FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Romanian: 2 ml soluţie într-un cartuş (sticlă de tip I) închis cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu (cauciuc).
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 4,7 ani în cazul grupului la care s-a administrat somatropină de trei ori pe săptămână şi de 4,6 ani în cazul grupului la care s-a administrat zilnic o doză de somatropină.
English: For further information ask your doctor.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare (de pe verso) înainte de a utiliza stiloul NutropinAq.
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Romanian: Fiecare studiu a avut o perioadă de tratament de doi ani, a inclus un braţ la care s-a administrat placebo şi o fază de extensie necontrolată, deschisă, în care tuturor pacienţilor li s-a administrat somatropină.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Romanian: Valoarea IGF-I de 43 ng/ml de la momentul iniţial a crescut la 252 ng/ml în 36 de luni, valoare care se apropie de cele normale estimate la copii de această vârstă.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 11 ani au fost randomizaţi pentru a li se administra un tratament cu estrogen, în adolescenţa târzie (15 ani) sau timpurie (12 ani).
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Romanian: De asemenea, incidenţa acestor EA a fostmare la grupul la care s-a administrat placebo.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentelor, vezi pct. 6.6.
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Romanian: Dacă încercaţi să dozaţi mai mult de 4 mg odată, medicamentul va ieşi forţat din ac şi se va vărsa sau asupra cartuşului va fi exercitată o presiune excesivă, care poate duce la crăparea cartuşului.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Romanian: Tratamentul cu somatropina nu este indicat la pacienţii cu diabet zaharat cu retinopatie proliferativă activă sau cu retinopatie severă non-proliferativă.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Romanian: În studiile de carcinogenicitate de evaluare a hormonului de creştere activ recombinant biologic efectuate la şobolani şi şoareci, nu s-a demonstrat o creştere a incidenţei tumorilor.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost identificate după aprobarea utilizării NutropinAq.
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Romanian: Doza trebuie ajustată treptat, controlând valorile Factorului 1 de Creştere asemănător Insulinei (IGF-1).
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Romanian: NutropinAq este destinat să reziste zilnic o perioadă de timp nominală (maxim o oră) în afara frigiderului.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Romanian: Doza de NutropinAq care trebuie injectată va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Romanian: Dacă stiloul trebuie curăţat, nu îl introduceţi în apă.
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Romanian: La adulţii cu deficit al hormonului de creştere diagnosticul trebuie stabilit în funcţie de etiologie:
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Romanian: Testarea pentru deficitul hormonului de creştere nu trebuie efectuată până la instituirea unui tratament de substituţie adecvat pentru celelalte deficite hormonale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: Body composition
Romanian: Compoziţia organismului
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat asociat şi cu o boală de ochi gravă/agravată nu trebuie să fiţi tratat cu NutropinAq.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru somatropină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin somatropină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Romanian: R: Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat timp de 24 de luni din momentul primei sale utilizări.
English: What NutropinAq looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată NutropinAq şi conţinutul ambalajului
English: A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Romanian: O relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină nu a fost stabilită.
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Romanian: NutropinAq conţine somatropină, care este un hormon recombinat de creştere, similar hormonului de creştere natural produs de corpul dumneavoastră.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Romanian: Utilizaţi numai acele stiloului care vă sunt recomandate de către medic sau de către asistentă.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie monitorizate semnele de scolioză.
English: If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult NutropinAq decât v-a fost recomandat, vă rugăm să contactaţi medicul.
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Romanian: S-a demonstrat că atât ficatul, cât şi rinichiul sunt organe importante pentru catabolizarea proteinelor de către hormonul de creştere.
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Romanian: Când călătoriţi, puneţi cutia cu stiloul într-o geantă frigorifică.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Romanian: Un total de 58%, respectiv de 65% dintre pacienţii trataţi cu somatropină care, în momentul iniţial, s-au situat sub limita normală, a atins o înălţime cuprinsă în limite normale în luna 24.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Romanian: Ştergeţi sigiliul din cauciuc al NutropinAq cu alcool medicinal sau cu o soluţie antiseptică, pentru a preveni contaminarea conţinutului cu microorganisme care ar putea fi aduse în interior prin introduceri repetate ale acului.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Romanian: Sindromul Turner este o anomalie genetică care apare la fete (absenţa cromozomului sexual feminin/cromozomilor sexuali feminini) şi împiedică creşterea.
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Romanian: Curbură a coloanei vertebrale (scolioză).
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi pune un plasture la locul injectării.
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Romanian: Rare: comportament anormal, depresie, insomnie
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru somatropină, la bărbaţii adulţi sănătoşi, este de aproximativ 50 ml/kg, aproximativ volumul seric.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Romanian: Valorile IGF-I, care erau scăzute la intrarea în studiu, au revenit în intervalul de valori normale prin tratamentul cu somatropină.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus de somatropină, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ sau t½ este de aproximativ 20 minute, iar clearance-ul mediu s-a raportat a fi în limitele a 116 - 174 ml/h şi kg.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Romanian: Este important să schimbaţi de fiecare dată locul de injectare, pentru a evita afectarea pielii.
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Romanian: R: Bateria din Stiloul NutropinAq îşi pierde puterea.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Romanian: Se recomandă supravegherea în cazul administrării de somatropină în asociere cu medicamente cunoscute a fi metabolizate de enzimele hepatice ale CYP450, cum sunt corticosteroizii, hormoni sexuali, anticonvulsivantele şi ciclosporina.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Romanian: Deşi rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copiii trataţi cu somatropină care prezintă dureri abdominale.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Romanian: Somatropina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Romanian: Testele preclinice şi clinice efectuate in vitro şi in vivo au demonstrat că somatropina este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu hormonul uman de creştere de origine hipofizară.
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Romanian: Simptomele apar de regulă în primele opt săptămâni de la începerea tratamentului cu NutropinAq.
English: What NutropinAq is and what it is used for
Romanian: Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Romanian: Tratamentul pe termen lung efectuat la maimuţe în perioada de sarcină şi alăptare precum şi la animale nou-născute până la adolescenţă, maturizare sexuală şi apte de reproducere nu a indicat modificări substanţiale cu privire la fertilitate, sarcină, parturiţie, alăptare sau dezvoltare a puilor.
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Romanian: Creşterea liniară este facilitată în parte de sinteza proteinei stimulate de hormonul de creştere.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Romanian: Somatropina stimulează sinteza condroitin-sulfatului şi a colagenului, precum şi excreţia pe cale urinară a hidroxiprolinei.
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Romanian: • Dacă observaţi o curbare a coloanei vertebrale (scolioză) va trebui să fiţi supravegheat de medicul dumneavoastră, întrucât în timpul creşterii rapide, scolioza poate progresa la orice copil.
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Romanian: Fete cu deficit de creştere asociat cu sindromul Turner (n=108) Frecvente: menoragie.
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Romanian: Fetele cu sindrom Turner au raportat frecvent o sângerare anormal de abundentă în timpul menstruaţiei.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Romanian: R: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere.
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu hormoni sexuali, anticonvulsivante sau ciclosporină, cereţi sfatul medicului.
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede, este lăptoasă sau conţine materie solidă, nu trebuie să utilizaţi cartuşul.
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Romanian: Pentru injecţiile ulterioare cu Stiloul NutropinAq, ataşaţi un ac nou, apăsaţi butonul alb de resetare şi alegeţi doza.
English: Common: Drug specific antibody present
Romanian: Frecvente: prezenţă a anticorpilor specifici la medicament
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Romanian: Dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană, medicul dumneavoastră poate decide reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq.
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la adulţi şi copii trataţi cu Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot sau Protropin (somatrem) sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza experienţei din studiile clinice pentru toate indicaţiile (642 pacienţi) şi din studii după punerea pe piaţă, inclusiv un studiu de supraveghere (Studiul Naţional de Cooperare pe Creştere [NCGS] la 35,344 de pacienţi).
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Romanian: Verificaţi de fiecare dată ecranul LCD (display cu cristale lichide), nu clicurile sonore, pentru pregătirea unei injecţii cu NutropinAq.
English: Benefits if using this medicine
Romanian: Beneficiile utilizării acestui medicament
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare pentru a evita apariţia unei senzaţii de disconfort.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Romanian: Deoarece tratamentul cu somatropină după transplant renal nu a fost testat în mod corespunzător, tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt după o astfel de intervenţie chirurgicală.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni hipofizari şi hipotalamici, precum şi analogii acestora, Codul ATC: H01AC01
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale densităţii minerale osoase (DMO) la pacienţii cu debut AGHD la vârsta adultă, totuşi în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie, toate grupurile au prezentat o creştere a DMO la 24 de luni, deşi nu a existat un răspuns semnificativ statistic la doză pentru DMO corporală totală.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, asociate cu senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, în special la începutul tratamentului, spuneţi imediat medicului.
English: In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Romanian: La copii, determină creşterea corpului, ajută oasele să se dezvolte normal şi, mai târziu în viaţa de adult, HC contribuie la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism.
English: Other medicines and NutropinAq
Romanian: Alte medicamente şi NutropinAq
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Romanian: De regulă, durata de funcţionare a bateriilor este 24 luni, iar din momentul în care „bt” a început să clipească, mai funcţionează încă 4 săptămâni.
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Romanian: Pentru 51 de pacienţii care au atins înălţimea aproape adultă, după un tratament cu durata medie de 6 ani la bărbaţi şi de 5 ani la femei, media scorului deviaţiei standard a înălţimii aproape adulte a fost de 0,7 la bărbaţi şi de 1,2 la femei.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Romanian: La pacienţii cu deficit de ACTH, tratamentul de substituţie cu glucocorticoizi trebuie ajustat atent, pentru a evita orice efect inhibitor asupra creşterii.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Romanian: Somatropina este cunoscută ca fiind asociată cu inhibarea funcţiei de reproducere la şoareci, masculi şi femele, la doze de 3 UI/kg şi zi (1 mg/kg şi zi) sau mai mari, cu rate de concepţie şi de montă reduse, cicluri estrale absente sau prelungite, aceleaşi efecte fiin observate şi la doza de 10 UI/kg şi zi (3,3 mg/kg şi zi).
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană a fost raportată în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Romanian: * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie efectuat sub îndrumarea regulată a unui medic cu experienţă în tratamentul deficitului hormonului de creştere.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Romanian: Densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale lombare a prezentat creşteri semnificative statistic la ambele grupuri tratate, iar creşterea a fost dependentă de doză.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Romanian: Reacţii observate în studii clinice pivot şi suportive (la 642 pacienţi)
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu somatropină a dus la modificări semnificative, comparativ cu placebo, cu privire la procentul total de ţesut adipos (de la -6,3 la -3,6 faţă de +0,2 la -0,1), procentul de grăsime corporală (de la -7,6 la -4,3 faţă de +0,6 la 0,0) şi procentul total de masă corporală (de la +3,6 la +6,4 faţă de -0,2 la +0,2).
English: What you need to know before you use NutropinAq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NutropinAq
English: Rare: Gynaecomastia
Romanian: Rare: ginecomastie