FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Paresthésie, dysgueusie (altération du goût)
Bulgarian: Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
French: A usage unique.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Bulgarian: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато бифосфонати се прилагат с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат серумните калциеви нива за продължително време.
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат от намалената стомашна киселинност.
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondronat.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Bondronat.
French: Qu'est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention L2/IT.
Bulgarian: Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с eлипсовидна форма, бели до почти бели на цвят, с надпис "L2/IT".
French: • douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
French: Administration de ce médicament
Bulgarian: Прилагане на това лекарство
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
French: Si vous oubliez de prendre Bondronat
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bondronat
French: De l'eau à forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
French: EU/1/96/012/010 : 84 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/96/012/010: 84 филмирани таблетки
French: - Traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчелечение на главата и шията
French: Consommation d'antalgiques *
Bulgarian: Употреба на аналгетици*
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte patient contenant des informations sur les ostéonécroses de la mâchoire.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
French: • infections
Bulgarian: инфекции
French: Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bondronat.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bondronat.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
French: • des problèmes dentaires
Bulgarian: кожни проблеми проблеми със зъбите
French: En effet, Bondronat peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Bondronat est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Bulgarian: Не се налага обаче коригиране на дозата, когато Bondronat се прилага с Н2-блокери или лекарствени продукти, които увеличават стомашното рН.
French: La posologie habituelle de Bondronat est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Обичайната доза Bondronat е една таблетка всеки ден.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 ml/min), получавали перорално 10 ml ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации отколкото лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
Bulgarian: - Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit Bondronat 50 mg (287 patientes).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (277 пациентки) или 50 mg Bondronat (287 пациентки).
French: - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture - Chirurgie osseuse pour traitement de fractures - Fractures vertébrales - Fractures non vertébrales
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фактури
French: Infection Cystite, vaginite, candidose orale
Bulgarian: Цистит, вагинит, орална кандидоза
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondronat.
Bulgarian: Трябва да се дадат мляко или антиациди за свързване на Bondronat.
French: Que contient Bondronat
Bulgarian: Какво съдържа Bondronat
French: Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
French: Le traitement a été le plus fréquemment associé à une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie), suivi de dyspepsie.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bondronat.
Bulgarian: По време на лечение с Bondronat всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Bulgarian: В дози, значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина няма ефект върху костната минерализация.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
French: Troubles cérébrovasculai res, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Bulgarian: Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената кост или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
French: Bondronat contient la substance active acide ibandronique.
Bulgarian: Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина.
French: Leur action sélective sur le tissu osseux découle de la grande affinité des bisphosphonates pour les constituants minéraux osseux.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се основава на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Bulgarian: Поради това приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след пероралното приложение.
French: Si vous avez pris plus de Bondronat que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница.
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
French: Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
French: patients traités par Bondronat 50 mg, administré oralement ), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Bulgarian: 286 пациентки, лекувани с Bondronat 50 mg приложен перорално) и от постмаркетинговия опит.
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit Bondronat 6 mg (154 patientes).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg Bondronat (154 пациентки).
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques comparativement au placebo.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bondronat dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
French: % de patients répondeurs
Bulgarian: Пациенти с отговор
French: Qu'est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur Bondronat est une solution incolore et limpide.
Bulgarian: Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Bondronat е безцветен, бистър разтвор.
French: Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
Bulgarian: Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не съдържа натрий.
French: Acide acétylsalicylique et AINS
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
French: • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
Bulgarian: болка или разраняване в устната кухина или челюстта.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение в серумните фосфатни нива, което не изисква терапевтични мерки.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat.
French: Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
French: Volume de perfusion1 et Durée de perfusion2
Bulgarian: Обем на инфузията 1 и време 2
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Bulgarian: Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001).
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ;
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Bulgarian: Обобщените данни от тези проучвания показват значително предимство на Bondronat 50 mg за перорално приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез SMRP (р = 0,041).
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск по време на контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено преглъщане
French: Les comprimés de Bondronat contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Bulgarian: Bondronat таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
French: • gonflements des jambes et des pieds
Bulgarian: подуване на краката или ходилата