FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombocytopenie van CTC graad 3 of 4 trad op bij 256 patiënten, met een mediane tijd tot optreden van één maand.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inntraff hos 256 pasienter, med en median tid før opptreden på én måned.
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Dutch: • verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen alanineaminotransferase (ALAT),
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av leverenzymene alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Dutch: HDAC's katalyseren de verwijdering van acetylgroepen van lysineresiduen van histonen en bepaalde niet-histoneiwitten.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
Dutch: Daarnaast werd een verhoogde expressie van het tumorsuppressorgen p21CDKNIA (cyclineafhankelijke kinaseremmer 1/p21), een belangrijke mediator van G1-stilstand en -differentiatie, getriggerd door blootstelling aan panobinostat.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
Dutch: • bloed in de urine (een verschijnsel van een probleem met de nieren)
Norwegian Bokmål: • blod i urinen (et tegn på et nyreproblem)
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Farydak werkt of waarom u dit middel krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Farydak virker eller hvorfor du har fått det, spør legen din eller på apoteket.
Dutch: Panobinostat kan de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval) verlengen.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten til panobinostat var ca.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Farydak moet innemen, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Farydak, snakk med legen din eller apotek.
Dutch: >1,0 x ULN en ≤1,5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,0 x ULN og ≤ 1,5 x ULN
Dutch: Pediatrische patiënten Panobinostat werd niet onderzocht bij patiënten met multipel myeloom jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Panobinostat er ikke undersøkt hos pasienter med myelomatose under 18 år.
Dutch: Verhoogde spiegels van geacetyleerde histonen zijn waargenomen bij xenotransplantaten van muizen die met panobinostat werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av acetylerte histoner ble observert i xenotransplantater fra mus som ble behandlet med panobinostat.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, met name diarree, misselijkheid en braken, is een van de meest gemelde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, hovedsakelig diaré, kvalme og oppkast, er blant de hyppigst rapporterte bivirkningene.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke enzymaktiviteten til CYP3A4 kan derfor endre farmakokinetikken til panobinostat.
Dutch: Hoelang moet Farydak ingenomen worden?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Farydak
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller med samme dose, men én gang ukentlig
Dutch: Panobinostat wordt in hoge mate gemetaboliseerd en een groot deel van de dosis wordt gemetaboliseerd voor het de systemische circulatie bereikt.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder ernstige trombocytopenie, neutropenie en anemie (CTC graad 3 tot 4) werden gemeld bij patiënten die zijn behandeld met panobinostat.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert alvorlig trombocytopeni, nøytropeni og anemi (CTC-grad 3 til 4) ble rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat.
Dutch: Cyclus 9-16 (cycli van 3 weken)
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Dutch: Bij bortezomib kan gestart worden met 1,3 mg/m2 eenmaal per week op dag 1 en 8 en bij dexamethason met 20 mg op dag 1 en 8.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan startes med 1,3 mg/m2 én gang ukentlig på dag 1 og 8, og deksametason med 20 mg på dag 1 og 8.
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Norwegian Bokmål: • munntørrhet eller endret smakssans
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met recidief, en recidief en refractair multipel myeloom (onderzoek D2308 - Panorama 1)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med residiverende og residiverende og refraktær myelomatose (Studie D2308 - Panorama 1)
Dutch: aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalische fosfatase (ALP) in het bloed.
Norwegian Bokmål: (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)
Dutch: Bij patiënten met een bloedplaatjesaantal <50 x 109/l (gecompliceerd door bloedingen) of <25 x 109/l, moet de behandeling met Farydak worden onderbroken en moet opnieuw worden gestart met een verlaagde dosis na herstel tot een bloedplaatjesaantal ≥50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med blodplatetall < 50 x 109/l (komplisert av blødning) eller < 25 x 109/l, skal Farydak-behandlingen stoppes og gjenopptas med en redusert dose etter bedring til blodplatetall ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Dutch: Van de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten, met voorafgaande behandeling met bortezomib en een immuunmodulerend middel, (N=193) had 76% van de patiënten minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen.
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte undergruppen med pasienter tidligere behandlet med bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=193), hadde 76 % av pasientene tidligere fått minst to behandlingsregimer.
Dutch: • dient, als verlengde QTc-tijd binnen 7 dagen over is, de behandeling te worden hervat met de eerdere dosis bij het eerste optreden, of een verlaagde dosis als het een recidief verlengde QTctijd betreft;
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen er borte i løpet av 7 dager, gjenoppta behandlingen med samme dose som før QT-forlengelsen eller med redusert dose hvis QT-forlengelsen er tilbakevendende.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie toonde aan dat de plasmablootstelling aan panobinostat toenam met 43% (1,4-voud) en 105% (2-voud) bij patiënten met een respectievelijk licht en matig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste at plasmaeksponeringen for panobinostat økte med 43 % (1,4 ganger) og 105 % (2 ganger) hos pasienter med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van graad 3 en 4 trombocytopenie was één maand en de mediane tijd tot herstel was 12 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til bivirkningen oppsto for trombocytopeni grad 3 og 4 var én måned og median tid til bedring var 12 dager.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie van CTC graad 3 (trombocytenaantal <50 x 109/l met bloeding) kan het nodig zijn om panobinostat tijdelijk te staken en/of kan het nodig zijn de volgende dosis te verlagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (blodplatetall < 50 x 109/l med blødning) kan det være nødvendig å stoppe panobinostat midlertidig og/eller det kan være nødvendig å redusere den
Dutch: Afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie a
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi a
Dutch: Verlaag de dosis bortezomib tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Reduser bortezomibdosen til 0,7 mg/m2 i første behandlingssyklus.
Dutch: 20,7% van de patiënten kreeg een hemorragie, meestal een bloedneus (4,7%), hematoom (2,6%) en conjunctiva hemorragie (2,1%).
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene opplevde blødninger, oftest neseblødning (4,7 %), hematom (2,6 %) og konjunktivalblødning (2,1 %).
Dutch: Indien voortzetting van de behandeling met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, kan verhoging van de dosis panobinostat van 10 mg tot 15 mg worden overwogen, op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dersom kontinuerlig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, kan en doseøkning fra 10 mg til 15 mg panobinostat vurderes basert på pasientens toleranse.
Dutch: Veranderingen van de schildklier waaronder hormonale veranderingen bij honden (verlaging van tri-jodothyronine (T3)) en ratten (verlaging van tri-jodothyronine (T3), thyroxine (T4) (mannen) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH)) werden waargenomen bij blootstellingen die overeenkomen met 0,07-2,2 keer de klinisch waargenomen humane AUC.
Norwegian Bokmål: Tyreoideaendringer, inkludert hormoner hos hunder (redusert trijodtyronin (T3)) og rotter (redusert trijodtyronin (T3), tetrajodtyronin (T4) (menn) og tyreoideastimulerende hormon (TSH)) ble observert ved eksponeringer som tilsvarer 0,07-2,2 av human AUC observert klinisk.
Dutch: Cyclus 1-8 (cycli van 3 weken)
Norwegian Bokmål: Syklus 1-8 (3-ukers syklus)
Dutch: De plasmablootstelling van panobinostat bij patiënten van 65 jaar of jonger was vergelijkbaar met die van patiënten ouder dan 65 jaar in de samenvoeging van onderzoeken waarbij panobinostat als enkelvoudig middel werd toegediend in het dosisbereik tussen 10 mg en 80 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos pasienter i alderen 65 år eller yngre er den samme som for dem som var eldre enn 65 år ved pooling av studier med monoterapi i doseområdet 10 mg til 80 mg.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3-4 die vaker werden waargenomen bij patiënten waren onder andere de volgende (percentages worden gegeven voor patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar): trombocytopenie (60%, 74% en 91%), anemie (16%, 17% en 29%), diarree (21%, 27% en 47%) en vermoeidheid (18%, 28% en 47%).
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 som ble hyppigere observert hos pasientene omfattet følgende (prosentandeler for pasienter < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år): trombocytopeni (60 %, 74 %, og 91 %), anemi (16 %, 17 % og 29 %), diaré (21 %, 27 % og 47 %), og tretthet (fatigue) (18 %, 28 % og 47 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om het risico uit te sluiten dat panobinostat een zwakke inductor van het CYP3A4-enzym in het maag-darmkanaal zou zijn.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som kan brukes for å utelukke risikoen for at panobinostat kan være en svak induktor av enzymet CYP3A4 i mage-tarmkanalen.
Dutch: Gelokaliseerde en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose of candidiasis, en virusinfecties, waaronder hepatitis B en herpes simplex, zijn gemeld bij patiënten die panobinostat innamen.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose eller candida, og virusinfeksjoner inkludert hepatitt B-virus og herpes simplex, er rapportert hos pasienter som tok panobinostat.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var diaré, tretthet, kvalme og oppkast.
Dutch: Neem Farydak alleen op de geplande dagen eenmaal per dag in op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Dutch: Panobinostat heeft mutageen potentieel aangetoond in de Ames-test, endo-reduplicatie-effecten in humane perifere bloedlymfocyten in vitro en DNA-schade tijdens een COMET-onderzoek in vivo in lymfoom L5178Ycellen van muizen, die wordt toegeschreven aan het farmacologische werkingsmechanisme.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har utvist mutagent potensiale i Ames-studier, endo-reduplikasjonseffekter i humane perifere blodlymfocytter in vitro, og gitt skader på DNA i en in vivo COMET-studie med murine L5178Y lymfomceller, som skyldes den farmakologiske virkningen.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp skal det ikke tas en ekstra dose, men ventes til neste vanlige forskrevne dose.
Dutch: • verhoogde hoeveelheid van het afvalproduct creatinine in het bloed
Norwegian Bokmål: • økt mengde av avfallsproduktet kreatinin i blodet
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene, vil legen din kanskje forskrive et annet legemiddel til deg mens du behandles med Farydak.
Dutch: Daarom moet een volledige bloedbeeldbepaling worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart, met regelmatige controle tijdens de behandeling (met name voorafgaand aan elke injectie bortezomib volgens de SPC van bortezomib).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal derfor undersøkes før behandling med panobinostat startes, med hyppig overvåking under behandling (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, i henhold til preparatomtalen til bortezomib).
Dutch: De aanbevolen dosering van dexamethason is 20 mg oraal ingenomen op een volle maag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met bortezomib-refractair multipel myeloom (onderzoek DUS71 - Panorama 2)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Studie DUS71 - Panorama 2)
Dutch: • dient de dosis te worden overgeslagen als de QTcF ≥480 msec is of meer dan 60 msec boven de uitgangswaarde ligt;
Norwegian Bokmål: • Dosen bør utelates dersom QTcF er ≥ 480 msek eller over 60 msek.
Dutch: Mogelijke factoren die een rol spelen, zijn onder andere een voorgeschiedenis van chemotherapie, stamceltransplantatie, de aard van de ziekte en neutropenie of lymfopenie die verband houdt met de behandeling met Farydak.
Norwegian Bokmål: Mulige medvirkende faktorer kan omfatte tidligere kjemoterapi, stamcelletransplantasjon, sykdommens art og nøytropeni eller lymfopeni forbundet med Farydak-behandlingen.
Dutch: - Als er meer dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, slaat u de gemiste dosis over.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Gezien het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme van panobinostat is het mogelijke risico voor de foetus hoog.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, er den potensielle risikoen for fosteret høy.
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Norwegian Bokmål: Inntak av Farydak sammen med mat og drikke Du bør ikke spise stjernefrukt, granateple eller grapefrukt eller drikke granateple- eller grapefruktjuice når du behandles med Farydak, da disse kan øke mengden legemiddel som går over i blodet.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit komt zeer vaak voor bij patiënten die behandeld worden met panobinostat.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet er svært vanlig hos pasienter som behandles med panobinostat.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Dutch: In het geval van een lang QT-interval voorafgaand aan de start van panobinostat (QTcF ≥480 msec bij aanvang), dient het begin van de behandeling te worden uitgesteld totdat de gemiddelde QTcF voor toediening weer <480 msec is.
Norwegian Bokmål: Ved langt QT-intervall før start av behandling med panobinostat (QTcF ≥ 480 msek ved baseline), bør behandlingsstart utsettes til gjennomsnittlig QTcF før administrasjon har returnert til < 480 msek.
Dutch: Farydak mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Norwegian Bokmål: Farydak bør kun brukes under graviditet dersom de forventede fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: De aanbevolen startdosering van panobinostat is 20 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van een cyclus van 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med panobinostat er 20 mg, tatt oralt én gang daglig, på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dagers syklus.
Dutch: Panobinostat is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease, ESRD) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Panobinostat har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller pasienter i dialyse (se pkt.
Dutch: Verminderde eetlust, hypofosfatemie a, hyponatriëmie a, hypokaliëmie a
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt, hypofosfatemi a, hyponatremi a, hypokalemi a
Dutch: Ongeveer 40% van panobinostat wordt via CYP3A4 gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, embryonale en foetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og embryo-/fostertoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Bij het eerste teken van maagkrampen, een dunner wordende ontlasting of het begin van diarree wordt aanbevolen dat de patiënt wordt behandeld met een geneesmiddel tegen diarree (bijv. loperamide) of een aanvullende behandeling overeenkomstig de lokale behandelrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid) eller annen tilleggsbehandling i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Sterke inductoren kunnen de werkzaamheid van panobinostat verminderen.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer forventes å ha større effekt og kan redusere effekten av panobinostat.
Dutch: Voor patiënten met andere ernstige bijwerkingen dan trombocytopenie, gastro-intestinale toxiciteit, neutropenie of verlengde QTc-tijd, wordt het volgende aanbevolen:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlige bivirkninger unntatt trombocytopeni, gastrointestinal toksisitet, nøytropeni eller QTc-forlengelse, gjelder følgende anbefalinger:
Dutch: Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Staken van de behandeling vanwege deze bijwerking werd echter bij een relatief klein deel van de patiënten gemeld, met diarree bij 4,5% en misselijkheid en braken beide bij 0,5%.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av disse bivirkningene ble imidlertid rapportert hos relativt få pasienter, med diaré på 4,5 % og kvalme og oppkast på 0,5 % for hver.
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 3 of 4: een verdere dosisverlaging kan overwogen worden wanneer de bijwerking is afgenomen tot CTC graad ≤1.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 3 eller 4 - en ytterligere dosereduksjon kan vurderes når bivirkningen er bedret til CTC-grad <1.
Dutch: Kaplan Meier-medianen PAN+BTZ+Dex: 12,48 maanden PBO+BTZ+Dex: 4,70 maanden
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Dutch: Seksueel actieve mannen die Farydak gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling van de man en gedurende zes maanden na zijn laatste dosis Farydak.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive menn som bruker Farydak, og deres kvinnelige partnere, må bruke svært effektiv prevensjon under mannens behandling og i seks måneder etter hans siste Farydak-dose.
Dutch: Een licht tot matig verminderde leverfunctie volgens de NCI-CTEPclassificatie verhoogde de plasmablootstelling van panobinostat met respectievelijk 43% en 105%.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon, i følge NCI-CTEP-klassifisering, økte plasmaeksponeringen for panobinostat med henholdsvis 43 % og 105 %.
Dutch: oligospermie en toegenomen epididymale débris werd waargenomen bij honden bij blootstellingen die overeenkomen met 0,41-0,69 keer de humane klinische AUC en was niet volledig reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Prostataatrofi i tillegg til reduserte sekresjonsgranuler, testikkeldegenerering, oligospermi og økt epididymalt debris ble observert hos hunder ved eksponeringer tilsvarende 0,41-0,69 av den humane kliniske AUC og var ikke fullstendig reversibelt etter en 4-ukers restitusjonsperiode.
Dutch: De leverfunctie moet voorafgaand aan en regelmatig tijdens behandeling gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør undersøkes før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen.
Dutch: Hoe ziet Farydak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Farydak ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij multipel myeloom was de blootstelling aan panobinostat verminderd met ongeveer 20% door de gelijktijdige toediening van dexamethason, een dosisafhankelijke lichte/matige CYP3A4inductor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på myelomatose ble eksponeringen for panobinostat redusert med ca. 20 % ved samtidig bruk av deksametason, som er en doseavhengig svak/moderat CYP3A4-induktor.
Dutch: Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof panobinostat, die bij een groep geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Farydak er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet panobinostat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles pan-deacetylase-hemmere.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling waren diarree (4,5%), asthenie en vermoeidheid (beide 2,9%) en pneumonie (1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til seponering av behandlingen var diaré (4,5 %), asteni og tretthet (2,9 % for hver) og lungebetennelse (1,3 %).