FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: In der folgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen nach den verschiedenen Organsystemen unter Verwendung der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
French: Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
German: Die Hyperplasie von Übergangszellen in der Harnblase trat allerdings in einer zweiten 26-wöchigen Studie viel seltener auf.
French: * Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids est ≤ 40 kg.
German: 1 mg/kg/Tag * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z.B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
French: 50 mg/jour
German: 50 mg/Tag
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée urticaire, prurit, érythème toxidermie, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4)
German: Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)
French: 2 mg/kg/jour*
German: 2 mg/kg/Tag*
French: • diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin
German: Blutkörperchen (Anämie) - vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut
French: - La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
French: Chez le chien, les effets hépatiques ont consisté en une augmentation de poids et une hypertrophie centro-lobulaire ; aucune modification dégénérative des hépatocytes n'a été observée.
German: Bei Hunden wurden eine Erhöhung des Lebergewichts und zentrilobuläre Hypertrophien gesehen.
French: Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d'un flacon/d'une poche de 100 ml) d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine.
German: 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder 5 ml Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren.
French: Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d'âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive.
German: Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur:
French: Lactose monohydraté Acide citrique anhydre (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
German: Citronensäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
French: Utilisation chez l'enfant d'âge ≥ à 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
German: Anwendung bei Kindern ≥ 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
French: Notice : information de l'utilisateur Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Un avortement s'est produit chez le lapin pour des doses de 32/mg/kg/jour.
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
French: Le traitement par micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues comme pouvant correspondre à un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux ou en cas de traitement concomitant hépatotoxique et/ou génotoxique.
German: Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose,
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec Mycamine.
German: Um festzustellen, welche Behandlung mit Mycamine nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf Mycamine ansprechen und wie es Ihnen geht.
French: la prednisolone, le sirolimus, la nifédipine, le fluconazole, le ritonavir, la rifampicine, l'itraconazole, le voriconazole et l'amphotéricine B. Dans ces études, aucun signe de modification de la pharmacocinétique de la micafungine n'a été observé.
German: Zur Ermittlung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Micafungin und Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B wurden Studien an gesunden Probanden durchgeführt.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons thrombose au site d'injection, inflammation au site de perfusion, douleur au site d'injection, œdèmes périphériques
German: Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres Ödem
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche pro Packung
French: Atteinte rénale
German: Nierenversagens
French: Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
French: • insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l'urée sanguine
German: Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht
French: Affections hématologiques et du système lymphatique fréquent thrombopénie
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
German: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
German: Im systemischen Kreislauf liegt die Substanz hauptsächlich als unverändertes Micafungin vor.
French: Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
German: Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
German: Am häufigsten wurde über Übelkeit (2,8 %), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,7 %), Phlebitis (2,5 %,
French: Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon.
German: Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
French: Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d'en limiter la formation.
German: Schaumbildung kann nicht vermieden werden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß eingeschränkt werden.
French: Des symptômes tels qu'une éruption cutanée et des frissons ont été rapportés dans les essais cliniques.
German: Im Rahmen klinischer Studien wurde über Symptome wie Hautausschlag und Rigor berichtet.
French: Autres médicaments et Mycamine
German: Anwendung von Mycamine mit anderen Arzneimitteln
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec la micafungine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
German: Bei Bedarf ist die Dosierung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion
German: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads.
French: Ainsi, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
German: Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
French: Chez les rats, la vacuolisation de l'épithélium rénal pelvien, ainsi que la vacuolisation et l'épaississement (hyperplasie) de l'épithélium vésical ont été observés dans des études à doses répétées de 26 semaines.
German: Bei Ratten, die 26 Wochen behandelt wurden, waren eine Vakuolisierung des Nierenbeckenepithels sowie eine Vakuolisierung und Verdickung (Hyperplasie) des Blasenepithels zu beobachten.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants.
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
French: Mycamine est utilisé chez les bébés, les enfants et les adultes dans les situations suivantes:
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
French: La plupart des patients de ces deux études étaient infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
French: «Invasive» signifie que le champignon s'est répandu dans les tissus et les vaisseaux sanguins;
German: „Invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
French: L'EPAR complet relatif à Mycamine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycamine le 25 avril 2008.
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycamine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant essentiel de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane.
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
French: Il contient le principe actif micafungine.
German: Es enthält den Wirkstoff Micafungin.
French: Autres informations relatives à Mycamine:
German: Weitere Informationen über Mycamine
French: Mycamine ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse de ses risques et bénéfices, en particulier chez les patients présentant des problèmes de foie existants.
German: Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycamine.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas développé une infection fongique pendant le traitement ou dans les semaines qui ont suivi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw. in den darauf folgenden vier Wochen keine Mykose entwickelten.
French: Candida).
German: Micafungin
French: Le traitement doit être arrêté si les enzymes hépatiques présentent une augmentation persistante.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycamine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycamine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans les trois études, le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients chez lesquels le traitement a réussi, sur la base d'une amélioration des symptômes et de l'éradication du champignon à la fin du traitement.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
French: Mycamine est administré une fois par jour, par perfusion d'une heure environ.
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
French: Les cellules fongiques traitées par Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de poursuivre leur croissance.
German: Mit Mycamine behandelte Pilzzellen weisen unvollständige bzw. defekte Zellwände auf, sind deshalb anfällig und können nicht wachsen.
French: La société qui produit Mycamine s'assurera que les prescripteurs de tous les États membres recevront une liste de contrôle avant le lancement du médicament.
German: Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
French: Mycamine a été d'une efficacité supérieure à celle du fluconazole dans la prévention de l'infection fongique chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse: 80% des patients (340 sur 425) ayant reçu Mycamine n'ont pas développé d'infection fongique, contre 74% des patients (336 sur 457) ayant reçu du fluconazole.
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
French: La liste des champignons contre lesquels Mycamine est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mycamine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: leucopénie (faible nombre de leucocytes, un type de globules blancs), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang), hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), maux de tête, phlébite (inflammation d'une veine), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), signes de problèmes de foie dans le sang (augmentation des taux des phosphatases alcalines, de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine), éruption, pyrexie (fièvre) et frissons.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mycamine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl von Leukozyten, d. h. der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anzeichen von Leberproblemen im Blut (erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder erhöhtes Bilirubin), Ausschlag, Pyrexie (Fieber) und Rigor (Schüttelfrost).
French: Le principe actif de Mycamine, la micafungine, est un médicament antifongique, qui appartient au groupe des «échinocandines».
German: Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Echinocandine" gehört.
French: Lorsque Mycamine est utilisé pour la prévention d'une infection à Candida, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine après la restauration du nombre de globules blancs.
German: Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat.
French: Mycamine est également utilisé pour le traitement de la candidose de l'œsophage chez les patients âgés de plus de 16 ans, pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
German: Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
French: Dans les deux études de la candidose œsophagienne, environ 90% des patients ont été traités avec succès par Mycamine, par le fluconazole ou la capsofungine.
German: In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90 % der Patienten mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.
French: Mycamine est une poudre à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
German: Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Résumé EPAR à l'intention du public micafungine
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Toutefois, en raison d'un risque possible de tumeur du foie, révélé par des études sur le rat, le comité a recommandé que Mycamine ne soit utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lebertumors, das in Versuchen an Ratten nachgewiesen wurde, empfahl der Ausschuss jedoch, dass Mycamine nur angewendet wird, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind.
French: Mycamine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la micafungine, à d'autres échinocandines ou à l'un des autres composants.
German: Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin, andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Des lésions et des tumeurs du foie ayant été observées chez des rats qui ont reçu Mycamine pendant des périodes prolongées, l'apparition de problèmes de foie doit être surveillée chez les patients durant leur traitement par Mycamine, par utilisation de tests sanguins.
German: Da bei Ratten, die Mycamine über längere Zeiträume erhalten haben, Leberschädigungen und Tumoren aufgetreten sind, sind die Patienten während der Behandlung mit Mycamine mithilfe von Bluttests auf Leberkomplikationen zu überwachen.
French: La liste de contrôle rappellera aux prescripteurs comment utiliser le médicament en toute sécurité.
German: Diese Prüfliste dient als Erinnerungshilfe für die Ärzte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Mycamine?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
French: D'autres effets secondaires observés couramment chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) incluent: thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle), hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale aiguë (défaillance rénale subite) et augmentation des taux d'urée dans le sang.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Kindern (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Tachykardie (schneller Puls), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akute Niereninsuffizienz (plötzliches Nierenversagen) und ein erhöhter Harnstoffspiegel im Blut.
French: Qu'est-ce que Mycamine?
German: Was ist Mycamine?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mycamine au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
French: • pour la prévention d'une infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse ou chez lesquels une neutropénie est attendue (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) pendant 10 jours ou plus.
German: • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mycamine sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive et de la candidose œsophagienne, ainsi que pour la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez lesquels une neutropénie est attendue pendant 10 jours ou plus.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine zur Behandlung einer invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken überwiegt.