FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanaf dat moment kan de controle opnieuw om de 3 maanden uitgevoerd worden.
Czech: Od tohoto okamžiku dále se kontroly mohou znovu provádět každé 3 měsíce.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Dutch: 9/l of hoger zijn gedurende twee opeenvolgende bloedonderzoeken.
Czech: 9/l nebo vyšší u dvou po sobě jdoucích vyšetřeních krve.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Dutch: Totale dagelijkse
Czech: Celková denní
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Dutch: Van de 699 patiënten waren de meesten blank (99%) en man (65%), en was de gemiddelde leeftijd 44 jaar.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Dutch: 9/l, maar ≥ 0,7x10
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is ongeveer 2 uur.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verminderen.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Dutch: Als dat zich voordoet, moet u voorzichtig zijn als u autorijdt of machines bedient.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Verder metabolisme gebeurt via oxidatie via de tricarboxylzuurcyclus, wat kooldioxide en water vormt.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Dutch: Allergische huidreactie*
Czech: Alergická kožní reakce*
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Dutch: Deze adducten werden gedetecteerd tijdens dierproeven in het darmslijmvlies van ratten en in mindere mate in het poortaderbloed.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Dutch: Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
Czech: Kolik tablet užít během dne
Dutch: Fanconi-syndroom*
Czech: Fanconiho syndrom*
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Dutch: Voor het totale aantal leukocyten was er een duidelijke afname in week 12 van de behandeling.
Czech: V případě celkového počtu leukocytů se pokles projevil ve 12. týdnu léčby.
Dutch: Als een patiënt een infectie krijgt tijdens de behandeling met Skilarence, moet worden overwogen om de behandeling te onderbreken, en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt opgestart.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
Dutch: Fumaderm met een verschil van -2,8% voor PASI 75 en -4,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon.
Czech: Skilarence oproti přípravku Fumaderm s rozdílem -2,8 % pro PASI 75 a -4,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie*
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Dutch: Belangrijk is dat het Fanconi-syndroom kan optreden zonder verhoogde creatininewaarden of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die kan leiden tot een ernstige handicap of de dood.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Dutch: Avond dimethylfumaraat
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Dutch: Indien succes met de behandeling werd waargenomen voordat de maximale dosis van 720 mg/dag dimethylfumaraat werd bereikt, was er geen verdere dosisverhoging nodig en werd de dosering gestaag verlaagd tot een individuele onderhoudsdosis.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Dutch: Een vroege diagnose van het Fanconi-syndroom en de stopzetting van de behandeling met Skilarence zijn belangrijk om te vermijden dat een nierfunctiestoornis en osteomalacie optreden, aangezien het syndroom doorgaans omkeerbaar is.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Dutch: Indien succes met de behandeling wordt waargenomen vóór de maximale dosis is bereikt, is geen verdere dosisverhoging nodig.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Dutch: Progressie kan symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte inhouden.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Dutch: Tijdens het fase III-, placebogecontroleerde klinische onderzoek bleek de nierfunctie niet te verslechteren tijdens de behandeling in alle behandelgroepen.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Deze dosis wordt dan verhoogd met 1 tablet Skilarence 120 mg per week op verschillende tijdstippen van de dag voor de volgende 5 weken, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Dutch: Opportunistische infecties/progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Gevallen van opportunistische infecties, vooral van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden gemeld met andere producten die dimethylfumaraat bevatten (zie rubriek 4.8).
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Dutch: Er werden alleen bloedmonsters voor klinische veiligheidslaboratoriumtests afgenomen bij follow-up bezoeken indien er tijdens het voorgaande bezoek afwijkingen waren.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Czech: Méně časté Není známo Není známo
Dutch: Het behoud van de werkzaamheid op lange termijn werd goed beschreven voor andere producten die dimethylfumaraat bevatten en dus kan van de behandelingsvoordelen die met Skilarence werden waargenomen na 16 weken, verwacht worden dat ze zullen aanhouden bij patiënten die gedurende minstens 24 maanden behandeld zullen worden.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Dutch: De nierfunctie (bijv. creatinine, ureum in bloed en urineonderzoek) moet worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Dutch: Uit de ervaring met soortgelijke producten die dimethylfumaraat bevatten, blijkt dat het behandelingsvoordeel tot minstens 24 maanden kan duren.
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Dutch: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met Skilarence bij pediatrische patiënten.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrických pacientů.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Skilarence moet een actueel compleet bloedbeeld (inclusief differentiële bloedtelling en bloedplaatjestelling) beschikbaar zijn.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Dutch: Het werd niet onderzocht bij patiënten met pre-existente lage aantallen leukocyten of lymfocyten.
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Dutch: Fanconi-syndroom
Czech: Fanconiho syndrom
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Dutch: Hematologische veranderingen
Czech: Hematologické změny
Dutch: Aantal tabletten per dag
Czech: Počet tablet za den
Dutch: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanje
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Skilarence in alle subgroepen van pediatrische patiënten met deze indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met producten die dimethylfumaraat bevatten, toont aan dat individuele episodes van flushing doorgaans aanvangen kort nadat de tabletten zijn ingenomen en na een paar uur verdwijnen.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Dutch: Acute lymfatische leukemie* Onomkeerbare pancytopenie*
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Dutch: − Ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
Czech: − Závažná gastrointestinální onemocnění.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Skilarence waren er niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om vast te stellen of zij anders reageren in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Dutch: 9/l bij 1/29 (3,5%) van de patiënten na 6 maanden en 0/28 (0%) na 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Czech: 9/l za 6 měsíců a u 0/28 (0 %) za 12 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Dit helpt om maagklachten en andere bijwerkingen te beperken.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence werd beoordeeld in één dubbelblind, 3-armig- placeboen actieve comparator-gecontroleerd fase III-onderzoek (1102) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (Studie 1102).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Het reboundeffect (gedefinieerd als verergering van >125% van de baseline PASI-waarde) werd beoordeeld 2 maanden na stopzetting van de behandeling en bleek geen klinisch probleem te zijn met fumaarzuuresters, aangezien het bij zeer weinig patiënten gedocumenteerd was (Skilarence 1,1% en actieve comparator 2,2%, vergeleken met 9,3% in de placebogroep).
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van dergelijke therapieën op Skilarence moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om additieve effecten op het immuunsysteem te vermijden.
Czech: Při převádění pacientů z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
Dutch: De belangrijkste verschijnselen zijn: proteïnurie, glucosurie (met normale bloedsuikerwaarden), hyperaminoacidurie en fosfaturie (mogelijk op hetzelfde moment als hypofosfatemie).
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Dutch: Het verandert de werking van het immuunsysteem en vermindert de aanmaak van stoffen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
Czech: Mění činnost imunitního systému a omezuje tvorbu látek podílejících se na vzniku lupénky.
Dutch: Carcinogeniciteit
Czech: Karcinogeneze