FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ανωτέρω, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει κάποια κατάσταση η οποία να δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στο επίπεδο ηπατοτοξικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP nem talált olyan esetet, amelyben indokolt lenne a beteget kitenni az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás veszélyének.
Greek: Όπως εκτιμήθηκε σε αρκετές επιδημιολογικές μελέτες, η συχνότητα των συμπτωματικών ηπατικών αντιδράσεων με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη κυμαίνεται από 1/10.000 έως 1/15.000 ασθενείς.
Hungarian: Az orális ketokonazollal történő kezelés esetén a szimptomatikus májreakciók előfordulási gyakoriságát több epidemiológiai vizsgálat is 1/10 000 és 1/15 000 beteg közé teszi.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη ή την αμφισβήτηση τυχόν οφέλους από οποιονδήποτε αντιμυκητιασικό παράγοντα στη θεραπεία της καντιντίασης, ενώ οι ΚΑΚ παρουσίασαν λίγες μόνο μελέτες για την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε άλλες λοιμώξεις οφειλόμενες σε
Hungarian: Szintén nincs elegendő bizonyíték a candidiázis kezelésében alkalmazott gombaellenes szerek előnyeinek megerősítéséhez vagy megcáfolásához, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés olyan vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a ketokonazol hatékonyságát egyéb Candida spp. fertőzés kezelésében értékelték.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή όλων των ενδείξεων που απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία με τις υψηλότερες δόσεις, για παράδειγμα συστηματικές μυκητιάσεις που απαιτούν τουλάχιστον 6μηνη θεραπεία, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η ηπατοτοξικότητα αναφέρεται συνήθως μετά από εκτενή σωρευτική έκθεση στην κετοκοναζόλη.
Hungarian: A kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok kiiktatását javasolta, amelyek a nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be;
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az orális alkalmazásra szánt, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα σοβαρών βλαβών ποικίλλει και κυμαίνεται από 1/2000 εκτεθειμένους ασθενείς έως ποσοστό 12%.
Hungarian: A szakirodalom alapján megállapítható, hogy az akut léziók előfordulási gyakorisága változó, és 1/2000 kezelt beteg és 12% között mozgott.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης για τις παθήσεις Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis και Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis και Tinea Manuum,
Hungarian: A ketokonazolnak a szőrtüszőgyulladás, pitiriázis verzikolor, hajas fejbőr gombás fertőzése (tinea capitis), a szakáll felszínes gombás fertőzése (tinea barbae), a test felszínes gombás fertőzése (tinea corporis), a lágyékhajlat és nemi szervek környékének gombás fertőzése (tinea cruris), lábgomba (tinea pedis), a kéz gombás fertőzése (tinea manuum) kezelésében kifejtett hatékonyságával csak kevés vizsgálat foglalkozik.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης ηπατοτοξικότητας είναι επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλων, πολλές δε μη κλινικές και κλινικές αναφορές το σχετίζουν με τη χρήση της κετοκοναζόλης.
Hungarian: A májtoxicitás lehetősége az azol gombaellenes szerek gyógyszercsoport-hatása, amelyről már régóta, számos klinikai és nem klinikai közleményben beszámoltak a ketokonazollal kapcsolatban.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αναγνωρίστηκαν οι προσπάθειες της εταιρίας να τεκμηριώσει τη χρήση της κετοκοναζόλης στη θεραπεία επί κρίσεως με άλλες αζόλες σε επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, τα περιστατικά ήταν περιορισμένα και δεν επιβεβαιώνουν επαρκώς το όφελος του φαρμάκου στη θεραπεία επί κρίσεως όπως ισχυρίζεται η εταιρεία.
Hungarian: Jóllehet a vállalat törekedett arra, hogy alátámassza a ketakonazolnak a felszínes gombás fertőzések esetén mentő kezelésként való alkalmazását (egyéb azolok helyett), az esetek száma igen korlátozott volt, és nem igazolták a készítmény mentő kezelésként való alkalmazásának előnyeit, ahogy azt a vállalat állította.
Greek: Όπως έχει επίσης αποδειχτεί από την ανάλυση, η χρήση της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, καθώς και με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης.
Hungarian: Az elemzés azt is kimutatta, hogy az orális ketokonazol alkalmazása az egyéb orális gombaellenes szerrel kezeltek körében az akut májkárosodás 10 000 betegre számolt legmagasabb összesített előfordulási gyakoriságával, illetve a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával járt együtt.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για χρήση από το στόμα δεν είναι ευνοϊκή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a gombás fertőzések kezelésében alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση, ιδιαίτερα δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, és elsősorban a májtoxicitás kockázatával kapcsolatos adatokat;
Greek: Συνεπώς, η μυκητιασική μηνιγγίτιδα δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη.
Hungarian: Ezért a ketokonazol nem alkalmas a gombás meningitis kezelésére.
Greek: Αναφέρθηκαν επτά μοιραία/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά με ημερομηνίες συμβαμάτων μετά το 2006, ήτοι μετά την επικαιροποίηση του CCDS που περιείχε ουσιαστικές αναθεωρήσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Hungarian: 2006 után (vagyis miután a frissített vállalati alap-adatlapot közzétették, amely már tartalmazta a jelentős májtoxicitással kapcsolatos módosításokat) hét halálos kimenetelű/életveszélyes esetről számoltak be.
Greek: Τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Hungarian: Az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Greek: Μία από τις χαρακτηριστικές σοβαρές βλάβες ήταν η κυτόλυση, ενώ δεν αποκλείονται σοβαρές συνέπειες, περιλαμβανομένης της μεταμόσχευσης ήπατος.
Hungarian: Az akut léziók jellemzői közé főként a citolízis tartozott; ezek a jellemzők súlyos kimenetekhez vezethetnek, ideértve a májátültetést is.
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη ήταν ότι τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxicitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Greek: Ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να εξετάσουν όλους τους περιορισμούς στις ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να θεωρηθεί ευνοϊκή στο υπάρχον ιατρικό «οπλοστάσιο», ιδιαίτερα δε του περιορισμού της ένδειξης που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Hungarian: A szakértőket arra kérték, hogy tárgyalják meg a korlátozott indikációkat, és különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt korlátozott javallatokat azokban az esetekben, amelyekben az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető a jelenlegi eszköztárt is szem előtt tartva.
Greek: • Κοκκιδιομύκωση
Hungarian: • Coccidioidomikózis
Greek: ήταν ελάχιστες.
Hungarian: függelék tartalmazza.
Greek: - η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη χρήση άλλων αντιμυκητιασικών στη θεραπεία επιφανειακών, υποδόριων και συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων, με τη μεγαλύτερη μάλιστα γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, και με τη χρήση της να σχετίζεται με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης (Chien et al, 1997;
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által rendelkezésre bocsátott, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy - a ketokonazol esetében a napi 200 mg-os (közepes) dózissal, vagyis a javasolt napi dózissal jeleztek májtoxicitást; - az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás gyakorisága és súlyossága magasabb, mint a felszíni, szubkután és szisztémás gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyéb gombaellenes szerekkel jelzett toxicitásé, és a 10 000 betegenkénti legmagasabb összesített gyakorisági ráta az akut májkárosodás esetén jelentkezett a többi orális gombaellenes szerek esetében, illetve alkalmazása összefüggött a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával (Chien és mtsai, 1997; Garcia és mtsai, 1999); - a ketokonazollal összefüggő májtoxicitás kialakulása általában a kezelés megkezdésétől számított 1-6 hónapon belül fordul elő (az esetek 55%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját), de megtörtént, hogy a toxicitást a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon (akár néhány napon) jelezték (az esetek 35%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját);
Greek: 2045, Törökbálint Hungary
Hungarian: 2045, Törökbálint
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Neo Psychiko 15451 Greece
Hungarian: Neo Psychiko 15451
Greek: 2734-503 Barcarena
Hungarian: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Greek: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo
Greek: Rafarm AEBE Korinthou 12
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
Greek: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Hungarian: Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Greek: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Hungarian: Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Greek: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Greek: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: 821 08 Bratislava
Greek: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Greek: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Greek: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Hungarian: 124 Cluj-Napoca Romania
Greek: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Greek: Λουξεμβούργο Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Hungarian: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Greek: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Hungarian: Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Greek: Βουλγαρία Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53,
Hungarian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Hungarian: Dr. Victor Babeş nr.
Greek: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Hungarian: 44C Sector 3
Greek: Janssen-Cilag Kft.
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Hungarian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: Κάτω Χώρες Janssen-Cilag B.V.
Hungarian: Janssen-Cilag B.V.
Greek: VAFLUSON TABLETS 200MG
Hungarian: VAFLUSON TABLETTAS 200MG
Greek: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Hungarian: 82A 8700 Constanţa România
Greek: TINUVIN TABLETS 200mg
Hungarian: TINUVIN TABLETTAS 200mg
Greek: 5026 RH TILBURG
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Greek: KETOZAL TABLETS 200mg
Hungarian: KETOZAL TABLETTAS 200mg
Greek: KETROZOL TABLETS 200mg
Hungarian: KETROZOL TABLETTAS 200mg
Greek: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Hungarian: Észtország UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius
Greek: 18A 08104 Vilnius Lithuania
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Greek: 11 Οκτωβρίου 2013
Hungarian: 2013. október 11.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Greek: Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα θεραπείας λοιμώξεων.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της κετοκοναζόλης για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Ιούλιο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
Greek: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Hungarian: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Greek: Για να μην μείνουν οι συγκεκριμένοι ασθενείς χωρίς θεραπεία, οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να μεριμνήσουν για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων αυτών υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίζονταν συνήθως 1 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά υπήρξαν και περιστατικά που αναφέρθηκαν νωρίτερα από 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 200 mg.
Hungarian: • A hepatotoxicitás általában 1-6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, de beszámoltak olyan esetről is, amikor a probléma már a kezelés megkezdése után kevesebb mint 1 hónappal jelentkezett és a javasolt napi 200 mg-os adag mellett is előfordult.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν από το στόμα χορηγούμενη κετοκοναζόλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a szájon át alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az Európai Unióban (EU).
Greek: • Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η μείωση της διάρκειας της θεραπείας ή η χορήγησή της αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε εναλλακτικές θεραπείες και αποκλειστικά και μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων μυκητιασικών λοιμώξεων δεν κρίθηκαν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο.
Hungarian: • A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések, például a kezelés időtartamának korlátozása vagy kizárólag a más kezelésekre nem reagáló vagy azokat nem toleráló betegeknél történő alkalmazás, illetve a kizárólag a ritka gombás fertőzések kezelésében jártas orvosok általi alkalmazhatóság, nem tekinthetők elégségesnek ahhoz, hogy a hepatotoxicitás kockázata elfogadható szintre csökkenjen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι ηπατικές βλάβες άρχισαν να αναφέρονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώμενες δόσεις, καθώς και για το ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για να μειωθεί επαρκώς αυτός ο κίνδυνος.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
Greek: Βάσει της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος λάβει κανονιστικά μέτρα σε σχέση με ένα φάρμακο το οποίο είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από μία χώρες, η προσέγγιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρέπει να είναι συντονισμένη.
Hungarian: Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
Greek: Η επανεξέταση της κετοκοναζόλης σε ολόκληρη την ΕΕ ξεκίνησε με αφορμή την αναστολή του φαρμάκου στη Γαλλία.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το κλινικό όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης είναι αβέβαιο, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά της είναι περιορισμένα και δεν ικανοποιούν τα ισχύοντα πρότυπα, συν το γεγονός ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol klinikai előnye bizonytalan, mivel a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem felelnek meg az aktuális előírásoknak, és egyéb kezelési alternatívák is rendelkezésre állnak.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη συχνότητα ηπατικών βλαβών και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών αντιμυκητιασικών θεραπειών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: Figyelembe véve a májkárosodás gyakoriságának növekedését, valamint azt, hogy más gombaellenes kezelések is rendelkezésre állnak a CHMP megállapította, hogy az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη της θεραπείας των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a májkárosodás kockázata nagyobb, mint a gombás fertőzések kezelésével járó előnyök.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης καλείται να υποβάλει πειστικά δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez az orális ketokonazol készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának olyan meggyőző adatokat kell benyújtani, amelyek alapján meghatározható az a betegcsoport, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε περίπτωση που άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές, ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Hungarian: Annak alátámasztására sincs elegendő adat, hogy a ketokonazol hatásos lenne olyan esetekben, amikor más kezelések sikertelenek, nem tolerálhatók vagy rezisztencia alakul ki azokkal szemben.
Greek: • Οι μελέτες αποτελεσματικότητας για τη χορηγούμενη από το στόμα κετοκοναζόλη είναι περιορισμένες και δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις πρόσφατα εγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές2.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazollal kapcsolatos hatásossági vizsgálatok korlátozottak, és a meglévő vizsgálatokat sem a legújabb elfogadott irányelveknek megfelelően végezték2.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. október 11-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Greek: Κατά συνέπεια, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τον ΕΜΑ αφενός να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν σε εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με αντικείμενο τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που αυτή ενέχει βάσει προκλινικών και κλινικών μελετών, αυθόρμητων αναφορών περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, επιδημιολογικών μελετών και της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a szájon át alkalmazott ketokonazol előnyeivel és a hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatban a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, az epidemiológiai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból származó adatokat.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική γνώμη που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.