FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este ensayo comparó Ervebo con placebo de solución salina normal en 1.000 adultos ≥18 años en Liberia.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, Vacuna Vírica, código ATC: J07BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
Spanish: En determinadas circunstancias, cuando las alternativas a la lactancia sean limitadas, se debe tener en cuenta la necesidad inmediata y los beneficios para la salud del lactante y evaluarse con la necesidad de recibir Ervebo para la madre.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Spanish: • Higiene respiratoria
Dutch: • Respiratoire hygiëne
Spanish: Se notificó anafilaxia muy raramente en ensayos clínicos (0,006%).
Dutch: Anafylaxie werd zeer zelden (0,006 %) gemeld in klinische onderzoeken.
Spanish: Como esta vacuna está basada en el VSV, un patógeno conocido del ganado (por ejemplo, caballos, ganado vacuno, cerdos), la evaluación del riesgo incluyó especies que son relevantes para el tipo salvaje de VSV (wt), del que procede esta vacuna.
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna o a un medicamento, informe a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Spanish: • El contacto con el semen de un hombre que ha tenido Ebola.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Spanish: Continúe siguiendo las recomendaciones de su profesional sanitario para protegerse de la infección por Ébola después de recibir esta vacuna.
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: La presencia de una infección menor no debe retrasar la vacunación.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Spanish: 31 de enero de 2020
Dutch: 31 januari
Spanish: Para consultar las precauciones acerca de la descongelación, manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
Spanish: Si usted recibe la vacuna y tiene un sistema inmunitario débil, la vacuna podría no funcionar tan bien como en personas con un sistema inmunitario normal.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Spanish: Lavar sus manos correctamente es la manera más eficaz de prevenir la transmisión de gérmenes peligrosos, como el virus del Ébola.
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Spanish: Ellos le ayudarán a decidir si debe recibir Ervebo.
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
Spanish: En los ensayos de Fase 1 a Fase 3, 234 niños y adolescentes de 6 a 17 años recibieron una dosis de Ervebo.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Spanish: La artritis (artritis, derrame articular, hinchazón articular, osteoartritis, monoartritis o poliartritis) se notificó generalmente dentro de las primeras semanas después de la vacunación.
Dutch: Artritis (artritis, gewrichtseffusie, gewrichtszwelling, osteoartritis, monoartritis of polyartritis) werd in het algemeen gemeld in de eerste weken na vaccinatie.
Spanish: Por tanto, no se debe interrumpir el uso de otras medidas de control de Ébola.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Spanish: En el ensayo Fase 1 con la mayor tasa de casos de artritis, 6 de 24 pacientes (25%) quienes notificaron artritis después de la vacunación presentaban síntomas articulares persistentes dos años después de la vacunación.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Spanish: • Terapia inmunosupresora en curso, incluyendo altas dosis de corticosteroides.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
Spanish: Disminución transitoria de glóbulos blancos
Dutch: Tijdelijke daling van witte bloedcellen
Spanish: Las personas contraen Ébola a partir de personas o animales que están infectados con Ébola o que han fallecido por Ébola.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de Ervebo en niños de 1 a 17 años (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de Ervebo en niños y adolescentes de 6 a 17 años fue generalmente similar al observado en adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Spanish: Deseche las vendas contaminadas siguiendo las directrices institucionales o la política de gestión de residuos sanitarios de la OMS.
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Spanish: Un sub-estudio de inmunogenicidad incluyó a 508 sujetos que fueron vacunados y proporcionaron muestras para la evaluación de la inmunogenicidad.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Spanish: En algunas personas, el dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden reaparecer después de haber desaparecido.
Dutch: Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.
Spanish: En ensayos Fase 1/2 no se observaron acontecimientos adversos de infecciones.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños durante la lactancia por madres vacunadas.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Spanish: En un ensayo Fase 1 en niños de 6 a 17 años (mediana de edad = 10), los resultados de ELISA no validados y de Análisis de Neutralización del Pseudovirión (PsVNA) el día 28 y el día 180 después de la vacunación fueron similares a los observados en adultos en el mismo estudio (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Protección frente a la enfermedad por filovirus
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Spanish: Esto no incluye personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos, inhalados o dosis bajas de corticoesteroides parenterales (por ejemplo, para profilaxis del asma o terapia sustitutiva).
Dutch: Dit geldt niet voor personen die corticosteroïden plaatselijk, geïnhaleerd of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Spanish: Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Ervebo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Spanish: Ervebo contiene sodio
Dutch: Ervebo bevat natrium
Spanish: El TAC debe completar la cualificación de los bancos de células maestro (MCB)/bancos de células de trabajo (WCB) para incluir también tests para virus específicos.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas y las transfusiones de sangre o plasma realizadas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ervebo podría interferir con la respuesta inmune esperada.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Spanish: Se describen a continuación los métodos de lavado adecuado de las manos.
Dutch: Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o proteínas del arroz incluidas en la sección 2.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de in rubriek 2 vermelde rijstproteïne.
Spanish: • Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte con su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Spanish: En general, estas reacciones se notificaron en el plazo de 7 días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y tuvieron una duración corta (menos de 1 semana).
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Spanish: Si es posible, el líquido residual de los lavados oculares se debe recoger y descontaminar antes de desecharlo al desagüe.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Spanish: • Ervebo está disponible en un envase de 10 viales.
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Spanish: Instrucciones sobre la manipulación de la vacuna antes de la administración
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Spanish: La disminución transitoria de los recuentos de linfocitos, neutrófilos y glóbulos blancos totales en los primeros 3 días después de la vacunación se ha observado con mucha frecuencia en los ensayos Fase 1/2; estos acontecimientos generalmente se resolvieron después de la primera semana posvacunación.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Spanish: Deseche la vacuna si transcurridos 14 días no se utiliza.
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
Spanish: Si usted contrae Ébola, la enfermedad puede producirle la muerte.
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
Spanish: La mayoría de los casos de artritis fueron reacciones de intensidad leve a moderada.
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
Spanish: Tamaño de envase de 10 viales.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Spanish: Los estudios en animales realizados en ratas hembra no indican efectos perjudiciales (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través de un contacto personal directo se acepta como posibilidad teórica.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw persoonlijk contact wordt aanvaard als een theoretische mogelijkheid.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Spanish: Transcurridos 14 días, la vacuna se debe utilizar o desechar.
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel weggegooid worden.
Spanish: • Prácticas seguras de inyección
Dutch: • Veilige werkwijzen bij injecteren
Spanish: • Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y SIDA o infección sintomática por VIH.
Dutch: • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie.
Spanish: Como se muestra en las Tablas 2 y 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT, por sus siglas en inglés) de GP-ELISA y PRNT aumentaron desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Spanish: Solución inyectable para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula de plástico "flip off" sellada con aluminio.
Dutch: Oplossing voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-offdop van kunststof met aluminium verzegeling.
Spanish: Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de virus de Ébola.
Dutch: Dit vaccin beschermt u niet tegen de andere types van het ebolavirus.
Spanish: En un estudio de biodistribución realizado en primates no humanos, se detectó ARN del virus vacunal en órganos linfoides hasta 112 días después de la vacunación.
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Spanish: Pruebas para el Ébola después de que usted reciba Ervebo
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Spanish: Por tanto, las pruebas diagnósticas para Ébola se deben dirigir a secciones del virus del Ébola distintas de la GP.
Dutch: Daarom dienen diagnostische tests voor ebola zich te richten op niet-GP-secties van het ebolavirus.
Spanish: La vacuna debe aparecer como un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco sin partículas visibles.
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si usted tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden incluir:
Dutch: Zoek direct medische hulp als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ervebo en personas con problemas de inmunodepresión conocidos o personas que están recibiendo terapia inmunosupresora, incluyendo las siguientes enfermedades:
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Spanish: La seropositividad basal, la irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorio y otros factores pueden afectar a la respuesta inmunitaria a la vacuna, lo que resulta en una mayor respuesta inmunitaria en el Protocolo 012.
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Spanish: • alguien que tenga un sistema inmunitario débil.
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
Spanish: El análisis principal definitivo era evaluar la eficacia frente a la EVE confirmada por laboratorio comparando la incidencia de casos que se produjeron de 10 a 31 días después de la aleatorización para los vacunados en los anillos de vacunación inmediata frente a la incidencia de casos en sujetos que dieron su consentimiento el día 0 en los anillos de vacunación retardada.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Spanish: • usted tiene cáncer o un problema de la sangre que hace que su sistema inmunitario esté débil,
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
Spanish: • Sibilancias o dificultad para respirar,
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
Spanish: La vacunación se debe posponer en sujetos que experimenten enfermedad febril moderada o grave.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
Spanish: El virus vacunal es un organismo modificado genéticamente (OMG).
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Spanish: Se han detectado fragmentos del virus vacunal mediante PCR en orina o en saliva en 19 de 299 sujetos adultos y en vesículas cutáneas en 4 de cada 10 sujetos adultos.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Spanish: Las muestras extraídas de seres humanos y animales para la investigación de la infección por Ébola deben ser manipuladas por personal formado y procesadas en laboratorios debidamente equipados.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
Spanish: • Sudoración excesiva,
Dutch: • overmatig zweten.
Spanish: • Fiebre,
Dutch: • koorts
Spanish: • Rituales funerarios o de enterramiento que precisen la manipulación del cuerpo de alguien que ha fallecido por Ebola.
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ervebo op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ervebo en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la enfermedad de Ébola (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL - ENVASE DE 10
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Spanish: Se pone una única inyección (dosis de 1 ml) en la parte superior del brazo o en la región externa del muslo.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)