FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide HEXAL raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide
Hungarian: Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktivált (kiújult) cytomegalovírus fertőzéseket és reaktivált hepatitisz B vírus fertőzéseket jelentettek.
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír • bőrszárazság
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednak maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Hungarian: A kontrollcsoport kizárólag RT-t kapott.
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide HEXAL W razie omyłkowego zażycia większej niż zalecona ilości kapsułek leku Temozolomide HEXAL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Polish: Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Polish: • częściowa utrata widzenia
Hungarian: • részleges látásvesztés
Polish: W randomizowanym badaniu z aktywną kontrolą PFS po 6 miesiącach był znacząco większy dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (odpowiednio 21% wobec 8%, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p=0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Polish: • podwójne widzenie
Hungarian: • kettőslátás
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ES KÖVETELMÉNYEI
Polish: Następnie po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii rozpoczynano monoterapię temozolomidem (150-200 mg/m2 pc.), który podawano od 1. do 5. dnia każdego
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusokban, maximum 6 cikluson keresztül.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide HEXAL ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
Hungarian: Hexalt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Zawartość kapsułki
Hungarian: Kapszula tartalom:
Polish: • zmiana smaku
Hungarian: • szaglás megváltozása
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Hungarian: Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek: A kezelési ciklus 28 napos.
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dla ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (przedział ufności 95% dla HR=1,33-1,91) z testem logarytmicznym rang p <0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI95%) (log rang p < 0,0001).
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Hexal bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli, był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) niż w grupie otrzymującej prokarbazynę (44%) (chikwadrat p=0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Polish: W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu II fazy, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym po pierwszej wznowie, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temozolomide HEXAL, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Polish: Przed podaniem leku następujące parametry laboratoryjne muszą mieć następujące wartości: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
Polish: • jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania zmniejszona jest liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Hungarian: ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Polish: „TMZ", a na korpusie „5".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „5" felirat látható.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Polish: • uczucie mrowienia
Hungarian: • bizsergő érzés
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Hungarian: • 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén.
Polish: Saszetka.
Hungarian: Sztearinsav.
Polish: Temozolomid stosowany w monoterapii złośliwych guzów mózgu ze wznową lub progresją
Hungarian: Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
Polish: ≥10 i <100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lub u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję otrzymujących TMZ w monoterapii, zgłaszane bardzo często działania niepożądane były podobne: nudności, wymioty, zaparcie, jadłowstręt, bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Polish: Pacjenci z grupy TMZ + RT otrzymywali przez 42 dni
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig,
Polish: (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Polish: Kapsułki trzeba połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Polish: 5 x 1 kapsułka twarda w saszetce 20 x 1 kapsułka twarda w saszetce
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Polish: • zmiany zakrzepowe w płucach
Hungarian: • vérrögképződés a tüdőben
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Polish: • zaburzenia koncentracji
Hungarian: • koncentrációzavar
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach, obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez leczenia), 3 cykle i 6 cykli.
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopnia 3.-4.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Polish: • gorączka
Hungarian: • tüdőgyulladás
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-GT, zwiększona aktywność AST * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-gt, emelkedett ast *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Polish: Stopień 3. lub 4.
Hungarian: Building 4, floor 4
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Polish: - Jeśli znacznie zmniejszona jest liczba niektórych komórek krwi(zahamowanie czynności szpiku kostnego), takich jak krwinki białe i płytki krwi.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Polish: Połykać w całości.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub istnieje prawdopodobieństwo występowania takiego zakażenia.
Hungarian: ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Polish: ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych,
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Polish: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg laktozy bezwodnej.
Hungarian: 102,2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg laktozy bezwodnej.
Hungarian: 182,5 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Polish: Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze
Hungarian: Agyvérzés, hypertonia
Polish: Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,
Polish: „TMZ", a na korpusie „20".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „20" felirat látható.
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii Poziom dawki
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint
Polish: 3-metylotriazeno-1-ylo-imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiąca, a mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesiąca.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „180".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „180" felirat látható.
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Hungarian: válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR]
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek
Polish: „TMZ", a na korpusie „250".
Hungarian: kupakon „TMZ", a testen „250" felirat látható.
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg laktozy bezwodnej.
Hungarian: 131,4 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu 3 z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Polish: Objawy moczówki prostej obejmują oddawanie znacznych ilości moczu i uczucie pragnienia.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a fokozott vizeletürítés és a szomjúság.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg laktozy bezwodnej.
Hungarian: 73 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Polish: Zmniejszona ostrość wzroku, ból oka, suchość oczu
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Polish: • zgaga • zaburzenia żołądka
Hungarian: • hányinger (a gyomor émelygése)
Polish: • ból żołądka lub brzucha
Hungarian: • gyomortáji vagy hasi fájdalom
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza pacjentów otrzymujących steroidy.
Hungarian: beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg laktozy bezwodnej.
Hungarian: 14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Hungarian: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „140".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „140" felirat látható.
Polish: • suchość lub ból oczu
Hungarian: • szemszárazság vagy szemfájdalom
Polish: • małe stężenie potasu we krwi
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje
Polish: Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Polish: W fazie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią oraz 62 spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Polish: - organizačná zložka
Hungarian: SZERVRENDSZER
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Polish: Jeśli kapsułka zostanie uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne kerüljön a bőrre, nyálkahártyára vagy a szembe.
Polish: objawy grypopodobne
Hungarian: influenzaszerű tünetek
Polish: Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofsky'ego [KPS] ≥70) z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii, pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których podawano pacjentom doustnie temozolomid.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - NIEOZNACZONE NIEBIESKIM
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
Hungarian: rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Polish: <1,0 x 109/l
Hungarian: < 1,0 × 109/l
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Polish: <0,5 x 109/l
Hungarian: < 0,5 × 109/l
Polish: Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132) Woda
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Indigokármin (E 132) Víz
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Temozolomide HEXAL może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Polish: • uderzenia gorąca
Hungarian: • súlygyarapodás