FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu jaunas infekcijas vai pārtrauktu ārstēšanu ar Xerava, vai pēc vajadzības nozīmētu citu ārstēšanu.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs flakons ir tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver eravaciklīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu izmantošana, pielietojot arī specifisku ārstēšanu attiecībā uz Clostridium difficile.
Dutch: Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
Latvian: Netiek ieteikts lietot Xerava grūtniecības laikā, jo tās var:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA13.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistīta caureja radās 0,7 % pacientu; visi caurejas gadījumi bija viegli.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivatori
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
Latvian: AUC 1. dienā = AUC 0-12 pēc pirmās devas un AUC 10. dienā = līdzsvara stāvokļa AUC0-12
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret noteiktiem patogēniem
Dutch: • de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
Latvian: • neatgriezeniski iekrāsot Jūsu nedzimušā bērna zobus;
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi, kas satur redzamas daļiņas vai kas nav dzidri, ir jāizmet.
Dutch: In geval van ernstige reacties moet eravacycline worden stopgezet totdat een nieuwe intraveneuze toegang is verkregen.
Latvian: Smagu reakciju gadījumā eravaciklīna lietošana jāpārtrauc, līdz ir noteikta jauna intravenozas piekļuves vieta.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms barojat savu bērnu ar krūti.
Dutch: Eravacycline wordt ook niet beïnvloed door aminoglycosideinactiverende of -modificerende enzymen.
Latvian: Eravaciklīnu neietekmē arī aminoglikozīdus inaktivējošie vai modificējošie enzīmi.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni, apreibuma sajūtu vai nestabilitāti pēc šo zāļu lietošanas.
Dutch: De blootstelling kan verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C).
Latvian: Iedarbība var palielināties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū (ChildPugh) klasifikācijas C grupa).
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Latvian: Xerava nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai, neizmantotais šķīdums ir jāizmet.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti eravaciklīna kancerogenitātes pētījumi.
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar eravaciklīnu nav nepieciešama.
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 3.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 3. tabulā.
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Xerava un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: In onderzoeken waarin gezonde vrijwilligers tot 3 mg/kg eravacycline kregen toegediend, is waargenomen dat doses hoger dan de aanbevolen dosis leiden tot een hogere incidentie van misselijkheid en braken.
Latvian: Pētījumos, kur veseliem brīvprātīgajiem ievadīja līdz 3 mg/kg eravaciklīna, tika novērots, ka par ieteicamo devu lielākas devas biežāk izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: Bij ratten en apen werd na 13 weken toediening botverkleuring (bij afwezigheid van histologische bevindingen) waargenomen, die gedurende herstelperioden van maximaal 7 weken niet volledig reversibel was.
Latvian: Pēc 13 nedēļām zāļu lietošanas žurkām un pērtiķiem novēroja kaulu krāsas maiņu (bez histoloģiskiem rezultātiem), kas nebija pilnībā atgriezeniska līdz 7 nedēļas garos atgūšanās periodos.
Dutch: Onveranderd eravacycline is het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel in menselijk plasma en menselijke urine.
Latvian: Neizmainīts eravaciklīns ir galvenā ar zālēm saistītā viela cilvēka plazmā un urīnā.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt; 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru - 1 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Latvian: Eravaciklīns nav substrāts Staphylococcus aureus MepA sūknim, kas ir aprakstīts kā tigeciklīna rezistences mehānisms.
Dutch: Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren.
Latvian: Ar krūti barojošām mātēm ilgstoši lietojot citas līdzīgas antibiotikas, var tikt neatgriezeniski iekrāsoti bērna zobi.
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 1.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 1. tabulā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru lietošana
Dutch: Het is belangrijk dat rekening wordt gehouden met deze diagnose bij patiënten met diarree tijdens of na behandeling met eravacycline (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kam ārstēšanas ar eravaciklīnu laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu devu (1,5 mg/kg reizi 12 stundās), ja lietojat citas zāles, tostarp rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāli.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar eravaciklīnu un jāuzsāk pienācīgi neatliekamās palīdzības pasākumi.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika pierādīts, ka eravaciklīna izvietojums (klīrenss un apjoms) bija atkarīgs no ķermeņa masas.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon Italia S.p.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon Italia S.p.A.
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Latvian: Tās ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu baktēriju augšanu.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
Latvian: Ir paredzams, ka zāles, kas aktivizē CYP3A4, palielinās eravaciklīna metabolisma ātrumu un apjomu.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
Latvian: Xerava lieto, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētu vēdera dobuma infekciju.
Dutch: Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, ir jāievēro aseptiska metode.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Latvian: Rezistence pret eravaciklīnu ir novērota Enterococcus baktērijām ar mutācijām rpsJ.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Huiduitslag Hyperhidrose
Latvian: Izsitumi Hiperhidroze
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā).
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, eravaciklīna lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Het werkingsmechanisme van eravacycline behelst de verstoring van de synthese van bacteriële eiwitten door zich te binden aan de 30S ribosomale subeenheid en zo te voorkomen dat aminozuurresiduen in verlengende peptideketens worden opgenomen.
Latvian: Eravaciklīna darbības mehānisms ietver baktēriju proteīnu sintēzes pārtraukšanu, sasaistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām, novēršot aminoskābju atlikumu iekļūšanu garajās peptīdu ķēdēs.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
Latvian: Vidējais (%CV) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem normāliem brīvprātīgajiem pēc 1 mg/kg devas ievadīšanas reizi 12 stundās ir aptuveni 321 l (6,35), kas ir vairāk nekā kopējais šķidruma daudzums organismā.
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Latvian: Eravaciklīnu var lietot, neņemot vērā hemodialīzes laiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Latvian: Lielāka iedarbība, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga, un tāpēc deva nav jāpielāgo, ievadot eravaciklīnu vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xerava vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kam ir cIAI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
Latvian: Eravaciklīnu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā, lai pēc iespējas mazinātu reakciju infūzijas vietā risku.
Dutch: Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml.
Latvian: Sagatavotā šķīduma aprēķinātais tilpums ir jāievada infūziju maisā, lai sasniegtu mērķa koncentrāciju 0,3 mg/ml (diapazonā no 0,2 līdz 0,6 mg/ml).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai Xerava nokļūst mātes pienā.
Dutch: Een in-vivogeneesmiddeleninteractie kan niet worden uitgesloten, en gelijktijdige toediening van eravacycline en andere geneesmiddelen die deze transporters (voorbeelden van OATP1B1/3-remmers; atazanavir, ciclosporine, lopinavir en saquinavir) remmen, kan de plasmaconcentratie van eravacycline verhogen.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka notiks zāļu mijiedarbība in vivo, un vienlaicīga eravaciklīna un citu zāļu, kas inhibē šīs transportvielas (piemēram, OATP1B1/3 inhibitori, atazanavīrs, ciklosporīns, lopinavīrs un sakvinavīrs), lietošana var palielināt eravaciklīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
Latvian: Citi bakteriālās rezistences mehānismi, kas varētu ietekmēt eravaciklīnu, ir saistīti ar palielinātu, raksturīgu, nespecifisku daudzzāļu rezistences (DZR) novadi.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pamanāt turpmāk minēto infūzijas vietā: ādas apsārtums, izsitumi, iekaisums, sāpes vai jutīgums.
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Eravaciklīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (%CV) farmacokinetische plasmaparameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening en bij gezonde volwassenen
Latvian: Vidējie (%CV) eravaciklīna farmakokinētiskie parametri plazmā pēc vienas un daudzkārtēju devu intravenozas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Latvian: Xerava ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu eravaciklīnu.
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citām tetraciklīnu grupas antibiotikām (piemēram, minociklīnu un doksiciklīnu), jo Jums var būt alerģija arī pret eravaciklīnu.
Dutch: De Cmax en AUC van eravacycline bij gezonde volwassenen nemen ongeveer recht evenredig toe met verhoging van de dosis.
Latvian: Eravaciklīna Cmax un AUC veseliem pieaugušajiem palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet dan wel gestaakt of dat behandeling met Xerava moet worden voortgezet dan wel gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt/turpināt Xerava terapiju jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka eravaciklīns šķērso placentas barjeru un ir atrodams augļa plazmā.
Dutch: TP-6208 en TP-498 worden niet als farmacologisch actief beschouwd.
Latvian: TP-6208 un TP-498 netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par eravaciklīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
Dutch: Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Latvian: Xerava ir pieejamas iepakojumos, kas satur 1 flakonu vai daudzdevu iepakojumus ar 12 kastītēm, katra satur 1 flakonu.
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Latvian: Papildu pasākumi, lai novērstu reakcijas infūzijas vietā un mazinātu to smaguma pakāpi, ietver eravaciklīna infūzijas ātruma un/vai koncentrācijas samazināšanu.
Dutch: Xerava is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
Latvian: Tāpēc Xerava nav paredzētas komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Latvian: Nepastāv mērķa specifiska krusteniskā rezistence starp eravaciklīnu un citām antibiotiku grupām, piemēram, hinoloniem, penicilīniem, cefalosporīniem un karbapenēmiem.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Latvian: Tetraciklīnu grupas zāļu nevēlamās blakusparādības ietver fotosensitivitāti, pseudotumor cerebri un antianabolisku iedarbību, kas ir palielinājusi AUS līmeni un izraisījusi azotēmiju, acidozi un hiperfosfatēmiju.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā vai mugurā (pankreatīts);
Dutch: In klinische onderzoeken naar cIAI's waren er geen immuungecompromitteerde patiënten en had de meerderheid van de patiënten (80%) APACHE II-scores <10 op baseline, had 5,4% van de patiënten gelijktijdige bacteriëmie op baseline en had 34% van de patiënten gecompliceerde appendicitis.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi cIAI klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti ar novājinātu imunitāti, vairumam pacientu (80 %) APACHE II skalas rādītājs sākumā bija < 10; 5,4 % pacientu sākotnēji bija vienlaicīga bakterēmija, un 34 % pacientu bija komplicēts apendicīts.
Dutch: U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
Latvian: Jūs saņemsiet šīs zāles pa pilienam tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.
Dutch: De in-vitrobinding van eravacycline aan humane plasma-eiwitten neemt toe met toename van de concentratie, en bedraagt respectievelijk 79%, 86% en 90% (gebonden) bij respectievelijk 0,1, 1 en 10 µg/ml.
Latvian: Eravaciklīna in vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem pieaug, palielinoties koncentrācijaisaistīšanās proporcija pie 0,1, 1 un 10 µg/ml devas attiecīgi ir 79 %, 86 % un 90 % (saistīti).
Dutch: 1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Latvian: 1 Precīza deva ir jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta masu.
Dutch: Reacties op de infuusplaatsc a. Onder tromboflebitis vallen de voorkeurstermen tromboflebitis en trombose op de infuusplaats.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietāc a. Tromboflebīts ietver ieteiktos terminus tromboflebīts un tromboze infūzijas vietā.
Dutch: Doses van meer dan 2 tot 4 keer de klinische blootstelling (op basis van de AUC) werden in verband gebracht met maternale toxiciteit (klinische waarnemingen en een verminderde lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie) en verminderde foetale lichaamsgewichten en vertragingen van de verbening van het skelet bij beide soorten en abortus bij konijnen.
Latvian: Devas, kas vairāk nekā 2 vai 4 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC), bija saistītas ar toksiskumu mātei (klīniski novērojumi un mazāks ķermeņa masas pieaugums un barības patēriņš), mazāku augļa svaru, kavētu skeleta osifikāciju abām sugām un abortu trušiem.
Dutch: Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Xerava ir paredzētas komplicētu vēdera dobuma infekciju (cIAI - complicated intra-abdominal infections) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar wegens tandverkleuring (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 8 gadiem zobu krāsas izmaiņu dēļ (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar cIAI, kuri saņēma eravaciklīnu (n = 576), bija slikta dūša (3,0 %), vemšana, flebīts infūzijas vietā (katra 1,9 % gadījumu), flebīts (1,4 %), tromboze infūzijas vietā (0,9 %), caureja (0,7 %), eritēma asinsvada punkcijas vietā (0,5 %), hiperhidroze, tromboflebīts, hipoestēzija infūzijas vietā un galvassāpes (katra 0,3 % gadījumu), un parasti šīs blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas.
Dutch: Na toediening van eravacycline kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc eravaciklīna ievadīšanas var būt reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi bolus veidā.
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Latvian: • iekaisums un sāpes, ko izraisa asins recekļi injekcijas vietā (tromboflebīts);
Dutch: Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Latvian: Eravaciklīns (un metabolīti) tiek izdalīti žurku pienā laktācijas laikā.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend krijgen, is het aanbevolen doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen (zie rubrieken 4.4 en
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 aktivatorus, ieteicamā deva ir 1,5 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu).
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Latvian: CYP3A4 aktivatori iedarbojas atkarībā no laika, un var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas, lai pēc ievadīšanas to iedarbība sasniegtu maksimālo līmeni.
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Latvian: Precīza deva ir jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta masu.
Dutch: Xerava wordt alleen toegediend via intraveneuze infusie in ongeveer 1 uur (zie rubriek 4.4).
Latvian: Xerava ievada tikai intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH līmeņa koriģēšanai) un nātrija hidroksīds (pH
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Latvian: Xerava ir blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa 10 ml stikla flakonā.