FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad används Flexicam för?
Slovak: Na čo sa liek Flexicam používa?
Swedish: Flexicam ska inte heller ges till djur som lider av mag-tarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAIDläkemedel, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Slovak: Liek Flexicam sa nemá používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a u zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, u zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, u zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: I en studie undersöktes hur Flexicam togs upp av kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam
Slovak: V štúdii sa pozorovalo, ako sa liek Flexicam absorbuje a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som framkallar inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
Swedish: Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID-läkemedel ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
Slovak: U mačiek by sa nemala podávať následná perorálna terapia s použitím meloxikamu alebo iných liekov NSAID, keďže nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Flexicam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Flexicam je biologicky rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme perorálnej suspenzie.
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Slovak: Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Liek Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Flexicam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Slovak: Príležitostné vedľajšie účinky lieku Flexicam sú také ako pri podávaní NSAID, napríklad strata chute do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
Swedish: Flexicam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Flexicam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Slovak: To znamená, že liek Flexicam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Swedish: Nytta-risk-förhållandet
Slovak: Platnosť povolenia pre liek
Swedish: CVMP fann att nyttan med Flexicam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Flexicam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh.
Swedish: Flexicam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Slovak: Liek Flexicam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Swedish: Katt: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och mindre mjukdelsoperationer.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Swedish: Hund: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Swedish: Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.
Slovak: Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten är begränsad.
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
Swedish: Vissa av dessa patienter har varit under 50 år.
Slovak: Niektorí pacienti mali menej ako 50 rokov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26/05/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie:26/05/2016
Swedish: Medianvärdet för CDAI var 180.
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Swedish: Denna utredning ska inkludera kolonoskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Swedish: (utvärderade patienter)
Slovak: (vyhodnotené pacientmi)
Swedish: Blanda försiktigt.
Slovak: Jemne premiešajte.
Swedish: Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar.
Slovak: Všetci pacienti vykázali neadekvátnu odpoveď na predchádzajúce konvenčné liečby.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Swedish: Dessa hudreaktioner kan åtföljas av feber.
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Swedish: • i kombination med metotrexat
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom,
Swedish: Nästan 50 % av de rapporterade dödsfallen har förknippats med infektioner.
Slovak: Takmer 50 % hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
Swedish: För intravenös användning <i.v.>
Slovak: Intravenózne použitie <i.v.>
Swedish: Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Swedish: • Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Slovak: Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Swedish: Ytterligare information om speciella grupper
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Swedish: Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner, kontakta omedelbart ditt barns läkare.
Slovak: Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna var i funktionsklass III.
Slovak: Približne 50 % pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Swedish: I detta fall får man inte ställa tillbaka läkemedlet i kylförvaring igen.
Slovak: V takom prípade nevracajte liek znova do chladničky.
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Swedish: För mer information se avsnittet om vaccinationer.
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Swedish: Vecka 26 Samtliga randomiserade patienter
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Swedish: De viktigaste resultaten visas i tabell 10.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Swedish: Median c
Slovak: Medián c
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i IMPACT 2.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Swedish: • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Swedish: Flixabi används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre, vid:
Slovak: Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Swedish: På grund av att eliminationen av infliximab kan ta upp till sex månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta induktionsdosen varierade från 35-231 dagar.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Swedish: En liten andel av infusionsreaktionerna var allvarliga allergiska reaktioner.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Swedish: Lista över allergier:
Slovak: Zoznam alergií:
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu.
Swedish: Mediandurationen för svar var 12 veckor.
Slovak: Medián času pretrvávania odpovede bol 12 týždňov.
Swedish: Biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky.
Swedish: Det var därefter ingen skillnad mellan grupperna avseende antal patienter med sent svar.
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
Swedish: AZA gavs i en dos på 2,5 mg/kg dagligen.
Slovak: AZA sa podával v dávke 2,5 mg/kg denne.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda läkemedlet för infusion.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Swedish: En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare.
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12% (7/60) av alla behandlade patienter.
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Swedish: Majoriteten av maligniteterna utvecklades i lungorna eller i huvud och hals.
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Swedish: Dessa infektioner orsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Slovak: Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
Swedish: Resultaten från vecka 54 visas i tabell 4.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Graviditet och vaccinationer
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Swedish: Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Swedish: Tre fall av lunginflammation (1 allvarlig) och 2 fall av herpes zoster (båda icke allvarliga) rapporterades.
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Swedish: De flesta allvarliga infusionsreaktioner inträffade under den andra infusionen vecka 2.
Slovak: Väčšina závažných reakcií na infúziu sa vyskytla v priebehu druhej infúzie v 2. týždni.
Swedish: • När Flixabi är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Slovak: Po príprave Flixabi na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Swedish: Telefonnummer, läkare:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Swedish: Inga långtidsstudier har gjorts för att utvärdera infliximabs carcinogena potential.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Swedish: • du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Swedish: Lista över andra läkemedel:
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinprov, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokal eller disseminerad sjukdom.
Slovak: Treba poukázať na to, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid låg vid dessa doser inom intervallet 8 till 9,5 dagar.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Swedish: Det finns inga belägg som talar för att infliximab försämrar eller orsakar fibrotiska strikturer.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Swedish: Inga specifika oftalmologiska undersökningar har utförts på patienter för att undersöka betydelsen av detta fynd hos människa.
Slovak: U pacientov neboli robené žiadne špecifické oftalmologické vyšetrenia, aby sa skúmala relevantnosť tohto nálezu pre ľudí.
Swedish: Utebliven effekt vid behandling av Crohns sjukdom kan tyda på närvaro av en fast fibrotisk striktur som kan kräva kirurgisk behandling.
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Swedish: Ungefär 93 % av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Swedish: Flixabi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA-klass I/II).
Slovak: Flixabi sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare med kunskap om behandling av tuberkulos konsulteras.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Swedish: För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
Slovak: Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.
Swedish: Effekt visades med och utan samtidigt bruk av metotrexat.
Slovak: Účinnosť sa demonštrovala so súbežným použitím metotrexátu alebo bez neho.
Swedish: Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Swedish: En minskad kortikosteroidanvändning och förbättringar i livskvalitet observerades dessutom.
Slovak: Ďalej sa pozorovalo znížené používanie kortikosteroidov a zlepšenie kvality života.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Swedish: Inga fall av rebound observerades.
Slovak: Nepozoroval sa rebound fenomén.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din infliximab-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen omedelbart avbrytas.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Swedish: Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Swedish: Fördröjd överkänslighet
Slovak: Oneskorená precitlivenosť
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Swedish: Det är okänt om infliximab utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Swedish: Liknande trender i att uppnå klinisk remission utan kortikosteroidbehandling observerades i vecka 50.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
Swedish: Kontrollera att lösningen är färglös till ljusgul och opalskimrande.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med infliximab:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ner produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR- DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan för andra kan ett längre doseringsintervall vara tillräckligt.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Swedish: Vad Flixabi är och vad det används för
Slovak: Čo je Flixabi a na čo sa používa
Swedish: I P01522 sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNFα kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Swedish: Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Swedish: Infliximab har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Swedish: Elimineringsvägarna för infliximab har inte karakteriserats.
Slovak: Cesty eliminácie infliximabu neboli charakterizované.
Swedish: Flixabi ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Slovak: Flixabi sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Swedish: EU/1/16/1106/001 1 injektionsflaska EU/1/16/1106/002 2 injektionsflaskor EU/1/16/1106/003 3 injektionsflaskor EU/1/16/1106/004 4 injektionsflaskor EU/1/16/1106/005 5 injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/16/1106/002 2 injekčné liekovky EU/1/16/1106/003 3 injekčné liekovky EU/1/16/1106/004 4 injekčné liekovky EU/1/16/1106/005
Swedish: Effekterna som sågs efter 54 veckor kvarstod under 102 veckor.
Slovak: Účinky pozorované v 54. týždni sa udržali počas 102 týždňov.
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Swedish: Ingen ytterligare kliniskt relevant ackumulering sågs.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia klinicky významná akumulácia.
Swedish: ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Swedish: Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studierna ATTRACT, ASPIRE och START.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Swedish: Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Swedish: Kortikosteroider tycks inte påverka farmakokinetiken för infliximab i kliniskt relevant utsträckning.
Slovak: Nezdá sa, že by kortikosteroidy ovplyvňovali farmakokinetiku infliximabu v klinicky významnej miere.