FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för oral användning.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Om två följande doser missas, gäller samma regel och antalet dagar i behandlingsveckan förlängs med två dagar.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
Czech: - Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Czech: Kladribin neindukoval mutaci genů v bakteriích ani buňkách savců, ale byl klastrogenní a způsoboval chromozomální poškození v buňkách savců in vitro při koncentracích, které 17násobně přesahovaly očekávanou hodnotu klinického Cmax.
Swedish: Sekundär progressiv MS med skov
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Swedish: Insättning av MAVENCLAD ska senareläggas tills dess att infektionen har behandlats på ett adekvat sätt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Swedish: Ta ut bipacksedeln ur brickan.
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Swedish: I en studie av den intracellulära farmakokinetiken för Cd-AMP och Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukemi var nivåerna av Cd-ATP ungefär hälften av Cd-AMP-nivåerna.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter
Czech: Reprodukční toxicita
Swedish: En missad dos ska tas enligt behandlingsschemat samma dag så snart patienten kommer ihåg den. En missad dos under en dag får inte tas tillsammans med nästa planerade dos följande dag.
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Czech: Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.
Swedish: Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Swedish: Hur du tar ditt läkemedel
Czech: Jak se přípravek užívá
Swedish: Den icke-renala delen av kladribins eliminering (ungefär 50 %) består av försumbar levermetabolism och av omfattande intracellulär distribution och infångning av den aktiva formen av kladribin (Cd-ATP) i intracellulärt målkompartment (dvs. lymfocyterna), samt efterföljande eliminering av intracellulärt Cd-ATP i enlighet med dessa cellers livscykel och elimineringsvägar.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Swedish: Vaccination av antikroppsnegativa patienter rekommenderas innan behandling med kladribin påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Swedish: Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier.
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Swedish: 40 till < 50
Czech: 40 až <50
Swedish: Behandlingskurer
Czech: Léčebné pulzy
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Swedish: Använd inte MAVENCLAD tillsammans med andra läkemedel mot MS såvida det inte sker specifikt på läkares ordination.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Swedish: 50 till < 60
Czech: 50 až <60
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
Swedish: Behandlingsbyte
Czech: Změna léčby
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
Czech: Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Swedish: Byte till och från kladribinbehandling
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Swedish: 90 till < 100
Czech: 90 až <100
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av plasmakoncentrationen av kladribin observerades efter upprepad dosering.
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Swedish: Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
Czech: U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
Czech: (3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví.
Swedish: 80 till < 90
Czech: 80 až <90
Swedish: Behandling med MAVENCLAD får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Swedish: • patientguiden
Czech: • Pokyny pro pacienta
Swedish: Utsättning av MAVENCLAD kan behöva övervägas.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Swedish: Minskning av antal neutrofiler, antal röda blodkroppar, hematokrit, hemoglobin eller trombocytantal jämfört med utgångsvärden har också observerats i kliniska studier, även om dessa parametrar vanligtvis förblir inom normalgränserna.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Swedish: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per veckodag Totalt antal tabletter per vecka
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Swedish: Tala med läkare innan du tar MAVENCLAD om du har leverproblem.
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Swedish: 60 till < 70
Czech: 60 až <70
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Czech: 90 mg (9 tablet)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Czech: 70 mg (7 tablet)
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Czech: Doporučená kumulativní dávka přípravku MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako 1 léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok.
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
Czech: Biologická dostupnost, intracelulární distribuce a renální eliminace kladribinu může být následně ovlivněna silnými ENT1 a CNT3 inhibitory transportérů, jako například dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak nebo reserpin.
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Czech: 80 mg (8 tablet)
Swedish: 70 till < 80
Czech: 70 až <80
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PLÅNBOKSFÖRPACKNING AV PAPP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Czech: 100 mg (10 tablet)
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Swedish: Allvarlig (grad ≥ 3) lymfopeni, för att säkerställa följsamhet med hematologiska analyser och behandlingskrav
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Swedish: Kliniska studier med oralt kladribin vid MS inkluderade inte patienter över 65 år.
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Dessa omfattar: ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, t.ex. efter organtransplantation) metotrexat (används för att behandla tillstånd som psoriasis eller reumatoid artrit) långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, t.ex. vid astma).
Czech: Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
Czech: 50 mg (5 tablet)
Swedish: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Swedish: Förvara dina tabletter i blistret tills det är dags för nästa dos.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Swedish: 2 Tryck in knapparna och håll dem intryckta 3 Dra ut brickan så långt det går Tryck (text som visar att man måste trycka in två flikar för att öppna) QR-kod som ska inkluderas www.mavenclad-instructions.com
Czech: Stlačte (text má poukázat na dva háčky, jež je třeba stlačit, aby se balení otevřelo).
Swedish: Årlig skovfrekvens (95 % KI) Relativ minskning (kladribin jämfört med placebo)
Czech: Relativní snížení (kladribin vs. placebo)
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
Czech: 60 mg (6 tablet)
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Swedish: Tabell 3 Totalt antal tabletter per behandlingsvecka Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4
Czech: Léčebný pulz v roce 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2
Swedish: - Den aktiva substansen är kladribin.
Czech: - Léčivou látkou je cladribinum.
Swedish: Med hänsyn till kladribins potentiellt gentoxiska effekt på spermatozoer kan effekter på embryot, medierade via hanen dock inte uteslutas.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos äldre patienter som behandlas med MAVENCLAD, med hänsyn till en potentiellt högre incidens av nedsatt lever- eller njurfunktion, samtidiga sjukdomar och andra medicinska behandlingar.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Swedish: Läs bipacksedeln för vägledning.
Czech: Návod najdete v příbalové informaci.
Swedish: Patienter med ett lymfocytantal under 500 celler/mm³ ska aktivt övervakas med avseende på tecken och symtom som tyder på infektioner, i synnerhet herpes zoster.
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Swedish: Manliga patienter måste vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin kvinnliga partner under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Swedish: Du kan ta dem vid eller mellan måltiderna.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Swedish: Låt det gå minst 3 timmar mellan intag av MAVENCLAD och något annat läkemedel som tas via munnen.
Czech: Mezi užitím přípravku MAVENCLAD a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av kladribin är 20 % och oberoende av plasmakoncentration.
Czech: Studie odhalily průměrný distribuční objem kladribinu v rozmezí 480 až 490 l. 20 % kladribinu se váže na plazmatické proteiny nezávisle na plazmatické koncentraci.
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Czech: Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem MAVENCLAD přerušit, dokud infekce nevymizí.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under tiden de behandlas med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Swedish: • inom normalvärdet innan behandling initieras med MAVENCLAD år 1.
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Swedish: Effekt och säkerhet för oralt kladribin utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie (CLARITY) på 1 326 patienter med skovvis förlöpande MS. Studiens syften var att utvärdera effekten av kladribin jämfört med placebo vad avser minskning av den årlig skovfrekvensen (annualised relapse rate, ARR) (primärt resultatmått), förlängning av tiden till progression av funktionsnedsättning och minskning av aktiva lesioner mätt med MRI.
Czech: Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost kladribinu oproti placebu v oblasti snížení anualizované míry relapsů (annualised relapse rate, ARR) (primární cílový parametr), zpomalení progrese invalidity a snížení aktivních lézí měřených pomocí MRI.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för parenteralt kladribin hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi med en annan behandlingsregim.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Du kommer att få MAVENCLAD som två behandlingskurer under 2 år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor med en månads mellanrum i början av respektive behandlingsår.
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Swedish: Mavenclad kladribin
Czech: Mavenclad cladribinum