FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Romanian: În cazul infecţiilor foarte severe, doza poate fi mărită până la o doză zilnică maximă de 1200 mg (câte 400 mg de trei ori pe zi).
English: The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Romanian: Conţinutul literaturii de specialitate publicate şi datele referitoare la rezistenţa la tratament, prezentate de către solicitant au furnizat justificări corespunzătoare, atât din punct de vedere al eficacităţii, cât şi al siguranţei (mai potrivit în prevenirea rezistenţei bacteriale, fără a înregistra o creştere a numărului de reacţii adverse), pentru regimul de dozare de 200-400 mg ciprofloxacin, de două ori pe zi pentru tratarea infecţiilor complicate ale tractului urinar.
English: • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Romanian: • Dacă apar simptome cum sunt: febră, erupţii pe piele, mâncărime, pete roşii mărunte la nivelul pielii, trebuie informat medicul, deoarece tratamentul trebuie probabil întrerupt.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Romanian: S-au observat efecte asupra cartilajelor imature la animalele tinere şi a feţilor expuşi la chinolone (vezi pct. 5.3).
English: Gram-negative aerobes
Romanian: Aerobi gram-negativ
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: La fel ca toate celelalte medicamente, Ciprofloxacin Hikma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Romanian: Ca şi alte chinolone, ciprofloxacina este fototoxică la animale la valori de expunere relevante pentru om.
English: If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie informat medicul.
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că ciprofloxacina traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
English: Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Romanian: Ciprofloxacina poate exacerba simptomele acestei boli.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Romanian: Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 putând determina creşterea concentraţiei plasmatice a altor substanţe medicamentoase administrate concomitent şi metablolizate prin intermediul acestei enzime (de exemplu: teofilină, clozapină, tacrină, ropinirol, tizanidină).
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Romanian: Concentraţia acestui medicament poate creşte sau scade în sânge.
English: The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Romanian: În cazul în care tratamentul pe cale orală nu este posibil sau nu prezintă siguranţă, tratamentul cu Ciprofloxacin Hikma poate avea următoarele indicaţii: - infecţii complicate ale căilor urinare - infecţii ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie cauzată de bacterii aerobe gram negativ; în cazul infecţiilor cu Streptococcus pneumoniae, ciprofloxacina nu este substanţa de primă opţiune.
English: Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Romanian: Foarte rare la peste 1 din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate
English: Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Romanian: Foarte rare: candidoză (gastro-intestinală), pancreatită.
English: • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
Romanian: • administrare concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină
English: • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Romanian: • cafeină (folosită ca stimulant), pentoxifilină (folosită în tratamentul tulburărilor circulatorii la nivelul extremităţilor) şi mexiletină (folosită în tratamentul aritmiilor cardiace).
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Romanian: Expunerea în cazul administrării orale a 20 mg/kg de două ori pe zi la copiii cu fibroză chistică este comparabilă cu cea a adulţilor în urma unei doze orale de 750 mg de două ori pe zi.
English: • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
Romanian: • Dacă Ciprofloxacin Hikma este administrat concomitent cu tizanidină (utilizată în tratamentul spasmelor musculare).
English: - The literature provided by the applicant support a dose of 200 - 400 mg twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
Romanian: - Literatura de specialitate, furnizată de către solicitant, susţine administrarea unei doze de 200400 mg, de două ori pe zi, în tratarea infecţiilor complicate ale tractului urinar şi o doză maximă recomandată pentru adulţi de 400 mg, de trei ori pe zi.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Romanian: Foarte rare: eritem nodos, eritem polimorf (minor), sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză necrozantă (sindrom Lyell), peteşii.
English: In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Romanian: În plus, doza zilnică maximă recomandată în administrarea ciprofloxacin-ului va fi de 400 mg, de trei ori pe zi.
English: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Romanian: La pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 31 - 60 ml/minut/1,73 m2 sau cu o concentraţie a creatininei serice cuprinsă între 124 - 174 µmol/l, doza zilnică maximă pe cale intravenoasă este de 800 mg.
English: Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Romanian: Foarte rare: tendinită (în special a tendonului lui Ahile), rupturi parţiale sau totale de tendoane (în special ale tendonului lui Ahile), agravarea simptomelor de miastenie, dureri musculare, inflamaţia tecilor tendoanelor (tenosinovită).
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Romanian: În cazurile de supradozaj acut şi extrem s-a observat alterarea reversibilă a funcţiei renale.
English: Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Romanian: Acid lactic (E270), clorură de sodiu, acid clorhidric (E507) şi apă pentru preparate injectabile.
English: • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Romanian: • copii şi adolescenţi în creştere, cu excepţia tratamentului exacerbărilor pulmonare ale fibrozei chistice la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani.
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Romanian: Datorită faptului că administrarea ciprofloxacinei este asociată în cazuri foarte rare cu prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul tratamentului pacienţilor cu risc de torsada vârfurilor.
English: Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trataţi cu metotrexat trebuie supravegheaţi cu atenţie dacă este indicată administrarea concomitentă a ciprofloxacinei.
English: • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
Romanian: • anticoagulante orale (administrate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge, de exemplu, warfarină).
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu ciprofloxacină, datorită riscului apariţiei de malformaţii ale cartilajelor articulaţiilor şi a altor efecte nocive asupra sugarului.
English: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Romanian: • teofilină (utilizat în tratamentul astmului bronşic), clozapină (utilizat în tratamentul schizofreniei), tacrină (utilizat în tratamentul simptomatic al sindromului Alzheimer), ropinirol (utilizat în tratamentul bolii Parkinson) şi tizanidină (utilizat în tratamentul spasmelor musculare).
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Romanian: Concentraţiile ciprofloxacinei în lichidul vezicular, limfă, secreţia nazală, lichidul peritoneal, salivă şi ţesutul adipos reprezintă aproximativ jumătate din valoarea concentraţiei plasmatice.
English: Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma se administrează prin perfuzie intravenoasă scurtă (perfuzie în venă) de 30-60 minute.
English: Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Romanian: Semnele acestui tip de reacţii sunt: o scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab/rapid, piele lipicioasă, ameţeli.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Romanian: Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină) Streptococcus spp.
English: Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Romanian: Alte situaţii specifice, cum sunt osteomielita şi copiii sunt amintite la acest punct.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000)
English: Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Romanian: Concentraţia acestor medicamente poate creşte în sânge.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Romanian: În faza de multiplicare a bacteriilor are loc o supraspiralare şi o împiedicare a relaxării cromozomilor.
English: Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Romanian: Lactat de ciprofloxacină echivalent cu 2 mg ciprofloxacină.
English: Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Romanian: Acid clorhidric (E 507) pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Romanian: Administrarea simultană a ciprofloxacinei şi mexiletinei poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a mexiletinei.
English: HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CIPROFLOXACIN HIKMA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Romanian: Datorită riscului apariţiei artropatiei şi a altor manifestări toxice potenţial severe la sugar, ciprofloxacina este contraindicată în perioada alăptării (vezi pct.a 4.3).
English: Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Romanian: Foarte rare: astenie, tulburări tranzitorii ale funcţiei renale până la insuficienţă renală tranzitorie, fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
English: WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE CIPROFLOXACIN HIKMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Romanian: Dacă pe parcursul sau în urma tratamentului cu ciprofloxacină sau cu un alt medicament din grupa fluorochinoloanelor se instalează diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei colite pseudomembranoase (afecţiune care pune în pericol viaţa, putând avea un prognostic letal).
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, Ciprofloxacin Hikma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
English: Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Romanian: În urma administrării concomitente a ciprofloxacinei şi ciclosporinei în cazuri izolate s-a observat creşterea tranzitorie a concentraţiei serice a creatininei.
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Romanian: În acest caz trebuie să informaţi imediat medicul, deoarece există posibilitatea existenţei unei inflamaţii severe a intestinului gros (colită pseudomembranoasă), care pune în pericol viaţa şi poate avea un prognostic letal.
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Romanian: Interacţiunea teofilinei cu ciprofloxacina poate pune în pericol viaţa.
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Romanian: Acţionează de asemenea asupra agenţilor patogeni gram-pozitiv, cum sunt: stafilococii şi streptococii.
English: Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Romanian: Rare: sincopă (leşin), vasodilataţie (val de căldură).
English: Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Romanian: Soluţiile nefolosite şi flacoanele trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu prevederile locale.
English: Abbreviations:
Romanian: Prescurtări:
English: Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in:
Romanian: Ciprofloxacin Hikma este contraindicat în următoarele situaţii:
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Romanian: Informaţi medicul, deoarece rezultatul acestui test poate fi fals în timpul tratamentului cu Ciprofloxacin Hikma.
English: Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Romanian: In vitro, ciprofloxacina acţionează împotriva unui număr mare de bacterii aerobe gram-negativ, printre care P. aeruginosa.
English: Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Romanian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aerobi gram-negativ
English: In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie sau alte leziuni ale sistemului nervos central (de exemplu: reducerea pragului convulsivant, atacuri epileptice în antecedente, flux sanguin redus la nivel cerebral, afectarea structurii cerebrale, accident vascular cerebral), ciprofloxacina se administrează doar după evaluarea atentă a raportului riscuri/beneficii, deoarece posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central expune această categorie de pacienţi la un risc crescut.
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Romanian: Concentraţiile în ţesutul pulmonar, aparatul genital, prostată şi mediile lichide au fost, de asemenea, semnificativ mai mari faţă de concentraţia plasmatică.
English: Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Romanian: Rare: fotosensibilitate, eritem polimorf şi eritem nodos.
English: The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Romanian: Dozajul medicamentului Ciprofloxacin Hikma depinde de severitatea şi tipul infecţiei, sensibilitatea agentului(agenţilor) patogeni, vârstă, greutate şi funcţia renală.
English: • probenecid (used to treat gout).
Romanian: • probenecid (folosit în tratamentul gutei).
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Romanian: Concentraţiile transaminazei sau ale fosfatazei alcaline pot creşte tranzitoriu iar, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice în antecedente, poate surveni icterul colestatic.
English: Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Romanian: Foarte rare: hepatită, necroza celulelor hepatice (culminând în cazuri foarte rare cu insuficienţă hepatică care pune viaţa în pericol).
English: The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Romanian: Durata tratamentului cu Ciprofloxacin Hikma depinde de severitatea infecţiei, efectul tratamentului şi sensibilitatea agentului(agenţilor) patogeni.
English: Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Romanian: Mai puţin frecvente: vărsături, dispepsie, flatulenţă, anorexie, dureri abdominale.
English: E. coli multi-resistant Providencia spp.
Romanian: E. coli multi-rezistent
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional] ciprofloxacină Administrare intravenoasă MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Romanian: Concentraţia ciprofloxacinei poate creşte în sânge.
English: Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Romanian: Ciprofloxacina inhibă ADN-giraza, determinând inhibarea sintezei ADN-ului.
English: Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Romanian: Rare: pierderea simţului gustativ (diminuarea gustului), parestezie (paralgezii periferice), tremor (tremurături), convulsii, migrenă.
English: It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Romanian: Ciprofloxacina se administrează cu mare precauţie la persoanele cu insuficienţă renală sau deshidratare accentuată.
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
Romanian: • glibenclamidă (folosită în tratamentul diabetului zaharat).
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Romanian: BLSE: Beta-lactamază cu spectru extins SAMR: Stafilococ auriu meticilino-rezistent
English: The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Romanian: Alte componente sunt acidul lactic (E270), clorura de sodiu, acidul clorhidric (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apa pentru preparate injectabile.
English: • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Romanian: • Ciprofloxacina poate inhiba excreţia renală a metotrexatului, determinând creşterea concentraţiei metotrexatului în sânge.
English: Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic şi capac flipp-off din aluminiu.
English: Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea valorilor creatininei în sânge, valori sanguine crescute ale ureei; valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea valorilor TGO şi TGP), creşterea bilirubinemiei şi fosfatazei alcaline.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Romanian: Ciprofloxacina poate avea efecte neurotoxice şi provoacă afecţiuni reversibile ale testiculelor la administrarea de doze mari.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Romanian: • convulsii (contracţii), epilepsie sau alte afecţiuni ale creierului, de exemplu flux sanguin cerebral redus, accident vascular cerebral sau predispoziţie crescută la convulsii, datorită faptului că anumite reacţii adverse la ciprofloxacină pot determina afecţiuni cerebrale.
English: Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma se poate administra, de asemenea, în tratamentul infecţiilor acute ale căilor respiratorii inferioare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-17 ani cu fibroză chistică.