FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Czech: Obsah balení a další informace Co Neulasta obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neulasta
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Czech: Navštivte neprodleně lékařskou pohotovostní službu.
Polish: Należy niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską.
Czech: Správně
Polish: Prawidłowo
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Neulasta.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: • Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Polish: • Lek Neulasta jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Czech: • Vedle indikátoru 0 % (prázdný) byste měl(a) vidět černou čárku, která potvrzuje, že se aplikovala celá dávka léku.
Polish: • Na wskaźniku napełnienia, obok cyfry „0%" (pusty) powinna być widoczna czarna linia potwierdzająca, że pacjent otrzymał pełną dawkę.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Czech: Trombocytopenie Leukocytóza1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Czech: V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Neulasta można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Neulasta zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Czech: Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Polish: Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Polish: Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
Polish: • jakie czynności podjąć w przypadku podejrzenia błędu w podaniu lub podania niepełnej dawki albo w przypadku wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia, które może wskazywać na pominięcie podania dawki leku.
Czech: Pokožku nechte uschnout.
Polish: Pozwolić skórze wyschnąć.
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neulasta (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Czech: • Aplikace dávky léku začne a bude trvat přibližně 45 minut.
Polish: • Rozpocznie się podawanie dawki, które trwa około 45 minut.
Czech: Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál
Polish: Wyraźnie wilgotny (przesiąknięty) przylepiec
Czech: Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
Polish: Błędne zastosowanie produktu w wyniku awarii urządzenia
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
Czech: Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Polish: Lekarz zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Polish: Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Polish: Mocy produktu Neulasta nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Czech: Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Zawiera ona ważne wskazówki jak należy monitorować urządzenie, aby rozpoznać błędy w podaniu leku, w tym podanie niepełnej dawki, prowadzące do braku efektu, oraz kiedy należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Czech: Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
Polish: Po około 27 godzinach od umieszczenia osobistego aplikatora na skórze pacjenta produkt Neulasta będzie podawany przez około 45 minut.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Polish: Tylko dla personelu medycznego W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Czech: Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem.
Polish: Po zakończeniu podawania dawki należy przejść do kolejnego kroku.
Czech: V případě pochybností nebo dotazů ohledně užívání tohoto léku se obraťte na svého zdravotnického pracovníka.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości lub dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pegfilgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Polish: • Nie nakładać ponownie nasadki na zużyte igły.
Czech: Např. VYVARUJTE SE cestování, řízení motorového vozidla nebo práce s těžkými stroji po dobu 26-29 hodin po aplikaci přípravku Neulasta (včetně období vlastní aplikace přípravku Neulasta trvající 45 minut a 1 hodiny po aplikaci).
Polish: Na przykład NIE NALEŻY podróżować, prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie 26-29 godzin po założeniu osobistego aplikatora (obejmuje to 45-minutowy okres podawania dawki leku oraz godzinny okres po jej podaniu).
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Czech: EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body" injektorem s blistrem
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/002 - 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/02/227/004 - 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/005 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister z osobistym aplikatorem w opakowaniu typu blister
Czech: Přístroj vyhoďte do nádoby na ostrý odpad podle pokynů svého zdravotnického pracovníka nebo v souladu s místními předpisy.
Polish: Należy wyrzucić go do pojemnika na ostre odpady, zgodnie z zaleceniami pracownika ochrony zdrowia lub lokalnymi wymogami.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body" injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
Polish: Pracownik ochrony zdrowia musi upewnić się, że pacjent został odpowiednio przeszkolony ze sposobu stosowania osobistego aplikatora i rozumie, że w przypadku podejrzenia awarii lub wadliwego działania urządzenia musi natychmiast poinformować o tym pracownika ochrony zdrowia, gdyż konieczne może być podanie dawki zastępczej.
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Polish: Krok 4.: Czynności końcowe A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Czech: U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
Polish: U pacjentów, którzy mają reakcje na kleje akrylowe użycie tego produktu może spowodować reakcje alergiczne.
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Czech: Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body" injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
Polish: Nie należy nakładać balsamów, kremów, olejków ani produktów oczyszczających na skórę wokół osobistego aplikatora, gdyż produkty te mogą zmniejszyć przyczepność przylepca.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Polish: C Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Czech: V případě částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při podání správné dávky.
Polish: Jeśli dawka została podana częściowo lub pominięta, pacjent może być w większym stopniu zagrożony ryzykiem wystąpienia zdarzeń takich jak neutropenia, gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie, niż w przypadku prawidłowego podania dawki.
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Czech: Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Polish: Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Czech: • „On-body" injektor obsahuje baterie, elektroniku a injekční jehlu.
Polish: • Osobisty aplikator zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
Czech: Mohlo by to mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Polish: Może to spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Polish: • Nie należy spać na osobistym aplikatorze ani naciskać go w trakcie noszenia, szczególnie podczas podawania dawki.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Neulasta, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników dla produktu Neulasta w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Polish: * Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Neulasta może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Czech: Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu.
Polish: Stosunek średnich geometrycznych obliczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% CI) (osobisty aplikator do ręcznego wstrzyknięcia) wynosił 0,97 (0,83; 1,14) dla Cmax oraz 1,00 (0,84; 1,20) dla AUC0-inf przy uprzednio zdefiniowanych granicach biorównoważności wynoszących od 0,80 do 1,25.
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją w końcowej części tej ulotki i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Czech: • Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně.
Polish: • Po zakończeniu podawania dawki, rozlegnie się długi sygnał dźwiękowy i lampka będzie palić się ciągłym zielonym światłem.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Czech: Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Lek Neulasta nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (nie dołączone).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Polish: Wkłóć igłę w skórę.
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Czech: Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo.
Polish: Należy sprawdzić, czy lampka świeci CIĄGŁYM ZIELONYM światłem lub zgasła.
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech: Co máte udělat, pokud je lepící materiál zřetelně vlhký (nasycený) tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání tekutiny.
Polish: Co należy zrobić w przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca (przesiąknięcia płynem) lub wyciekających z niego kropli.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.