FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων, ούτε και στις παρτίδες αυτές καθαυτές, του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, καθώς δεν υποβλήθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τις απαραίτητες παρτίδες κάθε προϊόντος.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Greek: Η κρέμα Canazole που περιέχει κλοτριμαζόλη 1% «βάρος κατά βάρος» (w/w) είναι αντιμυκητιασικό σκεύασμα που ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιπολής μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων, όπως η καντιντίαση, η δερματοφύτωση και οι συμβιωτικές λοιμώξεις ζυμομυκήτων.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι δεν είναι εφικτό, σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατάσταση της φαρμακευτικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μη συνεκτικά και τα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά δεν διευθετήθηκαν ικανοποιητικά.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: • De uppgifter som lämnats in av företaget ansågs varken vara tillförlitliga eller tillräckligt omfattande för att motivera att man skulle kunna göra avkall på en klinisk studie, eller någon annan validerad modell, för att visa terapeutisk ekvivalens.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν μη τεκμηριωμένα και ανεπαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης διενέργειας κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου, για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Swedish: • Resultaten från de studier som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in.
Greek: • τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ,
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
Greek: Ωστόσο, η ανάγκη πραγματοποίησης μελετών θεραπευτικής ισοδυναμίας ή άλλων επικυρωμένων μοντέλων του σκευάσματος για την κατάδειξη της ισοδυναμίας κρίθηκε ουσιώδης από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Swedish: Med beaktande av följande material ansåg CHMP att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökningen inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse:
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών υστερεί σε μεθοδολογικές λεπτομέρειες, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδράμουν στην ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för denna ansökan inte lyckades visa terapeutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedlet, med beaktande av följande:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς:
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Greek: Για τη διερεύνηση των εν λόγω ζητημάτων πρέπει να διενεργηθούν κατάλληλες μελέτες εισχώρησης στο δέρμα ή παρεμφερείς μελέτες in vitro.
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
Greek: Συνεπώς, τα συγκριτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα και η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών δεν κρίθηκαν επαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης της κατάδειξης θεραπευτικής ισοδυναμίας με κλινικές μελέτες ή άλλα επικυρωμένα μοντέλα, τα οποία κρίνονται, στη συγκεκριμένη περίπτωση, απαραίτητα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Swedish: Innehåll (koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: (Produkt) namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Greek: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Greek: Ιρλανδία Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: • en gång om dagen
Greek: • μία φορά κάθε μέρα
Swedish: • under ungefär 1 timme.
Greek: • σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Swedish: Fråga din läkare efter mer information.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Swedish: Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες είναι περιορισμένες.
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Greek: παράγραφο 5.2).
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτής της ηλικιακής κατηγορίας.
Swedish: • om du någon gång haft andra medicinska problem.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Swedish: Om detta inträffar bör kaspofungin avbrytas och lämplig behandling ges.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Så snart Cancidas färdigställts bör den användas omedelbart.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Cancidas, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: • Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor.
Greek: • Το Cancidas δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Generellt var ökningen måttlig och inte tillräckligt stor för att föranleda dosjustering.
Greek: Γενικά η αύξηση ήταν μέτρια και όχι αρκετά μεγάλη για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Swedish: Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
Greek: Αυτό εμποδίζει την εξάπλωση της λοίμωξης και δίνει την ευκαιρία στις φυσικές άμυνες του οργανισμού να απαλλαγούν πλήρως από τη λοίμωξη.
Swedish: Rekommenderas ej
Greek: Δεν συνιστάται
Swedish: • om du är allergisk mot några andra läkemedel
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Swedish: • om du någon gång har haft leverproblem - du kan behöva en annan dos av detta läkemedel
Greek: • είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα - μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Swedish: Mekanismen för resistens har inte fastställts.
Greek: Ο μηχανισμός της ανθεκτικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: På grund av otillfredsställande rekrytering avslutades studien tidigt och endast 51 patienter randomiserades.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς εισαγωγής ασθενών, η μελέτη τερματίστηκε νωρίς και μόνο 51 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν.
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Swedish: Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
Greek: Αυτό γίνεται διότι δεν περιέχει οποιαδήποτε συστατικά που εμποδίζουν την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Swedish: Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Greek: Το Cancidas θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Swedish: Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών)
Swedish: Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.
Swedish: Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
Greek: Ο αριθμός των ουδετεροπενικών ασθενών που εντάχθηκαν σ' αυτήν τη μελέτη ήταν επίσης περιορισμένος (8,0 %).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Swedish: Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
Greek: Το Cancidas χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Swedish: Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
Greek: Η απέκκριση είναι αργή και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ραδιενέργειας ήταν 12 έως 15 ημέρες.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Cancidas påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Cancidas επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Baserat på denna studie kan inga doseringsrekommendationer för nyfödda och spädbarn göras.
Greek: Bάσει αυτής της μελέτης, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία σε νεογνά και βρέφη.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Alternativt kan mängden (ml)
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (ml)
Swedish: Detta på grund av att Cancidas kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Cancidas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Swedish: En liten mängd kaspofungin utsöndras oförändrad i urinen (cirka 1,4% av en dos).
Greek: Ένα μικρό ποσοστό caspofungin εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (περίπου 1,4 % της δόσης).
Swedish: Tillgängliga data avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt är totalt sett begränsad hos barn i åldern 3 till 10 månader.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 10 μηνών.
Swedish: Generellt bör antimykotisk behandling pågå minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
Greek: Γενικά, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον για 14 ημέρες μετά την τελευταία θετική καλλιέργεια.
Swedish: Andra läkemedel och Cancidas
Greek: Άλλα φάρμακα και Cancidas
Swedish: Beträffande förvaringsbetingelser efter upplösning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Mekanismen för interaktionen kan möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner.
Greek: O μηχανισμός αλληλεπίδρασης θα μπορούσε πιθανόν να οφείλεται σε μια αρχική αναστολή και ακόλουθη επαγωγή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Swedish: Kaspofungin har dock visats interagera med andra läkemedel i farmakologiska och kliniska studier (se nedan).
Greek: Ωστόσο, το caspofungin έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε φαρμακολογικές και κλινικές μελέτες (βλ. παρακάτω).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cancidas).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cancidas).
Swedish: Datum för första godkännande: 24 oktober 2001 Datum för senast förnyat godkännande: 07 september 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001.
Swedish: Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης, τα διαγνωστικά κριτήρια και τα κριτήρια εκτίμησης της αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά των αντίστοιχων μελετών σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 33,7 ημέρες, με ένα εύρος από 1 έως 162 ημέρες.
Swedish: Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες απ'ότι στους άντρες.
Swedish: Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα του caspofungin στο Candida αλλά η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανά είδος ή περιοχή.
Swedish: 24 patienter hade neutropeni.
Greek: Εικοσιτέσσερις ασθενείς είχαν ουδετεροπενία.
Swedish: 96 timmar), feber (>38,0ºC) och svarade inte på >96 timmars parenteral antibakteriell behandling.
Greek: 3 για 96 ώρες) και πυρετό (38,0 C) δεν ανταποκρίθηκαν σε  96 ώρες στην παρεντερική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Swedish: Barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η δόση σε παιδιά και εφήβους μπορεί να διαφέρει από την δόση σε ενήλικες.
Swedish: Cancidas innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Greek: Το Cancidas περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, Κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan "Instruktioner för att lösa upp och späda Cancidas").
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Cancidas»).
Swedish: Tillgänglig data antyder dock att kaspofungin fortsätter att tolereras väl under längre behandlingstider (upp till 162 dagar hos vuxna patienter och upp till 87 dagar hos barnpatienter).
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν ότι το caspofungin συνεχίζει να είναι καλά ανεκτό με μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείες (έως 162 ημέρες σε ενήλικες ασθενείς και έως 87 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Swedish: Använd inte Cancidas
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cancidas
Swedish: CANCIDAS innehåller inga konserveringsmedel.
Greek: Το CANCIDAS δεν περιέχει συντηρητικά.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
Greek: Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να αναμένεται για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν μεταβολικά ένζυμα.
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο caspofungin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
Greek: Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως<1/10)
Swedish: Äldre: En måttlig ökning av AUC (28%) och C24h (32%) observerades hos äldre manliga individer jämfört med yngre manliga individer.
Greek: Ηλικιωμένοι: Μια μέτρια αύξηση στην AUC (28 %) και C24h (32 %) παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους άντρες σε σύγκριση με νέους άντρες.
Swedish: Distribution snarare än exkretion eller biotransformation, är den dominerande mekanism som påverkar plasmaclearance.
Greek: Η κατανομή, περισσότερο από την απέκκριση ή τη βιομετατροπή, είναι ο επικρατέστερος μηχανισμός, που επηρεάζει την κάθαρση του πλάσματος.
Swedish: En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
Greek: Μια πρόσθετη γ - φάση απαντάται επίσης με χρόνο ημιζωής 45 ωρών.
Swedish: Resistensmekanism
Greek: Μηχανισμός αντοχής
Swedish: Det finns inga kliniska data för kaspofungin för att utvärdera påverkan på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για το caspofungin ώστε να αξιολογηθεί η επίδρασή του στη γονιμότητα.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Cancidas du kommer att få per dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Cancidas που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα.
Swedish: Distribution in i vävnad kulminerade 1,5 till 2 dagar efter dosering när 92% av dosen hade distribuerats in i vävnaderna.
Greek: Η κατανομή σε ιστούς έφτασε στο μέγιστο όριο σε 1,5 έως 2 ημέρες μετά τη δόση όταν είχε κατανεμηθεί στους ιστούς 92 % της δόσης.
Swedish: AUC0-24hr mätningar utfördes inte i denna studie på grund av det sparsamma antalet provtagningar av plasma.
Greek: Μετρήσεις της AUC0-24hr δεν πραγματοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη λόγω των αραιών δειγμάτων πλάσματος.
Swedish: Dag 1 var C1 hr jämförbar och C24 hr måttligt förhöjt (36%) hos dessa nyfödda barn och spädbarn i förhållande till vuxna.
Greek: Την Ημέρα 1, η C1 hr ήταν συγκρίσιμη και η C24 hr μετρίως αυξημένη (36 %) σε αυτά τα νεογνά και βρέφη σε σχέση με τους ενήλικες.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις συνδέθηκαν με πτωχά κλινικά αποτελέσματα.
Swedish: Instruktioner för att lösa upp och späda CANCIDAS:
Greek: Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το CANCIDAS :
Swedish: • misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling.
Greek: • πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν έχετε πυρετό και χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που δεν βελτιώθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan (de två första siffrorna anger månaden, de följande fyra siffrorna anger året).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο (οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν το μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Efter upplösning och spädning, bör lösningen administreras med långsam intravenös infusion under cirka 1 timme.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης για ένα διάστημα περίπου μίας ώρας.
Swedish: Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
Greek: Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
Swedish: Medellängden av intravenös behandling var 11,9 dagar, med ett spann från 1 till 28 dagar.
Greek: Η μέση διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν 11,9 ημέρες, με ένα εύρος από 1 ως 28 ημέρες.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år eller äldre) ökade arean under kurvan (AUC) med cirka 30%.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών ή περισσότερο) η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξάνεται κατά 30 % περίπου.
Swedish: Klassificering av organsystem
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Swedish: Behandling bör fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC≥500) upphört.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως και 72 ώρες μετά την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ANC500).
Swedish: Alla ungdomar fick doser >50 mg dagligen och faktum är att 6 av 8 fick den maximala dosen om 70 mg dagligen.
Greek: Όλοι οι έφηβοι έλαβαν δόσεις >50 mg ημερησίως και στην πραγματικότητα 6 από τους 8 έλαβαν τη μέγιστη δόση των 70 mg/ημέρα.
Swedish: Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.
Greek: Γι' αυτό, η αποβολή γίνεται απουσία ενός ισοζυγίου κατανομής, και είναι έως τώρα αδύνατον να γίνει μια πραγματική εκτίμηση του όγκου κατανομής του caspofungin.
Swedish: Rifampicin gav en 60% ökning av AUC och en 170% ökning av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin under den första dagen då båda läkemedlen initierades samtidigt hos vuxna friska frivilliga.
Greek: Η ριφαμπικίνη προκάλεσε αύξηση 60 % στην καμπύλη AUC και αύξηση 170 % στο τμήμα χαμηλής συγκέντρωσης του caspofungin την πρώτη ημέρα της συγχορήγησης, όταν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Swedish: Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.
Greek: Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομυκήτων) που ονομάζονται Candida.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη.
Swedish: Dessa data talar för att kaspofungin kan användas till patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν ότι το caspofungin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιλαμβάνουν