FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles pour la minimisation des risques
English: The in vivo micronucleus test was negative.
French: Le résultat du test in vivo du micronoyau a été négatif.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
French: Le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu'elle soit adaptée à vos besoins individuels.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (dérivés du carbamate).
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
French: Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
French: Royaume-Uni Tel: +44 (0)1509 611611
English: - Keep this leaflet.
French: Gardez cette notice.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer un dispositif transdermique, appliquezen un immédiatement.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
French: Au moment de l'octroi de l'AMM, la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
English: The pouch can be torn open in two places.
French: Le sachet peut être déchiré en deux endroits.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
French: Moins de 1% de la dose administrée est éliminée dans les selles.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
French: Les patients et les personnes aidantes doivent en être informés en conséquence.
English: DLSM - difference in least square means.
French: DLSM - difference in least square means/ différence entre les moindres carrés.
English: Anorexia, decreased appetite
French: Anorexie, diminution de l'appétit
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
French: Si vous vous sentez pris d'évanouissements ou de confusion, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
French: Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
French: La Cmax est atteinte au bout de 10 à 16 heures.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
French: Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
French: Le fait d'avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
English: In massive overdose, atropine can be used.
French: En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
French: Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
French: Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères.
English: Weight loss
French: Perte de poids
English: How to start treatment
French: Début du traitement
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
French: N'appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
French: Si l'un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
French: Après la première dose, des concentrations plasmatiques détectables sont observées après 0,5 à 1 heure.
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
French: Le symptôme le plus fréquemment observé a été un érythème, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients.
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
French: Il est recommandé d'appliquer le premier dispositif transdermique le lendemain de la dernière dose orale.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
French: Dans d'autres études de toxicité dermique, il a été observé un léger effet irritant sur la peau des animaux de laboratoire, y compris des témoins.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
French: Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
French: - Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est faible (approximativement 40%).
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
French: La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si la soumission d'un Rapport Periodique de Pharmacovigilane et la mise à jour d'un PGR coincide Ils peuvent être soumis en même temps.
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
French: Dans les études animales, l'administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
French: - Appliquez UN dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles, comme cela est montré sur les diagrammes suivants :
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (< 10%).
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
French: Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être considérés, si nécessaire.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
French: Une comparaison directe du nombre d'irritations cutanées observées dans chaque étude ne peut être réalisée dûe à la différence de méthodologie employée pour le recueil des données.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
French: 2 Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
English: Manufacturer Enestia
French: Fabricant Enestia
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
French: Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
French: Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
French: L'efficacité a été établie à l'aide d'échelles d'évaluation indépendantes et spécifiques par domaine qui ont été utilisées à des intervalles réguliers pendant la période thérapeutique de 24 semaines.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
French: Après le pic, les concentrations plasmatiques diminuent lentement pendant la période d'application de 24 heures restante.
English: • Summary of Product Characteristics
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
French: Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
French: La prudence est recommandée lors du choix des anesthésiques.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
French: N est le nombre de patients avec une évaluation initiale (dernière evaluation lors de la phase initiale en ouvert) et avec au moins une évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
English: Infections and infestations Common
French: Infections et infestations
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
French: Il faut éviter d'appliquer le dispositif sur la même zone cutanée pendant 14 jours afin de minimiser le risque potentiel d'irritation cutanée.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
French: En raison de l'effet vagotonique connu des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, la rivastigmine, aux autres dérivés de carbamates ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée.
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
French: Il n'a pas été mené d'études dermatologiques spécifiques chez les animaux gravides.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
French: Cependant, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine peut conduire à une dermatite allergique de contact.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
French: Classe pharmaco thérapeutique : Psychoanaleptiques ; Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un délire.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation en pédiatrie).
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofoetal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
French: La DLSM, l'IC 95% et la valeur de p sont basés sur le modèle d'ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
English: Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6 de cette notice).
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
French: - si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
French: Tous les dispositifs transdermiques usagés ou inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou rapportés à la pharmacie.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
English: No target organ toxicity was observed.
French: Il n'a pas été identifié d'organe cible pour la toxicité.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
French: Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent plus prendre aucune forme de rivastigmine.
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
French: 9,5 mg/24 h est la dose quotidienne efficace recommandée, qui doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
French: Amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-Cog sans aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif transdermique de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
English: If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n'appliquez pas le suivant avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
French: Le traitement par dispositif transdermique pourra être repris à la même dose si le traitement n'est pas interrompu pendant plus de trois jours.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par la rivastigmine.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
French: Ils peuvent présenter davantage de réactions indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
French: Chez l'animal, la rivastigmine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
French: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgique