FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Slovak: [1 (0,3%) oproti 9 (2,7%) pacientom] vrátane dvoch smrteľných PE hlásených v skupine s placebom.
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Slovak: Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s placebom (t.j. pacienti liečení trombolytikami bez fibrínovej špecificity (77,3%), bez reperfúzie (22%), fibrín-špecifickými trombolytikami (0,3%), primárnou PCI (0,4%)) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,0%
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Slovak: Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura, trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí liečených Quixidarom.
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Slovak: Do 9. dňa došlo k závažným hemorágiám u 1,1% pacientov liečených fondaparínom a u 1,4% pacientov v kontrolnej skupine.
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s UA/NSTEMI.
English: MedDRA
Slovak: Piest
English: At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Slovak: u pacientov liečených fondaparínom a 4,1% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p <
English: • if you have severe kidney disease.
Slovak: • keď máte ťažké ochorenie obličiek.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne (pozri časť 4.4).
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Slovak: Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
English: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Picture G
Slovak: Obrázok G
English: Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Slovak: Quixidar je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
English: Uncommon: nausea, vomiting
Slovak: Menej časté: nauzea, zvracanie
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Slovak: 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s.c. jedenkrát denne sa porovnával s nefrakcionovaným heparínom podávaným i.v. ako bolus (5000 IU) s následnou kontinuálnou i.v. infúziou prispôsobenou tak, aby sa udržal 1,5 - 2,5 násobok kontrolnej hodnoty aPTT.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/012-014,019
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH.
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Slovak: Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,1% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,2%
English: For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Slovak: Pri prevencii VTE s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
English: SC
Slovak: A.
English: The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Slovak: Ochranný systém ihly naplnenej injekčnej striekačky Quixidar je vybavený automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Slovak: Liečba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/005-008
English: In this leaflet:
Slovak: Limited Tel:
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Slovak: Quixidar sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek so žltým automatickým zabezpečovacím systémom.
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Slovak: 80 ml/min) a 14% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/min) poruchu funkcie obličiek.
English: • if you have severe liver disease
Slovak: keď máte ťažké ochorenie pečene
English: • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Slovak: 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčnom roztoku
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0%
English: Body weight 50-100 kg
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť 50-100 kg.
English: Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Slovak: pacientov v skupine s fondaparínom a u 2,4%
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
English: Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Slovak: Incidencia pri koronárnej angioplastike (inej než primárnej PCI) u UA/NSTEMI bola 1,0% oproti 0,3%
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/015-017,020
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Slovak: Quixidar sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s modrým automatickým zabezpečovacím systémom.
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Slovak: Quixidar 5 mg/0,4 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
English: Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Slovak: 0,34 mg/l) 2 hodiny po podaní jednej subkutánnej injekcie fondaparínu s dávkou 2,5 mg. 25 minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/001-004
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Slovak: V randomizovanej, dvojitoslepej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/009-011,018
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Slovak: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok
English: Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
Slovak: Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha, hnačka
English: • if you have very severe kidney disease.
Slovak: keď máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%),
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
English: Discard the needle guard.
Slovak: Ochranný kryt ihly vyhoďte.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Slovak: %; 63 %) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparinom až do 11 dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
English: It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke vybavenej automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1711, náhrada bedrového kĺbu - 5829, závažná operácie kolena - 1367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6-8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparinom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12-24 hodín po operácii.
English: Body weight below 50 kg
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť pod 50 kg
English: The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka Quixidaru je vybavená automatickým ochranným systémom ihly, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,4 ml injekčného roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quixidar 10 mg/0,8 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Slovak: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovak: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Slovak: Quixidar je číry a bezfarebný injekčný roztok.
English: • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Slovak: Liečivo je 2,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,5 ml injekčnom roztoku.
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Slovak: Quixidar 7,5 mg/0,6 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Slovak: Quixidar 10 mg/0,8 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
English: Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Slovak: Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Slovak: PODANIA Quixidar 10 mg/0,8 ml injekcia fondaparín Na s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Slovak: Injekčný roztok, 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom.
English: In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Slovak: U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia závažných hemorágií 1,2%
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu.
English: • indigestion
Slovak: • závrat
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu.
English: Disposal of syringes
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Slovak: Avšak v tejto vrstve, v podskupine indikovanej populácie podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t.j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,3%
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Slovak: V randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickej štúdii bolo 839 pacientov liečených fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebom po dobu 6 -14 dní.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Slovak: PODANIA Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekcia fondaparín Na s.c.
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Slovak: EU/1/02/207/015 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/016 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/017 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/020 - 20 naplnených injekčných striekačiek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Slovak: PODANIA Quixidar 5 mg/0,4 ml injekcia fondaparín Na s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Slovak: EU/1/02/207/012 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/013 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/014 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/019 - 20 naplnených injekčných striekačiek
English: There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Slovak: 100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min).
English: 1 Rigid needle guard 2 Cap
Slovak: Pevný ochranný kryt ihly
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Slovak: EU/1/02/207/005 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/006 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/007 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/008 - 20 naplnených injekčných striekačiek
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Menej časté: abnormálna funkcia pečene
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Slovak: Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Slovak: EU/1/02/207/009 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/010 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/011 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/018 - 20 naplnených injekčných striekačiek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Slovak: Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
English: How is Quixidar given
Slovak: Ako sa Quixidar podáva
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Slovak: EU/1/02/207/001 - 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/02/207/002 - 7 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/003 - 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/02/207/004 - 20 naplnených injekčných striekačiek
English: • coughing
Slovak: • kašeľ
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Slovak: • keď máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce: · žalúdočný vred
English: Body weight above 100 kg
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť nad 100 kg.
English: Haemorrhage
Slovak: modriny)
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s liečbou až 24 dní, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Slovak: Časté: krvácanie (hematómy, hematúria, hemoptýza, krvácanie z ďasien)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Slovak: PODANIA Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcia fondaparín Na s.c.
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Slovak: u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Suomi/Finland GlaxoSmithKline