FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată la pacienţii cu afecţiuni renale subiacente, la care dozajul famciclovirului nu a fost redus adecvat conform funcţiei renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem retos gadījumos novērota akūta nieru mazspēja, ja famciklovira deva nav tikusi attiecīgi samazināta atbilstoši nieru funkcijai.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de zece zile.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete trīs reizes dienā desmit dienas.
Romanian: Regimul de dozare cu famciclovir 500 mg TID a fost ales drept cel care reprezintă doza maximă aprobată pentru herpesul zoster la pacienţii imunocompetenţi.
Latvian: Famciklovira lietošanas shēmu pa 500 mg trīsreiz dienā izvēlējās kā tādu, kas pārstāv lielāko apstiprināto devu jostas rozes ārstēšanai pacientiem ar normālu imunitāti.
Romanian: În celulele neinfectate tratate cu penciclovir, concentraţia de trifosfat de penciclovir este slab detectabilă.
Latvian: Ar pencikloviru ārstētās neinficētās šūnās penciklovira trifosfāta koncentrācija ir tikko nosakāma.
Romanian: În celulele infectate cu virus, timidinkinaza virală (TK) fosforilează penciclovirul sub formă de monofosfat care, la rândul său, este convertit în trifosfat de către kinazele celulare.
Latvian: Ar vīrusu inficētās šūnās vīrusa timidīnkināzes (TK) pencikloviru fosforilē par tā monofosfātu, ko tālāk šūnu kināzes pārveido par penciklovira trifosfātu.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ambele regimuri de administrare BID (bis in die, de două ori pe zi) (125 şi 250 BID) au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka abas shēmas, kas ietvēra zāļu lietošanu divreiz dienā (125 mg un 250 mg divreiz dienā) bija nozīmīgi labākas par placebo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Romanian: În cadrul studiilor placebo-controlate şi al studiilor activ-controlate, atât la pacienţi imunocompetenţi, cât şi la pacienţi imunocompromişi, infectaţi cu herpes zoster necomplicat, famciclovir a fost eficace în rezoluţia leziunilor.
Latvian: Placebo un aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos gan pacientiem ar nenomāktu imunitāti, gan pacientiem ar nomāktu imunitāti, un herpes zoster bez komplikācijām, pierādīta famciklovira efektivitāte bojājumu novēršanā.
Romanian: Cu toate acestea, famciclovir este convertit rapid in vivo în penciclovir, care este eliminat din plasmă predominant prin excreţie renală.
Latvian: Tomēr in vivo famciklovirs strauji pārveidojas par pencikloviru, kas tiek izvadīts no plazmas galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Romanian: În cadrul studiilor-pivot 033 şi 049, doza de 250 mg BID a fost evaluată alături de dozele de 125 mg TID şi 250 mg TID.
Latvian: Pivotālos pētījumos 033 un 049 devu 250 mg divreiz dienā salīdzināja ar 125 mg trīsreiz dienā un 250 mg trīsreiz dienā.
Romanian: 125 mg după fiecare dializă
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
Romanian: Folosirea Famvir cu alimente şi băuturi Puteţi lua Famvir cu sau fără alimente.
Latvian: Famvir lietošana kopā ar uzturu Famvir var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
Latvian: Šiem pacientiem var būt traucēta famciklovira pārveidošanās par tā aktīvo metabolītu pencikloviru, kā rezultātā var pazemināties penciklovira koncentrācija plazmā, un tādēļ iespējama famciklovira efektivitātes samazināšanās.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Novartis Farma S.p.A.
Latvian: Novartis Farmacéutica S.A.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI FAMVIR
Latvian: PIRMS FAMVIR LIETOŠANAS
Romanian: În cadrul studiului 098, doza de famciclovir 500 mg TID s-a dovedit a fi non-inferioară faţă de aciclovir 5 x 800 mg/zi.
Latvian: Pētījumā 089 pierādīts, ka famciklovira deva pa 500 mg trīsreiz dienā nav sliktāka par aciklovira lietošanu piecas reizes pa 800 mg dienā.
Romanian: Studiul 008 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo.
Latvian: Pētījums 008 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums.
Romanian: 125 mg de două ori pe zi 125 mg o dată pe zi
Latvian: 125 mg divreiz dienā 125 mg vienreiz dienā
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2. şi 4.9).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.9).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au confirmat eficacitatea şi siguranţa dozelor selectate, de 125 mg BID pentru tratamentul episoadelor recurente şi de 250 BID pentru terapia supresivă a herpesului genital.
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati atbalsta izvēlēto devu efektivitāti un drošību - gan 125 mg divreiz dienā recidivējošu epizožu ārstēšanai, gan 250 mg divreiz dienā dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai).
Romanian: Au fost identificate mai multe indicaţii pentru Famvir în RCP-urile diferitelor state membre.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs Famvir zaļu aprakstos norādītas vairākas indikācijas.
Romanian: Famciclovir a fost eficace în tratamentul herpesului zoster la pacienţii imunocompromişi.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent, clearance-ul renal şi rata de eliminare plasmatică a penciclovirului au scăzut liniar cu reducerea funcţiei renale, atât după administrarea dozei unice, cât şi a dozelor repetate.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotas devu lietošanas konstatējamais plazmas klīrenss, nieru klīrenss un penciklovira plazmas eliminācijas konstante samazinājās lineāri, pavājinoties nieru funkcijām.
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
Latvian: Varicella zoster vīrusu (VZV) infekcijas - herpes zoster Famvir indicēts:
Romanian: Episodul iniţial al herpesului genital: 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
Latvian: Pirmreizēja dzimumorgānu herpes epizode: 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Romanian: Nu luaţi Famvir - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
Latvian: Nelietojiet Famvir - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret famcikloviru, kādu citu Famvir sastāvdaļu, kas norādīta 6. apakšpunktā vai pencikloviru (famciklovira aktīvo metabolītu un citu zāļu sastāvdaļu).
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
Romanian: Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu devu.
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - primul episod de herpes genital 250 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes pirmā epizode 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Romanian: Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Romanian: Nu s-au observat modificări omogene la diferiţi parametri de evaluare a spermei în urma tratamentului pe termen lung cu 250 mg famciclovir BID.
Latvian: Vairākiem spermas rādītājiem stabilas pārmaiņas pēc ilgstošas ārstēšanas ar 250 mg famciklovira trīsreiz dienā nekonstatēja.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Famciclovir are nevoie de aldehid-oxidază pentru a fi convertit în penciclovir, metabolitul său activ.
Latvian: Lai famcikloviru pārveidotu par pencikloviru, tā aktīvo metabolītu, nepieciešama aldehīdoksidāze.
Romanian: Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
Latvian: 250 mg pēc katras dialīzes
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Romanian: Secreţia tubulară contribuie la eliminarea renală a penciclovirului.
Latvian: Penciklovira renālo elimināciju veicina tubulārā sekrēcija.
Romanian: Greaţă, vărsături.
Latvian: Slikta dūša, vemšana.
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir este indicat pentru
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă.
Latvian: Jums parakstīs pareizo devu.
Romanian: Prospectul a fost actualizat pentru a reflecta armonizarea RCP-urilor.
Latvian: Tika atjaunināta lietošanas instrukcija, lai atspoguļotu zāļu aprakstu saskaņošanas laikā veiktās izmaiņas.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Latvian: CHMP šai indikācijai apstiprināja devu pa 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale penciclovirului, metabolitul activ al famciclovirului, concurând pentru eliminare.
Latvian: Konkurējošas eliminācijas dēļ lietošana kopā ar probenecīdu var paaugstināt penciklovira, famciklovira aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā.
Romanian: Dozele selectate pentru tratamentul episodic şi supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi au fost stabilite în studii duplicat, cu doze multiple, controlate prin placebo.
Latvian: Devas epizodiskai dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti noteica atkārtoti lietotu vairāku devu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ FAMVIR
Latvian: KĀ LIETOT FAMVIR
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă decât dacă funcţia renală este afectată (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: Famciclovirul este un promedicament al penciclovirului cu administrare orală.
Latvian: Famciklovirs ir penciklovira iekšķīgi lietojamas pirmszāles.
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Romanian: S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
Latvian: Kopumā 1 587 pacienti saņēma famcikloviru ieteicamās devās placebo (n=657) un aktīvi(n=930) kontrolētos pētījumos Šo klīnisko pētījumu datus retrospektīvi analizēja, lai noteiktu visu zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma kategorijas.
Romanian: 500 mg o dată pe zi 250 mg o dată pe zi
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 250 mg vienreiz dienā
Romanian: Herpes genital la adulţii imunocompetenţi
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti
Romanian: Secţiunea 5.2: Proprietăţi farmacocinetice
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Romanian: Formularea RCP-ului a fost actualizată pentru a reflecta acest lucru.
Latvian: Lai atspoguļotu šo ieteikumu, tika atjaunināts zāļu apraksts.
Romanian: CHMP a stabilit că pacienţii trataţi cu 500 mg TID administrat concomitent cu probenecid trebuie monitorizaţi pentru detectarea toxicităţii.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānovēro, vai pacientiem, kuri saņemt 500 mg trīsreiz dienā un probenecīdu, nerodas toksiska ietekme.
Romanian: Aţi putea transmite infecţia cu herpes partenerului dumneavoastră.
Latvian: ja esat sākuši ārstēšanu ar Famvir, jo Jūs varat inficēt savu partneri ar herpes infekciju.
Romanian: În ceea ce priveşte acest criteriu de evaluare, doza de 250 mg BID a fost superioară faţă de doza de 125 mg BID.
Latvian: Šim vērtētajam rādītājam deva 250 mg divreiz dienā bija pārāka par 125 mg divreiz dienā.
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
Latvian: 250 mg divreiz dienā
Romanian: Cu toate acestea, a fost de acord că indicaţia „supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Latvian: Tomēr tā atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas profilakse (nomākšana) pieaugušajiem ar normālu un novājinātu imunitāti".
Romanian: Eficacitatea famciclovirului la pacienţi imunocompetenţi la primul episod de herpes genital a fost demonstrată în trei studii activ-controlate.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un dzimumorgānu herpes pirmo epizodi, pierādīta famciklovira efektivitāte.
Romanian: − tratamentul herpesului zoster şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (a se vedea secţiunea 4.4)
Latvian: − herpes zoster un acu zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT
Latvian: PIEAUGUŠIE AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Famvir nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Latvian: Famvir nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Două studii placebo-controlate la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu activ-controlat la pacienţi infectaţi cu HIV, cu herpes genital recurent, au arătat că famciclovir este eficace.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un vienā aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar HIV infekciju un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīta famciklovira efektivitāte.
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi" este confirmată de datele disponibile.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "acu herpes zoster infekcijas ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti".
Romanian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI
Latvian: ACIS SKAROŠA HERPES ZOSTER INFEKCIJA PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes 5 dienas
Romanian: Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Latvian: Herpes zoster pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti 500 mg trīsreiz dienā 7 dienas
Romanian: Recomandările de dozare propuse pentru pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă renală sub hemodializă, insuficienţă hepatică şi pacienţii vârstnici au fost aprobate de CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja devas, kas ieteiktas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompromişi - tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes recidīva epizožu ārstēšana 500 mg divreiz dienā 7 dienas
Romanian: − tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
Latvian: − herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Romanian: Supresia infectării recurente cu herpes genital la adulţii imunocompromişi 500 mg de două ori pe zi.
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas recidīva profilakse pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti 500 mg divreiz dienā.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Famvir şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Famvir un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 7 zile 250 mg o dată pe zi timp de 7 zile
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 7 dienas 250 mg vienreiz dienā 7 dienas
Romanian: Famciclovirul nu a fost considerat genotoxic în cadrul unei serii cuprinzătoare de studii in vivo şi in vitro concepute pentru detectarea mutaţiilor genetice, deteriorarea cromozomială şi deteriorarea remediabilă a AND-ului.
Latvian: Daudzos visaptverošos in vivo un in vitro pētījumos, kas izveidoti, lai noteiktu gēnu mutācijas, hromosomu bojājumu un atgriezenisku DNS bojājumu, nav novērots, ka famciklovirs būtu genotoksisks.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Romanian: • Eficacitate
Latvian: • Efektivitāte
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Romanian: • Siguranța
Latvian: • Drošums
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem zāļu aprakstā (ZA).
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Romanian: În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.