FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
Spanish: MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MicardisPlus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa MicardisPlus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
Spanish: ¿Cómo actúa MicardisPlus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MicardisPlus?
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MicardisPlus?
Hungarian: Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con MicardisPlus?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a MicardisPlus-t?
Spanish: Por otra parte, la situación es dinámica y puede cambiar a medida que surjan nuevos casos.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
Spanish: Algunos de esos casos exigieron hospitalización.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
Spanish: Retirada del producto del mercado en la Unión Europea
Hungarian: A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
Spanish: En segundo lugar, la reformulación exigiría nuevos estudios de calidad, seguridad y eficacia, que podrían ser inviables.
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MICOTIL (véase el anexo I)
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Spanish: A-1030 Viena
Hungarian: A-1030 Wien
Spanish: Además, se corre un alto riesgo de que se haga caso omiso de esta medida.
Hungarian: Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
Spanish: En total se han notificado 520 exposiciones humanas desde 1999, 509 de ellas accidentales.
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
Spanish: 90027 Bernolakova, República Eslovaca
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
Spanish: - las medidas educativas destinadas a los usuarios constituyen un requisito previo para garantizar la observancia de las advertencias de seguridad.
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
Spanish: Esta estimación no ha sido verificada por ninguna fuente independiente.
Hungarian: Ezt a becslést független forrás még nem erősítette meg.
Spanish: En la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas"
Hungarian: Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pont alatt
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Spanish: - que el Comité ha evaluado la información facilitada por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a la lista de preguntas que elaboró el 16 de junio de 2004, y la información adicional proporcionada el 12 de julio de 2005;
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
Spanish: D-35396 Gießen Alemania
Hungarian: D-35396 Gießen
Spanish: 3990 GD Houten
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
Spanish: Las tasas de supervivencia mejoran considerablemente con una intervención médica correcta.
Hungarian: A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
Spanish: Es evidente que pueden producirse inyecciones accidentales, pero normalmente el volumen inyectado es bajo.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
Spanish: De los 509 casos notificados, 214 se debieron a casos no relacionados con inyección y 295 relacionados con inyección, siendo los arañazos menores con la aguja los más comunes..
Hungarian: Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
Spanish: En conjunto, el CVMP considera que esta opción sería la que presenta menos riesgos inherentes.
Hungarian: Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
Spanish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsovia Polonia
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
Spanish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liubliana Eslovenia
Hungarian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Szlovénia
Spanish: Evaluación de la exposición
Hungarian: Expozíció értékelés
Spanish: Tal restricción del volumen exigiría más de una administración al mismo animal.
Hungarian: Egy ilyen korlátozás további adagolást tenne szükségessé ugyanannál az állatnál.
Spanish: Otra de las ventajas de Micotil es que el animal recibe tratamiento con un antibacteriano eficaz.
Hungarian: A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
Spanish: • asegurarse de que el animal está debidamente sujeto, incluidos los que se encuentran cerca;
Hungarian: • Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is.
Spanish: Un recuadro con fondo amarillo, en el que figure el siguiente texto:
Hungarian: Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar tratamiento de apoyo.
Hungarian: Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Ahora bien, no se han presentado datos basados en pruebas que demuestren las ventajas de Micotil sobre otros antibacterianos autorizados.
Hungarian: Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE DE CARTÓN EXTERIOR - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
Spanish: No obstante, es necesario poner en práctica algunas medidas para reducir los riesgos de autoinyección accidental.
Hungarian: Ennek ellenére a véletlen öninjekciózás kockázatainak csökkentése érdekében néhány intézkedés alkalmazására van szükség.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA:
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo
Hungarian: Minőségi kockázatértékelés
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe un riesgo real de toxicidad por sobredosis.
Hungarian: Ne adjon injekciót 15 kg-nál kisebb súlyú bárányoknak, mivel fennáll a túladagolásból származó toxicitás reális veszélye.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: En opinión del CVMP, esta opción no ofrece una solución apropiada habida cuenta del riesgo potencial de muerte accidental en seres humanos.
Hungarian: A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
Spanish: Un riesgo relacionado es que algunas sustancias, sobre todo la adrenalina (epinefrina), utilizadas en tratamientos de emergencia habituales en medicina humana, pueden agravar los efectos de la tilmicosina.
Hungarian: Egy kapcsolódó kockázat, hogy bizonyos anyagok, konkrétan az adrenalin (epinephrin), amit a szokásos sürgősségi ellátásban használnak a humán gyógyászatban, fokozhatják a tilmicosin hatását.
Spanish: • no utilizar equipos de inyección automática;
Hungarian: • Ne használjon automata injektort.
Spanish: Las advertencias de seguridad para el usuario, armonizadas y rigurosas, incluirían:
Hungarian: A felhasználóknak szóló szigorú harmonizált biztonsági figyelmeztetések az alábbiakat tartalmaznák:
Spanish: Ganado vacuno y terneros hasta 2 años de edad
Hungarian: Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
Spanish: Recomendación adicional a cualquiera de las opciones 3. a 5. en lo que respecta a la limitación del volumen de Micotil cargado en cada jeringuilla, al tamaño máximo del envase o a la reformulación del producto
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
Spanish: El análisis de la relación entre beneficio y riesgo de Micotil es bastante complejo, por lo que deben considerarse en profundidad distintas opciones para la gestión del riesgo.
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
Spanish: Esta opción plantea los siguientes riesgos inherentes:
Hungarian: Ez az opció a következő kockázatokat rejti magában:
Spanish: Lavarse las manos después de utilizar el producto.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Spanish: La utilización de una jeringuilla de 2 ml o menos contribuye a una dosificación precisa.
Hungarian: 2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
Spanish: Habida cuenta de las ventajas del producto tal como se han expuesto anteriormente y de las pruebas aportadas por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP opina que este planteamiento no guarda proporción con el objetivo perseguido.
Hungarian: Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
Spanish: Considera que esta medida reduciría el arsenal terapéutico disponible para el tratamiento eficaz de enfermedades en animales.
Hungarian: Méltányolható az a tény, hogy ez az eljárás csökkentené az állati betegségek hatékony kezeléséhez rendelkezésre álló terápiás fegyvertárat.
Spanish: Denominación comercial del producto
Hungarian: Kereskedelm i terméknév
Spanish: Ganado vacuno Ganado ovino (más de 15 kg)
Hungarian: Szarvasmarha Juh (15 kg felett)
Spanish: Puesto que la dosis habitual del producto es de 1-5 ml en ganado ovino adulto y de 15-20 ml en ganado vacuno adulto, resulta difícil estimar con exactitud la incidencia de reacciones o de muerte en el ser humano.
Hungarian: Mivel a termék adagolása felnőtt juhoknál jellemzően 1-5 ml, felnőtt szarvasmarháknál jellemzően 15-20 ml, nehéz a humán reakciók vagy halálesetek előfordulását pontosan megbecsülni.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO
Hungarian: AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS
Spanish: La tilmicosina es una sustancia antimicrobiana que no se utiliza en medicina humana y la resistencia de las bacterias humanas a ella es muy baja (fuente: DANMAP).
Hungarian: A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
Spanish: Esta cardiotoxicidad se ha observado también en el ser humano (sobre todo después de la inyección deliberada, aunque también en 2 casos de inyección accidental de Micotil notificados fuera de la Unión Europea).
Hungarian: Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
Spanish: En la cara interior de la etiqueta adhesiva
Hungarian: A visszahajló címke belső részén
Spanish: Las pruebas resultantes de la investigación de 13 casos de inyección intramuscular deliberada indican que murió el 60% de las personas que recibieron entre 10 y 12 ml de Micotil.
Hungarian: 13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
Spanish: En raras ocasiones, el volumen es superior a 1-2 ml y es improbable que se produzca un desenlace fatal.
Hungarian: A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
Spanish: El producto se utiliza desde hace bastante tiempo y existen pocas dudas sobre su eficacia en la práctica.
Hungarian: A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
Spanish: El CVMP no ha considerado necesario recomendar una limitación de la cantidad de Micotil cargada en cada jeringuilla.
Hungarian: A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
Spanish: Habida cuenta de que las prácticas ganaderas de los Estados Unidos, donde se han notificado las muertes accidentales, difieren considerablemente de las aplicadas en la Unión Europea, puede que la gestión del riesgo precise un enfoque diferente en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
Hungarian: Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Spanish: Los principales efectos cardíacos son el aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y la reducción de la contractilidad (inotropía negativa).
Hungarian: A szívnél jelentkező elsődleges hatások a szívverésszám emelkedése (tachycardia) és a csökkent összehúzódó képesség (negatív inotrópia).
Spanish: Si bien se reduciría la cantidad máxima disponible para una inyección accidental del usuario, aumentaría el riesgo de exposición accidental en seres humanos.
Hungarian: Miközben csökkenne a felhasználót érő véletlen balesetnél a rendelkezésre álló maximális mennyiség, ez az intézkedés növelné egy véletlen balesetből származó humán expozíció esélyét.
Spanish: El riesgo de toxicidad grave y de muerte en el ser humano parece estar asociado a concentraciones plasmáticas cercanas a 5 µg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas de 1-2 µg/m no parecen tener consecuencias mortales.
Hungarian: A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
Spanish: En teoría, podrían darse otras combinaciones de medidas, pero al no presentar beneficios adicionales significativos para la gestión del riesgo, se ha decidido no examinarlas.
Hungarian: Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
Spanish: Advirtió que un producto con una dosis más pequeña obligaría en primer lugar a aumentar el número de administraciones necesarias para alcanzar la dosis terapéutica.
Hungarian: Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
Spanish: Ganado vacuno, ovino y conejo
Hungarian: Szarvasmarha, juh és nyúl
Spanish: Aplicar una compresa fría (no hielo directamente) en el punto de inyección.
Hungarian: Az injekció helyére hideg borogatást kell tenni (jeget közvetlenül ne használjunk).
Spanish: Examen de las distintas opciones para la gestión del riesgo
Hungarian: A kockázatkezelési opciók tárgyalása
Spanish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grecia
Hungarian: Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Spanish: En tercer lugar, la reformulación del producto con una dosis más pequeña podría no contribuir a una reducción tangible del riesgo, puesto que no se conoce la dosis que causa efectos adversos en el ser humano y que supuestamente varía dependiendo del estado físico individual.
Hungarian: Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
Spanish: El CVMP no ha considerado viable o apropiado recomendar la reformulación del producto para reducir la dosis.
Hungarian: A CVMP nem tartotta megvalósíthatónak vagy megfelelőnek a terméknek kisebb hatáserősséggel történő újraformulálására vonatkozó ajánlást.
Spanish: Se recomienda a los médicos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: (indíquese aquí el número de teléfono del centro).
Hungarian: Az ilyen szernek kitett beteg kezelőorvosának ajánlott a klinikai kezelésről konzultálnia az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálattal: (itt tüntesse fel a központ telefonszámát).
Spanish: NO ADMINISTRAR ADRENALINA NI ANTAGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS COMO EL PROPRANOLOL.
Hungarian: NE ADJON ADRENALINT VAGY BÉTA-ADRENERG ANTAGONISTÁKAT, MINT A PROPRANOLOL!
Spanish: En la sección 4.9 "Posología y forma de administración"
Hungarian: A 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont alatt
Spanish: En la Unión Europea, el peso medio del ganado vacuno se estimó en 150 kg (90% de las ventas), mientras que el peso medio del ganado ovino se mantuvo en 30 kg.
Hungarian: Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.
Spanish: Ventajas
Hungarian: Előnyök
Spanish: En la Unión Europea no se ha registrado ningún caso de muerte por inyección accidental de Micotil.
Hungarian: Európai Unióban ezidáig nem jelentettek véletlenszerű Micotil injekció miatt bekövetkező halálos balesetet.
Spanish: Los veterinarios han recibido formación específica en materia de seguridad de los fármaco, medicina clínica y cría, sujeción y manipulación de animales.
Hungarian: Az állatorvosok külön szakképzésben részesülnek az alábbi területeken: gyógyszerbiztonság, klinikai gyógyászat, állattenyésztés, állatok féken tartása, kezelése.
Spanish: LA MENCIÓN «USO EXCLUSIVO VETERINARIO» Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Spanish: El representante de los titulares de la autorización de comercialización halló, además, un informe de inyección accidental en humanos en el que se había utilizado CaCl2 como parte del tratamiento de emergencia del paciente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője egy további jelentést azonosított, amely az embereknek történő véletlen befecskendezésről szólt, ahol a beteg sürgősségi kezelésének részeként CaCl2-ot alkalmaztak.
Spanish: Habida cuenta de lo expuesto anteriormente y sobre la base de los datos presentados por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre las ventas mundiales de Micotil desde 1999 y los dos casos de inyección accidental con consecuencias mortales en humanos notificados hasta la fecha en los Estados Unidos, el riesgo de muerte accidental en el ser humano puede estimarse en menos de 1 de cada 60 millones de administraciones1.
Hungarian: A fent említetteket szem előtt tartva a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által megadott, a Micotil 1999 óta rendelkezésre álló világpiaci értékesítési adatai és az Egyesült Államokban a mai napig bejelentett 2 halálos kimenetelű humán baleset alapján a véletlen balesetekből származó halálesetek kockázata kisebb, mint a 1:60 millió alkalmazás1.
Spanish: Necrobacilosis interdigital en ganado vacuno:
Hungarian: Ujjak közötti necrobacillosis szarvasmarhákban:
Spanish: Se aportaron datos adicionales en relación con 4 estudios sobre el posible mecanismo de acción de tilmicosina en la función cardíaca y sobre las posibles medidas terapéuticas.
Hungarian: A tilmicosin szívműködésre kifejtett valószínű hatásmechanizmusára és a lehetséges orvosló intézkedésekre vonatkozóan 4 vizsgálattal kapcsolatban nyújtottak be további adatokat.
Spanish: También debe considerarse la administración de dobutamina debido a sus efectos inotrópicos positivos, aunque no influye en la taquicardia.
Hungarian: A dobutamin adása pozitív inotróp hatásai miatt szintén megfontolandó, bár a tachycardiát nem befolyásolja.
Spanish: el CVMP ha recomendado por una mayoría de 18 de los 27 votos emitidos que se armonicen tanto las advertencias de seguridad de los usuarios incluidas en las autorizaciones de comercialización concedidas a nivel nacional, como las condiciones de empleo incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; las modificaciones del Resumen de las Características del Producto figuran en el anexo III, y las condiciones que se consideran esenciales para un empleo seguro del producto, según se establece en el apartado 4 del artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE modificada, figuran en el anexo IV.
Hungarian: a CVMP 27-ből 18 szavazattal azt javasolja, hogy a kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedélyeknek a felhasználók biztonságára vonatkozó figyelmeztetéseit harmonizálni kell, és hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja" megfogalmazással kell harmonizálni; a termékjellegzetességek összefoglalójának (Summary of Product Characteristics) átdolgozott szempontjai a III. melléletben vannak felsorolva, míg a 2001/82/EK irányelv 36. cikke (4) bekezdésében hivatkozott, a termék felhasználóinak biztonsága szempontjából lényegesnek tekintetett körülmények a IV. mellékletben.
Spanish: El CVMP ha considerado en su análisis del riesgo la retirada de Micotil del mercado en la Unión Europea, con lo que se reduciría a cero el riesgo de mortalidad y otras reacciones adversas en el ser humano.
Hungarian: A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
Spanish: En cuanto a la recomendación del Comité de restringir la administración del producto a veterinarios, cabe señalar que la limitación del tamaño máximo del envase no es pertinente, ya que el producto estará siempre al cuidado del veterinario.
Hungarian: Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
Spanish: Tras la administración oral o parenteral de tilmicosina, el principal órgano de destino de la toxicidad es el corazón.
Hungarian: A tilmicosin orális vagy parenterális beadását követően a toxikus hatások célszerve a szív.