FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem.
Norwegian Bokmål: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys.
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det være fornuftig å kontrollere tilstedeværelse av CD52 uttrykk dersom re-behandling vurderes.
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Norwegian Bokmål: Det må tas forholdsregler for spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Czech: • vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, høy eller lav puls, hjertebank, spasmer i blodårer
Czech: Poruchy imunitního systému: byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunní jevy zahrnující autoimunní hemolytickou anémii, autoimunní trombocytopenii, aplastickou anemii, Guillain Barré syndrom a jeho chronickou formu, chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatii.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet: Alvorlige og iblant dødelige autoimmune fenomener, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain Barré syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiradikulitt, har vært rapportert.
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Norwegian Bokmål: Hjertestans Myokardinfarkt Atriell fibrillasjon Supraventrikulær takykardi Arrytmi
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
Czech: Reakce stupně 3 nebo 4 jsou po prvním týdnu méně časté.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner av grad 3 eller 4 er uvanlige etter den første
Czech: Vyhodnocení a průběžné monitorování srdeční funkce (např. echokardiografie, tepovou frekvenci a tělesnou hmotnost) je potřebné zvážit u pacientů dříve léčených potenciálně kardiotoxickými agens.
Norwegian Bokmål: Evaluering og pågående overvåkning av kardialfunksjon (f.eks. ekkokardiografi, puls og kroppsvekt) må overveies hos pasienter som tideligere er behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Czech: - Hypersenzitivita na alemtuzumab, myší proteiny nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor alemtuzumab, overfor murine proteiner eller overfor noen av
Czech: Úplná remise byla také lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon var også i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (27 % vs 0 %; p=0,0009).
Czech: MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i kreftbehandling.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Czech: Gastroenteritida Ulcerace na jazyku Gingivitida Škytavka
Norwegian Bokmål: Ulcerasjon på tungen Gingivitt
Czech: Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Norwegian Bokmål: Gingivalblødning Hematologitest abnormal
Czech: Průměrná hodnota PFS byla lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (24,4 proti 13,0 měsícům; p=0,0170 v dělení podle stadia Rai).
Norwegian Bokmål: Median PFS var i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (24,4 vs 13,0 måneder; p=0,0170 stratifisert etter Rai-stadium).
Czech: Alemtuzumab vznikl vložením šesti komplementaritu determinujících oblastí z IgG2a krysí monoklonální protilátky do molekuly lidského IgG1 imunoglobulinu.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble dannet ved å sette inn seks komplementaritetsbestemmende regioner fra et IgG2a monoklonalt antistoff fra rotte, i et humant
Czech: Více než 80 % již dříve léčených pacientů pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at over 80 % av de tidligere behandlede pasientene opplever bivirkninger, og de hyppigst rapporterte reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken.
Czech: Alergická reakce Závažné anafylaktické a další reakce hypersenzitivity
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner
Czech: Průměr K-M (interval spolehlivosti 95 %)
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Czech: V randomizované kontrolované studii u pacientů léčených v první linii (studie 4) byli pacienti ve skupině léčené MabCampathem testováni jednou týdně na CMV pomocí metody PCR (polymerázová řetězová reakce) od počátku po dokončení léčby a každé 2 týdny během prvních 2 měsíců po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte kontrollerte studien av førstelinjepasienter (studie 4), ble pasienter i MabCampathgruppen testet ukentlig med henblikk på CMV ved hjelp av PCR-analyse (polymerasekjedereaksjon) fra oppstart frem til behandlingen var avsluttet, og annenhver uke de to første månedene etter behandlingen.
Czech: • a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
Norwegian Bokmål: • for å gi deg ekstra beskyttelse kan du derfor bli behandlet med antibiotika og antivirale midler.
Czech: Čirá injekční lahvička (sklo typu I) s gumovou zátkou obsahující 1 ml koncentrátu
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Czech: U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt og hjertestans har blitt observert i sammenheng med MabCampath infusjon hos denne pasientgruppen.
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících MabCampath v první linii obnovení hodnot CD4+ na ≥200 buněk/ µl se objevilo do 6 měsíců po ukončení léčby, avšak 2 měsíce po skončení léčby byla průměrná hladina 183 buněk/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får MabCampath som førstelinjebehandling skjedde gjenopprettelse av CD4+-verdiene til ≥200 celler/ µl 6 måneder etter behandlingen, likevel var medianen 2 måneder etter behandlingen 183
Czech: Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle likevel akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger, feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3 mg eller 10 mg dosenivå, skal disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre doseopptrapping forsøkes (se pkt.
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: 53,4% Ikke relevant N=82
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: MabCampath-oppløsningen skal tilberedes i henhold til instruksjonene som gis i pkt.
Czech: snížení ANC a/nebo počtu krevních destiček na ≤ 50 % výchozí hodnoty u pacientů začínajících léčbu s výchozí hodnotou ANC ≤ 250/l a/nebo výchozím počtem krevních destiček ≤ 25 000/l
Norwegian Bokmål: Ved et ≥ 50 % fall fra baselineverdien hos pasienter som starter opp behandlingen med en baseline for ANC ≤ 250/(l og/eller en baseline
Czech: Synkopa Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Tremor Parestesi Hypoestesi Hodepine
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner omfatter kvalme, urtikaria, oppkast, tretthet, dyspné, hodepine, kløe, diaré og bronkospasme.
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávek a Je-li klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter premedisineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før hver MabCampath infusjon under dosetitrering og i henhold til klinisk behov.
Czech: B-CLL (plus PLL) pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě fludarabinem
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL (pluss en med prolymfocytær leukemi) som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med fludarabine
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff spesifikt for et 2128 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52).
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Norwegian Bokmål: • har andre bivirkninger, som oftest i blodsystemet fordi du tar MabCampath.
Czech: Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
Norwegian Bokmål: Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen MabCampath er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.
Czech: Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Norwegian Bokmål: Akutte bivirkningsreaksjoner som kan oppstå under den første doseopptrappingen grunnet frigjøring av cytokiner omfatter hypotensjon, frysninger/kulderystelser, feber, kortpustethet, frostanfall og utslett.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni MabCampathem, se vyskytla přechodná hypotenze.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypotensjon har forekommet hos pasienter som får MabCampath.
Czech: Rozvine-li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampathbehandlingen avbrytes inntil tilstanden har gått tilbake.
Czech: • reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødhet, hevelse, smerte, blåmerker, betennelse
Czech: JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER MABCAMPATH Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává MabCampath ve stupňovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, je-li každá dávka dobře snášena.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsuke skal MabCampath gis i opptrappende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt.
Czech: MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (B-CLL), pro něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
Norwegian Bokmål: MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL) der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er egnet.
Czech: • chřipkové příznaky
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av at det går rundt, besvimelse, ristende eller skjelvende bevegelser, rastløshet
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæske
Czech: Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B-CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do jednoramenných studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přerušení léčby MabCampathem.
Norwegian Bokmål: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Norwegian Bokmål: • smerter ved urinering, redusert urinmengde, økt hyppighet av urinering, blod i urinen, inkontinens
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: byl hlášen syndrom z lýzy tumoru s fatálním koncem.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Tumor-lysis syndrom med dødelig utfall har
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder skal benytte sikker prevensjon under selve behandlingen og i de følgende 6 måneder etter behandling med MabCampath (se pkt.
Czech: • jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: • er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen,
Czech: Hypokalémie Zhoršení diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Diabetes mellitus, forverret
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití MabCampathu je zapotřebí:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av MabCampath:
Czech: Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a při jeho likvidaci.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges.
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant dødelige reaksjoner, inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, sjokklunge (ARDS), respirasjonsstans, hjerteinfarkt, arrytmi, akutt kardial insuffisiens og hjertestans har forekommet.
Czech: • úbytek na váze, dehydratace, žízeň, otoky dolních částí nohou, pocity změny teploty, nízké hladiny vápníku nebo sodíku v krvi
Norwegian Bokmål: • vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer
Czech: V případě reakce během podávání je nutné podat léčivé přípravky na léčbu reakcí hypersenzitivity a připravit se na zavedení urgentních opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves at det finnes legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, samt beredskap som skal til for å sette i verk akutte tiltak i tilfelle reaksjon under administrering (se pkt.
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med orale eller intravenøse steroider, et egnet antihistamin og smertestillende midler i 30-60 minutter før enhver infusjon med MabCampath under doseøkningsperioden og deretter etter klinisk behov (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal avtale opplysningene i en informasjonsbrosjyre med nasjonale kompetente
Czech: Co je MabCampath a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MabCampath er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker MabCampath
Czech: • krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
Norwegian Bokmål: • blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten.
Czech: Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Czech: • máte další aktivní zhoubný nádor
Norwegian Bokmål: • har en aktiv sekundær malignitet (ondartethet).
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 hetteglass.
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra tre ukontrollerte studier av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) er oppsummert i tabellen
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
Czech: Sinusová bradykardie Supraventrikulární extra systoly
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Supraventrikulære ekstrasystoler
Czech: Alergická dermatitida Nadměrné pocení
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble karakterisert hos MabCampath-naive pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) som ikke hadde respondert på tidligere behandling med purin-analoger.
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det gis et oralt antihistamin, for eksempel difenhydramin 50 mg, og et analgetikum, for eksempel paracetamol 500 mg. Skulle akutte infusjonsreaksjoner vedvare, kan infusjonstiden økes opptil 8 timer fra det tidspunkt MabCampathoppløsningen er klargjort for infusjon.
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å krysse placentabarrieren; MabCampath kan likeledes krysse placentabarrieren og dermed kunne medføre føtal B- og Tcelle lymfocytt deplesjon.
Czech: • škytavka, říhání
Norwegian Bokmål: Ødem, munn
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
Norwegian Bokmål: • betennelse, irritasjon og/eller følelse av tetthet i lungene, hals og/eller bihuler, for lite oksygen til organene i kroppen, hoste, opphosting av blod
Czech: Studie zaměřené na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)..
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært gjennomført spesielt med hensyn til alderseffekt på MabCampath disposisjon og toksisitet.
Czech: Bezpečnostní údaje pro pacienty s B-CLL léčené v první linii jsou založeny na nežádoucích účincích, které byly pozorovány u 147 zařazených pacientů během kontrolované randomizované studie, během které se podával MabCampath jako jediný lék v dávce 30 mg nitrožilně třikrát týdně po dobu max. 12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos førstelinjepasienter med B-KLL er basert på bivirkninger som forekom i studien hos 147 pasienter som var inkludert i en randomisert, kontrollert studie med MabCampath som monoterapi gitt intravenøst i en dose på 30 mg tre ganger ukentlig i opptil 12 uker, inklusive doseøkningsperioden.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
Czech: Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem, har vært rapportert etter administrasjon av MabCampath.