FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane niwolumabu w monoterapii Niwolumab w monoterapii
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji
Polish: sunitynib (n = 422)
Slovenian: sunitinib (n = 422)
Polish: NR (39,06; NR)
Slovenian: ND (39,06; ND)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu
Slovenian: Verjetnost preživetja brez ponovitve bolezni
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku OPDIVO należy poinformować o tym swojego lekarza.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Polish: Poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Polish: Niewydolności nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 2,9% (16/547); 2,2% (12/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 2,9 % (16/547) bolnikov, stopnje 3 pri 2,2 % (12/547) bolnikov in stopnje 4 pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemijak, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenijac, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji niwolumab
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 17,5 miesiąca) przedstawiono w Tabeli 19.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 19.
Polish: Mediana
Slovenian: Melanom
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 63 pacjentów (72,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,1+-96,7+); + oznacza obserwację cenzorowaną.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 63 bolnikih (72,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-96,7+); + označuje krnjene podatke.
Polish: Niewydolność kory nadnerczy stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Insuficienca nadledvičnih žlez stopnje 3 ali 4
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (54%) lub 1 (46%).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (54 %) ali 1 (46 %).
Polish: W przypadku ciężkiej lub zgrażającej życiu reakcji na wlew należy przerwać wlew niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Trzystu sześćdziesięciu jeden pacjentów zrandomizowano do leczenia niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie (n = 240) lub do grupy otrzymującej jeden z następujących schematów leczenia wybranych przez badacza: cetuksymab w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc., a następnie 250 mg/m2 pc. (n = 15) co tydzień lub metotreksat w dawce od 40 do 60 mg/m2 pc. co tydzień (n = 52), lub docetaksel w dawce od 30 do 40 mg/m2 pc. co tydzień
Slovenian: Skupno 361 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 240) ali na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca: cetuksimab (n = 15) v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m2 tedensko, metotreksat (n = 52) v odmerku od 40 do 60 mg/m2 tedensko ali docetaksel (n = 54) v odmerku od 30 do 40 mg/m2 tedensko.
Polish: niwolumab + ipilimumab (n = 314)
Slovenian: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. oraz placebo dopasowane do niwolumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, a następnie placebo co 2 tygodnie.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu podoben placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
Polish: Ipilimumab 3 mg/kg mc. w ciągu 90 minut
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Polish: Rycina 10.: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (CA209025)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 14.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Slovenian: Posledica zasedenosti receptorja PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Polish: Jeśli w drugiej fazie leczenia (niwolumab w monoterapii) po leczeniu skojarzonym wystąpi biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3, należy trwale odstawić leczenie.
Slovenian: Med drugo fazo zdravljenja (zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji) po kombiniranem zdravljenju je treba zdravljenje trajno ukiniti, če se pojavita driska ali kolitis stopnje 3.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, ból głowy, zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti periferna nevropatija, glavobol, omotica
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab 3 mg/kg mc.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o smrtnih izidih.
Polish: Korzyści dotyczące OS obserwowano niezależnie od statusu zakażenia HPV (dodatni wynik HPV: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04; ujemny wynik HPV: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03; nieznany status HPV: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).
Slovenian: Korist za celokupno preživetje je bila opažena ne glede na status HPV (HPV-pozitivni: razmerje ogroženosti = 0,63; 95 % interval zaupanja: 0,38; 1,04, HPV-negativni: razmerje ogroženosti = 0,64; 95 % interval zaupanja: 0,40; 1,03 in HPV-neznano: razmerje ogroženosti = 0,78; 95 % interval zaupanja: 0,55; 1,10).
Polish: Niwolumab w monoterapii:
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji:
Polish: Podsumowanie całkowitego przeżycia w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia - CA209067- Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek celokupnega preživetja glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % - študija CA209067 - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Polish: W czasie podawania produktu OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego produktu, należy również wstrzymać podawanie drugiego produktu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom je treba v primeru zadržanja aplikacije enega zdravila zadržati tudi aplikacijo drugega zdravila.
Polish: Zaburzenia oka Często zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie niewyraźne widzenie
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti uveitis, zamegljen vid zamegljen vid
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) dla sunitynibu.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 42% (36, 47) Ipilimumab (zdarzenia: 245/315), mediana i 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42) wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95 % IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Polish: 95% CI: 29,0; 53,7
Slovenian: 95 % IZ: 29,0; 53,7
Polish: Mediana wieku wynosiła 62 lata (zakres: 18-88 lat); 40% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 9% miało ≥ 75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%) i przedstawiciele rasy białej (88%), reprezentowane były wszystkie grupy ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC); 34% i 66% pacjentów miało wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego rzędu odpowiednio 70-80% oraz 90-100%.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (75 %) in belcev (88 %), zastopane so bile vse rizične skupine po MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), 34 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 66 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Polish: Jeśli u pacjenta z czerniakiem lub RCC jest konieczna zmiana schematu dawkowania z 240 mg podawanych co 2 tygodnie na schemat 480 mg podawanych co 4 tygodnie, pierwszą dawkę 480 mg należy podać dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki 240 mg.
Slovenian: Če je pri bolnikih z melanomom ali s karcinomom ledvičnih celic shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne, je prvi 480-mg odmerek treba aplicirati dva tedna po zadnjem 240-mg odmerku.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 (73 %) ali 1 (27 %).
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab ipilimumab
Polish: Przed otrzymaniem leku OPDIVO należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku OPDIVO.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler se laboratorijske vrednosti ne povrnejo do izhodiščnih vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi, če je bilo potrebno, ni končano.
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego OPDIVO można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Celotni potrebni odmerek zdravila OPDIVO se lahko infundira neposredno v obliki raztopine s koncentracijo 10 mg/ml ali pa se ga predhodno razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów miało guzy z mutacją BRAF, a 50% pacjentów miało guzy z obecnością PD-L1.
Slovenian: 22 % bolnikov je imelo tumor, ki je bil pri testiranju pozitiven za mutacijo BRAF, 50 % bolnikov pa je imelo tumor, ki so ga označili kot PD-L1 pozitivnega.
Polish: Choroby tarczycy stopnia 3. wystąpiły odpowiednio u < 0,1% (2/2578) pacjentów.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3 so poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
Slovenian: Bolezen je bila pri vseh bolnikih v napredovanju ali pa so bili podatki krnjeni oziroma bolniki izgubljeni za spremljanje a
Polish: Mediana (95% CI) (miesiące)
Slovenian: Mediana (95 % IZ) (meseci)
Polish: Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę przeżycia całkowitego u pacjentów randomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z grupą leczoną ewerolimusem w zaplanowanej analizie etapowej przeprowadzonej po zaobserwowaniu 398 zdarzeń (70% zdarzeń przewidzianych do ostatecznej analizy) (Tabela 18. i Rycina 10.).
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 398 opaženih dogodkih (70 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z everolimusom (preglednica 18 in slika 10).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 428 pacjentów (63,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 17,1 miesiąca (0,1-150,0+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 428 bolnikih (63,8 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 17,1 tedna (0,1-150,0+).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Polish: 95% CI: 8,6; 23,3
Slovenian: 95 % IZ: 8,6; 23,3
Polish: Podczas monoterapii niwolumabem lub leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji ali zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie badano niwolumabu u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny całkowitej > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) uporabe nivolumaba niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Polish: Więcej pacjentów z grupy niwolumabu miało gorsze czynniki rokownicze (zwiększona aktywność LDH i przerzuty do mózgu) niż w grupie chemoterapii.
Slovenian: Slabi prognostični dejavniki (zvišana vrednost LDH in zasevki v možganih) so bili prisotni pri večjem številu bolnikov v skupini zdravljenja z nivolumabom kot v skupini zdravljenja s kemoterapijo.
Polish: Tabela 4.:
Slovenian: Preglednica 4:
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby wynosiła 6,7% (173/2578).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nenormalnih izvidov delovanja jeter znašala 6,7 % (173/2.578).
Polish: Nie stosować leku OPDIVO po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po EXP.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany do leczenia uzupełniającego czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u dorosłych po całkowitej resekcji (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Polish: Stopień sprawności ECOG 2
Slovenian: ECOG status
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, zdravstvenimi stanji, ki jih je treba zdraviti z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, s ponovljenim ali z metastatskim karcinomom nosnega dela žrela, ploščatoceličnim karcinomom neznanega primarnega izvora, žleze slinavke ali neploščatocelične histologije (npr. sluznični melanom) ali z aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah so iz študije izključili.
Polish: U pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, poprawę OS obserwowano w grupie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu do sunitynibu bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia lub wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów według schematu dawkowania Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidova,b pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija a odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno b pogostnost temelji na številu bolnikov, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni neželeni učinek
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów stanowili mężczyźni, a 98% było rasy białej.
Slovenian: 83 % bolnikov je bilo moškega spola in 83 % bolnikov je bilo belcev.
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209171)
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209171)
Polish: W badaniach tych u < 0,1% (2/2578) pacjentów odnotowano przypadki stopnia 5.
Slovenian: O primerih stopnje 5 so v teh študijah poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Polish: Tabela 17. zawiera podsumowanie wyników odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia całkowitego w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva in celokupnega preživetja glede na ekspresijo PD-L1 tumorja je prikazan v preglednici 17.
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Polish: Często obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
Polish: lub całkowicie zaprzestać stosowania leku OPDIVO.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.
Polish: Niezbyt często kwasica metaboliczna
Slovenian: Občasni metabolična acidoza
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)a,c niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)c
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)c
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 18-87), 59% stanowili mężczyźni, a 99,5% pacjentów było rasy białej.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 65 let (razpon: 18-87), 59 % bolnikov je bilo moškega spola in 99,5 % bolnikov belcev.
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy PFS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,8% (26/547); 6,6% (36/547) i 1,6% (9/547) pacjentów.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
Polish: Skuteczność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Slovenian: Klinična aktivnost je bila opažena ne glede na status ekspresije PD-L1 tumorja.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Polish: Mediana czasu ich do wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).