FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et chez les garçons (< 2 ng/ml) était respectivement de 25,6 % et 45,0 %.
Swedish: Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13-17 år) med en aripiprazolexponering på 5-30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole et des signes et des symptômes pouvant être liés à un syndrome sérotoninergique peuvent survenir notamment en cas d'administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS/INSRS ou des médicaments connus pour augmenter les concentrations de l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva läkemedel som SSRI/SNRI-preparat eller med andra läkemedel som kan öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
French: Dans la population pédiatrique atteinte de troubles bipolaires (patients âgés de 10 à 17 ans), exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 30 semaines, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine était de 28,0 % chez les filles (< 3 ng/ml) et de 53,3 % chez les garçons (< 2 ng/ml).
Swedish: Hos den pediatriska populationen (10-17 år) med bipolär sjukdom som behandlas i upp till 30 veckor, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 28,0 % hos flickor (< 3 ng/ml) respektive 53,3 % hos pojkar (< 2 ng/ml).
French: En présence d'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.
French: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med 302 ungdomar (13-17 år) med schizofreni, var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem hos vuxna med undantag av följande biverkningar som rapporterades mer frekvent hos ungdomar som fick aripiprazol jämfört med vuxna som fick aripiprazol (och mer frekvent än placebo):
French: Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante (accumulation de pigments de lipofuscine et/ou perte de cellules parenchymateuses) chez le rat après 104 semaines pour des doses allant de 20 à 60 mg/kg/jour (3 à 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme) et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des complexes adénomes/carcinomes corticosurrénaliens chez la rate pour une dose à 60 mg/kg/jour (10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Swedish: I toxicitetsstudier på råtta sågs dosberoende effekter på binjurebarken (ackumulering av lipofuscinpigment och/eller förlust av parenkymala celler) vid 3-10 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady-state) och en ökad förekomst av binjurebarkskarcinom och kombinerade adenom/karcinom i binjurebarken vid 10 ggr högre systemexponering.
French: • spasme des muscles du larynx,
Swedish: • spasm i musklerna runt struphuvudet
French: Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar dem tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.
French: Le traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines.
Swedish: Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.
French: Ils peuvent également traverser des périodes de dépression.
Swedish: De kan också ha depressionsepisoder.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, notamment la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et des délires (perceptions erronées).
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Accord används så säkert som möjligt.
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Accord fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Accord att förse patienter eller deras vårdgivare och läkare med utbildningsmaterial för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
French: • trouble bipolaire de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Swedish: • Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Accord ska användas.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influencent la manière dont Aripiprazole Accord se décompose dans l'organisme.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Accord i kroppen.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Swedish: Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Accord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Accord?
French: Aripiprazole Accord est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Aripiprazole Accord finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
French: Pour prévenir les épisodes maniaques chez les adultes, la posologie doit être maintenue à l'identique.
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna ska samma dos fortsätta användas.
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Accord
Swedish: Mer information om Aripiprazole Accord
French: Aripiprazole Accord aripiprazole
Swedish: Aripiprazole Accord aripiprazol
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Accord, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Accord, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Abilify, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Accord est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
French: Aripiprazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Aripiprazole Accord och vad används det för?
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter från 15 års ålder.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée est de 10 ou 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag för vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång om dagen.
French: Pourquoi Aripiprazole Accord est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Aripiprazole Accord?
French: Aripiprazole Accord est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Swedish: Aripiprazole Accord ges också till patienter från 13 års ålder i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Swedish: För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
French: Comment Aripiprazole Accord est-il utilisé?
Swedish: Hur används Aripiprazole Accord?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Accord.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Aripiprazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Aripiprazole Accord agit-il?
Swedish: Hur verkar Aripiprazole Accord?
French: Aripiprazole Accord est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
Swedish: Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Date du dernier renouvellement :
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou faible.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autotisation : 30 juin 2015.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2015
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés des rapports spontanés.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
French: Tentative de suicide, idées suicidaires et suicide (voir rubrique 4.4)
Swedish: Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4)
French: Décès soudain inexpliqué Torsades de pointes Prolongation du segment QT Arythmies ventriculaires Arrêt cardiaque Bradycardie
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes QT-förlängning Ventrikulära arytmier Hjärtstillestånd Bradykardi
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponeringen vid rekommenderad dos.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
Swedish: Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbiditetsdiagnos.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux antipsychotiques.
Swedish: NMS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som förknippas med antipsykotika.
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med sällsynta glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observés plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Swedish: Hos den pediatriska populationen sågs somnolens och trötthet mer frekvent hos patienter med bipolär sjukdom jämfört med patienter mer schizofreni.
French: Si vous avez l'impression que les effets d'Aripiprazole Mylan Pharma sont trop forts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aripiprazole Mylan Pharma är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Mylan Pharma au même moment chaque jour.
Swedish: Försök ta Aripiprazole Mylan Pharma vid samma tidpunkt varje dag.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15.
French: • La substance active est l'aripiprazole.
Swedish: Den aktiva substansen är aripiprazol.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D comportant l'identifiant unique.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: En conséquence, la fréquence de ces événements indésirables est qualifiée d' « indéterminée ».
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Mylan Pharma peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Mylan Pharma kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
French: Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism: säkerhet och effekt för aripiprazol för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: L'utilisation d'aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Aripiprazol rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Tous les EIs sont répertoriés par organe touché et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
French: Aripiprazole Mylan Pharma contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
Swedish: Säkerher och effekt hos aripiprazol vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
French: Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable peuvent être utilisés comme une alternative à Aripiprazole Mylan Pharma comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma (voir rubrique 5.2).
Swedish: Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till Aripiprazole Mylan Pharma tabletter för patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Mylan Pharma tabletter (se avsnitt 5.2).
French: Le profil de tolérance lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
Swedish: Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom: säkerhet och effekt för aripiprazol för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.