FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä hajottavasta hoidosta.
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy w opinii lekarza odniosą korzyści z zastosowania leczenia w celu rozpuszczenia skrzepów krwi.
Finnish: Koska lääkevalmisteen kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla yhtenä tablettina kuin kumpikin lääke erikseen otettuna.
Polish: Ponieważ wymienione dwie substancje czynne od wielu lat są stosowane łącznie, firma przedstawiła wyniki badań wskazujące na to, że substancje czynne zawarte w leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva są wchłaniane w organizmie w taki sam sposób, kiedy są przyjmowane w jednej tabletce, jak w przypadku obu tych leków stosowanych oddzielnie.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Polish: Skojarzenie obu substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie zmniejszające ryzyko wytworzenia się skrzepów krwi w większym stopniu niż stosowanie każdego z leków w monoterapii.
Finnish: Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja soluja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Polish: Oznacza to, że pomagają w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi mięśnia sercowego.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Polish: Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej ADP wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotoja aiheuttava sairaus, kuten esim. mahahaava tai aivoverenvuoto, eikä potilailla, joilla on mastosytoosi (tiettyjen valkoisten verisolujen, eli syöttösolujen, suuri pitoisuus veressä).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami, w przebiegu których może dochodzić do krwawienia, takimi jak choroba wrzodowa żołądka lub krwotok mózgowy, lub u pacjentów z mastocytozą (wysokie stężenie niektórych krwinek białych zwanych komórkami tucznymi).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esim. asetyylisalisyylihappo) tai Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan jollekin muulle aineosalle.
Polish: Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttava ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva to lek zawierający dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, ja katsoi, että molempien vaikuttavien aineiden yhdistäminen samaan Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-tablettiin yksinkertaistaa potilaiden hoitamista, koska heidän tarvitsee ottaa vähemmän tabletteja.
Polish: CHMP zauważył, że Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalny z tabletkami klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi oddzielnie, i uznał, że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ułatwia leczenie pacjentów, umożliwiając zmniejszenie liczby przyjmowanych przez nich tabletek.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tulokset kolmesta tutkimuksista epästabiilia angina pectorista sairastavilla tai sydänkohtauksen saaneilla potilailla osoittivat, että klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo yhdessä mutta erillisinä tabletteina otettuina tehosivat pelkkää asetyylisalisylihappoa paremmin erilaisten tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ehkäisemisessä.
Polish: Wyniki 3 badań u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, wykazały, że skojarzenie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych w oddzielnych tabletkach było bardziej skuteczne niż sam kwas acetylosalicylowy w zapobieganiu wydarzeniom takim jak zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Tämän ansiosta verihiutaleet eivät muutu "tahmeiksi", mikä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä.
Polish: Zapobiega to zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko wytworzenia się skrzepu.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tai joilla on samanaikaisesti astma, nuha ja nenäpolyyppeja (kasvaimia nenän limakalvolla).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub przy współistnieniu astmy, zapalenia śluzówek nosa (zatkanie i wyciek z nosa) i polipów nosa (przerost śluzówek nosa).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa otetaan yksi tabletti kerran päivässä klopidogreeli- ja asetyylisalisyyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przyjmuje się raz na dobę w postaci 1 tabletki stosowanej zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmował dotychczas oddzielnie.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Asetyylsalisyylihappo pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä prostaglandiinisyklo-oksigenaasiksi kutsutun entsyymin toiminnan.
Polish: Kwas acetylosalicylowy hamuje łączenie się ze sobą płytek krwi poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn.
Finnish: Molemmat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisylihappo, ovat verihiutaleiden hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Polish: Obie substancje czynne leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami przeciwpłytkowymi.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 15. tammikuuta 2016.
Polish: W dniu 15 stycznia 2016 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Finnish: Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden aggregaation estämiseen, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat. Klopidogrel został dopuszczony do obrotu w 1998 r. w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i jest często stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Finnish: ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä, EKG), ja potilailla, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen sulkeutumisen ehkäisemiseksi;
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) lub pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), w tym pacjenci po implantacji stentu (krótkiej rurki) do tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu;
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan osoitettiin olevan verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, joten sitä voidaan käyttää potilaiden jo ottamien klopidogreeli- ja asetyylisalisyylitablettien sijasta.
Polish: Wykazano, że działanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalne z działaniem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych oddzielnie, a zatem lek ten może być stosowany zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które były już wcześniej przyjmowane przez pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Finnish: 20. helmikuuta 2014 EMA/108603/2014
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108603/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: CMDh puoltaa PRAC:n suositusta
Polish: CMDh zatwierdza zalecenie PRAC
Finnish: EU:ssa asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita on tällä hetkellä myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Italiassa, Itävallassa, Luxemburgissa, Tanskassa, Unkarissa, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Polish: W UE leki zawierające acipimoks są obecnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Dania, Węgry, Włochy, Luksemburg, Holandia i Wielka Brytania.
Finnish: 2 Lisätietoja on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Polish: 2 Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Finnish: Lisätietoa menettelystä
Polish: Więcej informacji o procedurze
Finnish: Tietoa potilaille
Polish: Informacje dla pacjentów
Finnish: 1 CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Polish: 1 CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Finnish: • Useimmat asipimoksia ottavat potilaat käyttävät sitä jo tällä tavalla, mutta suositeltua käyttöä selvennetään valmistetiedoissa.
Polish: • Większość pacjentów przyjmujących acipimoks stosuje go już w ten sposób, ale w celu wyjaśnienia zalecanego stosowania zaktualizowano informację o produkcie.
Finnish: Nikotiinihappo on myös hyväksytty käytettäväksi yhdessä laropiprantin kanssa.
Polish: Kwas nikotynowy jest również zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z laropiprantem.
Finnish: Lisäksi nikotiinihapon ja asipimoksin välillä on havaittu mahdollisia eroja.
Polish: Rozpoznano również możliwe różnice pomiędzy kwasem nikotynowym a acipimoksem.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Nikotiinihappoa tai sitä muistuttavaa ainetta sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta 1950-luvun puolivälissä.
Polish: Leki zawierające kwas nikotynowy lub substancje pochodne są dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych od połowy lat 50.
Finnish: Suurina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuutta.
Polish: W wyższych dawkach zmniejsza on stężenie tłuszczu we krwi.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających acipimoks pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmään (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka antoi lopullisen päätöksen.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Finnish: CMDh puolsi enemmistöpäätöksellä riskinarviointikomitean suosituksia 16.-18. joulukuuta 2013 pidetyssä kokouksessa, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja antoi 20. helmikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 16-18 grudnia 2013 r. CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenia PRAC, a jej stanowisko zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Finnish: Nikotiinihappo on luontaisesti esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimellä niasiini tai B3-vitamiini).
Polish: Kwas nikotynowy jest substancją naturalną stosowaną w niskich dawkach jako witamina (znana jako niacyna lub witamina B3).
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Finnish: Nikotiinihapon ja sitä muistuttavien aineiden asipimoksin ja ksantinolinikotinaatin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen arviointi aloitettiin 27. helmikuuta 2013 Tanskan lääkeviraston pyynnöstä.
Polish: Procedurę ponownej oceny kwasu nikotynowego i jego substancji pochodnych, acipimoksu i nikotynianu ksantynolu, wszczęto w dniu 27 lutego 2013 r. na wniosek duńskiego organu ds. ochrony zdrowia i leków zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: CMDh puolsi tätä kantaa.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CMDh.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto suositteli nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista koko EU:n alueella2.
Polish: W rezultacie Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających kombinację kwasu nikotynowego i laropiprantu na terenie UE2.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta kolesteroliin, mutta se vähentää punastumista, joka on nikotiinihapon tunnettu sivuvaikutus.
Polish: Laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu, ale zmniejsza rumienienie się, które jest znanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä
Polish: Więcej informacji o leku
Finnish: • Asipimoksi on lääke, jolla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy rasvojen runsaus veressä.
Polish: • Acipimoks to lek stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Finnish: Sen käyttötarkoitukset ja turvallisuus arvioitiin, sillä yksi tutkimus osoitti samankaltaisen lääkkeen nimeltä nikotiinihappo lisäävän sivuvaikutuksia ilman, että se toi lisähyötyä, kun sitä käytettiin yhdessä kyseisten sairauksien muiden hoitojen kanssa.
Polish: Jego zastosowania i bezpieczeństwo stosowania poddano ponownej ocenie z uwagi na wyniki badania wykazujące, że podobny lek - kwas nikotynowy - zwiększył występowanie działań niepożądanych i nie przyniósł żadnych dodatkowych korzyści, gdy był przyjmowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu tych zaburzeń.
Finnish: Heinäkuussa 2013 todettiin, että nikotiinihappoa ja sitä muistuttavaa ksantinolinikotinaattia ei ollut EU:ssa myynnissä rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon (ksantinolinikotinaatti on hyväksytty joissakin EU-maissa suun kautta otettavaksi vasodilataattoriksi eli verisuonia laajentavaksi aineeksi, jolla hoidetaan verenkierto-ongelmia).
Polish: W lipcu 2013 r. ustalono, że kwas nikotynowy i substancja pochodna nikotynian ksantynolu nie były dotąd dostępne w obrocie na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej (nikotynian ksantynolu jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach UE jako lek rozszerzający naczynia krwionośne do stosowania doustnego w leczeniu chorób układu krążenia), w związku z czym ponowną ocenę ograniczono do acipimoksu.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuuli myös eurooppalaisten asiantuntijoiden ad hoc -ryhmää asipimoksin käytöstä.
Polish: Dodatkowo PRAC przeprowadził konsultację z grupą doradczą ekspertów europejskich na temat stosowania acipimoksu.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kyseisen lääkeyhdistelmän lisääminen statiinihoitoon (statiinit ovat toinen rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon käytetty lääkeluokka) ei auttanut pienentämään vakavien verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiä vaan sen sijaan lisäsi muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie tej kombinacji do leczenia statynami (innej grupy leków stosowanej w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej) nie prowadziło do dodatkowych korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar mózgu, ale wywołało zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych niezakończonych zgonem.
Finnish: Asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään, jos elämäntapamuutokset esimerkiksi ruokavaliossa ja liikunnassa sekä hoito muilla lääkevalmisteilla eivät tuo riittävää tulosta.
Polish: Leki zawierające acipimoks należy stosować w przypadku, gdy zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków są niewystarczające.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen perusteella asipimoksin käyttöaiheet on rajattava vaihtoehto- tai lisähoitoon, kun potilaalla ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, kuten statiini- tai fibraattihoidolla.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych uznano, że wskazania do stosowania acipimoksu powinny ograniczać się do leczenia alternatywnego lub wspomagającego pacjentów, u których odpowiedź na inne leki, takie jak statyny lub fibraty, była niewystarczająca.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 vahvisti 18. joulukuuta 2013 enemmistöpäätöksellä, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava, jotta voidaan varmistaa, että niitä käytetään Euroopan unionissa ainoastaan tyypin IIb ja tyypin IV hyperlipoproteinemian vaihtoehto- tai lisähoitona.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów potwierdziła, że należy wprowadzić zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających acipimoks w celu zapewnienia ich stosowania w Unii Europejskiej wyłącznie jako leku dodatkowego lub alternatywnego w leczeniu hiperlipoproteinemii typu IIb i IV. Są to schorzenia obejmujące hipertriglicerydemię (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi) z podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu.
Finnish: • Tarkasteltuaan käytettävissä olevia turvallisuutta koskevia tietoja, mukaan luettuina HPS2-THRIVEtutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, riskinarviointikomitea katsoi, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Polish: • Po ponownej ocenie dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym danych dotyczących kwasu nikotynowego uzyskanych z badania HPS2-THRIVE, PRAC uznał profil bezpieczeństwa stosowania tego leku za opisany w sposób wyczerpujący.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa läheisesti nikotiinihappoa, jota on käytetty vuodesta 1984 lähtien rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon nimellä Olbetam ja muilla kauppanimillä.
Polish: Acipimoks jest substancją zbliżoną do kwasu nikotynowego, dostępną od 1984 r. pod nazwą Olbetam i innymi nazwami handlowymi, przeznaczoną do leczenia zaburzeń gospodarki lipidowej.
Finnish: • Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
Polish: • Acipimoks jest wskazany do stosowania w leczeniu hipertriglicerydemii z hipercholesterolemią lub bez niej (hiperlipoproteinemii typu IIb lub IV wg klasyfikacji Fredricksona).
Finnish: Asipimoksin arviointi perustui asipimoksin rajallisiin teho- ja turvallisuustietoihin sekä tieteellisestä kirjallisuudesta saatuihin tietoihin asipimoksia rakenteellisesti muistuttavasta nikotiinihaposta.
Polish: Procedurę ponownej oceny acipimoksu przeprowadzono w oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku, a także w oparciu o dane pochodzące z publikacji naukowych dotyczących związku o podobnej strukturze - kwasu nikotynowego.
Finnish: • Asipimoksin katsottiin vähentävän triglyseridipitoisuutta tehokkaasti potilailla, jotka sairastavat hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemiaa), ja olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Polish: • Uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
Finnish: • Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Polish: • Lekarze powinni ponownie przeanalizować metodę leczenia pacjentów przyjmujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Finnish: Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić metodę leczenia pacjentów otrzymujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.