FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kan tot maximaal 6 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 8,4 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 8,4 g
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Veltassa
Dutch: Hoe ziet Veltassa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Veltasa in vsebina pakiranja
Dutch: Het kan zijn dat u dit nog een keer moet doen om er zeker van te zijn dat u al het poeder heeft ingenomen.
Slovenian: To boste morali ponavljati, dokler ne boste vzeli celotnega odmerka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET Veltassa 25,2 g
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČICA z zdravilom Veltassa 25,2 g
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
Slovenian: Največji odmerek je 25,2 g enkrat na dan.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8,4 g enkrat na dan.
Dutch: Overige informatie over Veltassa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veltassa?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
Slovenian: Hiperkaliemija lahko povzroči hude težave s srcem in oslabelost mišic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Veltassa uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: b Alle grenzen voor 'geen effect' zijn 70%-143%.
Slovenian: b Vse meje brez učinka so 70 %-143 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Dutch: a Alle onderzoeken naar interacties zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Dutch: ", eenmaal daags met „q.d."
Slovenian: ", enkrat na dan kot „q.d."
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Dutch: Verwacht:
Slovenian: Pričakovane:
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Dutch: • Zorg ervoor dat u uw hepatitis B niet op anderen overdraagt.
Slovenian: • Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi.
Dutch: en intraveneus met „i.v.").
Slovenian: in intravensko kot „i.v.").
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000,
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
Slovenian: Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Dutch: d Een gevoelig CYP3A4-substraat.
Slovenian: d Občutljiv substrat CYP3A4.
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Dutch: ", enkelvoudige dosis met „s.d.
Slovenian: ", enkratni odmerek kot „s.d.
Dutch: Effecten op de geneesmiddelconcentraties.a,b Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed
Slovenian: Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke: • povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o učinku tenofovirja na novorojenčke/dojenčke.
Dutch: ↔ GS-331007
Slovenian: GS-331007g
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dat te voorkomen.
Slovenian: Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u de infectie nog steeds op anderen overdragen.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno okužite druge.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie op basis van de analyse in week 96.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat tijdens behandeling met Vemlidy duizeligheid is gemeld.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Dutch: Tabel 5: HBV DNA en verdere parameters voor werkzaamheid bij week 96a
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Dutch: • antivirale middelen voor de behandeling van HIV, zoals:
Slovenian: • protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so:
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg): één tablet eenmaal daags.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF13.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete je treba jemati s hrano.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Dutch: Onderzoek 110 (HBeAg-positief)
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Dutch: Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Raltegravir
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ raltegravir
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Slovenian: Povprečna starost je bila 46 let, 61 % je bilo moških, 72 % je bilo Azijcev, 25 % je bilo belcev in 2 % (8 oseb) je bilo črncev.
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprto.
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief)
Slovenian: Študija 108 (HBeAg-negativni)
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter teh povečanj serumske ALT na splošno ne spremlja povečanje koncentracij bilirubina v serumu ali jetrna dekompenzacija.
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
Slovenian: Vezava tenofoviralafenamida na človeške plazemske beljakovine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Dutch: Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.4):
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Dutch: Tenofovir wordtmet behulp van hemodialyse efficiënt uit het bloed geëlimineerd, met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
Slovenian: Če niste prepričani, ali imate HIV, vam mora zdravnik ponuditi testiranje za HIV, preden začnete jemati zdravilo Vemlidy za hepatitis B.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen effecten gevonden op de parameters voor paring, vruchtbaarheid, dracht of foetus.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, brejosti in ploda.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart of tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Dutch: g De belangrijkste nucleosidemetaboliet van sofosbuvir in de circulatie.
Slovenian: g Prevladujoči nukleozidni presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Dutch: Bij analyses in week 48 (N = 20) en week 96 (N = 72) werden in deze isolaten (genotyptische en fenotypische analyses) geen aminozuursubstituties gerelateerd aan resistentie tegen Vemlidy gevonden.
Slovenian: V analizah v 48. tednu (N = 20) in 96. tednu (N = 72) v teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin z odpornostjo na zdravilo Vemlidy
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen
Slovenian: Druge vrste zdravil
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus en HIV
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B in HIV
Dutch: Na week 96 bleven de patiënten hun oorspronkelijke geblindeerde behandeling ontvangen of kregen ze open-label Vemlidy.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Dutch: In een langdurig carcinogeniteitsonderzoek met orale toediening bij muizen werd een lage incidentie van duodenumtumoren gevonden, waarbij wordt verondersteld dat deze tumoren waarschijnlijk verband houden met de hoge lokale concentratie in het maag-darmkanaal bij de hoge dosis van 600 mg/kg/dag.
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
Slovenian: Tenofoviralafenamid ima mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 ur, tenofovir pa 32,37 ur.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vemlidy, moet gedurende een aantal maanden regelmatig uw gezondheid worden beoordeeld en bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw hepatitis B-infectie te controleren.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Vemlidy, boste morali hoditi na redne zdravstvene preglede in krvne preiskave še več mesecev, da se vaša okužba s hepatitisom B preverja.