FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet uusiutuivat 24-26 hoitoviikon aikana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thymanaxlääkevalmistetta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thymanaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Finnish: Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai se on keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia (yli kolminkertaiset pitoisuudet normaaliin verrattuna).
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Thymanax-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Finnish: Miksi Thymanax on hyväksytty?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Thymanaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Finnish: Näissä viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa kuuden viikon kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-Dasteikko).
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Finnish: Thymanaxia valmistava yhtiö toimittaa Thymanaxia määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Thymanaxia, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Finnish: Kolmeen näistä tutkimuksista osallistui joitakin potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, joko fluoksetiinilla tai paroksetiinilla, joita käytettiin aktiivisina vertailulääkkeinä.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Thymanaxilla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thymanaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Overige informatie over Thymanax
Finnish: Muita tietoja Thymanaxista
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thymanaxin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
Finnish: Siinä kerrotaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ja myös opastetaan, miten maksan toimintaa seurataan ja miten mahdollisia maksaongelmien oireita hoidetaan.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Finnish: Thymanaxia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Finnish: Tutkimuksessa Thymanaxia verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Thymanax oli sertraliinia tehokkaampi: HAM Dasteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Thymanaxista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Thymanaxia ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Thymanaxin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
Finnish: Mitä riskejä Thymanaxiin liittyy?
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
Finnish: Miten Thymanax vaikuttaa?
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Dutch: Hoe wordt Thymanax gebruikt?
Finnish: Miten Thymanaxia käytetään?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine on agomelatiini.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Thymanaxin hajoamista kehossa.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
Finnish: Kokeita ja ohjelmia jatketaan suunnitelmien mukaan.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): agomelatiini
Dutch: In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa (lyhytaikaiset tutkimukset kestivät 6-8 viikkoa ja pitkäaikaiset jopa vuoden).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De firma die de aanvraag had ingediend is Les Laboratoires Servier.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Les Laboratoires Servier.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mutta perui pyynnön, ennen kuin lääkevalmistekomitea oli saattanut uudelleenarvioinnin päätökseen.
Dutch: • uit de langetermijnstudie bleek niet dat het geneesmiddel werkzaam was;
Finnish: • Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ei osoitettu, että lääkevalmiste tehoaa.
Dutch: Bij ernstige depressie hebben patiënten stemmingswisselingen die hinderen in het dagelijks leven.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla HAM-D-asteikon lukemaa ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopulla.
Dutch: De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
Finnish: Keskeiset oireet ovat masentuneisuus sekä kiinnostuksen tai mielihyvän katoaminen/väheneminen.
Dutch: De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Agomelatiinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
Finnish: Lontoo, 16/01/2007 Viiteasiakirja EMEA/522435/2006 - päivitys
Dutch: Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat kärsivät vaikeasta masennuksesta, jonka vakavuus arvioitiin standardoidulla asteikolla (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-Dasteikko).
Dutch: • uit de kortetermijnstudie bleek dat het geneesmiddel een bepaalde werkzaamheid had, maar niet in een mate dat het comité een eenduidige conclusie kon trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Finnish: • Lyhytaikaisissa tutkimuksissa osoitettiin, että lääkevalmiste tehoaa, mutta komitea ei voinut todeta varmuudella tehon laajuutta.
Dutch: Dit betekent dat agomelatine de melatoninereceptoren MT1 en MT2 stimuleert (deze receptoren worden normaliter geactiveerd door een natuurlijk hormoon, melatonine) en het blokkeert de 5-HT2C receptoren (deze receptoren worden gewoonlijk geactiveerd door een chemische transmitter, serotonine).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että agomelatiini stimuloi melatoniinireseptoreja MT1 ja MT2 (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti luontainen hormoni melatoniini) ja että se estää 5-HT2C -reseptoreja (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti kemiallinen viestiaine serotoniini).
Dutch: Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
Finnish: Joihinkin tutkimuksiin kuului vertailuryhmä, jossa potilaita hoidettiin fluoksetiinilla tai paroksetiinilla (muita masennuslääkkeitä).
Dutch: Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
Finnish: He saattavat kärsiä syvästä surullisuudesta, tuntea itsensä arvottomaksi, menettää kiinnostuksensa mielipuuhiinsa, ja heillä saattaa olla unihäiriöitä, voimattomuuden ja ahdistuneisuuden tunteita ja painonvaihteluja.
Dutch: De voornaamste studies werden uitgevoerd bij meer dan 2 400 patiënten die Valdoxan/Thymanax innamen.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui yli 2 400 potilasta, jotka saivat Valdoxania/Thymanaxia.
Dutch: Valdoxan/Thymanax zou voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige depressie gebruikt worden.
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää vaikean masennuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
Dutch: Het CHMP had geen bijzondere bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van Valdoxan/Thymanax, aangezien men hiermee zou hebben kunnen omgaan met de standaardmiddelen voor risicobeheer.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut erityistä huolta Valdoxanin/Thymanaxin sivuvaikutuksista, koska ne olisi voitu hallita tavanomaisilla riskinhallintavälineillä.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta
Dutch: Valdoxan/Thymanax is de benaming van oranjegele tabletten met 25 mg van de werkzame stof agomelatine.
Finnish: Valdoxan/Thymanax on oranssinkeltainen tabletti, joka sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta agomelatiinia.
Dutch: Wat is Valdoxan/Thymanax?
Finnish: Mitä Valdoxan/Thymanax on?
Dutch: De werkzame stof van Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is een "melatonine-agonist" en een 5-HT2Cantagonist".
Finnish: Valdoxanin/Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on "melatonerginen agonisti" ja "5-HT2C antagonisti".
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Valdoxan/Thymanax en evenmin voor patiënten in "compassionate use"-programma's.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Valdoxania/Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ole mitään seurauksia.
Dutch: Op 27 juli 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmomhulde tabletten, bestemd voor de behandeling van ernstige depressie (MDD - major depressive disorder).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 27.7.2006 kielteisen lausunnon vaikean masennuksen hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta nimeltä Valdoxan/Thymanax, 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Dutch: Daarom deed het CHMP de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan/Thymanax te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Valdoxanin/Thymanaxin myyntilupa evätään.
Dutch: Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
Finnish: Sairaus usein uusiutuu hoidon jälkeen.
Dutch: Het CHMP uitte met name bedenkingen over de vraag of de werkzaamheid van Valdoxan/Thymanax in voldoende mate was aangetoond:
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli, ettei Valdoxanin/Thymanaxin tehoa ollut osoitettu riittävästi:
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Valdoxan/Thymanax niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Valdoxanin/Thymanaxin hyödyt ole tällä hetkellä suuremmat kuin sen riskit.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VALDOXAN/THYMANAX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä VALDOXAN/THYMANAX
Dutch: Hoe werd verwacht dat Valdoxan/Thymanax zou werken?
Finnish: Miten Valdoxanin/Thymanaxin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Valdoxan/Thymanax werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Voor welke behandeling was Valdoxan/Thymanax bedoeld?
Finnish: Mihin Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: 31 mei 2016 EMA/262389/2016
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/262389/2016
Dutch: Er konden echter geen duidelijke conclusies worden getrokken aangezien deze studies geen controlegroep omvatten.
Finnish: Varmoja päätelmiä ei kuitenkaan voitu tehdä, koska näissä tutkimuksessa ei ollut vertailuryhmää.
Dutch: Er kunnen zich maagklachten en misselijkheid voordoen.
Finnish: Vatsavaivoja ja pahoinvointia voi esiintyä.
Dutch: De frequentie ervan is onbekend.
Finnish: Yleisyys ei ole tiedossa.
Dutch: Sommige van deze combinaties kunnen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar, enkele andere kunnen ook bij kinderen ouder dan 4 jaar worden gebruikt.
Finnish: Joitakin näistä yhdistelmistä saavat käyttää aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, kun taas toisia yhdistelmiä saavat käyttää neljä vuotta täyttäneet lapset.
Dutch: Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L., herba en Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill, radix
Finnish: Thymus vulgaris L. tai Thymus zygis L., herba ja Primula veris L. tai Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel vervolgens geheel of gedeeltelijk verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan joko osittain tai kokonaan, jolloin saadaan sakea tai kuivauute.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe tijm en sleutelbloemwortel werken, maar laboratoriumonderzoeken wijzen uit dat tijm mogelijk werkzaam is tegen micro-organismen en een spierontspannend effect heeft terwijl sleutelbloemwortel de slijmproductie in de luchtwegen kan verhogen, waardoor het slijm wordt verdund en gemakkelijker kan worden opgehoest.
Finnish: Timjamin ja kevätesikon juuren vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta laboratoriotutkimusten mukaan timjami saattaa tehota mikrobeihin ja toimia lihasrelaksanttina, ja kevätesikon juuri saattaa lisätä liman tuotantoa hengitysteissä, jolloin lima ohenee ja sitä on helpompi yskiä pois.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm en sleutelbloemwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bovengrondse delen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L. en sleutelbloemwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Timjami on Thymus vulgaris L.- tai Thymus zygis L. -kasvin maanpäällisten osien yleisnimi, ja kevätesikon juuri on Primula veris L.- tai Primula elatior (L.) Hill -kasvin maanalaisten osien yleisnimi.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Hoe werken tijm en sleutelbloemwortel als geneesmiddel?
Finnish: Miten timjami ja kevätesikon juuri vaikuttavat lääkkeenä?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Finnish: Timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op bepaalde preparaten van tijm en sleutelbloemwortel die worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of glycerol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain tiettyjä timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmistä valmistettuja kasvirohdostuotteita, joita valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai glyseroliin).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm en sleutelbloemwortel als combinatie.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat timjamin ja kevätesikon juuren yhdistelmän lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.