FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Icelandic: Skrifið á öskjuna dagsetninguna þegar byrjað er að geyma Nuwiq við stofuhita.
French: Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Icelandic: Nuwiq inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
French: Prophylaxie individualisée : la prophylaxie individualisée sur base de la PK a été évaluée chez 66 patients adultes déjà traités (PTP) et présentant une hémophilie A sévère.
Icelandic: Einstaklingsmiðuð fyrirbyggjandi meðferð byggð á lyfjahvörfum var metin hjá 66 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður.
French: Intensité de l'hémorragie/ Type d'intervention chirurgicale
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
French: Toutefois, selon votre poids et la posologie, il se peut que vous receviez plus qu'un flacon.
Icelandic: Samt sem áður gæti þér verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
French: Solvant : limpide et incolore.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus vökvi.
French: Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins fari inn í sprautuna.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Nuwiq og heimtur in vivo.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt duft í hettuglasi úr gleri.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt 1 mánaðar tímabil.
French: La séquence d'acides aminés est comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII plasmatique humain (c'est-à-dire sans le domaine B).
Icelandic: 80 kDa form storkuþáttar VIII í plasma úr mönnum (þ.e. með eyddu B-hneppi (e. B-domain deleted)).
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un inhibiteur de faible titre provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un inhibiteur de fort titre.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur hafa í för með sér minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
French: PTP = patients préalablement traités, PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
Icelandic: Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)#
French: La fréquence d'administration de Nuwiq dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nuwiq.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við Nuwiq.
French: Les études ex vivo réalisées avec un kit commercialisé pour quantifier la réponse des cellules T aux protéines thérapeutiques indiquent un faible risque d'immunogénicité.
Icelandic: Mat á rannsóknarstofu, sem framkvæmt var með greiningarsetti sem fæst á almennum markaði og ætlað er að ákvarða magn T-frumusvörunar við prótínmeðferð, benti til lítillar hættu á ónæmingargetu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 250
French: Grâce à un traitement de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
French: Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq, ajustés sur le poids (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n
Icelandic: Tafla 5. Lyfjahvarfabreytur Nuwiq aðlagaðar eftir þyngd (skammtur: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20)
French: Obésité (n = 2)
Icelandic: Offita (e. adipose) (n=2)
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) selon le standard concentré actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi WHO-staðli fyrir lyf í formi þykknis sem innihalda storkuþátt VIII.
French: Anémie hémorragique Inhibition du facteur VIII
Icelandic: Blóðleysi vegna blæðingar Hömlun á storkuþætti VIII
French: Une étude clinique prospective en ouvert est en cours chez des PUPs atteints d'hémophilie A sévère (< 1 % FVIII :C).
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
French: Affections du système nerveux Paresthésie Céphalées
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
French: Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.
Icelandic: Ef stasi hefur verið notaður til að gera æðina sýnilegri ætti að losa um hann fyrir inndælingu lausnarinnar.
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Icelandic: 2 Spraydose
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Icelandic: 1.8 mg
French: Flacon
Icelandic: Hettuglas
French: Magyarország Medis Hungary Kft Tel:
Icelandic: Medis Hungary Kft Tel:
French: Appeler une ambulance
Icelandic: Hringið á sjúkrabíl
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Icelandic: Athugið viðbrögð til að sjá hvort viðkomandi er með meðvitund.
French: Allongez le patient sur le dos.
Icelandic: Leggið sjúklinginn á bakið.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft fleiri skammta.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Icelandic: Ef þú notar búprenorfín.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Icelandic: Engin gögn eru til.
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Icelandic: Fylgist með öndun í 10 sekúndur - lyftist brjóstkassinn?
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Icelandic: Lista yfir það fræðsluefni sem innifalið er í þjálfunaráætluninni
French: - La substance active est la naloxone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er naloxón.
French: Appelez une ambulance.
Icelandic: Hringið tafarlaust á sjúkrabíl.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Icelandic: bregðast ekki við miklum hávaða eða snertingu.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Icelandic: Þetta er hægt að gera á meðan sjúklingurinn er í læstri hliðarlegu.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Icelandic: Naloxón hefur því ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Icelandic: Naloxón hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif eftir inntöku í 2 ára langri rannsókn á rottum né í 26 vikna rannsókn á Tg-rasH2 músum.
French: 3832 RC Leusden
Icelandic: 3832 RC Leusden Holland
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni (hjá sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum)
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
French: ТП„Мундифарма медикъл ООД" Тел.
Icelandic: ТП„Мундифарма медикъл ООД"
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Icelandic: Búast má við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana séu þau sömu og í fullorðnum.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Icelandic: Veitið því athygli að janvel þó sjúklingur vakni eða nái meðvitund getur hann misst meðvitund á nýjan leik og hætt að anda.
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Icelandic: Hegðunarbreytingar, þar með talið ofbeldishegðun, taugaveiklun og spenna, geta einnig komið fram.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Icelandic: Leggið sjúklinginn í læsta hliðarlegu með opinn munn í átt að jörðu og verið hjá sjúklingnum þangað til að neyðaraðstoð berst.
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Icelandic: Þetta ætti að gera í samræmi við fræðsluáætlun Nyxoid.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Icelandic: Ekki virkja eða prófa stakskammtatækið áður en skammturinn er gefinn þar sem það inniheldur aðeins einn skammt af naloxóni og getur ekki verið notað aftur.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupakkningunni, og merkimiðanum eftir EXP.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Icelandic: Neyðarþjónustuaðilar mega gefa fleiri skammta samkvæmt reglum á hverjum stað.
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
Icelandic: Rannsókn á gjöf nalaxóns í nef í 1, 2 og 4 mg skömmtum (MR903-1501) var sýnt að miðgildi (bil) tmax eftir gjöf naloxóns í nef er 15 (10, 60) mínútur fyrir 1 mg, 30 (8, 60) mínútur fyrir 2 mg og 15 (10,60) mínútur fyrir 4 mg skammtagjafir í nef.
French: Surveillance de la réponse du patient
Icelandic: Eftirlit með viðbrögðum sjúklings
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Icelandic: Athugið öndunarveg og öndun.
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
Icelandic: Eftir 72 klukkustundir endurheimtust 65% af gefnum skammti í þvagi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 68% hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Icelandic: Ef þetta gerist má gefa annan skammt tafarlaust.
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkarnir, sem tengjast þeim aukaverkunum sem að minnsta kosti eru taldar tengjast naloxóni, eru skilgreindir sem mjög algengar: (≥ 1/10); algengar: (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar: (≥ 1/1,000, < 1/100); mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) koma örsjaldan fyrir: (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Icelandic: Ávallt skal láta vini og ættingja vita að einstaklingur beri Nyxoid á sér.
French: Icepharma hf.
Icelandic: c/o Icepharma hf.
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar naloxón er gefið móður sem er með barn á brjósti, en þó er ekki þörf á að hætta brjóstagjöf.
French: Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine).
Icelandic: Ef þú ert líkamlega háður ópíóíðum eða ef þú hefur fengið stóra skammta af ópíóíðum (til dæmis metadóni, heróíni, fentaníli, oxíkódíni, búfrenorfíni eða morfíni).
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið:
French: La vidéo doit comprendre :
Icelandic: Myndskeiðið á að innihalda:
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Icelandic: Naloxón hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (reverse mutation assay), en var jákvætt í prófi á eitilfrumum í músum (mouse lymphoma assay) og hafði litningaskemmandi áhrif in vitro, en ekki in vivo.
French: La main soutient la tête
Icelandic: Hendur styðja höfuð Efri fótleggur er beygður
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Icelandic: Nyxoid ætti að gefa eins fljótt og auðið er til að koma í veg fyrir skemmdir á miðtaugakerfi eða dauða.
French: Tel: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Icelandic: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
French: Le sevrage en opioïdes peut être mortel chez les nouveau-nés s'il n'est pas détecté et correctement traité.
Icelandic: Fráhvörf vegna ópíóíða geta verið banvæn hjá nýburum ef þau greinast ekki og eru ekki meðhöndluð á viðeigandi hátt.
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Icelandic: Heyrir þú öndunarhljóð?
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Icelandic: Réttur hámarksskammtur af Nyxoid fer eftir aðstæðum.
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings á að innihalda:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/notendur um rétta notkun Nyxoid
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Icelandic: Hægt er að kalla nafn viðkomandi, hrista axlir varlega, tala hátt í eyru viðkomandi, nudda brjóstbein (bringubein), klípa í eyru eða í fingurgóma viðkomandi.
French: Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Icelandic: Bráð fráhvarfseinkenni koma sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Icelandic: Ef þú notar ópíóíða til að stjórna langvarandi verkjum.
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Icelandic: Rannsókn sýndi að nýting er að meðaltali 47% og að helmingunartíminn sé að meðaltali 1,4 klst.
French: La naloxone est rapidement métabolisée par le foie et excrétée dans les urines.
Icelandic: Naloxón er umbrotið hratt í lifur og skilst út í þvagi.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif naloxóns á frjósemi, hinsvegar gefa rannsóknir á rottum (sjá kafla 5.3) ekki til kynna nein áhrif.
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
Icelandic: Eftir gjöf 125 µg í bláæð endurheimtust 38% af skammtinum í þvagi innan 6 klukkustunda hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 25% af skammtinum endurheimtust á sama tíma hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem svara Nyxoid á fullnægjandi hátt.
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Icelandic: Athugið hvort bati verði á öndun sjúklings, árvekni hans og viðbrögðum við hljóði og snertingu.
French: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Icelandic: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Icelandic: Fullorðnir og unglingar eldri en 14 ára.
French: Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
Icelandic: Þú gætir fengið mikil fráhvarfseinkenni við notkun lyfsins (sjá nánar í kafla 4 á þessum fylgiseðli um einkenni og aukaverkanir).
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Háþrýstingur, hjartsláttartruflanir, lungnabjúgur og hjartastopp geta komið upp, einkum þegar naloxón er gefið eftir skurðaðgerð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: La réversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète.
Icelandic: Vending á búprenórfín framkallaðri öndunarbælingu getur verið ófullnægjandi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Icelandic: Að auki er þjálfun veitt í myndskeiði og á upplýsingaspjaldi sjúklings.
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun Nyxoid hjá börnum yngri en 14 ára hefur ekki verið staðfest.
French: Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Icelandic: Ef þér er gefið Nyxoid á meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur, skal fylgjast vel með barni.
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem þroti í andliti, munni, vörum eða hálsi, ofnæmislost
French: En l'absence d'opioïdes ou d'effets agonistes opioïdes des autres antagonistes, la naloxone ne présente aucune activité pharmacologique fondamentale.
Icelandic: Ef ópíóíðar eða örvandi áhrif annarra ópíóíðablokka eru ekki til staðar, hefur efnið nánast enga lyfjafræðilega virkni.
French: Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre
Icelandic: Ef þú átt á hættu að fá of stóran skammt af ópíóíðum skaltu alltaf ganga með Nyxoid á þér.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum þeim aðildarríkjum eða löndum þar sem Nyxoid er markaðssett skulu allir viðeigandi heilbrigðisstarfsmenn (HCP), sem búist er við að munu ávísa og/eða gefa Nyxoid, sé gefið meðfylgjandi:
French: Pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne)
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en aðeins við skammta sem valda eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Icelandic: Þér verður veitt þjálfun í því hvernig á að nota Nyxoid áður en þú færð lyfið afhent.
French: Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours.
Icelandic: Nyxoid verkar aðeins í stuttan tíma til að stöðva áhrif ópíóíða á meðan beðið er eftir bráðalæknisaðstoð.
French: Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
Icelandic: Nyxoid getur valdið bráðum fráhvarfseinkennum ef sjúklingur er háður ópíóíðalyfjum.
French: La naloxone n'a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées.
Icelandic: Naloxón hafði ekki áhrif á þroska eða hegðun eftirlifandi unga.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
Icelandic: Þegar naloxón er gefið sjúklingum sem hefur verið gefið búprenórfín sem verkjalyf, er mögulegt að ná fullri verkjastillingu á ný.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Icelandic: Áður en Nyxoid er markaðssett í sérhverju aðildarríki eða landi verður markaðsleyfishafinn að leita samþykkis yfirvalda í hverju landi fyrir sig um innihald fræðsluefnisins og hvernig það er framsett, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og aðrar hliðaráætlunarinnar.