FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
French: Aussi, Avalox ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Ireland:
French: Irlande:
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
French: Une résistance croisée peut être attendue entre la moxifloxacine et les autres quinolones.
English: Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
French: Avalox est indiqué dans le traitement des : - pneumonies communautaires - infections compliquées de la peau et des tissus mous La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
English: For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
French: Si vous prenez Avalox et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il y a un risque accru de modification de votre rythme cardiaque.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
French: En dépit des données, il faut se souvenir que la sécurité et le rapport risques-bénéfices constituait le problème principal ayant déclenché la saisine et par conséquent, la conclusion selon laquelle la moxifloxacine possède une efficacité acceptable doit être replacée dans son contexte.
English: Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
French: Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion
English: What Avalox contains
French: Que contient Avalox
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
English: Bayer Hellas S.A.
French: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, Avalox doit être arrêté, vous devez mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.
English: HOW TO USE AVALOX
French: COMMENT UTILISER AVALOX?
English: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
French: Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Allemagne
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
French: Contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.
English: Lithuania:
French: Lithuanie:
English: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgique
English: Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avalox peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
French: Si en même temps qu'Avalox vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque, une attention particulière est nécessaire car cela peut augmenter le risque de troubles graves du rythme cardiaque.
English: Mycoplasma pneumoniae*
French: Streptococcus pneumoniae
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
French: Rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes), arrêt cardiaque (voir rubrique 2.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
French: - En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
French: Rythme cardiaque anormalement rapide, hypotension, oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge), diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut engendrer des complications et mettre en cause le pronostic vital, convulsions, hallucinations, troubles rénaux (y compris augmentation de certains résultats d'examen de laboratoire comme l'urée et la créatinine), insuffisance rénale.
English: hallucination Very rare:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
French: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Allemagne
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
French: Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous éprouvez soudainement une sensation de mal-être ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la pensée ou des insomnies.. - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant les muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
English: HOW TO STORE AVALOX
French: COMMENT CONSERVER AVALOX ?
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
French: [Moxifloxacine] 400 mg solution pour injection est indiquée dans le traitement de:
English: Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
French: Danemark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: affects less than 1 user in 10,000
French: touche plus de 1 patient sur 10
English: (ECG, electrical recording of the heart) changes.
French: - Si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG,
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
French: - Avalox peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes.
English: chest, pelvic and extremities pains, sweating
French: Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche
English: Further information) of Avalox.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avalox)
English: Before you use Avalox..., Take special care ...).
French: Quelles sont les informations à connaître …, Faites attention avec …).
English: What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AVALOX ?
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Uncommon: Dehydration Rare:
French: Effets indésirables généraux Peu fréquent :
English: 400 mg Solution for infusionIntravenous use 400 mg / 250 ml
French: Voie intraveineuse 400 mg / 250 ml
English: Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
French: Les bovins peuvent présenter une élévation temporaire de la température corporelle (pas plus de 2,7 °C) dans les 48 heures suivant la vaccination.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
French: Les réactions locales peuvent légèrement augmenter après la deuxième dose, et celles-ci peuvent durer jusqu'à 15 jours.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine), destinés à améliorer la réponse immunitaire.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Par la suite, si ces animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
French: Des réactions locales au point d'injection sont fréquentes et disparaissent normalement en 4 semaines.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; les types utilisés dans Zulvac 1+8 Bovis sont les sérotypes 1+8.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de trois mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1+8 Bovis le 8 mars 2012.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1+8 Bovis en une autorisation dans des conditions normales.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
English: Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
French: Une autre étude en laboratoire chez des bovins portait sur la durée de la protection conférée contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale.
English: The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
French: Les études portaient sur la concentration de vaccin nécessaire pour conférer une protection contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale, et sur la sécurité d'emploi du vaccin.
English: Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
French: Zulvac 1+8 Bovis a été évalué chez des veaux dans le cadre de quatre études principales réalisées en laboratoire.
English: A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
French: Une étude sur le terrain a aussi été menée pour vérifier la sécurité du vaccin chez les vaches laitières, y compris celles en gestation et en lactation.
English: The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr et qu'il prévient la virémie due aux sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de l'âge de trois mois.
English: immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Quand il est administré à des bovins, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
English: The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
French: L'étude sur le terrain a également démontré que le vaccin peut être utilisé en toute sécurité chez les vaches en gestation et en lactation.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: Zulvac 1+8 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale, qui ont été inactivés afin qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Zulvac 1 + 8 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de trois mois et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: Zulvac 1+8 Bovis est utilisé chez les bovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
French: Zulvac 1+8 Bovis est un vaccin.
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
French: Autres informations relatives à Zulvac 1+8 Bovis:
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1+8 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
French: Zulvac 1+8 Bvis est un vaccin qui contient les virus de la fièvre catarrhale ovine inactivés (tués), sérotypes 1 et 8, en tant que principe actif.
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1+8 Bovis au cours des études?
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
French: Pourquoi Zulvac 1+8 Bovis a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1+8 Bovis?
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
French: Qu'est-ce que Zulvac 1+8 Bovis?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
French: Comment Zulvac 1+8 Bovis agit-il?
English: Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1+8 Bovis.
English: What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
French: Dans quel cas Zulvac 1+8 Bovis est-il utilisé?
English: How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zulvac 1+8 Bovis?
English: Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
French: Des doses supplémentaires sont administrées à la fin des semaines 8 et 12.
English: Doses are calculated using the patient's weight.
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
English: Nulojix belatacept
French: Nulojix bélatacept
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
English: T cells must be ‘activated' before they work.
French: Les cellules T doivent être «activées» avant de pouvoir agir.
English: It contains the active substance belatacept.
French: Il contient le principe actif bélatacept.
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nulojix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.