FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Alpivab poder impedir que estas vacinas surtam o efeito desejado.
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Portuguese: Dose única recomendada
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Portuguese: A farmacocinética em doentes idosos foi semelhante à de doentes não idosos.
Hungarian: A farmakokinetika az idős betegeknél a nem idős betegeknél észlelthez hasonló volt.
Portuguese: % CV DP = desvio padrão; CV = coeficiente de variação
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Portuguese: O peramivir não é metabolizado de modo significativo em seres humanos.
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Portuguese: Tabela 4: Principais resultados de eficácia do estudo 0722T0621 (população ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Portuguese: Neste estudo, a amostragem farmacocinética foi limitada a aproximadamente 3 horas após a administração do peramivir.
Hungarian: A vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel a peramivir beadását követő körülbelül 3 órára korlátozódott.
Portuguese: A hemodiálise iniciada 2 horas após a administração da dose reduziu a exposição sistémica do peramivir em 73 a 81 %.
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Portuguese: Os doentes com gripe devem ser monitorizados atentamente quanto a sinais de comportamento anormal.
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Portuguese: O peramivir é um inibidor da neuraminidase do vírus da gripe, uma enzima que liberta partículas virais da membrana plasmática das células infetadas, sendo igualmente importante para a entrada do vírus em células não infetadas, o que causa uma maior propagação do vírus no organismo.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Portuguese: • Poderá ser necessário reduzir a dose em doentes com função renal diminuída.
Hungarian: • A csökkent veseműködésű betegeknél csökkentett adagra lehet szükség.
Portuguese: Gripe não complicada em adultos
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Portuguese: N Cmáx (ng/ml)
Hungarian: N Cmax (ng/ml)
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
Hungarian: *Az abszolút GFR nincs a testfelületre korrigálva
Portuguese: Deve ser incolor e sem partículas.
Hungarian: Színtelennek kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Portuguese: Reações adversas de acordo com a frequência*
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság szerint*
Portuguese: A solução não contém conservantes nem agentes antibacterianos.
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Portuguese: A temperatura média no recrutamento era de 38,6 °C (axilar).
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Portuguese: A eficácia (tempo até à resolução da febre; tempo até à resolução dos sintomas de gripe, excreção viral, suscetibilidade do vírus) constituiu um endpoint secundário.
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: A ligação in vitro do peramivir às proteínas do plasma humano é inferior a 30 %.
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: Ritka, 1000 oltott személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve englobar medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Portuguese: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Portuguese: • diminuição do apetite
Hungarian: • csökkent étvágy
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com peramivir tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Os sintomas podem incluir confusão, dificuldade em pensar ou alucinações.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Portuguese: Alpivab não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados sobretudo em doentes pediátricos e tiveram frequentemente um início repentino e uma resolução rápida.
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: • comportamentos anormais, delírios
Hungarian: • szokatlan viselkedés, delírium
Portuguese: Foram utilizadas medições de creatinina sérica para calcular a depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault).
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com peramivir administrado por injeção intravenosa.
Hungarian: Nem végeztek olyan karcinogenitási vizsgálatokat, amelyekben a peramivirt intravénás injekcióval alkalmazták.
Portuguese: Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da neuraminidase».
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Portuguese: As informações disponíveis acerca da suscetibilidade dos vírus da gripe ao medicamento devem ser tidas em consideração no momento da decisão quanto à utilização do peramivir (ver secção 5.1).
Hungarian: Az influenza elleni gyógyszerekkel szembeni érzékenységére vonatkozóan rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a peramivir használatára vonatkozó döntés meghozatalakor (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O peramivir é eliminado do organismo por excreção renal e pode ser eliminado por hemodiálise.
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Portuguese: A depuração renal de peramivir inalterado representa cerca de 90 % da depuração total.
Hungarian: A változatlan peramivir renalis clearance-e a teljes clearance körülbelül 90%-át teszi ki.
Portuguese: A dose intravenosa única recomendada de peramivir depende da idade e do peso corporal, como mostrado na Tabela 1.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Alpivab.
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Portuguese: A segurança e eficácia do peramivir em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: Os dados disponíveis não apoiam uma conclusão de que o peramivir é eficaz em doentes com o vírus da gripe B ou em doentes com gripe complicada.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Seguir os passos indicados abaixo na ordem apresentada para preparar uma solução diluída de Alpivab: 1.
Hungarian: Az Alpivab hígított oldatának elkészítéséhez kövesse a lenti lépéseket, az itt szereplő sorrendben: 1.
Portuguese: • A substância ativa é o peramivir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Portuguese: Em simulações de uma dose única de 600 mg, a AUC prevista em asiáticos (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) foi ligeiramente superior, em comparação com não asiáticos (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Portuguese: Após a diluição
Hungarian: Hígítás után
Portuguese: A população «intenção de tratar a gripe» (intent to treat influenza, ITTI) incluiu 296 doentes com gripe confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Portuguese: Durante a preparação de Alpivab, deve utilizar-se uma técnica assética para prevenção de contaminação microbiana inadvertida.
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Portuguese: A eficácia do peramivir como tratamento de dose única para a gripe não complicada foi demonstrada num estudo único controlado com placebo realizado em 300 doentes adultos no Japão durante a época da gripe em 2007/2008.
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Portuguese: As infeções bacterianas graves podem começar com sintomas de tipo gripal ou podem coexistir com, ou ocorrer como, complicações durante o curso da gripe.
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Portuguese: Tabela 1: Dose de peramivir em função da idade e do peso corporal Idade e peso corporal
Hungarian: 1. táblázat: A peramivir életkoron és testsúlyon alapuló dózisa Életkor és testsúly
Portuguese: A população ITTI incluiu 84 doentes com gripe confirmada por PCR.
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em doentes idosos com comorbilidades e que tomavam múltiplos medicamentos concomitantes.
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de peramivir durante a gravidez.
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após a administração de Alpivab, devido a um risco teórico de que o peramivir possa reduzir a imunogenicidade da vacina.
Hungarian: Az Alpivab beadása után 48 órán át nem ajánlott élő, attenuált influenzavakcinák beadása, mivel elméletileg fennáll a kockázata, hogy a peramivir csökkentheti a vakcina immunogenitását.
Portuguese: Não misturar ou co-perfundir Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Portuguese: Também pode ocorrer resistência cruzada entre o peramivir e oseltamivir e zanamivir.
Hungarian: Előfordulhat keresztrezisztencia a peramivir és az oszeltamivir, illetve a peramivir és a zanamivir között.
Portuguese: • erupção cutânea grave com ou sem bolhas e febre
Hungarian: • súlyos bőrkiütés hólyagokkal és lázzal vagy enélkül
Portuguese: Qual o aspeto de Alpivab e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Alpivab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Eliminar qualquer solução diluída de peramivir não utilizada após 24 horas.
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Portuguese: Isto equivale a 10,6 % da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Portuguese: Dose única recomendada 600 mg
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio por 3 frascos para injetáveis, o que equivale a 10,6 % da dose diária máxima recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Portuguese: Os doentes eram elegíveis se tivessem febre acima de 38 °C e um teste rápido positivo para a presença do antígeno do vírus da gripe, acompanhados de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, sintomas nasais, garganta inflamada, mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleia.
Hungarian: A betegek akkor voltak alkalmasak a részvételre, ha 38°C feletti lázuk volt, és az influenzavírus gyors antigéntesztje pozitív volt, emellett pedig legalább kettő fennállt az alábbi tünetek közül: köhögés, nasalis tünetek, torokfájás, izomfájdalom, hidegrázás/verejtékezés, rossz közérzet, kimerültség vagy fejfájás.
Portuguese: Resistência ao peramivir
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes passos para preparar uma solução diluída de peramivir:
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Portuguese: REINO UNIDO
Hungarian: Egyesült Királyság
Portuguese: Reino Unido
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Portuguese: Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após o início dos sintomas de gripe.
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Portuguese: • tempo prolongado da atividade dos ventrículos do coração, medida no ECG
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos na população pediátrica
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Portuguese: A administração por via intravenosa da dose única de 600 mg recomendada resultou numa redução de 21 horas no tempo médio até ao alívio dos sintomas (ver secção 5.1).
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos do peramivir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Os doentes que participaram no ensaio tinham de autoavaliar os sintomas da gripe como «nenhum», «ligeiro», «moderado» ou «grave», duas vezes por dia.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket megkérték, hogy naponta kétszer osztályozzák saját influenzás tüneteiket, az alábbi kategóriák szerint: „nincs", „enyhe", „közepes" vagy „súlyos".
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de peramivir, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: O tratamento foi administrado ou iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
Hungarian: A kezelést az influenza tüneteinek jelentkezését követő 48 órában alkalmazták vagy indították el.
Portuguese: Média (DP) Média geométrica % CV
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Portuguese: Tempo até ao alívio dos sintomas média (horas) (IC 95 %)
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Portuguese: Os doentes que receberam o peramivir apresentaram um tempo médio até ao alívio dos seus sintomas combinados de gripe de 79,0 horas, e o tempo médio até à recuperação da temperatura normal (inferior a 37 °C) foi de aproximadamente 40,0 horas.
Hungarian: A peramivirrel kezelt betegeknél az összesített influenzás tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánja 79,0 óra, míg a testhőmérséklet normalizálódásáig (37°C alatti érték eléréséig) eltelt idő mediánja 40,0 óra volt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada num estudo em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade com gripe não complicada.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Portuguese: O seu médico decidirá se Alpivab lhe pode ser administrado durante a gravidez, ou se deve interromper a amamentação durante um curto período de tempo após a administração de Alpivab.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Portuguese: * Estes acontecimentos notificados com base na utilização pós-autorização de introdução no mercado ocorreram com dosagens e esquemas posológicos diferentes dos descritos no RCM.
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias comportamentos anormais*, delírios*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szokatlan viselkedés*, delirium*
Portuguese: • diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Portuguese: Alpivab é um concentrado límpido, incolor e estéril para solução para perfusão.
Hungarian: Az Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a peramivirnek a placebóhoz képest nem volt igazolható, statisztikailag szignifikáns, kedvező klinikai hatása a H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírussal fertőzött betegeknél.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade oral de duas semanas em ratos e coelhos jovens e um estudo de toxicidade intravenosa de quatro semanas em ratos jovens.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.