FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Czech: 10 tablety 30 tablety 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Portuguese: O estado de volume tem de ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Czech: U pacientů, kteří užívají tolvaptan, je nutno sledovat objem krve, protože léčba tolvaptanem může způsobit závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Czech: Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4).
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
Czech: (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Czech: Tolvaptan nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin.
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost přerušit podávání tolvaptanu nebo snížit jeho dávku a zvýšit příjem tekutin.
Portuguese: Estes doentes podem encontrar-se em risco mais elevado de desenvolverem uma correção rápida do sódio sérico durante os primeiros 1-2 dias do tratamento, devido a potenciais efeitos aditivos.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům u těchto pacientů hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce sodíku během prvních 1-2 dní léčby.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente no que respeita à sua concentração sérica de sódio e recomenda-se a administração de fluido hipotónico.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat hladinu sodíku častěji; doporučujeme také podávání hypotonických tekutin.
Portuguese: Para além do seu conhecido efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por ex., fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
Portuguese: Os doentes a tomar tolvaptano devem evitar ingerir sumo de toranja.
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Portuguese: A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina.
Czech: Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči.
Portuguese: Por conseguinte, após o início do tratamento, é necessário monitorizar atentamente os doentes quanto ao estado do sódio sérico e do volume (ver acima).
Czech: Po zahájení léčby je proto u pacientů nutno pečlivě sledovat hladinu sodíku a objem séra (viz výše).
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos, aumentar a ingestão de fluidos, avaliar e abordar outras causas de disfunção renal ou de desidratação.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik, zvýšit příjem tekutin, zhodnotit a zaměřit se na jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Portuguese: Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Samsca.
Czech: Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku.
Portuguese: Em doentes em risco uma correção demasiado rápida de sódio (por exemplo, doentes com patologias oncológicas, níveis de sódio muito reduzidos no início do tratamento, a tomar diuréticos ou a tomar suplementação de sódio, deve ser ponderada a dose de 7,5 mg (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických s velmi nízkou počáteční hladinou sodíku, užívajících diuretika nebo suplementaci sodíkových iontů je třeba zvážit dávku 7,5 mg (viz bod 4.4).
Portuguese: As frequências das reações adversas observadas em ensaios clínicos correspondem a muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Os aumentos melhoraram gradualmente após a descontinuação de tolvaptano.
Czech: Po přerušení podávání tolvaptanu se zvýšené hodnoty postupně zlepšily.
Portuguese: A coadministração de uma dose de 60 mg com uma refeição com elevado teor de gordura aumenta as concentrações máximas 1,4 vezes, sem alteração na AUC e sem alteração na produção de urina.
Czech: Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Czech: Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu em comparar os efeitos de tolvaptano + padrão de cuidados com os de placebo + padrão de cuidados sobre o tempo até à mortalidade em geral e sobre o tempo até à primeira ocorrência de mortalidade por causas cardiovasculares (CV) ou hospitalização devido a compromisso cardíaco.
Czech: Primárním cílem studie bylo porovnat účinky tolvaptanu doplněného standardní léčbou s účinky placeba doplněného standardní léčbou na dobu do úmrtí ze všech příčin a na dobu do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Portuguese: conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
Czech: (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin)
Portuguese: Os doentes a tomarem digoxina devem, por conseguinte, ser avaliados quanto a efeitos excessivos da digoxina quando tratados com tolvaptano.
Czech: U pacientů, kteří užívají digoxin, je proto při léčbě tolvaptanem nutné sledovat, zda nedojde k nadměrným účinkům digoxinu.
Portuguese: Os doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal poderão estar em maior risco de uma correção demasiado rápida do sódio sérico.
Czech: U pacientů s velmi nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce.
Portuguese: Para doses únicas de 60 mg a 480 mg, foi excretada uma média de 7 litros ao longo de 0 a 12 horas, independentemente da dose.
Czech: Při jednorázovém podání 60 mg až 480 mg činila střední hodnota objemu moči po 0 až 12 hodinách asi 7 litrů a byla nezávislá na dávce.
Portuguese: Num do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na hiponatremia secundária a SSIHA, incluindo uma elevada proporção de doentes com tumores (particularmente cancro pulmonar de pequenas células), doentes com níveis basais baixos de sódio sérico, bem como doentes com utilização concomitante de diuréticos e/ou de solução de cloreto de sódio, verificou-se que a incidência da correção rápida da hiponatremia foi maior do que em ensaios clínicos.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH, do níž byl zařazen vysoký podíl pacientů s nádory (zejména malobuněčným karcinomem plic), pacientů s nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku nebo současně léčených diuretiky a/nebo roztokem chloridu sodného, došlo k rychlé korekci hyponatrémie, vyšší než v klinických studiíchstudiích.
Portuguese: Como conservar Samsca
Czech: Jak přípravek Samsca uchovávat
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Czech: Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Portuguese: Se os doentes com restrição de fluidos forem tratados com tolvaptano, é necessário ter cuidado adicional para garantir que os doentes não ficam demasiado desidratados.
Czech: Pokud jsou tolvaptanem léčeni pacienti, kteří mají omezený příjem tekutin, je nutné jim věnovat zvýšenou péči a zajistit, aby nedošlo k jejich nadměrné dehydrataci.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina (E 132)
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário o ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: Na základě dostupných údajů není u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Correção rápida da hiponatremia
Czech: Rychlá korekce hyponatrémie
Portuguese: Por conseguinte, o efeito dos análogos da vasopressina, como por exemplo a desmopressina, pode ser atenuado em doentes que utilizem esses análogos para prevenir ou controlar a hemorragia, quando administrados com tolvaptano.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání oslaben u pacientů, kteří tato analoga užívají k prevenci krvácení.
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco aumentado de desenvolverem retenção aguda.
Czech: U pacientů s částečnou obstrukcí odtoku moči, například u pacientů s hypertrofií prostaty nebo poruchami močení, existuje zvýšené riziko rozvoje akutní retence moči.
Portuguese: Num ensaio poloto, aleatorizado (1:1:1), realizado em dupla ocultação envolvendo 30 doentes com hiponatremia em consequência de SSIHA, a farmacodinâmica de tolvaptano após doses únicas de 3,75, 7,5 e 15 mg foi avaliada.
Czech: V pilotní, randomizované (1:1:1) a dvojitě zaslepené klinické studii u 30 pacientů se sekundární hyponatrémií vyvolanou SIADH byla posouzena farmakodynamika tolvaptanu po podání jednorázových dávek 3,75, 7,5 a 15 mg.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Portuguese: Se tiver tomado mais medicamentos do que a dose receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Samsca, než jste měl(a) Pokud jste si užil(a) více tablet, než kolik máte předepsáno, vypijte velké množství vody a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3).
Portuguese: Para os doentes com aumento apropriado do sódio sérico, a doença subjacente e os níveis séricos de sódio têm de ser monitorizados a intervalos regulares para avaliar a necessidade adicional de tratamento com tolvaptano.
Czech: U pacientů se správným zvýšením sodíku v séru je nutné pravidelně sledovat základní onemocnění a vyhodnotit další nutnost léčby tolvaptanem.
Portuguese: • se sofre de doença hepática
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Portuguese: Para todas as doses, as taxas de excreção de urina regressaram aos níveis basais após 24 horas.
Czech: U všech dávek se rychlost vylučování moči vrátila k normálu po 24 hodinách.
Portuguese: Não está disponível informação para doentes com compromisso hepático grave (classe de Child Pugh C).
Czech: U pacientů s těžkým poškozením funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné informace.
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a administração.
Czech: Při perorálním podání se tolvaptan velmi rychle vstřebává, přičemž nejvyšší koncentrace v plazmě nastávají asi 2 hodiny po podání.
Portuguese: É necessário monitorizar, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos, em particular nos doentes com compromisso renal e hepático.
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze
Portuguese: O uso concomitante de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia ou com outros medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolver uma rápida correção do sódio sérico (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal em que a correção rápida pode representar um risco de desmielinização osmótica (ver secção 4.4).
Czech: Konkomitantní podávání přípravku Samsca s jinými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko nadměrně rychlé korekce této hladiny (viz bod 4.4), a proto se nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru, kde rychlá korekce může znamenat riziko osmotické demyelinizace (viz bod 4.4).
Portuguese: • Depleção de volume
Czech: • Úbytek objemu
Portuguese: Os resultados do estado de saúde autoavaliado utilizando o Questionário de Saúde SF-12 para os valores mentais mostraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes para o tratamento com tolvaptano em comparação com placebo.
Czech: SF-12 ukázaly statisticky významné a klinicky relevantní zlepšení při léčbě tolvaptanem oproti léčbě placebem.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à benzazepina ou seus derivados (ver secção 4.4)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4)
Portuguese: Em caso de melhoria inadequada dos níveis de sódio, é necessário considerar outras opções de tratamento, seja em substituição ou em adição a tolvaptano.
Czech: V případě nedostatečného zvýšení hladiny sodíku v séru je třeba zvážit jiné způsoby léčby, a to buď jiný přípravek místo tolvaptanu, anebo další přípravek jako jeho doplněk.
Portuguese: Samsca não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Czech: Podávání přípravku Samsca pediatrickým pacientům se nedoporučuje.
Portuguese: • sangramento, em manchas, na pele
Czech: • krvácivé skvrny na kůži
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Portuguese: Samsca não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Portuguese: Substratos de CYP3A4
Czech: Substráty CYP3A4
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Czech: • alergické reakce (viz výše) • potíže s játry
Portuguese: Manter este medicamente fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Tolvaptano pode causar reações adversas relacionadas com a perda de água, como sede, xerostomia e desidratação (ver secção 4.8).
Czech: Tolvaptan může mít nežádoucí účinky související s úbytkem tekutin, jako je žízeň, sucho v ústech a dehydratace (viz bod 4.8).
Portuguese: Os resultados foram altamente variáveis com grande sobreposição entre grupos de dosagens; as alterações não estavam significativamente correlacionadas com a exposição de tolvaptano.
Czech: Změny neměly významnou korelaci s expozicí tolvaptanu.
Portuguese: Além disso observou-se uma incidência aumentada de aumentos significativos de ALT em doentes tratados com tolvaptano [4,4 % (42/958)] em comparação com os doentes a receber placebo [1,0 % (5/484)].
Czech: pozorován vyšší výskyt významných zvýšení ALT v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo [1,0 % (5/484)].
Portuguese: Indutores de CYP3A4
Czech: Induktory CYP3A4
Portuguese: Os efeitos de Samsca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Samsca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Após doses orais únicas de 7,5 a 60 mg, o volume de urina em 24 horas aumentou de forma dependente da dose, tendo os volume diários variado entre 3 e 9 litros.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 7,5 až 60 mg se 24hodinový objem moči zvýšil úměrně dávce, přičemž činil 3 až 9 litrů.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos observaram-se aumentos clinicamente significativos (superiores a 3 × o Limite Superior do Normal) da alanina aminotransferase sérica (ALT), juntamente com aumentos clinicamente significativos (superiores a 2 × o Limite Superior do Normal) da bilirrubina sérica total em 3 doentes tratados com tolvaptano.
Czech: V těchto klinických studiích byla u tří pacientů užívajících tolvaptan pozorována klinicky významná zvýšení (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot) alaninaminotransferázy v séru (ALT) doprovázená klinicky významnými zvýšeními (více než dvojnásobek horního limitu normálních hodnot) celkového bilirubinu v séru.
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Portuguese: Este quadro clínico deve excluir-se antes e durante o tratamento com tolvaptano.
Czech: Před a během léčby tolvaptanem je nutné vyloučit přítomnost tohoto stavu.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar
Czech: • máte potíže s močením,
Portuguese: É necessário ter cautela ao coadministrar indutores de CYP3A4 (p. ex., rifampicina, barbitúricos) com tolvaptano.
Czech: Při současném podávání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu či barbiturátů) a tolvaptanu je nutné dbát velké opatrnosti.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito deste medicamento:
Czech: Přípravek může zesilovat účinek těchto léků:
Portuguese: Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: NezdvojNÁSOBujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Se parar de tomar Samsca isso pode levar a que tenha nova ocorrência de sódio baixo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Samsca Jestliže přestanete užívat přípravek Samsca, může se hladina sodíku v séru opět snížit.
Portuguese: • se tem alergia a tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
Portuguese: Nos doentes em risco mais elevado de síndromes de desmielinização, por exemplo os doentes com hipoxia, alcoolismo ou malnutrição, a taxa apropriada de correção do sódio poderá ser mais baixa do que nos doentes sem fatores de risco; estes doentes devem ser geridos muito cuidadosamente.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem syndromu demyelinizace (např. při jejich hypoxii, alkoholismu nebo podvýživě) může být korekce pomalejší než u pacientů bez těchto rizikových faktorů.
Portuguese: Doenças renais e urinárias polaquiúria, poliúria compromisso renal
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, polyurie renální insuficience
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Samsca Não tome Samsca
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Neužívejte přípravek Samsca
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6)
Portuguese: • se sofre de uma doença dos rins chamada doença poliquística renal autossómica dominante
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin (tzv. polycystickou chorobou ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD) • jestliže máte cukrovku.
Portuguese: Durante os primeiros 1-2 dias e até que a dose de tolvaptano esteja estabilizada, o estado do sódio sérico e do volume têm de ser monitorizados pelo menos a cada 6 horas.
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Portuguese: Samsca contém lactose.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje laktózu
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos correção rápida da hiponatrenia, levando por vezes a sintomas neurológicos observado em ensaios clínicos sobre outras patologias do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado na hiponatremia secundária a SSIHA observado na vigilância pós-comercialização na DPRAD.
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:
Czech: Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: Observaram-se lesões hepáticas induzidas por tolvaptano em ensaios clínicos de investigação de uma indicação diferente (doença renal policística autossómica dominante [DPRAD]) com o uso a longo prazo de tolvaptano a doses mais elevadas do que para a indicação aprovada (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
Portuguese: 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Czech: 10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al 30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
Portuguese: Samsca contém lactose como excipiente.
Czech: Samsca obsahuje jako pomocnou látku laktózu.