FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn in de borst.
Czech: - Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals bij andere vasodilatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Dutch: misselijkheid/braken
Czech: nausea/zvracení
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met irbesartan alleen niet voldoende is, resulteert toevoeging aan irbesartan van laag gedoseerd hydrochloorthiazide (12,5 mg) éénmaal daags in een verdere, voor placebo gecorrigeerde, bloeddrukdaling tijdens de dalperiode van 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch).
Czech: U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s placebem 7-10/3-6 mm Hg (systolický/diastolický).
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur Niet bekend: dysgeusie
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten, - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.
Czech: - máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika, - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Dutch: (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Czech: V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/kg denně u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Czech: U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávky nutná.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Czech: Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Dutch: Ifirmasta wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: hyperkaliëmie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen worden de serumkaliumspiegels niet belangrijk beïnvloed door irbesartan alleen.
Czech: Samotným irbesartanem v doporučených dávkách nejsou hladiny draslíku v séru významně ovlivněny.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met microalbuminurie en een normale nierfunctie werd orthostatische duizeligheid bij 0,5% van de patiënten (d.w.z. zelden) gemeld, maar vaker dan bij de placebogroep.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ifirmasta během kojení, Ifirmasta se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Dutch: Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem, nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2,4 mm Hg a SeDBP o 2,0 mm Hg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mm Hg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met chronische nierinsufficiëntie en proteïnurie, werden bij > 2% van de patiënten en meer dan bij placebo tevens de volgende bijwerkingen gemeld, gemarkeerd met een ster (*).
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2 % diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-II-antagonisten, ATC-code: C09CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmasta bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Czech: S podáváním přípravku Ifirmasta pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Ifirmasta resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's):
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak:
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie
Czech: Panenský ricinový olej, hydrogenovaný
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba úprava dávky.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety irbesartanum
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Czech: Poruchy nervového systému: Časté:
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě hydrochloridu).
Dutch: - als u allergisch bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), - u bent langer dan 3 maanden zwanger.
Czech: Neužívejte přípravek Ifirmasta - jestliže jste alergický(á)na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 filmomhulde tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unitdose blisterverpakkingen.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 150 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety irbesartanum
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ifirmasta, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 filmomhulde tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 75 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Dutch: irbesartan
Czech: irbesartanum
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Czech: Co je Ifirmasta?
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmasta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Ifirmasta onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Czech: Účinky na imunitní systém
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Dutch: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Czech: EU/1/15/990/002
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Dutch: - U heeft een ooginfectie.
Czech: - jestliže máte oční infekci.
Dutch: Een zorgvuldige controle van patiënten met ernstige keratitis wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Dutch: Melkwitte emulsie.
Czech: Mléčně bílá emulze.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, andere oftalmologica, ATC-code: S01XA18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).