FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Polish: Z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina-angiotensyna, wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Polish: U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: Ifirmasta se administra vía oral.
Polish: Ifirmasta jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Spanish: Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartán retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. ″Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2") pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Spanish: No tome Ifirmasta - si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada de más de 3 meses.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ifirmasta - jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku Ifirmasta również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża"), - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤ 135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku, gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło > 160 mmHg.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartán En ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán.
Polish: W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
Polish: Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste; kod ATC C09CA04.
Spanish: - Pacientes con presión arterial elevada
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: No conocida: trombocitopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana:
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada - si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes, aliskiren.
Polish: - jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego, - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Spanish: Durante un periodo de 3 semanas se evaluó en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabéticos, historial familiar de hipertensión) con edades comprendidas entre 6 y 16 años la reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartán de 0,5 mg/kg (baja), 1,5 mg/kg (media) y 4,5 mg/kg (alta).
Polish: Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0,5 mg/kg (mała), 1,5 mg/kg (średnia) i 4,5 mg/kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día.
Polish: - Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Irbesartan
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Spanish: Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 16 mg de aceite de castor.
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
Polish: Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de aceite de castor.
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego.
Spanish: disgeusia
Polish: małopłytkowość
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitantes los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Spanish: irbesartán
Polish: irbesartan
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmasta:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ifirmasta el 24 de septiembre 2009.
Polish: W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku zmieniono na Ifirmasta.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Krka.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.
Spanish: lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmasta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmasta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Krka el 1 de diciembre de 2008.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Ifirmasta es un «medicamento genérico».
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Spanish: ¿Qué es Ifirmasta?
Polish: Co to jest Ifirmasta?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Polish: Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
Spanish: El EPAR completo de Ifirmasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
Polish: Jak działa produkt Ifirmasta?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
Polish: Jak stosować produkt Ifirmasta?
Spanish: • Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Spanish: F-07100 Annonay Francia
Polish: F-07100 Annonay Francja
Spanish: La diferencia no resultó estadísticamente significativa (p=0,326).
Polish: Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).
Spanish: Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
Polish: Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane.
Spanish: Sin embargo, no es necesario aplicar consideraciones especiales a estas poblaciones.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015
Spanish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Polish: EU/1/15/990/001
Spanish: • Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.
Polish: • Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Spanish: Se incluyeron 67 pacientes (el 37,9 % de los 177 pacientes que finalizaron el estudio Sansika).
Polish: Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA.
Spanish: Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.
Polish: Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku IKERVIS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: • Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.
Polish: • Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego.
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Spanish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Polish: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Spanish: Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios clínicos.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych.
Spanish: Es probable que sea atribuible a la ciclosporina.
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Spanish: Este estudio estaba diseñado para supervisar la eficacia a largo plazo y las tasas de recidivas en pacientes que habían sido tratados previamente con IKERVIS.
Polish: Badanie to zaprojektowano w celu monitorowania długookresowej skuteczności i wskaźników nawrotu u pacjentów uprzednio leczonych produktem IKERVIS.
Spanish: • Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.
Polish: • Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.
Spanish: Se ha observado que prolonga la supervivencia de los trasplantes alógenos en animales y mejora notablemente la supervivencia de los trasplantes en cualquier tipo de trasplante de órgano sólido en seres humanos.
Polish: Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów poprzeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka.
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Spanish: Después de abrir las bolsitas de aluminio, se deben mantener los envases unidosis en ellas para protegerlos de la luz y evitar la evaporación.
Polish: Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológico, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Spanish: Tras el periodo de 24 meses de duración, el 61,3 % de los pacientes incluidos en la población principal de eficacia no sufrió una recidiva de acuerdo con las puntuaciones CFS.
Polish: Po upływie 24 miesięcy u 61,3% z 62 pacjentów włączonych do głównej populacji oceny skuteczności nie doszło do nawrotu ocenianego na podstawie oceny CFS.
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser aplicadas por los Estados miembros
Polish: • Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Spanish: El efecto beneficioso sobre la queratitis se mantuvo en la fase abierta del estudio, desde el mes 6 hasta el mes 12.
Polish: Korzystny wpływ w przypadku zapalenia rogówki utrzymywał się także w fazie badania prowadzonej metodą otwartą, od miesiąca 6. do miesiąca 12.
Spanish: Poloxámero 188.
Polish: Poloksamer 188
Spanish: También se sabe que aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
Polish: Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Spanish: Lentes de contacto
Polish: Soczewki kontaktowe
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zakażeń.
Spanish: Se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według częstości jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
Polish: Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.
Spanish: No se recomienda utilizar IKERVIS durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Spanish: Cada envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Spanish: La emulsión no utilizada se debe desechar inmediatamente.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki emulsji należy natychmiast usunąć.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta en el grupo tratado con IKERVIS fue del 28,6 % frente al 23,1 % en el grupo del vehículo.
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
Polish: Ból w miejscu podania
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
Polish: Ten produkt leczniczy może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: Después de 6 meses de instilación ocular de IKERVIS una vez al día, 327 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 35 pacientes estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Polish: Po 6 miesiącach podawania produktu IKERVIS do oczu raz na dobę, 327 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 35 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).