FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendte som hovedreference produktresuméet for Mydeton, DRUGDEX og andre uspecificerede lægemidler til at begrunde doseringen af Myderison.
Bulgarian: Не е установена връзка доза-отговор; ПРУ използва КХП на Mydeton, DRUGDEX и други неуточнени продукти, като главен изходен документ, за да потвърди оптималната дозировка на Myderison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke til hensigt at gøre krav på et andet dosisinterval og en anden dosering.
Bulgarian: ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke var udført specifikt udformede dosisrespons-/dosistitreringsundersøgelser for tolperison.
Bulgarian: ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон.
Danish: Spørgsmål 3 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur, som begrunder den dosering, der anbefales i det foreslåede produktresumé.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede de interindividuelle forskelle i AUC og Cmax for lægemidlet, som var variable efter oral behandling med tolperison.
Bulgarian: ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след перорално лечение с толперизон.
Danish: Tolperisons sikkerhedsprofil blev ikke analyseret i detaljer af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Показателите за безопасност на толперизон не са анализирани в детайли от ПРУ.
Danish: b./ muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme c./ revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi.
Bulgarian: б) мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Bulgarian: От тези 6 публикации само една (Stamenova et al.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en række publikationer om originalpræparatet for yderligere at underbygge den angivne indikation.
Bulgarian: В допълнение, за да подкрепи посочените показания, ПРУ изпраща няколко публикации за оригиналния продукт.
Danish: Spørgsmål 1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at påvise virkning og sikkerhed ved den angivne indikation.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да демонстрира ефикасността и безопасността при посочените показания.
Danish: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Bulgarian: Pilisborosjenх 2097 Унгария
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (еднодозова)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (еднодозова)
Danish: Pakningsstørrel se
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: Risikoen synes snarere at være relateret til intensiteten og varigheden af immunsuppression end til brugen af et bestemt middel.
Bulgarian: Изглежда, че рискът поскоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
Danish: Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло).
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много капсули.
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre end 3 år.
Bulgarian: Болните с трансплантация на черен дроб са проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след това продължете да го приемате в обичайното време.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете);
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange tabletter.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много таблетки.
Danish: Det er vigtigt at indtage medicinen så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Важно е да вземате лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал.
Danish: Mogilska 80 Str.
Bulgarian: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна язва.
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;
Danish: - Hvis du ikke anvender sikker prævention (se "Graviditet, prævention og amning").
Bulgarian: ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
Danish: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.
Danish: Ved høje MPAGplasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
Danish: Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
Bulgarian: Тези промени не са били свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
Danish: Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer.
Bulgarian: Myfenax намалява защитните сили на организма.
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Bulgarian: Серумните нива на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона не се повлияват значително.
Danish: • Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi).
Bulgarian: • фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия);
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).
Bulgarian: матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myfenax (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Bulgarian: MФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътя на de novo синтеза на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
Danish: Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Danish: Myfenax indeholder natrium
Bulgarian: Myfenax съдържа натрий
Danish: Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или чернодробна трансплантация.
Danish: • Under hele behandlingen med Myfenax
Bulgarian: • по време на цялото лечение с Myfenax
Danish: - Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med Myfenax initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myfenax.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myfenax, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Myfenax.
Danish: Myfenax kapsler skal håndteres forsigtigt.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax капсули трябва да се прилагат внимателно.
Danish: Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Bulgarian: Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.
Danish: - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
Danish: Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Bulgarian: Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Bulgarian: Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Danish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/003 (50 таблетки) EU/1/07/438/004 (150 таблетки) EU/1/07/438/005 (50 x 1 таблетка)
Danish: Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Myfenax:
Bulgarian: Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
Danish: Ændringerne i MPAG's (MPA's fenoliske glukuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 400) Talcum
Bulgarian: Хипромелоза (НРМС 2910) Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 400) Талк
Danish: Myfenax bør administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Bulgarian: Myfenax трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Danish: Tag ikke Myfenax, hvis du ammer.
Bulgarian: Не приемайте Myfenax, ако кърмите.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med Myfenax måske afbrydes eller stoppes.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Myfenax.
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, beskrives nedenfor med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Bulgarian: Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са описани по-долу с честота, отбелязана в скоби, ако е известна:
Danish: MPA C max var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40% при наличие на храна.
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys begrænses ved, at der bæres beskyttende beklædning, og ved at der anvendes en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
Bulgarian: Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата до минимум е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като се носи защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
Danish: Patienter på Myfenax bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredie behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myfenax, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
Danish: • Tager du nogen form for medicin, som indeholder: o azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter efter en transplantationsoperation), o colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal), o rifampicin (antibiotika), o mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af phosphat), o antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner o isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner o telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk o eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med?
Bulgarian: Употребявате ли лекарства, които съдържат: o азатиоприн или други продукти потискащи имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); o колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта); o рифампицин (антибиотик); o антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); o фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати); o антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции); o изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции); o телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане); o или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og C max ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Danish: I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Bulgarian: В случаите на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, те обикновено съответстват на известния профил на безопасност на лекарствения продукт.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myfenax.
Bulgarian: • в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.
Danish: Før Myfenax-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Bulgarian: Преди да започнат терапия със Мyfenax, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Danish: Patienter, som får Myfenax, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvsdepression.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myfenax трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене или други прояви на потискане на костния мозък.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden ≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: - Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myfenax (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myfenax kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж.точка 4.5).
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidation (f.eks. isavuconazol, telmisartan)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват глюкуронирането (напр. изавуконазол, телмисартан)
Danish: Myfenax filmovertrukne tabletter skal håndteres med forsigtighed.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolat mofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolat mofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Bulgarian: Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на микофенолат мофетил с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително по-малко, отколкото при едновременно приложение на микофенолат мофетил с ИПП.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange dagligt) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Bulgarian: Едно проучване с едновременно прилагане на микофенолат мофетил (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезогестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не показва клинично значимо влияние на микофенолат мофетил върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
Danish: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсула)
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anbefales anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Bulgarian: Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил.
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Danish: • fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed
Bulgarian: намаление броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myfenax afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на Myfenax трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4.4).
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myfenax-dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на Myfenax след отхвърляне на сърдечен трансплант.
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Bulgarian: Лечението с Myfenax трябва да се започне и поддържа от специалисти със съответна квалификация в областта на трансплантацията.