FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,0032% (4,5-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 44% ja 34%).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база на Вашето тегло.
Estonian: Teie arst otsustab vastavalt teie kehakaalule, milline on õige annus.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Estonian: Karp sisaldab 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuse blisterribal.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте незабавно Вашия лекар.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või võite olla rase, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6б.
Estonian: Soovitatava algannuse 140 mg üks kord ööpäevas kasutamisel teatatud valitud kõrvaltoimed on toodud tabelis 6b.
Bulgarian: в Включва повишен мозъчен натриуретичен пептид, камерна дисфункция, левокамерна дисфункция, деснокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, конгестивна кардиомиопатия, дистолична дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност, левокамерна недостатъчност, деснокамерна недостатъчност и камерна хипокинезия.
Estonian: c Hõlmab: aju natriureetilise peptiidi tõus, ventrikulaarne düsfunktsioon, vasaku vatsakese düsfunktsioon, parema vatsakese düsfunktsioon, südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, krooniline südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, dilatatiivne kardiomüopaatia, diastoolne düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, vatsakeste puudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus, parema vatsakese puudulikkus ja vatsakeste hüpokineesia.
Bulgarian: Голям молекулярен отговорв
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastusc
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 189 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Началната доза е била 70 mg дазатиниб два пъти дневно.
Estonian: Dasatiniibi algannus oli 70 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Какво съдържа SPRYCEL Активното вещество е: дазатиниб.
Estonian: Mida SPRYCEL sisaldab Toimeaine on dasatiniib.
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ
Estonian: KML lümfoblastses faasis ja Ph+ ALL korral
Bulgarian: Намаляване на дозата при съпътстваща употреба на силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 и сок от грейпфрут със SPRYCEL трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja greibimahla kasutamist koos SPRYCEL'iga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 108 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Изключва стомашно-чревно кървене и кървене от ЦНС; тези нежелани реакции са изброени съответно към системо-органен клас "Стомашно-чревни нарушения" и системо-органен клас "Нарушения на нервната система".
Estonian: d Välja arvatud: seedetrakti verejooks ja KNS hemorraagia, need kõrvaltoimed on esitatud vastavalt organklasside lõikudes seedetrakti häired ja närvisüsteemi häired.
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 48)
Estonian: Lümfoblast ne (n= 48)
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с експозиция на дазатиниб.
Estonian: Teatatud on PAH (pre-kapillaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on kinnituse saanud südame parema poole kateteriseerimisel) juhtudest dasatiniibi kasutamisel.
Bulgarian: Доза (максимална дневна доза)
Estonian: Annus (maksimaalne ööpäevane annus) Esialgne algannus
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 100 mg таблетка дневно.
Estonian: • 20 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 100 mg tableti ööpäevas.
Bulgarian: Нечести инфаркт на миокарда (включително с фатален изход)*, удължен QT интервал в електрокардиограма*, перикардит, камерна аритмия (включително камерна тахикардия), стенокардия, кардиомегалия, абнормна Т-вълна в електрокардиограма, повишени нива на тропонин
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt (sh letaalse lõppega)*, EKGs pikenenud QT aeg*, perikardiit, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia), rinnaangiin, kardiomegaalia, T-saki muutused kardiogrammis, troponiinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Estonian: Tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel, nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL филмирани таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina (vt SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: При 258 лекувани с дазатиниб пациенти и 258 лекувани с иматиниб пациенти с минимум 60-месечно проследяване по време на изпитване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 1 пациент (< 1%) от всяка група е показал удължаване на QT интервала, което е докладвано като нежелана реакция.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus esmaselt diagnoositud kroonilise KML 258 dasatiniibravi saanud ja 258 imatiniibravi saanud patsiendist esines vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ühel patsiendil (< 1%) kummagis harus QTc pikenemine, millest teatati kõrvaltoimena.
Bulgarian: Общо 109 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (99 резистентни и 10 с непоносимост).
Estonian: 70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 109 patsienti (99 resistentset ja 10 intolerantset imatiniibi suhtes).
Bulgarian: В педиатрични проучвания със SPRYCEL в комбинация с химиотерапия при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ след максимум 2 години лечение, са докладвани свързани с лечението нежелани събития по отношение на растежа и развитието при 1 (0,6%) пациент.
Estonian: SPRYCEL'i ja kemoteraapia kombinatsiooni lasteuuringutes esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel teatati maksimaalselt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 1-l (0,6%) patsiendil.
Bulgarian: При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 63% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 60% SPRYCEL'i ja 63% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Bulgarian: НЕ РАЗГЛОБЯВАЙ
Estonian: ÄRGE VÕTKE SÜSTALT OSADEKS LAHTI
Bulgarian: Хематологичен отговорб (%) MaHR (95% CI)
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse määrb (%) MaHR (95% CI)
Bulgarian: По метода на Kaplan-Meier 95% (95% доверителен интервал: [92%-98%]) от пациентите са задържали MCyR за 1 година и 88% (95% доверителен интервал: [83%-93%]) са задържали MCyR за 2 години.
Estonian: Kaplan-Meier hinnangufunktsiooni põhjal püsis 95% (95% CI: [92%-98%]) patsientidest MCyR üks aasta ja 88% (95% CI: [83%-93%]) püsis MCyR kaks aastat.
Bulgarian: Препоръчва се използването на латексови или нитрилни ръкавици при работа с прах, който може непреднамерено да бъде изсипан от бутилката, за правилно изхвърляне и за да сведе до минимум риска от експозиция на кожата.
Estonian: Pulbri käsitlemisel on soovitatav kasutada ühekordseid lateks- või nitriilkindaid, et vähendada kogemata pudelist väljapudenenud pulbri nahaga kokkupuute riski.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 19 patsiendil) oli 24 kuul 68%.
Bulgarian: sprycel 140 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Bulgarian: При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения на дозата.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega KML-CP lastel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid annuse vähendamiseks hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Bulgarian: След отзвучаване на последващ епизод, дазатиниб трябва да се приложи отново на едно дозово ниво по-ниско.
Estonian: Pärast järgmise episoodi möödumist kaaluge ravi dasatiniibiga taasalustamist üks aste madalamal tasemel.
Bulgarian: Миелоидна бластна (n= 75)
Estonian: müeloblastne (n= 75)
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovituslik algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML või Ph+ALL täiskasvanud patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза (n= 74)в
Estonian: Müeloblastne faas (n= 74)c
Bulgarian: За 5 години 42%, p<.0251
Estonian: 5 aastat p<0,0251
Bulgarian: Степени на MMR във времето - всички рандомизирани пациенти в проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Estonian: Joonis 2: MMR määrad aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Bulgarian: Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kelle raviks kasutatakse dasatiniibi, valida kaasuvaks raviks väikese CYP3A4 induktsiooni potentsiaaliga ravimid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или белене на кожата и/или лигавиците
Estonian: Järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid: kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine
Bulgarian: MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Estonian: MCyR (95% CI) Esmaselt diagnoositud (n = 51)a
Bulgarian: Разклате те бутилкат а в продълже ние на 30 секунд и
Estonian: Raputage pudelit korduvalt sekundit.
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза III при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, и Ph+ ОЛЛ, които имат резистентност или непоносимост към иматиниб
Estonian: III faasi kliinilised uuringud KML kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis ja Ph+ ALL patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблиците.
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelitele järgnevas eraldi lõigus.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Estonian: Harv anafülaktiline šokk Endokriinsüsteemi häired
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Estonian: Dasatiniibi rühmas said 93% patsientidest ja imatiniibi rühmas 82% täieliku hematoloogilise ravivastuse enne üleminekut.
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
Estonian: Raputage teist pudelit enne kasutamist.
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 33)
Estonian: lümfoblastne (n= 33)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Лечението с дазатиниб може да бъде възобновено в първоначалната доза при леки/умерени нежелани реакции (≤ степен 2) и с намалена доза при тежки нежелани реакции (≥ степен 3) (вж точка 4.2).
Estonian: Dasatiniibi taasalustamisel võib nõrga/mõõduka kõrvaltoime (≤ aste 2) korral jätkata varasema annusega või raske kõrvaltoime korral (≥ aste 3) vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Estonian: Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти CCyR Всички пациенти
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus Kõik patsiendid
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Estonian: 5 aastat p<0,0022
Bulgarian: Процентът от пациенти, задържали CCyR за 1 година, е 97% (95% доверителен интервал [94%-99%]) и за 2 години е 90% (95% доверителен интервал [86%-95%]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid CCyR üheks aastaks oli 97% (95% CI: [94%-99%]) ja kaheks aastaks 90% (95% CI: [86%-95%]).
Bulgarian: От 2 182 пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, които са получавали SPRYCEL при клинични изпитвания, 15 (1%) са имали удължаване на QTc интервала, съобщено като нежелана реакция.
Estonian: Kliinilistes uuringutes dasatiniibi saanud 2182 varasema imatiniibravi suhtes resistentsel või intolerantsel patsiendil esines kõrvaltoimena teatatud QTc pikenemist 15 patsiendil (1%).
Bulgarian: Храносмилателни проблеми: загуба на жизненоважни хранителни вещества като белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула (разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция, диабет
Estonian: Seedetrakti häired: oluliste toitainete nagu proteiinid kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi
Bulgarian: При пациенти в напреднала фаза на ХМЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителност на MaHR и средната обща преживяемост не е била достигната и медианата на ПБП е била 25 месеца.
Estonian: Aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, ei saavutatud MaHR kestvuse mediaankeskmist ja üldise elulemuse keskmist ning progressioonivaba elulemuse mediaankeskmine oli 25 kuud.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, спрете лечението до достигането на ANC ≥1.0 × 109/l и тромбоцити ≥ 75 × 109/l и възобновете терапията с първоначалната доза или с понижена доза.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 75 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega või vähendatud annusega.
Bulgarian: QTcF > 500 msec (вж точка 4.4).
Estonian: Kahekümne ühel patsiendil (1%) oli QTcF > 500 ms (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Estonian: KML kroonilises faasis või Ph+ ALL lastele annustatakse vastavalt kehakaalule.
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas kas SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina või SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena (vt SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettide ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: Чести астения, болка, болка в гърдите, генерализиран едем*к, тръпки
Estonian: Sage jõuetus, valud, valu rindkeres, generaliseerunud turse*k, külmavärinad
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при 1 до 5% от пациентите в терапевтичните групи.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALL korral oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ravigruppides 1...5% patsientidest.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата, при пациенти с хронична фаза ХМЛ, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с подобна ниска честота в четирите лекувани групи.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus KML kroonilises faasis oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ≤ 1% patsientidest, samasugune madal esinemissagedus oli neljas ravigrupis.
Bulgarian: CCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Estonian: CCyR (95% CI) Esmaselt diagnoositud (n = 51)a
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблицата.
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelile järgnevas eraldi lõigus.
Bulgarian: Редки хипертиреоидизъм, тиреоидит Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Harv hüpertüroidism, türoidiit Ainevahetuse ja toitumishäired
Bulgarian: Все пак SPRYCEL трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada SPRYCEL'i ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Общо 48 пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (42 резистентни и 6 с непоносимост към иматиниб).
Estonian: 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 48 patsienti lümfoblastse KML-ga (42 resistentset ja 6 intolerantset imatiniibi suhtes).
Bulgarian: 3% от лекуваните със SPRYCEL и 5% от лекуваните с иматиниб пациенти са преустановили лечението в рамките на 12 месеца поради прогресиране на заболяването.
Estonian: Haiguse progressiooni tõttu katkestasid 12 kuu jooksul ravi 3% SPRYCEL'i ja 5% imatiniibi saanud patsientidest.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 27 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Estonian: d Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: defineeritud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioone perifeerse vere proovis ≤ 0.1% RQ-PCR analüüsis
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Estonian: Järgmisi ravimeid ei tohi koos SPRYCEL'iga kasutada: seentevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin viirusevastane ravim ritonaviir langetõvevastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal tuberkuloosi ravim rifampitsiin maohappe eritumise vastased ravimid famotidiin, omeprasool lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks
Bulgarian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristo-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместването на H2 антагонистите или инхибиторите на протонната помпа с антиациди при пациентите, на лечение със SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel patsientidel tuleks kaaluda H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite asemel antatsiidide kasutamist (vt. lõik 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни нежелани реакции - застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция, перикарден излив, аритмии, палпитации, удължаване на QT интервала и инфаркт на миокарда (включително фатален), при пациенти, лекувани с дазатиниб.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel teatati kardioloogilistest kõrvaltoimetest, nagu südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, arütmia, palpitatsioonid, QT intervalli pikenemine ning müokardiinfarkt (sealhulgas letaalse lõppega).
Bulgarian: ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛa 140 mg веднъж дневно n = 304 Всички степени
Estonian: 140 mg üks kord ööpäevas n = 304 Kõik astmed
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 25 лекувани пациенти със CCyR) е 52% на 24ия месец.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (kõik ravitud CCyR saavutanud 25 patsienti) oli 24 kuul 52%.
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие
Estonian: Seedetrakti häired: pankreatiit, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht (astsiit), pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku) Naha, juuste, silma ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (erythema nodosum), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (äge palavikuga neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste väljalangemine, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), artriit, nahaturse kehapinnal