FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Thorinane-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thorinane прочетете листовката (също част от EPAR) или
Hungarian: A Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thorinane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има повисок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Hungarian: A Thorinane nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Bulgarian: Thorinane не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thorinane biztonságos és
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
Bulgarian: • превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során a Thorinane-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Thorinane се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Hungarian: A Thorinane egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Bulgarian: Thorinane е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thorinane
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thorinane.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Hungarian: A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó
Bulgarian: Комитетът препоръча Thorinane да бъде разрешен за
Hungarian: A Thorinane oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Bulgarian: Thorinane се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с
Hungarian: A Thorinane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thorinane, вижте листовката.
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
Hungarian: Amennyiben a Thorinane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Thorinane пациентите следва да прочетат
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thorinane és milyen betegségek esetén
Bulgarian: Какво представлява Thorinane и за какво се използва?
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Bulgarian: - Ако сте млад човек.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма при жени, отколкото при мъже.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Bulgarian: Повечето от тях се появяват през първите месеци от лечението.
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от15 цигари на ден.
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
Bulgarian: Общият брой пациенти, получили 50 mg е твърде нисък, за да се направят някакви изводи.
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Bulgarian: Вариабилността се увеличава при храна с високо съдържание на мазнини.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Bulgarian: Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:
Hungarian: - Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Bulgarian: - Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кои са тези лекарства.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
Bulgarian: Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.
Hungarian: A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilált agomelatin, nem aktívak, gyorsan konjugálódnak és a vizelettel eliminálódnak.
Bulgarian: Главните метаболити, хидроксилиран и деметилиран агомелатин, не са активни и бързо се конюгират и елиминират с урината.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Bulgarian: Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните eтапи на възстановителния период.
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
Bulgarian: Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.
Hungarian: [EU/1/08/498/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/498/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/498/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/498/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/498/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/498/008] 100 filmtabletta
Bulgarian: [EU/1/08/498/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/498/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/498/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/498/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/498/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/498/008] 100 филмирани таблетки
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az agomelatin a paroxetinnel szemben megtartotta a szexuális működést.
Bulgarian: При здрави доброволци агомелатин е запазил сексуалната функция в сравнение с пароксетин.
Hungarian: A Thymanax ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Следователно Thymanax не трябва да се използва при тези пациенти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 7 януари 2019 г.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thymanax
Bulgarian: Други лекарства и Thymanax
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX22
Hungarian: Agomelatin és alkohol kombinálása nem ajánlott.
Bulgarian: Комбинацията онаагомелатин с алкохол не се препоръчва.
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирани условия.
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
Bulgarian: Бионаличността се увеличава при приемане на перорални контрацептивни средства и намалява при тютюнопушене.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
Bulgarian: Въпреки това, в тези проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години, N=69, от които 48 на агомелатин).
Hungarian: Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (<75 év) igazolták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
Hungarian: Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők az agomelatin korai előnyös hatásainak az elmaradásával.
Bulgarian: Тези симптоми на отнемане могат да бъдат объркани с липса на ранна полза от агомелатин.
Hungarian: Az agomelatin a napközbeni éberséget és a memóriát nem befolyásolja egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: Агомелатин не нарушава бдителността през деня и паметта при здрави доброволци.
Hungarian: Rémálmok*
Bulgarian: Кошмари*
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
Bulgarian: Процентът пациенти с поне един симптом на отнемане една седмица след прекратяване на лечението със SSRI/SNRI е по-нисък в групата с по-дълъг период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 2 седмици), отколкото при групата с по-кратък период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 1 седмица) и при групата с рязко заместване (рязко прекратяване): съответно 56,1%, 62,6% и 79,8%.
Hungarian: A kezelés első hetétől kezdődően csökkent az elalvásig eltelt idő és jelentősen javult az alvás minősége anélkül, hogy napközben kábaság lépett volna fel, a betegek értékelése szerint.
Bulgarian: Още от първата седмица на лечението заспиването и качеството на съня се подобряват значимо без нарушения на координацията през деня, по преценка на самите пациенти.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.
Hungarian: - Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Thymanax, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са преходни и по принцип не водят до прекъсване на лечението.
Hungarian: Hallucinációk*
Bulgarian: Халюцинации*
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Суицидни мисли или поведение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
Bulgarian: В две други проучвания не е било възможно да се направят изводи, тъй като резултатите с активните контроли пароксетин или флуоксетин не се различават от тези с плацебо.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
Bulgarian: Не се налага постепенно намаляване на дозата за спиране на лечението.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Hungarian: A kezelés időtartamaA Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Bulgarian: Thymanax започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Hungarian: A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében elegendő ideig, legalább 6 hónapon keresztül kell kezelni.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че те нямат симптоми.
Hungarian: Ezek a tünetek az alapbetegség következményei is lehetnek (lásd 4.4 pont) Zavart állapot*
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат, също така, на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Bulgarian: Липсва опит за едновременна употреба на агомелатин и ЕКТ.
Hungarian: A Thymanax hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Bulgarian: Ефектът на Thymanax не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Hungarian: Ha az előírtnál több Thymanax-ot vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Thymanax или например дете е поело случайно ото лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Bulgarian: * Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5 mm дълга, 5,1 mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
Bulgarian: При всеки пациент, който развие повишени серумни трансаминази, изследването на чернодробната функция трябва да се повтори в срок до 48 часа.
Hungarian: Az agomelatin az egészséges önkéntesekkel elvégzett vizsgálatokban egy speciális vizuális analóg skálával vagy az Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 ellenőrző listájával mérve nem okozott függőséget.
Bulgarian: Агомелатин не носи риск от злоупотреби, както установяват проучвания при здрави доброволци със специфична аналогова скала или с проверовъчен списък 49 на Изследователския център по наркомании (ARCI, Addiction Research Center Inventory).
Hungarian: Idősebb emberek
Bulgarian: Старческа възраст
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2 450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Bulgarian: След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви сметне това за необходимо.
Hungarian: Plazmakoncentrációja a gyógyszerbevételt követő 1-2 órán belül tetőzik.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация се достига след 1 до 2 часа.
Hungarian: A Thymanax-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Bulgarian: Очакваните ползи от Thymanax са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Bulgarian: Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Прилагането на агомелатин може да започне веднага като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az agomelatin reszinkronizálja a circadián ritmust a megszakított circadián ritmusú állat-modellekben.
Bulgarian: Агомелатин ресинхронизира циркадните ритми при модели на животни с нарушени циркадни ритми.
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебо контролирани проучвания с положителни резултати.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak görcskeltő tulajdonságokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали проконвулсивни свойства (вж. точка 5.3).
Hungarian: A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát.
Bulgarian: Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от увеличение на трансаминазите.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Thymanax-ot.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Thymanax.
Hungarian: Az adagolást nem szükséges az életkor függvényében módosítani (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
Hungarian: Paraesthesia Nyugtalan láb szindróma*
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака*
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Thymanax-ra?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Thymanax?
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не се знае, дали агомелатин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
Bulgarian: Биполярно разстройство/мания/хипомания
Hungarian: Kombináció CYP1A2 inhibitorokkal (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Bulgarian: Комбинация с CYP1A2 инхибитори (вж. точки 4.3 и 4.5)
Hungarian: A terápiás dózistartományban a szisztémás agomelatin-expozíció a dózissal arányosan fokozódik.
Bulgarian: В терапевтичния диапазон на дозиране системната експозиция на агомелатин нараства пропорционално на приложената доза.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Bulgarian: Честотата на релапс по време на 6месечния двойносляп период на проследяване е 22% и 47% съответно за агомелатин и плацебо.
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2 и е доказано, че намалява бионаличността на агомелатин, особено при хора, които пушат много (>15 цигари/ден) (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az agomelatin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Thymanax, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Depressziós betegeknél a 25 mg agomelatin-kezelés fokozta a lassú hullámú alvást, de nem volt hatással a REM (gyors szemmozgás) alvás mennyiségére vagy a REM latenciájára.
Bulgarian: При депресивни пациенти лечението с агомелатин 25 mg увеличава бавновълновия сън, без да променя количеството на REM (Rapid Eye Movement) съня или латентността на REM.
Hungarian: Az említett izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hatására csökkenhet vagy növekedhet az agomelatin biohasznosulása.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които взаимодействат с тези изоензими може да понижат или повишат бионаличността на агомелатин.