FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Herpes zoster, sepsis, vírusos bronchitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Latvian: Herpes zoster, sepse, vīrusu izraisīts bronhīts Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Hungarian: További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom.
Latvian: Citi simptomi var būt nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltena ādas krāsa) un sāpes vēdera augšējā daļā.
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, amíg el nem éri a diszpergálódó tablettákat.
Latvian: Piespiediet virzuli, līdz tas pieskaras disperģējamajām tabletēm.
Hungarian: 3. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Latvian: TSK pētījumos novērotās blakusparādības
Hungarian: Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral (everolimusz) és exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra utal, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (lásd 5.1 pont).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru (everolimu) un eksemestānu, liecināja, ka kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai bez spirta, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta incidenci un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Minor veseelváltozásokat észleltek patkányoknál (időskori lipofuszcin lerakódás a tubularis epitheliumban, a hydronephrosis gyakoribbá válása) és egereknél (háttér-laesiók kialakulása).
Latvian: Nelielas nieru darbības pārmaiņas radās žurkām (ar vecumu saistīta lipofuscīna paspilgtināšanās kanāliņu epitēlijā, hidronefrozes biežuma palielināšanās) un pelēm (fona bojājumu paspilgtināšanās).
Hungarian: A végső analízis időpontjában az összes ilyen betegnél az expozíció medián időtartama 204,9 hét volt (szélső értékek: 8,1 - 253,7).
Latvian: Pētījuma gala analīzes rezultātu vidējais ekspozīcijas ilgums starp visiem šiem pacientiem bija 204,9 nedēļas (robežās no 8,1 līdz 253,7).
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 50%-a (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve).
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): 50% no ieteicamās sākuma devas, kas aprēķināta pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam);
Hungarian: Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását.
Latvian: Ja lietojat pretkrampju līdzekļus un tiek veikta to devas koriģēšana (palielināšana vai samazināšana), var būt nepieciešama arī Votubia devas koriģēšana.
Hungarian: Azoknál a SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nincs szükség azonnali kezelésre, a kezelés megkezdése előtt az ajánlott, élő vírust tartalmazó gyermekkori védőoltási sorozatok helyi terápiás ajánlások szerinti befejezése javasolt.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos everolims ir saistīts ar Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonijas (PJP, PCP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt), proteinuriával és emelkedett szérum kreatininszinttel került összefüggésbe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu), proteīnūrijas gadījumiem un paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni.
Hungarian: Az everolimusz lokális expozíción keresztül történő felszívódásának mértéke nem ismert.
Latvian: Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
Hungarian: A mélyszintet a CYP3A4-induktorral való együttadás megkezdése vagy változtatása után 2-4 héttel meg kell mérni (lásd 4.4 és 4.5 pont), mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē 2 līdz 4 nedēļas pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), jo jāņem vērā inducējošo enzīmu dabīgais sabrukšanas laiks.
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 10 lépéseket, hogy befejezze az adag bevételét.
Latvian: Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg vai tā jāpagatavo, izmantojotvairāk kā 5 disperģējamās tabletes, atkārtojiet 2-10 darbību, lai pabeigtu devas ieņemšanu.
Hungarian: Például egy betegnél a testfelszínen alapuló, aktuális dózis 4 mg, 4 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációval.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 4 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Hungarian: Az onkológiai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben megfigyelt további mellékhatások a szívelégtelenség, a tüdőembólia, a mélyvénás thrombosis, a sebgyógyulási zavar és a hyperglykaemia voltak.
Latvian: Papildus onkoloģiskajos klīniskajos pētījumos novērotās un spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ziņotās nozīmīgās nevēlamās blakusparādības bija sirds mazspēja, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, traucēta brūču dzīšana un hiperglikēmija.
Hungarian: Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
Hungarian: Tegye a megtöltött fecskendőt 3 percre egy tartályba (hegyével felfelé), amíg a Votubia diszpergálódó tabletták szuszpendálódnak.
Latvian: Piepildīto šļirci ar galu uz augšu uz trim minūtēm jāieliek glāzē, kamēr Votubia disperģējamās tabletes pāriet suspensijā.
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Votubia (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Votubia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angiomyolipomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Votubia visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar angiomiolipomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A 137, 6 évesnél fiatalabb betegből 49-nál (36%) jelentkezett 3/4 fokú fertőzés, összehasonlítva a 6 - 18 éves betegekkel, ahol a 272-ből 53 esetben (19%), illetve a 18 éves és annál idősebb betegekkel, ahol a 203-ból 27 esetben (13%).
Latvian: Kopumā 49 no 137 pacientiem (36%) vecumā <6 gadiem bija 3./4. pakāpes infekcijas, salīdzinot ar 53 no 272 pacientiem (19%) vecumā no 6 līdz <18 gadiem un 27 no 203 pacientiem (13%) vecumā ≥18 gadiem.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitist (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) nagyon gyakran leírtak az everolimuszt előrehaladott vesesejtes carcinoma miatt szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ļoti bieži tiek ziņots par neinfekcioza pneimonīta (tostarp intersticiālas plaušu slimības) gadījumiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuri lieto everolimu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Latvian: Pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns)
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a kiütést, (gyakori) az erythematosus kiütést, az erythemát és (nem gyakori) a generalizált kiütést, a maculo-papularis kiütést, a macularis kiütést is.
Latvian: Ietver (ļoti bieži) izsitumus; (bieži) eritematozus izsitumus, eritēmu un (retāk) ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, makulārus izsitumus.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 94,0%-ának voltak bőrléziói, és 37,6%-ának voltak a célkitűzésnek megfelelő renalis angiomyolipoma léziói (legalább egy, ≥ 1 cm-es leghosszabb átmérőjű angiomyolipoma).
Latvian: 94,0% pacientu pētījuma sākumā bija ādas bojājumi, un 37,6% bija nieru angiomiolipomu bojājumi (vismaz viena pēc garākā diametra ≥1 cm liela angiomiolipoma).
Hungarian: A Votubia-t nem alkalmazzák olyan, TSC-ben szenvedő gyermekeknél vagy serdülőknél, akiknek angiomiolipómájuk van, de nincs SEGA-juk, mivel azt ilyen betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Votubia nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar tuberozās sklerozes kompleksu, kuriem ir nieru angiomiolipoma, taču nav subependimālu milzšūnu astrocitomu, jo nav veikti pētījumi šajās pacientu grupās.
Hungarian: A bizonyíték a SEGA térfogatának változásán, annak elemzésén alapul.
Latvian: Pierādījumi pamatojas uz SEGA apjoma izmaiņu analīzi.
Hungarian: • A PgP-inhibitor ciklosporin együttes adása növeli az agykéreg everolimusz-expozícióját, amely konzisztens a PgP gátlásával a vér-agy gáton.
Latvian: • vienlaicīga lietošana ar PgP inhibitoru ciklosporīnu pastiprina everolima iedarbību galvas smadzeņu garozā, kas atbilst PgP inhibīcijai hematoencefāliskajā barjerā.
Hungarian: Az everolimus javasolt adagja naponta egyszer 10 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Latvian: Galvenie mērķa orgāni vairāku sugu dzīvniekiem bija vīrišķā un sievišķā dzimumsistēma (sēklinieku kanāliņu deģenerācija, samazināts spermatozoīdu skaits sēklinieka piedēklī un dzemdes atrofija); žurkām un pelēm - plaušas (palielināts alveolāro makrofāgu skaits), pērtiķiem un pundurcūkāmaizkuņģa dziedzeris (attiecīgi eksokrīno šūnu degranulācija un vakuolizācija, un tikai pērtiķiem"saliņu" šūnu deģenerācija), bet tikai žurkām - acis (lēcas priekšējās šuves līnijas necaurspīdība).
Hungarian: A összesített biztonságossági adatok szerint a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10; csökkenő sorrendben): stomatitis, láz, nasopharyngitis, diarrhoea, felső légúti fertőzés, hányás, köhögés, bőrkiütés, fejfájás, amenorrhoea, acne, pneumonia, húgyúti fertőzés, sinusitis, szabálytalan menstruáció, pharyngitis, csökkent étvágy, fáradtság, hypercholesterinaemia és hypertonia.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) ir (dilstošā secībā): stomatīts, drudzis, nazofaringīts, caureja, augšējo elpošanas ceļu infekcija, vemšana, klepus, izsitumi, galvassāpes, amenoreja, akne, pneimonija, urīnceļu infekcija, sinusīts, neregulāras menstruācijas, faringīts, samazināta ēstgriba, nogurums, hiperholesterinēmija un hipertensija.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP), valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az everolimuszt szedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba való belépéshez a SEGA növekedésének sorozatos radiológiai bizonyítéka, a leghosszabb átmérőjében ≥ 1 cm-es új SEGA lézió jelenléte, vagy újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus volt szükséges.
Latvian: Turklāt iekļaušanai pētījumā bija nepieciešami radioloģiski sērijveida pierādījumi par subependimālas milzšūnu astrocitomas augšanu, jauns ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) liels subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīts bojājums vai pirmreizēja vai progresējoša hidrocefālija.
Hungarian: Insomnia, agresszió irritabilitás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Latvian: Bezmiegs, agresija, aizkaitināmība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: • 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez.
Latvian: • 30 ml tilpuma mērtrauciņš ūdens mērīšanai;
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió beadása után szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe, és forgassa körbe annak tartalmát, hogy a maradék részecskéket is szuszpendálja.
Latvian: Pēc sagatavotās suspensijas lietošanas tajā pašā šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa un ar apļveida kustību jāsaskalo saturs, lai suspendētu atlikušās daļiņas.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
Latvian: Kā pagatavot un lietot iekšķīgi lietojamo suspensiju Iekšķīgi lietojamo suspensiju pagatavojiet, sajaucot disperģējamās tabletes ar ūdeni perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 17 lépéseket, hogy befejezze az adag beadását.
Latvian: Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg vai tā jāpagatavo, izmantojot vairāk kā 5 disperģējamās tabletes, atkārtojiet 2-17 darbību, lai pabeigtu devas ievadīšanu.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tabletta egy everolimusznak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par everolimu.
Hungarian: A medián életkor 31 év volt (szélső értékek: 18 - 61 év; 46,6% volt a beválogatáskor <30 éves), 33,9% volt férfi és 89,0% volt fehérbőrű.
Latvian: Vidējais vecums bija 31 gads (vecuma diapazons bija no 18 līdz 61 gadam; 46,6 % pacientu bija <30 gadus veci, uzsākot pētījumu), 33,9% bija vīrieši, un 89,0% bija baltās rases pārstāvji.
Hungarian: • Olló a buborékcsomagolás kinyitásához.
Latvian: • šķēres blistera atvēršanai;
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis a rapamicin-származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu zāļu klases, tostarp everolima, blakusparādība.
Hungarian: Sebgyógyulási zavarok.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi.
Hungarian: A betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Latvian: Tādēļ jākontrolē pacientu nieru funkcija, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: az angiomyolipoma kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50%-os össz csökkenés, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es angiomyolipoma, és ezen felül a legkisebb értékhez képest a vese térfogata nem nő >20%-ot, és nincs ≥2 fokozatú, az angiomyolipomával összefüggő vérzés sem.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā: angiomiolipomas apjoma samazināšanās ≥50% attiecībā pret sākotnējo apjomu, kā arī jaunas angiomiolipomas ≥1,0 cm garākajā diametra izmērā trūkums un nieru tilpuma nepalielināšanās >20% no zemākā rādītāja, un ar ≥2 pakāpes angiomiolipomu saistītas asiņošanas neesamība.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően, előrehaladott emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nőkkel (n = 92) folytatott egykaros vizsgálatban a stomatitis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében az Afinitor-kezelés (napi 10 mg everolimusz) és az exemesztán-kezelés (napi 25 mg) elkezdésekor, a kezelés első 8 hetében lokális kezelésként dexametazon 0,5 mg/5 ml alkoholmentes belsőleges oldatot adtak naponta 4-szer, szájvíz formájában.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai mazinātu stomatīta incidenci un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (everolims, 10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez spirta kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Hungarian: Ha az előírtnál több Votubia-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Votubia vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az mTOR fokozott aktiválása neuronalis dysplasiát, aberráns axonogenezist és dendritképződést, fokozott excitatorikus szinaptikus ingeráramot, csökkent myelinizációt valamint a corticalis laminaris struktura felbomlását eredményezi, ami a neuronalis fejlődés és funkció rendellenességeihez vezet.
Latvian: Pārmērīgas mTOR aktivizēšanās rezultāti ir neironu displāzija, patoloģiska aksonoģenēze un dendrītu veidošanās, palielināta kairinājuma sinaptiskā pārvade, samazināta mielīna veidošanās, un garozas laminārās struktūras traucējumi, kas rada novirzes neironu attīstībā un darbībā.
Hungarian: A poharat és a kanalat tiszta vízben alaposan mossa el.
Latvian: Ar tīru ūdeni rūpīgi nomazgājiet glāzīti un karotīti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia Nepārtrauciet Votubia tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az everolimusz tekintetében.
Latvian: Dati par everolima lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a javasolt dózis napi 5 mg.
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Hungarian: 12. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Latvian: 12. Nomazgājiet un noslaukiet rokas.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A sclerosis tuberosa komplex szindrómában a TSC1, vagy a TSC2 gént inaktiváló mutációk testszerte hamartomák kialakulásához vezetnek.
Latvian: Tuberozās sklerozes kompleksa sindroma gadījumā TSC1 vai TSC2 gēna mutācijas inaktivēšana izraisa hamartomu veidošanos visā organismā.
Hungarian: 1. ábra EXIST-3 - A görcsroham-gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének eloszlása
Latvian: 1. attēls EXIST-3 - sadalījums pēc sākotnējo lēkmju biežuma samazinājuma
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz és vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips), mannīts, mikrokristāliskā celuloze un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Hungarian: A fenti vizsgálatokban jelentett összes nemkívánatos esemény felülvizsgálata és orvosi értékelése alapján a Votubia alkalmazásával összefüggőnek tartott nemkívánatos események (mellékhatások) az alábbiakban kerülnek leírásra.
Latvian: Zemāk aprakstīti nevēlamie notikumi, kuri uzskatāmi par saistītiem ar Votubia lietošanu (blakusparādības), pamatojoties uz pārskatu un medicīnisko novērtējumu visām ziņotajām blakusparādībām augstāk minētos pētījumos.
Hungarian: 3. táblázat Egyéb hatóanyagok hatása az everolimuszra
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a nemkívánatos eseményekre gyakorolt additív hatás nem zárható ki, amikor az everolimuszt ketogén diétával együtt alkalmazzák.
Latvian: Trūkstot klīniskajiem datiem, vienlaicīgi lietojot everolimu ar ketogēnu diētu, nevar izslēgt iespējamu papildus ietekmi uz nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Ritkán, az onkológiai okok miatt kezelt betegeknél halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Latvian: Onkoloģiskajiem pacientiem retos gadījumos novēroja letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egy azokat a betegeket figyelembe vevő szenzitivitási analízis alapján, akik válasz hiányában idő előtt abbahagyták az everolimusz-kezelést, 1 és 2 éves everolimusz kezelés után sorrendben 38,4%-os (95% CI: 33,4, 43,7) és 44,4%-os (95% CI: 38,2, 50,7) a válaszadási arányt tapasztaltak.
Latvian: Pamatojoties uz jutības analīzēm un ņemot vērā pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca everolima lietošanu atbildes trūkuma dēļ, novērotie atbildes reakcijas rādītāji pēc 1 un2 gadu ilgas everolima iedarbības bija attiecīgi 38,4% (95% TI: 33,4; 43,7) un 44,4% (95% TI: 38,2; 50,7).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Hungarian: A SEGA térfogatának az alapvető fontosságú, 6 hónapos kezelési fázis alatt bekövetkező, egy független központi radiológiai vizsgálóbizottság által értékelt változása volt az elsődleges hatásossági végpont.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Hungarian: Egy daganatos betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban nem mutatták ki, hogy az életkor (27-85 év) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas vērtēšanā vēža slimniekiem netika atklāta nozīmīga vecuma (27-85 gadi) ietekme uz everolima klīrensu pēc iekšķīgas lietošanas.
Hungarian: 3. fokozat (<1, ≥0,5x10
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10
Hungarian: Az alábbi dóziscsökkentésekkor a legkisebb elérhető hatáserősséget és másnaponkénti adagolást kell figyelembe venni.
Latvian: Samazinot devu zem mazākā pieejamā zāļu stipruma, jāapsver iespēja mainīt dienas devu.
Hungarian: Menorrhagia, ovarium cysta, hüvelyi vérzés
Latvian: Menorāģija, olnīcu cistas, vagināla asiņošana
Hungarian: 12. hónap n = 26
Latvian: 12. mēnesis n=26
Hungarian: A Votubia egy daganatellenes gyógyszer, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését.
Latvian: Votubia ir pretaudzēju līdzeklis, kas bloķē noteiktu šūnu augšanu ķermenī.
Hungarian: Szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe.
Latvian: Šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
Latvian: Samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli