FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste pacient s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, a to najmä v prípade, ak vaša odpoveď na liečbu Abseamed nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku Abseamedu, pretože opakované zvyšovanie dávky Abseamedu v prípade, že sa u vás nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko vzniku problémov so srdcom alebo s cievami a mohlo by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar hronisku nieru mazspēju, un, it īpaši, ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto Abseamed devu, jo, nepietiekamas reakcijas gadījumā atkārtoti palielinot Abseamed devu, var pieaugt sirds vai asinsvadu slimību risks, kā arī miokarda infarkta, insulta un nāves risks.
Slovak: 32 000 až 40 000 daltonov.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
Slovak: U zdravých osôb sa po intravenóznom podávaní dávok 150 a 300 IU/kg 3-krát týždenne pozorovalo zvýšenie koncentrácií epoetínu alfa v sére úmerné dávke.
Latvian: Veselām personām pēc intravenozas 150 un 300 SV/kg ievadīšanas 3 reizes nedēļā konstatēja devai proporcionālu alfa epoetīna koncentrācijas serumā pieaugumu.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu.
Latvian: Papildus dzelzs preparātu un citu asins aprites simulantu lietošana var pastiprināt Abseamed efektivitāti.
Slovak: Udržiavacia fáza
Latvian: Uzturošā fāze
Slovak: 2 000 IU/ml:
Latvian: 2 000 SV/ml:
Slovak: Epoetín alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózne alebo subkutánne jedenkrát týždenne) sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 16-týždňovej štúdii a v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej 20-týždňovej štúdii u anemických pediatrických pacientov dostávajúcich myelosupresívnu chemoterapiu na liečbu rôznych detských nemyeloidných malignít.
Latvian: Alfa epoetīna 600 SV/kg ievadīšana (intravenozi vai subkutāni vienu reizi nedēļā) tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 16 nedēļu ilgā pētījumā un randomizētā, kontrolētā, atklātā 20 nedēļu ilgā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar anēmiju, kuri saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju dažādu pediatrisku nemieloīdu malignitāšu ārstēšanai.
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Latvian: Pieaugušie ar mielodisplastisko sindromu
Slovak: Epoetín alfa sa podával v dávkach 75 IU/kg/týždeň intravenózne v 2 alebo 3 rozdelených dávkach po dialýze, s titráciou o 75 IU/kg/týždeň v 4-týždňových intervaloch (až do maximálnej hodnoty 300 IU/kg/týždeň), s cieľom dosiahnuť zvýšenie hladiny hemoglobínu o 1 g/dl/mesiac.
Latvian: Alfa epoetīnu ievadīja 75 SV/kg/nedēļā intravenozi 2 vai 3 dalītās devās pēc dialīzes; devu palielināja par 75 SV/kg/nedēļā ar 4 nedēļu intervālu (maksimāli līdz 300 SV/kg/nedēļā), lai sasniegtu hemoglobīna pieaugumu 1 g/dl/mēnesī.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Slovak: PRCA bola veľmi zriedkavo hlásená väčšinou u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Latvian: Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar alfa epoetīnu un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru slimību.
Slovak: U dospelých pacientov ženského pohlavia s metastatickým karcinómom prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti trastuzumabu.
Latvian: Pieaugušai sievietei ar metastātisku krūts vēzi vienlaicīgi lietojot 6 mg/kg trastuzumaba un 40 000 SV/ml alfa epoetīna, netika konstatēta ietekme uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín alfa), exprimovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka, má sekvenciu zloženú zo 165 aminokyselín, ktorá je identická s ľudským močovým EPO, pričom tieto 2
Latvian: Rekombinanto cilvēka EPO (alfa epoetīnu), kas veidojas Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, veido 165 aminoskābju rinda, kas ir identiska cilvēka urīna EPO - abus savienojumus nevar atšķirt ar funkcionālām analīzēm.
Slovak: U pacientov liečených epoetínom alfa bolo možné vykonať autológny odber výrazne väčšieho počtu jednotiek krvi (epoetín alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky, epoetín alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (2,9 jednotky).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja alfa epoetīnu, arī spēja pirms operācijas nodot daudz vairāk asins vienības (300 SV/kg alfa epoetīna grupā = 4,4 vienības; 600 SV/kg alfa epoetīna grupā = 4,7 vienības), nekā pacienti, kuri lietoja placebo (2,9 vienības).
Slovak: Čo Abseamed obsahuje - Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
Latvian: - Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).
Slovak: Urtikária3
Latvian: Nātrene3
Slovak: & Co KG Kuhloweg 37
Latvian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
Latvian: Abseamed tiek lietots pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms operācijas nodod daļu savu asiņu, lai operācijas laikā vai pēc tās varētu saņemt savas asinis.
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Latvian: Ar antivielām saistīta PRCA sastopama pēc mēnešiem un gadiem ilgas alfa epoetīna terapijas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Abseamed môže u týchto pacientov znížiť potrebu transfúzie krvi.
Latvian: Abseamed lietošana var samazināt asins pārliešanas nepieciešamību šādiem pacientiem.
Slovak: Porovnateľná intenzita chemoterapie v skupinách s epoetínom alfa a placebom v štúdiách s chemoterapiou bola preukázaná prostredníctvom podobnej oblasti pod krivkou časového priebehu počtu neutrofilov u pacientov liečených epoetínom alfa a u pacientov liečených placebom, ako aj prostredníctvom podobného podielu pacientov v skupinách liečených epoetínom alfa a placebom, ktorých absolútne počty neutrofilov klesli pod 1 000 a 500 buniek/µl.
Latvian: Līdzvērtīgu ķīmijterapijas intensitāti alfa epoetīna un placebo grupās ķīmijterapijas pētījumos pierādīja ar līdzīgu laukumu zem neitrofilo leikocītu-laika līknes pacientiem alfa terapijas grupā un pacientiem placebo grupā, kā arī ar līdzīgu pacientu proporciju alfa epoetīna un placebo grupās, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits bija zemāks par 1 000 un 500 šūnām/µl.
Slovak: 44), 27 pacientov bolo na peritoneálnej dialýze a 2 pacienti boli na hemodialýze, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
Latvian: Šajos pētījumos vairums pacientu bija pirmsdialīzes stadijā (n = 44), 27 pacientiem veica peritoneālo dialīzi, 2 pacientiem veica hemodialīzi, un pacientu vecums bija no 4 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
Latvian: Pozitīvs antieritropoetīna antivielu testa rezultāts
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.2):
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc alfa epoetīna lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs rezervēm un nepieciešamības gadījumā jālieto dzelzs papildterapija (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Slovak: Skontrolujte, či nie sú v roztoku žiadne častice alebo či nedošlo k zmene farby, rovnako ako v prípade akéhokoľvek iného injekčného lieku.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu zāļu gadījumā pārbaudiet, vai šķīdumā nav saskatāmas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Každá odmerka zodpovedá objemu 0,1 ml.
Latvian: Katra riņķveida iedaļa atbilst 0,1 ml tilpuma.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú počas používania Abseamedu lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Latvian: Abseamed lietošanas laikā dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai.
Slovak: Abseamed sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
Latvian: • Abseamed tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms operācijas.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do 42 - 64 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg), v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc intravenozas alfa epoetīna ievadīšanas personām ar hronisku nieru mazspēju izkliedes tilpums bija diapazonā no 57 līdz 107 ml/kg pēc vienreizējas devas ievadīšanas (12 SV/kg) un attiecīgi no 42 līdz 64 ml/kg pēc multiplu devu ievadīšanas (48-192 SV/kg).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Abseamed, sa majú dodržiavať všetky kontraindikácie súvisiace s programami autológneho darcovstva.
Latvian: - Pacientiem, kuri papildus saņem Abseamed, ir jāņem vērā visas kontrindikācijas, kas saistītas ar autologās asins transfūzijas programmām.
Slovak: Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík).
Latvian: Abseamed satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli).
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
Latvian: To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulas komplikācijas.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii kvality života u pacientov s CRF na hemodialýze sa preukázalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie u pacientov liečených epoetínom alfa v porovnaní so skupinou s placebom pri meraní únavy, fyzických príznakov, vzťahov a depresie (dotazník zameraný na ochorenie obličiek) po šiestich mesiacoch liečby.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru dzīves kvalitātes pētījumā HNM pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi, pacientiem alfa epoetīna grupā pēc sešiem terapijas mēnešiem tika konstatēta klīniski būtiska un statistiski ticama uzlabošanās salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā, novērtējot nogurumu, fiziskos simptomus, attiecību kvalitāti un depresiju (Kidney Disease Questionnaire - Nieru slimību anketa).
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.4).
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc alfa epoetīna lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs rezervēm un nepieciešamības gadījumā jālieto dzelzs papildterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
Latvian: Nevar izslēgt ESA lomu audzēja progresēšanā vai samazinātā dzīvildzē bez audzēja progresēšanas.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov na hemodialýze a pred dialýzou, na liečbu anémie a udržiavanie hematokritu v cieľovom rozsahu koncentrácií od 30 do 36 %.
Latvian: Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem HNM pacientiem ar anēmiju, tai skaitā pacientiem, kuri saņem hemodialīzi, un pacientiem pirmshemodialīzes periodā, lai ārstētu anēmiju un uzturētu hematokrītu mērķa koncentrācijas robežās no 30 līdz 36%.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z ľubovoľnej príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetického alebo dialyzačného stavu (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Latvian: Tika konstatēts, ka lielu kumulatīvo ESA devu lietošana ir saistīta ar riska pieauguma tendenci attiecībā uz jebkādas etioloģijas nāvi, kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Abseamed sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Latvian: Abseamed tiek ievadīts viens pats, un tas injekcijas laikā netiek sajaukts ar citiem šķidrumiem.
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať
Latvian: Vēlāk ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam pašam iemācīties, kā injicēt Abseamed zem ādas (subkutāni).
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Abseamedom stáť, kým nedosiahne izbovú teplotu.
Latvian: Pirms lietošanas ļaujiet, lai Abseamed pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru.
Slovak: Epoetín alfa sa vyhodnocoval v otvorenej, nerandomizovanej, 52-týždňovej klinickej štúdii s otvoreným rozsahom dávok u pediatrických pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu.
Latvian: Alfa epoetīns tika pētīts 52 nedēļas ilgā atklātā, nerandomizētā, atklāta devu diapazona klīniskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar HNM, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Slovak: 1 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Latvian: 1 000 SV/0,5 ml 2 000 SV/1 ml
Slovak: Hypertenzívna kríza3
Latvian: Hipertoniskā krīze3
Slovak: Použitie sa má obmedziť na pacientov so stredne ťažkou anémiou (napr. rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 10 až 13 g/dl alebo 6,2 až 8,1 mmol/l), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a ktorí majú predpokladané mierne straty krvi (900 až 1 800 ml).
Latvian: Lietošana būtu jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (piem., hemoglobīna koncentrācija robežās no 10 līdz 13 g/dl vai no 6,2 līdz 8,1 mmol/l), kuriem nav iespējama autologās asins transfūzijas programma un paredzams vidēji smags asiņu zudums (no 900 līdz 1 800 ml).
Slovak: V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % IS: 0,99; 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Latvian: Pārtraucot klīnisko datu vākšanu, mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija 7,4 mēneši abās grupās (HR 1,09, 95% TI: 0,99, 1,20), norādot, ka pētījuma mērķis nav sasniegts.
Slovak: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Abseamed sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časť 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz Abseamed terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes reakcijas iemesli (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa vyhodnocoval v placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u dospelých pacientov bez deficitu železa s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou bedra alebo kolena.
Latvian: Alfa epoetīna (300 SV/kg vai 100 SV/kg) ietekme uz nepieciešamību veikt alogēno asiņu transfūziju tika izvērtēta placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā pieaugušem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija.
Slovak: Na povrchu rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmām.
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou Abseamed sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Latvian: Tādu pieaugušo pacientu ārstēšana, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija Abseamed jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame: 150 IU/kg 3x/týždeň alebo 450 IU/kg jedenkrát týždenne 4 týždne
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir atveidots šajā diagrammā: 150 SV/kg 3x/nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā
Slovak: Abseamed je indikovaný pre dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou, a to na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi.
Latvian: Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
Slovak: Ak sa zistia príliš vysoké hladiny hemoglobínu, môže sa vykonať flebotómia.
Latvian: Pārmērīgi augsta hemoglobīna līmeņa gadījumā varētu veikt flebotomiju.
Slovak: Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Latvian: Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Slovak: Pacienti boli po skríningu rozdelení podľa hladiny erytropoetínu v sére (sEPO) a podľa histórie transfúzií.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc atlases posmā noteiktā eritropoetīna līmeņa serumā (serum erythropoetinsEPO) un iepriekšējo transfūziju datiem.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou počas liečby epoetínom alfa je zvýšenie krvného tlaku v závislosti od dávky alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Latvian: Visbiežāk sastopamā zāļu blakusparādība alfa epoetīna terapijas laikā ir no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas stāvokļa pasliktināšanās.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií ESA.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem (kuriem tiek veikta dialīze un kuriem netiek veikta dialīze, pacientiem, kuri slimo ar diabētu un kuri neslimo ar diabētu) tika veikta apkopoto ESA klīnisko pētījumu post-hoc analīze.
Slovak: únava a závraty.
Latvian: nogurums un reibonis.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentnú nevysvetlenú štatisticky významnú nadmernú úmrtnosť u pacientov, ktorí mali anémiu súvisiacu s rôznymi bežnými druhmi karcinómov a dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja nemainīgu, neizskaidrotu, bet statistiski būtisku palielinātu mirstību pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādiem biežāk sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai ievadītu aizmirsto devu.
Slovak: Pri diagnostike PRCA sa má zvážiť aj vyšetrenie kostnej drene.
Latvian: Ir jāveic kaulu smadzeņu izmeklēšana, lai diagnosticētu PRCA.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Abseamedu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod.
Latvian: Jāievēro piesardzība, palielinot Abseamed devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jo lielas kumulatīvās epoetīna devas var būt saistītas ar palielinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Slovak: Abseamed sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Latvian: • Abseamed tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.
Slovak: Ak sa epoetín alfa podáva súbežne s cyklosporínom, majú sa monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
Latvian: Ja alfa epoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, jāmonitorē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva, kas jāpiemēro hematokrīta pieaugumam.
Slovak: Prípadne sa môže podávať začiatočná dávka Abseamedu 450 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne.
Latvian: Abseamed sākotnējā deva var būt arī 450 SV/kg subkutāni vienu reizi nedēļā.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časť 4.2 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz epoetīnu terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes reakcijas iemesli (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 %
Latvian: Transfūzija bija nepieciešama 16% pacientu 300 SV/kg alfa epoetīna grupā, 23% pacientu 100 SV/kg alfa epoetīna grupā un 45% pacientu placebo grupā.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērots paaugstināts nāves un smagu kardiovaskulāru notikumu risks, kad tika lietoti ESA, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju virs 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Abseamed je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie (hladina hemoglobínu ≤ 10 g/dl) u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 s primárnym myelodysplastickým syndrómom (MDS) s nízkou koncentráciou sérového erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Latvian: Abseamed ir paredzēts simptomātiskas anēmijas (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl) ārstēšanai pieaugušajiem ar zema vai vidēja-1 riska primāriem mielodisplastiskajiem sindromiem (MDS) un zemu (< 200 mV/ml) eritropoetīna līmeni serumā.
Slovak: Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, nepotrebný roztok pred injekciou odstráňte.
Latvian: Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas izspiediet nevajadzīgo šķīdumu.
Slovak: Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov na dialýze.
Latvian: Šo pacientu atbildes reakcija uz alfa epoetīna terapiju bija līdzīga atbildes reakcijai pacientiem, kuri saņēma dialīzi.
Slovak: Plánovaná rozsiahla ortopedická operácia
Latvian: Plaša plānveida ortopēdiskā operācija
Slovak: Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby.
Latvian: • Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā,
Slovak: Epoetín alfa nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Latvian: Nav apstiprināta alfa epoetīna lietošana anēmijas ārstēšanai saistībā ar C hepatītu.
Slovak: Ak nie je zabezpečený intravenózny prístup, Abseamed sa môže podávať subkutánne.
Latvian: Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs, Abseamed var ievadīt subkutāni.
Slovak: Abseamed je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách.
Latvian: Abseamed ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Slovak: Hlásené riziko týchto TVE sa má dôkladne zvážiť oproti prínosom liečby epoetínom alfa, najmä u pacientov s vopred existujúcimi rizikovými faktormi vzniku TVE, ako sú obezita a TVE (napríklad trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia a mozgovocievna príhoda) v anamnéze.
Latvian: Zināmais TVE risks ir rūpīgi jāizvērtē salīdzinājumā ar alfa epoetīna terapijas radītajiem ieguvumiem, it īpaši pacientiem ar TVE riska faktoriem, tai skaitā aptaukošanos un TVE gadījumiem anamnēzē (piem., dziļo vēnu tromboze, plaušu artērijas embolija un cerebrālo asinsvadu notikums).
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest sa už nebude dať zatlačiť ďalej.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, ktorí majú anémiu pred začatím dialýzy alebo podstupujú peritoneálnu dialýzu, neboli stanovené.
Latvian: Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar anēmiju pirms dialīzes uzsākšanas vai pacientiem, kas saņem peritoneālo dialīzi, nav pierādīta.
Slovak: Vždy používajte Abseamed presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: • Vienmēr injicējiet Abseamed tieši tā, kā Jūs apmācījis Jūsu ārsts vai medmāsa.