FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas RMM nos diferentes momentos temporais (incluindo doentes que atingiram RMM como respondendores nesses momentos ou em momentos anteriores) são apresentadas na incidência cumulativa de RMM (ver Figura 1).
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
Portuguese: Foi observado um aumento das perdas pós-implantação quer num estudo de fertilidade, que envolveu tratamento de machos e fêmeas, quer num estudos de embriotoxicidade, que envolveu o tratamento de fêmeas.
Swedish: Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
Portuguese: Assim, quando é necessária a utilização concomitante de um bloqueador H2, este pode ser administrado aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois da dose de Tasigna.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com nilotinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med nilotinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Até ao 1 Ano
Swedish: Vid 1 år
Portuguese: Em 3% destes doentes foi notificada hemorragia (sangramento) gastrointestinal, independentemente da causalidade.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
Portuguese: Em doentes nos quais estejam indicados indutores da CYP3A4 deverão ser selectionados agentes alternativos com menor potencial de indução enzimático.
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva e fertilidade
Swedish: Reproduktionstoxicitet och fertilitetsstudier
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com LMC.
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Portuguese: - a função hepática e a função pancreática no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade
Swedish: Genotoxicitetsstudier
Portuguese: A segurança e a eficácia do nilotinib em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foram investigadas em dois estudos.
Swedish: Säkerhet och effekt för nilotinib hos pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas har undersökts i två studier.
Portuguese: O que é Tasigna Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.
Swedish: Vad Tasigna är Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história anterior de pancreatite.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
Portuguese: As reações adversas bioquímicas incluem aumento da alanina aminotransferase (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento da aspartato aminotransferase (12%), aumento da lipase (11%), aumento da bilirrubina sérica (10%), hiperglicemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
Portuguese: Nilotinib tem um efeito fraco ou não tem efeito contra a maioria das outras proteínas cinases examinadas, incluindo Src, exceto para os recetores cinases do PDGF, KIT e Ephrin, os quais inibe em concentrações dento do intervalo atingido após administração oral nas doses terapêuticas recomendadas para o tratamento da LMC (ver Tabela 6).
Swedish: Nilotinib har liten eller ingen effekt på majoriteten av andra proteinkinaser som undersökts, inklusive Src, utom på PDGF, KIT- och efrinreceptorkinaser, som hämmas vid koncentrationer inom det område som uppnås efter peroral administrering av de terapeutiska doser som rekommenderas vid behandling av KML (se Tabell 6).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas não-hematológicas (≥5% do total de doentes)*
Swedish: Tabell 3 Icke-hematologiska biverkningar (≥5 % av alla patienter) *
Portuguese: 40 cápsulas (5 blisters, cada um contendo 8 cápsulas).
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram HR rapidamente com o tratamento com nilotinib (mediana 1,0 meses) e estas foram duráveis (mediana de duração de HR confirmada foi 24,2 meses).
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde HR tidigt med nilotinib (median 1 månad), och detta har varit bestående (mediandurationen av bekräftad HR var 24,2 månader).
Portuguese: Estudos de toxicidade com doses repetidas em cães com duração até 4 semanas e em macacos cynomolgus até 9 meses revelaram o fígado como órgão alvo preferencial da toxicidade do nilotinib.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på hund i upp till 4 veckor och på cynomolgusapa i upp till 9 månader visades att levern var främsta målorgan för toxicitet på grund av nilotinib.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos foram ligeiros a moderados em termos de gravidade.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lätta till måttliga.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas numa bolsa.
Swedish: • Enhetsförpackningar innehållande 28 hårda kapslar i en plånboksförpackning.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tasigna em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com idades dos 2 anos a menos de 18 anos de idade foram estabelecidas (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Tasigna hos pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas från 2 till under 18 år har fastställts (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Portuguese: Mediana do tempo desde o diagnóstico em meses (intervalo)
Swedish: Mediantid sedan diagnos, antal månader (variationsbredd)
Portuguese: Intolerante (n=95)
Swedish: Intolerans (n=95)
Portuguese: Em média, a dose anterior de imatinib mais elevada foi de 600 mg/dia.
Swedish: Medianvärdet för högsta dos som tidigare getts av imatinib var 600 mg/dag.
Portuguese: Oitenta e cinco destes 86 doentes (98,8%) voltaram a alcançar RMM, (um doente interrompeu definitivamente o estudo por decisão própria) e 76 doentes (88,4%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Swedish: Åttiofem av de 86 patienterna (98,8 %) återfick MMR (en patient beslutade själv att avbryta studien) och 76 patienter (88,4 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Portuguese: A mediana do tempo de tratamento com nilotinib foi 13,80 meses (intervalo: 0,7-30,9 meses).
Swedish: Behandlingstiden med nilotinib i median var 13,80 månader (intervall: 0,7-30,9 månader).
Portuguese: Para doentes que não atinjam RMM três meses após o re-início do tratamento, deve ser efetuado teste para a mutação de domínio da BCR-ABL cinase.
Swedish: För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.
Portuguese: Para elevações de Grau 2 de bilirrubina ou Grau 3 de transaminases hepáticas em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis retornem a Grau 1.
Swedish: Vid förhöjda bilirubinvärden grad 2 eller levertransaminasvärden grad 3 hos pediatriska patienter, ska behandlingen avbrytas tills värdena återgår till grad 1.
Portuguese: Cardiopatias (notificado no grupo de tratamento de 300 mg duas vezes por dia e/ou 400 mg duas vezes por dia do estudo de fase III
Swedish: Hjärtat (rapporterat i behandlingsarmarna 300 mg två gånger dagligen och/eller 400 mg två gånger dagligen i fas III studie)
Portuguese: Não existe experiência em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade ou em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase acelerada ou crise blástica.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter under 2 år eller hos pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i accelererad fas eller blastkris.
Portuguese: Tasigna está disponível em bolsas contendo 28 cápsulas e em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i plånboksförpackningar om 28 hårda kapslar och i kartongförpackningar om 28 eller 40 hårda kapslar.
Portuguese: Apenas os doentes que atingiram RMM num momento específico são incluídos como respondedores para esse momento temporal.
Swedish: Enbart patienter som uppnått MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
Portuguese: Figura 5 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier kurva över behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 70 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
Swedish: Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imatinibgruppen.
Portuguese: Pode ocorrer prolongamento significativo do intervalo QT quando o nilotinib é tomado de forma não adequada com inibidores fortes do CYP3A4 e/ou medicamentos que se saiba terem potencial para prolongar o intervalo QT e/ou alimentos (ver secção 4.5).
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Tasigna Serão efetuados testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento.
Swedish: Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen.
Portuguese: O nilotinib é primariamente metabolizado pelo CYP3A4, com uma possível contribuição menor do CYP2C8.
Swedish: Nilotinib metaboliseras primärt av CYP3A4, med eventuellt mindre bidrag från CYP2C8.
Portuguese: O nilotinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade da dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e em estudos de carcinogenicidade ( ratos e ratinhos).
Swedish: Nilotinib har utvärderats i studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet (råttor och möss).
Portuguese: 392 cápsulas
Swedish: 392 hårda kapslar
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nilotinib no leite (ver secção 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att nilotinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A proporção de doentes que teve uma resposta molecular de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS nos diferentes momentos temporais é apresentada na Tabela 8 e a proporção de doentes que teve uma resposta molecular de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS até aos diferentes momentos temporais é apresentada nas Figuras 2 e 3.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Tabell 8 och andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Figurerna 2 och 3.
Portuguese: Em doentes pediátricos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas foram geralmente consistentes com as observadas em adultos, com exceção das anomalias laboratoriais hiperbilirrubinemia (Grau 3/4: 13,0%) e elevação das transaminases (AST Grau 3/4: 1.4%, ALT Grau 3/4: 8,7%) que foram mais frequentemente notificadas do que nos doentes adultos.
Swedish: Hos pediatriska patienter har frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna som observerats generellt överensstämt med de som observerats hos vuxna, med undantag för laboratorieavvikelserna hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13 %) och transaminashöjning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som rapporterades vid en högre frekvens än hos vuxna patienter.
Portuguese: Transplante prévio de medula óssea *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Swedish: Tidigare benmärgstransplantation * Information om imatinib-resistens/intolerans status saknas för en patient.
Portuguese: A administração concomitante de nilotinib com imatinib (um substrato e moderador da gp-P e da CYP3A4), teve um efeito ligeiramente inibitório na CYP3A4 e/ou na gp-P.
Swedish: Samtidig administrering av nilotinib med imatinib (ett substrat och moderator av Pgp och CYP3A4) påvisade en svagt hämmande effekt på CYP3A4 och/eller Pgp.
Portuguese: Figura 4 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier kurva för behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Portuguese: A dose foi de 400 mg duas vezes por dia e foi permitido o escalonamento de dose até 600 mg duas vezes por dia.
Swedish: Dosen var 400 mg två gånger dagligen och dosupptrappning till 600 mg två gånger dagligen var tillåtet.
Portuguese: Em modelos de murino de LMC, o nilotinib, como agente único, reduz a carga tumoral e prolonga a sobrevivência após administração oral.
Swedish: I musmodeller av KML minskar nilotinib, givet som enda medel, tumörbördan och förlänger överlevnaden efter peroral administrering.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com nilotinib no âmbito da tentativa de RLT, os doentes podem sentir sintomas músculo-esqueléticos mais frequentemente do que antes da descontinuação do tratamento, p. ex. mialgia, dor nas extremidades, artralgia, dor óssea, dor na coluna ou dor músculo-esquelética.
Swedish: Efter avslutad behandling med nilotinib inom ramen för ett försök till TFR kan patienterna uppleva muskuloskeletala symptom oftare än innan utsättande av behandlingen, t ex myalgi, smärta i extremiteter, ledvärk, skelettsmärta , ryggsmärta eller muskuloskeletal smärta.
Portuguese: Se surgirem sinais de retenção de líquidos grave durante o tratamento com nilotinib, a etiologia deve ser avaliada e os doentes tratados em conformidade (ver secção 4.2 para instruções sobre gestão de toxicidades não hematológicas).
Swedish: Vid tecken på svår vätskeretention vid behandling med nilotinib bör etiologin utredas och patienter bli behandlade därefter (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
Portuguese: Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada.
Swedish: En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: Edema localizado
Swedish: Lokaliserat ödem
Portuguese: Formas graves de retenção de líquidos relacionada com o medicamento, tais como derrame pleural, edema pulmonar e derrame pericárdico foram observados com pouca frequência (0,1 a 1%) num estudo de Fase III envolvendo doentes recém-diagnosticados com LMC.
Swedish: Svåra former av läkemedelsrelaterad vätskeretention såsom pleurautgjutning, lungödem och perikardiell utgjutning var mindre vanligt förekommande (0,1 till 1 %) i en fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter.
Portuguese: Estudos de fototoxicidade
Swedish: Fototoxicitetsstudier
Portuguese: Fase crónica
Swedish: Kronisk fas
Portuguese: A mediana da duração da MCyR não foi atingida.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
Portuguese: Os níveis de lipase sérica devem ser testados mensalmente ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.4).
Swedish: Serumlipasnivåer skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram excluídos doentes com doença cardíaca não controlada ou significativa (ex., enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa).
Swedish: I kliniska studier har patienter med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi) uteslutits.
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan Tasigna ges i kombination med hematopoetiska tillväxtfaktorer såsom erytropoetin eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Portuguese: É também usado em doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Swedish: Tasigna används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Portuguese: A taxa global de HR confirmada em 137 doentes em fase acelerada foi de 50%.
Swedish: Bekräftad total HR-frekvens hos 137 patienter i accelererad fas var 50 %.
Portuguese: Tasigna está disponível em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas e em embalagens múltiplas de 112 cápsulas (4 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas), 120 cápsulas (3 caixas, cada uma contendo 40 cápsulas) ou 392 cápsulas (14 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas).
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera).
Portuguese: Total* (n=137)
Swedish: Totalt* (n=137)
Portuguese: Qual a composição de Tasigna - A substância ativa é o nilotinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nilotinib.
Portuguese: Numa análise retrospetiva, 91% (234/258) de doentes com nilotinib 300 mg duas vezes por dia atingiram níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento comparativamente com 67% (176/264) de doentes com imatinib 400 mg uma vez por dia.
Swedish: I en retrospektiv analys uppnådde 91 % (234/258) av patienterna med nilotinib 300 mg två gånger dagligen BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling jämfört med 67 % (176/264) av patienterna med imatinib 400 mg en gång dagligen.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2-anos desenvolvido em ratos, o órgão alvo principal para lesões não neoplásicas foi o útero (dilatação, ectasia vascular, hiperplasia das células endoteliais, inflamação e/ou hiperplasia epitelial).
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta var målorganet för icke-neoplastiska förändringar livmodern (dilatation, vaskulär utvidgning, endotelcellshyperplasi, inflammation och/eller epitelhyperplasi).
Portuguese: A segurança do nilotinib em doentes pediátricos (dos 2 a <18 anos de idade) com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (n=69) foi investigada em dois estudos (ver secção 5.1).
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Nenhum dos 21 doentes com LMC resistentes ou intolerantes que estavam em RMM no tratamento tiveram perda de RMM confirmada.
Swedish: Ingen av de 21 patienterna med KMLmed resistens eller intolerans som var i MMR under behandling visade på förlust av MMR.
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
Swedish: Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
Portuguese: As alterações incluíram aumentos da atividade da alanina aminotransferase e da fosfatase alcalina e resultados histopatológicos (essencialmente hiperplasia/hipertrofia da célula sinusoidal ou célula de Kupffer, hiperplasia do ducto biliar e fibrose periportal).
Swedish: Förändringarna inkluderade ökning av alaninaminotransferas- och alkaliskt fosfatasaktiviteten samt histopatologiska fynd (huvudsakligen sinusoidalcell- eller Kupffer-cellhyperplasi/hypertrofi, gallvägshyperplasi och periportal fibros).
Portuguese: As cápsulas são vermelho/amarelo claro.
Swedish: De hårda kapslarna är röda/ljusgula.
Portuguese: Parâmetros bioquímicos - Creatinina elevada - Lipase elevada - SGOT (AST) elevada - SGPT (ALT) elevada - Hipofosfatemia - Bilirrubina elevada (total) - Glucose elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados *Percentagens com precisão decimal são utilizadas e arredondadas para apresentação nesta tabela.
Swedish: Biokemiska parametrar - Förhöjt kreatinin - Förhöjt lipas - Förhöjt SGOT (ASAT) - Förhöjt SGPT (ALAT) - Hypofosfatemi - Förhöjt totalbilirubin - Förhöjt glukos - Förhöjt kolesterol (total) - Förhöjda triglycerider *Procenttal med en decimals precision används och avrundas till heltal vid presentation i tabellen.
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna: - se tiver sofrido acontecimentos cardiovasculares anteriormente, tais como um ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas na irrigação de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com a irrigação de sangue para as pernas (claudicação), ou se tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (dislipidemias).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tasigna: - om du tidigare haft hjärt-kärlproblem såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (angina), problem med blodtillförseln till din hjärna (stroke) eller problem med blodtillförseln till dina ben (claudicatio) eller om du har riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom högt blodtryck (hypertoni), diabetes eller problem med nivån av fetter i ditt blod (blodfettrubbningar).
Portuguese: É aconselhável monitorizar o efeito no intervalo QTc e recomenda-se a realização de um ECG antes de se iniciar a terapêutica com nilotinib ou conforme indicado clinicamente.
Swedish: Noggrann monitorering av effekt på QTc-intervallet är tillrådligt och ett EKG rekommenderas före inledande av nilotinib behandling och när kliniskt indicerat.
Portuguese: Um estudo de interação entre fármacos da dose única, em voluntários saudáveis, com 25 mg de varfarina - um substrato suscetível da CYP2C9, e 800 mg de nilotinib, não resultou em quaisquer alterações nos parâmetros farmacocinéticos da varfarina nem na farmacodinâmica da varfarina medidos através do tempo de protrombina (TP) e da razão normalizada internacional (international normalised ratio, INR).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga med engångsdos 25 mg warfarin, ett känsligt CYP2C9 substrat, och 800 mg nilotinib resulterade inte i någon förändring av warfarins farmakokinetiska parametrar eller farmakodynamik mätt i protrombintid (PT) och international normalised ratio (INR).
Portuguese: Os efeitos de Tasigna na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Swedish: Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: - Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Tasigna e até duas semanas após o final do tratamento.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: Fase acelerada (n=137)*
Swedish: Accelererad fas (n=137)*