FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să creeze o bază de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, cu privire la efectele potenţiale asupra creşterii (în înălţime şi greutate), asupra dezvoltării mentale şi sexuale (conform scalei Tanner).
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo Lesión e intoxicación
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii, gastroenterită, abces subcutanat Leziuni şi intoxicaţii
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blister de PVC-PE-PVDC/Al [envase con calendario sólo para 6 mg]
Romanian: Blister din PVC-PE-PVDC/Al [doar ambalaj tip calendar pentru 6 mg]
Spanish: • Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
Spanish: RISPERDAL puede hacerle aumentar de peso.
Romanian: RISPOLEPT poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomirenda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona.
Romanian: Similar altor antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei împreună cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidina, disopiramida, procainamida), antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalolul), antidepresive triciclice (adică amitriptilina), antidepresive tetraciclice (adică maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (adică derivaţi de chinină şi meflochina) şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipocalcemie, hipomagneziemie), bradicardie sau cele care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei.
Spanish: RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.
Spanish: La eficacia de la monoterapia con risperidona en el tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar I fue demostrada en tres estudios con monoterapia, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron aproximadamente 820 pacientes que padecían trastorno bipolar I, según los criterios del DSM-IV.
Romanian: Eficacitatea monoterapiei cu risperidonă în tratamentul acut al episoadelor maniacale asociate cu boala bipolară I a fost demonstrată în trei studii clinice dublu orb controlate cu placebo, cu monoterapie, la aproximativ 820 de pacienţi care sufereau de boală bipolară I, pe baza criteriilor DSM-IV.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Spanish: • Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)
Romanian: • Glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect evident al genului, rasei şi fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau a fracţiunii antipsihotice active.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Spanish: Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă în condiţiile utilizării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv.
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional]
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Spanish: En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Acest tabel exclude acele reacţii adverse asociate în mod specific cu formularea sau calea de administrare prin injectare a RISPOLEPT.
Spanish: En estudios sobre el efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres y en el peso corporal y en la supervivencia de las crías.
Romanian: În studiile de reproducere la şobolan cu risperidonă au fost observate reacţii adverse asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere ca şi a supravieţuirii puilor.
Spanish: En cuanto a la posología para ancianos con esquizofrenia, el CHMP consideró que los datos relativos a pacientes ancianos son limitados pero llevan a recomendar una dosis inicial menor y a ajustes posológicos más conservadores que los de los adultos más jóvenes, y adoptó la redacción siguiente:
Romanian: În privinţa posologiei la vârstnicii cu schizofrenie, CHMP consideră că datele sunt limitate, dar sugerează o doză de iniţiere mai mică şi o titrare mai moderată decât la adulţii tineri.
Spanish: En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată mai lungă, pacienţilor trataţi ambulatoriu, care îndeplineau predominant criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi care fuseseră stabili clinic timp de cel puţin 4 săptămâni în urma medicaţiei antipsihotice, li s-a administrat aleatoriu fie risperidonă în doze de la 2 la 8 mg pe zi, fie haloperidol timp de 1 până la 2 ani de observaţie a recidivelor.
Spanish: La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar en niños y en adultos.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei, a 9-hidroxi-risperidonei şi a fracţiunii antipsihotice active la copii şi adolescenţi este similară cu cea de la adulţi.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
Spanish: No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes.
Romanian: Nu există date disponibile în legătură cu reacţiile adverse în cazul alăptării nou-născuţilor.
Spanish: La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona.
Romanian: Risperidona este metabolizată de CYP 2D6 în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei.
Spanish: Se recomienda la prescripción de risperidona por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de Conducta en niños y adolescentes.
Romanian: Se recomandă ca risperidona să fie prescrisă de un specialist în neurologia infantilă şi în psihiatria infantilă şi a adolescentului sau de medici care sunt bine familiarizaţi cu tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL y paroxetina.
Romanian: Torsada vârfurilor a fost raportată în cazul unui supradozaj asociat de RISPOLEPT oral şi paroxetină.
Spanish: Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa.
Romanian: Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP 2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei,dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos hepatobiliares Raras
Romanian: Şoc anafilactic Tulburări hepatobiliare Rare
Spanish: Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.
Spanish: Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de risperidonă la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi un clearance redus al fracţiunii antipsihotice active cu 30%.
Spanish: • Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
Romanian: • Somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeală,
Spanish: puede reducir la presión arterial.
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială
Spanish: Como condición de la autorización de comercialización, el CHMP solicitó al TAC que se comprometiera a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Romanian: Ca o condiţie pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introduce pe piaţă să se angajeze să genereze o serie de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, în ceea ce priveşte efectele asupra creşterii (în înălţime şi greutate), dezvoltării mintale şi maturizării sexuale (conform scalei Tanner).
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a RISPERDAL
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să afecteze RISPOLEPT
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
Spanish: La eficacia de la adición de risperidona a los estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de la manía aguda fue demostrada en uno de dos estudios doble ciego de tres semanas de duración en los que participaron aproximadamente 300 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I. En un estudio de tres semanas de duración la adición de 1 a 6 mg/ día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg/día, al litio o al valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de la puntuación YMRS total desde el momento inicial hasta la semana 3.
Romanian: Eficacitatea risperidonei adăugată la stabilizatorii de dispoziţie în tratamentul maniei acute a fost demonstrată în unul din două studii clinice dublu orb de trei săptămâni la aproximativ 300 de pacienţi care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru boala bipolară I. Într-un studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând cu 2 mg pe zi suplimentar la litiu sau valproat a fost superioară litiului sau valproatului în monoterapie în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total YMRS în săptămâna 3.
Spanish: • Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés
Romanian: • Confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Spanish: Puede ser necesario discontinuar
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional.]
Spanish: Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Romanian: Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Spanish: ya que risperidona puede aumentar su acción sedante
Romanian: deoarece risperidona măreşte efectul sedativ al tuturor acestora
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñadas.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi a dezvoltării motorii la pui.
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Eccema
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă
Spanish: Se recomienda que la risperidona la prescriba un especialista en neurología infantil y en psiquiatría infantil y adolescente, o un médico familiarizado con el tratamiento del trastorno de conducta comportamiento perturbador de los niños y adolescentes."
Romanian: Risperidona trebuie să fie prescrisă de un specialist în neurologie sau psihiatrie pediatrică sau de medici bine familiarizaţi cu tratamentul tulburărilor de conduită de comportament disruptiv la copii şi adolescenţi."
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Spanish: RISPERDAL puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Romanian: RISPOLEPT poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
Romanian: Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal pe cea a fracţiunii active antipsihotice.
Spanish: • Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Romanian: • Medicul va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Spanish: La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa.
Romanian: Eritromicina, un inhibitor al CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración del comportamiento perturbador (TCP) fue demostrada en dos estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron aproximadamente 240 pacientes de 5 a 12 años de edad diagnosticados de trastornos de comportamiento perturbador TCP con arreglo al DSM-IV y con función intelectual en el límite o retraso mental/trastorno del aprendizaje leve o moderado.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al comportamentelor disruptive a fost demonstrată în două studii dublu orb controlate cu placebo la aproximativ 240 de pacienţi cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu diagnostic DSM-IV de tulburări de comportament disruptive (DBD) şi funcţie intelectuală la graniţă, retard mental uşor sau moderat/tulburări de învăţare.
Spanish: • Dolor de nalgas
Romanian: • Dureri de şezut
Spanish: RISPERDAL se utiliza para tratar lo siguiente:
Romanian: RISPOLEPT se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Spanish: Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
Romanian: Carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiunii antipsihotice active a risperidonei.
Spanish: • Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal
Romanian: • Schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea formulare:
Spanish: • Obstrucción intestinal,
Romanian: • Obstrucţie intestinală
Spanish: El tratamiento con RISPERDAL puede dar lugar a priapismo, por sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT datorită efectelor sale blocante alfaadrenergice.
Spanish: En los dos estudios, risperidona 0,02 a 0,06 mg/kg/día fue significativamente superior a placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación en la subescala de problemas de conducta del formulario de puntuación de la conducta en niños de Nisonger (M-CBRF) en la semana 6.
Romanian: În cele două studii, risperidona în doze de 0,02 până la 0,06 mg/kg şi zi a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, schimbarea de la valoarea iniţială pe subscala Probleme de comportament a Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) la săptămâna 6.
Spanish: • Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño,
Romanian: • Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică
Spanish: El CHMP decidió limitar la indicación a la EA; sin embargo, el CHMP modificó la advertencia del RCP sobre la magnitud del riesgo de AACV en los pacientes con DM/DV con el siguiente texto:
Romanian: CHMP a decis să limiteze indicaţia de administrare doar la boala Alzheimer, totuşi a modificat atenţionarea din rezumatul caracteristicilor produsului privind riscul de efecte adverse cerebro-vasculare la pacienţii cu demenţă mixtă/vasculară, cu următoarea formulare:
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Spanish: Finalmente, el CHMP tomó nota de los datos y respuestas remitidos por el TAC en relación con las señales de seguridad tanto en pacientes normales como en ancianos, y se mostró de acuerdo con las tablas revisadas y corregidas de AACV y RAM.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Spanish: Sin embargo, el CHMP decidió aprobar la indicación sin limitarse a un CI concreto.
Romanian: Totuşi, CHMP a decis să nu aplice restricţii legate de IQ în cazul acestei indicaţii.
Spanish: • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la esquizofrenia.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru schizofrenie.
Spanish: • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Spanish: 41470 Neuss, Alemania Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Romanian: 41470 Neuss, Germania Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Spanish: • Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en bazos y piernas
Romanian: • Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Spanish: RISPERDAL Comprimidos recubiertos • Debe tragar el medicamento con un trago de agua
Romanian: RISPOLEPT comprimate filmate • Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau observat concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari şi o reducere a clearance-ului fracţiunii antipsihotice active în medie cu 60%.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Romanian: Mătreaţă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Spanish: Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva.
Romanian: Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Via oral
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
Romanian: Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă, pentru risperidonă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT.
Spanish: Quite el tapón a prueba de niños.
Romanian: 1.Scoateţi capacul cu sistem de siguranţă pentru copii.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Romanian: Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi