FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: do 25 °C
Maltese: sa 25°C
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Czech: Studie 005/05
Maltese: Studju 005/05
Czech: 2 °C až 8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
Czech: Až 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Czech: Vitiligo, vyrážka, dermatitida
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Czech: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Czech: Stadium§ IIIb/IIIc/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Primární
Maltese: Primarju
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Czech: 8 hodin do 25 °C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Czech: • Otok tkání (periferní otok)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Czech: 1: GM-CSF (N = 86) Medián (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) měsíců 2: Talimogen Laherparepvek (N = 163) Medián (95% CI) 41,1 (30,6, NE) měsíců
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Czech: Imunitně zprostředkované příhody†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Czech: > 5 cm až 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Czech: červen 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Czech: Talimogen laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Czech: Talimogen laherparepvek je geneticky modifikovaný virus HSV-1, který je schopný replikace.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Czech: Sekundární
Maltese: Sekondarju
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Maltese: Perċentwal ta‘ Sopravivenza (Kaplan-Meier)
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -90 °C až -70 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: 2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Czech: Počet subjektů v riziku
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Czech: 2,9 měsíců (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Czech: 8,2 měsíců (95% CI: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Czech: Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to > 14,9 měsíců)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Czech: Letální systémová virová infekce byla pozorovaná až u 20 % holých myší (především s deficitem funkce T-lymfocytů) a u 100 % SCID myší (postrádající T- i B- lymfocyty).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Czech: Plazmocytom
Maltese: Plażmaċitoma
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Czech: Herpetická infekce
Maltese: Infezzjoni erpetika
Czech: GRH0258CS
Maltese: GRH0252MTv1
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Czech: Souhrn výsledků z exploratorní analýzy podskupin ze studie 005/05 s přípravkem Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Czech: • Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Czech: DNA talimogen laherparepveku byla kvantifikována pomocí vysoce senzitivní a specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR), která nemusí korelovat s rizikem virové infekčnosti.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Czech: Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Czech: Medián 23,3 (95% CI: 19,5;29,6) měsíců
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Czech: Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Czech: Log-rank hodnota p = 0,0511 Poměr rizika [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Czech: 2 hodiny
Maltese: 2 sigħat
Czech: Kaplan-Meierův odhad celkového přežití podle randomizovaného léčebného ramene u onemocnění stadia IIIb/IIIc/ IVM1a (exploratorní analýza podskupin)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Czech: Talimogen laherparepvek je modifikovaný tak, aby se replikoval v nádorech a vytvářel lidský imunitu stimulující protein GM-CSF.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Czech: Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Czech: Zatímco antivirová imunitní odpověď chrání normální buňky před infekcí vyvolanou talimogen laherparepvekem, bylo prokázáno, že nádory jsou citlivé na poškození a buněčnou smrt způsobenou viry HSV-1 s deficitem genu ICP34.5, včetně talimogen laherparepveku.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Czech: GRH0234CSv1
Maltese: GRH0279MTv1
Czech: Obrázek 5.
Maltese: Stampa 5.
Czech: Bolest v nádoru, infekce novotvaru
Maltese: Uġigħ fit-tumur, Neoplażma infettata
Czech: Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Czech: Souhrn výsledků u populace ITT ve studii 005/05 s přípravkem Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Maltese: Disturb minħabba passaġġi respiratorji ostruttivi
Czech: Medián [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] měsíců Medián [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] měsíců
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Czech: Předložit předběžné výsledky studie 20110266 (multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost talimogen laherparepveku v neoadjuvantní léčbě s chirurgickým výkonem oproti samotnému chirurgickému výkonu u resekabilního melanomu stadia IIIB až IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Czech: Inositol
Maltese: Myo-inositol
Czech: OS (poměr rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 1 a 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Czech: prosinec 2019
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Czech: • Bolest nádoru, infekce nádoru
Maltese: • Uġigħ fit-tumur, tumur infettat
Czech: 108 (100 milionů) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Czech: Kožní léze
Maltese: U LUŻU
Czech: Šedesát pacientů s melanomem dostalo intralezionální injekci přípravku Imlygic ve stejné dávce a schématu jako v klinické studii 005/05 (viz bod 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: > 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Komuni
Czech: 26,4 % (n = 78) (95% CI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8% CR, 15,6% PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat tyto klíčové prvky: o Informaci o riziku herpetické infekce u pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Informaci o riziku disseminované herpetické infekce u imunokompromitovaných pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Doporučení při náhodném vystavení zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC: o Požadavek používat vždy ochranný oděv/laboratorní plášť, bezpečnostní brýle a rukavice při přípravě nebo aplikaci přípravku IMLYGIC; o Zabránit kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a vyvarovat se přímého kontaktu bez rukavic s injikovanou lézí nebo tělesnými tekutinami léčených pacientů; o Pokyny o první pomoci po náhodném vystavení; o Zdravotníci s oslabeným imunitním systémem nebo těhotné zdravotnické pracovnice nesmí připravovat a podávat IMLYGIC.
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Maltese: Talimogene laherparepvec jitneħħa b'mekkaniżmi ġenerali ta' difiża (host-defence) (eż. awtofaġija, risponsi immuni adattivi).
Czech: Otřete vnější plochu okluzivního obvazu ubrouskem s alkoholem.
Maltese: Kampjuni ta' infaxxaturi okklussivi nġabru matul ittrattament.
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Czech: Obrázek 1.
Maltese: Stampa 1.
Czech: (1 milion) PFU/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea
Maltese: Komuni ħafna Remettar, Dijarea, Stitikezza, Dardir Komuni
Czech: Obrázek 2.
Maltese: Stampa 2.
Czech: Celkové přežití
Maltese: Sopravivenza globali
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Czech: Ve všech studiích byla fatální diseminovaná virová infekce pozorovaná u 14 % holých myší po léčbě talimogen laherparepvekem v dávkách, které jsou 10 až 100x vyšší než dávky, které vedou k 100% letalitě u divokého typu HSV-1.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Czech: Po rozmrazení
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Modifikace vedoucí od HSV-1 k talimogen laherparepveku zahrnují deleci genů ICP34.5 a ICP47.
Maltese: Il-modifiki ta' talimogene laherparepvec minn HSV-1 jinkludu t-tħassir ta' ICP34.5
Czech: Obrázek 6.
Maltese: Stampa 6.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku v jedné dávce (4 ml), což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja li jinkludu glomerulonefrite, vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata, u vitiligo f'pazjenti ttrattati b'Imlygic.
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Maltese: (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Imunokopromitovaní pacienti
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Czech: Sledovatelnost přípravku Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Czech: Intralezionální podání
Maltese: Intervall tattrattament
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Czech: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Czech: Imlygic talimogenum laherparepvecum
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Czech: Další informace o přípravku Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Czech: Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Czech: Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni fittumuri tal-melanoma.
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Maltese: Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: Smyšlený název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla
Czech: Spojené státy americké Kanada
Maltese: Il-Kanada
Czech: Kategorie četnosti ADR*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
Czech: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Maltese: Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Czech: Použitelné do:
Maltese: Jis:
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Czech: IgG4:
Maltese: IgG huma:
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500