FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/007
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/007
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage - 60 måneder).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 47 måneder (24 dager - 60 måneder) ved det tidspunktet analysen ble utført.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når Glivec gis samtidig (se pkt.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m dagligt.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m daglig.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm sygdomme).
Norwegian Bokmål: • Uttalt smerte i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Danish: 9/l og/eller trombocytter
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter er
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Glivec 100 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Glivec 100 mg harde kapsler
Danish: Glivec er indiceret til
Norwegian Bokmål: Glivec er indisert ved
Danish: Dosering ved HES/CEL Den anbefalede dosis af Glivec er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL Anbefalt dose av Glivec er 100 mg/dag til voksne pasienter med HES/KEL.
Danish: GIST er en kræftform i mavesækken og tarmen.
Norwegian Bokmål: - Gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som er en kreftform i mage og tarmsystemet.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter, blev behandling med Glivec fortsat indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier på pasienter med GIST fortsatte behandling med Glivec inntil sykdomsprogresjon.
Danish: Sådan skal du tage Glivec
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glivec
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 300 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Glivec-behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 10
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal derfor vurderes før oppstart av imatinibbehandling, og overvåkes nøye under behandlingen.
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos pasienter med sykdom i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i akselerert fase eller blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikkeleukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Danish: Glivec 50 mg kapsler er lysegule til orange-gule og præget med "NVR SH".
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 50 mg kapsler er lys gule til oransje-gule, og merket "NVR SH".
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Norwegian Bokmål: avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Danish: Jernoxid, gul (E 172) Titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171)
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for imatinib økte ikke hos pasienter med nedsatt leverfunksjon av varierende grad sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, til tross for at resultater fra farmakokinetiske analyser viste at det er betydelig individuell variasjon (se pkt.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange ovale tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter er mørk gule til brun-oransje, ovale tabletter.
Danish: Kapselskallen består af gelatine, gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksid
Danish: Konsolidering blok 2 (3 uger)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 2 (3 uker)
Danish: Hypertension, hæmatom, subduralt hæmatom, kuldefornemmelser i ekstremiteter, hypotension, Raynaud's syndrom
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, subduralt hematom, perifer kuldefornemmelse, hypotensjon, Raynauds fenomen
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m dagligt.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m daglig.
Danish: 20,7 0/52 vs. 2/63
Norwegian Bokmål: Svært lav 20,7 0/52 vs. 2/63
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (16 kapsler), skal du ta 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden).
Danish: Leveren var målorganet hos rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder var leveren et målorgan.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m daglig til 570 mg/m daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m til 570 mg/m daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange runde tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter er mørk gule til brun-oransje, runde tabletter.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC <1,0 x 10
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes trolig et forhøyet plasmanivå av alfa-surt-glykoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse pasientene.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Danish: I alt randomiseredes 1.106 patienter, 553 til hver arm. Baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to arme.
Norwegian Bokmål: Totalt 1106 pasienter ble randomisert, med 553 på hver behandling.
Danish: Konsolidering blok 1 (3 uger)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 1 (3 uker)
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Glivec.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Glivec, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler (som f.eks. paracetamol), inkludert naturmedisiner (som f.eks. Johannesurt).
Danish: ): dag 2 og 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC >1500 post nadir
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Norwegian Bokmål: 9/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og <1 % av pasientene.
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172), shellac, sojalecithin.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen består av rødt jernoksid (E172), skjellakk, soyalecitin.
Danish: Risikoniveau % af patien -ter
Norwegian Bokmål: % av pasientene
Danish: RTC: <15% blaster I BM og PB, <30% blaster + promyelocytter in BM og PB, <20% basofilocytter i
Norwegian Bokmål: og 0109) RTC: <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever (kun i 0102 og 0109).
Danish: Leverfunktionstest
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstest
Danish: Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Danish: Gennem alle faser af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er ansvarlige for denne sygdom.
Norwegian Bokmål: Hematologer med erfaring i håndtering av denne sykdommen bør overvåke behandlingen gjennom alle behandlingsfasene.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som 2 kapsler én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 2 kapsler én gang daglig.
Danish: Udskildning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse kun representerer en mindre viktig eliminasjonsvei for imatinib, er clearance av fritt imatinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon trolig den samme som for pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 100 mg kapsler er oransje til grå-oransje, og merket "NVR SI".
Danish: I fire publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 4 publikasjoner.
Danish: Glivec indeholder: - Aktivt stof: imatinibmesilat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Glivec - Virkestoffet er imatinibmesilat.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gis som én daglig dose eller den daglige dosen kan deles i to administrasjoner - én morgen og én kveld.
Danish: Hjerte Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige:
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5%) eller bilirubin (<1%) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML ble det sett en alvorlig økning i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %).
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med DFSP og PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Danish: • Udslæt.
Norwegian Bokmål: • Utslett.
Danish: 9/l, myelocytter+metamyelocytter <5% i blod, ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile <20%, ingen ekstramedullær påvirkning Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%), mindre (3665%) eller minimal (66-95%).
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenetisk respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %), minor (3665 %) eller minimal (66-95 %).
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 kapsler), skal du ta 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden).
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av imatinib, f.eks. hepatotoksisitet, myelosuppresjon og andre, kan øke, og det er rapportert at samtidig bruk av L-asparaginase kan assosieres med økt hepatotoksisitet (se pkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Man skal være spesielt oppmerksom på de pasientene som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 600 mg/dag hos voksne pasienter i akselerert fase.
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3 (total af
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3
Danish: - Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er bekymret for sin fertilitet mens de bruker Glives anbefales å rådføre seg med legen sin.
Danish: Prægeblæk:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Danish: 9/l, gentages trin 1 og Glivec reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4% og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Glivec og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Danish: ): dag 3 og 4 PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Norwegian Bokmål: PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dag 4
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler
Danish: Hvis du er i behandling for CML: Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som skal tages som 8 kapsler én gang daglig.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML: Avhengig av din tilstand er vanlig startdose enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 8 kapsler én gang daglig.
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang daglig.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble akkumulert 1,5-2,5 ganger ved "steady-state" når det doseres en gang daglig.
Danish: Grad 3 og 4
Norwegian Bokmål: Syklus 1-4
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Norwegian Bokmål: Nyrer, urinblære, urinrør, kjertel i forhud og på klitoris, tynntarm, paratyreoidkjertlene, binyrene og non-glandulær mage var målorganer for neoplastiske endringer.
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Glivec under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Danish: Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan behandlingen derefter genoptages.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den initielle alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Se afsnit punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Danish: Titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt fått følgende alvorlige bivirkninger:
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Norwegian Bokmål: dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Danish: - hvis De ammer.
Norwegian Bokmål: dersom du ammer.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier over to år har vist at denne effekten vedvarer.
Danish: Den eventuelle risiko for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: - hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: County Wicklow Irland
Norwegian Bokmål: County Wicklow IR-Irland
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Danish: 4.4) - amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4) Amming (se pkt.
Danish: - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt blærekreft.
Danish: Indlægsseddel: information til patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Danish: - hvis De har leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt; derfor bør vægten monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan vektøkning være symptom på hjertesvikt, og vekten bør derfor overvåkes nøye.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot fortsætte med den næste dosis som normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du hoppe over den glemte dosen og bare fortsette med neste dose som normalt.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Norwegian Bokmål: IT-28065 Cerano (NO) Italia
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 liter/kg.
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Norwegian Bokmål: - dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.