FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Croatian: Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 33,2% viši u Azijaca nego u bijelaca.
Danish: Samtidig anvendelse af PREVYMIS og visse lægemidler kan resultere i dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, hvoraf nogle kan føre til:
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS s određenim lijekovima može dovesti do poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, od kojih neke mogu uzrokovati:
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi BCRP uključuju rosuvastatin i sulfasalazin.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Croatian: Nijanse boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
Danish: Derfor kan letermovir potentielt medføre nedsat plasmaeksponering og eventuelt reduceret virkning af samtidigt administrerede lægemidler, som hovedsagligt elimineres via metabolisering eller ved aktiv transport.
Croatian: Stoga letermovir može smanjiti izloženost u plazmi i potencijalno smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih lijekova koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili aktivnim prijenosom.
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af eller tid til engraftment mellem PREVYMIS-gruppen og placebogruppen.
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu lijeka PREVYMIS.
Danish: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehæmmere
Croatian: Očekivano: ↑ inhibitori HMG-CoA reduktaze
Danish: Atorvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med PREVYMIS
Croatian: Doza atorvastatina ne smije premašiti 20 mg na dan kad se primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
Danish: Tacrolimus (n=145, 69)
Croatian: Takrolimus (n=145, 69)
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Croatian: Može se preporučiti dodatno praćenje; vidjeti informacije o lijeku za te lijekove.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.
Danish: Hvis det dog næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Croatian: Letermovir se djelomično eliminira glukuronidacijom u kojoj posreduje UGT1A1/1A3.
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Croatian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC), kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali PREVYMIS u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Croatian: Postupanje s vrijednostima koje nedostaju: pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (NC=F).
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
Croatian: • Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u nastavku.
Danish: Kumulativ andel af forsøgspersoner med CMV-DNAæmi eller -sygdom (%)
Croatian: Kumulativni udio ispitanika s prisutnošću CMV DNK u krvi ili CMV bolešću (%)
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (Udio ispitanika u kojih je profilaksa bila neuspješna do 24. tjedna)
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Danish: Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju mora se baciti.
Danish: Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Danish: 4.2 for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Croatian: To odgovara 1,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi OAT3 uključuju ciprofloksacin, tenofovir, imipenem i cilastin.
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Croatian: Imajte na umu da se potencijal za interakcije i kliničke posljedice mogu razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se letermovir peroralno ili intravenski, te ovisno o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Croatian: Pri završetku liječenja potrebno je 10 - 14 dana za prestanak inhibicijskog učinka.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u najmanje 1% ispitanika u skupini liječenoj lijekom PREVYMIS i čija je učestalost bila veća uz PREVYMIS nego uz placebo, bile su mučnina (7,2%), proljev (2,4%) i povraćanje (1,9%).
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Croatian: Omekšivači dietilheksilftalat (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitat (TOTM), butilbenzilftalat (BBP)
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama
Danish: Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
Croatian: Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
Croatian: Antimikobakterici rifabutin
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Croatian: Letermovir je umjeren induktor enzima i prijenosnika.
Danish: • forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater
Croatian: • visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Croatian: Kateteri radionepropusni poliuretan
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Croatian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - koriste se za sprječavanje odbacivanja presatka
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Croatian: Tablica 4: Vrijednosti AUC-a (ng•h/ml) letermovira u primatelja HSCT-a Režim liječenja
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret for CMV-DNA en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24 efter transplantation, med initiering af præemptiv CMV-standardbehandling, hvis CMV-DNAæmi blev anset for at være klinisk signifikant.
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med disse statiner, kan det være nødvendigt at reducere dosis af statiner
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s tim statinima, možda će biti potrebno smanjiti dozu statina
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Danish: Lægemidler, der transporteres af den renale transportør OAT3 In vitro-data indikerer, at letermovir er en OAT3-hæmmer; derfor kan letermovir være en OAT3hæmmer in vivo.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je letermovir inhibitor OAT3; stoga bi letermovir mogao biti inhibitor OAT3 in vivo.
Danish: PREVYMIS nedsættes til 240 mg en gang dagligt.
Croatian: PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Danish: Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
Croatian: Kada se uspoređuje režim primjene letermovira bez ciklosporina, učinak je izraženiji nakon intravenske nego nakon peroralne primjene letermovira.
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs AUC estimeret ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser ved brug af fase 3-data (se tabel 4).
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Danish: PREVYMIS kan initieres før eller efter engraftment (anslag af transplantatet).
Croatian: PREVYMIS se može uvesti prije ili nakon prihvaćanja presatka (engl. engraftment).
Danish: Risikostratum
Croatian: Stratum rizika
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med PREVYMIS.
Croatian: Amfotericin B (lipidni kompleks) kompatibilan je s lijekom PREVYMIS.
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Croatian: Letermovir se u velikoj mjeri (98,2%) vezuje za proteine u ljudskoj plazmi in vitro, neovisno o rasponu koncentracije koji se ocjenjivao (3 - 100 mg/l).
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Croatian: Koncentracije lijekova koje prenosi OAT3 u plazmi mogu biti povišene.
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima distribucije letermovir se raspodjeluje u organe i tkiva, pri čemu su najviše koncentracije zabilježene u probavnom sustavu, žučovodu i jetri, dok su koncentracije u mozgu bile niske.
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Croatian: Mapiranje je pokazalo da se nijedna poznata mutacija koja uzrokuje rezistenciju na letermovir ne nalazi u genu UL89.
Danish: Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se PREVYMIS u majčino mlijeko i hoće li se prenijeti na dijete.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
Danish: Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku za drugi lijek koji uzimate.
Danish: I et fase 3-studie (P001) blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af de fulde kodningsområder af UL56 og UL89 på prøver indhentet fra 22 letermovir-behandlede forsøgspersoner i det fulde analysesæt (FAS)-populationen, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (P001) provedena je analiza slijeda DNK u cjelokupnim kodirajućim regijama gena UL56 i UL89 na uzorcima prikupljenima u 22 ispitanika liječena letermovirom iz populacije bolesnika za koje je postojao potpuni skup podataka za analizu (engl. full-analysis set, FAS), a u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Croatian: = potpuni skup podataka za analizu; FAS populacija uključuje randomizirane ispitanike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka, a ne uključuje ispitanike s mjerljivom razinom CMV DNK na početku ispitivanja.
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Danish: Virkningen var konsekvent til fordel for letermovir på tværs af subgrupperne, herunder lav og høj risiko for CMV-reaktivering, konditioneringsregimer og samtidig behandling med immunsupprimerende regimer (se figur 2).
Croatian: Podaci o djelotvornosti dosljedno su govorili u prilog letermoviru u svim podskupinama, uključujući one prema visokom ili niskom riziku od reaktivacije CMV-a, režimima kondicioniranja i istodobnim imunosupresivnim režimima (vidjeti Sliku 2).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
Danish: Størstedelen af letermovir-relaterede komponenter i plasma er uomdannet moderstof (96,6 %).
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PREVYMIS u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Croatian: Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
Danish: PREVYMIS bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se tijekom trudnoće te u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: quinidin
Croatian: kinidin
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Croatian: Odrasli CMV-seropozitivni primatelji [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica Radi ocjene profilakse letermovirom kao strategije za sprječavanje CMV infekcije ili bolesti, djelotvornost letermovira procjenjivala se u multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (P001) u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenog HSCT-a.
Danish: Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Danish: ↑ midazolam Intravenøs:
Croatian: ↑ midazolam i.v.:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.