FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare de tomar Ketoconazole HRA e informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: - dores de cabeça graves ou visão turva de longa duração - falta de apetite grave (anorexia) - perda de peso - náusea ou vómitos
Czech: Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři: - dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění - závažné nechutenství (anorexie) - úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - neobvyklá únava nebo zimnice - bolest žaludku - svalová slabost - žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma - neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice
Portuguese: O cetoconazol pode, então, ser reintroduzido numa dose inferior (ver secção 4.4); - O tratamento com cetoconazol pode ser interrompido de forma abrupta sem necessidade de diminuição progressiva da dose quando se pretender uma alteração da estratégia terapêutica (p. ex. cirurgia).
Czech: - Léčbu ketokonazolem lze přerušit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky, pokud to vyžaduje změna léčebné strategie (například operace).
Portuguese: Esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo.
Czech: Téměř bílá až světle krémová kulatá bikonvexní tableta o průměru 10 mm.
Portuguese: Reboxetina
Czech: Reboxetin
Portuguese: Cada comprimido contém 19 mg de lactose (como mono-hidratada).
Czech: Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: AUC: ↑2,1 vezes Cmax: ↑1,1 vezes t1/2: ↑ 4 vezes
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Portuguese: Monitorize e instrua os doentes acerca dos sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (p. ex. fraqueza, fadiga, anorexia, náusea, vómitos, hipotensão, hipercalemia, hiponatremia, ou hipoglicemia).
Czech: Pacienti mají být sledováni a informováni o známkách a příznacích spojených s nízkou hladinou kortizolu (např. slabost, nadměrná únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie nebo hypoglykemie).
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Portuguese: O cetoconazol também tem sido utilizado com outras terapias incluindo cirurgia e radiação da pituitária.
Czech: Ketokonazol se také používá v kombinaci s jiným než farmakologickým způsobem léčby, jako je operace nebo ozařování hypofýzy.
Portuguese: Potencial ↑ da AUC da risperidona:
Czech: Potenciál ↑AUC risperidonu:
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser monitorizadas em todos os doentes que recebam cetoconazol.
Czech: U všech pacientů užívajících ketokonazol se mají pravidelně sledovat hladiny jaterních enzymů.
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolterodina
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace tolterodinu
Portuguese: AUC: ↑ 2,5 vezes
Czech: AUC: ↑2,5krát
Portuguese: Foram notificadas enzimas hepáticas elevadas e alterações histológicas no fígado, consistindo em acumulação de lipofuscina relacionada com a dose em hepatócitos de murídeos e cães após a administração repetida de cetoconazol.
Czech: Po opakovaném podání ketokonazolu byly u potkanů a psů hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a histologické změny v játrech spočívající v akumulaci lipofuscinu v hepatocytech v souvislosti s dávkou.
Portuguese: Monitorização da função adrenal
Czech: Sledování funkce nadledvin
Portuguese: Salmeterol AUC: ↑ 15 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Czech: Salmeterol AUC: ↑ 15krát Cmax: ↑ 1,4krát
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace oxykodonu
Portuguese: O cetoconazol é principalmente metabolizado pelo citocromo CYP3A4.
Czech: Ketokonazol je převážně metabolizován prostřednictvím cytochromu CYP3A4.
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
Czech: Kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Portuguese: Saxagliptina:
Czech: Saxagliptin:
Portuguese: AUC: ↑ 24 vezes Cmax: ↑ 29-vezes
Czech: AUC: ↑ 24krát Cmax: ↑ 29krát
Portuguese: Inchaço periférico, mal-estar, afrontamentos
Czech: Periferní edém, malátnost, návaly horkosti
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenitoina
Czech: Antikonvulziva Karbamazepin Fenytoin
Portuguese: Aprepitant: AUC: ↑ 5 vezes
Czech: Aprepitant: AUC: ↑ 5krát
Portuguese: A absorção é comprometida quando a acidez gástrica diminui.
Czech: V případě snížené acidity žaludku se snižuje vstřebávání.
Portuguese: Potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. antivirais como ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir e fosamprenavir potenciado com ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade do cetoconazol.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (například antivirotika jako je ritonavir, darunavir potencovaný ritonavirem a fosamprenavir potencovaný ritonavirem) mohou zvýšit biologickou dostupnost ketokonazolu, proto je třeba tyto léčivé přípravky při podávání společně s ketokonazolem podávat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků adrenální insuficience.
Portuguese: o Semanalmente durante um mês após o início do tratamento o Em seguida, mensalmente durante 6 meses o Semanalmente durante um mês sempre que a dose for aumentada.
Czech: o Jednou týdně první měsíc po každém zvýšení dávky.
Portuguese: Não deve tomar antiácidos (hidróxido de alumínio, por exemplo) ou outros medicamentos para a indigestão ácida durante, pelo menos, 2 horas após a ingestão de Ketoconazole HRA (ver secção Advertências e Precauções).
Czech: Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA nemáte užít žádné léky na překyselení žaludku (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz část Upozornění a opatření).
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de toxicidade do músculo esquelético, incluindo rabdomiólise (ver secção 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Portuguese: Dispepsia, flatulência (libertação de gases com maior frequência), descoloração da língua, boca seca, disgeusia
Czech: Dyspepsie, flatulence, změna barvy jazyka, sucho v ústech, dysgeuzie
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de pimozida.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace pimozidu.
Portuguese: Resto dos medicamentos Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
Czech: Bylo pozorováno↑plasmatické koncentrace těchto léků
Portuguese: Dabigatrano AUC: ↑ 2,6 vezes Cmax: ↑ 2,5 vezes
Czech: Dabigatran AUC: ↑ 2,6krát Cmax: ↑2,5krát
Portuguese: AUC: ↑ 1,8 vezes Cmax: ↑ 1,8 vezes
Czech: AUC: ↑ 1,8krát Cmax: ↑ 1,8krát
Portuguese: Apixaban AUC: ↑ 2 vezes Cmax: ↑ 1,6 vezes
Czech: Apixaban AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 1,6krát
Portuguese: AUC: ↑ 5 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Czech: AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 3,4krát
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com níveis de enzimas hepáticas 2 vezes acima do limite máximo do normal.
Czech: U pacientů s hladinami jaterních enzymů vyššími než 2násobek horní hranice normálu se léčba nesmí zahajovat.
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de prolongamento do QT.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu.
Portuguese: AUC: ↑ 5,9 vezes Cmax: ↑ 2,7 vezes
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitosindesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace buspironu.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de carbamazepina e fenitoína
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace karbamazepinu a fenytoinu
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de inchaço e de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Portuguese: Cmax: ↑ 1,6 vezes
Czech: Cmax: ↑ 1,6krát
Portuguese: Não recomendada devido ao risco de maior exposição a estes medicamentos e a prolongamento do QT.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zesílení účinku těchto léků a prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
Czech: Kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli riziku prodloužení QT intervalu a závažných nežádoucích účinků na játra (viz bod 4.3).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet.
Czech: Může být nutná úprava dávky cinakalcetu.
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety
Portuguese: - alguns medicamentos utilizados para o tratamento do paludismo: quinidina, halofantrina - alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais graves e depressão grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina - alguns medicamentos utilizados para alergias: mizolastina - dabigatrano - medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos - alguns medicamentos para ajudar a dormir e para a ansiedade: triazolam, alprazolam, midazolam (administrados por via oral) - alguns medicamentos utilizados para crises de enxaqueca: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) - alguns medicamentos utilizados em cancros: irinotecano, everolímus - sirolímus: utilizado para prevenir que o seu organismo rejeite um transplante renal - tolvaptano utilizado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética" - vardenafil em homens com mais de 75 anos - medicamento para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos - alguns medicamentos para o VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir - alguns medicamentos para o tratamento da hepatite C (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) a longo prazo (crónica): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadona: medicamento para o tratamento da toxicodependência - em doentes com doenças renais: colchicina: medicamento para o tratamento da gota fesoterodina e solifenacina: medicamentos para o tratamento de sintomas da bexiga hiperativa telitromicina e claritromicina: medicamento para o tratamento de infeções
Czech: sertindol, lurasidon, quetiapin - určité protialergické léky: mizolastin - dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin - určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) - určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) - určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny - tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" - vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů - určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti - V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:
Portuguese: AUC: ↑ 1,4 vezes
Czech: AUC: ↑ 1,4krát
Portuguese: Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico imediatamente se se sentir mal ou se tiver sintomas como falta de apetite, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais ou urina escura.
Czech: Okamžitě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře v případě, že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.
Portuguese: AUC: ↑ 3,4 vezes Cmax: ↑ 1,6 vezes
Czech: AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát
Portuguese: Saxagliptina
Czech: Saxagliptin
Portuguese: Foram comunicadas tonturas ou sonolência durante o tratamento com Ketoconazole HRA.
Czech: Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de nadolol.
Czech: Může být potřeba úprava dávky nadololu.
Portuguese: Oxicodona
Czech: Oxykodon
Portuguese: Cmax: ↑ 1,3 vezes
Czech: Cmax: ↑ 1,3krát
Portuguese: Alisquireno: AUC: ↑ 1,8 vezes
Czech: Aliskiren: AUC: ↑ 1,8krát
Portuguese: o Lurasidona; o Quetiapina devido a maior risco de toxicidade; o Telitromicina e claritromicina em doentes com compromisso renal grave devido a maior risco de hepatoxicidade e de prolongamento do intervalo QT; o Felodipina, nisoldipina devido a risco aumentado de inchaço e insuficiência cardíaca congestiva; o Colchicina em doentes com compromisso renal devido a um maior risco de reações adversas graves; o Irinotecano devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento; o Everolímus, sirolímus (também conhecido como rapamicina) devido a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos; o Vardenafil em homens com mais de 75 anos devido ao maior risco de reações adversas; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) devido a maior risco de reações adversas; o Fesoterodina e solifenacina em doentes com compromisso renal; o Tolvaptan usado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética".
Czech: o Telithromycin a clarithromycin u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu; o Felodipin, nisoldipin z důvodu zvýšeného rizika otoků a kongestivního srdečního selhání; o Kolchicin u pacientů s poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika závažných nežádoucích účinků; o Irinotekan z důvodu změny metabolismu tohoto léčivého přípravku; o Everolimus, sirolimus (rovněž nazývaný rapamycin) z důvodu zvýšených plasmatických koncentrací těchto léčivých přípravků; o Vardenafil u mužů starších 75 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Fesoterodin a solifenacin u pacientů s poruchou funkce ledvin; o Tolvaptan užívaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu".
Portuguese: AUC: ↑ 10 vezes Cmax: ↑ 4 vezes
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de haloperidol.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace haloperidolu.
Portuguese: Não recomendado devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu a závažným nežádoucím účinkům na játra.
Portuguese: Como tomar Ketoconazole HRA 4.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sertindol.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sertindolu.
Portuguese: Amido de milho Lactose mono-hidratada Povidona
Czech: Monohydrát laktózy
Portuguese: AUC: ↑ 1,3 vezes
Czech: AUC: ↑ 1,3krát
Portuguese: Telitromicina Claritromicina
Czech: Telithromycin Clarithromycin
Portuguese: Paclitaxel
Czech: Paklitaxel
Portuguese: Quetiapina
Czech: Quetiapin
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cada medicamento.
Czech: Může být nutná úprava dávky každého z těchto přípravků.
Portuguese: AUC: ↑ 6,2 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Czech: AUC: ↑ 6,2krát Cmax: ↑ 3,4krát
Portuguese: AUC: ↑ 2 vezes Cmax: ↑ 2 vezes
Czech: AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 2krát
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Portuguese: Diminuição da acidez gástrica
Czech: Snížená acidita žaludku
Portuguese: Paclitaxel:
Czech: Paklitaxel:
Portuguese: - Pode ser necessária uma dose de manutenção entre 400 mg/dia e uma dose máxima de 1200 mg/dia, tomada oralmente em 2 a 3 doses divididas, para restaurar os níveis normais de cortisol.
Czech: Pro obnovu normální hladiny kortizolu může být třeba udržovací dávka v rozmezí od 400 mg do maximální dávky 1 200 mg denně užívaná perorálně ve 2-3 rozdělených denních dávkách.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de praziquantel.
Czech: Úprava dávky praziquantelu může být nutná.
Portuguese: Efeitos do cetoconazol sobre o metabolismo de outros medicamentos - O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima.
Czech: - Ketokonazol je silný inhibitor CYP3A4 a může proto inhibovat metabolismus léčivých přípravků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Portuguese: Buprenorfina:
Czech: Buprenorfin:
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de metadona
Czech: Potenciál ↑ plasmatických koncentrací methadonu
Portuguese: Bloqueadores beta Nadolol
Czech: Beta blokátory
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Ketoconazole HRA.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketoconazole HRA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) víc než předepsanou dávku přípravku Ketoconazole HRA, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: A dose de oxicodona pode ser ajustada.
Czech: Může být nutná úprava dávky oxykodonu.
Portuguese: Testes anormais da função hepática
Czech: Abnormální jaterní testy
Portuguese: Crizotinib AUC: ↑ 3,2 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Czech: Krizotinib AUC: ↑ 3,2krát Cmax: ↑ 1,4krát
Portuguese: Diminuição da contagem das plaquetas
Czech: Snížení hladiny trombocytů
Portuguese: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Czech: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6krát Cmax: ↑ 1,4krát
Portuguese: Isavuconazole
Czech: Isavukonazol
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Portuguese: O RCM dos produtos utilizados concomitantemente deve ser consultado para conhecer as recomendações acerca da coadministração com potentes inibidores da CYP3A4.
Czech: Je třeba si prostudovat souhrny údajů o přípravku všech souběžně podávaných léčivých přípravků, zejména body, ve kterých se hovoří o podávání společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Portuguese: AUC: ↓ 0,28 vezes Cmax: ↓ 0,56 vezes
Czech: Cmax: ↓0,56krát
Portuguese: Contraindicada devido ao risco acrescido de reações adversas (ver secção 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.3).
Portuguese: AUC: ↑ 5 vezes Cmax: ↑ 1,1 vezes
Czech: AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 1,1krát
Portuguese: AUC: ↑ 4 vezes Cmax: ↑ 1,2 vezes
Czech: AUC: ↑ 4krát Cmax: ↑ 1,2krát
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Portuguese: A principal medida de eficácia utilizada nestes estudos publicados na literatura científica foi o nível de cortisol na urina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Portuguese: Também é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou por doentes com prolongamento do intervalo QTc (uma perturbação da
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Cushing, com acesso a instalações adequadas para avaliar a resposta do doente.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Portuguese: O cetoconazol ainda pode ser encontrado em medicamentos tópicos (medicamentos aplicados na pele) para o tratamento de infeções fúngicas.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela síndrome de Cushing ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ketoconazole HRA foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de abril de 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".