FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Romanian: Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse (mai ales cele privind sistemul nervos central) pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
English: Elevated liver function test
Romanian: Valori crescute ale testelor funcţionale hepatice
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Romanian: Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Romanian: La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Romanian: Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale
English: The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Romanian: Soluţia nu trebuie turnată sau pompată din flacon sau pompă direct în gură.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Romanian: În cazul alcalinizării urinei, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7-9 (vezi pct. 4.4).
English: Mounting the dosing pump on the bottle:
Romanian: Montarea pompei dozatoare pe flacon:
English: In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Romanian: În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, ca orice alt antagonist NMDA, a indus vacuolizare neuronală şi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Romanian: Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Romanian: Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [mai ales cele legate de sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
English: - If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Romanian: - Dacă se produce un supradozaj cu Memantine Merz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 20 mg o dată pe zi, care se atinge la începutul celei de a patra săptămâni.
English: How the dosing pump works:
Romanian: Cum funcţionează pompa dozatoare:
English: • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Romanian: • În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
English: • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Romanian: • Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina.
English: week 1
Romanian: săptămâna 1
English: These events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Memantine Merz.
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantine Merz, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Romanian: • Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
English: Slide the plastic dip tube carefully into the bottle.
Romanian: Introduceţi atent tubul de plastic în flacon.
English: The Memantine Merz treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Merz.
Romanian: Pachetul acest medicament pentru iniţierea tratamentului este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Memantine Merz.
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Romanian: Excipienţi: fiecare mililitru de soluţie conţine sorbitol (E420) 100 mg şi potasiu 0,5 mg, vezi pct 4.4.
English: In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Romanian: În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Romanian: Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
Romanian: La iniţierea tratamentului, veţi începe să luaţi comprimate filmate Memantine Merz 5 mg o dată pe zi.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Romanian: În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă.
English: Memantine Merz contains sorbitol
Romanian: Memantine Merz conţine sorbitol
English: 7 film-coated tablets.
Romanian: 7 comprimate filmate.
English: None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu prezintă activitate antagonistă asupra NMDA.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Romanian: În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Romanian: Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct.
English: The active substance is memantine hydrochloride.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Romanian: Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Romanian: Eliberaţi doza necesară într-o lingură sau într-un pahar de apă utilizând pompa.
English: Fungal infections
Romanian: Infecţii fungice
English: The bottle with the mounted pump may only be kept and transported in a vertical position.
Romanian: Flaconul cu pompa montată poate fi ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Romanian: Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Romanian: De aceea , pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5).
English: Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 de comprimate filmate în patru blistere din PVDC-PE/-PVC/Al sau din PP/Al care conţin 7 comprimate filmate de 5 mg, 7 comprimate filmate de 10 mg, 7 comprimate filmate de 15 mg şi 7 comprimate filmate de 20 mg.
English: The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
Romanian: Pompa dozatoare trebuie scoasă din punga de plastic (fig. 2) şi pusă în partea de sus a flaconului; se introduce cu grijă în flacon tubul din plastic.
English: Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea Memantine Merz la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Memantine Merz and since its introduction in the market.
Romanian: Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Memantine Merz şi după punerea acesteia pe piaţă.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Romanian: hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 persoane):
English: The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
Romanian: Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol (E420) şi apă purificată.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Romanian: Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi este gata pentru următoarea utilizare (eliberare a dozei).
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratmentului este de 5 mg pe zi, crescută în trepte în primele 4 săptămâni ale tratatamentului, până când se atinge doza de întreţinere recomandată, după cum urmează:
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA), sau hipertensiune arterială necontrolată.
English: one and a half 10 mg tablet week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Romanian: un comprimat şi jumătate de 10 mg săptămâna 4 şi după două comprimate de 10 mg o dată pe zi
English: The dosing pump is then ready for use.
Romanian: Pompa dozatoare este gata pentru utilizare.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Romanian: Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos (echivalent cu o apăsare a pompei), va elibera doza corectă (fig.6).
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users):
Romanian: • oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism) Foarte rare (poate afecta mai puţin de 1 din 10.000 de persoane):
English: CARTON AND LABEL FOR 50 ml BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON DE 50 ml CA AMBALAJ INTERMEDIAR A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)
English: Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Romanian: Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA, voltaj-dependent, cu afinitate moderată.
English: week 2
Romanian: săptămâna 2
English: 100 ml
Romanian: 50 ml 100 ml
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Romanian: O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) a arătat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Merz - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Romanian: Înainte să luaţi Memantine Merz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
English: Women taking Memantine Merz should not breast-feed.
Romanian: Femeile care iau Memantine Merz nu trebuie să alăpteze.
English: Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
Romanian: Scoateţi pompa dozatoare din punga de plastic (fig.2) şi puneţi-o în partea de sus a flaconului.
English: Memantine Merz contains the active substance memantine hydrochloride.
Romanian: Memantine Merz conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
English: When opened, use within 3 months.
Romanian: A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.
English: The dosing pump must only be used with the Memantine Merz solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Romanian: Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluţia Memantine Merz disponibilă în flacon nu şi pentru alte tipuri de substanţe sau recipiente.
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Romanian: Pentru creşterea dozei sunt disponibile comprimate de alte concentraţii.
English: No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Romanian: Nu s-au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină.
English: Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol.
English: EU/1/12/799/028 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Romanian: EU/1/12/799/028 500 ml (10 x 50 ml)
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Romanian: ² Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.
English: Memantine Merz belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Romanian: Memantine Merz aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
English: Dosage in patients with impaired kidney function
Romanian: Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
English: In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
English: 15 mg tablet week 4 and beyond
Romanian: Comprimat de 15 mg săptămâna 4 şi după
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Romanian: La rozătoare s-a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare, datorită acumulării de memantină în lizozomi.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Romanian: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât atinse în clinică (vezi pct. 5.3).
English: If you take more Memantine Merz than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Memantine Merz decât trebuie
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4).
Romanian: Pentru a face acest lucru capul pompei dozatoare trebuie învârtit în direcţia indicată prin săgeţi aproximativ o optime de rotaţie, până când se simte rezistenţă (fig.4).
English: Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow and red (E 172)
Romanian: Suplimentar pentru comprimatele filmate de 15 mg şi 20 mg: Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172)
English: Furthermore, Memantine Merz has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Romanian: În plus, Memantine Merz are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
English: The dosing pump may only be used with the memantine hydrochloride solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Romanian: Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluţia de clorhidrat de memantină disponibilă în flacon nu şi cu alte tipuri de substanţe sau recipiente.
English: 98 film-coated tablets
Romanian: 98 de comprimate filmate
English: week 3
Romanian: săptămâna 3
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 5/10/15/20 mg , echivalent cu memantină 4,15/8,31/12,46/16,62 mg.
English: No adverse effects of memantine were noted on non-clinical male and female fertility studies.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei în studiile non-clinice asupra fertilităţii la masculi şi femele.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: PROPRIETĂŢIFARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
English: One tablet daily
Romanian: Un comprimat pe zi
English: Memantine Merz should be administered orally once a day.
Romanian: Memantine Merz trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi.
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Memantine Merz 5 mg
Romanian: Fiecare cutie cu 28 de comprimate filmate pentru schema de tratament de 4 săptămâni conţine: 7 x Memantine Merz 5 mg
English: Women taking memantine should not breast-feed.
Romanian: Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze.
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Romanian: Acesta a manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central cum sunt stare de nelinişte, psihoză, halucinaţii vizuale, tendinţă la convulsii, somnolenţă, stupoare şi pierderea conştienţei.
English: The recommended dose of Memantine Merz for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Romanian: Doza de Memantine Merz recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi.
English: Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2012
English: The patient had received 400 mg memantine orally.
Romanian: Pacientului i se administrase 400 mg memantină pe cale orală.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Romanian: beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Romanian: In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxigenaza cu cofactor flavinic,