FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το <ονομασία προϊόντος>, θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός και αν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν παρέχονται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.
Greek: • ΜRΙ του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών: βελτιώνει την εξακρίβωση αλλοιώσεων και παρέχει πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες σε σχέση με την MRI χωρίς σκιαγραφικό (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: • Examenul IRM al creierului si măduvei spinării la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia îmbunătăţeşte detectarea leziunilor şi furnizează informaţii suplimentare, comparativ cu cele obţinute prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi pct 5.1).
Greek: Ήπαρ
Romanian: Sân
Greek: • MR Αγγειογραφία (MRA) για την αξιολόγηση των στενώσεων, αποφράξεων και παράπλευρων βλαβών σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών).
Romanian: • Angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi colateralelor la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani).
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> ενίεται σε φλέβα, συνήθως του χεριού, λίγο πριν την απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Romanian: <Numele produsului> se injectează într-o venă, de obicei la nivelul brațului, chiar înainte de scanarea IRM.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης, εκτός για MR απεικόνιση καρδιακής αιμάτωσης όπου δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,05 mmol/kg βάρους σώματος μπορούν να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια μίας εξέτασης.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτόματο ανιχνευτή αλληλουχιών παλμών για το χρόνο ένεσης τότε ο έλεγχος ταχείας ένεσης ≤ 2 mL του παράγοντα θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της κατάλληλης καθυστέρησης σάρωσης.
Romanian: Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
Greek: όταν χρησιμοποιείται για MR ήπατος, νεφρών, ουροποιητικού συστήματος ή επινεφριδίων.
Romanian: atunci când se utilizează pentru RM la nivelul ficatului, al rinichilor, al tractului urinar sau al glandelor suprarenale.
Greek: Το <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> είναι ένα γραμμικό σκιαγραφικό μέσο γαδολινίου (GdCA).
Romanian: <Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά είναι 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 M).
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
Greek: Εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους όταν χρησιμοποιείται για MR του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, MR αγγειογραφία, MRI του μαστού ή MRI ολόκληρου του σώματος και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului și a coloanei vertebrale, angiografie cu RM, IRM a sânului sau IRM a întregului corp și nu trebuie să depășească 0,05 mmol/kg greutate corporală.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι μια ειδική χρωστική (ή σκιαγραφικός παράγοντας) που περιέχει το μέταλλο γαδολίνιο, που ανήκει στις σπάνιες γαίες, και βελτιώνει την απεικόνιση του ήπατος εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Romanian: <Numele produsului> este o substanță colorantă specială (sau substanță de contrast) care conține metalul rar, provenit din pământ, gadoliniu și care îmbunătățește imaginile de la nivelul ficatului creier/măduva spinării, artere si alte regiuni ale corpului în timpul scanărilor IRM.
Greek: Κεφαλή και τράχηλος, θώρακας (συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και του γυναικείου μαστού), κοιλιακή χώρα (γαστρεντερική οδός συμπεριλαμβανομένου του παγκρέατος), λεκάνη (προστάτης, ουροδόχος κύστη και μήτρα) και μυοσκελετικό σύστημα
Romanian: Zona capului şi gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (tractul gastrointestinal, inclusiv pancreas), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal
Greek: Ενδοφλέβιο γαδοτερικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτεριδόλη
Romanian: Acid gadoteric, gadobutrol , gadoteridol, administrate intravenos
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> ενδείκνυται για την ανίχνευση εστιακών ηπατικών αλλοιώσεων και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτήρα των αλλοιώσεων στην T1-σταθμισμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης μόνο.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic, numai prin administrare intravenoasă.
Greek: Κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν έχει αναγνωριστεί για ενδοαρθρική χορήγηση.
Romanian: La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
Greek: • ενότητα για επαγγελματίες υγείας: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο:
Romanian: • partea pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Greek: MRI του μαστού, της καρδιάς ή άλλων περιοχών του σώματος: 0,2ml ανά κιλό σωματικού βάρους
Romanian: MRI sân, inimă sau ale regiuni ale corpului: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală
Greek: Μια Τ1-σταθμισμένη, βαθμιαίας ηχούς απεικόνιση (gradient-echo sequence) με ανάλυση χρόνου 2 λεπτών ή λιγότερο θα πρέπει να αποκτηθεί πριν την ένεση αντίθεσης και να επαναληφθεί αρκετές φορές σε μια περίοδο 5 έως 8 λεπτών μετά την ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου αντίθεσης.
Romanian: Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Greek: Ήπαρ, νεφρά, ουροποιητικό σύστημα, επινεφρίδια
Romanian: Ficat, rinichi, tract urinar, glande suprarenale
Greek: Μαστός Μια Τ1-σταθμισμένη, βαθμιαίας ηχούς απεικόνιση (gradient-echo sequence) με ανάλυση χρόνου 2 λεπτών ή λιγότερο θα πρέπει να αποκτηθεί πριν την ένεση αντίθεσης και να επαναληφθεί αρκετές φορές σε μια περίοδο 5 έως 8 λεπτών μετά την ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου αντίθεσης.
Romanian: Sân Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Greek: Μαστός
Romanian: Prospect
Greek: Εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους όταν χρησιμοποιείται για MR ήπατος νεφρών, ουροποιητικού συστήματος ή επινεφριδίων.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Greek: Με τα γραμμικά GdCA, αυτό μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση, με βραδεία σάρωση υπολογισμένη με βάση δοκιμή ταχείας ή αυτόματης τεχνικής γρήγορου καθορισμού.
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Greek: Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Greek: Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση < ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă(INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και όταν απαιτείται απεικόνιση καθυστερημένης φάσης.
Romanian: <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
Greek: MR Αγγειογραφία Αμέσως μετά τη χορήγηση, με βραδεία σάρωση υπολογισμένη με βάση δοκιμή ταχείας ή αυτόματης τεχνικής γρήγορου καθορισμού.
Romanian: ARM Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Romanian: După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Greek: ΜRΙ καρδιάς
Romanian: Examen IRM cardiac
Greek: Μετά τη χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Romanian: După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Greek: 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ)
Romanian: 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) και όταν δεν είναι δυνατή η χρήση ενός άλλου εγκεκριμένου προϊόντος.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când nu poate fi utilizat un alt produs autorizat.
Greek: Ενδοαρθρικό γαδοπεντετικό οξύ
Romanian: Acid gadoxetic intravenos
Greek: MRI του εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού: 0,2ml ανά κιλό σωματικού βάρους MRI αγγείων: 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους
Romanian: IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
Greek: 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους (0,2 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ)
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală (0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Greek: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο: Ήπαρ
Romanian: Achiziție de imagini după administrarea substanței de contrast:
Greek: Ενδοαρθρικό γαδοτερικό οξύ
Romanian: Acid gadoteric intraarticular
Greek: Δύο ξεχωριστές εγχύσεις των 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (έκαστη αντιστοιχεί σε 0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ) για απεικόνιση σε κατάσταση ανάπαυσης και στρες
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală, administrate in bolus într-o singură doză de 0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M. Două injecţii separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală (fiecare corespunde la 0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M) în timpul obţinerii imaginilor în condiţii de stress şi în repaos.
Greek: MR
Romanian: ARM
Greek: Όλα τα ζώα θα έπρεπε να πίνουν νερό από την ίδια πηγή.
Romanian: Toate animalele trebuie să fi consumat apă din aceeași sursă.
Greek: Άλλες πτυχές σχετικές με την ασφάλεια
Romanian: Alte aspecte legate de siguranță
Greek: Ως εκ τούτου, η δήλωση αυτή δεν διατηρείται.
Romanian: Prin urmare, această afirmație nu se menține.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια είναι τα θανατηφόρα περιστατικά.
Romanian: Decesele sunt extrem de rare.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a concluzionat că:
Greek: Για τον λόγο αυτό, στον όρο δεν πρέπει να αναφέρεται η φράση "περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο".
Romanian: Prin urmare, condiția nu ar trebui să menționeze „inclusiv la nivelul creierului la oameni".
Greek: Εξάλλου, είναι εξαιρετικά απίθανη η επαναλαμβανόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Romanian: În plus, utilizarea repetată a acestor produse este puțin probabilă.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν με καθυστέρηση και να είναι δυσδιάκριτες.
Romanian: Aceste efecte pot fi întârziate și discrete.
Greek: • Επιπλέον, δεν κρίνεται εφικτή η πρακτική εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε κλινικό πλαίσιο.
Romanian: • Implementarea practică a acestor măsuri nu este considerată fezabilă într-un cadru clinic.
Greek: Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Romanian: Testul prin înțepare ar putea facilita identificarea unui GdCA alternativ.
Greek: Τα αναλυτικά πορίσματα της συνεδρίασης παρατίθενται στο υπ' αριθμόν 11 συνημμένο στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Romanian: Concluziile detaliate ale reuniunii pot fi găsite în anexa 11 la raportul de evaluare PRAC.
Greek: Υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης του Multihance
Romanian: Relaxivitatea ridicată a Multihance
Greek: Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες για τη σύγκριση των διαφόρων προϊόντων θα μπορούσαν να θεωρηθούν αντιδεοντολογικές.
Romanian: Studiile clinice intervenționale care compară diferite produse ar putea fi considerate imorale.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2017, δύο ΚΑΚ (Bracco και GE Healthcare) εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση της PRAC.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Greek: Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας του είδους αυτού είναι μάλλον ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Romanian: Este puțin probabil ca astfel de studii de siguranță pe termen lung să fie fezabile într-o perioadă rezonabilă de timp.
Greek: Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Greek: Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Romanian: Mai mult, deviația standard privind conținutul de Gd la nivelul creierului a fost deosebit de ridicată în cazul Gadovist.
Greek: Το ζήτημα δεν θα μπορούσε να επιλυθεί ούτε με τη συμπερίληψη εκπαιδευτικού υλικού.
Romanian: Nici introducerea de materiale educaționale pentru a aborda această chestiune.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητά τους, οι εν λόγω αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές, με ένα πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών να εκδηλώνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.
Greek: Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Romanian: În plus, întrucât modificarea a fost stabilită în paralel cu evaluarea PRAC, s-a considerat că concluziile privind modificarea nu aduc atingere rezultatului evaluării continue a UE.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν, γενικά, αποκλίνουσες απόψεις όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: În general, experții și-au exprimat părerile divergente privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini, nu se pot formula concluzii privind comportamentul diferit sau asemănător al diferiților agenți de contrast studiați de McDonald et al.
Greek: Οι ανωτέρω παρατηρήσεις αφήνουν ανοικτό το ενδεχόμενο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του Gd να είναι αναξιόπιστη υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
Romanian: Aceste observații lasă loc posibilității ca metoda folosită pentru a determina Gd să fie nesigură în anumite circumstanțe.
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Romanian: • de completare a informațiilor în RCP cu ajutorul programelor educaționale pe bază de dovezi;
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη McDonald δεν μεταβάλλει τα προηγούμενα πορίσματά της και επισημαίνει ότι με την άποψη αυτή συντάχθηκε και η ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίασή της στις 19 Ιουνίου.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald nu a modificat concluziile anterioare și a menționat că această opinie este sprijinită de grupul ad-hoc de experți, reunit la data de 19 iunie.
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
Greek: Θα μπορούσαν επίσης να χορηγηθούν προληπτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
Greek: Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
Romanian: Având în vedere datele observaționale disponibile, care nu au confirmat până în prezent, riscul legat de acumularea de Gd la nivelul creierului, PRAC a considerat că:
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Greek: Πολλά εξ αυτών είναι συχνές αλλά συνήθως όχι σοβαρές αντιδράσεις, όπως εξανθήματα, κνίδωση και εξάψεις.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Greek: Εθνική αξιολόγηση
Romanian: Evaluarea la nivel național
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Romanian: Îmbunătățirea după administrarea de gadobenat de dimeglumină (Multihance) sau gadopentetat de dimeglumină (Magnevist) a apărut mai progresiv, spre deosebire de gadodiamidă.
Greek: Συνεπώς, η απέκκριση των GdCA μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Prin urmare, eliminarea GdCA este redusă în rândul pacienților cu disfuncție renală.
Greek: Η εν λόγω αποσύνδεση πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορές στη σταθερότητα των συμπλόκων των διαφόρων τύπων GdCA (Spencer και συν. 1997).
Romanian: Se crede că disocierea este legată de diferențele de stabilitate ale complecșilor în rândul diferitelor tipuri de GdCA (Spencer et al.
Greek: Παρότι ο κίνδυνος αντίδρασης σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα μπορεί να είναι αυξημένος, εξακολουθεί να είναι πολύ μικρός.
Romanian: Deși în cazul pacienților cu istoric de alergii la medicamente, riscul de apariție a reacțiilor ar putea crește, riscurile continuă să fie foarte scăzute.