FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Se han notificado sobredosis procedentes de la experiencia post-comercialización, con dosis de hasta 85 mg/kg y, en algunos casos, se han notificado reacciones adversas que no diferían de las observadas con la dosis de 15 mg/kg (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie perdozavimus iki 85 mg/kg ir kai kuriais atvejais apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo tokios pat, kaip ir pastebėtos skiriant 15 mg/kg dozes (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Abbvie (como logo)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
Spanish: Synagis es blanco a blanco hueso.
Lithuanian: Synagis yra baltos arba beveik baltos spalvos briketas.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
Lithuanian: Neutralizacijos titras (50 % veiksmingos koncentracijos [EC50]) yra išreiškiamas antikūnų koncentracija, reikalinga sumažinti RSV antigeno aptikimą 50 %, palyginti su negydytomis virusu infekuotomis ląstelėmis.
Spanish: La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia suvartoti per 3 valandas po ištirpinimo.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių požymiai bei simptomai, ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio restrospectivo observacional en niños pequeños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (ECCHS) comparando la aparición de acontecimientos adversos graves primarios (PSAEs: infección, arritmia y muerte) entre aquellos que recibieron profilaxis de Synagis (1009) y los que no (1009), emparejados por edad, tipo de lesión cardíaca y antes de una intervención quirúrgica correctora.
Lithuanian: Buvo atliktas retrospektyvinis apžvalginis tyrimas su mažais vaikais, sergančiais hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga, kurio metu buvo lyginamas svarbiausių sunkių nepageidaujamų reiškinių (infekcijos, širdies aritmijos ir mirties) pasireiškimas tarp tų, kurie profilaktiškai vartojo (1009) ir tų, kurie nevartojo (1009) Synagis, taikyto atsižvelgiant į amžių, širdies pažeidimo tipą ir ankstesnę korekcinę chirurginę operaciją.
Spanish: La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol tirpalas taps skaidrus.
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Lithuanian: Ryšys tarp nepageidaujamo poveikio reiškinių ir antikūnų buvimo nenustatytas.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek balkšvas tirpalas.
Spanish: Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui bus atliekama širdies operacija (kurios metu naudojama dirbtinė kraujotaka), gali būti paskirta papildoma Synagis dozė po operacijos.
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Lithuanian: Po ištirpinimo suvartoti per 3 valandas.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Lithuanian: Todėl manoma, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV) atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
Spanish: Estas reacciones adversas son de naturaleza similar a las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Lithuanian: Šios reakcijos pagal savo pobūdį panašios į tas, kurios pasireiškė po pradinių penkių dozių.
Spanish: Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.
Lithuanian: Nedelsiant kvieskite savo gydytoją ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jūsų vaikui pasireiškia bet koks aukščiau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis po bet kurios Synagis dozės vartojimo.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron bajos y transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55 de 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
Lithuanian: Tai buvo laikinas, mažas titras, kuris išnyko tęsiant gydymą (pirmąjį ir antrąjį sezoną), jų neaptikta 55 kūdikiams iš 56 antrojo sezono metu (įskaitant du, kuriems titras buvo nustatytas pirmojo sezono metu).
Spanish: También contiene: histidina, glicina y manitol.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Spanish: Synagis no está indicado para uso en adultos.
Lithuanian: Synagis nėra skiriamas suaugusiesiems.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinio preparato ir kitos nereikalingos medžiagos likutis turėtų būti išmestas laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
Lithuanian: Todėl skiriant gydymą gauti tyrimų rezultatai turi būti vertinami atsižvelgiant į klinikinius duomenis.
Spanish: Después de un periodo de incubación de 4-5 días, se midió el antígeno VRS en un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Lithuanian: Praėjus 4-5 inkubacijos periodo dienoms, RSV antigenas buvo matuojamas imunofermentinio tyrimo būdu (ELISA).
Spanish: Viales de un único uso: 3 ml de capacidad, transparente, de vidrio incoloro tipo I con tapón de clorobutilo y un sello de tipo "flip-off" conteniendo 0,5 ml o 1 ml de solución para inyección.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai: 3 ml talpos, skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorbutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu, kuriuose yra 0,5 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Spanish: Palivizumab mostró valores medios EC50 de 0,65 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, rango 0,07 - 2,89 µg/ml) y 0,28 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, rango 0,03 - 0,88 µg/ml) contra aislado clínicos de VRS A y VRS B, respectivamente.
Lithuanian: Palivizumabo vidutinės EC50 reikšmės prieš klinikinius RSV A ir RSV B izoliatus atitinkamai buvo 0,65 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, ribos 0,07-2,89 g/ml) ir 0,28 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, ribos 0,03-0,88 g/ml).
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Lithuanian: Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Spanish: La frecuencia total y distribución de reacciones adversas, de interrupción del tratamiento con el medicamento de estudio debido a reacciones adversas, y de muertes notificadas en estos estudios, fueron consistentes con aquellos obtenidos en los estudios de desarrollo con la formulación liofilizada.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, tiriamojo preparato nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir šiuose klinikiniuose tyrimuose praneštų mirčių skaičius atitiko duomenis, stebėtus klinikinėse programose, kuriose buvo skiriama liofilizuota preparato forma.
Spanish: Se evaluó la actividad antiviral de palivizumab en un ensayo de microneutralización en el que se incubaron concentraciones crecientes de anticuerpo con VRS antes de la adición de células epiteliales humanas HEp-2.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
Spanish: Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.
Lithuanian: Synagis - tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
Spanish: Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección pausas en la respiración u otras dificultades respiratorias
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): skausmas, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; kvėpavimo pauzė ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Spanish: La frecuencia para estas RAMs como se presentan en la siguiente tabla se han estimado usando los datos de seguridad de los ensayos clínicos de registro.
Lithuanian: Šių NRV dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
Spanish: *Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón.
Lithuanian: *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en pacientes incluidos con un diagnóstico de EPCP fue 28/723 (3,9%) y en pacientes incluidos con diagnóstico de prematuridad sin EPCP fue de 34/2.583 (1,3%).
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su LNKPL diagnoze, buvo 28 iš 723 (3,9 %), o pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su neišnešiotumo diagnoze be LNKPL, buvo 34 iš 2583 (1,3 %).
Spanish: Estudio ECC 2: este ensayo, realizado en 162 centros en Norte América, Europa y 4 otros países a lo largo de 2 estaciones de VRS, estudió pacientes de hasta 24 meses de edad con ECC hemodinámicamente significativa.
Lithuanian: ĮŠL II tyrimas: šis tyrimas buvo atliekamas 162 centruose Šiaurės Amerikos, Europos Sąjungos šalyse ir 4 kitose šalyse dviejų RSV sezonų metu.
Spanish: Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
Lithuanian: Grupėse pacientai su cianoze ir be cianozės buvo proporcingai pasiskirstę.
Spanish: Las hospitalizaciones por VRS se dieron en 62 de los 3.306 pacientes (1,9%) del grupo tratado con palivizumab.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV buvo 62 iš 3306 (1,9 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Spanish: Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS:
Lithuanian: Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS fue del 9,7% en el grupo placebo y del 5,3% en el grupo tratado con Synagis.
Lithuanian: Hospitalizacijos dėl RSV dažnis buvo 9,7 % placebo grupėje ir 5,3 % Synagis grupėje.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%.
Lithuanian: RSV hospitalizacijos dažnis placebo grupėje buvo 10,6%.
Spanish: Palivizumab se une a una región altamente conservada del dominio extracelular de la proteína F del VRS maduro, conocida como lugar antigénico II o lugar antigénico A, que engloba los aminoácidos del 262 al 275.
Lithuanian: Palivizumabas jungiasi prie subrendusio RSV F baltymo ekstraceliulinio domeno labai konservatyvios srities, besiliečiančios su antigenine II arba antigenine A vietomis, kurios apima nuo 262 iki 275 amino rūgščių.
Spanish: Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado, dirigido contra un epitopo del espacio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS).
Lithuanian: Palivizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš respiracinio sincitijaus viruso (RSV) susiliejimo baltymo antigeninės A vietos epitopą.
Spanish: Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a niveles indetectables a la quinta y séptima dosis.
Lithuanian: Praeinantis, žemas antipalivizumabo antikūnų titras stebėtas vienam vaikui po antros palivizumabo dozės, kuris, po penktosios ir septintosios dozės sumažėjo iki neišmatuojamo lygio.
Spanish: La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000.
Lithuanian: Gydymo palivizumabu planas ir nepageidaujamos reakcijos buvo monitoruojami apie 20 000 kūdikių grupėje, sekant pagal pildomą 1998 - 2000 metų pacientų registrą.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Lithuanian: Švelniai pasukioti.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Spanish: Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pradžia pasireiškia po šešių ar daugiau dozių - 22 pranešimai (15 po šeštos dozės, 6 po septintos ir 1 po aštuntos dozės).
Spanish: El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumab interfiera con la respuesta inmune a las vacunas.
Lithuanian: Kadangi šis monokloninis antikūnas yra specifiškas RSV, todėl nesitikima, kad palivizumabas trukdytų vakcinų imuninį atsaką.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, rash y reacciones en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant palivizumabą, yra karščiavimas, išbėrimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Spanish: Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
Lithuanian: Kad Jūsų vaikas būtų geriausiai apsaugotas, būtina atvykti papildomoms Synagis dozėms tada, kai nurodė gydytojas.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y en niños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar la proporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe, broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administraron estos agentes.
Lithuanian: III fazės IMpact-RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepalankių reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
Spanish: La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, se ha obtenido con 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1).
Lithuanian: Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu, įgyta vartojant 5 injekcijas per vieną sezoną (žr.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Jeigu norite pasiklausyti šio pakuotės lapelio teksto, ar Jums reikalinga lapelio kopija <Brailio raštu>, <stambiu šriftu> ar <įgarsinta versija>, prašome susisiekti su vietiniu registruojo atstovu.
Spanish: En caso de duda sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Spanish: ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: En los ensayos realizados en voluntarios adultos, el perfil farmacocinético de palivizumab fue similar al de un anticuerpo IgG1 humano, con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg) y a la semivida de eliminación (media 18 días).
Lithuanian: Suaugusiųjų savanorių tyrimo metu, tiek palivizumabo tiek ir žmogaus IgG1 antikūnų farmakokinetikos profiliai buvo panašūs pagal pasiskirstymo tūrį (vidurkis- 57 ml/kg) ir pusinės eliminacijos periodą (vidurkis - 18 dienų).
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento ni con disolventes, excepto agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Lithuanian: 1 pakuotė.
Spanish: Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración del tratamiento se limitó a una estación.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
Spanish: Palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.
Lithuanian: Palivizumabą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks krešėjimo sutrikimas.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30 mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg).
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis (maksimali dozė30 mg/kg), triušiais (maksimali dozė - 50 mg/kg) ir žiurkėmis (maksimali dozė - 840 mg/kg). Jokių reikšmingų radinių nestebėta.
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): išbėrimas; karščiavimas.
Spanish: El 97% de los pacientes que recibieron palivizumab completaron el estudio y el 95% recibieron las 5 inyecciones.
Lithuanian: 97 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 95 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Spanish: Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente (a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón.
Lithuanian: RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Spanish: ), por lo tanto el beneficio en términos de protección de más de 5 dosis no ha sido establecido.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius), todėl profilaktinė nauda vartojant daugiau negu 5 dozes nebuvo nustatyta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: serumo imunoglobulinai, specifiniai imunoglobulinai, ATC kodas - J06BB16
Spanish: El análisis de 254 aislados clínicos de VRS recogidos de sujetos naïve a inmunoprofilaxis mostraron sustituciones asociadas a resistencia a palivizumab en 2 (1 con N262D y 1 con S275F), con una frecuencia de resistencia asociada a mutación del 0,79%.
Lithuanian: 254 klinikinių RSV izoliatų, išskirtų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika nebuvo taikoma, analizė parodė 2 pakaitalus (1 su N262D ir 1 su S275F), susijusius su atsparumu palivizumabui, kurie sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 0,79 % dažniu.
Spanish: Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución.
Lithuanian: Įstatykite adatą į flakoną ir į švirkštą įtraukite reikiamą kiekį tirpalo.
Spanish: En este ensayo se excluyeron los pacientes con enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa (EECHS) que fueron estudiados en un ensayo aparte.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
Spanish: Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui bus leidžiamas į raumenis, dažniausiai į išorinę šlaunies sritį.
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes - kas mėnesį per visą šį laikotarpį.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
Lithuanian: Pirmojo gydymo kurso metu antikūnių prieš palivizumabą nustatyta maždaug 1 % "IMpact-RSV" klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Spanish: Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Lithuanian: Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis.
Spanish: La administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar.
Lithuanian: Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
Spanish: Palivizumab puede interferir con algunas pruebas inmunológicas para el diagnóstico del VRS, como algunos ensayos basados en la detección de antígenos.
Lithuanian: Palivizumabas gali sąveikauti su imunologiniais reagentais, skirtais RSV diagnostikai, kurių metu nustatomas antigenas.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebėtos po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašios savo pobūdžiu ir dažnumu į tas, kurios buvo stebimos po pradinių 5 dozių.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8º C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 612), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 624).