FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przeprowadzić kolejną ocenę psa i wykonać pomiar stosunku sodu/potasu (stosunek Na⁺/K⁺) w surowicy po około 10. dniach od podania pierwszej dawki (jest to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dezoksykortonu).
Icelandic: Endurmetið ástand hundsins og mælið natríum/kalíumhlutfall í sermi (Na⁺/K⁺ hlutfall) u.þ.b. 10 dögum eftir fyrsta skammtinn (sem er tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) desoxýkortóns).
Polish: W przypadku objawów przedawkowania należy zastosować u psa leczenie objawowe i zmniejszyć wielkość kolejnych dawek.
Icelandic: Við merki um ofskömmtun skal meðhöndla hundinn eftir einkennum og minnka síðari skammta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, w przypadku psów z objawami ciężkiej hipowolemii, odwodnienia, przednerkowej azotaemii i nieprawidłowej perfuzji tkankowej (zwanymi również przełomem addisonoidalnym), należy najpierw zapewnić leczenie nawadniające płynem infuzyjnym (roztwór soli fizjologicznej) podawanym dożylnie.
Icelandic: Allir hundar sem eru með alvarlega blóðmagnsþurrð, vökvaskort, blóðnituraukningu vegna minnkaðs blóðflæðis um nýru (pre-renal azotemia) og ófullnægjandi gegnflæði í vefjum (einnig þekkt sem nýrilkreppa (Addisonian crisis)) skulu fá vökvagjöf í bláæð (saltvatn) áður en meðferð með dýralyfinu er hafin.
Polish: Zaburzenia czynności trzustki były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Icelandic: Eftir notkun Zycortal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá kvillum í brisi.
Polish: Jednoczesne podawanie glukokortykoidów może przyczynić się do wystąpienia tych objawów.Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: Dezoksykorton powoduje w nerkach retencję jonów sodu i chlorków oraz wydalanie jonów wodoru i potasu, tworząc gradient osmotyczny.
Icelandic: Desoxýkortón veldur uppsöfnun natríum- og klóríðjóna og útskilnaði vetnis- og kalíumjóna og myndar þannig osmótískan stigul.
Polish: Przed stresującą sytuacją należy rozważyć tymczasowe zwiększenie dawki glukokortykoidu.
Icelandic: Íhugið að auka tímabundið sykursteraskammtinn fyrir streituvaldandi aðstæður.
Polish: Gradient osmotyczny sprzyja absorpcji wody z kanalików nerkowych powodując zwiększenie objętości płynu zewnątrzkomórkowego, prowadząc do zwiększenia objętości krwi, poprawy powrotu krwi żylnej do serca i zwiększenia pojemności minutowej serca.
Icelandic: Osmótískur stigull stuðlar að frásogi vatns frá nýrnapíplum sem veldur aukningu á magni utanfrumuvökva og leiðir til aukins blóðmagns, aukins bláæðaaðfalls til hjartans og aukningu á útfalli hjartans.
Polish: Należy indywidualnie u każdego psa dostosować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal i jednocześnie podawanego glukokortykoidu w ramach terapii zastępczej na podstawie odpowiedzi klinicznej i normalizacji stężeń Na⁺ i K⁺ w surowicy.
Icelandic: Sníðið skammt Zycortal og samhliða uppbótarmeðferð með sykursterum að hverjum einstökum hundi samkvæmt klínískri svörun og því hvenær sermisþéttni Na⁺ og K⁺ verður eðlileg.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone pragnienie (nadmierne picie) i wielomocz (nadmierne wydalanie moczu).
Icelandic: Í klínískri rannsókn voru ofþorsti (ofdrykkja) og ofsamiga (óhófleg þvaglát) mjög algengar aukaverkanir.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone pragnienie i wielomocz.
Icelandic: Í klínískri rannsókn voru ofþorsti og ofsamiga mjög algengar aukaverkanir.
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakodynamicznych, zwiększanie dawek dezoksykortonu wiąże się z zależnym od wielkości dawki zwiększeniem stężenia sodu w surowicy oraz zmniejszeniem stężenia azotu mocznikowego krwi, stężenia potasu w surowicy i ciężaru właściwego moczu.
Icelandic: Vegna lyfhrifa lyfsins má gera ráð fyrir því að auknir skammtar af desoxýkortóni tengist skammtaháðri tilhneigingu til aukningar á natríum í sermi og lækkunar á þvagefni í blóði, kalíum í sermi og eðlisþyngd þvags.
Polish: Przed użyciem należy ostrożnie wstrząsnąć fiolkę, aby ponownie uzyskać zawiesinę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Fyrir notkun skal hrista hettuglasið varlega til að fá einsleita dreifu.
Polish: Jeśli stan kliniczny psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ w 25. dniu leczenia wynosi > 32, możliwe jest przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem leku zamiast dostosowania dawki zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Icelandic: Ef klínískt ástand hundsins er eðlilegt og ef Na⁺/K⁺ hlutfallið á degi 25 er > 32, má lengja bilið milli skammta í stað þess að breyta skammtinum eins og lýst er í töflu
Polish: U psów otrzymujących dawkę 20 mg/kg mc. dezoksykortonu piwalonianu obserwowano nadciśnienie.
Icelandic: Háþrýstingur hefur komið fram hjá hundum sem fengu 20 mg/kg af desoxýkortónpívalati.
Polish: Stosowanie w terapii zastępczej w przypadku niedoboru mineralokortykoidów u psów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy (pierwotny hipoadrenokortycyzm) (choroba Addisona).
Icelandic: Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með frumkomna vanstarfsemi nýrnahettubarkar (Addisonveiki).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po terminie ważności.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og er aðeins ætlað að vera leiðbeinandi.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 7,7 ár.
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Polish: • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub
Icelandic: sem hafa fengið meðferð minnst einu sinni áður (sjá kafla 4.4) eða
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Icelandic: Búist er við þessari aukningu og hún getur varað í nokkra mánuði.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Icelandic: 4. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Icelandic: breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Icelandic: Aldur ≥ 65 ára
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri lyfja á sama tíma getur aukið eða dregið úr verkun þeirra.
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Icelandic: á PFS var byggð á mati IRC.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Icelandic: Zydelig má taka með eða án matar.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS).
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er kann læknirinn að ákveða að hætta meðferð tímabundið áður en meðferð er tekin upp að nýju með sama eða lægri skammti.
Polish: Podgrupa FL (N=72)
Icelandic: FL undirhópur (N=72) n (%)
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Icelandic: Næstum allir (95,9%) einstaklingarnir höfðu áður fengið einstofna mótefni gegn CD20.
Polish: Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.
Icelandic: Ekki má nota Zydelig með neinum öðrum lyfjum nema læknirinn hafi sagt að það sé hættulaust.
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Sýkingar (sjá kafla 4.4)
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (duration of response, DOR) náðist ekki.
Polish: Substraty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i P-gp
Icelandic: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og P-gp-hvarfefni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX47
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur 3. stigs rannsóknum (rannsókn 312-0116 og rannsókn 312-0119) og sex 1. og 2. stigs rannsóknum.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie idelalizybem w mniejszej dawce, u 26% doszło po ponownego zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem hófu aftur idelalisibmeðferð á lægri skammti fengu 26% aftur hækkun á ALAT/ASAT.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Polish: Tabletkę powlekaną można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Icelandic: Útbrot voru yfirleitt væg til í meðallagi alvarleg og ollu því að meðferð var hætt hjá 2,1% einstaklinga.
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściowa (ang. Partial Response, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi na leczenie według wytycznych organizacji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) i według Chesona (2012).
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) byggt á svörunarviðmiðum National Comprehensive Cancer Network (NCCN) frá 2013 og Cheson (2012).
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna geta sýnt aukningu á hvítum blóðkornum (sem nefnast eitilfrumur) í blóði þínu á fyrstu vikum meðferðar.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku - w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töflur.
Polish: Limfocytoza**
Icelandic: Eitilfrumudreyri (lymphocytosis)**
Polish: ** Limfocytoza wywołana przez idelalizyb nie powinna być uznana za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ** Eitilfrumudreyri sem idelalisib kallar fram ætti ekki að teljast sem sjúkdómsversnun þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla 125 einstaklingana, var 48,6 mánuðir.
Polish: Analizy PFS, ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ang. Overall Response Rate, ORR) i odsetka odpowiedzi w węzłach chłonnych (ang. Lymph Node Response Rate, LNR) były oparte na ocenie niezależnej komisji rewizyjnej (ang. Independent Review Committee, IRC).
Icelandic: Greiningar á PFS, heildarsvörunarhlutfalli (overall response rate, ORR) og svörunarhlutfalli eitla (lymph note response rate, LNR) voru byggðar á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (independent review committee, IRC).
Polish: Dowolny stopień
Icelandic: Öll stig
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Icelandic: DOR var aukaendapunktur og var skilgreind sem tími frá fyrstu skráðu svörun (CR, PR eða MR) til fyrstu skráðu sjúkdómsversnunar eða dauða af hvaða orsök sem er.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Polish: Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú lesir líka fylgiseðlana sem fylgja þessum lyfjum.
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Icelandic: Þetta þýðir yfirleitt ekki að blóðkrabbamein þitt versni.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um ný einkenni í öndunarfærum.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich uczestników z FL, wynosiła 61,2 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla einstaklinga með FL, var 61,2 mánuðir.
Polish: Idelalizyb + O Ofatumumab
Icelandic: Idelalisib + O Ofatumumab
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 0,5.
Icelandic: Miðgildi þéttnihlutfalls í blóði miðað við plasma var um 0,5.
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściową (ang. Partial Response, PR) i utrzymywali odpowiedź przez co najmniej 8 tygodni.
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) og viðhéldu svörun í a.m.k. 8 vikur.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania 80 (64%) to mężczyźni, mediana wieku wynosiła 64 lata (zakres: 33 do 87) i 110 (89%) było rasy białej.
Icelandic: Af þeim 125 einstaklingum sem tóku þátt voru 80 (64%) karlar, meðalaldur þeirra var 64 ára (á bilinu 33 til 87) og 110 (89%) voru af hvítum kynþætti.
Polish: Taka wyodrębniona limfocytoza zaczyna się zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia idelalizybem i często wiąże się ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Icelandic: Einangraður eitilfrumudreyri hefst venjulega á fyrstu 2 vikum idelalisib-meðferðar og tengist oft minnkun á eitlakvilla.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vitro
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
Icelandic: Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós: • hækkun á þéttni fitu í blóði
Polish: Delecja 17p/mutacja TP53
Icelandic: 17p brottfall/TP53 stökkbreyting
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Icelandic: ef þú ert með eitthvað annað heilsufarsvandamál eða sjúkdóm (einkum sýkingu eða hita)
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Icelandic: Möguleikinn á krabbameinsvaldandi áhrifum idelalisibs var metinn í 26 vikna rannsókn á RasH2-músum með aðflutt gen (transgenic) og í 2ja ára rotturannsókn.
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ákveða að hætta meðferð með Zydelig endanlega.
Polish: Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en meðferð er hafin.
Polish: Niezmutowane IGHV
Icelandic: Óstökkbreytt IGHV
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 8 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dotyczącą PFS przedstawiono na rysunku 2.
Icelandic: Kaplan-Meier feril varðandi PFS er að finna á mynd 2.
Polish: Idelalizyb indukował zmiany zapalne zarówno u szczurów jak i u psów.
Icelandic: Idelalisib olli bólgubreytingum bæði hjá rottum og hundum.
Polish: Syldenafil, tadalafil
Icelandic: Sildenafíl, tadalafíl
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Icelandic: N í hættu (Tilvik)
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Polish: ANC 1 000 do < 1 500/mm3
Icelandic: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Polish: Substraty CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hvarfefni
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Zydelig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tygodni po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy).
Icelandic: Tilvik alvarlegrar lyfjatengdrar ristilbólgu komu fram tiltölulega seint (mánuðum) eftir að meðferð hófst, stundum með hraðri versnun, en leystist innan nokkurra vikna þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið og veitt var viðbótarmeðferð gegn einkennum (t.d. bólgueyðandi lyf svo sem búdesóníð til inntöku).
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych i watę poliestrową.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur og pólýester vafning.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania PBL do randomizacji wynosiła 8,5 roku.
Icelandic: Miðgildi greiningartíma CLL fyrir slembun var 8,5 ár.
Polish: Idelalizyb in vitro zarówno hamował jak i indukował CYP2C8, nie wiadomo jednak czy przekłada się to na działanie in vivo na substraty CYP2C8.
Icelandic: In vitro, bæði hamlaði og virkjaði idelalisib CYP2C8, en ekki er vitað hvort yfirfæra má þetta yfir á in vivo áhrif á CYP2C8-hvarfefni.
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Icelandic: Ekki er áætlað að rannsaka þetta nánar í núverandi rannsóknum á illkynja B-eitilfrumum.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Icelandic: Óbreytt idelalisib var 23% af heildargeislavirkni í þvagi á 48 klst. og 12% af heildargeislavirkni í saur á 144 klst.
Polish: Obserwowano degenerację kanalików nasiennych w jądrach w 2- do 13-tygodniowych badaniach z podaniem wielokrotnym u psów i szczurów, czego nie obserwowano w przypadku badań 26-tygodniowych i dłuższych.
Icelandic: Hrörnun sáðpípla í eistum kom fram í 2- til 13-vikna rannsóknum við endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki í 26 vikna rannsóknum og til lengri tíma.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka hamowania P-gp w żołądku i jelitach, które mogłoby prowadzić do zwiększonego narażenia na wrażliwe substraty dla jelitowego P-gp, takie jak eteksylan dabigatranu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á P-gp-hemlun í meltingarvegi, sem gæti valdið aukinni útsetningu viðkvæmra hvarfefna fyrir P-gp í þörmum svo sem dabigatran etexílats.
Polish: ANC 500 do < 1 000/mm3
Icelandic: ANC 500 til < 1.000/mm3
Polish: Wysypka zwykle ustępowała po zastosowaniu leczenia, (np. sterydów podawanych miejscowo i (lub) doustnie, difenhydraminy), a w ciężkich przypadkach, po przerwaniu leczenia (patrz punkt 5.3, fototoksyczność).
Icelandic: Útbrotin hurfu yfirleitt með meðferð (t.d. staðbundin steralyf og/eða til inntöku, dífenhýdramín) og þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið í alvarlegum tilvikum (sjá kafla 5.3, ljóseiturhrif).
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, 41 (32,8%) miało stabilną chorobę, 10 (8,0%) miało postępującą chorobę i 2 (1,6%) nie podlegało ocenie.
Icelandic: Af þeim 53 einstaklingum sem ekki sýndu svörun, var 41 (32,8%) með stöðugan sjúkdóm, 10 (8,0%) voru með versnandi sjúkdóm og 2 (1,6%) var ekki unnt að meta.
Polish: Związane z dawką zwiększenie częstości występowania guzów z wysp trzustki zaobserwowano u niewielkiej liczby samców szczurów po ekspozycji do 0,4 razy większej w porównaniu z ekspozycją u człowieka po zalecanej dawce; podobnych wyników nie zaobserwowano u samic szczurów, u których margines ekspozycji wynosił 0,62 raza.
Icelandic: Skammtatengd aukning á eyjafrumuæxlum í brisi kom fram í lágri tíðni hjá karlkyns rottum við allt að 0,4-falda útsetningu samanborið við útsetningu hjá mönnum á ráðlögðum skammti; ekki kom fram svipuð niðurstaða hjá kvenkyns rottum við 0,62-föld váhrifamörk (exposure margin).
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie trójglicerydów
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkuð tríglýseríð
Polish: Idelalizyb przyjmowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Idelalisib var tekið þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
Polish: Wszyscy pacjenci byli oporni na leczenie rytuksymabem i 124 z 125 pacjentów było opornych na leczenie co najmniej jednym czynnikiem alkilującym.
Icelandic: 15. Allir einstaklingarnir höfðu ekki svarað rituximabi og 124 af 125 einstaklingum höfðu ekki svarað a.m.k. einu alkýlerandi efni.
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Icelandic: Nær allar PJP-sýkingar, þar með talin banvæn tilvik, urðu í tilvikum þar sem ekki var gefin fyrirbyggjandi meðferð gegn PJP-sýkingu.
Polish: Linia ciągła: idelalizyb + O (N = 174), linia przerywana: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Icelandic: Heil lína: idelalisib + O (N = 174), brotalína: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zydelig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zydelig hjá börnum yngri en 18 ára.