FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure P 6.4 Injectez l En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu'au bout (Figure Q).
Slovak: • Palcom jemne zatlačte piest až úplne do konca (obrázok Q).
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie 10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
French: 7.1 Jetez votre stylo prérempli usagé dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure S).
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po použití vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok S).
French: Etape 7 Jetez votre stylo prérempli
Slovak: Krok 7 Likvidácia naplneného pera
French: a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
French: Avertissement : Ne pas jeter la seringue avec les ordures domestiques.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku do svojho domáceho odpadu.
French: Anaphylaxie1)
Slovak: Leukémia1
French: Idacio est injecté sous la peau (administration sous-cutanée).
Slovak: Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Slovak: Tabuľka 17 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
French: < 40 kg · 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu a potom 40 mg každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
Slovak: Kontaktujte lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
French: Douleurs musculo-squelettiques
Slovak: Bolesť kostrových svalov
French: l Si nécessaire, par exemple en voyage, un seul stylo prérempli peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazové naplnené pero uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 17 et 18).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
French: 5.2 Nettoyez la zone du point d'injection avec un tampon d'alcool et jetez le tampon.
Slovak: Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
French: 7.2 Jetez la seringue usagée avec l'aiguille protégée et le flacon avec son adaptateur attaché dans un récipient pour objets pointus et tranchants.
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku so zabezpečenou ihlou a injekčnú liekovku s napojeným adaptérom injekčnej liekovky do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
French: Semaine 52 en ouvert
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante Âge ou poids corporel
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
French: l Jetez le capuchon d'aiguille.
Slovak: Odhoďte kryt ihly.
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) seringue(s) inutilisée(s).
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužité naplnené pero(-á) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
Slovak: Je dôležité informovať lekára jej dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Idacio ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre flacon doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Slovak: Akonáhle naplnené pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
French: Informations importantes l N'utilisez le kit d'injection Idacio que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
French: Si cette dose n'est pas assez efficace, votre médecin peut augmenter la fréquence d'administration à 20 mg toutes les semaines.
Slovak: Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, en cas de doute.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak máte akýkoľvek problém.
French: Dose initiale de 40 mg, suivie par 20 mg deux semaines plus tard.
Slovak: Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou MTX.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré ou contient des flocons.
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo je sfarbený alebo obsahuje vločky.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
French: 20 mg une semaine sur deux Votre médecin peut prescrire une dose initiale de 40 mg, qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
French: · Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
French: Semaine 12 Semaine 24 ACR 70
Slovak: 0,162 ACR 70
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo,
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1356/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1356/001
French: Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines
Slovak: Fáza OL LI 16 týždeň
French: Le traitement par Idacio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Idaciom prerušiť.
French: Psoriasis en plaques de l'adulte
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
French: Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
French: Le schéma posologique recommandé d'Idacio chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci<
French: Le fait de secouer peut endommager la seringue préremplie et le médicament.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a liek sa môžu trasením poškodiť.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie Idacio si le liquide est trouble ou décoloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par adalimumab est limitée.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Slovak: Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
French: Elévation des enzymes hépatiques
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
French: Après injection
Slovak: Podanie injekcie
French: Tableau 12 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Slovak: Tabuľka 12 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
French: Dose initiale de 40 mg, suivie par 40 mg une semaine plus tard.
Slovak: Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
French: Tableau 28 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
French: 6.5 S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, tamponnez doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure T).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok T).
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
French: Solution injectable 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
French: l Maintenez fermement la seringue sous la même inclinaison, sans la remuer.
Slovak: Injekčnú striekačku držte pevne pod rovnakým uhlom a nehýbte ňou (obrázok R).
French: Figure Q
Slovak: Obrázok Q
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
French: Avertissement : Ne pas recycler votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
Slovak: Upozornenie: Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkejaž ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: 6.4 S'il y a du sang ou du liquide sur la peau, traitez le site d'injection en tamponnant doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure R).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
French: infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par adalimumabau cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patientannées chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance d'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30).
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index- PCDAI) so skóre > 30.
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Slovak: Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťatu príznaky vrátiť.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par adalimumab.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
French: Idacio est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
French: N'utilisez jamais Idacio
Slovak: Nepoužívajte Idacio:
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mgkaždý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
French: Inflammation
Slovak: Zápal
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec le kit d'injection.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : l En haut des cuisses.
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
French: Au cours du traitement par Idacio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Idaciom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabomraz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
French: Adalimumabb/ MTXc n=207
Slovak: MTXc n = 207