FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt kunne håndteres ved hjælp af opdaterede advarsler i produktinformationen og ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voisi olla hallittavissa ajantasaistamalla tuoteinformaatiossa olevat varoitukset ja keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III, for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I) i henhold til betingelserne i bilag IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Seroquel XR:ää ja sen muita kauppa nimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III liitteessä IV lueteltujen ehtojen mukaisesti.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses en stigning i LDL-kolesterol på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Danish: • Uro i benene.
Finnish: • Käsien tai jalkojen turpoaminen
Danish: Reduktionen i total og fri T4 var højest indenfor de første 2 - 4 uger af Seroquelbehandlingen, uden yderligere reduktion ved længerevarende behandling.
Finnish: Kokonais-T4:n ja vapaan T4:n väheneminen oli suurinta ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana, pitkäaikaishoito ei edistänyt vähenemistä.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Seroquel Prolong Seroquel Prolong indeholder lactose, som er en sukkerart.
Finnish: Tärkeää tietoa Seroquel Prolongin sisältämistä aineista Seroquel Prolong sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Danish: Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antidepressive midler imipramin (en kendt CYP2D6 inhibitior) eller fluoxetin (en kendt CYP3A4 og CYP2D6 inhibitor).
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti antidepressantteja, imipramiinia (tunnettu CYP 2D6-estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4- ja CYP 2D6-estäjä).
Danish: • Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller du kan have enaggressiv eller destruktiv opførsel.
Finnish: • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa
Danish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Danish: • Svaghedsfølelse, besvimelse (kan medføre fald).
Finnish: • Voimattomuus, heikkous (voi johtaa kaatumiseen)
Danish: Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Finnish: Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
Danish: Sikkerheden og effekten af quetiapin under graviditet er endnu ikke fastlagt.
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Danish: • Forværring af eksisterende sukkersyge.
Finnish: • Piilevän sokeritaudin paheneminen
Danish: • Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
Finnish: • Rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea).
Danish: Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
Finnish: • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Danish: Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin antamalla vakaassa hoitotasapainossa olevalle 9 lapselle (ikä 10-12 vuotta) ja 12 nuorelle ketiapiinia (Seroquel-valmistetta) 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Det blev dog bemærket, at understøttende indirekte evidens indikerer, at der kan forventes en virkning efter nuværende eller tidligere fiasko (utilstrækkelig respons eller intolerans) med et eller to antidepressive midler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tukeva epäsuora näyttö viittaa siihen, että sillä voidaan odottaa olevan vaikutusta, jos meneillään oleva tai aiempi hoito yhdellä tai kahdella masennuslääkkeellä ei ole tuottanut tulosta (riittämätön hoitovaste tai intoleranssi).
Danish: Patienterne skal observeres med hensyn til tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet skal følges (indtil det overstiger <1,5 x 109/l).
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Danish: Denne øgede clearence reducerede den systemiske eksponering af quetiapin (målt som AUC) til gennemsnitlig 13% af eksponeringen ved quetiapin alene, selvom en større effekt blev observeret hos nogle patienter.
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin lisääntynyt.
Danish: • Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).
Finnish: • Nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearenceværdier ligger inden for normalområdet.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta aleni noin 25 % henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2), mutta yksilölliset puhdistuma-arvot ovat normaalialueella.
Danish: Indtil nu er der ingen antydninger af skadelige virkninger i dyreforsøg.
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Danish: Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men irritabilitet kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lasten ja nuorten ärtyneisyydellä voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisilla.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance var reduceret med 30 % til 50 % hos ældre, sammenlignet med yngre patienter.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos ældre patienter lignede sikkerhedsprofilen hos yngre voksne patienter, men der blev observeret en større hyppighed af somnolens, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer (EPS).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla, joskin iäkkäillä esiintyi enemmän uneliaisuutta, huimausta ja ekstrapyramidaalioireita.
Danish: Bivirkningshyppigheden er inddelt som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), sjælden (≥1/10000, <1/1000) og meget sjælden (<1/10000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Danish: Udvalget besluttede dog, at det er nødvendigt at påvise tillægsbehandlingens sikkerhed på lang sigt i betragtning af det potentielt store antal mulige kombinationer og de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (nemlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede begivenheder).
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoi, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta lisähoitona tarvitaan tietoa, koska erilaisten lääkeyhdistelmien määrä voi olla hyvin suuri ja koska mahdollisia pitkäaikaista turvallisuutta koskevia huolenaiheita on havaittu (esimerkiksi muutokset metaboliassa ja ekstrapyramidaalioireet).
Danish: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Finnish: Ei saa jakaa, pureskella tai murskata.
Danish: Antallet af patienter med en stemningshændelse var henholdsvis 91 (22,5 %) i quetiapingruppen, 208 (51,5 %) i placebogruppen og 95 (26,1 %) i de lithium behandlede grupper.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyi mielialavaihteluita, määrä oli ketiapiiniryhmässä 91 (22,5 %), lumelääkeryhmässä 208 (51,5 %) ja litiumryhmässä 95 (26.1%).
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
Finnish: Valmistetta tutkittiin myös skitsofrenian hoidossa 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 222 13-17-vuotiasta potilasta).
Danish: Lipidændringer skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis.
Finnish: Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia tulee hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Danish: • Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af tilbagefald hos stabile skizofrenipatienter, der stadig behandles med Seroquel XR.
Finnish: • skitsofrenian hoito, mukaan luettuna sairauden uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät Seroquel XR:ää ylläpitohoitona.
Danish: Det blokerer også virkningen af dopaminagonister, enten målt adfærdsmæssigt eller elektrofysiologisk og forhøjer dopamins metabolitkoncentrationer, et neurokemisk udtryk for D2 receptor blokering.
Finnish: Se vähentää myös dopamiiniagonistien vaikutuksia mitattuna joko käyttäytymisen perusteella tai neurofysiologisesti ja lisää dopamiinin metaboliittien määriä, mitä pidetään neurokemiallisena merkkinä D2-reseptorien salpauksesta.
Danish: Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
Finnish: • epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini),
Danish: Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå selvmord.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
Danish: Absorption:
Finnish: Absorptio:
Danish: Barbiturater (mod søvnbesvær).
Finnish: • barbituraatteja (unilääkkeitä),
Danish: - du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Finnish: • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Danish: • Vægtøgning.
Finnish: • Painonnousu.
Danish: De ændrede protokoller skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Danish: Seroquel Prolong er indiceret til:
Finnish: Seroquel Prolong on tarkoitettu käytettäväksi:
Danish: Norquetiapin er primært dannet og elimineret via CYP3A4.
Finnish: Norketiapiini muodostuu ja eliminoituu pääasiassa CYP 3A4entsyymin välityksellä.
Danish: Halveringstiden for eliminering af quetiapin og norquetiapin er henholdsvis ca. 7 og 12 timer.
Finnish: Ketiapiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja vastaavasti norketiapiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Danish: • Hurtig hjerterytme (puls)..
Finnish: • Nopea pulssi
Danish: To korttidsforsøg (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Finnish: Kahteen lyhytkestoiseen (6 viikon) tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ollut heikko vaste vähintään yhteen masennuslääkkeeseen.
Danish: Quetiapin kan inducere ortostatisk hypotension, især i den indledende dosistitreringsperiode.
Finnish: Ketiapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotoniaa, varsinkin lääkityksen alkuvaiheessa annosta titrattaessa.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanut ketiapiinin akuutti yliannostus (13,6 grammaa), ja markkinoille tulon jälkeen yksin ketiapiinin aiheuttamia kuolemaan johtaneita yliannostustapauksia niinkin alhaisella annoksella kuin 6 grammaa.
Danish: Brug ikke Seroquel Prolong efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • Irritation.
Finnish: • Ärtyneisyys
Danish: Seroquel (quetiapinfumarat) depottabletter (XR) i en styrke på 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg er godkendt i Den Europæiske Union via den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure til følgende indikationer:
Finnish: Seroquel (ketiapiinifumaraatti) depottabletit (XR), joiden vahvuus on 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg, on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ja hajautetussa menettelyssä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Danish: Der er øget risiko for bivirkningerved højere doser.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla.
Danish: Patienter (eller patienternes plejere) skal underrettes om nødvendigheden af at monitorere en hvilken som helst forværring i patienternes kliniske tilstand, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og om straks at søge læge, hvis symptomerne optræder.
Finnish: Potilaille (ja potilaiden omaishoitajille) tulee kertoa, että kliinistä tilaa on syytä tarkkailla heikkenemisen varalta, ja ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos potilaalla ilmenee itsemurha-ajatuksia, itsetuhoista käytöstä tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä.
Danish: Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
Finnish: Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusvaiheiden kanssa.
Danish: Disse data viser ikke en kausal sammenhæng mellem quetiapin behandling og død hos ældre demenspatienter.
Finnish: Tutkimustulokset eivät osoita kausaalista suhdetta ketiapiinihoidon ja dementiaa sairastavien vanhusten kuolemien välillä.
Danish: Seroquel XL Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/YYYY}.
Finnish: Seroquel XR Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Danish: - du har sukkersyge, eller har risiko for at få det.
Finnish: • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
Danish: (2) Somnolens kan forkomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Finnish: Uneliaisuutta saattaa esiintyä erityisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä kuitenkin yleensä häviää ketiapiinin käytön jatkuessa.
Danish: Symptomer på tardiv dyskinesi kan forværres eller endda opstå efter behandlingsophør (se pkt.
Finnish: Tarviidi dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: I begge forsøg blev patienter med kendt manglende respons på Seroquel ekskluderet.
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joista tiedettiin, etteivät he reagoi Seroquel-hoitoon.
Danish: Hyperglykæmi:
Finnish: Hyperglykemia
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta alenee keskimäärin 25 % henkilöillä, joilla on maksan toiminnan vajaus (stabiili alkoholin aiheuttama kirroosi).
Danish: Tæt supervision af patienterne, og især af patienter i højrisikogruppe, skal ledsage den medicinske behandling, specielt ved behandlingsstart og efter dosisjustering.
Finnish: Lääkehoidon lisäksi potilaita tulee valvoa tarkkaan, etenkin niitä potilaita, joilla on suuri riski, erityisesti hoidon alussa sekä annosmuutosten jälkeen.
Danish: Tag Seroquel Prolong tabletterne med dig.
Finnish: Ota Seroquel Prolong -depottabletit mukaasi sairaalaan.
Danish: Protokollen skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Pöytäkirja on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre antipsykotiske midler, er quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med en højere selektivitet over for serotonin 5HT2 i forhold til dopamin D2receptorer menes at medvirke til dets psykotropiske aktivitet og dets humørstabiliserede egenskaber.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tavoin ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta reseptoriantagonismin yhdistelmä ja suurempi selektiivisyys serotoniini 5HT2 -reseptoreihin verrattuna dopamiini-D2-reseptoreihin, saattaa vaikuttaa sen psyykkisiin toimintoihin kohdistuviin ja mielialaa tasapainottaviin ominaisuuksiin.
Danish: - Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid.
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Danish: Seroquel Prolong opnår peak quetiapin og norquetiapin plasmakoncentrationer ca. 6 timer efter administration (Tmax).
Finnish: Seroquel Prolong saavuttaa ketiapiinin ja norketiapiinin plasman huippupitoisuutensa (Tmax) noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Danish: Recidivhyppigheden var 14,2 % for Seroquel Prolong-behandlede patienter og 34,4 % for placebo-behandlede patienter.
Finnish: Uusiutumisen esiintyvyys oli 14,2 % Seroquel Prolong -hoitoa saaneilla ja 34,4 % lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: In vitro CYP inhibering ses kun ved koncentrationer ca. 5-50 gange højere end de, der ses ved et doseringsinterval hos mennesker på 300800 mg/dag.
Finnish: In vitro CYP-entsyymejä inhiboiva vaikutus havaitaan vain pitoisuuksina, jotka ovat noin 5-50 kertaa suurempia kuin ihmisellä annosalueella 300 mg-800 mg vuorokaudessa.
Danish: Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).
Finnish: • erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks monoterapiundersøgelser og to tillægsbehandlingsundersøgelser.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle kuusi tutkimusta, joissa lääkevalmistetta oli käytetty yksilääkehoitona, ja kaksi tutkimusta, joissa sitä oli käytetty lisähoitona.
Danish: 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for sikkerhedsprofilen for SEROQUEL PROLONG (se pkt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee harkita Seroquel Prolongin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Danish: Baseret på ændringer over klinisk signifikante tærskler (tilpasset fra National Institutes of Healths kriterier) eller stigninger på >20 mmHg for systolisk eller >10 mmHg for diastolisk blodtryk ved ethvert tidspunkt i to akutte (3-6 uger) placebo-kontrollerede forsøg med børn og unge.
Finnish: Perustuu kliinisesti merkitseviä kynnysarvoja suurempiin muutoksiin (Kansallisen terveysviraston [NIH] kriteerien mukaan) tai systolisen (> 20 mmHg) tai diastolisen (> 10 mmHg) verenpaineen kohoamiseen ajankohdasta riippumatta kahdessa 3-6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa lyhytaikaistutkimuksessa lapsilla ja nuorilla.
Danish: I et specifikt interaktionsforøg hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
Finnish: Kuitenkin erityisessä yhteisvaikutustutkimuksessa psykoottisilla potilailla ei havaittu sytokromi P450-aktiivisuuden lisääntymistä ketiapiinin annon jälkeen.
Danish: Behandling med quetiapin er blevet sat i forbindelse med små dosisrelaterede fald i thyreoideahormonniveauer, især total T4 og fri T4.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on ilmennyt pientä, annoksesta riippuvaa kilpirauhashormonien määrän vähenemistä, erityisesti kokonais-T4:n ja vapaan T4:n arvoissa.
Danish: - Får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Danish: Responsrater (YMRSforbedring ≥50 %) var 64 % for Seroquel 400 mg/dag, 58% for 600 mg/dag og 37 % i placebogruppen.
Finnish: Vasteprosentit (YMRS-pistemäärä laski ≥ 50 %) olivat 64 % (Seroquel 400 mg/vrk), 58 % (Seroquel 600 mg/vrk) ja 37 % (lumelääkeryhmä).
Danish: Forsigtighed bør også udvises, når quetiapin ordineres enten sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet eller med samtidig neuroleptika, specielt hos ældre, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokalæmi eller hypomagnesæmi (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT -aikaa, tai muiden antipsykoottisten lääkkeiden kanssa, erityisesti vanhuksilla sekä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT- oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).
Danish: - Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med din læge.
Finnish: • Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Danish: Til sammenligning havde et let måltid ingen signifikant effekt på quetiapins Cmax eller AUC.
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkittävästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Danish: Stigningerne var normalt reversible ved fortsat quetiapinbehandling.
Finnish: Nämä arvot ovat yleensä palautuneet ketiapiinihoidon jatkuessa.
Danish: Ortostatisk hypotension4,17
Finnish: ortostaattinen hypotensio4, 17 laskimotukos1
Danish: Der er ingen specifik antidot mod quetiapin.
Finnish: Ketiapiinille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Danish: Krampe 1, uro i benene Tardiv dyskinesi1,6
Finnish: kouristukset1, levottomat jalat -syndrooma, tardiivi dyskinesia1, 6
Danish: Den estimerede risiko for tilbagefald efter 6 måneders behandling var 14,3 % for Seroquel Prolong behandlingsgruppen sammenlignet med 68,2 % for placebo.
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkeelle 68,2 %.
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Finnish: kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus11, kohonnut kokonaiskolesterolipitoisuus (lähinnä LDL-kolesteroli)12, vähentynyt HDL-kolesterolipitoisuus18, painonnousu9
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
Finnish: Asianmukainen seuranta antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukaisesti on aiheellista.
Danish: Som med ethvert andet antipsykotika skal der udvises forsigtighed, når quetiapin ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller familiær disponering for QT-forlængelse.
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen:
Danish: Effekten på PANSS total var numerisk større for 600 mg og 800 mg end for 400 mg.
Finnish: Vaikutus oli suurempi 600 mg:n ja 800 mg:n annoksilla kuin 400 mg:n annoksella.