FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95%) Duración de la respuesta (Mediana, meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95%BI) Mediane TTP (maanden)(95%BI) Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la tabla 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de handelsnaam en het partijnummer van het product dat u hebt gekregen in uw patiëntendossier noteren.
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831 trastuzumab fue administrado en combinación con paclitaxel, después de quimioterapia AC.
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Spanish: No se debe administrar KANJINTI y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Dutch: KANJINTI en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg de peso corporal una vez a la semana, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht elke week, te beginnen één week na uw eerste dosis.
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la tabla 8 de abajo:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de KANJINTI es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van KANJINTI is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema 2.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: (IC 95%)
Dutch: (95% BI)
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Cáncer de mama Cáncer de mama metastásico KANJINTI está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Borstkanker Gemetastaseerde borstkanker KANJINTI is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC): - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Spanish: Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e -95e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Spanish: Recuento de células blancas disminuido/leucopenia
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
Spanish: Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3.
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 150 mg de trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 20 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 150 mg trastuzumab bevat.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Spanish: Hazard Ratio (IC 95%)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Nº pacientes con evento p < 0,0001
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 420 mg de trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 420 mg trastuzumab bevat.
Spanish: Cada vial de KANJINTI 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Spanish: Vial de KANJINTI
Dutch: KANJINTI injectieflacon
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 - ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerd borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,ee hasta Cmin,ee
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (L/dag)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Spanish: Cmax,ee hasta Cmin,ee
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Spanish: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Spanish: Uso de KANJINTI con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast KANJINTI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: TTP (Mediana, meses) (IC
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95%BI)
Spanish: Cada vial de KANJINTI 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofsaturatie, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Spanish: Lagrimeo aumentado
Dutch: Toegenomen tranenvloed
Spanish: • ardor de estómago (dispepsia)
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p < 0,0001
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht elke drie weken, te beginnen drie weken na uw eerste dosis.
Spanish: - doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Spanish: Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró trastuzumab.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die trastuzumab gebruikten een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Spanish: • inflamación/ cicatrización de los pulmones
Dutch: • ontsteking of littekenvorming in de longen
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Reacción adversa
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Spanish: • daño/ fallo hepático
Dutch: • leverschade/-falen
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Spanish: El vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren KANJINTI si:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10% de las células tumorales.
Dutch: 1+ Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker KANJINTI mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Spanish: Recaídas a distancia No. pacientes con evento
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval
Spanish: Vial 420 mg
Dutch: 420 mg injectieflacon
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de diciembre de 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Spanish: Basándose en las preguntas planteadas por Suecia, los puntos que el CHMP debía considerar eran:
Dutch: Op grond van de door Zweden gestelde vragen waren de door het CHMP in aanmerking te nemen punten:
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Estudio CT07
Dutch: Onderzoek CT07
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) nº 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Spanish: 1 Estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Dutch: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Spanish: Dado que los Estados miembros concernidos y de referencia no pudieron alcanzar un acuerdo relativo a la modificación, el 23 de noviembre de 2012 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
Spanish: Kantos Master ha recibido una autorización de comercialización en la Unión Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Dutch: Kantos Master is geregistreerd in de Europese Unie via de procedure van wederzijdse erkenning.
Spanish: El concepto de esta «intervención precoz» se recomienda claramente en las directrices de la GINA de 20111, en las que se indica que «El beneficio en la prevención de las reagudizaciones parece ser consecuencia de una intervención precoz en una fase muy temprana de una amenaza de reagudización».
Dutch: Het concept van deze "vroegtijdige interventie" wordt duidelijk aanbevolen in de GINArichtlijnen van 20111, waarin staat vermeld:"Het voordeel van de preventie van exacerbaties lijkt het gevolg te zijn van vroegtijdige interventie in een zeer vroeg stadium van een dreigende exacerbatie".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kantos Master y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kantos Master en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Otros datos de apoyo
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
Spanish: Análisis post hoc de los datos del estudio CT07
Dutch: Post-hocanalyse van gegevens van onderzoek CT07
Spanish: Se realizó un análisis post hoc con dos subgrupos de pacientes para demostrar que ambos grupos de pacientes del estudio CT07 no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd met twee subgroepen patiënten om aan te tonen dat beide groepen patiënten in het onderzoek CT07 niet werden overbehandeld of onderbehandeld.
Spanish: Además, ambos componentes se presentan en formulación extrafina, lo que significa que alcanzan las vías respiratorias más periféricas en las que se produce la mayor parte del proceso inflamatorio durante la reagudización del asma.
Dutch: Verder zijn beide bestanddelen ontwikkeld als een extra fijne formulering, wat betekent dat zij in de meest perifere luchtwegen terechtkomen, waar het ontstekingsproces tijdens astma-exacerbaties grotendeels plaatsvindt.
Spanish: También se observaron mejorías significativas en los objetivos secundarios de la eficacia (volumen espiratorio máximo en el 1er segundo (VEM1), síntomas del asma, días sin medicación, etc.) en ambos grupos de tratamiento.
Dutch: Er werden ook significante verbeteringen waargenomen in de secundaire werkzaamheidsvariabelen (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), astmasymptomen, geneesmiddelvrije dagen, enz.) in beide behandelarmen.
Spanish: El hecho de que el tamaño de las partículas de los dos componentes sea similar también consigue una coprecipitación en las mismas zonas del pulmón, lo que favorece la interacción sinérgica.
Dutch: De vergelijkbare deeltjesgrootte van de twee bestanddelen leidt er ook toe dat beide worden afgezet in dezelfde gebieden van de long, wat een synergistische interactie bevordert.
Spanish: La gravedad de la enfermedad se basó en la función pulmonar (VEM1) y en el uso de medicación de rescate en la inclusión al estudio.
Dutch: De ernst van de ziekte was gebaseerd op de longfunctie (FEV1) en het gebruik van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek.
Spanish: Sin embargo, nunca se ha demostrado que un pequeño aumento en la dosis total de corticosteroide inhalado afecte a la función pulmonar ni a los desenlaces clínicos.
Dutch: Er is echter nooit aangetoond dat een kleine verhoging van de totale ICS-dosis van invloed zou zijn op de longfunctie of op de klinische uitkomsten.
Spanish: El 20 de enero de 2012, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Kantos Master y denominaciones asociadas (DE/H/0873/001/II/024), para solicitar la inclusión de «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Dutch: Op 20 januari 2012 diende de houder van de handelsvergunning via de procedure van wederzijdse erkenning een type II-wijziging in voor Kantos Master en verwante namen (DE/H/0873/001/II/024), waarbij werd verzocht om opname van de toelichting "Onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen".
Spanish: También se observó que el grupo de pacientes que usó Kantos Master como tratamiento de alivio tomó, de media, aproximadamente 80 µg más de dipropionato de beclometasona al día, lo que equivale a menos de una inhalación adicional al día.
Dutch: Er werd ook waargenomen dat de groep patiënten die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel gemiddeld ongeveer 80 µg meer BDP per dag gebruikte, wat equivalent is aan minder dan een extra inhalatie per dag.
Spanish: El CHMP observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia acorde con las directrices de la GINA.
Dutch: Het CHMP merkte op dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn.
Spanish: Combinación fija de dipropionato de beclometasona /formoterol extrafino inhalados en el tratamiento del asma: evidencia y perspectivas para el futuro.
Dutch: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.