FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Greek: Iasibon 6 mg
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + 0,8 Ή
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Greek: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση των2 mg ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Iasibon:
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: • To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Greek: Iasibon 1mg
English: Osteoarthrit is, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Greek: Οστεοαρθρίτ ιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια , οστικός πόνος
English: • Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Greek: • Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις - προστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1 φύσιγγα (2 mg) ή 2 φυσιγγών (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Greek: Iasibon 2mg
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 φιαλιδίων (2 mg) ή 4 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
English: Hypocalcae mia**
Greek: Υπασβεστιαι -μία**
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Greek: Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)
English: Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.See package leaflet for further information.
Greek: Χλωριούχο νάτριο , ψυχρό Οξικό οξύ,Τριυδρικό οξικό νάτριο,Ύδωρ για ενέσιμα Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Greek: Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
English: • it is given as an infusion into your vein
Greek: χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας.
English: • It is given as an infusion into your vein
Greek: Χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητε του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, ασβέστιο ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Greek: Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά ¨ελεύθερο νατρίου¨..
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυς και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως η ουσία.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Greek: • Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο - προστίθεται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 2 ωρών
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 6 φιαλίδια (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenousibandronic acid.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με IV ιβανδρονικό οξύ.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 3 φύσιγγες (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιβανδρονικό οξύ
English: Bone pain *
Greek: Οστικός πόνος*
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Greek: Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν για την από του στόματος χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος
English: Parathyroid disorder
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Iasibon, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Σύνοψη πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών
English: Also, some other medicines can affect the way Iasibon works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Greek: Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με διφωσφονικά.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Greek: Λιγότερο συχνά, αναφέρθηκε μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία).
English: To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Greek: Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 1 φιαλίδιο (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: Benign skin neoplasm
Greek: Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικο οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: What you need to know before you take Iasibon.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon Μην παίρνετε το Iasibon :
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Greek: Οισοφαγίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία
English: Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030
Greek: Tel: 0031 20 5226030
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, ψυχρό Τριυδρικό οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
English: If you take more Iasibon than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iasibon από την κανονική:
English: After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο)
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Greek: Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυς, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. essentially sodium free.
Greek: Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από τις πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από τον όγκο: 311 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ιβανδρονικού οξέος 2 mg ή 4 mg.
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Greek: Παραισθησία , δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
English: How to store Iasibon.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Iasibon
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις:
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυ λικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
English: Placebo n=277 Ibandronatebandronat e 50 mg n=287
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Greek: • Πρόληψη Σκελετικών Συμβαμάτων - προστίθεται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγείται με έγχυση για τουλάχιστον 15 λεπτά.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointest inal pain, tooth disorder
Greek: Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικ ός πόνος, οδοντικές διαταραχές
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως η ουσία.
English: Common (may affect up to 1in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις (βλέπε Παράγραφο 5.2):
English: • deafness
Greek: • μώλωπες
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Atypic al subtro chante ric and diaphy seal femor al fractur es†
Greek: Άτυπα υποτροχαντή ρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου†
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιαγγειακή διαταραχή, αίσθημα παλμών
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
English: Skin disorder, ecchymosis
Greek: Φαρυγγίτιδα Πνευμονικό οίδημα, συριγμός
English: Tablet core:
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
English: Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: Iasibon 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Iasibon 1 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (2 ml type I glass ampoule).
Greek: Το Iasibon 1mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φύσιγγα (γυάλινη φύσιγγα από γυαλί τύπου I των 2ml).
English: General disorders and administratio n site conditions
Greek: Μη γνωστές και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Greek: Τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις μελέτες αυτές κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg από στόματος έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον SMPR
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού ≥3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης:
English: Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: Iasibon 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Iasibon 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβανδρονικό οξύ
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Iasibon, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού.
English: Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: Iasibon 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
English: Pegnancy
Greek: Γαλουχία
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Greek: • Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβανδρονικό οξύ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβανδρονικό οξύ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Iasibon 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβανδρονικό οξύ
English: Iasibon 2mg is supplied as pack containing 1 ampoule (4 ml type I glass ampoule).
Greek: Το Iasibon 2mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχει 1 φύσιγγα (γυάλινη φύσιγγα τύπου I των 4ml).
English: In patients with moderate hypercalcaemia (albumincorrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl), τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση.
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Greek: Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Iasibon 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβανδρονικό οξύ
English: <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε Παράγραφο 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβανδρονικό οξύ