FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva als Erhaltungstherapie nach einer First-LineChemotherapie beim NSCLC wurde anhand einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie (BO18192, SATURN) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v vzdrževalnem zdravljenju po kemoterapiji v prvi liniji pri nedrobnoceličnem raku pljuč so proučevali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BO18192, SATURN).
German: EU/1/05/311/002
Slovenian: EU/1/05/311/001 EU/1/05/311/002 EU/1/05/311/003
German: Das bereinigte Risikoverhältnis in Bezug auf den Tod des Patienten zwischen der Tarceva Gruppe und der Placebogruppe belief sich auf 0,73 (95 % KI, 0,60 bis 0,87) (p = 0,001).
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za smrt v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, je v primerjavi s placebo skupino znašalo 0,73 (95-% interval zaupanja: 0,60-0,87) (p = 0,001).
German: Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nachdem Sie die letzte Tablette Tarceva eingenommen haben, nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in še najmanj 2 meseca po zadnji tableti zdravila ne dojite.
German: Tarceva ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
German: Die starke Wirkung von Erlotinib bei der Inhibierung der EGFR vermittelten Signalkaskaden in diesen EGFR-Mutationen positiven Tumoren basiert auf der festen Bindung von Erlotinib mit der ATP-Bindungsstelle in der mutierten Kinasedomäne des EGFR.
Slovenian: Trdni vezavi erlotiniba na vezavno mesto za ATP v mutirani kinazni domeni EGFR lahko pripišemo veliko učinkovitost erlotiniba pri blokadi z EGFR posredovanega signaliziranja v tumorjih z EGFRaktivirajočimi mutacijami.
German: Antiphlogistika (NSAID) und/oder eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, oder Patienten mit peptischen Ulzerationen oder Divertikulose in der Vorgeschichte, weisen dieses erhöhte Risiko auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zavirajo angiogenezo, kortikosteroide, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in/ali kemoterapijo na osnovi taksanov, ali so v preteklosti imeli peptični ulkus ali divertikularno bolezen, je tveganje večje.
German: Erlotinib wird beim Menschen in der Leber durch die hepatischen Cytochrome, hauptsächlich CYP3A4 und in geringerem Umfang CYP1A2, metabolisiert.
Slovenian: Erlotinib se pri ljudeh presnavlja v jetrih z jetrnimi citokromi, primarno s CYP3A4 in v manjši meri s CYP1A2.
German: Das geometrische Mittel der AUC0-∞ betrug 18.726 ng•h/ml bei den Nichtrauchern und 6.718 ng•h/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von 35,9 % (95 % KI: 23,7 zu 54,3, p < 0,0001).
Slovenian: Geometrijska sredina AUC0-∞ je bila 18.726 ng•h/ml pri nekadilcih in 6.718 ng•h/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 35,9 % (95-% interval zaupanja: 23,7-54,3; p < 0,0001).
German: Falls eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, sollte Tarceva abgesetzt und bei Bedarf eine geeignete Therapie in die Wege geleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če je ugotovljena intersticijska bolezen pljuč, zdravilo Tarceva ukinemo in uvedemo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
German: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Gabe von Erlotinib und Ketoconazol (zweimal täglich 200 mg oral über 5 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, eine erhöhte Exposition gegenüber Erlotinib (AUC um 86 % und Cmax um 69 %) zur Folge.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg peroralno dvakrat na dan 5 dni), povzročila povečano izpostavljenost erlotinibu (86 % AUC in 69 % Cmax).
German: - NSCLC-Behandlung nach Versagen von mindestens einem vorangegangenen Chemotherapieregime (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Slovenian: - Zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
German: Das geometrische Mittel der Cmax betrug 1.056 ng/ml bei den Nichtrauchern und 689 ng/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von Rauchern zu Nichtrauchern von 65,2 % (95 % KI: 44,3 zu 95,9, p = 0,031).
Slovenian: Geometrijska sredina Cmax je bila 1.056 ng/ml pri nekadilcih in 689 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem za kadilce glede na nekadilce 65,2 % (95-% interval zaupanja: 44,3-95,9; p = 0,031).
German: Diese erniedrigten Plasmakonzentrationen sind wahrscheinlich klinisch signifikant (siehe Abschnitte 4.2, 4.5, 5.1 und
Slovenian: Verjetno je, da je velikost zmanjšanja klinično pomembna (glejte poglavja 4.2, 4.5, 5.1 in 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Erlotinib mit Ciprofloxacin, einem moderaten CYP1A2-Inhibitor, erhöhte sich die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) signifikant um 39 %, während keine statistisch signifikante Veränderung von Cmax gefunden wurde.
Slovenian: Ko so erlotinib dajali skupaj s ciprofloksacinom, srednje močnim zaviralcem CYP1A2, se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] značilno povečala za 39 %, sprememba maksimalne koncentracije (Cmax) pa ni bila statistično značilna.
German: Was Tarceva enthält · Der Wirkstoff von Tarceva ist Erlotinib.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Tarceva je erlotinib.
German: Cut-off-Datum Aug 2010
Slovenian: podatki do avgusta 2010
German: Für die Dauer der Behandlung und während mindestens 2 Wochen nach deren Beendigung ist eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja je treba uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
German: Die Erythrozytenparameter waren erniedrigt, während bei den Leukozyten - insbesondere den Neutrophilen - eine Zunahme verzeichnet wurde.
Slovenian: Parametri rdečih krvnih celic so bili znižani, parametri belih krvnih celic, v glavnem nevtrofilcev, pa so bili zvišani.
German: Ausschlag und Diarrhö von Grad 3 traten bei 9 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Slovenian: Kožni izpuščaj stopnje 3 se je pojavil pri 9 % bolnikov, driska stopnje 3 pa pri 4 % bolnikov.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tarceva 100 mg
German: Kinder und Jugendliche Es sind keine speziellen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt worden.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih študij pri otrocih niso izvedli.
German: Die Kombination von Tarceva mit einem Statin kann die Wahrscheinlichkeit einer durch ein Statin verursachten Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, erhöhen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in statinom lahko poveča tveganje za miopatijo, povzročeno s statini, vključno z rabdomiolizo; to so opazili redko.
German: Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen sollte eine Dosisverringerung von Tarceva oder eine Unterbrechung der Therapie mit Tarceva in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo hudi neželeni učinki, pride v poštev zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
German: · Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Hornhautentzündung (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: • Vnetje oči zaradi konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (zelo pogosto: pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in keratitisa (pogosto: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
German: Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo ni priporočljiva.
German: In der Pankreaskarzinom-Studie in Kombination mit Gemcitabin betrug die Inzidenz ILD-artiger Ereignisse in der Tarceva plus Gemcitabin-behandelten Gruppe 2,5 % vs. 0,4 % in der Gruppe, die Placebo plus Gemcitabin erhielt.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, v kombinaciji z gemcitabinom, je bila incidenca dogodkov, podobnih intersticijski bolezni pljuč, 2,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, v primerjavi z 0,4 % v skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin.
German: Die Auswirkungen von Tarceva auf die Gesamtüberlebenszeit waren bei Patienten mit einem Ausgangswert für den Performance-Status (ECOG) von 2 - 3 (HR = 0,77; 95 % KI 0,6 - 1,0) oder 0 - 1 (HR = 0,73; 95 % KI 0,6 - 0,9), bei männlichen (HR = 0,76; 95 % KI 0,6 - 0,9) oder weiblichen Patienten (HR = 0,80; 95 % KI 0,6 - 1,1), bei Patienten unter 65 Jahren (HR = 0,75;
Slovenian: Učinek zdravila Tarceva na celokupno preživetje je bil podoben pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti (ECOG) 2-3 (HR = 0,77, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali 0-1 (HR = 0,73, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9), bolnikih moškega spola (HR = 0,76, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9) ali bolnicah
German: Jede 25 mg Filmtablette enthält 27,43 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 27,43 mg laktoze monohidrata.
German: Stark wirksame Induktoren der CYP3A4-Aktivität verstärken die Metabolisierung von Erlotinib und verringern die Plasmakonzentration von Erlotinib signifikant.
Slovenian: Močni induktorji aktivnosti CYP3A4 zvečajo presnovo erlotiniba in pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije erlotiniba.
German: - First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Slovenian: - Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč za bolnike z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
German: Die Exposition nach oraler Gabe kann bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sein.
Slovenian: Hrana lahko poveča izpostavljenost po peroralnem odmerku.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten eines Ausschlags (Rash) betrug 10 Tage.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
German: Die Anwendung von Tarceva in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri otrocih ni priporočljiva.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tarceva 25 mg
German: Extrahepatischer Metabolismus durch CYP3A4 im Darm, durch CYP1A1 in der Lunge und durch CYP1B1 im Tumorgewebe kann möglicherweise ebenfalls zur metabolischen Clearance von Erlotinib beitragen.
Slovenian: Presnova zunaj jeter poteka s CYP3A4 v črevesju, CYP1A1 v pljučih, CYP1B1 v tumorskem tkivu ter tako lahko prispeva k presnovnemu očistku erlotiniba.
German: Erlotinib und Capecitabin
Slovenian: Erlotinib in kapecitabin
German: Diese Veränderungen waren hauptsächlich von leichter oder mittelschwerer Ausprägung und traten nur vorübergehend auf oder hingen mit Lebermetastasen zusammen.
Slovenian: Večinoma so bile nepravilnosti blage do zmerne, prehodne narave ali povezane z jetrnimi metastazami.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje tudi laktozo monohidrat.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tarceva 150 mg
German: Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug 9,7 Wochen (95 % KI, 8,4 bis 12,4 Wochen) in der Tarceva Gruppe, gegenüber 8,0 Wochen (95 % KI, 7,9 bis 8,1 Wochen) in der Placebogruppe.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 9,7 tedna (95-% interval zaupanja; 8,4-12,4 tedna), v primerjavi z 8 tedni v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 7,9-8,1 tedna).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in Studie ML20650 auftraten, waren Ausschlag und Diarrhö (alle Schweregrade, 80 % bzw. 57 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študiji ML20650, sta bila kožni izpuščaj (katera koli stopnja 80 %) in driska (katera koli stopnja 57 %); po izrazitosti so bili večinoma stopnje 1/2 in zdravljenje ni bilo potrebno.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Carboplatin bzw. Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von Erlotinib festgestellt.
Slovenian: Pomembnih učinkov karboplatina ali paklitaksela na farmakokinetiko erlotiniba ni bilo.
German: Eine höhere Inzidenz von ILD (ca. 5 % mit einer Sterblichkeitsrate von 1,5 %) wurde bei Patienten beobachtet, die an in Japan durchgeführten Studien teilnahmen.
Slovenian: Pri bolnikih iz študij, izvedenih na Japonskem, so opazili višjo incidenco intersticijske bolezni pljuč (približno 5-%, z 1,5-% umrljivostjo).
German: In einem Mausmodell, bei dem diese aktivierenden EGFRMutationen exprimiert werden, wurde eine Tumorregression beobachtet.
Slovenian: Regresijo tumorjev so opazili v mišjih modelih z izraženimi EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
German: Erlotinib und Carboplatin/Paclitaxel
Slovenian: Erlotinib in karboplatin/paklitaksel
German: Filmüberzug Hyprolose (E 463) Titandioxid (E 171) Macrogol (400) Hypromellose (E 464)
Slovenian: Obloga tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171)
German: In keiner der beiden Studien wurde Ausschlag oder Diarrhö von Grad 4 beobachtet.
Slovenian: Kožnega izpuščaja ali driske stopnje 4 niso opazili v nobeni od študij.
German: Erlotinib und Inhibitoren des P-Glykoproteins
Slovenian: Erlotinib in zaviralci P-glikoproteina
German: Nebenwirkungen, die in den Studien BR.21 (Tarceva Monotherapie) und PA.3 (Tarceva in Kombination mit Gemcitabin) bei ≥ 10 % der Patienten und häufiger (≥ 3 %) im TarcevaArm als im Vergleichsarm auftraten
Slovenian: Neželeni učinki, ki se se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov v študijah BR.21 (zdravljenih z zdravilom Tarceva) in PA.3 (zdravljenih z zdravilom Tarceva in gemcitabinom), in neželeni učinki, ki se se pojavili pogosteje (≥ 3 %) kot pri placebu v študijah BR.21 (zdravljenih z zdravilom Tarceva) in PA.3 (zdravljenih z zdravilom Tarceva in gemcitabinom)
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (AST/SGOT und
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo (AST/SGOT in ALT/SGPT > petkratna zgornja meja normalne vrednosti) niso proučevali.
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Es sollte ein Test auf EGFR-Mutationen entsprechend den zugelassenen Anwendungsgebieten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: V skladu z odobrenimi indikacijami je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR (glejte poglavje 4.1).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in den Studien BO18192 und BO25460 auftraten, waren Ausschlag (BO18192: alle Schweregrade: 49,2 %; Grad 3: 6,0 %;
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študijah BO18192 in BO25460, sta bila kožni izpuščaj (BO18192: vse stopnje: 49,2 %, stopnja 3: 6,0 %; BO25460: vse stopnje: 39,4 %, stopnja 3: 5,0 %) in driska (BO18192: vse stopnje: 20,3 %, stopnja 3: 1,8 %; BO25460: vse stopnje: 24,2 %, stopnja 3: 2,5 %).
German: Der sekundäre Endpunkt PFS zeigte keinen Unterschied zwischen Tarceva und Placebo bei einer Erhaltungstherapie (HR = 0,94, 95 % KI, 0,80 bis 1,11; p = 0,48).
Slovenian: V preživetju brez napredovanja bolezni (sekundarni cilj) razlike med zdravilom Tarceva in placebom v vzdrževalnem zdravljenju ni bilo (HR = 0,94, 95-% interval zaupanja: 0,80-1,11; p = 0,48).
German: Tarceva (BR.21) n = 485
Slovenian: Tarceva (BR.21)
German: Weiterhin sind die Nierenfunktion und die Serumelektrolyte einschließlich Kalium bei Patienten mit einem Risiko für Dehydrierung zu überwachen.
Slovenian: Dodatno je treba pri bolnikih s prisotnim tveganjem za razvoj dehidracije spremljati ledvično delovanje in serumske elektrolite, vključno s kalijem.
German: Bei Patienten, die weiterhin rauchten, zeigte die 300-mg-Dosis in der Second-LineBehandlung nach Chemotherapieversagen keine gesteigerte Wirksamkeit verglichen mit der empfohlenen 150-mg-Dosis.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Tarceva, ki so ga bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so med zdravljenjem kadili, še prenašali, je bil 300 mg. 300-mg odmerek v drugi liniji zdravljenja po odpovedi kemoterapije pri bolnikih, ki nadaljujejo s kajenjem, v primerjavi s priporočenim 150-mg odmerkom ni pokazal boljše učinkovitosti.
German: Tarceva ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
German: -Niereninsuffizienz1
Slovenian: - ledvična insuficienca1
German: Sehr selten wurde über Fälle von Hornhautperforationen oder Hornhautgeschwüren des Auges während der Anwendung von Tarceva berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Tarceva so zelo redko poročali o primerih perforacije ali ulceracije roženice (glejte poglavje 4.8).
German: Das OS von Tarceva als First-Line-Erhaltungstherapie war nicht besser als Tarceva als Zweitlinienbehandlung bei Patienten, deren Tumoren keine aktivierende EGFRMutation hatten (HR = 1,02, 95 % KI, 0,85 bis 1,22, p = 0,82).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij, celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Tarceva v prvi liniji v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Tarceva v drugi liniji ni bilo boljše (HR = 1,02, 95-% interval zaupanja: 0,85-1,22; p = 0,82).
German: Diese Studien wurden mit insgesamt 1.532 Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC nach platinbasierter First-LineStandardtherapie durchgeführt.
Slovenian: Ti študiji so izvedli pri skupno 1532 bolnikih z napredovalim, ponavljajočim se ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po standardni kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja; novih varnostnih signalov niso ugotovili.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Tarceva abzubrechen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za ukinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
German: Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč.
German: In der zulassungsrelevanten Studie BR.21 lag die Inzidenz interstitieller Lungenerkrankungen bei der Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms sowohl in der Placebogruppe als auch in der Tarceva Gruppe bei 0,8 %.
Slovenian: V ključni študiji BR.21 pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila incidenca intersticijske bolezni pljuč (0,8 %) enaka v skupini, ki je prejemala placebo, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva.
German: - Pankreaskarzinom (Tarceva in Studie PA.3 zusammen mit Gemcitabin verabreicht)
Slovenian: - Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom v študiji PA.3)
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Erlotinib auf die Pharmakokinetik von Capecitabin festgestellt.
Slovenian: Pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko kapecitabina ni bilo.
German: Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
German: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom konnte ein Überlebensvorteil nicht gezeigt werden.
Slovenian: Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja niso dokazali za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
German: · falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann Tarceva das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen.
Slovenian: • če jemljete statine (zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), se posvetujte z zdravnikom, saj lahko zdravilo Tarceva poveča tveganje za pojav s statini povezanih težav z mišicami, ki lahko v redkih primerih vodijo do hudega razpadanja mišic (rabdomiolize) ter poškodb ledvic;
German: Gesamtüberlebenszeit
Slovenian: Verjetnost preživetja
German: Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten Erlotinib
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete erlotinib
German: Erlotinib wird durch Verstoffwechselung in der Leber und Ausscheidung in die Galle eliminiert.
Slovenian: Erlotinib se izloča z jetrno presnovo in žolčem.
German: Erlotinib und seine Metaboliten werden nicht in nennenswertem Umfang über die Nieren eliminiert.
Slovenian: Erlotinib in njegovi presnovki se ne izločajo v velikem obsegu prek ledvic, saj se jih po enkratnem odmerku v urin izloči manj kot 9 %.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovenian: Če obstaja možnost, da zanosite, uporabljajte med zdravljenjem in najmanj 2 tedna po zadnji zaužiti tableti zanesljive kontracepcijske metode.
German: Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami in stabilno boleznijo po kemoterapiji v prvi liniji zdravljenja.
German: -Palmarplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß Syndrom)
Slovenian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
German: Tarceva 100 mg Filmtabletten
Slovenian: Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete
German: Stark wirksame Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität verringern die Metabolisierung von Erlotinib und erhöhen dessen Plasmakonzentration.
Slovenian: Močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 zmanjšajo presnovo erlotiniba in zvečajo koncentracije erlotiniba v plazmi.
German: ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 0 ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 1 ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 2 Metastasierende Erkrankung als initiale Manifestation
Slovenian: Tarceva placebo ženski spol stanje zmogljivosti po ECOG 0 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 1 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 2 pred začetkom zdravljenja metastatska bolezen pred začetkom zdravljenja
German: Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
German: Tarceva 150 mg Filmtabletten
Slovenian: Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
German: Tarceva (Monate)
Slovenian: Tarceva (PA.3)
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Patienten mit Pankreaskarzinom
Slovenian: Bolniki z rakom trebušne slinavke