FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitého oznámení výskytu jakýchkoli příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
Czech: Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický mikrobicidní přípravek.
Romanian: Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.
Czech: Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.
Romanian: După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
Czech: V průměru se pacienti ze všech zkušebních skupin během prvního roku studií podrobili 8,4-8,6 aplikacím (z celkem 9 možných).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
Czech: Není známo angioedém*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută angioedem*
Czech: • S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti.
Romanian: • Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání přípravku Macugen souvisí s intravitreální injekční aplikací.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea Macugen sunt asociate procedurii de injectare intravitroasă.
Czech: Pegaptanib 0,3 mg vykazoval léčebný přínos bez ohledu na původní typ léze, velikost léze a ostrost zraku, i bez ohledu na věk, pohlaví, pigmentaci duhovky a předchozí a/nebo současně prováděnou PDT.
Romanian: Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než je pacient připraven k aplikaci přípravku.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, seringa nu trebuie scoasă din pungă decât după ce pacientul a fost pregătit pentru administrarea injecției.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo anafylaktické reakce*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacţie anafilactică*
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,
Romanian: • reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeu trebuie eliminat conform cerinţelor locale.
Czech: Distribuce,biotransformace a eliminace
Romanian: Distribuţie, metabolizare și eliminare:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje přibližně 0,25-0,27 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține aproximativ 0,25-0,27 ml de soluție.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.
Romanian: În studiile clinice nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Macugen
Czech: Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Czech: Intravitreální krvácení
Romanian: Hemoragii intravitroase
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v sáčku (jednodávkové balení).
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută într-o pungă (ambalajul dozei unice).
Czech: Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka.
Romanian: Macugen este o soluție care se injectează în ochi.
Czech: • bezpečnostní příručka pro lékaře,
Romanian: • Broşura pentru medici
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
Czech: Dvě z prvních klinických studií u pacientů, kterým byl podáván přípravek Macugen samostatně či v kombinaci s fotodynamickou terapií (PDT), neodhalily žádné zjevné rozdíly v plazmatické farmakokinetice pegaptanibu.
Romanian: Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Czech: Obr 2.
Romanian: Figura 2.
Czech: U zvířat je pegaptanib po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do systémového oběhu.
Romanian: La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase.
Czech: V těchto případech nebyla stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, ani jakýmkoli jiným léčivým přípravkem podaným v souvislosti s injekční procedurou nebo s dalšími faktory.
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Czech: Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové ostrosti), má být zváženo ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Macugen.
Romanian: Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
Czech: Injekce se podává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté palpitace
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii
Czech: Co přípravek Macugen obsahuje
Romanian: Ce conţine Macugen
Czech: Rychlost absorpce z oka je rozhodujícím faktorem pro dostupnost pegaptanibu u zvířat, a pravděpodobně i u člověka.
Romanian: Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
Romanian: Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer.
Czech: Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Czech: Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Romanian: Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen.
Czech: Při dávkách nižších než 0,5 mg/oko není pravděpodobné, že by plazmatické koncentrace pegaptanibu překročily hodnotu 10 ng/ml.
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ATE) sunt reacții adverse posibil asociate cu inhibarea sistemică a VEGF.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250-270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována.
Romanian: Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării.
Czech: Sodná sůl pegaptanibu nebyla dostatečně studována u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente").
Czech: Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3.
Romanian: În studiile la animale, nu au fost observate efecte asupra fertilității la șoareci, masculi sau femele . Vezi pct. 5.3.
Czech: • deformita pupily,
Romanian: • deformare a pupilei
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de mai jos pentru a elimina excesul de volum înainte de injectare.
Czech: Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Czech: Obr 1.
Romanian: Figura 1.
Czech: Před zahájením léčby Vás lékař může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika, nebo pečlivě vyčistil(a) oči.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii.
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
Romanian: Tratamentul cu Macugen administrat concomitent la ambii ochi nu a fost studiat.
Czech: Dále je třeba pacienty pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a endoftalmitidy.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare.
Czech: Existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody včetně mozkové příhody a infarktu myokardu po intravitreálním podání VEGF inhibitorů.
Romanian: Există un risc teoretic de apariție a evenimentelor tromboembolice arteriale, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, în urma administrării intravitroase a inhibitorilor VEGF.
Czech: Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti (5 %) a minimální zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka.
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Romanian: Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.
Czech: U těchto pacientů není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy lézí neovaskulární VPMD (25% predominantně klasická, 39 % okultní a 36 % minimálně klasická), s lézemi o velikosti rovnající se ploše až 12 papil, jejichž součástí bylo až u 50% subretinální krvácení a/nebo až u 25% fibrózní jizva nebo atrofie.
Romanian: Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
Czech: Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Czech: Injekce celého obsahu předplněné stříkačky může mít za následek závažné nežádoucí účinky; proto je nutné přebytečný obsah před podáním injekce vytlačit (viz body 4.8 a 6.6).
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
Czech: Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiile nu depășesc riscurile posibile pentru făt.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Czech: Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku lehce klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
Czech: Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny.
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Macugen asupra fertilității.
Czech: Jehla není součástí balení.
Romanian: Acul nu este inclus.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Romanian: Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Romanian: Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
Czech: Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C).
Romanian: Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
Czech: U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze, zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu.
Romanian: La pacienţii cu DMV trataţi cu Macugen s-au evidenţiat reduceri ale creşterii dimensiunii lezionale totale medii, a neovascularizaţiei coroidale (dimensiunea NVC) şi a dimensiunii ariei de scurgere a fluoresceinei.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak 0,3 mg, 1,0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě intravitreálních injekcí v šestitýdenních intervalech po dobu 48 týdnů.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0,3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni.
Czech: Pegaptanib je pegylovaný modifikovaný oligonukleotid, který se specificky (a s vysokou afinitou) váže na extracelulární vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF165), a inaktivuje jej.
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Czech: Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance-ul creatininei peste 20 ml/min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0,3 mg.
Czech: Lze předpokládat, že systémová expozice pegaptanibu je po jeho oční aplikaci velmi nízká.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare.
Czech: • zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
Czech: Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
Czech: • poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),
Romanian: • afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse sistemice, incluzând hemoragie non-oculară și evenimente tromboembolice arteriale, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF, existând un risc teoretic ca acestea să poată fi asociate cu inhibarea VEGF.
Czech: Doporučená dávka je 0,3 mg pegaptanibu ekvivalentní 90 mikrolitrům, aplikuje se injekcí intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).
Romanian: Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90 microlitri, administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
Czech: • noční můry, deprese, hluchota, závratě,
Romanian: • coşmar, depresie, surditate, vertij
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Romanian: La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
Czech: V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF.
Romanian: În studiul clinic, frecvența totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers care poate fi legat de inhibarea VEGF (factorul de creștere vasculară endotelială), a fost ușor crescută la pacienții tratați cu inhibitor VEGF cu administrare intravitroasă.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že řídit nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
Czech: Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004).
Romanian: Pegaptanib a fost studiat în două studii controlate, dublu-mascate şi identic proiectate randomizat (EOP1003;
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Czech: Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna dávka: 0,3 mg/90 µl
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Doză unică: 0,3 mg/90 µl
Czech: Před zahájením intravitreálním aplikace je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Romanian: Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Romanian: Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
Czech: Přípravek Macugen je určen k jednorázovému použití.
Romanian: Macugen este destinat unei singure administrări.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Romanian: La om, media ± deviaţia standard pentru timpul de înjumătăţire plasmatică aparent al pegaptanibului după o doză monoculară de 3 mg (de 10 ori doza recomandată) este de 10 ± 4 zile.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen.