FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC concluyó que las medidas de minimización del riesgo serían insuficientes para mitigar los riesgos de las soluciones orales que contienen povidona de alto peso molecular y, por tanto, recomendó que se suspendieran estos productos.
Dutch: Het PRAC was van mening dat risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om de risico's van methadondranken met hoogmoleculair povidon te minimaliseren en adviseerde daarom tot schorsing van de handelsvergunning voor deze producten.
Spanish: La seguridad de los medicamentos de metadona oral que contienen povidona fue revisada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA después de informes de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos o drogadictos activos en Noruega, lo cual condujo a la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 en el mercado noruego.
Dutch: De veiligheid van povidon-bevattende methadondranken werd onderzocht door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van EMA na meldingen van ernstige bijwerkingen bij Noorse (ex-)drugsgebruikers, die in Noorwegen hebben geleid tot schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon K90 bevatten.
Spanish: El PRAC evaluó los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso por inyección de medicamentos con metadona que contienen povidona, procedentes de informes de actividad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada y se solicitó consejo a un grupo de expertos (que incluyó a patólogos y expertos en adicciones).
Dutch: Het PRAC onderzocht de beschikbare veiligheidsgegevens uit post-marketingrapportage en uit de literatuur betreffende de risico's van misbruik door intraveneuze injectie van povidon-bevattende methadonoplossingen en vroeg advies aan een groep deskundigen waaronder pathologen en verslavingsdeskundigen.
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.
Dutch: Omdat de aanbeveling van het PRAC met algemene stemmen door de CMD(h) werd bekrachtigd, zal deze nu direct ten uitvoer worden gebracht door de lidstaten waar deze middelen zijn toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Spanish: • Se han comunicado casos de depósitos de povidona y reacciones adversas graves (p. ej., anemia y fracturas patológicas) en drogadictos por vía intravenosa.
Dutch: • Bij intraveneuze drugsgebruikers zijn gevallen van povidonafzettingen en ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld anemie en pathologische fracturen) gerapporteerd.
Spanish: Como el CMDh llegó a un acuerdo por consenso, será aplicado por los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het door de lidstaten waar geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Spanish: La povidona se usa en soluciones orales como agente de suspensión y dispersión o como agente aglutinante en los comprimidos.
Dutch: In oplossingen voor oraal gebruik wordt povidon vooral gebruikt als suspensie- en dispersiemiddel of als bindmiddel voor tabletten.
Spanish: • La metadona se usa para tratar la adicción a drogas en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína).
Dutch: • Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opioïden, zoals heroïne.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen un aditivo, la povidona, disponible en diferentes pesos moleculares.
Dutch: • Sommige methadondranken bevatten een hulpmiddel, povidon, dat in verschillende molecuulgewichten beschikbaar is.
Spanish: • Como no pudieron identificarse medidas para reducir al mínimo el posible daño causado por las soluciones orales de metadona con povidona de alto peso molecular, estas soluciones se suspenderán y deberán reformularse antes de reintroducirse en el mercado.
Dutch: • Omdat er geen maatregelen gevonden zijn die de mogelijke weefselbeschadiging door intraveneuze injectie van methadonoplossingen met hoogmoleculair povidon tot een minimum kunnen beperken, werden de vergunningen voor het in de handel brengen van deze oplossingen geschorst.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA, la agencia noruega de medicamentos, de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona de alto peso molecular presente en el mercado nacional, sobre la base de las notificaciones de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos y drogadictos activos en Noruega.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA, het Noorse geneesmiddelenbureau, om de handelsvergunning van de enige orale methadonoplossing met povidon die op de nationale markt verkrijgbaar was, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij (ex)drugsgebruikers in Noorwegen.
Spanish: Deberán reformularse adecuadamente antes de reintroducirse en el mercado europeo.
Dutch: De producten zullen weer op de Europese markt worden toegelaten als de noodzakelijke veranderingen in de formulering zijn aangebracht.
Spanish: El CMDh apoya la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular
Dutch: CMDh bekrachtigt schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten
Spanish: Los comprimidos de metadona con povidona de bajo peso molecular siguen en el mercado, pero la información sobre el producto se modificará para reforzar la recomendación de que estos medicamentos son para administración oral exclusivamente y no deben usarse de ningún otro modo.
Dutch: Methadontabletten met laagmoleculair povidon blijven op de markt maar er worden wijzigingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Spanish: Si las soluciones de metadona oral con povidona de alto peso molecular (K90) se utilizan mal, por inyección, en lugar de tomarse por la boca como está previsto, la povidona se acumula dentro de órganos vitales y puede causar daños graves, con posibles consecuencias mortales.
Dutch: Als methadondranken met povidon in een hoog molecuulgewicht (K90) worden toegediend per injectie en niet zoals bedoeld via de mond, kan povidon zich ophopen in belangrijke organen en ernstige weefselbeschadiging veroorzaken met mogelijk fatale gevolgen.
Spanish: Algunas formulaciones orales de metadona también contienen el aditivo povidona, que está disponible en diferentes pesos moleculares.
Dutch: Sommige methadondranken bevatten de hulpstof povidon, die beschikbaar is in verschillende molecuulgewichten.
Spanish: Aunque estos medicamentos están pensados exclusivamente para uso oral, algunos pacientes pueden hacer mal uso de las formulaciones de metadona oral inyectándoselas en una vena.
Dutch: Hoewel methadondranken uitsluitend bedoeld zijn voor oraal gebruik, zullen sommige patiënten ze gebruiken voor injectie in een ader.
Spanish: La metadona se usa en programas de rehabilitación para prevenir o reducir los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opioides como la heroína.
Dutch: Methadon wordt gebruikt in rehabilitatieprogramma's voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïden als heroïne om onthoudingsverschijnselen te voorkomen of te verminderen.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos y solo deben tomarse por boca.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing (methadondrank) of in tabletvorm en mag alleen via de mond worden ingenomen.
Spanish: Si un medicamento que contiene povidona de alto peso molecular (conocida como K90) se usa mal de esta manera, la povidona no se excreta del cuerpo y se acumula dentro de las células de órganos vitales, lo que puede causar daños graves.
Dutch: Als een geneesmiddel met hoogmoleculair povidon (K90) op deze manier wordt misbruikt, wordt povidon niet door het lichaam uitgescheiden en zal het zich ophopen in de cellen van belangrijke organen, waar zij ernstig letsel kunnen veroorzaken.
Spanish: El origen de la povidona no pudo confirmarse, pero es probable que fuera solución oral de metadona con povidona de alto peso molecular después de un mal uso por inyección.
Dutch: De oorzaak van de povidonafzettingen kon niet met zekerheid worden achterhaald, maar ze worden waarschijnlijk veroorzaakt door intraveneuze toediening van methadondrank met hoogmoleculair povidon.
Spanish: • Debido al posible daño que podría derivarse de dicho mal uso (inyección en una vena), las soluciones de metadona que contienen povidona K90 serán suspendidas.
Dutch: • Omdat methadonoplossingen die povidon K90 bevatten ernstig letsel kunnen veroorzaken bij verkeerd gebruik door injectie in een ader, zullen de handelsvergunningen voor methadondranken met povidon K90 worden geschorst.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)P0F1P ha apoyado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular.
Dutch: F1P heeft unaniem de aanbeveling tot schorsing bekrachtigd van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadonoplossingen voor oraal gebruik die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten.
Spanish: En el caso de los comprimidos de metadona que contienen povidona de un peso molecular menor (p. ej., K25 y K30), los datos disponibles demostraron que este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se acumula dentro de las células, como sí ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Dutch: De beschikbare gegevens toonden verder aan dat povidon met lager molecuulgewicht (bijv. K25 en K30) in methadontabletten door het lichaam wordt uitgescheiden en niet in de cellen gestapeld wordt zoals hoogmoleculair povidon.
Spanish: Acondicionamien to primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: Sin embargo, dada la rareza extrema de esta enfermedad, la base de datos de seguridad es reducida y no se espera que se registren acontecimientos raros durante los estudios clínicos.
Dutch: Gezien de buitengewone zeldzaamheid van de aandoening is de veiligheidsdatabase echter klein en wordt niet verwacht dat zeldzame voorvallen tijdens de klinische studies zullen worden gedetecteerd.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het plasma van bloeddonoren.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Coagadex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Coagadex, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
Dutch: In totaal werden in de studie 10 bloedingen gemeld, waarvan er 4 werden behandeld met Coagadex.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex te waarborgen?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Coagadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de ernst van het factor X-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Coagadex ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de marzo de
Dutch: Coagadex heeft op 16 maart 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen werden 187 bloedingsepisoden geregistreerd en beoordeeld, en de behandeling met Coagadex werd gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed' voor 98,4% van de bloedingsepisoden.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf thuis met Coagadex injecteren zodra zij naar behoren hierin zijn geoefend.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden bij voor bloedingsstoornissen behandelde patiënten, en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Spanish: Coagadex se administra mediante una inyección en una vena.
Dutch: Coagadex wordt toegediend via injectie in een ader.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
Dutch: Bij deze patiënten vormen bloedstolsels zich niet op de juiste manier, wat resulteert in bloedingen die niet makkelijk stoppen en in slechte wondgenezing.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Coagadex (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
Dutch: De bijwerkingen van Coagadex werden beheersbaar geacht en waren licht of matig van intensiteit.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coagadex groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de arts en de patiënt van hoe goed de behandeling werkte bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Dutch: Coagadex is onderzocht in één hoofdstudie onder 16 patiënten van 12 tot 58 jaar oud met erfelijke factor X-deficiëntie.
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
Dutch: Coagadex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Spanish: Otra información sobre Coagadex
Dutch: Overige informatie over Coagadex
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
Dutch: Eén enkele infusie van Coagadex was voldoende om elk behandeld bloedingsvoorval onder controle te brengen.
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Dutch: Factor X-deficiëntie is zeldzaam, en Coagadex werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
Dutch: Door de ontbrekende factor X te vervangen, helpt Coagadex het bloed te stollen en worden bloedingen tijdelijk onder controle gebracht.
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
Dutch: Patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X, een eiwit dat nodig is voor de vorming van het bloedstolsel dat ervoor zorgt dat wonden niet meer bloeden.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Coagadex en la UE?
Dutch: Waarom is Coagadex geregistreerd in de EU?
Spanish: Los pacientes recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
Dutch: Patiënten kregen Coagadex ofwel voor de behandeling van spontane bloedingen die optraden tijdens de behandelperiode, ofwel voor de preventie van bloedingen tijdens een operatie.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Coagadex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Coagadex tijdens de studies te hebben?
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
Dutch: Bij de 3 lichte operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Coagadex gewaardeerd als uitstekend wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden.
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Coagadex en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
Dutch: Hoe werkt Coagadex?
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
Dutch: Coagadex (humane coagulatiefactor X)
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Coagadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
Dutch: Coagadex bevat de werkzame stof humane coagulatiefactor X.
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coagadex in?
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
Dutch: Hoe wordt Coagadex gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Coagadex.
Spanish: El principio activo de Coagadex es el factor X de coagulación
Dutch: De werkzame stof in Coagadex is humane factor X, geïsoleerd uit
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Dutch: Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren.
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
Dutch: In deze situatie is de passende dosis:
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoeveel u moet gebruiken, wanneer en hoelang u het moet gebruiken.
Spanish: ¿Cuánto se administra antes, durante y después de una cirugía mayor?
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
Spanish: Ninguno de los sujetos experimentó hemorragias durante estos períodos.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had tijdens deze periodes last van bloedingen.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Para vía i.v.
Dutch: Voor i.v.
Spanish: Consulte siempre a su médico antes de decidir interrumpir su tratamiento.
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING