FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
Slovak: 5 na základe biopsie pečene alebo skóre FibroTest > 0,75 a (APRI)
Dutch: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir was vrijwel uitsluitend het onveranderde geneesmiddel (> 98%) verantwoordelijk voor systemische blootstelling.
Slovak: 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Dutch: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Slovak: Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met ledipasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity ledipasviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Dutch: Genotype 4a
Slovak: Genotyp 4a
Dutch: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Slovak: Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van Harvoni met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Slovak: Ak sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Dutch: Voor de combinatie van tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, zie hieronder.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a atazanaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Slovak: 12 g/dl napriek
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate ledipasvir verwijdert, aangezien ledipasvir in hoge mate gebonden is aan plasmaeiwitten.
Slovak: pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Dutch: Wijziging in CPT: 59% (79/133) en 34% (45/133) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 39 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 56% (22/39) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 99 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 29% (27/92) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Slovak: Zmena skóre CPT: 59 % (79/133) a 34 % (45/133) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre CPT od východiskových hodnôt 12 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
Dutch: 8 weken (n = 215)
Slovak: (n = 215)
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
Slovak: famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Dutch: Genotype 1a
Slovak: Genotyp 1a
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd
Slovak: • dýchavičnosť, • točenie hlavy,
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor ledipasvir geselecteerd voor genotype 1a en 1b.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Dutch: Voor dezelfde behandelingsgroep trad bij patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100, recidief op bij 4/13 (31%), ten opzichte van 3/95 (3%) bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een wijziging met een factor ≤ 100.
Slovak: V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
Dutch: Eerder behandelde volwassenen bij wie sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN heeft gefaald De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij patiënten bij wie eerder behandeling met sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN had gefaald, wordt ondersteund door twee klinische onderzoeken.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba sofosbuvirom + ribavirínom ±
Dutch: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovak: Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over NS5A bij aanvang; deze patiënt werd uitgesloten van de analyse.
Slovak: LLOQ, mal chýbajúce údaje o východiskových hodnotách NS5A a bol z tejto analýzy vylúčený.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt, onder regelmatige controle van de nieren, indien geen andere alternatieven beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Slovak: Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir.
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Dutch: Er zijn met ledipasvir of sofosbuvir bij ratten en konijnen geen significante effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne významné účinky ledipasviru ani sofosbuviru na vývoj plodu.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Dutch: Warfarine 10 mg:
Slovak: warfarín 10 mg:
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Resistentie in klinische studies
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
Slovak: Antagonisty H2-receptora Cimetidín
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Dutch: Ketoconazol*
Slovak: Ketokonazol*
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Dutch: Fase III)
Slovak: Fáza 3)
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
Slovak: Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Dutch: Studie C206
Slovak: Štúdia C206
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Slovak: - užívate iné lieky na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
Dutch: Wat is OLYSIO?
Slovak: Čo je OLYSIO
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Dutch: Orgaantransplantatiepatiënten
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Dutch: Triazolam (oraal)
Slovak: Triazolam (perorálny)
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Slovak: U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Slovak: Astemizol a terfenadín môžu vyvolať srdcové arytmie.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME olysio 150 mg
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Slovak: V prípade predávkovania OLYSIOM sa odporúča použiť všeobecné podporné opatrenia a pozorovať klinický stav pacienta.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor informatie over bijwerkingen).
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Dutch: C212 (Fase III)
Slovak: C212 (Fáza 3)
Dutch: Patiënten hadden gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose), een HCV-RNA van minstens 10.000 IE/ml, en histopathologie van de lever passend bij CHC (indien beschikbaar).
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.