FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Slovak: Medac sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Portuguese: Capecitabine Medac capecitabina
Slovak: Liek Capecitabine
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Medac está também disponível em comprimidos de 300 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: Xeloda je dostupný vo forme 150 a 500 mg tabliet, liek Capecitabine Medac je dostupný aj vo forme 300 mg tabliet.
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso).
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Medac?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Medac povolený?
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos ou de forma isolada;
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Medac?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Medac skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Medac?
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Medac používa?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Portuguese: Deficiência da DPD.
Slovak: DPD deficiencia.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Portuguese: Tabela 8
Slovak: Tabuľka 8
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Portuguese: Complicações oftalmológicas.
Slovak: Oftalmologické komplikácie.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Portuguese: - Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
Slovak: - Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu.
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
Slovak: Pri známkach toxicity sa odporúčajú nasledovné úpravy dávkovania:
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Portuguese: Sistema corporal Muito frequente Todos os graus
Slovak: Telový systém Veľmi časté Všetky stupne
Portuguese: Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Slovak: Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar.
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Portuguese: Internacional (INR) aumentada/Tempo de protrombina prolongado
Slovak: Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Portuguese: - Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e à noite.
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Portuguese: - Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Slovak: - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Portuguese: Não utilize Capecitabina SUN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina SUN se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
Slovak: Capecitabine SUN nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Portuguese: Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Portuguese: Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
Slovak: Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine SUN, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Portuguese: Cálculos das doses de capecitabina
Slovak: Výpočty dávky kapecitabínu
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
Slovak: pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Portuguese: Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Portuguese: Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes.
Slovak: Capecitabine SUN nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com capecitabina, deverá serlhe explicado o risco potencial para o feto.
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
Portuguese: Esta interação, que conduziu ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina é potencialmente fatal.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínov a môže byť fatálna.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Portuguese: Não se sabe se a capecitabina é ou não excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
Slovak: Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine SUN ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínu boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Portuguese: Muito frequente Todos os graus
Slovak: Veľmi časté Všetky stupne
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Slovak: Možné vedľajšie účinky.
Portuguese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte to lekára predtým, ako začnete užívať Capecitabine SUN.
Portuguese: Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados "agentes citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Slovak: Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente até a toxicidade observada estar resolvida.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Capecitabina SUN e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas: - Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine SUN a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Portuguese: Cardiotoxicidade.
Slovak: Kardiotoxicita.
Portuguese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Portuguese: Hipo ou hipercalcemia.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia.
Portuguese: Diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas.
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, antimetabolit, pyrimidínové analógy, ATC kód: L01BC06
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto da capecitabina na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabín a vplyve na fertilitu.
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
Slovak: alebo fluóruracil. - Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Portuguese: Os doentes a receber capecitabina devem ser informados da necessidade de interromper imediatamente o tratamento se ocorrer toxicidade moderada ou grave.
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN
Portuguese: Capecitabina deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com capecitabina.
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Portuguese: Algumas das RAMs são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Portuguese: -2ª ocorrência
Slovak: tretí výskyt
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina.
Slovak: Antikoagulácia kumarínovými derivátmi.
Portuguese: Capecitabina SUN é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch ITT
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, capecitabina deve ser descontinuado.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba kapecitabínom sa má ukončiť.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p. ex., fenitoína).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Portuguese: Fibrilhação ventricular (raro), Prolongamento do QT (raro), Torsade de pointes (raro), Bradicardia (raro), Vasoespasmo (raro)
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com fármacos nefrotóxicos conhecidos.
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina SUN é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: - dor abdominal - erupção ou secura ou comichão na pele - cansaço - perda de apetite (anorexia).
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine SUN používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
Slovak: 85 mg/m2 i.v. 2 h 200 mg/m2 i.v. 2 h 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 i.v. 22 h
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+57%).
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Portuguese: Oxaliplatina Capecitabina
Slovak: Oxaliplatina Kapecitabín
Portuguese: A capecitabina tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Ver também interação com os anticoagulantes derivados da cumarina abaixo e secção 4.4.
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časť 5.1.
Portuguese: Para mais informação consulte o folheto informativo.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Portuguese: Dose Inicial
Slovak: Počiatočná dávka
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cynomolgus e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Portuguese: A tabela 5 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi de 78% para XELOX versus 74% para 5FU/LV.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.