FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Cuore
Slovenian: Srce
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let, ker informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri pri otrocih in mladostnikih ni.
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta secondo un gruppo di esaminatori indipendenti (popolazione ITT) Fine del trattamento
Slovenian: Tabela 4 Povzetek odzivov po neodvisni skupini za oceno (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) konec zdravljenja konec študije
Italian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Slovenian: AUC (0-24) (ng.h/ml )
Italian: Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Italian: Flacone sigillato 5 anni.
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
Slovenian: Uporabijo se lahko rekombinantni hematopoetski rastni faktorji skladno z bolnišničnimi smernicami ali smernicami Evropskega društva za medicinsko onkologijo (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Italian: Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je običajno mogoče ponoviti prejšnji odmerek, če se število levkocitov in trombocitov vrne na sprejemljivo raven.
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost intratekalne uporabe ni bila dokazana.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Slovenian: V obeh skupinah so bile demografija bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni uravnovešene ter med njima niso opazili nobenih statistično pomembnih razlik.
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
Slovenian: Acetilirani presnovki so bili farmakološko neaktivni in presnovno stabilni.
Italian: Le infezioni sono state associate a ricovero ospedaliero, shock settico e decesso.
Slovenian: Okužbe so bile povezane s hospitalizacijo, septičnim šokom in smrtjo.
Italian: Si può osservare grave mielosoppressione.
Slovenian: Lahko se pojavi huda mielosupresija.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
Slovenian: Dolgotrajnih študij na živalih, s katerimi bi lahko ugotovili kancerogeni potencial zdravila Pixuvri, niso izvedli.
Italian: Si raccomanda prudenza nel trattamento di tali soggetti.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Italian: Dopo il trasferimento, miscelare accuratamente il contenuto della sacca per infusione.
Slovenian: Po prenosu temeljito premešajte vsebino vrečke za infundiranje.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Italian: Donne potenzialmente fertili Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi in njihovim partnerjem je treba svetovati, naj se izognejo nosečnosti.
Italian: Modifica
Slovenian: Sprememba
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča podporno zdravljenje.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
Slovenian: Kako dolgo traja infundiranje Infundiranje traja približno eno uro, razen če ni navedeno drugače.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
Slovenian: Združljivosti z drugimi redčili niso ugotavljali.
Italian: Subito dopo il trattamento nel cane si sono registrate tachicardia e variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Slovenian: Pri psih so se takoj po dajanju pojavile tahikardija in spremembe pri elektrokardiogramu (EKG).
Italian: La modifica della dose e le tempistiche per la somministrazione delle dosi successive devono essere stabiliti secondo il giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Slovenian: Spreminjanje odmerka in časovno uskladitev nadaljnjih odmerkov je treba določiti s klinično oceno na podlagi stopnje in trajanja mielosupresije.
Italian: I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
Slovenian: Bolniki s koncentracijo kreatinina v serumu > 2 x večjo od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) so bili izključeni iz randomiziranih študij.
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Slovenian: Pri človeku niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku niso izvedli.
Italian: Nello studio PIX 301 si è osservata una diminuzione della frazione di eiezione in 13 pazienti (19,1%) del gruppo trattato con Pixuvri.
Slovenian: V študiji PIX 301 je bil iztisni delež manjši pri 13 bolnikih (19,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Pixuvri.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
Slovenian: Vendar je bila konverzija piksantrona v acetilirane presnovke z NAT1 ali NAT2 in vitro zelo omejena.
Italian: Durante la terapia con Pixuvri e fino a 6 mesi dal termine della stessa è necessario ricorrere a metodi contraccettivi adeguati.
Slovenian: Med uporabo zdravila Pixuvri in do 6 mesecev po njej morate uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Italian: Altre forme comuni di tossicità
Slovenian: Druge pogoste toksičnosti
Italian: Alcuni studi in vitro con le più comuni isoforme del citocromo P450 umano (compresi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) hanno dimostrato una possibile inibizione di tipo misto di CYP1A2 e CYP2C8 che può essere rilevante dal punto di vista clinico.
Slovenian: Študije in vitro z najpogostejšimi izoformami človeškega citokroma P450 (vključno s CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) so pokazale morebitno zaviranje mešanega tipa CYP1A2 in CYP2C8, ki bi lahko bilo klinično pomembno.
Italian: La risposta del tumore è stata valutata da un gruppo di esaminatori indipendenti in cieco, secondo le indicazioni del workshop internazionale sui criteri di risposta standardizzati per i linfomi non Hodgkin.
Slovenian: Odziv tumorja je ocenila slepa neodvisna osrednja skupina za ocenjevanje skladno z mednarodno delavnico za standardizacijo kriterijev odziva za ne-Hodgkinov limfom.
Italian: L'esperienza con pixantrone è limitata a pazienti con una FEVS ≥ 45%, la maggior parte dei quali presentava un valore ≥ 50%.
Slovenian: Izkušnje s piksantronom so omejene na bolnike z vrednostjo LVEF ≥ 45%, pri čemer je vrednost pri večini bolnikov ≥ 50%.
Italian: Pixuvri non deve essere usato insieme ad altri medicinali, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, razen če vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Italian: Pixantrone dimaleato fino a 27 mg/kg somministrato due volte alla settimana per 4 settimane non ha indotto effetti cardiotossici, mentre mitoxantrone, come prevedibile, è risultato cardiotossico a tutte le dosi testate (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Slovenian: tedne dajali v odmerku do 27 mg/kg dvakrat na teden, ni povzročil kardiotoksičnih učinkov, medtem ko je bil mitoksantron pričakovano kardiotoksičen pri vseh preizkušenih odmerkih (0,6, 1,6 in 1,5 mg/kg).
Italian: Risultati analoghi sono stati riferiti nei ratti, nonché nei cani alla dose di 116 mg/m2.
Slovenian: O podobnih učinkih so poročali pri podganah in psih pri odmerku 116 mg/m2.
Italian: Dose di Pixuvri (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
Italian: Attenzione:
Slovenian: Pomnite:
Italian: Evitare il contatto con occhi e cute.
Slovenian: Preprečite stik s kožo in očmi.
Italian: Sebbene l'effetto sulla fertilità non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrà essere raccomandato in via precauzionale l'uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma.
Slovenian: Čeprav učinka za plodnost niso ocenili, je treba moškim bolnikom kot previdnostni ukrep svetovati, naj med zdravljenjem in 6 mesecev po njem uporabljajo kontracepcijsko metodo (po možnosti barierno), da dozori nova sperma.
Italian: La tossicità di tipo ematologico è stata quella riscontrata più di frequente, in generale facilmente gestita con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e, se necessario, con l'ausilio di trasfusioni.
Slovenian: Hematološka toksičnost je bila najpogostejša toksičnost, ki so jo opazili, vendar je bila na splošno lahko obvladljiva z granulocitne kolonije spodbujajoči dejavnikom (G-CSF) in podporo s transfuzijo po potrebi.
Italian: La tabella 1 e la tabella 2 sono raccomandate come guide per aggiustare la dose per i giorni 8 e 15 dei cicli di 28 giorni.
Slovenian: Tabela 1 in tabela 2 sta priporočeni kot smernici za prilagoditev odmerka 8. in 15. dan 28-dnevnih ciklov.
Italian: Qualsiasi forma di tossicità cardiovascolare di classe NYHA* III o IV oppure persistente declino della FEVS**
Slovenian: Katera koli kardiovaskularna toksičnost 3. ali 4. stopnje po NYHA* ali vztrajajoče zmanjševanje LVEF**
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Pixuvri povzroča fototoksične učinke pri celicah 3T3 in vitro.
Italian: La concentrazione finale di pixantrone nella sacca per infusione deve essere inferiore a 580 microgrammi/ml, a seconda dell'apporto del medicinale ricostituito.
Slovenian: Končna koncentracija piksantrona v vrečki za infundiranje mora biti manjša od 580 mikrogramov/ml na podlagi količine uporabljenega rekonstituiranega zdravila.
Italian: Grazie all'unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
Slovenian: Zaradi svoje edinstvene strukture je piksantron v primerjavi z doksorubicinom ali mitoksantronom povzročil minimalno kardiotoksičnost pri živalskih modelih.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca iniziale con scansione MUGA o ecocardiogramma, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per accresciuta tossicità cardiaca.
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna ocena srca s slikanjem MUGA ali ehokardiografijo, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Italian: La maggior parte dei pazienti è stata precedentemente trattata con doxorubicina o equivalente ad un dosaggio massimo di 450 mg/m2.
Slovenian: Večina bolnikov je predhodno prejela doksorubicin ali ekvivalentno zdravilo v odmerku do 450 mg/m2.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
Slovenian: To je enako 50 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: Inoltre, diversamente dalle antracicline o degli antracenedioni, pixantrone sottopone direttamente il DNA ad alchilazione, con la conseguente formazione di addotti stabili del DNA e rotture a doppio filamento.
Slovenian: Poleg tega za razliko od antraciklinov ali antracenedionov piksantron neposredno alkilira DNK, pri čemer nastajajo stabilni adukti DNK in prelomi dvojne verig.
Italian: In particolare, abbia l'accortezza di riferire al medico se sta usando o ha usato di recente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Zlasti pazite, da obvestite svojega zdravnika, če trenutno jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli izmed naslednjih zdravil:
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
Slovenian: Informacij o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s slabo oceno zmogljivosti (ocena po lestvici ECOG > 2) trenutno ni na voljo.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo
Slovenian: Tabela 1 Spreminjanje odmerka zaradi hematološke toksičnosti 8. in 15. dan katerega koli cikla
Italian: Il quantitativo (dose) di Pixuvri che le sarà somministrato dipende dalla sua superficie corporea espressa in metri quadrati (m2).
Slovenian: Količina (odmerek) zdravila Pixuvri, ki vam jo bodo dali, je odvisna od površine vašega telesa v kvadratnih metrih (m2).
Italian: Se si espone alla luce del sole, deve indossare indumenti protettivi e utilizzare creme solari con forte assorbimento UV-A.
Slovenian: Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, morate nositi oblačila za zaščito pred soncem in uporabljati kremo za sončenje, ki močno absorbira žarke UV-A.
Italian: Gravidanza dati relativi all'uso di pixantrone in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi piksantrona pri nosečnicah ni.
Italian: Pixuvri deve essere somministrato da medici che abbiano dimestichezza nell'uso di agenti antineoplastici e che dispongano delle apparecchiature e strutture necessarie per il regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il trattamento e successivamente allo stesso (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Italian: La superficie corporea si calcola mediante la formula standard istituzionale, prendendo come riferimento il peso misurato il giorno 1 di ciascun ciclo.
Slovenian: Telesno površino je treba določiti skladno z bolnišničnim standardom za njen izračun ter pri tem uporabiti telesno maso, izmerjeno 1. dan vsakega cikla.
Italian: Una cardiotossicità minima di Pixuvri è stata dimostrata anche con cicli di trattamento ripetuti alle stesse dosi.
Slovenian: Minimalno kardiotoksičnost zdravila Pixuvri pri istih odmerkih so pokazali tudi pri ponavljajočih se ciklih zdravljenja.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
Slovenian: Pri samcih je bila izpostavitev vendar nekoliko večja kot pri samicah.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la concentrazione plasmatica di pixantrone ha raggiunto il livello massimo al termine dell'infusione, per poi diminuire con andamento poliesponenziale.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je koncentracija piksantrona v plazmi dosegla največjo vrednost ob koncu infundiranja, nato pa se je polieksponentno manjšala.
Italian: L'alterazione del colorito della pelle generalmente si risolve nell'arco di qualche giorno o settimana, con l'eliminazione del farmaco.
Slovenian: Sprememba barve kože na splošno izgine po nekaj dnevih do nekaj tednih po izločitvi zdravila iz telesa.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o okužbah, vključno s pljučnico, flegmono, bronhitisom in sepso (glejte poglavje 4.8).
Italian: In caso di stravaso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e iniziata in un'altra vena.
Slovenian: Če se pojavi ekstravazacija, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in začeti infundiranje v drugo veno.
Italian: Se durante il trattamento si riscontra tossicità cardiaca è necessario valutare il rapporto rischi/benefici del proseguimento della terapia con Pixuvri.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi kardiotoksičnost, je treba oceniti tveganja in koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Italian: A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II.
Slovenian: Za razliko od odobrenih antraciklinov (doksorubicin in drugi) in antracenedionov (mitoksantron) je piksantron le šibki zaviralec topoizomeraze II.
Italian: Cos'è Pixuvri e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri Come usare Pixuvri
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Italian: I pazienti con neutropenia sono più vulnerabili alle infezioni, sebbene negli studi clinici non sia stata registrata un'accresciuta incidenza di infezioni atipiche, difficili da trattare, come le infezioni micotiche sistemiche o le infezioni con organismi opportunisti, come Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so bolj dovzetni za okužbe, vendar se v kliničnih študijah pojavnost atipičnih okužb, ki se težko zdravijo, kot so sistemske glivične okužbe ali okužbe z oportunističnimi organizmi, kot je Pneumocystis jiroveci, ni povečala.
Italian: Pixuvri ha indotto una lieve nefropatia.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je povzročilo rahlo nefropatijo.
Italian: In caso di contatto di Pixuvri (polvere liofilizzata o soluzione liquida ricostituita) con la cute, lavare immediatamente la cute e sciacquare abbondantemente le membrane con acqua.
Slovenian: Če zdravilo Pixuvri (liofilizirani prašek ali rekonstituirana raztopina) pride v stik s kožo, jo takoj operite in temeljito izperite sluznice z vodo.
Italian: Strumenti quali flaconcini, aghi e siringhe usati per la somministrazione di Pixuvri devono essere manipolati come rifiuti tossici.
Slovenian: Opremo, kot so viale, igle in brizge, ki so bile uporabljene za dajanje zdravila Pixuvri, je treba obravnavati kot toksične odpadke.
Italian: Pixuvri è risultato mutageno al test di Ames, ha indotto un incremento del numero di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani e ha aumentato la frequenza dei micronuclei in vivo.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je bilo mutageno pri Amesovem testu, povečalo je število kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in povečalo pogostnost mikronukleusov in vivo.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ima velik volumen porazdelitve, 25,8 l, približno 50 % pa je vezano na beljakovine v plazmi.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a donne in gravidanza, poiché può danneggiare il feto.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati nosečnicam, saj lahko škodi nerojenim otrokom.
Italian: In 11 pazienti trattati con Pixuvri si è trattato di eventi di grado 1 o 2,
Slovenian: Pri 11 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, so bili ti dogodki 1.- 2. stopnje, pri 2 bolnikih so bili 3. stopnje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Crodotto, sezione 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Tossicità ematologiche e complicanze della neutropenia
Slovenian: Hematološka toksičnost in zapleti pri nevtropeniji
Italian: valore p del log-rank = 0,251 HR = 0,79 (IC al 95% 0,53, 1,18)
Slovenian: P vrednost logrank = 0,251 HR = 0,79 (95-odstotni IZ 0,53, 1,18)
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se rak ne odziva ali se je ponovil po drugih kemoterapijah.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti con grave infezione attiva o a soggetti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre a contrarre una grave infezione.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi hudimi okužbami, bolnikom s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali bolnikom z obstoječimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko bili dodatno dovzetni za resne okužbe.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire e diluire prima dell'uso.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Italian: Linee guida per la modifica della dose
Slovenian: Smernice za spreminjanje odmerka
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Italian: La superficie corporea si calcola in base all'altezza e al peso.
Slovenian: Ta se določi na podlagi vaše teže in višine.
Italian: Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicità non ematologiche
Slovenian: Tabela 2 Spreminjanje odmerka zaradi nehematološke toksičnosti
Italian: Nell'UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone).
Slovenian: V EU se priporočeni odmerek nanaša na zdravilno učinkovino (piksantron).
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Italian: In studi randomizzati, una neutropenia di grado 3-4 si è riscontrata con maggior frequenza tra i pazienti trattati con Pixuvri, ma nella maggior parte dei casi si è trattato di eventi non complicati, non cumulativi e associati a una bassa incidenza di neutropenia febbrile o infezioni, nessuno con esito fatale.
Slovenian: V randomiziranih preskušanjih so bile nevtropenije 3.- 4. stopnje pogostejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, vendar v večini primerov niso bile zapletene, niso bile kumulativne, povezane so bile z majhno pogostnostjo febrilne nevtropenije ali okužb, nobena pa ni bila smrtna.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
Slovenian: Incidenca hudih okužb je bila majhna, oportunističnih okužb, povezanih z oslabljeno imunostjo, pa niso opazili.