FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abacavir heeft in hoge testconcentraties zowel in vivo als in vitro een zwak vermogen om chromosoombeschadigingen te veroorzaken en daarom moet enig mogelijk risico voor de mens worden afgewogen tegen de verwachte voordelen van de behandeling.
Slovenian: Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov, zato je potrebno pretehtati med kakršnim koli možnim tveganjem pri človeku in pričakovanimi koristi zdravljenja.
Dutch: Bovendien veroorzaakt het insertiecomplex op positie 69 of de Q151M-mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
Slovenian: Poleg tega je sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V, V75I, F77L in F116Y, povzročila visoko stopnjo odpornosti proti abakavirju.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens over het gebruik van Trizivir bij intensief voorbehandelde patiënten, patiënten die falen op andere therapie of patiënten in een gevorderd ziektestadium (CD4-waarden < 50 cellen/mm3).
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabnosti zdravila Trizivir pri bolnikih, ki so bili predhodno intenzivno zdravljeni, pri bolnikih pri katerih so bila druga zdravljenja neuspešna, ali pri bolnikih z napredovalo boleznijo (CD4 celice < 50 celic/mm3).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd, (trži Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Gebaseerd op deze matige hoeveelheid gegevens is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Slovenian: Glede na omenjeno zmerno količino podatkov, maloformacijsko tveganje pri ljudeh ni verjetno
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft
Slovenian: • ki imajo oslabel imunski sistem,
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met abacavir, lamivudine en zidovudine afzonderlijk te starten in de eerste 6-8 weken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje prične z abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom kot samostojnimi zdravili, kar naj traja prvih 6 do 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vaak: huiduitslag (zonder systemische symptomen) Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Slovenian: Pogosti: izpuščaj (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Dutch: De plasmaeiwitbinding van zidovudine bedraagt 34% tot 38%.
Slovenian: Obseg vezave na plazemske proteine znaša pri zidovudinu od 34 do 38 %.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trizivir
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI trizivir
Dutch: Neurologisch/psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
Slovenian: Živčevje/psihiatrija glavobol, parestezija
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
Slovenian: • drugih zdravil, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV ali okužbe s hepatitisom B,
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met Trizivir en een van deze geneesmiddelen noodzakelijk is, moet bijzondere zorg worden besteed aan het controleren van de nierfunctie en de hematologische parameters en dient, indien noodzakelijk, de dosering van een of meerdere geneesmiddelen te worden verlaagd.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z zdravilom Trizivir in katerim od teh zdravil potrebno, je treba posebej paziti na spremljanje delovanja ledvic in hematoloških parametrov in v kolikor je potrebno, je treba odmerke enega ali več zdravil zmanjšati.
Dutch: • pijnklachten (vooral in de heupen, knieën of schouders)
Slovenian: • blažje in močnejše bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
Dutch: Een effect van abacavir werd gezien op zidovudine (Cmax afgenomen met 20%) en op lamivudine (Cmax afgenomen met 35%).
Slovenian: Opazili so vpliv abakavirja na zidovudin (Cmax se je zmanjšala za 20 %) in na lamivudin (Cmax se je zmanjšala za 35 %).
Dutch: Er werd geconcludeerd dat, aangezien de verhoogde incidentie van tumoren in de eerste transplacentaire carcinogeniciteitsstudie een hypothetisch risico met zich meebrengt, dit dient te worden afgewogen tegen het bewezen therapeutisch voordeel.
Slovenian: Sklepajo, da predstavlja povečanje pojavnosti tumorjev v prvi raziskavi o transplacentalni karcinogenosti hipotetično tveganje, ki ga je potrebno pretehtati v razmerju do dokazane terapevtske koristi.
Dutch: K65R was afwezig en L74V en Y115F waren zeldzaam (≤ 3%).
Slovenian: K65R ni bila prisotna, L74V in Y115F pa sta bili občasni (≤ 3 %).
Dutch: Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen.
Slovenian: Lahko je smrtno nevarna in povzroči lahko odpoved notranjih organov.
Dutch: Werkingsmechanisme:
Slovenian: Mehanizem delovanja
Dutch: U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden zolang u Trizivir gebruikt.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni med jemanjem zdravila Trizivir.
Dutch: Bij patiënten met een hoge virale lading (> 100.000 kopieën/ml) vraagt de keuze van de therapie speciale aandacht (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) je potreben še posebej skrben premislek pred izbiro zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De in onderstaande tabel genoemde interacties moeten niet als een volledige opsomming worden beschouwd maar zijn wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Dutch: • het ontwikkelen van een of meer symptomen uit ten minste twee van de onderstaande groepen:
Slovenian: • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100),
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir van 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih po 300 mg dvakrat dnevno ne prihaja do pomembnega kopičenja abakavirja.
Dutch: Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
Slovenian: Abakavir lahko povzroči resno alergijsko reakcijo znano kot preobčutljivostna reakcija.
Dutch: Vaak: huiduitslag, alopecia
Slovenian: Pogosti: izpuščaj, alopecija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/156/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/156/003
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk eerder behandeld met antiretroviraletherapie.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v raziskavo, so večinoma že imeli izkušnje z antiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Trizivir worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
Slovenian: Ko se pojavijo ti znaki, je treba zdravljenje z zdravilom Trizivir prekiniti in spremeniti zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: Op vergelijkbare wijze veroorzaakt de aanwezigheid van TAM's een resistentie tegen ZDV.
Slovenian: Podobno tudi prisotnost mutacij timidinskih analogov povzroči odpornost proti ZDV.
Dutch: Behandeling met zidovudine is in verband gebracht met het verlies van subcutaan vet, wat samenhangt met mitochondriale toxiciteit.
Slovenian: Zdravljenje z zidovudinom je povezano z izgubo podkožnega maščevja, ki ga povezujejo s toksičnostjo za mitohondrije.
Dutch: Als u methadon gebruikt, wordt u gecontroleerd op het optreden van ontwenningsverschijnselen.
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo spremljali glede odtegnitvenih simptomov.
Dutch: De mate van voordeel van deze nucleosidecombinatie bij intensief voorbehandelde patiënten zal afhangen van de aard en duur van de eerdere therapie, waardoor hiv-1-varianten kunnen zijn geselecteerd die kruisresistentie vertonen tegen abacavir, lamivudine of zidovudine.
Slovenian: Stopnja koristnosti te kombinacije nukleozidov pri predhodno intenzivno zdravljenih bolnikih je odvisna od vrste in trajanja predhodnega zdravljenja, ki je lahko povzročilo selekcijo HIV-1 variant z navzkrižno rezistenco na abakavir, lamivudin ali zidovudin.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van Trizivir niet aanbevolen, tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni kliničnih podatkov, zato uporaba zdravila Trizivir ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Dutch: De aanwezigheid van M184V met Y115F bewerkstelligt kruisresistentie tussen abacavir en lamivudine.
Slovenian: Prisotnost M184V z Y115F povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem in lamivudinom.
Dutch: In dierstudies is aangetoond dat noch abacavir, noch lamivudine, noch zidovudine enig effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso ne za abakavir, ne za lamivudin, niti za zidovudin ugotovili, da bi kakorkoli vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Studies met abacavir tonen een CSV/plasma-AUC-ratio van 30-44%.
Slovenian: Študije z abakavirjem so pokazale razmerje AUC med CST in plazmo med 30 do 44 %.
Dutch: Gedurende de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van het ontwikkelen van lactaatacidose.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik nadziral glede znakov laktacidoze.
Dutch: Risico op hartaanval
Slovenian: Tveganje srčnega infarkta
Dutch: Tel: ………………….…………….
Slovenian: Zdravnik: .......................…………………………………………… Tel. št.: ...................…………………………………………
Dutch: Trizivir en vergelijkbare geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij het ongeboren kind.
Slovenian: Zdravilo Trizivir in podobna zdravila imajo lahko neželene učinke pri nerojenih otrocih.
Dutch: Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:
Slovenian: Simptomi po navadi vključujejo povišano telesno temperaturo in še nekaj od naslednjega:
Dutch: Trizivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Trizivir se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Trizivir moet u al uw ongebruikte Trizivir tabletten inleveren om te laten vernietigen.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Trizivir, vse neporabljene tablete zdravila Trizivir vrnite, da jih bodo varno uničili.
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir)
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi; glejte naslednje poglavje, "Drugi možni neželeni učinki zdravila Trizivir"),
Dutch: De EU SmPC verschaft gedetailleerde informatie en advies over de HSR voor ABC
Slovenian: EU SPC vsebuje podrobne informacije in nasvete v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na ABC
Dutch: Voedsel verminderde de snelheid van absorptie van Trizivir (lichte verlaging Cmax (gemiddeld 18-32%) en verhoogde tmax (ongeveer 1 uur)), maar niet de mate van absorptie (AUC0-∞).
Slovenian: Trizivir (rahlo zmanjšana Cmax (srednja vrednost 18 - 32 %) in povečan tmax (približno 1 ura)), vendar pa na obseg absorpcije (AUC0-∞) ni vplivala.
Dutch: Op dit moment zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van patiënten boven de 65 jaar.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, starejših od 65 let, trenutno niso na voljo.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies
Slovenian: • izguba apetita, izguba telesne mase,
Dutch: lamivudine: AUC 40% trimethoprim: AUC ↔ sulfamethoxazol: AUC ↔ (remming van het organische kation transportsysteem)
Slovenian: lamivudin: AUC 40% trimetoprim: AUC ↔ sulfametoksazol: AUC ↔ (zavrtje organskega kationskega prenašalca)
Dutch: Een pilotstudie heeft aangetoond dat zidovudine wordt ingebouwd in het nucleair DNA van leukocyten van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, die zidovudine innemen als behandeling van hiv-1-infectie of ter preventie van moeder/kindtransmissie.
Slovenian: Pilotna raziskava je pokazala, da se zidovudin vgradi v jedrno DNA levkocitov pri odraslih, vključno pri nosečnicah, ki jemljejo zidovudin za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 ali za preprečitev prenosa virusa z matere na otroka.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch doseringsgebied en het is beperkt gebonden aan het voornaamste plasma-eiwit albumine (< 36% aan serumalbumine in in-vitro studies).
Slovenian: Lamivudin izkazuje linearno farmakokinetiko v terapevtskem razponu odmerjanja in se le omejeno veže na glavni plazemski protein albumin (< 36 % serumskega albumina in vitro).
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die zijn verkregen voor abacavir, wordt Trizivir niet aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Na podlagi podatkov pridobljenih za abakavir se zdravilo Trizivir ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Dutch: • dapson (om longontsteking te voorkomen en huidinfecties te behandelen)
Slovenian: • dapson za preprečevanje pljučnice in zdravljenje okužb kože,
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv- (humaan immunodeficiëntievirus) infecties bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Trizivir se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten, of de bijwerkingen verergeren.
Slovenian: Nekatera zdravila povečajo verjetnost neželenih učinkov ali lahko neželene učinke poslabšajo.
Dutch: • kleurveranderingen van nagels, huid of van de huid in de mond
Slovenian: • spremenjena barva nohtov, kože ali ustne sluznice,
Dutch: Het EU RMP van abacavir (ABC)-bevattende producten (Ziagen, Kivexa en Trizivir) omvat het onderstaande plan om de risico's van een overgevoeligheidsreactie (HSR) op abacavir, waarvan is vastgesteld dat het een belangrijk risico is, tot een minimum te beperken:
Slovenian: EU RMP za zdravila z abakavirjem (ABC) (Ziagen, Kivexa in Trizivir) vključuje naslednji načrt za zmanjšanje tveganja v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na abakavir, ki so pomembno ugotovljeno tveganje: Skrbi glede varnosti
Dutch: Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en signalen van een ontsteking.
Slovenian: Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, lahko pride do zagona starih, prikritih okužb, ki povzroči znake ali simptome vnetja.
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen:
Slovenian: 2) opazite enega ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin:
Dutch: Passend gebruik van abacavir kan worden aangewend met behulp van actuele aangeraden resistentiealgoritmen.
Slovenian: Za ustrezno uporabo abakavirja je potrebno upoštevati trenutno veljavne algoritme odpornosti.
Dutch: Er wordt aanbevolen de keuze van deze vaste combinatie niet alleen te baseren op mogelijke therapietrouwcriteria, maar voornamelijk op het verwachte effect en risico dat gerelateerd is aan de drie nucleoside-analogen.
Slovenian: Izbira te fiksne kombinacije ne sme temeljiti le na rutini, ampak predvsem na pričakovani učinkovitosti in tveganjih,
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en die niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija.
Dutch: Patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Slovenian: Bolniki s terminalnim stadijem ledvične bolezni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak het bijgesloten waarschuwingskaartje los, het bevat belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovenian: Odtrgajte priloženo opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Dutch: Hemodialyse en peritoneale dialyse blijken op de eliminatie van zidovudine een beperkt effect te hebben, maar bevorderen wel de eliminatie van de glucuronidemetaboliet.
Slovenian: Kot kaže, imata hemodializa in peritonealna dializa omejen učinek na izločanje zidovudina, vendar pospešujeta izločanje glukuronidnega presnovka.
Dutch: Lamivudine en zidovudine hadden eveneens geen effect op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Prav tako niti lamivudin niti zidovudin nista vplivala na plodnost.
Dutch: • Om te voorkomen dat patiënten de behandeling met abacavir hervatten, moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad geïnstrueerd worden hun resterende Trizivirtabletten in te leveren.
Slovenian: • Da bi preprečili ponovno uporabo abakavirja, je treba bolnikom, ki so imeli sum na HSR, naročiti, naj preostale tablete zdravila Trizivir zavržejo.
Dutch: • falen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te produceren (rode bloedcelaplasie)
Slovenian: • nezmožnost kostnega mozga za tvorbo novih rdečih krvnih celic (čista aplazija rdečih celic).
Dutch: Abacavir wordt in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) die worden gekenmerkt door koorts en/of huiduitslag met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
Slovenian: Abakavir je povezan s tveganjem za preobčutljivostne reakcije (HSR) (glejte poglavje 4.8), za katere sta značilna povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj, skupaj z drugimi simptomi, ki nakazujejo prizadetost več organov.
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Slovenian: ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Dutch: Er zijn geen extra waarschuwingen of voorzorgen van toepassing op de combinatie Trizivir.
Slovenian: Dodatnih previdnostnih ukrepov in opozoril, ki bi se nanašala na kombinirano zdravilo Trizivir ni.
Dutch: • probenecide (gebruikt om jicht en vergelijkbare aandoeningen te behandelen, en om samen met enkele antibiotica hun werking te versterken)
Slovenian: • probenecid za zdravljenje protina in podobnih stanj ali v kombinaciji z nekaterimi antibiotiki za povečanje njihove učinkovitosti,
Dutch: In een studie, uitgevoerd door het Amerikaanse Nationale Kankerinstituut, werden de maximaal verdraagbare doses zidovudine toegediend aan zwangere muizen gedurende dag 12 tot dag 18 van de dracht.
Slovenian: V prvi raziskavi, ki jo je izvedel ameriški Nacionalni inštitut za rakave bolezni so brejim mišim od 12. do 18. dne brejosti dajali maksimalne tolerabilne odmerke zidovudina.
Dutch: Bij patiënten in een vroeg stadium van hiv komen hematologische bijwerkingen weinig frequent voor.
Slovenian: Pri bolnikih v zgodnjem obdobju HIV bolezni, so neželeni hematološki učinki redki.
Dutch: Virologisch falen (hiv RNA >200 kopieën/ml)
Slovenian: Virološki neuspeh (HIV RNA > 200 kopij/ml)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Vergelijkbare reacties zijn ook incidenteel voorgekomen na het opnieuw starten van abacavir bij patiënten die voorafgaand aan de stopzetting van de behandeling met abacavir slechts een van de belangrijkste symptomen van overgevoeligheid (zie hierboven) hadden; en in zeer zeldzame gevallen zijn ook overgevoeligheidsreacties gezien wanneer de therapie werd hervat bij patiënten die geen voorafgaande symptomen van een overgevoeligheidsreactie hadden (patiënten van wie voordien gedacht werd dat ze abacavir verdroegen).
Slovenian: Podobne reakcije so se v redkih primerih pojavile po ponovni uporabi abakavirja pri bolnikih, ki so imeli pred prenehanjem zdravljenja z abakavirjem le enega od ključnih simptomov preobčutljivosti (glejte zgoraj); v zelo redkih primerih so se pojavile celo pri bolnikih, ki so ponovno začeli zdravljenje, ne da bi pred tem imeli kakšne simptome HSR (tj. pri bolnikih, za katere je pred tem veljalo, da prenesejo abakavir).
Dutch: Zij moeten daarom onder strikt klinisch toezicht blijven van artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met deze aan hiv gerelateerde ziekten.
Slovenian: Bolniki morajo torej ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju na okužbo z virusom HIV vezanih bolezni.
Dutch: De algehele selectiefrequentie voor M184V of M184I was hoog (85%), en er werd geen selectie waargenomen van L74V, K65R of Y115F (zie tabel).
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (85 %), selekcije L74V, K65R in Y115F pa niso bile opažene (glejte tabelo).
Dutch: In een daaropvolgende intravaginale carcinogeniciteitsstudie werd de hypothese bevestigd dat de vaginale tumoren het gevolg waren van langdurige blootstelling van het vaginale epitheel van de knaagdieren aan hoge concentraties nietgemetaboliseerd zidovudine in de urine.
Slovenian: Nadaljnja raziskava intravaginalne karcinogenosti je potrdila hipotezo, da so vaginalni tumorji posledica dolgoročne lokalne izpostavljenosti vaginalnega epitela samic glodalcev visokim koncentracijam nemetaboliziranega zidovudina v urinu.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke povezane z jetri.
Dutch: Zelden: angst, depressie
Slovenian: Redki: anksioznost, depresija
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih multiformnega eritema, StevensJohnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize, ko preobčutljivosti na abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn: • verhoging van een enzym genaamd amylase
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki jih lahko pokažejo preiskave krvi, so: • zvišanje encima, imenovanega amilaza.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Dutch: • verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed wat in zeldzame gevallen kan leiden tot lactaatacidose
Slovenian: • porast koncentracije mlečne kisline v krvi; to lahko v redkih primerih povzroči laktacidozo.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de behandeling met andere geneesmiddelen of aan de onderliggende hiv.
Slovenian: Vendar ni pojasnjeno, če so bili ti primeri posledica zdravljenja s temi zdravili ali posledica osnovne HIV bolezni.
Dutch: Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn voor de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie die de huidige goedgekeurde EU SmPC al bevat uit te breiden.
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni