FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: • 2 jeringas desechables, de 3 ml, estériles
Lithuanian: • 2 sterilius, 3 ml vienkartinius švirkštus:
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
Lithuanian: Laikydami buteliuką su tirpalu ant tvirto paviršiaus, nuvalykite buteliuko viršų nauju alkoholiu suvilgytu tamponu.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Spanish: Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire lentamente del émbolo hasta la marca de la jeringa que corresponda a la cantidad de medicamento que su médico le ha prescrito (ver Figura 11).
Lithuanian: Laikydami adatos galiuką skystyje, iš lėto traukite stūmoklį atgal iki švirkšto žymos, atitinkančios gydytojo skirtą vaisto kiekį (žr.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
Lithuanian: Prieš vartojant Rilonacept Regeneron miltelius reikia praskiesti 2,3 ml tirpiklio (injekcinio vandens), laikantis aseptikos reikalavimų.
Spanish: Tabla 1: Volumen de dosis de Rilonacept Regeneron (después de la reconstitución) en función del peso para pacientes pediátricos con edades entre los 12 y 17 años
Lithuanian: Rilonacept Regeneron dozių tūris (paruošus) pagal 12-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių kūno svorį
Spanish: Si olvidó usar Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rilonacept Regeneron
Spanish: Durante la Parte A del estudio pivotal (ver sección 5.1), la incidencia de pacientes que notificaron infecciones y que el investigador consideró que estaban relacionadas con el tratamiento fue mayor con Rilonacept Regeneron (9%) que con placebo (0%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) infekcijos, tyrėjo laikomos susijusiomis su gydymu, dažniau nustatytos pacientams, vartojusiems Rilonacept Regeneron (9%) nei placebo (0%).
Spanish: Pida a su farmacéutico estos suministros.
Lithuanian: Šių priemonės teiraukitės savo vaistininko.
Spanish: Realice un movimiento rápido "como con los dardos" para introducir la aguja directamente en la piel (a un ángulo de 90°) (ver Figura 13a).
Lithuanian: Greitu judesiu (tarsi mesdami strėlę) tiesiai (90 ° kampu) įveskite adatą į odą (žr.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vartojančiųjų arba dažniau)
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Lithuanian: Išmeskite buteliuką į nepraduriamą talpyklę, net jei buteliuke yra vaisto likučių.
Spanish: • Informe a su médico sobre cualquier reacción cutánea, incluidos el enrojecimiento, la hinchazón o el endurecimiento de la piel.
Lithuanian: • Pasakykite apie odos reakcijas, įskaitant odos paraudimą patinimą ar sukietėjimą, gydytojui.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, naudojant naują 27 dydžio, 13 mm adatą, prijungtą prie naujo injekcijai po oda skirto 3 ml švirkšto, reikia įtraukti rekomenduojamo tūrio, iki 2 ml (160 mg), tirpalo dozę.
Spanish: • 8 jeringas estériles desechables de 3 ml
Lithuanian: • 8 sterilūs 3 ml vienkartiniai švirkštai;
Spanish: Rilonacept (n=23)
Lithuanian: Rilonacepta s (n=23)
Spanish: Toallitas con alcohol
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyti tamponai
Spanish: Rilonacept Regeneron se presenta como un polvo para solución inyectable en un vial de cristal.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui stikliniame buteliuke.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo kartu su kitais IL-1 inhibitoriais tyrimų neatlikta, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Spanish: Con cuidado dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų (žr.
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia infecciones graves, que ponen la vida en peligro, en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams nustatytos nedažnai.
Spanish: Gire la jeringa de manera que la aguja mire hacia arriba.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugu arba vaistininku.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Figura 4
Lithuanian: 4 VEIKSMAS.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ETIKETĖ
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana.
Lithuanian: Po to kartą per savaitę reikia sušvirkšti 160 mg dozę.
Spanish: Se deberá monitorizar a los pacientes por si presentaran cambios en el lipidograma y facilitarles el tratamiento médico oportuno si fuera necesario (ver sección 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nekinta pacientų lipidų profiliai ir, jei reikia, skirti medikamentinį gydymą (žr.
Spanish: Vial de disolvente (agua para inyectables estéril)
Lithuanian: Švirkšto pripildymas steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu)
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
Lithuanian: Švirkštimo vietų keitimas padeda išvengti dirginimo ir leidžia geriau absorbuoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų dėl švirkštimo vietų keitimo, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo krūtimi maitinančioms moterims saugumas nežinomas.
Spanish: • 1 vial de agua estéril (disolvente)
Lithuanian: • 1 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuką
Spanish: • 2 agujas desechables, estériles (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Lithuanian: • 2 sterilias vienkartines adatas (27 dydžio, 13 mm):
Spanish: Se deben alternar los lugares de administración subcutánea, como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Lithuanian: Švirkštimo po oda vietas, pvz., pilvo, šlaunų ar žasto srityje, reikia keisti.
Spanish: No intente volver a poner el tapón en la aguja.
Lithuanian: Nemėginkite pakartotinai uždengti adatos dangteliu.
Spanish: Figura 3
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en pacientes con CAPS después del tratamiento con Rilonacept Regeneron en los estudios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po Rilonacept Regeneron vartojimo CAPS sergantiems pacientams ELISA tyrimu nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
Spanish: Con cuidado, ponga el vial boca abajo.
Lithuanian: Atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
Lithuanian: • anksčiau buvusios infekcijos, kurios kartojasi; • numatyta skirti kokias nors vakcinas.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojančiųjų)
Spanish: La primera inyección de Rilonacept Regeneron deberá administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario formado.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar globėjo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la semana de 2,2 mg/kg, hasta un máximo de 160 mg (ver Tabla 1).
Lithuanian: Paskui reikia kartą per savaitę sušvirkšti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios 160 mg dozės (žr.
Spanish: Sujete el vial a la altura de los ojos.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
Spanish: Cuando se reconstituye, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
Lithuanian: • 4 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliukai.
Spanish: Hable con su médico antes de realizar ningún ajuste de la dosis.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Lithuanian: Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
Spanish: Algunos síntomas asociados a CAPS o al tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como la sensación de que las cosas dan vueltas (conocida como vértigo), pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Spanish: Nunca se deben administrar las inyecciones en zonas con moratones, enrojecidas, doloridas o duras.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kuriose oda yra pažeista kraujosruvų, paraudusi, jautri ar sukietėjusi.
Spanish: No tire los viales, las agujas o las jeringas a la basura.
Lithuanian: Nemeskite buteliukų, adatų ar švirkštų kartu su buitinėmis atliekomis.
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę naudotoms adatoms, švirkštams ir buteliukams šalinti
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa y agua para inyectables.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final para que el agua estéril (disolvente) de la jeringa pase al vial (ver Figura 7).
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš švirkšto tekėtų į buteliuką (žr.
Spanish: Trastornos vasculares
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene la jeringa.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra švirkštas, atskirdami auseles.
Spanish: Figura 10 5.
Lithuanian: 5 VEIKSMAS.
Spanish: Ponga el vial sobre una superficie plana e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del tapón.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ant lygaus paviršiaus, per kamštį iš lėto veskite adatą tiesiai žemyn.
Spanish: Un paciente en un estudio de osteoartritis desarrolló neutropenia transitoria (recuento de neutrófilos absolutos < 1 x
Lithuanian: Osteoartrito tyrimo metu vienam pacientui po labai didelės dozės (2000 mg) vartojimo pasireiškė trumpalaikė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1 x 10
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
Lithuanian: Pirmą kartą Rilonacept Regeneron reikia švirkšti prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui. Jūs arba Jūsų globėjas būsite atitinkamai apmokyti, kaip sumaišyti miltelius (ištirpinti, kad gautųsi tirpalas), paruošti dozę ir sušvirkšti tirpalą.
Spanish: No recicle el contenedor.
Lithuanian: Neuždėkite adatos dangtelio.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni dažni
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
Spanish: Figura 6
Lithuanian: 6 VEIKSMAS.
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
Spanish: Se desconoce si el uso de los inhibidores de la IL-1 como el rilonacept aumenta el riesgo de reactivar la TB o las infecciones oportunistas.
Lithuanian: , rilonacepto, vartojimo rizika didina latentinės tuberkuliozės (TB) arba oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką.
Spanish: En cuanto a los pacientes pediátricos, la dosis se administra en una o dos inyecciones subcutáneas (para la dosis de carga) con un volumen máximo en cada inyección de 2 ml.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozė sušvirkščiama po oda per vieną arba du kartus (įvadinė dozė), vienu kartu sušvirkščiant ne daugiau kaip 2 ml tūrį.
Spanish: Abra un envoltorio con una jeringa nueva desechable y estéril.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauja sterilia, vienkartine adata.
Spanish: Con la otra mano, con cuidado agarre un poco de piel alrededor de la zona limpiada para la inyección.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą aplink nuvalytą švirkštimo vietą.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en el embalaje exterior y en el vial de Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: • Ant Rilonacept Regeneron dėžutės ir buteliuko patikrinkite tinkamumo laiką (mėnesį ir metus). Jis nurodytas ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki".
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán en ningún caso superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Spanish: Con IPS
Lithuanian: Kartu su PSUR
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ruošimo nurodymai
Spanish: El disolvente es una solución incolora y transparente.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Spanish: Quite el vial de la jeringa.
Lithuanian: Nuimkite buteliuką nuo švirkšto.
Spanish: Tire los viales, las jeringas y las agujas utilizadas en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Lithuanian: Buteliukus, naudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę.
Spanish: • Infección estomacal/intestinal
Lithuanian: • Skrandžio/žarnyno infekcija.
Spanish: Si toca un tapón, límpielo con una toallita con alcohol nueva.
Lithuanian: Jeigu rankomis paliesite guminį kamštelį, nuvalykite jį nauja spirito servetėle.
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o "endurecimiento" hayan desaparecido.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas" praeis.
Spanish: Figura 1
Lithuanian: 1 VEIKSMAS.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con una infección activa o crónica (ver sección 4.3) y los médicos deberán tener precaución cuando administren Rilonacept Regeneron a pacientes con historia de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a desarrollar infecciones.
Lithuanian: gydytojai turi būti atsargūs skirdami Rilonacept Regeneron pacientams, kuriems anksčiau kartojosi infekcijos arba nustatytos pagrindinės ligos, dėl kurių gali padidėti polinkis į infekcijas.
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Lithuanian: Rilonacept Regeneron miltelių su steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu) tirpinimas
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta por debajo de la piel (subcutáneamente).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas po oda (subkutaninis vartojimas).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš vartodama Rilonacept Regeneron pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable 4 viales de disolvente
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui; 4 buteliukai su tirpikliu;
Spanish: Acople la parte superior expuesta del vial de agua estéril a la parte superior de una jeringa, girando la jeringa sobre el vial de agua estéril (disolvente) (ver Figura 2).
Lithuanian: Prijunkite atvirą sterilaus vandens buteliuko viršų prie švirkšto viršaus, užsukdami švirkštą ant sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuko (žr.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC a 25°C) durante no más de 3 horas.
Lithuanian: Geriausia pereiti prie kito veiksmo ir švirkšti vaistą iš karto ištirpinus Rilonacept Regeneron miltelius steriliame vandenyje (tirpiklyje). Jei reikia, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Kaip vartoti Rilonacept Regeneron
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 (ver sección 4.5).
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
Spanish: • Infección vírica
Lithuanian: • infekcija;
Spanish: • 8 agujas estériles desechables (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Lithuanian: • 8 sterilios vienkartinės adatos (27 dydžio, ½ col.
Spanish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Lithuanian: Brecon Road, Hay-on-Wye
Spanish: Mantenga el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación fuera del alcance de los niños.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que se facilite y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Arcalyst.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Arcalyst.
Spanish: En los niños de 12 a 17 años la dosis dependerá de su peso.
Lithuanian: 12-17 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo paciento svorio.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Lithuanian: liepos 23 d. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Spanish: rilonacept
Lithuanian: rilonaceptas
Spanish: Contiene el principio activo rilonacept (80 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg/ml).
Spanish: El principal criterio de eficacia fue cuánto se redujeron los síntomas tras el tratamiento de seis semanas y cuánto persistieron las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų silpnėjimas per šešias gydymo savaites ir laikas, kurį pavyko išlaikyti pagerėjusią būklę po devynių savaičių gydymo.
Spanish: Esto significa que, debido a que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa acerca de Rilonacept Regeneron .
Lithuanian: Tai reiškia, jog dėl ligų retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilonacept Regeneron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilonacept Regeneron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infección activa grave.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia infekcija.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilonacept Regeneron puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rilonacept Regeneron EPAR galima rasti EMA agentūros svetainėje šiuo adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Actúa uniéndose a mensajeros químicos del organismo llamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa.
Lithuanian: Ji organizme jungiasi su tam tikrą informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinamu interleukinu-1beta ir interleukinu-1alfa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Rilonacept Regeneron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos) y dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Rilonacept Regeneron šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), sinusitas (sinusų uždegimas) ir galvos skausmas.
Spanish: Una semana más tarde, el paciente deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana.
Lithuanian: Po savaitės pacientams švirkščiama 160 mg dozė kartą per savaitę.
Spanish: Los adultos deberán recibir una dosis inicial de dos inyecciones de 160 mg cada una, el mismo día, en dos partes diferentes del cuerpo.
Lithuanian: Suaugusiesiems pradinė dozė yra dvi injekcijos po 160 mg, sušvirkščiamos į skirtingas kūno vietas tą pačią parą.
Spanish: Los pacientes valoraron cinco síntomas (erupciones cutáneas, fiebre o escalofríos, dolores musculares, cansancio y enrojecimiento de los ojos o dolor) en una escala de 0 a 10 puntos.
Lithuanian: Penkis simptomus (bėrimą, karščiavimą arba šaltkrėtį, sąnarių skausmą ir akių paraudimą arba skausmą) vertino patys pacientai pagal 10 balų vertinimo skalę.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.
Lithuanian: Pacientui taip pat gali išsivystyti sunki negalia, pavyzdžiui, jis gali apkursti ir prarasti regėjimą.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rilonacept Regeneron puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Rilonacept Regeneron santrauką galima rasti čia.