FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se sospecha que existe daño hepático, se debe iniciar un tratamiento adecuado así como exploraciones complementarias para determinar la causa probable.
Hungarian: Ha felmerül a májkárosodás gyanúja, akkor a tolvaptán alkalmazását azonnal le kell állítani, meg kell kezdeni a megfelelő kezelést, és ki kell vizsgálni a lehetséges okot.
Spanish: Dosis únicas de hasta 480 mg y dosis múltiples de hasta 300 mg al día durante 5 días se toleraron bien en los ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok során az 5 napon keresztül alkalmazott legfeljebb 480 mg-os napi egyszeri dózisokat és a legfeljebb 300 mg-os napi többszöri dózisokat jól tolerálták.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido otro medicamento o tratamiento para la hiponatremia que aumente la concentración de sodio en suero (ver sección 4.5) antes de iniciarse el tratamiento con Samsca deben tratarse con especial cuidado.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a hyponatraemia miatt a Samsca-kezelés megkezdése előtt más terápiában részesültek, vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt (lásd 4.5 pont), fokozott óvatossággal kell kezelni.
Spanish: Si bien no parece existir un efecto sinérgico o aditivo del uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa o tiazida, cada clase de agente tiene el potencial de causar deshidratación grave, lo que constituye un factor de riesgo para la disfunción renal.
Hungarian: nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Spanish: - El principio activo es tolvaptán.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Spanish: El tratamiento con tolvaptán no tuvo un efecto estadísticamente significativo, ni favorable ni desfavorable, sobre la supervivencia general ni el criterio de valoración combinado de mortalidad por causa CV u hospitalización por IC.
Hungarian: A tolvaptán-kezelésnek nem volt statisztikailag szignifikáns kedvező vagy kedvezőtlen hatása az általános túlélésre, vagy a kardiovaszkuláris mortalitás és szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kombinált végpontjára és nem szolgáltatott meggyőző bizonyítékot klinikailag jelentős előnyre.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con edema hepático, el AUC de tolvaptán en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh) fue 3,1 y 2,3 veces superior al de los sujetos sanos.
Hungarian: értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Spanish: Necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato
Hungarian: A szérum nátriumszint akut emelésének sürgős szükségessége
Spanish: Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción, presentan mayor riesgo de desarrollar una retención aguda de orina.
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophyában vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél, növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
Hungarian: Az eredmény rendkívül változó lett, nagy átfedésekkel az egyes dóziscsoportok között.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tolvaptánse excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek farmakodinámiás és toxikológiai adatai alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
Hungarian: A Samsca segédanyagként laktózt tartalmaz.
Spanish: Corrección rápida de la hiponatremia, que en ocasiones da lugar a síntomas neurológicos Observados en ensayos clínicos que investigan otras indicaciones A partir de un estudio de seguridad posterior a la autorización sobre hiponatremia secundaria a SIHAD Observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások a hyponatraemia gyors, olykor neurológiai tünetekhez vezető korrekciója más indikációra végzett klinikai kísérletben észlelt a SIADH következtében kialakuló hyponatraemia engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatából a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Spanish: Trastornos hepáticos2, Insuficiencia hepática aguda3
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májbetegség2, akut májelégtelenség3
Spanish: • beber demasiada agua
Hungarian: • túlzott mennyiségű víz fogyasztása
Spanish: Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.
Hungarian: Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Samsca
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Spanish: • si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
Hungarian: • fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
Spanish: Basándose en los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes que padecen insuficiencia renal de leve a moderada.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tolvaptán han aumentado hasta en 5,4 veces el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) después de la administración de inhibidores potentes de CYP3A4.
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlószerek alkalmazását követően a tolvaptán plazmakoncentrációjának idő koncentráció görbe alatti területe (AUC) legfeljebb 5,4-szeresre emelkedett.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptán
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: Inductores de CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 indukáló szerek
Spanish: Los aumentos máximos individuales en el sodio sérico mostraron una correlación negativa con el equilibrio hidroelectrolítico; el cambio medio en el equilibrio hidroelectrolítico mostró una disminución dependiente de la dosis.
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása a hyponatraemia kezelésére alkalmazott olyan más terápiákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, a kezelés kezdeti szakaszában vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: • si está en período de lactancia.
Hungarian: • ha szoptat.
Spanish: • tiene dificultad para orinar
Hungarian: • vizeletürítési nehézséget tapasztal
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de unión de éste a las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Hungarian: A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Spanish: Tolvaptán tiene una farmacocinética lineal para dosis de 7,5 a 60 mg.
Hungarian: A tolvaptán 7,5-60 mg közötti dózisokban lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentan (aumento de 1,3 veces en la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y aumento de 1,2 veces en el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma a lo largo del intervalo de administración [AUCτ]) cuando se administran de forma conjunta con el tratamiento a dosis múltiple de 60 mg de tolvaptán.
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán en hiponatremia secundaria a SIHAD, se observaron varios casos de trastornos hepáticos y transaminasas elevadas (ver sección 4.8).
Hungarian: A tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, az SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelése során több májfunkciós rendellenességet és emelkedett transzaminázszintet mutató esetet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Dos estudios de fertilidad en ratas mostraron efectos sobre la generación parental (reducción del consumo de alimentos y aumento del peso, salivación), pero tolvaptán no afectó a la capacidad reproductora de las ratas macho ni a los fetos.
Hungarian: (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), a tolvaptán azonban nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Spanish: Está contraindicada la administración de Samsca durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: La dosis podía incrementarse hasta 30 y 60 mg/día dependiendo de la respuesta, usando una pauta de ajuste de la dosis de 3 días.
Hungarian: A dózist a válasz függvényében egy 3 napos dózisbeállítási séma alkalmazásával 30
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 años
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta 5 év
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Después de dosis orales únicas de 7,5 a 60 mg, el volumen de orina de 24 horas aumentó de forma dependiente de la dosis, con volúmenes diarios que variaron desde 3 hasta 9 litros.
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását: • ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
Spanish: Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Hungarian: Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Spanish: Choque anafiláctico, erupción generalizada
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk, generalizált bőrkiütés
Spanish: No hay experiencia de estudios clínicos controlados sobre el uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia como la solución de cloruro de sodio hipertónica, las formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt A Samsca és más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiák, így a hypertoniás nátrium-kloridoldat, szájon át alkalmazott nátrium készítmények és a szérum nátriumkoncentrációt növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Spanish: • sangrado irregular en zonas de la piel
Hungarian: • foltszerű bevérzések a bőrön
Spanish: Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Spanish: • Para el tratamiento de los niveles bajos de sodio (hiponatremia), su médico le indicará que empiece tomando una dosis de 15 mg y luego puede que la aumente hasta un máximo de 60 mg para conseguir el nivel deseado de sodio en suero.
Hungarian: • Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
Hungarian: A májenzim problémák többségét a kezelés első
Spanish: Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Excipiente con efecto conocido 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Hungarian: 35 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio carmín índigo (E 132).
Hungarian: hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Spanish: • desmayos
Hungarian: • hasmenés
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Samsca No tome Samsca
Hungarian: Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Spanish: Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Hungarian: 51 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
Hungarian: Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
Hungarian: diuretikumot szedő vagy nátriumpótlásban részesülő betegek esetében megfontolandó a 7,5 mg-os napi adag (lásd 4.4 pont).
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta
Spanish: Dosis notablemente superiores de tolvaptán producen respuestas más mantenidas sin afectar a la magnitud de la excreción, ya que las concentraciones activas de tolvaptán están presentes durante períodos más largos de tiempo.
Hungarian: Mivel a tolvaptán hatásos koncentrációja hosszabb ideig áll fenn, jelentősen magasabb tolvaptán dózisok hosszabb ideig tartó választ eredményeznek anélkül, hogy befolyásolnák a kiválasztás mértékét.
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos
Hungarian: Samsca 30 mg tabletta
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta
Spanish: • sangre en la orina
Hungarian: • véres vizelet
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzacepina o los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Spanish: Comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
Hungarian: Kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Spanish: Sobre (papel/alu/LLDPE revestido)
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Spanish: 1 parche
Hungarian: 1 tapasz
Spanish: Vía de administración Envase
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: - Fenobarbital, se utiliza para tratar la epilepsia.
Hungarian: - fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación Poco frecuentes Reacciones en el lugar de aplicación (dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, exantema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación)*
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (fájdalom az alkalmazás helyén, pruritus az alkalmazás helyén, erythema az alkalmazás helyén, kiütés az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén)*