FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
Portuguese: A adição do conteúdo total do frasco para injetáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%) Piresis (G3/4: 0,6%); Retención de líquidos; Edema
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4 %); Febre (G3/4: 0,6 %); Retenção de líquidos; Edema
Spanish: Vial de disolvente Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
Spanish: Estimación a los 2 años (%) Razón de riesgos (IC 95%)
Portuguese: Estimativa 2 anos (%) Índice de causalidade (95%IC) *valor p
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Spanish: Se han notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (algunas veces mortal) en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubicina, 5-fluorouracilo y/o ciclofosfamida (ver sección 4.8).
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Hipoestesia
Portuguese: Parestesia; Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Spanish: El vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado:
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de pulmón no microcítico para Docetaxel 75 mg/m2 en monoterapia
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma do pulmão de células não pequenas para Docetaxel 75 mg/m2 em monoterapia:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE-80 mg/2,88 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 80 mg/2,88 ml
Spanish: Diarrea (G3/4: 1,2%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 1,2 %);
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 2,5%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 2,5 %)
Spanish: Se emplea en los siguientes tipos de cáncer:
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Portuguese: Ao manter o esqueleto intacto, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Teva apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos, 1500 células/mm3).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
Spanish: El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas.
Spanish: Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva?
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Teva?
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios en seres humanos con esta nueva formulación.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Spanish: Se invitó al solicitante a presentar alegaciones verbales ante el CHMP el 15 de febrero de 2011 para defender su posición en relación con los argumentos presentados en sus respuestas.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
Spanish: La diferencia en la composición es demasiado evidente para concluir que no tendrá efectos in vivo.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
Spanish: Una de las ventajas de un estudio de bioequivalencia previo a la autorización de comercialización sería, por tanto, que dicho estudio proporcionaría cierta garantía con respecto a la seguridad.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Spanish: Se consideró que los datos presentados por el solicitante no eran suficientes para solicitar la equivalencia y, al tratarse de una nueva formulación compleja, se estimó necesaria la presentación de datos clínicos.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
Spanish: Después de la perfusión, el principio activo y los excipientes se diluyen de forma considerable en el plasma del paciente.
Portuguese: Na sequência da perfusão, a substância activa e os excipientes ficam extremamente diluídos no plasma do doente.
Spanish: El docetaxel (N-debenzoíl-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) es un taxano semisintético con actividad antineoplásica citotóxica.
Portuguese: O Docetaxel (N-Debenzoil-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) é um taxano semi-sintético com actividade antineoplásica citotóxica.
Spanish: También se abordó la necesidad de disponer de datos en el ser humano, centrados en las 3 primeras horas como mínimo, ya que los datos in vitro no predicen la tasa de liberación en la sangre humana.
Portuguese: A necessidade de dados relativos a seres humanos também foi discutida - concentrando-se, pelo menos, nas primeiras 3 horas, já que os dados in vitro não prevêem a taxa de libertação no sangue humano.
Spanish: Además, las micelas de polisorbato 80 son muy inestables y desaparecen rápidamente debido a la hidrólisis y al metabolismo por las carboxiesterasas plasmáticas.
Portuguese: Além disso, as micelas de polissorbato 80 são muito instáveis e desaparecem rapidamente devido às hidrólises e à metabolização pelas carboxiesterases plasmáticas.
Spanish: Además, se evaluaron la solidez de los datos obtenidos en animales y el nivel de extrapolación de los datos in vitro a la situación in vivo.
Portuguese: Além disso, avaliou-se a robustez dos dados de experiências em animais fornecidos, bem como o nível de extrapolação a partir dos dados in vitro para a situação in vivo.
Spanish: El producto de referencia es Taxotere, concentrado y disolvente para solución para perfusión (20 mg y 80 mg), de Sanofi-Aventis Francia.
Portuguese: O medicamento de referência é o Taxotere, concentrado e solvente para solução para perfusão (20 mg e 80 mg), da Sanofi-Aventis France.
Spanish: La ausencia de problemas de seguridad con estos excipientes también fue respaldada por los datos obtenidos en animales.
Portuguese: A inexistência de questões de segurança relacionadas com estes excipientes foi também apoiada por dados de estudos em animais.
Spanish: En conclusión, no pudo recomendarse la autorización a menos que el solicitante pudiese demostrar perfiles FC in vivo equivalentes en el ser humano.
Portuguese: Em conclusão, não foi possível emitir um parecer positivo, a menos que o requerente conseguisse demonstrar a existência de perfis farmacocinéticos in vivo comparáveis em seres humanos.
Spanish: En la segunda parte de esta remisión para arbitraje, se puso de manifiesto que es muy poco probable que las micelas de polisorbato 80 persistan durante 3 horas después de la perfusión de Taxotere, lo que podría afectar a la farmacocinética del docetaxel.
Portuguese: Na segunda fase do presente procedimento de consulta, clarificou-se que é muito improvável que as micelas de polissorbato 80 continuem presentes durante 3 horas após a perfusão do Taxotere, com um possível efeito sobre a farmacocinética do docetaxel.
Spanish: Se presentaron además otras pruebas, según las cuales, los datos clínicos sobre la fracción libre durante la perfusión no respaldan la existencia de efectos transitorios en la fracción libre (Acharya y cols., 2004).
Portuguese: Foi também apresentada evidência adicional de que os dados clínicos referentes à fracção livre durante a perfusão não apoiam quaisquer efeitos temporários na fracção livre (Acharya et al., 2004).
Spanish: Se expresó cierta preocupación porque las formulaciones (complejos de ciclodextrina frente a micelas tradicionales) eran diferentes y porque esta formulación de docetaxel genérico no se había administrado nunca a seres humanos.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente à diferença de formulações (complexos com ciclodextrina vs. micelas tradicionais) e ao facto de esta formulação genérica do docetaxel nunca ter sido administrada em seres humanos.
Spanish: Por consiguiente, el punto principal del debate fue si la fracción libre inmediatamente después de la perfusión de Taxotere y Docetaxel Teva Generics es igual y si el docetaxel es liberado a un ritmo suficientemente parecido de las micelas de Taxotere y de HP-b-CD de Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: Por conseguinte, o ponto principal da discussão prendeu-se com o facto de a fracção livre imediatamente após a perfusão do Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics ser a mesma, e se o docetaxel é libertado a uma velocidade suficientemente idêntica das micelas do Taxotere e do HP-b-CD do Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro pueden considerarse en línea con las expectativas actuales basadas en una evaluación exhaustiva de los datos fisicoquímicos disponibles sobre este tema, según lo estipulado en las respuestas a la lista de cuestiones pendientes durante el arbitraje.
Portuguese: Os resultados dos estudos in vitro podem ser agora considerados em linha com as expectativas actuais com base numa avaliação detalhada dos dados físico-químicos disponíveis sobre o assunto, tal como fornecida nas respostas à LdQP do procedimento.
Spanish: No obstante, según el Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización, los datos in vitro presentados eran insuficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Portuguese: No entanto, de acordo com o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções, os dados in vitro fornecidos eram insuficientes para demonstrar um comportamento in vivo semelhante.
Spanish: El solicitante presentó argumentos convincentes de que la concentración micelar crítica (CMC) en plasma es mucho mayor que la CMC en agua comunicada normalmente, que es de 0,012 mM.
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
Spanish: En este sentido, el EMR opinaba que, el hecho de que se aplicara una metodología diferente para evitar la precipitación de docetaxel en la bolsa de perfusión (es decir, uso de agregados de HP-b-CD y povidona K-12 en el caso de Docetaxel Teva Generics en lugar de micelas de polisorbato en el caso de Taxotere) no afecta a esta conclusión de eficacia equivalente, ya que dicha conclusión se basa en la exposición final del principio activo idéntico, docetaxel, en ambas formulaciones.
Portuguese: Neste contexto, o EMR foi da opinião que o facto de se aplicar uma metodologia diferente para evitar a precipitação do docetaxel no saco de perfusão (i.e. uso de agregados de HP-b-CD e povidona K-12 no caso do Docetaxel Teva Generics em vez de micelas de polissorbato no caso do Taxotere) não compromete esta conclusão de eficácia comparável, já que esta se baseia na exposição final à mesma substância activa (docetaxel) em ambas as formulações.
Spanish: El principio de los medicamentos «genéricos» es que, en condiciones de exposición similar, no debe haber diferencias en la eficacia ni en la seguridad del principio activo (docetaxel).
Portuguese: O princípio "genérico" é de que, em condições de exposição comparável, não se espera que exista qualquer diferença em termos de eficácia e segurança relativamente à substância activa (docetaxel).
Spanish: La formulación de referencia contiene polisorbato 80 como excipiente, mientras que los excipientes de la formulación genérica son povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) y glucosa monohidrato.
Portuguese: A formulação de referência contém polissorbato 80 como excipiente, enquanto a formulação genérica contém povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) e glucose mono-hidratada como excipientes.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo de Docetaxel Teva Generics es positiva.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco do Docetaxel Teva Generics é positivo.