FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xeristar z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Finnish: Xeristar 30 mg on saatavana 7 ja 28 kapselin pakkauksissa.
Polish: Lek Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Finnish: Diabeettista neuropatiakipua sairastavien potilaiden 12 viikkoa kestäneissä (akuuttivaihe) kolmessa kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä paastoverensokeriarvon suureneminen duloksetiinilla hoidetuilla potilailla.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Finnish: Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Finnish: Käytä Xeristar-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Xeristar dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: 6Arvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: 6 Szacowana częstość występowania działań niepożądanych w obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu; nie obserwowane podczas badań klinicznych z kontrolą placebo.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeriintoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan Xeristarilla (ks. kohta 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem Xeristar (patrz punkt 4.4).
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Xeristar ei ehkä sovi sinulle.
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Xeristar u pacjenta.
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu Xeristar w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Finnish: • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) tai
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
Finnish: - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar") Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Xeristar a inne leki") Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Finnish: Lääkkeet, jotka sisältävät duloksetiinia
Polish: - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.
Finnish: • Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Xeristaria.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar.
Finnish: Lasten depression arviointiasteikon (CDRAS-R) kokonaispisteiden muutoksessa lähtötason ja päätepisteen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna duloksetiini- (30-120 mg) eikä aktiivikontrollihaarassa (fluoksetiini 20-40 mg).
Polish: Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Finnish: Xeristar voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Polish: Xeristar może powodować senność lub zawroty głowy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeristarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeristar we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Xeristar-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Xeristar u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Xeristar-lääkitystä.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xeristar.
Finnish: Xeristarin vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä: • diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku Xeristar, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: • bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Finnish: Xeristarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Xeristar w okresie karmienia piersią.
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienne.
Finnish: Xeristarin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xeristar w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćrównież tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Xeristar-lääkityksen aikana.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Xeristar zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Xeristarin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Xeristar, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Xeristar kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe Xeristar zawierają sacharozę.
Finnish: Xeristarin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Polish: Tolerancja produktu Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Polish: Nie wolno stosować produktu Xeristar u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Finnish: Xeristarin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność produktu Xeristar i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
Finnish: Xeristarin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Xeristar i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Xeristar kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Polish: Przyjmowanie leku Xeristar codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Finnish: Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa pediatrisilla 7-17 vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat.
Finnish: Duloksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Finnish: Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Xeristar-hoidon.
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Xeristar.
Finnish: Tutkimus, jossa Xeristarin tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Polish: Skuteczność produktu Xeristar stosowanego w dawce od 30 do120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: • Xeristarilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen
Polish: • Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Xeristar 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Polish: Jadalny biały tusz zawiera:
Finnish: Xeristarin maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Polish: Jednak, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zaleca się jest ostrożność podczas stosowania tej dawki u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Polish: Zazwyczaj lek Xeristar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Finnish: Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon Xeristarilla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko Xeristaria tai plaseboa.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej produkt Xeristar lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Polish: Jak stosować lek Xeristar Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % Xeristarilla ja 42 % plasebolla.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Xeristar i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Yliannostustapauksia, joissa duloksetiiniannos oli 5400 mg (yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin) on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 MG (bez „blue box")
Finnish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 7 ja 28 kovaa enterokapselia.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek dojelitowych twardych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Polish: Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Xeristarin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Xeristar z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np.
Finnish: EU/1/04/297/007 (500 kovaa enterokapselia) (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/297/008 (100 kovaa enterokapselia) (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Polish: EU/1/04/297/007 (500 kapsułek dojelitowych twardych) (25 opakowań po 20) EU/1/04/297/008 (100 kapsułek dojelitowych twardych) (5 opakowań po 20)
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiinihoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2 ja
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Finnish: Kaiken kaikkiaan Xeristarin tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Polish: Ogólnie skuteczność produktu Xeristar w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Finnish: Puhdistuma-asteen päällekkäisyyksien perusteella naisilla ei tarvitse käyttää pienempää annosta sukupuolesta johtuvien farmakokineettisten erojen takia.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Finnish: Xeristar sisältää sakkaroosiaXeristar sisältää sakkaroosia.
Polish: Xeristar zawiera sacharozę.
Finnish: Jos lopetat Xeristarin käytön ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Polish: Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia Xeristar 60 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy.
Finnish: Älä lopeta XERISTARin käyttöä tai muuta Xeristar-annostasi keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Xeristar-kapseleita.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Xeristar wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Finnish: Xeristarin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej:Skuteczność produktu Xeristar w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych produktem Xeristar w porównaniu z placebo.
Finnish: EspañaEsteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Polish: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 91 623 17 32
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Xeristar-kapseleita.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Xeristar.
Finnish: Xeristar on kova enterokapseli.
Polish: Xeristar to kapsułki dojelitowe twarde.
Finnish: Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla Xeristar-hoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko Xeristaria 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
Polish: 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Finnish: Xeristar 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p=0,004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Finnish: Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
Polish: Xeristar 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Xeristar 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.