FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás reakciók
Italian: Si deve lasciare evaporare l'alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell'iniezione del vaccino poiché possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elillantak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktiválhatják.
Italian: Se questo non è possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra 2°C - 8°C e impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, 2°C-8°C-on kell tárolni, és az elkészítéstől számított 8 órán belül fel kell használni.
Italian: • se la persona da vaccinare ha una qualsiasi malattia o assumete qualsiasi medicinale che indebolisce il sistema immunitario come il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o come la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti, pl.
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse in associazione al sovradosaggio.
Hungarian: Túladagoláshoz köthető mellékhatást nem jelentettek.
Italian:  Molto comune (questo si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Italian: • rossore al sito di iniezione
Hungarian: • bőrpír az oltás helyén
Italian: Via di somministrazione intramuscolare
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONCINO + FIALA, CONFEZIONE DA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + AMPULLA 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Priorix [Da completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di Priorix e contenuto della confezione [Da completare con i dati nazionali] È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Priorix [A tagállam tölti ki]
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Italian: 2 anni.
Hungarian: 12 hónapos életkortól
Italian:  Raro (questo si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Italian: • convulsioni accompagnate da febbre alta
Hungarian: • Lázgörcs (olyan görcsök, amelyek magas láz esetén jelentkeznek)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Italian: La gravidanza deve essere evitata per um mese dopo la vaccinazione.
Hungarian: A teherbeesést az oltást követően még egy hónapig kerülni kell.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del contenitore del solvente alla fiala che contiene la polvere.
Hungarian: A vakcinát a mellékelt oldószeres üveg teljes tartalmának a port tartalmazó üvegbe juttatásával kell elkészíteni.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del solvente fornito alla polvere contenuta nel flaconcino.
Hungarian: Az oltóanyagot a mellékelt oldószeres ampulla teljes tartalmának a liofilizált oltóanyagot tartalmazó üvegbe juttatásával fel kell oldani.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Italian: L'alcool e altri agenti disinfettanti devono essere lasciati evaporare dalla pelle prima di procedere all'iniezione del vaccino in quanto possono inattivare i virus attenuati del vaccino stesso.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktíválhatják.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés
Italian: • se la persona da vaccinare ha un'infezione grave accompagnata da temperatura corporea elevata.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal járó súlyos betegségben szenved.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Italian: I tassi di sieroconversione per il morbillo, la parotite e la rosolia sono stati rispettivamente del 92,6%, del 91,5% e del 100%.
Hungarian: A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, a mumpsz esetén 91,5%, míg a rubeola esetén 100% volt.
Italian: (da 1/100 a <1/10) Non comune: (da 1/1.000 a <1/100) Raro:
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori:
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Italian:  Non comune (questo si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Hungarian:  Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.
Hungarian: Lázgörcsök korábbi előfordulása esetén az oltott személyek állapotát szorosan követni kell.
Italian: PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
Hungarian: A PRIORIX a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
Italian: Questo potrebbe dover essere rivisto per tutti i prodotti interessati.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Italian: La forma farmaceutica e la potenza sono identiche in tutti i Paesi.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Italian: Fu quindi suggerito di modificare di conseguenza il contenuto del paragrafo.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Italian: • Aspetti clinici
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino devono differenziarsi tra una o due dosi.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Italian: Non c'è alcun dato a supporto dell'uso di PRIORIX con alcun altro vaccino".
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Italian: La via di somministrazione intramuscolare è approvata in tutti gli Stati membri tranne che nei Paesi Bassi.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Italian: Più specificamente: "Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi di età vedere le sezioni 4.2, 4.4 e 5.1".
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Italian: Sebbene ci siano solo dati limitati, fu notato che la somministrazione intramuscolare è pratica standard in molti Stati membri.
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Italian: Questa giustificazione fu accettata dal CHMP.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Italian: Questo fu approvato dal CHMP.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Italian: Alcuni vaccini che possono essere co-somministrati con Priorix sono elencati nel SmPC di Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Regno Unito.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
Italian: Dovrebbe essere quindi aggiunta una dichiarazione sull'uso in adolescenti e adulti.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
Italian: Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Italian: Nel decennio passato, sono stati riportati parecchi focolai di orecchioni in popolazioni con alto tasso di vaccinazioni (due dosi).
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
Italian: Fu comunque considerato necessario includere %CD4+ età-specifica secondo le linee guida dell'OMS perché è indicata la vaccinazione di bambini dall'età di 9 mesi in poi.
Hungarian: Mindazonáltal szükségesnek tekintették az életkor szerinti CD4+ % feltüntetését a WHO irányelveknek megfelelően, mert a gyermekek oltása 9 hónapos kortól javasolt.
Italian: Poiché Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza, non sono state avviate attività osservazionali né di sorveglianza attiva.
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
Italian: Per quanto riguarda l'HIV, non c'è alcuna linea guida europea comune rispetto alla classificazione CD4+ per % CD4+ o per il numero della conta delle cellule.
Hungarian: A HIV-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre közös európai iránymutatás a CD4+ % vagy a sejtszám alapú CD4+ osztályozás tekintetében.
Italian: Priorix è approvato a livello nazionale in 20 Paesi ed è anche approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) in 9 Paesi.
Hungarian: A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di usare una frase generale e di non elencare i diversi vaccini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy általános mondat alkalmazását javasolta, nem a különböző vakcinák felsorolását.
Italian: Fu deciso di eliminare la dichiarazione sulla gravidanza dalla sezione 4.4 perché secondo le linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali su riproduzione umana e allattamento: da dati sull'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/200), riferimenti alla gravidanza devono essere fatti solo nelle sezioni 4.3 e 4.6.
Hungarian: Úgy döntöttek, hogy a 4.4 pontból a terhességre vonatkozó megállapítást törölni kell, mert a gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatás szerint (a törzskönyvezéshez szükséges adatokról) (EMEA/CHMP/203927/200) a terhességre csak a 4.3 és a 4.6 pontban szabad hivatkozni.
Italian: A causa della probabilità molto maggiore di trombocitopenia dopo infezione naturale, i benefici della vaccinazione il più delle volte sono superiori ai rischi di grave trombocitopenia sintomatica causata dall'immunizzazione.
Hungarian: Mivel természetes fertőzés után sokkal nagyobb a trombocitopénia valószínűsége, az oltás előnyei a leggyakrabban felülmúlják az immunizálás okozta súlyos, tünetekkel járó trombocitopénia kockázatait.
Italian: Soggetti con immunodeficienze
Hungarian: Immunhiányos betegek
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
Hungarian: Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka, és általában magától elmúlik.
Italian: Il CHMP quindi suggerì di aggiungere le informazioni di un recente esame sistematico secondo cui "trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata".
Hungarian: A CHMP ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből vett információ beemelését javasolja, nevezetesen „Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka és általában magától elmúlik".
Italian: L'immunogenicità di Priorix è stata valutata in diverse sperimentazioni cliniche in bambini da 12 a 24 mesi, da 11 a 23 mesi e da 9 a 12 mesi.
Hungarian: A Priorix immunogenitását több klinikai vizsgálatban is értékelték 12-24 hónapos gyermekeknél, 11-23 hónapos gyermekeknél és 9-12 hónaposaknál.
Italian: Durante la discussione del CHMP fu messo in dubbio se "gravidanza" dovesse continuare ad essere indicata alla voce controindicazioni.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség" kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
Italian: eliminare la dicitura relativa all'età della vaccinazione (presente nella sezione 4.2) L'azienda inoltre suggerì di rielaborare la dicitura del paragrafo relativo alla porpora trombocitopenica idiopatica (PTI).
Hungarian: törölni kell az oltási korra vonatkozó szöveget (a 4.2 pontban szerepel) A vállalat az idiopátiás trombocitopéniás purpuráról (ITP) szóló bekezdés újrafogalmazására is javaslatot tett.
Italian: Il limite minimo di età approvato, indicato per l'uso di Priorix, andava da 9 a 15 mesi in tutti i singoli Stati membri della UE, il che trova riscontro in alcuni casi nelle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione MMR di routine.
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
Italian: La classificazione dell'OMS sulle malattie associate all'HIV in adulti e bambini, pubblicata nel 2006 afferma quanto segue: "Criteri immunologici per la diagnosi di HIV avanzata in un bambino al di sotto dei cinque anni di età con grave infezione da HIV: %CD4+ <25 tra quelli al di sotto di 12 mesi %CD4+ <20 tra quelli tra 12 e 35 mesi %CD4+ <15 tra quelli tra 36 e 59 mesi"
Hungarian: A WHO 2006-ban megjelentetett, HIV-vel összefüggő betegségek felnőtteknél és gyermekeknél történő osztályozása a következőket állapítja meg: "Immunológiai kritériumok előrehaladott HIV diagnosztizálására 5 évesnél fiatalabb, súlyos HIVfertőzött gyermeknél: %CD4+ <25 a 12 hónapnál fiatalabbaknál %CD4+ <20 a 12-35 hónapos gyermekeknél %CD4+ <15 a 36-59 hónapos gyermekeknél"
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
Hungarian: Még ha a vakcinában lévő vírus át is kerül más szervezetbe, a fertőzés enyhe és magától elmúlik (ACIP, 2011).
Italian: I tassi di incidenza tra i casi in entrambe queste categorie di età erano rispettivamente al di sopra di 50 e 45 casi per 100.000.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
Italian: In conclusione, sulla base di dati clinici, il limite minimo di età dell'indicazione è approvato ma, poiché la risposta immunitaria dopo una singola dose di Priorix è inferiore nei bambini sotto i 12 mesi di età, è stato incluso un riferimento nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.1.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai adatok alapján tehát az indikáció alsó korhatára igazolt; mivel azonban a Priorix egyetlen adagja után az immunválasz a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében alacsonyabb, a 4.2, a 4.4 és az 5.1 pontba beiktattak egy hivatkozást.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono che la co-somministrazione di questi vaccini abbia un impatto sulla immunogenicità e sulla sicurezza degli antigeni testati.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek az oltóanyagoknak az egyidejű alkalmazása befolyásolná a vizsgált antigének immunogenitását és biztonságosságát.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
Hungarian: Rubeolaoltást követően teratogenitás elméleti kockázata a becslések szerint 0,5% az első trimeszterben, és legfeljebb 1,6%, ha az oltást a fogamzás előtt 1-2 héttel vagy 4-6 héttel utána adják be.
Italian: Infine la dicitura "eventi avversi" fu sostituita da "reazioni avverse" in tutta la sezione secondo i commenti della QRD.
Hungarian: Végezetül a „nemkívánatos események" kifejezést minden pontban a „mellékhatás" kifejezésre cserélték, a QRD megjegyzéseinek megfelelően.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre incluso in questa sezione la frase "L'uso di PRIORIX deve basarsi su raccomandazioni ufficiali" ma il CHMP accettò di spostare tale frase all'inizio della sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione perché secondo le linee guida del SmPC datato settembre 2009 il riferimento alle raccomandazioni ufficiali deve essere fatto nella sezione 4.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja „A PRIORIXalkalmazását hivatalos ajánlásokra kell alapozni" mondatot is feltüntette ebben a pontban, de a CHMP beleegyezett, hogy ezt a 4.2 Adagolás és alkalmazás pont elejére helyezzék át, mert a 2009. szeptemberi irányelv szerint a hivatalos ajánlásokra a 4.2 pontban kell hivatkozni.
Italian: Poiché c'è ancora un rischio teratogenico collegato ai vaccini contenenti rosolia, fu concordato che questo gruppo molto vulnerabile non deve essere messo a rischio.
Hungarian: A rubeola tartalmú oltóanyagokkal összefüggő teratogenitás elméleti kockázata miatt az a megállapodás született, hogy ezt a nagyon sebezhető csoportot nem szabad kitenni ennek a kockázatnak.
Italian: Inoltre la risposta anticorpale al vaccino contro il morbillo diminuisce con l'aumentare del livello di immunosoppressione.
Hungarian: Ráadásul, a kanyaróoltásra adott ellenanyagválasz az immunszuppresszió mértékének növekedésével csökken.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per essere in linea con le linee guida del SmPC, l'azienda propose di:
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alkalmazási előírással való összhang érdekében a cég javaslata az alábbi:
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di morbillo, orecchioni e rosolia".
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a kanyaró, a parotitisz és a rubeola jeleit."
Italian: In confronto al 2009, il numero di casi nel 2010 era più che triplicato in neonati al di sotto di un anno di età ed era aumentato di cinque volte in adulti di 20-29 anni di età.
Hungarian: A 2009-es évhez viszonyítva 2010-ben az esetek száma megháromszorozódott az egyévesnél fiatalabb gyermekek körében, a 20-29 éves felnőttek körében pedig ötszörösére nőtt.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto (PI) furono presentate usando la versione più recente del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD), versione 2, pubblicata il 12 ottobre 2011.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Italian: Per quanto riguarda la via di somministrazione intramuscolare, non fu fornita alcuna informazione nel dossier clinico aggiornato ma erano state fornite informazioni nella richiesta iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazási móddal kapcsolatban az aktualizált klinikai dossziéban nem szerepeltek adatok, de az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben igen.
Italian: La frase fu modificata secondo le raccomandazioni contenute nella QRD come segue: "PRIORIX non è stato valutato in studi sulla fertilità".
Hungarian: A mondatot a QRD ajánlásának megfelelően módosították az alábbiak szerint „A PRIORIX vakcinát termékenységi vizsgálatokban nem értékelték".
Italian: Attualmente non c'è alcuna informazione per concludere che c'è un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR ma il dubbio teorico resta.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő információ ahhoz, hogy az MMR vakcinákkal való oltást követő teratogén hatással kapcsolatban következtetést lehessen levonni, de az elméleti aggály továbbra is fennáll.
Italian: Il CHMP notò che non c'è alcun rischio teorico per la vaccinazione durante l'allattamento al seno.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szoptatás idején történő oltásnak nincsenek elméleti kockázatai.
Italian: Le medie geometriche dei titoli (GMT) per sieroconvertitori erano rispettivamente 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 IU/ml per gli anticorpi contro morbillo, orecchioni e rosolia, il che è leggermente inferiore ai valori riportati dopo la somministrazione sottocutanea (rispettivamente 2958 mIU/ml, 1400 U/ml e 73 IU/ml).
Hungarian: A szerokonverziót mutató alanyok geometriai átlagos titere (GMT) sorrendben 2431,9 mNE/ml; 1010,0 E/ml és 67,1 NE/ml volt a kanyaró elleni, a mumpsz elleni és a rubeola elleni antitestekre, aamelyek kissé alacsonyabb értékek, mint amit a szubkután beadást követően jelentettek (sorrendben 2958 mNE/ml; 1400 E/ml és 73 NE/ml).
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 è armonizzare il SmPC in tutti gli Stati membri della UE per Priorix e denominazioni associate.
Hungarian: A jelen, 30. cikk szerinti beterjesztés célja a Priorix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása az EU tagországaiban.
Italian: Priorix è controindicato in gravidanza ma poiché attualmente non c'è alcuna informazione per giungere alla conclusione che ci sia un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR fu concordata la seguente dicitura: "PRIORIX è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3).
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhességben ellenjavallt, de mivel jelenleg nem áll rendelkezésre olyan információ, aamely arra utalna, hogy az MMR vakcinák alkalmazása után teratogén kockázattal kell számolni, az alábbi megfogalmazásban állapodtak meg: „A PRIORIX terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Per questo motivo e per riflettere le informazioni più recenti, i dati sulla immunogenicità furono differenziati tra due gruppi: "Risposta immunitaria in bambini dai 12 mesi in su" e "Risposta immunitaria in bambini dai 9 ai 10 mesi".
Hungarian: Emiatt és a legújabb információk bemutatása céljából az immunogenitásra vonatkozó adatokat kétféle csoport között differenciálták: „Immunválasz 12 hónapos és annál idősebb gyermekeknél" és „Immunválasz 9 - 10 hónapos gyermekeknél".
Italian: Non c'era quindi alcun dato specifico sull'efficacia di Priorix per gli orecchioni e i commenti generali proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio furono approvati dal CHMP.
Hungarian: Emiatt tehát a mumpszra vonatkozó Priorix-specifikus hatásossági adatok nem állnak rendelkezésre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános megállapításokat a CHMP elfogadta.