FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed to withdraw all indications that require prolonged treatment at higher dosages, e.g., systemic mycoses requiring treatment for 6 months or longer taking into account the fact that hepatotoxicity has usually been reported after extensive cumulative exposure to ketoconazole and to limit indications to Malassezia folliculitis, Tinea capitis and chronic mucocutaneous candidiasis in patients who had either developed intolerance or failed to respond to alternative oral and/or IV antifungal therapy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok visszavonását javasolta, amelyek nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be; javasolta továbbá a javallatoknak a szőrtüszőgyulladásra, a hajas fejbőr gombás fertőzésére és a krónikus mucocutan candidiázisra való korlátozását azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakult ki vagy nem reagáltak az alternatív orális és/vagy i.v.
English: The results of the current analysis of all cases of potential hepatotoxicity with oral ketoconazolecontaining medicinal product confirmed the risk of serious hepatotoxicity associated with the use of oral ketoconazole, best demonstrated by the causality assessments of fatal/life-threatening hepatotoxicity cases.
Hungarian: Az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
English: It was concluded that the results of the current analysis of all cases of potential hepatotoxicity with oral ketoconazole-containing medicinal product confirm the risk of serious hepatotoxicity associated with the use of oral ketoconazole, best demonstrated by the causality assessments of fatal/lifethreatening hepatotoxicity cases.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxicitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
English: • Pityriasis versicolor
Hungarian: • Pitiriázis verzikolor
English: • Histoplasmosis
Hungarian: • Hisztoplazmózis
English: • Chronic, recurrent vaginal candidosis
Hungarian: • Krónikus, rekurrens hüvelyi candidiázis
English: • Dermatophytosis
Hungarian: • Dermatofitózis
English: In addition, the claimed indications concern superficial fungal infections which are mainly confined to skin involvement (also mucous membranes for CMC), and while the social burden/inconvenience of this type of infections is not denied, the fact that they are mostly benign is also per se to be balanced with the level of hepatotoxicity of the drug.
Hungarian: Bár az ezekkel a fertőzésekkel együtt járó szociális teher/kellemetlenség tagadhatatlan, az a tény, hogy ezek többségükben jóindulatúak, önmagában ellensúlyozza a gyógyszerkészítmény májtoxicitását.
English: • Chronic mucocutaneous candidosis
Hungarian: • Krónikus mucocutan candidiázis
English: In order to minimise the risks, the MAH has proposed to eliminate all indications that require prolonged treatment at higher dosages, e.g., systemic mycoses requiring treatment for 6 months or longer, taking into account that hepatotoxicity has usually been reported after extensive cumulative exposure to ketoconazole, and to limit indications to Malassezia folliculitis, Tinea capitis and chronic mucocutaneous candidiasis in patients who had either developed intolerance or failed to respond to alternative oral and/or IV antifungal therapy.
Hungarian: A kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok kiiktatását javasolta, amelyek a nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be;
English: infections were limited.
Hungarian: függelék tartalmazza.
English: • Cutaneous candidosis
Hungarian: • Bőr candidiázis
English: Additional expert advice was sought from an ad-hoc expert group.
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
English: In accordance with the EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
English: New results from CRYSTAL have also become available.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
English: Benefit risk balance
Hungarian: Előny-kockázat profil
English: The product information will be updated to reflect these restrictions and warnings.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
English: However additional measures must be implemented to minimise potential risks in these patients.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
English: While the re-examination was ongoing some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
English: HES solutions have been the object of two reviews.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
English: Protocols and results of these studies will be submitted to national competent authorities according to agreed timelines.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
English: An European drug utilisation study will also be conducted to evaluate the effectiveness of the recommended risk minimisation measures.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
English: Details of this recommendation are presented hereafter.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
English: This is subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Hungarian: Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.
English: Companies had been encouraged to submit core elements of the risk management plan, but the CMDh considered that this should be a condition.
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
English: In addition, in the BaSES study, the hospitalisation time was significantly reduced in patients treated with 6% HES 130/0.4 compared to 0.9% NaCl.
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
English: The MAHs are also encouraged to submit risk management plans to national competent authorities.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
English: Hamaji et al 2013 also showed that significantly fewer red blood cell transfusions were required in the HES group.
Hungarian: Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban.
English: Although 90-day mortality was lower among patients receiving colloids, this requires further investigations.
Hungarian: Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul.
English: Overall summary of the scientific evaluation of solutions for infusion containing hydroxyethyl starch medicinal products by PRAC
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: The experts agreed that the benefits may be observed in severe hypovolaemia in short duration only at the beginning i.e. perioperative setting and disappearing faster with patient's stabilisation.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution, and that studies should be conducted.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni.
English: The PRAC issued a recommendation on available data for this review in June 2013, concluding that HES solutions should be suspended in all patient populations.
Hungarian: A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban.
English: Some publications also suggest that colloids might help to prevent positive fluid balance and/or overinfusion of fluids (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Hungarian: Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010).
English: The experts suggested that benefit of HES may be seen in particular in perioperative bleeding.
Hungarian: A szakértők azt állították, hogy a HES előnye főként a perioperatív vérzésben látható.
English: In hypovolaemic patients with normal pulmonary function, the use of colloids to maintain colloid-osmotic pressure may limit the development of peripheral as well as pulmonary oedema (Vincent JL 2000).
Hungarian: Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000).
English: In addition, special warnings in surgery and trauma patients have been included.
Hungarian: Továbbá speciális figyelmeztetéseket tettek a sebészeti és trauma betegekkel kapcsolatosan.
English: The CMDh also considered that the direct healthcare professional communication (DHPC) should be submitted to the NCAs where HES products are marketed, within one week of the CMDh adopted position as per agreed communication plan.
Hungarian: A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.
English: The first review was initially started under the framework of Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult.
English: In view of the above and considering that the study protocols of the drug utilisation study and of the two randomised clinical trials are conditions to the marketing authorisation, the CMDh noted that these elements should be reflected in a risk management plan.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, valamint figyelembe véve, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány és a két randomizált klinikai vizsgálat vizsgálati protokolljai a forgalomba hozatali engedélyek feltételei, a CMDh megállapította, hogy ezeket az elemeket tükröznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
English: Consequently the CMDh decided that synopsis were not required in advance of the recommended scientific advice.
Hungarian: Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis.
English: However, it was noted that short-term haemodynamic improvements have been observed in other patient populations, including surgical and trauma patients.
Hungarian: Megjegyezték ugyanakkor, hogy rövid távú hemodinamikai javulást figyeltek meg más betegcsoportokban, beleértve a sebészeti és trauma betegeket.
English: The CMDh amended the due date for the submission of the protocol of the drug utilisation study which is now also due within 6 months of the European Commission Decision in order to harmonise submission dates of all conditions.
Hungarian: A CMDh módosította a gyógyszerhasználati esettanulmány protokolljának benyújtási határidejét, amely most szintén az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül esedékes a benyújtási határidők és feltételek harmonizálása érdekében.
English: The PRAC considered that the use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
English: • The PRAC noted the conclusions of a review under article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
English: Following requests for re-examination by marketing authorisation holders (MAHs), the PRAC confirmed its previous position under the Article 31 in October 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját.
English: Therefore the conclusions on the Article 107i of Directive 2001/83/EC reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to the HES containing medicinal products.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését.
English: To this end the MAHs were strongly advised to seek scientific advice with the European Medicines Agency, in time for the submission of the study protocols to the national competent authorities (NCAs) within 6 months of the European Commission Decision.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy kérjenek tudományos tanácsadást az Európai Gyógyszerügynökségtől, kellő időben ahhoz, hogy a vizsgálati protokollok nemzeti illetékes hatóságokhoz való benyújtására az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül sor kerüljön.
English: Despite the studies' limitations which were noted, the results from the CRYSTAL study comparing colloids to crystalloids showed that in patients with hypovolaemia, the use of colloids vs crystalloids did not result in a significant difference in 28-day mortality.
Hungarian: A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban.
English: Results from the RaFTinG registry in intensive care units, an observational, non-randomised study aiming to gather more information in ‘real-life' clinical practice showed no statistically significant differences between patients treated with crystalloids only (n=2482) and those treated with colloids (all HES preparations and gelatin, n=2063) for the endpoints of 90-day mortality.
Hungarian: Az intenzív osztályokon vezetett RaFTinG jegyzék, amely egy megfigyelő, nem randomizált tanulmány volt azzal a céllal, hogy több információt gyűjtsenek a „valós” klinikai gyakorlatban, eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a kizárólag krisztalloiddal kezelt betegek (n=2482) és a kolloiddal kezeltek (minden HES készítmény és zselatin, n=2063) között a 90 napos mortalitás végpontjaiban.
English: The PRAC therefore acknowledged the results of this studies which shows no risk of mortality associated with the use of HES but considered that given the limitations of this study its findings could not negate the findings from 6S and VISEP studies that had shown an increased risk of mortality in critically ill patients.
Hungarian: A PRAC ezért elismerte e tanulmányok eredményeit, amelyek nem mutattak ki a HES alkalmazásával összefüggő mortalitás kockázatot, azonban úgy vélte, hogy a tanulmány korlátai következtében az eredmények nem érvényteleníthetik a 6S és VISEP tanulmányokból származó adatokat, amelyek magasabb mortalitás kockázatot mutattak a kritikus állapotú betegekben.
English: Some benefit for elective surgical patients has also been shown in short-term surrogate hemodynamic outcomes along with a modest volume sparing effect (Hartog et al. 2011).
Hungarian: Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al.
English: The PRAC also considered that studies should be conducted to provide more evidence on the efficacy and safety of hydroxyethyl starch in the perioperative setting and trauma.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint továbbá tanulmányokat kell készíteni, hogy több bizonyítékot szerezzenek a hidroxi-etil-keményítő hatékonyságáról és biztonságosságáról a perioperatív szakaszban és traumában.
English: The MAHs should submit within 6 months of the European Commission Decision, the core elements (including protocol of DUS, protocols of the RCTs) of a risk management plan in EU format and this was included in Annex IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül kell benyújtaniuk a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját, a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban, ezt pedig a IV. melléklet tartalmazza.
English: HES containing solutions for infusion were indicated mainly for the treatment and prophylaxis of hypovolaemia and hypovolemic shock.
Hungarian: A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak.
English: Although the mechanisms by which increased renal injury and mortality occur is not well established, it is possible that the degree of inflammatory processes seen in sepsis and critically ill patients is greater and associated with significant capillary leakage compared with other patient populations such as the perioperative setting after elective surgery or un-complicated trauma where the systematic inflammatory process and the extent of capillary leak may be lower.
Hungarian: Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy but the contraindications should also be extended to include other patient populations including patients with sepsis, critically ill patients and burns patients.
Hungarian: A HES készítmények ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegekben, de az ellenjavallatokat ki kell terjeszteni más betegcsoportokra is, beleértve a szeptikus betegeket, a kritikus állapotú betegeket és az égési sérülteket.
English: Some of authors argue that a positive net fluid balance is associated with a decrease in organ perfusion and an increased mortality (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Hungarian: Néhány szerző azzal érvel, hogy a pozitív nettó folyadékegyensúly összefüggést mutat a szervperfúzió csökkenésével és a mortalitás emelkedésével (pl. Sadaka F et al.
English: In addition, two phase IV randomised clinical trials with an appropriate control and clinically meaningful endpoints will need to be conducted to provide more evidence on the efficacy and safety, including the risk of 90-day mortality and renal failure, in perioperative and trauma populations.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot kell végezni megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy több bizonyítékkal szolgáljon a hatékonyságról és a biztonságosságról, beleértve a 90 napos mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát, a perioperatív és trauma csoportokban.
English: • The PRAC considered, in view of the new evidence which includes data from clinical trials, further expert advice, new proposals for additional risk minimisation measures, including restrictions on use and a commitment from the MAHs to perform additional studies in patients with trauma and in elective surgery, that the benefit of hydroxyethyl starch containing products outweighs the risk in the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Hungarian: • Az új bizonyítékok tükrében, amelyek közé tartoznak klinikai vizsgálatokból származó adatok, további szakértői javaslatok, további kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó javaslatok, beleértve az alkalmazás korlátozásait is, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy kiegészítő tanulmányokat fognak végezni traumás és elektív műtétes betegeknél, a PRAC álláspontja szerint a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó termékek előnyei meghaladják a kockázatokat az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion include products with starch derived from potato or corn with different molecular weights and substitution ratios.
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú és szubsztitúciós arányú keményítőt tartalmaznak, amelyeket burgonyából vagy kukoricából vonnak ki.
English: On the basis of the available data, in particular results from VISEP, 6S and CHEST studies, the PRAC concluded that HES is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis, in critically ill and burn patients and that the benefits of HES do not outweigh the risks in these patient populations.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, különösen a VISEP, 6S és CHEST tanulmányok eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a HES összefüggésbe hozható a mortalitás és a veseelégtelenség megnövekedett kockázatával szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben, illetve a HES előnyei nem haladják meg a kockázatokat ezekben a betegcsoportokban.