FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle discussioni della Commissione, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate consistenti in riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo, per Targocid e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto che riflette le modifiche è stato considerato accettabile dal CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Italian: Invece, l'indicazione per la batteriemia è stata inclusa in conformità alle linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Slovak: Namiesto nej bola doplnená indikácia bakterémie v súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Italian: Paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP považuje znenie základného profilu bezpečnosti schváleného v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Italian: La formulazione finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Slovak: Konečné znenie písomnej informácie pre používateľov schválil výbor CHMP.
Italian: stata aggiunta un'avvertenza nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante un monitoraggio particolare delle reazioni avverse nei pazienti a cui è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid.
Slovak: Do častí 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vložené upozornenie, že u pacientov sa má v prípade vyššej dávky 12 mg/kg podávanej dvakrát denne sledovať najmä výskyt nežiaducich účinkov.
Italian: Di conseguenza l'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina non è stata considerata accettabile da parte del CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval indikáciu profylaktického používania teikoplanínu za prijateľnú.
Italian: Sulla base delle simulazioni Monte Carlo condotte da Yamada et al2 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di attacco di 6 mg/kg bid per 3 somministrazioni per la maggior parte delle infezioni, e di 12 mg/kg bid per 3 - 5 somministrazioni per le infezioni ossee e articolari e per l'endocardite infettiva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
Italian: È stata affrontata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la possibilità che si verifichino reazioni avverse al farmaco per effetto del dosaggio di attacco più elevato (proposto nel paragrafo 4.2).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaoberal aj vplyvom vyššej počiatočnej dávky (v súlade s návrhom v časti 4.2) na možný výskyt nežiaducich účinkov lieku.
Italian: Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato concorde con la richiesta posta dal CHMP di condurre un adeguato studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Italian: Poiché il dosaggio di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) non è stato ben stabilito, è stata inclusa una dichiarazione chiara nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il monitoraggio particolare delle reazioni avverse che deve essere condotto sui pazienti quando è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La formulazione del profilo di sicurezza fondamentale (CSP), attualmente approvato nel contesto della procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku znenie základného bezpečnostného profilu, ktoré bolo aktuálne schválené v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001.
Italian: Nell'insieme, gli effetti indesiderati elencati nel CSP e concordati durante la procedura PSUR worksharing numero GR/H/PSUR/0001/001 sono stati inclusi nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto usando i termini preferiti (PT) MedDRA e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
Slovak: U dospelej populácie neboli pri predávkovaní teikoplanínom zistené žiadne nové osobitné reakcie.
Italian: La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (numero GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Italian: Nell'RMP deve anche essere incluso il protocollo del PASS.
Slovak: Do plánu riadenia rizík by sa mal zahrnúť aj protokol k štúdii o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Italian: Le informazioni sul principio attivo sono state presentate in un ASMF.
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Italian: Sono state incluse ulteriori modifiche alle formulazioni in merito alla tossicità riproduttiva, come richiesto dal CHMP.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola doplnená ďalšia úprava znenia časti o reprodukčnej toxicite.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata in SSTI (37,4% di tutti i siti di infezione) nello studio EG-87-42 (European Multicentre Study).
Slovak: % všetkých miest infekcie) v štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia).
Italian: Nello studio EG-87-42, l'esito clinico per l'endocardite era dell'83% (esclusi i pazienti considerati non valutabili).
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Italian: Una dichiarazione riguardante l'assenza di studi specifici sulle interazioni è stata aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e convalidata dal CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pridal do súhrnu charakteristických vlastností lieku vyhlásenie o absencii konkrétnych interakčných štúdií, ktoré schválil výbor CHMP.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III per Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Il richiedente non ha fornito dati per dimostrare la mancanza di effetti sull'allattamento di neonati o lattanti; di conseguenza è stata eliminata la frase "Non si ritiene che la teicoplanina possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che la teicoplanina non è assorbita per via orale".
Slovak: Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá".
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Italian: Sebbene non sia stata condotta alcuna modellizzazione PK-PD, la posologia proposta per i bambini è basata sulle simulazioni Monte Carlo condotte da Lucas et al nel 2004 3 e da Reed nel 19974, che sono state considerate accettabili dal CHMP.
Slovak: Aj keď sa uskutočnilo farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie, v navrhovanom dávkovaní pre deti sa vychádza zo simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Lucas a kol.
Italian: Questa informazione è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato ed è stata considerata accettabile dal CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: • Infezioni ossee e articolari
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Italian: di teicoplanina somministrata per via orale nella diarrea associata ad antibiotici (AAD) e nella colite pseudomembranosa (PMC) provocata da C. difficile.
Slovak: V programe klinického vývoja teikoplanínu boli vykonané tri otvorené nekontrolované štúdie so zmesou teikoplanínu i. v. podávanou perorálne v prípade hnačky vyvolanej antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej baktériou C. difficile.
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
Italian: 00 Praha 6, Repubblica Ceca
Slovak: 00 Praha 6, Česká republika
Italian: Lysaker, Norvegia
Slovak: Lysaker, Nórsko
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: 167 14 Bromma, Svezia
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Italian: Budapest, Ungheria
Slovak: Budapest, Maďarsko
Italian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Italian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Italian: A/S
Slovak: Denmark A/S
Italian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Italian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Italian: Lussemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Italian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Italian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Italian: Belgio sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgio
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovacchia
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Italian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danimarca iniettabile endovenoso
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Italian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Italian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Geb.
Slovak: Zrt.
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Italian: 1831 Diegem, Belgio
Slovak: Diegem, Belgicko
Italian: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Slovak: 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekciu sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Italian: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Italian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Slovak: Martínez Villergas, 52
Italian: Regno Unito o denominazione commerciale
Slovak: alebo obchoduje ako
Italian: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
Italian: EU/1/01/178/001 Targretin
Slovak: EU/1/01/178/001
Italian: 75mg Capsula molle
Slovak: 75mg
Italian: Uso orale
Slovak: Obal
Italian: Flacone (HDPE)
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Italian: Ulteriori informazioni su Targretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Italian: Targretin (bexarotene)
Slovak: Targretin (bexarotén)
Italian: Targretin è disponibile in capsule (75 mg).
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Targretin sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Italian: Targretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: La dose viene aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Italian: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: EMEA/H/C/000326
Italian: Perché Targretin è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
Italian: Targretin non è stato confrontato con un altro medicinale.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Targretin.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Italian: Nell'ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/m2, circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico.
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2 al giorno, assunta in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Italian: Targretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno oppure nelle donne in età fertile e che non adottano alcun metodo contraccettivo efficace; in pazienti che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas); in pazienti affetti da ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (tasso elevato di trigliceridi [grassi] nel sangue) o patologia tiroidea non controllate; in pazienti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A); in pazienti affetti da malattia epatica; in pazienti con un'infezione dell'organismo in atto.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Targretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Sintesi di Targretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
Italian: La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Italian: Cos'è Targretin e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
Italian: L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti affetti da CTCL che erano stati sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti.
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Italian: Il principio attivo di Targretin, bexarotene, appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
Slovak: Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Targretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Targretin (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (conta ridotta dei globuli bianchi), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), condizione iperlipidemica (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (esfoliazione della cute), prurito, eruzione cutanea, dolore, cefalea e debolezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con CTCL di stadio avanzato, refrattari ad almeno un trattamento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
Italian: Per quanto riguarda i tassi di risposta in base ai punteggi sui 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36 % e 27 %.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Italian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Slovak: EMA/234177/2018
Italian: Novantatré di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia che non aveva risposto ad altri trattamenti.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Italian: Targretin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da CTCL.
Slovak: Targretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CTCL.
Italian: Quali benefici di Targretin sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Targretin boli preukázané v štúdiách?