FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El envase de 14 x 1 or 56 x 1 comprimidos está disponible en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, todos los demás envases están disponibles en blisters estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Slovak: x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Spanish: • Moqueo nasal (nasofaringitis);
Slovak: Nádcha (nazofaryngitída),
Spanish: Población de edad avanzada
Slovak: Dospelá populácia
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20% de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2%) en el plasma de algunos sujetos.
Slovak: Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá asi 20 % množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0 - 2
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las crisis.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, keďže by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetylmetabolitu.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en el SNC, como mareo, puede ser mayor después de una dosis de carga.
Slovak: Výskyt CNS nežiaducich reakcií, ako je závrat, môže byť vyšší po nárazovej dávke.
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Spanish: 100 mg/día o 200 mg/día
Slovak: 100 mg/deň alebo 200 mg/deň 100 mg/deň
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Spanish: Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom;
Spanish: No tome Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
Slovak: Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.
Slovak: Neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov • Zmeny v správaní, dieťa nie je „vo svojej koži".
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque se aumentó la frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Spanish: En perros jóvenes, comenzaron a observarse signos clínicos del SNC transitorios y relacionados con la dosis a niveles de exposición sistémica inferiores a los de la exposición clínica prevista.
Slovak: U mláďat psov sa pozorovali prechodné a s dávkou súvisiace klinické prejavy v CNS na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli nižšie ako očakávaná klinická expozícia.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no son inhibidos por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, CYP2B6, a CYP2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: • Lacosamida Accord se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Slovak: Lacosamide Accord sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptickými liekmi.
Spanish: Lacosamida Accord contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos".
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptické lieky".
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida, aproximadamente, 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día).
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať aj jednorazovou nárazovou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg dvakrát každý deň (200 mg/deň).
Spanish: En un ensayo de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nebola preukázaná žiadna klinicky relevantná interakcia medzi lakosamidom a perorálnymi kontraceptívami etinylestradiolom a levonorgestrelom.
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o, ukončení vašej liečby Lacosamide Accordom, povie vám , ako postupne znižovať dávku.
Spanish: Segunda dosis (por la noche) Dosis diaria
Slovak: Druhá dávka (večer)
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes o la soja.
Slovak: • ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Spanish: 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,420 mg de lecitina (soja)
Slovak: 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,105 mg lecitínu (sóje) 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,210 mg lecitínu (sóje) 150 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,315 mg lecitínu (sóje) 200 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,420 mg lecitínu (sóje)
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración no se notificaron fibrilación o flutter auricular, sin embargo, ambos se han notificado en los ensayos de fase abierta de epilepsia y en la experiencia postcomercialización.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku začnete užívať približne o 12 hodín neskôr.
Spanish: Tratamiento
Slovak: LIEČBY
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
Slovak: U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe llevarse a cabo con precaución (ver sección 5.2).
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má pri titrácii dávky postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Spanish: Lacosamida no afectó a la farmacocinética de omeprazol (metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, cuando se administró 300 mg de lacosamida dos veces al día).
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizovaného CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 300 mg dvakrát denne).
Spanish: Angioedema(1) Urticaria(1)
Slovak: angioedém(1) urtikária(1)
Spanish: • Un medicamento para el VIH llamado ritonavir.
Slovak: • liek na liečbu HIV infekcie nazývaný ritonavir,
Spanish: Esto se notificó con lacosamida en un 4.8% (3/62) de pacientes de edad avanzada, frente a un 1,6% (6/382) en pacientes adultos jóvenes.
Slovak: To bolo pre lakosamid hlásené u 4,8% (3/62) starších pacientov v porovnaní s 1,6 % (6/382) u mladších dospelých pacientov.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (ej. bloqueo auriculoventricular, síncope, bradicardia).
Slovak: Môžu sa objaviť aj nežiaduce reakcie súvisiace s predĺžením PR intervalu (napr. atrioventrikulárny blok, synkopa, bradykardia).
Spanish: Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos conocidos por estar asociados con prolongación del PR (incluyendo los medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio) y en pacientes tratados con antiarrítmicos.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi so známym vplyvom na predĺženie PR intervalu (vrátane antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály) a u pacientov liečených antiarytmikami.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 14 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida Accord 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida Accord 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
Slovak: V závislosti na odpovedi na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide Accord 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide Accord 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Slovak: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: En un estudio de monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC, el tipo de reacciones adversas relacionadas con lacosamida en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad ) parece ser similar al que se observó en pacientes menores de 65 años de edad.
Slovak: V štúdii monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR sa typy nežiaducich účinkov vo vzťahu k lakosamidu u starších pacientov (≥ 65 rokov) javili ako podobné s tými, ktoré boli pozorované u pacientov mladších ako 65 rokov.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Lacosamide Accord môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Spanish: Fibrilación auricular(1,2) Flutter auricular(1,2)
Slovak: atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 2 mg/kg/día.
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň.
Spanish: Etiqueta del blister - semana 1
Slovak: Označenie blistrov - týždeň 1
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
Slovak: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko alebo
Spanish: El AUC de lacosamida aumentó aproximadamente un 30% en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y un 60% en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos, mientras que la Cmax no se vio afectada.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchu o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax ostala nezmenená.
Spanish: Lacosamida Accord está indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Slovak: Lacosamide Accord je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Spanish: • Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad
Slovak: • nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Spanish: Toma de Lacosamida Accord con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.
Spanish: • una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.
Slovak: • rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami pre rôzne indikácie boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové spazmy
Spanish: No hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y metformina.
Slovak: Takisto neboli zaznamenané žiadne klinicky významné interakcie medzi lakosamidom a metformínom.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento solo es adecuado para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar , aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos Monoterapia
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Spanish: Durante la segunda semana el paciente toma Lacosamida Accord 100 mg comprimidos dos veces al día.
Slovak: Počas druhého týždňa pacient užíva Lacosamide Accord 100 mg tablety dvakrát denne.
Spanish: Lacosamida no inhibe ni induce CYP2C19 y CYP3A4 en un grado clínicamente relevante.
Slovak: Lakosamid v klinicky významnej miere neinhibuje ani neindukuje CYP2C19 a CYP3A4.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
Slovak: 0,0003) a klinicky relevantné zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie bolo pozorované u skupiny užívajúcej lakosamid a placebo.
Spanish: La concentración plasmática de lacosamida inalterada aumenta rápidamente y alcanza la Cmax entre 0,5 y 4 horas tras la administración oral.
Slovak: Biologická dostupnosť lakosamidu vo forme tabliet je približne 100 %. Po perorálnom podaní dochádza k prudkému nárastu plazmatických koncentrácii nezmeneného lakosamidu, pričom Cmax sa dosahuje približne 0,5 až 4 hodiny po podaní dávky.
Spanish: Lacosamida Accord está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adolescentes y pediátricos a partir de 4 años de edad que pesan 50 kg o más, y en adultos con epilepsia.
Slovak: Lacosamide Accord je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Spanish: Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami Zvyčajná počiatočná dávka Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denne.
Spanish: Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna humana.
Slovak: Nie je známe, či lakosamid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Slovak: Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa.
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a una dosis intravenosa de 15-60 mg/kg, se observó un enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15 - 60 mg/kg.
Spanish: Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida.
Slovak: Z preventívnych príčin sa má dojčenie počas užívania lakosamidu prerušiť.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático típico era de 1,04 l/h, 1,32 l/h y 1,86 l/h en los niños de 20 kg, 30 kg y 50 kg de peso, respectivamente, comparado con el aclaramiento plasmático en adultos que se estimó en 1,92 l/h (peso corporal de 70 kg).
Slovak: Typický plazmatický klírens u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg bol odhadovaný na 1,04 l/hod, u detí s telesnou hmotnosťou 30 kg bol odhadovaný na 1,32 l/hod a u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg bol odhadovaný na 1,86 l/hod.
Spanish: El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente en el intervalo PR.
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Spanish: Durante el periodo de ajuste posológico, las dosis de lacosamida se ajustaron en incrementos de 1 o 2 mg/kg/día en los sujetos que pesaban menos de 50 kg o 50 o 100 mg/día en sujetos que pesaban 50 kg o más en intervalos semanales, para alcanzar el intervalo de dosis objetivo del periodo de mantenimiento.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2%) de metabolitos adicionales en la orina.
Slovak: V moči boli dokázané aj menšie množstvá (0,5 - 2
Spanish: Si el paciente se da cuenta de que olvidó tomar una dosis en las 6 horas previas a la siguiente dosis, se le darán instrucciones para que espere a tomar la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual.
Slovak: Ak si pacient spomenie na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín pred nasledujúcou dávkou, je potrebné ho poučiť, aby počkal a užil nasledujúcu dávku lakosamidu v pôvodne naplánovanom čase.
Spanish: Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y colorantes* * Los colorantes son:
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de los síntomas de arritmia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea, sensación de mareo desmayo).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o príznakoch srdcovej arytmie (napr. pomalý, rýchly alebo nepravidelný pulz, palpitácie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloba).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Spanish: En niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, lecitina de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina hidroxipropilcelulosa hidroxipropilcelulosa (poco sustituida)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza-L Hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná)
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
Spanish: Los datos in vitro demuestran que el CYP2C19, el CYP2C9 y el CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado, pero no se ha confirmado in vivo la isoenzima que contribuye mayoritariamente.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetyl metabolitu, in vivo sa však hlavný prispievajúci izoenzým nepotvrdil.
Spanish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, España o
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Spanish: El primer día de tratamiento el paciente empieza con Lacosamida Accord 50 mg comprimidos dos veces al día.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide Accord 50 mg tablety dvakrát denne.
Spanish: Una única dosis de carga de 200 mg se aproxima a las concentraciones del estado estacionario comparables a la administración oral de 100 mg dos veces al día.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.