FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné aktualizovat edukační materiály a plně informovat pacientky a zdravotnické pracovníky ohledně rizika pro nenarozené dítě při expozici valproátu in utero a že je dále nutné provádět některá další opatření pro minimalizaci rizik, jako je vizuální upozornění na vnějším obalu, karta pacienta a formulář pro potvrzení rizik a nutnost antikoncepce.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че има необходимост от актуализация на образователните материали, предназначени за изчерпателно информиране на пациентите и здравните специалисти относно рисковете за нероденото дете при експозиция на валпроат in utero, и от въвеждане на някои допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например визуално напомняне върху външната опаковка, карта на пациента и формуляр за потвърждение, за да се повиши осведомеността за рисковете и необходимостта от контрацепция.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
Bulgarian: Ръководството за ЗС трябва да включва препоръката за информиране на родителите на млади момичета, използващи валпроат, за необходимостта да се свържат с техния лекар, когато при дъщеря им настъпи менархе, информация за необходимостта от преминаване към друго лечение при планиране на бременност, за необходимостта от преглед на формуляра за потвърждаване на риска и картата на пациента най-малко веднъж годишно.
Czech: Měla by být provedena studie PASS (poregistrační studie bezpečnosti) využívající pokud možno údaje ze stávajících registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero valproátu ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) с предпочитано използване на данни от съществуващи регистри с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Czech: Pokyn by měl dále seznámit předepisující lékaře s klíčovými aktivitami pro snížení rizik spojených s užíváním valproátu u exponovaných dívek a žen prostřednictvím pokynu pro pacientky a formuláře pro potvrzení rizik.
Bulgarian: Освен това ръководството трябва да запознава предписващите лица с ключовите действия за намаляване на рисковете, свързани с употребата на валпроат при момичета и жени, изложени на експозиция, чрез използване на ръководството за пациента и формуляра за потвърждаване на риска.
Czech: • Co se týče použití během těhotenství k léčbě epilepsie, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky jsou kontraindikovány, pokud neexistují alternativní léčebné možnosti.
Bulgarian: За тяхната употреба при бременност за лечение на епилепсия PRAC заключава, че тези лекарствени продукти са противопоказни, освен ако няма подходяща възможност за алтернативно лечение.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu v registraci přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Bulgarian: Следователно CMDh препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požaduje, aby skupina CMDh objasnila provádění výsledků výboru PRAC pro injekční formy a dále specifikovala aktivity pro minimalizaci běžného/přídatného rizika uvažovaného u přípravků pro jiné než injekční podání a aktivity, které se vztahují také na injekční přípravky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба изиска CMDh да изясни въвеждането на резултата на PRAC за инжектируеми форми чрез допълнително диференциране на дейностите за рутинно/допълнително минимизиране на риска, които трябва да бъдат взети предвид за неинжектируеми продукти, както и тези, приложими за инжектируеми продукти.
Czech: Co se týče plánování těhotenství/rodiny u epilepsie, výbor PRAC dále zdůraznil, že terapii valproátem musí posoudit specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie, který musí zvážit i alternativní léčebné možnosti.
Bulgarian: По отношение на бременността/семейното планиране при епилепсия PRAC освен това подчертава, че опитен в лечението на епилепсия специалист трябва да направи преоценка на лечението с валпроат и да разгледа алтернативни варианти за лечение.
Czech: Formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky je navíc zamýšlen jako periodické upozornění a připomenutí rizik valproátu u žen v reprodukčním věku (WCBP).
Bulgarian: Ежегодният формуляр за потвърждаване на риска за инжектируеми форми на продукти, съдържащи валпроат и свързани вещества, е предназначен да напомня периодично и да потвърждава рисковете от валпроат за жени в детеродна възраст (ЖДВ).
Czech: pokynu pro zdravotnické pracovníky a pokynu pro pacienty), tyto jsou také považovány u injekčních forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky za významné, a proto by měly být používány.
Bulgarian: Образователните материали (т.е. ръководството за ЗС и ръководството за пациента) също се считат за съществени за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и поради тази причина трябва да бъдат въведени.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením pro minimalizaci rizik.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза - риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно при спазване на одобрените условия на разрешенията за употреба и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Czech: Pro získání dalšího množství informací o převodu na jiné léčivo a ukončení užívání valproátu požaduje výbor PRAC provedení pozorovací studie s cílem zjistit a posoudit dobrou praxi pro převod na jiné léčivo v klinické praxi.
Bulgarian: За получаване на допълнителна надеждна информация за преминаването към и преустановяването на употребата на валпроат PRAC изиска провеждането на проучване чрез наблюдение с цел идентифициране и оценка на най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Czech: Na injekční lékové formy se proto nevztahuje nutnost provedení přizpůsobené studie PASS zkoumající užívání léků, dvou průzkumů zaměřených na zdravotnické pracovníky či pacienty, studie PASS z registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero antiepileptickým léčivům, retrospektivní pozorovací studie ohledně asociace mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva a pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi při ukončení léčby valproátem a převodu z léčby valproátem.
Bulgarian: Поради тази причина адаптираното PASS за употребата на лекарства, двете проучвания, насочени към ЗС и пациенти, PASS от регистри с цел характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с in utero експозиция на антиепилептични лекарства, ретроспективното проучване чрез наблюдение относно връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, и проучването чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за прекратяване употребата и преминаването към лечение с валпроат не са приложими за инжектируемите форми.
Czech: lékové formy s valproátem budou navíc pravděpodobně podávány jinými zdravotnickými pracovníky než obvyklými ošetřujícími lékaři, je existence platného pokynu pro zdravotnické pracovníky pro tyto zdravotnické přípravky zásadní, a takový pokyn pro zdravotnické pracovníky bude také poskytnut lékařům předepisujícím i.v.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IV формите вероятно ще се прилагат от ЗС, различни от обичайните лекуващи лекари, наличието на ръководство за ЗС относно тези продукти е от решаващо значение и поради тази причина такова ръководство за ЗС ще бъде предоставяно също и на предписващите IV форми на продукти, съдържащи валпроат.
Czech: lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
Bulgarian: В случаите на пациенти, за които лечението се инициира с IV форми на валпроат и които след това преминават към перорални форми на продукти с валпроат, картата на пациента ще бъде издадена в момента на даване на пероралните продукти, съдържащи валпроат.
Czech: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, a kol.
Bulgarian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Czech: Dále by měla být provedena pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi pro ukončení podávání léčiva a pro převod z léčby valproátem.
Bulgarian: Ще бъде проведено и проучване чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за преустановяване на употребата на валпроат и преминаване към друго лечение.
Czech: V jednom experimentu bylo prokázáno, že změna genové exprese (jednoho genu) u myší mužského pohlaví po expozici inhibitoru histondeacetyláz (HDAC) (nikoli valproátu) byla pozorována také u potomstva těchto myší (Jia a kol., 2015)1, takže je to principiálně možné.
Bulgarian: В един експеримент е показано, че промяна в генната експресия (един ген) при мъжки мишки след експозиция на инхибитор на хистон деацетилази (HDAC) (не валпроат) се наблюдава и при потомството на тези мишки
Czech: Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
Bulgarian: В допълнение такава карта на пациента трябва да бъде прикрепена към опаковката на валпроат и сродни вещества, и да служи като допълнително напомняне по време на приложение.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Bulgarian: В резултат CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Czech: Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
Czech: Vzhledem k probíraným bezpečnostním rizikům a celé radě podmínek pro minimalizaci rizik zaměřených na minimalizaci expozice během těhotenství musejí mít všichni držitelé rozhodnutí o registraci platný plán řízení rizik.
Bulgarian: С оглед на разглежданите въпроси, свързани с безопасността и целия набор от условия за минимизирането на риска, целящо минимизиране на експозицията при бременност, всички
Czech: Výbor PRAC požádal o provedení studií po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: PRAC изисква провеждането на проучвания след разрешаване.
Czech: Co se týče distribuce přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky, velmi se podporuje spolupráce všech držitelů rozhodnutí o registraci při přípravě a distribuci jednotného přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky v každém členském státě, a je vyžadováno, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky participovali na šíření informací bez ohledu na způsob podávání jejich léčivého přípravku/přípravků.
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Bulgarian: По отношение на визуалното напомняне върху външната опаковка се счита, че то е от решаващо значение, за да напомня на ЗС, че валпроат не трябва да бъде прилаган при жени в детеродна възраст (ЖДВ), които не отговарят на изискванията на плана за превенция на забременяване, или при бременни жени, като така инициира дискусия с пациента относно рисковете от валпроат.
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
Bulgarian: Програма за превенция на бременност съответно ще бъде въведена за предотвратяване на експозиция на валпроат по време на бременност, при положение че с неговата употреба е свързан значителен риск от увреждане за целия живот.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje, aby byly provedeny další testy (např. in vitro test na myších buňkách lymfomu) s cílem prozkoumat tuto hypotézu.
Bulgarian: in vitro анализ на миши лимфом) за допълнително изследване на тази хипотеза.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky upozorňuje zdravotnické pracovníky na podmínky, které platí pro podávání valproátu (např. plán pro prevenci těhotenství), nutnost diskuze o rizicích s pacientkami a připomíná kontroly, zda pacientka je či není těhotná.
Bulgarian: В действителност ръководството за ЗС ще осигури напомняне на ЗС за условията, които важат за приложението на валпроат (напр. план за превенция на забременяване), необходимостта от обсъждане на рисковете с пациента и проверка за бременност.
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
Bulgarian: Необходими са образователни мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките, необходими за минимизиране на риска от експозиция на валпроат при бременност. PRAC повтаря, че във всяка държава - членка, където е уместно, се разпространява една-единствена версия на образователни материали.
Czech: U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
Bulgarian: За пациентите от женски пол може да има ситуации, в които лечението с валпроат се инициира с IV форма (преди изписване на перорално приложение на валпроат).
Czech: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Bulgarian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation [Инхибирането на HDAC придава благоприятни трансгенеративни ефекти при болестта на Хънтингтън при мишки чрез изменена ДНК и хистоново метилиране].
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва други промени в информацията за продукта, като предупреждения и предпазни мерки за употребата, както и актуализирана информация относно рисковете, свързани с експозицията по време на бременност, за по-добро информиране на здравните специалисти и пациентите.
Czech: ), které byly hodnoceny v rámci současného přezkoumání, naznačují, že valproát stále užívá značný podíl žen v reprodukčním věku v řadě členských států jak v indikaci epilepsie, tak v indikaci bipolární porucha.
Bulgarian: Данните за употреба от текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), както и други данни (проучвания, национални проучвания, анекдотични доказателства и др.), които са били оценени при текущото сезиране, показват, че валпроат все още се използва от значителна част от жени в детеродна възраст в различни държави - членки както при епилепсия, така и при индикации за биполярно разстройство.
Czech: Ačkoli má tato studie několik omezení, naznačuje, že došlo k určitému transgeneračnímu účinku.
Bulgarian: Въпреки че съществуват няколко ограничения, проучването предполага, че има известен трансгенеративен ефект. PRAC е съгласен, че са необходими повече проучвания, за да се оцени дали валпроат действително може да предизвика трансгенеративни изменения на генното експресиране на потомството и видовете последващи ефекти.
Czech: lékové formy valproátu předepisují jiní lékaři než obvyklí předepisující lékaři, kteří jsou oslovováni během provádění dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Bulgarian: Това може да е особено важно, тъй като се очаква предписващите IV форми на валпроат да са различни от обичайната прицелна група предписващи при въвеждането на допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за медицинските продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Bulgarian: В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Bulgarian: Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Bulgarian: Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Bulgarian: ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Bulgarian: Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Bulgarian: ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Bulgarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf