FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pancreaspoeder is een bekende stof die al sinds vele jaren is toegelaten voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie.
Slovenian: Uprašeni pankreas je dobro poznana snov, ki je za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke odobrena že vrsto let.
Dutch: Er is aangetoond dat Enzepi even effectief is als een reeds toegelaten geneesmiddel dat pancreaspoeder bevat en voor pancreasinsufficiëntie wordt gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot že odobreno zdravilo, ki vsebuje uprašeni pankreas in se uporablja pri pomanjkljivem delovanju trebušne slinavke.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen bij wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt (een aandoening die bekend staat als pancreasinsufficiëntie) vanwege cystische fibrose of andere aandoeningen zoals pancreaskanker.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, pri katerih trebušna slinavka zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni, npr. raka trebušne slinavke, ne proizvaja dovolj encimov (bolezen, znana kot pomanjkljivo delovanje trebušne slinavke).
Dutch: Wat betreft veiligheid zijn de bijwerkingen van Enzepi vergelijkbaar met andere goedgekeurde producten.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Enzepi primerljivi z neželenimi učinki drugih zdravil na trgu.
Dutch: De werkzame stof in Enzepi, pancreaspoeder, is bedoeld ter vervanging van ontbrekende enzymen bij patiënten van wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi, uprašeni pankreas, je namenjena nadomeščanju encimov pri bolnikih, pri katerih jih trebušna slinavka ne proizvaja v zadostni količini.
Dutch: De werkzame stof in Enzepi is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi je uprašeni pankreas, pridobljen iz trebušne slinavke prašičev.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enzepi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enzepi?
Dutch: Enzepi bleek even werkzaam te zijn als het reeds bekende toegelaten geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot dobro poznano zdravilo, ki je že na trgu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enzepi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enzepi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Dutch: Hoe werkt Enzepi?
Slovenian: Kako zdravilo Enzepi deluje?
Dutch: Hoe wordt Enzepi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Enzepi uporablja?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost uprašeni pankreas
Dutch: Wat is Enzepi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Dutch: Enzepi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Enzepi je le na recept.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Enzepi.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enzepi, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Enzepi.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Enzepi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 400 mg/100 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: 400 mg/100 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 28 tablet
Dutch: EMA-nummer
Slovenian: Številka (EU)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze behandeling of gedurende een periode na voltooiing van de behandeling.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite.
Dutch: Onderzoeksarmen (Aantal behandelde patiënten)
Slovenian: Skupine v študiji (število zdravljenih bolnikov)
Dutch: 1,4 maal↑
Slovenian: 1,4-krat↑
Dutch: De relevantie voor de mens van deze bevinding is niet bekend.
Slovenian: Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Dutch: f. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Slovenian: f. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 12 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
Dutch: Aantal klinische isolaten
Slovenian: Število kliničnih izolatov
Dutch: • u diabetes hebt.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Dutch: De tablet is 20 mm lang en 10 mm breed.
Slovenian: Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.
Dutch: • flauwvallen.
Slovenian: • omedlevico.
Dutch: 1,5 maal↑
Slovenian: 1,5-krat↑
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen in geval dat ribavirine wordt verdeeld in twee doses per dag en met voedsel wordt gegeven:
Slovenian: Naslednje odmerjanje je priporočeno, če ribavirin razdelimo na dva dnevna odmerka in dajemo s hrano:
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden/mogelijk interactiewerkingsmechanisme
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Slovenian: Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: De effecten van hogere doses/blootstellingen zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov/izpostavljenosti so neznani.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed afneemt.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continu gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het best bestrijden.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Dutch: Deze verandering kan worden gedaan voor Epclusa of voor een ander geneesmiddel dat u inneemt.
Slovenian: Ta sprememba se lahko nanaša na zdravilo Epclusa ali drugo zdravilo, ki ga jemljete.
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Dutch: 0,130d n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo a. Povprečna vrednost v več poskusih istega laboratorijskega replikona.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Dutch: Combinaties van deze varianten vertoonden vaak een sterkere afname in de gevoeligheid voor velpatasvir dan enkelvoudige RAV's alleen.
Slovenian: Kombinacije teh različic so pogosto pokazale večje zmanjšanje dovzetnosti za velpatasvir kot posamezne RAV.
Dutch: 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,8 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 18 maal↑
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,8-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 18-krat↑
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP55
Dutch: ESRD die dialyse vereist
Slovenian: ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Epclusa moet gebruiken en hoelang;
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Epclusa in kako dolgo;
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine).
Slovenian: • antagoniste receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
Dutch: Genotype 2, 4 en 6 100% (8/8)a
Slovenian: Genotip 2, 4 in 6 100 % (8/8)a
Dutch: SVR12 voor geselecteerde subgroepen is in tabel 13 weergegeven.
Slovenian: SVR12 za izbrane podskupine so predstavljene v preglednici 13.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR12.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR12.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - PODATKI V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 19/19 patiënten met cirrose.
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 19/19 bolnikov s cirozo.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočil, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Dutch: • een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom).
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Epclusa, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Epclusa in uw bloed.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Epclusa, lahko to vpliva na količino zdravila Epclusa v vaši krvi.
Dutch: • rosuvastatine of andere statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol.
Slovenian: • rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Slovenian: Različice so bile izbrane na položajih NS5A, povezanih z odpornostjo, 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 in 93.
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Slovenian: GS-US-342-4062 PN in PZ s cirozo ali brez nje, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir verwijdert, aangezien velpatasvir in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir, saj se velpatasvir v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Dutch: Albumine
Slovenian: Albumin
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Slovenian: Aktiven Cmax AUC Cmin
Dutch: Als de stardosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd zoals klinisch geïndiceerd op basis van het hemoglobinegehalte.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Daje se za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter, imenovane hepatitis C, pri odraslih, starih 18 let in več.
Dutch: • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Behandeling van overdosering met Epclusa bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Epclusa je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Epclusa minder goed werkt.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Epclusa slabše delovalo.
Dutch: Onveranderd velpatasvir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Epclusa op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Epclusa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Epclusa.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Dutch: De aanbevolen dosering van Epclusa is één tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In deze onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze dosisniveaus; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de placebogroepen.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Dutch: Ethinyloestradiol a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Slovenian: Etinilestradiol a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Slovenian: starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Epclusa inneemt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Epclusa.
Dutch: Wijzigingen in de parameters gevonden in het CPT-scoresysteem bij patiënten die in ASTRAL-4 (alle drie regimes) SVR12 bereikten, worden in tabel 16 weergegeven.
Slovenian: Spremembe v parametrih rezultatov CPT pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 v študiji ASTRAL-4 (vsi trije režimi), so prikazane v preglednici 16.
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd verhoogde de AUC0-inf van sofosbuvir met respectievelijk 60% en 78%, maar had geen substantieel effect op de Cmax van sofosbuvir.
Slovenian: Obrok z zmerno ali visoko vsebnostjo maščobe je povečal vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 60 % in 78 %, vendar ni imel večjega vpliva na vrednost Cmax za sofosbuvir.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door verhoogde blootstelling aan dabigatran.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Dutch: Indien zij na meer dan 3 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis van Epclusa nodig (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 3 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Epclusa ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Hkratno dajanje z zaviralci protonske črpalke ni priporočljivo.
Dutch: Klinische onderzoeken met Epclusa omvatten 156 patiënten van 65 jaar en ouder (12% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken).
Slovenian: V klinične študije zdravila Epclusa je bilo vključenih 156 bolnikov, starih 65 let ali več (12 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 3. faze).
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cirrose en naar behandelingsgeschiedenis (niet eerder behandeld versus eerder behandeld).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na prisotnost ali odsotnost ciroze in izkušnje s predhodnim zdravljenjem (predhodno nezdravljene osebe v primerjavi s predhodno zdravljenimi).
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR12), opredeljen kot HCV RNK, ki je nižji od LLOQ v 12. tednu po prenehanju zdravljenja, je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV.
Dutch: ↔ Ketoconazol
Slovenian: ↔ Ketokonazol
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Dutch: Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Dutch: U moet de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed lezen.
Slovenian: Natančno preberite poglavje „Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Dutch: • nierproblemen heeft of nierdialyse ondergaat, omdat Epclusa niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali se zdravite z ledvično dializo, saj učinkov zdravila Epclusa pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Epclusa dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Epclusa in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Geen van de individuele substituties getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Slovenian: Nobene posamezne substitucije, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang het geleden is dat u Epclusa voor het laatst heeft ingenomen:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Epclusa nazadnje vzeli:
Dutch: Velpatasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Slovenian: Velpatasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Dutch: Tabel 16: Wijzigingen in parameters voor de CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 en 24 na behandeling bij patiënten die SVR12 bereiken, ASTRAL-4
Slovenian: Preglednica 16: Spremembe v rezultatih CPT od izhodišča do 12. tedna in 24. tedna po zdravljenju pri bolnikih, ki so dosegli SVR12, ASTRAL-4
Dutch: De resistentie-geassocieerde varianten ('resistance associated variants', RAV's) geselecteerd bij twee of meer genotypes waren F28S, L31I/V en Y93H.
Slovenian: Z odpornostjo povezane različice (RAV, resistance-associated variant), izbrane v 2 ali več genotipih, so bile F28S, L31I/V in Y93H.
Dutch: Inname van Epclusa met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Slovenian: Jemanje zdravila Epclusa s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Slovenian: Ocena sofosbuvirja v kombinaciji z velpatasvirjem ni pokazala antagonističnega učinka pri zmanjšanju ravni HCV RNK v celicah replikonov.
Dutch: SVR zonder Y93H 95%-BI
Slovenian: SVR brez Y93H 95 % IZ