FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte in diesen Abschnitt auch den Satz „Die Anwendung von PRIORIX sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen erfolgen."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v to poglavje vključil tudi stavek „Uporaba cepiva PRIORIX mora temeljiti na uradnih priporočilih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo splošnega stavka brez navajanja različnih cepiv.
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte diesen Absatz nach der Empfehlung des CHMP und fügte in die Liste auch einen weiteren Impfstoff hinzu (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ta odstavek spremenil po priporočilih CHMP in na seznam dodal še eno cepivo (10-valentno konjugirano cepivo proti pnevmokokom).
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Slovenian: Trenutno ni informacij, po katerih bi lahko sklepali na obstoj teratogenega tveganja po cepljenju, vendar teoretični pomislek ostaja.
German: Der CHMP stimmte jedoch überein, diesen Satz zum Anfang von Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu verschieben, denn laut der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009 sollte der Hinweis auf offizielle Empfehlungen unter Abschnitt 4.2 gegeben werden.
Slovenian: ", vendar je bil v soglasju z odborom CHMP ta stavek premeščen na začetek poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe, saj je treba v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, izdanimi septembra 2009, sklicevanje na uradna priporočila vključiti v poglavje 4.2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den neuen Text und fügte über die Überwachung jener Patienten einen Satz hinzu, der vom CHMP bestätigt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
German: Daher ist in dieser Altersgruppe zur Wahrung eines angemessenen Schutzes gegen Masern, Mumps und Röteln eine zweite Dosis zwingend erforderlich, die vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev ustrezne zaščite pred ošpicami, mumpsom in rdečkami v tej starostni skupini obvezno uporabiti še drugi odmerek, najbolje 3 mesece po prvem odmerku.
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
German: Da jedoch neue und sehr komplexe Impfstoffe für Kinder in der Entwicklung sind, wurde empfohlen, die für gleichzeitige Verabreichung geeigneten Impfstoffe aufzuführen, statt eine allgemeine Erklärung über die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen abzugeben.
Slovenian: Vendar pa so v razvoju nova, zelo kompleksna cepiva za otroke, zato se priporoča navedba vseh cepiv, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, ne pa splošna navedba o sočasni uporabi drugih cepiv.
German: Bezüglich der intramuskulären Art der Anwendung wurden keine Informationen im aktualisierten klinischen Dossier bereitgestellt, aber sie waren im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten.
Slovenian: Glede intramuskularne poti dajanja v posodobljeni klinični dokumentaciji ni bilo podatkov, so pa bili ti vključeni v začetni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
German: Etwa 85 % der Schwangerschaften werden negativ beeinträchtigt, wenn die Rötelninfektion während des ersten Trimesters erfolgt.
Slovenian: Okužba z virusom rdečk negativno vpliva na približno 85 % nosečnosti, če se pojavi v prvem trimesečju.
German: Hinsichtlich der Wartezeit der Impfung von Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, war der CHMP der Meinung, dass bei der Verabreichung hoher Dosen, wie sie zum Beispiel bei Patienten mit Kawasaki-Syndrom verabreicht werden (2 g/kg), ein längerer Abstand zwischen Immunglobulin oder einem anderen Blutpräparat und nachfolgender Impfung empfohlen wird.
Slovenian: Glede poznejšega cepljenja oseb, ki so prejele transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je bil CHMP mnenja, da je treba v primeru velikih odmerkov, denimo takih, kot jih prejemajo bolniki s Kawasakijevo boleznijo (2 g/kg), priporočiti daljši interval med transfuzijo imunoglobulina ali drugih krvnih pripravkov in cepljenjem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersetzte die Serokonversionsraten und erklärte, dass die Daten über Kinder unter 12 Monaten nachgereicht werden, da gegenwärtig eine Studie durchgeführt wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je stopnje serokonverzije zamenjal in navedel, da bodo podatki za otroke, stare manj kot 12 mesecev, kmalu na voljo, saj študija trenutno poteka.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch darauf hingewiesen, dass die Daten sehr begrenzt sind in Anbetracht der Gegenanzeigen, die derzeit gelten.
Slovenian: Vendar pa so opazili, da so podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zelo omejeni glede na kontraindikacije, ki so trenutno na oznaki.
German: Die im Jahr 2006 veröffentlichte Klassifikation der WHO der HIV-bezogenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern sagt Folgendes: „Immunologische Kriterien zur Diagnose fortgeschrittener HIV bei einem Kind, das jünger als fünf Jahre ist und an schwerer HIV-Infektion leidet: % CD4+ <25 bei denen, die jünger als 12 Monate sind % CD4+ <20 bei denen, deren Alter zwischen 12 und 35 Monaten liegt % CD4+ <15 bei denen, deren Alter zwischen 36 und 59 Monaten liegt" Darüber hinaus gibt es Berichte über Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis nach MMRImpfung bei Kindern mit primärer Immunschwäche und Dysgammaglobulinämie (siehe Bitnun et al. 1999 Clin.
Slovenian: V svoji razvrstitvi bolezni, povezanih z virusom HIV, pri odraslih in otrocih, objavljeni leta 2006, SZO navaja naslednje: „Imunološki kriteriji za diagnosticiranje napredovale okužbe z virusom HIV pri otrocih, mlajših od pet let, s hudo okužbo z virusom HIV: % CD4+ < 25 med otrocii, mlajšimi od 12 mesecev % CD4+ < 20 med otroci, starimi od 12 do 35 mesecev % CD4+ < 15 med otroci, starimi od 36 do 59 mesecev" Obstajajo tudi poročila o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci po cepljenju MMR pri otrocih s primarno imunodeficienco in disgamaglobulinemijo (glejte Bitnun et al. 1999 Clin.
German: Das theoretische fruchtschädigende Risiko nach Rötelnimpfung wurde für die ersten drei Schwangerschaftsmonate auf 0,5 % geschätzt und erhöht sich bis auf 1,6 %, wenn der Impfstoff zwischen 1-2 Wochen vor und 4-6 Wochen nach der Empfängnis verabreicht wird.
Slovenian: Teoretično teratogeno tveganje po cepljenju proti rdečkam je bilo ocenjeno na 0,5 % v prvem trimesečju in znaša največ 1,6 %, če se cepivo injicira 1-2 tedna pred spočetjem in 4-6 po njem.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Slovenian: Ker je s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, še vedno povezano teoretično teratogeno tveganje, je bilo dogovorjeno, da se te zelo ranljive skupine ne izpostavi tveganjem.
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Slovenian: Glavna razlika med predlaganim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in nacionalnimi informacijami o zdravilu se nanaša na opis poročil iz obdobja trženja.
German: Nur im Falle, dass das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung der Mutter bewertet werden (siehe Abschnitt 4.3)".
Slovenian: Samo če je imunska pomanjkljivost pri otroku potrjena ali pri sumu nanjo je treba oceniti razmerje med tveganji in koristmi pri cepljenju matere (glejte poglavje 4.3)".
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung wurde anfangs in einer kleinen Anzahl von Probanden (n= 40) mit Serokonversionsraten von 96,7 %, 97,5 % beziehungsweise 100 % gegen Masern, Mumps beziehungsweise Röteln untersucht.
Slovenian: Intramuskularna pot dajanja je bila uvodoma raziskana pri majhnem številu oseb (n = 40) s stopnjo serokonverzije 96,7 % proti ošpicam, 97,5 % proti mumpsu in 100 % proti rdečkam.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Slovenian: Kaže tudi, da je učinkovitost cepiva proti mumpsu manjša v okolju, kjer je možnost okužbe velika (Brockhoff 2004).
German: Darüber hinaus sinkt die Antikörperantwort auf den Masernimpfstoff in dem Ausmaß, in dem die Immunsuppression zunimmt.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na cepivo proti ošpicam se manjša z naraščanjem ravni imunosupresije.
German: Die verfügbaren Daten weisen auf keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene hin (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri nastajanju protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
German: Obwohl die verfügbaren Literaturdaten einen wertvollen Gesichtspunkt im Hinblick auf das allgemeine Risiko der Impfstoffexposition in den verschiedenen Phasen der Schwangerschaft beleuchten, nämlich das theoretische Risiko, und da es unmöglich ist zu beweisen, dass das Risiko gleich null ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, dass bekannte Schwangerschaft eine Gegenanzeige für die Verabreichung von rötelnhaltigem Impfstoff bleibt.
Slovenian: Čeprav razpoložljivi podatki iz literature osvetljujejo dragocen vidik glede splošnega tveganja izpostavljenosti cepivu v različnih obdobjih nosečnosti, je zaradi teoretičnega tveganja in ker je nemogoče dokazati, da je tveganje ničto, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da ostane znana nosečnost še naprej kontraindikacija za uporabo cepiva, ki vsebuje virus rdečk.
German: Der CHMP stellte fest, dass die jüngsten Daten von einem Ausbruch in Frankreich darauf hinweisen, dass die höchste Inzidenz von Maserninfektionen bei Kleinkindern unter dem Alter von 1 Jahr beobachtet wurde, gefolgt von Kindern im Alter zwischen ein und zwei Jahren.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da novejši podatki o izbruhu bolezni v Franciji kažejo na večjo pojavnost okužb z ošpicami pri dojenčkih, starih manj kot 1 leto, sledijo pa otroci, stari med enim in dvema letoma.
German: Schließlich wurde gemäß den QRD-Erläuterungen im ganzen Abschnitt die Formulierung „unerwünschtes Ereignis" ersetzt durch „Nebenwirkungen".
Slovenian: B Izraz „neželeni dogodki" je bil v vseh poglavjih v skladu z opombami QRD zamenjan z izrazom „neželeni učinki" ..
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Frauen, die schwanger werden wollen, sollten darauf hingewiesen werden, eine Wartezeit von 1 Monat nach Impfung mit PRIORIX einzuhalten.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj zanositev prestavijo na obdobje 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
German: Der Datensatz, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, stammte von Daten nach der Markteinführung aus der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Daten aus kürzlich veröffentlichter Literatur über MMR-Impfung bei schwangeren Frauen.
Slovenian: Niz podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil, je nastal iz podatkov v obdobju trženja cepiva iz zbirke podatkov o varnosti zdravila, ki jo vodi imetnik dovoljenja za promet, in iz novejših objavljenih podatkov iz literature o cepljenju nosečnic s cepivom MMR.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: "Immungeschwächte Patienten ohne Gegenanzeigen für diese Impfung (siehe Abschnitt 4.3) reagieren möglicherweise nicht so gut wie immunkompetente Patienten, daher können einige dieser Patienten trotz richtiger Impfstoffgabe bei Kontakt an Masern, Mumps oder Röteln erkranken.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Imunokompromitirani bolniki, pri katerih ni kontraindikacije za to cepivo (glejte poglavje 4.3), se morda ne bodo odzvali tako dobro kot imunokompetentni bolniki, zato se lahko kljub ustreznemu cepljenju ti bolniki ob stiku nalezejo ošpic, mumpsa ali rdečk.
German: Der Impfstoff ist eine lyophilisierte Impfstoffzubereitung, die mit separat mitgeliefertem, sterilem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) vor der Anwendung rekonstituiert wird.
Slovenian: Cepivo je liofilizirano in se pred uporabo rekonstituira s posebej dobavljenim sterilnim vehiklom (vodo za injekcije).
German: Die Hauptabweichung in den zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bezieht sich auf die Gabe von Priorix bei HIV-infizierten Personen.
Slovenian: Največje razhajanje v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanaša na uporabo cepiva Priorix pri osebah, okuženih z virusom HIV.
German: Um mehr Einblick in mögliche Schädigungen der MMR-Impfung während der Schwangerschaft oder vor der Empfängnis zu bekommen, erbat der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Hinweise aus der verstärkten Überwachung und kontrollierten Studien, die ihr Hauptaugenmerk auf das Risiko spontanen Aborts bei Frauen legen, die anfällig für Masern, Mumps und/oder Röteln sind, auf das Risiko für Fehlbildungen und auf Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen solcher Frauen und Follow-up-Daten bis zum Alter von 1 Jahr der Kinder, die von rötelnanfälligen Frauen geboren wurden.
Slovenian: Zaradi boljšega vpogleda v možno škodo, ki jo lahko cepivo MMR povzroči med nosečnostjo ali pred spočetjem, je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za dokaze o povečanem spremljanju in kontroliranih študijah, ki se osredotočajo na tveganje spontanega splava pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps in/ali rdečke, tveganje malformacij in kongenitalnega sindroma rdečk (KSR) pri potomcih teh žensk, in podatke o spremljanju do 1 leto po rojstvu za otroke žensk, dovzetnih za rdečke.
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich die Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und die Erfahrungen nach der Markteinführung in der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen widerspiegeln.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila, ustrezno naveden v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Priorix ist für die aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln indiziert.
Slovenian: Cepivo Priorix je indicirano za aktivno imunizacijo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
German: Entsprechend der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bietet die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Informationen über ein bestimmtes Arzneimittel; daher sollte es nicht einen Bezug auf andere Arzneimittel beinhalten.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila so v povzetku glavnih značilnosti zdravila informacije o določenih zdravilih, zato naj ne vključuje sklicev na druga zdravila.
German: Der CHMP schlug daher vor, die Informationen einer neuen systematischen Überprüfung einzufügen: „MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert".
Slovenian: Zato je CHMP predlagal, da se doda informacija iz novejše sistematske revizije, da je „trombocitopenija, povezana s cepivi MMR, redka in običajno samoomejujoča".
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Priorix in povezanih imen v državah članicah EU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde jedoch aufgefordert, eine Umgestaltung des Abschnittes 4.8 im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, um klare und leicht zugängliche Informationen (Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, tabellarische Liste der Nebenwirkungen, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) bereitzustellen.
Slovenian: Vendar je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da razmisli o preoblikovanju poglavja 4.8 v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, z namenom izboljšati jasnost in dostopnost informacij (povzetek varnostnega profila, seznam neželenih učinkov v obliki preglednice, opis izbranih neželenih učinkov).
German: Schließlich bat der CHMP, die angegebenen Serokonversionsraten durch neuere Daten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung von Priorix zu ersetzen und fragte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ob es irgendwelche verfügbaren Immunogenitätsdaten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung bei Kindern unter 12 Monaten gibt.
Slovenian: Končno je odbor CHMP zaprosil, da se navedene stopnje serokonverzije nadomestijo z novejšimi podatki, ki so bili poročani za formulacijo cepiva Priorix brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA), in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vprašal, ali so na voljo podatki o imunogenosti za formulacijo brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA) pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev.
German: Das theoretisch höchste Risiko für Rötelnembryofetopathie nach der Verabreichung des Impfstoffes von 1,6 % liegt viel niedriger als das Risiko, während der Schwangerschaft eine wesentliche angeborene Fehlbildung zu erleiden, die nicht durch Rötelnembryofetopathie induziert ist (Bozzo et al., 2011).
Slovenian: Teoretično največje tveganje za KSR po uporabi cepiva znaša 1,6 %, kar je veliko manjše kot tveganje velikih prirojenih okvar, ki jih med nosečnostjo povzročijo drugi vzroki, ki ne vključujejo KSR (Bozzo et al., 2011).
German: Impflinge mit Anamnese von Fieberkrämpfen sollten engmaschig nachbeobachtet werden."
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."
German: Der CHMP empfahl, einige Aussagen neuzuordnen und Untertitel hinzuzufügen, um jede Vorsichtsmaßnahme (d. h., Thrombozytopenie, immungeschwächte Patienten und Übertragung) eindeutig zu unterscheiden.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo vrstnega reda nekaterih navedb in dodatne podnaslove za jasnejšo razmejitev previdnostnih ukrepov (tj. trombocitopenija, imunokompromitirani bolniki in prenos).
German: Zusammenfassend unterstützte der CHMP folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen: "Humorale oder zelluläre Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatischer HIV-Infektion oder eines altersspezifischen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz <25 %".
Slovenian: Če povzamemo, CHMP podpira predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil „Humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, vključno s hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom, simptomatska okužba z virusom HIV ali starostno specifični odstotek CD4+ T-limfocitov < 25 %".
German: Auf der Grundlage der Beurteilung aller Daten schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet von Priorix für Kinder im Alter von 9 Monaten mit dem folgenden Wortlaut anzugleichen: "PRIORIX wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab einem Alter von 9 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet."
Slovenian: Na podlagi ocene vseh podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev indikacije za cepivo Priorix za otroke, stare 9 mesecev in več, z uporabo naslednjega besedila: „Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
German: Sowohl die Übertragung des Rötelnimpfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge als auch die transplazentale Übertragung wurde belegt, jedoch ohne Nachweis klinischer Erkrankung."
Slovenian: Prenos virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom in prenos prek placente je bil dokumentiran, vendar ni dokazov o klinični bolezni."
German: Allerdings enthielt keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Feldstudien (Ausbruchsstudien) Daten speziell für Priorix.
Slovenian: Vendar pa nobena terenska študija (o izbruhu), ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni navajala podatkov, specifičnih za cepivo Priorix.
German: Somit gab es keine Priorix-spezifischen Daten über die Wirksamkeit bei Mumps und die allgemeinen Bemerkungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden vom CHMP befürwortet.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti proti mumpsu, specifičnih za cepivo Priorix, torej ni bilo, zato je odbor CHMP odobril splošne opombe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Eine Impfung mit PRIORIX von Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind, sollte kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein".
Slovenian: Nenamerno cepljenje žensk, ki so noseče, pa tega ne vedo, s cepivom PRIORIX, ni vzrok za prekinitev nosečnosti".
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Slovenian: Za bolnike s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije se priporoča subkutano dajanje, kar je bilo prav tako vključeno v besedilo.