FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, uma vez que os dois estudos não foram realizados de modo suficientemente semelhante, não é possível estabelecer essa comparação e determinar o eventual impacto da fórmula medicamentosa sobre a depleção no local da injeção.
Hungarian: Azonban úgy ítélték meg, hogy a két vizsgálat lefolytatása nem volt eléggé hasonló ahhoz, hogy lehetővé tegye ezt az összehasonlítást, és ezáltal következtetés levonását azzal kapcsolatosan, hogy az összetétel hogyan befolyásolhatja a kiürülést az injekcióbeadási helyről.
Portuguese: • O intervalo de segurança determinado pelo Estudo 1 para o fígado ter mais 28 dias do que o intervalo determinado para os locais de injeção, o que deixa um longo período de tempo para a depleção de quaisquer resíduos adicionais no local da injeção antes do término do intervalo de segurança de 107 dias.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat alapján a máj vonatkozásában meghatározott, szövetspecifikus élelmezésegészségügyi várakozási idő 28 nappal hosszabb volt, mint az injekció beadási helye esetében, ami kellően hosszú időt hagy arra, hogy az esetleges további maradékanyagok kiürüljenek az injekció beadási helyéről, mielőtt letelik a 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Portuguese: Determinou-se que a presença de glicerol formal num medicamento teria um efeito menor do que o propilenoglicol na viscosidade geral do medicamento, quando comparada com a da água.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az egyik készítményben megtalálható glicerin-formál a propilén-glikolnál kisebb hatást fejt ki a készítmény általános viszkozitására, ha a víz viszkozitásával hasonlítjuk össze.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para o procedimento de consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser de 107 dias, de modo a garantir a segurança dos consumidores.
Hungarian: A beterjesztés indoklása és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket 107 napra kell módosítani.
Portuguese: • foram facultados dados que demonstram o reduzido impacto da fórmula medicamentosa na taxa de absorção no local da injeção face à muito lenta taxa de eliminação nos outros tecidos comestíveis, o intervalo de segurança de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em apreço.
Hungarian: • Mivel adatokat nyújtottak be, amelyek igazolják, hogy az injekció beadási helyén az összetétel által a felszívódás sebességére kifejtett hatás kevéssé jelentős összehasonlítva a kiürülés nagyon kis sebességével valamennyi ehető szövetből, az 1. vizsgálatból levezetett, 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett készítményre.
Portuguese: O teor de resíduos no local da injeção foi inferior ao LMR no músculo após administração no dia 61.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL alatt voltak a beadást követő 61.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 48.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 48-ban javasolt testtömegével.
Portuguese: O Estudo 2 investigou apenas os locais de injeção, pelo que os dados deste estudo não podem ser comparados nem combinados com os dados do Estudo 1 em virtude dos diferentes métodos utilizados para a realização dos estudos.
Hungarian: A 2. vizsgálatban csupán az injekció beadási helyét tanulmányozták, és a vizsgálatok lefolytatásának különbségei miatt az ebből a vizsgálatból származó adatokat nem lehet összehasonlítani vagy egyesíteni az 1. vizsgálat adataival.
Portuguese: Em resultado disso, foi indicado um intervalo de segurança de 107 dias utilizando o método alternativo, em conformidade com a nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (Nota de orientação: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança) [EMEA/CVMP/036/95]1.
Hungarian: Ennek következtében 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az „alternatív" módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően.
Portuguese: O Estudo 1 recorreu ao método LC-MS/MS e o Estudo 2 utilizou o método HPLC-FD.
Hungarian: A két vizsgálatban eltért a juhokból vett szövetek elemzése, az 1. vizsgálatban LC-MS/MS, a 2. vizsgálatban HPLC-FD volt az analitikai módszer.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a depleção de resíduos em ovinos, conforme com as boas práticas de laboratório, realizado com o medicamento veterinário «Endoex Solucion Injectable», um medicamento que contém 50 mg de closantel/ml.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Endoex Solucion Injectable" elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi alterada em 2016 e os intervalos de segurança no que respeita aos ovinos (carne e vísceras) passaram de 77 dias para 107 dias, em resultado dos dados fornecidos durante o procedimento de alteração.
Hungarian: A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
Portuguese: O medicamento foi administrado a ovinos, por injeção subcutânea, com uma dose única recomendada de 5 mg de closantel/kg de peso corporal.
Hungarian: A készítményt szubkután injekcióban adták be juhoknak a javasolt egyszeri 5 mg/testtömeg-kilogramm adagban.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, a környezeti kockázatot és a paraziták rezisztenciáját.
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a depleção de resíduos em ovinos, conforme com as boas práticas de laboratório (BPL), realizado com o medicamento veterinário «Flukiver 5 %», um medicamento que contém 50 mg de closantel/ml.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Flukiver 5%" elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
Portuguese: = 8 - 24 h) e liga-se fortemente à albumina no plasma.
Hungarian: Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os
Hungarian: A CVMP a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Portuguese: Análise
Hungarian: 2. vizsgálat
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados durante esse procedimento, foi possível formular uma recomendação que prevê um intervalo de segurança de 107 dias para os ovinos (carne e vísceras) aplicável aos medicamentos que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen eljárás során megvizsgált adatok alapján 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható juhok (hús és belsőség) esetében a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que a taxa de eliminação nos tecidos comestíveis não seria afetada pela taxa de absorção no local da injeção, nem pela fórmula medicamentosa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a máj az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ehető szövetekből a kiürülés sebességét nem befolyásolja az injekció beadási helyéről a felszívódás sebessége, ezáltal a készítmény összetétele nincs rá hatással.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Portuguese: Ovinos:
Hungarian: Juh:
Portuguese: Refira-se a existência de diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos (carne e vísceras), aplicáveis a medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos no espaço da UE, ou seja, entre 28 dias e 107 dias.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az Európai Unióban (EU) különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá juh (hús és belsőség) vonatkozásában a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek 28 és 107 nap között mozognak.
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Portuguese: O CVMP foi incumbido de analisar todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos em medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/mg (como princípio ativo único),
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, és
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único), apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I)
Hungarian: A juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
Portuguese: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovinos ovinos: via subcutânea
Hungarian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep oldatos injekció Juh Juh: szubkután
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de maio de 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. május 20-án hozott határozatot.
Portuguese: 20 de maio de 2019
Hungarian: 2019. május 20.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/126)
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Portuguese: Consequentemente, em 5 de fevereiro de 2018, o Reino Unido iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Hungarian: Ennek eredményeként 2018. február 5-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Portuguese: Além disso, os bovinos também podem ser tratados por via tópica (pele).
Hungarian: Ezenfelül a szarvasmarhákat helyileg, a bőrön történő alkalmazás által is lehet kezelni.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a depleção de resíduos.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Portuguese: O intervalo de segurança refere-se ao período mínimo de tempo decorrido entre a administração da última dose do medicamento veterinário e a produção de carne ou de outros produtos de origem animal destinados à alimentação humana.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt a legrövidebb időtartamot jelenti, amelynek az állatgyógyászati készítmény utolsó adagjának beadása és a hús vagy egyéb állati eredetű élelmiszerkészítmények előállítása között kell eltelnie.
Portuguese: O closantel destina-se a ser utilizado em bovinos e ovinos para o tratamento e controlo de fascíolas adultas e imaturas, nemátodos e estádios larvares de alguns artrópodes, e é administrado subcutaneamente por injeção ou sob a forma de uma solução oral.
Hungarian: A klozantelt szarvasmarháknál és juhoknál a kifejlett és nem kifejlett mételyek, fonálférgek és bizonyos ízeltlábúak lárvaállapotainak kezelésére és kontrolljára szánták, és szubkután injekció vagy belsőleges oldat formájában alkalmazzák.
Portuguese: O que é o closantel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a klozantel?
Portuguese: O CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários supracitados, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para ovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis.
Hungarian: 2019. február 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a juhra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos é positiva e concordou que os intervalos de segurança (carne e vísceras) para ovinos deveriam ser harmonizados e alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előnykockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket harmonizálni és módosítani szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos em questão é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para ovinos a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Portuguese: Porque foram revistas as soluções injetáveis que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único)?
Hungarian: Miért végezték el a ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó oldatos injekciók felülvizsgálatát?
Portuguese: O Reino Unido observou que, para os medicamentos veterinários que contêm closantel apresentados sob a forma de soluções injetáveis, existem diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos na União Europeia, por exemplo 28 a 107 dias para carne e vísceras de ovinos.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megjegyezte, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében juhokra vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá az Európai Unióban, például juh hús és belsőség esetén 28 és 107 nap között.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos
Hungarian: Kérdések és válaszok a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: Perguntas e respostas sobre medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos EMA/246018/2019
Hungarian: Kérdések és válaszok a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan EMA/246018/2019
Portuguese: --1 5,1 - 9,4 μg de plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1
Hungarian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS-plazmid
Portuguese: Via intramuscular
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Portuguese: 1 saco
Hungarian: 1 tasak
Portuguese: Saco (acetato de etilvinilo)
Hungarian: Tasak (etil-vinilacetát)
Portuguese: Atlântico (Salmo salar)
Hungarian: Oldatos injekció Nemes lazac (Salmo salar)
Portuguese: Zero grausdia
Hungarian: Nulla foknap
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserőség Gyógyszerforma Célállat faj
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o peso do peixe antes da seleção final.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hal súlyát a végső kiválasztást megtétele előtt.
Portuguese: Alemanha
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Portuguese: O efeito da vacina no desempenho reprodutor não foi investigado.
Hungarian: A vakcina reprodukciós teljesítményre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Hungarian: 4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Portuguese: CANADÁ
Hungarian: KANADA
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 27/06/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/06/2017
Portuguese: Só devem ser vacinados peixes saudáveis.
Hungarian: Kizárólag egészséges halak vakcinázhatóak.
Portuguese: As alterações transitórias no comportamento natatório, pigmentação e inapetência são muito frequentes e podem ser observadas durante até 2, 7 e 9 dias, respetivamente.
Hungarian: Nagyon gyakoriak az úszásmintázatban, pigmentációban és táplálékfelvételben bekövetkező átmeneti változások, amelyek akár 2, 7 és 9 napig is megfigyelhetők.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 sz.
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém:
Hungarian: Minden 0,05 ml-es adag tartalma:
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Hungarian: . Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: Código ATCvet: QI10AX
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI10AX
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após administração da vacina, que podem persistir em até 5% dos peixes durante pelo menos 90 dias e podem ser observadas macroscópica e microscopicamente.
Hungarian: A vakcina alkalmazását követően nagyon gyakoriak az injekció beadásának helyén fellépő, tű által okozott sérülések, amelyek akár 90 napig is fennmaradhatnak a halak akár 5%-ánál, és mind makroszkóposan, mind pedig mikroszkóposan észlelhetők.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/16/197/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/197/001
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)