FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for AMGEVITA intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med AMGEVITA under graviditeten.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. nærmest natriumfritt.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Norwegian Bokmål: 79 (20,1 %) av pasientene ble behandlet samtidig med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), og 37 (9,4 %) av pasientene ble behandlet samtidig med glukokortikoider.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen uke 12, bør vurderes nøye.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy AMGEVITU.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din revmatoid artritt.
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/001 - 1-balenie
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/16/1164/001 - 1-pakning
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Slovak: Tabuľka 18. Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
Norwegian Bokmål: Psoriasis Studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uke 16
Slovak: Očkovanie
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby AMGEVITOU.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med AMGEVITA bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt),
Slovak: Tabuľka 29.
Norwegian Bokmål: Tabell 29.
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
Slovak: Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk finnes i pakningsvedlegget.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: 5.1) Adalimumab er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Slovak: Tabuľka 28.
Norwegian Bokmål: Tabell 28.
Slovak: • infekcie oka;
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného ako lymfóm.
Norwegian Bokmål: - Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-blokkere.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n = 100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende bivirkninger (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av adalimumab.
Slovak: % v porovnaní s 5 %, ktorým sa ďalej podával adalimumab, p <
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for pasienter som fortsatte med adalimumab var 5 %, p < 0,001.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov, liečených adalimumabom, vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivert tuberkulose har hendt hos pasienter behandlet med adalimumab til tross for tuberkulose profylaksebehandling.
Slovak: Tabuľka 22.
Norwegian Bokmål: Tabell 22.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: Tabuľka 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete AMGEVITU.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVTA.
Slovak: AMGEVITA pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA virker ved å redusere denne betennelsen.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut det antallet AMGEVITA ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)*
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s AMGEVITOU, ak spadla na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/002 - 1-balenie
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/16/1164/002 - 1-pakning
Slovak: Časté gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Norwegian Bokmål: Refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom Mindre vanlige Pankreatitt, Dysfagi,
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III pokračovalo v liečbe až do klinickej remisie.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 88 og 189 pasienter forble i klinisk remisjon.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má AMGEVITA použiť s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av AMGEVITA hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med adalimumab etter at infeksjonen var over.
Slovak: • infekcie reprodukčného systému;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i forplantningskanal,
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero musia byť chránené pred svetlom a zlikvidované, ak sa nepoužijú v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Slovak: Výrobca Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Norwegian Bokmål: Tilvirker Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM (s „blue box")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT SPRØYTE (med blue box)
Slovak: Tabuľka 24.
Norwegian Bokmål: Tabell 24.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg for pasienter < 40 kg.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m2 telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen, hvis du er usikker.
Slovak: • stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCR-raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Dospelí s hidradenitis suppurativa
Norwegian Bokmål: Voksne med hidrosadenitt
Slovak: • bolesť brucha;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter,
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby AMGEVITU.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Slovak: Overte, či liek v okienku je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Forsikre deg om at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematuria
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, Hematuri
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Slovak: Naplnené injekčné pero musí byť chránené pred svetlom, a ak ho nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidované.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Slovak: Týždeň 12
Norwegian Bokmål: Uke 12
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Slovak: Injekčnú striekačku neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast sprøyten sammen med husholdningsavfallet.
Slovak: • nádorové ochorenie lymfatického systému;
Norwegian Bokmål: • kreft som påvirker lymfesystemet,
Slovak: Počas injekcie udržiavajte tlak na kožu.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned mot huden.
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Norwegian Bokmål: SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høy sensitivitet C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Slovak: Týždeň 26
Norwegian Bokmål: Uke 26
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Slovak: Odpoveď RA štúdia Ia**
Norwegian Bokmål: RA-studie Ia**
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt penn til pasientbruk, inneholdende en ferdigfylt sprøyte (type I glass).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov);
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = adalimumab (antall med risiko).
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (k relapsu došlo u 69,1
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-‘klar‘ eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107] henholdsvis for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
Slovak: u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av AMGEVITA til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a u detí
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba AMGEVITOU, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med AMGEVITA er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset og (dvs. overflateantigen-positive).
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som »rescue»-behandling i minst 12 uker.
Slovak: Tabuľka 21.
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt AMGEVITA injiseres under huden (subkutan bruk).
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Norwegian Bokmål: Den tredje gruppen fikk 40 mg adalimumab annenhver uke med placebo-injeksjoner i de mellomliggende ukene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Slovak: Reumatoidná artritída
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.