FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali contenenti anice non devono essere usati in pazienti allergici all'anice o a piante della famiglia delle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto, finocchio) o all'anetolo.
Hungarian: Az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak az ánizsmaggal, az Apiaceae család (Zellerfélék) (Umbelliferae- Ernyősvirágzatúak) növényeivel (kömény, zeller, koriander, kapor, édeskömény), illetve az anetollal szemben.
Italian: I preparati dell'anice si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Hungarian: Az ánizsmag tartalmú készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Italian: Potrebbero verificarsi delle reazioni allergiche all'anice che interessano la pelle o le vie respiratorie.
Hungarian: Az ánizsmaggal szemben allergiás reakciók alakulhatnak ki, amelyek a bőrt és a légutakat érinthetik.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti anice negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Hungarian: Az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti anice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Anice è la denominazione comune per il frutto della pianta Pimpinella anisum L.
Hungarian: Az ánizsmag a Pimpinella anisum L. (más néven közönséges ánizs) növény termésének a köznapi neve.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo la sostanza vegetale essiccata (anice essiccato) e i preparati di anice che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la frantumazione del frutto.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag a szárított növényi anyagra (szárított ánizsmag) és azokra az ánizsmag készítményekre vonatkoznak, amelyeket a termés szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy összezúzásával készítenek.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti anice.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'anice.
Hungarian: Ez az összefoglaló az ánizsmag gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti anice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che dimostravano che i preparati di anice hanno un effetto rilassante sui muscoli dell'intestino e delle vie aeree.
Hungarian: A HMPC az értékelése során olyan laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek azt mutatták, hogy az ánizsmag tartalmú készítmények elernyesztő hatást fejtenek ki az emésztőrendszer és a légutak simaizmaiban.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti anice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Hungarian: Az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC az ánizsmag gyógyászati alkalmazásáról?
Italian: Anice (anice verde)
Hungarian: Ánizsmag
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti il frutto dell'anice.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik az ánizsmagot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti anice nell'UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti anice per i disturbi da indigestione e la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek emésztési problémák, valamint köhögés kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi medicinali contenenti anice possono essere usati per il trattamento dei sintomi nei disturbi da indigestione lieve, tra cui gonfiore e flatulenza.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy az ánizsmag tartalmú gyógyszerek az enyhe emésztési panaszok tüneteinek, köztük a puffadás és a bélgázképződés kezelésére alkalmazhatók.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'anice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti anice, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti anice?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti anice?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Italian: I fitoterapici contenenti anice sono di norma disponibili in forma di tisana da bere.
Hungarian: Ezek az ánizsmagot tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra, gyógytea formájában kaphatók.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti anice e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják az ánizsmagot tartalmazó gyógyszereket.
Italian: Per esempio:
Hungarian: Például:
Italian: Limite di sicurezza
Hungarian: Biztonságos-sági határ
Italian: < 2 anni
Hungarian: < 2 év
Italian: Arrotondare al numero intero più vicino.
Hungarian: A legközelebbi egész számra és lefelé kerekítendő.
Italian: Non è un tipico eccipiente, ma l'avvertenza è considerata necessaria.
Hungarian: Nem tipikus segédanyag, de szükséges a figyelmeztetés.
Italian: Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
Hungarian: Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.
Italian: Può aumentare la sensibilità ai raggi UV (luce naturale e artificiale).
Hungarian: Növelheti az UV fénnyel (természetes és mesterséges fény) szembeni érzékenységet.
Italian: Informazione aggiuntiva da citare per i vaccini.
Hungarian: Egyéb, vakcinákra vonatkozó információk.
Italian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT corr. 1
Hungarian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/HU corr.
Italian: Rettifica (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Hungarian: Helyesbítés (corrigendum) 2 (2018.11.19)
Italian: Appendice: elenco dell'Unione Europea degli allergeni negli aromi che richiedono l'indicazione su etichette di cosmetici e detergenti
Hungarian: Függelék: Az Európai Unió listája a kozmetikumok és tisztítószerek címkéjén feltüntetendő az allergéneket tartalmazó illatanyagokról
Italian: Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 5 anni di età.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Italian: Phenylalanine, column "Name" and "Route of Administration"
Hungarian: Phenylalanine, column "Route of Administration"
Italian: (Vedere appendice)
Hungarian: (lásd melléklet)
Italian: Può causare reazioni da contatto immediate non immunologiche per un possibile meccanismo colinergico.
Hungarian: Egy lehetséges kolinerg mechanizmus következtében nem-immunológiai eredetű azonnali kontakt reakciót okozhat.
Italian: Usi questo medicinale solo se raccomandato dal medico.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta.
Italian: Zucchero invertito
Hungarian: Invert cukor
Italian: Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti.
Hungarian: Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké.
Italian: Il monitoraggio clinico è richiesto.
Hungarian: Orvosi felügyelet szükséges.
Italian: Gli aspetti di sicurezza delle CD sono stati considerati durante lo sviluppo e la valutazione di sicurezza del medicinale e sono chiaramente indicati nell'RCP.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az
Italian: Orale, parenterale 5 g
Hungarian: Orális, parenterális 5 g
Italian: L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati è rilevante.
Hungarian: Az újszülöttek éretlen bőrén keresztüli felszívódás jelentős.
Italian: Può essere irritante per la pelle.
Hungarian: May be irritant to the skin.
Italian: Il livello massimo di glutine nell'eccipiente può essere calcolato sulla base di questa informazione (contenuto di proteina).
Hungarian: A segédanyagban található glutén legmagasabb szintjét ezen információ (a fehérjetartalom) alapján kell kiszámítani.
Italian: Aromi contenenti allergeni*
Hungarian: Allergéneket tartalmazó illatanyagok*
Italian: Alcol benzilico è elencato come uno dei 26 allergeni presenti negli aromi ma può anche essere usato come eccipiente.
Hungarian: A benzil-alkohol egyike a 26 felsorolt illatanyagallergénnek, de segédanyagként is alkalmazható.
Italian: Aspartame e' una fonte di fenilalanina.
Hungarian: Az aszpartám egy fenilalanin forrás.
Italian: EMA/CHMP/302620/2017/IT corr. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU corr.
Italian: Quantità di boro per gruppi di età che se superata può danneggiare la fertilità:
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre:
Italian: Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Hungarian: A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest.
Italian: Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con più di 5 anni di età ma dovranno essere considerate caso per caso.
Hungarian: Ebből következően az 500 mg/ttkg-nál nagyobb napi adagok alkalmazhatóak az 5 évesnél idősebb gyermekeknél, de ezt minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Italian: Nome
Hungarian: Név
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: <...>*: allergeni elencati nell'appendice.
Hungarian: *< >: az illatanyagokban található allergének a mellékletben kerültek felsorolásra.
Italian: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Italian: Tartrazina (E 102) Giallo tramonto FCF (E 110) Azorubina, carmoisina (E
Hungarian: Tartrazin (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubin, karmazsin (E
Italian: Questo è rilevante anche per i bambini per cui l'assunzione massima giornaliera è considerata essere proporzionale a quella per gli adulti e basata sul fabbisogno energetico.
Hungarian: Ez gyermekek és serdülők esetében is jelentőséggel bír, akiknél a maximális napi bevitel a felnőttekével arányos és az energiaszükségleten alapul.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Italian: Questo medicinale contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall'amido di frumento)<.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben) <.
Italian: Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Italian: Alcol cetostearilico compreso alcool cetilico
Hungarian: Cetil-sztearil-alkohol, beleértve a cetil-alkoholt is
Italian: Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.
Hungarian: A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Italian: 1 mmol di sodio (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg di sale NaCl.
Hungarian: 1 mmol nátrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg só (NaCl).
Italian: 3 mg B/giorno < 18 anni** 7 mg B/giorno
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap
Italian: Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno.
Hungarian: Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben.
Italian: Sulla base di studi sull'animale e sulla esperienza clinica, gli effetti dannosi delle CD non sono attesi a dosi inferiori a 20 mg/kg/giorno.
Hungarian: Állatkísérletes adatok és humán tapasztalatok alapján a ciklodextrinek káros hatásának megjelenése nem várható 20 mg/ttkg napi dózis alatt.
Italian: Questa informazione è riportata per rassicurare i genitori e i bambini riguardo i bassi livelli di alcol nel medicinale.
Hungarian: Ez az információ a szülőket és a gyermekeket a készítmény alacsony alkoholtartalmáról biztosítja.
Italian: RCP: controindicazione.
Hungarian: SmPC: ellenjavallat.
Italian: Composti organici del mercurio
Hungarian: Szerves higanyvegyületek
Italian: * 1 mg B (Boro) = 5.7 mg di acido borico.
Hungarian: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsav.
Italian: Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Italian: Se è in gravidanza, parli con il medico prima di prendere questo medicinale poichè contiene boro che può danneggiare il bambino.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel a készítmény bórt tartalmaz, ami ártalmas lehet a magzatra.
Italian: Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Italian: <Z dosi> riflette il numero più basso di unità posologiche per cui il valore soglia di 17 mmol (391 mg) di sodio è raggiunto/superato.
Hungarian: <Z mennyiség> az adagolási egységek azon legalacsonyabb számát tükrözi, amely a nátriumnál meghatározott 17 mmol (391 mg) határértéket eléri/meghaladja.
Italian: mg/kg/giorno
Hungarian: mg/ttkg/nap
Italian: In linea con la monografia della Farmacopea Europea, il limite proteico di 0,3% nell'amido di frumento (saggio delle proteine totali), significa che non più di 100 ppm (microgrammi/g) di glutine è presente nell'amido di frumento.
Hungarian: A Ph.Eur. monográfiának megfelelően, a búzakeményítőben található fehérje 0,3%-os határértéke (összfehérje-tartalom meghatározás) azt jelenti, hogy a búzakeményítőben legfeljebb 100 ppm (mikrogramm/g) glutén van jelen.
Italian: Può essere dannoso per i denti.
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Italian: Latex Gomma naturale (latex)
Hungarian: Latex Természetes gumi
Italian: Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.
Hungarian: A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
Italian: Nei bambini con meno di 2 anni di età, la ridotta funzione glomerulare può proteggere contro la tossicità renale ma può portare a livelli ematici di ciclodestrine più elevati.
Hungarian: 2 éven aluli gyermekeknél az alacsonyabb glomeruláris működés védelmet nyújthat a vesetoxicitás ellen, de a ciklodextrinek magasabb vérszintjét okozhatja.
Italian: Può causare dolore nel sito di iniezione.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fájdalmat okozhat.
Italian: Informi il medico se <lei/il bambino> ha avuto problemi di salute dopo precedenti somministrazioni di un vaccino.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során <Ön/gyermeke> bármely problémát tapasztalt.
Italian: Benzalconio cloruro può irritare la pelle.
Hungarian: A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Italian: Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Hungarian: Emiatt a propilén glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Italian: Previous version: Fenilalanine
Hungarian: Previous version: Fenilalanin
Italian: Maltitolo (E 965) Isomaltitolo (E 953) Maltitolo Liquido (sciroppo di glucosio idrogenato)
Hungarian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Maltit-szirup (hidrogénezett glükózszirup)
Italian: L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
Hungarian: A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.
Italian: Può causare reazioni allergiche e riduzione del numero dei globuli rossi che può compromettere la coagulazione del sangue.
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat, csökkentheti a vérsejtek számát és ezáltal befolyásolhatja a véralvadási rendszert.
Italian: Informazione da considerare nel RCP: Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nem állnak rendelkezésre sem nem-klinikai, sem klinikai adatok az aszpartám 12 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának értékeléséhez.
Italian: Informazione corrispondente al paragrafo 4.8 del RCP (Effetti indesiderati): "Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata."
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontjában a megfelelő szöveg: "Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfát tartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén."
Italian: Questo medicinale contiene (tiomersale) come agente conservante ed è possibile che <lei/il bambino> possa avere una reazione allergica.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke>
Italian: Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.
Hungarian: A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Italian: Vedere il documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) per ulteriori calcoli.
Hungarian: További számításokhoz lásd a Kérdések&Válaszok (Q&A) dokumentumot (EMA/CHMP/619104/2013).
Italian: [*La dicitura «senza glutine» si applica solo se il contenuto di glutine nel medicinale è inferiore a 20 ppm.]
Hungarian: [* A „gluténmentesnek tekinthető" állítás csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszerben található gluténtartalom kevesebb mint 20 ppm.]
Italian: Non pertinente quando è dimostrata l'assenza di bergaptene nell'olio.
Hungarian: Az információt nem kell feltüntetni, ha az olaj kimutathatóan nem tartalmaz bergaptent.
Italian: Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Hungarian: Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Italian: Fenilmercurico nitrato/acetato/borato
Hungarian: Tiomerzál Fenil-higany-nitrát/ acetát/borát