FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD) e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10
Italian: 9/L) e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 10
French: Voir section : Description de certains effets indésirables Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients à la suite d'une allogreffe de moelle osseuse (voir section Description de certains effets indésirables) Comprend douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculosquelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales Des cas ont été observés, dans le cadre de la commercialisation, chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou traités pour la mobilisation des CSP Éffets indésirables survenus avec une incidence plus élevée chez les patients sous filgrastim que chez les patients sous placebo, et associés aux complications de la tumeur maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique
Italian: Vedere paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate) Comprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC Eventi avversi con maggiore incidenza nei pazienti trattati con filgrastim in confronto al placebo e associati alle sequele della neoplasia maligna di base o della chemioterapia citotossica
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Grastofil.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Veuillez avertir votre médecin si vous souffrez :
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di:
French: Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 microgrammes/kg/jour), pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 10
Italian: La dose iniziale raccomandata di Grastofil è 0,1 MU/kg/die (1 microgrammo/kg/die) con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU/kg/die (4 microgrammi/kg/die) fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 10
French: Chaque mL de solution contient 60 millions d'unité (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Grastofil
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Grastofil Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 4-5 jours consécutifs.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, Grastofil deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
French: Le corps de la seringue de Grastofil est gradué.
Italian: La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa.
French: Des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Italian: È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
French: Élévation de la gamma glutamyl-transférase
Italian: Aumento della gammaglutamil transferasi
French: Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
Italian: Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'esame delle urine a intervalli regolari.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans une solution de glucose à 5% injectable/pour perfusion.
Italian: Se necessario, Grastofil può essere diluito in glucosio al 5% di soluzione iniettabile/per infusione.
French: La dose recommandée de Grastofil, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 5-7 giorni consecutivi.
French: Tel: +39/02-89.421721
Italian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été signalés chez des patients et des donneurs sains à la suite de l'administration de filgrastim.
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim, nei pazienti e nei donatori sani sono stati segnalati casi di splenomegalia generalmente asintomatica e casi di rottura di milza.
French: Comment se pratique l'injection?
Italian: Come effettuare l'autoiniezione?
French: Élévation du taux de lactate déshydrogénase sanguine
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, qui peut menacer le pronostic vital si son traitement est retardé, ont été rapportés après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et se manifeste par : une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Italian: Dopo somministrazione del fattore stimolante le colonie granulocitarie è stata riscontrata sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS), che può essere pericolosa per la vita in caso di trattamento ritardato, caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema e emoconcentrazione.
French: Taux de polynucléaires neutrophiles (PNN)
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
French: Des anticorps liants apparaissent, comme attendu avec tous les médicaments biologiques.
Italian: Come previsto con tutti i medicinali biologici si osserva la formazione di anticorpi leganti, che tuttavia al momento non sono stati associati a un'attività neutralizzante.
French: 9/L a été observé chez moins de 5 % des patients atteints de cancer ayant reçu le filgrastim à des doses supérieures à 0,3 MU/kg/jour (3 µg/kg/jour).Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 microgrammi/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
French: • pensez être enceinte, ou
Italian: • se sospetta o
French: 9/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains traités par filgrastim, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 10
Italian: Leucocitosi Nel 41% dei donatori sani sono state osservate leucocitosi (leucociti > 50 x 10
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)
French: Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Italian: In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Grastofil.
French: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Italian: EU/1/19/1375/001
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
French: Conditionnement primaire
Italian: Confeziona mento primario
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggi o
French: Présentation
Italian: Grasustek
French: 6 mg Solution injectable Sous-cutanée (SC) Seringue préremplie (verre)
Italian: Siringa preriempita (vetro)
French: 1 seringue préremplie
Italian: Uso sottocutaneo
French: La neutropénie sévère a duré un peu plus d'un jour et demi en moyenne avec les deux médicaments.
Italian: La neutropenia grave è durata, in media, poco più di un giorno e mezzo con entrambi i medicinali.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Italian: All'interno dell'UE, filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
French: Des informations sur Grasustek sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Italian: Ulteriori informazioni su Grasustek sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Italian: Anche il dolore ai muscoli è comune.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grasustek?
French: Pourquoi Grasustek est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Grasustek è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Grasustek et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Grasustek e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grasustek sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grasustek sono costantemente monitorati.
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Grasustek è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Grasustek sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grasustek sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Italian: La sicurezza di Grasustek è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grasustek (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Grasustek (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Grasustek è Neulasta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grasustek sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Grasustek est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de traitement anticancéreux.
Italian: Grasustek viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di trattamento contro il cancro.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Grasustek sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Grasustek siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Grasustek:
Italian: Altre informazioni su Grasustek
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grasustek, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grasustek, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Grasustek démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Grasustek sono stati evidenziati negli studi?
French: Grasustek n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Italian: Grasustek può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Grasustek si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Grasustek est un médicament «biosimilaire».
Italian: Grasustek è un "medicinale biosimilare".
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grasustek, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Grasustek e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
Italian: Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim.
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Grasustek, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grasustek presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Comment Grasustek agit-il?
Italian: Come agisce Grasustek?
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 248 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro della mammella ha mostrato che Grasustek era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
French: Grasustek étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Grasustek toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Italian: Poiché Grasustek è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Grasustek.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il loro numero nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Grasustek produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Grasustek produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Grasustek e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Grasustek è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Grasustek e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Italian: Quali sono i rischi associati a Grasustek?
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Italian: Grasustek non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Grasustek est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Italian: In aggiunta, studi nei pazienti affetti da cancro della mammella sottoposti a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Grasustek è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Italian: Grasustek è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune della chemioterapia antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
French: Comment Grasustek est-il utilisé?
Italian: Come si usa Grasustek?
French: Laissez sécher la peau.
Italian: Lasci asciugare la pelle.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Italian: L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
French: Voir également la rubrique 4.8.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Italian: Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
French: • Problèmes respiratoires.
Italian: • problemi respiratori.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
Italian: I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Autres médicaments et Grasustek
Italian: Altri medicinali e Grasustek
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
French: • Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'analyses sanguines de routine.
Italian: • alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
French: • Nausées et maux de tête.
Italian: • nausea e mal di testa.
French: Lavez-vous les mains soigneusement à l'eau et au savon.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con sapone e acqua.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident l'organisme à combattre les infections.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale del medicinale deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Italian: Informi il medico se manifesta questi sintomi.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Italian: Se si verifica una reazione allergica seria, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
French: Il est possible d'utiliser Grasustek s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Italian: Grasustek può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.