FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Ansprechen der gleichen Parameter der peripheren Krankheitsaktivität und der Hautmanifestationen der Psoriasis wurde in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu klinikinis atsakas išliko, esant tiems patiems periferinio aktyvumo rodikliams ir psoriazės pasireiškimams odoje, iki 5 gydymo metų.
German: Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
German: Zwischen Personen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion und entsprechenden nierengesunden Probanden (jeweils N = 8) besteht bei der Pharmakokinetik von Apremilast kein bedeutsamer Unterschied.
Lithuanian: Reikšmingo apremilasto farmakokinetikos skirtumo tarp tiriamųjų, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas nėra ir atitiko sveikų tiriamųjų (N = 8 kiekvienoje grupėje).
German: Abnahmen des Körpergewichts und verminderte Gewichtszunahme bei den Muttertieren sowie ein tödlicher Verlauf im Zusammenhang mit Wurfkomplikationen wurden bei 300 mg/kg/Tag beobachtet.
Lithuanian: Duodant 300 mg/kg per parą, nustatytas sumažėjęs vaikingų patelių kūno svoris ir svorio prieaugis bei viena mirtis, susijusi su sunkiu jauniklių atsivedimu.
German: Apremilast wurde in der Milch laktierender Mäuse nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Apremilasto aptikta žindančių pelių piene (žr.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechen in den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sowie die gepoolten Daten für die Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sind für Apremilast 30 mg zweimal täglich bis Woche 16 in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems atsakas16 savaitę buvo ARK 20/50/70 (PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 tyrimų metu ir jungtiniai duomenys iš PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 tyrimų), kai apremilastas buvo vartojamas po 30 mg du kartus per parą, pateiktas 3 lentelėje.
German: Die DLQI-Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast rerandomisierten Studienteilnehmern bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Lithuanian: Pagerėjimas pagal DGKI išliko iki 52 savaitės tiriamiesiems, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
German: • Otezla 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Lithuanian: • Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels.
Lithuanian: • Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
German: Apremilast ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Apremilasto negalima vartoti nėštumo metu (žr.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
German: Diese GITNebenwirkungen sind meist leicht bis mäßig ausgeprägt, wobei 0,3 % der Patienten mit Diarrhoe und 0,3 % der Patienten mit Übelkeit über starke Beschwerden berichten.
Lithuanian: Šios VT reakcijos dažniausiai būna nesunkios arba vidutinio sunkumo, 0,3 % nustatomų viduriavimo ir 0,3 % pykinimo atvejų buvo sunkūs. Šios nepageidaujamos VT reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir paprastai praeina per 4 savaites.
German: Die „No Observed Effect Level" (NOEL)-Dosis für die weibliche Fertilität lag bei 10 mg/kg/Tag (dem 1,0-Fachen der klinischen Exposition).
Lithuanian: Patelių vaisingumui poveikio nesukelianti dozė (NOEL) buvo 10 mg/kg per parą (1,0 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją).
German: 4 Filmtabletten zu je 20 mg
Lithuanian: 4 plėvele dengtos tabletės po 20 mg
German: Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Bei den Patienten, die initial auf die Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisiert worden waren, wurden die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten bei gepoolter Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Abbildung 1).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, atsako ARK 20/50/70 dažnis jungtinių tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 metu išliko 52 savaites (1 pav.).
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos tabletės (10, 20 ir 30 mg).
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen über Otezla
Lithuanian: Kita informacija apie Otezla
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Otezla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Otezla EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Otezla ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Otezla vartojimą?
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 mg an Tag 1 eingeleitet und im Laufe einer Woche nach und nach bis zu der empfohlenen Dosis von 30 mg zweimal täglich gesteigert.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 10 mg dozės 1-ą dieną; per savaitę ji palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 30 mg du kartus per parą dozės.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Otezla vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Warum wurde Otezla zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Otezla buvo patvirtintas?
German: In beiden Studien war das wichtigste Maß für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, der nach 16 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatte.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 16 savaičių buvo nustatytas atsakas į gydymą, dalis.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, reikia skirti mažesnes vaisto dozes.
German: Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung für effiziente Verhütungsmaßnahmen sorgen.
Lithuanian: Otezla negalima vartoti nėščiosioms, o pastoti galinčios moterys gydymo laikotarpiu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.
Lithuanian: Otezla galima vartoti vieną arba kartu su kitais LEMVNR.
German: Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise in den ersten beiden Wochen der Behandlung auf und werden innerhalb von 4 Wochen besser.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir palengvėja per 4 savaites.
German: Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Otezla nauda nustatyta tyrimuose?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Otezla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Otezla vartojimu?
German: Von den Patienten, denen Otezla verabreicht worden war, sprachen in diesen beiden Studien 33 % (168 von 562) bzw. 29 % (79 von 274) auf die Behandlung an.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose atsakas į gydymą nustatytas 33 proc. (168 iš 562) ir 29 proc.
German: Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Otezla preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Otezla
Lithuanian: Otezla apremilastas
German: Wie wirkt Otezla?
Lithuanian: Kaip veikia Otezla?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist, die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.
Lithuanian: Reguliariai reikėtų vertinti paciento atsaką į gydymą, o jeigu per šešis mėnesius paciento būklė nepagerėja, gydymą Otezla reikėtų persvarstyti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Otezla sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: In der Placebogruppe waren es nur 5 % (15 von 282) bzw. 6 % (8 von 137).
Lithuanian: (15 iš 282) ir 6 proc.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen, mit einem Placebo verglichen.
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaziniu artritu buvo lyginamas su placebo poveikiu 3 pagrindiniuose tyrimuose su 1 493 pacientais, kurie, nepaisant ankstesnio gydymo, sirgo aktyvios formos liga.
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad jo nauda gydant psoriazę ir psoriazinį artritą buvo įrodyta.
German: Zu den weiteren häufig berichteten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - tai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) ir galvos skausmas arba įtampos galvos skausmas.
German: Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs" wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau vartojo vadinamuosius smulkių molekulių LEMVNR, pvz., vaistą metotreksatą, tyrimo metu gydymo šiuo vaistu nenutraukė.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Otezla in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Otezla rinkodaros leidimą.
German: Der Ausschuss betrachtete es deshalb als nützliche Zweitlinien-Behandlung für Patienten, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen bzw. dafür nicht infrage kommen.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad Otezla yra naudingas kaip antraeilis vaistas pacientams, kurių gydymas pirmaeiliais vaistais neveiksmingas arba kuriems tokio gydymo negalima taikyti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Otezla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
Lithuanian: Otezla - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys:
German: Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen worden war und für Psoriasis-Arthritis kein Röntgennachweis für die Wirksamkeit hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit vorlag, könnten die vorwiegend leichten bzw. mäßigen Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz bei Patienten erhöhen.
Lithuanian: Nors Otezla nebuvo lyginamas su kitais įregistruotais vaistais, o gydant psoriazinį artritą, nebuvo pateikta rentgeno nuotraukų, kurios patvirtintų vaisto poveikį ligos eigai, šis vaistas gali būti priimtinesnis pacientams, nes jis sukelia daugiausia lengvus arba vidutinio sunkumo šalutinius reiškinius ir yra vartojamas per burną.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Otezla.
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Otezla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis psoriazės arba psoriazinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Lithuanian: Otezla veiklioji medžiaga apremilastas stabdo ląstelėse esančio fermento, vadinamo fosfodiesteraze 4 (FDE4), veikimą.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Otezla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Otezla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Lithuanian: Dažniausi Otezla šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra poveikis virškinimo sistemai, kaip antai viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas pacientams, kurių gydymas kitais sisteminio poveikio (visą kūną veikiančiais) vaistais nuo psoriazės, pvz., ciklosporinu, metotreksatu, arba psolareno ir A spektro ultravioletinių spindulių terapija (PUVA) yra neveiksmingi arba kuriems tokio gydymo taikyti negalima.
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Lithuanian: PUVA - tai toks gydymas būdas, kai jį taikant pacientas gauna vaisto, kurio sudėtyje yra junginio, vadinamo psoralenu, o po to apšvitinamas ultravioletiniais spinduliais;
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų, pvz., skausmingų ir patinusių sąnarių, vertinimo 20 proc.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten.
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI-75) vertinimo sumažėjimas.
German: Wie wird Otezla angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Otezla?
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Lithuanian: Citokinai dalyvauja uždegiminiame ir kituose psoriazę ir psoriazinį artritą sukeliančiuose procesuose. Blokuodamas FDE4, apremilastas mažina šių citokinų kiekį organizme ir taip slopina uždegimą bei kitus psoriazės ir psoriazinio artrito simptomus.
German: Bei beiden Krankheitsbildern, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, erwies sich der Nutzen als anhaltend, wenn die Behandlung verlängert wurde (auf 32 bzw. 52 Wochen).
Lithuanian: Įrodyta, kad tęsiant gydymą (iki atitinkamai 32 ir 52 savaičių), tiek psoriaze, tiek psoriaziniu artritu sergantiems pacientams jis išlieka naudingas.
German: Apremilast
Lithuanian: pagerėjimas (angl.
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Lithuanian: Gydymas buvo naudingas tiek tiems pacientams, kurie vartojo vieną Otezla, tiek pacientams, kurie vartojo šį vaistą kartu su kitais LEMVNR.
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: Šiuose trijuose tyrimuose tokių rezultatų pavyko pasiekti 32-41 proc.
German: Die Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1257
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaze buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergančiais pacientais, kurių metu Otezla buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
German: 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Subkutane Anwendung
Lithuanian: 450 TV/0,75 ml Injekcinis tirpalas
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Lithuanian: • greitai didėja svoris,
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Lithuanian: Kiekvieną užtaisą turi naudoti tik vienas pacientas.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Lithuanian: Tuščių užtaisų pakartotinai pildyti negalima.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Lithuanian: KHSS gali sparčiai progresuoti (per 24 valandas) arba per kelias dienas tapti rimtu medicininiu atveju.
German: • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
Lithuanian: • Šis vaistas paprastai duodamas kasdien.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 6,8-7,2.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Lithuanian: Tačiau tinkamam Jūsų būklės gydymui užtikrinti reikalingas artimas ir nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.
German: • Sie Probleme beim Atmen haben.
Lithuanian: • Jums sunku kvėpuoti.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
German: Es sollte bei Männern wie Frauen jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė, kurios dėka pasiekiamas gydymo tikslas.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Lithuanian: • Dozę galima didinti, priklausomai nuo Jūsų atsako.
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70 %.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, absoliutus vaisto bioprieinamumas yra apie 70 %.
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Lithuanian: Dažniausiai tai pasireiškia nutraukus gydymą hormonais, aukščiausią lygį pasiekia praėjus maždaug nuo 7 iki 10 dienų po gydymo.
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medikams.
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo KHSS (įskaitant susijusią simptomatiką)
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Lithuanian: • Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki 5 savaičių.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
Lithuanian: • nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai;
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden muss.
Lithuanian: Dažnai nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo KHSS, kuris turi būti laikomas būdinga stimuliavimo procedūros rizika.
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Lithuanian: Nuo lengvų iki sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas ir šoką
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi mažiausiai 2 savaites po žCG paskyrimo.
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
Lithuanian: • Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna saulėje) ir (arba)
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Lithuanian: Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai.
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Lithuanian: Toliau nurodytos dozės išreikštos tarptautiniais vienetais (TV).
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti pačiam leistis šį vaistą.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Lithuanian: Injekcinės adatos (nerūdijančio plieno: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").