FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
Finnish: Potilaiden asianmukainen tarkkailu serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
English: 1 hard capsule 4x1 hard capsules
Finnish: 1 kova kapseli 4 x 1 kovaa kapselia
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Finnish: Netupitantti on ihmisen substanssi P / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
Finnish: • erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien teratogeenisia vaikutuksia kaneilla ilman turvallisuusmarginaalia (ks. kohta 5.3).
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi CYP2D6-substraattien heikkojen ja voimakkaiden metaboloijien välillä.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin (M1, M2, M3) osoitettiin farmakodynaamisessa eläinmallissa olevan farmakologisesti aktiivisia; M3 oli aktiivisin ja M2 vähiten aktiivinen.
English: p-value*
Finnish: p-arvo*
English: Days 2 to 4
Finnish: Vuorokaudet 2-4
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Finnish: Akynzeo-kapselien turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja netupitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Overall phase
Finnish: Kokonaisjakso
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Finnish: Potilaat jatkoivat monisyklisessä jatko-osassa enintään 7 ylimääräisen solusalpaajahoitosyklin ajan.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma (CLCR) oli pienentynyt, myös palonosetronin puhdistuma oli pienentynyt, mutta tämä pienentymä ei muuttanut palonosetronille altistusta merkittävästi.
English: Days 2 to 3
Finnish: Vuorokaudet 2-3
English: Netupitant is not mutagenic.
Finnish: Netupitantti ei ole mutageeninen.
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Finnish: Kumpaakin eliminaatioreittiä käyttämällä täydellinen eliminaatio arvioitiin saavutetun päivänä 29-30 netupitantin annon jälkeen.
English: If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Akynzeovalmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Finnish: Monisyklisessä jatko-osassa yhteensä 907 potilasta (62,3 %) jatkoi kokonaisten syklien saamista enintään kahdeksaan hoitosykliin asti.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
English: • feeling tired.
Finnish: • väsymys.
English: What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta Miten Akynzeo-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Finnish: Toistuvien, peräkkäisten syklien lukumäärälle ei oltu asetettu potilaskohtaisia rajoituksia.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun netupitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai muiden P-gp:n substraattien, kuten dabigatraanin tai kolkisiinin, kanssa.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (type I), glycerol, polyglyceryl oleate, purified water, butylhydroxyanisole (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171), shellac glaze (partially esterified), yellow, red and black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), sakkaroosilauriinihappoesterit, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), glyseroli, polyglyseryylioleaatti, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli (E320), liivate, sorbitoli, 1,4sorbitaani, titaanidioksidi (E171), sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520).
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja palonosetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö keskeytetään, potilaalle annetaan yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa ja potilasta tarkkaillaan.
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Glyseroli
English: Polyglyceryl oleate Purified water
Finnish: Polyglyseryylioleaatti Puhdistettu vesi
English: What Akynzeo is and what it is used for
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
English: Palonosetron 0.5 mg
Finnish: Palonosetroni 0,5 mg
English: Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: • lack of energy (feeling weak)
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Finnish: Palonosetronin ja netupitantin suuren jakautumistilavuuden vuoksi dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas hoito yliannostukseen.
English: This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa - ks. lisätietoja kohdasta 2.
English: However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Finnish: Koska netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävät kapselit sisältävät 5-HT3-reseptorin antagonistin, varovaisuutta on - noudatettava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on tai joille voi suurella todennäköisyydellä kehittyä QT-ajan pidentyminen.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Finnish: Eläinkokeista saadut istukan läpäisyä koskevat tiedot ovat rajallisia (ks. kohta 4.6).
English: By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness.
Finnish: Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
English: What you need to know before you take Akynzeo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
English: A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Finnish: Yhteensä 1 450 potilasta sai tutkimuslääkettä (Akynzeo n = 725, palonosetroni n = 725).
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Finnish: * p-arvo perustuu ikäryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Finnish: Netupitantin AUC0-∞- ja Cmax-arvot suurenivat 1,1- ja 1,2-kertaisesti runsasrasvaisen aterian jälkeen.
English: Hard capsule content:
Finnish: Kovan kapselin sisältö:
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Finnish: • ketokonatsoli - käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käytön aikana.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Finnish: Jälkimmäisiin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on aiemmin ollut tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka ottavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen tai elektrolyyttihäiriöihin.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Finnish: Kummallakin näistä metaboliiteista on alle 1 % palonosetronin 5-HT3-reseptoriantagonistivaikutuksesta.
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: Common adverse reactions reported with netupitant/palonosetron capsules were headache (3.6%), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien annon yhteydessä raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (3,6 %), ummetus (3,0 %) ja väsymys (1,2 %).
English: Based on the experience with healthy subjects exposed to oral netupitant 600 mg in combination with palonosetron 1.50 mg the potential acute symptoms of overdose are headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Finnish: Perustuen kokemukseen terveillä tutkittavilla, jotka saivat suun kautta 600 mg netupitanttia 1,50 mg palonosetronia yhdistelmänä, mahdollisia akuutteja yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja alaraajojen kipu.
English: The hard capsule should be swallowed whole.
Finnish: Kova kapseli niellään kokonaisena.
English: Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Finnish: Akuutti psykoosi Mielialan muutokset Unihäiriöt
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Finnish: Palonosetroni on 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on voimakas taipumus sitoutua tähän reseptoriin ja vähäinen tai olematon taipumus sitoutua muihin reseptoreihin.
English: Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
Finnish: Netupitantille altistus (Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞) oli terveisiin koehenkilöihin verrattuna 11 %, 28 % ja 19 % suurempaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 70 %, 88 % ja 143 % suurempaa keskivaikeaa maksanvajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice.
Finnish: Suuret palonosetroniannokset (kunkin annoksen aiheuttama altistus oli vähintään 15-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna), joita annettiin päivittäin kahden vuoden ajan, lisäsivät maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhasessa, aivolisäkkeessä, haimassa, lisämunuaisytimessä) ja ihokasvaimien esiintyvyyttä rotilla, mutta ei hiirillä.
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa netupitantti ei vaikuttanut P-gp:n substraatti digoksiinille altistukseen, ja se suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 1,09-kertaisesti [90 %:n luottamusväli 0,9-1,31].
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Finnish: Kolmas päämetaboliitti, M2, sitoutuu plasman proteiineihin ≥ 97-prosenttisesti.
English: Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Finnish: Akynzeo sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Finnish: • äkillinen psyykkinen romahdus, muutokset mielialassa
English: The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Finnish: Oireita saattavat olla vapina, agitaatio, hikoilu, myokloniset liikkeet, hypertonia ja kuume.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Finnish: Virtsaan erittyneen muuttumattoman palonosetronin määrä vastasi noin 40 % annetusta annoksesta.
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös 20 mg sakkaroosia per kapseli.
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
Finnish: Ketokonatsolin ja rifampisiinin vaikutukset
English: In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä naisten netupitantille altistus oli suurempaa kuin miehillä; naisten Cmax oli 1,31 kertaa suurempi, AUC 1,02 kertaa suurempi ja puoliintumisaika 1,36 kertaa pidempi.
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10),
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
English: Atrioventricular block first degree
Finnish: Eteis-kammiokatkos, 1. asteen
English: • chest pain (not related to the heart)
Finnish: • rintakipu (ei sydänperäinen)
English: Reproductive studies in animals with netupitant do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, parturition or postnatal development.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa netupitantilla ei ole havaittu olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan elimistöstä verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ei ole yhdistettävissä netupitanttiin, yhdistelmälääkevalmisteen uuteen komponenttiin.
English: Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Finnish: Palonosetroniin yhdistettiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista rotilla tehdyn yhden kuukauden pituisen toistuvien oraalisten annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen jälkeen.
English: Approximately half the radioactivity administered orally as [14C]-netupitant was recovered from urine and faeces within 120 h of dosing.
Finnish: Noin puolet suun kautta [14C]-netupitanttina annetusta radioaktiivisuudesta poistui virtsan ja ulosteen mukana 120 tunnin sisällä annosta.
English: Netupitant tablets Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Finnish: Netupitanttitabletit Mikrokiteinen selluloosa (E460) Sakkaroosilauriinihappoesterit Povidoni K-30
English: In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Finnish: ADME-tutkimuksessa alle 5 % kaikesta netupitanttiin liittyvästä aineesta erittyi virtsaan, ja alle 1 % netupitanttiannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
English: Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Finnish: ST-välin vajoama elektrokardiogrammissa Poikkeava ST-T-väli elektrokardiogrammissa Veren myoglobiiniarvon kohoaminen Neutrofiilimäärän kohoaminen Troponiiniarvon kohoaminen
English: Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
Finnish: Taulukko 2: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - HEC-tutkimus
English: Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner.
Finnish: Netupitantin anto 300 mg:n kerta-annoksena deksametasonihoito-ohjelman (20 mg vuorokautena 1, minkä jälkeen 8 mg kaksi kertaa päivässä vuorokausina 2-4) aikana lisäsi deksametasonille altistusta merkittävästi aika- ja annosriippuvaisella tavalla.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction (see section 4.8).
Finnish: Siksi potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee tarkkailla huolellisesti allergisen reaktion merkkien varalta (ks. kohta 4.8).