FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkun transamínasa og heildarbilirúbíns.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis Nivolumab BMS.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af Nivolumab BMS.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Icelandic: Alvarleg útbrot hafa komið fram við meðferð með nivolumabi sem geta verið ónæmistengd (sjá kafla 4.8).
Danish: Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.
Icelandic: Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt þessum ávísaða skammti.
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
Danish: Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de kliniske NSCLC-forsøg (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll AST hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af
Danish: Nivolumab BMS er kun til intravenøs anvendelse.
Icelandic: Nivolumab BMS er eingöngu til notkunar í bláæð.
Danish: Kontroller Nivolumab BMS-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Icelandic: Skoðið Nivolumab BMS þykknið með tilliti til agna og mislitunar.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva bør undgås ved baseline, inden behandling med nivolumab indledes, på grund af den potentielle risiko for påvirkning af den farmakodynamiske aktivitet.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
Danish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium
Danish: Tilberedning og administration
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
Danish: Behandling med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera til altækrar notkunar og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum eftir að meðferð með nivolumabi er hafin.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Icelandic: Innrennslislausnina á að útbúa í lagskiptu loftflæði (laminar flow) undir skyggni eða í öryggisskáp, með hefðbundnum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun stungulyfja.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi nýrnahetta og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi barksterauppbótarmeðferð.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Útreikningur á skammtastærð
Danish: Nivolumab BMS bør ligeledes seponeres permanent ved grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der vedvarer på trods af behandlingsændringer (se pkt.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð með Nivolumab BMS fyrir fullt og allt við 2. eða 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir sem eru viðvarandi þrátt fyrir breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4) eða þegar ekki er unnt að minnka skammt barkstera í 10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á sólarhring.
Danish: Sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Icelandic: Útiloka þarf sjúkdómstengdar orsakir.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta skammti eða hætta meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun var með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum sjúklinga.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248).
Icelandic: Í rannsóknum CA209017 og CA209063 var tíðni útbrota 12,1% (30/248).
Danish: Anbefalede sændringer i Nivolumab BMS-behandling
Icelandic: á Nivolumab BMS meðferð
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i fosterdødelighed og øget neonatal dødelighed startende i tredje trimester.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturlátum og aukin dánartíðni nýbura kom fram
Danish: Amning skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Vega þarf og og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með nivolumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með nivolumabi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Icelandic: Heildarskammt Nivolumab BMS má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða má gefa sem 1 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Icelandic: Stoðkerfisverkir er hugtak sem nær yfir bakverk, beinverki, stoðkerfisverk í brjósti, óþægindi í stoðkerfi, vöðvaverk, hálsverk, verk í útlimum, verk í kjálka, verk í mænu.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Danish: Effektresultater (CA209017)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: HEITI LYFS Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
Icelandic: Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga) Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins Truflun á starfsemi nýrnahetta, bólga í skjaldkirtli Ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni), taugaskemmdir á mismunandi stöðum í líkamanum sem geta valdið skertri tilfinningu eða haft áhrif á hreyfigetu.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Icelandic: Einnig skal íhuga gjöf barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons þess ef grunur er um bráða bólgu í heiladingli.
Danish: Ved grad 2 eller 3 forhøjelse af serumkreatinin bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs hækkun á kreatíníni í sermi ætti að fresta gjöf nivolumabs og hefja meðferð með barksterum í skömmtunum 0,5 til 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 6 sjúklingum (50%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 20,6 vikur (á bilinu: 0,4-47,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Danish: Kvalme
Icelandic: Förgun
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs).
Danish: To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7).
Icelandic: Tveir sjúklingar, þ.m.t. einn sjúklingur sem var með 3. stigs tilvik (píplu og millivefsnýrnabólgu), fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,8 mg/kg (á bilinu: 0.5-1.2) í 5,3 vikur (miðgildi) (á bilinu: 0,9-9,7).
Danish: Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Danish: Tre patienter, herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde af binyrebarkinsufficiens, fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 1,1 mg/kg (0,5-1,3) i 2,7 uger (0,6-4,6).
Icelandic: Þrír sjúklingar, þ. á m. sjúklingurinn með 3. stigs nýrnahettubilun, fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 1,1 mg/kg (á bilinu: 0,5-1,3) í 2,7 vikur (á bilinu: 0,6-4,6).
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun nivolumabs á meðgöngu.
Danish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis bør nivolumabdosering udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Icelandic: Við bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til kreatíníngildi ná upphafsgildi og meðferð með barksterum er lokið
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Icelandic: Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn 4-91:
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Icelandic: QI01AD07
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/06/1998.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/06/1998.
Danish: Levende IBV, 4-91
Icelandic: Lifandi IBV, 4-91
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:
Danish: Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time.
Icelandic: Vatnsskortur á að standa í eins stuttan tíma og hægt er, en þó að lágmarki í hálfa klukkustund.
Danish: Hver beholder skal anvendes straks og fuldstændigt efter åbning.
Icelandic: Hvert ílát skal nota tafarlaust og að fullu eftir opnun.
Danish: Anvend koldt, rent vand til opløsning af vaccinen.
Icelandic: Notið kalt, hreint vatn til að leysa bóluefnið upp.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i hætteglas i salgspakning: 9 måneder.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í glerhettuglösum í söluumbúðum: 9 mánuðir.
Danish: For tunge racer eller i varmt vejr kan vandmængden øges op til 40 liter pr. 1.000 doser.
Icelandic: Fyrir stór fuglakyn, eða ef heitt er í veðri má auka vatnsmagnið í 40 lítra fyrir hverja 1.000 skammta.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, der hidrører fra behandlede dyr, ikke er kontamineret,
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Danish: Gelatine.
Icelandic: Gelatín
Danish: Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Icelandic: Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur:
Danish: Da stabiliteten af IBV i suspension kan være begrænset grundet følsomhed over for høje temperaturer og urenheder, bør der kun anvendes koldt, rent vand til opløsning af den frysetørrede vaccine.
Icelandic: Þar sem stöðugleiki IBV í dreifu getur verið lítill vegna þess hver veiran er viðkvæm fyrir háu hitastigi og óhreinindum á vatn sem notað er til að leysa upp frostþurrkað bóluefnið að vera kalt og hreint.
Danish: Kontroller, at den nasalt applicerede dråbe er inhaleret, før fuglen slippes fri.
Icelandic: Tryggja skal að dropa í nef hafi verið andað inn áður en fuglinum er sleppt.
Danish: 1.000 doser (3 - 100 kugler) 2.500 doser (3 - 100 kugler) 5.000 doser (3 - 100 kugler) 10.000 doser (3 - 100 kugler)
Icelandic: 1.000 skammtar (3-100 kúlur) 2.500 skammtar (3-100 kúlur) 5.000 skammtar (3-100 kúlur) 10.000 skammtar (3-100 kúlur)
Danish: Drikkevand
Icelandic: Drykkjarvatn
Danish: EU/2/98/006/001 (1.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/002 (2.500 doser, hætteglas) EU/2/98/006/003 (5.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/004 (10.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/005 (10x 1.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/006 (10x 2.500 doser, hætteglas) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 doser, hætteglas) EU/2/98/006/009 (1x 500 doser, hætteglas) EU/2/98/006/010 (10x 500 doser, hætteglas)
Icelandic: EU/2/98/006/005 (10x 1.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/006 (10x 2.500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/009 (1x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/010 (10x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/011 (10x 1.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 skammtar, bikurum)
Danish: 1x 500 doser 1x 1.000 doser 1x 2.500 doser 1x 5.000 doser 1x 10.000 doser 10x 500 doser 10x 1.000 doser 10x 2.500 doser 10x 5.000 doser 10x 10.000 doser
Icelandic: 1x 500 skammtar 1x 1.000 skammtar 1x 2.500 skammtar 1x 5.000 skammtar 1x 10.000 skammtar 10x 500 skammtar 10x 1.000 skammtar 10x 2.500 skammtar 10x 5.000 skammtar 10x 10.000 skammtar
Danish: Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virus.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir bólusetninguna til að koma í veg fyrir útbreiðslu veirunnar.
Danish: Vaccinesuspensionen bør fordeles jævnt over det korrekte antal kyllinger med en afstand på 30-40 cm ved anvendelse af en grov forstøvning, helst når kyllingerne sidder tæt sammen i svag belysning.
Icelandic: Úða skal bóluefnisdreifunni jafnt yfir réttan fjölda hænsna, í 30-40 cm fjarlægð með grófum úða, helst þegar hænsnin sitja saman í daufu ljósi.
Danish: Retningslinjer for anvendelse af produktet sammen med Nobilis IB Ma5
Icelandic: Leiðbeiningar þegar lyfið er notað samhliða Nobilis IB Ma5
Danish: Vaccinen leveres som frysetørrede pellets i hætteglas eller som frysetørrede kugler i bægre.
Icelandic: Bóluefnið getur verið frostþurrkaður kökkur í glerhettuglasi eða frostþurrkaðar kúlulaga lyfjaperlur í bikurum.
Danish: Sørg for, at al vaccinesuspension er anvendt inden for 1-2 timer.
Icelandic: Tryggja þarf að allrar bóluefnisdreifunnar hafi verið neytt innan 1-2 klst.
Danish: Applicer en dråbe i et næsebor eller et øje.
Icelandic: Setja skal einn dropa í aðra nösina eða annað augað.
Danish: Vaccinationsprogram Dyrlægen bør fastlægge det optimale vaccinationsprogram afhængig af den pågældende situation.
Icelandic: Dýralæknirinn á að ákveða hagstæðustu bólusetningaráætlunina miðað við aðstæður á hverjum stað.
Danish: Dinatriumphosphat.
Icelandic: Tvínatríumfosfat
Danish: Hætteglas af 10 ml (hydrolytisk type I glas) der indeholder 500; 1.000; 2.500; 5.000 eller 10.000 doser, lukket med en gummiprop af halogenbutyl og forseglet med en kodet aluminiumskappe.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri (af gerð I (hydrolytic)) sem inniheldur 500, 1.000, 2.500, 5.000 eða 10.000 skammta, lokað með halogenbútýl gúmmítappa og innsiglað með auðkenndri álhettu.
Danish: Læs produktinformationen for Nobilis IB Ma5 før brug.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins Nobilis IB Ma5 áður en það er notað.
Danish: Der skal drages omsorg for at undgå at sprede vaccinevirus fra vaccinerede kyllinger til fasaner.
Icelandic: Þess skal gætt að bóluefnisveiran dreifist ekki frá bólusettum hænsnum í fasana.
Danish: Såfremt antallet af kyllinger ligger imellem standard-doseringerne, bør næste højere dosis anvendes.
Icelandic: Þar sem fjöldi hænsna er á milli staðlaðra skammta, á að nota næsta skammt fyrir ofan.
Danish: 500 doser 1.000 doser 2.500 doser 5.000 doser 10.000 doser
Icelandic: 500 skammtar 1.000 skammtar 2.500 skammtar 5.000 skammtar 10.000 skammtar
Danish: Vaccination af daggamle kyllinger med Nobilis IB 4-91 kan have negativ indflydelse på effekten af vaccination mod turkey rhinotracheitis (TRT), der er givet inden for 7 dage.
Icelandic: Nobilis IB 4-91 gefið við eins dags aldur getur haft slæm áhrif á virkni bóluefnis gegn nef- og barkabólgu kalkúna (turkey rhinotracheitis, TRT) sem gefið er innan 7 daga.
Danish: Sprøjteudstyret bør være fri for aflejringer, korrosion og rester af desinfektionsmidler og skal helst udelukkende anvendes til vaccination.
Icelandic: Úðunarbúnaðurinn á að vera laus við botnfall, ætingu og leifar af sótthreinsiefni og ætti helst að nota hann eingöngu fyrir bólusetningu.
Danish: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV pr. dosis
Icelandic: ≥3,6 log10
Danish: For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge efter første vaccination.
Icelandic: Til að ná langvarandi ónæmi skal endurbólusetja hænsn á 6 vikna fresti frá upphaflegri bólusetningu.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis IB Ma5, der anbefales til brug sammen med produktet.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema Nobilis IB Ma5 sem ráðlagt er til notkunar með dýralyfinu.
Danish: Vaccinen skal gives tidligt om morgenen, da fuglene fortrinsvis drikker på dette tidspunkt, eller på varme dage under en sval periode af dagen.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa snemma að morgni þar sem það er sá tími sem vatnsneysla er mest eða á svalasta tíma dagsins ef um heitan dag er að ræða.
Danish: Mængden af vand, der er anvendt til fortynding, bør være tilstrækkelig til at sikre en jævn fordeling, når den sprayes på kyllingerne.
Icelandic: Rúmmál vatns til blöndunar á að vera nægilegt til að tryggja jafna dreifingu þegar úðað er á hænsnin.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Danish: Der bør kun anvendes skummetmælk, da fedtet i sødmælk kan tilstoppe det automatiske drikkevandssystem samt reducere vaccinens virkning.
Icelandic: Eingöngu ætti að nota undanrennu, þar sem fita í heilmjólk getur stíflað sjálfvirkan brynningarbúnað og einnig dregið úr virkni veirunnar.
Danish: Der foreligger sikkerheds- og virkningsdata, som viser, at Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret med Innovax-ND-IBD enten subkutant eller in-ovo.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má Nobilis IB 4-91 dagsgömlum hænuungum sem hafa verið bólusettir með Innovax-ND-IBD annaðhvort undir húð eða í egg.
Danish: Et bæger kan indeholde fra 3 kugler op til 100 kugler afhængigt af den nødvendige dosis og produktudnyttelse.
Icelandic: Hver bikar getur innihaldið frá 3 upp í 100 lyfjaperlur eftir tilskildum skammti og afrakstri framleiðslunnar.
Danish: Hætteglas: Råhvide/cremefarvede pellets Bægre: Råhvide, overvejende kugleformede.
Icelandic: Hettuglös: beinhvít/kremlituð lyfjaperla Bikarar: beinhvítt, að mestu kúlulaga
Danish: EU/2/98/006/011 (10x 1.000 doser, bægre) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 doser, bægre) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 doser, bægre) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 doser, bægre)
Icelandic: EU/2/98/006/001 (1.000 skammtar, hettuglas) EU/2/98/006/002 (2.500 skammtar, hettuglas) EU/2/98/006/003 (5.000 skammtar, hettuglas) EU/2/98/006/004 (10.000 skammtar, hettuglas)
Danish: Opløs vaccinen i fysiologisk saltvand eller i sterilt destilleret vand (som regel 30 ml pr. 1.000 doser, 75 ml pr. 2.500 doser) og administrer ved anvendelse af en standardiseret pipette.
Icelandic: Leysið bóluefnið í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn eða sæfðu eimuðu vatni (venjulega 30 ml fyrir 1.000 skammta, 75 ml fyrir 2.500 skammta) og gefið með stöðluðum dropateljara.
Danish: EXP Skal anvendes indenfor 2 timer efter rekonstitution.
Icelandic: EXP Notið innan 2 klst.
Danish: Uforligeligheder:
Icelandic: Holdakjúklingar: