FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Hungarian: A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
English: Why has Zonegran been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Zonegran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
English: How is Zonegran used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonegran-t?
English: How has Zonegran been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonegran-t?
English: How does Zonegran work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zonegran?
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonegran adagja a testsúlytól függ.
English: What is Zonegran used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zonegran?
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatás erősség
English: The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező cég az Eli Lilly.
English: There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hungarian: Ez nem jár következményekkel ezen gyógyszerek engedélyezett javallataik szerinti alkalmazására, amelyek vonatkozásában az előnyök és kockázatok mérlege változatlan marad.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekre vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Hungarian: Arra sem volt elegendő bizonyíték, hogy hatása időben fenntartható lenne, ami fontos dolog krónikus állapotok kezelésénél.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom erősségében történt változás volt, amelyet a betegek egy 11-fokozatú skálán adtak meg 12 vagy 13 hetes kezelés után.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasításához vezettek?
English: In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Hungarian: Emellett több információra volna szükség a duloxetin idősebb betegekre gyakorolt hatásáról és biztonságosságáról a megcélzott betegeknél, beleértve az időseket.
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Hungarian: A Bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy aggályaira még nem kapott megfelelő választ, és megerősítette eredeti negatív véleményét, melyben a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasítását javasolta.
English: It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Hungarian: Ez nem foglalja magában a belső szervekből, pl. a gyomorból és belekből származó fájdalmat.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Hungarian: Mivel ezek az ingerületátvivő anyagok részt vesznek a fájdalomérzet csökkentésében, az idegsejtekbe történő újrafelvételük megakadályozása javíthatja a fájdalom tüneteit.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Hungarian: Ezek újrafelvételének megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét ezen idegsejtek között térben, fokozva a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Ariclaim, Cymbalta és Xeristar nevű duloxetin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit illető módosítás elutasítását javasolja.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasítását.
English: What were the medicines expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Hungarian: Az ingerületátvivő anyagok olyan vegyületek, melyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
English: They are available as gastroresistant capsules.
Hungarian: Ezek gyomornedv-ellenálló kapszulák formájában kaphatók.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszerek ugyanolyan hatásúak lesznek, mint a diabéteszes perifériás neuropátia esetében.
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Hungarian: A duloxetin hatóanyag egy szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátló.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Hungarian: A szomatikus fájdalom a testfelületekről (pl. bőr) vagy a csont-izom szövetekből (pl. vázizmok, csontok és ízületek) eredhet.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok nem igazolták azt, hogy a duloxetin tényleges jobbulást biztosítana a kérelmezett javallatnál.
English: In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Hungarian: A diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom mellett a Cymbalta és a Xeristar alkalmazható erős depresszió és általános szorongásos zavar (tartós szorongás és idegesség mindennapos dolgokkal kapcsolatosan) esetében is.
English: The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Hungarian: A vállalat 839, krónikus szomatikus fájdalomban szenvedő beteg részvételével lezajlott, öt fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be: két vizsgálat oszteoartritisz (ízületek duzzanata és fájdalma) okozta térdfájdalomban szenvedő betegekkel zajlott, három pedig krónikus deréktáji fájdalomban szenvedőkkel.
English: Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket duloxetinnel, illetve placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) kezelték, egyes betegek pedig NSAID-kkel együtt szedték ezeket.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekkel krónikus szomatikus fájdalomtól szenvedő betegeknél Európában.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Hungarian: Az Ariclaim-et diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása, amely cukorbetegeknél előfordulhat) okozta fájdalom kezelésére alkalmazzák.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Hungarian: Ez a hatóanyag megakadályozza a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxi-triptamin és a noradrenalin ingerületátvivő anyagok újrafelvételét az agy és a gerincvelő idegsejtjeibe.
English: During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Hungarian: A felülvizsgálat során a Bizottság mérlegelte a duloxetin alkalmazását betegek egy kisebb csoportjánál: a krónikus deréktáji fájdalomban, ill. legalább közepesen súlyos oszteoartritiszben (az ízületek duzzanata és fájdalma) szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek NSAID-eket.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a duloxetin előnyei a közepesen súlyos és súlyos szomatikus fájdalom kezelésében NSAID-ket rendszeresen nem szedő betegeknél nem múlták felül annak kockázatait.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Hungarian: Engedélyezett alkalmazásaik mellett a három gyógyszert közepesen súlyos és súlyos krónikus (azaz hosszan tartó) szomatikus fájdalmak kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik nem szednek rendszeresen NSAID fájdalomcsillapítókat (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentőket).
English: What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar?
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Hungarian: A módosítás egy új javallat hozzáadására vonatkozott, közepesen súlyos és súlyos krónikus szomatikus fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akik nem szednek rendszeresen NSAID-ket.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Hungarian: Mi a helyzet az Ariclaim, Cymbalta és Xeristar gyógyszerekkel engedélyezett javallataikat illetően?
English: How are they expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a gyógyszerektől?
English: Content (concentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció Kiszerelés
English: MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: Törzskönyvi EU szám
English: The trials and programmes will continue as planned.
Hungarian: A vizsgálatokat és programokat a tervek szerint folytatják.
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgálati szer rövid és hosszú távú hatékonyságát tanulmányozták (a rövid távú vizsgálatok 6-8 hétig, a hosszú távú vizsgálatok pedig legfeljebb egy évig tartottak).
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
Hungarian: • A hosszú távú vizsgálat nem igazolta, hogy a vizsgálati szer hatékony volt.
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Hungarian: A betegek gyakran visszaesnek (a betegség a kezelést követően visszatér).
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): agomelatine
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte, de kérelmét visszavonta az előtt, hogy a CHMP a felülvizsgálatot befejezte volna.
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Hungarian: A fő tünetek a lehangoltság és az érdeklődés vagy az öröm elvesztése/csökkenése.
English: In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Hungarian: Súlyos depresszió esetén a betegeknél olyan hangulatzavarok fordulnak elő, amelyek hatással vannak a mindennapi életükre.
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Hungarian: Az alábbiaktól szenvedhetnek: mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lelassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
English: The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Hungarian: A kérelem benyújtója a Les Laboratoires Servier.
English: EMEA/37021/2007 - update
Hungarian: ref. EMEA/522437/2006 - frissítés
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
English: All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Hungarian: Az összes kezelt beteg súlyos depresszióban szenvedett, amelynek súlyosságát szabványos értékelő skála segítségével mérték fel (Hamilton depresszió skála, HAM-D).
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Hungarian: Néhány vizsgálatban kontrollcsoportot is alkalmaztak, amelyben a betegeket fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezelték (ezek a depresszió kezelésére használt egyéb szerek).
English: What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
English: This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az agomelatin az MT1 és MT2 melatonin-receptorokat stimulálja (ezeket a receptorokat rendes esetben a természetes hormon, a melatonin aktiválja), és az 5-HT2C receptorokat gátolja (ezeket a receptorokat rendes esetben egy kémiai hírvivő anyag, a szerotonin aktiválja).
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 16/01/2007 Dok.
English: What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Mielőtt hatását embereken tanulmányozták volna, az agomelatint először kísérleti modellekben vizsgálták.
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Hungarian: 2006. július 27-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a súlyos depresszió kezelésére szánt Valdoxan/Thymanax 25 mg-os filmbevonatú tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Hungarian: A hatékonyságot a HAM-D skála vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámának összehasonlításával mérték.
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Valdoxan/Thymanax hatékonysága nem nyert kielégítően igazolást:
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Hungarian: A fő vizsgálatokban több mint 2400, Valdoxant/Thymanaxot szedő beteg vett részt.
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot felnőtt betegeknél a súlyos depresszió kezelésére kívánták használni.
English: The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Hungarian: A Valdoxan/Thymanax hatóanyaga, az agomelatin „melatonerg agonista”, illetve „5-HT2C antagonista”.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Valdoxan/Thymanax alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Hungarian: A Valdoxan/Thymanax narancssárga tabletta, amely hatóanyagként 25 mg agomelatint tartalmaz.
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Valdoxannal/Thymanaxszal kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve ez nem jár következményekkel.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményéről itt tájékozódhat.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Valdoxannal/Thymanaxszal végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
English: What is Valdoxan/Thymanax?
Hungarian: VALDOXAN/THYMANAX
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Hungarian: • A rövid távú vizsgálatok igazolták, hogy a vizsgálati szer hatást fejt ki, de ennek mértéke nem tette lehetővé, hogy a bizottság a készítmény hatékonyságát illetően egyértelmű következtetést vonjon le.
English: Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP a Valdoxanra/Thymanaxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
English: What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Valdoxant/Thymanaxot?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Valdoxantól/Thymanaxtól?
English: The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Hungarian: Az ajánlott maximális adagolási gyakoriság napi egy tabletta.
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vizarsin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Hungarian: Filmtabletta (25, 50 és 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
English: Vizarsin sildenafil
Hungarian: Vizarsin szildenafil
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizarsin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Hungarian: A Vizarsin javasolt adagja szükség szerint 50 mg, amelyet hozzávetőleg 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Viagra-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Vizarsin egy „generikus gyógyszer”.
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Vizarsin hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Vizarsin megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viagra nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Hungarian: esetében, akiknél májfunkció-csökkenésben vagy súlyos vesefunkció-csökkenés áll fenn a kezelést 25 mg-os dózissal kell elkezdeni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vizarsin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.