FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
German: Zusammen mit Diät und Bewegung trägt dieses Arzneimittel zur Verbesserung der Werte und Wirkungen von Insulin nach einer Mahlzeit bei und senkt den Zuckeranteil, der von Ihrem Körper produziert wird.
English: - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
German: - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
English: What Jentadueto is and what it is used for
German: Was ist Jentadueto und wofür wird es angewendet?
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
German: Die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
English: FPG (mg/dL)
German: NPG (mg/dl)
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert und das im Körper produzierte Insulin nicht so wirkt, wie es sollte.
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
German: Die klinischen Studien vor der Marktzulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet Jentadueto.
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
German: Beide Inkretin-Hormone sind an der physiologischen Regulierung der Glucosehomöostase beteiligt.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
German: Nach einer oralen Dosis Metformin wird die tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
German: Eine begrenzte Zahl vorliegender Daten lässt vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko angeborener Missbildungen assoziiert ist.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
German: Die Peak-Konzentration im Blut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
English: No dose adjustment
German: Keine Dosisanpassung
English: Hepatitis very rare
German: Hepatitis sehr selten
English: - if you have severely reduced kidney function.
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
English: Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
German: Da Glibenclamid hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert wird, unterstützen diese Daten ebenso die Schlussfolgerung, dass Linagliptin kein CYP2C9-Inhibitor ist.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jentadueto einnehmen, - wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (der Körper kein Insulin produziert).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Jentadueto beschrieben.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2).
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen auf einmal ein (morgens oder abends).
English: Table 1:
German: Tabelle 1:
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
German: Der Metabolismus spielt bei der Elimination von Linagliptin eine untergeordnete Rolle.
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
German: Jentadueto sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
German: • Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
German: Die renale Clearance im Steady-State betrug ungefähr 70 ml/min.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
English: Metformin is contraindicated
German: Metformin ist kontraindiziert.
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass Linagliptin bei therapeutischen Expositionen beim Menschen Auswirkungen auf die Fortpflanzung hat.
English: Glimepiride (1-4mg)
German: Glimepirid (1-4 mg)
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin verschreiben.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
German: * PJ = Patientenjahre ** Test auf Nichtunterlegenheit, um nachzuweisen, dass die Obergrenze des 95%-KIs der Hazard Ratio weniger als 1,3 beträgt
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen wollen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
German: 83 % der Patienten in dieser Studie wurden mit Metformin in Kombination mit Insulin behandelt.
English: Erythema very rare
German: Erythem sehr selten
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
German: Simulationen von Steady-State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
German: Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung von Metformin in Erwägung zu ziehen, da Inhibitoren/Induktoren von OCT die Wirksamkeit von Metformin verändern können.
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
German: Metforminhydrochlorid erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten membranständigen Glucosetransporter (GLUT).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät fortsetzen und dabei die Kohlenhydrataufnahme angemessen über den Tag verteilen.
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
German: Jentadueto sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend gesenkt wird
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
German: Ein nur bei weiblichen Mäusen signifikant höheres Vorkommen maligner Lymphome bei der höchsten Dosierung (> 200-Fache der Humanexposition) wird für Menschen als nicht relevant eingestuft (Erläuterung: nicht behandlungsbedingt, sondern aufgrund sehr variabler Hintergrundinzidenz).
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
German: - wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
English: - alcohol-containing medicines.
German: - alkoholhaltige Arzneimittel.
English: Talk to your doctor for further instruction.
German: Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
German: - Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
German: Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wie Sulfonylharnstoffen, Empagliflozin oder Insulin, eingenommen werden.
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit Jentadueto wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich, oder falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert auch häufiger, Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
German: Bei Nebenwirkungen, die zuvor mit einem der einzelnen Wirkstoffe berichtetet wurden, könnte es sich um mögliche Nebenwirkungen von Jentadueto handeln, selbst wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
German: Beide Behandlungen wurden zusätzlich zur Standardtherapie mit regional unterschiedlichen Zielwerten für HbA1c und kardiovaskuläre Risikofaktoren gegeben.
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
German: Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Jentadueto unter regelmäßiger Überwachung von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
English: If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
German: Sobald eine Azidose in jeglicher Form vorliegt, muss Jentadueto umgehend abgesetzt und es müssen andere geeignete korrektive Maßnahmen ergriffen werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
English: A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
German: Auch eine langsame Steigerung der Dosis von Metforminhydrochlorid kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
German: Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung oder Amputationen führen.
English: (pancreatitis).
German: (Pankreatitis) sein können.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verringerung der Resorption von Vitamin B12 in Verbindung gebracht, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12-Mangel führen kann (z. B. megaloplastischer Anämie).
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
German: Führen Sie Ihre Diät während der Behandlung mit Jentadueto fort und stellen Sie sicher, dass die Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Linagliptin und Metformin in getrennten Tabletten behandelt werden.
English: Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jentadueto abzubrechen.
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
German: Wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollte die Behandlung mit Jentadueto unterbrochen und schnellstmöglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden, um das Risiko fetaler, mit auffälligen Blutzuckerwerten assoziierter Missbildungen zu senken.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Entfernen nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und bei Bedarf Einleiten klinischer Maßnahmen.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
German: Die Patienten erhielten Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und/oder Insulin als Hintergrundtherapie.
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
German: Demnach ist anzunehmen, dass die volle Wirksamkeit von Linagliptin in Kombination mit starken P-Glykoprotein-Induktoren unter Umständen nicht erreicht werden kann, insbesondere wenn diese langfristig angewendet werden.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
German: Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein moderater Anstieg der Exposition von etwa dem 1,7-Fachen im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Linagliptin
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
German: Wenn Sie übergewichtig sind, führen Sie Ihre kalorienarme Diät wie vorgeschrieben fort.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
German: Allgemein Jentadueto sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel allein zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) verursacht.
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät beibehalten.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
German: Inzidenzrate pro 1.000 PJ*
English: Abdominal pain very common
German: Abdominalschmerzen sehr häufig
English: This is to help keep your blood sugar under control.
German: Dies hilft, Ihren Blutzuckerspiegel einzustellen.
English: In vitro assessment of interactions
German: In-vitro-Beurteilung von Wechselwirkungen
English: The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
German: Die Anwendung von Linagliptin bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
German: Linagliptin ist ein schwacher kompetitiver sowie schwacher bis mäßiger mechanismusbasierter Inhibitor des CYP-Isoenzyms CYP3A4, weist jedoch keine hemmende Wirkung auf andere CYP-Isoenzyme auf.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen bei Linagliptin wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
German: Nehmen Sie Jentadueto nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Jentadueto beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien war in der Linagliptin-Gruppe signifikant niedriger (7,5 %) als in der Glimepirid-Gruppe (36,1 %).
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
German: Bei der empfohlenen Einnahme und den gebräuchlichen Dosierungsintervallen von Metforminhydrochlorid werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 μg/ml.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
German: Die Studienpopulation umfasste 1.211 (17,4 %) Patienten in einem Alter von ≥ 75 Jahren und 4.348 (62,3 %) Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und verminderter Appetit und Abdominalschmerzen treten meistens während des Beginns der Behandlung mit Jentadueto oder Metforminhydrochlorid auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.