FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek znaša med 15 in
Croatian: Početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg tjelesne težine bolesnika, a uobičajena doza je između 15 i 30 mg/kg tjelesne težine/na dan.
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste.
Slovenian: Ulkusi na nogah so pogost zaplet pri srpastoceličnem sindromu, o njih pa so poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Croatian: Ulkusi nogu uobičajena su komplikacija kod sindroma anemije srpastih stanica, ali su zabilježeni i kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Slovenian: Akutni sindrom bolečine v prsih je pogost življenjsko nevaren zaplet srpastoceličnega sindroma, zanj pa so značilni bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura ali dispneja z infiltratom, videnim na zadnji rentgenski sliki prsnega koša.
Croatian: Akutni prsni sindrom česta je komplikacija sindroma srpastih stanica koja može ugroziti život i koju karakterizira bol u prsnom košu ili vrućica ili dispneja uz novonastali infiltrat uočen na rendgenskoj snimci prsnog koša.
Slovenian: Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z 2,91 l/h po ledvični poti in 4,34 l/h po neledvični poti.
Croatian: Vrijednost ukupnog klirensa kod djece bila je 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) odnosno 2,91 za renalni i za 4,34 L/h nerenalni put uklanjanja.
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Croatian: • Informacije za roditelje o načinu praćenja rasta djece koja dobivaju terapiju
Slovenian: Vendar pa domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Croatian: Međutim, za hidroksikarbamid se smatra da je kancerogen za različite vrste.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega odmerka 35 mg/kg TM/dan) poročali o nevtropeniji.
Croatian: U bolesnika sa sindromom srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos je treba prekiniti, če je delovanje kostnega mozga opazno zavrto.
Croatian: Liječenje Siklosom treba prekinuti ako se funkcija koštane srži znatno smanji.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Slovenian: Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33 % s hidroksikarbamidom.
Croatian: U nekoliko je studija i godišnja učestalost akutnog prsnog sindroma uz hidroksikarbamid smanjena za 25% do 33%.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 20 mg/kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/l do katerih pride po 0,75 h pri otrocih in 1,2 h pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja 20 mg/kg hidroksikarbamida, zabilježena je brza apsorpcija s vršnim vrijednostima u plazmi od oko 30 mg/L koja je nastupila nakon 45 minuta kod djece i 72 minute kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Croatian: • Vodič za terapiju namijenjen liječnicima
Slovenian: Tableta se lahko deli na štiri enake dele.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela.
Slovenian: Vsaka polovica tablete ima na eni strani vtisnjeno črko »H«.
Croatian: Svaka polovica tablete ima otisnuto slovo „H" na jednoj strani.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen pri širokem spektru testnih sistemov.
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Slovenian: Če ste moški bolnik, ki jemlje zdravilo Siklos, in vaša partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom
Croatian: S muškim bolesnicima koji primaju terapiju Siklosom, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Slovenian: Učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, je snov, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica, primjerice krvnih stanica.
Slovenian: Nato se terapijo z zdravilom Siklos lahko ponovno začne z nekoliko nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Terapiju Siklosom moguće je nakon toga ponovno uvesti u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, katerim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in stomatitis.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v treh mesecih.
Croatian: Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i moraju se upotrijebiti u roku od tri mjeseca.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase.
Croatian: Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini (TT) bolesnika.
Slovenian: Ker ni podatkov za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro, je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, Siklos treba uzimati s oprezom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Prašek, ki slučajno nastane pri lomljenju tablete, je treba pobrisati z vlažno brisačo za enkratno uporabo in brisačo zavreči.
Croatian: Prašak nastao prilikom lomljenja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti.
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Croatian: • Praćenje rasta djece koja dobivaju terapiju
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Addmedica
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Addmedica
Slovenian: Sečnina je eden od presnovkov hidroksikarbamida.
Croatian: Urea je jedan od metabolita hidroksikarbamida.
Slovenian: Za embriotoksičnost so bili značilni zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/001
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete EU/1/07/397/001
Slovenian: Pri odraslih je celotni očistek, prilagojen glede na biološko uporabnost, znašal 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), od tega 5,64 l/h z ledvičnim in 4,25 l/h z neledvičnim očistkom.
Croatian: Kod odraslih bolesnika ukupni klirens prilagođen prema bioraspoloživosti bio je 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) od čega se 5,64 L/h odnosilo na renalni klirens, a 4,25 L/h na nerenalni klirens.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
Slovenian: Pri bolnikih z ulkusi na nogah je treba zdravilo uporabljati previdno.
Croatian: Kod bolesnika s ulkusima nogu Siklos treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/002
Croatian: Siklos 100 mg filmom obložene tablete EU/1/07/397/002
Slovenian: Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen porazdelitve sta bila, glede na telesno maso, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije i prividni volumen distribucije prema težini tijela bili su usporedivi između dobnih skupina.
Slovenian: Izdelovalec Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Croatian: Proizvođač Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Slovenian: Prašek, ki je nastal pri lomljenju tablet, je treba pobrisati z vlažno brisačko za enkratno uporabo in brisačko zavreči.
Croatian: Prašak od prelamanja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti.
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Radi sigurnosnih pitanja Siklos je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Najpogostejši simptomi za prevelik odmerek zdravila Siklos so: - Pordela koža, - Občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, kateremu sledi luščenje rok in stopal, - Koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - Občutljivost in otekline v ustih.
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja Siklosom su sljedeći: - Crvenilo kože, - Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala, - Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - Bolnost ili oticanje u ustima.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je neželeni učinek, katerega posledica je omejitev odmerka hidroksikarbamida.
Croatian: Depresija koštane srži predstavlja toksični učinak hidroksikarbamida koji ograničava dozu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Addmedica
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Addmedica
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos prehaja v materino mleko.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Rast otrok, ki uporabljajo zdravilo Siklos, mora redno nadzirati lečeči zdravnik.
Croatian: Liječnik mora redovno pratiti rast djece koja uzimaju Siklos.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Croatian: Infekcije i infestacije: Nepoznato:
Slovenian: Specifičnih študij o medsebojnem delovanju s hikdroksikarbamidom niso opravili.
Croatian: S hidroksikarbamidom nisu provedene posebne studije interakcije.
Slovenian: Neuporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v roku treh mesecev.
Croatian: Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i obvezno upotrijebiti u roku od tri mjeseca.
Slovenian: Sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule s tremi zarezami na obeh straneh.
Croatian: Gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule s tri ureza na obje strane.
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih neželenih učinkov zdravila: - Povišana telesna temperatura ali mrzlica, - Občutek slabosti ali splošno slabo počutje, - Izpuščaj (srbeči rdeči kožni izpuščaj), - Ulkusi (razjede) ali rane na nogah, - Rane (odprte kožne okužbe) na koži, - Zmedenost (konfuznost) in omotičnost.
Croatian: Obratite se liječniku što je moguće brže ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - Vrućicu ili zimicu, - Mučninu ili opće loše osjećanje, - Osip (izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe), - Čireve ili rane na nogama, - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži, - Dezorijentiranost (smetenost) i omaglicu.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je kod mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid za zdravljenje mieloproliferativnih motenj, so poročali o pojavu sekundarne levkemije.
Croatian: U bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Omotica, slabost, srbeči rdeči kožni izpuščaji (osip), črni nohti (melanonihija) izpadanje las.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): Omaglica, mučnina, izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe (osip), crni nokti (melanonihija) i ispadanje kose.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30 , 100 i 300 µM.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake "EXP".
Croatian: Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok valjanosti".
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: s tabletami ravnajte previdno.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično: tabletama rukujte s oprezom.
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če imate ledvično bolezen, - če imate ulkuse (razjede) na nogah, - če jemljete druga mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) ali vas zdravijo z obsevanjem (radioterapijo), - če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Siklos - ako imate bolest jetre, - ako imate bolest bubrega, - ako imate ulkuse (rane) na nogama, - ako uzimate neke druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) ili ste podvrgnuti terapiji zračenjem, - ako imate utvrđen manjak vitamina B12 ili folata.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega terapiju Siklosom treba provoditi uz mjere opreza (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: EU/1/07/397/004 120 tablet
Croatian: EU/1/07/397/004 120 tableta
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: s tabletami ravnajte skrbno.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično : tabletama rukujte s oprezom.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/397/002 60 tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/002 60 tableta
Slovenian: Levkocitoklastični vaskulitis redko povzroča ulkuse.
Croatian: U rijetkim slučajevima ulkuse su uzrokovani leukocitoklastičnim vaskulitisom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid, so poročali tudi o kožnem raku.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je i pojava raka kože.
Slovenian: Tableto se lahko razdeli na dva enaka dela.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na dva jednaka dijela.
Slovenian: dodajte kapljico sirupa ali vsebino premešajte s hrano.
Croatian: Možete dodati kapljicu sirupa ili lijek pomiješati s hranom kako biste prikrili mogući gorak okus.
Slovenian: EU/1/07/397/003 90 tablet
Croatian: EU/1/07/397/003 90 tableta
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete so sivobele tablete v obliki kapsul, označene s tremi zarezami na obeh straneh.
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza na obje strane.
Slovenian: sistemski in kožni eritematozni lupus Neznana pogostnost: suha koža
Croatian: sistemski i kožni eritemski lupus
Slovenian: Faks: +33 1 73 72 94 13
Croatian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Slovenian: Zdravilo Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se bolečih vazookluzivnih kriz, vključno z akutnim sindromom bolečine v prsih pri odraslih bolnikih in otrocih, starih več kot 2 leti, ki imajo simptomatični srpastocelični sindrom.
Croatian: Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Slovenian: Ker je ledvično izločanje glavna pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Siklos.
Croatian: Glavni put eliminacije je izlučivanje bubregom pa kod bolesnika sa oštećenjem bubrega treba razmotriti smanjenje doze Siklosa.
Slovenian: Dokazali so, da je v višini terapevtskega odmerka za ljudi ali pod njim potentno teratogen in embriotoksičen za mnogo vrst živalskih modelov.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu i kod mnogih se životinja pokazalo da je potencijalno teratogen i embriotoksičan, u dozama jednakima ili nižima od doziranja kod ljudi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperature do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: Ker je ledvično izločanje pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro premisliti o znižanju odmerka zdravila Siklos.
Croatian: Budući da je put eliminacije izlučivanje bubrezima, potrebno je voditi računa o smanjenju doze Siklosa kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate bilo kakvo pitanje molimo obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/397/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/001
Slovenian: • Navodilo za uporabo zdravila
Croatian: • Uputu o lijeku
Slovenian: Navodilo za uporabo Siklos 100 mg filmsko obložene tablete Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete hidroksikarbamid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Siklos 100 mg filmom obložene tablete Siklos 1000 mg filmom obložene tablete hidroksikarbamid
Slovenian: Siklos lahko vpliva na sposobnost moških zaploditi otroka.
Croatian: Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Kako uzimati Siklos
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete so sivobele podolgovate tablete z zarezo na obeh straneh.
Croatian: Siklos 100 mg su gotovo bijele ovalne filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na obje strane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so hidroksikarbamido jemali do 8 let, so se pokazale trajnostne klinične koristi.
Croatian: Održana klinička korist uočena je u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom kod kojih je terapija trajala i do 8 godina.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk:
Croatian: suhoća kože Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Vrlo često:
Slovenian: Ena Siklos 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Croatian: Svaka Siklos 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
Croatian: Siklos 1000 mg dostupan je u plastičnoj boci od 30 tableta.
Slovenian: Učinki so se ohranili do sedem let.
Croatian: Djelovanje se zadržalo i do sedam godina.
Slovenian: Zdravilo Siklos se jemlje enkrat dnevno, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Croatian: Siklos se uzima jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 in 1 000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 i 1.000 mg).
Slovenian: Tudi število primerov akutnega prsnega sindroma se je zmanjšalo za 25 do 33 %.
Croatian: Broj slučajeva s akutnim sindromom prsa smanjio se također za 25 do 33%.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Croatian: To smanjuje rizik od blokade krvnih žila.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje isključivo na liječnički recept.
Slovenian: Število krvnih celic se na normalno raven običajno vrne v dveh tednih po prenehanju zdravljenja z zdravilom Siklos.
Croatian: Broj krvnih stanica najčešće se vraća u normalu u roku od dva tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Siklos.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Siklos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Siklos vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2007.
Slovenian: 1 000-miligramska tableta ima posebne zareze, ki omogočajo enostavno razdelitev na štiri enake dele.
Croatian: Tablete od 1.000 mg imaju posebne razdjelne linije tako da se lako mogu podijeliti na četiri jednaka dijela.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, je v Evropski uniji (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri drugih boleznih, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Croatian: Hidroksikarbamid, koji je bio poznat pod nazivom hidroksiureja, dostupan je u Europskoj uniji (EU) već nekoliko desetljeća za liječenje drugih bolesti, uključujući i pojedine tipove raka.
Slovenian: Pri moških, zdravljenih z zdravilom Siklos, sta zelo pogosto opaženi reverzibilni oligospermija ali azoospermija (zmanjšano ali odsotno nastajanje zdrave sperme).
Croatian: U muškaraca liječenih lijekom Siklos vrlo se često mogla uočiti reverzibilna oligospermija ili azoospermija (smanjeni broj ili izostanak stvaranja zdrave sperme).
Slovenian: Zmanjšalo se je tudi število sprejemov v bolnišnico in bolnišničnih dni.
Croatian: Zabilježen je također i manji broj prijema u bolnicu, te kraći boravak u bolnici.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Siklos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Siklos?
Slovenian: Siklos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino hidroksikarbamid.
Croatian: Siklos je lijek koji sadrži djelatnu tvar hidroksikarbamid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ta odmerek ali imajo neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prenehati ali prekiniti.
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na ovu dozu ili koji imaju nuspojave moraju prekinuti ili zaustaviti liječenje.
Slovenian: V študiji, v kateri so pri odraslih primerjali zdravilo Siklos s placebom, so zabeležili manj vazookluzivnih kriz pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Siklos (2,5 krize na leto), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (4,5 krize na leto).
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Siklos s placebom u odraslih osoba, zabilježen je manji broj vazookluzivnih kriza u bolesnika koji su uzimali lijek Siklos (2,5 krize na godinu) u odnosu na one koji su uzimali placebo (4,5 krize na godinu).
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Croatian: Početna doza najčešće iznosi 15 mg po kilogramu tjelesne težine, uz primjenu najprimjerenije jačine tableta (100 ili 1.000 mg) kako bi se pripremila doza, pri čemu se tableta od 1.000 mg može razlomiti na četvrtine (250 mg) ako je potrebno.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.