FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 4 tygodniach leczenia bozentanem w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę badana dawka podtrzymująca w obu tych badaniach klinicznych wynosiła 125 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: След прилагане на бозентан по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, поддържащата доза, изследвана в рамките и на двете проучвания е била по 125 mg два пъти дневно.
Polish: prowadzonej metodą otwartej próby (AC-052-409) (średni czas trwania leczenia = 24,4 ± 2,0 tygodnie), przy czym stwierdzono, że na ogół utrzymano skuteczność leku.
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти са продължили да получават бозентан по време на 24-седмичната фаза на отворено продължение (AC-052-409) на проучването BREATHE-5 (средна продължителност на лечението = 24,4 ± 2,0 седмици) и като цяло ефикасността е била поддържана.
Polish: Grupa kontrolna otrzymywała dotychczasowe leczenie oraz placebo.
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Polish: Maj ______
Bulgarian: май ______
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар.
Polish: należy przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
Polish: W przypadku pytań dotyczących leku STAYVEER należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно STAYVEER, попитайте Вашия лекар.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi • Niedrożność nosa
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Polish: AC-052-331 u pacjentów musiało być obecne co najmniej jedno niedawno powstałe owrzodzenie.
Bulgarian: В проучването AC-052-331, пациентите е трябвало да имат най-малко една новопоявила се дигитална язва, а сред двете проучвания общо 85% от пациентите дигитална язвена болест е била в ход към изходния момент.
Polish: 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p = 0,34).
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на iNO е 3,7 дни (95% доверителни граници [CLs] 1,17; 6,95) с бозентан и 2,9 дни (95% CLs 1,26; 4,23) с плацебо (p = 0,34).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny z preparatem STAYVEER.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и STAYVEER не се препоръчва.
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem
Bulgarian: При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с STAYVEER.
Polish: Jednoczesne podanie obu leków powodowało, że początkowe najmniejsze stężenia bozentanu były około 30-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
Bulgarian: При едновременното прилагане, началните плазмени концентрации на бозентан са приблизително 30-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Polish: W związku z tym, nie należy się spodziewać zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te izoenzymy podczas równoczesnego stosowania bozentanu.
Bulgarian: Поради това не се очаква бозентан да повишава плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизирани от тези изоензими.
Polish: • w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Bulgarian: 08 януари
Polish: Bozentan jest wydalany z żółcią, po zmetabolizowaniu w wątrobie pod wpływem CYP2C9 oraz CYP3A4izoenzymów cytochromu P450.
Bulgarian: Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Polish: 95% CI
Bulgarian: 95% доверителна граница р-стойност
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu,
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%.
Polish: Bozentan podawano w pojedynczej dawce do 2400 mg zdrowym ochotnikom i w dawce do 2000 mg na dobę przez 2 miesiące pacjentom z chorobą inną niż nadciśnienie płucne.
Bulgarian: Бозентан е прилаган в единична доза до 2 400 mg при здрави индивиди и до 2
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):
Polish: Z tego względu nie wolno stosować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży; w trakcie leczenia preparatem STAYVEER nie wolno zachodzić w ciążę.
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате STAYVEER, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате STAYVEER.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).
Bulgarian: Опаковкатасъдържа 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки).
Polish: STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.
Bulgarian: STAYVEER не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).
Polish: (95% CI) AUC czynnego metabolitu Ro 48-5033 wynosiło 106 (58,4-192) ng·h/ml, tzn. było 12,4 razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bozentan: średnie [95% CI] AUC: 76,1 [9,07
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng⋅h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Polish: W każdej z grup częstości, działania niepożądane są uszeregowane od najcięższych do najmniej ciężkich.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: 10 dzieci otrzymywało bozentan jednocześnie z epoprostenolem, wskazują, że zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu, wartości Cmax i AUC bozentanu były podobne u pacjentów otrzymujących epoprostenol w dożylnym wlewie ciągłym lub nieotrzymujących tego leku (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Епопростенол: ограничените данни, получени от проучване (AC-052-356 [BREATHE-3]), при което 10 педиатрични пациенти са приемали комбинацията от бозентан и епопростенол сочат, че както след прием на единична, така и на много дози, стойностите на максималната концентрация (Cmax) и на площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) за бозентан са подобни при пациентите със или без постоянно вливане на епопростенол (вж. точка 5.1).
Polish: Produkt STAYVEER jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, tzn. klasy B lub C w skali Childa-Pugha (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Умерено до тежко чернодробно увреждане, т.е. Child-Pugh клас B или C (вж. точка 5.2)
Polish: Szczególne populacje
Bulgarian: Особени групи пациенти
Polish: Tabletki powlekane STAYVEER 125 mg są pomarańczowo-białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym
Bulgarian: Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Polish: W stanie stacjonarnym, stężenia bozentanu w osoczu były 3 do 4-krotnie większe niż podczas stosowania samego bozentanu.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмените концентрации на бозентан са 3- дo 4-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Polish: • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Bulgarian: циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),
Polish: pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на монотерапия с бозентан по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да получат влошаване на БАХ.
Polish: Mediana okresu ekspozycji na leczenie objęte badaniem wynosiła 4,5 (zakres: 0,5-10,0) dnia w grupie otrzymującej bozentan i 4,0 (zakres: 2,5-6,5) dni w grupie placebo.
Bulgarian: 0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо.
Polish: EXP {MM/RRRR}
Bulgarian: EXP
Polish: • ciemny kolor moczu,
Bulgarian: тъмно оцветяване на урината
Polish: W momencie rozpoczęcia badania mniej niż połowa pacjentów włączonych do badania (45,3% [29/64])
Bulgarian: При започване на проучването, по-малко от половината участващи пациенти (45,3% [29/64]) са приемали само бозентан без да е комбиниран с друго лекарство за БАХ.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).
Polish: • tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą" i zespołem Eisenmengera.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglatro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej tabletki 5 mg raz na dobę, rano.
Bulgarian: Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglatro są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Bulgarian: Ако нивото на глюкозата на пациентите е все още твърде високо, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglatro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglatro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglatro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglatro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 15 mg).
Bulgarian: Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва?
Polish: Lek Steglatro można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Bulgarian: Steglatro може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Polish: Steglatro jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglatro
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro
Polish: Dane z tego badania dowodzą, że działanie ertugliflozyny ulega osłabieniu, kiedy nerki nie pracują prawidłowo.
Bulgarian: Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
Polish: • W siódmym badaniu wykazano, że ertugliflozyna nie była skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglatro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglatro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lek Steglatro ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
Polish: Skuteczniejsza była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
Polish: • W szóstym badaniu stwierdzono, że dodanie kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle odprowadza glukozę z nerek do krwi.
Bulgarian: Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowym - glimepirydem.
Bulgarian: Трето проучване установява, че комбинацията от ертуглифлозин, в доза от 15 mg, с метформин е почти толкова ефективна, колкото комбинацията от метформин с друго лекарство за диабет, глимепирид.
Polish: W kilku badaniach z udziałem około 4800 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
Polish: Poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić kwasica ketonowa, poważny stan, w którym pacjent ma bardzo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny - innego leku przeciwcukrzycowego; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Bulgarian: Четвърто проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, друго лекарство за диабет, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Polish: • W piątym badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Polish: Ponadto lek Steglatro może pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Bulgarian: В допълнение, Steglatro може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Polish: Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Polish: Jak działa lek Steglatro
Bulgarian: Как действа Steglatro?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglatro wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Bulgarian: Как се използва Steglatro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Polish: • słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono w punkcie początkowym umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zaobserwowano większe średnie zmiany, które nie powróciły do wartości początkowych w 26. tygodniu; zmiany te ustąpiły po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.