FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων) για την αξιολόγηση φάσης I και φάσης II που εγκρίθηκαν από τη CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), καθώς και σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον -η οποία κατευθυντήρια γραμμή στηρίζει τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: Leite: - Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Greek: Γάλα : - Το προιόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Portuguese: O potencial risco grave relacionado com o intervalo de segurança identificado pelos Países Baixos diz respeito ao intervalo de segurança proposto de 54 dias para abate nos bovinos, que é considerado bastante curto se tivermos em conta os níveis residuais no local da injeção demonstrados noutros estudos que não o utilizado como estudo fundamental, e ao facto de nenhum dos estudos de depleção dos resíduos ter sido realizado de acordo com as normas orientadoras existentes relacionadas com os resíduos no local da injeção.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τον χρόνο αναμονής που επισημάνθηκαν από τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι που απορρέουν από τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής 54 ημερών πριν από τη σφαγή για τα βοοειδή, ο οποίος, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο άλλων μελετών, θεωρείται μάλλον βραχύς σε σύγκριση με τον χρόνο αναμονής της βασικής μελέτης, καθώς επίσης και από το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Um dos estudos de resíduos não incluiu amostragem no local da injeção e, por conseguinte, não foi tido em conta para a determinação do intervalo de segurança.
Greek: Σε μία από τις μελέτες καταλοίπων δεν περιλαμβάνεται δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης και, για τον λόγο αυτό, δεν λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos para redução da exposição, de modo a ultrapassar o risco identificado.
Greek: Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.
Portuguese: Em termos de segurança do consumidor, recomenda-se um intervalo de segurança para carne e vísceras em bovinos de 70 dias.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή είναι 70 ημέρες.
Portuguese: Antes de abordar a questão da divergência, devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP:
Greek: Πριν από τη διευθέτηση των σημείων διαφωνίας, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν οι δύο ακόλουθες αλλαγές στην αρχική αίτηση:
Portuguese: • Com base nos dados relativos à depleção dos resíduos nos bovinos submetidos com o pedido, considerou-se ser adequado estabelecer um intervalo de segurança de 70 dias relativamente a carne e vísceras de bovinos;
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων για τα βοοειδή που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι πρέπει ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών να οριστεί στις 70 ημέρες,
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que (1) as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e (2) o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovinos seja estabelecido a 70 dias.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση (1) τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και (2) ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή να οριστεί στις 70 ημέρες.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité considerou não ser possível ignorar achados de outros estudos que mostram resíduos superiores aos LMR musculares nos últimos pontos temporais medidos aos 35 e aos 49 dias.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορούν να παραβλεφθούν τα ευρήματα των υπολοίπων μελετών, σύμφωνα με τις οποίες κατά την τελευταία μέτρηση στα χρονικά σημεία της 35ης και 49ης ημέρας προσδιορίσθηκαν κατάλοιπα μεγαλύτερα των ΑΟΚ για τους μύες.
Portuguese: Dado que os processos de aperfeiçoamento das CPA não conseguiram excluir o risco para as pulgas de água, deve ser realizada uma avaliação da Parte B de acordo com a norma orientadora VICH 38, nos termos da qual é necessário um estudo de reprodução da Daphnia magna.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος για τη δάφνια δεν μπορεί να αποκλειστεί με βάση τις εκλεπτύνσεις των τιμών PEC, η αξιολόγηση βαθμίδας B πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για την οποία απαιτείται μελέτη αναπαραγωγής Daphnia magna.
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 10 mg/ml solução para bovinos, ovinos e suínos.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dectomax 10 mg/ml διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Portuguese: Após o processo de aperfeiçoamento das CPAas utilizando o modelo FOCUS, conforme recomendado pela norma orientadora CVMP/ERA/418282/2005 do CVMP, concluiu-se que os organismos aquáticos não estavam em risco devido à entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento.
Greek: Μετά την εκλέπτυνση των τιμών PECsw με τη χρήση του μοντέλου FOCUS, σύμφωνα με τις προτάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (CVMP/ERA/418282/2005), διαπιστώθηκε ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής.
Portuguese: Não existem estudos específicos disponíveis relativos a ovinos relacionados com a fauna do estrume.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για τα πρόβατα σχετικά με την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Portuguese: Suínos - 1 ml por 33 kg de peso corporal
Greek: Χοίροι 1 ml για κάθε 33 kg σωματικού βάρους
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
Greek: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Portuguese: o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pelos Países Baixos e a França não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados (ver Anexo I), dado que a relação risco-benefício global do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento estabelecida no Anexo III.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
Portuguese: Constatou-se que os resíduos são altamente variáveis entre os animais.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Portuguese: Em termos gerais, relativamente aos benefícios, salvo os riscos identificados especificamente pela consulta (ARA e intervalo de segurança nos bovinos), prevê-se que todos os outros riscos sejam idênticos aos do medicamento de referência e não foram discutidos em qualquer aspeto pelo CVMP.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, εξαιρουμένων των κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ειδικά στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής (αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και χρόνος αναμονής για τα βοοειδή), όλοι οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο λεπτομερούς συζήτησης στη CVMP.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ) που υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Portuguese: • Durante este procedimento de consulta na Irlanda, as Autorizações de Introdução no Mercado dos dois medicamentos de referência Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos foram transferidas da Pfizer Healthcare Ireland para a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited e os nomes dos medicamentos de referência na Irlanda foram alterados para Zearl 10 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos e Zearl 10 mg/ml solução injetável para suínos.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας των δύο προϊόντων αναφοράς Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους στην Ιρλανδία μεταβιβάστηκαν από την Pfizer Healthcare Ireland στην Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, τα δε προϊόντα αναφοράς στην Ιρλανδία μετονομάστηκαν σε Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Portuguese: Desde a autorização do medicamento de referência, os LMR para a substância ativa, a doramectina, foram aumentados (para os níveis mostrados acima) e foram apresentados dados relativos a resíduos para fundamentar um intervalo de segurança mais curto para os bovinos.
Greek: Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν αναφοράς, τα ΑΟΚ της δραστικής ουσίας δοραμεκτίνης αυξήθηκαν (στα προαναφερόμενα επίπεδα), τα δε δεδομένα καταλοίπων υποβλήθηκαν προς στήριξη χρόνου αναμονής μικρότερης διάρκειας για τα βοοειδή.
Portuguese: A concentração do medicamento original nas fezes atingiu um pico 3 dias após a administração (319 μg/kg), com uma concentração de 133 µg/kg aos 14 dias (último ponto de amostragem).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του αρχικού φαρμάκου στα περιττώματα καταμετρήθηκαν την 3η ημέρα μετά τη χορήγηση (319 μg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 133 µg/kg την 14η ημέρα (τελικό σημείο δειγματοληψίας).
Portuguese: Sete estudos de resíduos foram disponibilizados e avaliados pelo CVMP para a avaliação do intervalo de segurança para os bovinos.
Greek: Για την αξιολόγηση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή υποβλήθηκαν επτά μελέτες καταλοίπων, τις οποίες αξιολόγησε η CVMP.
Portuguese: Os pesos dos animais foram inferiores a 250 kg. Só foram recolhidas amostras nos locais da injeção (500-600 g).
Greek: Δείγματα συλλέχθηκαν μόνο από τα σημεία της ένεσης (500-600 g).
Portuguese: Os tamanhos das amostras dos locais da injeção não foram indicados e as amostras do anel circundante não foram recolhidas.
Greek: Τα μεγέθη των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης δεν αναφέρονται, ενώ δεν συλλέχθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
Portuguese: Não administrar a vacas produtoras de leite para consumo humano em período de secagem incluindo novilhas gestantes no prazo de 60 dias antes da data prevista para o parto.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που περιλαμβάνουν έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμαλίδες μέσα σε 60 ημέρες πριν από τον τοκετό.
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA) e pelos Países Baixos relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους αφορά τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, καθώς και τον κίνδυνο που επισημάνθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής για τα βοοειδή.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais submetidos com o pedido, considerou-se ser necessário aplicar medidas de mitigação dos riscos para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação;
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Portuguese: • Durante o procedimento descentralizado, o nome comercial proposto foi alterado de Dectomax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το όνομα του προτεινόμενου προϊόντος άλλαξε από Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους σε Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Portuguese: Nos ovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos Psoroptes ovis (ácaros da sarna dos ovinos) e ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais e estros nasais.
Greek: Στα πρόβατα, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο των ακάρεων της ψώρας των προβάτων (Psoroptes ovis), καθώς και για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων και οίστρων των προβάτων.
Portuguese: Os medicamentos de referência para este pedido genérico foram Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς για την εν λόγω αίτηση για γενόσημο φάρμακο ήταν το Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και το Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
Greek: 0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
Portuguese: Um processo de aperfeiçoamento adicional das CPA para o cenário de excreção direta, considerando que a excreção de pico dos resíduos totais ocorreu no dia 5 após a administração e representou 7,8% da dose administrada, bem como com base na partição dos sedimentos, levou a CPAas de processo de aperfeiçoamento direto de 0,00049 µg/l, o que resultou num CR para as pulgas de água (4,9) ainda superior a 1.
Greek: Η περαιτέρω εκλέπτυνση των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης, βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 7,8% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00049 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 4,9, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Portuguese: SUÍNOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança :56 dias.
Greek: ΧΟΙΡΟΙ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:56 ημέρες
Portuguese: Com base nas concentrações previstas no ambiente para as águas de superfície, CPAas de 0,0005 (g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,209 (g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a para ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) de 5 e 2 090, respetivamente.
Greek: Βάσει των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,0005 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (σενάριο απορροής) και των PECsw της τάξης του 0,209 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (άμεση απέκκριση), ο οξύς κίνδυνος για τη δάφνια προσδιορίσθηκε στη βαθμίδα A για αμφότερα τα σενάρια έκθεσης, με επιμερισμό κινδύνου 5 και 2090 αντίστοιχα.
Portuguese: Os resíduos do local da injeção foram altamente variáveis entre os animais.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, conforme recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante), e o peso da amostra foi baixo, apenas entre 201 e 359 g.
Greek: Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό), ενώ το βάρος του δείγματος ήταν μικρό, από 201-359 g.
Portuguese: OVINOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança: 63 dias.
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: - χρόνος αναμονής : 63 ημέρες.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Limited Veterinary
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: O resultado da ARA relativamente aos bovinos indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα βοοειδή υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στη δάφνια (daphnids) (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Portuguese: Cartonagem
Greek: Βοοειδήυποδόρια
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos contém doramectina como ingrediente ativo.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη.
Portuguese: O estudo foi realizado de forma correta, mas não totalmente em conformidade com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foi recolhida uma amostra do anel circundante.
Greek: Η διενέργεια της μελέτης ήταν ορθή, χωρίς ωστόσο να συνάδει πλήρως με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
Portuguese: Nos bovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos e ácaros da escabiose.
Greek: Στα βοοειδή, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών και ακάρεων του γένους Sarcoptoidea.
Portuguese: Tecido adiposo: 150 μg/kg
Greek: Λιπώδεις ιστοί: 150 μg/kg
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é uma solução injetável estéril que contém doramectina 10 mg por ml.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι στείρο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει δοραμεκτίνη 10 mg ανά ml.
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final), nem com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, ao contrário do recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante).
Greek: Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final) και την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό).
Portuguese: Os resíduos da doramectina situaram-se acima do LMR muscular no local da injeção em todos os animais, 35 dias após a administração, que é o último ponto temporal relativamente ao qual existem dados.
Greek: Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης σε όλα τα ζώα την 35η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα.
Portuguese: Os potenciais riscos graves relativos ao ambiente identificados pela França e pelos Países Baixos são riscos para a fauna do estrume e Daphnia magna de acordo com as instruções de utilização propostas e um risco identificado pelos Países Baixos devido ao potencial de bioacumulação ligado à determinação do logaritmo KOW através da utilização de um método de ensaio, que não foi considerado adequado para o ingrediente ativo.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη Daphnia magna βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.