FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg се свързва с трайно понижение на теглото по време на проучванията (от изходните стойности до крайния времеви момент -0,35 kg до -2,90 kg).
Maltese: Trulicity 1.5 mg ġie assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż għat-tul ta' żmien kollu tal-istudji (mill-linja bażi sal-punt ta' żmien finali -0.35 kg sa -2.90 kg).
Bulgarian: Лечението с дулаглутид осигурява понижение на систолното кръвно налягане (-2,8 mmHg разлика в сравнение с плацебо) на 16-та седмица.
Maltese: Kura b'dulaglutide ipprovdiet tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sistolika (SBP - systolic blood pressure) (differenza ta' -2.8 mmHg meta mqabbel mal-plaċebo) fis-16-il ġimgħa.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu,
Bulgarian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trulicity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е „агонист на GLP-1 рецепторите".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Bulgarian: Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти с диабет тип 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Bulgarian: Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Bulgarian: След 26 седмици лечение Trulicity намалява HbA1c с между 0,71 и 1,59 процентни пункта в пониската доза и с между 0,78 и 1,64 процентни пункта в по-високата доза.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Bulgarian: Около 51% от пациентите, на които е приложена по-ниската доза, и 60% от пациентите, на които е приложена по-високата доза Trulicity, постигат прицелни нива на HbA1c под 7,0% и това като цяло е повече от дела, постигащ това прицелно ниво с алтернативни лечения.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и има доказателства, че ползите се запазват при дългосрочно лечение.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Bulgarian: Trulicity, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на HbA1c и е по-ефективен от лекарствата за лечение на диабет екзенатид (прилагано два пъти дневно) или ситаглиптин и поне толкова добър колкото инсулин гларжин, когато се използва като допълнение към други лечения.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Bulgarian: Действа като се свързва с рецепторите за вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP1), срещащо се на повърхността на клетките в панкреаса, и ги стимулира да освобождават инсулин.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi għal sustanza msejħa peptida simili għal glukagon (GLP-1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom jipproduċu l-insulina.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Is-serum nkiseb madwar xahar wara t-tilqima.
Bulgarian: 24 май 2017 г.
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (пирексия)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Доза 3 1 170
Maltese: Doża 3 1170
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Bulgarian: Долната граница на количествено определяне е титър на hSBA = 1:16 за PMB80 (A22) и 1:8 за PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Bulgarian: EU/1/17/1187/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/17/1187/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/17/1187/003 - опаковка по 5 с отделни игли EU/1/17/1187/004 - опаковка по 5 без игли EU/1/17/1187/005 - опаковка по 10 с отделни игли EU/1/17/1187/006 - опаковка по 10 без игли
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Bulgarian: (възраст от 18 до 25 години)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Bulgarian: Проучване B1971009
Maltese: Studju B1971009
Bulgarian: Проучване B1971016
Maltese: Studju B1971016
Bulgarian: Проучване B1971016 (възраст 18-25 години)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Bulgarian: Télf:+34914909900
Maltese: Tel+34914909900
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Bulgarian: Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Bulgarian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002
Maltese: EU/1/17/1187/005
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Bulgarian: (възраст от 10 до 18 години)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Bulgarian: - Висока температура ≥ 38°C
Maltese: - Rimettar - Deni ≥ 38°C
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Bulgarian: От 1 713-те участници, които са рандомизирани, 427 са в група 1, 430 са в група 2, 427 са в група 3, 286 са в група 4, а 143 са в група 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Bulgarian: Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Bulgarian: Щам в hSBA (fHbp вариант)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Bulgarian: (0, 1 и 6 месеца)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Bulgarian: (0, 2 и 6 месеца)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Bulgarian: Група 4
Maltese: Grupp 4
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Bulgarian: Други лекарства и Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Bulgarian: Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Запазване на имунния отговор и бустер отговор при участници на възраст от 11 до 18 години с приложена първична серия Trumenba по схемите 0, 1, 6 месеца; 0, 2, 6 месеца и 0, 6 месеца и бустер 4 години след първичната серия (проучване B1971033)
Maltese: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur-; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Bulgarian: (0 и 6 месеца)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Bulgarian: Проучване B1971033 е отворено проучване за проследяване на участници, които преди това са били включени в основното проучване, включващо проучване B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Bulgarian: Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) [Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Bulgarian: LOT:
Maltese: LOTT:
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Maltese: Suspensjoni likwida bajda.
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Bulgarian: Група 3
Maltese: Grupp 3
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Bulgarian: Друга педиатрична популация
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika oħra
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A и B по 60 микрограма от всеки
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A u B 60 mikrogramma kull waħda
Bulgarian: N GMT (95% CI)
Maltese: N % (95% CI)
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Bulgarian: Таблица 5:
Maltese: Tabella 5.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Maltese: Użu intramuskolari.
Bulgarian: Проучване B1971009 е фаза 3, рандомизирано, контролирано с активно вещество, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване при участници на възраст от 10 до 18 години, които получават 1 от 3 партиди (групи 1, 2 и 3) от Trumenba или активна контрола-ваксина срещу вируса на хепатит A (HAV)/физиологичен разтвор.
Maltese: L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata b'mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta' Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta' Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta' kontroll attiv.
Bulgarian: В таблици 6 и 7 са представени hSBA отговорите на участниците, включени от основното проучване B1971012 група 1 (схема 0, 1, 6 месеца), група 2 (0, 2, 6 месеца) и група 3 (0, 6 месеца).
Maltese: Ir-risponsi tal-hSBA għal individwi rreġistrati minn Grupp 1 (Kors ta' 0, 1, 6 Xhur), Grupp 2 (0, 2, 6 Xhur) u Grupp 3 (0, 6
Bulgarian: Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Bulgarian: 48 месеца след последната първична доза
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Bulgarian: Представеният профил на безопасност е базиран на анализ на над 15 000 участници (на възраст от и над 10 години), които са ваксинирани с поне една доза Trumenba в 11 завършени клинични проучвания.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Bulgarian: Запазване на имунитета и отговор към бустер ваксинацията
Maltese: Persistenza ta' immunità u rispons għat-tilqima booster
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (повдигане) и болка в мускулите или ставите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Bulgarian: Антителата се произвеждат в достатъчни количества, за да осигурят защита срещу 4-те основни тестови щама при 80--90% от участниците в първото проучване, в зависимост от щама; при 84% от участниците, на които е приложена ваксината, са налице защитни антитела срещу всичките 4 щама, когато са тествани.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Bulgarian: Във второто проучване са произведени достатъчно количества антитела в 79 до 90% от случаите, а при 85% от участниците са наблюдавани защитни нива на антитела срещу всичките 4 щама.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Bulgarian: Първото проучване обхваща около 3 600 участници на възраст от 10 до 18 години, а второто проучване обхваща около 3 300 пълнолетни млади хора между 18 и 25 години.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: ' valutazzjoni (EPAR
Bulgarian: В две основни проучвания е доказано, че Trumenba задейства образуването на защитни нива на антитела срещу Neisseria meningitidis от група В.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, Trumenba ntwera li jiskatta l-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra Neisseria meningitidis grupp B.
Bulgarian: Защо Trumenba е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в рамото.
Maltese: Dan jiġi f'siringa mimlija għal-lest u jingħata b'injezzjoni ġol-muskolu, preferibbilment ġol-ispalla.
Bulgarian: 1 флакон флакон + 2 стерилни матрици спринцовк и + 3 игли
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Bulgarian: EU/2/11/136/001 TruScient
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Bulgarian: Кучета
Maltese: Kit
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количест во в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Bulgarian: Китимплант за кучета
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: ATC ветеринарен код:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Bulgarian: TruScient + SOC (бр.=84)
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: Диботермин алфа (rhBMP-2)*
Maltese: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Bulgarian: Не използвайте повече от 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Bulgarian: Health Tlf: +45 49 12 67 65
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Bulgarian: Говежди колаген тип I
Maltese: Collagen bovine Tip I
Bulgarian: Говежди колаген Тип I
Maltese: Collagen Bovine Tip I
Bulgarian: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Bulgarian: Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатан с покритие Tyvek.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Bulgarian: Гъба за TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Bulgarian: Флакон (лиофилизат)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Bulgarian: SOC (бр.=42) SOC = стандартни грижи
Maltese: Standard of Care (SOC).
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Maltese: Aħżen fil- pakkett oriġinali