FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: La diarrea mejoró o desapareció en el 64,3 % de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Croatian: Proljev se popravio ili potpuno nestao kod 64,3 % bolesnika koji su imali taj simptom na početku ispitivanja.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao štetne događaje vezane uz liječenje, a kenodeoksikolatna kiselina je pokazala zadovoljavajući sigurnosni profil s obzirom na rutinske sigurnosne laboratorijske parametre (hematologija i klinička biokemija).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de policloruro de vinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio y empaquetados en cajas de cartón.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos principales del ácido quenodesoxicólico son: 1.
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
Spanish: La diarrea desapareció en el 100 % (23/23 pacientes) de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Croatian: Proljev je nestao kod 100 % (23/23) bolesnika koji su imali taj simptom na početku.
Spanish: Forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a digerir las grasas y las vitaminas de los alimentos.
Croatian: Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de este medicamento en neonatos de menos de un mes de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi mlađe od jednog mjeseca nisu još ustanovljene.
Spanish: No se recomiendan los anticonceptivos orales.
Croatian: Oralna kontracepcija se ne preporuča.
Spanish: Esta sustancia se produce normalmente en el hígado, a partir del colesterol.
Croatian: Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli.
Spanish: Resultados del estudio: IPS y revisiones anuales
Croatian: PSUR i godišnje ponovne procjene
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Croatian: Jedino dojenče koje je bilo uključeno u ispitivanje imalo je povišene rezultate na testovima funkcije jetre unutar 6 tjedana od početka liječenja.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
Croatian: Biološki poluvijek kenodeoksikolatne kiseline iznosi otprilike 4 dana.
Spanish: Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido.
Croatian: Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
Croatian: Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant bez da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje.
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja sigurnosti, međutim podaci iz literature ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, i kancerogenog potencijala.
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
Croatian: Učinci na majku kod rezus majmuna, ali ne kod babuna, uključivali su pojavu proljeva, povraćanja, gubitka težine i smanjenu konzumaciju hrane.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: La suspensión resultante contiene 22,9 mg de sodio por ml, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
Croatian: Nasuprot tome, sulfatna konjugacija litokolatne kiseline kod ljudi sprječava očitu hepatoksičnost, kao što je pokazano u ispitivanjima toksičnosti kod životinja nakon ponovljenih doza.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS PARA LECTURA HUMANA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio
Spanish: Las puntuaciones en las escalas de discapacidad neurológica (Rankin y EDSS) se estabilizaron o mejoraron en la última visita clínica en un 84,6 % y un 76,9 % de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Rezultati na ljestvicama neurološke onesposobljenosti (Rankin i EDSS) stabilizirali su se ili su se poboljšali do zadnjeg kliničkog posjeta kod 84,6% odnosno 76,9% bolesnika.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con XCT y niveles altos de colestanol tienen embarazos con desenlaces adversos.
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
Spanish: Debido a la baja frecuencia de la XCT, los datos publicados de los que se dispone no son suficientes para detectar una diferencia en la seguridad del ácido quenodesoxicólico en los distintos grupos de edades pediátricas o entre pacientes pediátricos y adultos.
Croatian: Radi rijetkih slučajeva CTX-a, literatura na raspolaganju nije dovoljna kako bi se utvrdila razlika u sigurnosti primjene kenodeoksikolatne kiseline između različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de un mes a 18 años)
Croatian: Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)
Spanish: Ciclosporina y sirolimus
Croatian: Ciklosporin i sirolimus
Spanish: La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas Rankin y EDSS se mantuvieron estables en el 61,5 % y en el 50 % de los pacientes, respectivamente, pero se produjo un empeoramiento general de la puntuación media con respecto al valor inicial.
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.
Spanish: La información de seguridad presentada relacionada con las reacciones adversas hepáticas se deriva de los pacientes pediátricos.
Croatian: Prikazane informacije o sigurnosti primjene u vezi s nuspojavama vezanim uz jetru dobivene su od pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: Se logró la resolución, mejora o estabilización en el 88,9 % (16/18) de los pacientes con trastornos cognitivos.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Spanish: No se recomienda utilizar ácido quenodesoxicólico durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina se ne preporučuje za vrijeme trudnoće ni kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Qué contiene Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije - Što sadrži Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: El médico o el farmacéutico le darán instrucciones sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe administrar la mezcla al niño.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.
Spanish: Las concentraciones medias de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona descendieron significativamente en las visitas 1 y 2 con respecto a los valores iniciales.
Croatian: Srednje vrijednosti 7α-hidroksi4-kolesten-3ona znatno su se smanjile od početnih vrijednosti do kasnijeg 1. i 2. posjeta.
Spanish: La media de edad de la población de pacientes incluidos en el estudio de referencia fue inferior (25,8 años) a la de la población del estudio de respaldo (35 años), un factor que también se reflejó en el nivel de discapacidad presente en las dos cohortes antes del inicio del tratamiento, siendo la del estudio de respaldo la que presentaba una puntuación inicial más alta en la escala de discapacidad.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Spanish: En lactantes y niños la dosis se debe calcular en función del peso.
Croatian: Kod beba i djece doza će se izračunati prema djetetovoj težini.
Spanish: La disfunción piramidal mejoró o se estabilizó en el 60 % (10/15) y la disfunción cerebelar en el 88,7 % (12/14).
Croatian: Piramidalna disfunkcija se poboljšala ili stabilizirala kod 60 % (10/15), a cerebelarna disfunkcija u 88,7 % (12/14) bolesnika.
Spanish: • los medicamentos para tratar el ardor de estómago (antiácidos) que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir, o no iniciar, el tratamiento con ácido quenodesoxicólico, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Treba donijeti odluku hoće li se prestati s dojenjem ili prestati/odustati od liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Spanish: Si la falta de respuesta al tratamiento con ácido quenodesoxicólico en monoterapia persiste, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
Croatian: U slučaju ustrajnog izostanka odgovora na monoterapijsko liječenje kenodeoksikolatnom kiselinom treba razmotriti druge načine liječenja.
Spanish: (Peso en kg) x (dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg Frecuencia de la dosis
Croatian: (Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg podijeljena doza* (Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg
Spanish: Las concentraciones en orina de los alcoholes biliares descendieron.
Croatian: Razine žučnog alkohola u urinu su se smanjile.
Spanish: Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos 5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles.
Croatian: Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica.
Spanish: Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
Spanish: Se obtuvo una mejoría (un descenso) estadísticamente significativa (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 en la puntuación media de la escala Rankin en el subgrupo de edad <21 años.
Croatian: (smanjenja) od -0,31 ± 0,48 u srednoj vrijednosti rezultata na Rankin ljestvici za podskupinu < 21 godine.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
Croatian: Psihijatrijske poteškoće su se povukle, poboljšale ili stabilizirale kod 85,7 % (6/7) bolesnika.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se notificó un total de tres reacciones adversas en tres de 63 pacientes (población de seguridad).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con ciclosporina o sirolimus.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu kenodeoksikolatne kiseline i ciklosporina ili sirolimusa.
Spanish: Se ha demostrado que la ciclosporina reduce la síntesis del ácido quenodesoxicólico al inhibir la CYP27A1 y al aumentar la actividad de la HMG-CoA-reductasa.
Croatian: Pokazalo se da ciklosporin smanjuje sintezu kenodeoksikolatne kiseline tako što inhibira CYP27A1 i povećava aktivnost HMG CoA reduktaze.
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
Croatian: Uz sulfataciju, žučna kiselina se može također detoksificirati kroz glukronidaciju.
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
Spanish: En la bibliografía médica también se han descrito dos embarazos en madres con XCT que dieron a luz a niños prematuros con indicios de retraso del crecimiento intrauterino.
Croatian: U literaturi su također zabilježene dvije trudnoće kod majki s CTX-om koje su rezultirale nedonoščadi s dokazima unutarmaterničnog zastoja rasta.
Spanish: El médico puede decidir cambiar la dosis dependiendo de cómo el organismo del niño responda al tratamiento.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico es un ácido biliar endógeno utilizado como terapia sustitutiva y no se prevé que tenga efectos en la fertilidad en dosis terapéuticas.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
Spanish: Cálculo de la dosis (niños de 1 a 12 años, adolescentes de 12 a 18 años y adultos): 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión
Croatian: Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline
Spanish: Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.
Croatian: Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden influir en el funcionamiento de Ácido quenodesoxicólico Leadiant haciéndolo menos eficaz.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de dosis, se deben comprobar las concentraciones de colestanol en suero y/o de los alcoholes biliares en orina cada 3 meses hasta que se consiga el control metabólico, y anualmente a partir de ese momento.
Croatian: Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola u serumu i/ili žučnih alkohola u urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a nakon toga jednom godišnje.
Spanish: Puede ser necesario realizar análisis adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante los periodos de rápido crecimiento, enfermedades simultáneas y embarazo (ver sección 4.6).
Croatian: Možda će trebati napraviti dodatne ili češće pretrage kako bi se pratilo liječenje za vrijeme perioda brzog rasta, istovremene bolesti ili trudnoće
Spanish: No se prevé que Ácido quenodesoxicólico Leadiant afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Croatian: Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Spanish: En publicaciones médicas se ha informado de dos muertes intrauterinas en una madre con XCT.
Croatian: U literaturi su zabilježene dvije unutarmaternične smrti kod majki s CTX-om.
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja razvojne toksičnosti kod štakora, hrčaka i primata pokazala su odsustvo teratogenih učinaka.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
Croatian: Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Spanish: En la XCT, un defecto en el gen CYP27A1 hace que haya una deficiencia en la enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilasa.
Croatian: Kod CTX-a, greška u genu za CYP27A1 rezultira nedostatkom mitohondrijskog enzima sterol 27
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u liječenju CTX-a ili urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline.
Spanish: Con el sirolimus se ha observado un efecto similar sobre la CYP27A1, aunque con dosis más altas.
Croatian: Sličan učinak na CYP27A1, iako u višim dozama, je uočen i sa sirolimusom.
Spanish: No se recomienda tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante el embarazo y la lactancia.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijekom trudnoće i dojenja.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Spanish: Reducción en la producción de alcoholes y ácidos biliares atípicos: mediante el restablecimiento de la inhibición por retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares primarios (acción sobre la CYP7A1).
Croatian: Smanjeno stvaranje atipičnih žučnih alkohola i žučnih kiselina: kroz obnavljanje inhibicije povratnom spregom u sintezi primarnih žučnih kiselina (djelovanje na CYP7A1).
Spanish: El ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios producidos por la deficiencia de la 27-esterol-hidroxilasa (que se manifiesta como xantomatosis cerebrotendinosa (XCT)) en lactantes, niños y adolescentes de edades comprendidas desde 1 mes hasta 18 años, y adultos.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je indicirana za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27 hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
Croatian: Razine vitamina D i PTH-a su se smanjile od početnih vrijednosti do oba posjeta nakon liječenja, a srednje vrijednosti piruvata smanjile su se od početnih vrijednosti do prvog posjeta nakon liječenja.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASES BLÍSTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden, por lo tanto, empeorar la deficiencia subyacente y contrarrestar la eficacia del ácido quenodesoxicólico en la XCT.
Croatian: Prema tome, oralni kontraceptivi mogu pogoršati prisutni nedostatak i poništiti učinkovitost kenodeoksikolatne kiseline u CTX-u.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3.
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Spanish: Se observaron aumentos en la densidad mineral ósea (puntuación Z) en la zona lumbar en las dos visitas postratamiento y en toda la cadera en la segunda visita postratamiento.
Croatian: Povećanje u mineralnoj gustoći kosti (Z-vrijednost) primijećeno je u lumbalnoj kralješnici prilikom oba posjeta nakon liječenja i kod ukupnog kuka prilikom 2. posjeta nakon liječenja.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Spanish: La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Croatian: Suspenziju je prilično lako napraviti, a spremna je kad nema više vidljivih grudica ili zaostalog praha.
Spanish: Efectos del ácido quenodesoxicólico con otros medicamentos No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con ciclosporina, sirolimus o fenobarbital; ver sección 4.5 .
Croatian: Učinci kenodeoksikolatne kiseline s drugim lijekovima Ne preporučuje se istodobna primjena s ciklosporinom, sirolimusom i fenobarbitalom, pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika.
Spanish: La actividad hepática del lactante se normalizó tras suspender temporalmente el tratamiento con ácido quenodesoxicólico.
Croatian: Funkcija jetre dojenčeta se normalizirala nakon privremenog prestanka liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom.