FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
Lithuanian: Visi farmakokinetikos parametrai buvo panašūs po pirmą dieną atliktos pradinės infuzijos ir po vėlesnių 5 savaitę ir 13 savaitę atliktų infuzijų.
Estonian: Vajaduse korral lisada pikendusvooliku.
Lithuanian: • Vienas vienkartinis infuzijos rinkinys. Jei reikia, galima pridėti pailginimo liniją.
Estonian: Alfatserliponaas siseneb sihtmärkrakkudesse ja translokeerub katioon-sõltumatu mannoos-6-fosfaadi retseptori (CIMPR ehk M6P/IGF2 retseptor) kaudu lüsosoomi.
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
Estonian: Määrata kindlaks vajalik loputuslahuse kogus Brineura täieliku manustamise tagamiseks ajuvatsakestesse.
Lithuanian: Nuspręskite, kokio praplovimo tirpalo kiekio reikia, kad būtų užtikrintas viso Brineura kiekio suleidimas į smegenų skilvelius.
Estonian: Meningiit võib esineda järgmiste sümptomitega: palavik, peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
Lithuanian: Meningito simptomai gali būti šie: karščiavimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, vėmimas ir psichinės būklės pakitimas.
Estonian: Peaseljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse infusioonikiirus on 2,5 ml/h.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo infuzijos greitis yra 2,5 ml per valandą.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
Estonian: Enne Brineura infusiooni alustamist tuleb kontrollida infusioonikohta ja läbitavust, et avastada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekkeid ja/või häireid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Lithuanian: Prieš atliekant Brineura infuziją, reikia patikrinti infuzijos vietą ir praeinamumą, kad nebūtų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimų ir (arba) gedimų (žr.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Lithuanian: Brineura nėščiosioms vartotinas tik tada, kai to tikrai reikia.
Estonian: Brineura toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Brineura poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Estonian: Alustada infusiooni Brineura'ga kiirusel 2,5 ml tunnis.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.
Estonian: Infusioonisüsteemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete või manustamishäirete suhtes.
Lithuanian: Infuzinę sistemą infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud viaalid või süstaldes hoitav ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atidaryti flakonai arba švirkštuose laikomas vaistas turi būti nedelsiant suvartojamas.
Estonian: CLN2 skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes (loomuliku kulgemisega kontrollrühm vs. Brineura'ga ravitavad patsiendid, 300 mg üle nädala)
Lithuanian: CLN2 balo vidutinis pokytis, palyginti su gydymo pradžia (natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė, palyginti su Brineura gydytais pacientais,
Estonian: Brineura't võib manustada ainult tervishoiuasutuses ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Lithuanian: Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui, žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius sveikatos priežiūros įstaigoje.
Estonian: Sisestada pordi nõel ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse.
Lithuanian: Angos adatą įstatykite į leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Estonian: Patsientidega, kellel kaldub tekkima ravimite intratserebroventrikulaarsel manustamisel tüsistusi, sealhulgas obstruktiivse hüdrotsefaaliaga patsientide puhul, tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
Estonian: Need osakesed eemaldatakse 0,2 μm sisefiltriga ega mõjuta avastataval määral Brineura puhtust ega tugevust.
Lithuanian: Šios dalelės yra pašalinamos 0,2 μm vidiniu filtru ir neturi apčiuopiamo poveikio
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist on soovitatav manustada patsientidele eelraviks antihistamiinseid aineid koos antipüreetikumidega või ilma.
Lithuanian: iki infuzijos pradžios rekomenduojama paskirti pacientui antihistamininių vaistinių preparatų kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra nuo normos nukrypusios širdies elektrinės veiklos (EKG) kas 6 mėnesius. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ankščiau sirgote širdies ligomis, gydytojas arba slaugytojas stebės širdies veiklą kiekvienos infuzijos metu.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: Konvulsijos buvo nutrauktos,
Estonian: Uurida peanahka ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekke või häire suhtes ning potentsiaalsete infektsioonide.
Lithuanian: Apžiūrėkite galvos odą ir patikrinkite, ar nėra leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo, taip pat galimų infekcijų.
Estonian: Visata nõel ja tühjad viaalid ära kohalike nõuete kohaselt.
Lithuanian: Adatą ir tuščius flakonus išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus BRINEURA turule tuuakse, seadmega seotud probleemidega (infektsioon / blokeerumine / paigalt nihkumine) seotud teadaolevate tuvastatud riskide vältimiseks ja vähendamiseks kõikide ravimit eeldatavalt käsitsema/manustama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabeprogrammiga, mis peab sisaldama järgmist teavet: - kuidas BRINEURA't säilitada; - seadmega seotud tüsistused (s.t infektsioonid, seadme leke ja/või rike; seadme korrasolekut peab kinnitama neurokirurg); - kuidas BRINEURA't ja loputuslahust ette valmistada; - BRINEURA intratserebroventrikulaarse infusiooni ja loputuslahuse manustamise (pärast BRINEURA infusiooni lõpulejõudmist) üksikasjalik kirjeldus sammude kaupa; - kuidas patsiente BRINEURA saamise ajal jälgida.
Lithuanian: , infekcijos, pratekėjimas iš prietaiso ir (arba) gedimas; prietaiso vientisumą turi patvirtinti neurochirurgas); - kaip paruošti BRINEURA ir praplovimo tirpalą; - BRINEURA infuzijos į smegenų skilvelius ir praplovimo tirpalo vartojimo (atlikus BRINEURA infuziją) etapų išsamus aprašymas; - kaip stebėti BRINEURA gydomus pacientus.
Estonian: • Kinnitada komponendid raviasutuse tavaravi juhiste kohaselt.
Lithuanian: • Dalis pritvirtinkite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-20 °C ±5 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -20 °C iki ± 5 °C).
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Lithuanian: • Neleiskite vaistinio preparato boliusu arba rankiniu būdu.
Estonian: Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Brineura veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb rangelt järgida aseptilisi võtteid.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar leidžiant šį vaistinį preparatą Ruošimo ir leidimo metu reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Kuidas Brineura toimib
Lithuanian: Kaip veikia Brineura?
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
Lithuanian: Serumo ar CSS ADA akivaizdaus poveikio atitinkamai plazmos ir CSS farmakokinetikai nebuvo.
Estonian: Levinud märgid seadme leketest ja seadme häiretest hõlmavad peanaha turset, punetust, vedeliku ekstravasatsioon või peanaha kummumist ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ümber või kohal.
Lithuanian: Bendrieji įtaiso pratekėjimo ir įtaiso gedimo požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą ar galvos odos išsipūtimą aplink leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą ir virš jo.
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Lithuanian: Dozavimas parenkamas, atsižvelgiant į paciento amžių gydymo momentu ir atitinkamai koreguojamas
Estonian: Mitte lahjendada Brineura't.
Lithuanian: Brineura neskieskite.
Estonian: Teie arst jälgib teid või teie last eluohtlike allergiliste reaktsioonide sümptomite suhtes, nagu nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kõri turse, hingeldus, häälekähedus, sõrmeotste või huulte ümbruse siniseks muutumine, madal lihastoonus, minestamine või pidamatus.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
Estonian: Lahused on selged kuni veidi opalestseeruvad, värvitud kuni helekollased; Brineura lahus võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Lithuanian: Tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek keičiantys spalvą, bespalviai arba blyškiai gelsvi; Brineura tirpale gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Estonian: Alfatserliponaasi sisaldumise kohta rinnapiimas, alfatserliponaasi toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
Lithuanian: Nusvirusios galvos sindromas
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Estonian: Loputuslahus tuleb manustada pärast Brineura infusiooni lõpetamist.
Lithuanian: Pateiktą praplovimo tirpalą suleiskite po Brineura infuzijos.
Estonian: Alfatserliponaasi farmakokineetikat plasmas hinnati 13 patsiendil ja selle mediaanne Tmax oli 12,0 tundi (alates infusiooni algusest), keskmine Cmax oli 1,39 µg/ml ja keskmine AUC0-t oli 24,1 µg-tunnis/ml.
Lithuanian: Cmax vidurkis, lygus 1,39 µg/ml, ir AUC0-t vidurkis, lygus 24,1 µg h/ml.
Estonian: Ettevaatusena peab olema Brineura manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Lithuanian: Skiriant Brineura, kaip apsisaugojimo priemonė turi būti paruošta galimybė suteikti tinkamą medicininę pagalbą.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
Estonian: Märkide hulka probleemidest seadmega kuuluvad peanaha turse, punetus, vedeliku leke seadmest ja peanaha kummumine.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių problemų požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą iš įtaiso ir galvos odos išsipūtimą.
Estonian: Brineura'l on roheline eemaldatav kate ja loputuslahusel on kollane eemaldatav kate.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: Brineura annus ja maht
Lithuanian: Brineura dozė ir tūris
Estonian: Visata nõel ja viaal ülejäänud lahusega ära kohalike nõuete kohaselt.
Lithuanian: Adatą ir flakoną su likusiu tirpalu išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Estonian: Alfatserliponaasi ajuvatsakestesisese manustamise tulemusena ei teki silmas eeldatavalt terapeutilisi kontsentratsioone piiratud ligipääsu tõttu tserebrospinaalvedelikust reetina kahjustatud rakkudesse ning reetina-vere barjääri olemasolu tõttu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad leidžiant cerliponazę alfa į smegenų skilvelius jos terapinė koncentracija susikaups akyje, nes CSS susisiekimas su pakenktomis tinklainės dalimis yra ribotas dėl kraujo ir tinklainės barjero.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Lithuanian: 2. Švirkštą su praplovimo tirpalu įstatykite į švirkštinę pompą ir pompoje užprogramuokite 2,5 ml per valandą infuzijos greitį.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse abiained: kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat; naatriumkloriid; kaaliumkloriid; magneesiumkloriidheksahüdraat; kaltsiumkloriiddihüdraat; süstevesi.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas: dinatrio fosfatas heptahidratas; natrio - divandenilio fosfatas monohidratas; natrio chloridas; kalio chloridas; magnio chloridas heksahidratas; kalcio chloridas dihidratas; injekcinis vanduo.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „loputuslahus" ja kinnitada süstlanõel.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis" ir prijunkite švirkšto adatą.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - seadmega seotud bakteriaalsed infektsioonid - südametegevuse aeglustumine - seade ei toimi õigesti infusiooni ettevalmistamisel avastatud blokeerumise tõttu
Lithuanian: su įtaisu susijusi bakterinė infekcija; sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis; įtaisas nefunkcionuoja teisingai dėl užsikimšimo, aptikto pasiruošimo infuzijai metu.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud krambinähud olid krambihood, epilepsia ja generaliseerunud toonilis-klooniline krambihoog.
Lithuanian: Dažniausiai stebimi konvulsiniai reiškiniai buvo priepuoliai, epilepsija ir neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai.
Estonian: Väheste 2 aasta vanuste laste kohta on olemas piiratud kogemused.
Lithuanian: Yra nedaug patirties, vartojant vaistą nedideliam kiekiui 2 metų pacientų.
Estonian: Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Estonian: Manustada Brineura enne loputuslahust.
Lithuanian: Brineura suleiskite prieš praplovimo tirpalą.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: - valu - lööve - nõgestõbi - pea allalangemine (lõua langemine rinnale) - kõhuvalu - seadme leke
Lithuanian: galvos nusvirimas (kai smakras nusileidęs kaklo link); pilvo skausmas;
Estonian: Kontrollida sulatatud Brineura ja loputuslahusega viaale
Lithuanian: Patikrinkite atšildytus Brineura ir praplovimo tirpalo flakonus
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus, mis võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Estonian: Pärast Brineura infusiooni tuleb kasutada loputuslahuse väljaarvutatud kogust infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme, loputamiseks, et tagada Brineura täielik manustamine ja säilitada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavus (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Atlikus Brineura infuziją, infuzinės sistemos dalims ir leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisui praplauti naudojamas apskaičiuotas praplovimo tirpalo kiekis, kad būtų suleistas visas Brineura kiekis ir būtų užtikrintas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso praeinamumas (žr.
Estonian: Kokku 24 patsienti vanuses 3 kuni 8 aastat said ravi Brineura'ga 300 mg üle nädala.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg
Estonian: Brineura kõrvaltoimete esinemissagedus
Lithuanian: Brineura nepageidaujamų reakcijų dažnis
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Seadme probleem: seadme leke seadme sulgusd seadme paigalt nihkuminee Nõelaprobleemf
Lithuanian: Įtaiso problema: įtaiso pratekėjimas įtaiso okliuzijad įtaiso pasislinkimase
Estonian: Ravi ajal Brineura'ga tuleb imetamine katkestada.
Lithuanian: Gydant Brineura, žindymą reikia nutraukti.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse nõuetekohaseks manustamiseks on vajalikud järgmised (komplekti mittekuuluvad) komponendid (vt joonis 1, lõik 4.2).
Lithuanian: Tinkamam Brineura ir praplovimo tirpalo leidimui reikia šių komponentų (nėra tiekiami kartu) (žr.
Estonian: Ravimi võib avamata viaalidest välja võtta vahetult enne kasutamist.
Lithuanian: Vaistinis preparatas iš neatidaryto flakono ištraukiamas iškart prieš vartojimą.
Estonian: Seega ei ole prekliiniline arendustegevus andnud alfatserliponaasi kliinilise ohutuse kohta kindlaid andmeid.
Lithuanian: Todėl cerliponazės alfa klinikinio saugumo duomenys yra nepatikimi dėl jų neklinikinio vertinimo.
Estonian: Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele Brineura't ei tohi manustada:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura?
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Estonian: - Brineura ja loputuslahuse teised koostisained on: kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi (vt lõik 2 „Brineura sisaldab naatriumi")
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Estonian: Vt lähemalt pumba tootja kasutusjuhendist.
Lithuanian: Išsamiau skaitykite švirkšto pompos gamintojo veikimo aprašyme.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Brineura'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CLN2 korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: CLN2, populiacijos pogrupių (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje) Brineura tyrimų.
Estonian: Tühi süstal tuleb visata ära kohalike seaduste kohaselt.
Lithuanian: Tuščią švirkštą išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Estonian: • Mittelõikava otsaga pordinõel suurusega 22 või väiksem ja soovitatava pikkusega 16 mm. Pordi nõela valimiseks lugege ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme tootja soovitusi.
Lithuanian: • Nekiauryminė angos adata, kurios diametras lygus 22 arba mažesnis, rekomenduojamas ilgis yra 16 mm.
Estonian: Manustada loputuslahus pärast Brineura't.
Lithuanian: Praplovimo tirpalą leisti po Brineura.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Sulatada toatemperatuuril ja kasutada kohe.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Kui teil on seadme kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, jeigu turite kokių nors klausimų apie savo įtaisą.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, patikrinkite, ar švirkštinėje pompoje esantis „praplovimo tirpalo"
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio.
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades viaalist uude steriilsesse süstlasse tähistusega „loputuslahus" sobiv kogus loputuslahust.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, ištraukite tinkamą kiekį praplovimo tirpalo iš flakono į naują sterilų švirkštą,
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - peavalu - ajuvedeliku valgusisalduse suurenemine või vähenemine - südame elektrilise aktiivsuse (EKG) kõrvalekalded - laboratoorsel jälgimisel avastatud seljaajuvedelikus suurenenud rakke - nina või kõri turse (nohu) - nõelaprobleem (infusiooninõel kukub paigaldatud seadmest välja)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
Estonian: Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
Lithuanian: Neaptikta sąsajų tarp serumo ar CSS ADA titrų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo sunkumo.
Estonian: See ravim sisaldab 44 mg naatriumi Brineura ja loputuslahuse viaali kohta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje viename Brineura ir praplovimo tirpalo flakone yra 44 mg natrio.
Estonian: Need on alfatserliponaasile omased osakesed.
Lithuanian: Šios natūraliai egzistuojančios dalelės yra cerliponazė alfa.
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades vajalikule annusele vastav Brineura lahuse maht (vt tabel 1 lõigus 4.2) steriilsesse süstlasse tähistusega „Brineura".
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, į sterilų švirkštą, pažymėtą Brineura, ištraukite reikiamą dozę atitinkantį Brineura tirpalo kiekį (žr.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
Estonian: Eemaldada pordi nõel.
Lithuanian: Ištraukite angos adatą.
Estonian: Infusioonikomponendid tuleb eeltäita Brineura'ga.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis upildykite Brineura tirpalu.
Estonian: CLN2 motoorse-keelelise skaala põhjal progresseerumise edasilükkumisena avalduva raviefektiivsuse edasiseks uurimiseks ja alfatserliponaasi ohutuse ja talutavuse edasiseks hindamiseks esitab müügiloa hoidja uuringu 190-203 tulemused vähemalt 5 patsiendi kohta vanuses alla 2 aasta.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau įvertinti gydymo veiksmingumą, lemiantį CLN2 progresavimo sulėtėjimą pagal klinikinę motorinės funkcijos ir kalbos skalę, ir papildomai įvertinti cerliponazės alfa saugumą ir toleravimą, registruotojas pateiks tyrimo Nr.