FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță privind mielosupresia, infecțiile, BVO generală și BVO după TCSH și deces, evenimente adverse cunoscute ale MYLOTARG (vezi pct. 4.8 și Tabelul 7), au fost obținute din literatură.
Maltese: Informazzjoni tas-sigurtà dwar majelosoppressjoni, infezzjonijiet, VOD globali u VOD wara HSCT, u mewt, li huma avvenimenti avversi magħrufa ta' MYLOTARG (ara sezzjoni 4.8 u Tabella 7), inkisbet mil-letteratura.
Romanian: Abordarea terapeutică a unor reacții adverse poate necesita întreruperea administrării dozelor sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Il-ġestjoni ta' xi reazzjonijiet avversi tal-mediċina tista' tkun teħtieġ interruzzjonijiet fid-doża jew twaqqif permanenti ta' MYLOTARG (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), soluția concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: În cadrul studiilor cu monoterapie, reacțiile adverse clinic relevante au inclus, de asemenea, reacții legate de perfuzie (2,5%), trombocitopenie (21,7%) și neutropenie (34,3%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti inkludew ukoll reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (2.5%), tromboċitopenija (21.7%), u newtropenija
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Maltese: Grad 3/4 % Il-gradi kollha
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Romanian: 1000/mm 3 au fost de 22 și, respectiv, 27 zile.
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 22 u 27 jum, rispettivament.
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze (vezi Tabelul 4, pct. 4.4 și 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: În cadrul studiilor cu monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au inclus febră cu valori mari, greață, infecție, frisoane, hemoragie, vărsături, trombocitopenie, fatigabilitate, cefalee, stomatită, diaree, durere abdominală și neutropenie.
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) inkludew deni, nawsja, infezzjoni, dehxiet ta' bard, emorraġija, rimettar, tromboċitopenija, għeja, uġigħ ta' ras, stomatite, dijarea, uġigħ addominali u newtropenija.
Romanian: SFE=supraviețuire fără evenimente;
Maltese: EFS=sopravivenza mingħajr avvenimenti;
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Maltese: Fejn ġie analizzat, l-irkupru medju (definit bħala 20 x 10
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă gemtuzumab ozogamicin
Maltese: MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără evenimente, prin evaluarea investigatorului, din studiul ALFA-0701 (populația ITm)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Romanian: BVO după TCSH
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC la 406 pacienți, clearance-ul gemtuzumab ozogamicin la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60-89 ml/min; n=149) sau insuficiență renală moderată (Clcr 30-59 ml/min; n=47) a fost similar cu cel al pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Romanian: Cum se păstrează MYLOTARG 6.
Maltese: Kif taħżen MYLOTARG 6.
Romanian: SG=supraviețuirea generală d.
Maltese: OS=Sopravivenza Globali a.
Romanian: 3, înainte de administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Maltese: MYLOTARG (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Maltese: • Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet serji)
Romanian: ITm=intenție de tratament modificată; n=număr; N=număr; NE= neestimabil;
Maltese: EFS=sopravivenza mingħajr avvenimenti; mITT=intenzjonat biex jikkura modifikat; n=numru; N=numru; NE= ma jistax jiġi stmat;
Romanian: Inducție
Maltese: Induzzjoni
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Romanian: EXP
Maltese: CRp
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca monoterapie în procent de 47,1%, ca parte dintr-un tratament în asociere în procent de 23,5% și în ambele contexte în procent de 29,4% din studii.
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Romanian: daunorubicină citarabină
Maltese: daunorubicin cytarabine
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus RC și RCi, supraviețuirea fără recidivă (SFR), supraviețuirea globală (SG) și siguranța asocierii DA cu sau fără MYLOTARG.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Romanian: Molecula mică, N-acetil gama calicheamicina, este o substanță citotoxică naturală de semisinteză.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl gamma calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Romanian: Efecte asupra substraturilor CYP
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore.
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament, aħżen f'temperatura ambjentali (taħt 25C) sa 6 sigħat.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: Hepatomegalie Icter Disfuncție hepatică Valori serice crescute ale gama glutamil transferazei Mai puțin frecvente Insuficiență hepatică Sindrom Budd-Chiari Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie Frecvente Eritem Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută Cistită hemoragică Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Febră cu valori mari Edem Fatigabilitate Frisoane Frecvente Insuficiență multiplă de organe Investigații diagnostice Foarte frecvente Valori serice crescute ale lactat dehidrogenazei Frecvente Concentrații plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline
Maltese: Epatomegalija Suffejra Funzjoni epatika anormali Żieda fil-gamma-glutamyltransferase Mhux komuni Insuffiċjenza tal-fwied Sindrome ta' Budd-Chiari Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda Komuni ħafna Raxx Komuni Eritema Prurite Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Mhux magħruf Ċistite emorraġika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Deni Edema Għeja Dehxiet ta' bard Komuni Insuffiċjenza ta' bosta organi Investigazzjonijiet Komuni ħafna Żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm Komuni Żieda fil-alkaline phosphate fid-demm
Romanian: În studiul cu terapie asociată, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au fost hemoragia și infecția.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) fl-istudju ta' terapija kombinata kienu emorraġija u infezzjoni.
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (53,4%), infecție fungică (15,3%), infecție de tract respirator inferior (5,3%), infecție bacteriană (9,2%), infecție gastro-intestinală (8,4%), infecție cutanată (2,3%) și alte infecții (28,4%).
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Romanian: Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Maltese: • Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: În timpul fazei 1 de consolidare, 92 (94,8%) și 71 (73,2%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și, respectiv, 100000/mm 3.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Maltese: • Anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tal-fwied (li jistgħu jkunu indikaturi ta' korriment fil fwied)
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este metabolizată în primul rând prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' tnaqqis mhux enzimatiku.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Maltese: Iżżmien medjan mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin għall-bidu ta' VOD kien 9 ijiem (medda: 2-298 jum).
Romanian: Cele mai frecvente sângerări/reacții hemoragice de Gradul 3 au fost epistaxis (1,5%), hemoptizie (3,1%) și hematurie (2,3%).
Maltese: Irreazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 3 l-aktar frekwenti kienu epistassi (1.5%), emoptiżi (3.1%), u ematurja (2.3%).
Romanian: Stomatită include următorii TP raportați: inflamație a mucoasei, durere orofaringiană, stomatită, ulcerații bucale, durere la nivelul cavității bucale, apariție de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită aftoasă, ulcerații la nivelul limbii, glosodinie, eritem al mucoasei bucale, glosită
Maltese: Infjammazzjoni mukożali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite, Ulċerazzjoni fil-ħalq, Uġigħ fil-ħalq, Infafet bil-mukuż fil-ħalq, Stomatite aftuża, Ulċerazzjoni fl-ilsien, Glossodinija, Eritema bilmukuż fil-ħalq, Glossite
Romanian: MYLOTARG este indicat în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu , CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepția leucemiei promielocitare acute (LPA) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Romanian: Reacții adverse selectate** la pacienții cărora li s-a administrat MYLOTARG în studiul cu terapie asociată (ALFA-0701)
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħżula f'pazjenti li rċivew MYLOTARG fl-istudju ta' terapija kombinata (ALFA-0701)
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus din anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetilgama calicheamicină.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Romanian: Note:
Maltese: Tel:
Romanian: Profilul general de siguranță al MYLOTARG se bazează pe datele de la pacienții cu leucemie mieloidă acută din studiul cu terapie asociată ALFA-0701, din studii cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' MYLOTARG huwa bbażat fuq dejta minn pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mill-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, studji ta' monoterapija u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mylotarg sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Romanian: Mylotarg conține substanța activă gemtuzumab ozogamicină.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Romanian: Substanța activă din Mylotarg, gemtuzumab ozogamicina, este alcătuită din două părți: o substanță citotoxică (care distruge celulele) și un anticorp monoclonal (un tip de proteină).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Romanian: Alte reacții adverse grave ale terapiei combinate sunt afecțiunile hepatice, inclusiv boala veno-ocluzivă (o leziune a ficatului) și sindromul de liză tumorală (o complicație cauzată de distrugerea celulelor canceroase).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Romanian: LMA este rară, iar Mylotarg a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 18 octombrie 2000.
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mylotarg sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Medicamentul este utilizat în asociere cu daunorubicină și cu citarabină (alte medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Cum acționează Mylotarg?
Maltese: Mylotarg?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mylotarg, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b'Mylotarg, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Numele (inventat) Concentrația
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: 2 seturi de componente
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ 2 settijiet ta' kostitwenti
Romanian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Romanian: ALTE INFORMAŢII Data preparării: ______________ Ora preparării: ______________ Preparat de către: __________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Romanian: Grad ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Romanian: Bilirubinemie > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Romanian: Ulcer gastric
Maltese: Ulċera gastrika
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Romanian: Doza standard de 60 - 75 mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Romanian: Etapa 5.
Maltese: Stadju 5.
Romanian: În decursul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţă/vărsături (73%), leucopenie (70%), alopecie (66%), neutropenie (46%), astenie/fatigabilitate (46%), stomatită/mucozită (42%), trombocitopenie (31%) şi anemie (30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Romanian: Myocet liposomial (75 mg/m2) (n=108)
Maltese: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Romanian: Stomatită/mucozită
Maltese: Stomatite/mukożite
Romanian: 50000 - Sub 75000
Maltese: 50,000 - inqas minn 75,000
Romanian: Cu toate acestea,
Maltese: οC,
Romanian: Citotoxic.
Maltese: Citotossiku.
Romanian: Sub 25000
Maltese: Inqas minn 25,000
Romanian: Myocet liposomial /CFA
Maltese: Myocet liposomal /CPA
Romanian: Acest medicament se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Romanian: Dox 60/CFA mg/m2) (n=155)
Maltese: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Romanian: De asemenea, au fost raportate interacţiuni între doxorubicină şi streptozocină, fenobarbital, fenitoină şi warfarină.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Bilirubinemia > LSVN dar < 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Romanian: Cutia conţine:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Romanian: • AŞTEPTAŢI cel puţin 10 MINUTE înainte de utilizare, păstrând medicamentul la temperatura camerei.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Romanian: Epi, epirubicină;
Maltese: Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin;
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice, antracicline şi substanţe înrudite, codul ATC:
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Romanian: • AŞTEPTAŢI CEL PUŢIN 10 MINUTE ÎNAINTE DE UTILIZARE, PĂSTRÂND
Maltese: • STENNA MINIMU TA' 10 MINUTI QABEL MA TUŻA
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Maltese: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Riscul relativ, Myocet liposomal luat ca referinţă a Criteriu de evaluare secundar final
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Maltese: Analiżi ta' kardjotossiċità fi provi kliniċi wrew tnaqqis statistikament sinjifikanti f'każi kardijaċi f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'doxorubicin konvenzjonali fl-istess doża f'mg. Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti kemm ta' insuffiċjenza tal-qalb (RR = 0.20, p=0.02) u insuffiċjenza tal-qalb klinika u subklinika kkombinata (RR = 0.38, p<0.0001) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Romanian: Riscul redus de cardiotoxicitate, a fost de asemenea, demonstrat într-o analiză retrospectivă la paciente cărora li s-a administrat anterior adjuvant doxorubicină (log-rank p=0,001, risc relativ=5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Romanian: • Medicamentul „ciclofosfamidă" se administrează în aceeaşi zi.
Maltese: • il-mediċina "cyclophosphamide" tingħata fl-istess jum.
Romanian: 2 1000 - Sub 1500
Maltese: 2 1000 - Inqas minn
Romanian: Eventual reducerea dozei cu 25%
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Myocet liposomal la copii cu vârsta sub 17 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Romanian: Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Romanian: Cu toate acestea, reducerea complexului QRS este considerată a fi un indiciu mai clar de toxicitate cardiacă.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Romanian: 4 Sub 500
Maltese: Inqas minn 500
Romanian: Analize
Maltese: Testijiet
Romanian: Toxicitate cardiacă Doxorubicina şi alte antracicline pot determina cardiotoxicitate.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Romanian: Soluţia de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Romanian: Reducerea dozei cu 75%
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Maltese: Kartuna ta' barra (2 settijiet minn 3 kostitwenti)
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Maltese: • Saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl rikostitwit f' ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk jaqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m'għandhiex taqbez 15-il minuta).
Romanian: O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelaţia dintre concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală/liberă şi influenţa sa asupra eficacităţii/siguranţei utilizării Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidenţiat faptul că eficacitatea şi siguranţa cardiacă a utilizării Myocet liposomal la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacientele cu vârste sub 65 ani.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.