FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Psichikos sutrikimas Sujaudinimas Nerimas ir nerimo sutrikimas
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pradedant gydymą delamanidu ir viso gydymo kurso metu, kas mėnesį atlikti elektrokardiogramos (EKG) tyrimą.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Lithuanian: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Lithuanian: - susilpnėję pojūčiai;
Icelandic: Minnkuð tilfinning
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni og með mat.
Lithuanian: Visų racematų alfa-tokoferolis Mikrokristalinė celiuliozė
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Lithuanian: Antrajame tyrime (213 tyrimas) 2 mėnesius 100 mg delamanido du kartus per parą per burną vartota kaip gydymo papildymas kartu su OFG, o paskui 4 mėnesius po 200 mg vieną kartą per parą.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Lithuanian: Pirmajame tyrime (204 tyrimas) 64 pacientai iš 141 (45,4 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti 100 mg delamanido du kartus per parą + OFG, ir 37 pacientai iš 125 (29,6 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą (PLC) + OFG, pasiekė dviejų mėnesių skreplių pasėlio konversiją (angl.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 204), sýndu 64/141 (45,4 %) sjúklingar sem var slembiraðað til að fá delamaníð 100 mg tvisvar á dag + bestu grunnmeðferð og 37/125 (29,6 %) sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð umbreytingu hrákaræktana eftir tvo mánuði (þ.e. breyting frá vexti af Mycobacterium tuberculosis í engan vöxt á fyrstu 2 mánuðum og því viðhaldið í 1 mánuð í viðbót) (p = 0,0083).
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (100 mg du kartus per parą) ir kartu su tenofoviru dizoproksiliu ( 245 mg per parą) arba lopinaviru / ritonaviru (400/100 mg per parą) 14 dienų bei kartu su efavirenzu (600 mg per parą) 10 dienų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og með tenófóvír dísóproxíli (245 mg á dag) eða lópínavír/rítónavíri (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Lithuanian: Kraujo ir limfinės
Icelandic: Blóð og eitlar
Lithuanian: Pavartojus vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo, delamanido ekspozicija išliko nepakitusi (skirtumas sudaro <25 %), tačiau truputį padidėjo delamanidą kartu pavartojus su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra lopinaviro (ar) ritonaviro.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus alerginėms reakcijoms gydyti (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas*
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa*
Lithuanian: Hipertrigliceridemija
Icelandic: Þríglýseríðhækkun (hypertriglyceridemia)
Lithuanian: Deltyba išvaizda ir kiekis pakuotėje Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios formos, geltonos spalvos.
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar og gular.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Deltyba
Icelandic: Ef gleymist að taka Deltyba
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Magnio stearatas
Icelandic: Vatnshaldin kísilkvoða Magnesíumsterat
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug tablečių, pasakykite gydytojui ar kreipkitės į vietinę ligoninę.
Icelandic: Ef teknar hafa verið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, skal hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Lithuanian: Delamanido perdozavimo atvejų klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein tilvik ofskömmtunar delamaníðs í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia viena iš toliau nurodytų būklių: - Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kiekis albuminų, kalio, magnio arba kalcio; - Jums anksčiau buvo sakoma, kad turite širdies veiklos sutrikimą, pavyzdžiui lėtą širdies ritmą
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi atriða er til staðar: lækkað gildi albúmíns, kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði tilkynnt hefur verið um hjartakvilla, til dæmis hægan hjartslátt (hægtakt) eða saga um hjartaáfall (hjartadrep) ástand sem kallast meðfætt heilkenni langs QT-bils eða alvarlegan hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir. lifrarsjúkdómur eða nýrnasjúkdómur
Lithuanian: Delamanidas, kartu vartojamas su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, lopinaviro (ar) ritonaviro ir efavirenzo, poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nesukėlė.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
Lithuanian: Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo (TSG) strategiją.
Icelandic: Mælt er með að delamaníð sé gefið með lyfjainntöku undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Lithuanian: Klinikiniai vaistų sąveikos tyrimai sveikų tiriamųjų organizme parodė, kad delamanido ekspozicija sumažėjo iki 45 % po 15 dienų trukusio gydymo stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 induktoriais (rifampicinu po
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus maliarijai gydyti (pvz., halofantriną, chininą, chlorokviną, artesunatą / amodiakviną, dihidroartemizininą / piperakviną).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin lyf til að meðhöndla malaríu (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Lithuanian: 48 tabletės.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido, antibiotiko, skirto plaučių tuberkuliozei, kurią sukelia kitais dažniausia vartojamais antibiotikais nenužudomos bakterijos, gydyti.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deltyba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Deltyba
Lithuanian: chininas, chlorokvinas, artesunatas / amodiakvinas, dihidroartemizininas / piperakvinas); - cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, žiemės alkaloidai, arseno trioksidas.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl delamanido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra delamanido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir delamaníð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur delamaníð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Remiantis PSO gairėmis, tinkamą kombinuotą gydymą reikia tęsti pasibaigus 24 savaičių gydymo delamanidu laikotarpiui.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su chinolonais
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og kínólóna
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
Icelandic: - Kvillar sem auka hættu á hjartsláttartruflunum, s.s. alvarlegur háþrýstingur, þykknun vinstri slegils (þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilli) eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils.
Lithuanian: Deltyba sudėtis
Icelandic: Deltyba inniheldur
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido vartojimą deriniuose, skirtuose gydyti vaistams atsparią M. tuberculosis, nėra.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Lithuanian: Be gydytojo leidimo NENUTRAUKITE tablečių vartojimo.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų dėl delamanido naudojimo gydyti: - ekstrapulmoninei tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų); - infekcijai dėl kitų mikrobakterijų rūšių nei M. tuberculosis complex;
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs til meðferðar á - berklasýkingu utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum) - sýkingum af völdum annarra mýkóbakteríutegunda en af flokki M. tuberculosis - duldum sýkingum af völdum M. tuberculosis.
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Deltyba
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Deltyba
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QTc intervalą
Icelandic: Lyf sem geta lengt QTc
Lithuanian: Perdozavimo gydymo metu reikia taikyti neatidėliotinas priemones siekiant pašalinti delamanidą iš virškinimo trakto ir, jeigu reikia, pagalbinę priežiūrą.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: Delamanido farmakologinis veikimo mechanizmas apima mikobakterijų ląstelių sienelių komponentų, metoksimikolio ir ketomikolio rūgšties, sintezės slopinimą.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Lithuanian: Delamanidas su šlapimu neišsiskiria.
Icelandic: Delamaníð skilst ekki út með þvagi.
Lithuanian: Kartu su delamanidu, skiriamu po 100 mg du kartus per parą, vartojant silpno induktoriaus efavirenzo po 600 mg per parą 10 dienų, kliniškai reikšmingo delamanido ekspozicijos sumažėjimo nebuvo pastebėta.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Ryklės dirginimas Sausa ryklė*
Icelandic: Húð og undirhúð Hármissir* Hárslíðursgeit með rauðkyrningageri* Almennur kláði*
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs Deltyba klinikinių tyrimų metu:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Deltyba gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, galintis turėti įtakos gebėjimui susikaupti ir greitai reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
Lithuanian: Delamanidas nepasižymi kryžminiu atsparumu kitiems šiuo metu tuberkuliozei gydyti naudojamiems vaistams.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
Lithuanian: - skausmas burnoje ir ryklėje;
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með Deltyba hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Icelandic: Áríðandi er að segja lækninum frá því ef um þungun, grun um þungun eða áform um þungun er að ræða.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er óþekkt.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia labai dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu metu.
Icelandic: Taka skal mjög tíð hjartarafrit hjá slíkum sjúklingum allan meðferðartímann.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui buvo dokumentuotas gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nustojus vartoti Deltyba
Icelandic: Ef hætt er að nota Deltyba
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Lithuanian: Nustatyti delamanido metabolitai nerodo antimikobakterinio aktyvumo.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Lithuanian: Aliuminis/Aliuminis
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg delamanido.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði.
Lithuanian: * Šių reiškinių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis pacientų grupėje, kurioje jie vartojo delamanidą kartu su OFG, lyginant su pacientų grupe, kurioje jie vartojo placebą kartu su OFG.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana var lægri hjá hópnum sem fékk delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu og bestu grunnmeðferð.
Lithuanian: 2-osios ir 3-iosios fazės tyrimuose bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams nustatytas vidutinis placebu koreguotas QTcF padidėjimas nuo pradinio vertinimo po 1 mėnesio siekė nuo
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu heildardagsskammt sem nam 200 mg af delamaníði í 2. og 3. stigs rannsóknum var meðalaukning á grunngildi QTcF, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu á bilinu 4,7 - 7,6 ms eftir 1 mánuð og 5,3 ms - 12,1 ms eftir 2 mánuði, í þessari röð.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pacientams, kuri bus pateikta per SPS, skirta sustiprinti ir papildyti informaciją, pateiktą paciento informaciniame lapelyje. Joje turi būti tokia pagrindinė informacija: • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Lithuanian: Deltyba skirtas vartoti kaip tinkamo kombinuoto gydymo dalis daugeliui vaistų atspariai plaučių tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti suaugusiesiems pacientams, kai negalima sudaryti kitokio veiksmingo gydymo dėl atsparumo ar toleravimo problemų.
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Galvos svaigimas* Galvos skausmas Parestezija Drebulys
Icelandic: Svimi* Höfuðverkur Náladofi
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Lithuanian: --1 Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Lithuanian: 5 rinkiniai po 2 flakonus (1 su milteliais + 1 su tirpikliu, kiekviename po 5 dozes)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Lithuanian: **CCID50: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Lithuanian: 10 flakonų + 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Lithuanian: Milteliai: 5 dozės; tirpiklis: 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml
Lithuanian: 10 flakonų + 10 užpildytų švirkštų milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Lithuanian: Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 1 serotipo (gyvų, susilpnintų)*......
Icelandic: Blendings mýgulusóttar dengue veiru af sermisgerð 1 (lifandi, veiklað)*.
Lithuanian: ....4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** *Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: * Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: Simptomai paprastai tęsiasi 2-7 dienas.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Lithuanian: Jaunesniems vaikams
Icelandic: Yngri börn
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Lithuanian: Tyrimas N
Icelandic: Rannsókn N
Lithuanian: , 20 mg arba 2 mg/kg prednizono 2 savaites ar ilgiau) 4 savaičių laikotarpiu iki vakcinacijos.
Icelandic: 20 mg eða 2 mg/kg af prednisoni í 2 vikur eða meira) innan 4 vikna fyrir bólusetningu.
Lithuanian: 9-45 metų vaikams ir suaugusiesiems
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Lithuanian: gruodžio 12 d.
Icelandic: 12. desember 2018
Lithuanian: Saugoti nuo šviesos.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Lithuanian: Rekomenduojamas adatos dydis yra 23G ar 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo 9-17 metų (n= 2810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Lithuanian: - Pirmoji injekcija bus atlikta pasirinktą ar suplanuotą datą.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui bus suleistos 3 injekcijos po 0,5 ml - po vieną kas 6 mėnesius.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Lithuanian: Svarbi informacija apie suteikiamą apsaugą
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Lithuanian: Po paruošimo suvartoti nedelsiant.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tyrimų metu vaikams, jauniems žmonėms ir suaugusiesiems.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 9 metų vaikams šios vakcinos vartoti negalima.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Lithuanian: Tai apima repelentų naudojimą, apsauginių drabužių nešiojimą ir tinklelių nuo uodų naudojimą.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Lithuanian: Šie duomenys yra negalutiniai dėl mažo atvejų skaičiaus imunogeniškumo pogrupyje.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Lithuanian: Todėl tikėtina apsauga suaugusiesiems endeminiuose regionuose, nors realus veiksmingumo dydis, palyginti su vaikais ir paaugliais, nėra žinomas.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: the lower limit of quantification (LLOQ)) mažiausiai vienam serotipui.
Icelandic: LLOQ, lower limit of quantification) gegn a.m.k. einni sermisgerð.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir tęsėsi neilgai (0-3 dienas).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Lithuanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prancūzija
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX/ dar nepriskirtas
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija ar apie kuriuos tokios informacijos nėra
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
Lithuanian: CYD14: Indonezija, Malaizija, Filipinai, Tailandas, Vietnamas.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Lithuanian: Tokie požymiai ar simptomai (anafilaksinės reakcijos) paprastai pasireiškia greitai po injekcijos, kol Jūs ar Jūsų vaikas dar būnate klinikoje ar gydytojo kabinete.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Lithuanian: - Yra matomų užteršimo požymių, tokių kaip išvaizdos pokytis.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Lithuanian: - Yra bet koks įtarimas, kad dalinai panaudotas flakonas buvo užterštas.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Lithuanian: - Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote suplanuotą injekciją, gydytojas nuspręs, kada atlikti praleistą injekciją.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 1 arba 10 vienetų.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.