FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • neurological infections (including viral meningitis);
Italian: • infezioni neurologiche (inclusa la meningite virale);
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (IS) (vedere Tabella 21).
English: • including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Italian: • inclusi tumori del sistema linfatico (linfoma) e;
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
English: RA Study III a**
Italian: Studio AR I a**
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Italian: In generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Alla diagnosi possono essere somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Cyltezo qualora sia trascorso un periodo di più di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Italian: • Usi ciascuna penna preriempita esclusivamente per un'iniezione.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (openlabel lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
English: * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: * confronto valore P per Dose standard versus Bassa dose.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con IS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con IS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
English: o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
Italian: • Somministrare la dose intera: o Premere una volta il pulsante di attivazione (si dovrebbe sentire un “clic” che indica l'avvio dell'iniezione) e tenere la penna premuta saldamente contro la penna contando lentamente fino a 10. o Non rimuovere la penna durante l'iniezione.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p < 0.001) (Figure 1).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
English: p-value p-value p-value
Italian: valore p a valore p b valore p
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel Periodo
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
English: 40 mg every other week - Not applicable.
Italian: 40 mg a settimane alterne - Non pertinente.
English: A single Cyltezo pre-filled syringe/pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Cyltezo può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Italian: Se soffre di BPCO, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Italian: • Non toccare più l'area disinfettata prima di eseguire l'iniezione.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con Cyltezo e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.8).
English: Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e17 anni di età.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Italian: Se dovessero comparire lesioni cutanee inaspettate nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto dei segni e delle aree delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: Cyltezo is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Italian: Cyltezo è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
English: The needle cover of the syringe contains latex
Italian: Il cappuccio copriago della siringa contiene latex
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Cyltezo può essere somministrato da solo.
English: • If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Cyltezo.
English: Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Italian: Ai pazienti trattati con Cyltezo deve essere consegnata una scheda di allerta per
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n = 102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a prespecified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see Table 29).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Italian: Se l'iniezione non va a buon fine, non utilizzi un'altra penna di Cyltezo.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento ≥ 30% rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'“ACR Paediatric core”, alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Cyltezo.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Cyltezo.
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Italian: • Informazioni rilevanti riguardanti i problemi di sicurezza per infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; malattie demielinizzanti; neoplasie maligne da gestire mediante misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (per es. intensità, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile).
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Cyltezo Allergic reaction
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cyltezo
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore a pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Cyltezo, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
English: The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è una penna monouso di colore bianco e verde con un cappuccio di colore grigio contenente una siringa di vetro in cui è presente Cyltezo.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥ PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Cyltezo in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Italian: Adalimumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Italian: Placebo/MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Italian: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Cyltezo.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati durante il trattamento con Cyltezo.
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Italian: • tumefazione della faccia associata a reazioni allergiche;
English: p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: Confronto valore P per Dose standard versus Dose bassa.
English: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Italian: Tabella 12: Risposte PedACR 30 nel corso dello studio JIA
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cyltezo in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Cyltezo in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Italian: Si rivolga urgentemente ad un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Italian: Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥ 10% (60% dei pazienti) e BSA< 10% e ≥ 5% (40%
English: • Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Italian: • Non dare Cyltezo a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore a
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with
Italian: ▪ il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Cyltezo e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: • Physician educational material • Patient information
Italian: • Materiale educazionale per il medico, • Scheda di allerta per il paziente.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente somministrati altri medicinali modificanti la malattia, quali il metotressato.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito di iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to Cyltezo in utero is not recommended for 5 months following the mother's last Cyltezo injection during pregnancy.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti a Cyltezo nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di Cyltezo alla madre durante la gravidanza.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Cyltezo deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Italian: Salviettina imbevuta di alcol Se non si dispone di tutti gli oggetti sopra indicati, contatti il farmacista prima di procedere.
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Italian: Tabella 29: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pre-filled syringe.
Italian: Se l'iniezione non va a buon fine, non utilizzi un'altra siringa preriempita di Cyltezo.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Italian: • Usi ciascuna siringa preriempita esclusivamente per un'iniezione.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).