FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
Norwegian Bokmål: Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Swedish: Immunsysteme t
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Swedish: Använd inte Helixate NexGen om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Helixate NexGen oppløsning med synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker, sterilisert.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial sammen med blisterpakningen og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Hvis faktor VIII-innholdet i ditt plasma ikke når forventet nivå, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres etter antatt tilstrekkelig dose, kan du ha utviklet faktor VIII-inhibitorer.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (5,0 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Norwegian Bokmål: Tidlig ledd-, muskel- eller munnblødning
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering sstället
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp ned med Mix2Vial-settet festet på og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på ett plant och hårt underlag.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og ren overflate.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytterpakningen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og produksjonsnummer (lot) for legemidlet hver gang Helixate NexGen administreres til en pasient, slik at forbindelsen mellom pasienten og legemidlets batch kan opprettholdes.
Swedish: Upprepa var 8 - 24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Norwegian Bokmål: 60 - 100 Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE HETTEGLASSET MED 5,0 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Swedish: Det rekommenderas starkt att laboratorietester görs på plasma med lämpliga intervall, för att man ska vara säker på att tillräckliga faktor VIII-halter har uppnåtts och bibehålls.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved ovenstående beregninger, anbefales det sterkt å gjøre laboratorieprøver på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendige faktor VIII-nivåer oppnås og opprettholdes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE HETTEGLASSET MED 2,5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE inneholder natrium
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene bør styres av leger med erfaring i behandling av hemofili A pasienter.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
Norwegian Bokmål: Fjern blisterpakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Swedish: Helixate NexGen 500 IE innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 500 IE inneholder natrium
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner på grunn av innholdsstoffene i preparatet, f.eks. spormengder av muse- eller hamsterprotein, kan imidlertid forekomme hos visse predisponerte pasienter (se pkt.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken med den blå, gjennomsiktige Mix2vialadapteren festet på.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen 2000 IE for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales kontroll av faktor VIII nivået for å beregne dosen som skal administreres og frekvensen for gjentatte infusjoner.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili när koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av Helixate NexGen 2000 IE under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder synlige partikler eller som er uklare må ikke brukes.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal finne sted under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Swedish: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Swedish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Anlegg staseslange.
Swedish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30-210 7255 660
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den har synlige partikler eller er uklar.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 250 IE
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen 250 IE
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Hur du använder Helixate NexGen 250 IE Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 250 IE Hvordan du bruker Helixate NexGen 250 IE Mulige bivirkninger
Swedish: Hur du använder Helixate NexGen 2000 IE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Helixate NexGen 2000 IE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 250
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Swedish: Vad Helixate NexGen 2000 IE är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 2000 IE er og hva det brukes mot
Swedish: Hur du använder Helixate NexGen 250 IE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Helixate NexGen 250 IE
Swedish: Kylförvara inte den rekonstituerade lösningen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes kaldt etter rekonstitusjon.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 2000
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 2000 IE
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen 2000 IE
Swedish: Vad Helixate NexGen 500 IE är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 500 IE er og hva det brukes mot
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 500 IE
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen 500 IE
Swedish: Koppla ihop sprutan med Luer Lock-anslutningen på Mix2Vial-setet medan injektionsflaskan med upplöst pulver står upprätt.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset som inneholdt pulver står opprett, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste.
Swedish: Hur du använder Helixate NexGen 500 IE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Helixate NexGen 500 IE
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Använd inte Helixate NexGen 250 IE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 250 IE
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din.
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög inhibitornivån är
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
Swedish: Mindre inklusive utdragning av tänder
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Swedish: • nödvändig faktor VIII-nivå.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet.
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Swedish: Följ noga din läkares anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: • du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIII-produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Swedish: • hur allvarlig din hemofili är
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
Swedish: Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom en av enhetene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Norwegian Bokmål: Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Norwegian Bokmål: • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen Hur du använder Helixate NexGen Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen Hvordan du bruker Helixate NexGen Mulige bivirkninger
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Helixate NexGen du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Swedish: Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
Norwegian Bokmål: Pulver: tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Swedish: Kontakta din läkare om dessa delar inte kan användas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom disse enhetene ikke kan brukes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients)
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur stor dos av läkemedlet du ska ta och hur ofta du ska ta det för att nå tillräcklig nivå av faktor VIII-aktivitet i ditt blod.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Swedish: • du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Swedish: Det finns risk för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan brukes hos barn i alle aldre.