FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
Danish: Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi.
Spanish: • En el dictamen se aprobó una Información del Producto que no refleja debidamente todos los datos de seguridad del modafinilo
Danish: • Med udtalelsen blev der vedtaget en produktinformation, som ikke fuldt ud afspejlede sikkerhedsoplysningerne for modafinil.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister despúes de "CAD".
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og den ydre pakning efter "Exp".
Spanish: Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.
Danish: Hovedpinen opleves normalt som let eller moderat i sværhedsgrad, den er dosisafhængig og forsvinder i løbet af få dage.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
Spanish: Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.
Danish: Din læge vil kun øge din dosis (til højst 400 mg daglig), hvis du ikke har nogen nyre- eller leverproblemer.
Spanish: Después de haber consultado con el SAG, el CHMP concluyó que los efectos en las determinaciones tanto objetivas como subjetivas no proporcionaban pruebas claras de un efecto globalmente beneficioso.
Danish: Efter høring af SAG konkluderede CHMP, at virkningerne på både subjektive og objektive mål ikke gav klar dokumentation for den samlede gavnlige virkning.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Danish: Dataene skal indsendes én gang og er tilgængelige fra investigatorerne.
Spanish: La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la vigilia y un aumento de la probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
Danish: Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen modafinilo;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil.
Spanish: Las otras indicaciones del modafinilo son somnolencia excesiva asociada a:
Danish: De andre indikationer for modafinil er overdreven søvnighed associeret med:
Spanish: Aunque se cree que la prevalencia de hipersomnia idiopática es muy baja (entre 1/10 000 y 1/25 000 para la HI con un tiempo de sueño largo y entre 1/11 000 y 1/100 000 para la HI sin un tiempo de sueño largo), y se reconocen las dificultades para realizar estudios a gran escala, no se pueden extraer conclusiones a favor de la eficacia del producto con un conjunto de datos tan limitado.
Danish: Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt.
Spanish: A pesar de no existir una definición clara de hipersensibilidad multiorgánica, los informes de reacciones alérgicas con afectación multiorgánica (incluido un caso bien documentado que tuvo un desenlace fatal) son motivo de especial preocupación.
Danish: Til trods for, at der ikke foreligger en klar definition af multiorganoverfølsomhed, giver indberetninger om allergiske reaktioner, der involverer flere organer (herunder et veldokumenteret tilfælde med fatalt udfald) særligt anledning til bekymring.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso psiquiátrico en los ensayos clínicos es también significativo, especialmente si se compara con placebo.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplever en psykiatrisk bivirkning i kliniske undersøgelser, er også signifikant, især sammenlignet med placebo.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Spanish: En una búsqueda realizada en la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 485 casos de abuso, uso incorrecto, dependencia y tolerancia asociados al modafinilo.
Danish: En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug.
Spanish: Estudios llevados a cabo con modafinilo han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo.
Danish: Da studier med modafinil har vist en risiko for afhængighed, kan muligheden for afhængighed ved længerevarende brug ikke udelukkes.
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
Danish: Patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP reconoce la existencia de un efecto a corto plazo del modafinilo en todas las variables medidas.
Danish: Efter at have behandlet de forelagte data anerkender CHMP, at der er en konsistent korttidsvirkning af modafinil ved alle målte variabler.
Spanish: Adicionalmente, tras la administración de dosis repetidas de modafinilo a niños y adolescent observa una reducción en la exposición sistémica dependiente del tiempo, que se estabiliza aproximadamente en la semana 6.
Danish: Efter gentagen administration af modafinil til børn og unge ses endvidere en tidsafhængig reduktion i den systemiske eksponering, som når ligevægt efter ca. 6 uger.
Spanish: En una revisión de la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 873 notificaciones espontáneas de trastornos cardiovasculares, 171 de ellos graves y 17 con un desenlace mortal.
Danish: En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase identificerede 873 spontane indberetninger om kardiovaskulære sygdomme, hvoraf 171 var alvorlige, og 17 havde fatalt udfald.
Spanish: En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
Danish: Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg daglig.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo proceden de estudios no controlados, se basan en un parámetro subjetivo y no han conseguido demostrar un efecto significativo del modafinilo.
Danish: Eksisterende langsigtede data er ikke kontrolleret, er baseret på en subjektiv parameter og har ikke kunnet vise en signifikant virkning af modafinil.
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
Danish: • Du får hududslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen).
Spanish: Mantenimiento de la higiene del sueño
Danish: Vedligeholdelse af god søvnhygiejne
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
Danish: Desuden behandler modafinil ikke den underliggende årsag til obstruktionen, og i en klinisk sammenhæng, hvor behandlinger forventes at være langvarige, giver den manglende kontrol af dataene for langtidsvirkning anledning til betænkeligheder.
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con modafinilo debe iniciarse siempre con la dosis más baja recomendada (200 mg), para aumentarlo gradualmente hasta alcanzar 400 mg solo en los pacientes con una respuesta insuficiente.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt, at behandling med modafinil altid starter med den laveste anbefalede dosis (200 mg) og kun øges op til 400 mg hos patienter med utilstrækkelig respons.
Spanish: Aunque algunos de los estudios preclínicos han demostrado toxicidad para la reproducción, los datos disponibles en seres humanos no son suficientes para saber si existe toxicidad en los seres humanos durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning.
Spanish: En ensayos clínicos con modafinilo, la incidencia de erupción cutánea que motivara el abandono fue aproximadamente del 0,8% (13 de 1.585) en pacientes pediátricos (edad < 17 años); esto incluye la erupción cutánea grave.
Danish: I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder <17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggressive eller fjendtlige tanker om andre mennesker eller oplever selvmordstanker eller andre ændringer i din adfærd (se pkt.
Spanish: La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Danish: Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne samt en tendens til pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald).
Spanish: Si el análisis de la viabilidad indica que se puede realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseño y con la potencia suficiente, el TAC se compromete a presentar un protocolo detallado en el plazo de dos meses y a presentar el informe final del estudio en los seis meses siguientes a la finalización del mismo.
Danish: Hvis analysen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse med tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af markedsføringstilladelserne påtaget sig at indsende en detaljeret protokol inden for to måneder og fremlægge den endelige undersøgelsesrapport inden seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
Spanish: Las enfermedades cardiovasculares concomitantes en la AOS dificultan la interpretación de esta observación.
Danish: De kardiovaskulære co-morbiditeter i OSA betyder, at det er vanskeligt at tolke denne observation.
Spanish: Los importantes problemas de seguridad que se han identificado en esta revisión (reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, acontecimientos cardiovasculares) justifican la necesidad de realizar nuevos estudios.
Danish: De signifikante sikkerhedsproblemer, som er identificeret under denne gennemgang (hud- og overfølsomhedsreaktioner, kardiovaskulære bivirkninger), kræver yderligere undersøgelse.
Spanish: - hipersomnia idiopática (HI), aprobada en 4 Estados miembros;
Danish: - Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater.
Spanish: Los datos presentados por el TAC sobre el abuso, el uso incorrecto y la desviación no permiten extraer ninguna conclusión sobre el riesgo de abuso y uso incorrecto de este medicamento, pero es posible que estos resultados se hayan visto afectados por el hecho de no haber incluido a poblaciones relevantes (como estudiantes).
Danish: De data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt vedrørende misbrug, forkert brug og diversion, gør det ikke muligt at drage nogen konklusioner vedrørende potentielt misbrug/forkert brug af lægemidlet, men resultaterne kan have været påvirket af, at de relevante populationer (f.eks. studerende) ikke er inkluderet.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando.
Danish: Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
Spanish: Debe decirse que ninguno de los estudios incluyó una determinación objetiva de la somnolencia en los criterios de inclusión, lo que lleva a cuestionar también la idoneidad de la población incluida en el estudio.
Danish: Det skal bemærkes, at ingen af undersøgelserne omfattede en objektiv måling af søvnighed i inklusionskriterierne, og det rejser yderligere spørgsmål med hensyn til, om den korrekte population er rekrutteret.
Spanish: ón (tmax) puede verse retardada en aproximadamente una hora cuando se administra con la omida.
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Spanish: , y debido a su conocido perfil de eguridad, los riesgos superan el beneficio demostrado.
Danish: I lyset heraf og på grund af modafinils kendte sikkerhedsprofil, vejer risikoen tungere end den påviste fordel.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
Danish: Modafinils farmakokinetiske egenskaber er lineære og tidsafhængige.
Spanish: Concretamente en lo que respecta a trastornos graves de la piel, los datos indican una mayor incidencia en la población pediátrica.
Danish: Især med hensyn til alvorlige hudlidelser tyder dataene på en højere incidens i den pædiatriske population.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptikum, centralt virkende sympatomimetikum, ATCkode: N06BA
Spanish: Debe obtenerse también información adicional sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, el riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación y el uso para indicaciones no aprobadas.
Danish: Der skal også indsamles yderligere oplysninger om brug under graviditet og amning, risiko for misbrug/forkert brug samt diversion og off label-anvendelse.
Spanish: No obstante, se han dado casos de uso del modafinilo para aumentar el rendimiento.
Danish: Der har dog været indberetninger om, at modafinil anvendes som præstationsfremmende middel.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones establecidas en el Anexo IV, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en el resumen de las características del producto y el prospecto para los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I).
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I).
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender senest tre måneder efter EuropaKommissionens afgørelse en analyse af muligheden for en epidemiologisk kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse.
Spanish: Además, al final del estudio los pacientes presentaron la suficiente somnolencia como para cumplir los criterios de inclusión en el estudio (MSLT<6 minutos).
Danish: Det illustreres yderligere af, at patienterne ved undersøgelsens afslutning var tilstrækkeligt søvnige til at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen (MSLT<6 minutter).
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg admnistradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Danish: Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Spanish: Un TAC ha establecido un registro de embarazos en Estados Unidos para recoger sistemáticamente información sobre el efecto de la exposición a modafinilo en mujeres en edad fértil durante el embarazo y el parto.
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse har indført et graviditetsregister i USA for systematisk at indsamle data vedrørende virkningen af modafinileksponering hos kvinder i den fertile alder under graviditet, fødselsveer og fødsel.
Spanish: Sin embargo, después de evaluar un análisis por subgrupos de pacientes con AOS basado en posibles factores de pronóstico, el CHMP concluyó que no había ningún subgrupo específico con una mayor probabilidad de eficacia del modafinilo.
Danish: Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning.
Spanish: Adultos con trastornos graves de hígado o riñón La dosis habitual es de 100 mg al día.
Danish: Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Spanish: Dicha evaluación consiste, además del historial del paciente, en el estudio en una instalación de laboratorio de mediciones del sueño y la exclusión de otras causas posibles de la hipersomnia observada.
Danish: Ud over patientens sygehistorie består sådan en evaluering normalt af søvnmålinger foretaget i et laboratorium samt eksklusion af andre mulige årsager til hypersomni.
Spanish: Entre ellos había 69 acontecimientos de torsade de pointes/prolongación de QT, 405 casos de arritmias cardíacas, 74 casos de insuficiencia cardíaca, 205 casos de hipertensión, 462 casos de miocardiopatía y 57 casos de cardiopatía isquémica.
Danish: Dette omfatter 69 hændelser med torsades de pointes/QT-forlængelse, 405 tilfælde af hjertearytmi, 74 tilfælde af hjertesvigt, 205 tilfælde af hypertension, 462 tilfælde af kardiomyopati og 57 tilfælde af iskæmisk hjertesygdom.
Spanish: Modafinilo se debe utilizar únicamente en pacientes en los que se ha realizado una evaluación completa de su somnolencia excesiva y en los que se ha llegado a un diagnóstico de narcolepsia de conformidad con los criterios diagnósticos de la ICSD.
Danish: Modafinil bør kun anvendes til patienter, som har fået en komplet evaluering af deres overdrevne træthed, og til patienter, hvor diagnosen narkolepsi er stillet i henhold til ICSD-diagnosekriterier.
Spanish: Además, se notificaron algunos casos de ideaciones suicidas, hostilidad, agresividad y episodios psicóticos.
Danish: Desuden var der indberetninger om selvmordstanker, fjendtlighed/aggression og psykotiske episoder.
Spanish: Antidepresivos: Algunos antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se metabolizan en gran medida por la CYP2D6.
Danish: Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6.
Spanish: Reino Unido Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Danish: Storbritannien Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Spanish: Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales.
Danish: Alvorlige udslæt kan forårsage blæredannelse eller afskalning af huden samt sår i mund, øjne, næse eller kønsdele.
Spanish: Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
Danish: Din læge vil kontrollere blodets evne til at størkne under behandlingen.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes.
Danish: Modafinil-holdig medicin kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos op til 1 ud af 10 personer.
Spanish: Los efectos del modafinilo en la somnolencia subjetiva deben interpretarse con precaución, debido a la posibilidad de desenmascaramiento del tratamiento durante los estudios como consecuencia del perfil neuropsiquiátrico del modafinilo.
Danish: Modafinils virkning på den subjektive søvnighed bør tolkes med forsigtighed på grund af mulig afblinding af behandlingen under undersøgelserne som følge af modafinils neuropsykiatriske profil.
Spanish: a semivida de eliminación de modafinilo tras dosis múltiples es de aproximadamente 15 horas.
Danish: Modafinils effektive eliminationshalveringstid efter gentagne doser er ca. 15 timer.
Spanish: Si necesita tomarlo durante una largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.
Danish: Hvis du har brug for at tage medicinen i en længere periode, vil din læge jævnligt tjekke, om dette er den bedste medicin for dig,
Spanish: En el resumen de las características del producto se debe indicar también con claridad que no se recomienda el uso de modafinilo en poblaciones pediátricas, ni durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Produktresuméet skal også tydeligt nævne, at modafinil ikke anbefales til brug hos børn og under graviditet og amning.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización.
Danish: Nedenstående bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier og/eller fra post-marketing erfaring.
Spanish: Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico
Danish: Andre ting du skal tale med din læge om
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt, men de mest konsistente resultater af de forskellige undersøgelser, som er udført, er den hæmmende virkning på dopamin- og noradrenalintransportørerne.
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker) er rapporteret hos patienter i modafinilbehandling.
Spanish: Aun cuando se han dado un número limitado de notificaciones, las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad pueden resultar en hospitalización o constituir un riesgo para la vida.
Danish: Selvom der har været et begrænset antal rapporter, kan multiorganoverfølsomhedsreaktioner medføre hospitalsindlæggelse eller være livstruende.
Spanish: Se han notificado espontáneamente un número considerable de reacciones adversas relacionadas con trastornos psiquiátricos: 517 casos de hostilidad/agresividad (4 de ellos con un desenlace mortal), 331 casos de psicosis/trastornos psicóticos (1 de ellos con un desenlace mortal), 330 casos de depresión y 118 casos de suicidio/autolesiones (15 de ellos con un desenlace mortal).
Danish: Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald).
Spanish: Se recomienda la hospitalización y vigilancia de la condición psicomotora, control o vigilancia cardiovascular hasta la resolución de los síntomas del paciente.
Danish: Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet.
Spanish: Los TAC realizarán un estudio retrospectivo del uso de modafinilo en el ámbito de la atención primaria, con recogida y análisis de datos obtenidos, como mínimo, de la base de datos GPRD (General Practice Research Database) del Reino Unido.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en retrospektiv undersøgelse af lægemiddelbrug i primærsektoren med data, der som minimum er indhentet og analyseret fra den britiske General Practice Research Database (GPRD).