FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: • Rekomendacija pacientams nevairuoti gydymo BLINCYTO metu ir nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, jei pasireiškia neurologiniai simptomai.
Slovak: 10% rozdiel) u pediatrickej populácie boli anémia, trombocytopénia, leukopénia, pyrexia, reakcie súvisiace s infúziou, nárast hmotnosti a hypertenzia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios vaikams pasireiškė dažniau (≥ 10 % skirtumas), palyginti su suaugusiųjų populiacija, buvo anemija, trombocitopenija, leukopenija, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, padidėjęs svoris ir hipertenzija.
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak):
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje):
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Lithuanian: BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Slovak: Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
Lithuanian: Dusulys fizinio krūvio metu Ūmus kvėpavimo nepakankamumas
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
Lithuanian: 5 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 9 µg)
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Slovak: Bolesť chrbta
Lithuanian: Nugaros skausmas Galūnių skausmas
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 66,0 % BLINCYTO gydytų pacientų patyrė vieną ar daugiau nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant psichikos sutrikimus), daugiausia apimančius centrinę nervų sistemą.
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
Lithuanian: Po ištirpinimo injekciniame vandenyje kiekviename flakone yra 12,5 mikrogramo/ml blinatumomabo.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Lithuanian: Jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas ir pirmąsias dvi antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Slovak: 75 % až <
Lithuanian: nuo ≥50 % iki <75 % nuo ≥75 % iki <90 %
Slovak: Pacienti s najvyšším nádorovým zaťažením stanoveným na základe percentuálneho podielu blastov v kostnej dreni na začiatku liečby (≥
Lithuanian: Pacientams, kurių navikinis pažeidimas buvo labiausiai išplitęs (vertinant pradinį procentinį blastų ląstelių skaičių kaulų čiulpuose, t. y.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam iš 189 (42,9 %) pacientų VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, dauguma reakcijos atvejų (64 iš 81) pasireiškė 1 gydymo ciklo metu.
Slovak: 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
Lithuanian: galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 µg/ml.
Slovak: V dôsledku toho treba novorodencov sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami obsahujúcimi živý vírus sa má odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl naujagimius reikia stebėti, ar nesumažėja B ląstelių ir skiepijimą gyvomis virusų vakcinomis reikia atidėti, kol kūdikio B ląstelių skaičius taps normalus (žr.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
Lithuanian: Blinatumomabas skatina citolizinių sinapsių susidarymą tarp T ląstelių ir naviko ląstelių, todėl išsiskiria proteoliziniai baltymai, kurie naikina ląsteles taikinius tiek proliferacijos, tiek ramybės fazėje.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę.
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje)
Slovak: Somnolencia Hypestézia Porucha kraniálnych nervovb
Lithuanian: Mieguistumas Hipoeztezija Galvinių nervų sutrikimas b
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Lithuanian: Stebėtas tikėtinas B ir T ląstelių kiekio sumažėjimas vaikingoms pelėms, tačiau poveikis vaisiaus kraujui netirtas.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho BLINCYTO.
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má obsahovať:
Lithuanian: Vaistininko mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie blinatumomabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v klinických štúdiáchs pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant B prekursorių ŪLL sergančių pacientų klinikinius tyrimus (N = 843).
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára/zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Rekomendacija pacientams nevairuoti gydymo BLINCYTO metu ir nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją / slaugytoją, jei pasireiškia neurologiniai simptomai.
Slovak: 11,3 mesiaca (5,2; NE)
Lithuanian: 11,3 mėnesio [5,2; NĮ] (N = 119)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Lithuanian: 11 Išbėrimas apima eritemą, išbėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulinį papulinį bėrimą ir niežtintį bėrimą.
Slovak: % CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
Lithuanian: 6 mėnesių įvertis % [95 % PI] 18 mėnesių įvertis % [95 % PI] RS [95 % PI]
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra; o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Lithuanian: • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru; o Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Slovak: • prírastok na vašej hmotnosti
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris.
Slovak: Tachykardia7
Lithuanian: Tachikardija
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Lithuanian: Dvidešimt iš 70 (28,6 %) pacientų VR/VRd* pasiekė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, o 17 iš šių 20 (85 %) - 1 gydymo ciklo metu.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, į veną reikia suleisti 100 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato (pvz., 16 mg deksametazono) dozę.
Slovak: Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
Lithuanian: Gali reikėti pagal poreikį koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Slovak: V prvom cykle bola začiatočná dávka 9 µg/deň
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu 1-ą savaitę pradinė paros dozė buvo 9 µg per parą, likusias 3 savaites buvo vartojama 28 µg per parą dozė.
Slovak: %) podstúpilo alogénnu HSCT pred liečbou BLINCYTOM a 39 zo 70 (55,7
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu slaugytoja gali keisti infuzijos maišelius.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams buvo naviko irimo sindromo (NIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas (≥ 4 laipsnio), atvejų.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Lithuanian: 3,7 mėnesio (3,0; 5,3) (N = 65)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Lithuanian: o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Lithuanian: 4 laipsnis Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
Slovak: T-lymfocyty spojením CD3 s antigénovým receptorom T-lymfocytov (TCR) v komplexe s CD19 na benígnych a malígnych B-lymfocytoch.
Lithuanian: Blinatumomabas aktyvina endogenines T ląsteles, kadangi sujungia T ląstelių receptoriaus (TLR) komplekso CD3 su CD19 ant gerybinių ir piktybinių B ląstelių.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Lithuanian: BLINCYTO vartojusiems pacientams buvo galvos magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenų pokyčių, įskaitant leukoencefalopatiją, atvejų, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas galvos apšvitinimas ir taikyta antileukeminė chemoterapija (įskaitant gydymą didelėmis sisteminio poveikio metotreksato dozėmis ar intratekaliai skiriamu citarabinu).
Slovak: 90 %) ešte stále mali klinicky významnú odpoveď s mierou CR/CRh* 21,6
Lithuanian: ≥ 90 %), taip pat pasireiškė kliniškai reikšminga reakcija, VR/VRd* dažnis buvo 21,6 % (PI 12,9 - 32,7) (žr.
Slovak: 6 Lymfopénia zahŕňa znížený počet lymfocytov a lymfopéniu.
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 1 flakonas miltelių.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje dalyje patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo blinatumomabu metu ir mažiausiai 48 valandas po jo (žr.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, suaugusiems pacientams į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono dozę.
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Lithuanian: 3,1 mėnesio (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
Lithuanian: Gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 8 metai (ribos: nuo 7 mėn.
Slovak: Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: BLINCYTO dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į įprastinį perteklinį 265 - 275 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį.
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Lithuanian: • 38,5 mikrogramo blinatumomabo miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu ir
Slovak: u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems B prekursorių ŪLL, esant MLL, buvo vertinami atviro, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo metu.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia bez liečby medzi liečebnými cyklami sa nepozorovala normalizácia počtu periférnych B-lymfocytov.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis 2 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpiu tarp gydymo ciklų neatsistatė.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
Lithuanian: Prieš gydymą daugumos pacientų navikinis pažeidimas buvo labai išplitęs (leukeminių blastų kaulų čiulpuose - ≥ 50 %): blastų ląstelių mediana kaulų čiulpuose - 75,5 %.
Slovak: (N=271)
Lithuanian: BLINCYTO (N = 271)
Slovak: f. Pacienti, ktorí dosiahli CR/CRh*/CRi a mali hodnotiteľné posúdenie MRD po začatí liečby.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta VR/VRd*/VRn ir kuriems po gydymo nustatytą MLL vėliau buvo galima įvertinti.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Lithuanian: Infuzijos trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į infuzijos maišelio keitimo dažnį.
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali būti veido tinimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis) (su infuzija susijusi reakcija);
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry má obsahovať:
Lithuanian: Slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens.
Slovak: Leukopénia4
Lithuanian: Leukocitozė Limfopenija
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Lithuanian: • BLINCYTO yra suderinamas su poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišeliais / pompos kasetėmis.
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
Lithuanian: Pacientų, sergančių Filadelfijos chromosomai neigiamos B prekursorių ŪLL, IBE 18 mėnesį (cenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO
Slovak: Refraktérny stav - n (%)
Lithuanian: Neveiksmingumas; n (%)
Slovak: Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
Lithuanian: • Gydymo BLINCYTO pradžios data.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Lithuanian: Cenzūruotas tiriamasis nurodytas nurodyti vertikalioje skalėje I
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Slovak: Keď sa teda CSF vyčistí, liečbu BLINCYTOM možno začať.
Lithuanian: Dėl to po smegenų skysčio išvalymo gydymą BLINCYTO pradėti galima.
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Lithuanian: Buvo nervų sistemos sutrikimo, įskaitant mirtinus, atvejų.
Slovak: Trvanie infúzie Rýchlosť infúzie BSA (m2)
Lithuanian: Infuzijos trukmė Infuzijos greitis KPP (m
Slovak: Starší pacienti môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: 1/1 000 až
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovak: leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Lithuanian: neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
Slovak: Chyby v liečbe
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos
Slovak: 10-3 a <
Lithuanian: Pankreatitas a
Slovak: 3,3 ml/hodina
Lithuanian: 3,3 ml/val.
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versija 4.0. 3 laipsnis yra sunkus ir 4 laipsnis yra gyvybei pavojingas.
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 24 valandos
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Lithuanian: IBĮ buvo apskaičiuotas nuo atsitiktinės atrankos iki ligos atkryčio nustatymo datos, prieš tai buvus
Slovak: Poznámky o význame hlásenia nežiaducich účinkov liekov.
Lithuanian: • Pastaba apie nepageidaujamų reakcijų (NR) pranešimo svarbą.
Slovak: Medián času do udalosti [95
Lithuanian: MLL trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI]
Slovak: 4. štvrťrok
Lithuanian: IV ketv.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť BLINCYTA neskúmala.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo BLINCYTO saugumas netirtas.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Lithuanian: • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru.