FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de quatre études cliniques en double aveugle d'une durée de 24 semaines, 1 237 patients ont reçu un traitement associant fénofibrate et simvastatine.
Portuguese: Durante quatro ensaios clínicos duplamente cegos com duração de 24 semanas, 1.237 doentes foram submetidos a um tratamento com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina.
French: Anti-protéases du VIH (exemple : nelfinavir)
Portuguese: Inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) Nefazodona
French: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Portuguese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne França
French: Autres statines et fibrates
Portuguese: Outros fibratos e estatinas
French: Glécaprévir Pibrentasvir
Portuguese: Glecaprevir Pibrentasvir
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Portuguese: No total, 7.583 indivíduos com dislipidemia mista participaram num ensaio de 6 semanas com estatinas.
French: Une interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Portuguese: Pode considerar-se a suspensão temporária do tratamento com Cholib
French: Augmentation du taux sanguin d'homocystéine ***** Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne du taux sanguin d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate s'élevait à 6,5 µmol/l, et était réversible après l'arrêt du traitement par fénofibrate.
Portuguese: Nível de homocisteína aumentado ***** No estudo FIELD, o aumento médio do nível de homocisteína em doentes tratados com fenofibrato foi de 6,5 µmol/l e reverteu após a interrupção do tratamento com fenofibrato.
French: Le risque accru de thrombose veineuse pourrait être lié à l'augmentation du taux d'homocystéine, l'un des facteurs de risque de la thrombose, et à d'autres facteurs non identifiés.
Portuguese: O aumento do risco de episódios trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível de homocisteína aumentado, um fator de risco em termos de trombose, e outros fatores não identificados.
French: • vous devez prochainement subir une opération chirurgicale.
Portuguese: • se tem uma operação marcada.
French: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Portuguese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - França.
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
Portuguese: Semivida plasmática média: o tempo de semivida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de cerca de 20 horas.
French: • Troubles sexuels
Portuguese: • dificuldades sexuais
French: Cette enzyme catalyse la transformation de l'HMG-CoA en mévalonate, étape précoce et limitante de la biosynthèse du cholestérol.
Portuguese: Esta enzima catalisa a conversão do HMG-CoA em mevalonato, um passo inicial e limitante na biossíntese do colesterol.
French: En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-C et réduit les TG plasmatiques.
Portuguese: Além disso, a sinvastatina aumenta moderadamente o C-LDL e reduz os triglicéridos plasmáticos.
French: L'association F145/S40 n'a démontré sa supériorité par rapport à la S40 en termes de réduction du LDL-C qu'au bout de 24 semaines, passant d'une réduction supplémentaire non significative de 1,2 % à 12 semaines à une réduction statistiquement significative de 7,2 % à 24 semaines.
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate ont donné des résultats négatifs.
Portuguese: Os estudos de avaliação da mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
French: Diabète****
Portuguese: Diabetes Mellitus****
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
French: Pourcentage moyen d'évolution par rapport à l'inclusion à 12 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Portuguese: Média da percentagem de alteração da linha de base até ao fim de 12 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
French: • elbasvir ou grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Portuguese: • elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
French: Population pédiatrique Cholib est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Portuguese: População pediátrica Cholib é contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos (ver secção 4.3).
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
Portuguese: Celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra) Ácido ascórbico (E300)
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Portuguese: Deve-se aconselhar o doente a consultar imediatamente um médico se surgirem quaisquer sintomas de fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.
French: Des études de toxicité aiguë n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Portuguese: Os estudos de toxicidade aguda não revelaram qualquer informação relevante sobre a toxicidade do fenofibrato.
French: • Des douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires inexpliquées peuvent indiquer une dégradation des tissus musculaires.
Portuguese: • Dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada pode ser sinal de destruição muscular.
French: Les lipoprotéines de faible densité (LDL) sont formées à partir de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité.
Portuguese: A LDL é formada a partir da proteína de muito baixa densidade (VLDL) e catabolisada predominantemente pelo recetor LDL de alta afinidade.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
Portuguese: Com base nos resultados do ensaio SEARCH, os portadores homozigóticos do alelo C (também denominados CC) tratados com 80 mg apresentam um risco de 15% de miopatia no prazo de um ano, enquanto o risco para portadores heterozigóticos do alelo C (CT) é de 1,5%.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur l'embryon à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos embriotóxicos em doses do intervalo de toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: La dose quotidienne de Cholib ne doit donc pas dépasser 145 mg/20 mg chez les patients recevant de l'amiodarone, de l'amlodipine, du diltiazem ou du vérapamil.
Portuguese: Deste modo, a dose de Cholib não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil.
French: Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
French: L'administration répétée de simvastatine 40 ou 80 mg, la dose la plus élevée autorisée, n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'acide fénofibrique à l'état d'équilibre.
Portuguese: A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário.
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
Portuguese: • Historial de toxicidade muscular com uma estatina ou um fibrato
French: Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.
Portuguese: É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis de açúcares e de gorduras elevados no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
French: • Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs,
Portuguese: • redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: As recomendações de prescrição para substâncias de interação estão resumidas na tabela seguinte (ver também secções 4.2 e 4.3).
French: Effets sur les propriétés pharmacocinétiques d'autres médicaments Le fénofibrate et la simvastatine ne sont ni des inducteurs ni des inhibiteurs du CYP 3A4.
Portuguese: Efeitos sobre a farmacocinética de outros medicamentos O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP 3A4.
French: Atteinte de la mémoire/Perte de mémoire rare
Portuguese: Memória enfraquecida/Perda de memória raros
French: Néanmoins, des cas d'hypospermie, de vacuolisation testiculaire et d'immaturité ovarienne ont été observés dans une étude de toxicité de l'administration d'acide fénofibrique à doses répétées chez le chiot.
Portuguese: No entanto, foram observados casos de hipospermia reversível, bem como vacuolização testicular e imaturidade dos ovários num estudo de toxicidade de dose repetida com ácido fenofíbrico em cães jovens.
French: Hypersensibilité rare
Portuguese: Hipersensibilidade raros
French: Par conséquent, le fénofibrate contenu dans Cholib peut être pris en dehors des repas.
Portuguese: Deste modo, o fenofibrato sob a forma de Cholib pode ser tomado independentemente das refeições.
French: L'analyse d'un autre sous-groupe prédéfini a permis d'identifier une interaction statistiquement significative entre les effets du traitement et le sexe des patients (p=0,01), qui révélait un bénéfice possible en cas de traitement par administration concomitante chez les hommes (p=0,037), mais avec un risque potentiellement plus élevé pour le critère principal chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie (p=0,069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p=0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p=0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p=0,069).
French: Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du CYP 2C9 et un inhibiteur faible du CYP 2C19 et du CYP 2A6.
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
French: Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C).
Portuguese: Cholib é utilizado em adultos com elevado risco de problemas tais como ataque do coração e Acidente Vascular Cerebral (AVC) que apresentem níveis no sangue elevados de 2 tipos de gorduras (triglicéridos e colesterol LDL).
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib.
Portuguese: Se qualquer uma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib.
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
Portuguese: • se já está a ser tratado e vai continuar o tratamento com:  um fibrato (ex.: gemfibrozil)  uma estatina (medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue; ex.: sinvastatina, atorvastatina)
French: Classe pharmacothérapeutique : Substances entraînant une modification des lipides, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres modificateurs des lipides, code ATC : C10BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Substâncias hipolipemiantes, inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com outras substâncias hipolipemiantes, código ATC: C10BA04
French: Certaines données semblent indiquer que les statines provoquent une augmentation de la glycémie et peuvent, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète, entraîner une hyperglycémie nécessitant une prise en charge du diabète.
Portuguese: Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado.
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
French: Une augmentation des taux de transaminases a été observée chez certains patients sous traitement par simvastatine ou fénofibrate.
Portuguese: Foram relatados aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes tratados com sinvastatina ou fenofibrato.
French: Le risque de myopathie lié aux statines et aux fibrates est corrélé à la dose de chaque substance et au type de fibrate.
Portuguese: Sabe-se que o risco de miopatia com estatinas e fibratos está relacionado com a dose de cada componente e com a natureza do fibrato.
French: Augmentation du taux d'alanine-aminotransférase fréquent
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada frequentes
French: Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo de água.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Portuguese: Destes indivíduos, 2.474 foram aleatorizados para um tratamento de 24 semanas, 1.237 receberam uma administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina e 1.230 foram submetidos a uma monoterapia com estatinas, sempre à noite.
French: Le fénofibrate et la simvastatine ne font pas partie des inhibiteurs du CYP 2D6, du CYP 2E1 ou du CYP 1A2.
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP 2D6, do CYP 2E1 nem do CYP 1A2.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours d'un traitement par Cholib sont les suivants : augmentation de la créatininémie, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la numération plaquettaire, gastro-entérite et augmentation du taux d'alanine-aminotransférase.
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
French: La dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant du danazol.
Portuguese: A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem danazol.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
Portuguese: • se, ao tomar outros medicamentos, teve uma reação alérgica ou lesões na pele devido à luz do sol ou à luz UV (estes medicamentos incluem outros fibratos e um medicamento anti-inflamatório denominado "cetoprofeno")
French: Chez les patients présentant un polymorphisme SLCO1B1, il existe un risque d'exposition accrue à la simvastatine, pouvant entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com polimorfismo SLCO1B1 existe o risco de uma maior exposição da sinvastatina, podendo resultar num maior risco de rabdomiólise (ver secção 4.4).
French: Complications de lithiase biliaire (par exemple : cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.)
Portuguese: Complicações da litíase biliar (ex.: colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
French: % d'évolution - Moyenne (ET)
Portuguese: Média da % de alteração (SD)
French: Comment conserver Cholib
Portuguese: Como conservar Cholib
French: Effets indésirables observés avec l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine (Cholib)
Portuguese: Reações adversas observadas com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina (Cholib)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: • Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
French: (Voir rubriques 4.4 et 4.5)
Portuguese: (Ver secções 4.4 e 4.5.)
French: Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si Cholib est administré en association avec un autre fibrate, une statine, l'acide nicotinique, l'acide fusidique ou avec d'autres substances spécifiques (pour les interactions spécifiques, voir la rubrique 4.5).
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
French: Classes de systèmes d'organes Effets indésirables
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reações adversas
French: S'il existe d'autres raisons de suspecter une myopathie, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Caso se suspeite de miopatia por qualquer outro motivo, o tratamento deve ser interrompido.
French: Lors d'une étude clinique, une myopathie a été observée chez 6 % des patients recevant de la simvastatine 80 mg et de l'amiodarone, contre 0,4 % chez les patients recevant uniquement de la simvastatine 80 mg.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina.
French: Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, il convient d'être prudent en débutant un traitement avec un autre médicament de la même classe.
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
French: • vous ou l'un de vos proches êtes atteints d'un problème musculaire qui concerne plusieurs membres de votre famille
Portuguese: • se você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
French: Les patients porteurs de l'allèle du gène SLCO1B1 (c.521T>C) codant une protéine OATP1B1 moins active présentent une exposition systémique accrue à la simvastatine et un plus grand risque de myopathie.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib.
Portuguese: Comparando com um fibrato ou uma estatina em monoterapia, o risco de destruição muscular aumenta se tomar estes 2 medicamentos simultaneamente, como é o caso de Cholib.
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Portuguese: O mecanismo de redução das LDL pela sinvastatina pode envolver a diminuição da concentração do C-VLDL e a indução do recetor LDL, conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL.
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
Portuguese: O fenofibrato é eliminado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e do seu conjugado glucoronido.
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
Portuguese: A creatinaquinase não deve ser medida a seguir a um exercício intenso nem na presença de qualquer causa alternativa plausível do aumento de creatinaquinase, pois tal dificulta a interpretação dos valores.
French: Les porteurs de l'allèle c.521T>C du gène SLCO1B1 présentent une activité OATP1B1 réduite.
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholib
French: Simva 40 (N=219)
Portuguese: Sinva 40 (N=219)
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
Portuguese: A exposição média (AUC) do metabolito ativo principal, sinvastatina ácida, é de 120% em portadores heterozigóticos (CT) do alelo C e 221% em portadores homozigóticos (CC), em comparação com os doentes com o genótipo mais frequente (TT).