FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lartruvo.
German: Die Stichprobengröße, die Durchführung der Studie, die Endpunkte, die statistischen Methoden oder die Randomisierung scheinen keine Begründung für die Diskrepanz zwischen der ANNOUNCE-Studie und der Phase-II-JGDG-Studie zu sein.
Greek: Το μέγεθος του δείγματος, η διενέργεια της μελέτης, τα τελικά σημεία, οι στατιστικές μέθοδοι και η τυχαιοποίηση δεν φαίνεται να εξηγούν την απόκλιση μεταξύ της ANNOUNCE και της JGDG φάσης II.
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Greek: Ούτε η διερευνητική ανάλυση της έκφρασης του PDGFR-α ούτε η ανοσογονικότητα φαίνονται να εξηγούν την απουσία οφέλους.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση αλληλοκαλύπτονται.
German: Die Evidenz aus der Phase-IIIANNOUNCE-Studie ist aufgrund der höheren Anzahl der Patienten und des verblindeten Designs ohne Crossover zwangsläufig stärker.
Greek: Η βαρύτητα των στοιχείων της μελέτης ANNOUNCE φάσης III είναι αναγκαστικά μεγαλύτερη λόγω του μεγαλύτερου αριθμού ασθενών και του τυφλού, μη διασταυρούμενου σχεδιασμού.
German: Lartruvo wurde am 9. November 2016 gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unter besonderen Bedingungen mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union zugelassen.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2016, το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις για τη συνολική επιβίωση κατέδειξαν ότι στις περισσότερες υποομάδες οι εκτιμήσεις της αναλογίας κινδύνου κυμαίνονταν από 0,9 έως 1,1, τιμές οι οποίες συνάδουν με τα συνολικά αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση.
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Greek: Από τις αναλύσεις υποομάδων δεν προέκυψε κάποια υποομάδα που θα μπορούσε να ωφεληθεί.
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Greek: Τα διαφορετικά ποσοστά διαφόρων ιστολογικών τύπων των δύο μελετών θα μπορούσαν εύλογα να έχουν παίξει ρόλο στην αποκλίνουσα αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, η καρδιακή αρρυθμία και η καρδιακή δυσλειτουργία αποτελούν συμβάντα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος στην περίπτωση της ολαρατουμπάμπης.
German: Anscheinend gibt es keinen einzelnen Grund für die Diskrepanz der Ergebnisse zwischen der Phase-IIJGDG-Studie und der Phase-III-ANNOUNCE-Studie.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει κάποιος λόγος ο οποίος να μπορεί να ερμηνεύσει την απόκλιση μεταξύ των αποτελεσμάτων της μελέτης JGDG φάσης II και της μελέτης ANNOUNCE φάσης III.
German: Bei Ausschluss von Ödem-Ereignissen, die nicht mit einem UE assoziiert waren, das auf eine kardiale Dysfunktion oder eine signifikante Reduktion der linksventrikulären Funktion hinweist, betrug die tatsächliche Inzidenz kardialer Dysfunktionen 9,3 % im Studienarm und 6,8 % im Kontrollarm.
Greek: Αποκλείοντας τα συμβάντα οιδήματος που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές καρδιακής δυσλειτουργίας ή με σημαντική μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, η πραγματική συχνότητα εμφάνισης της καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 9,35% στο διερευνούμενο σκέλος και 6,8% στο σκέλος των μαρτύρων.
German: Letztere zeigte eine unerwartete Verlängerung des Überlebens bei in den Vereinigten Staaten rekrutierten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichgewebesarkom.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ένα μη αναμενόμενο όφελος επιβίωσης στους ασθενείς από τις Ηνωμένες Πολιτείες με προχωρημένο / μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων.
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Greek: Η μελέτη ήγειρε προβληματισμό όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου διότι δεν επετεύχθη ο πρωταρχικός στόχος της επιμήκυνσης της επιβίωσης στον γενικό πληθυσμό ή στον υποπληθυσμό με λειομυοσάρκωμα.
German: Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse waren insgesamt in beiden Armen ähnlich (7 [2,7 %] gegenüber 6 [2,4 %]).
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περίπου ισάριθμοι στα δύο σκέλη (7 [2,7%] έναντι 6 [2,4%]).
German: Die Rate der hämatologischen Toxizitäten (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und febrile Neutropenie) sowie der gastrointestinalen Toxizitäten (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Greek: Το ποσοστό των αιματολογικών τοξικοτήτων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία) και των γαστρεντερικών τοξικοτήτων (ναυτία, έμετος και διάρροια) ήταν εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας.
German: Die Rate der behandlungsbedingten UE war insgesamt in beiden Behandlungsarmen ähnlich (98,1 % gegenüber 99,2 %).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συνολικά παρόμοιο σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας (98,1% έναντι 99,2%).
German: Die mediane Anzahl an erhaltenen Zyklen war in der Kontrollgruppe höher (6 gegenüber 7) und die mediane kumulierte Dosis pro Körperoberfläche (mg/m2) war in der Kontrollgruppe ebenfalls höher (409 gegenüber 483).
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν μεγαλύτερος στο σκέλος των μαρτύρων (6 έναντι 7) και η μέση αθροιστική δόση ανά μονάδα επιφάνειας του σώματος (mg/m2) ήταν επίσης μεγαλύτερη στην ομάδα μαρτύρων (409 έναντι 483).
German: ANNOUNCE war als konfirmatorische Studie spezifisch so angelegt, dass sie Unterschiede beim OS aufzeigen sollte.
Greek: Η ANNOUNCE, ως δοκιμή επιβεβαίωσης, σχεδιάστηκε ειδικά με σκοπό να καταδείξει τις διαφορές στη συνολική επιβίωση.
German: Der PDGFR-β scheint beim Weichgewebesarkom ebenfalls keine eindeutige prognostische Rolle zu spielen.
Greek: Ο PDGFR-β δεν φαίνεται να έχει σαφή προγνωστικό ρόλο ούτε στο σάρκωμα των μαλακών μορίων.
German: Die ANNOUNCEStudie (JGDJ) wurde daraufhin als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab in der gleichen Population, bei der Lartruvo derzeit indiziert ist, gefordert.
Greek: Εν συνεχεία, στο πλαίσιο της μελέτης ANNOUNCE (JGDJ) ζητήθηκε ως ειδική υποχρέωση να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμπάμπης στον ίδιο πληθυσμό για τον οποίο ενδείκνυται επί του παρόντος το Lartruvo.
German: Diese Daten scheinen auf einen Unterschied bei der Verträglichkeit von Doxorubicin in Abhängigkeit von der Gruppe hinzuweisen, was sich von dem unterscheidet, was in der vorherigen Phase-II-Studie beobachtet wurde, in der die Exposition gegenüber Doxorubicin bei den Patienten in der Studiengruppe höher als in der Kontrollgruppe war (7 gegenüber 4).
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ότι η ανεκτικότητα στην δοξορουβικίνη διαφέρει ανάλογα με την ομάδα και φαίνεται να είναι διαφορετική από την ανεκτικότητα που παρατηρήθηκε στην προηγούμενη δοκιμή φάσης II, όπου η έκθεση στη δοξορουβικίνη ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς της διερευνούμενης ομάδας σε σχέση με την ομάδα μαρτύρων (7 έναντι 4).
German: Die Patientendisposition der ANNOUNCE-Studie scheint nicht auf größere Unterschiede bei den Gründen für Behandlungsabbrüche zwischen den Armen hinzuweisen.
Greek: Η συμπεριφορά των ασθενών στη δοκιμή ANNOUNCE δεν δείχνει μεγάλες διαφορές μεταξύ των σκελών όσον αφορά τους λόγους διακοπής της θεραπείας.
German: Es liegen auch keine Daten in Bezug auf die Toxizität vor, die bei Teilnehmern im Studienarm bei Behandlung mit der Olaratumab-Erhaltungstherapie beobachtet wurden.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσης δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στους ασθενείς του διερευνούμενου σκέλους που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ολαρατουμπάμπη.
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Greek: Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα
German: Obwohl die ANNOUNCE-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen ließ, erweisen sich jegliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Olaratumab für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo angesichts der in der Studie beobachteten mangelnden therapeutischen Wirksamkeit als negativ.
Greek: Παρόλο που η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια, τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την ολαρατουμπάμπη καθιστούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lartruvo αρνητική λόγω, σύμφωνα με τη μελέτη, της απουσίας θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom im Vergleich zur Behandlung mit Doxorubicin allein kein Nutzen beobachtet wurde.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
German: Alle im Zuge der ANNOUNCE-Studie durchgeführten Sensitivitätsanalysen deuten sowohl bei der ITTPopulation als auch in der LMS-Gruppe in die gleiche Richtung (keine positive Wirkung von Olaratumab).
Greek: Όλες οι αναλύσεις ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη ANNOUNCE, τόσο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας όσο και στην ομάδα λειομυοσαρκώματος, συγκλίνουν στην ίδια κατεύθυνση (η ολαρατουμπάμπη δεν έχει καμία ευνοϊκή επίδραση).
German: Obwohl der primäre Endpunkt dieser Studie (PFS) im Studienarm keine deutliche Verzögerung beim Fortschreiten des Tumors zeigte, unterstützte das längere Überleben im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Olaratumab-Kombination die Erteilung der Zulassung unter besonderen Bedingungen.
Greek: Παρόλο που το πρωτεύον τελικό σημείο της συγκεκριμένης μελέτης δεν κατέδειξε σαφή επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου στο πειραματικό σκέλος, η επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης που συσχετίστηκε με τη συνδυαστική θεραπεία με ολαρατουμπάμπη συνηγόρησε υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
German: Im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosierung von Olaratumab (15 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines jeden dreiwöchigen Zyklus) wurde eine Sättigungsdosis von 20 mg/kg an Tag 1 und 8 von Zyklus 1 verabreicht, um die Anzahl der Patienten, die subtherapeutischen Serumspiegeln von Olaratumab ausgesetzt sein würden, ohne erhöhtes Risiko einer Toxizität aufgrund der PK- und abgestimmten Fall-Kontroll-Analysen durch Expositionsquartilergebnisse zu minimieren.
Greek: Αντί της τρέχουσας συνιστώμενης δοσολογίας ολαρατουμπάμπης (15 mg/kg στις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων), χρησιμοποιήθηκε δόση εφόδου 20 mg/kg την ημέρα 1 και την ημέρα 8 του κύκλου 1, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των ασθενών που εκτίθενται σε υποθεραπευτικά επίπεδα ολαρατουμπάμπης στον ορό χωρίς αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, βάσει φαρμακοκινητικής και κατά ζεύγη ανάλυσης ασθενών-μαρτύρων ανά τεταρτημόρια έκθεσης.
German: Insgesamt erlitten 6 Patienten im Studienarm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm eine anaphylaktische Reaktion.
Greek: Συνολικά, 6 ασθενείς στο διερευνούμενο σκέλος παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση και κανένας στο σκέλος των μαρτύρων.
German: Gemäß dem Studienplan sollte Doxorubicin 75 mg/m2 (nach Olaratumab oder Placebo) an Tag 1 der (jeweils dreiwöchigen) Zyklen 1 bis 8 verabreicht werden.
Greek: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, 75 mg/m2 δοξορουβικίνης επρόκειτο να χορηγηθούν (μετά από ολαρατουμπάμπη ή εικονικό φάρμακο) την ημέρα 1 των κύκλων 1 έως 8 (διάρκειας 3 εβδομάδων έκαστος).
German: „in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom, wenn für diese Patienten eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht geeignet ist und sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden".
Greek: «σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη».
German: Die Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UE, die zum Behandlungsabbruch führten, war in beiden Armen ähnlich (4,3 % gegenüber 4,4 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία με αποτέλεσμα τη διακοπή της ήταν παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη (4,3% έναντι 4,4%).
German: Es wurde kein Unterschied bei einem der anderen sekundären Endpunkte, die in der ITT-Population analysiert wurden, beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια διαφορά στα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία που αναλύθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
German: In dieser Studie führte die Behandlung mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (8,2 gegenüber 4,4 Monaten gemäß unabhängiger Beurteilung; 6,6 gegenüber 4,1 Monaten, Hazard-Ratio (HR) 0,672 [95-%-KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 gemäß Beurteilung durch den Versuchsleiter) sowie des Gesamtüberlebens (OS) (26,5 Monate gegenüber 14,7Monaten, HR = 0,463; p = 0,0003).
Greek: Στην εν λόγω δοκιμή, η θεραπεία με ολαρατουμπάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη επέφερε βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (8,2 έναντι 4,4 μηνών σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση, 6,6 έναντι 4,1 μηνών, αναλογία κινδύνου 0,672 [95% ΔΕ: 0,442, 1,021], p = 0,0615 σύμφωνα με αξιολόγηση του ερευνητή) και στη συνολική επιβίωση (26,5 μήνες έναντι 14,7 μηνών, αναλογία κινδύνου = 0,463, p = 0,0003).
German: Da die ANNOUNCE-Studie als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab im zugelassenen Anwendungsgebiet gefordert wurde, sollte die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo infolgedessen widerrufen werden.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η μελέτη ANNOUNCE εκπονήθηκε ως ειδική υποχρέωση με σκοπό την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης για την εγκεκριμένη ένδειξη, η άδειας κυκλοφορίας του Lartruvo υπό όρους πρέπει να ανακληθεί.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab zu bestätigen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, als spezifische Verpflichtung bis Januar 2020 den klinischen Studienbericht einer randomisierten, doppelblinden konfirmatorischen Studie der Phase III zum Vergleich von Doxorubicin plus Olaratumab gegenüber Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom (Studie I5B-MCJGDJ [JGDJ];
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης, ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ως ειδική υποχρέωση, μέχρι τον Ιανουάριο του 2020, την έκθεση μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής κλινικής μελέτης επιβεβαίωσης φάσης III, στην οποία θα συγκρίνεται η χρήση δοξορουβικίνης σε συνδυασμό με ολαρατουμπάμπη έναντι της χρήσης δοξορουβικίνης σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων (μελέτη I5BMCJGDJ [JGDJ], ANNOUNCE) στην οποία θα περιλαμβάνονται διερευνητικά δεδομένα βιοδεικτών.
German: Ihr Design zielte darauf ab, den Nutzen für das OS, der zuvor in der kleineren Phase-Ib/II-JGDG-Studie beobachtet wurde, zu bestätigen.
Greek: Η δοκιμή σχεδιάστηκε με σκοπό να επιβεβαιώσει το όφελος στη συνολική επιβίωση που είχε καταδείξει προγενέστερα η JGDG, μια μικρότερη μελέτη φάσης 1b/2.
German: Von diesen wurden zwei behandlungsbedingte UE, die zum Tod führten, mit der Studienbehandlung im Studienarm in Zusammenhang gebracht (Pneumonie und Aspiration), verglichen mit keinem im Kontrollarm.
Greek: Από τους θανάτους αυτούς, 2 θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την υπό μελέτη θεραπεία στο διερευνούμενο σκέλος (πνευμονία και εισρόφηση) έναντι κανενός στο σκέλος των μαρτύρων.
German: Insgesamt sind die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie hinreichend ausgereift und solide, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass die Studie eine mangelnde therapeutische Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Olaratumab-Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet gezeigt hat.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE είναι ώριμα και βάσιμα ώστε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η μελέτη με τη θεραπεία ολαρατουμπάμπης για την εγκεκριμένη ένδειξη κατέδειξε έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
German: Die Analysen der ANNOUNCE-Studie zeigten, dass der PDGFR-α-Status keine prädiktive Rolle beim Ansprechen auf Olaratumab bezüglich des OS oder des PFS spielte und dass der PDGFR-α ein geringer prognostischer Faktor war, was mit den Daten aus der Literatur übereinstimmt.
Greek: Οι αναλύσεις της μελέτης ANNOUNCE κατέδειξαν ότι η κατάσταση του υποδοχέα-α του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR-α) δεν μπορεί να χρησιμεύσει στην πρόβλεψη της απόκρισης στην ολαρατουμπάμπη ως προς τη συνολική επιβίωση ή ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, καθώς και ότι ο PDGFR-α αποτελεί ανεπαρκή προγνωστικό παράγοντα, σύμφωνα και με τα βιβλιογραφικά δεδομένα.
German: Die Baselinemerkmale scheinen ausgeglichen zu sein, sowohl bezüglich der Histologie als auch der Erkrankung bei der Randomisierung.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά εμφανίζονται εξισορροπημένα κατά την τυχαιοποίηση, τόσο σε επίπεδο ιστολογίας όσο και σε επίπεδο νόσου.
German: Febrile Neutropenie war das häufigste SUE, das mit ähnlicher Häufigkeit in beiden Armen auftrat (12,8 % gegenüber 13,3 %).
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με παρόμοια συχνότητα σε αμφότερα τα σκέλη (12,8% έναντι 13,3%).
German: Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von UE während der Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments belief sich auf 5 (1,9 %) gegenüber 3 (1,2 %) (Studienarm: Lungenembolie bei 2 Teilnehmern, akutes Atemversagen, Aspiration und Pneumonie bei jeweils einem Patienten; Kontrollarm: Apoplex, ischämischer Schlaganfall und Sepsis bei jeweils einem Patienten).
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του υπό εξέταση φαρμάκου ήταν 5 (1,9%) έναντι 3 (1,2%) (διερευνούμενο σκέλος: πνευμονική εμβολή σε 2 ασθενείς, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, εισρόφηση και πνευμονία σε έναν ασθενή έκαστη, σκέλος μαρτύρων: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό επεισόδιο και σήψη σε έναν ασθενή έκαστο).
German: Insgesamt 170 (66,1 %) gegenüber 158 (63,5 %) der Patienten starben im Studienarm gegenüber dem Kontrollarm.
Greek: Οι ασθενείς που απεβίωσαν στο διερευνούμενο σκέλος ήταν συνολικά 170 (66,1%) έναντι 158 (63,5%) στο σκέλος των μαρτύρων, με κύρια αιτία θανάτου την υπό μελέτη νόσο (63,4% έναντι 61%).
German: Die Rate der potenziellen unmittelbaren (d. h. am Tag der Infusion auftretenden) Hypersensitivitätsreaktionen war im Studienarm bei Ereignissen aller Grade (11,7 % gegenüber 7,2 %) und bei Ereignissen von Graden ≥ 3 (2,3 % gegenüber 0,8 %) höher.
Greek: Το ποσοστό των δυνητικά άμεσων (ήτοι κατά την πρώτη ημέρα της έγχυσης) αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν υψηλότερο στο διερευνούμενο σκέλος για συμβάντα όλων των βαθμών (11,7% έναντι 7,2%) και για συμβάντα βαθμού ≥3 (2,3% έναντι 0,8%), χωρίς ωστόσο να αναφερθούν θανατηφόρα περιστατικά.
German: Die Inzidenz der Ereignisse kardialer Dysfunktionen aller Grade der Kategorie „UE von besonderem Interesse" betrug 18,3 % im Studienarm und 13,7 % im Kontrollarm, wobei es sich bei den meisten Ereignissen um periphere Ödeme (13,2 % gegenüber 9,2 %) und Ödeme (1,2 % gegenüber 0 %) handelte.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμβάντων όλων των βαθμών στην κατηγορία των ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος όπου εμπίπτει η καρδιακή δυσλειτουργία ήταν 18,3% στο διερευνούμενο σκέλος και 13,7% στο σκέλος των μαρτύρων, με την πλειονότητα των συμβάντων να αφορά περιφερικό οίδημα (13,2% έναντι 9,2%) και οίδημα (1,2% έναντι 0%).
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied beim PFS zwischen den Behandlungsarmen in der LMS-Population festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο μεταξύ των σκελών θεραπείας στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος.
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Greek: Η ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3, στην οποία μελετήθηκε η χρήση ολαρατουμπάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων.
German: Insgesamt wurden 509 Patienten randomisiert entweder der Behandlung mit Lartruvo + Doxorubicin (gefolgt von einer Lartruvo-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) oder mit Placebo + Doxorubicin (gefolgt von einer Placebo-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) zugeteilt.
Greek: Συνολικά 509 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας είτε με Lartruvo + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με Lartruvo έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου) είτε με εικονικό φάρμακο + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου).
German: Das mediane PFS betrug 5,42 Monate im Studienarm und 6,77 Monate im Kontrollarm (HR=1,231 [95-%-KI: 1,009, 1,502; p=0,042).
Greek: Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,42 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 6,77 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,231 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 1,009, 1,502, p=0,042).
German: Herzrhythmusstörungen wurden häufiger im Studienarm berichtet (alle Grade 12,8 % gegenüber 9,6 %; Grad ≥ 3 2,7 % gegenüber 0,8 %).
Greek: Περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας αναφέρθηκαν συχνότερα στο διερευνούμενο σκέλος (συμβάντα οποιουδήποτε βαθμού: 12,8% έναντι 9,6%, συμβάντα βαθμού >=3: 2,7% έναντι 0,8%).
German: Insgesamt wurden 509 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom, für die eine Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet war (davon 234 mit Leiomyosarkom, LMS), 1:1 randomisiert dem Studienarm (n=258; LMS n=119) mit Olaratumab plus Doxorubicin oder dem Kontrollarm (n=251; LMS n=114) mit Placebo plus Doxorubicin zugeteilt und nach der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien zur Behandlung der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, dem histologischen Tumortyp und dem ECOG PS stratifiziert.
Greek: Συνολικά 509 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων η θεραπεία των οποίων δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (από τους οποίους 234 με λειομυοσάρκωμα) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν ανάλογα με: τον αριθμό προηγούμενων συστημικών θεραπειών κατά της προχωρημένης/μεταστατικής νόσου, τον ιστολογικό τύπο του όγκου και τη βαθμολογία κατά ECOG είτε στο διερευνούμενο σκέλος (n=258, λειομυοσάρκωμα n=119) ολαρατουμπάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη είτε στο σκέλος μαρτύρων (n=251, λειομυοσάρκωμα n=114) στο οποίο χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
German: Es sind keine an die Exposition angepassten Daten zu UE verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προσαρμοσμένα βάσει της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.