FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere la sezione 4.4).
Greek: «Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
Greek: Η απόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Greek: Η πρόταση για αλλαγές σχετικά με τα μεγάλα ωοειδή δισκία κρίνεται και αυτή αποδεκτή.
Italian: L'esperienza in campo pediatrico è limitata a un numero ridotto di pazienti (tra 4 e 17 anni) con grave dislipidemia, per esempio ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση σε παιδιά περιορίζεται σε μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές μορφές δυσλιπιδαιμίας όπως η ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
Italian: Questa dicitura non è stata avallata dal CHMP in quanto bassi livelli di HDL non sono accettati come marker surrogato per le malattie cardiovascolari.
Greek: Η διατύπωση αυτή δεν εγκρίθηκε από τη CHMP διότι η ύπαρξη χαμηλών επιπέδων HDL δεν είναι αποδεκτή ως υποκατάστατος δείκτης στην περίπτωση καρδιαγγειακής νόσου.
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Greek: Η μυοπάθεια δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αντενδείξεων καθώς καμία αντένδειξη σχετικά με την μυοπάθεια δεν συμφωνήθηκε στο πλαίσιο των προηγούμενων διαδικασιών δυνάμει του άρθρου 30 για την πραβαστατίνη, τη σιµβαστατίνη και τη φλουβαστατίνη.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il riferimento a nefazodone come terapia concomitante è stato rimosso.
Greek: Σύμφωνα με το αίτημα της CHMP, διαγράφηκε η αναφορά της νεφαζοδόνης ως συντρέχουσας θεραπείας.
Italian: La dose deve essere personalizzata secondo i livelli LDL-C al basale, l'obiettivo della terapia e la risposta del paziente.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στον εκάστοτε ασθενή ανάλογα με τις αρχικές τιμές της LDL-C, τον υπό επίτευξη θεραπευτικό στόχο και την απόκριση του ασθενή.
Italian: Le informazioni sugli studi pediatrici non sono state incluse in questa procedura in quanto il deferimento pediatrico ex art. 29 non ha incidenza sul presente deferimento per armonizzazione ex art. 30.
Greek: Οι πληροφορίες από τις μελέτες σε παιδιά δεν συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα διαδικασία, καθώς η παιδιατρική παραπομπή δυνάμει του άρθρου 29 δεν έχει σχέση με την παρούσα παραπομπή εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου δεν συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο αυτή, καθώς αναφέρονται στην παράγραφο 4.5.
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
Greek: «Πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων
Italian: {PRODUCT NAME} viene somministrato per via orale.
Greek: Το {PRODUCT NAME} προορίζεται για χορήγηση από το στόμα.
Italian: Le informazioni relative al trattamento concomitante con altri medicinali sono state incluse nella sezione 4.5.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη συντρέχουσα θεραπεία με άλλες φαρμακευτικές αγωγές περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.5.
Italian: Le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle indicazioni per l'ipercolesterolemia sono state approvate quasi in toto, eccetto quella di introdurre la seguente dicitura: "Lipitor inoltre aumenta il colesterolo HDL e riduce i rapporti LDL/HDL e colesterolo totale/HDL".
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τις ενδείξεις υπερχοληστερολαιμίας είναι σε γενικές γραμμές τεκμηριωμένη, εκτός από την πρότασή του για συμπερίληψη της ακόλουθης διατύπωσης: «Το Lipitor αυξάνει επίσης την HDL-χοληστερόλη και μειώνει την αναλογία LDL/HDL και συνολικής χοληστερόλης/HDL».
Italian: Prima di iniziare ad assumere {PRODUCT NAME} il paziente deve intraprendere un regime alimentare finalizzato alla riduzione del colesterolo, e deve continuare tale dieta per l'intero periodo di trattamento con {PRODUCT NAME}.
Greek: Πριν από τη χορήγηση {PRODUCT NAME} ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίσει και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {PRODUCT NAME}.
Italian: La dose di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere la sezione 5.1).
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Non ci sono prove a sostegno di una specifica tempistica entro cui interrompere la terapia a base di atorvastatina prima del concepimento.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις προς στήριξη συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος πριν από τη σύλληψη κατά το οποίο πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ατορβαστατίνη.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 80 mg/die, secondo la risposta e la tollerabilità.
Greek: 80 mg ημέρα, ανάλογα με την απόκριση και την ανεκτικότητα.
Italian: In seguito, la dose può aumentare fino a un massimo di 80 mg/die oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Greek: Στη συνέχεια, είτε η δόση μπορεί να αυξάνεται σε 80 mg την ημέρα το μέγιστο, είτε να συνδυάζονται 40 mg ατορβαστατίνης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων μία φορά την ημέρα.
Italian: - Una revisione dei dati degli studi clinici del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha suscitato timori per la sicurezza del tessuto muscolare nella popolazione con insufficienza renale, mentre un riesame della letteratura medica ha suggerito che le statine possono essere usate con sicurezza in pazienti affetti da malattia renale cronica.
Greek: - Τα αποτελέσματα της εξέτασης των δεδομένων της κλινικής δοκιμής του ΚΑΚ δεν προκάλεσαν έντονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του πληθυσμού με νεφρική ανεπάρκεια και η εξέταση της ιατρικής βιβλιογραφίας υποδεικνύει ότι οι στατίνες μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ).
Italian: Le principali aree di discordanza indicate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono relative a indicazioni, posologia, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, interazione con altri medicinali, gravidanza e allattamento, effetti indesiderati, proprietà farmacodinamiche, proprietà farmacocinetiche e dati di sicurezza preclinici.
Greek: Οι βασικοί τομείς έλλειψης εναρμόνισης που διευθετήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετίζονται με την ένδειξη, τη δοσολογία, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια.
Italian: Sono stati inoltre inclusi i restanti effetti indesiderati menzionati nella dicitura della classe delle statine PhVWP.
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη διατύπωση της PhVWP για την κατηγορία στατινών έχουν επίσης συμπεριληφθεί.
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφηκε σε ποσοστό 5,2% των ασθενών που έλαβαν ατορβαστατίνη σε σύγκριση με 4,0% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με σπάνιες αναφορές συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
Italian: Sono state incluse in questa sezione anche le informazioni dello studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται πληροφορίες από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg/die.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται για κάθε ασθενή και να προσαρμόζονται κάθε 4 εβδομάδες σε 40 mg την ημέρα.
Italian: Il testo armonizzato è identico all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Το εναρμονισμένο κείμενο είναι ίδιο με την υπάρχουσα εγκεκριμένη ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Insufficienza epatica {PRODUCT NAME} deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere le sezioni 4.4 e 5.2).
Greek: Το {PRODUCT NAME} πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Italian: "Ipercolesterolemia ‘{PRODUCT NAME} è indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche risulta essere inadeguata.
Greek: «Υπερχοληστερολαιμία «Το {PRODUCT NAME} ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία παράλληλα με δίαιτα για τη μείωση της αυξημένης συνολικής χοληστερόλης (συνολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης B και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (ετερόζυγη) ή της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (που αντιστοιχεί στους τύπους IIa και IIb της ταξινόμησης του Fredrickson), στις περιπτώσεις που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα δεν είναι επαρκής.
Italian: Per l'indicazione di ipercolesterolemia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone la rimozione del testo aggiuntivo relativo alle linee guida.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη υπερχοληστερολαιμίας, ο ΚΑΚ προτείνει τη διαγραφή του πρόσθετου κειμένου περί κατευθυντήριων γραμμών.
Italian: In questi pazienti atorvastatina deve essere usata sempre come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η ατορβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
Italian: Questo riesame ha identificato una serie di nuovi eventi avversi poi aggiunti al CDS di atorvastatina e pertanto anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché variazioni di frequenza di eventi avversi già noti.
Greek: Η επισκόπηση αυτή προσδιόρισε αρκετές νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες προστέθηκαν στις συνήθεις παθήσεις (CDS) που συνδέονται με την ατορβαστατίνη και, συνεπώς, προστέθηκαν και στην ΠΧΠ, όπως και ορισμένες αλλαγές στη συχνότητα εμφάνισης των υφιστάμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dato seguito alla richiesta del CHMP di includere nella sezione 4.2 una raccomandazione di cautela per i pazienti con insufficienza epatica, con riferimenti incrociati alle sezioni 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Greek: - Ο ΚΑΚ ανταποκρίθηκε στο αίτημα της CHMP να συμπεριλάβει τη σύσταση περί ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια στην παράγραφο 4.2, με παραπομπές στις παραγράφους 4.4 και 5.2 της εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Italian: Per l'indicazione relativa alla prevenzione delle patologie cardiovascolari le informazioni sul dosaggio derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, οι πληροφορίες δοσολογίας προέρχονται από την ΠΧΠ που καταρτίστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: I quattro intervalli di cut-off proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tengono conto del fatto che nell'intervallo posologico compreso tra 10 e 80 mg e nei dosaggi disponibili (10, 20, 40 e 80 mg) delle compresse di atorvastatina si verifica un aumento dell'esposizione AUC proporzionale alla dose.
Greek: Οι τέσσερις διαφορετικές μέγιστες τιμές που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ συνυπολογίζουν τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης στην AUC με τη χορήγηση δόσεων από 10 έως 80 mg ατορβαστατίνης, καθώς και τις διαθέσιμες περιεκτικότητες (10, 20, 40 και 80 mg) των δισκίων ατορβαστατίνης.
Italian: In relazione a tali aree principali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati e argomentazioni di supporto che il CHMP ha valutato e considerato accettabili.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα και επιχειρήματα σε σχέση με τους βασικούς αυτούς τομείς, τα οποία αξιολογήθηκαν και κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP.
Italian: I dati sono stati esaminati per tutti i dosaggi combinati (10-80 mg) vs placebo; gli eventi avversi sono stati raggruppati per categorie di apparati.
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν αφορούσαν όλους τους συνδυασμούς δόσεων (10-80 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιήθηκαν ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: {PRODUCT NAME} è inoltre indicato per la riduzione dei livelli TC e LDL-C in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso tali terapie non siano disponibili".
Greek: Το {PRODUCT NAME} ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της συνολικής -C και LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες».
Italian: La dose massima è di 80 mg/die.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Per quanto concerne le popolazioni speciali: - Le informazioni derivate da uno studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti con ipercolesterolemia congenita omozigote sono state spostate alla sezione 5.1 come suggerito dal CHMP.
Greek: - Οι πληροφορίες που προέρχονται από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 5.1, σύμφωνα με την πρόταση της CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene importante che il personale medico sia a conoscenza del potenziale aumento del rischio in questa popolazione e che i pazienti vengano monitorati in relazione agli effetti muscolo scheletrici.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε σημαντικό να ενημερωθούν οι γιατροί σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και, παράλληλα, οι εν λόγω ασθενείς να παρακολουθούνται για τυχόν επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego L'elenco degli inibitori del CYP3A4 o inibitori del trasporto clinicamente rilevanti è stato ampliato con l'inclusione di inibitori per cui non sono disponibili dati di interazione, ma per i quali si può presumere un'interazione significativa, dato che si può prevedere un maggiore rischio per tutti i potenti inibitori del CYP3A4 o dell'OATP1B1.
Greek: Ο κατάλογος με τους κλινικά συναφείς αναστολείς CYP3A4 ή τους αναστολείς μεταφορέων εμπλουτίστηκε, καθώς συμπεριλήφθηκαν σε αυτόν αναστολείς για τους οποίους δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αλληλεπίδρασης αλλά για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι υπάρχει σημαντική αλληλεπίδραση δεδομένου ότι για όλους τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 ή OATP1B1 ενυπάρχει αυξημένος κίνδυνος.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Italian: Gli studi di prevenzione primaria sono stati condotti con una dose di 10 mg/die.
Greek: Στις δοκιμές πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα.
Italian: Ipercolesterolemia familiare eterozigote
Greek: Ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Italian: Sono state incluse le sintesi degli studi sugli effetti di atorvastatina su aterosclerosi (studio REVERSAL), sindrome coronarica acuta (studio MIRACL), prevenzione delle patologie cardiovascolari (studi ASCOTLLA e CARDS), ictus ricorrente (studio SPARCL).
Greek: Στην παράγραφο αυτή συμπεριλήφθηκαν οι περιλήψεις των μελετών για την επίδραση της ατορβαστατίνης στην αθηροσκλήρωση (μελέτη REVERSAL), στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δοκιμή MIRACL), στην πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων (δοκιμές ASCOT-LLA και CARDS) και στο υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο (μελέτη SPARCL).
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina/die.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε αυτόν τον πληθυσμό είναι 10 mg ατορβαστατίνης την ημέρα.
Italian: {PRODUCT NAME} è controindicato in pazienti con patologie epatiche in atto (vedere la sezione 4.3).
Greek: Το {PRODUCT NAME} αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργή ηπατική νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Le variazioni del medicinale atorvastatina calcio in compresse film rivestite, piccole, rotonde sono documentate in modo completo e il CHMP considera accettabili le modifiche proposte in relazione all'armonizzazione.
Greek: Οι τροποποιήσεις του φαρμακευτικού προϊόντος - μικρά, στρόγγυλα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ασβεστούχου ατορβαστατίνης - είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και οι προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με την εναρμόνιση κρίνονται αποδεκτές από τη CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in quanto la dicitura relativa al sovradosaggio nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri è sostanzialmente identica all'attuale testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ΠΧΠ, καθώς η διατύπωση της υπερδοσολογίας σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών μοιάζει σε σημαντικό βαθμό με το υπάρχον κείμενο της ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con {PRODUCT NAME} 10 mg/die.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, ο έλεγχος της νόσου επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} μία φορά την ημέρα.
Italian: Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato il testo della procedura di mutuo riconoscimento, compresa la dicitura armonizzata proposta per popolazioni speciali come anziani, pazienti pediatrici, differenze di sesso, pazienti con insufficienza renale ed epatica e polimorfismo SLOC1B1 (e i relativi effetti sull'esposizione ad atorvastatina).
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνοντας την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση για τους ειδικούς πληθυσμούς όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι έμφυλες διαφορές, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πολυμορφισμό στο γονίδιο SLOC1B1 (και των επιδράσεών του στην έκθεση της ατορβαστατίνης).
Italian: A tale scopo è stato inserito un riferimento incrociato alla sezione 4.4 relativo alle precauzioni riguardanti l'anamnesi di insufficienza renale come potenziale fattore di rischio per lo sviluppo di rabdomiolisi, con la raccomandazione di un monitoraggio accurato dei sintomi muscolari.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 προστέθηκε παραπομπή που αφορά την προληπτική ενημέρωση σχετικά με το ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας του ασθενή, ως δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, καθώς και σύσταση για στενότερη παρακολούθηση για τυχόν μυικά συμπτώματα.
Italian: Le modifiche proposte per il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono basate sui dati degli studi ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) e CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ βασίζονται σε δεδομένα από την Αγγλοσκανδιναβική Δοκιμή Καρδιακών Αποτελεσμάτων - Σκέλος Μείωσης Λιπιδίων (ASCOT-LLA) και τη Συλλογική Μελέτη της Ατορβαστατίνης στο Διαβήτη (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)).
Italian: È stata inclusa una controindicazione durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive.
Greek: Συμπεριλήφθηκε αντένδειξη σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κατά την περίοδο του θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso questa dicitura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ δεν συμπεριέλαβε τη συγκεκριμένη διατύπωση στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lipitor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito giustificazioni soddisfacenti per le raccomandazioni proposte sul dosaggio di atorvastatina, insieme agli specifici moltiplicatori di esposizione ad atorvastatina in caso di somministrazione associata con i farmaci interagenti.
Greek: Ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε επαρκώς τις προτεινόμενες συστάσεις δοσολογίας της ατορβαστατίνης ανάλογα με την εκάστοτε συγκεκριμένη έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
Greek: Από τις 24 Ιουνίου 2008, ημερομηνία κατά την οποία ξεκίνησε η παρούσα επισκόπηση, ο ΚΑΚ εξέτασε τα δεδομένα 17 ολοκληρωμένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών από τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών ατορβαστατίνης.
Italian: I pazienti devono iniziare con {PRODUCT NAME} 10 mg/die.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} την ημέρα.
Italian: Uso pediatrico L'uso pediatrico è riservato agli specialisti.
Greek: Χρήση σε παιδιά Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Υπερχοληστερολαιμία
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία