FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de base persistente, por lo demás, controlado.
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Spanish: PecFent debe administrarse solo con suma precaución a los pacientes que pueden ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, por ejemplo, los que tienen indicios de aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia.
French: Vous entendrez un deuxième « clic » et vous ne devriez plus voir qu'une seule barre rouge dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b).
Spanish: Oirá un segundo "clic" y aparecerá una única barra roja y grande en la ventana de recuento (figura 3b).
French: Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo (200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).
Spanish: Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) de todos los episodios tratados con PecFent (459 episodios), en comparación con los tratados con placebo (200 episodios), fueron significativamente inferiores, a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (véase la figura 1).
French: • Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Spanish: • Su médico le ayudará a encontrar la dosis correcta para aliviarle el dolor irruptivo.
French: Remarque : Il est possible que vous ne sentiez pas l'administration de la pulvérisation - ne vous fiez pas à cette impression pour conclure que le pulvérisateur n'a pas fonctionné - fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué sur le compteur.
Spanish: Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico.
French: Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57 pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la comparación entre la diferencia sumada de la intensidad del dolor 30 minutos después de la administración del medicamento (DSID30), que fue de 6,57 en los episodios tratados con PecFent, en comparación con 4,45 en el caso del placebo (p<0,0001).
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde, interagissant essentiellement avec le récepteur morphinique µ.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor µ de los opioides.
French: frissons, transpiration excessive,
Spanish: escalofríos, sudoración excesiva
French: Flacon de 2 pulvérisations :
Spanish: Frasco de 2 pulverizaciones:
French: Nombre de pulvérisations dans ce flacon de PecFent
Spanish: Número de pulverizaciones en este frasco de PecFent
French: • baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
Spanish: • Ser menos consciente o falto de respuesta, pérdida de la conciencia
French: Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations).
Spanish: Frasco (vidrio transparente de tipo I) con una bomba de dosificación incluida, que incorpora un dosímetro audible y un tapón protector (tapón blanco opaco para el frasco de 2 pulverizaciones y tapón translúcido para el de 8 pulverizaciones).
French: Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter PecFent et suivre ses instructions.
Spanish: Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones.
French: 1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.
Spanish: 1,55 ml que asegura la administración de ocho pulverizaciones completas.
French: PecFent doit également être administré avec prudence aux patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Spanish: Además, PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: • vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.
Spanish: • Si sufre problemas respiratorios, como asma, silbidos o dificultad para respirar.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Spanish: El fentanilo pasa a la leche materna, y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
French: Le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif dans les études menées chez l'animal.
Spanish: Este no es farmacológicamente activo en estudios en
French: • Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.
Spanish: • Espere por lo menos cuatro horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
French: Le fentanyl subit un effet de premier passage hépatique et un métabolisme intestinal, ses métabolites ne participant pas aux effets thérapeutiques du fentanyl.
Spanish: Sufre un metabolismo hepático e intestinal de primer paso, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
French: Syndrome de sevrage* Syndrome de sevrage néonatal
Spanish: Síndrome de abstinencia* Síndrome de abstinencia neonatal
French: Troubles de la parole Sédation
Spanish: Trastorno del habla Sedación
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Si el paciente sufre episodios recurrentes de epistaxis o molestias nasales mientras toma PecFent, debe plantearse otra forma de administración para el tratamiento del dolor irruptivo.
French: • Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien conformément à la réglementation locale.
Spanish: • Todos los dispositivos sin utilizar o envases vacíos se deben devolver sistemáticamente conforme a la normativa local
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: 0,95 ml permettant l'administration de 2 pulvérisations à pleine dose ou
Spanish: 0,95 ml que asegura la administración de dos pulverizaciones completas o
French: • contractions ou tremblements musculaires
Spanish: • Convulsiones o temblores musculares
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
Spanish: Número de pulverizaciones en un frasco de PecFent
French: Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en boîtes contenant 1, 4 ou 12 flacons.
Spanish: Los frascos de PecFent en sus envases a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4 o 12 frascos.
French: N'utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant l'utilisation de PecFent.
Spanish: No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.
French: En particulier, avant d'utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: Figure 1 : Moyenne des scores d'intensité de la douleur moyens (± écart-type) à chaque point de mesure (population en ITT modifiée)
Spanish: de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto temporal (población con intención de tratar modificada)
French: • Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques.
Spanish: • Informe a su médico si la dosis que recibe de PecFent no le alivia el dolor irruptivo.
French: • Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en 1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine).
Spanish: • Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo podría consistir en una o dos pulverizaciones (una en cada fosa nasal).
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui peut être absorbée très rapidement à travers la muqueuse nasale et plus lentement par voie gastro-intestinale.
Spanish: El fentanilo es muy lipofílico y puede absorberse muy rápidamente a través de la mucosa nasal y más lentamente por la vía digestiva.
French: 1,55 ml - 8 pulvérisations
Spanish: 1,55 ml - 8 pulverizaciones
French: 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) - flacon de 2 pulvérisations ou
Spanish: 0,95 ml (950 microgramos de fentanilo) - frasco de 2 pulverizaciones o
French: Les patients doivent attendre au moins 4 heures après une dose avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Spanish: Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas después de una dosis, antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.
French: L'utilisation de PecFent n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise de PecFent, une potentialisation sévère et imprévisible ayant été décrite lors de l'administration concomitante d'IMAO et d'antalgiques opioïdes.
Spanish: No se recomienda el uso de PecFent en los pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito una potenciación intensa e impredecible por los inhibidores de la MAO con los analgésicos opioides.
French: Après ouverture : 60 jours.
Spanish: Después del primer uso: 60 días
French: Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) En el programa del estudio clínico de PecFent, 104 (26,1 %) pacientes tenían más de 60 años; 67 (16,8 %) más de 65 años y 15 (3,8 %) más de 75 años.
French: • Reportez-vous au chapitre « Comment utiliser le flacon de PecFent » pour les instructions relatives à l'administration des pulvérisations.
Spanish: • Consulte las instrucciones sobre cómo usar una dosis en "Uso del frasco de PecFent".
French: À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b-e).
Spanish: Cuando repita el paso 5, la barra roja empequeñecerá cada vez más, hasta que vea una barra verde en la ventana de recuento (figura 3b-e).
French: Ne prenez jamais une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin pour le traitement d'un seul accès douloureux paroxystique.
Spanish: No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor.
French: Dans chaque cas, le produit est conditionné dans un emballage extérieur avec sécurité enfant formant une coque.
Spanish: En cada caso el medicamento está acondicionado en un envase a prueba de niños, parecido a una concha de almeja.
French: • Mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale.
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes, une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis (ingestión accidental) de una persona que no ha tomado anteriormente opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso y se deben emplear naloxona y otros antagonistas de los opioides, según esté clínicamente indicado.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité.
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si ha recibido la información adecuada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad del médico prescriptor y/o del farmacéutico
French: PecFent doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Spanish: El tratamiento con PecFent debe interrumpirse definitivamente y de inmediato si el paciente ya no sufre episodios de dolor irruptivo.
French: L'élimination du fentanyl après l'administration nasale de PecFent n'a pas été caractérisée dans une étude d'équilibre de masse.
Spanish: No se han establecido las características de la eliminación del fentanilo después de la administración intranasal de PecFent en un estudio de equilibrio de masa.
French: Comment PecFent agit-il
Spanish: Cómo actúa PecFent
French: Paramètres pharmacocinétiques chez les sujets adultes recevant PecFent et l'OFTC
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos que recibieron PecFent y CFOT.
French: Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
Spanish: Tras el cebado, utilizar dentro de los 5 días posteriores.
French: PecFent est disponible en deux dosages : 100 microgrammes/pulvérisation et 400 microgrammes/pulvérisation.
Spanish: PecFent está disponible en dos concentraciones: 100 microgramos/pulverización y 400 microgramos/pulverización.
French: L'utilisation concomitante de PecFent et d'autres médicaments (autres que l'oxymétazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Spanish: No se ha evaluado en estudios clínicos el uso simultáneo de PecFent y otros medicamentos (aparte de la oximetazolina) administrados por vía nasal.
French: PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie.
Spanish: PecFent solo está indicado para la administración por vía nasal y no se debe administrar por otra vía.
French: Arthralgie Fasciculations musculaires
Spanish: Artralgia Espasmos musculares
French: Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes lors de l'épisode douloureux suivant.
Spanish: Si esta dosis no es satisfactoria, se debe recetar al paciente un frasco de PecFent 400 microgramos/pulverización, y se les debe indicar que cambien a una pulverización de 400 microgramos para su siguiente episodio de dolor.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de fentanyl et la reprise de l'allaitement.
Spanish: Las mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia materna no se debe reiniciar por lo menos hasta 5 días después de la última administración de fentanilo.
French: PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Spanish: PecFent podría ser potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
French: Les flacons dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant sont fournis en boîtes contenant : Pour le flacon de 2 pulvérisations : 1 flacon.
Spanish: Los frascos en sus envases a prueba de niños se suministran en cajas que contienen: Para el frasco de 2 pulverizaciones: 1 frasco
French: En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à l'autre.
Spanish: Si se cambia el tratamiento del dolor irruptivo de otro producto de fentanilo a PecFent, se requiere un ajuste independiente de la dosis de PecFent, ya que la biodisponibilidad entre los productos difiere significativamente.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Spanish: • Presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja.
French: • vous avez l'impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques ;
Spanish: • Considera que PecFent es cada vez menos eficaz en el tratamiento de los episodios de dolor irruptivo.
French: Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Spanish: También contiene: pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilparahidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
French: • faible tension artérielle
Spanish: • Tensión arterial baja
French: Les voies métaboliques après l'administration nasale de PecFent n'ont pas été caractérisées dans le cadre d'études cliniques.
Spanish: No se han establecido las características de las vías metabólicas después de la administración nasal de PecFent en estudios clínicos.
French: Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilparahidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada, y ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique.
Spanish: • PecFent pulverización nasal no debe usarse para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta duración o episodio de dolor
French: Œdème de la face Œdème périphérique Trouble de la marche Pyrexie
Spanish: Edema facial Edema periférico Trastorno de la marcha Pirexia
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 2 pulvérisations qu'il contient.
Spanish: • Debe mantener PecFent dentro del envase de almacenamiento a prueba de niños cuando no esté usándolo, aunque haya usado las 2 pulverizaciones.
French: Par conséquent, lors du relais entre deux médicaments contenant du fentanyl et indiqués dans le traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de recommencer la titration avec le nouveau médicament et de ne pas remplacer le médicament en gardant la même dose (même nombre de microgrammes).
Spanish: Por lo tanto, al cambiar entre medicamentos que contienen fentanilo indicados para el tratamiento del dolor irruptivo, incluidas las formulaciones intranasales, es esencial volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de dosis por dosis (microgramo por microgramo).
French: PecFent peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Spanish: PecFent puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu'il contient.
Spanish: • Debe mantener PecFent dentro del envase de almacenamiento a prueba de niños cuando no esté usándolo, aunque haya usado las ocho pulverizaciones.
French: PecFent se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale.
Spanish: PecFent es una solución para pulverización nasal.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par les patients déjà sous traitement opioïde.
Spanish: Este medicamento solo deben utilizarlo los pacientes que toman otros opioides.
French: L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire.
Spanish: Por lo tanto, durante el ajuste de la dosis, no se recomienda el uso simultáneo de descongestionantes vasoconstrictores administrados por vía nasal, ya que ello puede llevar a ajustar la dosis de los pacientes a una más alta de lo requerido.
French: La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Spanish: La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis "eficaz" que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
French: La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions calcium présents dans la muqueuse nasale.
Spanish: El sistema PecSys permite pulverizar el producto en la zona frontal de la cavidad nasal como una vaporización fina de microgotas, que se gelifican al entrar en contacto con los iones de calcio presentes en la mucosa nasal.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o presentaciones.
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Spanish: Cuando vea el número "2" en la ventana de recuento, sigue quedando medicamento en el frasco que debe expulsar.
French: • Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Spanish: • Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
Spanish: PecFent solo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer.