FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp (VTE) under ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt piller/plåster/ring och inte är gravida
Finnish: Laskimotromboembolian (veritulpan) riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä, -rengasta tai -laastaria) ja eivät ole raskaana
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel innehåller två typer av hormoner, ett östrogen och ett progestogen.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet sisältävät kahdentyyppistä hormonia: estrogeenia ja progestogeenia.
Swedish: Läkarna bör även överväga hur risken för VTE med ett visst kombinerat hormonellt preventivmedel förhåller sig jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se nedanstående tabell).
Finnish: Lääkärien on myös huomioitava, miten tietyn yhdistelmäehkäisyvalmisteen aiheuttama laskimoveritulppariski suhteutuu muiden vastaavien valmisteiden aiheuttamaan riskiin (katso jäljempänä oleva taulukko).
Swedish: • Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden EU:n laajuisessa arvioinnissa vahvistui, että kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät pieniä annoksia (< 50 mikrogrammaa) etinyyliestradiolia, tunnetusti aiheuttama laskimotromboembolian riski on pieni.
Swedish: Din risk för att få en blodpropp är också högre under det första året du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Finnish: Veritulppien riski on suurimmillaan yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Swedish: Produktinformationen till kombinerade hormonella preventivmedel har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel tillsammans med sjukvårdspersonalen.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tuotetiedot on päivitetty, jotta naiset voivat tietoon perustuen valita soveltuvan ehkäisymenetelmän yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Swedish: • Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteita määrättäessä on harkittava tarkoin jokaisen naisen senhetkisiä riskitekijöitä ja erityisesti laskimotromboembolian riskitekijöitä sekä eri valmisteiden aiheuttaman laskimotromboembolian riskin suuruutta.
Swedish: • Det är även viktigt att öka kännedomen om tecknen och symtomen på VTE och ATE vid utskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Finnish: • On myös tärkeää lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotromboembolian oireista yhdistelmäehkäisyvalmisteiden määräämisen yhteydessä.
Swedish: Detta kan jämföras med 2 fall av blodproppar i venerna varje år per 10 000 kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel.
Finnish: Naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on noin kaksi veritulppatapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Swedish: Under granskningen jämfördes risken för VTE med dessa läkemedel med den av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel och noretisteron (även kallade "andra generationens" preventivmedel).
Finnish: Arvioinnin aikana näiden lääkkeiden aiheuttamaa laskimotromboembolian riskiä verrattiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia ja noretisteronia (toisen sukupolven ehkäisyvalmisteita).
Swedish: Med undantag för Zoely (nomegestrolacetat/östradiol), Ioa (nomegestrolacetat/östradiol) och Evra (norelgestromin/etinylöstradiol), som har godkänts centralt genom EMA, har alla andra kombinerade preventivmedel i EU godkänts genom nationella förfaranden.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lukuun ottamatta valmisteita Zoely (nomegestroliasetaatti/estradioli), Ioa (nomegestroliasetaatti/estradioli) ja Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli), jotka EMA on hyväksynyt keskitetysti.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Finnish: joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Swedish: De för närvarande tillgängliga uppgifterna tyder på att kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat har lägst risk för VTE (se nedanstående tabell).
Finnish: Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että pienimmän laskimotromboembolian riskin aiheuttavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät progestogeenia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti (katso jäljempänä oleva taulukko).
Swedish: • Det finns skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för VTE som beror av den typ av progestogen de innehåller.
Finnish: • Eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama laskimotromboembolian riski vaihtelee niiden sisältämän progestogeenin tyypin mukaan.
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon, gestoden eller desogestrel
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää drospirenonia, gestodeenia tai desogestreelia
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande etonogestrel eller norelgestromin
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää etonogestreelia tai norelgestromiinia
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande klormadinon, dienogest eller nomegestrol
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää kloorimadinonia, dienogestia tai nomegestrolia
Swedish: • Det finns inga belägg för skillnader mellan lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för arteriell tromboembolism (ATE).
Finnish: • Ei ole näyttöä siitä, että pieniannoksisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama valtimotromboembolian riski vaihtelisi.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Laskimoon kuiva-aine: lasipullo liuotin: esitäytetty ruisku (lasia)
Swedish: MT nr
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Använd hela mängden.
Finnish: Käytä koko määrä.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationer i avsnitt 4.2 noggrant efterföljs.
Finnish: On tärkeää, että kohdan 4.2 suosituksia noudatetaan tarkasti.
Swedish: Detta är en ordagrann term.
Finnish: Tämä on sananmukainen termi.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du gör följande.
Finnish: Pese aina kädet ennen seuraavien toimenpiteiden suorittamista.
Swedish: Åldersgrupp (år)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Swedish: Där finns också andra länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Swedish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Finnish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
Finnish: MedDRA-version 17.1 suositeltua termiä ei haettu.
Swedish: Allergiska reaktioner är möjliga.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
Swedish: x 1,3 IE/kg
Finnish: x 1,3 IU/kg
Swedish: Pediatrisk population Allergiska reaktioner kan upplevas mer frekvent hos barn än vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat Allergisia reaktioita voi esiintyä useammin lapsilla kuin aikuisilla potilailla.
Swedish: • Snabb hjärtfrekvens, lågt blodtryck
Finnish: • nopea sydämensyke, matala verenpaine
Swedish: Kontakta genast din läkare om du har injicerat mer BeneFIX än Din läkare rekommenderat.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.
Swedish: Månad 6 n = 23 Medelvärde ± SD
Finnish: Kuukausi 6 n = 23 Keskiarvo ± SD
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.08.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.7.2012
Swedish: BeneFIX kan användas till alla åldersgrupper.
Finnish: BeneFIXiä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: En sammanfattning av farmakokinetiska data presenteras i tabell 1.
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Swedish: Det är inte känt om BeneFIX kan orsaka skador på ett ofött barn när det tas av gravida kvinnor.
Finnish: Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Swedish: Spädbarn och barn hade en högre clearence, större distributionsvolym, kortare halveringstid och lägre recovery än ungdomar och vuxna.
Finnish: Imeväisikäisillä ja lapsilla puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat suuremmat, puoliintumisaika oli lyhyempi ja saanto oli pienempi kuin nuorilla ja aikuisilla.
Swedish: Sluta inte använda BeneFIX utan att diskutera med din läkare.
Finnish: Älä lopeta BeneFIXin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia.
Swedish: Får ej frysas, för att undvika att den förfyllda sprutan skadas.
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Swedish: Två patienter genomgick kirurgiska procedurer (omskärelse samt insättande av port-a-cath).
Finnish: Kahdelle potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide (ympärileikkaus ja implantoitavan port-a-cath -keskuslaskimoportin asettaminen).
Swedish: Hudutslag k,
Finnish: Ihottuma k,
Swedish: Säkerhetsanalysen av 25 evaluerbara patienter reflekterade den säkerhetsprofil som förväntades.
Finnish: Turvallisuusanalyysi, joka perustui 25:n arvioitavissa olevan potilaan tietoihin, kuvasti odotusten mukaista turvallisuusprofiilia.
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Swedish: Exempel: Vid en recovery med 0,8 IE/dl är formeln följande:
Finnish: Esim.: Kun saanto on 0,8 IU/dl, kaava on seuraava:
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
Finnish: syvä laskimotromboosi*, tromboosi*, tromboflebiitti*
Swedish: Din läkare kan komma att ändra din rekommenderade injektionshastighet för att göra injektionen behagligare för dig.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Swedish: Nefrotiskt syndrom
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, bör du endast ta BeneFIX på ordination av din läkare.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, voit käyttää BeneFIXiä vain lääkärin näin erityisesti ohjeistaessa.
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Finnish: Verenvuodon aste/Kirurginen toimenpidetyyppi
Swedish: Om du är allergisk mot hamsterprotein.
Finnish: jos olet allerginen hamsterin proteiinille.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Swedish: Blod bör inte komma in i sprutan.
Finnish: Verta ei saa päästä ruiskuun.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa antaa seoksena muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmille potilaille, lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
Swedish: Detta är av särskild vikt när man byter laboratorium och/eller de reagens som används i analysen.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
Finnish: Jos vuotoa ei hallita suositellulla annoksella, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Swedish: Andra läkemedel och BeneFIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BeneFIX
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: BeneFIX-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner observerats.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hamsterin proteiinien vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
Finnish: Siksi tekijä IX pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX Hur du använder BeneFIX Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta Miten BeneFIX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: I två öppna studier noterades att BeneFIX kan administreras säkert vid dosen 100 IE/kg en gång i veckan.
Finnish: Kahdessa avoimessa tutkimuksessa BeneFIXin annostelu 100 IU/kg kerran viikossa todettiin turvalliseksi.
Swedish: Kontakta din läkare omgående om blödningen inte slutar som förväntat.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos vuoto ei lopu odotusten mukaisesti.
Swedish: Förkortningar: AUC∞ = arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden noll till oändligheten; Cmax = maximal koncentration; t1/2 = halveringstiden för plasmaeliminering; CL = clearance; SD = standardavvikelse.
Finnish: Lyhenteet: AUC∞ = plasman pitoisuuspinta-ala ajasta nolla äärettömään; Cmax = huippupitoisuus; t1/2 = plasman eliminaation puoliintumisaika; CL = puhdistuma; SD = keskihajonta.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Ställ flaskan på en plan yta.
Finnish: Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Finnish: Trombiini muuttaa sen jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Swedish: I en del fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi anafylaksiaksi.
Swedish: I de flesta fall har en injektionshastighet av upp till 4 ml per minut använts.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on käytetty infuusionopeutta 4 ml/min.
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Finnish: Älä poista adapteria pakkauksesta.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att sluta med behandlingen med BeneFIX, om du ammar eller blir gravid.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa lopettamaan BeneFIX-hoidon, jos tulet raskaaksi tai imetät.
Swedish: Locket kan behöva användas igen (om inte färdigberedd BeneFIX administreras omedelbart), så sätt det åt sidan genom att placera den på sin topp.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista BeneFIXiä ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner såsom de som beskrivs ovan, bör du därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Finnish: Jos siis saat esim. edellä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita, sinulta pitää tutkia inhibiittorien ilmaantuminen.
Swedish: I dessa situationer bör fördelen med BeneFIXbehandling vägas mot risken för dessa komplikationer.
Finnish: Jokaisessa tapauksessa BeneFIX-hoidon etuja on tarkastettava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan vaaraan.
Swedish: • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Swedish: Patienter som får allergiska reaktioner bör därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Swedish: Kontinuerlig infusion
Finnish: Jatkuva infuusio
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid beredning och administrering av BeneFIX.
Finnish: Tämä on otettava huomioon BeneFIXin valmistuksessa ja annossa.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier på djur har gjorts med faktor IX.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX :llä.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts genom att använda den Europeiska farmakopéns en-stegs koagulationstest.
Finnish: Aktiivisuus (IU) on määritelty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymismääritystä.
Swedish: Vitt/ nästan vitt pulver och klar och färglös vätska.
Finnish: Valkoinen/melkein valkoinen injektiokuiva-aine, kirkas ja väritön liuotin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihemofili koagulationsfaktor IX, ATC-kod B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 3 timmar vid rumstemperatur upp till 25°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia korkeintaan 25º C:ssa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta
Swedish: Mindre: Inklusive tandutdragning
Finnish: Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
Finnish: BeneFIXin käyttöä jatkuvana infuusiona ei ole hyväksytty eikä näin ollen suositella (ks. myös kohdat 4.4 ja 6.6).
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av faktor IX-ersättningsterapi och hur snabbt din kropp använder upp faktor IX vilket kommer att.kontrolleras regelbundet.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan säännöllisesti.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till svår anafylaxi och de har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja niitä on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX:n estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: En kliniskt relevant "low responding" inhibitor upptäcktes hos 1 av 65 patienter behandlade med BeneFIX (inklusive 9 patienter som endast deltog i den kirurgiska studien), som tidigare hade erhållit plasmaframställda produkter.
Finnish: Kliinisesti merkittävä "low responding" -inhibiittori löydettiin yhdellä 65:sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta (mukaan lukien 9 potilasta, jotka osallistuivat vain leikkaustutkimukseen), jotka olivat aiemmin saaneet plasmaperäisiä tuotteita.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandling av protrombin till trombin.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Tämä johtaa lopulta protrombiinin muuttumiseen trombiiniksi.
Swedish: Behandlingen bör ske under övervakning av läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.
Finnish: Hoito toteutetaan hemofiliaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Dessutom följdes farmakokinetiska parametrar upp för 23 av dessa patienter efter upprepad administrering av BeneFIX under sex månader och parametrarna befanns vara oförändrade jämfört med de som erhölls vid den första utvärderingen.
Finnish: Lisäksi farmakokineettisiä parametreja seurattiin 23 potilaalla edellämainituista BeneFIXin kuusi kuukautta kestäneen toistuvan antamisen jälkeen, jolloin ne todettiin muuttumattomiksi verrattuna alkuperäiseen arviointiin.
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
Finnish: BeneFIXin spesifinen aktiivisuus on vähintään 200 IU/mg proteiinia.
Swedish: • Avsaknad av svar på behandlingen (misslyckande i att stoppa eller förhindra blödningsepisoder)
Finnish: • puutteellinen hoitovaste (verenvuoto ei lopu, tai ennalta ehkäisevä hoito ei onnistu).
Swedish: Om symtom på överkänslighet inträffar skall patienterna rådas att avbryta användningen av läkemedlet omgående och kontakta läkare.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on kehotettava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään 1 vrk ajan, kunnes tila on parantunut.
Swedish: • Obehag över bröstet (inklusive smärta i bröstet)
Finnish: • epämukava tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu)
Swedish: 2 kompresser med alkohol 1 plåster
Finnish: 2 alkoholipyyhettä 1 laastari
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen är bruten.
Finnish: Tämä tehdään taivuttamalla sitä alas ja ylös kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Finnish: • yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot
Swedish: Denna patient fortsatte behandlingen med BeneFIX utan förhöjning av inhibitorhalten eller anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämän potilaan BeneFIX-hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Då hemofili B är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Finnish: Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX:n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Swedish: Kliniska studier av BeneFIX har inte omfattat tillräckligt många patienter  65 år för att det skall kunna fastställas om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Finnish: BeneFIXin kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävää määrää 65-vuotiaita tai tätä vanhempia potilaita selvittämään, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla.
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/Behandlingens längd (dagar)
Finnish: Antotiheys (tuntia)/Hoidon kesto (vrk)