FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 75% (15/20); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (25%; 5/20).
Czech: 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) ↓
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
English: OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
Czech: (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
English: The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
Czech: HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo 24 týdnů).
English: Chemistry Amylase
Czech: Biochemie Amyláza
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci a peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12 týdnů léčby simeprevirem byly vyrážka a pruritus hlášeny u 21,8 % resp. 21,9 % pacientů léčených simeprevirem oproti 16,6 %
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Czech: AUC darunaviru 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunaviru 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunaviru 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC ritonaviru 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonaviru 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonaviru 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC simepreviru 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simepreviru 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simepreviru 4,58 (3,54-5,92) ↑*
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Czech: AUC raltegraviru 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegraviru 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegraviru 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simepreviru 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simepreviru 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simepreviru 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Czech: 2 Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté vyrážka*
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Czech: OLYSIO s rifabutinem nebo rifapentinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Czech: AUC tenofoviru 1,18 (1,13-1,24) ↔ Cmax tenofoviru 1,19 (1,10-1,30) ↑ Cmin tenofoviru 1,24 (1,15-1,33) ↑ AUC simepreviru 0,86 (0,76-0,98) ↓ Cmax simepreviru 0,85 (0,73-0,99) ↓ Cmin simepreviru 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Czech: AUC efavirenzu 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenzu 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenzu 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simepreviru 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simepreviru 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simepreviru 0,09 (0,08-0,12) ↓
English: In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
Czech: V biochemické analýze inhiboval simeprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních HCV NS3/4A
English: (study C212)
Czech: (souhrnná data ze studií C208 a C216)
English: The majority of HCV genotype 1 infected patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks who did not achieve SVR due to virologic reasons and with sequencing data available had emerging NS3 amino acid substitutions at position 168 and/or emerging R155K: 5 out of 6 patients in study HPC2002, 1 out of 3 patients in study HPC3017 and 11 out of 13 patients in study HPC3018.
Czech: Většina pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) 12 nebo 24 týdnů, kteří nedosáhli SVR z virologických důvodů a pro které byly k dispozici sekvenační údaje, měla nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 na pozici
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení nebo léčení pacienti 2, s kompenzovanou cirhózou
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Czech: 4 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
English: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Czech: AUC simvastatinu 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatinu 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatinu nebyla studována AUC kyseliny simvastatinové 1,88 (1,63-2,17)
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp)
English: (OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3 a enzymatického systému CYP3A4)
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení pacienti nebo pacienti s nulovou odpovědí3, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Czech: předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři) bez cirhózy a všichni pacienti dosud neléčení a s předchozí léčbou s cirhózou: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Genotyp 1, pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1, dosud neléčení nebo s předchozí léčbou4, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy dosud neléčení pacienti nebo s předchozím relapsem bez cirhózy: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Czech: 2 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA pro skutečné ukončení léčby (EOT).
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Czech: amlodipinem a středně silné inhibice CYP3A4 diltiazemem a verapamilem.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4
Czech: Genotyp 4, dosud neléčení pacienti nebo léčení pacienti 2
English: Related discontinuations
Czech: Související ukončení léčby
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Czech: AUC rilpivirinu 1,12 (1,05-1,19) ↔ Cmax rilpivirinu 1,04 (0,95-1,13) ↔ Cmin rilpivirinu 1,25 (1,16-1,35) ↑ AUC simepreviru 1,06 (0,94-1,19) ↔ Cmax simepreviru 1,10 (0,97-1,26) ↑ Cmin simepreviru 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: Genotype 1, treatment-experienced4
Czech: Genotyp 1, pacienti s předchozí léčbou,
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Czech: Výsledek léčby u již léčených1 pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (studie HPC3007 a C206)
English: 2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Czech: 2 Zarhnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
English: levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
English: Felodipine
Czech: Ledipasvir
English: Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: 4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem versus
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Czech: OLYSIO se systémovým dexamethasonem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Czech: 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Czech: Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy:
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Czech: Tabulka 19: Výsledek léčby u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení pacienti, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
English: (studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Czech: C216 a HPC3007 (prvních 12 týdnů léčby).
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Czech: Výsledky u pacientů bez SVR12 Selhání léčby1
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Czech: Očekává se snížení plazmatických koncentrací simepreviru.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Selhání během léčby2
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1 a enzymatického systému CYP3A4)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Czech: HCV geno/subtyp a přítomnost baseline Q80K polymorfismu v HCV genotypu 1a
English: Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI)
Czech: Účinek na hladiny léku Poměr průměrných minimálních čtverců
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud je užíván spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem bylo zvýšení hladiny bilirubinu v krvi hlášeno u 7,4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 2,8 %
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Czech: Monohydrát laktózy Obal tobolky Želatina
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Czech: IL28B genotyp CC non-CC HCV geno/subtyp a přítomnost polymofismu při výchozí hodnotě Q80K u HCV genotypu 1a HCV genotyp 1a s Q80K HCV genotyp 1b
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu.
English: OLYSIO contains lactose
Czech: OLYSIO s efavirenzem,
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Czech: 2 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA při návštěvě pro skutečné ukončení léčby (EOT) a s minimálně jedním kontrolním hodnocením HCV RNA.
English: ul.
Czech: U
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Czech: 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3)
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Czech: 4 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA pro skutečné ukončení léčby (EOT) a s alespoň jedním následným vyhodnocením HCV RNA.
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Czech: 1 Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem se má u pacientů s cirhózou s genotypem HCV 1a před zahájením léčby provést testování na Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Czech: Ve studii HPC3011 (RESTORE), dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem při terapii peg-IFN/RBV dostávali simeprevir (jednou denně 150 mg) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů s následným obdobím 12 nebo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
English: Q80R3
Czech: D168E D168V Q80R3
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
Czech: (12 týdnů: souhrn ze studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týdnů: studie HPC2002) Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO1
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Czech: (silná inhibice enzymu CYP3A4)
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
English: (when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation and auto-immune diseases - cisapride to treat stomach problems - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy,aby zkontroloval srážlivost krve - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin pro zabránění vzniku křečí - astemizol nebo terfenadin k léčbě alergií - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (podávaný ústy nebo injekcí) k léčbě plísňových infekcí
English: Hepatic impairment
Czech: Třezalka tečkovaná
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Czech: V obou léčených skupinách se nevyskytly žádné rozdíly u hemoglobinu, počtu neutrofilů nebo trombocytů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Czech: OLYSIO 150 mg tobolky simeprevirum
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Czech: Ve studii C212 pacienti s koinfekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba peg-IFN/RBV dostávali simeprevir (jednou denně 150 mg) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů s následným obdobím 12 nebo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Czech: Tabulka 8: Příhody se ‘zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi' u pacientů asijského původu v klinické studii HPC3005 fáze III oproti souhrnu fází III studií C208, C216 a
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Czech: 3 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) při ukončení léčby (EOT).
English: Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced2
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou2
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Czech: U 63 pacientů zařazených do studie HPC2014 byl medián věku 51 let (rozmezí 24 až 68 let; přičemž 2 % byla starší než 65let); 54 % byli muži; 43 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku