FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent.
Latvian: Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, care conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Šķīdinātāja ampula: Caurspīdīga, bezkrāsaina I. hidrolītiskās klases stikla ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine omalizumab 75 mg*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 75 mg omalizumaba (omalizumabum)*.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc četrām nedēļām.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Latvian: Pulvera flakons: Caurspīdīgs, bezkrāsains I. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un zilu viegli noņemamu vāciņu.
Romanian: Lăsați seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Latvian: Atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că, la pacienţii cu astm, nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Latvian: Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (6-76 gadi), rases/etniskās piederības, dzimuma vai ķermeņa masas indeksa dēļ pacientiem ar astmu deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, drudzis un sāpes vēdera augšējā daļā.
Romanian: Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
Latvian: Nomainiet 18. izmēra adatu ar 25. izmēra adatu subkutānai injekcijai.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Latvian: Xolair ir pieejams arī flakonos pa 75 mg omalizumaba.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, vor interacţiona cu omalizumab.
Latvian: Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic sau USC, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 6-8 zile.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu vai HSN omalizumabs uzsūcās lēni, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot pēc vidēji 68 dienām.
Romanian: În cazul tuturor celor şase studii, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă statistic, faţă de începerea tratamentului, în ceea ce priveşte scorurile privind calitatea vieţii la pacienţii trataţi cu Xolair, comparativ cu grupul placebo sau cel de control.
Latvian: Visos sešos pētījumos salīdzinājumā ar placebo vai kontroles grupu ar Xolair ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski nozīmīgu dzīves kvalitātes vērtējuma uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo vērtējumu.
Romanian: Săpt.
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Xolair: - ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Latvian: Xolair 75 mg šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumā ar 1 pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1) vai 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Latvian: Šīm pacientu grupām Xolair jālieto uzmanīgi.
Romanian: În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici.
Latvian: Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā.
Romanian: Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Latvian: No flakona var iegūt 0,6 ml (75 mg) Xolair šķīduma.
Romanian: Într-o analiză de subgrup, probabilitatea de a obţine beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienţii cu concentraţii ale IgE totale ≥76 UI/ml înainte de tratament.
Latvian: Apakšgrupu analīzē pacientiem, kam pirms ārstēšanas kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ml, bija lielāka tendence gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no Xolair.
Romanian: ETICHETA FIOLEI
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare gri.
Latvian: Pulvera flakons: Caurspīdīgs, bezkrāsains I. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un pelēku viegli noņemamu vāciņu.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām, un vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Romanian: Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Latvian: Xolair 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumā ar 1 pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) vai 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, şi în ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām; kā arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 4 (4 x 1) flacoane şi 4 (4 x 1) fiole.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4 x 1) flakoni un 4 (4 x 1) ampulas.
Romanian: Artralgie, mialgie, edeme la nivelul articulaţiilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Latvian: Artraļģija, miaļģija, locītavu pietūkums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Romanian: Xolair 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este livrat într-un flacon de unică folosinţă.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots vienreizējas lietošanas flakonā.
Romanian: Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani).
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns,
Romanian: Un flacon conţine omalizumab 150 mg.
Latvian: Viens flakons satur 150 mg omalizumaba.
Romanian: Pacienţi cu USC
Latvian: Pacienti ar HSN
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Xolair šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea omalizumabului au fost investigate la administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg şi 300 mg, la intervale de patru săptămâni, la 975 pacienţi cu USC, dintre care la 242 s-a administrat placebo.
Latvian: Omalizumaba lietošanas drošums un panesamība tika pētīta 975 pacientiem, kuriem bija HSN. Pacienti (242 no viņiem saņēma placebo) ik pēc četrām nedēļām saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas devas.
Romanian: Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
Latvian: Pulveri ārsts vai medicīnas māsa pirms injicēšanas izšķīdina ūdenī injekcijām.
Romanian: Păstrarea seringii preumplute Xolair
Latvian: Xolair pilnšļirces uzglabāšana
Romanian: Detaşaţi cu grijă capacul acului de seringă şi aruncaţi-l.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet adatas uzgali no šļirces.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci; vairāku kastīšu iepakojums satur 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) vai 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Romanian: Valoare p
Latvian: p-raksturlielums
Romanian: O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
Latvian: Viena šļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 75 mg omalizumaba.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.
Romanian: • umflare a braţelor
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli, cik tālu iespējams, tā lai virzuļa galva pilnībā atrodas starp šļirces aizsargmehānisma spailēm.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Xolair 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este livrat într-un flacon de unică folosinţă.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Xolair 75 mg šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumā ar vienreizlietojamu pilnšļirci individuālai lietošanai.
Romanian: Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare sau inhalatoare cu beta-agonişti.
Latvian: Xolair drīkst lietot bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Romanian: CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot nevienas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
Latvian: Pacientiem, kam sākotnējais IgE līmenis vai ķermeņa masa kilogramos pārsniedz devu tabulā norādītās robežas, nedrīkst lietot Xolair.
Romanian: Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.
Latvian: Xolair šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums pilnšļircē.
Romanian: Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
Latvian: LIETOŠANA REIZI 2 NEDĒĻĀS SKATĪT 3. TABULU
Romanian: Infestări parazitare Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā alerģiskiem pacientiem konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Latvian: Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās.
Romanian: Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Sastāvā ir arī L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţii generale
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon a 150 mg
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 x 150 mg flakons
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică la latex.
Latvian: kukaiņu koduma vai ēdiena; - ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Latvian: Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Romanian: Xolair 150 mg injecție omalizumab s.c.
Latvian: Xolair 150 mg injekcija omalizumabum s.c.
Romanian: Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Latvian: Ja Xolair deva netiek ievadīta Ja esat izlaidis vizīti, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai to ieplānotu.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Latvian: To lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Romanian: O fiolă a 2 ml solvent
Latvian: 1 x 2 ml šķīdinātāja ampula
Romanian: Xolair nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Latvian: Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon a 75 mg
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 x 75 mg flakons
Romanian: Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un pirms ārstēšanas uzsākšanas veikto asins analīžu rezultātiem, lai noteiktu IgE Jūsu asinīs.
Romanian: ETICHETA SERINGII PRE-UMPLUTE
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Romanian: BLISTER-UL SERINGII PREUMPLUTE
Latvian: PILNŠĻIRCES BLISTERS
Romanian: • Tampon cu alcool.
Latvian: • Spirta salvete.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut, cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
Latvian: Lietojot omalizumabu, alerģiskiem pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, kas nebija statistiski nozīmīgs.
Romanian: Xolair omalizumab
Latvian: Xolair omalizumabs
Romanian: Efectele s-au menţinut după 6 luni de tratament.
Latvian: Iedarbība tika saglabāta pēc 6 mēnešu ārstēšanas kursa.
Romanian: • trebuie să prezinte simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn;
Latvian: • simptomiem bieži jāatkārtojas dienas laikā vai pacientam mostoties nakts laikā;
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xolair este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xolair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fiecare flacon şi seringă conţine 75 sau 150 mg de omalizumab.
Latvian: Katrā flakonā un šļircē ir 75 vai 150 mg omalizumaba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xolair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xolair.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xolair?
Latvian: Kas tiek darīt, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xolair lietošanu?
Romanian: De asemenea, a fost analizat pe 627 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani.
Latvian: Šo zāļu iedarbību novērtēja arī 627 bērniem vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Xolair trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
Latvian: Visiem pacientiem, kas lieto Xolair, ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Xolair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor alergiei, cum sunt crizele de astm.
Latvian: Tas palīdz mazināt alerģijas simptomus, piemēram, astmas lēkmes.
Romanian: Alte informaţii despre Xolair:
Latvian: Cita informācija par Xolair
Romanian: • trebuie să fi avut un rezultat pozitiv la testul cutanat pentru o alergie provocată de un alergen (un stimul care cauzează o alergie) din aer, de exemplu acarieni din praful din casă, polen sau mucegai;
Latvian: • jābūt pozitīvam ādas testam uz alerģiju, ko izraisa aeroalergēns (stimuls, kas izraisa alerģiju), piemēram, mājas putekļu ērcītes, ziedputekšņi vai pelējums;
Romanian: Medicul reevaluează periodic nevoia de a continua tratamentul cu Xolair.
Latvian: Ārsts ik pa laikam atkārtoti izvērtē, vai nepieciešama ārstēšana ar Xolair.
Romanian: Doza obişnuită este între 75 şi 600 mg administrată într-una până la patru injecţii, iar doza maximă recomandată este de 600 mg o dată la două săptămâni.
Latvian: Parasti deva ir robežās no 75 līdz 600 mg vienā līdz četrās injekcijās, un maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg reizi divās nedēļās.
Romanian: Doza de Xolair şi frecvenţa de administrare depind de nivelul de IgE din sânge şi de greutatea corporală.
Latvian: Xolair deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no IgE līmeņa asinīs un ķermeņa svara.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de exacerbări, numărul de pacienţi cu exacerbări, calitatea vieţii (evaluată prin intermediul unor chestionare standard) şi cantitatea de corticosteroizi inhalatori de care aveau nevoie pacienţii pentru tratarea astmului.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija saasināšanās gadījumu skaits, pacientu ar saasinājumiem skaits, pacientu dzīves kvalitāte (ko novērtēja, izmantojot standarta anketas) un astmas pacientu ārstēšanai nepieciešamais inhalējamo kortikosteroīdu daudzums.
Romanian: Xolair este un medicament care conţine substanţa activă omalizumab.
Latvian: Xolair ir zāles, kas satur aktīvo vielu omalizumabu.
Romanian: Pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste trebuie, de asemenea, să aibă funcţie pulmonară redusă (mai puţin de 80% faţă de normal).
Latvian: Pacientiem no 12 gadu vecuma jābūt arī pavājinātai plaušu darbībai (mazāk par 80% no normas).
Romanian: Pentru pacienţii cu nivel scăzut de IgE beneficiile de pe urma medicamentului vor fi probabil mai mici.
Latvian: Ieguvums no šīm zālēm var būt mazāks pacientiem ar zemu IgE līmeni.
Romanian: Tratamentul pentru astm cu Xolair este destinat să fie de lungă durată.
Latvian: Astmas ārstēšanā Xolair ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea severităţii mâncărimii după 12 săptămâni de tratament, măsurată pe o scară cuprinsă între 0 (fără mâncărime) şi 21 (severitate maximă a mâncărimii).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija niezes mazināšanās pēc 12 ārstēšanas nedēļām, novērtējot niezi pēc skalas no 0 (niezes nav) līdz 21 (maksimāli smaga nieze).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere doar atunci când astmul este provocat de un anticorp numit imunoglobulină E (IgE).
Latvian: Ārstēšana ar Xolair jāizvēlas tikai gadījumā, ja astmu ir izraisījusi antiviela, ko sauc par imūnoglobulīnu E (IgE).