FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie es in einigen Mitgliedstaaten derzeitige Praxis ist, wurde die Erhaltungsdosis von 6-12 mg/kg einmal täglich je nach Infektionstyp beibehalten: 6 mg/kg einmal täglich bei komplizierten Infektionen der Haut, des Weichgewebes und des Urogenitaltrakts sowie Pneumonie und 12 mg/kg bei Knochenund Gelenkinfektionen sowie Endokarditis.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
German: In Bezug auf Enterococcus spp.
Czech: Hraniční hodnota rezistence bakterie Enterococcus spp.
German: In der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) wurde die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin für Infektionen des Urogenitaltrakts (8 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí močových cest (8 % všech míst postižených infekcí).
German: Es wurden keine Daten, welche die Aufnahme der Aussage „Konvulsionen nach
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje podporující zařazení tvrzení „křeče po intraventrikulárním podání".
German: Die Ergebnisse der verschiedenen Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls erörtert wurden, weisen darauf hin, dass Teicoplanin im Management von Pneumonie einen festen Platz hat.
Czech: Výsledky různých studií uvedených držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že teikoplanin má v léčbě pneumonie opodstatnění.
German: Daher wurde folgender Satz entfernt: „Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da Teicoplanin nicht oral resorbiert wird."
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan einzureichen, um angemessen auf die wichtigen potenziellen Risiken, insbesondere die erhöhte Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren Reaktionen im Zusammenhang mit Initialdosen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), einzugehen.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut des grundlegenden Sicherheitsprofils (Core Safety Profile, CSP), der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 genehmigt wurde, für die harmonisierte SmPC vor.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro sjednocené souhrny údajů o přípravku znění základního bezpečnostního profilu (CSP) v současnosti schváleného v kontextu postupu společné přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) č. GR/H/PSUR/0001/001.
German: In Übereinstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), wurde es als akzeptabel erachtet, die Anwendungsgebiete näher zu bestimmen.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla další kvalifikace indikací považována za přijatelnou.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte auch der Forderung des CHMP zu, einen Risikomanagementplan einzureichen (welcher das Studienprotokoll der PASS einschließt), insbesondere um dem bedeutenden potenziellen Risiko einer erhöhten Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) angemessen entgegenzuwirken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
German: Da diese Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wurde in Abschnitt 4.8 der SmPC die eindeutige Aussage hinzugefügt, dass die Patienten insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten, wenn höhere Dosierungen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde sowohl in der European Multicentre Study als auch in der US Open Multicentre Study nachgewiesen.
Czech: V evropské multicentrické studii i v americké otevřené multicentrické studii byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu.
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Tato poregistrační studie bezpečnosti je uložena jako jedna z podmínek registrace.
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že teikoplanin podávaný intravenózně nebo intramuskulárně v dávce 10 mg/kg každých 12 hodin s četností 1-5 dávek (počáteční dávkování) a poté 6 až 10 mg/kg jednou denně je účinný při léčbě grampozitivních infekcí, jako je septikemie, infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, infekce dolních dýchacích cest a neutropenie a horečky u dětí.
German: Es wurde in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der SmPC der Warnhinweis hinzugefügt, dass Patienten bei Verabreichung der höheren Dosierung von 12 mg/kg zweimal täglich besonders hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Das antibakterielle Spektrum wurde in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/588/95 rev 2), aktualisiert.
Czech: Antibakteriální spektrum bylo aktualizováno podle poznámky k pokynu výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Die Harmonisierung des Abschnitts zur Pharmakokinetik in der SmPC von Teicoplanin basiert auf den Daten, die im Zuge des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erstmals vorgelegt wurden, sowie auf neueren Daten aus der Literatur.
Czech: Sjednocení bodu věnovaného farmakokinetickým vlastnostem v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím teikoplanin je založeno na údajích poprvé uvedených ve výchozí žádosti o registraci a dále na novějších údajích získaných na základě prozkoumání literatury.
German: In der Studie EG-87-42, der europäischen multizentrischen Studie, litten etwa 9 % der Probanden an Infektionen der unteren Atemwege.
Czech: Do evropské multicentrické studie EG-87-42 bylo zařazeno přibližně 9 % subjektů s infekcemi dýchacích cest.
German: Cephalosporin-Regimen der ersten Generation zeigten, erzielten Glykopeptid-Regime mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Heilung, und ein primäres Therapieversagen war unter Teicoplanin unwahrscheinlicher als unter Vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Czech: V Cochraneově metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a dětí s peritonitidou spojenou s CAPD byla u režimů založených na glykopeptidech vyšší pravděpodobnost úplného uzdravení a selhání primární léčby u teikoplaninu bylo méně pravděpodobné než u vankomycinu, ačkoli se míry primární odpovědi ani recidivy nelišily u intraperitoneálních režimů založených na glykopeptidech v porovnání s režimy, v rámci kterých jsou podávány cefalosporiny první generace (Wiggins a kol.
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
German: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
German: J Antimicrob
Czech: J
German: Das Auftreten von Agitiertheit und Erbrechen wird durch gleichzeitige Behandlungen oder die klinische Situation verzerrt.
Czech: V pediatrické populaci nebyly u většiny případů předávkování teikoplaninem hlášeny nežádoucí účinky; neklid a zvracení jsou zkresleny souběžnou léčbou nebo klinickým stavem.
German: Die Häufigkeiten aller aufgelisteten Nebenwirkungen wurden anhand von Daten der Ergebnisse von internen klinischen Prüfungen, die für die ursprüngliche Einreichung verwendet wurden, errechnet und im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 in das CSP eingefügt, was von den Mitgliedstaaten akzeptiert wurde.
Czech: Tyto četnosti byly zapracovány do základního bezpečnostního profilu během postupu společné přípravy PSUR č. GR/H/PSUR/0001/001, což členské státy akceptovaly.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo odsouhlaseno výborem CHMP.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde in der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) für Infektionen der Haut und Weichteile (37,4 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí kůže a měkkých tkání (37,4 % všech míst postižených infekcí).
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, forderte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
German: • Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání
German: Vier klinische Studien lieferten Daten zu Kindern, die gemäß spezifischen pädiatrischen Prüfplänen behandelt wurden.
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
German: „Dosierung und Art der Anwendung", „Gegenzeigen" und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" sowie aller übrigen Abschnitte der SmPC;
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Targocid a souvisejících názvů v bodech terapeutické indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití a rovněž ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku,
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Czech: Síla hotového přípravku obsahujícího teikoplanin je konvenčně uváděna a předepisována v jednotkách hmotnosti (např. 200 mg a 400 mg), ale vzhledem k variabilitě léčivé látky je kvantitativní množství léčivé látky v hotovém přípravku určeno sílou hotového přípravku, která se stanoví na základě mikrobiálního testu a udává se v mezinárodních jednotkách (např. 200 000 IU nebo 400 000 IU).
German: Es wurde in die vorgeschlagene harmonisierte SmPC aufgenommen, dass keine Wechselwirkungen zwischen Teicoplanin und anderen Antibiotika, Antihypertensiva, Kardiotropika, Antidiabetika bzw. Anästhetika bestehen.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit von Targocid bei Erwachsenen mit grampositiven Infektionen, die der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) ausgesetzt sind, durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) aufgenommen.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan ein.
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
German: Das Protokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky registrace
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
German: 00351 Helsinki, Finland
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
German: fl.8., Bulgaria
Czech: fl.8., Bulharsko
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
German: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm,
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
German: 14671 Nea Erythrea, Greece
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
German: Dunajska cesta 151
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
German: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Slowakei sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
German: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
German: United Kingdom or trading as
Czech: nebo obchodováno jako
German: Rumänien Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Czech: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
German: One Onslow Street Guildford
Czech: One Onslow Street
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgium
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
German: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
German: Frankreich sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
German: Norwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
German: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
German: Tó u., 1045 Budapest, Hungary
Czech: Tó u., 1045
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Czech: Vianex S.A.
German: Targocid 400 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 200 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6,
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Czech: 00 Praha 6, Česká republika
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
German: 75mg Weichkapsel zum Einnehmen
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Smyšlený název Síla
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
German: Targretin (Bexaroten)
Czech: Targretin (bexarotenum)
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Targretin kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
German: Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
German: 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
German: Weitere Informationen über Targretin
Czech: Další informace o přípravku Targretin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
German: Targretin wurde dabei nicht mit einem anderen Medikament verglichen.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Targretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Targretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
German: Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
Czech: Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
German: Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).