FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Lithuanian: 15 mg
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg
Lithuanian: PhotoBarr injekcija
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Maltese: Trab: 3 snin
Lithuanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prancūzija
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Lithuanian: Gamintojas Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nyderlandai
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Lithuanian: 3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Lithuanian: V. p/a Trust Company Amsterdam B.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Lithuanian: Naujausios pataisos data: 2009 m.
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Lithuanian: Lazerio šviesa
Maltese: Dawl laser
Lithuanian: Porfirija.
Maltese: nofsinhar.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) pacientų organizme buvo 21,5 dienos (CV 26%, svyravimo ribos: 264-672) savanorių − 17 dienų.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Lithuanian: Saugumo profilio suvestinė
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas, tame tarpe anafilaksiją.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Lithuanian: Poveikio laikas (min:sek)
Maltese: Tul tattrattament (min:sec)
Lithuanian: EXP:
Maltese: Lott:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios neigiamos reakcijos buvo fotosensityvinės (69%), stemplės stenozė (40%), vėmimas (32%), ne kardiologinės kilmės krūtinės skausmai (20%), karščiavimas (20%), disfagija (19%), vidurių užkietėjimas (13%), dehidratacija (12%) ir pykinimas (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni (12%), u dardir (11%).
Lithuanian: 4 lentelė.
Maltese: TABELLA 4.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nyderlandai
Maltese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (pH nustatyti).
Maltese: 3. LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
Lithuanian: Labai retas
Maltese: Rari:
Lithuanian: Fotosensibilizatoriaus panaudojimas
Maltese: Fotosensittività
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios, su gydymu susijusios, sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNR) buvo dehidratacija (4%), kurią patyrė 5 pacientai.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Lithuanian: kovo 25 d.
Maltese: Jum 5
Lithuanian: Tromboembolija
Maltese: Trombo-emboliżmu
Lithuanian: Paruošto PhotoBarr tirpalo (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x paciento kūno svoris 2,5 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg = 0.8xpiż tal-ġisem 2.5 mg/ml
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Maltese: Rari ħafna:
Lithuanian: ParuoštoPhotoBarr tirpalo (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x paciento svoris
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Lithuanian: Penkiasdešimt dviems procentams pirmosios grupės pacientų plokščiasis epitelis buvo normalus, tuo tarpu 59% displazijos nebuvo, palyginti atitinkamai su 7% ir 14% antrosios grupės pacientų (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Lithuanian: Poveikio laikas (sek)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Lithuanian: 15 mg miltelių buteliuke (I tipo stiklas,7 ml talpos) su pilku butilo kamščiu.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PHOTOBARR
Maltese: Tużax PhotoBarr
Lithuanian: Stemplės stenozė
Maltese: Stenożi Esofagali
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Jautrintojai vartojami fotodinaminei/spindulinei terapijai, ATC kodasL01X D01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Akių jautrumas
Maltese: Sensittività okulari
Lithuanian: 75 mg miltelių buteliuke (I tipo stiklas, 40 ml talpos) su pilku butilo kamščiu.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Lithuanian: Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Lithuanian: 1 diena
Maltese: Jum 1
Lithuanian: kovo 4 d.
Maltese: Jum 3
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: TABELLA 2.
Lithuanian: Rausvai rudą tirpalą lėtai, per 3-5 minutes suleis į veną.
Maltese: L-injezzjoni ngħatat fuq bejn 3 sa 5 minuti.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/002
Lithuanian: PhotoBarr sudėtis - Veiklioji medžiaga yra porfimero natrio druska.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Lithuanian: Baliono lango dydis (cm)
Maltese: Tul talapparat (ċm)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo patvirtinimo data: 2004 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam procentui pacientų plokščiasis epitelis buvo normalus, o 49% displazijos nebuvo.
Maltese: Wieħed u erbgħin fil mija tal-pazjenti urew li kellhom ċelluli tal-epitelju squamous anormali, filwaqt li 49% ma kellhomx displasja.
Lithuanian: Gali būti, kad kartu vartojant kitus fotosensibilizuojančius agentus (pvz.: tetraciklinus, sulfonamidus, fenotiazinus, sulfonilureos hipoglikeminius agentus, tiazidinius diuretikus, grizeofulviną ir fluorochinolonus) suintensyvės jautrumo šviesai reakcijos.
Maltese: Hemm possibbiltà li l-użu ta' PhotoBarr flimkien ma' sustanzi li jikkaġunaw sensittività eċċessiva għad-dawl (eż: tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sustanzi ipogliċemiċi tat-tip sulphonylurea, dijuretiċi thiazide, griseofulvin u fluoroquinolones) jistgħu jżidu aktar din issensittività eċċessiva għad-dawl.
Lithuanian: Atliekant kontrolinius klinikinius tyrimus, buvo palyginta pacientų grupė (n=183), kuriems buvo skirta fotodinaminė PhotoBarr terapija kartu su (omeprazoliu), su kita grupe pacientų (n=70), gydytų tik omeprazoliu.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Lithuanian: 61%, 39-222 ribose), savanorių Cmax buvo 40 μg/ml, AUCinf − 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Maltese: Sensittività eċċessiva
Lithuanian: 61%, 39-222 ribose), savanorių Cmax buvo 40 μg/ml, AUCinf 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti,il-medja ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (CV 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml..
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 23 °C temperatūroje, cheheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Lithuanian: PhotoBarr porfimero natrio druska
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Lithuanian: Išsamų PhotoBarr EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie PhotoBarr santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto PhotoBarr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos porfimero natrio druskos.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis PhotoBarr tyrimas, kuriame dalyvavo 208 pacientai, kuriems nustatyta didelio laipsnio Barretto stemplės displazija.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su PhotoBarr vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Lithuanian: Dažniausi PhotoBarr šalutiniai poveikiai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dehidratacija, stemplės stenozė (susiaurėjimas), vėmimas, disfagija (sunkumas ryti), vidurių užkietėjimas, pykinimas, jautrumo šviesai reakcijos (panašios į nudegimą saulėje) ir karščiavimas.
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Lithuanian: PhotoBarr veiklioji medžiaga porfimero natrio druska yra fotojautri medžiaga (medžiaga, kurios savybės kinta ją švitinant).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Lithuanian: Kas yra PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Lithuanian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Airija
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Lithuanian: Terminas
Maltese: TERMINI
Lithuanian: Atsinaujinimo rodiklis 12 mėnesių KM apskaičiavimas (95 % CI)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Lithuanian: d p<0,001; lyginant su placebu pagal logistinę gydymo regresiją, tyrimą ir anatominę vietą.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Lithuanian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Airija
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Lithuanian: Dermio nekrozė buvo matoma retai.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, hidroksietilceliuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Lithuanian: Dalinis klirensas ( ≥ 75 %)
Maltese: Fejqan parzjali (≥75%)
Lithuanian: Po atviro pirmojo gydymo kurso pasiektas 62 % visiško išnykimo rodiklis (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas 150 µg/g Picato gelio dozės poveikiui, palyginti su placebu, įvertinti pritaikytas pagal anatominę sritį (veidas ir (arba) galvos oda) ir šalį.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Lithuanian: In vivo ir in vitro modeliai parodė dvigubą ingenolio mebutato veikimo mechanizmą: 1) vietinio pažeisto audinio ląstelių mirties indukciją ir 2) uždegiminės reakcijos, kuriai būdinga vietinė uždegiminę reakciją skatinančių citokinų bei chemokinų gamyba ir imunokompetentinių ląstelių infiltravimas, skatinimą.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Lithuanian: Hidroksietilceliuliozė Citrinų rūgštis monohidratas
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatai parodo, kad ingenolio mebutatas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičius Picato geliu gydytoje grupėje sumažėjo 83 % praėjus 11 savaičių ir 57 % praėjus 12 mėnesių, o placebu gydytoje grupėje jis sumažėjo 78 % praėjus 11 savaičių ir 42 % praėjus 12 mėnesių.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: Picato (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Iš viso 198 pacientai, kuriems aktininė keratozė 57 dieną buvo visiškai išnykusi (184 gydyti Picato ir 14 gydyti placebu), buvo papildomai stebimi 12 mėnesių.
Maltese: Total ta' 198 pazjent b'fejqan komplet f'jum 57 (184 ikkurati b'Picato u 14 ikkurati bi plaċebo) ġew segwiti għal 12-il xahar addizzjonali.
Lithuanian: Ingenolio mebutatas neturėjo poveikio žiurkių vaisiaus vystymuisi vartojant į veną iki 5 µg/kg/per parą (30 µg/m2/per parą).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Lithuanian: ir 90 %), pateptos vietos nušašimu (80 % ir 74 %), pateptos vietos tinimu (79 % ir 64 %), pūslelėmis pateptoje vietoje (13 % ir 20 %), pateptos vietos pustulėmis (43 % ir 23 %) ir pateptos vietos išopėjimu (31 % ir 25 %).
Maltese: ‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit tal applikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit tal applikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pacientų amžius buvo nuo 34 iki 89 metų (vidurkis 64 ir 66 metai atitinkamai dviejose klinikinio preparato stiprumo grupėse) ir 94 % turėjo I, II arba III odos tipą pagal Fitzpatriko skalę.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: Iš 1 165 pacientų, gydytų Picato aktininės keratozės klinikinio tyrimo metu, vartojant ingenolio mebutato gelį, 656 pacientai (56 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 241 pacientai (21 %) buvo 75 metų ir vyresni.
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
Lithuanian: Buvo pastebėta nedidelių veislinių patelių vaisiaus sutrikimų ar nukrypimų gydant 1 µg/kg dozėmis per parą (12 µg/m2/per parą).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi severi lokali tal-ġilda li seħħew b'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u t-‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit talapplikazzjoni (24% u 15%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (9% u 8%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (6% u 4%), nefħa fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 3%), u ponot fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 1%).
Lithuanian: Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Lithuanian: Placebas (n=232)
Maltese: (n=232 )
Lithuanian: 2 tūbelės
Maltese: ġell 2 stoċċijiet
Lithuanian: Cheminis konjunktyvitas, ragenos nudegimas**
Maltese: Konġuntivite kimika, ħruq tal kornea**
Lithuanian: Pilnas klirensas
Maltese: Fejqan komplet
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus su nusilpusia imunine sistema nėra, bet sisteminės rizikos nėra, kadangi ingenolio mebutatas sistemiškai nėra absorbuojamas.
Maltese: Data klinika fuq il-kura f'pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis gelis.
Maltese: Ġell ċar u bla kulur.
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių:
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Lithuanian: 12 iš 163 tiriamųjų, gydytų tiriamuoju preparatu su ingenolio mebutatu, pranešė apie 16 odos vėžio gydomoje srityje atvejų (1 SLK, 1 Boveno ligos ir 14 keratoakantomos atvejų po centralizuotos patologijos apžvalgos), palyginti su 0 iš 61 tiriamojo placebo grupėje.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Placebas (n=49)
Maltese: (n=49)
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką.
Maltese: (ara sezzjoni 5.1) u wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis Ingenoli mebutas
Maltese: Picato 500 mikrogramma/g ġell ingenol mebutate
Lithuanian: Ingenolio mebutatas (ingenoli mebutas)
Maltese: - Tnemnim jew tmewwit (parestesija)
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo rezultatai yra palyginami su taikomo monoterapijai 150 µg/g Picato gelio saugumo profiliu.
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Lithuanian: 3 tūbelės
Maltese: ġell 3 stoċċijiet
Lithuanian: Placebas (n=20)
Maltese: (n=20)
Lithuanian: Akių sutrikimai* Akių voko edema
Maltese: Follow-up għal tul twil ta' żmien
Lithuanian: Placebas (n=270)
Maltese: (n=270)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (įskaitant angioedemą)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikosi nuomonės, kad reikalinga išsami pasiekiamų duomenų, susijusių su odos piktybiniais augliais, įskaitant LP0041-63 tyrimo rezultatus, peržiūra, vertinant „Picato" naudos ir rizikos santykį.
Maltese: Il-PRAC huwa talopinjoni li hemm bżonn li titwettaq reviżjoni bir-reqqa tal-impatt tad-dejta kollha relatata mat-tumuri malinni tal-ġilda, inklużi r-riżultati tal-istudju LP0041-63, dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Picato.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Lithuanian: 150 µg/g Picato gelio (n=92)
Maltese: 150 µg/g ġell (n=92)
Lithuanian: Išsamų Picato EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ingenolio mebutatas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ingenol mebutate
Lithuanian: Jis tiekiamas dviejų stiprumų (150 µg/g ir 500 µg/g) gelio forma.
Maltese: Jiġi bħala ġell f'żewġ qawwiet (150 mikrogramma/g u 500 mikrogramma/g).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-11.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2012.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Picato medžiaga ingenolio mebutatas veikia dviem skirtingais būdais.
Maltese: Huwa maħsub li s-sustanza attiva f'Picato, ingenol mebutate, taħdem f'żewġ modi differenti.
Lithuanian: Picato - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ingenolio mebutato.
Maltese: Picato huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ingenol mebutate.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Picato, yra odos reakcijos vaisto užtepimo vietoje, įskaitant eritemą (odos paraudimą), odos lupimąsi žvyneliais, šašų susidarymą, patinimą, pūslelių arba pustulių susidarymą ir eroziją arba išopėjimą (viršutinio odos sluoksnio sunykimą arba atvirų odos žaizdų susidarymą).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti huma reazzjonijiet fil-ġilda fil-post fejn jiġi applikat Picato, inkluż eritema (ħmura fil-ġilda), frak jew qxur, skorċa, nefħa, bżieżaq jew infafet, u tgħawwir jew ulċeri (is-saff ta' fuq tal-ġilda jittiekel jew feriti miftuħa fil-ġilda).
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, visiškai išgijo 42 % (42 iš 100) Picato gydytų pacientų ir 5 % (5 iš 103) placebu gydytų pacientų.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ġilda ċċarat fi 42% (42 minn 100) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (5 minn 103) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Picato?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Picato?
Lithuanian: Picato 500 µg/g buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 458 suaugusieji, kurių liemens ir galūnių odą buvo pažeidusi aktininė keratozė; vaistas buvo tepamas kartą per parą dvi dienas iš eilės.
Maltese: Picato (500 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji li kienu jinvolvu 458 adult b'keratosi aktinika fissider u fl-estremitajiet, fejn ġie applikat darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gydymas Picato turi naudingą poveikį.
Maltese: Is-CHMP innota li l-kura b'Picato għandha effett benefiku.
Lithuanian: Picato poveikis gydant aktininės keratozės pažeistą liemens ir galūnių odą tirtas pirmame tyrime, kuriame nustatyta, kad visiškai išgijo 28 % (35 iš 126) Picato gydytų pacientų ir 5 % (6 iš 129) pacientų, kurie buvo gydomi placebu.
Maltese: Għall-keratosi aktinika tas-sider u l-estremitajiet, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal kollox fi 28% (35 minn 126) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (6 minn 129) talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Lithuanian: Kas yra Picato?
Maltese: X'inhu Picato?