FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux types de patients, alcooliques et non alcooliques, ont indiqué qu'ils consommaient de l'alcool pour contrôler leur douleur, bien que ce fût dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Spanish: Ambos grupos indicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque los bebedores no problemáticos lo hacían en menor medida (véase la figura 1).
French: Selon les données concernant un produit concurrent présentées par le TAMM ayant demandé le réexamen, la libération du principe actif de ce produit commence à s'accélérer après une exposition à l'alcool d'environ 30 mn et il allégué que 76,5 % de la dose d'oxycodone sont libérés en une heure d'exposition à des concentrations d'alcool d'à peu près 24 %.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC en la solicitud de revisión, ese producto de la competencia empieza a exhibir una liberación acelerada del principio activo aproximadamente 30 minutos después de la exposición al alcohol y libera el 76,5% de la dosis de oxicodona en el plazo de una hora cuando se expone a concentraciones de alcohol cercanas al 24%.
French: • le comité est également d'avis que des mesures supplémentaires de minimisation du risque n'apporteraient pas de solution satisfaisante à cette préoccupation;
Spanish: • el Comité opinó también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para afrontar debidamente el problema;
French: Il convient de remarquer que dans les données présentées par le TAMM pour ce produit concurrent, l'effet le plus prononcé de l'alcool ne s'observe pas aux concentrations en alcool les plus élevées testées (40 %), mais entre 28 et 32 %, ce qui illustre là encore les limites des données présentées.
Spanish: Hay que destacar que, según los datos presentados por el TAC sobre ese producto de la competencia, el efecto más pronunciado del alcohol no se observa con las concentraciones más altas de alcohol probadas (40%), sino con concentraciones de entre el 28% y el 32%.
French: Il découle de toutes les considérations mentionnées ci-dessus, notamment des limites des données existantes et de l'état actuel des connaissances scientifiques, que le comité ne peut pour le moment formuler des recommandations générales relatives aux critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques avec l'alcool.
Spanish: De todas las anteriores consideraciones, incluidas las limitaciones de los datos existentes y los conocimientos científicos actuales, se deduce que el Comité no puede, por ahora, hacer recomendaciones generales sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
French: • le comité, se fondant sur la littérature publiée, a considéré qu'un pourcentage significatif de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool malgré les mises en garde et les contre-indications existantes et que par conséquent les mesures de minimisation du risque existantes n'apportent pas de réponse appropriée à cette préoccupation;
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes de minimización del riesgo no abordan debidamente este problema;
French: Le comité estime également que des mesures supplémentaires de minimisation n'apporteraient pas de réponse satisfaisante à cette préoccupation.
Spanish: El Comité opina también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para abordar debidamente este problema.
French: Le groupe de travail QWP a recommandé, en cas d'impossibilité, l'insertion de formulations différentes dans les informations sur le produit.
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
French: Dans ses motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné un produit concurrent pour lequel la libération d'oxycodone est accélérée en présence d'alcool, comme exemple d'interaction présentant une importance clinique potentielle.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC hizo referencia a un producto de la competencia en el que la liberación de oxicodona se acelera en presencia de alcohol, como ejemplo de una interacción que puede ser clínicamente significativa.
French: Une autre étude menée avec une formulation d'hydromorphone à base d'acétate de cellulose 398-10 et du Macrogol 3350 a confirmé les conclusions des études in vitro, selon lesquelles l'effet de la coadministration d'alcool sur les paramètres pharmacocinétiques est plutôt limité.
Spanish: En otro estudio realizado con una formulación de hidromorfona basada en acetato de celulosa 398-10 y una formulación con Macrogol 3350 se confirmaron las conclusiones de los estudios in vitro en el sentido de que el efecto del alcohol administrado simultáneamente sobre los parámetros FC es bastante limitado.
French: Pas de douleur chronique a Ajustés en fonction du sexe, de l'âge et de l'ensemble de la formation scolaire et professionnelle b
Spanish: Ajustado respecto al sexo, la edad y la combinación de educación escolar y formación profesional.
French: • le comité a estimé, que d'après la littérature publiée, un pourcentage important de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes;
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones actuales;
French: À la lumière des données existantes, y compris des données publiées sur l'utilisation d'alcool chez les patients traités par des opioïdes, le comité est d'avis que les mises en garde et les contre-indications actuelles ne sont pas suffisantes pour protéger les patients contre l'interaction significative observée entre l'alcool et la formulation à enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, incluidos los datos publicados sobre el consumo de alcohol en los pacientes tratados con opiáceos, el Comité opina que las advertencias y contraindicaciones actuales no son suficientes para proteger a los pacientes de la interacción significativa con el alcohol observada con la formulación que contiene polimetacrilato-trietilcitrato.
French: Deuxièmement, le CHMP a adopté une approche de l'interaction avec l'alcool qui est en contradiction avec son approche des interactions avec les aliments.
Spanish: En segundo lugar, el enfoque adoptado por el CHMP respecto a la interacción con el alcohol no es coherente con el que aplica a las interacciones con alimentos.
French: Les résultats de la seule étude menée avec un produit contenant de la morphine (formulation à base d'éthylcellulose N-50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle) indiquent qu'une quantité relativement élevée d'alcool n'a pratiquement aucun effet in vivo.
Spanish: Los resultados del único estudio con un producto con morfina (formulación con etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico de tipo C, polietilenglicol 6000 y dietil ftalato) indican que una cantidad relativamente grande de alcohol apenas tiene efectos in vivo.
French: Les interactions liées aux aliments sont prises en compte et mentionnées dans le RCP et dans la notice, dans l'intérêt des patients et des prescripteurs.
Spanish: En el RCP y el prospecto se tienen en cuenta y se mencionan las interacciones con alimentos, para información de pacientes y médicos.
French: Un produit contenant de l'hydromorphone et un système de libération prolongée, constitué de copolymère de type B d'ammonio-méthacrylate (Eudragit RS), souffrait également d'un effet important de concentrations élevées d'alcool sur la dissolution in vitro.
Spanish: Un producto que contenía hidromorfona y un sistema de liberación prolongada con un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) también sufrió un efecto significativo de las concentraciones elevadas de alcohol en una disolución in vitro.
French: Après évaluation des motifs détaillés du réexamen avancés par le TAMM, des rapports d'évaluation des rapporteurs, des conclusions de la réunion ad hoc d'experts, ainsi que des inquiétudes exprimées par le TAMM quant aux conclusions de la réunion ad hoc d'experts et de toutes les informations soumises pendant la procédure de saisine, le CHMP a discuté chacun des motifs présentés:
Spanish: Una vez evaluados los motivos detallados presentados por el TAC, los informes de evaluación de los ponentes, las conclusiones del grupo de expertos ad hoc y las dudas expresadas por el TAC con relación a las conclusiones de dicho grupo y toda la información presentada durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP examinó uno a uno los motivos alegados:
French: Le TAMM a par ailleurs considéré, dans ses motifs de réexamen, que l'avis du CHMP était en contradiction dans son approche concernant l'alcool avec celle adoptée pour les interactions avec les aliments.
Spanish: El TAC consideró además, en sus motivos para solicitar la revisión, que el CHMP es incoherente en el enfoque adoptado en su dictamen respecto al alcohol y el adoptado anteriormente respecto a las interacciones con alimentos.
French: Des études in vivo menées avec une formulation d'hydromorphone à base de copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (Eudragit RS) ont confirmé les données in vitro existantes suggérant que l'alcool modifie la formulation.
Spanish: Los estudios in vivo realizados con una formulación de hidromorfona basada en un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) confirmaron los datos in vitro existentes que indicaban que el alcohol afecta a la formulación.
French: Il est clairement énoncé dans l'avis que 50 % des formulations se sont avérées être modifiées par l'alcool in vitro.
Spanish: En el dictamen se decía claramente que el 50% de las formulaciones se veían afectadas por el alcohol in vitro.
French: • le comité était d'avis que les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée,
Spanish: • el Comité señaló que los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada son perjudiciales en las condiciones normales de uso de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Dans son avis initial, le CHMP n'a pas conclu que l'alcool n'avait pas d'influence sur les formulations analysées.
Spanish: En su dictamen inicial, el CHMP no descartó que las formulaciones analizadas interaccionaran con el alcohol.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (véase Anexo I)
French: Ayant évalué tous les motifs détaillés de réexamen et l'argumentation présentée par le TAMM, ayant pris en compte les points de vue des rapporteurs, la discussion menée en son sein et les conclusions du groupe d'experts ad hoc, ainsi que les inquiétudes soulevées par le TAMM à cet égard, le CHMP a conclu que les produits présentant un enrobage à base de polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que, pour les autres produits, les informations sur le produit doivent être modifiées pour y inclure une mise en garde et une recommandation d'éviter une utilisation concomitante avec de l'alcool.
Spanish: El CHMP, después de examinar los motivos detallados de la revisión y los argumentos presentados por el TAC, y tras haber considerado las opiniones de los ponentes, el debate científico en el seno del Comité y las conclusiones del grupo de expertos ad hoc, así como las dudas planteadas por el TAC a este respecto, concluyó que los productos con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato son nocivos en condiciones normales de uso y que, para los restantes productos, se debe modificar la Información del Producto para incluir una advertencia y la recomendación de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
French: le comité a recommandé en conséquence la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée (voir Annexe I).
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada (véase Anexo I).
French: Cela se justifie du fait qu'il peut se produire une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation.
Spanish: Esta medida se justifica por la interacción farmacodinámica que puede ocurrir entre los productos opiáceos y el alcohol, independientemente de la formulación.
French: Dans les motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné une analyse statistique confirmant des différences de comportement en présence d'alcool entre un médicament générique et son médicament de référence.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen, el TAC hizo referencia a un análisis estadístico que había confirmado diferencias en el comportamiento del producto genérico y su producto original en presencia de alcohol.
French: Parmi les produits testés, cinquante pour cent des formulations se sont avérées être modifiées par des solutions à base d'alcool in vitro.
Spanish: De los productos evaluados, se comprobó que el 50% de las formulaciones resultaban afectadas por soluciones de alcohol in vitro.
French: Étant donné que la mise en garde pharmacodynamique proposée déconseille déjà l'utilisation concomitante avec de l'alcool et au vu également des limites des données in vitro, ainsi que des difficultés de son interprétation par les prescripteurs, la majorité des membres du comité a estimé que l'ajout d'une mise en garde contre une interaction pharmacocinétique fondée sur une description des données in vitro ne favoriserait pas la clarté du message adressé aux patients et aux prescripteurs concernant la nécessité d'éviter l'utilisation concomitante avec de l'alcool.
Spanish: Tras considerar que la advertencia farmacodinámica propuesta ya desaconseja el consumo simultáneo de alcohol, y después de haber examinado también las limitaciones de los datos in vitro y las dificultades que encuentran los médicos para su interpretación, la mayoría del Comité opinó que la inclusión de una advertencia sobre la interacción farmacocinética basada en una descripción de los datos in vitro no favorecería la claridad del mensaje enviado a pacientes y médicos sobre la necesidad de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
French: L'exception est une formulation de morphine utilisant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, pour lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping en cas d'absorption avec de l'alcool.
Spanish: La excepción es una formulación de morfina que utiliza un recubrimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificada, ya que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se toma con alcohol.
French: Consommation jusqu'à l'ivresse au moins une fois par mois c
Spanish: Excesos de bebida al menos una vez al mesc
French: L'avis n'a pas tenu compte du conseil antérieur des propres groupes de travail du CHMP, notamment des groupes de travail «Efficacité» (EWP) et «Qualité» (QWP), que le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) avait demandé; il n'a pas non plus donné une quelconque raison valable pour ignorer cet avis.
Spanish: En el dictamen no tuvo en cuenta la recomendación de sus propios grupos de trabajo, el EWP y el QWP, que habían sido consultados por el CMD(h), ni tampoco dio razones de peso para pasar por alto dicha recomendación.
French: Cette formulation de morphine présentant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée a été identifiée comme étant un produit avec lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping lorsqu'il est pris en même temps que de l'alcool.
Spanish: Esta formulación de morfina con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada es uno de los productos identificados con los que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se tomaran con alcohol.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes);
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores);
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes), présents sur le marché de l'UE;
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) en el mercado de la UE;
French: • le comité a noté qu'une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool peut se produire indépendamment de la formulation;
Spanish: • el Comité observó que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los productos opiáceos y el alcohol con independencia de la formulación;
French: Des patients alcooliques et non alcooliques ont été inclus dans l'étude.
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
French: • le comité a considéré qu'il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation;
Spanish: • el Comité consideró que puede producirse una interacción farmacodinámica de los productos opiáceos con el alcohol, con independencia de la formulación;
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
French: les preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
French: Applicable uniquement aux produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Spanish: Aplicable únicamente a los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés.
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades com
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres (UE/EEE)
Spanish: Relación de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros (UE/EEE)
French: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Spanish: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
French: LU - Luxembourg
Spanish: LU - Luxemburgo
French: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Spanish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
French: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050
Spanish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
French: Lannacher Heilmittel Ges. m .
Spanish: Lannacher Heilmittel Ges.
French: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Spanish: Stada Strasse 2-18
French: AT - Autriche betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Granules à libération prolongée
Spanish: Granulado de liberación prolongada
French: Granules pour suspension orale à libération contrôlée
Spanish: Granulado de liberación controlada para suspensión oral
French: 36 mg + 18 mg Comprimé à libération prolongée
Spanish: 36 mg + 18 mg Comprimido de liberación prolongada
French: TARGINACT 40 MG/20 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 40 mg +20 mg
Spanish: Targin 40mg/20 mg Prolonged-release tablets 40mg/20mg
French: Capsule molle à libération prolongée
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
French: Granules pour suspension orale à libération prolongée
Spanish: Granulado de liberación prolongada para suspensión oral
French: KG
Spanish: m .
French: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Spanish: Relimal 200 mg Retardtabletten
French: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Spanish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
French: Granules pour suspension orale à libération modifiée
Spanish: Granulado de liberación modificada para suspensión oral
French: Ces 3 études ont montré des taux de survie similaires.
Spanish: Los 3 estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
French: Ce médicament doit être pris deux fois par jour.
Spanish: Este medicamento debe tomarse dos veces al día.
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures adéquates ont été prises.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recupera de forma completa una vez tomadas las medidas apropiadas.
French: Le liquide a un goût sucré.
Spanish: El líquido tiene un sabor dulce.
French: Granulés blancs.
Spanish: Gránulos blancos.