FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Bulgarian: В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Bulgarian: Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Bulgarian: Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
English: Do not use Ameluz:
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
English: What Ameluz is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва
English: If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
English: All should wear suitable protective goggles during illumination.
Bulgarian: Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването.
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Bulgarian: Светлинната доза се определя от фактори като големината на облъчваното поле, разстоянието между лампата и кожната повърхност и времето за облъчване.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Bulgarian: EU/1/11/740/001
English: On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Bulgarian: В слънчеви дни е можело да се използва подслон на сянка, ако пациентът се е чувствал некомфортно на пряка слънчева светлина.
English: Risk of allergic reaction
Bulgarian: Риск от алергична реакция
English: These factors vary with lamp type.
Bulgarian: Тези фактори зависят от вида на лампата.
English: Patients with more than 1 BCC
Bulgarian: Пациенти с повече от 1
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Bulgarian: Важно е да се гарантира, че се прилага точната светлинна доза.
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: * Data from post-marketing period.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
English: Ameluz is only used on the skin.
Bulgarian: Ameluz се прилага само върху кожата.
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Bulgarian: Тази терапия е известна като фотодинамична терапия (ФДТ).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Bulgarian: Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Bulgarian: По време на облъчването лампата трябва да бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за потребителя.
English: Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с татуировки.
English: Positive allergy tests were reported in the study.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
English: The dressing is removed after 3 hours.
Bulgarian: Превръзката се маха след 3 часа.
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Bulgarian: Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение с имуносупресивна терапия.
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Bulgarian: Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
English: In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Bulgarian: В присъствието на кислород се образуват реактивни кислородни радикали.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Bulgarian: Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична терапия.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Bulgarian: Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Bulgarian: По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
English: After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Bulgarian: След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Bulgarian: Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Bulgarian: В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Bulgarian: Останалият гел се отстранява след приключване на излагането на светлина.
English: Considerations before treatment
Bulgarian: Съображения преди лечението
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
English: Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Bulgarian: Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ameluz във всички подгрупи на педиатричната популация при актиничната кератоза.
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
English: There is no need to protect healthy untreated skin.
Bulgarian: Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
English: The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Bulgarian: Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет.
English: What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Bulgarian: Как изглежда Ameluz и какво съдържа опаковката Ameluz е бял до жълтеникав гел.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Bulgarian: Тази реакция възниква също и преди облъчване.
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение” като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
English: Illumination using a red-light lamp
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
English: Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Bulgarian: ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено порфирия
English: The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Bulgarian: Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
English: Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Bulgarian: Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани евентуални остатъчни лезии или полета.
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Bulgarian: Протопорфирин ІХ се активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Bulgarian: Всички показатели за качеството на кожата в третираната зона постоянно се подобряват до времевата точка на 12-ия месец от проследяването.
English: 51377 Leverkusen Germany
Bulgarian: 51377 Leverkusen
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
English: The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Bulgarian: Увеличението на ефектите корелира с по-високите нива на изчистване при лампите с тесен спектър (вж. точка 5.1).
English: The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
English: Take care to avoid bleeding.
Bulgarian: Внимавайте да не допуснете кървене.
English: • if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Bulgarian: Нито едно от нивата след прилагане на дозата не е повишено, в сравнение с нормалните нива преди прилагане на дозата, което показва липса на значима системна абсорбция след локално приложение.
English: Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Bulgarian: И пациентът, и медицинският персонал, провеждащ фотодинамичната терапия, трябва да се придържат към всички инструкции за безопасност, предоставени с използвания източник на светлина.
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
English: 96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
English: Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • feeling hot, fever, hot flush
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
English: Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Bulgarian: Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
English: The remaining gel is wiped off.
Bulgarian: Остатъчният гел се избърсва.
English: Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Bulgarian: Непокритата туморна маса трябва да бъде отстранена внимателно, без да се прави опит за изрязване извън границите на тумора.
English: Each tube contains 2 g of gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
English: Sodium benzoate (E211) Purified water
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Съществува освобождаване за класа при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Bulgarian: След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което се натрупва в засегнатите клетки.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
English: Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Bulgarian: ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
English: • unpleasant, abnormal sense of touch
Bulgarian: неприятно, променено чувство за допир
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Bulgarian: Предозирането след локално приложение е малко вероятно и няма такива съобщения в клиничните проучвания.
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Bulgarian: След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
English: Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
English: Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
English: What you need to know before you use Ameluz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP” или „Годен до:”.
English: Number of treatments
Bulgarian: Брой на леченията
English: Clinical description of severity grading
Bulgarian: Клинично описание на степента на тежест
English: Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Bulgarian: И пациентите и медицинските специалисти трябва да се придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван по време на лечението.
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
English: Mottled or irregular pigmentation
Bulgarian: Петниста или неравномерна пигментация
English: White to yellowish gel.
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
English: The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
Bulgarian: Успехът и оценяването на лечението могат да бъдат нарушени, ако третираната област е засегната от наличието на кожно заболяване (кожно възпаление, локална инфекция, псориазис, екзема, или доброкачествени или злокачествени кожни тумори), както и татуировки.
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Bulgarian: гризеофулвин - лекарство за лечение на гъбични инфекции