FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla také poskytnuta dokumentace, která popisuje použití injekčního veterinárního léčivého přípravku při léčbě infekcí jak trávicího ústrojí, tak dýchacích cest, i při léčbě infekcí kůže a ran.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach za odpowiedni uznano 20-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 96 godzin (4 dni).
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Czech: Po intravenózním podávání síly 100 mg/ml byly v mléce stanoveny kriticky významné farmakokinetické parametry a z nich byl vypočten prediktivní poměr farmakokinetiky/farmakodynamiky spolu s hodnotami MIC90 pro E. coli.
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby ustalić jeden ujednolicony okres karencji w oparciu o całość danych dotyczących pozostałości wszystkich grup preparatów.
Czech: V jiných případech byla použita kombinace parenterálního a perorálního podání nebo samotné parenterální podání.
Polish: W innych przypadkach stosowano podawanie pozajelitowew połączeniu z doustnych bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
Czech: Enrofloxacin vykazoval lepší klinické výsledky než oxytetracyklin na všech úrovních dávky, s rychlejším poklesem celkových klinických skóre a skóre konzistence stolice.
Polish: Enrofloksacyna we wszystkich dawkach wykazała lepszą skuteczność kliniczną niż oksytetracyklina, z szybszym obniżeniem całkowitej punktacji klinicznej oraz punktacji w zakresie konsystencji kału.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Polish: Ponieważ badanie przeprowadzono z udziałem jedynie 12 zwierząt, nie można było dokonać analizy statystycznej8 danych i w związku z tym okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Czech: Psi a kočky
Polish: Psy i koty
Czech: aureus LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) souvisejícího s chovnými zvířaty, který se objevil u králíků v intenzivním chovu určených k produkci masa, a týkala se pracovníků na farmě nebo jejich rodinných příslušníků5.
Polish: aureus LA-MRSA (ST398, typy spa t034 i t5210), pochodzącym od królików mięsnych z hodowli intensywnej .
Czech: Tato indikace by proto měla být u síly 50 mg/ml odstraněna z informací o přípravku.
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy 50 mg/ml.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že cílové druhy i příslušné indikace a dávkování je možné akceptovat, protože všechny druhy jsou považovány za minoritní a protože v členských státech, kde jsou tyto cílové druhy registrovány, nebyly hlášeny žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za gatunki o mniejszym znaczeniu i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne lub domięśniowe.
Czech: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Polish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Belgia
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Polish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Hiszpania
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Polish: Oporność patogenów docelowych na leki przeciwdrobnoustrojowe
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Polish: Jednak istnieją obawy dotyczące umiarkowanej do wysokiej częstości występowania oporności obserwowanej w przypadku jelitowych szczepów E. coli wyizolowanych od bydła i świń.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Polish: Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Czech: Nadměrný objem injekce nutný u síly 50 mg/ml navíc může vést k překročení povoleného množství reziduí.
Polish: Ponadto nadmierna objętość produktu o mocy 50 mg/ml wstrzyknięta w jedno miejsce mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Czech: aureus) bylo 39,5 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg/kg a 82 % ve skupině léčené dávkou 5 mg/kg.
Polish: aureus) wynosił 39,5% w grupie otrzymującej dawkę 2,5 mg/kg m.c.
Czech: Ohledně indikace k léčbě infekcí kůže a infekce ran způsobených bakterií Staphylococcus aureus dostupné údaje naznačují neúplné bakteriologické vyléčení a nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice/farmakodynamice.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus dostępne dane wskazują, że nie uzyskuje się pełnego wyleczenia bakteriologicznego, brak jest także danych dotyczących parametrów PK/PD.
Czech: Lucembursko Animalcare Group plc.
Polish: Luksemburg Animalcare Group plc.
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Polish: Oporność bakterii występujących w żywności na leki przeciwdrobnoustrojowe
Czech: Ukázalo se, že intramuskulární podávání enrofloxacinu je účinné zvláště u případů enterotoxemie.
Polish: Wykazano, że enrofloksacyna podawana domięśniowo jest skuteczna szczególnie w przypadkach enterotoksemii.
Czech: V písemném prohlášení výboru CVMP ohledně dostupnosti přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy (EMEA/CVMP/477/03)1 se uvádí, že skot (zvířata určená k produkci mléka a masa) a ovce (zvířata k produkci masa) jsou považovány za většinové druhy určené k produkci potravin.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące oporności patogenów docelowych na enrofloksacynę w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów.
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cmax enrofloksacyny.
Czech: Bylo hlášeno, že enrofloxacin má škodlivý účinek na kloubní chrupavku u rostoucích koní.
Polish: Zgłoszono szkodliwe działanie enrofloksacyny na chrząstkę stawową u rosnących koni.
Czech: Telata:
Polish: Cielęta:
Czech: Potvrzovací terénní studie ukázaly klinickou účinnost spíše u dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den než u nižší dávky.
Polish: W potwierdzających badaniach terenowych wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę, a nie niższej dawki.
Czech: Vzhledem k absenci terapeutických alternativ bude v případě, že tato indikace nebude akceptována, možné tento přípravek i mnoho dalších antimikrobiálních přípravků používat nad rámec schválených indikací (v režimu off-label, tzv. kaskádě).
Polish: Z uwagi na brak innych opcji terapeutycznych niezaakceptowanie tego wskazania może doprowadzić do niezgodnego z zaleceniami stosowania (w ramach tzw. kaskady) omawianego produktu, jak również wielu innych produktów przeciwdrobnoustrojowych.
Czech: Lublin Polsko
Polish: Lublin Polska
Czech: Studie pro potvrzení dávky a terénní studie prokázaly klinickou účinnost dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den proti enzootické pneumonii způsobené M. haemolytica a P. multocida.
Polish: W badaniu potwierdzającym dawkę oraz w badaniu terenowym wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę przeciwko enzootycznej pneumonii wywołanej przez bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Czech: Bielawa Polsko
Polish: Bielawa Polska
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Polish: Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že enrofloxacin je jednou z nejčastěji používaných antimikrobiálních látek u zajícovců užívaným na základě své účinnosti a bezpečnosti k léčbě mnoha různých bakteriálních onemocnění.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu chorób bakteryjnych u zajęczaków.
Czech: V terénní studii byla telata (od 15 kg do 150 kg živé hmotnosti) s přirozeně se vyskytujícími gastrointestinálními infekcemi způsobenými E. coli léčena každý den enrofloxacinem podávaným buď perorálně, parenterální cestou (intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně) s následným perorálním podáním, nebo pouze parenterálně.
Polish: W badaniu terenowym cielętom (masa ciała od 15 kg do 150 kg) z naturalnymi zakażeniami przewodu pokarmowego wywołanymi przez E.coli codziennie podawano enrofloksacynę drogą doustną, pozajelitową (domięśniowo, podskórnie lub dożylnie) z kontynuacją drogą doustną lub wyłącznie drogą pozajelitową.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Polish: Dotyczy to również zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez bakterie E. coli u świń.
Czech: Králíci:
Polish: Króliki:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5-dniowy okres karencji .
Czech: Králíci jsou klasifikováni jako minoritní druh, a proto jsou dostupné údaje hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavku na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Polish: Ponieważ króliki są klasyfikowane jako gatunek o mniejszym znaczeniu, dostępne dane ocenia się w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania odnośnie skuteczności oraz bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Czech: Injekčně podávaný enrofloxacin snižoval incidenci průjmu u sajících selat až o 70 %.
Polish: Enrofloksacyna iniekcyjna obniżała częstość występowania biegunki u ssących prosiąt o maksymalnie 70%.
Czech: Portugalsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Polish: Portugaliaia Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Czech: Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
Polish: Nie stosować u rosnących koni z uwagi na możliwość uszkodzenia chrząstki stawowej.
Czech: Byla předložena podpůrná literatura o použití enrofloxacinu u hlodavců (např. křečků, pískomilů, morčat), plazů (hadů, ještěrek a želv) a u okrasných ptáků.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi) oraz ptaków ozdobnych.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml ): Zgodnie z wytycznymi CVMP opisującymi wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub rzadkich wskazań (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, w odniesieniu do produktów o identycznym składzie możliwa jest ekstrapolacja okresu karencji ustalonego dla głównych gatunków przeżuwaczy na gatunki o mniejszym znaczeniu, przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 w przypadku prawdopodobieństwa wystąpienia pozostałości w miejscu podania.
Czech: Puławy Polsko
Polish: Puławy Polska
Czech: Byla poskytnuta multicentrická srovnávací terénní studie u prasnic.
Polish: Przedstawiono wyniki wieloośrodkowego porównawczego badania terenowego przeprowadzonego u loch.
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Polish: Bydło, świnie ważące ponad 25 kg
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Polish: W celu wyrównania niejasności związanych z biologią oraz zmienności danych zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 13 dni.
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Polish: 2794-003 Carnaxide
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Czech: Pokud se jedná o bakterii E. coli, u navrhované dávky byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coli przeprowadzono analizę parametrów PK/PD dla proponowanej dawki.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml): Tylko jedno badanie eliminacji pozostałości w mleku u bydła uznano za odpowiednie do ustalenia okresu karencji dla mleka.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Polish: Mleko (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Ponieważ omawiane produkty nie pozostawią miejscowych pozostałości w mleku, możliwa jest bezpośrednia ekstrapolacja okresu karencji ustalonego dla głównych gatunków na gatunki o mniejszym znaczeniu bez konieczności stosowania marginesu bezpieczeństwa.
Czech: hm., jednou denně po dobu 3 - 5 dnů.
Polish: ), raz na dobę przez 3 do 5 dni.
Czech: 08028 Barcelona Španělsko
Polish: 08028 Barcelona Hiszpania
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym w obu badaniach wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL, to 3 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: V Japonsku byla provedena druhá studie pro titraci dávky s přirozenou infekcí způsobenou bakterií E. coli u sajících selat.
Polish: Drugie badanie ustalenia dawki u ssących prosiąt z naturalnym zakażeniem E. coli przeprowadzono w Japonii.
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne (moc 25 mg/ml)
Czech: Skot (subkutánní podání)
Polish: Bydło (podanie podskórne)
Czech: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Polish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Polish: Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzymDNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wskazań dotyczących zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez bakterie E. coli u świń;
Czech: Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
Polish: Analiza statystyczna danych nie była możliwa i w rezultacie okres karencji ustalono z użyciem podejścia alternatywnego.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
Polish: W obu badaniach pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia pozostałości w mleku pochodzącym od wszystkich zwierząt były niższe od wartości MRL, to 72 godziny.
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Polish: Ozzano Emilia (BO) Włochy
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Polish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf zalecanej dawce 5 mg/kg m.c./dobę podanej dożylnie zaleca się okres karencji trwający 72 godziny (3 dni).
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Polish: Bayer B.V.
Czech: hm., jednou denně po dobu 5 dnů.
Polish: raz na dobę przez 5 dni
Czech: Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné.
Polish: Ze względu na występowanie u gadów krążenia wrotnego nerek, w miarę możliwości leki należy podawać w przednią część ciała.
Czech: Portugalsko FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Polish: Portugaliaia FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego okresu karencji w oparciu o łączne dane z 2 badań, korzystając z podejścia alternatywnego.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, mają do nich zastosowanie następujące okresy karencji:
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Byly poskytnuty dvě terénní studie, které měly prokázat účinnost enrofloxacinu při léčbě infekcí trávicího ústrojí způsobených bakterií E. coli a septikemie způsobené bakterií E. coli.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch badań terenowych mających na celu wykazanie skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie E.coli oraz posocznicy wywołanej przez bakterie E.coli.
Czech: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Czech: Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu.
Polish: Leczenie można rozpocząć podawaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek.
Czech: Účinnost enrofloxacinu při léčbě akutní mastitidy byla zkoumána v terénní studii u ovcí s klinickými příznaky akutní mastitidy.
Polish: Skuteczność enrofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia wymienia oceniono w badaniu terenowym z udziałem owiec z objawami klinicznymi ostrego zapalenia wymienia.
Czech: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Polish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Niemcy aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Použití bezpečnostní rezervy 20 % pro kompenzaci nedostatků studií vede ke stanovení ochranné lhůty 6 dní doporučené pro maso a vnitřnosti králíků léčených doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 25 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Polish: Stosując 20-procentowy margines bezpieczeństwa w celu wyrównania braków w wynikach przedstawionych badań, ustalono okres karencji wynoszący 6 dni, który zalecono dla tkanek jadalnych królików pochodzących ze zwierząt leczonych o mocy 25 mg/ml zalecaną dawką 10 mg/kg m.c.
Czech: Králíci: Maso: 6 dní.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: 6 dni.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła;
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Słowenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: V jiné studii byla selata nakažena bakterií E. coli a vykazovala příznaky průjmu a enterotoxemie.
Polish: W kolejnym badaniu prosięta zakażano bakteriami E. coli, co prowadziło do rozwinięcia się u nich objawów w postaci biegunki oraz enterotoksemii.
Czech: K odůvodnění této indikace byly zváženy farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se antimikrobiální rezistence.
Polish: W celu uzasadnienia tego wskazania do stosowania wzięto pod uwagę dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.