FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Carmellose poudre pour suspension implantable pour Opgenra Voie intra-osseuse.
Italian: Carmellosa in polvere per sospensione per impianto di Opgenra.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES POUR LE FLACON DE CARMELLOSE EN POUDRE
Italian: BLISTER PER IL FLACONCINO CONTENENTE CARMELLOSA IN POLVERE
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
French: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Italian: La TC ha indicato che nel post-operatorio può verificarsi una significativa dislocazione mediale di Opgenra con conseguente formazione ossea mediale.
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
Italian: • interazione con riempitivi ossei
French: Manipuler les bouchons sertis avec précaution.
Italian: Maneggiare con cura le protezioni dei flaconcini.
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE SOUS PLAQUETTES THERMOFORMÉES EN ALUMINIUM
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PELLICOLA BLISTER FLACONCINO CON POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
French: Autres médicaments et Opgenra
Italian: Uso di Opgenra con altri medicinali
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il prodotto medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
French: Interaction avec les produits de comblement osseux
Italian: Interazione con riempitivi ossei
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Italian: Non note: complicanze relative alla sede dell'impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell'impianto, dolore, edema, piressa)
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Avant le traitement par Opgenra, les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra.
French: Fréquent : formation osseuse accrue (formation osseuse hétérotopique).
Italian: Comuni: aumento della formazione ossea (formazione di ossa eterotopiche) Non note: osteolisi
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Italian: Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.
French: Un flacon contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa.
Italian: Un flaconcino contenente 3,3 mg di eptotermin alfa.
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
French: Insuffisance rénale/hépatique
Italian: Compromissione renale/epatica
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Italian: Un flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa); un flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
French: La signification clinique de ces observations pour l'utilisation humaine du médicament fini n'est pas établie.
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto medicinale finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
Italian: L'impiego di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
French: • Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé.
Italian: • Se in precedenza le è già stato somministrato questo farmaco, informi il medico o il chirurgo.
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Italian: Opgenra 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
French: Utilisation avec les produits de comblement osseux
Italian: Impiego con riempitivi ossei
French: Opgenra ne sera utilisé au cours de l'intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente preparato durante un intervento di fusione spinale.
French: À joindre au dossier médical du patient « {Nom du patient} Un médicament contenant de l'eptotermine alfa a été implantée chez ce patient le {jj/mm/aaaa}.
Italian: "{Nome del Paziente} ha subito un impianto con un prodotto medicinale contenente eptotermin alfa il {gg/mm/aaaa}.
French: Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se nota un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: Fréquence indéterminée : complications à la suite de la procédure (telles que suintement ou gonflement post-intervention ou autres complications de la plaie).
Italian: Non note: complicanze post-operatorie (ad es. perdita post-operatoria, gonfiore, altre complicanze della ferita)
French: - si vous présentez une maladie osseuse métabolique ou des tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Italian: - se ha necessità di ricorrere a una fusione spinale a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Italian: - una confezione da due unità con 2 flaconcini, ognuno contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 2 flaconcini, ognuno contenente 230 mg di carmellosa in polvere.
French: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Italian: Raheen Business Park Raheen, Limerick
French: Déclaration des effets secondaires
Italian: DICHIARAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
French: 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Italian: 1 flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa).
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi:
French: EMEA/H/C/000819
Italian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opgenra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Opgenra.
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Opgenra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opgenra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
Italian: Dopo due anni il trattamento con Opgenra risultava riuscito nel 39% dei pazienti, rispetto al 49% dei pazienti con innesto autologo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti per cui il trattamento risultava riuscito dopo due anni.
French: Opgenra n'est utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Italian: Opgenra deve essere usato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente qualificato.
French: Cela peut provoquer une douleur, de l'instabilité et des problèmes dus à la pression sur les nerfs, notamment des picotements, de l'engourdissement, de la faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles.
Italian: Tale condizione può causare dolore, instabilità e problemi dovuti alla pressione esercitata sui nervi tra cui formicolio, intorpidimento, debolezza e difficoltà a controllare alcuni muscoli.
French: L'eptotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP7 produite naturellement.
Italian: L'eptotermina alfa sostitutiva agisce allo stesso modo della BMP-7 prodotta naturalmente.
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
Italian: • pazienti con ossa ancora in corso di formazione, come bambini e adolescenti.
French: Il se présente en deux flacons, l'un contenant l'eptotermine alfa et l'autre contenant une substance appelée carmellose.
Italian: Viene fornito in due flaconcini, di cui uno contiene eptotermina alfa e un altro contiene una sostanza chiamata carmellosa.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra.
French: La société a également présenté des preuves tirées de la littérature publiée concernant des patients traités aux États-Unis d'Amérique (USA), où le médicament est approuvé en tant que dispositif médical pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Italian: La ditta ha inoltre presentato prove contenute nella letteratura scientifica pubblicata sui pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), dove il medicinale risulta approvato per la fusione spinale dal 2004.
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
Italian: Sintesi destinata al pubblico eptotermin alfa
French: La société a également utilisé certaines des données présentées à l'appui de la demande d'autorisation d'Osigraft.
Italian: La ditta ha inoltre usato alcuni dei dati a suo tempo usati per ottenere l'autorizzazione di Osigraft.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opgenra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • patients ayant reçu un médicament contenant des BMP par le passé;
Italian: • pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti BMP;
French: • patients souffrant d'une maladie auto-immune (une maladie due au système de défense de son propre corps qui attaque les tissus normaux);
Italian: • pazienti con malattia autoimmune (malattia causata dal fatto che il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti normali);
French: Qu'est-ce qu'Opgenra?
Italian: Che cos'è Opgenra?
French: Autres informations relatives à Opgenra:
Italian: Altre informazioni su Opgenra
French: De plus, Opgenra présentait des avantages par rapport à l'autogreffe, notamment des interventions chirurgicales plus courtes, moins de perte de sang et moins de douleurs.
Italian: Inoltre Opgenra presenta alcuni vantaggi rispetto all'innesto autologo, tra cui tempi operatori più brevi, meno perdita di sangue e meno dolore.
French: Il consiste en la copie d'une protéine appelée protéine- 1 ostéogénique, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de tissu osseux.
Italian: Si tratta di una replica della proteina osteogenica 1, detta anche proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo e che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
French: Tous les patients étaient éligibles à une autogreffe.
Italian: Tutti i pazienti erano idonei all'innesto autologo.
French: Opgenra est un médicament contenant le principe actif eptotermine alfa.
Italian: Opgenra è un medicinale contenente il principio attivo eptotermin alfa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Opgenra le 19 février 2009.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le traitement était défini comme étant «un succès», lorsque de l'os pouvait être observé à la radiographie entre les vertèbres concernées et que le patient présentait une amélioration de son handicap, sans avoir besoin d'un autre traitement de la colonne vertébrale, sans effets indésirables graves et sans aggravation des symptômes dus à la pression exercée sur les nerfs.
Italian: Il trattamento si considerava "riuscito" se alla radiografia era visibile tessuto osseo tra le due vertebre interessate e se il paziente mostrava un miglioramento della disabilità, senza necessità di ulteriore trattamento della colonna vertebrale, nessun grave effetto collaterale e nessun peggioramento dei sintomi causato dalla pressione sui nervi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opgenra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opgenra, si rimanda al foglio illustrativo.
French: L'eptotermine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de l'eptotermine alfa.
Italian: L'eptotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
French: Les deux poudres sont à reconstituer pour former une «suspension» (un liquide contenant des particules solides) ayant une consistance de mastic, qui est implantée dans le corps.
Italian: Le due polveri servono a preparare una "sospensione" (liquido contenente particelle solide al suo interno) di consistenza pastosa da impiantare all'interno del corpo.
French: Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Opgenra?
French: Opgenra a fait l'objet d'une étude principale incluant 336 patients qui ont nécessité une chirurgie de fusion vertébrale pour traiter un spondylolisthésis.
Italian: Opgenra è stato oggetto di uno studio principale condotto su 336 pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento di fusione spinale per spondilolistesi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Opgenra.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Opgenra.
French: Le principe actif d'Opgenra, l'eptotermine alfa, agit sur l'os.
Italian: Il principio attivo di Opgenra, l'eptotermina alfa, agisce sull'osso.
French: • patients qui n'ont pas de couverture cutanée ou d'irrigation sanguine appropriée à l'endroit de l'opération;
Italian: • pazienti con copertura cutanea o irrorazione sanguigna insufficiente nel sito dell'operazione;
French: • patients présentant une infection active à l'endroit de l'opération ou ayant des infections à répétition;
Italian: • pazienti con infezione attiva nel sito operato o soggetti a ripetute infezioni;
French: En outre, certains effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100 à la suite de l'intervention chirurgicale vertébrale elle-même, notamment une infection après l'opération, une déhiscence de la plaie (ouverture de la plaie), une sécrétion (suintement) et un érythème (rougeur de la peau).
Italian: Vi sono anche effetti indesiderati osservati in pazienti da 1 a 10 su 100 a seguito dell'intervento spinale stesso, che comprendono infezione dopo l'operazione, deiscenza (apertura della ferita), stillicidio ed eritema (arrossamento della cute).
French: Quel est le bénéfice démontré par Opgenra au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Opgenra nel corso degli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une formation osseuse hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et une pseudarthrose (échec de la fusion des vertèbres).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opgenra (osservati in pazienti da uno a 10 su 100) sono ossificazione eterotopica (formazione di tessuto osseo al di fuori della zona di fusione) e pseudoartrosi (mancata fusione spinale).
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
Italian: L'eptotermina alfa è autorizzata dall'Unione europea (UE) dal maggio 2001 nel medicinale Osigraft, che è usato per riparare le fratture della tibia.
French: Lors d'une opération, le chirurgien applique Opgenra directement le long de chaque côté des deux vertèbres pour faciliter la formation d'os et la fusion des vertèbres.
Italian: Durante l'intervento, il chirurgo applica Opgenra direttamente lungo entrambi i lati delle due vertebre per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo e per consentire la fusione delle vertebre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Opgenra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Opgenra?
French: Malgré une efficacité inférieure, l'étude et la littérature publiée avaient apporté suffisamment de preuves en faveur de l'utilisation d'Opgenra chez les patients chez lesquels une autogreffe avait échoué ou qui ne peuvent pas être opérés selon cette procédure.
Italian: Nonostante la minore efficacia, dallo studio e dalla letteratura pubblicata sono emerse prove sufficienti a favore dell'uso di Opgenra nei pazienti in cui l'innesto autologo non era riuscito o nei pazienti non idonei per questo intervento.
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants.
Italian: Opgenra non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili all'eptotermina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opgenra sont supérieurs à ses risques pour la fusion lombaire postérolatérale chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis, chez lesquels une autogreffe a échoué ou est contre-indiquée.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Opgenra sono superiori ai suoi rischi per la fusione spinale lombare posterolaterale nei pazienti adulti affetti da spondilolistesi in caso di precedente fallimento di innesto autologo o di controindicazione a tale trattamento.
French: Le spondylolisthésis peut être traité par la chirurgie pour fusionner (joindre) les vertèbres au-dessus et en dessous de l'endroit où s'est produit le glissement.
Italian: La spondilolistesi può essere trattata chirurgicamente per fondere (congiungere) la vertebra soprastante e quella sottostante il punto di slittamento.
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
Italian: • pazienti affetti da cancro o in corso di trattamento antitumorale;
French: Quelles études ont été menées sur Opgenra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Opgenra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opgenra?
Italian: Qual è il rischio associato a Opgenra?
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la partie inférieure de la colonne vertébrale) a glissé vers l'avant, de sorte qu'elle n'est pas alignée avec la vertèbre située en dessous.
Italian: Opgenra viene usato negli adulti affetti da spondilolistesi, una malattia in cui una vertebra lombare (una delle ossa della parte inferiore della colonna vertebrale) è slittata in avanti e non è più allineata con la vertebra sottostante.
French: L'étude a comparé la chirurgie utilisant Opgenra à celle utilisant des autogreffes d'os.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con Opgenra con l'intervento effettuato con innesto autologo.
French: Dans l'étude principale, l'efficacité d'Opgenra était inférieure à celle d'une autogreffe chez des patients éligibles à une autogreffe.
Italian: Nello studio principale Opgenra non è risultato efficace quanto l'innesto autologo nei pazienti idonei a quest'ultimo trattamento.
French: Opgenra n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été opérés et qui ont reçu une autogreffe (une greffe d'os prélevé sur leur propre corps, habituellement au niveau de la hanche) qui a échoué ou lorsqu'il ne convient pas de réaliser une autogreffe.
Italian: Opgenra viene usato esclusivamente in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti senza successo ad intervento di innesto autologo (innesto di tessuto osseo prelevato da un altro osso dello stesso paziente, di solito l'anca) o in pazienti che non possono essere sottoposti a tale intervento.
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
French: Comment Opgenra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Opgenra?
French: La société qui produit Opgenra fournira des kits éducatifs et des DVD de formation pour les chirurgiens dans chaque État membre.
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
French: Une fois implantée, l'eptotermine alfa stimule la formation du nouvel os.
Italian: Quando viene applicata, l'eptoermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo a fondere le due vertebre nei pazienti operati di spondilolistesi.
French: 5 December 2014
Italian: 5 dicembre 2014
French: Article 13 du règlement n° 1234/2008 de la Commission
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
French: L'avis a été converti en décision par la Commission européenne le 5 décembre 2014.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.