FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá, ha a készítményt 13 éves vagy idősebb betegeknél az I. típusú bipoláris zavarban fellépő, közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére alkalmazzák, az Aripiprazole Sandoz-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek vagy gondozóik és a kezelőorvosok számára, amely elmagyarázza a gyógyszer biztonságos alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13 години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези пациенти.
Hungarian: A vállalat az aripiprazol vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése céljából ugyanazt a dózist kell folytatni.
Bulgarian: За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
Hungarian: A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdésválasz dokumentumban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Sandoz alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg azáltal hat, hogy a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistája".
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, az Abilify-jal.
Bulgarian: Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност", за да докаже, че Ариприпразол Sandoz представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Sandoz alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz tabletta formájában és csak receptre kapható.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Sandoz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg szájon át, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Sandoz-t?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Sandoz?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Sandoz forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Арипипразол Sandoz е разрешен за употреба?
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес;
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Bulgarian: Повече от 75% от пациентите са под 13-годишна възраст.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
Hungarian: Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Bulgarian: Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
Hungarian: Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция;
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: • a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
Bulgarian: повече слюнка в устата, отколкото обикновено;
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Bulgarian: И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Hungarian: • kettős látás,
Bulgarian: двойно виждане;
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото.
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват над 99% със серумните протеини, предимно с албумина.
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik a nyálban.
Bulgarian: Таблетката се разтваря бързо от слюнката.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdőadag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Hungarian: A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját.
Bulgarian: Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Zentiva или на другите лекарства.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
Hungarian: Egy post-hoc analízis során a placebóhoz viszonyított javulás kifejezettebb volt ADHD-ban is szenvedő betegeknél, mint az ADHD-ban nem szenvedő csoportban, ahol nem volt különbség a placebóhoz képest.
Bulgarian: В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD, в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Zentivát Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Zentiva Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система, което трябва да включва непрекъснато електрокардиографско проследяване за откриване на възможни аритмии.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13-14 éves betegek, illetve 0,454 a 15-17 éves betegek esetében.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиции, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничната употреба.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, свържете се с местното представителство на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: • magas vérnyomás,
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Hungarian: Amint a buborékcsomagolást kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére.
Bulgarian: Непосредствено след отваряне на блистера, извадете таблетката със сухи ръце и поставете цялата таблетка, диспергираща се в устата върху езика.
Hungarian: Az aripiprazol metabolizmusa alapján nem szükséges az adagolás módosítása dohányosok esetében (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Като се има предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
Hungarian: • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Aripiprazole Zentiva
Hungarian: Az aripiprazol a demenciához társuló pszichózisban szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Bulgarian: Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Hungarian: Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
Bulgarian: Превенция на рецидивите не е установена.
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
Hungarian: Ha az Aripiprazole Zentiva hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezért az Aripiprazole Zentiva alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: По тази причина, Aripiprazole Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: OPA/Alu/PVC/Alu fólia buborékcsomagolás (Alu-Alu buborékcsomagolás), karton doboz.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC/Al фолио (Al/Al блистер), картонена кутия
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност, или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Bulgarian: Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövid távú, placebokontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на този, наблюдаван при краткосрочното, плацебо-контролирано проучване.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3 - 5. órában éri el.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва при пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отстъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel és megközelítőleg 18%-a ürült változatlan formában a faecesszel.
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18% се откриват в изпражненията в непроменен вид.
Hungarian: • vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ);
Hungarian: Az orvosi szempontból potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapyramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Bulgarian: Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват сомнолентност, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Hungarian: • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
Bulgarian: намален брой изхождания или затруднено изхождане;