FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tym samym komitet PRAC uznał, że w odniesieniu do miejscowego stosowania retinoidów w okresie ciąży stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny i w związku z tym zalecił, by miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących ciążę.
Lithuanian: Remdamasis šiais argumentais, PRAC daro išvadą, kad išviršinių retinoidų naudos ir rizikos santykis nėštumo laikotarpiu yra nepalankus, todėl rekomenduoja informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Polish: • uznano także za odpowiedni bezpośredni komunikat adresowany do personelu medycznego,
Lithuanian: • taip pat laikytasi nuomonės, kad visų geriamųjų ir išviršinių retinoidų atveju reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC);
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty oraz nieznaczne ogólnoustrojowe narażenie po miejscowym zastosowaniu retinoidów, dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka uznano za niepotrzebne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, laikomasi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Polish: • komitet PRAC zwrócił ponadto uwagę na wyjątkowo ograniczone dane dotyczące reakcji neuropsychiatrycznych po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Lithuanian: • Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus išviršinių retinoidų, yra labai nedaug.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych, w tym zharmonizowanie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania doustnie podawanych retinoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny - tak, aby odzwierciedlały ryzyko działania teratogennego związane z ich stosowaniem, a także w celu informowania personelu medycznego za pośrednictwem bezpośredniego komunikatu adresowanego do personelu medycznego.
Lithuanian: be kita ko, suderinti įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vartojimu, kad juose būtų informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant jiems skirtą tiesioginį pranešimą.
Polish: Dane dotyczące występowania wad wrodzonych u ludzi po narażeniu na działanie doustnie podawanych retinoidów wskazują na znaczne ryzyko embriopatii retinoidowej (do 30% narażonych płodów); wiadomo ponadto, że u około jednej trzeciej ciężarnych pacjentek, narażonych w okresie ciąży na działanie doustnie podawanych retinoidów, wystąpi samoistne poronienie.
Lithuanian: Iš su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas motinoms pavartojus geriamųjų retinoidų, matyti, kad retinoidai kelia didelę embriopatijos riziką (nustatyta iki 30 proc.
Polish: Komitet PRAC zwrócił następnie uwagę na wyjątkowo ograniczone dane, odnoszące się do reakcji neuropsychiatrycznych występujących po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus vietinių retinoidų, yra labai nedaug.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka, związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Polish: W świetle powyższych faktów komitet PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Polish: Dane świadczą o tym, że ryzyko powikłań w ciąży jest w znacznie większym stopniu związane z retinoidami stosowanymi doustnie niż miejscowo.
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad, palyginti su išviršiniais retinoidais, geriamieji retinoidai kelia didesnę nepageidaujamų padarinių nėštumui riziką.
Polish: Dodatkowo komitet PRAC zalecił wprowadzenie zmian w materiałach edukacyjnych dotyczących doustnie podawanych retinoidów (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), aby zapewnić poinformowanie personelu medycznego i pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych produktów u kobiet ciężarnych i w wieku rozrodczym oraz o niezbędnych środkach zminimalizowania ryzyka.
Lithuanian: (acitretino, altretinoino ir izotretinoino) mokomosios medžiagos pakeitimus, siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejama su geriamaisiais retinoidais (acitretinu, alitretinoinu ir izotretinoinu), ir apie priemones, kurios būtinos šiai rizikai sumažinti.
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że dostępne dane dotyczące doustnie podawanych retinoidów i występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych zawierają wiele istotnych ograniczeń, które uniemożliwiają ustalenie wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
Polish: W związku z tym komitet PRAC zalecił, biorąc pod uwagę niezagrażający życiu rodzaj wskazań, aby miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę;
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, planuojančioms pastoti, atsižvelgiant į tai, kad indikacijos, pagal kurias šie vaistai yra skiriami, nėra grėsmę gyvybei keliančios ligos;
Polish: • w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego komitet PRAC potwierdził, że wszystkie doustnie podawane retinoidy (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są w wysokim stopniu teratogenne i w związku z tym ich stosowanie musi być nadal przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas ir tretinoinas) turi stiprų teratogeninį poveikį, todėl vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose ir toliau turi būti nurodyta, kad šių vaistų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, nebent jos naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Polish: W ciągu 1 miesiąca po
Lithuanian: per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Polish: Plan badania powinien mieć na celu ocenę i ilościową analizę skuteczności środków zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų, kurių sudėtyje yra acitretino, alitretinoino arba izotretinoino, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Lithuanian: alitretinoino ir izotretinoino poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Polish: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Polish: Adapalen 0,1%
Lithuanian: Adapalene 0.1%
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Lithuanian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Lithuanian: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: IsoTretynoina Ratiopharm
Lithuanian: Isotretinoin Ratiopharm
Polish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Polish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Polish: Podanie miejscowe
Lithuanian: Vietiniam vartojimui
Polish: Adapalen 1mgg
Lithuanian: Adapalene 1mgg
Polish: Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Polish: Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Lithuanian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Lithuanian: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Izotretynoina Sandoz Ltd
Lithuanian: Isotretinoin Sandoz Ltd
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Lithuanian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Lithuanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Polish: Isotretinoïne Aurobindo
Lithuanian: V. Isotretinoïne Aurobindo
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Polish: Louis Widmer Gmbh De
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Polish: Acytretyna 10mg
Lithuanian: Acitretin 10mg
Polish: Republika Czeska Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Lithuanian: Galderma Hellas S.A.
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Lithuanian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Lithuanian: Dermapharm Ag
Polish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Polish: Tretynoina 4mg G
Lithuanian: Tretinoin 4mg G
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Lithuanian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule
Polish: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Polish: Tretynoina 0,1g
Lithuanian: Tretinoin 0.1g
Polish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Polish: Tazaroten 1mg G
Lithuanian: Tazarotene 1mg G
Polish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 20mg
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Polish: Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Polish: Tretynoina 0,05g
Lithuanian: Tretinoin 0.05g
Polish: Adapalen 0,1g/100g
Lithuanian: Adapalene 0.1g/100g
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 10mg
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Pigmanorm Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Polish: Axxon Sp. Z O.O.
Lithuanian: Axxon Sp.
Polish: Tretynoina 500µg G Krem
Lithuanian: Tretinoin 500µg G
Polish: Adapalen 1mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Lithuanian: Meda Pharma S.R.O.
Polish: Tretynoina 0,05% Krem
Lithuanian: Tretinoin 0.05%
Polish: Acytretyna 10mg Kapsułka Kapsułka
Lithuanian: Acitretin 10mg Capsule
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
Polish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Lithuanian: Nexus Medicals S.A.
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 20mg
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20mg Capsule
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Lithuanian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G Kremas
Polish: Erytromycyna 20mgg, Izotretynoina 0,5mgg
Lithuanian: Erythromycin 20mgg, Isotretinoin 0.5mgg
Polish: Tretynoina 0,05g/100 Ml
Lithuanian: Tretinoin 0.05g/100 Ml
Polish: Izotretynoina 0,5mgg
Lithuanian: Isotretinoin 0.5mgg
Polish: Tretynoina 1mg G
Lithuanian: Tretinoin 1mg G
Polish: Alliance Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Alliance Pharmaceuticals Ltd
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
Polish: Zaktualizowane środki zapobiegania ciąży podczas stosowania retinoidów
Lithuanian: Atnaujintos nėštumo prevencijos priemonės, taikomos vartojant retinoidus
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, daugiau informacijos bus nedelsiant pateikta nacionaliniu lygmeniu.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Lithuanian: − turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
Lithuanian: • Minėta informacija taip pat bus įtraukta į pakuotės lapelį, o ant išorinės pakuotės bus pateiktas atitinkamas įspėjimas, kuris bus apibrėžtas.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta, kad geriamieji retinoidai gali pakenkti dar negimusiam vaikui ir kad jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas, kuris parengė kelias rekomendacijas.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
Lithuanian: Retinoidų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris įvertino turimus duomenis, įskaitant paskelbtus mokslinius straipsnius, po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie šalutinį poveikį ir papildomą informaciją, surinktą suinteresuotųjų šalių posėdžių metu ir iš raštu pateiktų dokumentų.
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: − pacientai gaus vadinamąją paciento atmintinę, kurioje bus nurodyta, kad vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir pateikta informacija apie nėštumo tyrimus ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Per burną vartojamais retinoidais gydoma įvairių formų sunki aknė, sunki plaštakų egzema, kurios gydymas kortikosteroidais neveiksmingas, sunkių formų psoriazė ir kitos odos ligos bei tam tikrų rūšių vėžys.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
Polish: • Jednak z uwagi na to, że ciężkie choroby skóry same powodują wzrost ryzyka zaburzeń psychicznych, do druków informacyjnych dla retinoidów podawanych doustnie dołączane jest ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Lithuanian: • Tačiau, kadangi patys odos sutrikimai didina psichikos sutrikimų riziką, į geriamųjų retinoidų preparato informacinius dokumentus įtraukiamas įspėjimas apie šią galimą riziką.
Polish: Na tej podstawie niemożliwe było wyraźne stwierdzenie wzrostu ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób przyjmujących retinoidy podawane doustnie w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių nebuvo galimybės nustatyti aiškaus neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos padidėjimo geriamuosius retinoidus vartojančių asmenų grupėje, palyginti su pacientais, kurie nevartoja šių vaistų.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis keliose ES valstybėse narėse įregistruoti ir į šią peržiūrą įtraukti šie retinoidai: acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Polish: Retinoidy obejmują substancje czynne acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę.
Lithuanian: Prie retinoidų priskiriamos veikliosios medžiagos acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (na skórę) prawdopodobieństwo szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko jest mniejsze.
Lithuanian: • Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų žalingas poveikis dar negimusiam vaikui yra mažiau tikėtinas.