FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Polish: Pobudzenie czynnej odporności przeciw typowi D388/QX wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
Polish: 1000 dawek (3-100 kulek) 2500 dawek (3-100 kulek) 5000 dawek (3-100 kulek) 10 000 dawek (3-400 kulek)
English: LABEL - Lyophilisate CUPS
Polish: ETYKIETA - BUTELKI rozpuszczalnika
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
English: Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
English: It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Polish: Istotnym jest unikanie wprowadzania wirusa szczepionkowego IB D388 do pomieszczeń, w których szczep typu dzikiego nie jest obecny.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Polish: Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Polish: W przypadku stosowania zmieszanych produktów odporność powstaje w okresie 3 tygodni, odporność chroniąca przed szczepami Massachusetts i podobnymi do QX IBV utrzymuje się przez okres 8 tygodni.
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Polish: Cały liofilizat należy poddać rekonstytucji natychmiast po otworzeniu kubeczka.
English: Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Polish: Należy odmierzyć właściwą objętość wody dla ilości ptaków poddawanych szczepieniu (zależy to od rodzaju stosowanego urządzenia).
English: Active substance: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Polish: Substancja czynna: Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388: 10
English: It is important to avoid introduction of the IB D388/QX vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Polish: Istotnym jest unikanie wprowadzania wirusa szczepionkowego IB D388/QX do pomieszczeń, w których szczep typu dzikiego nie jest obecny.
English: Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Polish: Podawać kurczętom od 1 dnia życia lub starszym 1 dawkę zrekonstytuowanej szczepionki stosując metodę rozpylania szczepionki w grubej kropli lub aplikacji na oczy i nozdrza.
English: Special precautions for use in animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
English: Read the vaccine package before use.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać opakowanie szczepionki.
English: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
Polish: EU/2/14/174/002 (10 x 1000 dawek + 10 x 35 ml rozpuszczalnika) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 dawek)
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (1000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm (3-100 kulek)) + pudełko tekturowe zawierające 10 x 35 ml butelkę rozpuszczalnika uzupełnione w kroplomierz i adapter.
English: CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z 10 kubkami liofilizatu
English: Solvent: Store below 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
English: See package leaflet.
Polish: Należy przeczytać ulotkę.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Polish: Żelatyna hydrolizowana Trzustkowy hydrolizat kazeiny Disodu fosforan dwuwodny
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Polish: Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388: 10
English: The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Polish: Szczepionka IB D388 powinna być podawana jedynie w wylęgarniach, kurczętom od pierwszego dnia życia lub starszym, jeśli zostały zapewnione właściwe środki kontroli zapobiegające rozprzestrzenieniu się wirusa szczepionkowego na ptaki, które będą transportowane do stad nie narażonych na ekspozycję wariantem QX wirusa IB. Wykazano, że szczepionka zapewnia ochronę przed wariantami podobnymi do QX.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ROZPUSZCZALNIKA
English: Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10 fold overdose.
Polish: Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu, w nerkach kurcząt SPF (specific pathogen free) sporadycznie stwierdzano występowanie bardzo łagodnie wyrażonych zmian zapalnych.
English: The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Polish: Szczepionka IB D388/QX powinna być podawana jedynie w wylęgarniach, jeśli zostały zapewnione właściwe środki kontroli zapobiegające rozprzestrzenieniu się wirusa szczepionkowego na ptaki, które będą transportowane do stad nie narażonych na ekspozycję wariantem QX wirusa IB. Wykazano, że szczepionka zapewnia ochronę przed wariantami podobnymi do QX.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
English: Chickens
Polish: Kury
English: Packaging:
Polish: Wielkość opakowań:
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Disodium edetate dihydrate
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Wersenian disodu dwuwodny Sodu chlorek
English: 4.1 Target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kury
English: Solvent Oculo/Nasal for chickens
Polish: Solvent Oculo/Nasal dla kur
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur
English: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
Polish: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 dawek)
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Polish: Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur
English: EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
Polish: EU/2/14/174/004 (10 x 10 000 dawek)
English: Lyophilisate for oculonasal suspension
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza
English: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
Polish: EU/2/14/174/001 (10 x 1000 dawek)
English: LABEL - Solvent VIALS
Polish: ETYKIETA - KUBECZKI liofilizatu
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (10 000 dawek w kubeczku o średnicy 61 mm (3-400 kulek)).
English: Sodium chloride
Polish: Potasu diwodorofosforan
English: Solvent: Store below 25 C.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (2500 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm (3-100 kulek)).
English: EXPIRY DATE
Polish: Termin ważności (EXP)
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (5000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm (3-100 kulek)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (1000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm (3-100 kulek)).
English: Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Polish: Podawanie na oczy i nozdrza: Do podawania na oczy i nozdrza należy stosować rozpuszczalnik Solvent Oculo/Nasal.
English: Spray or oculonasal administration.
Polish: Rozpylenie lub podanie na oczy i nozdrza.
English: Solvent for oculonasal suspension.
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza.
English: --1 ≥ 3.2 x 10
Polish: --1 ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
English: EU number
Polish: Numer UE
English: Packaging Content Package size
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: It can be found here (in English only).
Polish: Dokument jest dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
English: Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 stycznia 2017 r.
English: Current text to be deleted is struck through.
Polish: Bieżący tekst, który ma być usunięty, jest przekreślony.
English: When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.
English: New text to be added to the product information is underlined.
Polish: Nowy tekst, który ma być dodany w drukach informacyjnych produktu, jest podkreślony.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń”, zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
English: Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (propofol) 4.5.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
English: Uncommon Rare Not known
Polish: Rzadko Nieznana
English: Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Polish: Propofol; walproinian - Farmakokinetyczne interakcje między lekami prowadzące do zwiększonego stężenia propofolu (EPITT nr 18696)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Polish: Możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) - Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
English: Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Polish: Azacytydyna - Zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy (EPITT nr 18733)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
English: Pericardial effusion
Polish: Wysięk osierdziowy
English: Summary of product characteristics 4.8.
Polish: Streszczenie cech produktu
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
English: 1010 Wien Austria
Polish: 1010 Wiedeń Austria
English: D-55127 Mainz
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
English: Boulevard international 55 1070 Brussels
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
English: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
English: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
English: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
English: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: NOVO NORDISK PHARMA SA
English: solution for injection in pre-filled syringe
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
Polish: Somatropin Novo Nordisk roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
English: NORDITROPIN FLEXPRO SOLUTION FOR INJECTION 10mg/1,5 ml
Polish: NORDITROPIN FLEXPRO ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 10 mg/1,5 ml
English: NORDITROPIN FLEXPRO SOLUTION FOR INJECTION 15mg/1,5 ml
Polish: NORDITROPIN FLEXPRO ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 15 mg/1,5 ml
English: NORDITROPIN FLEXPRO SOLUTION FOR INJECTION 5mg/1,5 ml
Polish: NORDITROPIN FLEXPRO ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 5 mg/1,5 ml
English: NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 10MG/1.5ML
Polish: NORDITROPIN SIMPLEXx ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 10 mg/1,5 ml
English: NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 15MG/1.5ML
Polish: NORDITROPIN SIMPLEXx ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 15 mg/1,5 ml
English: NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 5MG/1.5ML
Polish: NORDITROPIN SIMPLEXx ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 5 mg/1,5 ml
English: • could become pregnant;
Polish: • mogą zajść w ciążę;
English: This summary was last updated in 01-2009.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
English: Evista should not be used in women who:
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które:
English: Other information about Evista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).
English: The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What is Evista?
Polish: Co to jest Evista?
English: Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
English: The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
English: Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
English: The full EPAR for Evista is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Polish: • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
English: What is the risk associated with Evista?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
English: Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
English: What benefit has Evista shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
English: The studies measured the density of the bones.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
English: When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
English: The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
English: The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
English: The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.