FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
English: No formal distribution studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Italian: Fase 5: Aggiunta del solvente alla polvere e dissoluzione
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Italian: L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE).
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Italian: I dati preclinici non rivelano alcuna preoccupazione di sicurezza per l'impiego di conestat alfa nell'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, di tossicità a dose singola, di tossicità subcronica a due settimane e di tolleranza locale in varie specie animali, inclusi ratti, cani, conigli e scimmie cynomolgus.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4) • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
English: Home-treatment and self-administration
Italian: Trattamento domiciliare e auto-somministrazione
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
English: What Ruconest is and what it is used for
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Italian: Dopo la roteazione, lasciare il flaconcino sulla superficie per alcuni minuti finché la soluzione non diventa chiara.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
English: • Hold the adapter with one hand.
Italian: • Tenere l'adattatore con una mano.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ruconest
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Italian: Ruconest le verrà somministrato direttamente in vena per un periodo di circa 5 minuti dal medico o da un infermiere.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Italian: Ruconest non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto raro (<1/10.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Italian: • Se è necessario usare un secondo flaconcino di polvere e di solvente, ripetere le fasi descritte sopra.
English: Dose calculation
Italian: Calcolo della dose
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono colpire da 1 a 100 pazienti
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
English: 2100 U of conestat alfa.
Italian: 2100 U di conestat alfa
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Italian: Non è necessaria una correzione della dose in pazienti con compromissione renale poiché conestat alfa non subisce clearance renale.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Italian: In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza.
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Italian: • Subito dopo la rimozione dell'ago, premere il cerotto sterile sul sito di iniezione per qualche minuto al fine di ridurre il sanguinamento.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Italian: L'effetto di conestat alfa sulle seguenti proteasi bersaglio è stato valutato in vitro: C1s attivato, callicreina, fattore XIIa e fattore XIa.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale informativo.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Italian: Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Italian: Le informazioni registrate sul diario devono includere: - Data e ora del trattamento - Numero di lotto e dose - Risposta al trattamento - Eventuali eventi avversi
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Italian: C1INH esercita un effetto inibitorio su numerose proteasi (proteasi bersaglio) dei sistemi di contatto e del complemento.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Italian: Tuttavia sono stati riportati mal di testa e vertigini in seguito all'uso di Ruconest, ma ciò potrebbe verificarsi anche come risultato di un attacco di HAE.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti con HAE sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, e in quattro studi clinici in aperto.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Italian: • Il materiale informativo per gli operatori non sanitari.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Italian: Di conseguenza possono soffrire di un'attivazione non controllata del sistema di contatto e del sistema del complemento con formazione di mediatori infiammatori, che clinicamente può manifestarsi sotto forma di attacchi acuti di angioedema.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The medicinal product should be used immediately.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Italian: Il trattamento medico di emergenza deve essere disponibile immediatamente per la somministrazione in caso di reazioni o shock anafilattici.
English: Step 11: Preparing the injection site
Italian: Fase 11: Preparazione del sito di iniezione
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Italian: L'efficacia di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema è stata dimostrata da un tempo significativamente più breve per raggiungere l'inizio del sollievo dai sintomi, dal tempo per la riduzione dei sintomi al minimo e da pochi fallimenti terapeutici.
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Italian: La dose, fino a 2 flaconcini, verrà calcolata in base al suo peso.
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Italian: La proteina plasmatica C1INH è il principale regolatore dell'attivazione del sistema di contatto e del sistema del complemento in vivo.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Italian: Se sta ricevendo un attivatore tissutale del plasminogeno come trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Italian: • Non utilizzare la soluzione preparata se si presenta torbida, se contiene particelle o se ha cambiato colore.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Italian: somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione della seconda siringa.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Italian: Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informare il medico.
English: One administration kit contains:
Italian: Un kit di somministrazione contiene:
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi, a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
English: How to use Ruconest
Italian: Come usare Ruconest
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Italian: - tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Italian: • La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante.
English: - Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Italian: - Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse al medicinale inclusa una reazione acuta di ipersensibilità - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Italian: • Verificare che non vi sia aria nella siringa, nel tubo per infusione o nell'ago.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Italian: • numero del lotto indicato sull'etichetta del flaconcino di polvere
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Italian: • Assieme al kit servono anche: - un laccio emostatico - cerotto per assicurare l'ago
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Italian: Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta EXP.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Italian: Nella maggioranza dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione nella vena - iniettare per più di 5 minuti circa.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti si rivolgano immediatamente a un medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Italian: La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH.
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Italian: La compromissione epatica può prolungare l'emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che ciò non sia clinicamente rilevante.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Italian: Nella maggior parte dei casi è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Italian: Il volume richiesto di soluzione ricostituita va somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in circa 5 minuti.
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Italian: • Non superare mai il volume di 14 ml per siringa.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Italian: La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante, che deve assicurare di fornire una formazione appropriata e rivalutare tale uso periodicamente.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Italian: Per la ricostituzione, combinazione e miscelazione delle soluzioni deve essere adottata una tecnica asettica.
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano e/o si sviluppa eruzione cutanea, formicolio, difficoltà respiratorie o il volto o la lingua si gonfiano, si rivolga immediatamente al medico.
English: • Dizziness, throat irritation
Italian: • Capogiri, irritazione della gola
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Italian: Dopo la somministrazione di Ruconest (50 U/kg) in pazienti HAE asintomatici è stata osservata una Cmax di 1,36 U/ml.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Italian: • Assicurare l'ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell'ago.
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Italian: Flaconcino di solvente: • Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
Italian: Calcolo della dose Determinare il peso corporeo del paziente.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Ruconest durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.