FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Multaq wurde ursprünglich zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder zur Verringerung der Herzfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, die nicht permanentes Vorhofflimmern haben oder hatten.
Spanish: Multaq se aprobó originariamente para evitar que se reproduzca la fibrilación auricular o bien para reducir el ritmo cardiaco en adultos que hubieran padecido o padezcan fibrilación auricular no permanente.
German: Wie wirkt Multaq?
Spanish: ¿Cómo actúa Multaq?
German: Multaq darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes (eine Art von Herzrasen) verursachen, oder mit Dabigatran (einem Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln) eingenommen werden.
Spanish: No debe tomarse en combinación con medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido), ni en conjunción con dabigatran (un medicamento que impide la coagulación de la sangre).
German: Jedoch mussten mehr Patienten, die Amiodaron einnahmen, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos adversos en un mayor número de pacientes.
German: Wie wird Multaq angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Multaq?
German: In der Studie wurde gezeigt, dass es bei Patienten, die Multaq einnahmen, zu weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Störungen (Probleme, die Herz und Blutgefäße betreffen), insbesondere von Störungen verbunden mit Vorhofflimmern, kam.
Spanish: El estudio demostró que se produjeron menos ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares (problemas que afectan el corazón y los vasos sanguíneos), en concreto relacionados con fibrilaciones auriculares, en los pacientes que tomaban Multaq
German: Multaq darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor infolge einer Behandlung mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) eine Leber- oder Lungenverletzung hatten.
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Multaq, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
German: <Keine.>
Spanish: <Ninguno.>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Spanish: <La dosis recomendada es...>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Spanish: <...> <6 meses> <...> <1 año> <18 meses> <2 años> <30 meses> <3 años> <…>
German: <Es liegen keine Daten vor.>
Spanish: <No se dispone de datos.>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Spanish: <Eficacia clínica y seguridad>
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Spanish: <Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8> <5.1> <5.2>;>, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.>
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.>
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Spanish: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente> <usuario>
German: Dosimetrie>
Spanish: DOSIMETRIA>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa{descripción de indicios visibles de deterioro}.>
German: <Biotransformation>
Spanish: <Biotransformación>
German: Siehe Abschnitt 4.>
Spanish: Ver sección 4.>
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar el template anotado QRD.]
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos > <y> <,> <bebidas> <y> <alcohol>
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.>
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Spanish: <ANEXO III> [For referral procedures]
German: <Schwangerschaft>
Spanish: <Embarazo>
German: {Name}
Spanish: {Nombre}
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: <Uso><Toma> de X con otros medicamentos
German: <Fertilität>
Spanish: <Fertilidad>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Spanish: <No se han realizado estudios de interacciones.>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.>
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta> <la caja> <el frasco> <…> <envase> <después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.> <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Spanish: <Efectos farmacodinámicos>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Spanish: {Nombre del estado miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Spanish: <Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
German: <Elimination>
Spanish: <Eliminación>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución> <dilución> <primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Spanish: < Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Spanish: <{X} está indicado en <adultos> <recién nacidos> <lactantes> <niños> <adolescentes> <de {x a y}> <años> <meses>.>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de: {nombre del Estado Miembro/Agencia}
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.>
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución> <dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones> < 6.6.> <y> <12>.>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Spanish: <Informe a su <médico> (o( <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado>recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO,
German: <Verteilung>
Spanish: <Distribución>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>>
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
German: <Wirkmechanismus>
Spanish: <Mecanismo de acción>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures, as appropriate]
German: EQ PAGE 1
Spanish: PAGE 1
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección> <las secciones> <6.6> <y> <12>>.
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Spanish: <Uso en niños <y adolescentes>>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Spanish: {Nombre del Estado Miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.>
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el nombre del principio (s) activo(s)}>] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
German: <Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> X
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Spanish: <La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.>
German: {Art der Anwendung}
Spanish: {Vía de administración}
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante> <pequeña> <moderada> <importante>.>
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Spanish: Cómo <tomar> <usar> X
German: Hinweise zur UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Spanish: <- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.>
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su <médico> <,> <o> <farmacéutico> <o enfermero>.>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Spanish: Conservación de X
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Spanish: <{(Denominación) de fantasía} es un medicamento biosimilar.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Spanish: <{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo ] por motivo(s) de <seguridad> <y> <eficacia>.>
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Spanish: <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Spanish: <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
German: Was X enthält
Spanish: Composición de X
German: EQ PAGE 2
Spanish: PAGE 4
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Spanish: <{X} está contraindicado en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal , sexo] <para la indicación de ...> (ver sección 4.3).>
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Spanish: <No se ha establecido <todavía> la <seguridad> <y> <eficacia> de {X} en niños de {x a y} <meses> <años> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].>