FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à inibição do TNF, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
Icelandic: Vegna blokkunar lyfsins á TNF gæti infliximab sem er gefið á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýburans.
Portuguese: Durante o tratamento com Remicade
Icelandic: Meðan á meðferð með Remicade stendur
Portuguese: Problemas de fígado • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram problemas de fígado graves.
Icelandic: Dæmi eru um að sjúklingar sem fá Remicade hafi fengið alvarlega lifrarsjúkdóma.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remicade stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo valores mais elevados indicam mais lesões articulares
Icelandic: p < 0,001, fyrir hvern infliximabhóp á móti samanburðarhóp hærri tölur gefa til kynna meiri liðskemmdir
Portuguese: "Readministração" abaixo e secção 4.4).
Icelandic: 8. hverja viku (sjá „endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Icelandic: Meðan á 24 vikna tvíblindu tímabili stóð, fengu sjúklingarnir annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu, í viku 0, 2, 6, 14 og 22 (100 sjúklingar í hvorum hóp).
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide, as quais se correlacionavam com o aumento da atividade da doença.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNF hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Portuguese: As perfusões de Remicade devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Icelandic: Gjöf Remicade innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com Remicade.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með Remicade hefst.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Remicade (ver secção 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Remicade (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Após o tratamento com infliximab, os doentes registaram descidas dos níveis séricos de interleucina 6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR) e subidas dos níveis de hemoglobina nos doentes com artrite reumatoide com níveis baixos de hemoglobina, em comparação com os valores basais.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins 6 (IL6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para Remicade incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá Remicade voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun, alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Que o tratamento com Remicade pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
Icelandic: Að meðferð með Remicade getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se for um portador de hepatite B ou se já a tiver tido.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, dados de ATC 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði eftir 30 vikur (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2 ) og eftir 54 vikur (21,0% á móti 8,9%, p = 0,022, niðurstöður úr ACT 1).
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
Icelandic: Infliximab krossverkar ekki við TNF í öðrum tegundum en mönnum og simpönsum.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de Remicade [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o Remicade não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido Remicade, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr ASPIRE rannsókninni var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eða 6 mg/kg Remicade [n = 46]) sem fékk samtals tvöfalda virka aukningu í títrum eftir fjölgilt pneumokokkabóluefni, sem gefur til kynna að Remicade hafi ekki áhrif á T-frumu-óháð vessabundið ónæmissvar.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remicade.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið
Portuguese: • Dor.
Icelandic: Verkur.
Portuguese: Remicade contém a substância ativa infliximab.
Icelandic: Remicade inniheldur virka efnið infliximab.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt natríumfosfat.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun er á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Portuguese: controlo = Todos os doentes com RA ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão, tendo permanecido com doses estáveis durante o estudo.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með virka iktsýki þrátt fyrir meðhöndlun með stöðugum metotrexat skömmtum í 6 mánuði fyrir skráningu í rannsóknina og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Portuguese: Desconhecido: Linfoma hepatoesplénico de células-T (primariamente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerosa), carcinoma de células Merkel.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
Portuguese: Remicade deve ser administrado
Icelandic: Remicade er gefið
Portuguese: Semana 30 Resposta clínicaª
Icelandic: Vika 30 Klínísk svörun
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de Remicade.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum sjónmissi sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klukkustunda eftir innrennsli Remicade.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remicade se tem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remicade eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remicade foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt og sjúklingum með Crohns sjúkdóm gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Icelandic: (Merkel cell carcinoma)
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Icelandic: Ábendingar fyrir Remicade eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o Remicade deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Remicade og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Remicade, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Remicade stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves tais como sepsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remicade reconstituído.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remicade skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Remicade, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
Icelandic: Áður en meðferð með Remicade er hafin er ráðlagt að sjúklingar séu bólusettir í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um bólusetningar, þegar það er hægt.
Portuguese: Remicade será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Remicade.
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Icelandic: Í III. stigs b-rannsókn á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Remicade se um doente desenvolver uma infeção grave ou sepsis.
Icelandic: Frekari meðferð með Remicade má ekki fara fram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de Remicade casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf Remicade (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no período de 6 meses após o nascimento.
Icelandic: Ekki má að gefa barninu lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu.
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de Remicade a cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva de concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss) em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos foi aproximadamente 20 % inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Icelandic: Eftir gjöf Remicade 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss ) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Icelandic: Ekki kom fram nein aukning æxla við rannsóknir á músum sem skorti TNF, þegar þær voru útsettar fyrir þekktum æxlismyndandi efnum og/eða æxlisörvandi efnum (promotors).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. ex. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab in utero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Remicade, e de acordo com as recomendações locais.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Remicade er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNF e o interferão-.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNF og interferon.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Remicade deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun Remicade og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
Portuguese: Antes do tratamento com Remicade
Icelandic: Áður en meðferð með Remicade hefst
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Portuguese: Desconhecido: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Icelandic: Versnandi einkenni húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis) Stoðkerfi og bandvefur
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remicade hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remicade.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remicade meðferð stendur.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Remicade (ver secção 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
Icelandic: Ábending fyrir Remicade er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Portuguese: Além disso:
Icelandic: NN:
Portuguese: São apresentados na Tabela 3, os resultados da semana 54 (ACR20, escala total de Sharp modificada por van der Heijde e HAQ).
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Portuguese: • Tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
Portuguese: Raros: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla, bakteríusýkingar ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking og veirusýkingar cytomegaloveirusýkingar), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com Remicade em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi Remicade meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remicade sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Remicade getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Remicade pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Remicade aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
Icelandic: 3 mg/kg q 8 vikur
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Icelandic: Remicade er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Portuguese: Remicade pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Icelandic: Remicade má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com Remicade:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Remicade:
Portuguese: Administrações atuais:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:
Portuguese: Os doentes medicados com Remicade devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remicade, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Portuguese: Os principais co-parâmetros de avaliação final foram a proporção dos doentes em remissão clínica (CDAI < 150) na semana 30 e o tempo até à perda de resposta na semana 54.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í viku 30 og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka viku
Portuguese: Tratamento anterior com Remicade
Icelandic: Fengið meðferð með Remicade áður
Portuguese: Remicade contém sódio
Icelandic: Remicade innniheldur natríum
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Portuguese: Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði eftir 8 og
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em murganhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem gerðar voru á músum með því að nota samsvarandi mótefni sem blokkar sérhæft virkni TNF hjá músum, sýndi ekki fram á eiturverkun á móðurdýr, fóstureitranir eða vansköpunarvaldandi áhrif.