FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
Finnish: Sisplatiinihoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos
Slovak: Začiatok liečby cisplatinou so znížením dávky o 50 % oproti predchádzajúcemu cyklu
Finnish: Ripulista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja dehydraatiotapauksissa annettava nestekorvausta ja elektrolyyttejä.
Slovak: Pacienti s hnačkou majú byť starostlivo monitorovaní a v prípade dehydratácie sa im má zabezpečiť náhrada tekutín a elektrolytov.
Finnish: Hoito aloitetaan yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Slovak: Začiatok liečby na hladine dávkovania zníženej o jednu
Finnish: Sisplatiinin suositeltu annos tässä hoito-ohjeessa on 75 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeiset T1/2-arvot vaihtelivat 6,7 ja 11,3 tunnin välillä (tegafuuri), 3,1 ja 4,1 tunnin välillä (gimerasiili) ja 1,8 ja 9,5 tunnin välillä (oterasiili).
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna sa hodnoty t1/2 pre tegafur pohybovali v rozmedzí od 6,7 do 11,3 h; pre gimeracil v rozmedzí 3,1 do 4,1 h a pre oteracilu v rozmedzí od 1,8 do 9,5 h.
Finnish: Faasin III FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu ilmeistä yhteyttä 5-FU:n AUC:n (Teysuno/sisplatiinihaara) ja 1. hoitosyklin aikaisen 5-FU-pitoisuuden (5-FU/sisplatiinihaara) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tai taudin etenemisvapaata elinaikaa (PFS) koskeviin tehokkuustuloksiin.
Slovak: V štúdii fázy III - FLAGS - nebol počas 1. cyklu zjavný vzťah medzi AUC 5-FU (skupina Teysunom/cisplatinou) a koncentráciou 5-FU (skupina s 5-FU/cisplatinou) a výsledkami účinnosti, ako celkové prežitie (overall survival, OS) alebo prežitia bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS).
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemää potilasta, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, hoidettiin Teysunolla 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas seitsemän potilasta, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt, sai Teysunoa 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa.
Slovak: V tejto štúdii sa 7 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek liečilo 20 mg/m2 lieku Teysuno dvakrát denne, pričom 7 pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dostávalo Teysuno 20 mg/m2 raz denne.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy anoreksiaa, asteniaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, stomatiittia tai joilla on maha- tai suolitukos, on seurattava tarkasti dehydraation merkkien varalta.
Slovak: Pacienti s anorexiou, asténiou, nauzeou, vracaním, hnačkou, stomatitídou a gastrointestinálnou obštrukciou majú byť starostlivo monitorovaní kvôli príznakom dehydratácie.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
Finnish: Ihmisellä Teysunon (joka sisältää tegafuuria, 5-FU:n aihiolääkettä) annon jälkeen havaittu 5-FU:n eliminaation ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli pitempi (noin 1,6-1,9 tuntia) kuin aikaisemmin raportoitu 5-FU:n puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen (15-20 minuuttia).
Slovak: U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
Finnish: Kumariiniantikoagulantin aktiivisuus tehostuu Teysunon vaikutuksesta.
Slovak: Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
Finnish: Teysunoa ei voida käyttää muiden suun kautta otettavien fluoropyrimidiinilääkkeiden sijasta.
Slovak: Teysuno nemožno nahradiť iným fluórpyrimidínovým liekom užívaným ústami.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Finnish: Hoito keskeytetään a Cancer Therapy Evaluation Program ( US National Cancer Institute, version 3.0) -ohjelman haittavaikutuksia koskevien yleisten termistökriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) mukaan b Asteen 2 pahoinvointiin ja oksenteluun käytettävä antiemeettinen hoito on optimoitava ennen Teysuno-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0 [Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (CTCAE) programu na vyhodnotenie liečby rakoviny, Národný onkologický ústav USA, verzia b U 2. stupňa s nauzeou a/alebo vracaním sa má antiemetická terapia optimalizovať ešte pred dočasným prerušením podávania Teysuna.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Potilaat tulee testata HBV-infektion varalta ennen Teysuno-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
Finnish: Teysunon komponenttien ja metaboliittien farmakokineettisessä populaatioanalyysissä arvioitiin erilaisten tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, ravinnon, etnisyyden (kaukaasialainen vs aasialainen), munuaisten ja maksan toiminnan vaikutusta 315 potilaalla.
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
Finnish: Mikäli asteen 2 tai sitä vaikeampaa ripulia esiintyy, annostus on keskeytettävä tai annosta muutettava, jos oireet jatkuvat riittävästä hoidosta huolimatta.
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Finnish: Vain pieni määrä oterasiilia metaboloituu maksassa sen vähäisen läpäisevyyden vuoksi.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon saattaa liittyä ohimenevää, pääasiassa pre-renaalisista tekijöistä (esim. dehydraatiosta, elektrolyyttien epätasapainosta jne.) johtuvaa glomerulusten suodattumisnopeuden hidastumista.
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.).
Finnish: Lapset ja nuoret Teysunoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovak: Deti a dospievajúci Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.
Finnish: Kontuusio, lääkitysvirhe a "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettu 5-FU-altistuksen lisääntyminen potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt sekä farmakokineettisessä populaatioanalyysissä tehdyn simulaation tulokset viittaavat siihen, että Teysunon annostuksella 25 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt, saavutettaisiin samanlaisia 5-FU:n plasmapitoisuuksia kuin normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla, jotka saavat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa monoterapiana ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja jotka saavat 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Zvýšenie expozície 5-FU u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek v tejto štúdii spolu s výsledkami simulácie v rámci populačnej farmakokinetickej analýzy naznačuje, že dávka Teysuna 25 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek môže dosiahnuť plazmatické koncentrácie 5-FU podobné tým, ktoré sa získali u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorým sa podávalo 30 mg/m2 dva razy denne ako monoterapia a tiež plazmatické koncentrácie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podávalo 20 mg/m2 denne.
Finnish: Metastaattinen sairaus, n (%) ≥2 metastaattista aluetta
Slovak: Metastatická choroba, n (%)
Finnish: Älä korvaa oksennettua annosta.
Slovak: Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.
Finnish: o Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.
Slovak: o Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčením v krvi.
Finnish: • Muiden fluoropyrimidiinien samanaikainen anto Teysunon kanssa.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
Finnish: Teysuno on suun kautta otettava fluoropyrimidiini-syöpälääke.
Slovak: Teysuno je perorálny fluórpyrimidínový liek proti rakovine.
Finnish: Teysunon annosmuutos seuraavaa annosta / hoitosykliä varten
Slovak: Úprava dávky Teysuna pre nasledujúcu dávku / nasledujúci cyklus
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin on 14 kapselia.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Finnish: Silmäreaktiot on pyrittävä havaitsemaan varhaisessa vaiheessa, ja potilas lähetettävä oftalmologiseen tutkimukseen mahdollisimman pian, jos hänellä esiintyy näköä rajoittavia silmäoireita kuten kyynelvuotoa tai sarveiskalvo-oireita.
Slovak: Je nutné usilovať sa o zabezpečenie včasnej detekcie očných reakcií, vrátane včasných oftalmologických konzultácií v prípade akýchkoľvek pretrvávajúcich alebo videnie obmedzujúcich očných symptómov, ako je slzenie alebo rohovkové symptómy.
Finnish: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen kriteerit Taulukko 6: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen vähimmäiskriteerit hoidon toksisuudesta johtuvan keskeyttämisen jälkeen
Slovak: 6: Minimálne kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom po prerušení v dôsledku toxicity
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnson in oireyhtymä, valoherkkyys-re aktio, kynsihäiriö
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Finnish: Mikäli asteen 2 (tai sitä vaikeampaa) ripulia esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja nestehukka korjattava.
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
Finnish: Annoseskalaatiotutkimuksessa, jossa verrattiin Teysunon sisältämän 5-FU:n siedettävyyttä tegafuuri/gimerasiili-yhdistelmän siedettävyyteen (ei oterasiilia), 25 mg/m2:n annostasoa ei saavutettu, koska tegafuuri/gimerasiilihaarassa esiintyi annosta rajoittavia toksisuuksia (asteen 3 ripulia 2 potilaalla sekä sydän- ja hengityspysähdys 1 potilaalla) oterasiilin puuttuessa.
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
Finnish: Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini ja metoksaleeni foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa) verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli
Slovak: - inhibítory enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén - kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom) - lieky na zriedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín - lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín - lieky na liečbu dny, ako alopurinol.
Finnish: Hyvin yleisten, yleisten ja melko harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on saatu kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 593 Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saanutta potilasta.
Slovak: Frekvencie veľmi častých, častých a menej častých nežiaducich reakcií sú od 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou v klinických skúšaniach.
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Slovak: Ostatné perorálne fluórpyrimidíny
Finnish: Teysunolla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä väsymys, heitehuimaus, näön hämärtyminen ja pahoinvointi ovat yleisiä Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon haittavaikutuksia.
Slovak: Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
Finnish: NORDIC Pharma, s.r.o.
Slovak: Pharma, s.r.o.
Finnish: Teysuno ei näytä vaikuttavan koiras- eikä naarasrottien fertiliteettiin; sen sijaan annostelu milloin tahansa hedelmöityksen jälkeen johti lukuisiin ulkonaisiin, sisäelimiin ja luustoon liittyviin sikiön epämuodostumiin rotalla ja kanilla.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Slovak: + cisplatina 100 mg/m2 (n=508)
Finnish: Hepatiitti Bviruksen uudelleen aktivoituminen
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Finnish: Altistus 5-FU:lle lisääntyi kuitenkin enemmän kuin suhteessa tegafuuriannoksen suurenemiseen.
Slovak: Avšak zvýšenie expozície 5-FU malo tendenciu byť vyššie, než by bolo proporcionálne k zvýšeniu dávky tegafuru.
Finnish: Teysunon radioleimattujen komponenttien jakautumisesta ei ole kliinisiä tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o distribúcii rádioaktívne značkených zložiek Teysuna.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Slovak: - Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.
Finnish: a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Slovak: 1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Teysuno je počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Urasiilin plasmapitoisuudet palautuivat lähtötasolle noin 48 tuntia annon jälkeen, mikä osoittaa gimerasiilin DPD-entsyymiä estävän vaikutuksen olevan palautuva.
Slovak: Plazmatické koncentrácie uracilu sa vrátili k východzím hodnotám približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačovalo reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Slovak: Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
Finnish: Näköhäiriö , kyynelhäiriö, sidekalvotulehdus, sarveiskalvon häiriö b
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha rohovky b
Finnish: 5-FU fosforyloituu solujen sisällä aktiiviseksi metaboliitiksi 5-fluorodeoksiuridiinimonofosfaatiksi (FdUMP).
Slovak: 5-FU sa metabolizuje v pečeni enzýmom DPD. 5-FU sa aktivuje v bunkách fosforyláciou na svoj aktívny metabolit 5-fluórdeoxyuridínmonofosfát (FdUMP).
Finnish: Valtaosalla (70,4 %) potilaista parhaana hoitovasteena oli 'stabiili sairaus' (perustuen tutkijan RECIS-kriteerien avulla suorittamaan arvioon) ja 29,6 % potilaista parhaana kokonaishoitovasteena 'progressiivinen sairaus'.
Slovak: (podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
Finnish: Samanlainen estovaikutus havaittiin sekä kerta-annoksen että toistetun annostelun jälkeen.
Slovak: Podobná inhibícia sa pozorovala po jednorazovej a viacnásobnej dávke.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeen noin 3,8 % -4,2 % tegafuurista, 65 % -72 % gimerasiilista ja 3,5 % -3,9 % oterasiilista erittyi muuttumattomana virtsaan.
Slovak: % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5 % až 3,9 % podaného oteracilu vylúčilo močom bez zmeny.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ovat ripuli ja elimistön kuivuminen (dehydraatio).
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabínom, 5-fluóruracilom a tegafurom) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno--annokset kehon pinta--alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Slovak: Štandardné a znížené dávky Teysuna a cisplatiny sú uvedené v tabuľke 1 a výpočty dávok Teysuna podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA), podávaného v kombinácii s cisplatinou, sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.
Finnish: Asteen 3 tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, kuten veren kreatiniinipitoisuuden lisääntymistä, kreatiniinipuhdistuman heikkenemistä, toksista nefropatiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kaikkia raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa, ako je zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený klírens kreatinínu, toxická nefropatia a akútne zlyhanie obličiek boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa Teysuno podávalo v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 4.8).
Finnish: Gimerasiili lisää altistusta 5-fluorourasiilille (5-FU) inhiboimalla DPD:tä, joka on tärkein 5-FU:ta metaboloiva entsyymi.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Finnish: Teysuno ruuan ja juoman kanssa Teysuno otetaan vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Slovak: Teysuno a jedlo a nápoje Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.
Finnish: Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
Finnish: Annosmuutokset suoritetaan nestehukkaa aiheuttavan haittavaikutuksen ilmaantuessa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
Finnish: Toinen annoksen pienennysa: 15 mg/m2:aan BSA ≥ 2,17 m2
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
Finnish: Hoito keskeytetään
Slovak: Zastaviť liečbu
Finnish: Tässä tutkimuksessa 521 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa Teysunolla (25 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko) ja sisplatiinilla (75 mg/m2 laskimoinfuusiona neljän viikon välein); 508 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa
Slovak: V tejto štúdii bolo 521 pacientov randomizovaných na liečbu Teysunom (25 mg/m2 perorálne dva razy denne počas 21 dní, po ktorých nasledovala 7dňová prestávka) a cisplatinou (75 mg/m2 podaných formou intravenóznej infúzie raz za 4 týždne), a
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Slovak: Farmakokinetika (FK) jednorazovej a viacnásobnej dávky Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa hodnotila v troch štúdiách.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan annoksella, joka on 50% pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Slovak: Prerušenie liečby cisplatinou až pokiaľ sa nedosiahne kritérium pre pokračovanie v liečbe (≥ 30 ml/min) a potom sa začne s liečbou pri 50 % znížení dávky oproti predchádzajúcemu cyklu a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa enenn kuin otat Teysunoa-jos sinulla on verisairauksia jos sinulla on munuaissairaus jos sinulla on maha- ja/tai vatsavaivoja, kuten kivut, ripuli, oksentelu ja nestehukka jos sinulla on silmäsairauksia, kuten "kuivasilmäisyys" tai lisääntynyt kyynelvuoto jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus, koska lääkäri voi haluta seurata tilaasi tarkemmin.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Finnish: Mediaani [95 % CI], kuukautta
Slovak: Medián [95%
Finnish: Vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä yhden potilaan annosta pienennettiin syklin 12 alussa 13,2 mg:aan/m2 kerran vuorokaudessa syklissä 11 esiintyneen haittavaikutuksen (asteen 2
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Slovak: Navyše sa po opakovaných dávkach pozorovala hyperpigmentácia kože a očí a rohovková opacita u psov a katarakty u potkanov.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Gimerasiili puhdistuu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2); näin ollen gimerasiilin munuaispuhdistuma heikkenee ja 5-FU -altistus lisääntyy munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Gimeracil sa primárne vylučuje obličkami (pozri časť 5.2), takže u pacientov s insuficienciou obličiek sa renálny klírens gimeracilu zníži a expozícia 5-FU sa zvýši.