FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.
Finnish: • Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Swedish: - en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
Finnish: Jos olet valmistanut: - yhden injektiopullollisen liuosta, vedä ruiskuun laskelmasi määrä - kaksi injektiopullollista ja painosi on alle 84 kg, vedä ruiskuun vastaavalla tavalla: a) 14 ml ensimmäisestä injektiopullosta b) toisesta injektiopullosta laskemasi määrän ja 14 ml:n (ensimmäisestä pullosta) erotus - kaksi injektiopullollista ja ruumiinpainosi on 84 kg tai enemmän, vedä kumpaankin ruiskuun 14 ml kummastakin injektiopullosta Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Swedish: • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää varovasti hieman taaksepäin, kunnes näet, että verta virtaa letkuun.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Finnish: Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Swedish: • Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket.
Finnish: • Ota pakkauksessa oleva sovitin toiseen käteesi ja poista kansi.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Swedish: 84 kg eller mer
Finnish: Paino 84 kg tai enemmän
Swedish: • Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.
Finnish: • Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Swedish: • 2 spritkompresser
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Swedish: Yrsel Parestesi
Finnish: Huimaus Parestesia
Swedish: • Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Finnish: • Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
Swedish: • För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).
Finnish: • 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä
Swedish: • Utbildningen ska innehålla följande delar: - Försiktighet vid förvaring - Dosberäkning och indikation (dvs. endast akuta HAE-attacker) - Förberedelse av en dos Ruconest (50 E/kg upp till 4 200 E) genom beredning av en eller två injektionsflaskor - Metod för beredning av var och en av injektionsflaskorna med pulver - Teknik för intravenös injektion - Vägledning om användning av en andra dos av Ruconest - Anvisning om att omedelbart söka läkare vid oförmåga att få venös åtkomst, vid brist på effekt, i händelse av en biverkning inklusive överkänslighet eller efter självadministrering av Ruconest för en akut HAE-attack i larynx - Anvisning om hantering av möjliga läkemedelsreaktioner inklusive en akut överkänslighetsreaktion - Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som administreras i hemmet och att ta med den till varje besök.
Finnish: • Annettavassa opastuksessa tulee käydä läpi seuraavat asiat - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 2 100 E pulver
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående
Finnish: • Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
Finnish: • Poista steriili ruisku pakkauksesta.
Swedish: Vätska för Ruconest Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Liuotin Ruconest-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Injektionsflaska med vätska: Förvaras vid högst 25 ºC.
Finnish: Liuotinpullo: Säilytä alle 25°C.
Swedish: - 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Swedish: Steg 4: Dra upp vätska
Finnish: Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 150 E/ml konestat alfa och är klar och färglös.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
Swedish: Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen
Finnish: Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Finnish: Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Steg 2: Desinficera propparna på injektionsflaskorna
Finnish: Vaihe 2: Injektiopullon tulppien desinfiointi
Swedish: • 2 adaptrar för injektionsflaska
Finnish: • 2 injektiopullon sovitinta
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid behandling i hemmet eller vid självadministrering.
Finnish: Kotona tapahtuva hoito ja potilaan itse annostelema hoito Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Finnish: Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Swedish: 1 infusionsset med nål 2 spritkompresser 1 steril nonwoven-kompress 1 plåster
Finnish: 1 infuusiosetti, johon sisältyy neula 2 alkoholipyyhettä 1 steriili kuitukangastaitos 1 itsekiinnittyvä laastari
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Swedish: När läkemedlet har beretts ska det användas omedelbart.
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Swedish: Ett administreringskit innehåller:
Finnish: Yksi annostelupakkaus sisältää seuraavat:
Swedish: • Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.
Finnish: • Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret.
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Swedish: • 1 injektionsflaska med vätska
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo
Swedish: Anslut infusionssetet till sprutan och vrid medurs tills det låses fast.
Finnish: Kiinnitä infuusiosetti ruiskuun ja kierrä myötäpäivään, kunnes se lukittuu paikalleen.
Swedish: HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet.
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
Finnish: Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Swedish: Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar
Finnish: Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset
Swedish: C1-1304 RCT
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Käyttövalmis liuos
Swedish: • Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa material kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
Finnish: • Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneenlääkärin ohjauksessa ja valvonnassa..
Swedish: Varje injektionsflaska Ruconest innehåller 19,5 mg natrium.
Finnish: Jokainen Ruconest injektiopullo sisältää 19,5 mg natriumia.
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Finnish: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena 25 ml:n injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED VÄTSKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO
Swedish: - Kroppsvikt 84 kg eller mer
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen på infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.
Finnish: Poista infuusiosetin neulan suojus ja työnnä neula varovasti suoneen.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Swedish: Dra åt för att komprimera venen.
Finnish: Anna ihon kuivahtaa.
Swedish: Vätskan ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
Finnish: Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän.
Swedish: • batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.
Finnish: • injektiokuiva-ainepullon myyntipäällysmerkinnöissä oleva eränumero.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Swedish: • En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
Finnish: • Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.
Swedish: Injektionsflaska med pulver
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo
Swedish: En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
Finnish: Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.
Swedish: • Svar på behandlingen
Finnish: • hoitovaste
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Swedish: Ruconest konestat alfa
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Finnish: Potilaalle saa antaa enintään kaksi injektiota vuorokaudessa (24 h).
Swedish: Mer information om Ruconest
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Finnish: Miksi Ruconest on hyväksytty?
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ruconestlääkevalmistetta.
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Finnish: Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Finnish: Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Finnish: Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Hur används Ruconest?
Finnish: Miten Ruconestia käytetään?
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Finnish: Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Finnish: Miten Ruconest vaikuttaa?
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Finnish: Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
Finnish: Potilailla, joilla C1esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Finnish: Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ruconestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Finnish: Kohtauksen tullessa potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Finnish: Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Finnish: Ne ovat veren proteiiniryhmiä, jotka torjuvat infektiota ja aiheuttavat tulehduksia.
Swedish: 13 april 2016 EMA/389932/2016
Finnish: 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
Swedish: Ordförande
Finnish: Puheenjohtaja
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Finnish: Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Finnish: • yleisen edun merkittävyys.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Finnish: Jos PRAC ei pääse yksimielisyyteen, päätös tehdään äänestämällä PRAC:n työjärjestyksen mukaisesti.
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Finnish: • yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
Swedish: Rättslig grund
Finnish: Oikeusperusta
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Finnish: • yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Finnish: Tarpeellisuutta on harkittava varhaisessa vaiheessa, jotta kokouksen järjestämiseen jää riittävästi aikaa.
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Finnish: • turvallisuutta koskevan huolenaiheen luonne ja laajuus
Swedish: Grundprinciper
Finnish: Keskeiset periaatteet
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Finnish: Arviointilausunto julkistetaan, kun päätöksenteko on saatu päätökseen.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Finnish: Julkiset kuulemiset ovat yleisölle avoimia.
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Finnish: Esityslistaluonnos ja puhujaluettelo
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Finnish: Puheenvuorojen järjestys ja kullekin puheenvuorolle varattu aika on määritetty esityslistassa.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Finnish: Pyyntö osallistua tarkkailijana