FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine Auswirkungen von leichter Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition (AUCinf) des Gesamt-MTP-PE. Mittelschwere Leberfunktionsstörungen führten zu einem kleinen Anstieg der AUCinf des Gesamt-MTP-PE, das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate (ausgedrückt in %) für mittelschwere Leberfunktionsstörungen in Bezug auf die entsprechende Gruppe mit normaler Leberfunktion betrug 119 % (90 % Konfidenzintervall [KI]: 94,1 % - 151 %).
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε μικρή αύξηση του συνολικού AUCinf MTP-ΡΕ, με τη γεωμετρική μέση αναλογία των ελαχίστων τετραγώνων (που εκφράζεται ως %) για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με την αντίστοιχη ομάδα της οποίας η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική 119% (90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 94,1%-151%).
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
Greek: Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
German: Für MEPACT liegen keine Untersuchungen an Schwangeren vor.
Greek: Το MEPACT δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
German: Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, αναστολείς κυκλοοξυγενάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Jede Faltschachtel enthält 1 Durchstechflasche sowie 1 apyrogenen, sterilen Einmalfilter für MEPACT in einer PVC-Blisterpackung.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 μη πυρετογόνο, αποστειρωμένο φίλτρο μίας χρήσης για το MEPACT που παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης από PVC.
German: Wie MEPACT aussieht und Inhalt der Packung MEPACT ist ein weißer/s bis rohweißer/s, homogener/s Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Greek: Εμφάνιση του MEPACT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MEPACT είναι λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
German: Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MEPACT anwenden - Wenn Sie Herz- oder Gefäßkrankheiten haben oder hatten, wie z. B. Blutgerinnsel (Thrombose), Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα ή έχετε ιστορικό καρδιακών ή αγγειακών προβλημάτων, όπως δημιουργία θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), αιμορραγία ή φλεγμονή στις φλέβες (αγγειίτιδα), σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEPACT.
German: MTP-PE bindet spezifisch an NOD2, einen hauptsächlich auf Monozyten, dendritischen Zellen und Makrophagen vorhandenen Rezeptor, und ist ein stark wirksamer Monozyten- und Makrophagenaktivator.
Greek: Η MTP-PE είναι ένας ειδικός συνδέτης του NOD2, ενός υποδοχέα που υπάρχει κατά κύριο λόγο σε μονοπύρηνα, δενδριτικά κύτταρα και μακροφάγα κύτταρα.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution, Filtration über den beigefügten Filter und Weiterverdünnung.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση, διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και περαιτέρω αραίωση.
German: Daher sollte die SmPC von Mifamurtid aktualisiert und Perikarderguss als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 in der Spalte „Systemorganklasse", Zeile „Herzerkrankungen" hinzugefügt werden.
Greek: Κατά συνέπεια, η ΠΧΠ της mifamurtide πρέπει να ενημερωθεί ώστε να συμπεριλαμβάνει την περικαρδιακή συλλογή ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα «Καρδιακές διαταραχές».
German: Durchstechflasche etwa 1 Minute lang ruhig stehen lassen, damit die Trockensubstanz vollständig durchfeuchtet wird.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε ηρεμία για 1 λεπτό ώστε να διασφαλίσετε την πλήρη ενυδάτωση της στερεάς ουσίας.
German: - Wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder andere Calcineurinhemmer enthalten, oder mit nicht-steroidalen Entzündungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis behandelt werden (siehe unten „Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς της καλσινευρίνης ή υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παρακάτω «Χρήση άλλων φαρμάκων»).
German: Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgelöst, anschließend über den beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verdünnt werden.
Greek: Η λυοφιλοποιηµένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε υγρό εναιώρημα, να διηθηθεί με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
German: Die Anwendung von Mifamurtid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Greek: Η mifamurtide δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
German: - Wenn Sie Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit haben.
Greek: - εάν έχετε στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετο και απώλεια όρεξης.
German: Patienten mit bekannten venösen Thrombosen, Vaskulitiden oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Mifamurtid engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης, αγγειίτιδας ή ασταθών καρδιαγγειακών διαταραχών πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης της mifamurtide.
German: • 1 sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss
Greek: • 1 αποστειρωμένη σύριγγα 60 ή 100 ml μίας χρήσης με άκρο σύνδεσης luer lock
German: In vitro behandelte menschliche Monozyten töteten allogene und autologe Tumorzellen (u.a. von Melanomen, Ovarial-, Colonund Nierenzellkarzinomen) ab, ohne toxisch auf die normalen Zellen zu wirken.
Greek: Τα ανθρώπινα μονοπύρηνα κύτταρα, που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία in vitro, εξόντωσαν τα αλλογενή και αυτόλογα καρκινικά κύτταρα (περιλαμβανομένου του μελανώματος, του καρκινώματος των ωοθηκών, του παχέος εντέρου και των νεφρών) ενώ δεν προκάλεσαν τοξικότητα στα φυσιολογικά κύτταρα.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το «EXP».
German: In einer Phase II Studie kam es bei einem Patienten mit Osteosarkom, der bereits bei Sudieneinschluss hohe Kreatininwerte aufwies, unter Anwendung von Mifamurtid zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatinin-Spiegels im Blut.
Greek: Ένας ασθενής με οστεοσάρκωμα σε μελέτη φάσης ΙΙ, ο οποίος είχε υψηλό επίπεδο κρεατινίνης κατά την ένταξη στη μελέτη εμφάνισε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο αίμα, η οποία σχετίστηκε με τη χρήση mifamurtide.
German: Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του λιποσωματικού εναιωρήματος να πραγματοποιείται σε θάλαμο νηματικής ροής, φορώντας γάντια που έχουν αποστειρωθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής.
German: Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) aufgelöst (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20 bis 25 °C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 ºC - 25 ºC) και χρησιμοποιήστε το εντός 6 ωρών.
German: Tritt nach Gabe von Mifamurtid Fieber oder Schüttelfrost von über 8 Stunden Dauer auf, sollte eine Sepsisabklärung erfolgen.
Greek: Ο πυρετός ή τα ρίγη που παρατείνονται πέραν των 8 ωρών από τη χορήγηση της mifamurtide πρέπει να αξιολογούνται για την πιθανότητα σηψαιμίας.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, - Wenn Sie nach Ihrer MEPACT-Infusion mehr als 8 Stunden lang anhaltendes Fieber oder
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας: - εάν έχετε πυρετό ή ρίγη που παρατείνονται για περισσότερες από 8 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης του MEPACT, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένδειξη λοίμωξης ή
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelstark ausgeprägt und vorübergehend und können im Allgemeinen vom Arzt behandelt werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.
Greek: Πρόκειται κατά κανόνα για ήπια έως μέτρια και παροδικά συμπτώματα, τα οποία συνήθως αντιμετωπίζονται με τη βοήθεια του ιατρού σας, π.χ. με τη χορήγηση παρακεταμόλης για τον πυρετό.
German: Leicht- bis mittelgradige Tachykardie (50 %), Hypertonie (26 %) oder Hypotonie (29 %) wurden in unkontrollierten Studien zu Mifamurtid sehr häufig beobachtet.
Greek: Η ήπια-μέτρια ταχυκαρδία (50%), η υπέρταση (26%) και η υπόταση (29%) είναι ορισμένες από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μη ελεγχόμενες μελέτες με mifamurtide.
German: MEPACT darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Greek: Το MEPACT δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus).
German: Die gastrointestinale Toxizität ist bei Anwendung von Mifamurtid im Rahmen einer hoch dosierten Kombinationschemotherapie gegebenenfalls verstärkt und machte den vermehrten Einsatz parenteraler Ernährungsmaßnahmen erforderlich.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα μπορεί να επιδεινωθεί όταν η mifamurtide χορηγείται σε συνδυασμό με υψηλές δόσεις χημειοθεραπευτικών σχημάτων πολλαπλών παραγόντων και σχετίζεται με αυξημένη χρήση παρεντερικής θρέψης.
German: Daher sollte MEPACT nicht bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, eingesetzt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, το MEPACT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
German: Ödeme, thorakale Missempfindungen, Reaktionen an der Infusions- oder Kathetereinstichstelle und „Kältegefühl" waren weniger häufig und traten hauptsächlich in Spätstadien der Tumorerkrankung auf.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το οίδημα, η θωρακική δυσφορία, η αντίδραση της θέσης έγχυσης ή στο σημείο εισόδου του καθετήρα και η «αίσθηση ψυχρού» ήταν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κυρίως στο τελευταίο στάδιο κακοήθειας της νόσου.
German: 50-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit grauem Butylgummistopfen, Aluminiumbördelring und Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel; sie enthält 4 mg Mifamurtid.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με γκρι πώμα ελαστικού βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει 4 mg mifamurtide.
German: Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.
Greek: Μην αφαιρείτε το φίλτρο και τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
German: Da die Wirkung von Mifamurtid auf der Anregung des Immunsystems beruht, sollte eine längerfristige oder Daueranwendung von Kortikoiden während der Behandlung mit Mifamurtid vermieden werden.
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
German: Daher ist die hoch dosierte Anwendung von NSAID kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση υψηλών δόσεων ΜΣΑΦ αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Es sollte daher bei Patienten mit anamnestisch bekannten Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder Kollagenosen mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσων, φλεγμονωδών ή άλλων νοσημάτων του κολλαγόνου.
German: Falls nach Anbruch nicht sofort verwendet, darf die rekonstituierte, gefilterte und verdünnte Lösung nicht länger als 6 Stunden bei 25 °C vor der Benutzung der rekonstituierten Lösung aufbewahrt werden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση του ανασυσταμένου, διηθημένου και αραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 25 ºC.
German: Wie ist MEPACT aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MEPACT
German: - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, niedrige Anzahl an
Greek: - απώλεια μαλλιών - δύσκολη, επώδυνη έμμηνος ρύση - απώλεια ακοής - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
German: Die nach der ersten Mifamurtid-Infusion gefundene Kurve war nahezu deckungsgleich mit der 11 oder 12 Wochen später nach der letzten Infusion gefundenen, und auch die mittlere AUC für das freie Mifamurtid war nach der ersten und der letzten Infusion vergleichbar.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη σε 14 ασθενείς, οι μέσες καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου της συνολικής και μη λιποσωματικής mifamurtide στον ορό, οι οποίες αξιολογήθηκαν μετά από την πρώτη έγχυση της mifamurtide και μετά από την τελευταία έγχυση 11 ή 12 εβδομάδες αργότερα, σχεδόν συνέπιπταν απόλυτα και οι μέσες τιμές AUC της μη λιποσωματικής mifamurtide μετά από την πρώτη και την τελευταία έγχυση ήταν παρόμοιες.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige sehr häufige und häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B. Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen) können Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Ορισμένες πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με MEPACT (όπως η ζάλη, ο ίλιγγος, η κόπωση και η θαμπή όραση) ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: MEPACT ist geeignet zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade") Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.
Greek: Το MEPACT ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας, χειρουργήσιμου, μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος μετά από μακροσκοπική πλήρη χειρουργική εκτομή.
German: Die wesentlichen toxischen Wirkungen, die unter diesen hohen Tages- und kumulativen Dosen auftraten, stellten in der Hauptsache übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Mifamurtid dar und umfassten Pyrexie, Zeichen einer starken Entzündungsreaktion wie Synovitis, Bronchopneumonie und Perikarditis sowie entzündliche Nekrosen in Leber und Knochenmark.
Greek: Οι σημαντικές τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με αυτές τις υψηλές ημερήσιες και αθροιστικές δόσεις της mifamurtide αποτελούν κυρίως διόγκωση των φαρμακολογικών επιδράσεων: πυρεξία, σημεία έντονης φλεγμονώδους απόκρισης τα οποία εκδηλώνονται με τη μορφή υμενίτιδας, βρογχοπνευμονίας, περικαρδίτιδας και φλεγμονώδους νέκρωσης του ήπατος και του μυελού των οστών.
German: - Wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή άλλων αναπνευστικών διαταραχών.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου και καθαρίστε τη σφράγιση με επίθεμα αλκοόλης.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEPACT από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο και υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n = 9) oder mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Leberfunktion (n = 19) untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n = 9) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 19).
German: Bei 21 gesunden erwachsenen Probanden wurde Mifamurtid rasch (in Minuten), mit einer Halbwertszeit von 2,05 ± 0,40 Stunden, aus dem Serum entfernt und die Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) waren sehr gering.
Greek: Σε 21 υγιείς ενήλικες, η mifamurtide απεκκρίθηκε ταχέως από τον ορό (λεπτά) με διάρκεια ημιζωής 2,05 ± 0,40 ώρες, με αποτέλεσμα την πολύ μικρή συγκέντρωση της συνολικής mifamurtide (λιποσωματικής και μη) στον ορό.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide.
German: Die Kappe auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.
Greek: Σε αυτή τη φάση, δεν πρέπει να αφαιρέσετε το πώμα σύνδεσης luer του φίλτρου.
German: Die gemeinsame Anwendung von Mifamurtid und Ciclosporin sowie anderen Calcineurin-Inhibitoren ist kontraindiziert, da theoretisch Auswirkungen auf die Funktion der Milzmakrophagen und mononukleären Phagozyten auftreten können (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση mifamurtide και κυκλοσπορίνης ή άλλων αναστολέων καλσινευρίνης αντενδείκνυται λόγω της υποτιθέμενης επίδρασής τους στη μακροφαγική και μονοπυρηνική φαγοκυτταρική λειτουργία του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Beispielsweise können Paracetamol bei Fieber, Schüttelfrost oder Kopfschmerzen und Antiemetika (außer Kortikoide) bei Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
Greek: Παραδείγματα αυτών αποτελούν η παρακεταμόλη για τον πυρετό, τα ρίγη και την κεφαλαλγία και τα αντιεμετικά (εκτός των στεροειδών) για τη ναυτία και τον έμετο.
German: • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml-Beutel
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ασκός 100 ml
German: Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit treten sehr häufig als Nebenwirkungen von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.8) auf.
Greek: Η ναυτία, ο έμετος και η απώλεια όρεξης είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (n = 9) oder mittelschwerer (n = 8) Nierenfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (n = 16) untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας απλής δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (n = 9) ή μέτρια (n = 8) νεφρική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 16).
German: Bisher ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der tumorhemmenden Wirkung der Chemotherapie durch Mifamurtid (und umgekehrt).
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες δεν είναι αδιαμφισβήτητες, δεν υπάρχουν αποδείξεις παρεμβολής της mifamurtide στην αντινεοπλασματική δράση της χημειοθεραπείας και το αντίστροφο.
German: • Einen sterilen Filter für MEPACT in einer Blisterpackung
Greek: • ένα αποστειρωμένο φίλτρο για το MEPACT, το οποίο παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης.
German: Wie ist MEPACT anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MEPACT
German: Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 mg/m
Greek: Η συνιστώμενη δόση mifamurtide για όλους τους ασθενείς είναι 2 mg/m της επιφάνειας σώματος.
German: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten.
Greek: Ο ασθενής ένιωσε τρέμουλο, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο, ανεξέλεγκτο βήχα, δύσπνοια, κυανωτικά χείλη, ζάλη, αδυναμία, υπόταση, ταχυκαρδία, υπέρταση και υποθερμία που οδήγησαν στη διακοπή της μελέτης.
German: Entzündliche Reaktionen
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In den unkontrollierten Studien wurde sehr häufig vermehrtes Schwitzen (11 %) unter Behandlung mit Mifamurtid beschrieben.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Στις μη ελεγχόμενες μελέτες, η υπεριδρωσία (11%) ήταν μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στους ασθενείς που έλαβαν mifamurtide.
German: Kardiovaskuläre Störungen
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
German: Hämaturie, Dysurie, Pollakisurie
Greek: Αιματουρία, Δυσουρία, Πολλακιουρία
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide*.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
German: • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,
Greek: • ένα φιαλίδιο των 50 ml με γκρι πώμα βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα.
German: Übelkeit (57 %) und Erbrechen (44 %) wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet; weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Verstopfung (17 %), Diarrhö (13 %) und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται συχνά με τη χορήγηση mifamurtide περιλαμβάνονται η ναυτία (57%) και ο έμετος (44%) στους μισούς περίπου ασθενείς, η δυσκοιλιότητα (17%), η διάρροια (13%) και το κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Eine Anorexie (21 %) trat in Phase I und II Studien zur Anwendung von Mifamurtid sehr häufig auf.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Η ανορεξία (21%) αναφέρθηκε πολύ συχνά σε μελέτες mifamurtide φάσης Ι και ΙΙ.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) von Mifamurtid wird in Abschnitt 4.4 eine Perikarditis erwähnt.
Greek: Στην ΠΧΠ της mifamurtide, η περικαρδίτιδα αναφέρεται στην παράγραφο 4.4.
German: Darüber hinaus wird Perikarderguss als Nebenwirkung für andere Immunstimulanzien genannt, z. B. Aldesleukin.
Greek: Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
German: Dadurch kommt es zur spontanen Ausbildung der Liposomen (Abb. 2).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας τα λιποσώματα διαμορφώνονται αυθόρμητα (εικόνα 2).
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Greek: Αντλείστε την επιθυμητή δόση από το φιαλίδιο αναστρέφοντάς το και τραβώντας αργά το έμβολο της σύριγγας (εικόνα 3).
German: MEPACT ist eine liposomale Zubereitung, die in vivo nach intravenöser Infusion gezielt von Makrophagen aufgenommen wird.
Greek: Το MEPACT αποτελεί ένα λιποσωματικό σκεύασμα ειδικά σχεδιασμένο για in vivo στόχευση στα μακροφάγα κύτταρα, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
German: Dysmenorrhoe
Greek: Ταχυκαρδία
German: Leichte bis mittelschwere Nieren- (Kreatinin-Clearance (ClKr) ≥ 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klasse A oder B) haben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Mifamurtid; daher sind keine Dosisanpassungen für diese Patienten erforderlich.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ήπια έως μέτρια νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min) ή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α ή Β) στη φαρμακοκινητική της mifamurtide.
German: Die Anwendung von Mifamurtid kann in neutropenischen Phasen zwar fortgesetzt werden; jedoch sind die Patienten in diesem Fall engmaschig auf das Auftreten von therapiebedingtem Fieber hin zu überwachen.
Greek: Η mifamurtide μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια περιόδων ουδετεροπενίας, αλλά ο επακόλουθος πυρετός που οφείλεται στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά.