FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der sker skade.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Danish: Produktinformation
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Danish: Produktinformationen kan siden blive opdateret af kompetente myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Bilag III Produktinformation
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den decentrale procedure, som denne Kommissions beslutning henfører til.
Greek: Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Danish: Den gældende produktinformation er den endelige version, der blev nået til enighed om under Koordinationsgruppens procedure
Greek: Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Danish: Kvalitet
Greek: Ποιότητα
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Danish: Det væsentligste effektmål var graden af smerte.
Greek: Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Danish: Forskel i median VAS-score: 8 mm på dag 3-4 og 4,6 mm på dag 7-8.
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
Danish: Klinisk farmakologi
Greek: Κλινική φαρμακολογία
Danish: Den kvalitetsrelaterede sammenligning er baseret på sammensætning, graden af ionisering og det aktive stofs fuldstændige opløselighed.
Greek: Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων τα οποία υπέβαλε ο αιτών αναφορικά με τις ενστάσεις που εγέρθηκαν ως προς το ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Danish: De fleste af dataene er sammenligninger på tværs af studier, hvor der er anvendt forskellige doser og metoder; der kan således ikke drages solide konklusioner ud fra disse sammenligninger.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από συγκρίσεις μεταξύ μελετών οι οποίες διαφέρουν ως προς τις δόσεις και μεθόδους και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εξαχθούν βάσιμα συμπεράσματα από αυτές.
Danish: Studiet kan imidlertid ikke anses for at give bekræftende evidens for Spraygels virkning, da det primære effektmål ikke valideres, og da den statistiske analyse ikke opfylder de regulatoriske krav.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Danish: Studiet var designet og havde styrke til at påvise superioritet med et signifikansniveau på 5 % (ensidet), men det aktuelle krav er nu et signifikansniveau på 2,5 % (ensidet), hvilket studiet ikke opnåede.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε για την κατάδειξη της ανωτερότητας του μονόπλευρου ελέγχου στο σημαντικό επίπεδο του 5%, αλλά οι ισχύουσες απαιτήσεις καθορίζουν ως σημαντικό επίπεδο το 2,5% για τον μονόπλευρο έλεγχο, το οποίο δεν επιτυγχάνεται στη μελέτη.
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien som led i "anden bølge" af en gensidig anerkendelsesprocedure.
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Den ansøgning, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, angår således en gentagen gensidig anerkendelsesprocedure (UK-H-0563-001-E-002) for diclofenacnatrium-hudspray 4 %, opløsning (PL 18017/0006) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Italien, Spanien og Tyskland som berørte medlemsstater.
Greek: Η αίτηση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK-H-0563-001-E-002) επαναλαμβανόμενης χρήσης του δερματικού διαλύματος ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% (PL 18017/0006), με το ΗΒ ως κράτος μέλος αναφοράς και την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da to medlemsstater har givet udtryk for betænkelighed vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden relateret til manglende effekt af den omhandlede spraygel 4 % og utilstrækkelig anknytning til litteraturen, navnlig hvad angår andre topiske diclofenac-formuleringer (herunder Voltarol Emulgel), for hvilke det anerkendes, at der foreligger tilstrækkelig evidens for virkning og sikkerhed, indledte referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) den 5. april 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de fremsatte indvendinger vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και, καθώς δύο κράτη μέλη ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονταν με την έλλειψη αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος ψεκαζόμενης γέλης 4% και την ανεπαρκή σύνδεση της βιβλιογραφίας, ειδικότερα με άλλα τοπικής χρήσης σκευάσματα δικλοφενάκης (περιλαμβανομένου του Voltarol Emulgel) για τα οποία έχουν αναγνωριστεί επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το κράτος μέλος αναφοράς (ΗΒ) κίνησε στις 5 Απριλίου 2018 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ενστάσεων που εγέρθηκαν σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Danish: Det materiale, som ansøgeren har indsendt i forbindelse med indbringelsesproceduren, omfatter data fra litteraturen og drøftelser af kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk virkning og klinisk sikkerhed.
Greek: Στις απαντήσεις του ο αιτών, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, παρουσίασε βιβλιογραφικά δεδομένα και συζητήσεις για θέματα ποιότητας, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικής αποτελεσματικότητας και κλινικής ασφάλειας.
Danish: De eneste tilgængelige komparative data fra ét og samme studie kommer fra studiet Martin et al. 1997, og de viste, at den systemiske absorption er sammenlignelig for Spraygel og Emulgel, men der kan ikke drages nogen konklusion om ækvivalens, endsige den kliniske relevans af den systemiske absorption.
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα από την ίδια μελέτη προέρχονται από τη μελέτη Martin et al. 1997, τα οποία υποδηλώνουν ότι η συστημική απορρόφηση είναι συγκρίσιμη για την ψεκαζόμενη γέλη (Spraygel) και το γαλάκτωμα-γέλη (Emulgel), αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ισοδυναμία και την κλινική συνάφεια της συστημικής απορρόφησης.
Danish: Ansøgeren medsendte en gennemgang af Predel 2013-studiet [før publicering benævnt studie 9702SUV], der undersøgte virkningen af Spraygel ved akut ankelskade.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε μια επισκόπηση της μελέτης Predel 2013 [παλαιότερη προδημοσίευση γνωστή ως μελέτη 9702SUV] σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ψεκαζόμενης γέλης στον οξύ τραυματισμό του αστραγάλου.
Danish: • Udvalget vurderede, at de samlede indsendte data godtgjorde virkningen af det omhandlede lægemiddel, herunder anknytningen til litteraturen, navnlig hvad angår eksisterende data om topiske diclofenac-formuleringer, herunder Voltarol Emulgel-formuleringer.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δικαιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση, καθώς και τη σύνδεση με τη βιβλιογραφία, ειδικότερα τα υφιστάμενα δεδομένα για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, περιλαμβανομένων των σκευασμάτων Voltarol Emulgel.
Danish: Det definerede primære effektmål, dvs. respons i form af et fald i hævelsen på mindst 50 % i løbet af 10 dages behandling for det fulde analysesæt (FAS), blev opnået hos 87 ud af 97 patienter, der fik diclofenac-spraygel (89,7 %), sammenholdt med 74 ud af 94 patienter, der fik placebo (78,7 %); p = 0,0292 (ensidet) og p = 0,0467 (tosidet).
Greek: Η καθορισμένη απόκριση στο πρωτεύον τελικό σημείο, εκφρασμένη ως μείωση του οιδήματος κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια των 10 ημερών θεραπείας για την πλήρη ομάδα ανάλυσης παρατηρήθηκε σε 87/97 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψεκαζόμενη γέλη δικλοφενάκης (89,7%) σε σύγκριση με 74/94 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (78,7%), p = 0,0292 (μονόπλευρος έλεγχος) και p = 0,0467 (αμφίπλευρος έλεγχος).
Danish: Farmakokinetiske data for plasma og væv ved brug af den omhandlede spraygel hos raske forsøgspersoner samt hos patienter med akut inflammation er blevet sammenlignet med dataene for Voltaren Sodium Gel og Voltaren Emulgel.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ψεκαζόμενης γέλης (SprayGel) που μετρήθηκαν στο πλάσμα και τους ιστούς υγιών εθελοντών και ασθενών με οξεία φλεγμονή συγκρίθηκαν με εκείνα του Voltaren Sodium Gel και Voltaren Emulgel.
Danish: Ansøgeren har også gennemgået den tilgængelige litteratur om publicerede kliniske forsøg med topisk diclofenac, der omfatter et studie af Emulgel-anvendelse ved ledsmerter (Predel 2012), et studie af brugen af diclofenac-hydroxyethylpyrrolidin-plaster (DHEP-plaster), heparin-plaster eller placeboplaster (Constantino C et al. 2011) samt et ukontrolleret studie af DHEP-gel.
Greek: Ο αιτών εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, στα οποία περιλαμβάνονται μια μελέτη για τις επιδράσεις του γαλακτώματος-γέλης στον πόνο των αρθρώσεων (Predel 2012), μια μελέτη για τα έμπλαστρα DHEP (έμπλαστρα υδροξυ-αιθυλο-πυρρολιδίνης δικλοφενάκης), τα έμπλαστρα ηπαρίνης ή τα έμπλαστρα εικονικού φαρμάκου (Constantino C et al. 2011), καθώς και μια μη ελεγχόμενη μελέτη με γέλη DHEP.
Danish: Der sås en effekt, hvad angår det kritiske sekundære effektmål (spontane smerter målt på en VASskala).
Greek: Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
Danish: Selvom styrken af den omhandlede hudspray er 4 %, sammenholdt med 1 % eller 2 % for Emulgel, er denne højere styrke i hudsprayen designet til at levere samme mængde diclofenac til det lokale væv som Emulgel.
Greek: Παρότι η περιεκτικότητα του προτεινόμενου δερματικού εκνεφώματος είναι 4% σε σύγκριση με το γαλάκτωμα- γέλη (Emulgel), στο οποίο είναι 1% ή 2%, η διαφορά αυτή στο δερματικό εκνέφωμα σχεδιάστηκε για να παρέχει παρόμοια ποσότητα δικλοφενάκης στους τοπικούς ιστούς με το γαλάκτωμα-γέλη.
Danish: Den oprindelige ansøgning i 2000, der blev indsendt i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65/EØF (bibliografisk dokumentation for ny lægemiddelform og styrke), var understøttet af publiceret litteratur vedrørende virkningen af topisk diclofenac samt af farmakokinetiske data og data fra et klinisk studie (9702 SUV) af den omhandlede hudsprayformulering 4 %.
Greek: Στην αρχική αίτηση που υποβλήθηκε το 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο ΙΙ της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ - βιβλιογραφικά δεδομένα για φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες, η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων δικλοφενάκης για τοπική χρήση υποστηρίχθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, δεδομένα φαρμακοκινητικής και δεδομένα από μια κλινική μελέτη (9702 SUV) για το προτεινόμενο δερματικό σκεύασμα ψεκασμού 4%.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at benefit/risk-forholdet for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % er positivt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε κατά πλειοψηφία, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 % είναι θετική.
Danish: Det vurderes navnlig, at anvendelsen af topiske NSAID'er og det faktum, at de erstatter orale og andre systemisk administrerede NSAID'er, i betydeligt omfang bidrager til patienternes trivsel, jf. de tilgængelige sikkerhedsdata, hvilket understøtter en markant lavere risiko for potentielt alvorlige bivirkninger sammenholdt med systemisk administrerede diclofenac-holdige produkter.
Greek: Ειδικότερα, η χρήση τους και η υποκατάσταση των πόσιμων και άλλων συστημικά χορηγούμενων ΜΣΑΦ συμβάλλει τα μέγιστα στην ευεξία των ασθενών, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα οποία υποστηρίζουν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα συστημικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν δικλοφενάκη.
Danish: Studiet kan dog godt anses for at understøtte, at Spraygel har gavnlig aktivitet, i forbindelse med denne bibliografi-baserede ansøgning.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μελέτη μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα και, συνεπώς, την ευεργετική δράση της ψεκαζόμενης γέλης στο πλαίσιο της παρούσας βιβλιογραφικής αίτησης.
Danish: Alle disse studier giver evidens for en beskeden virkning ved godkendte topiske diclofenac-formuleringer, idet det mest robuste studie er Predel 2012-studiet af Emulgel.
Greek: Από όλες αυτές τις μελέτες προέκυψαν στοιχεία σχετικά με τη μέτρια αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων σκευασμάτων δικλοφενάκης τοπικής χρήσης εκ των οποίων η πιο αξιόπιστη είναι η μελέτη Predel 2012 με το γαλάκτωμα-γέλη.
Danish: Udvalget gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt til understøttelse af brug af hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne, herunder en sammenligning af kvalitetsaspekter i forhold til godkendte topiske diclofenac-produkter samt litteratur, der omfattede farmakokinetiske data (ved lokal og systemisk anvendelse) samt effekt- og sikkerhedsdata.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, δερματικού διαλύματος ψεκασμού και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, στα οποία συμπεριλήφθηκαν μια σύγκριση ζητημάτων ποιότητας σε σχέση με εγκεκριμένα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, καθώς και βιβλιογραφία που αφορά τη φαρμακοκινητική (τοπική και συστημική) αλλά και δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Danish: Numerisk set er eksponeringen for Spraygel lavere end for Emulgel, og dens betydning for effekten kan ikke fastslås nøjagtigt.
Greek: Αριθμητικά, η έκθεση στην ψεκαζόμενη γέλη είναι μικρότερη από το γαλάκτωμα-γέλη και η επίδρασή της στην αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με ακρίβεια.
Danish: Mens det anerkendes, at virkningen af Emulgel ikke kan overføres direkte til Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, er det dog også rimeligt at udlede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har gavnlig effekt i samme udstrækning som andre topiske diclofenac-produkter, jf. det understøttende Predel 2013-studie, farmakokinetiske sammenligninger og sammenligninger på tværs af studier.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ενώ αναγνωρίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης δεν μπορεί να αποδοθεί απευθείας στην ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, είναι επίσης εύλογο να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 % έχει θετική επίδραση με βάση την υποστηρικτική μελέτη Predel 2013, τις συγκρίσεις της φαρμακοκινητικής και τις συγκρίσεις μεταξύ μελετών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται για άλλα προϊόντα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering Sammenfattende kan det siges, at den videnskabelige evidens samlet set viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har en acceptabel sikkerheds- og virkningsprofil.
Greek: Συνοπτικά, το σύνολο των επιστημονικών δεδομένων υποστηρίζει ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 % έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, δερματικό διάλυμα ψεκασμού, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Danish: CHMP anerkender, at topiske NSAID'er, herunder Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, har udvist stabil sikkerhed gennem en periode på over 10 år, hvilket understøttes af deres lave systemiske biotilgængelighed sammenholdt med f.eks. orale lægemiddelformer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα τοπικά ΜΣΑΦ, περιλαμαβανομένης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, έχουν αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας για περισσότερα από 10 έτη, γεγονός που υποστηρίζεται από τη χαμηλή συστημική βιοδιαθεσιμότητά τους σε σύγκριση, για παράδειγμα, με τις πόσιμες φαρμακευτικές μορφές.
Danish: Da der foreligger data for systemisk og topisk Emulgel-eksponering, der kan sammenholdes med Spraygel, har indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere overført virkningen af Emulgel til Spraygel baseret på en sammenligning af effektmålene på tværs af flere studier, der dog må anses for at være confounderpræget som følge af forskelle i studiernes metoder og populationer.
Greek: Επιπλέον, καθώς τα δεδομένα συστημικής και τοπικής έκθεσης του γαλακτώματος-γέλης διατίθενται προς σύγκριση με την ψεκαζόμενη γέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συνέδεσε την αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης με την ψεκαζόμενη γέλη με βάση τη σύγκριση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως προέκυψαν από διάφορες μελέτες, τα οποία ωστόσο συγχέονται λόγω των διαφορών στις μεθόδους των μελετών και στους πληθυσμούς.
Danish: Den systemiske eksponering er dog så lav, at den bivirkningsprofil, der ses ved oralt eller på anden vis systemisk administrerede NSAID'er, ikke er problematisk.
Greek: Ωστόσο, η συστημική έκθεση είναι αρκετά χαμηλή και, ως εκ τούτου, η εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρείται με τα πόσιμα ή άλλα συστημικά χορηγούμενα ΜΣΑΦ δεν παρουσιάζει προβλήματα.
Danish: Ikke desto mindre er der på tværs af studierne konsistent rapporteret om målbare niveauer af diclofenac efter anvendelse af spraygelen, både ved systemisk eksponering og topisk eksponering på indvirkningsstedet (subkutant væv og muskelvæv).
Greek: Παρόλα αυτά, σε όλες τις μελέτες αναφέρονται συστηματικά συγκρίσιμα επίπεδα δικλοφενάκης μετά την εφαρμογή ψεκαζόμενης γέλης τόσο με συστημική όσο και τοπική έκθεση (υποδόριοι ιστοί και μυϊκοί ιστοί) στο σημείο εφαρμογής.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og formuleringer
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και παρουσιάσεων
Danish: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
Greek: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Danish: Hvorfor blev lægemidlet undersøgt?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το φάρμακο;
Danish: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Greek: EMA/631720/2018 Αναθ.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Greek: Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige (referencemedlemsstaten) udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για την ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ (το κράτος μέλος αναφοράς) η οποία επακολούθως εγκρίθηκε και στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, να αναγνωρίζεται και από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 4. april 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 4 Απριλίου 2018.
Danish: Spraygelen anvendes på huden i de berørte områder for at lindre smerte og hævelse som følge af traumer i små og mellemstore led samt det omkringliggende væv.
Greek: Η ψεκαζόμενη γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος για την ανακούφιση από τον πόνο και το οίδημα λόγω τραυματισμού σε μικρές και μεσαίες αρθρώσεις και στους περιβάλλοντες ιστούς.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή της.
Danish: Indbringelsen skyldtes Tysklands og Spaniens påstand om, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at lægemidlet er effektivt til at behandle ledsmerter og hævelse.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία και η Ισπανία ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στη θεραπεία του πόνου και του οιδήματος των αρθρώσεων.
Danish: Europa-Kommissionen traf en retligt bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% den 18. januar 2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στις 18/01/2019.