FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Polish: Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas:
Slovenian: Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem:
Polish: hiperkaliemia
Slovenian: Hipertenzija
Polish: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ifirmasta, poročali o naslednjih neželenih učinkih: - Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Ifirmasta w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Ifirmasta med dojenjem ni na voljo, zato uporaba zdravila Ifirmasta med dojenjem ni priporočljiva.
Polish: Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Polish: Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan.
Polish: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy
Slovenian: omotica, ortostatska omotica* Neznana: vrtoglavica, glavobol
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Irbesartan
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida).
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ricinusovega olja.
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki klorida).
Polish: Nisko-podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-21) Nisko-podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-11) Talk
Slovenian: Jedro tablete manitol hidroksipropilceluloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-21) nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-11) smukec makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Polish: Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili zmanjšanje vrednosti hemoglobina*, ki pa ni bilo klinično pomembno.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Neznana: trombocitopenija
Polish: Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju ni priporočljiva (gl. poglavje 4.4).
Polish: Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Neznana: levkocitoklastični vaskulitis
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Ifirmasta był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak betaadrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Slovenian: Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Polish: Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Polish: Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida).
Polish: niedociśnienie ortostatyczne* Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Slovenian: ortostatska hipotenzija* Občasni: rdečica
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek W analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w zdarzeniach nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach.
Slovenian: Analiza rezultatov raziskave, v kateri so spremljali bolnike z napredovalo ledvično boleznijo, je pokazala, da učinki irbesartana na ledvične in srčno-žilne dogodke znotraj podskupin niso enaki.
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Polish: Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Polish: Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg oleju rycynowego.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja.
Polish: - Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Slovenian: - Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje in utrujenost.
Polish: W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku zmieniono na Ifirmasta.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmasta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Polish: Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych.
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Polish: Jak działa produkt Ifirmasta?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Polish: Co to jest Ifirmasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Polish: Jak stosować produkt Ifirmasta?
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: • Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Polish: Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Polish: 0 tygodnia/rok).
Slovenian: (mediana časa 0 tednov/leto).
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Polish: - jeśli pacjent ma zakażenie oka.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Polish: Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA.
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Polish: Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Polish: Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Polish: Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Polish: • Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Polish: Po upływie 24 miesięcy u 61,3% z 62 pacjentów włączonych do głównej populacji oceny skuteczności nie doszło do nawrotu ocenianego na podstawie oceny CFS.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Polish: • Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Polish: Jednocześnie stosowane leczenie
Slovenian: Sočasno zdravljenje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Bolečina ob vkapanju kapljic v oko.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstośćnieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Slovenian: voda za injekcije
Polish: Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Polish: Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według częstości jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Slovenian: Razvrščene so po organskih sistemih po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100);
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Polish: Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Polish: Badanie to zaprojektowano w celu monitorowania długookresowej skuteczności i wskaźników nawrotu u pacjentów uprzednio leczonych produktem IKERVIS.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.