FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kengrexal για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια δόση bolus 30 μικρογραμμάρια/kg ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.
Slovak: Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min.
Greek: Η κανγρελόρη δεν προκάλεσε δυσπλασίες ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια σε μελέτες αναπαραγωγής.
Slovak: Kangrelor nespôsobil v reprodukčných štúdiách malformácie u potkanov ani králikov.
Greek: κανγρελόρη
Slovak: Kangrelor
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Kengrexal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kengrexal Ako používať Kengrexal
Greek: Αναμείξτε περιστρέφοντας ήπια έως ότου διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Slovak: Jemne ňou krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Greek: • Μικρές μελανιές μπορεί να παρουσιαστούν οπουδήποτε στο σώμα (συμπεριλαμβανομένων μικρών κόκκινων μελανιών στο δέρμα ή στη θέση της ένεσης κάτω από το δέρμα με αποτέλεσμα πρήξιμο),
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Greek: Μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της πρασουγρέλης που διεξάχθηκε, κατέδειξε ότι η κανγρελόρη και η πρασουγρέλη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Greek: Για την παρασκευή του Kengrexal θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Slovak: Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Greek: Η κανγρελόρη όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη επίπτωση ήπιας αιμορραγίας κατά GUSTO σε σχέση με την κλοπιδογρέλη.
Slovak: Keď sa kangrelor podával v prostredí PCI, spájal sa s väčším výskytom mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO ako klopidogrel.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Greek: Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, τα συμβάντα ήπιας και μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη αποφραγμένων αρτηριών) ήταν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη, βλ. παράγραφο 4.8.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Slovak: Ako používať Kengrexal
Greek: Η κανγρελόρη αδρανοποιείται ταχέως στο πλάσμα μέσω αποφωσφορυλίωσης για να σχηματίσει τον κύριο μεταβολίτη της, ένα νουκλεοσίδιο.
Slovak: Kangrelor sa defosforyláciou v plazme rýchlo deaktivuje a tvorí sa jeho hlavný metabolit - nukleozid.
Greek: Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να χορηγούνται από το διάλυμα έγχυσης.
Slovak: Bolusová injekcia a infúzia sa majú podávať z infúzneho roztoku.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Slovak: K primárnym nežiaducim účinkom kangreloru došlo u potkanov a psov v horných močových cestách a pozostávali z poranenia obličkových kanálikov, obličkovej panvičky a močovodu.
Greek: Στην CHAMPION PHOENIX, η κανγρελόρη μείωσε σημαντικά (μείωση σχετικού κινδύνου 22%, μείωση απόλυτου κινδύνου 1,2%) το κύριο σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, MI, IDR, και ST συγκριτικά με την κλοπιδογρέλη στις 48 ώρες (Πίνακας 3).
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Greek: Θα πρέπει να γίνει μετάβαση των ασθενών σε από του στόματος θεραπεία με αναστολέα P2Y12 για χρόνια αντιμετώπιση.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Slovak: - ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Greek: Σε μια ερευνητική μελέτη σε αρουραίους, οι βλάβες στις ουροφόρες οδούς ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορήγησης δόσης.
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
Slovak: Žiaden východiskový demografický faktor nezmenil relatívne riziko krvácania v prípade kangreloru.
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης),από παρακλίνιες μέθοδοι, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Greek: Χρόνος πήξης μη φυσιολογικός, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος.
Slovak: Abnormálny čas koagulácie, predĺžený protrombínový čas.
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης και διαιρετικού δυναμικού.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a klastogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Ήπιας μορφής α
Slovak: Mierne a
Greek: α Τιμές p βάσει δοκιμασίας Χ2.
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/λεπτό) αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα της κανγρελόρης (3,2%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO στην ομάδα της κανγρελόρης (6,7%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Slovak: %) v skupine s kangrelorom v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Greek: • αιμορραγία από το πέος, το αυτί ή προϋπάρχοντες όγκους του δέρματος.
Slovak: • krvácanie z penisu, ucha alebo už existujúcich kožných nádorov.
Greek: Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση CHAMPION, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Slovak: a V združenej analýze CHAMPION bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si nevyžadovalo transfúziu krvi a ktoré nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Slovak: Poruchy oka očné krvácanie
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Greek: OR = odds ratio (λόγος σχετικών πιθανοτήτων), CI = confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης), IDR = ischaemia-driven revascularisation (επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας), MI = myocardial infarction (έμφραγμα μυοκαρδίου), mITT = modified intent-to-treat (τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας), ST = stent thrombosis (θρόμβωση στεντ).
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Greek: (transient ischaemic attack, TIA).
Slovak: • akákoľvek cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη).
Slovak: Ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie vrátane liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται μέσω μιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 10 mg κανγρελόρης.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση bolus έχει χορηγηθεί πλήρως πριν από την έναρξη της PCI. Ξεκινήστε την έγχυση αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus.
Slovak: S infúziou začnite bezprostredne po podaní bolusovej injekcie.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Kengrexal:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Greek: Το Kengrexal διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
Greek: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με Kengrexal.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Greek: Πίνακας 2: Μη σχετιζόμενη με CABG αιμορραγία Αιμορραγία κατά GUSTO, n (%)
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Slovak: bezfarebným až svetložltým roztokom.
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα: η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή γύρω από τα μάτια,
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Greek: Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης του καθετήρα, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης έγχυσης.
Slovak: Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
Greek: Κλοπιδογρέλη
Slovak: Klopidogrel (N =
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Slovak: intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ένεση και στη συνέχεια για έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, heparín, nitroglycerín
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: Περικογχικό αιμάτωμα, υποδόριο αιμάτωμα
Slovak: epistaxa, hemoptýza pľúcne krvácanie
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις νόσων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
Greek: α
Slovak: MI
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση κάθε 50 mg/φιαλίδιο προσθέτοντας 5 ml στείρου ενέσιμου ύδατος.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Greek: Δύσπνοια (δύσπνοια μετά κόπωση)
Slovak: (zlyhanie obličiek)
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI bolo do 30. dňa viac prípadov intrakraniálneho krvácania pri použití kangreloru (0,07
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο Θρόμβωση στεντ
Slovak: Trombóza stentu
Greek: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για έως και τέσσερις ώρες.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλέβια ένεση δόσης 30 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμαρίων ανά κιλό ανά λεπτό.
Slovak: Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
Greek: Το Kengrexal αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη χορηγούμενη διά του στόματος κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης των ακόλουθων επεισοδίων: 4,7% των ασθενών (257 από τους 5.470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal είχαν επεισόδιο ή απεβίωσαν έναντι 5,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (322 από τους 5.469 ασθενείς).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Greek: Το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως θεωρείται επωφελές για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα από το στόμα.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
Greek: Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο αντιπηκτικό φάρμακο.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kengrexal.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kengrexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kengrexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
Greek: Επειδή όμως ο σχεδιασμός της μελέτης αυτής κρίθηκε ότι δεν ήταν κατάλληλος για την τεκμηρίωση σαφούς οφέλους στους συγκεκριμένους ασθενείς, η εταιρεία δεν επεδίωξε την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kengrexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κανγρελόρη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Greek: Το Kengrexal χορηγείται σε ασθενείς πριν από την επέμβαση οι οποίοι δεν έχουν λάβει από το στόμα άλλα αντιπηκτικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται «αναστολείς P2Y12» (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) και στους οποίους η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Slovak: Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι είχαν κάποιο επεισόδιο καρδιακής προσβολής ή θρόμβωσης των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς που απαιτούσε παρέμβαση ή οι οποίοι απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας εντός 48 ωρών από τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά πριν από τη διαδικασία διαδερμικής παρέμβασης και η έγχυση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 ώρες ή καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, όποιο από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων που προκαλούνται εξαιτίας θρόμβων αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολείς P2Y12.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
Greek: Το Kengrexal είναι αντιπηκτικό του αίματος το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή.
Slovak: Kengrexal je liek na riedenie krvi, ktorý sa používa na zníženie výskytu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami, ako je srdcový infarkt.
Greek: Μετά το τέλος της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από το στόμα θεραπεία συντήρησης με κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη.
Slovak: Na konci infúzie majú pacienti prejsť na udržiavaciu perorálnu liečbu klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI - χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στενωμένων αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά).
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).