FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dobrobiti i rizici peroralnog ketokonazola dermatofitoza (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis i Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia foliculitis, infekcije zbog vrsta Candida, kutane kandidijaze, kronične mukokutane kandidoze, orofaringelane kandidoze, oseofagealne kandidoze, kronične, rekurentne vulvovaginalne kandidoze, sistemskih mikoza (parakokcidiomikoza, histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza) ocijenjene su od strane nositelja odobrenja koji su zaključili da ketokonazol ima prihvatljivi sigurnosni profil kad se koristi u niskoj dozi za kratka razdoblja liječenja benignih bolesti ali da njegova upotreba pri visokim dozama za produljena razdoblja liječenja može se podržati samo tamo gdje je postojala dobra djelotvornost, a rizici od hepatoksičnosti nadmašeni su mortalitetom i ozbiljnom morbidnosti bolesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja ketokonazola ieguvumus un risku dermatofitozes (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia Folliculitis, Candida sugu infekciju, ādas kandidozes, hroniskas ādas un gļotādu kandidozes, mutes dobuma un rīkles kandidozes, barības vada kandidozes, hroniskas recidivējošas vulvovaginālas kandidozes, sistēmisku mikožu (parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes, blastomikozes) gadījumā un secināja, ka ketokonazolam ir pieņemams drošības profils, lietojot neilgi mazā devā labdabīgu slimību ārstēšanai, bet ka tā ilgstoša lietošana lielās devās atbalstāma vienīgi tad, kad iedarbīgums ir labs un hepatotoksicitātes risku attaisno slimības izraisītā mirstība un smagā saslimstība.
Croatian: Kumulativno pretraživanje od 15. srpnja 2011. godine na nuspojave koje su kodirane u sustavu MedDRA (verzija 14.0) standardnim pojmovima (PTs) navedenim u standardiziranim MedDRA upitima (SMQ) kao jetrni poremećaji (široki pojam) dohvatilo je 1 512 slučajeva od kojih su 1 505 slučajeva bili dio pod-SMQ jetrenih poremećaja povezanih s lijekom (iscrpno pretraživanje isključilo je događaje koji nisu bili povezani s lijekovima poput prirođenih poremećaja infekcija, ovisnosti o alkoholu i događaja povezanih s trudnoćom).
Latvian: Līdz 2011. gada 15. jūlijam, veicot saskaņā ar MedDRA (redakcija 14.0) ieteiktajiem terminiem kodēto nevēlamo blakusparādību kumulatīvu meklēšanu standartizētās MedDRA anketās (SMQ), saistībā ar aknu darbības traucējumiem (plašākā nozīmē) konstatēja 1512 gadījumus, no kuriem 1505 gadījumi atbilda SMQ papildanketā norādītiem ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem (visaptveroša meklēšana, izslēdzot ar zālēm nesaistītus gadījumus, piemēram, iedzimtus, ar infekciju, alkoholu vai grūtniecību saistītus traucējumus).
Croatian: U Europskoj uniji, indikacije odobrena za lijekove koji sadrže ketokonazol variraju između država članica.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Croatian: Osim toga, upotreba ketokonazola u tim slučajevima vjerojatno će zahtijevati dugoročno ili ponovljeno liječenje koje bi moglo biti razlog za zabrinutost za SAG s obzirom na profil hepatotoksičnosti ketokonazola.
Latvian: Turklāt ketokonazols šajos gadījumos būtu jālieto ilgstoši vai atkārtoti, kas radītu SAG bažas, ņemot vērā vielas spēju izraisīt hepatotoksicitāti.
Croatian: S obzirom da nisu podastrti rezultati dodatnih ispitivanja, hipoteza da je visoka kumulativna doza ketokonazola mogući čimbenik rizika za razvoj ozbiljne hepatotoksičnosti nije se mogla održati u ovom stadiju.
Latvian: Tā kā papildu pētījumi nebija iesniegti, hipotēzi, ka liela ketokonazola kumulatīvā deva ir iespējams smagas hepatotoksicitātes riska faktors, šajā stadijā nav iespējams apstiprināt.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmako-epidemioloških ispitivanja lijekova i objavljene literature pokazali su da je upotreba peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol povezana s povećanim rizikom od ozbiljne hepatotoksičnosti koja je najbolje dokazana procjenom uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskajām publikācijām, liecina, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar augstu nopietnas hepatotoksicitātes risku, ko vislabāk apliecina cēloniskās saistības novērtējumi letālas/dzīvībai bīstamas hepatotoksicitātes gadījumos;
Croatian: Općenito gledano, rezultati kliničkih ispitivanja koji su predani kako bi poduprli djelotvornos tperoralnog ketokonazola bili su ograničeni, a sama ispitivanja nisu provedena u skladu s važećim smjernicama.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Croatian: Također se smatralo da nije moguće na odgovarajući način potvrditi ograničenu potvrdu.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
Croatian: Analiza je također pokazala da je upotreba peroralnog ketokonazola povezana s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutne ozljede jetre između ostalih peroralnih lijekova protiv gljivica kao i s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
Latvian: Analīze arī liecināja, ka ketokonazola iekšķīga lietošana bija saistīta ar vislielāko akūta aknu bojājuma nepastrādāto sastopamības rādītāju uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, kā arī ar hroniska hepatīta un cirozes attīstību.
Croatian: Kako bi se procijenila opća sigurnost ketokonazola, procijenjene su određene informacije i nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmakoepidemioloških ispitivanja i objavljenje literature.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.
Croatian: • Kokcidiomikoza
Latvian: • Kokcidioidomikoze
Croatian: Iako su potvrđeni napori tvrtke da potvrdi upotrebu ketokonazola u terapiji spašavanja (kao posljednji izbor) ili drugih azola u površinskim infekcijama pluća, serije slučajeva bile su ograničene i nisu se mogle na odgovarajući način dodijeliti dobrobiti lijeka u terapiji spašavanja kako je to tvrdila tvrtka.
Latvian: Lai gan uzņēmuma centieni pamatot ketokonazola lietošanu glābšanas terapijai citu azolu grupas līdzekļu vietā tika atzinīgi novērtēti, gadījumu apraksti bija ierobežoti un nav iespējams atbilstoši noteikt uzņēmuma minēto zāļu sniegto ieguvumu glābšanas terapijas veidā.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedeno, CHMP nije mogao identificirati nijednu situaciju koja bi mogla opravdati izlaganje bolesnika razinama hepatotoksičnosti peroralnog ketokonazola.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP nevarēja noteikt situāciju, kas varētu attaisnot pacienta pakļaušanu tādam hepatotoksicitātes riskam, kādu rada iekšķīga ketokonazola lietošana.
Croatian: Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivične infekcije pri kojima bi razina hepatotoksičnosti lijeka mogla biti uravnotežena s potvrđenom dobrobiti i stoga e zaključilo da prethodno navedene dobrobiti peroralnog ketokonazola u liječenju svih antifungalnih indikacija ne nadmašuju rizike.
Latvian: Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu, tādēļ Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola sniegtie ieguvumi visu iepriekš minēto sēnīšu infekciju ārstēšanas indikāciju gadījumā nepārsniedz iespējamo risku.
Croatian: Od ostalih aktivnosti minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja bile su ograničenja propisivanja od strane liječnika iskusnih u liječenju rijetkih kožnih, gljivičnih bolesti i rijetkih podnizova čestih gljivičnih bolesti te ograničenje upotrebe: kratka trajanja liječenje i liječenje samo patogena podložnih infekciji (Candida) te pojačana komunikacija o rizicima.
Latvian: Citi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi bija ierobežojums, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze retu ādas sēnīšu slimību un bieži sastopamu sēnīšu slimību retu formu ārstēšanā, kā arī lietošanas ierobežojums: īsi ārstēšanas periodi un ārstēšana vienīgi tad, ja slimību izraisījis jutīgs patogēns (Candida), kā ari plašāka informēšana par risku.
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Croatian: Osim toga, stručnjaci ne bi mogli jednostavno predvidjeti iskoristivost ketokonazola kada je rezistencija na lijek(ove) te klase koja je uočena kao križna rezistencija česta i postoji manjak dokaza o potencijalnoj susceptibilnost na ketokonazol kad se događa rezistencija na druge azole.
Latvian: Turklāt eksperti nesaskatīja ketokonazola pielietojamību apstākļos, kad konstatēta rezistence pret šīs grupas līdzekli(-ļiem), jo bieži atklāta krusteniska rezistence un nav pierādījumu par iespējamo jutību pret ketokonazolu, kad veidojas rezistence pret citiem azolu grupas līdzekļiem.
Croatian: Štoviše, testovi na podložnost ketokonazolu nisu dostupni na tržištu.
Latvian: Turklāt testi jutības pret ketokonazolu noteikšanai nav komerciāli pieejami.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je profil sigurnosti ketokonazola bio gori od drugih sistemskih antifungika te da nema dokaza da bi ketokonazol mogao predstavljati opciju kada bolesnik ne podnosi druge ketokonazole.
Latvian: Visi eksperti piekrita, ka ketokonazola drošuma profils ir zemāks nekā citiem sistēmiski lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem un nav pierādījumu, ka to varētu lietot tad, kad ir citu azolu grupas līdzekļu nepanesība.
Croatian: Trenutno vrednovanje nije uključivalo topikalne oblike.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici, nositelje odobrenja je predložio eliminaciju ovih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje od 6 mjeseci ili dulje, uzimajući u obzir da je hepatotoksičnost obično prijavljivana nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu i da bi se ograničile indikacije za Malasseziu folliculitis, Tinea capitis i kronične mukokutane kandidijaze u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili koji nisu reagirali na alternativne peroralne i/ili intravenske lijekove protiv gljivica.
Latvian: Lai mazinātu risku, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atsaukt visas indikācijas, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar lielākām devām, piemēram, sistēmiskas mikozes, kuru gadījumā nepieciešama sešus mēnešus ilga vai ilgāka ārstēšana, ņemot vērā faktu, ka par hepatotoksicitāti parasti ziņots pēc plašas kumulatīvas ketokonazola iedarbības, un ierobežot lietošanu Malassezia Folliculitis, Tinea Capitis un hroniskas ādas un gļotādu kandidozes gadījumā tikai pacientiem, kuriem radusies nepanesība vai nav bijusi atbildes reakcija pret alternatīvu perorālu un/vai i. v. pretsēnīšu terapiju.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je povlačenje svih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje tijekom 6 mjeseci ili dulje uzimajući u obzir činjenicu da je hepatoksičnost prijavljena nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu te kako bi ograničio indikacije na vrste Malassezia folliculitis, Tinea capitis i kroničnu mukokutanu kandidijazu u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili nisu reagirali na alternativnu peroralnu i/ili intravensku antifungalnu terapiju.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atsaukt visas indikācijas, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar lielākām devām, piemēram, sistēmiskas mikozes, kuru gadījumā nepieciešama sešus mēnešus ilga vai ilgāka ārstēšana, ņemot vērā faktu, ka par hepatotoksicitāti parasti ziņots pēc plašas kumulatīvas ketokonazola iedarbības, un ierobežot lietošanu Malassezia Folliculitis, Tinea Capitis un hroniskas ādas un gļotādu kandidozes gadījumā tikai pacientiem, kuriem radusies nepanesība vai nav bijusi atbildes reakcija pret alternatīvu perorālu un/vai i. v. pretsēnīšu terapiju.
Croatian: Stoga se gljivični meningitis ne smije liječiti peroralnim ketokonazolom.
Latvian: Tādēļ sēnīšu izraisītu meningītu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu nevajadzētu ārstēt.
Croatian: Još uvijek ostaju nedoumice glede mehanizma jetrene toksičnosti ketokonazola.
Latvian: Ketokonazola izraisītās hepatotoksicitātes mehānisms aizvien nav skaidrs.
Croatian: Zaključeno je da rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s lijekovima koji sadrže peroralni ketokonazol potvrđuju rizik od ozbiljne hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola što se najbolje očituje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Latvian: Tika secināts, ka pašlaik, analizējot visus iespējamas hepatotoksicitātes gadījumus iekšķīgi lietotu ketokonazolu saturošu zāļu gadījumā, tiek iegūts apstiprinājums smagas hepatotoksicitātes riskam saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu, ko vislabāk apliecina letālu/dzīvībai bīstamu hepatotoksicitātes gadījumu etioloģijas novērtējumi.
Croatian: Rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s peroralnim lijekovima koji sadrže ketokonazol potvrdili su rizik od ozbiljne hepatoksičnosti povezan s upotrebom peroralnog ketokonazola koji se najbolje dokazuje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
Latvian: Pašlaik, analizējot visus iespējamas hepatotoksicitātes gadījumus iekšķīgi lietotu ketokonazolu saturošu zāļu gadījumā, tiek iegūts apstiprinājums smagas hepatotoksicitātes riskam saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu, ko vislabāk apliecina letālu/dzīvībai bīstamu hepatotoksicitātes gadījumu etioloģijas novērtējumi.
Croatian: • Parakokcidiomikoza
Latvian: • Parakokcidioidomikoze
Croatian: • Povjerenstvo nije moglo identificirati nikakve daljnje odgovarajuće mjere smanjenja rizika od ketokonazola za peroralnu upotrebu u liječenju gljivičnih infekcija na prihvatljivu razinu.
Latvian: • Komiteja nevarēja konstatēt atbilstošus papildu pasākumus, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, kas saistīts ar iekšķīgu ketokonazola lietošanu sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādējādi Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot sēnīšu infekcijas, nav labvēlīga.
Croatian: Sedam po život opasnih slučajeva prijavljeno je s događajima koji su datirali nakon 2006. tj. nakon ažuriranja CCDS-a koji je sadržavao značajne revzije povezane s hepatotoksičnosti.
Latvian: Pēc 2006. gada, t. i., pēc uzņēmuma pamatdatu dokumenta atjaunināšanas, kad tajā tika ieviestas būtiskas izmaiņas saistībā ar hepatotoksicitāti, ziņots par septiņiem letāliem/dzīvībai bīstamiem gadījumiem.
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol (pogledajte Prilog I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Croatian: • Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivičnu infekciju pri kojoj bi se razina hepatotoksičnosti lijeka mogla uravnotežiti na odgovarajući način s potvrđenom dobrobiti; Povjerenstvo je zabilježilo da trenutno postoje dostupne alternative za liječenje gljivičnih infekcija;
Latvian: • Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu;
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskih oblika, doza lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Croatian: Velika Britanija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Croatian: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Latvian: 124 Cluj-Napoca Romania
Croatian: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Latvian: 82A 8700 Constanţa România
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Latvian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Croatian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Latvian: Luksemburga Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Croatian: A.C. Helcor s.r.l.
Latvian: Helcor s.r.l.
Croatian: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: Buckinghamshire HP12
Croatian: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Latvian: 50 Baia Mare
Croatian: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Latvian: 44C Sector 3
Croatian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Latvian: Johnson & Johnson s.r.o.
Croatian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.
Croatian: 5026 RH TILBURG
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Croatian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Józefów 9
Croatian: S.C. Magistra C&C Str.
Latvian: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju se pridržavati ovih preporuka:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: 11. listopada 2013. EMA/584237/2013
Latvian: 2013. gada 11. oktobris EMA/584237/2013
Croatian: Reference.
Latvian: Atsauces
Croatian: Odbor je također uzeo u obzir savjet grupe stručnjaka s područja liječenja infekcija.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī infekciju ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumu.
Croatian: Kako bi se osiguralo da ovi bolesnici ne ostanu bez liječenja, nacionalna nadležna tijela smiju učiniti ove lijekove dostupnima u kontroliranim uvjetima.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka šie pacienti nepaliek bez ārstēšanas, valstu kompetentās iestādes drīkst padarīt šīs zāles pieejamas ar kontrolētiem nosacījumiem.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola pokrenut je u srpnju 2011. na zahtjev Francuske, u skladu sa člankom 13. Direktive 2001/83/EC.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu sāka 2011. gada jūlijā pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Europsko zakonodavstvo zahtijeva koordinirani europski pristup ako jedna država članica poduzme regulatornu radnju s obzirom na lijek koji je odobren u više od jedne države.
Latvian: Eiropas tiesību akti nosaka, ka gadījumos, kad kāda dalībvalsts veic regulatīvas darbības saistībā ar zālēm, kas ir reģistrētas vairāk nekā vienā valstī, Eiropā tiek piemērota saskaņota pieeja.
Croatian: Oralne formulacije ketokonazola odobrene su u EU-u putem nacionalnih postupaka, a trenutno su dostupne u nekoliko država članica EU-a pod različitim trgovačkim nazivima, uključujući Nizoral i Fungoral.
Latvian: Iekšķīgi lietojamās ketokonazola zāļu formas Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un pašlaik pieejamas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Nizoral un Fungoral.
Croatian: • Nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja, no hepatotoksičnost je prijavljena i unutar razdoblja kraćeg od 1 mjeseca nakon početka liječenja, te pri preporučenoj dnevnoj dozi od 200 mg.
Latvian: • Hepatotoksicitāte parasti radās 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet par to ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas un lietojot ieteicamo dienas devu 200 mg.
Croatian: • Predložene mjere za smanjivanje rizika, poput ograničavanja trajanja liječenja ili ograničavanja uporabe na bolesnike rezistentne ili netoleratne na alternativne terapije i na liječnike koji imaju iskustva u liječenju rijetkih gljivičnih infekcija, ne smatraju se dostatnima za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
Latvian: • Uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, ārstēšanas ilguma ierobežošana vai lietošana tikai pacientiem, kuriem ir rezistence pret citiem ārstēšanas līdzekļiem vai to nepanesība, kā arī atļauja to izmantot vienīgi ārstiem, kuriem ir pieredze reti sastopamu sēnīšinfekciju ārstēšanā, nav pietiekami, lai samazinātu hepatotoksicitātes risku līdz pieņemamam līmenim.
Croatian: 2. Smjernica o kliničkoj procjeni sredstava protiv gljivica za liječenje i profilaksu invanzivne gljivične bolesti (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Latvian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola izvršilo je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove, odgovornog za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koje je usvojilo završno mišljenje EMA-e.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem, un tā pieņēma EMA galīgo atzinumu.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu provedenom od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je razmotrilo dostupne podatke o koristima oralnog ketokonazola i riziku od hepatotoksičnosti iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, spontanih prikaza slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, epidemioloških ispitivanja i znanstvene literature.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktu pārskatu, novērtējot pieejamos datus par iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumiem un hepatotoksicitātes risku, kas iegūti pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos, no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskās literatūras.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola diljem EU potaknut je suspenzijom lijeka u Francuskoj.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā ierosināja šo zāļu apturēšana Francijā.
Croatian: CHMP izrazio je zabrinutost zato što su izvještaji o oštećenju jetre nastali u ranoj fazi nakon početka liječenja preporučenim dozama, te nije bilo moguće identificirati mjere za primjereno smanjivanje ovog rizika.
Latvian: CHMP bažas darīja tas, ka ziņojumi par aknu bojājumu saņemti neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar ieteicamajām devām un ka nebija iespējams noteikt pasākumus, lai šo risku atbilstoši samazinātu.
Croatian: Odbor je također zaključio da je neizvjesna klinička korist oralnog ketokonazola s obzirom da su podaci o njegovoj djelotvornosti ograničeni, te ne udovoljavaju aktualnim standardima, a postoje alternativne metode liječenja.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola klīniskais ieguvums nav skaidrs, jo dati par tā efektivitāti ir ierobežoti un neatbilst pašlaik spēkā esošajiem standartiem, kā arī ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na cijelom prostoru EU dana 11. listopada 2013.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 11. oktobrī pieņēma galīgo visā Eiropas Savienībā juridiski saistošo lēmumu.