FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen), Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungs- und AutoimmunErkrankungen), Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), Cyclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte), Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen), Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere anfald), dexamethason (til behandling af betændelsestilstande og autoimmune tilstande), digoxin (til behandling af hjertesvigt), ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem), quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme), betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).
German: Abbildung 1 - Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI und Schlaganfall (PLATO) Possia reduzierte das Auftreten des primären kombinierten Endpunkts im Vergleich zu Clopidogrel sowohl in der Gruppe mit instabiler Angina pectoris/NSTEMI als auch in der Gruppe mit STEMI (Tabelle 3).
Danish: Figur 1 - Tid indtil første forekomst af kardiovaskulært dødsfald, MI og apopleksi (PLATO) Possia reducerede forekomsten af det primære sammensatte endepunkt sammenlignet med clopidogrel i både UA/NSTEMI- og STEMI-populationen (tabel 3).
German: CV-Tod, MI gesamt, Schlaganfall, SRI, RI, TIA, oder andere ATEc
Danish: CV-dødsfald/MI i alt/apopleksi/SRI/RI/ TIA eller andre ATEc
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, efter hyppighed og systemorganklasse Almindelige
German: In der pivotalen Phase-III-Studie (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 Patienten) waren ein erhöhtes Risiko für Blutungen, klinisch bedeutsame Thrombozytopenie oder Anämie, intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung innerhalb der vergangenen 6 Monate oder eine größere Operation innerhalb der vergangenen 30 Tagen die Hauptausschlusskriterien.
Danish: I det afgørende fase 3-studie (PLATO, [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patienter) omfattede de centrale eksklusionskriterier en øget blødningsrisiko, klinisk væsentlig trombocytopeni eller anæmi, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller større kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage.
German: Schwerwiegende tödliche/lebensbedrohliche Blutung: Klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder bei ≥ 4 transfundierten Erythrozytenkonzentraten; oder tödlich; oder intrakraniell; oder intraperikardial mit kardialer Tamponade; oder mit hypovolämischem Schock oder schwerer Hypotonie, die blutdrucksteigernde Arzneimittel oder eine Operation erforderten.
Danish: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på >50 g/l af hæmoglobin eller ≥4 infunderede erytocytenheder ; eller fatal; eller intrakraniel; eller intraperikardiel med hjertetamponade; eller med hypovolæmisk shock eller svær hypotension, der kræver pressorstoffer eller operation.
German: Die Kreatininwerte können während der Behandlung mit Possia ansteigen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Kreatininniveauerne kan blive forhøjet under behandling med Possia (se pkt.
German: Possia kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Possia kan administreres med eller uden mad.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte dosis.
German: Wenige Patienten in PLATO hatten tödliche Blutungen: 20 (0,2 %) unter Ticagrelor und 23 (0,3 %) unter Clopidogrel (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der var få patienter i PLATO, der havde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for ticagrelor og 23 (0,3 %) for clopidogrel (se pkt.
German: Die Gesamtheit der renalen Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfasste 4,9 % für Ticagrelor versus 3,8 % für Clopidogrel, allerdings berichtete ein ähnlicher Prozentanteil an Patienten über Vorfälle, die von Prüfärzten in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung betrachtet wurden; 54 (0,6 %) für Ticagrelor und 43 (0,5 %) für Clopidogrel.
Danish: I alt blev der hos 4,9 % af ticagrelorpopulationen indberettet nyrerelaterede hændelser vs. hos 3,8 % af clopidogrel-populationen, dog var det en sammenfaldende procentdel af patienterne, der indberettede hændelser, som investigatorerne vurderede som kausalt relateret til behandlingen; 54 (0,6 %) for ticagrelor og 43 (0,5 %) for clopidogrel.
German: In der PLATO-Studie hatten Patienten, die Ticagrelor erhielten, ein höheres Risiko einer Hyperurikämie als jene Patienten, die Clopidogrel erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I PLATO-studiet havde patienter, der fik ticagrelor, en højere risiko for hyperurikæmi, end patienter der fik clopidogrel (se pkt.
German: Ticagrelor ist oral wirksam und interagiert reversibel mit dem Thrombozyten P2Y12 ADP-Rezeptor.
Danish: Ticagrelor er oralt aktivt og interagerer reversibelt med trombocyt P2Y12 ADP-receptoren.
German: Die mittlere Harnsäurekonzentration im Serum erhöhte sich unter Ticagrelor um ca. 15 % im Vergleich zu ca. 7,5 % unter Clopidogrel und sank unter Ticagrelor nach Absetzen der Therapie auf ca. 7 %, wobei für Clopidogrel kein Absinken beobachtet wurde.
Danish: Den gennemsnitlige urinsyrekoncentration steg ca. 15 % på ticagrelor sammenlignet med ca. 7,5 % på clopidogrel, og faldt efter behandlingen blev stoppet til ca. 7 % på ticagrelor, mens der ikke blev set noget fald for clopidogrel.
German: Der mittlere Talspiegel von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ticagrelor um 30 % erhöht, wobei es in Einzelfällen zu einer maximalen Erhöhung auf das 2-fache kam.
Danish: De laveste gennemsnitlige digoxin-niveauer blev øget med omkring 30 % ved samtidig administration af ticagrelor med nogle enkeltstående maksimum-stigninger til det dobbelte.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Possia auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Dyspnoe wurde bei 2,2 % der Patienten von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung von Possia gebracht.
Danish: Hos 2,2 % af patienterne vurderede investigatorerne dyspnøen som kausalt relateret til behandlingen med Possia.
German: Der Mechanismus für hepatische Adenome ist wahrscheinlich auf eine Enzyminduktion in der Leber zurückzuführen, die Nagetier-spezifisch ist.
Danish: Mekanismen bag leveradenomer skyldes sandsynligvis gnaverspecifik enzyminduktion i leveren.
German: Weder Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, geografische Region, Begleiterkrankungen, Begleittherapie noch Krankheitsgeschichte, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, ließen auf eine allgemeine oder nicht-eingriffsbedingte PLATO schwerwiegende Blutung schließen.
Danish: Hverken alder, køn, vægt, etnicitet, geografisk region, comorbiditet, samtidig behandling eller anamnese, herunder tidligere apopleksi og transitorisk iskæmisk attak, kunne prædiktere de samlede eller de ikke-procedurerelaterede PLATO-definerede 'Major bleedings'.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Heparin, Enoxaparin oder Desmopressin hatte keine Auswirkung auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (Activated Coagulation Time, ACT) oder auf die Bestimmung des Faktors Xa.
Danish: Samtidig administration af Possia og heparin, enoxaparin eller desmopressin påvirkede ikke Paktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid eller faktor Xa-analyser.
German: Bei 2,2 % der Patienten, die Ticagrelor einnahmen und bei 0,6 %, die Clopidogrel einnahmen, wurde Dyspnoe von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung in der PLATO-Studie gebracht und wenige waren schwerwiegend (0,14 % Ticagrelor; 0,02 % Clopidogrel) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos 2,2 % af de patienter, der tog ticagrelor og hos 0,6 % af dem, der tog clopidogrel, vurderede investigatorerne i PLATO-studiet, at dypsnøen var kausalt relateret til behandlingen , og få var alvorlige (0,14 % ticagrelor; 0,02 % clopidogrel) (se pkt.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit,
Danish: Udslæt, Pruritus
German: Bei den unten genannten Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er anført nedenfor, defineres som følger: almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ticagrelor og dets aktive metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
German: Dyspnoe als unerwünschtes Ereignis (UE) (Dyspnoe, Dyspnoe in Ruhe, Belastungsdyspnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) wurde von 13,8 % der Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Danish: Dyspnø-relaterede bivirkninger (kombination af dyspnø, dyspnø i hvile, anstrengelsesudløst dyspnø, paroksystisk natlig dyspnø og natlig dyspnø) blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med ticagrelor og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
German: WEITERE ANGABEN Sonne-/Mond-Symbol
Danish: Sol/måne-symbol
German: Ticagrelor ist vor allem ein CYP3A4-Substrat und ein leichter Inhibitor von CYP3A4.
Danish: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hæmmer af CYP3A4.
German: Daher sollte Possia aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Som følge af begrænset klinisk erfaring skal Possia anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
German: Es ist davon auszugehen, dass andere CYP3A-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) die Konzentration von Possia ebenfalls verringern.
Danish: CYP3A-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) forventes også at reducere eksponeringen for Possia.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE BLISTERPACKUNG ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN (100X1 TABLETTEN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforeret enkeltdosisblister (100x1 tabletter)
German: Clopidogrel (% Patienten mit Ereignis) N = 9291
Danish: Clopidogrel patienter med hændelse) N=9291
German: Da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von Possia und Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich, dass klinische Blutungsereignisse mit Desmopressin wirksam behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Da samtidig administration af Possia og desmopressin ikke reducerede den normale (standardiserede) blødningstid, er det usandsynligt at desmopressin vil være effektivt til behandling af kliniske blødningshændelser (se pkt.
German: Der Hauptmetabolit von Ticagrelor ist AR-C124910XX, der ebenfalls aktiv ist, was durch in vitro Bindung an den P2Y12 ADP-Rezeptor nachgewiesen wurde.
Danish: Ticagrelors vigtigste metabolit er AR-C124910XX, som også er aktiv vurderet ud fra in vitro-binding til trombocyt P2Y12 ADP-receptoren.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
German: Wenn Sie die Einnahme von Possia abbrechen Setzen Sie Possia nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem erheblichen Anstieg der Possia-Konzentration führen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration kan føre til en væsentlig forøgelse af eksponering for Possia (se pkt.
German: Kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit Ein kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder PLATOdefinierte ‘gesamt schwerwiegende' Blutung) zeigt, dass der Wirksamkeitsvorteil von Possia im Vergleich zu Clopidogrel während der 12 Monate nach einem ACS nicht durch schwerwiegende Blutungsereignisse aufgehoben wird (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p = 0,0257).
Danish: En kombineret virknings- og sikkerhedsprofil (kardiovaskulære dødsfald, MI, apopleksi eller PLATO-defineret "Total Major" blødning) indikerer, at fordelen ved Possias virkning sammenlignet med clopidogrels ikke udlignes af de alvorlige blødningshændelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) gennem 12 måneder efter AKS.
German: Bei PLATO-Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen, zeigten sich unter Possia mehr Blutungen als unter Clopidogrel, wenn die Therapie innerhalb 1 Tages vor der Operation abgesetzt wurde, aber eine vergleichbare Anzahl schwerer Blutungen im Vergleich mit Clopidogrel nach Beendigung der Therapie 2 oder mehr Tage vor der Operation (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos PLATO-patienter, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), havde Possia flere blødninger end clopidogrel, når behandlingen blev seponeret inden for et døgn før indgrebet, men samme incidens af større blødninger sammenlignet med clopidogrel efter seponering af behandlingen to eller flere dage før indgrebet (se pkt.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Possia aufhören, könnte die Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.
Danish: Hvis du stopper med at tage Possia, kan det øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet eller blodkarrene.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (10 TABLETTEN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (10 tabletter)
German: Harnsäureerhöhungen: In PLATO erhöhte sich die Harnsäurekonzentration im Serum über den oberen Normwert bei 22 % der Patienten, die Ticagrelor erhielten, im Vergleich zu 13 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen.
Danish: Forhøjet urinsyre: I PLATO steg serum-urinsyre-koncentrationen til mere end den øvre normalgrænse hos 22 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik clopidogrel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Danish: Hvis du har taget for mange Possia, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset.
German: TIMI leichte Blutung: Klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l.
Danish: TIMI Minor Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på 30-50 g/l af hæmoglobin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Sofern klinisch indiziert, sollten Arzneimittel, die die Hämostase verändern, in Kombination mit Possia mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, tilrådes forsigtighed ved anvendelse af lægemidler, der ændrer hæmostasen, i kombination med Possia (se pkt.
German: Possia darf nicht eingenommen werden, wenn - Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Possia sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Possia (angivet i punkt 6).
German: Tödliche CABG-bedingte Blutungen traten in jeder der Therapiegruppen bei je 6 Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der forekom fatal koronar bypass-blødning hos 6 patienter i hver behandlingsgruppe (se pkt.
German: Bei der Behandlung mit Possia setzten 0,9 % der Patienten die Studienmedikation aufgrund von Dyspnoe ab, verglichen mit 0,1 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen.
Danish: For Possia ophørte 0,9 % af patienterne med forsøgsmedicinen på grund af dyspnø sammenlignet med 0,1 %, der tog clopidogrel.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (se pkt.
German: Zusätzlich sollte die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Der skal desuden udvises forsigtighed, når Possia administreres samtidig med lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi.
German: Schwerwiegende Andere: Klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l oder Transfusion von 2-3 Erythrozytenkonzentraten; oder erheblicher Behinderung.
Danish: Major Other: Klinisk åbenbar med en reduktion på 30-50 g/l af hæmoglobin eller 2-3 infunderede erytocytenheder eller svært invaliderende.
German: Ticagrelor wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht, und die Anwendung bei diesen Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Danish: Ticagrelor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og brugen af ticagrelor hos disse patienter er kontraindiceret (se pkt.
German: In der akuten Phase hatten unter Ticagrelor mehr Patienten ventrikuläre Pausen (6,0 %) als unter Clopidogrel (3,5 %); nach einem Monat traf dies für 2,2 % bzw. 1,6 % zu (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der var flere patienter der havde ventrikulære pauser med ticagrelor (6,0 %) end med clopidogrel (3,5 %) i den akutte fase; og hhv. 2,2 % og 1,6 % efter 1 måned (se pkt.
German: Possia gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS) ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI]), und zwar sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Danish: Possia, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (ustabil angina, non-STelevationsmyokardieinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevationsmyokardieinfarkt [STEMI]), herunder medicinsk behandlede patienter og patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
German: TIMI schwerwiegende Blutung: Klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranielle Blutung.
Danish: TIMI Major Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på >50 g/l af hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
German: Kreatininerhöhungen: In PLATO erhöhte sich das Serumkreatinin signifikant um > 30 % bei 25,5 % der Patienten, die Ticagrelor erhielten verglichen mit 21,3 % der Patienten, die Clopidogrel erhielten und um > 50 % bei 8,3 % der Patienten, die Ticagrelor erhielten, verglichen mit 6,7 % der Patienten, die Clopidogrel erhielten.
Danish: Forhøjet kreatinin: I PLATO steg serum-kreatininkoncentrationen med >30 % hos 25,5 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 21,3 % af de patienter, der fik clopidogrel, og med >50 % hos 8,3 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 6,7 % af dem, der fik clopidogrel.
German: Die Cmax und die AUC für Ticagrelor waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 12 % bzw. 23 % höher im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Cmax og AUC for ticagrelor var hhv. 12 % og 23 % højere hos patienter med mildt nedsat leverfunktion sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
German: • Standardblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Packungen mit 60 und 180 Tabletten
Danish: • Standardblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 60 og 180 tabletter
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen Possia und Clopidogrel hinsichtlich des Anteils an PLATO schwerwiegenden tödlichen/lebensbedrohlichen Blutungen, PLATO gesamt schwerwiegenden Blutungen, TIMI schwerwiegenden Blutungen bzw. TIMI leichten Blutungen (Tabelle 2).
Danish: Possia og clopidogrel adskilte sig ikke med hensyn til hyppighed af PLATO Major Fatal/Lifethreatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding eller TIMI Minor bleeding (Tabel 2).
German: Die PLATO Studie untersuchte 18.624 Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten von Symptomen einer instabilen Angina pectoris (IA), eines Myokardinfarktes ohne ST-StreckenHebung (NSTEMI) oder eines Myokardinfarktes mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) vorstellig wurden und die bereits medizinisch behandelt wurden, oder bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: PLATO-studiet omfattede 18.624 patienter, som henvendte sig inden for 24 timer efter debut af symptomer på ustabil angina (UA), non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) eller STelevationsmyokardieinfarkt (STEMI), og som indledningsvist blev behandlet med medicin eller med perkutan koronar intervention (PCI) eller med koronar bypassoperation (CABG) (se pkt.
German: • Starke CYP3A4-Inhibitoren - die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Ticagrelor erhöhte die Cmax und die AUC von Ticagrelor entsprechend um das 2,4- bzw. 7,3-fache.
Danish: • Stærke CYP3A4-hæmmere - Samtidige administration af ketoconazol og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax og AUC svarende til hhv. 2,4 gange og 7,3 gange.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
German: Patienten mit Asthma/COPD haben unter Possia möglicherweise ein erhöhtes absolutes Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med astma/KOL kan have en øget absolut risiko for at få dyspnø under behandling med Possia (se pkt.
German: Wegen potenzieller pharmakodynamischer Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Anwendung von Possia und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Hämostase verändern, jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af potentiel farmakodynamiske interaktioner tilrådes dog forsigtighed under samtidig administration af Possia og lægemidler, der vides at ændre hæmostasen (se pkt.
German: Die Konzentration von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) um ungefähr 20 % geringer als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Eksponeringen for ticagrelor og den aktive metabolit var ca. 20 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
German: Ohrenblutungen, Vertigo
Danish: Øreblødning Vertigo
German: Sollte ein Patient über eine neu aufgetretene Dyspnoe oder eine Verlängerung bzw. Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe berichten, so sollte dies vollständig abgeklärt werden.
Danish: Hvis en patient rapporterer ny, langvarig eller forværret dyspnø, skal dette undersøges fuldt ud, og hvis dyspnøen ikke tolereres, skal behandling med Possia stoppes.