FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Merparten av biverkningarna som anges i Tabell 3 hade svårhetgrad 1 vid behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-holdige behandlingsregimer.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Swedish: • Upptäcka biverkningar av Exviera eller andra virushämmande läkemedel (såsom "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" och "ribavirin") som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Exviera.
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Exviera eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Exviera (f.eks. "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" og "ribavirin").
Swedish: Ritonavirdosen ingår i ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp ved ketokonazol og ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Exviera 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig med mat hos friske frivillige
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS Rilpivirin
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin
Swedish: I genotyp 1a replikon minskade aktiviteten av dasabuvir 21till 32-faldigt av substitutioner M414T, S556G eller Y561H; 152- till 261-faldigt av substitutioner A553T, G554S eller S556R; och 1472- och 975-faldigt av substitutioner C316Y och Y448H.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a-replikon ble aktiviteten av dasabuvir redusert med 21 til 32 ganger ved M414T-, S556G- eller Y561H-substitusjonene, 152 til 261 ganger ved A553T-, G554S- eller S556-substitusjonene og henholdsvis 1472 og 975 ganger ved C316Y- og Y448H-substitusjonene.
Swedish: TURQUOISE II var en randomiserad, global multicenter, öppen studie uteslutande gjord på 380 genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A) som var antingen behandlingsnaiva eller som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 380 pasienter som utelukkende var infisert med genotype 1 med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) som enten var behandlingsnaive eller ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Abbvie Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AbbVie Ltd
Swedish: Exviera rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Exviera er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar där sambandet mellan dasabuvir, i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin och biverkan åtminstone är en rimlig möjlighet.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 lister opp bivirkninger hvor det er en rimelig mulighet for årsakssammenheng mellom dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uten ribavirin, og bivirkningen.
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C19
Swedish: 0,35 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 0,35 mg én gang daglig
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C9
Swedish: För kontraindikationer för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deras produktresumé.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se preparatomtalen for detaljer.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Leverdekompensasjon, leversvikt har blitt observert under behandling med Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (se punkt 4.4).
Swedish: Buprenorfin / naloxon 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig5
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg ble dosert alene og 2 mg ble administrert med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Diazepam2 mg enkeldos
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer diazepam2 mg enkeltdose
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 81 % av patienterna hade IL28B icke-CC genotyp; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % av pasientene var svarte, 81 % av pasientene hadde IL28B non-CC genotype, 19 % av pasientene hadde kompensert cirrhose, 67 % av pasientene var HCV behandlingsnaive, 33 % av pasientene hadde tidligere mislykket behandling med pegIFN/RBV, 89 % av pasientene hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Swedish: Mekanism: Ökning av dasabuvir, möjligen på grund av CYP2C8hämning av trimetoprim
Norwegian Bokmål: Økning av dasabuvir muligens pga. hemming av CYP2C8 ved trimetoprim.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12-resultaten för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12-rater av pasienter med genotype 1-infeksjon med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Swedish: Darunavir, doserat 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter utan omfattande PIresistens (sänkt darunavirexponering).
Norwegian Bokmål: Darunavir dosert 800 mg én gang daglig kan, dersom det administreres samtidig med Viekirax og dasabuvir, brukes i fravær av utstrakt proteasehemmer-resistens (redusert darunavireksponering).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AbbVie Ltd
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Tre hadde et opphold i behandlingen Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i én til syv dager, inkludert én på etinyløstradiol.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 68,4 % hade IL28B icke CC genotyp; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 68,4 % hadde IL28B non-CC genotype, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Swedish: Ändringarna i ribavirindosen påverkade inte SVR resultaten.
Norwegian Bokmål: Justering av ribavirindosen påvirket ikke ratene for vedvarende virologisk respons.
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 600/300 mg én gang daglig
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Norwegian Bokmål: Legemidler du ikke skal ta sammen med Exviera Legemiddel eller virkestoff
Swedish: CYP3A4/CYP2C8induktion av rifampicin.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4/CY P2C8 ved rifampicin.
Swedish: TURQUOISE II - genotyp 1, behandlingsnaiva eller peginterferon+ribavirin erfarna patienter med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II-genotype 1, behandlingsnaive eller peginterferon+ribavirin behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Exviera
Swedish: Aktiviteten av dasabuvir minskade 5- och 11-faldigt av C316N och S556G; 46-faldigt av M414T eller Y448H; och 1569-faldigt av C316Y substitutioner i genotyp 1b replikon.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til dasabuvir ble redusert med 5 og 11 ganger ved henholdsvis C316N og S556G, 46 ganger ved M414T eller Y448H og 1569 ganger ved C316Y substitusjonene i genotype 1b-replikon.
Swedish: 56 (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Norwegian Bokmål: Se ytterligere informasjon om spesifikke hormonelle prevensjonsmidler i pkt.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Swedish: Exviera ska inte användas för behandling av patienter infekterade med andra genotyper än 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; Exviera skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, och Y561H i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV NS5B-følsomheten for dasabuvir.
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 600 mg 2 ganger daglig
Swedish: - förvirring.
Norwegian Bokmål: − forvirring
Swedish: Tablettkärna:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Swedish: Under kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Swedish: Mekanism: okänd ritonavir ombitasvir utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent ombitasvir ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
Swedish: SAPPHIRE II - genotyp 1, peginterferon + ribavirin erfarna
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Swedish: NS5B A553T
Norwegian Bokmål: NS3 V55I
Swedish: Etinylestradiol-innehållande orala preventivmedel är kontraindicerat (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol-holdige orale prevensjonsmidler er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko kan ikke utelukkes selv om det er vanskelig å fastslå årsakssammenheng pga. allerede etablert avansert leversykdom.
Swedish: Tabell 9 visar SVR12-resultat för genotyp 1a-infekterade, behandlingsnaiva patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 veckor i PEARL IV. Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin var inte statistiskt sämre (non-inferior) än ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och Exviera med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser SVR12-rater for genotype 1a-infiserte, behandlingsnaive pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker i PEARL IV. Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin var ikke dårligere enn Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Swedish: 300/100 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang daglig
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin rekommenderas i 24 veckor hos levertransplanterade patienter.
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte.
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med andre antivirale legemidler slik som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Norwegian Bokmål: d. Observert i kombinasjon hos pasienter infisert med genotype 1b.
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-gruppen fikk placebo i 12 uker, deretter fikk de Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Swedish: PEARL-II var en randomiserad, global multicenter, öppen studie gjord på 179 vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 1b utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: PEARL-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 179 voksne med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1b uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Swedish: Exviera administreras tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Exviera administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Mekanism: hämning av P-gp i tarmen av paritaprevir och ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av P-gp i tarmen ved paritaprevir og ritonavir.
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med et annet antiviralt legemiddel som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol 3350
Swedish: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: paritaprevir darunavir/ ritonavir 600/100 mg 2 ganger daglig Mekanisme: Ukjent
Swedish: Enzyminducerare
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer
Swedish: SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
Norwegian Bokmål: TYROIDEAHORMONER levotyroksin
Swedish: Behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin administrerades i antingen 12 eller 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin ble administrert i enten 12 eller 24 uker.
Swedish: CYP2C8hämning.
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmer:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 for å få behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker.
Swedish: Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV
Norwegian Bokmål: Før pegIFN/RBV null-responder
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Norwegian Bokmål: HIV/HCV koinfiserte pasienter
Swedish: 10 mg enkeldos
Norwegian Bokmål: 10 mg enkeltdose
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.
Swedish: OATP 1B1hämning av paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B ved paritaprevir
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:2 för att få behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:2 for å få behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig eller 800/200 mg én gang daglig er kontraindisert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir pga. økt eksponering av paritaprevir (se også preparatomtale for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir og hemming av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Swedish: 5 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Swedish: Mekanism: Påverkan på takrolimus beror på CYP3A4
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på takrolimus kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med etinyløstradiol kan føre til økt risiko for økning i ALAT(se pkt.
Swedish: CYP3A4induktion av fenobarbital
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved fenobarbital.
Swedish: NA Samtidig användning är kontraindicerad (se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Norwegian Bokmål: NA Samtidig bruk er kontraindisert (se preparatomtale for ombitasvir/paritaprevir/riton avir).
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL Gemfibrozil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL MOT HYPERLIPIDEMI gemfibrozil
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, peginterferon+ribavirin erfarna
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir
Swedish: Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser kan være nødvendig for s-mefenytoin.
Swedish: 0,5 mg enkeldos
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när Exviera används i kombination med ribavirin, se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Det må utvises stor forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter som bruker Exviera i kombinasjon med ribavirin, se pkt.
Swedish: Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (se pkt.
Swedish: Fenytoin Exviera + ombitasvir/
Norwegian Bokmål: Exviera + ombitasvir/
Swedish: hemoglobinminskning och 2,9 % (1/34) gjorde ett uppehåll med ribavirin.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
Swedish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
Norwegian Bokmål: ↑ dabigatraneteksilat avir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1bCON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Norwegian Bokmål: M1-metabolitten til dasabuvir hadde EC50-verdier på henholdsvis 39 og 8 nM mot genotype 1a-H77og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay, og aktiviteten til M1-metabolitten ble svekket 3 til 4 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade behandlingsnaiva patienter i SAPPHIRE I
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte behandlingsnaive pasienter i SAPPHIRE-I
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte enkeltdose av dasabuvir gitt til friske frivillige var 2 g. Ingen bivirkninger relatert til studielegemidlet eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ble observert.
Swedish: SAPPHIRE II var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 394 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie utført med 394 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1 uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 400 mg to ganger daglig
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir och UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved ritonavir og hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.