FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Movymia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Movymia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Movymia-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Movymia kohta
Hungarian: A Movymia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Estonian: Movymia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käte või jalgade valu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Movymia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Movymia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Movymia terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Estonian: Movymiat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Hungarian: A Movymia legfeljebb 2 évig alkalmazható.
Estonian: Movymiat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Hungarian: • csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiaknál;
Estonian: • suure luumurruriskiga mehed;
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Movymia hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Movymia sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Movymia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Movymia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Movymiat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Hungarian: A csontok sűrűsége fokozatosan csökken, és egyre törékenyebbé válnak.
Estonian: Luud hõrenevad järkjärgult ning luumurru tõenäosus suureneb.
Hungarian: A kétéves Movymia kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
Estonian: Patsient tohib saada Movymia kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Hungarian: A Movymia „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A Movymia nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat); a csontrendszer korábbi sugárkezelése; hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje); megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint; illetve súlyos vesebetegség esetén.
Estonian: Movymia ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Hungarian: Egy 54 egészséges nővel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két gyógyszer azonos adagja bőr alatti injekcióban beadva a hatóanyag, a teriparatid hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Estonian: 54 terve naise uuring tõendas, et mõlemad ravimid tekitasid nahaaluse süstina samas annuses manustatuna organismis sama teriparatiidisisalduse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Movymia alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid võtta täiendavalt.
Hungarian: Ezenfelül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Estonian: Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab kaltsiumi liigset eritumist uriiniga.
Hungarian: A betegek betanítás után maguk is beadhatják az injekciót.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: A Movymia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Movymia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Amennyiben a Movymia alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Továbbá a Movymia és a Forsteo hasonló hatást fejtett ki a vér kalciumszintjére.
Estonian: Samuti oli Movymia ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem termelődik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Hungarian: Amennyiben a Movymia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Movymiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga, a teriparatid azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Estonian: Movymia toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Hungarian: A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Movymia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ezt elégségesnek tekintették annak a következtetésnek a levonásához, hogy a Movymia ugyanúgy viselkedik a hatékonyság és biztonságosság tekintetében.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Movymia on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Hungarian: Mivel a Movymia egy hasonló biológiai gyógyszer, a Forsteo-val végzett, a teriparetid hatásosságát és a biztonságosságát értékelő vizsgálatok ismétlésére nem volt szükség a Movymia esetében.
Estonian: Et Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Movymia puhul kordama.
Hungarian: A Movymia patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Estonian: Movymiat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Hungarian: • glükokortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suur luumurrurisk pikaajalise glükokortikoidravi tõttu (glükokortikoidid on teatud tüüpi steroidid).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a Movymia rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Movymia sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Movymia jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Movymia-t?
Estonian: Kuidas Movymiat kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Movymia alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Movymiaga kaasnevad?
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Movymia igazoltan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőtörésekét azonban nem;
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Movymia vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Hungarian: A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
Estonian: Movymia sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Hungarian: A Movymia-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Estonian: Movymiat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Movymia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Hungarian: Miért engedélyezték a Movymia forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Movymia heaks kiideti?
Hungarian: A Movymia-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Estonian: Movymia on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmade patsientidel:
Hungarian: A hormonnal megegyező módon hat, és azáltal serkenti a csontképződést, hogy hatást gyakorol az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Estonian: Toimeaine toimib samamoodi kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Movymia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Movymia kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Movymia?
Estonian: Kuidas Movymia toimib?
Hungarian: Férfiaknál és nőknél oszteoporózis a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként is jelentkezhet.
Estonian: Osteoporoos võib esineda ka glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Movymia on retseptiravim.
Hungarian: A Movymia referencia-gyógyszere a Forsteo.
Estonian: Movymia võrdlusravim on Forsteo.
Hungarian: Ezáltal a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Movymia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Movymia kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén:
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi:
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Hungarian: Mindazonáltal ennek a vizsgálatnak az eredményei alátámasztották a perzisztenciára vonatkozó következtetéseket az első vizsgálatból.
Estonian: Sellegipoolest toetasid selle uuringu tulemused esimeses uuringus püsivuse kohta tehtud järeldust.
Hungarian: • A vizsgálat időtartama három egymást követő év legyen a szezonális és évenkénti változások figyelembevétele érdekében.
Estonian: • uuring peab kestma kolm järjestikust aastat, et võtta arvesse erinevusi hooaegade ja aastate lõikes;
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Estonian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Hungarian: Ugyanakkor a B szint és a C szint értékelése céljából szolgáltatott adatok nem felelnek meg az érvényes szabványoknak.
Estonian: Tasanditel B ja C tehtud hindamise kohta esitatud andmed ei vasta aga kehtivatele standarditele.
Hungarian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Környezeti kockázatot azonosítottak, amely részben csökkenthető a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Estonian: Kindlaks on tehtud keskkonnarisk, mida on võimalik osaliselt vähendada sobivate riskivähendusmeetmetega.
Hungarian: Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
Estonian: Ühegi suunise järgimisest ei teatatud.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 60 hónapon belül
Estonian: 60 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Hungarian: D-10785 Berlin Germany
Estonian: D-10785 Berlin
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
Estonian: 12 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Hungarian: Az alábbi eredményekről kell beszámolni:
Estonian: Teatada tuleb järgmised andmed:
Hungarian: • Tendenciára vonatkozó bizonyíték, azaz növekvő/csökkenő koncentráció vagy plató.
Estonian: • suundumuse olemasolu tõendid, st kontsentratsiooni või statsionaarse kontsentratsiooni suurenemine/vähenemine;
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Hungarian: További előnyök
Estonian: Täiendav kasu
Hungarian: A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
Estonian: Väliuuring peab vastama järgmistele kriteeriumidele:
Hungarian: Írország Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Estonian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Hungarian: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Estonian: Moksidektiin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot egyetlen földrajzi régióban végzik, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy az valóban a legrosszabb eset.
Estonian: Kui uuring tehakse ühes geograafilises piirkonnas, peavad müügiloa hoidjad esitama põhjenduse, et tegu on tõepoolest halvima võimaliku stsenaariumiga;
Hungarian: A bizottságot továbbá felkérték, hogy adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a fent említett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Estonian: Samuti paluti veterinaarravimite komitee soovitust, kas eespool nimetatud veterinaarravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: Continental Farmaceutica s.p.r.
Estonian: Saksamaa Continental Farmaceutica s.p.r.
Hungarian: Helyénvalónak tartható, hogy az ilyen további intézkedéseket alkalmazzák a jövőben, amennyiben bármilyen új információ napvilágra kerül.
Estonian: Selliste täiendavate meetmete võtmist võidakse kaaluda uue teabe lisandumisel.
Hungarian: A mineralizáció (14CO2 keletkezése) az alkalmazott radioaktivitás legfeljebb 5%-át magyarázta.
Estonian: Mineraliseerumise (14CO2 eraldumine) määr oli 5% kasutatud radioaktiivsusest.
Hungarian: A BPT anyagok olyan veszélyt jelentenek, amelynél a környezetben való sorsuk és viselkedésük, valamint a hosszú távú toxicitásuk nem megjósolható.
Estonian: PBT-ained on ohtlikud, kui nende säilimist ja käitumist keskkonnas ega nende pikaajalist toksilisust ei ole võimalik prognoosida.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a moxidektin a talajban mintegy 2 hónap disszipációs féléletidővel (DT50) bomlik, és lassan mineralizálódik.
Estonian: Järeldati, et moksidektiin laguneb pinnases poollagunemisajaga (DT50) umbes 2 kuud ja mineraliseerumisprotsess on aeglane.
Hungarian: Másrészről a szakirodalomban bizonyíték van arra (Prichard et al., 2012)18, hogy az avermektinek és a moxidektin elleni rezisztencia nem mindig azonos genetikailag, ami azt jelenti, hogy az avermektinre rezisztens parazitatörzseket moxidektinnel sikeresen lehet kezelni.
Estonian: Teisalt nähtub kirjandusandmetest (Prichard jt, 2012)18, et resistentsusmehhanismid avermektiinide ja moksidektiini suhtes ei ole alati geneetiliselt identsed, mis viitab sellele, et avermektiinide suhtes resistentseid parasiiditüvesid on võimalik edukalt ravida moksidektiiniga.
Hungarian: Azaz a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a tavaszi/nyári földfelszíni átlaghőmérséklet Európa elsődlegesen mezőgazdasági területein valószínűleg magasabb, és így nagyobb lebomlási sebességhez vezet.
Estonian: Nimelt väitsid müügiloa hoidjad, et maapinna keskmine temperatuur Euroopa peamistes põllumajanduspiirkondades on kevadel/suvel tõenäoliselt kõrgem, mis tähendab kiiremat lagunemist.
Hungarian: Portugália Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahoza tali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Hungarian: A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
Estonian: Eelnimetatud sise- ja välisparasiidid on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
Hungarian: promelas (korai életszakaszokban)
Estonian: P. promelas (varajased arengujärgud)
Hungarian: Ezért 2015. október 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 22. oktoobril 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kohta.
Hungarian: A felvételi (expozíciós) és a tisztulási fázis időtartama 28, illetve 49 nap volt.
Estonian: Omastamise (kokkupuute) etapp kestis 28 päeva ja puhastumisetapp 49 päeva.
Hungarian: Az alternatívák környezeti profilja
Estonian: Ravialternatiivide keskkonnaprofiil
Hungarian: Ezek a kizárási időtartamok a finomított PEC értékkel számított, finomított kockázati tényezőn alapul.
Estonian: Need piiranguperioodid põhinevad täpsustatud PEC väärtuste alusel arvutatud täpsustatud riskikordajatel.
Hungarian: 4.11 Freshwater Fish Acute
Estonian: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
Estonian: Tuleb aga märkida, et QSAR-mudeliga saadud väärtusi ei ole soovitatav kasutada ravimite katseandmete asemel, sest ravimite korral puuduvad selleks valideeritud mudelid.
Hungarian: NOEC: az a koncentráció, amely mellett nincs megfigyelhető hatás a vizsgálat során.
Estonian: NOEC: täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon uuringus.
Hungarian: 0,025 (szarvasmarha, ráöntő)
Estonian: 0,025 (veised, kriipsulahus)
Hungarian: • A vizsgálatot egy vagy több, a legrosszabb éghajlati és epidemiológiai körülményeket reprezentáló, és kis kiterjedésű víztestekkel szomszédos európai földrajzi régióban kell elvégezni.
Estonian: • uuring tuleb läbi viia Euroopa ühes või mitmes geograafilises piirkonnas, mis esindab (esindavad) halvima võimaliku stsenaariumi kliima- ja epidemioloogilisi tingimusi, kusjuures asjaomane piirkond peab asuma väikeste veekogude läheduses.
Hungarian: Hollandia Holland Animal Care B.V.
Estonian: Madalmaad Holland Animal Care B.V.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának az alábbi feltételeket kell teljesítenie: Feltételek
Estonian: Kõik müügiloa hoidjad peavad täitma järgmisi tingimusi.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot nem tekintették érvényesnek, mivel: a vizsgálat megbízhatósága nem értékelhető; a vizsgálati elrendezés és a vizsgálati követelmények nem feleltek meg a 307. számú OECD-iránymutatásban foglaltaknak; a vizsgált anyagok koncentrációit egyetlen mintavételi időpontban, kizárólag a 63. napon határozták meg, ennélfogva a disszipációs kinetika nem meghatározható és valós DT50 nem számolható; valamint a körülbelül 63 napos DT50-ről szóló beszámoló csak egy nagyon hozzávetőleges becslés.
Estonian: Selle uuringu andmeid ei võetud arvesse järgmistel põhjustel: uuringu usaldusväärsust ei ole võimalik hinnata, uuringu ülesehitus ja katsenõuded ei vastanud OECD suunisele nr 307; katseaine kontsentratsioonid määrati ainult ühes proovivõtupunktis 63. päeval, mistõttu ei ole saadaval hajumise kineetika andmeid ja ei ole võimalik tuletada usaldusväärset DT50 väärtust; teatatud DT50 väärtusega umbes 63 päeva on üksnes ligikaudne hinnang.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy egy ilyen figyelmeztetés nincs összhangban a helyes mezőgazdasági gyakorlattal, ezért törölni kell azt a kísérőiratokból.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hinnangul ei ole selline hoiatus kooskõlas hea põllumajandustavaga ning tuleb seetõttu ravimiteabest välja jätta.
Hungarian: 4.12 Earthworm Subacute
Estonian: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Hungarian: A biokoncentrációs faktorokat a halak lipidtartalmának függvényeként is meghatározták a lipidtartalom 5%-ra történő normalizálását követően.
Estonian: Biokontsentratsioonitegurid määrati ka kalade lipiidisisalduse funktsioonina pärast normaliseerimist lähtuvalt lipiidisisalduse väärtusest 5%.
Hungarian: A biokoncentrációs faktort a felvételi sebességi állandó (k1) és a tisztulási sebességi állandó (k2) arányaként is kiszámolták.
Estonian: Biokontsentratsioonitegur arvutati ka omastamise kiiruskonstandi (k1) ja puhastumise kiiruskonstandi (k2) suhtarvuna.
Hungarian: 53 (szarvasmarha, ráöntő)
Estonian: 53 (veised, kriipsulahus)
Hungarian: Mivel a moxidektin átlagos visszanyerése a vizsgálat végére (63 nap) 50% alatt volt, a 63 napos értéket tekintik a moxidektin féléletidejének.
Estonian: Kuna moksidektiini keskmine saagis uuringu lõpus (63. päeval) jäi alla 50%, kasutatakse moksidektiini poolestusajana väärtust 63 päeva.
Hungarian: A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 5 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed tuleb esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks mitte hiljem kui 5 aastat pärast Euroopa Komisjoni otsust käesoleva esildismenetluse kohta.
Hungarian: Ezen termékre vonatkozóan környezeti kockázatokat azonosítottak, és a különleges óvintézkedések érvényesek.
Estonian: Selle ravimi puhul on kindlaks tehtud keskkonnariskid ja rakendada tuleb ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A harmadik akut vizsgálatot, amely ugyanazon eljárásokat követte, kékkopoltyús naphallal (Lepomis macrochirus) végezték.
Estonian: Kolmandas samu protseduure järginud akuutse toksilisuse uuringus kasutati katseorganismina päikeseahvenat (Lepomis macrochirus).
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a másodlagos mérgezésre vonatkozó értékelést csak alátámasztó információként lehet felhasználni, azonban nem képezi a PBT-értékelés részét.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teisese mürgistuse hindamist saab kasutada üksnes toetava teabeallikana, kuid see ei kuulu PBT-omaduste hindamise alla.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a készítményt csak a címkeszövegen feltüntetett instrukciók szerint szabad alkalmazni.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb ravimit kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.
Hungarian: Toxicitás
Estonian: Toxicity
Hungarian: Egy 12 gyomnövényfajjal végzett szárazföldi növényvizsgálatot is benyújtottak, amelyet a jelen értékelés szempontjából nem ítéltek relevánsnak.
Estonian: Esitati andmed ka maismaataimede uuringust (12 umbrohuliiki), kuid seda ei loetud käesoleva hindamise seisukohast asjakohaseks.
Hungarian: Az A szintű vizsgálatokat a standard OECD-iránymutatásoknak megfelelően végezték.
Estonian: Tasandi A uuringud tehti kooskõlas OECD standardsuunistega.
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló információt, megállapítható, hogy a moxidektin nagyon toxikus a trágyafaunára nézve, valamint a trágyalégy a legérzékenyebb faj.
Estonian: Kogu kättesaadavat teavet arvesse võttes võib järeldada, et moksidektiin on sõnniku fauna organismidele väga toksiline ja kõige tundlikum liik on sõnnikukärbes.
Hungarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: A második vizsgálat során 10 ng/l koncentráció mellett nem voltak megfigyelhetők a D. magna túlélésére és reprodukciójára gyakorolt hatások a vizsgálat időtartama alatt.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud katseaja jooksul kontsentratsiooni 10 ng/l juures mõju D. magna elumusele ega sigivusele.