FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
Slovak: Ihlu zaveďte pod kožu celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
Slovak: Môže byť tiež nevyhnutné znížiť dávku Dynepa alebo liečbu na krátku dobu zastaviť.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
Slovak: Účinkuje ako mitózu stimulujúci faktor a diferenciačný hormón.
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín, proteín, ktorý distribuuje vo Vašom tele kyslík.
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánne podaného epoetínu delta je medzi 26% a 36%.
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Slovak: Počas liečby Dynepom môže nastať absolútny alebo funkčný deficit železa.
Polish: W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza.
Slovak: Eliminačný polčas sa u pacientov pohybuje od 4,7 do 13,2 hodiny.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Slovak: Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Slovak: Prežitie a progresia nádorov boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách epoetínu alfa, beta a darbepoetínu alfa, do ktorých bolo zapojených celkovo 2 833 pacientov, z čoho štyri boli dvojito- slepé a placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená štúdia.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Slovak: Počas štúdií na zvieratách nebol dostatočne preukázaný vplyv lieku na graviditu (pozri časť 5.3).
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pri použití počas gravidity sa musí zvážiť súčasná substitúcia železa u matky.
Polish: W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne stosowanie substytucyji żelazem u matki.
Slovak: CI: 1,35, 2,06, 35 skúšaní a 6769 pacientov) bolo pozorované u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Polish: 2,06; 35 badań na 6769 pacjentach) u pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Slovak: Preto sa nemá robiť úprava dávky častejšie ako raz za mesiac, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené.
Polish: Zatem zmiany dawkowania nie należy przeprowadzać częściej niż raz w miesiącu, o ile nie jest to wskazane ze względów klinicznych.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje špeciálna úprava dávkovania.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania.
Slovak: Prakticky u všetkých pacientov bude nakoniec potrebná suplementácia železa na zvýšenie alebo udržanie saturácie transferínu a hladiny feritínu, ktoré budú dostatočne podporovať erytropoézu stimulovanú Dynepom.
Polish: Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl, v zostávajúcich troch štúdiách bola 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
Slovak: Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže Vám ju podať aj do zadnej časti ramena.
Polish: Jeżeli zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.
Slovak: Dynepo môže tiež zapríčiniť zmeny v zložení krvi.
Polish: Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.
Slovak: Injekciu si budete musieť podávať dvakrát týždenne do tkaniva pod kožou - je to tzv. subkutánna aplikácia.
Polish: Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem podskórnym.
Slovak: Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Polish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Slovak: Osobitnú pozornosť si vyžadujú náhle, ostré, migréne podobné bolesti hlavy ako možný varovný signál.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
Slovak: Podajte požadované množstvo.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość roztworu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Dynepo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Epoetín delta sa vytvára v ľudských bunkách (HT-1080) technológiou génovej aktivácie.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného plánu.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu sa preukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní u rôznych zvieracích modelov in vivo (potkany a psy).
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Slovak: Skontrolujte vzhľad Dynepa.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Slovak: Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1-3 mesiace.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Slovak: Dynepo obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j., v zásade „neobsahuje" sodík.
Polish: Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu".
Slovak: Do dvoch zo štúdií boli zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
Slovak: Vyhodnotenie železa
Polish: Oznaczanie stężenia żelaza
Slovak: Laktácia: Nie je známe, či sa Dynepo vylučuje do materského mlieka.
Polish: Laktacja: nie wiadomo, czy produkt Dynepo jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Slovak: Kvôli času nevyhnutnému na erytropoézu, môžu medzi úpravou dávky (iniciácia, zvýšenie, zníženie alebo prerušenie) a signifikantnou zmenou hemoglobínu uplynúť až 4 týždne.
Polish: Ze względu na czas trwania procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie, zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
Slovak: Polčas je približne o 50% kratší u zdravých ľudí.
Polish: U zdrowych ochotników okres ten jest w przybliżeniu o około 50% krótszy.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa distribučný objem približuje celkovému objemu krvi a pohybuje sa v rozmedzí od 0,063 do 0,097 l/kg.
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
Slovak: Dynepo nemusí byť vhodný liek pre pacientov mladších ako 18 rokov a pre pacientov s obličkovými alebo pečeňovými ťažkosťami.
Polish: Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: CHMP (Vedecký výbor pre humánne lieky) pre lieky na humánne použitie s výnimkou, že rutinné aktualizácie Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) sa poskytujú každoročne do začatia 3-krát ročne realizovaného PSUR cyklu (cyklus periodických rozborov bezpečnosti lieku).
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
Slovak: Rozsah, do akého sa tieto výsledky môžu aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu onkologickým pacientom, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby dosiahli koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/dl, nie je jasný, lebo do posudzovaných údajov bolo zahrnutých len málo pacientov s týmito charakteristikami.
Polish: Stopień, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi chemioterapią w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/dl jest niejasny, ponieważ zweryfikowane dane uwzględniały niewielu pacjentów z powyższymi cechami.
Slovak: Okrem toho sa musí zvažovať redukcia podávanej dávky Dynepa.
Polish: Ponadto rozważyć należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
Slovak: Dokonca aj pacientom s normálnym krvným tlakom sa môže tlak značne zvýšiť a existujúci vysoký krvný tlak sa môže zhoršiť (pozri časť 2.
Polish: Nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi może nastąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie może się nasilić (patrz 2.
Slovak: Horná časť stehna a • Brucho, okrem oblasti okolo pupku.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
Slovak: U pacientov, ktorí majú doplnené železo a neadekvátnu odpoveď na liečbu Dynepom, sa musia vyhodnotiť a liečiť nasledujúce stavy, ak je to vhodné:
Polish: U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne:
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nezatláčajte piest.
Polish: Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám treba postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká polycytémia, môžu sa indikovať konvenčné metódy (flebotómia) na zníženie hladiny hemoglobínu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą być metody konwencjonalne (flebotomia).
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vyberte a zaveďte na iné miesto.
Polish: Jeżeli w strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním udržiavaná koncentrácia hemoglobínu nemá prekročiť hornú hranicu cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Polish: U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4.2.
Slovak: Očistite si Vašu kožu a uchopte ju medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stlačili.
Polish: Oczyścić skórę, a następnie przytrzymać ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, bez ściskania jej.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC: B03XA.
Slovak: Vezmite si nasledujúcu dávku v normálnom čase.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie.
Slovak: Infekcia/zápal
Polish: • zakażenie/zapalenie
Slovak: Dynepo sa nemá používať u zdravých osôb.
Polish: Nie należy stosować leku Dynepo u osób zdrowych.
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov.
Polish: Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u pacjentów nie poddawanych dializie.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
Polish: Może okazać się, że stosowanie erytropoetyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej nie jest konieczne, ze względu na występujące często w tym okresie zwiększenie stężenia hemoglobiny.
Slovak: Dynepo sa môže používať u dialyzovaných (technika očisťovania krvi)pacientov, alebo u nedialyzovaných pacientov.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Slovak: Ak máte silné bolesti hlavy, bodavé, migréne podobné bolesti hlavy alebo záchvaty, musíte ihneď navštíviť lekára.
Polish: Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Po podaní epoetínu delta stúpa počet erytrocytov, hodnota hemoglobínu a počet retikulocytov ako aj pomer inkorporácie 59Fe.
Polish: Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
Slovak: Pokiaľ sa hemoglobín/hematokrit starostlivo nesleduje a dávka sa primerane neupraví, môže liečba vyústiť do polycytémie.
Polish: Jeśli wartości hemoglobiny/hematokrytu nie są dokładnie monitorowane i dawkowanie nie jest odpowiednio dostosowane, leczenie może wywołać policytemię.
Slovak: Maximálna dávka epoetínu delta, ktorá sa môže v jednej alebo viacerých dávkach podať bezpečne, nebola stanovená.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
Slovak: Patrí sem vzostup počtu červených krviniek a krvných doštičiek.
Polish: Dotyczą one zwiększenia liczby krwinek czerwonych oraz liczby płytek krwi.
Slovak: Skontrolujte, či sa dávka zhoduje s množstvom, ktoré Vám predpísal lekár.
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Neovplyvní to normálne fungovanie striekačky, ktorú možno v prístroji otáčať.
Polish: Nie wpływa to na funkcjonowanie strzykawki, a strzykawkę można obracać w urządzeniu.
Slovak: Ak je saturácia transferínu nižšia ako 20%, alebo ak feritín klesne pod 100 ng/ml, musí sa podať železo.
Polish: Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ml, należy podać żelazo.
Slovak: Obdobie 5 dní musí končiť pred dátumom expirácie uvedeným na krabici alebo štítku striekačky za 'EXP'.
Polish: 5-dniowy okres musi zakończyć się przed datą przydatności do użycia podaną na opakowaniu i etykiecie strzykawki po słowie 'EXP'.
Slovak: Neotvorené vopred naplnené injekčné striekačky môžu byť jednorázovo skladované mimo chladničky pri teplote do 25 °C maximálne po dobu 5 dní.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Pred tým, ako sa dávka bude upravovať, musí sa ponechať dostatok času na to, aby sa zistila odpoveď pacienta na podanú dávku Dynepa.
Polish: Przed dostosowywaniem dawkowania produktu Dynepo powinien upłynąć dostateczny okres czasu, pozwalający na ocenę odpowiedzi pacjenta na stosowane dawki leku.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Polish: Utylizacja zużytych strzykawek
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje pri subkutánnom podaní epoetínu delta medzi 8 a 36 hodinami po injekcii.
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy po podskórnym podaniu epoetyny delta wystąpiły pomiędzy 8. a 36. godziną po wstrzyknięciu.
Slovak: Použiť sa môže, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných pevných častíc a ak má konzistenciu podobnú vode.
Polish: Można jej użyć wyłącznie wówczas, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych stałych cząstek, oraz gdy ma konsystencję wody.
Slovak: Ak sa odporúčané cieľové rozpätie prekročí, musí sa liečba epoetínom delta dočasne zastaviť, kým sa hemoglobín/hematokrit nevráti do odporúčaného cieľového rozpätia.
Polish: W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/hematokrytu mieszczących się w docelowym zakresie.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek.
Slovak: Aby bolo podávanie pohodlnejšie, nechajte striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Polish: Aby zapewnić właściwe wstrzykiwanie można odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, aby nabrała temperatury otoczenia lub delikatnie przytrzymać w ręku przez kilka minut.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov počas terapie Dynepom sa nachádza v nižšie uvedenej tabuľke.
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
Slovak: Epoetín delta je hormón, ktorý podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Polish: Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1,67, 95%
Polish: Odnotowano podwyższone ryzyko względne (RR) incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% CI: 1,35;
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kompartmentu kmeňových buniek.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną, która stymuluje tworzenie się erytrocytów z prekursorów kompartmentu komórek macierzystych.
Slovak: Prvú dávku Vám podajú pod dohľadom lekára, kvôli možnému výskytu zriedkavých alergických reakcií.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Slovak: Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie można było ocenić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dynepo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Dostupné sú balenia po 6 naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Dostępne są opakowania po 6 ampułko-strzykawek.
Slovak: Nepoužívajte injekciu, ak uplynul posledný deň v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovak: Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým procesom, ktorý sa nazýva génová aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Polish: Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich.
Slovak: Podávanie injekcie so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem nie jest szkodliwe.
Slovak: Gravidita a dojčenie
Polish: Ciąża i laktacja
Slovak: Po zmene dávky Vám budú často robiť krvné testy (raz týždenne), kým sa hemoglobín nedostane do cieľového rozpätia.
Polish: Po każdej zmianie dawkowania wykonywane będą częste badania krwi (jeden raz w tygodniu), dopóki stężenie hemoglobiny nie osiągnie docelowego zakresu.
Slovak: Preto sa musia pred začatím a počas liečby Dynepom vyšetriť u pacienta zásoby železa, vrátane saturácie transferínu a sérového feritínu.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
Slovak: Farmakokinetika erytropoetínu po podaní epoetínu delta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s chronickým renálnym zlyhaním.
Polish: Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12
Polish: • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12
Slovak: Počas dialýzy sa často vyžaduje zvýšenie antikoagulačnej liečby, pretože zvýšený počet červených krviniek môže zapríčiniť upchatie dialyzačných hadičiek.
Polish: W czasie dializy często konieczne jest podwyższenie dawki leku przeciwzakrzepowego, ponieważ zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.
Slovak: Anémia je krvné ochorenie charakterizované poklesom počtu červených krviniek.
Polish: Niedokrwistość jest zaburzeniem dotyczącym krwi charakteryzującym się obniżeniem liczby krwinek czerwonych.
Slovak: Ako si mám injekciu podať?
Polish: Jak zrobić sobie zastrzyk?
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali závažné prínosy, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, ak je koncentrácia hemoglobínu zvýšená nad hladinu potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie transfúzii krvi.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie dowiodły istnienia istotnych korzyści wynikających z podawania epoetyn przy stężeniu hemoglobiny większym niż stężenie konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Slovak: Nepoužite ho vtedy, ak je kalný, alebo je v ňom vidieť častice.
Polish: Nie należy go używać, jeśli jest mętny lub widać w nim cząsteczki.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, oddiel 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, ustep 4.2).
Slovak: Pretože mnoho zlúčenín sa do materského mlieka vylučuje, pri podávaní Dynepa dojčiacim matkám treba byť opatrný.
Polish: Ponieważ wiele związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu Dynepo u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o karmieniu piersią albo o podejrzewaniu ciąży.
Slovak: Ak je hypertenzia vďaka intenzívnej terapii pod kontrolou, opätovná liečba Dynepom sa musí zahájiť s redukovanými dávkami.
Polish: W przypadku uzyskania kontroli nadciśnienia w wyniku zintensyfikowanej terapii, ponowne leczenie produktem Dynepo należy ponownie zaczynać od zmniejszonych dawek.
Slovak: Dynepo nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Dynepo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.