FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszerű, ATC kód: C09CA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин ІІ рецепторни блокери, самостоятелни, ATC код:
Hungarian: Bulgária
Bulgarian: България
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt a tabletta, és 1-2 órán belül az oldatos gyógyszerforma esetén.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа при таблетките и 1-2 часа при пероралния разтвор.
Hungarian: Norvégia
Bulgarian: Норвегия
Hungarian: • bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
Bulgarian: вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Bulgarian: Липсваща информация: клиничен контрол и употреба на фармакотерапия при сърдечна недостатъчност при педиатрични пациенти, скорошен миокарден инфаркт при педиатрични пациенти, хипертония с бъбречно увреждане (GFR < 30 mL/min) и хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане при педиатрични пациенти.
Hungarian: A palack 160 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща 160 ml перорален разтвор.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
Bulgarian: (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор
Hungarian: Feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő (538926 C) Propilén-glikol (E1520)
Bulgarian: Изкуствен ароматизатор борвинка (538926 С)
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Bulgarian: При пациенти с билатерална стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерията на единствен бъбрек безопасната употреба на Diovan не е установена.
Hungarian: Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Лечение на хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
Hungarian: Belgium
Bulgarian: Белгия
Hungarian: 180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
Bulgarian: Бутилка 180 ml от тъмно стъкло тип III с бяла, защитена от деца полипропиленова капачка, включително полиетиленов запечатващ диск и жълт пръстен за защита от отваряне.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Diovan
Hungarian: Portugália
Bulgarian: Португалия
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >30 ml/perc.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
Hungarian: Franciaország
Bulgarian: Франция
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: Ez a dózis a mg/m2 alapon számított maximális javasolt humán dózis 6-szorosa (a számítások napi 320 mg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget tételeznek fel).
Bulgarian: Тази доза е 6 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора определена на база mg/m2 (изчислението е за перорална доза от 320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
Hungarian: • A szájfecskendő illeszkedik a palackba nyomható adapterbe, és a szükséges mennyiségű gyógyszernek az üvegből történő kiszívására és kimérésére való.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми се свързва с адаптора на бутилката и се използва за измерване на необходимото количство лекарство от бутилката.
Hungarian: Magyarország
Bulgarian: Унгария
Hungarian: • Egy tiszta, száraz törlővel törölje le a szájfecskendő külsejét.
Bulgarian: Избършете спринцовката за перорално приложение отвън с чиста, суха кърпа.
Hungarian: Finnország
Bulgarian: Финландия
Hungarian: Görögország
Bulgarian: Гърция
Hungarian: Észtország
Bulgarian: Естония
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: НЛР, които настъпват при възрастни пациенти с миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу:
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Hungarian: A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Bulgarian: Приемайте Diovan по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Bulgarian: Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва.
Hungarian: • a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.
Bulgarian: • лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви.
Hungarian: Összességében a valzartán dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatása minden demográfiai alcsoportban hasonló volt.
Bulgarian: Дозозависимият антихипертензивен ефект на валсартан е налице при всички демографски субгрупи.
Hungarian: • láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
Bulgarian: температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
Hungarian: Diabetes
Bulgarian: Диабет
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
Hungarian: HOGYAN KELL A DIOVAN-T TÁROLNI?
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan
Hungarian: Ettől lágyabb lehet a széklete.
Bulgarian: Той може да е причина за кашави изпражнения.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Izland
Bulgarian: Исландия
Hungarian: Emellett a csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, amely egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből, egy, a palackba nyomható adapterből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Bulgarian: Освен това опаковката съдържа един комплект за прилагане, включващ една 5 ml полипропиленова спринцовка за перорално приложение, един адаптор за бутилката и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
Hungarian: Ezek a fent említett hatások az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok és az 1-es típusú angiotenzin-II blokkolók várható, túlzott farmakológiai hatásait reprezentálják.
Bulgarian: Споменатите последици представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторните блокери, като подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са били подложени на лечение през първите 13 дни от живота им.
Hungarian: Veseelégtelenség és vesekárosodás, A szérum kreatinin-szint emelkedése
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) Калиев сорбат
Hungarian: Spanyolország
Bulgarian: Испания
Hungarian: • csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Bulgarian: намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
Hungarian: Írország
Bulgarian: Ирландия
Hungarian: Szlovénia
Bulgarian: Словения
Hungarian: Nem gyakori
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: Hypertonia
Bulgarian: Хипертония
Hungarian: A terápiás intézkedések a lenyelés időpontjától, illetve a tünetek típusától és súlyosságától függnek; a vérkeringés stabilizálása elsődleges jelentőségű.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
Hungarian: Hasi fájdalom
Bulgarian: коремна болка
Hungarian: • fejfájás
Bulgarian: главоболие
Hungarian: Ha egy új palack gyógyszert bont fel, minden alkalommal új palackba nyomható adaptert és új adagoló szájfecskendőt használjon.
Bulgarian: Използвайте нов адаптор и нова спринцовка за перорални форми всеки път, като започнете нова бутилка от лекарството.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek klinikai gondozásának és gyógyszeres kezelésének orvosi felmérését.
Bulgarian: Проучване сред лекарите за клиничния контрол и приложенията на лекарствените продукти при педиатрични пациенти със сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan olyan betegeknél, akik kreatinin-clearancee <10 ml/perc vagy dialízis kezelés alatt állnak, ezért a valzartánt óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и
Hungarian: Megoszlás:
Bulgarian: Разпределение:
Hungarian: Litvánia
Bulgarian: Литва
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което се намира в тялото и може да причини високо артериално налягане.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
Bulgarian: Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Bulgarian: Прием на лекарството
Hungarian: Aorta- vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta- vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (ОХКМ).
Hungarian: Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичната доза на валсартан при хора не е свързана с хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Hungarian: A Diovan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan:
Hungarian: A valzartán nem fejt ki részleges agonista hatást az AT1 receptorokon, és sokkal nagyobb affinitással (kb.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако
Hungarian: Termékenység
Bulgarian: Фертилитет
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: Подобно на възрастните пациенти, Diovan е противопоказан при педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и пациенти с холестаза (вж. точки 4.3 и 5.2).
Hungarian: Olaszország
Bulgarian: Италия
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Опаковка: 1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор
Hungarian: Svédország
Bulgarian: Швеция
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Hungarian: • a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
Hungarian: • nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Hungarian: o a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
Bulgarian: Приготвяне на доза от лекарството
Hungarian: Ehhez:
Bulgarian: Забележка:
Hungarian: A palackot függőlegesen tartva, illessze szorosan a szájfecskendőt a palackba nyomott adapterbe.
Bulgarian: Като държите бутилката изправена вкарайте плътно спринцовката за перорални форми в адаптора.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: Segédanyagok:
Bulgarian: Помощни вещества:
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Bulgarian: Ежедневното перорално приложение на валсартан при новородени/млади плъхове (от 7-ми до 70-ти постнатален ден) в дози 1 mg/kg/ден (около 10-35% от максималната препоръчвана педиатрична доза 4 mg/kg/ден на база системна експозиция) предизвиква трайно, необратимо бъбречно увреждане.
Hungarian: Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min и педиатрични пациенти, подложени на хемодиализа, не е проучена и поради тази причина не се препоръчва прилагането на валсартан при такива пациенти.
Hungarian: • a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Bulgarian: повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: Veseelégtelenség és vesekárosodás
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане
Hungarian: Egy, a palackba nyomható adaptert:
Bulgarian: Адаптор за бутилка:
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Bulgarian: • мускулни болки (миалгия)
Hungarian: Akut veseelégtelenség, A szérum kreatinin-szint emelkedése
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, повишаване на серумния креатинин
Hungarian: 2 l/óra, vese clearance-e pedig 0,62 l/óra (a teljes clearance kb.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на валсартан е около 2 l/час и неговият бъбречен клирънс е 0,62 l/час (около 30% oт общия клирънс).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évestől 16 éves korig terjedő életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó felnőtteknél észlelthez is hasonló volt.
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
Hungarian: Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
Bulgarian: Може да се наложи на определени интервали да се проверяват нивата на калий в кръвта;
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkező válasz és a tolerabilitás alapján kell beállítani.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира в зависимост от повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
Hungarian: • 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
Hungarian: A kupak határozott lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatásával vegye le a kupakot a palackról (amint azt a kupak tetején látható ábra is mutatja).
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката, като силно я натиснете надолу и я завъртите обратно на часовниковата стрелка (както е показано върху капачката).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Hungarian: A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Hipotónia előfordulása esetén a beteget fekvő testhelyzetbe kell helyezni, és vérvolumen korrekciót kell végezni.
Bulgarian: В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се предприеме заместване с обемозаместващи и солеви разтвори.
Hungarian: o a szokásos adag 20 mg valzartán (ami 7 ml oldatnak felel meg).
Bulgarian: Ако тежите под 35 kg o обичайната доза е 20 mg валсартан (съответстващи на 7 ml разтвор).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <10 ml/perc, valamint a dialízis alatt alló betegeknél jelenleg nincs a biztonságos alkalmazásra vonatkozó tapasztalat, ezért a valzartánt ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Понастоящем няма натрупан опит относно безопасната употреба при пациенти с креатининов клирънс <10 ml/min и пациенти подложени на хемодиализа, поради тази причина валсартан трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Hungarian: Az esettől függően a káliumszintet monitorozni kell.
Bulgarian: Стойностите на калия трябва да се мониторират съответно.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Bulgarian: Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
Hungarian: Tudnivalók a Diovan szedése előtt
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DIOVAN
Hungarian: Felszívódás:
Bulgarian: Екскреция:
Hungarian: A dózis átállításának szükségességét, amennyiben a belsőleges oldat és a tabletta gyógyszerforma alkalmazása között váltás történik.
Bulgarian: Нужда от адаптиране на дозата, при преминаване от перорален разтвор към таблетки.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Hungarian: Hogyan kell szedni a Diovan-t?
Bulgarian: Как да приемате Diovan
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
Bulgarian: Хиперкалиемия се наблюдава по-често при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години с подлежащо хронично бъбречно заболяване.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1