FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX27 Veikimo mechanizmas
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas
Polish: Pacjentów tych należy monitorować oraz prowadzić jak opisano powyżej.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Polish: W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu abejojate, parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
Lithuanian: - skausmas krūtinėje, - karščiavimas.
Polish: Dodatkowe informacje o preparatach wydłużających QT podano w punkcie 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą prailginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Polish: Metylowane metabolity AsIII (MMAV, DMAV) są głównie wydalane z moczem.
Lithuanian: AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + TRISENOX veiksmingumas
Polish: Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Lithuanian: Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja.
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Polish: Produkty lecznicze stosowane do zmniejszenia liczby białych krwinek często nasilają toksyczność związaną z leukocytozą i żadne standardowe podejście nie było skuteczne.
Lithuanian: Vaistai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Polish: Leczenie konsolidujące należy rozpocząć od 3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia indukującego.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Polish: miesiące
Lithuanian: Mėnesiai
Polish: Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Lithuanian: Gydymo trukmė ir dažnis
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50 dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Lithuanian: Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Lithuanian: DĖMESIO! NAUJA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RARα), nėra.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Lithuanian: Maždaug 15 % suvartotos TRISENOX dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na MMAV i DMAV zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; kliniczne konsekwencje tej tendencji nie są znane, ale nie stwierdzono zwiększonej toksyczności.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: TRISENOX nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze
Lithuanian: Kiti antileukeminiai vaistiniai preparatai
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Lithuanian: Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Polish: Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC  10 x 103/l), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/l.
Lithuanian: Įvadinio gydymo metu 27 pacientams nustatyta leukocitozė (leukocitų - ≥ 10 x 103 /µl), keturiems iš jų ji siekė daugiau kaip 100.000/µl.
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na czynność wątroby.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vaistą, kuris gali veikti kepenis.
Polish: Leczenie konsolidujące rozpoczęto 6 tygodni (zakres 3-8) po leczeniu indukującym w badaniu jednoośrodkowym i 4 tygodnie (zakres 3-6) po leczeniu indukującym w badaniu wieloośrodkowym.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas prasidėjo praėjus 6 savaitėms (tarp 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (3 ar didesnio laipsnio)
Polish: Po podaniu w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę (n=6) lub dwa razy w tygodniu (n=3), obserwowano w przybliżeniu dwukrotną kumulację AsIII w porównaniu do pojedynczej infuzji.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su viena infuzija.
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant TRISENOX, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce 1 g na dobę.
Lithuanian: Po to galima skirti penicilamino ≤ 1 g dozę per parą.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu do obrotu sugerują, że podobny zespół może wystąpić u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasirreikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Lithuanian: Dabar paspauskite nykščiu spalvotą tašką arba nulaužkite ampulę, stipriai laikydami ampulės pagrindą kita ranka.
Polish: Te pięciowartościowe metabolity MMAV i DMAVpojawiają się w osoczu powoli (w przybliżeniu 10
Lithuanian: Penkiavalenčiai metabolitai MMAV ir DMAV į plazmą patenka lėtai (maždaug 10-24 val.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Lithuanian: TRISENOX veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su TRISENOX.
Polish: Przedział ufności (CI)
Lithuanian: Pasikliautinasi s intervalas (PI)
Polish: NOWE STĘŻENIE
Lithuanian: NAUJA KONCENTRACIJA
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD
Polish: Arsen przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Arsenas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
Lithuanian: Jei liga reaguos į TRISENOX, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
Lithuanian: *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusios GGT koncentracijos atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas stiprinančiojo gydymo TRISENOX ciklas (1 ciklas ir
Polish: TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: TRISENOX skiriamas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Często Nieznana Nieznana Często
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažni
Polish: Wpływ produktu TRISENOX na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
Lithuanian: TRISENOX poveikis kitų antileukeminių vaistinių preparatų veiksmingumui nėra žinomas.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do ampułki i pobrać całą zawartość ampułki.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į ampulę ir įštraukite visą turinį.
Polish: Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai, kurių klinikinė būklė nestabili, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip pat būtina dažniau atlikti jų hematologinius, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo tyrimus.
Polish: Czas do CR remisji (mediana)
Lithuanian: Laikas iki kaulų čiulpų remisijos (mediana)
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu zgłaszano przypadki encefalopatii.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, nustatyti encefalopatijos atvejai.
Polish: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania.
Lithuanian: Pasireiškus ligos simptomams, pacientai turi būti gydomi stacionare siekiant užtikrinti tinkamą jų stebėjimą.
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych produktem TRISENOX w zalecanej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą TRISENOX doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Polish: Półpasiec (Herpes zoster)
Lithuanian: Herpes zoster
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TRISENOX należy wykonać EKG z 12 odprowadzeniami, badanie stężenia elektrolitów (potas, wapń i magnez) i kreatyniny w surowicy, skorygować istniejące wcześniej nieprawidłowe stężenia elektrolitów oraz - jeśli jest to możliwe - przerwać podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TRISENOX, reikia atlikti dvylikos derivacijų EKG, serumo elektrolitų (kalio, kalcio ir magnio) tyrimus, nustatyti kreatinino kiekį, pašalinti buvusius elektrolitų pokyčius ir, jeigu galima, nutraukti QT intervalą prailginančių vaistinių preparatų vartojimą.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotycząceusuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX Jak podaje się TRISENOX
Lithuanian: Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX Kaip skiriamas TRISENOX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TRISENOX
Polish: Arsen zawarty w leku TRISENOX przenika do mleka matki karmiącej.
Lithuanian: TRISENOX esantis arsenas patenka į motinos pieną.
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Lithuanian: galutinės eliminacijos pusperiodis yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70 valandų.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
Lithuanian: Daugumai pacientų nereikia visam laikui nutraukti gydymo TRISENOX pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego podczas przygotowania produktu TRISENOX, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Lithuanian: Aseptikos taisyklių turi būti griežtai laikomasi visą TRISENOX ruošimo laiką, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu i kwasem all--trans-retynowym (ATRA) zespół różnicowania APL obserwowano u 19% pacjentów, w tym 5 ciężkich przypadków.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergantiems pacientams, gydomiems arseno trioksidu ir politransretino rūgštimi (PTRR), ŪPL diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, įskaitant 5 sunkius atvejus.
Polish: Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija, kurių liga nereagavo į kitų tipų gydymą Gydytojas Jums skirs TRISENOX infuziją kas antrą dieną.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i pobrać wymaganą objętość.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į flakoną ir įtraukite reikiamą tūrį.
Polish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + TRISENOX (n = 77)
Polish: Schemat leczenia konsolidującego
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo planas
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RARα na podstawie RT-PCR lub drobnoziarnistego rozmieszczenia ciałek jądrowych PML w komórkach białaczkowych.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, patvirtinta pagal t(15; 17) buvimą arba ŪML-RARα pagal RT-PCR arba ŪML branduolių pasiskirstymą mikro taškeliais leukeminėse ląstelėse.
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang. overall survival, OS)
Lithuanian: 2 metų bendras išgyvenamumas (BI)
Polish: Badanie jednoośrodkowe N=12
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z mylenia działań niepożądanych z niekontrolowanym rozwojem choroby na początku leczenia i jednoczesnym podawaniem wielu produktów leczniczych koniecznych dla opanowania objawów i choroby.
Lithuanian: Šitaip, turbūt, atsitinka dėl įvairių nepageidaujamų reiškinių ankstyvuoju ligos gydymo periodu ir dėl daugybės įvairiausių vaistinių preparatų jos simptomams ir liguistumui sumažinti.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem produktu TRISENOX, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu do stanu początkowego nieprawidłowości, która spowodowała przerwę.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu TRISENOX, susijusios reakcijos, gydymą TRISENOX galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Polish: 24 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Lithuanian: po pirmojo arseno trioksido suvartojimo), bet dėl ilgesnio pusperiodžio po dauginių dozių suvartojimo jie kaupiasi labiau, negu AsIII.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim, ostrym przedawkowaniem arsenu należy rozważyć zastosowanie dializy.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu ūminiu arseno perdozavimu reikėtų apsvarstyti dializės galimybę.
Polish: Należy ponownie ocenić pacjentów, u których bezwzględna wartość odstępu QT >500 ms i podjąć natychmiastowe działanie w celu skorygowania jednocześnie występujących czynników ryzyka, oceniając korzyści oraz ryzyko związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia produktem TRISENOX.
Lithuanian: Pacientus, kurių absoliutus QT intervalo dydis siekia daugiau kaip 500 ms, būtina pakartotinai ištirti ir nedelsiant imtis veiksmų rizikos veiksniams sumažinti, įvertinant tolesnio gydymo TRISENOX arba jo nutraukimo pranašumus ir trūkumus.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w okresie ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, musi być poinformowana o potencjalnym szkodliwym działaniu na płód.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartodama nėštumo metu ar vartodama vaistinį preparatą tapusi nėščia pacientė turi būti įspėta apie galimą žalingą TRISENOX poveikį vaisiui.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Lithuanian: Skausmas krūtinėje
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje, suskirstytoje pagal dažnumą, nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį, mažėjančia tvarka
Polish: TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Lithuanian: TRISENOX turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukemijų gydyme.
Polish: Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu TRISENOX u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie TRISENOX vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych doustnie, można rozważyć podawanie domięśniowe dimerkaprolu w dawce 3 mg/kg mc. co 4 godziny, aż do ustąpienia toksyczności bezpośrednio zagrażającej życiu.
Lithuanian: Pacientams kurie negali vartoti geriamų vaistinių preparatų, į raumenis leidžiama 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta kurios nors gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny: - skrócenie oddechu - kaszel
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Polish: Po ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych można ponownie rozpocząć leczenie produktem TRISENOX, stosując przez pierwsze 7 dni 50% wcześniej podawanej dawki.
Lithuanian: Kai tik sumažėja požymiai ir simptomai, gydymą TRISENOX galima tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK FIOLKI 2 mg/ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 mg/ML FLAKONO DĖŽUTĖ
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRISENOX u dzieci w wieku do 17 lat.
Lithuanian: TRISENOX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Polish: Otwieranie ampułki: Należy trzymać przed sobą ampułkę leku TRISENOX kolorowym punktem do góry.
Lithuanian: Ampulės atidarymas: laikykite TRISENOX ampulę taip, kad spalvotas taškas rodytų į viršų ir būtų priešais Jus.
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
Lithuanian: Apie toliau pateiktus nepageidaujamus poveikius duomenys gauti iš tyrimo APL0406, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, ir iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistui esant rinkoje recidyvuojančia/refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Polish: TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Lithuanian: TRISENOX sudėtyje yra natrio TRISENOX dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka zawierająca 6 ml koncentratu z przezroczystego szkła borokrzemianowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (zatyczka powlekana FluroTec) i wieczkiem otwieranym do góry (typu „fliptop") z aluminiowym pierścieniem.
Lithuanian: TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 6 ml koncentrato skaidriame, I tipo borosilikatinio stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu (FluroTec dengtu kamščiu) ir uždengtame apgaubiamuoju aliumininiu dangteliu su plastikiniu nuimamuoju gaubteliu.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych fiolek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 vienkartinio vartojimo stiklinių flakonų.
Polish: Nie badano stosowania produktu TRISENOX u pacjentów dializowanych.
Lithuanian: TRISENOX skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti TRISENOX.
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
Lithuanian: • recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti.
Polish: U niektórych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL w czasie leczenia trójtlenkiem arsenu występuje hiperleukocytoza (≥10 x 103/l).
Lithuanian: Vartojant arseno trioksidą, kai kurių recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje išsivysto hiperleukocitozė (≥10 x 103/µl).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 flakonų.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
Polish: 2031 GA Haarlem, Holandia
Lithuanian: 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 15-30°C oraz przez 72 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
Lithuanian: Praskiesto intraveniniu tirpalu TRISENOX cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas esant 1530 °C temperatūrai ir 72 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai (laikant šaldytuve).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Lithuanian: Vaisto vartojimo pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, patirties nepakanka nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.