FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększenia przejrzystości i usprawnienia komunikacji z partnerami Agencji poprzez utworzenie europejskiego portalu leków, zapewnienie dostępu do informacji odnośnie bezpieczeństwa, skuteczną wymianę danych w UE oraz z partnerami międzynarodowymi, wsparcie komunikacji pomiędzy komitetami Agencji a branżą farmaceutyczną.
Slovenian: • krepitev preglednosti in komunikacije z interesnimi skupinami Agencije z vzpostavitvijo evropskega spletnega portala o zdravilih, zagotavljanjem dostopa do podatkov o varnosti, učinkovito izmenjavo podatkov znotraj mreže EU in z mednarodnimi partnerji ter s spodbujanjem komunikacije med odbori Agencije in farmacevtsko industrijo.
Polish: Zapytania dotyczące danych zgłaszanych w związku z artykułem 57(2) można przesyłać do EMA za pośrednictwem portalu EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovenian: Vprašanja, povezana s predložitvijo podatkov v skladu s členom 57(2), se lahko pošljejo Evropski agenciji za zdravila preko EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Polish: Od lipca 2012 r. podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać informacje o nowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu przyznanych po 2 lipca 2012 r. w ciągu 15 dni kalendarzowych liczonych od daty powiadomienia o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwy organ krajowy.
Slovenian: Od julija 2012 morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti informacije o novih dovoljenjih za promet, odobrenih po 2. juliju 2012, v 15 koledarskih dneh od datuma obvestila o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni nacionalni organ.
Polish: • usprawnienia koordynacji decyzji i działań regulacyjnych podejmowanych w celu ochrony zdrowia publicznego, np. wsparcie procedur arbitrażowych, utworzenie bazy okresowch raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i monitorowanie piśmiennictwa;
Slovenian: • spodbujanje usklajevanja regulativnih odločitev in ukrepov za varovanje javnega zdravja, na primer za podporo pri napotitvenih postopkih, vzpostavitvi registra redno posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR) in spremljanju literature;
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały w pierwszej kolejności poproszone o przesyłanie informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 2 lipca 2012 r.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so prvotno morali predložiti informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini do 2. julija 2012.
Polish: • kodowania informacji o substancji i produkcie zawartych w indywidualnych zgłoszeniach przypadków działań niepożądanych leku (ICSR) w systemie Eudravigilance, aby wesprzeć czynności podejmowane w ramach zarządzania sygnałami w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do przeprowadzania analizy danych i analityki biznesowej w Agencji;
Slovenian: • šifriranje predloženih informacij o učinkovini in zdravilu v varnostnih poročilih o posameznih primerih (ICSR) znotraj sistema Eudravigilance, da bi podprli dejavnosti upravljanja signalov farmakovigilance ter izvajanje analiz podatkov in poslovno obveščanje pri Agenciji;
Polish: Zapytania dotyczące rejestracji prosimy kierować na adres biura rejestracji Eudravigilance: eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Slovenian: Za vprašanja o postopku registracije se obrnite na urad za registracijo v sistem Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące unijnej definicji małych i średnich przedsiębiorstw prosimy kierować na adres: sme@ema.europa.eu.
Slovenian: Za vprašanja, povezana z opredelitvijo MSP v EU, se obrnite na urad za MSP (sme@ema.europa.eu).
Polish: Celem przesyłania informacji jest utworzenie pełnego katalogu wszystkich leków dopuszczonych do stosowania u ludzi w EOG, w tym leków dopuszczonych do obrotu centralnie przez EMA oraz dopuszczonych na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe.
Slovenian: Cilj predložitve podatkov je, da bi zagotovili celovit popis vseh zdravil, odobrenih za uporabo v humani medicini v EGS, vključno z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki ga vodi EMA, in zdravili, ki jih na nacionalni ravni odobrijo pristojni nacionalni organi.
Polish: Dlaczego przesyłamy informacje: cel
Slovenian: Zakaj je potrebna predložitev: obseg
Polish: Ten przepis wymaga od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przesyłania do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji w formacie elektronicznym, określanym jako format artykułu 57 lub też jako format XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Slovenian: Ta zakonska določba zahteva, da vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v humani medicini v Evropskem gospodarskem prostoru (EGS) Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložijo informacije v elektronski obliki, in sicer v formatu v skladu s členom 57 ali formatu XEVPRM (razširjeno sporočilo s poročilom o zdravilu v EudraVigilance).
Polish: • obliczania opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należnych od podmiotów odpowiedzialnych;
Slovenian: • izračun pristojbin za farmakovigilanco, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: Informacje o wszelkich zmianach odnośnie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wynikające ze: zmiany, przeniesienia, przedłużenia ważności, zawieszenia, odwołania lub wycofania pozwolenia należy zgłosić do EMA nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych od daty zatwierdzenia zmiany według wskazówek i procesów opisanych w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Slovenian: Informacije o kakršnih koli spremembah pogojev dovoljenj za promet z zdravilom po spremembi, prenosu, obnovitvi, začasnem umiku, odvzemu ali umiku dovoljenja je treba Evropski agenciji za zdravila sporočiti najkasneje v 30 koledarskih dneh od datuma odobritve sprememb v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Polish: Kurs w zakresie eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) jest dostępny w formie szkolenia bezpośredniego lub jako kurs on-line.
Slovenian: Na voljo je tečaj usposabljanja za delo z razširjenim slovarjem zdravil EudraVigilance (XEVMPD), ki se lahko izvede v predavalnici ali v obliki e-učenja.
Polish: Aby rozpocząć przesyłanie informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, podmioty odpowiedzialne muszą zarejestrować się w systemie Eudravigilance.
Slovenian: Za predložitev podatkov o odobrenih zdravilih se morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom najprej registrirati v sistem Eudravigilance.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne miały również obowiązek poprawy jakości informacji przesłanych do EMA o lekach dopuszczonych do obrotu, aktualizacji swoich danych na temat produktów leczniczych i wysłania dodatkowych informacji zgodnie z wskazówkami i procesami opisanymi w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Slovenian: Do 31. decembra 2014 so morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom tudi izboljšati kakovost informacij o odobrenih zdravilih, predloženih Evropski agenciji za zdravila, posodobiti vnesene podatke o svojih zdravilih in predložiti dodatne informacije v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Polish: Dokumenty związane z przesyłaniem informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie z dokumentami zawierającymi wytyczne.
Slovenian: Za dokumente, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran z dokumenti s smernicami.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przesyłania do EMA informacji o wszystkich produktach leczniczych, dla których zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG, tj.:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Evropski agenciji za zdravila predložiti informacije o vseh zdravilih, za katera imajo dovoljenje za promet v EGS, kar pomeni:
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem;
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane również do aktualizowania przesłanych informacji o produkcie leczniczym i powiadomienia EMA o każdym nowo dopuszczonym leku lub zmianach w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, korzystając z formatu XEVPRM.
Slovenian: Prav tako so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni vzdrževati predložene informacije o zdravilu in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o odobritvi katerega koli novega zdravila ali spremembah pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v formatu XEVPRM.
Polish: Wskazówki odnośnie przesyłania informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie dotyczącej przesyłania danych.
Slovenian: Za informacije, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran o predložitvi podatkov.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku;
Polish: Takie zestawienia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
Slovenian: Te kombinacije niso vključene v ta povzetek.
Polish: Korzeń eleuterokoka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż 2 miesiące.
Slovenian: Korenina elevterokoka se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, in se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie na zmęczenie i osłabienie, niedociągnięcia planu przebiegu badań uniemożliwiły wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Slovenian: Čeprav je bil ugotovljen možen učinek na utrujenost in oslabelost, zaradi pomanjkljivosti pri zasnovi študij ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/283374/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: Co to jest korzeń eleuterokoka?
Slovenian: Kaj je korenina elevterokoka?
Polish: Zgłaszano bezsenność, drażliwość, tachykardię (przyspieszenie bicia serca) i bóle głowy jako działania niepożądane leków zawierających korzeń eleuterokoka, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Slovenian: Poročali so o nespečnosti, razdražljivosti, tahikardiji (pospešenem srčnemu utripu) in glavobolih kot o neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vendar njihova pogostnost ni znana.
Polish: Korzeń eleuterokoka to nazwa zwyczajowa korzeni rośliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovenian: Korenina elevterokoka je splošno ime za korenino rastline Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie korzeń eleuterokoka może być stosowany w leczeniu objawów astenii (nieprawidłowej utraty sił i energii), takich jak zmęczenie i osłabienie.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko korenina elevterokoka uporablja za lajšanje simptomov astenije (neobičajne izgube moči in energije), kot sta utrujenost in oslabelost.
Polish: Przetwory z korzenia eleuterokoka są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki) lub proszkowanie korzenia.
Slovenian: Pripravki s korenino elevterokoka se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem korenine v prah.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę liczne badania kliniczne dotyczące korzenia eleuterokoka.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval številne klinične študije s korenino elevterokoka.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń eleuterokoka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Korzeń eleuterokoka może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi w niektórych lekach roślinnych.
Slovenian: Korenina elevterokoka je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń eleuterokoka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń eleuterokoka.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia eleuterokoka.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine elevterokoka.
Polish: Są również uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub wyciąg alkoholowy.
Slovenian: Pridobivajo se tudi z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo) in se pridobi tekoči ekstrakt ali tinktura (alkoholni ekstrakt).
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń eleuterokoka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń eleuterokoka
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino elevterokoka
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń eleuterokoka w UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino elevterokoka, odobrena v EU?
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających korzeń eleuterokoka w leczeniu objawów astenii oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, za lajšanje simptomov astenije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń eleuterokoka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 2 tygodnie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot 2 tedna, se je
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Polish: Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
Slovenian: Seveda pa se lahko normalno oblečete.
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Polish: Nie zawiera żadnych steroidów.
Slovenian: Ne vsebuje nobenih steroidov.
Polish: Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Polish: Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80,9%.
Slovenian: Celotni povprečni prestrezek radioaktivnosti je bil 80,9%.
Polish: Poprawa 2
Slovenian: Izboljšanje 2
Polish: 68% 40% nie obliczono
Slovenian: 68% 40% Ni bila izračunana.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Polish: • Należy umyć i wysuszyć ręce.
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Slovenian: Kremo je treba nanašati dvakrat dnevno, na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Polish: W związku z tym nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Pri tej starostni skupini se je torej ne sme uporabljati.
Polish: Badanie rejestracyjne (C2311)
Slovenian: Registrska študija (C2311)
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Polish: Dane z obu badań analizowano łącznie.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
Polish: • Nalezy wycisnąć krem na palec.
Slovenian: • Iztisnite nekaj kreme na prst.
Polish: Niezależny zespół DSMB
Slovenian: Neodvisni DSMB
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Polish: Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
Slovenian: To odsevajo rezultati raziskave plodnosti.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
Polish: Sintra Portugalia
Slovenian: Sintra Portugalska
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Polish: Badanie C2308
Slovenian: Študija C2308
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
Slovenian: V splošnem ti podatki niso prepričljivi, študije pa vsebujejo šibke točke, ki omejujejo interpretacijo teh podatkov.
Polish: DK-2100 København Ø, Dania
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
Polish: Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/CHMP/96268/2005)" podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/CHMP/96268/2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
Polish: Należy stosować krem w następujący sposób:
Slovenian: Kremo uporabljajte takole:
Polish: Istotną poprawę w zakresie świądu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia leczenia u 44% dzieci i młodzieży oraz u 70% niemowląt.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
Polish: Należy kontynuować stosowanie kremu tak długo jak zaleci to lekarz.
Slovenian: Z uporabo kreme nadaljujte tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Polish: Całość (średnia %-owa zmiana)3
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
Polish: Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
Polish: Połowa pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywała kortykosteroidy o działaniu miejscowym przez więcej niż 95% czasu trwania badania.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
Polish: Skala częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.