FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Latvian: Zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Bulgarian: Най-честите признаци или симптоми, свързани с неврологични нежелани реакции, включват енцефалопатия (58%), главоболие (40%), тремор (31%), замаяност (21%), афазия (18%) и делириум (17%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās pazīmes un simptomi saistībā ar neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām bija encefalopātija (58%), galvassāpes (40%), trīce (31%), reibonis (21%), afāzija (18%) un delīrijs (17%).
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция преди, по време и след инфузията на YESCARTA и да се лекуват според необходимостта.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Latvian: YESCARTA satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Bulgarian: В (HVB) и вирус на хепатит С (HVC)
Latvian: Pacienti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), B hepatīta vīrusa (HBV) un C hepatīta vīrusa (HCV)
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения направете оценка за инфекция и лекувайте с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
Latvian: Febrilas neitropēnijas gadījumā jānovērtē infekcija un jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citiem uzturošās aprūpes pasākumiem atbilstoši medicīniskajai indikācijai.
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Latvian: Simptomiem (piemēram, drudzis, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, mialģija, vājums) nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Latvian: Simptomiem nepieciešama mērena iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju Skābekļa daudzums mazāks par 40% FiO2 vai hipotensija ar atbildes reakciju uz šķidrumiem vai mazu viena vazopresorā līdzekļa devu, vai 2. pakāpes orgānu toksicitāte(b)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин, показващ как функционира черния дроб, които ще се открият при кръвни изследвания.
Latvian: - Paaugstināts bilirubīna līmenis, kas raksturo Jūsu aknu darbību un parādās asins analīzēs.
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
Latvian: YESCARTA pirms infūzijas nedrīkst mazgāt, centrifugēt un/vai suspendēt jaunā barotnē.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
Latvian: Tas palīdz novērst infūzijas reakcijas un drudzi.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Kā lietot YESCARTA
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1 mg/kg интравенозно два пъти дневно или еквивалентен дексаметазон (напр.
Latvian: Ievadīt metilprednizolonu 1 mg/kg intravenozi divreiz dienā vai līdzvērtīgu deksametazona daudzumu (piemēram, 10 mg intravenozi ik pēc 6 stundām).
Bulgarian: Квадриплегия
Latvian: Kvadriplēģija
Bulgarian: • в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
Bulgarian: При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
Latvian: Pacientiem pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas un YESCARTA infūzijas vairākas nedēļas var novērot citopēnijas.
Bulgarian: След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas ārsts :
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Bulgarian: Умора Пирексия Оток Втрисане
Latvian: Nogurums Pireksija Tūska Drebuļi
Bulgarian: YESCARTA е приготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Bulgarian: Замаяност Афазия
Latvian: Reibonis Afāzija
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Latvian: - Sirds mazspēja.
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
Bulgarian: Липсват данни за признаци на предозиране с YESCARTA.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
Bulgarian: Оток на гръбначния мозък Миелит
Latvian: Muguras smadzeņu tūska Mielīts
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc YESCARTA ievadīšanas var būt nogurums, reibonis vai trīce.
Bulgarian: сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
Latvian: • neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (it īpaši plaušu, sirds blakusparādības vai hipotensija), ieskaitot pēc iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem;
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav transplantāta atgrūšanas slimības, kas var sākties pēc transplantācijas;
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Как се прилага YESCARTA
Latvian: Kā lietot YESCARTA
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Latvian: Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Latvian: Likvidējot šīs zāles ir jāievēro piesardzības pasākumi
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Latvian: YESCARTA, ar inženierijas metodēm izstrādāts autologs T šūnu imūnterapijas produkts, saistās ar CD19 ekspresējošām vēža šūnām un parastām B šūnām.
Bulgarian: Продължете прилагането на кортикостероиди, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Latvian: Turpināt kortikosteroīdu lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. pakāpei vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Muguras smadzeņu iekaisums un pietūkums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu ekstremitāšu un rumpja paralīzi.
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Latvian: Hipokalcēmija Hipoalbuminēmija
Bulgarian: Треска, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми, като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и летални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини).
Latvian: apreibumu un šķidrumu plaušās, kas var būt smagi un letāli simptomi (visi simptomi stāvoklim,
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи неврологични токсичности осигурете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā jānodrošina uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Bulgarian: Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки;
Latvian: No 73 pacientiem ar izvērtējamiem paraugiem sākumstāvoklī 40% bija nosakāms B šūnu līmenis - B šūnu aplāzija, kas sākumstāvoklī tika novērota lielākajai daļai pacientu, tika saistīta ar iepriekšējām terapijām.
Bulgarian: Криосак от етилен-винил ацетат с херметична тръба за добавка и два порта за игли, съдържащ приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Latvian: Etilēna vinilacetāta kriogēnās uzglabāšanas maiss ar noslēgtu pievienošanas caurulīti un diviem piekļuves portiem.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumaba terapijas sākšanas stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 3. pakāpei.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
Bulgarian: СПРЕТЕ и потвърдете идентичността на пациента преди инфузията.
Latvian: Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti.
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Latvian: - Rīšanas grūtības.
Bulgarian: Левкопения Неутропения Анемия
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Anēmija
Bulgarian: В-клетки в месец 18 и 77% от пациентите са имали откриваеми В-клетки в месец 24.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Bulgarian: B-клетъчна аплазия, водеща до хипогамаглобулинемия, може да се прояви при пациентите, получаващи лечение с YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var rasties B šūnu aplāzija, kas izraisa hipogammaglobulinēmiju.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Bulgarian: Мускулна слабост и левкоенцефалопатия са изброени в продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел. PRAC счита, че продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел трябва да бъде променена, за да отрази риска от оток на гръбначния мозък, миелит и квадриплегия, свързан с терапия с аксикабтаген силолевсел.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza aksikabtagēna ciloleicela zāļu apraksts, lai atspoguļotu muguras smadzeņu tūskas, mielīta un kvadriplēģijas risku, kas saistīts ar aksikabtagēna ciloleicela terapiju.
Bulgarian: Т-клетки да се изчистят с времето.
Latvian: Tādējādi ar infūziju ievadītās CAR T šūnas laika gaitā tiks izvadītas.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Latvian: Lee et al 2014. (b) Informāciju par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 2. tabulā.
Bulgarian: Обърканост.
Latvian: - Apjukums.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība pēc YESCARTA terapijas,
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Bulgarian: При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия.
Latvian: Dispersija infūzijām.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Latvian: • Leikocītu skaitu samazinošu filtru nedrīkst izmantot.
Bulgarian: Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания.
Latvian: - Pazemināts albumīna līmenis asins analīzēs.
Bulgarian: НЕ използвайтефилтър за левкоцитно изчерпване.
Latvian: NELIETOT leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания.
Latvian: Sakarā ar sekundāru ļaundabīgu audzēju risku pacientu novērošana nepieciešama visa mūža garumā.
Bulgarian: Коремна болка Сухота в устата
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderā Sausa mute
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA
Latvian: Pēc YESCARTA ievadīšanas
Bulgarian: Проверете отново ИД на пациента за съответствие с идентификаторите върху сака с
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
Bulgarian: Въпреки това дисфагия може да доведе до сериозни усложнения и може да изисква специфични клинични мерки. PRAC счита, че продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел трябва да бъде променена, за да отрази риска от дисфагия, свързан с терапия с аксикабтаген силолевсел.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Bulgarian: 60 месеца.
Latvian: 60 mēneši.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Bulgarian: 17 септември 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Bulgarian: 1 година (CI: 52,0-68,5%).
Latvian: 1 gada (TI: 52,0-68,5 %).
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija*
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също при пациенти, които желаят след лечението да имат деца.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Bulgarian: Обща преживяемост,
Latvian: Kopējā dzīvildze,
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Bulgarian: Обща преживяемост (Краен анализ - n=522 събития)
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze - n= 522 gadījumi)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Bulgarian: Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Bulgarian: Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към трабектедин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: - Paaugstināta jutība pret trabektedīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.