FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Placebom a aktívnou liečbou (moxifloxacín) kontrolovaná úplná štúdia vplyvu na QT interval u 69 zdravých osôb nepreukázala klinicky významný účinok na QT interval, s použitím prahu 10 ms.
Bulgarian: Едно задълбочено плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин) проучване на QT при 69 здрави лица не показва клинично значим ефект върху QT интервала, като се използва праг от 10 ms.
Slovak: Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.
Bulgarian: Не приемайте повече от две впръсквания два пъти на ден.
Slovak: Preukázala sa kompatibilita s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Доказана е съвместимост с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu (вж. точка 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в програмата за клинично разработване (обхващаща 1 588 пациенти, получаващи Bevespi Aerosphere), са главоболие (1,9%), гадене (1,4%), мускулни спазми (1,4%) и замаяност
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní), o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, o náhly pocit mdloby.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души: o подуване на лицето, особено около устата (подуването на езика или гърлото може да затрудни преглъщането); o обрив или уртикария заедно със затруднено дишане; o внезапно прималяване.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientovi poskytnúť podpornú liečbu, podľa potreby spolu s vhodným sledovaním.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, на пациента трябва да се приложи поддържащо лечение с подходящо проследяване при необходимост.
Slovak: Maximálny FEV1 (ml)
Bulgarian: Максимален ФЕО1 (ml)
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Bulgarian: Наблюдава се подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 независимо от възрастта, пола, степента на ограничение на въздушния поток, изходните симптоми, статуса на тютюнопушене или употребата на инхалаторни кортикостероиди.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Bulgarian: В PINNACLE 4 се използва TDI.
Slovak: Ak je potrebné použiť β-adrenergné blokátory (vrátane očných instlácií), uprednostňujú sa kardioselektívne β-adrenergné blokátory, hoci aj tie je potrebné podávať s opatrnosťou.
Bulgarian: Ако са необходими β-адренергични блокери (включително капки за очи), за предпочитане са кардиоселективните β-адренергични блокери, въпреки че те също трябва да се прилагат внимателно.
Slovak: Môže sa vám zdať, že inhalátor nie je prázdny a stále funguje.
Bulgarian: Вашият инхалатор може да не изглежда празен и може да изглежда, че все още работи.
Slovak: - ak ste alergický na glykopyrónium, dihydrát formoteroliumfumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - сте алергични към гликопирониум, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: • inhalátor pred prvým použitím pripravil pretrepaním a stlačením do vzduchu štyrikrát alebo dvakrát, ak sa inhalátor nepoužíval počas viac ako sedem dní, bol vystavený nízkym teplotám alebo padol.
Bulgarian: • да зареди инхалатора, като го разклати и изпръска във въздуха четири пъти преди първата употреба или два пъти, когато инхалаторът не е бил използван повече от седем дни, бил е изложен на ниски температури или е бил изпуснат.
Slovak: Po príprave inhalátora 4 stlačeniami by mal ukazovateľ dávky ukazovať napravo od „120" a váš inhalátor je pripravený na použitie.
Bulgarian: След като заредите 4 пъти, индикаторът на дозите трябва да сочи вдясно от "120" и Вашият инхалаор вече е готов за употреба.
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция не повлиява експозицията на формотерол.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
Slovak: Na základe literatúry a štúdie na ľudských hepatocytoch in vitro metabolizmus zohráva menej významnú úlohu v celkovej eliminácii glykopyrónia.
Bulgarian: Според литературните данни и едно проучване in vitro с човешки хепатоцити метаболизмът играе незначителна роля в общото елиминиране на гликопирониум.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: Bevespi Aerosphere nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Opatrne sa má postupovať aj u pacientov s tyreotoxikózou alebo známym, či suspektným predĺžením QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва също да се внимава при пациенти с тиреотоксикоза или известно или подозирано удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Slovak: Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Bulgarian: Инхалаторът може да се използва в продължение на до 3 месеца след първото отваряне на торбичката.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
Bulgarian: Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku alebo u vás môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на това лекарство или да направят по-вероятно получаването на нежелани реакции.
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
Bulgarian: В дихателните пътища той проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на M3 рецепторите в гладката мускулатура, водещи до бронходилатация.
Slovak: Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Bevespi Aerosphere:
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб
Slovak: Ak ste Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol:
Bulgarian: Ако не използвате Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако е бил изложен на ниски температури, или е изпускан:
Slovak: Medzi zdravými osobami japonského a západného etnika sa pre obe liečivá nepozorovali žiadne významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC).
Bulgarian: Няма значителни разлики в общата системна експозиция (AUC) на двете съединения при здрави лица от японски и западноевропейски произход.
Slovak: Štúdie s jednorazovou dávkou u ľudí odhalili prechod veľmi malých množstiev glykopyrónia cez placentárnu bariéru.
Bulgarian: Проучвания при хора с единична доза установяват, че много малки количества гликопирониум преминават плацентарната бариера.
Slovak: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Bulgarian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach s Bevespi Aerosphere z klinických skúšaní a na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Bulgarian: Списъкът на нежеланите реакции в табличен вид се основава на опита с Bevespi Aerosphere в клиничните изпитвания и опита с отделните компоненти.
Slovak: Glykopyrónium má podobnú afinitu k podtypom muskarínových receptorov M1 až M5.
Bulgarian: Гликопирониум има подобен афинитет към подвидовете мускаринови рецептори M1 до M5.
Slovak: Krok 3: Dávkovač vložte pod kohútik a prepláchnite ho teplou vodou približne počas 30 sekúnd.
Bulgarian: Дръжте пулверизатора под крана на чешмата и го промийте с топла вода за около 30 секунди.
Slovak: Krok 6: Keď ste sa nadýchli, vyberte náustok z úst.
Bulgarian: Когато сте завършили вдишването, извадете мундщука от устата си.
Slovak: Predtým, ako použijete inhalátor, skontrolujte vnútro náustku a ubezpečte sa, že je čisté.
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора, проверете мундщука, за да се уверите, че е чист.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest: sympatomimetiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL07.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища: адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL07.
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Bulgarian: Общ SGRQ скор
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Bulgarian: имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)
Slovak: Odporúčaná dávka je dve stlačenia dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден.
Slovak: Tlakový obal sa nesmie poškodiť, prepichnúť ani spáliť, aj keď je zjavne prázdny.
Bulgarian: Инхалаторът под налягане не трябва да се чупи, пробива или изгаря, дори когато е видимо празен.
Slovak: Otočte dávkovač naopak a opätovne ho prepláchnite cez náustok približne počas 30 sekúnd (pozri obrázok 16).
Bulgarian: Обърнете обратно пулверизатора и го изплакнете отново през мундщука за около 30 секунди (вижте Фигура 16).
Slovak: Aerosphere každý deň, aj keď v tom čase nemáte žiadne príznaky CHOCHP.
Bulgarian: Важно е да използвате Bevespi Aerosphere всеки ден, дори ако нямате симптоми на ХОББ по това време.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že glykopyrónium neinhibuje žiadny podtyp cytochrómu P450 a neindukuje CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че гликопирониум не инхибира никой от подвидовете на цитохром P450 и няма индукция на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че формотерол в терапевтично значими концентрации не инхибира CYP450 ензимите.
Slovak: Štúdia s Bevespi Aerosphere týkajúca sa ukladania lieku v pľúcach, vykonaná u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že v priemere 38% nominálnej dávky sa ukladá v pľúcach.
Bulgarian: Едно проучване на отлагането на Bevespi Aerosphere в белите дробове, проведено при здрави доброволци, показва, че средно 38% от номиналната доза се отлага в белите дробове.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:"/ „EXP".
Slovak: V priebehu času nedošlo k žiadnemu oslabeniu bronchodilatačného účinku.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект с времето.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziká.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
Slovak: Bezpečnostný profil je charakterizovaný anticholinergnými a β2-adrenergnými skupinovými účinkami súvisiacimi s jednotlivými zložkami kombinovaného lieku.
Bulgarian: Профилът на безопасност се характеризира с антихолинергични и β2-адренергични ефекти на класа, свързани с отделните компоненти на комбинацията.
Slovak: Štúdie u potkanov preukázali nežiaduce účinky na fertilitu iba pri hladinách dávky vyšších ako je maximálna expozícia formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета само при дозови нива, по-високи от максималната експозиция на формотерол при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: V dôsledku rozdielnej hustoty muskarínových receptorov a β2-adrenoreceptorov v centrálnej a periférnej časti dýchacích ciest v pľúcach sú muskarínoví antagonisti účinnejší v relaxácii centrálnej časti dýchacích ciest a β2-adrenergní agonisti sú účinnejší v relaxácii periférnych dýchacích ciest; relaxácia centrálnych aj periférnych dýchacích ciest pri kombinovanej liečbe môže prispieť k jej priaznivým účinkom na funkciu pľúc.
Bulgarian: Вследствие на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища в белите дробове, мускариновите антагонисти са по-ефективни при разширяване на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти са по-ефективни при разширяване на периферните дихателни пътища; разширяването и на централните, и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за неговите благоприятни ефекти върху белодробната функция.
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
Slovak: EU/1/18/1339/002 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Bulgarian: EU/1/18/1339/002 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere, uistite sa, že značka ukazovateľa dávky smeruje napravo od označenia inhalácie „120" v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път, уверете се, че стрелката на индикатора на дозите сочи вдясно от знака за инхалации "120" в прозорчето на индикатора на дозите (вижте Фигура 1).
Slovak: Je veľmi dôležité udržiavať váš inhalátor čistý, aby sa v ňom neusadzoval liek a nezapchal trysku v náustku (pozri obrázok 14).
Bulgarian: Много е важно да пазитете инхалатора си чист, така че да не се натрупва лекарство и да не блокира струята през мундщука (вижте Фигура 14).
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключвани от клинични проучвания.
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Bulgarian: имате ниски нива на калий в кръвта
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažkosti s koordináciou stlačenia inhalátora s vdychovaním vzduchu, môžu používať Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom, aby sa zabezpečilo správne podanie lieku.
Bulgarian: Пациентите, на които е трудно да координират впръскването с поемането на въздух, може да използват Bevespi Aerosphere с обемна камера, за да се осигури правилното приложение на продукта.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Po inhalácii kombinácie glykopyrónia a formoterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej v prípade, keď sa každé liečivo podávalo samostatne.
Bulgarian: След инхалация на комбинацията на гликопирониум и формотерол фармакокинетиката на всяка съставка е подобна на тази, наблюдавана при приложение на всяко от активните вещества самостоятелно.
Slovak: Tieto informácie sa majú použiť pri rozhovore s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave a liečbe.
Bulgarian: Тази информация трябва да се използва успоредно с обсъждане на Вашето заболяване и лечение с Вашия лекар.
Slovak: Obrázok 1 - Priemerná zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote v priebehu času v 1. deň a v 12. týždni
Bulgarian: - Средна промяна във времето на ФЕО1 спрямо изходното ниво на ден 1 и на седмица 12
Slovak: Exkrécia formoterolu sa skúmala u šiestich zdravých osôb po súbežnom podaní rádioaktívne značeného formoterolu perorálnou a i.v. cestou.
Bulgarian: Екскрецията на формотерол е проучена при шест здрави лица след едновременно приложение на белязан формотерол по перорален и интравенозен път.
Slovak: Minimálny FEV1 (ml)
Bulgarian: Найниска стойност на ФЕО1 (ml)
Slovak: Závrat a nauzea sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré treba vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Bulgarian: Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които трябва да се вземат предвид при шофиране или работа с машини.
Slovak: CYP2D6 a CYP2C boli identifikované ako primárne zodpovedné za O-demetyláciu.
Bulgarian: Установено е, че главно CYP2D6 и CYP2C са отговорни за O-деметилирането.
Slovak: Sekundárne metabolické dráhy zahŕňajú deformyláciu a sulfátovú konjugáciu.
Bulgarian: Второстепенните метаболитни пътища включват деформилиране и конюгиране със сулфати.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémovej cirkulácie odstraňuje predovšetkým renálnou exkréciou a preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene bude viesť k nebezpečnej systémovej expozícii.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция и поради това не се очаква чернодробното увреждане да доведе до небезопасна системна експозиция.
Slovak: • bolesť na hrudníku
Bulgarian: Болка в гърдите
Slovak: 85 Södertälje
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2 - 3 dní opakovaného dávkovania Bevespi Aerosphere a rozsah expozície je približne 2,3-násobne vyšší pre glykopyrónium a 1,5-násobne vyšší pre formoterol ako po prvej dávke.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2-3 дни при многократно приложение на Bevespi Aerosphere, а степента на експозиция на гликопирониум и формотерол е съответно приблизително с 2,3 пъти и 1,5 пъти по-висока отколкото след първата доза.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
Bulgarian: В PINNACLE 2 резултатите са подобни на резултатите, наблюдавани в PINNACLE 1.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza formoterolu na základe údajov zozbieraných u celkovo 437 osôb s CHOCHP.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на формотерол въз основа на данни, събрани от общо 437 пациенти с ХОББ.
Slovak: Formoterol vyvoláva priamu relaxáciu hladkého svalstva dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklického AMP prostredníctvom aktivácie adenylátcyklázy.
Bulgarian: Формотерол предизвиква директно отпускане на гладката мускулатура в дихателните пътища като следствие на повишението на цикличния AMФ чрез активиране на аденилат циклазата.
Slovak: Predávkovanie Bevespi Aerosphere môže viesť k zvýrazneným anticholinergným a/alebo β2adrenergným prejavom a príznakom, z ktorých najfrekventovanejšie zahŕňajú rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, tras, bolesť hlavy, palpitácie a systolickú hypertenziu.
Bulgarian: Предозирането на Bevespi Aerosphere може да доведе до прекомерно изразени антихолинергични и/или β2-адренергични ефекти, най-честите от които включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулен спазъм, тремор, главоболие, палпитации и систолична хипертония.
Slovak: Avšak, keďže sa formoterol eliminuje predovšetkým hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Bulgarian: Тъй като обаче формотерол се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква повишена експозиция при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Bulgarian: всички лекарства, които действат по същия начин както Bevespi Aerosphere, като лекарства, съдържащи активни вещества, като тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум, салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол.
Slovak: V štúdiách na zvieratách formoterol a glykopyrónium, ako samostatné zložky, spôsobili nežiaduce účinky v reprodukčných štúdiách pri veľmi vysokých dávkach/hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни формотерол и гликопирониум поотделно предизвикват нежелани ефекти върху репродукцията при много високи дози/нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou (nazývané „tyreotoxikóza").
Bulgarian: имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза)
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Bulgarian: Индивидуалните проучвания не са специално проектирани за оценка на ефекта от леченията върху обострянията на ХОББ, а пациентите са изтегляни от проучванията, ако настъпи тежко обостряне или повече от 2 умерени обостряния.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku.
Bulgarian: Прозорчето на индикатора на дозите показва колко впръсквания от лекарството Ви остават.
Slovak: Po inhalačnom podaní Bevespi Aerosphere u osôb s CHOCHP sa Cmax glykopyrónia objavila približne po 5 minútach a Cmax formoterolu sa objavila v priebehu 20 až 60 minút.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на Bevespi Aerosphere при пациенти с ХОББ Cmax на гликопирониум настъпва след приблизително 5 минути, а Cmax на формотерол настъпва в рамките на 20 до 60 минути.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 10 - 500 nmol/l sa väzba formoterolu na plazmatické proteíny pohybovala v rozmedzí 46% až 58%.
Bulgarian: При концентрации в диапазона от 10-500 nmol/l свързването на формотерол с плазмените протеини варира от 46% до 58%.
Slovak: Napriek tomu, že sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere in vivo, štúdie nenaznačujú žiadny klinický dôkaz interakcií pri súbežnom použití s inými liekmi na CHOCHP, vrátane krátkodobo pôsobiacich β2-adrenergných bronchodilatancií, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания in vivo за лекарствени взаимодействия с Bevespi Aerosphere, проучванията не показват клинични данни за взаимодействия, когато се използва едновременно с други лекарствени продукти за ХОББ, включително краткодействащи β2-адренергични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни стероиди.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Bulgarian: Компонент на груповата опаковка не може да бъде продаван отделно.
Slovak: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат, което затруднява дишането.