FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: A un B grupas pacienti arī tika randomizēti, vai saņems GP IIb/IIIa inhibitorus atklāti randomizācijas laikā (pirms angiogrāfijas) vai PCI laikā.
Icelandic: Sjúklingum í örmum A og B var einnig slembiraðað til að fá GP IIb/IIIa hemil annað hvort strax við slembiröðun (fyrir æðamyndatöku) eða um leið þræðingin var gerð.
Latvian: Tel.: +351 21 444 96 00
Icelandic: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi aukna hætta á bráðri segamyndun í stoðneti kom fram á fyrstu 4 klukkustundum eftir að aðgerðinni var lokið meðal sjúklinga sem annað hvort hættu að fá innrennsli með bilvalirúdíni í lok aðgerðarinnar eða fengu áfram lækkaðan 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammt (sjá kafla 4.2).
Latvian: Šādas reakcijas ir retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Icelandic: Slík viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Latvian: Ja tiek novērots nepietiekams ACT pieaugums, jāapsver medikamenta lietošanas kļūda, piemēram, prasībām neatbilstoša Angiox sajaukšana vai intravenozā aprīkojuma kļūme.
Icelandic: Þegar ACT-gildi hækkar ekki nægilega mikið ber að íhuga möguleikann á mistökum í lyfjameðferð, t.d. ófullnægjandi blöndun Angiox eða bilun á inngjafarbúnaði í bláæð.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.06.2014.
Icelandic: 23. júní 2014.
Latvian: REPLACE-2 klīniskais pētījums (pacienti, kuriem veikta PCI)
Icelandic: REPLACE-2 rannsóknin (sjúklingar sem fóru í kransæðaaðgerð með þræðingu)
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze, un Iedarbības un nevēlamo notikumu novērtējuma modelis (Exposure and Adverse Event Assessment Model), pamatojoties uz šajā pētījumā iegūtajiem datiem, noteica, ka pediatrijas pacientiem pieaugušo devu lietošana, izvērtējot līdzīgu līmeni plazmā kā pieaugušajiem, bija saistīta ar mazāku trombozes notikumu skaitu, bez ietekmes uz asiņošanas gadījumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum og líkan til að meta útsetningu og aukaverkanir á grundvelli gagna úr þessari rannsókn staðfestu að hjá börnum hafði sama skammtastærð og hjá fullorðnum, með sambærilegum plasmagildum og nást hjá fullorðnum, í för með sér færri segamyndunartilvik án nokkurra áhrifa á blæðingatilvik (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tabula Nr. 9.
Icelandic: Tafla 9.
Latvian: Bivalirudīns ir paredzēts īslaicīgai lietošanai, tādēļ dati par bivalirudīna ilgtermiņa kancerogēno potenciālu nav pieejami.
Icelandic: Bivalirúdín er ætlað til gjafar í skemmri tíma og því eru ekki til neinar upplýsingar um möguleg krabbameinsvaldandi áhrif til langs tíma.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
Icelandic: Í HORIZONS rannsókninni var greint frá blóðflagnafæð hjá 26 sjúklingum (1,6%) sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni og 67 sjúklingum (3,9%) sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1 000 līdz
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Lēmumu par to, vai šāda terapija Jums ir piemērota, pieņems ārsts.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð henti þér.
Latvian: Riska atšķirība [95% CI]
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
Latvian: Pacienta dzimums bivalirudīna farmakokinētiku neietekmē.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf bivalirúdíns.
Latvian: Mannīts Nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Icelandic: Natríumhýdroxíð 2% (til að jafna pH-gildi)
Latvian: Nelielu asiņošanu novēroja ļoti bieži (≥ 1/10), masīvu asiņošanu- bieži (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Minni háttar blæðing var mjög algeng ( 1/10) og meiri háttar blæðing var algeng ( 1/100 og < 1/10).
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bivalirúdín skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Icelandic: +370 880031794 arba +370 852140678
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu; 10 no 20 pacientiem saņēma arī GP IIb/IIIa inhibitoru.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samtímis og 10 af 20 sjúklingum fengu jafnframt GP IIb/IIIa hemil.
Latvian: Ja 5 minūšu ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada otra 0,3 mg/kg liela bolus deva un ACT jānosaka atkārtoti 5 minūtes pēc otrās bolus devas ievadīšanas.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er lægra en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg hleðsluskammt og athuga ACT-gildið aftur 5 mínútum eftir gjöf seinni hleðsluskammtsins.
Latvian: • zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī hirudīna grupas vielām;
Icelandic: þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða
Latvian: Ar bivalirudīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmas Tabulā Nr. 1.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Latvian: Bivalirudīna farmakokinētikas parametri pacientiem ar normālu un traucētu
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir bivalirúdín hjá sjúklingum með eðlilega og
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīts neliels pacientu skaits ar HIT/HITTS, sniedz ierobežotu informāciju par Angiox lietošanu pacientiem ar HIT/HITTS.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fáum sjúklingum hefur gefið takmarkaðar upplýsingar um notkun Angiox hjá
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25  12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Bivalirudīna saistība ar trombīnu un, tādējādi, tā aktivitāte, ir atgriezeniska, jo trombīns bivalirudīnu (Arg3 - Pro4 saiti) lēni sašķel, kā rezultātā trombīna aktivitāte reakcijas vietā atjaunojas.
Icelandic: Bindingu bivalirúdíns við trombín, og þar með virkni þess, er hægt að snúa við þegar trombín klýfur hægt Arg3-Pro4 bindingu bivalirúdínsins, en það leiðir af sér endurvirkjun trombínvirkni.
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz asiņošanas simptomiem un pazīmēm, it īpaši, ja bivalirudīns tiek lietots kombinācijā ar kādu citu antikoagulantu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast verður vandlega með hvort sjúklingar fá einkenni eða teikn um blæðingu meðan á meðferð stendur, einkum ef bivalirúdín er gefið samtímis öðru blóðþynningarlyfi (sjá kafla 4.5).
Latvian: Kad ACT pārsniedz 225 sekundes, turpmāka monitorēšana nav nepieciešama, ja tiek nodrošināta piemērota ievadītā preparāta deva - 1,75 mg/kg/h.
Icelandic: Þegar ACT-gildið er orðið hærra en 225 sekúndur er ekki þörf á frekara eftirliti svo fremi að 1,75 mg/kg/klst. innrennslisskammturinn hafi verið gefinn rétt.
Latvian: Bivalirudīns, atšķirīgi no trombīna, ar plazmas olbaltumvielām vai asins sarkanajām šūnām nesaistās.
Icelandic: Bivalirúdín binst ekki plasmapróteinum (öðrum en trombíni) eða rauðum blóðkornum.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) sastopama trombocītu skaita asinīs samazināšanās, kas var pasliktināt jebkādu asiņošanu.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist.
Latvian: Trombīns aktivē arī faktorus V un VIII, tādējādi veicinot turpmāku trombīna sekrēciju, kā arī aktivē trombocītus, stimulējot to agregāciju un granulu atbrīvošanos.
Icelandic: Trombín virkjar líka þætti V og VIII, sem ýtir undir frekari myndun trombíns, með því að virkja blóðflögur, örva þyrpingu og losun kyrnis.
Latvian: Tabula Nr. 5.
Icelandic: Tafla 5.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Angiox neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Angiox hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Icelandic: - Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
Latvian: Dati par asiņošanu un galīgiem HORIZONS pētījuma rezultātiem ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eru sýndar í töflu
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar traucētu nieru darbību, devu var būt nepieciešams samazināt.
Icelandic: Hjá öldruðum gæti þurft að lækka skammtinn, ef nýrnastarfsemi er skert.
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums bija prospektīvs, divu grupu, aklais, randomizēts, daudzcentru pētījums, kura mērķis bija noskaidrot bivalirudīna drošību un efektivitāti STEMI pacientu ārstēšanai, kurus ārstē, pamatojoties uz primārās PCI stratēģiju ar stenta implantāciju, izmantojot lēnas iedarbības stentu ar paklitakselu (TAXUS
Icelandic: HORIZONS rannsóknin var framsýn, tvíarma, einblind, slembiröðuð fjölsetra rannsókn til þess að staðfesta öryggi og verkun bivalirúdíns hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fóru í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu þar sem ígrætt var stoðnet, annað hvort hæglosandi paclitaxel-húðað stoðnet (TAXUS™) eða að öðru leyti eins óhúðað, bert málmstoðnet (Express2™).
Latvian: Intravenozi ievadīts bivalirudīns izmērāmu antikoagulāciju izraisa dažu minūšu laikā.
Icelandic: Bivalirúdín sem gefið er í bláæð hefur mælanleg segavarnaráhrif innan nokkurra mínútna.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, Angiox deva tiks samazināta.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti þurft að lækka Angiox skammtinn.
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas ir parādītas Tabulā Nr. 6 visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem (VPIP) un Tabulā Nr.7 pacientiem, kas tika ārstēti pēc protokola (pacienti, kas saņēma klopidogrelu un acetilsalicilskābi).
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6 og í töflu 7 er sýnd tíðnin hjá þeim sem fengu meðferð skv. rannsóknaráætlun (sjúklingar sem fengu klópidógrel og acetýlsalicýlsýru).
Latvian: Aptuveni 30% pacientu, kuri saņēma bivalirudīnu, novēroja vismaz viena veida nevēlamu blakusefektu, bet 3% pacientu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga sem fengu bivalirúdín urðu fyrir að minnsta kosti einu meintilviki og 3% fundu fyrir aukaverkun vegna lyfsins.
Latvian: Ja pēc 5 minūtēm ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada nākamā bolus deva - 0,3 mg/kg.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
Icelandic: Bivalirúdín dreifist hratt á milli plasma og millifrumuvökva.
Latvian: • akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
Icelandic: virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra storkukvilla
Latvian: Normāla nieru funkcija ( 90 ml/min) Viegli nieru darbības traucējumi (60-89 ml/min)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (60-89 ml/mín.)
Latvian: Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā.
Icelandic: Hefja ber gjöf innrennslisskammtsins tafarlaust eftir gjöf hleðsluskammtsins, þannig að tryggt sé að sjúklingurinn fái lyfið áður en aðgerð hefst, og halda skal áfram að gefa hann óslitið allan tímann sem aðgerðin varir.
Latvian: (AKS)
Icelandic: oC).
Latvian: Smaganu asiņošana (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) parasti nav nopietna.
Icelandic: Blæðingar úr tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega
Latvian: Veselu brīvprātīgo, kā arī pacientu organismā bivalirudīnam ir antikoagulanta aktivitāte, par ko liecina ACT, aPTT, PT, INR un TT pagarinājums.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hefur bivalirúdín segavarnarvirkni háð skammti og styrk eins og kemur fram í lengri ACT, aPTT, PT, INR og TT.
Latvian: Drošība un efektivitāte ANGIOX bolus injekcijas, kam nesekoja infūzija, netika pētīta, un šāda lietošana nav ieteicama, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts án eftirfylgjandi innrennslisskammts af ANGIOX hafa ekki verið metin og er slík notkun ekki ráðlögð, jafnvel þótt ráðgert sé að kransæðaaðgerð með
Latvian: Visi pacienti bivalirudīna grupā saņēma arī acetilsalicilskābi; visi, izņemot vienu, - klopidogrelu, un 15 pacienti saņēma arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni fengu acetýlsalicýlsýru samtímis, allir nema 1 fengu klópidógrel og 15 fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Latvian: Angiox satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt‟.
Latvian: Par nelielu asiņošanu tika uzskatīta jebkura asiņošana, kas neatbilda masīvas asiņošanas kritērijiem.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Latvian: Tabula Nr. 1.
Icelandic: Tafla 1.
Latvian: • Informācija tabulas veidā par dozēšanu atkarībā no pacienta ķermeņa svara.
Icelandic: Tafla með upplýsingum um skammta miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Latvian: • ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu,
Icelandic: ef þú tekur blóðþynningarlyf eða lyf til að hindra blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf sem hindra blóðstorknun eins og warfarín, dabígatran, apixaban, rívaroxaban, acetýlsalicýlsýru, klópídógrel,
Latvian: Retas blakusparādības: (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 notendum):
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bivalirudīna farmakokinētika nav pētīta, tomēr tās izmaiņas nav gaidāmas, jo aknu enzīmi, piemēram, citohroma P-450 izoenzīmi, bivalirudīnu nemetabolizē.
Icelandic: Lyfjahvörf bivalirúdíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en ekki er gert ráð fyrir að þau breytist vegna þess að bivalirúdín umbrotnar ekki með lifrarensímum svo sem
Latvian: Tabula Nr. 2.
Icelandic: Tafla 2.
Latvian: Tabula Nr. 7.
Icelandic: Tafla 7.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja preparātu lieto pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar lepirudīnu un kuriem ir radušās antivielas pret lepirudīnu.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lepirúdín-meðferð og þróað með sér lepirúdín-mótefni.
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni
Latvian: The Medicines Company France SAS Tél : +33 (0)805542540 ou + 33 (0)1 41 29 75 75 ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Icelandic: +33 (0)805542540 ou + 33 (0)1 41 29 75 75 ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Latvian: Pacientiem ar vidēja smaguma vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem klīrenss samazinās par aptuveni 20%, bet pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes - par 80% (Tab.
Icelandic: Úthreinsun minnkar u.þ.b. um 20% hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og um 80% hjá sjúklingum sem háðir eru skilun (tafla 8).
Latvian: ACT klīniskā lietderība jaundzimušajiem un bērniem ir jāizvērtē piesardzīgi, ņemot vērā viņu asinsrades sistēmas attīstības posmu.
Icelandic: Fara ber varlega í að treysta á klínískt nothæfi ACT-gildis hjá nýburum og börnum með tilliti til þess að blóð þeirra er enn á þroskaskeiði.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Icelandic: Tafla 4.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, kas var izpausties kā nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilaksija.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð, meðal annars ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, hvæs í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól og 2% natríumhýdroxíð (til að stilla af sýrustig).
Latvian: Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:
Icelandic: Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn hækkaður í:
Latvian: Paaugstināta jutība:
Icelandic: Þynnt lausn:
Latvian: 2Masīva asiņošana tika definēta pamatojoties uz ACUITY
Icelandic: 2Meiri háttar blæðing var skilgreind eftir ACUITY blæðingaskilgreiningunum.
Latvian: Plaušu asiņošana, aizdusa a
Icelandic: Lungnablæðing, mæði a
Latvian: Angiox ievada ārsts, kam ir pieredze akūtu koronāru notikumu terapijā vai koronārajā angioķirurģijā.
Icelandic: Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (diskomforts injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā)
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað (óþægindi á inndælingarstað, verkur á inndælingarstað, viðbragð á stungustað) Hækkað INR
Latvian: Angiox ir paredzēts lietošanai kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI - percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Icelandic: Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t. sjúklingum sem fá hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu.
Latvian: Posmā no 24 stundām līdz 30 dienām stenta tromboze bija attīstījusies 1,2% pacientu bivalirudīna grupās un 1,9% pacientu NFH un GP IIb/IIa inhibitora grupās (p=0,1553).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti frá 24 klst. til 30 daga var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,1553).
Latvian: REPLACE-2 pētījumā dati par asiņošanu tika analizēti atsevišķi no nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Í REPLACE-2 var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá meintilvikum.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuru ārstēšanā izmanto bivalirudīnu, jāņem vērā starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, lai nodrošinātu, ka tā sasniedz pirms ārstēšanas kursa līmeni pēc tam, kad tiek pārtraukta bivalirudīna lietošana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka warfarín og eru meðhöndlaðir með bivalirúdíni skal taka til athugunar að fylgjast með INR til þess að ganga úr skugga um að sömu gildi og fyrir meðferð náist á ný eftir að
Latvian: Ir jāveic nepieciešamie sagatavošanās pasākumi.
Icelandic: Gera skal nauðsynlegar ráðstafanir til að bregðast við því.
Latvian: Derīgs līdz
Icelandic: á meðan á
Latvian: Ja esat lietojis Angiox vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citā punkcijas vietā, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, ausīs, degunā vai rīklē.
Icelandic: Aðrir blæðingarstaðir sem sjaldnar sáust, með meiri en 0,1% tíðni blæðingar (sjaldgæf), voru „annar" ástungustaður, aftan skinu, meltingarfæri, eyra, nef eða háls.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) bez mākslīgās asinsrites, turpina ievadīt intravenozi bivalirudīnu infūzijas veidā līdz operācijai.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í kransæðahjáveituaðgerð (CABG) án dælu skal halda áfram innrennsli bivalirúdíns í bláæð fram að aðgerð.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn með bivalirúdíni hjá 13.819 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm, 4.612 var slembiraðað á bivalirúdín eitt sér, 4.604 var slembiraðað á bivalirúdín og GP IIb/IIIa-hemil og 4.603 var slembiraðað á annað hvort óþáttað heparín eða enoxaparín og
Latvian: Sekojošas sešas zāles uzrāda devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu.
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Latvian: • Tromboze (asins receklis) ir retāka blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), kas var izraisīt nopietnas komplikācijas, kā, piemēram, sirdslēkmi.
Icelandic: Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli.
Latvian: Terapijas rezultātā negaidīti radušās bivalirudīna antivielas novēro reti un to rašanās nav saistīta ar klīniskām alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām.
Icelandic: Bivalirúdín-mótefni hafa komið fram við meðferð í mjög sjaldgæfum tilvikum og þau hafa ekki verið tengd klínískum merkjum um ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Latvian: Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem, piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas.
Icelandic: Þau geta hafist með fáeinum einkennum á borð við kláða, húðroða, útbrot eða litlar bólur á húð.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, bet vielu no organisma iespējams izvadīt, izmantojot hemodialīzi.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn bivalirúdíni, þó er hægt að fjarlægja bivalirúdín með skilun.
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Icelandic: 2 klukkustundum eftir að innrennslisgjöf bivalirúdíns hefur verið hætt án þess að frekar sé fylgst með segavarnaráhrifum.
Latvian: Tādējādi bivalirudīns sākotnēji iedarbojas kā pilnīgi nekonkurējošs trombīna inhibitors, un tikai laika gaitā kļūst par konkurējošu inhibitoru, kas aktivē sākumā inhibētas trombīna molekulas un mijiedarbojas ar citiem trombus veidojošiem substrātiem, kas, ja nepieciešams, piedalās koagulācijas procesā.
Icelandic: Þannig verkar bivalirúdín í fyrstu sem samkeppnislaus hemill trombíns, en breytist þegar frá líður í samkeppnishemil sem leyfir trombínsameindum sem voru heft í fyrstu að verka með öðrum blóðstorknunar-ensímhvarfefnum og blóðstorknun ef þarf.
Latvian: ACUITY klīniskā pētījuma A grupas pacientiem nefrakcionētais heparīns vai enoksaparīns tika lietots atbilstoši vadlīnijām par nestabilas stenokardijas (NS) un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma ārstēšanu.
Icelandic: Í armi A í ACUITY rannsókninni var óþáttað heparín eða enoxaparín gefið samkvæmt viðeigandi viðmiðunarreglum við meðhöndlun bráðs kransæðasjúkdóms hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng og hjartadrep án ST-hækkunar.