FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Czech: Ve studii u 152 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Hemlibra je účinný rovněž při prevenci krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, byla ročně zaznamenána přibližně jedna krvácivá příhoda vyžadující léčbu, zatímco u pacientů, kteří žádnou preventivní léčbu neužívali, se pro srovnání jednalo o 38 krvácivých příhod za rok.
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
English: How does Hemlibra work?
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
English: How is Hemlibra used?
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
English: Why is Hemlibra authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemlibra registrován v EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Czech: Pro pacienty s hemofilií A, u nichž došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, je vhodných pouze několik léčivých přípravků, které se nazývají bypassové přípravky.
English: [relevant text]
Czech: [příslušný text]
English: Warnings and precautions
Czech: o Upozornění a opatření
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky [Zahrnout mezi nejzávažnější nežádoucí účinky v horní části bodu 4:]
English: <Product name> with alcohol
Czech: o <Název přípravku> s alkoholem
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Czech: <Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.> [Text, který je třeba zahrnout u přípravků s doporučením snížení dávky, pouze pokud PIL poskytuje specifické informace o dávce.]
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem <Název přípravku> bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: Other medicines and <Product name>
Czech: o Další léčivé přípravky a přípravek <název přípravku>
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Czech: - Text: „(rozdělit do 2-3 denních dávek)“ má být vymazán.]
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Czech: [Výše uvedenou tabulku dávkování je třeba u přípravků s prodlouženým uvolňováním obsahujících metformin jako samostatnou účinnou látku upravit následovně: - Maximální celková denní dávka pro pacienty s GFR 60-89 ml/min má být stejná jako aktuálně schválená dávka pro dospělé s normálními renálními funkcemi.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Czech: Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly níže uvedeným formulacím.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku <Název přípravku>.
English: [other monocomponent]
Czech: [další jednotlivá složka]
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem <Název přípravku> ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Czech: • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům informací o přípravku jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
English: If you have severely reduced kidney function.
Czech: Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Czech: Úpravy relevantních částí informací o přípravku
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku <Název přípravku> v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
English: Do not <take> <use> <Product name>:
Czech: o <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <Název přípravku>:
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku <Název přípravku> a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Během užívání přípravku <Název přípravku> se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Czech: B. Příbalová informace [Následující texty je třeba doplnit nebo nahradit původní texty dle relevance:]
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Formulaci je třeba upravit následovně:]
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Czech: Ukončete užívání přípravku <Název přípravku> na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku <Název přípravku> ukončit před nebo v době podání injekce.
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Varování je třeba upravit následovně:]
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Czech: Ukončete užívání přípravku <Název přípravku> a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Czech: léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX2, jako je ibuprofen a celecoxib), určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název přípravku> <užívat> <používat>
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Czech: 4.3 Kontraindikace [Tuto část je třeba upravit následovně:]
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Czech: Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Czech: Bod 3: Jak se přípravek <Název přípravku> <užívá> <používá>
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Czech: Pro přípravky obsahující metformin jako samostatnou účinnou látku a pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Czech: GFR ml/min Celková maximální denní dávka (bude rozdělena do 2-3 denních dávek)
English: For products containing metformin as single agent:
Czech: Pro přípravky obsahující metformin jako samostatnou účinnou látku:
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
English: Surgery
Czech: Langerin
English: Posology
Czech: Vokanamet
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Czech: Pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
English: Additional considerations
Czech: Další skutečnosti ke zvážení
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tuto část je třeba upravit následovně:]
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Czech: Před zahájením léčby metforminem mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: zvracení, bolest žaludku (bolest břicha), svalové křeče, celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, problémy s dýcháním, snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
English: o
Czech: Orabet
English: Renal impairment
Czech: Diformin Retard
English: Metformin is contraindicated
Czech: Metformina Qualigen
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Czech: Po sedmi dnech je zub znovu otevřen a narušená zubní dřeň je odstraněna.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Czech: Z přezkoumání, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury formou analýz dat z laboratorních a populačních studií, vyplývá, že obsažený arsen může představovat riziko genotoxických účinků, které by mohly zvýšit riziko rakoviny.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly souvislost arsenu se spontánními potraty a porody mrtvého plodu.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Czech: 11. července 2014
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Czech: • Dentální pasty Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical již nebudou používány k odstranění poškozených nervů v zubech, protože mohou představovat riziko genotoxických účinků (které mohou vyvolat rakovinu) a nekrózu buněk v tkáních kolem zubů, které může být obtížně léčitelné.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Czech: Kromě toho se vyskytl malý počet případů, kdy se arsen pravděpodobně dostal do oblastí kolem zubu a vyvolal nekrózu částí tkáně včetně kosti (osteonekróza).
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Czech: Proto na základě současných dostupných úrovní péče dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical nepřevyšují jejich rizika, a doporučil, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci zrušeno.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Czech: Dozor po uvedení přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical na trh zjistil několik případů periodontální nekrózy včetně 12 případů osteonekrózy.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Czech: Studie in vitro s přípravky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdily klastogenní/aneugenní potenciál a rovněž byly zveřejněny údaje, které uvádějí, že sloučeniny arsenu vykazují reprodukční toxicitu u zvířat.