FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - metamizol, používaný k léčbě bolesti a vysoké horečky, - nefazodon, užívaný k léčbě deprese - bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Slovenian: - nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)
Czech: Pacienti užívající takrolimus jsou často zvýšeně ohroženi infekcemi (virovými, bakteriálními, mykotickými, protozoálními).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Bolnike med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Míra selhání léčby, posuzovaná podle stejného kompozitního cílového parametru, avšak s centrálně diagnostikovanou
Slovenian: Stopnja izgube učinkovitosti, izmerjena kot enak sestavljen opazovani dogodek s centralno določeno BPAR, je bila
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky, aby minimální hladiny takrolimu v krvi zůstávaly v doporučeném cílovém rozmezí.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja bo morda pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: - Selhání několika orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudníku, pocit roztřesenosti nebo abnormální pocity, pokles tělesné hmotnosti
Slovenian: - boleče menstruacije in nenormalna menstruacijska krvavitev - odpoved več organov, gripi podobna bolezen, povečana občutljivost za toplo in mrzlo, občutek tiščanja v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, zmanjšanje telesne mase
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Slovenian: Envarsus 4 mg
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, svědění,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus,
Czech: bolesti trávicího ústrojí a břicha, zánětlivá onemocnění trávicího ústrojí, krvácení do trávicího ústrojí, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky,
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, vnetja v prebavilih, krvavitve v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, ascites, stomatitis in razjede, zaprtje,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí, např. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirové léky
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali bi morali jemati ibuprofen (uporablja se za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečine), amfotericin B (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),
Czech: Jak přípravek Envarsus uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo.
Czech: Váš lékař Vám možná občas bude potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce nebo zraku, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku Envarsus.
Slovenian: srca ali oči, da bo določil pravilni odmerek zdravila Envarsus.
Czech: Dosud nejsou k dispozici klinické studie s dospělými pacienty léčenými přípravkem Envarsus s prodlouženým uvolňováním pro rejekci aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinične študije za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Slovenian: - težave z vidom, npr. zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali zožitev vidnega polja, - močne bolečine v trebuhu, ki jih lahko spremljajo drugi simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura, siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - Potíže se spánkem
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila krvnih celic (trombocitov in rdečih ali belih krvnih celic), povečanje števila belih krvnih celic, spremembe v številu rdečih krvnih celic (vidno na krvnih preiskavah)
Czech: Později bude potřeba, aby Vám lékař pravidelně vyšetřoval krev a podle vyšetření stanovil správnou dávku přípravku a čas od času ji upravil.
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja zaradi preverjanja ustreznosti odmerka in morebitnega potrebnega prilagajanja.
Czech: Protože léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zesilovat již existující hyperkalemii, je třeba vyhnout se vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati uživanju večjih količin kalija in uporabi diuretikov, ki varčujejo s kalijem (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton) (glejte poglavje 4.4).
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardialni izliv
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus užívat Neužívejte přípravek Envarsus: - jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Envarsus Ne jemljite zdravila Envarsus:
Czech: kongesce a záněty nosní sliznice respirační selhání, poruchy dýchacího ústrojí, astma syndrom akutní dechové tísně
Slovenian: dispneja, plevralni izliv, kašelj, faringitis, zamašenost nosu in vnetja dihalna odpoved, bolezni dihal, astma akutni respiratorni distresni sindrom
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija, levkopenija, nenormalnosti pri analizi eritrocitov, levkocitoza koagulopatije, pancitopenija, nevtropenija, nenormalnosti pri analizah koagulacije in krvavitev trombotična trombocitope nična purpura,
Czech: Proto se přípravek Envarsus má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální.
Slovenian: Zato je treba za dosego največje absorpcije zdravilo Envarsus praviloma jemati na prazen želodec.
Czech: Pro přípravek Envarsus dosud nejsou k dispozici klinické údaje o použití v profylaxi rejekce transplantátu srdce, plic, pankreatu nebo tenkého střeva u dospělých příjemců aloštěpu.
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca, pljuč, trebušne slinavke ali črevesja klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, tím způsobuje jeho inhibici, a následně vyvolá kalciumdependentní inhibici signálu v transdukčních drahách T-buněk a tím zabrání transkripci určité skupiny genů pro cytokiny.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Czech: • Kartu pacienta, kterou pacient obdrží spolu s léčivým přípravkem Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo bolnik prejme skupaj z zdravilom
Czech: (95% interval spolehlivosti [-7,94 %, 5,27 %]).
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsus - zdravilo Prograf) je bila -1,35 % (95-odstotni interval zaupanja [-7,94 %; 5,27 %]).
Czech: Ve spojení s takrolimem bylo hlášeno několik případů náhodného předávkování.
Slovenian: Poročali so o več primerih naključnega prevelikega odmerjanja takrolimusa.
Czech: - Nutnost sledování a supervize specialistou při převedení pacienta na jiný léčivý přípravek obsahující takrolimus.
Slovenian: - Pri klinični odločitvi o prehodu bolnika na drugo zdravilo, ki vsebuje takrolimus, mora zdravljenje nadzirati in spremljati specialist.
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske značilno spremeni, je v času driske priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud po užití přípravku Envarsus pociťujete ospalost, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Envarsus omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali stroji.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Slovenian: Med AUC in najnižjimi koncentracijami v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja obstaja močna korelacija za zdravilo Envarsus.
Czech: (AUC0-24) vykazuje dobrou korelaci a u lékových forem s okamžitým uvolňováním a přípravkem Envarsus je podobný.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) korelira in je za obe farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in za zdravilo Envarsus podobno.
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Slovenian: Ovalna, bela do belkasta, neobložena tableta, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Czech: alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitida, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza
Slovenian: močnejše znojenje dermatitis, fotosenzibilnost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Czech: halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy a abnormality nálady, noční děsy psychotická porucha
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost in dezorientiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, duševne motnje, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more psihotična motnja
Czech: - Selhání jater
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: Srdeční poruchy ischemická choroba srdeční,
Slovenian: Srčne bolezni ishemična koronarna bolezen, tahikardija srčno popuščanje,
Czech: - Žízeň, pád, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vřed
Slovenian: občutek tiščanja v prsih, neprenašanje temperature padec, razjeda,
Czech: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Slovenian: Tel: + 34 93 494 8000
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Czech: Envarsus tacrolimusum
Slovenian: Envarsus takrolimus
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, pri katerih druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (zdravila, ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Envarsus in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Envarsus primerjali z zdravilom Prograf, ki je pogosto uporabljano in dobro uveljavljeno zdravilo, iz katerega se takrolimus hitreje sprošča.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Slovenian: Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Envarsus izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Slovenian: Zamenjavo zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ali spremembe v zdravljenju s temi zdravili morajo predpisati in spremljati izkušeni zdravniki specialisti za presaditve.