FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plerixafor ist mit einer Spritze aufzuziehen, deren Größe entsprechend dem Patientengewicht zu wählen ist.
Romanian: Plerixafor trebuie extras cu ajutorul unei seringi cu un anumit calibru, selectat în funcție de greutatea corporală a pacientului.
German: Bei Personen, die Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhalten und über Schmerzen im linken Oberbauch und/oder im Schulterblatt oder in der Schulter klagen, sollte die Integrität der Milz untersucht werden.
Romanian: Persoanele tratate cu Mozobil în asociere cu G-CSF, care raportează dureri abdominale în cadranul superior stâng şi/sau dureri scapulare sau în umăr trebuie evaluate din perspectiva integrităţii splinei.
German: Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
German: Parästhesie ist häufig bei mehrfach vorbehandelten Onkologiepatienten zu beobachten, die sich dann einer autologen Transplantation unterziehen.
Romanian: Parestezia este observată frecvent la pacienţii oncologici supuşi transplantului autolog după intervenţii multiple asupra bolii.
German: Alle Ereignisse traten frühestens 14 Tage nach der letzten Gabe von Mozobil auf.
Romanian: Toate evenimentele au apărut la cel puţin 14 zile de la ultima administrare de Mozobil.
German: Mozobil wurde gelegentlich mit potenziellen systemischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die mit der subkutanen Injektion in Zusammenhang stehen, wie z. B. Urtikaria, periorbitale Schwellung, Dyspnoe oder Hypoxie (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Mozobil a fost mai puţin frecvent asociat cu reacţii sistemice posibile legate de administrarea injectabilă subcutanată, cum sunt urticarie, edem periorbitar, dispnee sau hipoxie (vezi pct. 4.8).
German: In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden mit Plerixafor allein wurde die Spitzenmobilisierung von CD34+-Zellen 6 bis 9 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în monoterapie, mobilizarea maximă de celule CD34+ a fost observată la 6 ore până la 9 ore după administrare.
German: Plerixafor wird nicht in vitro mit Hilfe von Lebermikrosomen oder primären Hepatozyten des Menschen verstoffwechselt und weist in vitro keine inhibitorische Aktivität gegenüber den wesentlichen arzneimittelverstoffwechselnden CYP450-Enzymen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5) auf.
Romanian: In vitro, plerixaforul nu este metabolizat la nivelul microzomilor hepatici umani sau hepatocitelor primare umane şi nu prezintă activitate inhibitorie in vitro asupra principalelor izoenzime CYP450, care au rol în metabolizarea medicamentelor (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Romanian: Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi.
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Doza zilnică recomandată de plerixafor administrat prin injecție subcutanată (s.c.) este:
German: In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil + G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo + G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisierten und deswegen nicht mit der Transplantation fortfahren konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen.
Romanian: În studiul AMD3100-3101, 62 de pacienţi (10 din grupul Mozobil + G-CSF şi 52 din grupul placebo + G-CSF) la care nu s-a putut mobiliza un număr suficient de celule CD34+ şi care, astfel, nu au putut continua cu transplantul, au intrat într-o Procedură de salvare cu tratament deschis cu Mozobil şi G-CSF.
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt.
Romanian: În cele două studii de faza III efectuate la pacienţi cu limfom non-Hodgkin şi mielom multiplu (AMD3100-3101 şi, respectiv, AMD3100-3102), au fost tratați în total 301 pacienţi în grupul cu Mozobil şi G-CSF şi 292 de pacienţi în grupul cu placebo şi G-CSF.
German: Sicherheitsdaten für Mozobil in Verbindung mit G-CSF bei Onkologiepatienten mit Lymphom und multiplem Myelom wurden aus 2 placebokontrollierten Phase-III-Studien (301 Patienten) und 10 unkontrollierten Phase-II-Studien (242 Patienten) zusammengetragen.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării Mozobil în asociere cu G-CSF la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu au fost obţinute din două studii de faza III controlate cu placebo (301 pacienţi) şi 10 studii de faza II necontrolate (242 de pacienţi).
German: Die Ergebnisse aus Studien an Ratten und Mäusen, die mit subkutan gegebenen Einzeldosen durchgeführt wurden, zeigten, dass Plerixafor vorübergehende, aber schwere neuromuskuläre Auswirkungen (unkoordinierte Bewegung), sedativähnliche Wirkungen (Hypoaktivität), Dyspnoe, ventrale oder laterale Reklination und/oder Muskelkrämpfe herbeiführen kann.
Romanian: Rezultatele studiilor cu administrare subcutanată în doză unică la şobolan şi şoarece au arătat că plerixaforul poate induce efecte neuromusculare trecătoare, dar severe (mişcare necoordonată), efecte similare cu cele ale sedativelor (hipoactivitate), dispnee, clinostatism ventral sau lateral şi/sau spasme musculare.
German: Das mediane Alter lag im Mozobil-Arm bei 5,3 Jahren (min: max = 1: 18), im Kontroll-Arm bei 4,7 Jahren (min: max = 1: 17).
Romanian: Vârsta mediană a fost 5,3 ani (minimă: maximă 1:18) în brațul de tratament cu Mozobil versus 4,7 ani (minimă:maximă 1:17) în brațul cu tratament de control.
German: AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Romanian: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die > 83 kg wiegen.
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală >83 kg.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Romanian: Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
German: Die PlerixaforDosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175 % des Idealgewichts betrug, wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la doza de plerixafor şi tratamentul pacienţilor care depăşesc 175% din greutatea corporală ideală.
German: Zu den weiteren Auswirkungen von Plerixafor, die in tierexperimentellen Studien mit wiederholter Dosis durchgängig beobachtet wurden, gehörten erhöhte Spiegel zirkulierender Leukozyten sowie eine erhöhte Ausscheidung von Calcium und Magnesium im Urin bei Ratten und Hunden, geringfügig höhere Milzgewichte bei Ratten sowie Durchfall und Tachykardie bei Hunden.
Romanian: Efectele suplimentare ale plerixaforului, observate în mod constant în studiile cu doze repetate la animale, au cuprins numărul crescut de celule albe circulante şi excreţia urinară crescută de calciu şi magneziu la şobolan şi câine, o greutate a splinei puţin mai mare la şobolan şi diaree şi tahicardie la câine.
German: • Durchfall, Übelkeit (Unwohlsein), Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle
Romanian: • diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg kann eine 1-ml- oder 2-ml-Spritze mit Markierungen, die das Abmessen des Volumens in 0,1-ml-Schritten ermöglichen, verwendet werden.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală peste 45 kg poate fi utilizată o seringă de1 ml sau de 2 ml, cu gradații care permit măsurarea unui volum de 0,1 ml.
German: Wie viel Mozobil wird angewendet?
Romanian: Ce cantitate de Mozobil se administrează?
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
German: Die Daten zur Mobilisierung und Transplantation aus unterstützenden Phase-II-Studien (Plerixafor 0,24 mg/kg dosiert am Abend oder Morgen vor der Apherese) bei Patienten mit Non-HodgkinLymphom, Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom stellten sich ähnlich wie diese Daten für die Phase-III-Studien dar.
Romanian: Datele despre mobilizare şi grefare din studiile de susţinere de faza II (plerixafor 0,24 mg/kg administrat în seara sau dimineaţa anterioară aferezei) la pacienţii cu limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin sau mielom multiplu au fost similare cu datele din studiile de faza III.
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Romanian: Plerixaforul este un derivat al biciclamului, un antagonist reversibil selectiv al receptorului pentru chimiokine CXCR4, şi blochează atașarea ligandului său analog, factorul-1α
German: Die Wirkung von Plerixafor auf die Milzgröße bei Patienten wurde in klinischen Studien nicht gesondert untersucht.
Romanian: Efectul plerixaforului asupra dimensiunii splinei nu a fost evaluat la pacienţi, în mod specific, în cadrul studiilor clinice.
German: Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte innerhalb von 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
Romanian: Greutatea utilizată pentru calcularea dozei de plerixafor trebuie măsurată în cursul săptămânii anterioare administrării primei doze de plerixafor.
German: Sicherheitspharmakologische Studien mit intravenös gegebenem Plerixafor bei Ratten zeigten atmungs- und herzsedierende Wirkungen bei systemischen Expositionen, die leicht über der klinischen Exposition des Menschen lagen, wohingegen bei subkutaner Gabe nur bei höheren systemischen Spiegeln respiratorische und kardiovaskuläre Wirkungen auftraten.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranţei plerixaforului administrat intravenos la şobolan au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la valori sistemice mai mari.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom, die Mozobil in den kontrollierten Phase-III-Studien und unkontrollierten Studien einschließlich einer Phase-IIStudie über Mozobil als Monotherapie für die hämatopoetische Stammzellenmobilisierung erhielten, berichtet.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de faza III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de faza II efectuat cu Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice.
German: Der pharmakodynamische Wirkungsmechanismus von Plerixafor deutet darauf hin, dass bei einer Anwendung während der Schwangerschaft kongenitale Missbildungen hervorgerufen werden.
Romanian: Mecanismul de acţiune farmacodinamic sugerează faptul că plerixaforul determină malformaţii congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
German: Auswirkungen auf die Milz
Romanian: Efect asupra splinei
German: Eine In-vitro-Untersuchung nach einer allgemeinen Rezeptoraktivität ergab, dass Plerixafor bei einer Konzentration (5 µg/ml), die um ein Vielfaches höher als der systemische Höchstwert beim Menschen ist, eine mäßige bis starke Bindungsaffinität für eine Reihe verschiedener Rezeptoren zeigt, die in erster Linie auf den präsynaptischen Nervenenden im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder peripheren Nervensystem (PNS) (N-Typ Kalziumkanal, Kaliumkanal SKCA, Histamin H3, muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren M1 und M2, adrenerge Rezeptoren α1B und α2C, NeuropeptidRezeptoren Y/Y1 und NMDA-Rezeptoren) liegen.
Romanian: Monitorizarea in vitro a activităţii generale a receptorilor a evidenţiat faptul că plerixaforul, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă la om, are o afinitate moderată sau puternică de atașare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din sistemul nervos central (SNC) şi/sau sistemul nervos periferic (SNP) (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi NMDA poliaminici ai glutamatului).
German: In den placebokontrollierten Studien wurde die Zunahme der CD34+-Zellen um ein Vielfaches im peripheren Blut (Zellen/µl) über den 24-Stunden-Zeitraum vom Tag vor der ersten Apherese bis genau vor der Bewertung der ersten Apherese (Tabelle 7) untersucht.
Romanian: În studiile placebo-controlate, a fost evaluată creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic (celule/µl) în decurs de 24 de ore, din ziua anterioară primei afereze, până înainte de prima afereză (Tabelul 7).
German: Von diesen Patienten mobilisierten 100 % (7 von 7) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
German: 45,5 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60).
Romanian: 45,5 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
German: 50 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60);
Romanian: 50 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
German: Nur ein Patient unter 2 Jahren wurde in den Plerixafor-Behandlungsarm randomisiert.
Romanian: În brațul de tratament cu plerixafor a fost randomizat doar un pacient cu vârsta sub 2 ani.
German: • Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und
Romanian: • transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.
German: Während der Mozobil-Therapie sollten die Leukozytenzahlen überwacht werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Mozobil, trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge.
German: Die Patienten wurden primär mit täglichen Dosen von 0,24 mg/kg Plerixafor in Form subkutaner Injektionen behandelt.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi, în principal, cu plerixafor în doze zilnice de 0,24 mg/kg, administrate injectabil subcutanat.
German: Bei einer Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen kann Plerixafor eine Mobilisierung von leukämischen Zellen und eine anschließende Kontamination des Aphereseprodukts verursachen.
Romanian: Administrat în scopul mobilizării celulelor stem hematopoietice, plerixaforul poate determina mobilizarea celulelor leucemice şi contaminarea ulterioară a produsului de afereză.
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
German: Nebenwirkungen, die häufiger bei Mozobil und G-CSF als bei dem Placebo und G-CSF auftraten und die für ≥ 1 % der Patienten, die Mozobil während der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung und Apherese und vor der Chemotherapie/ablativen Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation erhielten, berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în cazul Mozobil şi G-CSF decât în cazul placebo şi G-CSF şi au fost raportate ca fiind asociate cu administrarea tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu Mozobil, în timpul mobilizării de celule stem hematopoietice şi aferezei şi înainte de chimioterapie/tratament ablativ în pregătirea pentru transplant.
German: In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden mit Plerixafor zusammen mit G-CSF unter Zugrundelegung desselben Dosisregimes wie bei Studien an Patienten wurde eine nachhaltige Erhöhung der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen 4 und 18 Stunden nach der Anwendung von Plerixafor beobachtet, wobei die Spitzenreaktion zwischen 10 und 14 Stunden eintrat.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în asociere cu G-CSF, administrate în scheme de tratament identice cu cele ale pacienţilor din studii, a fost observată o creştere susţinută a numărului de celule CD34+ din sângele periferic la 4 ore până la 18 ore după administrarea plerixaforului, cu un răspuns maxim între 10 ore şi 14 ore.
German: Daten aus Tiermodellen deuten außerdem auf eine Modulation der fetalen Hämatopoese, Vaskularisierung und
Romanian: Datele provenite de la modelele animale sugerează şi modularea hematopoiezei fetale, a vascularizaţiei şi dezvoltării structurilor cerebeloase de către SDF1α
German: Die primäre Analyse ergab, dass sich bei 80 % der Patienten im Mozobil-Arm die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen dem Morgen des Tages vor der ersten geplanten Apherese bis zum Morgen vor der Apherese mindestens verdoppelte, während dies nur bei 28,6 % der Patienten im Kontroll-Arm (p = 0,0019) zu beobachten war.
Romanian: Analiza primară a datelor a arătat că 80% dintre pacienții incluși în brațul de tratament cu Mozobil au prezentat cel puțin o dublare a numărului de limfocite CD34 + circulante, observată din dimineața zilei care a precedat ziua planificată pentru prima afereză și până în dimineața care a precedat afereza, comparativ cu 28,6% dintre pacienții incluși în brațul cu tratament de control (p = 0,0019).
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Atunci când Mozobil este utilizat în asociere cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă şi ulterior recoltate în produsul de leucafereză.
German: In klinischen Studien kam es bei 7 von 679 Onkologiepatienten nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF zu Myokardinfarkten.
Romanian: În studiile clinice, 7 din 679 de pacienţi oncologici au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
German: Von diesen Patienten mobilisierten 55 % (34 von 62) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 55% (34 din 62) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Mozobil ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder: - präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder - wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie: - preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem circulante din ziua planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie - la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de celule stem hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
German: In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).
Romanian: Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
German: Patienten mit Leukämie, anhaltender umfangreicher Knochenmarkbeteiligung vor der Mobilisierung oder einer bereits erfolgten Stammzelltransplantation wurden ausgeschlossen.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu leucemie, cu grad ridicat procentual de interesare medulară persistentă înainte de mobilizarea celulară sau cu transplant de celule stem în antecedente.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit
Romanian: • reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Romanian: În două studii controlate, randomizate, de faza III, pacienţilor cu limfom non-Hodgkin sau cu mielom multiplu li s-a administrat Mozobil 0,24 mg/kg sau placebo în fiecare seară înainte de afereză.
German: Die fixe 20-mg-Dosis zeigte eine 1,43-fach höhere Exposition (AUC0-10h) gegenüber der 0,24-mg/kg-Dosis (siehe Tabelle 2).
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
German: Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt.
Romanian: Se consideră că leucocitoza indusă de plerixafor şi creşterile valorilor celulelor hematopoietice precursoare circulante rezultă din afectarea atașării CXCR4 de ligandul său analog, ceea ce determină apariţia de celule mature şi pluripotente în circulaţia sistemică.
German: Tabelle 7: Zunahme der CD34+-Zellenzahl um ein Vielfaches im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
Romanian: Creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic după administrarea de Mozobil
German: Optimale (5 oder 6 x 106 Zellen/kg) und minimale (2 x 106 Zellen/kg) Anzahlen von CD34+-Zellen/kg innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen sowie die primären Kombinationsendpunkte, zu denen die erfolgreiche Transplantation gehörte, sind in Tabelle 3 und 5 dargestellt; der Anteil der Patienten, die je Apheresetag die optimale Anzahl von CD34+-Zellen erreichten, findet sich in Tabelle 4 und 6.
Romanian: Tabelele 3 şi 5 prezintă valorile optime (5 sau 6 x 106 celule/kg) şi minime (2 x 106 celule/kg) ale numărului de celule CD34+/kg în cursul unui număr dat de zile, precum şi criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității, care au inclus grefarea reuşită; tabelele 4 şi 6 prezintă proporția pacienţilor care au atins numărul optim de celule CD34+/kg până în ziua aferezei.
German: Anwendung von Mozobil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.