FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom Hingamispuudulikkus Kopsuturse Kopsuverejooks Interstitsiaalne kopsuhaigus Kopsuinfiltraadid Hüpoksia
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15;17) ja inv(16)).
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Estonian: • põletik kopsudes (bronhiit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Estonian: Orofarüngeaalne valu a, e
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.
Maltese: EXP Wara d-dilwazzjoni uża fi żmien 24 siegħa.
Estonian: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutati 97% ravile allunud patsientidest täielik ravivastus annusega ≤ 24 µg/kg päevas.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Estonian: *rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF] on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli tüves (BL21).
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Estonian: 9/l...> 5,0 x 10 9/l.
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Estonian: Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Estonian: Peapööritus Hüpesteesia Paresteesia
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Estonian: Nivestim sisaldab sorbitooli (E240).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Estonian: Naha vaskuliit Sweeti sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Estonian: (4,0...8,4 µg/m ööpäevas).
Maltese: 8.4 µg/kg/jum).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga milliliiter sisaldab 50 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Nivestim 30 MÜ/0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Estonian: Pseudopodagra (pürofosfaatkondrokaltsinoos)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Estonian: See võtab aega 15…30 minutit.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Estonian: Kuidas ma pean oma Nivestim'i manustama?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Estonian: Üliohutu aktiivse nõelakatte UltraSafe Needle Guard kasutamine Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahuse korral
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Estonian: Sweeti sündroom
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Estonian: doonoritest (vt lõik 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: 5% glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Estonian: Jää-äädikhape Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Pakendi suurus: 1, 5, 8 või 10 eeltäidetud süstalt.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Estonian: Filgrastiim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre (PBPC).
Maltese: Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPCs).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Krooniline TPVH
Maltese: GvHD Kroniku
Estonian: Filgrastiim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud toksilisust emasloomale ja lootele annustega kuni 575 µg/kg ööpäevas.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF saavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe vastu (GvHD) haiguse juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Estonian: Filgrastiimi võib manustada üks kord ööpäevas manustatava subkutaanse süstena või üks kord ööpäevas manustatava intravenoosse infusioonina, lahjendatuna 5% glükoosilahuses ja infundeerituna 30 minuti jooksul (vt lõik 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Nivestim ei sisalda säilitusaineid.
Maltese: Nivestim ma fih l-ebda preservattiv.
Estonian: Trombotsütopeenia Aneemia
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 10
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 10
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom või krooniline müeloidleukeemia
Maltese: Sindromu majelodisplastiku jew Lewkimja majeloġenika kronika
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 µg) või 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 µg) filgrastiimi.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Estonian: 9/l kolmel järjestikusel päeval
Maltese: 9/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Maltese: Mhux magħruf jekk filgrastim/metaboliti jiġux eliminati fil-ħalib tal-bniedem.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08 juuni 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27 mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Estonian: Teise filgrastiimi sisaldava, originaalravimile sarnaneva ravimiga on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 µg/kg ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega 5 µg/kg ööpäevas ravitud patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 50...90 korda.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib küpsete neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Estonian: Puuduvad tõendid, et filgrastiimiga ravitud HIV-nakkusega patsientidel suureneks HI-viiruse replikatsioon.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: • valu ja turse liigestes, meenutab podagrat (pseudopodagra)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Estonian: Sarnaselt teistele hematopoeetilistele kasvufaktoritele on ka G-CSF puhul täheldatud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastiim
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Estonian: 9/l) täheldati 35%
Maltese: 9/L) f'35 % tas-suġġeti li ġew studjati.
Estonian: Lihase-skeletivalu c Lihasekrambid Osteoporoos
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Estonian: - Toimeaine on filgrastiim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Estonian: Vt lõik c („Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud kahjulikku toimet isas- ega emasrottide reproduktiivsusele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Neutropeenia pöördumine:
Maltese: Newtropenja konġenitali:
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähipatsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Maltese: Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Estonian: + rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Maltese: + celluli/kg ta' piż tal-ġisem tar riċevitur.
Estonian: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Maltese: Portsmouth, New Hampshire
Estonian: Sept. 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Estonian: Märts 2017 31.
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Maltese: (n = 137)
Estonian: Kilpnäärmehäirete 3. kuni 5. raskusastme juhtusid ei registreeritud.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Estonian: Märkus: Toksiliste toimete raskusastmed on kooskõlas NCICTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid) versiooniga 4.0.
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Estonian: Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Estonian: Nivolumabi mõju üldisele elulemusele oli numbriliselt väiksem (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) ja ORR (9,1% vs 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 osalenud patsientide, kellel ilmnesid laboratoorsete näitajate 3. või 4. raskusastme muutused võrreldes lähteväärtusega, osakaalud olid järgmised: 13,2% lümfotsüütide hulga langus, 9% hüponatreemia, 2,9% hüperkaltseemia ja hüperkaleemia, 2,5% hemoglobiini langus (kõik juhud 3. raskusastmega), 2,0% hüpokaleemia, 1,6% neutrofiilide hulga langus, 1,3% hüpomagneseemia, 1,2% hüpokaltseemia, 0,8% üldbilirubiini tõus ja 0,4% ASAT aktiivsuse tõus, trombotsüütide hulga langus, hüpermagneseemia ja hüpernatreemia.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dotsetakseeliga (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Sage hüpotüreoos
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: I faasi uuringus MDX1106-03 registreeriti pneumoniiti, sealhulgas üks 4. raskusastme juhtum, 3-l mitteväikerakk-kopsuvähiga nivolumabi 3 mg/kg saanud patsiendil 37-st (8,1%).
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Estonian: Uuringus CA209017 teatati hüperkaltseemiat rohkem nivolumabi rühmas (31/130, 24%) kui doksetakseeli rühmas (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s) või 100 mg (10 ml-s) nivolumabi.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Maltese: Il-miżuri sekondarji ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv ivvalutut mill-investigatur (ORR - objective response rate) u sopravivenza mingħajr progress (PFS - progression-free survival).
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg üldine ravivastus oli 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), üldise elulemuse mediaan 8,21 kuud (95% CI: 6,0510,9 kuud) ja progressioonivaba elulemuse mediaan oli 1,87 kuud (95% CI 1,77-3,15 kuud.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Estonian: Uuringus CA209017 osales väike arv patsiente vanuses ≥ 75 aasta (11 nivolumabi rühmas ja 18 doksetakseeli rühmas).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Estonian: Infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Estonian: Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid, polüolefiinist mahutid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid, süsteemisisesed filtrid, mille polüeetersulfoonist membraanide pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Estonian: Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Estonian: Annustamine
Maltese: Interrompi
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usalduspiirid: 9,23 (7,33; 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse esinemissagedus oli 0,4% (1/248; 3. raskusaste).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Estonian: Sept. 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kellel oli toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Estonian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Maltese: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Estonian: Nivolumab BMS'i soovitatav annus on 3 mg/kg veenisiseselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Nivolumab BMS hija ta' 3 mg/kg mogħtija ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn.
Estonian: • Teave et Nivolumab BMS ravi võib suurendada riske järgnevate seisundite tekkeks: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Maltese: • Li l-kura b'Nivolumab BMS tista' żżid ir-riskju ta': o Pulmonite relatata mas-sistema immunitarja o Nefrite relatata mas-sistema immunitarja jew disfunzjoni renali o Endokrinopatiji relatati mas-sistema immunitarja o Reazzjonijiet avversi oħrajn relatati mas-sistema immunitarja
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired kõhulahtisus, stomatiit, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dijarea, stomatite, rimettar, uġigħ fl -addome, stitikezza, ħalq xott Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Estonian: Manustage Nivolumab BMS'i infusioon intravenosselt 60 minuti jooksul.
Maltese: Agħti l-infużjoni ta' Nivolumab BMS ġol-vina fuq 60 minuta.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusiooni ettevalmistamist vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise raskusega (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
Estonian: Immunogeensus
Maltese: docetaxel
Estonian: Kahe lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringu (CA209017 ja CA209063) ühendatud andmekogu kohaselt olid kõige sagedasemad reaktsioonid (≥ 10% patsientidest) jõuetus (33%), söögiisu vähenemine (15%) ja iiveldus (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.
Estonian: Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahes ravirühmas üldiselt tasakaalus.
Maltese: Malli jidher titjib, nivolumab għandu jitkompla wara tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi.