FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία στις ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση PASI 75 και IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 12 (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
Greek: Η μελέτη ΑΣ 2 (MEASURE 2) αξιολόγησε 219 ασθενείς, εκ των οποίων 11,9% και 14,2% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Croatian: Drugo ispitivanje AS-a (MEASURE 2) ocjenjivalo je 219 bolesnika, od kojih je 11,9% odnosno 14,2% istodobno uzimalo MTX odnosno sulfasalazin.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Greek: Ανασύσταση Το cosentyx 150°mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προετοιμάζεται από ένα επαγγελματία υγείας.
Croatian: Cosentyx 150 mg prašak za otopinu za injekciju mora pripremiti zdravstveni radnik.
Greek: Για τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (μελέτη ΨΑ 1) και τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (μελέτη ΨΑ 2), το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολογείτο την εβδομάδα 24.
Croatian: Za 1. ispitivanje psorijatičnog artritisa (1. ispitivanje PsA) i 2. ispitivanje psorijatičnog artritisa (2. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 24. tjednu.
Greek: Κεφαλή εμβόλου
Croatian: Glava klipa
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
Croatian: Učestalost neutropenije kod psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa slična je kao i kod psorijaze.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Greek: • λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
Croatian: • infekcija vanjskog uha (otitis externa)
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Croatian: Ne tresite štrcaljku.
Greek: Στη μελέτη GESTURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (33,3% τα 300 mg, 22,1% τα 150 mg και 1,5% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ppIGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων.
Croatian: U GESTURE ispitivanju, sekukinumab je bio superioran nad placebom u 16. tjednu (33,3% za 300 mg, 22,1% za 150 mg, i 1,5% za placebo) što je pokazano značajnim poboljšanjem ppIGA 0 ili 1 odgovora ("čista" ili "gotovo čista") za bolesnike s umjerenom do teškom palmoplantarnom plak psorijazom.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=245)
Croatian: Placebo (n=245)
Greek: • Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα».
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
Greek: secukinumab 150 mg n=185
Croatian: sekukinumab 150 mg n=185
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i nježno je rotirajte između prstiju otprilike 1 minutu.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 300 mg, 64, 44 και 24 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 300 mg, 64, 44 odnosno 24 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης πένας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Croatian: Poklopac Cosentyx napunjene brizgalice sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome poučili Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Greek: Αναρροφήστε λίγο περισσότερο από 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα σε βαθμονομημένη σύριγγα του 1 ml μίας χρήσεως και προσαρμόστε στο 1,0 ml.
Croatian: Izvucite malo više od 1,0 ml sterilne vode za injekcije u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu i podesite na 1,0 ml.
Greek: • εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Croatian: • ako ste se nedavno cijepili ili se trebate cijepiti.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Croatian: To je upalna bolest zglobova, često popraćena psorijazom.
Greek: Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).
Croatian: Pripremite potreban broj štrcaljki (2 štrcaljke za dozu od 300 mg).
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο.
Croatian: Cosentyx je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση που καταδείχθηκε σε διερευνητικά καταληκτικά σημεία αξιολογημένα με τις βαθμολογίες στην Αξιολόγηση Λειτουργικότητας στη Θεραπεία Χρόνιας Νόσου - Κόπωσης (FACIT-F) για τα 150 mg και τα 300 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7,97, 5,97 έναντι 1,63, αντίστοιχα) και η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 104 στη μελέτη ΨΑ 2.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) za 150 mg i 300 mg u usporedbi s placebom (7,97, odnosno 5,97 u odnosu na 1,63), a ta poboljšanja održala su se do 104. tjedna u 2. ispitivanju PsA.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν επίσης ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Croatian: Bolesnici su također bili randomizirani na primanje placeba u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakoga mjeseca.
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 50 n (%)
Croatian: Broj bolesnika Odgovor PASI 50 n (%)
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΨA 2 και την μελέτη ΨA 3, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg (p=0,0555 και p<0,0001) και 300 mg (p=0,0040 και p<0,0001) εμφάνισαν βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης-Δείκτης Ανικανότητας (HAQ-DI) την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 16, αντίστοιχα.
Croatian: U 2. i 3. ispitivanju PsA bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) imali su poboljšanje tjelesne funkcije u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, što je procijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - Indeksom onesposobljenosti (engl.
Greek: Ανταπόκριση PASI 100 n (%)
Croatian: Odgovor PASI 100 n (%)
Greek: Περιέχει επίσης: Τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Također sadrži: trehalozu dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80, vodu za injekcije.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη συγχορήγηση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja istodobne primjene drugih imunosupresiva i sekukinumaba (vidjeti također dio 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης όπως αυτή μετρήθηκε με την αλλαγή στον BASMI την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε αμφότερες τις μελέτες, τη μελέτη ΑΣ 1 (-0,40 έναντι -0,12 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0114) και τη μελέτη ΑΣ 2 (-0,51 έναντι -0,22 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0533).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg pokazali su poboljšanja u spinalnoj mobilnosti mjerenoj promjenom od početne vrijednosti u BASMI-ju u 16. tjednu i u 1. ispitivanju AS-a (-0,40 u odnosu na -0,12 za placebo; p=0,0114) i u 2. ispitivanju AS-a (-0,51 u odnosu na -0,22 za placebo; p=0,0533).
Greek: ACR70 ανταπόκριση n (%)
Croatian: Odgovor ACR70 n (%)
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte tresti ili preokretati bočicu.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 150 mg, 64, 39 και 20 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 64, 39 odnosno 20 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Greek: Προετοιμάστε τον απαραίτητο αριθμό φιαλιδίων (2 φιαλίδια για τη δόση των 300 mg).
Croatian: Pripremite potreban broj bočica (2 bočice za dozu od 300 mg).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, και οι δύο ομάδες ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab, και οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα και εκείνοι που διέκοψαν τους αντι-TNFα (IR), εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, με λίγο υψηλότερη ανταπόκριση στην ομάδα χωρίς αντι-TNFα (χωρίς αντι-TNFα: 64% και 58% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 15,9%, αντι-TNFα-IR: 30% και 46% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 14,3%).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυφλοποίησης, η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 ήταν 69,7% και 47,6% για τα 150 mg και 74,3% και 57,4% για τα 300 mg, αντίστοιχα.
Croatian: Tijekom maskiranog razdoblja, odgovori ASAS 20 i ASAS 40 bili su 69,7%, odnosno 47,6%, za 150 mg te 74,3%, odnosno 57,4%, za 300 mg u 52. tjednu.
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
Croatian: Odgovor ACR50 n (%)
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης III) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι εκτέθηκαν σε 300 mg, 150 mg, 75 mg ή εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας έως 12 εβδομάδων (ψωρίαση) ή 16 εβδομάδες (ΨA και AΣ)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko eksfolijativni dermatitis Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom izloženih dozama od 300 mg, 150 mg, 75 mg ili placebu do 12 tjedana (psorijaza) ili 16 tjedana (psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis) liječenja Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često rinoreja
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με την βαθμολογία στο Σύντομο Έντυπο-36 Έρευνα Υγείας Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)) (p<0,001).
Croatian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Croatian: Kako primjenjivati Cosentyx
Greek: Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.
Croatian: Kutija sadrži Cosentyx napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab χωρίς συγχορήγηση ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (53,6% και 53,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 10,4%) και ανταπόκριση ACR 50 (37,5% και 32,1% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 6,3%).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom bez istodobne primjene MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (53,6% odnosno 53,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebo 10,4%) i odgovor ACR 50 (37,5% odnosno 32,1% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 6,3%).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι διαπερνώντας το κέντρο του ελαστικού πώματος και ανασυστήστε την κόνι ενίοντας αργά 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Greek: Σημειώστε ότι ενδέχεται να εμφανιστεί αφρός στο διάλυμα.
Croatian: Napominjemo da bi se otopina mogla zapjeniti.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Štrcaljka se treba izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Greek: Περιέχει επίσης: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.
Greek: Ερπητική λοίμωξη του στόματος
Croatian: Upalna bolest crijeva
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους αθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (59,0% και 61,0% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (26,5%) την εβδομάδα 24.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima odgovora kod PsA (PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenim sekukinumabom (59,0% odnosno 61,0% za 150 mg odnosno 300 mg) u usporedbi s placebom (26,5%) u 24. tjednu.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και πολυσορβικό 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, histidin, histidinklorid hidrat i polisorbat 80.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
Greek: ASAS 20 ανταπόκριση, %
Croatian: Odgovor ASAS 20, %
Greek: Η μελέτη ΑΣ 3 (MEASURE 3) αξιολόγησε 226 ασθενείς, εκ των οποίων 13,3% και 23,5% των ασθενών ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Croatian: Treće ispitivanje AS-a (MEASURE 3) ocjenjivalo je 226 bolesnika, od kojih je 13,3%, odnosno 23,5%, istodobno koristilo MTX, odnosno sulfasalazin.
Greek: Ανταπόκριση PASI 75 n (%)
Croatian: Odgovor PASI 75 n (%)
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του διαλύματος Cosentyx Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και εισάγετε το άκρο της βελόνας στο φιαλίδιο μέχρι τον πυθμένα του διαλύματος όταν αναρροφάτε το διάλυμα στη σύριγγα.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i postavite vršak igle na dno otopine u bočici kada izvlačite otopinu u štrcaljku.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 10 λεπτά ώστε να επιτευχθεί η διάλυση.
Croatian: Pustite bočicu na sobnoj temperaturi najmanje 10 minuta kako bi moglo doći do otapanja.
Greek: • πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
Croatian: • atletsko stopalo (tinea pedis)
Greek: • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Croatian: • osjećaj peckanja pri mokrenju.
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 n (%)
Croatian: Odgovor PASI 90 n (%)
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Croatian: Histidinklorid hidrat Polisorbat 80
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta.
Greek: • Μην καταψύχετε την πένα.
Croatian: • Ne tresite brizgalicu.
Greek: • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Croatian: • ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP».
Croatian: Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza „Rok valjanosti".
Greek: Μια μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αξιολόγησε 102 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, οριζόμενη ως βαθμολογία Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, βαθμολογία IGA mod 2011 μόνο για το τριχωτό της κεφαλής 3 ή υψηλότερη και προσβεβλημένη επιφάνεια του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον 30%.
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) od ≥12, rezultat za IGA mod 2011 samo za vlasište od 3 ili veći i zahvaćenost najmanje 30% površine vlasišta.
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady:
Croatian: Vaša Cosentyx SensoReady brizgalica:
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, την εβδομάδα 24, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (47,7% και 54,4% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 20,0%) και ανταπόκριση ACR 50 (31,8% και 38,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 8,0%).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, u 24. tjednu bolesnici liječeni sekukinumabom uz istodobnu primjenu MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (47,7% odnosno 54,4% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 20,0%) i odgovor ACR 50 (31,8% odnosno 38,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 8,0%).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 από την έναρξη) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 82,3% στο secukinumab ενδοφλέβια δόση εφόδου 10 mg/kg - 150 mg υποδόρια συντήρηση και 75,7% στο εικονικό φάρμακο.
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početnu vrijednost mTSS-a ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 82,3% uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - 150 mg supkutano održavanje i 75,7% kod placeba.
Greek: Αποτέλεσμα (τιμή-p έναντι εικονικού φαρμάκου)
Croatian: Ishod (p-vrijednost u odnosu na placebo)
Greek: secukinumab 150 mg n=213
Croatian: sekukinumab 150 mg n=213
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 1.999 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσεως ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥3 διογκωμένες και ≥3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocijenjene su u 1999 bolesnika u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥3 otečena i ≥3 osjetljiva zgloba) unatoč nesteroidnom protuupalnom lijeku (engl. non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), kortikosteroidu ili terapiji antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (DMARD).
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
Greek: Κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης
Croatian: Spinalna mobilnost
Greek: secukinumab 300 mg n=217
Croatian: sekukinumab 300 mg n=217
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis".
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες πένες
Croatian: Pakiranje sadrži 2 napunjene brizgalice
Greek: Ο όρος μη-ανταποκρινόμενος χρησιμοποιείται για ελλείπον δυαδικό καταληκικό σημείο.
Croatian: Imputacija bolesnika bez odgovora upotrijebljena je za binarnu mjeru ishoda koja nedostaje.
Greek: Το φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 150 mg secukinumab προς ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za injekcije.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.
Croatian: Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, može se iskoristiti i gornji dio nadlaktice.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως secukinumab 150 mg, 300 mg ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα, ή μια μηνιαία ένεση secukinumab 150 mg (χωρίς δόση εφόδου).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje sekukinumaba 150 mg, 300 mg ili placeba supkutano u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec, ili injekcija sekukinumaba 150 mg jedanput mjesečno (bez početne faze s tjednom primjenom lijeka).
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες πένες.
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica.
Greek: Στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1), τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) και τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 3 (ΑΣ μελέτη 3), 27,0%, 38,8% και 23,5% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιον αντι-ΤNFα παράγοντα και είχαν διακόψει τον αντι-TNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Croatian: U 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a), 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a), odnosno 3. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (3. ispitivanje AS-a), 27,0%, 38,8%, odnosno 23,5%, bolesnika bilo je prethodno liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFαNO bolesnici).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg secukinumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 150 mg sekukinumaba.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το
Croatian: • nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza „Rok valjanosti"
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.