FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, velpatasvir es activo in vitro contra la mayor parte de las VAR de la NS5A que confieren resistencia frente a ledipasvir y daclatasvir.
Dutch: Daarnaast is velpatasvir werkzaam in vitro tegen de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir.
Spanish: k. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 50-200 %.
Dutch: k. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 50-200%.
Spanish: Interacciones entre Vosevi y otros medicamentos
Dutch: Interacties tussen Vosevi en andere geneesmiddelen
Spanish: Los niveles totales de bilirrubina disminuyeron tras finalizar el tratamiento con Vosevi.
Dutch: De totale bilirubinewaarden daalden na voltooiing van de behandeling met Vosevi.
Spanish: Ninguna de las VAR individuales analizadas en los genotipos 2b, 5a o 6a confirió una reducción >100 veces de la sensibilidad al voxilaprevir.
Dutch: Geen individuele RAV getest in genotype 2b, 5a of 6a leidde tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir.
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en ningún paciente de los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Dutch: De NS5B-NI-RAV S282T werd niet gedetecteerd bij patiënten in het POLARIS-2- en POLARIS-3-onderzoek.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de la IIN cuando Vosevi se administra de forma concomitante con todos los antagonistas de la vitamina K.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen als Vosevi gelijktijdig wordt toegediend met alle vitamine Kantagonisten.
Spanish: Voxilaprevir es principalmente un sustrato de la CYP3A4 con recambio lento.
Dutch: Voxilaprevir is hoofdzakelijk een substraat van CYP3A4 met een langzame omzetting.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Vosevi se basó en los datos de ensayos clínicos de fases 2 y 3, en los que 1383 pacientes recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 o 12 semanas.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Vosevi werd gebaseerd op gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken waarin 1.383 patiënten gedurende 8 of 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir of sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir kregen.
Spanish: Velpatasvir no fue cancerígeno en el estudio con ratones transgénicos de 26 semanas ni en un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con ratas con exposiciones hasta 67 veces y 5 veces superiores a la exposición en humanos, respectivamente.
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het onderzoek van 26 weken met transgene muizen en 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten, met blootstellingen tot respectievelijk 67 en 5 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Spanish: Cuando se administra voxilaprevir a a ratas en periodo de lactancia, el fármaco se detecta en el plasma de las crías lactantes.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd voxilaprevir gedetecteerd in het plasma van de zogende pups.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con relleno de poliéster y un desecante con gel de sílice.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal en een silicagel desiccans.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición del ketoconazol.
Dutch: Effect op blootstelling aan ketoconazol niet onderzocht
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vosevi en niños y adolescentes.
Dutch: Het gebruik van Vosevi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Spanish: Dabigatrán etexilato (sustrato de la gp-P) y rosuvastatina (sustrato de PTAO1B y de BCRP) están contraindicados (ver sección 4.3 y tabla 2).
Dutch: Dabigatranetexilaat (P-gp-substraat) en rosuvastatine (OATP1Ben BCRP-substraat) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Spanish: Velpatasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 0,09 μg/ml y 1,8 μg/ml.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Spanish: El AUC0-24 y la Cmáx de sofosbuvir y GS-331007 fueron similares en sujetos adultos sanos y en pacientes con infección por el VHC.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Spanish: No se observaron VAR IN de las NS3, NS5A ni NS5B en este paciente infectado por el genotipo 1a del VHC.
Dutch: Er werden geen NS3-, NS5A- of NS5B-NIRAV's gevonden bij deze patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 1a.
Spanish: Rifampicina (varias dosis) (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Dutch: Rifampicine (meerdere doses) (Inductie van P-gp en CYP's)
Spanish: Con respecto a los sujetos sanos, (n = 63), el AUC0-24 y la Cmáx de voxilaprevir fueron ambos un 260 % mayores en pacientes infectados por el VHC.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 63) waren de AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir beide 260% hoger bij patiënten met een HCV-infectie.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir y voxilaprevir se han evaluado en sujetos adultos sanos y en pacientes con hepatitis C crónica.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con pautas que contengan atazanavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi en regimes die atazanavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Spanish: No se recomienda Vosevi durante el embarazo.
Dutch: Zwangerschap Vosevi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR conocidas de la NS3 mostró que las sustituciones que confieren una reducción >100 veces de la sensibilidad al voxilaprevir son A156V, A156T o A156L en los genotipos 1a, 1b, 2a, 3a y 4.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS3-RAV's toonde aan dat substituties die leidden tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir A156V, A156T of A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4 zijn.
Spanish: • Rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de colesterol o el riesgo de determinados acontecimientos cardiovasculares);
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed of voor het verkleinen van het risico van bepaalde hart- en vaataandoeningen);
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por el VHC indicó que en pacientes con cirrosis (clase A de CPT) la exposición a voxilaprevir fue un 73 % mayor que en pacientes sin cirrosis (ver sección 4.2).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat patiënten met cirrose (CPT-klasse A) een 73% grotere blootstelling aan voxilaprevir hadden dan patiënten zonder cirrose (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, o con sus componentes(sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir), o son interacciones medicamentosas previstas que pueden ocurrir con Vosevi.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, de bestanddelen daarvan (sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir), of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met Vosevi.
Spanish: Observadas:
Dutch: Verwachting:
Spanish: Durante los estudios clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se determinaron con la prueba de VHC COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versión 2.0), con un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 15 UI por ml.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE per ml.
Spanish: En pacientes infectados por el genotipo Ia sin cirrosis y tratados con Vosevi durante 8 semanas, el resultado se vio afectado por los siguientes factores basales: IMC ≥30 kg/m2, VAR Q80K/L/R, IL28B no-CC, ARN del VHC ≥800 000 UI/ml.
Dutch: Bij patiënten met genotype 1a zonder cirrose die gedurende 8 weken waren behandeld met Vosevi, werd de uitkomst beïnvloed door de volgende nulmetingsfactoren: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV's, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 IE/ml.
Spanish: De los 31 pacientes incluidos, el 74 % (23/31) eran hombres, el 81 % (25/31) eran de raza blanca, el 71 % (22/31) tenían un índice de masa corporal basal <30 kg/m2, el 48 % (15/31) tenían cirrosis compensada, el 58 % (18/31) habían recibido previamente sofosbuvir,
Dutch: Van de 31 patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, was 74% (23/31 man, 81% (25/31) blank, 71% (22/31) had bij aanvang een body mass index (BMI) < 30 kg/m2, 48% (15/31) had gecompenseerde cirrose, 58% (18/31) had eerder sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir gekregen, en 42% (13/31) had eerder sofosbuvir en velpatasvir gekregen.
Spanish: Los valores de CE50 de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir frente a aislados clínicos se presentan en la tabla 5.
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Spanish: Tabla 4: Actividad de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir frente a replicones de laboratorio de longitud completa o quiméricos
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Spanish: La exposición plasmática de velpatasvir (AUCinf) fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en pacientes control con función hepática normal.
Dutch: De plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir was vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis, een ernstige leverfunctiestoornis en bij controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con AAD contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen/DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Vosevi y un potenciador farmacocinético.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Vosevi en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Vosevi, a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Vosevi in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Spanish: • Placebo 12 semanas (N=152)
Dutch: • Placebo 12 weken (N = 152)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vosevi en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A).
Spanish: Los valores de concentración eficaz del 50 % (CE50) de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir frente a replicones de longitud completa o quiméricos que codifican secuencias de las proteasas NS5B, NS5A y NS3 a partir de las cepas de laboratorio se presentan en la tabla 4.
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B-, NS5A- en NS3proteasesequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 paciente (33%) tenía virus con VAR Y93N de NS5A emergente en el momento del fracaso.
Dutch: Van deze drie patiënten had één patiënt (33%) virus met opkomende NS5A-RAV Y93N bij falen.
Spanish: Adultos no tratados previamente con AAD con infección por el genotipo 3 del VHC y cirrosis compensada (POLARIS-3)
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde volwassenen met een infectie met HCV-genotype 3 en gecompenseerde cirrose (POLARIS-3)
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está en periodo de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (18 a 85 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 85 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
Spanish: En los pacientes con genotipo 1a del estudio POLARIS-2, se alcanzó la RVSRVS12 en el 87 % (53/61) de los que presentaban las VAR Q80K/L/R y en el 94 % (99/105) de los que no las presentaban.
Dutch: Bij de proefpersonen met genotype 1a in POLARIS-2 was de SVR12 87% (53/61) voor degenen met Q80K/L/R-RAV's en 94% (99/105) voor degenen zonder Q80K/L/R-RAV's.
Spanish: a. Pacientes con fracaso en la secuenciación génica de NS3 y/o de NS5A.
Dutch: a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Spanish: Vosevi es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir en un solo comprimido.
Dutch: Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir in een enkele tablet bevat.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir o los metabolitos de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Spanish: Adultos tratados previamente con pautas que contienen sofosbuvir/velpatasvir Se evaluó Vosevi durante 12 semanas en pacientes que habían sido tratados previamente con pautas que contienen sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Volwassenen die eerder werden behandeld met regimes die sofosbuvir/velpatasvir bevatten Vosevi gedurende 12 weken werd geëvalueerd bij patiënten die eerder waren behandeld met een regime dat sofosbuvir/velpatasvir bevatte.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal de voxilaprevir tras la administración de Vosevi fue de unas 33 horas.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van voxilaprevir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 33 uur.
Spanish: La farmacocinética de voxilaprevir no ha sido estudiada en sujetos con NT que requerían diálisis (ver sección 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van voxilaprevir is niet onderzocht bij patiënten met ESRD die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Spanish: Poco feecuentes calambres musculares Exploraciones complementarias de laboratorio: Frecuentes aumento de la bilirrubina total
Dutch: Laboratoriumonderzoeken: Vaak totaal bilirubine verhoogd
Spanish: Tras comenzar con Vosevi puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Dutch: Na start van de behandeling met Vosevi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Spanish: Si se omite una dosis de Vosevi y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Als een dosis van Vosevi wordt overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Spanish: La excreción biliar del fármaco parental fue la principal vía de eliminación de voxilaprevir.
Dutch: Excretie via de gal van het onveranderde geneesmiddel was de belangrijkste eliminatieroute voor voxilaprevir.
Spanish: POLARIS-1 (aleatorizado y doble ciego)
Dutch: POLARIS-1 (gerandomiseerd dubbelblind)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
Spanish: Tabla 14: RVS12 y resultado virológico en el estudio POLARIS-3 (genotipo 3 del VHC con cirrosis compensada)*
Dutch: Tabel 14: SVR12 en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-3 (HCV-genotype 3 met gecompenseerde cirrose)*
Spanish: Tabla 13: RVS12 por genotipo del VHC y por resultado virológico en pacientes tratados con Vosevi durante 8 semanas sin cirrosis o con cirrosis en el estudio POLARIS-2
Dutch: Tabel 13: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat bij patiënten die Vosevi 8 weken kregen zonder cirrose of met cirrose in onderzoek POLARIS-2
Spanish: No hubo pacientes tratados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas que dejaran de recibir el tratamiento permanentemente debido a reacciones adversas.
Dutch: Er waren geen patiënten die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken kregen die de behandeling definitief staakten vanwege bijwerkingen.
Spanish: En un ensayo de bioquímica, GS-461203 inhibió la actividad de la polimerasa de la proteína NS5B recombinante de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a del VHC.
Dutch: In een biochemisch assay remde GS-461203 de polymerase-activiteit van het recombinant NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a.
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,5 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Spanish: Para velpatasvir en los replicones de los genotipos 1 a 6, las sustituciones asociadas a resistencia seleccionadas en 2 o más genotipos fueron L31I/V y Y93H.
Dutch: Voor velpatasvir in genotype 1-6-replicons waren resistentie-geassocieerde substituties geselecteerd in 2 of meer genotypes L31I/V en Y93H.
Spanish: Algunos de los principios activos de Vosevi pueden pasar a la leche materna.
Dutch: Vosevi kan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Tabla 5: Actividad de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir frente a replicones transitorios que contienen las proteasas NS5A, NS5B o NS3 de aislados clínicos
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
Spanish: Se alcanzó la RVS12 en 18 de 19 (95 %) pacientes con VAR IN de la NS5B basales en el estudio POLARIS-1, incluidos 2 pacientes que presentaban virus con la VAR IN de las S282T y NS5B además de la VAR de la NS5A en el momento basal.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18 van de 19 (95%) patiënten die bij aanvang NS5B-NI-RAV's hadden in POLARIS-1, waaronder twee patiënten die virus met de S282T-NS5B-NI-RAV hadden naast NS5ARAV's bij aanvang.
Spanish: Tomar Vosevi con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Dutch: Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Spanish: Sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevil son sustratos de los transportadores de fármacos gp-P y PRCM.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas in vitro de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Dutch: In-vitro-potentieel voor geneesmiddelinteracties met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Spanish: Se ha demostrado que Vosevi aumenta la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Spanish: SOF/VEL/VOX 8 semanas
Dutch: SOF/VEL/VOX 8 weken
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, GT 1, 2, 4, 5 o 6, con o sin cirrosis, GT 3 sin cirrosis
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten, GT 1, 2, 4, 5 of 6, met of zonder cirrose GT3 zonder cirrose
Spanish: La mediana de la semivida terminal del velpatasvir tras la administración de Vosevi fue de unas 17 horas.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 17 uur.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sobre la fertilidad.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir op de vruchtbaarheid.
Spanish: 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑
Dutch: 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,8 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 18 maal↑
Spanish: Los pacientes que reciben tenofovir disoproxilo fumarato y Vosevi de forma concomitante se deben vigilar en cuanto a reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo fumarato.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Vosevi krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
Spanish: Con respecto a los sujetos sanos, (n = 137), el AUC0-24 y la Cmáx de velpatasvir fueron un 41 % y un 39 % menores, respectivamente, en pacientes infectados por el VHC.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 137) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 41% lager en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.