FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas implantas vienam šuniui, nepriklausomai nuo šuns dydžio (taip pat žr.
Dutch: Men heeft aangetoond bij honden dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken.
Lithuanian: Nustatyta, kad šunims naudojus implantą, kurio sudėtyje yra 5 mg radioaktyvia medžiaga žymėto deslorelino, didžiausia deslorelino koncentracija kraujo plazmoje būna praėjus 7-35 d. nuo implantavimo.
Dutch: Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is.
Lithuanian: Nepakankamą gydymo veiksmingumą galutinai gali patvirtinti tik testosterono kiekis (t. y.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VIRBAC S.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS VIRBAC S.A.
Dutch: Honden: Er zijn geen andere bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek "Bijwerkingen" staan vermeld na subcutane toediening van zes maal de aanbevolen dosering .
Lithuanian: Šunys: po oda implantavus iki 6 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", nepastebėta.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd: vachtafwijkingen (b.v. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (b.v. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit).
Lithuanian: , plaukų slinkimas, alopecija, kailio pokyčiai), šlapimo nelaikymas, su slopinimu susiję požymiai (pvz., sėklidžių dydžio, aktyvumo sumažėjimas).
Dutch: Bij fretten: tijdelijke matige zwelling, pruritus en erythema op de plaats van implantatie werden vaak waargenomen gedurende klinische studies.
Lithuanian: Šeškams: klinikinių tyrimų metu dažnai buvo pastebimas trumpalaikis patinimas, niežėjimas ir paraudimas implantavimo vietoje.
Dutch: Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden tijdens de eerste 8 weken, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke 12 maanden wordt toegediend.
Lithuanian: Tačiau, jeigu veterinarinis vaistas naudojamas kas 12 mėn., po paskesnių implantavimų per pirmąsias 8 savaites kales laikyti atskirai nuo gydomų šunų nebūtina.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: Prancūzija Gamintojai, atsakingi už vaisto serijos išleidimą
Dutch: Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Lithuanian: Poveikiui išlaikyti šią procedūrą reikia kartoti kas 6 mėn.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen de schouderbladen te worden geïmplanteerd.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia implantuoti po laisva nugaros oda tarp menčių.
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Lithuanian: Tačiau duomenų, patvirtinančių visišką klinikinio poveikio (sėklidžių, ejakuliato kiekio, spermatozoidų kiekio ir libido sumažėjimo), įskaitant vaisingumo grįžtamumą po
Dutch: Subcutaan.
Lithuanian: lecitinas.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Dutch: Overige informatie over Suprelorin:
Lithuanian: Kita informacija apie Suprelorin:
Dutch: Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
Lithuanian: Patinimas arba vietinės reakcijos praeina savaime.
Dutch: Daarna kunnen honden en fretten, voor zover nodig, een nieuw implantaat krijgen.
Lithuanian: Po to, prireikus šunims ir šeškams galima įdėti naujus implantus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suprelorin in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suprelorin naudojimu?
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Lithuanian: Daugumai šunų sėklos savybės atsistatė praėjus maždaug vieneriems metams po paskutinio gydymo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suprelorin rinkodaros teisę.
Dutch: Gedurende de behandeling worden de zaadballen kleiner.
Lithuanian: Gydymo metu sumažėja sėklidės.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
Lithuanian: Dėl to gyvūnų organizme slopinama (blokuojama) folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir liuteinizuojančio hormono (LH) gamyba.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden en fretten ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas buvo sukurtas specialiai šunims ir šeškams, todėl žmonėms jo vartoti negalima.
Dutch: Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Suprelorin buvo patvirtintas?
Dutch: Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten.
Lithuanian: Jis skiriamas sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams.
Dutch: Nadat de behandeling met Suprelorin was gestopt, konden de reuen weer succesvol met teefjes paren.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Suprelorin, jie sėkmingai susiporavo su kalėmis.
Dutch: Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
Lithuanian: Suprelorin - tai implantas, kuriame yra veikliosios medžiagos deslorelino.
Dutch: Suprelorin
Lithuanian: Suprelorin deslorelinas
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad vaistas pateks ant odos, jei taip nutinka, odą reikia tuoj pat nuplauti, kadangi šios rūšies medžiagas organizmas gali absorbuoti per odą.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken bij honden en fretten die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
Lithuanian: Suprelorin nerekomenduojama skirti lytiškai nesubrendusiems šunims ir šeškams, kadangi neištirtas vaisto poveikis šios grupės gyvūnams.
Dutch: Uit alle onderzoeken bleek een daling van het testosterongehalte in het bloed, een afname van de omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een lagere spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad sumažėjo testosterono koncentracija kraujyje, sumažėjo sėklidės, buvo nuslopintas libido ir sumažėjo spermatogenezė (sėklidės pagamino mažiau sėklos).
Dutch: Er kan bij honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
Lithuanian: Šunims implantavimo vietoje dvi savaites gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas.
Dutch: Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden).
Lithuanian: Vaistas būna veiksmingas šešis mėnesius, jei naudojamas 4,7mg implantas šunims ir dvylika mėnesių - jei naudojamas 9,4 mg implantas šunims (naudojant šį implantą šeškams, vaistas veiksmingas 16 mėnesių).
Dutch: Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied bij honden en tussen de schouderbladen bij fretten.
Lithuanian: Implantą šunims reikia įdėti po laisva nugaros oda tarp apatinės kaklo dalies ir juosmens srities, o šeškams - tarp menčių.
Dutch: Wat is Suprelorin?
Lithuanian: Kas yra Suprelorin?
Dutch: Ook kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Lithuanian: Iki trijų mėnesių po implantavimo gali pasireikšti vietiniai šalutiniai reiškiniai (pvz.
Dutch: Bij meer dan 95 % van de honden begonnen deze effecten zes weken na implantatie en na 5 à 14 weken bij de behandelde fretten.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 proc. šunų vaistas pradėjo veikti po implantavimo praėjus šešioms savaitėms, o šeškams - po 5-14 savaičių.
Dutch: De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofineafgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Lithuanian: Suprelorin veiklioji medžiaga deslorelinas veikia kaip natūralus gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas (GnAH), kuris valdo kitų vaisingumą reguliuojančių hormonų išsiskyrimą.
Dutch: Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Suprelorin nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico's ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Suprelorin teikiama nauda, skiriant jį sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti, yra didesnė už jo keliamą pavojų.
Dutch: In sommige van deze onderzoeken kregen de honden en fretten meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų šunims ir šeškams paeiliui buvo implantuoti keli Suprelorin implantai, o jų būklė po paskutinio implantavimo buvo stebima dar apie metus.
Dutch: De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.
Lithuanian: Suprelorin saugumas buvo tiriamas šunims skiriant dešimt kartų, o šeškams - 6 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti Suprelorin poveikį testosterono koncentracijai kraujyje, sėklidžių dydžiui ir šunų ir šeškų gebėjimui gaminti apvaisinimui reikalingą sėklos kiekį.
Dutch: Hoe werkt Suprelorin?
Lithuanian: Kaip veikia Suprelorin?
Dutch: Suprelorin begint na een week of zes te werken bij honden en na 5 tot 14 weken bij fretten.
Lithuanian: Suprelorin poveikis pasireiškia po maždaug 6 savaičių šunims ir po 5-14 savaičių šeškams.
Dutch: Hoe is Suprelorin onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suprelorin?
Dutch: Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Lithuanian: Vaisto neturėtų duoti nėščiosios.
Dutch: Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Lithuanian: Iš Suprelorin implanto į organizmą nuolat lėtai išsiskiria maža deslorelino dozė.
Dutch: Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Lithuanian: Suprelorin naudojamas šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suprelorin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Dutch: Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas iš anksto užpildytame aplikatoriuje.
Dutch: Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen met een gewicht van 10 à 25 kg, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze maximaal een jaar lang gevolgd werden.
Lithuanian: Lauko sąlygomis Suprelorin veiksmingumas tirtas su 10-25 kg sveriančiais šunimis, kurie prieš implantavimą stebėti iki vienerių metų ir su 1-1,7 kg sveriančiais šeškais, kuriems implantas įstatytas veisimo sezono pradžioje ir kurie prieš tai stebėti iki šešių mėnesių.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
Lithuanian: užtikrinti, kad gyvūnas galėtų kuo mažiau judėti ir adatos apsauginis dangtelis būtų nuimtas tik prieš pat implantavimą.
Dutch: Mocht een met Suprelorin behandelde reu of fret toch met een loops teefje of vrouwtjesfret (moer) paren, dan is de kans dat het teefje of de moer zwanger raakt miniem.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šunų ir šeškų patinų kraujyje sumažėja testosterono koncentracija, nutrūksta sėklos gamyba ir nuslopinamas jų libido. Jei Suprelorin gydomas šuo ar šeškas atitinkamai poruotųsi su rujojančia kale ar patele, tikimybė susilaukti palikuonių būtų labai maža.
Dutch: Bij fretten is geen onderzoek gedaan naar het herstel van de vruchtbaarheid na het stopzetten van de behandeling.
Lithuanian: Netirta, kada po gydymo šeškai vėl tampa vaisingi.
Dutch: Melk: 2,5 dagen
Lithuanian: Pienas: 2,5 dienos
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis (mėsai ir pienui)
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos
Dutch: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Lithuanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Lithuanian: Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Lithuanian: 1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
Lithuanian: Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
Dutch: Het CVMP stelde vast dat hier geen wetenschappelijke rechtvaardiging voor was.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
Dutch: De statistische (hoge extrapolatie) noch de alternatieve methode (waarden boven de MRL op het laatste tijdstip) kon op de verstrekte gegevens worden toegepast, en derhalve kon geen wachttijd worden vastgesteld overeenkomstig de "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) (Richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren).
Lithuanian: Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires" (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Dutch: Derhalve konden geen wachttijden voor runderen en varkens worden aanbevolen.
Lithuanian: Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
Dutch: Runderen, varkens
Lithuanian: paskerstą kiaulę.
Dutch: De injectievolumes varieerden van 2,88 tot 5,52 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 2,88 iki 5,52 ml tirpalo.
Dutch: Suramox 15% LA bevat amoxicilline, een bèta-lactam antibioticum dat behoort tot de groep van penicillines.
Lithuanian: Suramox 15% LA yra vaistas, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei.
Dutch: Herbestudering van het advies
Lithuanian: Nuomonės peržiūrėjimas
Dutch: - het CVMP de informatie die door de vergunninghouder is ingediend in antwoord op de door het CVMP goedgekeurde vragenlijst, de argumentatie van de vergunninghouder ter ondersteuning van het verzoek om herbestudering van het advies, en de nieuwe gegevens over residuen die de vergunninghouder beschikbaar heeft gesteld tijdens de heroverweging van het advies op verzoek van de Commissie, heeft beoordeeld;
Lithuanian: - CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
Lithuanian: Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą
Dutch: Overwegende dat de studie GLP-conform was, kan het CVMP de resultaten in kwestie niet zomaar naast zich neerleggen, temeer daar er in totaal drie ‘positieve' monsters waren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atliktas laikantis GLP, CVMP negali paprasčiausia atmesti šių rezultatų, ypač todėl, kad iš viso buvo gauti trys „teigiami" mėginiai.
Dutch: Het residudepletieprofiel in het nierweefsel was onregelmatig.
Lithuanian: Tačiau inkstuose vaisto likučių pasišalinimo procesas buvo nereguliarus.
Dutch: Verschillende gevallen van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline werden behandeld.
Lithuanian: Aptarti keli žmonių, vartojusių maistą, kuriame buvo penicilino likučių, alerginių reakcijų atvejai.
Dutch: 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
Lithuanian: 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg)
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in alle geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
Dutch: - het CVMP, na bestudering van de ingediende gegevens, heeft geconcludeerd dat de momenteel vastgestelde wachttijden voor runderen en varkens niet voldoende kunnen garanderen dat van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid van de consument,
Lithuanian: - išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai;
Dutch: De injectievolumes varieerden van 15,0 tot 25,9 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 15,0 iki 25,9 ml tirpalo.
Dutch: In een aanvullende studie werden acht varkens 30 en 36 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
Dutch: Bovendien werd de verschafte methode gevalideerd aan de hand van een reeks versterkte monsters.
Lithuanian: Be to, taikytas metodas buvo nuolat vertinamas naudojant sustiprintus mėginius.
Dutch: Ofschoon de vaststelling van concentraties amoxicilline boven de MRL op twee tijdstippen volgend op het ogenschijnlijk duidelijke resultaat na 14 dagen mogelijk een artefact is, zou evenzeer kunnen worden geargumenteerd dat het resultaat na 14 dagen onbetrouwbaar was.
Lithuanian: Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
Dutch: 3 Of variaties op die naam als vermeld in bijlage I
Lithuanian: 3 Arba kitų pavadinimų vaistai, nurodyti I priede.
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA).
Lithuanian: Penicilinų maksimaliai leistinam likučiui nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
Lithuanian: Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP de verwijzing overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG heeft bestudeerd, in het belang van de Gemeenschap met betrekking tot de veiligheid van de consument, en wel voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I;
Lithuanian: Kadangi: - CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl Suramox 15 % LA arba I priede nurodytų šio pavadinimo variantų nacionalinių registravimo liudijimų atsižvelgiant į Bendrijos tikslą užtikrinti vartotojų saugumą;
Dutch: adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I, in de vorm van een injecteerbare suspensie voor varkens en runderen, te schorsen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja sustabdyti vaisto Suramox 15% LA arba šio pavadinimo variantų, nurodytų I priede ir tiekiamų švirkščiamo tirpalo forma kiaulėms ir galvijams, registravimo liudijimų galiojimą.
Dutch: Bovendien waren meer gevallen, die niet beschikbaar waren voor het JECFA, in de vakliteratuur beschreven.
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie kitus atvejus, kurie nebuvo pateikti JECFA.
Dutch: Bepaling van de wachttijd na bestudering van alle beschikbare residustudies voor varkens en runderen
Lithuanian: Išlaukos laikotarpio nustatymas išnagrinėjus visų likučių pasišalinimo tyrimų, atliktų su kiaulėmis ir galvijais rezultatus
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS