FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
English: Resolves to <480 ms or baseline
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky
English: • feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged QT, hypothyroidism, hyponatraemia, increased blood thyroid stimulating hormone, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) u 7,1 % pacientů léčených lenvatinibem došlo k selhání ledvin / poruše funkce ledvin.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
English: Grade 3
Czech: Reakce 3.
English: Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Czech: Poměr rizik (99% CI)b,c Hodnota pb
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
English: Before initiating lenvatinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii, bolest dásní, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest a diskomfort jazyka.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
English: Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Czech: Před přerušením nebo snížením dávky zahajte léčbu nauzey, zvracení nebo průjmu.
English: The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
English: Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: Lenvatinib narušuje exogenní supresi štítné žlázy (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
English: • wound healing problems
Czech: • problémy s hojením ran
English: LENVIMA 10 mg
Czech: Dvě 10mg tobolky
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
English: Perineal abscess
Czech: Perineální absces
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
English: Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3.
English: 8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
English: Renal failure and impairment
Czech: Porucha funkce ledvin a renální selhání
English: Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u pacientů léčených lenvatinibem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
English: Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na léčbu radioaktivním jódem
English: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížený počet trombocytů.
English: Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
Czech: LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA
English: 10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
English: Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Czech: U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
English: Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Czech: Průjem Gastrointestinální a břišní bolestf
English: Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice.
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Czech: Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem.
English: 20 mg orally once daily Two 10mg capsules
Czech: 20 mg perorálně jednou denně
English: Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
Czech: Fistuly mimo gastrointestinální trakt (viz bod 4.4)
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů.
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Czech: Průjem (viz bod 4.4)
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: What LENVIMA is
Czech: Co je přípravek LENVIMA
English: Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha hojení ran.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Czech: U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Czech: stupně se vyskytly u 26,1 % pacientů léčených lenvatinibem.
English: LENVIMA 10 mg hard capsules
Czech: Lenvima 10 mg tvrdé tobolky
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Czech: stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 34,9 % pacientů léčených lenvatinibem (1,9 % bylo ≥ 3.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Czech: - LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: The following side effects may happen with this medicine.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
English: Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29 Lenvatinib je multikinázový inhibitor, u kterého byly in vitro a in vivo prokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitro byla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru.
English: ≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Czech: 12 mg (tři 4mg tobolky perorálně jednou denně)
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Czech: Zvracení Nauzea Zánět v dutině ústníg Bolest v dutině ústníh
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: Non-Gastrointestinal fistula
Czech: Píštěl mimo gastrointestinální trakto
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Czech: V případě hepatotoxicity může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
English: In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Czech: V případě gastrointestinální perforace nebo píštělí může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Czech: stupně vyšší a tito pacienti zaznamenali více závažných případů dehydratace, hypotenze, plicní embolie, maligní pleurální efuze, atriální fibrilace a gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, průjem a zvracení).
English: Not adjusted for crossover effect.
Czech: Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
English: • inflammation of the gallbladder
Czech: • zánět slinivky břišní
English: LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Czech: - LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě přetrvávání průjmu 4.
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Czech: • 10mg tobolka má žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Czech: Přerušte léčbu lenvatinibem.
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Czech: Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
English: • The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Czech: • 4mg tobolka má žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha funkce ledvin a renální selhání (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: Na základě funkce ledvin u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena hypertenze, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: 24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
Czech: Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla větší pravděpodobnost výskytu hypertenze 3. nebo 4.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce jater.
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Czech: stupně) se objevily u 5,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených placebem.
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Czech: stupně závažnosti se objevily u 5,0 %pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
English: * Identified from post-marketing use of lenvatinib
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.