FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral või meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni tekkimisel, mida ei saa hüpertensiooniraviga piisavalt ravida, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus, ALATi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi taseme tõus
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
Slovak: placebo (N =
Estonian: platseebo (N = 65)
Slovak: Abnormálne hodnoty v krvných testoch
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides
Slovak: Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
Estonian: Nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisust täheldati kasvaja rakuliinides rinnavähi antigeeni (BRCA) 1 ja 2 tuumorsupressorgeenide puudumisel või olemasolul.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
Estonian: Ligikaudu 50%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme aneemia ning 25%-l patsientidest tekkis 3./4.
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
Estonian: • kurbusetunne, depressioon
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Estonian: Annuseks on kolm 100 mg kõvakapslit üks kord ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 300 mg.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (100 mg/deň).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (100 mg ööpäevas).
Slovak: V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
Estonian: Uuringus NOVA olid Zejula-ravi saamise tingimustele vastavatel patsientidel järgmised ravieelsed hematoloogilised parameetrid: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1500 rakku/µl; trombotsüütide arv ≥ 100 000 rakku/µl ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl.
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa
Estonian: Milleks Zejula't kasutatakse
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Kliinilises programmis rakendati trombotsütopeenia raviks laboratoorset jälgimist ning vajaduse korral annuse muutmist ja trombotsüütide ülekannet (vt lõik 4.2).
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Estonian: Iiveldust võib aidata vähendada manustamine enne magamaminekut.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetiky niraparibu u pediatrických pacientov.
Estonian: Lapsed Nirapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
Estonian: Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
Estonian: • Katkestada ravi Zejula'ga maksimaalselt 28 päevaks või kuni kõrvaltoime kadumiseni.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (200 mg ööpäevas).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt P-gp-d (nt amiodaroon, verapamiil) või BCRP-d (nt osimertiniib, velpatasviir ja eltrombopaag) inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Ako užívať liek Zejula
Estonian: Kuidas Zejula't võtta
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
Estonian: Ükskõik millise astme neutropeenia mediaanne kestus oli 26 päeva ja 3./4.
Slovak: %. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
Estonian: Ükskõik millise astme trombotsütopeenia mediaanne kestus oli 23 päeva ja 3./4.
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
Estonian: Nirapariibravi saamise tingimustele vastasid patsiendid, kellel oli tekkinud pärast viimast plaatinapõhist keemiaravi (täielik või osaline) ravivastus.
Slovak: Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Estonian: Ligikaudu 60%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme trombotsütopeenia ning 34%-l patsientidest tekkis 3./4.
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Slovak: 4. stupňa
Estonian: Tabel 4.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia mediaanne kestus oli 63 päeva ja 3./4.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega.
Slovak: Zejula môže dôjsť k slabosti, únave a závratom.
Estonian: Zejula't kasutavatel patsientidel võib tekkida asteenia, kurnatus ja pearinglus.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia)
Slovak: Pokles hmotnosti
Estonian: • isu vähenemine
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Estonian: Kinnitust leidnud müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia diagnoos
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
Slovak: 0,0001); medián PFS 8,7 mesiacov (95 % CI*, 7,3, 10,0) pre niraparib a medián PFS 4,3 mesiacov (95%
Estonian: HR 0,27 (95% usaldusvahemik 0,182, 0,401; p < 0,0001); nirapariibi kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 14,8 kuud (95% usaldusvahemik 12,0, 16,6) ning platseebo kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 5,5 kuud (95% usaldusvahemik, 4,9, 7,2), ning kohordis mitte-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % usaldusvahemik 0,405, 0,683; p < 0,0001); nirapariibi puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 8,7 kuud (95 % usaldusvahemik 7,3, 10,0) ja platseebo puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 4,3 kuud (95% usaldusvahemik 3,7, 5,5).
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
Estonian: Nirapariib kui CYP-ensüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) substraat Nirapariib on in vivo karboksüülesteraaside (CE) ja UDP-glükuronosüültransferaaside (UGT) substraat.
Slovak: Zejula niraparib
Estonian: Zejula nirapariib
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zejula (ktoré môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), únava a slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia (nízky počet neutrofilov, druh bielych krviniek), nespavosť (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest (zápal štruktúr na držanie moču), bolesti kĺbov, palpitácie a dysgeúzia (poruchy chuti).
Estonian: Zejula kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), väsimus ja nõrkus, aneemia (punaliblede väike sisaldus), kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede, neutrofiilide väike sisaldus), unetus, peavalu, isupuudus, nasofarüngiit (ninaneelupõletik), kõhulahtisus, düspnoe (hingamisraskus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspepsia (kõrvetised), seljavalu, peapööritus, köha, kuseteede nakkus, liigesevalu, südamepekslemine ja maitsemeele häired.
Slovak: Dávkovanie je 3 kapsule denne, ktoré sa užívajú spolu v rovnakom čase.
Estonian: Annus on 3 kapslit ööpäevas, mis võetakse korraga sisse iga päev samal ajal.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni haiguse süvenemiseni.
Slovak: EMA/820294/2017
Estonian: Zejula EMA/820281/2017
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zejula sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zejula kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zejula ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Keďže je počet pacientok s rakovinou vaječníkov nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Zejula 4. augusta 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et munasarjavähiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Zejula 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Slovak: Zejula a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zejula ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávkovanie sa môže znížiť u pacientok, ktoré pociťujú vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annust vähendada patsientidel, kellel ilmnevad kõrvalnähud.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vo všeobecnosti dajú zvládnuť znížením dávkovania.
Estonian: Ohutuse aspektist on kõrvaltoimetega üldiselt võimalik toime tulla annuse vähendamise abil.
Slovak: EMEA/H/C/004249
Estonian: EMA/820281/2017 EMEA/H/C/004249
Slovak: Zejula je k dispozícii vo forme kapsúl (100 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Estonian: Zejulat turustatakse suukaudsete kapslitena (100 mg).
Slovak: Liek sa dáva po liečbe liekmi na báze platiny, ak sa zmenšuje veľkosť tumoru alebo úplne zmizol.
Estonian: Ravimit manustatakse pärast ravi plaatinapreparaatidega, kui kasvaja suurus on vähenenud või kasvaja on täielikult kadunud.
Slovak: Hoci sú liečby na pokročilú rakovinu vaječníkov s relapsom dostupné, ochorenie sa nevyhnutne opäť vracia.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud retsidiveerunud munasarjavähi jaoks on ravimid olemas, tuleb haigus paratamatult lõpuks tagasi.
Slovak: Zejula, niraparib, blokuje enzýmy nazývané PARP-1 a PARP-2, ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách, keď sa bunky delia na vytvorenie nových buniek.
Estonian: Zejula toimeaine nirapariib blokeerib PARP-1 ja PARP-2 ensüümide toime, mis aitavad rakkudes parandada kahjustatud DNA-d, kui toimub rakkude jagunemine rakkude paljunemise eesmärgil.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú trombocytopéniu a anémiu.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia ja aneemia.
Slovak: Zejula je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Estonian: Zejula on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zejula.
Estonian: See on ravimi Zejula Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Zejulat kasutanud patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 11,3 kuud, samas kui ainult platseebot (näivat ravi) kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 4,7 kuud.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zejula ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zejula nesmú užívať dojčiace ženy.
Estonian: Zejulat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuha- või kõhukelmevähk.
Slovak: Pacientky podstúpili liečbu s dvomi alebo viacerými liečbami na báze platiny so stálou odpoveďou (rakovina sa nevyvíjala aspoň počas 6 mesiacov) pred poslednou liečbou na báze platiny.
Estonian: Patsiendid olid kaks või enam korda saanud ravi plaatinapõhise keemiaraviga ja enne viimast ravikorda oli saavutatud püsiv ravivastus (vähk ei olnud progresseerunud vähemalt 6 kuu jooksul).
Slovak: Blokovaním enzýmov PARP sa poškodená DNA v rakovinových bunkách nemôže opraviť, a to vedie k smrti rakovinových buniek.
Estonian: PARPensüümide blokeerimisel ei parandata vähirakkudes DNA kahjustusi ning seetõttu vähirakud hävivad.
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
Estonian: Zejula on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud naistel, kellel on kaugelearenenud kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) vähk ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) vähk.
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
Estonian: Miks Zejula heaks kiideti?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zejula.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Toto môže umožniť oddialenie ďalšieho cyklu liečby na báze platiny.
Estonian: Seetõttu võib võimalik olla plaatinapõhise keemiaravi järgmise kuuri edasilükkamine.
Slovak: Zejula účinkuje?
Estonian: Kuidas Zejula toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
Estonian: Mis riskid Zejulaga kaasnevad?
Slovak: Zejula sa používa samostatne na udržiavaciu liečbu pacientok s relapsom ochorenia (po návrate rakoviny po predchádzajúcej liečbe).
Estonian: Zejulat kasutatakse ainsa ravimina haiguse retsidiiviga (eelneva ravi järel tagasi tulnud vähkkasvaja) patsientide säilitusravis.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zejula, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zejula sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zejula kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.
Estonian: Zejula puhul on tõendatud, et see pikendab varem plaatinapõhisele keemiaravile reageerinud patsientidel aega haiguse süvenemiseni.
Slovak: Zejula, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zejulaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zejula používa?
Estonian: Kuidas Zejulat kasutatakse?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Zejula predlžuje dobu, ktorú pacientky prežili bez zhoršenia ich ochorenia v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 553 pacientok.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 553 patsienti, tõendati, et Zejula pikendab haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zejula kohta
Slovak: EU/1/12/751/001
Estonian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: Zelboraf
Estonian: Suukaudne
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Estonian: 240 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
Estonian: Blister (alu/alu) 56 tabletti
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
Estonian: Kokku kaasati 146 patsienti.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Slovak: LDH normálne
Estonian: LDH normaalne
Slovak: Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledovná konvencia:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Slovak: Užite 4 tablety ráno.
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
Estonian: Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
Slovak: Nemajú sa rozhrýzť ani drviť.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Slovak: Štúdia zahŕňala dve kohorty, do ktorých boli súčasne zaraďovaní pacienti:
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Preto je predovšetkým po prvých niekoľkých týždňoch liečby potrebné starostlivé sledovanie, pretože sa môže objaviť kumulácia v priebehu dlhšej doby (niekoľko týždňov).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Slovak: Zdá sa, že biliárna exkrécia je ďalšou dôležitou eliminačnou cestou.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Estonian: Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Slovak: Okrem toho sa odporúča sledovanie EKG každý mesiac počas prvých troch mesiacov.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Slovak: dátum uzávierky 30. december 2010
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Slovak: Na udržanie účinnosti vemurafenibu sa má zvážiť alternatívna liečba s menej indukujúcim potenciálom.
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsuse säilitamiseks tuleb kaaluda alternatiivset ravi, millel on väiksem indutseeriv potentsiaal.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je vemurafenib substrátom aj pre iné transportné proteíny.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Slovak: Iné lieky a Zelboraf
Estonian: Muud ravimid ja Zelboraf
Slovak: Súbežné podávanie s ipilimumabom
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF".
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu.
Estonian: Need võivad mõjutada Zelboraf'i toimet.
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: BORR extra kraniálny n (%)a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a