FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vortioxetina nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar a fost observată toxicitate asupra reproducerii în termeni de efecte asupra greutăţii fetale şi întârziere a osificării la şobolani, în cazul expunerii de mai mult de 10 ori decât expunerea la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Icelandic: Vortioxetín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum, en eituráhrif á æxlun komu fram sem áhrif á fósturþyngd og seinkun á beinmyndun hjá rottum við útsetningu sem var meira en tíföld útsetning hjá mönnum við hæsta lækningalegan skammt, sem mælt er með, 20 mg á dag.
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Icelandic: - selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Icelandic: Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.
Icelandic: Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
Icelandic: Þol og öryggi
Romanian: Transpiraţii nocturne
Icelandic: Nætursviti
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când se prescrie la pacienţii vârstnici, la dozele mai mari de 10 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þó ber að gæta varúðar við ávísun til aldraðra sjúklinga, í skömmtum stærri en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vortioxetinei a fost studiată în tulburarea depresivă majoră (TDM) într-un program clinic care a inclus mai mult de 6700 de pacienţi, dintre care mai mult de 3700 au fost trataţi cu vortioxetină în studii pe termen scurt (≤ 12 săptămâni).
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Romanian: Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf serótónvirkra lyfja (t.d. tramadóls, súmatriptans og annarra triptan lyfja) getur valdið serótónín heilkenni (sjá kafla 4.4).
Romanian: - aveţi o boală renală severă - aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu şi clearance-ul oral sunt de 66 ore şi respectiv de 33 l/h.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Icelandic: Vortioxetín greindist tölfræðilega frá lyfleysu með niðurstöðunni 8,0 stig fyrir vortioxetín á móti 5,1 stigi fyrir lyfleysu (p=0,003).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Romanian: Prurit generalizat
Icelandic: Mjög algengar
Romanian: Această activitate multimodală este considerată răspunzătoare pentru efectele de tip antidepresiv şi anxiolitic şi pentru ameliorările privind funcţia cognitivă, învăţare şi memorie, observate în studiile pe animale efectuate cu vortioxetină.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât intervalul de doze terapeutice, au fost raportate evenimente de sindrom serotoninergic.
Icelandic: Eftir skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en lækningaskammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og serótónín heilkenni.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Icelandic: Inntaka vortioxetíns í klínískum rannsóknum í skömmum á bilinu 40 mg til 75 mg hefur leitt til versnunar eftirtalinna aukaverkana: ógleði, réttstöðusundl, niðurgangur, óþægindi frá kviði, útbreiddur kláði, svefndrungi og andlitsroði.
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Icelandic: Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með.
Romanian: Medicamente care scad pragul convulsiv
Icelandic: Lyf, sem lækka krampaþröskuld
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Icelandic: Í einni rannsókn reyndist vortioxetín fremra lyfleysu með huglægum mælingum, metið með spurningalistanum „Perceived Deficits Questionnaire" með niðurstöðunum -14,6 fyrir vortioxetín og10,5 fyrir lyfleysu (p=0,002).
Romanian: Experiența după introducerea pe piață implică mai ales supradoze de vortioxetină de până la 80 mg.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu er helst af ofskömmtun vortioxetíns upp að 80 mg.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Romanian: Brintellix picături orale, soluţie, este disponibilă în flacoane de sticlă brună de 20 ml, prevăzute cu dop filetat și picurător (cu închidere de siguranță pentru copii).
Icelandic: Brintellix dropar til inntöku, lausn fæst í 20 mg rafgulum glerflöskum ásamt skrúftappa með dropateljara (barnaöryggislok).
Romanian: În concordanţă cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, indexul de acumulare este de 5 până la 6 în baza ASC0-24h după multiple doze de la 5 la 20 mg/zi.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartímann er uppsöfnunarhlutfallið 5-6 út frá AUC0-24h eftir endurtekna 520 mg skammta á dag.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Mai mult, vortioxetina în doze variind între 5-20 mg/zi a demonstrat eficacitate asupra unei game largi de simptome depresive (evaluate prin ameliorarea tuturor scorurilor MADRS aferente fiecărui element).
Icelandic: Ennfremur kom í ljós virkni vortioxetíns á skammtabilinu 5-20 mg/dag við margs konar þunglyndiseinkennum (mælt sem hækkun á skori fyrir öll atriði á MADRS skalanum).
Romanian: Atunci când se face ajustarea pentru variația scorului MADRS scorul total în metaanaliza studiilor similare arată că vortioxetina se diferențiază de placebo (p<0,05) cu o dimensiune a efectului standardizat de 0,24.
Icelandic: Þegar leiðrétt var fyrir breytingum á MADRS sást á heildarskori í safngreiningunni á sömu rannsóknum að vortioxetín greindist frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,24.
Romanian: Cu toate acestea, au existat rapoarte privind efecte crescute atunci când au fost administrate antidepresive cu efect serotoninergic împreună cu litiu sau triptofan, motiv pentru care utilizarea concomitentă de vortioxetină cu aceste medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
Icelandic: Þó hafa aukin lyfhrif verið skráð þegar þunglyndislyf með serótónín verkun hafa verið gefin samhliða litíum eða tryptófani, og skal því gæta varúðar þegar vortioxetín er notað samhliða þessum lyfjum.
Romanian: Angioedem,
Icelandic: (ANCOVA,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii cu vârsta sub 7 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vortioxetíni hjá börnum yngri en 7 ára við alvarlegum þunglyndisröskunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, conivaptan şi mulţi dintre inhibitorii de protează HIV) şi inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt fluconazol şi amiodaronă) la pacienţii metabolizatori lenţi CYP2D6 (vezi pct. 5.2) nu a fost investigată în mod specific dar se anticipează faptul că va conduce în cazul acestor pacienţi la o creştere a expunerii la vortioxetină mult mai marcată comparativ cu efectele moderate descrise mai sus.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og ítrakónazól, vorikónazól, klarithrómýcín, telitrómýcín, nefazodón, cónivaptan og margir HIV próteasahemlar) og CYP2C9 hemla (eins og flúkónazól og amíódarón) til slakra CYP2D6 umbrjóta (sjá kafla 5.2) hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega, en álitið er að það leiði til meira ábearandi aukningar á útsetningu fyrir vortioxetíni hjá þessum sjúklingum í samanburði við miðlungs áhrifin sem lýst er hér að ofan.
Romanian: IMAO ireversibili neselectivi
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv 4%)(vezi pct. 4.4).
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Icelandic: Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki.
Romanian: doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: 20 mg skammtur af vortioxetíni aukinni tíðni kynlífstruflana (TESD) (sjá kafla 5.1).
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Í lyfja milliverkanarannsóknunum sáust engin hamlandi eða virkjandi áhrif vortioxetíns á CYP ísóensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Icelandic: Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Líða verða að minnsta kosti 14 dagar frá því að meðferð með vortioxetíni er hætt, þar til meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemli er hafin (sjá kafla 4.3).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥65 de ani trebuie întotdeauna utilizată ca doză de iniţiere cea mai mică doză eficientă de 5 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG LÍMMIÐI Á FLÖSKU
Romanian: Date epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ISRS în sarcină, în mod particular în sarcina avansată, poate să crească riscul hipertensiunii arteriale pulmonare persistente a nou-născutului (HPPN).
Icelandic: Gögn úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, einkum seint á meðgöngunni, geti aukið líkur á langvinnum lungnaháþrýstingi hjá nýburum (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg, insuficienţa renală estimată utilizând formula CockcroftGault (uşoară, moderată sau severă; n=8 per grup) a determinat creşteri modeste ale expunerii (de până la 30%) comparativ cu corespondenţii sănătoşi de control.
Icelandic: Eftir stakan 10 mg vortioxetín skammt olli skert nýrnastarfsemi áætluð með Cockcroft-Gault reiknireglunni (væg, miðlungs eða alvarleg, n=8 fyrir hvern hóp), miðlungs aukningu á útsetningu (allt að 30%), í samanburði við heilbrigða eins samsettan samanburðarhóp.
Romanian: A fost stabilit un nivel fără efect convulsiv cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 5, considerând doza terapeutică maxim recomandată de 20 mg/zi.
Icelandic: Fundið var skammtastig sem ekki veldur krampaköstum með tilsvarandi öryggisbili 5 að teknu tilliti til hámarksskammtsins sem mælt er með, 20 mg/dag.
Romanian: Pe baza analizei unui semnal de erupție cutanată, o relație temporară plauzibilă a fost determinată în mai multe cazuri raportate după punerea pe piață (74% din timpul raportat până la debut s-a încadrat în intervalul de o săptămână, iar 93% în intervalul de o lună), inclusiv în cazurile cu rezultat pozitiv la întreruperea administrării sau la reexpunerea la medicament (135, respectiv 8 cazuri).
Icelandic: - Á grundvelli endurskoðunar á einkennum um útbrot var ályktað að um væri að ræða líkleg tímatengsl í nokkrum tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (í 74% tilvika var tilkynntur tími frá upphafi meðferðar fram að upphafi einkenna minna en ein vika og í 93% tilvika var þessi tími styttri en einn mánuður).
Romanian: Mecanismul de acţiune al vortioxetinei este considerat a avea legătură cu activitatea sa de modulare directă a activităţii receptorilor serotoninergici şi inhibarea transportorului serotoninergic (5-HT).
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Romanian: Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir
Romanian: Efecte similare au fost observate la iepuri la o expunere sub-terapeutică.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust hjá kanínum við minni útsetningu en sem svarar til lækningalegra skammta.
Romanian: În caz de supradozaj abordarea trebuie să cuprindă tratamentul simptomelor clinice şi monitorizare corespunzătoare.
Icelandic: Ná skal tökum á ofskömmtun með meðhöndlun klínískra einkenna og viðeigandi eftirliti.
Romanian: La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
Icelandic: Hjá ofurhröðum CYP2D6 umbrjótum var plasmaþéttni vortioxetíns við 10 mg skammta á dag, milli þess sem fram kom hjá öflugum umbrjótum eftir 5 mg og 10 mg skammta á dag.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun vortioxetíns yfir 80 mg.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Brintellix, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Romanian: Cum să luaţi Brintellix
Icelandic: Hvernig nota á Brintellix
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Icelandic: ≥ 65 ára með stærri skömmtum en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Romanian: Vortioxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie/hipomanie şi trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ AMBALAJE MULTIPLE AMBALATE ÎN FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX")
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic cu privire la evaluările hepatice sau renale.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar sáust á starfsemi lifrar eða nýrna í klínískum rannsóknum.
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
Icelandic: - rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).
Romanian: Cele mai multe cazuri au implicat o combinație de simptome la nivelul căilor respiratorii și la nivel cutanat.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sambland af einkennum frá loftvegum og húð.
Romanian: Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
Icelandic: Í tilfellagreinum hjá mönnum (human case reports) hefur verið skýrt frá áhrifum skylda lyfjaflokksins þunglyndislyf (SSRI lyf) á eiginleika sæðis, sem eru afturkræf.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vortioxetinei a fost aproximativ de două ori mai mare la metabolizatorii lenţi CYP2D6 decât la metabolizatorii rapizi.
Icelandic: Plasmaþéttni vortioxetíns var u.þ.b. tvöfalt hærri hjáslökum CYP2D6 umbrótum en öflugum umbrjótum.
Romanian: Cu toate că riscul sindromului serotoninergic este considerat mai mic în cazul inhibitorilor MAO-B decât în cazul inhibitorilor MAO-A, combinaţia dintre vortioxetină şi inhibitori MAO-B ireversibili, cum sunt selegilina sau rasagilina, trebuie administrată cu precauţie.
Icelandic: Þó búast megi við að hættan á serótónín heilkenni sé minni með sérhæfðum MAO-B hemlum en með MAO-A hemlum skal gæta varúðar við samtímis gjöf vortioxetíns og óafturkræfra MAO-B hemla, eins og selegilíns og rasagilíns.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitoir selectivi ai MAO-A (vezi pct. 4.5)
Icelandic: Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A hemlum (sjá kafla 4.5).
Romanian: Genotipuri CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
Romanian: Luaţi Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [numai cutie secundară]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Icelandic: Ekki sáust nein hamlandi áhrif af töku eins 40 mg skammts af ómeprazóli (CYP2C19 hemill) á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
Romanian: Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Icelandic: Byrjunarskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára.
Romanian: În studiile clinice de lungă sau scurtă durată controlate placebo, potenţialele simptome de discontinuitate au fost în mod sistematic evaluate după întreruperea bruscă a tratamentului cu vortioxetină.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6, poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þegar öflugir CYP3A4/2C9 hemlar eru gefnir slökum CYP2D6 umbrjótum, gæti það mögulega leitt til meiri útsetningar (sjá kafla 4.5).
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Psihoanaleptice;
Icelandic: Geðlyf (Psychoanaleptica); Önnur þunglyndislyf.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei (5-20 mg/zi) la pacienți cu tulburare depresivă majoră (TDM) a fost investigată în 2 studii efectuate la adulț și 1 studiu efectuat la vârstnici, studii de scurtă durată controlate placebo.
Icelandic: Virkni vortioxetíns (5-20 mg/dag) hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun (MDD) hefur verið könnuð í tveimur skammtíma, lyfleysustýrðum rannsóknum með fullorðnum sjúklingum og einni með öldruðum.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: Pakkningastærðir 56 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.