FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa ketoasidoosia todettiin ertugliflotsiinia saaneista 3409 potilaasta kolmella (0,1 %) ja vertailuvalmisteita saaneista ei yhdelläkään (0,0 %) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ketoacidoze tika konstatēta 3 no 3409 pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu (0,1%), un 0,0% pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Nuorissa rotissa havaittiin farmakologisesti välittyneitä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Jaunām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/001
Latvian: Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1267/001
Finnish: Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta Varoitukset ja varotoimet).
Latvian: Nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija (simptomus skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Steglatro sisältää laktoosia
Latvian: Steglatro satur laktozi
Finnish: • Steglatro laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa.
Latvian: • Steglatro pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar
Finnish: Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden lääkkeiden annosta.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt Jūsu insulīna vai citu zāļu devas.
Finnish: Jos lopetat Steglatro-valmisteen käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Steglatro
Finnish: Yhdistetyt tiedot 5 mg:n ja 15 mg:n Steglatro-annoksilla tehdyistä lumevertailututkimuksista Ensisijainen turvallisuusarviointi tehtiin kolmen 26 viikon lumevertailututkimuksen yhdistetyistä tuloksista.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros vērtēts Steglatro 5 mg un 15 mg Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Finnish: Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa.
Latvian: Ertugliflozīns darbojas, bloķējot SGLT2 olbaltumvielu nierēs.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli molemmissa ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä 2,6 % ja lumeryhmässä 0,7 %.
Latvian: Ertugliflozīnu lietojot monoterapijā, hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās ertugliflozīna grupās un 0,7% placebo grupā.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti notikumi
Finnish: Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos olet raskaana.
Latvian: Nelietojiet Steglatro grūtniecības laikā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Steglatro-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Steglatro
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
Finnish: • sinulle on tehty alaraaja-amputaatio.
Latvian: • ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro-hoidon aikana.
Latvian: • Steglatro lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
Finnish: Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/007
Latvian: Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1267/007
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa, sillä se ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze, jo šādiem pacientiem nav paredzams, ka tas būtu efektīvs.
Finnish: HbA1c-arvon pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon (95 % CI) muutokset lähtötasosta olivat lumevalmistetta saaneilla potilailla -0,26 (-0,42, -0,11), 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla -0,29 (-0,44, -0,14) ja 15 mg:n annoksia saaneilla -0,41 (-0,56, -0,27).
Latvian: HbA1c LS vidējās izmaiņas (95% TI) salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14) un -0,41 (-0,56, -0,27) attiecīgi ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupās.
Finnish: Taulukko 7: Viikon 26 tulokset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitotutkimuksesta*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti ertugliflozīna un sitagliptīna kombinētās terapijas pētījumā*
Finnish: Potilaista 76,8 % oli valkoihoisia, 13,3 % aasialaisia, 5,0 %
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 76,8% piederēja baltajai rasei, 13,3% - aziātu rasei, 5,0% - melnajai rasei un 4,8% - citām grupām.
Finnish: Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia - yleinen haittavaikutus) Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
Finnish: Niitä olivat painon lasku ja kehon rasvamäärän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, kuivuminen, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen sekä proteiiniaineenvaihdunnan ja glukoosin uudismuodostuksen nopeutumiseen ja elektrolyyttihäiriöihin viittaava muiden seerumista mitattujen arvojen kohoaminen ja virtsamuutokset, kuten polyuria, glukosuria ja kalsiuria.
Latvian: caureju, dehidratāciju, samazinātu glikozes daudzumu serumā, citu seruma raksturlielumu palielināšanos, kas atspoguļoja pastiprinātu olbaltumvielu metabolismu, glikoneoģenēzi un elektrolītu disbalansu, kā arī ar urīna izvadi saistītas izmaiņas, piemēram, poliūriju, glikozūriju un kalciūriju.
Finnish: • jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Steglatro šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, josta suljettiin pois kiellettyä lääkettä käyttäneet potilaat, lumekorjattu HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla -0,14 (-0,36, 0,08) ja 15 mg:n annoksia saaneilla -0,33
Latvian: Nākamajā analīzē, no kuras tikai izslēgti tie, kuri bija lietojuši aizliegtās zāles, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas bija saistītas ar pret placebo koriģētiem HbA1c vērtības samazinājumiem: -0,14 (-0,36, 0,08) un -0,33 (-0,55, -0,11).
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen
Latvian: Pastiprināta urinēšana‡
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglatrovalmistetta ja Steglatro-valmisteen käytön aikana, jos:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Steglatro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Finnish: Taulukko 4: Viikon 52 tulokset vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Steglatro-valmistetta verrattiin glimepiridiin lisähoitona potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa metformiinilla*
Latvian: 52. nedēļas rezultāti ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā Steglatro salīdzināja ar glimepirīdu, lietojot tos kā papildu terapiju pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu*
Finnish: Steglatro ei sovi tämän sairauden hoitoon.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Ertugliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erikseen diabetespotilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (468 potilasta, joiden eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte atsevišķi vērtēta arī īpašā pētījumā par pacientiem ar diabētu un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (468 pacienti ar aGFĀ vērtību <60 ml/min/1,73 m
Finnish: Steglatro on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille potilaille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Latvian: Steglatro indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai kā papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm:
Finnish: Kipu virtsatessa, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Latvian: Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Finnish: Ertugliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Ertugliflozīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Steglatro on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Latvian: Steglatro ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros.
Finnish: Verensokeriarvosi saattaa nousta, jos lopetat lääkkeen käytön.
Latvian: Ja pārtraucat lietot zāles, var paaugstināties cukura līmenis Jūsu asinīs.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat Steglatro, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Munuaisten toiminnan arvioimista suositellaan ennen Steglatro-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pirms Steglatro lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 85 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 85 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Ertugliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, ertugliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: p < 0,001 glimepiridiin verrattuna.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar glimepirīdu.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito laski plasman glukoosin paastoarvoa merkitsevästi enemmän kuin sitagliptiini tai ertugliflotsiini yksinään tai lumevalmiste.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas lietošanas rezultātā tika panākts izteiktāks FPG vērtības samazinājums, salīdzinot ar sitagliptīnu vai ertugliflozīnu vieniem pašiem vai placebo.
Finnish: Steglatro kuuluu lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät.
Latvian: Steglatro pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2) inhibitoriem.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Finnish: Ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäisen nestemäärän pienenemiseen.
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma zudumu.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Finnish: Jos potilaalla on nestevajaus, se tulisi korjata ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms ertugliflozīna lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu myös yhdistettynä nykyisiin diabeteslääkkeisiin, kuten insuliiniin ja sulfonyyliureaan, tyypin 2 diabetesta ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Latvian: Kombinācijā ar pašlaik lietotām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu un sulfonilurīnvielas grupas zālēm, ertugliflozīns pētīts arī pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Steglatro sikiötä.
Latvian: Nav zināms, vai Steglatro var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,6 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Terapija sievietēm dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,6% un 0% pacienšu, kuras lietoja ertugliflozīnu vai placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Steglatro-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
Latvian: Steglatro lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai ja CrCl pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min , jo tādā gadījumā samazinās šo zāļu efektivitāte.
Finnish: Potilaita on muistutettava hypoglykemian vaarasta, jos Steglatro-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa, ja nestevajaukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, suurentuneesta riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Steglatro lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4,4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ertugliflotsiinin teho on todennäköisesti heikentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Ertugliflozīnam paredzama samazināta efektivitāte gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio ja muut naisten sukupuolielinten sieni-infektiot
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija un citas sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcijas*
Finnish: Steglatro-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Latvian: Steglatro nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min .
Finnish: Vaaleanpunaisia, kolmionmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 6,4 x 6,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "701" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Latvian: Rozā, 6,4 x 6,6 mm, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "701" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Finnish: Munuaisten toiminnan seuraamista suositellaan: - ennen ertugliflotsiinihoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.2) - tavanomaista tiheämmin, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Latvian: Ieteicams veikt nieru darbības pārbaudes pēc šādas shēmas: - pirms tiek sākta ertugliflozīna lietošana un periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu); - biežāk pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par
Finnish: • virtsaamiseen liittyvät muutokset, kuten tavallista tiheämpi ja pakonomainen virtsaamistarve,
Latvian: • izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;
Finnish: HbA1c-arvon lasku ei poikennut ertugliflotsiinia saaneissa hoitohaaroissa merkitsevästi lumevalmistetta saaneista.
Latvian: HbA1c samazinājumi ertugliflozīna grupās būtiski neatšķīrās no placebo.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Punaisia, kolmionmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 9,0 x 9,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "702" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Latvian: Sarkanas, 9,0 x 9,4 mm , trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "702" vienā pusē un gludu otrā pusē.
Finnish: Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LS-keskiarvo
Latvian: Atšķirība no glimepirīda (LS vidējā vērtība
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella, glimepiridillä, tehdyssä 52 viikon tutkimuksessa systolinen verenpaine laski lähtötasosta 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 2,2 mmHg ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 3,8 mmHg, ja glimepiridiä saaneessa ryhmässä systolinen verenpaine nousi lähtötasosta 1,0 mmHg.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām zālēm kontrolētā efektivitātes pētījumā, salīdzinot ar glimepirīdu, SAS samazinājums bija 2,2 mmHg un 3,8 mmHg attiecīgi ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās, savukārt ar glimepirīdu ārstētajiem pacientiem SAS paaugstinājās par 1,0 mmHg.
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 5).
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 5. tabulu).
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
Latvian: Glikoze urīnā Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Finnish: Tämän lääkkeen aloittamista ei suositella, jos glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hiivasienen aiheuttama balaniitti ja muut miesten sukupuolielinten sieni-infektiot
Latvian: Candida balanīts un citas vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas*
Finnish: Kolmen kliinisen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa naisten sukupuolielinten sieniinfektioita (esim. sukupuolielinten hiivainfektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita, emättimen infektioita, vulviittia, ulkosynnyttimien ja emättimen hiivainfektioita, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektioita, vulvovaginiittia) esiintyi 9,1 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista,
Latvian: Datu apkopojumā par trim ar placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (piemēram, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu sēnīšu infekcija, maksts infekcija, vulvīts, vulvovagināla kandidoze, vulvovagināla sēnīšu infekcija, vulvovaginīts) radās attiecīgi 9,1%, 12% un 3,0% sieviešu, kuras lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 %; HDL-kolesterolin osalta vastaavat luvut olivat puolestaan 6,2 %, 7,6 % ja 1,9 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, ZBL-H vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1% tomēr, ABL-H 6.2% un 7.6% pret 1.9%.
Finnish: Ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin yhdistelmä laski plasman glukoosin paastoarvoa 0,46-0,65 mmol/l enemmän kuin ertugliflotsiini yksinään tai 1,02-1,28 mmol/l enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 vai 15 mg devā kopā ar sitagliptīnu, pakāpeniskā FPG vērtības samazinājuma apmērs bija no 0,46 līdz 0,65 mmol/l, salīdzinot ar ertugliflozīnu vienu pašu, un no 1,02 līdz 1,28 mmol/l, salīdzinot ar sitagliptīnu vienu pašu.
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 apvalkotajai tabletei perforētos dozējamu vienību blisteros.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910/6 (E464) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350 (E1521) Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze 2910/6 (E464) Laktozes monohidrāts Makrogols 3350 (E1521)
Finnish: • Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat punaisia ja kolmionmuotoisia, kooltaan 9,0 x 9,4 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä "702" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Latvian: • Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sarkanas, 9,0 x 9,4 mm izmēra, trijstūra formas,
Finnish: Etukäteen määriteltyä veren glukoosipitoisuutta pienentävän tehon analyysiä heikensi veren glukoosipitoisuutta pienentävän kielletyn lääkkeen samanaikainen käyttö.
Latvian: Iepriekš definēto glikēmiskās efektivitātes analīzi ietekmēja aizliegto antihiperglikēmisko zāļu lietošana.
Finnish: Ertugliflotsiinin AUC pieneni noin 13 % ja Cmax noin 21 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli aknu darbības rādītāji, ertugliflozīna AUC bija aptuveni par 13% mazāks, bet Cmax bija aptuveni par 21% zemāka.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin lisähoitona potilaille, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,010,5 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 9 %, lumekorjattu HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 1,31 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 1,43 %.
Latvian: Pētījumā, kurā ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un kurā pacientiem sākotnējā HbA1c vērtība bija robežās no 7,0 līdz 10,5%, pret placebo koriģētais HbA1c vērtības samazinājums pacientu apakšgrupā ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥9%, lietojot ertugliflozīnu 5 mg un ertugliflozīnu 15 mg devā, bija attiecīgi 1,31% un 1,43%.
Finnish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiridi
Latvian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirīds
Finnish: Kun ertugliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Latvian: Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinia annettiin yksinään, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,83 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,74 mmol/l.
Latvian: Monoterapijas pētījumā ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu PPG vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
Finnish: Taulukko 3: Viikon 26 tulokset lumevertailututkimuksesta, jossa Steglatro-valmistetta käytettiin yhdessä metformiinin kanssa*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā Steglatro lietoja kombinācijā ar metformīnu*