FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības pētījumi ir uzrādījuši iespējamu ietekmi uz augļu zudumu, augstu līmeni konstatējot žurkām un pelēm (attiecīgi 180 pg/ml un 30 pg/ml plazmas), kurām ievadīja devas, kas pārsniedza klīnisko devu no 1,2 līdz 6 reizēm (līdz 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas: travoprostu (40 mikrogrami/ml) un timololu (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Latvian: DuoTrav novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 1482 pacientus (vecumā no 18 līdz 91 gadam) ar atvērtā leņķa glaukomu vai okulāro hipertoniju.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Latvian: DuoTrav travoprosts un timolols
Maltese: Kif jintuża DuoTrav?
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza DuoTrav reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Latvian: Pacientiem ar glaukomu acs spiediens ir parasti augstāk nekā 21 mmHG.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Latvian: Visos pētījumos DuoTrav samazināja spiedienu acs iekšienē aptuveni par vienu trešo daļu (vidējais samazinājums bija 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Latvian: DuoTrav ir dzidrs acu pilienu šķīdums.
Maltese: DuoTrav huwa soluzzjoni ta' qtar tal-għajnejn ċara.
Latvian: Kā lietot DuoTrav?
Maltese: Għalxiex jintuża DuoTrav?
Latvian: 2 ml (150 mg/ml) 2 pilnšļirces
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares);
Maltese: LS = least squares;
Latvian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Latvian: (+/-SK)
Maltese: (+/- SE)
Latvian: (Children Dermatology Life Quality Index - CDLQI) bija 13,6 punkti.
Maltese: Dermatology Life Quality Index) kien ta' 13.6.
Latvian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes.
Maltese: Stenna 30 minuta
Latvian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Latvian: AD-1526 (PAK)a
Maltese: AD-1526(FAS)a
Latvian: trauksmes vai HADSdepresijas vērtība < 8, %
Maltese: ansjetà ta' HADS u ta' depressjoni ta' HADS < 8, %
Latvian: • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt D soli).
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Latvian: Placebo +
Maltese: Plaċebo +
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Latvian: Blefarīts
Maltese: Blefarite
Latvian: Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.
Latvian: †P< 0,05, *P< 0,01, **
Maltese: †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Latvian: DRI12544 pētījums
Maltese: DRI12544
Latvian: Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Latvian: Visas injekcijas veikšanai var būt nepieciešamas 20 sekundes.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Latvian: PRO Terapija
Maltese: PRO Trattament
Latvian: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
Maltese: SOLO 2 (FAS)a
Latvian: Monoterapija
Maltese: Monterapija
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u), nosaukums un adrese REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Latvian: Dupilumabs
Maltese: Dupilumab
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti iepakojumā A2.
Maltese: *Oġġetti mhux inklużi fil-pakkett A2.
Latvian: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Latvian: Visi smagie paasinājumi Pētījums DRI12544
Maltese: Studju DRI12544
Latvian: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Latvian: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Latvian: 60 kg vai vairāk
Maltese: 60 kg jew iżjed
Latvian: 7,21b a Modeļa aprēķini ar loģistisko regresiju.
Maltese: 7.21b aMudelli ta' stimi permezz ta' regressjoni loġistika bvalur p <0.
Latvian: 2 gadi.
Maltese: 2 snin.
Latvian: • pietūkuši limfmezgli;
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: IKS - inhalējams kortikosteroīds; FEV1 - forsētais izelpas tilpums 1 sekundē;
Maltese: ICS, inhaled corticosteroid = kortikosterojd li jinġibed man-nifs; FEV1, forced expiratory volume in 1 second =
Latvian: DRI12544 bija 24 nedēļas ilgs, devu intervāla noteikšanas pētījums, kurā piedalījās 776 pacienti (vecumā no 18 gadiem).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Latvian: C5.
Maltese: Ċ5.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti; tas ir normāli.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Latvian: Dupilumabs pa 200 mg (<60 kg) un pa 300 mg (≥60 kg)
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Latvian: Atopiskais dermatīts
Maltese: Dermatite atopika
Latvian: POEM, LS
Maltese: f'POEM
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās un noturība (pētījums SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Maltese: • Żomm siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fi friġġ f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Latvian: Nogaidiet 45 minūtes.
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Latvian: Pētījumā CHRONOS tika iesaistīti 740 pacienti (315 placebo + ārīgas kortikosteroīdu (ĀKS) terapijas grupā, 106 dupilumaba300 mg Q2W + ĀKS terapijas un 319 dupilumaba 300 mg QW + ĀKS terapijas grupā), un ārstēšanas ilgums bija 52 nedēļas.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: 25°C.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un anafilaktiskas reakcijas.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Latvian: Parazītu (zarnu parazītu) invāzija
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Latvian: sal.
Maltese: Tel.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumā CHRONOS atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā SOLO CONTINUE
Maltese: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju SOLO CONTINUE
Latvian: SK= standartkļūda (standard error) a p vērtība < 0,0001. b p vērtība < 0,001. c p vērtība < 0,05.
Maltese: SE = standard error a valur p < 0.0001 b valur p < 0.001 c valur p < 0.05
Latvian: Herpes tipa ekzēma
Maltese: Herpes orali
Latvian: IL-4 un IL-13
Maltese: proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Latvian: Dupilumaba efektivitāte un drošums, lietojot to monoterapijā vai ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu terapiju, vērtēts trijos pivotālos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (SOLO 1, SOLO 2 un CHRONOS) 2119 pacientiem vecumā no 18 gadiem, kuriem bija vidēji smags līdz smags atopiskais dermatīts (AD), ko definēja pēc pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment, IGA) indeksa vērtības ≥ 3, pēc ekzēmas laukuma un smaguma (Eczema Area and Severity Index, EASI) indeksa vērtības ≥ 16 un stāvokļa, kad slimība bija skārusi vismaz ≥ 10 % no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus, ATĶ kods: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Latvian: Dupilumaba eliminācija notiek pa paralēliem lineāriem un nelineāriem ceļiem.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Latvian: Citas zāles un Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Latvian: Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela pret interleikīna (IL)-4 alfa receptoru, kura inhibē IL-4/IL-13 signālu pārvadi un ir iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali uman sħiħ kontra r-riċettur alfa ta' interleukin (ILinterleukin) 4 li jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4/IL-13, magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: A. Sagatavošanās injekcijai A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Latvian: 200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).
Maltese: 300 mg (≥60 kg)
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Latvian: Dupilumabs 300 mg
Maltese: Dupilumab 300 mg
Latvian: Plaušu funkcijas
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1c, % ar atbildes reakcijud
Maltese: Pazjenti randomised IGA ta' 0 jew 1c, % ta' persuni li rrispondewd
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
Latvian: Dupixent indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.
Maltese: Dupixent huwa indikat għat-trattament ta' dermatite atopika moderata sa severa f'adulti u f'adolexxenti ta' 12-il sena u 'l fuq li huma kandidati għal terapija sistemika.
Latvian: Samazinājums procentos
Maltese: ta' ≥10 %.
Latvian: Dupixent lietošanas laikā Jums jāvēro, vai nerodas šiem traucējumiem raksturīgās pazīmes (t.i., elpošanas traucējumi, sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana, ģībonis, reibonis, reibšana (zems asinsspiediens), drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, limfmezglu pietūkums, nātrene, nieze, sāpes locītavās, ādas izsitumi).
Maltese: Għandek toqgħod attent għal sinjali ta' dawn il-kondizzjonijiet (jiġifieri problemi ta' nifs, nefħa tal-wiċċ, ħalq u ilsien, ħass ħażin, sturdament, tħossok se tistordi (pressjoni baxxa tad-demm), deni, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, glandoli limfatiċi minfuħa, urtikarja, ħakk, uġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda) waqt li tkun qed tieħu Dupixent.
Latvian: 2 pilnšļirces
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: Alerģisks konjunktivīts
Maltese: Sensittività eċċessiva
Latvian: POEM (uzlabojums par ≥ 4 punktiem), % ar atbildes reakciju
Maltese: POEM (titjib ta' ≥ 4 punti), % ta' persuni li rrispondew
Latvian: LS vidējā atšķirība, sal.
Maltese: Differenza Medja ta' LS vs.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts atopiskā dermatīta gadījumā MedDRA orgānu sistēmas klase
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Latvian: Kā lietot Dupixent
Maltese: Tużax Dupixent
Latvian: Placebo ap vērtība <0,0001, bp vērtība = 0,0004, cp vērtība = 0,0008, dp vērtība = 0,0063, ep vērtība <0,0001
Maltese: 0001, bvalur p = 0.0004, cvalur p= 0.0008, dvalur p= 0.0063, evalur p<0.0001
Latvian: Citi vērtētie kritēriji bija, piemēram, tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 50 % vai 90 % (attiecīgi EASI-50 un EASI-90), niezes samazinājums, ko vērtēja pēc maksimālās niezes Skaitliskās vērtēšanas skalas (Numerical Rating Scale, NRS), un SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalas vērtības procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars %
Maltese: Rata ta' Persuni li Rrisponde w %
Latvian: Ar konjunktivītu saistīti notikumi
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Latvian: Vidējais vecums bija 38,4 gadi, 38,8 % bija sievietes, sākotnējā vidējā EASI indeksa vērtība bija 33,1, vidējais ĶVL bija 55,7, sākotnējā vidējā iknedēļas niezes NRS vērtība bija 6,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,2, un sākotnējā vidējā DLQI indeksa vērtība bija 13,8.
Maltese: L-età medja kienet 38.4 snin, 38.8 % kienu nisa, il-punteġġ medju ta' EASI fil-linja bażi kien 33.1, BSA medja kienet 55.7, il-medja tal-NRS tal-ħakk ta' kull ġimgħa fil linja bażi kienet 6.4, il-punteġġ medju SCORAD fil-linja bażi kien 67.2, u DLQI medju fil-linja bażi kien 13.8.
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Tabella 13.
Latvian: Lietojot dupilumabu, novēroja ar AD slimības aktivitāti un smagumu saistītā biomarķiera laktātdehidrogenāzes (LDH) daudzuma samazinājumu.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu Dupilumaba drošums tika vērtēts pētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Latvian: EU/1/17/1229/001 1 pilnšļirce
Maltese: EU/1/17/1229/005
Latvian: Vidējais AQLQ indekss (SN) Atopija medicīniskā anamnēzē, % visu pacientu (AD %, DP %, AR %)
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Latvian: Placebo ap vērtība < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p<0.0001
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dupilumab f'pazjenti pedjatriċi (età < 12 il-sena) b'dermatite atopika ma ġietx studjata.
Latvian: Šajā apakšgrupā niezes NRS rādītāja procentuālās izmaiņas dupilumaba 300 mg Q2W un placebo grupā salīdzinājumā ar sākumstāvokli 16. nedēļā bija -51,4 % un -30,2 %, bet 52. nedēļā -54,8 % un -30,9 % dupilumaba
Maltese: F'dan is-sottosett, il-bidla perċentwali fl-NRS tal-ħakk mil-linja bażi kienet -51.4 % kontra -30.2 % f'ġimgħa 16 u -54.8 % kontra -30.
Latvian: Q2W: 4,3 %; Q4W:
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Latvian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Maltese: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004
Latvian: DLQI (uzlabojums par ≥ 4 punktiem), % ar atbildes reakciju
Maltese: DLQI (titjib ta' ≥ 4 punti), % ta' persuni li rrispondew
Latvian: Dupixent 200 mg šļirce
Maltese: Dupixent 200 mg pinna
Latvian: EU/1/17/1229/011 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/012 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Maltese: EU/1/17/1229/011 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra (3 pakketti ta' 1) EU/1/17/1229/012 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra (3 pakketti ta' 2)
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar sistēmiskiem pēkšņas pārtraukšanas simptomiem un/vai atklāt saslimšanas, ko sistēmiskā kortikosteroīdu terapija iepriekš nomākusi.
Maltese: Tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojd tista' tkun assoċjata ma' sintomi sistemiċi ta' waqfien ta' mediċina li tivvizzja u/jew tikxef kundizzjonijiet li qabel ikunu soppressi bit-terapija tal-kortikosterojdi sistemiċi.
Latvian: Monoterapijas pētījumos (SOLO 1 un SOLO 2) visās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 38,3 gadi, vidējā ķermeņa masa bija 76,9 kg, 42,1 % pētāmo personu bija sievietes, 68,1 % pētāmo personu bija ar baltu ādas krāsu, 21,8 % pētāmo personu bija aziāti un 6,8 % pētāmo personu bija ar melnu ādas krāsu.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
Latvian: ACQ-5 un AQLQ(S) reaģējušo pacientu īpatsvars 52. nedēļā QUEST pētījumā
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) f'Ġimgħa 52 fi QUEST
Latvian: Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un < 0,5 % pacientu placebo grupā.
Maltese: Eosinofilja li feġġet minħabba t-trattament (≥ 5,000 ċellula/mcL) ġiet irrappurtata f'< 2 % tal-pazjenti ttrattati b'dupilumab u < 0.5 % f'pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Latvian: HADS, LS
Maltese: f'HADS
Latvian: DRI12544 (n = 776)
Maltese: (n = 776)
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Ġew stmati r-risponsi immuni għat-tilqima TdaP u għat tilqima tal-polisakkarid meningokokkali, ara sezzjoni 4.5.
Latvian: 2. tabulā minētas atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības pa sistēmas orgānu klasēm un biežumiem, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: ACQ-5 - astmas kontroles aptauja-5; AQLQ - astmas dzīves kvalitātes aptauja;
Maltese: volum ta' arja sfurzata l-barra f'sekonda; ACQ-5, Asthma Control Questionnaire-5 = Kwestjonarju dwar ilKontroll tal-Ażżma 5;
Latvian: Astma
Maltese: Ażma
Latvian: Dupixent (dupilumabs)
Maltese: Dupixent (dupilumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dupixent tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Latvian: Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.
Maltese: Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Dupixent uzlaboja pacientu FEV1 (maksimālo gaisa tilpumu, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) par 320 ml (ar Dupixent 200 mg devu) vai 340 ml (ar Dupixent 300 mg devu) salīdzinājumā ar attiecīgi 180 ml un 210 ml placebo grupā.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Dupixent tejjeb il-FEV1 tal-pazjenti (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda) bi 320 ml (għal 200 mg ta' Dupixent) jew 340 ml (għal 300 mg ta' Dupixent) meta mqabbel ma' 180 ml u 210 ml għall-plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dupixent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dupixent?
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 1902 pacientus, smagu uzliesmojumu skaits gadā bija 0,46 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 200 mg devu, un 0,52 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 300 mg devu, salīdzinājumā ar attiecīgi 0,87 un 0,97 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, li kien jinvolvi 1,902 pazjenti, lgħadd ta' taħrix sever fis-sena kien 0.46 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg ta' Dupixent u 0.52 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 300 mg ta' Dupixent, meta mqabbla ma' 0.87 jew 0.97 f'pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Pusaudžiem, kuri sver mazāk par 60 kg, veic 200 mg injekciju.
Maltese: Fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 60 kg, tintuża l-injezzjoni ta' 200 mg.
Latvian: Dupixent aktīvā viela dupilumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai bloķētu IL-4 un IL-13 receptorus (mērķus).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dupixent, id-dupilumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex timblokka r-riċetturi (miri) għal IL-4 u IL-13.
Latvian: Cita informācija par Dupixent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dupixent