FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤40 % [RadionukleotidVentrikulographie] bzw. ≤35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Dutch: Het klinisch onderzoek VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal, dubbelblind onderzoek met 14.703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen, symptomen of radiologisch bewijs van congestief hartfalen en/of bewijs van systolische disfunctie van het linkerventrikel (kenbaar als een ejectiefractie ≤ 40% in radionuclide ventriculografie of ≤ 35% in echocardiografie of ventriculaire contrastangiografie).
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Dutch: Andere aandoeningen die het renine-angiotensinesysteem stimuleren Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), wordt de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
German: Die Studie hatte 2 primäre Endpunkte: „Tod unabhängig von der Ursache, zusammengefasst als Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod)" sowie „zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Morbidität wegen Herzinsuffizienz (Zeit bis zum Auftreten des ersten Krankheitsereignisses), definiert als: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz und intravenöse Gabe von inotropen Substanzen oder Vasodilatatoren über mindestens 4 Stunden, ohne Hospitalisierung".
Dutch: Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als dood, plotselinge dood met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende geneesmiddelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.
German: Diovan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [Nationaal te implementeren]
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak was vergelijkbaar in de groepen valsartan (19,9%), captopril (19,5%) en valsartan + captopril (19,3%).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is bij gebruik van Diovan voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Valsartan
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Valsartan
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
German: Die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: De tripelcombinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: - Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die Initialbehandlung mit Diovan mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Wanneer de behandeling bij patiënten met hartfalen wordt gestart is voorzichtigheid geboden.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
Dutch: Het is niet bekend of valsartan aan andere hormoonreceptoren ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is, bindt of de of ze blokkeert.
German: Diese Indikation wurde in allen Mitgliedstaaten zugelassen, und der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Dutch: Valsartan vertoonde ook gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van HF. Deze indicatie werd in alle lidstaten aangenomen en het CHMP keurde de volgende formulering goed:
German: In dieser Untergruppe wurde die Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % reduziert (95 % CI: -6 % bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) und das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um 44 % reduziert (24,9 % Valsartan vs. 42,5 % Placebo).
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: -6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) en het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing daarom niet nodig.
German: Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met hartfalen moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), wordt de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
German: Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
Dutch: Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE [ist national auszufüllen]
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en
German: Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen.
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
German: Die Initialbehandlung von Patienten mit Diovan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met post-myocardinfarct.
German: WIE IST DIOVAN AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U DIOVAN
German: Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.
Dutch: Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum als hydrochloorthiazide nog verder dalen.
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Dutch: Het MARVAL-onderzoek (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
German: • Hautausschlag, Juckreiz zusammen mit manchen der folgenden Zeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit)
Dutch: • huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn,
German: Es ist darauf zu achten, die Dosis der in Komedikation verabreichten Diuretika zu reduzieren.
Dutch: Hierbij moet worden overwogen of de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica moet worden verlaagd.
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95% CI: 17 bis 37 %).
Dutch: Het primaire voordeel was een risicodaling van 27,5% (95% BI: 17 tot 37%) van de tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen (13,9% vs. 18,5%).
German: Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
German: In Erwägung folgender Gründe,
Dutch: Overwegende dat
German: In klinischen Studien betrug die maximale tägliche Dosis 320 mg Valsartan in geteilten Dosen.
Dutch: De maximale, in klinische onderzoeken toegediende dagdosis is 320 mg verdeeld over meerdere doses.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan [ist national auszufüllen]
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Dutch: Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken.
German: Diovan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.
Dutch: remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt.
German: Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
German: Das Lebensalter hat keinen Einfluss auf die apparente Clearance bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Dutch: De schijnbare klaring bij patiënten met hartfalen wordt niet door de leeftijd beïnvloed.
German: Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Dutch: Dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte diuretica moet worden overwogen.
German: Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
German: Diovan 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Dutch: Diovan 40 mg filmomhulde tabletten kunnen voor twee verschillende aandoeningen worden gebruikt:
German: Jede Kapsel enthält 80 mg Valsartan.
Dutch: Elke capsule bevat 80 mg valsartan.
German: Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt.
German: Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95% CI: 8 % bis 28 %) reduziert.
Dutch: Het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit was significant verlaagd met 18,3% (95% BI: 8% tot 28%) bij gebruik van valsartan in vergelijking met placebo (31,0% vs. 36,3%).
German: Jede Kapsel enthält 160 mg Valsartan.
Dutch: Elke capsule bevat 160 mg valsartan.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Dutch: Lidstaat EU / EEA
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Dutch: • Slik de tabletten in met een glas water.
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
Dutch: Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dutch: KWALITATIEVE EN QUANTITATIEVE SAMENSTELLING
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
Dutch: • Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
German: Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen teweegbrengen
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.8).
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt 6-15 uur.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
German: Auch die Aufnahme der „Synkope" in Abschnitt 4.8 ist gerechtfertigt.
Dutch: De inclusie van syncope in rubriek 4.8 is ook gerechtvaardigd.
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden."
Dutch: Gedurende de dosistitratie moet hiermee rekening worden gehouden."
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: • Schwere allergische Reaktionen
Dutch: • ernstige allergische reacties
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Diovan Comp Sie einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Diovan Comp u moet innemen.
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrijk
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
Dutch: De vierde kwestie betrof de tijd van de maximale effecten.
German: Schweden Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
Dutch: Bij sommige patiënten kan echter een behandeling van 4-8 weken noodzakelijk zijn.
German: Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
German: Systemischer Lupus erythematodes
Dutch: Systemische lupus erythematodes
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
Dutch: De omvang van deze effecten is klein en is klinisch gezien van weinig belang.
German: Keine Wechselwirkungen
Dutch: Geen interactie
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
German: • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
Dutch: • blaarvorming op de lippen, ogen of mond
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: Depression, Schlafstörungen
Dutch: Depressie, slaapstoornissen
German: • Die übliche Dosis von Diovan Comp beträgt 1 Tablette pro Tag.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van Diovan Comp is één tablet per dag.
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
Dutch: Een specifieke waarschuwing voor sporters moest worden geschrapt, aangezien het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen niet moeten worden ingenomen voor sportieve doeleinden.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
Dutch: Er was sprake van aanzienlijke verschillen in de contra-indicaties.
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
Dutch: Daarbij zou het veiligheidsprofiel van de bestanddelen als algemeen bekend kunnen worden beschouwd.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN COMP EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: • da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.
Dutch: • het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.
German: • wenn Sie kein Wasser lassen können.
Dutch: • als u niet kunt plassen.
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
Dutch: Maar volgens de Europese behandelingsrichtlijnen voor hypertensie (Mancia et al., Eur Heart J;28(12):1462-536; 2007) is dit niet langer noodzakelijk.
German: Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
German: Diovan Comp sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: Diovan Comp mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
German: • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden.
Dutch: • als u lijdt aan hyperaldosteronisme.