FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cefriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie kan worden toegediend via intraveneuze bolusinjectie, via intraveneuze infusie of via intramusculaire injectie na reconstitutie van de oplossing volgens onderstaande aanwijzingen (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se lahko daje z intravensko bolus injekcijo, z intravensko infuzijo ali z intramuskularno injekcijo po tem, ko je bila raztopina pripravljena skladno s spodaj navedenimi navodili (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons, en in ziekenhuisverpakkingen.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na razpolago v pakiranjih s po 1, 5 ali 10 vialami, kot tudi v obliki bolnišničnih pakiranj.
Dutch: Intraveneuze injectie
Slovenian: Intravenska injekcija
Dutch: Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar of ouder die meer dan 50 kg wegen eenmaal daags 1 tot 2 g
Slovenian: Odrasli, starejši ljudje in otroci, stari 12 let in več, ki tehtajo več kot 50 kg
Dutch: Calciumbehandeling vanwege het risico van precipitatie van calcium-ceftriaxon bij pasgeborenen.
Slovenian: Zdravljenje s kalcijem zaradi tveganja za nastanek oborin ceftriakson-kalcijeve soli pri pravočasno rojenih novorojencih.
Dutch: Sommige stammen produceren induceerbare of stabiel gederepresseerde chromosaal-gecodeerde cefalosporinasen en ESBL's (bèta-lactamasen met breed spectrum) en zijn dus klinisch resistent tegen cefalosporines.
Slovenian: 1 Nekateri sevi tvorijo kromosomsko kodirane cefalosporine in ESBL (beta laktamaze z razširjenim spektrom), ki odpravo represije sprožijo ali pa je represija trajno odpravljena, in so na ta način klinično odporni na cefalosporine.
Dutch: Het verdient aanbeveling om aanvullende, niet-hormonale, anticonceptie toe te passen andere werkzame stoffen, zoals probenecide.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati dodatne, nehormonske ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 infusieflacons, en in ziekenhuisverpakkingen.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, prašek za raztopino za infundiranje je na razpolago v pakiranjih s po 1, 5 ali 10 infuzijskimi stekleničkami, kot tudi v obliki bolnišničnih pakiranj.
Dutch: PARTIJNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije
Dutch: Als de werking van de nieren erg slecht is (creatinineklaring van minder dan 10 ml/min), mag de dagelijkse dosering van ceftriaxon niet meer dan 2 g zijn bij volwassenen Mensen met leverproblemen hebben geen dosisverlaging nodig, tenzij ze ook nierproblemen hebben
Slovenian: Če je stanje ledvic zelo slabo (očistek kreatinina < 10 ml/min, dnevni odmerek ceftriaksona pri odraslih bolnikih ne sme preseči 2 g.
Dutch: Kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud met een lichaamsgewicht van < 50 kg:
Slovenian: Otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno težo < 50 kg:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam, zato ga ne smete dati drugim.
Dutch: Cefriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor infusie kan worden toegediend via intraveneuze infusie na reconstitutie van de oplossing volgens onderstaande aanwijzingen (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 2 g prašek za raztopino za infundiranje je treba dajati z intravensko infuzijo po tem, ko je bila raztopina pripravljena skladno s spodaj navedenimi navodili (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Dit gold voor meer dan 60 verschillende soorten weefsel (inclusief longen, hart, galwegen, lever, tonsillen, middenoor, neusslijmvlies, bot) en voor veel weefselvloeistoffen (inclusief cerebrospinale vloeistof, pleurale vloeistof en prostaat- en synoviale vloeistof).
Slovenian: Pokazali so, da po odmerku 1 do 2 g koncentracije nad MIC vrednostmi za večino patogenih mikroorganizmov, ki povzročajo okužbe, ostanejo več kot 24 ur v več kot 60 različnih tkivih (vključno s pljuči, srcem, žolčevodom, jetri, mandljih, srednjem ušesu, nosni sluznici, kosteh) in v številnih tkivnih tekočinah (vključno s cerebrospinalno tekočino, plevralno tekočino, kot tudi tekočino v prostati in sklepih).
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet opgelost worden in 3,5 ml van 1% g/v lidocaïnehydrochloride injectievloeistof.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je treba raztopiti v 3,5 ml 1% ut/v raztopine lidokainijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Intramusculair en intraveneus gebruik
Slovenian: Intramuskularna in intravenska uporaba
Dutch: • bot- of gewrichtsinfecties
Slovenian: • okužbe kosti ali sklepov
Dutch: heeft het CHMP bij meerderheid aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: ¾ Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ocenjeni na temelju predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru je CHMP z večino glasov priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ceftriaxone Tyrol Pharma in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Dutch: De bereidde oplossingen zijn bleekgeel tot geelbruin.
Slovenian: Za uporabo pripravljene raztopine so bledo rumene do rumenkasto rjave barve.
Dutch: Intramusculaire injectie (injectie in een spier)
Slovenian: Intramuskularna injekcija (injiciranje v mišico)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Slovenian: Motnje imunskega sistema
Dutch: Bij ernstige ontstekingen mag de dagelijkse dosis van 80 mg per kg lichaamsgewicht niet worden overschreden, behalve bij meningitis (zie speciale doseringsadviezen).
Slovenian: Pri hudih okužbah ne sme biti presežen dnevni odmerek 80 mg na kg telesne teže, razen pri meningitisu (glejte posebna priporočila za odmerjanje).
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat ceftriaxon bilirubine van zijn bindingsplek aan serumalbumine kan verdringen en dat zich bij deze patiënten bilirubine-encefalopathie kan ontwikkelen.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko ceftriakson izpodrine bilirubin pri vezavi na serumski albumin, pri teh bolnikih pa se lahko razvije bilirubinska encefalopatija.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen met geelzucht (hyperbilirubinemie) of te vroeg geborenen, omdat het gebruik van ceftriaxon, het actieve bestanddeel van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, bij deze patiënten kan leiden tot complicaties met mogelijk hersenbeschadiging.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se ne sme uporabljati pri novorojenčkih z zlatenico (hiperbilirubinemija) ali nedonošenčkih, ker lahko uporaba ceftriaksona, učinkovine v Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, vodi k zapletom z možno okvaro možganov pri teh bolnikih.
Dutch: Zie ook rubriek 2 ' Wees extra voorzichtig met het gebruik van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g' .
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 "Pri uporabi Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g morate biti posebno pozorni"
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen met geelzucht (hyperbilirubinemie) of te vroeg geborenen, omdat het gebruik van ceftriaxon, het actieve bestanddeel van Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g, bij deze patiënten kan leiden tot complicaties met mogelijk hersenbeschadiging.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se ne sme uporabljati pri novorojenčkih z zlatenico (hiperbilirubinemija) ali nedonošenčkih, ker lahko uporaba ceftriaksona, učinkovine v Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, vodi k zapletom z možno okvaro možganov pri teh bolnikih.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Indicirani so simptomatski medicinski ukrepi.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g wordt in een ader geïnjecteerd (intraveneuze toediening).
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se injicira v veno (intravensko dajanje).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Dutch: De inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 10 ml van een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen door te zwenken, waardoor een concentratie van 0,1 g/ml ontstaat: natriumchloride-oplossing 0,9%, natriumchloride (0,45%) en glucose (2,5%)-oplossing, glucoseoplossing 5% of 10%, dextran 6% in glucose-oplossing 5%, hydroxyethyleen zetmeeloplossing 610% en wordt verder verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, tot een uiteindelijk volume van 20,5 ml en een concentratie van 49 mg/ml.
Slovenian: Vsebino viale se z vrtinčenjem raztopi v 10 ml ene izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija, pri čemer dobimo koncentracijo 0,1 g/ml: 0,9% raztopina natrijevega klorida, raztopina natrijevega klorida (0,45%) in glukoze (2,5%), 5% ali 10% raztopina glukoze, 6% dekstran v 5% raztopini glukoze, 610% raztopina hidroksietilen škroba, nato pa se še dodatno razredči v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah do končnega volumna 20,5 ml in koncentracije 49 mg/ml.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt opgelost in 10 ml van een van de compatibele intraveneuze vloeistoffen in de injectieflacon.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se v njegovi viali pomeša z 10 ml ene izmed kompatibilnih intravenskih tekočin.
Dutch: Ongeopend: Bewaar de flacon in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen het licht.
Slovenian: Neodprto zdravilo: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Ongeopend: Bewaar de fles in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen het licht.
Slovenian: Infuzijske stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke infusieflacon van 2 g bevat 2 g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2 g infuzijska steklenička vsebuje 2 g ceftriaksona (v obliki hidratirane dinatrijeve soli).
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toedienen
Slovenian: Način in metoda dajanja
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Slovenian: Splošne težave in težave na mestu dajanja
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat ceftriaxon bilirubine uit zijn binding met serumalbumine kan verdrijven, en bij deze patiënten kan mogelijk bilirubine-encefalopathie ontstaan.
Slovenian: V in vitro raziskavah se je pokazalo, da lahko ceftriakson izpodrine bilirubin z njegovega vezavnega mesta na serumskem albuminu, tako da bi pri takih bolnikih lahko prišlo do razvoja bilirubinske encefalopatije.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag niet tegelijk met een calciumbehandeling worden gebruikt vanwege de kans op neerslagvorming van ceftriaxon calciumzout bij voldragen pasgeborenen.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se ne sme uporabljati obenem z zdravljenjem s kalcijem zaradi tveganja, da pride do obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g kan intramusculair worden toegediend.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se lahko daje intramuskularno.
Dutch: Afhankelijk van de chirurgische procedure en de verwachte ziekteverwekkers moet ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook ziekteverwekkers uitschakelt die de infectie kunnen compliceren.
Slovenian: Odvisno od vrste kirurškega posega in pričakovanega spektra patogenih mikroorganizmov, je treba ceftriakson dajati skupaj z ustreznim protimikrobnim sredstvom, ki dodatno deluje na patogene mikroorganizme, ki povzročajo zaplete.
Dutch: Grampositieve anaëroben
Slovenian: Gram-pozitivni anaerobi
Dutch: Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden.
Slovenian: Uporabiti se sme le bistre raztopine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 1 g bevat 1 g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 1 g viala vsebuje 1 g ceftriaksona (v obliki hidratirane dinatrijeve soli).
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Slovenian: 6.6 Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila Vse ostanke zdravila ali odpadnega materiala je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen: Natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,45% en glucose 2,5%, glucose 5% of 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl zetmeel 6-10% infusies.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je treba raztopiti v eni izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija: Natrijev klorid 0,9%, natrijev klorid 0,45% in glukoza 2,5%, glukoza 5 % ali 10%, dekstran 6% v glukozi 5%, hidroksietil škrob 6-10% infuzije.
Dutch: De bijwerkingen (b.v. maagdarmstoornissen en nefrotoxiciteit) die in verband worden gebracht met hoge parenterale doses cefalosporines bleken bij dieren reversibel bij herhaalde doseringen.
Slovenian: Po ponavljajočem se dajanju živalim so ugotovili, da so neželeni stranski učinki (na primer prebavne motnje in nefrotoksičnost), povezani z velikimi odmerki cefalosporinov, reverzibilni.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag niet tegelijk met een calciumbehandeling worden gebruikt vanwege de kans op neerslagvorming van ceftriaxon calciumzout bij voldragen geborenen.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se ne sme uporabljati obenem z zdravljenjem s kalcijem zaradi tveganja, da pride do obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
Dutch: Duitsland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Slovenian: Sandoz GmbH
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Dutch: Deze procedures zijn in november 2004 gestart.
Slovenian: Postopka sta se zacela novembra 2004.
Dutch: {Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: De eliminatie halfwaarde-tijd bedraagt 8-12 uur.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
Dutch: 183 25 Täby Zweden
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Dutch: 00330 Helsinki Finland
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Dutch: LT-01112 Vilnius Litouwen
Slovenian: LT-01112 Vilnius Litva
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Dutch: Het toegenomen risico werd zichtbaar na een behandeling van ongeveer 1 jaar.
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Dutch: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italië
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Dutch: [Zeer vaak (>1/10), Vaak (³1/100, <1/10), Soms (³1/1000, <1/100), Zelden (³1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000 waaronder geïsoleerde gevallen)]
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Dutch: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Dutch: Capsule, hard.
Slovenian: Kapsula, trda
Dutch: 1515 Lefkosia Cyprus
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Dutch: Deze informatie zal herzien worden zodra de finale gegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Dutch: 1324 Lysaker Noorwegen
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Dutch: Zelden: alopecia, fotosensibiliteit
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
Slovenian: Maksimalni priporoceni dnevni odmerek je 400 mg za obe indikaciji..
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegel), diabetes en roken.
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srcne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti