FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia intracraniana, síndrome de encefalopatia posterior reversível *
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose, cerebral hæmoragi, intrakraniel hæmoragi, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom *
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas tromboembólicas venosas em 6% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der venøse tromboemboliske bivirkninger hos 6 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Portuguese: Iclusig deve ser descontinuado *LSNC = Limite Superior da Normalidade do centro
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade dos ratos machos.
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração
Danish: • ubehagelig trykkende fornemmelse, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet
Portuguese: Ver secções 4.2 para a avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 para situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Danish: 4.2 vedrørende en vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling og pkt.
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram oclusões arteriais, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, oclusões arteriais da retina associadas, em alguns casos, a insuficiência visual permanente ou perda de visão, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave, estenose da artéria renal (associada a agravamento da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento) e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Danish: Arterielle okklusioner, herunder dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, retinale arterielle okklusioner, der i visse tilfælde var forbundet med permanent synsnedsættelse eller synstab, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom, nyrearteriestenose (forbundet med forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension) og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Portuguese: Quadro 3 Modificações da dose recomendadas para toxicidade hepática Elevação da transaminase hepática > 3x LSN*
Danish: Tabel 3 Anbefalede dosisjusteringer ved levertoksicitet Forhøjelse af leveraminotransferase > 3 × ULN*
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
Danish: Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af arteriel okklusion.
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Danish: Forhøjelse af ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN samtidig med forhøjelse af bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Portuguese: Hemorragia grave, incluindo fatalidades, ocorreu em doentes tratados com Iclusig.
Danish: Svær hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lipase aumentada
Danish: Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Danish: • med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Portuguese: • erupção na pele, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras,
Danish: • hududslæt, afskalning af huden, unormal fortykkelse af huden, hudrødme, blå mærker,
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os doentes com LMC e LLA Ph+ estão apresentadas no Quadro 4.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hos alle CML- og Ph+ ALL-patienter, er vist i tabel 4.
Portuguese: A resistência em LMC-FC foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet kendes ikke.
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais graves em 20% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 20 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Portuguese: Se diagnosticado, interrompa o tratamento com Iclusig e retome o tratamento apenas quando a síndrome for resolvida e se o benefício do tratamento continuado superar o risco de PRES.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når tilstanden er afhjulpet, og hvis fordelene ved at fortsætte behandlingen opvejer risikoen for PRES.
Portuguese: • hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Danish: • blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Portuguese: • dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Danish: • hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom,
Portuguese: Classe de órgãos de sistema Frequência
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 5).
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 5).
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Ocorrência a 30 mg:
Danish: Forekomst ved 30 mg:
Portuguese: Oclusão arterial
Danish: Arteriel okklusion
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Portuguese: • diminuição de sódio no sangue
Danish: • nedsat natrium i blodet
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: Flasker med Iclusig 30 mg indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • A descontinuação do Iclusig deve ser considerada
Danish: • Det skal overvejes at seponere Iclusig
Portuguese: • inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível
Danish: • betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er svækkelse, træthed, hævede ben)
Portuguese: Iclusig deve ser continuado na mesma dose
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Danish: Iclusig kan medføre forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Danish: Forekomsten af svære blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL.
Portuguese: • infeção pulmonar (pode provocar dificuldade em respirar)
Danish: • lungebetændelse (kan forårsage åndenød)
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
Portuguese: • Iclusig deve ser retomado a 30 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 3 x LSN) ou recuperação para o grau prétratamento Ocorrência a 30 mg:
Danish: • Iclusig skal genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 3 × ULN) eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 30 mg:
Portuguese: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Portuguese: O Iclusig destina-se a administração por via oral.
Danish: Iclusig er til oral anvendelse.
Portuguese: Quadro 10 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014)
Danish: Tabel 10 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Iclusig.
Danish: Inden indledning af behandling med Iclusig bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg após recuperação para < Grau 2
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
Portuguese: Oclusão vascular e tromboembolismo venoso
Danish: Arteriel okklusion og venøs tromboemboli
Portuguese: Quadro 9 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Danish: Tabel 9 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter Generelt (N=32)
Portuguese: Ocorrência a 15 mg:
Danish: Forekomst ved 15 mg:
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em > 50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med > 50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Portuguese: • alterações nos níveis do sangue:
Danish: • ændringer i blodniveauer:
Portuguese: • Iclusig deve ser descontinuado
Danish: • Iclusig skal seponeres
Portuguese: Também foram realizadas análises post-hoc para avaliar a relação de resultados de resposta citogenética (RCyM) e molecular (RMM) de curto prazo com os resultados de SLP e SG de longo prazo, manutenção da resposta (RCyM e RMM) após reduções da dose e SLP e SG por estado de Evento de Oclusão Arterial.
Danish: Der blev desuden udført post-hoc-analyser for at vurdere relationen mellem kortsigtet cytogenetisk respons (MCyR) og molekylært respons (MMR) og langsigtede resultater for PFS og OS,
Portuguese: (IC de 95%) Resposta citogenética maiorc
Danish: (95 % KI) "Major" cytogenetisk responsc
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite, celulite
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis, cellulitis
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída, sindrome coronária aguda, flutter auricular
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som hydrochlorid).
Portuguese: Muito frequentes insónia
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Portuguese: • Iclusig deve ser interrompido e retomado a 15 mg após recuperação para ≤ Grau 1 ou recuperação para o grau prétratamento Ocorrência a 15 mg:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 15 mg:
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa, hiperceratose, hiperpigmentação cutânea
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
Portuguese: Frequentes hipotiroidismo
Danish: Det endokrine system Almindelig hypothyroidisme
Portuguese: - número diminuído de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem:
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til betændelse)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 30 mg têm cerca de 8 mm de diâmetro e com "C7" gravado num dos lados.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Portuguese: Leucopenia (CL diminuída)
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/003
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Portuguese: Foi comunicado que a maioria destes doentes em curso (82/110, 75%) estavam a receber 15 mg na última dose, enquanto 24/110 doentes (22%) estavam a receber 30 mg e 4/110 (4%) a receber 45 mg.
Danish: Størstedelen af disse igangværende patienter (82/110 patienter; 75 %) blev rapporteret at få 15 mg som seneste dosis, mens 24/110 patienter (22 %) fik 30 mg, og 4/110 (4 %) fik 45 mg. På det tidspunkt, hvor lukning af studiet blev påbegyndt (minimumopfølgning på 64 måneder og mere end 3 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion), var der 99 igangværende CP-CML-patienter, og 77 (78 %) af disse patienter fik 15 mg som deres seneste dosis i studiet.
Portuguese: Redução ≥ 12 meses para 30 mg 8 Redução ≥ 18 meses para 30 mg 7 Redução ≥ 24 meses para 30 mg 6
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg ≥ 3 måneders reduktion til 30 mg ≥ 6 måneders reduktion til 30 mg ≥ 12 måneders reduktion til 30 mg ≥ 18 måneders reduktion til 30 mg ≥ 24 måneders reduktion til 30 mg ≥ 36 måneders reduktion til 30 mg Enhver dosisreduktion til 15 mg ≥ 3 måneders reduktion til 15 mg ≥ 6 måneders reduktion til 15 mg ≥ 12 måneders reduktion til 15 mg ≥ 18 måneders reduktion til 15 mg ≥ 24 måneders reduktion til 15 mg ≥ 36 måneders reduktion til 15 mg
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas venosas graves ocorreram em 5% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído, hiponatremia
Danish: Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab, hyponatriæmi
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deve ser considerada em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos é superior em doentes com LLA Ph+ ou LMC- FB do que em doentes com LMC-FA ou LMC-FC.
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado na mesma dose depois da recuperação para CAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Recorrência a 45 mg:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med den samme dosis efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 45 mg:
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose, crise hipertensiva, estenose da artéria renal
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose, hypertensiv krise, nyrearteriestenose
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca, prurido
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud, pruritus
Portuguese: Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/006
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Portuguese: • líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios)
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/001
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca, hemorragia gástrica
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed, gastrisk blødning
Portuguese: • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Danish: • næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Portuguese: • erupção na pele, pele seca, comichão
Danish: • udslæt, tør hud, kløe
Portuguese: • mini AVC
Danish: • mini-slagtilfælde
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg depois da recuperação para CAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Recorrência a 30 mg:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 30 mg:
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deverá ser considerada se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído, número de linfócitos diminuído
Danish: Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal