FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen passiivinen immuniteetti tai määrittää immuniteettitila.
Dutch: Immunisatie met Improvac induceert een immuun respons tegen de endogene gonadotrofine releasing factor (GnRF), een factor die het functioneren van de testikels reguleert via de gonadotrofe hormonen LH en FSH.
Finnish: Improvac-injektio saa aikaan immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos, 10 x 100 ml en 4 x 250 ml HDPE flacons
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia, 10x100 ml ja 4x250 ml HDPE-pullot
Dutch: Voor gebruik als een alternatief voor fysieke castratie voor vermindering van berengeur, veroorzaakt door de voornaamste substantie die berengeur veroorzaakt, androstenon, bij intacte mannelijke varkens na het intreden van de puberteit.
Finnish: Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla urossioilla karjunhajua aiheuttavan keskeisen yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden saavuttamisen jälkeen.
Dutch: De omvangrijkste reactie werd rond 7 dagen na toediening gezien waarbij de maximale afmeting 13 x 7 cm was.
Finnish: Laajimmat reaktiot havaittiin 7 vuorokauden kuluttua injektion antamisesta, jolloin suurin oli 13 x 7 cm. Laajin alue oli pienentynyt 2 viikon kuluttua injektion antamisesta kokoon 8 x 4 cm, ja paikalliset reaktiot hävisivät vähitellen.
Dutch: Bij toediening aan varkens van de geadviseerde jongste leeftijd (8 weken) worden op de injectieplaats zeer vaak zwellingen tot 4 x 8 cm waargenomen.
Finnish: Kun valmistetta annetaan ikäsuosituksen nuorimmille (8 viikon ikäisille) sioille, havaitaan hyvin usein jopa 4 x 8 cm:n kokoisia turvonneita alueita injektiokohdassa.
Dutch: Gonadotropine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat min. 300 µg.
Finnish: Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF) analogi-proteiinikonjugaatti vähintään 300 µg
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur na vaccinatie wordt zeer vaak een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur (postvaccinatie hyperthermie) van ongeveer 0,5 ºC waargenomen.
Finnish: Peräsuolesta mitatun ruumiinlämmön ohimenevää noin 0,5 °C:n nousua (injektionjälkeinen hypertermia) voidaan havaita 24 tunnin aikana injektion jälkeen.
Dutch: Voor gebruik als een alternatief voor fysieke castratie voor de vermindering van berengeur, veroorzaakt door de voornaamste substantie die berengeur veroorzaakt, androstenon, bij intacte mannelijke varkens na het intreden van de puberteit.
Finnish: Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla urossioilla karjunhajulle keskeisen yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden saavuttamisen jälkeen.
Dutch: Intacte mannelijke varkens vanaf een leeftijd van 8 weken dienen gevaccineerd te worden met 2 doses van 2 ml met een interval van tenminste 4 weken, waarbij de tweede dosis gewoonlijk 4 tot 6 weken vóór het slachten gegeven wordt.
Finnish: Vähintään 8 viikon ikäisille kastroimattomille urossioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta, ja annosten välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Dutch: Niet gebruiken bij vrouwelijke of mannelijke fokvarkens.
Finnish: Ei saa antaa emakoille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Mannelijk varken (vanaf een leeftijd van 8 weken).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen).
Dutch: Difterie toxoid:
Finnish: Difteriatoksoidi:
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 250 ml.
Finnish: Kartonkirasia, jossa yksi 250 ml pullo.
Dutch: − Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Finnish: − yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/095/005-100 ml
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/095/005 - 100 ml
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons van 100 ml.
Finnish: Kartonkirasia, jossa kymmenen 100 ml pulloa.
Dutch: − Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Finnish: − hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml.
Finnish: Kartonkirasia, jossa yksi 100 ml pullo.
Dutch: Hulpstof: Chlorocresol
Finnish: Apuaine: Klorokresoli
Dutch: − Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Finnish: − harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Dutch: Inductie van antilichamen tegen GnRF om een tijdelijke immunologische onderdrukking van de testiculaire functies te bewerkstelligen.
Finnish: GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi lopettamiseksi immunologisesti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml en 250 ml HDPE flacon
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n ja 250 ml:n HDPE-pullojen etiketit
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää:
Dutch: Niet gebruiken bij vrouwelijke varkens.
Finnish: Ei saa antaa emakoille.
Dutch: De beren waaraan een eerste dosis Improvac gegeven is, zijn immunologisch voorbereid maar behouden hun volledige testiculaire functies totdat ze de tweede dosis ontvangen, die een sterke immunologische respons tegen GnRF induceert en een tijdelijke onderdrukking van de testiculaire functies tot gevolg heeft.
Finnish: Kun karjuille on annettu ensimmäinen Improvac-annos, immunologinen vaikutus käynnistyy, mutta kivesten toiminta säilyy toisen annoksen antamiseen saakka.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Improvac oplossing voor injectie voor varkens
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Improvac injektioneste, liuos, sialle
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Improvac verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. toukokuuta 2009 Improvacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: De injectie wordt toegediend in de nek, vlak achter het oor.
Finnish: Injektio annetaan nahan alle niskaan aivan korvan taakse.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd voor voedselproducerende dieren?
Finnish: Mikä on varoaika tuotantoeläimillä?
Dutch: Het volledige EPAR voor Improvac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Improvacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Improvac
Finnish: Muita tietoja Improvacista
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Improvac.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Improvacin käytöstä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Improvac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Improvacin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Improvac (die bij meer dan 1 op de 10 varkens kunnen optreden) zijn zwelling van de injectieplaats, wat geleidelijk verdwijnt, maar bij 20 tot 30% van de dieren meer dan zes weken zal aanhouden, en een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,5 ˚C binnen 24 uur na vaccinatie.
Finnish: Improvacin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 siasta) ovat injektiokohdan turvotus, joka häviää vähitellen mutta joka kestää 20-30 prosentilla eläimistä yli kuusi viikkoa, ja ruumiinlämmön väliaikainen noin 0,5 ˚C:n nousu 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Dutch: Het risico op het optreden van deze effecten is na een tweede of volgende accidentele injectie groter dan na een eerste injectie.
Finnish: Näiden vaikutusten ilmaantumisen riski on suurempi toisen tai useamman vahingossa pistetyn injektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Improvac behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Finnish: Improvacilla hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Dutch: Berengeur wordt veroorzaakt door de productie en ophoping van de natuurlijke verbindingen androstenon en skatol in het vlees van deze dieren.
Finnish: Karjunhaju syntyy androstenoni- ja skatoli-nimisten luonnollisten yhdisteiden tuotannosta ja kerääntymisestä näiden eläinten lihaan.
Dutch: In drie veldstudies werd de werkzaamheid van Improvac bij het verminderen van agressie en seksueel gedrag bij varkens onderzocht.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa tutkittiin Improvacin vaikutusta sikojen aggressiivisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen vähentämisessä.
Dutch: Daartoe behoort mogelijk een tijdelijke verlaging van de concentratie geslachtshormonen en een verminderd voortplantingsvermogen bij mannen en vrouwen, waaronder problemen om zwanger te worden.
Finnish: Niitä voivat olla sukupuolihormonipitoisuuksien väliaikainen pieneneminen ja hedelmällisyyden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä raskauteen liittyvät ongelmat.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van 8 weken toegediend en de tweede 4 tot 6 weken vóór de slacht.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan 8 viikon iässä ja toinen injektio 4-6 viikkoa ennen teurastusta.
Dutch: Improvac begint binnen één week na de tweede injectie te werken.
Finnish: Improvac alkaa tehota viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Dutch: De eerste injectie had een beperkt effect, maar de tweede injectie werd gevolgd door productie van antilichamen tegen GnRF.
Finnish: Ensimmäisen injektion vaikutus oli vähäinen, mutta toisen injektion jälkeen siat alkoivat tuottaa vasta-aineita GnRF:ää vastaan.
Dutch: ‘Berengeur' is de penetrante geur of smaak die aanwezig kan zijn bij varkensvlees of varkensvleesproducten van niet-gecastreerde volwassen mannelijke varkens.
Finnish: Karjunhaju on epämiellyttävä haju tai maku, jota voi olla kastroimattomista aikuisista urossioista peräisin olevassa sianlihassa tai sianlihatuotteissa.
Dutch: Skatol, de andere hoofdoorzaak van berengeur, wordt in de darmen geproduceerd en de concentratie hiervan neemt af omdat door de verminderde concentratie geslachtshormonen de lever skatol efficiënter kan afbreken.
Finnish: Skatolia, toista karjunhajun keskeistä aiheuttajaa, syntyy suolistossa, ja sen pitoisuus vähenee, koska sukupuolihormonien pitoisuuden vähenemisen vuoksi maksa voi metaboloida (hajottaa sitä) tehokkaammin.
Dutch: Waarom is Improvac goedgekeurd?
Finnish: Miksi Improvac on hyväksytty?
Dutch: Dit zorgt voor tijdelijke remming van de afgifte van steroïden door de testikels, waaronder androstenon, één van de twee oorzaken van berengeur.
Finnish: Tämä estää väliaikaisesti steroidien, myös androstenonin eli toisen karjunhajua aiheuttavan aineen, vapautumista kiveksistä.
Dutch: Improvac mag alleen worden gebruikt met een veiligheidsvoorziening, zoals een naaldbeschermer en een mechanisme om te voorkomen dat de handgreep onbedoeld wordt ingedrukt.
Finnish: Improvacia saa käyttää vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että mekanismi, joka estää ruiskun männän tahattoman painamisen.
Dutch: Improvac vermindert ook agressief en seksueel gedrag (dekgedrag) bij varkens.
Finnish: Lisäksi Improvac vähentää sikojen aggressiivista ja seksuaalista (toisen sian selkään nouseminen) käyttäytymistä.
Dutch: Improvac werkt doordat het immuunsysteem van het varken wordt gestimuleerd om antilichamen te produceren tegen het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH), dat deel uitmaakt van het systeem dat de seksuele ontwikkeling regelt.
Finnish: Improvac toimii stimuloimalla sian immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH:lle), joka kuuluu seksuaalista kehittymistä ohjaavaan järjestelmään.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Improvac.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Improvac.
Dutch: Improvac mag niet worden toegediend aan zeugen of aan beren die bestemd zijn voor de fok.
Finnish: Improvacia ei saa antaa naarassioille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
Dutch: De concentraties van deze antilichamen dalen na verloop van tijd, maar zijn nog voldoende hoog om gedurende vier tot zes weken na de tweede injectie betrouwbaar effectief te blijven.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus pienenee ajan myötä, mutta se on silti riittävän suuri, jotta lääkkeen teho on luotettava vielä 4-6 viikon kuluttua toisesta injektiosta.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Improvac is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Improvac-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Daarnaast hadden met Improvac behandelde varkens een verlaagde bloedconcentratie testosteron.
Finnish: Lisäksi Improvacilla hoidettujen sikojen testosteronipitoisuus veressä oli pienempi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Improvac.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Improvacin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Accidentele zelfinjectie met Improvac kan bij mensen soortgelijke effecten veroorzaken als die bij varkens worden waargenomen.
Finnish: Jos Improvacia pistetään vahingossa ihmiseen, vaikutukset voivat olla samankaltaiset kuin sioilla.
Dutch: Improvac is een diergeneesmiddel dat bij mannelijke varkens (beren) wordt gebruikt voor het verminderen van ‘berengeur' bij het vlees dat na de slacht van hen wordt verkregen.
Finnish: Improvac on eläinlääke, jota käytetään urossioilla vähentämään "karjunhajua" sioista teurastuksen jälkeen saatavassa lihassa.
Dutch: In een aantal veldstudies waren met Improvac behandelde varkens voor wat betreft de concentratie androstenon en skatol bij de slacht vergelijkbaar met chirurgisch gecastreerde varkens.
Finnish: Kenttätutkimuksissa Improvacilla hoidettujen sikojen teurastuksen jälkeiset androstenoni- ja skatolipitoisuudet olivat verrattavissa kirurgisesti kastroitujen sikojen vastaaviin pitoisuuksiin.
Dutch: Improvac wordt gebruikt als alternatief voor fysieke castratie (verwijdering van de testikels) om de aanwezigheid van deze verbindingen te verminderen.
Finnish: Improvacia käytetään vaihtoehtona fyysiselle kastroinnille (kivesten poistamiselle), kun tavoitteena on vähentää näiden yhdisteiden määrää sianlihassa.
Dutch: Improvac is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Improvacia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en moet de arts de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Dutch: Improvac wordt als twee injecties aan mannelijke varkens toegediend, met een interval van minimaal vier weken.
Finnish: Urossioille annetaan kaksi Improvac-injektiota, joiden välinen aka on vähintään neljä viikkoa.
Dutch: Hoe wordt Improvac gebruikt?
Finnish: Miten Improvacia käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Improvac in?
Finnish: Mitä riskejä Improvaciin liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Improvac tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Improvacista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Improvac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Improvac on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Improvac is een analoog van (vergelijkbaar met) gonadotrofine releasing factor (GnRF), gekoppeld aan een dragereiwit afkomstig van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi (samankaltainen aine), joka liittyy Corynebacterium diphtheriae -bakteerista saatavaan kantajaproteiiniin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Finnish: Vahingossa itseensä pistämistä on vältettävä erityisen huolellisesti.
Dutch: Hoe werkt Improvac?
Finnish: Miten Improvac vaikuttaa?
Dutch: Improvac gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat
Finnish: Improvac gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti
Dutch: De androstenon- en skatolspiegel neemt vanaf vier tot zes weken na de tweede injectie af en afname van agressie en seksueel gedrag wordt vanaf één tot twee weken na de tweede injectie waargenomen.
Finnish: Androstenoni- ja skatolipitoisuudet pienenevät 4-6 viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Dutch: Improvac bevat als adjuvans (een bestanddeel dat de immuunrespons versterkt) ook een verbinding die is afgeleid van de suiker dextran.
Finnish: Lisäksi Improvac sisältää dekstraani-nimisestä sokerista johdettua yhdistettä adjuvanttina (immuunivastetta tehostavana aineosana).
Dutch: Twee studies lieten vanaf 1 tot 2 weken na de tweede injectie met Improvac een afname van agressie en dekgedrag zien, terwijl bij de derde studie alleen het langetermijneffect op agressie en dekgedrag na 4 weken werd onderzocht.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta aggressiivisuuteen ja toisen sian selkään nousemiseen ainoastaan neljän viikon jälkeen.
Dutch: Improvac bevat de werkzame stof gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Improvac-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Improvac mag niet aan varkens worden toegediend door vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana, eivät saa antaa Improvacia sioille.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Improvacilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ook was er een gebrek aan gegevens over de langetermijngevolgen binnen een Europese populatie.
Finnish: Lisäksi tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista Euroopan väestössä puuttuivat.
Dutch: : EMA/64546/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Finnish: Lontoo 19. maaraskuuta 2009 Asiakirjaviite EMA/64539/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Dutch: De oorzaak van fibromyalgie is onbekend.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van het geneesmiddel marginaal was.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen teho oli marginaalinen.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 19.11.2009.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Dutch: In drie hoofdstudies kregen 2 960 volwassen patiënten met fibromyalgie gedurende circa vier tot zeven maanden ofwel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ofwel placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 960 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista, koehenkilöille annettiin joko Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria tai lumelääkettä noin neljästä seitsemään kuukautta.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, werd verwacht dat het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen zou leiden tot een verlichting van de symptomen van fibromyalgie.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tunteen vähentämiseen, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin odotettiin parantavan fibromyalgian oireita.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de door de patiënten ervaren verbetering van de symptomen, met name de hoeveelheid pijn en hun algehele welbevinden.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor fibromyalgie.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
Dutch: Verwacht werd dat milnacipran, door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren, de communicatie tussen de zenuwcellen zou verbeteren.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa milnasipraanin odotettiin vilkastuttavan hermosolujen välistä viestintää.