FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zebinix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: En comparaison, l'efficacité était de 25 % (10 sur 40) chez les patients ayant reçu un placebo.
Spanish: Esta cifra fue del 25% (10 de 40) en el caso de los pacientes a los que se les administró el placebo.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres ingrédients ou aux autres dérivés du carboxamide (des médicaments dont la structure est similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
Spanish: Zebinix no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
French: Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la dose de démarrage est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois par jour.
Spanish: En niños con un peso inferior a 60 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día.
French: Zebinix s'est avéré efficace, bien que dans une mesure légèrement inférieure à la carbamazépine, dans la réduction du nombre de crises après 6 mois de traitement: 71% des patients ayant pris Zebinix et ne s'étant pas retirés prématurément de l'étude (276 personnes dur 388) n'avaient plus de crises après 6 mois, comparé à 76% des patients prenant de la carbamazépine (300 patients sur 397).
Spanish: Zebinix resultó eficaz, aunque ligeramente menos que la carbamazepina, en la reducción de las convulsiones al cabo de 6 meses de tratamiento: El 71% de los pacientes que tomaron Zebinix y no se retiraron prematuramente del estudio (276 de un un total de 388 pacientes) se habían liberado de las convulsiones al cabo de 6 meses en comparación con el 76% de los pacientes que tomaban carbamazeipina (300 de 397 pacientes).
French: Les effets secondaires rapportés avec Zebinix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zebinix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: De graves réactions cutanées, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont également été rapportées avec Zebinix.
Spanish: También se han comunicado con Zebinix reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Steven-Johnson.
French: Autres informations relatives à Zebinix:
Spanish: Otras informaciones sobre Zebinix
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères et la dose doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale modérée.
Spanish: Zebinix no debe administrarse a pacientes con graves problemas renales y la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
Spanish: La generalización secundaria tiene lugar cuando la hiperactividad se propaga posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
French: Zebinix (acétate d'eslicarbazépine)
Spanish: Zebinix (acetato de eslicarbazepina)
French: Dans une étude comptant 123 enfants âgés de six à 16 ans, Zebinix a réduit de moitié, sur une durée de 12 semaines, le nombre de crises chez 51 % des patients (42 sur 83).
Spanish: En un estudio en el que participaron 123 niños de entre 6 y 16 años, Zebinix al cabo de 12 semanas redujo a la mitad el número de crisis epilépticas en el 51% de los pacientes (42 de 83).
French: Zebinix n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Zebinix solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La totalité des patients se sont également vu administrer d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
French: Au cours des 12 semaines de traitement, ce chiffre est tombé à 9,8 et à 9,0 crises par mois chez les patients sous Zebinix 800 mg et Zebinix 1 200 mg respectivement, contre 11,7 crises par mois chez ceux sous placebo.
Spanish: A las 12 semanas de tratamiento, este número se redujo a 9,8 y 9,0 crisis convulsivas al mes en los pacientes que tomaban Zebinix 800 mg y Zebinix 1 200 mg, respectivamente, en comparación con las 11,7 al mes de aquellos que tomaban placebo.
French: Les effets de Zebinix ont également été étudiés chez les enfants présentant des crises partielles.
Spanish: Los efectos de Zebinix se estudiaron también en niños con crisis epilépticas de comienzo parcial.
French: Trois études principales ont comparé les effets de Zebinix à ceux du placebo (un traitement fictif) sur 1 050 adultes présentant des crises partielles qui n'étaient pas contrôlées par d'autres médicaments.
Spanish: En tres estudios principales se compararon los efectos de Zebinix con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 050 adultos con convulsiones de inicio parcial que no se controlaban con otros medicamentos.
French: Dans ces études, tous les enfants ont également reçu un autre médicament antiépileptique.
Spanish: En estos estudios, se administró igualmente a todos los niños otros medicamentos contra la epilepsia.
French: Le principe actif de Zebinix, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti en eslicarbazépine dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Zebinix, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en eslicarbazepina en el organismo.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zebinix (chez plus d'un patient sur 10) étaient des vertiges, une somnolence (envie de dormir), des maux de têtes et la nausée.
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes constatados con Zebinix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia, dolor de cabeza y náusea.
French: Aperçu de Zebinix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zebinix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Une autre étude a comparé Zebinix en monothérapie à un autre médicament antiépileptique, la carbamazépine, chez 815 adultes nouvellement diagnostiqués.
Spanish: En otro estudio se comparó la toma de Zebinix en monoterapia con la de carbamazepina, otro medicamento contra la epilepsia, en 815 adultos diagnosticados recientemente.
French: Chez les enfants et les adultes traités par Zebinix en association avec d'autres médicaments, la dose maximale est de 1 200 mg une fois par jour.
Spanish: En los niños y adultos que tomen Zebinix en combinación con otros medicamentos, la dosis máxima será de 1 200 mg una vez al día.
French: Zebinix contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
Spanish: Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
French: Quels sont les bénéfices de Zebinix démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zebinix en los estudios realizados?
French: Lorsque l'on examine les résultats des trois études réunies, Zebinix 800 mg et 1 200 mg étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction du nombre des crises, lorsqu'ils étaient ajoutés en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Analizando los resultados de los tres estudios principales considerados conjuntamente, Zebinix 800 mg y 1 200 mg fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el número de crisis convulsivas en combinación con otros medicamentos contra la epilepsia.
French: Chez les adultes traités par Zebinix en monothérapie, une dose allant jusqu'à 1 600 mg peut être administrée.
Spanish: En los adultos que tomen Zebinix en monoterapia, se puede emplear una dosis de hasta 1 600 mg.
French: Zebinix peut aussi être utilisé chez les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus, en association avec des thérapies existantes, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Zebinix también puede administrarse a adolescentes y a niños de más de 6 años de edad, conjuntamente con otros tratamientos en curso, para tratar convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
French: Pourquoi Zebinix est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zebinix?
French: Zebinix est un médicament antiépileptique utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Zebinix es un medicamento contra la epilepsia que se utiliza para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zebinix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zebinix se puede consultar en el prospecto.
French: Dans les essais cliniques, environ la moitié des patients traités par Zebinix ont subi des effets indésirables.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes tratados con Zebinix presentaron efectos adversos en los ensayos clínicos.
French: Qu'est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zebinix y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zebinix?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zebinix?
French: Chez les adultes et les enfants pesant 60 kg ou plus, on démarre le traitement avec une dose de 400 mg une fois par jour, avant de l'augmenter à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Spanish: En adultos y en niños con un peso corporal igual o superior a 60 kg el tratamiento con Zebinix se inicia con una dosis de 400 mg una vez al día, que se incrementa a la dosis estándar de 800 mg una vez al día al cabo de una o dos semanas.
French: Comment Zebinix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zebinix?
French: Zebinix peut être administré en monothérapie, chez les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, ou en association avec des médicaments antiépileptiques existants.
Spanish: Zebinix puede tomarse en monoterapia, en casos de epilepsia recientemente diagnosticados, o puede combinarse con otros medicamentos antiepilépticos que ya se estén administrando.
French: Comment Zebinix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zebinix?
French: 5 mg/ml Solution buvable
Spanish: 5 mg/ml Solución Oral
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis:
French: Flacon (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE) 240 ml
French: Il se peut que cette réaction soit retardée.
Spanish: Esta reacción puede ser retardada.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
French: Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Spanish: La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes.
French: Comment mesurer la dose et prendre le médicament
Spanish: Cómo medir la dosis y tomar el medicamento
French: Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.
Spanish: Dejar secar completamente antes de utilizar de nuevo.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.4 et 5.1, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: LSN = Limite Supérieure de la Normale.
Spanish: LSN = Límite superior de normalidad.
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1999 Date de dernier renouvellement : 23 Juin 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 29/julio/1999 Fecha de la última renovación 23/junio/2014
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après une année de traitement.
Spanish: También se observó una mejoría en la función hepática tras un año de tratamiento.
French: ** Comparable à une toxicité de grade 3 d'après les critères modifiés de l'OMS.
Spanish: † Comparable a Toxicidad de Grado 3 de acuerdo al criterio modificado de la OMS.
French: 8 Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa.
French: D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
Spanish: Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
French: Pour plus d'information concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.
Spanish: Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.
French: • si vous avez déjà eu d'autres types de maladies du foie, telles qu'une hépatite C,
Spanish: • si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
French: Retirez le dispositif d'administration de l'adaptateur.
Spanish: Retire el aplicador del adaptador.
French: Oxyde de fer synthétique jaune et rouge
Spanish: Óxidos de hierro amarillo y rojo sintéticos
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité à 5 ans en fonction du statut YMDD (étude asiatique)NUCB3018
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia de 5 años según el estado de YMDD (Estudio asiático) NUCB3018
French: Zeffix peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Zeffix puede pasar a la leche materna.
French: Laissez l'adaptateur sur le flacon.
Spanish: Deje el adaptador en el frasco.
French: Ces substances peuvent causer des réactions allergiques chez certains patients.
Spanish: Estos productos pueden provocar una reacción alérgica en algunos individuos.
French: L'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de Zeffix n'ont pas été établis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zeffix en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Transmission de l'hépatite B
Spanish: Transmisión de la hepatitis B
French: Poussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d'avaler le liquide.
Spanish: Apriete lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar.
French: Fréquence non connue :
Spanish: Frecuencia no conocida
French: Au cours du traitement par Zeffix, les patients doivent être régulièrement suivis.
Spanish: Durante el tratamiento con Zeffix, los pacientes deben ser controlados de forma regular.
French:  Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Spanish: • Evite el riesgo de transferencias de sangre - por ejemplo, no comparta agujas.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIVE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: 3 Introduisez fermement le dispositif d'administration (C) dans l'adaptateur.
Spanish: Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.
French: Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d'abord à votre médecin.
Spanish: Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.
French: La fréquence est précisée seulement pour les réactions considérées comme au moins possiblement liées à la lamivudine.
Spanish: Las categorías de frecuencia se asignan únicamente a aquellas reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con lamivudina.
French: Lorsqu'il est rempli, le dispositif d'administration contient 10 ml de solution.
Spanish: Cuando está llena, el aplicador contiene 10 ml de solución.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Zeffix de manière identique.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera.
French: Clairance de la créatinine ml/min
Spanish: Aclaramiento de creatinina ml/min
French: Zeffix contient également des conservateurs (parahydroxybenzoates) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Zeffix también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Moins de 1 % de ces femmes étaient traitées pour le VHB, alors que la majorité d'entre elles étaient traitées contre le VIH avec des doses plus élevées de lamivudine et en association avec d'autres traitements.
Spanish: Menos del 1% de estas mujeres fueron tratadas para el VHB, mientras que la mayoría eran tratadas para el VIH a dosis altas y con otras medicaciones concomitantes.
French: Reportez-vous au schéma et aux instructions de mesure et de prise d'une dose du médicament figurant après la rubrique 6 de cette notice.
Spanish: Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto.
French: Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Zeffix del que debe
French: Dose d'entretien en une prise journalière
Spanish: Dosis de mantenimiento una vez al día
French: Au terme des 5 années, tous les patients avaient un taux d'ADN du VHB indétectable ou en dessous de celui avant traitement.
Spanish: Al final de los 5 años, todos los pacientes tuvieron niveles de ADN del VHB indetectables o menores que los niveles previos al tratamiento.
French: Intolérance à certains excipients
Spanish: Intolerancia a excipientes
French: GSK Services Sp. z o.o.
Spanish: GSK Services Sp.zo.o.
French: Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
Spanish: Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
French: Nombre de patients avec élévation du taux d'ALAT/ Nombre de patients suivis*
Spanish: Pacientes con Elevación de ALT/ Pacientes con Observaciones*
French: Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Zeffix puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Taux d'ADN du VHB indétectable
Spanish: ADN de VHB no detectable
French: Parlez-en à votre médecin avant de prendre Zeffix.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Zeffix.
French: 7 Placez le dispositif d'administration dans votre bouche en plaçant l'extrémité du dispositif d'administration contre l'intérieur de la joue.
Spanish: Ponga el aplicador en su boca, colocando la punta del aplicador contra el interior de la mejilla.
French: Les patients ayant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: Mais si vous prenez accidentellement une trop forte dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche pour avis.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiado, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.
French: 5 Tirez le piston du dispositif d'administration (D) jusqu'au volume correspondant à la première fraction de votre dose totale.
Spanish: Tire del émbolo del aplicador (D) hasta que se haya retirado la primera porción de su dosis completa.
French: • l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B
Spanish: • emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
French: Tableau 3 : Elévations des taux d'ALAT après arrêt du traitement dans 2 études contre placebo chez des adultes
Spanish: Tabla 3: Elevaciones de ALT post-tratamiento en 2 estudios controlados con placebo en adultos
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est approximativement de 0,3 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es de, aproximadamente, 0,3 l/h/kg.
French: Qu'est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zeffix y para qué se utiliza
French: Zeffix contient du sucre et des conservateurs
Spanish: Zeffix contiene azúcar y conservantes.
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Spanish: Desde que se abre el envase por primera vez: 1 mes
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 20 ml, vous devrez prendre deux dispositifs d'administration pleins de solution.
Spanish: Por ejemplo, si su dosis es de 20 ml, necesita tomar 2 aplicadores completos de medicamento.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine ou cimétidine) éliminés partiellement par ce mécanisme n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Spanish: Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y demostraron no interaccionar con lamivudina.
French: Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l'hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
French: A la dose thérapeutique (100 mg une fois par jour), la valeur de la Cmax est de l'ordre de 1,1 à 1,5 µg/ml et celle de la concentration résiduelle de 0,015 à 0,020 µg/ml.
Spanish: A dosis terapéuticas, es decir, 100 mg una vez al día, la Cmax es del orden de 1,1-1,5 µg/ml siendo los niveles mínimos de 0,015-0,020 µg/ml.
French: Les interactions potentielles avec des médicaments coadministrés doivent donc être envisagées, notamment s'il s'agit de produits dont la principale voie d'élimination est une sécrétion rénale active via le système de transport cationique organique (ex. : triméthoprime).
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo, especialmente cuando su principal vía de eliminación sea la secreción renal activa por el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprim.
French: Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000).
Spanish: Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias.
French: Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Spanish: Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.
Spanish: Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Zeffix.