FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el CHMP estuvo de acuerdo con el texto propuesto con algunas enmiendas menores.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud sõnastusega üldjoontes nõus, kuid tegi mõned väikesed muudatused.
Spanish: Del mismo modo, debido al uso no aprobado de EMLA en procedimientos de circuncisión pediátrica, se acordó introducir la declaración del SE/W/008/pdWS/001 de que los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada durante procedimientos de circuncisión.
Estonian: Kuna EMLA-t kasutatakse ettenähtud näidustuste väliselt laste ümberlõikamise protseduurides, otsustati lisada menetlusest SE/W/008/pdWS/001 pärit märge, et olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise protseduurides.
Spanish: Hubo algunas divergencias en el texto empleado en algunos países (p. ej., lesiones y procedimientos quirúrgicos superficiales, anomalías menores) pero el CHMP acordó el texto anterior, porque era coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Estonian: Mõnes riigis kasutatud sõnastuses olid teatud erinevused (nt vigastused või kahjustused ja pindmised kirurgilised protseduurid, väikesed kõrvalekalded), kuid inimravimite komitee kiitis heaks ülaltoodud sõnastuse, sest see ühtis enamikus riikides heakskiidetuga.
Spanish: Además, no pudieron identificarse problemas relacionados con la seguridad en la población menor de 12 años usando EMLA sobre la mucosa genital siempre que se aplicara una posología adecuada.
Estonian: Lisaks ei tuvastatud EMLA kasutamisel suguelundite limaskestal ohutusprobleeme alla 12-aastaste populatsioonis, kui oli manustatud õige annus.
Spanish: El CHMP solicitó la inclusión de una advertencia para la población pediátrica con respecto al número máximo de dosis en 24 horas.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis hoiatuse lisamist lastele 24 tunni jooksul manustatavate annuste maksimaalse arvu kohta.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas en los textos nacionales, pero el CHMP consideró que "anestesia tópica de la mucosa genital" es la descripción óptima.
Estonian: Riikide tekstides on mõned keelelised erinevused, aga inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „suguelundite limaskesta paikset anesteesiat".
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas entre los países, como "anestesia local", "analgesia tópica" y "anestesia tópica".
Estonian: Riigiti esineb keelelisi erinevusi, näiteks „lokaalanesteesia" (local anaesthesia), „paikne analgeesia" (topical analgesia) ja „paikne anesteesia" (topical anaesthesia).
Spanish: El TAC propuso incluir los medicamentos utilizados con más frecuencia en la práctica pediátrica (p. ej., sulfamidas, nitrofurantoína, fenitoína, fenobarbital), lo que fue respaldado por el CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada loetellu laste ravis sagedamini kasutatavad ravimid (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ja inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
Estonian: Riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes olid aga mõned erinevused seoses noorima vanuserühmaga ja lühima soovitatava annustamisintervalli määramisega.
Spanish: La contraindicación propuesta por el TAC y aprobada por el CHMP era "Hipersensibilidad a la lidocaína y/o la prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.".
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ja inimravimite komiteelt heakskiidu saanud vastunäidustus oli „ülitundlikkus lidokaiini ja/või prilokaiini või amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes".
Spanish: El CHMP acordó incluir la nota sobre "punción del talón" en la sección 4.4 de acuerdo con el PSB acordado del 24 de septiembre de 2012.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kannast vereproovi võtmise kohta märke lisamise lõiku 4.4 vastavalt 24. septembril 2012 heaks kiidetud kesksele ohutusprofiilile.
Spanish: En conjunto, el TAC propuso una nueva visión general integral incluida la declaración sobre los procedimientos de circuncisión que fue aprobada por el CHMP con algunas enmiendas menores.
Estonian: Kokkuvõttes esitas müügiloa hoidja uue tervikliku ülevaate, sealhulgas ümberlõikamise protseduure käsitleva märke, mille inimravimite komitee mõne väikese muudatusega heaks kiitis.
Spanish: • Procedimientos dérmicos en piel recién afeitada de grandes áreas del cuerpo, p. ej., eliminación del vello con láser (autoaplicación por el paciente)
Estonian: • Nahaprotseduurid suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal, nt karvaeemaldus laseriga (patsient manustab ravimit ise)
Spanish: El texto propuesto para uso en piel recién afeitada en áreas grandes del cuerpo, además de la posología propuesta, están aprobados previamente y están en línea con el PSB acordado en 2012.
Estonian: Välja pakutud sõnastus suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal kasutamise kohta ja esitatud annus on varem heaks kiidetud ja kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejó la última información científica usando como base la ficha de información básica (FIB) del TAC, el texto acordado del Perfil de Seguridad Básico (PSB) del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) y el resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica (SE/W/008/pdWS/001).
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek tugines viimasele teaduslikule teabele ja selle alus oli müügiloa hoidja põhiandmete leht (Core Data Sheet - CDS), eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili (Core Safety Profile - CSP) heakskiidetud sõnastus ja pediaatrilise tööjaotusmenetluse (SE/W/008/pdWS/001) tulemused.
Spanish: La opinión del CHMP es que este grupo de edad sólo debe recibir tratamiento una vez cada 24 horas y, como consecuencia de ello, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse una restricción a este respecto en esta sección del RCP.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et sellele vanuserühmale tohib ravimit manustada üks kord 24 tunni jooksul, ja seetõttu leidis komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku tuleb lisada asjakohane piirang.
Spanish: Para la población pediátrica, el CHMP acordó la inclusión del párrafo que describe la interacción de EMLA con las vacunas.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et lisatakse lapsi käsitlev alalõik, milles kirjeldatakse EMLA koostoimet vaktsiinidega.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en no incluir la dosis máxima o el área máxima para tratar en la sección 4.2, pero propuso presentar brevemente la información disponible en la sección 5.2, porque podría ser útil para el prescriptor.
Estonian: Komitee nõustus suurima annuse ja suurima ravipiirkonna väljajätmisega lõigust 4.2, aga tegi ettepaneku lisada olemasolev teave kokkuvõtvalt lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
Spanish: Así, pues, el texto acordado fue "anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores para facilitar la limpieza/desbridamiento mecánicos en adultos, exclusivamente."
Estonian: Heakskiidetud sõnastus oli „jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel, et hõlbustada haavandite mehaanilist puhastamist/korrastamist".
Spanish: EMLA proporciona anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema a las capas epidérmicas y dérmicas y la vecindad de los receptores dérmicos del dolor y las terminaciones nerviosas.
Estonian: EMLA tekitab nahal anesteesiat lidokaiini ja prilokaiini vabanemise kaudu kreemist epidermisesse ja dermisesse ning dermise valuretseptorite ja närvilõpmete lähedusse.
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En recién nacidos/lactantes menores de 3 meses, se observa con frecuencia un aumento transitorio, clínicamente insignificante, de los niveles de metahemoglobina hasta 12 horas después de una aplicación de EMLA dentro de las dosis recomendadas.
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus: „Vastsündinutel / alla 3 kuu vanustel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitusliku annuse manustamist kliiniliselt ebaolulist mööduvat methemoglobiinisisalduse suurenemist.
Spanish: Este texto fue aprobado por el CHMP con la adición del párrafo siguiente.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis teksti heaks ja lisas järgmise alalõigu:
Spanish: El TAC aportó un texto actualizado sobre el embarazo, teniendo en cuenta los comentarios del CHMP y el nuevo texto fue aprobado por el Comité:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas raseduse kohta muudetud teksti, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi, ja komitee kiitis selle heaks.
Spanish: "Anestesia tópica de la mucosa genital, p. ej., antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración en adultos y adolescentes ≥ 12 años."
Estonian: „Suguelundite limaskesta paikne anesteesia, nt enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat täiskasvanutel ja noorukitel alates 12.
Spanish: Con respecto a los adolescentes ≥12 años, no se ha implementado previamente ningún texto en los RCP, a excepción de dos países.
Estonian: Teksti 12-aastaste ja vanemate ≥noorukite kohta ei ole varem ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud, välja arvatud kahes riigis.
Spanish: El CHMP comentó que en el PSB y en el RCP alemán, se incluye en lugar de ello "reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskses ohutusprofiilis ja Saksamaa ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud hoopis „allergilised reaktsioonid (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Spanish: El texto de la sección 5.3 se basa en la expectativa de cambio de la FIB del TAC de "mutágeno" a "genotóxico" y la adición de datos de fertilidad.
Estonian: Lõigu 5.3 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel, aga mõiste „mutageenne" asemel kasutati mõistet „genotoksiline" ja lisati fertiilsust käsitlevad andmed.
Spanish: Se ha añadido también un párrafo de introducción que describe las diferencias en la distribución y las concentraciones plasmáticas consiguientes entre la lidocaína y la prilocaína y una descripción del efecto de la tasa de metabolismo y eliminación dependiente de la absorción.
Estonian: Lisati ka sissejuhatav alalõik, milles kirjeldatakse erinevusi lidokaiini ja prilokaiini jaotumises ja sellele järgnevas plasmakontsentratsioonis, ning kirjeldus selle kohta, et ainevahetuse ja ainete eritumise kiirus sõltub ainete imendumise kiirusest.
Spanish: El CHMP indicó que a partir de los datos disponibles, no puede calcularse ningún área máxima para tratar, pero acordó introducir brevemente la información disponible en la sección 5.2 porque esto podría ser útil para el prescriptor.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevatest andmetest ei saa välja lugeda suurimat ravipiirkonda, kuid nõustus olemasoleva kokkuvõtliku teabe lisamisega lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
Spanish: El texto pediátrico armonizado ha sido extraído del RCP del Reino Unido.
Estonian: Lapsi käsitlev ühtlustatud sõnastus on pärit Ühendkuningriigi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas sobre EMLA y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, así como en las restantes secciones del RCP;
Estonian: • komitee arutas tuvastatud erinevusi EMLA ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte ravinäidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Spanish: El TAC hizo una propuesta en línea con el texto acordado del PSB (IE/H/PSUR/0019/002) que fue considerado, en general, aceptable por el CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase heakskiidetud keskse ohutusprofiili sõnastusega (IE/H/PSUR/0019/002), mida inimravimite komitee pidas üldjoontes vastuvõetavaks.
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas".
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Spanish: El texto de la sección 5.2 se basa en la FIB del TAC con algunas enmiendas.
Estonian: Lõigu 5.2 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel ja selles tehti mõned muudatused.
Spanish: El texto propuesto sobre fertilidad y lactancia fue aprobado por el CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks fertiilsust ja imetamist käsitleva teksti.
Spanish: Existe una necesidad clínica del uso de EMLA como anestésico tópico de la mucosa genital en esta población.
Estonian: Selles populatsioonis on suguelundite limaskesta paikseks anesteesiaks EMLA kasutamise järele kliiniline vajadus.
Spanish: La mayoría de los países incluyen los ejemplos "inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos u obtención de muestras de sangre" y "procedimientos quirúrgicos superficiales".
Estonian: Enamikus riikides on lisatud näited „nõela sisestamine, nt veenikateetrid või vereproov" ja „pindmised kirurgilised protseduurid".
Spanish: Había una frase adicional describiendo la concentración plasmática techo para síntomas de toxicidad por anestésicos locales en varios RCP nacionales y se propuso también incluirla para poner los rangos de concentraciones notificados en contexto.
Estonian: Mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli lisalause, milles kirjeldatakse kõrgeimat plasmakontsentratsiooni paiksete anesteetikumide toksilisuse sümptomite korral ja mis kavatseti lisada, et teatatud kontsentratsioonide vahemikud konteksti asetada.
Spanish: Esto fue aprobado por el CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas El texto de la sección 5.1 se basa en la ficha de información básica (FIB) del TAC con algunas reordenaciones menores para presentar el texto según la indicación respectiva (esto es, piel, mucosa genital, úlceras de los miembros inferiores).
Estonian: Lõigu 5.1 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel (CDS), milles tehti mõned väikesed ümberpaigutused, et tekst oleks esitatud näidustuste kaupa (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid).
Spanish: Mucosa genital
Estonian: Suguelundite limaskest
Spanish: Además, se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o la anestesia por infiltración.
Estonian: Lisaks on mitmes kliinilises uuringus tõendatud ravimi efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Spanish: El texto final acordado para la indicación "anestesia tópica de la piel" fue: "Anestesia tópica de la piel en relación con: - inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos o toma de muestras de sangre - procedimientos quirúrgicos superficiales en adultos y en la población pediátrica."
Estonian: Näidustuse „naha paikne anesteesia" lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naha paikne anesteesia - nõela sisestamiseks, nt veenikateetrid või vereproovid - pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks täiskasvanutel ja lastel."
Spanish: No se especificó dosis máxima o área máxima para tratar en el texto armonizado propuesto.
Estonian: Heakskiidetud ühtlustatud tekstis ei olnud määratletud suurimat annust ega suurimat ravipiirkonda.
Spanish: El CHMP acordó que el uso en adolescentes está respaldado específicamente por estudios clínicos que aportan pruebas de la semejanza del grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kasutamist noorukitel toetavad konkreetselt kliinilised uuringud, mis tõendavad, et täiskasvanutel ja noorukitel on sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus sarnane.
Spanish: El TAC incluyó como efecto indeseable raro "reacción anafiláctica (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Estonian: Müügiloa hoidja loetles harvaesineva kõrvaltoimena „anafülaktilise reaktsiooni (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Spanish: El CHMP consideró que "anestesia tópica" es la descripción óptima.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „paikset anesteesiat".
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed, turustamisjärgsed andmed ja kirjandusandmed;
Spanish: Anestesia tópica de la piel
Estonian: Naha paikne anesteesia
Spanish: El uso especificado sobre la mucosa genital en adolescentes está incluido en el RCP de dos países.
Estonian: Kasutamine suguelundite limaskestal noorukite puhul on eraldi näidustatud kahe riigi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosificación
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Spanish: Se propuso una sección de subencabezamiento adicional sobre la aplicación repetida a las úlceras de las extremidades inferiores en comparación con la FIB; esto se comentó durante el procedimiento de reparto del trabajo del PSUR y se acordó que se incluyera en esta sección.
Estonian: Esitati alapealkirjaga alalõik ravimi korduva kasutamise kohta jalahaavanditel, mida põhiandmete lehel ei olnud; seda oli arutatud perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse raames ja otsustati lisada see kõnealusesse lõiku.
Spanish: Para la población pediátrica, el TAC propuso un texto indicando las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína por grupo de edad incluyendo la cantidad aplicada de crema y el tiempo de aplicación de la crema sobre la piel.
Estonian: Laste kohta esitas müügiloa hoidja teksti, milles kirjeldatakse lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsiooni vanuserühmade lõikes, sealhulgas nahal kasutatav kreemikogus ja kreemi kasutusaeg.
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Estonian: Vastav annus oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad en indicaciones en piel intacta, como la venopunción y la vacunación en varios estudios clínicos en niños y se consideraron aceptables.
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en indicaciones en piel intacta como "inserción de aguja" y "procedimientos quirúrgicos superficiales" en varios estudios clínicos y se considera aceptable.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud terve naha näidustuste, nt „nõela sisestamine" ja „pindmised kirurgilised protseduurid" efektiivsus ja seda peetakse vastuvõetavaks.
Spanish: En general, la posología pediátrica propuesta fue considerada aceptable por el CHMP excepto en cuanto a la frecuencia de administración en la población entre 0 y 3 meses.
Estonian: Inimravimite komitee pidas lastele määratud annustamissoovitusi üldjoontes vastuvõetavaks, välja arvatud 0-3-kuuste patsientide rühmale määratud annustamissagedus.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína estabilizan las membranas neuronales inhibiendo los flujos iónicos necesarios para el inicio y la conducción de los impulsos, produciendo así anestesia local.
Estonian: Impulsside tekkeks ja ülekandmiseks vajalikku ioonvahetust inhibeerides stabiliseerivad lidokaiin ja prilokaiin närvirakkude membraane ning tekitavad lokaalanesteesia.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración cuando se usa en adultos.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitmes kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel täiskasvanutel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado para el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) de modo que las adiciones se realicen de acuerdo con la última plantilla del QRD y aportar una recomendación sobre mujeres embarazadas y en la lactancia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas al TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Spanish: • Procedimientos dérmicos en grandes áreas en un contexto hospitalario, p. ej., injertos de espesor parcial de la piel
Estonian: • Haiglas toimuvad nahaprotseduurid suurematel nahapiirkondadel, nt osaline nahasiirdamine
Spanish: El texto propuesto para otras advertencias y precauciones (p. ej., aplicación en heridas abiertas, dermatitis atópica, aplicación en la vecindad de los ojos o a una membrana timpánica dañada) fue considerado aceptable por el CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teiste hoiatuste ja ettevaatusabinõude (nt kasutamine lahtistel haavadel, atoopiline dermatiit, kasutamine silmaümbruses või kahjustatud kuulmekilel) kohta esitatud sõnastust.
Spanish: La información armonizada sobre posología y tiempo de aplicación fue presentada por el TAC por indicación (es decir, piel, mucosa genital, úlceras de las extremidades inferiores) y por procedimiento relacionado, en un formato tabular.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise ja kasutusaja ühtlustatud teabe näidustuste (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid) ja seonduvate protseduuride tabelina.
Spanish: La propuesta del TAC fue apoyada por el CHMP, porque era coherente con el texto en la mayoría de los países.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut, sest see ühtis enamiku riikide sõnastusega.
Spanish: El CHMP estuvo generalmente de acuerdo con el texto propuesto por el TAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldjoontes müügiloa hoidja esitatud tekstiga.
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
Estonian: 3 kuu vanustele ja vanematele lastele võib 24 tunni jooksul manustada kuni kaks annust, mille vahele peab jääma vähemalt 12 tunni pikkune intervall.
Spanish: El CHMP indicó que hay varios datos clínicos que respaldan la inclusión de "anestesia tópica de la piel en relación con la inserción de agujas, p. ej., catéteres intravenosos o extracción de muestras de sangre y en procedimientos quirúrgicos superficiales" en la población pediátrica.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Spanish: Anestesia tópica de la mucosa genital
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia