FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τελεί υπό κλινική παρακολούθηση και να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων ή όγκων της μήτρας.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés szükséges, és óvatosan kell eljárni például malignus ösztrogén-dependens tumorok és méhdaganatok előzménye esetén.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση στην αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, καύσου και κνησμού, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και χαμηλής δόσης οιστραδιόλης, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Greek: Βάσει των μελετών των Notelovitz (2002) και Nilsson και Heimer (1992), μετά τη χορήγηση κολπικών δισκίων μίας δόσης οιστραδιόλης 25 mcg, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 206 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 86 pmol/l.
Hungarian: Egyszeri adag ösztradiol 25 µg vaginális tabletta alkalmazását követően a Cmax alapvonal korrekció nélkül 206 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 86 pmol/l volt a Notelovitz (2002), valamint a Nilsson és Heimer (1992) által végzett vizsgálatok alapján.
Greek: Στη μελέτη SCO 5174, μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλη ομάδα μετεγκριτική μελέτη διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του
Hungarian: Az SCO 5174 vizsgálatban, amely egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportokkal végzett, engedélyezés utáni vizsgálat volt, és a Linoladiol N hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta 48 vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nőnél, a primer tesztparaméter a vaginális maturációs index (VMI) volt.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τη βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία της κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς, όταν έχει αποτύχει τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία με οιστρογόνα, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy legalább egy helyi ösztrogén kezelés sikertelensége esetén a posztmenopauzális betegeknél a vaginális atrófia rövid távú, külsőleges kezelésére szánt, 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Greek: Κατά συνέπεια, οι συσκευασίες των 100g πρέπει να αποσυρθούν από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση), οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
Hungarian: A maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre korlátozott (nem ismételt alkalmazás).
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Greek: Ουγγαρία Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Κολπική κρέμα Κολπική χρήση, τοπική χρήση
Hungarian: Hüvelykrém Vaginalis alkalmazás, helyi használatra
Greek: Κράτος μέλος
Hungarian: Európai
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Greek: Δημοκρατία τη Τσεχίας
Hungarian: Csehország
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών εδώ και περισσότερο από 40 χρόνια.
Hungarian: Mindkét gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az EU-ban több, mint 40 éve.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτές τις κρέμες πρέπει να γνωρίζουν τα ακόλουθα:
Hungarian: Az ilyen krémeket használó betegeknek tisztában kell lenniük az alábbiakkal:
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2013, η CHMP εξέδωσε γνώμη.
Hungarian: A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
Greek: Την εξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Greek: Το Linoladiol N κυκλοφορεί στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Γερμανία, στην Ουγγαρία, στη Λετονία, στη Λιθουανία και στη Σλοβακία, ενώ το Linoladiol HN κυκλοφορεί στην Εσθονία, στη Γερμανία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Hungarian: A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: Ezért a német ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Greek: Περιορισμός της διάρκειας χρήσης και άλλα μέτρα για τη διαχείριση του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: Az alkalmazási időtartam korlátozását és egyéb intézkedéseket vezettek be a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelése érdekében
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 19 Αυγούστου 2014.
Hungarian: A CHMP végleges véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. augusztus 19-én végleges határozatot adott ki.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για αμφότερες τις κρέμες θα επικαιροποιηθούν με βάση τις ακόλουθες συστάσεις:
Hungarian: Mindkét krém esetében az alábbi ajánlásokkal frissítik a terméktájékoztatót:
Greek: • Αμφότερες οι κρέμες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Hungarian: • Egyik krém sem alkalmazható 4 hétnél tovább.
Greek: Η κρέμα Linoladiol N (0,01 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 100 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης ανά γραμμάριο, ενώ η κρέμα Linoladiol HN (0,005 % βάρος κατά βάρος, 0,4 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 50 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης και 4 mg πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές) ανά γραμμάριο.
Hungarian: A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με αμφότερες τις κρέμες πρέπει να περιορίζεται σε 4 εβδομάδες το μέγιστο.
Hungarian: Mindkét krém esetében a kezelést maximum 4 hetes időtartamra kell korlátozni.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 19 Αυγούστου 2014, τις ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és 2014. augusztus 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Linoladiol N και του Linoladiol HN επικαιροποιήθηκαν ώστε να ενημερωθούν οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Hungarian: Frissítették a Linoladiol N és Linoladiol HN terméktájékoztatóját, hogy tájékoztassák a betegeket és az egészségügyi szakembereket ezekről a lehetséges kockázatokról.
Greek: Επιπλέον, σε ό,τι αφορά το Linoladiol N, το οποίο έχει τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε οιστραδιόλη, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να περιορίσει την ποσότητα της κρέμας που περιέχεται σε κάθε συσκευασία, ώστε να αποτραπεί η χρήση της από τους ασθενείς για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το συνιστώμενο.
Hungarian: Ezenfelül a nagyobb mennyiségű ösztradiolt tartalmazó krém, a Linoladiol N esetében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy korlátozza a csomagokban lévő krém mennyiségét, hogy megakadályozza, hogy a betegek az ajánlottnál hosszabb ideig használják azt.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2013, η CHMP ολοκλήρωσε την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου αμφότερων των κρεμών και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χρήση τους.1 Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας περί επανεξέτασης της κρέμας Linoladiol N, οι συστάσεις για το συγκεκριμένο προϊόν επικαιροποιήθηκαν, λαμβανομένων υπόψη των νέων μέτρων διαχείρισης των δυνητικών κινδύνων εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: 2013 decemberében a CHMP befejezte a két krém előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és ajánlásokat adott ki az alkalmazásukra vonatkozóan.1 A vállalat Linoladiol N felülvizsgálatára vonatkozó kérelmét követően frissítették a krémre vonatkozó ajánlásokat, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelését célzó új intézkedéseket.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, τον Απρίλιο του 2014 διενεργήθηκε και ολοκληρώθηκε επανεξέταση της γνώμης για το Linoladiol N.
Hungarian: A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 η Γερμανία κίνησε διαδικασία εξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων Linoladiol N και Linoladiol HN που περιέχουν οιστραδιόλη για τοπική χρήση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A helyi ösztrogén tartalmú gyógyszerek, a Linoladiol N és a Linoladiol HN felülvizsgálatát Németország kezdeményezte 2012. május 24-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Greek: • Τόσο το Linoladiol N όσο και το Linoladiol HN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες, λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη δυνητική συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη.
Hungarian: • Sem a Linoladiol N, sem pedig a Linoladiol HN nem alkalmazható négy hétnél tovább a lehetséges szisztémás ösztradiol expozícióval kapcsolatos kockázatok miatt.
Greek: Η CHMP ενέμεινε στην ανάγκη περιορισμού της διάρκειας θεραπείας με αμφότερες τις κρέμες στις 4 εβδομάδες, λόγω της σχετικά υψηλής περιεκτικότητάς τους σε οιστραδιόλη και των δυνητικών κινδύνων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσει η συστημική (σε ολόκληρο το σώμα) απορρόφηση της οιστραδιόλης.
Hungarian: A CHMP megismételte annak szükségességét, hogy mindkét krém esetében a kezelést 4 hétre korlátozzák a relatíve magas ösztradiol tartalom, illetve a szisztémásan (a szervezetbe) felszívódó ösztradiolból adódó mellékhatások lehetséges kockázata miatt.
Greek: 19 Αυγούστου 2014
Hungarian: 2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
Greek: Το Linoladiol HN περιέχει επίσης χαμηλή δόση πρεδνιζολόνης, η οποία έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Hungarian: A Linoladiol HN alacsony dózisú prednizolont is tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő szerként hat.
Greek: Η συστημική απορρόφηση της οιστραδιόλης ενδέχεται να σχετίζεται με κινδύνους παρόμοιους με αυτούς που παρατηρούνται στο πλαίσιο συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, όπως δημιουργία θρόμβων αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο και καρκίνος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Hungarian: Az ösztradiol szisztémás felszívódása hasonló kockázatokkal társulhat, mint amilyenek a szisztémás hormonpótló kezelés esetén láthatók, például vérrögök, stroke és endometriális (méh) rák.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την κρέμα Linoladiol HN για τη συγκεκριμένη πάθηση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: Ön a Linoladiol HN-t erre az állapotra használja, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Greek: Οι κρέμες Linoladiol N και Linoladiol HN αποτελούν ένα είδος τοπικής «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης»: περιέχουν μια γυναικεία ορμόνη, την οιστραδιόλη, η οποία χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την οιστραδιόλη που σταματάει να παράγει ο οργανισμός μετά την εμμηνόπαυση.
Hungarian: A Linoladiol N és a Linoladiol HN a helyi „hormonpótló kezelés" egy típusába tartoznak: női hormont, ösztradiolt tartalmaznak, amelyet a szervezet által a menopauza után már nem termelt ösztradiol pótlására alkalmaznak.
Greek: Επιπλέον, το Linoladiol HN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα, μιας δερματικής πάθησης που προσβάλλει συνήθως τα γεννητικά όργανα, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με το όφελός του στη συγκεκριμένη πάθηση.
Hungarian: Ezenfelül a Linoladiol HN a továbbiakban már nem alkalmazható a genitális régiót gyakran érintő bőrelváltozás, a lichen szklerózusz kezelésére, mivel ennél az állapotnál hiányoznak az előnyös hatásra utaló bizonyítékok.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség frissítette a Linoladiol N és a Linoladiol HN krémek alkalmazására vonatkozó tanácsokat.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN, οι οποίες περιέχουν οιστραδιόλη σε δύο υψηλές περιεκτικότητες.
Hungarian: 2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) frissítette a két nagy hatáserősségű, ösztradiol tartalmú krém, a Linoladiol N és a Linoladiol HN alkalmazására vonatkozó ajánlásait.
Greek: Η κρέμα Linoladiol N προορίζεται αποκλειστικά για ενδοκολπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων, ενώ η κρέμα Linoladiol HN προορίζεται για τη θεραπεία ήπιων δερματικών παθήσεων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με συμπτώματα φλεγμονής στην περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Hungarian: A Linoladiol N krém kizárólag a hüvely belsejében alkalmazható az ösztrogén hormon hiánya miatt kialakuló vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nők kezelésére, a Linoladiol HN krém pedig a genitális régió enyhe, gyulladásos bőrelváltozásaiban szenvedő, posztmenopauzális nők részére való.
Greek: • Το Linoladiol HN χρησιμοποιούνταν παλαιότερα για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα.
Hungarian: • A Linoladiol HN-t korábban az úgynevezett lichen szklerózusz kezelésére alkalmazták.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι κρέμες περιέχουν την ορμόνη οιστραδιόλη, η οποία απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος, και, εάν χρησιμοποιηθούν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως θρόμβοι αίματος και εγκεφαλικό επεισόδιο,
Hungarian: Ennek oka az, hogy a krémek ösztradiol hormont tartalmaznak, amely felszívódhat a véráramba, és növelheti az olyan mellékhatások kockázatát,
Greek: • Το Linoladiol N πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό του κόλπου, ενώ το Linoladiol HN πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Hungarian: • A Linoladiol N-t a hüvelybe, a Linoladiol HN-t pedig a külső nemi szervre kell felvinni.
Greek: • Το Linoladiol HN δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφείται για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα.
Hungarian: • A Linoladiol HN a továbbiakban nem írható fel lichen szklerózusz esetén.
Greek: Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN που περιέχουν οιστραδιόλη και επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση τους.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek felülvizsgálatát, és frissítette az alkalmazásukra vonatkozó ajánlásait.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα σύνοψη.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek a jelen összefoglalóban.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/828139/2015 Jav.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες φορές σοβαρές.
Hungarian: Nagyon ritkán -néha súlyos - allergiás tünetekről számoltak be.
Greek: Τα σπέρματα λιναριού πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Hungarian: A lenmagot csak felnőttek,12 éven felüli gyermekek és serdülők alkalmazhatják.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) με τα σπέρματα λιναριού.
Hungarian: A lenmag esetében gyakori mellékhatásokról (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) számoltak be.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η HMPC έλαβε υπόψη διάφορες κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την επίδραση του σπέρματος λιναριού στη δυσκοιλιότητα και στα σκληρά κόπρανα.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vett számos klinikai vizsgálatot, amelyek azt mutatták, hogy a lenmag hatással van székrekedésre és kemény székletre.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Greek: Παρόλο που διατίθεται μια παλαιότερη κλινική μελέτη για τα σπέρματα λιναριού για τη θεραπεία γαστρεντερικής δυσφορίας, η μελέτη αυτή ήταν πολύ περιορισμένη για να μπορούν τα ευρήματά της να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία και τα συμπεράσματα της HMPC όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων.
Hungarian: Bár rendelkezésre áll egy régi, a lenmag emésztőrendszer okozta rossz közérzet kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálat, ez túl szűk körű volt ahhoz, hogy bizonyítékként felhasználható legyen, ezért a HMPC következtetései ennél a javallatnál a gyógyszerek régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται η διόγκωση της κοιλιακής χώρας.
Hungarian: Ezek közé tartozik a has felfúvódása.
Greek: Τα σπέρματα λιναριού διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Hungarian: A lenmag egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a lenmag gyógyászati alkalmazásáról?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα λιναριού.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik a lenmagot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmének értékelése során.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα λιναριού, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.