FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere verpakking bevat ook indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) van lage dichtheid polyethyleen en een 12-ml-spuit voor orale toediening (polypropyleen spuitcilinder met zuigerstaaf van hoge dichtheid polyethyleen) in een verzegelde plastic zak.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката от полиетилен с ниска плътност и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми (полипропиленово тяло на спринцовката с бутало на спринцовката от полиетилен с висока плътност) в запечатан пластмасов сак.
Dutch: Figuur 4: Landmark Plot voor totale overleving (OS) voor dasatinib bij BCR-ABL-niveau (≤ 10% of > 10%) bij 3 maanden in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Bulgarian: Графика за обща преживяемост при дазатиниб според BCR-ABL нива (≤ 10% или > 10%) на месец 3 в проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Dutch: Na imatinib (N = 46)b
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b
Dutch: Niet de spuit losmaken
Bulgarian: НЕ РАЗГЛОБЯВАЙ
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexamethason, een zwakke CYP3A4-inductor, met dasatinib is toegestaan; verwacht wordt dat de AUC van dasatinib afneemt met ongeveer 25% bij gelijktijdig gebruik met dexamethason.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дексаметазон, слаб индуктор на CYP3A4, с дазатиниб е възможна; AUC на дазатиниб се очаква да намалее приблизително с 25% при съпътстващата употреба на дексаметазон, което не се очаква да има клинично значим ефект.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling met SPRYCEL bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL continu toegediend, toegevoegd aan de opeenvolgende blokken van backbone chemotherapie, met een maximale duur van twee jaar.
Bulgarian: В клинични проучвания, лечението със SPRYCEL при педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ е прилагано непрекъснато, добавено към последователни блокове на основната химиотерапия с максимална продължителност от две години.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet fijngemaakt, gebroken of gekauwd worden om consistentie in dosis te waarborgen en de kans op dermale blootstelling te minimaliseren; ze moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разчупват, режат или дъвчат, те трябва да се гълтат цели за да се осигури правилното дозиране и да се намали риска от експозиция на кожата.
Dutch: Daarnaast waren er twee studies bij in totaal 161 pediatrische patiënten met Ph+ ALL, waarbij SPRYCEL toegediend werd in combinatie met chemotherapie.
Bulgarian: Освен това има две проучвания с общо 161 педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, при които SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de vergevorderde fase die de aanbevolen dosis SPRYCEL (n = 304) kregen, trad bij 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), тежка хеморагия на централната нервна система (ЦНС) се среща при 1% от пациентите.
Dutch: Patiënten waarbij PAH gemeld werd tijdens de behandeling met dasatinib werden vaak tegelijkertijd behandeld met andere geneesmiddelen, of hadden comorbiditeiten naast de onderliggende ziekte.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, съобщени по време на лечение с дазатиниб в повечето от случайте са приемали съпътстващо лечение или са имали съпътстващи заболявания в допълнение към основното злокачествено заболяване.
Dutch: De poeder voor orale suspensie bestaat uit een poedermengsel met de werkzame stof plus hulpstoffen.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се състои от прахообразна смес на активното вещество и помощни вещества, поставен в бутилка за приготвяне.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis en Ph+ ALL (n= 168)c
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (n= 168)в
Dutch: In het fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten die de tablet ontvingen, was het geschatte 24maanden PFS percentage onder de 51 patiënten met nieuwe gediagnosticeerde CML-CP 94,0% (82,6, 98,0) en 81,7% (61,4, 92,0) bij de 29 patiënten met CML-CP die imatinib-resistent/intolerant waren.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 2, при пациенти, приемащи таблетната форма, очакваният PFS от 24 месеца сред 51 пациенти с новодиагностицирана CML-CP е 94,0% (82,6, 98,0) и 81,7% (61,4, 92,0) сред 29-те CML-CP пациенти с резистентност/непоносимост към иматиниб.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база възраст и тегло.
Dutch: Eerste dosis (ml)
Bulgarian: Първа доза (ml)
Dutch: De mediane tijd tot MMR na een follow-upduur van 60 maanden bij patiënten met een MMR was 9,3 maanden in de SPRYCEL groep en 15,0 maanden in de imatinibgroep.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.
Dutch: Patiënten met risicofactoren of hartziekten in de voorgeschiedenis moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen die kunnen passen bij hartfalen en zij moeten dan worden onderzocht en gericht worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори или анамнеза за сърдечно заболяване трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, и трябва да бъдат съответно оценявани и лекувани (вж точка 4.4).
Dutch: Minimaal 7 jaar follow-up
Bulgarian: Минимум 7 години проследяване
Dutch: CHR (95% BI) NEL (95% BI)
Bulgarian: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Dutch: Om de aanbevolen dosering mogelijk te maken is SPRYCEL beschikbaar als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg en 140 mg filmomhulde tabletten en poeder voor orale suspensie (10 mg/ml suspensie na oplossen).
Bulgarian: За да се постигне препоръчваната доза, SPRYCEL се предлага под формата на филмирани таблетки от 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg и 140 mg или прах за перорална суспензия (след приготвяне суспензията съдържа 10 mg/ml).
Dutch: wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd, waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van bloedstolsels.
Bulgarian: Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Dutch: Tweede dosis (ml)
Bulgarian: Втора доза (ml)
Dutch: SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
Dutch: Hart en longen: kortademigheid
Bulgarian: Сърдечни и белодробни: недостиг на въздух
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
Bulgarian: 12-ml перорална спринцовка предоставена с бутилката.
Dutch: Bij de 126 pediatrische Ph+ ALL-patiënten die behandeld waren met SPRYCEL in een continu doseerschema, was de mediane duur van de behandeling 23,6 maanden (spreiding 1,4 tot 33 maanden).
Bulgarian: При общо 126-те педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване, средната продължителност на терапията е 23,6 месеца (в диапазона от 1,4 до 33 месеца).
Dutch: (95% BI) NELb
Bulgarian: (95% CI) NELб
Dutch: De mediane behandelduur voor alle patiënten na 7 jaar follow-up was 29,8 maanden (spreiding < 1 - 92,9 maanden).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти при 7-годишно проследяване е била 29,8 месеца (граници < 1-92,9 месеца).
Dutch: Dasatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, voor het grootste deel als metabolieten.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
Dutch: Bereiden op deze manier geeft 90 ml (af te geven volume) van 10 mg/ml SPRYCEL orale suspensie.
Bulgarian: При приготвяне по този начин се получават 90 ml (обем за прилагане) 10 mg/ml SPRYCEL перорална суспензия.
Dutch: De patiënten moet worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met dasatinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с дазатиниб, при тях може да се появят нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten van een fase 3-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase SPRYCEL n= 259
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза SPRYCEL n= 259
Dutch: Congestief hartfalen/cardiale disfunctie en longoedeem werden gemeld bij < 2% van de patiënten.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция и белодробен оток са съобщени при < 2% от пациентите.
Dutch: Het gebruik van latex of nitrielhandschoenen wordt aanbevolen om poeder dat per ongeluk is gemorst , op de juiste manier weg te gooien om het risico van blootstelling van de huid te minimaliseren.
Bulgarian: Препоръчва се използването на латексови или нитрилни ръкавици при работа с прах, който може непреднамерено да бъде изсипан от бутилката, за правилно изхвърляне и за да сведе до минимум риска от експозиция на кожата.
Dutch: Daarom is er kans op interactie met andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair door CYP3A4 worden gemetaboliseerd of die de werking van dit enzym beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ето защо, съществува потенциална възможност за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез или модулират активността на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Dutch: Zes procent van de met dasatinib behandelde patiënten staakten de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie.
Bulgarian: Шест процента от пациентите, лекувани с дазатиниб, са прекъснали терапията поради свързан с лекарството плеврален излив.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd voor het krijgen van eenmaal daags 100 mg SPRYCEL of eenmaal daags 400 mg imatinib.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или SPRYCEL 100 mg веднъж дневно или иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Dutch: Duur van MaHR (%; Kaplan-Meier schattingen) 1 jaar n.v.t.
Bulgarian: n/a Продължителност на MаHR (%; по Kaplan-Meier) 1 година n/a
Dutch: De frequentie van MMR (gedefinieerd als BCR-ABL/mRNA ≤ 0,1% bij realtime kwantitatieve-PCR in perifere bloedmonsters) voorafgaand aan de crossover was 29% voor dasatinib en 12% voor imatinib.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0.1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв) преди преминаване към другата схема на лечение е била 29% за дазатиниб и 12% за иматиниб.
Dutch: 10 tot minder dan 20
Bulgarian: 10 до под 20
Dutch: De toediening moet hervat worden in dezelfde dosis als dit de eerste bijwerking is, en in een verlaagde dosering als het een hernieuwd optredende bijwerking is.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови със същата доза, ако събитието се проявява за първи път и дозата трябва да се намали, ако това е повтаряща се нежелана реакция.
Dutch: Na een follow- up duur van minimaal 60 maanden was het cumulatieve percentage van graad 3 of 4 hypofosfatemie 7%, graad 3 of 4 stijging van creatinine en bilirubine was 1% en graad 3 of 4 toename van transaminases bleef 1%.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на хипофосфатемия степен 3 или 4 е била 7%, на повишение на креатинина и билирубина степен 3 или 4 - 1%, а на повишение на трансаминазите степен 3 или 4 остава 1%.
Dutch: Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Dutch: Van de 130 pediatrische patiënten met CML-CP die met SPRYCEL werden behandeld, kregen 2 (1,5%) last van bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Bulgarian: От 130-те лекувани със SPRYCEL педиатрични пациенти с CML-CP, 2 (1,5%) са получили нежелани реакции, довели до прекъсване на терапията.
Dutch: b CA180-034 onderzoekresultaten van aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Резултати от проучване CA180-034 при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding a Fase 3 dosisoptimaliseringonderzoeksresultaten gemeld bij de populatie met de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags (n = 165)
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт a Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, съобщени при популацията с препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно (n= 165)
Dutch: Als de eerste episode voorbij is, moet het hervatten van dasatinib in de oorspronkelijke dosering overwogen worden.
Bulgarian: След отзвучаване на първия епизод, трябва да се обмисли повторното приложение на дазатиниб на същото дозово ниво.
Dutch: Dasatinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van SPRYCEL poeder voor orale suspensie of SPRYCEL filmomhulde tabletten (zie Samenvatting van Productkenmerken voor SPRYCEL filmomhulde tabletten).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
Bulgarian: SPRYCEL съдържа лактоза
Dutch: Cumulatieve percentages van geselecteerde bijwerkingen die gemeld werden bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags worden weergegeven in Tabel 6a.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat ongeveer 0,29 g/ml sacharose na bereiding in water.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия, след разреждане с вода съдържа приблизително 0,29 g/ml захароза.
Dutch: De beenmergsuppressie is meestal reversibel en goed behandelbaar door tijdelijk staken van de behandeling met dasatinib of door verlaging van de dosering.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване на приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата.
Dutch: De in vitro-werking van dasatinib bij hERG- en Purkinjevezelproeven wees op potentie voor verlenging van de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval).
Bulgarian: In vitro активността на дазатиниб при изпитване върху hERG и влакната на Purkinje, предполага потенциална възможност за удължаване на камерната реполяризация на сърцето (QT интервал).
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met CML en Ph+ ALL werd dosisverhoging tot eenmaal daags 140 mg (chronische fase CML) of eenmaal daags 180 mg (gevorderde fase CML of Ph+ ALL) toegestaan voor patiënten die geen hematologische of cytogenetische respons bereikten met de aanbevolen startdosering.
Bulgarian: В клинични изпитвания при възрастни с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, повишаване на дозата до 140 mg веднъж дневно (хронична фаза на ХMЛ) или 180 mg веднъж дневно (напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ) е било позволено при пациенти, при които не е бил постигнат хематологичен или цитогенетичен отговор при препоръчителната начална доза.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия.
Dutch: In klinische onderzoeken werd beenmergsuppressie behandeld door middel van dosisinterruptie, dosisverlaging of staken van de onderzoeksmedicatie.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, миелосупресията е овладяна чрез прекъсване на приема, намаляване на дозата или преустановяване на изпитваното лечение.
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals het ontstaan van pleurale effusie, ascites, longoedeem en pericardiale effusie met of zonder oppervlakkig oedeem kunnen worden aangeduid met de term "vochtretentie".
Bulgarian: Различни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и перикарден излив със или без повърхностен оток, може да се опишат общо като "задържане на течности".
Dutch: c CA180-035 onderzoeksresultaten van aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
Dutch: Wijnsteenzuur Watervrij trinatriumcitraat Natriumbenzoaat (E211) Silica, colloïdaal hydrofoob Gemengde bessensmaak [bevat benzylalcohol, zwaveldioxide (E220)]
Bulgarian: Винена киселина Тринатриев цитрат, безводен Натриевв бензоат (Е211) колоиден силициев диоксид, хидрофобен Смесен плодов аромат [съдържащ бензилов алкохол, серен диоксид (E220)]
Dutch: Bij de maximale dagelijkse dosis van 16 ml orale suspensie, kwam dit overeen met 1,7% van de door de WHO vastgestelde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium.
Bulgarian: При максималната дневна доза от 16 ml перорална суспензия, това е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни от 2 g според СЗО.
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium per ml van SPRYCEL orale suspensie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,1 mg натрий на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld zijn met dasatinib in combinatie met chemotherapie, dient het volledige bloedbeeld bepaald te worden voor aanvang van ieder blok van chemotherapie en zoals klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани с дазатиниб в комбинация с химиотерапия, ПКК трябва да се проследява преди началото на всеки блок химиотерапия и както е клинично показано.
Dutch: Laat aan de lucht drogen na ieder gebruik
Bulgarian: ОСТАВЕТЕ ДА ИЗСЪХНЕ НА ВЪЗДУХ СЛЕД
Dutch: In de registratiestudie, kregen 106 pediatrische patiënten SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Bulgarian: В основното проучване, 106 педиатрични пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Dutch: Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen, stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
Bulgarian: Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Bulgarian: Отворено, рандомизирано, несравнително многоцентрово проучване, проведено при пациенти с неуспех при първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
Dutch: In een onderzoek met enkele doses bij gezonde proefpersonen bleek toediening van famotidine, 10 uur voor een enkele dosis SPRYCEL, de blootstelling aan dasatinib te verminderen met 61%.
Bulgarian: В проучване с еднократно прилагане при здрави индивиди, приложението на фамотидин 10 часа преди единичната доза SPRYCEL понижава експозицията на дазатиниб с 61%.
Dutch: Patiënten met erfelijke problemen van fructose intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit middel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor CML in de chronische fase is 100 mg dasatinib eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж дневно.
Dutch: Voordat u een dosis SPRYCEL orale suspensie bereidt voor toediening aan de patiënt, zorg er dan voor dat u de volgende spullen klaar heeft staan:
Bulgarian: Преди да приготвите доза SPRYCEL перорална суспензия за приложение на пациент, подгответе следните материали:
Dutch: Volwassenen met chronische fase CML (startdosering 100 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Възрастни с ХМЛ в хронична фаза (начална доза 100 mg ведъж дневно)
Dutch: Pediatrische patiënten (Ph+ CML-CP en Ph+ ALL)
Bulgarian: Педиатрична популация(Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ)
Dutch: SPRYCEL bevat natrium
Bulgarian: SPRYCEL съдържа натрий
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Afwijkende laboratoriumwaarden
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Dutch: Na 3 maanden kwam in de dasatinib-arm vaker een MCyR (36%) voor dan in de imatinib-arm (29%).
Bulgarian: На 3-я месец MCyR е наблюдавано по-често при схемата на лечение с дазатиниб (36%) в сравнение с тази на иматиниб (29%).
Dutch: 1 Stop de behandeling tot ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Спиране на лечението до ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient deze over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals hieronder aangegeven:
Bulgarian: Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11. MCyR е постигнат при 55% от иматиниб-резистентните пациенти и 82% от пациентите с непоносимост към иматиниб.
Dutch: De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met CML in de chronische fase, die eenmaal daags 100 mg kregen, de dosering te verlagen tot eenmaal daags 80 mg, en zo nodig tot eenmaal daags 50 mg.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които получават 100 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 80 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 80 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Dutch: Tot 1 jaar 46%, p<.0001
Bulgarian: За 1 година 46%, p<.0001
Dutch: Daarnaast suggereren in-vitro en in-vivo bloedplaatjestellingen dat behandeling met SPRYCEL de bloedplaatjesactivering reversibel beïnvloedt.
Bulgarian: Освен това, резултатите от оценката на тромбоцитите in vitro и in vivo показват, че лечението със SPRYCEL обратимо засяга активацията на тромбоцитите.
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, dehydratie, hypoalbuminerie, hypercholesterolemie
Bulgarian: Нечести тумор-лизис синдром, дехидратация, хипоалбуминемия, хиперхолестеролемия
Dutch: Bij patiënten bij wie progressie van de ziekte werd gemeld of waarbij de behandeling met dasatinib of imatinib werd gestaakt, werd BCR-ABL-sequencing uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten indien deze beschikbaar waren.
Bulgarian: При пациентите, които съобщават за прогресия на заболяването или преустановяват лечението с дазатиниб или иматиниб, при наличие на кръвни проби, е изследван BCR-ABL.
Dutch: Imatinib-resistente patiënten
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти
Dutch: Van de met dasatinib behandelde patiënten met pleurale effusie bereikte 96% een cCCyR, 82% bereikt een MMR en 50% bereikt een MR4.5 ondanks de dosisonderbrekingen of dosisaanpassing.
Bulgarian: лекувани с дазатиниб, 96% са постигнали cCCyR, 82% са постигнали MMR и 50% са постигнали MR4,5.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Dutch: Tot 5 jaar 76%, p<.0022
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Dutch: De PK voor dasatinib was dosis-proportioneel met een aan de dosis gerelateerde stijging in blootstelling bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб показва пропорционалност на дозата, с повишение на експозицията в зависимост от дозата, наблюдавано при педиатрични пациенти.