FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku 722 patsienti (ravikavatsusega populatsioon) randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama ravi kas iksasomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga (N = 360, iksasomiibi raviskeem) või platseebo, lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 362, platseebo raviskeem) kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Totalt 722 pasienter (intent-to-treat [ITT]-populasjon) ble randomisert 1:1 for å få enten kombinasjonen av iksazomib, lenalidomid og deksametason (N = 360; iksazomib-regimet) eller placebo, lenalidomid og deksametason (N = 362; placeboregimet) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Muud mittehematoloogilised toksilisused Muud 3. või 4. astme mittehematoloogilised toksilisused
Norwegian Bokmål: Annen Grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad seetõttu lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må derfor bruke barriereprevensjon i tillegg.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Estonian: Ravi iksasomiibiga ei mõjutanud isas- ega emasloomade reproduktiivorganeid kuni 6-kuulise kestusega uuringutes rottidega ja kuni 9-kuulise kestusega uuringutes koertega.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av iksazomib-behandling på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner i studier på opptil 6 måneders varighet hos rotter og 9 måneder hos hunder.
Estonian: iksasomiibit ei ole soovitatav kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: iksazomib anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonidest suuremates kontsentratsioonides metaboliseerisid iksasomiibi mitu CYP isovormi järgmiste hinnanguliste suhteliste osakaaludega: 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) ja 2C9 (< 1%).
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som overskrider klinisk observerte konsentrasjoner, ble iksazomib metabolisert av multiple CYP-isoformer med estimerte relative bidrag fra 3A4 (42 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %) og 2C9 (< 1 %).
Estonian: Enamik sihtorganitega seotud leide paranes pärast ravi lõpetamist osaliselt või täielikult, välja arvatud neuronitega seotud leiud nimmepiirkonna dorsaaljuure ganglionis ja dorsaalses lülisambas.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av målorganfunnene viste delvis til fullstendig bedring etter avbrutt behandling, med unntak av nevronale funn i det lumbale dorsalrotgangliet og ryggsøylen.
Estonian: Iksasomiib ei ole BCRP, MRP2 ega maksa OATP-de substraat.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatisk OATP.
Estonian: Iksasomiib on suukaudne, väga selektiivne ja pöörduva toimega proteasoomi inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er en oral, høyselektiv og reversibel proteasomhemmer.
Estonian: Platseebo raviskeemi kasutanud 5 patsiendist kahel oli kinnitust leidnud väga hea osaline ravivastus.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg, mida võetakse kogu 4-nädalase tsükli jooksul üks kord nädalas samal päeval.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Norwegian Bokmål: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Estonian: Iksasomiib ei ole pöörduva toimega ega ajast sõltuv CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4/5 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke en reversibel eller tidsavhengig hemmer av CYP-isoenzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Estonian: • silmade ja naha kollaseks värvumine (kollatõbi, mis võib olla maksakahjustuse sümptom)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øynene og huden (gulsott som kan være et symptom på nedsatt leverfunksjon)
Estonian: Globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondandmetel esines järgmisi kõrvaltoimeid iksasomiibi ja platseebo raviskeemi kasutamisel sarnase esinemissagedusega: väsimus (26% vs. 24%), söögiisu vähenemine (12% vs. 9%), hüpotensioon (mõlemal 4%), südamepuudulikkus† (mõlemal 3%), arütmia† (12% vs. 11%) ja maksakahjustus, sealhulgas muutused ensüümides† (8% vs. 6%).
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115) forekom følgende bivirkninger med lignende frekvens mellom iksazomib og placebo: fatigue (26 % vs. 24 %), nedsatt appetitt (12 % vs. 9 %), hypotensjon (4 % i hver), hjertesvikt† (3 % i hver), arytmi† (12 % vs. 11 %) og nedsatt leverfunksjon inklusiv enzymforandringer† (8 % vs. 6 %).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse rangeres bivirkningene etter frekvens, med svært vanlige bivirkninger først.
Estonian: Spetsiifiline antidoot iksasomiibi üleannustamise puhuks ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av iksazomib.
Estonian: NINLAROt peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: NINLARO må foreskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.
Estonian: In vitro mõjutas iksasomiib luuüdi mikrokeskkonnas leiduvaid rakutüüpe, sealhulgas veresoonte endoteelrakke, osteoklaste ja osteoblaste.
Norwegian Bokmål: Iksazomib påvirket in vitro celletyper som finnes i benmargens mikromiljø inklusiv vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid eller amme mens du behandles med NINLARO.
Estonian: Raskete seedetrakti nähtude korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale tilfeller anbefales overvåking av serumkalium-nivåer.
Estonian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Estonian: Iksasomiib indutseeris in vitro mitut tüüpi kasvajarakkude apoptoosi.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserer apoptose av flere typer tumorceller in vitro.
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor iksazomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktaarne hulgimüeloom, sealhulgas esmaselt refraktaarne, mis oli pärast eelmist ravi retsidiveerunud või mis oli retsidiveerunud ja oli mis tahes eelmise ravi suhtes refraktaarne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studien hadde myelomatose som var refraktær inklusiv primær refraktær, residiverende etter tidligere behandling eller residiverende og refraktær til enhver tidligere behandling.
Estonian: Raskete (3. kuni 4. astme) hüpokaleemia juhtude esinemissagedus oli iksasomiibi raviskeemiga suurem (5%) kui platseebo raviskeemi puhul (< 1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige (grad 3-4) tilfeller av hypokalemi var høyere i iksazomib-regimet (5 %) enn i placeboregimet (< 1 %).
Estonian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Estonian: Iksasomiibi samaaegsel manustamisel rifampitsiiniga vähenes iksasomiibi Cmax 54% ja AUC 74%.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og rifampicin reduserte Cmax for iksazomib med 54 % og AUC med 74 %.
Estonian: 93%-l patsientidest oli ECOG sooritusvõime staatus 0…1 ja 12%-l oli algtasemena müeloomi rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi III astme haigus (N = 90).
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 og 12 % hadde baseline ISS-stadium III-sykdom (N = 90).
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat talk
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Talkum
Estonian: Iksasomiibil avaldus in vitro tsütotoksilisus müeloomirakkude suhtes patsientidel, kellel oli haigus taastekkinud pärast mitut varasemalt kasutatud raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vitro cytotoksisitet mot myelomceller fra pasienter som hadde fått tilbakefall etter flere tidligere behandlinger, inklusiv bortezomib, lenalidomid og deksametason.
Estonian: • harv verehaigus, mis tuleneb verehüüvetest, mis võivad põhjustada väsimust, palavikku, verevalumeid, ninaverejookse, urineerimise vähenemist (trombootiline trombotsütopeeniline purpur)
Norwegian Bokmål: • sjeldne tilstander i blodet som et resultat av blodpropper som kan forårsake utmattelse, feber, blåmerker, neseblødning, redusert urinmengde (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Estonian: Patsientidele manustati 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 mg iksasomiibit või platseebot, 1.21. päeval (25 mg) lenalidomiidi ning 1., 8., 15. ja 22. päeval (40 mg) deksametasooni.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 4 mg iksazomib eller placebo på dag 1, 8 og 15 pluss lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og deksametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusen.
Estonian: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Estonian: Kui annus on vahele jäänud või edasi lükatud, peate võtma annuse, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud rohkem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir forsinket eller glemt, skal du likevel ta dosen dersom det er mer enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Estonian: Kapsli purunemisel tuleb koristamisel vältida tolmu üles keerutamist.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Estonian: Iksasomiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga hinnati rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi paremusuuringus (C16010) retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt ühe raviskeemiga.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ble evaluert i en internasjonal randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3 multisenter superioritystudie (C16010) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som hadde fått minst en tidligere behandling.
Estonian: • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldjuhul taastunud patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør, basert på legens vurdering, generelt være gjenopprettet til pasientens baseline eller ≤ grad 1
Estonian: Iksasomiibi ja lenalidomiidi kombinatsioonil avaldus sünergiline tsütotoksiline toime hulgimüeloomi rakuliinides.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av iksazomib og lenalidomid viste synergistiske cytotoksiske effekter i myelomcellelinjer.
Estonian: Seondumata AUC oli raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel 38% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC var 38 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Norwegian Bokmål: *Ved ytterligere tilfeller, alterner doseendring av lenalidomid og iksazomib †Gradering basert på National Cancer Institute Common Technology Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Estonian: Üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål:  Daglig  Daglig  Daglig Deksametason 
Estonian: Esmases analüüsis (järelkontrolli perioodi mediaan 8 kuud ja tsüklite arvu mediaan 6) oli progressioonivaba elulemuse mediaan 6,7 kuud iksasomiibi raviskeemi korral võrreldes 4 kuuga platseebo raviskeemi korral (p-väärtus = 0,035; riskitiheduste suhe = 0,60).
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 8 måneder og en median på 6 sykluser), var median PFS 6,7 måneder i iksazomib-regimet sammenlignet med 4 måneder i placeboregimet (p-verdi = 0,035, HR = 0,60).
Estonian: Soovitatav annus on üks 4 mg kapsel suu kaudu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Estonian: Vähem kui 1% mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 5000/mm3.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene i begge regimene hadde et blodplatetall ≤ 5000/mm3 under behandling.
Estonian: Iksasomiib ei olnud bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test) mutageenne ega hiirte luuüdi mikrotuumade analüüsis klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var ikke mutagent i Ames-test (bacterial reverse mutation assay) eller klastogent i en mikronukleustest med benmarg fra mus.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver ravikavatsusega populatsioonis
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Estonian: NINLAROt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose.
Estonian: Mis ravim on NINLARO NINLARO on vähiravim, mis sisaldab proteasoomi inhibiitorit iksasomiibi.
Norwegian Bokmål: NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en "proteasomhemmer".
Estonian: Edasilükatud või vahelejäänud annused
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Estonian: Annustamisskeem: iksasomiibi kasutamine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga 28-päevane (4-nädalane) tsükkel
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason 28-dagers syklus (en 4-ukers syklus)
Estonian: > 75-aastastest patsientidest täheldati südame rütmihäireid iksasomiibi raviskeemi korral 10 patsiendil (21%) ja platseebo korral 9 patsiendil (15%).
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier hos pasienter > 75 år ble observert hos 10 pasienter (21 %) i iksazomib-regimet og 9 pasienter (15 %) i placeboregimet.
Estonian: Seondumata annuse järgi normaliseeritud AUC oli mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 27% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenes iksasomiibi AUC 28% võrreldes manustamisega pärast öist paastumist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et måltid med høyt fettinnhold reduserte AUC for iksazomib med 28 % sammenlignet med adminstrasjon etter å ha fastet over natten (se pkt.
Estonian: Iksasomiibi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Iksazomib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon).
Estonian: Ei ole teada, kas iksasomiibi või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iksazomib og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: 4 mg annuse korral oli mudelipõhises analüüsis QTcF keskmine muutus algtasemega võrreldes hinnanguliselt 0,07 msek (90% usaldusvahemik: −0,22; 0,36).
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 4 mg ble gjennomsnittlig endring i QTcF fra baseline estimert til å være 0,07 millisekund (90 % KI; -0,22, 0,36) fra den modellbaserte analysen.
Estonian: Kui iksasomiibi annus on edasi lükatud või vahele jäänud, tuleb see annus võtta vaid sel juhul, kui järgmine kavandatud annus on ≥ 72 tunni pärast.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av forsinket eller uteblitt iksazomib-dose, bør dosen kun tas hvis det er ≥ 72 timer til neste planlagte dose.
Estonian: PRES-i tekkimisel tuleb patsiendi ravi iksasomiibiga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, skal behandling med iksazomib avbrytes.
Estonian: Milleks NINLAROt kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO brukes mot
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke barriereprevensjon i tillegg.
Estonian: Iksasomiibi kontsentratsiooni ja vererõhu intervalli vahelist seost ei täheldatud, mis viitab, et iksasomiibil ei ole kliiniliselt olulist toimet südame löögisagedusele.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar sammenheng mellom iksazomibkonsentrasjon og RR-intervallet, noe som antyder at det ikke er noen klinisk betydningsfull effekt av iksazomib på hjerterytmen.
Estonian: Iksasomiibit ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
Norwegian Bokmål: Iksazomib anbefales ikke under graviditet, da den kan forårsake føtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Estonian: Hemodialüüsi protseduuri käigus mõõdetud iksasomiibi dialüüsieelsed ja -järgsed kontsentratsioonid olid sarnased, mis viitab, et iksasomiib ei ole dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomibkonsentrasjoner før og etter dialyse målt ved hemodialyse var sammenlignbare, noe som antyder at iksazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Estonian: Iksasomiib oli aga negatiivne in vivo hiirte ühe raku geelelektroforeesil, milles hinnati DNA „saba" osakaalu maos ja maksas.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var imidlertid negativ i et in vivo comet-assay i mus, hvor prosent DNA med hale ble undersøkt i mage og lever.
Estonian: iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Iksazomib blir gitt i kombinasjon med lenalidomid.
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO
Estonian: Kapsli purunemisel pühkige pulber ära, vältides hoolikalt tolmu lendumist õhus.
Norwegian Bokmål: vask bort pulveret uten at det spres i luften.
Estonian: iksasomiibi uuringutes profülaktilist viirusevastast ravi saanud patsientidel oli vöötohatise infektsiooni esinemissagedus väiksem kui profülaktilist ravi mittesaanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studier med iksazomib som fikk antiviral profylakse hadde lavere forekomst av herpes zoster-infeksjon sammenlignet med pasienter som ikke fikk profylakse.
Estonian: Muutumatul kujul iksasomiib moodustas < 3,5% manustatud kogusest, mis väljus uriiniga.
Norwegian Bokmål: Uforandret iksazomib sto for < 3,5 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen.
Estonian: • kui teil on püsiv lööve;
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende utslett
Estonian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Norwegian Bokmål: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb kolme esimese tsükli jooksul kaaluda sagedamat jälgimist.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger skal overveies i løpet av de tre første syklusene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Estonian: NINLARO kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt ühe raviskeemiga.
Norwegian Bokmål: Iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling.
Estonian: Mis on hulgimüeloom
Norwegian Bokmål: Hva myelomatose er
Estonian: iksasomiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene nedenfor blir alvorlige.
Estonian: Esines mitme eelistatud termini alla liigitatud silmakahjustusi, mille sagedus oli kokku iksasomiibi raviskeemi kasutavatel patsientidel 24% ja platseebo raviskeemi järgivatel patsientidel 15%.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert øyesykdommer under mange forskjellige foretrukne termer, men totalt sett var frekvensen 24 % hos pasienter i iksazomib-regimet og 15 % hos pasienter i placeboregimet.
Estonian: Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for lenalidomid og deksametason for mer informasjon om graviditet og amming.
Estonian: • trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ninaverejooksude riski ja teil võib kergesti tekkida verevalumeid
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni), som kan øke risikoen for neseblødning og at blåmerker oppstår
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati annusega 3 mg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 90 ml/min, N = 18) patsientidel, raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, N = 14) ja dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (N = 6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet ved en dose på 3 mg hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 90 ml/minutt, N = 18), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, N = 14) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (N = 6).
Estonian: Teave muude ravimite kohta, mille samaaegne kasutamine võib olla vajalik, on välja toodud lenalidomiidi ja deksametasooni kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å ta samtidig, henvises det til preparatomtalen for lenalidomid og deksametason.
Estonian: • vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis absolutt antall nøytrofile faller til < 500/mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile er ≥ 500/mm3.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud vähem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Estonian: Tabel 3. iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, 3. ja 4. aste) Organsüsteemi klass / kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (alle grader, grad 3 og grad 4) Organklasse /
Estonian: Võtke järgmine annus selle kavandatud ajal.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Estonian: Seega ei ole tugevate CYP3A indutseerijate ja iksasomiibi samaaegne manustamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer og iksazomib anbefales derfor ikke (se pkt.