FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
Spanish: • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido que está debajo de la piel), exceptuando las infecciones de pie diabético.
French: La clairance totale de la tigécycline est de 24 l/h après perfusion intraveineuse.
Spanish: El aclaramiento total de tigeciclina tras una perfusión intravenosa es de 24 l/h.
French: Lors d'une étude transversale sur l'intervalle QTc, randomisée, contrôlée versus placebo et versus un agent actif, à quatre bras et portant sur 46 volontaires sains, aucun effet significatif d'une dose unique de 50 mg ou 200 mg de tigécycline en intraveineuse n'a été détecté sur l'intervalle QTc.
Spanish: En un exhaustivo estudio sobre el intervalo QTc, aleatorizado, con cuatro grupos cruzados, controlado con placebo y con fármaco comparativo, en el que participaron 46 voluntarios sanos, no se detectaron efectos significativos en el intervalo QTc con una dosis única intravenosa de 50 mg o 200 mg de tigeciclina.
French: Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Spanish: Si usted es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc), podría ser alérgico a la tigeciclina.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche ou dans un autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Una vez reconstituido y diluido en la bolsa o en otro envase conveniente para perfusión (p.ej. frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.
French: L'expérience est aussi limitée dans le traitement des patients avec bactériémie concomitante (3,4 %).
Spanish: Se dispone también de una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes con bacteremia concurrente (3,4%).
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce qu'il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu'une coloration des dents en développement.
Spanish: Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede inducir defectos dentales permanentes, tales como manchado de la dentadura en desarrollo.
French: • Abcès (amas de pus), infections
Spanish: • Abscesos (acumulación de pus), infecciones.
French: Dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à dose unique croissante, la sécurité d'emploi de la tigécycline a été évaluée chez 25 enfants âgés de 8 à 16 ans récemment guéris de leurs infections.
Spanish: En el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis únicas ascendentes, se evaluó la seguridad de la tigeciclina en 25 niños de edades comprendidas entre 8 y 16 años que se habían recuperado recientemente de una infección.
French: Dans l'ensemble des études de phases 3 et 4 (menées dans les ICPTM et les IIAC), le taux de décès a été de 2,4 % (54/2216) chez les patients traités par tigécycline et 1,7 % (37/2206) chez les patients traités par des comparateurs actifs.
Spanish: En todos los ensayos clínicos de fase 3 y 4 realizados en IPTBc y IIAc, se produjeron un 2,4 % de muertes (54/2216) entre los pacientes que recibieron tigeciclina y un 1,7 % (37/2206) en los pacientes que recibieron tratamiento con comparadores activos.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), prolongación del tiempo de protrombina (TP)
French: * dose unique ASC0-∞, doses répétées ASC0-12h
Spanish: *Dosis única AUC0-œ y dosis múltiple AUC0-12
French: La tigécycline est sensible aux pompes d'efflux multi-drogues codées par des gènes chromosomiques des Proteeae et de Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: La tigeciclina es vulnerable a las bombas de flujo multifármacos codificadas cromosómicamente de Proteeae y de Pseudomonas aeruginosa.
French: Comment utiliser Tygacil
Spanish: Cómo usar Tygacil
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Spanish: Los efectos adversos frecuentes son (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: La sécurité d'emploi de la tigécycline a également été évaluée dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à doses multiples croissantes, chez 58 enfants âgés de 8 à 11 ans atteints d'ICPTM (n = 15), d'IIAC (n = 24) ou de pneumonie communautaire (n = 19).
Spanish: La seguridad de la tigeciclina también se evaluó en el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis múltiples ascendentes en el que participaron 58 niños de edades comprendidas entre 8 y 11 años con IPTBc (n=15), IIAc (n=24) o neumonía adquirida en la comunidad (n=19).
French: • Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
Spanish: • Prurito (picor), erupción cutánea.
French: Tygacil ne doit être utilisé qu'en l'absence d'antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
French: On ne sait pas si la tigécycline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si tigeciclina o sus metabolitos se excretan por la leche materna.
French: L'ASC0-12h à l'état d'équilibre est de 2349 + 850 ng.h/ml.
Spanish: La AUC0-12h en estado estacionario fue de 2349±850 ng•h/ml.
French: • Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation)
Spanish: • Reacción local en la zona de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación).
French: • Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d'intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
Spanish: • Reacciones anafilácticas/anafilactoides (que pueden oscilar de leves a graves, incluyendo una reacción alérgica repentina y generalizada que puede conducir a un shock amenazante para la vida [e.j dificultad para respirar, disminución de la tensión arterial, pulso acelerado]).
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Spanish: Reacción adversa identificada post-comercialización
French: Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), les infections intra-abdominales compliquées (IIAC), les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par tigécycline par rapport à ceux traités avec les comparateurs.
Spanish: En los estudios clínicos en infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), infecciones intra-abdominales complicadas (IIAc), infecciones de pie diabético, neumonía nosocomial y estudios en infecciones causadas por patógenos resistentes, se ha observado una tasa de mortalidad numéricamente mayor entre los pacientes en tratamiento con tigeciclina comparado con el tratamiento comparador.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tygacil ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de tigécycline.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina.
French: Le résumé de la réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) est présenté dans le tableau suivant.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen los resultados de la respuesta clínica de la población de análisis por intención de tratar modificada (ITTm).
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune (voir rubrique 6.2.
Spanish: La inyección se debe efectuar con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento(s) a través de esta línea común (ver sección 6.2.)
French: Les substances actives suivantes ne doivent pas être administrées en même temps que la tigécycline via un dispositif en Y sur la tubulure de perfusion : amphotéricine B, complexe lipidique d'amphotéricine B, diazépam, ésoméprazole, oméprazole et solutions intraveineuses pouvant entraîner une augmentation du pH au-dessus de 7.
Spanish: Las sustancias activas siguientes no deben ser administradas simultáneamente a través de la misma vía en Y que la tigeciclina: anfotericina B, complejo lipídico de anfotericina B, diazepam, esomeprazol, omeprazol y soluciones intravenosas que puedan dar lugar a un aumento del pH por encima de 7.
French: A conserver à une température inférieure à 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
French: La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Spanish: La solución de Tygacil debe tener una coloración entre amarilla y naranja tras la disolución, si no fuera así, debe desecharla inmediatamente.
French: Investigations augmentation du taux sérique d'amylase, augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN)
Spanish: Exploraciones complementaria aumento de amilasa en suero, aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
Spanish: • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4).
French: • Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente
Spanish: • Escasa o lenta cicatrización de las heridas.
French: • Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en sangre (que pueden conducir a un aumento en la tendencia de hemorragias y de la aparición de cardenales/hematomas).
French: Un métabolite glucuronide et N-acétyl ainsi qu'un épimère de la tigécycline sont également retrouvés dans les excrétats.
Spanish: No obstante, un glucurónido, un metabolito N-acetilo y un epímero de la tigeciclina se encontraban también presentes.
French: Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d'une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l'administration.
Spanish: Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o de cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.
French: De plus, l'inhibition des cytochromes CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A ne dépend pas de la NADPH, ce qui suggère l'absence d'inhibition compétitive de ces enzymes.
Spanish: Además, la tigeciclina no mostró NADPH-dependencia en la inhibición de CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 Y CYP3A, lo que sugiere que no produce una inhibición de las mencionadas enzimas mediante su unión al sitio activo de las mismas.
French: hypofibrinogénémie
Spanish: hipofibrinogenemia
French: C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne.
Spanish: Este proceso se denomina sobrecrecimiento.
French: Sur la base d'une étude in vitro, la tigécycline est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: Basados en un estudio in vitro tigeciclina es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp).
French: Antibiotiques de la classe des tétracyclines
Spanish: Antibióticos de la clase de las tetraciclinas
French: • Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
Spanish: • Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas.
French: Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
Spanish: Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier solución no utilizada debe ser desechada.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration retard de cicatrisation, réaction au site d'injection, céphalée inflammation, douleur, œdème et phlébite au site d'injection
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración problemas de cicatrización, reacción en el lugar de la inyección, cefalea inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección y flebitis en el lugar de la inyección
French: L'effet de la cholestase sur la pharmacocinétique de la tigécycline n'a pas été clairement établi.
Spanish: El efecto de la colestasis sobre la farmacocinética de tigeciclina no ha sido debidamente establecido.
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
Spanish: La evidencia clínica de eficacia de tigeciclina frente a anaerobios procede de infecciones polimicrobianas intra-abdominales, sin que se haya podido establecer una correlación entre los valores de CMI, los datos PK/PD y los resultados clínicos.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados durante la terapia y si ocurriera una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas (ver sección 4.8).
French: Dans les études animales, l'administration d'un bolus intraveineux de tigécycline a été associée à une réponse histaminique.
Spanish: En los estudios en animales, la administración intravenosa en bolo de tigeciclina se ha asociado a una liberación de histamina.
French: • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit)
Spanish: • Dolor en el abdomen, dispepsia (dolor de estómago y sensación de indigestión), anorexia (falta de apetito).
French: Dans les études cliniques menées dans les ICPTM, l'infection la plus fréquente chez les patients traités par la tigécycline était la cellulite (58,6 %), suivie des abcès majeurs (24,9 %).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de IPTBc, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fue la celulitis (58,6 %), seguida por los abscesos mayores (24,9%).
French: Il a été montré que la résistance croisée entre la tigécycline et la minocycline pour les Enterobacteriaceae est due aux pompes d'efflux multi-drogues.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tigeciclina y aislamientos de Enterobacteriaceae resistentes a la minociclina debido a bombas de flujo de multirresistencia.
French: Une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 42 heures est observée, avec une variabilité interindividuelle importante.
Spanish: La tigeciclina muestra una eliminación poliexponencial en el suero con una semivida de eliminación terminal media de 42 horas tras dosis múltiples, aunque existe una alta variabilidad interindividual.
French: Les études réalisées chez le volontaire sain et utilisant la
Spanish: En voluntarios sanos varones, tras la administración de
French: Dans les essais cliniques, les événements indésirables émergents liés au traitement médicamenteux les plus fréquents étaient des nausées (21 %) et des vomissements (13 %).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron una vez iniciado el tratamiento y relacionadas con el medicamento fueron náuseas (21%) y vómitos (13%).
French: Dans les études de pharmacologie clinique utilisant le schéma posologique préconisé : dose initiale de charge de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures, la Cmax sérique de la tigécycline observée à l'état d'équilibre est de 866 + 233 ng/ml quand la tigécycline est perfusée en 30 minutes et de 634 + 97 ng/ml avec des perfusions en 60 minutes.
Spanish: En estudios de farmacología clínica en los que se utilizó la pauta de 100 mg de tigeciclina seguidos de 50 mg cada 12 horas se obtuvo una Cmax sérica en estado estacionario de 866±233 ng/ml cuando tigeciclina se administró mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos y de 634±97 ng/ml cuando se administró mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos.
French: La tigécycline est faiblement métabolisée.
Spanish: La tigeciclina no se metaboliza ampliamente.
French: La digoxine n'affecte pas le profil pharmacocinétique de la tigécycline.
Spanish: La digoxina no afectó al perfil farmacocinético de tigeciclina.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Qu'est-ce que Tygacil et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Tygacil y contenido del envase
French: Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d'une inflammation grave de l'intestin.
Spanish: La colitis pseudomembranosa consiste en una diarrea grave, persistente o sanguinolenta asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un síntoma de inflamación intestinal grave, que puede aparecer durante o después de su tratamiento.
French: Cependant, étant donné que la tigécycline peut prolonger à la fois le temps de prothrombine (TP) et le temps de céphaline activé (TCA), les tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés lorsque la tigécycline est administrée chez des patients sous anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, puesto que la tigeciclina puede prolongar tanto el tiempo de protrombina (TP) como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), cuando se administre tigeciclina junto con anticoagulantes se deben monitorizar estrechamente los tests relevantes de la coagulación (ver sección 4.4).
French: Il est attendu qu'avec un schéma posologique de 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures (jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures) chez l'enfant âgé de 8 à moins de 12 ans, et de 50 mg toutes les 12 heures chez l'adolescent de 12 à moins de 18 ans, des expositions comparables soient obtenues par rapport à celles observées chez l'adulte traité avec le schéma posologique approuvé.
Spanish: Por tanto, es probable que un pauta posológica de 1,2 mg/kg de tigeciclina cada 12 horas (hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas) para niños de 8 a <12 años de edad y de 50 mg cada 12 horas para adolescentes de 12 a <18 años de edad, produzca exposiciones comparables a las observadas en adultos con la pauta aprobada.
French: Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
French: La tigécycline, antibiotique du groupe des glycylcyclines, inhibe la synthèse protéique des bactéries en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S et en bloquant l'entrée d'ARNt amino-acyl dans le site A du ribosome.
Spanish: Tigeciclina, un antibiótico del grupo de las glicilciclinas, actúa inhibiendo la traducción de proteínas en las bacterias uniéndose a la subunidad ribosomal 30S y bloqueando la entrada de moléculas amino acil ARNt al sitio A del ribosoma, impidiendo así la incorporación de aminoácidos y la posteriorelongación de las cadenas peptídicas.
French: Doses répétées
Spanish: Dosis múltiple
French: Le diagnostic de pancréatite aiguë doit être évoqué chez des patients sous tigécycline développant des symptômes, signes cliniques ou des anomalies biologiques évocateurs d'une pancréatite aiguë.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de pancreatitis aguda en aquellos pacientes que usen tigeciclina y muestren síntomas clínicos, signos o alteraciones en las pruebas de laboratorio que sugieran pancreatitis aguda.
French: mg/l et R > 2 mg/l.
Spanish: (^) mg/L y R  2 mg/L
French: (9,6 %), les abcès intra-abdominaux (8,7 %), les perforations d'ulcère gastrique ou duodénal (8,3 %), les péritonites (6,2 %) et les complications de diverticulite (6,0 %).
Spanish: Otros diagnósticos menos frecuentes fueron colecistitis complicada (9,6%), perforación del intestino (9,6%), absceso intraabdominal (8,7%) y perforación de úlcera gástrica o duodenal (8,3%), peritonitis (6,2%) y diverticulitis complicada (6,0%).
French: La warfarine n'a pas eu d'effet sur le profil pharmacocinétique de la tigécycline.
Spanish: La warfarina no afectó al perfil farmacocinético de la tigeciclina.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez les sujets âgés en bonne santé comparativement aux sujets jeunes (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre sujetos sanos de edad avanzada y sujetos más jóvenes (ver sección 4.2).
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients ayant une infection intra-abdominale compliquée, un retard de cicatrisation de la plaie chirurgicale a été associé à une surinfection.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con infecciones intra-abdominales complicadas (IIAc) los problemas de cicatrización de la herida quirúrgica se han asociado con sobreinfecciones.
French: La clairance, la clairance rapportée au poids, et l'ASC n'étaient pas notablement différentes parmi les patients de poids différents, notamment ceux pesant 125 kg ou plus.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en el aclaramiento, en el aclaramiento normalizado por el peso, ni en el AUC entre pacientes con diversos pesos corporales, incluyendo aquellos con un peso  125 Kg.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline
Spanish: Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión Tigeciclina
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur le passage éventuel de la tigécycline à travers la barrière hémato-encéphalique chez l'homme.
Spanish: No se dispone de datos sobre si la tigeciclina atraviesa la barrera hematoencefálica en seres humanos.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Spanish: Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión.
French: La tigécycline peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
Spanish: La tigeciclina puede producir reacciones adversas similares a las causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, l'administration de tigécycline chez le rat et le lapin était associée à une diminution du poids des fœtus (avec des retards d'ossification) et à une perte de fœtus chez le lapin.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción, se ha observado una disminución del peso fetal en ratas y conejos (asociada con un retraso de la osificación) y pérdida del feto en conejos tratados con tigeciclina.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans du fait du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Tygacil no se debe utilizar en niños menores de 8 años ya que puede producir decoloración en la dentadura (ver las secciones 4.4 y 5.1)