FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soliris è usato per il trattamento di adulti affetti da miastenia gravis (una malattia in cui il sistema immunitario attacca e danneggia le cellule muscolari causando debolezza muscolare) qualora altri medicinali non abbiano effetto e nell'organismo sia presente un anticorpo specifico denominato antiAChR.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih z miastenijo gravis (boleznijo, pri kateri imunski sistem napada in poškoduje mišične celice, kar povzroča mišično oslabelost), pri katerih druga zdravila ne delujejo in ki imajo v telesu specifično protitelo, imenovano protitelo AChR.
Italian: Il trattamento con Soliris per un periodo di 26 settimane ha portato a livelli di emoglobina stabili nel 49 % dei pazienti (21 su 43), senza necessità di trasfusioni di globuli rossi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris je v 26 tednih stabiliziralo ravni hemoglobina pri 49 % (21 od 43) bolnikov, pri tem pa ni bilo potrebe po transfuziji rdečih krvnih celic.
Italian: Per quanto riguarda la SEUa, Soliris è stato esaminato in tre studi principali su 67 pazienti.
Slovenian: Pri atipičnem hemolitično-uremičnem sindromu so zdravilo Soliris proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 67 bolnikov.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 30 pazienti affetti da SEUa che avevano ricevuto almeno una dose di Soliris.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 30 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Soliris.
Italian: Soliris ha prodotto una riduzione di 4,7 punti nella scala mentre il placebo ha prodotto una riduzione di 2,8 punti dopo 26 settimane.
Slovenian: Po 26 tednih je znižanje na lestvici pri zdravljenju z zdravilom Soliris znašalo 4,7 točke, s placebom pa 2,8 točke.
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), una malattia in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose causando problemi principalmente al nervo ottico al midollo spinale.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca (NMOSD), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, kar povzroča težave predvsem z vidnim (očesnim) živcem in hrbtenjačo.
Italian: In seguito al trattamento con Soliris, la conta delle piastrine è aumentata nell'82 % dei pazienti ed è salita a livelli normali nell'87 % dei pazienti (13 pazienti su 15) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris je število trombocitov naraslo pri 82 % bolnikov, na normalne ravni pa je naraslo pri 87 % (13 od 15 bolnikov) bolnikov, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov.
Italian: Come agisce Soliris?
Slovenian: Kako zdravilo Soliris deluje?
Italian: Per quanto riguarda l'EPN, Soliris è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 87 adulti affetti dalla malattia e sottoposti ad almeno quattro trasfusioni di sangue per anemia nell'anno precedente.
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji so zdravilo Soliris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 87 odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklem letu zaradi slabokrvnosti prejeli najmanj štiri transfuzije krvi.
Italian: A causa del maggior rischio di sviluppare sepsi meningococcica, Soliris non deve essere somministrato a soggetti con infezione da Neisseria meningitidis; inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che non sono stati vaccinati contro questo batterio, a meno che non vengano vaccinati e assumano antibiotici idonei a ridurre il rischio di infezione per due settimane dalla vaccinazione.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom, ki niso bili cepljeni proti tej bakteriji, razen če se cepijo in dva tedna po cepljenju jemljejo ustrezne antibiotike za znižanje tveganja okužbe.
Italian: In seguito al trattamento, la conta delle piastrine è aumentata fino a raggiungere livelli normali nell'83 % dei pazienti, mentre è salita a livelli normali nel 77 % dei pazienti (10 pazienti su 13) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
Slovenian: Zaradi zdravljenja je število trombocitov naraslo na normalne ravni pri 83 % bolnikov, pri tistih, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov, pa je na normalne ravni naraslo pri 77 % (10 od 13 bolnikov) bolnikov.
Italian: 6 pazienti su 7 non hanno necessitato di trasfusioni di globuli rossi e i livelli di emoglobina sono migliorati durante le 12 settimane di trattamento con Soliris.
Slovenian: Šest od sedmih bolnikov med 12-tedenskim zdravljenjem z zdravilom Soliris ni potrebovalo nobene transfuzije rdečih krvnih celic, raven hemoglobina pa se je izboljšala.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la distruzione dei globuli rossi comporta una riduzione dei livelli di emoglobina.
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo se je z razgradnjo rdečih krvnih celic raven hemoglobina zmanjšala.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, SEUa, miastenia gravis e NMOSD, le proteine del complemento sono sovraattivate e danneggiano le cellule di questi soggetti.
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, miastenijo gravis in specifično obliko nevromielitisa vidnega živca so beljakovine komplementa preveč dejavne, kar škoduje bolnikovim lastnim celicam.
Italian: Come si usa Soliris?
Slovenian: Kako se zdravilo Soliris uporablja?
Italian: Singapore 637377
Slovenian: Singapur 637377
Italian: Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Italian: sensazione di calore
Slovenian: občutek vročine
Italian: Valore p (mediante analisi a misure ripetute)
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di studi ben controllati permangono incertezze.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja dobro kontroliranih študij negotovosti ostajajo.
Italian: Il vostro medico la calcolerà.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Italian: I pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità della vita (QoL).
Slovenian: Bolniki so poročali o izboljšanju kakovosti življenja (QoL).
Italian: Non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia correlate all'età.
Slovenian: Znatnih razlik v varnosti in učinkovitosti, povezanih s starostjo, ni bilo.
Italian: La maggior parte dei pazienti (90,9%) era di sesso femminile.
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
Italian: La vaccinazione può ulteriormente attivare il complemento.
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Italian: Dati di sicurezza derivanti da altri studi clinici
Slovenian: Podatki o varnosti iz drugih kliničnih študij
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
Slovenian: Varnostni profili pri različnih pediatričnih starostnih podskupinah so se zdeli podobni.
Italian: È stata tuttavia dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Italian: In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Italian: Circa metà dei pazienti erano bianchi (49,0%).
Slovenian: Približno pol jih je bilo belcev (49,0 %).
Italian: Pontevedra 36400
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
Italian: Soliris No trasfusione
Slovenian: Soliris Brez transfuzije
Italian: Questa scheda si chiama: "Scheda di sicurezza del paziente".
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Italian: Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione.
Slovenian: Vendar pa se morate zavedati dejstva, da cepljenje morda ne bo preprečilo tovrstne okužbe.
Italian: Si devono includere consigli pratici per mitigare il rischio.
Slovenian: Vključeni naj bodo praktični nasveti za zmanjšanje tveganja,
Italian: Pazienti con altre patologie
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Italian: Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un'ora.
Slovenian: Po vsaki infuziji bodo vaše stanje spremljali približno eno uro.
Italian: Le risposte sono state simili in tutte le età da 5 mesi a 17 anni.
Slovenian: Odziv je bil podoben pri vseh starostih od 5 mesecev do 17 let starosti.
Italian: Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
Slovenian: Če se oceni, da je takšno zdravljenje med nosečnostjo potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje matere in ploda v skladu z lokalnimi smernicami.
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom glede preprečevanja gonoreje.
Italian: Istruzioni:
Slovenian: Navodila:
Italian: Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Italian: I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni.
Slovenian: Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni.
Italian: Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Slovenian: Vendar pojdite čim prej k zdravniku, tudi če se po zaužitju antibiotikov počutite bolje.
Italian: Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Italian: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Italian: 1 Basato sul metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier.
Slovenian: 1 Na podlagi Kaplan-Meierjeve metode ‘product limit'.
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
Slovenian: Glavne izhodiščne karakteristike so bile uravnotežene (glejte preglednico 2).
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Italian: Il processo di fabbricazione del principio attivo comprende anche fasi specifiche di inattivazione e di rimozione dei virus.
Slovenian: Proces proizvodnje osnovne učinkovine vključuje tudi specifične postopke inaktivacije in odstranitve virusov.
Italian: Entrambi i pazienti erano negativi per gli anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Oba bolnika sta bila negativna za nevtralizirajoča protitelesa.
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Italian: La Tabella 11 presenta una panoramica dei pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico e dei pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio nell'arco delle 26 settimane.
Slovenian: Preglednica 11 kaže pregled bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju, in bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje v teh 26 tednih.
Italian: Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Italian: Altre infezioni sistemiche
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Italian: Tipo di intervento con plasma
Slovenian: Vrsta intervencije s plazmo
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Slovenian: Cepljenje morda ne bo zadostovalo za preprečevanje meningokokne okužbe.
Italian: Trasfusione di eritrociti concentrati nei 12 mesi precedenti (mediana (Q1,Q3))
Slovenian: Koncentrirani eritrociti v preteklih 12 mesecih (mediana (Q1,Q3))
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje beljakovino, beljakovine pa lahko pri nekaterih ljudeh povzročijo alergijske reakcije.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 ºC).
Italian: Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na ekulizumab, mišje beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bila meningokokna sepsa.
Italian: 1 Al cut-off dei dati (20 aprile 2012)
Slovenian: 1 Ob koncu zbiranja podatkov (20. aprila 2012).
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Slovenian: 2 Na podlagi komplementarne transformacije log-log.
Italian: I risultati di efficacia emersi dalle analisi a misure ripetute e pre-specificate degli endpoint primari e secondari sono riportati nella Tabella 10.
Slovenian: Izidi učinkovitosti za analize vnaprej opredeljenih ponovljenih meritev primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so v preglednici 10.
Italian: Se un paziente non evidenzia un beneficio terapeutico dopo 12 settimane, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Slovenian: Če bolnik po 12 tednih ne kaže nobenih znakov koristi zdravljenja, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Italian: Raro maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di infezione meningococcica.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningokoknih okužb,
Italian: Percentuale di pazienti con livelli di emoglobina stabilizzati al termine dello studio
Slovenian: Odstotek bolnikov s stabilizirano ravnijo hemoglobina ob koncu študije
Italian: • irritazione degli occhi
Slovenian: • razdraženost oči,
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: 1/100 (1%) pazienti con SEUa aveva bassi valori positivi per gli anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: 1/100 (1 %) bolnikov z aHUS je imel nizke pozitivne vrednosti nevtralizirajočih protiteles.
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
Slovenian: Mediana starost v času prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju je bila 45 let.
Italian: Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
Slovenian: Če ne poznate spodaj navedenih neželenih učinkov, prosite zdravnika za razlago.
Italian: Tutti i pazienti (N = 22)
Slovenian: vsi bolniki (N = 22)
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klinični odziv navadno doseže v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris.
Italian: Questo risultato tuttavia è stato raccolto nel corso di studi clinici non controllati.
Slovenian: Vendar pa se je ta ugotovitev pokazala pri nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Italian: Il motivo più comune di modifica della terapia immunosoppressiva è stato il miglioramento dei sintomi della MG durante il trattamento con eculizumab.
Slovenian: Najpogostejši razlog za spremembo imunosupresivnega zdravljenja je bilo izboljšanje simptomov MG med zdravljenjem z ekulizumabom.
Italian: La sospensione del trattamento deve essere considerata solo se giustificata clinicamente.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev le, če je medicinsko upravičena.
Italian: La clearance e l'emivita di eculizumab sono stati valutati anche durante gli interventi di scambio plasmatico.
Slovenian: Očistek in razpolovni čas ekulizumaba sta bila ocenjena tudi med intervencijami z izmenjavo plazme.
Italian: Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab.
Slovenian: Ni dobro kontroliranih študij pri nosečnicah, zdravljenih z ekulizumabom.
Italian: Berkshire SL1 4DX Regno Unito
Slovenian: Berkshire SL1 4DX
Italian: • Fase di mantenimento
Slovenian: • Faza vzdrževanja:
Italian: Come per tutte le proteine, non si può escludere una potenziale immunogenicità.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinah obstaja možnost za pojav imunogenosti.
Italian: Questi studi includevano la valutazione della fertilità, dello stadio iniziale dello sviluppo embrionale, della tossicità sullo sviluppo e dello sviluppo prenatale e postnatale.
Slovenian: Te študije so vključevale oceno plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka, toksičnosti za razvoj in prenatalnega in postnatalnega razvoja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega sistema distribucije zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z opozorilnimi karticami za bolnika, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Italian: • ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero)
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Alexion Europe SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Alexion Europe SAS
Italian: Il punteggio FACIT-Fatigue è misurato su una scala da 0-52: i valori più elevati indicano minore fatica
Slovenian: Utrujenost po FACIT je merjena na lestvici od 0 do 52, višje vrednosti pomenijo manjšo utrujenost.
Italian: La cross-reattività tissutale di eculizumab è stata stabilita valutando il legame a un pannello di 38 tessuti umani.
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost med ekulizumabom in tkivom je bila ocenjena z vrednotenjem vezave na panel 38 človeških tkiv.
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10): mal di testa.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: glavobol.
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Slovenian: Zdravilo Soliris se lahko daje bolnikom, ki so stari 65 let ali več.
Italian: Si raccomanda pertanto un'analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza.
Slovenian: Zato je priporočljiva analiza tveganja in koristi pri posamezni bolnici pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem nosečnic z ekulizumabom.
Italian: Tutti i pazienti inclusi nello studio erano affetti da MGg refrattaria e soddisfacevano i seguenti criteri predefiniti:
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v preskušanje, so bili bolniki z refraktarno gMG in so izpolnjevali naslednja vnaprej opredeljena merila:
Italian: Non sono stati condotti studi animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di eculizumab.
Slovenian: Študije na živalih, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti genotoksični in karcinogeni potencial ekulizumaba, niso bile opravljene.
Italian: Vedere Tabella 3.
Slovenian: Glejte preglednico 3.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvajati v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti v zvezi z asepso.
Italian: Come interventi per MT sono stati considerati SP/IP o una nuova dialisi.
Slovenian: Intervencije TMA so bile definirane kot PE/PI ali nova dializa.
Italian: 1- Come è fornito Soliris?
Slovenian: 1- Kako se zdravilo Soliris dobavlja?
Italian: I pazienti vanno informati di questi segni e sintomi nonché delle misure da intraprendere per consultare immediatamente il medico.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o teh znakih in simptomih ter ustreznih ukrepih, da bi lahko nemudoma poiskali medicinsko pomoč.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con eculizumab a causa dell'assenza di attività farmacologica in specie diverse dall'uomo.
Slovenian: Študij razmnoževanja z ekulizumabom pri živalih niso opravili zaradi odsotnosti farmakološke aktivnosti pri živalih.
Italian: Valore P
Slovenian: P - vrednost
Italian: Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
Slovenian: Dodaten odmerek zdravila Soliris ob vsaki intervenciji s PE/PI
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
Slovenian: Ekulizumab vsebuje samo naravne aminokisline in nima znanih aktivnih presnovkov.
Italian: Si deve consigliare agli operatori sanitari di prestare attenzione ai fattori di rischio e ai segni e sintomi dell'infezione da Aspergillus.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem je treba svetovati, naj bodo pozorni na dejavnike tveganja ter na znake in simptome okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
Italian: Lo scambio plasmatico ha comportato un calo di circa il 50% delle concentrazioni di eculizumab dopo un trattamento della durata di 1 ora con riduzione dell'emivita di eliminazione di eculizumab a 1,3 ore.
Slovenian: Izmenjava plazme je imela za posledico približno 50 % padec koncentracije ekulizumaba po enourni intervenciji in razpolovni čas odstranjevanja se je zmanjšal na 1,3 ure.
Italian: Soliris è specificamente indicato per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
Slovenian: Zdravilo Soliris je posebej indicirano za bolnike, pri katerih simptomi bolezni vztrajajo kljub zdravljenju z drugimi obstoječimi zdravili za MG.
Italian: La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Italian: Terapia anticoagulante Il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris ne sme spremeniti antikoagulantne terapije.
Italian: Nello studio SHEPHERD, hanno completato lo studio 96 sui 97 pazienti reclutati (un paziente è deceduto in seguito a un evento trombotico).
Slovenian: Pri študiji SHEPHERD je 96 od 97 vključenih bolnikov dokončalo študijo (en bolnik je umrl zaradi trombotičnega zapleta).
Italian: Non è stata osservata nessuna cross-reattività tissutale inattesa.
Slovenian: Ugotovljena ni bila nobena nepričakovana navzkrižna reaktivnost s tkivom.
Italian: Non è stata osservata un'emolisi grave.
Slovenian: Resna hemoliza ni bila opažena.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con Soliris, i pazienti hanno riferito un minore affaticamento e un miglioramento della qualità della vita determinato dallo stato di salute.
Slovenian: Po 3 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris so bolniki poročali o manjši utrujenosti in izboljšanju z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Italian: Pertanto, Soliris deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Soliris nosečnici dajati samo, če je to nedvomno potrebno.