FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bottle adapter should stay in the bottle.
Portuguese: O adaptador da abertura do frasco deve permanecer no frasco.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interação significativa quando CellCept foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Portuguese: CellCept pode causar sonolência, confusão, tonturas, tremores ou hipotensão e, por isso, os doentes são aconselhados a ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque CellCept pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Portuguese: CellCept é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
English: Do not take CellCept:
Portuguese: Não tome CellCept:
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Portuguese: • Uma introdução em cada guia irá informar o leitor que o objetivo do guia é informar que a exposição fetal tem de ser evitada e como minimizar o risco de defeitos congénitos e abortos associados ao micofenolato de mofetil.
English: Also other medicines can affect the way CellCept works.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar a forma como CellCept atua.
English: Psychiatric disorders Confusional state
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Estado confusional
English: This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Portuguese: • Será administrado como 1 g de manhã e depois 1 g à noite.
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Portuguese: • Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 mcg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Portuguese: • Continue a puxar até obter dentro do dispositivo a quantidade desejada do medicamento.
English: Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão (6 mg/ml)
English: If you take more CellCept than you should
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Portuguese: Medicamentos que interferem com a recirculação entero-hepática (por exemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Portuguese: Adicione metade da quantidade total de água purificada ao frasco.
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Portuguese: • Aconselhamento aos doentes: esta secção irá realçar a importância de um diálogo preciso, informativo e permanente entre o doente e o profissional de saúde sobre os riscos de uma gravidez associada ao micofenolato de mofetil e as estratégias relevantes de minimização, incluindo escolhas de tratamento alternativas, se aplicável.
English: (150 (3x50) tablets multipack)
Portuguese: (150 (3x50) comprimidos, embalagem múltipla)
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com CsA for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30% na AUC do AMF.
English: The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Portuguese: A velocidade de perfusão deverá ser controlada de forma a obter um período de administração de cerca de 2 horas.
English: Infections and infestations Bacterial infections
Portuguese: Infeções e infestações Infeções bacterianas
English: Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Portuguese: Vire, ao contrário, a unidade completa (frasco e dispositivo - veja a imagem abaixo).
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Portuguese: O risco aumenta com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
English: CellCept contains aspartame.
Portuguese: • CellCept contém aspartamo.
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar CellCept.
English: Other medicines and CellCept
Portuguese: Outros medicamentos e CellCept
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como os síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Portuguese: Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de CellCept, essa dose deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicémia, leucopenia, anemia e infeção.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Portuguese: Se tiver um problema raro no seu metabolismo denominado “fenilcetonúria”, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Portuguese: Os níveis séricos de LH, FSH e progesterona não foram afetados significativamente.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de CellCept em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
English: This needs mixing with purified water before using.
Portuguese: Precisa de ser misturado com água purificada antes de ser administrado.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Portuguese: • As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
English: The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
Portuguese: O volume útil da suspensão reconstituída é de 160-165 ml.
English: In this leaflet the shorter name CellCept is used.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado CellCept como nome mais curto.
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Portuguese: • antibióticos - utilizados para tratar infeções bacterianas
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser alertados e devem discutir com um profissional de saúde qualificado sobre os potenciais riscos de conceber uma criança.
English: (300 capsules)
Portuguese: (300 cápsulas)
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Portuguese: Antes do início do tratamento com CellCept, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
English: Do not use the suspension past this expiry date.
Portuguese: Não utilize a suspensão após expirar o prazo de validade.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para perfusão intravenosa Reconstituir e diluir antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Portuguese: Coloque a extremidade do dispositivo diretamente na boca e engula o medicamento.
English: (100 capsules)
Portuguese: (100 cápsulas)
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou digere alguns açúcares fale com ele antes de tomar este medicamento.
English: It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Portuguese: Recomenda-se que CellCept não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de CellCept por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
English: Skin cancer
Portuguese: Cancro de pele
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário - dados após a operação de transplante
English: the number of your blood cells or signs of infections
Portuguese: • no número de células sanguíneas ou sinais de infeções
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Portuguese: • líquido nos pulmões ou dentro do tórax,
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Portuguese: Dor musculoesquelética, como mialgia e dor no pescoço e nas costas, também foram notificadas com muita frequência.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Portuguese: Nota:Se necessário, CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral pode ser administrado usando uma sonda nasogástrica com um tamanho mínimo de 8 French (diâmetro interior mínimo de 1,7 mm).
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um “desvio para a esquerda” na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com CellCept.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Portuguese: Um total estimado de 1268 doentes receberam CellCept durante quatro ensaios clínicos na prevenção da rejeição aguda de órgãos.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Portuguese: O prazo de validade do pó para suspensão oral é de 2 anos.
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose de CellCept na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de CellCept.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Portuguese: CellCept cápsulas só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m2.
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Portuguese: Estes incluem diarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade a CellCept (ver secção 4.8).
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Portuguese: Um total estimado de 1557 doentes receberam CellCept durante cinco ensaios clínicos na prevenção da rejeição aguda de órgãos.
English: Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Portuguese: b) Agitar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o medicamento, de forma a obter uma solução ligeiramente amarelada.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com CellCept, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com CellCept.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também aspartamo (E951) e parahidroxibenzoato de metilo (E218).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Neoplasia benigna da pele
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de CellCept por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Portuguese: Têm “CellCept 500” gravado de um lado e “Roche” do outro.
English: A kidney, heart or liver.
Portuguese: • Um rim, coração ou fígado.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Portuguese: No entanto, as reações gastrointestinais mais comuns foram diarreia, náuseas e vómitos.
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Portuguese: • antiácidos ou inibidores da bomba de protões - utilizados para problemas de acidez no estômago, tal como indigestão
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de CellCept para perfusão em doentes pediátricos.
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Portuguese: Escreva o prazo de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco.
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e CellCept resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: 3 anos.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com CellCept deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Portuguese: • Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
English: Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Portuguese: • quelantes de fosfato - utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue
English: Mouth ulceration
Portuguese: Ulceração da boca
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com CellCept e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de CellCept (ver também secção 4.4).
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar CellCept.
English: Do not use cloths or wipes for drying.
Portuguese: Não utilize panos ou toalhetes para secar.
English: In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático a iniciarem CellCept e tacrolímus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito ativo de CellCept, não foram afetados significativamente pela coadministração com tacrolímus.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão é uma forma farmacêutica alternativa às formas orais de CellCept (cápsulas, comprimidos e pó para suspensão oral) que pode ser administrada por um período de tempo até 14 dias.
English: (mycophenolate mofetil)
Portuguese: (micofenolato de mofetil)
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: CellCept tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Portuguese: Quando reconstituída, o volume da suspensão é de 175 ml, fornecendo um volume utilizável de 160-165 ml.
English: The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) dos ensaios clínicos e da experiência póscomercialização estão listadas na Tabela 1, por classe de sistemas de órgãos MedDRA, pela frequência de ocorrência.
English: It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão seja reconstituída pelo farmacêutico, antes da dispensa ao doente Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Portuguese: Destes doentes, 991 foram incluídos em três estudos renais e 277 doentes foram incluídos num estudo hepático.
English: Film coated tablets (tablets).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimidos).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluíndo meios de comunicação, modalidade de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.