FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummankin tutkimuksen primaarisena päätepisteenä oli aika taudin varmennettuun etenemiseen eli hoidon taudin etenemistä hidastava vaikutus.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидизирането.
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja gammaglutamyylitransferaasi [-GT]), ennen Extavia-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
Finnish: Magneettikuvauksella todetun MStaudin aktiivisuuden ja potilaan kliinisen tilan yhteyttä ei toistaiseksi täysin ymmärretä.
Bulgarian: Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
Finnish: Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi.
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Finnish: & "Flunssan kaltaiset oireet" viittaavat flunssan kaltaiseen oireyhtymään ja/tai vähintään kahden haittavaikutuksen (kuume, vilunväristykset, lihaskipu, sairauden tunne ja hikoilu) yhdistelmään.
Bulgarian: & "Комплекс от грипоподобни симптоми" за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
Finnish: (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini).
Bulgarian: лекарства за епилепсия (като фенитоин).
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma, Extavia-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (92,8 % Extavia-ryhmässä).
Bulgarian: Терапията с Extavia е добре приета в изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, като показател за това е големия процент пациенти, завършили изпитването (92.8% в Extavia групата).
Finnish: Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annosvälejä.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.
Finnish: Liuotin Extavian valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Finnish: 7 - Ota liuotinnestettä sisältävä esitäytetty ruisku pois pakkauksesta.
Bulgarian: 7 - Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й.
Finnish: Bronkospasmi* Keuhkoverenpaine tauti**
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония**
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=360 (n=358)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta Miten Extavia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Как да използвате Extavia
Finnish: Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extaviakuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Finnish: - Säilytä Extaviaa ja muita tarvikkeita poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan, mikäli mahdollista.
Bulgarian: - Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Extavia vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Във всички изпитвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Finnish: Taulukko 2.
Bulgarian: Списък 2:
Finnish: • 1 Extavia-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Bulgarian: 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
Finnish: Extavian todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Extavia, се наблюдава намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи, както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
Finnish: Paina ruiskun mäntä hitaasti alas siten, että neste valuu kylkeä pitkin alas injektiopulloon.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения със значително намаляване на тромбоцитния брой.
Finnish: Mahdollisia karsinogeenisiä vaikutuksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху карциногенезата.
Finnish: Taulukko 1.
Bulgarian: Списък 1:
Finnish: Pyörittele yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa varovaisesti, kunnes injektiokuiva-aine on liuennut kokonaan nesteeseen.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=317 (n=308)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa käyttämään aseptista injektiotekniikkaa.
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit)  * ° §
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Finnish: Monoklonaalista gammopatiaa sairastavalla ilmenevä hiussuonivuotooireyhtymä*
Bulgarian: Синдром на системен капилярен излив при предшестваща моноклонална гамапатия*
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Bulgarian: Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават.
Finnish: Beeta-1b-interferoni edistää myös perifeerisen veren mononukleaaristen solujen suppressorivaikutusta.
Bulgarian: Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Finnish: 9 - Pidä yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa hieman kallellaan.
Bulgarian: 9 - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Finnish: Potilaan injektiotekniikka tulisi säännöllisesti tarkistaa, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Bulgarian: Процедурата за прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Extavia-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p=0,0010, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p=0,0036, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 39 %).
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Extavia voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Bulgarian: Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (дебридмент).
Finnish: Extaviaa ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с лекарства, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско изпитване)
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
Bulgarian: Ако имате болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болни или имате повишена температура.
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Extavia-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.
Finnish: 12 - Mäntä on saattanut liikkua, joten varmista, että se pysyy täysinalas painettuna ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.
Bulgarian: - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.
Finnish: Ihon alle injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen (1,2 ml:aan liuotinta).
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Finnish: Älä ota injektiopullon liitintä pakkauksesta.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, apteekin henkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Bulgarian: попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Liuotin Extaviaa varten Ihon alle valmistamisen jälkeen.
Bulgarian: Разтворител за Extavia За подкожно приложение след разтваряне.
Finnish: Vedä kaikki liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско изпитване)
Finnish: Potilaalle tutkimuksen alussa osoitettu hoito säilyi edelleen sokkoutettuna sekä potilaille että tutkijoille.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta*
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит).
Finnish: Extavia-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos transaminaasiarvot kohoavat merkittävästi tai jos hoitoon liittyy kliinisiä oireita kuten keltaisuutta.
Bulgarian: Ако стойностите се увеличат значително или са свързани с клинични симптоми като жълтеница, лечението с Extavia трябва да се преустанови.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkevalmisteiden käytöllä.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Finnish: Sekavuustila
Bulgarian: Обърканост
Finnish: Päänsärky
Bulgarian: Коремна болка °
Finnish: ► Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: ► Pistoskohdan reaktiot.
Bulgarian: ► Реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Extavia трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
Finnish: - Extavia-hoidon aikana voi ilmaantua munuaisvaivoja, jotka saattavat heikentää munuaistesi toimintaa.
Bulgarian: - По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
Finnish: Extavia on tarkoitettu:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
Finnish: - Jos koet ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Bulgarian: - Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Finnish: potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8)
Bulgarian: - Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Extavia-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
Finnish: (Jätä 5 cm väli napaan )
Bulgarian: (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4),
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Bulgarian: 1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране" във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно).
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Finnish: Beeta-1b-interferoni-injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattaminen tapahtuu seuraavasti: Mukana toimitetusta, esitäytetystä, liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan neulaa tai injektiopullon adapteria apuna käyttäen 1,2 ml liuotinta (natriumkloridi-injektioneste 5,4 mg/l (0,54 %) Extaviainjektiopulloon.
Bulgarian: За да разтворите праха, предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва с игла или адаптор за флакон, за да инжектирате 1,2 ml от разтворителя (натриев хлорид, 5,4 mg/ml (0,54%) разтвор за инжекции) във флакона с Extavia.
Finnish: Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Finnish: Valitse pistoskohta ennen injektioliuoksen valmistamista.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Extavia
Finnish: Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Extavian siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei-steroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita hoidon alussa.
Bulgarian: За да се увеличи поносимостта на Extavia от пациентите в изпитването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
Finnish: - Munuaisvaivat, kuten arpeutuminen (glomeruloskleroosi), jotka voivat heikentää munuaistesi toimintaa (melko harvinainen) - Vaikea ruokahaluttomuus, joka johtaa painon laskuun (anoreksia) (harvinainen) - Sydänlihassairaus (kardiomyopatia) (harvinainen) - Äkillinen hengenahdistus (bronkospasmi) (harvinainen) - Maksan toimintahäiriö (maksavaurio [mukaan lukien hepatiitti], maksan vajaatoiminta) (harvinainen) - Pienten verisuonien (kapillaarien eli hiussuonien) toimintahäiriöitä voi kehittyä lääkkeiden, kuten Extavian käytön yhteydessä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä) (yleisyys tuntematon) - Ihottuma, kasvojen ihon punoitus, nivelkipu, kuume, heikotus ja muut lääkkeen aiheuttamat oireet (lääkkeen aiheuttama punahukka) (yleisyys tuntematon) - Keuhkojen verisuonten voimakas kaventuminen, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa (keuhkoverenpainetauti) (yleisyys tuntematon).
Bulgarian: - бъбречни проблеми, включително фиброза (гломерулосклероза), които могат да понижат бъбречната функция (нечести), - сериозна загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия) (редки), - заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия) (редки), - внезапен задух (бронхоспазъм) (редки), - нарушена чернодробна функция (чернодробно увреждане [включително хепатит], чернодробна недостатъчност) (редки), - проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри), могат да се появят при употребата на лекарства подобни на Extavia (синдром на системен капилярен излив) (с неизвестна честота).
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa: - lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Finnish: ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Itsemurhayritykset - Mielialan vaihtelut - Kouristukset - Tiettyjen maksaentsyymien (gamma-GT) määrä veressa saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa) - Maksatulehdus (hepatiitti) - Ihon värin muutos
Bulgarian: (тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
Finnish: Extavian on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Bulgarian: Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Finnish: Miten Extavia-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Extavia
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Finnish: Suurimmalla osalla hoitoa heti saaneiden ryhmään kuuluneista potilaista ei ole näyttöä hoidon hyödystä toimintakyvyn heikkenemisen varmistetun etenemisen suhteen.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Finnish: 6 - Pidä tiukasti kiinni pakkauksen reunoista ja poista ja hävitä se. Varmista samalla, että injektiopullon liitin pysyy kiinnittyneenä injektiopulloon.
Bulgarian: - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
Finnish: Lisää tietoa Extavia-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва?
Finnish: Extavia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2008.
Bulgarian: Extavia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 май 2008 г.
Finnish: Extavia (interferonibeeta-1b)
Bulgarian: Extavia (interferon beta-1b)
Finnish: Extaviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Extavia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.