FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Alteração da função hepática
Danish: • Ændret leverfunktion
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Portuguese: > 1,0 x - 1,5 x LSIN
Danish: > 1,0 x -1,5 x ULN Vilkårligt
Portuguese: Estes efeitos foram observados em doentes com mieloma múltiplo afetados por doença osteolítica avançada e tratados com bortezomib.
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir).
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når bortezomib gives sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Portuguese: RR b (95% IC)=0.63
Danish: HR b (95% CI)=0,63
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários, mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
Danish: Du må ikke køre bil, eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får sådanne bivirkninger.
Portuguese: A utilização profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerada em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Danish: (42/240 [18% ] i BDx-gruppen og 52/242 [21%] i VDDx-gruppen).
Portuguese: A terapêutica com Bortezomib Hospira deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/μl ou em caso de em associação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/μl (ver secção 4.2).
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er < 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
Portuguese: Ativação dos macrófagos
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager
Portuguese: Pouco frequentes Pancitopenia*
Danish: Ikke almindelig Pancytopeni*
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
Danish: Omfatter alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteassoma 26S.
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Portuguese: O hemograma completo com contagem diferencial e incluindo contagem de plaquetas, deverá ser monitorizado frequentemente durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive thrombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med Bortezomib Hospira.
Portuguese: Bortezomib Hospira tem de ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Danish: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller injektionsudstyret
Portuguese: Níveis de TGO (AST)
Danish: SGOTniveau (ASAT)
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller raterne for helbredelse af perifer neuropati i dette forsøg.
Portuguese: Valor de p Taxa de resposta população e n=668
Danish: Responsrate Population e n=668
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Portuguese: • cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BR-CAP.
Danish: En hazard ratio på < 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Portuguese: Perturbação testicular*, Prostatite, Doenças da mama nas mulheres, Sensibilidade epididimal, Epididimite, Dor pélvica, Ulceração vulvar
Danish: Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Portuguese: • Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
Danish: • Hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina pectoris
Portuguese: > 3 x LSIN Quaisquer
Danish: > 3 x ULN
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, der er blevet behandlet med Bortezomib i kliniske forsøg og alle indberetninger af bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Portuguese: Hemorragia vaginal, Dor genital*, Disfunção eréctil
Danish: Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib + melfalano + prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano + prednisona (14% versus 4%, respetivamente).
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 16:
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco dos isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Danish: Forsøg in vitro viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450-isozymerne (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Danish: Dosisjusteringer under behandling og reinitiering af behandlingen som monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 eller enhver hæmatologisk toksicitet grad 4, bortset fra neuropati som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, for eksempel pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i behandling med bortezomib (se pkt.
Portuguese: OR e (95% IC)=1.688
Danish: (95% CI)=1,688
Portuguese: O parâmetro de avalialiação primário de eficácia consistiu na taxa de resposta pós-indução (RC+ qRC).
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
Portuguese: • Aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedeture
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses (95% IC)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Portuguese: Houve uma tendência para sobrevivência global prolongada favorecendo o grupo de BR-CAP; a taxa de sobrevivência estimada a quatro anos foi de 53,9% no grupo de R-CHOP e de 64,4% no grupo de BR-CAP.
Danish: Den estimerede 4-årige overlevelsesrate var 53,9% i R-CHOP-gruppen og 64,4% i BR-CAP-gruppen.
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Danish: Et farmakokinetisk forsøg er gennemført hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCl = 20-39
Portuguese: • Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Danish: • Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske.
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RM) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
Danish: Til bekræftelse af PRESdiagnosen anvendes billeddiagnostik af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em associação com Bortezomib Hospira, tem de ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB antes do início do tratamento.
Danish: Reaktivering og infektion af hepatitis B-virus (HBV) Hvis rituximab anvendes i kombination med Bortezomib Hospira, skal patienter med risiko for HBVinfektion altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Danish: • Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Portuguese: • Poster de reconstituição
Danish: • Plakat om rekonstitution
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeiro, moderado, grave).
Danish: * Baseret på en klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær), udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Portuguese: B. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: • Infeções pelo vírus Herpes
Danish: • Herpes virus-infektioner
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Danish: I fase III-forsøget havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøst indgivet, en 13% lavere samlet forekomst af bivirkninger i forbindelse med behandlingen i form af toksicitet grad 3 og en 5% lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Portuguese: Deve considerar-se transfusão de plaquetas quando clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Danish: I forsøget IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Portuguese: • Vermelhidão ou dor no local da injeção
Danish: • Rødmen eller smerter på injektionsstedet
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (odds ratio 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Risco Relativo 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (Risco relativo 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib em monoterapia.
Danish: Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Portuguese: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente
Danish: • Information om, at Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Portuguese: No entanto, em doentes com o compromisso hepático moderado ou grave, os valores médios de AUC da dose normalizada aumentaram aproximadamente 60%.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Hospira é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Danish: Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Bortezomib Hospira kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19-substrater (se pkt.
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da líbido
Danish: Sjælden Selvmordstanker*, tilpasningsforstyrrelser, delirium, nedsat libido
Portuguese: - A substância ativa é bortezomib.
Danish: Aktivt stof: bortezomib.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Hospira em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Danish: • Påmindelse om, at patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, med henvisning til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Portuguese: 3 Dia
Danish: 4 Dag
Portuguese: O melfalano (9 mg/m 2) e a prednisona (60 mg/m 2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
Danish: Melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) gives begge gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver cyklus.
Portuguese: O protocolo permitia aos doentes receberem dexametasona se não tivessem uma resposta ótima a bortezomib em monoterapia.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft et mindre end optimalt respons på bortezomib alene.
Portuguese: • Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
Danish: • Øreproblemer, blødning fra ørerne
Portuguese: No ensaio de fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Danish: I fase II-forsøget kunne de patienter, som ikke havde optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag
Portuguese: • Rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha
Danish: • Stivhed i led eller muskler, følelse af tunghed, smerter i lysken
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de reindução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfoides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Portuguese: • se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95% CI; 25,2-36,5 måneder) patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95% CI; 28,937,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Portuguese: Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Danish: Tid indtil respons CR+PR (dage)
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50 000/μl foram excluídos.
Danish: Patienter med perifer neuropati ≥ grad 2 ved baseline eller thrombocyttal < 50,000/μl indgik ikke.
Portuguese: OR; IC 95%; valor de p
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Portuguese: • Caquexia ou perda de massa corporal
Danish: • Afmagring eller tab af kropsmasse
Portuguese: Bortezomib Hospira pode estar associado muito frequentemente a fadiga, frequentemente a tonturas, pouco frequentemente a síncope e frequentemente a hipotensão ortostática/postural ou a visão turva.
Danish: Bortezomib Hospira kan være forbundet med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), synkope (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Portuguese: 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com bortezomib em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de Bortezomib.
Danish: Patienter, der ikke opnåede optimalt respons (mindre end komplet respons [CR]) på behandling med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Portuguese: • problemas no fígado moderados a graves
Danish: • moderate til alvorlige leverproblemer
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação; a análise por linha terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica.
Danish: p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling
Portuguese: Período de descanso
Danish: Pause Dag
Portuguese: • Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske forsøg; den kausale sammenhæng er ikke fastlagt.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Danish: Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologiske toksiciteter (se også pkt.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Hospira deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Hospira gives efter dialyse (se pkt.
Portuguese: RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Danish: CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons PR = partiel respons; MR = minimal respons
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica; AST = Aspartato aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p = 0,0124).
Danish: I fase III-forsøget til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst vs. subkutant var forekomsten af bivirkninger med perifer neuropati ≥ grad 2 24% i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41% i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (medianværdi 36,5 måneder vs. 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Danish: P-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Portuguese: • Infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
Portuguese: Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Danish: Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (forsøg DOXIL-MMY
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib Hospira em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægtstigning, unormal blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein