FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
Slovenian: To se ujema s konceptom repolarizacijske rezerve, za katerega naj bi bilo značilno, da je za izčrpanje repolarizacijske rezerve potrebno sočasno delovanje več dejavnikov, ki lahko posledično povzročijo pojav elektrofizioloških motenj srca.
German: Bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Formulierung (Sirup oder Lösung zum Einnehmen) sollte beachtet werden, dass ein entsprechendes Messinstrument bereitsteht.
Slovenian: Pri zdravilih v farmacevtski obliki, namenjeni pediatrični populaciji (sirup ali peroralna raztopina), je treba razmisliti o tem, da bi priložili ustrezen odmerni pripomoček.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg znaša 2 mg/kg/dan, kar pomeni, da je največji dnevni odmerek pri tej populaciji 80 mg na dan.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxyzin bestätigen.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
German: Nach Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und kam überein, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksizin, spremeniti.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel zu überprüfen, insbesondere unter Berücksichtigung ihres proarrhythmogenen Potenzials bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten und Zielpopulationen, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen regulatorischen Maßnahmen unterliegen sollten.
Slovenian: Odbor so zaprosili, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, zlasti ob upoštevanju možnega proaritmogenega učinka, pri vseh odobrenih indikacijah in ciljnih populacijah ter poda priporočilo o tem, ali je treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom.
German: Die Arzneimittel sind auf nationaler Ebene als verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei einer Reihe von Anwendungsgebieten zugelassen, einschließlich der Behandlung von Angststörungen und Hauterkrankungen (wie etwa Pruritus, Dermatitis oder Urtikaria) sowie zur präoperativen Sedierung und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Slovenian: Zdravila so bila odobrena po nacionalnih postopkih in se izdajajo le na recept za uporabo pri številnih indikacijah, med katerimi so zdravljenje anksioznih motenj in bolezni kože (na primer pruritusa, dermatitisa in urtikarije), predoperativna sedacija in zdravljenje motenj spanja.
German: Auf Grundlage der verfügbaren nicht-klinischen Daten schlussfolgerte der PRAC, dass Hydroxyzin das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Herzkanälen besitzt, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih predkliničnih podatkov je zaključil, da hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
German: Das Risiko unterschied sich bei den verschiedenen Anwendungsgebieten nicht und es konnte auf Grundlage der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung keine Dosiswirkung beobachtet werden, obwohl die präklinischen Daten darauf hinwiesen, dass Hydroxyzin eine dosisabhängige Hemmwirkung auf hERG-Kanäle hat.
Slovenian: Tveganje se ni razlikovalo glede na indikacije in na podlagi podatkov iz obdobja trženja ni bilo mogoče opaziti povezave med odmerkom in učinkom, čeprav klinični podatki kažejo, da je zaviralni učinek hidroksizina na hERG odvisen od odmerka.
German: Da 40 kg im Allgemeinen als Gewicht für ein 12 Jahre altes Kind gilt, war die CMDh der Auffassung, dass die tägliche Höchstdosis für Erwachsene von 100 mg auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten auch für Kinder mit einem Gewicht über 40 kg als angemessen erachtet werden sollte.
Slovenian: Ker na splošno velja, da telesna masa 40 kg ustreza telesni masi otroka, starega 12 let, je skupina CMDh menila, da bi bil glede na razpoložljive farmakokinetične podatke največji dnevni odmerek 100 mg na dan za odrasle primeren tudi za otroke s telesno maso več kot 40 kg.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel weiterhin positiv ist, sofern die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in izvajajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: Eine tägliche Höchstdosis von 100 mg wurde als wirksam und gut verträglich befunden, weshalb der PRAC eine Beschränkung der Tageshöchstdosis auf 100 mg pro Tag bei Erwachsenen und auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische Patienten und ältere Menschen empfahl.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je največji dnevni odmerek 100 mg učinkovit in da ga bolniki dobro prenašajo, zato je odbor PRAC na podlagi farmakokinetičnih podatkov priporočil, da se največji dnevni odmerek pri odraslih omeji na 100 mg na dan, pri pediatrični in starejši populaciji pa ustrezno spremeni.
German: • Der PRAC berücksichtigte die bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls und war der Ansicht, dass das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls durch die Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin, insbesondere in den gefährdeten Populationen, adäquat minimiert werden kann.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil znane dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT in menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT mogoče zadovoljivo zmanjšati z omejitvijo uporabe hidroksizina, zlasti pri populacijah bolnikov s povečanim tveganjem;
German: Der PRAC forderte zudem die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu auf, einen Rote-Hand-Brief in Umlauf zu bringen, die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen und die Risiken für eine Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlichen Tod und Herzstillstand weiter zu überwachen.
Slovenian: Prav tako je zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pošljejo „neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" (DHPC), ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja in še naprej spremljajo tveganja za podaljšanje intervala QT, aritmijo tipa Torsades de Pointes, ventrikularno aritmijo, nenadno smrt in zastoj srca.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische Daten und Daten aus der Zeit nach der Markteinführung bestätigt, die auch die gefährdete Population als Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls identifizierten, wie etwa kardiale Ereignisse in der Anamnese, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert sind, sowie ein Elektrolytungleichgewicht.
Slovenian: Možno tveganje so potrdili klinični podatki in podatki iz obdobja trženja, ki so pokazali tudi, da populacijo s povečanim tveganjem sestavljajo bolniki z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolezni srca v anamnezi, sočasna zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, in neravnovesje elektrolitov.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes in der spezifischen gefährdeten Population mithilfe angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin beinhalten, adäquat minimiert werden kann.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa Torsades de Pointes mogoče zadovoljivo zmanjšati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi bili usmerjeni na opredeljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina, zlasti pri populacijah s povečanim tveganjem.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der verfügbaren Daten in Bezug auf das potenzielle Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, der Darlegungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie der Berichte des Pädiatrieausschusses und der Expertengruppe Geriatrie.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke v zvezi z možnim tveganjem za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, dokumentacijo, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ter poročila Odbora za pediatrijo in Strokovne skupine za geriatrijo;
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
German: Der PRAC prüfte im Rahmen seiner Überprüfung des potenziellen Risikos für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin alle verfügbaren Daten, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, sowie die Beiträge des PDCO und der GEG.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru pregleda možnega tveganja za razvoj podaljšanega intervala QT in aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, ter mnenje odbora PDCO in skupine GEG.
German: Der PRAC empfahl, dass Hydroxyzin bei folgenden Patienten kontraindiziert sein sollte: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, signifikanten Elektrolytungleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlichen Herztods in der Familienanamnese, signifikanter Bradykardie, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de Pointes induzieren.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da je hidroksizin kontraindiciran pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, med katerimi so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ter sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa Torsades de Pointes.
German: Die CMDh änderte die Produktinformationen entsprechend, indem sie den Wortlaut von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie folgt überarbeitete: „Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg pro Tag".
Slovenian: V skladu s tem je spremenila informacije o zdravilu, pri čemer je popravila besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila na naslednji način: „Pri odraslih in otrocih s telesno maso več kot 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan," in dodala pojasnilo k besedilu priporočila pri otrocih s telesno maso do 40 kg.
German: • Der PRAC vereinbarte Maßnahmen, einschließlich einer Überarbeitung der Dosierung, der Einführung von Gegenanzeigen bei Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls und bei Patienten mit einem Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird, und eines Ersuchens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen um eine Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der hydroxyzinhaltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, weiterhin positiv ist.
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril o ukrepih, ki vključujejo ponovni pregled odmerjanja, kontraindikacije pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter bolnikih z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov, in zahtevo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
German: Die CMDh stellte fest, dass die pharmakokinetischen Daten, die während des Verfahrens überprüft wurden, darauf hinweisen, dass die Halbwertzeit von Hydroxyzin anscheinend einen linearen Anstieg mit dem Alter aufweist (die Halbwertzeit bei 12 Monate alten Kindern beträgt 4 Stunden, verglichen mit 11 Stunden bei 14 Jahre alten Kindern, 14 Stunden bei Erwachsenen und 29 Stunden bei älteren Menschen).
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne dodatne spremembe predlaganega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zagotovitev ustreznih smernic v zvezi s priporočili o najvišjem dnevnem odmerku pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s telesno maso nad 40 kg. Skupina CMDh je upoštevala, da farmakokinetični podatki, ki so bili pregledani med postopkom, kažejo, da se razpolovna doba hidroksizina verjetno linearno povečuje z leti (razpolovna doba pri otrocih, starih 12 mesecev, je štiri ure, pri otrocih, starih 14 let, 11 ur, pri odraslih 14 ur, pri starejših pa 29 ur).
German: 19. Juni 2015
Slovenian: 19. junij 2015
German: März 2015 CMDh
Slovenian: marec 2015, CMDh
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma
German: Anhang IV Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Slovenian: Priloga IV Časovni razpored za izvajanje sporazuma
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Typ-IBÄnderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil vlogo za spremembo tipa IB dne):
German: Tablette
Slovenian: Tablets
German: Verzeichnis Der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten Der Anwendung DES(DER) Arzneimittel(s), DES(DER) Antragsteller(s), DES(DER) Inhaber(s) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovenian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: Frankreich Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: 145 64, Kifisia
Slovenian: 145 64, Kifisia Greece
German: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovenian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
German: 4822 NK BREDA The Netherlands
Slovenian: 4822 NK BREDA
German: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovenian: Portugalska UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
German: Griechenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Slovenian: Olvos Science AE Eleftherias 4
German: Frankreich UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Slovenian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
German: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Slovenian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
German: 5% Gel
Slovenian: 5% gel dermalna uporaba
German: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
German: Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
German: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Slovenian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
German: UCB Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
German: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Slovenian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hidroksizinijev klorid Atarax 25 mg filmtabletta
German: 17456, Alimos, Athens Greece
Slovenian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
German: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizinijev kloridpropifenazon kodein fosfat
German: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Slovenian: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
German: Hydroxyzinhydrochlorid Neurolax
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Slovenian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
German: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 2mg/ml JARABE
German: Hydroxyzinhydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
German: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: Partyzancka 133/151
German: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Slovenian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Biogened
German: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum VP
German: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hidroksizinijev klorid Atarax 10mg tablets tableta
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Slovenian: Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Aflofarm
German: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Slovenian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup peroralna raztopina
German: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Teva raztopina za infundiranje intramuskularna uporaba
German: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 10
German: Die Überprüfung zu Hydroxyzin wurde am 25. April 2014 auf Anfrage von Ungarn gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Aus ähnlichen Gründen wurde empfohlen, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov so priporočili, naj bo zdravljenje čim krajše.
German: Freitag, 27. März 2015 EMA/149624/2015
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
German: Anhand der Daten wurde gezeigt, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden.
Slovenian: Podatki so pokazali, da se tveganje med indikacijami ni razlikovalo.
German: Tel.: +44 0 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
German: Diese Arzneimittel sind unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich, darunter auch Atarax.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Atarax.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel wurden bis dato über nationale Verfahren in 22 EUMitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern) sowie in Norwegen und Island zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v 22 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) in na Norveškem ter v Islandiji.
German: Das medizinische Fachpersonal wird ein Schreiben erhalten, in dem die Änderungen erläutert werden.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli dopis z razlago sprememb.
German: Die neuen Maßnahmen werden nun gemäß einem vereinbarten Zeitplan in den einzelnen Ländern der EU umgesetzt.
Slovenian: Novi ukrepi se bodo v posameznih državah EU uvedli skladno s sprejetim časovnim razporedom.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Ländern der EU erhältlich.
Slovenian: Zdravila s hidroksizinom so na voljo v večini držav EU.
German: In der Zwischenzeit sollten sich Patienten, die weitere Fragen haben, an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovenian: Medtem naj se bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke, posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Arzneimittel, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten, sind in den meisten EU-Ländern erhältlich.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin, so na voljo v večini držav EU.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, kam der PRAC zu dem Schluss, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden und dass solche Ereignisse am wahrscheinlichsten bei Patienten auftreten, bei denen Risikofaktoren vorliegen.
Slovenian: Ko je odbor PRAC ocenil razpoložljive dokaze, vključno z objavljenimi študijami ter podatki iz rednega spremljanja varnosti, je zaključil, da se tveganje med posamičnimi indikacijami ni razlikovalo in da se ti dogodki najverjetneje pojavijo pri bolnikih, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja.