FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc tam PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, Aģentūras gala lēmuma pieņemšanai.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Latvian: Pacientiem pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas, kuriem ir zemas indeksa vērtības un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus, tests jāatkārto ik pēc 6 mēnešiem.
Lithuanian: Daugiau kaip 2 metus Tysabri vartojantiems pacientams, kurių antikūnų indeksas yra nedidelis ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, taip pat kas 6 mėnesius turėtų būti atliekami pakartotiniai tyrimai;
Latvian: • Tysabri terapijas laikā nepieciešams veikt pacientu regulāru novērošanu jebkādu jaunu neiroloģiska rakstura simptomu vai pazīmju konstatēšanai un vismaz reizi gadā jāveic pilns smadzeņu MRI izmeklējums.
Lithuanian: • gydymo Tysabri laikotarpiu reikia nuolat tikrinti, ar pacientams nepasireiškia naujos neurologinės disfunkcijos požymiai ir simptomai, taip pat per visą gydymo laikotarpį bent kartą per metus turi būti atliekamas išsamus galvos smegenų MRT;
Latvian: • Iespējamība saslimt ar PML ir atkarīga no vairākiem faktoriem, piemēram, vai Jums asinīs ir antivielas pret JC vīrusu (pazīme, ka esat bijis pakļauts PML izraisoša vīrusa iedarbībai) un kāds ir to līmenis, cik ilgi esat ārstējies ar Tysabri un vai saņēmāt ārstēšanā zāles, kas nomāc imūnsistēmu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri.
Lithuanian: • Jums kylanti PDL rizika priklauso nuo kelių veiksnių, pvz., nuo to, ar jūsų kraujyje yra DK viruso antikūnų (tai yra požymis, patvirtinantis, kad jūs esate užsikrėtę PDL sukeliančiu virusu) ir koks yra jų kiekis, taip pat nuo to, kiek laiko jūs buvote gydomi Tysabri ir, ar prieš pradėdami vartoti Tysabri, jūs buvote gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
Latvian: Iepriekšēja imūnsupresantu lietošana
Lithuanian: Anksčiau vartojo imunosupresantus
Latvian: • Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacienti jāinformē atkārtoti par Tysabri lietošanas riskiem saistībā ar PML.
Lithuanian: • po 2 gydymo Tysabri metų pacientus reikia dar kartą informuoti apie PDL riziką vartojant šį vaistą;
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo neigiami, kylančios PDL rizikos įvertis išlieka nepakitęs0,1/ 1 000 pacientų.
Latvian: PML riska aplēses uz 1000 pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JC vīrusa antivielām*
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai 1 000 pacientų, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo teigiami*
Latvian: • viņi lietojuši imūnsupresantus pirms ārstēšanas ar Tysabri, vai tos nav lietojuši, bet ir palielināts JC vīrusa antivielu indekss.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti Tysabri, jie vartojo imunosupresantą arba jie nevartojo imunosupresantų, bet jų DK virusų antikūnų indeksas yra didelis.
Latvian: • Ir zināms, ka progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML, nopietna smadzeņu infekcija) ir retāk sastopams risks, lietojot Tysabri multiplās sklerozes ārstēšanai.
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL, sunki galvos smegenų infekcija) yra žinoma, bet nedažnai vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri kylanti rizika.
Latvian: 1 PRAC ieteikumi sniegti 2016. gada 11. februārī.
Lithuanian: 1 2016 m.
Latvian: 2016. gada 25. februārī EMA pabeidza progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) zināmā riska izvērtēšanu, ārstējot pacientus ar multiplās sklerozes zālēm Tysabri (natalizumabs), un apstiprināja sākotnējos ieteikumus1, kuru mērķis ir līdz minimumam mazināt risku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė žinomos vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri (natalizumabą) kylančios rizikos susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) peržiūrą ir patvirtino pirmines rekomendacijas1, kuriomis siekiama sumažinti šią riziką.
Latvian: PML asimptomātiskos gadījumus diagnosticē ar MRI, un eksperti, kas specializējušies MRI un multiplās sklerozes jomā, piekrīt, ka, veicot vienkāršotus MRI protokolus (īsākas procedūras un mazāks slogs pacientiem, kam veic skenēšanu), var identificēt PML izraisītus bojājumus.
Lithuanian: Besimptomius PDL atvejus galima nustatyti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), o MRT ir išsėtinės sklerozės srities ekspertai sutaria, kad supaprastinti MRT protokolai (jie suteikia galimybę sutrumpinti procedūros trukmę, taip pat sumažinti pacientams, kuriems atliekamas MRT, tenkančią naštą) suteikia galimybę nustatyti PDL židinius.
Latvian: • Antivielu negatīviem pacientiem ik pēc 6 mēnešiem jāveic anti-JC vīrusa antivielu tests.
Lithuanian: • pacientams, kurių kraujyje neaptikta DK viruso antikūnų, tyrimas dėl šių antikūnų turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius.
Latvian: Zināmie PML rašanās riska faktori pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tysabri, ir JC vīrusa antivielas klātbūtne asinīs, vairāk nekā 2 gadu ilga ārstēšanās ar Tysabri un iepriekšēja imūnsupresantu lietošana.
Lithuanian: Žinomi Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos veiksniai: kraujyje esantys DK viruso antikūnai, ilgesnė nei 2 metų gydymo Tysabri trukmė ir praeityje vartoti imunosupresantai.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri pacienti un veselības aprūpes sniedzēji jābrīdina par iespējamo PML risku.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą Tysabri, pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti apie PDL riziką.
Latvian: • Jebkuram pacientam ar neiroloģiskiem simptomiem un/vai jauniem smadzeņu bojājumiem pēc MRI jāapsver PML iespējamība, veicot diferenciāldiagnozi.
Lithuanian: • atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia neurologiniai simptomai ir (arba) kurių MRT skenogramoje matomi nauji galvos smegenų pakitimai, reikėtų įvertinti PDL galimybę.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, nepieciešams paplašināt MRI protokolu, iekļaujot T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu, cerebrospinālā šķīduma (CSF) izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS, izmantojot ļoti jutīgo PCR testu.
Lithuanian: • įtariant PDL, MRT protokolą reikėtų išplėsti, jį papildant T1W režimu atliekamu MRT su kontrastine medžiaga, taip pat reikėtų įvertinti galimybę ištirti stuburo smegenų skystį dėl DK viruso DNR taikant itin jautrų polimerazės grandininės reakcijos metodą;
Latvian: Tālāks PML riska sadalījums pēc anti-JC vīrusa antivielu indeksa intervāla pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši imūnsupresantus, tika iegūts, apvienojot kopējo ikgadējo risku ar antivielu indeksa sadalījumu.
Lithuanian: Smulkesnė imunosupresantų anksčiau nevartojusiems pacientams kylančios PDL rizikos stratifikacija pagal DK viruso antikūnų indekso intervalą atlikta įvertinus bendrą metinę riziką ir antikūnų indekso pasiskirstymą.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem jāsaglabā piesardzība saistībā ar PML risku vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
Lithuanian: • pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti, kad iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo jie turėtų išlikti budrūs dėl PDL rizikos.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri un regulāri ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu JC vīrusa antivielu līmeni, un MRI Jūsu veselības stāvokļa uzraudzīšanai.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Tysabri, o gydymo laikotarpiu - nuolat, atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti DK viruso antikūnų kiekį jūsų kraujyje, taip pat atliks MRT, kad galėtų stebėti jūsų būklę. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar jums nepasireiškia požymiai ir simptomai, kurie gali būti sukelti PDL.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu jaunākie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) pirms ārstēšanas ar Tysabri, JC vīrusa antivielu līmenis („antivielu indekss") asinīs ir saistīts ar PML attīstības risku.
Lithuanian: Nauji didelių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų kiekis pacientų, kurie prieš pradėdami vartoti Tysabri nebuvo gydomi imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais), kraujyje (vadinamasis antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu apkopotie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus, anti-JC vīrusa antivielu reakcijas (indeksa) līmenis ir saistīts ar PML attīstības risku.
Lithuanian: Sudėjus kartu, didelių klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų lygis imunosupresantų anksčiau nevartojusių pacientų kraujyje (antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos lygiu.
Latvian: Indekss lielāks par 1,5
Lithuanian: Indeksas didesnis nei
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Tysabri, līdz netiks izslēgta PML saslimšanas iespējamība.
Lithuanian: • Įtarus PDL, jūsų gydytojas nutrauks gydymą Tysabri, kol bus atmesta PDL galimybė.
Latvian: vai mazāks
Lithuanian: lygiu.
Latvian: i., pie 0,9 vai zemākām antivielu indeksa vērtībām, un būtiski palielinās pacientiem ar indeksa vērtību virs 1,5, kas iepriekš ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā 2 gadus.
Lithuanian: Iš pirmiau pateiktų atnaujintų rizikos įverčių matyti, kad kai indekso vertė yra 0,9 arba mažesnė, rizika susirgti PDL yra nedidelė ir mažesnė, nei apskaičiuota anksčiau, o kai indekso vertė yra didesnė nei 1,5 ir gydymas Tysabri tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, ši rizika yra gerokai didesnė.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, 1. tabulā norādītas atjaunotās PML2 riska aplēses ar Tysabri ārstētiem pacientiem ar pozitīvu reakciju uz JC vīrusa antivielām.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 1 lentelėje toliau pateikiami atnaujinti Tysabri gydomiems pacientams, kurių kraujyje rasta DK viruso antikūnų, kylančios PDL rizikos įverčiai2:
Latvian: mēneši *dati iegūti no izdevuma „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Lithuanian: *Iš bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gairių dėl Tysabri.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas tos apstiprināja un pieņēma gala lēmumu.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė.
Latvian: Laiku pa laikam ziņots par asimptomātisku PML, pamatojoties uz MRI un pozitīvu JC vīrusa DNS.
Lithuanian: Užregistruota besimptomės PDL atvejų, kai ši liga buvo nustatyta pagal MRT duomenis ir teigiamus stuburo smegenų skysčio tyrimo dėl DK viruso DNR rezultatus;
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka slimība pasliktinās vai, ja novērojat jebkādus jaunus vai neparastus simptomus Tysabri lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Tysabri lietošanas pārtraukšanas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: • PDL simptomai gali būti panašūs į išsėtinės sklerozės priepuolio simptomus ir tai gali būti progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regėjimo sutrikimai ir kartaisnuotaikos ar elgesio pokyčiai. Jeigu vartojant Tysabri arba iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo pasirodytų, kad liga progresuoja, arba jums pasireikštų nauji arba neįprasti simptomai, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Lithuanian: • jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė;
Latvian: 15 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Latvian: Intravenozai lietošanai
Lithuanian: Vartojimo būdas
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistru vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un Pacienta Brīdinājuma karti
Lithuanian: • Paciento patvirtinimas, kad jis suprato PDL riziką ir gavo formos kopiją bei paciento įspėjamąją kortelę;
Latvian: Syndrome
Lithuanian: ĮGYVENDINT
Latvian: ES dalībvalstīs jāapspriež un jāvienojas ar RAĪ par ārsta informācijas komplektu, un jānodrošina, ka:
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Lithuanian: • Informacija apie šias nepageidaujamas reakcijas: o su infuzija susijusias reakcijas,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Lithuanian: su rinkodaros teise visiems gydytojams, numatantiems skirti TYSABRI, būtų pateikiamas gydytojo rinkinys, kurį sudaro šie elementai:
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮGYVENDINTI
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Lithuanian: • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos.
Latvian: PML un MS recidīvu diferenciāldiagnostikai o Rīcības algoritmam PML gadījumos o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējām o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Ik gadus ārstēšanas laikā ar TYSABRI Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Lithuanian: o Kitų oportunistinių infekcijų galimybė; o Rekomendacija, kad pacientams turi būti atliekamas MRT skenavimas šiais atvejais: per 3 mėnesius iki gydymo TYSABRI pradžios; kartą per metus gydymo TYSABRI metu;
Latvian: ) tostarp PML
Lithuanian: o PDL valdymo algoritmas;
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
Lithuanian: IRIS diagnostika ir valdymas yra prieštaringas klausimas ir nėra bendro sutarimo dėl jo gydymo.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Lithuanian: Šių duomenų ribose naujų saugumo signalų šiai pacientų populiacijai nenustatyta.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
Lithuanian: Teriflunomidas yra lėtai šalinamas iš plazmos.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem:
Lithuanian: Gydymo pradžios formoje turi būti šie elementai:
Latvian: Anēmija un hemolītiska anēmija
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas steroidais šiuo metu nerekomenduojamas.
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Lithuanian: TYSABRI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Lithuanian: • skausmą arba diskomforto jausmą krūtinėje;
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
Lithuanian: Trumpi kortikosteroidų kursai gali būti skiriami derinyje su TYSABRI.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras teriflunomīda klīrenss no plazmas var ilgt no vairākiem mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo kelių mėnesių iki 2 metų.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus.
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakodinamiku, nav paredzams, ka ārstēšanas ar TYSABRI pārtraukšana uz īsu laiku (dienām vai nedēļām) varētu pazemināt ārstēšanas efektivitāti.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika nėra tikėtina, kad gydymo TYSABRI sustabdymas trumpuoju laikotarpiu (kelias dienas ar savaites) pakenktų gydymo veiksmingumui.
Latvian: STRATIFY JCV analīze uzrādīja, ka anti-JCV antivielu izplatība ir aptuveni 55%.
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Latvian: Tomēr pēdējā laikā ir ieteikts, ka IRIS ārstēšanā var būt noderīgi kortikosteroīdi, it īpaši pacientiem ar smagu līdz dzīvību apdraudošu IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Lithuanian: Tačiau neseniai buvo iškelta prielaida, kad kortikosteroidai gali būti naudingi IRIS gydymui, ypač pacientams, sergantiems sunkia ir gyvybei pavojinga IRIS forma (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti visiem ārstēšanā iesaistītajiem ārstiem.
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę bet kuriam jų gydyme dalyvaujančiam gydytojui;
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: PDL paprastai sukelia sunkų neįgalumą arba mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • Atgādinājums nesākt Tysabri lietošanu, ja ir nopietni imūnsistēmas darbības traucējumi.
Lithuanian: • Priminimas nepradėti vartoti TYSABRI, jeigu yra rimtų jų imuninės sistemos sutrikimų;
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma).
Latvian: Var rasties smagas sekas, ieskaitot komu un nāvi.
Lithuanian: Gali būti sunkių pasekmių, įskaitant komą ir mirtį.
Latvian: Zinātniskās un medicīniskās zināšanas, tai skaitā par IRIS diagnostiskajiem kritērijiem un kontroli, strauji attīstās, tāpēc sazinieties ar savas valsts medicīnas pārvaldes iestādēm, lai saņemtu visjaunāko informāciju par ārstēšanas ieteikumiem.
Lithuanian: Kadangi mokslinės ir medicininės žinios, įskaitant IRIS diagnostinius kriterijus ir valdymą, sparčiai vystosi, todėl kreipkitės į savo šalies registruotojo medicinos reikalų padalinį dėl naujausios informacijos apie gydymo rekomendacijas:
Latvian: Lai mainītu ārstēšanu no dažām MS zālēm, ārsts var ieteikt Jums zināmu laiku nogaidīt, lai nodrošinātu, ka lielākā daļa iepriekš lietoto zāļu ir izvadīta no organisma.
Lithuanian: Kad pakeisti gydymą iš kai kurių vaistų, kuriais gydoma IS, gydytojas gali patarti Jums palaukti tam tikrą laiką, siekiant užtikrinti, kad iš Jūsų organizmo pasišalino didžioji dalis anksčiau vartoto vaisto.
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Latvian: • Atgādinājums par PML simptomiem.
Lithuanian: • Priminimas apie PDL simptomus;
Latvian: • Ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
Lithuanian: • Gydymo nutraukimo forma.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
Lithuanian: Alemtuzumabas turi visišką ilgalaikį imunosupresinį poveikį.
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.
Lithuanian: • Priminimas apie patvirtintą dozavimą; nuoroda į ES PCS.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas nomāc vai modulē imūnsistēmu, ieskaitot citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie slopina arba moduliuoja imuninę sistemą, įskaitant kitus vaistus,
Latvian: Nopietnu infekciju simptomi ir:
Lithuanian: Sunkių infekcijų simptomus, įskaitant:
Latvian: Literatūrā ir aprakstītas tālāk norādītās shēmas IRIS ārstēšanai ar steroīdiem:
Lithuanian: Literatūroje pranešama apie šias IRIS gydymo steroidais schemas:
Latvian: • Sekundārajā definīcijā pāreja parasti notika pēc 1 gada (mediānā vērtība: 25 devas ar standarta intervālu).
Lithuanian: • Perėjimas prie PID paprastai buvo atliekamas po 1 metų (mediana - 25 standartinio intervalo dozės) antrinėje apibrėžtyje.
Latvian: • Atgādinājums nēsāt kartīti līdzi 6 mēnešus pēc pēdējās Tysabri devas saņemšanas.
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti pacientiem un aprūpētājiem; sniegts to simptomu saraksts, kuri varētu būt saistīti ar PML rašanos.
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę pacientams ir globėjams, bei pateikiamas simptomų, kurie gali būti susiję su PDL išsivystymu, sąrašas;
Latvian: Pagarinātajos pirmsreģistrācijas pētījumos tika ziņots par diviem PML gadījumiem MS slimniekiem, un, veicot pilnu drošuma novērtējumu, tika atklāts vēl viens gadījums klīniskā pētījuma pacientam ar Krona slimību.
Lithuanian: Išplėstinių ikiregistracinių tyrimų metu buvo pranešta apie du PDL atvejus IS sergantiems pacientams ir, atlikus išsamų saugumo vertinimą, paaiškėjo dar vienas atvejis klinikiniame tyrime dalyvavusiam pacientui, kuris sirgo Krono liga.