FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Krusteniskā rezistence starp dalbavancīnu un citām antibiotiku klasēm in vitro pētījumos netika novērota.
Icelandic: Krossónæmi milli dalbavancins og annarra flokka sýklalyfja sást ekki í in vitro rannsóknum.
Latvian: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Latvian: Xydalba lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas infekcijām vai infekcijām miesas slāņos zem ādas.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par lietošanas drošumu
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Latvian: Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 93 % dalbavancīna, un to neietekmē zāļu koncentrācija, nieru mazspēja vai aknu mazspēja.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Latvian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais paredzamais ieguvums nepārprotami neattaisno iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ekki er mælt með Xydalba á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sem búist er við, réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Icelandic: Ef til ofanísýkingar kemur meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka nav ievadīta 2. deva.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þú sért að missa af 2. skammtinum.
Latvian: Dalbavancīna in vivo FK/FD attiecība celmam S. aureus tika pētīta, izmantojot dzīvnieka infekcijas neitropēno modeli, kas parādīja, ka kolonijas veidojošo vienību (colony-forming units - CFU) log10 absolūtais samazinājums bija vislielākais tad, kad lielākas devas tika dotas retāk.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.
Latvian: Par šīm smagajām reakcijām ir ziņots kā par retām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessum alvarlegu viðbrögðum sem mjög sjaldgæfri aukaverkun.
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (aknu un citu ķermeņa audu ražota enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Latvian: Tikai suņiem tika novērotas no devas atkarīgas infūzijas reakcijas, ko raksturoja ādas pietūkums un/vai apsārtums (nesaistīts ar injekcijas vietu), gļotādu bālums, siekalošanās, vemšana un sedācija, kā arī neliels asinsspiediena pazeminājums un sirdsdarbības paātrinājums.
Icelandic: Það sáust eingöngu skammtaháð viðbrögð hjá hundum við innrennsli, sem einkenndust af húðþrota og/eða roða (ekki í tengslum við stungustað), slímhúðarfölva, munnvatnsrennsli, uppköstum, slævingu og lítilsháttar blóðþrýstingslækkun og aukinni hjartsláttartíðni.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (tādām kā vankomicīns vai teikoplanīns).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Latvian: Pēc vienas 1000 mg devas ievadīšanas veseliem pacientiem vidēji 19-33 % no ievadītās dalbavancīna devas tika izvadīti urīnā kā dalbavancīns un 8-12 % - kā metabolīts hidroksi-dalbavancīns.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Latvian: Vienreiz lietojams 48 ml I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni un zaļu noplēšamu aizdari.
Icelandic: Einnota 48 ml hettuglas úr gleri af gerð I með með tappa úr gúmmílíki og grænu smelluinnsigli.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins fyrir notkun, sjá kafla 6.3.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xydalba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 17 cilvēkiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un salīdzināta ar 9 atbilstīgiem veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Tā darbības mehānisms uzņēmīgās grampozitīvās baktērijās ietver šūnas sieniņu sintēzes pārtraukšanu, piesaistoties augošā šūnas sieniņas peptīdglikāna peptīdu celma galējam D-alanil-Dalanīnam, novēršot disaharīdu apakšgrupu krustenisko saistīšanos (transpeptidācija un transglikozilācija), kas izraisa baktēriju šūnu nāvi.
Icelandic: Verkunarháttur þess gegn næmri Gram-jákvæðri bakteríu felst í að trufla myndun frumuveggjar með því að bindast D-alanýl-D-alanín hópnum á enda peptíðkeðjanna í peptíðóglýkani frumuveggjar sem er í myndun og kemur þannig í veg fyrir krosstengingar (transpeptidation og transglycosylation) undireininga tvísykra sem leiðir til dauða bakteríufrumunnar.
Latvian: Dalbavancīna sistēmiskā iedarbība ir proporcionāla devai, ja tiek ievadīta viena deva diapazonā no 140 līdz 1120 mg, un tas liecina par dalbavancīna lineāro farmakokinētiku.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Latvian: Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Icelandic: Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Latvian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Icelandic: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka ir ievadīta pārāk liela zāļu Xydalba deva.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika ir raksturota veseliem cilvēkiem, pacientiem un īpašām populācijām.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum og sérstökum sjúklingahópum hefur verið lýst.
Latvian: Šādu transportieru inhibitori ir pastiprināti proteāžu inhibitori, veramapils, hinidīns, itrakonazols, klaritromicīns un ciklosporīns.
Icelandic: Dæmi um slíka ferjuhemla eru örvaðir próteasahemlar, verapamíl, kínidín, ítrakónazól, klaritrómýsín og sýklósporín.
Latvian: Lorenzo Pharma OÜ
Icelandic: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str.
Latvian: Kā uzglabāt Xydalba
Icelandic: Hvernig geyma á Xydalba
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam flakonam.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xydalba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ABSSSI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xydalba hjá öllum undirhópum barna við ABSSSI (sjá upplýsingar í kafla 4.2 og 5.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Tās var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.
Icelandic: Þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Latvian: Retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums pieaugušajiem Ieteicamā dalbavancīna deva pieaugušiem pacientiem ar ABSSSI ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg (skatīt 5.1. un
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par ārstēšanu pēc dalbavancīna pārdozēšanas, jo klīniskajos pētījumos nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Icelandic: Ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar um meðferð við ofskömmtun dalbavancins, því ekki hefur orðið vart við skammtatakmarkandi eiturverkun í klínískum rannsóknum.
Latvian: • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja.
Icelandic: Kviðverkir (magaverkur) og/eða vatnskenndur niðurgangur.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iekļauti pacienti līdz 93 gadu vecumam.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dalbavancins hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Latvian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Icelandic: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda samazinātu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Icelandic: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Latvian: Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Icelandic: Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
Latvian: Divu devu shēma2
Icelandic: Meðferðaráætlun með tveimur skömmtum2
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Latvian: Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Xydalba er eingöngu einnota.
Latvian: 1. fāzes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem laikā līdz astoņām nedēļām tika ievadīta viena deva līdz 1500 mg un kumulatīvā deva līdz 4500 mg; netika novērotas nedz toksicitātes pazīmes, nedz arī klīniski satraucoši laboratorisko izmeklējumu rezultāti.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 28 cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un 15 atbilstīgas kontroles pacientiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 28 einstaklingum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi og hjá 15 samsvarandi viðmiðunareinstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Xydalba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xydalba hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ no 30 līdz 79 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til 79 ml/mín.).
Latvian: Dalbavancīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret citiem glikopeptīdiem, jo var rasties krusteniska paaugstināta jutība.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancin er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir öðrum glýkópeptíðum því víxlofnæmi getur komið upp.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini.
Latvian: Xydalba ir jāievada intravenozas infūzijas veidā; kopējais infūzijas laiks ir 30 minūtes, tādējādi mazinot ar infūziju saistīto reakciju risku.
Icelandic: Xydalba skal gefa með innrennsli í bláæð og heildarinnrennslistími skal vera 30 mínútur til að lágmarka hættu á viðbrögðum vegna innrennslisgjafar.
Latvian: Ņemot vērā simulācijas datus, devas jāpielāgo pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un kuri nesaņem regulāru hemodialīzi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Ja tiek ārstēta dalbavancīna pārdozēšana, jāveic novērošana un vispārīgi atbalstoši pasākumi.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
Latvian: Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari.
Icelandic: Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli.
Latvian: • ja ciešat no caurejas vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad ārstējāties ar antibiotikām,
Icelandic: ef þú ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang við meðferð með sýklalyfjum.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Icelandic: ≥ 75 ára tóku þátt í klínískum 2./3. stigs rannsóknum þar sem 173 fengu dalbavancin.
Latvian: Kopumā desmit pediatriskās populācijas pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuriem bija infekcijas atveseļošanās stadijā, tika dota viena deva 1000 mg dalbavancīna (ķermeņa masa ≥ 60 kg) vai viena deva 15 mg/kg dalbavancīna (ķermeņa masa < 60 kg).
Icelandic: 12 til 16 ára með sýkingar sem voru að ganga til baka voru gefnir stakir skammtar af dalbavancini, ýmist 1.000 mg (líkamsþyngd ≥ 60 kg) eða 15 mg/kg (líkamsþyngd < 60 kg).
Latvian: Ko Xydalba satur
Icelandic: Xydalba inniheldur natríum
Latvian: Dalbavancīna devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas A pakāpe).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Latvian: Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xydalba berst í brjóstamjólk manna.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Latvian: Informācija par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, ir ierobežota.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi dalbavancins hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Icelandic: Dalbavancin er bundið plasmapróteini manna með afturkræfum hætti, einkum albúmíni.
Latvian: Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Xydalba.
Latvian: Dalbavancīna toksicitāte pēc ikdienas intravenozās ievadīšanas laikā līdz trim mēnešiem ir novērtēta žurkām un suņiem.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Latvian: Visas gramnegatīvās baktērijas pēc uzbūves ir rezistentas pret dalbavancīnu.
Icelandic: Allar Gram-neikvæðar bakteríur búa yfir eðlislægu ónæmi fyrir dalbavancini.
Latvian: Tā var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Icelandic: Hún getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xydalba maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo reibonis ir bijis nelielam pacientu skaitam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Icelandic: Ekki hafa farið fram langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Icelandic: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Latvian: Slikta dūša, caureja Aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, niðurgangur hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, óþægindi í kviði, uppköst
Latvian: Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.
Icelandic: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojums (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Latvian: Caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Latvian: Dalbavancīna sagaidāmais mijiedarbības potenciāls ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP enzīmiem, ir zems, jo in vitro tas nav ne CYP enzīmu inhibitors, ne induktors.
Icelandic: Ætla má að litlir möguleikar séu á að dalbavancin geti milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilverknað CYP-ensíma þar sem það er hvorki hemill né virki CYP-ensíma in vitro.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos 2473 pacienti saņēma dalbavancīnu, ko ievadīja ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievadīja 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas bija ≥ 1 % ar dalbavancīnu ārstētu pacientu, bija slikta dūša (2,4 %), caureja (1,9 %) un galvassāpes (1,3 %); tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Latvian: Dalbavancīna koncentrācija plazmā pret laiku tipiskam ABSSSI slimniekam (simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli) gan vienas, gan divu devu shēmā
Icelandic: Mynd 1. Plasmaþéttni dalbavancins á móti tíma hjá dæmigerðum ABSSSI sjúklingi (hermilíkan sem notar líkan fyrir lyfjahvörf þýðis), bæði fyrir skammtaáætlanir með einum og tveimur skömmtum.
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu un atšķaidīšanu
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Latvian: Nieze, nātrene, izsitumi
Icelandic: Kláði, ofsakláði
Latvian: Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Latvian: • A, B, C, G grupas bēta-hemolītiskie streptokoki: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Latvian: Šķīduma infūzijām gala koncentrācijai ir jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna.
Icelandic: Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.
Latvian: Ja izolāti ar augstākām dalbavancīna MIC vērtībām uzrāda stabilus fenotipus un ir savstarpēji saistīti ar rezistenci pret citiem glikopeptīdiem, visticamākais darbības mehānisms būs glikopeptīdu mērķa grupu palielinājums augošajā peptidoglikānā.
Icelandic: Ef stofnar með hærri lágmarksheftistyrk fyrir dalbavancini eru stöðugar svipgerðir og fylgni er við ónæmi við öðrum glýkópeptíðum, er líklegt að fjöldi markglýkópeptíða í peptíðóglýkani í myndun aukist.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina un pēc tam pirms intravenozās infūzijas jāatšķaida 30 minūšu laikā.
Icelandic: Blanda þarf Xydalba og síðan þynna fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Latvian: Citas zāles un Xydalba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xydalba
Latvian: Dalbavancīna plazmas koncentrācijas - laika līkne attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas ir parādīta 1. attēlā.
Icelandic: Þéttni-tími dalbavancins í plasma eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, er sýndur á mynd 1.
Latvian: Dalbavancīna MIC vērtības ir augstākas stafilokokiem ar daļēji izteiktu rezistenci pret vankomicīnu (vancomycin-intermediate staphylococci -VISA) nekā pret vankomicīnu pilnībā jutīgajiem celmiem.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur dalbavancins er hærri fyrir stafýlókokka með minnkað næmi fyrir vankómýsíni (VISA) en fyrir stofnum með fullt næmi fyrir vankómýsíni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos efektivitāte ir demonstrēta pret ABSSSI uzskaitītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret dalbavancīnu in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn sjúkdómsvöldum sem skráðir eru að valdi ABSSSI sem voru næmir fyrir dalbavancini in vitro:
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Latvian: Hidroksi-dalbavancīnam un manozilaglikonam, salīdzinot ar dalbavancīnu, ir ievērojami mazāka antibakteriālā aktivitāte.
Icelandic: Hýdroxýdalbavancin og mannósýlaglýkón hafa mun minni virkni gegn bakteríum samanborið við dalbavancin.
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos, un tos nedrīkst lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má EKKI nota til blöndunar eða þynningar.
Latvian: • Staphylococcus spp: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
Icelandic: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi > 0,125 mg/l,
Latvian: Dalbavancīns nebija ne mutagēnisks, ne klastogēnisks vairākos in vitro un in vivo genotoksicitātes testos.
Icelandic: Dalbavancin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í röð in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.