FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo izopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Icelandic: Áður en Ameluz er borið á húðina skal strjúka yfir allar húðskemmdir varlega með bómullarskífu sem er vætt með etanóli eða ísóprópanóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ameluz á meðgöngu.
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Icelandic: Þar sem bólgusvörun skiptir máli varðandi áhrif ljósnæmismeðferðar, voru sjúklingar sem fengu ónæmisbælandi meðferð útlokaðir frá rannsóknum á verkun og öryggi Ameluz.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með þekkta ljóseitrunar- eða ljósofnæmisverkun, svo sem jóhannesarjurtar, gríseófúlvíns, tíasíð þvagræsilyfja, súlfónýlúrea-sykursýkislyfja, fenótíasín-geðlyfja, súlfónamíðs, kínólóna og tetracýklíns getur aukið ljóseituráhrif ljósnæmismeðferðar.
Slovak: − olupovanie kože
Icelandic: − hrúður á húð
Slovak: Ožarovanie použitím denného svetla na liečbu aktinickej keratózy
Icelandic: Lýsing með dagsljósi til meðferðar við geislunarhyrningu
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn á hámarksnotkun var framkvæmd hjá 12 sjúklingum með a.m.k.
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Icelandic: Dröfnótt húð eða óreglulegur litarháttur
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Icelandic: Hættu hvers konar meðferð með útfjólubláu ljósi áður meðferðin hefst.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Icelandic: Við þessu er að búast þar sem ljósnæmismeðferð byggist á ljóseiturverkun af völdum prótóporfýrins IX sem verður til úr virka efninu 5-amínólevúlínsýru.
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Icelandic: Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TUBA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Icelandic: In vitro frásog Ameluz um húð manna var rannsakað með geislamerktri 5-amínólevúlínsýru (ALA).
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov
Icelandic: 12 vikur
Slovak: Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu, krabbameinsnæmum svæðum og grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi:
Slovak: Zjazvenie Žiadne Mierne
Icelandic: Örmyndun Ekkert Vægt
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Icelandic: Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3 mánuðum eftir meðferð.
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Icelandic: Bjúgur á augnloki, þokusýn, sjónskerðing
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií aktinickej keratózy netreba chrániť.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: • bolesť hlavy Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
Icelandic: Ásættanlegt er að leita skjóls í skugga í heitu veðri.
Slovak: N MAL Priemer + SD
Icelandic: N MAL Meðaltal + staðalfrávik (%)
Slovak: Návaly horúčavy
Icelandic: Áburður hlaupsins
Slovak: Poruchy nervového systému
Icelandic: Hætta á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með dagsljósi var framkvæmd utandyra í 2 samfelldar klukkustundir í fullu dagsljósi.
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Icelandic: Heila túpa af lyfleysu og Ameluz var borið á í ákveðinni röð og síðan ljósnæmismeðferð með 7 daga skolunarferli til að meta grunngildi Ameluz og þéttni 5-amínólevúlínsýru (ALA) and pótóporfýríns IX (PpIX) í tengslum við
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Icelandic: lyf notuð við bakteríusýkingum með virkum efnum sem byrja á „súlfa" eða enda á „oxasín"
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með nánu langtíma klínísku eftirliti með grunnfrumukrabbameini, ásamt vefjafræðirannsókn ef á þarf að halda.
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Icelandic: 96,9% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni losnuðu við allar húðskemmdir, 81,8% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar í hársverði losnuðu alveg við húðskemmdir.
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Icelandic: Berðu sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir meðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Slovak: Stupeň
Icelandic: Stig
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði er mælt með að skola svæðið með vatni.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Icelandic: Þegar tveggja tíma útsetningunni fyrir ljósi er lokið, skaltu fjarlægja leifar af hlaupinu.
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Icelandic: Skolið svæðið með vatni ef lyfið kemst í snertingu við slík svæði.
Slovak: − zvýšená citlivosť na bolesť
Icelandic: − aukið sársaukanæmi
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með væga til miðlungs geislunarhyrningu, a.m.k. 4 húðskemmdir á andliti og/eða í hársverði.
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði ber að meta húðskemmdirnar og þá er hægt að endurtaka meðferð á húðskemmdum eða svæðum sem enn eru fyrir hendi.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Icelandic: Öryggi og verkun
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Icelandic: Líkur á að þurfa einungis eina meðferð með Ameluz, og að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð, var 34,5% að meðaltali með öllum lömpum.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði þarf að skola svæðið með vatni.
Slovak: povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Icelandic: yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Icelandic: Líkur sjúklinga í Ameluz-hópnum á að þurfa einungis eina meðferð og á að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferðina voru 32,3% hjá sjúklingum í MAL-hópnum og 22,4% að meðaltali með öllum lömpum.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana reyndist alvarleg.
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Icelandic: Fyrst skal strjúka yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu vættri í alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af slíkum meðferðartilfellum.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Icelandic: Húðroði, verkur (þ.m.t. verkur ásamt sviða), erting, kláði, bjúgur, hrúðurmyndun, húðflögnun, herslismyndun, náladofi
Slovak: Ameluz obsahuje
Icelandic: Ameluz linniheldur
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Icelandic: Engin gildi höfðu aukist eftir skömmtun í samanburði við náttúruleg gildi fyrir lyfjagjöf, en það staðfesti að ekkert marktækt frásog var greinanlegt í líkamanum eftir að lyfið var borið á húð.
Slovak: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ameluz ef þú notar ónæmisbælandi lyf.
Slovak: Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Icelandic: Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Icelandic: Húðskemmdir og svæði með geislunarhyrningu eru meðhöndluð í eitt skipti.
Slovak: − abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
Icelandic: − óeðlileg tilfinning, eins og náladofi eða dofi
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum í húð eða gögnum úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ameluz er notað.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Icelandic: Strjúktu síðan yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu sem er vætt með alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Icelandic: Mælt er með því að staðfesta svörun húðskemmda vegna grunnfrumukrabbameins með vefjafræðilegri rannsókn á lífssýnum, ef það er talið nauðsynlegt.
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Icelandic: • lyf notuð við geðkvillum, ógleði og uppköstum með virkum efnum sem enda flest á „asín",
Slovak: pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
Icelandic: Hrollur, hitatilfinning, sótthiti, verkur, þreyta, húðsár
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Á ekki við
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum með dagsljósi:
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Slovak: Zdrojom červeného svetla bola buď úzkospektrálna lampa (Aktilite CL 128 alebo Omnilux PDT),
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Icelandic: Aðalendapunktur var að sjúklingur væri laus við húðskemmdir 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun 5-amínólevúlínsýru á meðgöngu.
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Icelandic: Árangur náðist á 94,6% húðskemmda af völdum grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 92,9% með MAL.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Icelandic: Fjarlægðu hreistur og hrúður vandlega og ýfðu varlega yfirborð húðskemmdanna.
Slovak: • nervozita
Icelandic: • kvíði
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var lampi með þröngu litrófsbili sem svaraði u.þ.b. 635 nm með ljósskammti sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup 5-amínólevúlínsýra
Slovak: Počet ošetrení
Icelandic: Fjöldi meðferða
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu með dagsljósi
Slovak: Tel:
Icelandic: Undirhópar:
Slovak: Nervozita
Icelandic: Kvíði
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Icelandic: Árangur náðist á 89,3% húðskemmda af völdum hnútótts grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 78,6% með MAL.
Slovak: Potom sa opatrne odstránia šupiny a krusty a povrch všetkých lézií sa jemne zdrsní.
Icelandic: Fjarlægja skal síðan varlega allt hreistur og hrúður og ýfa varlega yfirborð allra húðskemmdanna.
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Icelandic: Ekki má þurrka hlaupið af meðan á allri ljósnæmismeðferðinni með dagsljósi stendur.
Slovak: Závažnosť
Icelandic: Vægt
Slovak: Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
Icelandic: Ef sést í æxlishluta skal fjarlægja slíkt án þess að reyna að skera lengra en sem nemur æxlismörkum.
Slovak: BCC na hlave
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Icelandic: Endurmeðhöndla skal húðskemmdir eða svæði, sem þegar hafa verið meðhöndluð, ef fullum bata er ekki náð eftir 3 mánuði.
Slovak: Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af notkun Ameluz hjá sjúklingum sem taka ónæmisbælandi lyf.
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Icelandic: Ameluz eykur ekki plasmagildi 5-amínólevúlínsýru eða prótóporfýríns IX eftir að það er borið á húð.
Slovak: • pľuzgiere
Icelandic: • húðsár
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með slembiúrtaki, einblindri gagnvart rannsóknaraðila (observer blinded), með 571 sjúklingum með geislunarhyrningu sem fóru í eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir meðferð, var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild öðru skrásettu lyfjakremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]) og einnig hvort það virkaði betur en lyfleysa.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Icelandic: Fullur ávinningu r sjúklinga með MAL n (%)
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Icelandic: Breytur varðandi gæði húðar á meðhöndlaða svæðinu meðan á 12 mánaða eftirfylgnitíma stóð
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Icelandic: Berið Ameluz á húðskemmdina eða krabbameinsnæm svæði í heild, sem eru u.þ.b. 20 cm2 að stærð, með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Icelandic: Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta.
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir - 5-amínólevúlínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ljósnæmum efnum sem þekkt eru sem porfýrín - soja eða jarðhnetum
Slovak: − chrasta
Icelandic: − hersli
Slovak: Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn sem tók til 52 sjúklinga með 3-9 geislunarhyrningar á hvorri hlið andlitsins og/eða í hársverði.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Icelandic: 1 vægar flatar, bleikar húðdröfnur án merkja um siggmein eða húðroða, örlítið áþreifanlegar, geislunarhyrning meira áþreifanleg en sjáanleg 2 miðlungs bleikir til rauðleitir nabbar og stórir roðanabbar (erythematous plaques) með siggmeinsyfirborði, miðlungsþykk geislunarhyrning sem bæði sést vel og er áþreifanleg
Slovak: Čo je Ameluz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz Ako používať Ameluz
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ameluz 6.
Slovak: K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni á meðferðarsvæðinu eru húðerting, roðaþot, eymsli og bjúgur.
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Eitt gramm (g) af hlaupi inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Icelandic: TÍMI (VIKUR)
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
Slovak: Môžete použiť:
Icelandic: Þú getur notað:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Slovak: Tu uchopte
Icelandic: Takið hér
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Icelandic: Dun Laoghaire, Co Dublin Írland
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu meðferð í allt að 120 mánuði.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Icelandic: Einnig gæti verið að þú viljir skrá þessar upplýsingar niður ef þú verður spurð/ur út í þessi atriði síðar.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRPd,f,g