FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených filgrastim sa hlásila po uvedení lieku na trh kožná vaskulitída.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką filgrastimu gydytiems pacientams nustatyti odos vaskulito atvejai.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po príprave na jeho použitie je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikėtų suvartoti visą iš karto. Jei vaistas suvartojamas ne vienu kartu, tai yra vartotojo atsakomybė laikyti vaistą ne ilgiau nei 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent skiedimas yra atliekamas kontroliuojamoje ir patvirtintoje aseptinėje aplinkoje.
Slovak: Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Lithuanian: Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprasta dozė yra nuo 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramų) iki 1 milijono vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sa hlásili pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcny edém a infiltrácia pľúc sa hlásila v niektorých prípadoch s následným rozvojom respiračného zlyhania alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môže byť fatálne (pozri bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminio kvėpavimo sdistreso sindromą
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závrat hypoestézia parestézia
Lithuanian: Galvos svaigimas hipoestezija , parestezija
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Lithuanian: Accofil saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly Bezpečnostný kryt ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adata, turinčia apsauginę priemonę, naudojimas Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií)
Lithuanian: 4.8 skyrių „Parinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas").
Slovak: Pozri tiež časť 4.8. 4.5 Liekové a iné interakcie
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovak: Accofil obsahuje liečivo filgrastim.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Slovak: prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojai.
Slovak: Nariadená cytotoxická chemoterapia
Lithuanian: Įprastinė citotoksinė chemoterapija
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Lithuanian: Acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės alogeninių PKKL, mobilizuotų filgrastimu, recipientams
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľná.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems tiriamiesiems arba tiriamiesiems, kuriems pasireiškia jos požymiai filgrastimo vartojimas sukėlė ligos krizę, kuri kartais buvo mirtina.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Slovak: Keď sa prekročí minimum počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Lithuanian: Kai tik didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas praeina, filgrastimo paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į neutrofilų atsaką.
Slovak: -16 hodín.
Lithuanian: 18 metų.
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov oslabená (u tých, ktorí sa liečia extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii nádoru do kostnej drene).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Slovak: (analgetiká).
Lithuanian: (osteoporozė);
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
Slovak: Neznáme horného dýchacieho traktu infekcia močových ciest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Šlapimo kanalų infekcija
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Slovak: Na zvrat neutropénie a udržiavanie normálneho počtu neutrofilov u pacientov s infekciou HIV, sa filgrastim podáva subkutánne.
Lithuanian: Kad praeitų neutropenija ir būtų palaikomas normalus neutrofilų skaičius ŽIV infekuotiems pacientams, filgrastimas leidžiamas po oda. 4.3 Kontraindikacijos
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená veľmi častá trombocytopénia.
Lithuanian: Filgrastimo vartojantiems pacientams labai dažnai gauta pranešimų apie trombocitopeniją..
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Lithuanian: Laikina trombocitopenija (trombocitų skaičius < 100 x 109/l) buvo stebėta 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom používania Accofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká).
Lithuanian: (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima sumažinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais).
Slovak: Filgrastim sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Lithuanian: Gydymą filgrastimu reikia nutraukti visam laikui, jei pacientui pasireiškia kliniškai svarbi padidėjusio jautrumo reakcija.
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1,0 MV/kg kūno svorio per parą (10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą).
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením je častá precitlivenosť.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažnai pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams;
Slovak: Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Accofilom.
Lithuanian: Gydant neutropeniją, Accofil reikia vartoti ilgai.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Vysadenie liečby filgrastimom má zvyčajne za následok 50 % pokles počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s obnovením normálnych hladín do 1 až 7 dní.
Lithuanian: Nutraukus gydymą filgrastimu, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius per 1-2 dienas sumažėja 50% ir per 1-7 dienas vėl tampa normalus.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis buvo pireksija, raumenų ir kaulų skausmas (apimantis kaulų, nugaros skausmą, artralgiją, mialgiją, galūnių, skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas krūtinėje, kaklo skausmas), anemija, vėmimas ir pykinimas.
Slovak: Pacienti liečení myeloablatívnou liečbou s následnou transplantáciou kostnej drene
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Lithuanian: Filgrastimo vartojantys asmenys, kurie skundžiasi skausmu viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje arba peties viršutinėje dalyje, turi būti patikrinti dėl blužnies padidėjimo ar blužnies plyšimo..
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
Slovak: Sweetsov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Lithuanian: (ūmi karštinė neutrofilinė dermatozė)
Slovak: Prvá dávka Accofilu sa nemá podávať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Lithuanian: Pirmąją Accofil dozę reikia vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį tol, kol bus sušvirkšta visa dozė ir toliau stumti stūmoklio negalėsite.
Slovak: Pokyny na samopodanie injekcie
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myelogénna leukémia
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas arba lėtinė mieloidinė leukemija
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-CSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adata, neturinčia apsauginės priemonės, naudojimas
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2°C-8°C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
Slovak: µg)/kg/deň, podávaná denne od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Lithuanian: Ją reikia vartoti kasdien nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas didžiausias neutrofilų kiekio sumažėjimas ir jų skaičius taps normalus.
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Lithuanian: • kosulys su krauju (hemoptizė); • skausmas burnoje ir gerklėje (orofaringinis skausmas);
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxia)
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies (epistaksis);
Slovak: (tiež nazvaný „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela, ktorá môže byť život ohrozujúca a vyžaduje naliehavú lekársku pomoc.
Lithuanian: Tai gali būti sveikatos būklės, vadinamos „sepsiu" (arba „kraujo užkrėtimu"), sunkios infekcijos simptomai, kurios metu pasireiškia viso kūno uždegiminiai procesai, kurie gali kelti pavojų gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
Lithuanian: Accofil tiekiamas pakuotėse po 1, 3, 5, 7 ir 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia pridėtą apsauginę priemonę ir alkoholiu suvilgytais tamponais.
Slovak: Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių įvertinti Accofil vartojimą senyviems asmenims kitų patvirtintų Accofil indikacijų atvejais, nepakanka.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou ( SCN) Vrodená neutropénia
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN) Įgimta neutropenija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovili.
Lithuanian: Filgrastimo, vartojamo tą pačią dieną kaip ir mielosupresinė citotoksinė chemoterapija, saugumas ir veiksmingumas galutinai neištirti.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Lithuanian: Atsitiktinis vienkartinis tirpalo atšaldymas iki užšaldymo temperatūros Accofil stabilumui įtakos neturi. Jeigu tirpalas buvo laikomas ilgiau kaip 24 valandas arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Accofil naudoti NEGALIMA.
Slovak: Ak prestanete užívať Accofil
Lithuanian: Nustojus vartoti Accofil
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno svorio per parą (5 mikrogramai/kg kūno svorio per parą).
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą, švirkštą laikydami tokiu pačiu kampu ir pirštą laikydami ant stūmoklio, po to atleiskite odos raukšlę.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Slovak: u pacientov s nádorovým ochorením
Lithuanian: vėžiu sergantiems pacientams
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Lithuanian: Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02 Accofil je biologicky podobný liek.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliantai, kolonijų augimą stimuliuojantis faktorius, ATC kodas
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala žiadna toxicita pre matku ani plod pri dávkach do 575
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms vartojant 575 µg/kg kūno svorio per parą toksinio poveikio patelei ar vaisiui nepastebėta.
Slovak: "10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 10 alkoholových tampónov"
Lithuanian: "10 užpildytų švirkštų (0,5 ml tirpalo) + 10 alkoholiu suvilgytų tamponų"
Slovak: Na jednorazové použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
Lithuanian: Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti vienintelį kartą, nepasibaigus tinkamumo laikui ir laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25°C) ne ilgiau kaip 15 dienų.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Lithuanian: Per anksti, t. y. nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Lithuanian: Greičiau dozę galima didinti pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga.
Slovak: Nepodávajte filgrastim pacientom s hypersenzitivitou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Lithuanian: Filgrastimo skirti negalima pacientams, kuriems kada nors buvo padidėjęs jautrumas filgrastimui arba pegfilgrastimui.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai nuo švirkšto adatos nuimkite dangtelį nesukdami.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis apie kitą filgrastimo produktą, panašų į Accofil, panašūs duomenys bei padidėjęs vaisiaus apsigimimų skaičius buvo pastebėtas skiriant 100 µg/kg kūno svorio paros dozę, kuri buvo toksiška vaikingai patelei, ir atitiko maždaug 50-90 kartų didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna pacientams, gydomiems 5 µg/kg kūno svorio per parą klinikinėmis dozėmis.
Slovak: Hneď na začiatku liečby filgrastimom sa röntgenologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré malo neskôr počas liečby tendenciu stabilizovať sa.
Lithuanian: Blužnies tūris, matuojamas radiografijos metodu, padidėjo gydymo filgrastimu pradžioje ir paskui beveik nekito.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Lithuanian: Gydant filgrastimu sveikus donorus PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Filgrastimą reikia injekuoti po oda.
Slovak: Odporúča sa pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Accofilu budete cítiť.
Lithuanian: Pavartojus Accofil prieš vairuojant ar valdant mechanizmus patariama palaukti ir įvertinti savijautą.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, prilaikydami pirštu, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Lithuanian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: Osobitné populácie
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Lithuanian: ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Ďalšie pokyny na riedenie s roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) pred infúziou, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Skiedimo 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu prieš infuziją instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Lithuanian: Accofil ir neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius), susijusi su chemoterapija Įprasta dozė yra po 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramai) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Lithuanian: Pacientams, kuriems labai sumažėjęs mieloidinių kamieninių ląstelių kiekis, filgrastimo poveikis netirtas.
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália)
Lithuanian: • kepenų padidėjimas (hepatomegalija); • išbėrimas;
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Lithuanian: • virškinimo trakto gleivinės nuo burnos iki išangės maudimas ir patinimas (gleivinės uždegimas);
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Accofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Lithuanian: Gydant filgrastimu sunkiausias galintis pasireikšti šalutinis poveikis: anafilaksinė reakcija, sunkus nepageidaujamas poveikis plaučiams (įskaitant intersticinę pneumoniją ir ARDS), kapiliarų pralaidumo sindromas, sunki splenomegalija / blužnies plyšimas, transformacija į mielodisplazinį sindromą arba leukemiją sunkia įgimta neutropenija sergantiems pacientams, transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta alogeninė kaulų čiulpų transplantacija arba periferinių kraujo ląstelių progenitoriaus ląstelių transplantacija ir pjautuvinės anemijos krizė pjautuvine anemija sergantiems pacientams.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Linearita Existuje pozitívna lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére, či už sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Leidžiant į veną ir po oda pastebima teigiama tiesinė koreliacija tarp filgrastimo dozės ir koncentracijos serume.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia vyhodnocujúca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (treatment related mortality, TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,1 milijono vienetų (1 mikrogramo) iki 0,4 milijono vienetų (4 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovak: Nepretrepávajte.
Lithuanian: neištirti.
Slovak: 2,0 x 109/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Lithuanian: 1,0 x 109/l 3 dienas iš eilės
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, Jūsų paros dozė bus 60 milijonų vienetų (600 mikrogramų).
Slovak: Veľmi zriedkavé: <1/10000
Lithuanian: Labai dažni: ≥ 1/10
Slovak: Accofil sa neskúmal u tehotných žien.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Accofil vartojimas nėštumo metu neištirtas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MV (12 µg) / kg kūno svorio per parą. Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.