FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade ordalydelse:
German: Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Swedish: Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.
German: Gastroenteritis, Otitis media
Swedish: Divertikulit Gastroenterit Otitis media
German: Es liegen Berichte über die alleinige Überdosis von bis zu 13,5 g Sertralin vor.
Swedish: Överdoseringar av enbart sertralin på upp till 13,5 g har rapporterats.
German: Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Swedish: Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se "Användning hos barn och ungdomar" nedan).
German: Ein Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol.
Swedish: Varje ml av den oral lösningen innehåller 150,7 mg alkohol.
German: Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under tillräckligt lång tid, åtminstone 6 månader, för att det ska kunna säkerställas att de är symtomfria.
German: Aktivierung von Hypomanie oder Manie
Swedish: Aktivering av hypomani eller mani
German: Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (inom området 22-36 timmar).
German: In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Swedish: I de flesta fall börjar komplikationerna omedelbart eller strax efter förlossningen (<24 timmar).
German: Nehmen Sie Zoloft immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar.
German: Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.
Swedish: Behandlingseffekten kan ses inom 7 dagar.
German: • wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.
Swedish: - Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste två veckorna.
German: Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Swedish: Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
German: Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Swedish: Det var inga signifikanta skillnader i plasmaproteinbindningen mellan de två grupperna.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet,
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning har åtagit sig:
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
German: Es wurde nachgewiesen, dass die frühe postnatale Mortalität auf die Exposition in utero nach dem 15.
Swedish: Belägg fanns för att den tidiga postnatala mortaliteten berodde på in utero exponering efter dag 15 i dräktigheten.
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Zoloft gegeben wurde.
Swedish: Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Zoloft.
German: Gemessen an diesen Ergebnissen konnten nur zwei der vier Studien eine Wirksamkeit zeigen, während die beiden anderen beiden Studien negativ ausfielen.
Swedish: Resultaten visar att endast två av de fyra studierna uppvisade effekt medan de två andra studierna var negativa.
German: Zoloft wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) aufgenommen, die vom CMD(h) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung erstellt wurde.
Swedish: Zoloft togs med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas, som färdigställts av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
German: Fälle von Serumnatrium-Spiegeln unter 110 mmol / l wurden berichtet.
Swedish: Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Swedish: Till den randomiserade utsättningsstudien rekryterades patienter från ovanstående kortvariga studier och från en annan 10 veckors studie.
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten.
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan också uppkomma med andra läkemedel ur samma klass (triptaner).
German: Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i åldrarna 18-65 år.
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen).
Swedish: - om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan).
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter war die durchschnittliche Anzahl der Panikattacken im Verlauf der letzten beiden Behandlungswochen festgelegt worden.
Swedish: Den primära effektvariabeln definierades utifrån det genomsnittliga antalet panikattacker under de senaste två behandlingsveckorna.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden unter Koordination durch den Referenzmitgliedsstaat dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnat av referensmedlemsstaten, ska tillse att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei Jungtieren von behandelten Muttertieren traten wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren für das Risiko beim Menschen daher nicht relevant.
Swedish: De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
Swedish: Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN).
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Vermischen eingenommen werden.
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart efter blandning.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
German: Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.
Swedish: Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Swedish: Din läkare avbryter i så fall behandlingen.
German: Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
Swedish: Sertralin ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
German: Im Übrigen sind die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Besserung der Angst auch alles andere als eindrucksvoll und nicht signifikant.
Swedish: Dessutom är de förbättringar av ångest som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning långt ifrån imponerande och inte signifikanta.
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Swedish: Det är mest troligt att detta uppträder inom de första behandlingsveckorna.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinträchtigen, oder Zoloft selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Swedish: Framkallande av kräkning rekommenderas inte.
German: Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde.
Swedish: Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i allmänhet likartad den som har setts i studier på vuxna.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att sertralins effekt på PTSD åtminstone delvis är en följd av dess effekt på depression (HAMD).
German: Studienteilnehmer der anderen drei Kurzzeitstudien waren überwiegend Frauen mit PTSD aufgrund von häuslicher Gewalt oder sexuellen/körperlichen Traumata.
Swedish: I de tre andra kortvariga studierna var de flesta patienter kvinnor med PTSD till följd av våld i hemmet eller sexuellt/fysiskt trauma.
German: Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
Swedish: Alla fall av överdosering bör därför behandlas aktivt.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.
Swedish: Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.
German: Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
Swedish: Sertralin är indicerat för behandling av:
German: Der Effekt auf die Angst wird als Teil der antidepressiven Wirkung angesehen, und die beantragte Indikation kann daher nicht genehmigt werden.
Swedish: Effekten på ångest betraktas som del av den antidepressiva effekten, varför indikationen inte kan godkännas.
German: Nach Auffassung des CHMP erlauben jedoch die beiden Positivstudien einen Rückschluss auf die Wirksamkeit, und es wurde daher die folgende Indikationsstellung angenommen:
Swedish: CHMP ansåg dock att de två positiva studierna gjorde det möjligt att dra slutsatser om effekten, och antog följande indikation:
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoloft ist erforderlich Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zoloft Alla läkemedel passar inte alltid alla människor.
German: Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför dig generande).
German: Abschnitt 4.3 - Kontraindikationen
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen, dass nur 6 Patienten während der Absetzphase dieser Studie einen Rückfall erlitten, 6 % im Placebo- und 1 % im Sertralin-Arm.
Swedish: Enligt de inlämnade resultaten fick bara 6 patienter återfall under studiens utsättningsfas, 6 % i studiens placeboarm och 1 % i dess sertralinarm.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Swedish: Ta nästa tablett i rätt tid.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år".
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger).
Swedish: Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer).
German: Zusammenfassend wurde festgestellt, dass die Rezidivstudie die erste Untersuchung zur Rezidivprävention an depressiven Patienten darstellt, die mindestens drei dokumentierte Episoden einer Major-Depression innerhalb der zurückliegenden vier Jahre durchgemacht haben.
Swedish: Sammanfattningsvis är recidivstudien den första recidivförebyggande studien i en prövning med depressiva patienter som genomgått minst tre dokumenterade episoder av egentlig depression de senaste 4 åren.
German: Die Rezidivpräventionsstudie gab auch keine Hinweise darauf, ob nach einer Akutbehandlung (von etwa 10-12 Wochen Dauer) eine Fortführung der Therapie erforderlich ist.
Swedish: Studien av förebyggande av återfall gav heller ingen bevisning till stöd för nödvändigheten att fortsätta behandlingen efter en akut behandlingsfas (cirka 10-12 veckor).
German: Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert.
Swedish: Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under de första dagarna efter födseln.
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
Swedish: Pipetten hittar du i kartongen.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend belegt ist und dass weitere Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten zugesagt werden müssen.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten för barn och ungdomar inte är tillräckligt fastställd och att det krävs ytterligare undersökning av säkerheten för pediatriska patienter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in uppgifter från ett flertal studier till stöd för den föreslagna harmoniserade texten till detta avsnitt.
German: Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher bei Kindern empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht.
Swedish: En låg startdos och stegvis upptitrering med 25 mg i taget rekommenderas därför för barn, särskilt barn med låg kroppsvikt.
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
Swedish: I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.
Swedish: In vitro studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.
German: Akathisie und psychomotorische Unruhe (siehe Abschnitt
Swedish: Akatisi och psykomotorisk rastlöshet (se avsnitt
German: Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von EKT und Sertralin vor.
Swedish: Det finns inga kliniska studier som fastställt risk eller nytta av kombinerad behandling med ECT och sertralin.
German: *** Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: *** Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med sertralin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
Swedish: Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.
German: Entsprechend seiner terminalen Eliminationshalbwertszeit erfolgt eine etwa zweifache Akkumulation bis zur SteadyState-Konzentration, die bei einmal täglicher Einnahme nach etwa einer Woche erreicht wird.
Swedish: I överensstämmelse med den terminala elimineringshalveringstiden är ackumuleringen ungefär tvåfaldig upp till steady state-koncentrationerna, som uppnås efter en vecka vid dosering en gång om dagen.
German: • Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Zoloft vorkommen kann.
Swedish: - Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Zoloft.
German: Die vorgelegte 12-wöchige Doppelblindstudie an 187 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) spricht für die Wirksamkeit von Sertralin, aber es gibt keine Begründung für die Dosierung, und die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Kindern ist nicht belegt.
Swedish: Den förevisade dubbelblinda 12veckorsstudien av 187 barn (6-17 år) ger stöd för sertralins effekt, men det finns inga belägg för dosen hos barn och den kliniska relevansen av resultaten har inte fastställts.
German: Elektrokrampftherapie (EKT)
Swedish: Elektrokonvulsiv behandling (ECT)
German: Es hat nur sehr schwache Effekte auf die neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme.
Swedish: Det har endast mycket svag effekt på återupptaget av noradrenalin och dopamin i nervterminalerna.
German: Aufgrund der vorausgegangenen Diskussionen innerhalb der Kommission und unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten abgeänderten Zusammenfassung des Prüfplans vertrat der CHMP die Meinung, dass die Indikation OCD bei pädiatrischen Patienten nunmehr auch als akzeptabel anzusehen sei, und nahm daher die folgende Indikationsstellung an:
Swedish: Utifrån den tidigare diskussionen inom kommittén och med tanke på den reviderade sammanfattning av studien som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in ansåg CHMP att OCD-indikationen hos pediatriska patienter nu också var godtagbar, och antog därför följande indikation:
German: - die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen.
Swedish: Att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område.
German: Im Rahmen der Studien gab es einen Suizidversuch und einen gemeldeten Fall einer SertralinÜberdosierung, jedoch keine Todesfälle.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
German: Es ist daher noch unklar, inwieweit sich die Wirksamkeitsdaten auf Patienten mit kürzerer Krankheitsdauer, mit akuter PTSD (< 3 Monate) bzw. mit chronischer PTSD (> 3 Monate) übertragen lassen.
Swedish: Det är därför fortfarande oklart om effektresultaten kan överföras till patienter med ett senare insjuknande, med akut PTSD (<3 månader) och hos patienter med kronisk PTSD (>3 månader).
German: In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein.
Swedish: I många fall tycks hyponatremi orsakas av otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
German: Die positiven Ergebnisse, die in den beiden Studien im Hinblick auf die mittlere Verbesserung der Sozialangst-Skalen und die Ansprechraten gewonnen wurden, scheinen ausreichend robust zu sein, um eine Kurzzeitwirksamkeit zu belegen.
Swedish: De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war der Gesamtpunktwert für den Schweregrad auf der CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
Swedish: Den primära effektvariabeln var total svårighetsgrad enligt CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
German: Aus den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde die Empfehlung abgeleitet, die folgende Indikation zur Behandlung der OCD zu genehmigen:
Swedish: Den rekommendation som erhålls ur bevisningen gällande effekt och säkerhet är att följande indikation godkänns för behandling av OCD:
German: Seltener wurde Koma beobachtet.
Swedish: Koma har rapporterats mindre frekvent.
German: Die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zunächst nicht beantragt, sondern erst im Verlauf der Untersuchung durch den CHMP vorgeschlagen.
Swedish: Förebyggande av återfall och recidiv begärdes först inte av innehavaren av godkännandet för försäljning, utan detta föreslogs under bedömningen av CHMP.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient, bör patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella suicidsymtom.
German: Monoaminoxidase-Hemmer
Swedish: Monoaminoxidashämmare
German: Nach Auffassung des CHMP wird in diesen Studien insgesamt eine leichte Kurzzeitwirkung gezeigt.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Meinung, dass Sertralin eine leichte Kurzzeitwirkung bei akzeptabler Sicherheit zeigt.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sertralin uppvisar en måttlig kortvarig effekt och att säkerheten verkar vara godtagbar.
German: Die beiden Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien wurden an Patienten mit Sozialangst durchgeführt.
Swedish: De två kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes med patienter med social fobi.
German: Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för sertralin.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoloft orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).
Swedish: Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet (Ingen känd frekvens).
German: Ungewöhnliche Blutung / Hämorrhagie
Swedish: Onormala blödningar/Blödningar
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren.
Swedish: Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel.
German: • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Swedish: - Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).
German: Schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
Swedish: Allvarliga leverbiverkningar (inklusive hepatit, gulsot och leversvikt)
German: Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.
Swedish: Schizofreni De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Dokumentation und nach wissenschaftlicher Erörterung innerhalb der Kommission bewertet.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.