FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Italian: Si presume che i composti che inibiscono le varietà di ossigeno attivo o eliminano i radicali (come il dimetil sulfossido, il beta carotene, l'etanolo, il formiato e il mannitolo) diminuiscano l'attività della PDT.
English: PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Italian: PhotoBarr 75 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 31,8 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
English: HOW TO USE PHOTOBARR
Italian: COME USARE PHOTOBARR
English: The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Italian: Nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM la proporzione di pazienti che sviluppava un cancro era statisticamente inferiore a quella del gruppo OM in monoterapia (p=0,0060).
English: Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Italian: Verifichi se dopo un giorno la zona esposta presenta segni rossi, tracce di gonfiore o vesciche.
English: Nervous system disorders Common:
Italian: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune:
English: The light dose (J/cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
Italian: Dose radiazione (J/cm)= potenza di uscita dal diffusore (W) x tempo di trattamento (sec) Lunghezza del diffusore (cm)
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Italian: In seguito alla fotoattivazione, in alcuni test in vitro, il porfimer sodico si rivelava mutagenico.
English: affects more than 1 user in 10
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
English: Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Italian: Trattamento esclusivo delle zone di “skipping” a Noduli isolati devono essere sottoposti a un'applicazione laser iniziale di 50 J/cm (mediante un diffusore corto) prima dell'applicazione laser con palloncino.
English: The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Italian: Le curve di sopravvivenza indicavano che i pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentavano l'83% di possibilità di guarire dal cancro al termine dell'intero periodo di follow-up, rispetto al 53% di possibilità presentato dai pazienti del gruppo OM in monoterapia.
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have liver or kidney problems you have a family history of cataracts, you are 75 years or older, have or have had heart or lung disease
Italian: Faccia particolare attenzione con PhotoBarr Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso: - se sta assumendo altri medicinali (vedere di seguito) - se ha problemi epatici o renali - se presenta un'anamnesi (storia clinica) familiare di cataratta - se ha 75 anni o più di 75 anni - se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o polmonari.
English: Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Italian: Giorno 5 Diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) (50
English: Uptake of photosensitiser
Italian: Assorbimento del fotosensibilizzatore
English: PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Italian: PhotoBarr 15 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 6,6 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
English: Blister, post procedural haemorrhage
Italian: Vescicole, emorragia post-intervento
English: First light application
Italian: Prima applicazione laser
English: Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection
Italian: Bronchite, onicomicosi, sinusite, infezione cutanea
English: Laser light
Italian: Radiazioni laser
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile.
English: Severe renal and/or hepatic impairment.
Italian: Grave insufficienza renale e/o epatica.
English: Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis Renal and urinary disorders: Uncommon:
Italian: Contratture alle articolazioni, diminuzione della motilità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico, fascite plantare Patologie renali e urinarie Non comune:
English: One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Italian: Un ciclo di PDT consta di un'iniezione, più una o due irradiazioni laser.
English: − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
English: The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: - Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
English: The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
English: HOW TO STORE PHOTOBARR
Italian: COME CONSERVARE PHOTOBARR
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Laser Light Application
Italian: Applicazione laser
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Italian: Non è accertato che l'iniezione di altre sostanze nel sito in cui si è verificato lo stravaso comporti alcun beneficio.
English: Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/cm of diffuser length using the centring balloon
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Italian: Perché la terapia funzioni, sono necessari sia il medicinale, sia le radiazioni laser.
English: Embolism, Deep vein thrombosis, Phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Italian: Embolia, trombosi venosa profonda, flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Italian: È presumibile che il sovradosaggio di radiazioni provochi un aumento dei sintomi e dei danni ai tessuti normali.
English: Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a una seconda irradiazione da 96 a 120 ore dopo la somministrazione del medicinale.
English: By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Italian: Al termine del follow-up minimo di 2 anni, nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM il 13% dei pazienti aveva sviluppato un cancro, rispetto al 28% nel gruppo OM in monoterapia nella popolazione ITT (intent-to-treat).
English: In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Italian: In una sperimentazione clinica controllata, si confrontava un gruppo di pazienti sottoposto a PDT con PhotoBarr + OM (omeprazolo), con un gruppo di pazienti (n=183) sottoposto a monoterapia con OM (n=70).
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Italian: b. Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare
English: affects 1 to 10 users in 100
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
English: Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
Italian: Diminuzione dell'albumina ematica, aumento del cloruro ematico, aumento dell'urea ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, diminuzione delle proteine totali
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per l'ablazione della displasia grave (HGD) nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO).
English: Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Italian: Ipertensione, emorragia, vampate, ipotensione, ipotensione ortostatica
English: Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Italian: Sensazione di calore, eritema al sito di iniezione, letargia, malessere, edema periferico, dolore, edema molle, intolleranza termica, senso di debolezza
English: A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Italian: Polvere liofilizzata o tavoletta da rosso scuro a bruno rossastro.
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Italian: Per essere idonei allo studio, i pazienti dovevano presentare HGD dell'esofago di Barrett (BO) confermata mediante biopsia.
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Italian: In tal caso, deve recarsi dall'oculista; - se non è in grado di deglutire per nulla o se si verificano episodi ricorrenti di vomito.
English: Pack size: 1 vial.
Italian: Formato della confezione: 1 flaconcino.
English: Psychiatric disorders Common:
Italian: Ipocaliemia Disturbi psichiatrici Comune:
English: Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
English: Required Power Output from Diffuser a
Italian: Potenza di uscita richiesta a dal diffusore (W)
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for: - ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per ablazione della displasia grave (HGD) nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO)
English: Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm Diffuser length (cm)
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm Lunghezza del diffusore (cm)
English: Basal cell carcinoma, lentigo Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Italian: Carcinoma a cellule basali, lentiggini Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ricostituzione
English: Photosensitivity
Italian: Fotosensibilizzazione
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Italian: Sono state somministrate ad alcuni pazienti affetti da tumori endobronchiali superficiali dosi di radiazioni laser due o tre volte più elevate di quella raccomandata.
English: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Italian: prima di recarsi all'appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 1000
English: Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: Acido cloridrico, idrossido di sodio (per la correzione del pH).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile.
English: 78550 Houdan
Italian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francia
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per la correzione del pH)
English: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Italian: Pinnacle Biologics B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
English: Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory
Italian: Soffocamento, dispnea da sforzo, emottisi, ipossia, congestione nasale, polmonite ab ingestis, tosse produttiva, depressione respiratoria, congestione delle vie aeree, dispnea
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Italian: Poiché la fotoattivazione è provocata dalla luce visibile, le normali protezioni solari contro gli UV (raggi ultravioletti) non hanno alcuna efficacia nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
English: Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità dell'insorgenza di un certo numero di effetti indesiderati.
English: Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Italian: Singhiozzo, odinofagia, diarrea, dispepsia, ulcera esofagea, dolore addominale, dolore all'addome superiore*, ematemesi, dolore esofageo, eruttazioni, melena (ematochezia), disturbi esofagei, rigurgito del cibo, rigidità addominale, spasmi esofagei, esofagite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
English: Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Italian: Sudore freddo, dermatite, anomala distribuzione dei peli, aumento della tendenza alla formazione di lividi, cheloidi, sudori notturni, eruzioni da fotosensibilità, eruzioni maculari, eruzioni squamose, croste, cicatrici doloranti, vitiligine.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Balloon window length (cm)
Italian: Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
English: Porfimer sodium2.
Italian: Porfimer sodico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 75 mg porfimer sodium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 75 mg di polvere di porfimer sodico.
English: Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Italian: sudori notturni - gonfiore generalizzato, dolore generalizzato, dolore toracico muscolo-scheletrico, rigidità delle articolazioni, infiammazione del tallone - tremori, irrequietezza, capogiro, torpore, vampate, senso di debolezza, malessere - perdita dell'udito, rumori alle orecchie, gonfiore degli occhi, dolore oculare - eruzione cutanea, arrossamento del sito di iniezione, infezioni fungine alle unghie, infezioni cutanee, vesciche, prurito, cheloidi, cicatrici doloranti, croste, presenza di nei cutanei, anomala crescitadei peli.
English: Ocular sensitivity
Italian: Sensibilità oculare
English: About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Italian: Test di fotosensibilità cutanea Circa 90 giorni dopo l'iniezione di PhotoBarr dovrà testare la sensibilità della cute come segue: ritagli un foro di 5 centimetri in un sacchetto di carta che stenderà sulla mano o sul gomito (non sul viso).
English: Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Italian: Feci non composte, esofagite ulcerativa, fastidio all'addome, distensione addominale, dolore al basso addome, stenosi pilorica acquisita, labbra screpolate, colite, flatulenza, gastrite, emorragia gastrointestinale, alitosi, emorragia esofagea, perforazione esofagea.
English: Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Italian: Prurito, eruzione, fragilità cutanea, discromia cutanea, ulcere cutanee, dermatite esfoliativa, secchezza cutanea, milii, eruzione maculo-papulare, eruzione papulare, cicatrici, iperpigmentazione cutanea, lesioni cutanee, noduli cutanei, orticaria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile
English: - Severe renal and/or hepatic impairment.
Italian: − se ha gravi problemi epatici (del fegato) o renali
English: Balloon window size (cm)
Italian: Misura della finestra del palloncino (cm)
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.