FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Estonian: Sümptomaatiline vererõhu langus ja/või süstoolne vererõhk alla 70 mmHg või vererõhu langus rohkem kui 15% algväärtusest.
Danish: Dinutuximab er et monoklonalt kimært antistof, som er sammensat af murine variable tung- og letkædede regioner og den humane konstante region for det tungkædede IgG1 og letkædede kappa.
Estonian: Dinutuksimab on monoklonaalne kimäärne antikeha, mis koosneb hiire varieeruvate raskete ja kergete ahelate regioonidest ja inimese IgG1 raske ahela ja kerge kappa-ahela konstantsetest regioonidest.
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Estonian: Unituxini manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Estonian: Nende antikehade ja allergiliste reaktsioonide tekke vahel selge korrelatsioon puudus.
Danish: • Genoptag ikke GM-CSF eller IL-2 før dagen efter.
Estonian: • Ärge jätkake GM-CSF-i ega IL-2 manustamist enne järgmist päeva.
Danish: Elektrolytanomalier forekom hos mindst 25 % af de patienter, der fik Unituxin, herunder hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Estonian: Vähemalt 25% Unituxini saanud patsientidest esinenud elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete hulka kuulusid hüponatreemia ja hüpokaleemia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Unituxin
Estonian: Muud ravimid ja Unituxin
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Estonian: Peale selle on näidatud, et dinutuksimab indutseerib in vitro nii antikehasõltuvat rakkude vahendatud tsütotoksilisust (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) kui ka komplemendi vahendatud tsütotoksilisust.
Danish: Det administreres i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Estonian: Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Danish: Udstyrsrelateret infektion, øget følsomhed over for infektioner, bakteriæmi, enterokolitis
Estonian: Aeg-ajalt infektsioonidele vastuvõtlikkuse suurenemine, baktereemia, enterokoliit
Danish: Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Estonian: Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel kuni 17-aastastel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kellele on seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude siirdamine (ASCT, autologous stem cell transplantation).
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil trombocyttallet er mindst 20.000/μl.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni trombotsüütide arv on vähemalt 20 000/μl.
Danish: Infusion af lidocain bør seponeres, hvis patienten udvikler svimmelhed, perioral følelsesløshed eller tinnitus.
Estonian: Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Estonian: Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg).
Danish: Udsæt initiering af behandlingsforløb 2-6, indtil ALAT er under 10 gange ULN.
Estonian: 2. kuni 6. ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni ALATi aktiivsus on väiksem kui 10 korda üle normi ülempiiri.
Danish: Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.
Estonian: Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Estonian: Kuna seda ravimpreparaati kasutatakse koos GM-CSFi, IL-2 ja isotretinoiiniga, on iga kõrvaltoime puhul keerukas selle tekke põhjuslik seostamine konkreetse ravimpreparaadiga.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Estonian: Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja.
Danish: Der bør iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder kontrol af hydreringen, elektrolytanomalier, hypertension og anæmi.
Estonian: Rakendada tuleb toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja aneemia kontroll.
Danish: Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Estonian: Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).
Danish: • Du får Unituxin som drop i en af dine vener - i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Estonian: • Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Danish: • Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Estonian: • Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.
Danish: Data for udskillelse af dinutuximab i human mælk er utilstrækkelige.
Estonian: Andmed dinutuksimabi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist.
Danish: Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.
Estonian: Vajadusel võib annust valu raviks järkjärgult suurendada (kuni maksimaalse annuseni 60 mg/kg/ööpäevas või 3600 mg/ööpäevas).
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med dinutuximab.
Estonian: Dinutuksimabi üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Danish: Sløret syn, fotofobi, mydriasis
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine, fotofoobia, müdriaas pupillidiferents
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Danish: Så meget vil du få
Estonian: Kui palju manustatakse
Danish: Infusionsreaktioner forekom generelt under eller inden for 24 timer efter afslutning af Unituxin-infusionen.
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid tavaliselt Unituxini infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal koos bromobutüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist eemaldatava kattega, mis sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Danish: Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Estonian: Unituxinravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev
Danish: • Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge - det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.
Estonian: • Kapillaarlekke sündroom, mida põhjustab verekomponentide leke väikeste veresoonte seintest - see võib põhjustada teie käte, jalgade ja teiste kehaosade kiiret paistetust, vererõhu järsku langust, peapööritust ja hingamisraskusi.
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Estonian: Selles uuringus tehti 27-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele (vanus: 3,9 ± 1,9 aastat) kuni 5 Unituxini ravikuuri manustades Unituxini 17,5 mg/m2/ööpäevas 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina neljal järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Danish: De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe' til dem.
Estonian: Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega seondumise kaudu.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Estonian: Soovitatav aeg ravi katkestamise ja rinnaga toitmisega alustamise vahel on 6 kuud.
Danish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Estonian: Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.
Danish: Unituxin gives sammen med tre andre lægemidler: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Estonian: Unituxini kasutatakse koos veel kolme ravimiga: - isotretinoiin; - GM-CSF; - IL-2.
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Danish: Grad 4 (livstruende) Symptomdebut
Estonian: 4. aste (eluohtlik) Sümptomite teke
Danish: Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Estonian: Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon.
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Danish: Neurologiske øjenlidelser Dilaterede pupiller med langsom lysrefleks Symptomdebut
Estonian: Silma neuroloogilised häired Pupilli laienemine millega kaasneb aeglane valgusrefleks Sümptomite teke
Danish: Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulfat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut.
Estonian: Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: • Hvis patienten har CNS-metastaser: Udsæt initiering af behandlingsforløbet, og giv trombocyttransfusion, så trombocyttallet holdes på mindst 50.000/μl.
Estonian: • Kui patsiendil on kesknärvisüsteemi metastaasid, lükake ravikuuri algust edasi ja tehke trombotsüütide ülekannet, et trombotsüütide arv püsiks vähemalt 50 000/μl.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 2 og 4
Estonian: 2. ja 4. ravikuur (kuu)
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud toime, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Estonian: Tõestatud on dinutuksimabi seondumine neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad in vitro GD2.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald - du har leverproblemer - du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod - målt i blodprøver - du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile - du har nyreproblemer - du har en infektion.
Estonian: Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui: - teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe); - teil on probleeme maksaga; - teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides); - teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus; - teil on probleeme neerudega; - teil on mis tahes infektsioon.
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb indtil et absolut fagocyttal (APC) på mindst 1.000/μl.
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni fagotsüütide absoluutarv (APC, absolute phagocyte count) on vähemalt 1000/μl.
Danish: Leverdysfunktion Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales under dinutuximab-immunterapi.
Estonian: Maksafunktsiooni häire Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Danish: Alle de kendte bivirkninger er angivet i punkt 4.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu vt lõik 4.
Danish: Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas.
Estonian: Unituxin on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis on pakitud läbipaistvasse klaasviaali.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, som krævede akut intervention, herunder blodtryksunderstøttelse, bronkodilatorterapi, kortikosteroider, nedsættelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller permanent seponering af Unituxin, omfattede ansigts- og øvre lufvejsødem, dyspnø, bronkospasme, stridor, urticaria og hypotension.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide hulka, mille puhul on vajalik erakorraline sekkumine, sealhulgas vererõhu toetus, bronhodilateeriv ravi, kortikosteroidid, infusioonikiiruse vähendamine, infusiooni katkestamine või Unituxini kasutamise püsiv lõpetamine, kuulusid näo ja ülemiste hingamisteede turse, düspnoe, bronhospasm, striidor, urtikaaria ja hüpotensioon.
Danish: Den samlede langtidsoverlevelse blev evalueret med 5 års opfølgning efter EFS-analysen og viste fortsat en overlevelsesfordel for patienter, der fik dinutuximab-immunterapi, sammenlignet med dem, der fik isotretinoin alene.
Estonian: Pikaajalist elulemust hinnati 5-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast EFS-i analüüsi tegemist ning dinutuksimabi immunoteraapiat saanud patsientidel püsis endiselt elulemuse eelis võrreldes ainult isotretinoiini saanutega.
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei põhjustanud dinutuksimabi kliinilisest kasutusest vähemalt 60 korda suurem plasmakontsentratsioon kõrvaltoimeid reproduktiivelunditele.
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for disse tegn, mens du får medicinen.
Estonian: Ravimi manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste suhtes hoolikalt.
Danish: Det vil sige, at det stort set er ‘natriumfrit'.
Estonian: See tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Råd om nedtrapning eller seponering af dette lægemiddel findes i pkt.
Estonian: Ravimpreparaadi annuse vähendamise või manustamise katkestamise nõuandeid vt lõik 4.2.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN United Therapeutics Europe, Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Danish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 96 timer på dag 1-4 og 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses 3 MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Estonian: 2. ja 4. ravikuuri 1. nädalal manustati koos dinutuksimabiga püsiva intravenoosse infusioonina IL-2 nelja päeva jooksul annuses 3,0 MIU/m2/ööpäevas ja 2. ja 4. ravikuuri 2. nädalal annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Danish: Bemærkelsesværdige fund omfattede behandlingsrelaterede bivirkninger i leveren hos rotter (kendetegnet ved centrilobulær kongestion, abnorm celledeling, hepatocellulær nekrose og pericentral venefibrose/interlobulær fibrose), som kan være relateret til kredsløbsforstyrrelser, og forandringer, der tyder på forhøjet hæmatopoiese (høj retikulocytratio og/eller højt trombocyttal, øget cellularitet af de hæmatopoietiske celler i knoglemarven i femur og sternum og/eller ekstramedullær hæmatopoiese i lever og milt).
Estonian: Tähelepanu väärivate leidude hulka kuulusid raviga seotud kõrvaltoimed rottide maksas (mida iseloomustavad tsentriloburaalne pais, rakkude ebanormaalne jagunemine, hepatotsellulaarne nekroos ja peritsentraalse veeni / interloobiumi fibroos), mis võivad olla seotud tsirkulatoorsete häiretega ja suurenenud vereloomet näitavate muutustega (suur retikulotsüütide suhe ja/või suur trombotsüütide arv, vereloomerakkude tsellulaarsuse suurenemine reieluu ja rinnaku luuüdi materjalis ja/või ekstramedullaarne vereloome maksas ja põrnas).
Danish: Kapillærlækagesyndrom var en meget almindelig bivirkning (45 % af patienterne), som forekom hyppigere, når Unituxin blev administreret samtidig med IL-2.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom oli väga sage kõrvaltoime (45% patsientidest), mis esines sagedamini, kui Unituxini manustati koos IL-2-ga; sündroom oli raske (> 3. aste) 14% patsientidest.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Danish: • Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
Estonian: • Käte, jalgade ja teiste kehaosade kiire paistetus, vererõhu järsk langus, peapööritus ja hingamisraskused (kapillaarlekke sündroom).
Danish: • Hvis det tolereres uden forværring af symptomerne, administreres dinutuximab ved 1,75 mg/m2/t i de efterfølgende behandlingsforløb.
Estonian: • Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta, manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega 1,75 mg/m2/h.
Danish: Hvordan virker Unituxin?
Estonian: Kuidas Unituxin toimib
Danish: • Hvis BP forbliver stabilt i mindst 2 timer efter genoptagelse af GM-CSF eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t.
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi pärast GM-CSF-i või IL-2 manustamise jätkamist, suurendage dinutuksimabi infusioonikiirus kiiruseni 1,75 mg/m2/h.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes (se pkt.
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist (vt lõik 4.4).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Kogu kliinilise informatsiooniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et dinutuksimaabi dispositsioon ei sõltu vanusest, rassist, soost, ravimite samaaegsest kasutamisest (IL-2, GM
Danish: I kliniske forsøg er der blevet administreret planlagte doser dinutuximab på op til 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) med en bivirkningsprofil, der svarede til den, der er beskrevet i pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kavandatult dinutuksimabi annuseid kuni 120 mg/m2 (60 mg/m2/ööpäevas) ning kõrvaltoimete profiil oli sarnane lõigus 4.8 kirjeldatule.
Danish: Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Estonian: Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi seni, kuni kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR, glomerular filtration rate) on vähemalt 70 ml/min/1,73 m2.
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Estonian: Alarühmade analüüs EFS-i ja OS-i vastuse järgi viitas, et dinutuksimabi immunoteraapiast ei pruukinud kasu saada minimaalse residuaalhaigusega, DNA hüperploidsusega patsiendid ja patsiendid, kelle luuüdi on enne ASCT tegemist proovitud kasvajarakkudest vabastada.
Danish: Vaskulære sygdomme Kapillærlækagesyndrom,
Estonian: Vaskulaarsed häired kapillaarlekke sündroom,
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Estonian: Vajadusel tuleb lähtuvalt kliinilisest reageerimisest kasutada lisahapniku manustamist, respiratoorset toetust ja albumiini asendusravi.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Estonian: Kesknärvisüsteemi toksilisuse tunnuseid ei täheldatud.
Danish: Disse studier underbygger det nuværende dosisregime for dinutuximab på 17,5 mg/m2/dag administreret i fire på hinanden følgende dage under fem månedlige behandlingsforløb.
Estonian: Nende uuringute tulemused toetavad dinutuksimabi annuse 17,5 mg/m2/ööpäevas manustamist neljal järjestikusel päeval kord kuus tehtava viie ravikuuri jooksul.
Danish: Grad 3 eller 4 Symptomdebut
Estonian: 3. või 4. aste Sümptomite teke
Danish: Det er meget almindeligt under behandlingen (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Estonian: Valu on ravi ajal väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Danish: I behandlingsforløb (måned) 1, 3 og 5
Estonian: 1., 3. ja 5. ravikuur (kuu)
Danish: Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling.
Estonian: 30 minuti jooksul enne iga dinutuksimabi infusiooni võib intravenoosse infusioonina manustada lidokaiini (2 mg/kg kohta 50 milliliitris 0,9% naatriumkloriidi lahuses), mille manustamist intravenoosse infusioonina võib jätkata kuni 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu kiirusel 1 mg/kg/h.
Danish: Tabel 2: Doseringsskema for behandlingsforløb 2 og 4 for Unituxin og IL-2; doseringsskema for behandlingsforløb 2, 4 og 6 for isotretinoin
Estonian: Unituxini ja IL-2 2. ja 4. ravikuuri ning isotretinoiini 2., 4. ja 6. ravikuuri annustamisskeem
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne dinutuksimabi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Grad 4 (livstruende)
Estonian: Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)