FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych wykazano, że szczepienia nieaktywnym neoantygenem (pierwsze szczepienie) lub antygenem przypominającym (reekspozycja) w trakcie leczenia produktem AUBAGIO były bezpieczne i skuteczne.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da sta bili cepljenji z inaktiviranim neoantigenom (prvo cepljenje) in priklicem antigena (ponovna izpostavljenost) med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO varni in učinkoviti.
Polish: Przypomnienie, zarówno pacjentom jak i wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w leczenie, o tym, że pacjent jest leczony teryflunomidem, produktem leczniczym który:
Slovenian: Opomnik za bolnike in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, da se bolnik zdravi s teriflunomidom, zdravilom ki:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy będą zawierały następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Polish: Produkt AUBAGIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby w stosunku do wartości wyjściowej, wystąpiło w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie ustabilizowało się w czasie leczenia, ale na niższym poziomie (mniej niż 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej).
Slovenian: Povprečno število se je iz izhodišča znižalo v prvih 6 tednih, nato pa se je s časom med zdravljenjem stabiliziralo na znižanih ravneh (na ravni manj kot 15 % pod izhodiščem).
Polish: Po przerwaniu leczenia teryflunomidem:
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom:
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa teryflunomidu u pacjentów z MS.
Slovenian: Neželeni učinki so bili skladno z varnostnim profilom teriflunomida pri bolnikih z MS.
Polish: Można także zastosować węgiel aktywowany (nie muszą to być kolejne 11 dni, chyba że wystąpiła potrzeba szybkiego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu).
Slovenian: V nasprotnem primeru se lahko uporabi aktivirano oglje (za 11 dni ni nujno, da so zaporedni dnevi, razen če je treba plazemsko koncentracijo teriflunomida znižati hitro).
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu MS nie zostało ocenione.
Slovenian: Sočasna uporaba z antineoplastičnimi ali imunosupresivnimi zdravljenji, ki se uporabljajo za zdravljenje MS, ni bila ocenjena.
Polish: W ciągu 21 dni 60,1% podanej dawki jest wydalane z kałem (37,5%) i moczem (22,6%).
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
Polish: W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: V takšnih primerih bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Polish: Zawiera również: laktozę.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Polish: Następujące informacje szkoleniowe dla pacjenta:
Slovenian: Informacije za izobraževanje bolnika:
Polish: EU/1/13/838/001 14 tabletek EU/1/13/838/002 28 tabletek EU/1/13/838/003 84 tabletek EU/1/13/838/004 98 tabletek EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletek
Slovenian: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10 x 1 tableta
Polish: W tym okresie kobiety powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji bądź zmiany metody antykoncepcyjnej.
Slovenian: V tem obdobju se morajo ženske o vseh načrtih za prekinitev ali spremembo kontracepcije posvetovati z lečečim zdravnikom.
Polish: Lek AUBAGIO może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO lahko povzroči povečanje krvnega tlaka.
Polish: • Alternatywną metodą jest doustne podawanie 50 g węgla aktywowanego w proszku co 12 godzin przez okres 11 dni.
Slovenian: • druga možnost je dajanje 50 g aktiviranega oglja v prahu vsakih 12 ur za obdobje 11 dni.
Polish: Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania.
Slovenian: Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati.
Polish: Możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia teryflunomidu we krwi, poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji opisanej poniżej, przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Slovenian: Možno je, da lahko hiter upad ravni teriflunomida v krvi po uvedbi postopka pospešenega izločanja, ki je opisan v nadaljevanju, ob prvi zakasnjeni menstruaciji zniža tveganje za plod.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui i opakowaniu składanym po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem ovoju in pretisni zgibanki poleg oznake "EXP''.
Polish: Wpływ teryflunomidu na BCRP i (lub) substraty polipeptydów transportujących aniony organiczne B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Polish: • wymaga sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia,
Slovenian: • zahteva preverjanje nosečnosti pred uvedbo zdravljenja,
Polish: Teryflunomid w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99%), prawdopodobnie z albuminą, i podlega dystrybucji głównie w osoczu.
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
Polish: Zwierzęta są bardziej wrażliwe na działanie farmakologiczne, a zatem na toksyczność teryflunomidu niż ludzie.
Slovenian: Živali so bolj občutljive za farmakologijo in posledično toksičnost teriflunomida kot človek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do drugiego epizodu klicznego (rzut).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Polish: Po przeprowadzeniu procedury szybkiej eliminacji z użyciem cholestyraminy odzyskiwano dodatkowo 23,1% teryflunomidu (głównie w kale).
Slovenian: Po postopku hitrega izločanja s holestiraminom so odkrili še dodatnih 23,1 % (največ v blatu).
Polish: Większość pacjentów (73%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Slovenian: Večina bolnikov (73 %) ni prejemala imunomodulirajočih zdravil 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na te produkty lecznicze oraz rozważyć zmniejszenie ich dawki.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede znakov in simptomov čezmerne izpostavljenosti zdravilom in preučiti možnost zmanjšanja odmerka teh zdravil.
Polish: Większość działań odzwierciedla podstawowy mechanizm działania związku (hamowanie podziału komórek).
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Polish: Teryflunomid może spowodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży.
Slovenian: Teriflunomid lahko povzroči resne prirojene okvare, če se jemlje med nosečnostjo.
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywowany
Slovenian: Holestiramin ali aktivirano oglje
Polish: Hipoproteinemia
Slovenian: Hipoproteinemija
Polish: Bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu u osób z utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy nie jest znane, ponieważ podczas badań klinicznych nie były systematycznie wykonywane badania przesiewowe w celu rozpoznania gruźlicy.
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci otrzymujący teryflunomid nie byli leczeni cholestyraminą ani węglem aktywowanym, ponieważ prowadzi to do szybkiego i istotnego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, chyba że pożądana jest przyspieszona eliminacja.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki, ki prejemajo teriflunomid, ne zdravijo s holestiraminom ali aktiviranim ogljem, ker to povzroči hiter in pomemben upad plazemske koncentracije, razen če je pospešeno izločanje zaželeno.
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP1A2: kofeinę
Slovenian: Učinek teriflunomida na substrat CYP1A2: kofein
Polish: Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinki tega zdravila v tej starostni skupini niso znani.
Polish: Ponadto, jeżeli jest to konieczne ze względu na tolerancję, podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego nie musi się odbywać w dni następujące po sobie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Če je potrebno zaradi prenašanja, ni obvezno, da se holestiramin oz. aktivirano oglje dajeta zaporedne dni (glejte poglavje 5.2).
Polish: - pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
Polish: Wpływ teryflunomidu na warfarynę
Slovenian: Učinek teriflunomida na varfarin
Polish: U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Polish: W rezultacie teryflunomid zmniejsza proliferację podzielonych komórek, które do ekspansji potrzebują syntezy pirymidyny de novo.
Slovenian: Posledično teriflunomid zmanjša proliferacijo delečih se celic, ki za rast potrebujejo sintezo pirimidinov de novo.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które były zgłaszane w odniesieniu do leflunomidu (związku macierzystego), zdolność pacjenta do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, kot je omotica, o kateri so poročali pri uporabi leflunomida, starševske spojine, je lahko bolnikova sposobnost koncentracije in ustrezne reakcije zmanjšana.
Polish: Teryflunomidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką hipoproteinemią.
Slovenian: Teriflunomid se ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji hude hipoproteinemije.
Polish: Dokładny mechanizm terapeutycznego działania teryflunomidu w leczeniu MS nie jest do końca wyjaśniony, ale może on obejmować redukcję liczby limfocytów.
Slovenian: Natančen mehanizem terapevtskega učinka teriflunomida pri MS ni pojasnjen, vendar se lahko razvije zaradi zmanjšanega števila limfocitov.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt AUBAGIO należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zakażeń lekarzowi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo AUBAGIO, je treba poučiti, da zdravniku sporočajo simptome okužbe.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Polish: W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni s padajočo resnostjo.
Polish: Podobnej analizy nie przeprowadzono w podgrupie badania TOWER ze względu na brak danych dotyczacych badania MRI.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
Polish: Teryflunomid jest substratem transportera wyrzutu BCRP, który może brać udział w sekrecji bezpośredniej.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (a szczególnie zaburzeń limfoproliferacyjnych) jest zwiększone podczas stosowania niektórych innych produktów leczniczych, które wpływają na układ immunologiczny (działanie tej grupy leków).
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, zlasti za limfoproliferativne bolezni, se poveča z uporabo nekaterih drugih snovi, ki vplivajo na imunski sistem (učinek razreda).
Polish: Po przerwaniu stosowania teryflunomidu i podaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę stężenie teryflunomidu w osoczu zmniejsza się o 52% na koniec pierwszej doby, o 91% na koniec 3 doby, o 99,2% na koniec 7 doby i o 99,9% po upływie 11 doby.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
Polish: Wpływ na czerwone krwinki (RBC) (<2%) i płytki krwi (<10%) był mniejszy.
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
Polish: Nieznane
Slovenian: Neznana
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat nie zostały ustalone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i uzgodnieniu z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim, w którym AUBAGIO znajduje się w obrocie, zarówno w chwili wprowadzenia na rynek jak później, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać AUBAGIO w swojej praktyce otrzymają:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo AUBAGIO trži, ob in po prihodu zdravila na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo AUBAGIO, prejeli naslednje:
Polish: • zaburzenia widzenia,
Slovenian: • težave z vidom,
Polish: Terapie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Slovenian: Imunosupresivno ali imunomodulirajoče zdravljenje
Polish: Zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek o mniej niż 15% w stosunku do liczby wyjściowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Opazili so povprečno zmanjšanje števila levkocitov < 15 % od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: - pacjent nie toleruje laktozy.
Slovenian: - če ne prenašate laktoze.
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Slovenian: Primarna končna točka je bilo tveganje neuspeha (potrjen recidiv ali trajna prekinitev zdravljenja, kar koli se je zgodilo prej).
Polish: Ze względu na to, że leflunomid jest związkiem macierzystym teryflunomidu, jednoczesne podawanie teryflunomidu i leflunomidu nie jest zalecane.
Slovenian: Ker je leflunomid starševska spojina teriflunomida, sočasna uporaba teriflunomida in leflunomida ni priporočljiva.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu stosowania produktu AUBAGIO nastąpiła poprawa.
Slovenian: Stanje večine bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila AUBAGIO.
Polish: Teryflunomid jest głównym metabolitem leflunomidu.
Slovenian: Teriflunomid je glavni presnovek leflunomida.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania, podczas których teryflunomid był jednocześnie podawany z interferonem beta lub octanem glatirameru przez okres do jednego roku, nie dostarczyły żadnych szczególnych danych dotyczących bezpieczeństwa, ale zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do stosowania teryflunomidu w monoterapii.
Slovenian: Varnostne študije, v katerih je bil teriflunomid sočasno uporabljen z interferonom beta ali glatiramer acetatom do enega leta, niso pokazale posebnih varnostnih zadržkov, vendar se je pokazala višja stopnja neželenih učinkov v primerjavi z monoterapijo s teriflunomidom.
Polish: Teryflunomid jest powoli eliminowany z osocza.
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Polish: • trudności z chodzeniem,
Slovenian: • oteženo hojo,
Polish: Proces ten nazywa się demielinizacją.
Slovenian: Izgubi mielina pravimo demielinizacija.
Polish: Jeżeli wynik testu będzie dodatni, lekarz i pacjentka muszą omówić ryzyko dla ciąży.
Slovenian: V primeru potrjene nosečnosti se morata zdravnik in bolnica posvetovati o tveganju za nosečnost.
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
Polish: W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami wyszczególnione poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania oraz środki ostrożności niezbędne do bezpiecznego stosowania AUBAGIO:
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati s svojimi bolniki o varnostnih tveganjih zdravila AUBAGIO, podrobno opisanih v nadaljevanju, vključno s preiskavami in previdnostnimi ukrepi, ki so potrebni za varno uporabo, kot sledi:
Polish: Ból głowy, biegunka, nudności i łysienie były łagodne lub umiarkowane, były przemijające i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Slovenian: Na splošno so bile glavobol, driska, navzea in alopecija blage do zmerne, prehodne in so občasno privedle do prekinitve zdravljenja.
Polish: Wpływ teryflunomidu na doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol w dawce 0,03 mg i lewonorgestrel w dawce 0,15 mg
Slovenian: Učinek teriflunomida na peroralna kontracepcijska sredstva: 0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela
Polish: Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo AUBAGIO, se bo vaš zdravnik prepričal, da imate v krvi dovolj belih krvničk in ploščic.
Polish: Ze względu na to, że teryflunomid wiąże się silnie z białkami, a liczba związanych cząsteczek jest zależna od stężenia albuminy, należy oczekiwać zwiększenia stężenia niezwiązanego teryflunomidu w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym.
Slovenian: Ker je teriflunomid izrazito vezan na beljakovine in ker je vezava odvisna od koncentracije albumina, se pričakuje, da se plazemske koncentracije nevezanega teriflunomida zvišajo pri bolnikih s hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne S-warfaryny, wskazując, że teryflunomid nie jest inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki teriflunomida niso imeli učinka na farmakokinetiko S-varfarina, kar kaže, da teriflunomid ni zaviralec ali induktor CYP2C9.
Polish: U pacjentów leczonych leflunomidem (związkiem macierzystym) zgłaszano również bardzo rzadko przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Polish: Przed badaniem, wynik punktowy pacjentów wyznaczony według rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) wynosił ≤5,5.
Slovenian: Ob vključitvi bolnikov v študiji je bilo stanje razširjene nezmožnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 5,5.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA31.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teryflunomidu do mleka.
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje teriflunomida v materino mleko.
Polish: Dializowani pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ILD w trakcie leczenia leflunomidem.
Slovenian: Tveganje je povečano pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z leflunomidom imeli ILD v anamnezi.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo z produktem leczniczym AUBAGIO zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC) (<15% w odniesieniu do wartości wyjściowych, głównie zmniejszenie liczby neutrofili i limfocytów), aczkolwiek większy spadek zaobserwowano tylko u niektórych pacjentów.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah zdravila AUBAGIO so ugotovili povprečno zmanjšanje števila levkocitov (< 15 % z izhodiščnih ravni, zlasti zmanjšanje nevtrofilcev in limfocitov), čeprav so pri določenih bolnikih ugotovili večji upad.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (na podstawie danych laboratoryjnych) w odniesieniu do stanu wyjściowego -bezpieczeństwa stosowania w badaniach kontrolowanych placebo
Slovenian: Zvišanje ravni ALT (na osnovi laboratorijskih podatkov) glede na izhodiščno raven - populacija za oceno varnosti v s placebom kontroliranih študijah placebo (N=997)
Polish: Tabela 1 ­ Główne wyniki [dla zatwierdzonej dawki, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT)]
Slovenian: Preglednica 1 Glavni rezultati (za odobreni odmerek, populacija z namenom zdravljenja) študija TEMSO
Polish: Ryzyko drugiego ataku klinicznego w ciągu 2 lat wynosiło 35,9% w grupie otrzymującej placebo i 24,0% w grupie leczonej teryflunomidem w dawce 14 mg (współczynnik ryzyka: 0,57, 95% przedział ufności: 0,38 do 0,87, p=0,0087).
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).
Polish: Zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek teriflunomida je 14 mg enkrat na dan.
Polish: Profil bezpieczeństwa leflunomidu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów może być istotny przy przepisywaniu teryflunomidu pacjentom z MS.
Slovenian: Varnostni profil leflunomida pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je lahko pomemben pri predpisovanju teriflunomida bolnikom z MS.
Polish: Teryflunomid jest środkiem immunomodulującym o właściwościach przeciwzapalnych, który w sposób wybiórczy i odwracalny hamuje aktywność mitochondrialnego enzymu - dehydrogenazy dihydroorotanowej (ang. Dihydroorotate dehydrogenase, DHO-DH), wymaganego do syntezy pirymidyny de novo.
Slovenian: Teriflunomid je imunomodulatorno sredstvo s protivnetnimi lastnostmi, ki selektivno in reverzibilno zavira mitohondrijski encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHO-DH), ki je potreben za sintezo pirimidinov de novo.