FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Czech: Po rekonstituci byla použitelná chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu až 14 dnů při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a po dobu 3 dny při uchovávání mimo chladničku, do 25 °C během 14 dnů použití.
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani vnitřku krytu jehly.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Czech: Léčbu by měl kontrolovat lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotník se zkušenostmi s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
English: There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v profilech celkové koncentrace kalcia v séru / čas mezi dvěma skupinami jaterních funkcí.
English: PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
Czech: PTH (1-84) je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v plazmě.
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Czech: Pokyny k použití předplněného pera Natpar jsou rozděleny do 5 bodů: A. Začínáme
English: • Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
Czech: • Kdykoli budete pero používat, postupujte podle těchto pokynů, aby bylo zajištěno, že nevynecháte žádný krok.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Pacienti mají být sledováni až do vymizení známek a příznaků (viz body 4.3 a 4.8).
English: Other medicines and Natpar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Natpar
English: Call your doctor.
Czech: Zavolejte svému lékaři.
English: • redness and pain at injection site
Czech: • zarudnutí a bolest v místě injekce
English: Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Czech: Klinické studie s přípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Czech: Těžká hyperkalcémie může být život ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
English: Try re-tightening the needle.
Czech: Zkuste jehlu upevnit znovu.
English: Missed dose
Czech: Vynechaná dávka
English: The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
English: The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Natpar je 50 mikrogramů denně.
English: Make sure you do not unscrew the needle
Czech: Dávejte pozor, abyste neodšroubovali jehlu.
English: If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Czech: Pokud si náhodou aplikujete injekci s více než jednou dávkou přípravku Natpar za den, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
English: 1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Czech: 1 • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na peru (viz obrázek A).
English: If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
English: Use in elderly patients
Czech: Použití u starších pacientů
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Czech: • Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání“.
English: What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Czech: Co když utáhnu jehlu příliš pevně a jehla „klapne“ a uvolní se?
English: No change
Czech: Beze změny
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód: H05AA03
English: Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
English: A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
Czech: Riziko pro těhotné ženy nebo vyvíjející se plod nelze vyloučit.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Czech: Upevněte jehlu a ujistěte se, že je nasazená rovně a závity jsou správně usazeny.
English: Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Natpar tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
English: Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Czech: Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamín D, zatímco užíváte přípravek Natpar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Czech: Přípravek Natpar neměl nežádoucí vliv na plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů, embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebo prenatální anebo postnatální vývoj u potkanů.
English: It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Czech: Doporučuje se změřit sérové kalcium korigované dle albuminu 8-12 hodin po podání přípravku Natpar.
English: What Natpar is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby bylo při každém podání přípravku Natpar zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku, aby se zaznamenaly informace o použitých šaržích.
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
English: Very common (1/10) Common (1/100 to
Czech: Velmi časté (1/10)
English: 25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Czech: 25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
English: What should I do if the medicine in the pen is frozen?
Czech: Co mám dělat, když léčivý přípravek v peru zmrzl?
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Czech: Zvažte snížení nebo zastavení podávání přípravku Natpar a přehodnoťte pomocí měření sérového kalcia
English: The final clinical study report should be submitted by:
Czech: Konečná zpráva z klinické studie se má předložit do:
English: • Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Czech: • Zašlete e-mail společnosti Shire na adresu medinfoEMEA@shire.com.
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Czech: • Ponechejte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 10, přičemž stále držte modré tlačítko stlačené.
English: A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
Czech: Minimální množství přípravku Natpar je vylučováno do mateřského mléka kojících potkanů.
English: Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Czech: Po randomizaci následovala 12-týdenní titrační fáze přípravkem Natpar a 12-týdenní fáze udržování dávky přípravku Natpar.
English: Date of latest renewal: 29 April 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. dubna 2019 10.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Czech: Pro každou injekci se musí používat nová sterilní jehla.
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Czech: Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Czech: Pacienti dostávali dávky 25 mikrogramů, 50 mikrogramů, 75 mikrogramů nebo 100 mikrogramů/den po dobu asi 60 měsíců (průměr 1161 dnů, rozsah 41 až 1820 dnů).
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete přestat s léčbou přípravkem Natpar.
English: Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
Czech: Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
English: It is common to see small bubbles.
Czech: Běžně jsou viditelné malé bublinky.
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Czech: Nízké kalcium může způsobit příznaky v mnoha částech vašeho těla, jako jsou kosti, srdce, kůže, svaly, ledviny, mozek a nervy.
English: Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Czech: Pero je určeno ke každodennímu použití po dobu 14 dnů a za 14 dnů po smíchání má být zlikvidováno (vyhozeno), i když v peru bude ještě zůstávat zbytek léčivého přípravku.
English: • Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
Czech: • Před připojením nové jehly k vašemu peru Natpar zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.
English: Do not place the pen under water.
Czech: Neponořujte pero do vody.
English: What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Czech: Co mám dělat, když uslyším při stlačení modrého tlačítka při podání injekce klapnutí, ale modré tlačítko nezůstane stlačené?
English: 2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Czech: 2 • Vyjměte pero z chladničky a položte je na čistý rovný povrch.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Czech: U opic, které dostávaly denní subkutánní dávky po dobu 6 měsíců, byl zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace při expozici hladinám 2,7násobku klinické expozice při nejvyšší dávce.
English: • sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
English: Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Czech: Přípravek Natpar by měl být s opatrností používán u mladých dospělých pacientů s otevřenými epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu (viz bod 4.3).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Czech: V ledvinách zvyšuje PTH (1-84) renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Czech: Studie 2 je dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky přípravku Natpar u pacientů s hypoparathyreózou, kteří dokončili předchozí studie s přípravkem Natpar.
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Czech: Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Czech: V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
English: • In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
English: How do I throw away my pen?
Czech: Jak mám pero vyhodit?
English: Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
Czech: Společné používání pera nebo jehel k peru může způsobit u vás či jiných osob závažnou infekci.
English: You may have used all the doses in your pen.
Czech: Možná jste už využil(a) všechny dávky z pera.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Czech: Pohlaví Ve studii REPLACE nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie je nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale vyskytnout kdykoli.
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda zahájit nebo přerušit léčbu přípravkem Natpar v průběhu těhotenství s přihlédnutím ke známým rizikům léčby proti přínosu pro ženu.
English: How to use the pre-filled pen
Czech: Jak používat předplněné pero
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Czech: Po injekci přípravku Natpar se snižují sérové hladiny fosfátů úměrně k hladině PTH (1-84) v průběhu prvních 4 hodin a trvají po dobu 24 hodin po injekci.
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Czech: Natpar má stejnou primární aminokyselinovou sekvenci jako endogenní parathormon a je možné předpokládat, že má stejné fyziologické účinky.
English: If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Czech: Pokud je sérová hladina kalcia před dávkou pod 1,87 mmol/l nebo nad 2,55 mmol/l, mělo by se měření opakovat následující den.
English: If you forget to use Natpar
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Natpar
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Czech: Souběžné použití se srdečními glykosidy
English: What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Czech: Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
English: Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Czech: Předplněné pero Natpar nepoužívejte, pokud vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se mají injekce správně podávat.
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
English: The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Czech: Jehla musí až do ukončení podání injekce stále směřovat dolů, aby vzduch zůstal mimo jehlu.
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Czech: • Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne“.
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Czech: Co mám dělat, když je léčivý přípravek zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice?
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Czech: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) byl 3,02 a 2,83 hodin pro dávku 50 resp. 100 mikrogramů.
English: This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Czech: Tento hormon kontroluje množství kalcia a fosfátu v krvi a moči.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
English: If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Czech: Pokud jsou vaše hladiny parathormonu příliš nízké, můžete mít nízkou hladinu kalcia v krvi.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použití předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v pokynech, které jsou uvedené v příbalové informaci.
English: The clinical study report should be submitted by:
Czech: Zpráva z klinické studie se má předložit do:
English: You will need the following supplies for your injection:
Czech: K podání injekce budete potřebovat tyto pomůcky:
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Czech: Nad horní hranicí normy (HHN) (2,55 mmol/l)*
English: • Get a new pen needle and set it next to the pen.
Czech: • Vezměte novou jehlu k peru a položte ji vedle pera.
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Czech: Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hyperkalcemie.
English: It may harm them,
Czech: V rozpouštědle:
English: If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Czech: Pokud se objeví známky či příznaky závažné hypersenzitivní reakce, má být léčba přípravkem Natpar ukončena a hypersenzitivní reakce má být léčena dle standardních léčebných postupů.
English: B. New Pen Setup and Mixing
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pak zvažte obnovení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D při nižších dávkách (viz bod 4.2 a 4.8).
English: Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
Czech: Obrázek P Důležité upozornění: Před podáním injekce si pozorně přečtěte krok 10 až krok 14.
English: You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Czech: Možná jste zapomněl(a) naplnit pero podle pokynů v bodě „Sestavení nového pera a smíchání roztoku“ (bod B).
English: Save the cap for later use (See Figure D).
Czech: Kryt uschovejte k pozdějšímu použití (viz obrázek D).