FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rubraca (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of zwakte, misselijkheid, verhoogde bloedconcentraties creatinine (wat op nierproblemen kan wijzen) en leverenzymen (wat op leverschade kan wijzen), braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, dysgeusie (smaakstoornissen), diarree, trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) en buikpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Dutch: Overige informatie over Rubraca
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Dutch: De behandeling dient door te gaan totdat de kanker verergert of de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení nádorového onemocnění nebo dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Dutch: Bij twee andere studies werd gekeken naar 106 patiënten met eierstokkanker en BRCA-mutatie van wie de kanker terug was gekomen na ten minste 2 eerdere kankerbehandelingen, in vele gevallen inclusief behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Rubraca was ook van voordeel bij patiënten van wie de kanker na 2 eerdere kankerbehandelingen was teruggekomen, hoewel dit voordeel alleen is aangetoond bij patiënten met een BRCA-mutatie.
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Dutch: Rubraca heeft op 24 mei 2018 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in deze kankercellen daarom niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Dutch: Waarom is Rubraca geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU?
Dutch: Rubraca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Dutch: Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca?
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
Czech: v nádorových buňkách s mutacemi genů BRCA však tento alternativní mechanismus nefunguje správně.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Czech: Primární účinnost n=106
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Dutch: NB: Niet bereikt
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Dutch: Platinagevoelig n=79
Czech: Citlivé na platinu n=79
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Dutch: Rucaparib Placebo
Czech: Rukaparib Placebo
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten.
Czech: Všechny randomizované pacientky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Dutch: Het effect van voeding op de farmacokinetiek werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Dutch: Hypercholesterolemieb, dehydratie
Czech: Hypercholesterolemieb, dehydratace
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
Czech: V době zařazení byl u některých pacientek znám stav BRCA na základě lokálně provedeného testu.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Czech: Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
Czech: Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
Dutch: • koorts of infectie - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Czech: • horečka nebo infekce - může se jednat o známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie)
Dutch: Rubraca mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Dutch: Vermoeidheidc, pyrexie
Czech: Velmi časté Únavac, pyrexie
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering van maximaal 3 maanden bij ratten en honden waren de doelorganen de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfopoëtische systemen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services Ltd
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
Czech: b Včetně laboratorních nálezů c Zahrnuje únavu, astenii a letargii