FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2 е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване с амбулаторни пациенти за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на три дози темсиролимус, прилагани на лекувани преди това пациенти с напреднал БКК.
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini var slembuð, tvíblind, fjölsetraprófun hjá göngudeildarsjúklingum til að meta verkun, öryggi og lyfjahvörf þriggja skammtastærða af temsirolimus sem gefnar voru sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein og höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 1
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус с неутропения на изходното ниво може да са изложени на риск от развитие на фебрилна неутропения.
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus með daufkyrningafæð við grunnlínu geta verið í hættu á að þróa með sér daufkyrningafæð með hita.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният СО системен клирънс на темсиролимус от цяла кръв е 11,4 2,4 l/час.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Bulgarian: Оценките на ПБП и СОП се основават на заслепен независим рентгенологичен анализ на повлияването на тумора с използване на критериите International Workshop Criteria.
Icelandic: Mat á PFS og ORR byggðist á blinduðu, óháðu mati geislalækna á æxlissvörun með notkun alþjóðlegu viðmiðanna (International Workshop Criteria).
Bulgarian: Физиологично базирано фармакокинетично моделиране е показало, че след четири седмици на лечение с темсиролимус, когато мидазолам се приема няколко часа след началото на инфузията на темсиролимус, AUC на мидазолам може да бъде увеличена 3-4 пъти и Cmax около 1,5 пъти.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegt lyfjahvarfamódel hefur sýnt að eftir fjögurra vikna meðferð með temsirolimus, getur AUC fyrir mídazólam aukist 3- til 4-falt og Cmax u.þ.b.
Bulgarian: *Повечето NCI-CTC реакции от трета и по-висока степен, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ **
Icelandic: * Flestar aukaverkanir af NCI-CTC gráðu
Bulgarian: Коефициент на риска (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложен интравенозно дифенхидрамин 25 mg до 50 mg (или подобно антихистаминово средство) приблизително 30 минути преди инфузията на всяка доза темсиролимус (вж.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се спазват стриктно.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingunum í köflum 4.2 og 6.6 af samantekt á eiginleikum lyfs.
Bulgarian: Високите концентрации водят до пълно инхибиране на клетъчния растеж in vitro, докато инхибирането, медиирано само от комплекса FKBP-12/темсиролимус, води до намаляване на клетъчната пролиферация с приблизително 50%.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Bulgarian: Катаракти се наблюдават при някои пациенти, които са получавали комбинация от темсиролимус и интерферон- (IFN-α).
Icelandic: Dæmi er um starblindu (cataracts) hjá sjúklingum sem gefið hefur verið temsirolimus ásamt interferon- (IFN-α).
Bulgarian: Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 hömlunar eftir gjöf eins 175 mg eða 75 mg skammts af temsirolimus voru rannsökuð hjá 36 sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli (MCL), þar með talið hjá 4 einstaklingum með hægt umbrot.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir myndgreiningu með tölvusneiðmynd af lungum eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með temsirolimus hefst til að gefa mynd af ástandi lungna fyrir meðferð.
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg темсиролимус интравенозно за лечение на МКЛ, количеството етанол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или за използване на машини (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus gefið í bláæð, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn etanóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - Активното вещество е темсиролимус.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
Icelandic: Sjúklingar með æxli í miðtaugakerfi (frumæxli eða meinvörp) og/eða fá meðferð með segavarnarlyfjum kunna að vera í aukinni hættu á heilablæðingu (þ.m.t. banvænni) meðan á meðferð með temsirolimus stendur.
Bulgarian: Противотуморният ефект на темсиролимус следователно може също отчасти да се дължи на способността му да потиска нивата на HIF и VEGF в тумора или туморната микросреда, като така нарушава развитието на кръвоносните съдове.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif temsirolimus kunna því að stafa að hluta af getu þess til að lækka gildi HIF og VEGF í æxlinu eða örumhverfi æxlisins og draga þannig úr æðamyndun.
Bulgarian: - ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.
Icelandic: - ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og lifrarvandamál.
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Icelandic: Í innrennslisþykkninu eru einnig: vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
Icelandic: Af þessum sökum gæti læknirinn ráðlagt lungnarannsókn með sneiðmyndatöku eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með Torisel hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че лечението с темсиролимус може да бъде свързано с повишаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти със и без диабет.
Icelandic: Segja ber sjúklingum að meðferð með temsirolimus kunni að valda blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa sykursýki.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Icelandic: Hafa ber það í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og tilteknum hópum, svo sem sjúklingum með lifrarveiki eða flogaveiki.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният стационарен обем на разпределение в цяла кръв при пациенти с рак е 172 литра.
Icelandic: Eftir einn 25 mg skammt af temsirolimus, sem gefinn var í æð, reyndist jafnvægisrúmmál dreifingar í heilblóði hjá krabbameinssjúklingum vera 172 lítrar.
Bulgarian: Степен на обективно повлияване % (95% ДИ)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni % (95% CI)
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við mæði, brjóstverk, blóðhósta, hraðan hjartslátt, ógleði, yfirlið, svitamyndun, hvæsandi öndunarhljóð og þvala eða bláleita húð.
Bulgarian: Затова едновременното лечението със средства, които имат силен потенциал да инхибират CYP3A4, трябва да се избягва.
Icelandic: Þess vegna ber að forðast samtímis meðferð með efnum sem geta verkað sem sterkir CYP3A4-hemlar.
Bulgarian: - протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции - нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия - антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал - рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания - билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми - амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Icelandic: - próteasahemla sem notaðir eru í meðferð gegn alnæmisveiru (HIV) - sýklalyf (þ.m.t. rifampín) eða sveppalyf (þ.m.t. itrakónasól, ketókónasól og vorikónasól) sem notað er við meðferð á sýkingum - nefasódón eða sértæka serótónín-endurupptökuhemla sem notaðir eru í meðferð við þunglyndi - flogaveikilyf, þ.m.t. karbamasepín, fenýtóín og fenemal - rifabútín sem notað er í meðferð við sýkingu hjá sjúklingum með HIV og aðra sjúkdóma - jurtalyf eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notað er við vægu þunglyndi - ACE hemla (svo sem enalapríl, ramípríl, lísínópríl) eða kalsíumgangaloka (svo sem amlódipín)
Bulgarian: Пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg Torisel за първоначално лечение на мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 123 ml бира или 51 ml вино на доза.
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af Torisel, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið etanólskammt sem samsvarar allt að 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Bulgarian: Повишена честота на ангионевротичен едем (включително реакции от забавен тип, проявяващи се два месеца след започване на лечението) се наблюдава при пациенти, получавали едновременно темсиролимус или други инхибитори на mTOR в комбинация с ACE инхибитор (напр. рамиприл) и/или блокер на калциевите канали (напр. амлодипин) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni ofsabjúgs (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus eða aðra mTOR hemla ásamt ACE hemli (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangaloka (t.d. amlódipíni) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: При приготвянето на разтвора следният двуетапен процес трябва да се извърши в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/цитостатични лекарства:
Icelandic: Við þynningu lausnarinnar verður að fylgja eftirfarandi tveggja þrepa ferli með smitgát í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað um meðhöndlun frumuskemmandi/frumuhemjandi lyfja:
Bulgarian: Понижаване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубулна атрофия и тубулни гигантски клетки) се наблюдават при мишки, плъхове и маймуни.
Icelandic: Minnkuð þyngd eistna og/eða breytingar á vefjum (t.d. visnun pípla og risafrumuvöxtur pípla) komu fram hjá músum, rottum og öpum.
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Bulgarian: - ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.
Icelandic: - ef magn kólesteróls eða þríglýseríða hefur aukist í blóðinu.
Bulgarian: Темсиролимус не бива да се използва при пациенти с МКЛ и умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli og miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус, се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Icelandic: Hins vegar útskilst sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus, í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
Icelandic: Torisel getur valdið ósértækri millivefslungnabólgu.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 2,2 ml разтворител.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð 1), með bútýlgúmmítappa og plastsmelluloki sem innsiglað er með álþynnu, sem inniheldur 2,2 ml af leysi.
Bulgarian: На базата на средната Cmax в цяла кръв 2,6 μM за темсиролимус при пациенти с МКЛ, получаващи дозата от 175 mg, съществува възможност за взаимодействия с едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4/5, при пациенти, лекувани с дозата от 175 mg темсиролимус (вж.
Icelandic: Cmax þéttni í heilblóði sem nemur 2,6 μM fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fá 175 mg skammtinn er möguleiki á milliverkunum við lyf gefin samhliða sem eru hvarfefni CYP3A4/5 hjá sjúklingum sem fá 175 mg skammtinn af temsirolimus.
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein ætti þess vegna að forðast samfellda gjöf umfram 5-7 daga með efnum sem kunna að örva CYP3A4/5 virkni.
Bulgarian: - Torisel може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Bulgarian: Възможно е повишаване на риска от ангионевротичен оток (включително реакции от забавен тип, проявяващи се два месеца след започване на лечението), при пациенти, получаващи темсиролимус съпътстващо с ACE инхибитор и/или блокер на калциевите канали (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Aukin hætta á ofsabjúg (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) er möguleg hjá sjúklingum sem fá temsirolimus samtímis ACE hemlum og/eða kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Icelandic: Hvert hettuglas með 1,2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg af temsirolimus.
Bulgarian: Ако се развият клинично значими респираторни симптоми, приложението на темсиролимус може да бъде прекратено до възстановяване от симптомите и подобряване на рентгеновите находки, свързани с пневмонит.
Icelandic: Ef klínískt marktæk einkenni frá öndunarfærum koma fram má fresta frekari gjöf temsirolimus þar til einkennin hafa gengið til baka og lungnabólgutengd einkenni sem sjást við myndgreiningu hafa batnað.
Bulgarian: Поради неизвестния риск, свързан с потенциалната експозиция по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не забременяват, докато приемат Torisel.
Icelandic: á áhrifum snemma á meðgöngu skal konum á barneignaraldri ráðlagt að verða ekki þungaðar meðan þær taka Torisel.
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt af Torisel til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn alkóhóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá eftirfarandi kafla „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Bulgarian: За рак на бъбреците препоръчителната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við nýrnakrabbameini er 25 mg af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum einu sinni í viku.
Bulgarian: Едновременното лечение с темсиролимус и тези средства трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Forðast skyldi samtímismeðferð temsirolimus með þessum efnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar Mánuðir (95% CI)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna lifrarvandamála meðan á meðferð með Torisel stendur: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi eða verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Icelandic: 30 mg innrennslisþykknis við vatnslausnir veldur útfellingu lyfsins.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Bulgarian: Има случаи на неспецифичен интерстициален пневмонит, включително фатални случаи, настъпващи при пациенти, които получават интравенозен темсиролимус веднъж седмично.
Icelandic: Dæmi eru um ósértæka millivefslungnabólgu, þ.m.t. dauðsföll, hjá sjúklingum sem gefið var temsirolimus í æð vikulega.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител може да се прилага само в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Þessa innrennslisþykkni-leysiblöndu má aðeins gefa í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин
Icelandic: Milliverkun við lyf sem eru hvarfefni P-glýkóprótíns
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er þéttni temsirolimus 10 mg/ml.
Bulgarian: Антихистамините се прилагат за предотвратяване на алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Icelandic: Eftir að blandan af innrennslisþykkni-leysi hefur verið þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) af natríumklóríð stungulyfi, lausn má geyma hana við lægri en 25°C hita í allt að 6 klst.
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Icelandic: Efni, svo sem próteasahemlar (nelfínavír, rítónavír), sveppaeyðandi lyf (t.d. ítrakónasól, ketókónasól, voríkónasól) og nefasódón, eru öflugir CYP3A4-hemlar og kunna að hækka blóðgildi virkra lyfjaefna, temsirolimus og hvarfefnis þess, sirolimus.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir geymsluþol þynnts lyfs.
Bulgarian: Средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион са силни индуктори на CYP3A4/5 и могат да понижат комбинираната експозиция на активните лекарствени вещества, темсиролимус и неговия метаболит сиролимус.
Icelandic: Efni, svo sem karbamasepín, fenemal, fenýtóín, rifampicín og jóhannesarjurt (St. John's Wort), örva mjög CYP3A4/5 og kunna að draga úr samverkandi áhrifum virku lyfjaefnanna, temsirolimus og hvarfefnis þess, sirolimus.
Bulgarian: Един летален случай б: Едно фатално събитие с плеврален излив, настъпило в рамото с ниска доза (175/25 mg) на проучването при МКЛ
Icelandic: Greint var frá einu banvænu tilviki vegna brjósthimnuútflæðis í þeim hópi rannsóknarinnar á möttulfrumu eitlaæxli sem fékk lítinn skammt (175/25 mg).
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1,2 ml концентрат.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð 1), með bútýlgúmmítappa og plastsmelluloki sem innsiglað er með álþynnu, sem inniheldur 1,2 ml af þykkni.
Bulgarian: Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Torisel og pakkningastærðir
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir almennum þrota, mæði eða þreytu.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.
Icelandic: Niðurstöður úr klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli koma fram í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: 9/l (1 000 клетки/mm 3) и тромбоцити до 50 x
Icelandic: 9/l (50.000 frumur/mm
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечението с темсиролимус в съответствие с указанията в следващите таблици.
Icelandic: Tímabundið getur þurft að stöðva meðferð og/eða minnka temsirolimus skammta til að meðhöndla grunaðar aukaverkanir í samræmi við leiðbeiningar í eftirfarandi töflum.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим рентгенолог и от онкологичен преглед.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var PFS skv. mati óháðs geislalæknis og krabbameinsskoðunar.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с повишаване на серумните триглицериди и холестерола.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Icelandic: Lyfið ber að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Bulgarian: Ограничаващи дозата токсичности (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) се наблюдават при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта на проучване фаза 1 при дози темсиролимус от 15 mg интравенозно на седмица и сунитиниб 25 mg перорално на ден (дни 1-28, последвани от 2-седмична почивка) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При маймуни се наблюдава диария със смесеноклетъчно възпаление на цекума или колона, която е свързана с възпалителен отговор и може да се дължи на нарушаване на нормалната чревна флора.
Icelandic: Niðurgangur með blandaðri frumuíferð í botnristli eða ristli sást hjá öpum og tengdist bólguviðbrögðum og kann að vera af völdum truflunar á eðlilegri þarmaflóru.