FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega se upoštevajo izkušnje z zdravilom po začetku trženja pri več kot 866.000 azijskih (večinoma japonskih) bolnikih.
Latvian: Vēl bez tam ir pieejami pēcreģistrācijas pieredzes dati par vairāk nekā 866 000 pacientiem Āzijā (galvenokārt Japānā).
Slovenian: Teysuno + cisplatin
Latvian: Teysuno+ cisplatīns
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Latvian: Taču tā kā pašlaik šādi DPD inducētāji nav zināmi, nav iespējams novērtēt DPD inducētāju un Teysuno mijiedarbību.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Latvian: Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, var būt letāla.
Slovenian: Fluoropirimidini lahko, če se uporabljajo sočasno s fenitoinom, povečajo koncentracijo fenitoina v plazmi, kar povzroči fenitoinsko toksičnost.
Latvian: Fluorpirimidīni, lietojot tos vienlaicīgi ar fenitoīnu, var paaugstināt fenitoīna koncentrāciju plazmā, izraisot fenitoīna toksicitāti.
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Latvian: Kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas FLAGS pētījumā
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Teysuno je bil 1400 mg; pri tem bolniku se je pojavila levkopenija (stopnja 3).
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā Teysuno deva bija 1400 mg; šim pacientam attīstījās leikopēnija (3. pakāpe).
Slovenian: V študiji, izvedeni med bolniki z ledvično okvaro, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh ciklih in vseh kohortah, diareja (57,6 %), navzea (42,4 %), bruhanje (36,4 %), utrujenost (33,3 %) in anemija (24,2 %).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, visos ciklos un grupās visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: caureja (57,6%), slikta dūša (42,4%), vemšana (36,4%), nogurums (33,3%) un anēmija (24,2%).
Slovenian: Večinoma očesne reakcije izzvenijo ali se zmanjšajo z ukinitvijo zdravila in z ustreznim zdravljenjem (vkapavanje umetnih solz, antibiotične kapljice za oko, vsaditev steklenih ali silikonskih cevk v lakrimalne luknjice ali kanalčke in/ali uporaba očal namesto kontaktnih leč).
Latvian: Lielākā daļa okulāro reakciju izzūd vai uzlabojas pēc terapijas pārtraukšanas un pareizas ārstēšanas (mākslīgo asaru iepilināšanas, antibiotiskiem acu pilieniem, stikla vai silikona caurulīšu implantācijas lakrimālajos punktos vai kanālos, un/vai briļļu izmantošanas kontaktlēcu vietā).
Slovenian: Uporaba zdravila Teysuno pri nosilcih virusa hepatitis B, pri bolnikih, ki so antigen HBc negativni in antigen HBc pozitivni ali pri bolnikih, ki so antigen HBs negativni in antigen HBs pozitivni lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B.
Latvian: Teysuno lietošana B hepatīta vīrusa nēsātājiem, HBc antigēna negatīviem un HBc antivielas pozitīviem pacientiem vai HBs antigēna negatīviem un HBs antivielas pozitīviem pacientiem var izraisīt B hepatīta reaktivēšanos.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Teysuno pri bolnikih ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo, ni (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Dati par Teysuno lietošanu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je lahko povezano z začasnim zmanjšanjem hitrosti glomerularne filtracije, ki ga primarno povzročijo prerenalni dejavniki (npr. dehidracija, neravnovesje elektrolitov itd.).
Latvian: Lietojot Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, var rasties pārejoša glomerulārā filtrācijas ātruma samazināšanās, ko galvenokārt izraisa prerenāli faktori (piemēram, dehidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi utt.).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Teysuno za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Teysuno visās pediatriskās populācijas apakšgrupās kuņģa adenokarcinomas ārstēšanā (informāciju par zāļu lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: V primeru toksičnosti se lahko uporabita največ dva zaporedno zmanjšana odmerka za posamezno zdravilo, kot je opisano v Preglednici 1.
Latvian: Toksicitātes gadījumā katrām zālēm ir pieļaujamas maksimāli divas secīgas devas samazināšanas, kā aprakstīts 1. tabulā.
Slovenian: Če je odlog zdravljenja indiciran za zdravilo Teysuno ali cisplatin, se odloži uporaba obeh zdravil, dokler niso izpolnjeni pogoji za ponovno uvedbo obeh zdravil, razen če je bilo zdravljenje z enim izmed zdravil trajno prekinjeno.
Latvian: Ja ir indicēta ārstēšanas atlikšana ar Teysuno vai cisplatīnu, tad jāatliek abu zāļu lietošana līdz brīdim, kad panākta atbilstība kritērijiem, kas nepieciešami abu zāļu lietošanas atsākšanai, izņemot gadījumus, kad vienu zāļu lietošana ir pilnībā pārtraukta.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Teysuno ".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Teysuno šādos gadījumos".
Slovenian: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (n = 508)
Latvian: 5-FU + cisplatīns 100 mg/m (N= 508)
Slovenian: Zaradi morebitnih aditivnih farmakodinamskih učinkov (mielotoksičnost) se priporoča previdnost, saj se zaradi sočasne uporabe lahko povečata nevarnost in stopnja resnosti hematološke toksičnosti zdravila Teysuno.
Latvian: Taču iespējamās papildinošās farmakodinamiskās ietekmes dēļ (mielotoksicitāte) ieteicams ievērot piesardzību, jo vienlaicīga lietošana var palielināt Teysuno hematoloģisko toksicitāti un tās smagumu.
Slovenian: Mediana (razpon) ≥ 65, n (%)
Latvian: Mediāna (diapazons) ≥65, n (%)
Slovenian: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n = 521)
Latvian: Teysuno + cisplatīns 75 mg/m (N=521)
Slovenian: Teysuno kapsule je treba pogoltniti z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.
Latvian: Teysuno kapsulas jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.
Slovenian: Različni izrazi, ki jih priporoča MedDRA in ki označujejo podobno klinično stanje, so bili združeni v en sam izraz.
Latvian: Dažādi MedDRA vēlamie termini, ko uzskatīja par klīniski līdzīgiem, ir sagrupēti vienā terminā.
Slovenian: Na dehidracijo se je treba odzvati aktivno, in sicer z rehidracijo in drugimi ustreznimi ukrepi.
Latvian: Dehidratācija ir strauji jānovērš ar rehidratācijas palīdzību vai citiem atbilstošiem līdzekļiem.
Slovenian: Iz omejenih podatkov, ki so na voljo za genotip CYP2A6*4/*4 pri japonskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je razvidno izrazito znižanje ravni 5-FU pri tej subpopulaciji.
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati par CYP2A6*4/*4 genotipu pacientiem no Japānas, kas tika ārstēti ar Teysuno, tie norāda uz ievērojamu 5-FU līmeņa pazemināšanos šajā subpopulācijā.
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Slovenian: Sestavina gimeracil ni vplivala na farmakokinetični profil za tegafur.
Latvian: Gimeracila sastāvdaļa neietekmēja tegafūra farmakokinētikas profilu.
Slovenian: Posledično obstaja veliko tveganje za razvojno toksičnost pri kliničnih odmerkih, predvsem zaradi tegafurja (5-FU), v manjši meri pa zaradi oteracila.
Latvian: Tāpēc, lietojot klīniskās devas, ir augsts toksicitātes risks, ko galvenokārt rada tegafūrs (5-FU) un mazākā mērā - oteracils.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: V študiji FLAGS faze III niso ugotovili očitne povezave med 5-FU AUC (kombinacija Teysuno/cisplatin) oziroma koncentracijo 5-FU (kombinacija 5-FU/cisplatin) znotraj 1. cikla in rezultati učinkovitosti glede celokupnega preživetja (OS) ali preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Latvian: III fāzes FLAGS pētījumā netika novērota acīmredzama saistība starp 5-FU AUC (Teysuno/cisplatīna grupa) un 5-FU koncentrāciju (5-FU/cisplatīna grupa) 1. cikla laikā un kopējās dzīvildzes (OS) vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) efektivitātes rādītājiem.
Slovenian: Izgubljeni dnevi v ciklu zdravljenja, na katere je bilo zdravilo zadržano zaradi toksičnosti, se ne nadomestijo.
Latvian: Ārstēšanas dienas, kurās zāles netika lietotas toksicitātes dēļ, netiek aizstātas.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Teysuno, morajo biti obveščeni o nevarnostih in poučeni, da se ob pojavu zmerne ali hude toksičnosti takoj obrnejo na svojega zdravnika.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Teysuno, jābūt informētiem par risku un jāzina, ka vidējas vai smagas toksicitātes gadījumā nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Latvian: Folināts/folīnskābe
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Latvian: FLAGS pētījumā iekļauto pacientu demogrāfisko un terapijas sākotnējā stāvokļa rādītāju raksturojums
Slovenian: Poleg tega je 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) vgrajen v RNA, kar povzroča motnje delovanja RNA.
Latvian: Vēl bez tam 5-fluoruridīna trifosfāts (FUTP) piesaistās RNS, izraisot RNS funkcijas pārtraukumus.
Slovenian: Najpogostejše očesne motnje, povezane z zdravljenjem, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študije v Evropi/Združenih državah Amerike (EU/ZDA) in zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bile lakrimalne motnje (8,8 %), vključno s povečanim solzenjem, suhimi očmi in pridobljeno dakriostenozo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Visbiežāk sastopamie, ar ārstēšanu saistītie okulārie traucējumi pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu un kuri piedalījās pētījumos Eiropā/Amerikas Savienotajās Valstīs (ES/ASV), bija lakrimālie traucējumi (8,8 %), ieskaitot pastiprinātu asaru izdalīšanos, sausas acis un iegūtu dakriostenozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Toksičnost zaradi uporabe zdravila Teysuno se obvladuje s simptomatskim zdravljenjem in/ali prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Latvian: Toksicitāti, kas rodas Teysuno lietošanas rezultātā, ieteicams novērst ar simptomātisku ārstēšanu un/vai ārstēšanas pārtraukšanu, vai arī devas samazinājumu.
Slovenian: 15 mg kapsulaa (rjava/bela)
Latvian: 15 mg kapsulaa (brūna/balta)
Slovenian: krvavitev tumorja, bolečine pri raku
Latvian: Audzēja asiņošana, vēža sāpes
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po njihovi pogostnosti se uporabljajo naslednje oznake: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Turpmāk minētie virsraksti ir izmantoti, lai iedalītu blakusparādības pēc to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Te spremembe, ki nastopijo z leti, so bile povezane s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z vrednostjo očistka kreatinina (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Palielinoties vecumam, šīs izmaiņas bija saistītas ar izmaiņām nieru funkcijā, kas novērtēta ar kreatinīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila Teysuno glede na vašo višino in telesno maso.
Latvian: Teysuno devu ārsts noteiks, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru.
Slovenian: Če v tem času zanosite, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē savs ārsts.
Slovenian: V študiji (FLAGS) faze III je bila vrednost AUC za tegafur izrazito višja pri bolnikih z alelom CYP2A6*4, nobene pomembne razlike pa niso našli pri vrednosti AUC za 5-FU in pri pojavnosti neželenih učinkov.
Latvian: III fāzes (FLAGS) pētījumos, tegafūra AUC bija ievērojami augstāks pacientiem ar CYP2A6* 4 alēli, taču 5-FU netika konstatētas ievērojamas AUC un nevēlamo reakciju rašanās atšķirības.
Slovenian: Iz študij z japonskimi bolniki izhaja, da polimorfizem CYP2A6*4 vpliva na farmakokinetične lastnosti zdravila Teysuno.
Latvian: Pētījumi Japānas pacientiem norādīja uz CYP2A6*4 polimorfisma ietekmi uz Teysuno farmakokinētiku.
Slovenian: Ta analiza je tudi pokazala, da je trend pri spreminjanju farmakokinetičnih lastnosti zdravila Teysuno, ki so ga opazili ob povečanju starosti, povezan s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z očistkom kreatinina.
Latvian: Šī analīze arī parādīja, ka nosliece uz Teysuno farmakokinētikas izmaiņām, ko novēroja palielinoties vecumam, bija saistīta ar izmaiņām nieru darbībā, par ko liecināja kreatinīna klīrensa rādītāji.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Teysuno pri otrocih in mladostnikih, starih pod 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Teysuno drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Latvian: Kapsulas sastāvs Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno z zdravilom Teysuno.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Teysuno.
Slovenian: Intoleranca za glukozo/galaktozo oziroma malabsorpcija glukoze/galaktoze
Latvian: Glikozes/galaktozes nepanesība/malabsorbcija
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Teysuno/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par Teysuno un tā metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (mednarodno normalizirano razmerje za protrombinski čas (INR) ali protrombinski čas (PT)) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem perorālu terapiju ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu, rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz antikoagulantu (starptautiskais standartizētais protrombīna laika koeficients [INR] vai protrombīna laiks [PT]) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom temelji predvsem na podatkih iz kliničnih študij o 593 bolnikih z napredovalim rakom želodca ob upoštevanju te sheme.
Latvian: Teysuno un cisplatīna kombinētas lietošanas vispārējie drošuma rādītāji galvenokārt pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti 593 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, terapijā izmantojot iepriekš minēto shēmu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir caureja, un jādod šķidrums un elektrolītu aizstājēji, ja iestājas dehidratācija.
Slovenian: Ker je CYP2A6 glavni encim, odgovoren za pretvorbo tegafurja v 5-FU, je treba preprečiti sočasno uporabo znanega inhibitorja CYP2A6 in zdravila Teysuno, saj bi to lahko zmanjšalo učinkovitost zdravila Teysuno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tā kā CYP2A6 ir galvenais enzīms, kas nodrošina tegafūra pārvēršanu par 5-FU, nedrīkst vienlaicīgi lietot zināmu CYP2A6 inhibitoru un Teysuno, jo tas var samazināt Teysuno iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih fluoropirimidinov, kot so kapecitabin, 5-FU, tegafur in flucitozin, lahko povzroči aditivne toksične učinke, poleg tega pa je kontraindicirana.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citām fluorpirimidīnu grupas zālēm, piemēram, kapecitabīnu, 5-FU, tegafūru vai flucitozīnu var izraisīt papildu toksicitāti, un šāda lietošana ir kontrindicēta.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz multicentrične, multinacionalne (izvzemši Azijo), randomizirane, nadzorovane, odprte klinične študije faze III (FLAGS), podpirajo uporabo zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca.
Latvian: Dati, kas iegūti daudzcentru, daudznacionālā (izņemot Āziju), randomizētā, kontrolētā, atklāta marķējuma III fāzes klīniskajā pētījumā (FLAGS) atbalsta Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu progresējoša kuņģa vēža ārstēšanā.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Latvian: Lietojot Teysuno pēc ēšanas, oteracila AUC0-inf samazinās par apmēram 71 %, bet gimeracila - par apmēram 25 % salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno Kako jemati zdravilo Teysuno Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas Kā lietot Teysuno
Slovenian: a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Latvian: a Izsakot pēc tegafūra satura
Slovenian: Pri 593 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bili najpogostejši hudi neželeni učinki (stopnja 3 ali višja stopnja, s pogostnostjo najmanj 10 %) nevtropenija, anemija in utrujenost.
Latvian: 593 pacientiem, kuri lietoja Teysuno kopā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās smagās blakusparādības (3. vai augstākas pakāpes ar vismaz 10% biežumu) bija neitropēnija, anēmija un nogurums.
Slovenian: Na osnovi nekliničnih podatkov lahko alopurinol zmanjša protitumorsko delovanje zaradi zaviranja fosforilacije 5-FU.
Latvian: Saskaņā ar neklīniskiem datiem allopurinols var samazināt pretvēža iedarbību 5-FU fosforilācijas nomākuma dēļ.
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana kopā ar Teysuno var paaugstināt asiņošanas risku, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Huda supresija kostnega mozga (huda levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija; glejte poglavje 4.2, Preglednico 5).
Latvian: • Smags kaulu smadzeņu nomākums (smaga leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija; skatīt 5. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Z dehidracijo in drisko se lahko poveča nevarnost ledvične toksičnosti zaradi cisplatina.
Latvian: Dehidratācija un caureja var paaugstināt nieru toksicitātes risku, lietojot cisplatīnu.
Slovenian: Standardni odmereka: 25 mg/m2
Latvian: Standarta devaa: 25 mg/m2
Slovenian: Ob uvedbi naknadnih ciklov zdravljenja
Latvian: Uzsākot secīgos ārstēšanas ciklus
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Latvian: 3. pakāpe vai augstākac Pirmais gadījums
Slovenian: Ledvična funkcija, izražena z očistkom kreatinina, predstavlja primarni dejavnik, ki vpliva na izpostavljenost za gimeracil in 5-FU.
Latvian: Nieru darbība, kā norādīja kreatinīna klīrenss, bija primārais faktors, kas ietekmēja gimeracila un 5-FU iedarbību.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Teysuno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Posebej pazljivi morate biti, če jemljete: - druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov, kot je antimikotik flucitozin.
Latvian: Jums jābūt īpaši piesardzīgam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - citas fluorpirimidīnu grupas zālēs, piemēram, pretsēnīšu līdzekli flucitozīnu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Teysuno
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Teysuno
Slovenian: Vezava na proteine v človeškem serumu ni bila odvisna od koncentracije v mejah med 0,1 in 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil in 5-FU ter med 1,2 in 11,8 µg/ml za tegafur.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem cilvēka serumā nebija atkarīga no oteracila, gimeracila un 5-FU koncentrācijas robežās no 0,1 līdz 1,0 µg/ml, un no tegafūra koncentrācijas robežās no1,2 līdz 11,8 µg/ml m.
Slovenian: Bolnike z majhnim številom belih krvnih celic je treba skrbno spremljati zaradi možnosti infekcije in nevarnosti drugih zapletov nevtropenije ter zdraviti, kot je indicirano (npr. z antibiotiki, granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem (G-CSF)).
Latvian: Pacienti ar samazinātu leikocītu skaitu ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas un citu ar neitropēniju saistīto komplikāciju risks, un jāārstē atbilstoši medicīniskajām indikācijām (piemēram, ar antibiotikām, granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru [G-CSF]).
Slovenian: c Po presoji lečečega zdravnika lahko bolniki nadaljujejo zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerke ali prekinili zdravljenje, saj je malo verjetno, da bi neželeni učinki (ne glede na stopnjo) postali resni ali življenjsko nevarni (npr. alopecija, spremembe pri spolni funkciji ali suha koža).
Latvian: c Pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pacienti var turpināt zāļu lietošanu, nesamazinot devu vai nepārtraucot ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ (neatkarīgi no pakāpes), ja ārsts uzskata, ka nevēlamās blakusparādības nevar kļūt nopietnākas vai dzīvībai bīstamas (piemēram, alopēcija, izmaiņas seksuālajā funkcijā un sausa āda).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da zdravilo Teysuno ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Neklīniski pētījumi parādīja, ka Teysuno neietekmē fertilitāti vīrišķā un sievišķā dzimuma žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da izpostavljenost za 5-FU prav tako narašča z leti, toda obseg povečanja je bil v okviru individualne variabilnosti.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka 5-FU iedarbība pastiprinās līdz ar vecumu, bet pastiprināšanās apjoms katram indivīdam bija atšķirīgs.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Pacienti ar retu, iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Slovenian: Tegafur je predzdravilo snovi 5-FU z dobro peroralno biološko uporabnostjo.
Latvian: Tegafūrs ir 5-FU priekšzāles ar labu perorālu biopieejamību.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Teysuno v študijah o postmarketinškem nadzoru varnosti na Japonskem pri 4.177 bolnikih z napredovalim rakom želodca, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je bil v glavnem podoben profilu, ki je bil opažen pri tej shemi in v japonskih študijah o registraciji (glavni toksični učinki so bili levkocitopenija, anoreksija in navzea/bruhanje).
Latvian: Teysuno drošuma profils pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījumā Japānā 4 177 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, kuri saņēma ārstēšanu ar Teysuno, kopumā bija līdzīgs tam, ko novēro, lietojot šajā zāļu aprakstā norādīto shēmu (t.i., visbiežākās toksicitātes izpausmes bija leikopēnija, anoreksija un slikta dūša/vemšana).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno je povzročilo različne kožne reakcije pri podganah (keratoza podplatnih blazinic in repa) in psih (kraste in erozije).
Latvian: Ārstēšana ar Teysuno izraisīja dažādu ietekmi uz žurku ādu (pēdas pamatnes un astes keratozi) un suņu ādu (ādas kreveles un eroziju).
Slovenian: Zdravilo se jemlje z vodo in najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Zāles jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin-dehidrogenaze.
Latvian: Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils, tegafūrs) mijiedarbību, kas radās brivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.