FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta verið skaðleg fyrir nýrun.
Polish: (indukcja CYP3A4)
Icelandic: (CYP3A4 íleiðsla)
Polish: Efawirenz wykazywał działanie przeciwwirusowe na większość wyizolowanych szczepów wirusa podtypów innych niż podtyp B (podtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ale miał osłabione działanie przeciwwirusowe na wirusy z grupy O. Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe na szczepy HIV-1 z podtypów A, B, C, D, E, F i G. Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe przeciw szczepom HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir wykazywały swoiste dla poszczególnych szczepów działanie na HIV-2 oraz działanie przeciwwirusowe na HBV.
Icelandic: Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun emtrícítabíns gegn HIV-1 greinum (clades) A, B, C, D, E, F og G. Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun tenófóvírs gegn HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O. Sýnt var fram á virkni bæði emtrícitabíns og tenófóvírs sem var sértæk fyrir stofn gegn HIV-2 og veiruhamlandi verkun gegn lifrarbólgu B veiru.
Polish: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Icelandic: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin:
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Atripla w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Atripla á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP ensím.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, aukinn líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir CART í langan tíma.
Polish: Są to między innymi: - aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) - amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Icelandic: Meðal þeirra eru: - amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum) - foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (lyf við veirusýkingum) - amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum) - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Polish: Stosowanie produktu Atripla w skojarzeniu z sakwinawirem jako jedynym inhibitorem proteaz nie jest zalecane.
Icelandic: Notkun Atripla í samhliða meðferð með saquínavíri sem eina próteasahemlinum, er ekki ráðlögð.
Polish: Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa.
Icelandic: Þetta er mjög áríðandi því veirumagnið getur aukist ef notkun lyfsins er stöðvuð, jafnvel í stuttan tíma.
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania produktu Atripla z leczeniem przeciwretrowirusowym, z zastosowaniem co najmniej dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) z inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), jednakże nie w połączeniu zawierającym wszystkie składniki produktu Atripla (efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru).
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni Atripla er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþætti Atripla (efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, metabolizowane głównie w wątrobie, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, może być konieczne okresowe kontrolowanie stężenia tych substancji w osoczu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis fá flogaveikilyf sem umbrotna aðallega í lifur eins og fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbítal, getur þurft að fylgjast reglubundið með plasmaþéttni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek.
Icelandic: Áður en meðferð hefst getur verið að læknirinn sendi þig í blóðrannsókn til að meta nýrnastarfsemina.
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min, co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er meira en gauklasíunarhraði.
Polish: astemizol), - cyzapryd, - flekainid, - niektóre leki przeciwmalaryczne, - metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Icelandic: - tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), - císapríð, - flekaíníð, - tiltekin malaríulyf, - metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: Efawirenz konkuruje z nimi o cytochrom P450 (CYP) 3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu objawów niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużającego się działania uspokajającego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samkeppni um cýtókróm P450 (CYP) 3A4 við efavírenz getur leitt til hömlunar á umbrotum og valdið því að alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. hjartsláttaróregla, langvarandi slæving eða öndunarbæling) (sjá kafla 4.5).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum geta þróað með sér beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna minnkandi blóðstreymis til beina).
Polish: Zbadano tylko interakcję z sofosbuwirem/welpataswirem.
Icelandic: Milliverkanir aðeins rannsakaðar með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek definiowano zgodnie z początkowym klirensem kreatyniny (prawidłowa czynność nerek, gdy klirens kreatyniny > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/min; umiarkowane zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 30 do 49 ml/min; ciężkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 do 29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun var > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10-29 ml/mín.).
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Icelandic: Nægileg gögn um þolanleika efavírenz með lág-skammta rítónavíri (100 mg, einu sinni eða tvisvar á dag) eru ekki til.
Polish: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasma eða sermisprótein manna er < 0,7% og 7,2%, við hvort um sig á þéttnibilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Polish: - Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu, lekarz może zmienić jego dawkę.
Icelandic: - Búprópíon, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Atripla bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Atripla Ekki hætta að nota Atripla án þess að tala við lækninn.
Polish: Oporność in vivo (pacjenci nieprzyjmujący wcześniej leków przeciwretrowirusowych): w trwającym 144 tygodnie otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych, w którym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenfowiru stosowano jako produkty jednoskładnikowe [lub jako efawirenz i produkt złożony emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (produkt Truvada) od 96. do 144. tygodnia], przeprowadzono genotypowanie szczepów HIV-1 wyizolowanych z osocza pobranego od wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 144. tygodniu lub jeśli lek był wcześniej odstawiony (patrz punkt Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtricitabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf (eða sem efavírens og föst samsetning emtricitabíns og tenófóvírs tvísóproxíl (Truvada) frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
Polish: Hydroksyitrakonazol:
Icelandic: Hýdroxýítrakónazól:
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leku immunosupesyjnego.
Icelandic: Það getur þurft að aðlaga skammta af ónæmisbælandi lyfjunum.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi
Polish: Wady rozwojowe stwierdzono u płodów małp, którym podawano efawirenz (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Vart varð við vansköpun hjá fóstrum apa sem meðhöndlaðir voru með efavírenzi (sjá kafla 5.3).
Polish: jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili.
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Icelandic: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z produktem Atripla, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Icelandic: Atripla hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Atripla (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Atripla).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Atripla (sjá framar í 2. kafla, Ekki má nota Atripla).
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania emtrycytabiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 10 godzin.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir emtrícítabín um 10 klukkustundir.
Polish: Badania in vitro świadczą, że CYP3A4 oraz CYP2B6 są głównymi izoenzymami warunkującymi przemianę efawirenzu i że hamuje on izoenzymy CYP 2C9, 2C19 oraz 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknirnar benda til þess að efavírenz umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 ísóensímanna og að það hamli CYP ísóensímunum 2C9, 2C19 og 3A4.
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4 lub P-gp.
Icelandic: Þetta tap er vegna marktækrar minnkunar á plasmaþéttni elbasvírs/grazoprevírs fyrir tilstilli CYP3A4 eða P-gp virkjunar.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Atripla i powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef vart verður við einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita á að hætta að nota Atripla og láta lækninn strax vita.
Polish: • problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania produktu Atripla powinny wykonać test wykrywający ciążę.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að fara í þungunarpróf áður en meðferð með Atripla hefst.
Polish: Pacjentów z lekką chorobą wątroby (grupa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu Atripla (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) kvarða) geta fengið meðferð með venjulegum, ráðlögðum skammti af Atripla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Zanotowano również rzadko zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), niekiedy prowadzące do zaburzeń kości (co niekiedy przyczynia się do złamań kości).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur einnig verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti).
Polish: Efawirenz (n=45)
Icelandic: Efavírenz (n=45)
Polish: Produkt Atripla należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Atripla ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia HIV na niemowlęta.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {Termin ważności}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: W warunkach in vivo efawirenz jest induktorem enzymów CYP3A4, CYP2B6 i UGT1A1.
Icelandic: Efavírenz örvar CYP3A4, CYP2B6 og UGT1A1 in vivo.
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu Atripla 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR-sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Icelandic: Þegar efavírenz hylki voru gefin með fituríkri máltíð jukust meðal AUC og Cmax fyrir efavírenz um 28% og 79%, hvor breyta um sig, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków niewydolności wątroby, występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarbilun eftir markaðssetningu lyfsins sem kom einnig fram hjá sjúklingum sem ekki voru fyrir með lifrarsjúkdóm eða aðra greinanlega áhættuþætti (sjá kafla 4.8).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Icelandic: ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Atripla skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Polish: SN: {numer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Polish: Dizoproksyl tenofowiru (n=45)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl (n=45)
Polish: Wydłużenie QTc
Icelandic: Lenging á QTc-bili
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíl væri hætt.
Polish: Po przedawkowaniu należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące czynności życiowe.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með vísbendingum um eitrun hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8), og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíl sé hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Atripla i leków o działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydów, amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru, interleukiny-2), należy co tydzień kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Sé ekki hægt að komast hjá samtímis notkun Atripla og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Polish: Mimo że dane uzyskane w warunkach in vitro wskazują, że efawirenz hamuje CYP2C9 i CYP2C19, odnotowano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu, jak również o zmniejszeniu narażenia na substraty tych enzymów w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem in vivo.
Icelandic: Þó in vitro upplýsingar bendi til þess að efavírenz hamli CYP2C9 og CYP2C19, hafa komið fram misvísandi tilkynningar varðandi bæði aukna og minnkaða útsetningu fyrir hvarfefnum þessara ensíma við samtímis lyfjagjöf efavírenz in vivo.
Polish: Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.
Icelandic: Verið getur að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi lifrar eða láti þig skipta um lyf.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego, związane z efawirenzem, zwykle rozpoczynały się w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia i na ogół ustępowały po pierwszych 2-4 tygodniach.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi í tengslum við efavírenz koma venjulega í ljós á fyrsta eða öðrum degi meðferðar og þau hjaðna venjulega eftir fyrstu tvær til fjórar vikurnar.
Polish: NN: {numer} [tylko opakowanie zewnętrzne]
Icelandic: Atripla [einungis ytri umbúðir]
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur einnig verið tilkynnt um tilvik alvarlegs þunglyndis, sjálfsvíga, ofskynjana, geðrofshegðunar og geðstjarfa.
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia produktem Atripla do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með Atripla gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu dizoproksylem tenofowiru w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (n=3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n=7.319).
Polish: Stężenia minimalne boceprewiru w osoczu zmniejszyły się podczas podawania z efawirenzem, który jest składnikiem produktu Atripla.
Icelandic: Lágmarksþéttni boceprevírs í blóðvökva minnkaði þegar það var gefið með efavírenz, sem er hluti af Atripla.
Polish: Produktu Atripla nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Atripla má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).