FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Spanish: Crestor está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones).
English: The conclusion is that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Spanish: La conclusión es que la relación beneficio/riesgo es favorable para Crestor 5 mg o Crestor 10 mg como dosis iniciales alternativas.
English: Race: Pharmacokinetic studies show an approximate 2-fold elevation in median AUC compared with western Caucasians in both Japanese subjects residing in Japan, and Chinese subjects living in
Spanish: Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de aproximadamente el doble en el AUC medio en pacientes japoneses residentes en Japón así como en pacientes chinos residentes en Singapur, en comparación con los pacientes caucásicos occidentales.
English: CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
Spanish: CYP2C9, y en menor medida la 2C19, 3A4 y la 2D6.
English: Glycerol triacetate
Spanish: Triacetato de glicerol
English: From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Spanish: Los datos combinados de la fase III han mostrado que el tratamiento con Crestor es eficaz en alcanzar los objetivos determinados por la directriz de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS; 1998) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia tipo IIa y IIb (valor inicial medio de c-LDL aproximadamente 4,8 mmol/l); aproximadamente un 80% de los pacientes tratados con 10 mg alcanzaron los niveles objetivo de la EAS de c-LDL (< 3 mmol/l).
English: The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Spanish: La experiencia general disponible es más limitada para rosuvastatina 5 mg que para la dosis de 10 mg, pero la información obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no apoya la hipótesis de que la dosis de 5 mg aporte beneficios de seguridad relevantes a nivel de grupo, en comparación con la dosis de 10 mg.
English: Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450.
English: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Spanish: Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y de origen principalmente tubular, en pacientes tratados con dosis altas de Crestor, en particular 40 mg, que normalmente, es transitoria o intermitente en la mayoría de los casos.
English: Cytochrome P450 enzymes: Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Spanish: Enzimas del citocromo P450: Los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe usarse con precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática.
English: Distribution: Rosuvastatin is taken up extensively by the liver which is the primary site of cholesterol synthesis and LDL-C clearance.
Spanish: Distribución: La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento de c-LDL.
English: Antacid: The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%.
Spanish: Antiácidos: La administración concomitante de Crestor con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente.
English: Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
Spanish: Efectos renales: Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y de origen principalmente tubular, en pacientes tratados con Crestor.
English: (See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8
Spanish: (ver Apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y el Apartado 4.8 Reacciones adversas).
English: Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
Spanish: El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis reductoras de lípidos (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos.
English: Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
Spanish: El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
English: Dosage in patients with renal insufficiency
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
English: Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Spanish: La administración simultánea de Crestor y ciclosporina no afectó a los niveles plasmáticos de la ciclosporina.
English: There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Spanish: No se observó un aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con valores de Child-Pugh de 7 o menos.
English: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Spanish: Horizon Place, 600 Capability
English: The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y óseas Frecuente: mialgia
English: The primary site of action of rosuvastatin is the liver, the target organ for cholesterol lowering.
Spanish: El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
English: The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Spanish: del C-LDL y de que esto pueda tenerse en cuenta además a la hora de determinar de forma individualizada la dosis inicial, ha sido ya reconocida por el CHMP para otros productos de esta clase.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.
English: If the repeat test confirms a baseline CK >5xULN, treatment should not be started.
Spanish: Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de CK >5xLSN, no se deberá iniciar el tratamiento.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Spanish: Los datos preclínicos muestran que, de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no existe un riesgo especial en humanos.
English: However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Spanish: Sin embargo, sí se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con puntuación Child-Pugh de 8 y 9 (ver Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
English: In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg.
Spanish: En un ensayo abierto de titulación de dosis, se evaluó la respuesta de 42 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica a Crestor 20-40 mg.
English: In vitro metabolism studies using human hepatocytes indicate that rosuvastatin is a poor substrate for cytochrome P450
Spanish: Estudios in vitro de metabolismo realizados en hepatocitos humanos indican que la rosuvastatina es un sustrato pobre del metabolismo mediado por el citocromo p450.
English: In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: En estos pacientes debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que cambien a Crestor después de haber sido tratados con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiolisis.
English: Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Spanish: El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de Crestor con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones.
English: Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Spanish: Insuficiencia hepática: En un estudio llevado a cabo con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática no existió evidencia de un aumento de la exposición a la rosuvastatina, en pacientes con puntuación Child-Pugh de 7 o menos.
English: Renal insufficiency: In a study in subjects with varying degrees of renal impairment, mild to moderate renal disease had no influence on plasma concentration of rosuvastatin or the N-desmethyl metabolite.
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio llevado a cabo en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal, la enfermedad renal leve a moderada no afectó a las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina ni de su metabolito N-desmetilado.
English: Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Crestor reduce los niveles elevados de colesterol-LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol-HDL.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
Spanish: Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados.
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Spanish: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL
English: Skeletal Muscle Effects
Spanish: Efectos musculoesqueléticos
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante con fibratos (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones y Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (>5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
Spanish: En el caso de que los niveles de CK sean muy elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento.
English: Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/min)
Spanish: - insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
English: If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir temporalmente el tratamiento (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes chinos o japoneses (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones y Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
English: Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento adicional a la dieta en hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb), cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
English: Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
Spanish: Tabla 1 Respuesta a dosis en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb)(cambio medio en porcentaje ajustado en base al valor inicial)
English: A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
Spanish: Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios.
English: However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
Spanish: Sin embargo, se ha observado un aumento de la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina,
English: The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
Spanish: Los principales metabolitos identificados son el
English: Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately,
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre.
English: Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Spanish: Se ha observado una exposición sistémica aumentada en pacientes chinos o japoneses (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y el Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
English: Absorption: Maximum rosuvastatin plasma concentrations are achieved approximately 5 hours after oral administration.
Spanish: Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente 5
English: Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o el ajuste ascendente de la dosis de Crestor en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina) puede dar lugar a incrementos del Cociente Internacional
English: <1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Spanish: Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +.
English: If symptoms resolve and CK levels return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a la normalidad, entonces puede considerarse el re-establecimiento del tratamiento con Crestor o un inhibidor de la HMGCoA reductasa alternativo a la dosis mínima y bajo una estrecha monitorización.
English: regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
Spanish: Crestor es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar.
English: In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo con un número limitado de pacientes se ha demostrado que Crestor tiene una eficacia aditiva en la disminución de los triglicéridos cuando se emplea en combinación con fenofibrato, y en el aumento de los niveles de c-HDL cuando se emplea en combinación con niacina.
English: Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Spanish: Rara: miopatía y rabdomiolisis
English: Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Spanish: Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
English: The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration)
Spanish: Las diferencias de eficacia hipolipemiante entre rosuvastatina 5 mg y 10 mg son las esperadas para una estatina, es decir, la duplicación de la dosis de 5 a 10 mg (bien sea como dosis inicial, bien por ajuste de la misma) comporta una reducción incremental del C-LDL del 6%, de un promedio del 41% al 47%.
English: Rosuvastatin accounts for greater than 90% of the circulating HMG-CoA reductase inhibitor activity.
Spanish: Más de un 90% de la actividad de inhibición de la HMG-Co A reductasa circulante se atribuye a la rosuvastatina.
English: Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Spanish: Efectos sobre el músculo esquelético: En pacientes tratados con Crestor se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiolisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20 mg.
English: Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Spanish: Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista.
English: Liver Effects: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, a dose-related increase in transaminases has been observed in a small number of patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild,
Spanish: Efectos hepáticos: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - age >70 years - situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Spanish: insuficiencia renal hipotiroidismo historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato alcoholismo edad > 70 años situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos (ver Apartado
English: Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Spanish: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes chinos o japoneses en comparación con los pacientes caucásicos (ver Apartado 4.2 Posología y forma de administración y el
English: Cyclosporin: During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con Crestor y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos (ver
English: Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed.
Spanish: Debido a que aun no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con Crestor, no se ha demostrado que la rosuvastatina prevenga las complicaciones asociadas a alteraciones lipídicas, tales como la cardiopatía coronaria.
English: Dosage in patients with hepatic impairment
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina