FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Mylan informi il medico o il farmacista.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Mylan inneemt.
Italian: Produttore
Dutch: Fabrikanten:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Dutch: Clopidogrel Mylan 75 mg
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Italian: Blister monodose perforati di OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 30x1 e 50x1 compresse rivestite con film.
Dutch: Aluminium geperforeerde unit-dose blisters in kartonnen doosjes die 30x1 en 50x1 filmomhulde tabletten bevatten.
Italian: Blister calendario OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film.
Dutch: Kalenderverpakkingen met OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 56, 84 filmomhulde tabletten bevatten.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, rotonda e biconvessa.
Dutch: Roze, ronde en convexe filmomhulde tabletten.
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, emofilia A acquisita, granulocitopenia, anemia
Dutch: Trombotische lymfestelselaandoeningen leukopenie, eosinofilie inclusief ernstige neutropenie trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Italian: Se viene omessa una dose: - entro 12 ore dall'assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale.
Dutch: Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen.
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Šmarješka cesta 6
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (ASTUCCI DA 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, e 100)
Dutch: BLISTER Dozen 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56 , 84, 90 en 100
Italian: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia.
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek
Italian: Sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia
Dutch: Musculoskeletale bindweefselaandoeningen bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
Italian: segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Italian: I principali criteri di esclusione dei pazienti erano costituiti da ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti; precedente emorragia intracerebrale; trombocitopenia importante (conta piastrinica < 50 x 109/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes < 50 x 10
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: La dose consigliata, anche per i pazienti con una condizione chiamata 'fibrillazione atriale' (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Mylan al giorno da prendere per via orale con o senza cibo e alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering, is één tablet Clopidogrel Mylan 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: o infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
Dutch: - Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en met of zonder trombolytica.
Italian: Se si verifica grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può somministrarle 300 mg di Clopidogrel Mylan (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Mylan (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten, gevolgd door de aanbevolen dosering van één tablet Clopidogrel Mylan 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Italian: Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
Dutch: Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Italian: È improbabile che Clopidogrel Mylan influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Mylan wordt beïnvloed.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Mylan 75 mg compresse rivestite con film2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Mylan 75 mg filmomhulde tabletten 2.
Italian: Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
Dutch: hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici del farmaco come tale (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una singola dose orale di 75 mg) si verificano 45 minuti circa dopo la somministrazione.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaspiegels van onveranderd clopidogrel (ongeveer 2,2-2,5 ng/ml na een eenmalige orale dosis van 75 mg) trad op na ongeveer 45 minuten na inname.Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie ten minste 50 %.
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus) è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG) Sono stati prevenuti nuovi eventi cardiovascolari (endpoint primario) con una riduzione del rischio relativo del 22% (IC: da 8,6 a 33,4), 32% (IC: da 12,8 a 46,4), 4% (IC: da -26,9 a 26,7), 6% (IC: da -33,5 a 34,3) e 14% (IC: da -31,6 a 44,2), durante gli intervalli dello studio 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 e 9-12 mesi, rispettivamente.
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22 % (CI: 8,6 tot 33,4), 32 % (CI: 12,8 tot 46,4), 4 % (CI: - 26,9 tot 26,7), 6 % (CI: - 33,5 tot 34,3) en 14 % (CI: - 31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Italian: SN:
Dutch: Lot:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di prendere Clopidogrel Mylan in presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het agentschap.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van roze, ronde tabletten (75 mg).
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan verleend aan Mylan S.A.S.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Mylan is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Dutch: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Mylan kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Mylan kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Mylan:
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
Dutch: Clopidogrel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Dutch: Clopidogrel Mylan kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven:
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Dutch: Clopidogrel Mylan wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Mylan?
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Dutch: Daar Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Mylan goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
Dutch: Wat is Clopidogrel Mylan?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Mylan.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Mylan?
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Dutch: Voor 3 van de 19 bijwerkingen was geen medische interventie nodig.
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasienaam) Naam Sterkte
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES OPGSTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Dutch: Het productieproces is succesvol gevalideerd met drie batches.
Italian: - Questioni qualitative
Dutch: - Kwaliteitsproblemen
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
Dutch: De wettelijke basis op grond waarvan de aanvraag werd ingediend, is artikel 10, lid 1, in combinatie met artikel 28, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Dutch: Bovendien is BHA een toegelaten voedingsadditief (E 320), dat in de Europese Unie op grote schaal wordt gebruikt.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek werden door 13 proefpersonen in totaal 19 bijwerkingen gerapporteerd.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Dutch: Van de 19 bijwerkingen die werden gezien, betroffen er 14 het referentiegeneesmiddel en 5 het testgeneesmiddel.
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Dutch: De CHMP-leden die bezwaren hadden, wezen erop dat het gebruik van een antioxidant volgens het richtsnoer inzake vehicula in het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en het richtsnoer inzake de inclusie van antioxidanten en antimicrobiële conserveringsmiddelen in geneesmiddelen (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) waar mogelijk dient te worden vermeden.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CLOPIDOGREL ORION EN AANVERWANTE NAMEN
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
Dutch: Het CHMP was tevens verontrust over het feit dat niet is aangetoond dat de voorgestelde productie- en kwaliteitscontrolemethoden garanderen dat er geen belangrijke gebreken in de kwaliteit van het middel kunnen optreden.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del 17 febbraio 2010 il richiedente ha dato spiegazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del butilidrossianisolo, facendo riferimento alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI), ovvero a una stima della quantità di butilidrossianisolo che può essere ingerita quotidianamente senza rischi per la salute.
Dutch: Tijdens de mondelinge toelichting aan het CHMP op 17 februari 2010 behandelde de aanvrager de veiligheid van BHA op de lange termijn door te verwijzen naar de acceptabele dagelijkse inname (ADI), een schatting van de hoeveelheid BHA die gedurende het hele leven dagelijks zonder merkbaar risico voor de gezondheid kan worden ingenomen.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N), VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: - secondo l'opinione del CHMP, non sono diverse dal prodotto di riferimento dal punto di vista delle proprietà fondamentali per la sicurezza.
Dutch: - zijn naar de mening van het CHMP niet verschillend wat de eigenschappen betreft die voor de veiligheid relevant zijn.
Italian: stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
Dutch: zijn stabiel in vergelijking met clopidogrelbisulfaat, dat gevoelig is voor hydrolytische afbraak;
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
Dutch: In tegenstelling tot het referentiegeneesmiddel, dat het waterstofsulfaatzout bevat, bevat het generieke geneesmiddel een clopidogrelbase.
Italian: sono bioequivalenti al medicinale di riferimento clopidogrel bisolfato;
Dutch: zijn bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel clopidogrelbisulfaat;
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
Dutch: De CHMP-leden met bedenkingen voerden aan dat er in beide richtsnoeren tevens op wordt gewezen dat antioxidanten niet dienen te worden gebruikt om slecht geformuleerde middelen te maskeren.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of aan een acuut coronair syndroom lijden.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III di questo parere..
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III van dit advies.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
Dutch: De aanvrager claimde tevens dat het testgeneesmiddel bij vergelijking met het referentiegeneesmiddel Plavix voldeed aan de bio-equivalentiecriteria betreffende de snelheid en mate van absorptie van clopidogrel.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
Dutch: De fabrikant van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddelproduct heeft aangetoond in staat te zijn om een stabiel middel te produceren dat wat de werkzaamheid en veiligheid betreft in essentie gelijk is aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Il butilidrossianisolo è presente in quantità inferiori alla dose giornaliera accettabile, che viene generalmente dedotta dal livello della sostanza a cui non vengono osservati effetti nocivi (No Effect Level), pertanto non sono prevedibili azioni o effetti biologici sui pazienti.
Dutch: De hoeveelheid BHA in de tabletten is kleiner dan de ADI, die in het algemeen wordt afgeleid van het ‘geen effect'-niveau van de substantie; om deze reden zal er naar verwachting geen biologische werking of effect op de patiënten zijn.
Italian: In considerazione tuttavia del fatto che il prodotto è risultato di qualità accettabile e che l'uso dell'antiossidante non comporta problemi per la sicurezza, il CHMP si è espresso a favore della base di clopidogrel.
Dutch: Echter, gezien het feit dat geen belangrijke problemen werden gezien met betrekking tot de kwaliteit van het middel en dat het gebruik van het antioxidant geen veiligheidsproblemen geeft, accepteerde het CHMP de keuze van de clopidogrelbase.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uiteindelijke versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.