FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tweede klinische proef waarin de werkzaamheid van tilmicosine tegen voortplantingsaandoeningen werd onderzocht, wees niet op inferioriteit ten opzichte van de positieve controle (penicilline in combinatie met een aminoglycoside), maar er werden geen negatieve controles in het onderzoek opgenomen.
Maltese: It-tieni prova klinika li studjat l-effikaċja ta' tilmicosin kontra mard riproduttiv ma wriet l-ebda inferjorità għall-kontroll pożittiv (penicillin flimkien ma' aminoglycoside) madankollu ma kienu inklużi l-ebda kontrolli negattivi.
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht 10 mg/kg lichaamsgewicht
Maltese: 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de indicatie "voor de behandeling van mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" moet worden gehandhaafd vanwege de beperkte beschikbaarheid van alternatieve diergeneesmiddelen voor deze indicatie en het ontbreken van rapporten over het vermoede gebrek aan werkzaamheid, maar dat deze moet worden gewijzigd in "voor de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" omdat dit een betere afspiegeling is van de onderzoeksresultaten.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, minħabba d-disponibbiltà limitata ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal din l-indikazzjoni u fl-assenza ta' rapporti dwar in-nuqqas suspettat ta' effikaċja, l-indikazzjoni "għall-kura ta' mastite fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae" għandha tinżamm, iżda b'mod modifikat sabiex tirrifletti aħjar ir-riżultati tal-istudju, għal "kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae".
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Propylene glycol
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari tista' tkun minħabba imblokk tal-kanal tal-calcium.
Dutch: een geldig EUreferentiegeneesmiddel aangetoond overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bio-equivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten erop toezien dat door de houders van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarde
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Dutch: het EU-referentiegeneesmiddel).
Maltese: Anness
Dutch: Overwegende dat
Maltese: a.
Dutch: Op basis van de tijdens de procedure ingediende gegevens over de geneesmiddelen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmomhulde tabletten; Memantine Pharmascope 10 mg en 20 mg; Memantine DAWA 10 mg en 20 mg; Morysa 10 mg en 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg en 5 mg tabletten; concludeerde het CHMP dat bioequivalentie is aangetoond t.o.v.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Dutch: Het CHMP concludeert daarom in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG het volgende:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Maltese: Ia tal-Opinjoni tasCHMP.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede door Micro Therapeutic Research Labs Limited ingediende informatie;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Maltese: c.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Micro Therapeutic Research Labs Limited in de periode tussen juni 2012 en juni 2016;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Dutch: M.b.t. de vergunningsaanvragen voor Hydrokortison Alternova (Orifarm) en Hydrokortison BBS concludeerde het CHMP dat de lidstaat of lidstaten zal/zullen moeten afwegen of de overbrugging tussen het voorgestelde product en de geneesmiddelen zoals in de literatuur beschreven volgens Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG voldoende is vastgesteld als de aanvragen betrekking hebben op artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG (‘reeds lang in de medische praktijk gebruikt').
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Dutch: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is een organisatie voor contractonderzoek (CRO) die de analytische en klinische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken uitvoert, waarvan sommige zijn gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Dutch: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Maltese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Dutch: memantine
Maltese: memantina
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Maltese: ZYDUS Franza perindopril/Indapamide Zydus Franza perindopril/indapami d
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Dutch: Belfada aripiprazol
Maltese: Belfada aripiprażol
Dutch: Morysa memantine
Maltese: Morysa memantina
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
Dutch: perindopril/indapamide
Maltese: perindopril / indapamid
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Maltese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Dutch: Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Dutch: Aurovitas Spain SAU
Maltese: Aurovitas Spanja SAU
Dutch: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Maltese: Mylan SAS
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Maltese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: paracetamol
Maltese: paraċetamol
Dutch: ursodeoxycholzuur
Maltese: aċidu ursodeossikoliku
Dutch: Bupropion Orion bupropion
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Dutch: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Maltese: Aurobindo Pharma (IlPortugall), Unipessoal Lda.
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Maltese: DEVELOPPEMEN T
Dutch: dutasteride
Maltese: dutasterid
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
Maltese: Il-Ġermanja Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Maltese: Arrow Génériques
Dutch: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Dutch: Polen Bluefish Pharmaceutical s AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Dutch: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Dutch: amlodipine/valsartan
Maltese: amlodipina / valsartan
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Maltese: L-Iżvezja Sandoz A/S
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
Maltese: Ir-Renju Unit Strides Arcolab International
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Maltese: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Dutch: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Dutch: Sarpin amlodipine/valsartan
Maltese: Sarpin amlodipina / valsartan
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Maltese: Naproxen Orion
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Dutch: loperamide
Maltese: loperamid
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Dutch: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
Maltese: Id-Danimarka EQL Pharma AB
Dutch: Polen Orion Corporation
Maltese: Il-Polonja Orion Corporation
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Dutch: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Dutch: Noorwegen Aurobindo Pharma Limited
Maltese: In-Norveġja Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Maltese: Il-Polonja VITAMA
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Maltese: 1000 mg Kapsula, ratba Użu orali
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Dutch: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Dutch: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
Maltese: In-Norveġja EQL Pharma AB
Dutch: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-zuur-ethylesters 90 1 g Capsule, zacht Oraal gebruik
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Dutch: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Maltese: In-Netherlands Pharmascope Ltd.
Dutch: Lda.
Maltese: S.A.
Dutch: Toedieningswe g
Maltese: 1 g
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Dutch: Naproxen 250 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Dutch: EQL Pharma AB
Maltese: L-Iżvezja EQL Pharma AB
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Dutch: voriconazole Arrow voriconazol
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Maltese: L-indikazzjoni approvata għal Mifepristone Linepharma permezz tal-Proċedura inizjali ta' Rikonoxximent Reċiproku hija "Terminazzjoni medika ta' tqala li tkun qiegħda tiżviluppa fl-utru f'kombinazzjoni sekwenzjali ma' analogu ta' prostaglandin sa 63 jum ta' amenorreja".
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Maltese: Barra minn hekk, il-MAH ipprovda dejta farmakokinetika ta' appoġġ fil-forma ta' żewġ studji dwar ilbijoekwivalenza.
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin: