FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot merkte het Comité na een inspectie van de onderzoekslocaties op dat de toepassing niet geheel consistent was, wat de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten kon hebben beïnvloed.
Slovak: Na základe kontrol na miestach štúdie výbor napokon poznamenal, že v žiadosti sú určité rozpory, ktoré by mohli ovplyvniť spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Dutch: De firma legde de resultaten over van een hoofdonderzoek waaraan 66 patiënten deelnamen met philadelphiachromosoom-positieve CML en de T315I-mutatie, bij wie eerdere behandeling met imatinib niet was aangeslagen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
Dutch: Verwacht werd daarom dat Tekinex zou werken bij patiënten met Ph+ die de T315Imutatie hebben.
Slovak: Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
Dutch: Voor welke behandeling was Tekinex bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
Dutch: Tekinex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML, een kanker van een bepaald type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd).
Slovak: Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tekinex zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tekinex účinkovať?
Dutch: Wat heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Dutch: Tekinex zou worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet was aangeslagen, mogelijk door een mutatie in het gen voor de Bcr-Ablkinase.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
Dutch: Op 11 januari 2011 heeft de firma ChemGenex Europe SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tekinex in te trekken.
Slovak: Dňa 11. januára 2011 spoločnosť ChemGenex Europe SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Tekinex na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou s chromozómom Philadelphia, ktorí majú mutáciu domény Bcr-Abl T315I-kinázy a v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba imatinibom.
Dutch: Dit chromosoom, dat philadelphiachromosoom wordt genoemd, produceert een enzym, Bcr-Abl-kinase, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
Dutch: Het was uitsluitend bedoeld voor gebruik wanneer andere antibiotica niet geschikt waren.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de aanmaak van nieuwe eiwitten blokkeert, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Dutch: Tigecycline Accord zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan acht jaar met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (het weefsel onder de huid), met uitzondering van voetinfecties bij mensen met diabetes.
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
Dutch: Het was ook bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik.
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
Dutch: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tigecycline Accord voor de behandeling van gecompliceerde infecties niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Dutch: Op 12 september 2017 heeft Accord Healthcare Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tigecycline Accord in te trekken.
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tigecycline Accord.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma ook studies naar de kwaliteit van Tigecycline Accord overgelegd.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk vanwege de problemen op de productielocatie.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was niet-naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) door de productielocatie voor de werkzame stof van het geneesmiddel.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Tygacil en hoefden dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tigecycline Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Dutch: Dit betekent dat Tigecycline Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tygacil.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Dutch: ribosomen van de bacteriën te blokkeren; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Tigecycline Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Dutch: Tigecycline Accord werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
Dutch: De werkzame stof in Tigecycline Accord en Tygacil, tigecycline, behoort tot de groep van antibiotica aangeduid als ‘glycylcyclinen'.
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Dutch: De reden hiervoor is dat Tigecycline Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Dutch: Tigecycline Accord is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof tigecycline bevat.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Dutch: Wat is Tigecycline Accord?
Slovak: Tigecycline Accord?
Dutch: Voor welke behandeling was Tigecycline Accord bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Dutch: Hoe werkt Tigecycline Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
Dutch: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovak: EMEA/H/C/002091
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit de gepubliceerde literatuur over topotecan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, breekt de DNA-streng.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), nadat ten minste één andere behandeling niet is aangeslagen;
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Slovak: Rakovinovým bunkám to bráni v delení a tieto bunky napokon zahynú.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan SUN bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
Dutch: Op 3 januari 2011 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan SUN in te trekken.
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Dutch: Aanvullende onderzoeken waren niet nodig, omdat Topotecan SUN een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer de kanker is gerecidiveerd (teruggekeerd).
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
Dutch: Topotecan SUN zou worden gebruikt als op zichzelf staande behandeling voor patiënten met:
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
Dutch: Topotecan SUN is ontwikkeld als een 'generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
Dutch: Topotecan SUN tast ook niet-kankercellen aan, en dit veroorzaakt bijwerkingen.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Dutch: De werkzame stof in Topotecan SUN, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van ‘topo-isomeraseremmers'.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Dutch: Topotecan SUN is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Wat is Topotecan SUN?
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
Dutch: Het zou ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, wanneer de kanker na radiotherapie is
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Topotecan SUN zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Dutch: Voor welke behandeling was Topotecan SUN bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Topotecan SUN?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (125 mg en 250 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Dutch: EGFR reguleert de groei en deling van cellen.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat zij zal stoppen met het inschrijven van patiënten in de lopende klinische proeven.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
Dutch: In deze studies werd Xegafri niet met enige andere behandeling vergeleken.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Dutch: Bovendien zorgden QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en gevallen van ernstige hartproblemen voor bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekendstaan als tyrosinekinasen, in het bijzonder tyrosinekinasen die aanwezig zijn in EGFR's.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege een herziene bedrijfsstrategie voor het product.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
Dutch: Op 3 mei 2016 heeft Clovis Oncology UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xegafri in te trekken.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Dutch: Xegafri is een geneesmiddel dat de werkzame stof rociletinib bevat.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Xegafri niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
Dutch: De firma zal Xegafri blijven verstrekken aan patiënten van wie de arts aanbeveelt dat zij dit geneesmiddel blijven gebruiken.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Dutch: Door de tyrosinekinase in EGFR te blokkeren kan rociletinib naar verwachting de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Dutch: Xegafri wordt onderzocht in twee studies bij 457 patiënten met NSCLC die de T790M-mutatie hebben en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Slovak: Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Dutch: In tegenstelling tot de meeste andere tyrosinekinaseremmers richt rociletinib zich op kankercellen met de T790M-mutatie in het EGFR-gen.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xegafri voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de T790M-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
Dutch: Xegafri was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, bij volwassenen die de T790M-mutatie hebben (een bepaalde verandering in het gen voor een eiwit genaamd epidermale groeifactor-receptor oftewel EGFR) en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Dutch: De verstrekte gegevens waren te beperkt om op dit ogenblik de werkzaamheid van Xegafri te kunnen beoordelen.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Dutch: De werkzame stof in Xegafri, rociletinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xegafri zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die momenteel Xegafri met speciale toestemming krijgen toegediend dit geneesmiddel blijven krijgen.
Slovak: V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
Dutch: Voor welke behandeling was Xegafri bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xegafri?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. januára 2017
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een onderzoek waarbij 33 patiënten met hypercalciëmie betrokken waren.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 33 pacientov s hyperkalciémiou.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xgeva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Xgeva is goedgekeurd sinds juli 2011.
Slovak: Liek Xgeva bol povolený v júli 2011.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een respons op de behandeling vertoonde, gedefinieerd als een daling van de bloedcalciumwaarden tot 2,9 mmol/l of lager binnen tien dagen na de eerste dosis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s odpoveďou na liečbu definovanou ako zníženie hladiny vápnika v krvi na 2,9 mmol/l alebo menej do 10 dní po prvej dávke.
Dutch: Hoge calciumwaarden vormen een ernstige complicatie bij kankerpatiënten in de laatste stadia van hun ziekte.
Slovak: Vysoké hladiny vápnika sú vážnou komplikáciou, ktorá môže postihnúť pacientov s rakovinou v posledných štádiách ich ochorenia.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Xgeva bij de goedgekeurde indicaties.
Slovak: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Dutch: Wat gebeurt er met Xgeva voor de preventie en behandeling van andere ziekten?
Slovak: Čo sa stane s liekom Xgeva, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu iných chorôb?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie ernstige problemen zou veroorzaken.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo v prípade ktorých by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažné problémy.
Dutch: Dit soort complicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (samendrukking van het ruggenmerg door het bot) of complicaties waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok.
Dutch: Het bevat de werkzame stof denosumab en is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid.
Slovak: Obsahuje účinnú látku denosumab a je dostupný ako roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Dutch: In dat onderzoek werd Xgeva niet met andere behandelingen vergeleken.
Slovak: Liek Xgeva sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Dutch: Op 13 januari 2017 heeft de firma Amgen Europe BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xgeva voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker) in te trekken.
Slovak: Dňa 13. januára 2017 spoločnosť Amgen Europe BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xgeva na trh, ktorý bol určený na liečbu hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysokých hladín vápnika v krvi spôsobených rakovinou).