FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta profiláctica al inicio del estudio mediana (min, max)
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede profilaktički režim liječenja medijan (minimum, maksimum)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Spanish: Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).
Croatian: Zasebna štrcaljka od 10 cc ili veća štrcaljka s luer lock-om (nije uključena u ovaj komplet) može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja svake štrcaljke (pogledajte Dodatne upute)
Spanish: - El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
Croatian: - Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Spanish: Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
Croatian: Izvadite zaštitni propusni plavi zatvarač iz pakiranja.
Spanish: • erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado
Croatian: • osip, koprivnjača, generalizirani svrbež
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta a demanda al inicio del estudio mediana (min, max)
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede režim liječenja prema potrebi medijan (minimum, maksimum)
Spanish: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo liofilizado en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior de la jeringa precargada (vidrio tipo 1) con émbolos y cierre de goma de butilo, un émbolo para el ensamblado, un tapón estéril de polipropileno perforado para la ventilación, un sistema de perfusión estéril, toallitas con alcohol, esparadrapo y gasas.
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Spanish: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) de sodio por vial de polvo reconstituido.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Croatian: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za odlaganje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.
Spanish: Contiene 4 ml de solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Sadrži 4 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Spanish: Cuando se reconstituye, el producto contiene polisorbato-80, lo cual aumenta el índice de extracción de di-(2-Etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC), lo que se debe considerar durante la preparación y administración del producto, incluyendo el tiempo de almacenamiento transcurrido desde que está en el PVC hasta la reconstitución.
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Spanish: Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti i čvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se aspira hacia el interior de la jeringa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba uvući natrag u štrcaljku.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ReFacto AF - ako dobijete alergijsku reakciju.
Spanish: Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer.
Croatian: Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.
Spanish: ReFacto AF se administra en perfusión intravenosa a lo largo de varios minutos tras la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con la solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) (suministrado).
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
Spanish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Croatian: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija
Spanish: La jeringa de disolvente debe ser retirada, dejando el adaptador del vial colocado en su sitio y puede utilizarse otra jeringa grande con cierre luer para extraer los contenidos reconstituidos de cada uno de los viales individuales.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).
Spanish: Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico
Croatian: saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid
Spanish: - un vial de 250, 500, 1000 o 2000 UI de polvo de moroctocog alfa - una jeringa precargada de disolvente, 4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico de
Croatian: - jedna bočica praška moroktokoga alfa od 250, 500, 1000 ili 2000 IU - jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od
Spanish: DE
Croatian: a
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Spanish: Τηλ: +30 210 678 5800
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Spanish: La velocidad de administración vendrá determinada por la comodidad del paciente.
Croatian: Brzinu primjene treba podesiti na razinu koja je bolesniku ugodna.
Spanish: Se han recibido notificaciones de falta de eficacia en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización de ReFacto, principalmente en pacientes en profilaxis.
Croatian: Prijave izostanka učinka, uglavnom u bolesnika koji su primali profilaksu, zaprimljene su u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka ReFacto u promet.
Spanish: Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Croatian: Ostavite bočicu liofiliziranog ReFacto AF i napunjene štrcaljke s otapalom da dosegnu sobnu temperaturu.
Spanish: Cada vial de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Spanish: ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti infuzijom u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača s vrška napunjene štrcaljke.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF koji dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti omjera vrijednosti u 6. mjesecu i na početku za gornje farmakokinetičke parametre bili su unutar raspona ekvivalencije od 80% do 125%.
Spanish: La solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Spanish: N=14 36 UI/kg
Croatian: N = 14 36 IU/kg
Spanish: ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable moroctocog alfa (factor de coagulación VIII humano recombinante)
Croatian: ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Spanish: Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
Spanish: Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Spanish: Cirugía
Croatian: Kirurški postupak
Spanish: Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras se presiona y gira con firmeza en el sentido de las agujas del reloj hasta que queda fija la conexión.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete uvesti vršak štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Spanish: Continuando con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, avance el émbolo hasta que prácticamente se haya eliminado, pero no todo, el aire de la cámara (superior).
Croatian: Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
Spanish: N=21 55 UI/kg
Croatian: N = 21 55 IU/kg
Spanish: Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo.
Croatian: Kako bi Vam bilo lakše, lijek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga jednokratno u razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Spanish: Para obtener información adicional sobre la reconstitución y administración del medicamento, consulte la sección 3 del prospecto.
Croatian: Molimo pogledajte dio 3. upute o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, [una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme liofiliziranog praška za injekciju s priloženom štrcaljkom s otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Spanish: N=14 33 UI/kg
Croatian: N = 14 33 IU/kg
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo en un vial de 10 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (butilo) y un cierre tipo «flip-off» (aluminio) y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo 1) con un tapón de goma (butilo), un protector (butilo) y un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución, un sistema de perfusión estéril, toallitas con alcohol, esparadrapo y gasas.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas antes de la administración.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Spanish: Determinación de anticuerpos contra el factor VIII positiva
Croatian: Pretrage pozitivan test na protutijela; pozitivan test na protutijela na faktor VIII
Spanish: 1 jeringa precargada: 3000 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 750 UI/ml después de la reconstitución).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka: 3000 IU moroktokoga alfa (približno 750 IU/ml nakon rekonstitucije).
Spanish: ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada moroctocog alfa (factor de coagulación VIII humano recombinante)
Croatian: ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Spanish: N=13 32 UI/kg
Croatian: N = 13 32 IU/kg
Spanish: ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%).
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška s otapalom (0,9% natrijev klorid).
Spanish: ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo se nalazi u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja
Spanish: También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
Croatian: Priloženo je i otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)] za pripremu lijeka.
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Spanish: En un estudio de 37 PTPs pediátricos, los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF observados después de una dosis de 50 UI/kg se muestran en la siguiente tabla.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka ReFacto AF, zabilježeni nakon doze od 50 IU/kg u ispitivanju provedenom na 37 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika, prikazani su u tablici ispod.
Spanish: Media a  DE
Croatian: SD Medijan
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici kako biste dokumentirali serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Despegue la tapa del envase del adaptador del vial de plástico transparente.
Croatian: Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Spanish: moroctocog alfa
Croatian: moroktokog alfa
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ReFacto AF nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes puede desarrollar también reacciones alérgicas.
Croatian: Bolesnici rijetko doživljavaju alergijske reakcije.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ReFacto AF el 13 de abril de 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ReFacto AF na snazi u Europskoj uniji od 13. travnja 1999.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ReFacto AF?
Spanish: También se presenta en viales o en jeringa precargada.
Croatian: Dostupan je u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Spanish: El CHMP observó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
Croatian: CHMP je ocijenio da je lijek ReFacto AF usporediv s lijekom ReFacto, izvornim oblikom lijeka.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
Croatian: Lijek ReFacto AF može se primjenjivati u bolesnika svih dobi, uključujući novorođenčad.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
Croatian: Lijek ReFacto AF daje se injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Spanish: Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
Croatian: Nakon tih promjena tvrtka je provela ispitivanje kako bi pokazala da tijelo reagira na lijekove ReFacto i ReFacto AF na isti način.
Spanish: El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ReFacto AF, moroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare i mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Spanish: Otras informaciones sobre ReFacto AF
Croatian: Ostale informacije o lijeku ReFacto AF
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka ReFacto AF.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente instruidos.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije lijeka ReFacto AF ako su odgovarajuće osposobljeni za to.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ReFacto AF nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ReFacto AF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom ReFacto AF pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ReFacto AF.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ReFacto AF.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa.