FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactentes provavelmente devido à excreção de simeprevir através do leite (ver secção 5.3).
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában (lásd 5.3 pont).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de simeprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VHC.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Portuguese: O simeprevir não induz a CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem indukálja a CYP1A2-t vagy a CYP3A4-et.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimeprevir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar antes de tomar OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat.
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés alatt a túlzott napozás és a szolárium használata kerülendő.
Portuguese: A resistência ao simeprevir foi caracterizada nas células contendo o replicão do genótipo 1a e 1b do VHC.
Hungarian: A szimeprevir elleni rezisztenciát 1a és 1b genotípusú HCV replikont tartalmazó sejteken jellemezték.
Portuguese: Inclui 4 doentes tratados com simeprevir que sofreram uma recidiva após a RVS12.
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Portuguese: A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num subestudo de farmacocinética no âmbito do estudo de fase 2 em 22 doentes infetados pelo VHC.
Hungarian: A szimeprevir és a gyógyszer közötti kölcsönhatást egy fázis II vizsgálat 22, HCV fertőzött betegének farmakokinetikai alvizsgálata alapján értékelték.
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Portuguese: O simeprevir é metabolizado primariamente no fígado.
Hungarian: A szimeprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Portuguese: A tabela 14 apresenta as taxas de resposta de doentes sem cirrose (pontuação na escala METAVIR F0-3) a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina; a extensão do tratamento para 24 semanas não aumentou as taxas de resposta em comparação com as 12 semanas de tratamento.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja a 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapó, cirrhosis nélküli betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3) válaszadási arányait: a kezelés 24 hétre történő kiterjesztése a 12 hetes kezeléshez viszonyítva nem emelte a válaszadási arányokat.
Portuguese: Não foram observadas substituições NS5B de aminoácidos emergentes associadas a resistência ao sofosbuvir nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com o sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas.
Hungarian: Szofoszbuvir-rezisztenciával járó, kialakult NS5B aminosav szubsztitúciót nem észleltek olyan betegeknél, akik a 12 vagy 24 hetes, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir- (ribavirinnel vagy anélkül) kezelést követően nem értek el tartós virológiai választ.
Portuguese: Doentes sem cirrose N = 155 % (n/N)
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
Hungarian: Mivel a CHC kezelésére az OLYSIO-t egyidejűleg peginterferon alfával és ribavirinnel kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések az OLYSIO kombinált kezelésre is érvényesek (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Tabela 17: Estudos realizados com simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina: população e resumo do desenho do estudo
Hungarian: 17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) Alcsoport szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C).
Hungarian: A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) nem állapították meg.
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Hungarian: Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Portuguese: As alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas com uma incidência superior nos doentes tratados com simeprevir em comparação com os doentes tratados com placebo, peginterferão alfa e ribavirina são apresentadas na tabela 7.
Hungarian: amelyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a szimeprevirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval, peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegeknél, a 7. táblázat tartalmazza.
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina4
Hungarian: 12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül4
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada se este medicamento for administrado com OLYSIO em combinação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Hungarian: Szoros monitorozás javasolt, ha ezt a gyógyszert szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-val adják (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Caso reações adversas, potencialmente relacionadas com os medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC, impliquem um ajuste posológico ou interrupção do(os) medicamento(os), deve-se consultar as instruções incluídas nos respetivos Resumos das Características desses Medicamentos.
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló gyógyszerekkel potenciálisan összefüggésbe hozható mellékhatások miatt a gyógyszerek adagjának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése válik szükségessé, további információért olvassa el az érintett gyógyszer alkalmazási előírását.
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Hungarian: HPC3018 (OPTIMIST-2; fázis III)
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir (AUC) em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója (AUC) a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Portuguese: Assim, em doentes com elevado risco de descompensação hepática ou falência hepática, os testes da função hepática devem ser monitorizados antes e conforme clinicamente indicado durante o tratamento de combinação com OLYSIO.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hepatikus dekompenzáció vagy májelégtelenség kockázata, az OLYSIO kombinált kezelés alatt, és ahogy az klinikailag indokolt, a májfunkciós vizsgálatokat monitorozni kell.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
Hungarian: Az amiodaron koncentrációk enyhe emelkedése várható, amikor az amiodaront oralisan adják.
Portuguese: Antirretroviral - análogos não-nucleósidos dos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Portuguese: Os inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 aumentam significativamente a exposição plasmática ao simeprevir, e os indutores moderados ou fortes do CYP3A4 reduzem significativamente a exposição plasmática ao simeprevir.
Hungarian: A CYP3A4 közepesen erős vagy erős inhibitorai jelentősen emelik a szimeprevir plazma-expozícióját, és a CYP3A4 közepesen erős vagy erős induktorai jelentősen csökkentik a szimeprevir plazma-expozícióját.
Portuguese: bilirrubina sanguínea aumentada*
Hungarian: emelkedett bilirubinszint a vérben*
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de OLYSIO em doentes retratados que tiveram insucesso terapêutico baseado num inibidor da protease da NS3-4A do VHC (ver secções 5.1 e 5.3).
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok az olyan betegek OLYSIO-val történő ismételt kezelésével kapcsolatban, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz inhibitor-alapú kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Portuguese: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Hungarian: > 1,5 - ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Hungarian: HPC3017 (OPTIMIST-1; fázis III)
Portuguese: Resultado do Tratamento
Hungarian: A kezelés kimenetele
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3, associadas a um nível baixo de resistência in vitro ao simeprevir quando verificadas isoladamente, reduziram a atividade de simeprevir em mais de 50 vezes quando presentes em associação.
Hungarian: Az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozíciókban történő aminosav szubsztitúciók, ha egyedül fordultak elő, in vitro alacsony szintű szimeprevir rezisztenciával társultak, és a szimeprevir aktivitást több mint 50-szeresével csökkentették, ha kombinációban jelentkeztek.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que sejam substratos dos transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (ver tabela 4).
Hungarian: Az OLYSIO egyidejű adása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzport szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4. táblázat).
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina É pouco provável que os doentes em tratamento com resposta virológica inadequada obtenham uma resposta virológica sustentada (RVS), pelo que se recomenda a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Hungarian: Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
Portuguese: Tabela 10: Substituições de aminoácidos emergentes do tratamento em estudos agrupados de fase 2 e de fase 3: doentes que não atingiram uma RVS com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Substituições emergentes de aminoácidos na NS3
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített fázis II és fázis III vizsgálatokban a kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció: olyan betegek, akik peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevir mellett nem értek el SVR-t Az NS3-on kialakuló aminosav-szubsztitúció
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációjának emelkedésére lehet számítani.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de OLYSIO nos doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 65 évnél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK
Portuguese: OLYSIO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC.
Hungarian: A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
Portuguese: 100 mg dose individualizada para cada doente4
Hungarian: 100 mg betegre szabott adagolás4
Portuguese: Nos doentes com idade > 45 anos, foi notificada dispneia em 16,4% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Hungarian: Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Portuguese: 3 A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Hungarian: 3 Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Hungarian: A betegek 88%-a (n = 93) kapott HIV-ellenes kezelést, leggyakrabban 2 nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort + raltegravirt.
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Hungarian: A szimeprevir a cathepsin A enzim aktivitásának klinikailag nem jelentős gátlója.
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Hungarian: Az OLYSIO kapszula segédanyaga
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 4a, genótipo 4d e outros genótipos 4 foram 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24), e 0,8 (N = 29), respetivamente.
Hungarian: A 4a genotípusú, a 4d genotípusú és a 4egyéb genotípusú kiindulási izolátumok elleni szimeprevir medián érték sorrendben 0,5-szeres (N = 38), 0,4-szeres (N = 24) és 0,8-szeres (N = 29) volt.
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
Hungarian: A máj szimeprevir felvétele az OATP1B1/3 által mediált folyamat.
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Hungarian: A C216-os vizsgálatban a betegek 69%-a kapott peginterferon alfa-2a-t, és 31%-a kapott peginterferon alfa-2b-t.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de daclatasvir ou OLYSIO.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Portuguese: Qual a composição de OLYSIO - A substância ativa é o simeprevir.
Hungarian: Mit tartalmaz az OLYSIO? - A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
Portuguese: (inibição OATP1B1/3, P-gp e CYP3A pela ciclosporina)
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin általi gátlása)
Portuguese: Respondedores nulos prévios
Hungarian: Korábbi null-reszponderek
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
Hungarian: A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de costelas supranumerárias e ossificação retardada no ratinho com exposições 4 vezes superiores às observadas nos humanos, considerando uma dose recomendada de 150 mg uma vez por dia.
Hungarian: Szám fölötti bordákat és késleltetett csontosodást jelentettek egereknél az embereknél javasolt, naponta egyszer 150 mg adag mellett kialakult expozíciónál 4-szer magasabb expozícióknál.
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
Hungarian: Antiretrovirális szerek - integráz gátlók Raltegravir naponta kétszer
Portuguese: As concentrações plasmáticas de midazolam não foram afetadas quando administrado intravenosamente, uma vez que simeprevir não inibe o CYP3A4 hepático.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott midazolam plazmakoncentrációjára nincs hatással, mivel a szimeprevir a hepatikus CYP3A4-et nem gátolja.
Portuguese: Foram observadas exposições aumentadas a simeprevir em indivíduos com compromisso renal grave.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél emelkedett szimeprevir-expozíciót figyeltek meg.
Portuguese: População de doentes
Hungarian: Betegpopuláció
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Hungarian: Azoknál az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, akiknél a kiindulási aminosav-szubsztitúció a Q80K volt, a kezelés sikertelenségekor leggyakrabban megfigyelt, kialakuló szubsztitúció az R155K volt.
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Portuguese: Respondedores parciais prévios
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Hungarian: A HPC3018-as vizsgálatba cirrhosisos betegeket vontak be (12. táblázat).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
Hungarian: ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
Portuguese: Tabela 3: Regras de paragem do tratamento em doentes a receber OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada em tratamento
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállításának szabályai peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-t kapó olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
Hungarian: A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir tendo por base os dados interinos de um estudo de fase 2 ainda a decorrer, em doentes infetados pelo VHC que foram sujeitos a transplante hepático (ver secção 4.5).
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez, a folyamatban levő, fázis II klinikai vizsgálat májtranszplantáción átesett, HCV fertőzött betegek adatainak időközi elemzése alapján a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos ou ligeiras diminuições das concentrações plasmáticas de sirolímus.
Hungarian: A szirolimusz plazmakoncentráció mérsékelt emelkedése vagy csökkenése előfordulhat.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacológicas clinicamente relevantes.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerek közötti interakció nem várható.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com OLYSIO.
Hungarian: Tanulmányozza az OLYSIO-kezelés megkezdése előtt az egyidejűleg felírt gyógyszerek alkalmazási előírását.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Portuguese: com cirrose, que estão coinfetados pelo VIH
Hungarian: cirrhosis nélkül, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van cirrhosissal, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 43, 80, 122, 155, 156 e 168 da NS3 reduziram a atividade in vitro do simeprevir.
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes antirretrovirais.
Hungarian: Kérjük, az antiretrovirális szerekkel történő releváns kölcsönhatásokkal kapcsolatban olvassa el a 4.4
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 14% (70/509); 67% atingiram uma RVS12.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek aránya, akiknél a 4. héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 14% volt (70/509); 67%-uk ért el SVR12-t.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa-2b Em estudos clínicos, os doentes aleatorizados para receber simeprevir em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina obtiveram taxas de RSV12 numericamente inferiores e também apresentaram reativação viral e recidiva virológica mais frequentemente do que aqueles tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina (ver secção 5.1).
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva Klinikai vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált szimeprevir kezelésre randomizált betegek számszerűen alacsonyabb SVR12-t értek el, továbbá gyakoribb volt a vírusáttörés és a virális relapszus azokhoz a betegekhez képest, akik peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kaptak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, o simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactantes, provavelmente devido à excreção de simeprevir através do leite.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes idosos (ver secção 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél a szimeprevir adagjának módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Oitenta e oito por cento (459/521) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de SVR12 foi de 88%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek 88%-a (459/521) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 88% volt.