FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Swedish: Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
Swedish: Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Swedish: Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Swedish: Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Palynziq i gravida kvinnor.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Swedish: - Öppna varje kartong och ta ut de förseglade brickor du behöver för din dos.
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Swedish: Genom att långsamt öka din dos över tid kan din kropp vänja sig vid läkemedlet.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Swedish: Om utgångsdatum har passerat ska du inte använda den förfyllda sprutan i den kartongen.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Swedish: Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
French: Toutes ces réactions au site d'injection ont disparu.
Swedish: Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Swedish: Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
Swedish: För fullständig information, se informationen för adrenalinprodukten.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Swedish: Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Swedish: Steg 1: Samla det du behöver:
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
Swedish: Om du ser bloddroppar vid injektionsstället trycker du en steril bomullsboll eller kompress över injektionsstället och håller i cirka 10 sekunder.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
French: • 1 pansement
Swedish: • 1 bandage
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Swedish: Dosen ändrades inte för 23 (96 %) episoder och dosen minskades för 1 (4 %) episod.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, i varje medlemsstat där Palynziq marknadsförs, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, alla patienter och alla vårdgivare som förväntas förskriva, använda eller övervaka administreringen av Palynziq har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Swedish: Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
French: L'objectif de la pégylation de rAvPAL est de réduire la reconnaissance immunitaire de la protéine bactérienne de la rAvPAL et d'augmenter sa demi-vie.
Swedish: Syftet med pegyleringen av rAvPAL är att minska immunförsvarets igenkänning av rAvPAL-bakterieproteinet och öka halveringstiden.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou si des particules visibles sont présentes.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
French: Tableau 1 : Schéma thérapeutique recommandé
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosregim
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
Swedish: • är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Swedish: Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Den initiala administreringen ska utföras under vägledning av vårdpersonal, och patienter ska observeras noga i minst 60 minuter efter var och en av dessa initiala injektioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Du fait de l'absence de données chez l'être humain, Palynziq ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque potentiel pour le nourrisson.
Swedish: På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Swedish: • Byt injektionsställe varje dag (växla mellan flera).
French: Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum.
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
French: Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les seringues.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Swedish: IgG-antikroppar mot PAL detekterades hos nästan alla patienter efter 4 månader.
French: Palynziq contient du sodium
Swedish: Palynziq innehåller natrium
French: Les réactions d'hypersensibilité qui incluent des symptômes tels que des sensations vertigineuses ou une syncope peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
Swedish: • kan kontakta akutvård samt administrera adrenalin om det finns anledning att göra det.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Swedish: Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
French: Choisir un site d'injection qui est espacé d'au moins 5 cm du/des site(s) d'injection que vous avez utilisé(s) la veille.
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
French: Ne prenez pas deux doses de Palynziq pour compenser une dose que vous avez oubliée.
Swedish: Ta inte dubbel dos Palynziq för att kompensera för glömd dos.
French: Avant d'utiliser Palynziq, informez votre médecin si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser un dispositif d'injection d'adrénaline pour traiter une réaction allergique sévère à Palynziq.
Swedish: Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
French: APRÈS L'INJECTION
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
French: Un dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) doit être prescrit aux patients recevant ce médicament.
Swedish: Injektionsutrustning för adrenalin (autoinjektor eller förfylld spruta/penna) bör förskrivas till patienter som får detta läkemedel.
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
Swedish: Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
French: 2 Reflète le nombre de patients qui ont atteint le point temporel (mois 12/mois 18/mois 24/mois 36) du traitement au moment de la clôture du recueil des données et qui avaient une évaluation programmée de la phénylalanine à ce point temporel.
Swedish: 2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
Swedish: Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Swedish: Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
French: La dose initiale recommandée de Palynziq est de 2,5 mg administrés une fois par semaine pendant 4 semaines.
Swedish: Rekommenderad startdos av Palynziq är 2,5 mg som administreras en gång i veckan i 4 veckor.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Swedish: Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser ut att vara skadad eller använd.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
Swedish: Långsiktiga studier på djur för utvärdering av karcinogen potential eller studier för utvärdering av mutagen potential har inte utförts med pegvalias.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
French: La demi-vie moyenne (ÉT) aux doses de 20 mg et 40 mg était respectivement de 47,3 heures (41,6 heures) et de 60,2 heures (44,6 heures).
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
French: Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation.
Swedish: Placera använda nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare omedelbart efter användning.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Swedish: Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
French: • 1 tampon d'alcool
Swedish: • 1 alkoholkompress
French: • Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.
Swedish: • Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
French: La vacuolisation observée dans ces études n'était pas associée à une toxicité touchant des organes, comme l'ont montré les analyses de biochimie clinique/d'urine et d'histopathologie.
Swedish: Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
French: Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.
Swedish: Ha alltid med dig injektionsutrustningen för adrenalin.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
French: Dans les essais cliniques, une corrélation directe a été observée entre l'exposition plasmatique au pegvaliase et la diminution des taux sanguins de phénylalanine.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq N'utilisez jamais Palynziq - si vous avez une allergie sévère au pegvaliase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ou à un autre médicament contenant du polyéthylène glycol (PEG) (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______ Dra här
French: - Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur.
Swedish: - Lägg tillbaka kartongen med eventuella återstående brickor i kylen.
French: L'étude 302 était une étude de suivi (de l'étude 301) et comprenait : une période d'admissibilité en ouvert ; une période d'essai d'interruption randomisé (EIR), en double aveugle, contrôlé par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert.
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
French: Étape 16 : si votre professionnel de santé vous demande d'utiliser plusieurs seringues pour votre dose, répéter les étapes 4 à 15 mentionnées ci-dessus pour chaque seringue que vous utilisez.
Swedish: Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
French: Dans les essais cliniques sur Palynziq, la majorité des patients ont développé des IgM et des IgG anti-PEG après un traitement par Palynziq (voir rubrique 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar på Palynziq utvecklade en majoritet av patienterna IgM- och IgG-antikroppar mot PEG efter behandling med Palynziq (se avsnitt 4.8).
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Swedish: I denna studie definierades underhållsperioden som minst 3 veckors dos randomiserat till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen.
French: Figure 1 : Taux moyens (ÉT) de phénylalanine dans le temps
Swedish: Figur 1: Medelvärde (SE) för fenylalaninnivåer över tid
French: Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :
Swedish: Steg 5: Kontrollera sprutstyrka och om det förekommer partiklar:
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Palynziq.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo att injicera Palynziq.
French: Douze patients (11 patients de l'étude 301) âgés de 16 à 18 ans ont reçu le traitement par Palynziq.
Swedish: 12 patienter (11 patienter från studie 301) mellan 16 och 18 år fick behandling med Palynziq.