FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Auparavant, les comprimés et les suspensions d'Augmentin utilisant un rapport 4:1 devaient être administrés à raison de deux prises par jour, toutefois le CHMP a décidé que deux prises par jour ne
Slovak: Tablety a suspenzie lieku Augmentin s pomerom 4:1 sa predtým užívali dvakrát denne, ale výbor CHMP schválil, že dávkovanie dvakrát denne nie je vhodné ako štandardné dávkovanie.
French: Le Comité a également restreint l'utilisation des suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 14/1 au traitement des enfants présentant une otite moyenne aiguë et une pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
Slovak: Výbor tiež obmedzil použitie perorálnych suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 14:1 na liečbu detí s akútnym zápalom stredného ucha a pneumóniou získanou v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
French: Qu'est ce qu'Augmentin?
Slovak: Augmentin?
French: Le 28 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Augmentin dans l'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
French: Le Comité a harmonisé le texte de la section du RCP relative à la posologie afin d'alerter les prescripteurs de la nécessité de vérifier que le rapport amoxicilline/acide clavulanique est bien approprié pour l'utilisation prévue, en tenant compte, en particulier, du type de bactérie susceptible d'être responsable de l'infection, de la gravité et du site de l'infection, ainsi que de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku text v časti o dávkovaní, aby lekárom predpisujúcim liek zdôraznil potrebu skontrolovať vhodnosť použitia pomeru amoxicilínu: kyseliny klavulánovej, najmä s ohľadom na typ baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcie, závažnosť a miesto infekcie, vek, hmotnosť a funkciu obličiek pacientov.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont commercialisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Slovak: Liek Augmentin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov, čo v členských štátoch, v ktorých je liek schválený, viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: La raison en est que la dose journalière totale d'amoxicilline fournie par ces formulations en se conformant à la posologie classique n'est pas suffisante pour tuer efficacement les bactéries alors que des doses plus élevées peuvent aboutir à l'administration aux patients d'une trop grande quantité d'acide clavulanique.
Slovak: Výbor schválil, že tablety a perorálne suspenzie obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 2:1 sa nemajú používať pri infekciách dolných dýchacích ciest ani pri zápale stredného ucha, pretože celková denná dávka amoxicilínu, ktorú tieto zmesi poskytujú pri štandardnom dávkovaní, nie je dostatočná na účinné zabíjanie baktérií, zatiaľ čo vyššie dávkovanie môže viesť k tomu, že pacienti dostanú príliš veľa kyseliny klavulánovej.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 juin 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. júna 2009.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Hongrie, Pologne, Roumanie et Slovaquie (les États membres concernés).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku a Slovensku (príslušné členské štáty).
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
French: 19 mars 2009
Slovak: 19. marca 2009
French: 20 novembre 2008
Slovak: 20. novembra 2008
French: doc.
Slovak: MUDr.
French: EMEA/403697/2009 EMEA/A-29/1094
Slovak: EMEA/A-29/1094
French: Co-rapporteur:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de réglementation sur les médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 octobre 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 30. októbra 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
French: Dr Karl Broich (Allemagne)
Slovak: Karl BROICH
French: Londres, le 04.06.2009 Réf.
Slovak: Londýn 4. jún.
French: Le principe actif de Betavert N, la bétahistine, est un analogue de l'histamine, une substance naturellement présente dans l'organisme et qui intervient dans de nombreux processus.
Slovak: Účinná látka lieku Betavert N, betahistín, je analógom histamínu - látky, ktorá je prirodzene prítomná v tele a ktorá sa podieľa na množstve procesov.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Betavert N en comprimés contenant du dichlorhydrate de bétahistine (8 ou 16 mg)
Slovak: N tablety obsahujúce betahistín dihydrochlorid (8 alebo 16 mg)
French: Des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
French: Les patients atteints de la maladie de Ménière éprouvent des vertiges (sensation d'étourdissement), souvent associés à des sensations de nausée ou des vomissements, des acouphènes (bourdonnement dans l'oreille) et à une perte auditive.
Slovak: Pacienti s Menièrovou chorobou trpia vertigom (pocitom točenia), ktoré sa často spája s pocitom nevoľnosti alebo nutkaním na vracanie, tinitom (pískaním v ušiach) a stratou sluchu.
French: Cela signifie que Betavert N est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Betaserc 8.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Betavert N et Betaserc 8 avait été démontrée.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia medzi liekom Betavert
French: Betavert N est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Ménière.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
French: KG a présenté une demande de reconnaissance mutuelle pour Betavert N sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 18 avril 2007.
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Betavert N. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Betavert N sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'Union européenne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
French: Réponses de la société fournies le: 11 février 2009 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 11. februára 2009
French: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
French: La maladie de Ménière se caractérise par l'accumulation de liquide dans l'oreille interne, ce qui provoque une augmentation de la pression.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
French: Le CHMP a dès lors conclu que Betavert N pouvait être considéré comme un médicament générique de Betaserc 8, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Betavert N devrait être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Slovak: N možno považovať za generický liek Betaserc 8 a vo všetkých príslušných členských štátoch by malo byť vydané povolenie na uvedenie lieku Betavert
French: Betavert N est un «médicament générique».
Slovak: N je generický liek.
French: Cette saisine était motivée par des inquiétudes exprimées par la République tchèque selon lesquelles Betavert N ne s'était pas avéré bioéquivalent à Betaserc 8.
Slovak: Základom konania boli obavy vyjadrené Českou republikou týkajúce sa skutočnosti, že sa nepreukázalo, že liek Betavert
French: Qu'est-ce que Betavert N?
Slovak: Čo je liek Betavert N?
French: Dans la maladie de Ménière, il semblerait que la bétahistine se fixe sur certains récepteurs sur lesquels l'histamine se fixe habituellement, permettant ainsi une dilatation des vaisseaux sanguins dans l'oreille interne, ce qui contribue à diminuer la pression et à atténuer les symptômes de la maladie.
Slovak: Umožňuje to rozšíriť krvné cievy vo vnútoronom uchu, čím sa pomáha pri uvoľňovaní tlaku a pri zmierňovaní príznakov ochorenia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Betavert N?
Slovak: Prečo bol liek Betavert
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 mai 2009.
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
French: Dr Michal Pirożynski (Pologne)
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
French: 19 février 2009
Slovak: 19. februára 2009
French: Les autorités allemandes ont recommandé que l'utilisation du médicament ne soit pas autorisée chez les enfants, étant donné qu'aucune étude n'avait été menée dans ce groupe d'âge.
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
French: 25 septembre 2008
Slovak: 25. septembra 2008
French: Il s'en distingue uniquement par le fait qu'il contient de très faibles quantités d'acide ascorbique (un antioxydant).
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 août 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
French: La saisine avait pour motif un désaccord entre les États membres concernant l'utilisation du médicament chez les adolescents et les enfants (de plus de 6 ans).
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
French: EMEA/CHMP/383816/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: EMEA/H/A-29/1062
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
French: Le CHMP a également recommandé que les informations de produit relatives au médicament soient modifiées en Allemagne.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Budesonide Sandoz suspension pour administration par voie nasale à 32 ou 64 microgrammes par pulvérisation
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
French: Le principe actif, le budésonide, est un corticoïde, c'est-à-dire un type de substance qui contribue à réduire l'inflammation.
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'espèce l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'espèce la République tchèque, le Danemark, la France, les Pays-Bas, la Norvège, la Suède et le Royaume-Uni).
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
French: Il peut également être utilisé pour traiter les polypes naseaux (excroissances de la muqueuse nasale).
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
French: Il est utilisé pour traiter et prévenir les symptômes de rhinite allergique saisonnière (allergie au pollen, également appelée rhume des foins) et de rhinite allergique apériodique (lorsque l'allergie est due à d'autres facteurs - acariens ou animaux par exemple).
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Budesonide Sandoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles (y compris les études menées pour comparer la façon dont Budesonide Sandoz et Rhinocort sont traités par l'organisme) et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Budesonide Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché de Budesonide Sandoz doit être accordée dans tous les États membres concernés pour les patients de 6 ans et plus.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
French: Budesonide Sandoz est pratiquement identique à un autre médicament autorisé dans l'Union européenne, Rhinocort.
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Budesonide Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Danemark, France, Pays-Bas, Norvège, Suède et RoyaumeUni.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
French: Bas) a recommandé que l'utilisation du médicament soit également autorisée chez les enfants, étant donné que le médicament sur lequel il est basé, Rhinocort, peut être utilisé dans cette population.
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
French: Réponses de la société fournies le: 24 décembre 2008 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
French: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a soumis Budesonide Sandoz à l'agence allemande des médicaments aux fins d'une procédure décentralisée.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
French: Qu'est-ce que Budesonide Sandoz?
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
French: Budesonide Sandoz est un médicament anti-inflammatoire.
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Budesonide Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
French: 22 septembre 2011
Slovak: 22. septembra 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 22 septembre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
French: La société qui a récemment commercialisé ce produit souhaitait que l'autorisation soit reconnue au Royaume-Uni («l'État membre concerné»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
French: Qu'est-ce que Canazole?
Slovak: Canazole?
French: L'autorisation de mise sur le marché en Irlande doit également être suspendue.
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitration suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Canazole.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence irlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 25 novembre 2010.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
French: Questions et réponses relatives à Canazole (clotrimazole crème 1 %) EMA/206825/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
French: Les motifs de la saisine étaient fondés sur le refus par le Royaume-Uni de reconnaître que Canazole crème et Canesten crème sont suffisamment similaires pour présenter une équivalence thérapeutique.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
French: Questions et réponses relatives à Canazole (clotrimazole crème 1 %)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
French: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Canazole en Irlande, jusqu'à la réalisation d'études complémentaires.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
French: Sur la base des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence et qu'il serait nécessaire de générer des données supplémentaires.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections de la peau dues à des champignons, comme le muguet, la teigne ou le pied d'athlète.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
French: Canazole est un médicament générique dont le «médicament de référence», Canesten, est autorisé au Royaume-Uni.
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Canazole?
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans l'État membre concerné.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
French: L'absence d'ergostérol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Slovak: Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
French: Pinewood Laboratories Ltd a présenté une demande de reconnaissance mutuelle pour Canazole sur la base de l'autorisation initiale octroyée par l'Irlande, le 8 décembre 2000.
Slovak: Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
French: Le principe actif de Canazole, le clotrimazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe des substances appelées triazoles.
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
French: Canazole est une crème contenant le principe actif clotrimazole (1 %).
Slovak: Canazole je krém, ktorý obsahuje účinnú látku klotrimazol (1
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 juillet 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
French: Dr Ondřej Slanař
Slovak: Ondřej Slanař
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
French: EMEA/CHMP/466894/2009 rév.
Slovak: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.