FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: s-a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450.
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
Romanian: Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Romanian: Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Romanian: Din acest motiv, este de asemenea necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două luni) după întreruperea tratamentului deoarece poate avea loc o eliberare prelungită a mitotanului.
Czech: Hypersekrece slin Dysgeuzie
Romanian: Hipersecreţie salivară Disgeuzie
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Czech: Pediatrická populace Klinické informace pocházejí hlavně z prospektivní studie (n = 24 pacientů) u dětí a mladistvých ve věku při stanovení diagnózy od 5 měsíců do 16 let (medián věku: 4 roky), které měly neresekovatelný primární tumor či u kterých došlo k recidivě tumoru či měly metastázy; většina dětí (75 %) měla endokrinní příznaky.
Romanian: Informaţiile clinice provin mai ales dintr-un studiu prospectiv (n = 24 pacienţi) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârste, în momentul diagnosticării, cuprinse între 5 luni şi 16 ani (vârstă medie: 4 ani) care prezentau o tumoră primară inoperabilă sau o recidivă a tumorii sau boală în fază de metastază;
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Lysodren
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Romanian: La doi dintre cei 3 pacienţi, au fost atinse concentraţii plasmatice de peste 14 mg/l în decurs de 15 zile, iar la unul dintre aceştia s-a ajuns la peste 20 mg/l în decurs de aproximativ 30 zile.
Czech: Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují známky nedostatečnosti nadledvinek.
Romanian: Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţională şi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală.
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Romanian: - dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente").
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Romanian: Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450 şi, în special, al citocromului 3A4: Mitotan este un inductor de enzime hepatice şi trebuie folosit cu precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente influenţate de metabolismul hepatic (vezi pct. 4.5).
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lysodren comprimate 500 mg mitotan
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Romanian: Mitotan este o substanţă activă cu citotoxicitate la nivel suprarenal, deşi aparent poate cauza, de asemenea, inhibiţie suprarenală fără distrugeri celulare.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Romanian: Dintre cele din urmă, trei studii au stabilit această creştere doar la pacienţii la care concentraţia plasmatică de mitotan este de peste 14 mg/l.
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Romanian: Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Romanian: Au fost descrise în documentaţia de specialitate şi alte reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi probleme de memorie, agresivitate, sindrom vestibular central, disartrie sau sindromul Parkinson.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Romanian: Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Kromě toho mitotan navozuje nedostatečnost nadledvinek, která vede ke zmizení Cushingova syndromu u pacientů s hormonálně aktivním karcinomem nadledvinek a vede k nutnosti podávání substituční terapie.
Romanian: În plus, mitotanul induce o stare de insuficienţă suprarenală care determină dispariţia hiperadrenocorticismului la pacienţii cu carcinom suprarenal cu secreţie şi necesită terapie hormonală de substituţie.
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Romanian: Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan 1420 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă.
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lysodren
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie şi se recomandă cu precădere monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.2).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia comprimate care prezintă semne de deteriorare, iar infirmierele să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Romanian: Prin urmare, în ciuda administrării unei doze constante, este posibilă o creştere a concentraţiilor de mitotan.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Romanian: Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a dozei şi la intervale scurte de timp (de ex., la fiecare două săptămâni) până la atingerea dozei optime de întreţinere.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
Romanian: Toate celulele sanguine pot fi afectate de tratamentul cu mitotan.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Romanian: Flacon cu 100 comprimate.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente pe durata tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.6).
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Romanian: Greaţă Disconfort epigastric
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Romanian: A se manipula doar de pacienţi sau infirmiere care poartă mănuşi.
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.3) şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Romanian: Flacon pătrat, alb-opac din polietilenă de mare densitate, cu un filet la nivelul gurii, conţinând 100
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos par a fi reversibile după întreruperea tratamentului cu mitotan şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.4).
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Romanian: Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat, în cazul insuficienţei hepatice este de aşteptat creşterea concentraţiilor plasmatice de mitotan.
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
Romanian: Hipertensiune Hipotensiune ortostatică
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Romanian: Monitorizarea concentraţiei plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Retinální toxicita Diplopie
Romanian: Maculopatie Toxicitate retiniană
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară pentru atingerea concentraţiei terapeutice dorite în fereastra cuprinsă între14 şi 20 mg/l şi pentru evitarea reacţiilor adverse specifice (vezi pct. 4.2).
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Romanian: Reacţiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan, iar apariţia lor este cea mai probabilă la concentraţii plasmatice de mitotan de 20 mg/l sau peste.
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Romanian: Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de chisturi complicate (torsiune de ovar și ruptură de chist hemoragic).
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Romanian: Supradozajul cu mitotan poate determina tulburări la nivelul sistemului nervos central, în special la concentraţii plasmatice de mitotan peste 20 mg/l.
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de timpi de sângerare prelungiţi la pacienţii trataţi cu mitotan şi acest fapt trebuie luat în considerare dacă se intenţionează efectuarea unei intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8).
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Romanian: A fost observată hepatotoxicitate la pacienţii trataţi cu mitotan.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Romanian: Ţesutul adipos poate servi drept rezervor pentru mitotan, determinând un timp prelungit de înjumătăţire şi o potenţială acumulare de mitotan.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Romanian: Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Romanian: S-a demonstrat că mitotanul creşte concentraţiile plasmatice ale proteinelor care se leagă de hormoni (de ex., globulina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi globulina de legare a corticosteroizilor (CBG)).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu mitotan.
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron din sânge (la femei)
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Romanian: Datele obţinute pe baza diferitelor formule care conţin mitotan sugerează că administrarea împreună cu alimente bogate în grăsimi amplifică absorbţia de mitotan.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Romanian: Este necesară prudenţă, iar monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice de mitotan este în mod special recomandată la aceşti pacienţi.
Czech: Prodloužená krvácivost
Romanian: Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Romanian: Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren Cum să luaţi Lysodren Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lysodren Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Romanian: CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN Urmez tratament cu Lysodren (mitotan)
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Czech: Premenopauzální ženy
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Romanian: În plus, datorită acumulărilor tisulare, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate în mod regulat (de ex., lunar) după atingerea dozei de întreţinere.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, este necesară prudenţă şi trebuie să se efectueze monitorizarea funcţiei hepatice.
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Romanian: Valoare scăzută a uremiei Scădere a concentraţiei de androstenedionă din sânge (la femei)
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Romanian: Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Romanian: Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se administrează mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi (vezi pct. 4.5).
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Romanian: Este, de asemenea, necesară monitorizarea regulată (de ex., la fiecare două luni) a concentraţiilor plasmatice de mitotan chiar şi după întreruperea tratamentului.
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate
Czech: Zvýšené triglyceridy v plazmě
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Romanian: Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Romanian: Leziuni hepatice (hepatocelulare/colestatice
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Romanian: Prescrierea concomitentă a substanţelor active metabolizate prin această cale, cum ar fi, printre altele, sunitinib şi midazolam trebuie facută cu precauție.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Romanian: Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă când manipulează comprimatele.
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Romanian: rifampicină, griseofulvină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan, în special în cazul în care este considerată necesară administrarea unor doze iniţiale mari.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate.