FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede hacer un periodo de descanso de varios días si la reacción cutánea local a la crema de imiquimod le causa excesivas molestias al paciente (ver la sección 4.4) o si se observa alguna infección en la zona de tratamiento.
Latvian: Ja lokālas ādas reakcijas uz imikvimoda krēmu pacientam sagādā pārmērīgu diskomfortu vai ārstējamā laukumā tiek konstatēta infekcija, terapijas kursu uz dažām dienām var pārtraukt (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Spanish: ● Si está siendo tratado de queratosis actínica:
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta aktīniskā keratoze:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Spanish: La reacción adversa más frecuente en los ensayos, considerada como probable o posiblemente relacionada con la crema de imiquimod, fue reacción en la zona de aplicación (22% de los pacientes tratados con imiquimod).
Latvian: Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām šo pētījumu laikā tika ziņots visbiežāk, bija dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos (22% ar imikvimodu ārstēto pacientu).
Spanish: Los efectos frecuentes incluyen: dolor, quemazón, irritación, o enrojecimiento.
Latvian: Bieži sastopamie blakusefekti ir sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums vai apsārtums.
Spanish: Este producto debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto pirms gulētiešanas.
Spanish: - Cada sobre de Aldara 5% crema contiene 250 mg de una crema blanca o amarillenta.
Latvian: Aldara krēma ārējais izskats un iepakojums - Katra Aldara 5% krēma paciņa satur 250 mg balta līdz viegli iedzeltena krēma.
Spanish: Aplique la cantidad suficiente de Aldara crema para cubrir la zona de tratamiento y 1 cm adicional alrededor de la zona de tratamiento diariamente, durante 5 días consecutivos cada semana, durante 6 semanas.
Latvian: 6 nedēļas ilgā laika posmā ik nedēļu 5 dienas pēc kārtas uzklājiet tik daudz Aldara krēma, lai nosegtu ārstējamo laukumu un 1 cm (apmēram puscollu) platu ādas joslu ap to.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Troksnis ausīs
Spanish: Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a la acción local sobre su piel.
Latvian: Daudzi no nevēlamajiem Aldara krēma blakusefektiem rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Aldara y comuníqueselo a su médico inmediatamente si nota lesiones dérmicas o manchas en la piel que comienzan como pequeñas zonas rojas y evolucionan hasta parecer pequeñas dianas posiblemente con inflamación, fiebre, sensación de malestar general, problemas visuales, quemazón, ojos hinchados o doloridos y boca inflamada.
Latvian: Ja novērojat ādas bojājumus vai plankumus uz ādas, kas sākotnēji ir kā mazi sārti plankumi un progresē kļūstot līdzīgi miniatūriem mērķiem, ar iespējams tādiem simptomiem, kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes traucējumi, dedzinoša, sāpīga vai niezoša sajūta acīs un čūla mutē, nekavējoties pārtrauciet Aldara lietošanu un pastāstiet par to savam ārstam.
Spanish: Embarazo y lactancia
Latvian: Barošana ar krūti
Spanish: Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones autoinmunes (ver sección 4.5).
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnām saslimšanām (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Spanish: Si no se hace un lavado diario del prepucio es más probable que se produzcan signos de tirantez, hinchazón y descamación de la piel, y como resultado que se produzcan más dificultades para retirar hacia atrás el prepucio.
Latvian: Ja šāda apmazgāšana netiek veikta, priekšāda var sašaurināties, pietūkt, tikt traumēta, var būt apgrūtināta tās atbīdīšana.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. septembrī un 2008. gada 18. septembrī.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Meda AB.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09./2008.
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Latvian: Visos pētījumos Aldara bija efektīvākas nekā placebo.
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Latvian: Tas ir pieejams 250 mg paciņās; katra paciņa satur 12,5 mg imikvimoda (5%).
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Latvian: • sīkas bazālo šūnu karcinomas (lēni augošu ādas vēžu formas);
Spanish: El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada:
Latvian: Aldara lietošanas reižu skaits un terapijas ilgums ir atkarīgs no tā, kāda slimība tiek ārstēta:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ALDARA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis.
Latvian: Šīs vielas palīdz iznīcināt vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 18. septembrī izsniedza Aldara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, lai ārstētu ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (condylomata acuminata), sīkas bazālo šūnu karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Spanish: En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo).
Latvian: Visos pētījumos Aldara tika salīdzināts ar placebo (to pašu krēmu bez aktīvās vielas).
Spanish: La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
Latvian: Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Aldara lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze).
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Latvian: Cita informācija par Aldara.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Latvian: • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Latvian: Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu.
Spanish: • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
Latvian: • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Latvian: Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
Spanish: Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
Latvian: Aldara lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām:
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Latvian: Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
Spanish: Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
Latvian: Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Latvian: • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas;
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Latvian: • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām.
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Latvian: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas;
Spanish: • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas,
Latvian: • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Latvian: Kas ir Aldara?
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Latvian: • ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Aldara reģistrācijas apliecību.
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Latvian: • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
Spanish: induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón.
Latvian: Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Latvian: Kā Aldara darbojas?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
Spanish: Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos,
Latvian: To lieto, ja nav iespējams izmantot citas ārstēšanas iespējas, kā, piemēram, krioterapiju (sasaldēšanu).
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Latvian: • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldara?
Latvian: Kāpēc lieto Aldara?
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Latvian: • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
Spanish: No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums rezultātus neietekmēja.
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Latvian: Kā lieto Aldara?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Spanish: Marca de fantasía
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Spanish: Dosis
Latvian: Iepakojums
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Spanish: En 182 semanas
Latvian: 182. nedēļā
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Latvian: ATĶ kods: A16AB05.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus)
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošuma viedokļa produkts jāizlieto uzreiz.
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Spanish: 6MWT (metros)
Latvian: 6MWT (metri)
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Spanish: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EE.UU.
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ASV
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Spanish: • sensación de calor, sensación de frío
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Latvian: Katrs Aldurazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Spanish: Término preferente según MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo adverso significativo (ver sección 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Spanish: No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Spanish: La laronidasa purificada es una glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Spanish: La laronidasa puede excretarse en la leche materna.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Spanish: Agua para inyección
Latvian: Ūdens injekcijām
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Spanish: Basándose en el ensayo clínico de fase 3, se espera que casi todos los pacientes desarrollen anticuerpos IgG a la laronidasa, la mayoría en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.