FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pergoveris.
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Pergoveris?
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
Portuguese: • hemorragia da região genital cuja causa é desconhecida,
French: Comment Pergoveris agit-il?
Portuguese: Como funciona o Pergoveris?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui les empêcheraient de tomber enceintes Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pergoveris, voir la notice.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres com malformações nos órgãos sexuais ou tumores fibroides do útero que as impedem de engravidar.
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 420 mg Concentrado para solução para perfusão
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetável (vidro)
French: Perjeta est utilisé dans les cas suivants:
Portuguese: Perjeta é utilizado nas seguintes situações:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Perjeta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Perjeta são continuamente monitorizados.
French: L'EPAR complet relatif à Perjeta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Perjeta pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence a considéré que, malgré les effets indésirables de Perjeta, son profil global de sécurité était acceptable.
Portuguese: A Agência considerou que, apesar dos efeitos secundários de Perjeta, o perfil de segurança global era aceitável.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Perjeta?
French: Les effets secondaires rapportés avec Perjeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Perjeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Perjeta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Perjeta autorizado na UE?
French: La première dose recommandée est de 840 mg administrée sur une période d'une heure.
Portuguese: A primeira dose recomendada é de 840 mg, administrada durante uma hora.
French: Elle est suivie d'une dose de 420 mg toutes les trois semaines, chaque dose étant administrée sur une période d'une demi-heure à une heure.
Portuguese: Segue-se uma dose de 420 mg, de três em três semanas, sendo cada dose administrada durante meia hora a uma hora.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado?
French: Il active également les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui tuent ensuite les cellules cancéreuses.
Portuguese: Ativa igualmente células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), que matam as células cancerígenas.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Perjeta, le 4 mars 2013.
Portuguese: A 4 de março de 2013, Perjeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Quels sont les bénéfices de Perjeta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Perjeta durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Perjeta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Perjeta:
Portuguese: Outras informações sobre Perjeta
French: Perjeta est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Perjeta é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive de cancer du sein rencontrée dans un cas sur cinq environ.
Portuguese: O cancro da mama HER2 positivo constitui uma forma agressiva de cancro da mama, que ocorre em aproximadamente um caso em cada cinco.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie, avec ou sans fièvre.
Portuguese: O efeito secundário mais grave (que afeta mais de 1 em cada 10 pessoas) é a neutropenia, com ou sem febre.
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente certains effets indésirables.
Portuguese: O tratamento com Perjeta deve ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta viveram 18,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 12,4 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Les études ont visé à évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le sein après l'intervention chirurgicale).
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento (ou seja, doentes que não apresentavam células cancerígenas na mama após a cirurgia).
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
French: Aperçu de Perjeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Perjeta e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Perjeta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Perjeta?
French: En se fixant à HER2, le pertuzumab empêche HR2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o pertuzumab impede que a HER2 produza os sinais que provocam o crescimento das células cancerígenas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'il a été démontré que Perjeta était bénéfique pour les patients atteints d'un cancer métastatique en prolongeant leur durée de vie sans aggravation de leur maladie ainsi que leur durée de survie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Perjeta demonstrou ser benéfico para os doentes com cancro metastático ao aumentar o período de tempo que os doentes viveram sem que a sua doença se agravasse, bem como o período de tempo que sobreviveram.
French: Perjeta s'est avéré bénéfique chez les patients dont le cancer présentait un risque élevé de récidive: après 4 ans, la maladie ne s'était pas propagée chez 90 % des patients souffrant d'un cancer avec atteinte ganglionnaire traités par Perjeta contre 87 % chez ceux recevant un placebo; pour ceux souffrant d'un cancer avec récepteurs hormonaux négatifs, la maladie ne s'était pas propagée chez 91 % des patients traités par Perjeta et 89 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Perjeta demonstrou ser benéfico nos doentes cujo cancro apresentava um elevado risco de recidiva: após 4 anos, a doença não se tinha disseminado em 90 % dos doentes com cancro com «glânglios positivos» tratados com Perjeta, comparativamente a 87 % dos que receberam o placebo; para os doentes com cancro com «recetores hormonais negativos», esta percentagem foi de 91 % para os doentes tratados com Perjeta e 89 % para os que receberam o placebo.
French: Perjeta contient le principe actif pertuzumab.
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab.
French: Les patients ont été traités jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que les effets indésirables du traitement soient devenus inacceptables.
Portuguese: Os doentes foram tratados até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários terem deixado de ser controláveis.
French: Perjeta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et dans des hôpitaux disposant d'un équipement de réanimation.
Portuguese: Perjeta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro e num ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Portuguese: A resposta ao tratamento no segundo estudo variou entre 57 % e 66 %, onde Perjeta foi administrado com o trastuzumab e medicamentos quimioterapêuticos.
French: Dans la première étude, 46 % des patients traités par Perjeta en association avec du trastuzumab et du docétaxel ont répondu au traitement, contre 29 % des patients ayant reçu du trastuzumab et du docétaxel seuls.
Portuguese: No primeiro estudo, 46 % dos doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel responderam ao tratamento, em comparação com 29 % dos doentes que receberam trastuzumab e docetaxel isoladamente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Perjeta (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) administré en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs importants pour combattre les infections), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, perte de cheveux et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (que afetam mais de 3 em cada 10 pessoas) de Perjeta, quando administrado com trastuzumab e quimioterapia, são a neutropenia (diminuição dos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco importante na defesa contra infeções), diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de cabelo e cansaço.
French: Perjeta a également fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 642 patients atteints d'un cancer du sein à des stades précoces qui devaient subir une intervention chirurgicale.
Portuguese: Perjeta foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 642 doentes com cancro da mama em estádios precoces que deveriam ser submetidos a cirurgia.
French: Comment Perjeta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Perjeta?
French: Elle a considéré qu'il présente des avantages supplémentaires lorsqu'il est associé à d'autres médicaments destinés au traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab.
Portuguese: Considerou que tal proporcionaria um benefício adicional quando em associação com outros medicamentos para o cancro HER2 positivo, nomeadamente o trastuzumab.
French: Perjeta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 808 adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif n'ayant pas été traité précédemment.
Portuguese: Perjeta foi estudado num estudo principal que incluiu 808 adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo que não tinha sido previamente tratado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Perjeta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente a Perjeta, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans le cadre de ces études, Perjeta a été administré en association avec du trastuzumab ou une chimiothérapie ou les deux.
Portuguese: Nestes estudos, Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab ou quimioterapia, ou com ambos.
French: Comment Perjeta agit-il?
Portuguese: Como funciona Perjeta?
French: La société qui commercialise Perjeta réalisera une étude afin d'évaluer les effets de l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab en association avec un type de médicaments anticancéreux appelés «taxanes» chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ou localement avancé n'ayant pas reçu de traitement préalable.
Portuguese: A empresa que comercializa Perjeta irá realizar um estudo para avaliar os efeitos da utilização de Perjeta e do trastuzumab em associação com um tipo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos, em doentes com cancro da mama metastático HER2 positivo sem tratamento anterior ou com cancro da mama localmente avançado.
French: Une quatrième étude en cours a comparé Perjeta à un placebo (tous deux administrés avec du trastuzumab et une chimiothérapie) sur 4 805 patients atteints d'un cancer du sein précoce et ayant subi une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer.
Portuguese: Um quarto estudo em curso comparou Perjeta com um placebo (ambos administrados com trastuzumab e quimioterapia) em 4805 mulheres com cancro da mama em estádios precoces que foram submetidas a cirurgia para remover o cancro.
French: Dans ces cas, Perjeta est utilisé en association avec du trastuzumab et du docétaxel (d'autres médicaments anticancéreux);
Portuguese: Nestes casos, Perjeta é utilizado em associação com trastuzumab e docetaxel (outros medicamentos contra o cancro);
French: • le traitement d'un cancer du sein métastatique (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps) qui n'a pas déjà été traité par des médicaments de chimiothérapie ni des médicaments destinés à cibler les protéines HER2, ou d'un cancer du sein localement récidivant après traitement et non résécable par voie chirurgicale.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama metastático (cancro que se disseminou para outras partes do corpo) que não foi tratado anteriormente com medicamentos quimioterapêuticos ou medicamentos concebidos para terem como alvo o HER2, ou para o cancro da mama localmente recorrente após tratamento e que não pode ser removido por cirurgia.
French: Les effets de Perjeta ont été comparés à un placebo (traitement fictif) en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel).
Portuguese: Os efeitos de Perjeta foram comparados com um placebo (tratamento simulado) quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (trastuzumab e docetaxel).
French: Perjeta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein «HER2 positif» (lorsqu'une protéine appelée HER2 est présente à la surface des cellules cancéreuses).
Portuguese: Perjeta é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro da mama «HER2 positivo» (no qual uma proteína chamada «HER2» se encontra nas células cancerígenas).
French: Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives.
Portuguese: A substância ativa de Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à HER2, uma proteína que se encontra nas células cancerígenas HER2 positivas.
French: • le traitement d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale;
Portuguese: • tratamento do cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, antes de o doente ser submetido a cirurgia;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Perjeta.
French: • le traitement d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, após o doente ser submetido a cirurgia.
French: Il a également été démontré que Perjeta, utilisé en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, améliore les résultats des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
Portuguese: Perjeta também demonstrou melhorar os resultados em doentes com cancro da mama em estádios precoces, quando utilizado em associação com trastuzumab e quimioterapia.
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
Portuguese: Não aguardar até à próxima dose planeada.
French: Différence en ORR :
Portuguese: Diferença na ORR:
French: ** Pour la période totale de traitement pour les 4 études.
Portuguese: ** Para o periodo total de tratamento dos 4 estudos.
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
Portuguese: Dados da primeira análise interina.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
Portuguese: No momento da estimativa, o seguimento mediano era de 45,4 meses.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: La sécurité et l'efficacité de Perjeta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
French: Perjeta ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha idade inferior a 65 anos.
French: Résultats de l'analyse de sous-groupes
Portuguese: Resultados da Análise de Subgrupos
French: Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.
Portuguese: É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.
French: < 6 semaines
Portuguese: < 6 semanas
French: Réponse clinique5
Portuguese: Resposta Clínica5
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas da dose.
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Administration de ce médicament
Portuguese: A administração deste medicamento
French: Perjeta est à usage unique uniquement.
Portuguese: Perjeta destina-se apenas para utilização única.
French: ≥ 6 semaines
Portuguese: ≥ 6 semanas
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
French: Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial.
Portuguese: De seguida, regressar ao regime original planeado.
French: Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer Perjeta car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
French: Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion.
Portuguese: Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após a finalização de cada perfusão.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante)critère principal*
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe começar a ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
French: Durée de la réponse †^
Portuguese: Duração da resposta †^ n=
French: Autres médicaments et Perjeta
Portuguese: Outros medicamentos e Perjeta
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, onde estimula o seu crescimento.
French: Insuffisance cardiaque congestive**
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva**
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado
French: La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale.
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.