FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien u slechts een enkele dosis Axumin toegediend krijgt en de dosis nauwkeurig gecontroleerd wordt door de nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Dutch: Aantal proefpersonen in analyse
Finnish: Analysoitujen tutkittavien määrä Oikea positiivinen
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Finnish: Toistuvan annon toksisuutta ei havaittu enintään 1 000 µg/kg/vrk annoksella 14 vuorokauden kuluessa rotilla ja koirilla.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonenannihilatiestraling van 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} MBq/{xx,x} ml klo {tt:mm}{aikavyöhyke} {PP/KK/VVVV}
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Finnish: Suurempien leesioiden kohdalla luuydintä vastaava tai suurempi kertymä katsotaan syöpäepäilyksi.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Dutch: Axumin is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Finnish: Histopatologinen viitetieto (standard of truth) oli saatavana 99 potilaalta 115 tutkittavasta.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Dutch: Volume: {xx,x} ml
Finnish: Tilavuus: {xx,x} ml
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Axumin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De activiteit van fluciclovine (18F) dient direct voorafgaand aan de injectie met een kalibrator te worden gemeten.
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Metastasen op afstand bevonden zich in distale lymfeklieren, weke delen en botten.
Finnish: Systeemisiä etäpesäkkeitä oli distaalisissa imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa ja luustossa.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Finnish: Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).
Dutch: De opname door tumoren gebeurt snel, waarbij het grootste contrast tussen tumor en normaal weefsel tussen 4 en 10 minuten na de injectie wordt bereikt en gedurende ongeveer 30 minuten aanhoudt, gevolgd door een reductie van 61% in de gemiddelde tumoropname 90 minuten na de injectie.
Finnish: Kertyminen kasvaimiin on nopeaa; kasvaimen ja normaalin kudoksen välinen kontrasti on suurimmillaan 4-10 minuuttia injektion jälkeen ja jatkuu noin 30 minuutin ajan.
Dutch: Osteogene cellen Huid
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Dutch: Een kwantitatieve correlatie tussen de opname van fluciclovine en een verhoogde influx van fluciclovine in cellen werd niet in vivo onderzocht bij gezonde vrijwilligers of patiënten met prostaatkanker.
Finnish: Flusikloviinin kertymän ja flusikloviinin tehostuneen soluihin sisäänvirtauksen välistä kvantitatiivista korrelaatiota ei ole arvioitu in vivo terveillä vapaaehtoisilla tai eturauhassyöpäpotilailla.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Finnish: Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertymisen kvantitatiivisen/semikvantitatiivisen mittaamisen hyötyä kuvien tulkinnan tukena ei ole arvioitu.
Dutch: Er zijn ook fout-positieve gevallen beschreven die verband hielden met een inflammatoire respons na cryotherapie en stralingsartefacten bij patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld.
Finnish: Vääriä positiivisia tapauksia on kuvattu myös kylmähoidon jälkeisen tulehduksen ja säteilyn artefaktojen yhteydessä aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation vaara ja sitä käsittelevien henkilöiden säteilylle altistuminen.
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Finnish: o flusikloviinin fysiologinen jakautuminen o kuvien tulkintaohjeet o esimerkkejä sattumanvaraisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT-kuvantamisessa o esimerkkejä positiivisista ja negatiivisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
Dutch: Axumin mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het injectievolume groter is dan 0,5 ml (ongeveer 2 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 1600 MBq/ml en 4 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 3200 MBq/ml).
Finnish: Axumin-injektio tulee antaa vasta, kun injektiotilavuus on yli 0,5 ml (noin 2 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 1 600 MBq/ml -valmisteelle ja 4 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteelle).
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming te worden genomen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Dutch: De toegediende hoeveelheid activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Finnish: Flusikloviinin (18F) diagnostista suoritustehoa uusiutumien havaitsemisessa ei ole selvitetty potilailla, joilla epäillään uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella primaarin radikaalihoidon jälkeen ja kun viimeaikaisen koko kehon luustoskintigrafian tulos on positiivinen.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Finnish: Syöpäepäilys uusiutuneelle eturauhassyövälle tyypillisissä paikoissa perustuu flusikloviinin (18F) kertymään verrattuna taustakudokseen.
Dutch: De patiënt moet worden aanbevolen om geen zware lichamelijke inspanningen te doen gedurende ten minste een dag vóór de scan met fluciclovine (18F).
Finnish: Potilasta on neuvottava välttämään runsasta liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen flusikloviini (18F) -kuvantamista.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Dutch: De belangrijkste eliminatieweg is via de nieren.
Finnish: Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Dutch: Axumin is bestemd voor meervoudig gebruik.
Finnish: Axumin on moniannoskäyttöön.
Dutch: Na het onderzoek
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Finnish: Koska 370 MBq:n suositellusta enimmäisannoksesta saatava efektiivinen annos on 8 mSv, haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on pieni.
Dutch: Tabel 2.
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Dutch: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Finnish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Dutch: Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.
Finnish: Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor een enkele dosis uitgerust met een geschikte beschermende afscherming en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd toedieningssysteem.
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Dutch: De opslag van radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte.
Finnish: Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa.
Dutch: Tijdens gebruik
Finnish: Käytössä
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Natrium, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy eturauhassyöpään ja muun tyyppisiin syöpiin, mutta myös normaaleihin kudoksiin ja joihinkin muihin eturauhasen patologisiin muutoksiin (esimerkiksi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, krooninen eturauhastulehdus, korkean erilaistumisasteen eturauhasen epiteelinsisäinen liikakasvu).
Dutch: Axumin mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Dutch: Van LAT-1 en ASCT2 is bekend dat hun werking opgereguleerd wordt bij prostaatkanker, waardoor er een mechanisme ontstaat voor de verhoogde accumulatie van fluciclovine (18F) bij prostaatkanker.
Finnish: LAT-1:n ja ASCT2:n toiminnan tiedetään tehostuvan eturauhassyövän yhteydessä, ja tämä mekanismi tehostaa flusikloviinin (18F) kertymistä eturauhassyövän tapauksessa.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij ratten en honden heeft aangetoond dat er geen sterfgevallen werden waargenomen bij een enkele intraveneuze injectie.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos ei aiheuttanut kuolemia.
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Finnish: Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (18F).
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
Finnish: - vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Dutch: Na toediening wordt fluciclovine (18F) onmiddellijk verdeeld over lever (14% van de toegediende activiteit), pancreas (3%), longen (7%), rood beenmerg (12%) en hartwand (4%).
Finnish: haimaan (3 %), keuhkoihin (7 %), punaiseen luuytimeen (12 %) ja sydämen seinämään (4 %).
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Dutch: Fluciclovine wordt niet in vivo gemetaboliseerd.
Finnish: Flusikloviini ei metaboloidu in vivo.
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
Finnish: Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Dutch: De impact van antimitotische middelen en koloniestimulerende factoren op de opname van fluciclovine bij patiënten met prostaatkanker is niet onderzocht.
Finnish: Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u inlichten over hoelang het onderzoek doorgaans duurt.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Finnish: - Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Finnish: Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
Dutch: Als de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Dutch: Patiëntgebaseerd
Finnish: Potilaskohtainen
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Finnish: Ennen Axumin-valmisteen antamista
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen (lantion uusiutuma ja distaalinen uusiutuma)
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Finnish: Injektion jälkeen ruisku tulee huuhdella steriilillä 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan koko annoksen anto.
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Finnish: Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen valmistelun aikana, sitä ei saa käyttää.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.