s-a stabilit eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deşi studiile in vitro sugerează faptul că aceştia ar fi sensibili la dalbavancină în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
French: La toxicité de la dalbavancine a été évaluée après une administration intraveineuse journalière pendant un maximum de 3 mois chez des rats et des chiens.
Romanian: Toxicitatea dalbavancinei a fost evaluată după administrarea la şobolani şi câini a unor doze zilnice pe cale intravenoasă, pe durata unei perioade de până la 3 luni.
French: Viale Amelia 70
Romanian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
French: La demi-vie terminale apparente t½ était similaire pour les doses de dalbavancine de 1 000 mg et de 15 mg/kg, avec des valeurs moyennes de 227 et 202 heures, respectivement.
Romanian: T½ terminal evidenţiat a fost similar în cazul dozelor de dalbavancină 1.000 mg şi 15 mg/kg, cu valori medii de 227 şi, respectiv,
French: Fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Romanian: frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:
French: La signification clinique de la réduction de la CLT plasmatique moyenne, et l'augmentation associée de l'ASC0-∞ dans les études pharmacocinétiques menées avec la dalbavancine chez des sujets en insuffisance rénale sévère n'ont pas été établies.
Romanian: Nu s-a stabilit semnificaţia clinică a scăderii CLT plasmatice medii şi a creşterii asociate a ASC0-∞ observate în cadrul acestor studii farmacocinetice cu dalbavancină administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă.
French: Comment conserver Xydalba
Romanian: Cum se păstrează Xydalba
French: Il est attendu que le potentiel d'interaction de la dalbavancine avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP soit faible, car il ne s'agit ni d'un inhibiteur ni d'un inducteur des isoenzymes CYP in vitro.
Romanian: Se preconizează că potenţialul de interacţiune al dalbavancinei cu alte medicamente metabolizate de enzimele CYP este mic, deoarece aceasta nu este nici un inhibitor, nici un inductor al enzimelor CYP
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min până la 79 ml/min).
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 17 sujets en insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à 9 sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 17 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă şi comparată cu farmacocinetica la 9 subiecţi sănătoşi corespunzători cu funcţie hepatică normală.
French: 2 1 000 mg au Jour 1 + 500 mg au Jour 8; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK
Romanian: 2 1000 mg în ziua 1 + 500 mg în ziua 8; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
French: • Staphylococcus spp : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
Romanian: • Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
French: • Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)
Romanian: • creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge
French: Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele.
French: La dalbavancine n'est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro ; par conséquent, il est peu probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Romanian: Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP in vitro, așadar există o probabilitate foarte mică pentru ca inductorii sau inhibitorii CYP administrați concomitent să influențeze farmacocinetica dalbavancinei.
French: Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable.
Romanian: Acestea au fost raportate ca reacţii adverse la administrarea unui medicament similar.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets présentant une néphropathie en phase terminale et traités par dialyse régulière planifiée (3 fois/semaine) était comparable à celle observée chez les sujets en insuffisance rénale légère à modérée, et moins de 6 % de la dose administrée sont éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei la subiecţi cu boală renală în stadiu terminal, care urmează o schemă de dializă renală programată în mod regulat (de 3 ori pe săptămână) a fost similară farmacocineticii observate la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, mai puţin de 6% dintr-o doză administrată fiind eliminată după 3 ore de hemodializă.
French: Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte.
Romanian: Flacon de unică folosinţă din sticlă de tip I, de 48 ml, cu dop din cauciuc elastomeric şi sigiliu detaşabil de culoare verde.
French: Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d'une capsule amovible verte.
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir oublié la 2e dose.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.
French: • Démangeaisons, urticaire
Romanian: • mâncărime, urticarie
French: Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Romanian: De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactoïde
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică
French: Affections du système nerveux céphalées dysgueusie, vertiges
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee disgeuzie, ameţeală
French: Dans des études de phase I, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ou des doses cumulées allant jusqu'à 4 500 mg ont été administrées à des volontaires sains pendant un maximum de 8 semaines, sans signe de toxicité ni résultats biologiques représentant une préoccupation clinique.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 1, voluntarilor sănătoşi li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg și doze cumulate de până la 4500 mg pe parcursul unei perioade de până la 8 săptămâni, fără a se semnala toxicitate sau rezultate alarmante din punct de vedere clinic la testele de laborator.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
French: Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d'autres médicaments en plus de Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après chaque perfusion de Xydalba.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente, suplimentar față de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%, soluție perfuzabilă.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xydalba dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xydalba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în IBAPSE (vezi pct. 4.2 şi 5.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est conservé scellé dans son conditionnement d'origine.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.
French: Chez le chien uniquement, des réactions liées à la perfusion, caractérisées par un œdème ou des rougeurs cutanés (non associés au site d'injection), une pâleur des muqueuses, une salivation, des vomissements, une sédation, une légère diminution de la pression artérielle et des augmentations de la fréquence cardiaque, ont été observées de manière dosedépendante.
Romanian: Exclusiv în cazul câinilor şi în funcţie de doza administrată, s-au observat reacţii legate de perfuzie, caracterizate prin inflamarea şi/sau înroşirea pielii (neasociate cu locul injecţiei), paloare a mucoaselor, salivare, vărsături, sedare şi uşoare scăderi ale tensiunii arteriale şi creşteri ale frecvenţei cardiace.
French: Les inhibiteurs des transporteurs incluent notamment les inhibiteurs de protéase boostés, le vérapamil, la quinidine, l'itraconazole, la clarithromycine et la cyclosporine.
Romanian: Exemple ale unor astfel de inhibitori ai transportorilor sunt inhibitori de protează potenţi, verapamil, chinidină, itraconazol, claritromicină şi ciclosporină.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine dalbavancină 20 mg.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluţie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
French: Affections des organes de reproduction et du sein prurit vulvovaginal
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului prurit vulvovaginal
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions de type syndrome de « l'homme rouge » (Red man syndrome), notamment des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée.
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu medicamente antibacteriene glicopeptidice pot cauza reacţii similare „sindromului omului roşu", inclusiv hiperemie în partea superioară a corpului, urticarie, prurit şi/sau erupţii cutanate tranzitorii.
French: Aucune accumulation de dalbavancine n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses administrées une fois par semaine pendant un maximum de 8 semaines (1 000 mg au Jour 1, suivis d'un maximum de 7 doses hebdomadaires de 500 mg) à des adultes sains.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare a dalbavancinei în urma administrării mai multor perfuzii intravenoase o dată pe săptămână, timp de până la 8 săptămâni (1000 mg în ziua 1, urmată de până la 7 doze săptămânale de 500 mg) la adulţi sănătoşi.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III menés avec la dalbavancine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studii clinice de fază 2/3 cu dalbavancină.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienţii care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée avec la dalbavancine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile medicamentoase cu dalbavancină.
French: On ignore si la dalbavancine est excrétée dans le lait maternel humain.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina se excretă în laptele uman.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
Romanian: Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.
French: La toxicité dose-dépendante incluait des signes histologiques et sériques de lésions rénales et hépatiques, une réduction de la lignée rouge sanguine et une irritation au site d'injection.
Romanian: Toxicitatea dependentă de doză a inclus probe histologice şi de chimie a serului prin care s-a evidenţiat afectare renală şi hepatică, scăderea valorilor parametrilor eritrocitari şi iritaţie la locul injecţiei.
French: D'après des simulations, une adaptation posologique est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulièrement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Pe baza simulărilor, este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică ce prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min și care nu urmează o schemă de hemodializă regulată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea dalbavancinei la femeile gravide sunt inexistente.
French: • Baisse de l'appétit
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
French: Les flacons de Xydalba sont réservés à l'usage unique.
Romanian: Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosinţă.
French: Potentialité de la dalbavancine affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments
Romanian: Probabilitatea ca dalbavancina să influențeze farmacocinetica altor medicamente.
French: En cas d'association à la dalbavancine, une augmentation de l'exposition aux substrats de transporteurs sensibles à l'activité des transporteurs inhibés, tels que les statines et la digoxine, ne peut être exclue.
Romanian: Expunerea sporită la substraturile transmițătorilor sensibile la activitatea transmițătorilor inhibați, precum statinele și digoxina, nu poate fi exclusă în cazul combinării cu dalbavancina.
French: Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă hepatică, consultaţi pct. 4.2.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Romanian: Reacţiile adverse sunt redate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
French: Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasitotalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d'une forme légère à la mise en jeu du pronostic vital.
Romanian: Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene şi colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de la uşoară la letală.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
French: Schéma à deux doses2
Romanian: Două doze2
French: Xydalba est disponible dans des boîtes contenant un flacon.
Romanian: Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.
French: Les expositions plasmatiques moyennes pour la dalbavancine, basées sur l'ASCinf (17 495 µg•h/ml et 16 248 µg •h/ml) et sur la Cmax (212 µg/ml et 191 µg/ml) étaient comparables, après administration de 1 000 mg aux sujets pédiatriques (12-16 ans) dont le poids était > 60 kg (61,9-105,2 kg) ou de 15 mg/kg aux sujets pédiatriques dont le poids était < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Romanian: 16.248 µg •h/ml) şi a Cmax (212 µg/ml şi 191 µg/ml), au fost similare în cazul administrării a 1.000 mg la copii şi adolescenţi (12-16 ani), cu greutatea > 60 kg ( 61,9-105,2 kg) sau în cazul administrării a 15 mg/kg la copii şi adolescenţi cu greutatea < 60 kg (47,9-58,9 kg).
French: Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance rénale, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă renală, consultaţi pct. 4.2.
French: • Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche
Romanian: • infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale
French: AUC0-Day14
Romanian: ASC0-ziua14
French: est médiée par VanA, un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante.
Romanian: un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităţii precursoare.
French: • Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices
Romanian: • inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge
French: Chez le lapin, un avortement spontané associé à une intoxication maternelle s'est produit à une exposition inférieure à celle observée chez l'humain.
Romanian: La iepuri, a survenit avort în legătură cu toxicitatea maternă la expuneri sub intervalul de dozaj terapeutic la oameni.
French: Concentrations plasmatiques de dalbavancine en fonction du temps chez un patient présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des tissus mous typique (simulation utilisant un modèle de pharmacocinétique de population) pour les schémas à une et deux doses.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul la pacienţi tipici cu IBAPSE (simulare utilizând modelul farmacocinetic populaţional) atât pentru o doză unică, cât şi pentru două doze.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une seule perfusion de 1 000 mg, soit une perfusion de 750 mg, suivie d'une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min şi care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Xydalba chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xydalba la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
French: Dans le cadre des principaux essais portant sur les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies.
Romanian: În cazul studiilor majore din IBAPSE, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipele, abcese și infecții ale plăgilor.
French: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
French: Des mesures adaptées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
French: • streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
Romanian: • streptococi beta-hemolitici din grupele A, B, C, G: sensibili ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi
French: Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă şi galben deschis.
French: Le rapport temps-concentration plasmatique de dalbavancine après administration des schémas à deux doses et une dose, respectivement, est présenté en Figure 1.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicate în Figura 1.
French: Un total de dix patients pédiatriques de 12 à 16 ans présentant des infections en cours de résolution ont reçu des doses uniques de dalbavancine, de 1 000 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou de 15 mg/kg (poids corporel < 60 kg).
Romanian: 10 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani şi cu infecţii în remisie, au primit doze unice fie de dalbavancină 1.000 mg (greutate corporală ≥ 60 kg), fie dalbavancină 15 mg/kg (greutate corporală < 60 kg).
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
French: Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.
Romanian: Xydalba este de unică folosinţă.