FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Romanian: Edem periferic, febră
Lithuanian: Periferinė edema, karščiavimas
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521)
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinės dozės ekspozicija sveikiems savanoriams buvo 500 mg.
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA Cum să luați OCALIVA Reacții adverse posibile Cum se păstrează OCALIVA Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA Kaip vartoti OCALIVA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OCALIVA Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Romanian: În caz de supradoză, pacienții trebuie urmăriți cu atenție și să li se acorde tratament simptomatic, după caz.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Romanian: Există puține informații privind efectele OCALIVA în timpul sarcinii.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Legarea acidului obeticolic și a conjugatelor sale de proteinele din plasma umană este mai mare de 99%.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Romanian: Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Romanian: Răspunsurile s-au produs începând cu 2 săptămâni și au fost dependente de doză (OCALIVA 5 mg comparativ cu 10 mg la 6 luni, p=0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu OCALIVA în Faza III a studiului clinic sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa de organe și frecvență conform sistemului MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
Romanian: e Ratele de răspuns au fost calculate pe baza analizei cazurilor observate (adică, [n=respondent observat]/[N=
Lithuanian: e Atsako dažniai buvo apskaičiuoti remiantis stebėta atvejų analize (t.y.
Romanian: FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice.
Lithuanian: FXR yra laikomas pagrindiniu tulžies rūgšties, uždegiminių, fibrozinių ir metabolinių kelių reguliatoriumi.
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
Romanian: Reducerea ALP de minim 15%, n (%)
Lithuanian: ŠF sumažėjimas bent 15 %, n (%)
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a substraturilor CYP1A2 cu indice terapeutic mic (de exemplu teofilină și tizanidină).
Lithuanian: Rekomenduoja stebėti nedidelio terapinio indekso CYP1A2 substratų (pvz., teofilino ir tizanidino), gydomąjį poveikį.
Romanian: Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas, buvo niežulys.
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Romanian: Interacțiune cu substraturile CYP1A2 cu index terapeutic mic Acidul obeticolic poate crește expunerea la medicamente administrate concomitent care sunt substraturi CYP1A2.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
Romanian: Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote.
Romanian: Luați în considerare întreruperea tratamentului cu acid obeticolic la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nutraukti gydymą obeticholio rūgštimi pacientams, kuriuos toliau kamuoja nuolatinis nepakeliamas niežulys.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo pastebėtas jau 2-ą savaitę ir jis išsilaikė iki 12-o mėnesio pacientams, kurie tą pačią dozę vartojo visus 12 mėnesių.
Romanian: Tratament biliar și hepatic, preparate cu acid biliar, codul ATC: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Lithuanian: Su šlapimu pašalina mažiau kaip 3%.
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E 1521), talc (EE553b), oxid de fer galben (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Romanian: Valorile medii de referință ale bilirubinei totale au fost de la 10 μmol/l la 12 μmol/l în ramurile de tratament, cu 92% dintre pacienți în limitele normale.
Lithuanian: Vidutinės pradinės bendrojo bilirubino vertės buvo nuo 10 μmol/l iki 12 μmol/l visose gydymo grupėse, 92 % pacientų vertės atitiko normą.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu acidul obeticolic la pacienți în vârstă de sub 18 ani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo atlikta farmakokinetinių obeticholio rūgšties tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Romanian: Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: OCALIVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Datele provenite din utilizarea acidului obeticolic la femeile gravide sunt inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie obeticholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Dacă uitați să luați OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.
Romanian: Procentul de pacienți cu CBP care au atins obiectivul compozit principala în lunile 6 și 12 cu sau fără UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Lithuanian: PBC pacientų, pasiekusių pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtįa 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį su UDCR arba be jos, procentasb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acid obeticolic la toate subgrupele de copii și adolescenți în CBP (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul obeticolic se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar obeticholio rūgštis išskiriama į moters pieną.
Romanian: 5 mg o dată pe săptămână
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per savaitę
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte asupra fertilității sau reproducerii (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Romanian: Expunerile conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic și acidului obeticolic total cresc mai mult decât proporțional cu doza.
Lithuanian: Gliko- ir tauroobeticholio rūgšties bei bendroji obeticholio rūgšties ekspozicija didėja labiau nei proporcingai, didinant dozę.
Romanian: Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
Lithuanian: Vidutinis gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo sumažėjimas Vidutinis (95% PI) GGT aktyvumo sumažėjimas buvo 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mg grupėje, 138 (102, 174) U/l OCALIVA titravimo grupėje ir 8 (-48, 32) U/l placebo grupėje.
Romanian: În luna 3, 9 (38%) pacienții tratați cu OCALIVA au obținut un răspuns la obiectivul compozit, comparativ cu 1 pacient (4%) tratat cu placebo.
Lithuanian: 3-ią mėnesį 9 (38%) OCALIVA gydyti pacientai pasiekė sudėtinės vertinamosios baigties atsaką, palyginti su 1 (4%) placebą vartojusiu pacientu.
Romanian: Valorile medii de referință ale ALP au fost între 316 U/l și 327 U/l.
Lithuanian: Vidutinės pradinio vizito ŠF vertės buvo nuo 316 V/l iki 327 V/l.
Romanian: Activarea FXR reduce concentrațiile acizilor biliari în hepatocitul intracelular prin suprimarea sintezei de novo din colesterol, precum și prin creșterea transportului de acizi biliari din hepatocite.
Lithuanian: FXR aktyvinimas sumažina tulžies rūgščių koncentracijas hepatocituose, nes slopinama de novo sintezė iš cholesterolio ir padidėjat tulžies rūgščių pernaša iš hepatocitų.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Lithuanian: OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė ne vėliau kaip per pirmąjį gydymo mėnesį.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 5, 10 și 25 mg o dată pe zi timp de 14 zile, expunerile sistemice la acidul obeticolic cresc proporțional cu doza.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Lithuanian: 95% pasikliautinųjų intervalų (PI) skaičiuoti panaudotas Fisherio tikslusis testas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza ținând cont de funcția dumneavoastră hepatică sau dacă aveți mâncărimi care sunt dificil de tolerat.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienții cu insuficiență moderată sau severă este necesară o schemă de tratament modificată pentru a atinge concentrațiile de expunere plasmatică similare cu cele ale pacienților fără insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia taikyti modifikuotą dozavimo režimą, kad būtų pasiekta panaši ekspozicija plazmoje kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Dacă vă confruntați cu mâncărime greu de suportat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
Romanian: Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în Tabelul 1.
Lithuanian: Pradinė dozė ir dozės titravimas pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams nurodyti 1 lentelėje.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasės pagal Child-Pugh) poveikis obeticholio rūgšties farmakokinetikai buvo nedidelis, todėl pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Majoritatea pacienților (93%) au primit tratament în combinație cu UDCA și un număr mic de pacienți (7%) care nu au putut tolera UDCA au primit placebo, OCALIVA (10 mg) sau doza stabilită treptat de OCALIVA (5 mg până la 10 mg) ca monoterapie.
Lithuanian: Dauguma pacientų (93 %) kartu buvo gydomi UDCR ir nedidelis skaičius pacientų (7 %), negalinčių toleruoti UDCR, vartojo placebą, vien tik OCALIVA (10 mg) arba titruojamą OCALIVA (nuo 5 mg iki 10 mg).
Romanian: Procentajele de pacienți care au necesitat intervenții (adică ajustări ale dozei, întreruperi ale tratamentului sau inițierea administrării de antihistaminice sau rășini care leagă acizii biliari) au fost 41% în ramura OCALIVA 10 mg, 34% în grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 19% în grupul placebo.
Lithuanian: Pacientų procentas, kuriems reikėjo intervencijų (t. y. koreguoti dozę, pertraukti gydymą arba pradėti vartoti antihistamininių vaistinių preparatų ar tulžies rūgštį prijungiančių dervų) OCALIVA 10 mg grupėje buvo 41%, OCALIVA titravimo grupėje - 34% pacientų ir placebo grupėje - 19%.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Romanian: După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Lithuanian: ŠF ir bendras bilirubino kiekis buvo vertinami kaip besąlyginiai pagrindinės sudėtinės vertinamosios baigties kintamieji bei kaip tolydieji kintamieji laiko atžvilgiu.
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas
Romanian: Cum se păstrează OCALIVA
Lithuanian: Kaip laikyti OCALIVA
Romanian: * Reacțiile adverse sunt definite ca evenimente care se produc la o rată mai mare sau egală cu 5% ramura pacienților tratați cu acid obeticolic la o incidență mai mare sau egală de 1% peste cea din ramura placebo.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos apibrėžiamos kaip reiškiniai, pasireiškiantys 5 % arba daugiau obeticholio rūgštimi gydomų pacientų ir 1% arba didesniu dažniu nei placebo grupės pacientams.
Romanian: Rășinile care leagă acizii biliari, de exemplu, colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, absorb și reduc absorbția acizilor biliari și pot reduce eficacitatea acidului obeticolic.
Lithuanian: Tulžies rūgštį prijungiančios dervos, pavyzdžiui, kolestiraminas, kolestipolis ar kolesevelamas, adsorbuoja ir sumažina tulžies rūgšties absorbciją bei gali sumažinti obeticholio rūgšties veiksmingumą.
Romanian: OCALIVA conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.
Lithuanian: OCALIVA sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei slopindama uždegimą.
Romanian: Acidul obeticolic este un agonist selectiv și puternic pentru receptorul farnesoid X (FXR), un receptor nuclear exprimat la concentrații ridicate în ficat și intestin.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă fosfataza alcalină (ALP) a fost mai mare sau egală cu de 1,67 ori limita normală superioară (LNS) și/sau bilirubina totală a fost mai mare ca 1× LNS dar sub 2 x LNS.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukiami į tyrimą, jeigu jų šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas buvo lygus viršutinei normos ribai (VNR) arba už ją didesnis 1,67 karto ir (arba) jei bendras bilirubinas buvo didesnis nei 1 × VNR, bet mažesnis kaip 2 × VNR.
Romanian: Comprimat galben, triunghiular, de 7,6 mm X 7,4 mm, ștanțat cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte.
Lithuanian: Geltona, trikampė 7,6 mm X 7,4 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „10".
Romanian: Mărimile ambalajului 1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių
Romanian: d Grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cel cu OCALIVA 10 mg comparativ cu grupul cu placebo.
Lithuanian: dOCALIVA titravimo ir OCALIVA 10 mg, palyginti su placebu.