FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази доза не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни, която е 600 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Icelandic: Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 600 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Таблетки PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg могат да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно.
Icelandic: Nota má PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur til að uppfylla skammtinn 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Бяла таблетка 9,2 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „75" от едната страна и „TMC" от другата страна.
Icelandic: Hvít, 9,2 mm hylkislaga tafla, auðkennd „75" á annarri hliðinni og „TMC" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Метадон индивидуални дози, вариращи от 55 mg до
Icelandic: VERKJALYF SEM ERU ÁVANA- OG FÍKNILYF/MEÐFERÐ VIÐ ÁVANABINDINGU ÓPÍÓÍÐA Metadon einstaklingsbundinn skammtur frá 55 mg til
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 120 таблетки.
Icelandic: 120 töflur í plastglasi.
Bulgarian: Аторвастатин 10 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↑ 3-4 пъти аторвастатин Cmin ↑ ≈5,5-10 пъти аторвастатин Cmax ↑ ≈2 пъти дарунавир/ритонавир аторвастатин AUC ↑ 290% аторвастатин Cmax ↑ 319% аторвастатин Cmin ND
Icelandic: Atorvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↑ 3-4 falt atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 falt atorvastatin Cmax ↑ ≈ 2 falt darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Bulgarian: Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, PREZISTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Icelandic: Vegna aukins styrks óbundins darunavirs í plasma skal nota PREZISTA með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Bulgarian:  15 kg до < 30 kg
Icelandic: 15 til 30 kíló
Bulgarian: HIV АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА
Icelandic: Upphafsgildi HIV-RNA
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Icelandic: Engar nýjar öryggisniðurstöður voru staðfestar í greiningu upplýsinga eftir 192 vikna meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, þar sem meðalmeðferðartími með PREZISTA/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring var 162,5 vikur.
Bulgarian: PREZISTA се предлага и като 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg филмирани таблетки.
Icelandic: PREZISTA er einnig hægt að fá í 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Лечението с PREZISTA трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
Icelandic: PREZISTA tafarlaust ef einkenni um alvarleg húðviðbrögð koma fram.
Bulgarian: DELPHI е открито Фаза II изпитване, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на PREZISTA с ниска доза ритонавир при 80 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до 17 години и с минимално тегло 20 kg, получили ART.
Icelandic: 20 kg DELPHI er opin, II. stigs rannsókn þar sem lagt er mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hjá 80 börnum með HIV-1 sýkingu sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 6 til 17 ára og sem vega a.m.k.
Bulgarian: Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum sjálfsprottnum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem eru í meðferð með andretróveiru próteasahemlum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA перорална суспензия и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið af PREZISTA mixtúru og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.
Bulgarian: След започване на лечението дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и лечението не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта кларитромицин относно препоръчителната доза.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal skoða ráðlagða skammta í samantekt á eiginleikum claritromycins.
Bulgarian: Разклащайте бутилката енергично преди всяко приложение.
Icelandic: Hristið flöskuna kröftuglega fyrir hvern skammt.
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване на взаимодействията е 50 mg, когато се използва съвместно в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение с доза от 150 mg в групата със самостоятелно приложение на симепревир.
Icelandic: Skammtur simeprevirs í þessari milliverkanarannsókn var 50 mg við samhliða gjöf með darunaviri/ritonaviri, samanborið við 150 mg í hóp sem fékk eingöngu simeprevir.
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Icelandic: Svipgerðir voru ekki tiltækar við upphafsgildi í GS-US216-130
Bulgarian: При комбиниране на тенофовир дизопроксил с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Icelandic: Vera má að eftirlit með nýrnastarfsemi eigi við þegar PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi almennan (systemic) sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със силни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или с кобицистат (вж. точката по-горе).
Icelandic: Þegar um samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum er að ræða gilda sömu ráðleggingar óháð því hvort darunavir er örvað með ritonaviri eða cobicistati (sjá kaflann að ofan).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба с PREZISTA, приложен съвместно с кобицистат (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með PREZISTA ásamt cobicistati (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер.
Icelandic: Ef lyfinu, sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf, er skipt úr ritonaviri í cobicistat þarf að sýna aðgát fyrstu tvær vikur meðferðar með darunaviri/cobicistati, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
Bulgarian: 600 милиграма (6 милилитра) 100 милиграма (1,2 милилитра)
Icelandic: 100 milligrömm (1,2 millilítrar)
Bulgarian: Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове)
Icelandic: - Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)
Bulgarian: Всички граници
Icelandic: Öll gildi
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki.
Bulgarian: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно
Icelandic: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir einu sinni á sólarhring
Bulgarian: В допълнение, фармакокинетичното моделиране и симулация на експозициите на дарунавир при педиатрични пациенти, на възраст от 3 до < 18 години потвърждават, че експозициите на дарунавир са наблюдавани в клинични проучвания и позволяват идентифицирането на дозата в зависимост от теглото при схеми на прилагане веднъж дневно на PREZISTA/ритонавир при педиатрични пациенти, с минимално тегло 15 kg, независимо дали са лекувани или не с ART, без DRV-RAM*
Icelandic: Auk þess staðfestir lyfjahvarfahermilíkan af útsetningu fyrir darunaviri hjá börnum á aldrinum 3 til < 18 ára að útsetning fyrir darunaviri sem fram kom í klínískum rannsóknum á PREZISTA/ritonavir skömmtum einu sinni á sólarhring miðað við þyngd hjá börnum sem vógu a.m.k.
Bulgarian: 600 милиграма PREZISTA + 100 милиграма ритонавир два пъти дневно
Icelandic: 600 milligrömm PREZISTA + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза PREZISTA, която не може да се приложи с таблетките от 150 милиграма.
Icelandic: Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 150 milligramma töflunum.
Bulgarian: Дарунавир съдържа сулфонамидна група.
Icelandic: Darunavir inniheldur súlfonamíðhóp.
Bulgarian: Ако има показания за Съпътстващата употреба на PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
Icelandic: Ef við á að nota PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A и по този начин значително увеличава плазмените концентрации на дарунавир.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A og eykur þannig umtalsvert plasmaþéttni darunavirs.
Bulgarian: Невирапин 200 mg два пъти дневно невирапин AUC ↑ 27% невирапин Cmin ↑ 47% невирапин Cmax ↑ 18% дарунавир: концентрациите са в съответствие с историческитe данни.
Icelandic: Nevirapin 200 mg á tvisvar sinnum á sólarhring nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: þéttni var sambærileg við það sem áður hafði sést (historical data) (↑ nevirapin vegna CYP3A hömlunar)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið eldra fólk ≥ 65 ára)
Bulgarian: Медианата на експозицията е 43 дни.
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 43 dagar.
Bulgarian: t½ (часа)
Icelandic: t½ (klst.)
Bulgarian: В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар).
Icelandic: Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание по време на дългосрочното лечение.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta varúðar við langtíma meðferð.
Bulgarian: Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.
Icelandic: Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ziconotíðs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 96-002
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 96-002
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Bulgarian: CL (ml/min)
Icelandic: CL (ml/mín)
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Bulgarian: - Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато получавате лекарството.
Icelandic: - Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Само петима имат малигнена болка.
Icelandic: Einungis fimm voru með illkynja verki.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 301
Bulgarian: CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
Icelandic: CL = úthreinsun; Vd = dreifingarrúmmál; t½ = helmingunartími
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде даден Prialt
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот от плазмата (t½) е 1,3 часа.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs í plasma (t½) er 1,3 klst.
Bulgarian: Не се препоръчва повторното започване на зиконотид при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur að nota ziconotíð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист.
Icelandic: Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu.
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
Icelandic: 17493 Greifswald-Insel Riems
Bulgarian: Когнитивните ефекти на зиконотид обикновено са обратими в рамките на 1 - 4 седмици след спиране на лекарственото средство, но в някои случаи могат да персистират.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs á vitsmuni ganga venjulega tilbaka á 1 - 4 vikum eftir að notkun lyfsins er hætt en þau geta í sumum tilvikum orðið viðvarandi.
Bulgarian: Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 88% sjúklinga varir við aukaverkanir.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
Icelandic: Um það bil 75% þeirra sjúklinga sem sýna fullnægjandi svörun við meðferð þurfa skammt sem nemur ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Bulgarian: Пациенти са имали по-ниски нива на съзнанието докато са получавали зиконотид.
Icelandic: Sjúklingar hafa orðið varir við minnkaða meðvitund meðan þeir fá ziconotíð.
Bulgarian: - Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го проследява.
Icelandic: - Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi.
Bulgarian: Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Icelandic: Prialt og við hverju er það notað Áður en byrjað er að gefa þér Prialt Hvernig nota á Prialt
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Как да използвате Prialt
Icelandic: Hvernig nota á Prialt
Bulgarian: Пациентът обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска.
Icelandic: Sjúklingurinn heldur venjulega meðvitund og öndun er ekki bæld.
Bulgarian: Това е поради факта, че почти цялото филтрирано активно вещество се подлага бързо на ендоцитоза и накрая се транспортира обратно в системното кръвообращение.
Icelandic: Það er vegna þess að nánast allt virka efnið sem síast er fljótt innfrumað og að lokum flutt aftur inn í blóðrásina.
Bulgarian: Прогресивното повишение на креатинкиназата не е често.
Icelandic: Viðvarandi hækkun á kreatínkínasa er sjaldgæf.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат, че подобни алтернативни методи на приложение на зиконотид навярно са възможни, но поради ограничения брой пациенти тези резултати не са убедителни и понастоящем няма достатъчно налични доказателства, за да се направят категорични препоръки за такива алтернативни схеми на прилагане.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að aðrar aðferðir við gjöf ziconotíðs geti verið mögulegar, en vegna þess hve sjúklingarnir eru fáir eru þessar rannsóknir ekki afgerandi og sem stendur liggja ekki fyrir fullnægjandi niðurstöður til þess að hægt sé að ráðleggja slíkar aðrar skammtaáætlanir á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Средна
Icelandic: Meðaltal Miðgildi
Bulgarian: Плазма
Icelandic: Plasma
Bulgarian: Брой на пациентите
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Bulgarian: Той е блокер на калциевите канали от N-тип (NCCB).
Icelandic: Það er N-gerð af kalsíumgangaloka (NCCB).
Bulgarian: Минималният интервал между повишенията на дозата е 24 часа, но препоръчваният интервал от съображения за безопасност е 48 часа или повече.
Icelandic: Lágmarkstími milli skammtaaukninga er 24 klst. ráðlagður tími, af öryggisástæðum, er 48 klst. eða meira.
Bulgarian: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Icelandic: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Bulgarian: Промените в неврологичното сигнализиране не са проучвани при експериментални животни.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Bulgarian: Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki stökkbreytingum í erfðaefni baktería og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Bulgarian: Вашето лечение с Prialt.
Icelandic: Prialt meðferðina.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml.
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Icelandic: Meðalúthreinsun ziconotíðs (0,38 ml/mín) er nálægt umsetningarhraða heila- og mænuvökva hjá fullorðnu fólki (0,3 - 0,4 ml/mín).
Bulgarian: Зиконотид може да предизвика обърканост, сомнолентност и други неврологични нежелани реакции и затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако са повлияни.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið ringlun, svefnhöfga og öðrum aukaverkunum á taugakerfið því verður að ráðleggja sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir finna fyrir slíkum áhrifum.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva í rannsókn 301 voru minni en í skammtíma rannsóknunum tveimur sem fyrr voru nefndar.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.
Bulgarian: Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Как да съхранявате Prialt
Icelandic: Hvernig geyma á Prialt
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една причина за болка.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum var fleiri en ein orsök verkja.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans er mikilvægt að þú athugir einu sinni á dag hvort einhver merki séu um sýkingu þar sem slangan gengur inn í líkamann.
Bulgarian: Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti ákveðið að stöðva
Bulgarian: След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.
Icelandic: Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Bulgarian: Повишения на креатинкиназата
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Bulgarian: Мнозинството имат спинална болка (n = 134), по-специално неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 110); по-малка част имат невропатия (n = 36).
Icelandic: Meirihlutinn hafði verki í hrygg (n = 134), einkum eftir misheppnaða skurðaðgerð á baki (n = 110), færri voru með taugakvilla (n = 36).
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Icelandic: Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.
Bulgarian: Външна катетърна система трябва да се използва само, когато не може да се имплантира вътрешна система.
Icelandic: Útvortis holleggskerfi skal einungis nota þegar ekki er unnt að koma fyrir innvortis kerfi.
Bulgarian: - Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да е ранен признак за инфекция.
Icelandic: - Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.
Bulgarian: Когнитивното нарушение обикновено се появява след няколко седмици лечение.
Icelandic: Vitsmunaskerðing kemur að jafnaði fram eftir nokkurra vikna meðferð.
Bulgarian: Безопасността на зиконотид, прилаган като продължителна интратекална инфузия, е оценена при повече от 1 400 пациенти, участващи в клинични проучвания с остра и хронична болка.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
Bulgarian: Фармакокинетика на зиконотид в ЦСТ и плазмата [средна ± СО (медиана)]
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)]
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Bulgarian: Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ziconotíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.