FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Не е наблюдаван токсичен ефект.
Lithuanian: Toksinis poveikis nepasireiškė.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
Lithuanian: Šiuos duomenis taip pat patvirtina registruotojo pateikta statistinė analizė, iš kurios matyti, kad laikui bėgant vaisto analizės duomenys nesikeičia.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad Salmonella Dublin paprastai nesukelia salmoneliozės žmonėms, ši bakterija gali sukelti sunkią infekciją.
Bulgarian: Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
Lithuanian: Be to, vadovaudamasi 264 straipsniu, Europos Komisija privalo priimti deleguotuosius aktus dėl minėto sąrašo pakeitimų.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 28 dienas.
Bulgarian: Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
Lithuanian: Pagrindinės gyvūnų rūšys, kurias galima įtraukti į sąrašą, yra daugiausia žąsinių ir vištinių paukščių būrių, visų rūšių naminiai ir laukiniai paukščiai.
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
Lithuanian: Vidutinis per parą išgeriamo vandens kiekis (l/gyvūnui)
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Germany
Lithuanian: D-61352 Bad
Bulgarian: Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami naudojant vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytą didžiausią dozę.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, от всички представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества, само едно е счетено за подходящо за статистически анализ.
Lithuanian: Kalbant apie išlauką, iš visų liekanų mažėjimo tyrimų, kurie buvo pateikti, tik vienas buvo pripažintas tinkamu statistinei analizei atlikti.
Bulgarian: По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
Lithuanian: Taigi pateikti duomenys apima pakankamai kiekvienos rūšies talpyklėse supakuoto vaisto serijų ir visą pasiūlyto tinkamumo laiko trukmę.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Bulgarian: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Lithuanian: 1 x 106 TV 2 x 106 TV
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Lithuanian: • paliekant tik tas indikacijas, kurios tinkamai pagrįstos veiksmingumą patvirtinančiais duomenimis;
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę šiuo klausimu, taip pat suderinti Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan (toliau vadinama Girolan) informaciniuose dokumentuose pateiktą informaciją.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Lithuanian: Bent pirmą kiekvieno tyrimo savaitę kasdien buvo atliekama visų veršelių klinikinė apžiūra.
Bulgarian: 168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Lithuanian: 168.7 Agbaje, M.
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
Lithuanian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link
Bulgarian: Испания подава нотификация за сезиране в съответствие с член 34 от Директива 2001/82/ЕО до Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) за Girolan и свързаното с него име Apralan.
Lithuanian: Ispanija Europos vaistų agentūrai (toliau - Agentūra) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към гантамицин и други вещества от групата на аминогликозидите е реална.
Lithuanian: Nors ši rizika nebuvo aiškiai įvertinta, poveikio žmonių sveikatai dėl bakterijų kryžminio atsparumo gentamicinui ir kitoms aminoglikozidų grupės medžiagoms galimybė yra reali.
Bulgarian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Lithuanian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176).
Lithuanian: Vis dėlto, iš neseniai paskelbtų mokslinių straipsnių matyti, kad Europoje, pvz., Airijoje (O´Leary, 2014 m.5) ir Jungtinėje Karalystėje (Henderson ir Mason, 2017 m.
Bulgarian: Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
Lithuanian: Nors kvėpavimo sistema yra svarbus užkrato patekimo į organizmą kelias, antimikrobinės medžiagos turėtų veikti infekcijos vietoje.
Bulgarian: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301.
Lithuanian: ' J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kenčiantiems dėl inkstų sutrikimų.
Bulgarian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2
Lithuanian: Lyskær 3E, 2 tv.
Bulgarian: За да се избегне намаляването на активността, системите за пиене трябва да бъдат чисти и без ръжда.
Lithuanian: Kad veterinarinio vaisto aktyvumas nesumažėtų, girdymo sistemos turi būti švarios ir be rūdžių.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1", периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir vadovaujantis pranešimu dėl rekomendacijų, susijusių su galutinio produkto tinkamumo laiko skaičiavimo atskaitos tašku (EMEA/CVMP/453/01)1, veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, kuris iš pradžių buvo 3 metai, buvo sutrumpintas iki 18 mėnesių.
Bulgarian: Apramycin (sulfate)
Lithuanian: Apramicinas (sulfatas)
Bulgarian: След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
Lithuanian: Peržiūrėjęs atitinkamą pirminės vertinimo procedūros metu pateiktą informaciją ir registruotojo išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad ankstesnę CVMP nuomonę reikėtų pakoreguoti taip, kaip išdėstyta toliau.
Bulgarian: В доклада се посочва, че в развитите страни антимикробните средства рядко се използват в търговски стада за лечение на инфекции, причинени от Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum, тъй като те не елиминират инфекцията от стадата, а вместо това се използват други мерки за контрол като високо ниво на биологична безопасност, ограничения на движението и обезлюдяване.
Lithuanian: Ataskaitoje nurodyta, kad išsivysčiusiose šalyse antimikrobinės medžiagos retai naudojamos gydant Salmonella Pullorum ir Salmonella Gallinarum sukeliamas infekcijas komerciniuose pulkuose, nes jos nelikviduoja infekcijos iš pulkų, todėl naudojamos kitos kontrolės priemonės, kaip antai aukšto lygio biologinio saugumo priemonės, judėjimo apribojimai ir gyvūnų naikinimas.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да причинят нервно-мускулна блокада.
Lithuanian: Aminoglikozidai gali sukelti nervo ir raumens jungties blokadą.
Bulgarian: Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
Lithuanian: 2016/429 (Gyvūnų sveikatos teisės akte)12 teigiama, kad valstybės narės gali imtis priemonių dėl veterinarinių vaistų naudojimo gydant į sąrašą įtrauktas ligas, kad galėtų užtikrinti veiksmingiausią tų ligų prevenciją ar kontrolę.
Bulgarian: 50 х 106 IU (бутилка) 1000 х 106 IU (плик)
Lithuanian: 50 x 106 TV (butelis) 1000 x 106 TV (maišas)
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Lithuanian: Gyvūnai, kuriems išsivysčiusi ūmi ar sunki klinikinė būklė ir kurie negali gerti, turi būti atitinkamai gydomi parenteriniu būdu.
Bulgarian: Deutschland GmbH
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse buvo leista naudoti dozatorių Girolan miltelių kiekiui atmatuoti.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Lithuanian: Nuspręsta, kad naudotojams šis vaistas kelia nedidelę riziką ir kad siekiant užtikrinti naudotojų saugumą, į vaisto informacinius dokumentus įtraukta pakankamai informacijos.
Bulgarian: Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CVMP priėjo prie išvados, kad naminių paukščių salmoneliozės gydymo indikacijos negalima pagrįsti, todėl ją reikia išbraukti iš Girolan informacinių dokumentų.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Lithuanian: • suderintuose Girolan informaciniuose dokumentuose pateikta būtina informacija saugiam ir veiksmingam vaisto naudojimui užtikrinti.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA07AA92.
Lithuanian: ATCvet kodas: QA07AA92.
Bulgarian: Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
Lithuanian: Pieno ir paruošto pieno pakaitalo tirpalai ruošiami prieš pat naudojimą.
Bulgarian: Зоонотичната Salmonella е включена в настоящия регламент.
Lithuanian: Į šio reglamento ligų sąrašą įtrauktos ir zoonozinės salmonelės.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода/мляко избягвайте контакт с очите, кожата и лигавиците, както и вдишване на прах.
Lithuanian: Ruošdami vaistinį vandenį ar pieną, saugokitės, kad veterinarinio vaisto nepatektų į akis, ant odos bei gleivinių ir kad neįkvėptumėte jo dulkių.
Bulgarian: Като цяло, от гледна точка на безопасността на храните/общественото здраве, използването на антимикробни средства за борба със Salmonella spp. при домашни птици е малко оправдано.
Lithuanian: • apskritai, maisto saugos ir (arba) visuomenės sveikatos požiūriu, antimikrobinių medžiagų naudojimas siekiant kontroliuoti salmoneliozę naminių paukščių pulkuose iš esmės nepagrįstas.
Bulgarian: Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atliekami Graikijoje, Italijoje, Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje, JAV ir Kanadoje.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra buvo pradėta dėl vaisto tinkamumo laiko neatidarius originalios pakuotės, kuris buvo sutrumpintas nuo 3 metų iki 18 mėnesių.
Bulgarian: Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 L вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto kiekis (mg), dedamas į 1 l vandens arba pieno, nustatomas pagal šią formulę:
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti į kartonines dėžutes po 50 paketėlių.
Bulgarian: Дори адаптирани към гостоприемника серовари (като Salmonella Dublin) могат да причинят заболяване при хората (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), затова използването на антимикробни средства при продуктивни животни, следва да взема предвид зоонотичната роля на Salmonella и последиците за общественото здраве (EFSA и ECDC, 20164).
Lithuanian: Net prie šeimininkų prisitaikiusių serologinių tipų (kaip antai Salmonella Dublin) bakterijos gali sukelti ligą žmonėms (Evangelopoulou et al., 2014 m.2; Singh, 2013 m.3), todėl antimikrobines medžiagas naudojant maistiniams gyvūnams, reikėtų apsvarstyti salmonelių zoonozinį potencialą ir padarinius visuomenės sveikatai (EFSA ir ECDC, 2016 m.4).
Bulgarian: Аминогликозидите могат да имат негативно влияние върху бъбречната функция.
Lithuanian: Aminoglikozidai gali neigiamai paveikti inkstų funkciją.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 сашета
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 50 paketėlių
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Girolan и свързаното с него име Apralan, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo registruotojo įvertinti pateiktus veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus apskritai pateiktus duomenis; CVMP rekomendavo iš dalies keisti I priede nurodytų Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan, kurių veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimus.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането.
Lithuanian: Išsamiame prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę paaiškinime registruotojas paprašė, remiantis kreipimosi procedūros metu pateiktais stabilumo tyrimų duomenimis, nustatyti 24 mėnesių tinkamumo laiką.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват като част от националните програми за контрол на Salmonella поради рискове за общественото здраве, свързани с развитие, селекция и разпространение на резистентност.
Lithuanian: 1177/200610, antimikrobinių medžiagų negalima naudoti vykdant nacionalines salmoneliozės kontrolės programas dėl visuomenės sveikatai kylančios rizikos, susijusios su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymusi, selekcija ir plitimu.
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
Lithuanian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
Lithuanian: Gauti rezultatai patvirtino statistiškai reikšmingus gyvūnų mirtingumo skirtumus tarp visų apramicinu gydytų gyvūnų grupių ir kontrolinių apramicinu negydytų gyvūnų grupių.
Bulgarian: Valquímica, S.A. Avda.
Lithuanian: Elanco Valquímica, S.A.
Bulgarian: Salmonella е един от най-често срещаните микроорганизми, предизвикващи епидемии и случаи на зоонози, предавани с храни в Европа при хората (EFSA and ECDC, 20164).
Lithuanian: Salmonelės yra vienas iš dažniausiai per maistą plintančių zoonozių protrūkius sukeliančių ir žmones susargdinančių mikroorganizmų Europoje (EFSA ir ECDC, 2016 m.
Bulgarian: Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
Lithuanian: Šie fermentai lemia skirtingą kryžminį atsparumą kitiems aminoglikozidams.
Bulgarian: Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин.
Lithuanian: Visos iš gydytų ir negydytų gyvūnų išskirtos bakterijos buvo jautrios 16 μg/ml arba mažesnės koncentracijos apramicino tirpalui.
Bulgarian: В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии.
Lithuanian: Šių tyrimų metu, prieš pradedant gydymą, gyvūnai buvo ištiriami siekiant patvirtinti diagnozę (pagal bakteriologinio tyrimo duomenis ir pakitimus įvairiuose organuose); taikant gydymą, gyvūnų mirtingumas sumažėjo ir skerdenose nebuvo rasta jokių pakitimų.
Bulgarian: Независимо от това, болестта, причинена от Salmonella Pullorum, се счита за извънредно обстоятелство, което ще изисква лечение (или клане) на засегнати стада с проявени клинични признаци на заболяване.
Lithuanian: Vis dėlto, Salmonella Pullorum sukelta liga laikoma išskirtine aplinkybe, kuriai susiklosčius būtina gydyti (arba) paskersti naminių paukščių pulkus, kuriuose pasireiškia klinikiniai ligos požymiai.
Bulgarian: Res. Vol.
Lithuanian: , vol.
Bulgarian: Оцелелите телета в нелекуваната контролна група не успяват да увеличат теглото си в 12дневния период, докато оцелелите в лекуваните групи показват значително увеличение на средно дневното наддаване на теглото.
Lithuanian: Per 12 dienų laikotarpį kontrolinėje negydytų veršelių grupėje išgyvenę veršeliai nepriaugo svorio, o gydytų veršelių grupėse išgyvenusių veršelių vidutinis paros priesvoris reikšmingai padidėjo.
Bulgarian: На 24 юни 2016 г.
Lithuanian: birželio 24 d.
Bulgarian: След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Ištirpinus sunaudoti per 24 val.
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
Lithuanian: Pranešimas dėl kreipimosi buvo pagrįstas susirūpinimą keliančiais klausimais, susijusiais su ES valstybių narių priimtais skirtingais nacionaliniais sprendimais, dėl kurių veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose atsirado skirtumų, susijusių su, pvz., paskirties gyvūnų rūšimi, naudojimo indikacijomis, dozavimu (vaisto doze ir naudojimo trukme) ir išlaukos laikotarpiais.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Lithuanian: Neskirtas naudoti paukščiams, dedantiems arba dėsiantiems žmonių maistui skirtus kiaušinius.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno butelis su užsukamu polipropileniniu dangteliu.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в питейна вода/млечен заместител според указанията: 24 часа.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus geriamuoju vandeniu arba pieno pakaitalu pagal nurodymus,24 valandos.
Bulgarian: Оценка на рисковете
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Bulgarian: Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
Lithuanian: Pastarojo laikotarpio duomenų apie Europoje nustatytais klinikiniais atvejais išskirtų Salmonella Gallinarum ar Salmonella Pullorum izioliatų jautrumą nepateikta, kadangi nuo 2007 m.
Bulgarian: Щамовете на Salmonella се считат за чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml) и е установено, че <5% от щамовете на Salmonella Dublin са резистентни към апрамицин.
Lithuanian: Nuspręsta, kad salmonelės dažniausiai yra jautrios apramicinui (MIK≤16 μg/ml) ir įrodyta, kad <5 proc. Salmonella Dublin padermių yra atsparios apramicinui.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
Lithuanian: Su Salmonella Pulloru susijusių duomenų nepateikta.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Tyrimais įrodyta, kad Girolan ir susijęs pavadinimas Apralan yra veiksmingi, kai jie naudojami pagal pirmiau nurodytas kiaulių (nujunkytų paršelių), dar neatrajojančių veršelių, vištų (broilerių) ir triušių gydymo indikacijas.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
Lithuanian: coli infekcija buvo įrodyta remiantis ankstesnių bakteriologinių arba klinikinių tyrimų rezultatais ir patvirtinta mėginiais, paimtais iš triušių, kurie buvo paskersti arba rasti nugaišę po įtraukimo į tyrimą.
Bulgarian: Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad geriau naudoti apramiciną, o ne svarbesnes antimikrobines medžiagas, kaip antai fluorochinolonus.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįstas registruotojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, buvo pateiktos 2017 m.
Bulgarian: Health A/S Eli Lilly
Lithuanian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Lithuanian: Jas veikianti apramicino MIK90 buvo 8 μg/ml arba mažiau.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Lithuanian: Nuspręsta, kad suderintų įspėjimų ir atsargumo priemonių, kuriuos pasiūlyta įtraukti į veterinarinio vaisto informacinius dokumentus, pakanka siekiant užtikrinti šio vaisto saugumą naudotojams.
Bulgarian: CVMP приема това премахване на Salmonella.
Lithuanian: CVMP pritarė, kad salmoneliozės indikacija būtų išbraukta.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum.
Lithuanian: Registruotojas pateikė vieną lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos Salmonella Pullorum dirbtinai užkrėstos vištos.
Bulgarian: Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
Lithuanian: Atsparumui apramicinui įtakos gali turėti bendra selekcija (nustatyta, kad atsparumą apramicinui lemia tas pats mobilus genetinis elementas kaip ir kiti Enterobacteriaceae atsparumą lemiantys veiksniai) ir kryžminis atsparumas (pvz., su gentamicinu).
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
Lithuanian: Tai, kad vaistui nereikia specialių laikymo sąlygų, buvo nuspręsta remiantis anksčiau surinktais duomenimis ir tai jau buvo patvirtinta pavienėse valstybėse narėse, iki pradedant kreipimosi procedūrą.