FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de filgrastim o pegfilgrastim en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
English: The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada unidad de volumen, equivalente a 30 mg por dosis de 6 mg.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de estos medicamentos con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
English: Do not dispose of injector in household trash.
Spanish: No elimine el inyector en la basura doméstica.
English: Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Spanish: Pelgraz puede estar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC ± 2ºC) durante un periodo único máximo de hasta 72 horas.
English: The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Spanish: La jeringa precargada está equipada en la parte externa con el dispositivo para la autoadministración (inyector precargado).
English: What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz Cómo usar Pelgraz
English: Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Pelgraz.
English: [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10)
English: Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Dónde debo ponerme la inyección?
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Pelgraz está indicado en pacientes mayores de 18 años.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Spanish: Solamente se deben inyectar las soluciones que sean transparentes e incoloras.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Spanish: Coja la jeringa y retire con suavidad el capuchón de la aguja sin girarla.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Spanish: • sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar)
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Spanish: El protector de seguridad de la aguja cubre la aguja después de la inyección para evitar lesiones por pinchazo con aguja.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas con aspecto de diana o circulares a menudo con ampollas centrales en tronco, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precidida por fiebre y síntomas tipo gripe.
English: Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Spanish: No inyecte si el inyector precargado se ha caído después de retirar la tapa.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA).
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
English: Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
English: Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo notificar estos efectos adversos.
English: While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Spanish: Mientras se mantiene la presión en el émbolo, la jeringa se debe retirar de la zona de inyección.
English: • a pre-filled injector of Pelgraz;
Spanish: • un inyector precargado de Pelgraz;
English: If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Spanish: En la mayoría de los casos se diagnosticó aortitis mediante TAC y en general se resolvió después de la suspensión de filgrastim o pegfilgrastim.
English: • Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección: use un algodón con alcohol para limpiar el lugar.
English: • have sickle cell anaemia.
Spanish: • tiene anemia de células falciformes.
English: Keep hands away from needle guard after cap is removed.
Spanish: Mantenga las manos alejadas de la protección de la aguja después de retirar la tapa.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: • tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
English: • Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
Spanish: • Eliminación del inyector precargado Pelgraz usado: coloque el inyector en un recipiente para objetos punzantes autorizado.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: • es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
English: Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Spanish: La administración simultánea de Pelgraz con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Spanish: Con frecuencia rara se ha reportado el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede ser peligroso para la vida o mortal, asociado al tratamiento con pegfilgrastim.
English: • abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre relacionados con el hígado (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa).
English: How to use Pelgraz
Spanish: Cómo usar Pelgraz
English: The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: No se ha evaluado de manera adecuada la seguridad y eficacia de Pelgraz en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Spanish: Mientras mantiene la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente.
English: The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Spanish: Busque un lugar cómodo, bien iluminado y ponga todo lo que necesite al alcance (el inyector precargado y el algodón con alcohol).
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Spanish: Dolor músculoesquelétic o (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello
English: Injection site reactions2
Spanish: Reacción en la zona de inyección2
English: • Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Spanish: • Retire la tapa inferior: gire y tire de la tapa inferior para retirarla.
English: Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Pelgraz se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, los inyectores precargados Pelgraz son para un solo uso.
English: How do I prepare my Pelgraz injection?
Spanish: ¿Cómo preparo mi inyección de Pelgraz?
English: • have an allergy to latex.
Spanish: • tiene alergia al látex.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Spanish: ¡No deje de presionar el émbolo!
English: • are planning to have a baby.
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si no está seguro sobre cómo administrarse usted mismo la inyección o tiene alguna duda, pida ayuda a su médico o enfermero.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
Spanish: Busque un lugar cómodo, bien iluminado y ponga todo lo que necesite al alcance (la jeringa precargada y el algodón con alcohol).
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
English: For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Para todas las dudas sobre almacenamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: • alcohol swab.
Spanish: • algodón con alcohol.
English: What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz No use Pelgraz
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene cualquier problema, pregunte a su médico o enfermero para ayuda e información.
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas Pelgraz son para un solo uso.
English: Pre-Injection
Spanish: Pre-inyección
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con medicamentos quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
English: Pre-filled syringe with needle safety guard b.
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja b.
English: Gastrointestin al disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección
English: If you stop using Pelgraz
Spanish: Si deja de usar Pelgraz
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Spanish: Se han notificado casos raros inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre del corazón al cuerpo) en pacientes de cáncer y donantes sanos.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene goma natural seca (ver sección 4.4).
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje que la jeringa precargada repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente la jeringa precargada en la mano durante unos minutos.
English: Do not recap.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa.
English: Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Pelgraz contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote del inyector precargado administrado.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación de hasta 24 horas no afecta la estabilidad de Pelgraz.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: • a pre-filled syringe of Pelgraz;
Spanish: • una jeringa precargada de Pelgraz;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Elimine la jeringa como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de Pelgraz no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para que la inyección sea más comoda, deje que el inyector precargado repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente el inyector precargado en la mano durante unos minutos.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote de la jeringa administrada.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver las sección 4.8 y 5.2).
English: • Gather an alcohol swab and a sharps container
Spanish: • Reúna un algodón con alcohol y un recipiente para objetos punzantes
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Spanish: El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja cuando suelte el émbolo.
English: Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Pelgraz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Splenic rupture2
Spanish: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2