FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich met een toenemende mate van ernst kan manifesteren.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Dutch: In vitro ligt de affiniteit van recombinant hLH voor de LH/CG receptor op leydigtumorcellen (MA-10) tussen die van hCG en die van hypofysair hLH, maar binnen dezelfde orde van grootte.
English: In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Dutch: Bovendien dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie en hyperprolactinaemie en op adequate behandeling hiervoor.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Dutch: Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling gestaakt worden en van de hCG toediening worden afgezien (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Dutch: Direct daaronder bevindt zich de plek waar de ampul is voorbehandeld zodat hij gemakkelijk afbreekt.
English: After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Dutch: Na de ovulatie stimuleert LH de progesteronproductie in het corpus luteum door de omzetting van cholesterol in pregnenolon te vergroten.
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Dutch: Om het risico van meerlingzwangerschap van meer dan twee zo klein mogelijk te houden, wordt zorgvuldige controle van de ovariële respons aanbevolen.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Dutch: In de volgende cyclus moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosering FSH dan in de vorige cyclus.
English: What Luveris is
Dutch: Wat is Luveris?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
Dutch: Andere presentaties dan ampullen dienen overwogen te worden voor toediening door de patiënt thuis.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarbij het middel werd gebruikt, laten geen bijwerkingen van gonadotropinen zien op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na gecontroleerde stimulering van de ovaria.
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen), meestal met ernstig OHSS, komen zeer zelden voor.
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Dutch: Eenmalige doseringen tot 40.000 IE lutropine-alfa zijn toegediend aan gezonde vrijwilligsters zonder dat ernstige bijwerkingen optraden en werden goed verdragen.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt lutropine-alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, bespreekt u het met de arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Dutch: Eén ampul oplosmiddel bevat: 1 ml water voor injecties.
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Dutch: Wanneer de gewenste reactie is bereikt, wordt één enkele injectie met hCG gegeven, 24 tot 48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties.
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Dutch: Geconcentreerd fosforzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) L-methionine
English: Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en shock
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Dutch: Luveris is bestemd voor subcutaan gebruik, dit betekent een injectie direct onder de huid.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Dutch: Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling worden afgebroken en mag geen hCG worden toegediend.
English: Using this medicine
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus ovariumsyndroom.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Dutch: Meerlingzwangerschappen, met name van meer dan twee, gaan gepaard met een verhoogd risico van een ongunstige maternale en perinatale uitkomst.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak
English: What Luveris is and what it is used for
Dutch: Wat is Luveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogeen serumgehalte van LH <1,2 IE/l.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Dutch: Geadviseerd wordt Luveris niet te gebruiken als bij u sprake is van een toestand of aandoening die normaal gesproken een normale zwangerschap onmogelijk maakt, zoals niet-werkende eierstokken veroorzaakt door een aandoening die primair ovariumfalen wordt genoemd, of misvorming van de geslachtsorganen.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Dutch: Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen vrouwen die bij onderzoek zeer geringe hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus regelen, bleken aan te maken.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Dutch: Als u kunstmatige bevruchtingstechnieken of stimulatie van de ovaria heeft ondergaan om eicellen te produceren, is de kans op een miskraam groter dan bij een gemiddelde vrouw.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in 2 of 3 ml injectieflacons van neutraal kleurloos glas (type I) met een rubberen stop die met Teflon bekleed is of in 2 ml ampullen van neutraal kleurloos glas (type I).
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Dutch: Het poeder is verpakt in 3 ml injectieflacons van neutraal kleurloos glas (type I).
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Luveris bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Dutch: Er werd echter geen door het geneesmiddel veroorzaakte teratogenese gezien in deze diermodellen.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Dutch: • vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak
English: Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Dutch: Gebruik Luveris niet als een mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve met follitropine-alfa als dit door uw arts is voorgeschreven.
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Dutch: Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotropinen genaamd, die betrokken zijn bij de normale regeling van de vruchtbaarheid.
English: This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen).
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, ‘lean body mass', polycysteus ovariumsyndroom, hogere doses exogene gonadotropinen, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol en eerdere episoden van OHSS, een groot aantal ontwikkelende ovariumfollikels en een groot aantal oöcyten, verkregen in de cycli van kunstmatige voortplantingstechnieken.
English: • The active substance is lutropin alfa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutropine-alfa.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Dutch: Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 IE tot 10.000 IE hCG worden toegediend 24-48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties.
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden als mengsel in dezelfde injectie met andere geneesmiddelen dan follitropine-alfa.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Dutch: Dit wordt waarschijnlijker als het geneesmiddel dat de uiteindelijke rijping van de follikels bewerkstelligt (dat humaan chorion gonadotropine, hCG, bevat), wordt toegediend (zie rubriek 3 onder “De gebruikelijke dosering” voor meer informatie).
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Dutch: Duw de plunjer zachtjes in totdat alle lucht verdwenen is.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Dutch: Wanneer een verhoging van de FSH dosering wenselijk wordt geacht, moet de dosisaanpassing bij voorkeur gebeuren met intervallen van 7-14 dagen en met stappen van 37,5-75 IE.
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Neem contact op met uw arts voordat u Luveris gebruikt als u of een familielid ooit bloedstolsels in het been of de long heeft gehad of een hartaanval of beroerte heeft gehad.
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van lutropine-alfa lijkt op dat van hLH van urinaire oorsprong.
English: In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Dutch: In dit geval dient Luveris eerst gereconstitueerd te worden en dan gebruikt voor het reconstitueren van het follitropine-alfa poeder.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden gebruikt als die deeltjes bevat of niet helder is.
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Luveris bij pediatrische patiënten.
English: In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Dutch: Om het injecteren van grote volumina te vermijden kan één injectieflacon Luveris gereconstitueerd worden met één of twee ampul(len)/injectieflacon(s) follitropine-alfa 37,5 IE, 75 IE of 150 IE in 1 ml oplosmiddel.
English: Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Dutch: Plaats de geopende ampul rechtop op het werkblad.
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten gedefinieerd door een endogene LH spiegel van <1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
English: • ovarian, uterine, or mammary carcinoma
Dutch: • ovarium-, uterus-of mammacarcinoom
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Oplosmiddel in ampullen
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Serono S.p.A.
English: At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Dutch: Bij doses van 10 IE/kg/dag of hoger veroorzaakte de herhaaldelijke toediening van lutropine-alfa aan zwangere ratten en konijnen een vermindering van de reproductiviteit met inbegrip van het verloren gaan van foetussen en een vermindering van de groei van het lichaamsgewicht van de moederdieren.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS worden gecompliceerd door ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen, zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Dutch: De prevalentie van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap na kunstmatige voortplantingstechnieken wordt gerapporteerd als zijnde hoger dan in de algemene populatie.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Luveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
English: For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Dutch: In de volgende cyclus kan uw arts een behandeling voorschrijven met een lagere aanvangsdosering FSH dan in de afgebroken cyclus.
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dutch: Lutropine-alfa wordt geproduceerd door genetisch gewijzigde ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Polysorbaat 20
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Dutch: Om die reden wordt geadviseerd, zodra er tekenen van ovariële hyperstimulatie optreden, geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden toe te passen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Luveris
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Luveris
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Dutch: Tijdens het gebruik van Luveris heeft u een grotere kans op een meerlingzwangerschap (voornamelijk tweelingen) dan als u op natuurlijke wijze zwanger zou zijn geworden.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Dutch: De patiënte wordt geadviseerd om gemeenschap te hebben op de dag van de hCG toediening en de dag erna.
English: The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylstoppen die beschermd worden door aluminium verzegelingen en verwijderbare doppen.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor gonadotropinen (bijvoorbeeld luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon of humaan chorion gonadotropine) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Luveris de ovariële gevoeligheid voor follitropine-alfa vergroot.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Dutch: • Gooi alle gebruikte materialen weg: Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in de geleverde container voor naalden en glas te werpen.
English: Nervous system disorders Common: Headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
English: • Open the ampoule of solvent: On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Dutch: • Open de ampul met het oplosmiddel: op de bovenkant van de ampul ziet u een kleine gekleurde stip.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Dutch: De incidentie van zwangerschapsverlies door een miskraam of abortus is groter bij patiënten die stimulatie van de follikelgroei ondergaan in het kader van ovulatie-inductie, dan bij vrouwen die op natuurlijke wijze zwanger zijn geworden.
English: It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Dutch: Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotropine (hCG), die tot de vrijgifte van een eitje door de follikel leidt (ovulatie).
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Dutch: Bij patiënten die procedures voor kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, hangt het risico van meerlingzwangerschappen voornamelijk samen met het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's en de leeftijd van de patiënte.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Dutch: De prevalentie van congenitale misvormingen na kunstmatige voortplantingstechnieken kan enigszins groter zijn dan na een spontane conceptie.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Merck Serono S.A.
English: There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Luveris bij ouderen.
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Dutch: Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Dutch: Het syndroom omvat een duidelijke vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtssteroïden en een toename van de vasculaire permeabiliteit, welke kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en, zelden, in de pericardiale holten.
English: These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
English: Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Dutch: Luveris mag worden gemengd met follitropine-alfa en samen worden toegediend als één enkele injectie.
English: Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
Dutch: Luteïniserend hormoon (LH) bindt aan de ovariële thecacellen (en granulosacellen) en aan de testiculaire leydigcellen, aan een receptor die gedeeld wordt met het humaan chorion gonadotropine hormoon (hCG).
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Dutch: De farmacokinetiek van lutropine-alfa is lineair, zoals bepaald met de area under curve (AUC) die recht evenredig is met de toegediende dosering.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Dutch: • Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn, jeuk, blauwe plekken,zwellingof irritatie.
English: Each vial is for single use only.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Dutch: Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een hoek van 45° tot 90° met een beweging alsof u een pijltje gooit.