FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Czech: Současného podání vorikonazolu a nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) je nutné se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika.
English: Omeprazole (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
English: Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Czech: Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Hikma
English: Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů:
English: • Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
Czech: Časté vyskytující se až u 1 10 pacientů: - Zánět zažívacího ústrojí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost - Snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve - Nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
English: unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytoza1, pancytopenie, thrombocytopenie 2, leukopenie, anémie selhání kostní dřeně, lymfadenopatie, eozinofilie diseminovaná intravaskulární koagulace
English: When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz body 4.2 a 4.4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C pro rekonstituovaný roztok.
English: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD)
English: 9 mg/kg every 12 hours
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin
English: Study Endpoints
Czech: Cíle studie
English: The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Czech: Perorální udržovací dávkou 300 mg (nebo 150 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako při dávce 4 mg/kg i.v.
English: What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.
English: 9 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
English: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66% Voriconazole AUCτ ↓ 82%
Czech: Ritonavir Cmax a AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
English: In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
Czech: V nezávisle publikované studii, Oxykodon Cmax ↑1,7násobek Oxykodon AUC0 ↑ 3,6násobek
English: Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Czech: I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci everolimu.
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
English: Voriconazole (N=98)
Czech: Vorikonazol (N=98)
English: Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.
English: Efavirenz may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Czech: • Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která: - informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s používáním vorikonazolu,
English: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Czech: Indinavir (800 mg TID) [inhibitor a substrát CYP3A4]
English: 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr voriconazolum 10 mg.
English: Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Czech: Má být zváženo snížení dávky alfentanilu, fentanylu a jiných krátkodobě účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil).
English: It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Czech: Má být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek.
English: retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Czech: retinální krvácení porucha optického nervu7, papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
English: In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC0-∞↑ 6násobek
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Czech: 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
English: • Fluconazole (used for treating fungal infections)
Czech: • Flukonazol (používaný při mykotických infekcích)
English: Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin) [substráty CYP3A4]
English: Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
English: It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
English: Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)
English: Recommendations concerning co-administration
Czech: Doporučení týkající se současného podání
English: The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
English: St John's Wort [CYP450 inducer; P-gp inducer] 300 mg TID (co-administered with voriconazole 400 mg single dose)
Czech: Třezalka tečkovaná [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
English: In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
English: • Tacrolimus (used in transplant patients)
Czech: • Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
English: Candidaemia in non-neutropenic patients
Czech: Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
English: Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Czech: Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
English: Eye disorders visual impairment6
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění6
English: Methadone (CYP3A4 substrate)
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Czech: Co přípravek Voriconazole Hikma obsahuje - Léčivou látkou je voriconazolum, jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg odpovídající koncentraci roztoku 10 mg/ml, připravenému rozpuštěním podle pokynů nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
English: Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Czech: Souběžné podávání s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně), protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4.5, nižší dávky viz bod 4.4).
English: Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 34% Vorikonazol AUCτ ↑ 39%
English: - The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
English: Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
English: No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Czech: Úprava dávky vorikonazolu se nedoporučuje.
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VORICONAZOLE HIKMA vysadit.
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Czech: U dětských pacientů byla po uvedení přípravku na trh hlášena pankreatitida.
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování glykemie.
English: 300 mg QD (co-administered with voriconazole 350 mg BID)*
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)*
English: • Cisapride (used for stomach problems)
Czech: Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
English: Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
English: The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
English: In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
English: VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VORICONAZOLE HIKMA ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
English: Duration of prophylaxis
Czech: Délka profylaxe
English: 100 mg twice daily
Czech: 100 mg 2x denně
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).
English: Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulózní vyrážka, pruritus, erytém
English: Loading Dose Regimen (first 24 hours)
Czech: Režim nasycovací dávky (prvních 24 hodin)
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod
English: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑ 114% Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
English: Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy žloutenka, cholestatická žloutenka, hepatitida10
English: Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
English: • Ciclosporin (used in transplant patients)
Czech: • Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
English: • Omeprazole (used for treating ulcers)
Czech: • Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
English: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
English: Monitoring of pancreatic function
Czech: Monitorování funkce slinivky břišní
English: 4 mg/kg twice a day
Czech: 4 mg/kg 2x denně
English: Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
English: Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Czech: Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat vorikonazol perorálně.
English: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Czech: • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
English: If you stop taking Voriconazole Hikma
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Czech: Druhy, které se nejčastěji podílejí na infekcích u člověka, zahrnují C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata a C. krusei.
English: 8 mg/kg twice a day
Czech: 8 mg/kg 2x denně
English: Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace statinů biotransformovaných CYP3A4, což může vést k rhabdomyolýze.
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) [induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
English: In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
Czech: In vitro studie naznačují, že metabolismus vorikonazolu a metabolismus NNRTI se mohou vzájemně inhibovat.
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.
English: Dosage
Czech: Phodnota
English: After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Czech: Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
English: Monitoring of hepatic function
Czech: Monitorování jaterní funkce
English: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
English: Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 4% Vorikonazol AUCτ ↓ 32%
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Czech: • Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která: - upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, - upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, - připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
English: • Disorder of blood clotting system
Czech: - Porucha srážlivosti krve
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Czech: 7 Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět otického nervu.
English: Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Czech: Cyklosporin (u stabilizovaných pacientů po transplantaci ledvin užívajících dlouhodobě cyklosporin)
English: Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat Nepoužívejte přípravek Voriconazole Hikma: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).