FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante con dabigatrán etexilato, un sustrato de la glucoproteína P (P-gp), está contraindicada (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran etexilat, un substrat al glicoproteinei P (gp-P), este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Spanish: d Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o la semana 96, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento de la interrupción tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Romanian: d A inclus pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau săptămâna 96, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacităţii, iar la momentul întreruperii aveau o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Genvoya en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Genvoya lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Genvoya şi trec mai puţin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Genvoya cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Spanish: En los pacientes tratados con Genvoya, el 92 % (46/50) alcanzaron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu Genvoya, la 92% (46/50) s-a atins o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Spanish: Fueron identificados tres pacientes con resistencia de reciente aparición del VIH-1 a Genvoya (M184M/I; MI84I+E92G; MI84V+E92Q) hasta la semana 96 en un estudio clínico de pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde una pauta que contenía emtricitabina/tenofovir disoproxilo y un tercer fármaco (GS-US-292-0109, n = 959).
Romanian: Au fost identificați trei pacienți la care a apărut rezistența HIV-1 la Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) până în săptămâna 96 în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți cu supresie virală, la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând emtricitabină/tenofovir disoproxil și un al treilea medicament (GS-US-292-0109, n = 959).
Spanish: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive); la ventana de la semana 144 fue entre los días 966 y 1049 (ambos inclusive).
Romanian: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 şi ziua 377 (inclusiv); intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 966 şi ziua 1049 (inclusiv).
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Genvoya.
Romanian: La câini, la nivel ocular, a fost prezent un infiltrat histiocitar minim la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 4 ori și respectiv 17 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Genvoya.
Spanish: (36,1)b c
Romanian: (36,1)b
Spanish: La administración concomitante de Genvoya puede provocar un descenso de los niveles de exposición a elvitegravir y/o cobicistat y la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir şi/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los ensayos convencionales de genotoxicidad.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenţionale de genotoxicitate.
Spanish: El incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 230 células/mm3 en los pacientes tratados con Genvoya y de 211 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48, y de 326 células/mm3 en los pacientes tratados con Genvoya y de 305 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
Romanian: Creşterea medie de la momentul iniţial a numărului de celule CD4+ a fost de 230 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu Genvoya şi 211 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu E/C/F/TDF (P = 0,024) la săptămâna 48 și de 326 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu Genvoya şi 305 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu E/C/F/TDF (p = 0,06) la săptămâna 144.
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Spanish: Hasta la semana 144, el desarrollo de una o más mutaciones asociadas a resistencia primarias a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida fue observado en aislados del VIH-1 de 12 de 22 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y de Genvoya (12 de 866 pacientes [1,4 %]) en comparación con 12 de 20 aislados de fracaso del tratamiento de los pacientes con datos genotípicos evaluables del grupo de tratamiento con E/C/F/TDF (12 de 867 pacientes [1,4 %]).
Romanian: Până în săptămâna 144, s-a observat apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 din 22 pacienți cu date genotipice evaluabile provenite de la tulpini izolate la iniţierea studiului şi în caz de eşec al tratamentului cu Genvoya (12 din 866 pacienți [1,4%]), puse în corespondență, comparativ cu 12 din 20 tulpini izolate provenite de la pacienți cu date genotipice evaluabile din grupul de tratament cu E/C/F/TDF (12 din 867 pacienți [1.4%]).
Spanish: La sinergia antiviral se mantuvo para elvitegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida cuando se analizaron en presencia de cobicistat.
Romanian: Activitatea sinergică antivirală a elvitegravirului, emtricitabinei şi tenofovir alafenamidei a fost menţinută în cazul testării în prezenţa cobicistatului.
Spanish: Se debe comenzar con la menor dosis posible de atorvastatina, junto con una monitorización cuidadosa, cuando se administre de forma concomitante con Genvoya.
Romanian: Începeți cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină și mențineți o monitorizare atentă după administrarea concomitentă cu Genvoya.
Spanish: f Incluye a pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Romanian: f Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii, de exemplu retragerea consimţământului, pierduţi din urmărire etc.
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen emtricitabina.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Spanish: debilidad muscular debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco palpitaciones, temblor o hiperactividad
Romanian: Monitorizați orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi palpitaţii, tremor sau hiperactivitate
Spanish: Elvitegravir sufre principalmente metabolismo oxidativo a través de CYP3A y secundariamente glucuronidación por las enzimas UGT1A1/3.
Romanian: Calea de metabolizare principală a elvitegravirului este oxidarea prin intermediul CYP3A, iar calea secundară este glucuronidarea de către enzimele UGT1A1/3.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIANt) y un profármaco fosfonamidato de tenofovir (análogo de 2'-desoxiadenosina monofosfato).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INtRT) și un promedicament fosfonoamidat al tenofovirului (analog 2'-deoxiadenozin monofosfat).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de salmeterol con Genvoya.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi Genvoya.
Spanish: De los pacientes que eran positivos para HBsAg en el momento basal, 3/70 (4,3%) presentaron seroconversión a anti-HBs en la semana 48.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat AgHbs pozitiv la momentul inițial, 3/70 (4,3%) au obținut seroconversia la anti-HBs în săptămâna 48.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con ciertos medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, lo que se asocia con la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves o potencialmente mortales como vasoespasmo periférico o isquemia (p. ej., dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), o miopatía, incluida rabdomiólisis (p. ej., simvastatina, lovastatina), o sedación prolongada o aumentada o depresión respiratoria (p. ej., midazolam administrado por vía oral o triazolam).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya şi unele medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, care sunt asociate cu posibilitatea apariţiei de reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol, cum ar fi vasospasmul periferic sau ischemia periferică (de exemplu dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia, incluzând rabdomioliza (de exemplu simvastatina, lovastatina) sau sedarea şi deprimarea respiratorie prelungite sau marcate (de exemplu midazolam administrat oral sau triazolam).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con reacciones adversas graves o potencialmente mortales.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamentele al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
Spanish: El 19 % de los pacientes fueron identificados como hispanos/latinos.
Romanian: Nouăsprezece procente dintre pacienți au fost identificați ca hispanici/latino.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamida o tenofovir entre los individuos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min) en estudios de fase I de elvitegravir reforzado con cobicistat o de tenofovir alafenamida, respectivamente.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecţii sănătoşi și pacienții cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/min și < 30 ml/min) în studiile de Fază 1 efectuate cu elvitegravir potențat cu cobicistat sau, respectiv, efectuate cu tenofovir alafenamidă.
Spanish: Los aumentos medios con respecto al valor basal en el grupo tratado con Genvoya fueron menores que los observados en el grupo tratado con elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) en la semana 144 (diferencia -0,04, p < 0,001).
Romanian: Creșterile medii față de valorile inițiale în grupul de tratament cu Genvoya au fost mai mici decât cele din grupul de tratament cu elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) în săptămâna 144 (diferența -0,04, p < 0,001).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica; aunque en general Genvoya se debe evitar, se puede utilizar en estos pacientes si se considera que los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă; cu toate acestea, tratamentul cu Genvoya poate fi utilizat la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: Los estudios de interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicos e in vitro han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariţie a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina şi alte medicamente.
Spanish: SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Suplementos multivitamínicos
Romanian: SUPLIMENTE ALIMENTARE Suplimente cu multivitamine
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax, AUCtau, y Cvalle (media ± DE) fueron de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml y 0,05 ± 0,13 µg/ml para cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml y 0,14 ± 0,25 µg/ml para emtricitabina.
Romanian: Valorile medii corespunzătoare ale Cmax, ASCtau şi Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru au fost 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml şi 0,05 ± 0,13 µg/ml pentru cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml şi 0,14 ± 0,25 µg/ml pentru emtricitabină.
Spanish: Cómo tomar Genvoya
Romanian: Cum să luaţi Genvoya
Spanish: Qué es Genvoya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Genvoya Cómo tomar Genvoya
Romanian: Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya Cum să luaţi Genvoya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Genvoya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-elvitegravir potenciado, elvitegravir fue la sustancia predominante en el plasma, representando aproximadamente el 94 % de la radiactividad circulante.
Romanian: După administrarea orală de [14C]-elvitegravir potenţat, elvitegravirul a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând ~94% din radioactivitatea din circulaţie.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fer (E172)
Spanish: Las concentraciones de sertralina no se ven afectadas por la administración concomitante de Genvoya.
Romanian: Concentrațiile de sertralină nu sunt afectate în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Spanish: ideas de suicidio e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica preexistente), depresión2 Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Romanian: gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții cu un istoric preexistent de depresie sau afecțiuni psihiatrice), depresie2
Spanish: En un estudio clínico (GS-US-292-0106) en el cual se administró Genvoya a 23 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con una media de edad de 10 años (rango: 8 a 11 años), las medias de exposiciones de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir y tenofovir alafenamida fueron más altas (20 a 80 %) que las medias de exposiciones alcanzadas en adultos (ver las secciones 4.1 y 5.2).
Romanian: Într-un studiu clinic (GS-US-292-0106) în care Genvoya a fost administrat la 23 de pacienți copii și adolescenți infectați cu HIV-1, având o vârstă medie de 10 ani (între 8 și 11 ani), expunerile medii ale elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir și tenofovir alafenamidă au fost mai mari (de la 20% la 80%) decât expunerile medii obținute în cazul adulților (vezi pct. 4.1 și 5.2).
Spanish: • píldora anticonceptiva, utilizada para evitar el embarazo
Romanian: • medicamente contraceptive, utilizată pentru prevenirea apariţiei unei sarcini
Spanish: Interacción no estudiada con Genvoya.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată împreună cu Genvoya
Spanish: La seguridad de Genvoya fue evaluada en 72 pacientes coinfectados por VIH/VHB que recibieron tratamiento para el VIH en un estudio clínico abierto (GS-US-292-1249), hasta la semana 48, en el que los pacientes cambiaron de otra pauta antirretroviral (que incluía tenofovir disoproxilo en 69 de 72 pacientes) a Genvoya.
Romanian: Siguranța Genvoya a fost evaluată la 72 de pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB cărora li se administra tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249), până în săptămâna 48, în care pacienților le-a fost schimbat regimul antiretroviral (care includea tenofovir disoproxil pentru 69 din 72 de pacienți) cu Genvoya.
Spanish: (18,9)b d
Romanian: (18,9)b
Spanish: Los estudios de interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicos e in vitro han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre tenofovir alafenamida y otros medicamentos es bajo.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariţie a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică tenofovir alafenamida şi alte medicamente.
Spanish: El uso de Genvoya se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Administrarea Genvoya trebuie însoţită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Genvoya.
Romanian: Nu a fost studiată interacţiunea cu niciuna dintre componentele Genvoya.
Spanish: Mientras esté tomando Genvoya
Romanian: În timp ce luaţi Genvoya
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida sobre los parámetros de apareamiento ni de fertilidad (ver sección 5.3).
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A (mayor) y CYP2D6 (menor) y no sufre glucuronidación.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare majoră mediată de CYP3A şi minoră mediată de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
Spanish: Carbamazepina reduce las concentraciones plasmáticas de elvitegravir y cobicistat, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Romanian: Carbamazepina determină scăderea concentrațiilor plasmatice de elvitegravir și cobicistat, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
Spanish: En estudios en pacientes que nunca habían recibido tratamiento se observaron aumentos con respecto al valor basal en ambos grupos de tratamiento para los parámetros lipídicos en condiciones de ayuno de colesterol total, colesterol directo ligado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y a lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 144.
Romanian: Modificări ale analizelor de laborator ale lipidelor În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, s-au observat creșteri față de momentul inițial în ambele grupuri de tratament, ale următorilor parametri lipidici, în condiții de repaus alimentar: colesterol total, colesterol direct cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) și lipoproteine cu densitate mare (HDL) și trigliceride la săptămâna 144.
Spanish: Se debe evitar el uso de de Genvoya con anticonceptivos orales que contienen otros progestágenos (ver sección 4.5).
Romanian: Utilizarea de Genvoya împreună cu contraceptive orale care conţin alţi progestogeni trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Spanish: Se desconoce si elvitegravir, cobicistat o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elvitegravirul, cobicistatul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Genvoya y consulte a su médico inmediatamente.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Genvoya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: La administración concomitante con Genvoya puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-gp.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Spanish: Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Genvoya, tome otro comprimido con alimentos.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.
Spanish: Tabla 6: Farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir y tenofovir alafenamida en niños y adultos suprimidos virológicamente
Romanian: Tabelul 6: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei, tenofovirului și tenofovir alafenamidei la copii și adolescenți cu supresie virală
Spanish: Algunos medicamentos no se deben administrar de forma concomitante con Genvoya (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Genvoya (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Spanish: En conjunto, el 22 % tenía un ARN del VIH-1 plasmático basal > 100.000 copias/ml.
Romanian: Cumulat, 22% dintre pacienți avea o valoare plasmatică la momentul inițial a ARN HIV-1 > 100000 copii/ml.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en los pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con Genvoya (ver sección 4.8).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 4.8).
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB (ver sección 4.5).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VHB (vezi pct. 4.5).
Spanish: Pacientes con ClCr entre 30 ml/min y 60 ml/min:
Romanian: Pacienți cu o valoare a ClCr cuprinsă între 30 ml și 60 ml:
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir al administrarse de forma concomitante con Genvoya.
Romanian: Concentraţiile de voriconazol pot creşte sau scădea în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Spanish: En los pacientes que cambiaron a Genvoya se mantuvo un perfil de seguridad renal mejorado hasta la semana 96 respecto a los pacientes que siguieron recibiendo un tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Romanian: Un profil de siguranță renală îmbunătățit a fost menținut până în săptămâna 96 la pacienții la care s-a efectuat conversia la Genvoya comparativ cu pacienții la care s-a menținut schema de tratament conținând tenofovir disoproxil.