FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4 "Varningssignaler för lågt blodsocker")
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi")
Swedish: Insulinanalogers styrka, inklusive insulin degludek, uttrycks i enheter.
Slovak: Sila inzulínových analógov vrátane inzulínu degludeku sa vyjadruje v jednotkách.
Swedish: Steady-state serumkoncentration uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering av Tresiba.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia v sére sa dosiahne po 2-3 dňoch každodenného podávania lieku Tresiba.
Swedish: Figur 1 Profil för glukosinfusionshastighet, utjämnad, steady state - Genomsnittlig profil 024 timmar - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Prövning 1987
Slovak: Obrázok 1 Profily rýchlosti infúzie glukózy, vyrovnaný, ustálený stav - priemerné profily 024 hodín - IDeg 100 jednotiek/ml 0,6 jednotky/kg - skúšanie 1 987
Swedish: I sällsynta fall kan förekomst av dessa antikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu môže vynútiť úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Swedish: Insulin degludek-monomererna separerar gradvis från multihexamererna vilket ger en långsam och kontinuerlig tillförsel av insulin degludek i blodet.
Slovak: Monoméry inzulínu degludeku sa postupne oddeľujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného obehu.
Swedish: En (1) enhet insulin degludek motsvarar 1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml), eller 1 enhet insulin detemir.
Slovak: Jedna (1) jednotka inzulínu degludeku zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) alebo 1 jednotke inzulínu detemiru.
Swedish: • För in injektionsnålen i huden som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Du kan få för högt blodsocker: om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď: jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Swedish: Tresiba kan användas av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Slovak: Tresiba môžu používať pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen var exponeringen för insulin degludek jämnt distribuerad under de första 12 timmarna och de följande 12 timmarna.
Slovak: Počas obdobia 24 hodín bola expozícia inzulínu degludeku podávanému raz denne rovnomerne rozdelená medzi prvých a druhých 12 hodín.
Swedish: Effekt och säkerhet av Tresiba har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under 26 veckor (n=350) med 26 veckors förlängning (n=280).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tresiba boli sledované v 1:1 randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi s diabetom 1. typu počas 26 týždňov (n=350), ktorá následne pokračovala predĺžením o ďalších 26 týždňov (n=280).
Swedish: Den totala glukossänkande effekten av Tresiba ökar linjärt med ökad dos.
Slovak: Celkový účinok na zníženie hladiny glukózy lieku Tresiba sa lineárne zvyšuje s rastúcou dávkou.
Swedish: Samtidig njur- eller leversjukdom eller sjukdom med påverkan på binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan kräva förändring av insulindosen.
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.
Swedish: • Se till att inte tappa pennan och låt den inte slås mot en hård yta.
Slovak: Nenechajte spadnúť pero alebo naraziť na tvrdý povrch.
Swedish: Insulin degludek binds specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma farmakologiska effekt som humant insulin.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom, ako v prípade ľudského inzulínu.
Swedish: Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak používate:
Swedish: • De bästa ställena att injicera på är framsidan av låren, överarmarna eller framsidan av midjan (buken).
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu (brucho).
Swedish: • om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som du använder är skadat.
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Swedish: • Tresiba ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Tresiba ska tillhandahållas en patientbroschyr och instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Tresiba.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki pracovníci budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bol predpísaný liek Tresiba, majú dostať brožúru pre pacienta a majú byť poučení o správnom používaní naplneného pera pred predpísaním lieku alebo pred výdajom lieku Tresiba.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för Tresiba jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Bild 2).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Swedish: Du kan få för lågt blodsocker: om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Swedish: Detta uppnåddes med 30% lägre dagliga doser av Tresiba jämfört med insulin detemir.
Slovak: To sa dosiahlo o 30 % nižšou dennou dávkou lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom detemirom.
Swedish: - Att Tresiba finns tillgängligt i två styrkor;
Slovak: Tresiba je dostupná v dvoch silách.
Swedish: Tresiba var överlägset bättre än insulin glargin med avseende på lägre frekvens allvarliga hypoglykemier och en mindre andel patienter som upplevde allvarliga hypoglykemier.
Slovak: Tresiba bola superiórna v porovnaní s inzulínom glargínom z hľadiska nižšieho výskytu závažných hypoglykémií a nižšieho podielu subjektov, ktorí mali závažnú hypoglykémiu.
Swedish: Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos Tresiba (se figur 1).
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Swedish: • Om du vill se exakt hur mycket insulin som finns kvar ska du använda dosräknaren: Vrid dosväljaren tills dosräknaren stannar.
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Swedish: Det rekommenderas att optimera den glykemiska kontrollen med hjälp av dosjusteringar utifrån fastande plasmaglukosvärden.
Slovak: Odporúča sa optimalizovať glykemickú kontrolu úpravou dávky na základe glykémie nalačno.
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Swedish: Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Slovak: Liečba IDeg 0,6 jednotky/kg
Swedish: 1 enhet.
Slovak: 1. typu.
Swedish: Frekvensen av hypoglykemiska episoder (per patientår av exponering) var statistiskt signifikant lägre vid tillägg av liraglutid jämfört med tillägg av en enkeldos insulin aspart (1,0 vs. 8,15; kvot: 0,13; 95% CI: (0,08-0,21).
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartátu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
Swedish: Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Slovak: Pomer medzi hodnotami AUCGIR,0-12h,SS a AUCGIR,τ,SS bol
Swedish: • ACE-hämmare, mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administrering av Tresiba bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Slovak: Tresiba po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Swedish: Effekt och säkerhet hos ungdomar med typ 2-diabetes har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes och vuxna med typ 2-diabetes.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich pacientov s diabetom 2. typu boli extrapolované z údajov o dospievajúcich a dospelých pacientoch s diabetom 1. typu a dospelých pacientoch s diabetom
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan detta läkemedel administreras ensamt eller i vilken kombination som helst med perorala antidiabetika, GLP-1 receptoragonister samt bolusinsulin (se avsnitt 5.1).
Slovak: 2. typu sa tento liek môže podávať samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a bolusovým inzulínom (pozri časť 5.1).
Swedish: Tresiba kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby, ale ak ste staršia osoba môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Swedish: Tresiba kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder.
Slovak: Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Swedish: Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Swedish: När administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig, ger Tresiba möjlighet till flexibilitet i tidpunkt för administrering av insulinet (se avsnitt 5.1).
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Swedish: Vid övergång från basinsulin till Tresiba är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av bas- och bolusinsulin för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tresiba, je potrebné uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu na základe individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. januára 2013
Swedish: Bekräftad2
Slovak: Potvrdená2
Swedish: Efter subkutan injektion bildas lösliga och stabila multihexamerer, vilket skapar en depå av insulin i den subkutana vävnaden.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekcie sa vytvoria rozpustné a stabilné multihexaméry, ktoré vytvoria zásobu inzulínu v podkožnom tkanive.
Swedish: Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.
Swedish: Steady state uppnås efter 2-3 dagars dosadministrering.
Slovak: Ustálený stav sa dostaví po 2 - 3 dňoch podávania lieku.
Swedish: Bekräftad hypoglykemia
Slovak: Potvrdená hypoglykémiaa
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon insulindroppe ska du kassera pennan och använda en ny.
Slovak: Ak sa kvapka inzulínu stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Swedish: Tala med läkaren om förändringar av dosen.
Slovak: O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: - Brev till sjuk- och hälsovårdspersonal enligt nedan beskrivning; - Produktresumé och bipacksedel; - Affisch att visa på apotek/diabetesavdelningar; - Patientbroschyrer.
Slovak: Edukačný balík obsahuje: - List s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom, ako je opísané nižšie; - Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa; - Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie; - Brožúru pre pacienta.
Swedish: Tresiba får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tresiba sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Swedish: • Nyfödda och spädbarn från födseln till yngre än 12 månader med diabetes mellitus typ 1 samt barn från födseln till yngre än 10 år med diabetes mellitus typ 2, då den sjukdom eller det tillstånd som det specifika läkemedlet är avsett för inte förekommer i den specificerade pediatriska undergruppen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: 1. typu a deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetom mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2, pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Swedish: • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Den glukossänkande effekten för insulin degludek vid steady state visar en fyra gånger lägre dag-tilldag-variation i variationskoefficienter (CV) för den glukossänkande effekten under 0-24 timmar (AUCGIR,τ,SS) och 2-24 timmar (AUCGIR2-24h,SS) vid jämförelse med insulin glargin, se tabell 1.
Slovak: Pôsobenie inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave vykazuje štyrikrát nižšiu variabilitu medzi jednotlivými dňami, vyjadrenú koeficientmi variácie (KV) pre účinok na znižovanie hladiny glukózy v priebehu 0-24 hodín (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodín (AUCGIR2-24h,SS), v porovnaní s inzulínom glargínom, pozri Tabuľku 1.
Swedish: • acetylsalicylsyra (och andra salicylater) mot smärta och lindrig feber
Slovak: • kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) na bolesť a miernu horúčku
Swedish: • Läs också manualen som följer med ditt injektionshjälpmedel för insulin.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Swedish: För båda styrkorna, ställs dosen in i enheter.
Slovak: Pri obidvoch silách sa potrebná dávka nastavuje v jednotkách.
Swedish: Tresiba kan användas med snabbverkande insulin som tas till måltid.
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Swedish: • om du är allergisk mot insulin degludek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Det är okänt om insulin degludek utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Vid direkt jämförelse uppfylls kraven för bioekvivalens för Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml (baserat på AUCIDeg,τ,SS och Cmax,IDeg,SS).
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Swedish: • Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu.
Swedish: Gör ingen omräkning av dosen.
Slovak: Nerobte žiadny prepočet dávky.
Swedish: Äldre, etnisk tillhörighet och nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan äldre och yngre patienter, mellan olika etniska grupper eller mellan friska personer och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi, medzi rasami ani medzi zdravými osobami a pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lansering tillhandahålla ett utbildningspaket till målgruppen av läkare och sjuksköterskor som förväntas vara inblandade i behandling och handhavande av diabetespatienter samt alla farmaceuter som förväntas lämna ut Tresiba.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Tresiba.
Swedish: Frekvens hypoglykemier (per 100 patientår av observation) Allvarliga
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Swedish: Vid tillägg av Tresiba till GLP-1 receptoragonister rekommenderas en startdos på 10 enheter/dag, som därefter justeras individuellt.
Slovak: Keď sa pridá Tresiba k agonistom GLP-1 receptora, odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek, potom má nasledovať individuálna úprava dávkovania.
Swedish: Om kombinationen används ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a príznaky zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Swedish: Som tillägg till standardbehandling av diabetes och kardiovaskulär sjukdom Nattliga allvarliga hypoglykemier definierades som episoder mellan midnatt och klockan 6 på morgonen.
Slovak: Doplnok k štandardnej liečbe diabetu a kardiovaskulárneho ochorenia 2 Nočná hypoglykémia bola definovaná ako epizóda medzi polnocou a 6 hodinou rannou
Swedish: Användning av Tresiba i kombination med GLP-1 receptoragonister till patienter med typ 2-diabetes mellitus
Slovak: Použitie lieku Tresiba v kombinácii s agonistami GLP-1 receptora u pacientov s diabetom mellitus
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av innehållsämnena i Tresiba ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Swedish: Svullnad runt lederna: När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Dosstegen är dock olika för de två styrkorna av Tresiba.
Slovak: Avšak, prírastok dávky sa líši u týchto dvoch síl lieku Tresiba.
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av Tresiba mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s priemerným trvaním 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku Tresiba s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Swedish: Resultaten stöder användning av Tresiba till ungdomar med typ 2-diabetes.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Tresiba u dospievajúcich pacientov s diabetom 2. typu.
Swedish: I prövningarna undersöktes frekvensen av hypoglykemi vid behandling med Tresiba jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (se Tabell 7).
Slovak: Tieto skúšania hodnotili výskyt hypoglykémie pri liečbe liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (pozri Tabuľka 7).
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie (pozri časť 6.6).
Swedish: • sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín - na liečbu astmy
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Tresiba hos barn under 1 års ålder.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním lieku Tresiba u detí mladších ako 1 rok.
Swedish: - Patienter som är blinda eller har dålig syn måste alltid instrueras att ta hjälp av någon person som har god syn och är instruerad i att använda insulinhjälpmedlet;
Slovak: Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov je nutné poučiť, že vždy musia požiadať o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní zdravotníckej pomôcky na podávanie inzulínu.
Swedish: Differens: -1,66 [-2,37; -0,95]
Slovak: Rozdiel: -1,66 [-2,37; -0,95]
Swedish: Om den visar 160, finns det minst 160 enheter kvar i pennan.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 160, v pere zostáva aspoň 160 jednotiek.
Swedish: • Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Tresiba jedenkrát denne, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Swedish: Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på > 99% i human plasma.
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatický proteín >99
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Slovak: Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.