FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Swedish: Din läkare kommer att se över din behandling.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 10-13 maj 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
Swedish: • Oförklarlig feber
Greek: • Ανεξήγητος πυρετός
Swedish: Den behandling som rapporterades i dessa fall bestod av antiviral behandling och, i vissa fall, kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.4).
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Warfarin - Kalcifylaxi (EPITT nr 18545)
Greek: 2. Βαρφαρίνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18545)
Swedish: Smärtsamma hudutslag.
Greek: Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
Swedish: Symtom som tyder på allvarliga infektioner:
Greek: Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων, στα οποία περιλαμβάνονται:
Swedish: Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående.
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar…:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet Infektioner, inklusive andra opportunistiska infektioner
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Swedish: I sällsynta fall kan warfarin orsaka allvarliga hudåkommor, bland annat ett tillstånd kallat kalcifylaxi som kan börja som ett smärtsamt hudutslag, men som kan leda till andra allvarliga komplikationer.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η βαρφαρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε άλλες σοβαρές επιπλοκές.
Swedish: Natalizumab - Nekrotiserande retinit (EPITT nr 18605)
Greek: 1. Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
Swedish: • Svår diarré
Greek: • Σοβαρή διάρροια
Swedish: • Synnedsättning • Smärta i ögat/ögonen eller rödögdhet
Greek: • Προβλήματα όρασης • Πόνος ή ερυθρότητα του(των) οφθαλμού(ών)
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Swedish: Allvarliga fall av akut retinal nekros i ett öga eller i båda ögonen ledde hos vissa patienter till blindhet.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
Swedish: Några fall gällde patienter med herpesinfektioner i centrala nervsystemet (exempelvis herpesmeningit och herpesencefalit).
Greek: Παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά σε ασθενείς με λοιμώξεις από έρπη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Swedish: […] Om herpesencefalit eller herpesmeningit uppträder ska behandlingen med TYSABRI avbrytas och lämplig behandling mot herpesencefalit eller -meningit sättas in.
Greek: […] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
Swedish: Patienter som uppvisar ögonrelaterade symtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och smärta i ögonen ska remitteras för kontroll av näthinnan med frågeställningen akut retinal nekros.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και οφθαλμικό πόνο θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς προκειμένου να διαπιστωθεί αν πάσχουν από ΟΑΝ.
Swedish: Tillståndet ses främst hos patienter med terminal njursjukdom som genomgår dialys, eller hos patienter med kända riskfaktorer som protein C- eller protein S-brist, hyperfosfatemi, hyperkalcemi eller hypoalbuminemi.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Swedish: Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner […] Behandlingsperioden med TYSABRI före debuten av symtomen sträckte sig från några månader och upp till flera år (se avsnitt 4.4).
Greek: […] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av kalcifylaxi har rapporterats hos patienter som behandlas med warfarin, även hos patienter utan njursjukdom.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη, ακόμη και στην περίπτωση απουσίας νεφροπάθειας.
Swedish: Akut retinal nekros är en sällsynt fulminant virusinfektion som drabbar näthinnan och orsakas av familjen herpesvirus (exempelvis varicella zoster).
Greek: Η Οξεία Αμφιβληστροειδική Νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από τους ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιό του έρπητα ζωστήρα - ανεμευλογιάς).
Swedish: Om diagnosen kalcifylaxi ställs ska lämplig behandling sättas in och utsättning av warfarin ska övervägas.
Greek: Στην περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βαρφαρίνη.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har akut retinal nekros i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med TYSABRI.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TYSABRI.
Swedish: Denna biverkning är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Swedish: Kalcifylaxi är ett sällsynt syndrom som orsakar vaskulär förkalkning och nekros i huden.
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 april 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Απριλίου 2016
Swedish: Avsnitt 4.8.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.8.
Swedish: DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Greek: Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).
Swedish: Olanzapin - Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT no 18534)
Greek: Ολανζαπίνη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18534)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Greek: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (frekvens okänd)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
Swedish: Biverkningar
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 januari 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Erfarenhet saknas från barn
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kentera i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Biverkningar från kliniska fas 3- och 4-studier listas nedan efter organsystem och frekvensområde.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna population.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Biverkningar som brukar förknippas med antikolinergisk behandling, såsom oxybutynin, är anorexi, kräkningar, refluxesofagit, minskad svettproduktion, värmeslag, minskad tårproduktion, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, dålig koncentrationsförmåga, trötthet, mardrömmar, rastlöshet, kramper, förhöjt intraokulärt tryck och inducering av glaukom, förvirring, ångest, paranoia, hallucinationer, ljuskänslighet, erektil dysfunktion.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Swedish: Barn kan vara mer känsliga för läkemedlets effekter, särskilt CNS och psykiska biverkningar.
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Även biverkningar efter godkännande för försäljning som inte setts i kliniska prövningar inkluderas.
Greek: Επίσης περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: […] Pediatrisk population
Greek: […] Παιδιατρικός πληθυσμός
Swedish: […] Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik.
Greek: […] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Gäller endast Kentera 3,9 mg/24 timmars depotplåster
Greek: Ισχύει μόνο για το διαδερμικό έμπλαστρο Kentera 3,9 mg/24 ώρες
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oxybutynin administreras samtidigt med andra antikolinergika (se även avsnitt 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordningsföljd efter minskande svårighetsgrad.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: Under användning efter godkännande för försäljning i denna åldersgrupp har fall av hallucinationer (förknippade med ångestyttringar) och sömnstörningar kopplade till oxybutynin rapporterats.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Swedish: KENTERA (oxybutynin) - Psykiska störningar (EPITT no
Greek: KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
Swedish: Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Nedsatt minnesförmåga#, amnesi#, letargi#, uppmärksamhetsstörning#
Greek: Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
Swedish: Ångest, förvirring, nervositet, agitation, insomni
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
Swedish: Sällsynta biverkningar: - panikreaktion - sinnesförvirring - hallucinationer - desorientering (svårighet eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum) - nedsatt minnesförmåga - minnesförlust - onormal trötthet - dålig koncentrationsförmåga
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Swedish: # endast biverkningar från rapporter efter godkännande för försäljning (har inte setts i kliniska prövningar), rapporterade i samband med oxybutynin för topikal användning (antikolinergiska klasseffekter).
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
Swedish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Swedish: - ångest - förvirring - nervositet - oro - sömnsvårigheter
Greek: - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
Swedish: Psykiska och antikolinergiska CNS-händelser såsom sömnstörningar (t.ex. hyposomni) och kognitiva störningar har förknippats med användning av oxybutynin, särskilt hos äldre patienter.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Andra psykiska händelser som innebär en antikolinergisk mekanism har rapporterats under användning efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν έναν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: […] Tabell över biverkningar
Greek: […] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Swedish: Dosering och administreringssätt
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης […] Ηλικιωμένος πληθυσμός
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 juni 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018
Swedish: Vareniklin - Medvetandeförlust (EPITT nr 19146)
Greek: 2. Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146)
Swedish: Patienter verkar löpa högst risk för dessa biverkningar tidigt under behandlingen, då biverkningen oftast uppträder inom de första två månaderna av behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας.
Swedish: Sluta använda <läkemedel> omedelbart om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök läkarhjälp omedelbart.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: I samband med att läkemedlet förskrivs till patienter bör de varnas för tecken och symtom samt övervakas noggrant för hudbiverkningar.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Swedish: Ingen känd frekvens Övergående medvetandeförlust
Greek: Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Swedish: Produktresumé 4.7.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.7.
Swedish: Nabumeton ska sättas ut vid de första tecknen på hudutslag, slemhinnelesioner eller något annat tecken på överkänslighet.
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Swedish: Nabumeton - Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 19241)
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
Swedish: CHAMPIX kan vara förknippat med producerayrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Swedish: Om patienten har utvecklat en allvarlig reaktion, såsom SJS, TEN eller DRESS vid användningen av nabumeton får behandling med nabumeton inte någonsin återupptas för denna patient.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN ή DRESS λόγω της χρήσης ναμπουμετόνης η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Swedish: Om tecken och symtom uppträder som tyder på dessa biverkningar bör nabumeton sättas ut omedelbart och en alternativ behandling övervägas (där så är lämpligt).
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Swedish: Biverkningar Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Swedish: CHAMPIX kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Mycket sällsynta: Bullösa reaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson-syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, erythema multiforme, angioödem, pseudoporfyri, alopeci
Greek: Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία
Swedish: Utbrett utslag, feber, förhöjda leverenzymvärden, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS, eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Swedish: Tabell över biverkningar
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson-syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med nabumeton-behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ναμπουμετόνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, varav vissa dödliga, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson-syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller dödliga, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat, inklusive nabumeton (se avsnitt 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένης της ναμπουμετόνης έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 juni 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2019
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du genast berätta detta för läkaren.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Rådgör med testlaboratoriet avseende den använda metoden.
Greek: Συμβουλευτείτε το εργαστήριο δοκιμών όσον αφορά τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit [Produktnamn], eller några andra läkemedel som innehåller sulfasalazin, eftersom de kan påverka blod- och urinprovsresultat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα [όνομα προϊόντος], ή τυχόν άλλα προϊόντα που περιλαμβάνουν σουλφασαλαζίνη, διότι ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Interferens med laboratorietester".
Greek: Παρακαλείστε να δείτε την Ενότητα 4.3 «Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις»
Swedish: Exfoliativ dermatit 2) 2) Fall har rapporterats hos patienter med psoriasisdiagnos
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα 2) 2)Σημειώθηκαν περιστατικά σε ασθενείς με διαγνωσμένη ψωρίαση.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkningen av dessa laboratorieresultat hos patienter som får sulfasalazin.
Greek: Θα πρέπει να αποδοθεί προσοχή στην ερμηνεία των εν λόγω εργαστηριακών δοκιμών στους ασθενείς που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη.
Swedish: Epidemiologiska studier ger motstridiga resultat avseende risken för medfödda missbildningar.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες παρέχουν αντιφατικά πορίσματα όσον αφορά τον κίνδυνο συγγενών δυσμορφιών.
Swedish: Resultaten ska tolkas i samband med de kliniska fynden.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα.
Swedish: Hypertyreoidism hos gravida kvinnor ska behandlas på lämpligt sätt för att förebygga allvarliga komplikationer hos modern och fostret.
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός στις έγκυες γυναίκες θα πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα ώστε να αποτρέπονται σοβαρές επιπλοκές για τη μητέρα και το έμβρυο.
Swedish: Du kan behöva behandlas med [Produktnamn] medan du är gravid om den potentiella nyttan är större än den potentiella risken för dig och ditt ofödda barn.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το [ονομασία προϊόντος] κατά την κύηση εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.