FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause på mindst 12 uger (se afsnit 5.1).
Swedish: Aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, kan behandlas med ytterligare en eller två behandlingscykler med Aldara kräm efter åtminstone ett 12-veckors uppehåll i behandlingen (se avsnitt 5.1).
Danish: Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet bestråling (UVR).
Swedish: Imikvimod kräm utvärderades i en bioanalys av fotokarcinogenicitet på nakna albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Danish: Patienterne havde klinisk typiske, synlige, adskilte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm stort behandlingsområde på en ikke behåret hovedbund eller i ansigtet.
Swedish: Patienterna hade kliniskt representativa, synliga, avgränsade, ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm stort behandlingsområde på icke behårade områden på skalpen eller i ansiktet.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Effekten af imiquimod, påført 3 gange ugentligt i en eller to behandlings perioder af 4-uger, adskilt af en 4- ugers behandlingsfri periode, blev undersøgt i to dobbeltblindede, vehicel-kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Effekten av imikvimod applicerad 3 gånger i veckan under en eller två behandlingscykler på 4 veckor, åtskilda av en behandlingsfri period på 4 veckor, studerades i två dubbelblinda vehikelkontrollerade kliniska prövningar.
Danish: Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.
Swedish: Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.
Danish: Selvom det ikke har medført alvorlige følger, bør muligheden for infektion i ødelagt hud altid overvejes.
Swedish: Även om de inte gett några allvarliga följder måste man alltid överväga risken för infektion i skadad hud.
Danish: Aktinisk keratose hos voksne
Swedish: Aktinisk keratos hos vuxna
Danish: Udvendige genitale vorter, superficielt basalcellekarcinom og aktinisk keratose:
Swedish: Utvärtes genitala vårtor, ytligt basaliom och aktinisk keratos:
Danish: - Hvis De er HIV-positiv, skal De fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være så effektiv til HIV-positive patienter.
Swedish: - Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Aldara har visat sig vara mindre effektiv på HIV-positiva patienter.
Danish: Et års data fra to sammenlignende studier viste en helingsfrekvens på 27% (35/128 patienter) hos de patienter, som blev klinsik frie for læsioner efter en eller to behandlingsperioder.
Swedish: Ettårsdata från två sammanslagna observationsstudier tyder på en återfallsfrekvens på 27 % (35/128 patienter) hos de patienter som blev kliniskt fria från lesioner efter en eller två behandlingskurer.
Danish: De godkendte indikationer genitale vorter, aktinisk keratose og superficielt basalcellekarcinom er tilstande som normalt ikke ses i den pædiatriske population og er ikke blevet undersøgt.
Swedish: De godkända indikationerna genitala vårtor, aktinisk keratos och små ytliga basaliom är tillstånd som vanligtvis inte påträffas bland barn och de studerades inte.
Danish: I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning.
Swedish: I prövningar med dosering 5 gånger i veckan upplevde 58 % av patienterna minst en biverkan.
Danish: Det anbefales an anvende en anden behandling hvis de(n) behandlede læsion(er) ikke reagerer tilfredsstillende på Aldara.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om de behandlade lesionerna inte svarat tillräckligt på Aldara.
Danish: I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i meatus uretrae medfört dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Danish: Aldara creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Aldara kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: Undersøgelser af mættede bindinger antyder, at der eksisterer en membranreceptor for imiquimod i reagerende immunceller.
Swedish: Receptorbindningsstudier tyder på att det finns en membranreceptor för imikvimod på immunceller.
Danish: Effekten af imiquimod 5 gange om ugen i 6 uger blev undersøgt i to dobbeltblindede, kliniske studier med vehikel som kontrol.
Swedish: Effekten av imikvimod applicerat 5 gånger i veckan under 6 veckor studerades i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med vehikel som kontroll.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Kraftig rødme (24%) og udtalt hudflager og skorpedannelse (20%) var meget almindelige.
Swedish: Svårt erytem (24 %) samt svår skorpbildning (20 %) var mycket vanliga.
Danish: Hvis De får sår eller pletter på huden, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende øjne og mund, skal De stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere Deres læge.
Swedish: Om du får sår på huden eller fläckar på huden som börjar som små röda områden och utvecklas till små cirklar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän olustkänsla, ömmande leder, synproblem, sveda, ömma eller kliande ögon och munsår ska du sluta använda Aldara och omedelbart informera din läkare.
Danish: o Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Swedish: o Använd inte Aldara kräm förrän området som ska behandlas har läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af imiquimod efter en enkelt og gentagne topikale applikationer hos pædiatriske patienter med molluscum contagiosum (MC) er blevet undersøgt.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos imikvimod efter enkel och upprepad topikal administration hos barn med molluscum contagiosum (MC) har studerats.
Danish: Sikkerhedsdata for anvendelse af cremen til mænd, der ikke er omskårede, som behandles med imiquimod creme tre gange om ugen og som udfører en daglig hygiejnerutine for forhuden, er begrænset til at omfatte mindre end 100 patienter.
Swedish: Säkerhetsdata för icke omskurna män behandlade med imikvimodkräm tre gånger per vecka och som utfört daglig förhudstvätt, understiger 100 patienter.
Danish: Hvis De har brugt for meget Aldara creme
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Aldara kräm
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være forbundet med stimuleringen af det lokale immunforsvar.
Swedish: Dessa lokala hudreaktioner kan vara kopplade till stimuleringen av det lokala immunförsvaret.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Klåda
Danish: Måltumorerne var histologisk bekræftet som værende enkelte primære superficielle basalcellekarcinomer med en minimumstørrelse på 0,5 cm og en maksimumdiameter på 2 cm. Tumorer inden for 1 cm fra øjne, næse, mund, ører eller hårkant blev ikke inkluderet.
Swedish: Måltumörerna var histologiskt verifierade enstaka, primära och ytliga basaliom med en minsta storlek på 0,5 cm och en maximal diameter på 2 cm. Tumörer som var lokaliserade inom 1 cm från ögon, näsa, mun, öron eller hårfäste exkluderades.
Danish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Swedish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Swedish: Ökning av de systemiska nivåerna av alfa-interferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod har påvisats i en farmakokinetisk studie.
Danish: - De bør ikke anvende Aldara creme i mere end én behandlingsperiode, hvis De har alvorlige problemer med immunsystemet, enten på grund af sygdom eller på grund af medicin De allerede får.
Swedish: - Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder.
Danish: Cremen må ikke påføres mere end én gang dagligt.
Swedish: Krämen ska emellertid inte appliceras mer än en gång under en och samma dag.
Danish: Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.
Swedish: Femårsresultat från en öppen okontrollerad långtidsstudie antyder att uppskattningsvis 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] av alla individer som initialt erhöll behandling blev kliniskt fria och förblev fria från lesioner 60 månader efter avslutad behandling.
Danish: Risikoen for kraftige hudreaktioner kan stige, hvis imiquimod bruges i større doser end de anbefalede (se pkt.
Swedish: Risken för svåra lokala hudreaktioner kan öka vid användning av större doser imikvimod än de rekommenderade (se avsnitt 4.2).
Danish: Dæk ikke det behandlede område med forbinding eller plaster efter at De har påført Aldara creme.
Swedish: Täck inte det behandlade området med förband eller kompresser efter det att Aldara kräm har applicerats.
Danish: • Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede.
Swedish: Kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek eller antal begränsar effekt och/eller accepterbarhet av kryoterapi och när andra topikala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Swedish: 6.2 Blandbarhet
Danish: Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren.
Swedish: Smärtsamma reaktioner vid öppningen till slidan har i mycket sällsynta fall gjort det svårt för vissa kvinnor att urinera.
Danish: Ét brev indeholder tilstrækkelig creme til at dække et område på 25 cm2.
Swedish: En dospåse innehåller tillräckligt mycket kräm för att täcka ett område på 25 cm2.
Danish: • Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
Swedish: Små ytliga basaliom (basalcellscarcinom, sBCC) hos vuxna
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Swedish: Cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Swedish: ● Om du behandlas för basaliom eller aktinisk keratos ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Danish: Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
Swedish: Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
Swedish: Infektioner och infestationer; Infektion
Danish: Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Swedish: Användning av imikvimodkräm rekommenderas inte innan huden läkt efter tidigare läkemedelsbehandling eller kirurgiskt ingrepp.
Danish: Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering.
Swedish: Inga mätbara läkemedelsnivåer (>5 ng/ml) påvisades i serum efter lokala en- eller flergångsdoser.
Danish: Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde cirka 4-8 uger efter behandlingens ophør.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden cirka 4-8 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Påføring på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Applicering av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imikvimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af præparatet i slutningen af uge 16 blev observeret efter mellem 9 og 12 timer og var 0,1; 0,2 og 1,6 ng/ml for påføringer henholdsvis i ansigt (12,5 mg, 1 engangsbrev), hovedbund (25 mg, 2 breve) og på hænder/arme (75 mg, 6 breve).
Swedish: Högsta serumkoncentrationerna av läkemedlet vid slutet av vecka 16 observerades mellan 9 och 12 timmar och var 0,1, 0,2 och 1,6 ng/ml vid applicering i ansiktet (12,5 mg, 1 engångspåse), hårbotten (25 mg, 2 påsar) respektive händer/armar (75 mg, 6 påsar).
Danish: Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i huden, indtil den er smurt ind.
Swedish: Lägg ett tunt skikt Aldara kräm på det rena, torra vårtområdet och massera in krämen försiktigt tills den gått in i huden.
Danish: Fuldstændig helingsfrekvens (imiquimod minus placebo) for de samlede resultater var 46,1%.
Swedish: Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes at holde pause med behandlingen.
Swedish: Ett avbrott i behandlingen bör övervägas.
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.
Swedish: Duscha eller bada inte under denna tid.
Danish: 4.2 og 4.4 for information om pause i behandlingen)
Swedish: Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
Danish: Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt vid användning av Aldara ska du inte smörja in mer kräm utan tvätta området med mild tvål och vatten samt kontakta läkare eller apotek.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld skal cremen fjernes med vand.
Swedish: Om detta av misstag råkar hända tas krämen bort genom att skölja med vatten.
Danish: Vedvarende dermal overdosering af imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner.
Swedish: Upprepad överdosering av imikvimodkräm skulle kunna ge svåra lokala hudreaktioner.
Danish: Der er klinisk erfaring med 90 patienter, som fik 3 eller flere behandlinger med imiquimod, 80 patienter som modtog 5 eller flere behandlinger med imiquimod i løbet af den 3-års studieperiode.
Swedish: Det finns data från 90 patienter som fick tre eller fler imikvimodcykler och data från 80 patienter som fick 5 eller fler imikvimodcykler under den 3-åriga studietiden.
Danish: Systemisk absorptionsdata viste at absorptionen af imiquimod efter topikal applikation på MC inficeret hud hos pædiatriske patienter mellem 6-12 år var lav i forhold til absorptionen hos raske voksne og voksne med aktinisk keratose eller superficielt basalcellekarcinom.
Swedish: Data för systemisk exponering visar att graden av absorption för imikvimod efter topikal applicering på hud med MC hos barn i åldrarna 6-12 år var låg och jämförbar med vad som observerats hos friska vuxna och vuxna med aktinisk keratos eller små ytliga basaliom.
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan: Tinnitus
Danish: Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.
Swedish: Resultaten från 3 pivotala fas III studier avseende effekt visade, att behandling med imikvimod under sexton veckor var signifikant mer effektiv än behandling med vehikel, mätt som fullständig utläkning av behandlade vårtor.
Danish: ●Hvis De behandles for kønsvorter: Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden.
Swedish: ●Om du behandlas för genitala vårtor: Många av biverkningarna av Aldara beror på dess effekt på huden vid behandlingsstället.
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der nødvendig gjorde klinisk intervention, er blevet indberettet efter markedsføring af produktet.
Swedish: Minskade hematologiska parametrar, som krävt klinisk åtgärd, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Danish: En patient med recidiverende AK-læsioner (som defineret ovenfor) i det samlede ophelede område havde en chance på ca. 80 % for at opnå fuld opheling igen efter en behandlingsrunde yderligere med imiquimod sammenlignet med en chance på ca. 50 % efter genbehandling med topikal diclofenac.
Swedish: En patient med recidiv i det fullständigt utläkta området hade 80 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandlingscykel med imikvimod jämfört med ca 50 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandling med topikal diklofenak.
Danish: Lokale hudreaktioner, som f.eks. erythema, erosion, ekskoriation/afskalning og ødemer, er almindelige.
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, erosion, exkoriation, fjällning/flagning samt ödem är vanliga.
Danish: Efter en behandlingsfri periode på 4 uger, bør lægen tilse og vurdere AK-læsionerne.
Swedish: Efter en behandlingsfri period på 4 veckor ska utläkning av AK bedömas.
Danish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Aldara creme skal påføres 3 gange om ugen.
Swedish: Aldara kräm appliceras 3 gånger i veckan.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALLE
Danish: En patient blev regnet som recidiverende i disse studier hvis mindst en AK-læsion blev observeret i det samlede ophelede område, hvor en recidiverende læsion kunne være en læsion, som forekom på det samme område som tidligere ophelede læsioner, eller en ny identificeret læsion et sted på det behandlede AK-område.
Swedish: En patient bedömdes få recidiv om åtminstone en AK lesion observerades i det fullständigt utläkta området, oavsett om det var på samma lokalisation där en tidigare lesion funnits eller på en ny lokalisation inom det behandlade AK området.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Aldara creme
Swedish: Om du har glömt att ta Aldara kräm
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC'er, hvorfor anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales.
Swedish: Ingen klinisk erfarenhet finns av patienter med återkommande och tidigare behandlade basaliom, därför rekommenderas inte användning av imikvimod för tidigare behandlade tumörer.
Danish: Børn og unge: Anbefales ikke til brug til børn og unge.
Swedish: Barn och ungdomar: Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Danish: Det behandlede AK-område var et skaldet område af hovedet eller ansigtet og dækkede et samlet område på ca. 40 cm for begge behandlingsgrupper med en median på 7 klinisk typiske AK-læsioner ved baseline.
Swedish: För båda behandlingsgrupperna var det behandlade AK området lokaliserat till skalpen eller ansiktet i ett sammanhängande område om cirka 40 cm där median baseline-värdet var 7 kliniskt typiska AK lesioner.
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Swedish: Aktinisk keratos (3ggr/v, 4 eller 8 v) N = 252
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Swedish: Imikvimod kräm kan försvaga kondomer och pessar, och därför avråds från samtidig användning av imikvimodkräm.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier.
Swedish: Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar samt totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska prövningar.
Danish: To åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske studier sammenlignede langtidsvirkninger af imiquimod med dem efter behandling med topikal diclofenac i patienter med aktinisk keratose med henblik på risikoen for udvikling til in situ eller invasiv planocellulær hudkræft (SCC).
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod och topikal diklofenak på patienter med aktinisk keratos avseende risken för progression till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Aldara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska Läkemedelsmyndigheten hemsida: http://www.ema.europa.eu
Danish: Disse vurderinger af kliniske tegn indikerer, at lokale hudreaktioner, herunder erytem (61%), erosion (30%), ekskoriation/afskalning/skældannelse (23%) og ødem (14%), var almindelige i disse placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor imiquimod creme blev påført tre gange om ugen (se pkt.
Swedish: Bedömningar av kliniska fynd som specificerats i protokollet antydde att lokala hudreaktioner, inklusive erytem (61 %), erosion (30 %), exkoriation/flagning/fjällning (23 %) och ödem (14 %) var vanliga i dessa placebokontrollerade prövningar där imikvimodkräm applicerats tre gånger i veckan (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved lokal anvendelse er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale perkutane absorption.
Swedish: Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av den minimala absorptionen genom huden.
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være forbundet med stimuleringen af en lokal immunreaktion.
Swedish: Dessa lokala hudreaktioner kan ha samband med stimulering av det lokala immunsvaret.
Danish: Infektion i øvre luftveje
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber eller hårkant.
Swedish: Imikvimod har inte utvärderats för behandling av basaliom inom 1 cm från ögonlock, näsa, läppar eller hårfäste.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Swedish: Skillnaderna vid jämförelse med vehikelgruppens resultat, 3 % (6/179) respektive 2 % (3/179), var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
Danish: Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
Swedish: - Varje dospåse med Aldara 5 % kräm innehåller 250 mg vit till svagt gul kräm.
Danish: ●Aktinisk keratose
Swedish: ● Aktinisk keratos