FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je poremećeno ili sporije zacjeljivanje rana uključujući limfokelu u bolesnika s transplantiranim bubregom i dehiscijenciju rana.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten Wit gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 1 mg".
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete Obložena tableta bijele boje, trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 1 mg" s jedne strane.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en voriconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Croatian: Jedna Rapamune 0,5mg obložena tableta sadrži 0,5mg sirolimusa.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Dutch: Bij patiënten met een vertraagde werking van transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
Croatian: U bolesnika s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak bubrežne funkcije.
Dutch: Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju), hiperglikemija, hipertrigliceridemija, šećerna bolest
Dutch: Verschillende assaytechnieken zijn gebruikt om de volbloedconcentraties van sirolimus te meten.
Croatian: U upotrebi je nekoliko metoda testiranja za određivanje koncentracije sirolimusa u punoj krvi.
Dutch: Tevens dient men met de hoeveelheid alcohol rekening te houden bij de toepassing bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Dutch: Rapamune 0,5 mg tabletten sirolimus
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van sirolimus worden beïnvloed door stoffen die deze eiwitten beïnvloeden.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sirolimus met ACE-remmers zijn bij niertransplantatiepatiënten verhoogde percentages van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) waargenomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom ( engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Microkristallijne cellulose
Croatian: Učinak ciklosporina
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Croatian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - Vloeistofophoping rond de nieren - Opzwellen van het lichaam, inclusief handen en voeten - Pijn - Koorts - Hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid - Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes - Verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol en /of triglyceriden), verhoogd bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, laag fosforgehalte in het bloed, verhoogd gehalte van lactaatdehydrogenase-eiwit in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed - Gewrichtspijn - Acne - Urineweginfectie - Longontsteking en andere bacteriële infecties, virale infecties en schimmelinfecties - Een verlaagd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed - Diabetes - Afwijkende leverfunctietesten, verhoogd ASAT- en/of ALAT-gehalte (leverenzymen) - Uitslag - Te veel eiwit in de urine - Menstruatiestoornissen (waaronder het achterwege blijven van de menstruatie, onregelmatige of overmatige menstruatie) - Langzame wondgenezing (onder meer scheiding van de lagen van een operatiewond of van een hechting) - Versnelde hartslag - Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba nakupljanje tekućine oko bubrega oticanje tijela uključujući šake i stopala bol vrućica glavobolja povišen krvni tlak bol u želucu, proljev, zatvor, mučnina nizak broj crvenihkrvnih stanica, nizak broj krvnih pločica povišene masnoće u krvi (kolesterol i/ili trigliceridi), povišen šećer u krvi, snižen kalij u krvi, snižen fosfor u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi bol u zglobovima akne infekcija mokraćnih puteva upala pluća i ostale bakterijske, virusne i gljivične infekcije smanjeni broj stanica koje suzbijaju infekciju u krvi (bijele krvne stanice) šećerna bolest poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi AST i/ili ALT osip povećani proteini u mokraći poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući izostanak, neredovite ili obilne menstruacije) usporeno cijeljenje rana (što može uključivati i razdvajanje slojeva kirurške rane ili šavova) ubrzan rad srca postoji općenita sklonost nakupljanju tekućina u različitim tkivima
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Dutch: Buikpijn Constipatie Diarree Misselijkheid
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija perikardijalni izljev
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Croatian: • dob veća od 75 godina
Dutch: 2 naalden 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Croatian: Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Croatian: Doza je sada spremna za intravensku primjenu.
Dutch: 10 U reteplase
Croatian: 10 U reteplaze
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Croatian: Učestalost prijavljenih nuspojava navedena je u sljedećoj tablici.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Dutch: <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rapilysin sadrži
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
Croatian: Ovaj je događaj prijavljen za terapijsku skupinu trombolitičkih lijekova.
Dutch: Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Croatian: Nakon rekonstitucije potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Croatian: • ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)
Dutch: Cerebrale bloeding 2
Croatian: Cerebralno krvarenje2
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Croatian: Prijavljene su inkompatibilnosti nekih napunjenih staklenih štrcaljki (uključujući Rapilysin) s određenim spojnicama bez igala.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Croatian: U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktoidna reakcija, odmah treba prestati ubrizgavati injekciju i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Croatian: Ponovljeno doziranje ljudske peptidne reteplaze u pasa rezultiralo je imunološko-alergijskim reakcijama.
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Croatian: Rizik od liječenja reteplazom može se povećati u sljedećim stanjima te ga je potrebno procijeniti u odnosu na očekivanu korist:
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
Croatian: Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi.
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Croatian: Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3).
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
Croatian: - septički tromboflebitis ili začepljena arteriovenska kanila na ozbiljno inficiranom mjestu
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
Croatian: Za bolesnike koji ne reagiraju na takve uobičajene mjere treba razmisliti o opreznoj primjeni transfuzijskih pripravaka.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
Croatian: Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283±101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 14,6±6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati±39 minuta.
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
Croatian: Najizraženiji akutni simptom nakon pojedinačne visoke doze reteplaze primijećen na štakorima i zečevima bila je prolazna apatija ubrzo nakon ubrizgavanja.
Dutch: Het potentiële risico bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije (primjerice, hematom), lokalna reakcija na mjestu injekcije, primjerice osjećaj žarenja
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Croatian: Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti.
Dutch: Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
Croatian: Zbog toga, kompatibilnost staklene štrcaljke i intravenskog pristupa mora biti osigurana prije primjene.
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: - Systolische bloeddruk bij begin van de behandeling > 160 mm Hg
Croatian: - sistolički krvni tlak na početku liječenja > 160 mmHg
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
Croatian: • ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Croatian: Liječenje lijekom Rapilysin 10 U potrebno je početi što prije nakon pojave simptoma srčanog udara.
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
Croatian: Aktivnost inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1) može se smanjiti na oko nule, ali ubrzo se normalizira, tijekom dva sata, pokazujući fenomen povratne sprege.
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reteplaza u majčino mlijeko.
Dutch: Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
Croatian: Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 1 U reteplaze po ml.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
Croatian: Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja.
Dutch: U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt.
Croatian: Odmah obavijestite medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od ovih simptoma.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnog krvarenja, posebno cerebralnog krvarenja, potrebno je odmah prestati s primjenom heparina.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnosti i djelotvornost lijeka Rapilysin u djece nisu još ustanovljene.
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
Croatian: Otvorite pakiranje s pomagalom za rekonstituciju, te s njega uklonite oba zaštitna zatvarača.
Dutch: 220 Hafnarfjordur IJsland
Croatian: 220 Hafnarfjordur
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
Croatian: U slučaju predoziranja može se očekivati deplecija fibrinogena i drugih komponenti zgrušavanja krvi (npr. koagulacijski faktor V), s posljedičnim rizikom od krvarenja.
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su na štakorima (ispitivanja plodnosti te embrioksičnosti i fetotoksičnosti, uključujući fazu okota) i na zečevima (ispitivanja embrioksičnosti i fetotoksičnosti, samo rezultati ispitivanja raspona doze).
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Croatian: Ovisno o dozi, reteplaza (10+10 U) smanjuje razinu fibrinogena u plazmi za oko 60% do 80%.
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
Croatian: ** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Dutch: Subacute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Croatian: Ispitivanja subakutne toksičnosti provedena su na štakorima, psima i majmunima.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Dutch: Gereconstitueerd product:
Croatian: Rekonstituirani lijek:
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se u slučaju oštećene funkcije bubrega s naglašeno povećanim serumskim kreatininom i urejom može očekivati produljenje poluvijeka reteplaze.
Dutch: Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten.
Croatian: Svaki bolus primjenjuje se kao spora intravenska injekcija u trajanju od 2 minute.
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
Croatian: Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene lijeka Rapilysin tijekom trudnoće.
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).
Dutch: Dierproeven bij de rat tonen aan dat de lever en de nieren de belangrijkste organen zijn voor een actieve opname en lysosomale afbraak.
Croatian: Eksperimenti na štakorima pokazuju da su jetra i bubrezi glavni organi aktivne pohrane i lizosomske razgradnje.
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van reteplase bij patiënten met een diastolische druk > 100 mmHg bij de start van de trombolytische behandeling.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka o primjeni retaplaze u bolesnika s dijastoličkim tlakom > 100 mmHg prije trombolitičkog liječenja.
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
Croatian: Veliko usporedno ispitivanje smrtnosti (INJECT) na oko 6000 bolesnika pokazalo je da reteplaza značajno smanjuje učestalost zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) i da je barem jednako djelotvorna u smanjivanju smrtnosti (primarni kriterij djelotvornosti) u usporedbi sa streptokinazom.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Croatian: Plazminogenoliza se odvija uglavnom u prisutnosti fibrina.