FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Croatian: • Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Slovak: V ďalšej dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii sa bezpečnosť lieku RAVICTI vyhodnocovala u 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov a u 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov.
Croatian: U dodatnom dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju, sigurnost lijeka RAVICTI procijenjena je u 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca i
Slovak: Krok 2: 50 % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 100 % RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Croatian: 50% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 100% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili spojite oralnu štrcaljku za gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyhodnocovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov.
Croatian: Dodatne nuspojave procijenjene su u jednom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Croatian: ≥ 65 godina za utvrđivanje odgovaraju li oni drugačije na terapiju od mlađih ispitanika.
Slovak: Vložte hrot perorálnej striekačky do hrotu gastrostomickej/nazogastrickej sondy.
Croatian: • Stavite vrh oralne štrcaljke na vrh gastrostome/nazogastrične sonde.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa nazogastrické, nazojejunálne alebo gastrostomické sondy používali iba na podanie dávok >
Croatian: Stoga se preporučuje uporaba nazogastrične, nazojejunalne sonde ili gastrostome samo za primjenu doza > 1 ml.
Slovak: Priemerné hladiny glutamínu v krvi boli takisto nevýznamne nižšie po liečbe glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným o -45,2 ± 142,94 mikromólov/l (p =
Croatian: Srednje razine glutamina u krvi također su bile ne značajno niže nakon liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s liječenjem natrijevim fenilbutiratom za -45,2 ± 142,94 mikromola/l (p = 0,135, upareni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov test sume rangova).
Slovak: Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripevnite perorálnu striekačku na gastronomickú či nazogastrickú sondu.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili pričvrstite oralnu štrcaljku na gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Slovak: Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
Croatian: Manje često Disfonija, epistaksa, začepljenje nosa, orofaringealna bol, nadraženo grlo
Slovak: Po použití pevne zatvorte záklopku na adaptéri uzatvárateľného veka.
Croatian: Nakon primjene čvrsto zatvorite povezani čep na nastavku za bocu za ponovno zatvaranje.
Slovak: Hyperamonémia môže byť indukovaná haloperidolom a kyselinou valproovou.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií, v ktorých pacienti prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát, bola hodnota AUC0-24h amoniaku 774,11 [(mikromolov/l)*hodina] počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 991,19 [(mikromólov/l)*hodina] počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja u kojima su bolesnici prešli s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutrat, AUC0-24 amonijaka bio je 774,11 odnosno 991,19 [(mikromol/l)*sat] tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=80, omjer geometrijskih sredina 0,84; 95%-tni interval pouzdanosti 0,740; 0,949).
Slovak: B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Croatian: U odvojenom ispitivanju, kod bolesnika s oštećenom jetrom (Child-Pugh B i C), omjeri srednjih vrijednosti PAA i PAGN kod bolesnika koji su primali doze od 6 ml i 9 ml dvaput dnevno bile su u rasponu od 0,96 do 1,28, i za bolesnike koji su primali dozu od 9 ml dvaput dnevno, bili su u rasponu od 1,18-3,19.
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovak: Saturácia konjugácie PAA a glutamínu s tvorbou PAGN bola naznačená zvýšením plazmatického pomeru PAA ku PAGN pri zvýšení dávky a so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie pečene.
Croatian: Povećanje omjera PAA i PAGN u plazmi s povećanjem doze i s povećanjem težine oštećenja jetre ukazuje na zasićenje konjugacije PAA s glutaminom kako bi se stvorio PAGN.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku RAVICTI, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka RAVICTI, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu, abnormálna stolica, sucho v ústach, grganie, nutkanie na defekáciu, bolesť v nadbrušku alebo podbrušku, bolestivá defekácia, steatorea, stomatitída
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu, abnormalna stolica, suhoća usta, podrigivanje, hitni nagon na stolicu, bol u gornjem i/ili donjem dijelu abdomena, bolna defekacija, steatoreja, stomatitis
Slovak: U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
Croatian: Pomno pratite razine amonijaka kada je kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje potrebna primjena valproatne kiseline ili haloperidola.
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Croatian: Razine amonijaka moraju se strogo pratiti kod promjene doze glicerolfenilbutirata.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Croatian: U 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađima od 2 mjeseca, klirens PAA iznosio je 3,8 l/h.
Slovak: %) hlásilo celkovo 17 hyperamonemických kríz počas liečby glycerolfenylbutyrátom v porovnaní s 38 krízami u 21 pacientov (43
Croatian: Od 49 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u tim produžecima ispitivanja, 12 bolesnika (25%) je prijavilo ukupno 17 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 38 kriza kod 21 bolesnika (43%) u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Slovak: Informácie o poruchách močovinového cyklu
Croatian: O poremećajima ciklusa ureje
Slovak: Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nové uzatvárateľné veko fľaše.
Croatian: Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba se koristiti za svaku novootvorenu bocu.
Slovak: Zhoršenie fertility
Croatian: Smanjenje plodnosti
Slovak: V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
Croatian: U istom ispitivanju, nakon 6 ml glicerolfenilbutirata tijekom 3 dana (3 puta dnevno), srednji Cmax i AUC bili su
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak:
Croatian: Ovaj lijek može imati sljedeće nuspojave: Ozbiljne nuspojave Odmah recite liječniku ako:
Slovak: PBA získaná z glycerolfenylbutyrátu sa ďalej konvertuje β-oxidáciou na kyselinu PAA.
Croatian: PBA dobiven iz glicerolfenilbutirata dalje prelazi u PAA
Slovak: • opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v rukách, chodidlách a pätách,
Croatian: • oticanje zglobova, grčevi mišića, bol u šakama i stopalima, bol u peti
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte kod odraslih u Ispitivanju 2 su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 6-30 mikromol/l).
Slovak: • 7 ml/m2/deň (8 g/m2/deň) u pacientov s BSA ≥
Croatian: • 7 ml/m2/dan (8 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela ≥ 1,3 m2 Početna doza za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI:
Slovak: Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
Croatian: Manje često Disgeuzija, letargija, parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, somnolencija, poremećaj govora Manje često Stanje smetenosti, depresivno raspoloženje
Slovak: Všetci pacienti úspešne prešli na liek RAVICTI do 3 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Croatian: Uspješan prelazak definiran je kao izostanak znakova i simptoma hiperamonemije i vrijednost amonijaka u venskoj krvi manja od 100 mikromol/l.
Slovak: • nadúvanie alebo bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, pálenie záhy, plynatosť, nutkanie na vracanie
Croatian: • nadutost ili bol u želucu, zatvor, proljev, žgaravica, vjetrovi, mučnina, bol u ustima, dizanje želuca
Slovak: Tým pacientom, ktorí nie sú schopní užiť liek ústami, sa RAVICTI môže podávať pomocou nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy zo silikónu medicínskej triedy označenej symbolom CE.
Croatian: RAVICTI se može primjenjivati i putem nazogastrične sonde ili gastrostome od silikona medicinskog stupnja s oznakom CE za one bolesnike koji ne mogu uzimati lijek kroz usta.
Slovak: Fľaša sa dodáva s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Croatian: Boca je pakirana s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Slovak: • grganie, bolesť žalúdka, zmeny v stolici, napr. mastná stolica, náhle nutkanie na stolicu,
Croatian: • podrigivanje, bol u želucu, promjene stolice poput uljaste stolice, potreba za hitnim pražnjenjem crijeva, bolno pražnjenje crijeva
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 17-25 mikromol/l).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Slovak: K nežiaducim reakciám hláseným viac u pediatrických než u dospelých pacientov počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom patrili bolesť v nadbrušku (3 zo 49 pediatrických pacientov [6,1
Croatian: Nuspojave prijavljene kod više pedijatrijskih nego odraslih bolesnika tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom uključivale su bol u gornjem dijelu abdomena (3 od 49 pedijatrijskih [6,1%] naspram 1 od 51 odraslih bolesnika [2,0%]) i povećani anionski jaz (2 od 49 pedijatrijskih bolesnika [4,1%] naspram 0 od 51 odraslih [0%]).
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni glicerolfenilbutirata u trudnica su ograničeni.
Slovak: u PBA a 65 mikrogramov/ml a 2064 mikrogramov•h/ml
Croatian: 100 μg/ml i 1400 μg•h/ml za PBA, odnosno 65 μg/ml i 2064 μg•h/ml za PAA.
Slovak: 1 mesiac (všetky prípady boli závažné, ale nie smrteľné) a u 1 účastníka (16,7
Croatian: Hiperamonemija je zabilježena u 5 (50%) ispitanika u dobi < 1 mjeseca (kod svih ozbiljna, ali ne smrtonosna) i 1 ispitanika (16,7%) u dobi od 1-2 mjeseca (nije bila ozbiljna), što je sukladno s težim oblicima bolesti koji se dijagnosticiraju u neonatalnom razdoblju.
Slovak: - Ak nepodstúpite úspešnú transplantáciu pečene, budete musieť túto liečbu a diétu dodržiavať po celý život.
Croatian: Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov vo veku do 2 mesiacov:
Croatian: Dodatne nuspojave u djece mlađe od 2 mjeseca Sljedeće nuspojave opažene su u kliničkom ispitivanju u koje je bilo uključeno 16 bolesnika mlađih od
Slovak: • lipáza pri substitučných liečbach pankreasu
Croatian: • lipaza kod nadomjestne terapije enzima gušterače
Slovak: EU/1/15/1020/001
Croatian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
Croatian: Filmom obložena tableta Peroralna primjena Boca (HDPE)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Slovak: Raxone
Croatian: Jačina
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Croatian: Primjerice ujutro uz doručak, u podne uz ručak i navečer uz večeru.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Croatian: - Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Croatian: Registar treba također koristiti za dobivanje podataka o dugoročnoj učinkovitosti.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
Croatian: Praćenje Bolesnike treba redovito pratiti u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: EAP a CRS
Croatian: EAP i CRS
Slovak: Toto farbivo môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Ovo bojilo može izazvati alergijske reakcije.
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na idebenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Croatian: - Uzmite tablete s hranom - to pomaže prijenosu više lijeka iz želuca u krv.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Croatian: Idebenon nije substrat za p-gp in vitro.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
Croatian: Ispitivanja provedena u životinja ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
Croatian: To može rezultirati određenim poboljšanjem u izgubljenom vidu.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
Croatian: Kada je to potrebno, treba primijeniti potporno simptomatsko liječenje.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Raxone obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Raxone sadrži
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Croatian: - Liječnik će Vam propisati Raxone samo ako su koristi liječenja veće od rizika za nerođeno dijete.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu (N,
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje (N, %)
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Croatian: KUTIJE/NALJEPNICE NA HDPE BOCI
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Croatian: Potreban je oprez kako bi se osiguralo da kromaturija ne zamaskira promjene boje nastale uslijed drugih razloga (primjerice poremećaja bubrega ili krvi).
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi
Slovak: - Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách.
Croatian: - Raxone se isporučuje u bijelim plastičnim bocama.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Croatian: Glavni metaboliti u plazmi su IDE-C i QS4+QS4-C.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Croatian: Idebenon se smije primjenjivati u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje mogu zatrudnjeti samo ako se smatra da korist terapijskog djelovanja nadmašuje bilo kakav potencijalan rizik.
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.
Croatian: Taj učinak je bezopasan i nije povezan s hematurijom, te ne zahtijeva prilagodbu doze niti prekid liječenja.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Croatian: Jedna boca sadrži 180 tableta.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Croatian: - Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima izloženosti idebenonu na ljudsku plodnost.
Slovak: Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
Croatian: Privremeni izvještaji trebaju se dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene.
Slovak: Experimentálne údaje dokazujú, že idebenón prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a je distribuovaný vo významnej koncentrácii v mozgovom tkanive.
Croatian: Distribucija Eksperimentalni podaci pokazaju da idebenon prolazi barijeru krv-mozak i da se distribuira u značajnim koncentracijama u cerebralno tkivo.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Croatian: No, promjena u boji može značiti da imate problema s bubrezima ili mjehurom.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Slovak: - na uspanie, ktoré sa nazývajú anestetiká (alfentanil),
Croatian: - za uspavljivanje, lijekovi koji se nazivaju "anestetici" (alfentanil)
Slovak: - celkový pocit nevoľnosti.
Croatian: - opće loše osjećanje
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Croatian: - Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva druge probleme.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Slovak: Azotémia, chromatúria
Croatian: Azotemija, kromaturija
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Croatian: Preporučena doza je 2 tablete tri puta na dan - to znači ukupno 6 tableta na dan.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost idebenona za otprilike 5-7 puta te se stoga Raxone treba uvijek primjenjivati s hranom.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je metabolizmus, pričom väčšina dávky sa vylúči obličkami vo forme metabolitov.
Croatian: Glavni put eliminacije je metabolizam, pri čemu se većina doze izlučuje putem bubrega u obliku metabolita.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće s bijelim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani žuvať.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
Croatian: Doze do 2250 mg/dan primijenjene su u kliničkim ispitivanjima, pokazujući sigurnosni profil koji je u skladu s profilom prijavljenim u dijelu 4.8.
Slovak: Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
Croatian: Izvještaje treba dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
Croatian: Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica da proizvode energiju i tako omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Croatian: Idebenon može inhibirati P-glikoprotein (p-gp) s mogućim povećanjima u izloženosti, primjerice dabigatraneteksilatu, digoksinu ili aliskirenu.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Croatian: - LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica odgovornih za vid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Raxone u bolesnika s LHON-om mlađih od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Liek Raxone sa má podávať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu.
Croatian: Raxone treba uzimati s hranom budući da hrana povećava bioraspoloživost idebenona.
Slovak: Ak dojčíte, lekár sa s vami porozpráva o tom, či je potrebné zastaviť dojčenie alebo prestať užívať tento liek.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s vama raspraviti trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti uzimati lijek.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Croatian: Nadalje, nije uočena indukcija CYP1A2, CYP2B6
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da se idebenon izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Croatian: Na temelju ispitivanja RHODOS nisu zaprimljeni izvještaji o predoziranju.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost idebenona u liječenju LHON-a ocijenjeni su u jednom dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju (RHODOS).
Slovak: - na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze (cyklosporín),
Croatian: - za liječenje upala pri reumatoidnom artritisu i psorijazi (ciklosporin)
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
Croatian: Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan).
Slovak: Idebenón vykazuje vysokú mieru metabolizmu prvého prechodu, čo vedie ku konjugátom idebenónu (glukuronidy a sulfáty (IDE-C)) a metabolitom fázy I QS10, QS6 a QS4, ako aj ich zodpovedajúcim metabolitom fázy II (glukuronidy a sulfáty (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Croatian: Idebenon je pokazao visoki metabolizam prvog prolaza koji je rezultirao konjugatima idebenona (glukuronidima i sulfatima (IDE-C)) i metabolitima faze I QS10, QS6 i QS4 kao i njihovim odgovarajućim metabolitima faze II (glukuronidi i sulfati (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Croatian: Povišen kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi
Slovak: %) 12 mesiacov od začiatku liečby.
Croatian: 12 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.