FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the ACR criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en verschijnselen volgens de ACRcriteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
English: Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Remsima wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Dutch: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie.
English: Remsima contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
English: ≥90% improvement
Dutch: N ≥ 90% verbetering
English: If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Dutch: Als de dosis 8 of meer dagen te laat is, dient de patiënt de instructie te krijgen om de gemiste dosis over te slaan, te wachten tot de volgende geplande dosis en daarna het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema te volgen.
English: • That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Dutch: • Dat behandeling met Remsima het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
Dutch: • Wissel de injectieplaats elke keer dat u een injectie toedient.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Dutch: In totaal kregen 573 patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) een eenmalige infusie van 5 mg/kg toegediend in week 0.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] of 6 mg/kg infliximab [n = 46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokkenvaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies using intravenous infliximab
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab
English: • Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only.
Dutch: • Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6%
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en verschijnselen van vertraagde overgevoeligheid.
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Dutch: In beide onderzoeken werd gelijktijdig gebruik van stabiele doses foliumzuur, orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toegestaan.
English: Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Dutch: Gebruik van TNF-blokkers, waaronder infliximab, is geassocieerd met gevallen van het nieuw optreden of verergeren van klinische symptomen en/of radiografisch aangetoonde demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van multipele sclerose, en demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en verschijnselen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Dutch: Alle systemische injectiereacties waren licht tot matig van aard.
English: Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Dutch: Klinische respons in week 8a Klinische respons in week 30a Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)a
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylosans bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij patiënten met milde tot ernstige psoriasis werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van langdurige onderhoudsbehandeling vergeleken met herbehandeling met een inductiebehandeling van infliximab (maximaal vier infusies na 0, 2, 6 en 14 weken) bij opvlamming van de ziekte.
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer infliximab toegediend wordt aan patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II).
English: b CDAI <150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
English: When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Dutch: Bij het overstappen van de onderhoudsbehandeling van infliximab intraveneuze formulering naar de subcutane formulering van Remsima kan de subcutane formulering worden toegediend 8 weken na de laatste toediening van de intraveneuze infusies van infliximab 3 mg/kg toegediend om de 8 weken.
English: The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis Remsima subcutane injectie is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht gewicht.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Remsima-behandeling wordt gestart.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunculose, lineaire IgA bulleuze dermatose (LABD), lichenoïde reacties, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Dutch: Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan de oplossing tot maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Dutch: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
English: 3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Dutch: Tweezijdige 95% BI voor verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22 lag ruim boven de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van -0,6. b Remsima IV overgeschakeld naar Remsima SC in week 30
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Dutch: Dien de volgende dosis toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en daarna om de twee weken.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of verschijnselen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloeding, bleekzien).
English: Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Dutch: a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het gehele onderzoek.
English: How much Remsima is given
Dutch: Hoeveel Remsima wordt toegediend?
English: During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Remsima dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), merkelcelcarcinoom.
English: If you forget to use Remsima
Dutch: Bent u vergeten om Remsima te gebruiken?
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Dutch: Voor patiënten die gewoond/gereisd hebben in/naar gebieden waar invasieve schimmelinfecties als histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen, moeten de voor- en nadelen van behandeling met infliximab vóór instelling van behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Dutch: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Dutch: a. Laat de spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
English: Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Dutch: De behandeling met Remsima dient te worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
Dutch: • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (zoals sarcoïdose)
English: Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima syringe.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-spuit.
English: Remsima contains sodium
Dutch: Remsima bevat natrium
English: Inspect the medicine (see Figure B).
Dutch: Inspecteer het geneesmiddel (zie Afbeelding B).
English: Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Dutch: Mucosale genezing in week 30a a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Sorbitol
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of verschijnselen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, wegteren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met infliximab optreden.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal drachtige muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
English: Before treatment with Remsima
Dutch: Vóór de behandeling met Remsima
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
Dutch: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
Dutch: In de herbehandelingsgroep ondervonden 4% (8/219) van de patiënten een ernstige infusiereactie vergeleken met <1% (1/122) bij onderhoudsbehandeling.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose (zie rubriek 4.4).
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Dutch: Uit ervaring met intraveneuze infliximab blijkt dat als klachten en verschijnselen van ziekte zich opnieuw voordoen, infliximab opnieuw toegediend kan worden binnen 16 weken na de vorige toediening.
English: A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen, waarbij gebruik gemaakt werd van gegevens uit Zweedse registers voor nationale volksgezondheid, toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar.
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
English: This medicine contains 45 mg sorbitol in each 120 mg dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.
English: Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is of als deze zichtbare deeltjes bevat.
English: Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Dutch: Niet injecteren in de huid binnen 5 cm van uw navel, of waar de huid gevoelig of beschadigd is of in een blauwe plek of litteken.
English: • Do not reuse the syringe.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator (SONIC) bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI > 220 < 450) die naïef waren voor biologica en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse III-IV (linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met dit middel.
English: b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Dutch: b. Haal de spuit uit het doosje dat u in uw koelkast bewaart door de spuit in het midden vast te pakken.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Dutch: Gevallen (waarvan sommige met dodelijke afloop) van myocardischemie/-infarct en aritmie zijn ook gemeld, sommige vrijwel gelijktijdig voorkomend met infusie van infliximab.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en verschijnselen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan infliximab opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
English: In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Dutch: Bij de RApatiënten was de gemiddelde (± standaardafwijking) klaring van Remsima 120 mg subcutaan 18,8 ± 8,3 ml/h bij steady state.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis),
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Dutch: Lymfoom, non-hodgkinlymfoom, hodgkinlymfoom, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
English: Cyanosis, pericardial effusion
Dutch: Cyanose, pericardeffusie.
English: a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Dutch: blijft u de pen nog een paar seconden stevig op de huid drukken en telt u langzaam minstens tot vijf om ervoor de zorgen dat u de hele dosis toedient.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
Dutch: Tijdens het tweede klinische onderzoek (IMPACT 2) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 200 patiënten met actieve arthritis psoriatica (≥ 5 opgezwollen gewrichten en ≥ 5 pijnlijke gewrichten).
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Dutch: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
English: Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
Dutch: Behandeling met Remsima voor subcutane toediening dient te worden gestart als onderhoudsbehandeling 4 weken na de laatste toediening van twee intraveneuze infusies van 3 mg/kg infliximab met een tussenperiode van 2 weken.
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Dutch: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, herpesvirusinfectie).
English: Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.