FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Portuguese: Na Alemanha, as indicações “carcinoma da cabeça e do pescoço” e “carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos tais como cancro do pénis ou do colo do útero” foram retiradas das indicações autorizadas de todos os medicamentos que contêm bleomicina, dado que o perfil de benefício-risco da bleomicina foi considerado negativo nestas indicações.
English: 40 IU/ml Solution for injection
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa
English: EMEA/436209/2008
Portuguese: EMEA/436209/2008-PT
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Portuguese: London, 26 de Setembro de 2008 EMEA/436209/2008
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 26 de Setembro de 2008.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Portuguese: • Demonstrou-se que a relação benefício/risco do medicamento é positiva; contudo, nos animais jovens, o Resumo das Características do Medicamento deve indicar que o medicamento não se destina a ser utilizado em bovinos recém-nascidos ou extremamente jovens com menos de 2 semanas de idade nem em leitões com menos de 4 semanas de idade
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º PARA SALICILATO DE SÓDIO
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Portuguese: --1 Vírus sincicial respiratório bovino (BRSV) vivo atenuado, estirpe Lym-56…….104.7 - 6.5 DICC50* *Dose infecciosa para 50% da cultura celular
English: Route of administratio n
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
English: Package size Withdraw al period
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: hours before taking the other.
Portuguese: a 3 horas antes de tomar o outro.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
Portuguese: Após tomar um deles, espere pelo menos 2
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de setembro de 1998 Data da última renovação: 3 de setembro de 2008
English: When Comtess is given at higher doses:
Portuguese: Quando Comtess é administrado em doses elevadas:
English: Comtess and iron supplements at the same time.
Portuguese: Comtess e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Portuguese: • comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome).
English: What Comtess is and what it is used for
Portuguese: O que é Comtess e para que é utilizado
English: Other medicines and Comtess
Portuguese: Outros medicamentos e Comtess
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, aumento do impulso sexual;
English: General characteristics of the active substance Absorption
Portuguese: Características gerais da substância ativa Absorção
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Portuguese: Existem grandes variações intra- e interindividuais na absorção da entacapona.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Portuguese: • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtess);
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Comtess:
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Portuguese: Portanto, a utilização de Comtess em crianças ou adolescentes não pode ser recomendada.
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Portuguese: A experiência com Comtess em doentes com menos de 18 anos é limitada.
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Portuguese: Qual a composição de Comtess - A substância ativa é a entacapona.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Portuguese: Os valores INR aumentaram em média 13% [IC90 619%].
English: Comtess may make it harder for you to digest iron.
Portuguese: Comtess poderá dificultar a sua digestão do ferro.
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Comtess Não pare de tomar Comtess, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Comtess durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Portuguese: Se sentir tais efeitos no início do tratamento com Comtess, deve contactar o seu médico que poderá decidir ajustar a sua dosagem de levodopa.
English: What you need to know before you take Comtess
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Comtess
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Comtess em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/98/082/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/98/082/002 60 comprimidos revestidos por película EU/1/98/082/003 100 comprimidos revestidos por película EU/1/98/082/005 175 comprimidos revestidos por película
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Portuguese: Normalmente, os efeitos secundários causados pelo Comtess são ligeiros a moderados.
English: What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Portuguese: O que contém este folheto O que é Comtess e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Comtess Como tomar Comtess
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o comprimido de Comtess com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Comtess com a sua próxima dose de levodopa.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Portuguese: A Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação grave mas rara a alguns medicamentos e pode ocorrer especialmente quando Comtess ou outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são abruptamente interrompidos ou a sua dose é reduzida.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Portuguese: Como os comprimidos de Comtess serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.
English: Do not take Comtess
Portuguese: Não tome Comtess
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Portuguese: A paragem repentina de Comtess e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em efeitos secundários indesejados.
English: comtess 200 mg [carton only]
Portuguese: comtess 200 mg [apenas cartonagem]
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Comtess e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 10 comprimidos por dia, isto é, 2.000 mg de Comtess.
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Portuguese: Comtess não tem efeito no alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja tomado com a levodopa.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) branco, com fecho inviolável de polipropileno (PP) branco, que contêm 30, 60, 100 ou 175 comprimidos.
English: If you forget to take Comtess
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Comtess
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Comtess em associação com a levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Portuguese: A dose recomendada de Comtess é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Portuguese: Os comprimidos de Comtess contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson.
English: Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Portuguese: Comtess, tomado juntamente com a levodopa pode baixar a sua pressão sanguínea, a qual pode fazer com que se sinta tonto ou com vertigens.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172)
English: Comtess contains soya lecithin.
Portuguese: Comtess contém lecitina de soja.
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Portuguese: Comtess ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
English: If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, consulte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo imediatamente.
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Comtess e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Comtess 200 mg revestidos por película, são de cor laranja-acastanhada, ovais, com “COMT” gravado num dos lados.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Portuguese: As doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson poderão necessitar de ser ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Comtess.
English: Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Portuguese: Comtess é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (quer preparações de levodopa/carbidopa quer preparações de levodopa/benserazida).
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Comtess em associação com levodopa (ver secção 4.4).
English: • Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Portuguese: • Comtess tomado juntamente com a levodopa pode raramente fazê-lo sentir-se muito sonolento durante o dia e pode fazer com que adormeça subitamente;
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como Comtess em associação com levodopa.
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Portuguese: ex. varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocado de forma significativa por nenhuma destas substâncias com concentrações terapêuticas ou mais elevadas.
English: How to take Comtess
Portuguese: Como tomar Comtess
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Portuguese: Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona com vários medicamentos, incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada.
English: In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Portuguese: Adicionalmente, Comtess, tomado com a levodopa, pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.
English: How to store Comtess
Portuguese: Como conservar Comtess
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Portuguese: • tonturas, cansaço, aumento de transpiração, queda;
English: Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Portuguese: Comtess, tomado com levodopa poderá causar-lhe sonolência e por vezes fazer com que adormeça repentinamente.
English: Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
Portuguese: Comtess contém lecitina de soja
English: Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Portuguese: Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película Entacapona
English: Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Portuguese: Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona
English: Comtess 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Currently available data are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15%.
English: Take Circadin after you have eaten.
Portuguese: Tome Circadin depois de ter comido.
English: This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Portuguese: Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas.
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de novo às 3 semanas.
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Portuguese: - Se lhe tiverem dito que sofre de uma doença autoimune (em que o seu organismo é “atacado” pelo seu próprio sistema imunitário).
English: See Section 4.
Portuguese: Ver secção 4
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Circadin em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento.
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
English: It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Portuguese: Está também associada a um efeito hipnótico e ao aumento da propensão para dormir.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem estimado de 85%.
English: Somnolence was the most reported adverse event.
Portuguese: A sonolência foi o acontecimento adverso mais notificado.
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Portuguese: Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente.
English: The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Portuguese: O estudo mostrou que o benefício observado ao fim de 3 semanas é mantido durante um máximo de 3 meses mas falhou a análise primária definida aos 6 meses.
English: Circadin with food, drink and alcohol
Portuguese: Circadin com alimentos, bebidas e álcool
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Portuguese: Foi igualmente observada uma variabilidade de cinco vezes da Cmax entre diferentes membros do mesmo sexo.
English: Older People
Portuguese: Pessoas mais velhas
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
Portuguese: Os blisters são depois embalados em caixas de cartão.
English: What Circadin is and what it is used for
Portuguese: O que é Circadin e para que é utilizado
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros para manter as propriedades de libertação prolongada.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Portuguese: “Primária” significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo uma causa médica, mental ou ambiental.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para administrar a esta população.
English: If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Portuguese: No caso de ser afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Muito raros (<1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Portuguese: Os comprimidos de Circadin não devem ser esmagados nem cortados ao meio.
English: - If you suffer from liver or kidney problems.
Portuguese: - Se sofre de problemas do fígado ou dos rins.
English: If you take more Circadin than you should
Portuguese: Se tomar mais Circadin do que deveria
English: • Loss of consciousness or fainting
Portuguese: • Perda de consciência ou desmaio
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Portuguese: No entanto, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar das diferenças nos níveis sanguíneos.
English: Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Outro medicamento contendo melatonina pode ser mais adequado para administrar a crianças com idades compreendidas entre os 2 aos 18 anos - aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
English: Not known: (Cannot be established from the available data)
Portuguese: Desconhecido: (Não pode ser estabelecido a partir dos dados disponíveis)
English: Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Circadin - se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções quando se administra melatonina a tais doentes.
English: If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome outro assim que se lembrar, antes de se deitar, ou espere até serem horas de tomar a sua próxima dose e, a partir daí, continue como anteriormente.
English: - If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Portuguese: - Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares.