FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA analyse régulièrement les rapports annuels concernant les médicaments orphelins.
Swedish: EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
French: 78 demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont été adressées à l'Agence en 2004, dont 40 % concernaient des demandes de réinspection de sites déjà inspectés deux ou trois ans auparavant.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 78 GMP-inspektioner, varav 40 procent avsåg ominspektion av anläggningar som redan inspekterats två eller tre år tidigare.
French: • Des initiatives visant à recruter et à former des évaluateurs et d'autres membres du personnel chargé de la réglementation aux nouvelles exigences des essais relatifs à la sécurité environnementale ont débuté.
Swedish: • Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
French: Technologies de l'information
Swedish: Informationsteknik
French: Les échanges avec les autres acteurs, en particulier les organisations de patients, ont été intenses tout au long de l'année.
Swedish: Utbytet med olika intressentgrupper - särskilt patientorganisationer - var omfattande under 2004.
French: En 2004, le délai réglementaire de traitement de la procédure centralisée est resté stable, avec 288 jours en moyenne, dont 187 jours pour l'évaluation.
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
French: Membres Parlement européen
Swedish: Ledamöter Europaparlamentet
French: À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Swedish: Efter det att läkemedlet Vioxx i september 2004 dragits tillbaka över hela världen inledde CHMP på kommissionens begäran en granskning av alla aspekter av COX-2-hämmarnas kardiovaskulära säkerhet.
French: L'EMEA fait appel aux services de quelque 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.
French: Une nouvelle «Procédure pour la coordination des inspections préalables à l'approbation dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma» (SOP/INSP/2009) a été mise au point, adoptée et publiée sur le site web de l'EMEA.
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
French: • Martin Možina (Slovénie)
Swedish: • Martin Možina (Slovenien)
French: Le CVMP s'est réuni 11 fois en 2004 et a organisé deux réunions informelles.
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
French: La «deuxième étape», après l'évaluation et la certification des PMF/VAMF, décrit comment les autorités compétentes qui ont accordé ou accorderont une autorisation de mise sur le marché tiendront compte de la certification, de la re-certification ou de la modification du PMF/VAMP relatif aux médicaments concernés.
Swedish: "Andra steget" - det första är utvärdering och certifiering av PMF/VAMF - rör hur behöriga myndigheter som beviljar eller har beviljat godkännande för försäljning skall ta hänsyn till certifiering, återcertifiering eller ändring av PMF/VAMF för de berörda läkemedlen.
French: Nombre de certificats
Swedish: Antal certifikat
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
Swedish: Tillväxten av det europeiska nätverket - som nu omfattar 28 EES/Efta-länder, 42 behöriga nationella myndigheter och över 3 500 nationella experter - ökade visserligen belastningen på EMEA i dess roll som samordnare, men EMEA har kunnat klara av uppgiften utan större svårigheter.
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
French: • Rembert ELBERS (Allemagne)
Swedish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
French: Une procédure opératoire standard (POS) pour la coordination des inspections des PMF et une ligne directrice sur la «deuxième étape» des PMF/VAMF ont été mises au point et publiées en 2004.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Swedish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
French: 2004 a vu la création d'un nouveau groupe de travail à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004: le groupe de travail Conseil scientifiques, qui est responsable de toutes les demandes d'conseil scientifique concernant la mise au point de médicaments.
Swedish: En ny arbetsgrupp inrättades 2004 till följd av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning, som ansvarar för alla önskemål om vetenskaplig rådgivning med koppling till läkemedelsutveckling.
French: • L'EMEA et le groupe Mise en oeuvre du système télématique d'inspection ont commencé à travailler à la création d'une base de données sur les inspections, comprenant des informations sur toutes les inspections réalisées dans le cadre du système européen.
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Swedish: 2.8 Administration och organisation av EMEA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel
French: Demandes centralisées - Avis favorables
Swedish: Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
French: • Lars Gramstad (Norvège)
Swedish: • Lars Gramstad (Norge)
French: Dans le cadre des efforts de l'Agence pour améliorer ses structures et ses procédures et dans le prolongement de l'audit de l'ancien CPMP en 2003, un plan d'action pour l'amélioration des procédures de base de l'EMEA et des activités du CHMP a été élaboré.
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
French: L'EMEA a pris part à toutes les réunions des responsables des agences de médicaments organisées sous les présidences irlandaise et néerlandaise en 2004.
Swedish: EMEA deltog i samtliga möten för läkemedelsmyndighetscheferna under Irlands och Nederländernas EU-ordförandeskapsperioder 2004.
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Swedish: Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
French: EudraVigilance a reçu 7 984 SUSAR, dont 3 746 provenaient de sources communautaires et 4 238 de sources extérieures à l'UE.
Swedish: Antalet rapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inkom på elektronisk väg var 7 984, varav 3 746 kom från källor i EU och 4 238 från källor utanför EU.
French: Infrastructure
Swedish: Infrastruktur
French: • Arthur ISSEYEGH (Chypre) Suppléant: Panayiota KOKKINOU
Swedish: • Arthur ISSEYEGH (Cypern) Suppleant: Panayiota KOKKINOU
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
French: Les procédures d'arbitrage (en application de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission) sont déclenchées en cas de désaccord entre les États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Skiljedomsärenden (i enlighet med antingen artikel 29 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003) inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: 4.3 Échantillonnage et essais
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
French: Les saisines au titre des articles 31, 36 et 37 de la directive 2001/83/CE concernent essentiellement des cas où l'intérêt de la Communauté est en cause ou des problèmes relatifs à la protection de la santé publique.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artiklarna 31, 36 och 37 i direktiv 2001/83/EG sker främst i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälsoskyddsfrågor.
French: Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
French: Numéro de référence
Swedish: Referensnummer
French: L'utilisation d'un vaccin contre les pneumocoques a été étendue pour couvrir la tranche d'âge de 2 à 5 ans et un nouveau traitement pour les enfants de moins de 6 ans atteint d'hémophilie A a été mis sur le marché.
Swedish: Användningsområdet för ett pneumokockvaccin utvidgades till att omfatta åldersintervallet 2-5 år, och ett nytt behandlingsalternativ för barn under 6 år som lider av hemofili A gjordes tillgängligt.
French: • Gianmartino BENZI (représentant de l'EMEA)
Swedish: • Gianmartino BENZI (EMEA-företrädare)
French: Le MRFG fournit, sur demande, des avis sur la réglementation et les procédures et prépare des documents d'orientation généraux, qui sont publiés sur le site Internet du MRFG.
Swedish: På begäran bistår MRFG dessutom med rådgivning i procedurfrågor och regel- och tillsynsfrågor samt utarbetar generella riktlinjedokument som offentliggörs på MRFG:s webbplats.
French: Les modifications des autorisations de mise sur le marché peuvent être mineures (type IA ou IB) ou majeures (type II).
Swedish: Ändringar kan vara antingen "mindre" (typ IA eller IB) eller "större" (typ II).
French: Des copies de sauvegarde de toutes les données de l'EMEA sont conservées dans des endroits sûrs en dehors du siège de l'Agence.
Swedish: Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
French: Oncologie et immunologie
Swedish: Onkologi och immunologi
French: En 2004, l'Agence a continué à œuvrer à l'élaboration de méthodologies communes pour le calcul des coûts des services scientifiques que lui fournissent les autorités nationales compétentes.
Swedish: Under 2004 fortsatte arbetet med att fastställa gemensamma metoder för att beräkna kostnaden för de vetenskapliga tjänster som de behöriga nationella myndigheterna utför åt EMEA.
French: Personnel
Swedish: Personal
French: Ce système d'étalonnage a pour but de contribuer à la mise en place d'un système réglementaire de classe mondiale pour les médicaments, grâce à un réseau d'agences qui appliquent les meilleures pratiques.
Swedish: Syftet med riktmärkningen är att bidra till utvecklingen av ett system i världsklass för reglering av och tillsyn över läkemedel, baserat på ett nätverk av myndigheter som tillämpar normer för bästa praxis.
French: En 2004, l'EMEA a pris part à toutes les réunions des comités pharmaceutiques sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire de la Commission ainsi qu'à celles des groupes de travail institués par les comités pharmaceutiques.
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
French: Le prélèvement d'échantillons sur le marché dans les différents pays est réalisé par les services nationaux d'inspection et les essais sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Swedish: Provtagningen på marknaden i de olika länderna utförs av nationella inspektorat, och testningen utförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas genom Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
French: Outre les groupes de travail permanents et temporaires, le CHMP a créé des groupes consultatifs scientifiques (GSC).
Swedish: Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
French: • John O'BRIEN (Royaume-Uni) Suppléant: Martin ILOTT
Swedish: • John O'BRIEN (Storbritannien) Suppleant: Martin ILOTT
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Swedish: Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
French: Dimitrios VAGIONAS (Suppléant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Swedish: Dimitrios VAGIONAS (Suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
French: L'Agence contrôle en permanence sa politique de transparence afin d'améliorer l'accès à l'information et de mieux faire comprendre son fonctionnement.
Swedish: EMEA ser kontinuerligt över sin öppenhetspolicy i syfte att göra informationen mer lättillgänglig och förbättra kunskaperna om myndighetens arbetssätt.
French: L'année 2004 a été marquée par la création d'un nouveau comité scientifique au sein de l'EMEA à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive sur les médicaments à base de plantes.
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
French: Les accords de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne (CE) et des pays partenaires (tiers) contiennent des annexes spécifiques concernant les médicaments et les bonnes pratiques de fabrication.
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
French: 4.1 Inspections
Swedish: 4.1 Inspektioner
French: Les objectifs généraux du programme ont été revus et publiés et le principe d'un nouveau système d'essai a été accepté.
Swedish: De övergripande målen reviderades och offentliggjordes, och en principöverenskommelse uppnåddes om nya arrangemang för testning.
French: Pour toute question concernant les certificats PMF:
Swedish: Frågor rörande PMF-certifikat:
French: Un nouveau modèle a été introduit afin de faciliter la collecte des données pertinentes.
Swedish: En reviderad mall som skall underlätta insamlingen av relevanta uppgifter togs i bruk.
French: Andrea KUPKOVÁ (Slovaquie) Suppléant: Ľudmila Štrbová
Swedish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakien) Suppleant: Ľudmila Štrbová
French: Experts
Swedish: Experterna
French: L'EMEA a créé un «processus de révision linguistique de préadhésion» pour 199 médicaments à usage humain et 41 médicaments à usage vétérinaire issus de la procédure centralisée dans les 9 nouvelles langues de l'UE.
Swedish: EMEA skapade en särskild process för språkgranskning inför anslutningen avseende de nio nya EUspråken för 199 humanläkemedel och 41 veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet.
French: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commission européenne Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppléants: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Swedish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
Swedish: Efter ett styrelsebeslut 2003 lanserades i maj 2004 ett tolvmånaders pilotprojekt som innebär att gratis vetenskaplig rådgivning skall erbjudas alla sponsorer som strävar efter att utveckla veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur som används för livsmedelsproduktion i de fall där läkemedlet i fråga omfattas av programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
French: • Juris POKROTNIEKS (Lettonie) Suppléant: Indulis PURVINS
Swedish: • Juris POKROTNIEKS (Lettland) Suppleant: Indulis PURVINS
French: • L'EMEA est désormais responsable de la publication du recueil des procédures communautaires pour les inspections des BPF et a révisé la procédure pour l'élaboration de lignes directrices pharmaceutiques communautaires, qui tient compte des nouvelles exigences de transparence.
Swedish: • EMEA tog över ansvaret för att offentliggöra sammanställningen av gemenskapsförfaranden för GMP-inspektorat och reviderade förfarandet för utarbetande av EU:s farmaceutiska riktlinjer, varvid hänsyn togs till de nya krav på öppenhet som framförts.
French: L'une d'elles concerne les SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et les SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), en particulier en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
French: 4 Inspections
Swedish: 4 Inspektioner
French: Au niveau de la gestion, les changements intervenus en 2004 ont concerné la mise en œuvre d'une politique de gestion intégrée pour l'Agence, l'extension des audits internes afin d'y inclure le fonctionnement des comités scientifiques et la création d'un comité consultatif en matière d'audit.
Swedish: Bland förändringarna på det administrativa området 2004 märks införandet av en samlad ledningspolicy för EMEA, utökningen av internrevisionerna till att omfatta även de vetenskapliga kommittéernas funktionssätt och inrättandet av en rådgivande revisionskommitté.
French: • Un essai de mise en œuvre d'un système de révision de l'eCTD couvrant toutes les autorités réglementaires communautaires pour les médicaments a abouti à la décision d'étendre la phase de définition des critères de 12 mois supplémentaires.
Swedish: • En testimplementering av ett system för granskning av elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD) inom samtliga tillsynsinstanser för läkemedel i EU resulterade i ett beslut om att förlänga fasen för fastställande av krav med tolv månader.
French: Le CVMP a institué les groupes de travail permanents et temporaires suivants pour l'aider dans ses activités d'analyse scientifique.
Swedish: CVMP inrättade följande ständiga och tillfälliga arbetsgrupper till stöd för sitt vetenskapliga bedömningsarbete:
French: Transparence
Swedish: Öppenhet
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
Swedish: Bland de ämnen som togs upp märks strategier för riskhantering, biverkningsbevakning och genomförandet av den europeiska telematikstrategin.
French: Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
Swedish: Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
French: Des règles similaires ont été adoptées par toutes les agences de l'UE afin de les aligner sur celles d'autres institutions européennes.
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Swedish: Tamás L PAÁL (Suppleant: Beatrix HORVÁTH)
French: • Veijo Saano (Finlande)
Swedish: • Veijo Saano (Finland)
French: L'EMEA apporte un soutien efficace aux réunions qu'elle organise en fournissant installations et services et améliore constamment les ressources mises à la disposition des participants.
Swedish: EMEA ser till att det erbjuds effektivt stöd i form av faciliteter och tjänster för de möten som man organiserar, och man förbättrar ständigt de resurser som finns att tillgå.
French: Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
Swedish: Sammanlagt 108 ansökningar om särläkemedelsklassificering inkom 2004, vilket innebär en ökning med 24 procent jämfört med de 87 ansökningar som inkom 2003.
French: 87 demandes ont été reçues et 77 ont reçu une réponse.
Swedish: Sammanlagt 87 önskemål inkom och 77 ärenden slutfördes.
French: L'Agence a également reçu 6 saisines au titre des articles 29 et 30.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
French: Présentation électronique
Swedish: Elektronisk inlämning
French: Des représentants du VMRFG, d'IFAH-Europe et du Groupe européen pour les médicaments génériques à usage vétérinaire (EGGVP) ont assisté à ces réunions.
Swedish: I dessa möten deltog företrädare från VMRFG, IFAHEurope och EGGVP (den europeiska gruppen för generiska veterinärmedicinska läkemedel).
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
Swedish: En av dem inbegrep samarbete med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) om parallell protokollhjälp, och detta blev även föremål för uppföljning.