FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, the solution should be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Latvian: - Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injicēt Ilaris pats vai arī to Jums veiks var injicēt aprūpētājs.
English: Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
English: • Severe forms of familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria
Latvian: CINCA), - ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (familial cold autoinflammatory syndrome;
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Latvian: Intervences pētījumos 80 pediatrijas CAPS pacienti (2-17 gadus veci) saņēma kanakinumabu.
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilaris uzsākšanas ārsts var pārbaudīt Jūsu vakcinācijas pasi un ievadīt Jums kādas vakcīnas, kas ir izlaistas.
English: Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (paasinājums) - pacientu īpatsvars, kuriem 15. dienā izzuda pētāmās slimības paasinājums un kuriem atlikušajā 16. nedēļu ārstēšanas periodā nebija jaunu slimības paasinājumu
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Latvian: Ja pēc tās tiek sasniegta pilna atbildes reakcija, jāturpina dozēšanas shēma ar palielinātu - 300 mg (vai 4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) devu ik pēc 4 nedēļām.
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Latvian: Pacientiem ar sākuma devu 4 mg/kg var apsvērt iespēju ievadīt otro kanakinumaba 4 mg/kg devu, ja 7 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas netiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija.
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Latvian: Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.
English: 2 In gouty arthritis
Latvian: 2 podagriska artrīta gadījumā
English: Following canakinumab treatment, the inflammatory markers CRP or SAA and signs of acute inflammation (e.g. pain, swelling, redness) in the affected joint subside rapidly.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar kanakinumabu skartajās locītavās strauji samazinās iekaisuma marķieru CRO vai SAA daudzums un akūta iekaisuma pazīmes (piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums).
English: Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Latvian: 11. Drošā veidā atbrīvojieties no adatām un šļirces, iemetot tās asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
English: Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Latvian: Samazināts nieru kreatinīna klīrenss Proteīnūrija
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Latvian: Citokīni, kas veicina hronisku iekaisumu, piemēram, interleikīns-1 bēta (IL-1 bēta), var nomākt aknu CYP450 enzīmu ekspresiju.
English: It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Latvian: CAPS pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas ir 6,2 litri.
English: (2°C to 8°C) and used within 24 hours.
Latvian: šķīdums jāuzglabā ledusskapī (2-8C temperatūrā) un jāizlieto 24 stundu laikā.
English: Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Latvian: 13. Paskatieties, vai viss šķīdums ir flakona dibenā.
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Latvian: Kopumā pediatriskiem pacientiem, salīdzinot ar kopējo populāciju, nebija klīniski nozīmīgas kanakinumaba drošuma un panesamības profila atšķirības.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may lead to an improvement in these symptoms.
Latvian: Ilaris, bloķējot IL-1 bēta darbību, var izraisīt simptomu samazināšanos.
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Latvian: • 2 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 15 kg un ≤ 40 kg,
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
Latvian: • 4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg.
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Latvian: • 4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu 7,5 kg vai lielāku.
English: Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu, ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Latvian: Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”).
Latvian: Viena 18 G vai 21 Gx 2 collu (vai līdzīga, atkarībā no tā, kāda pieejama pārdošanā) adata, lai ievilktu šķīdumu no flakona (“ievilkšanas adata”).
English: How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Latvian: Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS) Ieteicamā Ilaris sākuma deva pacientiem ir: - pieaugušie un 4 gadus veci vai vecāki bērni:
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Latvian: • 2 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg un ≤ 40 kg.
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Latvian: Sastāvā ir arī saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
English: The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Latvian: Otrs pacients saņēma kanakinumaba sākuma devu 2 mg/kg un papildu devu 2 mg/kg 3. nedēļā.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Latvian: Atvelciet šļirces virzuli līdz galam - līdz 1,0 ml atzīmei, piepildot šļirci ar gaisu.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna.
English: In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Latvian: Pacienti, kuri saņem urātu mazinošo terapiju (UMT) Klīniskajos pētījumos kanakinumabs tika droši lietots kopā ar UMT.
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 4 mg/kg devu
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 2 mg/kg devu
English: - If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
Latvian: - Ja, lietojot otru devu, Jums ir pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Latvian: Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai canakinumabum
English: • 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Latvian: • 4 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg un mazāka par 15 kg. - 2 un 3 gadu veci bērni:
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Latvian: Vienā flakonā ir 150 mg kanakinumaba (canakinumabum)*.
English: The active substance is canakinumab.
Latvian: Aktīvā viela ir kanakinumabs.
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Latvian: Pētījuma beigās ar kanakinumabu ārstētu pacientu grupā, salīdzinot ar triamcinolona acetonīdu ārstētu pacientu grupu(-ām), tika novērota alanīna transamināzes (ALAT) vidējā un mediānā rādītāja paaugstināšanās (attiecīgi 3,0 U/l un 2,0 U/l) un aspartāta transamināzes (ASAT) vidējā un mediānā rādītāja paaugstināšanās (2,7 U/l un 2,0 U/l), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Latvian: Uzlieciet pārliešanas adatai uzgali kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Latvian: - Pēc šķīduma sagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot.
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4x1) flakoni.
English: Allergic reactions with rash and itching and possibly also hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness, unusual awareness of your heart beat (palpitations) or low blood pressure.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes; alerģiskas reakcijas ar izsitumiem un niezi, un iespējams arī nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves) vai pazemināts asinsspiediens.
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Latvian: - Ja, lietojot otru devu, Jums ir pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Latvian: Sastāvā ir arī saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80.
English: Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem): grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Latvian: Šķietamais klīrenss attiecībā pret ķermeņa masas kg (CL/F uz kg) sJIA un CAPS pacientu grupās (0,004 l/dienā uz kg) bija līdzīgs.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris before breast-feeding.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo ar Ilaris lietošanu saistīto risku.
English: Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab.
Latvian: 14. Notīriet flakona ar Ilaris šķīdumu gumijas aizbāzni ar jaunu spirta salveti.
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Latvian: - Atlikušais šķīduma daudzums tūlīt pēc injekcijas veikšanas jāiznīcina.
English: Keep the sharps container out of reach of children.
Latvian: Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar kanakinumabu un pēc tās pacienti rūpīgi jākontrolē, vai neattīstās tuberkulozes infekcijas pazīmes vai simptomi.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
Latvian: Piesitiet pie flakona sāniem, lai izvadītu aizbāznī atlikušo šķīdumu.
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Latvian: Ilaris pieejams 2 ml stikla flakonā kā šķīdums injekcijām.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.
English: Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Latvian: Galvenais III fāzes pētījums, randomizēts, placebo kontrolēts ārstēšanas periods (II daļa)
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Latvian: Ilaris 150 mg/ml šķīdums injekcijām
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 150 mg kanakinumaba.
English: Clean the stoppers with the alcohol swab.
Latvian: Izvelciet šļirci ar ievilkšanas adatu no flakona.
English: Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un sJIA pediatrisko pacientu grupās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no pārliešanas adatas un nolieciet to malā.
English: Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Latvian: Podagriskā artrīta salīdzinājuma pētījumos pēc ārstēšanas ar kanakinumabu novēroja pārejošu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos (0,7 mg/dl pēc 12 nedēļām un 0,5 mg/dl pēc 24 nedēļām).
English: Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Latvian: Uzturošā deva 2 mg/kg ik pēc
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos sJIA pacientiem Hematoloģija
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
English: • Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
Latvian: • citas infekcijas, piemēram, ausu infekcija, ādas infekcija (cellulīts), sāpes vēderā un slikta dūša (gastroenterīts) un sāpīga vai bieža urinēšana ar vai bez drudža (urīnceļu infekcija); sāpes vēdera augšdaļā; sāpes locītavās (artralģija); samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija); nieru funkcionālais tests ar novirzi no normas (samazināts nieru kreatinīna klīrenss, proteīnūrija); reakcija injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, karstums vai nieze).
English: Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Latvian: Lietojot kanakinumaba terapiju, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
Latvian: Vienā flakonā ir 150 mg kanakinumaba pulvera.
English: The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Latvian: Šķīdumā nedrīkst būt redzamas daļiņas, tam jābūt dzidram vai opalescējošam.
English: Then apply an adhesive plaster.
Latvian: Tad uzlieciet plāksteri.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Gouty arthritis population
Latvian: Podagriskā artrīta pacientu grupa
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Latvian: • 2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 15 kg līdz 40 kg,
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Latvian: Lietojot zāles, kas inhibē IL-1, tai skaitā kanakinumabu, novēroja neitropēniju un leikopēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANS] < 1,5 x 10
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
Latvian: Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).
English: Not included in the pack one vial (or ampoule) of sterile water for injections (“water”) (at room temperature) one 1.0 ml syringe one 18 G x 2 inch (50 mm) needle for reconstituting the powder (“transfer needle”) one 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vials (sharps container)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): kandidoze - maksts sēnīšu infekcija (vulvovagināla kandidoze); reibonis, griešanās sajūta (reibonis vai vertigo); sāpes mugurā vai muskuļos; vājums vai izteikts nogurums (nespēks, astēnija); samazināts balto asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekciju (neitropēnija); triglicerīdu līmeņa izmaiņas asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi); aknu funkcionālo testu rezultātu izmaiņas (paaugstināts transamināžu līmenis) vai paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs ar vai bez dzeltenas ādas un acīm (hiperbilirubinēmija).
English: Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Latvian: Atlaidiet saņemto ādu un izvelciet adatu.
English: Powder for solution for injection
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Latvian: CAPS pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas ir 0,17 l/dienā un sJIA pacientam ar ķermeņa masu 33 kg tas ir 0,11 l/dienā.
English: 1 vial
Latvian: 1 sJIA gadījumā
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Latvian: • 2 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 7,5 kg līdz 40 kg.
English: Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Latvian: Cik daudz Ilaris jālieto Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS)
English: Still's disease
Latvian: Stilla slimība
English: Place the transfer needle in the sharps container.
Latvian: Ielieciet pārliešanas adatu tvertnē asajiem priekšmetiem.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Latvian: Ieduriet šļirces adatu flakonā ar Ilaris šķīdumu caur gumijas aizbāžņa centru.
English: ALT/AST
Latvian: ALAT/ASAT
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Latvian: Viena 27 G x 0,5 collu (vai līdzīga, atkarībā no tā, kāda pieejama pārdošanā) adata injicēšanai (“injekcijas adata”).
English: Haematology
Latvian: Urīnskābe
English: Solution for injection
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
English: However, all other concerns remain.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
English: Ref. EMEA/129723/2007
Latvian: EMEA/129723/2007
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā “Heat Shock Protein 90” [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms”, stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Latvian: Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
English: What is Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
English: Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.