FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für den Abschnitt 4.2 in Bezug auf die besonderen Patientengruppen zu.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen neuen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
Spanish: El TAC propuso un nuevo texto, que el CHMP aceptó.
German: • Knochenmarktransplantation
Spanish: • Trasplante de médula ósea
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Abschnitt über klinische Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Malignität zu streichen, da Ciclosporin aus nicht klinischer Sicht ein bekanntes Präparat ist.
Spanish: Además, dado que, desde un punto de vista no clínico, la ciclosporina es un compuesto muy conocido, el CHMP solicitó al TAC que eliminara el apartado concerniente a los datos de seguridad clínica sobre la presentación de neoplasias malignas.
German: Es wurden Studien zweier unterschiedlicher Arten, d. h. unverblindete und kontrollierte verblindete Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Ciclosporin bei der Behandlung schwerer, das Sehvermögen bedrohender Uveitis intermedia und Uveitis posterior durchgeführt.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis posterior e intermedia con riesgo de pérdida de visión, se llevaron a cabo dos tipos de estudios: abiertos y enmascarados con control.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu.
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
German: Der CHMP stimmte daher dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewählten Ansatz zu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó el enfoque adoptado por el TAC.
German: Diesem Punkt wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Rechnung getragen und es wurde ein Wortlaut vereinbart.
Spanish: El TAC abordó esta cuestión y se acordó un texto.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: GR-144 51 Athens
Spanish: GR-144 51 Athens Greece
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Spanish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Spanish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: D-90429 Nürnberg
German: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: Na Pankráci 1724/129
German: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
German: Slowakei
Spanish: Eslovenia
German: • Sonnenlicht und Sonnenschutz
Spanish: Protección solar y luz solar
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Spanish: • No conservar en la nevera.
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde.
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Spanish: • El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto.
German: Ein Überschreiten der Temperatur bis 30°C für eine Dauer von maximal 3 Monaten wirkt sich nicht auf die Qualität des Produktes aus.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Spanish: • Conservar a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
German: Allerdings können bei vielen Patienten höhere Maximalkonzentrationen (Cmax) und erhöhte Exposition mit dem Wirkstoff (AUC) auftreten.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Spanish: Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
German: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zum Einnehmen
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
German: Diese funktionellen Veränderungen sind dosisabhängig und anfangs reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
German: Ebenso sind klinische Sicherheitsparameter, wie etwa Nierenfunktion und Blutdruck, während der ersten 2 Monate nach der Umstellung zu überwachen.
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
German: 2 , 4 und 8 Wochen nach der Umstellungmüssen die Nierenfunktion und der Blutdruck überwacht werden.
Spanish: Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Si se tiene que limpiar la jeringa, no enjuagarla, pero limpiar sólo el exterior con un pañuelo de papel seco (ver sección 6.6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
German: Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden.
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
German: Im Falle einer unerwarteten Toxizität oder einer mangelnden Wirksamkeit von Ciclosporin sind die Talspiegel im Blut ebenfalls zu überwachen.
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
German: • Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Sandimmun Neoral erforderlich sein.
Spanish: Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral.
German: Sandimmun Neoral verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Spanish: Sandimmun Neoral previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
German: • Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Spanish: Asegúrese de que la cantidad correcta de medicamento está contenida en la jeringa.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe conservar entre 15 y 30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos de más de 1 mes, puesto que contiene componentes oleosos de origen natural que tienden a solidificar a bajas temperaturas.
German: Deckel in der Mitte des Metallverschlussringes anheben.
Spanish: Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
German: Eine 13 bzw. 33% ige Abnahme der AUC und Cmax wurde beobachtet, wenn Sandimmun Neoral mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Spanish: Se observó un descenso del 13 y 33% aproximadamente en AUC y Cmax cuando Sandimmun Neoral se administró con una comida rica en grasa.
German: Alpha-Tocopherol
Spanish: Alfa-tocoferol
German: Falls die Blutdruckwerte deutlich über den Werten vor der Umstellung liegen oder falls die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Wert vor der Therapie mit Sandimmun sinkt, ist die Dosis zu reduzieren (siehe auch „Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 4.4).
Spanish: Si la presión sanguínea excede significativamente el nivel preconversión o si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del valor medido antes del tratamiento con Sandimmun en más de una determinación, se debe reducir la dosis (ver también "Precauciones adicionales" en la sección 4.4).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina tras la administración oral de Sandimmun Neoral es del 20 al 50%.
German: • Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände oder überall im Körper
Spanish: • Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
German: Sandimmun Neoral Lösung und Weichgelatinekapseln sind bioäquivalent.
Spanish: Sandimmun Neoral solución y cápsulas de gelatina blanda son bioequivalentes.
German: Es liegen keine Daten zur den Wirkungen von Sandimmun Neoral auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun Neoral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun Neoral si su estado es especialmente grave.
German: Die Verabreichung von Sandimmun Neoral resultiert in einer 59% höheren Cmax und einer ca. 29% höheren Bioverfügbarkeit als Sandimmun.
Spanish: La administración de Sandimmun Neoral da como resultado una Cmax un 59% más elevada y una biodisponibilidad el 29% aproximadamente más elevada que Sandimmun.
German: Sandimmun Neoral kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden.
Spanish: Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
German: Die Beziehung zwischen Dosis und Exposition (AUC) von Ciclosporin ist im therapeutischen Dosisbereich linear.
Spanish: La relación entre la dosis administrada y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
German: Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form.
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina y solo el 0,1% en forma de fármaco inalterado.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun Neoral) im Blut erhöhen oder vermindern können.
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun Neoral) en su sangre.
German: Da Sandimmun Neoral die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen.
Spanish: Debido a que Sandimmun Neoral puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal.
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun Neoral auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Existen datos limitados acerca del efecto de Sandimmun Neoral sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Weichkapseln [ist national auszufüllen]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula blanda [Para completar a nivel nacional]
German: Sandimmun Neoral ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
Spanish: Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica.
German: Es ergibt sich ein einheitlicheres Absorptionsprofil mit weniger Einfluss bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme oder des Tagesrhythmus als bei Sandimmun.
Spanish: Proporciona un perfil de absorción más uniforme, con una menor influencia de la ingesta concomitante de alimentos y del ritmo diurno que Sandimmun.
German: Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.
Spanish: - Asegúrese de que la jeringa no entra en contacto con el líquido del vaso.
German: Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun Neoral eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Sandimmun Neoral durante el embarazo.
German: Da die Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral zu einer erhöhten Exposition mit Ciclosporin führen kann, sind folgende Richtlinien und Regeln zu beachten:
Spanish: Debido a que la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral puede dar como resultado una mayor exposición a ciclosporina, se deben tener en cuenta las siguientes normas:
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun Neoral gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Spanish: Se recomienda que Sandimmun Neoral se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas.
German: Aktive Infektionen mit Herpes simplex sollten abgeheilt sein, bevor eine Behandlung mit Sandimmun Neoral begonnen wird, sind aber nicht notwendigerweise ein Grund für einen Therapieabbruch, falls sie während der Therapie auftreten, es sei denn es handelt sich um eine schwere Infektion.
Spanish: Las infecciones activas por herpes simplex deben estar curadas antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun Neoral, pero no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en caso de que aparezca durante el mismo, excepto si se trata de una infección grave.
German: • Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu Sandimmun.
Spanish: • Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina comparado con Sandimmun.
German: Falls die Talspiegel von Ciclosporin im Blut über dem therapeutischen Bereich liegen und/oder eine Verschlechterung der klinischen Sicherheitsparameter festgestellt wird, dann ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Spanish: Si los niveles plasmáticos mínimos de ciclosporina están más allá del intervalo terapéutico y/o si se produce empeoramiento de los parámetros clínicos de seguridad, la dosis se debe ajustar adecuadamente.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
German: Sandimmun Neoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Spanish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral ciclosporina
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun Neoral bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Spanish: Monitorización de los niveles de ciclosporina (ver sección 4.2) Cuando se administra Sandimmun Neoral a pacientes trasplantados, la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de ciclosporina es una medida importante de seguridad.
German: Im Allgemeinen sollte Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Spanish: En general, Sandimmun Neoral no se debe administrar durante el embarazo.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Spanish: • Si el medicamento se coloca en la nevera por error, déjelo a temperatura ambiente antes de utilizarlo de nuevo.
German: • Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Sandimmun Neoral eine solche Immunreaktion.
Spanish: • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune.
German: Zusätzlich, wenn Sie Sandimmun Neoral für eine andere Erkrankung als für eine Transplantation anwenden (Uveitis intermedia oder posterior und Behçet-Uveitis, atopische Dermatitis, schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie Sandimmun Neoral nicht ein:
Spanish: Además, si está tomando Sandimmun Neoral para una enfermedad distinta de un trasplante (uveítis intermediaria o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Sandimmun Neoral:
German: • Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.
Spanish: • No vuelva a tomar Sandimmun a no ser que su médico se lo indique.
German: Sandimmun Neoral Weichkapseln sollen bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben almacenar a temperatura ambiente, sin exceder los 25°C.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sandimmun Neoral eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus.
Spanish: Si toma más Sandimmun Neoral del que debiera Si accidentalmente toma una dosis excesiva del medicamento, informe a su médico inmediatamente, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
German: Beginn einer neuen Flasche Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen • Deckel in der Mitte des Metallverschlussringes anheben.
Spanish: Instrucciones para empezar un nuevo frasco de Sandimmun Neoral solución oral Levante la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
German: Die Verabreichung von Sandimmun Neoral verbessert die Dosislinearität in der Ciclosporin-Exposition (AUCB).
Spanish: La administración de Sandimmun Neoral mejora la linealidad de la dosis en cuanto a la exposición de ciclosporina (AUCB).
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Sandimmun Neoral kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr Transplantat erhöhen.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
German: Die Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut sind anfänglich in den ersten 4 bis 7 Tagen nach der Umstellung auf Sandimmun Neoral zu überwachen.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de Ciclosporina en sangre total inicialmente entre 4 y 7 días después de la conversión a Sandimmun Neoral.
German: Wenn Sandimmun Neoral gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
Spanish: Cuando Sandimmun Neoral se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial).
German: Da Berichte vorliegen, dass Sandimmun Neoral eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen.
Spanish: Debido a que se ha descrito que Sandimmun Neoral induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo.