FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Smärtsam överkänslighet mot ljus, ökat blodflöde till ögonen, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde
Finnish: • kivulias valoherkkyys, silmien verekkyys, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen
Swedish: • Skakningar, muskelstelhet och problem vid matning har setts hos nyfödda barn när RISPERDAL
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Swedish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Finnish: Janssen Cilag N.V.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Swedish: Akatisib, yrsel, tremorb, dystonib, somnolens, sedering, letargi, dyskinesib Mindre vanliga Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, synkope, sänkt vakenhetsgrad, cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, dysartri, uppmärksamhetsstörning, hypersomni, postural yrsel, balansrubbning, tardiv dyskinesi, talrubbning, koordinationssvårigheter, hypestesi
Finnish: Melko harvinainen Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, pyörtyminen, tajunnantason aleneminen, aivohalvaus, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, hypersomnia, asentohuimaus, tasapainohäiriö, tardiivi dyskinesia, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, hypestesia
Swedish: Då klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Swedish: När karbamazepingruppen uteslöts i en post-hocanalys var risperidon i kombination med litium eller valproat överlägset enbart litium eller valproat i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS.
Finnish: Kun tuloksia myöhemmässä erillisessä analyysissä tarkasteltiin siten, että karbamatsepiinia saaneiden ryhmää ei otettu mukaan analyysiin, todettiin, että risperidoni yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa annettuna oli tehokkaampi kuin pelkkä litium tai valproaatti mitattuna YMRS-asteikon kokonaispistemäärän laskulla.
Swedish: Håll kvar den nedre ringen och dra ut hela sprutan ur flaskan.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja nosta ruisku pois pullosta (kuva 3).
Swedish: Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av100):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 100:sta):
Swedish: Mycket vanliga Sömnlöshet
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Swedish: Feber, trötthet, perifert ödem, asteni, bröstsmärta Mindre vanliga Ansiktsödem, gångrubbning, känsla av att inte må som vanligt, tröghet, influensaliknande sjukdom, törst, obehagskänsla i bröstet, frossa
Finnish: Kuume, väsymys, perifeerinen turvotus, heikkous, rintakipu Melko harvinainen Kasvojen turvotus, kävelyn häiriöt, epänormaali olo, hitaus, influenssankaltainen sairaus, jano, epämiellyttävä tunne rinnassa, vilunväristykset
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Finnish: Risperidonihoito voidaan joutua lopettamaan.
Swedish: Vissa patienter kan dock behöva doser på upp till 1 mg två gånger dagligen.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat kuitenkin hyötyä suuremmista annoksista aina 1 mg kahdesti vuorokaudessa suuruisiin annoksiin saakka.
Swedish: Använd inte RISPERDAL om:
Finnish: Älä käytä RISPERDALia
Swedish: I de båda studierna var risperidon 0,02 till 0,06 mg/kg/dag signifikant överlägset placebo på det fördefinierade primära effektmåttet, nämligen förändring från baslinjevärdet på subskalan "Conduct Problem" på N-CBRF-formuläret (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) vecka 6.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0,02-0,06 mg/kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Swedish: • De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Enligt säkerhetsprofilen för risperidon till barn bör användarpopulationen ej utvidgas till barn och ungdomar med normal IQ, eftersom det, på grund av de strukturella skillnaderna mellan hjärnorna hos barn och ungdomar med normal IQ respektive med mental retardation, inte kan förutsättas att de båda populationerna skulle svara på antipsykotisk medicinering på ett identiskt sätt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että normaalin älykkyysosamäärän omaavien ja älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten aivojen rakenteissa on eroavaisuuksia eikä sen vuoksi voida olettaa, että nämä kaksi kohderyhmää vastaisivat psykoosilääkitykseen identtisellä tavalla.
Swedish: • Svimning, gångrubbning, tröghet, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, känsla av att vara "ur gängorna", balansrubbning, allergi, ödem, talrubbning, frossa, koordinationssvårigheter
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
Swedish: Två studier avseende flexibla doser gällde grupper med risperidondoser i spannet 0,5 till 4 mg/dag respektive 0,5 till 2 mg/dag.
Finnish: Kahdessa annosvaihtelevassa tutkimuksessa risperidonia annettiin yhdessä tutkimuksessa 0,5-4 mg vuorokaudessa ja toisessa tutkimuksessa 0,5-2 mg vuorokaudessa.
Swedish: Risperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
Finnish: Risperidoni ei ollut genotoksinen tehdyssä tutkimussarjassa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Folie/folieblister (PVC-Al-polyamid/4511 värmeförseglat överdrag/A1-polyesterpapper) Film/folieblister (PVC-PE-PCTFE/Al-blister)
Finnish: Foliopakkaus (PVC-alumiini-polyamidifoliopakkaus (alumiini-polyesteri-paperivuoraus)) Filmifoliopakkaus (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för film/folieblister (PVC-PE-PCTFE/Al-blister)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo filmifoliopakkaukselle (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Swedish: • Muskelspasm, ofrivilliga rörelser i ansiktet, armar eller ben, ledvärk, ryggvärk, svullnad av armar och ben, smärta i armar och ben
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Swedish: • Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: • De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1-6 mg kerran päivässä.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Swedish: "Risperdal är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder associerade med bipolär sjukdom."
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten vaiheiden hoidossa."
Swedish: Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa autoa ja käyttää koneita RISPERDAL-hoidon aikana.
Swedish: Figur 2: För ned pipetten i flaskan.
Finnish: 2: Aseta ruisku pulloon.
Swedish: • Dosen kan ökas varannandag med 0,25 mg per dag.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Swedish: Tandvärk, tungspasm
Finnish: Hammaskipu, kielen kouristus
Swedish: b Extrapyramidal störning kan förekomma: Parkinsonism (hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex), akatisi (akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless leg-syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi,muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian oireita tai merkkejä, antipsykoottisen lääkehoidon lopettamista tulee harkita.
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Finnish: Priapismi RISPERDALin alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
Swedish: • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, ökad aptit, smärta eller obehag i buken, ont i halsen,
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen, vatsakipu tai vatsavaivat,
Swedish: I en 8 veckor lång dosjämförelsestudie avseende fem fasta doser av risperidon (1, 4, 8, 12 och 16 mg/dag, uppdelat på två doser/dag) var de grupper som fått risperidon i doserna 4, 8 och 16 mg/dag överlägsna gruppen som fått 1 mg risperidon i fråga om totalpoäng på PANSS-skalan.
Finnish: Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
Swedish: • Bortfall av menstruationen, sexuell dysfunktion, erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, sekretutsöndring från bröstet, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift, oregelbundna menstruationer, flytning från slidan
Finnish: • kuukautisten loppuminen, seksuaalinen toimintahäriö, erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, erite rinnoista, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite
Swedish: Det är visat att karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.
Finnish: Karbamatsepiinihoidon on todettu alentavan risperidonin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: Frystorkad tablett
Finnish: Tabletti, kylmäkuivattu Suun kautta
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I. - kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.
Finnish: Potilaiden tila ja RISPERDAL-hoidon tarve tulee arvioida säännöllisesti.
Swedish: Frankrike Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Cimetidin och ranitidin ökar biotillgängligheten för risperidon men endast marginellt för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Finnish: Simetidiini ja ranitidiini lisäävät risperidonin biologista hyötyosuutta, mutta antipsykoottinen fraktio lisääntyy vain vähän.
Swedish: I (sub)kroniska toxicitetsstudier, där doseringen påbörjades hos råttor och hundar som inte uppnått könsmognad, fann man dosberoende effekter på manliga och kvinnliga könsorgan och bröstkörtel.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa lääkettä annettiin rotille ja koirille, jotka eivät olleet sukukypsiä.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Swedish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litauen
Finnish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Liettua
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/ml oral lösning risperidon DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg/ml oraaliliuos risperidoni VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA
Swedish: Förpackningens innehåll:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Swedish: • Kontakta genast läkare.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Swedish: • Utdragen och smärtsam erektion
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Swedish: 02130 Espoo Finland
Finnish: 02130 Espoo Suomi varten
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Swedish: • Svårt att andas under sömn
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkuessa
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Anvisningar för trekanylsystemet
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Finnish: Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: Plynárenská 7/B
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Swedish: 41470 Neuss
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Swedish: • att inte avsiktligt lossa Needle-Pro
Finnish: • älä irrota Needle-Pro -laitetta tarkoituksellisesti
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Finnish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDAL CONSTAa ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P-glykoprotein.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Finnish: Jos et voi saapua vastaanotolle, ota yhteys lääkäriisi välittömästi sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.
Swedish: Injektionsstället ska varieras mellan skinkorna.
Finnish: Injektion antopaikkaa tulee vaihdella pakaroiden välillä.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Finnish: Tämän vuoksi imetyksen etuja on verrattava lapselle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.