FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, deverá ser reavaliado o tratamento com roflumilaste (ver secção 4.4).
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost terapije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Estes resultados consistem principalmente em resultados gastrointestinais (i.e., vómitos, aumento da secreção gástrica, erosão gástrica, inflamação do intestino) e resultados cardíacos (i.e., hemorragias focais, depósito de hemosiderinas e infiltração de células linfo-histiocíticas no átrio direito de cães, e redução da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca em ratos, cobaios e cães.
Croatian: Uglavnom se radilo o gastrointestinalnoj nepodnošljivosti (npr. povraćanje, pojačano lučenje želučane kiseline, želučane erozije, upale crijeva) i srčanim nalazima (npr. fokalna krvarenja, odlaganje hemosiderina i infiltracije limfohistiocitnih stanica u desnom atriju pasa te smanjenje krvnog tlaka i porast frekvencije srca kod štakora, zamoraca i pasa).
Portuguese: Foi verificada uma ligeira redução da fertilidade dos machos conjuntamente com toxicidade epididimal em ratos.
Croatian: Kod štakora je uočeno blago smanjenje plodnosti mužjaka povezano s toksičnim djelovanjem na epididimis.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em não-caucasianos, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada.
Croatian: Kod starijih osoba, žena i pripadnika rasa drugačijih od bijele, ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 je povećana.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla,lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Dalirespne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Croatian: Za ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória de PDE4 total em cerca de 60%.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, foram observados em doentes com ou sem historial evidente de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação a estas espécies (i.e., rato, ratinho e hamster).
Croatian: N-oksid intermedijarnim spojem koji se specifično stvara u olfaktornoj sluznici glodavaca i kod tih vrsta (npr. kod miša, štakora i hrčka) ima specifični afinitet za vezanje.
Portuguese: Daliresp não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves (tais como infeção VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) - doenças infeciosas agudas graves (tais como tuberculose ou hepatite aguda) - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração.
Croatian: Daliresp se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Dalirespa u takvim okolnostima.
Portuguese: A experiência em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral, infeção por herpes viral e herpes zóster é limitada.
Croatian: Iskustva kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom su ograničena.
Portuguese: Os efeitos de Daliresp sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Croatian: Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer ideação suicida.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da obavijeste liječnika o promjeni ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infeções por herpes.
Croatian: Iskustvo je ograničeno kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa ili infekcije herpesom.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal na fase inicial <60 kg que foram tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (6,0% versus 1,7%).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (6,0% naspram 1,7%).
Portuguese: • Cancro
Croatian: • karcinom
Portuguese: Os doentes, ou os respetivos prestadores de cuidados, devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Croatian: Da se bolesniciili osobe koje o njima brinu morajuobratiti liječniku ako sekod bolesnikapojave simptomi koji ukazuju na:
Portuguese: Devido à falta de experiência relevante, o tratamento com roflumilaste não deve ser iniciado ou o tratamento atual com roflumilaste deve ser interrompido em doentes com doenças imunológicas graves (por exemplo: infeção VIH, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva), doenças infeciosas agudas graves, cancro (exceto o carcinoma de células basais), ou doentes a ser tratados com medicamentos imunossupressores (i.e.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, ou corticosteroides orais para tratamento prolongado; exceto corticosteroides sistémicos de ação curta).
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira ou moderada.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
Croatian: Daliresp 500 mikrograma tablete roflumilast
Portuguese: Deve, ou o respetivo prestador de cuidados, também informar imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
Croatian: Vi ili osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.
Portuguese: A incidência foi de 2,5% versus 2,2% em doentes com peso corporal na fase inicial ≥60 kg tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo.
Croatian: Incidencija je u bolesnika s početnom tjelesnom težinom ≥60 kg bila 2,5% naspram 2,2%, kad se usporede oni koji su liječeni roflumilastom i oni koji su uzimali placebo.
Portuguese: É também limitada a experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeção por herpes viral ou herpes zóster.
Croatian: Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom.
Portuguese: Assim, o metabolito N-óxido é considerado como o principal contribuinte para a atividade inibitória in vivo de PDE4 total.
Croatian: Stoga se smatra da N-oksid ima ključnu ulogu u ukupnoj inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici bez egzacerbacija u anamnezi.
Portuguese: Roflumilaste não está recomendado em doentes com um historial de depressão associado a ideação ou comportamento suicida.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Dispepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis povraćanje gastroezofagealna refluksna bolest dispepsija hematohezija konstipacija
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
Croatian: Daliresp se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Portuguese: Foi demonstrado que roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmeas grávidas.
Croatian: Dokazano je da kod skotnih štakora roflumilast prolazi posteljicu.
Portuguese: As reduções foram alcançadas no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,88; IC 95%: 0,75 a 1,04) e no subgrupo não tratado com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,83; IC 95%: 0,62 a 1,12).
Croatian: Smanjenja su postignuta u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni s LAMA (omjer stope: 0,88; 95% CI: 0,75 do 1,04) i podskupini bolesnika koji nisu liječeni s LAMA (omjer stope: 0,83; 95% CI: 0,62 do 1,12).
Portuguese: As perdas pós-implantação não foram observadas em coelhos.
Croatian: Kod kunića nije bilo postimplantacijskih gubitaka.
Portuguese: Foi alcançada uma redução semelhante no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
Portuguese: Qual o aspeto de Daliresp e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daliresp 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Portuguese: Em estudos clínicos e em experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio.
Croatian: Opis odabranih nuspojava * U kliničkim ispitivanjima i iskustvu s lijekom nakon stavljanja u promet zabilježeni su rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de ação prolongada, em particular salmeterol no estudo M2-127 ou tiotrópio no estudo M2-128.
Croatian: odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilaste
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast
Portuguese: A taxa de exacerbações de DPOC graves e alterações na VEF1 foram avaliadas como parâmetros principais de avaliação secundários.
Croatian: Kao ključni sekundarni ishodi ocijenjene su stopa teških egzacerbacija KOPB-a i promjene FEV1.
Portuguese: Tremores Vertigens Tonturas
Croatian: Omjer stope
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim prijašnjim ili sadašnjim psihijatrijskim simptomima, kao i kod onih kojima je potrebno liječenje drugim lijekovima koji mogu izazvati psihijatrijske poremećaje, treba procijeniti rizike i koristi uvođenja ili nastavljanja terapije roflumilastom.
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (eliminação de creatinina 10-30 ml/min).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min) ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 smanjena je za 9%.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes a receber estas substâncias ativas.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija
Portuguese: AstraZeneca d.o.o.
Croatian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 03.2015.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (500 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 mikrograma).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com água, à mesma hora todos os dias.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na Autorização concedida ao Daxas em 2010 («consentimento informado»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom lijeku Daxas 2010. godine („informirani pristanak").
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Portuguese: A empresa está também a realizar um estudo de observação sobre a segurança do medicamento a longo prazo.
Croatian: Proizvođač lijeka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Portuguese: O cartão irá incluir uma área onde os doentes podem registar o seu peso.
Croatian: Kartica će uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti svoju težinu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Daliresp pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Daliresp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Daliresp roflumilaste
Croatian: Daliresp roflumilast
Portuguese: A dose recomendada de Daliresp é um comprimido uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daliresp je jedna tableta jedanput na dan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daliresp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daliresp (primijećene kod 1 - 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daliresp se o doente perder demasiado peso.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Dalirespom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Portuguese: No início do estudo, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 oko 1 litre (1000 ml).
Portuguese: Ao bloquear a ação da PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a reduzir os sintomas dos doentes ou a evitar que estes piorem.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže ublažiti simptome bolesnika ili spriječiti njihovo pogoršanje.
Portuguese: O Daliresp demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
Croatian: Daliresp se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daliresp?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daliresp?
Portuguese: Este benefício foi verificado adicionalmente aos efeitos dos tratamentos que os doentes já se encontravam a receber.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom liječenjima kojima su bolesnici već bili podvrgnuti.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
Croatian: Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daliresp.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Daliresp.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Daliresp apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Daliresp zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Portuguese: Outras informações sobre o Daliresp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daliresp
Portuguese: O Daliresp é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
Croatian: Daliresp je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Portuguese: Bloqueia a ação da enzima PDE4, que está envolvida no processo inflamatório que resulta na DPOC.
Croatian: On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.
Portuguese: A substância ativa do Daliresp, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Dalirespu, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Daliresp podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Daliresp moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Daliresp.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Dalirespa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Daliresp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daliresp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Daliresp nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Portuguese: O Daliresp foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Croatian: Daliresp je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Daliresp são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Dalirespa nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daliresp apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Daliresp u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: A empresa que produz o Daliresp assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Croatian: Osim toga, proizvođač Dalirespa osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Daliresp.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Daliresp.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja njihovog KOPB-a tijekom godine liječenja.
Portuguese: O que é o Daliresp?
Croatian: Što je Daliresp?