FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki zawierające meprobamat wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A meprobamátot tartalmazó gyógyszerek csak receptre kaphatók.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od leku, co prowadzi do poważnych działań niepożądanych, jeśli po dłuższym okresie stosowania leczenie zostanie nagle przerwane.
Hungarian: A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bizonyos betegek esetében addikció alakulhat ki, ami a kezelés tartós alkalmazását követő leállítás esetén súlyos mellékhatásokhoz vezet.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające meprobamat na kolejnej planowanej wizycie powinni zwrócić się do lekarza o ponowną ocenę ich leczenia.
Hungarian: • A jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek következő látogatásuk alkalmával beszéljenek kezelőorvosukkal a gyógyszeres terápia felülvizsgálatáról.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieje ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących leki zawierające meprobamat w normalnych warunkach stosowania, w tym śpiączki.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszereket szedő betegek esetében normál felhasználás mellett is fennáll a súlyos, potenciálisan halálos mellékhatások, például a kóma kialakulásának kockázata.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia poważnych objawów z odstawienia u pacjentów nagle przerywających leczenie, Komitet zalecił stopniowe wprowadzanie zawieszenia.
Hungarian: A bizottság a felfüggesztés fokozatos végrehajtását javasolta a súlyos elvonási tünetek a kezelést hirtelen abbahagyó betegek esetében fennálló kockázatának elkerülése érdekében.
Polish: 6 sierpnia 2010 r.
Hungarian: 2010. augusztus 6.
Polish: Ogółem przez okres do sześciu lat prowadzono obserwację około 9800 pacjentów.
Hungarian: Összesen körülbelül 9800 beteg utókövetése zajlott hat éven keresztül.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Polish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa i Zelium.
Hungarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa és Zelium.
Polish: Na podstawie tych danych agencja ds. rejestracji leków w Niemczech (BfArM) wszczęła w listopadzie 2009 r. procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Ezen adatok alapján a német gyógyszerszabályozó hatóság (BfArM) 2009 novemberében a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint beterjesztési eljárást indított el.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę udzielonych przez firmę odpowiedzi na listę pytań dotyczących badania SCOUT.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által a SCOUT vizsgálattal kapcsolatos kérdéslistára adott válaszokat.
Polish: Powinni także wprowadzić zmiany w leczeniu pacjentów stosujących obecnie tego rodzaju leki.
Hungarian: Emellett felül kell vizsgálniuk a jelenleg e gyógyszerrel kezelt betegek kezelését.
Polish: Komitet skierował także do firmy prośbę o aktualizowanie co pół roku informacji na temat postępów badania.
Hungarian: A bizottság felkérte a vállalatot arra is, hogy hathavonta nyújtson be tájékoztatást a vizsgálat előrehaladásáról.
Polish: Pacjenci, którzy zechcą odstawić lek, zanim skontaktują się z lekarzem, mogą to uczynić w każdej chwili.
Hungarian: Azok a betegek, akik orvosuk felkeresése előtt abba kívánják hagyni a kezelést, ezt bármikor megtehetik.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sybutraminy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a szibutramin biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Polish: Komitet skonsultował się także z grupą ekspertów specjalizujących się w leczeniu chorób metabolicznych.
Hungarian: A bizottság emellett anyagcsere-betegségek kezelésére szakosodott szakértők egy csoportjával is egyeztetett.
Polish: Leki te są stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych u pacjentów otyłych (ze znaczną nadwagą) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m² oraz u pacjentów z nadwagą (BMI co najmniej 27 kg/m²) i stwierdzoną obecnością innych związanych z otyłością czynników ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák ezeket - diétával és testmozgással együtt -, akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és akiknek a testtömegindexe (BMI) legalább 30 kg/m2, valamit olyan betegeknél, akik túlsúlyosak (BMIértékük legalább 27 kg/m2), és más, elhízással összefüggő kockázati tényezők is fennállnak náluk, mint például 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia (rendellenes vérzsírszint).
Polish: Zawieszenie pozostanie w mocy do czasu przedstawienia przez firmę danych wystarczających do określenia grupy pacjentów, u których korzyści ze stosowania sybutraminy będą wyraźnie przewyższały ryzyko.
Hungarian: A felfüggesztés addig marad érvényben, amíg a vállalat elegendő adattal nem tud szolgálni annak a betegcsoportnak a meghatározásához, amely számára a szibutramin előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Polish: Leki zawierające sybutraminę stosuje się w leczeniu otyłości.
Hungarian: A szibutramint tartalmazó gyógyszereket az elhízás kezelésére alkalmazzák.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny sybutraminy?
Hungarian: Miért végezték el a szibutramin felülvizsgálatát?
Polish: Zwiększony poziom neuroprzekaźników w mózgu pomaga pacjentom uzyskać wrażenie sytości po posiłku, co z kolei powoduje ograniczenie spożycia pokarmu.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok agyban kialakuló magasabb szintje segíti azt, hogy a betegek étkezés után teltséget érezzenek, és ez segíti táplálékbevitelük csökkentését.
Polish: • Pacjenci przyjmujący leki zawierające sybutraminę pomocniczo w celu zmniejszenia masy ciała powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania.
Hungarian: • A súlycsökkentés segítése érdekében szibutramint tartalmazó gyógyszert szedő betegeknek a következő megfelelő alkalomra időpontot kell kérniük orvosuktól, hogy megvitassák a súlycsökkentést célzó egyéb lehetséges intézkedéseket.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: Ponadto po przeanalizowaniu wszystkich badań dotyczących stosowania sybutraminy w leczeniu otyłości CHMP zauważył, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w grupie osób leczonych sybutraminą jest niewielkie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, ponieważ ci pacjenci tracili przeciętnie 2 do 4 kilogramów więcej niż osoby z grupy placebo.
Hungarian: Végezetül az elhízás kezelése terén a szibutraminnal végzett összes vizsgálatot tekintve a CHMP megállapította, hogy a szibutraminkezeléssel elért súlycsökkenés mérsékelt a placebóval elérthez képest, mivel a betegek átlagosan kettő-négy kilogrammal adtak le többet, mint placebo mellett.
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniu SCOUT zwykle nie zastosowano by sybutraminy, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u osób z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban részt vevő betegek zömét rendes esetben nem kezelnék szibutraminnal, mivel a gyógyszer a szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Polish: W tym czasie CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy w leczeniu pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę przewyższają ryzyko.
Hungarian: A CHMP akkor arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei az elhízott és túlsúlyos betegek kezelése terén meghaladják a kockázatait.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Azt kérte, hogy a CHMP értékelje az új adatoknak a szibutramin haszon/kockázat arányára gyakorolt hatását, és adjon véleményt arról, hogy szükséges -e a szibutramint tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek az egész EU-ban történő fenntartása, módosítása, felfüggesztésa vagy visszavonása.
Polish: Leki zawierające sybutraminę są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1999 r. Są dostępne w postaci kapsułek zawierających 10 mg lub 15 mg sybutraminy pod nazwą handlową Reductil i innymi nazwami1, a także jako leki generyczne.
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg szibutramint tartalmazó kapszula formájában kaphatók, Reductil kereskedelmi néven és egyéb neveken1, valamint generikus gyógyszerekként.
Polish: • Farmaceuci nie powinni wydawać leków zawierających sybutraminę.
Hungarian: • A gyógyszerészek a továbbiakban nem adhatnak ki szibutramint tartalmazó gyógyszereket.
Polish: W badaniu porównywano działanie sybutraminy z placebo (leczenie obojętne), zwracając uwagę nie tylko na skuteczność zmniejszania masy ciała, lecz także na występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i zatrzymanie akcji serca.
Hungarian: A vizsgálat a szibutramint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze, és nemcsak azt vizsgálta, hogy mennyi súlyt adtak le a betegek, hanem a szív-érrendszeri események - például szívroham, stroke és szívmegállás - előfordulását is.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy nie przewyższają ryzyka oraz że na obszarze całej Europy należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és egész Európában fel kell függeszteni a szibutramint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos szív-érrendszeri események (például szívroham vagy stroke) fokozott kockázatát mutatta a szibutramint szedő, ismert szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegek körében.
Polish: Komitet zwrócił się jednak również do wytwórcy leku Reductil, firmy Abbott Laboratories, o rozpoczęcie badania dotyczącego zastosowania sybutraminy u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na bezpieczeństwo stosowania leku.
Hungarian: A bizottság azonban felkérte a Reductil-t gyártó Abbott Laboratories vállalatot, hogy - különös tekintettel a gyógyszer biztonságosságára - indítson vizsgálatot a szibutraminnal kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających sybutraminę nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił zawieszenie na obszarze całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit az egész EU-ban függesszék fel.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek (idegi ingerületátvivő anyagoknak) az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
Polish: Niemniej jednak Komitet stwierdził, że zwiększenie ryzyka może także odnosić się do pacjentów, którym lekarz może zalecić przyjmowanie sybutraminy, gdyż u osób otyłych i cierpiących na nadwagę istnieje ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A bizottság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a fokozott kockázat olyan betegeknél is fennállhat, akik számára a gyógyszer felírható, mivel az elhízott és túlsúlyos betegeknél valószínű a szívérrendszeri betegség kockázata.
Polish: Komitet przyjrzał się także wynikom innych badań skuteczności sybutraminy w zakresie zmniejszania masy ciała.
Hungarian: A bizottság a szibutramin súlycsökkentő hatásosságára irányuló egyéb vizsgálatokat is figyelembe vette.
Polish: Komitet zauważył także, że nie jest jasne, czy wpływ sybutraminy na zmniejszenie masy ciała może utrzymać się po odstawieniu leku.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy nem egyértelmű, hogy a súlycsökkenésre gyakorolt hatás fenntartható-e, ha a szibutraminnal végzett kezelést leállítják.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ennek eredményeként a vállalat 2002-ben elindította a SCOUT vizsgálatot (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - a szibutraminnal kapcsolatos szív-érrendszeri kimenetelekre irányuló vizsgálat), amelynek célja az volt, hogy a szív-érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett túlsúlyos és elhízott betegek egy nagy csoportjában meghatározza a szibutraminnal elért súlycsökkenés szív-érrendszeri problémákra gyakorolt hatását.
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor, SNRI).
Hungarian: A szibutramin egy „szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló" (SNRI) szer.
Polish: Monitorowania Danych Dotyczących Bezpieczeństwa (zespół złożony z niezależnych ekspertów wyznaczonych do regularnej analizy wyników badania klinicznego) poinformowała Agencję o wstępnych danych wskazujących, że stosowanie sybutraminy wiąże się z częstszym występowaniem problemów sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo.
Hungarian: Noha a SCOUT vizsgálat teljes adatkészletét még nem elemezték, a vizsgálat adatbiztonsági ellenőrző bizottsága (a klinikai vizsgálat kimenetelének rendszeres ellenőrzésére kinevezett független szakértői testület) 2009 októberében arra utaló előzetes adatokról tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a placebóhoz viszonyítva a szibutraminhoz több szív-érrendszeri probléma társul.
Polish: Początkowo Agencja przeprowadziła ocenę sybutraminy w roku 1999 i 2002 w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, a zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie częstości akcji serca).
Hungarian: A szibutramint az Ügynökség eredetileg a biztonságosságával, különösen szív-érrendszeri mellékhatásaival (megnövekedett vérnyomás és szívfrekvencia) kapcsolatos aggályok felmerülését követően 1999-ben és 2002-ben vizsgálta felül.
Polish: • Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających sybutraminę osobom otyłym lub cierpiącym na nadwagę.
Hungarian: • Az orvosok a szibutramint tartalmazó gyógyszereket a továbbiakban nem írhatják fel elhízott vagy túlsúlyos betegeknek.
Polish: Co to jest sybutramina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szibutramin?
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a szibutramin csökkenti az agyban ezeknek az idegi ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét.
Polish: 12 września 2013 r.
Hungarian: 2013. szeptember 12.
Polish: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Hungarian: EMA/319080/2013 1. változat EMEA/H/A-30/1301
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 12 września 2013 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én határozatot adott ki.
Polish: Targocid dostępny jest również na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Targosid, Teicomid.
Hungarian: A Targocid az Európai Unióban egyéb kereskedelmi néven is elérhető: Targosid, Teicomid.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma Sanofi-Aventis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis forgalmazza.
Polish: Lek Targocid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Targocidot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
Hungarian: 2013. május 30-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Targocid felülvizsgálatát.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más részeit is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (terhesség és szoptatás), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások), 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok), 5.2 (farmakokinetikai tulajdonságok) és 5.3 (a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) pontokat.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Targocid?
Hungarian: Miért volt szükség a Targocid felülvizsgálatára?
Polish: Co to jest lek Targocid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid?
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
Hungarian: A Bizottság ugyanakkor nem javasolja a Targocid alkalmazását fertőzések megelőzésére.
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
Hungarian: 2011. november 17-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Targocid forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
Hungarian: A vérbe kerülő gyógyszer mennyiségét mérni kell a hatásos szint elérésének biztosításáért.
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
Hungarian: A Targocid olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyek esetében a standard antibiotikus kezelés nem megfelelő.
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
Hungarian: A Targocid antibiotikum, amelynek hatóanyaga a teikoplanin.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Hungarian: A hatóanyaga a teikoplanin, a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Polish: • zakażeń kości i stawów;
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések;
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
Hungarian: Kizárólag bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos (Gram-pozitív baktériumok), ezért, ha szükséges, egyéb antibiotikumokkal kombinálva kell alkalmazni.
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Hungarian: A bizottság jóváhagyta a felnőttek és a gyerekek (újszülött kortól) esetében alkalmazandó dózisok mértékét is a különböző fertőzések kezelésére.
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
Hungarian: • kórházban vagy közösségben szerzett pneumónia (kórházi vagy kórházon kívüli környezetben szerzett tüdőgyulladás);
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Hungarian: Ezáltal gátolja a baktériumokat a sejtfal építésében, végül elpusztítva azokat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Targocid kísérőiratainak harmonizálása szükséges az Európai Unióban (EU).
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a Bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
Hungarian: • a fentiek bármelyike által előidézett bakterémia (a véráramba került baktériumok okozta fertőzés).
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Hungarian: A magasabb kezdődózisban (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) részesülő betegeket kiemelt figyelemmel kell monitorozni.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z powierzchnią komórek bakteryjnych.
Hungarian: A hatóanyag a baktérium felszínéhez tapadva fejti ki hatását.