FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico por vía subcutánea, en el que se excluyeron pacientes con antecedentes psiquiátricos, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 0,2% (1/556) de los pacientes que recibían Benlysta y no se notificó ninguno en los pacientes que recibían placebo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med subkutan administrasjon, som ekskluderte pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 0,2 % (1/556) av pasientene som fikk Benlysta, og hos ingen av pasientene som fikk placebo.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección) Solución para inyección en jeringa precargada (inyección)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) Injeksjonvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøye (injeksjon)
Spanish: Grupo de 5 a 11 años: se notificaron infecciones en 8/10 pacientes que recibieron Benlysta y 3/3 pacientes que recibieron placebo, y 1/10 pacientes que recibieron Benlysta y 2/3 pacientes que recibieron placebo notificaron infecciones graves (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: 5- til 11-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 8/10 pasienter som fikk Benlysta og 3/3 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1/10 pasienter som fikk Benlysta og 2/3 pasienter som fikk placebo (se pkt.
Spanish: Hubo una mayor proporción de pacientes pediátricos que alcanzaron una respuesta SRI en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con los que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Spanish: La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes umiddelbart hvis pasienten får en potensiell livstruende bivirkning (se pkt.
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt penn skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA(S) PRECARGADA(S)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT(E) SPRØYTE(R)
Spanish: La variación promedio en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Spanish: Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang Benlysta administreres (se pkt.
Spanish: Cantidad de Benlysta Tamaño vial
Norwegian Bokmål: Mengde Benlysta Hetteglass-størrelse Volum av fortynningsmiddel
Spanish: Los efectos en la fertilidad de monos machos y hembras se evaluaron mediante estudios toxicológicos a dosis repetidas de 6 meses de duración con belimumab a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på fertilitet hos hann- eller hunnaper ble undersøkt i en 6-måneders toksikologistudie med gjentatte doser av belimumab på 50 mg/kg eller høyere.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES consistente en (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE som bestod av (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiver.
Spanish: El riesgo de aparición de brotes graves se redujo en un 49% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (hazard ratio = 0,51; p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Spanish: Belimumab bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B. Belimumab no se une a las células B directamente, pero mediante su unión a BLyS, belimumab inhibe la supervivencia de las células B, incluyendo células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.
Norwegian Bokmål: Benlysta binder seg ikke direkte til B-celler, men ved å binde seg til BLyS hemmer Benlysta overlevelse av B-celler, inkludert autoreaktive B-celler og reduserer differensiering av B-celler til immunoglobulin-produserende plasmaceller.
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas.
Norwegian Bokmål: • Spør din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste den brukte pennen eller beholderen med brukte penner.
Spanish: benlysta pluma
Norwegian Bokmål: benlysta penn
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una jeringa o de un contenedor de jeringas usadas.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste en brukt sprøyte eller en beholder med brukte sprøyter.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt penn fra kjøleskapet.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de belimumab.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Spanish: Los brotes en LES se definieron según el Índice de Brotes de LES del SELENA SLEDAI modificado.
Norwegian Bokmål: Oppbluss av SLE var definert ved hjelp av den modifiserte SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Spanish: Limpie la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en infusjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Spanish: Los pacientes con LES que pasaban de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas a 200 mg por vía subcutánea semanalmente usando un intervalo de cambio de 1 a 4 semanas tenían en su primera dosis subcutánea concentraciones séricas pre-dosis de belimumab cerca de su concentración subcutánea final en el estado estacionario (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: SLE-pasienter som ble overført fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uke til 200 mg subkutant ukentlig, som brukte et bytteintervall fra 1 til 4 uker hadde pre-dose belimumab serumkonsentrasjoner ved deres første subkutane dose som var nær deres eventuelle subkutane steady-state trough-konsentrasjon (se punkt 4.2).
Spanish: Una única jeringa precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Spanish: En el caso de una sobredosis accidental, los pacientes deben ser observados cuidadosamente y se les administrará cuidados de apoyo, según corresponda.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye og passende støttende behandling gis.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/día), inmunosupresores (56%), y antimaláricos (63%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Spanish: No se debe administrar Benlysta en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Spanish: Datos agrupados BLISS-76 y BLISS-52
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Spanish: Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt øyeblikkelig legen din eller sykepleier.
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Spanish: Inyección de Benlysta
Norwegian Bokmål: benlysta sprøyte
Spanish: Gasa ó bola de algodón
Norwegian Bokmål: Gasbind eller bomullsdott
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la perfusión consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller infusjonsrelatert reaksjon må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på det nærmeste sykehuset:
Spanish: Embarazo Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo
Norwegian Bokmål: Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Spanish: Diferencia observada vs Placebo
Norwegian Bokmål: Observert differanse vs placebo
Spanish: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
Spanish: Contiene además: hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: • Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
Spanish: Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta, og må ikke brukes.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con reacciones de hipersensibilidad significativa pueden tener un mayor riesgo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Spanish: El principio activo es belimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er belimumab.
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (diferencia media)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (gjennomsnittlig forskjell)
Spanish: Conservación
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Spanish: La primera inyección con la jeringa precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt sprøyte skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Spanish: Insuficiencia renal: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética de belimumab.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses tras finalizar el último tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,6% (4/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,3% (2/675) de los pacientes que recibían placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en un número limitado de pacientes con LES e insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 60 y < 90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 60 ml/min), o grave (aclaramiento de creatinina ≥ 15 y < 30 ml/min): 121 pacientes con insuficiencia renal leve y 30 pacientes con insuficiencia renal moderada recibieron Benlysta por vía subcutánea; 770 pacientes con insuficiencia renal leve, 261 pacientes con insuficiencia renal moderada y 14 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Benlysta por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min), eller alvorlig (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon: 121 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og 30 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta subkutant; 770 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, 261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta intravenøst.
Spanish: Información importante de algunos excipientes de Benlysta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Spanish: Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Spanish: Figura 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
Spanish: B.
Norwegian Bokmål: a b
Spanish: • diarrea, vómitos
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
Norwegian Bokmål: Belimumab kan interferere med responsen på immuniseringen pga. virkningsmekanismen.
Spanish: En un estudio a largo plazo de extensión no controlado, se realizó un seguimiento de los cambios en las células B (incluyendo células naïve, células B de memoria y activadas, y células plasmáticas) y en los niveles de IgG en paciente bajo tratamiento intravenoso con belimumab.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Spanish: En un estudio de extensión no controlado se evaluó la respuesta de las células B e IgG durante el tratamiento a largo plazo con Benlysta intravenoso.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales likevel forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Prepárese para la inyección
Norwegian Bokmål: Klargjør for injeksjonen
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Spanish: Belimumab ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Belimumab er studert hos et begrenset antall SLE-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves y mortales.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Spanish: Toallita con alcohol
Norwegian Bokmål: Alkoholserviett
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Norwegian Bokmål: BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos personer med lupus.
Spanish: • Deseche la jeringa usada y la cubierta de la aguja en un contenedor con una tapa ajustada.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i en beholder med et tett lokk.
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada y envases de 4 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøye og pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en el índice BILAG
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring av BILAG-indeks
Spanish: Figura 9
Norwegian Bokmål: Figur 9
Spanish: En estudios controlados por vía intravenosa y subcutánea, se han notificado trastornos psiquiátricos (depresión, ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidios) de manera más frecuente en pacientes que recibían Benlysta (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert selvmord) har i kontrollerte kliniske studier med intravenøs og subkutan administrasjon, blitt rapportert oftere hos pasienter som får Benlysta (se pkt.
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Las ‘reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección' abarcan un grupo de términos y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen bradicardia, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea, urticaria, pirexia, hipotensión, hipertensión, mareos y artralgia.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner som kan manifestere seg som en rekke av symptomer inkludert bradykardi, myalgi, hodepine, utslett, urtikaria, pyreksi, hypotensjon, hypertensjon, svimmelhet og artralgi.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen med SLE administrert intravenøst, ble ikke eksponering for belimumab påvirket av alder i den populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Spanish: Si se sospecha LMP, además se debe suspender el tratamiento hasta que la LMP quede descartada.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.