FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se osigurala sigurnost primjene za korisnike.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu etiketu.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Croatian: Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Croatian: Riječi „Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Croatian: Kad proizvod stavljate u veliku količinu vode, najprije pripremite koncentriranu otopinu, a zatim je razrijedite na potrebnu konačnu koncentraciju.
Czech: = ___ mg přípravku na litr pitné vody
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće
Czech: Za epidemiologickou hraniční hodnotu byla považována hodnota 16 μg/ml, což odpovídá současnému standardu Institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
Croatian: Kao epidemiološka granična vrijednost smatrala se ona od 16 µg/ml, što odgovara sadašnjem standardu Instituta kliničkih i laboratorijskih standarda (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Czech: Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Croatian: Životinje koje unose manje vode i/ili su oslabljenog stanja treba liječiti parenteralno.
Czech: Snížení skóre lézí a pokles opakované mikrobiologické izolace se u prevence/metafylaxe pohybovaly od 55 % do 100 %, ale v případě léčby bakterie M. gallisepticum dosahovaly pouze 33 % až 67%.
Croatian: Smanjeni rezultat za lezije i smanjenje ponovne mikrobiološke izolacije varirali su od 55 % do 100 % za prevenciju/metafilaksu, ali u slučaju liječenja M. gallisepticum iznosili su samo od 33 % do 67 %.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Croatian: Lawsonia može pojaviti smanjena osjetljivost, ali kako u EU-u nisu zabilježeni štetni događaji s obzirom na neuspjela liječenja ileitisa, čini se da se takva smanjena osjetljivost nije naširoko razvila u EU-u.
Czech: Bylo testováno 93 izolátů bakterie B. pilosicoli odebraných ve Švédsku (Pringleová a kol.
Croatian: Testirano je 93 izolata B. pilosicoli prikupljena u Švedskoj (Pringle et al.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Croatian: Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (regionalna razina, razina farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljne bakterije.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na pomocnou látku.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na pomoćnu tvar.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Croatian: Obrasci osjetljivosti ustanovljeni u tim ispitivanjima bili su obrasci divljeg tipa koji su pokazivali da se tijekom ispitivanog razdoblja nije razvila rezistencija.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: Roztok zůstává stabilní po dobu 24
Croatian: Rok valjanosti poslije otapanja ili rekonstitucije prema uputama: otopina je stabilna 24 sata.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Croatian: Primjenu proizvoda treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
Croatian: Novije izolate za M. meleagridis teško je dobiti, jer je iskorijenjena iz većine uzgojnih jata i samo se rijetko javlja na terenu.
Czech: Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
Croatian: Kontaminiranu hranu što prije uklonite i zamijenite hranom koja ne sadrži ionofore koji su nespojivi s tiamulinom.
Czech: Při podávání tiamulinu v pitné vodě může u kuřat a krůt dojít ke sníženému příjmu vody a nesmí být překročen poměr zapracování 250 ppm.
Croatian: Za vrijeme primjene tiamulina u vodi za piće, unos vode može se smanjiti u pilića i purana, a ne smije se premašiti stopa prisutnosti od 250 ppm.
Czech: In vitro citlivost bakterií M. gallisepticum a M. synoviae u kuřat a krůt byla testována ve dvou studiích s izoláty z evropských členských států odebranými v letech 2005-2007 a 2010-2013 a v jedné studii s celosvětovými izoláty odebranými před rokem 1997.
Croatian: Osjetljivost in vitro za M. gallisepticum i M. synoviae u pilića i purana testirana je u dvama ispitivanjima s izolatima iz država članica Europske unije prikupljenima između 2005. i 2007. te 2010. i 2013. i u jednom ispitivanju s globalnim izolatima prikupljenima prije 1997.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Croatian: U ovim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Croatian: Čini se da nema negativnih učinaka na ukupno uspijevanje peradi ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali unos vode treba često nadzirati, posebno tijekom vrućina.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Croatian: Stvarne doze u mg/kg tjelesne težine mogle su se samo procijeniti.
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
Croatian: To uključuje specifikaciju ciljnih patogena, zamjenu potrebe za prevencijom onom za metafilaksu i jasnim preporukama za doziranje na temelju mg tiamulin hidrogenfumarata / kg tjelesne težine za svaku ciljnu vrstu i indikacije, a također i razboritu primjenu preporuka danih za antimikrobne veterinarsko-medicinske lijekove odobrene u Europskoj uniji.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Croatian: Njemačka je kao problem navela različite nacionalne odluke država članica EU-a koje su dovele do nedosljednosti u informacijama o veterinarsko-medicinskom proizvodu za Denagard 45 %.
Czech: % dávky do 48 hodin.
Croatian: 48 sati.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Cílový druh zvířat
Croatian: Ciljne vrste životinja
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Croatian: Rizik za korisnike odnosi se na mogućnost kontaminacije očiju i topikalne izloženosti kože kada se veterinarsko-medicinski proizvod priprema za primjenu.
Czech: Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku, aby se minimalizovala inhalační expozice.
Croatian: Zbog iritacijskih svojstava preporučuje se nositi i masku za lice kako bi se maksimalno smanjila mogućnost udisanja proizvoda.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Croatian: Ako se proizvod slučajno prolije po očima, otvorene oči treba isprati vodom.
Czech: Byla prokázána koncentrace v plicích, polymorfonukleárních leukocytech a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70-85 %) do žluči, zbytek je vylučován přes ledviny (15-30 %).
Croatian: Koncentrira se u plućima, polimorfonuklearnim leukocitima te jetri, gdje se metabolizira i izlučuje (70 - 85 %) u žuči, a ostatak se izlučuje putem bubrega (15 - 30 %).
Czech: Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován v celém těle.
Croatian: Nakon primjene kroz usta tiamulinfumarat dobro se resorbira u svinji (više od 90 %) i raspodjeljuje po čitavom tijelu.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Czech: Skupiny ptáků byly usmrceny 0 hodin, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny a 5 dnů po vysazení léčby a pro analýzu reziduí byly odebrány vzorky ze svalu (smíšené vzorky z prsu a nohy), jater, kůže a podkožního tuku.
Croatian: Skupine ptica bile su žrtvovane 0 sati, 8 sati, 1 dan, 2 dana, 3 dana i 5 dana poslije prestanka liječenja, a uzorci mišića (miješani uzorci uzeti iz prsiju i noge), jetre, kože i potkožnog masnog tkiva uzeti su za analizu rezidua.
Czech: Během tohoto postupu byly na podporu následujících indikací předloženy odpovídající údaje:
Croatian: Tijekom ovog arbitražnog postupka dostavljeni su odgovarajući podaci koji potkrepljuju sljedeće indikacije:
Czech: Pro informace týkající se vzájemného působení mezi tiamulinem a ionofory viz část 4.8.
Croatian: Informacije o interakcijama između tiamulina i ionofora nalaze se u odjeljku 4.8.
Czech: Vylučování probíhá hlavně žlučí (55-65 %) a ledvinami (15-30 %) především ve formě mikrobiálně neaktivních metabolitů a je poměrně rychlé, 99
Croatian: Izlučuje se pretežno putem žuči (55 - 65 %) i bubrega (15 - 30 %) u obliku uglavnom mikrobiološki neaktivnih metabolita.
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o depleciji rezidua preporučuju se sljedeća razdoblja karencije:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tiamulini hydrogenofumaras
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: Tiamulinfumarat
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Prasata
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Croatian: 15. Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrebljenih proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
Czech: Léčená zvířata vykazovala významné zlepšení z hlediska cílových klinických ukazatelů, jako je skóre průjmu, efektivita konverze krmení, průměrný denní přírůstek, a došlo k úplnému zastavení vylučování bakterií (nebylo zkoumáno ve všech studiích).
Croatian: Liječene životinje pokazale su značajna poboljšanja u kliničkim ishodima kao što su rezultat za proljev, djelotvornost pretvaranja hrane, prosječno dnevno dobivanje na težini, a širenje bakterija potpuno je zaustavljeno (nije bilo ispitano u svim ispitivanjima).
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Denagard 45 % a související názvy nemá v členských státech stejné znění informací o přípravku s ohledem například na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty.
Croatian: Uočeno je da Denagard 45 % i povezani nazivi nemaju jednake informacije o veterinarskomedicinskom proizvodu u svim državama članicama s obzirom na npr. ciljne vrste životinja, indikacije, doziranje i razdoblja karencije.
Czech: Po 0, 24, 36 a 48 hodinách po poslední léčbě byla zvířata podrobena pitvě a celá játra byla na základě analytické metody plynové chromatografie (GC) analyzována na 8-αhydroxymutilin.
Croatian: Nakon što je od posljednje terapije prošlo 0, 24, 36 i 48 sati, životinje su podvrgnute obdukciji i analizirana im je cijela jetra na 8-α-hidroksimutilin pomoću analitičke metode plinske kromatografije.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
Croatian: Nepravilna primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda može povećati prevalenciju bakterija otpornih na tiamulin.
Czech: Návod k přípravě roztoku přípravku:
Croatian: Smjernice za pripremu otopine:
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji čerstvou vodou.
Croatian: Ako se pojave simptomi intoksikacije, mediciniranu vodu treba odmah ukloniti i zamijeniti je svježom vodom.
Czech: Rezidua ve vejcích byla ve všech časových bodech hluboko pod hranicí maximálního limitu reziduí (MRL).
Croatian: Rezidui u jajima bili su prilično ispod MRL-a u svim vremenskim točkama.
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: Citlivost B. pilosicoli na tiamulin byla zkoumána ve třech studiích.
Croatian: Osjetljivost bakterije B. pilosicoli na tiamulin ispitana je u trima ispitivanjima.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Croatian: Kako bi osigurali primjenu odgovarajuće doze, treba što je točnije moguće odrediti tjelesnu težinu životinja da bi se izbjegla primjena premale doze.
Czech: Spojené království
Croatian: United Kingdom
Czech: V klinických výsledcích došlo k určitým změnám a v souvislosti s podáváním tiamulinu v pitné vodě byl zaznamenán pokles příjmu vody.
Croatian: Bilo je nekih varijacija u kliničkim rezultatima i zabilježen je manji unos vode za piće kada se u vodi nalazio tiamulin.
Czech: Předpokládá se, že tiamulin má u prasat adekvátní terapeutický index a minimální letální dávka nebyla stanovena.
Croatian: Tiamulinfumarat ima odgovarajući terapijski indeks u svinja, a minimalna smrtonosna doza nije određena.
Czech: Při vyšších dávkách (40 mg) nebylo zaznamenáno žádné úmrtí, bylo zjištěno významné snížení skóre plicních lézí a nebyla zaznamenaná opakovaná izolace bakterie A. pleuropneumoniae, což naznačuje silný baktericidní účinek.
Croatian: Pri višim dozama (40 mg) opaženo je da nema smrtnosti, rezultati za lezije pluća značajno su se smanjili, a ni bakterija A. pleuropneumoniae nije bila ponovno izolirana, što ukazuje na snažan baktericidni učinak.
Czech: McOrist a Gebhartová (1995)4 u jiného kmene stanovili intracelulární minimální baktericidní koncentraci (iMBK) < 2 µg/ml.
Croatian: McOrist i Gebhart (1995.)4 ustanovili su u jednom drugom soju da najmanja unutarstanična baktericidna koncentracija (iMBK) iznosi <2 µg/ml.
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje, zdá se, že epidemiologická mezní hodnota dosahuje 0,5 μg/ml s tím, že u méně citlivých kmenů je tato hodnota ≥ 2,0 μg/ml.
Croatian: Uzimajući u obzir sve raspoložive podatke, činilo se da je epidemiološka granična vrijednost 0,5 µg/ml, dok su manje osjetljivi sojevi grupirani na ≥ 2,0 µg/ml.
Czech: Aby se zabránilo interakci mezi ionofory a tiamulinem, měl by veterinární lékař a farmář zkontrolovat, zda se na obalu krmiva neuvádí, že obsahuje salinomycin, monensin a narasin.
Croatian: Kako bi izbjegli interakcije između ionofora i tiamulina veterinar i poljoprivrednik moraju provjeriti je li na etiketi navedeno da sadrži salinomicin, monenzin i narazin.
Czech: Terénní expozice tiamulinu v navrhované dávce přibližně 25 mg/kg živé hmotnosti vyvolala 100% mikrobiologickou odpověď.
Croatian: U ispitivanjima na terenu, izloženost tiamulinu oko preporučene doze od 25 mg/kg tjelesne težine dovela je do 100%-tnog mikrobiološkog odgovora.
Czech: Může to být pouze dvojnásobek MIC u bakterií Brachyspira hyodysenteriae a Actinobacillus pleuropneumoniae, ale také až 50-100násobek pro dosažení bakteriostatické hladiny u Staphylococcus aureus.
Croatian: Mogu biti do dvaput veće od vrijednosti MIK za Brachyspira hyodysenteriae i Actinobacillus pleuropneumoniae te 50 - 100 puta veće od bakteriostatske razine za Staphylococcus aureus.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Croatian: Baktericidne koncentracije mogu se postići, ali variraju ovisno o mikroorganizmu.
Czech: Bezpečnost cílových zvířat může být ohrožena v případě neúmyslného současného podání ionoforů, jako je monensin, salinomycin a narasin.
Croatian: Sigurnost primjene ciljnih životinja može biti ugrožena u slučaju nehotične istovremene primjene ionofora kao što su monenzin, salinomicin i narazin.
Czech: Pro prasata byly předloženy příslušné údaje ze studií v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP), na základě kterých byly pro dva různé režimy dávkování odvozeny ochranné lhůty pro jedlé tkáně.
Croatian: Odgovarajućim ispitivanjima u skladu s dobrom laboratorijskom praksom, u svinja su dobiveni podaci na temelju kojih su izračunata razdoblja karencije za jestiva tkiva za dva različita režima doziranja.
Czech: • Vejce: Bez ochranných lhůt
Croatian: Jaja: Nula dana
Czech: Krmivo musí být odstraněno a nahrazeno čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
Croatian: Hranu treba ukloniti i zamijeniti svježom, koja ne sadržava kokcidiostatike monenzin, salinomicin ili narazin.
Czech: Vyšší dávky podávané v pitné vodě měly na úrovni MIK90 mykoplasmacidní účinek, vedly ke zmírnění plicních lézí a v některých případech bakterii eliminovaly.
Croatian: Višim dozama primjenjivanim u vodi za piće postignut je mikoplazmacidni učinak kod MIK90, smanjene su lezije pluća i uklonjen je uzročnik u nekim slučajevima.
Czech: Při dávce 150 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu (CNS), kromě zklidnění.
Croatian: Pri dozi od 150 mg tiamulinfumarata po kilogramu tjelesne mase nisu primijećeni drugi učinci na središnji živčani sustav osim smirenja.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Denagard 45 % a související názvy uvedených v Příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v Příloze III.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Denagard 45 % i povezanih naziva kao što je navedeno u Prilogu I., a za koji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Czech: Hodnoty MIK tiamulinu proti A. pleuropneumoniae jsou vysoké.
Croatian: MIK-ovi za tiamulin visoki su protiv A. pleuropneumoniae.
Czech: Mělo se za to, že nižší dávky 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti mají inhibiční/bakteriostatický účinek na úrovni MIK90.
Croatian: Smatralo se da se nižim dozama od 8,8 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine postiže inhibitorni/bakteriostatski učinak na razini MIK90.
Czech: Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u kura domácího dobře absorbován (70-95 %) a maximálních koncentrací dosahuje po 2-4 hodinách (tmax 2,85 hodin).
Croatian: Nakon primjene kroz usta tiamulinfumarat dobro se resorbira kod kokoši (70 - 95 %), a najviše koncentracije postiže nakon 2 - 4 sata (Tmax 2,85 sati).
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.
Croatian: ataksiju, paralizu ili uginuće.
Czech: Přípravek Denagard 45 % je cílovými druhy obecně dobře tolerován a příslušné informace jsou zahrnuty v informacích o přípravku.
Croatian: Ciljne vrste životinja uglavnom dobro podnose Denagard 45 %, a odgovarajuće informacije uključene su u informacije o VMP-u.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Denagard 45 % i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Czech: Hlavní rozporuplné oblasti ve stávajících informacích o přípravku se týkají cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Croatian: Glavna područja neslaganja u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na ciljne vrste životinja, indikacije, doziranje i razdoblja karencije.
Czech: (2009) může mít řada izolátů z Koreje a Thajska vyšší hodnoty iMIK než ty, které byly v minulosti hlášeny v EU a USA.
Croatian: Nekoliko izolata iz Koreje i s Tajlanda možda ima više vrijednosti iMIK-a nego što su to za EU i SAD prethodno zabilježili Wattanaphansak et al. (2009.).
Czech: Ačkoli pokyny programu mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH) GL48 o studiích pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních přípravků pro zvířata určená k produkci potravin: studie o vyčerpání označených reziduí s cílem stanovit ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) doporučují odběr vajec nejméně 12 dní po skončení léčby, údaje z dalších dvou studií (z nichž jedna měřila aktivitu tiamulinového typu s použitím mikrobiologické metody a druhá měřila celkový počet radioaktivních reziduí) naznačují, že hladiny tiamulinu ve vejcích vrcholí okamžitě po ukončení léčby, a proto neexistují žádné obavy, že by se zvýšené hladiny tiamulinu ve vejcích vyskytly v době, která překračuje časové body, ve kterých bylo vyčerpání reziduí stanoveno v rámci hlavní studie.
Croatian: Iako smjernica VICH GL48 o ispitivanjima za procjenu metabolizma i rezidualne kinetike veterinarskih lijekova u životinja koje služe za proizvodnju hrane: ispitivanja markera deplecije rezidua kako bi se ustanovila razdoblja karencije lijeka (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) preporučuje da se jaja ne uzorkuju do najmanje 12 dana poslije završetka liječenja, podaci dvaju drugih ispitivanja (od kojih je jedno pomoću mikrobiološke metode izmjerilo aktivnost poput tiamulina, a drugo je mjerilo ukupne rezidue radioaktivnosti) pokazuju da razina tiamulina u jajima postiže vršnu vrijednost neposredno nakon završetka liječenja.
Czech: U každého prasete byly odebrány vzorky z jater a svalu a byly analyzovány na 8-α-hydroxymutilin za použití schválené analytické metody kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LCMS-MS).
Croatian: Za svaku pojedinu svinju prikupljeni su uzorci jetre i mišića i analizirani na 8α-hidroksimutilin primjenom validirane LCMS-MS analitičke metode.
Czech: Další studie prokázaly v případě prevence pokles lézí o 95 % a během léčby o 74 %, a to v souvislosti s navrhovanou dávkou přibližně 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti podávanou v pitné vodě.
Croatian: Daljnja ispitivanja pokazala su smanjenje lezija od 95 % za prevenciju i 74 % tijekom liječenja primjenom približno preporučene doze od 40 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine davane u vodi za piće.
Czech: Po posouzení dostupných údajů o vyčerpání reziduí byly ochranné lhůty přepracovány tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele.
Croatian: Razdoblja karencije promijenjena su nakon procjene dostupnih podataka za depleciju rezidua kako bi se osigurala sigurnost potrošača.