FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati),
Slovak: Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu
Danish: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer (se pkt.
Slovak: Kombinácia trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne preukázala obmedzenú klinickú aktivitu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 4.4).
Danish: Behandlingsnaive patienter
Slovak: Pacienti nebelošského pôvodu
Danish: Interaktioner mellem lægemidler
Slovak: Liekové interakcie
Danish: o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af dabrafenib, som tages to gange dagligt.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager dabrafenib samtidig med Mekinist, se nedenfor.
Slovak: Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter < 65 år.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Danish: Kutant planocellulært karcinom (cuSCC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Slovak: Odhad celkového prežívania, % (95% IS)
Danish: Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 4,8 x 8,9 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "TFC" på den anden side.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
Danish: Det viste sig, at trametinib er en hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor af CYP3A4 og en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP in vitro.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, induktorom CYP3A4 a inhibítorom transportérov OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp a BCRP.
Danish: Effekten hos patienter med øjen- eller slimhindemelanom er ikke undersøgt.
Slovak: U pacientov s melanómom oka alebo so slizničným melanómom sa účinnosť nehodnotila.
Danish: Den samlede genfinding af dosis efter en enkelt radioaktivt mærket oral dosis trametinib givet som en opløsning var lav efter en indsamlingsperiode på 10 dage (< 50 %).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky izotopom značeného trametinibu vo forme roztoku bolo celkové množstvo zachytenej dávky po 10-dňovom období odberu vzoriek nízke (<
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, når det gives i kombination med trametinib, må dabrafenib-dosen kun tages, hvis der er mere end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak sa vynechá dávka dabrafenibu, keď sa užíva trametinib v kombinácii s dabrafenibom, dávka dabrafenibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej dávky viac ako 6 hodín.
Danish: Sådan skal du tage Mekinist i kombination med dabrafenib
Slovak: Ako máte užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom
Danish: I kliniske studier med en kombination af trametinib og dabrafenib rapporterede 11 patienter trametinib-overdosering (4 mg).
Slovak: V klinických skúšaniach s kombináciou trametinibu a dabrafenibu 11 pacientov hlásilo predávkovanie trametinibom (4 mg); neboli hlásené žiadne SAE.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ingen behandlingspauser eller dosisreduktion (se pkt.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Adjuverende behandling af stadie III melanom
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
Danish: Af disse patienter blev 211 behandlet med trametinib på grund af BRAF V600-mutationspositivt melanom i det randomiserede, åbne fase III-studie MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (N = 322) eller patienter, der tidligere havde fået én behandling med kemoterapi på grund af metastasering (Intent to Treat [ITT]-population), blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 2 mg trametinib en gang daglig eller kemoterapi (en dosis dacarbazin på 1.000 mg/m hver
Slovak: Pacienti (N = 322), ktorí boli bez predchádzajúcej liečby alebo ktorí mohli podstúpiť jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu metastatického ochorenia [Intent to Treat (ITT) populácia,], boli randomizovaní 2:1 na podávanie trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne, alebo chemoterapie (dakarbazín v dávke 1 000 mg/m každé 3 týždne alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m každé 3 týždne).
Danish: Der blev desuden observeret nedsat ovarievægt, en mindre forsinkelse af kendetegnene for hunners seksuelle modning (vaginal åbning og øget forekomst af fremtrædende terminale endeknopper i mælkekirtlen) og let hypertrofi af overfladeepitelet på uterus hos unge rotter, der fik trametinib.
Slovak: Okrem toho sa u juvenilných potkanov, ktorým bol podaný trametinib, pozorovala znížená hmotnosť vaječníkov, mierne oneskorenie charakteristických znakov samičieho pohlavného dospievania (vaginálne otváranie a zvýšený výskyt výrazných terminálnych koncových zárodkov v mliečnej žľaze) a mierna hypertrofia vrchného epitelu maternice.
Danish: • højt blodsukker
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Danish: Trametinib hæmmede niveauet af fosforyleret ERK i BRAF-muterede melanomtumorcellelinjer og melanomxenograftmodeller.
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Danish: • blod i afføringen eller sort afføring
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SCARs, skal dabrafenib og trametinib seponeres.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Slovak: Podľa aktualizovaných údajov počas ďalších 10 mesiacov následného sledovania bol v porovnaní s primárnou analýzou (minimálne obdobie následného sledovania 40 mesiacov) benefit RFS zachovaný s odhadovaným pomerom rizík 0,49 [95%
Danish: • kraftig svedproduktion, nattesved
Slovak: Zvýšené potenie, nočné potenie
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
Slovak: Na obrázku 3 sú zobrazené Kaplanove-Meierove krivky OS hodnoteného skúšajúcimi lekármi (post-hoc analýza vykonaná 20. mája 2013).
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Slovak: Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Danish: Du skal have undersøgt dine øjne af lægen, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Danish: • puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Danish: Justering af trametinib-dosis til en dosis lavere end 1 mg en gang dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Danish: Kohorte C N=16
Slovak: kohorta C N=16
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt) eller til to placebo-behandlinger i en periode på 12 måneder.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
Danish: Dabrafenib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med trametinib
Slovak: Dávka dabrafenibu* Len ak sa užíva v kombinácii s trametinibom
Danish: Hos patienter med BRAF- og NRAS-mutationspositivt melanom resulterede administration af trametinib i dosisafhængige ændringer i niveauerne af tumorbiomarkører, herunder hæmning af niveauet af fosforyleret ERK, hæmning af niveauet af Ki67 (en markør for celledeling) og øgning af niveauet af p27 (en markør for apoptose).
Slovak: U pacientov s melanómom pozitívnym na mutáciu génu BRAF a génu NRAS viedlo podávanie trametinibu k dávkovo závislým zmenám nádorových biomarkerov vrátane inhibície fosforylácie ERK, inhibície Ki67 (marker bunkovej proliferácie) a zvýšenia p27 (marker apoptózy).
Danish: Askallet hud.
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Danish: Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos patienter, som har haft sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (se pkt.
Slovak: Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 5.1).
Danish: Trametinib synes kun i mindre grad at blive metaboliseret ved oxidation via CYP3A4.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Danish: Mekinist anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion).
Slovak: Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥59 %) af de af investigator vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Slovak: 59 %) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala e - Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f - Aktualizovaná analýza nebola plánovaná a p-hodnota nebola upravená pre viacnásobné testovanie NR =
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Slovak: Trombocytopénia Leukopénia
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované.
Danish: 14% (95% CI: 6,8; 23,1) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Slovak: % (95% IS: 6,8; 23,1) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy.
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, når det anvendes i kombination med Mekinist, er 150 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Danish: Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan give udslæt eller aknelignende udslæt.
Slovak: Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Slovak: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
Danish: Kohorte B N=16
Slovak: kohorta B N=16
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib i kombination med dabrafenib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Danish: I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde < 3 sygdomssteder ved baseline.
Slovak: Celkovo 54 % osôb malo na začiatku ochorenie na <
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/001
Danish: Hoste Dyspnø
Slovak: Kašeľ Dyspnoe
Danish: Sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1.076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang dagligt og dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mekinist.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a dabrafenibu spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Danish: De fleste patienter (87 %) i ITT-populationen havde BRAF V600E-mutationen, og 12 % af patienterne havde BRAF V600K-mutationen.
Slovak: %) v ITT populácii mala mutáciu V600E génu BRAF a 12 % pacientov malo mutáciu V600K génu BRAF.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af pyreksi øges ved kombinationsterapi (se produktresuméet for dabrafenib pkt.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou (pozri SmPC dabrafenibu, časť 4.4).
Danish: bMx THxID BRAF-analysen er en allelspecifik PCR-analyse udført på DNA ekstraheret fra FFPE tumorvæv.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded, t.j. fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch).
Danish: • hjertet pumper mindre effektivt, hvilket giver åndenød, udtalt træthed og hævede ankler og ben
Slovak: Menej efektívne prečerpávanie krvi srdcom, čo spôsobuje namáhavé dýchanie, mimoriadnu únavu a opuch členkov a nôh (srdcové zlyhávanie)
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Danish: Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Slovak: 80 % zachytenej rádioaktivity) a v malej miere močom (≤
Danish: Hjerteproblemer
Slovak: Porucha srdca
Danish: Pankreatit Colitis
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Danish: Der er rapporteret pancreatitis ved dabrafenib i kombination med trametinib.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Danish: Tabel 2 Skema for dosisjustering baseret på graden af bivirkninger
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa akejkoľvek nežiaducej reakcie
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist.
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Danish: Kutant pladecellecarcinom (cuSCC): pladecellekarcinom, pladecellekarcinom på huden, pladecellekarcinom in situ (Bowens sygdom) og keratoakantom c
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c Papilóm, kožný papilóm d
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Slovak: Počet úmrtí
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib, og forekomsten og graden af pyreksi øges med kombinationsbehandlingen.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená pyrexia; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou.
Danish: • betændelse i hårsækkene i huden
Slovak: Zápal vlasových vačkov v koži
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Mekinist eller dabrafenib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af Mekinist, som tages en gang dagligt.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Mekinistu, ktorá sa užíva jedenkrát denne, menej ako
Danish: Hos unge rotter blev der observeret øget hjertevægt uden histopatologi ved en dosis på 0,35 mg/kg/dag (ca. to gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri dávke 0,35 mg/kg/deň (v prepočte podľa AUC približne dvojnásobok klinickej dávky u dospelých ľudí) pozorovalo zvýšenie srdcovej hmotnosti bez histopatológie.
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Danish: Akrokordon (skin tags)
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na SAR a AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for opdateret analyse af samlet overlevelse i studiet MEK116513
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis.
Slovak: Liečba trametinibom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou.
Danish: - Aktivt stof: trametinib.
Slovak: - Liečivo je trametinib.
Danish: • farvede prikker i dit synsfelt
Slovak: • videnie farebných bodiek
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: • mørk urin (på grund af skader i nyrerne).
Slovak: • tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Danish: Baseret på 153 hændelser (60 [14 %] i kombinationsarmen og 93 [22 %] i placebo-armen), svarende til en informationsfraktion på 26 % af de i alt 597 OS-hændelser, der er målet, var den estimerede hazard ratio for OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala mutáciu V600 génu BRAF (91
Danish: • har leverproblemer.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Danish: • åndenød
Slovak: • namáhavé dýchanie
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne