FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
Dutch: Therapeutische controle van digoxine moet dan versterkt worden.
English: The adverse event profile was generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel bij kortdurende als bij langdurige behandeling.
English: Dual therapies have been tested and found to be less effective than triple therapies.
Dutch: Tweevoudige combinaties werden onderzocht en minder werkzaam bevonden dan drievoudige behandelingen.
English: Patients should be instructed to consult a doctor if:
Dutch: Men moet de patiënten opdragen om een arts te raadplegen indien:
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Improperly prepared solutions can be identified by their yellow to brown discolouration and must not be used.
Dutch: Verkeerd bereide oplossingen kunnen worden herkend aan een gele tot bruine verkleuring en dienen niet te worden gebruikt.
English: • An inflammation of the inside of the mouth.
Dutch: • Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
English: • Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin or other vitamin K blockers.
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers.
English: It might be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to achieve improvement of symptoms.
Dutch: Het kan nodig zijn om gedurende 2-3 opeenvolgende dagen de tabletten in te nemen om een verbetering van de symptomen te bereiken.
English: If you take Losec on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Dutch: Als u Losec voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren.
English: • Feeling agitated, confused or depressed.
Dutch: • Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
English: The posology recommendations are as follows: Age
Dutch: De aanbevolen dosering is als volgt: Leeftijd
English: The dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes).
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden ingenomen (of binnen een half uur).
English: However, you still need to take Losec carefully to get the best results from it.
Dutch: Desondanks moet u Losec zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken.
English: The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight.
Dutch: Het schijnbaar distributievolume bij gezonde vrijwilligers is ongeveer 0,3 l/kg lichaamsgewicht.
English: After reconstitution the injection should be given slowly over a period of at least 2.5 minutes at a maximum rate of 4 ml per minute.
Dutch: Na reconstitutie dient de injectie langzaam, gedurende ten minste 2,5 minuten, te worden toegediend met een maximum snelheid van 4 ml per minuut.
English: • Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
Dutch: • Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Dutch: Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.
English: Draw the omeprazole solution back into the syringe.
Dutch: Zuig de omeprazoloplossing terug in de spuit.
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Dutch: • Zij boven 55 jaar zijn en nieuwe of onlangs veranderde symptomen bemerken.
English: There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Dutch: Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën.
English: There are no long term data regarding the effects of omeprazole treatment on puberty and growth.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens over de effecten van de behandeling met omeprazol op de puberteit en de groei.
English: After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Dutch: Na herhaalde eenmaaldaagse toediening neemt de biologische beschikbaarheid toe tot ongeveer 60%.
English: • Enlarged breasts in men.
Dutch: • Vergrote borsten bij mannen.
English: The AUC of omeprazole increases with repeated administration.
Dutch: De AUC van omeprazol neemt toe bij herhaalde toediening.
English: • You have severe liver problems.
Dutch: • U hebt ernstige leverproblemen.
English: The symptoms described have been transient, and no serious outcome has been reported.
Dutch: De beschreven symptomen waren van tijdelijke aard en er zijn geen ernstige gevolgen gerapporteerd.
English: Active substances with pH dependent absorption
Dutch: Werkzame stoffen met pH afhankelijke absorptie
English: These changes are a physiological consequence of pronounced inhibition of acid secretion, are benign and appear to be reversible.
Dutch: Deze veranderingen zijn een fysiologische consequentie van een geprononceerde remming van de maagzuursecretie, en zijn goedaardig en lijken reversibel.
English: • Disturbed sleep (insomnia).
Dutch: • Verstoorde slaap (slapeloosheid).
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers, ATC-code: A02BC01
English: In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient.
Dutch: Voor sommige patiënten kan een dagelijkse dosis van 10 mg voldoende zijn.
English: Similar findings have been made after treatment with H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors and after partial fundectomy.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen zijn gerapporteerd na de behandeling met H2-receptor-antagonisten, protonpompremmers en na gedeeltelijke fundectomie.
English: Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Dutch: Omeprazol wordt volledig gemetaboliseerd door het cytochroom P450-systeem (CYP).
English: • Children over 1 year of age and with a body weight of more than 10 kg may take Losec.
Dutch: • Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Losec gebruiken.
English: However, there was no evidence of any clinical benefit with respect to dyspeptic symptoms.
Dutch: Er was echter geen bewijs voor klinisch voordeel ten aanzien van dyspeptische symptomen.
English: In children younger than 6 months, clearance of omeprazole is low due to low capacity to metabolise omeprazole.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 maanden is de klaring van omeprazol traag vanwege een geringe capaciteit om omeprazol te metaboliseren.
English: • Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Dutch: • Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes.
English: The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50% after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
Dutch: De frequentie van braken/oprispingen nam na acht weken behandeling met 50% af, ongeacht de dosis.
English: Examples of such drugs are R-warfarin and other vitamin K antagonists, cilostazol, diazepam and phenytoin.
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn R-warfarine en andere vitamine K-antagonisten, cilostazol, diazepam en fenytoïne.
English: Your doctor will tell you how many capsules to take and how long to take them for.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen.
English: Alternative preparation for infusions in flexible containers Use a double-ended transfer needle and attach to the injection membrane of the infusion bag.
Dutch: Alternatieve bereiding voor infusen in flexibele containers Gebruik een tweezijdige transfernaald en bevestig deze aan het injectiemembraan van de infuuszak.
English: Aluminium blister.
Dutch: Aluminium blisterverpakking.
English: Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Losec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Use only clear, colourless or pale yellowish-brown solutions.
Dutch: Gebruik alleen heldere, kleurloze of licht geelbruine oplossingen.
English: • You are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Dutch: • U bent ouder dan 55 jaar met nieuwe of onlangs gewijzigde verschijnselen (symptomen).
English: Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
Dutch: Trek zo veel mogelijk lucht uit de injectieflacon terug in de spuit.
English: The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%.
Dutch: De systemische beschikbaarheid (biologische beschikbaarheid) na een enkelvoudige orale dosis omeprazol is ongeveer 40%.
English: For patients with swallowing difficulties
Dutch: Voor patiënten met slikproblemen
English: Concomitant voriconazole treatment resulted in more than doubling of the omeprazole exposure.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met voriconazol resulteerde in meer dan een verdubbeling van de blootstelling aan omeprazol.
English: If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Dutch: Als de symptomen na een behandelingsperiode van 2-4 weken nog niet zijn verdwenen, dan moet de patiënt nader worden onderzocht.
English: Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times.
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties in het plasma waren ook hoger (3 tot 5 keer).
English: • Severe kidney problems (interstitial nephritis).
Dutch: • Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
English: • Changes in blood tests that check how the liver is working.
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
English: Absorption of omeprazole takes place in the small intestine and is usually completed within 3-6 hours.
Dutch: Absorptie van omeprazol vindt plaats in de dunne darm, en is over het algemeen volledig binnen 3-6 uur.
English: However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient echter wel te worden overwogen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wanneer een langetermijnbehandeling is geïndiceerd.
English: Patients should not take omeprazole as a preventative medication.
Dutch: De patiënten mogen omeprazol niet nemen als een preventief geneesmiddel.
English: During treatment with the recommended doses to children from the age of 1 year, similar plasma concentrations were obtained as compared to adults.
Dutch: Tijdens de behandeling van kinderen van 1 jaar en ouder met de aanbevolen doses zijn vergelijkbare plasmaconcentraties als bij volwassenen gevonden.
English: • Children aged over 4 years may take Losec.
Dutch: • Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Losec gebruiken.
English: The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease.
Dutch: De veiligheid van omeprazol is onderzocht bij 310 kinderen met een aan maagzuur gerelateerde aandoening in de leeftijd van 0 tot 16 jaar.
English: However caution should be exercised when omeprazole is given at high doses in elderly patients.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer omeprazol in hoge doseringen aan bejaarde patiënten toegediend wordt.
English: Your doctor will tell you how many tablets to take and how long to take them for.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen.
English: Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Dutch: Vooral patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks een “over-the-counter” (OTC, zonder voorschrift) geneesmiddel nemen tegen indigestie of brandend zuur moeten hun apotheker of arts inlichten.
English: The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulphone.
Dutch: Het resterende gedeelte is afhankelijk van een andere specifieke isoform, CYP3A4, dat verantwoordelijk is voor de vorming van omeprazolsulfon.
English: This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration.
Dutch: Deze toename is afhankelijk van de dosis en resulteert in een niet-lineair dosis-AUC-verband na herhaalde toediening.
English: • Losec can be given to adults including the elderly.
Dutch: • Losec kan worden toegediend aan volwassen, alsook aan ouderen.
English: As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
Dutch: Omdat hoge doses omeprazol goed worden verdragen, is aanpassing van de omeprazoldosis over het algemeen niet vereist.
English: This is because Losec can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Losec.
Dutch: Dit omdat Losec de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Losec kunnen hebben.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens
English: • Ulcers which are infected with bacteria called ‘Helicobacter pylori'.
Dutch: • Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘Helicobacter pylori' heet.
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole and clopidogrel should be discouraged.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd.
English: The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
Dutch: De remming van maagzuursecretie is gerelateerd aan de oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van omeprazol en niet aan de daadwerkelijke plasmaconcentratie op een bepaald moment.
English: • Taste changes.
Dutch: • Veranderingen in uw smaak.
English: • Eyesight problems such as blurred vision.
Dutch: • Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
English: In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Dutch: Voor patiënten met het Zollinger-Ellison syndroom moet de dosering per persoon worden bepaald en moet de behandeling worden voortgezet zolang dit klinisch noodzakelijk is.
English: Digoxin toxicity has been rarely reported.
Dutch: Zelden werd toxiciteit met digoxine gerapporteerd.
English: • Swelling of the feet and ankles.
Dutch: • Zwelling aan voeten en enkels.
English: PHARMACEUTICAL form
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
English: It is important not to damage the pellets.
Dutch: Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hospital pack: Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ziekenhuisverpakking: rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: • if you are allergic (hypersensitive) to omeprazole or any of the other ingredients of Losec.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Losec.
English: Losec capsules are indicated for:
Dutch: Losec capsules zijn geïndiceerd voor:
English: It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
Dutch: Aanbevolen wordt om Losec capsules ´s ochtends in te nemen, bij voorkeur zonder voedsel, en in zijn geheel door te slikken met een half glas water.
English: Repeat steps 1-4 to make sure all omeprazole is transferred from the vial into the infusion bag or bottle.
Dutch: Herhaal stap 1-4 om ervoor te zorgen dat alle omeprazol wordt overgebracht van de injectieflacon naar de infuuszak of infuusfles.
English: The pharmacokinetics of omeprazole, including systemic bioavailability and elimination rate, are unchanged in patients with reduced renal function.
Dutch: De farmacokinetiek van omeprazol, waaronder de systemische biologische beschikbaarheid en de eliminatiesnelheid, is onveranderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Powder for solution for infusion (Powder for infusion) pH interval in glucose is approximately 8.9-9.5 and in sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusievloeistof) De pH interval in glucose is ongeveer 8,9-9,5 en in natriumchloride 0,9%, 9,3-10,3.
English: The dose for children is based on the child's weight and the doctor will decide the correct dose.
Dutch: De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
English: • Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
Dutch: • Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
English: Reflux esophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Dutch: Refluxoesofagitis: de behandelingsduur bedraagt 4-8 weken.
English: Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
Dutch: Omeprazol en omeprazolmagnesium zijn zuur-labiel en worden daarom oraal toegediend in de vorm van maagsapresistent granulaat in capsules of tabletten.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentieklassen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Dutch: Onderstaande bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentie en naar Systeem/orgaanklasse (SOC).
English: To treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection and to stop them coming back:
Dutch: Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:
English: In the literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have reached up to 2,400 mg omeprazole (120 times the usual recommended clinical dose).
Dutch: In de literatuur zijn doses tot 560 mg beschreven en er is een aantal gevallen gerapporteerd van eenmalige doses tot 2400 mg omeprazol (120 keer de gebruikelijke aanbevolen klinische dosis).
English: • Hair loss (alopecia).
Dutch: • Haaruitval (alopecia).
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie dienen vóór het gebruik van Losec eerst een arts te raadplegen (zie rubriek 5.2).
English: In order to immediately achieve a similar reduction of intragastric acidity as after repeated dosing with 20 mg orally, a first dose of 40 mg intravenously is recommended.
Dutch: Teneinde onmiddellijk een vergelijkbare afname van de intragastrische zuurgraad te verkrijgen als na herhaalde orale toediening van 20 mg wordt een eerste intraveneuze dosis van 40 mg aanbevolen.
English: They could, however, be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Dutch: Zij kunnen echter in overweging genomen worden in geval overgevoeligheid voor een drievoudige combinatie uitsluit.
English: WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS LOSEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: • Shelf life after reconstitution:
Dutch: • Houdbaarheid na bereiding:
English: The solution for infusion is to be administrered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Dutch: De oplossing voor infusie dient gedurende 20-30 minuten via een intraveneus infuus te worden toegediend.
English: Omeprazole, a racemic mixture of two enantiomers reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action.
Dutch: Omeprazol is een racemisch mengsel van twee enantiomeren dat de secretie van maagzuur vermindert via een zeer doelgericht werkingsmechanisme.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25oC after reconstitution.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 25°C
English: Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water.
Dutch: Patiënten kunnen eventueel ook op de capsule zuigen en de pellets doorslikken met een half glas water.
English: It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers' heet.
English: Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Dutch: Losec oplossing voor injectie dient uitsluitend te worden toegediend als intraveneuze injectie en mag niet worden toegevoegd aan infuusoplossingen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1x40 mg
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1x40 mg
English: - Always stir the mixture just before drinking (the mixture will not be clear).
Dutch: - Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder).
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi)).
Dutch: U moet uw arts of apotheker nadrukkelijk vertellen als u clopidogrel (voor het voorkomen van bloedstolsels (trombi)) gebruikt.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Dutch: Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden: Zeer vaak voorkomend:
English: Effects of omeprazole on the pharmacokinetics of other active substances
Dutch: Effecten van omeprazol op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
English: There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Dutch: Er zijn beperkte langetermijn veiligheidsgegevens over 46 kinderen die tijdens een klinisch onderzoek tot 749 dagen een onderhoudsbehandeling met omeprazol kregen voor ernstige erosieve oesofagitis.
English: • Liver problems, including jaundice which can cause yellow skin, dark urine, and tiredness.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij ulcus pepticum
English: The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (bij 1-10% van de patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid en misselijkheid/braken.
English: • If your doctor has found that your food pipe (gullet) has been slightly damaged, the usual dose is
Dutch: • Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke dosering
English: Hypersensitivity to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor omeprazol, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de hulpstoffen.
English: The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazol and itraconazol is significantly reduced and thus clinical efficacy may be impaired.
Dutch: De absorptie van posaconazol, erlotinib, ketoconazol en itraconazol is significant verminderd en de klinische doeltreffendheid kan dus verstoord zijn.