FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av VOD med dødelig utfall blitt rapportert hos pediatriske og voksne pasienter (se pkt.
English: within 10 days.
Norwegian Bokmål: 2 timer i 5 påfølgende dager.
English: What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivozall ser ut og innholdet i pakningen
English: 10.8 l/h/m2
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2
English: Common: Hypoacusis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bløtdelsskade
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter i armer/ben, myalgi, bensmerter, smerter i brystkassen, artralgi, nakke- og ryggsmerter
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever hematologisk toksisitet i form av nøytropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) med en varighet på ≥ 4 uker, bør dosen reduseres med 25 % i neste syklus.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Norwegian Bokmål: *Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 20 ml hetteglass inneholder 70,77 mg natrium.
English: In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler enda en klinisk signifikant infeksjon bør klofarabinbehandling holdes tilbake til infeksjonen er klinisk kontrollert.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml sterilt konsentrat klofarabin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (for dosejustering, se pkt.
English: The active substance is clofarabine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble vurdert som klofarabinrelatert.
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom med dødelig utfall blitt rapportert (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
English: If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Informer legen med en gang dersom du tror at det er en dose du ikke har fått.
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Nyreclearance
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet (fatigue), feber, slimhinnebetennelse
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution Dilute before use.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Skal fortynnes før bruk.
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Norwegian Bokmål: Referansepreperatet som inneholder klofarabin har blitt godkjent på særskilt grunlag.
English: Distribution:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3) og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
English: This summary was last updated in 11-2012.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på “særskilt grunnlag”.
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Norwegian Bokmål: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot Adjupanrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
English: The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: Other information about Adjupanrix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Adjupanrix
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søker samle inn klinisk sikkerhets- og effektivitetsdata med pandemivaksinen og oversende denne informasjonen til CHMP for vurdering.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
English: What is Adjupanrix?
Norwegian Bokmål: Hvordan Adjupanrix virker
English: What information is still awaited?
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
English: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Norwegian Bokmål: Tel.: + 385 (0)1 6051999
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
English: The injections were given 21 days apart.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA fra en annen gruppe enn den influensasubtypen som influensapandemiviruset inneholder:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. Oktober 2009
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Adjupanrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Adjupanrix I.M.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Adjupanrix.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert gummipartikler fra proppen).
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Norwegian Bokmål: Adjupanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Adjupanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder tiomersal
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6måneders syklus bli for lang for å vurdere sikkerhet av vaksinen som det er forventet at mange skal utsettes for i løpet av en kort tidsperiode.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam ble oppnådd hos 49% av deltakerne 21 dager etter første dose, hos 67,3% 21 dager etter andre dose og hos 44,9% seks måneder etter andre dose.
English: The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Norwegian Bokmål: AESI vil bli definert som følger:
English: Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml.
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av barn som fikk halv vaksinedose forble andelen som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter over 1:80 høy opp til 24 måneder etter den første dosen.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten hos deltakere som fikk vaksinen med 12 måneders mellomrom hhv. 84,0% og 100%.
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser av enten en full dose (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
English: How does this vaccine work?
Norwegian Bokmål: PT “Vaccination failure”.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Norwegian Bokmål: Under en pandemi, må ressursene konsentreres om en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen av influensavaksinen som brukes i løpet av pandemien.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 vurdert i individer i alderen 18-60 år og anti-hemagglutinin (antiHA) antistoffresponsen var som følger:
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår, fortrinnsvis i deltoid muskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus (inaktivert, splittvirus) med antigeninnhold* tilsvarende:
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble oppnådd en tilfredsstillende immunrespons ved dag 42 etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ble det vist en høyere respons etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
English: What is the risk associated with this vaccine?
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av vaksinen:
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 adjuvans og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
English: Component of a multipack.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
English: • a severe headache that does not go away.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
English: Do not swallow it.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
English: • absent or heavy menstrual periods
Norwegian Bokmål: • fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter ”Utløpsdato/EXP”.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Norwegian Bokmål: CTC grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
English: Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Hexal slik legen har fortalt deg.
English: Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: - organizačná zložka Žižkova 22B,