FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i behandling med CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere CYP3A4/5-hæmmere har vist sig at have en signifikant virkning på guanfacins farmakokinetik ved samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med CYP3A4- og CYP3A5-hemmere/indusere CYP3A4/5-hemmere er vist å ha en vesentlig effekt på farmakokinetikken til guanfacin ved samtidig administrasjon.
Danish: Dette fund har ingen klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Dette funnet har ingen kjent klinisk relevans.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er uvis.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er usikker.
Danish: Amning Det er ukendt, om guanfacin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om guanfacin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Danish: Virkningen af 2 dosisniveauer på guanfacin med øjeblikkelig udløsning (4 mg og 8 mg) på QTintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsstudie med placebo og aktiv kontrol hos raske voksne.
Norwegian Bokmål: Effekten av 2 dosenivåer av guanfacin med umiddelbar frisetting (4 mg og 8 mg) på QT-tiden ble evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebo- og virkestoffkontrollert krysstudie på friske voksne.
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for en liste over eksempler på moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere.
Danish: • Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigocarmin E132 og gul jernoxid E 172
Norwegian Bokmål: • Tablettene på 3 mg og 4 mg inneholder også indigokarmin E132 og gult jernoksid E172.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med dette legemidlet uten å ha snakket med lege først.
Danish: I dette 12-ugers (6 til 12 år) eller 15-ugers (13 til 17 år) randomiserede, dobbeltblinde dosistitreringsstudie med parallelle grupper med placebo og aktivt referencestof (atomoxetin) viste guanfacin signifikant større virkning end placebo på symptomer af ADHD, baseret på investigatorernes klassifikation på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS).
Norwegian Bokmål: I denne 12-ukers (6-12 år) eller 15-ukers (13-17 år), randomiserte, dobbeltblinde dosetitreringsstudien med parallelle grupper samt placebo- og virkestoffreferanse (atomoksetin) viste guanfacin vesentlig større effekt enn placebo på symptomer på ADHD basert på utprøverrangeringer på ADHD-rangeringsskalaen (ADHD-RS).
Danish: Guanfacin skal ordineres med forsigtighed til patienter med kendt tidligere QT-forlængelse, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblok, bradykardi, hypokaliæmi) eller patienter, der tager lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Guanfacin bør forskrives med aktsomhet for pasienter med tidligere kjent forlenget QT-tid, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblokk, bradykardi, hypokalemi) eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-tiden.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
Danish: Administration af Intuniv sammen med moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere øger plasmakoncentrationen af guanfacin og øger risikoen for bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi og sedation.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Intuniv med moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere hever guanfacinkonsentrasjonene i plasma og øker risikoen for bivirkninger sånn som hypotensjon, bradykardi og sedasjon.
Danish: Ændring fra baseline
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (SD)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved behandling med Intuniv hos pasienter som tidligere har hatt hypotensjon, hjerteblokk, brakykardi eller kardiovaskulær sykdom, eller som tidligere har hatt synkope eller en tilstand som kan gjøre dem predisponert for synkope, så som hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, bradykardi eller dehydrering.
Danish: • kvalme eller opkastning
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Danish: Det var designet til at evaluere guanfacins virkning og sikkerhed (1, 2, 3 og 4 mg/dag) ved administration sammen med langtidsvirkende psykostimulantia (amfetamin, lisdexamfetamin, methylphenidat, dexmethylphenidat) hos børn og unge i alderen 6-17 år med en diagnose på ADHD og et suboptimalt, delvist respons på psykostimulantia.
Norwegian Bokmål: Den ble utviklet for å evaluere effekten og sikkerheten av guanfacin (1, 2, 3 og 4 mg/dag) ved samtidig administrering med langtidsvirkende psykostimulerende midler (amfetamin, lisdeksamfetamin, metylfenidat, deksmetylfenidat) hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med en ADHD-diagnose og en suboptimal, partiell respons på psykostimulerende midler.
Danish: Bakterieinfektioner.
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner
Danish: Studie SPD503-314 blev udført hos børn i alderen 6-12 år for at vurdere virkningen af dosering en gang dagligt med guanfacin (1-4 mg) administreret enten om morgenen eller om aftenen.
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-314 ble utført på barn i alderen 6-12 år for å vurdere effekten av dosering med guanfacin (1-4 mg) administrert enten om morgenen eller kvelden.
Danish: Intuniv indeholder lactose:
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder laktose:
Danish: Almindelig: søvnighed (sedation), svimmelhedsfølelse (hypotension), langsom puls (bradykardi).
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert: Vanlige: søvnighet (sedasjon), svimmelhet (hypotensjon), langsom hjerterytme (bradykardi).
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer lægemidler:
Norwegian Bokmål: Ta særlig kontakt med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende typer legemidler:
Danish: Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått fullt ut hvordan guanfacin virker ved ADHD.
Danish: • brystsmerter
Norwegian Bokmål: • brystsmerte
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant (p≤0,05) større gennemsnitlige reduktioner ved endepunktet fra baseline (hvilket indikerer forbedring) i oppositionsdelskalaen af CPRS-R:Lscores i guanfacingruppen, sammenlignet med placebo (10,9 points vs. 6,8 for hhv. guanfacin vs. placebo), og virkningsstørrelsen var 0,6 (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Resultater viser statistisk signifikant (p ≤ 0,05) større gjennomsnittlige reduksjoner ved endepunkt fra baseline (noe som indikerer forbedring) på opposisjonell CPRS-R:L-underskala i guanfacingruppen sammenlignet med placebo (henholdsvis 10,9 poeng sammenlignet med 6,8 for guanfacin sammenlignet med placebo), og effektstørrelsen var 0,6 (p < 0,001).
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon (type A), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyseryldibehenat.
Danish: Når Intuniv anvendes sammen med CYP3A4/5-hæmmere eller -inducere, kan plasmakoncentrationerne af guanfacin være forhøjet eller nedsat, hvilket muligvis kan påvirke Intunivs virkning og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Når Intuniv brukes samtidig med CYP3A4/5-hemmere eller -indusere, kan plasmakonsentrasjonene av guanfacin heves eller senkes, noe som potensielt påvirker effekten og sikkerheten av Intuniv.
Danish: I et vedligeholdelsesstudie med skift fra guanfacin til placebo oplevede 4,4 % af forsøgspersonerne (7/158) stigninger i blodtrykket til over 5 mmHg, hvilket også lå over 95-percentilen for alder, køn og statur (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie som studerte vedlikehold av effekt økte blodtrykket hos 7 av 158 forsøkspersoner (4,4 %) etter overgang fra guanfacin til placebo til verdier over 5 mmHg, og også over 95. persentil for alder, kjønn og vekst (se pkt.
Danish: Transportere
Norwegian Bokmål: Transportører
Danish: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin
Danish: Lisdexamfetamindimesylat
Norwegian Bokmål: Lisdeksamfetamindimesylat
Danish: BLISTRE
Norwegian Bokmål: BLISTER
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Danish: Kramper
Norwegian Bokmål: Krampe
Danish: Crospovidon Type A Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mikrokrystallinsk cellulose Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat Polysorbat 80
Danish: Guanfacinbehandlede patienter var i statistisk signifikant bedre form, hvad angår funktionelt udfald, målt ved klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved endepunktet, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med guanfacin var i en statistisk signifikant bedre tilstand i forbindelse med det funksjonelle utfallet som målt ved CGI-S ved endepunktet enn pasienter behandlet med placebo.
Danish: Overvågning af puls og blodtryksparametre bør fortsætte ugentligt i løbet af dosistitrering og stabilisering samt mindst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hjertefrekvens- og blodtrykkparametere bør fortsette ukentlig under dosetitrering og -stabilisering, deretter minst hver tredje måned det første året.
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Deretter bør en overvåking gjennomføres hver sjette måned, med hyppigere overvåking etter eventuell dosejustering.
Danish: Andre CYP3A4-hæmmere kan have en sammenlignelig virkning.
Norwegian Bokmål: Andre CYP3A4-indusere kan ha en sammenlignbar effekt.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet blodtryk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig slutter med Intuniv, kan du oppleve noe som kalles seponeringssymptomer, som økt puls eller høyt blodtrykk (se avsnitt 4).
Danish: Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Norwegian Bokmål: Opposisjonelle symptomer ble evaluert som endringen fra baseline til endepunkt i den opposisjonelle underskalaen på CPRS-R:L-skalaen.
Danish: Denne evaluering skal omfatte en patients kardiovaskulære status, herunder blodtryk og puls, dokumentere en omfattende anamnese over samtidige lægemidler, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiatriske lidelser eller symptomer, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og akkurat registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen bør ta for seg en pasients kardiovaskulære status medregnet blodtrykk og hjertefrekvens og en omfattende sykdomshistorie dokumentasjon av samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiatriske lidelser eller symptomer, tidligere plutselig hjertedød / uforklart død i familien og nøyaktig registrering av høyde og vekt før behandling på et vekstskjema (se pkt.
Danish: • diarré, mave- eller fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • diaré, ubehag i magen eller forstoppelse
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Norwegian Bokmål: • hyppig trang til å late vannet (pollakuri)
Danish: Guanfacin hæmmede ikke aktiviteten af de andre primære cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5) i humane hepatiske mikrosomer; guanfacin forventes heller ikke at være en inducer af CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Norwegian Bokmål: I humane hepatiske mikrosomer hemmet ikke guanfacin aktiviteten til de andre viktigste cytokrom P450-isoenzymene (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5).
Danish: Lignende resultater for virkningen af guanfacin til behandling af ADHD blev klarlagt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fastdosis monoterapi (interval fra 1-4 mg/dag) hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater for effekten av guanfacin i behandlingen av ADHD ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte monoterapistudier med fast dose (område på 1-4 mg/dag) på pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år).
Danish: 4.2 for yderligere doseringsvejledning
Norwegian Bokmål: 4.2 for ytterligere doseanbefalinger
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intuniv
Danish: Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder virkestoffet guanfacin.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle 'attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke kan behandles med tilgjengelige stimulerende legemidler da disser er uegnet og/eller tilgjengelige legemidler ikke gir tilstrekkelig kontroll over ADHD-symptomene.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen virkning af dexamfetamin-eksponering efter kombination af Intuniv og lisdexamfetamindimesylat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt på d-amfetamineksponering, etter kombinasjon av Intuniv og lisdeksamfetamindimesylat, i denne studien.
Danish: Derfor skal højde, vægt og BMI sted overvåges, før behandlingen påbegyndes, og dernæst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Overvåking av høyde, vekt og KMI bør derfor skje før behandling starter, og deretter hver tredje måned det første året, idet det tas hensyn til klinisk skjønn.
Danish: Andre CYP3A4/5-hæmmere kan have en sammenlignelig virkning.
Norwegian Bokmål: Andre CYP3A4/5-hemmere kan ha en sammenlignbar effekt.
Danish: Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres parallelt med CNS-deprimerende legemidler (f.eks. alkohol, sedativer, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika) på grunn av potensialet for additive farmakodynamiske effekter så som sedasjon og somnolens.
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo, hvad angår familie og skole og indlæringsdomæner for WFIRS-P-score, blev ikke klarlagt i dette studie.
Norwegian Bokmål: Bedre resultater (statistisk signifikans) enn placebo på områdene familie og skole og læreevne på WFIRS-P-skalaen ble ikke fastslått i denne studien.
Danish: I fase II-III randomiserede, dobbeltblinde monoterapistudier var forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline med over >60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion hhv. 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og hhv. 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intuniv-patienter.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, dobbeltblinde fase II-III-monoterapistudier vedrørende økninger i forlenget QTc-tid som overskred endring fra baseline på mer enn > 60 ms, var Fridericia-korreksjon og Bazettkorreksjon 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) blant placebo- og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) blant Intuniv-pasienter.
Danish: Hvis du har taget for meget Intuniv
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Intuniv
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo for familie og skole samt indlæringsdomæner for WFIRS-P-score var ikke konsekvent klarlagt i dette studie.
Norwegian Bokmål: Bedre resultater (statistisk signifikans) enn placebo på områdene familie og skole og læreevne på WFIRS-Pskalaen ble ikke konsekvent fastslått i denne studien.
Danish: • Tabletten må ikke knækkes, knuses eller tygges.
Norwegian Bokmål: • Ikke del, knus eller tygg tabletten.
Danish: Når virkningen af Intuniv på pulsen tages i betragtning, anbefales anvendelse af Intuniv sammen med lægemidler, der forårsager QT-forlængelse, normalt ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av effekten av Intuniv på hjertefrekvensen anbefales generelt ikke samtidig bruk av Intuniv med QT-forlengende legemidler (se pkt.
Danish: Oral methylphenidat
Norwegian Bokmål: Oral metylfenidat
Danish: • sover mere end normalt (hypersomni)
Norwegian Bokmål: • unormal trang til søvn (hypersomni)
Danish: • psykoterapi
Norwegian Bokmål: • psykologisk terapi
Danish: Nyrer og urinveje Enurese
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Enuresis
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder laktose.
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet og sjekklisten til forskriver skal inneholde følgende hovedbudskap:
Danish: • svaghedsfølelse (asteni)
Norwegian Bokmål: • kraftløshet (asteni)
Danish: Størrelse af virkning
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse
Danish: • hudkløe (pruritus)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritt)
Danish: N Baseline ADHDRS-IV (SD)
Norwegian Bokmål: RS-IV (SD)
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke dette legemidlet, undersøker legen om dette legemidlet er trygt for deg, og om det vil hjelpe deg. Mens du bruker dette legemidlet, vil legen gjenta disse undersøkelsene ukentlig når du først starter behandlingen, når dosen blir justert, minst hver tredje måned det første året og deretter minst to ganger i året.
Danish: • vægtøgning/risiko for fedme
Norwegian Bokmål: • vektøkning/fedmerisiko
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder puls og blodtryksparametre, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret dødsfald, for at identificere patienter med en øget risiko for hypotension, bradykardi og QT-forlængelse/risiko for arytmi.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, bør pasientens kardiovaskulære status medregnet hjertefrekvens- og blodtrykksparametere, tidligere plutselig hjertedød / uforklart død i familien vurderes for å identifisere pasienter med økt risiko for hypotensjon, bradykardi og risiko for arytmi ved forlenget QT-tid.
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken ved guanfacin hos pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) ble ikke utredet.
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-307 var en 9-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) utført på barn i alderen 6-12 år med ADHD og opposisjonelle symptomer (n = 217).
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til den sidste dosis under behandling i score på ADHD klassifikationsskala (ADHD-RS-IV) i begge studier (placebojusteret reduktion i mindste kvadraters gennemsnitlige interval fra 5,4 til 10,0, p<0,02).
Norwegian Bokmål: Studiene SPD503-301 og SPD503-304 varte i henholdsvis 8 og 9 uker, og begge ble utført i USA. Guanfacin viste vesentlig større forbedring sammenlignet med placebo ved endringen fra baseline til endepunkt ved behandlingsvurdering på ADHD-rangeringsskalaen (ADHD-RS-IV) i begge studier (placebojustert reduksjon i gjennomsnittlig område etter minste kvadraters metode fra 5,4 til 10,0, p < 0,02).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Danish: CYP3A4-inducere
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Danish: Påvirkningen af en nedsat nyrefunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken ved guanfacin hos pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) ble ikke utredet.
Danish: • en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Norwegian Bokmål: • den alvorlige bivirkningen hypertensjonsencefalopati (hjerneskade ved høyt blodtrykk) etter plutselig avbrytelse av Intuniv-behandling; symptomer kan omfatte hodepine, følelse av å være forvirret, nervøsitet, irriterthet, og skjelving
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner.
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Norwegian Bokmål: Studien (SPD503-315) var en 41-ukers langtidsstudie for effektvedlikehold som omfattet en åpen-fase (opp til 13 uker) etterfulgt av en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert-abstinensfase (opp til 26 uker) gjennomført på pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) (n = 526 i den åpne-fasen og n = 315 i den dobbelt-blinde randomiserte-abstinensfasen) for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen av dosering én gang om dagen med guanfacin (barn: 1-4 mg/dag, ungdom: 1-7 mg/dag) i behandlingen av ADHD.
Danish: • Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan blodtrykk og hjertefrekvens øke (se avsnitt 4 nedenfor).
Danish: Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
Norwegian Bokmål: Si fra til en voksen umiddelbart dersom du føler deg uvel på noen som helst måte mens du bruker dette legemidlet.