FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariţie a anemiei.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir paaugstināts anēmijas risks AVAGLIM terapijas laikā.
Romanian: Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni.
Latvian: Ja nepieciešams, pēc 8 nedēļām rosiglitazona komponenta devu var palielināt.
Romanian: În plus, glimepirida pare să aibă efecte extrapancreatice importante, demonstrate, de asemenea, pentru alte sulfoniluree.
Latvian: Turklāt šķiet, ka glimepirīdam piemīt izteikti ekstrapankreatiski efekti, kas tiek piedēvēti arī citiem sulfonilurīnvielas preparātiem.
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Latvian: • straujš un pārmērīgs svara pieaugums šķidruma uzkrāšanās dēļ,
Romanian: Aceasta conduce la eliberarea insulinei prin exocitoză.
Latvian: Tas izraisa insulīna atbrīvošanos eksocitozes ceļā.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Romanian: Volumul de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 l la voluntarii sănătoşi.
Latvian: Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 l.
Romanian: Tratament randomizat†
Latvian: Randomizētā ārstēšana†
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă) la femeile gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par aktīvo vielu (rosiglitazona un glimepirīda) lietošanu grūtniecēm.
Romanian: • rifampicină (folosit pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Romanian: În conformitate cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona a micşorat rezistenţa la insulină şi a îmbunătăţit funcţia celulelor β - pancreatice.
Latvian: Saskaņā ar darbības mehānismu, rosiglitazons samazināja insulīnrezistenci un uzlaboja aizkuņģa dziedzera β šūnu funkciju.
Romanian: Totuşi, aceasta nu implică probleme de siguranţă a administrării pentru categoria principală de pacienţi sau pentru categoriile speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie, iar studiile clinice de fază III au inclus un număr considerabil de pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Latvian: Tomēr tas nerada šaubas par preparāta drošību attiecībā uz mērķgrupu vai īpašām pacientu grupām, jo aknu darbības traucējumi ir kontrindikācija medikamenta lietošanai, un III fāzes klīniskos pētījumos bija iekļauts ievērojams skaits vecāka gadagājuma pacientu un pacienti ar viegliem vai vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de AVAGLIM, în limitele posologiei recomandate sau modificări ale tratamentului antidiabetic.
Latvian: Jāapsver AVAGLIM devas pielāgošana rekomendēto devu spektrā vai diabēta terapijas maiņa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale rosiglitazonei sunt atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Latvian: Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
Romanian: Alte două studii clinice controlate randomizate, prospective, pe termen lung (9620 de pacienţi, durata studiului > 3 ani în fiecare studiu), care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo, nu au confirmat sau exclus riscul potenţial de apariţie a ischemiei cardiace.
Latvian: Divi citi ilgstoši, prospektīvi, nejaušināti, kontrolēti klīniskie pētījumi (9620 pacienti, katra pētījuma ilgums > 3 gadi), kuros salīdzināja rosiglitazonu ar dažiem citiem reģistrētiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai placebo, neapstiprināja vai izslēdza iespējamo sirds išēmijas risku.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avaglim
Latvian: Ja esat lietojis Avaglim vairāk nekā noteikts
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente sulfonilureice poate conduce la anemie hemolitică.
Latvian: Ārstējot pacientus ar G-6-FD deficītu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var rasties hemolītiska anēmija.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar6 vasculită alergică
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi6 alerģisks vaskulīts
Romanian: † Pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul desemnat ca randomizat în asociere cu tratamentul de fond corect şi cu date evaluabile.
Latvian: † Pacienti, kas saņēma randomizējot noteikto ārstēšanu kombinācijā ar atbilstošu pamatārstēšanu, un ar novērtējamiem datiem.
Romanian: Excipient - conţine lactoză (aproximativ 104 mg)
Latvian: Palīgviela - satur laktozi (apmēram 104 mg)
Romanian: În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
Latvian: Kopumā šīs pārmaiņas parasti bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un tās neprasīja terapijas pārtraukšanu.
Romanian: • nervozitate, palpitaţii
Latvian: • nervozitāte, sirdsklauves,
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, un studiu placebo - controlat cu durata de un an a demonstrat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, comparativ cu proporţia de 3,5% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I - II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3,5% placebo grupā.
Romanian: Ar putea fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
Latvian: Var rasties nepieciešamība palielināt rosiglitazona devu.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Romanian: Pacienţii care nu pot obţine controlul glicemiei în urma monoterapiei cu cel puţin jumătate din doza maximă a unei alte sulfoniluree (cu excepţia clorpropamidei, vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt glikēmijas kontroli ar vismaz pusi no cita sulfonilurīnvielas preparāta monoterapijas maksimālās devas (izņemot hlorpropamīdu, skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu Avaglim sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā), vai pret citām zālēm, sauktām par sulfonilurīnvielas preparātiem ( tādiem kā glibenklamīds) vai sulfonamīdiem,
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo tablešu likvidēšanu.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca instituirea tratamentului de susţinere adecvat să se realizeze în conformitate cu statusul clinic al pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt atbilstošu balstterapiju atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: • colaps.
Latvian: • kolapss.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă, valorile ALAT sunt >3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā ALAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală, sau aveţi peste 65 ani, funcţia renală trebuie verificată în timp ce luaţi Avaglim.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimības, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem, tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, ir jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Romanian: Principalele căi de metabolizare sunt N - demetiliarea şi hidroxilarea, urmate de conjugare cu sulfat şi acid glucuronic.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi ir N - demetilēšana un hidroksilēšana, kam seko konjugēšana ar sulfātu un glikuronskābi.
Romanian: alopurinol, simpatolitice, ciclo-, tro- şi ifosfamide,
Latvian: fluoksetīnu, allopurinolu, simpatolītiskus līdzekļus, ciklo-, tro- un ifosfamīdu,
Romanian: Există o experienţă limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice (ALAT >2,5 ori limita superioară a valorilor normale).
Latvian: Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kam ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (ALAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu).
Romanian: Simi: + 354 530 3700
Latvian: Tel: + 354 530 3700
Romanian: Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat, se poate obţine un control metabolic bun pe o perioadă de 24 de ore, cu o singură doză zilnică.
Latvian: Diabēta slimniekiem labu vielmaiņas kontroli 24 stundu laikā var panākt, lietojot vienu devu dienā.
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea natremiei
Latvian: Izmeklējumi nātrija līmeņa pazemināšanās serumā
Romanian: Aceasta conduce la o incidenţă cumulată a eşecului tratamentului de 10,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, 14,8% pentru pacienţii trataţi cu metformină şi 23,3% pentru pacienţii trataţi cu glibenclamidă.
Latvian: Tas nozīmē kumulatīvo neveiksmīgas terapijas sastopamību 10,3% ar rosiglitazonu, 14,8% ar metformīnu un 23,3% ar glibenklamīdu ārstētajiem pacientiem.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei s-a observat în cazul pacienţilor cu obezitate.
Latvian: Izteiktāka glikozes līmeni pazeminošā ietekme novērota adipoziem pacientiem.
Romanian: Studii privind dezvoltarea embrio - fetală şi cea pre- şi postnatală au evidenţiat malformaţii oculare, anomalii scheletice, avorturi şi o rată crescută a mortalităţii fetale.
Latvian: Embriofetālās attīstības, pre- un postnatālās attīstības pētījumos tika atklātas iedzimtas acu patoloģijas, kaulu anomālijas, aborti un pastiprināts augļa bojāejas biežums.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū, kā arī tās laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma Modulī 1.8.1.
Romanian: AVAGLIM poate fi utilizat pentru a înlocui sulfonilureea şi rosiglitazona administrate concomitent în cadrul dublei terapii orale clasice, după ce pacientul a fost tratat cu cel puţin jumătate din doza maximă de sulfoniluree.
Latvian: AVAGLIM var lietot, lai aizvietotu vienlaikus lietotu sulfonilurīnvielas un rosiglitazona divkāršā perorālā terapijā noteiktas devas, ar nosacījumu, ka pacientam ir sasniegta vismaz puse no maksimālās sulfonilurīnvielas devas.
Romanian: După administrarea orală, glimepirida este complet (100%) absorbită din tractul gastro-intestinal.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas glimepirīds pilnībā (100%) uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Romanian: De aceea, în cazul tuturor pacienţilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM şi apoi periodic, conform raţionamentului medical.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms AVAGLIM terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Romanian: estrogeni şi progestageni, saluretice, diuretice tiazidice, tireostimulante, glucocorticoizi, derivaţi de fenotiazină, clorpromazină, epinefrină şi simpatomimetice, acid nicotinic (doze mari) şi derivaţi de acid nicotinic, laxative (utilizare de lungă durată), fenitoină, diazoxid, glucagon, barbiturice şi rifampicină, acetozolamidă.
Latvian: estrogēnus un progestagēnus, salurētiskus līdzekļus, tiazīda grupas diurētiskus līdzekļus, vairogdziedzeri stimulējošus līdzekļus, glikokortikoīdus, fenotiazīna atvasinājumus, hlorpromazīnu, adrenalīnu un simpatomimētiskus līdzekļus, nikotīnskābi (lielas devas) un nikotīnskābes atvasinājumus, laksatīvus līdzekļus (lietojot ilgstoši), fenitoīnu, diazoksīdu, glikagonu, barbiturātus un rifampicīnu, acetazolamīdu.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: O analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice.
Latvian: 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīze liecināja, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda išēmijas gadījumu risku.
Romanian: Deoarece nu este indicată utilizarea AVAGLIM în asociere cu metformina, nu trebuie folosit în cadrul triplei terapii orale a diabetului zaharat.
Latvian: AVAGLIM nav indicēts lietošanai kombinācijā ar metformīnu, tādēļ to nedrīkst lietot diabēta trīskāršā perorālā terapijā.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avaglim.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avaglim.
Romanian: Dacă statusul clinic permite, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapia cu glimepiridă la AVAGLIM.
Latvian: Ja tas atbilst slimnieka klīniskajam stāvoklim, var arī apsvērt tiešu pāreju no glimepirīda monoterapijas uz AVAGLIM.
Romanian: S-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară umană şi este detectabilă în ţesuturile fetale.
Latvian: Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentāro barjeru un ir konstatējams augļa audos.
Romanian: Nu există date disponibile privind supradozajul cu AVAGLIM.
Latvian: Nav pieejami dati par AVAGLIM pārdozēšanu.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida.
Latvian: Aktīvā viela ir rosiglitazons un glimepirīds.
Romanian: *Categoria de frecvenţă de ‘‘fond'' a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este ‘'frecventă‘'.
Latvian: *Biežuma iedalījums šīs blakusparādības pamatsastopamībai, ko iegūst no placebo grupas datiem klīniskos pētījumos, ir 'bieži'.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmijas kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Impactul acestor observaţii asupra evoluţiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Šo novērojumu ietekme uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāriem vai makrovaskulāriem iznākumiem nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: După administrare intravenoasă la pacienţi, nu s-a observat o excreţie semnificativă pe cale biliară a glimepiridei sau metabolitului ei, M1.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pacientiem netika novērota glimepirīda vai tā M1 metabolīta nozīmīga biliārā ekskrēcija.
Romanian: Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge.
Latvian: Avaglim var izraisīt dažu asins šūnu skaita samazināšanos.
Romanian: • urina de culoare închisă.
Latvian: • urīns tumšā krāsā.
Romanian: Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit şi la pacienţii cărora li se administrează nitraţi pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskas slimības dēļ.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avaglim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Avaglim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, şi pentru care metformina nu este adecvată, datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Latvian: AVAGLIM ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar sulfonilurīnvielas monoterapiju optimālā devā un kuriem metformīns ir nepiemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care urmează o terapie asociată cu rosiglitazonă şi clorpropamidă să nu o înlocuiască brusc cu AVAGLIM, deoarece clorpropamida are un timp de înjumătăţire lung, ceea ce poate creşte riscul de apariţiei a hipoglicemiei.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nostiprināta rosiglitazona un hlorpropamīda vienlaicīga terapija, nav ieteicams pāriet uz AVAGLIM, jo hlorpropamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, kas var paaugstināt hipoglikēmijas risku.
Romanian: Absorbţia rosiglitazonei nu este influenţată de creşteri ale valorilor pH-ului gastric.
Latvian: Rosiglitazona uzsūkšanos neietekmē kuņģa pH paaugstināšanās.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: ÎPārrunājiet ar savu ārstu, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.
Romanian: Avaglim comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi glimepiridă.
Latvian: Avaglim tabletes ir divu dažādu zāļu kombinācija- tās sauc par rosiglitazonu un glimepirīdu.
Romanian: Dacă valorile ALAT se menţin la valori >3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Ja ALAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija jāpārtrauc.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī esošā Riskvadības plāna (Risk Managment Plan - RMP) 4. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
Romanian: De asemenea, insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în cazul pacienţilor vârstnici şi a celor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņots vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat ) reacţie anafilactică
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt „Ādas un zemādas audu bojājumi") Anafilaktiskās reakcijas
Romanian: Efectele extrapancreatice includ o îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină a ţesuturilor periferice şi o reducere a captării insulinei la nivel hepatic.
Latvian: Pie ekstrapankreatiskajiem efektiem pieder uzlabota perifēro audu jutība pret insulīnu un samazināta insulīna uzņemšana aknās.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat11 hipersensibilitate cutanată la lumină
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi11 ādas paaugstināta jutība pret gaismu
Romanian: Pacienţii care suferă de SCA nu au fost evaluaţi în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă.
Latvian: Pacienti, kam rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid negru de fer şi/sau oxid roşu de fer (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, melnais vai sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: sulfinpirazonă,
Latvian: sulfīnpirazonu,
Romanian: După administrarea orală a glimepiridei marcată cu 14C, aproximativ 60% din radioactivitatea totală s-a regăsit în urină într-un interval de şapte zile, iar M1 (preponderent) şi M2 au reprezentat între 80 şi 90% din ceea ce sa regăsit în urină.
Latvian: apmēram 60% no kopējās radioaktivitātes tika konstatēti urīnā pēc 7 dienām, un M1 (galvenokārt) un M2 sastādīja 80 - 90% no tā, kas bija nokļuvis urīnā.
Romanian: De asemenea, au fost observate creşteri ale masei hepatice, ale valorilor plasmatice ale ALAT (numai la câini) şi ale ţesutului adipos.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, ALAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Romanian: • scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
Latvian: • zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (hipoglikēmija)
Romanian: fenfluramină,
Latvian: fenfluramīnu,
Romanian: Niciunul dintre compuşii originali nu s-a regăsit în urină sau materiile fecale.
Latvian: Sākotnējās zāles netika konstatētas urīnā vai fēcēs.
Romanian: În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Romanian: Ca urmare a mecanismelor de acţiune diferite dar complementare, dubla terapie orală cu rosiglitazonă şi o sulfoniluree sau metformină a determinat efecte aditive din punct de vedere al controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Latvian: Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem rosiglitazonu divkārša perorāla terapija ar sulfonilurīnvielu vai metformīnu radīja papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2.tipa cukura diabēta slimniekiem.
Romanian: • creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas palielināšanās,