FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν αργότερα ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Greek: Καρκίνος του δέρματος εκτός μελανώματος (συμπεριλαμβάνεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και πλακώδες καρκίνωμα), καλοήθες νεόπλασμα
English: Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Greek: Πίνακας 12 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kromeya στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
English: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 50
English: reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Greek: λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη),
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση ότι γυρίζει το δωμάτιο),
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Greek: Το Kromeya διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ( 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 ή  10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Greek: Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες μετά.
English: Figure O
Greek: Εικόνα O
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Greek: Πίνακας 22 Διατήρηση κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya Vial kit.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρες τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit).
English: Nervous system disorders* Very common
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
English: The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος (BSA, body surface area) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ως μία δόση χορηγούμενη με υποδόρια έγχυση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
English: Placebo N=108
Greek: Εικονικό φάρμακο N=108
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Greek: β το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Greek: Προειδοποίηση: Μην καλύπτετε πάλι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία και χλωμάδα
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Greek: Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Greek: Ο συνδυασμός του Kromeya με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Tαυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
English: Sustained response
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση
English: How to store Kromeya
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kromeya
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός του παιδιού σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Greek: (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
Greek: Συσκευασίες των: - 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης - 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας με 6 επιθέματα αλκοόλης
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος <15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Greek: Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στο Kromeya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Syringe plunger final position
Greek: Τελική θέση εμβόλου σύριγγας
English: • Leak-resistant and
Greek: • Δεν στάζει και
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Greek: Πίνακας 9 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές μετά τους 12 μήνες στη μελέτη RA III
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108 n (%)
English: Low dose 20/10 mg eow N = 95
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 95
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 70
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Greek: To Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης, οδοντικά προβλήματα (βλ. «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Greek: Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L) ζ n=73 εικονικό φάρμακο και n=70 adalimumab η
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας έγχυσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
English: Placebo N=74
Greek: Εικονικό Φάρμακο N=74
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να πραγματοποιήσετε την ένεση του Kromeya κατάλληλα με τη χρήση της τυποποιημένης συσκευασίας φιαλιδίου (kit) πριν την χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
English: eye infections,
Greek: • λοιμώξεις του οφθαλμού,
English: Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρες τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • enthesitis-related arthritis,
Greek: • αρθρίτιδα σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
English: • Only use Kromeya pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Kromeya προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να την χρησιμοποιείτε σωστά.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
English: • impaired healing.
Greek: • μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα.
English: If you use less Kromeya than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Kromeya από την κανονική
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis study III).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (μελέτη Ψωρίασης III).
English: Adult Crohn's disease
Greek: Νόσος του Crohn στους ενήλικες
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1,
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Greek: Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
English: Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Greek: Πίνακας 11 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές μετά τους 12 μήνες στη μελέτη RA III
English: If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kromeya από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Kromeya πιο συχνά από ό,τι πρέπει, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη.
English: oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections),
Greek: στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις),
English: Figure S
Greek: Εικόνα S
English: intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Greek: εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα),
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε μια αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
English: Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
English: One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Greek: Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Greek: Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ( 10% BSA και PASI  12 ή  10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές μελέτες.
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορριφθεί.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλ. «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
English: • enthesitis-related arthritis
Greek: • αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
English: PEN LABEL
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΝΑΣ
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα,
English: Needle covered
Greek: Καλυμμένη βελόνα
English: Warning: Do not twist the cap.
Greek: Προειδοποίηση: Μην περιστρέφετε το κάλυμμα.
English: Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Greek: Το Kromeya χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στην παιδιατρική μελέτη για τη ραγοειδίτιδα
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Greek: Πίνακας 21 Διατήρηση κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
English: NE
Greek: Έμβολο
English: Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Greek: Adalimumab Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
English: Kromeya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Greek: Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Greek: • αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Greek: Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL)αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Greek: • 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Greek: Πίνακας 20: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: A
Greek: α
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι πυρετός, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.