FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Μην πάρετε το Lojuxta»)
Latvian: • dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos").
Greek: Ηπατικά συμβάματα που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών και προϊούσα ηπατική νόσο
Latvian: Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību
Greek: • γλυκοκορτικοστεροειδή (π.χ. βεκλομεθαζόνη, πρεδνιζολόνη) για την αντιμετώπιση της φλεγμονής σε σοβαρές παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα
Latvian: • glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;
Greek: Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα.
Latvian: Lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την αντένδειξη σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατική βλάβη/νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας·
Latvian: • Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. πιογλιταζόνη, λιναγλιπτίνη)
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Greek: Lojuxta 40 mg, 60 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Latvian: Lojuxta 40 mg,60 mg cietās kapsulas Želatīns
Greek: • των τριγλυκεριδίων (λιπίδια που κυκλοφορούν στο αίμα)
Latvian: • triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.
Greek: Για να ενημερωθείτε σχετικά με το τι μπορείτε να τρώτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta, ζητήστε τη γνώμη διαιτολόγου.
Latvian: Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.
Greek: • Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η λομιταπίδη φαίνεται να αποτελεί ευαίσθητο υπόστρωμα για τον μεταβολισμό του CYP3A4.
Latvian: Lomitapīds ir jutīgs CYP3A4 metabolisma substrāts.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση ατορβαστατίνης 20 mg, η AUC και η Cmax του οξέος ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 52% και 63% αντιστοίχως.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 20 mg atorvastatīna, atorvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 52 % un 63 %.
Greek: Κατά τη χορήγηση περισσοτέρων του ενός ασθενών αναστολέων του CYP3A4 μαζί με το Lojuxta απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru, jāievēro papildu piesardzība.
Greek: Lojuxta 5 mg, 10 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Latvian: Lojuxta 5 mg, 10 mg cietās kapsulas Želatīns
Greek: Η μεταβλητότητα της AUC της λομιταπίδης μεταξύ ατόμων ήταν περίπου
Latvian: Lomitapīda AUC mainīgums pētījumā iekļautajām personām bija aptuveni 50 %.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: C10AX12
Latvian: ATĶ kods: C10AX12
Greek: • Τη σύσταση να αποφεύγεται η λήψη του Lojuxta εάν ο ασθενής πάσχει από ηπατικά προβλήματα ή εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για λόγους που δεν είναι γνωστοί·
Latvian: • nelietot Lojuxta, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidroti aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Greek: • Η πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι η λομιταπίδη προκαλεί τερατογένεση και η αντένδειξη της χρήσης της σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες.
Latvian: • Lomitapīds bija teratogēns neklīniskos pētījumos un ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība.
Greek: Απώλεια βάρους Αύξηση χολερυθρίνης αίματος Αύξηση γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης Αύξηση του ποσοστού ουδετερόφιλων
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Palielināts neitrofilo leikocītu procentuālais daudzums
Greek: Αυξημένη κινητικότητα του εντέρου Διάταση του στομάχου Γαστρικές διαταραχές Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Αιμορραγία αιμορροΐδων Αναγωγή τροφής
Latvian: Bieža vēdera izeja Kuņģa dilatācija Kuņģa darbības traucējumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Hemoroīdu asiņošana Regurgitācija
Greek: Μετά από 26 και 78 εβδομάδες θεραπείας, η διάμεση απόλυτη αύξηση ηπατικού λίπους μετρήθηκε μέσω ΦΜΣ και βρέθηκε ότι αντιστοιχούσε σε 6%, σε σύγκριση με το 1% που ήταν κατά την έναρξη.
Latvian: Vidējais absolūtais tauku daudzuma pieaugums aknās bija 6 % gan pēc 26, gan pēc 78 ārstēšanas nedēļām, no 1 % pētījuma sākumā, vērtējot ar MRS.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόση σας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας συστήσει την πραγματοποίηση εξέτασης αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας προτού ξεκινήσετε τη λήψη των καψακίων.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā.
Greek: Τι περιέχει το Lojuxta
Latvian: Ko Lojuxta satur
Greek: Τιμή p για τη μέση ποσοστιαία μεταβολή σε σύγκριση με την έναρξη βάσει στατιστικού ελέγχου t (Student) σε δύο ομάδες παρατηρήσεων (paired t-test).
Latvian: p vērtība noteikta, balstoties uz vidējām procentuālām pārmaiņām b p vērtība vidējām procentuālām pārmaiņām, salīdzinot ar sākumstāvokli un balstoties uz Stjūdenta t testu
Greek: • Συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και της ολικής χολερυθρίνης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta και τακτικός έλεγχος για την ανίχνευση στεατοηπατίτιδας και ηπατικής ίνωσης, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων λεπτομερειών σχετικά με τις εξετάσεις ελέγχου κατά την έναρξη και σε ετήσια βάση, όπως οι ακόλουθες: - Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού· - Μέτρηση βιοδεικτών και/ή μέθοδοι βαθμολογίας.
Latvian: • Norādījums par aknu darbības uzraudzību (aknu enzīmu un kopējā bilirubīna līmeņa noteikšanu) pirms ārstēšanas ar Lojuxta un tās laikā, kā arī regulāras pārbaudes, lai atklātu steatohepatītu un aknu fibrozi, tostarp specifiska informācija par atlases testiem pētījuma sākumā un vēlāk reizi gadā.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε λομιταπίδη σε επίπεδα συστημικής έκθεσης (AUC) τετραπλάσια ή πενταπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm, kas saņēma lomitapīdu ar sistēmiskās iedarbības līmeni (AUC), kas 4-5 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: • Ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Greek: Η αύξηση της δόσης του Lojuxta μπορεί να προκαλέσει υπερθεραπευτική αναστολή της πήξης, η δε μείωσή της υποθεραπευτική αναστολή της πήξης.
Latvian: Lojuxta devas palielināšana var izraisīt supraterapeitisku antikoagulāciju, un devas mazināšana var izraisīt subterapeitisku antikoagulāciju.
Greek: Τριγλυκερίδια (TG) (mg/dL)
Latvian: Triglicerīdi (TG)
Greek: Σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Greek: • φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια και έμετο
Latvian: • kuņģa un zarnu iekaisums, kas izraisa caureju un vemšanu;
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. διγοξίνη)
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums HoPH pacientiem Orgānu sistēmu grupa
Greek: Ένας από τους πέντε ασθενείς της μελέτης φάσης 3 που έλαβαν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αποχώρησε πρόωρα λόγω, μεταξύ άλλων, της δυσκολίας ελέγχου του INR.
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Greek: στο αίμα
Latvian: Asins vemšana
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
Latvian: Lietojot Lojuxta vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu, rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība.
Greek: • Το Lojuxta ενδείκνυται αποκλειστικά για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH)·
Latvian: • Lojuxta ir indicētas tikai pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου των 20 mg περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Greek: ≥3 φορές και <5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
Latvian: pārsniedz ≥3 x un <5 x reizes
Greek: • Οδηγίες προς τους συνταγογράφους
Latvian: • norādījumi zāļu parakstītājam;
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Greek: Η χρήση λειχηνόχορτου (υπερικόν το διάτρητον, St. John's wort) μαζί με Lojuxta πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no divšķautņu asinszāles lietošanas vienlaikus ar Lojuxta.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 συνιστάται η αύξηση της συχνότητας μέτρησης της χοληστερόλης LDL, εάν δε ο επαγωγέας του CYP3A4 προορίζεται για μακροχρόνια χρήση συνιστάται αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της αποτελεσματικότητας στο επιθυμητό επίπεδο.
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-H novērtēšanas biežumu un apsvērt Lojuxta devas palielināšanu, lai nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa saglabāšanos, ja CYP3A4 induktors ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Greek: Ανίχνευση πρωτεϊνών στα ούρα Παράταση χρόνου προθρομβίνης Μη φυσιολογικές εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας Αύξηση των επιπέδων των λευκοκυττάρων
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks Plaušu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas Palielināts balto asins šūnu skaits
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Lojuxta πρέπει να λαμβάνουν καθημερινά συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν 400 διεθνείς μονάδες βιταμίνης Ε και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 210 mg ALA, 110 mg EPA και 80 mg DHA.
Latvian: Ar Lojuxta ārstētiem pacientiem katru dienu jālieto piedevas, kas satur 400 starptautiskās vienības E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes,
Greek: Κέλυφος καψακίου
Latvian: Greipfrūtu sula
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην εμφάνιση ηπατικού αδενώματος και καρκινώματος με δόσεις ≥1,5 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά (≥ 2 φορές η ανθρώπινη έκθεση βάσει της AUC με 60 mg την ημέρα) και με δόσεις ≥7,5 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά (≥ 9 φορές η ανθρώπινη έκθεση βάσει της AUC με 60 mg).
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Greek: Τόσο την εβδομάδα 26 όσο και την εβδομάδα 78 οι μειώσεις στα επίπεδα των LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C και VLDL-C ήταν σημαντικές.
Latvian: Gan 26., gan 78. nedēļā konstatēja nozīmīgu ZBL-H, KH, apo B, TG, ne-ABL-H, ĻZBL-H līmeņa pazemināšanos, ABL-H līmeņa pārmaiņas 26. nedēļā bija mazākas, un 78. nedēļā atjaunojās sākotnējais līmenis.
Greek: Στα κουνάβια, η λομιταπίδη προκάλεσε στη μητέρα τοξικότητα και τερατογένεση όταν χορηγήθηκε σε δόση  1 φοράς της MRHD.
Latvian: Baltajiem seskiem lomitapīds radīja gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λομιταπίδης 60 mg μαζί με κετοκοναζόλη 200 mg -η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4- δύο φορές την ημέρα, η περιοχή της AUC για τη λομιταπίδη αυξήθηκε κατά περίπου 27 φορές και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 15 φορές.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
Greek: Αντιστρόφως, για να εξασθενήσει η επαγωγή του CYP3A4, μπορούν να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Latvian: Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var mazināties tikai pēc divām nedēļām.
Greek: • της ολικής χοληστερόλης
Latvian: • kopējā holesterīna līmeni;
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas Lojuxta 10 mg cietās kapsulas Lojuxta 20 mg cietās kapsulas lomitapidum
Greek: • Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά και δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων·
Latvian: • Informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem un greipfrūtu sulu.
Greek: που περιέχουν οιστρογόνα, η παζοπανίμπη, το αιθέριο έλαιο μέντας, η προπιβερίνη, η ρανιτιδίνη, η ρανολαζίνη, η ροξιθρομυκίνη, τα πορτοκάλια Σεβίλλης, η τακρόλιμους, η τικαγρελόρη και η τολβαπτάνη.
Latvian: zeltsakne, izoniazīds, ivakaftors, lacidipīns, lapatinibs, linagliptīns, nilotinibs, estrogēnu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi, pazopanibs, piparmētras eļļa, propiverīns, ranitidīns, ranolazīns, roksitromicīns, Seviļas apelsīni, takrolims, tikagrelors un tolvaptāns.
Greek: • αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. ταλινόλη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη)
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. σιρόλιμους)
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);
Greek: • Αντένδειξη της χρήσης σε ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης·
Latvian: • Lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētu nozīmīgu vai hronisku zarnu slimību, piemēram, zarnu iekaisuma slimību vai malabsorbciju.
Greek: Ηπατική στεάτωση και κίνδυνος προϊούσας ηπατικής νόσου
Latvian: Aknu steatoze un progresējošas aknu slimības risks
Greek: • αφυδάτωση, ξηροστομία
Latvian: • dehidratācija, sausums mutē;
Greek: Η δραστική ουσία δεν απορροφάται μόνο μέσω της διείσδυσής της διαμέσου του εντερικού φραγμού.
Latvian: Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, ο ΚΑΚ οφείλει παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν τη λομιταπίδη.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt/lietot lomitapīdu, domāta izglītojošu materiālu pakete.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη)
Latvian: • zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 259.79 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία ήταν τα μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija aknu transamināžu novirzes no normas
Greek: Χοληστετόλη LDL, άμεση (mg/dL)
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Greek: Παρακολούθηση των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Latvian: Aknu funkcionālo testu uzraudzība
Greek: ≥5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
Latvian: Augšējo normas robežu (ANR)
Greek: Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E
Latvian: E vitamīns
Greek: − την ανάγκη τήρησης διατροφής χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν με τη διατροφή τους από λιπαρά να μην υπερβαίνει το 20% που χρειάζεται ο οργανισμός τους)·
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Greek: Πόνος στα άκρα Οίδημα στις αρθρώσεις Μυϊκές συσπάσεις
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (π.χ. ιβακαφτόρη)
Latvian: • zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Greek: Lojuxta 5 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
Latvian: Lojuxta 5 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda.
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
Greek: • αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη)
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης με την κετοκοναζόλη, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, και των ιστορικών δεδομένων σχετικά με το μοντέλο CYP3A4 μιδαζολάμης, η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στην λομιταπίδη κατά 4
Latvian: inhibitoru ketokonazolu rezultātiem un uz midazolāma CYP3A4 izmēģinājuma modeļa vēsturiskajiem datiem, paredzams, ka vidēji spēcīgu
Greek: Το Lojuxta περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Greek: Σκληρά κόπρανα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Κοιλιακή ευαισθησία Επιγαστρική δυσφορία Διάταση του στομάχου Αιματέμεση
Latvian: Cieti izkārnījumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Jutīgs vēders
Greek: Πονοκέφαλος Ημικρανία
Latvian: Galvassāpes Migrēna
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 389.68 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λομιταπίδης και μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4.
Latvian: Mijiedarbība starp vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un lomitapīdu nav pētīta.
Greek: Lojuxta 20 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
Latvian: Lojuxta 20 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε εμβρυική τοξικότητα σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν, βάσει της επιφάνειας σώματος, σε δόση τριπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 60 mg. Εμβρυοτοξικότητα χωρίς τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν σε δόση τουλάχιστον 6,5 φορές μεγαλύτερη από την MRHD.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālu toksicitāti trušiem, lietojot devu, kas trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID) 60 mg atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Greek: Εν συνεχεία μπορεί να εξετάζεται με προσοχή το ενδεχόμενο τιτλοποίησης, ανάλογα με την απόκριση ως προς την LDL-C και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā ZBL-H atbildes reakciju un drošumu/panesību, var apsvērt rūpīgu devas titrēšanu.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη)
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);
Greek: Παραισθησία Υπνηλία
Latvian: Parestēzijas Miegainība
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Latvian: • muskuļu spazmas.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία άγνωστης αιτιολογίας στους μυς.
Latvian: Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums,
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από αυτές ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να οφείλονται σε ηπατική βλάβη.
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση στη λομιταπίδη, στην περίπτωση δε των ισχυρών αναστολέων η αύξηση της έκθεσης είναι περίπου 27πλάσια.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina lomitapīda iedarbību, spēcīgi inhibitori palielina iedarbību aptuveni 27 reizes.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καρκινώματος του λεπτού εντέρου και/ή συνδυασμένου αδενώματος και καρκινώματος (σπάνιοι όγκοι των ποντικών) αυξήθηκε αισθητά με δόσεις ≥15 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά (≥ 26 φορές η ανθρώπινη έκθεση με 60 mg βάσει της AUC) και με δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά (22 φορές η ανθρώπινη έκθεση σε 60 mg βάσει της AUC).
Latvian: Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.