FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo, zwiększenie liczby komórek NK CD56bright i zmniejszenie regulatorowych limfocytów T (definiowanych jako komórki CD4+CD127lowFoxP3+ T) zaobserwowano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, z utrzymującym się 5-krotnym zwiększeniem liczby komórek NK CD56bright powyżej stanu wyjściowego i około 60% zmniejszeniem liczby regulatorowych limfocytów T w fazie leczenia,
Maltese: Ukoll, żieda fiċ-ċelluli CD56bright NK u tnaqqis fiċċelluli T regolatorji (definiti bħala ċelluli T CD4+CD127lowFoxP3+) ġew osservati fi żmien ġimagħtejn wara l-ewwel doża, b'żieda sostnuta ta' 5 darbiet fiċ-ċelluli CD56bright NK aktar mil-linja bażi, u tnaqqis ta' madwar 60% fiċ-ċelluli T regolatorji fil-fażi tal-kura, b'ritorn għal-livelli fil-linja bażi bejn wieħed u ieħor 20-24 ġimgħa wara l-aħħar doża.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni għal Zinbryta kienu raxx, żieda f'alanine aminotransferase (ALT), depressjoni, nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, influwenza, uġigħ orofarinġeali, u limfadenopatija.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Maltese: Fl-istudju DECIDE (ara sezzjoni 5.1), il-pazjenti ġew ittestjati għal antikorpi kontra l-mediċina (daclizumab) wara 4 ġimgħat u bejn wieħed u ieħor kull 3 xhur wara dak il-perjodu.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tipproteġi mid-dawl.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie a.
Maltese: Pass 2: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk a.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' daclizumab 150 mg mogħti taħt il-ġilda kienet ta' madwar 90%, ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi studju inkroċjat dwar dożaġġ mogħti taħt il-ġilda u ġol-vini.
Polish: Zgodnie z wynikami z indywidualnych badań, populacyjna farmakokinetyczna analiza typu cross wykazała, że ekspozycja na daklizumab jest większa niż proporcjonalnie do dawki w zakresie 50 mg do 100 mg w podaniu podskórnym i jest proporcjonalna do dawki w zakresie 100 mg do 300 mg w podaniu podskórnym.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Maltese: Alkoħol
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Maltese: *Osservat b'inċidenza ta' ≤2% mill-plaċebo †Osservat b'inċidenza ta' ≤2% minn interferon beta-1a (ġol-muskoli)
Polish: Trądzik†
Maltese: Ekżema†
Polish: Populacje szczególne
Maltese: Ekżema nummulari
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Polish: Okienko stanu leku wstrzyknięcia.
Maltese: Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie
Maltese: Pass 6:
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku preċiż għal daclizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
Maltese: Adverse Events)] Grad 2; mill-inqas kejl wieħed) seħħ f'4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, u f'5% tal pazjenti kkurati b'Zinbryta fl-istudju SELECT, u f'9% tal-pazjenti kkurati b'interferon beta-1a (ġolmuskoli), u fi 8% tal-pazjenti kkurati b'Zinbryta fl-istudju DECIDE.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
Maltese: Antikorpi kontra l-mediċina li żviluppaw mill-kura u antikorpi newtralizzanti ġew osservati f'19% (175/913) u 8%
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Maltese: Sorsi oħra ta ' informazzjoni
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo (30 mikrogramów co tydzień) przez okres od 2 do 3 lat.
Maltese: 919-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, kull 4 ġimgħat) u 922 pazjent irċivew interferon beta-1a ġolmuskoli, (30 mikrogramma kull ġimgħa) għal minimu ta' sentejn u sa 3 snin.
Polish: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70
Polish: Klirens daklizumabu u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogennność).
Maltese: It-tneħħija ta' daclizumab f'pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti kienet, bħala medja, 19% ogħla (ara sezzjoni 4.8 Immunoġeniċità).
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Średnia liczba nowych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem Iloraz szans [95% CI]
Maltese: MRI scans ta' kull xahar) Proporzjon tal-medja leżjoni[95% CI]
Polish: Zapalenie węzłów chłonnych
Maltese: Epatite fulminanti
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment finali applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 08/01/2018.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab) u kkonfermat aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 1.7 % talpazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Maltese: • Fil-provi kliniċi, 1.7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied bħal epatite awtoimmuni, epatite u suffejra.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
Maltese: • Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sinjali u sintomi ta' problemi filfwied, bħal nawżja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Maltese: • Zinbryta jista' jikkawża korriment fil-fwied mhux previst u potenzjalment fatali medjat millimmunità.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wskazanie do stosowania produktu Zinbryta jest ograniczone do dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie zaobserwowano odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i dla których przeciwwskazane lub z innych względów nieodpowiednie jest stosowanie wszelkich innych DMT.
Maltese: • Fid-dawl tar-riskju, l-indikazzjoni għal Zinbryta hija ristretta għal pazjenti adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla li kellhom rispons inadegwat għal tal-inqas żewġ terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) u li għalihom kura b'xi DMT oħra hija kontraindikata jew inkella mhux xierqa.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-effetti fuq il-fwied ta' Zinbryta saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li ħareġ rakkomandazzjonijiet f'Ottubru 2017.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fid-9 ta' Ġunju 2017 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.
Maltese: Ġew irrappurtati diversi każijiet ta' ħsara serja fil-fwied inkluż epatite medjata millimmunità u korriment fil-fwied fulminanti.
Polish: EMA zakończyła przegląd leku Zinbryta i potwierdza dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby
Maltese: L-EMA tikkonkludi reviżjoni ta' Zinbryta u tikkonferma aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara filfwied
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/463868/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/463868/2017
Polish: • W trakcie leczenia tym lekiem pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli rozwiną się u niego jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu i ciemna barwa moczu.
Maltese: • Waqt li tkun fuq il-kura b'din il-mediċina, int għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sintomi ta' problemi fil-fwied, bħal nawsja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji znajduje się tutaj.
Maltese: Zinbryta fih is-sustanza attiva daclizumab u ġie awtorizzat fl-UE f'Lulju 2016.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Maltese: Zinbryta hija mediċina użata għall-kura ta' adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Polish: • Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane oraz u pacjentów z aktywnością transaminaz (AlAT lub AspAT) w surowicy przekraczającą co najmniej dwukrotnie górną granicę normy (≥ 2 razy GGN).
Maltese: • Il-bidu tal-kura mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'kondizzjonijiet awtoimmuni konkurrenti minbarra l-isklerożi multipla u f'pazjenti bi transaminases fis-seru (ALT jew AST) li huma tal-inqas id-doppju tal-limitu massimu tan-normal (≥darbtejn l-ULN).
Polish: EU/1/16/1107/004
Maltese: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Polish: Zinbryta 150 mg p wartość
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Polish: (sarkoidoza)
Maltese: (medja)
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinbryta hi daclizumab beta.
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test
Maltese: Għalkemm l-effett fuq il-progressjoni tad-diżabilità kien l-aktar osservat f'pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' < 3.5, evidenza ta' effikaċja ntweriet f'pazjenti b'MS progressiva sekondarja li tirkadi (SPMS) kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Polish: Daklizumab beta to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t-twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Maltese: Daclizumab beta ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC finnisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Polish: p=0,0211 Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Polish: Przytrzymaj
Maltese: Attenzjoni!
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din ilmodulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta f'MS, jinkludu antagoniżmu selettiv tar-risposti ta' ċelluli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) CD56bright immunoregulatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv ċelluli T attivati.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że klirens daklizumabu beta wynosi 0,212 l/dobę, z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 21 dni.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab beta hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu beta był ograniczony.
Maltese: Kien hemm esponiment limitat f'pazjenti ta' aktar minn 55 sena fl-istudji kliniċi b'daclizumab beta.
Polish: Każda dawka leku Zinbryta zawiera 0,14 mmol sodu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.14 mg ta' sodium f'kull doża.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości średniego maksymalnego stężenia daklizumabu beta w surowicy (Cmax), minimalnego stężenia w surowicy (Cmin) oraz pola pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i
Maltese: Fl-istat fiss, medja tal-konċentrazzjoni massima ta' daclizumab beta fis-serum (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Maltese: Data ta ' Meta Tiskadi:
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Maltese: IgG1, daclizumab beta hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym daklizumabu beta wynosi 6,34 l u pacjenta o masie ciała 68 kg
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, il-volum tad distribuzzjoni ta' daclizumab beta fl-istat fiss hu ta' 6.34 L f'pazjent b'piż tal-ġisem ta' 68 kg (ilmedjan approssimattiv tal-pazjenti evalwati).
Polish: Klirens daklizumabu beta u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogenność).
Maltese: It-tneħħija ta' daclizumab beta f'pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti kienet, bħala medja, 19% ogħla (ara sezzjoni 4.8 Immunoġeniċità).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu beta zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi newtralizzanti, it-tneħħija ta' daclizumab beta żdiedet b'medja ta' 19% (ara sezzjoni 5.2).
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinbryta
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Maltese: Fi studju ieħor bl-involviment ta' 1 841 pazjent, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zinbryta 150 mg kull 4 ġimgħat kellhom medja ta' 0.22 ta' reċidività matul sena meta mqabbla ma' 0.39 f'dawk li kienu qed jieħdu l-interferon beta-1a, mediċina oħra użata għall-isklerożi multipla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zinbryta.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bil-forom reċidivanti ta' sklerożi multipla.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Zinbryta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 100) huma raxx, enzimi tal-fwied ogħla fid-demm, dipressjoni, imnieħer u griżmejn infjammati u b'uġigħ, influwenza u infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-kanal respiratorju bħal irjiħat u limfadenopatija (glandoli minfuħin).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zinbryta 150 mg kull 4 ġimgħat kellhom medja ta' 0.21 ta' reċidività matul sena meta mqabbla ma' 0.46 f'dawk li ħadu lplaċebo.
Polish: Tolerancja
Maltese: Tolleranza
Polish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Maltese: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap.
Polish: Acta Agric. Scand.
Maltese: Acta Agric.
Polish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Maltese: 47 sector 6, Bucharest Romania
Polish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Maltese: Id-Danimarka ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Polish: 1998 - link
Maltese: FEDNA. 1998 - link
Polish: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona)
Polish: Višňová 2/484
Maltese: s r.o. Višňová 2/484
Polish: 27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Maltese: (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Polish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Maltese: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Polish: Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159.
Maltese: Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord. Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159. - link speċi akkwatiċi.
Polish: Wielka Brytania SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Maltese: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Polish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Polish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Polish: DK-3480 Fredensborg Denmark
Maltese: DK-3480 Fredensborg
Polish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link
Maltese: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Polish: The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Maltese: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Polish: WS13 7SE
Maltese: Staffordshire WS13 7SE
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: In-Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80