FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tecken på överdosering ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Swedish: Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av råmjölk enligt god djurhållning.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Swedish: Tartrazin (E 102)
Czech: Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Swedish: Bensoesyra (E 210) Tartrazin (E 102) Mjölksyra (E 270) Renat vatten
Czech: Kyselina mléčná (E 270) Čištěná voda
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Swedish: Rue de Lyons
Czech: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Swedish: För oral användning till kalvar efter utfodring.
Czech: K perorální aplikaci u telat po krmení.
Swedish: Spädkalv
Czech: Játra
Swedish: Halofuginonbas (som laktatsalt)
Czech: Halofuginum (ut lactas)
Swedish: HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
Czech: HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Swedish: Till mindre eller större djur ska dosen beräknas exakt efter kroppsvikt (2 ml/10 kg kroppsvikt).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg ž.hm.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Swedish: HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Czech: HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Swedish: Batch{nummer}
Czech: : {číslo}
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Czech: Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Swedish: En spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning ska användas.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
Czech: Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.
Swedish: Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Czech: Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Swedish: Inga kända.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
Czech: MRL Cílové tkáně
Swedish: Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Czech: INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Swedish: Intervet Productions SA Rue de Lyons FR-27460 Igoville Frankrike
Czech: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Swedish: Oral lösning.
Czech: Perorální roztok.
Swedish: Läkemedlet är en kanariegul oral lösning.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální roztok.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: 13 dagar.
Czech: 13 dní.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 oktober 2004.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. října 2004.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på flaskans etikett.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.
Swedish: Dessa symptom kan vara bland annat diarré, synligt blod i avföringen, minskad mjölkkonsumtion, uttorkning, apati, svaghet och kollaps.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat průjem, přítomnost krve ve stolici, úbytek spotřeby mléka, dehydrataci, apatii, slabost a kolaps.
Swedish: Mera information om Halocur:
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Swedish: Halocur ska inte släppas ut i sjöar och vattendrag eftersom det kan vara farligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Swedish: I en studie ingick kalvar från 40 gårdar.
Czech: Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem.
Swedish: Ett antal fältstudier genomfördes med kalvar från olika gårdar.
Czech: Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem.
Swedish: Ej relevant eftersom produkten bara ska användas på nyfödda kalvar.
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Swedish: Oanvänt läkemedel och avfallsmaterial ska hanteras i enlighet med lokala bestämmelser.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek i odpadový materiál, který pochází z tohoto přípravku, je nutné zlikvidovat v souladu s místními nařízeními.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Swedish: Skyddshandskar ska användas vid hanteringen av produkten och händerna ska tvättas efter hanteringen.
Czech: Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.
Swedish: I båda fallen ges Halocur till kalven via munnen efter födointag, inte på fastande mage, en gång dagligen under sju dagar i följd.
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
Swedish: I dessa studier jämfördes behandling med Halocur med placebobehandling.
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Swedish: Tidig behandling under de första 24 till 48 timmarna efter födseln visades ge den största nyttan.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
Swedish: Vad är Halocur?
Czech: Co je Halocur?
Swedish: Vid kvarstående ögonirritation ska läkare uppsökas.
Czech: V případě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc.
Swedish: Toxicitetssymptom kan uppträda om Halocur ges i dubbla den rekommenderade dosen.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur.
Swedish: Läkemedlet visades också förhindra diarré efter 11 dagars behandling.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu.
Swedish: Halocur kan användas för att
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Swedish: Den 29 oktober 1999 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Swedish: Halocur ska inte ges till kalvar som har haft diarré i mer än 24 timmar och inte heller till svaga djur.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
Swedish: • lindra diarré när läkemedlet ges under 24 timmar efter det att diarrén har börjat.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Swedish: Vilken nytta har Halocur visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Halocur ska ges efter födointag.
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halocur skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Swedish: Personer som hanterar Halocur upprepade gånger kan utveckla hudallergi.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Swedish: Behandling med den rekommenderade dosen av Halocur oralt i 7 dagar i följd av kalvar som var mellan 4 och 10 dagar gamla visades lindra diarré jämfört med placebo.
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Swedish: Den aktiva substansen i Halocur, halofugionlaktat, förhindrar tillväxt av Cryptosporidium parvum.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Swedish: Vilka är riskerna med Halocur?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Swedish: Halocur innehåller den aktiva substansen halofugionlaktat som används mot parasitsjukdomar som orsakas av protozoer.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Swedish: Kliniska symptom på Cryptosporidium parvum-infektion är i huvudsak diarré.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Swedish: Halocur ges till nyfödda kalvar för att förhindra eller lindra diarré orsakad av organismen Cryptosporidium parvum.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Swedish: Det är inte känt exakt hur halofugion verkar.
Czech: Přesný mechanismus účinku halofuginonu není znám.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Halocur är större än riskerna vid profylax och lindring av diarré orsakad av Cryptosporidium parvum hos nyfödda kalvar.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Swedish: I en annan studie med kalvar som var mellan 24 och 48 timmar gamla visades Halocur kunna förhindra diarré orsakad av Cryptosporidium parvum jämfört med placebo.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Swedish: Halocur finns som en klar, gul lösning för administrering via munnen.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Swedish: Denna organism är en parasit som tillhör familjen protozoer och som invaderar matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Swedish: Halocurbehandling visades minska kalvarnas utsöndring av Cryptosporidium parvum och lindra diarrén.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Swedish: Hur har Halocurs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Halocur zkoumán?
Swedish: Läkemedlet förhindrar också bildningen av oocyster, som bildas i en viss fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
Swedish: Vad används Halocur för?
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
Swedish: Om sådan kontakt inträffar ska det exponerade området sköljas noga med rent vatten.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Swedish: Varför har Halocur godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?
Swedish: • förhindra diarré på gårdar där kryptosporidios (infektion med Cryptosporidium) har förekommit genom att läkemedlet ges till nyfödda kalvar under de första 24 till 48 timmarna efter födseln,
Czech: Cryptosporidium), je-li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět,
Swedish: Hur verkar Halocur?
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet
Swedish: 6 år.
Czech: 6 let.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18/18 patienter.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Swedish: > eller = 75
Czech: > nebo = 75
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Swedish: Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Swedish: De två studierna hade identisk design.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Swedish: Det innehåller också laktos.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn har ännu inte studerats.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Swedish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Czech: EU/1/14/958/002
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Swedish: Etnicitet: Svart/ afroamerikan 21 % (45)
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 21 % (45)
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110", innan du tar detta läkemedel.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Okänd angioödem
Czech: Není známo angioedém
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Czech: Pediatrická populace ve věku do 12 let
Swedish: Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Swedish: Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ION-4
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Swedish: 1200 mg/dag
Czech: 1200 mg/den
Swedish: Efter transplantation Metavir-poäng F0-F3
Czech: Po transplantaci Metavir skóre F0-F3
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014