FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Greek: Το Infanrix Penta αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο εναντίον του κοκκύτη.
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix Penta
Greek: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix Penta
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων(πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Dutch: Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is*
Greek: Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, μερικές φορές ενέχεται και η παρακείμενη άρθρωση*
Dutch: weken N= 362
Greek: εβδομάδες N = 362
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Greek: Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια ακυτταρικού κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα νήπια όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των κατά προσέγγιση 12 μηνών.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
Dutch: Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende
Greek: Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από επαναληπτικές επαφές στις οικογένειες όπου υπήρχε μία περίπτωση δείκτης τυπικού κοκκύτη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Infanrix Penta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Infanrix Penta
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙΤΩΝΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Greek: * Παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν οιδηματώδεις αντιδράσεις μετά από την αναμνηστική δόση του εμβολίου, σε σύγκριση με τα παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ολοκυτταρικά εμβόλια.
Dutch: De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Greek: Το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Dutch: Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm)*, injectieplaatsreacties zoals verharding
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πόνος, ερυθρότητα, Συχνές: πυρετός > 39°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≥ 50 mm)*, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Greek: οC εντός 48ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Greek: Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, oικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Infanrix Penta.
Dutch: maanden N= 55
Greek: μήνες N = 55
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Dutch: Infanrix Penta is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen
Greek: Το Infanrix Penta χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση σε εναλασσόμενες θέσεις
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και πυρετός μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix
Dutch: † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins
Greek: Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix Penta ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον πληγών του δέρματος.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Dutch: maanden N= 884
Greek: μήνες N = 884
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη και την
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε έναν παράλληλο πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκαν 4 δόσεις μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι
Dutch: 25 microgram 25 microgram
Greek: 25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
Greek: Οπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Dutch: Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten zijn hieronder weergegeven in onderstaande tabellen:
Greek: Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες τα αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα συστατικά:
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Infanrix Penta gelijktijdig met Haemophilus influenzae type b-vaccins kan worden toegediend.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Infanrix Penta μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με τα εμβόλια του Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Dutch: maanden N=554
Greek: μήνες N=554
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς.
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam) 4
Greek: 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B- en polio-vaccins.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου, ηπατίτιδας Β, και
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Greek: Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Dutch: • prikkelbaarheid of rusteloosheid
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
Dutch: 8 microgram 10 microgram
Greek: 8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Greek: Καταπληξία ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό-υπο-αντιδραστικό επεισόδιο)
Dutch: maanden N= 168
Greek: μήνες N = 168
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Dutch: Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή διαδερμικώς.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Greek: Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Dutch: recepcia.sk@gsk.com
Greek: gsk.czmail@gsk.com
Dutch: maanden N= 326
Greek: μήνες N = 326
Dutch: • uw kind een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest,
Greek: • το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας,
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt.
Greek: Προκαλεί διόγκωση του ήπατος.
Dutch: • tijden dat ze bewusteloosheid raken of bewustzijnsverlies hebben
Greek: • επεισόδια απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικέςν δόσεις» θα ενημερωθείτε από το
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix Penta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-Bvaccin te worden gebruikt.
Greek: Εάν απαιτείται δεύτερη δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Greek: • Το Infanrix Penta είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix Penta Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Infanrix Penta Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου 8 μονάδες D-αντιγόνου 32 μονάδες D-αντιγόνου
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Dutch: Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
Greek: Το Infanrix Penta ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, και της πολιομυελίτιδας.
Dutch: De injectiespuit moet goed worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te
Greek: Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Dutch: • uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen
Greek: • το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο
Dutch: 1330 Rixensart
Greek: 1330 Rixensart, Βέλγιο
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Greek: Συνεπώς μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου του κοκκύτη αιτιολογείται στα παιδιά ηλικίας 5-7 ετών που
Dutch: Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου
Dutch: - De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten, vitamines en water voor injectie bevat.
Greek: Τα άλλα έκδοχα στο Infanrix Penta είναι : Χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως
Dutch: Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële
Greek: Το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική δόση εάν η σύνθεση του είναι
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Dutch: Infanrix Penta, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
Greek: Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix Penta.
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Greek: Ουσιαστικά σε όλες τις περιπτώσεις το Infanrix Penta χορηγήθηκε την ίδια χρονική
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
Greek: Κατά της διφθερίτιδας (0,1 IU/ml) † Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † Κατά της τοξίνης του
Dutch: • hoesten
Greek: • καταπληξία
Dutch: Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Greek: Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή οι πληγές έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Dutch: Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με 2 δόσεις (π.χ. 3,5 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να δίνεται τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησης, κατά
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Greek: Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι αρκετά
Dutch: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Greek: ND 99.6
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Greek: 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Greek: Επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Greek: - μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Greek: Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Greek: Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
Greek: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας.
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Greek: Πως δρα το εμβόλιο • Το Infanrix Penta βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta
Greek: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Dutch: Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Greek: 2, 4, 6 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησηςκαι κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Dutch: • zich slaperig voelen
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Dutch: Κύπρος
Greek: Τα σημεία
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (0,5 ml)
Dutch: • uw kind allergisch (overgevoelig) is voor: - Infanrix Penta of één van de bestanddelen van Infanrix Penta (zie hoofdstuk 6).
Greek: - Infanrix Penta, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Infanrix Penta (αναφέρονται στη
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt, als u
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο εάν: • μετά από προηγούμενη δόση Infanrix Penta ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το
Dutch: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Greek: EMA/439640/2010
Dutch: Het middel
Greek: Η άδεια
Dutch: • poliovirussen (typen 1, 2 en 3) die geïnactiveerd zijn zodat ze geen ziekte meer kunnen
Greek: • ιών πολυομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) που έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichamen tegen de werkzame stoffen na vaccinatie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων έναντι των δραστικών ουσιών μετά τον εμβολιασμό.