FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
Polish: Preparat HIPRALONA ENRO-S i jego produkty odtwórcze są weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną enrofloksacynę i są wskazane do stosowania u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików, z uwagi na obawy, iż stosowanie tych produktów w hodowli królików zwiększyłoby oporność bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus na enrofloksacynę.
Swedish: Den 13 september 2012 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 april 2012 att godkännandena för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika ska upprätthållas i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Polish: W dniu 13 września 2012 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 kwietnia 2012 r., iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych powinny zostać utrzymane zgodnie z poprzednio zatwierdzoną informacją o produkcie.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): enrofloxacin Bakgrundsinformation
Polish: ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królikówNieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner EMA/789897/2013
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35, dotyczącej produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików
Swedish: 17 december 2012
Polish: 17 grudnia 2012 r. EMA/789897/2013
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 11 april 2012 därför ett majoritetsyttrande som rekommenderade att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP większością głosów przyjął opinię, w której zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu
Swedish: CVMP uppmanades att yttra sig i frågan.
Polish: CVMP poproszono o wydanie opinii w tej sprawie.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Swedish: De inlämnade uppgifterna avsåg 173 av de 293 godkännandena för försäljning som omfattades av detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Przekazane informacje dotyczyły 173 z 293 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych niniejszą procedurą arbitrażu.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 november 2008.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 13 listopada 2008 r.
Swedish: Den 4 juni 2008 uppmanades de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna att lämna in de uppgifter som saknades för de resterande 120 godkännandena för försäljning.
Polish: W dniu 4 czerwca 2008 r. do właściwych organów krajowych państw członkowskich zwrócono się o dostarczenie brakujących informacji dla pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 oktober 2009.
Polish: W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Nationella godkännanden för försäljning av injicerbara läkemedel som innehåller ivermectin för användning hos nötkreatur har beviljats i samtliga Europeiska unionens medlemsstater genom olika förfaranden för godkännande (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder.
Polish: Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań do stosowania u bydła przyznano we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) oraz w oparciu o różne podstawy prawne.
Swedish: Ivermectin hör till klassen makrocykliska laktoner av endektocider och verkar mot en mängd inre och yttre parasiter.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów i wykazuje szeroki zakres działania przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym.
Swedish: Den 25 februari 2009 underrättade Norbrook Laboratories Ltd. EMEA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 februari 2009.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. firma Norbrook Laboratories Ltd poinformowała EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 11 lutego 2009 r.
Swedish: Den 21 maj 2008 mottog EMEA sammanlagt 19 skriftliga förklaringar från innehavarna av godkännande för försäljning (antingen som en grupp av eller som enskilda innehavare av godkännande för försäljning).
Polish: W dniu 21 maja 2008 r. EMEA otrzymała łącznie 19 pisemnych wyjaśnień od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (podmioty odpowiedzialne grupowe lub indywidualne).
Swedish: På grund av betänkligheter om att skillnaden i karenstider som fastställts inom hela Europeiska unionen för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin och är indicerade för användning hos nötkreatur med en dos på 200µg ivermectin/kg kroppsvikt kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 14 december 2007 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w długości okresów karencji w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200µg iwermektyny na kg masy ciała mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w dniu 14 grudnia 2007 r. Wielka Brytania przekazała EMEA sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Swedish: Under sitt möte den 10-12 mars 2009 utsåg CVMP dr A. Holm till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r. CVMP mianował dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Swedish: Den 17 september 2008 ansåg CVMP att det fortfarande fanns frågetecken rörande vissa läkemedel som krävde ytterligare klargöranden och kommittén uppmanade därför de berörda innehavarna av godkännande för försäljning att skriftligen ta itu med dessa frågetecken.
Polish: W dniu 17 września 2008 r. CVMP uznał, że kwestie dotyczące niektórych produktów wciąż wymagają dodatkowych wyjaśnień, zatem Komitet zwrócił się do właściwych podmiotów
Swedish: Då professor R. Kroker avgått som ledamot av CVMP utsågs dr C Ibrahim till hans ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Polish: Po rezygnacji prof. R. Krokera z członkostwa w CVMP, współsprawozdawcą mianowano w zastępstwie dr. C. Ibrahima.
Swedish: Den 5 juni 2009 antog därför kommittén genom skriftligt förfarande ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de föreslagna ändringarna i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: Dlatego też w dniu 5 czerwca 2009 r. Komitet przyjął w trybie procedury pisemnej opinię zalecającą korektę obecnego pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu, zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta.
Swedish: Den 11 februari 2009 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i produktresumén.
Polish: Dlatego też w dniu 11 lutego 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami w charakterystykach produktu leczniczego.
Swedish: När det gäller läkemedel som innehåller ivermectin i kombination med klorsulon som andra aktiva substans rekommenderades en karenstid på 66 dagar för nötkreatur.
Polish: Odnośnie do produktów zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klorsulonem jako drugą substancją czynną zalecono 66-dniowy okres karencji dla bydła.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III.
Swedish: 18 medlemsstater svarade och lämnade uppgifter om 103 av de resterande 120 godkännandena för försäljning.
Polish: Informacje dotyczące 103 z pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazało osiemnaście państw członkowskich.
Swedish: Kommittén utsåg dr G. J. Schefferlie till rapportör och dr J. G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker och dr B. Urbain till medrapportörer.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 stycznia 2008 r. Komitet mianował sprawozdawcą dr. G. J. Schefferlie'go, a współsprawozdawcami zostali dr J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker i dr B. Urbain.
Swedish: Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin, antingen som enda aktiva substans eller i kombination med en andra aktiv substans, är indicerade för användning hos nötkreatur vid behandling av angrepp av endo- och ektoparasiter.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z drugą substancją czynną są wskazane w leczeniu u bydła zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35(1) FÖR Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel med ivermectin som är indicerade för användning hos nötkreatur i dosen 200 μg ivermectin per kg kroppsvikt
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 351 DOTYCZĄCĄ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę, do wstrzykiwań, wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200 μg iwermektyny na kg masy ciała Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): iwermektyna
Swedish: Karenstiden på 49 dagar för nötkreatur skulle också gälla för samtliga berörda injicerbara läkemedel som innehåller ivermectin i kombination med klosantel som andra aktiva substans.
Polish: 49-dniowy okres karencji dla bydła będzie również obowiązywać w przypadku wszystkich objętych niniejszą procedurą produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klozantelem jako drugą substancją czynną.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och rapportörernas bedömningar fann CVMP att en enhetlig karenstid på 49 dagar borde införas för samtliga berörda injicerbara läkemedel med ivermectin för nötkreatur.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i sprawozdania sprawozdawców CVMP uznał, że należy wprowadzić jeden okres karencji wynoszący 49 dni dla wszystkich produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła, objętych niniejszą procedurą.
Swedish: De utförliga skälen till omprövning överlämnades av Norbrook Laboratories Ltd den 14 april 2009.
Polish: Szczegółowe podstawy ponownego rozpatrzenia opinii zostały przesłane przez Norbrook Laboratories Ltd w dniu 14 kwietnia 2009 r. Procedura ponownego rozpatrzenia rozpoczęła się w dniu 15 kwietnia 2009 r. W dniu 12 maja 2009 r. przekazano ustne wyjaśnienia.
Swedish: Den 9 september 2008 och den 14 januari 2009 lämnade två innehavare av godkännande för försäljning muntliga förklaringar på egen begäran.
Polish: Na wniosek dwóch podmiotów odpowiedzialnych, w dniu 9 grudnia 2008 r. i 14 stycznia 2009 r. przedstawili oni ustne wyjaśnienia.
Swedish: 28 mars 2014
Polish: 28 marca 2014 r.
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa.
Polish: Selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det reviderade yttrandet till ett beslut den 28 mars 2014.
Polish: Zaktualizowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 marca 2014 r.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): bariumselenat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): selenian baru
Swedish: Den 23 augusti 2013 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med konsumentriskbedömningar.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z oceną ryzyka dla konsumentów.
Swedish: EMA/197955/2014 Veterinärmedicin
Polish: EMA/197955/2014 Leki weterynaryjne
Swedish: Under sitt möte den 14-16 maj 2013 utsåg CVMP K. Törneke till rapportör och K. Baptiste till medrapportör för omprövningsförfarandet.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 maja 2013 r. CVMP mianował K. Törneke na sprawozdawcę oraz K. Baptiste'a na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 14 november 2011 och 30 november 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 14 listopada 2011 r. oraz 30 listopada 2012 r. Ustne wyjaśnienie zostało złożone przez wnioskodawcę/podmioty odpowiedzialne w dniu 6 marca 2013 r.
Swedish: Den 26 april 2013 meddelade Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) powiadomiły Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 10 kwietnia 2013 r.
Swedish: De sammanställda utförliga skälen till omprövningen lämnades in av Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10 juni 2013.
Polish: Zbiór szczegółowych podstaw do ponownej oceny został przedłożony przez firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) w dniu 10 czerwca 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 11 czerwca 2013 r.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 września 2011 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tyskland in en begäran om skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, w odniesieniu do wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna bedömde CVMP att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska produkterna var negativt, eftersom bariumselenat som tillförts vid de rekommenderade doserna kvarstår under lång tid på injektionsställena efter behandling.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych jest niekorzystny, gdyż po podaniu zalecanych dawek selenian baru utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas, w wyniku czego spożycie jego pozostałości z miejsca wstrzyknięcia może stanowić istotne ryzyko dla zdrowia człowieka.
Swedish: Den 6 november 2013 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 17 juli 2013 att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska produkterna var negativt, och CVMP rekommenderade därför att ansökan om beviljande av godkännande för försäljning skulle avslås och att de befintliga godkännandena för försäljning av de berörda produkterna tillfälligt skulle upphävas.
Polish: W dniu 6 listopada 2013 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 17 lipca 2013 r., w której w związku z niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Swedish: Den 17 juli 2013 antog kommittén ett majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av de berörda veterinärmedicinska produkterna.
Polish: W dniu 17 lipca 2013 r. CVMP większością głosów przyjął opinię potwierdzającą zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av alla berörda produkter.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami związku z tym w dniu 10 kwietnia 2013 r. Komitet większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich omawianych produktów.
Swedish: för långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności
Swedish: Följande indikationer har motiverats:
Polish: Uzasadnione zostały poniższe wskazania:
Swedish: Den dos som krävs för kalvar är dock 40 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Niemniej jednak, dawka wymagana dla cieląt wynosi 40 mg/kg masy ciała.
Swedish: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Polish: Londyn, 26 wrzesień 2008 r. EMEA/436209/2008
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om de godkännanden för försäljning och de ansökningar som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle beviljas, upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowania objęte procedurą arbitrażu powinny zostać przyznane, utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, z uwzględnieniem uzasadnienia procedury arbitrażu.
Swedish: EMEA/436209/2008-SV
Polish: EMEA/436209/2008-PL
Swedish: Efter övervägande av skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den sökande drar CVMP följande slutsatser:
Polish: Mając na uwadze powody wszczęcia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i wnioskodawcę, CVMP uznaje, że:
Swedish: Den stoppades på nytt den 14 maj 2008 och startades igen den 6 juni, när svar på kvarstående frågor togs emot.
Polish: Procedurę wstrzymano ponownie w dniu 14 maja 2008 r. i wznowiono w dniu 6 czerwca, gdy otrzymano odpowiedzi dotyczące nierozwiązanych kwestii.
Swedish: Den 27 november 2007 hänsköt Irland ett ärende till EMEA enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse gällande alla natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning som är indicerade för kalvar och svin.
Polish: W dniu 27 listopada 2007 r. Irlandia zwróciła się do EMEA o przeprowadzenie procedury arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, w sprawie wszystkich produktów w postaci rozpuszczalnego proszku do podania doustnego zawierających salicylan sodu, dopuszczonych do stosowania u cieląt i trzody chlewnej.
Swedish: • Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
Polish: • Wykazano, że bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu jest dodatni, chociaż w przypadku młodych zwierząt w charakterystyce produktu leczniczego powinno znaleźć się stwierdzenie, że produkt nie może być stosowany u nowo narodzonych lub bardzo młodych cieląt w wieku poniżej 2 tygodni ani u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR NATRIUMSALICYLAT
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCA SALICYLANU SODU
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 december 2007, och efter antagande av en lista med frågor stoppades klockan för förfarandet den 15 januari 2008.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 grudnia 2007 r., a po zatwierdzeniu listy pytań, w dniu 15 stycznia 2008 r. procedura została wstrzymana.
Swedish: Irland menade att användning av ett sådant läkemedel för massmedicinering skulle kunna maskera de kliniska symptomen på en infektionssjukdom som skulle kunna spridas till andra djur och därmed utgöra en risk för djurens hälsa och för folkhälsan.
Polish: Irlandia uznała, że zastosowanie takiego leku do masowego leczenia mogłoby spowodować, że nie zostaną zauważone objawy kliniczne rozwijającej się choroby zakaźnej, która mogłaby się rozprzestrzenić na inne zwierzęta i, z tego względu stanowi zagrożenie zarówno dla zdrowia zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 16.07.2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 26.09.2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 26 września 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.