FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Estonian: Vt ka lõik 3 Kuidas ZOSTAVAXi kasutada.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Estonian: Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Estonian: Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist.
Hungarian: 2031 BN Haarlem Hollandia
Estonian: 2031BN Haarlem Holland
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Estonian: Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Estonian: • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne teise ravi tõttu;
Hungarian: Lásd 4.3 és 4.4 pont.
Estonian: Vaata lõigud 4.3 ja 4.4.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Estonian: 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX
Estonian: Muud ravimid ja ZOSTAVAX
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Estonian: Suurest jälgimisuuringust kogutud andmed ei näidanud siiski suurenenud riski herpes zoster'i arenemiseks pärast nende kahe vaktsiini samaaegset manustamist.
Hungarian: 5. táblázat A zosterrel összefüggő fájdalom csökkenése a BOI
Estonian: Tabel 5: Vöötohatisega seotud valu vähenemine BOI
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BK02
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult määramatu suurusega populatsioonist, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega.
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust (n = 368) näitasid, et käesoleva külmas hoitud vormi ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
Hungarian: Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Estonian: • kui teil on HIV-nakkus
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Estonian: • Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.
Hungarian: Vakcina hatásosság (95%-os CI)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (95% usaldusvahemik)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/05/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/02/2016
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok az első és a második adag után hasonlóak voltak (lásd a 4.3 pont).
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg.
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó mellékhatások
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute kogemusest ja turuletulekujärgsest jälgimisest
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Hungarian: Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Estonian: Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üldist ohutust uuritud rohkem kui 57 000-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritud täiskasvanul.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Estonian: 286 isikut said kaks annust ja 9 isikut vaid ühe annuse.
Hungarian: VH % (95%-os CI)
Estonian: VE % (95% CI)
Hungarian: lehet beadni, lehetőleg a deltoideus régióba (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: ), eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla rasked ja võib tekkida hingamis- või neelamisraskus.
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegeket körültekintően meg kell vizsgálni az immunrendszer helyreállására vonatkozóan, mielőtt Zostavax-ot kapnak (lásd 4.3 pont).
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud immuunsust pärssivat ravi, tuleb enne ZOSTAVAXi saamist hoolikalt hinnata immuunsüsteemi taastumist (vt lõik 4.3).
Hungarian: Mi az övsömör?
Estonian: Mis on vöötohatis?
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
Estonian: Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest need võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva viiruse.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZOSTAVAX-ot - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vakcináció előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ZOSTAVAXi mittemanustamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Hungarian: Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt.
Estonian: Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid.
Hungarian: Következésképpen ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát az SPS-ben és a ZEST-ben jelentett mellékhatások alapján becsülték meg (a vizsgáló által meghatározott vakcinával való összefüggéstől függetlenül).
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZOSTAVAX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Estonian: Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Estonian: Kaks vaktsiini tuleb manustada eraldi süstidena erinevatesse kehapiirkondadesse.
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5)
Hungarian: • ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti
Estonian: • kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Estonian: * Analüüs viidi läbi ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kuulusid kõik uuringusse ZEST randomiseeritud isikud
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a kockázat a VZV-specifikus immunitás gyengülésével áll ok-okozati összefüggésben.
Estonian: See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõugeviiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega.
Hungarian: Azonban a ZOSTAVAX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Estonian: Silma kahjustused nekrotiseeruv retiniit (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi)
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Estonian: LTPS-i jooksul teatati 263 hinnatavast vöötohatise juhtumist (10,3/1000 isikuaasta kohta) 261 patsiendil.
Hungarian: Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő.
Estonian: Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus.
Hungarian: Bár a ZOSTAVAX egyszeri adaggal végzett kezelési sémában javallt (lásd 4.2 pont), kétadagos kezelést alkalmaztak.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves személyeknél:
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) 50...59-aastastel isikutel:
Hungarian: A vakcinációt követően a nemkívánatos eseményeket legfeljebb a 42. napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a teljes vizsgálati idő alatt követték (azaz a 180. napig).
Estonian: Kõrvaltoimeid koguti kuni 42. päevani pärast vaktsineerimist ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogu uuringuperioodi jooksul (st 180. päevani).
Hungarian: Immunkompromittált személyek A vakcinát sérült immunitású személyekben nem vizsgálták.
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde.
Hungarian: Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6.
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone mis tahes koostisosade (sh neomütsiini või teiste lõigus 6 loetletud koostisosade) suhtes.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésnek tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Tavapärased mittekliinilised uuringud on ebapiisavad hindamaks reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Estonian: STPS-is oli 84 hinnatavat vöötohatise juhtumit (8,4/1000 isikuaasta kohta) ZOSTAVAXi rühmas ja 95 hinnatavat juhtumit (14,0/1000 isikuaasta kohta) platseeborühmas.
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Estonian: • kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
Hungarian: Rövidítések: VH: vakcinahatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Hungarian: A neomicinnel szembeni allergia általában kontakt dermatitis formájában jelentkezik.
Estonian: Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktdermatiidina.
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Estonian: Kokku esines 48 889 kinnitatud vöötohatise juhtu ja 3 316 kinnitatud vöötohatise järgse neuralgia juhtu (>90 päeva vöötohatisega seotud valu).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az STPS vizsgálatot azért indították, hogy további információt gyűjtsenek a vakcina hatásosságának perzisztenciájáról az SPS vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot kapó alanyoknál.
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5.1).
Hungarian: A VZV Oka/Merck törzsét az SPS és a ZEST vizsgálatban a minták egyikében sem mutatták ki.
Estonian: Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Estonian: ZOSTAVAXi tuleb süstida naha alla või lihasesse, soovitatavalt õlavarre piirkonda.
Hungarian: A ZOSTAVAX-szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
Estonian: ZOSTAVAXiga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud vaktsiiniviiruse ülekannet.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Estonian: Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Nem jelentettek vakcinával összefüggő súlyos mellékhatásokat.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) A ZESTben a vakcinációra adott immunválaszokat a ZEST-ben résztvevő személyekből véletlenszerűen kiválasztott 10% alkohorsznál (n = 1136 ZOSTAVAX-nál és n = 1133 a placebónál) értékelték.
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) Uuringus ZEST hinnati immuunvastuseid vaktsineerimisele ZEST-iga liitunud isikute juhuvalikuga 10%-ses alarühmas (ZOSTAVAX n = 1136 ja platseebo n = 1133).
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Estonian: ZOSTAVAXiga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Hungarian: A vakcina beadásával összefüggő, súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZOSTAVAX-szal beoltott személyek és a placebót kapók 0,01%-ánál.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud rasketest kõrvaltoimetest teatati 0,01% ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikutest ja platseebot saanud isikutest.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAXi manustada.
Hungarian: A ZOSTAVAX immunogenitása
Estonian: ZOSTAVAXi immunogeensus
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Estonian: ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére (ide értve a neomicint vagy a 6.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sh neomütsiini või lõigus 6 loetletud mis tahes teise koostisosa) suhtes
Hungarian: Átlag BOI pontszám
Estonian: Keskmine BOI skoor
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäired või madal vereliistakute arv, siis tuleb vaktsiini manustada naha alla, sest lihasesse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Estonian: Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Hungarian: A ZOSTAVAX protektív hatásosságát két nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban bizonyították, ahol a vizsgálati alanyok subcutan kapták a ZOSTAVAX-ot (lásd 2. és 3. táblázat).
Estonian: ZOSTAVAXi kaitsvat kliinilist efektiivsust näidati kahes suures randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus isikud said ZOSTAVAXi subkutaanselt (vt tabelid 2 ja 3).
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Estonian: • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS-ist tingitud immunosupressiooni (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1) ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Estonian: Vaktsiini toime püsimist hinnati pikemaajalisel järeljälgimisel vaktsiini toime lühiajalise püsimise alauuringuga (Short-term Persistance Substudy, STPS) ja vaktsiini toime pikaajalise püsimise alauuringuga (Long-term Persistance Substudy, LTPS).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Estonian: • Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): tuulerõuged, vöötohatis, põletikust tingitud võrkkesta kahjustus, mis viib muutusteni nägemises (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi).
Hungarian: Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
Estonian: Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Estonian: ZOSTAVAXi ei tohi manustada rasedatele.
Hungarian: Ezeknek a helyi és szisztémás mellékhatásoknak a többségét enyhe intenzitásúként jelentették.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Hungarian: Termékenység A ZOSTAVAX-ot fertilitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Estonian: Fertiilsus ZOSTAVAXi kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süst naha alla.
Hungarian: • ha lázas
Estonian: • kui teil on palavik
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Hungarian: Ezt a vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő személyeknek subcutan kell beadni, mert ezeknél a személyeknél az intramuscularis injekciót követően vérzés fordulhat elő.
Estonian: Tõsise trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele tuleb seda vaktsiini manustada subkutaanselt, sest nendel isikutel võib intramuskulaarse süsti järel tekkida verejooks.
Hungarian: Milyen a ZOSTAVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Mint bármely más vakcinával, így a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció sem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személynél.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi vaktsineerimine ZOSTAVAXiga anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele.
Hungarian: A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Estonian: ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Hungarian: Mindazonáltal, a varicella vakcina forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat varicella-szerű kiütéseket mutató beoltottak és fogékony kontaktok [például varicella-zoster vírusra (VZV-re) fogékony csecsemőkorú unokák] között.
Estonian: Siiski viitab turuletulekujärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugeviiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.