FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crises de sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médico aconselhá-lo-á.
Finnish: Modafiniili saattaa parantaa narkolepsiaa ja vähentää nukahtamiskohtauksien todennäköisyyttä, mutta voi olla muitakin keinoja tilasi parantamiseen, ja lääkärisi antaa asiasta neuvoja.
Portuguese: Adultos com problemas graves nos rins e no fígado A dose habitual é de 100 mg por dia.
Finnish: Aikuiset, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia Tavallinen annos on 100 mg päivässä.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Portuguese: Hospitalização e vigilância do estado psicomotor; recomenda-se uma monitorização ou vigilância cardiovascular até resolução dos sintomas do doente.
Finnish: Suositellaan sairaalahoitoa ja psykomotorisen tilan tarkkailua; kardiovaskulaarista seurantaa tai tarkkailua, kunnes potilaan oireet ovat poistuneet.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento deve também mencionar claramente que o modafinil não é recomendado em crianças e durante a gravidez e o aleitamento.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on myös mainittava selkeästi, että modafiniilin käyttöä ei suositella lapsilla eikä raskauden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi.
Portuguese: Uma pesquisa na base de dados de farmacovigilância do titular da AIM revelou um total de 485 notificações relacionadas com abuso, má utilização, dependência e tolerância associada ao uso de modafinil.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa paljastui yhteensä 485 ilmoitusta modafiniilin käyttöön liittyvästä väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer efeito na fertilidade, nem qualquer efeito teratogénico, nem qualquer efeito na viabilidade, crescimento ou desenvolvimento das crias.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutusta hedelmällisyyteen, eikä mitään teratogeenistä vaikutusta, eikä mitään vaikutusta jälkeläisten elinkelpoisuuteen, kasvuun tai kehittymiseen.
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Portuguese: O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a norma orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2).
Finnish: Narkolepsian diagnoosi tulee tehdä International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) -suosituksen mukaisesti.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Finnish: LIITE I NIMILUETTELO, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ANTOREITTI, MYYNTILUVAN HALTIJAT JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: - Hipersonia idiopática (HI), autorizada em 4 Estados-Membros,
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Portuguese: Modafinil liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (cerca de 60%), sobretudo à albumina, o que indica que existe um baixo risco de interacção com fármacos fortemente ligados.
Finnish: Modafiniili sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 60 %), etupäässä albumiiniin, mikä viittaa siihen, että voimakkaasti sitoutuneiden lääkkeiden kanssa tapahtuvan yhteisvaikutuksen riski on vähäinen.
Portuguese: Apesar de o modafinil não se encontrar actualmente autorizado para utilização pediátrica, foram notificadas várias reacções adversas graves em crianças.
Finnish: Vaikka modafiniilin käyttöä ei ole tällä hetkellä hyväksytty lapsilla, useista vakavista haittavaikutuksista lapsilla on ilmoitettu.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine on modafiniili.
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
Finnish: Modafiniili ja sen metaboliitit erittyvät etupäässä munuaisten kautta, ja pieni osa eliminoituu muuntumattomana (< 10 % annoksesta).
Portuguese: O modafinil não parece ser um agonista directo dos α1- adrenoreceptores.
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "Exp".
Finnish: Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän "Exp" jälkeen.
Portuguese: Dado que este tipo de evento é considerado raro, a observação de casos num cenário de ensaio clínico é inesperada e considerada indicativa de uma incidência mais elevada do que a que se previa anteriormente.
Finnish: Koska tämäntyyppistä tapausta pidetään harvinaisena, sellaisen ei odoteta ilmenevän kliinisessä tutkimuksessa ja sen katsotaan viittaavaan yleisempään ilmaantuvuuteen kuin aiemmin oli ajateltu.
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Finnish: Kun komission päätös on annettu, myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelman päivitetyn version, jossa otetaan huomioon kaikki lääkevalmistekomitean menettelyn aikana antamat suositukset ja johon sisältyvät kaikki myyntiluvan ehdoissa kuvatut tutkimukset.
Portuguese: Caso a análise de viabilidade demonstre a viabilidade de um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a submeter um protocolo detalhado no prazo de dois meses e a apresentar o relatório final do estudo no prazo de seis meses após a conclusão do mesmo.
Finnish: Jos tieteellisesti hyväksyttävä, hyvin suunniteltu ja tarkoituksenmukainen tutkimus on toteuttavuusanalyysin perusteella mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman kahden kuukauden kuluessa ja esittämään lopullisen tutkimusraportin kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Portuguese: Não foram notificados casos de erupção cutânea grave nos ensaios clínicos realizados com modafinil em adultos (0 em 4.264).
Finnish: Vaikeita ihottumia ei ole raportoitu aikuisilla tehdyissä modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa (0 tapausta 4264:stä).
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu, sillä olemassa olevat pitkäaikaiset tiedot ovat kontrolloimattomia.
Portuguese: Dado que a hipersensibilidade multi-órgãos tem uma expressão variável, podem ocorrer sinais e sintomas noutros sistemas de órgãos que não se encontram aqui descritos.
Finnish: Koska monielinyliherkkyysreaktion ilmeneminen on vaihtelevaa, voi ilmetä muidenkin elinjärjestelmien oireita ja merkkejä, joita ei tässä mainita.
Portuguese: A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva durante o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de sono).
Finnish: Narkolepsia on tila, joka aiheuttaa poikkeavaa väsymystä päiväsaikaan ja taipumusta nukahtaa äkillisesti sopimattomissa tilanteissa (nukahtamiskohtaukset).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o modafinil não é um substituto do sono e que deve manter-se uma boa higiene do sono.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että modafiniili ei ole unen korvike ja hyvää unihygieniaa on pidettävä yllä.
Portuguese: Ocorreram 517 casos de hostilidade/agressão (4 dos quais com um desenlace fatal), 331 casos de psicose/distúrbios psicóticos (dos quais 1 teve um desenlace fatal), 330 casos de depressão e 118 casos de suicídio/auto-mutilação (15 com desenlace fatal).
Finnish: Vihamielisyyttä/aggressiivisuutta ilmeni 517 tapauksessa (joista neljä johti kuolemaan), psykoosi / psykoottinen häiriö 331 tapauksessa (joista yksi johti kuolemaan), masennusta 330 tapauksessa ja itsemurha / itsensä vahingoittamista 118 tapauksessa (joista 15 johti kuolemaan).
Portuguese: Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da necessidade de tratamento.
Finnish: Potilasta on seurattava ja hoidon tarve arvioitava kliinisesti määräajoin.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
Finnish: Narkolepsiaan liittyvä uneliaisuus on ainoa käyttöaihe, joka on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on myyntilupa.
Portuguese: Os tempos de protrombina devem ser regularmente monitorizados durante os primeiros 2 meses de utilização do modafinil e após alterações na posologia do modafinil.
Finnish: Protrombiiniaikoja on seurattava säännöllisesti modafiniilin käytön 2 ensimmäisen kuukauden aikana ja modafiniiliannoksen muutosten jälkeen.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de CYP2D6 (aproximadamente 10% da população Caucasiana), a via metabólica auxiliar normal que envolve o CYP2C19 torna-se mais importante.
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6 puuttuu (noin 10 % valkoihoisesta väestöstä), normaalisti avustavana metaboliareittinä toimiva CYP2C19 tulee tärkeämmäksi.
Portuguese: • Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) e batimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
Finnish: • verenpaineen muutokset (korkea tai matala), epänormaali sydänkäyrä (EKG), ja epäsäännöllinen tai epätavallisen hidas sydämensyke
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
Finnish: Tämän nousun kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen, sillä potilaat olivat tutkimuksen loppuvaiheessa yhä vakavasti sairaita (ICSD-1-luokituksen mukaan vakavaan sairauteen liittyy yleensä MSLT-pisteytys, joka on alle 5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai aikaisempien psyykkisten häiriöiden pahenemisen varalta (ks. alla ja kohta 4.8) jokaisen annoksen muuttamisen aikana ja sitten säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: Desconhecida: delírios
Finnish: Tuntematon: harhaluulot
Portuguese: Modafinil pode aumentar o seu próprio metabolismo através da indução da actividade do CYP 3A4/5 mas o efeito é modesto, sendo improvável que tenha consequências clínicas significativas.
Finnish: Modafiniili voi voimistaa omaa metaboliaansa indusoimalla CYP3A4/5-aktiivisuutta, mutta vaikutus on vaatimaton, eikä sillä todennäköisesti ole merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas em estudos clínicos e/ou durante a experiência de pós a comercialização.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras a moderadas, dependentes da dose e desaparecem ao fim de alguns dias.
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Portuguese: Apesar da ausência de uma definição clara de hipersensibilidade multi-orgânica, as notificações de reacções alérgicas envolvendo múltiplos órgãos (incluindo um caso bem documentado de um desenlace fatal) são causa de particular preocupação.
Finnish: Vaikka usean eri elimen oireita aiheuttavaa yliherkkyyttä ei ole määritetty tarkasti, ilmoitukset moniin elimiin liittyvistä allergisista reaktioista (mukaan lukien hyvin dokumentoitu kuolemaan johtanut tapaus) ovat erityisen huolestuttavia.
Portuguese: Devido a uma possível redução da depuração e a um aumento da exposição sistémica, recomenda-se que os doentes com mais de 65 anos de idade iniciem a terapêutica com 100 mg diários.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen alentunut puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan että yli 65-vuotiaat potilaat aloittavat hoidon annoksella 100 mg/vrk.
Portuguese: Apesar de terem sido notificadas melhorias quanto ao número de acidentes ou quase acidentes durante a deslocação entre trabalho e casa, não foram tidos em conta o tempo ou o tipo de deslocação, e não foram determinados valores iniciais.
Finnish: Vaikka onnettomuuksien tai läheltä piti -tilanteiden määrän ilmoitettiin laskeneen päivittäisen matkustuksen aikana, matkustuksen tyyppiä tai kestoa ei huomioitu eikä lähtöarvoja kerätty.
Portuguese: Foram diversos os sinais e sintomas desta perturbação; contudo, os doentes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupção cutânea associadas ao envolvimento de outros sistemas de órgãos.
Finnish: Tämän häiriön merkit ja oireet olivat moninaiset; potilailla ilmeni kuitenkin tyypillisesti, mutta ei yksinomaan, kuumetta ja ihottumaa, johon liittyi muun elinjärjestelmän oireita.
Portuguese: Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo prolongado, devem reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso individual, pois não foi avaliada a eficácia do modafinil a longo prazo (> 9 semanas).
Finnish: Lääkärien, jotka määräävät modafiniilia pidempiaikaisesti, tulee arvioida pitkäaikaiskäyttö säännöllisin väliajoin potilaskohtaisesti, koska modafiniilin pitkäaikaisen käytön tehoa ei ole arvioitu (yli 9 viikkoa).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são as cefaleias, que afectam cerca de 21% dos doentes.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
Portuguese: • Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação a medicamentos contendo modafinil.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Portuguese: Em doentes com cirrose, a depuração do modafinil oral diminuiu cerca de 60% e a concentração no estado de equilíbrio duplicou, em comparação com os valores obtidos em indivíduos sãos.
Finnish: Kirroosipotilailla modafiniilin oraalinen puhdistuma väheni noin 60 prosentilla, ja vakaan tilan pitoisuus kaksinkertaistui, verrattuna terveissä tutkimushenkilöissä havaittuihin arvoihin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos notificados com mais frequência que originaram a interrupção do estudo foram insónia, ansiedade, depressão e agitação.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut tapahtumat, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, olivat unettomuus, ahdistuneisuus, masennus ja kiihtyneisyys.
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
Finnish: Vuosina 1999-2007 arvioitiin modafiniilin väärinkäytön ja virheellisen käytön mahdollisuutta seurantaohjelmalla, johon sisältyi modafiniiliin liittyvien viittausten ja viestien sähköinen valvonta.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses que está a tomar.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toinen toisiinsa ja lääkärisi on kenties säädettävä ottamiasi annoksia.
Portuguese: Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Finnish: Muita keskustelunaiheita lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de uma forma proporcional à dose no intervalo entre 200-600 mg.
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa suhteessa annokseen alueella 200-600 mg.
Portuguese: • Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksaongelmia (koska sinun on otettava pienempi annos)
Portuguese: É especialmente importante se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos assim como <Medicamentos contendo modafinil>:
Finnish: Se on erityisen tärkeää, jos käytät parhaillaan mitään seuraavista lääkkeistä yhdessä Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
Portuguese: No estudo peri-pós-natal realizado no rato, a concentração de modafinil no leite foi cerca de 11,5 vezes superior à do plasma.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-postnataalitutkimuksessa modafiniilin pitoisuus maidossa oli noin 11,5 kertaa korkeampi kuin plasmassa.
Portuguese: No entanto, têm ocorrido notificações do uso de modafinil como promotor do desempenho.
Finnish: Ilmoituksia on kuitenkin tehty modafiniilin käytöstä suorituskyvyn parantamiseen.
Portuguese: O compromisso renal crónico grave (depuração da creatinina até 20 ml/min) não afectou significativamente a farmacocinética do modafinil administrado numa dose de 200 mg, mas a exposição ao modafinil ácido aumentou 9 vezes.
Finnish: Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma enintään 20 ml/min) ei vaikuttanut merkittävästi modafiniilin farmakokinetiikkaan annoksella 200 mg, mutta altistus modafiniilihapolle lisääntyi 9-kertaisesti.
Portuguese: Isto é também ilustrado pelo facto de os doentes, no final do ensaio, ainda apresentarem níveis de sonolência suficientes para serem admitidos no estudo (TLMS<6 minutos).
Finnish: Tätä havainnollistaa lisäksi se, että potilaat täyttivät tutkimuksen lopussa yhä tutkimukseen osallistumiseen vaaditun uneliaisuuden ehdot (MSLT < 6 minuuttia).
Portuguese: Um número significativo de reacções adversas relacionadas com perturbações psiquiátricas foi notificado espontaneamente.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia psyykkisiin häiriöihin liittyvistä haittavaikutuksista on tehty merkittävä määrä.
Portuguese: Apesar de alguns estudos pré-clínicos demonstrarem toxicidade reprodutiva, os dados disponíveis sobre seres humanos são insuficientes para estabelecer se ocorre toxicidade em seres humanos durante a gravidez e o aleitamento.
Finnish: Joissakin esikliinisissä tutkimuksissa ilmeni lisääntymistoksisuutta, mutta käytettävissä olevien ihmisiä koskevien tietojen perusteella ei voida määrittää, ilmeneekö ihmisillä toksisuutta raskauden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Doentes com ansiedade major só devem receber tratamento com modafinil numa unidade especializada.
Finnish: Vaikeasta ahdistuneisuudesta kärsiviä potilaita saa hoitaa modafiniililla ainoastaan erikoistuneessa yksikössä.
Portuguese: A dose diária total pode ser tomada numa dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao meio-dia, em função da avaliação clínica do doente e da resposta do doente.
Finnish: Vuorokauden kokonaisannos voidaan ottaa kerta-annoksena aamulla tai kahtena annoksena, aamulla ja keskipäivällä, riippuen lääkärin tekemästä potilaskohtaisesta arviosta ja potilaan hoitovasteesta.
Portuguese: Embora tenha havido um número limitado de notificações, as reacções de hipersensibilidade multiórgãos podem resultar em hospitalização ou colocarem a vida em risco.
Finnish: Vaikka raportteja on ollut vain vähän, monielinyliherkkyysreaktiot voivat johtaa sairaalahoitoon tai olla hengenvaarallisia.
Portuguese: Os titulares das AIM irão conduzir um estudo retrospectivo sobre a utilização do medicamento modafinil no âmbito da prestação de cuidados primários, com recolha e análise de dados pelo menos da Base de Dados de Investigação de Clínica Geral do Reino Unido (UK General Practice Research Database - GPRD).
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät modafiniilin käytöstä perushoidossa takautuvan tutkimuksen, jossa haetaan ja analysoidaan ainakin Yhdistyneen kuningaskunnan GPRD-tietokannan (General Practice Research Database) tiedot.
Portuguese: Adicionalmente, após a administração de doses repetidas a crianças e adolescentes, observa-se uma redução tempo-dependente na exposição sistémica, atingindo-se níveis estáveis máximos aproximadamente na semana 6.
Finnish: Lisäksi kun modafiniilia annostellaan toistuvasti lapsille ja nuorille, havaitaan ajasta riippuva systeemisen altistumisen väheneminen, joka tasaantuu noin viikolla 6.
Portuguese: A má utilização e o uso ilícito representaram menos de 3 % das mensagens colocadas na Internet.
Finnish: Alle kolme prosenttia tällaisista verkossa julkaistuista viesteistä liittyi virheelliseen ja laittomaan käyttöön.
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Finnish: Lääkäri nostaa annoksesi (korkeintaan 400 mg:aan vuorokaudessa) vain, jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisongelmia.
Portuguese: Os dados apresentados para apoiar esta indicação incluem um total de 6 doentes, dos quais pelo menos 2 apresentavam excesso de sonolência devido a apneia do sono.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tiedot koskevat kuutta potilasta, joista vähintään kahdella esiintyi uniapneasta johtuvaa liikauneliaisuutta.
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
Finnish: Kahden käytetyn modafiniiliannoksen (200 ja 400 mg) välillä ei havaittu missään mittauksessa tilastollisesti merkitsevää eroa.
Portuguese: Os dados de longo prazo existentes não são controlados, baseiam-se num parâmetro subjectivo e não demonstraram um efeito significativo do modafinil.
Finnish: Pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia, perustuvat subjektiiviseen parametriin eivätkä ne osoittaneet, että modafiniililla olisi merkittävää vaikutusta.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, os indivíduos no estudo 402 ainda apresentavam valores de TLMS abaixo dos normais (i.e. 10 minutos).
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen MSLT-arvot olivat tutkimukseen 402 osallistuneilla yhä normaalitasoa (10 minuuttia) alhaisemmat.
Portuguese: Durante a discussão com o titular da AIM, foi referido que nos ensaios clínicos ocorria um aumento médio da pressão sanguínea sistólica de 2-3 mmHg, na extensão de longo prazo dos estudos fundamentais.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa käydyissä keskusteluissa pantiin merkille, että systolinen verenpaine nousi kliinisissä tutkimuksissa keskimäärin 2-3 mmHg päätutkimusten pitkän ajan jatkotutkimuksessa.
Portuguese: Este poderá parecer um aumento absoluto pouco importante, porém, tendo em consideração o risco cardiovascular associado a esta população, e o facto de esta ser uma consequência assintomática do tratamento, o aumento não pode ser ignorado.
Finnish: Nousu voi vaikuttaa pieneltä, mutta sitä ei voida sivuuttaa, kun otetaan huomioon kyseisen väestön kardiovaskulaarinen riski ja se, että kyseessä on hoidon oireeton seuraus.
Portuguese: Após ser atingido o estado de equilíbrio, as propriedades farmacocinéticas do modafinil, não parecem sofrer alterações com a administração continuada até 1 ano.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet eivät ilmeisesti muutu, kun annostelua jatketaan enintään 1 vuoden ajan.
Portuguese: • O parecer adoptou uma Informação sobre o Medicamento que não reflecte totalmente a informação de segurança sobre o modafinil.
Finnish: • Lausunnossa hyväksyttiin tuotetiedot, jotka eivät täysin heijasta modafiniilin turvallisuustietoja.
Portuguese: Nome do medicamento
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI