FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun näiden kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, näkökyky säilyi 96,1 prosentilla (517 potilaalla 538:sta) potilaista, jotka saivat 0,5 mg Eyleaa neljän viikon välein, 95,4 prosentilla (533 potilaalla 559:stä) potilaista, jotka saivat 2 mg Eyleaa neljän viikon välein, ja 95,3 prosentilla (510 potilaalla 535:stä) potilaista, jotka saivat 2 mg Eyleaa kahdeksan viikon välein.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Finnish: Injektioiden antoväli määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi ravivastusest.
Finnish: Makula mahdollistaa keskeisen näön, jonka ansiosta voidaan erottaa pienet yksityiskohdat arkipäiväisissä toimissa kuten ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Estonian: Kollastähn tagab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste ajal, nt autojuhtimine, lugemine ja inimeste äratundmine.
Finnish: Eyleaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 400 silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Estonian: Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2 400 AMD märja vormiga patsienti.
Finnish: • Näön heikkeneminen suonikalvon uudissuonittumisen vuoksi (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eylea säilytti silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
Finnish: Eylean yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua vähintään yhdelle potilaalle 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine.
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota lumeinjektioon, jossa käytettiin ruiskua ilman neulaa.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta (BRVO) johtuvaa makulaturvotusta sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota laserhoitoon.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Finnish: Eyleaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Finnish: Tutkimuksissa Eyleaa (jota annettiin joko 0,5 mg neljän viikon välein, 2 mg neljän viikon välein tai 2 mg kahdeksan viikon välein sen jälkeen, kun aloitusannos oli annettu kolmena peräkkäisenä kuukautena) verrattiin ranibitsumabiin.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
Finnish: Parannusta voitiin ylläpitää tarpeen mukaan annetun hoidon avulla jopa 52 viikkoon asti, vaikkakin osa hyödystä vaikutti häviävän potilaan hoidon ja seurannan jatkuessa tätä pidempään.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja injektiopullo ovat kertakäyttöisiä.
Estonian: Eeltäidetud süstal ja viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Eyleaa on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka sisältävät liuosta intravitreaalista eli lasiaisensisäistä injektiota varten (lasiainen on hyytelömäistä nestettä silmämunassa).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Finnish: Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen tilavuus ruiskusta ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
Finnish: Eylean vaikuttava aine on aflibersepti.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Eylean käytöstä pidennetyin antovälein diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa sekä tutkimuksen Eylean vaikutuksista, kun sitä annetaan tarpeen mukaan silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastaville potilaille.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eylean sivuvaikutuksista.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Finnish: Turvotus johtuu joko verkkokalvosta verta kuljettavan pääsuonen tukkeutumisesta (verkkokalvon keskuslaskimon tukos, CRVO) tai pienempien haarautuvien suonten tukkeutumisesta (verkkokalvon haaralaskimon tukos, BRVO).
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Finnish: Makulaturvotus verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaödeem
Finnish: Eyleaa saaneet potilaan pystyivät lukemaan keskimäärin 12 kirjainta enemmän 24 viikon hoidon jälkeen, kun valeinjektioita saaneilla tulos huononi keskimäärin 2 kirjaimen verran.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
Finnish: Yleistiedot Eyleasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas kokku ligikaudu 60% ja näivate süstide rühmas
Finnish: Silmänpohjan kostea ikärappeuma
Estonian: Müoopiline koroidaalne neovaskularisatsioon
Finnish: Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Estonian: Imendumine / jaotumine
Finnish: Kuitenkin vain "vapaa aflibersepti" voi sitoa endogeenistä VEGF:ää.
Estonian: Siiski ainult "vaba aflibertsept" suudab siduda endogeenset VEGF-i.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: november 2020
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa lääkärin on otettava huomioon tietojen puutteellisuus.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia.
Estonian: Kõik muutused olid pöörduva iseloomuga.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: 30 Marraskuu 2021
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Finnish: Polysorbaatti 20
Estonian: Polysorbatum 20
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Finnish: Huomaa: ruiskukorkki pitää poistaa napsauttamalla (älä käännä tai väännä sitä).
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Finnish: • Annosta ei tule antaa 28 vuorokautta ennen tai jälkeen suoritetun tai suunnitellun silmäleikkauksen
Estonian: • Annus tuleb jätta manustamata 28 päeva jooksul pärast teostatud ja enne plaanitavat silmaoperatsiooni.
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Maksa- ja/või neerukahjustus
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympärysalueen infektio.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
Estonian: Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Finnish: Eylea on tarkoitettu aikuisille
Estonian: Eylea on näidustatud täiskasvanutel:
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Finnish: Huomautus: suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon.
Estonian: Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Finnish: VEGF toimii kahden endoteelisolujen pinnalla esiintyvän reseptorityrosiinikinaasin, VEGFR-1:n ja VEGFR-2:n, välityksellä.
Estonian: VEGF toimib endoteelirakkude pinnal paikneva kahe türosiinkinaasi retseptori - VEGFR-1 ja VEGFR-2 - kaudu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
Estonian: Nii Eylea 2Q8 kui Eylea 2Q4 rühma näitajad olid statistiliselt oluliselt paremad võrreldes kontrollrühmaga.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jotta valmisteen steriiliys ei vaarannu, älä vedä mäntää taakse.
Estonian: Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen sen antamista, ks. kohta 6.6.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Finnish: Koulutusaineiston lääkärin tietopaketti sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta lääkeinjektioiden antamisesta silmään, pistää Eylea-valmistetta silmääsi aseptisissa (puhtaissa ja steriileissä) olosuhteissa.
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Finnish: Kuva 5:
Estonian: Tabel 5:
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta Miten Eylea-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Eylea-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist Kuidas teile Eylea'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Eylea'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sopinut toimittavansa EU koulutusaineiston Eylea-valmisteelle.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Yli 75-vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti kokemusta.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
Finnish: • Verkkokalvon repeytymisen yhteydessä annosta ei tule antaa ja hoitoa täytyy siirtää, kunnes repeytymä on riittävästi korjautunut
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Finnish: Eylea-hoidon lopettaminen
Estonian: Eylea-ravi lõpetamine
Finnish: ALTAIR-tutkimuksen toisena vuonna CRT:n pieneneminen yleisesti säilyi molemmissa tutkimushaaroissa.
Estonian: ALTAIR uuringu teisel aastal jätkus üldiselt CRT vähenemine mõlemas ravirühmas.
Finnish: Eylea-injektion jälkeen sinulla voi ilmetä joitakin väliaikaisia näköhäiriöitä.
Estonian: Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 5 %:lla Eylea-valmisteella hoidetuista potilaista) olivat sidekalvon verenvuoto (25 %), näöntarkkuuden heikkeneminen (11 %), silmäkipu (10 %), kaihi (8 %), kohonnut silmänpaine (8 %), lasiaisirtauma (7 %) ja lasiaiskellujat (7 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Finnish: On suositeltavaa käyttää kirurgian edellyttämää käsien desinfiointia, steriilejä käsineitä, steriiliä liinaa ja steriiliä luomenlevitintä (tai vastaavaa).
Estonian: Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Finnish: Painotettu eroA,B)
Estonian: Kaalutud erinevus A,B)
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes, kus saavutati kõrge süsteemne plasmakontsentratsioon, leiti, et aflibertsept võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Ennen lääkkeen antamista, liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses.
Finnish: Siksi, kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja asjakohaselt tegutseda.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa