FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous la forme d'une solution pour injection sous-cutanée.
Spanish: Herceptin es un medicamento que contiene el principio activo «trastuzumab» Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en vena o como solución para inyección subcutánea.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, les patients qui présentent des niveaux plus élevés d'expression du HER2 ayant reçu Herceptin par perfusion dans une veine ont survécu pendant 16,0
Spanish: En el cáncer gástrico metastásico, las pacientes con mayores niveles de expresión de HER2 que recibieron Herceptin mediante perfusión en vena sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses que sobrevivieron las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5fluorouracilo en monoterapia.
French: Comment Herceptin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Herceptin?
French: Dans quel cas Herceptin est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Herceptin?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.Le trastuzumab a été conçu pour s'attacher au HER2, qui présente une «sur-expression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
Spanish: El principio activo de Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
French: Dans une étude visant à comparer Herceptin administré sous la peau et par perfusion dans une veine, certains effets indésirables ont été signalés plus fréquemment lorsque Herceptin était administré sous la peau: infections avec ou sans neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) ; problèmes cardiaques, réactions liées à la manière dont Herceptin est administré et tension artérielle élevée.
Spanish: Infecciones con o sin neutropenia (niveles bajos de neutrofilos, un tipo de glóbulos blancos), problemas cardiacos, reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin y presión sanguínea alta. Para la lista completa de efectos secundarios comunicados con Herceptin, véase el prospecto.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
French: Date de la première autorisation: 9 février 2018 Date du dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
French: Détermination du volume de solution requis :
Spanish: Se determinará el volumen de solución requerida:
French: ne ne ne
Spanish: Ne ne
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Le patient qui n'a pas reçu la dose programmée ne doit pas attendre le cycle suivant.
Spanish: El paciente al que no se le ha administrado la dosis no debe esperar al siguiente ciclo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herzuma (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓ N EN BRAILLE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓ N MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑ OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Étude MO16419
Spanish: Estudio MO16419
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Spanish: Los pacientes clasificados con tinción 2+ o 3+ fueron incluidos mientras que aquellos con 0 o 1+ fueron excluidos.
French: Autres médicaments et Herzuma
Spanish: Otros medicamentos y Herzuma
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Spanish: Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
French: Herzuma peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
French: La dose de Herzuma dépend de votre poids corporel.
Spanish: La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), "frecuencia no conocida", (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de polvo.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herzuma doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herzuma deben ser empleadas inmediatamente.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herzuma pendant la grossesse.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas.
French: 22014 Incheon RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
French: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ROYAUME-UNI
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herzuma (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herzuma (ver sección 4.3).
French: la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herzuma ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herzuma o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la dilución:
French: Les patients ont été traités par le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Spanish: *definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herzuma avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herzuma intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso.
French: Herzuma n'est pas génotoxique.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herzuma.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herzuma.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de los pacientes.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: El producto no está diseñado para ser conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec :
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
French: Herzuma est un médicament biosimilaire.
Spanish: Herzuma es un medicamento biosimilar.
French: L'utilisation de Herzuma n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
French: Survie sans événement
Spanish: Supervivencia libre de eventos
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Spanish: Si experimentase síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines
Spanish: Pauta semanal y cada 3 semanas
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
French: La dose de charge de Herzuma doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Spanish: La dosis de inicio de Herzuma se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
French: Le trastuzumab peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Spanish: Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
French: Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Spanish: Cuando Herzuma se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour le trastuzumab dans le cancer gastrique.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec le trastuzumab.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79%) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue 3,8 años.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes pour des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Herzuma doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Spanish: Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
French: La solution de Herzuma reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Spanish: El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
French: Herzuma doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución.
French: • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Spanish: • usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herzuma.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herzuma.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Herzuma.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herzuma ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herzuma ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herzuma, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Herzuma, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardíaca sintomática durante la terapia con Herzuma, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
French: Un flacon de Herzuma reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 7 jours entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Spanish: El vial de Herzuma reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herzuma est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herzuma.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma.
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50% de las células tumorales.
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Herzuma y para qué se utiliza
French: Par conséquent, il ressort du mécanisme d'action que le trastuzumab peut provoquer un syndrome de lyse tumorale.
Spanish: Por lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el síndrome de lisis tumoral.