FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Icelandic: Greint hefur verið frá bata eftir að gjöf ustekinumabs var hætt og einnig, í sumum tilvikum, eftir gjöf barkstera.
Czech: O osm týdnů později dosáhlo 50,5% pacientů klinické odpovědi a nadále dostávalo každých 8 týdnů udržovací dávku; z těchto pacientů, kteří pokračovali na udržovací dávce, si ve 44. týdnu většina odpověď udržela (68,1%) a dosáhla remise (50,2%), a to v podílech, které byly podobné podílům u pacientů, kteří na indukci ustekinumabem na začátku odpověděli.
Icelandic: Hjá meirihluta þessara sjúklinga, sem héldu áfram á viðhaldsskammti, viðhélst svörunin (68,1%) og sjúkdómshléi var náð (50,2%) í viku 44, svipað hlutfall og hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu ustekinumab-innleiðslu.
Czech: *Klinickáremisejedefinována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >1.
Icelandic: *Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny (viz bod 5.1).
Icelandic: Langvarandi meðferð með STELARA bælir ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við pneumókokka fjölsykra- eða stífkrampabóluefnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: V placebem kontrolovaném období těchto klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů s psoriázou a 1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo.
Icelandic: Í þeim hluta þessara klínísku rannsókna þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni sýkinga 1,36 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi og 1,34 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sjáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej.
Icelandic: Dragið upp og fleygið sama magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausninni úr 250 ml innrennslispokanum og því magni STELARA sem á að bæta í pokann.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Icelandic: Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Icelandic: Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
Icelandic: Lágmarksþéttni ustekinumabs við jafnvægi eftir 90 mg ustekinumabs á 8 vikna fresti tengist hærri tíðni klínísks sjúkdómshlés samanborið við lágmarksþéttni við jafnvægi eftir 90 mg á 12 vikna fresti.
Czech: Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir
Czech: Ohledně dávkování následujícího subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Fyrir síðari skammta undir húð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA stungulyf, lausn (hettuglas) og stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 5).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð við innrennsli
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení
Icelandic: Samantekið hlé á einkennum og slímhimnugræðing
Czech: Kombinované kritérium hodnocení spočívající v histoendoskopickém slizničním hojení definované jako subjekty jak s hojením sliznic, tak s histologickým hojením bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Icelandic: Samsettur endapunktur vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingar, skilgreindur sem einstaklingar bæði með slímhimnugræðingu og vefjafræðilega græðingu, var metinn í viku 8 í UNIFI-I og viku
Czech: • Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku.
Icelandic: Mikilvægt er að nálaroddurinn sé allan tímann ofan í vökvanum.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar og láttu nálina með nálarhettunni vísa upp.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax nema aðferð við þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Czech: Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Icelandic: Hvert 26 ml Stelara hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Czech: U pacientů, kteří byli při opětovné randomizaci v týdnu 40 zařazeni do placebové skupiny, bylo podávání ustekinumabu v původním dávkovacím režimu znovu zahájeno poté, když u nich došlo k nejméně k 50% ztrátě jejich zlepšení PASI skóre docíleného ve 40. týdnu.
Icelandic: 40 byrjuðu aftur að nota ustekinumab í upphaflegum skömmtum þegar þeir fundu fyrir 50% minnkun á þeim árangri sem náðist í viku 40 samkvæmt PASI.
Czech: Injekční roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekční lahvička
Icelandic: Stungulyf, lausn 45 mg/0,5 ml 1 hettuglas
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir innleiðslurannsóknina var hlutfall einstaklinga í sjúkdómshléi eftir viku
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Icelandic: lausnin sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á STELARA meðferð má gefa óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Czech: **Klinickáremise je definována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >1.
Icelandic: **Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Czech: U ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava dávkování z 90 mg každých 12 týdnů na každých 8 týdnů by měla vést ke trojnásobnému zvýšení rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu.
Icelandic: Í sáraristilbólgu sýndi hermilíkan sem byggt var á lyfjahvörfum þýðis að skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti að búast mætti við 3-faldri aukningu í lágmarksþéttni ustekinumabs.
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Icelandic: 1 Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga
Czech: V Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) bylo hodnoceno 903 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Icelandic: 3 (ACCEPT) voru 903 sjúklingar, með miðlungs mikinn eða verulegan psoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir öðrum altækum meðferðum metnir, verkun ustekinumabs og etanercepts var borin saman og öryggi ustekinumabs og etanercepts metið.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.
Czech: Subjekty léčené ustekinumabem dosáhly ve 12. týdnu signifikantní zlepšení psoriázy a kvality života související se zdravím ve srovnání s placebem (tabulka 7).
Icelandic: 12 marktækt meiri breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum miðað við lyfleysu (tafla 7).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu.
Icelandic: Áður en meðferð með STELARA er hafin skal athuga hvort sjúklingur sé sýktur af berklum.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu, á bilinu 15-32 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Czech: • Ucpaný nebo plný nos
Icelandic: Stífla eða þrengsli í nefi
Czech: Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
Icelandic: Stungulyf, lausn 90 mg/1 ml 1 hettuglas
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že u pacientů s pozitivním testem na přítomnost protilátek proti ustekinumabu, byla tendence k vyšší clearance ustekinumabu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa sýndi tilhneigingu til meiri úthreinsunar ustekinumabs hjá sjúklingum sem greindir hafa verið jákvæðir fyrir mótefnum gegn ustekinumabi.
Czech: STELARA je dodávána jako sterilní roztok v jednorázové injekční lahvičce nebo jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: STELARA fæst í sæfðu, einnota hettuglasi eða einnota áfylltri sprautu.
Czech: 52. týden
Icelandic: 28 og viku
Czech: Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), což je složené skóre sledující 5 ileo-kolonických segmentů na přítomnost/velikost vředů, podíl slizničního povrchu potaženého vředy, podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur.
Icelandic: Disease Severity Score for Crohn's Disease), samsett skor fyrir 5 dausgarnar-ristilhluta yfir sár til staðar/stærð sára, hlutfall slímhúðaryfirborðs sem þakið er sárum, hlutfall slímhúðaryfirborðs með aðrar skemmdir og þrengsli til staðar/tegund þrengsla.
Czech: • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy - u dospělých
Icelandic: Meðalalvarlega og alvarlega sáraristilbólgu - hjá fullorðnum
Czech: • Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
Icelandic: Strjúktu yfir húðina á þeim stað sem þú ætlar að stinga með sótthreinsandi þurrku.
Czech: Ve 12. týdnu vykazovaly subjekty léčené ustekinumabem klinicky významná zlepšení psoriázy a se zdravím související kvality života (tabulka 8).
Icelandic: 12 marktæka breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum (tafla 8).
Czech: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Czech: Plaková psoriáza
Icelandic: Skellupsoriasis
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Czech: Crohnova choroba
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Czech: Psoriatická artritida
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð psoriasis og psoriasis liðbólgu.
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
Icelandic: Hvernig geyma á Stelara
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Icelandic: IL-12 og IL-23 eru frumuboðefni sem eru misleit tvennd (heterodimeric) og sem er seytt af virkjuðum frumum sem tjá mótefnavaka, svo sem átfrumum og griplufrumum (dendritic cells) og bæði frumuboðefnin taka þátt í ónæmisstarfsemi.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Icelandic: Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Czech: Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stelara
Czech: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Icelandic: 22. maí 2018
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Czech: NR**
Icelandic: NE**
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Czech: Sójový lecithin Makrogol 3350
Icelandic: Macrogol 3350
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: 28 potahovaných tablet 84 (3 x 28) potahovaných tablet
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Czech: Rizikoví pacienti
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Czech: Předtím, než užijete přípravek Stivarga, řekněte svému lékaři, zda se Vás jakýkoli z těchto stavů týká.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs á því aldursbili sem rannsakað var (29 - 85 ára).
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Czech: Stupeň a
Icelandic: Stig a
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Icelandic: Líkur á lifun án framgangs (%)
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (3 lahvičky po 28).
Icelandic: Pakkning með 84 filmuhúðuðum töflum (3 glös með 28 töflum).
Czech: Stupeň b
Icelandic: Stig b
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 tablety přípravku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Icelandic: Dæmi um létta (fitusnauða) máltíð er 1 skammtur af morgunkorni (um 30 g), 1 glas af undanrennu, 1 ristuð brauðsneið með sultu, 1 glas af eplasafa og 1 bolli af kaffi eða te (520 hitaeiningar, 2 g af fitu).
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
Icelandic: Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan Stivarga er tekið.
Czech: Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Czech: Užívejte dávku přípravku Stivarga, kterou Vám lékař předepíše.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Czech: Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) přípravek Stivarga 3 týdny a pak ukončil(a) léčbu na 1 týden.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).