FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
English: These changes are not considered clinically relevant.
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
French: Si vous prenez Opsumit avec d'autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d'Opsumit ou d'autres médicaments peuvent être modifiés.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
French: • La femme enceinte ne doit pas prendre Opsumit ;
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
English: • fatigue/malaise/weakness
French: • fatigue/malaise/faiblesse
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
French: • Opsumit est tératogène chez l'animal ;
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
English: • Hypotension (low blood pressure)
French: • hypotension (pression sanguine basse)
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: ATC code: C02KX04.
French: Code ATC : C02KX04
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
English: • The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit pour Opsumit ;
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
English: • fast heart rate, palpitations
French: • accélération du rythme cardiaque, palpitations
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
English: Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
English: Opsumit can affect other medicines.
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
French: C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Opsumit si vous êtes enceinte et en conséquence vous ne devez pas non plus débuter une grossesse pendant que vous prenez Opsumit.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit 3.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
French: Aucun effet testiculaire n'a été observé chez la souris après un traitement allant jusqu'à 2 ans.
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
French: Avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau, ne pas le croquer ou le couper.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
English: • itching of your skin
French: • démangeaisons de votre peau
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
English: • whether your liver is working properly
French: • si votre foie fonctionne correctement
English: Nasal congestion1
French: Congestion nasale1
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
French: Comparaison des traitements : Macitentan 10 mg vs Placebo
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
French: N'oubliez pas de poser toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.
English: • Influenza (flu)
French: • influenza (grippe)
English: What Opsumit is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce produit médicamenteux.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT> Lot
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: Patient Card Page 1 (front)
French: Carte Patient Page 1 (Recto)
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
French: Opsumit contient la substance active macitentan qui appartient à la classe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués dans un sous-groupe de patients (placebo [n = 67], macitentan 10 mg [n = 57]) après 6 mois de traitement.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de commencer à prendre Opsumit, puis régulièrement (une fois par mois) pendant que vous prenez Opsumit.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
French: Chez les sujets sains, l'exposition au macitentan et à son métabolite actif reste inchangée en présence de nourriture et, par conséquent, le macitentan peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
French: Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
English: The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
French: La durée moyenne de traitement a été de 103,9 semaines dans le groupe traité par du macitentan 10 mg, et de 85,3 semaines dans le groupe placebo.
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
French: L'effet du macitentan sur la fertilité de l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
English: Endpoints & statistics
French: Critères & statistique
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antihypertenseurs, antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
French: L'exposition au macitentan a diminué de 21 %, 34 % et 6 % et pour son métabolite actif de 20 %, 25 % et 25 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
English: OUTER CARTON/BOTTLE
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
French: Le macitentan inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) à des concentrations intestinales cliniquement pertinentes.
English: After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
French: Après administrations répétées, la pharmacocinétique du macitentan est proportionnelle à la dose jusqu'à 30 mg inclus.
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
French: Il est important de signaler immédiatement à votre médecin prescripteur une grossesse ou tout effet indésirable qui pourrait survenir pendant le traitement avec Opsumit.
English: They may be taken with or without food.
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et aux sites d'administration
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
French: Un risque d'exposition au macitentan des enfants allaités ne peut être exclu.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
French: Le macitentan a été administré en dose unique jusqu'à 600 mg à des volontaires sains.
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects.
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif a été principalement documentée chez les sujets sains.
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
French: Dans le cas d'un surdosage, les mesures habituelles de traitements symptomatiques doivent être mises en œuvre selon les besoins.
English: • pain in your stomach (abdomen)
French: • douleur au niveau de l'estomac (abdomen)
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
French: • l`importance d`indiquer aux patients qu'ils doivent signaler immédiatement toute survenue d'une grossesse au cours du traitement.
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
French: • La nécessité de tests sanguins réguliers car Opsumit entraîne une diminution du taux d'hémoglobine ;
English: Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter un risque plus important de survenue d'hypotension et d'anémie lors d'un traitement par le macitentan.
English: Do not take Opsumit:
French: Ne prenez jamais Opsumit :
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l'arrêt d'Opsumit (jusqu'à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.