FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg alebo 75 mg cysteamínu.
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 25 mg või 75 mg tsüsteamiini.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môže vyskytnúť tiež abnormálna funkcia pečene alebo znížený počet bielych krviniek (leukopénia).
Estonian: - Tsüsteamiinravi korral võivad tekkida muutused maksafunktsiooni analüüsides või võib väheneda vere valgeliblede arv (leukopeenia).
Slovak: Dvaja (2) pacienti boli vylúčení z analýzy podľa protokolu, pretože ich hladina cystínu v leukocytoch sa zvýšila nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu počas obdobia liečby cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Estonian: Kaks (2) patsienti jäeti protokollijärgsest analüüsist välja, sest nende tsüstiinisisaldus leukotsüütides suurenes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinravi perioodil üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Slovak: Valčeky sa môžu po použití zlikvidovať spolu s fľašou.
Estonian: Silindrid võib pärast ravimi ärakasutamist koos pudeliga ära visata.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS PROCYSBI 25 mg kõvakapsel
Slovak: Kľúčová randomizovaná skrížená farmakokinetická a farmakodynamická štúdia fázy 3 (ktorá bola tiež prvou randomizovanou štúdiou skúmajúcou cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním) preukázala, že pacienti užívajúci liek PROCYSBI každých 12 hodín (Q12H) si v rovnovážnom stave udržali porovnateľnú depléciu hladín cystínu v leukocytoch v porovnaní s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním podávaným každých 6 hodín (Q6H).
Estonian: Keskne III faasi randomiseeritud farmakokineetika ja farmakodünaamika ristuvuuring (esimene randomiseeritud uuring toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga) näitas, et patsientidel, kellele manustati PROCYSBI iga 12 tunni järel, oli püsikontsentratsiooni tingimustes tsüstiinisisalduse vähenemine leukotsüütides võrreldav nende patsientide vastava näitajaga, kellele manustati iga 6 tunni tagant toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati.
Slovak: V lyzozómoch sa cysteamín zúčastňuje reakcie vzájomnej premeny medzi thiolom a disulfidom, ktorá mení cystín na cysteín a zmiešaný disulfid cysteín-cysteamín, pričom obe látky môžu opustiť lyzozóm u pacientov s cystinózou.
Estonian: Tsüsteamiin osaleb lüsosoomides tiooldisulfiidi vahetusreaktsioonis, muutes tsüstiini tsüsteiiniks ning tsüsteiini ja tsüsteamiini segadisulfiidiks, mis mõlemad võivad tsüstinoosiga patsientidel lüsosoomidest väljuda.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Estonian: Raseduse kindlakstegemisel või raseduse planeerimisel tuleb ravi vajadust hoolikalt kaaluda ning teavitada patsienti võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravi võib patsiendi hoolika jälgimise korral taasalustada väiksema annusega, mida võib seejärel aeglaselt suurendada sobiva terapeutilise annuseni (vt lõik 4.2).
Slovak: Lekári majú preto vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test, ktoré poskytli jednotlivé testovacie laboratóriá.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad lähtuma individuaalsete uuringulaborite esitatud uuringuspetsiifilistest ravieesmärkidest.
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida vererakkude arvu ja maksafunktsiooni näitajaid.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustas mitmel loomaliigil somatostatiini kadu organismis.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Slovak: Skúsenosti s liekom PROCYSBI v klinických štúdiách
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus PROCYSBIga
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Estonian: Suukaudsel või parenteraalsel manustamisel põhjustasid tsüsteamiini suured annused rottidel ja hiirtel (aga mitte ahvidel) kaksteistsõrmikuhaavandeid.
Slovak: : nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid Sage: peavalu, entsefalopaatia
Slovak: Lekári majú pri rozhodovaní o diagnóze a dávkovaní lieku PROCYSBI u pacientov s cystinózou vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test poskytnutých jednotlivými testovacími laboratóriami.
Estonian: Tsüstinoosipatsientidel diagnoosi kinnitumisel ja neile PROCYSBI annuse määramisel peavad tervishoiutöötajad lähtuma individuaalsete uuringulaborite esitatud uuringuspetsiifilistest ravieesmärkidest.
Slovak: Leukopénia a abnormálna funkcia pečene
Estonian: Leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalded
Slovak: Cysteamínbitartarát neinhibuje OAT1, OAT3 a OCT2.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat ei ole OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitor.
Slovak: PROCYSBI obsahuje sodík
Estonian: PROCYSBI sisaldab naatriumi
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky cysteamínu s okamžitým uvoľňovaním k regresii kožných lézií (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõnel patsiendil taandarenesid nahakahjustused küünarnukkidel pärast toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiini annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
Estonian: Ärge võtke PROCYSBIt: - kui olete tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) või selle ravimi mis tahes koostisosade
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z liečby cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním na PROCYSBI sa má zmerať hladina cystínu v leukocytoch po 2 týždňoch a potom každé 3 mesiace na posúdenie optimálnej dávky, ako je uvedené v prechádzajúcom texte.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse toimeainet kiiresti vabastavalt tsüsteamiinbitartraadilt üle ravile PROCYSBIga, tuleb määrata leukotsüütide tsüstiinisisaldus 2 nädala pärast ja edasi iga 3 kuu tagant, et hinnata, kas annus on optimaalne, nagu kirjeldatud eespool.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb pooleks jagada ja manustada iga 12 tunni järel.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
Estonian: Mõnel tsüsteamiini võtnud patsiendil on tekkinud krambid, depressioon või ülemäärane unisus.
Slovak: In vitro: Cysteamínbitartarát je substrátom proteínu P-gp a OCT2, ale nie je substrátom pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Estonian: In vitro: tsüsteamiinbitartraat on P-gp ja OCT2 substraat, kuid ei ole BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT1 substraat.
Slovak: Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Estonian: Patsientide üleviimine toimeainet kiiresti vabastavatelt tsüsteamiinbitartraadi kapslitelt Tsüstinoosiga patsiendid, kes saavad raviks toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati, võib üle viia PROCYSBI ööpäevasele koguannusele, mis võrdub nende varasema toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi ööpäevase koguannusega.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t need põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid, nt leiba, makarone, puuvilju).
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.
Estonian: Tsüstinoosiga meespatsientidel on teatatud azoospermiast.
Slovak: Ďalej sú uvedené možnosti podávania dávok:
Estonian: Annuse manustamise võimalused on järgmised.
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
Estonian: Patsiendid peaksid järjekindlalt hoiduma söömisest ja piimatoodete tarbimisest vähemalt 1 tund enne ja pärast PROCYSBI manustamist.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás pri užívaní lieku PROCYSBI vyskytne akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, nevoľnosť, dvojité videnie, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib PROCYSBI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: peavalu, sumisev või kumisev hääl kõrvas, pearinglus, iiveldus, kahelinägemine, ähmane nägemine, nägemise kaotus, valu silma tagaosas või valu silma liigutamisel.
Slovak: Ako vyzerá PROCYSBI a obsah balenia
Estonian: Kuidas PROCYSBIt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Estonian: Ravi PROCYSBIga tuleb alustada tsüstinoosi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Estonian: Iga pudel sisaldab kolme plastsilindrit, mida kasutatakse kaitseks liigse niiskuse ja õhu vastu.
Slovak: Kapsulu zapite kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Estonian: Võtke kapsel koos hapu joogi (nt apelsinimahla või mis tahes muu hapu mahlaga) või veega.
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/002
Estonian: PROCYSBI 75 mg kõvakapsel EU/1/13/861/002
Slovak: Cysteamínbitartarát sa môže podávať s kyslým ovocným džúsom alebo vodou.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati võib manustada koos hapu puuviljamahla või veega.
Slovak: Patria k nim kožné strie, poškodenie kostí (napríklad fraktúry), deformity kostí a problémy s kĺbmi.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahastriiad (sarnanevad venitusarmidele), luukahjustused (nt luumurrud), luudeformatsioonid ja liigeseprobleemid.
Slovak: Intaktné kapsuly lieku PROCYSBI sa nemajú podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Estonian: Aspiratsiooniohu tõttu ei tohi alla 6-aastastele lastele manustada terveid PROCYSBI kapsleid (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
Estonian: Kui lööve on raske, siis võib arst tsüsteamiini kasutamise lõpetada.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Estonian: Kui teil jääb mitu sellise toidulisandi annust vahele või kui teil tekib nõrkus või uimasus, siis konsulteerige kohe oma arstiga.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav pidevalt kontrollida leukotsüütide tsüstiinisisaldust.
Slovak: Každá fľaša obsahuje dva plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Estonian: Iga pudel sisaldab kahte plastsilindrit, mida kasutatakse kaitseks liigse niiskuse ja õhu vastu
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 25 mg
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby nahlásili akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, tinitus, závraty, nauzea, diplopia, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Estonian: Arstid peavad hoiatama patsiente, et nad teataksid kohe järgmistest sümptomitest: peavalu, kõrvade kumisemine, pearinglus, iiveldus, kahelinägemine, ähmane nägemine, nägemise kaotus, valu silma tagaosas või valu silma liigutamisel.
Slovak: Histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu v jednom prípade a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu v druhom prípade.
Estonian: Histoloogilise uuringu alusel oli ühel juhul tegemist siirdatud neeru membranoosse glomerulonefriidiga ja teisel juhul ravimi suhtes tekkinud ülitundlikkusest tingitud interstitsiaalse nefriidiga.
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zamieša do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
Estonian: Õhtuseks või hommikuseks annustamiseks ettenähtud kapslid avatakse ning nende sisu puistatakse ligikaudu 100 grammile õunamoosile või marjaželeele.
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/001
Estonian: PROCYSBI 25 mg kõvakapsel EU/1/13/861/001
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku PROCYSBI, spolu s odhadnutou frekvenciou.
Estonian: Allpool on esitatud ülejäänud kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus, mida võidakse ravi korral PROCYSBIga täheldada.
Slovak: Podávanie lieku spolu s jedlom
Estonian: Manustamine koos toiduga
Slovak: Pri užívaní cysteamínu boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ktorá sa nazýva tiež pseudotumor mozgu.
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor).
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud lapsed Eesmärksäilitusannust 1,3 g/m2 ööpäevas võib kohandada vastavalt allolevale tabelile, milles lisaks kehapinnale arvestatakse ka kehakaalu.
Slovak: Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi kasutamisel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) koos papilliödeemiga, nahakahjustustest, molluskjatest pseudotuumoritest, nahastriiadest, naha haprusest, liigese hüperekstensioonist, jalavalust, x-jalgadest, osteopeeniast, kompressioonmurrust ja skolioosist (vt lõik 4.4).
Slovak: : anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Estonian: Aeg-ajalt: anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isutus Psühhiaatrilised häired
Slovak: V súvislosti s príjmom potravy je dôležité vždy podávať dávku lieku PROCYSBI takýmto spôsobom (pozri časť 5.2).
Estonian: On oluline, et PROCYSBI annuseid võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: Symptómy centrálneho nervového systému:
Estonian: - Kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid.
Slovak: Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kapslid tervelt alla neelata, kapslite sisu (happeresistentsed kuulikesed) toidule raputada või manustada nasograstraalsondiga.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Estonian: Süstal: segage ettevaatlikult 5 minutit, seejärel aspireerige tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu annustamissüstlasse.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 75 mg
Slovak: Zmes sa musí skonzumovať do 2 hodín po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Estonian: Segatud toit tuleb manustada 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Slovak: ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali primeranú antikoncepčnú metódu; ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že ak počas liečby otehotnejú, musia o tom informovať ošetrujúceho lekára.
Estonian: rasestumisvõimelisi naisi tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma raviarsti, kui nad ravi ajal rasestuvad.
Slovak: Celková obvyklá dávka nesmie prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 1,95 g/m2 ööpäevas.
Slovak: Jedinci s cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Slovak: Ak to však je v období 4 hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on alla 4 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase annustamisskeemiga.
Slovak: Ako užívať PROCYSBI
Estonian: Kuidas PROCYSBIt võtta
Slovak: Vypite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Estonian: Jooge tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu ära.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi või teiste tsüsteamiini soolade suurte annustega, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, mis on möödunud tsüsteamiini annuse vähendamisel.
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Estonian: 400 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 250 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity skúmajúce cysteamínbitartarát tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole tsüsteamiinbitartraadi gastroresistentsete kapslitega läbi viidud.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - halb hingeõhk ja keha lõhn; - kõrvetised; - väsimus.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumoru mozgu (PTC)) a/alebo opuchu očného nervu (papiloedém), ktoré sú spojené s liečbou cysteamínom.
Estonian: - Arst jälgib teid tsüsteamiinraviga seotud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni (aju pseudotuumor) ja/või nägemisnärvi turse (papilliödeem) suhtes.
Slovak: Dávkovací režim
Estonian: Kesknärvisüsteem
Slovak: * merané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Estonian: * määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega
Slovak: U týchto pacientov sa sleduje cystín v leukocytoch na stanovenie primeranej dávky, pričom hladiny sa zmerajú 30 minút po podaní dávky lieku PROCYSBI.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel jälgitakse leukotsüütide tsüstiinisisaldust annustamise sobivuse hindamiseks, kusjuures tsüstiinitase määratakse PROCYSBIga tehtava ravi korral 30 minutit pärast manustamist.
Slovak: Frekvencia: nežiaduca reakcia
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tsüsteamiinbitartraat metaboliseerub tõenäoliselt paljude CYP ensüümide vahendusel, sealhulgas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Slovak: Špeciálne populácie
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Estonian: 50 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 60 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel võivad tekkida veel sellised sümptomid nagu krambid, väsimus, unisus, depressioon ja ajuhäired (entsefalopaatia).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole enamasti vajalik, aga vajalik on leukotsüütide tsüstiinisisalduse jälgimine.
Slovak: Časté: asténia
Estonian: Sage: asteenia
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Estonian: Palun hoidke kahte silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PROCYSBI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PROCYSBI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním boli hlásené gastrointestinálne vredy a krvácanie.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga, on teatatud seedetrakti haavanditest ja verejooksust.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
Estonian: Tsüsteamiin võib põhjustada uimasust.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné symptómy alebo zmeny žalúdočných symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil tekivad ebatavalised kõhuvaevused või muutused kõhuga seotud sümptomites.
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Estonian: Ka halvema taluvusega patsiendid saavad ravist olulist kasu, kui leukotsüütide tsüstiinisisaldus on alla 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Estonian: On oluline, et PROCYSBIt võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Slovak: Potreba sledovania hladín cystínu v leukocytoch, kompletného krvného obrazu a funkcie pečene.
Estonian: • Vajadus jälgida ravi ajal leukotsüütide tsüstiinisisaldust, vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Slovak: Ak to je v období štyroch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke see annus vahele ja jätkate tavapärase annustamisskeemiga.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Estonian: Annust tuleb suurendada juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüstiinisisaldus leukotsüütides on > 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Slovak: Obsah kapsúl jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a jedla.
Estonian: Kapslite sisu segatakse ettevaatlikult pehme konsistentsiga toitu, saades tsüsteamiinigraanulite ja toidu segu.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 60 kapsúl
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 60 kapslit