FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powyższe zalecenia bazują na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem poprzez wstrzykiwanie leków z metadonem z dodatkiem powidonu.
Lithuanian: Pirmiau pateiktos rekomendacijos pagrįstos turimais saugumo duomenimis apie riziką, susijusią su netinkamu metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, vartojimu, t.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė vieningą sprendimą, pagal suderintą tvarkaraštį jis bus įgyvendintas tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Polish: • Z powodu możliwych szkód, wynikających z takiego niewłaściwego stosowania (wstrzykiwanie dożylne), obrót roztworami metadonu z dodatkiem powidonu K90 zostanie zawieszony.
Lithuanian: • Dėl žalos, kuri gali pasireikšti netinkamai vartojant (leidžiantis į veną) metadono tirpalus, kurių sudėtyje yra povidono K90, jų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas.
Polish: UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Polish: Dostępne są różne typy powidonu, które różnią się masą cząsteczkową (wielkością cząsteczek).
Lithuanian: skirtingos molekulinės masės (molekulės dydžio matas).
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają dodatek - powidon.
Lithuanian: • Kai kurių geriamųjų metadono preparatų sudėtyje yra priedo povidono.
Polish: W przypadku tabletek z powidonem niskocząsteczkowym (np. K25 i K30) ryzyko jest mniejsze, jako że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie przewiduje się, aby gromadził się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
Lithuanian: Vartojant nedidelės molekulinės masės povidoną (pvz., K25 ir K30), žalingo poveikio rizika yra mažesnė, nes toks povidonas pašalinamas iš organizmo ir neturėtų kauptis ląstelėse taip, kaip didelės molekulinės masės povidonas.
Polish: W roztworach doustnych metadonu znajduje się powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (nazywany K90), a w tabletkach - powidon o niskiej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30).
Lithuanian: Povidono, kurio yra geriamuosiuose metadono tirpaluose, molekulinė masė yra didelė (jis dar vadinamas K90), o povidono, kurio yra metadono tabletėse, molekulinė masė yra nedidelė (pvz.
Polish: CMDh zatwierdza zawieszenie pozwolenia dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego
Lithuanian: CMD(h) patvirtino rekomendaciją sustabdyti geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą
Polish: • Jako że nie udało się określić, jakie działania zminimalizowałyby potencjalne szkody, podjęto decyzję o zawieszeniu obrotu roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
Lithuanian: • Kadangi nepavyko nustatyti priemonių, kurios sumažintų galimą geriamųjų metadono tirpalų su didelės molekulinės masės povidonu žalą iki minimumo, šių tirpalų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas.
Polish: • Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia złogów powidonu i związanych z nimi ciężkich reakcjach niepożądanych (np. niedokrwistości i patologicznych złamań kości) u osób używających narkotyków dożylnie.
Lithuanian: • Tarp intraveninių narkotikų vartotojų užfiksuota povidono nuosėdų susidarymo ir sunkių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Polish: • Ryzyko związane z powidonem niskocząsteczkowym jest mniejsze, ponieważ przewiduje się, że ten rodzaj powidonu będzie łatwo wydalany z organizmu i nie będzie gromadził się wewnątrz komórek.
Lithuanian: • Vartojant nedidelės molekulinės masės povidoną, žalingo poveikio rizika yra mažesnė, nes jis turėtų greitai pasišalinti iš organizmo ir neturėtų kauptis ląstelėse.
Polish: Powidon jest dostępny w różnych masach cząsteczkowych.
Lithuanian: Povidonas gali būti įvairios molekulinės masės.
Polish: Metadon w postaci doustnej zawiera niekiedy dodatek powidonu o różnych masach cząsteczkowych.
Lithuanian: Kai kurių geriamųjų metadono preparatų sudėtyje taip pat yra priedo povidono, kuris gali būti įvairios molekulinės masės.
Polish: Powidon jest dodawany do roztworów doustnych jako czynnik ułatwiający tworzenie zawiesiny i dyspersję lub środek wiążący w tabletkach.
Lithuanian: Gaminant geriamuosius tirpalus, povidonas naudojamas kaip suspendavimo ir dispergavimo medžiaga, o gaminant tableteskaip rišamoji medžiaga.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metadonu z dodatkiem powidonu, polegającym na jego wstrzykiwaniu, pochodzących ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z piśmiennictwa.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus po preparatų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje paskelbtus saugumo duomenis apie riziką, susijusią su netinkamu metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, vartojimu, t.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji Norweskiej Agencji Leków (NOMA) o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra. Ji pradėta po to, kai Norvegijos vaistų agentūra NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-08.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Coagadex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Coagadex są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Coagadex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę wyjątkową rzadkość schorzenia, baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest niewielka i nie przewiduje się zarejestrowania rzadkich epizodów w trakcie badań klinicznych.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad ši liga itin reta, šio vaisto saugumo duomenų bazė nėra didelė ir manoma, jog tikimybė, kad atliekant šio vaisto klinikinius tyrimus pavyks nustatyti retus šalutinio poveikio reiškinius, nėra didelė.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Coagadex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Coagadex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
Lithuanian: Dažniausias Coagadex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis ir nugaros skausmas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą występować rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krwawienia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
Lithuanian: Retais atvejais (ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000) nuo kraujavimo sutrikimų gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ir kai kuriais atvejais jos gali būti sunkios.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Coagadex w domu.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti Coagadex namuose.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9 jaunesniais nei 12 metų vaikais (4 iš jų buvo jaunesni nei 4 metų), 6 mėnesius taikyto prevencinio įprastinio gydymo Coagadex veiksmingumas siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių arba jų išvengti buvo įvertintas puikiai.
Polish: W badaniu zgłoszono łącznie 10 krwawień, z których 4 leczono lekiem Coagadex.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu buvo užregistruota iš viso 10 kraujavimo epizodų, iš kurių 4 atvejais taikytas gydymas Coagadex.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Lithuanian: Coagadex buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų nuo 12 iki 58 metų, kuriems buvo diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo pacientui diagnozuoto X faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kraujas nekreša taip, kaip turėtų, todėl sunku sustabdyti jiems prasidėjusį kraujavimą ir jų žaizdos prastai gyja.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Lithuanian: Coagadex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Coagadex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 marca 2016 r.
Lithuanian: Coagadex buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Coagadex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Coagadex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex vartojimą?
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kaip gydytojas ir pacientas įvertino gydymo veiksmingumą siekiant išvengti kraujavimo epizodų ir sustabdyti kraujavimą.
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad rinkoje nėra specifinių vaistų nuo X faktoriaus trūkumo, ir priėjo prie išvados, kad Coagadex yra veiksmingas siekiant sustabdyti šį sutrikimą turintiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir jo išvengti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
Lithuanian: Kita informacija apie Coagadex
Polish: W przypadku 3 drobnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Coagadex został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu atlikus 3 nedideles operacijas, Coagadex poveikis siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas puikiai.
Polish: Pacjenci otrzymywali Coagadex w celu leczenia samoistnego krwawienia w okresie leczenia lub zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.
Lithuanian: Pacientams Coagadex buvo švirkščiamas arba siekiant sustabdyti gydymo laikotarpiu prasidėjusį spontaninį kraujavimą, arba siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Coagadex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Lithuanian: Vertinant Coagadex veiksmingumą siekiant sustabdyti kraujavimą, buvo užfiksuoti ir įvertinti 187 kraujavimo epizodai, ir 98,4 proc.
Polish: Zastępując brakujący czynnik X, Coagadex wspomaga proces krzepnięcia krwi i zapewnia tymczasową kontrolę krwawienia.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Polish: Substancja czynna leku Coagadex to ludzki czynnik krzepnięcia X wyizolowany z osocza dawców krwi.
Lithuanian: Veiklioji Coagadex medžiaga yra žmogaus X faktorius, išskiriamas iš kraujo donorų kraujo plazmos.
Polish: Coagadex zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia X.
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus X krešėjimo faktoriaus.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, organizme trūksta X faktoriausbaltymo, kuris būtinas, kad susiformuotų krešulys, kuris sustabdo žaizdų kraujavimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Coagadex sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Lithuanian: Coagadex klinikinių tyrimų metu tokių reakcijų nenustatyta.
Polish: Jak działa lek Coagadex
Lithuanian: Kaip veikia Coagadex?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Coagadex wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Coagadex nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Coagadex
Lithuanian: Kaip vartoti Coagadex?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Coagadex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Działania niepożądane leku Coagadex uznano za możliwe do opanowania i mające nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Coagadex šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Coagadex
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Coagadex vartojimu?
Polish: Jeden wlew leku Coagadex wystarczał do kontrolowania każdego leczonego epizodu krwawienia.
Lithuanian: Kiekvienu kraujavimo epizodo atveju kraujavimui sustabdyti pakako vienos Coagadex infuzijos.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: X faktoriaus trūkumas laikomas retu, todėl 2007 m.
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas vartoti.
Polish: Przygotować lek w następujący sposób:
Lithuanian: Paruoškite vaistą taip:
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ar neatsirado šių antikūnų, ypač prieš operaciją.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
Lithuanian: Įprastos profilaktikos metu šešiems vaikams (66,7 %) kraujavimų nebuvo.
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
Lithuanian: • Jeigu šį vaistą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.
Polish: W takiej sytuacji właściwa dawka wyniesie:
Lithuanian: Tokiu atveju tinkama dozė būtų tokia:
Polish: W razie wstrząsu należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia wstrząsów.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi dabartinių šoko gydymo medicininių standartų.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po paruošimo preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Polish: W wypadku terapii domowej pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony i okresowo kontrolowany.
Lithuanian: Gydymui namuose pacientas turi būti tinkamai apmokytas ir reguliariai tikrinamas.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Lithuanian: Dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Lithuanian: Galimos alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Lithuanian: Pirmiau pateikti perspėjimai ir apsaugos priemonės suaugusiesiems taip pat tinka vaikams (2-11 metų amžiaus) ir paaugliams (12-18 metų amžiaus).
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumas buvo įvertintas kaip geras (7 %) arba puikus (91 %) gydant 98 % visų kraujavimo epizodų.
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ar kitų rūšių infekcijoms.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej, odpowiednie mogą być dłuższe przerwy, np. dawkowanie raz w tygodniu
Lithuanian: Žiūrint koks individualus klinikinis atsakas, gali būti pakankami ilgesni intervalai, pvz., kartą per savaitę (žr.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam tuo metu kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Lithuanian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2625 TV.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów i innych patogenów.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams bei kitiems patogenams.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 7,3 (2,6-11,9 intervalas) metų.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti, kada tai daryti ir kaip ilgai.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Mediana odstępów między dawkowaniem u wszystkich dzieci wynosiła 3 dni (zakres od 2 do 8 dni).
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana visiems devyniems vaikams buvo 3 dienos (2 - 8 dienų intervalas).
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra kokių nors dalelių, nevartokite jo.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Lithuanian: Vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) populiacija
Polish: Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych lub epizodów krwawienia zagrażających życiu.
Lithuanian: Atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą ypač svarbu tais atvejais, kai atliekama didesnė chirurginė operacija arba gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų metu.
Polish: Uwaga: Jeśli do przygotowania dawki wymagana jest więcej niż jedna fiolka, powtórzyć kroki od 1 do 6, pobierając roztwór z fiolek do tej samej strzykawki.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Polish: Czynnik X to nieaktywny proenzym, który może zostać aktywowany przez czynnik IXa (przez szlak wewnątrzpochodny) lub przez czynnik VIIa (przez szlak zewnątrzpochodny).
Lithuanian: X faktorius - tai neaktyvus zimogenas, kurį galima aktyvinti IXa faktoriumi (vidiniu keliu) arba VIIa faktoriumi (išoriniu keliu).
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Polish: Kwas cytrynowy
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Polish: U pacjentów mogą występować różne odpowiedzi farmakokinetyczne (np. okres półtrwania, odzysk in vivo) oraz kliniczne na produkt leczniczy Coagadex.
Lithuanian: Gali skirtis pacientų farmakokinetika (pvz., pusinės eliminacijos laikas, in vivo atsigavimas) ir klinikinis atsakas į Coagadex.
Polish: Profilaktyka epizodów krwawienia W trzecim badaniu oceniano stosowanie produktu leczniczego Coagadex w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u dziewięciorga dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų profilaktika Trečiuoju tyrimu buvo vertinamas Coagadex vartojimas įprastai kraujavimo epizodų profilaktikai devyniems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.