FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Portuguese: 4.2 Após a reconstituição e diluição:
Icelandic: 4.2 Eftir blöndun og þynningu:
Portuguese: A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num período máximo de seis horas após o acidente.
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
Portuguese: A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com Savene.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Portuguese: É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.
Portuguese: O objetivo global de cada ensaio foi investigar a eficácia do Savene intravenoso na prevenção das lesões tecidulares derivadas da antraciclina extravasada acidentalmente, evitando assim que os doentes viessem a ser sujeitos à excisão cirúrgica do tecido afetado que é normalmente realizada.
Icelandic: Megintilgangur hverrar rannsóknar var að kanna virkni Savene gefið í bláæð til að koma í veg fyrir vefjaskemmdir eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja af slysni og þannig koma í veg fyrir að sjúklingur þurfi að fara í hefðbundið brottnám skaðaða vefsins.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos (ver secção 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.
Portuguese: O dexrazoxano tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Quando os ratinhos com extravasamento experimental de daunorrubicina foram tratados com dexrazoxano por via sistémica, combinado com um tratamento tópico de DMSO na área cutânea afetada pela daunorrubicina, 67% dos ratinhos desenvolveram pequenas lesões cutâneas, enquanto o tratamento apenas com dexrazoxano preveniu na totalidade a necrose cutânea induzida pela daunorrubicina noutro grupo de ratinhos.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Portuguese: O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Portuguese: A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Portuguese: 3.1.3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido.
Icelandic: 3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur.
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleit.
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
Icelandic: TT04 var gerð á 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu meðferð vegna utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis com 500 mg de dexrazoxano 3 frascos com 500 ml de solvente e 3 suportes para frascos
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös með 500 mg dexrazoxan 3 glös með 500 ml leysi og 3 upphengikrókum fyrir glös
Portuguese: As informações seguintes baseiam-se em dois estudos clínicos, TT01 e TT02, relativos à administração de Savene em doentes com extravasamento, já sujeitos a ciclos de agentes quimioterapêuticos.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Farmacocinética em doentes com extravasamentos
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með utanæðaleka
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Icelandic: Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,181 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.).
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Portuguese: 3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
Icelandic: 3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Icelandic: Í klínískri rannsóknarprófun fyrir Savene (dexrazoxan) voru gerðar tvær opnar fjölsetra einarma rannsóknir.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 , <1/100) Raras (≥ 1/10.000 , <1/1.000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar öllum frumudrepandi lyfjum:
Portuguese: • Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
Icelandic: Gert er ráð fyrir báðum þessum áhrifum við notkun þessarar tegundar efnasambanda.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, sonolência e sincope para alguns doentes incluídos nos estudos com Savene, TT01 e TT02 (ver secção 4.8).
Icelandic: Svimi, syfja og yfirlið hafa komið fram hjá nokkurn sjúklingum sem þátt tóku í Savene rannsóknunum TT01 og TT02 (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene solvente para obter um concentrado que deve ser posteriormente diluído no restante Savene solvente antes da administração.
Icelandic: Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.
Portuguese: O dexrazoxano pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Icelandic: Dexrazoxan getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Portuguese: 4.1 Antes da reconstituição e diluição:
Icelandic: 4.1 Fyrir blöndun og þynningu:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes citotóxicos.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja.
Portuguese: Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco de 500 ml.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju 500 ml glasi.
Portuguese: Dispneia Pneumonia
Icelandic: Mæði Lungnabólga
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig.
Portuguese: O objetivo era examinar a farmacocinética de um regime de dosagem de 3 dias de dexrazoxano e a sua eficácia em doentes para o extravasamento de antraciclina.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Portuguese: Se surgirem suspeitas de extravasamento de outros agentes vesicantes além das antraciclinas através do mesmo acesso IV, como por exemplo vincristina, mitomicina e vinorrelbina, Savene não será eficaz contra os efeitos desses agentes.
Icelandic: Ef grunur leikur á utanæðaleka blöðrumyndandi lyfja annarra en antrasýklínlyfja um sama innrennsli, t.d. vínkristín, mítómýsín og vínórelbín, þá verkar Savene ekki á móti áhrifum af völdum þeirra.
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Icelandic: Hafa skal í huga að í þessum rannsóknum var dexrazoxane gefið á undan antrasýklínlyfi.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais.
Icelandic: 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi sem getur verið skaðlegt fólki sem er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma.
Portuguese: Como pode ocorrer uma afeção hepática (aumento das transaminases e da bilirrubina, especialmente após doses superiores a 1000 mg/m de dexrazoxano), recomenda-se que sejam efetuados regularmente testes de função hepática, antes de cada administração de dexrazoxano, em doentes com afeções hepáticas conhecidas (ver secção 4.2).
Icelandic: Þar sem skert lifrarstarfsemi (auknir transamínasar og gallrauði) getur komið fyrir (einkum eftir stærri skammta af dexrazoxan en 1.000 mg/m2) er mælt með því að gerðar séu hefðbundnar mælingar á lifrarprófum fyrir hverja lyfjagjöf með dexrazoxan hjá sjúklingum sem vitað er að eru með lifrarkvilla (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes com neutropenia e trombocitopenia > CTC de grau 1(Critérios de Toxicidade Comum) não foram incluídos nos estudos clínicos.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð og blóðflagnafæð > 1. stig tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes e durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 4 horas entre 2 e 8 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengra en 4 klukkustundir við 2-8 °C.
Portuguese: Savene é fornecido como:
Icelandic: Savene er afhent sem:
Portuguese: − Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma temperatura de 2-8 ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8 °C (í kæli) og ekki lengur en í
Portuguese: Incidência de anomalias laboratoriais nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) Teste de laboratório
Icelandic: Vandamál í sári Tíðni frávika á rannsóknaniðurstöðum í TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) Ranns.
Portuguese: A quelação do ferro, especialmente através do seu metabolito de anel aberto, reduzindo assim o stress oxidativo dependente do ferro que causa a cardiotoxicidade induzida pela antraciclina.
Icelandic: Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.
Portuguese: - Medicamentos mielossupressores (diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e células da coagulação do sangue).
Icelandic: - Mergfrumueyðandi lyf (minnka framleiðslu rauðra-, hvítra- eða storkublóðfrumna).
Portuguese: O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Icelandic: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 ml de solvente
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 500 ml af leysi
Portuguese: Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.
Icelandic: Ef Savene kemst í snertingu við húð skal án tafar skola húðina vandlega með vatni.
Portuguese: Savene solvente: 500 ml de solução em frascos de vidro de Tipo I (Ph.Eur.
Icelandic: 500 ml lausn í glösum, gerð I (Ph.Eur.) gler
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Portuguese: Os volumes aparentes de distribuição são de 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg) O volume de distribuição é independente da dose.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Portuguese: Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
Icelandic: Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni við krabbameinslyfjum sem kallast antrasýklín.
Portuguese: Se o pó ou a solução entrarem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, lave imediatamente e de forma abundante com água.
Icelandic: Ef stofninn eða lausnin komast í snertingu við húð eða slímhimnu skal skola svæðið tafarlaust og vandlega.
Portuguese: A propriedade quelante é provavelmente também responsável por uma maior excreção urinária do ferro e do zinco e por uma menor concentração de cálcio no soro, tal como descrito por alguns estudos.
Icelandic: Klóbindingin veldur líklega einnig auknum útskilnaði járns og sinks með þvagi og lægri kalsíumþéttni í blóði eins og lýst er í nokkrum rannsóknum.
Portuguese: - Fenitoína (um tratamento contra convulsões) (o Savene poderá diminuir a eficácia deste medicamento).
Icelandic: - Fenýtóín (meðferð við flogum) (Savene gæti dregið úr áhrifum þessa lyfs).
Portuguese: Se for administrado mais Savene do que deveria
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Portuguese: Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de cabelo.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Icelandic: Tíðni aukaverkana (MedDRA) í rannsóknunum TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) (Athugið að tölur fyrir Blóð og eitlar er að finna í sérstakri töflu um athuganir á rannsóknarstofu) Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp skv. eftirfarandi tíðni:
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas (ver secção 5.3).
Icelandic: Takmörkuð gögn um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu í ljós hjá rottum og kanínum í kjölfar endurtekinna skammta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Está demonstrado que o dexrazoxano possui atividade mutagénica.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi virkni.
Portuguese: No estudo TT01, participaram e foram tratados com Savene 23 doentes.
Icelandic: Rannsókn TT01 náði til 23 sjúklinga sem fengu meðferð með Savene.
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Icelandic: Öllum áhöldum til undirbúnings, lyfjagjafar eða hreinsunar, þar með hanskar svo og lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: Como conservar Savene
Icelandic: Hvernig geyma
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Icelandic: Notið kvarðaða sprautu með nál.
Portuguese: • Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
Icelandic: Þreytutilfinning, syfjutilfinning, svimatilfinning, skyndilegt yfirlið
Portuguese: Foi observada reação anafilática incluindo angioedema, reações cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com dexrazoxano e antraciclinas (ver secção 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampi, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi, hafa komið fram hjá sjúklingum í meðferð með dexrazoxani og antrasýklínlyfjum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Diminuição de glóbulos brancos e das plaquetas
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Icelandic: Breytileiki lyfhrifa hjá einstaklingum og á milli einstaklinga hefur ekki verið rannsakaður markvisst.
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: 3.2.5 Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração.
Icelandic: 3.2.5 Eins og við á um öll lyf sem gefin eru í æð, skal skoða Savene þykknið og innrennslislausn í leit að ögnum og litabreytingum áður en lyfið er gefið.
Portuguese: − Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém citotóxicos após diluição com o concentrado.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Inniheldur frumudrepandi efni eftir þynningu á þykkni.
Portuguese: • Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu fram hjá rottum og kanínum eftir endurtekna skammta.
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").
Icelandic: Bæði körlum og konum sem stunda kynlíf er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að meðferð lýkur til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Ekki má nota Savene").
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: - Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).
Icelandic: DMSO (sem er smyrsl við húðsjúkdómum).
Portuguese: Cloreto de sódio,
Icelandic: Kalíumklóríð,
Portuguese: • Fenitoína: os agentes citotóxicos podem reduzir a absorção da fenitoína originando uma exacerbação das convulsões.
Icelandic: Fenýtóín: frumudrepandi efni geta dregið úr frásogi fenýtóíns sem leiðir til versnunar krampa.
Portuguese: - Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento - Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Portuguese: Os intervalos e a média totais de AUC0-24 entre os dias foram bastante semelhantes; não parece haver uma acumulação significativa de dexrazoxano.
Icelandic: Heildarbil og meðaltal AUC0-24 milli daga var mjög svipað; ekkert bendir til að nein marktæk uppsöfnun dexrazoxans eigi sér stað.
Portuguese: • Perda de peso, perda de apetite
Icelandic: Þyngdartap, minni matarlyst
Portuguese: Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro
Icelandic: Gefa skal Savene undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Icelandic: Skoða skal svæðið reglulega eftir meðferð þar til ástandið hefur hjaðnað.
Portuguese: • Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
Icelandic: Vöðvaverkur, skjálfti (ósjálfráð vöðvahreyfing)
Portuguese: Um requisito para a inclusão na componente de eficácia do estudo foi o de que o extravasamento da antraciclina estivesse comprovado por intermédio de microscopia de fluorescência de uma ou várias biopsias.
Icelandic: Skilyrði um þátttöku í hluta rannsóknarinnar um virkni lyfsins var að antrasýklín utanæðalekinn væri staðfestur með flúrskímusmásjá í einu eða fleiri vefjasýnum.
Portuguese: 3.2.4 O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Icelandic: 3.2.4 Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.