FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku.
Bulgarian: Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и кърпичка.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBOODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Czech: : {číslo}
Bulgarian: A.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериално средство за интрамамарно приложение Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ51FF90
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa aplikátoru
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Czech: Sterilní vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamárních aplikátorech, balených jako 8 x 10 ml,
Bulgarian: Стерилен воден разтвор в полиетиленови спринцовки по 10 ml за интрамамарно приложение, опаковани 8 бр. x 10 ml и 24 бр. x 10 ml и поставени във външна картонена кутия.
Czech: Skot (laktující dojnice).
Bulgarian: Говеда (дойни крави в лактация)
Czech: Střevní bakterie, jako
Bulgarian: Чревните бактерии като E.
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Czech: Bezvodá kyselina citrónová Citrát sodný
Bulgarian: Anhydrous citric acid
Czech: POUŽITÍ
Bulgarian: МЕТОД
Czech: Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.
Bulgarian: Друга опаковка е пластмасова кофа със 120 спринцовки x 10 ml.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y):
Bulgarian: Карентен срок:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Czech: ŹÁDNÉ Antiinfektivum/
Bulgarian: Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
Czech: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
Bulgarian: ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Číslo EU
Bulgarian: № на ЕU
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
Bulgarian: Събитие (PD или смърт)
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
Czech: Přípravek Pixuvri s jídlem a pitím
Bulgarian: Pixuvri с храна и напитки
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Bulgarian: Понижаване на дозата с 20%.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
Czech: Konec studie
Bulgarian: Край на проучването
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Czech: Všimněte si:
Bulgarian: Моля, обърнете внимание:
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: ATC kód: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Bulgarian: Средните експозиции като самостоятелно средство са:
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
Czech: Jak dlouho bude infuze trvat
Bulgarian: Колко продължава инфузията
Czech: Srdce
Bulgarian: Сърце
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Bulgarian: Ефектите върху чернодробната или бъбречната функция са минимални.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pixuvri
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.
Czech: Během léčby pixantronem byste měl(a) minimalizovat nebo se vyhnout přírodnímu a umělým zdrojům slunečního záření (solária nebo léčba zářením UVA/B).
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Bulgarian: При кучета непосредствено след третирането се проявяват тахикардия и електрокардиографски (ЕКГ) промени.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Czech: Prevence fotosenzitivních reakcí
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Bulgarian: Възможно е да настъпи тежка миелосупресия.
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Bulgarian: Инфекциите са свързани с хоспитализация, септичен шок и смърт.
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Bulgarian: Промяната на дозата и времето за прием на следващите дози се определят по клинична преценка в зависимост от степента и продължителността на миелосупресията.
Czech: Proto se zdá, že metabolismus není důležitou cestou eliminace pixantronu.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
Czech: Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných kosmetických prostředků.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на повлияването според независим панел за оценка (популация ITT)
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
Czech: Doporučuje se provést výchozí vyšetření srdce pomocí MUGA scanu nebo vyšetření ECHO, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro zvýšenou srdeční toxicitu.
Bulgarian: Препоръчва се изходна оценка на сърцето чрез MUGA тест или ехокардиография, особено при пациентите с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Bulgarian: Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията.
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия и не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.
Bulgarian: Свойството на Pixuvri да не образува мехури свежда до минимум риска от локална реакция след екстравазация.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Bulgarian: Минимална кардиотоксичност на Pixuvri е демонстрирана също и при повторни цикли на третиране в същите дози .
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Czech: Není známo, zda přípravek Pixuvri má nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Ve studii PIX 301 došlo u 13 pacientů (19,1 %) ve skupině s přípravkem Pixuvri k snížení ejekční frakce.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Czech: Ženy a muži musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
Czech: K porovnání podílů ve skupině s přípravkem Pixuvri a skupině se srovnávacím chemoterapeutikem byl použit Fisherův exaktní test.
Bulgarian: За съпоставяне на дяловете в групите на Pixuvri и сравнителния химиотерапевтик е използван точния тест на Фишер.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
Czech: Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
Czech: Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Bulgarian: За разлика от одобрените антрациклини (доксорубицин и други) и антрацендиони (митоксантрон), пиксантрон е само слаб инхибитор на топоизомераза II.
Czech: U psů neměla léčba vliv na srdce, neboť v různých obdobích léčby nebyly pozorovány žádné změny EKG, ani nebyly odhaleny žádné histopatologické či makropatologické změny na srdci.
Bulgarian: При кучета сърцето не е засегнато от третирането, тъй като на различни моменти от лечението не се наблюдават промени в ЕКГ, нито макроскопски и хистопатологични изменения в сърцето.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: ORR (CR, CRu a PR) 26 (37,1 %) 10 (14,3 %) 0,003
Bulgarian: ORR (CR, CRu и PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001
Czech: Přestože riziko inhibice CYP2C8 pixantronem nebylo možné určit, je třeba postupovat obezřetně při souběžném podávání látek, které jsou metabolizovány především pomocí CYP2C8, jako repaglidinu, rosiglitazonu nebo paklitaxelu, např. pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Bulgarian: Въпреки че не може да се установи риск от инхибиране на пиксантрон спрямо CYP2C8, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато едновременно се прилагат вещества, метаболизирани предимно чрез CYP2C8, например репаглинид, розиглитазон или паклитаксел, напр. чрез внимателно проследяване за нежелани реакции.
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Bulgarian: Пациенти с влошено функционално състояние
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали преди това доксорубицин или еквивалент в доза до 450 mg/m².
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията, може да Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване на евентуални реакции към Pixuvri, например лекарства против гадене.
Czech: Pixuvri (mg/m
Bulgarian: Доза Pixuvri (mg/m2)
Czech: U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
Czech: Srovnávací přípravky
Bulgarian: Сравнителни продукти
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Bulgarian: Промяна в лечението поради нехематологични токсичности
Czech: Odpověď nádoru na léčbu vyhodnotil zaslepený nezávislý centrální hodnotící výbor dle mezinárodního pracovního semináře ke standardizaci kritérií odpovědi u NHL.
Bulgarian: Повлияването на тумора е оценено от заслепена независима група експерти за централизиран преглед съгласно международния семинар за стандартизиране на критериите за повлияване на НХЛ.
Czech: Během podávání infuze přípravku Pixuvri se může vzácně vyskytnout bolest/zarudnutí v místě vpichu.
Bulgarian: По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи болка/зачервяване.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции е ниска и не са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с имунна недостатъчност.