FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Cortavance:
Hungarian: A Cortavance-szal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Kortikosteroid je ve speciální chemické formě (diester), což způsobuje, že je u kožních onemocnění účinný při nízkých dávkách, jelikož lék se dostává do vnější vrstvy kůže a zůstává zde déle.
Hungarian: A szteroid kémiai formája különleges (diészter), ami a bőrelváltozások esetén alacsony adagban is hatékonnyá teszi, mivel a gyógyszer képes behatolni a bőr felső rétegébe, és ott hosszabb ideig megmaradni.
Czech: Pomocí přípravku Cortavance bylo léčeno 45 psů a 51 psů bylo léčeno tímto dalším přípravkem.
Hungarian: Ötvennégy kutyát kezeltek Cortavanceszal, 51-et pedig a másik készítménnyel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cortavance platné v celé Evropské unii společnosti Virback S.A. dne 9. ledna 2007.
Hungarian: 2007. január 9-én az Európai Bizottság a Virback S.A.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét
Czech: Před zahájením léčby musí být vyléčena jakákoli přítomná kožní onemocnění (jako je infekce) a přípravek Cortavance by neměl být používán na kožní vředy.
Hungarian: A kezelés előtt minden egyéb bőrelváltozást (például fertőzést) kezelni kell, és a Cortavance bőrfekélyek esetén nem alkalmazható.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Czech: Výsledky z terénní studie ukázaly srovnatelnou účinnost mezi přípravkem Cortavance a srovnávacím přípravkem.
Hungarian: A terepi vizsgálat eredményei a Cortavance és az összehasonlító készítmény hasonló hatékonyságát jelezték.
Czech: Klinická část dokumentace obsahuje studie zaměřené na stanovení dávky a jednu terénní studii.
Hungarian: A dokumentáció klinikai része dóziskereső vizsgálatokból és egy terepvizsgálatból állt.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cortavance při léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cortavance uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cortavance haszna meghaladja a kockázatokat a gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozások terén, és javasolta, hogy a Cortavance-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Účinná látka v přípravku Cortavance, hydrokortison aceponát, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá snižovat zánět.
Hungarian: A Cortavance hatóanyaga, a hidrokortizon-aceponát egy szteroid, amely a gyulladás csökkentését elősegítő anyagok közé tartozik.
Czech: Cortavance je sprej obsahující roztok léčivé látky hydrokortison aceponát.
Hungarian: A Cortavance egy permet, amely a hidrokortizon-aceponát nevű hatóanyag oldatát tartalmazza.
Czech: Terénní studie spočívala ve studii provedené na více centrech, která srovnávala léčbu psů se svědivými kožními chorobami pomocí přípravku Cortavance a léčbu pomocí jiného přípravku obsahujícího kortikosteroid.
Hungarian: A terepvizsgálat egy több helyszínen végzett vizsgálat volt, amely viszkető bőrelváltozásokban szenvedő kutyák Cortavance-szal végzett kezelését hasonlította össze egy másik szteroidtartalmú készítménnyel végzett kezeléssel.
Czech: Přípravek Cortavance se používá k léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže (dermatóz) u psů.
Hungarian: A Cortavance-ot kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jaký přínos přípravku Cortavance byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cortavance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Cortavance zkoumána?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cortavance hatékonyságát?
Czech: Aplikuje se ve spreji na postiženou oblast s tím, že je třeba se vyvarovat kontaktu s očima.
Hungarian: Az érintett területre kell permetezni; szembe ne kerüljön!
Czech: Jak přípravek Cortavance působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cortavance?
Czech: 1 lahvička
Hungarian: 1 injekciós üveg
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Czech: 150 mg Prášek pro injekční roztok lahvička (sklo)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Czech: Nemůžete dělat obojí.
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: 18 měsíců
Hungarian: 18 hónap
Czech: • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.
Hungarian: • ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
Hungarian: Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek:
Czech: Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 6.
Hungarian: A 24. heti adatokat az 6. táblázat mutatja.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő követéséről.
Czech: K jednorázovému použití.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Hungarian: Fontos biztonsági információk
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franciaország
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (SD)
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Hungarian: Végpont (p-érték versus placebo)
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Hungarian: Javulást mutattak az ACR-pontszámok összes összetevőjében, beleértve a beteg általi fájdalom értékelését is.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Hungarian: Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális.
Czech: Sledování infekcí a alergických reakcí
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Hungarian: Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani.
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be a tuberculosissal szembeni megnövekedett fogékonyságról.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Hungarian: Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Hungarian: • ha Önnek Crohn-betegsége van.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) kritériumaiban bekövetkezett, legalább 20%-os javulás volt a 16.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Hungarian: • ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Hungarian: Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Hungarian: Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Hungarian: Még súlyosabb neutropenia esetekről nem számoltak be.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
Hungarian: Közülük több mint 11 700 beteg kapott legalább egy évig szekukinumabot.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Hungarian: A szekukinumab potenciálisan növeli a fertőzések kockázatát.
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
Hungarian: A vizsgálatok során a számított abszolút biohasznosulás a 60% - 77%-os tartományba esett.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Hungarian: A „szükség szerinti ismételt kezelésre" randomizált betegek nem értek el adekvát válaszreakció fennmaradást, ezért a fix, havonkénti fenntartó rezsim javasolt.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Hungarian: A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Hungarian: A Cosentyx-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Czech: Radiografická odpověď
Hungarian: Radiológiai válasz
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Hungarian: Ugyanakkor a szekukinumabot nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek adni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Hungarian: A HAQ-DI-pontszámokban bekövetkező javulást a korábbi anti-TNF-alfa expozíciótól függetlenül észlelték.
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Hungarian: Használhatja erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Hungarian: 1. ábra Az átlagos PASI pontszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, százalékos változásának időbeni lefolyása az 1. vizsgálatban (ERASURE)
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Hungarian: A szekukinumab karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Hungarian: • sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
Hungarian: • Hallgassa a második kattanást.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Hungarian: A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy egyéb súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, akkor a szekukinumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Cosentyx biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Hungarian: A fenti indikációkban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válaszreakció rendszerint 16 hetes kezelés alatt kialakul.
Czech: Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu.
Hungarian: A szekukinumab hatása már a 2. héten kialakul.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek megközelítőleg fele neutralizáló volt, de ez nem járt a hatásosság elvesztésével vagy farmakokinetikai rendellenességgel.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezdeti hetenkénti adagolás után az első hónap alatt a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő 31 és 34 nap közé esett.
Czech: Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Hungarian: A plakkos psoriasis specifikus lokalizációi/formái
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyta a mozgást.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Hungarian: A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is.
Czech: • pocit pálení při močení.
Hungarian: • vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Hungarian: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index (psoriasisos terület és súlyossági index); DAS: Disease Activity Score (betegségaktivitási pontszám); BSA: Body Surface Area (testfelszín terület)
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Hungarian: Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Hungarian: Ellenőrző ablak, címke és lejárati idő
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Hungarian: Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Hungarian: Emellett egy vizsgálat a krónikus terápiás rezsimet és a „szükség szerinti ismételt kezelés" rezsimet hasonlította össze [SCULPTURE].
Czech: Tekutina musí být čirá.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és a szekukinumabot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.
Czech: Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.
Hungarian: Az expozíció az összes adagolási rend mellett a dózissal arányos volt.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Hungarian: Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem látja, hogy egy zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyja a mozgást.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Hungarian: A clearance független volt a dózistól és az időtől.
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a lenyelést követően a szekukinumab felszívódik-e szisztémásan.
Czech: Návod k použití pro pacienty
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Hungarian: A szekukinumab biztonságossági profilja az indikációk között megegyezik.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Hungarian: A psoriasis miatt végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban neutropeniát gyakrabban figyeltek meg a szekukinumab, mint a placebo mellett, de a legtöbb eset enyhe, átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
Czech: Týdny léčby n = počet vyhodnotitelných pacientů
Hungarian: A kezelés hete n = az értékelhető betegek száma
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Hungarian: táblázat A módosított teljes Sharp-féle pontszámban bekövetkezett változás arthritis psoriaticában
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Hungarian: A szekukinumabot kapó betegek kaphatnak egyidejűleg inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Czech: Neobsaženo v balení:
Hungarian: Nincs benne a kartondobozban:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis, rhinitis).
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szekukinumab (1 - 2 hetes kezelés után) csökkenti a C-reaktív protein - egy gyulladásos marker - szintjét.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzés, pl. aktív tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Hungarian: 3. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a psoriasis 2. vizsgálatban (FIXTURE)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Hungarian: Az elsődleges végpont az összes vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszreakció volt.
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Hungarian: Az IL-17A teljes szérumszintje (szabad és szekukinumabhoz kötött IL-17A) a szekukinumabot kapó betegeknél kezdetben emelkedett.