FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)1
Estonian: 25 mikrogrammi filamentoosset hemaglutiniini (FHA)1
Finnish: Suojan serologiset korrelaatit on vahvistettu difterialle, tetanukselle, poliolle, hepatiitti B:lle ja Hib:lle.
Estonian: Kaitset tagava piirväärtuse seroloogilised vasted on määratud difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, hepatiit B ja Hib suhtes.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
Estonian: • kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, poliomüeliidi- või b-tüüpi Haemophilus influenzae vaktsiini suhtes.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ripuli, huonovointisuus (oksentelu), yli 39,5 ºC kuume, yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa, hermostuneisuus.
Estonian: Sage (need võivad esineda kuni 1 korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus), kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C, süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti, närviline olek.
Finnish: • lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix hexan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix hexa või mõne teise läkaköhavaktsiini eelmist manustamist, eriti: - kõrge palavik (> 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist - kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist - lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist - krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Infanrix hexa tulee käyttää tai hävittää.
Estonian: Infanrix hexa tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Ruiskun korkki
Estonian: Süstla kork
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
Estonian: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirus (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4
Finnish: Hib-jauhe: Vedetön laktoosi
Estonian: Hib pulber: Veevaba laktoos
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten perusteella.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja komponentide sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Estonian: Erinevate uuringute andmetel varieerub immuunvastus Infanrix hexa PRP antigeeni suhtes pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. kuul sõltuvalt sellest, kas seda manustati koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud vaktsiiniga.
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Estonian: 3.-5.-11. elukuu N=532 (3 uuringut)
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä.
Estonian: Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)komponentti on sameanvalkoinen suspensio.
Estonian: Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV-) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Estonian: Homogeense hägusa valge suspensiooni saamiseks tuleb eeltäidetud süstalt korralikult loksutada.
Finnish: 2 annosta
Estonian: Pärast 2. annust
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B, polio- ja Hib-vaktsiiniga.
Finnish: Anti-tetanus (0,1 IU/ml)
Estonian: Anti-teetanus (0.1 IU/ml) †
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Estonian: 74 lapsel ligikaudu 2,5 kuni 3 aastat pärast kordusannuse manustamist tehtud järeluuringus omas 85,3% lastest endiselt seroprotektsiooni hepatiit B suhtes ja vähemalt 95,7% lastest omas seroprotektsiooni polioviiruse kolme tüübi ja PRP suhtes.
Finnish: Tetanustoksoidi1
Estonian: teetanusetoksoidi1
Finnish: Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV7, PCV10, PCV13) kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa, kuin yksinään.
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, et Infanrix hexa manustamisel koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga (PVC7, PCV10, PCV13) või leetrite-mumpsi-punetiste- tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga on febriilsete reaktsioonide sagedus suurem kui pärast Infanrix hexa eraldi manustamist.
Finnish: Täysiaikaiset lapset 3 annosta
Estonian: Ajalised vastsündinud 3 annusega skeem
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Estonian: Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 2-kuuline vahe.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7−8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12kuuse kavaga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7...8 aasta vanuselt.
Finnish: Älä käytä Infanrix hexaa, jos:
Estonian: Infanrix hexa't ei tohi manustada:
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta) : ülemiste hingamisteede infektsioon, unine olek, köha, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse.
Finnish: Päätelmät
Estonian: Kaalutlused
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Estonian: 2.-4.-12. elukuu N=223 (1 uuring)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000) Hyvin harvinainen: (< 1/10000)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100)
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
Estonian: Ülitundlikkus pärast difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, polio- või Hib-vaktsiini eelnevat manustamist.
Finnish: Infanrix hexa -rokote on kontraindisoitu vauvoilla tai pikkulapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Estonian: Infanrix hexa on vastunäidustatud juhul, kui imikul või väikelapsel on eelnevalt läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel või kuni 7 päeva hiljem tekkinud entsefalopaatianähud.
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), männän pysäytin (butyylia).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja butüülkorgiga I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlas.
Finnish: • Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
Estonian: • Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Estonian: Immuunvastuse püsivus
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Estonian: Kuna Infarix hexa manustamisel koos vaktsiini MenB ja seitsmevalentse konjugeeritud pneumokokkidevastase vaktsiiniga on suurem risk palaviku, süstekoha valulikkuse, isutuse ja ärrituvuse tekkeks, võib võimaluse korral kaaluda nende vaktsiinide manustamist eri aegadel.
Finnish: ≥ 39,5 ºC kuumetta raportoitiin 2,6 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa ja 1,5 %:lla lapsista, jotka saivat pelkkää Infanrix hexaa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Palavik ≥ 39,5 °C ilmnes 2,6%-l ja 1,5%-l imikutel, kes said Infanrix hexat vastavalt koos või ilma Prevenarita, (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): difteeriatoksoidi1
Finnish: Kun heille annettiin lisäannos monovalenttista HBV-rokotetta, suojaava immuniteetti havaittiin vähintään 93 %:lla.
Estonian: Nendele lastele oli Infanrix hexa manustatud imikueas esmase ja korduva vaktsineerimisena ning kui manustati veel üks annus monovalentset HBV vaktsiini, täheldati kaitsvat immuunsust vähemalt 93%-l uuritavatest.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolema eivät ole Infanrix hexan kontraindikaatioita.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix hexa kasutamisele vastunäidustuseks.
Finnish: Vaste nousee 88 %:iin, jos samanaikaisesti annetaan pneumokokkirokotetta, joka sisältää tetanustoksoidikantajaa, ja 98 %:iin, jos samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa annetaan meningokokkirokotetta, joka on konjugoitu tetanustoksoidikantajaan (ks. kohta
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse kandjana teetanuse toksoidi sisaldavat pneumokokkidevastast vaktsiini, tõuseb see näitaja 88%-ni, ja kui Infanrix hexa´t manustatakse koos meningokokkidevastase vaktsiini TT konjugaadiga, tõuseb see näitaja 98%-ni (vt lõik 4.5).
Finnish: Infanrix hexa annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
Estonian: Infanrix hexat tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena, vahetades igal järgneval manustamiskorral süstekohta.
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Estonian: • Vahetult enne vaktsiini süstimist tuleb mõlemad komponendid omavahel segada, mille tulemusena saadakse valge, kergelt piimjas vedelik.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa oireiden esiintymistiheydessä ei havaittu eroja keskosten ja täysiaikaisten pikkulasten välillä (ks. kohta 4.4. koskien apneaa).
Estonian: Enneaegsete ja ajaliste vastsündinute võrdlevates kliinilistes uuringutes täheldati sümptomite esinemist sarnase esinemissagedusega (teavet apnoe kohta vt lõik 4.4).
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Estonian: Pärast täielikku vaktsineerimist Infanrix hexa 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi järgi ja kordusvaktsineerimist oli vaktsiini kõigi antigeenide vastu tekkinud seroprotekstioon või seropositiivne sisaldus vähemalt 97,9% lastest.
Finnish: Tehosteannoksen immunogeenisuus arvioitiin noin 200 keskosella.
Estonian: 18. kuni 24. elukuul tehtava kordusannuse immunogeensust hinnati ligikaudu 200 enneaegsel lapsel.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) suojaavat/seropostiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 98,4 %:lle lapsista.
Estonian: Kordusvaktsineerimise järel (pärast 4. annuse manustamist) oli vaktsiini kõigi antigeenide vastu tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vähemalt 98,4% lastest.
Finnish: Kolmen annoksen jälkeen
Estonian: Pärast 3. annust
Finnish: Tehosteannos on annettava
Estonian: Kordusannus tuleb manustada
Finnish: Anti-Polio tyyppi 2 (1/8 laimennos)
Estonian: Anti-Polio tüüp 2 (1/8 lahjendus) †
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired harv lümfadenopaatia2, trombotsütopeenia2
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) OSA, JOSSA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA (ILMAN BLUE BOX-TIETOJA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA MULTIPAKEND 50 (5 X 10) (ILMA BLUE BOX´ITA)
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
Estonian: See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
Finnish: Kuume > 39,5 ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Estonian: (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus sage palavik ≥ 39,5 °C, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas induratsioon,
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Estonian: Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada immunoprofülaktilistest meetmetest hepatiit B vältimiseks.
Finnish: Infanrix hexaa on annettu perusrokotustutkimuksissa yli 1000 keskoselle, jotka olivat syntyneet 24−36
Estonian: Infanrix hexa´t on esmase vaktsineerimise uuringutes manustatud rohkem kui 1000 enneaegsele vastsündinule (sündinud 24. kuni 36. rasedusnädalal) ja teisel eluaastal kordusannusena rohkem kui 200 enneaegsena sündinud lapsele.
Finnish: Vasta-aine (cut-off)
Estonian: Antikeha (läviväärtus)
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa
Estonian: Kuidas Infanrix hexa toimib
Finnish: kuukauden iässä N=196 (1 tutkimus)
Estonian: 2.-4.-12. elukuu N=196 (1 uuring
Finnish: Anti-Polio tyyppi 1 (1/8 laimennos)
Estonian: Anti-Polio tüüp 1 (1/8 lahjendus) †
Finnish: Anti-Polio tyyppi 3 (1/8 laimennos)
Estonian: Anti-Polio tüüp 3 (1/8 lahjendus) †
Finnish: Pakkauksessa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Estonian: Multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
Finnish: Ibuprofeenin ennaltaehkäisevällä käytöllä oli vain vähäinen vaikutus kuumeen alenemiseen.
Estonian: Paratsetamooli ja ibuprofeeni kasutamisel saadud kliinilised andmed näitavad, et paratsetamooli profülaktiline kasutamine võib vähendada palaviku esinemust, samal ajal kui ibuprofeenil on piiratud toime palaviku esinemuse vähendamisel.
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Estonian: See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad Infanrix hexa manustamisel koos teiste pneumokokkidevastaste sahhariidiga konjugeeritud vaktsiinide kasutamisel sarnast palaviku esinemissagedust.
Finnish: Infanrix hexa on tarkoitettu vauvojen ja pikkulasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B-hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Estonian: Imikute ja väikelaste esmane ja revaktsineerimine difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ning Haemophilus influenzae b poolt põhjustatud haiguste vastu.
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Estonian: 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeen2,3
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0,5 ml)
Estonian: 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 1 annus (0,5 ml)
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Estonian: Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Melko harvinaiset
Estonian: Pole asjakohane.
Finnish: Koska Infanrix hexan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin (DTPa), voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Estonian: Läkaköha suhtes kaitset tagava piirväärtuse seroloogiline vaste ei ole teada kuna Infanrix hexa manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi (DTPa) manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline efektiivsus on ekvivalentne.
Finnish: Polio voi aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen.
Estonian: Poliomüeliit võib muuta lihased liikumatuks (paralüüs).
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib) (adsorboitu).
Estonian: Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud).
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Estonian: 6-aastase perioodi jooksul alates 2006. aastast, mil Infanrix hexa oli peamine kasutuselolev Hib-sisaldav vaktsiin, kusjuures vaktsineerimisega hõlmatus oli üle 95%, oli Hib poolt põhjustatud invasiivne haigus püsivalt hästi ohjatud, sest passiivse jälgimise süsteemi kaudu kirjeldati Itaalias alla 5-aastastel lastel sel ajal nelja kinnitatud Hib juhtu.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Estonian: Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 1-kuuline vahe.
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylia).
Estonian: Pulber butüülkorgiga I tüüpi klaasist viaalis.
Finnish: Verenvuotoa tai mustelmataipumusta (trombosytopeniaa) on raportoitu hepatiitti B-rokotteilla.
Estonian: Hepatiit B vastaste vaktsiinide kasutamisega seoses on teatatud tavapärasest kergemast veritsuse või verevalumite tekkest (trombotsütopeenia).
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Infanrix hexa ja Prevenar 13 koosmanustamisel täheldati sagedasemat teatamist krampidest (palavikuga või ilma) ja hüpotoonilis-hüporeaktiivsetest episoodidest (HHE, hypotonic hyporesponsive episode) (vt lõik 4.8).
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Estonian: Hepatiit B vastu püsib seroprotektiivne antikehade kontsentratsioon (≥10 mIU/ml) pärast Infanrix hexa 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse manustamist ≥ 85%-l 4...5-aastastest uuritavatest, ≥72%-l 7...8-aastastest uuritavatest, ≥60%-l 12...13-aastastest uuritavatest ja 53,7%-l 14...15-aastastest uuritavatest.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Estonian: (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood)2
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Estonian: • Arst ütleb teile, kui lisaannuste (boosteri) manustamine või revaktsineerimine on vajalik.
Finnish: Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Estonian: Palaviku esinemissagedus ja raskusaste kahe vaktsiini esmase koosmanustamise järgselt oli madalam kui revaktsineerimise annuse järgselt.
Finnish: 25 mikrogrammaa
Estonian: 25 mikrogrammi pertaktiin1
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1
Estonian: Bordetella pertussise antigeene (läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni2
Finnish: 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml))
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: HIB-JAUHETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL HIB PULBRIGA
Finnish: Miten Infanrix hexaa annetaan
Estonian: Kuidas Infanrix hexa't manustatakse
Finnish: Neulansuoja
Estonian: Süstal
Finnish: Koko pistetyn raajan turvotus1,2,
Estonian: harv süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses1,2, ulatuslikud tursega reaktsioonid2, infiltraat süstekohal2, villid süstekohal2
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Estonian: Uuritavate protsentuaalne osakaal, kelle antikehade tiiter näitas üks kuu pärast Infanrix hexa 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse tegemist seroprotektsiooni/seropositiivsust
Finnish: Melko harvinainen: (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harvinainen:
Estonian: Väga harv: (<1/10 000)
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Estonian: Uuritavate protsentuaalne osakaal, kelle antikehade tiiter näitas üks kuu pärast Infanrix hexa 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse tegemist seroprotektsiooni/seropositiivsust
Finnish: Ripuli, oksentelu
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus, oksendamine
Finnish: Infanrix hexa - Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Difteria (D)-, tetanus (T)-, pertussis- (soluton, komponentti) (Pa), hepatiitti B- (rDNA) (HBV), polio(inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-rokote (adsorboitu)
Estonian: Infanrix hexa - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Finnish: Polio voi aiheuttaa kivuliasta käsivarsien tai jalkojen epämuotoisuutta.
Estonian: Haigusest haaratud jalad ja käed võivad valulikult moonduda (deformeeruda).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2017.
Finnish: • inaktivoituja polioviruksia
Estonian: • inaktiveeritud polioviirused;