FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
Portuguese: • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível.
French: Il n'y a aucune donnée relative à l'effet du cinacalcet sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados clínicos relacionados com os efeitos do cinacalcet na fertilidade.
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de um doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
French: Les caractéristiques démographiques initiales étaient représentatives d'une population de patients dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes em diálise com HTP secundário.
French: Le cinacalcet est métabolisé par plusieurs cytochromes dont le CYP3A4 et le CYP1A2 principalement (le rôle du CYP1A2 n'a pas été défini cliniquement).
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente pelas CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
French: Dix-huit (18) des 29 patients (62 %) atteints d'un cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88 %) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/L).
Portuguese: Dezoito (18) dos 29 doentes (62%) com carcinoma da paratiroide e 15 dos 17 doentes (88%) com hiperparatiroidismo primário alcançaram uma redução do cálcio sérico ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
Portuguese: Mimpara deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.
French: Chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/dL à 12,4 mg/dL (3,5 mmol/L à 3,1 mmol/L), et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie moyenne a diminué de 12,7 mg/dL à 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L à 2,6 mmol/L).
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide, o cálcio sérico médio decresceu de 14,1 mg/dl para 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l para 3,1 mmol/l), enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12,7 mg/dl para 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l para 2,6 mmol/l).
French: La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial de Mimpara recomendada para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
French: • Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par Mimpara, reprendre Mimpara à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L).
Portuguese: • Se a iPTH for < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), suspenda o tratamento com Mimpara, reinicie Mimpara com a dose seguinte mais baixa assim que a iPTH for > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante de la calcémie.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois (IC 90 % : 3,0 ; 4,4) l'exposition à la désipramine chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pela CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC 90% 3,0; 4,4) nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Portuguese: • convulsões (ataques ou convulsões).
French: L'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE ; semaines 17 à 20).
Portuguese: O estudo não atingiu o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante o PAE; semanas 17 a 20).
French: Dans chacune des études, le critère principal d'évaluation (proportion de patients ayant un taux de PTHi ≤ 250 pg/mL (≤ 26,5 pmol/L)) a été atteint respectivement chez 41 %, 46 % et 35 % des patients du groupe cinacalcet par rapport à 4 %, 7 % et 6 % des patients du groupe placebo.
Portuguese: Em cada um dos estudos, a variável primária de eficácia (proporção de doentes com uma iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) foi alcançada por 41%, 46% e 35% dos doentes que receberam cinacalcet, comparados com 4%, 7% e 6% dos doentes que receberam placebo.
French: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie et la vitamine D ne peut pas être augmentée
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a Vitamina D não puder ser aumentada
French: L'aire sous la courbe (AUC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes uniques allant de 30 à 180 mg.
Portuguese: A AUC e a Cmáx de cinacalcet aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose de 30 a 180 mg uma vez por dia.
French: Carbonate de calcium : l'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1 500 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1.500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
French: Mimpara ne doit être instauré que pour le traitement de l'HPT secondaire chez les enfants ≥ 3 ans dialysés chroniques atteints d'IRCT, chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence, et dont la calcémie est à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale pour l'âge.
Portuguese: Mimpara só deve ser iniciado para o tratamento do HPT secundário em crianças com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise com ≥ 3 anos de idade, nas quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão e quando o cálcio sérico está no limite máximo, ou acima, do intervalo de referência para a idade especificada.
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être ingérée.
Portuguese: O invólucro da cápsula não é para ser ingerido.
French: Le pourcentage de patients atteignant le critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales, au cours de la PEE ; semaines 25 à 30) était de 55 % dans le groupe cinacalcet et 19,0 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante a PAE; semanas 25 a 30) foi de 55% no grupo de cinacalcet e de 19,0% no grupo de placebo (p = 0,02).
French: Dès que la dose d'entretien a été établie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido a cada 2 a 3 meses.
French: Mimpara est disponible en flacons de gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg, à l'intérieur d'un carton.
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com cápsulas de 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg, dentro de uma caixa.
French: Médicaments connus pour diminuer la calcémie
Portuguese: Medicamentos que reduzem o cálcio sérico
French: • Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Portuguese: • Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
French: Dioxyde de silicium amorphe
Portuguese: Dióxido de silício amorfo
French: Relais de l'ételcalcétide par Mimpara
Portuguese: Substituição de etelcalcetido por Mimpara
French: Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Mimpara doit être envisagé (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de Mimpara, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Mimpara (ver secção 5.1).
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés en gélules à ouvrir.
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado em cápsulas para abrir.
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente uma vez por mês.
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) et ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com HPT primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
French: Mimpara est également disponible sous forme de comprimés.
Portuguese: Mimpara está também disponível em comprimidos.
French: • Tenez la gélule en position verticale au-dessus d'aliments mous ou de liquides.
Portuguese: • Segure a cápsula na posição vertical sobre os alimentos moles ou líquidos.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phospho-calcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio e no fósforo, nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, a receberem tratamento padrão (SOC), e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
French: Fréquence non connue* Aggravation de l'insuffisance cardiaque†
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca†
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com Mimpara (ver secção 4.4).
French: Sujets âgés : aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Portuguese: Idosos: Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
French: Sevelamer : l'administration concomitante de sevelamer (2 400 mg trois fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Portuguese: Sevelamer: A administração concomitante de sevelamer (2.400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
French: Spasmes musculaires Douleurs dorsales
Portuguese: Espasmos musculares Dorsalgia
French: Si le taux de calcium sérique corrigé devient inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, la prise en charge suivante est recommandée :
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
French: L'étude 2 était une étude en ouvert dans laquelle 55 patients âgés de 6 à < 18 ans (moyenne de 13 ans) ont été randomisés pour recevoir soit le cinacalcet en complément des traitements de référence (n = 27) ou traitements de référence seuls (n = 28).
Portuguese: O estudo 2 foi um ensaio sem ocultação no qual foram aleatorizados 55 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos (média 13 anos) para receberem ou cinacalcet em complemento com o tratamento padrão (SOC, n = 27), ou apenas SOC (n = 28).
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients dialysés atteints d'IRCT et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n = 1 136).
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado, em diálise (n = 1.136).
French: Utiliser au moins deux cuillères à soupe (30 mL)
Portuguese: • 4 a 6 cápsulas por dia utilizar pelo menos 2 colheres de sopa (30 ml)
French: Cire de Carnauba
Portuguese: • Cera de carnaúba
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
Portuguese: Cinacalcet foi iniciado na dose de 30 mg duas vezes ao dia e titulado para manter uma concentração de cálcio sérico total corrigido dentro dos valores normais.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) et une diminution ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8 % versus 0 % et 84,8 % versus 5,9 % respectivement).
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
French: L'efficacité et la sécurité du cinacalcet pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT ont été évaluées dans deux études randomisées contrôlées et une étude à bras unique.
Portuguese: A eficácia e segurança de cinacalcet para o tratamento do HPT secundário em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise foi avaliada em dois estudos aleatorizados controlados e um estudo de braço único.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período pós-comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/292/013 - 1 mg gélules à ouvrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg gélules à ouvrir EU/1/04/292/015 - 5 mg gélules à ouvrir
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/013 - 1 mg granulado em cápsulas para abrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir EU/1/04/292/015 - 5 mg granulado em cápsulas para abrir
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise, nos quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão (ver secção 4.4).
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos valores do cinacalcet.
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
French: Granulés blancs à blanc cassé en gélules à ouvrir
Portuguese: Grânulos brancos a esbranquiçados em cápsulas para abrir.
French: Infection respiratoire haute Dyspnée
Portuguese: Infeções respiratórias superiores
French: Comment se présente Mimpara et contenu de l'emballage extérieur Mimpara est un comprimé pelliculé vert clair.
Portuguese: Qual o aspeto de Mimpara e conteúdo da embalagem Mimpara é apresentado em comprimidos verde-claros revestidos por película.
French: Instructions pour la prise des granulés de Mimpara
Portuguese: Instruções para tomar Mimpara em granulado.
French: Tous les granulés doivent être saupoudrés sur une petite quantité de nourriture molle (ex. compote de pommes ou yaourt) ou liquide (ex. jus de pommes ou boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal), et avalés.
Portuguese: Todo o granulado deve ser polvilhado sobre uma pequena quantidade de alimentos moles (p. ex., papa de maçã ou iogurte) ou líquidos (p. ex., sumo de maçã ou fórmula infantil), e engolido.
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi uma redução ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) nos valores séricos de cálcio.
French: Cette étude a été arrêtée de façon anticipée suite au décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère dans le groupe cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Este estudo foi concluído antecipadamente devido a uma morte por hipocalcemia grave no grupo de cinacalcet (ver secção 4.8).
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
French: • silice colloïdale anhydre
Portuguese: • Sílica anidra coloidal
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un flacon contenant 30 comprimés.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um frasco com 30 comprimidos.
French: Hyperparathyroïdie secondaire
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário
French: ≥ 12,5 à < 25
Portuguese: ≥ 12,5 a < 25
French: - La gélule contient :
Portuguese: - O revestimento da cápsula contém:
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
French: Médicament pouvant modifier l'action de Mimpara :
Portuguese: Medicamentos como estes podem afetar a forma como Mimpara atua:
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation.
Portuguese: Durante a utilização de Mimpara no período pós-comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,9 (0,5) mg/dL pour le groupe cinacalcet et 9,9 (0,6) mg/dL pour le groupe placebo.
Portuguese: A concentração de cálcio sérico total corrigido médio (DP) foi de 9,9 (0,5) mg/dl para o grupo de cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dl para o grupo de placebo.
French: Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, dentro de uma caixa.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n'est pas contrôlée par d'autres traitements.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo, cuja condição não pode ser controlada com outros tratamentos.
French: Dextrométhorphane : des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'ASC de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pela CYP2D6) em 11 vezes nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Uma vez que cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
French: • épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes)
Portuguese: • convulsões (ataques ou convulsões)
French: Aucun patient âgé de 2-5 ans n'a présenté de calcémie corrigée < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
Portuguese: Nenhum teve o cálcio sérico corrigido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) nas idades de 2-5 anos.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques Mimpara a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Mimpara, os valores da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
French: La sécurité de Mimpara pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT a été évaluée dans deux études randomisées contrôlées et dans une étude à bras unique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança de Mimpara para o tratamento do HPT secundário em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise foi avaliada em dois estudos aleatorizados, controlados e de braço único (ver secção 5.1).