FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
French: Un essai clinique sur environ 15 000 patients comparant retéplase à altéplase en protocole accéléré (GUSTO III) (randomisation de type 2:1 retéplase versus altéplase) n'a pas montré de différence statistiquement significative sur le critère principal de la mortalité à 30 jours (retéplase : 7,47 %, altéplace 7,23 %, p = 0,61) ou sur le critère combiné associant la mortalité à 30 jours et les accidents vasculaires cérébraux invalidants non fatal (retéplase : 7,89 %, altéplase 7,88 %, p = 0,99).
English: Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
French: Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du plasminogène recombinant).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Dosage of Acetylsalicylic Acid
French: Posologie de l'acide acétylsalicylique
English: At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
French: A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin.
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
French: Par conséquent, le traitement thrombolytique exige une surveillance attentive de tous les sites hémorragiques éventuels (y compris au niveau des sites d'insertion des cathéters, des points de ponction artérielle ou veineuse, des incisions et des autres points de ponction).
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
French: Pour les informations sur les médicaments ne devant pas être physiquement associés avec la solution injectable de Rapilysin, voir paragraphe 3.
English: Adverse reactions seen with reteplase
French: Effets secondaires observés avec le retéplase
English: Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
French: Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
French: Les données chez l'animal montrent que, dans le cas d'une insuffisance rénale sévère avec une forte augmentation des taux de créatinine sérique et d'urée plasmatique, une augmentation de la demivie de retéplase doit être attendue.
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
French: Chez le singe cynomolgus, l'effet sédatif allait d'une légère apathie jusqu'à la perte de connaissance, causée par une baisse dose-dépendante et réversible de la pression artérielle.
English: Only clear, colourless solutions should be injected.
French: Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
French: Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
French: • des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
English: The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
French: Le médicament est fourni dans des flacons de poudre pour injection.
English: The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
French: L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
French: • saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours
English: Injury, poisoning and procedural
French: Blessures, intoxication et complications post-opératoire
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
French: L'héparine et Rapilysin sont incompatibles lorsqu'ils sont associés dans une même solution.
English: Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
French: L'héparine et les autres médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) ainsi que l'acide acétylsalicylique (un produit utilisé dans divers médicaments pour combattre douleur et fièvre) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.
English: Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
French: Les taux de facteur V, de facteur VIII, d'α2-macroglobuline, et d'inhibiteur de la C1-estérase sont légèrement réduits mais se normalisent en 1 à 2 jours.
English: In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
French: Chez les lapins, des saignements vaginaux et des avortements peut être associés aux modifications de l'hémostase, mais sans anomalies fœtales, ont été observés.
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
French: L'héparine et Rapilysin ne doivent pas être associés dans la même solution.
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
French: Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
French: D'autres médicaments ne doivent pas non plus être mélangés à la Rapilysin.
English: Contents of the pack and other information What Rapilysin contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rapilysin
English: • if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
French: ● Sensation de brûlure lors de l'injection de Rapilysin
English: - septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
French: - Thrombophlébite septique ou cathéter artério-veineux obstrué dans un site sérieusement infecté
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
French: Battements cardiaques anormaux (arythmies)
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
French: Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.
English: If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
English: Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
French: Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM.
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
French: L' héparine, qui est prescrite en même temps que Rapilysin, peut accroître le saignement.
English: • systolic blood pressure higher than 160 mmHg
French: • pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
French: Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
French: La plupart des patients qui ont des saignements peuvent être pris en charge par arrêt du traitement thrombolytique et anticoagulant, par remplissage vasculaire et par compression manuelle du vaisseau lésé.
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
French: Le traitement thrombolytique peut causer des irrégularités du rythme cardiaque.
English: - cerebrovascular disease
French: - Maladie vasculaire cérébrale
English: There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
French: Aucune expérience n'existe de l'utilisation de Rapilysin chez la femme enceinte.
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
French: Après injection intraveineuse d'un double bolus de 10 + 10 U chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë, l'antigène retéplase est distribué dans le plasma avec une demi-vie principale (t1/2 α) de 18 ± 5 min et éliminé avec une demi-vie terminale (t½β) de 5,5 heures ± 12,5 min et une clairance plasmatique de 121 ± 25 ml/min.
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
French: En dehors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital, Rapilysin ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
English: Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
French: L'activité de retéplase est éliminée du plasma au taux de 283 ± 101 ml/min, soit une demi-vie principale (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min et une demi-vie terminale (t½β) de 1,6 heures ± 39 min.
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
French: • si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée
English: It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
French: Il est fortement recommandé d'avoir à sa disposition le traitement antiarythmique nécessaire pour lutter contre une bradycardie et/ou une tachyarythmie ventriculaire (par exemple tachycardie ventriculaire ou fibrillation) au moment où retéplase est administré.
English: - recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
French: - Hémorragie gastro-intestinale ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours)
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
French: Une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg avant la thrombolyse par retéplase a été associée à un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
English: Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
French: Une attention particulière doit être portée quand le produit est utilisé avec d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire, les héparinoïdes, les anticoagulants oraux et les anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel ou les antagonistes des récepteurs aux GP IIb - IIIa.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
French: Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré").
English: Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
French: Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus).
English: Other medicines and Rapilysin:
French: Autres médicaments et Rapilysin
English: Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
French: Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur sous-jacent.
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
French: La diminution des valeurs plasmatiques de plasminogène et d'α2-antiplasmine se normalise en 1 à
English: Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
French: Les traitements thrombolytiques augmentant le risque hémorragique, l'utilisation de retéplase est contre-indiquée dans les circonstances suivantes : - Diathèse hémorragique connue - Patients traités simultanément par des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine sodique) - Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme - Tumeur avec risque hémorragique élevé - Antécédents d'accident vasculaire cérébral - Massage cardiaque externe récent (< 10 jours) prolongé et vigoureux - Hypertension artérielle sévère non contrôlée - Ulcère peptique en poussée évolutive - Hypertension portale (varices œsophagiennes) - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Pancréatite aiguë, péricardite, endocardite bactérienne
English: At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
French: A ce jour, il n'existe pas suffisamment de données disponibles chez des patients dont la pression artérielle diastolique est > 100 mmHg avant un traitement thrombolytique par retéplase.
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
French: • si vous avez des varices oesophagiennes (fréquemment associées à une maladie du foie)
English: Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
French: Les patients présentant une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg ont un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
English: The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie, de façon prédominante au site d'injection.
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
French: Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
English: Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
French: L'héparine, les anti-vitamines K et les anti-agrégants plaquettaires (tels que l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole et l'abciximab) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie s'ils sont administrés avant, pendant ou après le traitement par retéplase.
English: For information on product incompatibilities see section 6.2.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir rubrique 6.2.
English: The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
French: La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
French: • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)
English: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
French: Nerviano Plant Via Pasteur 10
English: Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
French: Enlever l'opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
English: Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) ou tout autre problème hémorragique grave.
English: Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
English: • if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
French: • si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal
English: Instructions for use/handling
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
French: Une insuffisance rénale modérée ne modifie pas significativement le profil pharmacocinétique de retéplase.
English: The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
French: La dose initiale d'acide acétylsalicylique avant thrombolyse doit être d'au moins 250 mg (250-350 mg) suivie par 75 à 150 mg par jour jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
French: Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
English: • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
French: ● Un rythme cardiaque anormal (arythmie), un arrêt cardiaque, un collapsus cardio-vasculaire ou une autre crise cardiaque peut survenir
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
English: The injection must not be given mistakenly outside the vein.
French: L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
English: As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d'ischémie/angor, d'hypotension et d'insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
French: Une surveillance particulière de tous les sites hémorragiques possibles (par ex. les points d'injection) est indispensable.
English: Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
French: L'héparine doit être poursuivie au minimum 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, afin de conserver le TCA à des valeurs de 1,5 à 2 fois la normale.
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
French: Aussi, il faut s'assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
English: - within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
French: - Survenue au cours des 3 derniers mois d'une hémorragie majeure, traumatisme majeur ou intervention chirurgicale lourde (par exemple un pontage aorto-coronaire, chirurgie ou traumatisme intracrâniens ou intramédullaires), un accouchement, une biopsie, une ponction antérieure de vaisseaux non compressibles.
English: Use aseptic technique throughout.
French: Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
French: Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.
English: - high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
French: - Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
English: - systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
French: - Pression artérielle systolique à l'instauration du traitement > 160 mmHg