FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aerinaze (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú tachykardia (rýchly srdcový pulz), suché ústa, závraty, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj), faryngitída (boľavé hrdlo), anorexia (strata chute do jedla), zápcha, bolesť hlavy, únava, insomnia (nespavosť), somnolencia (spavosť), poruchy spánku a nervozita.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Aerinaze (li dehru f'bejn pazjent 1 sa 10 f'kull 100) kienu takikardja (rata mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb), ħalq xott, sturdament, attività psikomotorili eċċessiva (nuqqas ta' sabar), farinġite (uġigħ fil-ġrieżem), anoressja (telf fl-aptit), stitikezza, uġigħ ta' ras, għeja kbira, insomnja (diffikultà fl-irqad), somnolenza (ngħas), disturbi fl-irqad u nervożiżmu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerinaze?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aerinaze?
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerinaze.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerinaze.
Slovak: Aerinaze obsahuje dve účinné látky: desloratadín, antihistaminikum, a pseudoefedrín, nazálny dekongestant.
Maltese: Aerinaze fih żewġ sustanzi attivi: id-desloratadina (mediċina kontra l-istamina) u l-psewdoefedrina (dekonġestant nażali).
Slovak: Aerinaze?
Maltese: X'inhu Aerinaze?
Slovak: + striekačka (plast)
Maltese: flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Numru tal-MA
Slovak: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft.
Slovak: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Slovak: Dospelí a dospievajúci
Maltese: Adulti u adolexxenti
Slovak: • agresivita
Maltese: ● aggressjoni
Slovak: Liečba
Maltese: Trattament
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje manitol a aspartám (E951).
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Maltese: Heist-op-den-Berg
Slovak: Iné lieky a Aerius
Maltese: Mediċini oħra u Aerius
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini - antagonista ta' H1, Kodiċi ATC:
Slovak: Obsahuje manitol a aspartám.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Maltese: 2031 BN Haarlem
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Slovak: Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta' loratadine.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2001
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Plodnosť
Maltese: Fertilità
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ.:
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Jadro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec.
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Slovak: Prítomnosť jedla predlžuje Tmax desloratadínu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadínu zo 4 na 6 hodín.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 5 ml (2,5 mg) perorálneho roztoku Aerius raz denne.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Slovak: Desloratadín preniká v minimálnej miere do centrálneho nervového systému.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Obsahuje propylénglykol a sorbitol.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát kopolymér butylovaného metakrylátu krospovidón hydrogenuhličitan sodný kyselina citrónová koloidný oxid kremičitý oxid železitý manitol aspartám (E951) aróma Tutti-Frutti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Slovak: Deti vo veku od 1 do 5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) perorálneho roztoku Aerius raz denne.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Slovak: Liečba bola dobre znášaná, čo je dokladované klinickými laboratórnymi vyšetreniami, vitálnymi znakmi a údajmi o intervaloch EKG vrátane QTc.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
Slovak: Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Slovak: Aerius perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Slovak: Tablety Aerius obsahujú laktózu.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabliet.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Slovak: Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Slovak: Aerius 5 mg tableta desloratadín
Maltese: Aerius pillola 5 mg desloratadine
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: EU/1/00/160/001 1 tableta EU/1/00/160/002 2 tablety EU/1/00/160/003 3 tablety EU/1/00/160/004
Maltese: EU/1/00/160/002 2 pilloli EU/1/00/160/003 3 pilloli EU/1/00/160/004 5 pilloli EU/1/00/160/005 7 pilloli EU/1/00/160/006 10 pilloli
Slovak: Aerius 2,5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla označená „K" na jednej strane.
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do 11 rokov bol v skupine užívajúcej desloratadín a v skupine užívajúcej placebo podobný.
Maltese: L-inċidenza globali ta' każi avversi fi tfal minn sentejn sa 11-il sena kienet simili għal gruppi fuq desloratadine u dawk fuq plaċebo.
Slovak: • nezvyčajná slabosť
Maltese: Rari ħafna
Slovak: V sérii farmakokinetických a klinických skúšaní sa u 6 % jedincov dosiahla vyššia koncentrácia desloratadínu.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Slovak: Aerius 0,5 mg/ml perorálny roztok desloratadín
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Slovak: Aerius 0,5 mg/ml perorálny roztok
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Slovak: FĽAŠA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Maltese: ML, 150 ML, 225
Slovak: 30 ml s 1 lyžicou 50 ml s 1 lyžicou 60 ml s 1 lyžicou 100 ml s 1 lyžicou 120 ml s 1 lyžicou 150 ml s 1 lyžicou 150 ml s 1 perorálnou striekačkou 225 ml s 1 lyžicou 300 ml s 1 lyžicou
Maltese: 30 ml b'kuċċarina waħda 50 ml b'kuċċarina waħda 60 ml b'kuċċarina waħda 100 ml b'kuċċarina waħda 120 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'siringa waħda għall-ħalq 225 ml b'kuċċarina waħda 300 ml b'kuċċarina waħda
Slovak: Aerius perorálny roztok obsahuje sorbitol
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol
Slovak: Aerius 5 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet.
Maltese: Aerius pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 jew 100 pillola.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Slovak: Aerius podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol; għalhekk, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Aeriusu s alkoholom.
Maltese: Aerius mal-alkoħol.
Slovak: Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor.
Maltese: Desloratadine huwa antagonist ta' istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b'attività antagonista selettiva għar-riċettur-H1 periferali.
Slovak: Aerius perorálny roztok obsahuje sorbitol.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Slovak: PODÁVANIA
Maltese: Astenja
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Slovak: • zápal pečene
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Odporúčaná dávka Aeriusu je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku raz denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Aerius hija ta' 10 ml (5 mg) ta' soluzzjoni orali darba kuljum.
Slovak: Sorbitol, propylénglykol, sukralóza E955, hypromelóza 2910, dihydrát citrónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma),
Maltese: sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgam), citric acid anhydrous, disodium edetate,
Slovak: EMEA/H/C/000313
Maltese: EMA/376290/2015 EMEA/H/C/000313
Slovak: U detí sa vyskytli podobné vedľajšie účinky.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť desloratadín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerius sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Slovak: Účinná látka lieku Aerius, desloratadín, je antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg orodispergovateľných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Slovak: Liek Aerius sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Aerius zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 40 % a 33 % u pacientov liečených placebom.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Aerius v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Slovak: Liek Aerius sa používa na zmiernenie symptómov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako napríklad svrbenie a vyrážky).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovak: Aerius je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Slovak: Dospelí a dospievajúci môžu užívať ktorúkoľvek liekovú formu.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma talmediċina.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Slovak: Liek Aerius bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Slovak: Dávkovanie u detí závisí od ich veku.
Maltese: Iddoża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Slovak: %) a insomnia (problémy so spánkom 2,3
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Slovak: 3 inhalátory (3 x 60 dávok)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Slovak: 1 inhalátor (60 dávok)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: Lieková forma
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: EU/1/16/1122/002
Maltese: EU/1/16/1122/001 EU/1/16/1122/002
Slovak: Systémové účinky
Maltese: Effetti sistemiċi
Slovak: Relatívne riziko (95 % intervaly spoľahlivosti)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Slovak: (Len pre Poľsko)
Maltese: (For Poland only) Teva
Slovak: Pozri časť 4.4: "Funkcia nadobličiek".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Slovak: Etnické populácie
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
Slovak: Paradoxný bronchospazmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Slovak: Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Slovak: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Maltese: Lactose monohydrate.
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: salmeterol placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 august 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Slovak: Odporúčané dávky:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Slovak: Flutikazónpropionát:
Maltese: Fluticasone propionate:
Slovak: FP DK ÚK DK ÚK
Maltese: Tindif tal-Inalatur tiegħek
Slovak: Swensweg 5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Slovak: Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.
Slovak: 2 roky.
Maltese: 2 sentejn.
Slovak: Hlavnou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit karboxylovej kyseliny sprostredkovaný enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Slovak: Pozri časť 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Afro-americkí pacienti (Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.)
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: Pre zostávajúce inhalácie od "20" dole k "8", "6", "4", "2" sa zobrazujú červené čísla na bielom pozadí.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Slovak: • zápal pľúc a bronchitída (pľúcna infekcia).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Slovak: • betablokátory (ako sú atenolol, propranolol a sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Slovak: • rozmazané videnie.
Maltese: • Vista mċajpra.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Slovak: Flutikazónpropionát
Maltese: Fluticasone propionate
Slovak: GA Haarlem, Holandsko
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Slovak: Len pre dospelých.
Maltese: Adulti biss.
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Slovak: Placebo N =
Maltese: Plaċebo N = 1524
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli *dobre kontrolovanú (DK) a **úplne kontrolovanú (ÚK) astmu v priebehu 12 mesiacov
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe) respiračné príznaky (bronchospazmus)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Slovak: Poruchy videnia
Maltese: Disturb fil-vista
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Slovak: Údaje z veľkej klinickej štúdie (multicentrická štúdia astmy skúmajúca salmeterol, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačujú, že pacienti afro-amerického etnika majú pri používaní salmeterolu zvýšené riziko výskytu závažných príhod alebo úmrtí súvisiacich s dýchaním v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Aerivio Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a flutikazónpropionát:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Slovak: Maximálna inspiračná prietoková rýchlosť cez pomôcku Spiromax Randomizovaná, otvorená, krížová štúdia sa vykonala u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 4-17 rokov), dospelých s astmou (vo veku 18-45 rokov), dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (starších ako 55 rokov) a zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18-45 rokov) na vyhodnotenie maximálnej inspiračnej prietokovej rýchlosti (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) a iných inhalačných parametrov po inhalácii cez pomôcku Spiromax (obsahujúcu placebo) v porovnaní s inhaláciou cez už schválené viacdávkové inhalačne pomôcky so suchým práškom (obsahujúce placebo).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Slovak: Väzba na proteíny je 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Slovak: EXP
Maltese: FP
Slovak: Často hlásené s placebom 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Slovak: Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Slovak: 0,001) a v porovnaní s FP -1,2 jednotiek (p =
Maltese: 001) u meta mqabbel ma' FP kien ta' -1.2 unitajiet (p=0.017).