FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina și alte medicamente.
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil: rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo.
Romanian: • Dacă luați în prezent oricare din aceste medicamente: rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Romanian: În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creșterea greutății corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific.
Slovenian: Podatki za enega bolnika za HBV DNA v 48. tednu so manjkali.
Romanian: Un pacient a avut date lipsă privind ADN VHB la săptămâna 48.
Slovenian: Med najvišjo koncentracijo v plazmi je bilo povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi ~ 1,0 in povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v spermi in plazmi ~ 4,0.
Romanian: La concentrația plasmatică maximă, raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost ~1,0, iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă și plasmă a fost ~4,0.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega biktegravirja je manj pomembna pot (~1 % odmerka).
Romanian: Excreția renală a bictegravirului nemodificat este o cale minoră de eliminare (~1% din doză).
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.
Slovenian: Zadevni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročeno pljučnico.
Romanian: Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je indicirano za zdravljenje odraslih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez sedanjih ali preteklih dokazov virusne rezistence proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Biktarvy este indicat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără evidențe prezente sau anterioare de rezistență virală la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Podatkov o uporabi biktegravirja ali alafenamidtenofovirata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Romanian: Datele provenite din utilizarea bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Slovenian: Rezistenca
Romanian: Rezistența
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Biktarvy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Biktarvy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 la om (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor.
Slovenian: Študije biktegravirja na opicah so pokazale, da so glavni tarčni organ toksičnosti jetra.
Romanian: Studiile efectuate cu bictegravir la maimuțe au indicat faptul că ficatul este principalul organ țintă al toxicității.
Slovenian: Druge posebne populacije
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, ki vsebujejo:
Romanian: • anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, care conțin:
Slovenian: Biktarvy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene izhodne spojine je bil minimalen.
Romanian: Clearanceul renal al substanței-părinte nemodificate a fost minim.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Biktarvy pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Slovenian: Emtricitabin se izloča v materino mleko.
Romanian: Emtricitabina se excretă în laptele uman.
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice1 Pogostnost
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse1
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.
Slovenian: Ob izhodišču je 15 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem) in 85 % bolnikov je prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem).
Romanian: La selecție, la 15% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) și la 85% dintre pacienți se administra emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir).
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju alafenamidtenofovirata v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Romanian: Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă, comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovenian: Makrolidi azitromicin klaritromicin
Romanian: Macrolide Azitromicină Claritromicină
Slovenian: [Samo na zunanji ovojnini]
Romanian: [Numai ambalajul secundar]
Slovenian: Biktarvy pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še niso preučili.
Romanian: Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Slovenian: Poleg tega je imelo šest bolnikov predhodno obstoječo mutacijo T97A, povezano z rezistenco na INSTI; vsi so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 96. tednu ali ob zadnjem obisku.
Romanian: În plus, 6 pacienți au avut mutația preexistentă asociată cu rezistența T97A; toți au prezentat o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 96 sau la ultima vizită efectuată.
Slovenian: Populacijske analize z združenimi farmakokinetičnimi podatki iz študij z odraslimi niso razkrile klinično pomembnih razlik zaradi starosti, spola ali rase pri izpostavljenosti biktegravirju, emtricitabinu ali alafenamidtenofoviratu.
Romanian: Analizele populaționale care au utilizat date farmacocinetice cumulate din studiile efectuate la adulți nu au identificat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic pe seama vârstei, a sexului sau a rasei asupra expunerilor la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z učinkovinami zdravila Biktarvy poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu componentele Biktarvy (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z navojem in zatesnjena z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu și sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conține 30 comprimate filmate.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Romanian: Biktarvy poate interacționa cu alte medicamente.
Slovenian: HIV-1 RNA
Romanian: ARN HIV-1
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Biktarvy ni.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Biktarvy.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Biktarvy s substratom OCT2 in MATE1 metforminom niso povzročila klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti metforminu.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu metformin, un substrat al TCO2 și al MATE1, nu a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la metformin.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Slovenian: Med njimi so imeli izolati z enojno ali dvojno mutacijo, ki niso imeli Q148H/K/R, in 10 od 24 izolatov s Q148H/K/R z dodatno substitucijo, povezano z rezistenco INSTI, ≤ 2,5-krat zmanjšano občutljivost na biktegravir; > 2,5-krat zmanjšana občutljivost na biktegravir je bila ugotovljena za 14 od 24 izolatov, ki so vsebovali substitucijo G140A/C/S in Q148H/R/K v integrazi.
Romanian: Dintre acestea, toate izolatele cu una și cu două mutații și absența Q148H/K/R și 10 din 24 izolate cu Q148H/K/R cu substituții suplimentare asociate cu rezistență ITCMI au prezentat o susceptibilitate redusă de ≤ 2,5 ori la bictegravir; s-a constatat o susceptibilitate redusă de > 2,5 ori la bictegravir pentru 14 din cele 24 izolate care conțineau substituții G140A/C/S și Q148H/R/K în integrază.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Biktarvy, se pogovorite z zdravnikom, preden ga začnete ponovno jemati.
Romanian: Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
Slovenian: Čeprav v povezavi z zdravilom Biktarvy niso opazili težav z ledvicami, se vam lahko po dolgotrajnem jemanju zdravila Biktarvy pojavijo težave z ledvicami.
Romanian: Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Biktarvy, există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Biktarvy pe o perioadă îndelungată.
Slovenian: 200 mg trdih kapsul je bila 93 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a dozei de emtricitabină 200 mg administrată sub formă de capsule a fost de 93%.
Slovenian: Biktegravir je pokazal ekvivalentno protivirusno aktivnost proti 5 na nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NNRTI)-rezistentnim, 3 na NRTI-rezistentnim in 4 na zaviralce proteaze (PI)-rezistentnim mutiranim klonom HIV-1 v primerjavi s sevom divjega tipa.
Romanian: Bictegravirul e evidențiat o activitate antivirală echivalentă împotriva a 5 clone mutante cu rezistență la inhibitorii non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (INNRT), 3 cu rezistență INRT și 4 clone mutante de HIV-1 cu rezistență la inhibitorii de proteaze (IP), comparativ cu tulpina de tip sălbatic.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 je bila povprečna starost 35 let (razpon 18-77), 89 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 33 % je bilo črncev in 3 % so bili Azijci.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, vârsta medie a fost de 35 ani (interval 18-77), 89% dintre participanți au fost bărbați, 58% au fost caucazieni, 33% au fost de rasă neagră și 3% au fost asiatici.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnem obsegu vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteți gravidă.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko uporablja sočasno s substrati OCT2 in MATE1.
Romanian: Biktarvy poate fi administrat concomitent cu substraturi ale TCO2 și MATE1.
Slovenian: Biktegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze, (INSTI - integrase strand transfer inhibitor), ki se veže na aktivno mesto integraze in zavira vgradnjo retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki je bistvena za replikacijski cikel HIV.
Romanian: Bictegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI) care se leagă la locusul activ al integrazei și blochează etapa de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare al virusului HIV.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso, virusno obremenitev ob izhodišču, število celic CD4+ ob izhodišču in regijo.
Romanian: Între grupurile de tratament, rezultatele tratamentului au fost similare în cadrul subgrupurilor pe bază de vârstă, sex, rasă, încărcătură virală inițială, număr al celulelor CD4+ și regiune.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Romanian: Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Zdravila Biktarvy niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu), zato se uporaba zdravila Biktarvy pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 663 celic/mm3 (razpon 62-2582).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 663 celule/mm3 (interval 62-2582).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Biktarvy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Biktarvy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + alafenamidtenofovirat, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice efectuate cu medicamente care conțin emtricitabină + tenofovir alafenamidă, dar a fost raportată pentru emtricitabină, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiile clinice sau după punerea pe piață.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 20-71), 89 % je bilo moških, 73 % je bilo belcev in 22 % je bilo črncev.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 45 ani (interval 20-71), 89% dintre participanți au fost bărbați, 73% au fost caucazieni și 22% au fost de rasă neagră.
Slovenian: In vitro je bila vezava biktegravirja na humane plazemske proteine > 99 % (prosta frakcija ~ 0,25 %).
Romanian: Legarea bictegravirului de proteinele plasmatice umane în condiții in vitro a fost > 99% (fracție liberă ~0,25%).
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Biktarvy sau ale altor medicamente.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim ali nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Romanian: Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
Slovenian: V celični kulturi so bili selekcionirani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na biktegravir.
Romanian: În cultura de celule au fost selectate izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la bictegravir.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči zmanjšanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj rezistence.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, ducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Biktarvy și la apariția rezistenței.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu HIV și VHB
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja alafenamidtenofovirata pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată pe cale orală.
Slovenian: Sočasno dajanje emtricitabina z zdravili, ki se izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină și/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
Slovenian: bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, flatulenca
Romanian: vărsături, durere abdominală, dispepsie, flatulență
Slovenian: Vijoličnorjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako "GSI" na eni strani in "9883" na drugi strani tablete.
Romanian: Comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare maro-liliachiu, marcate cu „GSI" pe o parte și cu „9883" pe cealaltă parte a comprimatului.
Slovenian: hiperbilirubinemija
Romanian: hiperbilirubinemie
Slovenian: Alafenamidtenofovirat prodira v celice in je zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih.
Romanian: Tenofovir alafenamidă pătrunde în celule și, pe baza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamidă este mai eficient decât fumaratul de tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so
Romanian: Celelalte componente sunt
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Biktarvy, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Biktarvy uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikazon, metadon, nalokson, norbuprenorfin, omeprazol ali rosuvastatin.
Romanian: Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu Biktarvy sau componentele Biktarvy, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Biktarvy este administrat concomitent cu următoarele medicamente: amlodipină, atorvastatină, buprenorfină, drospirenonă, famciclovir, famotidină, fluticazonă, metadonă, naloxonă, norbuprenorfină, omeprazol sau rosuvastatină.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti vseh študij z zdravilom Biktarvy faze 2 in 3
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele cu privire la siguranță provenite din toate studiile de fază 2 și 3 efectuate cu Biktarvy, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Slovenian: Ker se biktegravir močno veže na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi hemodializa ali peritonealna dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Romanian: Deoarece bictegravirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este improbabil ca acesta să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Slovenian: Nefrotoksičnost Morebitnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja alafenamidtenofovirata ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate rezultat ca urmare a expunerii cronice la concentrații plasmatice scăzute de tenofovir, din cauza administrării tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).