FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El plazo de aparición relativamente largo observado en los ensayos clínicos deja entrever la existencia de determinados factores que contribuyen a desencadenar el desarrollo de CAD.
Greek: Ο σχετικά μεγάλος χρόνος έως την εμφάνιση που παρατηρείται σε κλινικές δοκιμές είναι ενδεικτικός των παραγόντων που συντελούν στην ενεργοποίηση της ανάπτυξης ΔΚΟ.
Spanish: Se notificaron casos de CAD con los tres inhibidores de SGLT2 autorizados actualmente en la UE, lo que indica un efecto de clase.
Greek: Περιπτώσεις ΔΚΟ αναφέρθηκαν και με τους τρεις SGLT2 που είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος στην ΕΕ, γεγονός που υποδηλώνει επίδραση κατηγορίας.
Spanish: Además, el PRAC consideró que se debería añadir "CAD con presentación atípica" como un riesgo identificado importante en el plan de gestión de riesgos (PGR) de estos productos.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι η «ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση» θα πρέπει να προστεθεί ως ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) των προϊόντων αυτών.
Spanish: La glucosa se excreta parcialmente a través de la orina, lo que produce poliuria, deshidratación y sed y polidipsia compensatorias.
Greek: Η γλυκόζη απεκκρίνεται μερικώς μέσω των ούρων, με αποτέλεσμα πολυουρία, αφυδάτωση και αντισταθμιστική δίψα και πολυδιψία.
Spanish: La CAD se produce normalmente en pacientes con DMT1 que presentan concentraciones elevadas de glucosa en la sangre.
Greek: Η ΔΚΟ συνήθως εμφανίζεται σε ασθενείς με ΣΔ1 με υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: La CAD se produce principalmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) y normalmente se ve acompañada de altos niveles de glucemia (>250 mg/dl).
Greek: Η ΔΚΟ παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (>250 mg/dl).
Spanish: La presentación atípica de la CAD en pacientes con diabetes tipo 2 podía retrasar fácilmente el diagnóstico y el tratamiento.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση της ΔΚΟ σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσε να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Spanish: Ya hay previstos o en curso estudios mecanicistas no clínicos con productos que contienen dapagliflozina y empagliflozina.
Greek: Καμία κλινική μηχανιστική μελέτη δεν έχει προγραμματιστεί ή βρίσκεται υπό εξέλιξη για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Spanish: Al tomar en consideración todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización extraídos de estudios clínicos y no clínicos, de informes posteriores a la comercialización y de la bibliografía publicada en relación con el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) asociada a los inhibidores de SGLT2, el PRAC consideró que no se podía descartar un ligero exceso de riesgo en pacientes con DMT2.
Greek: Κατά την εξέταση όλων των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) συνδεόμενης με τους αναστολείς SGLT2, η PRAC έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί ένας μικρός επιπλέον κίνδυνος σε ασθενείς με ΣΔ2.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) se usan junto con la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes de tipo 2, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: Además, no se recomienda reiniciar la medicación con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD anterior mientras estén en tratamiento, a menos que se identifique y se resuelva otro factor desencadenante claro.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η επανέναρξη του φαρμάκου με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με παλαιότερη ΔΚΟ ενώ ακολουθούν θεραπεία, εκτός εάν έχει προσδιορισθεί ή εξαλειφθεί κάποιος άλλος σαφής παράγοντας επίσπευσης.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al riesgo de CAD en relación con los productos que contienen inhibidores de SGLT2 y en apoyo a la eficacia de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ που συνδέεται με προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2 και υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Spanish: El PRAC consideró que esta información debe incluirse en la información sobre el producto y que, teniendo en cuenta que la seguridad y la eficacia de los inhibidores de SGLT2 no se ha probado en pacientes con DMT1, deberá recordarse a los profesionales sanitarios que estos productos no se deben usar en esta indicación.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των αναστολέων SGLT2 δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ΣΔ1, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι οι αναστολείς αυτοί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: Existen varios estudios de seguridad posteriores a la autorización, previstos o en curso, para comparar la incidencia de CAD con inhibidores de SGLT2 y con otros fármacos antihiperglucemiantes.
Greek: Πολυάριθμες μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας έχουν προγραμματιστεί ή βρίσκονται υπό εξέλιξη για τη σύγκριση της επίπτωσης της ΔΚΟ με αναστολείς SGLT2 και άλλους αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες.
Spanish: Además, los bajos niveles de insulina asociados a la elevación de los niveles plasmáticos de glucagón hacen que el hígado libere glucosa.
Greek: Επιπλέον, τα χαμηλά επίπεδα ινσουλίνης σε συνδυασμό με μια αύξηση των επιπέδων γλυκαγόνης στο πλάσμα οδηγούν σε απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Spanish: La presentación atípica de los casos de CAD en pacientes diabéticos tratados con inhibidores de SGLT2 junto con los síntomas no específicos que muestran los pacientes con CAD, pueden retrasar el diagnóstico y por lo tanto llevar al desarrollo de patologías más graves o potencialmente mortales.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση των περιπτώσεων ΔΚΟ σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία με SGLT2, σε συνδυασμό με τα, κατά τα άλλα, μη ειδικά συμπτώματα που παρουσιάζονται σε ασθενείς με ΔΚΟ, μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και επομένως να οδηγήσει στην ανάπτυξη πιο σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Spanish: El PRAC en consecuencia, recomendó la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Spanish: En el curso de un estudio en el que se comunicaban tasas de CAD en la población, se notificó que la tasa de incidencia de CAD en pacientes con DMT2, que necesitaban el ingreso hospitalario, era de 0,5 por 1.000 pacientes-año.
Greek: Σε μια μελέτη που ανέφερε πληθυσμιακά ποσοστά της ΔΚΟ, η επίπτωση ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔ2, οι οποίοι έχρηζαν νοσηλείας, αναφέρθηκε ως 0,5 ανά 1000 ανθρωποέτη ασθενών.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC consideró que convendría incluir la a CAD en la información sobre el producto de todos los inhibidores de SGLT2, con la frecuencia "rara".
Greek: Κατά την εξέταση των ανωτέρω, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η ΔΚΟ θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος όλων των αναστολέων SGLT2 με συχνότητα «σπάνια».
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán investigar si es factible obtener muestras de hormonas plasmáticas en los ensayos clínicos nuevos o en curso, con el fin de detectar patrones de desajuste hormonal que permitan una explicación más satisfactoria del mecanismo de acción de los inhibidores de SGLT2 en la cetoacidosis.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα της συλλογής ορμονών πλάσματος σε νέες ή τρέχουσες δοκιμές με σκοπό τον εντοπισμό ασθενών με ορμονική διαταραχή η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει περαιτέρω τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων SGLT2 στην κετοξέωση.
Spanish: Esta no es una indicación aprobada de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Greek: Δεν πρόκειται για μια εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, estás sustancias hacen que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reduce la gluclosa mediante un mecanismo independiente de la insulina.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, οι ουσίες αυτές αυξάνουν την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ανεξάρτητου από την ινσουλίνη.
Spanish: Algunos datos procedentes de ensayos clínicos indican que la CAD se produce con cierta frecuencia en pacientes con DMT1.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι η ΔΚΟ εμφανίζεται με συχνότητα «συχνή» σε ασθενείς με ΣΔ1.
Spanish: Se deberá aconsejar a los pacientes que acudan al médico para someterse a pruebas de cetoacidosis y que interrumpan el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 si se sospecha que hay o se diagnostica CAD.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να επικοινωνούν με έναν ιατρό προκειμένου να εξεταστούν για κετοξέωση και να διακοπεί η θεραπεία με αναστολέα SGLT2 σε περίπτωση υποψίας ή διάγνωσης ΔΚΟ.
Spanish: • El PRAC por lo tanto opinó que habría que minimizar el riesgo de CAD mediante su inclusión en la información sobre el producto, con una advertencia que recalque a los profesionales sanitarios y a los pacientes la necesidad de considerar la posible presentación atípica de CAD cuando aparezcan síntomas no específicos, además de los factores de riesgo y las recomendaciones sobre la interrupción del tratamiento.
Greek: • Επομένως, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί μέσω της συμπερίληψής της στις πληροφορίες προϊόντος με μια προειδοποιητική επισήμανση για τον επαγγελματία υγείας και τους ασθενείς σχετικά με την εξέταση για πιθανή άτυπη παρουσίαση ΔΚΟ όταν παρατηρούνται μη ειδικά συμπτώματα.
Spanish: En ausencia de insulina, el metabolismo pasa de utilizar la glucogenólisis a la lipolisis como fuente de energía, lo que genera cuerpos cetónicos.
Greek: Απουσία ινσουλίνης, ο μεταβολισμός χρησιμοποιεί ως πηγή ενέργειας τη λιπόλυση αντί της γλυκονεογένεσης, διαδικασία που οδηγεί στην παραγωγή κετονοσωμάτων.
Spanish: El PRAC consideró que la eficacia de estos productos se había demostrado suficientemente en las indicaciones actualmente autorizadas, en monoterapia y en combinación como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DMT2.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών είχε αποδειχθεί επαρκώς στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις τους ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔ2.
Spanish: • El PRAC consideró que la eficacia de estos productos había quedado suficientemente demostrada en las indicaciones actualmente autorizadas, en monoterapia y en combinación como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DMT2.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών είχε αποδειχθεί επαρκώς στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις τους ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔ2.
Spanish: • El PRAC concluyó que no se podía excluir un pequeño exceso de riesgo de CAD asociado al tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes con DMT2.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί ένας μικρός πλεονάζων κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ που συνδέεται με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ2.
Spanish: Sin embargo, los casos comunicados con los inhibidores de SGLT2 se produjeron en pacientes con DMT2 y en pacientes con DMT1.
Greek: Ωστόσο, τα περιστατικά που αναφέρθηκαν με αναστολείς SGLT2 εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ΣΔ2 καθώς και σε ασθενείς με
Spanish: Se detectaron ciento dos casos graves y en ocasiones potencialmente mortales de CAD que sugerían una relación causal con alguno de los tres principios activos en pacientes con DMT2, lo cual generó una señal de seguridad.
Greek: Αναγνωρίστηκαν 102 σοβαρά και, σε κάποιες περιπτώσεις, απειλητικά για τη ζωή περιστατικά ΔΚΟ, ενδεικτικά μιας αιτιολογικής σύνδεσης, σε ασθενείς με ΣΔ2 για τις τρεις δραστικές ουσίες, συνεπώς προκύπτει ένα σήμα ασφάλειας.
Spanish: En algunos de estos informes, la patología mostraba una presentación atípica y solo se observaban unos niveles de glucemia moderadamente elevados.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, η παρουσίαση της κατάστασης ήταν άτυπη με μέτρια μόνο αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: El PRAC consideró que estos deberían incluirse en la información sobre el producto y que habría que aconsejar a los médicos que tuviesen en cuenta los antecedentes del paciente antes de dar comienzo al tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτοί οι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος και ότι θα πρέπει να συνιστάται στους ιατρούς να λαμβάνουν υπόψη το ιατρικό του ασθενούς πριν από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς SGLT2.
Spanish: Además, se ha pedido a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aclaren el mecanismo de la CAD provocada por los inhibidores de SGLT2.
Greek: Επιπλέον, ζητείται από τους ΚΑΚ να διασαφηνίσουν τον μηχανισμό στον οποίο βασίζεται η επαγωγή ΔΚΟ από αναστολείς SGLT2.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de los productos que contienen canagliflozina también debe emprender un estudio de este tipo.
Greek: Η εκπόνηση μιας τέτοιας μελέτης απαιτείται επίσης από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη.
Spanish: El PRAC concluyó además que también se asocia un riesgo de CAD, incluida la presentación atípica, al tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes con DMT1.
Greek: Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
Spanish: • El PRAC concluyó además que también se asocia un riesgo de CAD, incluida la presentación atípica, al uso de inhibidores de SGLT2 en pacientes con DMT1.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη χρήση αναστολέων SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
Spanish: Se solicita a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presenten los informes de los estudios definitivos a la EMA en cuanto estén disponibles Además, también es necesario que el titular de la autorización de comercialización de los productos que contienen canagliflozina lleve a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos, basado preferentemente en datos de observación secundarios a partir de bases de los datos existentes.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται επίσης η εκπόνηση από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη μιας DUS, η οποία ιδανικά να βασίζεται σε δευτερεύοντα δεδομένα παρατήρησης μέσω των υπαρχουσών βάσεων δεδομένων.
Spanish: Esta no es una indicación aprobada de los productos que contienen inhibidores de SGLT2, sin embargo el PRAC consideró que se deberá advertir a los profesionales sanitarios de este riesgo y recordarles que los pacientes con DMT1 no deben recibir tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερωθούν για τον κίνδυνο αυτόν και να τους υπενθυμιστεί ότι οι ασθενείς με ΣΔ1 δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2005 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar FOSAVANCE entero.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το FOSAVANCE.
Spanish: FOSAVANCE sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
Greek: Το FOSAVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Spanish: Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Otros medicamentos y FOSAVANCE
Greek: Άλλα φάρμακα και FOSAVANCE
Spanish: En la caja de FOSAVANCE se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
Greek: Στο κουτί του FOSAVANCE εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Spanish: Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar FOSAVANCE, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si FOSAVANCE es todavía adecuado para usted.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το FOSAVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το FOSAVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Spanish: Por tanto, es importante que siga los consejos dados en la sección 3.
Greek: Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. .
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FOSAVANCE si:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε FOSAVANCE εάν:
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAVANCE después de desarrollar estos síntomas.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν FOSAVANCE μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Spanish: El porcentaje de pacientes con hipercalciuria al final de la extensión de 24 semanas no fue estadísticamente diferente entre los grupos de tratamiento.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24- εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Spanish: No debe tomar FOSAVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε FOSAVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Así como su tratamiento con FOSAVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με FOSAVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de FOSAVANCE para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του FOSAVANCE για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar FOSAVANCE correctamente.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το FOSAVANCE.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de FOSAVANCE llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο FOSAVANCE να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSAVANCE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FOSAVANCE
Spanish: Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAVANCE.
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE.
Spanish: • FOSAVANCE sólo se debe tomar después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
Greek: • Το FOSAVANCE πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
Spanish: Recuerde, tome FOSAVANCE una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Spanish: se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1 % frente a 2,2 %, una reducción del 51 %).
Greek: Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, μείωση κατά 51 %).
Spanish: FOSAVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Greek: Το FOSAVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: • está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) que se utilizan en el tratamiento de enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες,
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAVANCE.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το FOSAVANCE.
Spanish: Si olvidó tomar FOSAVANCE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSAVANCE
Spanish: En caso de sobredosis con FOSAVANCE, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με FOSAVANCE θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
Spanish: Niñas y adolescentes FOSAVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Spanish: 5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar FOSAVANCE y avise a su médico.
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το FOSAVANCE και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar FOSAVANCE.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του FOSAVANCE.