FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einem Transport durch die Monoschichten von Caco-2-Zellen wurde Prednisolon zu 84 % bis 106 % der angewendeten Dosis wiedergefunden, unabhängig davon, ob als PrednisolonNatriumphosphat, Okrido orale Lösung oder lösliche Tablette des Referenzarzneimittels Prednisolone Sovereign angewendet.
Slovenian: Po transportu preko enojne plasti celice Caco-2 se je prednizolon pojavil v obsegu od 84 % do 106 % danega odmerka, ko je bil dan kot prednizolon natrijev fosfat, zdravilo Okrido peroralna raztopina ali referenčno zdravilo Prednisolone Sovereign tableta za peroralno raztopino.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem die Zusammenfassung einer Beobachtungsstudie (Staubach 20102) zur Unterstützung der klinischen Wirksamkeit der oralen Prednisolon-Lösung mit Sorbitol bei Notfallpatienten mit Urtikaria und/oder Quincke-Ödem vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi izvleček opazovalne študije (Staubach 20102) v podporo klinični učinkovitosti peroralne raztopine prednizolona, ki vsebuje sorbitol, pri bolnikih, ki so prejemali nujno zdravstveno oskrbo zaradi urtikarije in/ali Quinckejevega edema.
German: Tatsächlich zeigten Chen et al3 (2007)4, dass die Cmax und die AUC von Ranitidin (BCS-Klasse III, Wirkstoff niedriger Permeabilität) unter Sorbitol signifikant gesenkt werden, wobei bei Metoprolol (BCS-Klasse I, Wirkstoff hoher Permeabilität) nur die Cmax ähnlich beeinflusst wurde.
Slovenian: Res so Chen in sod.3 (2007)4 dokazali, da so bile ob prisotnosti sorbitola vrednosti Cmax in AUC ranitidina (razred III po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z nizko permeabilnostjo) bistveno znižane, medtem ko se je pri metoprololu pokazal podoben vpliv le na vrednost Cmax (razred I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z visoko permeabilnostjo).
German: Der sonstige Bestandteil Sorbitol ist in Okrido (500 mg/ml), aber nicht im Referenzarzneimittel enthalten.
Slovenian: Pomožna snov sorbitol je na voljo v zdravilu Okrido (500 mg/ml), ne pa v referenčnem zdravilu.
German: Zerkleinerte Prednisolon-Tabletten wurden mit Prednisolon-Sirup (mit Sorbitol) bei Kindern mit akutem Asthma verglichen, wobei der klinische Endpunkt Dyspnoe war.
Slovenian: Zdrobljene tablete prednizolona so primerjali s prednizolonom v obliki sirupa (s sorbitolom) pri otrocih z akutno astmo, pri čemer so za oceno kliničnega končnega učinka uporabili dispnejo.
German: Der Antragsteller reichte die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung der Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung einer validierten Methode ein, für die das Modell der Monoschichten von Caco-2-Zellen verwendet wurde.
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo validirane metodologije, ki vključuje enoplastni celični model Caco-2.
German: Auf Grundlage der eingereichten Daten des In-vitro-Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen (Permeabilitäts-Assay-Modell), der veröffentlichten Literatur und der mündlichen Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 26. Juni 2013 gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Biowaiver akzeptiert werden kann, und schlussfolgerte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist.
Slovenian: Na podlagi predloženega enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2 (model za oceno permeabilnosti), objavljene literature in ustnega pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podal dne 26. junija 2013, odbor CHMP meni, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti sprejemljivo, in je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Okrido pri uporabljenih indikacijah ugodno.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung dieses Antrags eingereichten Daten wurden beurteilt.
Slovenian: Ocenili so podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo tej vlogi, povzetek pa je zapisan v nadaljevanju:
German: Die gleichen Anforderungen für die Ähnlichkeit von sonstigen Bestandteilen gelten im Falle von Biowaivern bei oralen Lösungen (siehe Anhang III, Abschnitt IV.2 Sonstige Bestandteile)."
Slovenian: Zahteve, ki veljajo za podobnost pri pomožnih snoveh, veljajo tako za peroralne raztopine kot za izvzetja študij biološke enakovrednosti (glejte Dodatek III, Poglavje IV. 2 Pomožne snovi).‟
German: Die Löslichkeit und/oder Auflösung gelten daher in Bezug auf die In-vivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Slovenian: Topnost in/ali raztapljanje se zato ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Permeabilität von Prednisolon hoch ist, unabhängig davon, ob es direkt, als Okrido oder als lösliche Prednisolon-Tabletten angewendet wird.
Slovenian: Rezultati prikazujejo visoko permeabilnost prednizolona, danega neposredno kot zdravilo Okrido ali kot tablete prednizolona za peroralno raztopino.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Okrido wurde im Vereinigten Königreich nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Generikum eingereicht.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Okrido je bila vložena v Združenem kraljestvu kot generično zdravilo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, dovoljenje za promet z zdravilom pa je bilo v Združenem kraljestvu izdano na podlagi izvzetja študij biološke enakovrednosti.
German: Okrido ist eine orale Lösung, die 6 mg/ml des Glucocorticoids Prednisolon als PrednisolonNatriumphosphat enthält.
Slovenian: Okrido je peroralna raztopina, ki vsebuje 6 mg/ml glukokortikoida prednizolona v obliki prednizolon natrijevega fosfata (PSP).
German: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Slovenian: Pharm. Res. 24, 73-80. 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass der Biowaiver, der anstatt einer In-vivo-Studie zur Bioverfügbarkeit von Okrido beantragt wurde, akzeptiert werden kann:
Slovenian: • odbor je presodil, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti na mestu in vivo študije biološke razpoložljivosti za zdravilo Okrido sprejemljivo, ker:
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, ist „in Wasser leicht löslich" (Ph.
Slovenian: Aktivna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev sulfat, je „dobro topna v vodi" (Evropska farmakopeja).
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v vsem zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
German: - Prednisolon wird schnell und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert.
Slovenian: - se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta;
German: Die Löslichkeit und Auflösung gelten in Bezug auf die Invivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Slovenian: Topnost in raztapljanje se ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
German: „Orale Lösungen
Slovenian: „Peroralne raztopine
German: - Prednisolon (als Natriumphosphat) weist eine hohe Permeabilität auf, wie durch das In-vitro-Permeabilitätsmodell der Caco-2-Zellen bestimmt wurde, und die Permeabilität von Okrido wird durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol nicht beeinflusst.
Slovenian: - prednizolon (kot natrijev fosfat) izkazuje visoko permeabilnost, kot je dokazal in vitro celični model permeabilnosti Caco-2, na permeabilnost zdravila Okrido pa pomožna snov sorbitol ne vpliva;
German: Sowohl Okrido als auch das Referenzarzneimittel werden vor der Verabreichung in Wasser gelöst und gelten als orale Lösungen, die eine hohe Löslichkeit im gesamten gastrointestinalen physiologischen pH-Bereich aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Okrido in referenčno zdravilo je treba pred dajanjem raztopiti v vodi in se štejeta za peroralni raztopini, ki izkazujeta veliko topnost v razponu fiziološkega pH prebavil.
German: Wenn die sonstigen Bestandteile allerdings eine Wirkung auf die Verdauung (z. B. Sorbitol, Mannitol etc.), die Resorption (z. B. Tenside oder sonstige Bestandteile, die einen Einfluss auf Transportproteine haben), die In-vivo-Löslichkeit (z. B.
Slovenian: Če pa lahko pomožne snovi vplivajo na prehod skozi prebavila (npr. sorbitol, manitol itd.), absorpcijo (npr. površinsko aktivne snovi ali pomožne snovi, ki bi lahko vplivale na transportne beljakovine), topnost in vivo (npr. pomožna topila) ali in vivo stabilnost zdravilne učinkovine, je treba opraviti študijo biološke enakovrednosti, razen če je mogoče razlike v količinah teh pomožnih snovi zadovoljivo upravičiti s sklicevanjem na druge podatke.
German: Die Permeabilität wurde unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen untersucht und die Ergebnisse zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon außerdem durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht signifikant beeinflusst wird.
Slovenian: Permeabilnost so preiskovali z uporabo enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2, rezultati pa so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), in da pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido ne vpliva bistveno na permeabilnost prednizolona.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der In-vitro-Untersuchung zur Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht beeinflusst wird.
Slovenian: Rezultati in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo celičnega modela Caco-2 so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), ter da na permeabilnost prednizolona ne vpliva pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost (najmanj 48 tednov)
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.2.)
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovenian: Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez.
German: Trinken Sie die Mischung sofort.
Slovenian: Napitek takoj spijte.
German: Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Slovenian: Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
German: Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (5 mg).
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke odprtih študij.
German: In einer Untersuchung an Weißen, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Slovenian: V študiji pri belcih, Japoncih in Kitajcih ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so bili znižani parametri rasti.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Slovenian: Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri.
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji.
German: Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb.
Slovenian: V nekaterih napitkih lahko mešanica spremeni barvo in postane motna.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v {mesec LLLL}
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Slovenian: Ti simptomi se lahko s časom poslabšajo ali se pojavijo celo po ukinitvi zdravljenja.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Slovenian: Priporočeno je redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Slovenian: Povejte zdravniku.
German: Sehr häufige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka povezana z uporabo olanzapina v tej skupini bolnikov sta bila neobičajna hoja in padci.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
German: Das Herbeiführen von Erbrechen wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočeno.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw. 108%.
Slovenian: Srednje povečanje AUC olanzapina je bilo 52 % oziroma 108 %.
German: Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflußt wird.
Slovenian: Olanzapin se lahko daje ne glede na obroke, ker hrana ne vpliva na absorpcijo.
German: Gegenüber der zentralnervösen Dämpfung entwickelte sich eine Toleranz.
Slovenian: Za depresijo osrednjega živčevja se je razvila toleranca.
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Slovenian: Olanzapin ni imel teratogenih učinkov.
German: Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno opazovati.
German: • Schwierigkeiten mit der Prostata
Slovenian: • težave s prostato
German: Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
German: Olanzapin (5-20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Slovenian: Vendar pa je olanzapin (5-20 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und 1- saures Glykoprotein gebunden.
Slovenian: Olanzapin se veže predvsem na albumin in 1-kisli glikoprotein.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54% und bei männlichen Rauchern 77%.
Slovenian: Srednje zvišanje Cmax olanzapina po dajanju fluvoksamina je bilo 54 % pri ženskah nekadilkah in 77 % pri moških kadilcih.
German: Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno, da olanzapin ni kancerogen.
German: Jugendliche (Alter 13-17 Jahre): Die Pharmakokinetik von Olanzapin war bei Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Slovenian: Mladostniki (stari 13 do17 let): Farmakokinetika olanzapina je podobna pri mladostnikih in odraslih.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične informacije).
German: Erhöhtes Gesamtbilirubin
Slovenian: zvišan celokupni bilirubin
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Slovenian: Čeprav niso opravili kliničnih študij z namenom primerjave mladostnikov z odraslimi, so podatke iz preskušanj pri mladostnikih primerjali s tistimi iz preskušanj pri odraslih.
German: Diese Faktoren haben möglichwerweise zur höheren durchschnittlichen Verfügbarkeit beigetragen, die bei Jugendlichen beobachtet wurde.
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev, ki so jo opazili pri mladostnikih.
German: In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: V študiji pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
German: Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
Slovenian: Plazemski očistek olanzapina je manjši pri starejših v primerjavi z mlajšimi, pri ženskah v primerjavi z moškimi in pri nekadilcih v primerjavi s kadilci.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali podatkov o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Demographische Unterschiede zwischen den Jugendlichen und Erwachsenen schlossen ein niedrigeres Durchschnittskörpergewicht und einen geringeren Raucheranteil bei Jugendlichen ein.
Slovenian: Demografske razlike med mladostniki in odraslimi vključujejo nižjo povprečno telesno maso ter manj mladostnikov je bilo kadilcev.
German: Hyperglykämie und Diabetes
Slovenian: Hiperglikemija in diabetes
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Bei einer Beendigung der Olanzapin Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Ob ukinitvi olanzapina je treba pretehtati postopno zniževanje odmerka.
German: Die mittlere letale Dosis lag bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
German: Standardverfahren zur Behandlung einer Überdosis können angezeigt sein ( d.h. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle).
Slovenian: Lahko so indicirani standardni postopki za zdravljenje prevelikega odmerjanja (t. j. izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57% von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
German: Alternativ kann sie auch unmittelbar vor der Einnahme in einem vollen Glas Wasser oder anderen geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) aufgelöst werden.
Slovenian: Druga možnost je, da se tik pred uporabo razpustijo v polnem kozarcu vode ali drugega primernega napitka (oranžni sok, jabolčni sok, mleko ali kava).
German: Glukosurie Zunahme des Appetits
Slovenian: glikozurija povečan apetit
German: Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Slovenian: Skrbno zdravstveno nadzorovanje in opazovanje je treba nadaljevati, dokler si bolnik ne opomore.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
German: Plötzlicher Herztod
Slovenian: Nenadna srčna smrt
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin, oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite:
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Slovenian: V teh preskušanjih niso ugotavljali učinkovitosti olanzapina.
German: Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Apotex Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olanzapin Apotex tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
German: Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba olanzapina ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.