FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darifenacin ist in vitro ein selektiver Muskarin-M3-Rezeptor-Antagonist (M3-SRA).
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
German: Veränderung versus Ausgangswert (Median)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
German: toxischem Megakolon.
Latvian: Toksisks megakolons.
German: Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
German: Trockene Nase
Latvian: Sausums degunā
German: Tierexperimentelle Studien haben eine toxische Wirkung auf den Geburtsvorgang gezeigt (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
German: Ein ähnlicher Trend wurde auch bei den Therapieabbruchraten beobachtet.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
German: Die verfügbaren Daten weisen jedoch nicht darauf hin, dass Darifenacin die Clearance oder die Bioverfügbarkeit von Midazolam verändert.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz; ATC-Code: G04BD10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
German: Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) müssen vor einer Behandlung mit Emselex abgeklärt werden.
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg täglich erhöht werden, um ein verbessertes klinisches Ansprechen zu erreichen, falls die Dosis gut vertragen wird.
Latvian: Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
German: Darifenacin ist eine lipophile Base und zu 98% an Plasmaproteine gebunden (vorwiegend an saures Alpha-1-Glykoprotein).
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
German: • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit anomaler körperlicher Ermüdung und Schwäche bestimmter Muskeln).
Latvian: • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
German: Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
Latvian: Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex.
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
German: Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu ārstu.
German: Die Wirkung einer Behandlung mit 15 mg und 75 mg Darifenacin auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer Studie an 179 gesunden Erwachsenen (44% Männer : 56% Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 über 6 Tage (bis zum Steady-State) untersucht.
Latvian: Terapijas efekts ar 15 mg un 75 mg darifenacīna devām attiecībā uz QT/QTc intervāliem tika novērtēts pētījumā ar 179 veseliem pieaugušajiem (44% vīrieši: 56% sievietes) vecumā no 18 līdz 65 gadiem 6 dienās (līdzsvara koncentrācijas stāvoklī).
German: Darifenacin hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten oder irgendeinen Einfluss auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden beiderlei Geschlechts (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
German: • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu
German: Wenn eines dieser Symptome während der Einnahme von Emselex bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu ändern oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Latvian: Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
German: Bei dieser Patientengruppe besteht jedoch das Risiko einer erhöhten Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Das Ziel dieser Behandlung muss darin bestehen, unter engmaschiger ärztlicher Beobachtung die anticholinergen Symptome zu beseitigen.
Latvian: Terapijas mērķis ir rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos pārtraukt antiholīnerģisko simptomu izpausmes.
German: Gebährfähige Frauen sollten auf das Fehlen von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Emselex sollte nur nach Abwägung von individuellen Risiken und Nutzen gegeben werden.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
German: M3 ist der wichtigste Rezeptor-Subtyp, der die Kontraktion der Harnblasenmuskulatur kontrolliert.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Emselex kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (C klase pēc Child Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: In klinischen Studien wurde Emselex in Dosierungen bis zu 75 mg gegeben (die fünffache maximale therapeutische Dosis).
Latvian: Emselex klīniskajos pētījumos tika lietots devās līdz 75 mg (piecas reizes pārsniegta maksimālā terapeitiskā deva).
German: Die übliche Überwachung der Prothrombinzeit unter Warfarin muss fortgeführt werden.
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
German: Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen.
Latvian: Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
German: Müdigkeit, unfallbedingte Verletzung, Gesichtsschwellung, hoher Blutdruck, Durchfall, Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Leberenzyme, Schwellung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, nicht normale Gedankengänge, laufende Nase (Rhinitis), Husten, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Geschmacksstörungen, Erkrankung oder Infektion der Harnwege, Impotenz, Ausfluss aus der Scheide und Juckreiz in der Scheide, Blasenschmerzen, Unfähigkeit, die Harnblase zu entleeren.
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
German: Emselex 7,5 mg einmal täglich Placebo
Latvian: Emselex 7,5 mg (vienu reizi dienā) Placebo
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP2D6Hemmstoffen führt zu einer erhöhten Exposition (z. B. um 33% mit 20 mg Paroxetin bei einer Darifenacin-Dosis von 30 mg).
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem rezultātā iedarbība pastiprinās (piemēram, par 33% ar 20 mg paroksetīna pie 30 mg darifenacīna devas).
German: Während der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.
Latvian: Zīdīšanas laikā Emselex jālieto piesardzīgi.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Keiner dieser zirkulierenden Metabolite leistet jedoch einen signifikanten Beitrag zur klinischen Gesamtwirkung von Darifenacin.
Latvian: Tomēr nevienam no šiem produktiem nav nozīmīgas ietekmes uz kopējo darifenacīna klīnisko efektu.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die Clearance mit steigendem Alter tendenziell abnimmt (um 19% pro Jahrzehnt, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Daten bei Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren), siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina par tendenci, ka, palielinoties pacienta vecumam, samazinās vielas klīrenss (par 19% katru 10 gadu laikā, pamatojoties uz III fāzes populācijas farmakokinētikas pētījumiem pacientiem vecumā no 69-89 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine Behandlung mit Emselex kann möglicherweise Symptome maskieren, die mit einer Erkrankung der Gallenblase assoziiert sind.
Latvian: Terapija ar Emselex var maskēt simptomus, kas saistīti ar žultspūšļa slimību.
German: Starke PGlykoprotein-Hemmstoffe wie Ciclosporin und Verapamil sollten ebenfalls vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf Personen mit normaler CYP2D6Aktivität (schnelle Metabolisierer), falls nicht anders angegeben.
Latvian: Zemāk norādītā informācija attiecas uz cilvēkiem, kuriem ir normāla CYP2D6 aktivitāte (cilvēki ar ekstensīvu metabolismu), ja nav minēts savādāk.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg täglich.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā.
German: Da diese spontan berichteten unerwünschten Ereignisse aus weltweiter Post-Marketing-Erfahrung stammen, kann deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden.
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
German: Emselex zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken.
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.
German: In Übereinstimmung mit dem pharmakologischen Profil wurden folgende Nebenwirkungen am häufigsten berichtet: Mundtrockenheit (20,2% bei der 7,5-mg-Dosis und 35% bei der 15-mg-Dosis, sowie 18,7% nach variabler Dosisanpassung und 8% - 9% unter Placebo) und Obstipation (14,8% bei der 7,5-mg-Dosis und 21% bei der 15-mg-Dosis, sowie 20,9% nach variabler Dosisanpassung und 5,4% - 7,9% unter Placebo).
Latvian: Atbilstoši zāļu farmakoloģiskajam profilam, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir sausums mutē (20,2% un 35% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas, lietojot placebo8% gadījumu un 18,7% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo - 8% - 9% gadījumu) un aizcietējums (14,8% un 21% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas; lietojot placebo - 5,4% gadījumu un 20,9% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo5,4% - 7,9% gadījumu).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Darifenacin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz darifenacīnu
German: Für Darifenacin liegt ein begrenzter Umfang an Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
German: Eine Überdosierung von Darifenacin kann jedoch theoretisch zu schweren anticholinergen Wirkungen führen und muss daher entsprechend behandelt werden.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka darifenacīna pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagus antiholīnerģiskus efektus, kas atbilstošā veidā jāārstē.
German: Die empfohlene Anfangsdosis, auch für Patienten im Alter von über 65 Jahren, beträgt 7,5 mg täglich.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die DarifenacinExposition bei Männern um 23% niedriger lag als bei Frauen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina, ka, salīdzinot ar sievietēm, darifenacīna iedarbība uz vīrieša organismu ir par 23% vājāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Tel: +352 26 37 58 78
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
German: Nur ein kleiner Teil (3%) wurde als unverändertes Darifenacin ausgeschieden.
Latvian: Procentuālais darifenacīna daudzums, kas izdalās neizmainītā veidā, ir mazs (3%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige Einnahme sämtlicher Dosen zum richtigen Zeitpunkt die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich steigert.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
German: Eine Überwachung der Digoxin-Behandlung muss zu Beginn und bei der Beendigung einer Darifenacin-Behandlung sowie bei einer Änderung der Darifenacin-Dosis durchgeführt werden.
Latvian: Jāturpina terapeitiskā kontrole, lietojot digoksīnu, gan uzsākot un beidzot terapiju ar darifenacīnu, gan mainot darifenacīna devu.
German: Allerdings war die Häufigkeit, mit der die Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, gering (bei Mundtrockenheit: 0% - 0,9% und bei Obstipation: 0,6% - 2,2% je nach Darifenacin-Dosis; sowie 0% und 0,3% unter Placebo bei Mundtrockenheit und Obstipation).
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu.
German: • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
Latvian: • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
German: • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden (Schädigung von Nerven, die zwischen dem Gehirn und inneren Organen, Muskeln, Haut und Blutgefäßen vermitteln, um die Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Darmtätigkeit, zu regeln) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
Latvian: • Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) - par to Jums pateiks ārsts.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
German: • Sie dürfen es nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder wurde offensichtlich manipuliert.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
German: Die Anwendung von Emselex während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Latvian: Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Titandioxid (E171) und Talkum.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma.
German: Hemmstoffe dieser Enzyme können daher die Darifenacin-Exposition erhöhen.
Latvian: Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
German: Wie bei anderen antimuskarinischen Arzneistoffen kann eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften, wie Oxybutynin, Tolterodin und Flavoxat, zu stärker ausgeprägten Wirkungen und Nebenwirkungen führen.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru citu antimuskarīna līdzekli, vienlaicīga lietošana ar zālēm, kurām ir antimuskarīna īpašības, piemēram, oksibutinīnu, tolterodīnu un flavoksātu, var izraisīt spēcīgāk izteiktu terapeitisku iedarbību un nevēlamas blakusparādības.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Phase-III-Daten zeigte jedoch, dass im Durchschnitt die Steady-State-Exposition bei langsamen Metabolisierern um 66% höher ist als bei schnellen Metabolisierern.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikās III fāzes datu analīze norāda, ka vidējā iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir par 66% augstāka cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu nekā cilvēkiem ar ekstensīvu metabolismu.
German: • bestimmte Antidepressiva (z. B. Imipramin),
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen vermieden oder während der Stillzeit auf eine Emselex-Behandlung verzichtet wird, sollte auf einem Vergleich von Nutzen und Risiko basieren.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas pārtraukšanu vai Emselex terapijas pārtraukšanu uz zīdīšanas laiku jāpieņem balstoties uz riska/ieguvuma attiecības izvērtējumu.
German: Diese Dosisangaben gelten auch für Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.
Latvian: Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru slimībām.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
German: schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C).
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
German: Es kann deshalb darauf geschlossen werden, dass eine Darifenacin-Gabe die Pharmakokinetik von CYP3A4-Substraten in vivo nicht verändert.
Latvian: Tādēļ var izdarīt secinājumus, ka darifenacīna lietošana neietekmē CYP3A4 substrātu farmakokinētiku in vivo.
German: Emselex verringert die Aktivität einer überaktiven Harnblase.
Latvian: Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti.
German: Der Wirkstoff ist: Darifenacin.
Latvian: Aktīvā viela ir darifenacīns.
German: Wie bei anderen Antimuskarinika sollten die Patienten angewiesen werden, beim Auftreten eines Zungenödems, eines Ödems im Rachenraum oder bei Atemproblemen Emselex abzusetzen und sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpat kā ordinējot citus antimuskarīnos līdzekļus, pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja viņiem attīstās mēles, balsenes vai rīkles tūska, vai ir apgrūtināta elpošana, viņiem jāpārtrauc Emselex lietošana un jāmeklē tūlītēja medicīniska palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • wenn Sie an einer schweren Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon leiden (einer akuten Erweiterung des Dickdarms infolge einer Infektions- oder Entzündungskomplikation).
Latvian: • Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā infekciju vai iekaisuma komplikācija).
German: gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.
Latvian: Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam ārstam.
German: CYP3A4-Substrate
Latvian: CYP3A4 substrāti
German: Zystometrische Studien mit Darifenacin bei Patienten mit unwillkürlichen Blasenkontraktionen zeigten eine Zunahme der Blasenkapazität, eine erhöhte Volumenschwelle für instabile Kontraktionen sowie eine geringere Häufigkeit instabiler Detrusor-Kontraktionen.
Latvian: Citometrisko pētījumu rezultāti, kas iegūti, lietojot darifenacīnu pacientiem ar nekontrolētām urīnpūšļa kontrakcijām, uzrāda, ka pēc terapijas ar darifenacīnu palielinās urīnpūšļa tilpums, paaugstinās nestabilo kontrakciju tilpuma slieksnis un samazinās nestabilu slēdzējmuskuļa kontrakciju biežums.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhältlich oder in Bündelpackungen mit 140 (10x14) Tabletten.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletēm kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.
German: Was Emselex enthält
Latvian: Ko Emselex satur
German: • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
German: Antimuskarinische Arzneistoffe
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi
German: Darifenacin war nicht teratogen bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 bzw. 30 mg/kg/Tag.
Latvian: Lietojot darifenacīnu žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbība, lietojot attiecīgi devas līdz 50 un 30 mg/kg/dienā.
German: Die Wechselwirkung mit Midazolam hat keine klinische Relevanz, und daher ist keine Dosisanpassung für CYP3A4-Substrate erforderlich.
Latvian: Darifenacīna mijiedarbībai ar midazolāmu trūkst klīnisko datu, un tādēļ nav nepieciešama CYP3A4 substrātu devas korekcija.
German: Aufgrund genetischer Unterschiede fehlt bei ungefähr 7% der Kaukasier das CYP2D6-Enzym, und diese werden als langsame Metabolisierer bezeichnet.
Latvian: Sakarā ar ģenētiskām izmaiņām, aptuveni 7% baltās rases personu trūkst CYP2D6 enzīma, un viņi skaitās cilvēki ar pavājinātu metabolismu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darifenacin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
German: • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft, welcher nicht angemessen behandelt wird).
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen.
Latvian: Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.