FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin peptidin farmakodynaamisia vaikutuksia suositelluilla annoksilla oraalisen sokerirasituskokeen aikana.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym na ochotnikach, dotyczącym farmakodynamicznych skutków zalecanej dawki preparatu, nie stwierdzono odchyleń od
Finnish: Ihmisillä suoritettuihin tutkimuksiin perustuen alla olevassa taulukossa on esitetty absorboituneen säteilyn määrä yksittäisissä elimissä normaalilla aikuisella (70 kg) laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Polish: Poniżej podano wartości dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów u dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg po dożylnym podaniu preparatu.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa tai isotooppidiagnostiikkaan erikoistuneissa yksiköissä, jolloin sitä käsittelevät vain radiofarmaseuttisilla tuotteilla kuvantamiseen
Polish: Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub specjalistycznych jednostkach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Finnish: Pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamiseen keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen, yhdessä tietokonetomografian - tai natiivi keuhkokuvauksen kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä
Polish: W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang: Solitary Pulmonary NoduleSPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po wstępnym wykryciu zmiany ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub zdjęciem przeglądowym klatki
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua injektioliuosta ei saa säilyttää 5 tuntia pidempään 15 °C - 25 °C:ssa tarkoituksenmukaista säteilysuojausta käyttäen.
Polish: Po zmieszaniu ze znacznikiem przygotowany roztwór powinien być przechowywany nie dłużej niż 5 godzin, w temperaturze od 15şC do 25ºC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie.
Finnish: Käytä toisen ITLC-SG liuskan kehittämiseen kylläistä natriumkloridiliuosta ja toisen MAMliuosta.
Polish: Umieścić jeden z pasków ITLC-SG w naczyniu z roztworem MAM, drugi w naczyniu zawierającym SSCS.
Finnish: Minkä tahansa antioksidantin läsnäolo natriumperteknetaatti-injektionesteessä (99mTc) saattaa vaikuttaa valmisteen laatuun.
Polish: Obecność utleniacza w roztworze technecjanu (VII)[99mTc] sodu może wpłynąć negatywnie na jakość oznakowanego preparatu.
Finnish: Tuoreessa kliinisessä tutkimuksessa jossa kasvaimista pahanlaatuisia oli 49%, NeoSpectin positiivinen ennustearvo yhdessä tietokonetomografian / thoraxröntgenkuvauksen kanssa oli 84 % (CI 63,1 - 94,7 %) kaikille SPN:lle ja 81,8 % 3 cm kokoisille tai pienemmille leesioille.
Polish: Obecne badania kliniczne wskazują, że w grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej na podstawie CT i rtg klatki piersiowej) rzędu 49% przewidywana wartość dodatnia badania wynosi 84% (CI 63,1 - 94,7%).
Finnish: Joissakin tilanteissa saatetaan tarvita suurempiakin
Polish: W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione
Finnish: Valmistetun injektion radiokemiallisen puhtauden määrittäminen voidaan suorittaa seuraavia kromatografisia menetelmiä noudattaen.
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej produktu można wykonywać stosując opisane procedury
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Polish: Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.
Finnish: 99mTc-leimattua depreotidia tulee käsitellä asianmukaisia varotoimenpiteitä noudattaen hoitohenkilökunnan säteilyaltistuksen vähentämiseksi.
Polish: Kompleks 99mTc - depreotyd powinien być przygotowywany i używany z zachowaniem zasad ostrożności, tak aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie.
Finnish: 99mTc-depreotidia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla, koska tästä ikäryhmästä ei ole tutkittua tietoa.
Polish: Nie należy stosować kompleksu 99mTc - depreotydu u osób poniżej 18 roku życia; brak danych dotyczących tej grupy chorych.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli keskimäärin 2 - 4 ml/min/kg ja munuaispuhdistuma keskimäärin 0,3 ml/min/kg.
Polish: Całkowity klirens preparatu wynosi od 2 do 4 ml/ min./ kg, klirens nerkowy- średnio ok. 0,3 ml/ min./ kg. Scyntygrafia całego ciała wskazuje, że najwyższe gromadzenie radioaktywności zlokalizowane jest w jamie brzusznej.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, NeoSpectillä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, NeoSpect może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Negatiivinen ennustearvon ja positiivinen ennustearvon vastaavuus NeoSpectillä yhdessä thorax-röntgenkuvauksen kanssa olivat 96-98% ja vastaavasti 61-78 %.
Polish: Odpowiadające sobie ujemna i dodatnia przewidywana wartość badania rtg klatki piersiowej z użyciem preparatu NeoSpect wynoszą odpowiednio 96 - 98 % oraz 61
Finnish: 99mTc-leimatun depreotidin valmistukseen tarvittava leimausreaktio on riippuvainen tinan pysymisestä divalentissa (pelkistetyssä) tilassa.
Polish: Przebieg procesu znakowania kompleksu 99mTc - depreotyd jest zależny od utrzymania związku w stanie zredukowanym (dwuwartościowym).
Finnish: 0.9 % w/v natriumkloridi-injektionestettä täytyy käyttää laimentimena.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy używać tylko 0,9% roztworu chlorku sodu.
Finnish: Arvot on esitetty alenevassa järjestyksessä mGy/MBq olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4,8 tunnissa.
Polish: Podane dawki zakładają opróżnienie pęcherza moczowego w ciągu 4,8 godziny.
Finnish: Kaada MAM ja kyllästettyä natriumkloridiliuosta erillisiin kammioihin noin 0,5 cm verran.
Polish: Kolumny chromatograficzne napełnić przygotowanymi roztworami MAM i SSCS na wysokość 0,5 cm.
Finnish: Raskaana olevilla suoritetut radionukliditutkimukset altistavat myös sikiön säteilylle.
Polish: Badania diagnostyczne z użyciem preparatu radioaktywnego u ciężarnej kobiety powodują ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące.
Finnish: Tuotteessa olevat merkinnät kertovat oikeat säilytyslosuhteet ja viimeisen käyttöpäivämäärän.
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu.
Finnish: Tutkimuksissa saadun tiedon mukaan 99mTc-depreotidi sitoutuu lujasti somatostatiinireseptoreihin.
Polish: Badania te potwierdziły dużą zdolność wiązania 99mTc-depreotydu z receptorami somatostatynowymi.
Finnish: 99mTc-depreotidi on tarkoitettu vain kerta-annosteluun.
Polish: Kompleks 99mTc - depreotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: NeoSpectia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille, koska tälle ikäryhmälle ei ole käytettävissä tietoja.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu NeoSpect u osób w wieku poniżej 18 roku życia; brak danych klinicznych dotyczących tej grupy chorych.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Sen vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien
Polish: Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Finnish: Peitä kammiot ja anna tasapainottua liuotinhöyryillä.
Polish: Kolumny przykryć i poczekać na wyrównanie stężeń pary obu roztworów.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä pakastettuna tai alle -10 °C :ssa.
Polish: Produkt powinien być przechowywany w zamrażarce, w temperaturze -10şC lub poniżej.
Finnish: Tämänhetkisen tutkimustiedon perusteella isotooppikuvantamisessa esiintyy harvoin haittavaikutuksia alhaisen säteilyaltistuksen ansiosta.
Polish: W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne w związku ze stosowaniem niewielkich dawek promieniowania.
Finnish: Peptidillä itsellään on vähäisempi affiniteetti näihin reseptoreihin.
Polish: Sam peptyd przejawia mniejsze powinowactwo.
Finnish: ITLC-SG kylläisessä natriumkloridiliuoksessa: leikkaa liuska Rf-arvon 0,75 kohdalta (75 % liuotinrintaman lähtökohdasta lukien).
Polish: ITLC-SG MAM:w odległości równej 40% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,40) ITLC-SG SSCS:w odległości równej 75% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,75)
Finnish: Alue, johon radioaktiivinen aine on kertynyt erottuu kuvassa ja antaa tietoa kasvaimen sijainnista.
Polish: Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest widoczny na scyntygramach i uwidacznia lokalizację guza.
Finnish: • Vaikuttava aine on 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
Polish: - Substancją czynną jest 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Finnish: Hoito oktreotidiasetaatilla voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian insulinomasta kärsivillä potilailla ja muiden somatostatiini analogien tiedetään huonontavan glukoositoleranssia.
Polish: Podanie octanu oktreotydu chorym z insulinoma (gruczolak wysepkowatokomórkowy) może powodować ciężką hipoglikemię.
Finnish: Teknetium (99mTc) perteknetaatin, teknetiumilla (99mTc)- leimatun glukoheptonaatin ja edetaatin % -osuus=B
Polish: Procent technecjanu (VII) [99mTc], glukoheptanolu znaczonego 99mTc, i wersenianu znaczonego radioaktywność górnego odcinka paska ITLC-SG SSCS (Rf 0,75 do 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------
Finnish: Potilaiden, joilla ohutneulanäyte on negatiivinen, kliinistä tilaa tulee seurata, koska ohutneulabiopsiat voivat antaa väärän negatiivisen
Polish: Pacjenci, u których wynik biopsji cienkoigłowej jest negatywny, powinni pozostać pod obserwacją kliniczną (rzadko
Finnish: Injektion jälkeen radioaktiivinen yhdiste sitoutuu pahanlaatuiseen syöpäkudokseen.
Polish: Po podaniu dożylnym wyznakowany radioizotopem preparat łączy się z tkanką nowotworową.
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saa käsitellä vain siihen valtuutetut henkilöt nimettyjen tutkimusten yhteydessä.
Polish: Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Kun radioaktiivinen natriumperteknetaatti (99mTc) -liuos lisätään injektiopulloon, muodostuu (99mTc) depreotidia.
Polish: Po dodaniu do fiolki roztworu radioaktywnego technecjanu (VII) sodu (99mTc) tworzy się kompleks 99mTc - depreotyd.
Finnish: MAM-liuoksessa kehitetyn ITLC-SG liuskan alaosan radioaktiivisuus (Rf 0-0,40) A = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Polish: Zmierzyć radioaktywność odcinków każdego z pasków i wykonać poniżej przedstawione radioaktywność w dolnej części paska ITLC-SG MAM (Rf 0 do 0,40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
Finnish: NeoSpect on radiofarmaseuttinen valmiste diagnostiseen käyttöön.
Polish: NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań diagnostycznych.
Finnish: Säilytä käyttövalmis injektioneste pystyasennossa 15 ºC - 25 C° -lämpötilassa.
Polish: Fiolkę z oznakowanym preparatem należy przechowywać w pozycji pionowej, w temperaturze od 15şC do 25ºC.
Finnish: Rekonstituoitu liuos on tarkastettava silmämääräisesti turvallisen etäisyyden päästä lyijylasin läpi.
Polish: W tym celu przed podaniem dożylnym należy obejrzeć zmieszaną zawartość fiolki przez okulary ze szkła ołowiowego, zachowując bezpieczną odległość.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów, depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Finnish: NeoSpect -pullon sisältö on steriili ja pyrogeenitön.
Polish: Zawartość fiolki preparatu NeoSpect jest jałowa.
Finnish: Merkitse liuos yhden kuukauden käyttöajalla.
Polish: Roztwór może być używany przez 1 miesiąc; naczynie należy oznakować naklejką z datą przygotowania.
Finnish: Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa 99mTc-leimattua depreotidia ei saa sekoittaa suoraan muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Nie należy mieszać kompleksu 99mTc - depreotyd z innymi środkami farmaceutycznymi.
Finnish: 2) 1:1 Metanoli / 1 M ammoniumasetaattiliuos (MAM) I M ammoniumasetaatti.
Polish: 2) Mieszanina metanolu i 1M octanu amonu (w stosunku objętościowym 1:1) (MAM) 1M octan amonu - do kolby miarowej o pojemności 50 ml dodać 3,9 ± 0,1 g stałego octanu amonu.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä ja lieviä.
Polish: Większość z nich jest przemijająca i słabo nasilona.
Finnish: 99mTc-depreotidi ei ole mutageeninen in vitro Ames- tai lymfoomatestin perusteella eikä klastogeeninen in vivo hiirellä suoritetuissa mikronukleustesteissä.
Polish: Kompleks technetu [99mTc] z depreotydem, badany in vitro podczas testu Ames'a lub podczas testu na komórkach chłoniaka u myszy, nie wykazywał właściwości mutagennych.
Finnish: Injisoi tarvittava aktivisuus 1,8 GBq asti natriumperteknetaatti-injektionestettä (99mTc)
Polish: Za pomocą strzykawki, w osłonie przeciwradiacyjnej, wstrzyknąć do fiolki żądaną radioaktywność technecjanu (VII) [99mTc] sodu, w ilości maksymalnie do 1,8 GBq
Finnish: Jotta leimatusta pullosta saadaan 555-740 MBq:n yksittäinen potilasannos, lasketaan radioaktiivisuus suhteessa suunniteltuun injektointiajankohtaan.
Polish: Wielkość dawki radioaktywności jest obliczana z uwzględnieniem czasu podania preparatu pacjentowi, tak aby aktywność całej zawartości fiolki mieściła się w granicach od 555 do 740 MBq w chwili podania.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua juomaan runsaasti , jotta jäljellä oleva radiofarmaseuttinen tuote poistuu nopeammin kehostasi.
Polish: Lekarz może zalecić, aby chory przyjmował duże ilości płynów, aby usunąć nadmiar radioaktywnego preparatu.
Finnish: Kaikkia tavattiin harvinaisina (0,1% - 1%).
Polish: Większość działań niepożądanych występujących po podaniu preparatu ma łagodny przebieg i jest przemijająca, ich częstość występowania wynosi od 0,1% do 1%.
Finnish: Koulutettu sairaalahenkilökunta tuntee NeoSpectin oikean säilytystavan.
Polish: Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowania preparatu
Finnish: Teknetium-99m:n puoliintumisaika on 6 tuntia.
Polish: Okres rozpadu połowicznego tego procesu T0,5=6h.
Finnish: Siirrä välittömästi reaktioastia pystyasennossa lyijyiseen säteilysuojaan vesihauteeseen.
Polish: Umieścić kolumny do chromatografii za ołowiową osłoną przeciwradiacyjną.
Finnish: Anna pullon jäähtyä n.15 minuuttia huoneenlämmössä ennen jatkotoimenpiteitä.
Polish: Po wyjęciu z łaźni pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 15 minut celem schłodzenia preparatu.
Finnish: Paineen tasaamiseksi pullossa vedä perteknetaatin tilavuutta vastaava määrä kaasua injektioruiskuun ennen injektioruiskun poistamista pullosta.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy pobrać ze strzykawki ilość gazu równoważną objętości wstrzykniętego eluatu, tak aby wyrównać ciśnienie wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym.Wstrząsać ostrożnie fiolką znajdującą się w osłonie przez ok. 10 sekund, tak aby zawartość uległa
Finnish: Plasman radioaktiivisuus on pääsääntöisesti (>90%) emonuklidimuodossa, siis 99mTc-depreotidina.
Polish: Radioaktywność w osoczu (>90%) związana jest z obecnością formy macierzystej radiofarmaceutyku.
Finnish: Kuitenkaan PET ei ole
Polish: Jednakże aparatura PET nie jest powszechnie dostępna w Europie.
Finnish: natriumedetaatti ja suolahappo ja/tai natriumhydroksidi pH:n säätöön.
Polish: Dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodna sól sodowa kwasu α-D-glukoheptanowego, wersenian dwusodowy, kwas solny i/ lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia właściwego pH).
Finnish: Munuaisten vajatoiminta
Polish: Pęcherz moczowy
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEOSPECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOSPECT
Finnish: NeoSpectiä ei pidä antaa useammin kuin kerran samalle potilaalle.
Polish: Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.
Finnish: NeoSpectiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 258 potilasta, joilla epäiltiin keuhkosyöpää.
Polish: Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS Bio Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoSpectiä varten 29. marraskuuta 2000.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista NeoSpectiä varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.
Finnish: NeoSpectiä ei käytetä sellaisenaan, vaan se on radioleimattava ennen käyttöä.
Polish: Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed użyciem.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.
Finnish: Miten NeoSpectiä on tutkittu?
Polish: Jak badano NeoSpect?
Finnish: Kun NeoSpect radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99m (99mTc) kiinnittyy depreotidiin.
Polish: Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny - technet-99m (99mTc).
Finnish: Muussa tapauksessa se voidaan todeta hyvänlaatuiseksi.
Polish: W przeciwnym razie prawdopodobnie ma on charakter łagodny (niezłośliwy).
Finnish: Näitä reseptoreja on runsaasti pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkokasvaimissa.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoSpectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamisessa keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen, yhdessä tietokonetomografian tai keuhkoröntgenin kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami w płucach.
Finnish: NeoSpectiä saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käsittelystä.
Polish: Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Finnish: NeoSpectiä eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) depreotidille, natriumperteknetaatille tai muille valmisteen aineosille.
Polish: Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin somatostatiini ja sitoutuu elimistössä somatostatiinin reseptoreihin.
Polish: Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Polish: Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Finnish: Depreotidin sitoutuessa reseptoreihin radioaktiivisuus kerääntyy pahanlaatuiseen kudokseen, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä, kuten gamma- tai SPECT-kuvauksella (yksifotoniemissiotomografia).
Polish: Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
Finnish: pääasiallisena mittana oli diagnoosin tarkkuus kasvainten määrittelyssä pahanlaatuisiksi (positiivinen ennuste) tai hyvänlaatuisiksi (negatiivinen ennuste).
Polish: Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon, ja isotooppikuvaus tehdään 2-4 tunnin kuluttua.
Polish: Po przygotowaniu roztworu wyznakowanego radiologicznie, preparat NeoSpect podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, a dwie do czterech godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Finnish: Potilaille tehtiin keuhkoröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset ja SPECTkuvaus käyttämällä radioleimattua NeoSpectiä.
Polish: U pacjentów tych wykonywano badanie rentgenowskie lub CT klatki piersiowej, jak również badanie SPECT, po zastosowaniu wyznakowanego radiologicznie preparatu NeoSpect.
Finnish: NeoSpectin vaikuttava aine, depreotidi, on somatostatiinianalogi.
Polish: Substancja czynna w preparacie NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Finnish: NeoSpect-kuvauksen tulosta verrattiin varsinaiseen diagnoosiin, joka perustui noduluksen histologiaan (kudosnäytteen mikroskooppitutkimus).
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect porównywano z rzeczywistym rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym guzka (w którym tkankę guzka analizowano pod mikroskopem po jego usunięciu podczas operacji).
Finnish: NeoSpect on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Polish: Preparat NeoSpect jest zestawem do przygotowywania leku znakowanego radiologicznie.
Finnish: Noin 80-90 prosentissa tapauksista NeoSpect-kuvauksen tulos vastasi kudosnäytteistä saatuja tuloksia.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu histologicznym w 80 do 90% przypadków.
Finnish: NeoSpect-kuvauksen yhdistäminen tietokonetomografiaan lisäsi kuvan tarkkuutta ja helpotti pahanlaatuisen noduluksen diagnosointia.
Polish: Dołączenie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect do badania CT zwiększało swoistość badania, ułatwiając lekarzowi zidentyfikowanie guzka jako
Finnish: NeoSpectiä ei suositella raskaana oleville tai
Polish: Nie należy stosować preparatu NeoSpect u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Finnish: Siihen sisältyy valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten.
Polish: Preparat NeoSpect zawiera biały proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, który jako substancję
Finnish: Jos NeoSpectiä kertyy keuhkokasvaimen, se on todennäköisesti pahanlaatuinen.
Polish: Jeżeli pojedynczy guzek w płucach zostanie wyznakowany preparatem NeoSpect,
Finnish: Radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön potilaille, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia (pieni pyöreä kyhmy keuhkoissa).
Polish: Preparat NeoSpect stosuje się u pacjentów z jednym guzkiem w płucach (małą, okrągłą zmianą w płucach) wykrytą w badaniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w celu sprawdzenia, czy guzek ten ma charakter
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Polish: 26 maja 2016