FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom) ili mikroskopskim poliangitisom u remisiji ili s običnim pemfigusom treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Riximyo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Riximyo til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Croatian: Incidencija infekcija svih stupanja težine bila je slična u obje liječene skupine.
Icelandic: Tíðni sýkinga af öllum stigum var svipuð í meðferðarhópunum.
Croatian: Riximyo ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Riximyo.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Riximyo eða mánuðina eftir að Riximyo er gefið.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Riximyo odrediti razine imunoglobulina.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með Riximyo er hafin.
Croatian: • infekcije kao što su infekcije u prsima, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes
Icelandic: sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka Riximyo treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Icelandic: Riximyo meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Croatian: Riximyo se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Icelandic: Riximyo er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina možda se klinički neće moći razlikovati od akutnih reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Klínískt getur verið erfitt að greina cýtókínlosunarheilkenni frá bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Lijek Riximyo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Riximyo munu gefa þér lyfið.
Croatian: ND
Icelandic: na
Croatian: a zatim peroralni prednizon (1 mg/kg na dan, ali ne više od 80 mg na dan).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í bláæð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Croatian: Probavni poremećaji
Icelandic: Truflun á bragðskyni
Croatian: mučnina, osip, vrućica,
Icelandic: Hiti, hrollur, þróttleysi, höfuðverkur
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, povišen krvni tlak, piskanje pri disanju, nelagoda u grlu natečenost jezika ili grla,
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, hækkaðan blóðþrýsting, hvæsandi öndunarhljóð, óþægindi í hálsi, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica
Icelandic: • tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna
Croatian: Slika 2: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Croatian: Riximyo se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gefa á Riximyo í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka Riximyo i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun Riximyo og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa rituksimaba.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga jókst ekki marktækt eftir margar lotur með rítúxímab.
Croatian: Bolesnici trebaju primati Riximyo najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: (SOC og viðeigandi heiti).
Croatian: Koristite odmah.
Icelandic: Notið strax.
Croatian: Ako se ne poklapa s posjetom u 26. tjednu.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Croatian: Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Croatian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Croatian: Nije poznato reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Croatian: Hemofilija B se vrlo rijetko pojavljuje u žena.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti RIXUBIS kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Croatian: Osmolalnost je veća od 240 m osmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
Croatian: Devet ispitanika (39,1%) nije imalo krvarenja.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: To je naročito važno kada se mijenjaju laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Jedna bočica sadrži 19 mg natrija.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Croatian: Korištenje faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Croatian: • jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)
Icelandic: einn BAXJECT II (nálarlaus búnaður til blöndunar)
Croatian: Od 249 epizoda krvarenja, većina (211; 84,7%) je liječena 1-2 infuzijama.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Croatian: Kao i za sve bolesnike, odabir doze za starijeg bolesnika mora biti individualiziran.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Croatian: Dvadeset postupaka bilo je veliko, uključujući 13 ortopedskih i 3 dentalna zahvata.
Icelandic: Tuttugu aðgerðir voru meiriháttar, þ. á m. 13 bæklunaraðgerðir og 3 tannaðgerðir.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra, bezbojna, bez stranih čestica i ima pH od 6,8 do 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Croatian: Ponoviti svaka 24 sata.
Icelandic: Endurtakið á 24 klst. fresti.
Croatian: Potrebne jedinice
Icelandic: Nauðsynlegar einingar
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika) - promjena osjeta okusa - bol u udovima.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS Kako primjenjivati RIXUBIS
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RIXUBIS ne uključuju ispitanike u dobi od 65 i više godina.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Croatian: Vidjeti donje tablice.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Croatian: Liječenje prema potrebi:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima ili njihovim njegovateljima potrebno je savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svome liječniku.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Croatian: Proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici u dobi od 12 godina i stariji:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og eldri:
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., sem svarar til styrks sem nemur 50, 100, 200, 400 eða 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle osobe i na djecu.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
Croatian: Pakiranje sadrži:
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Croatian: U slučaju samostalne primjene ili primjene od strane njegovatelja potrebna je odgovarajuća obuka.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Croatian: Otvorite pakiranje uređaj BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Icelandic: Meirihlutinn (23; 88,5%) var meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena (vidjeti donju tablicu).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
Croatian: Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
Croatian: Analiza djelotvornosti prema planu ispitivanja uključuje 37 kirurških zahvata izvedenih na 27 bolesnika u dobi od 17 do 57 godina starosti koji su podvrgnuti velikim ili manjim kirurškim, zubarskim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Icelandic: Gefa skal RIXUBIS með hraða sem tryggir þægindi sjúklings, að hámarki 10 ml/mín.
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef þú ert á natríumsketru mataræði.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike u dobi od 12 godina i starije.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B er venjulegur skammtur 40 til 60 a.e. af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar með 3 til 4 daga millibili hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Icelandic: Af blæðingarköstunum 26 voru 15 minniháttar, 9 voru miðlungs og 2 voru meiriháttar.
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í plasma (sem % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Icelandic: 6 - < 12 ára (N=12)
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Croatian: Ukupno 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 197 bila krvarenja zglobova, a 52 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).
Croatian: • jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom
Icelandic: • eitt hettuglas með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Croatian: Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Croatian: Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir eða lífshættulegar blæðingar.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á RIXUBIS hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við meðferð og fyrirbyggingu blæðingar í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Icelandic: Meðferð með RIXUBIS verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi eða hefur nýlega gengist undir meiriháttar skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Croatian: Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva pripremljena otopina neće proći kroz filter uređaja.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
Croatian: Međutim, podaci o prethodno neliječenim bolesnicima nisu dostupni, jer su samo prethodno liječeni bolesnici bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga istraživanje imunogenosti o razvoju inhibitora nije provedeno kod te rizične populacije.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem einungis voru sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður skráðir í klínísku rannsóknirnar, því var engin ónæmingarrannsókn gerð á mótefnamyndun hjá þessum áhættuhópi.
Croatian: Problemi zbog pretjeranoga zgrušavanja krvi (tromboembolijske epizode) nisu zabilježene uz ovaj lijek, ali se mogu pojaviti s bilo kojim lijekom koji sadrži faktor IX. Oni mogu uključivati srčani udar, krvne ugruške u venama ili krvne ugruške u plućima.
Icelandic: Vandamál vegna aukinnar blóðstorknunar (tilvik segareks) hafa ekki komið fram við notkun lyfsins, en geta komið fram við notkun allra lyfja sem innihalda storkuþátt IX. Þessi vandamál geta falið í sér hjartaáfall, blóðtappa í bláæðum eða blóðsega í lungum.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru í meiriháttar aðgerðir þurftu að gangast undir mat á lyfjahvörfum (PK).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora IX održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega vel, síðan skal meðferð haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30% til 60% (a.e./dl).