FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.
Portuguese: A reação adversa mais frequente em doentes tratados com 25 mg de alogliptina foi cefaleia.
English: As there is a need for dose adjustment in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of alogliptin therapy and periodically thereafter (see section 4.2).
Portuguese: Como há necessidade de ajuste posológico nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise, recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início da terapêutica com alogliptina e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
English: Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozoides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Portuguese: A administração de 25 mg de alogliptina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 produziu inibição máxima da DPP-4 em 1 a 2 horas e excedeu 93% desta, tanto depois de uma dose única de 25 mg, como depois de 14 dias de tomas únicas diárias.
English: In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo de resultados cardiovasculares com 5.380 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e um evento de síndrome coronário agudo recente, tendo sido distribuídos aleatoriamente 2.701 doentes à alogliptina e 2.679 doentes ao placebo.
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina administradas nos estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos saudáveis e doses de 400 mg, administradas uma vez por dia, durante 14 dias, a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (equivalente a 32 e 16 vezes a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina, respetivamente).
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, para manter as exposições sistémicas à alogliptina semelhantes às observadas nos doentes com função renal normal, devem ser utilizadas doses inferiores de alogliptina em doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver secção 4.2).
English: LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Portuguese: LOCF = última observação realizada † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais * p<0,001 comparado com placebo ou placebo+tratamento de associação
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common acute pancreatitis not known
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal frequentes doença de refluxo gastroesofágico frequentes diarreia frequentes pancreatite aguda desconhecida
English: Vipidia is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: Vipidia está indicado para adultos a partir dos 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em associação com outros medicamentos para baixar a glucose, incluindo a insulina, quando estes, juntamente com a dieta e o exercício físico, não asseguram um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para consultar os dados disponíveis sobre as diferentes associações).
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloreto de polivinil (PVC) com película de alumínio destacável.
English: In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Portuguese: Nos estudos clínicos pivô combinados e controlados de fase 3 com alogliptina em monoterapia e como terapêutica adjuvante de associação envolvendo 5.659 doentes, observaram-se as reações adversas abaixo listadas (Tabela 1).
English: There is no experience of using Vipidia in pregnant women or during breast-feeding.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Vipidia em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
English: A single-dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de alogliptina foi administrada a 4 grupos de doentes com diversos níveis de compromisso renal (CrCl utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault): ligeiro (CrCl >50 a ≤80 ml/min), moderado (CrCl ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl <30 ml/min) e doença renal em fase terminal sujeita a hemodiálise.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of alogliptin is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] > 50 a ≤ 80 ml/min), não é necessário qualquer ajuste de dose da alogliptina (ver secção 5.2).
English: Alogliptin as monotherapy
Portuguese: Alogliptina em monoterapia
English: The efficacy of alogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old across a pooled analysis of five 26-week placebo-controlled studies was consistent with that in patients < 65 years old.
Portuguese: A eficácia da alogliptina nos doentes com diabetes mellitus tipo 2 e idade ≥ 65 anos durante uma análise combinada de cinco estudos controlados por placebo de 26 semanas foi consistente com a eficácia observada nos doentes com idade < 65 anos.
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Portuguese: Isto foi determinado por reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na hemoglobina glicosilada (HbA1c) e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, comparativamente ao controlo desde o início ao fim do estudo.
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário de composto principal [Primeiro evento de morte CV, EM não fatal e AVC não fatal]
English: (-infinity, 0.059)
Portuguese: (-infinito, 0,059)
English: In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Portuguese: Em estudos in vitro, constatou-se que a alogliptina não é um substrato nem um inibidor dos principais transportadores associados à disposição da substância ativa no rim: transportador aniónico orgânico 1, transportador aniónico orgânico 3 ou transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angioedema e doenças esfoliativas da pele, incluindo síndrome Stevens-Johnson e eritema multiforme, com os inibidores da DPP-4, as quais foram notificadas espontaneamente para a alogliptina no período pós comercialização.
English: When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Portuguese: Depois de ter sido obtida a média das concentrações de glucose às 4 horas pós-prandiais, e englobando o pequeno-almoço, o almoço e o jantar, 14 dias de tratamento com 25 mg de alogliptina resultaram numa redução média corrigida por placebo face ao valor basal de -35,2 mg/dl.
English: How to take Vipidia
Portuguese: Como tomar Vipidia
English: When alogliptin is used in combination with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Quando a alogliptina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se a utilização de uma dose inferior de sulfonilureia ou insulina, para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Vipidia is not known to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Desconhece-se se Vipidia afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a alogliptina é utilizada em associação com metformina e com uma tiazolidinediona, uma vez que foi observado um risco aumentado de hipoglicemia com esta terapêutica tripla (ver secção 4.4).
English: FAS = full analysis set
Portuguese: FAS = análise de todo o conjunto
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common rash common exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome erythema multiforme not known not known angioedema not known urticaria not known
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido frequentes erupção cutânea frequentes doenças esfoliativas de pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson eritema multiforme desconhecida desconhecida angioedema desconhecida urticária desconhecida
English: For patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis, one-quarter of the recommended dose of alogliptin should be administered (6.25 mg once daily).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que necessitem de diálise, deve ser administrado um quarto da dose recomendada de alogliptina (6,25 mg uma vez ao dia).
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Portuguese: Afeções hepatobiliares disfunção hepática, incluindo insuficiência hepática desconhecida
English: Importantly, despite alogliptin and glipizide having similar HbA1c and fasting plasma glucose changes from baseline, episodes of hypoglycaemia were notably less frequent in patients receiving 25 mg alogliptin (5.4%) compared to those receiving glipizide (26.0%).
Portuguese: De uma forma importante, apesar de a alogliptina e glipizida registarem alterações semelhantes de HbA1c e níveis plasmáticos de glucose em jejum desde o início do estudo, os episódios de hipoglicemia foram consideravelmente menos frequentes nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina (5,4%), comparativamente com os que receberam glipizida (26,0%).
English: It must be taken together with other anti-diabetic medicines, which your doctor will have prescribed for you, such as sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformin and/or thiazolidinediones (e.g. pioglitazone) and metformin and/or insulin.
Portuguese: Deve ser tomado juntamente com outros medicamentos antidiabéticos, que o seu médico lhe receitará, como as sulfonilureias (p. ex., a glipizida, a tolbutamida, a glibenclamida), a metformina e/ou as tiazolidinedionas (p. ex., a pioglitazona) e a metformina e/ou insulina.
English: A total of 14,779 patients with type 2 diabetes mellitus, including 6,448 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, participated in one phase 2 or 13 phase 3 (including the cardiovascular outcomes study) double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety.
Portuguese: Um total de 14.779 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 6.448 doentes tratados com 25 mg de alogliptina e 2.476 doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, participou num estudo clínico de fase 2 ou em 13 estudos clínicos de fase 3, de dupla ocultação, controlado por placebo ou substância ativa (incluindo o estudo de resultados cardiovasculares), para avaliar os efeitos da alogliptina no controlo glicémico e a sua segurança.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 8000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 8000
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with a sulphonylurea, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin, a lower dose of these medicinal products may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when these medicinal products are used in combination with alogliptin (see section 4.2).
Portuguese: Devido ao risco acrescido de hipoglicemia em associação com uma sulfonilureia, insulina ou terapêutica de associação com tiazolidinediona mais metformina, pode considerar-se a utilização de uma dose inferior destes medicamentos para reduzir o risco de hipoglicemia quando estes medicamentos são utilizados em associação com a alogliptina (ver secção 4.2).
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients < 65 years old (3.6%).
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi semelhante nos doentes com idade ≥ 65 anos tratados com 25 mg de alogliptina (3,8%) e nos doentes com idade < 65 anos
English: If you forget to take Vipidia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vipidia
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia frequentes
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Portuguese: Tabela 3: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina num estudo controlado por substância ativa (PPS, LOCF)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vipidia 25 mg
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (de 5 a 9 na escala de Child-Pugh).
English: How to store Vipidia
Portuguese: Como conservar Vipidia
English: Adverse reaction Infections and infestations upper respiratory tract infections common nasopharyngitis common
Portuguese: Infeções e infestações infeções no trato respiratório superior frequentes nasofaringite frequentes
English: The recommended dose of alogliptin is one tablet of 25 mg once daily as add-on therapy to metformin, a thiazolidinedione, a sulphonylurea, or insulin or as triple therapy with metformin and a thiazolidinedione or insulin.
Portuguese: A dose recomendada de alogliptina é de um comprimido de 25 mg, uma vez ao dia, como terapêutica adjuvante à metformina, uma tiazolidinediona, uma sulfonilureia ou insulina ou em terapêutica tripla com metformina e uma tiazolidinediona ou insulina.
English: Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin improved glycaemic control when given as monotherapy and as initial or add-on combination therapy.
Portuguese: De um modo geral, o tratamento com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina administrada em monoterapia e como terapêutica de associação inicial ou adjuvante, melhorou o controlo glicémico.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered (12.5 mg once daily; see section 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), deve ser administrada metade da dose recomendada de alogliptina (12,5 mg uma vez ao dia; ver secção 5.2).
English: The overall incidence of episodes of severe hypoglycaemia was comparable in patients treated with 25 mg alogliptin or 12.5 mg alogliptin, and lower than the incidence in patients treated with active control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Portuguese: A incidência global de episódios de hipoglicemia grave foi comparável nos doentes tratados com 25 mg ou 12,5 mg de alogliptina e menor que a incidência nos doentes tratados com controlo ativo ou placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, respetivamente).
English: Change at Week 104 (n=382)
Portuguese: Alteração na Semana 104 (n=382)
English: Change at Week 26 (n=303)
Portuguese: Alteração na Semana 26 (n=303)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipidia is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipidia é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (de 5 a 9 na escala de Child-Pugh).
English: Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Portuguese: Tabela 2: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina na Semana 26 num estudo controlado por placebo (FAS, LOCF)
English: If pancreatitis is suspected, Vipidia should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipidia should not be restarted.
Portuguese: Caso se confirme a pancreatite aguda, não se deve recomeçar o tratamento com Vipidia.
English: At Week 104, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.72%, Table 3) was greater than that produced by glipizide plus metformin (-0.59%).
Portuguese: Na semana 104, a redução de HbA1c pela alogliptina 25 mg mais metformina (-0,72%; Tabela 3) foi superior à produzida pela glipizida mais metformina (-0,59%).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 12.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vipidia 12,5 mg
English: These studies evaluated the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety as monotherapy, as initial combination therapy with metformin or a thiazolidinedione, and as add-on therapy to metformin, or a sulphonylurea, or a thiazolidinedione (with or without metformin or a sulphonylurea), or insulin (with or without metformin).
Portuguese: Estes estudos avaliaram os efeitos da alogliptina no controlo glicémico e a sua segurança em monoterapia, como terapêutica inicial de associação com a metformina ou uma tiazolidinediona, e como terapêutica adjuvante da metformina, ou uma sulfonilureia, ou uma tiazolidinediona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia), ou insulina (com ou sem metformina).
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 26 for 25 mg alogliptin showed a reduction of 8.4 mg/dL compared to an increase of 2.2 mg/dL with placebo.
Portuguese: A alteração média desde o início do estudo nos níveis plasmáticos de glucose em jejum na Semana 26 para a dose de 25 mg de alogliptina revelou uma redução de 8,4 mg/dl, comparativamente a um aumento de 2,2 mg/dl com o placebo.
English: The information provided is based on a total of 9,405 patients with type 2 diabetes mellitus, including 3,750 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, who participated in one phase 2 or 12 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 9.405 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3.750 doentes tratados com 25 mg de alogliptina e 2.476 doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, que participaram em estudos clínicos de dupla ocultação, controlado por placebo ou substância ativa, mais especificamente num de fase 2 ou em 12 de fase 3.
English: In addition, treatment with 25 mg alogliptin once daily resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were similar to those produced by glipizide (mean dose = 5.4 mg).
Portuguese: Além disso, o tratamento com 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, resultou em melhorias desde o início do estudo na HbA1c na Semana 52, que foram semelhantes às produzidas por glipizida (dose média = 5,4 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 6.25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vipidia 6,25 mg
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi inferior nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina do que nos doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, respetivamente).