FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza relativi a condrociti autologhi o sferoidi derivanti da condrociti autologhi.
Dutch: Er zijn voor autologe chondrocyten of sferoïden van autologe chondrocyten geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Italian: Spherox è coltivato e impiantato sotto forma di sferoidi tridimensionali.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Italian: Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice in una soluzione limpida, incolore.
Dutch: Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Italian: Questo medicinale contiene un numero specifico di sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
Italian: Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un'articolazione per il resto sana.
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Italian: In caso di siringa come confezionamento primario: EU/1/17/1181/002
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/002
Italian: I risultati della risonanza magnetica (MRI) secondo il sistema di punteggio del Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = risultato peggiore; 100 = risultato migliore) hanno mostrato un miglioramento nell'arco dei primi 60 mesi da 59,8 alla Visita 2 (3 mesi dopo il trattamento) fino a 75,0 punti nel gruppo di pazienti trattato con 3-7 sferoidi/cm² di difetto, da 64,5 alla Visita 2 fino a 76,4 punti nel gruppo di dosaggio di 10-30 sferoidi/cm² di difetto e da 64,7 alla Visita 2 fino a 73,6 punti nel gruppo di dosaggio di 40-70 sferoidi/cm² di difetto.
Dutch: De resultaten van magnetic resonance imaging (MRI) volgens het MOCART-scoresysteem (MOCART = Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = slechtste resultaat; 100 = beste resultaat) wezen op een verbetering binnen de eerste 60 maanden van 59,8 bij bezoek 2 (drie maanden na de behandeling) tot 75,0 punten in de groep patiënten die werd behandeld met 3-7 sferoïden/cm² defect, van 64,5 bij bezoek 2 tot 76,4 punten in de dosisgroep van 10-30 sferoïden/cm² defect en van 64,7 bij bezoek 2 tot 73,6 punten in de dosisgroep van 40-70 sferoïden/cm² defect.
Italian: Gli sferoidi sono aggregati sferici di condrociti umani autologhi espansi ex vivo e di matrice extracellulare auto-sintetizzata.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Italian: L'applicatore co.fix 150 è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Italian: Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Italian: Il tessuto cartilagineo è presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio sulla superficie delle estremità ossee.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Italian: La popolazione in esame era composta da 102 pazienti (41 donne, 61 uomini) con età media di 37 anni (fascia di età 18-49 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,8.
Dutch: De analysepopulatie bestond uit 102 patiënten (41 vrouwen, 61 mannen) van gemiddeld 37 jaar oud (variërend van 18 tot 49 jaar) met een gemiddelde BMI van 25,8.
Italian: Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Spherox in base alla classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori del condilo femorale e della rotula del ginocchio, non sono state verificate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Italian: Durante il trattamento con Spherox, possono manifestarsi reazioni avverse associate alla procedura chirurgica (impianto) o associate a Spherox.
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: {1 o 2} sistema{i} di applicazione co.fix 150 mm in un tubo sterile In caso di siringa come confezionamento primario:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm in een steriele koker In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid:
Italian: Ciascuna siringa preriempita o ciascun applicatore contiene un numero specifico di sferoidi in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2) da trattare.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm2).
Italian: La siringa preriempita è composta da una chiusura luer, un anello di tenuta e un cappuccio di protezione.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit een luerlock, een afdichtring en een dop.
Italian: Ipertrofia del trapianto
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature comprese tra 1 °C e 10 °C.
Dutch: Bewaren bij een temperatuur tussen 1 °C en 10 °C.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Italian: Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {ID del paziente (incluso il numero del lotto)}
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {ID van de patiënt (waaronder het partijnummer)}
Italian: Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
Italian: Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all'impianto di Spherox sono principalmente connessi all'intervento chirurgico.
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Italian: Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Italian: L'applicatore (lunghezza dello stelo 150 mm (co.fix 150)) è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Italian: Spherox contiene 10-70 sferoidi per cm² di difetto della cartilagine.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
Italian: • infiammazione di vene associata alla formazione di coaguli di sangue situati vicino alla superficie della pelle (sintomi: es. arrossamento e/o calore della pelle lungo la vena, dolorabilità, dolore)
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Italian: La siringa preriempita viene consegnata insieme a un dispositivo di applicazione (cannula permanente o filtro a stelo).
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (verblijfscanule of filterschacht).
Italian: Per i pazienti trattati mediante microfrattura, il KOOS globale medio è aumentato da 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 dopo 12 mesi, a 72,6 ± 19,5 dopo 24 mesi e a 76,3 ± 17,1 dopo 36 mesi (p < 0,0001 in tutti e tre i casi).
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
Italian: • blocco dell'articolazione
Dutch: • gewrichtsblokkering
Italian: In tutti e 3 i gruppi di dosaggio è stato possibile osservare un significativo miglioramento (α < 0,05) del KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto a prima del trattamento.
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Italian: Un'ipertrofia sintomatica del trapianto può verificarsi durante il trattamento con Spherox con conseguente dolore.
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kan symptomatische hypertrofie van het transplantaat optreden die pijn veroorzaakt.
Italian: • Il principio attivo di Spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Italian: • complicazione legata alla ferita
Dutch: • wondgerelateerde complicatie
Italian: • ha un'infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con degenerazione nell'articolazione interessata (osteoartrite)
Dutch: • U heeft gevorderde gewrichts- en botontsteking met degeneratie in het aangedane gewricht
Italian: In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: {1 o 2} sistema{i} di applicazione co.fix 150 mm contenente{i} {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm dat/die {aantal sferoïden} sferoïden bevat(ten) in een steriele koker
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età compresa tra 15 e 18 anni non sono state verificate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori dell'articolazione del ginocchio, non è raccomandata.
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: cloruro di sodio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: natriumchloride
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti di età superiore a 50 anni non sono state verificate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: • SOC Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: versamento articolare (molto comune), artralgia (molto comune), tumefazione articolare (molto comune), tendinite (comune), debolezza muscolare (comune), sindrome dolorosa femororotulea (comune), osteonecrosi (non comune)
Dutch: • SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtseffusie (zeer vaak), artralgie (zeer vaak), gewrichtszwelling (zeer vaak), tendinitis (vaak), spierzwakte (vaak), patellofemoraal pijnsyndroom (vaak), osteonecrose (soms)
Italian: Per i pazienti trattati con Spherox, il KOOS globale medio (scala di 0-100 ± DS) è aumentato da 56,6 ± 15,4 al basale a 78,7 ± 18,6 alla visita di follow-up 12 mesi dopo il trattamento, è migliorato fino alla visita a 24 mesi a 81,5 ± 17,3 e ha raggiunto 83,2 ± 14,9 alla visita a 36 mesi.
Dutch: Voor de patiënten die met Spherox werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS (schaal van 0-100 ± SD) van 56,6 ± 15,4 bij baseline tot 78,7 ± 18,6 bij het follow-upbezoek 12 maanden na de behandeling, verbeterde deze tot het bezoek na 24 maanden tot 81,5 ± 17,3 en bereikte 83,2 ± 14,9 bij het bezoek na 36 maanden.
Italian: • Osteoartrite di stadio avanzato dell'articolazione interessata (superiore a grado II secondo
Dutch: • Gevorderde artrose van het aangedane gewricht (ernstiger dan graad II volgens Kellgren en
Italian: Non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Dutch: Om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Italian: Per "tutti i gruppi di dosaggio" il KOOS globale medio è aumentato da 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) nel primo anno in seguito al trattamento e ha continuato ad aumentare leggermente, raggiungendo 74,6 ± 17,6 dopo 18 mesi, 73,8 ± 18,4 dopo due anni, 77,0 ± 17,8 dopo tre anni, 77,1 ± 18,6 dopo quattro anni e 76,9 ± 19,3 al follow-up finale dopo cinque anni.
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sono stati esclusi.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
Italian: La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
Dutch: De voorgevulde spuit is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti con segni di malattie infiammatorie croniche sono stati esclusi.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze tekenen van chronische ontstekingsziekten hadden.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u ook andere gewrichtsproblemen of overgewicht heeft.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Tubo
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Koker
Italian: Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale.
Dutch: Om de sferoïden te maken, wordt tijdens een kleine operatie van een deel van een van uw gewrichten een klein kraakbeenmonster afgenomen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Italian: • nodulo di tessuto nell'articolazione
Dutch: • weefselknobbel in het gewricht
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {Numero del lotto}
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {Partijnummer}
Italian: • SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dolore di cicatrice (comune)
Dutch: • SOC Huid- en onderhuidaandoeningen: littekenpijn (vaak)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età inferiore a 15 anni non sono state verificate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: • patologia dei legamenti
Dutch: • letsel van ligamenten
Italian: Rumore articolare Blocco articolare Cisti sinoviale
Dutch: Gewrichtsruis, Gewrichtsblokkering, Synoviale cyste
Italian: Ipertrofia Delaminazione di innesto
Dutch: Hypertrofie, Delaminatie van transplantaat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Sacchetto
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak
Italian: • SOC Patologie vascolari: linfedema (comune), tromboflebite (non comune), trombosi venosa profonda (non comune), ematoma (non comune)
Dutch: • SOC Bloedvataandoeningen: lymfoedeem (vaak), tromboflebitis (soms), diepe veneuze trombose (soms), hematoom (soms)
Italian: Versamento articolare Artralgia
Dutch: Gewrichtseffusie, Artralgie, Gewrichtszwelling
Italian: Kellgren e Lawrence).
Dutch: Lawrence).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Spherox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: alla valutazione a 12 mesi e Δ di 6,1 con limite inferiore del CI uguale a -0,4 alla valutazione a 24 mesi; i risultati relativi al KOOS a 36 mesi sono stati coerenti con i punti temporali precedenti).
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Italian: • SOC Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: distorsione di legamento (comune), complicazione legata alla sutura (non comune), deiscenza di ferita (non comune)
Dutch: • SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: ligamentverstuiking (vaak), hechtinggerelateerde complicatie (soms), wonddehiscentie (soms)
Italian: • SOC Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore (comune), alterazione dell'andatura (comune), fastidio (non comune)
Dutch: • SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn (vaak), loopstoornis (vaak), ongemak (soms)
Italian: La ripresa prematura di un'attività vigorosa può ridurre il beneficio e la durata di Spherox.
Dutch: Hervat fysieke activiteit alleen op advies van uw arts. Te snelle hervatting van intensieve activiteit kan ten koste gaan van het voordeel en de duurzaamheid van de behandeling met Spherox.
Italian: Spherox viene consegnato al medico in un contenitore pronto per l'applicazione.
Dutch: Spherox wordt gebruiksklaar verpakt geleverd aan de arts.
Italian: Spherox viene impiantato nel difetto della cartilagine nell'articolazione nel corso dell'intervento successivo.
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Italian: È contenuta in un tubo sterile con un cappuccio a vite e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
Dutch: De spuit is verpakt in een steriele koker met een schroefdop met daaromheen een extra zak.
Italian: Un'attività troppo prematura e vigorosa può compromettere l'innesto e la durata del beneficio clinico derivante da Spherox.
Dutch: Fysieke activiteit moet worden hervat volgens de aanbevelingen van de arts. Te snelle en te intensieve activiteit kan de transplantatie en de duurzaamheid van het klinische voordeel van Spherox ongunstig beïnvloeden.
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti obesi non è raccomandata.
Dutch: Toediening van Spherox bij zwaarlijvige patiënten wordt ontgeraden.
Italian: Il contenitore può essere una siringa o un particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere con uno stelo lungo 150 mm.
Dutch: De verpakking kan bestaan uit een spuit of een speciaal toedieningssysteem genaamd co.fix.
Italian: • inquietudine
Dutch: • ongemak
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto Siringa:
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie Spuit:
Italian: • aumento di dimensioni delle cellule che compongono la cartilagine, rammollimento della cartilagine, disturbi della formazione ossea, morte di tessuto osseo, formazione di osso al di fuori dallo scheletro.
Dutch: • vergroting van de kraakbeencellen, zachter worden van het kraakbeen, verstoorde botvorming,
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerelateerd aan Spherox
Italian: Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del difetto chirurgicamente.
Dutch: Door middel van een operatie worden de sferoïden in het aangedane kraakbeengebied geïmplanteerd, waar ze zich hechten aan het defectoppervlak.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spherox e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Tuttavia, sono ancora attese informazioni sugli effetti a lungo termine dello stesso.
Dutch: Er wordt echter nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten van het geneesmiddel.
Italian: È utilizzato nei casi in cui la zona interessata non sia più ampia di 10 cm2.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato ritenuto accettabile; gli effetti indesiderati attesi possono essere dovuti per la maggior parte all'intervento chirurgico.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; de meeste te verwachten bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de operatie.
Italian: La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Spherox.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de eerste studie voortzetten om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op de lange termijn.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti infetti da virus dell'epatite B, C e/o HIV.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.