FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Lithuanian: Skystos ir liofilizuotos palivizumabo formų, skiriant jų 15 mg/kg injekcija į raumenis, farmakokinetika ir saugumas buvo palyginti kryžminiame preparato tyrime, kuriame dalyvavo 153 kūdikiai 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, gimę neišnešioti (35 gestacijos amžiaus savaičių ar anksčiau).
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis Kaip mano vaikas gaus Synagis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Synagis
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Lithuanian: • sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (simptomai ir požymiai išvardyti poskyryje „Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima"); neįprastas kraujosruvas ar mažų raudonų taškelių grupes ant odos.
Slovenian: Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Lithuanian: Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil povzetek neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, sekundarni cilj pa incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių suma, antrinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Slovenian: * Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Lithuanian: *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov, kot je prikazana v tabeli spodaj, je bila ocenjena s pomočjo podatkov o varnosti dveh registracijskih kliničnih študij.
Lithuanian: Šių NRV dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose skystas palivizumabas buvo skiriamas kaip aktyvios kontrolės preparatas (3918 vaikų), siekiant įvertinti monokloninių antikūnų taikymą rimtos RSV ligos profilaktikai neišnešiotiems kūdikiams ar vaikams su bronchopulmonine displazija (BPD) arba hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga (ĮŠL) (žemiau pateiktos tolesnės šių dviejų tyrimų detalės).
Slovenian: Otrok mora zdravilo Synagis dobivati v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec, dokler obstaja tveganje za okužbo z RSV.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skiriama 15 mg/kg kūno masės Synagis dozė vieną kartą per mėnesį visą laikotarpį, kol bus RSV infekcijos rizika.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų vaikui atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Dve ločeni raziskavi varnosti palivizumaba, uporabljenega v drugi sezoni RSV, sta zajeli skupno 222 otrok.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Slovenian: Izrazitost bolezni RSV pri otrocih, hospitaliziranih kljub profilaksi s palivizumabom, izražena z dnevi v EIN (enoti za intenzivno nego) na 100 otrok in z dnevi mehanične ventilacije na 100 otrok, se ni spremenila.
Lithuanian: Nepaisant profilaktikos palivizumabu, dėl sunkios RSV ligos hospitalizuotų vaikų gydymo trukmė dienomis, intensyviosios terapijos skyriuje 100 vaikų ir dirbtinės plaučių ventiliacijos trukmė dienomis 100 vaikų, nepakito.
Slovenian: Opazili niso nobenih polimorfnih ali ne-polimorfnih sekvenčnih sprememb izven A antigenskega mesta na RSV F proteinu, zaradi katerih bi RSV postal odporen na nevtralizacijo s palivizumabom.
Lithuanian: RSV F baltymo ne antigeninėje A vietoje nebuvo aptikta žinomų polimorfinių arba nepolimorfinių sekų nuokrypių, dėl kurių galėtų susidaryti RSV atsparumas neutralizacijai veikiant palivizumabui.
Slovenian: V placebni skupini je bil delež hospitalizacij zaradi RSV 10,6%.
Lithuanian: RSV hospitalizacijos dažnis placebo grupėje buvo 10,6 %.
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki randomizirani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=3306), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=3329).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 3306), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 3329).
Slovenian: Palivizumab raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansa, je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odvzemu odmerka v brizgo.
Lithuanian: Palivizumabo injekcinio tirpalo, tiekiamo vienkartiniais flakonais, sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia suvartoti iškart ištraukus į švirkštą.
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje *Išsamus tyrimo aprašymas pateikiamas 5.1 skyriuje „Klinikiniai tyrimai" # NRV nustatytos stebint vaistinį preparatą po jo pateikimo į rinką
Slovenian: Vsebuje tudi histidin, glicin in manitol.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
Lithuanian: Įgimtos širdies ligos tyrimo metu, po kasmėnesinės 15 mg/kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30-ąją dieną buvo apie 55 g/ml po pirmosios injekcijos ir apie 90 g/ml po ketvirtosios injekcijos.
Slovenian: Palivizumab v liofilizirani obliki
Lithuanian: Liofilizuotas palivizumabas
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Lithuanian: 1 ml injekcinio vandens ampulėje (iš I tipo stiklo).
Slovenian: Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Lithuanian: Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Lithuanian: Praeinantis, žemas antipalivizumabo antikūnų titras stebėtas vienam vaikui po antros palivizumabo dozės, kuris, po penktosios ir septintosios dozės sumažėjo iki neišmatuojamo lygio.
Slovenian: Podatkov o več kot 5 injekcijah med eno sezono ni.
Lithuanian: Yra duomenų, nors nedaug, apie daugiau kaip 5 dozių vartojimą per vieną sezoną (žr.
Slovenian: V drugi študiji je 211 in 202 nedonošenčkov ali otrok s kronočno pljučno boleznijo prejemalo palivizumab v tekoči oziroma liofilizirani obliki.
Lithuanian: Antrajame tyrime skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas atitinkamai gavo 211 ir 202 neišnešioti kūdikiai ar vaikai, sergantys lėtine plaučių liga.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek je treba po uporabi zavreči.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinio preparato likutis turėtų būti išmestas.
Slovenian: - v vehiklu: voda za injekcije.
Lithuanian: - tirpiklis: injekcinis vanduo.
Slovenian: Počasi pripravite z 1,0 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 1,0 ml injekcinio vandens.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Lithuanian: Kad Jūsų vaikas būtų geriausiai apsaugotas, būtina atvykti papildomoms Synagis dozėms tada, kai nurodė gydytojas.
Slovenian: Ne mešajte palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Lithuanian: Negalima maišyti skysto palivizumabo su liofilizuotu palivizumabu.
Slovenian: Voda za injekcije
Lithuanian: Injekcinis vanduo.
Slovenian: Ker pa učinkovitost palivizumaba, uporabljenega kot drugi ciklus zdravljenja med naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni raziskavi, opravljeni v ta namen, ni znano, kaj ti podatki pomenijo glede učinkovitosti.
Lithuanian: Tačiau palivizumabo, skiriamo pacientams antruoju gydymo kursu per sekantį RSV sezoną, efektyvumo nustatymas formaliai nebuvo atliktas šiame tyrime, todėl šių duomenų reikšmė efektyvumo atžvilgiu nežinoma.
Slovenian: V serumski koncentraciji približno 30 g/ml je palivizumab v modelu z bombažno podgano zmanjšal replikacijo RSV v pljučih za 99%.
Lithuanian: Taikant ilgaplaukių žiurkių modelį nustatyta, kad 30 g/ml palivizumabo koncentracija serume 99 % sumažina plaučių RSV replikacijų skaičių.
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
Lithuanian: Klinikinių duomenų peržiūra parodė, kad antigeninės A vietos sekos pokyčių ir RSV ligos pasireiškimo sunkumo vaikams, vartojantiems palivizumabą imunoprofilaktikai, kuriems pasireiškė RSV apatinių kvėpavimo takų liga, tarpusavio sąryšio nėra.
Slovenian: 100 mg praška v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Lithuanian: 100 mg miltelių 10 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Slovenian: Rezultati raziskave ne nakazujejo povečanega tveganja za resne okužbe, resne aritmije ali smrt pri otrocih s HSCHD v povezavi s profilakso z zdravilom Synagis v primerjavi z otroci, ki niso prejeli profilakse.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai nerodo sunkios infekcijos, sunkios aritmijos ar mirties rizikos, susijusios su Synagis vartojimu profilaktiškai, padidėjimo vaikams, sergantiems hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga, palyginus su vaikais, profilaktiškai nevartojusiais šio vaisto.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je bistra do rahlo opalescentna raztopina in je na voljo v vialah z 0,5 ml ali 1 ml raztopine.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek balkšvas tirpalas, tiekiamas 0,5 ml arba 1 ml flakonais.
Slovenian: Vpliv na teste lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
Lithuanian: Dėl poveikio diagnostiniams tyrimams RSV tyrimų rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir injekcinio vandens.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek balkšvas tirpalas.
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis
Lithuanian: Kaip mano vaikas gaus Synagis
Slovenian: V raziskavah odraslih prostovoljcev so bile farmakokinetične lastnosti palivizumaba glede volumna distribucije (povprečno 57 ml/kg) in razpolovnega časa (povprečno 18 dni) podobne kot pri človeških protitelesih IgG1.
Lithuanian: Suaugusiųjų savanorių tyrimo metu, tiek palivizumabo tiek ir žmogaus IgG1 antikūnų farmakokinetikos profiliai buvo panašūs pagal pasiskirstymo tūrį (vidurkis- 57 ml/kg) ir pusinės eliminacijos periodą (vidurkis - 18 dienų).
Slovenian: Ne v eni ne v drugi raziskavi med skupinama niso opazili razlik v imunogenosti.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių imunogeniškumas nesiskyrė.
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Lithuanian: 50 mg miltelių 4 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
Lithuanian: III fazės IMpact-RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepalankių reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes - kas mėnesį per visą šį laikotarpį.
Slovenian: Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kaip paprastai įprasta, leisti į sėdmenų raumenis, nes galima pažeisti sėdimąjį nervą.
Slovenian: Palivizumab se aplicira enkrat na mesec intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Lithuanian: Palivizumabo leidžiama vieną kartą per mėnesį į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Lithuanian: Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jūsų vaikui Synagis
Slovenian: Palivizumab ne vpliva na teste, ki temeljijo na metodi obratne transkripcije in verižne reakcije s polimerazo (RT-PCR).
Lithuanian: Palivizumabas nedaro įtakos tyrimams, kuriuose naudojama atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandinės reakcija.
Slovenian: Po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije in anafilaktičnega šoka.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie alergines reakcijas pasireiškusias pavartojus palivizumabą, iš jų labai retai apie anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Slovenian: Organski sistem po
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Slovenian: Počasi dodajte 0,6 ml vode za injekcije, in sicer vzdolž notranje stene viale, da boste čim bolj omejili penjenje.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 0,6 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Slovenian: V teh 8 kliničnih izolatih RSV so identificirali vsaj eno od substitucij, ki so povezane z odpornostjo na palivizumab, N262D, K272E/Q ali S275F/L, skupna pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij pri teh bolnikih je bila 6,3%.
Lithuanian: Mažiausiai vienas iš pakaitalų, N262D, K272E/Q arba S275F/L, susijusių su atsparumu palivizumabui, buvo nustatytas 8 iš 126 klinikinių RSV izoliatų, gautų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika buvo nesėkminga - sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 6,3 % dažniu.
Slovenian: Koncentracija 100 mg/ml raztopine za injiciranje.
Lithuanian: 100 mg/ml koncentratas injekciniam tirpalui.
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėįžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: V pogostnosti teh dogodkov v teh študijah med skupinama na palivizumabu in placebu ni bilo razlik in dogodki niso bili povezani z zdravilom.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatytų šių reakcijų dažnis nesiskyrė palivizumabo ir placebo grupėse bei reakcijos nebuvo susiję su vaistiniu preparatu.
Slovenian: Počasi dodajte 1,0 ml vode za injekcije, in sicer vzdolž notranje stene viale, da boste čim bolj omejili penjenje.
Lithuanian: Lėtai sušvirkšti 1,0 ml injekcinio vandens pagal vidinę flakono sienelę, kad nesusidarytų putų.
Slovenian: Sekundarne končne točke učinkovitosti so pokazale, da je bilo v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, na 100 otrok značilno manjše celotno število dni hospitalizacije zaradi RSV (56% zmanjšanje, p = 0,003) in celotno število dni RSV z zvečanim dodajanjem kisika (73% zmanjšanje, p
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė, kad patikimai sumažėjo bendras hospitalizacijos dėl RSV dienų skaičius Synagis grupėje, lyginant su placebo grupe (sumažėjo 56 %, p=0,003), taip pat sumažėjo bendras RSV dienų, kai reikėjo papildomo deguonies (sumažėjo 73 %, p=0,014), kiekis, skaičiuojant 100 vaikų.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu vaikas praleido Synagis injekciją? Jeigu vaikas praleido injekciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kiekviena Synagis injekcija saugo Jūsų vaiką maždaug vieną mėnesį, kol bus atlikta kita injekcija.
Slovenian: - Druge sestavine so - v prašku: histidin, glicin in manitol.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: histidinas, glicinas ir manitolis.
Slovenian: Synagis voda za injekcije - nalepka na ampuli
Lithuanian: Synagis injekcinio vandens ampulės etiketė
Slovenian: Če vaš otrok ni povsem zdrav, morate to povedati zdravniku; morda bo treba uporabo zdravila Synagis odložiti.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga, nes Synagis vartojimą gali tekti atidėti.
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Lithuanian: • Vaikams, gimusiems 35-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau, taip pat kuriems yra mažiau kaip
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: Palivizumab lahko vpliva na nekatere imunsko osnovane RSV diagnostične teste, kot so nekateri testi, ki temeljijo na detekciji antigenov.
Lithuanian: Palivizumabas gali sąveikauti su imunologiniais reagentais, skirtais RSV diagnostikai, kurių metu nustatomas antigenas.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 bolniku od 10 bolnikov):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): išbėrimas; karščiavimas.
Slovenian: Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima
Slovenian: Incidenca okužbe je bila nižja pri otrocih, ki so prejeli profilakso v primerjavi z otroki, ki niso prejeli profilakse.
Lithuanian: Svarbiausio sunkaus nepageidaujamo reiškinio - infekcijos - pasireiškimo dažnis buvo mažesnis vaikams, profilaktiškai vartojusiems vaisto, palyginus su tais, kurie jo nevartojo.
Slovenian: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: EXP [mm/MMMM]
Slovenian: Koncentracija po navodilu pripravljene raztopine palivizumaba je 100 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ml.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100): traukuliai; dilgėlinė.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, glicin in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: histidinas, glicinas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Za uporabo odstranite del z zanko na pokrovčku viale in očistite zamašek s 70 % etanolom ali ekvivalentom.
Lithuanian: Vartojant tirpalą, nuimkite flakono dangtelio nuimamą dalį ir nuvalykite kamštį 70 % etanolio tirpalu ar jam ekvivalentišku tirpalu.
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom in nobenim drugim vehiklom kot z vodo za injekcije.
Lithuanian: Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Slovenian: Pred dajanjem odstranite del z zanko na zaporki viale in očistite zamašek s 70 % etanolom ali ekvivalentom.
Lithuanian: Kad paruoštumėte tirpalą, nuimkite flakono dangtelio nuimamą dalį ir nuvalykite guminį kamštį 70 % etanolio tirpalu ar jam ekvivalentišku tirpalu.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Lithuanian: Buvo atliktas prospektyvinis atviras klinikinis tyrimas, skirtas farmakokinetikos, saugumo ir imunogeniškumo įvertinimui, paskyrus 7 palivizumabo dozes vieno atskiro RSV sezono metu.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo po aplikaciji palivizumaba.
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus panaudoti vaistinius preparatus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką, galinčius pasireikšti po palivizumabo injekcijos.
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila Synagis vsebuje 100 mg palivizumaba*.
Lithuanian: 1 ml Synagis tirpalo yra 100 mg palivizumabo* (palivizumabum).
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da so bile koncentracije palivizumaba v serumu podobne med tekočo in liofilizirano obliko in, da je bila bioekvivalenca tekoče in liofilizirane oblike dokazana.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad tiek skystos, tiek liofilizuotos palivizumabo formos mažiausios susidariusios koncentracijos kraujo serume buvo panašios.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so bila ocenjena v štirih dodatnih študijah pri 4337 bolnikih (v to študijo so bili vključeni otroci, rojeni v 35. tednu gestacije ali manj in stari 6 mesecev ali manj ali otroci, stari 24 mesecev ali manj, z bronhopulmonalno displazijo ali s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca).
Lithuanian: Antikūnų prieš palivizumabą susidarymas buvo įvertintas keturiuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4337 pacientai (tyrimuose dalyvavo vaikai, gimę 35 nėštumo savaitę arba anksčiau ir 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, arba 24 mėnesių amžiaus ir jaunesni, sergantys bronchopulmonine displazija, arba sergantys hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies yda). Skirtingu tyrimo laikotarpiu antikūnų susidarymas buvo stebėtas 0-1,5 % pacientų.
Slovenian: Incidenca aritmije in smrti je bila podobna pri otrocih, ki so in ki niso prejeli profilakse.
Lithuanian: Svarbiausių sunkių nepageidaujamų reiškinių - aritmijų ir mirčių - pasireiškimo dažnis vaikams, kurie profilaktiškai vartojo vaisto ir tiems, kurie nevartojo, buvo panašus.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero od humaniziranih monoklonskih protiteles.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.
Slovenian: Škatla z 0,5 ml vialo
Lithuanian: 0,5 ml flakono išorinė dėžutė