FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la semaine 26, le pourcentage moyen de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base était de - 40 % (p < 0,001) dans la population en intention de traitement (population ITT).
Greek: Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001).
French: Dans de rares cas, la myopathie peut prendre la forme d'une rhabdomyolyse, avec ou sans insuffiance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, et peut conduire au décès.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μυοπάθεια μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική δυσλειτουργία συνεπεία μυοσφαιρινουρίας και να αποβεί θανατηφόρα.
French: Le Tableau 3 contient la liste de tous les effets indésirables rapportés pour l'ensemble des 35 patients traités dans l'étude de phase 2 UP1001 et dans l'étude de phase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou son étude d'extension AEGR-733-012.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 35 ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη φάσης 2, UP1001, και στη μελέτη φάσης 3, UP1002/AEGR-733-005, ή στη μελέτη επέκτασής της, AEGR-733-012.
French: À l'état d'équilibre, l'accumulation du lomitapide était de 2,7 pour 25 mg et de 3,9 pour 50 mg.
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,7 στα 25 mg και 3,9 στα 50 mg.
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία.
French: Stéatose hépatique Hépatotoxicité Hépatomégalie
Greek: Ηπατική στεάτωση Ηπατοτοξικότητα Ηπατομεγαλία
French: Les isoformes de CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 et 2C19 interviennent dans une moindre mesure et les isoformes 2D6 et 2C9 ne participent pas au métabolisme du lomitapide.
Greek: Οι ισομορφές 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 και 2C19 του CYP συμμετέχουν σε μικρότερο βαθμό στον μεταβολισμό της λομιταπίδης, ενώ οι ισομορφές 2D6 και 2C9 δεν συμμετέχουν καθόλου.
French: • modification des tests de coagulation sanguine
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων πήξης του αίματος
French: Dans une étude d'un an à doses répétées chez des chiens, il n'y a pas eu de modifications microscopiques au niveau du foie, malgré une augmentation minime de l'ASAT sérique chez les femelles.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας 1 έτους, δεν διαπιστώθηκαν μικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ, αν και η AST του ορού αυξήθηκε οριακά στους θηλυκούς σκύλους.
French: • explication des types de tests nécessaires (imagerie et analyses sanguines) pour vérifier la fonction hépatique et de l'importance de les réaliser régulièrement;
Greek: • Επεξήγηση των εξετάσεων που απαιτούνται (απεικονιστικός έλεγχος και εξετάσεις αίματος) για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και επισήμανση της σημασίας που έχει η τακτική διενέργειά τους·
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης και την παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
French: Ελλάδα
Greek: ALT ή AST
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, appelez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les gélules.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη θεραπεία με το παρόν φάρμακο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη των καψακίων.
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
Greek: Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
French: Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Greek: Το Lojuxta με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
French: Des douleurs musculaires (myalgies) ou une faiblesse musculaire (myopathie) peuvent aussi survenir.
Greek: Μυϊκοί πόνοι (Μυαλγία) και μυϊκή ατονία (Μυοπάθεια) μπορεί να εμφανιστούν.
French: • Si vous prenez un autre médicament qui fait baisser le cholestérol en se liant aux acides biliaires, comme le colésévélam ou la cholestyramine, prenez le médicament qui se lie aux acides biliaires au moins 4 heures avant ou 4 heures après Lojuxta.
Greek: • Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης δεσμεύοντας τα χολικά οξέα, όπως η κολεσεβελάμη ή η χολεστυραμίνη, φροντίζετε να το παίρνετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Lojuxta.
French: Dans les études chez l'animal, le lomitapide était fortement concentré (200 fois) dans le foie.
Greek: Στις μελέτες στα ζώα διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση (200πλάσια) της λομιταπίδης στο ήπαρ.
French: Après la prise de doses répétées, la Cmax et l'ASC ont augmenté dans une proportion proche de la dose de lomitapide.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
French: Taille des emballages: 28 gélules
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια
French: • grippe ou rhume, fièvre, inflammation des sinus, toux
Greek: • γρίπη ή κρυολόγημα, πυρετός, φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, βήχας
French: Nombre de patients évaluables ≤ à 5 % > à 5 % et ≤ à 10 % 6 (27) > à 10 % et ≤ à 15 % 4 (18) > à 15 % et ≤ à 20 % 1 (5) > à 20 % et ≤ à 25 % 1 (5) > à 25 %
Greek: >5% έως ≤10% >10% έως ≤15% 4 (18) >15% έως ≤20% 1 (5) >20% έως ≤25% 1 (5)
French: • perte de liquide pouvant entrainer des maux de tête, une sècheresse buccale, des vertiges, une fatigue ou une perte de connaissance (déshydratation)
Greek: • απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση)
French: • Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, comme votre médecin vous l'a recommandé.
Greek: • Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία πρέπει να αποκλείετε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients en insuffisance terminale sous hémodialyse a démontré une augmentation de 36 % de la concentration plasmatique moyenne de lomitapide, par rapport avec celle de témoins sains appariés.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση κατέδειξε 36% αύξηση στη μέση συγκέντρωση της λομιταπίδης στο πλάσμα σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
Greek: • Έχουν συχνά αναφερθεί μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
French: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg gélules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg gélules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg gélules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg gélules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg gélules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg gélules
Greek: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
French: • importance d'une supplémentation en acides gras et vitamines liposolubles (vitamine E);
Greek: • Τη σημασία λήψης συμπληρωμάτων λιπαρών οξέων και λιποδιαλυτών βιταμινών (βιταμίνη Ε)·
French: • mesure d'au moins un des marqueurs dans chacune des catégories suivantes:
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
French: Le lomitapide n'avait pas d'effet sur la reproduction chez les rats femelles à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg, ni chez les rats mâles à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών αρουραίων με δόσεις έως και 1 mg/kg ούτε των αρσενικών αρουραίων με δόσεις έως και 5 mg/kg.
French: Lors de l'arrêt de l'atorvastatine, la dose de Lojuxta doit être augmentée progressivement par paliers, en fonction de la réponse en C-LDL et de la sécurité/tolérance.
Greek: Μετά τη διακοπή της ατορβαστατίνης, η δόση του Lojuxta πρέπει να τιτλοποιείται προς τα επάνω, ανάλογα με την απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
French: Absorption réduite des vitamines liposolubles et des acides gras sériques
Greek: Μειωμένη απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και λιπαρών οξέων του ορού
French: Dans une étude de carcinogénicité alimentaire menée chez des souris, le lomitapide a été administré jusqu'à 104 semaines, à des doses se situant entre 0,3 et 45 mg/kg/jour.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η λομιταπίδη χορηγήθηκε μέσω της τροφής για έως και 104 εβδομάδες σε δόσεις από 0,3 έως 45 mg/kg/ημέρα.
French: Au début de l'étude, 93 % des patients prenaient une statine, 76 % étaient sous ézétimibe, 10 % sous niacine, 3 % prenaient un chélateur des acides biliaires et 62 % recevaient un traitement par aphérèse.
Greek: Στην έναρξη, 93% των ασθενών λάμβαναν κάποια στατίνη, 76% εζετιμίμπη, 10% νιασίνη, 3% κάποιον δεσμευτικό παράγοντα χολικών οξέων και 62% υποβάλλονταν σε αφαίρεση.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 164 % et 361 %, que celles des volontaires sains.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 164% και 361% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
French: Le lomitapide n'influe en principe pas directement sur l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'oestrogènes; cependant, des diarrhées et/ou des vomissements peuvent réduire l'absorption des hormones.
Greek: Αν και η λομιταπίδη δεν αναμένεται να επηρεάσει άμεσα την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα, η διάρροια και/ή ο έμετος μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των ορμονών.
French: Les patients présentant une maladie rénale en phase terminale, traités par dialyse, ne doivent pas dépasser 40 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Après l'administration d'une solution orale radiomarquée à des sujets sains, 93 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et les fèces.
Greek: Κατόπιν της χορήγησης πόσιμου ραδιοσημασμένου διαλύματος σε υγιείς συμμετέχοντες, το 93% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και στα κόπρανα.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
French: • information concernant l'importance de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη σημασία διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (η ενέργεια που λαμβάνεται με τη διατροφή από λιπαρά δεν πρέπει να υπερβαίνει το 20%)·
French: Les patients recevant Lojuxta en complément d'un traitement par une statine doivent être suveillés pour détecter des événements indésirables associés à l'utilisation de fortes doses de statines.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta ως συμπληρωματική θεραπεία σε κάποια στατίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση υψηλών δόσεων στατινών.
French: Lojuxta peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Greek: Το Lojuxta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
French: • information concernant la prise de Lojuxta au moment du coucher avec de l'eau, au moins 2 heures après le repas du soir et sans aliments;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta με νερό πριν από την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα και με άδειο στομάχι·
French: Le tableau 4 énumère tous les effets indésirables pour les sujets ayant reçu du lomitapide en monothérapie (N = 291) dans les études de phase 2 menées chez des sujets présentant des taux élevés de C-LDL (N = 462).
Greek: Στον πίνακα 4 απαριθμούνται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες σε μελέτες φάσης 2 με αυξημένη χοληστερόλη LDL (N=462), οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία λομιταπίδης (N=291).
French: − le moment auquel le médicament doit être pris (Lojuxta doit être pris à jeun, au moins 2 heures après le repas du soir);
Greek: − τη χρονική στιγμή λήψης του φαρμάκου (το Lojuxta πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το τελευταίο γεύμα)·
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine - une douleur dans la poitrine provoquée par le cœur (p. ex. ranolazine)
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης - πόνος στον θώρακα που προκαλείται από την καρδιά (π.χ. ρανολαζίνη)
French: Ces gélules doivent vous être prescrites par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie, qui va également vous surveiller régulièrement.
Greek: Τα καψάκια αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών, ο οποίος θα σας παρακολουθεί τακτικά.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V.
French: Les Cmax pour la warfarine R(+) et la warfarine S(-) ont augmenté respectivement de 14 % et de 15 %.
Greek: Οι τιμές Cmax της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 14% και 15% αντιστοίχως.
French: Les patients traités par le lomitapide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux réactions indésirables gastro-intestinales et doivent prendre des précautions pour éviter une déplétion hydrique.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης σε σχέση με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να λαμβάνουν μέτρα για την αποφυγή της εξάντλησης υγρών.
French: Modification de la dose en raison d'augmentations des taux d'aminotransférases hépatiques
Greek: Τροποποίηση της δόσης βάσει της αύξησης των επιπέδων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών
French: • mesure des gamma-GT et de l'albumine sérique pour détecter de possibles lésions hépatiques
Greek: • Μέτρηση των τιμών γάμμα γλουταμυλοτρανφεράσης και αλβουμίνης ορού για την ανίχνευση πιθανής ηπατικής βλάβης
French: • Pour diminuer le risque de problèmes d'estomac, vous devez suivre un régime pauvre en graisses pendant que vous prenez ce médicament.
Greek: • Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο στομαχικών προβλημάτων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο πρέπει να ακολουθείτε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
French: • glucocorticoïdes (p. ex. béclométasone, prednisolone), médicaments stéroïdes utilisés pour le traitement de l'inflammation dans des maladies comme l'asthme sévère, l'arthrite
Greek: • γλυκοκορτικοστεροειδή (π.χ. βεκλομεθαζόνη, πρεδνιζολόνη) για την αντιμετώπιση της φλεγμονής σε σοβαρές παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα
French: Dans la population des patients insuffisants rénaux, le lomitapide n'a été étudié que chez des patients en insuffisance rénale au stade terminal (IRST).
Greek: Στον πληθυσμό των νεφροπαθών η λομιταπίδη μελετήθηκε μόνο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου.
French: • d'évaluer si les prescripteurs du lomitapide respectent les recommandations de dépistage et de surveillance précisées dans les informations sur le produit et les matériels éducatifs.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία λομιταπίδη τηρούν τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό.
French: La stéatose hépatique est un facteur de risque pour des maladies hépatiques évolutives, notamment la stéatohépatite et la cirrhose.
Greek: Η ηπατική στεάτωση αποτελεί παράγοντα κινδύνου προϊούσας ηπατικής νόσου, περιλαμβανομένης της στεατοηπατίτιδας και της κίρρωσης.
French: Apolipoprotéine B (Apo B) (mg/dl)
Greek: Απολιποπρωτεΐνη B (apo B) (mg/dL)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
French: Évaluation in vitro d'interactions médicamenteuses: le lomitapide inhibe le CYP3A4.
Greek: Αξιολόγηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων in vitro: Η λομιταπίδη αναστέλλει το ένζυμο CYP3A4.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lojuxta 5 mg gélules
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
French: Substrats de la P-gp: le lomitapide inhibe la P-gp in vitro et peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Greek: Υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Η λομιταπίδη αναστέλλει την p-γλυκοπρωτεΐνη in vitro και μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των υποστρωμάτων αυτής της γλυκοπρωτεΐνης.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: La dose maximale administrée à l'homme dans les études cliniques était de 200 mg en dose unique; il n'y a pas eu d'effets indésirables.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, κατά τις οποίες χορηγήθηκε στους συμμετέχοντες μία μέγιστη δόση των 200 mg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: • des cartes d'alerte des patients
Greek: • Κάρτες προειδοποίησης ασθενούς
French: Des diarrhées sont survenues chez 79 % des patients, des nausées chez 65 %, une dyspepsie chez 38 % et des vomissements chez 34 %.
Greek: Στο 79% των ασθενών εμφανίστηκε διάρροια, στο 65% ναυτία, στο 38% δυσπεψία και στο 34% έμετος.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques légers, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 47 % et 4 %, que celles des volontaires sains.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 47% και 4% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
French: • En cas de confirmation, réduire la dose et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
Greek: • Σε περίπτωση επιβεβαίωσης, συνιστάται μείωση της δόσης και πραγματοποίηση πρόσθετων εξετάσεων του ήπατος, εφόσον δεν έχουν διενεργηθεί ήδη (όπως μέτρηση αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και INR).
French: Les patients sous Lojuxta doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
French: • articulations douloureuses ou enflées, douleurs aux mains ou aux pieds
Greek: • πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα
French: En cas de grossesse, les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin et arrêter le traitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Στις ασθενείς πρέπει να συστήνεται να επικοινωνούν άμεσα με τον γιατρό τους και να διακόπτουν τη λήψη του Lojuxta σε περίπτωση κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Si les taux d'aminotransférases ne reviennent pas en dessous de 3 fois la LSN dans un délai d'environ 4 semaines, adresser le patient à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Greek: Εάν οι τιμές των αμινοτρανσφερασών δεν μειωθούν σε επίπεδα κάτω από 3 φορές το ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων, συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
French: La survenue et la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux associés à Lojuxta diminuent avec un régime alimentaire pauvre en graisses.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση του Lojuxta μειώνονται όταν ο ασθενής καταναλώνει τρόφιμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
French: Les patients doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και
French: La PMT joue un rôle clé dans l'assemblage des lipoprotéines contenant de l'Apo B dans le foie et les intestins.
Greek: Η MTP διαδραματίζει βασικό ρόλο στη σύνθεση των λιποπρωτεϊνών που περιέχουν απολιποπρωτεΐνη B στο ήπαρ και στα έντερα.
French: Chez les rongeurs, des doses orales uniques de lomitapide ≥ à 600 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (1 mg/kg) étaient bien tolérées.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση στα τρωκτικά μονών δόσεων λομιταπίδης, οι οποίες ήταν ≥600 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (1 mg/kg), ήταν καλώς ανεκτή.
French: ALAT ou ASAT Recommandations pour le traitement et le suivi des patients *
Greek: Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης*
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux d'intensité sévère ont été signalés par 6 (21 %) des 29 patients dans l'étude clinique de phase 3, les plus fréquents étant des diarrhées (4 patients, 14 %), des vomissements (3 patients, 10 %), ainsi que des douleurs, une distension et/ou une gêne abdominales (2 patients, 7 %).
Greek: Έξι (21%) από τους 29 ασθενείς που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3 ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες, με πιο συχνές τη διάρροια (4 ασθενείς, 14%), τον έμετο (3 ασθενείς, 10%) και τον πόνο, τη διάταση και/ή τη δυσφορία στην κοιλιά (2 ασθενείς, 7%).
French: Il convient de réduire la dose de Lojuxta si des augmentations des taux d'aminotransférases sont observées et d'interrompre le traitement en cas d'augmentations prolongées ou cliniquement significatives (voir le Tableau 1 pour des recommandations spécifiques).
Greek: Εάν διαπιστωθεί αύξηση στα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών, η δόση του Lojuxta πρέπει να μειωθεί, ενώ σε περίπτωση επίμονης ή κλινικά σημαντικής αύξησης η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (για ειδικές συστάσεις, βλ. Πίνακας 1)
French: • antibiotiques de la famille des tétracyclines utilisés pour le traitement d'infections telles que les infections des voies urinaires
Greek: • αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως οι λοιμώξεις του ουροποιητικού
French: Risque d'anticoagulation suprathérapeutique ou subthérapeutique avec des anticoagulants coumariniques
Greek: Κίνδυνος υπερθεραπευτικής ή υποθεραπευτικής αναστολής της πήξης με χρήση κουμαρίνης ως αντιπηκτικού
French: Les signes et symptômes des problèmes de foie sont les suivants: o nausées (envie de vomir) o vomissements o douleur à l'estomac o douleurs musculaires o fièvre o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o fatigue plus intense que d'habitude o sensation d'avoir la grippe
Greek: Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: o ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) o έμετος o πόνος στο στομάχι o μυϊκοί πόνοι o πυρετός o κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών o μεγαλύτερη κόπωση από τη συνηθισμένη o αίσθημα γρίπης
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης
French: • protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (recherche d'une inflammation du foie)
Greek: • C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)