FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administrada em coelhos.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Portuguese: 14 de Junho de 2010
Greek: 14 Ιουνίου 2010
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2010.
Portuguese: 2 Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: 2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: Cornelia Ibrahim e Prof. Christian Friis.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η Δρ. Cornelia Ibrahim και ο καθηγητής Christian Friis, αντίστοιχα.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009 e 16 de Setembro de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 11 de Fevereiro de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, o Comité aprovou um pedido de um dos titulares da autorização de introdução no mercado de fornecer uma explicação oral ao CVMP, o qual foi subsequentemente retirado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à de antibióticos de tetraciclina.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
Portuguese: No entanto, devido à prevalência conhecida de resistência a este agente antimicrobiano, foram recomendadas alterações à literatura dos medicamentos relevantes de modo a reflectir os princípios da utilização prudente.
Greek: ανθεκτικότητας στο συγκεκριμένο αντιμικροβιακό, προτάθηκαν αλλαγές στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων ώστε να αντανακλώνται οι βασικές αρχές συνετούς χρήσης.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Em 11 de Fevereiro de 2009, devido a preocupações de que as diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber poderão representar um potencial risco grave para a saúde animal e para a saúde pública, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με το ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό στις 11 Φεβρουαρίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Portuguese: Os pós solúveis em água e as soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber são utilizados para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais causadas por vários agentes patogénicos bacterianos susceptíveis à doxiciclina.
Greek: Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP não identificou riscos emergentes para a saúde humana ou animal em resultado das diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων που πραγματοποίησε ο εισηγητής, η CVMP δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων που να προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, δεν εισηγήθηκε αλλαγές σε αυτές τις παραμέτρους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de Fevereiro de 2010, o Comité adoptou um parecer que recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado de todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber, modificando o RCM, a rotulagem e o folheto informativo de modo a incluir textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de antimicrobianos2 e a incluir informações adicionais no que respeita à administração correcta dos medicamentos em questão.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε την τροποποίηση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να συμπεριληφθούν οι κατάλληλες πρότυπες δηλώσεις περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων2, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση των εν λόγω προϊόντων.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º F F sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de bebe
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35F F για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º 1 sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Portuguese: 19 de novembro de 2012
Greek: 19 Νοεμβρίου 2012
Portuguese: Em 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2012, η εταιρεία MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 8 Μαρτίου 2012.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 9 de março de 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Μαρτίου 2011.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie para o cargo de relator e o Dr. B. Urbain para o cargo de correlator.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κύριο G. J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ. B. Urbain.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início a 3 de maio de 2012.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 3 Μαΐου 2012.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares por alguns dos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 26 de agosto de 2011.
Greek: Ορισμένοι εκ των αιτούντων/κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν πρόσθετες πληροφορίες έως τις 26 Αυγούστου 2011.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεμβρίου
Portuguese: Na sua reunião de 11 a 13 de abril de 2012, o CVMP nomeou o Dr. C. Muñoz para o cargo de relator e o Dr. E. Persson para o cargo de correlator do procedimento de reexaminação.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 11 έως τις 13 Απριλίου 2012, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγητή τον Δρ. C. Muñoz και συνεισηγήτρια τη Δρ. E. Persson.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pela MERIAL em 16 de maio de 2012.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 16 Μαΐου 2012.
Portuguese: As questões consideradas durante a reexaminação aplicaram-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança dos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης αφορούσαν τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um limite máximo de resíduos no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (EΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos, no Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer definitivo que veio confirmar a recomendação, incluída no seu parecer datado de 8 de março de 2012, segundo a qual são necessárias alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua, para alterar os Resumos das Características do Medicamento e os Folhetos Informativos em conformidade com os recomendados pelas alterações do CVMP na informação do medicamento.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2012, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 8ης Μαρτίου 2012, ότι δηλαδή είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή, προκειμένου οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης να εναρμονιστούν με τις συνιστώμενες εκ μέρους της CVMP αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer recomendando alterações das Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 8 Μαρτίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 8 de fevereiro de 2012.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado a 11 de janeiro de 2012.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes produtores de leite para consumo humano
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos pela MERIAL em 2 de maio de
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012, η MERIAL υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός της για επανεξέταση.
Portuguese: 1 de Julho de 2010
Greek: 1 Ιουλίου 2010
Portuguese: Beechinor.
Greek: Beechinor αντίστοιχα.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram apresentados à Agência a 18 de Janeiro de 2010, tendo o procedimento sido iniciado a 19 de Janeiro de 2010.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 18 Ιανουαρίου 2010 και η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Ιουλίου 2010.
Portuguese: Foram nomeados relator e o co-relator, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Dr. J.G.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα Ρ. Kearsley και ο Δρ J.G.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 13 de Maio de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Μαΐου το 2009.
Portuguese: Na sua reunião de 8 a 10 de Dezembro de 2009, o CVMP nomeou o Dr. J. Hederová para o cargo de relator e o Dr. J. Bureš para o cargo de co-relator do procedimento de reexame.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 8 έως τις 10 Δεκεμβρίου 2009, η CVMP διόρισε τους Δρ J. Hederová και Δρ J. Bureš ως εισηγητή και συνεισηγητή αντίστοιχα για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Portuguese: As questões abordadas no reexame estiveram relacionadas com a avaliação das advertências relativas ao uso prudente referentes a medicamentos específicos e não com a recomendação global do CVMP.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάσθηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης σχετίζονται με την αξιολόγηση των προειδοποιήσεων περί συνετής χρήσης συγκεκριμένων προϊόντων και όχι με τη γενική σύσταση της CVMP.
Portuguese: As conclusões do CVMP relativas aos medicamentos específicos que foram objecto do procedimento de reexame são apresentadas no Anexo II (Conclusões científicas) do parecer do CVMP.
Greek: Τα πορίσματα της CVMP σχετικά με τα συγκεκριμένα προϊόντα στα οποία επικεντρώθηκε η διαδικασία επανεξέτασης παρουσιάζονται στο παράρτημα ΙΙ (επιστημονικά πορίσματα) της γνώμης της CVMP.
Portuguese: A arbitragem tinha por finalidade garantir que os medicamentos identificados fossem indicados apenas para as doenças adequadas, que as estratégias posológicas fossem ajustadas no sentido de minimizar a probabilidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e que fossem estabelecidos intervalos de segurança apropriados para assegurar a protecção do consumidor.
Greek: Σκοπός της παραπομπής ήταν να διασφαλιστεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα ενδείκνυνται μόνο υπό κατάλληλες συνθήκες, ότι οι στρατηγικές δοσολογίας ρυθμίζονται ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας και ότι για την εγγύηση της προστασίας των καταναλωτών καθορίζονται κατάλληλοι χρόνοι αναμονής.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidas é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Οργανισμό διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Ascor Chimici s.r.l., e em 3 de Dezembro de 2009, a Ceva Santé Animale notificaram a Agência da sua intenção de solicitarem o reexame do parecer do CVMP adoptado em 11 de Novembro de 2009.
Greek: και στις 3 Δεκεμβρίου 2009 η Ceva Santé Animale κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.ºF F para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos EMA/302874/2010
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35F F για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα EMA/303425/2010