FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Infekce močových cest - Vidění věcí, které nejsou (halucinace) - Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení - Krvácení do trávicí soustavy - přítomnost krve ve stolici nebo při zvracení - Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha, často s nevolností
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerterytmen slik som rask eller langsom hjerterytme Blødning in tarmen - vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger Betennelse i bukspyttkjertelen - symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast) Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer - slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
Czech: - Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Norwegian Bokmål: Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKU ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: EKSE FOR HDPE-FLASKE ETIKETT FOR HDPE-FLASKE
Czech: Velmi časté (více než 1 člověk z 10) - Třes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer) Skjelving
Czech: Časté (až 1 člověk ze 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26 uker lange multisenterstudier utført på pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom er disse to studiene utført med fleksible doser.
Czech: Po použití stříkačky - Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Norwegian Bokmål: • Tørk av yttersiden av sprøyten med et rent papir.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos respondere i 6-12 mg gruppen i henhold til denne definisjonen var 9,3 mg.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg kapsel inneholder 6 mg rivastigmin.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Czech: - Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin) - Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Norwegian Bokmål: Leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appettitt)
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg Rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg rivastigmin.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Czech: - Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/009
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg harde kapsler: EU/1/09/585/009
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Depresjon
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg kapsel inneholder 3 mg rivastigmin.
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
Norwegian Bokmål: Antall undersøkte pasienter
Czech: - jestliže jste alergický/á na Rivastigmin (léčivou látku obsaženou v přípravku 1 A Pharma) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rivastigmin 1 A Pharma Bruk ikke Rivastigmin 1 A Pharma hvis du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Rivastigmin 1 A Pharma) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Před použitím přípravku Rivastigmine 1 A Pharma se poraďte se svým lékařem - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rivastigmin 1 A Pharma - dersom du har, eller har hatt, uregelmessig eller langsom hjerterytme dersom du har, eller har hatt, aktivt magesår dersom du har, eller har hatt, vannlatingsbesvær dersom du har, eller har hatt, krampeanfall dersom du har, eller har hatt, astma eller alvorlig luftveissykdom dersom du har, eller har hatt, nedsatt nyrefunksjon dersom du har, eller har hatt, nedsatt leverfunksjon dersom du lider av skjelving dersom du har lav kroppsvekt.
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg Rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg rivastigmin.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Czech: Jeden ml obsahuje 2 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Czech: Velmi časté (více než 1 člověk z 10) - Závratě
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer) Svimmelhet
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/001
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg harde kapsler: EU/1/09/585/001
Czech: Jedna tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Czech: Pacientům s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem a pacientům s predispozicí k těmto stavům je třeba při léčbě Rivastigminem věnovat zvýšenou pozornost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med aktivt magesår eller duodenalsår eller hos predisponerte pasienter.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: Bare for kartongeske: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelsform Administrasjonsmåte
Czech: Průměrná změna po
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter
Czech: Velká Británie Tel: +44 (0)1509 611611
Norwegian Bokmål: Storbritannia Tel: +44 (0)1509 611611
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Czech: • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
Norwegian Bokmål: • Plasteret bør erstattes av et nytt etter 24 timer.
Czech: • Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
Norwegian Bokmål: • Plasteret kan brukes i forbindelse med hverdagssituasjoner som bading og i varmt vær.
Czech: Ochranná fólie: - Polyester
Norwegian Bokmål: Beskyttende lag: - Polyester
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti musí být zlikvidovány podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Norwegian Bokmål: Alle brukte eller ubrukte depotplastre bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket.
Czech: - Isopropyl-myristát
Norwegian Bokmål: - Isopropylmyristat
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
Norwegian Bokmål: - Bading, svømming eller dusjing skal ikke påvirke plasteret.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av rivastigmin bør jevnlig revurderes.
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40 %).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin er svakt bundet til plasmaproteiner (ca. 40%).
Czech: Sáček může být roztržen a otevřen na dvou místech.
Norwegian Bokmål: Posen kan rives opp på to steder.
Czech: Reakce v místě aplikace byly většinou mírně až středně závažné a jako závažné byly hodnoceny u méně než 2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet var for det meste mild til moderat i alvorlighetsgrad og ble vurdert som alvorlig hos mindre enn 2% av pasientene.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger øker vanligvis med høyere doser, spesielt ved doseendringer.
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat synkopu nebo delirium.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre synkope eller delirium.
Czech: Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část).
Norwegian Bokmål: Når du bytter plasteret må du fjerne gårsdagens plaster, før du påfører det nye plasteret på et nytt sted på huden hver gang (for eksempel på høyre side av kroppen en dag, og på venstre side den neste dagen, på øvre del av kroppen en dag og på nedre del den neste dagen).
Czech: Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.
Norwegian Bokmål: Sakte hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.
Czech: - Aplikujte pouze JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst, jak je ukázáno na obrázku:
Norwegian Bokmål: - Fest kun ETT plaster daglig på KUN ETT av mulige steder, vist i det følgende diagrammet:
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdosering med oral rivastigmin har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.
Czech: Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår gastrointestinale bivirkninger bør behandlingen avbrytes midlertidig til disse bivirkningene forsvinner.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lav kroppsvekt.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
Norwegian Bokmål: Økningen i protrombintid som forårsakes av warfarin, påvirkes ikke av oral rivastigmin.
Czech: V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal behandling seponeres (se pkt.
Czech: - Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Norwegian Bokmål: - Et beskyttende lag dekker den klebrige siden av plasteret.
Czech: Dostupné balení obsahuje 7, 30, 60 a 90 sáčků.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 7, 30, 60 og 90 poser.
Czech: Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gjøres en direkte sammeligning av antall hudirritasjonshendelser rapportert i hver av disse studiene på grunn av forskjellen i metodene for innhenting av data som ble brukt.
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin depotplastre var ikke fototoksiske.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně doporučených postupů.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør stilles i henhold til de gjeldende retningslinjer.
Czech: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgie
Norwegian Bokmål: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgia
Czech: - Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou polovinu ochranné vrstvy.
Norwegian Bokmål: - Sett den klebrige siden av plasteret øverst eller nederst på ryggen, overarmen eller brystet, og ta deretter av den andre halvparten av det beskyttende laget.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at enkelte pasienter som er overfølsomme for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplaster ikke kan ta rivastigmin i noen form.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom, krampeanfall
Czech: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgie
Norwegian Bokmål: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast v sáčku
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 depotplaster pr. pose
Czech: Roztrhněte sáček v naznačeném místě a náplast vyjměte ze sáčku.
Norwegian Bokmål: Riv posen opp der det er indikert og ta plasteret ut av posen.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Rivastigmin 3M Health Care Ltd., začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandlingen for første gang og for pasienter som starter behandling med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. på nytt etter behandlingsavbrudd, vennligst begynn med neste bilde.
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla být léčba rivastigminem zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který(á) bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Norwegian Bokmål: I likhet med enhver behandling som igangsettes hos pasienter med demens, bør behandling med rivastigmin kun igangsettes dersom en omsorgsperson som regelmessig kan administrere og monitorere behandlingen er tilgjengelig.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Czech: Blokováním těchto enzymů zvyšuje Rivastigmin 3M Health Care Ltd. hladinu acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Czech: Vzhledem ke známému vagotonickému účinku inhibitorů cholinesterázy na srdeční rytmus se také může objevit bradykardie a/nebo synkopa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kjente vagotoniske effekten av kolinesterasehemmere på hjerterytmen, kan bradykardi og/eller synkope inntreffe.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {month YYYY}
Czech: • Náplast se nesmí stříhat na kusy.
Norwegian Bokmål: • Plasteret skal ikke klippes i biter.
Czech: Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
Norwegian Bokmål: Dersom du finner ut at du har glemt å sette på et plaster, må du sette på et nytt umiddelbart.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být podle toho poučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør instrueres i samsvar med dette.
Czech: rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av oral 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90%) innen 24 timer.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. by se neměl během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. skal ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig.
Czech: Jeden sáček obsahuje jednu transdermální náplast.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder ett depotplaster.
Czech: Každá náplast je zatavena v sáčku, který ji chrání, dokud není náplast použita.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster er forseglet i en pose som beskytter det til du skal sette det på.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) - Ztuhlé paže nebo nohy - Třes rukou
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) - Stive armer eller ben - Skjelvende hender
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o >2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o >3 body oproti výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedgang ble vurdert av klinisk etterforsker og kognitiv nedgang ble definert som en reduksjon på >2 poeng av MSSE-score fra forrige besøk eller en reduksjon på >3 poeng fra baseline.
Czech: Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace tenkým kuličkovým perem.
Norwegian Bokmål: Hvis det er til hjelp, kan du for eksempel skrive ukedagen på plasteret med en tynn kulepenn.
Czech: Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens har rivastigmin liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Další upozornění a opatření Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler Rivastigmin kan forverre eller indusere ekstrapyramidale symptomer.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Norwegian Bokmål: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline-verdier som en kovariat.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30 % nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC∞) for rivastigmin (og metabolitten NAP226-90) var høyest når depotplasteret ble festet øverst på ryggen, på brystkassen eller overarmen, og ca. 20-30% lavere når det ble festet på abdomen eller låret.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. prodáván, při uvedení na trh a po dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd., předán informační balíček obsahující následující položky:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal forsikre seg om, etter diskusjon og enighet med det nasjonale legemiddelkontoret i hvert medlemsland hvor RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. er markedsført, at ved lansering og etter lansering av depotplasteret skal alle leger som forventes å forskrive RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. ha mottatt en informasjonspakke som inneholder følgende elementer:
Czech: Ve 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, fisury, pruritus a bolesti/píchání/pálení v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble hudreaksjoner målt på hvert besøk ved hjelp av en hudirritasjonsskala som rangerte grad av erytem, ødem, avskalling, sprekker, kløe og smerte/stikkende/brennende følelse på administrasjonsstedet.
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
Norwegian Bokmål: Ta av depotplasteret og fortell det til legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger som kan være alvorlige:
Czech: Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R10" v opakujícím se vzoru.
Norwegian Bokmål: Baksiden er transparent til gjennomskinnelig, merket med "R10" i et gjentatt mønster.
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách.
Norwegian Bokmål: Dosen rivastigmin som frigis fra depotplasteret i løpet av 24 timer (mg/24 timer) kan ikke sammenlignes direkte med mengden (mg) rivastigmin i en kapsel med hensyn til plasmakonsentrasjonen som oppstår i løpet av 24 timer.
Czech: horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo dolní část zad vlevo nebo dolní část zad vpravo
Norwegian Bokmål: • nederst til venstre på ryggen eller nederst til høyre på ryggen
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rivastigmin utskilles i melk hos mennesker.
Czech: Svědění v místě aplikace vedlo k přerušení léčby u 1,1% pacientů z každé léčené skupiny v průběhu celé 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Norwegian Bokmål: Kløe på applikasjonsstedet medførte seponering hos 1,1% av pasientene i hver av behandlingsgruppene under den 48-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku a dávkovacích chyb vznikla neodstraněním staré náplasti před aplikací nové a tedy použitím více náplastí najednou.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av feilbruk av legemidlet og doseringsfeil har oppstått fordi det gamle plasteret ikke har blitt fjernet når et nytt er satt på og bruk av flere plastre samtidig.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „Použitelné do:/EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Na základě výsledků z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Norwegian Bokmål: In vitro- og dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
Czech: 9,5 mg/24 h je doporučená denní udržovací účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje.
Norwegian Bokmål: 9,5 mg/24 timer er anbefalt daglig effektiv dose, som bør benyttes så lenge pasienten fortsetter å få terapeutisk effekt.
Czech: Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R5" v opakujícím se vzoru.
Norwegian Bokmål: Baksiden er transparent til gjennomskinnelig, merket med "R5" i et gjentatt mønster.
Czech: Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk, atrieflimmer, takykardi, sick sinus syndrom
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 60 transdermálních náplastí 90 transdermálních náplastí
Norwegian Bokmål: 7 depotplastre 30 depotplastre 60 depotplastre 90 depotplastre
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy.
Norwegian Bokmål: Rektangulære plaster, omtrent 2,5 cm x 1,8 cm med avrundede hjørner.