FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 6: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (neodvisen pregled)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Slovenian: • nahod
Bulgarian: • хрема
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 50 mg
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 50 mg
Slovenian: Oba sta okrevala.
Bulgarian: двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Slovenian: Razmerje tveganja/ Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (OR) (95% CI) p-стойност
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS); skupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 30 mg
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 30 mg
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (meseci), skupna populacija iz preskušanja stopnja PFS po 18 mesecih stopnja PFS po 24 mesecih
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Bulgarian: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events po NCI (National Cancer Institute) Če se pojavi driska, naj bolnik nemudoma vzame zdravilo proti driski (npr. loperamid) in ga pri persistentni driski jemlje, dokler je blato mehko.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Slovenian: • če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči,
Bulgarian: ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина.
Slovenian: Če je indicirano, lahko neabsorbirani afatinib odstranimo z emezo ali izpiranjem želodca.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Slovenian: 56 % Razmerje obetov 1,87
Bulgarian: OR 1,87
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 40 mg
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 40 mg
Slovenian: Preglednica 4: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila v raziskavi LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Slovenian: Razmerje tveganja/ razmerje obetov (95-% IZ)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI)
Slovenian: Odkrili so, da imajo pri presnovi afatiniba pri ljudeh presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, le naznatno vlogo.
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje posebne družine beljakovin, imenovane „družina ErbB", ki so na površini rakavih celic in sodelujejo pri spodbujanju nenadzorovane delitve celic.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB", които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Giotrif naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Slovenian: Kaj je zdravilo Giotrif in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Kako zdravilo Giotrif deluje?
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Slovenian: Kako se zdravilo Giotrif uporablja?
Bulgarian: Как се използва Giotrif?
Slovenian: Menil je, da je bilo za bolnike, ki so bili zdravljeni z zdravilom Giotrif, podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala) pomembna korist zdravljenja.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Slovenian: V istem dokumentu agencije EFSA je navedeno tudi:
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal Produtos
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal Produtos
Slovenian: 1 g vsebuje:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g съдържа:
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
Slovenian: Zato je bila ta indikacija odstranjena.
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Slovenian: Bolezen bo vključena na seznam, če je že bila ocenjena v skladu s členom 7.
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
Slovenian: To je navedeno v Uredbi (ES) št. 2160/20039 in temelji na mnenju agencije EFSA (2004)11.
Bulgarian: Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
Slovenian: Poleg tega je bil rok uporabnosti skrajšan na 18 mesecev.
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovni pregled predložili 18. decembra 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Slovenian: Povprečni dnevni vnos vode (l/žival)
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
Slovenian: Ti ukrepi lahko na primer vključujejo prepovedi in omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: Uskladitev karenc je temeljila na bolje izvedenih in najzanesljivejših študijah.
Bulgarian: Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителните дози.
Slovenian: • zaradi omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Slovenian: Toksičnega učinka ni bilo.
Bulgarian: Не е наблюдаван токсичен ефект.
Slovenian: MIK90 je bila 8 μg/ml ali manj.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Slovenian: Morebitno tveganje za okolje ni bilo obravnavano kot del tega napotitvenega postopka.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е бил разглеждан като част от това сезиране.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne programe nadzora, kadar so ti na voljo."
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila umrljivost.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Slovenian: Vodo z dodanim zdravilom je treba zamenjati vsakih 24 ur.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.
Slovenian: Obdobje zdravljenja se je začelo dva tedna po odstavitvi, ko so bili znaki kolibaciloze jasno ugotovljeni.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
Slovenian: D-61352 Bad Homburg
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da je predlagana indikacija utemeljena.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Slovenian: Vsakršna uporaba v izjemnih okoliščinah zaradi živalskega zdravja in dobrega počutja mora upoštevati posledice za javno zdravje.
Bulgarian: Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
Slovenian: Vsa teleta so vsaj prvi teden vsakega preskušanja vsak dan celovito klinično pregledali.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Slovenian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ali težave z dihanjem so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Slovenian: Vrečke so zapakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 50 vrečk.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom ni bilo predloženih podatkov o pospešenih testih.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Bulgarian: Наименование Международно непатентно наименование (INN)
Slovenian: DK-2730 Herlev Denmark
Bulgarian: tv. DK-2730 Herlev Denmark
Slovenian: Obseg ponovnega pregleda je bil rok uporabnosti zdravila pred prvim odprtjem, ki se je skrajšal s treh let na 18 mesecev.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Slovenian: Nadalje bo v tem smislu Evropska komisija sprejela delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Bulgarian: Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
Slovenian: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Slovenian: Aminoglikozidi lahko povzročajo živčno-mišično blokado.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да причинят нервно-мускулна блокада.
Slovenian: Nadalje bo Evropska komisija sprejela delegirane akte v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Slovenian: Ti podatki so skladni z objavljeno literaturo.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Slovenian: Glede na izvedeno oceno velja bakterija Salmonella kot primerna za uvrstitev na seznam ukrepov Unije, kot določa člen 5(3) pravil o zdravju živali.
Bulgarian: Съгласно извършената оценка, Salmonella може да се счита за подходяща да бъде включена в списъка за намеса на Съюза, както е предвидено в член 5, параграф 3 от Закона за здравето на животните.
Slovenian: V tem smislu je treba upoštevati, da učinkovitost zdravila podpirajo različne študije, pri katerih je bilo zdravilo namenjeno zdravljenju in ne preprečevanju.
Bulgarian: В този смисъл трябва да се има предвид, че ефикасността на продукта е подкрепена от различни проучвания, при които ветеринарномедицинският продукт е бил приложен за лечение, а не за профилактика.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 5. oktobra 2017 o tem napotitvenem postopku so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali ponovni pregled mnenja odbora CVMP.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 5 октомври 2017 г. относно процедурата по сезиране, притежателите на лиценза за употреба са поискали преразглеждане на становището на CVMP.
Slovenian: Živali z akutnim ali resnim kliničnim stanjem, ki ne morejo piti, morajo prejeti ustrezno parenteralno zdravljenje.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Slovenian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.