FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociadas a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Spanish: Se registró también una reducción en los pacientes a los que se había implantado un stent.
Dutch: Er was ook een vermindering van het risico bij de patiënten bij wie een stent was ingebracht.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Plavix en 1998 («consentimiento informado»).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Plavix (met toestemming van de vergunninghouder).
Spanish: El EPAR completo de Clopidogrel Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Clopidogrel Winthrop
Dutch: Voorheen bekend als Clopidogrel Winthrop.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Clopidogrel Zentiva el 23 de agosto de 2011.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 augustus 2011 gewijzigd in Clopidogrel Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel Zentiva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Zentiva.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Winthrop el 16 de julio de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva verleend.
Spanish: La administración de Clopidogrel Zentiva puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel Zentiva es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Zentiva is een tablet van 75 mg eenmaal daags.
Spanish: • padecen enfermedad arterial periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias);
Dutch: • die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Clopidogrel Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se convierte a su forma activa en el organismo.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Clopidogrel Zentiva tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel Zentiva niet zo efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Spanish: Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubito) en una arteria para impedir que esta se cierre;
Dutch: Bij sommige van deze patiënten is een stent (een korte buis) in een grote ader aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt,
Spanish: Clopidogrel Zentiva fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
Dutch: Clopidogrel Zentiva was doeltreffender dan aspirine als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
Spanish: Clopidogrel Zentiva no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Clopidogrel Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel Zentiva durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel Zentiva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastrointestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Spanish: • han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de riego sanguíneo en una parte del cerebro).
Dutch: • die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Spanish: • han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Dutch: • die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes no experimentarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Clopidogrel Zentiva en lugar de aspirina.
Dutch: Met andere woorden: bij ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Zentiva (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen worden voorkomen.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que padezcan alguna enfermedad que pueda provocarles una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan poco riesgo de sufrir hemorragias.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Spanish: En CAPRIE, se registraron 939 episodios en el grupo Clopidogrel Zentiva y 1 020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Clopidogrel Zentiva-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Zentiva
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
Spanish: Se comparó Clopidogrel Zentiva con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o afectados de arteriopatía periférica establecida.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
Spanish: En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron además aspirina, y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco o muerte durante el estudio.
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens acetylsalicylzuur en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘gebeurtenis' doormaakte zoals een aderverstopping, een nieuwe hartaanval of overlijden.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
Spanish: Clopidogrel Zentiva también se comparó con un placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Zentiva con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) por espacio de hasta cuatro semanas.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Spanish: • padecen un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos).
Dutch: • met het zogenoemde "acuut coronair syndroom", wanneer het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) moet worden gegeven; Onder de benaming
Spanish: El síndrome coronario agudo agrupa problemas cardíacos como ataques al corazón y angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho).
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
Spanish: Ello significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Clopidogrel Zentiva en lugar de recibir aspirina.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Zentiva dan bij gebruik van aspirine.
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel Zentiva fue comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron más de 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Clopidogrel Zentiva presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Clopidogrel Zentiva reduce el riesgo de episodio coronario.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Zentiva goedgekeurd?
Spanish: Clopidogrel Zentiva puede empezar a administrarse desde los primeros días posteriores al ataque hasta 35 días después;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Wat is Clopidogrel Zentiva?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Clopidogrel Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso deberá tomarse con aspirina.
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel Zentiva in?
Spanish: Clopidogrel Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel Zentiva, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Zentiva, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Spanish: En la fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que presentaban al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Dutch: Bij atriumfibrilleren is Clopidogrel Zentiva vergeleken met een placebo (allebei in combinatie met aspirine) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K-antagonisten konden volgen.
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Zentiva?
Spanish: No obstante, hasta la fecha no existen pruebas que respalden esta hipótesis.
Dutch: Er is tot op heden echter geen bewijs ter ondersteuning van deze hypothese.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Spanish: Discusión sobre los datos disponibles
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente):
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan):
Spanish: No debe repetirse la aplicación del medicamento (en un intervalo de 7 semanas) al ganado bovino.
Dutch: Het middel mag niet (binnen zeven weken) opnieuw aan rundvee worden toegediend.
Spanish: − recopilación exhaustiva de datos relacionados con los informes de farmacovigilancia, y
Dutch: − intensieve verzameling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsrapporten; en
Spanish: Se notificó un mayor número de incidencias en Suecia (0,011 %) y en Francia (0,007 %).
Dutch: Er werden hogere incidentiewaarden gemeld in Zweden (0,011%) en Frankrijk (0,007%).
Spanish: El número medio de animales afectados por cada reacción adversa notificada en la UE fue de 3,9.
Dutch: Het gemiddelde aantal zieke dieren per melding in de EU was 3,9.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat zien erop toe dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Spanish: • puesta en práctica de un plan de gestión de riesgos que contemple las siguientes medidas de vigilancia y mitigación del riesgo:
Dutch: • tenuitvoerlegging van een risicobeheerplan dat voorziet in de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen:
Spanish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlanda);
Dutch: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Verenigd Koninkrijk, Ierland);
Spanish: Igualmente, debe recopilarse información sobre el rebaño afectado y el sistema de cría en general, incluyendo el estado sanitario del rebaño.
Dutch: Ook moet er informatie worden verzameld over de getroffen kudde en het foksysteem in het algemeen, waaronder de gezondheidstoestand van de kudde.
Spanish: Debe presentarse un plan de gestión de riesgos único que abarque todos los medicamentos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Dutch: Er dient één risicobeheerplan te worden ingediend waarin alle middelen zijn opgenomen die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen.
Spanish: − formación, capacitación y directrices para los usuarios finales.
Dutch: − voorlichting, training en begeleiding voor eindgebruikers.
Spanish: Estas medidas se consideraron adecuadas para mitigar los riesgos observados tras el tratamiento.
Dutch: Deze maatregelen werden passend geacht ter beperking van de risico's die werden waargenomen na behandeling.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Esto debe hacerse antes de su puesta en práctica y para cualquier cambio de las medidas que se considere necesario en el futuro.
Dutch: Dit dient te gebeuren voordat deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd en daarna wanneer wijzigingen noodzakelijk worden geacht.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
Dutch: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat sinds 25 mei 2011 in Frankrijk is goedgekeurd na een gedecentraliseerde procedure (UK/V/0369/001) met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en la UE, en relación con el volumen de ventas, se clasificó como «en muy raras ocasiones» (0,003 %) y se consideró que estaba dentro de los límites aceptables.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen in de EU ten opzichte van de verkoopvolumes werd geclassificeerd als ‘zeer laag' (0,003%) en werd geacht binnen aanvaardbare limieten te vallen.
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente): 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan): 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Spanish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia);
Dutch: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Verenigd Koninkrijk); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden);
Spanish: Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas están autorizadas en varios Estados miembros de la UE.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen is in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd.