FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
Dutch: TachoSil fibrinogeen / trombine
English: TachoSil is used in adults:
Dutch: TachoSil wordt bij volwassenen gebruikt:
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Dutch: De TachoSil-pleister blijft in het lichaam achter, waar het oplost en volledig verdwijnt.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het bloeden na drie minuten ophield.
English: TachoSil has been studied in seven studies:
Dutch: TachoSil werd onderzocht in zeven onderzoeken:
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Dutch: TachoSil mag alleen door ervaren chirurgen worden gebruikt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van TachoSil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Dutch: Het aantal vereiste TachoSil-pleisters is afhankelijk van de afmetingen van de wond en het materiaal kan zo nodig op maat worden geknipt.
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Dutch: TachoSil mag alleen direct op de behandelplaats worden aangebracht en wel zodanig dat het de wond tot 1 à 2 cm over de randen bedekt.
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Dutch: TachoSil kan net als andere dichtingsmiddelen allergische reacties veroorzaken.
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Dutch: • Twee onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan of TachoSil als afdichtmiddel voor weefsel kon worden gebruikt.
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het bloeden ophield.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek TachoSil tijdens de studies te hebben?
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Dutch: • tijdens operaties om bloedingen te stelpen en het oppervlak van inwendige organen af te dichten;
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Dutch: De werkzame stoffen in TachSil, fibrinogeen en trombine, zijn uit bloed geëxtraheerde eiwitten, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Dutch: TachoSil mag niet binnen een bloedvat worden gebruikt.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Dutch: Na drie minuten waren de bloedingen gestelpt bij 75% van de patiënten die met TachoSil werden behandeld (44 van de 59), tegen 33% van de patiënten die met standaardtechnieken werden behandeld (20 van de 60).
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Dutch: • In een ander onderzoek onder 726 patiënten werd TachoSil vergeleken met de huidige, in de dagelijkse praktijk gebruikte technieken ter voorkoming van het weglekken van CSF tijdens neurologische operaties.
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Dutch: Tevens kunnen patiënten antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in TachoSil, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
English: This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Dutch: Op deze manier wordt het weglekken van cerebrospinale vloeistof voorkomen.
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Dutch: TachoSil is een hechtpleister met een coating die de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humane trombine bevat.
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Dutch: Bij neurologische operaties hecht het de sneden in de buitenste laag (dura mater) van de membranen rond de hersenen aan elkaar.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Dutch: Het eerste onderzoek bij patiënten die een longoperatie ondergingen, was niet voldoende om de inzet van TachoSil voor de afdichting van weefsel te ondersteunen, omdat er slechts bij een heel klein aantal deelnemende patiënten sprake was van luchtlekken.
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Dutch: Wanneer TachoSil tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van een stolsel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van TachoSil vast te stellen.
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door te kijken of er na de ingreep lucht uit de longen lekte.
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Dutch: • In een zesde onderzoek werd de werkzaamheid van TachoSil tijdens operaties aan het hart of belangrijke bloedvaten onderzocht.
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt omgezet in kleinere eenheden (fibrine), die dan samenkleven en stolsels vormen.
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Dutch: In het tweede onderzoek met 301 patiënten duurde het daarentegen bij gebruik van TachoSil gemiddeld 15,3 uur voordat het lek was gesloten, tegen 20,5 uur bij gebruik van standaardtechnieken.
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Dutch: • als ondersteunend hechtmiddel tijdens operaties aan bloedvaten;
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met TachoSil.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Dutch: Het stolsel zorgt ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor het bloeden gestelpt en de wond sneller afgedicht wordt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor TachoSil.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Dutch: In een derde onderzoek werd TachoSil vergeleken met standaardhechtingen bij 185 patiënten die een nieroperatie ondergingen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van TachoSil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why has TachoSil been approved?
Dutch: Waarom is TachoSil goedgekeurd?
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Dutch: In het onderzoek betreffende neurologische operaties werd TachoSil vergeleken met de huidige technieken: ongeveer 7% (25 van de 361) patiënten die werden behandeld met TrachoSil had CSFlekkage, tegen ongeveer 8% (30 van de 365) patiënten die werden behandeld met de huidige technieken.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Dutch: • Tijdens twee van deze onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij het stelpen van bloedingen bekeken.
English: What is TachoSil?
Dutch: Wat is TachoSil?
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Dutch: TachoSil bleek ook werkzamer dan standaardhulpmiddelen voor het stelpen van bloedingen tijdens operaties aan het hart of aan de bloedvaten.
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Dutch: In het eerste onderzoek bedroeg de gemiddelde tijd tot het stoppen van de bloedingen 3,9 minuten met TachoSil tegen 6,3 minuten met de argonlaser.
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Dutch: Tijdens de onderzoeken werd TachoSil vergeleken met standaardoperatietechnieken, zoals hechten en nieten, bij in totaal 490 patiënten die een longoperatie ondergingen.
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Dutch: Daarbij TachoSil werd vergeleken met standaardmiddelen bij 120 patiënten, van wie ongeveer drie kwart aan bloedvaten werd geopereerd en gehecht en een kwart een hartoperatie onderging.
English: What is the risk associated with TachoSil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TachoSil in?
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Dutch: TachoSil bleek werkzamer dan de argonlaser voor het stelpen van bloedingen tijdens een leveroperatie.
English: How has TachoSil been studied?
Dutch: Hoe is TachoSil onderzocht?
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Dutch: Tijdens de onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij in totaal 240 volwassen patiënten die een leveroperatie ondergingen, vergeleken met het gebruik van een argonlaser (een hulpmiddel dat het bloeden vermindert door de snede dicht te schroeien).
English: How is TachoSil used?
Dutch: Hoe wordt TachoSil gebruikt?
English: How does TachoSil work?
Dutch: Hoe werkt TachoSil?
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Dutch: Indien TachoSil binnen een bloedvat wordt aangebracht, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedpropjes in de bloedvaten) optreden.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Dutch: • tijdens neurologische operaties ter voorkoming van het weglekken van hersenvocht
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Dutch: TachoSil bleek bij patiënten die een nieroperatie ondergingen werkzamer dan hechtingen.
English: This summary was last updated in 04-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
English: It should be used according to official recommendations.
Dutch: Het moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
Dutch: Deze werkzame stoffen waren voor deze datum ook in andere vaccins aanwezig.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
Dutch: Het Hib-bestanddeel was ook al in andere vaccins beschikbaar.
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Dutch: Het wordt ook gebruikt als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
Dutch: De eerste dosis kan op de leeftijd van zes weken worden gegeven.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Dutch: Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Dutch: In al deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen na de laatste vaccinatie.
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Dutch: Na de eerste vaccinatiekuur, moet een herhalingsinjectie worden toegediend, bij voorkeur vóór het einde van het tweede levensjaar.
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Dutch: Quintanrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Quintanrix is a vaccine.
Dutch: Quintanrix is een vaccin.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Dutch: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Dutch: De toediening van Quintanrix moet worden uitgesteld bij mensen met ernstige plotselinge koorts.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
English: Quintanrix contains small amounts of:
Dutch: Quintanrix bevat kleine hoeveelheden:
English: • killed whole B. pertussis;
Dutch: • gedode intacte B. pertussis;
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Dutch: • ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Dutch: Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B had geen invloed op de werkzaamheid van Quintanrix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quintanrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Dutch: De vaccinatie wordt uitgevoerd door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Dutch: Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Dutch: De werking van Quintanrix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 2 000 zuigelingen.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Other information about Quintanrix:
Dutch: Overige informatie over Quintanrix:
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quintanrix.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Dutch: • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven - de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert;
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quintanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn prikkelbaarheid, sufheid, verlies van eetlust, pijn, roodheid en zwelling, en koorts.
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Dutch: Quintanrix kan worden toegediend aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Dutch: Het onderzoek naar herhalingsvaccinatie toonde ook aan dat Quintanrix even effectief was als de twee afzonderlijke vaccins, waarbij tussen de 92 en 100 % van de zuigelingen 42 dagen na de herhalingsinjectie beschermende hoeveelheden antilichamen had.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Dutch: De werkzame stoffen in Quintanrix zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B zijn al sinds 1996 onder de naam Tritanrix HepB verkrijgbaar.
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Dutch: In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt).
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Dutch: Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven.