FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
Latvian: 3.7 Jūsu bērnam paredzēto devu Jūsu bērna ārsts ir aprēķinājis mililitros (ml).
Romanian: Revestive nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Latvian: Revestive nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității teduglutidei în comparație cu tratamentul standard.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul.
Latvian: Ja sirdsdarbība un elpošana ir normāla un Jūsu bērns ātri atgūstas, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În cazul în care este depistată existenţa unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts polips, rekomendē ievērot spēkā esošās vadlīnijas par turpmāko polipu novērošanu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Latvian: Revestive drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, nav pierādīta.
Romanian: În cazul în care este detectată o neoplazie, aceasta trebuie îndepărtată.
Latvian: Ja atklāj jaunveidojumu, tas jāizņem.
Romanian: Colonoscopia este recomandată la toţi copiii și adolescenții după un an de tratament şi cel puţin o dată la 5 ani ulterior, în cazul tratamentului continuu cu Revestive.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date de siguranţă pe termen lung pentru această populaţie de copii şi adolescenţi.
Latvian: Par šo pediatrisko populāciju ilgtermiņa drošuma dati vēl nav pieejami.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts
Romanian: Cinci (5) subiecți au fost înrolați în grupul cu tratament standard.
Latvian: Aprūpes standarta grupā iesaistīja piecus (5) pacientus.
Romanian: OBSERVAŢIE: Pentru a evita disconfortul, nu utilizaţi în fiecare zi aceeaşi zonă pentru administrarea injecţiei - rotiţi zonele (folosiţi partea superioară, inferioară, dreaptă şi stângă a burţii).
Latvian: SVARĪGI: neinjicējiet katru dienu vienā un tai pašā vietā - lai novērsu diskomfortu, mainiet to (uz augšu, leju, pa kreisi un pa labi).
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în şase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, şi T4 2022).
Latvian: i., 2016. gada 4. cet., 2018. gada 4. cet., 2020. gada 4. cet. un 2022. gada 4. cet.).
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi acest medicament (sau nu îl puteţi injecta la ora obişnuită), utilizaţi-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt šīs zāles (vai neesat tās injicējis parastajā laikā), izdariet to cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Romanian: †Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
Latvian: † Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Romanian: Datele raportate în urma utilizării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricţiona utilizarea.
Latvian: Dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neliecina par nepieciešamību ierobežot lietošanu.
Romanian: Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jūsu bērnam piemērotāko devu atkarībā no viņa ķermeņa masas.
Romanian: și 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Romanian: Trebuie efectuată anual o testare ulterioară, pe durata administrării Revestive.
Latvian: Turpmākās analīzes ir jāveic reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Romanian: Aceasta de obicei include monitorizarea funcţiei intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului pentru semne şi simptome şi, dacă sunt indicate, investigaţii de laborator suplimentare şi tehnici de imagistică corespunzătoare.
Latvian: Tas parasti ietver tievās zarnas funkcijas kontroli, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera pazīmju un simptomu kontroli un, ja nepieciešams, papildus laboratorisko izmeklējumu veikšanu un atbilstošu attēlveidošanas metožu pielietošanu.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas bija ilgāki par vienu gadu, šos datus neapstiprināja.
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 3,11 l/nedēļā (papildu 28,3 % samazinājums).
Romanian: În general, profilul de siguranţă al teduglutidei pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulţi.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme şi răsturnat uşor o dată.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt, bet tas jāparotē starp plaukstām un vienreiz jāapgriež otrādi.
Romanian: Având în vedere absorbția crescută de lichide, pacienții care prezintă afecțiuni cardiovasculare cum sunt insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială trebuie monitorizați în ceea ce privește supraîncărcarea cu lichide, în special la începutul tratamentului.
Latvian: Tā kā palielinās šķidruma uzsūkšanās, rūpīgi jākontrolē pacienti ar sirds-asinsvadu slimībām, piemēram, sirds mazspēju un hipertensiju, lai novērstu šķidruma pārslodzi, īpaši terapijas sākumā.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Romanian: 4.5 Injectaţi lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat şi seringa este goală.
Latvian: 4.5 Injicējiet zāles nepārtraukti, spiežot plunžeri, līdz visas zāles ir injicētas un šļirce ir tukša.
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii şi adolescenţi (cu vârste între 1 an şi 17 ani) este aceeaşi ca şi pentru adulţi (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Latvian: Ieteicamā Revestive deva, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), ir tāda pati kā pieaugušajiem (0,05 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā).
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigaţii o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Latvian: Rekomendē šo procedūru veikt reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas uzsākšanas un tad vismaz reizi piecos gados.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
Latvian: Žurkām pēc vienreizējas 25 mg/kg subkutānas injekcijas, vidējā teduglutīda koncentrācija pienā bijā mazāka par 3 % no koncentrācijas mātes plazmā.
Romanian: Având în vedere efectul farmacodinamic al teduglutidei, există potențialul de creștere a absorbției medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ņemot vērā teduglutīda farmakodinamisko iedarbību, var palielināties vienlaikus lietoto zāļu absorbcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici).
Latvian: Nepieciešamie materiāli, kuru nav iepakojumā: Adatas šķīduma sagatavošanai (izmērs 22G, garums 1½" (0,7 x 40 mm)) 0,5 vai 1 ml šļirces injekcijām (ar 0.02 ml iedaļām vai mazākām).
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii şi respiraţia sunt normale şi vă treziţi repede, consultaţi medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja sirdsdarbība un elpošana ir normāla un Jūs ātri atgūstaties, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre acești pacienți s-a reinițiat suportul prin nutriție parenterală.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga nogaidīšanas perioda divi no šiem pacientiem bija atsākuši izmantot parenterālās barošanas atbalstu.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Revestive la femeile gravide sunt inexistente.
Latvian: Dati par Revestive lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Acești 10 subiecți au necesitat suportul nutrițional parenteral timp de 1,2 până la 15,5 ani, iar înainte de tratamentul cu teduglutidă aveau nevoie de un suport nutrițional parenteral între 3,5 l/săptămână și 13,4 l/săptămână.
Latvian: Šiem 10 pacientiem bija nepieciešams parenterālās barošanas atbalsts 1,2 līdz 15,5 gadus un, pirms ārstēšanas ar teduglutīdu, parenterālās barošanas atbalsts bija nepieciešams no 3,5 l/nedēļā līdz 13,4 l/nedēļā.
Romanian: Nouăzeci și șapte la sută (97%) (37 de pacienţi din 39 trataţi cu teduglutidă) dintre pacienţii care au finalizat studiul placebo-controlat au participat la un studiu de prelungire de lungă durată în cadrul căruia toţi pacienţii au primit 0,05 mg/kg de Revestive pe zi, timp de încă 2 ani.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti (97 %) pacientu (37 no 39 teduglutīda grupas pacientiem), kuri pabeidza placebo kontrolēto pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kur visi pacienti saņēma Revestive 0,05 mg/kg dienā turpmākos 2 gadus.
Romanian: Dintre aceştia, 28 de pacienţi (93%) au obţinut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Latvian: No tiem 28 pacienti (93 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālo atbalstu.
Romanian: La începutul şi în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriţie care vi se administrează.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Revestive un ārstēšanas laikā Jūsu ārsts, iespējams, pielāgos intravenozo šķidrumu vai uztura daudzumu, ko saņemsiet.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils.
Romanian: Cum se păstrează Revestive
Latvian: Kā uzglabāt Revestive
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% faţă de nivelul iniţial).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā (n = 30) bija 7,55 l/nedēļā (65,6 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost durere şi distensie abdominală (45%), infecţii ale tractului respirator (28%) (inclusiv rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior), greaţă (26%), reacţii la locul injecţiei (26%), cefalee (16%) și vărsături (14%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %).
Romanian: Dacă uitați să utilizați Revestive
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revestive
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 4,0 l/săptămână (reducere de 39,4% față de nivelul inițial - începutul studiului de prelungire) și 4 dintre cei 6 pacienți care au încheiat studiului (66,7%) au atins o reducere a suportului parenteral de 20% sau mai mare.
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 4,0 l/nedēļā (39,4 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli - pētījuma pagarinājuma sākuma) un 4 no 6 pētījumu pabeigušajiem pacientiem (66,7 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālās barošanas atbalsta samazinājumu.
Romanian: Dintre respondenții din studiul pivot care au încheiat studiul de prelungire, 21 din 22 (96%) au susținut răspunsul la teduglutidă după încă 2 ani de tratament continuu.
Latvian: No tiem, kas izrādīja reakciju galvenajā pētījumā, kas pabeidza pētījuma pagarinājumu, 21 no 22 (96 %) saglabāja atbildes reakciju uz teduglutīdu pēc 2 papildu ārstēšanas gadiem.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță la pacienții expuși la 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă timp de până la 30 luni într-un studiu de prelungire în regim deschis de lungă durată.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu 0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Latvian: Konkrēti, palielinoties vecumam no 1 gada līdz pieaugušā vecumam, samazinās klīrenss.
Romanian: Tratamentul a avut ca rezultat creșterea absorbției de fluide gastrointestinale cu aproximativ 750-1000 ml/zi, însoțită de îmbunătățiri în ceea ce privește absorbția macronutrienților și a electroliților, de o scădere a excreției de fluide la nivelul stomei și al materiilor fecale și a excreției de macronutrienți, precum și de intensificarea adaptărilor structurale și funcționale de bază în mucoasa intestinală.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Romanian: Şaizeci şi cinci (65) de pacienţi au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
Latvian: Sešdesmit piecus (65) pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Revestive vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ĪZS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
Latvian: Tāpat kā GLP-2, teduglutīds sastāv no 33 aminoskābēm, tikai N zarā otrajā pozīcijā alanīns ir aizvietots ar glicīnu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată insuficiența cardiacă congestivă.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota sastrēguma sirds mazspēja.
Romanian: Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluţiei din flacon.
Latvian: Flakonu sakratot var veidoties putas, kas var apgrūtināt šķīduma izvilkšanu no flakona.
Romanian: Reacțiile adverse de supraîncărcar volemică au apărut cel mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și s-au redus în timp.
Latvian: Ar šķidruma pārslodzi saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās pirmajās 4 terapijas nedēļās un mazinās laika gaitā.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoţită de înlăturarea polipilor.
Latvian: Uzsākot terapiju ar Revestive, ir jāveic kolonoskopija ar polipu rezekciju.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: 4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac).
Latvian: 4.7 Visas adatas un šļirces ievietojiet konteinerā asiem priekšmetiem vai ar biezām sieniņām (piemēram, mazgāšanas līdzekļa pudelīte ar vāciņu).
Romanian: Există posibilitatea ca aceste observații să fie asociate cu farmacologia preconizată și intenționată a teduglutidei și efectele s-au dovedit a fi reversibile într-un grad sau altul, într-o perioadă de recuperare de 8-13 săptămâni după administrarea de lungă durată.
Latvian: Šīs reakcijas, iespējams, bija saistītas ar teduglutīda farmakoloģisko iedarbību un pēc ilgstošas lietošanas tās izzuda dažādā ātrumā 8-13 nedēļu ilgā atveseļošanas periodā.
Romanian: Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs vai tajā ir redzamas daļiņas, neinjicējiet to.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza šķidruma optimizācija un stabilizācija un barošanas atbalsts.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creșterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor și/sau dispnee.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka jākonsultējas ar ārstu, ja pēkšņi palielinās svars, pietūkst potītes un/vai parādās aizdusa.
Romanian: - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
Latvian: - Revestive ir jāievada zem ādas (subkutāna injekcija).
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populaţiei.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmax vecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utlizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Polipi colorectali
Latvian: Kolorektālie polipi
Romanian: La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Revestive, kā arī ārstēšanas laikā ārsts, iespējams, pielāgos intravenozo šķidrumu vai uztura daudzumu, ko saņem Jūsu bērns.
Romanian: Având în vedere constatările studiilor pre-clinice (vezi pct. 4.4 și 5.3), mecanismul de acțiune propus și efectele trofice ale acestuia asupra mucoasei intestinale, se pare că există un risc de favorizare a neoplaziilor intestinului subțire și/sau ale colonului.
Latvian: Pamatojoties uz preklīnisko pētījumu atradēm (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu) un ierosināto darbības mehānismu ar trofisko iedarbību uz zarnu gļotādu, var būt palielināts tievo un/vai resno zarnu neoplāziju risks.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai tetraciklīna atliekām.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Latvian: 75 gadiem ir ierobežota.
Romanian: Substanța activă este teduglutida.
Latvian: - Aktīvā viela ir teduglutīds.
Romanian: Înainte să utilizaţi Revestive, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă funcţia ficatului dumneavoastră este grav deteriorată.
Latvian: Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstu: - ja Jūsu bērnam ir smagi aknu darbības traucējumi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între cele două sexe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica klīniski nozīmīgas atšķirības saistītas ar pacientu dzimumu.
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Latvian: Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības, cik ātri vien iespējams.
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Latvian: Nav pētīta Revestive lietošana pacientiem ar nopietnām, klīniski nestabilām blakus slimībām (piemēram, sirds-asinsvadu, elpošanas sistēmas, nieru slimībām, infekcijām, endokrīnajām, aknu vai CNS slimībām) vai pacientiem, kuriem pēdējo piecu gadu laikā bijuši ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Latvian: Apmēram 38 % pacientu ar stomu bija kuņģa-zarnu trakta stomas komplikācijas.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferenţe ale proprietăţilor farmacocinetice ale teduglutidei între subiecţii sănătoşi cu vârsta sub 65 de ani şi cei cu vârsta peste 65 de ani.
Latvian: Pirmās fāzes teduglutīda pētījumos nenoteica farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem līdz 65 gadu vecumam un vecākiem par 65 gadiem.
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi înlocuiţi-l pe seringa pentru injecţie cu unul curat, de aceeaşi dimensiune.
Latvian: Ja šļircē ieplūst asinis, izvelciet adatu un nomainiet adatu injekciju šļircei ar tāda paša izmēra tīru adatu.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Revestive, copiii și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste trebuie să efectueze o colonoscopie/sigmoidoscopie, dacă nu au efectuat această procedură în ultimul an.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem jāveic kolonoskopija/sigmoidoskopija, izņemot, ja tā ir veikta pēdējā gada laikā.
Romanian: Creşterea volumului nutriţiei enterale a corespuns cu creşterea caloriilor enterale, care au avut valorile cele mai ridicate la doza recomandată.
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums atbilda enterālās barošanas kaloriju pieaugumam, kas bija vislielākais, lietojot ieteicamo devu.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Pulbere
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Romanian: - Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).
Latvian: - Revestive nedrīkst ievadīt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri).
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, izņemot gadījumu, kad sagatavošana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluţia suplimentară trebuie aspirată în seringa care conţine soluţia din primul flacon.
Latvian: Ja nepieciešami divi flakoni, šīs pašas darbības jāatkārto ar otru flakonu un papildus nepieciešamais šķīduma daudzums jāievelk tajā pašā šļircē, kur jau ir šķīdums no pirmā flakona.