FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques - Si vous observez l'un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l'urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d'arrêter votre traitement par Valdoxan.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Croatian: Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan" u dijelu 3).
French: - Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Valdoxan.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jauneorangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face Les comprimés de Valdoxan 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
French: Valdoxan contient du lactose.
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu.
French: Chez des volontaires sains, l'agomélatine n'altère ni la vigilance diurne, ni la mémoire.
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
French: Valdoxan doit être pris par voie orale.
Croatian: Valdoxan se uzima kroz usta.
French: Liste des excipients
Croatian: Tablični popis nuspojava
French: Des cas d'atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques (quelques cas ayant entraîné une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque hépatique), des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites et des ictères ont été rapportés chez des patients traités par agomélatine depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre (izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre), porast jetrenih enzima veći od 10 puta iznad gornje granice normale,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valdoxan 25 mg comprimés agomelatine
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
French: Valdoxan contient du sodium
Croatian: Valdoxan sadrži natrij
French: Valdoxan et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
French: Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés agomelatine
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
French: Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
French: L'EPAR complet relatif à Valdoxan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Valdoxan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Valdoxan pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Croatian: Valdoxan može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Croatian: Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaje bezvrijednosti, gubitak zanimanja za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, anksioznost i promjene težine.
French: Valdoxan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan, le 19 février 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Valdoxan na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, a uzima se neposredno prije spavanja.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Valdoxan durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Valdoxan tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
French: Valdoxan est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Croatian: Valdoxan je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
French: Valdoxan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée portant au total sur 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
French: La société qui fabrique Valdoxan fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Valdoxan u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Valdoxan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valdoxan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Valdoxan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Valdoxan?
French: Autres informations relatives à Valdoxan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Valdoxan
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, ce qui rend l'interprétation des résultats difficile.
Croatian: No, u dvama od tih ispitivanja nije uočeno djelovanje fluoksetina ili paroksetina, čime je otežano tumačenje rezultata.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Valdoxan et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Valdoxan avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Valdoxan était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Valdoxan se pokazao djelotvornijim od placeba.
French: Valdoxan agomélatine
Croatian: Valdoxan agomelatin
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli eventualnih simptoma bolesti jetre.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux d'enzymes hépatiques dans le sang anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Croatian: Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (trostruko većom od normalne razine).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Valdoxan agit-il?
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Croatian: Što je alfakalcidiol?
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Croatian: ŠTO JE VALEBO
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Croatian: Dio 5.1: Farmakodinamička svojstva
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
Croatian: Prema tome treba izmijeniti uputu o uporabi.
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
French: En complément, 500 mg de calcium ont été ajoutés une fois par jour dans chaque groupe.
Croatian: Nadalje, 500 mg kalcija dnevno dodano je u svaku ruku.
French: Modélisation pharmacocinétique de population et simulation à l'état stable
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
French: Il est rapidement converti dans le foie en 1,25-dihydroxyvitamine D, appelée calcitriol.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Croatian: Uz ostale parametre, autori ispitivanja usporedili su stopu padova u tri grupe.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
French: Une analyse post hoc selon les médianes de l'apport en calcium total a détecté des différences statistiquement significatives.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
French: Les résultats ont montré un rapport de cotes cohérent d'environ 0,65 dans toutes les analyses, suggérant une estimation fiable de l'effet du traitement par comparaison avec le placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali konzistentan omjer izgleda pri otprilike 0,65 u svim analizama, što ukazuje na pouzdanu procjenu djelovanja liječenja u usporedbi s placebom.
French: Ainsi, l'effet du traitement dans une métaanalyse groupée, même avec des essais où les «chuteurs» n'étaient pas toujours le critère principal d'évaluation, demeure significatif indépendamment des différences de conception des études.
Croatian: Stoga, djelovanje liječenja u grupiranoj meta analizi, čak i u slučaju ispitivanja u slučaju koji „osobe koje padaju" nisu uvijek bila primarna završna točka, ostaje značajan nezavisna razlika u dizajnu.
French: • le comité est d'avis que, sur la base des résultats disponibles des essais cliniques et des métaanalyses, l'efficacité de l'alfacalcidol combiné avec l'acide alendronique a été démontré de manière adéquate.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Croatian: Djelovanje liječenja smatralo se uvijek važnim prilikom zajedničke analize većih prijavljenih ispitivanja.
French: Le CHMP a considéré que la révélation sur les chutes ne doit pas être incluse dans la rubrique 4.1 du RCP.
Croatian: CHMP smatra da se izjava o padovima ne treba uključiti u dio 4.1 SPC-a.
French: En outre, les résultats de ces études, qui montrent une nette réduction des fractures non vertébrales liées à une chute, ont été confirmés par des méta-analyses indépendantes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
French: Les bisphosphonates ont une forte action pharmacodynamique sur l'activité ostéoclastique.
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur afin de soutenir le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes;
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke dostavljene od strane podnositelja zahtjeva kako bi podržalo ulogu alfakalcidola u smanjivanju stope padova.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, avec la modification, comme mentionné dans l'annexe III pour Valebo et noms associés (voir Annexe I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju jednaki konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe s izmjenama navedenima u Prilogu III. za lijek Valebo i povezane nazive (vidi Prilog I.).