FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatele caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/0272-0275/001/MR, implicând Irlanda ca stat membru de referinţă şi Franţa ca stat membru în cauză (vezi anexa I).
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste trei produse conţine indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
Lithuanian: Šių trijų veterinarinių vaistų aprašuose yra indikacijos skirti vaistus nuo Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/0241-0243/001/MR (vezi anexa I), nu necesită modificări.
Lithuanian: Rinkodaros teisių vaistams Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir susijusiems pavadinimams, suteiktų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0241-0243/001/MR (žr.
Romanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Romanian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (echivalentul a 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Lithuanian: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (atitinka 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Romanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Romanian: Mai mult de 95% din doza administrată este excretat în termen de 24 de ore . Doar urme de Praziquantel nemetabolizat sunt excretate.
Lithuanian: išsiskiria daugiau nei 95 % skirtos dozės.
Romanian: Doza recomandată este: 15mg/kg greutate corporala Febantel, 5 mg / kg Pyrantel (echivalentul a 14.4mg Pyrantel embonate) şi 5 mg / kg Praziquantel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 15 mg febantelio, 5 mg pirantelio (atitinka 14,4 mg pirantelio embonato) ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio.
Romanian: 5. CONTRAINDICAŢII
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
Romanian: A nu se depăşi doza atunci când se tratează căţelele gestante.
Lithuanian: Gydant šuningas kales, negalima viršyti rekomenduojamų vaisto dozių.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR (Cutie pentru ambalaje de 2, 4, 6 şi 8 comprimate)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 2, 4, 6 IR 8 TABLETĖMS
Romanian: Acest produs conţine antihelmintice active împotriva nematodelor gastrointestinale si viermilor plati segmentati.
Lithuanian: Šiame vaiste yra antihelmintinių medžiagų, veikiančių virškinimo trakto apvaliąsias kirmėles ir kaspinuočius.
Romanian: Benzile / blisterele sunt ambalate în cutii de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42,
Lithuanian: Dvisluoksnės juostelės ar lizdinės plokštelės supakuotos į kartonines dėžutės po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14,
Romanian: Forme farmaceutice
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
Romanian: DATE CARE PROSPECTUL A FOST APROBAT
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
Romanian: Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
Romanian: Flacon: 5 ani.
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
Romanian: Pentru a deschide capsula:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Romanian: (Hipromeloză, macrogol)
Lithuanian: (hipromeliozė, makrogolis)
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Romanian: Mimpara se utilizează la adulţi:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
Romanian: Opadry Clear:
Lithuanian: Opadry skaidrusis:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Romanian: • dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Romanian: A se deschide şi a se pulveriza peste alimente.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
Romanian: Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost de 13 ani (interval de 6 până la 18 ani).
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
Romanian: Greutatea medie uscată la momentul inițial a fost de 12 kg.
Lithuanian: Vidutinis sausasis svoris tyrimo pradžioje buvo 12 kg.
Romanian: • Țineți fiecare capsulă în poziție verticală (cu capacul colorat în sus).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
Romanian: Anorexie Scăderea apetitului alimentar
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara Cum să utilizaţi Mimpara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mimpara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mimpara Kaip vartoti Mimpara Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mimpara Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu cinacalcet și în timpul tratamentului, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile tratamentului și capacitatea pacientului de a se conforma recomandărilor de monitorizare și gestionare a riscului de hipocalcemie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Romanian: 10 la < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
Romanian: Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră:
Lithuanian: Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui:
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea granulelor de Mimpara, citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Romanian: Doza inițială (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazė, antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05BX01.
Romanian: • Strângeți ușor partea superioară și răsuciți ușor pentru a scoate capacul, având grijă să nu vărsați conținutul.
Lithuanian: • Švelniai suimkite viršūnę ir lengvai pasukdami, saugant, kad neišbyrėtų turinys, ją nuimkite.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Mimpara.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Romanian: Nu înghițiți capsulele întregi.
Lithuanian: Nerykite visos kapsulės.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga.
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara și perioada de eliminare corespunzătoare nu au fost studiate la pacienți.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
Romanian: • Asigurați-vă că ceea ce a rămas din conținut în partea superioară a capsulei este, de asemenea, golit pe alimente sau lichid.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad likęs viršutinės kapsulės dalies turinys taip pat būtų išbertas į maistą arba skystį.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mimpara Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mimpara Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: 66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir >90 % - fosfato rišiklių.
Romanian: Acest studiu s-a încheiat mai devreme din cauza unui deces ca urmare a hipocalcemiei severe în grupul cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo baigtas anksčiau dėl mirtingumo nuo sunkios hipokalcemijos cinakalceto grupėje (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: În timpul deschiderii, se recomandă ținerea capsulei în poziție verticală deasupra cantității mici de alimente moi sau lichide.
Lithuanian: Atidarant rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai virš nedidelio kiekio maisto tyrės arba skysčio.
Romanian: Doza poate fi crescută până la o doză maximă de 2,5 mg/kg și zi, fără a depăși o doză zilnică totală de 180 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă, insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea pacienților la doza maximă pentru HPT secundar.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
Romanian: Dacă pacientul primea cea mai mică doză (1 mg/zi) înainte de întreruperea tratamentului, se reîncepe cu aceeași doză (1 mg/zi).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
Romanian: Frecvente*
Lithuanian: Dažni*
Romanian: Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
Lithuanian: Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Romanian: • Amidon de porumb pregelatinizat
Lithuanian: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Romanian: Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Lithuanian: Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme.
Romanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/002 - 30 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/003 - 30 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/005 - 60 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/006 - 60 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/007 - 60 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/009 - 90 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/010 - 90 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/011 - 90 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon cu 30 comprimate filmate
Lithuanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/002 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/003 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/004 - 30 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių EU/1/04/292/005 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/006 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/007 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/008 - 60 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių EU/1/04/292/009 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/010 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/011 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/012 - 90 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių
Romanian: Nu se inițiază tratamentul cu cinacalcet sau nu se crește doza dacă există suspiciuni de nerespectare a tratamentului.
Lithuanian: Nepradėti gydymo ir nedidinti dozės, jei kyla įtarimų, kad pacientas nesilaikys paskirto gydymo.
Romanian: La pacienții care au întrerupt administrarea etelcalcetidei, tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat până când nu sunt finalizate cel puțin trei ședințe ulterioare de hemodializă, în cadrul cărora trebuie măsurată calcemia.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė etelkalcetido vartojimą, negalima pradėti gydyti Mimpara, kol po nutraukimo nebus atlikti mažiausiai trys hemodializės seansai, o jų metu turi būti matuojama kalcio koncentracija serume.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciju atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Romanian: Agravare a insuficienţei cardiace†
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas †
Romanian: Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Romanian: • Celuloză microcristalină
Lithuanian: • mikrokristalinė celiuliozė,
Romanian: *Dacă administarea a fost oprită, calcemia corectată trebuie măsurată în 5 până la 7 zile
Lithuanian: *Nutraukus gydymą, koreguotą kalcio koncentraciją serume reikia išmatuoti per 5 - 7 dienas
Romanian: Granulele nu sunt compatibile cu tuburile din poliuretan și silicon.
Lithuanian: Granulių negalima vartoti per vamzdelį, pagamintą iš poliuretano ir silikono.
Romanian: Doza inițială de cinacalcet a fost de 0,20 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 0,20 mg/kg.
Romanian: Se recomandă administrarea Mimpara împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Mimpara rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de PTHn după cum se arată mai jos:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
Romanian: Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30", „60" sau „90" şi cu „AMG" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "AMG".
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.
Romanian: Dintre toţi subiecţii pediatrici expuşi la cinacalcet în studiile clinice un total de 19 subiecţi (24,1%; 64,5 pe 100 subiect ani) au prezentat cel puțin o reacție adversă de tip hipocalcemie.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų vaikų, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo cinakalcetą, iš viso 19 tiriamųjų (24,1 %; 64,5 100-ui asmens metų) bent vieną kartą pasireiškė nepageidaujamas hipokalcemijos atvejis.
Romanian: Supradozajul Mimpara poate duce la hipocalcemie.
Lithuanian: Mimpara perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Romanian: Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Lithuanian: Kai Mimpara vartojama su maistu, maždaug 50 - 80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Lithuanian: • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
Romanian: Cum arată Mimpara şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Mimpara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: c) Descrierea reacţiilor adverse selectate
Lithuanian: c skyrių c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Romanian: După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 75 mg radioaktyvumu žymėtą dozę, cinakalcetas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos būdu, po jos sekant konjugacijai.
Romanian: Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Aštuoniolikai (18) iš 29 (62 %) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88 %) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Mimpara negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat medicamente concomitente, despre care se știe că prelungesc intervalul QT corectat, au fost excluși din studiu.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
Romanian: Capsulele trebuie deschise prin strângerea ușoară și răsucirea vârfului colorat de pe corpul alb al capsulei, după ce înainte se bate ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze în partea inferioară a capsulei (partea albă a capsulei).
Lithuanian: Kapsulė atidaroma švelniai suimant ir nusukant spalvotą kapsulės dangtelį nuo balto kapsulės korpuso, prieš tai lengvai patapšnojus kapsulę, kad turinys nusėstų ant kapsulės dugno (baltos kapsulės dalies).
Romanian: • 1 la 3 capsule pe zi utilizați cel puțin 1 lingură (15 ml)
Lithuanian: • 1 - 3 kapsulės per parą naudokite mažiausiai 1 valgomąjį šaukštą (15 ml)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mimpara la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar nu au fost stabilite.
Lithuanian: Mimpara saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 3 metų, antrinės hiperparatirozės gydymui neištirtas.
Romanian: Semnificația clinică a acestor reduceri ale testosteronului seric nu este cunoscută.
Lithuanian: Klinikinė šio testosterono koncentracijos serume sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Romanian: Se monitorizează cu atenție concentrațiile serice de calciu (vezi pct. 4.2) și respectarea de către pacient a tratamentului cu cinacalcet.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių) ir kaip pacientas laikosi paskirto gydymo cinakalcetu.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu durata de 26 săptămâni, deschis, cu un singur braț, la pacienți cu vârsta de 8 luni până la < 6 ani (vârsta medie de 3 ani).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
Romanian: • La pacienții care au tuburi nazogastrice sau de gastrostomie, granulele pot fi administrate cu o cantitate mică (cel puțin 5 ml) de apă utilizând tubulatură din PVC.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems įstatytas nazogastrinis arba gastrostominis vamzdelis, granules reikia sumaišyti su mažu kiekiu vandens (mažiausiai 5 ml) ir skirti per PVC vamzdelį.