FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c (Tableau 8).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (tabel 8).
French: Pas de Met mg mg
Estonian: + met 2000 mg metformiinita mg mg
French: 45 ml/min.
Estonian: CrCl on alla 60 ml/min.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôlée
Estonian: Tabel 11.Empagliflosiini 12. nädala efektiivsustulemused raviga ohjamata vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel platseeboga kontrollitud uuringus.
French: De plus, ce traitement a réduit de façon cliniquement significative la glycémie à jeun, la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au placebo.
Estonian: Lisaks vähenes ka FPG ning süstoolne ja diastoolne vererõhk platseeboga võrreldes kliiniliselt olulisel määral.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients sous Jardiance auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Estonian: Uriiniproovide analüüsimine Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Jardiance'i kasutavate patsientide uriin glükoosi.
French: • l'urine a un aspect trouble
Estonian: • kiire kaalulangus
French: Met = metformine; empa = empagliflozine Moyenne ajustée pour la valeur initiale Les analyses ont été réalisées sur l'ensemble de la population d'analyse (FAS pour Full Analysis Set) en utilisant une approche de cas observés Administrée en deux doses quotidiennes égales, lorsqu'administré avec la metformine Administrée en deux doses quotidiennes égales *p ≤ 0,0062 pour l'HbA1c
Estonian: Metformiiniga samaaegsel manustamisel anti kahes võrdseteks osadeks jaotatud annuses ööpäevas Anti kahes võrdseteks osadeks jaotatud annuses ööpäevas * HbA1c p ≤ 0,0062
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jardiance, le 22 mai 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jardiance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. mail 2014.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jardiance ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Jardiance empagliflozine
Estonian: Jardiance empagliflosiin
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Jardiance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Jardiance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Jardiance:
Estonian: Muu teave Jardiance kohta
French: Pourquoi Jardiance est-il approuvé?
Estonian: Miks Jardiance heaks kiideti?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jardiance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jardiance.
Estonian: See on ravimi Jardiance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: En moyenne, les patients impliqués dans l'étude ont été suivis sur une durée pouvant aller jusqu'à 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu Jardiance, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Estonian: Jardiance rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti 4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st).
French: Ces résultats ont ensuite été corroborés par six autres études.
Estonian: Esitati ka kuuest lisauuringust pärinevaid toetavaid tõendeid.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et elle peut être portée à 25 mg par jour si besoin chez certains patients.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas, mida tohib vajaduse korral sobivatel patsientidel suurendada 25 mg-ni ööpäevas.
French: L'effet bénéfique de Jardiance sur la glycémie a été démontré dans le cadre de quatre études principales impliquant plus de 2 700 patients.
Estonian: Jardiance soodsat toimet vere glükoosisisaldusele tõendasid rohkem kui 2700 patsiendil korraldatud neli põhiuuringut.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jardiance.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Certains éléments ont également révélé les bénéfices du médicament lorsqu'il était associé à l'insuline.
Estonian: Tõendid toetasid ka ravimi kasulikkust koos insuliiniga kasutamisel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Jardiance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Lorsque le taux de sucre dans le sang diminue, le taux de HbA1C diminue également.
Estonian: Vere glükoosisisalduse vähenedes väheneb ka HbA1c sisaldus.
French: Il a également été démontré que Jardiance diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà eu une maladie cardiovasculaire.
Estonian: Jardiance vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
French: Jardiance contient le principe actif empagliflozine.
Estonian: Jardiance sisaldab toimeainena empagliflosiini.
French: Toutes les études ont indiqué une amélioration modeste mais cliniquement significative de HbA1c avec l'administration de Jardiance par rapport à celle du placebo: dans l'étude comparant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de HbA1c était supérieure de 0,74 % à celle du placebo en administrant une dose de 10 mg, et de 0,85 % à celle du placebo avec une dose de 25 mg. Des réductions modestes mais cliniquement significatives de HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance était administré en association avec d'autres médicaments.
Estonian: Kõigist uuringutest ilmnes HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine Jardiance kasutamisel võrreldes platseeboga: uuringus, kus kasutati Jardiancet ainuravimina, vähenes HbA1c sisaldus 10 mg annusega 0,74% rohkem kui platseeboga ning 25 mg annusega 0,85% rohkem kui platseeboga.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Jardiance ja milleks seda kasutatakse?
French: Si Jardiance est utilisé en association avec de l'insuline ou des sulfonylurées (médicaments stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin de limiter le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Estonian: Kui Jardiancet kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustavad ravimid), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
French: Comment Jardiance agit-il?
Estonian: Kuidas Jardiance toimib?
French: Une autre étude a montré que l'adjonction de Jardiance à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et Jardiance lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jardiance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Jardiancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Comment Jardiance est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Jardiancet kasutatakse?
French: Certaines de ces études se sont inscrites dans la continuité des études principales et ont suggéré que les bénéfices du médicament étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Estonian: Mõned neist olid põhiuuringute jätkuuuringud, mis näitasid, et Jardiance on kasulik ka pikema ravi korral.
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement à base de Jardiance était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Jardiance raviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik vähenemine.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jardiance, voir la notice.
Estonian: Jardiance kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jardiance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
French: Jardiance est un médicament contre le diabète utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Estonian: Jardiance on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kelle haigus ei ole rahuldavalt reguleeritud.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
French: Jardiance est disponible sous la forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Jardiance on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (10 ja 25 mg).
French: Il peut également être utilisé en traitement «d'appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète.
Estonian: Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) lorsque le médicament est administré avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Estonian: Jardiance kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga.
French: Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Estonian: Jardiance toimeaine empagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
French: L'administration de Jardiance a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (metformine, pioglitazone ou metformine plus soit pioglitazone soit un autre type de médicament contre le diabète dénommé sulfonylurée).
Estonian: Jardiancet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kasutamisel ainuravimina või lisaks teistele diabeediravimitele, nagu metformiin, pioglitasoon või metformiin koos pioglitasooni või sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la concentration d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique après 24 semaines de traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 24-nädalase ravi järel glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jardiance?
Estonian: Mis riskid Jardiancega kaasnevad?
French: Quels sont les bénéfices de Jardiance démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jardiance kasulikkus?
French: Toutefois, les effets du médicament tendant à réduire la glycémie sont moindres chez les patients atteints d'insuffisance rénale et le CHMP a recommandé que le médicament ne soit pas utilisé chez certains patients, selon leur fonction rénale.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
French: Dès lors, un traitement basé sur ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale.
Estonian: Et Jardiance toime sõltub neerude talitlusest, ei soovitata seda ravimit mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsientidele.
French: Le CHMP a conclu que Jardiance s'est avéré efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque le médicament est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Jardiance on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
French: Jardiance peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim), tohib Jardiancet kasutada ainuravimina.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés de manière générale comme étant gérables.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid ravimi kõrvalnähud ohjatavad.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
French: Conserver au réfrigérateur
Estonian: Säilitada külmkapis
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
French: Tous se sont résolus au cours de l'étude.
Estonian: Uuringu ajal lahenesid kõik juhud.
French: Age (années)
Estonian: Vanus (aastad)
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai, 2014
French: Une consultation génétique doit être envisagée.
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada.
French: Autres médicaments et Javlor
Estonian: Muud ravimid ja Javlor
French: Premier événement
Estonian: Esimene sündmus
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist.
French: Javlor avec des aliments et boissons
Estonian: Javlor koos toidu ja joogiga
French: Néanmoins, cette combinaison est associée à un risque particulièrement élevé de toxicité hématologique.
Estonian: Seda kombinatsiooni seostatakse aga märkimisväärselt kõrge hematoloogilise toksilisuse riskiga.
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Estonian: Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
French: D'autres mesures appropriées doivent être prises, telles que des transfusions sanguines, l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance.
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
French: Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement.
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
French: Les risques d'interactions cliniquement significatives sont donc peu probables.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
French: Pour confirmer le diagnostic, une imagerie cérébrale est recommandée.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks on soovitatav teha aju piltdiagnostika.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, vinka alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA05
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all.
French: L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
French: Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
French: Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks.
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Estonian: (NCI CTC v 2.0)*
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
French: Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de vinflunine chez la femme enceinte n'est disponible.
Estonian: Puudub informatsioon vinfluniini kasutamise kohta rasedatel naistel.
French: EU/1/09/550/001 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/002 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/003 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/004 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/005 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/006 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/007 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/008 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/009 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/010 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/011 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/012 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon noir)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Estonian: Vinfluniini annused kohandati vastavalt 3 vanuserühmale alljärgnevalt:
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine n'a pas d'effet inducteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4, ni d'effet inhibiteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
French: Arrêt définitif du traitement
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.