FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
Bulgarian: В клинични проучвания Lymphoseek се прилага на пациентите до 30 часа преди хирургичната операция.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Bulgarian: Компонентите на флакона в кита са стерилни, апирогенни и са предназначени единствено за използване при приготвяне на Lymphoseek.
German: Die Abschätzung der Strahlendosis für eine Reihe von Organen stützt sich auf das MIRD-Phantom und MIRD-S-Werte und wurde anhand von biologischen Daten zur Organaufnahme und Blut-Clearance berechnet.
Bulgarian: Оценката на радиационната доза за редица органи се основава на средната доза за вътрешно облъчване при "стандартен" човек и S стойностите на средната доза за вътрешно облъчване и е изчислена от биологичните данни за кумулиране в органите и клирънса в кръвта.
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Bulgarian: Добавянето на големи обеми контрастни вещества или други вещества за инжектиране, времево или анатомично близо до Lymphoseek, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
German: In klinischen Studien mit Lymphoseek verwendeten die Prüfer eine Schwellenregel für die positive Lokalisierung von Technetium-99m.
Bulgarian: В клиничните проучвания с използване на Lymphoseek изследователите в проучването използват правило за праг за положително локализиране на технеций
German: Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Melanom, mGy/MBq Zielorgan
Bulgarian: Изчислена абсорбирана радиационна доза за меланом mGy/MBq Таргетен орган
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels kann bei Lagerung unter 25 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява под 25°C.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт е бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es enthält Partikel oder hat sich verfärbt.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten ausschließlich von dazu berechtigten Personen und in eigens dafür vorgesehenen Räumen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
German: Die Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq erfolgen würde.
Bulgarian: Радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq не бъде елиминирана.
German: Wenn Sie stillen, sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Lymphoseek die Muttermilch verworfen werden.
Bulgarian: Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.
German: Eine Anleitung zur Rekonstitution und zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels sind dieser Packung beigelegt.
Bulgarian: Инструкциите за разреждане и изотопно маркиране на продукта са включени в тази опаковка.
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Bulgarian: Клинични последствия не са наблюдавани при хора при дозови нива 3,7 пъти по-високи от препоръчителната доза Lymphoseek или при животни при дозови нива 390 пъти по-високи от очакваната експозиция на тилманосепт при хора.
German: Es ist empfehlenswert, die präoperative Bildgebung 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen, sie kann aber bereits nach 10 Minuten begonnen werden.
Bulgarian: Препоръчителното време за предоперативното образно изследване е 15 минути след инжектирането и може да започне най-рано след 10 минути.
German: Wenn Lymphoseek die Wächterlymphknoten erreicht hat, können diese entfernt und daraufhin untersucht werden, ob sie Krebszellen enthalten.
Bulgarian: Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и да се провери дали са налице туморни клетки.
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са нечести, леки и краткотрайни.
German: Die Gesamtrate der Übereinstimmung zwischen der durch präoperative Lymphszintigraphie einerseits und durch intraoperative Messung der Lymphknoten andererseits ermittelten Lokalisation der Radioaktivität in Lymphknoten betrug 97,8 % bei allen Patienten.
Bulgarian: Общият процент на съвпадение между локализирането на лимфните възли (определени с радиоактивно откриване) при предоперативна лимфосцинтиграфия и интраоперативно изследване на лимфните възли е 97,8 % за всички пациенти.
German: Gelegentlich: Übelkeit
Bulgarian: Нечести: гадене
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат 1 флакон
German: Anschließend werden die Wächterlymphknoten untersucht, um festzustellen, ob sich Krebszellen in ihnen befinden.
Bulgarian: След това сентинелните лимфни възли се проверяват, за да се види дали туморните клетки са се разпространили в тях.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Bulgarian: Преди прилагането на радиофармацевтици при кърмеща майка трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивност в кърмата.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lymphoseek haben, wenden Sie sich an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Lymphoseek, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
German: Messen Sie die Aktivität des 99m-Technetiums in der Spritze mit einem Dosiskalibrator.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
German: 99mTc-Tilmanocept
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт.
German: b. Verwenden Sie zur radioaktiven Markierung Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung aus einem Tc-99mGenerator innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.
Bulgarian: б. За изотопното маркиране използвайте разтвор на натриев пертехнетат (Tc 99m) от генератор на технеций Тс 99m до 8 часа след неговото елуиране.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
German: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640)
Bulgarian: Глицин (Е640)
German: Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in Technetium (99mTc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Bulgarian: Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
German: Das intraoperative Mapping von Lymphknoten kann bereits 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране може да започне най-рано 15 минути след инжектирането.
German: Wenden Sie Lymphoseek nicht an:
Bulgarian: Не използвайте Lymphoseek
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат
German: Schreiben Sie Radioaktivitätsmenge, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Volumen und Verfallzeit (höchstens 6 Stunden nach der Zubereitung) auf ein Spritzenetikett/Spritzenetiketten und befestigen Sie dieses an der/den Spritze(n).
Bulgarian: Впишете количеството радиоактивност, датата и часа на проверката, количеството и срока на годност (той не трябва да надвишава 6 часа от момента на приготвянето) върху етикет за спринцовка и го залепете върху спринцовката(те). л. Съхранявайте изотопно маркирания продукт в защитния екран.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се елиминира предимно чрез бъбреците.
German: Der Prozentsatz der injizierten Dosis, der den primären Wächterlymphknoten (%IDSN) erreichte, betrug 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % und 0,21 % ± 0,17 % in der Gruppe mit der Dosis 4, 20 bzw. 100 Mikrogramm Lymphoseek.
Bulgarian: Процентът от инжектираната доза, достигащ първичния сентинелен възел (%IDSN), е 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % съответно при групите с доза 4, 20 и 100 микрограма.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Lymphoseek по отношение на фертилитета при животни.
German: Schreiben Sie die Tc-99-Aktivitätskonzentration, Gesamtvolumen, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Verfallzeit und Chargennummer auf das im Kit mitgelieferte Abschirmungsetikett.
Bulgarian: Тс 99m, общия обем, дата и час на проверката, срока на годност и партидния номер върху етикета на защитния екран, доставен заедно с кита.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.
German: Anwendung von Lymphoseek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира доставянето на 50 микрограма тилманосепт.
German: Zu injizierendes Gesamtvolumen
Bulgarian: Общ инжекционен обем
German: Bestimmung der radiochemischen Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek durch SofortDünnschichtchromatographie unter Verwendung von Whatman Grad 1, 3MM, 31ET Chr oder Biodex 150-001 Red Strips (Cellulose-Chromatographiepapier) mithilfe der folgenden Methode:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
German: Die Bindung von Tc-99m-Tilmanocept ist unabhängig vom Typ oder Schweregrad des Tumors.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не зависи от вида или стадия на тумора.
German: Anleitung für die radioaktive Markierung von Tilmanocept Pulver 50 Mikrogramm in der Durchstechflasche mit Technetium-99m
Bulgarian: Указания за изотопно маркиране на тилманосепт флакон 50 микрограма с технеций Tc 99m Общи положения
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Bulgarian: Нечести: болки в гърдите
German: Unter Verwendung einer geeigneten Strahlenabschirmung aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте при подходяща защита от радиация.
German: Tabelle 3: Lymphoseek-Injektionen nach Injektionsvolumen
Bulgarian: Инжекции Lymphoseek според инжекционния обем Желан брой инжекции
German: k. Ziehen Sie das erforderliche Volumen des radioaktiv markierten Arzneimittels in die erforderliche Anzahl Spritzen auf.
Bulgarian: Изтеглете желания обем от изотопно маркирания продукт в желания брой спринцовки.
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Bulgarian: При сквамозноклетъчен карцином на устната кухина приложението е перитуморно (множество отделни инжекции).
German: Verwenden Sie das radioaktive Arzneimittel vor der auf dem Etikett notierten Verfallzeit.
Bulgarian: Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
German: VERFALLDATUM
Bulgarian: Времетраене на процедурата
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение, след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc)
German: Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
Bulgarian: Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
German: Gelegentlich: Harndrang, Pollakisurie
Bulgarian: Нечести: позиви за уриниране, полакиурия
German: Patienten, bei denen die Operation für den Tag nach der Injektion geplant ist, erhalten mit 74 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня след инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 74 MBq технеций Tc 99m.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на Lymphoseek.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
German: Gelegentlich: Schmerzen in Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen
Bulgarian: Нечести: болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в челюстите
German: In einer Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen zeigte Lymphoseek bei allen drei getesteten Dosen (4, 20 und 100 Mikrogramm) eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle (Geschwindigkeitskonstante der Elimination im Bereich von 0,222/h bis 0,278/h).
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Bulgarian: При рак на гърдата приложението е интрадермално, субареоларно (единично или многократно разделено инжектиране) или перитуморно (чрез единична или множество отделни инжекции).
German: Das sind die Lymphknoten, in die sich Krebszellen in der Regel als erstes ausbreiten.
Bulgarian: Тези лимфни възли са мястото, където е най-вероятно туморните клетки да са се разпространили.
German: Die Aufnahme von Tc-99m-Tilmanocept in den primären Wächterlymphknoten nahm mit steigender Dosis zu (p = 0,009): Die Injektion von 4, 20 und 100 Mikrogramm Lymphoseek führte zu einem Gehalt an Tc-99m-Tilmanocept in primären Wächterlymphknoten (sentinel node level, LSN) von 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol bzw. 10,58 ± 8,43 pmol.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата (p=0,009): инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива в първичния сентинелен възел (LSN) съответно 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol и 10,58 ± 8,43 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
German: h. Fügen Sie gegebenenfalls unter aseptischen Bedingungen sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zum radioaktiv markierten Produkt in der Durchstechflasche mit TilmanoceptPulver hinzu, um das Rekonstitutionsvolumen darin auf 0,125 ml, 0,625 ml oder 1,25 ml aufzufüllen,
Bulgarian: По асептичен начин добавете стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), ако е необходимо, към изотопно маркирания продукт във флакона с тилманосепт прах, за да доведете обема до обем на реконституирания разтвор във флакона 0,125 ml, 0,625 ml или 1,25 ml, преди да напълните спринцовката(те) с дозата на пациента.
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
German: Der Plasma-%ID pro Gramm erreichte bei zwei Dosen den Höchstwert nach 15 Minuten: Der Mittelwert für die Dosen 20 und 200 Mikrogramm betrug 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g bzw. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
German: Die mit Tc-99m-Tilmanocept insgesamt erreichbare Genauigkeit bei der Identifizierung von falsch positiven und falsch negativen Patienten, beurteilt anhand des pathologischen Status der lokalisierten Lymphknoten, betrug 98,80 %.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт при идентифицирането на действително позитивни и действително негативни пациенти с патология в локализираните лимфни възли възлиза на 98,80 %.
German: e. Schreiben Sie vor der radioaktiven Markierung die Radioaktivitätsmenge, das Rekonstitutionsvolumen in der Durchstechflasche, Datum und Uhrzeit, Verfallzeit und Chargennummer in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett für die Durchstechflasche mit dem radioaktiven Arzneimittel und bringen Sie es an der Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver an. Platzieren Sie die Durchstechflasche in eine Abschirmung und desinfizieren Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Преди изотопното маркиране впишете количеството радиоактивност, обема на реконституирания разтвор във флакона, датата и часа, срока на годност и партидния номер в предоставеното място върху етикета на флакона с радиоактивния продукт и го залепете на флакона с тилманосепт прах.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Bulgarian: Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
German: Da Technetium-(99mTc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile von Körperregionen damit sichtbar machen.
Bulgarian: Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Bulgarian: Нечести: синусова тахикардия
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Bulgarian: Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за защита от облъчване съгласно националните разпоредби.
German: Thymusdrüse
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq pro Injektion nicht überschreiten.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq на доза.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq (2,0 mCi) pro Injektion nicht überschreiten.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
German: j. Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Arzneimittels wie unten beschrieben.
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания продукт както е посочено по-долу. к.
German: Die Durchstechflasche nicht belüften.
Bulgarian: Не допускайте въздух във флакона. ж.
German: Enthält ein Sicherheitsvolumen.
Bulgarian: Съдържа излишък.
German: • Alle Agenzien für das lymphatische Mapping verteilen sich über das Lymphsystem.
Bulgarian: Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
German: Ein tragbarer Gammazähler (repräsentiert durch eine beliebige Gammasonde) wurde verwendet, um intraoperativ Technetium-99m lokalisierende Wächterlymphknoten zu identifizieren.
Bulgarian: Ръчен гама детектор (представен от ръчна гама сонда) се използва интраоперативно за идентифициране на сентинелни лимфни възли, чрез локализиране на технеций Тс 99m.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
German: Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
German: Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
German: Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Norgine B.V.