FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση 3 φορές την εβδομάδα (n = 1.023).
Romanian: Două studii clinice cu design dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, au fost efectuate la pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă de 3 ori pe săptămână (n = 1023).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Parsabiv au fost raportate cazuri de convulsii (vezi pct. 4.8).
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv και κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Calcemia trebuie măsurată anterior iniţierii tratamentului, în interval de o săptămână de la iniţierea tratamentului sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la fiecare interval de 4 săptămâni pe parcursul tratamentului.
Greek: • Διακόψτε τη χορήγηση του Parsabiv έως ότου τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Romanian: • Se opreşte administrarea de Parsabiv până când valorile calcemiei corectate ajung la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi până la remiterea simptomelor de hipocalcemie (dacă acestea sunt prezente).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Parsabiv nu trebuie să li se administreze şi cinacalcet (vezi pct. 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα.
Romanian: Doza de etelcalcetidă iniţială recomandată este de 5 mg administrată prin injectare în bolus de 3 ori pe săptămână.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο σε κάθε μελέτη ήταν το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων PTH κατά > 30% από την έναρξη της μελέτης στη διάρκεια της EAP (η EAP ορίστηκε ως εβδομάδες 20 έως 27, συμπεριλαμβανόμενες).
Romanian: Criteriul final principal în fiecare studiu a fost proporţia pacienţilor cu reduceri > 30% faţă de valorile PTH iniţial pe durata PEE (PEE fiind definită prin intervalul dintre săptămâna 20 şi săptămâna 27, inclusiv).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 mg ή των 5 mg, όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες, έως μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη του επιθυμητού στόχου ως προς τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH).
Romanian: Doza poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale nu mai frecvente de 4 săptămâni, până la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână pentru a se obţine concentraţia ţintă de hormon paratiroidian (PTH).
Greek: Η κάθαρση του etelcalcetide είναι ταχεία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ενώ σε ασθενείς με ΧΝΝ που χρειάζονται αιμοκάθαρση, η αποβολή του etelcalcetide γινόταν κατά κύριο λόγο μέσω αιμοκάθαρσης.
Romanian: Etelcalcetida se elimină rapid la pacienţii cu funcţie renală normală, în timp ce la pacienţii cu BCR hemodializaţi, etelcalcetida a fost eliminată predominant prin hemodializă.
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat dacă valorile calciului seric corectat se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH ήταν 1.092,12 (33,8) και 1.138,71 (38,2) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του cinacalcet, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile iniţiale medii (ES) ale concentraţiilor PTH au fost de 1092,12 (33,8) şi de 1138,71 (38,2) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv, respectiv în cel tratat cu cinacalcet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια κατά την έκθεσή τους σε επίπεδα έως και κατά 1,8 έως 4,3 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στη διάρκεια της οργανογένεσης.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure atunci când aceştia au fost expuşi pe durata organogenezei la concentraţii de 1,8 până la 4,3 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
Greek: 4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και < 8,3 mg/dl (1,88 and < 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
Romanian: 4 Scăderi asimptomatice ale valorilor de calciu sub 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) sau scăderi asimptomatice semnificative clinic ale cCa seric, cu valori cuprinse între 7,5 şi < 8,3 mg/dl (1,88 şi < 2,08 mmol/l) (care au necesitat tratament medical).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Parsabiv - Η δραστική ουσία είναι το etelcalcetide.
Romanian: Ce conţine Parsabiv - Substanţa activă este etelcalcetida.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με μέσα επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, καθώς και η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP για τα επίπεδα PTH, cCa, φωσφορικών και προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου (Ca x P).
Romanian: Criteriile secundare principale au fost reprezentate de proporţia pacienţilor cu valori PTH medii ≤ 300 pg/ml pe parcursul PEE şi de modificarea procentuală pe parcursul PEE faţă de valorile initiale ale PTH, a concentraţiei de cCa seric, de fosfat şi a valorii produsului calciu-fosfat (Ca x P).
Greek: 136 (53,3)α
Romanian: 136 (53,3)a
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της μείωσης των επιπέδων PTH αυξανόταν με την αύξηση της δόσης.
Romanian: Gradul de reducere a valorilor PTH şi intervalul de menţinere a reducerii au crescut proporţional cu doza.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της EAP ήταν 15,0 mg (5,0 mg ανά χορήγηση), ενώ του cinacalcet ήταν 360,0 mg (51,4 mg ανά χορήγηση).
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul PEE a fost de 15,0 mg (5,0 mg per administrare) şi cea a dozei de cinalcacet a fost de 360,0 mg (51,4 mg per administrare).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Romanian: Clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Parsabiv
Romanian: Parsabiv împreună cu alte medicamente
Greek: To etelcalcetide βιομετασχηματίζεται στο αίμα μέσω αναστρέψιμης δισουλφιδικής ανταλλαγής με ενδογενείς θειόλες για να σχηματίσει κατά κύριο λόγο σύζευγμα με λευκωματίνη ορού.
Romanian: Etelcalcetida este biotransformată la nivel sanguin prin substituţia reversibilă a disulfurii cu tiolii endogeni pentru a forma preponderent conjugaţi cu albumina serică.
Greek: Το etelcalcetide είναι ένας συνθετικός πεπτιδικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μειώνει την έκκριση PTH μέσω της σύνδεσής της με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου και την ενεργοποίησή του.
Romanian: Etelcalcetida este o peptidă sintetică din clasa agenţilor calcimimetici, care reduce secreţia de PTH prin legarea şi activarea receptorului sensibil la calciu.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza calcemia.
Greek: Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου αίματος1, 4
Romanian: Scăderea valorilor serice de calciu1, 4
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας του Parsabiv σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν μία μέγιστη αύξηση από την έναρξη της μελέτης > 60 msec στο διάστημα QTcF (1,2% Parsabiv, 0%
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu grupul tratat cu placebo, a avut o creştere maximă a intervalului QTcF > 60 msec faţă de iniţial (1,2% în grupul cu Parsabiv; 0% în cel cu placebo).
Greek: Η συγχορήγηση του Parsabiv με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν το ασβέστιο ορού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea altor medicamente despre care se ştie că scad valorile calciului seric în acelaşi timp cu Parsabiv poate determina creşterea riscului de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv se excretă în laptele matern.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται στη φλεβική γραμμή του κυκλώματος αιμοκάθαρσης στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια της επιστροφής του αίματος ή ενδοφλεβίως μετά την επιστροφή του αίματος.
Romanian: Parsabiv se administrează în linia de acces venos a circuitului de dializă la finalul şedinţei de hemodializă, în timpul etapei de clătire sau intravenos după aceasta.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων κατά τη χορήγηση etelcalcetide σε επίπεδα έκθεσης έως και κατά 1,8 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν etelcalcetide σε δόση 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine atunci când etelcalcetida a fost administrată la şobolan la valori de expunere de 1,8 ori mai mari decât valorile de expunere clinică ale pacienţilor trataţi cu doze de 15 mg de trei ori pe săptămână.
Greek: 5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Romanian: 5 Reduceri simptomatice ale cCa seric < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη
Romanian: Studiile cu control activ
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση κριθέντων συμβάντων ΣΚΑ που απαιτούσαν νοσηλεία ήταν 2,2% στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας του Parsabiv σε σύγκριση με 1,2% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că incidenţa evenimentelor de ICC adjudecate care au necesitat spitalizarea pacientului a fost de 2,2% în grupul de tratament cu Parsabiv, faţă de 1,2% în grupul cu placebo.
Greek: Η μέτρηση του ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv.
Romanian: Concentraţia calciului seric trebuie măsurată în interval de o săptămână de la iniţierea sau ajustarea dozei de Parsabiv.
Greek: Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Romanian: Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH και στις 2 μελέτες ήταν 846,9 (21,8) pg/ml και 835,9 (21,0) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ενώ περίπου το 21% των ασθενών που εντάχθηκαν και στις δύο μελέτες είχαν αρχικά επίπεδα PTH > 1.000 pg/ml.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii (ES) de PTH în cele 2 studii au fost de 846,9 (21,8) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv şi de 835,9 (21,0) pg/ml în grupul tratat cu placebo, aproximativ 21% dintre subiecţii care s-au înrolat în ambele studii având valori iniţiale ale PTH > 1000 pg/ml.
Greek: Οι πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν παραισθησίες, μυαλγίες, μυϊκούς σπασμούς και επιληπτικές κρίσεις.
Romanian: Manifestările potenţiale ale hipocalcemiei includ parestezie, mialgii, spasme musculare şi convulsii.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα χωρίς συμπτώματα
Romanian: • Scăderea concentraţiei sanguine de calciu, neînsoţită de simptome
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Parsabiv.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Parsabiv.
Greek: Εάν η τελευταία χορηγηθείσα στον ασθενή δόση ήταν 2,5 mg ή 5 mg, ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση σε δόση 2,5 mg αφού τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg sau de 5 mg, reluaţi administrarea la o doză de 2,5 mg odată ce valorile corectate ale calciului seric au ajuns la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi simptomele de hipocalcemie (dacă au existat) s-au remis.
Greek: Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.
Romanian: Parsabiv este o soluţie injectabilă disponibilă în flacon.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
Romanian: Datele provenite din utilizarea etelcalcetidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, το Parsabiv θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea, tratamentul cu Parsabiv trebuie reiniţiat cu o doză mai mică după ce PTH reatinge valori > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), iar concentraţiile pre-dialitice ale calciului seric corectat (cCa) sunt ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: -7,71 (2,16)β -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)α -1,60 (1,42)
Romanian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Greek: Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση των μειωμένων επιπέδων PTH και ασβεστίου στο αίμα παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Romanian: În studiile la animale a fost observat efectul farmacologic anticipat de scădere a valorilor PTH şi calciu din sânge la valori clinice de expunere.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μειώσεις > 50% και > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP και ο μέσος αριθμός ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες, με διαδοχικό έλεγχο για ανωτερότητα.
Romanian: Criteriile finale secundare, testate secvenţial pentru superioritate, au fost reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri ale valorilor PTH medii > 50% şi > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE şi numărul mediu de zile cu episoade de greaţă sau vărsături pe săptămână în primele 8 săptămâni.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Parsabiv sunt scăderea valorilor serice de calciu, spasmele musculare, diareea, greaţa şi vărsăturile.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Romanian: Administrarea concomitentă ar putea determina apariţia hipocalcemiei severe.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
Romanian: Criteriul final principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii pentru proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri > 30% faţă de iniţial ale valorilor PTH medii pe durata PEE (săptămânile 20-27, inclusiv).
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
Romanian: În cadrul studiilor, valoarea totală a calciului seric a fost măsurat cu ajutorul analizatorilor modulari Roche.
Greek: Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg, tratamentul cu Parsabiv poate fi reiniţiat la doza de 2,5 mg în cazul în care valoarea PTH este > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) şi cea mai recentă valoare pre-dialitică a cCa seric ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Επιπρόσθετες συστάσεις που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου παρέχονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate recomandări suplimentare cu privire la gestionarea hipocalcemiei.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με το
Romanian: Calcemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu antecedente de crize convulsive în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Greek: Το Parsabiv περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
Romanian: Parsabiv conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda
Greek: Παράταση του διαστήματος QT1
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace1 Prelungirea intervalului QT1
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της επιστροφής του αίματος, θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 150 ml όγκου επιστροφής αίματος μετά την ένεση.
Romanian: Atunci când se administrează în timpul etapei de clătire, după injectarea tratamentului trebuie administrat un volum de clătire de cel puţin 150 ml.
Greek: Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei a fost caracterizată la pacienţii cu BCR trataţi prin hemodializă.
Greek: 2 Η υπερκαλιαιμία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της υπερκαλιαιμίας και των μειωμένων επιπέδων καλίου αίματος.
Romanian: 2 Hiperpotasemia include termenii preferaţi de hiperpotasemie şi creştere a valorilor serice de potasiu.
Greek: Χορηγείτε το Parsabiv με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Romanian: Parsabiv trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente despre care se cunoaşte că produc scăderea valorilor serice de calciu.
Greek: Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.
Romanian: Parsabiv conţine substanţa activă etelcalcetidă, care scade valorile hormonului paratiroidian denumit pe scurt PTH.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης.
Romanian: Aceasta vi se va administra de către un medic sau o asistentă la sfârşitul şedinţei de hemodializă prin intermediul tubului (liniei de acces vascular) care vă conectează la aparatul de hemodializă.
Greek: Υπασβεστιαιμία1, 5 Υπερκαλιαιμία2
Romanian: Hipocalcemie1, 5 Hiperpotasemie2 Hipofosfatemie
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Romanian: Etelcalcetida este destinată pacienţilor cu BCR trataţi prin hemodializă.
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Romanian: Titrarea dozelor
Greek: Η μείωση των επιπέδων PTH συσχετίστηκε με τις συγκεντρώσεις του etelcalcetide στο πλάσμα σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, scăderea valorilor PTH s-a corelat cu valorile concentraţiei plasmatice de etelcalcetidă.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc οφειλόμενη σε υπασβεστιαιμία
Romanian: Prelungirea intervalului QTc secundară hipocalcemiei
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικής φύσεως στους περισσότερους ασθενείς.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acestea au fost uşoare până la moderate ca severitate şi au avut caracter temporar.
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Romanian: • Creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Parsabiv sau placebo, începându-se cu o doză de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţei de hemodializă şi crescându-se ulterior doza treptat la fiecare 4 săptămâni până în săptămâna 17, până la o doză maximă de 15 mg de 3 ori pe săptămână pentru atingerea valorii PTH ţintă ≤ 300 pg/ml.
Greek: (N = 260)
Romanian: Placebo (N = 260)
Greek: Συγχορήγηση με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες
Romanian: Administrarea concomitent cu alte medicamente
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţii a căror calcemie corectată se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv are efecte dăunătoare asupra fătului.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate, fără a periclita siguranţa pacienţilor, doze unice de până la 60 mg şi mai multe doze de până la 22,5 mg de 3 ori pe săptămână la sfârşitul şedinţelor de dializă la pacienţii hemodializaţi.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2 ml de soluţie injectabilă.
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu pacienţii din grupul cu placebo, au avut cel puţin o valoare a cCa seric < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% din grupul cu Parsabiv; 3,1% din cel cu placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% - Parsabiv; 5,5% - placebo) şi < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% - Parsabiv; 19,4% - placebo).
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 2,5 mg în 0,5 ml soluţie (5 mg/ml).
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία3
Romanian: Parestezie3