FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Slovenian: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Skupina
Slovenian: Odbor
Slovak: Vedúca úseku postupov povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Slovenian: Vodja Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
Slovak: (podpredseda) náhradník: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Nemecko) náhradníčka: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estónsko) náhradník: Ain RAAL Antoine SAWAYA (Francúzsko) náhradníčka: Jacqueline VIGUET
Slovenian: ￭ Andrea KUPKOVÁ (Slovaška) Namestnik: Ľudmila Štrbová ￭ Audronis LUKOSIUS (Litva) ￭ Steinar MADSEN (Norveška) Namestnik: Gro FOSSUM ￭ Ana Paula MARTINS (Portugalska) Namestnik: Maria Helena PINTO FERREIRA ￭ Aleš MLINARIC (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC ￭ Dailonis PAKALNS (Latvija) Namestnik: Dace KALKE ￭ Heribert PITTNER (Avstrija) (podpredsednik) Namestnik: Wolfgang KUBELKA ￭ Klaus REH (Nemčija) Namestnik: Christine WERNER ￭ Marie SAARSOO (Estonija) Namestnik: Ain RAAL ￭ Antoine SAWAYA (Francija) Namestnik: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ ￭ Vittorio SILANO (Italija) Namestnik: Marisa DELBÓ ￭ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Ciper) Namestnik: Maria STAVROU ￭ Arnold J VLIETINCK (Belgija) Namestnik: Heidi NEEF
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov................................................................................75
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc.........................................................................................74
Slovak: Humánne a veterinárne lieky
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre baktériostatiká
Slovenian: Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna sredstva
Slovak: Pracovná skupina pre imunológiu
Slovenian: • Delovna skupina za imunološke izdelke
Slovak: Dohľad nad liekmi, bezpečnosť po schválení a účinnosť liekov
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Slovak: Belgicko
Slovenian: BELGIJA
Slovak: Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
Slovenian: Podrobni podatki o usmeritvenih dokumentih so navedeni v Prilogi 10.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Slovenian: 6 Od sestanka v novembru 2004 namesto Jensa
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovenian: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Jedna žiadosť o Referenčný spis o plazme bola dokončená.
Slovenian: En PMF je bil dokončan.
Slovak: Henri METZ
Slovenian: • Henri METZ (Luksemburg)
Slovak: GRÉCKO
Slovenian: Grčija
Slovak: Grécko
Slovenian: GRČIJA
Slovak: Zástupkyňa vedúcej úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Slovenian: Namestnik vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Slovak: Lotyšsko
Slovenian: LATVIJA
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
Slovenian: EMEA je usklajevala in vodila sestanke skupine za stroške.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Slovenian: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: Výdavky
Slovenian: Prihodki
Slovak: ŠPANIELSKO
Slovenian: Španija
Slovak: Španielsko
Slovenian: ŠPANIJA
Slovak: Paroxetine
Slovenian: Paroksetin
Slovak: IT poskytovalo podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry na vysokej a profesionálnej úrovni.
Slovenian: IT je zagotovila visoko strokovno raven podpore in pomoči podjetjem, ki so uporabniki EMEA.
Slovak: Agentúra zverejní požadovanú analýzu a hodnotenie na svojich internetových stránkach, hneď ako ich prijme správna rada.
Slovenian: Potem ko ju bo sprejel upravni odbor, ju bo objavila na svoji spletni strani.
Slovak: Odborná skupina ad hoc pre farmakogenetiku )
Slovenian: Delovna skupina za farmakogenetiko (prej Ad hoc strokovna skupina za farmakogenetiko)
Slovak: EMEA
Slovenian: Organizacija EMEA
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Uvesti zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih
Slovak: Prijaté v novembri 2004
Slovenian: Sprejeto novembra 2004
Slovak: Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Slovenian: Člen 31 Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 12 Direktive 75/319/EGS
Slovak: FÍNSKO
Slovenian: FINSKA
Slovak: Výboru pre humánne lieky k humánnym liekom v roku 2004
Slovenian: Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo
Slovenian: Prejete prošnje za znanstveno svetovanje v obdobju
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z nevrodegenerativnimi boleznimi
Slovak: Services Ltd
Slovenian: Special Products Ltd
Slovak: Xeristar duloxetine Part
Slovenian: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: Konzultácia sa skončila v októbri
Slovenian: Posvetovanje zaključeno oktobra
Slovak: Konzultácia sa skončila v septembri 2004
Slovenian: Posvetovanje zaključeno septembra
Slovak: Aloxi palonosetron Part
Slovenian: Aloxi palonosetron Part B
Slovak: Systém riadenia zasadnutí (MMS, Meetings management system)
Slovenian: Sistem vodenja sestankov (MMS)
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Anne CASTOT (úradujúca)
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Slovak: Agentúra odporučila uskutočniť štúdiu na ďalšie preskúmanie tejto otázky.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Slovak: Anoro Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/585265/2018
Slovenian: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Slovak: Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov.
Slovenian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 600 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Slovak: (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Slovak: Predtým známy ako liek Anoro.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Anoro.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Anoro Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Slovenian: Ker lahko zdravila istega razreda kot zdravilo Anoro Ellipta vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgoročno študijo pri bolnikih, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Slovak: Lieku Anoro Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Anoro Ellipta je bilo 8. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Anoro Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Slovenian: Deluje tako, da zavira druge receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Anoro Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Anoro Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Anoro Ellipta sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Anoro Ellipta stalno spremljajo.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Anoro Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Anoro Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Anoro Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Anoro Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o dolgoročni varnosti zdravila trenutno omejeni.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch liečiv pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacient môže ľahšie dýchať.
Slovenian: Kombinirano delovanje obeh učinkovin pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku olajša dihanje.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta2-adrenergné receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na adrenergične receptorje beta2 v mišičnih celicah številnih organov, vključno z dihalnimi potmi v pljučih.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Slovak: Liek Anoro Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Slovak: Každá inhalácia poskytne 55 mikrogramov umeklidínia (vo forme umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 55 mikrogramov umeklidinija (v obliki umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Slovak: Kombinácia umeklidínia a vilanterolu vo vyššej dávke neviedla vždy zhodne k väčšiemu zlepšeniu funkcie pľúc ako v prípade lieku Anoro Ellipta, čo by odôvodňovalo jej použitie.
Slovenian: Kombinacija z večjim odmerkom umeklidinija in vilanterola ni vedno privedla do večjega izboljšanja delovanja pljuč kot zdravilo Anoro Ellipta, zaradi česar ni mogoče upravičiti njene uporabe.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anoro Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anoro Ellipta
Slovak: Prehľad o lieku Anoro Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Anoro Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liek Anoro Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Anoro Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 167 ml več kot placebo.
Slovak: Prečo bol liek Anoro Ellipta povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Anoro Ellipta odobreno v EU?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Anoro
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anoro Ellipta?
Slovak: V piatich hlavných štúdiách sa porovnával liek Anoro Ellipta a kombinácia umeklidínia a vilanterolu vo vyššej dávke (113 mikrogramov/22 mikrogramov) s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniom podávaným v monoterapii alebo s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Slovenian: V petih glavnih študijah so zdravilo Anoro Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinija (113 mikrogramov) in vilanterola (22 mikrogramov) primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijem samim ali drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
Slovak: Aké prínosy lieku Anoro Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Anoro Ellipta so se pokazale v študijah?
Slovak: Liek Anoro Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne až o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je tudi povečalo vrednost FEV1 za povprečno do 95 ml več kot sam vilanterol in za 52 ml več kot sam umeklidinijev bromid.
Slovak: Liečivá lieku Anoro Ellipta, umeklidínium a vilanterol, účinkujú pri rozširovaní dýchacích ciest a zlepšovaní dýchania v prípade CHOCHP odlišným spôsobom.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Anoro Ellipta, umeklidinij in vilanterol, na različna načina širita dihalne poti in izboljšujeta dihanje pri KOPB.
Slovak: Čo je liek Anoro Ellipta a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Anoro Ellipta in za kaj se uporablja?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Anoro Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anoro Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Vilanterol je beta-2 adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Anoro Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Anoro Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB v primerjavi s placebom, posameznima učinkovinama in tiotropijem.
Slovak: Umeklidínium po inhalácii takisto uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinij, ta sprosti tudi mišice dihalnih poti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Anoro Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Anoro Ellipta?
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Anoro Ellipta zlepšuje v porovnaní s placebom dýchavičnosť.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je v primerjavi s placebom tudi olajšalo težko dihanje.
Slovak: Liek Anoro Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol.
Slovak: Pri inhalácii sa vilanterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Slovenian: Ko bolnik vdihne vilanterol, ta doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira, zaradi česar se mišice dihalnih poti sprostijo.
Slovak: Ellipta v troch štúdiách, v ktorých sa liek Anoro Ellipta porovnával s tiotrópiom, bolo o 60, 90 a 112 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so zdravilo Anoro Ellipta primerjali s tiotropijem, se je vrednost FEV1 pri zdravilu Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja v povprečju povečala za 60 ml, 90 ml in 112 ml več kot pri tiotropiju.
Slovak: Ako sa liek Anoro Ellipta používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Anoro Ellipta uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Anoro Ellipta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Anoro Ellipta deluje?
Slovak: Výdaj lieku Anoro Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Anoro Ellipta je le na recept.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Slovenian: Če se vaši simptomi ne izboljšajo
Slovak: čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z vašim zdravnikom.
Slovak: Jedenkrát denne
Slovenian: Enkrat na dan.
Slovak: Výrobca:
Slovenian: Proizvajalec:
Slovak: Zlikvidujte do:
Slovenian: Zavrzite do:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom:
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja:
Slovak: Nasledujúce údaje odzrkadľujú štúdie vykonané s jednotlivými zložkami.
Slovenian: Naslednje navedbe se nanašajo na študije, izvedene s posameznima sestavinama.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
Slovenian: če imate težave s srcem ali visok krvni tlak,
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov Staršie osoby
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin zdravih prostovoljcev ali bolnikov Starejši
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ANOROM
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom ANORO
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija vsak dan ob istem času.
Slovak: Priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Slovak: Štatistickú signifikanciu tohto porovnania preto nie je možné odvodiť.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Preprosto vdihnite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
Slovak: Rozdiel v priemernom dennom počte vstrekov počas 1. - 24. týždňa
Slovenian: Razlika v povprečnem številu vpihov na dan od 1. do 24. tedna
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vplive KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Slovak: Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
Slovenian: Vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Slovenian: Zadržite ga, kolikor dolgo je le mogoče (vsaj 3 do 4 sekunde).
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je zvyčajne prechodné a nie je potrebná jeho suplementácia.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Slovenian: Opazovali so tudi povečanje hitrosti srčnega utripa glede na odmerek.
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij, vilanterol ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Slovak: ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Slovak: N=počet osôb v populácii všetkých randomizovaných pacientov µg = mikrogramy n/h = nehodnotené
Slovenian: N = število v populaciji z-namenom-zdravljenja µg = mikrogrami n/o = ni ocenjeno
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi ustrezno spremljati.
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila na dan zadostuje, ker učinki zdravila trajajo 24 ur.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Zlepšenie v EET v porovnaní s placebom sa pozorovalo na 2. deň a pretrvávalo v 6. týždni a v 12. týždni.
Slovenian: Izboljšanje EET v primerjavi s placebom je bilo opazno že drugi dan in se je ohranilo 6. in 12. teden.