FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Estonian: Tabel 11.Empagliflosiini 12. nädala efektiivsustulemused raviga ohjamata vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel platseeboga kontrollitud uuringus.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga uuringute efektiivsustulemused.
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus 2. typu nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide vahel puudusid kliiniliselt olulised erinevused empagliflosiini farmakokineetikas.
Slovak: 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 - týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Estonian: Pärast 13-nädalast ravimivaba taastumisperioodi neid leide ei tuvastatud.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne bledožlté a po obidvoch statných vypuklé.
Estonian: Jardiance'i 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kahvatukollased ja kaksikkumerad.
Slovak: V priemere boli pacienti v štúdii sledovaní počas 3,1 roka.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente jälgiti keskmiselt 3,1 aastat.
Slovak: Predložili sa podporné dôkazy zo šiestich ďalších štúdií.
Estonian: Esitati ka kuuest lisauuringust pärinevaid toetavaid tõendeid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jardiance a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Jardiance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jardiance obsahuje účinnú látku empagliflozín.
Estonian: Jardiance sisaldab toimeainena empagliflosiini.
Slovak: Jardiance a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Jardiance ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jardiance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jardiance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jardiance.
Estonian: See on ravimi Jardiance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg, užívaná raz denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 25 mg denne, ak sa to u pacientov považuje za vhodné.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas, mida tohib vajaduse korral sobivatel patsientidel suurendada 25 mg-ni ööpäevas.
Slovak: Predložili sa aj podporné dôkazy, ktoré preukázali prínos lieku pri jeho používaní v kombinácii s inzulínom.
Estonian: Tõendid toetasid ka ravimi kasulikkust koos insuliiniga kasutamisel.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázalo sa, že liek bol pri dlhšej terapii naďalej prínosom.
Estonian: Mõned neist olid põhiuuringute jätkuuuringud, mis näitasid, et Jardiance on kasulik ka pikema ravi korral.
Slovak: Prínos lieku Jardiance a jeho vplyv na glukózu v krvi sa preukázal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 700 pacientov.
Estonian: Jardiance soodsat toimet vere glükoosisisaldusele tõendasid rohkem kui 2700 patsiendil korraldatud neli põhiuuringut.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jardiance.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov liečených liekom Jardiance v porovnaní s 12,1
Estonian: Jardiance rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti 4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st).
Slovak: Prečo bol liek Jardiance povolený?
Estonian: Miks Jardiance heaks kiideti?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jardiance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Jardiancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ak hladiny krvného cukru klesajú, klesajú aj hladiny HbA1C.
Estonian: Vere glükoosisisalduse vähenedes väheneb ka HbA1c sisaldus.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Jardiance obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie.
Estonian: Jardiance vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jardiance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Jardiance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kardiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti, spôsobených kardiovaskulárnym ochorením.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Slovak: Ak sa liek Jardiance užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín), ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Estonian: Kui Jardiancet kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustavad ravimid), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jardiance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru), keď sa liek užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Estonian: Jardiance kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jardiance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že liečba liekom Jardiance súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Jardiance raviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik vähenemine.
Slovak: Účinná látka lieku Jardiance, empagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Estonian: Jardiance toimeaine empagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Slovak: Jardiance súvisí s fungovaním obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča u pacientov s miernym alebo závažným poškodením funkcie obličiek.
Estonian: Et Jardiance toime sõltub neerude talitlusest, ei soovitata seda ravimit mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsientidele.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pri používaní lieku Jardiance preukázalo mierne, avšak klinicky významné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom: v štúdii, v ktorej sa skúmalo používanie lieku Jardiance bez iných liekov sa pri užívaní 10 mg dávky zaznamenalo o 0,74
Estonian: Kõigist uuringutest ilmnes HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine Jardiance kasutamisel võrreldes platseeboga: uuringus, kus kasutati Jardiancet ainuravimina, vähenes HbA1c sisaldus 10 mg annusega 0,74% rohkem kui platseeboga ning 25 mg annusega 0,85% rohkem kui platseeboga.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním lieku Jardiance k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et Jardiance lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 24-nädalase ravi järel glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jardiance na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jardiance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. mail 2014.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid ravimi kõrvalnähud ohjatavad.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavný liek k iným liekom proti cukrovke.
Estonian: Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.
Slovak: Jardiance
Estonian: Jardiance empagliflosiin
Slovak: Liek Jardiance sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v monoterapii alebo keď bol pridaný k liečbe inými liekmi proti cukrovke (metformínom, pioglitazónom alebo metformínom plus pioglitazónom alebo iným typom lieku proti cukrovke nazývaným sulfonylmočovina).
Estonian: Jardiancet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kasutamisel ainuravimina või lisaks teistele diabeediravimitele, nagu metformiin, pioglitasoon või metformiin koos pioglitasooni või sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim).
Slovak: Jardiance je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.
Estonian: Jardiance on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kelle haigus ei ole rahuldavalt reguleeritud.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt a mŕtvicu).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
Slovak: Ako sa liek Jardiance používa?
Estonian: Kuidas Jardiancet kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Jardiance kohta
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Jardiance pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke s rôznymi mechanizmami účinku.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Jardiance on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega.
Slovak: Účinky tohto lieku pri znižovaní hladín glukózy v krvi sú však menšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a výbor CHMP odporučil, aby sa liek u niektorých pacientov nepoužíval, a to v závislosti od fungovania ich obličiek.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jardiance?
Estonian: Mis riskid Jardiancega kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jardiance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jardiance a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Jardiance kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni obličkami väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Slovak: Jardiance je dostupný vo forme tabliet (10 mg a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Jardiance on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (10 ja 25 mg).
Slovak: U pacientov liečených liekom Jardiance sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Estonian: Peale selle täheldati Jardiancega ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Slovak: Mierne, avšak klinicky významné zníženia hladín HbA1c sa tiež pozorovali pri pridaní lieku Jardiance k iným liekom.
Estonian: Ka Jardiance lisamisel muudele ravimitele saavutati HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine.
Slovak: Akým spôsobom liek Jardiance účinkuje?
Estonian: Kuidas Jardiance toimib?
Slovak: Jardiance možno používať v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Estonian: Patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim), tohib Jardiancet kasutada ainuravimina.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
Slovak: Liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť genetickej konzultácie.
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: Säilitada külmkapis
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní kombinácie tohto typu.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Slovak: Nedávna (v predchádzajúcich dvoch týždňoch) alebo súčasná závažná infekcia.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Slovak: Preto sú riziká klinicky významných interakcií nepravdepodobné.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Slovak: Prvá udalosť
Estonian: Esimene sündmus
Slovak: Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.
Estonian: Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť aj ostatné vhodné opatrenia, ako sú krvné transfúzie, podávanie antibiotík a rastových faktorov.
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
Slovak: Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa odporúča snímok mozgu.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks on soovitatav teha aju piltdiagnostika.
Slovak: Na zabránenie extravazácii je dôležité sa pred začatím infúzie uistiť, že je ihla správne vpichnutá.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Slovak: Iné lieky a Javlor
Estonian: Muud ravimid ja Javlor
Slovak: Genetická konzultácia sa tiež odporúča u pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
Estonian: Säilitamise tingimused:
Slovak: Vinflunín sa preto nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Estonian: Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
Slovak: Považovala sa za najdôležitejšiu populáciu pre analýzu účinnosti, pretože najlepšie vyjadrovala populáciu so zámerom liečiť.
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. mája 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai, 2014
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pijete grapefruitový džús, pretože môže zvýšiť účinok Javloru.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Slovak: Vinflunín neindukoval periférnu neuropatiu u zvierat.
Estonian: Vinfluniin ei indutseerinud perifeerset neuropaatiat loomadel.
Slovak: (NCI CTC verzia 2.0)*
Estonian: (NCI CTC v 2.0)*
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata heitvee või majapidamisjäätmete kaudu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor
Estonian: Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Ärge kasutage Javlor'i:
Slovak: Orgánová toxicita: stredne závažná, závažná alebo život ohrozujúca
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: - Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov:
Estonian: - annust ei ole vaja kohandada järgmistel patsientidel:
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
Estonian: 0,5% patsientidest tekkis müokardiinfarkt või isheemia; enamikul neist oli eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või selle riskifaktorid.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Estonian: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Slovak: Podľa in vitro štúdie by tieto zmeny mohli súvisieť s adsorpciou vinflunínu na lipozómy a modifikovanou krvnou distribúciou oboch látok.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Slovak: Karcinogénny potenciál vinflunínu sa neskúmal.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
Slovak: Na podanie vinflunínu sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Estonian: Vinfluniini manustamiseks võib kasutada nii perifeerset kui tsentraalset kateetrit.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, vinka alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA05
Slovak: Tieto toxické účinky súviseli s dávkou a boli úplne alebo čiastočne reverzibilné po 1
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
Slovak: Nie je známe, či sa vinflunín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Javlor je koncentrát, ktorý sa musí pred podaním nariediť.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Slovak: U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
Estonian: 3,2% patsientidest tekkis düspnoe, kuid see oli harva raske (3.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby, je potrebné pacientku informovať o riziku pre nenarodené dieťa a starostlivo ju sledovať.
Estonian: Kui naine jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama adekvaatseid kontratseptiivseid meetmeid kuni kolm kuud pärast ravi katkestamist.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu