FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
Slovak: 19 ml (190 mg/19 ml) 2 injekčné liekovky
Maltese: 19 ml (190mg/19 ml) 2 kunjetti
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Slovak: 31. januára 2020
Maltese: 31 Jannar 2020
Slovak: olaratumabu.
Maltese: olaratumab.
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Maltese: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie údajov o prežívaní - populácia ITT
Maltese: Tabella 3. Sommarju ta' dejta ta' sopravivenza - popolazzjoni ITT
Slovak: Olaratumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Maltese: 33 ImClone Drive
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Lista ta' reazzjnijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Hemoragické príhody
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Maltese: Forest plot għal analiżi ta' sottogrupp ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Slovak: Podanie pomocou infúznej pumpy.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď do skupiny s olaratumabom (15 mg/kg) v 1. deň a 8. deň a doxorubicínom (75 mg/m²) v 1. deň každého 21-dňového cyklu najdlhšie v trvaní 8 cyklov alebo do skupiny s doxorubicínom (75 mg/m2) ako jedinou liečbou v 1. deň každého 21-dňového cyklu, takisto najdlhšie v trvaní 8 cyklov.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín,
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate,
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Slovak: Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Slovak: Lartruvo sa podával vo fáze 1 klinického skúšania v dávke najviac 20 mg/kg v 1. a 8. deň 21-dňového cyklu bez dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Slovak: Stredná kumulatívna dávka doxorubicínu bola 487,6 mg/m2 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 299,6 mg/m2 v ramene s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
Maltese: Lartruvo fih sodium
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Slovak: Lartruvo obsahuje liečivo olaratumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Slovak: 3./4. stupňa
Maltese: Grad 3-4
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria 30
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
Slovak: Podávanie náhradnej protilátky proti myším receptorom PDGFR-α gravidným myšiam v priebehu organogenézy v dávkach 50 a 150 mg/kg malo za následok zvýšený výskyt malformácií (abnormálny vývoj viečok) a zmien skeletu (ďalšie frontálne/parietálne miesto osifikácie).
Maltese: L-għoti ta' antikorp sostitut kontra PDGFR- α ta' annimali gerriema lill-ġrieden tqal waqt organoġenesi b'50 u 150 mg/kg wassal għal żidiet fil-formazzjonijiet ħżiena (żvilupp mhux normali ta' tebqet l-għajn) u tibdil fl-iskeletru (sit ta' ossifikazzjoni addizzjonali frontali/parjetali).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Limited Tel:
Maltese: Puh/Tel:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Maltese: IRRs ġew irrappurtati fi 12.5 % tal-pazjenti u jidhru l-aktar bħala tkexkix ta' bard, deni jew qtugħ ta'
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml injekčnej liekovke a 57 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 500 mg olaratumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie DDI s olaratumabom a liekmi používanými bežne u onkologických pacientov, vrátane liekov s STS (napr. antiemetikami, analgetikami, liekmi proti hnačke, perorálnou antikoncepciou atď.).
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali DDI oħra b'olaratumab u prodotti mediċinali li ssoltu jintużaw f'pazjenti bil-kanċer, inkluż dawk b'STS (eż. Antiemitiċi, analġesiċi, mediċini kontra d-dijarea, kontraċettivi orali, eċċ.).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' olaratumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Slovak: * Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: %) klírens pre olaratumab
Maltese: Aġġustamenti fil-pożoloġija għal olaratumab
Slovak: Odporúčané liečby
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Maltese: Lartruvo ġie assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Slovak: • horúčka
Maltese: - Fsada
Slovak: Ltd. Units 2-7
Maltese: Units 2-7
Slovak: Wye Valley Business
Maltese: Wye Valley Business Park
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Slovak: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Slovak: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Slovak: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Maltese: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Austria/
Maltese: Austria/ Österreich
Slovak: • amprenavir, efavirenz, etravirín (na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Slovak: ATC kód: N05AE05
Maltese: N05AE05
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 marec 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Marzu 2014
Slovak: Francesco - A.C.R.A.F.
Maltese: - A.C.R.A.F.
Slovak: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Maltese: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Slovak: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Bipolárna depresia
Maltese: Depressjoni Bipolari
Slovak: Rabdomyolýza
Maltese: Rabdomijolisi
Slovak: Dávka lurazidónu 18,5 - 74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Slovak: -0,44 (0,112; -0,66 až p-hodnota
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Slovak: Celková mortalita
Maltese: Mortalità globali
Slovak: Primárny ukazovateľ:
Maltese: Punt Finali Primarju:
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS):
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS -Extrapyramidal symptoms):
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Slovak: Park Brecon
Maltese: Brecon Road
Slovak: Farmakokinetika lurasidónu u pediatrických pacientov bola sledovaná u 49 detí vo veku 6-12 rokov a u 56 dospievajúcich vo veku 13-17 rokov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS
Slovak: Lurasidón sa metabolizuje na dva aktívne metabolity (ID-14283 a ID-14326) a dva neaktívne metabolity (ID-20219 a ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Slovak: Angelini S.p.A
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Slovak: Lurasidón sa silno viaže na dopamínové D2-receptory a sérotonínové 5-HT2A- a 5-HT7-receptory s vysokou väzbovou afinitou 0,994, 0,47, respektíve 0,495 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: Ortostatická hypotenzia/synkopa
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Slovak: Skóre depresie CGI-BP-S
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Slovak: %. Pravdepodobnosť všetkých príčin prerušenia v 28-týždni bola 58,2 % pre lurasidón a 69,9 % pre placebo (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Slovak: hypromelóza 2910 (E 464), stearan horečnatý (E 470b).
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Slovak: Liečebný rozdiel oproti placebu Odhad (SE; 95% IS)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Slovak: Lurasidónu a jeho metabolitom ID-14283, ID-14326, ID-20219 a ID-20220 zodpovedá približne 11,4; 4,1; 0,4; 24, respektíve 11
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament,
Slovak: Lurasidón bol podávaný ako lurasidón hydrochlorid počas 7 dní v denných dávkach, buď 20, 40, 80, 120 mg (6-17 rokov) alebo 160 mg (len 10-17 rokov).
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Slovak: Lurasidón je selektívny blokátor účinku dopamínu a monoamínu.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Slovak: • armodafinil, modafinil (na liečbu ospalosti)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Slovak: Lurasidón je in vitro substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Slovak: Test pravdepodobnosti podľa Kaplan-Meiera preukázal výskyt relapsu pre lurasidón v 28 týždni 42,2 % a pre placebo 51,2
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Slovak: Dávky lurasidónu 18,5; 37; 55,5; 74 mg sú ekvivalentné s dávkami 20, 40, 60 a 80 mg lurazidóniumchloridu.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Slovak: Olanzapín 15 mg v štúdii D1050231, kvetiapín s predĺženým uvoľňovaním (XR) 600 mg v štúdii D1050233.
Maltese: (a) Olanzapine 15 mg fi Studju D1050231, quetiapine b'rilaxx estiż (XR - extended-release) 600 mg fi Studju D1050233. N huwa stima tan-numru ta' individwi għal kull mudell.
Slovak: Jadro manitol (E 421), predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), hypromelóza 2910 (E 464), stearan horečnatý (E 470b).
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Slovak: • nedostatok energie (letargia),
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Slovak: Priemerná zmena LS (SE)
Maltese: Bidla Medja LS (SE)
Slovak: Angína****, AV blok prvého stupňa****, bradykardia****
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad**** Bradikardija****
Slovak: Výskyt akatízie u jedincov liečených lurasidónom bol 12,9 % v porovnaní s 3,0
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja għall-individwi kkurati b'lurasidone kienet ta' 12.9% kontra 3.0%
Slovak: Lurasidón je inhibítorom P-gp, BCRP a OCT1 in vitro (pozri časť 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Maltese: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Maltese: Lurasidone jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara madwar 1-3 sigħat.
Slovak: V dlhodobej bezpečnostnej štúdii boli klinicky stabilní pacienti liečení lurasidónom o dávke 37-111 mg alebo risperidónom 2-6 mg.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Slovak: Venózny tromboembolizmus:
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini:
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s poruchou funkcie pečene triedy A, B a C podľa Childa-Pugha so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,7-násobne, respektíve 3-násobne.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Slovak: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta' pazjenti:
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Závrat****
Maltese: Konvulżjoni****
Slovak: Liečivo je lurasidón.
Maltese: lurasidone.
Slovak: HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Maltese: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Pediatrická štúdia bipolárnej depresie:
Maltese: Tabella 2.1 Studju Pedjatriku fuq Depressjoni Bipolari:
Slovak: Latuda 18,5 mg tablety lurasidón
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Slovak: 148 mg
Maltese: 111 mg 148 mg
Slovak: Lurasidón zvyšuje hladinu prolaktínu antagonizmom dopamínových receptorov D2.
Maltese: Lurasidone jgħolli l-livelli ta' prolactin minħabba antagoniżmu tar-riċetturi D2 ta' dopamine.
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Slovak: Štúdia D1050229
Maltese: Studju D1050229
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Slovak: Štúdia D1050233
Maltese: Studju D1050233
Slovak: • rečové problémy, nezvyčajné pohyby svalov, súbor príznakov známych ako extrapyramídové symptómy (EPS), ktoré väčšinou zahŕňajú nezvyčajné bezúčelné mimovoľné svalové pohyby
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Slovak: • nafcilín (na liečbu infekcií)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Slovak: Parkinsonova choroba
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Slovak: Angelini Farmacéutica S.A.
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Slovak: Na základe štúdií in vitro lurasidón nie je substrátom enzýmov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
Slovak: Štúdie schizofrénie: Celkové skóre na stupnici pozitívneho a negatívneho syndrómu pre schizofréniu (PANSS) - zmena od začiatku do 6. týždňa - MMRM pre štúdie D1050229, D1050231 a D1050233:
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Slovak: • erytromycín (na liečbu infekcií)
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota
Maltese: Differenza fil-Kura kontra plaċebo Stima (SE)
Slovak: Tel: + 34 93 253 45 00
Maltese: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Slovak: Pokiaľ ide o telesnú hmotnosť a index telesnej hmotnosti (priemer (SD), lurasidón spôsobil od začiatku do 12. mesiaca malé zvýšenie: 0,73 (3,36) kg, respektíve 0,28 (1,17) kg/m2) v porovnaní s kvetiapínom s predĺženým uvoľňovaním (1,23 (4,56) kg, respektíve 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Maltese: Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).