FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Bulgarian: QTcF интервалът е оценен при рандомизирано, плацебо и активно (moxifloxacin 400 mg един път на ден ) контролирано, кръстосано проучване при 45 здрави възрастни, с 10 измервания за 12 часа на ден 3-ти.
English: ND: Not determined
Bulgarian: НО: неопределено
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Norvir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и Norvir не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablets and powder for oral suspension AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Powder for oral suspension only
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди Филмирани таблетки и прах за перорална суспензия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
English: Norvir can pass into breast milk.
Bulgarian: Norvir може да премине в кърмата.
English: Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност на ритонавир при мишки и плъхове разкриват туморогенен потенциал, специфичен за тези животински видове, но това не се отнася за хора.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Bulgarian: Вж. точка 4.4 и точка 4.5 за едновременното приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфукция.
English: - If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Bulgarian: - Когато Norvir се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарствени продукти.
English: In addition to the interactions listed above, as ritonavir is highly protein bound, the possibility of increased therapeutic and toxic effects due to protein binding displacement of concomitant medicinal products should be considered.
Bulgarian: В допълнение към посочените по-горе взаимодействия, тъй като ритонавир се свързва във висока степен с плазмените протеини, възможността за усилване на терапевтичния и токсичния ефект, поради изместване от местата за свързване с протеините от лекарствени продукти прилагани едновременно, трябва да се има предвид.
English: • if Norvir is used to boost the effects of other anti-HIV medicines, the typical dose for adults is 1 or 2 sachets once or twice daily.
Bulgarian: ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната доза за възрастни е 1 или 2 сашета веднъж или два пъти дневно.
English: Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Bulgarian: Нежелани реакции като гадене, замаяност, хипотония и синкоп са наблюдавани при здрави доброволци в проучвания с единична доза за взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: • Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
Bulgarian: Затваря се капачката и се разклаща енергично в продължение на най-малко 90 секунди до разтварянето на всички бучици.
English: Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Bulgarian: Проучванията при хора с радиобелязан ритонавир показват, че излъчването на ритонавир е главно чрез чернодробно-жлъчната система; приблизително 86% от радиобелязания продукт се открива във фецеса, част от който се очаква да бъде неабсорбиран ритонавир.
English: Four ritonavir metabolites have been identified in man.
Bulgarian: При човека са установени четири метаболита.
English: • if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
Bulgarian: ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки, веднъж или два пъти дневно.
English: Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Ритонавир трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference in QTcF from placebo was 5.5 (7.6) for 400 mg twice daily ritonavir.
Bulgarian: Средната максимална разлика (95% горна граница на доверителния интервал) в QTcF, получена при плацебо, е 5,5 (7,6) при ритонавир 400 mg два пъти дневно.
English: Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Bulgarian: Между дозовите групи, пероралният клирънс (CL/F/m2) на ритонавир е приблизително 1,5 to 1,7 пъти по-бърз при педиатрични пациенти над 2 години в сравнение с възрастни лица.
English: One patient in clinical trials took ritonavir 1500 mg/day for two days and reported paraesthesia, which resolved after the dose was decreased.
Bulgarian: Един пациент в клинично проучване е приел 1500 mg ритонавир дневно за два дни и се съобщава за парестезия, която отзвучала след намаляване на дозата.
English: Norvir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Bulgarian: Norvir се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква придобит имуннодефицитен синдром (ПИС).
English: b. Place the syringe tip at the bottom of the mixing cup.
Bulgarian: б. Поставете върха на спринцовката на дъното на смесителната чашка.
English: For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Bulgarian: За по-подробни препоръки за дозиране, включително при деца, вижте листовката на анти-HIV лекарствата, с които се комбинира Norvir.
English: Some patients taking Norvir can develop serious problems with their pancreas.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи Norvir, може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса.
English: Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Bulgarian: Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Norvir, за да не се окажете изведнъж без лекарство.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir.
Bulgarian: Ето защо, е важно да останете под лекарско наблюдение по време на приема на Norvir.
English: Packaged with a mixing cup and two 10 ml calibrated oral dosing syringes.
Bulgarian: Опаковани със смесителна чашка и две калибрирани спринцовки за перорални форми от 10 ml.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and ritonavir must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Bulgarian: Ако се приеме, че ползата превишава риска и трябва да се използва ритонавир, пациентите трябва да се проследяват по отношение на безопасността.
English: Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily.
Bulgarian: Norvir трябва да се започва с 250 mg/m и да се увеличава на 2- до 3-дневни интервали с по 50 mg/m два пъти дневно.
English: Use water to mix the medicine and follow the feeding tube instructions to administer the medicine.
Bulgarian: Използвайте вода за смесване на лекарството, а за да приложите лекарството, следвайте указанията за сондата за хранене.
English: c. Slowly pull the plunger back to the 10 ml mark - try not to pull any bubbles into the syringe (see Figure 8).
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно до линията за 10 ml - опитайте се да не вкарвате мехурчета в спринцовката (вж. Фигура 8).
English: Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Bulgarian: Ниски дози ритонавир показват силни ефекти върху фарамакокинетиката на други протеазни инхибитори (и други продукти, метаболизирани от CYP3A4), а други протеазни инхибитори могат да повлияват фарамакокинетиката на ритонавир (вж. точка 4.5).
English: Clarithromycin 14-OH clarithromycin metabolite
Bulgarian: Кларитромицин Метаболит 14-OH кларитромицин
English: People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Bulgarian: При лицата с чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване.
English: The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции с умерен до тежък интензитет с възможна до вероятна връзка с ритонавир.
English: Norvir film-coated tablets are white debossed with [Abbott logo] and the code “NK”.
Bulgarian: Филмираните таблетки Norvir са бели, с вдлъбнато релефно означение [лого на Abbott] и “NK”.
English: Common Increased urination, renal impairment (e.g. oliguria, elevated creatinine)
Bulgarian: Повишена честота на уриниране, бъбречно нарушение (напр. олигурия, повишен креатинин)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на Norvir по отношение ефектите му върху способността за шофиране и работа с машини.
English: d. Let the liquid stand for 10 minutes and most of the bubbles will disappear.
Bulgarian: Оставете течността да постои за 10 минути, докато повечето мехурчета изчезнат.
English: - Erectile dysfunction, as the medicines used to treat erectile dysfunction can cause hypotension and prolonged erection.
Bulgarian: - Еректилна дисфункция, тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Norvir имате симптоми, които предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено дишане.
English: Very common Pharyngitis, oropharyngeal pain, cough
Bulgarian: Много чести Фарингит, орофарингеална болка, кашлица
English: Clozapine, pimozide
Bulgarian: Клозапин, пимозид
English: Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е средно по-малко от 0,1 l/h и е относително постоянен, независимо от дозата.
English: Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми, показват, че главния път на метаболизма на ритонавир е чрез оксидиране.
English: Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Bulgarian: Промени в бъбреците, включително тубулната дегенерация, хронично възпаление и протеинурея, са установени при плъхове и се счита, че се дължат на видово специфично спонтанно заболяване.
English: Zolpidem and ritonavir may be co-administered with careful monitoring for excessive sedative effects.
Bulgarian: Золпидем и ритонавир могат да се прилагат едновременно с внимателно проследяване за прекомерни седативни ефекти.
English: You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Bulgarian: Вие може да забележите и неестествено (извън менструалния цикъл) маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и Norvir.
English: The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1.
Bulgarian: Продължаването на лечението с ритонавир трябва да се оценява по вирусния товар поради възможността за възникване на резистентност, както е описано в точка 4.1.
English: The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent compound.
Bulgarian: Изопропилтиазол оксидационният метаболит (M-2) е главният метаболит, който притежава антивирусно действие, сходно с това на изходното съединение.
English: Although rifampicin may induce metabolism of ritonavir, limited data indicate that when high doses of ritonavir (600 mg twice daily) is co-administered with rifampicin, the additional inducing effect of rifampicin (next to that of ritonavir itself) is small and may have no clinical relevant effect on ritonavir levels in high-dose ritonavir therapy.
Bulgarian: Макар рифампицин да е в състояние да индуцира метаболизма на ритонавир, ограничените данни сочат, че когато високи дози от ритонавир (600 mg двукратно дневно) се прилагат едновременно с рифампицин, допълнителният индуциращ ефект на рифампицина (добавен към този на самия ритонавир) е малък и може да няма клинично значим ефект върху нивата на ритонавира при високодозова терапия с ритонавир.
English: Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с напреднало HIV заболяване могат да са с риск от повишение на триглицеридите и панкреатит (вж. точка 4.4).
English: • if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 sachets in the morning and 3 sachets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 sachets twice daily.
Bulgarian: ако Вашият лекар назначи пълна доза, възрастните може да започнат с доза от 3 сашета сутрин и 3 сашета 12 часа по-късно, която постепенно да се повиши за период до 14 дни до достигането на пълната доза от 6 сашета два пъти дневно.
English: Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Bulgarian: Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на „иглички“, ако сте приели прекалено голямо количество Norvir.
English: The Summary of Product Characteristics of other protease inhibitors or official continuous updates should be consulted for specific information regarding protease mutations associated with reduced response to these agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид Кратката характеристика на продукта на другите протеазни инхибитори или официалните постоянни осъвременявания с последни данни за специфична информация по отношение на протеазните мутации, свързани с намален отговор към тези средства.
English: Hormonal contraceptive
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
English: Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Bulgarian: По този начин се увеличава рискът от свързани със силденафил нежелани събития (включително хипотония и синкоп).
English: b. Slowly push the plunger to give all of the dose (see Figure 11).
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да дадете цялата доза (вж. Фигура 11).
English: How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with food (full sachet)?
Bulgarian: Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с храна (цяло саше)?
English: For details on preparation and administration of Norvir powder for oral suspension, refer the patient or care giver to the Package Leaflet, section 3.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на Norvir прах за перорална суспензия пациентът или лицето, полагащо грижи за него, трябва да направи справка с листовката, точка
English: Tell your doctor if you experience:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите:
English: The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medicinal products.
Bulgarian: Относително високата честота на диарията по време на лечение с ритонавир може да компрометира резорбцията и ефикасността (поради намален кoмплайънс) на ритонавир или другите едновременно прилагани лекарствени продукти.
English: c. The liquid may look cloudy - this is okay.
Bulgarian: в. Течността може да изглежда мътна - това не трябва да Ви тревожи.
English: 30 sachets are packed in a carton together with 1 mixing cup and 2 oral dosing syringes.
Bulgarian: 30 сашета са опаковани в картонена кутия заедно с 1 смесителна чашка и 2 спринцовки за перорални форми.
English: Ritonavir may induce the glucuronidation of zidovudine, resulting in slightly decreased levels of zidovudine.
Bulgarian: Ритонавир може да индуцира глюкуронидацията на зидовудин, което води до леко намалени нива на зидовудин.
English: • Use the provided oral dosing syringe to measure and administer the prescribed ml volume (see section 4.2).
Bulgarian: Използва се приложената спринцовка за перорално дозиране, за да се измери и приложи предписаният обем в ml (вж. точка 4.2).
English: In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Bulgarian: При анализа на пациентите, желаещи да получат лечение, 72% и 36% от пациентите постигат намаление в плазмената HIV-1 РНК с  400 копия/ml на седмица 16 и 104, съответно.
English: If a side effect is preventing you from taking Norvir, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да продължите приема на Norvir, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Place empty sachet in rubbish.
Bulgarian: Сложете празното саше в отпадъците.
English: The recommended dose of Norvir film-coated tablets is 600 mg (6 tablets) twice daily (total of 1200 mg per day) by mouth.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Norvir филмирани таблетки е 600 mg (6 таблетки) два пъти дневно (общо 1 200 mg дневно), през устата.
English: Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Bulgarian: Резистентни към ритонавир изолати от НІV-1 са селектирани in vitro и са изолирани от пациенти, лекувани с терапевтични дози ритонавир.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Bulgarian: В едно отворено клинично проучване, завършило през 1998, при инфектирани с НІV клинично стабилни деца е налична значителна разлика (p = 0.03) в нивата на откриваема РНК в полза на тройния терапевтичен режим (ритонавир, зидовудин и ламивудин), след 48-седмично лечение.
English: Food slightly decreases the bioavailability of the Norvir tablet.
Bulgarian: Ефекти на храната върху пероралната абсорбция Храната слабо понижава бионаличността на Norvir таблетки.
English: See also section 2.
Bulgarian: Вижте също точка 2
English: Rinse and allow to air dry.
Bulgarian: Изплакнете и ги оставете да изсъхнат на въздуха.
English: Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Medicinal Products
Bulgarian: Ефекти на ритонавир върху не-антиретровирусни едновременно прилагани лекарствени продукти
English: Based on a parallel group comparison 2.
Bulgarian: Въз основа на сравнение на паралелни групи 2.
English: • severe or life threatening skin reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: тежка или живото-застрашаваща кожна реакция, включително образуване на мехури (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза))
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Bulgarian: Възосова на данни за другите CYP3A4 инхибитори, плазмените концентрации на мидазолама се очаквата да бъдат значително по-високи когато мидазолама се дава перорално.
English: Clozapine, pimozide Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
Bulgarian: Клозапин, пимозид Повишени плазмени концентрации на клозапин и пимозид.
English: Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily (please refer to the Norvir 100 mg powder for oral suspension Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: Norvir трябва да се започва в дозировка 250 mg/m и да се увеличава на 2- до 3-дневни интервали с по 50 mg/m два пъти дневно (моля, отнесете се към Кратката характеристика на продукта на Norvir 100 mg прах за перорална суспензия).
English: Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Bulgarian: Ритонавир може да индуцира глюкуронидацията и оксидацията от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, като по този начин увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, които се метаболизират по тези метаболитни пътища и е възможно да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което може да спре или да скъси тяхното терапевтично действие.
English: Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: Поради риск от удължаване на QTc, свързано с DM-6705, ако едновременното приложение на деламанид с ритонавир се счита за необходима, препоръчва се много често ЕКГ проследяване през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.4 и направете справка с Кратката характеристика на продукта за деламанид).
English: Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Bulgarian: След прием на многократни дози кумулирането на ритонавир е малко по-малко от предвидената стойност при единична доза, поради зависимо от времето и дозата увеличение на видимия клирънс (Cl/F).
English: Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of ritonavir and potential loss of virologic response.
Bulgarian: Апалутамид е умерен до силен индуктор на CYP3A4 и това може да доведе до понижена експозиция на ритонавир и потенциална загуба на вирусологичeн отговор.