FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Mera information om Revasc:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revasc:
Swedish: Blodproppsbildning kan vara ett problem när blodflödet störs på något sätt.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je s tem pretok krvi na kakršen koli način oviran.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pri ponovni uporabi zdravila Revasc nastopi alergijski šok, zato morajo biti zdravniki zelo pazljivi pri ponovnem izpostavljanju bolnika zdravilu ali drugemu analogu hirudina.
Swedish: Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Slovenian: Zdravilo Revasc so primerjali z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom (drugi antikoagulanti).
Swedish: Det blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som är involverat i bildandet av blodproppar.
Slovenian: Le ta specifično blokira delovanje trombina, ene od snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Revasc (uppträdde hos 1-10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), illamående, sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret), hypotension (lågt blodtryck), djup tromboflebit (inflammation i djupa vener som kan orsakas av en blodpropp), feber, knölar vid injektionsstället, hematom (blodansamling i vävnaden), ödem (vätskeansamling) i benen samt icke livshotande allergiska reaktioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revasc (opaženi pri 1 do 10 izmed 100 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), sekrecija iz rane (izločanje tekočine iz rane), hipotenzija (nizek krvni pritisk), globoki tromboflebitis (vnetje globokih ven, ki ga lahko povzroči krvni strdek), zvišana telesna temperatura, oteklina (oteklina na mestu vboda), hematomi (kopičenje krvi), edemi nog (zatekanje) in neusodne alergijske reakcije.
Swedish: Vilken nytta har Revasc visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revasc izkazalo med raziskavami?
Swedish: trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
Slovenian: trombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki) in pogostost globoke venske tromboze (nastanek krvnega strdka v eni od globokih ven, najpogosteje v nogi).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revasc je na voljo tukaj.
Swedish: Behandling med Revasc ska inledas av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar (blodpropp).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revasc mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje na področju motenj koagulacije (strjevanja).
Swedish: Revasc ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller någon av de andra ingredienserna, som är gravida, som nyligen har haft en blödning, som har allvarliga problem med högt blodtryck eller allvarlig njur- eller leversjukdom eller som har en infektion i hjärtat.
Slovenian: Zdravila Revasc se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) desirudin ali na katero koli drugo sestavino, pri nosečnicah, pri osebah, ki so nedavno krvavele, osebah z visokim krvnim tlakom ali hudim obolenjem jeter ali ledvic ali osebah z okužbo srca.
Swedish: Vilka är riskerna med Revasc?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revasc?
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revasc odobreno?
Swedish: Hos patienter med lever- eller njurproblem ska läkaren övervaka blodets koagulationförmåga för att se om doseringen behöver justeras.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenjem jeter ali ledvic zdravnik nadzoruje strjevanje krvi in presoja o potrebi po uravnavanju odmerka.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Revasc skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Revasc.
Swedish: Trombin spelar en central roll när blodproppar bildas.
Slovenian: Trombin igra ključno vlogo v celovitem procesu strjevanja krvi.
Swedish: Revasc administreras subkutant (under huden), helst i buken (magen).
Slovenian: Zdravilo Revasc se daje subkutano (pod kožo), po možnosti v abdomen (trebuh).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Revasc pri preprečevanju globoke venske tromboze pri bolnikih, pri katerih se bo opravila menjava kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Slovenian: Desirudin, zdravilna učinkovina zdravila Revasc, je skoraj enaka antikoagulantni snovi hirudin, ki jo proizvajajo pijavke.
Swedish: Genom att använda Revasc under och efter en höft- eller knäoperation kan man väsentligt minska risken för att en blodpropp ska bildas i benens blodkärl (djup ventrombos).
Slovenian: Z uporabo zdravila Revasc med in po operaciji kolka ali kolena se tveganje za nastanek krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza) močno zmanjša.
Swedish: Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Slovenian: Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
Slovenian: Zdravilo Revasc se uporablja pri odraslih bolnikih za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operacijah menjave kolka ali kolena.
Swedish: Studierna visade att desirudin var effektivare än båda de läkemedel som användes som jämförelse när det gäller att förhindra djup ventrombos efter höftledsplastik.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bil pri preprečevanju globoke venske tromboze po operaciji menjave kolka desirudin bolj učinkovit od primerjalnih zdravil.
Swedish: Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Slovenian: Kot pri drugih antikoagulantih je tudi pri zdravilu Revasc pogost neželeni učinek krvavitev.
Swedish: Vad används Revasc för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Revasc uporablja?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revasc finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revasc, glejte Navodilo za uporabo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Swedish: Revasc är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Revasc je v obliki praška in vehikla v viali, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Swedish: Hur används Revasc?
Slovenian: Kako se zdravilo Revasc uporablja?
Swedish: Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
Slovenian: Zdravilo Revasc je antikoagulant; preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Swedish: Vad är Revasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc?
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi spodaj opisanih pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izpolnjeni:
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje morajo vključevati naslednje ključne elemente: - informacije o programu farmakovigilančnega nadzora v zvezi možnimi tveganji klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki jih je treba evidentirati z obrazcem za zajem podatkov (DCF) - informacije o prehodu s 50-ml viale na 20-ml vialo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje.
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
Slovenian: Ponovite korak 3.
Swedish: Torka båda delarna.
Slovenian: Posušite oba dela.
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • informacije za zdravstvene delavce
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
Slovenian: Kemična in fizikalna kompatibilnost je bila prikazana s sledečimi raztopinami:
Swedish: FLASKA
Slovenian: STEKLENICA
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och andra administreringsvägar.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni za druge populacije in načine uporabe.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 oktober 2005
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
Swedish: Detta kommer att tvinga läkemedlet tillbaka in i flaskan.
Slovenian: To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico.
Swedish: Revatio med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo
Swedish: 5 % glukoslösning
Slovenian: 5 % raztopina glukoze
Swedish: n=29 för placebogrupp
Slovenian: (p = 0,056) n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: • Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Slovenian: • obrazec za zajem podatkov (DCF - Data Capture Form), ki bo oblikovan za lažje poročanje o pojavu hipotenzije in povezanih težav
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
Swedish: Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Slovenian: Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Swedish: • Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Slovenian: • Informacije o programu farmakovigilančnega nadzora glede možnega tveganja klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki bo vzpostavljen z uporabo obrazca DCF.
Swedish: Efter dosering registrerades sittande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens efter 30, 60, 120, 180 och 360 minuter.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
Slovenian: Srednje vrednosti srčne frekvence so bile klinično nepomembne.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du svarar på din behandling.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
Slovenian: Odstranite zaporko (slika 6).
Swedish: Ta av locket.
Slovenian: Odstranite zaporko.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
Slovenian: Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
Slovenian: Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije).
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
Slovenian: Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo (slika 9).
Swedish: Tryck in flaskadaptern i flaskans hals (som visas i Figur 5 nedan).
Slovenian: Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj).
Swedish: Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol)
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta 300 filmsko obloženih tablet
Swedish: Andra läkemedel och Revatio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revatio
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revatio pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Swedish: Efter beredning är den orala suspensionen stabil i 30 dagar.
Slovenian: Po rekonstituciji je peroralna suspenzija stabilna 30 dni.
Swedish: Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Sprutan ska tvättas efter varje dosering.
Slovenian: Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku.
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Swedish: Innehåller sorbitol.
Slovenian: Vsebuje sorbitol.
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Swedish: Avlägsna locket igen och tryck in flaskadaptern i flaskans hals.
Slovenian: Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice.
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 12,5 ml (10 mg) trikrat na dan, nista bili dokazani.
Swedish: 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Slovenian: 90 x 1 tableta v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu iz PVC/aluminija.
Swedish: Skaka flaskan noga före användning.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Slovenian: Pripravljena peroralna suspenzija (bela, peroralna suspenzija z okusom grozdja) naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Swedish: • Kopia av Produktresumén (SmPC)
Slovenian: • izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Swedish: 1 flaska, 1 flaskadapter, 1 mätglas och en oral doseringsspruta
Slovenian: 1 nastavek za steklenico, 1 merica in 1 peroralna odmerna brizga
Swedish: Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
Slovenian: Če so opazni veliki mehurčki, počasi potisnite bat nazaj v brizgo.
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om dessa inte visade några oönskade effekter.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Swedish: Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških, ki so uporabljali peroralni sildenafil.
Swedish: Inga symtom på hypotension var associerade med dessa förändringar.
Slovenian: Teh sprememb niso spremljali simptomi hipotenzije.
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dos, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
Slovenian: 37 smrti se je pojavilo pred odločitvijo Odbora za preverjanje podatkov (DMC - data monitoring committee), da se pri preiskovancih opravi titracija na manjši odmerek, kar je temeljilo na opaženem neravnovesju umrljivosti pri večjih odmerkih sildenafila.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne suspenzije vsebuje 250 mg sorbitola.
Swedish: Apotekspersonalen bör ge dig råd hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.
Slovenian: Če prašek ni rekonstituiran, morate peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.
Swedish: • Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija s 300 tabletami.
Swedish: Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Swedish: Sätt på locket på flaskan.
Slovenian: Na steklenico namestite zaporko.
Swedish: Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.