FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diurèse et la perte d'électrolytes induites par le citrate de caféine peuvent nécessiter la correction des déséquilibres des liquides et des électrolytes.
Portuguese: A diurese e a perda de eletrólitos induzidas pelo citrato de cafeína podem requerer a correção dos desequilíbrios de líquidos e eletrólitos.
French: - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
French: Dans une grande étude multicentrique récente chez des nouveau-nés prématurés, une durée moyenne de 37 jours de traitement a été rapportée.
Portuguese: Num amplo estudo multicêntrico recente sobre recémnascidos prematuros, foi descrito um período mediano de tratamento de 37 dias.
French: Si une utilisation concomitante est indiquée, il conviendra de surveiller étroitement le rythme cardiaque et la pression artérielle.
Portuguese: Quando a administração concomitante for indicada, deverá monitorizar-se cuidadosamente o ritmo cardíaco e a tensão arterial.
French: L'action de la caféine provenant du citrate de caféine survient dans les minutes suivant le début de la perfusion.
Portuguese: O início da ação da cafeína a partir do citrato de cafeína ocorre minutos após o início da perfusão.
French: Les restes de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une administration ultérieure.
Portuguese: Os volumes não utilizados não devem ser guardados para posterior administração.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, derivados das xantinas, código ATC: N06BC01
French: Le volume moyen de distribution (Vd) de la caféine chez les nouveau-nés (0,8-0,9 l/kg) est légèrement supérieur à celui des adultes (0,6 l/kg).
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
French: La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau après l'administration du citrate de caféine.
Portuguese: A cafeína distribui-se rapidamente até ao cérebro após a administração de citrato de cafeína.
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
Portuguese: Efeitos secundários comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - reações alérgicas
French: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italie
Portuguese: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itália
French: Chez les adultes, la liaison moyenne aux protéines plasmatiques rapportée est d'environ 36 %.
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre bébé.
Portuguese: O médico receitará a quantidade certa de Peyona com base no peso do seu filho.
French: Les doses d'entretien étaient adaptées chaque semaine en prenant en compte les changements de poids corporel et pouvaient être administrées par voie orale lorsque l'enfant tolérait une alimentation entérale exclusive.
Portuguese: As doses de manutenção eram ajustadas semanalmente para alterações no peso corporal e podiam ser administradas oralmente assim que o bebé tolerasse alimentações entéricas completas.
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de Peyona qu'il/elle ne devrait
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Peyona do que deveria
French: Une absence de réponse au traitement par la caféine (confirmée si besoin par la mesure des concentrations plasmatiques) peut révéler une autre cause d'apnée.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com cafeína (confirmada, se necessário, por análise dos níveis plasmáticos) poderá ser uma indicação da existência de outra causa de apneia.
French: Aux doses thérapeutiques, certaines modifications du comportement ont été observées chez les rats nouveau-nés, très probablement en raison de l'augmentation de l'expression des récepteurs de l'adénosine persistant jusqu'à l'âge adulte.
Portuguese: Com doses terapêuticas, observou-se indução de algumas alterações de comportamento em ratos recém-nascidos, muito provavelmente como consequência de uma maior expressão dos recetores de adenosina que persistiu até à vida adulta.
French: Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Portuguese: Peyona é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória) em bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros).
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
Portuguese: O medicamento não pode ser administrado por injeçãointramuscular, subcutânea, intratecal ou intraperitoneal.
French: Hypoglycémie, retard de croissance staturo-pondérale, intolérance à l'alimentation
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
French: Décès ou invalidité selon les sous-groupes en fonction de l'assistance respiratoire à l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
French: Chez les jeunes enfants, l'élimination de la caféine est beaucoup plus lente que chez les adultes en raison de l'immaturité de la fonction hépatique et/ou rénale.
Portuguese: Em lactentes de tenra idade, a eliminação da cafeína é muito mais lenta do que em adultos, devido à imaturidade da sua função hepática e/ou renal.
French: Des études chez l'animal ont montré que la caféine à fortes doses est embryotoxique et tératogène.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a cafeína, em doses elevadas, é embriotóxica e teratogénica.
French: Peyona est une solution pour perfusion et solution buvable.
Portuguese: Peyona é uma solução para perfusão e solução oral.
French: Comment conserver Peyona
Portuguese: Como conservar Peyona
French: Les données relatives à la liaison aux protéines plasmatiques ne sont pas disponibles pour les nouveau-nés ou les enfants.
Portuguese: Não existem dados sobre a ligação a proteínas plasmáticas em recém-nascidos ou em lactentes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: 1,32 (0,81 à 2,14)
Portuguese: 1,32 (0,81 a 2,14)
French: Dans le cadre de cette surveillance, les prélèvements sanguins devront être effectués juste avant la dose suivante en cas d'échec thérapeutique et 2 à 4 heures après la dernière dose en cas de suspicion de toxicité.
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
French: Augmentation du débit ventriculaire gauche et du volume systolique
Portuguese: Aumento do volume ventricular esquerdo e aumento do volume sistólico
French: La plupart de ses effets ont été attribués à l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine, sous-types A1 et A2A, démontré dans des analyses déterminant la liaison aux récepteurs et observé à des concentrations proches de celles obtenues pour un effet thérapeutique dans cette indication.
Portuguese: Os seus efeitos foram, na maior parte, atribuídos ao antagonismo dos recetores da adenosina, de ambos os subtipos A1 e A2A, demonstrados em estudos de ligação a recetores e observados com concentrações que se aproximam das alcançadas pela terapêutica nesta indicação.
French: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italie
Portuguese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itália
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
Portuguese: A cafeína é estruturalmente relacionada com as metilxantinas teofilina e teobromina.
French: En pratique clinique, le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que le nouveau-né ait atteint l'âge gestationnel de 37 semaines d'aménorrhée ; en général, l'apnée du nouveau-né prématuré disparait alors spontanément.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
French: Réactions cardiovasculaires
Portuguese: Reações cardiovasculares
French: La compatibilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pour une période de 24 heures à 25 ºC et à 2-8 ºC.
Portuguese: Demonstrou-se que a solução diluída apresenta estabilidade química e física durante 24 horas, a temperaturas de 25ºC e de 2-8ºC.
French: Les convulsions peuvent être traitées par administration intraveineuse d'anticonvulsivants (diazépam ou un barbiturique tel que pentobarbital sodique ou phénobarbital).
Portuguese: As convulsões podem ser tratadas com a administração intravenosa de anticonvulsivantes (diazepam ou um barbitúrico como o pentobarbital de sódio ou o fenobarbital).
French: Des études publiées ont indiqué que la caféine augmentait la fréquence cardiaque, le débit du ventricule gauche et le débit systolique.
Portuguese: Estudos publicados mostraram que a cafeína aumenta a frequência cardíaca, o volume ventricular esquerdo e o volume sistólico.
French: - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca pré-existente.
French: Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
French: − nouveau-nés souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4 et 5.2)
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
French: La caféine s'est révélée dénuée d'effets mutagène ou oncogène.
Portuguese: Demonstrou-se que a cafeína está isenta de riscos mutagénicos e oncogénicos.
French: L'entérocolite nécrosante est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les prématurés.
Portuguese: A enterocolite necrosante é uma causa comum de morbilidade e mortalidade em recém-nascidos prematuros.
French: Dans une étude d'innocuité post-autorisation portant sur 506 prématurés traités par Peyona, les données relatives à la sécurité ont été recueillies chez 31 grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização em 506 lactentes pré-termo tratados com Peyona, foram recolhidos dados de segurança em 31 lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática.
French: Le citrate de caféine est facilement dissocié en solution aqueuse.
Portuguese: O citrato de cafeína dissocia-se rapidamente em solução aquosa.
French: Le traitement par la caféine a entraîné une diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire [hasard ratio (IC 95 %) 0,63 (0,52 à 0,76)] et une amélioration du taux de survie sans troubles du développement neurologiques [hasard ratio (IC 95 %) 0,77 (0,64 à 0,93)].
Portuguese: A terapêutica com cafeína reduziu a taxa de displasia broncopulmonar [taxa de probabilidade (95% IC) 0,63 (0,52 a 0,76)] e melhorou a taxa de sobrevivência sem alterações do desenvolvimento neurológico [razão de probabilidades (95% IC): 0,77 (0,64 a 0,93)].
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Portuguese: - O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola e as quantidades não utilizadas que ficarem na ampola devem ser eliminadas.
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations initiales de caféine chez :
Portuguese: É aconselhável medir os níveis iniciais (baseline) de cafeína em:
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
Portuguese: Em lactentes muito prematuros, a depuração da cafeína não depende da função hepática.
French: Il pourra être nécessaire de surveiller les taux plasmatiques de caféine périodiquement au cours du traitement en cas de réponse clinique insuffisante ou de survenue de signes de toxicité.
Portuguese: Poderá ser necessário monitorizar periodicamente as concentrações plasmáticas de cafeína ao longo do tratamento, em casos de resposta clínica incompleta ou se existirem sinais de toxicidade.
French: Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Portuguese: Se tal acontecer, o tratamento com Peyona deve parar imediatamente, devendo o médico do seu filho tratar a sobredosagem.
French: Si les épisodes d'apnée persistaient, la dose d'entretien journalière pouvait être augmentée jusqu'à 10 mg/kg de citrate de caféine maximum.
Portuguese: Se as apneias persistiam, a dose de manutenção diária podia ser aumentada para um máximo de 10 mg/kg de citrato de cafeína.
French: Phlébite et inflammation au niveau du site de perfusion
Portuguese: Flebite no local de perfusão, inflamação no local de perfusão
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration du citrate de caféine après une période de 5 ou 7 jours sans épisode d'apnée significatif.
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
French: Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre.
Portuguese: Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas.
French: Il convient d'observer scrupuleusement la technique aseptique tout au long de la manipulation du médicament étant donné qu'aucun conservateur n'est présent.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente observada durante todo o manuseamento deste medicamento, já que este não possui conservantes.
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant Comment prendre Peyona
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Como utilizar Peyona
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
Portuguese: Foram principalmente notificadas cardiopatias (taquicardia, incluindo um único caso de arritmia).
French: 0,73 (0,57 à 0,94)
Portuguese: 0,73 (0,57 a 0,94)
French: Le citrate de caféine peut être administré par perfusion intraveineuse et par voie orale.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser administrado por perfusão intravenosa e por via oral.
French: - En particulier, si l'on suspecte que des convulsions, des crises épileptiques, une entérite nécrosante néonatale, des symptômes et signes de sevrage en caféine, une diminution médicalement anormale du gain de poids de l'enfant ou des interactions avec d'autres médicaments sont associés à l'utilisation du citrate de caféine, ils doivent être signalés à <nom et adresse de Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interações com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
French: Dose de citrate de caféine (mg/kg de poids corporel)
Portuguese: Dose de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
French: Les ampoules contenant une solution décolorée ou des particules visibles doivent être jetées.
Portuguese: As ampolas que contenham soluções de cor alterada ou partículas visíveis em suspensão devem ser rejeitadas.
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
Portuguese: Em recém-nascidos, a depuração da cafeína é feita quase totalmente por excreção renal.
French: Cependant, la durée du traitement pourra être revue individuellement, selon le jugement clinique et en fonction de la réponse au traitement, de la persistance d'épisodes d'apnée malgré le traitement ou d'autres éléments cliniques.
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
French: Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
Portuguese: Peyona contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Peyona
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Peyona
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l'utilisation de caféine ou d'autres méthylxanthines et l'entérocolite nécrosante n'a été établie.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida qualquer relação causal entre o uso de cafeína ou de outras metilxantinas e a enterocolite necrosante.
French: Les effets indésirables décrits dans la littérature publiée et obtenus à partir d'une étude de sécurité post-autorisation pouvant être liés au citrate de caféine sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes organes et terme préféré (MedDRA).
Portuguese: As reações adversas de curto e de longo prazo descritas na bibliografia publicada e obtidas de um estudo de segurança pós-autorização que são suscetíveis de serem associadas ao citrato de cafeína estão indicadas abaixo, por Classes de Sistemas de Órgãos e Terminologia Recomendada (MedDRA).
French: Tout reste de médicament non utilisé doit être jeté.
Portuguese: Quaisquer porções do medicamento não utilizadas devem ser eliminadas.
French: Ceci constitue la base de l'effet de la caféine en cas d'apnée du nouveau-né prématuré ; plusieurs mécanismes d'action ont été proposés : (1) stimulation du centre respiratoire, (2) augmentation de la ventilation minute, (3) diminution du seuil d'hypercapnie, (4) augmentation de la réponse à l'hypercapnie, (5) augmentation du tonus des muscles squelettiques, (6) diminution de la fatigue diaphragmatique, (7) augmentation du taux métabolique et (8) augmentation de la consommation d'oxygène.
Portuguese: Esta é a base do efeito da cafeína sobre a apneia dos prematuros, tendo sido propostos vários mecanismos para as suas ações, incluindo os seguintes: (1) estimulação dos centros respiratórios, (2) aumento da ventilação por minuto, (3) redução do limiar de hipercapnia, (4) maior resposta à hipercapnia, (5) aumento do tónus da musculatura esquelética, (6) diminuição da fadiga do diafragma, (7) aumento da taxa metabólica e (8) aumento do consumo de oxigénio.
French: Le médecin de votre enfant décidera de la durée exacte pendant laquelle votre nouveau-né devra suivre le traitement par Peyona.
Portuguese: O médico do seu filho decidirá durante exatamente quanto tempo o seu filho terá de continuar a terapêutica com Peyona.
French: Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre « Dear Healthcare Professional ») avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
French: Il pourra être nécessaire de reconsidérer le diagnostic d'apnée du prématuré en cas de réponse inadaptée du patient à une seconde dose de charge ou à une dose d'entretien de 10 mg/kg/jour (voir rubrique 4.4.
Portuguese: O diagnóstico de apneia de prematuridade poderá necessitar de ser reconsiderado se os doentes não responderem adequadamente a uma segunda dose inicial ou dose de manutenção de 10 mg/kg/dia (ver secção 4.4).
French: Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit PEYONA, cijoint.
Portuguese: Para informações mais pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de PEYONA.
French: Ces effets sont liés à la dose et peuvent nécessiter une mesure des concentrations plasmatiques ainsi qu'une réduction de la posologie.
Portuguese: Estes efeitos estão relacionados com a dose, pelo que poderão requerer a avaliação dos níveis plasmáticos e a redução da dosagem.
French: Cependant des convulsions sont survenues chez les rongeurs à des doses élevées.
Portuguese: Contudo, doses elevadas induziram convulsões em roedores.
French: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienne
Portuguese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
French: Augmentation du débit urinaire, augmentation du sodium et calcium urinaires, diminution du taux d'hémoglobine et du taux de thyroxine
Portuguese: Aumento da diurese, aumento dos níveis de sódio e cálcio na urina, decréscimo da hemoglobina, decréscimo da tiroxina
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
French: Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu'il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait maternel.
Portuguese: Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.
French: Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de la caféine chez l'homme.
Portuguese: O citocromo P450 1A2 (CYP1A2) é o principal complexo enzimático envolvido no metabolismo da cafeína em seres humanos.
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
Portuguese: O cartão deverá conter os elementos-chave indicados em seguida e ser fornecido no lançamento do medicamento a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o medicamento possa vir a ser utilizado:
French: Perfusion intraveineuse (de 10 minutes) ou
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 10 minutos) ou administração oral
French: Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d'interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
Portuguese: Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros.
French: D'après les données disponibles il n'y a pas d'effets indésirables à long terme du traitement néonatal par la caféine sur le développement neurologique, le développement staturo-pondéral ou sur les systèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou endocriniens.
Portuguese: Os dados disponíveis não indicam quaisquer reações adversas de longo prazo da terapêutica neonatal com cafeína no que diz respeito ao desenvolvimento neurológico, ao atraso de desenvolvimento ou aos sistemas cardiovascular, gastrintestinal ou endócrino.
French: Fabricant (libération des lots)
Portuguese: Fabricante (libertação do lote)