FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyl pozorován zásadní účinek na interval QT.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju QT-intervallile ei täheldatud.
Czech: Nezapomeňte užívat svůj lék.
Estonian: Ärge unustage ravimit võtta.
Czech: Starší pacienti
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: ADARTREL užívejte perorálně (ústy) jedenkrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke Adartrel'i üks kord päevas suu kaudu, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivci značně liší.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on individuaalselt erinev.
Czech: Konečná souhrnná zpráva o klinickém hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta zařazeného do studie.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne valmib 6 kuud pärast viimase patsiendi viimast visiiti.
Czech: Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.
Estonian: Genotoksilisus: tavalistes in vitro ja in vivo testides genotoksilisust ei täheldatud.
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Czech: Lékař vám doporučí, abyste užívání léku přerušila.
Estonian: Arst soovitab teil ravim ära jätta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které právě užíváte nebo jste v poslední době užívali, včetně léků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Czech: Ropinirol je indikovaný i k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Estonian: Ropinirool on näidustatud ka Parkinsoni tõve raviks.
Czech: Účinek přípravku ADARTREL může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
Estonian: Teiste ravimite mõjul võib Adartrel'i toime suureneda või väheneda ja vastupidi.
Czech: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie
Estonian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Ühendkuningriik
Czech: Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště v posteli, a jsou horší večer nebo v noci.
Estonian: Need nähud tekivad puhkeolekus või liikumatuse korral, näiteks istudes või lamades, eriti voodis, ning süvenevad õhtul või öösel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mistahes kõrvaltoimeid ja need teile muret teevad.
Czech: Týden Dávka (mg)/jedenkrát denně
Estonian: Annus (mg) üks kord päevas
Czech: ADARTREL lze během těhotenství užívat jen tehdy, když váš lékař zvážil přínos léčby pro vás a možné riziko poškození nenarozeného dítěte.
Estonian: Adartrel'i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst on kaalunud ravist saadavat kasu teile ja võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Czech: 4 KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Czech: Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (<40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/kg).
Estonian: Ropinirooli seonduvus plasmavalkudega ei ole suur (<40%), omamata mõju jaotumisele, mis on väga ulatuslik (jaotusruumala 7 l/kg).
Czech: V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.
Estonian: Avatud pikaajalistes uuringutes on aeg-ajalt kirjeldatud hallutsinatsioone.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda.
Czech: ADARTREL patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu.
Estonian: Adartrel kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks.
Czech: Před ukončením postupu vzájemného uznávání předložilo Španělsko a Nizozemsko agentuře posudek, ve kterém se uvádí, že tento léčivý přípravek může představovat ohrožení veřejného zdraví, jelikož, dle názoru těchto zemí, nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou.
Estonian: Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA-le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ADARTREL:
Estonian: Oluline teave mõningate Adartrel'i koostisainete suhtes:
Czech: Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Estonian: Järgnevalt on ravimi kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL během těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Czech: Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuleb ropinirooli talutavuse profiili analüüsida selles patsientide populatsioonis niisuguse füüsilise seisundi kontekstis, mis mõjustab oluliselt patsiendi elukvaliteeti - peamiselt seoses tõsiasjaga, et rahutute jalgade sündroomiga patsiendid kannatavad kroonilise unetuse all.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister.
Czech: Váš lékař vám určí potřebnou dávku, kterou budete užívat každý den a vy byste se měli jeho pokyny řídit.
Estonian: Arst määrab kindlaks annuse, mida te peate iga päev võtma, samuti peate te järgima arsti ettekirjutusi.
Czech: Pokračujte v užívání vašeho léku i v případě, že se necítíte lépe, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.
Estonian: Te peate ravimi võtmist jätkama isegi juhul, kui te ennast paremini ei tunne, kuna ravitoime avaldumine võib aega võtta mitu nädalat.
Czech: Tablety nerozkousávejte.
Estonian: Tablette ei tohi närida.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku ADARTREL je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on tunne, et Adartrel'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Czech: Přesto musí být pacienti o tomto jevu informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud užívají ropinirol, procvičovali při řízení vozidel nebo obsluhování strojů pozornost.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Czech: Tabulka 1:
Estonian: Tabel 1:
Czech: Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Z důvodu rizika vzniku hypotenze se pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště pak s koronární insuficiencí) mají léčit opatrně.
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Estonian: Domperidoon antagoniseerib perifeerselt ropinirooli dopamiinergilist toimet ega läbi hematoentsefaalbarjääri.
Czech: Otoky nohou
Estonian: Jalgade turse
Czech: Obsahuje laktosu.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
Estonian: Adartrel'i kasutamist rahutute jalgade sündroomiga lastel ei ole uuritud, mistõttu ei määrata seda tavaliselt alla 18-aastastele patsientidele.
Czech: Posturální hypotenze, hypotenze
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, hüpotensioon
Czech: GlaxoSmithKline předpokládá, že konečná zpráva bude předložena v červenci
Estonian: GlaxoSmithKline planeerib lõpliku uuringuaruande esitada
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Czech: Mezi diskutovaná témata patřily údaje o účinnosti poskytnuté na základě klinických zkoušek, zejména v podskupině pacientů s příznaky funkční nedostatečnosti, a dále pak dlouhodobá účinnost a bezpečnost, jakož i poměr přínosu a rizika přípravku.
Estonian: Arutlusalusteks teemadeks olid kliiniliste uuringute põhjal esitatud efektiivsusandmed, eriti need, mis käsitlesid talitlusliku mõjuga patsientide alamrühma, ning pikaajaline efektiivsus ja ohutus ning riski ja kasulikkuse vahekord.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Estonian: Nendeks ravimiteks on:
Czech: Po iniciaci léčby se má denní dávka zvyšovat tak dlouho, dokud se nedocílí optimální terapeutické odpovědi.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb ööpäevast annust suurendada kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Czech: - jste přestali nebo začali během užívání přípravku ADARTREL kouřit.
Estonian: - te loobute suitsetamisest või alustate suitsetamist Adartrel'i kasutamise ajal.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1,5 hodiny po podání dávky.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on umbes 50% (36...57%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast ravimi manustamist.
Czech: Úlevy se obvykle docílí jedině chozením dokola nebo pohybováním postiženými končetinami, což často vede k problémům se spánkem.
Estonian: Tavaliselt on ainsaks leevenduseks ringi kõndimine või jäsemete liigutamine, mis sageli põhjustab unehäireid.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (abnormální výsledky krevních testů).
Estonian: Väga harva on kirjeldatud maksfunktsiooni muutusi (kõrvalekalded vereanalüüsides).
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Estonian: Kartsinogeensus: hiirte ja rottidega läbiviidud kaheaastastes uuringutes, kus kasutati annuseid kuni 50 mg/kg, ei leitud hiirtel kartsinogeenset toimet.
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
Estonian: Adartrel leevendab ebamugavust ja vähendab jäsemete liigutamise tungi, mis häirivad öist und.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Czech: V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2,6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25 %, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2,6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
Czech: V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes osalenud patsiente olid valge nahavärviga.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Adartrel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Estonian: Peale selle võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: Protože potenciální riziko pro člověka není známé, nedoporučuje se během těhotenství ropinirol užívat, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, tohib ropinirooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimalikud ohud lootele.
Czech: Podmínky považované za podstatné pro bezpečné a účinné používání ropinirolu jsou uvedeny v následujícím poregistračním závazném požadavku vyžádaném CHMP, který musí být splněn a předložen referenčnímu členskému státu v časovém horizontu tak, jak je uvedeno níže:
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
Czech: Popis:
Estonian: KIRJELDUS:
Czech: Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Estonian: Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Czech: ADARTREL se nemá užívat během kojení, protože může být ovlivněna tvorba mléka.
Estonian: Adartrel'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see võib mõjutada piimaeritust.
Czech: Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu a proto bychom se měli vyhnout současnému podávání těchto látek a ropinirolu.
Estonian: Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (nt sulpiriid või metoklopramiid) võivad vähendada ropinirooli toimet, mistõttu tuleb vältida nende ravimite kasutamist samaaegselt ropinirooliga.
Czech: Toxikologie: Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Czech: Syndrom neklidných nohou je stav charakterizovaný neodolatelným nutkáním pohybovat nohama a občas rukama, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity jako jsou brnění, pálení nebo píchání.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja mõnikord käsi ning millega tavaliselt kaasnevad ebameeldivad aistingud, nagu surisemis-, kõrvetusvõi torkimistunne.
Czech: Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ropiniroolile tuleb hinnata pärast 3 kuud kestnud ravi (vt lõik 5.1).
Czech: Užívání přípravku ADARTREL s jídlem a pitím:
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Czech: Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb ülemäärane unisus või te jääte järsku magama ilma eelnevalt unisust tundmata, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning pöörduge oma arsti poole.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
Estonian: Sellele müügiloale kohaldatakse tingimusi, mida peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ülimalt oluliseks: nimelt on kohustuslik viia pärast müügiloa saamist läbi veel pikaajaline topeltpime platseeboga kontrollitud uuring (vt IV lisa).
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
Czech: Zvýšení libida
Estonian: Libiido tõus
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte podle pokynů lékaře.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Võtke tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Czech: V tomto kontextu údaje o bezpečnosti pocházející z klinické studie prokazují, že ropinirol vykazuje přijatelný profil snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou, a to v denních dávkách mezi 0,25 - 4 mg.
Estonian: Selle taustal näitavad kliiniliste uuringute ohutusandmed, et ropinirooli talutavuse ja ohutuse profiil on rahutute jalgade sündroomiga patsientidel vastuvõetav annuse vahemikus 0,25-4 mg/päevas.
Czech: Pokud k tomu dojde, léčba se má posoudit a může se zvážit úprava dávkování nebo ukončení léčby.
Estonian: Sellisel juhul tuleb anda hinnang ravile ja kaaluda võib annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Czech: Přesná dávka přípravku ADARTREL se může u lidí lišit.
Estonian: Adartrel'i täpne annus võib olla individuaalselt erinev.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Czech: Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Adartrel välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), "randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou".
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Czech: ADARTREL se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před tím, než jdete spát.
Estonian: Adartrel'i võetakse tavaliselt vahetult enne magamaminekut, kuid seda võib võtta kuni 3 tundi enne magamaheitmist.
Czech: Pokud byla terapie přerušena na dobu delší než několik málo dní, léčba by se měla restartovat opětnou titrací dávky, jak bylo uvedeno výše.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Võtke Adartrel'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku.
Estonian: Arst võib teie annust korrigeerida.
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
Estonian: Kui ravi ajal haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad (nt käed), tuleb pöörduda arsti poole, kes võib korrigeerida Adartrel'i annust, mida võtate.
Czech: Spojené království
Estonian: Ühendkuningriik
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
Estonian: Ropinirooli ja domperidooni (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks) vahel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid, mille tõttu oleks vajalik kummagi ravimi annuse korrigeerimine.
Czech: Z toho důvodu má význam jako antiemetikum u pacientů léčených centrálně působícími dopaminovými agonisty.
Estonian: Sellest tema väärtus antiemeetikumina patsientidel, kes saavad raviks tsentraalse toimega dopamiini agoniste.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile niipea kui võimalik.
Czech: I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
Estonian: Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4.2), täheldati 36-nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogruppi randomiseeritud patsientidel (33% vs 58%, p=0,0156).
Czech: U pacientů nad 65 let je možné snížení systémového clearance ropinirolu přibližně o 30 %.
Estonian: Patsientide erigrupid Üle 65-aastastel patsientidel võib ropinirooli süsteemne kliirens väheneda umbes 30%.
Czech: V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
Estonian: Ainult albiinorottidel täheldati suure annuse (50 mg/kg) pikaajalise kasutamise uuringus reetina degeneratsiooni, mille põhjuseks arvatavasti suurenenud kokkupuude valgusega.
Czech: Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, enamik ropinirooliga seotud tugevnemise juhtudest polnud kliiniliselt kuigi olulised, sest üldiselt jätkati enamikul patsientidest katkematult ropiniroolravi ning enamikul juhtudest uuringu läbiviijad tugevnemise tagajärjel ropinirooli annust ei suurendanud.