FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Prezența de bacterii în spută foarte frecvente * Reacție adversă și frecvență raportată numai în studiile clinice efectuate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: * Aukaverkanir og tíðni sem eingöngu var tilkynnt um í klínískum rannsóknum á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 73,2 mg (sub formă de monohidrat)
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 73,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Criteriile finale secundare au fost evaluarea farmacocineticii și modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament (vezi Efecte farmacodinamice).
Icelandic: Aukaendapunktar voru mat á lyfjahvörfum og heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð (sjá Lyfhrif).
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
Icelandic: Tuttugu og sex sjúklingar af þeim 34 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina (76,5%) voru með CFTR arfgerð G551D/
Romanian: Cataractă S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ský á augasteini, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með ivacaftori, annaðhvort í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, svo sem ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni og claritrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Macrogol (PEG 3350) Talc
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (PEG 3350) Talkúm
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu ivacaftor.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun ivacaftors.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic:
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka:
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale sau nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor în nicio cohortă.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni eða hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana í hvorugum rannsóknarhópnum.
Romanian: Expunerea la ivacaftor anticipată pe baza concentrațiilor de ivacaftor observate în cadrul studiilor clinice de fază 2 și 3, așa cum a fost determinată folosind analiza farmacocinetică (FC) populațională, este prezentată în funcție de grupe de vârstă în Tabelul 7.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir ivacaftori ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum hópa samkvæmt þéttni ivacaftors sem fram kom í 2. og 3. stigs rannsóknum er sett fram eftir aldurshópum í töflu 7.
Romanian: Dublin 2, D02 EK84
Icelandic: R07AX02
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn af Kalydeco og tezacaftori/ivacaftori samkvæmt ráðleggingum í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: CARD BLISTER - AMBALAJ CU 28 COMPRIMATE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUHULSTUR - 28-TAFLNA PAKKNING
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor în monoterapie la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7%
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftor einlyfjameðferð hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára stóð (rannsókn 7), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 14,7% (5/34).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kalydeco are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf Kalydeco og öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Romanian: S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ský á augasteini, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með ivacaftori.
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate filmate
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Romanian: ≥ 14 kg și < 25 kg 75 mg granule administrate pe cale orală o dată la
Icelandic: ≥14 kg til <25 kg 75 mg af kyrni tekin inn á 12 klst.
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu
Romanian: În urma administrării unor doze multiple de ivacaftor pe cale orală, expunerea la ivacaftor a crescut în general odată cu creșterea dozei de la 25 mg la intervale de 12 ore, la 450 mg la intervale de 12 ore.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ivacaftori til inntöku jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með stærð skammta sem voru frá 25 mg á 12 klst. fresti til 450 mg á 12 klst. fresti.
Romanian: Studiul 8: studiu la copii cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la pacienți cu FC cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni au fost evaluate la o cohortă completă de pacienți într-un studiu clinic aflat în desfășurare, cu durata de 24 săptămâni, deschis, de fază 3, la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8).
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun ivacaftors hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða voru metin hjá rannsóknarþýði í yfirstandandi 24-vikna, opinni, 3. stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum yngri en 24 mánaða (rannsókn 8).
Romanian: • medicamente anticonvulsivante cum sunt fenobarbital, carbamazepină și fenitoină, utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice
Icelandic: Krampastillandi lyf eins og fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.
Romanian: Nu luați Kalydeco
Icelandic: Engin skammtaaðlögun
Romanian: Administrarea ivacaftorului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningur af meðferðinni sé talinn vega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Modificarea medie absolută a greutății corporale (kg) față de momentul inițial În săptămâna 24
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngd (kg)
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la ivacaftor (măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]) de 8,5 ori și a crescut expunerea la M1 în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða ketókónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, jók útsetningu fyrir ivacaftori (flatarmál undir ferli [AUC]) 8,5-falt og jók útsetningu fyrir M1 í minna mæli en fyrir ivacaftori.
Romanian: În partea 1, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 8 săptămâni, în plus față de tratamentele prescrise pentru FC, și au trecut la celălalt tratament timp de încă 8 săptămâni, după o perioadă de eliminare cu durata de 4 până la 8 săptămâni.
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti, gefið með fituríkum mat, í 8 vikur til viðbótar við þá meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað, og síðan víxlað yfir á hina meðferðina í seinni 8 vikurnar eftir 4 til 8 vikna útskolunartímabil.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală, nici în monoterapie, nici în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu, hvorki í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului sunt similari între bărbați și femei.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Romanian: Modificarea medie a FEV1 (l) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,37 l în grupul cu ivacaftor și 0,01 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 1, și de 0,30 l în grupul cu ivacaftor și 0,07 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 2.
Icelandic: á FEV1 (í lítrum) var 0,37 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,01 lítri hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 1 og 0,30 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,07 lítrar hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 2.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Expunerea la ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității ivacaftorului.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar ivacaftors.
Romanian: Studiul 5: studiu la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare non-G551D
Icelandic: Rannsókn 5: rannsókn hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga, sem ekki eru G551D stökkbreytingar
Romanian: În studiul 5, partea 1 la pacienții care prezentau o mutație de sincronizare non-G551D la nivelul genei CFTR, tratamentul cu ivacaftor a dus la o modific are medie rapidă (15 zile) și substanțială față de concentrația inițială a clorurii în transpirație de
Icelandic: Í rannsókn 5, 1. hluta hjá sjúklingum sem höfðu stökkbreytingu sem ekki var G551D stökkbreyting sem hefur áhrif á opnun jónaganga, (e. non-G551D gating mutation) á CFTR geninu, leiddi meðferð með ivacaftori til skjótrar (15 daga) og verulegrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á klóríðjónaþéttni í svita, um -49 mmól/l (95% CI -57, -41) meðan á 8-vikna meðferð stóð.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în monoterapie în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.
Romanian: Ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La pacienții homozigoți pentru mutația F508del, diferența de tratament între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Romanian: 9744 AP Groningen Olanda
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
Romanian: NU AGITAŢI.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Romanian: Nu utilizaţi KANJINTI dacă:
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
Romanian: Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Romanian: Puteți dori, de asemenea, să notați aceste detalii în cazul în care vi se solicită această informație în viitor.
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
Romanian: Cum se păstrează KANJINTI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á KANJINTI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Copii şi adolescenţi KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Timpul pâna la starea de echilibru*** (săptămâna)
Icelandic: Tími að jafnvægi*** (vika)
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab până la progresia bolii.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir:
Romanian: Tratament asociat cu trastuzumab şi anastrozol
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
Romanian: Ca toate medicamentele, KANJINTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Romanian: A se păstra în ambalajul original protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað
Romanian: Studiul clinic MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu KANJINTI.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu KANJINTI (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu KANJINTI.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI meðferðina.
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Icelandic: Meðferð með KANJINTI einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Romanian: • număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge,
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óljós.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar þér.
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1)
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Romanian: Trastuzumab1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab N = 105
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* şi de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Romanian: KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Icelandic: KANJINTI gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţul de tratament cu trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (79%) care au dezvoltat disfuncţie cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătăţire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmab lauk.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.