FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ocrevus può contenere piccole particelle traslucide e/o riflettenti associate ad aumentata opalescenza.
Portuguese: · Ocrevus poderá conter partículas finas translúcidas e/ou refletoras que se associam a um aumento de opalescência.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos demonstraram uma associação entre a diminuição dos níveis de IgG (em menor grau da IgM ou IgA) e infeções graves.
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Portuguese: Análise não confirmatória do valor de p; o procedimento de teste hierárquico foi interrompido antes de se atingir o endpoint.
Italian: • Non usi Ocrevus se è in stato di gravidanza a meno che ne abbia prima parlato con il medico.
Portuguese: · Não utilize Ocrevus se está grávida a não ser que tenha discutido isto com o seu médico.
Italian: Pazienti naïve a precedenti DMT (%)**
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com MMD (%)**
Italian: Cos'è Ocrevus e a cosa serve
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Portuguese: Com base nos dados limitados disponíveis (ver secção 5.1 e secção 5.2), não é necessário ajuste posológico em doentes com mais de 55 anos de idade.
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Portuguese: Que quantidade e com que frequência ser-lhe-á administrado Ocrevus
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro.
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Portuguese: Em função de eventos de progressão (Mínimo de 120 semanas e 253 eventos de progressão da incapacidade confirmada) (Tempo mediano de seguimento: Ocrevus 3,0 anos; Placebo 2,8 anos
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Portuguese: A estimativa populacional farmacocinética do volume de distribuição central foi de 2,78 l. O volume periférico e a depuração intercompartimental foram estimados em 2,68 l e 0,294 l/dia
Italian: Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Portuguese: Pelo menos dois surtos durante os dois anos anteriores ou um surto durante o último ano; EDSS* entre 0 e 5,5, inclusive
Italian: Gestione delle IRR durante e dopo l'infusione
Portuguese: Controlo de RRP durante e após a perfusão
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Italian: Studio WA25046 ORATORIO (n = 732) Disegno dello studio
Portuguese: Estudo WA25046 ORATORIO (n=732) Desenho do estudo
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade agudas tipo I (mediadas por IgE) podem ser clinicamente indistinguíveis dos sintomas de RRP.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
Italian: L'impatto degli ADA emergenti dal trattamento sulla sicurezza e l'efficacia non può essere valutato in considerazione della bassa incidenza di ADA associati ad Ocrevus.
Portuguese: O impacto dos AFF decorrentes do tratamento na segurança e eficácia não pode ser avaliado dada a baixa incidência de AFF associada a Ocrevus.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Portuguese: · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III e IV) non sono stati studiati.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de insuficiência cardíaca congestiva (graus III e IV da New York Heart Association).
Italian: I medici devono intervenire tempestivamente nei pazienti che manifestano polmonite.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Italian: Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
Italian: • Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Portuguese: · O seu médico irá verificar se necessita de alguma vacina antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha determinato una riduzione delle immunoglobuline totali nel periodo controllato degli studi, principalmente dovuta a una riduzione delle IgM.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus resultou numa diminuição dos níveis totais de imunoglobulinas ao longo do período de controlo dos estudos, principalmente resultante da redução de IgM.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e sviluppo embrio-fetale.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não haver riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, e desenvolvimento embriofetal.
Italian: Proporzione di pazienti con lesioni in T1 captanti il gadolinio
Portuguese: Proporção de doentes com lesões T1 captantes de gadolínio
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada baínha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação.
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Portuguese: Ocrevus também aumenta significativamente a probabilidade de um doente não ter evidência de atividade da doença (lesões no cérebro, surtos e agravamento da incapacidade).
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Portuguese: Não utilize diluentes além do indicado na secção 6.6 para diluir Ocrevus, uma vez que a sua utilização não foi testada.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, com aleatorização 2:1
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas quanto à gravidade, e os doentes recuperaram com tratamento através de terapêuticas padrão.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A proporção global de doentes que desenvolveu uma infeção grave foi semelhante aos comparadores (ver secção 4.8).
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Portuguese: Se tolerado, a velocidade de perfusão pode depois ser aumentada de acordo com a velocidade inicial de perfusão do doente.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Italian: Esiste infatti un'infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" (PML), che può provocare sintomi simili a quelli della SM.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de uma infeção no cérebro muito rara e potencialmente fatal, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" (LMP), que pode causar sintomas semelhantes aos da EM.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a castanho claro.
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Portuguese: As infeções das vias respiratórias que foram notificadas em doentes tratados com Ocrevus foram predominantemente ligeiras a moderadas (80-90%).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus
Italian: Riduzione relativa della velocità di progressione del tempo di deambulazione
Portuguese: Redução relativa na taxa de progressão do tempo da marcha
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
Italian: Endpoint clinici
Portuguese: Endpoints clínicos
Italian: Il metabolismo di Ocrevus non è stato studiato direttamente, poiché gli anticorpi vengono eliminati principalmente mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi).
Portuguese: O metabolismo de Ocrevus não foi estudado diretamente, uma vez que os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos).
Italian: Tutte le infezioni potenzialmente letali si sono risolte senza interrompere la somministrazione di ocrelizumab.
Portuguese: Todas as infeções potencialmente fatais foram resolvidas sem a descontinuação de ocrelizumab.
Italian: Endpoint di RM
Portuguese: Endpoints de RMN
Italian: • Nella SM primariamente progressiva, i sintomi generalmente continuano a peggiorare sin dall'inizio della malattia.
Portuguese: · Na EM progressiva primária os sintomas geralmente agravam-se de forma contínua, desde o início da doença.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 300 mg/10 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg/ 10 ml
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte (per maggiori dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a presença de sinais e sintomas precoces de LMP, os quais podem incluir qualquer novo início ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, dado que estes podem mimetizar a EM.
Italian: IRR grave
Portuguese: RRP graves
Italian: I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Portuguese: · Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas "vivas" ou "vivas-atenuadas" (por exemplo a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
Italian: Non usare la soluzione se il suo colore appare alterato o se la soluzione contiene particelle estranee (per una descrizione della soluzione, vedere paragrafo 3).
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
Italian: • Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
Portuguese: · O seu médico pode recomendar que lhe seja administrada a vacina da gripe sazonal.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o mutagenicità con ocrelizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem estudos de mutagenicidade com ocrelizumab.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento con Ocrevus, la proporzione di pazienti con titoli positivi degli anticorpi contro S. pneumoniae, parotite, rosolia e varicella è stata generalmente simile alle proporzioni basali.
Portuguese: Após o tratamento com Ocrevus ao longo de 2 anos, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, papeira, rubéola e varicela foi, no geral, semelhante às proporções no início.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Portuguese: · Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, ser-lhe-ão administrados medicamentos para tratá-la e a perfusão poderá ter de ser abrandada ou interrompida.
Italian: Tabella 2 ADR riportate con Ocrevus (nella SMR o SMPP)
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Italian: Non sono stati condotti studi per analizzare la farmacocinetica di ocrelizumab in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de ocrelizumab em crianças e adolescentes com idade < 18 anos.
Italian: L'infusione deve essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti.
Portuguese: A perfusão só deve ser recomeçada após todos os sintomas estarem resolvidos.
Italian: • Premedicazione: i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre la frequenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes em cada grupo desenvolveu RRP com a primeira perfusão de cada dose comparativamente à segunda perfusão dessa dose.
Italian: La sicurezza e la tempistica delle vaccinazioni devono essere discusse con il pediatra (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
Italian: Nelle infusioni successive, la manifestazione di sintomi più severi di quelli manifestati in precedenza o di nuovi sintomi severi deve indurre a valutare la possibilità di una reazione di ipersensibilità.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
Portuguese: Há limitações no conhecimento sobre se a utilização concomitante de esteroides no tratamento sintomático dos surtos está associada a um risco aumentado de infeções na prática clínica.
Italian: Non è noto se Ocrevus abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Italian: Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
Italian: Un'analisi esplorativa ha identificato i seguenti fattori associati al rischio di infezioni gravi: dosi di Ocrevus più elevate di quanto raccomandato per la SM, altre comorbilità e uso cronico di immunosoppressori/corticosteroidi.
Portuguese: Uma análise exploratória identificou os seguintes fatores associados ao risco de infeções graves: doses mais elevadas de Ocrevus do que as recomendadas para a EM, outras comorbilidades e utilização crónica de imunossupressores/ corticosteroides.
Italian: Le analisi condotte su popolazioni di pazienti con diversi livelli basali di attività di malattia, inclusa malattia attiva e altamente attiva, hanno dimostrato che l'efficacia di Ocrevus sia sul tasso annualizzato di ricadute (ARR) che sulla CDP a 12 settimane era in linea con la popolazione complessiva.
Portuguese: Análises de populações de doentes com diferentes níveis iniciais de atividade da doença, incluindo doença ativa e muito ativa, demonstraram que a eficácia de Ocrevus na taxa anualizada de surtos (TAS) e na CDP após 12 semanas foi consistente com a população global.
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
Portuguese: O mecanismo exato através do qual ocrelizumab exerce o seu efeito terapêutico clínico na EM não é totalmente elucidado mas presume-se que envolva imunomodulação através da redução do número e da função de linfócitos B que expressam CD20.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Italian: L'entità e la durata della deplezione delle cellule B è stata coerente negli studi sulla SMPP e sulla SMR.
Portuguese: A extensão e duração da depleção dos linfócitos B foi consistente nos ensaios da EMPP e da EMS.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: interferone beta-1a 44 mcg SC (IFN)
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferão beta-1a 44 μg SC (IFN)
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo "ocrelizumab".
Portuguese: Ocrevus contém a substância ativa "ocrelizumab".
Italian: I pazienti con HBV attivo (ossia un'infezione confermata da risultati positivi dei test HBsAg e anti-HB) non devono essere trattati con Ocrevus.
Portuguese: Os doentes com VHB ativo (isto é, com infeção ativa confirmada por resultados positivos nos testes de AgHBs e anti-HB) não devem ser tratados com Ocrevus.
Italian: Cos'è Ocrevus
Portuguese: O que é Ocrevus
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Portuguese: Tendo em consideração a primeira notificação de reativação de hepatite B publicada em relação a ocrelizumab, e descrita no RPS anterior, o PRAC recomenda uma pequena revisão da informação na secção 4.4 do RCM sobre o risco de reativação de hepatite B.
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
Portuguese: Os sintomas das RRP podem ocorrer durante qualquer perfusão, mas foram notificados com maior frequência durante a primeira perfusão.
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Portuguese: Foi detetada depleção de linfócitos B no útero.
Italian: Riduzione relativa della perdita di volume cerebrale
Portuguese: Redução relativa na perda de volume cerebral