FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Polish: Jednak obie postaci produktu wykazują jednakowy stopień wchłaniania (tj. AUC).
English: Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
Polish: Warto zauważyć, że biorównoważność leku w badaniu na czczo uważana jest za najważniejszą z uwagi na fakt, iż lek ten ma być stosowany na pusty żołądek.
English: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Polish: Didanozyna (2',3'-dideoksyinozyna) jest inhibitorem replikacji in vitro ludzkiego wirusa zespołu nabytego braku odporności (HIV) w hodowlach ludzkich komórek i linii komórkowych.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność leku została wykazana w badaniu na czczo, który to stan jest zalecany w przypadku podawania didanozyny.
English: Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Polish: Didanozyna i produkty z nią związane pod różnymi nazwami są wskazane do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
English: During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Francja i Holandia wyraziły opinię, że nie wykazano biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłku, ponieważ wartość Cmax mieściła się poza dopuszczalnymi granicami wynoszącymi 80-125%1.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
English: • Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
Polish: • Obserwowany wpływ żywności na produkt badany i referencyjny Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dla produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu1,2 wymagane są badania biorównoważności na czczo i z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
English: Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Polish: Działanie didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (w kapsułkach dojelitowych 400 mg) porównano z produktem referencyjnym Videx EC (w kapsułkach dojelitowych 400 mg), podając je na czczo w grupie 60 zdrowych osób dorosłych.
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Polish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych z użyciem produktów zawierających didanozynę wykazano, że podawanie produktu podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku powoduje obniżenie dostępności leku in-vivo.
English: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Polish: 1 Wytyczne dotyczące badania biodostępności i biorównoważności (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Wytyczne dotyczące farmakokinetyki i oceny klinicznej produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
English: Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Polish: Dlatego zastosowanie obu postaci produktu w tym samym wskazaniu i w podobnych dawkach sugeruje, że wartość AUC jest bardziej odpowiednim parametrem do badania skuteczności didanozyny w leczeniu przeciwwirusowym, a zmiany w wielkości Cmax nie są w stanie obniżyć skuteczności leku.
English: The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Polish: Wnioskodawca uważa, że istotne zmniejszenie wartości Cmax obserwowane w przypadku badanego produktu w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (90% przedział ufności poza standardowym zakresem) może wynikać z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej w odniesieniu do wartości Cmax, która w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku wynosiła 36%.
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Polish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Polish: Dodatkowo ddATP hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy wirusa HIV poprzez konkurowanie z trifosforanem deoksyadenozyny (dATP) o miejsce przyłączenia do centrum aktywnego enzymu, uniemożliwiając w ten sposób syntezę prowirusowego DNA.
English: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Polish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
English: This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Polish: Obserwacja ta jest zgodna z wynikami zaprezentowanymi w niniejszym wniosku, gdzie wartości AUC i Cmax badanego produktu zmniejszają się istotnie w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
English: This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Polish: Przypisuje się to opóźnionemu wchłanianiu produktu w postaci kapsułki dojelitowej, co odzwierciedla wielkość parametru Tmax, który w przypadku kapsułki dojelitowej wynosi około 2 godziny, a w przypadku zbuforowanej tabletki - 0,67 godziny.
English: The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Polish: Komitet uznał, że standardowe kryterium biorównoważności dla maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) nie mieściło się w dopuszczalnych granicach 80-125%.
English: The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Polish: Głównym celem badania biorównoważności leku z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku jest wyeliminowanie wpływu związanego z żywnością, takiego jak przedwczesne i nadmierne uwalnianie leku (dotyczące głównie leków w postaci kapsułek dojelitowych) lub brak ochrony przed rozkładem przez kwasy żołądkowe.
English: The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Polish: Produktem referencyjnym na terenie UE jest Videx EC (200 mg, 250 mg i 400 mg), kapsułki twarde, który po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 19 września 2000 r. Wniosek dotyczący didanozyny i nazw produktów związanych rozważono zgodnie z art. 10 ust.3 dyrektywy 2001/83/WE na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
English: • The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
Polish: • Komitet zauważył, że w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku działanie obu produktów wynikało z wpływu posiłku, który powodował zmniejszenie stężenia leku w osoczu.
English: In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Polish: Ocena W celu wykazania bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności didanozyny i nazw produktów związanych w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 dokumentację wniosku złożono w oparciu o wyniki dwóch badań biorównoważności leku podanego podczas posiłku oraz na czczo.
English: Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Polish: • Istotność kliniczna parametru Cmax podczas stosowania didanozyny Didanozyna najpierw musi ulec wewnątrzkomórkowemu przekształceniu w aktywny metabolitddATP (odpowiedzialny za działanie przeciwwirusowe), którego okres półtrwania wewnątrzkomórkowego (około 43 godz.) jest znacznie dłuższy w porównaniu do okresu półtrwania didanozyny w osoczu.
English: In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Polish: Włączenie 2',3'-dideoksynukleozydu do nici kwasu nukleinowego podczas replikacji uniemożliwia wydłużanie łańcucha polinukleotydowego, hamując w ten sposób replikację wirusa.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC) z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowym zakresie 80,00125,00%.
English: The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Polish: Dane farmakokinetyczne ujawniły, że stężenie didanozyny w osoczu (C max) po zastosowaniu produktu w postaci kapsułek dojelitowych było o około 40% niższe w porównaniu do zastosowania produktu w postaci tabletek zbuforowanych.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Polish: Wyniki badań biorównoważności W badaniu na czczo pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) były zadowalające z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowych kryteriach 80,00
English: The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Polish: Badania biorównoważności potwierdziły, że w przypadku didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami nie wystąpiło przedwczesne ani nadmierne uwalnianie leku.
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Polish: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Polish: Biorąc pod uwagę zmniejszenie wartości Cmax i AUC, można uznać, że wpływ żywności na produkt badany i referencyjny jest podobny.
English: Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Niezależnie od tego, czy didanozyna jest przyjmowana podczas posiłku czy na czczo, odpowiedź wirusologiczna opiera się na całkowitym 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
English: The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Polish: Zaprezentowane dane nie dowodzą wystąpienia przedwczesnego i nadmiernego uwalniania leku invivo w badaniu produktu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Polish: W aktualnie przedstawionym wniosku zarówno w badaniu na czczo, jak i w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, parametr AUC mieści się w kryteriach dopuszczalności 80-125%.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Polish: Dlatego w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku wchłanianie didanozyny zmniejsza się w przypadku zarówno badanego produktu, jak i produktu referencyjnego.
English: Other information about Velosulin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Velosulin:
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Polish: Velosulin okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj.
English: The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Polish: Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Velosulin do obrotu.
English: Velosulin should be given before meals.
Polish: Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Polish: Velosulin jest szybko działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velosulin?
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Polish: Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Polish: Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Polish: które zostały zastosowane w przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Polish: Velosulin zbadano również z użyciem pompy insulinowej.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velosulin zaobserwowano w badaniach?
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Polish: Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Polish: Velosulin może być wstrzykiwany dożylnie bądź podskórnie.
English: Why has Velosulin been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Polish: Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Polish: Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnie opracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Polish: Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki insulinowej.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Polish: Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Polish: Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub infuzji.
English: They should both have the same colour.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
English: Ethanol 96%
Polish: Etanol 96%
English: Two programmes can be operated:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
English: Do not use a facial mask.
Polish: Nie używać maski na twarz.
English: Cases of overdose were reported.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
English: Your blood pressure may drop much further.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
English: No unchanged substance is eliminated.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
English: A specific antidote is not known.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
English: Bleeding events*§
Polish: Przypadki krwawień*§
English: Other special populations
Polish: Inne specjalne populacje
English: • talk to your doctor
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
English: 3 minutes
Polish: 3 min
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
English: Your doctor may change the dosage.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
English: Please ask your doctor what you should do.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
English: Bayer Austria Ges.
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: This dose should be maintained.
Polish: Następnie należy utrzymać takie dawkowanie.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Polish: (≥1/100 do <1/10)
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów