FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Doptelet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Doptelet 20 mg είναι απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, στρογγυλεμένα στην πάνω και κάτω πλευρά, επισημασμένα με την ένδειξη «AVA» τυπωμένη στη μία πλευρά και «20» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased, ümarad, kaksikkumerad ning märgistatud pimetrükiga „AVA" ühel küljel ja „20" teisel küljel.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε σε αβατρομβοπάγη είτε σε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti seejärel suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas avatrombopaagi või platseebot.
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε μύες και επίμυες, γαστρικοί όγκοι (καρκινοειδή) των νευροενδοκρινικών κυττάρων (αργυρόφιλων κυττάρων, κυττάρων ECL) εμφανίστηκαν στο στομάχι σε υψηλές δόσεις.
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega tekkis suurte annuste korral mao neuroendokriinsete rakkudega (enterokromafiini-laadsed rakud, ECL-rakud) seotud maokasvajaid (kartsinoide).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στις εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη μεταξύ ασθενών με βαθμολογίες Child-Turcotte-Pugh (εύρους = 5 έως 12) ή MELD (εύρους = 4 έως 23) και υγιών συμμετεχόντων.
Estonian: Avatrombopaagi kontsentratsioonide kliiniliselt olulisi erinevusi patsientidel, kellel olid Child-Turcotte-Pugh-skoorid vahemikus = 5 kuni 12 või MELD-skoorid vahemikus = 4 kuni 23, võrreldes tervete vabatahtlikega ei täheldatud.
Greek: Το Doptelet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, σε μια προσπάθεια αποκατάστασης φυσιολογικών αριθμών αιμοπεταλίων.
Estonian: Dopteleti ei tohi manustada kroonilise maksahaigusega patsientidele trombotsüütide arvu normaliseerimise eesmärgil.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Greek: Η κύρια τοξικότητα της αβατρομβοπάγης σε βασικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν στο στομάχι, σε υψηλές δόσεις με επαρκές περιθώριο ασφάλειας, όταν συγκρίνονται με την έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Estonian: Kesksetes korduva annusega uuringutes avaldus avatrombopaagi põhiline toksilisus suurte annuste korral maos ja piisavate ohutusvarudega võrreldes kontsentratsioonidega maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral; need toimed olid ka korduvtoksilisuse uuringutes pöörduvad.
Greek: Η αβατρομβοπάγη ανιχνεύθηκε στο γάλα γαλουχούντων επιμύων μετά από χορήγηση από στόματος ραδιοεπισημασμένης αβατρομβοπάγης.
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doptelet
Estonian: Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist Ärge võtke Dopteleti:
Greek: Παράγραφο 2, «Το Doptelet περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [E 460(i)], κροσποβιδόνη τύπου Β [E1202], άνυδρη κολλοειδής πυριτία [E551], στεατικό μαγνήσιο [E470b].
Estonian: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi"); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Greek: Μέσος αριθμός αιμοπεταλίων (+/- τυπικό σφάλμα) ανά ημέρες από την αρχή της χορήγησης δόσης ανά κοόρτη τιμής αριθμού αιμοπεταλίων αναφοράς και ομάδα θεραπείας - συνενωμένα δεδομένα Μελέτης 1 και Μελέτης 2
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv (±standardviga) eri päevadel alates annustamise algusest, ravieelsete trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringu koondandmed
Greek: Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, διασταυρούμενης μετάβασης, πανομοιότυπου σχεδιασμού πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της τροφής υψηλής και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά στη διακύμανση της βιοδιαθεσιμότητας και της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus osalejatega viidi läbi avatud, randomiseeritud, ristuva ja korduva ülesehitusega kliinilised uuringud suure ja vähese rasvasisaldusega toidu mõju hindamiseks avatrombopaagi biosaadavusele ja farmakokineetika varieeruvusele.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν ανταγωνίζεται την TPO για την πρόσδεση στον υποδοχέα της TPO και έχει αθροιστική επίδραση στην παραγωγή αιμοπεταλίων.
Estonian: Avatrombopaag ei konkureeri TPO-ga TPO retseptoriga seondumise pärast ning selle toime trombotsüütide produktsioonile lisandub TPO toimele.
Greek: γ) Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
Estonian: b Cochrani-Manteli-Haenszeli test. c Wilcoxoni astakmärgitest.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθούν δύο δόσεις ταυτόχρονα, για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Ποσοστό συμμετεχόντων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/l την ημέρα της επέμβασης
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με αναστολείς της P-gp είχε ως αποτέλεσμα τροποποιήσεις της έκθεσης, οι οποίες δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4/5 ή CYP2C9
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: (n = 48)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Greek: Μέτριος αναστολέας του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP3A
Estonian: Mõõdukas CYP2C9 ja tugev CYP3A indutseerija
Greek: Αναστολέας της P-gp
Estonian: P-gp inhibiitorid
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Greek: Πώς να πάρετε το Doptelet
Estonian: Kuidas Dopteleti võtta
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu müalgia
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh, βαθμολογία MELD > 24) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων των CYP3A4/5 ή CYP2C9 μειώνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων.
Estonian: Tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijate samaaegsel kasutamisel väheneb avatrombopaagi kontsentratsioon ning see võib vähendada mõju trombotsüütide arvule; kuid annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Greek: Συγχορηγούμενο φάρμακο*
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Greek: Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Raske maksakahjustus
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη ήταν παρόμοιες σε όλες τις διαφορετικές φυλές που μελετήθηκαν.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega näitasid, et avatrombopaagi kontsentratsioonid olid kõigil uuritud rassidel sarnased.
Greek: Τα γαστρικά καρκινοειδή που σχετίζονται με υπεργαστραιμία σε τρωκτικά θεωρούνται γενικά χαμηλού κινδύνου ή συνάφειας για τον άνθρωπο.
Estonian: Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Estonian: Annustamise kestus
Greek: Λόγω της πενθήμερης διάρκειας της θεραπείας, η αύξηση της έκθεσης στην αβατρομβοπάγη δεν αναμένεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στοναριθμό αιμοπεταλίων και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: See avatrombopaagi kontsentratsiooni suurenemine ei avalda eeldatavalt kliiniliselt olulist mõju trombotsüütide arvule, kuna ravi kestab 5 päeva, ja annuse kohandamist ei soovitata.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Estonian: Sisaldab laktoosi, täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Greek: (n = 33)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9 αυξάνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamisel tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 inhibiitoritega suureneb avatrombopaagi kontsentratsioon.
Greek: 60 mg (n = 90)
Estonian: Avatrombopaag 60 mg (n = 90)
Greek: Θρόμβωση πυλαίας φλέβας έχει αναφερθεί με αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που είχαν αριθμούς αιμοπεταλίων > 200 x 109/l και λάμβαναν αγωνιστή του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellel olid trombotsüütide arvud > 200 x 109/l ja kes said ravi trombopoetiini retseptori agonistiga, suurenes portaalveeni tromboosi esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Greek: Αναστολέας της P-gp και μέτριος αναστολέας του CYP3A
Estonian: P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Greek: Μια μετρούμενη αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων με τον χρόνο παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας με αβατρομβοπάγη, η οποία άρχισε την ημέρα 4 μετά τη χορήγηση της δόσης, παρουσίασε κορυφή την ημέρα 10-13 και επέστρεψε σε τιμές κοντά στην τιμή αναφοράς έως την ημέρα 35 (εικόνα 1).
Estonian: Mõõdetud trombotsüütide arvude suurenemist aja jooksul täheldati mõlemas avatrombopaagi ravirühmas alates 4. päevast pärast annust, see oli maksimaalne 10. kuni 13. päeval ja vähenes seejärel 35. päevaks ravieelsele lähedaste tasemeteni (joonis 1); keskmine trombotsüütide arv jäi 17. päeval 50 x 109/l või suuremaks (5. visiit).
Greek: Σε κάθε μελέτη, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν στην κοόρτη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (˂ 40 x 109/l) ή στην κοόρτη υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων (≥ 40 έως ˂ 50 x 109/l) με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων τους κατά τη μέτρηση αναφοράς.
Estonian: (˂ 40 x 109/l) või suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohorti (≥ 40 kuni ˂ 50 x 109/l), lähtudes nende ravieelsest trombotsüütide arvust.
Greek: Doptelet 20 mg δισκία αβατρομβοπάγη
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία κυψέλη των 10 ή 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Karbis sisaldub üks blister 10 või 15 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Greek: Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: 40 mg (n = 59)
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 59)
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Estonian: Ravi taasalustamine
Greek: Τιμή pβ Μεταβολή του αριθμού αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα της επέμβασης Μέση τιμή (σ) x 109/l Διάμεση τιμή x 109/l Τιμή pγ Κοόρτη υψηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων (≥ 40 έως < 50 x 109/l)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc
Greek: (n = 43)
Estonian: Platseebo (n = 43)
Greek: Μέτριος αναστολέας των CYP3A και CYP2C9
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Greek: Τιμή pβ Μεταβολή του αριθμού αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα της επέμβασης Μέση τιμή (σ) x 109/l Διάμέση τιμή x 109/l Τιμή pγ α) Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% με βάση προσέγγιση κανονικής κατανομής.
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 58) Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc a Kahepoolne 95% usaldusvahemik normaalse lähendi põhjal.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Greek: Πολυ(βινυλική αλκοόλη) (E1203)
Estonian: Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Talk (E553b)
Greek: (n = 34)
Estonian: Platseebo (n = 34)
Greek: Αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Greek: Στην κοόρτη χαμηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων, ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων για την ομάδα που έλαβε αβατρομβοπάγη ήταν 31,1 x 109/l και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο 30,7 x 109/l.
Estonian: Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud rühmas keskmine ravieelne trombotsüütide arv 31,1 x 109/l ja platseeborühmas 30,7 x 109/l.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε το Doptelet.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Στην κοόρτη υψηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων, ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων για τους ασθενείς που έλαβαν αβατρομβοπάγη ήταν 44,3 x 109/l και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο 44,9 x 109/l.
Estonian: Suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud patsientidel keskmine ravieelne trombotsüütide arv 44,3 x 109/l ja platseeborühmas 44,9 x 109/l.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα::
Estonian: Lisada kõikidele toodetele:
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa ΠΟΛΩΝΙΑ
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Greek: ΙΝΝ
Estonian: INN
Greek: Kennedy L-1855 Luxembourg
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Greek: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Greek: Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Greek: Το ίδιο χρονικό διάστημα κρίθηκε αρκούντως συντηρητικό και για τους ταράνδους.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Greek: 811 09 Bratislava
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Greek: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Greek: Ασφάλεια των καταναλωτών
Estonian: Tarbijaohutus
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής για τους ταράνδους είναι 105 ημέρες.
Estonian: Seega oleks põhjapõtrade puhul keeluaeg 105 päeva.
Greek: 109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Estonian: Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.5 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Greek: Η διαπίστωση αυτή ισχύει τόσο για τα επιχυόμενα όσο και για τα ενέσιμα προϊόντα.
Estonian: See järeldus kehtib nii kriips-manustatavate kui ka süstitavate ravimite kohta.
Greek: Ο χρόνος των 66 ημερών στρογγυλοποιήθηκε στις 70 ημέρες, ώστε να εναρμονισθεί με τον χρόνο που προτείνεται για τα βοοειδή.
Estonian: 66 päeva ümardati ülespoole, 70 päevani, et viia arv kooskõlla veiste puhul soovitatava päevade arvuga.
Greek: Οι πληροφορίες για ορισμένα από αυτά προϊόντα δεν θεωρούνται ότι επαρκούν για τον μετριασμό του κινδύνου για το περιβάλλον.
Estonian: Mõne ravimi puhul peetakse teavet keskkonnariski vähendamiseks ebapiisavaks.
Greek: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid II faasi keskkonnariski hindamise tulemused.
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ΕΛΛΑΔΑ
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Estonian: 4.11 Keeluaeg(ajad)
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα.
Estonian: Esitati kaks uuringut.
Greek: 00330 Helsinki ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος, κρίθηκε σκόπιμο να διατηρηθεί η περίοδος αναμονής των 70 ημερών που προτάθηκε το 2005 στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dectomax 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα (EMEA/V/A/009).
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, leiti, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel 2005. aasta esildismenetluses veiste ja lammaste süstitavale lahusele Dectomax 1% (EMEA/V/A/009) soovitatud 70-päevane keeluaeg peaks jääma kehtima.
Greek: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους εντοπισθέντες κινδύνους.
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η συμπερίληψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναφέρεται ανωτέρω.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva
Greek: Λίστα με τα ονόματα, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα είδη ζώων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής (70 ημέρες) προτείνεται και για τις δύο δόσεις που έχουν εγκριθεί για ενδομυϊκή χορήγηση στα πρόβατα (200 µg/kg σωματικού βάρους και 300 µg/kg σωματικού βάρους).
Estonian: Seda keeluaega (70 päeva) soovitatakse mõlema lammaste jaoks heaks kiidetud lihasesiseselt manustatava annuse puhul (st 200 µg/kehamassi kg kohta ja 300 µg/kehamassi kg kohta).
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα
Estonian: Andmed ravimijääkide kohta
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματώδη και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον από τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των οδηγιών της, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Estonian: Seoses lammastel kasutatava süstelahuse keskkonnamõjuga leidis veterinaarravimite komitee, et komitee suunise kohaselt otsese pinnavette eritumise stsenaarium puudutab ainult veiseid.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva
Greek: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Greek: Πάντως, τα προϊόντα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης για τον περιορισμό των καταλοίπων στο γάλα και, συγκεκριμένα, συστάσεις περί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα.
Estonian: Siiski on neid ravimeid kasutatud kuiva perioodi ajal, võttes ettevaatusabinõusid, et piirata ravimijääkide hulka piimas, eeskätt on antud juhised aja kohta, mis peab jääma ravi ja veiste või lammaste poegimise vahele.
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής και των μέτρων μετριασμού των περιβαλλοντικών κινδύνων θα αποβεί προς το συμφέρον των καταναλωτών της ΕΕ και του περιβάλλοντος και, κατά συνέπεια, στις 22 Μαρτίου 2012 απέστειλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Estonian: Madalmaad olid seisukohal, et keeluaegade ja keskkonnariskide vähendamise meetmete ühtlustamine on ELi tarbijate ja keskkonna huvides, ning seetõttu esitasid Madalmaad 22. märtsil 2012. aastal Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise kõigi imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kohta.
Greek: Κατά συνέπεια, στις συγκεκριμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν συμπεριλήφθηκαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας, γεγονός που καθιστά αμφίβολη την ακρίβεια της δειγματοληψίας στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Seega ei hõlmanud need uuringud kvaliteedikontrolli meetmeid ja süstekohast proovi võtmise täpsus on seetõttu küsitav.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Praegu olemasolev andmekogum ei võimalda hinnata biolagunevust ja doramektiini bioakumulatsiooni ei saa välistada.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτή η αναλογία για το γάλα και υποτεθεί ότι η συνολική ποσότητα καταλοίπων δοραμεκτίνης που μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή σε 1,5 λίτρα γάλακτος (ποσότητα γάλακτος που θεωρείται ότι καταναλώνεται σε καθημερινή βάση) είναι 6 µg, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση δοραμεκτίνης στο γάλα είναι 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Greek: Η τιμή των 3,44 µg/l στρογγυλοποιήθηκε στα 3 µg/l, τα οποία θεωρήθηκαν ότι αντιστοιχούν σε ασφαλή επίπεδα δοραμεκτίνης στο γάλα.
Estonian: Tulemus 3,44 µg/l ümardati allapoole väärtuseni 3 µg/l, mida peeti doramektiini ohutuks sisalduseks piimas.
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.