FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AV-bloka drugog ili višeg stupnja.
Hungarian: Valószínűtlennek tekinthető tehát, hogy fehérjekötési helyekért történő versengés révén klinikailag jelentős kölcsönhatások lépnének fel más gyógyszerekkel.
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije s drugim lijekovima zbog kompetitivnog vezanja za proteine smatraju malo vjerojatnima.
Hungarian: Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Croatian: Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
Hungarian: A parciális rohamok hasonló klinikai manifesztációt mutatnak a 4 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godinih života i u odraslih.
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) hetenként
Croatian: 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) u tjednim intervalima
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermek esetében.
Croatian: U djece tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan, a u djece tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 8 mg/kg/dan, iako je u otvorenim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2) doza do 12 mg/kg/dan primijenjena na malom broju te djece.
Hungarian: Az alkalmasnak minősülő, 1 - ≤3 antiepilepsziás gyógyszer stabil dózisát alkalmazó betegeket, akik a szűrést megelőző 4 héten belül még legalább 2 parciális rohamot tapasztaltak, majd a kiindulási időszakba történő belépést megelőző 8 hetes időszak alatt legfeljebb 21 napig tapasztaltak rohammentes fázist, vagy placebóra (n = 172) vagy lakozamidra (n = 171) randomizálták.
Croatian: Podobni bolesnici na režimu stabilne doze od 1 do ≤ 3 antiepileptička lijeka koji su još uvijek iskusili najmanje 2 parcijalna napadaja tijekom 4 tjedna prije probira s razdobljima bez napadaja ne dulje od 21 dan u razdoblju od 8 tjedana prije ulaska u početno razdoblje, randomizirani su za primanje ili placeba (n=172) ili lakozamida (n=171).
Hungarian: A Lacosamide Accord 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide Accord az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Croatian: Lakozamid Accord se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50 %-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego kod mladih muškaraca.
Hungarian: • A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Croatian: • krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban enyhe, reverzibilis változásokat találtak patkányok májában a klinikai expozíció körülbelül 3-szorosától kezdődően.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećene su blage reverzibilne promjene jetre kod štakora nakon izloženosti tri puta veće od kliničke izloženosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoportelemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
Croatian: Međutim, analiza podskupina u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produljenja PR-intervala kod bolesnika koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis(1)
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza(1)
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a szoptatást abba kell hagyni a lakozamiddal végzett kezelés alatt.
Croatian: Zbog mjera opreza tijekom liječenja lakozamidom dojenje treba prekinuti.
Hungarian: • Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
Croatian: • ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a lakozamiddal kezelt betegek 0,7 %-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0 %-ánál (0/356) fordult elő.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali lakozamid i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A betegek a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepint vagy lakozamidot kapták tabletta formájában, és 1:1 arányban randomizálták őket.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na karbamazepin CR ili lakozamid, u obliku tableta, u omjeru 1:1.
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák.
Croatian: • Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a napi 400 mg-nál magasabb dózist, és további antiepileptikus gyógyszer adása szükséges, az alábbi adjuváns terápiára vonatkozó adagolási ajánlást kell követni.
Croatian: U bolesnika koji su dosegli dozu veću od 400 mg/dan i koji trebaju dodatni antiepileptički lijek, treba slijediti preporučeno doziranje za dodatnu terapiju.
Hungarian: Legnagyobb különbség a leggyakoribb szívet érintő mellékhatás, az első fokú AV-blokk előfordulási arányában volt az idősek és fiatalok között.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana sa srcem zabilježena u starijih u odnosu na mlađu odraslu populaciju bila je AV blok prvog stupnja.
Hungarian: Nem észlelek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.
Croatian: U ženki i mužjaka štakora nisu primijećene nuspojave povezane s plodnošću ili reprodukcijom pri dozama koje uzrokuju plazmatsku izloženost (AUC) do približno 2 puta veće od plazmatske AUC pri najvišoj preporučenoj dozi u ljudi.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lakozamida kod trudnica.
Hungarian: A Lacosamide Accord szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
Croatian: Lakozamid Accord može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Hungarian: A Lacosamide Accord tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Croatian: • Progutajte tabletu Lakozamid Accord uz čašu vode.
Hungarian: Ezek közé a változások közé tartozik a szerv súlyának növekedése, a májsejtek hypertrophiája, a májenzimek szérumkoncentrációinak emelkedése, valamint az összkoleszterin- és a trigliceridszintek emelkedése.
Croatian: Promjene su obuhvaćale povećanu masu organa, hipertrofiju hepatocita, povišene koncentracije jetrenih enzima u serumu te povišen ukupni kolesterol i trigliceride.
Hungarian: A lakozamidra randomizált betegek közül összesen 67,8%, a placebóra randomizált betegek közül pedig 58,1% jelentett legalább 1 mellékhatást.
Croatian: Ukupno je 67,8 % bolesnika randomiziranih na lakozamid i 58,1 % bolesnika randomiziranih na placebo prijavilo barem 1 nuspojavu.
Hungarian: A Lacosamide Accord alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a lakozamid terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Lakozamid Accorda ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lakozamida na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Hungarian: Eufóriás hangulat(1)
Croatian: Euforično raspoloženje(1)
Hungarian: A dózist a dózisokra adott válaszreakció alapján állapították meg, és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin esetén 400-1200 mg nap, míg a lakozamid esetén 200-600 mg/nap volt.
Croatian: Doziranje je bilo temeljeno na odgovoru na dozu i u rasponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin CR i od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
Hungarian: Az alábbi táblázat azon mellékhatások gyakoriságát mutatja, amelyeket a klinikai vizsgálatok során, és a posztmarketing tapasztalatok alapján jelentettek.
Croatian: U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkim istraživanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Kezelés
Croatian: LIJEČENJA
Hungarian: Depresszió Zavartság Álmatlanság(1)
Croatian: Depresija Konfuzno stanje Nesanica(1)
Hungarian: Pszichotikus zavar(1)
Croatian: Psihotični poremećaj(1)
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi , otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Hungarian: 3. hét
Croatian: DRUGO 3. tjedan
Hungarian: Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot alkohollal egyidejűleg.
Croatian: Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid Accord s alkoholom.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 katalizálni képes az Odezmetil metabolit képződését, de az in vivo legfontosabb szerepet játszó izoenzimet nem azonosították.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje Odezmetilnog metabolita, ali glavni izoenzim koji u tome sudjeluje nije potvrđen in vivo.
Hungarian: A lakozamid kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Lakozamid malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Croatian: • Lakozamid Accord možete uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 3. hét "3. hét" jelzésű csomag
Croatian: 3. tjedan Pakiranje označeno "3. tjedan "
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő" dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne „udarne" doze.
Hungarian: Ha a beteg a következő adag bevételét megelőző 6 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkor utasítani kell, hogy a következő adag lakozamidot az előírt megszokott időben vegye be.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio uzeti dozu, a do sljedeće doze je preostalo manje od 6 sati, treba ga uputiti da pričeka i uzme sljedeću dozu lakozamida prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: 14 × 1 vagy 56 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Hungarian: Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a lakozamid nem befolyásolta jelentősen a karbamazepin és a valproinsav plazmakoncentrációit.
Croatian: U istraživanjima interakcija lakozamid nije značajno utjecao na koncentracije karbamazepina i valproatne kiseline u plazmi.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide Accord-ot
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság(1)
Croatian: Agresija Agitacija(1)
Hungarian: Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Croatian: Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide Accord-dal fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom Lakozamid Accorda, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Hungarian: A lakozamidnak kevesebb, mint 15%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Croatian: Manje od 15 % lakozamida se veže na proteine.
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 év alatti gyermekeknél még nem állapították meg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u djece mlađe od 4 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Maximális ajánlott dózis legfeljebb 600 mg/nap legfeljebb 400 mg/nap
Croatian: Maksimalna preporučena doza do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Hungarian: • Ájulás;
Croatian: • omaglicu;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
Hungarian: A CYP2C19 mérsékelt inhibitorai tehát valószínűleg nem befolyásolják klinikailag jelentős mértékben a szisztémás lakozamid-expozíciót.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena umjerenog inhibitora CYP2C19 klinički značajno utjecati na sistemsku izloženost lakozamidu.
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Croatian: 50 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,105 mg lecitina (soje) 100 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,210 mg lecitina (soje) 150 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,315 mg lecitina (soje) 200 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,420 mg lecitina (soje) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Hungarian: Agranulocytosis(1
Croatian: Agranulocitoza(1)
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide Accord 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid Accord tabletu 100 mg dvaput na dan.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50 %-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23 %, 34 %, illetve 40 % volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Hungarian: 2. hét "2. hét" jelzésű csomag
Croatian: 2. tjedan Pakiranje označeno "2. tjedan "
Hungarian: Milyen a Lacosamide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Lakozamid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15-60 mg/kg-os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis-blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
Croatian: Nakon intravenskih doza od 15 do 60 mg/kg anesteziranim psima i makaki majmunima primijećeni su usporeno provođenje impulsa kroz atrij i ventrikul te atrioventrikularni blok i atrioventrikularna disocijacija.
Hungarian: Kezdő terápiás csomag
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek mellett.
Croatian: U štenadi su se prolazni klinički simptomi SŽS-a povezani s dozom počeli pojavljivati pri razinama sistemske izloženosti nižim od očekivane kliničke izloženosti.
Hungarian: A lakozamid nem gátolja és nem indukálja klinikailag jelentős mértékben a CYP2C19 és a CYP3A4 enzimet.
Croatian: Lakozamid klinički značajno ne inhibira niti inducira CYP2C19 i CYP3A4.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a naponta alkalmazható szokásos dózisok a kezelés első 4 hetének mindegyikére.
Croatian: Uobičajena doza koja se smije uzeti u jednom danu za svaki od prva 4 tjedna liječenja je prikazana u sljedećoj tablici.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6 %), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2 %) syncope esetet jelentettek.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, sinkopa je zabilježena u 7/444 (1,6 %) bolesnika liječenih lakozamidom i u 1/442 (0,2 %) bolesnika liječenih karbamazepinom CR.
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),
Croatian: • problemi s održavanjem ravnoteže, drhtanje (tremor), trnci (parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;
Hungarian: A lakozamid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Croatian: Simptomi uočeni nakon slučajnog ili namjernog predoziranja lakozamidom prvenstveno su povezani sa SŽS-om i gastrointestinalnim sustavom.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták a lakozamid kiválasztódását az anyatejjel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lakozamid izlučuje u mlijeko.
Hungarian: • Szédülés vagy hányinger;
Croatian: • omaglica ili mučnina;
Hungarian: Ha Lacosamide Accord-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Croatian: Ako tijekom uzimanja Lakozamid Accorda primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Hungarian: kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Croatian: komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőtteknél (70 kg testtömeg) a becsült plazma-clearance 1,92 l/óra volt.
Croatian: U usporedbi s tim, plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,92 l/h u odraslih (70 kg tjelesne težine).
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1
Croatian: Ventrikularna tahiaritmija(1)
Hungarian: Convulsio(3)
Croatian: Konvulzije(3)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Accord.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid Accord može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, L-hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza-L, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i magnezijev stearat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid Accord
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Hallucináció(1)
Croatian: Suicidalne ideacije Halucinacije(1)
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 mg/kg/nap, amelyet egy hét után a kezdeti terápiás dózisra, napi 4 mg/kg-ra kell emelni.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg/kg/dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 4 mg/kg/dan.
Hungarian: A CYP2C19-gátló omeprazol (40 mg-os napi egyszeri dózisban) nem okozott klinikailag jelentős változást a lakozamid-expozícióban.
Croatian: Omeprazol (40 mg jednom na dan), koji je inhibitor CYP2C19, nije prouzročio klinički značajnu promjenu izloženosti lakozamidu.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide Accord-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamid Accordom jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8 %-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6 % (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8% (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6% (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Hungarian: Pitvarfibrillációt illetve remegést nem jelentettek rövid távú klinikai vizsgálatokban; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Croatian: Fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene u kratkoročnim kliničkim istraživanjima; međutim oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Nystagmus Hypaesthesia Dysarthria Figyelemzavar Paraesthesia
Croatian: Hipoestezija Dizartrija Poremećaj pažnje Parestezija
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Croatian: 3 dana nakon doziranja dvaput dnevno postiže se stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20 %-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2 %) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Polarna frakcija za koju se pretpostavlja da pripada derivatima serina bila je zastupljena s oko 20 % u mokraći, ali je u plazmi pojedinih ispitanika nađena samo u vrlo malim količinama (0-2 %).
Hungarian: A dózisemelést minden vesekárosodásban szenvedő betegnél elővigyázatosan kell végezni (lásd 5.2 pont).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem bubrega treba oprezno titrirati dozu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A lakozamid tabletta oralis biohasznosulása közel 100 %.
Croatian: Bioraspoloživost lakozamida nakon peroralne primjene je otprilike 100 %.
Hungarian: A lakozamid-terápia abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Croatian: Omaglica je bila najčešća nuspojava zbog koje su bolesnici prekidali liječenje lakozamidom.
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát olyan epilepszia szindrómákban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél még nem vizsgálták, akiknél a fokális és generalizált rohamok egyidejűleg lehetnek jelen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u pedijatrijskih bolesnika s epileptičkim sindromima u kojima mogu zajedno postojati žarišni i generalizirani napadaji nisu utvrđene.
Hungarian: Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1, Pitvari remegés(1,
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)