FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 24 viikon ajan ja potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 48 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, so 24 tednov prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, tisti, ki pa niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, so prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov.
Finnish: Verrokkihoidon (Pbo/PR) hoitoaika oli kiinteä 48 viikkoa, jolloin potilas sai telapreviiriin kaltaistettua lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon ajan ja pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja
Slovenian: Za kontrolno shemo (Pbo/PR) je bilo določeno trajanje zdravljenja 48 tednov, enako za telaprevir kot za placebo v prvih 12. tednih, in z jemanjem peginterferona alfa-2a in ribavirina v
Finnish: Antiretrovirushoitona käytettiin efavirentsiä, atatsanaviiria/ritonaviiria, raltegraviiria, etraviriiniä tai darunaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviirin tai abakaviirin ja joko lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli fiksni, 800 mg odmerek ribavirina na dan. Protiretrovirusni režim zdravljenja je vključeval efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin ali darunavir/ritonavir v kombinaciji z tenofovirjem ali abakavirjem, skupaj z lamivudinom ali
Finnish: Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
Slovenian: Profil odpornosti v študiji HPC3006 pri še ne zdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih po presaditvi jeter, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A) je bil podoben profilu pri s HCV-1 okuženih bolnikih brez presaditve jeter.
Finnish: Ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot potilaista, joiden CrCl on < 50 ml/min.
Slovenian: Za podatke o bolnikih s CrCl < 50 ml/min glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila ribavirin.
Finnish: Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi domperidona z zdravilom INCIVO se je torej treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa, laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete predpisovati sočasno z antiaritmiki razreda Ia ali III (izjema je intravensko
Finnish: Sukupuolella ei todettu olevan olennaista vaikutusta.
Slovenian: Pomembnega učinka spola na
Finnish: Hoitotulos potilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12) Kaikki potilaat
Slovenian: Izid pri bolnikih, ki niso dosegli SVR12
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Finnish: INCIVO-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä samanaikaisesti käytettävän takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää muuttaa huomattavasti (ks. kohdat 4.4 ja
Slovenian: Ob uvedbi in zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba ustrezno prilagoditi odmerke sočasno uporabljenega takrolimusa ali ciklosporina A (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Finnish: Imeytymättömän vaikuttavan aineen poistumista elimistöstä voidaan auttaa myös
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy väsymystä, heikotusta, hengästyneisyyttä, outoa epätodellista oloa ja/tai sydämentykytyksen tunnetta.
Slovenian: - Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvničk) Povejte svojemu zdravniku, če občutite utrujenost, šibkost, zasoplost, vrtoglavico in/ali občutek razbijanja srca.
Finnish: Siklosporiini A:ta saaneet potilaat N = 24 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Finnish: T12/PR48-hoito-ohjelmassa 3 tutkimuspotilaalla (8 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja 2 tutkimuspotilaalla (5 %) oli kirroosi.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so imeli v kraku T12/PR48 mostno fibrozo 3 bolniki (8%) in cirozo 2 bolnika (5%).
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je tudi klinično spremljanje bolnika.
Finnish: Verensiirtoja raportoitiin lumelääkekontrolloitujen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten INCIVO-/lumelääkehoitovaiheessa 2,5 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilasta ja 0,7 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään saaneista potilaista.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Finnish: Lääkärin on tutkittava ihottuma voidakseen päättää, miten sitä hoidetaan.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal, da ugotovi, kako pozdraviti izpuščaj.
Finnish: Metadoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun samanaikaista telapreviirihoitoa aloitetaan.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s telaprevirjem ni potrebna prilagoditev odmerka metadona.
Finnish: Taulukossa 13 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys viikkoon 4 mennessä esiintyneen vasteen perusteella (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 tai ≥ 1 log10) T12(DS)/PR-ryhmässä aiemmin osittaisen vasteen saaneilla tai ei vastetta saaneilla
Slovenian: Preglednica 13 kaže stopnje SVR glede na odziv v 4. tednu pri bolnikih v skupini T12(DS)/PR, ki so se na predhodno zdravljenje delno odzvali ali se niso odzvali (zmanjšanje koncentracije HCV RNK za < 1 log10 ali ≥ 1 log10)
Finnish: skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden masennustilojen hoito unilääkeenä ja/tai ahdistuneisuuden vähentämiseen (sedatiivinen lääke/unilääke)
Slovenian: za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije midazolam (zaužit skozi usta), triazolam (zaužit za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (sedativi/hipnotiki) za zdravljenje epileptičnih napadov (antikonvulzivi)
Finnish: Taulukko 4.
Slovenian: stopnja 4
Finnish: ↑ midatsolaami (suun kautta)
Slovenian: ↑ midazolama (i.v.)
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja jotka eivät saavuttaneet nopeaa pitkäkestoista virologista vastetta (eRVR), tai jotka olivat saaneet aiemmin osittaisen vasteen tai eivät olleet saaneet vastetta, sekä kaikki kirroosia sairastaneet potilaat saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 36 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki in bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in, ki niso dosegli eRVR, bolniki s predhodno delnim odzivom in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali ter vsi bolniki s cirozo, so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 36-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Slovenian: Jemanje zdravila dvakrat na dan: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 6 ur po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Finnish: Efavirentsi: telapreviiriannos pitää suurentaa tämän yhdistelmän käytössä 1125 mg:aan kolme kertaa
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinun on huomioitava natriumin saantisi ja noudatat
Slovenian: Zdravniku povejte, če morate paziti na vnos soli ali ste na dieti z nadzorovano količino
Finnish: T12(DS)/PR % (n/N) HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 viikolla 4
Slovenian: T12(DS)/PR % (n/N) zmanjšanje koncentracije HCV RNK za < 1 log10 v zmanjšanje koncentracije HCV RNK za ≥ 1 log10 v 4. tednu vključuje samo podatke o bolnikih, pri katerih je na razpolago podatek o koncentraciji HCV RNK 4. tednu
Finnish: Rifampisiini
Slovenian: INCIVO
Finnish: - potilaalla on aiemmin ollut hankinnaista QT-ajan pitenemistä - potilaalla on kliinisesti merkityksellistä bradykardiaa (sydämen syketaajuus pitkäaikaisesti alle
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati previdno pri bolnikih: - ki imajo v pretekli anamnezi pridobljeno podaljšanje intervala QT; - ki imajo klinično pomembno bradikardijo (perzistentna srčna frekvenca < 50 utripov na minuto); - ki imajo v pretekli anamnezi srčno popuščanje z zmanjšanjem iztisne frakcije levega ventrikla;
Finnish: Tutkimus 106 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus tutkimuspotilailla, joiden aiempi hoito pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla oli epäonnistunut.
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET karbamatsepiini*
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin*
Finnish: - Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopitoisuus (HCV RNA) on havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 12 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Slovenian: - Bolniki z nezaznavno koncentracijo ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV RNK) (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 12 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 24 tednov.
Finnish: Kaikkiin tutkimuspotilaisiin sisältyy tiedot 322 tutkimuspotilaasta, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ja 218 muusta tutkimuksessa hoitoa saaneesta tutkimuspotilaasta (118 tutkimuspotilaan HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja 100 tutkimuspotilasta, jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen ennen viikkoa 20, jolloin potilaat satunnaistettiin eri hoitoihin).
Slovenian: T12/PR48: Jemanje zdravila INCIVO 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov Vsi bolniki zajemajo 322 bolnikov z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu ter 218 drugih bolnikov, ki so bili zdravljeni v okviru študije (118 takih, ki niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, in 100 takih, ki so izstopili iz študije pred 20. tednom, ko je bila opravljena randomizacija).
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II ali III je imelo 0,4% bolnikov sum na medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS).
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi hyperurikemia b, hypokalemia makuaistin häiriöt, synkopee pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia peräaukon kutina, peräsuolen verenvuoto, anaalifisteli melko harvinainen proktiitti, haimatulehdus hyperbilirubinemia kutina, ihottuma ekseema, kasvojen turpoaminen, eksfoliatiivinen ihottuma melko harvinainen Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), urtikaria Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme melko harvinainen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b, prerenaalinen atsotemia, johon saattaa liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta perifeerinen edeema, epänormaali makuaisti lumekontrolloidut vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset (yhdistetyt tiedot) käsittävät 1346 HCV-infektiopotilaan tiedot ilmaantuvuus perustuu haittavaikutusraportointilukuihin (ks. lisäksi Laboratoriokokeet jäljempänä)
Slovenian: Neželeni učinki zdravil INCIVO, peginterferon alfa in ribavirin v kombinirani terapiji kandidoza v ustih anemija trombocitopenija b, limfopenija hipotireoza hiperurikemija b, hipokaliemija protin, disgevzija, sinkopa retinopatija navzea, driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija analni pruritus, krvavitev iz rektuma, analna fisura proktitis, pankreatitis hiperbilirubinemija pruritus, izpuščaj ekcem, otekanje obraza, eksfoliativni izpuščaj medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), urtikarija SJS, TEN, multiformni eritem povečana koncentracija kreatinina v krvi b,
Finnish: Hoidonaikaiseksi virologiseksi epäonnistumiseksi määriteltiin virologisesta syystä tapahtunut hoidon lopettaminen sitä koskevien kriteerien täyttymisen vuoksi ja/tai virologisen vasteen menetys.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali za virusni preboj.
Finnish: Ribaviriinihoito saattaa olla tarpeen keskeyttää jo aiemmin, jos ihottuma pahenee telapreviirihoidon lopettamisesta huolimatta.
Slovenian: Če se izpuščaj, kljub ukinitvi zdravila INCIVO, poslabša bo lahko zdravljenje z ribavirinom potrebno prekiniti že prej.
Finnish: Taulukossa 10 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden
Slovenian: Preglednica 12: stopnje trajnega virološkega odziva glede na obseg jetrne fibroze na začetku
Finnish: Atorvastatiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Metformiinin tehon ja turvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan INCIVOhoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos potilas käyttää metformiinia.
Slovenian: Pri uvajanju in prekinjanju zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljivo skrbno spremljanje učinkovitosti in varnosti metformina.
Finnish: Efavirentsipohjaista hoitoa saavan potilaan INCIVO-annostuksen on oltava 1125 mg 8 tunnin välein.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Slovenian: Povečane koncentracije kvetiapina lahko vodijo v komo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Käytettäessä 150 mg maravirokia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä telapreviirin kanssa.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Finnish: Ulosteissa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 31,8 % oli muuttumatonta
Slovenian: označenega telaprevirja k skupni količini radioaktivnosti, izmerjene v blatu, je znašal 31,8%, za VRT-127394 pa je znašal
Finnish: Hoidonaikaiseksi virologiseksi epäonnistumiseksi määriteltiin virologisesta syystä tapahtunut hoidon lopettaminen sitä koskevien kriteerien täyttymisen vuoksi tai virologisen vasteen menetys.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja ali za virusni preboj.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) - laaja-alainen vaikea ihottuma, jossa iho kuoriutuu irti ja johon saattaa liittyä kuumetta,
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) - razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Finnish: joidenkin mahavaivojen hoito (ruoansulatuselimistön motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet)
Slovenian: cisaprid za zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni (zdravila za urejanje gibljivosti prebavil)
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki ali bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in so dosegli hiter virološki odziv (eRVR- extended rapid virologic response), so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 12-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 24 tednov).
Finnish: Hedelmällisyys Rotilla tehdyissä kokeissa INCIVO ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni vplivalo na plodnost ali rodnost pri podganah.
Finnish: Ristiresistenssi
Slovenian: Navzkrižna rezistenca
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s SVR12 oceniti protiretrovirusno učinkovitost zdravil INCIVO, peginterferona alfa-2a in ribavirina pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja heidän mieskumppaninsa Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ehkäisytabletit) eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana.
Slovenian: Hormonska kontracepcija (na primer tabletka) med zdravljenjem z zdravilom INCVIVO ni zanesljiva.
Finnish: Raskaus ja imetys
Slovenian: Zahteve glede nosečnosti in kontracepcije
Finnish: Plasman HCV RNA -pitoisuus
Slovenian: koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden mukaan: Tutkimus C216
Slovenian: Preglednica 14: skupna stopnja virološkega odziva: študija C208
Finnish: Muissa ovat mukana potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan yläpuolella hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, mutta joilla ei tapahtunut virologisen vasteen menetystä, sekä potilaat, joiden pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) arvio puuttui suunniteltuna seuranta-ajankohtana.
Slovenian: Ostalo vključuje bolnike z zaznavno koncentracijo HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena SVR pri načrtovanem spremljanju.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT atorvastatiini*
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE esomeprazol*
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (375 mg).
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incivoa
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo.
Finnish: Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Incivo, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo s pomembnimi varnostnimi informacijami glede glavnih tveganj, povezanih z zdravilom Incivo, zlasti glede tveganja za pojav izpuščajev in hudih kožnih
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Incivo?
Finnish: Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Incivo ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) telaprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (bolečine v zadnjiku), pruritus (srbečica) in izpuščaji.
Finnish: Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravljenje pri številnih bolnikih tudi skrajša, koristi pa so vidne pri različnih vrstah bolnikov z različnimi stopnjami okvare jeter.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Incivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Incivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incivo izkazalo med študijami?
Finnish: Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.
Slovenian: Kadar se zdravilo Incivo dodaja peginterferonu alfa in ribavirinu (trenutnemu standardnemu zdravljenju hepatitisa C), to povečuje verjetnost uničenja virusa.
Finnish: Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasin estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaze.
Finnish: Miten Incivoa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Incivo raziskano?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on jo hoidettu interferoni alfalla.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo), vključno s cirozo (brazgotinjenjem jeter), in sicer pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali bolnikih, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa.