FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Croatian: U 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Croatian: Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba
Croatian: U trima 6-mjesečnim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, primjena lijeka
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok
Croatian: Prašak inhalata, dozirani
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Croatian: Nemojte tresti inhalator.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati dozu.
Slovak: Inhalátor
Croatian: Inhalator
Slovak: Ako používať ANORO ELLIPTA
Croatian: Kako primjenjivati ANORO ELLIPTA
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Croatian: Nemojte koristiti ANORO ELLIPTA ako već primjenjujete navedene lijekove.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Croatian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní ANORA ELLIPTA
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Croatian: Pri primjeni šesnaesterostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,3 puta,
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a nádchy
Croatian: • kombinacija grlobolje i curenja iz nosa
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja (na temelju minimalne klinički značajne razlike
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Slovak: ES-Španielsko QUIMICA FARMACEUTICA
Croatian: ES-Španjolska QUIMICA FARMACEUTICA
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Slovak: Príloha I
Croatian: Dodatak I
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: 555,6 j. Ph.Eur.
Croatian: 555,6 j.
Slovak: EL-Grécko
Croatian: EL-Grčka
Slovak: 1111,1 j. Ph.Eur.
Croatian: 1111,1 j.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Slovak: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Croatian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Slovak: Bayer plc Bayer
Croatian: Bayer plc
Slovak: UK-Veľká Británia
Croatian: UK-Velika Britanija
Slovak: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Slovak: CZ-Česká
Croatian: CZ-Republika Češka
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Slovak: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Slovak: Berkshire RG7 4SA
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Slovak: SI-Slovinsko
Croatian: Slovenija
Slovak: Injekčný roztok
Croatian: Otopina za infuziju
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Croatian: Bayer S.A.
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Slovak: Španielsko
Croatian: - Španjolska
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Slovak: Injekčný roztok a Infúzny roztok
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Slovak: Carnaxide
Croatian: Gordox
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Croatian: A-1160 Wien
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Croatian: 500 000 UIK / 50 mL
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Croatian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: AT-Rakúsko
Croatian: Austrija
Slovak: (500 000 KIU)
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Slovak: Bayer Austria GmbH
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovak: BE-Belgicko
Croatian: Belgija
Slovak: Príloha II
Croatian: Dodatak II
Slovak: Aprotinín
Croatian: Aprotinin
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o aprotiníne.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Slovak: K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Slovak: K stanovisku sú priložené rôzne pozície.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Slovak: V tejto súvislosti je potrebná štúdia o profile používania aprotinínu, najmä vzhľadom na dôležitosť adekvátnej antikoagulácie.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Slovak: Posudzovali sa všetky dosiaľ známe riziká aprotinínu.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Slovak: Všetky riziká musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Slovak: Pri opakovanej liečbe musia byť lekári o tomto riziku informovaní a musia primerane kontrolovať svojich pacientov.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom revidovaný protokol pre register.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Slovak: Opätovná operácia v dôsledku krvácania prináša vysoké riziko zvýšenej morbidity, čo zdôraznila aj skupina externých expertov pri konzultácii s výborom CHMP.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Slovak: Podmienky bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty, sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Slovak: Konečné výsledky štúdie BART už boli sprístupnené spolu s novou dôležitou analýzou údajov štúdie.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Slovak: Na základe štúdie BART sa nedajú vyvodiť jasné závery o kardiovaskulárnych rizikách v dôsledku zistených metodologických nedostatkov.
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Slovak: Okrem toho, aprotinín sa má používať iba v prípade dospelých pacientov (údaje o deťoch nie sú k dispozícii) s „vysokým rizikom" závažnej straty krvi.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Slovak: Nové údaje, ktoré sú dosiaľ dostupné, však preukázali, že indikácia a ďalšie časti informácie o produkte vyžadujú zmenu, aby sa zohľadnili známe riziká a nejasnosti spojené s takýmito rizikami.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Slovak: Uskutočnilo sa komplexné preskúmanie a výbor CHMP dospel k záveru, že konečné výsledky štúdie BART sú závažne ohrozené viacerými novozistenými významnými metodologickými nedostatkami, ktoré sa pre platnosť a výklad výsledkov považovali za kľúčové.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že všetky tieto riziká, ako aj nejasnosti týkajúce sa zistení z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zameraných na mortalitu sa musia náležite odzrkadliť v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o výrobku a musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Slovak: Medzi tieto nedostatky patrilo nevysvetlené vylúčenie pacientov z analýzy, základné rozdiely vo východiskových charakteristikách medzi skúmanými skupinami, ktoré neboli homogénne napriek randomizácii a zjavne znížená úroveň heparinizácie v skupine užívajúcej aprotinín, čo by mohlo zvýšiť riziko trombogénnych udalostí v tejto skupine.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Slovak: Okrem toho, výsledky z pozorovacích štúdií si protirečia,
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Slovak: Na základe výsledkov opätovnej analýzy dvoch z týchto štúdií sa nepreukázala štatisticky významná súvislosť medzi liečbou aprotinínom a infarktom myokardu a ďalšími kardiovaskulárnymi parametrami; boli vznesené metodologické otázky týkajúce sa tretej pozorovacej štúdie, pričom ani doplňujúcou analýzou sa nepreukázala významná súvislosť medzi aprotinínom a sedemdňovou mortalitou počas hospitalizácie.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Croatian: Njemačka je potaknula postupak povezan s člankom 31 kako bi se procijenile koristi i rizici antifibrinolitičkih lijekova aprotinina, aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline u svim odobrenim indikacijama.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa musí venovať aj pacientom s poškodením funkcie obličiek a možnému výskytu anafylaktických reakcií.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Slovak: Keďže
Croatian: I
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie nejasnosti a odporučil obmedziť výklad všetkých dostupných údajov získaných z pozorovacích štúdií.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa primeraného monitorovania antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe na zavedenie by-passu koronárnej artérie sa musia odzrkadľovať v informácii o výrobku.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Slovak: K ďalším významným výhradám týkajúcim sa bezpečnosti patrí zistené riziko dočasného poškodenia funkcie obličiek, čo je náležite charakterizovaný nepriaznivý účinok liečby aprotinínom.
Croatian: Druga uočljiva sigurnosna pitanja uključuju identificiran rizik od prolaznog oštećenja bubrežne funkcije, što je dobro karakteriziran nepovoljni učinak liječenja aprotininom.
Slovak: To sa musí vziať do úvahy pri liečbe pacientov so známym existujúcim poškodením funkcie obličiek a v prípade pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu mať vplyv na funkciu obličiek.
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Slovak: Nič nenaznačuje, že účinnosť by sa mala meniť v závislosti od veku alebo že vzorec bezpečnosti aprotinínu v prípade starších pacientov by mal byť iný ako v prípade iných skupín pacientov štúdie.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Slovak: • výbor usúdil, že informácia o lieku by sa mala aktualizovať s cieľom zabezpečiť, aby boli informácie pre zdravotníckych odborníkov a pacientov aktuálne.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predloženými údajmi sa celkovo preukazujú riziká spojené s nedostatočným sledovaním antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe zavedenia by-passu koronárnej artérie.
Croatian: CHMP smatra da sveukupno podaci ilustriraju rizike povezane s neodgovarajućim praćenjem antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG).
Slovak: V súčasnosti sú dostupné nové pozorovacie štúdie a z výsledkov vyplýva, že aprotinín nemal vplyv na mortalitu počas hospitalizácie, pričom v jednej štúdii sa poukázalo na štatisticky významný „prínos" mortality pre aprotinín v prípade vysokorizikových pacientov s operáciou srdca v porovnaní s kyselinou tranexámovou.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Slovak: Výbor preto schválil zrušiť pozastavenie povolenia aprotinínu a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v tejto revidovanej indikácii pre aprotinín:
Croatian: Kao rezultat, Povjerenstvo se složilo skinuti suspenziju za aprotinin, s tim da se omjer rizika i koristi smatra pozitivnim, u sljedećoj revidiranoj indikaciji aprotinina:
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dosiaľ dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu a usúdil, že existuje zjavný dôkaz o skupine pacientov, v ktorej účinnosť systémového aprotinínu zreteľne prevyšuje jeho riziká.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie lieku na trh písomne a pri ústnom vysvetlení, vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry a výsledku vedeckej poradnej skupiny,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
Slovak: Povolenie na uvedenie aprotinínu na trh bolo pozastavené z dôvodu predbežných výsledkov štúdie BART z roku 2007, ako aj výhrad voči niektorým pozorovacím štúdiám.
Croatian: Odobrenje za aprotinin bilo je suspendirano nakon preliminarnih rezultata ispitivanja BART 2007. godine te razloga za zabrinutost potaknutih nekim studijama opažanja.
Slovak: V pôvodnom preskúmaní z roku 2007 boli vznesené výhrady na základe zistení troch pozorovacích štúdií.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.