FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del fegato.
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fosaprepitant sono al di sotto dei livelli rilevabili entro 30 minuti dal completamento dell'infusione.
Finnish: Fosaprepitantin pitoisuus plasmassa laskee määritysrajan alapuolelle 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Italian: IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT3, come specificato nella tabella sottostante.
Finnish: IVEMEND on annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT3-antagonistin kanssa alla olevissa taulukoissa kuvatulla tavalla.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione la stabilità dal punto di vista fisico-chimico durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa.
Italian: In uno studio di tossicità condotto su giovani cani trattati con fosaprepitant dal giorno 14 post-natale al giorno 42 è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli e delle dimensioni delle cellule di Leydig negli esemplari di sesso maschile alla dose di 6 mg/kg/die e sono stati osservati aumento del peso dell'utero, ipertrofia dell'utero e della cervice ed edema dei tessuti vaginali negli esemplari di sesso femminile a partire da 4 mg/kg/die.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Italian: di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile al regime di 1 giorno di fosaprepitant, poiché i bassi livelli giornalieri non aumentano significativamente l'esposizione nei giorni successivi.
Finnish: Laskimoon annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman turvallisuusprofiilin voidaan odottaa olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin yhden päivän hoito-ohjelman, sillä pienet päivittäiset jäännöspitoisuudet eivät suurenna altistusta merkittävästi seuraavina päivinä.
Italian: Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
Finnish: Kerro lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con un'incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di HEC sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %) e diminuzione dell'appetito (2,0 % versus 0,5 %).
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (HEC), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen aprepitanttihoito-ohjelmaa saaneilla aikuisilla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 %:lla aprepitanttia saaneista, 2,9 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista), alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoaminen (2,8 %, 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 %, 2,0 %), ummetus (2,4 %, 2,0 %), päänsärky (2,0 %, 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 %, 0,5 %).
Italian: 6 - < 12 anni
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Italian: Le RSI più gravi si sono manifestate con un certo tipo di medicinale chemioterapico che può provocare bruciore o vescicole sulla pelle (vescicante) con effetti indesiderati, inclusi dolore, gonfiore e arrossamento.
Finnish: Vakavimpia reaktioita on tullut käytettäessä samanaikaisesti tietynlaista solunsalpaajalääkettä, joka voi polttaa ihoa tai muodostaa siihen rakkuloita aiheuttaen haittavaikutuksia, kuten kipua, turvotusta ja punoitusta.
Italian: Flaconcino da 10 mL in vetro trasparente Tipo I, con un tappo di gomma in clorobutile o bromobutile ed un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica grigia.
Finnish: 10 ml:n lasinen injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa klooributyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin, jossa harmaa muovinen repäisykorkki.
Italian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
Finnish: AUC 0-24 h. (ng*h/ml)
Italian: IVEMEND è incompatibile con qualsiasi soluzione contenente cationi bivalenti (ad es. Ca
Finnish: IVEMEND ei ole yhteensopiva kaksiarvoisia kationeja (esim. Ca
Italian: Quando si usano regimi combinati di IVEMEND e EMEND, fare riferimento al paragrafo 4.5 del iassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale.
Finnish: IVEMENDin ja EMENDin yhdistelmähoito-ohjelmia käytettäessä on perehdyttävä EMEND-kapseleiden tai EMEND-oraalisuspension valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5.
Italian: In pazienti dai 12 anni in poi, il volume da somministrare è calcolato come segue:
Finnish: 12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Italian: Fosaprepitant (N=502)
Finnish: PÄÄTETAPAHTUMAT* Fosaprepitantti hoito-ohjelma (n = 502)**
Italian: Il medicinale ricostituito e diluito deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Italian: In pazienti con compromissione della funzione renale grave, l'AUC0- di aprepitant totale (legato e non alle proteine) è diminuita del 21 % e la Cmax è diminuita del 32 % rispetto a soggetti sani.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveissä tutkittavissa.
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni
Finnish: 2-vuotiaat - alle 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Italian: Fosaprepitant (N =1.106)
Finnish: Fosaprepitanttihoitoohjelma (n = 1106)**
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Finnish: Dinatriumedetaatti (E386) Polysorbaatti 80 (E433) Vedetön laktoosi
Italian: IVEMEND 150 mg è risultato non-inferiore al trattamento di 3 giorni con aprepitant.
Finnish: IVEMEND 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Italian: Fosaprepitant veniva rapidamente convertito in aprepitant in incubazioni in vitro di preparazioni di tessuto epatico umano.
Finnish: Fosaprepitantti muuttui nopeasti aprepitantiksi, kun sitä inkuboitiin ihmisen maksakudospreparaateissa in vitro.
Italian: In cellule umane del sangue lavate si è avuta evidenza di emolisi con le formulazioni non commerciali a concentrazioni di fosaprepitant di 2,3 mg/mL ed oltre, sebbene gli esami nel sangue umano intero fossero negativi.
Finnish: Ei-kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2,3 mg/ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
Italian: La somministrazione endovenosa negli adulti deve essere effettuata nell'arco di 20-30 minuti utilizzando preferibilmente una infusione endovenosa in corso.
Finnish: Se tulisi antaa aikuisille 20-30 minuuttia kestävänä jatkuvana infuusiona laskimoon.
Italian: Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND è di 150 mg di fosaprepitant al Giorno 1 (giorno della chemioterapia).
Finnish: Aikuisten (18-vuotiaat ja vanhemmat) suositeltu IVEMEND-annos on 150 mg fosaprepitanttia ensimmäisenä päivänä (solunsalpaajahoidon antopäivänä).
Italian: † Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Finnish: †Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Italian: Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato per 14 giorni dopo l'uso di fosaprepitant (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) on seurattava tarkoin 14 vuorokauden ajan fosaprepitantin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: Effetti di fosaprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4
Finnish: Fosaprepitantin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan CYP3A4:n estyminen
Italian: 80 mg per via endovenosa OPPURE 80 mg per via orale (EMEND capsule)
Finnish: 80 mg laskimoon TAI 80 mg suun kautta (EMENDkapselit)
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di EMEND capsule e EMEND polvere per sospensione orale per le informazioni cliniche complete riguardanti gli studi eseguiti con aprepitant orale.
Finnish: kapseleiden ja EMEND jauheen oraalisuspensiota varten valmisteyhteenvedoissa on täydelliset kliiniset tiedot suun kautta annettavalla aprepitantilla tehdyistä tutkimuksista.
Italian: Il metabolismo di aprepitant avviene in larga misura attraverso l'ossidazione a livello dell'anello morfolinico e delle sue catene laterali ed i metaboliti risultanti hanno offerto solo una debole evidenza di attività.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu suurelta osin morfoliinirenkaan ja sen sivuketjujen oksidaation kautta.
Italian: C]fosaprepitant a soggetti sani, il 57 % della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 45 % nelle feci.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia 100 mg:n kertaannoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Italian: Aprepitant viene ampiamente metabolizzato.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico controllato con placebo effettuato in pazienti adulti che ricevevano MEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 504 pazienti che ricevevano una dose singola di IVEMEND 150 mg in confronto a 497 pazienti che ricevevano il regime di controllo.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös MEClääkitystä saaneilla aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kerta-annoksen IVEMEND 150 mg -valmistetta saaneita 504 potilasta 497 potilaaseen, jotka saivat vertailuhoitoa.
Italian: Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC0-∞ di midazolam del 77 % al Giorno 1 e non ha avuto alcun effetto al Giorno 4 quando midazolam veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale di 2 mg nei Giorni 1 e 4.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä kerta-annoksena laskimoon annettu fosaprepitantti 150 mg suurensi midatsolaamin AUC0-∞-arvoa 77 % ensimmäisenä päivänä, ja neljäntenä päivänä sillä ei ollut enää vaikutusta, kun midatsolaamia annettiin 2 mg kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä.
Italian: IVEMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con IVEMEND.
Finnish: IVEMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Italian: Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Il desametasone deve essere somministrato la sera nei Giorni 3 e 4.
Finnish: Kolmantena ja neljäntenä päivänä deksametasonia annetaan myös iltaisin.
Italian: polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Italian: Aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
Finnish: Aprepitantti ei erity muuttumattomana virtsaan.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con IVEMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche "Non usi IVEMEND").
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä IVEMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä IVEMENDiä).
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta 6.2).
Italian: Compromissione della funzione renale: è stata somministrata per via orale una dose singola di aprepitant da 240 mg a pazienti con compromissione della funzione renale grave (CrCl<30 mL/min) ed ai pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedeva un trattamento emodialitico.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Aprepitanttia annettiin suun kautta 240 mg kerta-annoksena potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja potilaille, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Italian: * Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 30 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
Finnish: * 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Tabella 5: Elenco delle reazioni avverse - aprepitant
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Italian: - reazioni nel sito di infusione (RSI) o vicino al sito di infusione.
Finnish: - infuusiokohdan reaktiot infuusiokohdassa tai sen lähellä.
Italian: 2 mg/kg per via endovenosa OPPURE 2 mg/kg per via orale (EMEND sospensione orale)
Finnish: 2 mg/kg laskimoon TAI 2 mg/kg suun kautta (EMEND oraalisuspensio)
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL).
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg fosaprepitanttia (1 mg/ml).
Italian: Preparare una sacca di infusione riempita con 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) [per esempio rimuovendo 105 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)]
Finnish: Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta).
Italian: Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita.
Finnish: Älä anna IVEMENDiä bolusinjektiona äläkä laimentamattomana liuoksena.
Italian: Dose massima 80 mg
Finnish: Enimmäisannos 80 mg
Italian: Ci si aspetta che IVEMEND possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione minore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di un trattamento orale di 3 giorni con aprepitant, per il quale è stata osservata una induzione transitoria che raggiunge il suo massimo effetto 6-8 giorni dopo la somministrazione della prima dose di aprepitant.
Finnish: IVEMENDin aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan lievempää tai enintään yhtä voimakasta kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 68 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Italian: Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l'utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.4).
Italian: Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all'uso di aprepitant.
Finnish: Koska fosaprepitantti muuttuu aprepitantiksi, aprepitanttiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti myös fosaprepitantin käytön yhteydessä.
Italian: Alcune reazioni avverse che sono state comunemente osservate nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Finnish: Joitakin aikuisilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Italian: Per fosaprepitant e aprepitant non sono disponibili dati clinici sulla esposizione durante la gravidanza.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Italian: Aprepitant dopo somministrazione di fosaprepitant In seguito ad una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 20 minuti a volontari adulti sani, l'AUC0-∞ media di aprepitant è stata 35,0 μg•h/mL e la concentrazione massima media di aprepitant è stata 4,01 μg/mL.
Finnish: Kun 150 mg:n kerta-annos fosaprepitanttia annettiin terveille vapaaehtoisille aikuisille 20 minuutin infuusiona laskimoon, aprepitantin AUC0-∞-arvon keskiarvo oli 35,0 µg•h/ml ja aprepitantin maksimipitoisuuden keskiarvo oli 4.01 µg/ml.
Italian: Il potenziale per la tossicità riproduttiva di fosaprepitant e aprepitant non è stato completamente caratterizzato, in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica di aprepitant dopo ad una dose per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant è risultata di circa 73 mL/min.
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Italian: IVEMEND contiene il principio attivo fosaprepitant che è trasformato in aprepitant nel suo corpo.
Finnish: IVEMENDin vaikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi.
Italian: Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l'utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.8).
Italian: Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aprepitantti äidinmaitoon.
Italian: È importante comunicare al medico se sta allattando o se pensa di allattare al seno prima di prendere questo medicinale.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di aprepitant stimato da una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa è di circa 82 l nell'uomo.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Finnish: Laskimoon annettavaa fosaprepitanttia ja suun kautta annettavaa aprepitanttia koskevat prekliiniset tiedot, jotka perustuvat kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta (myös in vitro -testit) sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: 5-HT3 antagonista
Finnish: 5-HT3-antagonistit
Italian: Sesso Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Sukupuoli Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella (ks. kohta 5.2).
Italian: ‡Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Finnish: ‡Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Italian: Ci si aspetta che fosaprepitant possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione inferiore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di aprepitant per via orale.
Finnish: Fosaprepitantin oletetaan aiheuttavan lievempää tai enintään yhtä voimakasta CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktiota kuin suun kautta annettavan aprepitantin.
Italian: In pazienti da 6 mesi a meno di 12 anni, il volume da somministrare è calcolato come segue:
Finnish: 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Italian: Capogiro e affaticamento possono insorgere dopo la somministrazione di IVEMEND (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: IVEMENDin käytön jälkeen voi esiintyä heitehuimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Italian: Pazienti pediatrici da 12 anni in poi
Finnish: 12 vuotta täyttäneet pediatriset potilaat
Italian: Cosa contiene IVEMEND - Il principio attivo è fosaprepitant.
Finnish: Mitä IVEMEND sisältää - Vaikuttava aine on fosaprepitantti.
Italian: 4 Determinare il volume da somministrare dalla sacca di infusione preparata, basandosi sulla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. kohta 4.2).
Italian: Nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata, l'infusione di 100 mg di fosaprepitant nell'arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di diltiazem di 1,4 volte ed una lieve ma clinicamente significativa riduzione della pressione arteriosa, ma non ha comportato una variazione clinicamente significativa della frequenza cardiaca o dell'intervallo PR.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, annettiin 100 mg fosaprepitanttia 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, diltiatseemin AUC-arvo suureni 1,4-kertaiseksi ja verenpaine laski vähän mutta kliinisesti merkitsevästi; sydämen syke tai PR-väli ei kuitenkaan muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Italian: Aprepitant (N =1.134)
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n = 1134)**
Italian: Alcune reazioni avverse al farmaco meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Finnish: Joitakin aikuisilla harvemmin esiintyneitä haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Italian: Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 1 giorno di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Finnish: Taulukko 10: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 1 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla