FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: IL28B Ekki-CC arfgerð, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
Norwegian Bokmål: IL28B non-CC genotype, n (%) Tidligere behandlet for HCV:
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbílirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i total bilirubin > 3 x ULN (hovedsakelig indirekte) forekom hos 17 (27,0 %) pasienter, 15 av disse pasientene fikk atazanavir.
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er også sett at dasabuvir hemmer UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 in vitro i tarmen, ved konsentrasjoner som er relevante in vivo.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Hvis en HIVproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som permanent seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,2 % (5/2044) og 4,8 % (99/2044) av pasientene reduserte ribavirindosen på grunn av bivirkninger.
Icelandic: Ribavirin er lengi í líkamanum eftir að meðferð er hætt og því er nauðsynlegt að nota virka getnaðarvörn bæði meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Icelandic: Meðferð með Exviera skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Milliverkanir við pitavastatin og fluvastatin hafa ekki verið rannsakaðar.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Icelandic: G558R og D559G/N voru talin skiptihvörf af völdum meðferðarinnar en ekki var hægt að meta virkni dasabuvirs gagnvart þeim afbrigðum vegna lélegrar afritunarhæfni.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Icelandic: ↔ nor ethindron
Norwegian Bokmål: ↔ nor etindron
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatinskammtinn um 50%.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Icelandic: Blóðprufur
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig5
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose.
Icelandic: Dasabuvir er UGT1A1 hemill in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av UGT1A1 in vivo.
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (CV%)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Icelandic: methadon
Norwegian Bokmål: Metadon
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA ketokonazol
Icelandic: Sjá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nánar um OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1 hvarfefni (sjá einnig töflu 2).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for detaljer vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabell 2).
Icelandic: Stöðluð skammtaviðmið tilkynnt fyrir methadon, buprenorphin and naloxon.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte parametre rapportert for metadon, buprenorfin og nalokson.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
Icelandic: Ekki skal nota Exviera hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Exviera Hvernig nota á Exviera
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Exviera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Exviera Hvordan du bruker Exviera
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinebindingen forandres ikke relevant hos pasienter med nedsatt nyre-eller leverfunksjon.
Icelandic: Skammtur ribavirins var ákveðinn á einstaklingsgrundvelli af rannsakanda, en flestir sjúklinganna fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir sjúklinganna fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Norwegian Bokmål: Dosen av ribavirin var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Icelandic: Drapplitaðar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð og ígreyptar á annarri hliðinni með „AV2".
Norwegian Bokmål: Beige, ovale, filmdrasjerte tabletter med størrelse på 14,0 mm x 8,0 mm og preget med «AV2» på én side.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Exviera og ribavirini stendur eða mánuðina á efir.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Icelandic: 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen dasabuvir som ble testet ga eksponeringer som tilsvarte 16 til 24 ganger høyere (rotte) eller 6 ganger høyere (kanin) eksponering enn hos mennesker ved maksimal anbefalt klinisk dose.
Icelandic: Bílirúbín hækkun tengdist ekki amínótransferasaaukningu.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Norwegian Bokmål: 2 mg enkeltdose4
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig administrert om morgenen med mat
Icelandic: Áhrif fæðu
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksponeringen for metabolitten var generelt konsistent med det som ble observert for dasabuvir, med unntak for studier med CYP2C8-hemmer, gemfibrozil, hvor metabolitteksponeringene ble redusert med opptil 95 % og CYP3A-induktor, karbamazepin, hvor metabolitteksponeringen ble redusert med kun opptil 39 %.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4) Heildar bílirúbín >3-10 × ULN
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4) Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4) Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense
Icelandic: Lyf sem eru flutt af P-gp í þörmum
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring
Icelandic: Afbrigði sem tengjast ónæmi í amínósýruseti R155 og D168 í NS3 sáust sjaldan (sjaldnar en 1%) í upphafi.
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjelden observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Icelandic: Þörf gæti verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir önnur CYP1A2 hvarfefni (t.d. cíprófloxacín, cyclobenzaprin, theofyllin og koffein).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloksacin, cyklobenzaprin, teofyllin og koffein).
Icelandic: Hækkað ALT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Icelandic: 7 af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Norwegian Bokmål: 7 av 7 pasienter med genotype 1b-infeksjon og 51 av 56 pasienter med genotype 1a-infeksjon oppnådde SVR12.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eða CYP1A2
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2D6 eller CYP1A2
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HIV koinfeksjon
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om morgenen.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Icelandic: AUC var u.þ.b. 2-falt hærra en í plasma.
Norwegian Bokmål: AUC for melk var ca. 2 ganger høyere enn AUC for plasma.
Icelandic: D168A D168V
Norwegian Bokmål: R155K D168A D168V
Icelandic: Ef skammtur af Exviera gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Exviera, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus 10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Icelandic: AUC-gildin fyrir dasabuvir M1 Voru 6% lægri, 10% lægri og 13% lægri, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1-metabolitten var henholdsvis 6 % lavere, 10 % lavere og 13 % lavere.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Bakslag Annað b a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall Andre b a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk anbefalt behandlingsregime, oppnådde 97 % total SVR (hvorav 181 pasienter med kompensert cirrhose oppnådde 97 % SVR), mens 0,5 % opplevde virologisk gjennombrudd og 1,2 % opplevde tilbakefall etter behandling.
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi þér einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg et antiviralt legemiddel kalt "ribavirin".
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloksetin.
Icelandic: Dasabuvir er P-gp hvarfefni og BCRP og aðalumbrotsefni þess M1 er hvarfefni OCT1in vitro.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er et substrat til P-gp og BCRP, og hovedmetabolitten M1 er et substrat av OCT1 in vitro.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dasabuviri er 250 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dasabuvirs
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på farmakokinetikken til dasabuvir
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Exviera (dasabuvir) går over i morsmelk.
Icelandic: Dasabuvir M1 umbrotsefni var magnákvarðað í öllum rannsóknunum á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i furosemiddosen med opp til 50 % kan være nødvendig.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil kvinnelige pasienter ha ca. 14 til 30 % høyere eksponering for dasabuvir enn mannlige pasienter.
Icelandic: Ef gefa þarf meðferð með rosuvastatini á meðferðatímanum skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 5 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med rosuvastatin er nødvendig under behandlingsperioden bør den maksimale daglige rosuvastatindosen være 5 mg (se pkt.
Icelandic: Eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri, skiluðu u.þ.b. 94,4% af geislavirkninni sér í hægðum en með takmarkaðri geislavirkni (u.þ.b. 2%) í þvagi.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-dasabuvirdose på 400 mg ble ca. 94 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (ca. 2 %) i urinen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru AUC-gildin 17% hærri, 16% lægri og 325% hærri, í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUC-verdiene for dasabuvir henholdsvis 17 % høyere, 16 % lavere og 325 % høyere.
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF Ethinýlestradíól/ norgestimat
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER etinyløstradiol /norgestimat
Icelandic: Exviera verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Icelandic: Teriflunomid getur aukið útsetningu fyrir dasabuviri og skal nota með varúð.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALT með öðrum gerðum af altækum östrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt östrogen).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).