FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na activering van Refixia wordt het activeringspeptide inclusief de 40 kDa polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.
Bulgarian: При активиране на Refixia, активационният пептид, включително полиетиленгликоловата част от 40 kDa, се отцепва и остава нативната активирана молекула на фактор IX.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Bulgarian: Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип „бътерфлай"), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
Dutch: De mediane (interkwartielafstand - IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie (annual bleeding rate - ABR) bij patiënten (13-65 jaar) behandeld met een profylactische dosis van eenmaal per week 40 IE/kg was 1,04 (0,00; 4,01).
Bulgarian: Средната (IQR) обща годишна честота на кръвоизливи (ABR) при пациенти (13 - 65 години), лекувани с профилактична доза 40 IU/kg веднъж седмично, е 1,04 (0,00; 4,01), докато травматичната ABR е 0,00 (0,00; 2,05), ставната ABR е 0,97 (0,00; 2,07) и спонтанната ABR е
Dutch: Van de 29 behandelde volwassen en adolescente patiënten werden 13 patiënten met 20 doelgewrichten (‘target joints') gedurende één jaar behandeld met een wekelijkse profylactische dosis van 40 IE/kg.
Bulgarian: 13 пациенти с 20 целеви стави са лекувани в продължение на една година с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg.
Dutch: De gemengde Refixia-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор Refixia и не го съхранявайте в спринцовки.
Dutch: of 2.000 IE poeder in een injectieflacon en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang met injectieflaconadapter - verpakkingsgrootte van 1).
Bulgarian: 1 000 IU или 2 000 IU прах във флакон и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакон в опаковка по 1 комплект).
Dutch: Uw arts kan kiezen welke dosis of hoe vaak de injecties worden gegeven, gebaseerd op uw behoefte.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да избере друга доза или честота на инжектиране.
Dutch: Kan gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Dutch: Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog beta pegol
Bulgarian: Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
Dutch: Area under the curve (AUC)inf (IE*uur/ml)
Bulgarian: (AUC)inf (IU*h/ml)
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Bulgarian: При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход.
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
Dutch: • De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Bulgarian: Съставките в стерилизирания разтворител са хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
Bulgarian: IU/ml (95% CI)
Dutch: • Refixia wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (500 IE, 1.000 IE
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (500 IU,
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Refixia
Dutch: De 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) zal het niveau bij steady-state in alle humane weefsels binnen 1¬2 jaar van de behandeling bereiken.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
Dutch: Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit tot gebroken wit van kleur.
Bulgarian: Прахът във флакона е бял до почти бял.
Dutch: Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IR) (IU/ml на IU/kg)
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische complicaties na toediening van factor IXproducten, met een hoger risico voor preparaten met lage zuiverheid.
Bulgarian: След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати.
Dutch: 0 - 6 jaar n = 12
Bulgarian: N=12
Dutch: Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете спринцовката с набора за инфузия и флакона с адаптора за флакона.
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години.
Dutch: Als u meer Refixia heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: NN:
Bulgarian: Внимание:
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg) Area under the curve (AUC)0-168 u (IE*uur/ml)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC)0 - 168h (IU*h/ml) 91 (22) Клирънс (CL) (ml/h/kg)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Refixia
Dutch: Vaak Soms Vaak
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 500 IE
Bulgarian: АЗБУКА Рефиксиа 500 IU
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 500 IE nonacog beta pegol (ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie),
Bulgarian: Прах: 500 IU нонаког бета пегол (приблизително 125 IU/ml след разтваряне),
Dutch: *recombinant humane factor IX, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG).
Bulgarian: *рекомбинантен човешки фактор IX, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
Dutch: • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Bulgarian: По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Dutch: In distributie- en uitscheidingsstudies bij muizen en ratten, werd aangetoond dat de 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) van Refixia wijd verspreid werd naar de organen en geëlimineerd werd in de organen.
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при мишки и плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa на Refixia показва широко разпределение в и елиминиране от органите, и екскреция от плазмата в урината (44-56%), и фецеса (28-50%).
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор
Dutch: ≥ 18 jaar n = 6
Bulgarian: ≥18 години
Dutch: *Pruritus betrof pruritus en oorpruritus **Reacties op de injectieplaats waren pijn op de injectieplaats, pijn op de infusieplaats, zwelling op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en rash op de injectieplaats.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включват болка на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, подуване на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране и обрив на мястото на инжектиране.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от адаптора за флакона.
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
Bulgarian: 13-17 години
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: Сърдечносъдово събитие
Dutch: Gebruik de gemende oplossing niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Dutch: Als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zie voor meer informatie rubriek 2 ´Allergische reacties en ontwikkeling van remmers´.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори".
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Refixia
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 250 IE nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 250 IU нонаког бета пегол.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 2.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 500 IE/ml na reconstitutie),
Bulgarian: Прах: 2 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 500 IU/ml след разтваряне),
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 1.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie),
Bulgarian: Прах: 1 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 250 IU/ml след разтваряне),
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 500 IE nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 500 IU нонаког бета пегол.
Dutch: • Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно.
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Refixia?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Refixia.
Dutch: Overige informatie over Refixia
Bulgarian: Допълнителна информация за Refixia
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Bulgarian: То може да се използвано при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Refixia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Refixia.
Dutch: In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.
Bulgarian: Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Refixia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Refixia zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента.
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29 пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1 епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда" имат около 16 епизода на кървене годишно.
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Dutch: Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Bulgarian: Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Bulgarian: Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
Bulgarian: 87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.
Dutch: Hoe werkt Refixia?
Bulgarian: Как действа Refixia?
Dutch: Refixia mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Bulgarian: Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Dutch: Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Dutch: Welke voordelen bleek Refixia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Refixia са установени в проучванията?
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Bulgarian: То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Dutch: Patiënten hadden ongeveer één bloedingsepisode per jaar en Refixia werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 93% van de bloedingsepisoden.
Bulgarian: Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Refixia als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 92% van de bloedingsepisoden.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 92% от епизодите на кървене.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
Bulgarian: Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refixia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refixia?
Dutch: Hoe wordt Refixia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Refixia?
Dutch: Waarom is Refixia goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Refixia е разрешен за употреба?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Refixia.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Refixia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва?
Dutch: Het is gebleken dat Refixia zowel voor het behandelen van bloedingsepisoden als voor het laag houden van het aantal bloedingsepisoden werkzaam is.
Bulgarian: Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Refixia.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Bulgarian: Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
Dutch: 2 - 10 dagen of langer indien het klinisch noodzakelijk is.
Bulgarian: 2 - 10 дни или по-дълго, ако е клинично показано.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn derhalve voorlopig.
Bulgarian: По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
Dutch: infusie vermijden of STOPPEN !
Bulgarian: избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !*
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Dutch: Het optimale doseringsschema van Refludan onder deze omstandigheden is niet bekend.
Bulgarian: Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
Dutch: - De aPTT dient tenminste éénmaal per dag te worden gecontroleerd.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
Dutch: Zijn activiteit wordt in een chromogeentest gemeten.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
Dutch: WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Refludan и за какво се използва
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
Bulgarian: Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
Dutch: Het grootste deel van het verschil in de klaring tussen jongere en oudere patiënten wordt veroorzaakt door de verschillen in de nierfunctie.
Bulgarian: По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.