FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Doptelet-lääkettä otetaan
Icelandic: Hvernig á að taka þetta lyf
Finnish: Doptelet-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 70) Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon
Icelandic: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikka maidossa vastasi sen farmakokinetiikkaa plasmassa, ja avatrombopagiin liittyvän radioaktiivisuuden altistussuhde (maidon altistus / plasman altistus) oli 0,94.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
Finnish: Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että trombosyyttimäärä ei nouse odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien kohdalla.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Finnish: Avatrombopagin AUC- ja Cmax-arvojen vaihtelu eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla väheni kuitenkin merkittävästi (noin 50 %), kun avatrombopagi otettiin ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: Avatrombopagi ei ole OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1- eikä OAT3-kuljettajien substraatti.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum eftir gjöf á geislamerktu avatrombopagi til inntöku.
Finnish: Vasteen saavuttaneet 95 % lva p-arvob
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð 95% öryggisbila P-gildib
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) • väsymys.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
Finnish: Doptelet on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen maksasairaus ja joille suunnitellaan kajoavaa toimenpidettä.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan estäjien kanssa suurentaa avatrombopagialtistusta.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Finnish: Vahva CYP3A:n estäjä
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
Finnish: Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi alumiininen läpipainopakkaus.
Icelandic: Töflurnar koma í öskju sem inniheldur eina álþynnu.
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti P-gp:n estäjien kanssa johti altistuksen muutoksiin, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Icelandic: • Töflurnar á að gleypa heilar, einu sinni á sólarhring með mat.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Finnish: 4 viikon pituisissa ja pidemmissä toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin hoitoon liittyviä mahalaukkumuutoksia hiirellä, rotalla ja jaavanmakakilla.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö avatrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avatrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Porttilaskimotromboosia on ilmoitettu tavanomaista yleisemmin kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joiden trombosyyttimäärä oli > 200 x 109/l ja jotka saivat trombopoietiinireseptorin agonistia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Finnish: Avatrombopagialtistuksen suureneminen ei oletettavasti vaikuta kliinisesti merkittävästi trombosyyttimäärään, sillä hoito kestää 5 vuorokautta.
Icelandic: Ekki er búist við að aukin útsetning avatrombopags hafi klínískt mikilvæg áhrif á blóðflagnafjölda þar sem meðferðarlengdin er 5 dagar og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville voidaan aloittaa avatrombopagihoito vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät odotetut riskit (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Avatrombopagin erittymisestä ihmisen rintamaitoon, sen vaikutuksista imetettävään lapseen ja sen vaikutuksista maidoneritykseen ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Finnish: Taulukko 2: Tehotulokset lähtötilanteen trombosyyttimääräkohortin ja hoitoryhmän mukaan - tutkimus 1 ja tutkimus 2
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, flokkaðar eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - rannsókn 1 og rannsókn 2
Finnish: Keskivahva CYP2C9:n indusori ja vahva CYP3A:n indusori
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
Finnish: Trombosyyttimäärän keskiarvo oli päivänä 17 (käynnillä 5) edelleen 50 x 109/l tai enemmän.
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna hélst yfir eða jafnt og 50 x 109/l á degi 17 (heimsókn 5).
Finnish: Avatrombopagin käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet avatrombopagille, on niukasti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Finnish: Avatrombopagin oksidatiivista metaboliaa välittävät lähinnä CYP2C9 ja CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Finnish: Doptelet-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa tromboembolisia tapahtumia.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Finnish: Veritulppariski voi suurentua iän myötä tai seuraavissa tilanteissa: - jos joudut pitkäkestoiseen vuodelepoon - jos sinulla on syöpä - jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai saanut vamman
Icelandic: - ef þú tekur getnaðarvarnartöflur eða ert að fá uppbótarmeðferð með hormónum - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða fengið áverka - ef þú ert í mikilli ofþyngd - ef þú reykir - ef þú ert með langvinnan og langt genginn lifrarsjúkdóm.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags á meðgöngu.
Finnish: Avatrombopagi ei kilpaile TPO:n kanssa TPO-reseptoriin sitoutumisesta, ja sillä on TPO:n kanssa additiivinen vaikutus trombosyyttituotantoon.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Finnish: Avatrombopagin populaatiofarmakokinetiikan analyysi terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että altistus on samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24) ei ole varmistettu, koska tietoja on niukasti saatavilla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Finnish: P-gp:n estäjä
Icelandic: P-gp-hemill
Finnish: Potilaat määriteltiin vasteen saavuttaneiksi, jos he eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä mitään varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon satunnaistamisen jälkeen ja 7 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta kroonista maksasairautta sairastavilla aikuispotilailla, joiden trombosyyttimäärä oli ˂ 50 x 109/l ja joille suunniteltiin toimenpidettä, arvioitiin kahdessa tutkimusasetelmaltaan identtisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2).
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Finnish: Samanaikaisesti annettava lääke*
Icelandic: Lyf sem gefið er samhliða*
Finnish: Lume (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
Icelandic: P-gp-hemill og meðalöflugur CYP3A-hemill
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia, vakaa tila saavutettiin lääkkeen antopäivään 5 mennessä.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Finnish: Käyttö kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joille tehdään kajoava toimenpide
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
Finnish: Kliinisissä ADAPT-1- ja ADAPT-2-tutkimuksissa todettiin 1 hoidon aikana ilmennyt porttilaskimotromboositapahtuma yhdellä potilaalla (n = 1/430), jolla oli krooninen maksasairaus ja trombosytopenia.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
Finnish: Lähtötilanteen suuri trombosyyttimäärä (≥ 40 - < 50 x 109/l)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä Älä ota Doptelet-lääkettä
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet Ekki má nota Doptelet:
Finnish: Avatrombopagin anto kummankaan ruokatyypin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagialtistuksen nopeuteen (Cmax) eikä laajuuteen (AUC).
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Finnish: Lume (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Icelandic: Verkun avatrombopags var svipuð hjá ólíkum undirhópum í samanteknu 3 stigs rannsóknunum (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortti (< 40 x 109/l)
Icelandic: Hópur með lág upphafsgildi blóðflagna (< 40 x 109/l)
Finnish: Trombosyyttimäärien keskiarvo (+/- keskivirhe) eri päivinä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, lähtötilanteen trombosyyttimääräkohorttien ja hoitoryhmien mukaantutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 yhdistetyt tiedo
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna (+/- staðalvilla) settur fram eftir dagafjölda frá fyrsta skammti, flokkað eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - samantekin gögn úr rannsókn 1 og rannsókn 2
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Icelandic: Meðalöflugur CYP3A- og CYP2C9-hemill
Finnish: Trombosyyttimäärien suureneminen oli mitattavissa molemmissa avatrombopagihoitoryhmissä ajan mittaan.
Icelandic: Mæld aukning á fjölda blóðflagna kom fram í báðum avatrombopag-hópunum.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Finnish: Avatrombopagin anto runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa kuitenkin vähensi avatrombopagin farmakokineettisten muuttujien vaihtelua eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla noin 50 %.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að notkun avatrombopags með máltíð, hvort sem hún var fiturík eða fitusnauð, dró úr lyfjahvarfafræðilegum breytileika avatrombopags um um það bil 50%, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Jos otat enemmän Doptelet-lääkettä kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Finnish: Mahdollisesti suurentunut tromboosiriski on otettava huomioon, kun Doptelet-valmistetta annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä kuten protromboottisia geneettisiä tiloja (hyytymistekijä V Leiden, protrombiini 20210A, antitrombiinin puutos tai proteiini C:n tai proteiini S:n puutos).
Icelandic: Þegar Doptelet er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun, þ.m.t. arfgengar segamyndunarraskanir (Factor V Leiden, prótrombín 20210A, andtrombínskort eða skort á C- eða S-próteini) skal hafa þessa auknu hættu á blóðsegamyndun í huga.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on järjestettävä kliinisen käytännön mukaisia tukitoimia ja heidän vointiaan on seurattava tiiviisti pahenevan tai alkavan maksaenkefalopatian, askiteksen tai tromboosi- tai verenvuototaipumuksen ensimerkkien varalta seuraamalla maksan toimintakokeiden ja hyytymiskokeiden tuloksia ja kuvantamalla tarvittaessa porttilaskimoverenkierto.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi skulu fá stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að fylgjast náið með snemmkomnum teiknum um nýtilkominn eða versnandi lifrarheilakvilla, skinuholsvökva eða tilhneigingu til blóðsegamyndunar eða blæðinga.
Finnish: Hoidon kesto
Icelandic: Lengd meðferðar
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 58) Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon Vasteen saavuttaneet 95 % lva p-arvob
Icelandic: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Finnish: Lume (n = 43)
Icelandic: Lyfleysa (n = 43)
Finnish: Mahalaukun muutosten vaikeusaste riippui annoksesta ja avatrombopagin käytön kestosta, ja muutoksilla oli selvä taipumus korjautua lääkkeettömän jakson aikana.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Finnish: Verapamiili
Icelandic: Brotthvarf
Finnish: Lume (n = 34)
Icelandic: Lyfleysa (n = 34)
Finnish: Nämä potilaat on kuitenkin arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttiamäärä suurenee odottamattoman paljon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Ryhmä
Icelandic: Flokkur
Finnish: Doptelet-hoidon tavoitteena on trombosyyttimäärän suurentaminen.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með Doptelet er að auka blóðflagnafjölda.
Finnish: "soveltumaton kohde"
Icelandic: „ekki viðeigandi takmark"
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Icelandic: Þetta er kallað yfirvöxtur.
Finnish: - Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
Finnish: Kohdepitoisuus (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Finnish: Seuraavat neljä numeroa ilmoittavat vuoden.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoi nopeasti.
Icelandic: Milliverkunin kom fljótt fram.
Finnish: Infuusion kesto a,b
Icelandic: Innrennslistími a,b
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
Icelandic: 25. júlí 2008
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
Icelandic: Þessa meðferð ætti einnig að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden.
Icelandic: Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei doripeneemi estä eikä indusoi CYP isoentsyymien 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 toimintaa.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Finnish: Munuaispuhdistuman keskiarvo on 10,3 l/tunti.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
Finnish: Se on tärkeää siksi, että sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolitulehdus).
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum).
Finnish: 72 tuntia*
Icelandic: 72 klst.*
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Potilaan tilaa tulee huolellisesti tarkkailla hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon turvallisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með öryggi við notkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).