FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 139 (46
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel foi avaliada no estudo KEYNOTE-407, um estudo aleatorizado, de dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii KEYNOTE-407.
Portuguese: Graus 2 ou 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Portuguese: A duração mediana foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 18,1+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 18,1+ mesiacov).
Portuguese: psoríase, dermatite, pápula, alterações da cor do cabelo psoríase, dermatite acneiforme, dermatite, vitíligo t, eczema alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula, psoríase, vitíligo
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Portuguese: Hepatite imunitária
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Portuguese: A Tabela 4 resume os principais parâmetros de eficácia na análise final em doentes previamente tratados com ipilimumab e a curva de Kaplan-Meier para a PFS é mostrada na Figura 3.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Portuguese: 1,2% para fosfatase alcalina aumentada, 0,8% para glucose diminuída, 0,7% para bilirrubina aumentada e 0,3% para sódio aumentado.
Slovak: % pre zníženú hladinu glukózy, 0,7 % pre zvýšenú hladinu bilirubínu a 0,3 % pre zvýšenú hladinu sodíka.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF no KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Portuguese: 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de pembrolizumab 200 mg e pemetrexedo 500 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=410)
Slovak: 5 mg/ml/min podľa výberu skúšajúceho intravenózne každé 3 týždne počas 4 cyklov nasledované pembrolizumabom 200 mg a pemetrexedom 500 mg/m intravenózne každé 3 týždne (n = 410);
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 2 dias a 32,6+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 2 dni až 32,6+ mesiacov).
Portuguese: Não existem diferenças notáveis na Cmax mediana entre o LHc e outros tipos de tumor.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Portuguese: Frequentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Slovak: Časté trombocytopénia, lymfopénia febrilná neutropénia, leukopénia, lymfopénia anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 10 mg (0,4 ml) para assegurar a recolha de 50 mg de KEYTRUDA por frasco.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Portuguese: Para doentes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado, os dados clínicos de utilização de pembrolizumab em doentes não elegíveis para ASCT, por razões que não a falência da quimioterapia de resgate são limitados (ver secção 5.1).
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Portuguese: CPS < 10 CPS ≥ 10
Slovak: 10 CPS ≥
Portuguese: A enzimas hepáticas devem ser monitorizadas antes da iniciação e periodicamente durante o tratamento.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 5.884 doentes com melanoma avançado, melanoma em estadio III ressecado (terapêutica adjuvante), CPCNP, LHc, carcinoma urotelial ou CCECP em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 200 mg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas) em estudos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila v klinických štúdiách u 5 884 pacientov s pokročilým melanómom, melanómom štádia III po resekcii (adjuvantná liečba), NSCLC, cHL, uroteliálnym karcinómom alebo HNSCC pri štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne, 200 mg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne).
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 2 dni až 26,8 mesiacov).
Portuguese: As características da população em estudo eram: idade mediana de 62 anos (intervalo: 26 a 90); 38% tinham 65 anos ou mais; 73% do sexo masculino; 79% Caucasianos e 16% Asiáticos; 80% tinham uma Escala de Desempenho de Karnofsky (EDK) 90-100 e 20% tinham EDK 70-80; a distribuição dos doentes pelas categorias de risco do IMDC foi 31% favorável, 56% intermédio e 13% alto.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13
Portuguese: A mediana do tempo para o início do aumento de ALT foi 2,3 meses (intervalo: 7 dias a 19,8 meses).
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Portuguese: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Portuguese: • Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração relativamente a partículas e descoloração.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global conforme confirmada resposta completa ou parcial
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Portuguese: O tempo mediano para o início das reações cutâneas graves foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 19,4 meses).
Slovak: Medián času do výskytu závažných kožných reakcií bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 19,4 mesiacov).
Portuguese: NOTA: para doentes com CCR tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib com enzimas hepáticas aumentadas, ver as orientações para dosagem a seguir a esta tabela.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Portuguese: Pouco frequentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
Portuguese: Para toxicidade hematológica de Grau 4, apenas em doentes com LHc, KEYTRUDA deve ser suspenso até as reações adversas recuperarem para Graus 0-1.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 7,8 meses (intervalo: 0,1 a 19,1 meses).
Slovak: Medián času sledovania bol 7,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 19,1 mesiacov).
Portuguese: Pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2).
Slovak: Po postupnom znížení dávky kortikosteroidu, ak je potrebné, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Portuguese: O braço de pembrolizumab em monoterapia permanece aberto apenas para doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 10.
Slovak: Liečebná skupina s monoterapiou pembrolizumabom ostáva otvorená iba pre pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Portuguese: Não se verificaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutivos femininos e masculinos em macacos, com base nos estudos de toxicidade repetida a 1 e 6-meses (ver seção 5.3).
Slovak: Na základe 1-mesačných a 6-mesačných štúdií toxicity po opakovanom podávaní sa na reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc neobjavili žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os efeitos de pembrolizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Pembrolizumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
Slovak: Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
Portuguese: Pouco frequentes sarcoidose
Slovak: Menej časté sarkoidóza
Portuguese: • um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais.
Slovak: • typu rakoviny obličiek nazývanej karcinóm z renálnych buniek.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição ou diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinib:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom:
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: (encefalite) - reações à perfusão, que podem incluir falta de ar, comichão ou erupção da pele, tonturas ou febre
Slovak: - reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, svrbenie alebo vyrážku, závrat alebo horúčku.
Portuguese: A Tabela 28 resume as principais medidas de eficácia da análise interina pré-especificada.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 28.
Portuguese: Apenas dois doentes não eram caucasianos.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Portuguese: Como lhe é administrado KEYTRUDA
Slovak: Ako sa KEYTRUDA podáva
Portuguese: A taxa OS a 12 meses foi de 89,5% (IC 95%, 86,2; 92,1) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 78,8% (IC 95%, 74,7; 82,4) para sunitinib.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 9 meses
Slovak: % s trvaním ≥ 9 mesiacov
Portuguese: No KEYNOTE-051, 154 doentes pediátricos (60 crianças com idade entre 6 meses e menos de 12 anos e 94 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos) com melanoma avançado ou tumores sólidos ou linfoma PD-L1 positivos em estadios avançados, em recaída ou refratários, receberam pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-051 sa pembrolizumab v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne podával 154 pediatrickým pacientom (60 detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a 94 dospievajúcich vo veku 12 rokov až 18 rokov) s pokročilým melanómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 alebo lymfómom.
Portuguese: O KEYNOTE-361 é um ensaio clínico a decorrer de Fase III, aleatorizado, controlado, sem ocultação, de pembrolizumab com ou sem combinação com quimioterapia à base de platina versus quimioterapia como primeira linha de tratamento em indivíduos com carcinoma urotelial avançado ou metastático.
Slovak: KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Portuguese: Os corticosteroides podem também ser utilizados como medicação prévia, quando pembrolizumab é utilizado em associação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar as reações adversas relacionadas com a quimioterapia.
Slovak: Kortikosteroidy možno použiť aj ako premedikáciu na antiemetickú profylaxiu a/alebo na zmiernenie nežiaducich reakcií súvisiacich s chemoterapiou, keď sa pembrolizumab používa v kombinácii s chemoterapiou.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 1 e 2.
Slovak: OS a PFS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 3 dias a 26,2+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 3 dni až 26,2+ mesiacov).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com quimioterapia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Slovak: Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Portuguese: Carcinoma de células renais KEYNOTE-426: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CCR sem tratamento prévio A eficácia de pembrolizumab em combinação com axitinib foi avaliada no KEYNOTE-426, um ensaio aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, com controlo ativo conduzido em doentes com CCR avançado com componente de células claras, independentemente do estado de expressão de PD-L1 do tumor e das categorias dos grupos de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Slovak: Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s RCC, ktorí neboli v minulosti liečení Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa skúmala v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom, aktívne kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-426 vykonanom u pacientov s pokročilým RCC s komponentom čírych buniek, bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a kategórie rizikových skupín podľa IMDC (International Metastatic RCC
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-407
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
Slovak: Štandardná liečba* n = 235
Portuguese: Grau ≥3 com creatinina > 3 vezes o LSN
Slovak: 3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipertiroidismo foi 1,4 meses (intervalo de 1 dia a 22,5 meses).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune, uma condição clínica que requer imunossupressão e doentes com mais de 2 linhas de quimioterapia prévia para carcinoma urotelial metastático.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu a pacienti, ktorí v minulosti užívali viac ako 2 línie systémovej chemoterapie na liečbu metastatického uroteliálneho karcinómu.
Portuguese: A área sob a curva concentração-tempo mediana no estado estacionário durante 3 semanas (AUC0-3semanas) foi de 794 mcg∙dia/ml com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e de 1.053 mcg∙dia/ml com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse dispneia, tosse dispneia, tosse, disfonia
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ, dysfónia
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com quimioterapia com platina e 5-fluorouracilo (5-FU) está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático ou recorrente irressecável (CCECP), em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 1 (ver secção 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu
Portuguese: • Determinação por IHC de PD-L2
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
Portuguese: Taxa de OS a 12 meses, % (IC 95%)
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Portuguese: Raros perfuração do intestino delgado Afeções hepatobiliares Frequentes hepatite
Slovak: Zriedkavé perforácia tenkého čreva Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Com base no método de Miettinen e Nurminen Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = não disponível
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Portuguese: Os indivíduos cujos tumores expressam PD-L1 CPS < 10 já incluídos no braço de pembrolizumab em monoterapia podem continuar o tratamento.
Slovak: 10 a ktoré sú už zaradené do liečebnej skupiny s monoterapiou pembrolizumabom, môžu pokračovať v liečbe.
Portuguese: O recetor PD-1 é um regulador negativo da atividade dos linfócitos-T que se demonstrou estar envolvido no controlo da resposta imunitária dos linfócitos-T. KEYTRUDA potencia a resposta dos linfócitos-T, incluindo a resposta antitumoral, através do bloqueio da ligação do PD-1 ao PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras do antigénio e podem ser expressas por tumores ou outras células no microambiente tumoral.
Slovak: T-bunkové odpovede, vrátane protinádorových odpovedí, blokádou väzby PD-1 s PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované antigén prezentujúcimi bunkami a môžu byť exprimované nádorovými bunkami alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru.
Portuguese: Foi notificada insuficiência suprarrenal (primária e secundária) em doentes a receber pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila insuficiencia nadobličiek (primárna a sekundárna).
Portuguese: O tempo mediano para o início da hepatite foi 3,6 meses (intervalo de 8 dias a 21,4 meses).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Portuguese: Com base no teste Log rank estratificado
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Portuguese: Setenta e seis por cento dos doentes receberam previamente cisplatina, 23% receberam previamente carboplatina e 1% receberam tratamento com outros regimes terapêuticos contendo platina.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov v minulosti dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA reconstituído é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: Trinta e cinco por cento tinham expressão de PD-L1 do tumor TPS < 1% [negativo]; 19% eram da Ásia Oriental; e 60% receberam paclitaxel.
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP não-escamoso metastático em adultos cujos tumores não tenham mutações positivas EGFR ou ALK.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.