FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
Lithuanian: Kramtomųjų tablečių ir kapsulių poveikio lyginamieji tyrimai parodė, kad su pacientų išmatomis išsiskyrė vienodas nesuvirškintų riebalų kiekis vartojant abi vaisto formas.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginami Alli ir placebo poveikiai tiriant 391 antsvorio turintį pacientą, kurių KMI buvo 25-28 kg/m2.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
Lithuanian: Kam vartojamas Alli?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Alli 2008 m.
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Lithuanian: Kaip vartoti Alli?
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Lithuanian: Alli veiksmingiau už placebą padėjo mažinti pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2, svorį.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
Lithuanian: Tris kartus per parą prieš valgant, valgant arba ne vėliau kaip valandą po pagrindinio valgio vartojama po vieną Alli kapsulę arba kramtomąją tabletę užsigeriant vandeniu.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
Lithuanian: Dviejuose pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2, tyrimuose Alli 60 mg vartojusių pacientų svoris po metų vidutiniškai sumažėjo 4,8 kg, o vartojusių placebą - 2,3 kg .
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
Lithuanian: Daugelis Alli šalutinių reiškinių pasireiškia virškinamajame trakte ir yra mažiau tikėtini laikantis mažai riebalų turinčios dietos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alli, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Lithuanian: Dviejuose 1-2 metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 353 antsvorio turintys arba nutukę pacientai (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2), buvo lyginami kartu su dieta įvairiomis dozėmis vartojamų Alli ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiai.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurie gydomi ciklosporinu (persodintų organų atmetimo profilaktikai vartojamu vaistu) ar kraujo krešulių profilaktikai skiriamais vaistais, pavyzdžiui, varfarinu. Jo negali vartoti pacientai, sergantys lėtiniu malabsorbcijos sindromu (kai virškinant nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimu), nėščios ir žindančios moterys.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
Lithuanian: Xenical kapsulėms jau suteikta rinkodaros teise.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
Lithuanian: Alli negalima vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Lithuanian: Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris kartus per dieną.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alli?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Alli?
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos visos ES mastu atliktos saugumo peržiūros duomenimis.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Lithuanian: Daugiau informacijos apie procedūrą
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Información a los pacientes
Lithuanian: Informacija pacientams
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Lithuanian: Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Lithuanian: gegužės 29 d.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadai, kad šių vaistų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, ir priėmė galutinę nuomonę, kad reikia panaikinti jų rinkodaros leidimus visoje ES.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Lithuanian: Iš papildomų klinikinių tyrimų rezultatų matyti, kad neuropatija dažniausiai pasireiškė po trijų ar daugiau gydymo mėnesių.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Lithuanian: 489 atvejais pranešimuose buvo nurodyta, kad neuropatija turėjo negrįžtamą poveikį arba pasekmes sveikatai.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Lithuanian: • Almitrinas - vaistas, kurį prieš kelerius metus buvo leista vartoti geriamąja forma siekiant palengvinti kvėpavimą, šiuo metu nebepriskiriamas prie rekomenduojamų plaučių ligų gydymo priemonių.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą rimtą šalutinį poveikį ir į tai, kad šiuo metu geriamojo almitrino vaidmuo gydant hipokseminę plaučių ligą nėra itin svarbus, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Lithuanian: Almitrinu prekiaujanti bendrovė nustatė 795 svorio sumažėjimo atvejus ir 2 304 periferinės neuropatijos atvejus, apie kuriuos buvo pranešta spontaninių pranešimų forma; šie nepageidaujamų reiškinių atvejai buvo užregistruoti per 30 šio vaisto vartojimo metų (tai atitinka pacientų kelių milijonų mėnesių gydymo laikotarpį).
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Lithuanian: • Atlikus saugumo peržiūrą patvirtinta, kad gydymas geriamuoju almitrinu aiškiai susijęs su dideliu svorio sumažėjimu ir periferine neuropatija (kuri gali būti ilgalaikė ir turėti negrįžtamą poveikį).
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra almitrino, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, susijusiose valstybėse narėse bus panaikinti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimai, o tai reiškia, kad leidimas prekiauti šiais vaistais panaikintas.
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams ir vaistininkams bus nusiųstas laiškas, kuriame bus pateikta daugiau informacijos apie geriamojo almitrino rinkodaros leidimo panaikinimą.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
Lithuanian: Šie sveikatos sutrikimai kelia itin daug problemų pacientams, sergantiems plaučių ligomis, kurios bendrai vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL); sergant LOPL, pažeidžiami arba užsikemša plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujanti vaistų reguliavimo institucija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti leidimą prekiauti geriamaisiais vaistais, kurių sudėtyje yra almitrino.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
Lithuanian: Šiuo metu almitrinas nebeįtrauktas į tarptautinėse LOPL gydymo gairėse (GOLD) pateikiamą rekomenduojamų šios ligos gydymo priemonių sąrašą, o turimų įrodymų nepakanka klinikinei ilgalaikio peroralinio gydymo šiuo vaistu naudai patvirtinti.
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
Lithuanian: • Per kitą numatytą geriamuoju almitrinu gydomų pacientų apsilankymą reikia peržiūrėti jiems taikomą gydymą ir įvertinti galimybę skirti tinkamas pakaitines gydymo priemones.
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
Lithuanian: PRAC rekomendacija bus tiesiogiai įgyvendinta pritarus CMD(h)
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Lithuanian: Europos Sąjungoje almitriną leista vartoti Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje 50 mg tablečių forma (Vectarion, Armanor) pagal su hipoksemija (mažesnis nei įprasta deguonies kiekis kraujyje) susijusio lėtinio kvėpavimo nepakankamumo (plaučiai negali tinkamai įsisavinti deguonies ir pašalinti anglies dioksido) gydymo indikaciją.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Lithuanian: Almitrinas stimuliuoja tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimo refleksą.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad gydymas geriamuoju almitrinu aiškiai susijęs su periferine neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimu), kuri gali būti ilgalaikė ir pasireikšti sunkia forma bei dideliu svorio sumažėjimu, dėl kurio pacientų sveikata dar labiau susilpnėja.
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
Lithuanian: • Geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, nebegalima išrašyti ar skirti pacientams.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad net ir įgyvendinus papildomas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant šiuos vaistus, toliau gaunama pranešimų apie tokio šalutinio poveikio atvejus.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Lithuanian: Trimis iš pastarųjų periferinės neuropatijos atvejų su pacientais buvo atlikti pakartotinės provokacijos almitrinu tyrimai, kurių metu pacientams atsinaujino neuropatijos simptomai; dviem iš jų pakartotinė provokacija sukėlė pasekmes sveikatai.
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Lithuanian: Europos Sąjungoje geriamąjį almitriną leista vartoti Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje pagal su hipoksemija (taimažesnis nei įprasta deguonies kiekis kraujyje) susijusio lėtinio kvėpavimo nepakankamumo (plaučiai negali tinkamai įsisavinti deguonies ir pašalinti anglies dioksido) gydymo indikaciją.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant sekvencinį gydymo planą (po dviejų gydymo mėnesių daroma mėnesio pertrauka), dozės sumažinimą ir atitinkamus įspėjimus preparato informaciniuose dokumentuose, toliau buvo gaunama pranešimų apie svorio sumažėjimo ir periferinės neuropatijos atvejus.
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Lithuanian: rugsėjo mėn., kai jau buvo taikomos visos šios priemonės, gauti spontaniniai pranešimai apie 7 svorio sumažėjimo atvejus ir 20 periferinės neuropatijos atvejų.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
Lithuanian: • Kadangi nustatyta, kad almitrinas gali sukelti plaštakų ir pėdų nervų pažeidimus bei svorio mažėjimą, ir atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu yra kitų gydymo priemonių, kurias galima vartoti vietoj šio vaisto, visoje ES bus panaikinti jo rinkodaros leidimai.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
Lithuanian: • Vaistininkai turi nusiųsti naujus arba pakartotinai išrašytus almitrino receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijai, ji bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja geriamojo almitrino rinkodaros leidimas, pagal suderintą tvarkaraštį, kuris turėtų būti parengtas iki 2013 m.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
Lithuanian: Be to, geriamasis almitrinas jau nebeįtrauktas į tarptautines LOPL gydymo gaires kaip rekomenduojama šios ligos gydymo priemonė.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, ji bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja geriamųjų vaistų su almitrinu rinkodaros leidimai.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Lithuanian: • Nuo pirminio geriamojo almitrino rinkodaros leidimo suteikimo supratimas apie LOPL ir šios ligos gydymo galimybės labai pasikeitė.
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Spanish: 25 de junio de 2013
Lithuanian: birželio 25 d.
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Spanish: 25 de julio de 2013
Lithuanian: liepos 25 d.
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
Lithuanian: gegužės mėn.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas III priede.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki 2 metų.
Spanish: Conclusión general
Lithuanian: Bendroji išvada
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šių 2 nepageidaujamų reakcijų mechanizmas tebėra nežinomas.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Lithuanian: 50 % iš šių atvejų buvo pranešta ir apie neuropatiją.
Spanish: Informes espontáneos
Lithuanian: Spontaniniai pranešimai
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos reiškiniai, daugiausia dėl kvėpavimo judesių įsisąmoninimo;
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neigiamą naudos ir rizikos santykį, pacientams teks pereiti prie kitų terapijos rūšių.
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
Lithuanian: Po 3 mėnesių trukmės gydymo rekomenduojama sekvencinio pobūdžio palaikomoji terapija - kas 2 mėnesius gydymo 1 mėnesio trukmės pertrauka.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
Lithuanian: Šiuo metu šių preparatų rinkodaros leidimai galioja trijose ES valstybėse narėse (Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje), o jais prekiaujama tik Prancūzijoje ir Lenkijoje (geriamųjų vaistinių preparatų su almitrinu, kurių rinkodaros leidimai galioja ES, sąrašą rasite I priede).
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Lithuanian: Be to, Prancūzija turėjo abejonių dėl almitrino naudos jį vartojant pagal patvirtintas indikacijas.
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šio nepageidaujamo reiškinio užregistruotais atvejais buvo 5 mėnesiai, tačiau šis laikas kiekvienu atveju skyrėsi ir svyravo nuo 15 dienų iki 2,5 metų.
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
Lithuanian: Kalbant apie svorio sumažėjimą, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti 795 tokie atvejai, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Lithuanian: Idėja, kad vartojant almitriną, galima nutraukti ar vėlesniam laikui atidėti deguonies terapiją arba netgi jos išvengti, nepagrįsta jokiais moksliniais ar klinikiniais įrodymais.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Lithuanian: Iš viso šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2036 pacientai (1 380 - almitrino, 656 - placebo atšakoje).
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Lithuanian: Jokio poveikio plaučių funkcinei būklei taip pat nenustatyta.