FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met Humira 40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с Humira 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Dutch: • ontsteking van de huid (zoals eczeem)
Bulgarian: възпаление на кожата (като екзема)
Dutch: (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
Bulgarian: (най-често саркоидоза)
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop, stop het voorste uiteinde van de injectiespuit in het gele injectiespuit-verbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit.
Bulgarian: Държейки спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
Dutch: Gebruik het NIET als de vloeistof troebel is, verkleurd is of wanneer het vlokken of deeltjes bevat.
Bulgarian: НЕ използвайте течността, ако забележите помътняване или оцветяване, или съдържание на парцалеста утайка или частици.
Dutch: Week 12 Week 24
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Dutch: Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Humira в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 Humira bleven krijgen (p<0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een <PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33).
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обърнете специално внимание за признаци на инфекция, докато се лекувате с Humira.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Humira alleen worden voorgeschreven.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Dutch: Bij patiënten met juveniele psoriasis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 5/38 (13%) van de proefpersonen die behandeld waren met 0,8 mg/kg adalimumab monotherapie.
Bulgarian: При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб.
Dutch: • Raak de naald NIET aan.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Bulgarian: Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит (ASAS) 20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, вследствие на ранна промяна са получавали открито адалимумаб 40 mg през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Dutch: Placebo N=398 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=398 n (%)
Dutch: Witte naaldhuls
Bulgarian: Бял калъф на иглата
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС Humira е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met Humira werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Humira
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectieflacon NIET aan nadat deze met het alcoholdoekje is schoongeveegd.
Bulgarian: НЕ докосвайте запушалката на флакона, след като сте го почистили с тампона.
Dutch: Placebo N=166
Bulgarian: Плацебо N=166
Dutch: Een enkele Humira voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Humira могат да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Placebo N=162
Bulgarian: Плацебо N=162
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open- label behandeling met Humira voor 26 additionele weken.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с Humira за още 26 седмици.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.
Dutch: Humira is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Bulgarian: Humira е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Dutch: Voor gebruik bij kinderen
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie van adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Dutch: Verwijder de doppen pas vlak voor de injectie.
Bulgarian: Не сваляйте капачките до момента непосредствено преди инжектирането.
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg Humira през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Dutch: Hoe ziet Humira voorgevulde spuit met automatische naadhuls eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira с автоматичен предпазител на иглата и какво съдържа опаковката
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Humira alleen voorgeschreven worden.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Humira може да се прилага и самостоятелно.
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, Humira versus placebo
Bulgarian: MTX= метотрексат **p < 0,01, Humira спрямо плацебо
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Dutch: Placebo N=53 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=53 N(%)
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Humira zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Humira без съпътстващо лечение с метотрексат.
Dutch: • verzwakte armen of benen
Bulgarian: слабост в ръцете или краката
Dutch: Gooi de naalddop weg.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата.
Dutch: • Maak de heldere verpakking net ver genoeg open zodat de witte zuiger ontbloot wordt, maar zonder de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Bulgarian: Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Dutch: d score a methotrexaat b
Bulgarian: MTX = метотрексат б
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met Humira op. Niet-ernstige allergische reacties op Humira traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с Humira са съобщавани рядко по време на клиничните проучвания.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте листовката, за информация относно съхранението.
Dutch: Voor Humira is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Bulgarian: Доказано е, че Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Bulgarian: Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
Dutch: Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = HUMIRA (aantal met risico).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = HUMIRA (брой в риск).
Dutch: Humira is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите.
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg Humira през седмица, са оценявани рентгенологично.
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Bulgarian: 6 месеца 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 месеца неприл.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p<0,001, Humira versus placebo
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p < 0,001, Humira спрямо Плацебо
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Dutch: Donkerroze dop 2
Bulgarian: Виолетова капачка 2
Dutch: Eindpunt
Bulgarian: Фаза
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта.
Dutch: d score methotrexaat 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Humira.
Bulgarian: г метотрексат б95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Humira въз основа на ранков анализ Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Dutch: Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля за около 10 секунди мястото на инжектиране.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
Dutch: < 40 kg 10 mg eenmaal per 2 weken
Bulgarian: < 40 kg 10 mg през седмица
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Dutch: • leververvetting
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Dutch: Humira wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Hoe ziet Humira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда флаконът Humira и какво съдържа опаковката
Dutch: Dit risico kan groter zijn als u problemen heeft met uw longen.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите Ви дробове.
Dutch: • zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
Bulgarian: оток на лицето, свързан с алергична реакция
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
Dutch: In met Humira behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с Humira до Седмица 156 и Седмица 104, съответно.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%).
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn анти-адалимумаб антитела са открити при 7/269 лица (2,6%).
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Dutch: De naalddop, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
Bulgarian: Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
Dutch: Humira dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Bulgarian: Доза Humira за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Dutch: De spuit is gemaakt van type I glas met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Bulgarian: Спринцовката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Bulgarian: Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
Dutch: 40 mg Humira iedere week
Bulgarian: 40 mg Humira всяка седмица
Dutch: STAP 2
Bulgarian: СТЪПКА 2
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een gestandaardiseerde dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2-седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen en de speciale container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената писалка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако