FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht klinische in vitro und in vivo Studien haben gezeigt, das Toremifen und sein Metabolit zu einer Verlängerung der Repolarisation des Herzens führen kann.
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
German: Bitte sprechen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes feststellen: - Anschwellen oder Druckgefühl in der Wade - unerklärliche Kurzatmigkeit oder plötzliche Brustschmerzen - Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen des Scheidenausflusses.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęki, bolesność w łydkach, - duszność, nagły ból w klatce piersiowej, - krwawienia z pochwy lub zmiany w wydzielinie z pochwy.
German: Fareston-Tabletten enthalten Lactose (28,5 mg pro Tablette).
Polish: Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
German: Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
Polish: W stanie stacjonarnym jego stężenie w surowicy jest dwukrotnie wyższe niż stężenie substancji macierzystej.
German: Toremifen wird oral eingenommen.
Polish: Toremifen jest podawany doustnie.
German: First-line Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen.
Polish: Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie.
German: Wegen des zugrundeliegenden Wirkmechanismus/der östrogenen Stimulation besteht ein erhöhtes Risiko von Endometriumveränderungen einschließlich Hyperplasie, Polypen und Krebs (siehe auch Abschnitt
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
German: Wie ist Fareston aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Fareston
German: Toremifen weist bei oral verabreichten Tagesdosen zwischen 11 mg und 680 mg eine lineare Serumkinetik auf.
Polish: Toremifen w dawce dobowej od 11 mg do 680 mg, wykazuje liniową kinetykę stężeń w surowicy.
German: Appetitlosigkeit und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu
German: - Der Wirkstoff ist Toremifen, jede Tablette enthält 60 mg (als Citrat).
Polish: Co zawiera lek Fareston - Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
German: Daher wird von einer Verschreibung von Fareston zusammen mit einem der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel abgeraten (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika Klasse IA (z.B. Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide) oder - Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide), - Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride), - einige antimikrobielle substanzen (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
Polish: Z tego też względu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Fareston i któregokolwiek z następujących produktów leczniczych (patrz również punkt 4.3): - leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyny, hydrochinidyny, dyzopiramidu) lub, - leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu, sotalolu, dofetylidu, ibutylidu), - neuroleptyków (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, sertyndolu, haloperydolu, sultoprydu), - niektórych leków przeciwdrobnoustrojowych (moksyfloksacyny, erytromycyny iv.,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Toremifen zeigte kein genotoxisches Potential und keine kanzerogene Wirkung bei Ratten.
Polish: W badaniach na szczurach toremifen nie wykazuje oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego.
German: Die Schädigungen waren zumeist von hepatozellulärem Muster.
Polish: Uszkodzenie wątroby występowało przeważnie na poziomie komórek wątroby.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 28,5 mg Lactose.
Polish: Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy.
German: Depression Schlafstörungen
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja bezsenność
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Gebärmutterkrebs, - Haarausfall, - vorübergehende Hornhauttrübung, - gelbe Verfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) to: - zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium), - wypadanie włosów (łysienie), - zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki), - zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki toremifen
German: Bei Mäusen verursachen Östrogene Ovarialtumore und testikuläre Tumore sowie Hyperostose und Knochensarkome.
Polish: W badaniach na myszach, estrogeny indukowały powstawanie nowotworów jajników i jąder, a także nadmierny rozrost kości i raka kości.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Müdigkeit, Schwindel, Depression - Übelkeit, Erbrechen - Hautausschlag, Juckreiz, Wassereinlagerungen - Gebärmutterblutungen, weißer Ausfluss
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to: - zmęczenie, zawroty głowy, depresja, - nudności (mdłości), wymioty, - wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia), - krwawienia z macicy, białe upławy.
German: Zu Beginn der Toremifen-Behandlung wurde bei Patienten mit Knochenmetastasen in wenigen Fällen eine Hyperkalzämie beobachtet.
Polish: Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
German: Während der Behandlung mit Toremifen wurde über Schädigungen der Leber, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme (auf mehr als das Zehnfache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie górnej granicy normy), zapalenie wątroby i żółtaczka były zgłaszane podczas stosowania toremifenu.
German: Fareston kann bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren nicht empfohlen werden.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
German: Einnahme von Fareston zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku Fareston
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT fareston 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A fareston 60 mg
German: Toremifen wird nach oraler Verabreichung sofort absorbiert.
Polish: Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
German: · Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am Menschen wurden in Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, in Form einer QT-Verlängerung beobachtet.
Polish: - Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi wykazano odchylenia elektrofizjologiczne, w obrębie mięśnia sercowego, po ekspozycji na toremifen, przyjmujące postać wydłużenia odstępu QT.
German: Wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, eine Hormonersatzbehandlung angewendet oder starkes Übergewicht (BMI über 30) haben, wird Ihr Arzt regelmäßige medizinische Untersuchungen durchführen.
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte auch die Veränderung des QTc Intervals in Abhängigkeit von der Fareston-Dosierung beachtet werden.
Polish: Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
German: Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4 ).
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind antimykotisch wirksame Imidazol-Derivate (Ketoconazol); andere Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol); Proteasehemmer (Ritonavir, Nelfinavir), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin).
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: - wenn bei Ihnen ein schlecht eingestellter Diabetes vorliegt.
Polish: - w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen, Schlafstörung - Gewichtszunahme, Verstopfung, Appetitlosigkeit - Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Hypertrophie des Endometriums) - Bildung von Blutgerinnseln, z. B. in der Lunge (Thrombose) - Kurzatmigkeit
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
German: Erythromycin (Infusionslösung), Pentamidin, und Malariamittel (insbesondere Halofantrin), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - andere: Cisapride intravenöses Vincamin, Bepridil, Diphemanil.
Polish: erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne, (zwłaszcza halofantryna), - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna, - inne leki: cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil.
German: Kinetik bei Patienten
Polish: Charakterystyka grup pacjentów
German: Toremifen ist ein nichtsteroidales Triphenyläthylen-Derivat und gehört zu der Gruppe der Antiöstrogene.
Polish: Toremifen jest niesteroidową pochodną trójfenyloetylenu.
German: · Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Polish: Leczenie jest objawowe.
German: Als Enzymkomplex, der bekanntermaßen für den Metabolismus von Toremifen beim Menschen verantwortlich ist, kann die Zytochrom P450-abhängige Lebermischfunktions-Oxidase angegeben werden.
Polish: Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P-450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N-demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Polish: Stearynian magnezu
German: Verstopfung
Polish: Wchłanianie
German: Bekanntlich kann die Interaktion zwischen Antiöstrogenen und warfarinartigen Antikoagulantien zu einer bedenklich verlängerten Blutungszeit führen.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania środków przeciwzakrzepowych typu warfaryny z toremifenem, gdyż następuje wówczas interakcja prowadząca do istotnego wydłużenia czasu krwawienia.
German: Es ist von einem enterohepatischen Kreislauf auszugehen.
Polish: Można się spodziewać leku w krążeniu wątrobowym-jelitowym.
German: „Einnahme von Fareston zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: Lek Fareston a inne leki
German: Toremifen wird hauptsächlich als Metabolit über den Stuhl ausgeschieden.
Polish: Większość leku jest wydalana z kałem w postaci metabolitów.
German: Was Fareston enthält:
Polish: Kiedy nie stosować leku Fareston:
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: Finlandia (logo podmiotu odpowiedzialnego)
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
German: Farestondarf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Toremifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: - jeśli pacjentka ma uczulenie na toremifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Weitere Informationen über Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Was ist Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
German: Wie wird Fareston angewendet?
Polish: Jak stosować Fareston?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
German: Dazu gehören Patienten:
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
German: 28. August 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
German: Der Rest waren Metaboliten.
Polish: Pozostałość to metabolity.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.