FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
Italian: Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi" quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
French: D'après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite d'un surdosage aigu de Tavanic comprimés sont des troubles du système nerveux central (SNC), tels qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, et des crises convulsives, un allongement de l'intervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions des muqueuses.
Italian: In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Tavanic compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.
French: 1Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Italian: * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
French: Si le patient doit recevoir en même temps du sucralfate et du Tavanic, il est préférable d'administrer le sucralfate 2 heures après l'administration du comprimé de Tavanic (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic compresse (vedere paragrafo 4.2).
French: Comprimé de 250 mg :
Italian: Compresse 250 mg:
French: L'hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme.
Italian: L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina.
French: Qu'est-ce que Tavanic comprimés et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Tavanic compresse e a cosa serve
French: • Pneumonies communautaires.
Italian: • Polmoniti acquisite in comunità.
French: Noyau du comprimé : Crospovidone Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarylfumarate de sodium
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone ipromellosa cellulosa microcristallina sodio stearilfumarato.
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Italian: • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
French: • Exacerbations aiguës de bronchite chronique.
Italian: • Riacutizzazione acuta di bronchite cronica
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.
Italian: Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti.
French: Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Italian: Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
French: Les recommandations sur la posologie Tavanic sont les suivantes : Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min) Indication
Italian: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
French: La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir l‘évolution vers une atteinte irréversible.
Italian: Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.
Italian: La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
French: Comprimés pelliculés à barre de cassure de couleur blanc-jaunâtre à blanc-rougeâtre.
Italian: Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.
French: Comment conserver Tavanic comprimés
Italian: Come conservare Tavanic compresse
French: 1 comprimé pelliculé 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Italian: 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
French: ClR [ml/min] 13
Italian: Cl R (ml/min)
French: Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l'administration des comprimés de Tavanic (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Tavanic (vedere paragrafo 4.2).
French: La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que, par exemple : - un syndrome du QT long congénital , - un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques), - un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie), - des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
Italian: I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: - sindrome del QT lungo congenita, - assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici), - squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), - malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
French: • Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé à l'ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et Tavanic »).
Italian: • ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (visto all'elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato "bradicardia"), ha un cuore debole
French: Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des antiacides ou du sucralfate ».
Italian: Vedere paragrafo 3 "Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato".
French: 1 comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Italian: 1 compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
French: Les comprimés de Tavanic doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir rubrique 4.5).
Italian: Si devono prendere le compresse di Tavanic almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
French: Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Italian: Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica
French: Somnolence Tremblements Dysgeusie
Italian: Sonnolenza Tremori Disgeusia
French: Dose initiale : 500 mg Dose initiale : 500 mg
Italian: Prima dose: 500 mg
French: Sucralfate
Italian: Sucralfato
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/ALUMINIUM
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER IN PVC/ALLUMINIO
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavanic.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo rigurdarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tavanic.
French: Comment prendre Tavanic comprimés
Italian: Come prendere Tavanic compresse
French: Tavanic peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.
Italian: Tavanic può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
French: 500 mg une ou deux fois par jour
Italian: 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
French: Chaque comprimé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, et chaque comprimé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine.
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
French: oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172)
Italian: Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) talco macrogol ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
French: puis : 125 mg/48 h puis : 125 mg/24 h puis : 125 mg/24 h
Italian: dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h
French: • Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite à d'une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Italian: Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa.
French: • Comprimés de fer (pour l'anémie), suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères de l'estomac).
Italian: Questo perché il meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche).
French: Les comprimés pelliculés de Tavanic 500 mg contiennent les excipients suivants pour un poids de 630 mg :
Italian: Tavanic compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg: Tavanic compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg:
French: Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
Italian: Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato Non prenda questi medicinali in concomitanza con Tavanic.
French: L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de Tavanic.
Italian: L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Tavanic compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).
French: Alimentation
Italian: Cibo
French: Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.
Italian: Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l'enantiomero S (-) del racemo attivo di ofloxacina.
French: • Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une température élevée.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta.
French: Populations particulières Insuffisance rénale (clairance de la créatinine  50 ml/min) Posologie 250 mg/24 h
Italian: Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina  50 ml/min)
French: Pour Tavanic 250 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200 comprimés.
Italian: Per Tavanic 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
French: Pour Tavanic 500 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500 comprimés.
Italian: Per Tavanic 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 compresse.
French: Hyperglycémie Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)
Italian: Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVANIC 250 mg comprimés pelliculés TAVANIC 500 mg comprimés pelliculés lévofloxacine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tavanic 250 mg compresse rivestite con film Tavanic 500 mg compresse rivestite con film levofloxacina
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Une barre de cassure permet l'adaptation de la dose chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: Una linea di frattura sulla compressa permette di adattare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
French: Notice : information de l'utilisateur
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
French: Neuf études supplémentaires (et une nouvelle analyse des données des études d'enregistrement) sont devenues disponibles.
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
French: Une considération générale à prendre en compte est que la SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
French: Cependant, le rôle des macrolides a fortement diminué dans de nombreux pays, en raison de l'augmentation du niveau de résistance de S. pneumoniae.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
French: Trois études pivots étayaient cette indication, approuvée dans l'UE depuis 1997.
Italian: Tre studi cardine hanno supportato questa indicazione, concessa nell'UE sin dal 1997.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
French: Le traitement antibiotique peut ensuite être modifié, en fonction des résultats des cultures et de la réponse clinique.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
French: La méthode et l'approche statistique, associées aux données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que les fréquences estimées étaient appropriées.
Italian: Sono stati rivisti il metodo e l'approccio statistico assieme ai dati forniti e il CHMP ha considerato che la frequenza stimata era appropriata.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Il a été considéré que la formulation harmonisée proposée pour l'indication reflète mieux l'ensemble des recommandations européennes actuelles de traitement.
Italian: Si è ritenuto che la dicitura dell'indicazione armonizzata proposta riflettesse meglio le attuali raccomandazioni complessive europee per il trattamento.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la lévofloxacine 750 mg.
Italian: Il risultato di questa procedura di deferimento, quindi, non include alcuna valutazione di levofloxacina 750 mg.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
French: Le texte général de classification des fréquences et des réactions indésirables résultant des expériences acquises après mise sur le marché a été clarifié et la fréquence d'un certain nombre d'événements a été révisée.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
French: Cinq études supplémentaires ont été menées depuis lors par le titulaire de l'AMM.
Italian: Da allora si sono aggiunti altri cinque studi condotti dal MAH.
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.