FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Spanish: Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.
English: It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
Spanish: No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar el tratamiento con Topamax.
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
Spanish: Los niveles de litio deben ser controlados cuando se administre conjuntamente con topiramato.
English: Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato.
English: In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Spanish: En sobredosis agudas con topiramato, si la ingesta es reciente, se debería proceder al vaciado del contenido gástrico inmediatamente, mediante lavado o por inducción de emesis.
English: This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
Spanish: Está avalado por estudios realizados en ratas, en donde el topiramato se administró concomitantemente con probenecid y se observó un aumento significativo del aclaramiento renal del topiramato.
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Spanish: Este efecto farmacológico es mucho más débil que el de la acetazolamida, un conocido inhibidor de la anhidrasa carbónica, y por tanto no cabe pensar que sea un componente importante de la actividad antiepiléptica del topiramato.
English: Topamax contains lactose.
Spanish: Topamax contiene lactosa.
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Spanish: Tras una larga discusión sobre el uso del topiramato en la prevención de la migraña, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto:
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Spanish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungría
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Spanish: Se puede prescribir topiramato durante el embarazo, tras proporcionar una completa información a la mujer sobre los riegos conocidos de la epilepsia no controlada sobre el embarazo y los riesgos potenciales del medicamento para el feto.
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Topamax si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
English: • Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
Spanish: • Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente.
English: • See a doctor right away.
Spanish: • Consulte inmediatamente con su médico.
English: Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives).
Spanish: Topiramato está contraindicado durante el embarazo, y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo si no están usando un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3 y 4.5 Interacciones con anticonceptivos orales).
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Spanish: Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de esta enzima (p. ej. diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol).
English: Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
Spanish: Topiramato no es un inductor potente de los enzimas que metabolizan el fármaco, se puede administrar con independencia de las comidas y no es necesario una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de topiramato.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que deben consultar a su médico cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: El CHMP considera aceptable el texto propuesto para esta sección.
English: Side effects of unknown frequency
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Spanish: República Eslovaca Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
English: The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Spanish: Los resultados de este estudio indican que la Cmax de topiramato aumentó en un 27% y que el AUC aumentó en un 29% al añadir HCTZ a topiramato.
English: • Raynaud's syndrome.
Spanish: • Síndrome de Raynaud.
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Spanish: Los EAs reportados más frecuentemente con topiramato al ser añadido al tratamiento con risperidona fueron: somnolencia (27% y 12%), parestesias (22% y 0%) y náuseas (18% y 9% respectivamente).
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Spanish: Se considera aceptable la justificación facilitada por el TAC de que esta deficiencia se debe al escaso número de pacientes y de centros de estudio cualificados.
English: • Involuntary shaking in the arms, hands or legs
Spanish: • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
English: Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad pediátricos, se aprecia una tendencia general hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
English: In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
Spanish: En las mujeres que requieren tratamiento preventivo para la migraña, se prefiere un fármaco que no haya sido teratógeno en tres especies de animales tratadas con dosis bajas.
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
English: • Urgent desire to urinate
Spanish: • Deseo urgente de orinar
English: The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Spanish: La seguridad de topiramato fue evaluada a partir de una base de datos de ensayos clínicos que incluía a 4.111 pacientes (3.182 con topiramato y 929 con placebo) que participaron en 20 ensayos clínicos doble ciego y 2.847 pacientes que participaron en 34 ensayos clínicos abiertos, respectivamente, para topiramato como terapia adyuvante de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, monoterapia en epilepsia recientemente diagnosticada o profilaxis de migraña.
English: • Painful or burning sensations in the mouth
Spanish: • Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
English: Weight increased*
Spanish: Aumento de peso*
English: • Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
English: Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar beneficio con una dosis diaria total de 50 mg/día.
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Spanish: La formulación en cápsulas duras es aconsejable para aquellos pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos, p. ej. pacientes pediátricos y ancianos.
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Spanish: En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha notificado tanto en pacientes pediátricos como en adultos.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Spanish: Se consideró que esta explicación es razonable, por lo que se puede afirmar que la indicación propuesta para el uso del topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias está suficientemente respaldada.
English: In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Spanish: Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados.
English: Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
English: • Visual disturbance, blurred vision, double vision
Spanish: • Alteración visual, visión borrosa, visión doble
English: Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis.
Spanish: Topamax, cuando se utiliza concomitantemente con otros agentes que predispongan a la nefrolitiasis, pueden aumentar el riesgo de que ésta se produzca.
English: The other ingredients of Topamax are listed below.
Spanish: Los demás componentes de Topamax están listados a continuación.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Spanish: No hay datos disponibles que respalden la eficacia de la monoterapia en pacientes menores de 6 años de edad.
English: There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Spanish: No se produjeron efectos relevantes en el crecimiento de los huesos largos (tibia) o en la densidad mineral de los huesos (fémur), en el desarrollo antes del destete y reproductivo, en el desarrollo neurológico (incluyendo evaluaciones de la memoria y el aprendizaje), parámetros de apareamiento y fertilidad o histerotomía.
English: • Loss of consciousness
Spanish: • Pérdida de consciencia
English: Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Spanish: Algunos ejemplos son compota de manzana, natillas, helado, gachas, bizcocho o yogurt.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
English: Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Spanish: Disfunción eréctil, disfunción sexual
English: In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Spanish: En ambos estudios, Topamax (50-200 mg/día en voluntarios sanos y 200800 mg/día en pacientes con epilepsia) no modificó significativamente la disponibilidad de NET.
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Spanish: También se redujeron los valores sistémicos de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) y 3-cis-hidroxi-gliburida (M2), entre un 13% y un 15%, respectivamente.
English: It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Spanish: Se ha observado que la pérdida de peso es una característica relacionada con el tratamiento con topiramato en algunos pacientes, por lo que se ha incluido una fase de advertencia según la cual deberá pesarse y controlarse con regularidad a los pacientes que reciban tratamiento con topiramato a largo plazo en caso de pérdida de peso continuada.
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Spanish: Pizotifeno Diltiazem25% de disminución del AUC de diltiazem y un 18% de disminución en DDA, y ↔ para NDD*
English: The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
English: • Problems with handwriting
Spanish: • Problemas al escribir a mano
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Spanish: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
English: Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Spanish: Los datos del registro de embarazos sugieren que puede haber una relación entre el uso de Topamax durante el embarazo y las malformaciones congénitas (p. ej. defectos craneofaciales, tales como labio leporino o hendidura del paladar, hipospadias, y anomalías incluyendo varios sistemas del organismo).
English: • Decreased verbal communication
Spanish: • Disminución de la comunicación verbal
English: Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
Spanish: Los estudios de interacción fármaco-fármaco realizados con dosis únicas en voluntarios sanos y con dosis múltiples en pacientes con trastorno bipolar, dieron lugar a resultados similares.
English: • Loss of sensitivity to touch in the mouth
Spanish: • Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
English: Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Spanish: Aunque se produjo una disminución dosis dependiente en la exposición de EE a dosis entre 200-800 mg/día (en pacientes con epilepsia), no hubo un cambio significativo dosis dependiente en la exposición a EE para dosis de 50-200 mg/día (en voluntarios sanos).
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Spanish: Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Spanish: El aumento de la exposición puede ser atribuido a la acumulación sistémica del fármaco hasta que se alcanza el estado estacionario.
English: A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Spanish: Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
English: Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
Spanish: Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia filmuhúðaðar töflur con película
English: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Spanish: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
English: This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
English: ↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Spanish: Amitriptilina aumento del 20 % de la Cmax y el AUC del metabolito nortriptilina
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Spanish: • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Spanish: Topiramato es sólo débilmente efectivo en el bloqueo de crisis clónicas inducidas por el antagonista del receptor GABAA, pentilenetetrazol.
English: • Tissue calcification (calcinosis).
Spanish: • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Spanish: Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.
English: Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad, de 2 a 5 años, de 6 a 9, de 10 a 15 y ≥16 años de edad, la tendencia general fue hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre topiramato y otros agentes.
English: Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Spanish: Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y ninguna alteración en la 9hidroxirisperidona.
English: The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Spanish: La administración concomitante de topiramato y ácido valproico ha sido asociada con hiperamonemia con o sin encefalopatía en pacientes que han tolerado cualquiera de los medicamentos solos.
English: • Swelling of the conjunctiva of the eye.
Spanish: • Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
English: General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación para Topamax en poblaciones especiales de pacientes
English: • Swelling in the tissues around the eye
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Spanish: En estudios no clínicos, topiramato ha mostrado tener efectos teratogénicos en las especies estudiadas (ratones, ratas y conejos).
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Spanish: Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Spanish: No debe tomar Topamax para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.