FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Slovak: APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib - prevencia adenómov s celekoxibom) a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4.3).
German: Weiße, opake Kapseln, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
German: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind begrenzt, daher müssen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s mierne alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené, preto sa majú takíto pacienti liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: In weiteren Studien gegen nicht selektive NSAR als Vergleichssubstanz wurden etwa 7.400 Patienten mit Arthritis mit bis zu 800 mg Celecoxib täglich behandelt.
Slovak: V dodatočných štúdiách za použitia neselektívnych NSAID komparátorov bolo celekoxibom liečených približne 7 400 pacientov v dennej dávke až do 800 mg, vrátane približne 2 300 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
German: Es wird vermutet, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR mit Ciclosporin-D-Derivaten oder Tacrolimus die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus verstärkt.
Slovak: D alebo takrolímom pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolímu.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Pfizer Pharma GmbH
German: Nebenwirkungen die spontan über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlichen Dosierungen, Therapiedauer und Indikationen) behandelt wurden.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie spontánne hlásené do databázy dohľadu nad bezpečnosťou počas obdobia, v ktorom bolo liečených odhadom > 70 miliónov pacientov celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie).
German: Wie auch bei anderen NSAR zeigte sich bei gemeinsamer Anwendung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib, erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tak ako pri iných NSAIDs sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súčasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri časť 5.1).
German: Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflusst.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
German: In der APC-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den zusammengesetzten Endpunkt aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall 3,4 (95%-KI 1,4-8,5) unter zweimal täglich 400 mg Celecoxib bzw. 2,8 (95%-KI 1,1-7,2) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib.
Slovak: V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
German: Celecoxib ist ein oraler, selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Slovak: Celekoxib je perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
German: Nur die Ausgangssubstanz zeigt pharmakologische Aktivität.
Slovak: Farmakologicky účinná je východzia látka.
German: Hartkapsel Weiße, opake Kapseln, mit zwei grünen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 400.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
German: Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen) Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie) Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen oder Depressionen)
Slovak: - Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch) - Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) - Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo
German: Zum Einnehmen Vor der Einnahme bitte die Packungsbeilage lesen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
German: Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)
Slovak: Meningitída (zápal blany okolo mozgu amiechy) Halucinácie
German: Vaginalblutungen, schmerzhafte Brust, Dysmenorrhoe, Ovarialzyste, menopausale Beschwerden
Slovak: vaginálne krvácanie, citlivosť prsníkov, dysmenorea, ovariálna cysta, menopauzálne symptómy
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky
German: In einer gepoolten Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien über eine Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis ergab sich bei den mit 200 oder 400 mg Celecoxib/Tag behandelten Patienten gegenüber Plazebo eine Erhöhung der Herzinfarktrate von 0,7 Ereignissen pro 1.000 Patienten (selten).
Slovak: V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
German: In vielen prämalignen Läsionen (z. B. bei adenomatösen kolorektalen Polypen) und epithelialen Tumoren werden erhöhte COX-2-Spiegel gefunden.
Slovak: COX-2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
German: Es liegen wenig Erfahrungen für Celecoxib bei eingeschränkter Nierenfunktion vor, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Slovak: S podávaním celekoxibu u pacientov s poškodením funkcie obličiek je len málo skúseností, a preto sa pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek odporúča opatrnosť.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsenalu:
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gemeinsame Gabe von Celecoxib 200 mg zweimal täglich und Lithium 450 mg zweimal täglich zu einem mittleren Anstieg der maximalen LithiumPlasmakonzentration (Cmax) um 16 % und der Lithium-AUC (Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeit-Kurve) um 18 %.
Slovak: Súčasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
German: In der Endauswertung der APC-Studie, in der die Patienten bis zu 3 Jahre lang 800 mg Celecoxib pro Tag erhielten, war die Rate der Herzinfarkt gegenüber Plazebo um 11 Ereignisse pro 1.000 Patienten (häufig) und die Häufigkeit von Schlaganfällen (nicht differenziert) um 5 Ereignisse pro 1.000 Patienten (gelegentlich) erhöht.
Slovak: Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
German: Zwischen Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
German: Patienten, die aufgrund vorangegangener Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich ein CYP2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität aufweisen, sollten vorsichtig mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri časť 4.8).
German: Bei Nichtbehandlung nimmt die Zahl und die Größe der Polypen im Kolon und Rektum zu und führt mit nahezu 100 %iger Wahrscheinlichkeit zur Ausbildung eines kolorektalen Tumors.
Slovak: APC génu nadmerne exprimujú COX-2 a ak nie sú liečené, ďalej rastú a zväčšujú sa v hrubom čreve alebo rekte a prakticky so 100 % pravdepodobnosťou z nich vzniká kolorektálny karcinóm.
German: Diese Effekte sind als Folge einer Hemmung der
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky súvisia s inhibíciou syntézy
German: Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen)
Slovak: Edém (zadržiavanie vody, ktoré môže vyvolať opuchy)
German: Da eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion und speziell eine kardialer Dysfunktion bei älteren Menschen wahrscheinlicher ist, sollte in diesen Fällen eine angemessene medizinische Überwachung gewährleistet werden.
Slovak: Zhoršené renálne a hepatálne funkcie a zvlášť kardiálna dysfunkcia majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu u starších ľudí, a preto sa musí
German: Enthält Lactose.
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
German: Im Vergleich mit der Plazebogruppe zeigten die Ergebnisse in allen mit Celecoxib behandelten Gruppen einen signifikanten Rückgang der Polypenzahl.
Slovak: Výsledky ukázali štatisticky významné zníženie polypovej záťaže vo všetkých skupinách liečených celekoxibom v porovnaní s príslušnými skupinami liečenými placebom.
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
Slovak: Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
German: Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol, Eisenoxidhydrat x H2O (E 172), Brillantblau FCF (E 133).
Slovak: Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
German: Es wurden bei Arthritis-Patienten (vor allem bei Älteren), die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben, in einigen Fällen mit letalem
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrteľné, v súvislosti s predĺžením protrombínového času u pacientov s artritídou (najmä u starších ľudí) užívajúcich celekoxib súčasne s warfarínom (pozri časť
German: Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)
Slovak: Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)
German: Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Ulzerationen im Mund, Stomatitis
Slovak: dráždivého čreva krvácanie z hemoroidov, zvýšená peristaltika čriev, ulcerácie v ústnej dutine, stomatitída
German: Angina Pectoris, Herzinfarkt
Slovak: Problémy so srdcom: srdcový záchvat*, angina pectoris (bolesť na hrudi)
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa už predtým zaviazal zrealizovať „Placebom kontrolované klinické skúšanie III. fázy s celekoxibom u osôb s pozitívnym genotypom familiárnej adenomatóznej polypózy"
German: Erhöhte Leberenzyme
Slovak: Zvýšené hladiny
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „200" in goldener Schrift.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘200‘zlatým atramentom.
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.
German: Bei FAP-üblicher Dosierung von zweimal täglich 400 mg wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante Hemmung von COX-1 (gemessen als ex-vivo Hemmung der Bildung von Thromboxan B2 [TxB2]) beobachtet.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát denne.
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
German: Nephrolithiasis, erhöhter Kreatininwert im Blut
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrolitiáza, zvýšená hladina kreatinínu v krvi noktúria
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
German: Pädiatrische Patienten: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei FAP-Patienten unter 18 Jahren beschränken sich auf eine einzige Pilotstudie bei einer sehr kleinen Patientenzahl.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
German: Störungen der Nieren- und Leberfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Slovak: Vonkajšia škatuľka - 400 mg tvrdé kapsuly
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
German: Gelegentlich
Slovak: Iné
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
German: Beim Menschen wurde COX-2 in Geweben um Magenulzera gefunden.
Slovak: U človeka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln
Slovak: Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln
Slovak: Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
Slovak: Preto sa pri liečbe pacientov s FAP musí starostlivo zvážiť riziko vysokých expozícií celekoxibu u pomalých metabolizérov.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 99,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu
German: Nierenversagen, Nierenentzündung) Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge.
Slovak: Krvné zrazeniny vcievach vpľúcach.
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Slovak: Počas užívania celekoxibu sa má u pacientov s FAP pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
German: Schwere Niereninsuffizienz ist eine Kontraindikation.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek je kontraindikáciou používania celekoxibu.
German: Es konnte keine Verringerung des Risikos für gastrointestinale oder andere Tumorarten oder der Notwendigkeit für FAP-bedingte chirurgische Maßnahmen nachgewiesen werden.
Slovak: Liečba celekoxibom bola u FAP skúmaná v období do 6 mesiacov a nepreukázala zníženie rizika gastrointestinálnej alebo inej formy nádorového ochorenia, ani zníženie nutnosti chirurgického zákroku.
German: Tηλ.
Slovak: Tel.
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Slovak: % a väčšou ako reakcie hlásené u placeba počas 12 placebom a/alebo liečivom kontrolovaných klinických štúdií v trvaní do 12 týždňov pri dennej dávke celekoxibu od 100 mg až do 800 mg.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Slovak: Pacienti s poškodenou renálnou funkciou, srdcovým zlyhávaním, dysfunkciou pečene a starší pacienti sú pacientmi s najvyšším rizikom renálnej toxicity.
German: - Nebenwirkungen nach der Markteinführung, die über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlicher Dosierung, Therapiedauer und Indikation) behandelt wurden.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zo sledovania po uvedení lieku na trh, ako boli spontánne hlásené počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom >
German: Bei Personen mit einem genetischen Polymorphismus, die z. B. homozygot für einen CYP2C9*3
Slovak: P450 CYP2C9 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k redukovanej aktivite enzýmov, ako napríklad tých, ktoré sú homozygotné pre CYP2C9*3 polymorfizmus.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter der Behandlung mit Celecoxib fortgesetzt werden.
Slovak: Preto sa obvyklá liečebná starostlivosť o pacientov s FAP nemá meniť kvôli súčasnému podávaniu celekoxibu.
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly celekoxib
German: Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufigere und/oder schwerere Krampfanfälle) Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut
Slovak: Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/alebo ťažké záchvaty)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergická dermatitída
German: Verminderte Hörleistung
Slovak: Poruchy čuchu
German: Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich, d. h. bitte nehmen Sie zweimal täglich 1 Hartkapsel Onsenal 400 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
German: In der APC-Studie zeigte sich unter der Therapie mit Celecoxib im Vergleich zu Plazebo bei dreijähriger Behandlung ein dosisabhängiger Anstieg kardiovaskulärer Gesamtereignisse, die sich aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall zusammensetzen.
Slovak: V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených) s celekoxibom v porovnaní s placebom počas 3 rokov liečby.
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln Celecoxib
Slovak: Onsenal 400 mg kapsuly celekoxib
German: Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol und Eisenoxidhydrat x H2O (E
Slovak: - Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
German: PSUR
Slovak: Ltd.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits nach der Notfallmaßnahme vom Februar mit dem jährlichen Bewertungsberichts im April 2005 vorgenommen wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 15. Februar und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Onsenal Stellung genommen.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti