FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
German: 1 Das Nasenspray mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100;
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
German: 9 Die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray aufsetzen.
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
German: Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
German: Nach Gabe von 55 Mikrogramm betrugen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln die mittleren FluticasonfuroatKonzentrationen bei den 2 - 5-Jährigen 18,4 pg/ml und bei den 6 - 11-Jährigen 18,9 pg/ml.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Eesti
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
German: „SCHRITT-FÜR-SCHRITT“-ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES NASENSPRAYS Wie das Nasenspray aussieht
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten mit intranasal angewendetem Fluticasonfuroat vor.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
German: Der Wirkstoff ist Fluticasonfuroat.
English: Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
German: AVAMYS 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß, Nasenspray, Suspension
English: How to use Avamys
German: Wie ist Avamys anzuwenden?
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
German: In einer Studie verbesserte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo signifikant die Augensymptome sowie die krankheitsbezogene Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
German: In drei Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome sowie des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie.
English: Hepatic impairment
German: *Nasenbluten
English: Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
German: Avamys 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
English: Always keep the cap on.
German: Zur Aufbewahrung immer die Verschlusskappe aufsetzen.
English: spray in each nostril once every day.
German: die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu reduzieren.
English: Visual disturbance
German: Sehstörung
English: Using the nasal spray
German: Gebrauch des Nasensprays
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
German: • Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes
English: How to store Avamys
German: Wie ist Avamys aufzubewahren?
English: The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 110 Mikrogramm).
English: The intranasal device should be shaken before use.
German: Das Dosierspray vor Anwendung gut schütteln.
English: Paediatric population:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pharmazeutischer Unternehmer:
English: Nasal septum perforation
German: Perforation der Nasenscheidewand
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Tage fortgesetzt werden.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
German: Es ist nicht klar, in welchem Umfang am Ende des Prüfzeitraums eine Erholung der Population stattgefunden haben könnte.
English: All validity criteria of the guideline were fulfilled.
German: Alle Validitätskriterien der Leitlinie wurden erfüllt.
English: The study was not considered further as it contained insufficient detail.
German: Die Studie wurde nicht weiter berücksichtigt, da sie lückenhafte Einzelheiten enthielt.
English: For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
German: Zur Behandlung von Salmonellose ist die Behandlung auf 5 Tage zu verlängern.
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
German: Die Anzahl und Variation der Bodentypen wurde als akzeptabel erachtet.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
German: Insbesondere wurde die Adäquatheit der in Bezug auf die Bewertung des Umweltrisikos vorgelegten Daten zu diesen beiden Punkten infrage gestellt.
English: Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
German: Es stehen nur zwei Datenpunkte zur Verfügung, d. h. der Beginn und das Ende der Studie, wobei die Höhe der Konzentrationswiederfindung leider nicht genau angegeben wurde (weniger als 20 %).
English: The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
German: Die Korrelation zwischen den gemessenen Parametern und dem Trockengewicht der Biomasse hätte angegeben werden sollen.
English: Enro-K 10% Oral Solution
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen
English: The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
German: Der Unterschied zwischen den DT50- und DT90-Werten ist relativ klein.
English: With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
German: Angesichts der vorhandenen Daten über das Verschwinden wäre es erforderlich, den zeitgewichteten Mittelwert anzuwenden.
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
German: Die Berechnungen für die „minor species“ Truthühner wurden in diesem Verfahren nicht weiter berücksichtigt, da das Risiko in jedem Fall niedriger ist.
English: Chickens and turkeys
German: Hühner und Truthühner
English: 2.3.4 Microorganisms
German: 2.3.4 Mikroorganismen
English: This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
German: Dies ist einer der Hauptgründe, weshalb die EU (EMEA/CVMP) die Prüfung von Cyanobakterien für alle Antibiotika zwingend vorgeschrieben hat.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass das Design der Studie Mängel aufwies, räumte aber ein, dass die Ergebnisse für die PEC-Berechnungen verwendet werden können.
English: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
German: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
English: 2.1.1 Metabolism and excretion
German: 2.1.1 Metabolismus und Ausscheidung
English: However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
German: Die Prüfdaten über das Cyanobakterium Microcystis aeruginosa erfüllen jedoch nicht die Validitätskriterien, wie sie in der OECD-Leitlinie 201 verlangt werden.
English: Oral solution 100mg/ml
German: 100 mg/ml
English: A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
English: 2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
German: Studien der Wirksamkeit und Berechnung von PNEC-Werten
English: A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
German: Somit konnte ein konservativer PNEC-Wert von 10 µg/l festgelegt werden.
English: 2.2 Calculation of PEC values
German: 2.2 Berechnung der PEC-Werte
English: Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
German: Deshalb wird für Cyanobakterien kein Risikoquotient (PEC/PNEC) abgeleitet.
English: 50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
German: 50 ml Produkt auf 100 Liter Wasser oder 10 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht pro Tag.
English: A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
English: However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
German: Jedoch wurde das Wachstum (auf der Grundlage des Frischegewichts pro Pflanze) aller geprüften Arten durch Enrofloxacin erheblich gehemmt.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
English: Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
German: In Anbetracht der Unsicherheit des Verbleibs und des Verschwindens von Enrofloxacin im Verlauf der Prüfung kann der CVMP die Anwendung der nominalen Konzentrationen für die Festlegung der EC50-Werte nicht befürworten.
English: 2.4 Risk characterisation
German: 2.4 Charakterisierung des Risikos
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
German: Der geometrische Mittelwert dieser beiden EC50-Werte beträgt 15,9 µg/l.
English: No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren.
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
German: Die Risikocharakterisierung wird aus dem Risikoquotienten (RQ) berechnet, der auf allen taxonomischen Ebenen unter 1 liegen sollte, um Enrofloxacin als nicht umweltgefährdend betrachten zu können.
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
German: Bei einigen der Daten handelt es sich um neue Studien, die nach den empfohlenen OECD-Leitlinien und unter Einhaltung der GLP als Reaktion auf Fragen, die während des dezentralisierten Verfahrens aufgeworfen worden waren, durchgeführt worden sind.
English: The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
German: Es wurde kein Variationskoeffizient (VK) angegeben, aber die relativ enge Spanne des 95-%-Vertrauensintervalls um die geschätzten EC50-Werte verweist qualitativ auf eine akzeptable Variation der Daten.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN SCHLUSSFOLGERUNGEN
English: Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
German: Die Anwendung der CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln“ (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICHLeitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
English: 2.3.1 Algae
German: 2.3.1 Algen
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBoden-Plateau-Berechnungen).
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
German: Da Ciprofloxacin nur 2 % des Gesamtergebnisses der Verstoffwechselung von Enrofloxacin bei Hühnern darstellt, dürfte ein etwaiges potenzielles Risiko in Verbindung mit den Metaboliten durch eine Herangehensweise über den Gesamtrückstand erfasst werden, wobei davon ausgegangen wird, dass die Gesamtdosis in Form der Muttersubstanz oder der Metaboliten mit einer Toxizität, die der der Muttersubstanz gleicht, ausgeschieden wird.
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
German: Folgende Testarten wurden verwendet: Cucumis sativus (Gurke), Lactuca sativa (Salat), Phaseolus aureus (Mungobohne), Avena sativa (Hafer), Triticum aestivum (Weizen) und Secale cereale (Roggen).
English: If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
German: Wird der geometrische Mittelwert der DT50-Werte der vier Böden verwendet, beträgt der PECBodenPlateau 506 µg/kg.
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
German: Bei der Studie von Robinson et al. 2005 handelt es sich um einen insgesamt aussagekräftigen wissenschaftlichen Aufsatz, der in einer renommierten, internationalen Peer-Review-Fachzeitschrift veröffentlicht worden ist.
English: The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage;
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
German: Es wurde ein umfassender Datensatz vorgelegt, der für die Durchführung einer Bewertung des Umweltrisikos nach den VICH- und CVMP-Leitlinien benötigt wird.
English: The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
German: Der EC50 für die Stickstoffumwandlung wurde auf mehr als 29 mg pro kg Boden geschätzt.
English: The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
German: Die EC50-Werte für M. aeruginosa und P. subcapitata betrugen 49 bzw.
English: The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
English: The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachte Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
English: The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
German: Der resultierende PECGW-Wert beträgt 0,057 µg/l und liegt damit unter dem kritischen Auslösewert von 0,1 µg/l.
English: The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
German: Die vorgeschlagenen NOEC-Werte sind akzeptabel und können herangezogen werden, um einen PNEC-Wert von 100 mg/kg (100 000 µg/kg) zu erhalten.
English: 2.3.5 Plants
German: 2.3.5 Pflanzen
English: If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
German: Wenn ein weniger konservativer Ansatz verfolgt wird, könnte der geometrische Mittelwert der vier DT50-Werte herangezogen werden, d. h.
English: The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
German: Die Anwendung eines Bewertungsfaktors von 100 ergab für Algen einen PNEC-Wert von 0,49 µg/l.
English: Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
German: Roggen war die empfindlichste Art und ergab einen EC50-Wert von 124 mg/kg.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand einer Peer Review waren.
English: The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
German: Der CVMP kam überein, dass der Antragsteller alle Voraussetzungen für die Untersuchung der Pflanzentoxizität, d. h. neue Toxizitätsdaten und die Anwendung des PECBoden-Plateau auf der Grundlage neuer Abbaustudien, erfüllt hat.
English: The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten und dass das Dossier, wie es in dem Befassungsverfahren eingereicht wurde, die notwendigen Voraussetzungen hinsichtlich der Risikobewertung für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) und Landpflanzen erfüllt.
English: The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
German: Die Auswirkungen von Enrofloxacin auf die Stickstoffumwandlung durch Bodenorganismen wurde nach der OECD-Leitlinie 216 und dem EU-Prüfverfahren C.21 geprüft.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
English: Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
German: Es ist davon auszugehen, dass Antibiotika für Algen und Cyanobakterien toxisch sind.
English: Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
German: Deutschland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: Assessment of the environmental risk
German: Bewertung des Umweltrisikos
English: Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
English: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
German: 2.2.2 PECGrundwasser (PECGW)
English: The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
German: Die vorgeschlagenen EC50-Werte sind akzeptabel und können herangezogen werden, um einen PNEC-Wert von 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg) zu erhalten.
English: The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
German: Der CVMP folgerte aus den neuen vorgelegten Studien, dass der Antragsteller die Anforderungen an die Untersuchung der Pflanzentoxizität erfüllt hat.
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
German: Die Prüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
English: The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
German: Der NOEC-Wert für den geprüften Lehmsandboden betrug 2,9 mg Enrofloxacin pro kg Boden (Trockenmasse).
English: 2.2.1 PECsoil-plateau
German: 2.2.1 PECBoden-Plateau