FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées à la perfusion
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Icelandic: Vegna þess að ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri þarf að nota virka getnaðarvörn (aðferðir sem leiða til minna en 1% hlutfalls þungana) meðan á meðferð með Arzerra stendur og í a.m.k.
French: Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda var 6 (heildarskammtur af Arzerra var 6300 mg).
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
French: Les réactions liées à la perfusion surviennent principalement lors de la première perfusion et tendent à diminuer au cours des perfusions suivantes.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma einkum fyrir meðan á fyrsta innrennsli stendur og hafa tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli.
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
Icelandic: Ávinningur af svo nýrri samsetningu, fram yfir meðferð sem byggir á rituximabi, er því ekki þekktur
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Icelandic: B getur Arzerra valdið því að hún verði aftur virk hjá þér.
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Icelandic: Áhættuþættir vegna æxlislýsuheilkennis eru m.a. mikil æxlisbyrði, há þéttni frumna í blóðrás (≥25.000/mm
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra.
Icelandic: Ef þú ferð í bólusetningu skaltu láta lækninn eða þann sem bólusetur þig vita að þú sért í meðferð með Arzerra.
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms kom fram hjá öllum sjúklingum þegar Arzerra var notað samhliða, einnig þeim sem voru með líffræðilega áhættuþætti sem gerðu horfur slæmar (svo sem 17p- eða 11q-úrfellingu, óstökkbreytt IGHV, β2M >3.500 μg/l og ZAP70-tjáningu).
French: Chez les 1 168 patients traités par l'ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions liées à la perfusion survenues chez 711 patients (61 %), à tout moment au cours du traitement.
Icelandic: Hjá 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði voru algengustu aukaverkanirnar innrennslistengd viðbrögð sem komu fram hjá 711 sjúklingum (61%) einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
French: 3) Comment administrer la solution diluée
Icelandic: 3) Hvernig gefa á þynntu lausnina
French: Arzerra 100 mg est disponible en boîte de 3 flacons.
Icelandic: Arzerra 100 mg fæst í pakkningum sem innihalda 3 hettuglös.
French: L'étude OMB115991 a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec la bendamustine chez 44 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, considérés comme inappropriés à recevoir un traitement à base de fludarabine.
Icelandic: Í rannsókn OMB115991 var lagt mat á verkun Arzerra ásamt bendamústíni hjá 44 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki var talið viðeigandi að meðhöndla með flúdarabíni.
French: Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.
French: Etant donné que l'ofatumumab est un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée.
Icelandic: Þar sem ofatumumab er einstofna mótefni, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum ofatumumabs.
French: Première et seconde perfusions
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 35 til 92 ár), 27% sjúklinga voru ≥75 ára, 63% voru karlar og 89% voru hvítir.
French: Chlorambucil
Icelandic: Klórambúcíl
French: La sécurité et la possibilité de générer une réponse à une primovaccination ou à un rappel par des vaccins vivants atténués ou inactivés au cours du traitement par ofatumumab n'ont pas été étudiées.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
French: Mediane 22,4 mois
Icelandic: + Klórambúcíl (N=221) Miðgildi 22,4 mánuðir
French: Si le débit initial de la perfusion de 12 ml/h n'a pas été augmenté avant un arrêt dû à un EI, il faut redémarrer la perfusion au débit de 12 ml/h, taux standard de débit de perfusion initial.
Icelandic: Ef innrennslishraðinn hefur ekki verið aukinn úr upphafshraðanum 12 ml/klst. áður en hlé er gert vegna aukaverkunar, skal hefja innrennsli að nýju á 12 ml/klst., venjulegum upphafshraða innrennslis.
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
Icelandic: Arzerra var einnig gefið hópi sjúklinga (n=112) með miklar eitlastækkanir (skilgreint sem a.m.k. einn eitill >5 cm), sem svaraði heldur ekki flúdarabíni.
French: Si vous n'avez pas été précédemment traité pour votre LLC, vous recevrez un maximum de 13 perfusions.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu að hámarki 13 innrennsli.
French: La première perfusion d'Arzerra doit être initiée à un débit de 12 ml/h.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir komu fram milli ofatumumabs og flúdarabíns, cyclofosfamíðs, bendamústíns, klórambúcíls eða virks umbrotsefnis þess, fenýlediksýrusinneps.
French: Il existe des données de pharmacocinétique limitées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á bata eftir fæðingu.
French: • peau et yeux jaunes, nausées, perte d'appétit, urines foncées (symptômes possibles d'une infection ou d'une réactivation du virus de l'hépatite B)
Icelandic: gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkt þvag (hugsanlega einkenni sýkingar eða endurvirkjunar lifrarbólguveiru B)
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC, vous devriez normalement recevoir un cycle de 12 perfusions.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu yfirleitt meðferð í lotu sem samanstendur af 12 innrennslum.
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var hærra fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en hópinn sem fékk FC (84% á móti 68%, p=0,0003).
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Icelandic: Sjúklingar með ávinning/sjúklingar með frávik í upphafi (%) Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi
French: Ce médicament contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1 000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
Icelandic: Eitlastækkanir mældar samkvæmt SPD (sum of the products of greatest diameters) með
French: • perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Icelandic: • minnisleysi, erfiðleikar með að hugsa og erfiðleikar með gang eða skert sjón (hugsanlega einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu)
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Icelandic: IGHV stökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=35)
French: Chez tous les patients atteints de LLC, l'ofatumumab a induit une déplétion rapide et profonde du nombre de cellules B, qu'il soit administré seul ou en association.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði leiddi ofatumumab til hraðrar og mikillar fækkunar B-frumna hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða í samsetningu.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Icelandic: Ekki hrista ofatumumab-hettuglasið við þessa skoðun.
French: Les IgG1 comme l'ofatumumab sont catabolisées par des enzymes protéolytiques ubiquitaires, qui ne se trouvent pas uniquement dans les tissus hépatiques ; en conséquence, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination de l'ofatumumab.
Icelandic: IgG1sameindum, svo sem ofatumumabi er sundrað fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru alls staðar, ekki eingöngu í lifrarvef; því er ólíklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf ofatumumabs.
French: Des prélèvements de sérum provenant de plus de 1 000 patients inclus dans le programme clinique de la LLC ont été testés pour la détection d'anticorps anti-ofatumumab pendant et après les périodes de traitement s'étendant de 8 semaines à 2 ans.
Icelandic: Sýni úr sermi yfir 1.000 sjúklinga í klínísku áætluninni fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði voru prófuð fyrir ofatumumab-mótefnum meðan á meðferð, sem varði frá 8 vikum til 2 ára, stóð yfir og eftir að henni lauk.
French: Vaccination et Arzerra
Icelandic: Bólusetningar og Arzerra
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engir vansköpunarvaldandi eiginleikar eða eiturverkanir á móður sáust í dýrarannsókn á æxlun þegar ofatumumab var gefið þunguðum öpum (sjá kafla 5.3).
French: L'administration de vaccins vivants aux nouveaux-nés et aux nourissons exposés à l'ofatumumab in utero doit être évitée jusqu'à normalisation du taux de cellules B (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Forðast skal gjöf lifandi bóluefna til nýbura og ungbarna sem útsett hafa verið fyrir ofatumumabi í legi þar til bati B-frumna hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Icelandic: Þótt takmarkaðar formlegar upplýsingar um lyfjamilliverkanir við ofatumumab liggi fyrir, eru engar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf þekktar.
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, une fois l'état du patient stabilisé.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja það aftur á 12 ml/klst., þegar ástand sjúklingsins er orðið stöðugt.
French: • taux de globules blancs bas (neutropénie) • taux de globules rouges bas (anémie)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
French: Dans une étude pivot réalisée chez des patients en rechute de leur LLC (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine et cyclophosphamide chez 181 patients ; fludarabine et cyclophosphamide chez 178 patients), une neutropénie prolongée a été rapportée chez 38 patients (11 %) (18 patients [10 %] traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à 20 patients [11 %] dans le bras fludarabine et cyclophosphamide).
Icelandic: Í lykilrannsókninni (OMB110913; ofatumumab ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði 181 sjúklingur; flúdarabín og cyclofosfamíð 178 sjúklingar) hjá sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði var greint frá langvinnri daufkyrningafæð hjá 38 (11%) sjúklingum (18 sjúklingar [10%] sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við 20 sjúklinga [11%] í hópnum sem fékk flúdarabín og cyclofosfamíð).
French: Comment administrer la solution diluée
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Icelandic: Birtar upplýsingar benda til þess að neysla nýbura og ungbarna á brjóstamjólk leiði ekki til verulegs frásogs þessara mótefna frá móður út í blóðrás.
French: Acétate de sodium (E262)
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
French: En conséquence, il conviendra d'éviter l'utilisation concomittante de ces vaccins avec l'ofatumumab.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
French: Des données limitées sont disponibles dans la population hétérogène de race non-blanche et chez les patients ayant un score de performance ECOG = 2.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þýði einstaklinga sem ekki eru af hvítum kynþætti og þeim sem eru með 2 á ECOG færnikvarða.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab (voir Tableau 3 résumant les données d'efficacité de l'étude).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49% hjá hópnum sem svaraði ekki flúdarabíni og alemtuzumabi (sjá samantekt á upplýsingum um verkun í töflu 3).
French: Arzerra 1 000 mg est disponible en boîte de 1 flacon.
Icelandic: Arzerra 1000 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
Icelandic: Undanskilur komur sjúklinga frá degi fyrstu blóðgjafar, meðferð með erýtrópóietíni, eða meðferð með vaxtarþáttum.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Icelandic: Meginendapunkturinn var heildarsvörunarhlutfall metið af rannsóknarlækni samkvæmt IWCLLleiðbeiningunum 2008.
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
Icelandic: Myndun ofatumumab-mótefna sást hjá minna en 0,5% sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eftir meðferð með ofatumumabi.
French: CL (ml/h)
Icelandic: CL (ml/klst.)
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig hugsanlega ef blóðsaltaójafnvægi greinist.
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
Icelandic: Lungnabjúgur*, vefildisskortur*
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
Icelandic: Almenn einkenni (hiti, nætursviti, þreyta, þyngdartap) skilgreind sem alveg horfin ef öll einkenni sem til staðar voru í upphafi ganga til baka.
French: Le taux de réponse au traitement par Arzerra chez les patients ayant reçu précédemment un traitement par rituximab, soit en monothérapie soit en association avec d'autres médicaments, était similaire à celui des patients qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par rituximab.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með rituximabi áður, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samhliða öðrum lyfjum, svöruðu meðferð með Arzerra í svipaðri tíðni og þeir sem ekki höfðu fengið meðferð með rituximabi áður.
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Icelandic: Lenging yfir 5 msek kom fram á miðgildi/meðaltali QT/QTc-bila í safngreiningunni.
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Icelandic: Kyn hafði væg áhrif (12%) á dreifingarrúmmál ofatumumabs í miðhólfi í þýðisgreiningu á rannsóknum, þar sem hærri gildi fyrir Cmax og AUC komu fram hjá konum (41% sjúklinganna í þessari greiningu voru karlar og 52% voru konur); þessi áhrif eru ekki talin hafa klíníska þýðingu og engin skammtaaðlögun er ráðlögð.
French: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni
Icelandic: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
French: Arzerra est disponible en boîte de 3 flacons.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 3 hettuglösum.
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion lors de l'injection.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
French: Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le virus de l'hépatite B semblait résolue (c'est-à-dire sérologie AgHBs négatif, Ac anti-HBc positif et Ac anti-HBs positif).
Icelandic: Endurvirkjun hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem virðast hafa unnið bug á lifrarbólgusýkingu B (þ.e. eru HGsAg-neikvæðir, HBc-mótefnajákvæðir og jákvæðir gagnvart yfirborðsmótefni lifrarbólgu B [HBs-mótefni]).
French: La survie sans progression (PFS), critère d'évaluation principal évalué en aveugle par un comité de revue indépendant (IRC) selon les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG) mises à jour (2008), a été prolongée dans le bras ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) comparé au bras fludarabine-cyclophosphamide (FC) (28,9 mois versus 18,8 mois ; HR=0,67 ; IC à 95 % : 0,51-0,88, p=0,0032) résultant en une amélioration de 10 mois de la PFS médiane (voir Figure 2).
Icelandic: Meginendapunkturinn, lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðrar matsnefndar (IRC) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)) var framlengdur hjá hópnum sem fékk ofatumumab ásamt flúdarabíni-cyclofosfamíði (OFA+FC) borið saman við hópinn sem fékk flúdarabíncyclofosfamíð (FC) (28,9 mánuðir á móti 18,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,67, 95% CI; 0,51-0,88, p=0,0032) sem leiddi til 10 mánaða bætingar í miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (sjá mynd 2).
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion, la perfusion d'Arzerra doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram, verður strax að gera hlé á innrennsli Arzerra og hefja meðferð við einkennum (sjá kafla 4.2).
French: Parmi ces patients, 643 ont été traités par ofatumumab en monothérapie (patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire) et 525 par ofatumumab en association avec une chimiothérapie (chlorambucil ou bendamustine ou fludarabine et cyclophosphamide).
Icelandic: Af þeim voru 643 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi einu sér (sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var komið fram aftur eða var erfitt viðureignar) og 525 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt krabbameinslyfjameðferð (klórambúcíl eða bendamústín eða flúdarabín og cyclofosfamíð).
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Icelandic: Barksterar í bláæð (prednisólón eða jafngildi þess)
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Icelandic: • blámi á vörum og útlimum (mögulega einkenni súrefnisskorts)
French: Figure 2.
Icelandic: Mynd 2.
French: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC en rechute.
Icelandic: Arzerra er ætlað, ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
French: Les effets sur la fertilité mâle ou femelle n'ont pas été évalués au cours des études chez les animaux.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
French: Parmi les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques, 420 (36 %) ont présenté un évènement indésirable associé à une diminution du nombre de neutrophiles ; 129 (11 %) ont présenté un évènement indésirable grave associé à une diminution du nombre de neutrophiles.
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum fengu 420 sjúklingar (36%) aukaverkanir er tengdust fækkun daufkyrninga; 129 (11%) fengu alvarlega aukaverkun tengda fækkun daufkyrninga.
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á framfarir með þáttum svörunarviðmiða NCI-WG.
French: Avant dilution d'Arzerra
Icelandic: Áður en Arzerra er þynnt
French: Dans une étude pivot réalisée chez des patients ayant une LLC non précédemment traitée (OMB110911 ; ofatumumab plus chlorambucil chez 217 patients, chlorambucil seul chez 227 patients), une neutropénie prolongée (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 non résolue entre 24 et 42 jours après la dernière dose administrée du produit à l'étude) a été rapportée chez 41 patients (9 %) (23 patients [11 %] traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et 18 patients [8 %] traités avec le chlorambucil seul).
Icelandic: Í lykilrannsókninni á ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði (OMB11091; ofatumumab ásamt klórambúcíli 217 sjúklingar, klórambúcíl eitt og sér 227 sjúklingar) var greint frá langvinnri daufkyrningafæð (skilgreindri sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem hafði ekki gengið til baka 24 til 42 dögum eftir síðasta skammt rannsóknarmeðferðar) hjá 41 sjúklingi (9%) (23 sjúklingar [11%] sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli, 18 sjúklingar [8%] sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér).
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.