FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios derivados del uso de estos medicamentos dermatológicos superan sus riesgos, pero que deben utilizarse con gran precaución a fin de reducir en la medida de lo posible los riesgos potenciales de cáncer de piel y linfoma.
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Spanish: Además de las notificaciones iniciales, la Agencia recibió 2 201 notificaciones de cambios, lo que representa un aumento del 120% respecto a 2005 (1 018).
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Spanish: Este resumen esta destinado a ayudar a la Comisión a elaborar su informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones legislativas relacionadas con los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Spanish: Una de las principales cuestiones que abordó el CVMP en 2006 fue la limitación de los efectos que tiene sobre la salud pública y la salud animal el desarrollo de la resistencia microbiana provocada por el empleo de medicamentos veterinarios.
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Spanish: Se emitieron más dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano que en el año precedente, lo que supuso la introducción de 51 nuevos medicamentos, 11 de los cuales están destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre reacciones adversas transmitidos a la EMEA, 2004-2006
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Spanish: La movilización y coordinación de los recursos científicos en toda la UE para ofrecer una evaluación de alta calidad de los medicamentos, asesorar sobre los programas de investigación y desarrollo, llevar a cabo inspecciones que garanticen el cumplimiento uniforme de las disposiciones fundamentales en materia de BxP1 y para ofrecer información útil y clara a los usuarios y profesionales sanitarios.
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Spanish: La Agencia emitió dos dictámenes favorables para la autorización en condiciones excepcionales de dos vacunas contra la gripe aviar para aves, tras una evaluación acelerada por parte del CVMP.
English: We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Spanish: Asimismo, contribuimos a fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos mediante nuestra participación en la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» y la Plataforma Tecnológica para la Salud Animal en el Mundo, pero, sobre todo, gracias al apoyo que presta la «Oficina PYME» a las pequeñas y medianas empresas, la que, en su primer año de funcionamiento, despertó un interés mayor del esperado.
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Spanish: Otras iniciativas llevadas a cabo para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios dignas de mención son las siguientes:
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Spanish: El primer medicamento producido con biotecnología transgénica en animales: una copia de la proteína humana que previene los coágulos sanguíneos, extraída de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen que les permite producir esta proteína humana.
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la transparencia de las actividades normativas
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y el fabricante llevan a cabo actualmente un amplio plan de acción correctivo para cumplir las BPF en el centro de producción, y el CHMP sigue muy de cerca este asunto.
English: In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Spanish: A fin de pasar revista a la experiencia obtenida con los planes de gestión del riesgo hasta ahora y para introducir nuevas mejoras se creo un Proyecto de Revisión y Aprendizaje en el que participan el CHMP, el PhVWP y el CMD(h) de la Agencia.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Spanish: Mencionaré tan sólo unos cuantos logros destacados en las actividades básicas de la Agencia:
English: However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Spanish: Sin embargo, estos medicamentos constituyen un tratamiento importante para la artritis y otras enfermedades dolorosas, y la ponderación entre ventajas y riesgos de los NSAID no selectivos sigue siendo favorable si se utilizan de acuerdo con la información del producto.
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Spanish: La Agencia forma parte del Consejo rector de la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo y participó en la elaboración de su Agenda estratégica de investigación que está destinada a facilitar el acceso al mercado de productos innovadores para la salud animal, incluidos los destinados a mercados de dimensión limitada.
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
English: Commission decisions
Spanish: Decisiones de la Comisión
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Spanish: Contribución de la UE e ingresos por tasas (en millones de euros) 1995-2006
English: Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Spanish: Elaboración de un plan de acción para mejorar la armonización y fomentar el trabajo compartido entre las autoridades en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia (EES) para medicamentos veterinarios.
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Spanish: Asimismo se introdujo un elemento de gestión del riesgo en la fase inicial de la evaluación de nuevas solicitudes, mediante el proceso de revisión por pares en el seno del CHMP.
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Spanish: Esta misma revisión se llevó a cabo con los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado que contienen pimcrolimus (Elidel) en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, obteniéndose el mismo resultado.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
English: Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Spanish: En el marco de sus preparativos para una pandemia de gripe, la Agencia alcanzó varios hitos en 2006 en materia de salud humana y animal.
English: A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Spanish: Una nueva opción terapéutica para la diabetes mellitus de tipo 2, que introduce un nuevo medicamento denominado incretina mimética.
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Spanish: Dicho aumento se debió a la frecuente actualización de los Anexos de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de distribución paralela y a otros cambios propuestos por los distribuidores paralelos (por ejemplo, inclusión de países de origen).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ultimó las directrices para la realización de pruebas de calidad, seguras y eficaces de dichos productos, y publicó para su consulta directrices similares relativas a los productos inmunológicos.
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Spanish: del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de las autorizaciones de comercialización correspondientes mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Spanish: La EMEA ha realizado importantes esfuerzos para acercarse más a los pacientes y a los profesionales sanitarios y facilitarles más y mejor información sobre los medicamentos, en particular por medio de la entrada en servicio de la base de datos EudraPharm y fomentando su participación en la labor de la Agencia.
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Spanish: Una vez más deseo expresar mi agradecimiento a las autoridades nacionales competentes por los recursos científicos que han puesto a disposición de la Agencia.
English: 4.2 Sampling and testing
Spanish: 4.2 Muestreos y ensayos
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Spanish: Además se ha puesto en marcha un proyecto para elaborar resúmenes de productos anteriores a 2006.
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Spanish: Se trata de un aumento considerable (más del doble que los recibidos en 2005) y, al parecer, se debe a los esfuerzos realizados con vistas a la observancia de los plazos de notificación.
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Spanish: Europea y la EMEA publicaron un Plan conjunto de acciones prioritarias en el mes de julio de 2006 para la aplicación de este Reglamento y dentro de la Agencia se creo un grupo operativo específico para gestionar este plan.
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Spanish: Una nueva contraindicación para el uso de los inhibidores de PDE-5 en pacientes que hayan perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica anterior.
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió y validó tres nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés), la misma cifra que en 2005 y dos menos de las previstas para ese año.
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Spanish: Además, la Agencia trabajó en el desarrollo de una estrategia de farmacovigilancia para los antivirales en caso de brote de una pandemia de gripe, teniendo en cuenta las iniciativas emprendidas por la industria.
English: Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005 entró en servicio la «Oficina PYME» de la Agencia para prestar asistencia financiera y administrativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), con el objetivo primordial de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos de uso humano y veterinario por parte de las PYME.
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
English: Procedure type
Spanish: Tipo de procedimiento
English: Two avian-influenza vaccines approved
Spanish: Aprobación de dos vacunas contra la gripe aviar
English: The European Medicines Agency in 2006
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2006
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Spanish: El número de dictámenes posteriores a la autorización adoptados fue también considerablemente superior (20%) al del año precedente.
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Spanish: Seis trataban de cuestiones de seguridad o de evaluación de ventajas y riesgos, de las cuales tres eran para medicamentos y tres para vacunas.
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Spanish: Los comités científicos aceleraron el tiempo medio de examen de varios procedimientos importantes, como las evaluaciones iniciales, la designación de medicamentos huérfanos y el asesoramiento científico, contribuyendo así a acelerar el desarrollo y disponibilidad de nuevos medicamentos.
English: Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Spanish: Creación de un grupo de trabajo sobre las funciones y responsabilidades del Consejo de Administración, a raíz de las peticiones para que los miembros del mismo tuvieran una mayor participación e implicación en los trabajos de la Agencia.
English: Referral procedures concluded in 2006
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2006
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Spanish: Casi 40 organizaciones representantes de pacientes y consumidores respondieron a la convocatoria de manifestaciones de interés que la Agencia publicó en 2006 para participar en las actividades de esta última, 18 de las cuales cumplían los criterios de admisibilidad de la EMEA y fueron incluidas en una lista publicada en el sitio web de la Agencia que será actualizada de forma periódica.
English: Further progress with EudraVigilance
Spanish: Otros avances logrados con EudraVigilance
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Spanish: En febrero de 2006, la Agencia inició la publicación de los resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) de tal modo que resulten fácilmente comprensibles por los pacientes y por el público en general.
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Spanish: Todas las modificaciones de productos inmunológicos se referían a cambios de calidad.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes en cuatro procedimientos de remisión, tres de los cuales se habían iniciado en 2006 y uno en 2005.
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Spanish: El sistema para el procedimiento centralizado casi está finalizado y, a principios de 2007, está previsto seguir trabajando en los procedimientos posteriores a la autorización.
English: 6.1 Management Board
Spanish: 6.1 Consejo de Administración
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron de forma considerable en 2006: se recibieron 14 solicitudes de asesoramiento científico (dos más de las previstas y cuatro más de que las recibidas en 2005).
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Spanish: En 2006, la creciente importancia del papel de la Agencia en el suministro de información de calidad a los pacientes y a los profesionales sanitarios dio lugar a una serie de actividades en el ámbito de la información y comunicación, las cuales se describen a continuación:
English: In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Spanish: En el ámbito veterinario, la Agencia organizó con gran éxito una jornada de información con IFAHEurope en el mes de noviembre, en la cual se celebró un intenso debate sobre una serie de temas, como la evaluación de ventajas y riesgos, las directrices en materia de seguridad de los usuarios y la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
English: EudraVigilance and clinical trials
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
English: Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Spanish: Preparativos para la creación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia (ENCePP, en sus siglas en inglés), una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de medicamentos.
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Spanish: A finales de año, un total de 26 autoridades nacionales competentes ya enviaban sus notificaciones por medios electrónicos a EudraVigilance, al igual que 201 titulares de autorizaciones de comercialización.
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió 64 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y tres notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
English: EudraVigilance Veterinary
Spanish: EudraVigilance Veterinaria
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Spanish: Enfermedades que afectan únicamente a adultos Enfermedades que afectan a niños y adultos Enfermedades que afectan únicamente a niños