FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Położenie implantu można określić w badaniu USG.
Hungarian: Az implantátumok helye ultrahang-vizsgálattal határozható meg.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną częścią karku i okolicą lędźwiową.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a lumbális terület között.
Polish: Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
Hungarian: Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek
Polish: Nie prowadzono badań nad zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u samców niedojrzałych płciowo.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett görényekben nem vizsgálták.
Polish: U 98 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od implantacji.
Hungarian: A kutyák kilencvennyolc százalékában a plazma tesztoszteron szintje az implantációtól számított 18 hónapon belül normalizálódott.
Polish: Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 6 miesięcy od wstrzyknięcia implantu.
Hungarian: A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 6 hét után kezdődik, és legalább 6 hónapig tart.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u fretki.
Hungarian: Bizonyos esetekben az implantátum eltűnhet a kezelt görényből.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Z tego powodu w ciągu pierwszych tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od samic w rui.
Hungarian: Ezért a kezelt hím görényeket elkülönítve kell tartani az ivarzó nőstényektől az alkalmazástól számított első hetekben.
Polish: Nie stosować, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Hungarian: Ne használja fel ha a fóliatasak sérült.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
Polish: Każdy implant zawiera: deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 4,7 mg
Hungarian: Minden implantátum tartalmaz: Deslorelin (deslorelin-acetát formájában) 4,7 mg
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia").
Hungarian: Nagyon ritka esetekben előfordulhat a viselkedés átmeneti változásaként agresszív magatartás (lásd a
Polish: U psów: w badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni utrzymywał się łagodny obrzęk.
Hungarian: Kutyákban: az implantáció helyén 14 napon át mérsékelt duzzanat gyakran megfigyelhető volt az ártalmatlanság/hatékonysági vizsgálatok során.
Polish: Każdy implant zawiera: deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 9,4 mg
Hungarian: Minden implantátum tartalmaz: Deslorelin (deslorelin-acetát formájában) 9,4 mg
Polish: Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że produkt leczniczy weterynaryjny wszczepia się co 6 miesięcy.
Hungarian: Nem kell azonban távol tartani a szukákat a kezelt kutyáktól, amennyiben az állatgyógyászati terméket ismételten implantálják, feltéve, hogy a beültetés 12 havonta megtörténik.
Polish: Wykazano u psów, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
Hungarian: Kimutatták, hogy kutyáknál a 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 9,4 mg
Hungarian: Deslorelin (deslorelin-acetát formájában) 9,4 mg
Polish: Implant w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej.
Hungarian: Fehér-halványsárga henger alakú implantátum.
Polish: W jednym z badań klinicznych przed upływem 6 miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az állatgyógyászati készítménnyel kezelt 75 kutya közül egy párzott tüzelő szukával az implantátum beültetését követő hat hónapon belül, de ebből nem származott vemhesség.
Polish: Jeden implant w aplikatorze do implantu.
Hungarian: Egy db implantátum előtöltve egy implantátum bejuttató eszközbe.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów.
Hungarian: Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban.
Polish: Podczas badań klinicznych z użyciem produktu Suprelorin 4,7 mg, średni okres zahamowania wydzielania testosteronu był 1,5 razy dłuższy u mniejszych psów (<10 kg) w porównaniu do okresu u wszystkich większych psów.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) esetében a Suprelorin 4,7 mg implantációt követően több mint másfélszeres időtartamon át észleltek tesztoszteronszint csökkenést összehasonlítva nagytestű kutyákkal.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Polish: Wykazano, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
Hungarian: Kimutatták, hogy 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Hungarian: Az ajánlott adag egy implantátum kutyánként, függetlenül a testmérettől (lásd még „Különleges figyelmeztetések" szakaszt).
Polish: Uwzględniając ograniczone dane, podanie produktu Suprelorin psom o mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg masie ciała powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat miatt, a 10 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a termék alkalmazásával járó hasznot/kockázatot az állatorvosnak kell mérlegelnie.
Polish: Deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 4,7 mg
Hungarian: Deslorelin (deslorelin-acetát formájában) 4,7 mg
Polish: W badaniach stężenia testosteronu w osoczu wykazano trwały efekt farmakologiczny związany z ciągłą obecnością desloreliny w krążącej krwi.
Hungarian: A tesztoszteron plazmakoncentrációjának mérésével kimutatták, hogy a keringésben folyamatosan jelenlévő deslorelin tartós farmakológiai hatást fejt ki a termék alkalmazását követően legalább tizenkét hónapig.
Polish: W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Hungarian: Kartondoboz, amely kettő vagy öt, egyenként fóliatasakba csomagolt és sterilizált implantátum bejuttató eszközt tartalmaz egy implantáló eszközzel (elsütőszerkezet) együtt, amely nem steril.
Polish: Podczas stosowania produktu rzadko obserwowano zaburzenia okrywy włosowej (wypadanie sierści, wyłysienia, zaburzenia struktury włosa), nietrzymanie moczu, objawy związane z nadmiernym wpływem leku na jądra (zmniejszenie rozmiarów jądra i osłabienie aktywności fizjologicznej jądra).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési problémák (szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (hereméret csökkenése, mérsékelt aktivitás).
Polish: W przypadku krycia po upływie 16 miesięcy od wstrzyknięcia produktu może dojść do zapłodnienia.
Hungarian: Az alkalmazástól számított 16 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010-03.
Polish: Deslorelina
Hungarian: Deszlorelin
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Hungarian: Terhes nők nem adhatják be a készítményt.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. július 10-én az Európai Bizottság a Suprelorin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Hungarian: A herék mérete a kezelés alatt lecsökken.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Hungarian: A duzzanatok és helyi reakciók maguktól megszűnnek.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Hungarian: Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel ezek a fajta anyagok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Hungarian: Előfordulhatnak helyi reakciók (pl. gyulladás, keményedés) a beültetés után legfeljebb három hónapig.
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Hungarian: Ez elnyomja (gátolja) a follikulusstimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) termelődését.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Hungarian: A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Hungarian: A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4 mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény szükség esetén ismételten implantálható.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
Hungarian: Előretöltött applikátorban kerül forgalomba.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazása nem javasolt olyan kutyáknál és görényeknél, akik még nem érték el az ivarérett kort, mert ilyen állatokban hatásait még nem vizsgálták.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Hungarian: A termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák és görények számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki.
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben).
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Hungarian: Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Hungarian: A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Hungarian: A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek meg.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Hungarian: A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Hungarian: A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Hungarian: A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Hungarian: A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Hungarian: A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Hungarian: A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Hungarian: A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Hungarian: A kutyák több mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Hungarian: Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Polish: Jak badano lek Suprelorin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Suprelorin?
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Hungarian: A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Hungarian: Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Hungarian: Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA-nak nem volt tudomása.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Bydło, trzoda chlewna
Hungarian: Szarvasmarha, sertés
Polish: Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin
Hungarian: Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Hungarian: Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Hungarian: Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „Közelítés az élelmezés-egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához" irányelv (EMEA/CVMP/036/95FINAL) szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.