FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0,4%)
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5¬fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumor méret
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m² ciszplatin követi (mindkettő csak az 1. nap), majd a ciszplatin infúzió befejezése után 5 napig 750 mg/m² /nap 5¬fluorouracil 24-órás folyamatos infúzió következik.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687 nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645 nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Hungarian: Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt)(legfeljebb 1,58 g injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥ 1,5-szeres és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5-szeres nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN), ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A 100 mg/m² -es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra µg/ml volt.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Hungarian: A Docetaxel Mylan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Hungarian: • Ízérzés megváltozása
Croatian: • promjene osjeta okusa
Hungarian: • Fáradtság, influenzaszerű tünetek
Croatian: • umor; ili simptomi nalik gripi
Hungarian: A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva a PVC-mentes infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Croatian: Nakon dodavanja u ne-PVC infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25°C.
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (F) (750 mg/m² naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m² az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (1000 mg/m² naponta 5 napig).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 dnevno kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Croatian: Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5¬FU adagját.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Hungarian: Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima (Intent-to-Treat analiza)
Hungarian: A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Hungarian: TAC FAC
Croatian: TAC
Hungarian: Azokban a 100 mg/m² docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Croatian: U studiji TAX 316, periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika od 119 bolesnika s perifernim edemom u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika od 23 bolesnika s perifernim edemom u FAC skupini.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 7,8%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 7,8%)
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m² docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m² ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Hungarian: Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenen szükség.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Hungarian: Ez a kezelési séma 4 cikluson keresztül háromhetente ismétlendő.
Croatian: Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna kroz 4 ciklusa.
Hungarian: • Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Croatian: • curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj
Hungarian: Lásd még alább a " A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz "pontot.
Croatian: Također pogledajte ispod dio " Docetaxel Mylan sadrži etanol (alkohol)".
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 0,6%); Lázas neutropenia
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Hungarian: 1 db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu ili 5 bočica lijeka.
Hungarian: Egy injekciós üveg 80 mg docetaxelt tartalmaz
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg docetaksela.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Croatian: Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 395 mg etanola, bezvodnog.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: csoport), míg a másik csoport 50 mg/m² doxorubicin adását követően 500 mg/m² fluorouracilt és 500 mg/m² ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Hungarian: --A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m² doxorubicin és 500 mg/m² ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m² docetaxel (539 beteg a TACkaron) vagy 50 mg/m² doxorubicin adását követően 500 mg/m² fluorouracil és 500 mg/m² ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22.napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (dan 22 do dana 56 posljednjeg ciklusa).
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard = 0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63
Hungarian: Oralis candidiasis (G3/4: <1%)
Croatian: Infekcije i infestacije oralna kandidijaza (G3/4: <1%)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Croatian: ROK VALJANOSTI Valjanost:
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg docetaksela.
Hungarian: • Folyadékvesztés
Croatian: Retencija tekućine
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Hungarian: Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te ju treba ukloniti.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 8,7%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija;
Hungarian: G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti, također, 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Tudnivalók a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml t? Lehetséges mellékhatások
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Moguće nuspojave
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, intersticialis pneumoniát/pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonije/pneumonitisa, intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Hungarian: Mit tartalmaz a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Croatian: Što Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sadrži
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 5,7%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%;
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti osnovne pretrage srčane funkcije.
Hungarian: G4 neutropeniával összefüggő fertőzés (G3/4: 4,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4: 4,6%)
Hungarian: Csomagolás
Croatian: Veličina pakiranja
Hungarian: Név
Croatian: (Zaštićeno) ime
Hungarian: • 18 hónap.
Croatian: • 18 mjeseci.
Hungarian: Negatív Pozitív
Croatian: Negativan Pozitivan
Hungarian: Egyes esetekben
Croatian: U pojedinim slučajevima
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječanj 2010.
Hungarian: Második esemény: kezelés megszakítása.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 22.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Croatian: 1 potpuna analiza (Full analysis set, intent-to-treat) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Hungarian: 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rang test
Hungarian: Ez azért szükséges,
Croatian: Ako se to dogodi,
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Hungarian: A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) naspram 352 dana (samo docetaksel).
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztásra került.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u studiju.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Hungarian: Összesített válaszarány (%):
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A folyadékretenciót nem ísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
Croatian: Retencija tekućine nije bila udružena s akutnim epizodama oligurije ili hipotenzije.
Hungarian: Docetaxel1 n=94
Croatian: Docetaksel1 n=94
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnimmedijanom praćenja od 96 mjeseci.
Hungarian: 45%) ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
Croatian: prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Hungarian: alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Croatian: 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Hungarian: Tumor mérete
Croatian: Veličina tumora
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Croatian: * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Hungarian: (26,8-nm)
Croatian: (26,8-np)
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók bekövetkezésekor a kisebb elváltozások, mint a kipirulás vagy a helyi bőrreakciók, nem igénylik a kezelés megszakítását.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput navale crvenila ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Croatian: **Neprilagođeni log-rang test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
Croatian: Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.