FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri arvioi rustovaurion tutkimustoimenpiteellä.
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
Finnish: Magneettikuvaustuloksissa, jotka pisteytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmän mukaan (0 = huonoin tulos; 100 = paras tulos), havaittiin parannusta ensimmäisten 60 kuukauden kuluttua siten, että pisteet käynnillä 2 (kolmen kuukauden kuluttua hoidosta) olivat 59,8-75,0 siinä potilasryhmässä, jolle oli annettu 3-7 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti.
Bulgarian: Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Bulgarian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Finnish: Spherox-hoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevan tiedon saamiseksi tehdään lisäarviointeja enintään 5 vuotta hoidon alkamisesta.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Finnish: Sekä yksittäiset että vierekkäiset (yhdistetty alue) vauriot voidaan hoitaa, kun niiden koko on enintään 10 cm2.
Bulgarian: Лечението на дефекти с размери до 10 cm2 е подходящо за прилагане както на единични, така и на съседни дефекти (съвкупна повърхност).
Finnish: Asetin (varren pituus 150 mm (co.fix 150)) on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Bulgarian: Апликаторът (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix. 150)) е опакован в стерилна туба и допълнително поставен във втори плик.
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Подскорът по скалата IKDC, както и резултатите въз основа на формуляра за оценка на текущия здравословен статус на IKDC (IKDC Current
Finnish: Väliraportit:
Bulgarian: Първо посещение:
Finnish: • SOC Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kipu (yleinen), askeltamishäiriöt (yleinen), epämukava olo (melko harvinainen)
Bulgarian: SOC Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: болка (чести), нарушение на походката (чести), дискомфорт (нечести)
Finnish: 18 kuukauden kuluttua pisteet olivat 74,6 ± 17,6, kahden vuoden kuluttua 73,8 ± 18,4, kolmen vuoden kuluttua 77,0 ± 17,8, neljän vuoden kuluttua 77,1 ± 18,6 ja viimeisenä seuranta-ajankohtana viiden vuoden kuluttua 76,9 ± 19,3.
Bulgarian: Във всички групи средностатистическата стойност на резултата по скалата KOOS през първата година след лечението се повишава от 57,0 ± 15,2 до 73,4 ± 17,3 по скала от 0 (най-лош резултат) до 100 (най-добър резултат) и продължава леко да се повишава, достигайки 74,6 ± 17,6 след 18 месеца, 73,8 ± 18,4 след две години, 77,0 ± 17,8 след три години, 77,1 ± 18,6 след четири години и 76,9 ± 19,3 при последното проследяване след пет години.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
Bulgarian: Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
Finnish: Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
Finnish: Muita tietoja Spheroxista
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Bulgarian: В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox?
Finnish: Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
Finnish: Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
Bulgarian: Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.
Finnish: Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Bulgarian: KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
Finnish: Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Finnish: Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18-50-vuotiaita aikuisia.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
Finnish: Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Bulgarian: Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
Finnish: Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
Finnish: Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
Finnish: Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
Finnish: Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Finnish: Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
Bulgarian: Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
Finnish: Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
Bulgarian: Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва?
Finnish: Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Bulgarian: Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spheroxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Polven rustovauriot olivat kooltaan 1-4 cm2.
Bulgarian: Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2.
Finnish: Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
Bulgarian: Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
Finnish: Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
Finnish: Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Finnish: Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
Bulgarian: Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит
Finnish: Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.
Bulgarian: Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2.
Finnish: Miksi Spherox on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
Finnish: Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Spherox vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Spherox?
Finnish: Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Finnish: Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Finnish: Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
Bulgarian: Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
Finnish: Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Bulgarian: По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Finnish: Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити - клетки, които присъстват в здравия хрущял.
Finnish: Potilas saa Spheroxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
Bulgarian: Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
Finnish: Rustosolujen solupallot täyttävät näin rustovaurion.
Bulgarian: Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
Finnish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Finnish: Injektiopullo (lasia) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektiopullo
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Finnish: Selkäydinnesteeseen
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Finnish: • ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
Finnish: Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Finnish: • ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Finnish: Potilaita arvioitiin 3 vuoden hoitojakson ajan.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
Finnish: • sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Finnish: Tutkimuksen 1. osassa potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 302 päivää.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
Finnish: Näistä 28 potilaasta kolme oli vähintään 18-vuotiaita viimeisen tutkimuskäyntinsä ajankohtana.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Finnish: Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Finnish: Kunkin tutkimuksen käyntejä, joiden n < 5, ei ole merkitty kuvaan.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Finnish: Tutkimustulosten toimitus: huhtikuu 2023.
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi saatetaan lisäksi antaa lääkettä, joka rauhoittaa tai nukuttaa toimenpiteen ajaksi.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Finnish: Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Finnish: Neljä potilasta täytti jatkuvan ventilaation kriteerit ja viisi potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spinraza
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin useiden tuntien kuluessa annon jälkeen, ja ne hävisivät yleensä 48 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Finnish: Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista tehty kumulatiivinen haku paljasti 37 mahdollista yliherkkyystapahtumaa, joista 20 oli lääkärin vahvistamia.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joiden ikä ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 2-15 vuotta.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
Finnish: Toinen geeni, SMN2, joka sijaitsee lähellä SMN1:tä, vastaa pienestä määrästä SMN-proteiinin tuotantoa.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Finnish: Näitä tuloksia tukee kaksi avointa tutkimusta (tutkimukset CS2 ja CS12).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от 2 открити проучвания (проучване CS2 и проучване CS12).
Finnish: EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Spinrazaa annetaan, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Plasman Tmax-arvojen mediaani vaihteli välillä 1,7-6,0 tuntia.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat 4 pistettä p < 0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
Finnish: Näiden tapahtumien voidaan katsoa olevan lannepiston jälkeisen oireyhtymän ilmentymiä.
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseen ennen antoa
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Finnish: Tietoja mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Finnish: Elossaoloaika Elossaoloaika ilman tapahtumia2
Bulgarian: Преживяемост без събития2
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nusinerseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нусинерсен при бременни жени.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX07
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Finnish: • hydrokefalus (liiallinen nesteen kerääntyminen aivojen ympärille)
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Finnish: Jos ruiskuun vedettyä liuosta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Finnish: Spinraza sisältää pienen määrän natriumia
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Finnish: Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Finnish: Kaksi aiemmin itsenäiseen kävelyyn kykenemätöntä potilasta (tyyppi III) saavutti itsenäisen kävelykyvyn, ja yksi aiemmin kävelykyvytön potilas (tyyppi II) saavutti itsenäisen kävelykyvyn.
Bulgarian: Двама амбулаторни пациенти (тип III), които преди това са били зависими, постигат независимост при ходене, а един неамбулаторен пациент (тип II) постига независимост при ходене.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat vähintään 3 pistettä lähtötilanteesta kuukauteen 152
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат наймалко 3 пункта подобрение от изходното ниво до месец 152
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Osuus päivänä 394
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 394
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва 2.
Finnish: Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten parantaa lihasvoimaa.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Finnish: Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
Finnish: Oireiset potilaat
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Finnish: Altistusta plasmassa mittaavat arvot (Cmax ja AUC) eivät kumuloituneet useiden annosten jälkeen.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.