FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: C]-ertugliflozina a voluntarios sanos, el 41 % y 50 %, de forma aproximada, de la radiactividad relacionada con el medicamento se eliminó en las heces y la orina, respectivamente.
Slovenian: C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Spanish: En los pacientes que toleren la dosis inicial, la dosis se puede aumentar a 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina una vez al día, cuando se necesite un mayor control glucémico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo začetni odmerek, se odmerek lahko poveča na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina enkrat na dan, če je potrebno dodatno urejanje glikemije.
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con Steglujan (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo zdravila Steglujan (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En un ensayo clínico sitagliptina tuvo poco efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina lo que indica que sitagliptina puede ser un ligero inhibidor de la gp-P.
Slovenian: V klinični študiji je sitagliptin imel majhen učinek na koncentracije digoksina v plazmi, kar kaže, da je sitagliptin lahko blagi zaviralec p-glikoproteina.
Spanish: Sitagliptina se dializa de forma modesta.
Slovenian: Sitagliptin se zmerno dializira.
Spanish: Artropatía a,2
Slovenian: artropatija a,2
Spanish: Steglujan está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
Slovenian: Zdravilo Steglujan je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Spanish: Comparado con los voluntarios sanos normales de control, el AUC plasmático de sitagliptina aumentó de forma modesta en pacientes con TFG ≥ 45 a < 90 ml/min.
Slovenian: V primerjavi z normalnimi zdravimi kontrolnimi osebami je bila pri bolnikih z GFR ≥ 45 do < 90 ml/min plazemska AUC zmerno povečana.
Spanish: C] sitagliptina a voluntarios sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o en la orina (87 %) durante la semana siguiente a la administración.
Slovenian: C]sitagliptina zdravim osebam se je v enem tednu po prejemu odmerka približno 100 % prejete radioaktivnosti izločilo z blatom (13 %) ali urinom (87 %).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglujan si usted:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglujan in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario después de la administración de una dosis única intravenosa de 100 mg de sitagliptina en voluntarios sanos es de 198 l, aproximadamente.
Slovenian: Pri zdravih osebah je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 100 mg intravenskem odmerku sitagliptina približno 198 litrov.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Steglujan en mujeres embarazadas y los datos relativos al uso de ertugliflozina en mujeres embarazadas son limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi ertugliflozina pri nosečnicah je malo.
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 % En el ensayo de pacientes no controlados de forma adecuada con metformina con una HbA1c basal de 7,5 %-11,0 %, entre el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 %, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones de la HbA1c de 2,35 % y 2,66 %, respectivamente, comparado con el 2,10 %, 1,30 % y 1,82 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y sitagliptina sola, respectivamente.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptinuporabljenih samostojno.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
Slovenian: Po prejemu 100 mg peroralnega odmerka sitagliptina je navidezni končni t1/2 znašal približno 12,4 ure.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
Slovenian: Zato je mogoče, da pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo močni zaviralci encima CYP3A4 (kot so ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) spremenijo farmakokinetiko sitagliptina.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglujan durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila Steglujan se zato med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas
Slovenian: kandidozni balanitis in druge glivične okužbe moških spolovil*
Spanish: Se desconoce si Steglujan es perjudicial para el feto.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglujan škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: El tratamiento con GLP-1 o con inhibidores de la DPP-4 en modelos animales de diabetes tipo 2 ha demostrado mejorar el grado de respuesta a la glucosa de las células beta y estimular la biosíntesis y la liberación de insulina.
Slovenian: Na živalskih modelih sladkorne bolezni tipa 2 je bilo dokazano, da zdravljenje z zaviralci GLP-1 ali DPP-4 izboljša odzivnost beta celic za glukozo in stimulira biosintezo ter izločanje insulina.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Spanish: Mialgia a,2
Slovenian: mialgija a,2
Spanish: Sitagliptina Interacciones farmacocinéticas
Slovenian: Sitagliptin Farmakokinetične interakcije
Spanish: La administración de Steglujan en presencia de alimentos disminuyó la Cmáx de ertugliflozina en un 29 % y no tuvo efectos significativos sobre el AUCinf de ertugliflozina ni sobre el AUCinf y la Cmáx de sitagliptina.
Slovenian: Uporaba zdravila Steglujan s hrano je zmanjšala Cmax ertugliflozina za 29 % in ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ter na AUCinf in Cmax sitagliptina.
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan y de forma periódica durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo spremljati: - pred uvedbo zdravila Steglujan in periodično med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Además de las reacciones adversas descritas en la tabla anterior, las reacciones adversas notificadas con independencia de la relación causal con el medicamento y que se producen en al menos un 5 %, y de forma más frecuente en pacientes tratados con sitagliptina fueron infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2, OAT1 ni del transportador de péptidos 1/2 (PEPT1/2).
Slovenian: Sitagliptin ni substrat za prenašalce OCT2 ali OAT1 ali PEPT1/2.
Spanish: Los datos in vitro muestran que sitagliptina no es un inhibidor de las isoenzimas CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es un inductor de CYP3A4 y CYP1A2.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki kažejo, da sitagliptin ni zaviralec izoencimov CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ali 2B6 in ni induktor CYP3A4 ter CYP1A2.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglujan.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglujan, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Spanish: No se incluyeron en el estudio los pacientes con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Bolniki z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 niso smeli biti vključeni v študijo.
Spanish: Hay informes de poscomercialización de penfigoide bulloso en pacientes que toman inhibidores de la DPP-4 que incluyen sitagliptina.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4, vključno s sitagliptinom, poročali o buloznem pemfigoidu.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con Steglujan.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z zdravilom Steglujan takoj ukiniti.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que presentan hiperglucemia, estos cambios en los niveles de insulina y glucagón producen bajas concentraciones de hemoglobina A1c (HbA1c) y de glucosa en ayunas y posprandial.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s hiperglikemijo se zaradi spremembe količine insulina in glukagona zmanjša količina hemoglobina A1c (HbA1c) in zmanjša koncentracija glukoze na tešče in po obroku.
Spanish: La sitagliptina se elimina de forma principal inalterada en orina, siendo el metabolismo una vía menor.
Slovenian: Sitagliptin se primarno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, presnova pa je manj pomemben način izločanja.
Spanish: TECOS (ensayo de evaluación de los resultados cardiovasculares con sitagliptina) El ensayo de seguridad cardiovascular con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
Slovenian: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Študija srčno-žilne varnosti s sitagliptinom (TECOS) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proizvajalec Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati faktorske študije z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Spanish: • Steglujan reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Slovenian: • Zdravilo Steglujan znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Conservación de Steglujan 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Steglujan 6.
Spanish: In vitro, sitagliptina no inhibió OAT3 (CI50=160 M), ni el transporte mediado por la gp-P (hasta 250 M) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
Slovenian: Sitagliptin in vitro pri terapevtsko pomembnih plazemskih koncentracijah ni zaviral prenosa z OAT3 (IC50 = 160 M) ali s p-glikoproteinom (do 250 M).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina fue la CYP3A4, con participación de la CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4) Telesna masa (kg)
Spanish: TECOS fue un ensayo aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
Slovenian: TECOS je bila randomizirana študija, ki je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 14.671 bolnikov s HbA1c ≥ 6,5 do 8,0 % in potrjeno srčno-žilno boleznijo, ki so prejemali sitagliptin v odmerku 100 mg na dan (7.332 bolnikov) (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2) ali placebo (7.339 bolnikov), dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Spanish: Se observaron anomalías de los incisivos en ratas con valores de exposición correspondientes a 67 veces la exposición clínica; de acuerdo con un ensayo de 14 semanas en ratas, el valor sin efecto para este hallazgo correspondió a una exposición de 58 veces la exposición humana.
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Spanish: Puesto que la administración de sitagliptina junto con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Steglujan se puede administrar con o sin alimentos.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Steglujan lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Steglujan.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Steglujan.
Spanish: Si las concentraciones de glucosa son normales o elevadas, el GLP-1 y el GIP aumentan la síntesis y liberación de insulina de las células beta pancreáticas mediante vías de señalización intracelulares en las que interviene el AMP cíclico.
Slovenian: Če je koncentracija glukoze v krvi normalna ali zvišana, GLP-1 in GIP preko znotrajceličnih signalnih mehanizmov, ki vključujejo ciklični AMP, povečata sintezo in sproščanje insulina iz beta celic trebušne slinavke.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de ertugliflozina, los pacientes tratados con Steglujan tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglujan, pozitivni.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m 2 ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de ertugliflozina y sitagliptina administrados de forma concomitante en 990 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en tres ensayos; un ensayo factorial de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg una vez al día comparado con los componentes individuales, un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina 5 mg o 15 mg como tratamiento adicional a sitagliptina 100 mg y metformina una vez al día y un ensayo controlado con placebo de tratamiento inicial con ertugliflozina 5 mg o 15 mg una vez al día en combinación con 100 mg de sitagliptina una vez al día (ver sección 5.1).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in sitagliptina so ocenili pri 990 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili 26 tednov zdravljeni v treh študijah: faktorski študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan v primerjavi s posameznima sestavinama; s placebom nadzorovani študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg dodanega sitagliptinu v odmerku 100 mg in metforminu enkrat na dan; in s placebom nadzorovani študiji začetnega zdravljenja z ertugliflozinom v odmerku 5 mg ali 15 mg enkrat na dan v kombinaciji s 100 mg sitagliptina enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglujan.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglujan se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Spanish: Para qué se utiliza Steglujan
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Steglujan
Spanish: No se espera que el uso de ertugliflozina resulte eficaz en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni pričakovati učinkovitosti ertugliflozina.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,46 y 3,87 mmol/l.
Slovenian: Kombinacija 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina s sitagliptinom je statistično značilno znižala za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku za 3,46 oz. 3,87 mmol/l.
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Steglujan en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Steglujan pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Steglujan ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de dosis correspondientes en comprimidos individuales de ertugliflozina y sitagliptina.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Steglujan bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in sitagliptina.
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/007
Slovenian: Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/007
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo y medicación antidiabética previa.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas in predhodno antihiperglikemično zdravljenje p < 0,001 v primerjavi s placebom
Spanish: En un ensayo se observaron aumentos mínimos del intervalo QTc, que no se consideraron clínicamente significativos, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
Slovenian: V eni študiji so pri odmerku 800 mg sitagliptina opazili minimalno podaljšanje intervala QTc, ki pa ni veljalo za klinično pomembno.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes poscomercialización (ver sección 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sitagliptinom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas *
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi odzivi*
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina 100 mg dio lugar a reducciones en la presión arterial sistólica (PAS) comparado con sitagliptina sola (2,8 y -3,0 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg respectivamente) o placebo (-4,4 y -6,4 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg, respectivamente).
Slovenian: Po 26-tedenskem zdravljenju je pri kombinaciji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina v odmerku 100 mg prišlo do statistično značilnega znižanja sistoličnega krvnega tlaka (SBP - systolic blood pressure) v primerjavi s samim sitagliptinom (-2,8 mmHg za E5/S100 in -3,0 mmHg za E15/S100) ali v primerjavi s placebom (-4,4 mmHg za E5/S100 in -6,4 mmHg za E15/S100).
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/001
Slovenian: Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/001
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 3).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 3).
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 4).
Spanish: Debido al modo en que actúa Steglujan, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Steglujan boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Spanish: No obstante, hay que vigilar a los pacientes con riesgo de presentar toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
Slovenian: Vendar pa je treba pri sočasni uporabi sitagliptina in digoksina bolnike s tveganjem za toksične učinke digoksina spremljati.
Spanish: Se ha observado hipoglucemia al administrar sitagliptina en combinación con insulina o una sulfonilurea.
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Spanish: • estreñimiento
Slovenian: • napenjanje,
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y sitagliptina.
Slovenian: • Učinkovini sta ertugliflozin in sitagliptin.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una alteración renal.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic.
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida
Slovenian: 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije okvara ledvične funkcije a,2