FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Lithuanian: Blinatumomabo metabolizmo procesai nėra apibūdinti.
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai pranešė apie vėlyvą infuzinių reakcijų pasireiškimą arba jų pasireiškimą vėlesnių ciklų metu.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
Danish: Ukendt
Lithuanian: Nežinomas
Danish: I den anden cyklus anbefales indlæggelse i mindst 2 dage, og den kliniske vurdering bør baseres på tolerancen over for BLINCYTO i den første cyklus.
Lithuanian: Antrojo ciklo metu rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai 2 dienoms ir klinikinis sprendimas turi būti pagrįstas BLINCYTO tolerancija pirmojo ciklo metu.
Danish: 48 timer
Lithuanian: 48 val.
Danish: Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie į gydymą blinatumomabu reaguoja, atsakas pasireiškia po 1 ciklo (žr.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a Papildomos informacijos pateikiama poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Lithuanian: • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
Danish: Konfusion Desorientering
Lithuanian: Sumišimas Dezorientacija
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Pancreatitis a
Lithuanian: Pankreatitas a
Danish: Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Danish: Andre specielle populationer
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Lithuanian: Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Lithuanian: - Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;
Danish: Under nedre grænse for kvantificering Ukendt
Lithuanian: Mažesnis už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą, šie pokyčiai išnyko.
Danish: Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen.
Lithuanian: Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Lithuanian: Specifinės instrukcijos, padedančios tiksliai paruošti vaistinį preparatą
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Lithuanian: • kepenų fermentų (ALAT, ASAT, GGT) aktyvumo padidėjimas;
Danish: Dag 8-28
Lithuanian: 8-28 dienos
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas): - Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Danish: • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
Lithuanian: • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Danish: Dette kan være symptomer på en infektion.
Lithuanian: Tai gali būti infekcijos simptomai;
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Lithuanian: Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
Danish: [4,8 til 8,3 mdr.]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Danish: Karakteristika
Lithuanian: Charakteristikos
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Danish: 0/12; 0,0 % (0,0; kan ikke estimeres)
Lithuanian: 0/12, 0,0 % (0,0; NE)
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis.
Danish: 3,8 måneder (1,9; 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Danish: • alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis)
Lithuanian: • sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.
Lithuanian: Kitų gydymo ciklų metu citokinų kiekis padidėjo mažesniam pacientų skaičiui ir buvo mažiau intensyvus, palyginti su padidėjimu per pirmojo gydymo ciklo pirmąsias 48 valandas.
Danish: Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter på ≥ 75 år.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientų gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Danish: Brystsmerter Smerter
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Lithuanian: Klinikiniai MLL tyrimai, nepriklausomai nuo pasirinkto metodo, turi būti atlikti atestuotoje laboratorijoje, kurioje tas metodas žinomas, laikantis nusistovėjusių metodologinių rekomendacijų.
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
Lithuanian: IBE 18 mėnesį (necenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO chemoterapijos) buvo 53 % (44 %, 62 %).
Danish: Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Danish: 4817 ZK Breda
Lithuanian: 4817 ZK Breda Nyderlandai
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Lithuanian: Keturi pacientai pasiekė kaulų čiulpų M1, bet neatitiko VR ar VRd* periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymo kriterijų.
Danish: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskuloskeletale brystsmerter og brystsmerter uden relation til hjertet.
Lithuanian: 14 Krūtinės skausmas apima nemalonų pojūtį krūtinės srityje, krūtinės skausmą, skeleton ir raumenų krūtinės skausmą ir su širdimi nesusijusį krūtinės skausmą.
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Lithuanian: Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą
Danish: Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.
Lithuanian: Tikslinė suvartojama terapinė BLINCYTO dozė išlieka ta pati.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Danish: Bivirkningstermer, der repræsenterer samme medicinske begreb eller tilstand, er placeret i samme gruppe og rapporteret som en enkeltstående bivirkning i ovenstående tabel.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio terminai, nusakantys tą pačią medicininę sąvoką ar būklę, buvo sugrupuoti ir aukščiau esančioje lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Lithuanian: Jei keičiant maišelius ar infuzijos pabaigoje bus atliekamas plovimas, gali padidėti dozė ir kilti komplikacijų.
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Lithuanian: 250 ml (dažniausias perteklinis tūris nuo 265 iki 275 ml)
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Lithuanian: • jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas < 1 metų vaikams dar neištirti.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP visų pacientų, kuriems atlikta transplantacija Laiko iki įvykio mediana (tarpkvartilinis įverčio svyravimas)
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
Lithuanian: AloHKLP = alogeninis hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas SG = standartinis gydymas
Danish: Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i cytokiner i de første to dage efter start af infusionen af blinatumomab.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Danish: Halvtreds procent (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) opnåede MRD-respons, og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gennemgik allogen HSCT efter behandling.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Danish: I studiets dosisfastlæggelsesdel blev doser på op til 30 mikrog/m2/dag evalueret.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Lithuanian: • plaučių infekcija (pneumonija);
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan få neurologiske bivirkninger.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
Danish: Handling for patienter, der vejer under 45 kg
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Danish: Dag 1-7
Lithuanian: 1-7 dienos
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Lithuanian: BLINCYTO 271 SG chemo
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prie pankreatito galėjo prisidėti gydymas didelėmis steroidų dozėmis.
Danish: [4,2 til 7,5 mdr.]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika i fase III-studie
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodasL01XC19.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Danish: Patienter, der har opnået komplet remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscyklusser, kan få op til yderligere 3 cyklusser med BLINCYTO konsolidationsbehandling, baseret på en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Lithuanian: Laikotarpio iki CIS reiškinio atsiradimo mediana buvo 2 dienos.
Danish: CR/CRh* for patienter under 2 år var 40 % (4/10), for patienter i alderen 2 til 6 år var den 30,0 % (6/20), og for patienter i alderen 7 til 17 år var den 25 % (10/40).
Lithuanian: Jaunesnių nei 2 metų pacientų tarpe VR/VRd* buvo 40 % (4/10), 2-6 metų pacientų - 30 % (6/20), o 7-17 metų pacientų - 25 % (10/40).
Danish: GRH0508DA v1
Lithuanian: GRH0516LT v1
Danish: Overdoseringerne medførte bivirkninger, som svarede til dem, der observeres ved den anbefalede terapeutiske dosis, og omfattede feber, tremor og hovedpine.
Lithuanian: Perdozavimas sukėlė nepageidaujamas reakcijas, kurios atitiko vartojant rekomenduojamas terapines dozes stebėtas reakcijas, įskaitant karščiavimą, tremorą ir galvos skausmą.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Taikytas gelbstimasis gydymas
Danish: • 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).
Lithuanian: • 21 - 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmaterialer udleveres til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende BLINCYTO, i hvert medlemsland, hvor BLINCYTO markedsføres:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Lithuanian: BLINCYTO buvo vartojamas atliekant nuolatinę intraveninę infuziją.
Danish: I løbet af den kontinuerlige intravenøse infusion over 4 uger var den farmakodynamiske respons kendetegnet ved T-celle-aktivering og indledende redistribution, hurtig depletering af perifere B-celler samt en forbigående stigning i cytokiner.
Lithuanian: 4 savaites atliekant nuolatinę infuziją į veną, farmakodinaminei reakcijai buvo būdingas T ląstelių aktyvinimas ir pradinis persiskirstymas, greitas periferinių B ląstelių kiekio stokos atsiradimas ir laikinas citokinų kiekio padidėjimas.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.
Danish: (%) [95 % CI] CRh*, n1/n2
Lithuanian: (%) [95 % PI] VRd*, n1/n2
Danish: Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
Lithuanian: Infuzinių reakcijų gali būti neįmanoma kliniškai atskirti nuo CIS pasireiškimo (žr.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, pusiausvyrinė koncentracija serume (Css) buvo pasiekta per dieną ir laikui bėgant išliko stabili.
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
Lithuanian: Dažnis ir 95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Lithuanian: Mažiau nei 45 kg (KPP pagrįsta dozė)
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų, įskaitant sepsį, pneumoniją, bakteremiją, oportunistinę infekciją ir kateterio įvedimo vietos infekciją, atvejų, kai kurie iš jų buvo pavojingi gyvybei ar mirtini.
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
Lithuanian: 1/Visiška remisija su daliniu hematologiniu atsistatymu (VRd*) VR
Danish: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Lithuanian: 8-28 dienos 29-42 dienos 1-28 dienos 29-42 dienos