FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en granskning av uppgifter som visar på en ökad risk för fibros (bildning av ett överskott av bindväv som kan skada organ och kroppens strukturer) och ergotism (symtom på ergotförgiftning, såsom spasmer och blockerad blodcirkulation) med dessa läkemedel.
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte längre användas för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk eftersom riskerna är större än nyttan vid dessa indikationer.
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Swedish: De har även använts för att behandla kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning (problem med minnet och sinnesförnimmelserna) och för att förebygga migränhuvudvärk.
English: The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
Swedish: CHMP noterade att det finns en sannolik mekanism genom vilken ergotderivat kan orsaka fibros och ergotism.
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
Swedish: − stödjande behandling av Raynauds syndrom,
English: • Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
Swedish: • Läkemedel innehållande substanser som kallas ergotderivat kan utlösa allvarliga biverkningar som kallas fibros och ergotism.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
Swedish: − symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre personer (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens),
English: • Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
Swedish: • Fibros rapporterades oftast med dihydroergotamin, inräknat retroperitoneal, kardiell, pulmonell och pleural fibros.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Swedish: Vissa ergotderivat har använts för att behandla tillstånd som vanligtvis drabbar äldre patienter, såsom perifer arteriell ocklusiv sjukdom (där kroppens stora artärer blir tilltäppta) som orsakar smärta under gång, och Raynauds syndrom (där blodtillförseln till extremiteterna blockeras, vanligtvis till fingrarna och tårna), samt synbesvär till följd av problem med blodcirkulationen.
English: • Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
Swedish: • Det är känt att ergotderivat kan framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros, genom aktivering av serotoninreceptorerna, vilket beskrivs utförligt i litteraturen.
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Swedish: Flera fall av ergotism eller symtom med ett potentiellt samband med ergotism (inräknat allvarliga fall av symtom av sammandragning av perifera blodkärl) identifierades med de andra ergotderivaten.
English: In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
Swedish: I sin granskning beaktade CHMP alla tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med ergotderivat, inklusive uppgifter från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
Swedish: − stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung,
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Swedish: CHMP:s yttrande har utarbetats efter en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av ergotderivat vid de ovanstående indikationerna, inräknat uppgifter från kliniska studier, uppgifter efter godkännandet för försäljning i Europa och den publicerade litteraturen.
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Swedish: Fem ergotderivat övervägdes i CHMP:s granskning: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin samt kombinationen av dihydroergokryptin och koffein.
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör inte längre skriva ut läkemedel som innehåller dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein, för någon av följande indikationer:
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har ergotderivat även godkänts för andra indikationer såsom behandling av demens, inräknat Alzheimers sjukdom, samt behandling (till skillnad från förebyggande) av akut migränhuvudvärk.
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Swedish: I vissa EU-länder är ergotderivat även godkända för andra indikationer som inte täcks av CHMP:s granskning, inräknat andra cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
English: Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
Swedish: Ergotderivat är substanser som härrör från en grupp svampar som allmänt kallas mjöldryga, eller ergot.
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Swedish: • Vissa ergotderivat är godkända i vissa medlemsstater i EU för användning vid andra behandlingsindikationer, inräknat övriga cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
English: − Prophylaxis of migraine headache;
Swedish: − profylax av migränhuvudvärk,
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Swedish: Eftersom riskerna är större än nyttan bör de därför inte längre användas i EU för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen (som vanligtvis drabbar äldre patienter) eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller någon av följande substanser bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein.
English: The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande för dihydroergokristin, dihydroergotamin, nicergolin samt dihydroergokryptin den 27 september 2013 och CHMP:s yttrande för dihydroergotoxin den 18 december 2013.
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
Swedish: 7 injektionsflaskor + 7 förfyllda sprutor + 14 injektionsnålar + 14 kompresser med alkohol
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 injektionsnålar + 2 kompresser med alkohol
English: Invented Name
Swedish: Läkemedlets namn
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg) och kapslar (250 mg).
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Swedish: För barn mellan 2 och 18 år beräknas dosen Myclausen efter barnets längd och vikt.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i cellerna, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som medverkar i avstötningen av organtransplantat).
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel för att förhindra organavstötning).
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myclausen?
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myclausen skulle godkännas för försäljning.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myclausen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Swedish: Detta minskar cellernas förmåga att känna igen och angripa det transplanterade organet och därmed sänks risken för organavstötning.
English: Other information about Myclausen:
Swedish: Mer information om Myclausen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Swedish: Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myclausen som gäller i hela EU.
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Swedish: Myclausen används för att förhindra att kroppen stöter bort ett njur-, hjärt- eller levertransplantat.
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Swedish: Myclausen rekommenderas inte för behandling av barn efter hjärt- eller levertransplantation eftersom det inte finns tillgängliga data om hur läkemedlet påverkar denna grupp.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Swedish: Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation.
English: Why has Myclausen been approved?
Swedish: Varför har Myclausen godkänts?
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Swedish: Behandling med Myclausen bör inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myclausen i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cellcept.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Swedish: Genom att förhindra att nytt DNA bildas minskar Myclausen lymfocyternas förökningshastighet.
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Myclausen, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Swedish: Det omvandlas i kroppen till mykofenolsyra som blockerar ett enzym kallat inosinmonofosfatdehydrogenas.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger dagligen, med början inom 5 dygn efter transplantationen.
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Swedish: Myclausen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cellcept.
English: What is Myclausen used for?
Swedish: Vad används Myclausen för?
English: What is Myclausen?
Swedish: Vad är Myclausen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cellcept.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Myclausen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g, som tas oralt (genom munnen) två gånger per dygn.
English: How is Myclausen used?
Swedish: Hur används Myclausen?
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Swedish: Myclausen är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
English: Myclausen mycophenolate mofetil
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten mykofenolatmofetil
English: How has Myclausen been studied?
Swedish: Hur har Myclausens effekt undersökts?
English: 32 weeks 144 weeks
Swedish: 32 veckor 144 veckor
English: Swallow the tablets with some water.
Swedish: Svälj tabletterna med lite vatten.
English: Let it dry completely before you use it again
Swedish: Låt den torka helt innan du använder den igen.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Swedish: Slutsatserna stödde non-inferiority oavsett analysmetod.
English: ARROW PK Substudy Part 1
Swedish: ARROW PK Substudie Del 1
English: Additional information:
Swedish: Ytterligare information:
English: • methadone used as a heroin substitute.
Swedish: • metadon, används som ett heroinsubstitut.
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Swedish: Inga säkerhetsproblem observerades hos dessa patienter.
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Swedish: Du bör ha blivit testad för denna gen innan Ziagen ordinerats till dig.
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen pågick i minst 48 veckor.
English: The recommended dose is:
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Swedish: Om ditt barn får sådana symtom som beskrivs nedan är det mycket viktigt att du följer de instruktioner som ges.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Swedish: Co. Durham DL 12 8DT Storbritannien eller
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Swedish: Interaktion med abakavir är möjlig men har ännu inte studerats.
English: Common: rash (without systemic symptoms)
Swedish: Vanlig: utslag (utan systemiska symtom)
English: Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Swedish: Ziagen rekommenderas inte för användning under graviditet.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Swedish: Sorbitol kan ha en milt laxerande effekt.
English: Do not take Ziagen:
Swedish: Ta inte Ziagen:
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Swedish: Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för två gånger dagligen doseringen.
English: The effects of higher doses are not known.
Swedish: Effekten av högre doser är inte känd.
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Swedish: Föda fördröjer absorptionen och minskar Cmax men påverkar inte de totala plasmakoncentrationerna (AUC).
English: • if they are overweight
Swedish: • om de är överviktiga.
English: If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Ziagen under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Ziagen kan också gå över i bröstmjölken.
English: The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Swedish: Cmax värdet för den orala lösningen är något högre än för tabletterna.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Swedish: Om din läkare råder dig till att börja ta Ziagen igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
English: Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 21 mars 2014
English: Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Swedish: Sluta inte ta Ziagen såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
English: If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Swedish: Om du vårdar ett barn som behandlas med Ziagen är det viktigt att du förstår informationen om denna överkänslighetsreaktion.
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Swedish: I denna studie ökade abakavir metadons systemiska clearance med 22%.
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Swedish: Ziagen och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Ziagen på samma sätt.
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
Swedish: Ziagen finns också tillgänglig som tablett.
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Swedish: Exponeringen av abakavir i plasma har visat sig vara densamma för båda formuleringarna när de administreras med samma dosering.
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Swedish: Detta överensstämmer med kända effekter av andra nukleosidanaloger.
English: Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Swedish: Sammantaget stöder dessa data användning av abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.