FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vivo omdannes det ring-åbnede peptid efterfølgende til petid-nedbrydningsprodukter, og bliver hovedsageligt elimineret ved udskillelse gennem galden.
Estonian: In vivo transformeeritakse avatud tsükliga peptiid laguproduktideks, mis eritatakse peamiselt sapiga.
Danish: ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei tohi ECALTAt kasutada.
Danish: Skema over bivirkninger Organklasse Meget almindeli
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Organsüsteem Väga sage
Danish: I alt 14 neutropene patienter med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis (MITT-population) blev inkluderet i studiet (11 anidulafungin, 3 caspofungin).
Estonian: Kokku kaasati uuringusse 14 neutropeeniaga patsienti, kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas (MITT-populatsioon) (11 anidulafungiini rühmas; 3 kaspofungiini rühmas).
Danish: I fler-dosisstudier med kaniner med dissemineret candidiasis samt hos mus med candidainfektion i centralnervesystemet er det vist, at anidulafungin kan reducere svampebelastningen i hjernen.
Estonian: Korduva manustamise uuringutes dissemineerunud kandidiaasiga küülikutel ja kesknärvisüsteemi Candida infektsiooniga hiirtel on leitud, et anidulafungiin vähendab ajus seenerakkude arvu.
Danish: - Kramper (anfald) - Hovedpine - Opkastning - Ændringer i blodprøver for leverfunktionen - Udslæt, kløe - Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen - Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase) - Højt sukkerindhold i blodet - Højt blodtryk - Lavt blodtryk - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Åndedrætsbesvær
Estonian: - Krambid - Peavalu - Oksendamine - Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides - Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas) - Suurenenud veresuhkrusisaldus - Kõrge vererõhk - Madal vererõhk - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskus
Danish: - hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
Estonian: - Maksafunktsioon, kui teil tekivad ravi ajal probleemid maksaga.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ECALTA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ECALTA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Utilstrækkelig evidens C. parapsilosis har en iboende forandring i målgenet, som sandsynligvis er mekanismen bag de højere MIC-værdier sammenlignet med andre Candida-arter.
Estonian: Andmeid pole piisavalt C. parapsilosis-e genoomis on sihtgeen olemuslikult muutunud, mis tõenäoliselt põhjustab selle liigi puhul kõrgemaid MIC-väärtusi kui teiste Candida liikide puhul.
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse var forskellen i den mediane clearance mellem ældregruppen (patienter ≥65 år, median CL=1,07 l/time) og ikke-ældregruppen (patienter <65 år, median CL=1,22 l/time) lille, mens spredningen af clearance var den samme.
Estonian: Farmakokineetika uuringutest nähtus, et kliirensi mediaan on eakatel võrreldes noorematega pisut erinev (≥65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,07 l/h; <65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,22 l/h), kuid kliirensi vahemik oli sarnane.
Danish: ECALTA må ikke administreres som bolusinjektion.
Estonian: ECALTAt ei tohi manustada boolussüstena.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om ECALTA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Estonian: Efektiivsusandmed (nii üldised andmed kui ka erinevate alamgruppide kohta) on esitatud Tabelis 3.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia
Danish: Anidulafungin producerede ikke nogen lægemiddelrelateret toksitet for udvikling hos rotter ved den højeste undersøgte dosis.
Estonian: Anidulafungiin ei põhjustanud rottidel ravimiga seotud arengutoksilisust ka suurimate uuritud annuste puhul.
Danish: Skønt der ses et lille fald i AUC hos patienter med Child-Pugh C nedsat leverfunktion, er faldet inden for de grænser, der er estimeret hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Siiski märgati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse aste oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi C, kerget AUC langust, mille ulatus jäi aga piiridesse, mida võib eeldada ka tervetel inimestel.
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Estonian: Uuringus, mille käigus patsientidele manustati ravimit mitu korda, oli ravimi kliirens meestel pisut kiirem (ligikaudu
Danish: Patienter i begge behandlingsgrupper fik tilladelse til at skifte til oral fluconazol efter mindst 10 dages intravenøs behandling på betingelse af, at de kunne tåle orale lægemidler, og at de var afebrile i mindst 24 timer, samt at den seneste bloddyrkning var negativ for Candida-arter.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis lubati patsientidel pärast vähemalt 10 päeva kestnud intravenoosset ravi üle minna flukonasooli suukaudsele manustamisele (juhul kui nad talusid suukaudset ravi), olid olnud palavikuta vähemalt 24 tundi ja nende viimased verekülvid olid olnud Candida suhtes negatiivsed.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450-isoenzymer.
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele.
Danish: Patienter med svampeinfektioner
Estonian: Seeninfektsioonidega patsiendid
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6 var 4/11 (36,4 %) for anidulafungin (MITT-population) og 2,3 (66,7 %) for caspofungin.
Estonian: Üldsuremus 6. nädala järelkontrollivisiidiks oli anidulafungiini rühmas (MITT-populatsioonis) 4/11 (36,4%) ja kaspofungiini rühmas 2/3 (66,7%).
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudie med anidulafungin viser ingen tegn på genotoksicitet.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud anidulafungiinil genotoksilist potentsiaali.
Danish: I de kliniske studier var udfaldet for anidulafungin med C. parapsilosis ikke statistisk forskelligt fra andre arter, men echinocandiner bør ikke betragtes som førstevalg til behandling af candidæmi forårsaget af C. parapsilosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei erinenud anidulafungiini mõju liigile C. parapsilosis mõjust teistele liikidele statistiliselt oluliselt, siiski ei tohiks ehhinokandiinide kasutamist C. Parapsilosis'e poolt põhjustatud kandideemia korral võtta kui esmavaliku ravi EUCAST ei ole anidulafungiini jaoks leidnud liigist sõltumatuid tundlikkuslävesid.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Estonian: Kuni 96 tunni jooksul võib säilitada temperatuuril kuni 25°C ja pulbrit võib edasi säilitada külmkapis.
Danish: 30 ml hætteglas (type 1glas) med elastomer-prop (butylgummi med en inaktiv polymerfilm på kontakt fladen til præparatet og med lubrikant på den udvendige overflade for at lette maskinpåsætning af prop eller alternativt af bromobutylgummi med lubrikant) og aluminiumsforsegling med flip-off hætte.
Estonian: 30 ml I tüüpi klaasviaal, millel on elastomeerist kork (butüülkummi inertse polümeerikattega ravimiga kokkupuutuval pinnal ja lubrikandiga välispinnal, et hõlbustada selle käsitlemist) või alternatiivselt bromobutüülkummi lubrikandiga) ja alumiiniumist kaitserõngas koos eemaldatava kattega.
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) og C. parapsilosis (6 patienter).
Estonian: Sagedaseimateks enne ravi isoleeritud patogeenideks olid C. tropicalis (12 patsienti), C. albicans (7 patsienti), C. glabrata (7 patsienti), C. krusei (7 patsienti) ja C. parapsilosis (6 patsienti).
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge tihke pulber.
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Estonian: Loomkatsetes kannavad need mutatsioonid ristresistentsust kõigi kolme ehhinokandiini suhtes ning seetõttu liigitatakse sellised isolaadid ehhinokandiinresistentseteks, kuni anidulafungiini kohta koguneb täiendavat kliinilist teavet.
Danish: ECALTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller menigitis.
Estonian: ECALTA mõju Candida endocarditis infektsiooniga, osteomüeliidi või meningiidiga patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ECALTA
Estonian: Muud ravimid ja ECALTA
Danish: EXP:
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Estonian: Täiendavad andmed süvakudede infektsiooniga patsientide kohta
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er ikke nødvendig hos voksne patienter (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hvis du har glemt at få ECALTADa du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Estonian: Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet serumbilirubin, kolestase
Estonian: Alaniinaminotr ansferaasi tõus, vere aluselise fosfataasi tõus, aspartaataminot ransferaasi tõus, vere bilirubiinitasem e tõus, kolestaas
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Estonian: ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primære endemål) var 18/35 (51,4 %) og 16/35 (45,7 %) ved afslutningen af al behandling.
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 18/35 (51,4%) ja kogu ravi lõpus 16/35 (45,7%).
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Estonian: Lisateave neutropeeniaga patsientide kohta
Danish: Anidulafungins in vitro-aktivitet over for forskellige Candida-arter er ikke ensartet.
Estonian: Anidulafungiini in vitro efektiivsus ei ole erinevate Candida liikide jaoks sama.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for anidulafungin, når det anvendes samtidigt med amphotericin B eller rifampicin.
Estonian: Anidulafungiini annust ei ole vaja kohandada amfoteritsiin B või rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Estonian: Sagedasemateks enne ravi isoleeritud patogeenideks olid C. tropicalis (4 anidulafungiini rühmas, 0 kaspofungiini rühmas), C. parapsilosis (2 anidulafungiini rühmas, 1 kaspofungiini rühmas), C. krusei (2 anidulafungiini rühmas, 1 kaspofungiini rühmas) ja C. ciferrii (2 anidulafungiini rühmas, 0 kaspofungiini rühmas).
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Estonian: Alltoodud tabelis on toodud iga annuse jaoks mõeldud infusioonilahuste kogused.
Danish: - hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.
Estonian: - Kui teile manustatakse ravi ajal ECALTAga mõnda anesteetikumi.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Estonian: Infusioonilahust võib hoida temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tundi või sügavkülmas vähemalt 72 tundi ja manustada tuleb temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tunni jooksul.
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Estonian: Infusioonilahus on 25C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi.
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage ECALTAt - kui olete anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt kaspofungiinatsetaat) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: - hvis du får en infusionsrelateret reaktion som kan omfatte udslæt, nældefeber, kløe, rødmen.
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, mis võivad hõlmata nahalöövet, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Estonian: Kahekümne ühel neist (16,3%) oli kaasuv kandideemia.
Danish: Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis).
Estonian: Järgnevalt manustatakse iga päev 100 mg annus (säilitusannus).
Danish: Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Estonian: Teie arst võib teile pärast ECALTA-ravi lõpetamist määrata mõne teise ravimi, mis ravib teie seennakkust või takistab selle taasteket.
Danish: C) anidulafungin (~88 mg) givet til raske forsøgspersoner.
Estonian: C) anidulafungiini (~88 mg).
Danish: Der var ingen bivirkninger i lavdosis-gruppen uanset om de fik anæstesi eller ej, og ingen infusionsrelaterede bivirkninger i middeldosis-gruppen, når anæstesi ikke blev givet.
Estonian: Väikese annuse grupis ei ilmnenud sõltumata anesteesiast mingeid kõrvaltoimeid ja anesteesia puudumisel ei tekkinud infusiooniga seotud reaktsioone ka keskmise annuse grupis.
Danish: Effekten af anidulafungin hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Estonian: Anidulafungiini efektiivsust neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel (määratletud kui absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Danish: In vitro-aktivitet
Estonian: Efektiivsus in vitro
Danish: Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Estonian: Anidulafungiin ei ole dialüüsitav ja seda võib manustada hemodialüüsi toimumise ajast sõltumatult.
Danish: Selvom det i en populationsfarmakokinetisk analyse blev fundet, at vægten var årsag til variabilitet i clearance, har vægten kun ringe klinisk betydning for anidulafungins farmakokinetik.
Estonian: Kuigi farmakokineetika uuringutes näidati, et kehakaal põhjustab kliirensi varieeruvust, ei ole kehakaalul anidulafungiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
Danish: Der blev ikke rapporteret om bivirkninger.
Estonian: Kliinilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration s-stedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Anidulafungin metaboliseres ikke hepatisk.
Estonian: Anidulafungiin ei metaboliseeru maksas.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primært endemål) var 26/46 (56,5 %) og ved afslutning af al behandling 24/46
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 26/46 (56,5%) ja kogu ravi lõpus 24/46 (52,2%).
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Lapsed Koostoimeid teiste ravimitega on uuritud ainult täiskasvanutel.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Estonian: Kõige sagedasemateks infektsioonikolleteks olid kõhuõõs (54,3%; 70/129), maksa- ja sapiteed (7,0%; 9/129), pleuraõõs (5,4%; 7/129) ning neerud (3,1%; 4/129).
Danish: Koagulopati
Estonian: Koagulopaati
Danish: Koncentrationen af anidulafungin i hjernen hos uinficerede voksne og nyfødte rotter efter en enkelt dosis var lav (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,2).
Estonian: Nakatumata täiskasvanutel ja vastsündinud rottidel oli anidulafungiini kontsentratsioon ajus pärast ühe annuse manustamist väike (aju/plasma suhe ligikaudu 0,2).
Danish: Alligevel tilrådes forsigtighed, når anidulafungin anvendes sammen med anæstetika.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb anidulafungiini ja anesteetikumide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Estonian: Eri inimestel oli ravimi süsteemne saadavus üldiselt sarnane (variatsioonikoefitsient ~25%).
Danish: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis blev vurderet i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie.
Estonian: 3), kellel oli invasiivne kandidiaas, hinnati prospektiivses topeltpimedas randomiseeritud kontrollitud uuringus.
Danish: - Kramper (anfald) - Rødmen i ansigtet - Udslæt, kløe - Hedeturer - Nældefeber - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Vejrtrækningsbesvær
Estonian: - Krambid (krambihood) - Nahapunetus - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Kuumahood - Nõgeslööve - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskused
Danish: Koncentrationen i hjernen øgedes dog hos uinficerede nyfødte rotter efter 5 daglige doser (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,7).
Estonian: Samas oli anidulafungiini kontsentratsioon nakatumata vastsündinud rottide ajus suurenenud pärast viie ööpäevase annuse manustamist (aju/plasma suhe ligikaudu 0,7).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pHjustering)
Estonian: - Teised koostisosad on: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, naatriumhüdroksiid (pH
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Estonian: Enne ravi olid kõige sagedamini isoleeritud patogeenideks C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) ja C. glabrata (15,2%; 7/46).
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Estonian: Τηλ: +357 22 817690
Danish: Rotter i højdosis-gruppen oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, der blev forværret af anæstesien.
Estonian: Suurima annuse grupis tekkisid rottidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mida anesteesia süvendas.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Estonian: Ravi anidulafungiiniga vähendas loomade suremust ning 24…96 tundi pärast viimast manustamist teostatud uurimisel ka Candida liikide sisaldust organites.
Danish: Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
Estonian: Ravimi manustamisel annuses 200/100 mg, kui infusioonikiiruseks on 1,1 mg/min, võivad tasakaaluseisundi Cmax ja minimaalne kontsentratsioon (Cmin) ulatuda ligikaudu vastavalt 7 ja 3 milligrammini liitris ning keskmine tasakaaluseisundi AUC on sellisel juhul ligikaudu 110 mgh/l.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Hos visse patienter med alvorligt tilgrundliggende sygdom, som samtidigt fik flere slags medicin sammen med anidulafungin, forekom klinisk signifikant leverpåvirkning.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on raske kaasuv haigus ja kellele manustati teiste ravimite hulgas ka anidulafungiini, tekkisid kliiniliselt tõsised maksafunktsiooni häired.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib infusioonilahuse ära kasutada kuni 48 tunni jooksul alates valmistamisest kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st):
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
Estonian: - Toimeaine on anidulafungiin.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslikku (modified intent-to-treat (MITT)) gruppi arvati patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kellel tavaliselt steriilsest piirkonnast võetud Candida külv oli enne uuringusse lülitamist positiivne.
Danish: Anafylaktis k shock, anafylaktis k reaktion*
Estonian: Anafülaktilin e šokk, anafülaktilin e reaktsioon*
Danish: Hos både rotter og aber, der fik 4-6 gange højere doser end den forventede kliniske terapeutiske dosis, sås tegn på levertoksicitet, herunder forhøjede enzymer og morfologisk ændring i studier af 3 måneders varighed.
Estonian: Kolm kuud kestnud uuringute käigus täheldati nii rottidel kui ka ahvidel maksatoksilisuse nähte, sh ensüümide aktiivsuse suurenemist ja morfoloogilisi muutusi, kui ravimit manustati annustes, mille puhul ekspositsioon ravimile oli neli kuni kuus korda suurem kui kliiniliste annuste puhul eeldada võiks.
Danish: Bivirkningerne er opført i henhold til MedDRA og opdelt i henhold til følgende frekvens: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt fra spontan rapportering angivet med frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Järgnevas tabelis on kõikvõimalike põhjustega kõrvaltoimeid (MedDRA organsüsteemi klasside kaupa) 840 patsiendilt, kes said 100 mg anidulafungiini, järgmiste esinemissagedustega: sage (1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); ja spontaansed teated, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Lot:
Estonian: Lot: {number}
Danish: 3 hos 22 patienter eller klassificeret som neutropene ved baseline af investigator for 13 patienter.
Estonian: 3 22 patsiendil või uurija poolt enne ravi liigitatud neutropeeniana 13 patsienti).
Danish: ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Estonian: ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2).