FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas vienīgi zāļu pēcreģistrācijas periodā:
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts CDMS attīstības risks, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: ir pierādīts, ka Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 mikrogramu (16,0 miljoni SV) β-1b interferona injekcijas tika sasniegta 1-8 stundas pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Игли 30G за инжектиране на лекарството
Latvian: • 30. izmēra adatas Jūsu zāļu injekcijas veikšanai;
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране") и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
Latvian: Ievērojiet pielikuma beigās (skatīt II Daļu „Injekcijas vietu rotācija") aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām).
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Latvian: Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) β-1b interferona.
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
Latvian: Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (<1 500/mm3)   * °
Bulgarian: Вторично прогресираща форма на множествена склероза (ВПМС)
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SP-MS)
Bulgarian: Понякога може да се наложи дебридман и по-рядко кожна трансплантация, като оздравяването може да продължи до 6 месеца.
Latvian: Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß-interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hipertonija°
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
Latvian: Hipertireoze, vairogdziedzera funkcijas traucējumi
Bulgarian: 10-15 cm от лакътя
Latvian: 10-15 cm no elkoņa
Bulgarian: Синдром на системен капилярен излив при предшестваща моноклонална гамапатия*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Iepriekš diagnosticēta monoklonāla gammopātija, kas saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu*
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Extavia lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Extavia.
Bulgarian: В някои случаи пациентите с пристъпноремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Bulgarian: Пристъпно ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС)
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze (RR-MS)
Bulgarian: Той е безцветен до светложълт и леко опалесциращ до опалесциращ.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs un viegli opalescējošs vai opalescējošs.
Bulgarian: Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Latvian: β-1b interferons arī paaugstināja perifēro asiņu mononukleāro šūnu supresīvo iedarbību.
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Bulgarian: В следващите таблици е използвана най-подходящата терминология по MedDRA, за да се опишат определени реакции и техните синоними, както и свързаните състояния.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, turpmākajās tabulās ir izmantots vispiemērotākais MedDRA klasifikācijas termins.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Latvian: Pacientiem, kuri tika iesaistīti šajā pētījumā, bija mazāk aktīva sekundāri progresējošas multiplās sklerozes slimības gaita nekā pirmajā pētījumā iesaistītajiem pacientiem.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Latvian: Sākotnējais ārstēšanas iedalījums palika maskēts kā pacientiem, tā arī pētniekiem.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, sk. rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Bulgarian: Периферен едем
Latvian: Perifēra tūska
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Bulgarian: При МС, възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Latvian: MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus.
Bulgarian: (тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
Latvian: skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", - pašnāvības mēģinājums, - garastāvokļa svārstības, - krampji, - var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes), - aknas iekaisums (hepatīts), - ādas krāsas izmaiņas;
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Latvian: Subkutāni ievadīta β-1b interferona absolūtā biopieejamība bija apmēram 50%.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте "Предупреждения и предпазни мерки", "Други лекарства и Extavia" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Latvian: (skatīt arī "Citas zāles un Extavia" un 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Bulgarian: Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Extavia терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р
Latvian: Izteikta saistība ar Extavia terapiju pacientiem ar MS raksturīgu pirmo epizodi, p<0,05.
Bulgarian: Хипертония º
Latvian: Hipertensija °
Bulgarian: 10-15 cm от коляното срединна линия на крака
Latvian: 10-15 cm no cirkšņa kājas viduslīnija
Bulgarian: Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
Latvian: Pirms gatavojat šļirci injekcijai, būtu labi zināt, kur Jūs plānojat veikt injekciju.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Latvian: o leņķī.
Bulgarian: 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 42 (3x14) flakonus ar β-1b interferonu un 42 (3x14) pilnšļirces ar šķīdinātāju.
Bulgarian: Разтваряне
Latvian: Izsitumi
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Extavia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Extavia непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Bulgarian: Във второто проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia:
Latvian: Cita informācija par Extavia
Bulgarian: Прилага се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Bulgarian: Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Bulgarian: Това лекарство е същото като Betaferon, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Extavia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Extavia се прилага при пациенти:
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Extavia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
Latvian: Extavia ievada zemādas injekcijas veidā.
Bulgarian: Extavia е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Bulgarian: Нежеланите реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Bulgarian: Extavia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 май 2008 г.
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, като дозата постепенно се увеличава в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, приложени през ден.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
Latvian: Extavia arī nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nespēj darboties pareizi).
Bulgarian: които са получили симптоми на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да обосноват лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Latvian: • pacientiem, kuriem MS pazīmes radušās pirmoreiz un tās ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm).
Bulgarian: Extavia се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31 % намаление на риска при прием на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Bulgarian: • с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir sekundāri progresējoša MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS), kad slimība ir aktīvajā fāzē.
Bulgarian: Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Extavia ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Latvian: Precīzs Extavia darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1b nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Bulgarian: Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Extavia.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Extavia ("informēta piekrišana").
Bulgarian: Extavia е по-ефективен от плацебо при намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 пристъпа годишно, а пациентите на плацебо са имали 1,27 пристъпа.
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Extavia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Bulgarian: И в двете проучвания е показано, че Extavia води до намаляване (30 %) на броя на клиничните пристъпи.
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Bulgarian: Защо Extavia е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Extavia ir reģistrētas ES?
Bulgarian: При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Bulgarian: Как действа Extavia?
Latvian: Kā Extavia darbojas?
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Latvian: Extavia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Extavia?
Latvian: Kā lieto Extavia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Extavia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, при които състоянието не се подобрява.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšana ar Extavia ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Latvian: Kvalitātes jautājumi
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Bulgarian: С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
Latvian: Tas atbilst pašreizējā SLP testa kvantitatīvās noteikšanas robežai.