FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como todos os medicamentos, FABLYN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: No geral, os efeitos reprodutivos e de desenvolvimento observados nos animais, são consistentes com os compostos da classe dos SERM.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Portuguese: Linearidade /Não linearidade:
Slovak: Linearita/nelinearita:
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Portuguese: O aumento foi observado aos 12 meses, e não aumentou significativamente durante os 3 anos.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Portuguese: O Titular de AIM deve também fornecer acesso ao programa educacional aos patologistas.
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Portuguese: -Todas as fracturas clínicas
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Tabela 2: Incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas durante 5 anos
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Portuguese: Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de lasofoxifeno em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Portuguese: ** Acontecimentos de hiperplasia do endométrio com base no relatório do investigador em vez de resultados histopatológicos e que não necessitaram de confirmação histológica.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Portuguese: Qual o aspecto de FABLYN e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia
Portuguese: • se tem ou já teve cancro da mama.
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Portuguese: • se está grávida ou se está a amamentar.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Portuguese: As fracturas vertebrais são o tipo mais comum de fracturas osteoporóticas em mulheres pósmenopáusicas.
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Portuguese: Este acontecimento deve ser esclarecido pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Portuguese: Esta redução foi observada durante o primeiro ano e foi mantida durante 5 anos.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Portuguese: FABLYN contém lactose.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Portuguese: O lasofoxifeno tem uma semi-vida de aproximadamente 6 dias.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Portuguese: Resultados de 5 anos do ensaio multinacional de grande dimensão de análise das fracturas (PEARL)
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Portuguese: O programa deve incluir o RCM completo.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Portuguese: O tratamento com FABLYN pode ser retomado assim que consiga recuperar a sua mobilidade e de acordo com indicações do seu médico.
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Portuguese: Estes resultados císticos contribuiram para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Slovak: Uvedené cystické zmeny prispeli k približne 1,5 mm nárastu priemernej hrúbky endometria.
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: Tal ocorrência deve ser averiguada pelo seu médico.
Slovak: Váš lekár by toto mal vyšetriť.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada em revistas médicas revistas pelos pares.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemanha.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Portuguese: Todos os resultados histológicos foram benignos.
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Portuguese: • Impresso em papel
Slovak: • v papierovej forme
Portuguese: Ao tomar FABLYN com alimentos e bebidas
Slovak: Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, é fornecido, a todos os profissionais de saúde que irão prescrever FABLYN ou pedir uma ecografia ginecológica a doentes tratadas com FABLYN, acesso ao programa educacional de minimização de risco.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Portuguese: O lasofoxifeno não foi genotóxico em nenhum dos testes realizados.
Slovak: Lasofoxifen nebol genotoxický v žiadnom z množstva použitých testov.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: O seu médico pode também aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, durante o tratamento com FABLYN, se a sua ingestão diária não for considerada suficiente.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar FABLYN.
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Portuguese: A maioria das reacções adversas que ocorreram durante os estudos foram ligeiras e geralmente não necessitaram de interrupção do tratamento.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
Portuguese: Efeitos no endométrio:
Slovak: Účinky na endometrium:
Portuguese: Devido à natureza crónica do processo da doença, FABLYN destina-se a uma utilização prolongada (ver secção 5.1).
Slovak: Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Portuguese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Portuguese: Estas observações corroboram a conclusão que o lasofoxifeno não possui actividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres em tratamento com FABLYN devem ser aconselhadas a movimentarem-se periodicamente durante uma viagem prolongada
Slovak: Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas.
Slovak: Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Portuguese: • se estiver a tomar FABLYN, deve caminhar ou exercitar as pernas e pés durante intervalos regulares em viagens de longa distância.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Portuguese: O osso formado durante os dois anos de administração do lasofoxifeno é histologicamente normal.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Portuguese: O lasofoxifeno é lentamente absorvido pelo tracto gastrointestinal com concentrações plasmáticas máximas atingidas, em média, aproximadamente 6 horas após a administração.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil, grávidas e mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Slovak: Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Portuguese: O efeito do FABLYN no perfil lipídico foi avaliado num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL, onde foram envolvidas 1014 mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
Portuguese: A incidência da alteração cística e da espessura do endométrio foi analisada através de um sub-estudo da população do estudo (298 doentes) por uma ecografia transvaginal (TVU) anual durante 3 anos.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Portuguese: Insuficiência renal::
Slovak: Renálna insuficiencia:
Portuguese: • Diabetes (os sintomas típicos são sede excessiva, micção frequente)
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Portuguese: • se tem uma doença grave do fígado.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
Portuguese: A segurança de FABLYN no tratamento da osteoporose foi também avaliada num ensaio de fase 2 controlado com placebo em mulheres Japonesas, Coreanas e de Taiwan.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Portuguese: D-89257 Illertissen
Slovak: D-89257
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Portuguese: O lasofoxifeno é um SERM cujos efeitos biológicos são amplamente mediados através da ligação a receptores de estrogénio.
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas, é predominantemente eliminado por metabolismo e tem a probabilidade de passar pela circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Slovak: Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Portuguese: A média de idades das mulheres deste estudo foi de 63 anos (entre os 44 e 79 anos) e um tempo médio de 13 anos desde a menopausa.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Portuguese: Em algumas mulheres, estas alterações vão eventualmente levar a uma diminuição da massa óssea, osteoporose, e aumento do risco de fracturas, especialmente na coluna vertebral, anca e pulso.
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Portuguese: As mulheres pós-menopáusicas requerem uma média de 1500 mg/dia de cálcio elementar.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Portuguese: A afinidade de ligação dos principais metabolitos circulantes do lasofoxifeno para os receptor do estrogénio alfa e receptor do estrogénio beta, foi pelo menos 31 vezes e 18 vezes inferiores, respectivamente, que a verificada para o lasofoxifeno, indicativo de que é pouco provável que estes metabolitos contribuam para a actividade farmacológica do lasofoxifeno.
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Portuguese: Os efeitos do FABLYN na incidência de fracturas (tabela 2) foram avaliados ao longo de 5 anos; e a densidade mineral óssea e biomarcadores ósseos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose foram avaliados ao longo de 3 anos, no estudo PEARL.
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido de 500 µg por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
Slovak: Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida do lasofoxifeno nas mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6 dias, resultando em pequenas flutuações das concentrações ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Portuguese: No processo de decisão da escolha de FABLYN ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas menopáusicos, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário, e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či už FABLYNom alebo inými formami liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne symptómy, účinok na tkanivá prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri časť 5.1).
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
Slovak: Na získanie údajov o kvalite kostí bolo vykonaných 71 kostných biopsií od postmenopauzálnych žien zaradených v BMD štúdiách po 2 rokoch liečby.
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o FABLYN possui um efeito agonista do tipo estrogénio no osso, assim como um efeito antagonista na mama.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Portuguese: Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Portuguese: FABLYN pode aumentar a incidência dos afrontamentos e não é eficaz na redução dos afrontamentos associados com o défice em estrogénios.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Portuguese: FABLYN é só para mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar.
Slovak: FABLYN je určený len pre ženy po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1).
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
Portuguese: Tome especial cuidado com FABLYN
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN
Portuguese: Não foi estudada a utilização concomitante do FABLYN e estrogénios sistémicos ou terapêutica hormonal, pelo que a utilização concomitante de FABLYN com estrogénios sistémicos não é recomendada.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Portuguese: • Alteração do apetite
Slovak: Zmena chuti do jedla
Portuguese: A ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera a biodisponibilidade oral do lasofoxifeno.
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
Portuguese: As mulheres recrutadas neste estudo tinham uma média de idades de 67 anos (entre os 59 e 80 anos) e um tempo médio de 20 anos desde a menopausa.
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Portuguese: Assim, FABLYN deve ser usado no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo a terapêutica adjuvante, ter terminado.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Portuguese: Não tome FABLYN
Slovak: Neužívajte FABLYN
Portuguese: O lasofoxifeno não foi teratogénico em ratos até uma dose de 10 mg/kg (aproximadamente 53 vezes a AUC em seres humanos) ou coelhos até uma dose de 3 mg/kg (abaixo do nível de exposição sistémica nos seres humanos).
Slovak: Lasofoxifen nebol u potkanov do dávky 10 mg/kg (približne 53-násobok AUC u ľudí) alebo u králikov do dávky 3 mg/kg (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) teratogénny.
Portuguese: Insuficiência hepática::
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Portuguese: O lasofoxifeno é extensivamente metabolizado nos seres humanos.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FABLYN.
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Portuguese: O lasofoxifeno apresenta uma farmacocinética linear num amplo intervalo de doses, após a administração de dose única (até 100 mg) e a administração de doses múltiplas (até 20 mg uma vez ao dia).
Slovak: Lasofoxifen vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovom podaní v širokom rozpätí dávky (do 100 mg) a po viacnásobnom podaní (do 20 mg jedenkrát denne).