FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Portuguese: Troca de agentes inibidores P2Y12 na Síndrome Coronária Aguda (SCA) A mudança de um inibidor do recetor P2Y12 mais potente para o clopidogrel em associação com a aspirina, após a fase aguda no SCA, foi avaliada em dois estudos aleatorizados iniciados pelo investigador - TOPIC e TROPICAL ACS - com dados de resultados clínicos.
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome coronária aguda: Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Portuguese: Síndrome de Kounis (angina vasospástica alérgica / enfarte do miocárdio alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao clopidogrel*
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Portuguese: Blister perfurado de dose unitária alumínio-alumínio com película removível, blister perfurado de dose unitária alumínio-alumínio e frascos de HDPE com fechos de polipropileno ou fechos de propileno resistentes à abertura de crianças e sílica gel como exsicante.
English: • if you have kidney or liver disease.
Portuguese: • Sofre de doença dos rins ou do fígado.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: 100x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets
Portuguese: 100x1 comprimidos revestidos por película 28x1 comprimidos revestidos por película
English: 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
Portuguese: 14x1 comprimidos revestidos por película 28x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 84x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral] foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10%-28%; p=0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
English: Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Portuguese: No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais ácido acetilsalicílico vs o grupo placebo mais ácido acetilsalicílico.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%, [IC 95%: 0,2-6,4 %]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 020] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: Bleeding and haematological disorders
Portuguese: Hemorragia e perturbações hematológicas
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Portuguese: • Se sofre de qualquer outra condição a qual está a provocar-lhe uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Portuguese: Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica/pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia A adquirida granulocitopenia, anemia
English: EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
Portuguese: EU/1/09/540/010 14x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/011 28x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/012 30x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/013 50x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/014 84x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/015 90x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/016
English: − ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (300 mg de dose de carga, seguidos de 75 mg/dia; n=1.752) ou placebo (n=1739), ambos em associação com AAS (150 a 325 mg de dose de carga, seguidos de 75 a 162 mg/dia), um agente fibrinolítico e, quando apropriado, heparina.
English: − Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
Portuguese: - Embalagem calendário de blister s perfurados de alumínio/alumínio contendo 28x1 comprimidos.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1.035 (16,5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1.187 (18,8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6%21%; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
English: A.
Portuguese: o
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
English: EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/540/001 14x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/002 28x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/003 30x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/004 50x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/005 84x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/006 90x1 comprimidos revestidos por película EU/1/09/540/007 100x1 comprimidos revestidos por película
English: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel Teva para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco).
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente por metabolismo pelo CYP2C8 (ex., repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das concentrações no plasma (ver secção 4.4).
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Portuguese: o anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue o um medicamento anti-inflamatório não esteróide, normalmente utilizados para o tratamento da dor de condições inflamatórias das articulações ou músculos o heparina ou outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue o ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior dos frascos
English: − ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Portuguese: - A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
English: Calendar pack of aluminium-aluminium perforated blisters containing 28x1film coated tablets
Portuguese: Embalagem calendário de blisters perfurados de alumínio/alumínio contendo 28x1 comprimidos revestidos por película.
English: − Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Portuguese: • Os outros componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel Teva contém lactose”): - Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (tipo A), oléo vegetal hidrogenado e laurilssulfato de sódio.
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
Portuguese: Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel via oral
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular, o clopidogrel deve ser administrado numa dose única diária de 75 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (Frascos de HDPE)
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: Thur
Portuguese: Sáb
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos revestidos por película
English: − Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Portuguese: - Blisters de alumínio/alumínio perfurados contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos.
English: Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Teva.
English: Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Portuguese: Os blisters perfurados contém 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Portuguese: (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg-325 mg por dia).
English: Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Portuguese: Os blisters perfurados com película removível contém 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior dos blisters com película removível (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.)
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Portuguese: O endpoint primário (a incidência combinada de morte CV, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e hemorragia BARC de grau ≥2 aos 12 meses) foi atingido, demonstrando não inferioridadeNoventa e cinco doentes (7%) no grupo de troca e 118 doentes (9%) no grupo controlo (p não inferioridade = 0,0004), tiveram um evento.
English: 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Portuguese: O objetivo primário, um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, revascularização urgente e hemorragia BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 em 1 ano pós SCA, ocorreu em 43 doentes (13,4%) no grupo de troca TAPD e em 85 doentes (26,3%) no grupo TAPD inalterado (p <0,01).
English: The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Portuguese: A EMA avaliará os resultados deste estudo logo que os mesmos sejam disponibilizados.
English: The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig foi iniciada em 27 de novembro de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Portuguese: Este estudo foi imposto como uma condição para a Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Iclusig.
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
English: Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Portuguese: Por conseguinte, a dose inicial recomendada do Iclusig deve continuar a ser a dose de 45 mg uma vez por dia.
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Portuguese: • O perfil benefício-risco do Iclusig mantém-se positivo em todas as indicações autorizadas, e a dose inicial continua a ser 45 mg por dia.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Portuguese: Em julho de 2013, o Iclusig foi autorizado como medicamento órfão (um medicamento utilizado no tratamento de doenças raras) na UE.
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Portuguese: • No caso do uso de uma dose reduzida do Iclusig, os médicos devem monitorizar os doentes para garantir a manutenção da resposta terapêutica.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Portuguese: • O tratamento com o Iclusig deve ser suspenso caso não se obtenha uma resposta hematológica completa ao fim de três meses.
English: The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig começou por ser levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Portuguese: O PRAC aconselhou-se também junto de um grupo de peritos em oncologia antes de finalizar as suas recomendações, posteriormente aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência no respetivo parecer final.
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.