FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v týždennom zverejňovaní správ z dohľadu nad očkovacími látkami.
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Slovak: Členovia správnej rady boli vyzvaní, aby tento dokument v priebehu nasledujúcich niekoľkých týždňov preskúmali a predložili k nemu pripomienky.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Slovak: • medzinárodnú spoluprácu (obzvlášť dôležitú z hľadiska počtu klinických skúšok a objemu výroby v krajinách nepatriacich do EÚ);
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Slovak: • presunu farmaceutických útvarov F2 a F3 (kozmetika a zdravotnícke pomôcky) pod GR Sanco;
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Slovak: Dňa 8. decembra 2009 sa zaviedla aj nová organizačná štruktúra, ktorá mala kladný vplyv na činnosť agentúry.
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Slovak: Agentúra na žiadosť správne rady poskytne odhad výšky zdrojov, ktoré sú potrebné na implementáciu budúceho revidovaného rámca pre výmenu informácií.
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Slovak: Správna rada bola informovaná, že sa pripravuje dohoda o dôvernom zaobchádzaní s informáciami so Švajčiarskom.
English: In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Slovak: Okrem informácií poskytnutých v predchádzajúcej verzii sa plán zaoberá otázkou ako integrovať telematické systémy EÚ so systémami príslušných vnútroštátnych orgánov.
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Slovak: Mnoho krajín však vyjadrilo výhrady, pokiaľ ide o ich schopnosť viesť evidenciu priebežne.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Slovak: Členovia boli požiadaní, aby uviedli všetky konkrétne záujmy, ktoré by sa dali považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vzhľadom na jednotlivé body programu.
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Slovak: Verejná konzultácia o pláne bude trvať tri mesiace, počas ktorých sa zorganizujú stretnutia so zainteresovanými stranami.
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Slovak: Správa o systéme EVVet sa priebežne aktualizuje a je dostupná na webovej stránke EVVeT.
English: The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Slovak: Plán tiež zohľadňuje očakávaný vplyv pripravovaných legislatívnych návrhov o dohľade nad liekmi a o falšovaných liekoch.
English: Appointment of the Executive Director
Slovak: Vymenovanie výkonného riaditeľa
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Slovak: Správna rada sa obávala, že v rámci pilotnej fázy neposkytli údaje všetky príslušné vnútroštátne orgány (18 zo 46 vyzvaných) a že údaje sprístupnené zúčastneným príslušným vnútroštátnym orgánom sú stále len predbežné.
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Slovak: Očakáva sa, že táto stratégia ďalej zlepší komunikáciu a informovanosť o agentúre medzi zainteresovanými stranami.
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Slovak: Výkonný riaditeľ sa poďakoval európskym expertom a výboru za nepretržitú prácu v oblasti očkovacích látok proti pandémii.
English: Status report on EudraVigilance implementation
Slovak: Správa o stave realizácie EudraVigilance
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Slovak: • verejnej konzultácie o hodnotení fungovania smernice o klinických skúškach (uzávierka 8. januára
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Slovak: Správna rada zopakovala svoje predchádzajúce obavy v oblasti tradičných rastlinných liekov, kde práce pokračujú veľmi pomaly.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Slovak: Kent Woods Európsky parlament
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Slovak: Narastá počet generických liekov, v súvislosti s ktorými boli podané žiadosti o povolenie prostredníctvom centralizovaného postupu.
English: March 2010 meeting
Slovak: Zasadnutie v marci 2010
English: Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Slovak: Berúc do úvahy výsledky pilotného projektu a odhadovaný vplyv na rozpočet agentúry a v zmysle pripomienok Dvora audítorov a Európskej komisie, výkonný riaditeľ predložil na prijatie nový systém odmeňovania na základe návrhu predloženého v marci a júni 2008, ktorého cieľom je zosúladiť systém odmeňovania s legislatívnymi požiadavkami.
English: • availability of medicines.
Slovak: • dostupnosť liekov.
English: The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie a rozličných skupín.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Slovak: Pozornosť správnej rady sa upriamila na zmeny a doplnenia, ktorých cieľom je podporovať jazykovú odbornú prípravu zamestnancov s cieľom umožniť im, aby spĺňali požiadavky služobného poriadku.
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Slovak: Členovia boli aj toho názoru, že zatiaľ čo sa agentúry roky prispôsobovali súčasnému systému, zmena môže nepriaznivo ovplyvniť financovanie niektorých príslušných vnútroštátnych orgánov a oslabiť ich schopnosť podieľať sa na činnostiach, za ktoré sa neplatia poplatky, a následne ovplyvniť efektívnosť fungovania siete.
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Slovak: Uverejnenie oznámenia sa očakáva v druhom januárovom týždni roku 2010.
English: Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Slovak: Rozpočet a plán stavu zamestnancov na rok 2010 a plán zamestnaneckej politiky
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Slovak: Pripravuje sa plán realizácie, ktorý bude dokončený po preskúmaní pripomienok k plánu z verejnej konzultácie a po vykonaní nutných zmien a doplnení.
English: Implementation rules regarding training for staff
Slovak: Vykonávacie predpisy týkajúce sa odbornej prípravy zamestnancov
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Slovak: Skratka „EMEA“ nie je medzi zainteresovanými stranami agentúry, ako sú odborní zdravotnícki pracovníci a pacienti v EÚ, veľmi zaužívaná.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Slovak: Európska komisia vyjadrila svoju pozíciu pokiaľ ide o očakávanú celkovú výšku všeobecného príspevku od Spoločenstva do rozhodnutia Európskeho parlamentu.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Slovak: Profesor Phillips spolupracuje s agentúrou na metodikách hodnotenia prínosov a rizík.
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Slovak: Účasť zástupcov pacientov/spotrebiteľov ako pozorovateľov v pracovnej skupine PhVWP
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Slovak: Správna rada zdôraznila, že príslušné vnútroštátne orgány sú neoddeliteľnou súčasťou siete EÚ a zdôraznila budúcu úlohu pacientov pri rozhodovaní počas hodnotenia liekov.
English: The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Slovak: Toto rozhodnutie sa prijíma po veľmi úspešnej pilotnej etape, počas ktorej sa zástupcovia pacientov/spotrebiteľov zúčastnili na troch zasadnutiach pracovnej skupiny PhVWP.
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Slovak: Členovia poznamenali, že Výbor správnej rady pre telematiku zatiaľ neprediskutoval hlavný plán pre telematiku, pretože výbor zatiaľ nebol úplne zriadený.
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Slovak: Zástupca Európskej komisie informoval, že Komisia nedávno prijala znenie oznámenia o voľnom mieste a platové zaradenie AD14.
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Slovak: Členovia prediskutovali potrebu pochopiť príslušné pozície regulátorov a orgánov pre hodnotenie zdravotníckych technológií a zabezpečiť, aby sa analýza nákladov a prínosov nestala súčasťou regulačného hodnotenia liekov.
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Slovak: Uznali, že dohľad na liekmi a bezpečnosť liekov zostávajú prioritnou oblasťou, v rámci ktorej by sa pozornosť teraz mala zamerať tak na riziká, ako aj na prínosy v rámci životného cyklu liekov.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Slovak: Táto prestavba zohľadňuje osobitné potreby užívateľských skupín, odborných zdravotných pracovníkov, pacientov a priemyslu.
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Slovak: Vývoj rámca trval dlhšie, ako sa plánovalo z dôvodu potreby spĺňať dva súbory názorov, a to názory akademických kruhov a učených spoločností na jednej strane, ako aj názory lekárov predpisujúcich lieky a farmaceutov na strane druhej.
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Slovak: Zníženie je spôsobené nižším požadovaným príspevkom od Spoločenstva a zníženým odhadom príjmov z poplatkov v dôsledku vplyvu nového nariadenia o zmenách a prechodu k žiadostiam bez poplatkov alebo so zníženým poplatkom.
English: • strengthening the European medicines network;
Slovak: • posilňovanie Európskej siete pre lieky;
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Slovak: Správna rada vymenovala Kenta Woodsa za zástupcu správnej rady do výberového konania Európskej komisie.
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Slovak: Táto správa bude v prípade centrálne povoľovaných liekov na humánne použitie v budúcnosti poskytovať aj informácie o riadení signálov, od detekcie signálov cez následné opatrenia, vrátane spätnej väzby od spravodajcov, až po akékoľvek prípadné ďalšie regulačné opatrenia.
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Slovak: Správa o systéme EudraVigilance Veterinary (EVVet) sa predloží správnej rade v rovnakom čase.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Slovak: Správna rada prediskutovala obavy z toho, že vyšší podiel rozpočtu na telematiku sa spotrebuje na údržbu systémov, keďže rokmi sa uvádza do prevádzky stále viac telematických systémov.
English: London, 10 December 2009
Slovak: Londýn 10. decembra 2009
English: A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Slovak: Rámec pre výmenu informácií s odbornými zdravotníckymi pracovníkmi je v štádiu prípravy a správnej rade bude predložený v roku 2010.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Slovak: Členovia výboru sa stretnú s predsedami všetkých realizačných skupín pre telematiku ešte pred nasledujúcim zasadnutím správnej rady.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Slovak: Toto je spôsobné výrazným rozdielom schopnosti príslušných vnútroštátnych orgánov zaznamenávať čas strávený na týchto postupoch, neexistenciou dohody o tom, čo predstavuje náklady a potrebou dlhšieho sledovaného obdobia na zachytenie času potrebného na úplne posúdenie žiadosti pri jednotlivých postupoch.
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Slovak: Členovia navrhli obrátiť sa na Európsky dvor audítorov a vysvetliť mu obavy správnej rady a výhody existujúceho systému.
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Slovak: Správna rada ocenila snahu výkonného riaditeľa revidovať tento systém a viac ho zosúladiť s požiadavkami.
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Slovak: Zástupcovia s preukázateľnými skúsenosťami s reguláciou liekov budú vybraní v rámci výzvy na prejavenie záujmu na základe dobre stanovených výberových kritérií.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Slovak: Zástupca Európskej komisie upriamil pozornosť správnej rady na skutočnosť, že rozhodnutie správnej rady je nevyhnutné najmä z hľadiska pripomienok Dvora audítorov (poznamenávajúc tiež napríklad, že v prípade Európskej chemickej agentúry vychádza sadzba náhrady nákladov z nákladov príslušnej vnútroštátnej agentúry (spravodajcu) vynásobenej koeficientom príslušnej krajiny).
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Slovak: Nová správa o systéme Human EudraVigilance pre lieky na humánne použitie sa teraz bude pripravovať dvakrát ročne, pričom uverejnenie nasledujúcej správy je naplánované na jún 2010.
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Slovak: Očakáva sa, že táto nová štruktúra zlepší celkovú efektívnosť fungovania agentúry, zlepší kvalitu jej práce a zlepší účinnosť jej interakcie so zainteresovanými stranami.
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Slovak: • pokroku dosiahnutého pri dvoch návrhoch právnych predpisov (právne predpisy o dohľade nad liekmi a o falošných liekoch);
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Slovak: Tematickí koordinátori (podpredseda, Rakúsko, Dánsko, Holandsko, Švédsko a prof. Nisticó) dali pozitívnu spätnú väzbu k vízii načrtnutej v návrhu plánu.
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Slovak: Zmeny a doplnenia sa týkajú zdvojenia denných príspevkov pre zástupcov určitých organizácií, zmien pravidiel týkajúcich sa ubytovania a preplácania cestovných lístkov.
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Slovak: Návrh programu zasadnutia na 10. decembra 2009
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Slovak: Rozhodnutie prijme výkonný riaditeľ na základe užšieho zoznamu vybraných záujemcov.
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Slovak: Berúc do úvahy nedávnu zmenu zodpovednosti za agentúru v rámci Európskej komisie, členovia požiadali o zabezpečenie toho, aby plán zohľadňoval strategické smerovanie GR Sanco.
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Slovak: Nová správa o systéme EudraVigilance pre lieky na humánne použitie sa teraz zameriava na to, ako systém EudraVigilance prispieva k vykonávaniu dohľadu nad liekmi v EÚ.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Slovak: Správna rada sa obáva, že veľké skupiny rastlinných liekov sa budú musieť stiahnuť z trhu v dôsledku veľmi malého počtu nových liekov zapísaných na zoznam tradičných rastlinných výrobkov.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Slovak: Návrhy obsahujú revíziu súčasného rámca pre výmenu informácií medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov a poskytovanie finančnej podpory vo výške dvojnásobku denných príspevkov vo vymedzených prípadoch.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Slovak: Zmeny a doplnenia vykonávacích predpisov o poplatkoch v súvislosti s novými právnymi predpismi o odchýlkach.
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Slovak: • ďalšiu implementáciu právnych predpisov o pediatrických liekoch a liekoch určených na inovatívnu liečbu (najmä problémy súvisiace s množstvom práce a dostupnosťou zdrojov);
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Slovak: Charta Komisie pre vnútorný audit.
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Slovak: Správna rada vidí v tejto oblasti problém so zabezpečením konzistentnosti hodnotenia generických liekov v rámci EÚ.
English: The website will be launched in spring 2010.
Slovak: Webová stránka začne fungovať na jar v roku 2010.
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Slovak: Správna rada bola spokojná so zmenami obsahu a štruktúry správy o systéme EudraVigilance pre lieky na humánne použitie.
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Slovak: Správna rada prediskutovala potrebu zvážiť možné riešenia nesúladu medzi množstvom práce a počtom dočasných zamestnancov.
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
Slovak: Spolupráca so švajčiarskym úradom pre lieky
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Slovak: • diskusie o smernici o cezhraničnej spolupráci;
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Slovak: Tieto príslušné vnútroštátne orgány tiež ukázali, že sú schopné viesť evidenciu počtu hodín strávených vybavovaním centralizovaných žiadostí.
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Slovak: Pokiaľ ide o zmeny zodpovednosti agentúry v rámci Európskej komisie, správna rada sa poďakovala pánovi Heinzovi Zourekovi, riaditeľovi GR pre podnikanie a priemysel, za jeho významný príspevok k práci správnej rady a agentúry.
English: 13bis.
Slovak: 13a.
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Slovak: Predseda sa poďakoval členom za prácu, ktorú vykonali počas spolupráce a korešpondencie s Európskou komisiou pokiaľ ide o oznámenie o voľnom mieste a platové zaradenie výkonného riaditeľa.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Slovak: Predsedov týchto výborov bude vymenúvať a ich mandáty bude prijímať správna rada.