FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, żółty tlenek żelaza, polisorbat, lak aluminiowy żółcieni chnolinowej i lak aluminiowy indygokarminy.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, hýprómellósi, makrógól 400, gult járnoxíð, pólýsorbat, kínólín gult Aluminium Lake og indigo karmín Aluminium Lake.
Polish: - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar.
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Icelandic: eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Repso.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Repso.
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Repso (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan blóðpróteinskort eða skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Repso (sjá kafla 4.3).
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała (zazwyczaj nieznaczne), osłabienie
Icelandic: Lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Polish: - Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.
Icelandic: Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych.
Icelandic: Hætta á illkynja æxlum, einkum illkynja eitilfrumufjölgun, eykst við notkun sumra ónæmisbælandi lyfja.
Polish: Nie stosować leku Repso w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Polish: - Wzrost niektórych parametrów czynności wątroby.
Icelandic: Hækkun á sumum lifrargildum.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Icelandic: Töflurnar á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Polish: - Jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, í þeirri röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, í þeirri röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Polish: Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Repso og pakkningastærðir
Polish: Kiedy nie stosować leku Repso - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub w przypadku uczulenia na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita, liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði (notað til meðferðar á MS sjúkdómi).
Polish: - Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. niewydolność wątroby, martwicy wątroby), które może być śmiertelne.
Icelandic: Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum) Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði (blóðleysi).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferazy - głównie AlAT), rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej
Icelandic: Húð og undirhúð
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
Polish: Tabletki produktu leczniczego Repso to tabletki przeznaczone do podania doustnego.
Icelandic: Repso töflur eru til inntöku.
Polish: Jak stosować lek Repso
Icelandic: Hvernig nota á Repso
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Icelandic: Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA/ GLAS
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Icelandic: ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Repso i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Repso og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Polish: - Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).
Icelandic: Skyntruflanir í húð, t.d. brunatilfinning, stingur, kláði eða náladofi (óeðlileg skynjun).
Polish: • W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku, gdy - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð - Fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów) - Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum) Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur >2 x 109/l).
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Icelandic: Leflúnómíð er sjúkdómstemprandi gigtarlyf með eiginleika gegn frumufjölgun.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Repso należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Repso er hætt.
Polish: - Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane przez zaburzenia czynności wątroby lub krwi
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan blóðpróteinskort, t.d. vegna nýrungaheilkennis.
Polish: Tabletki pakowane w pojemniki do tabletek: Nie przechowywać powyżej 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum:
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów lub metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień zwiększonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Polish: Zazwyczaj stosowana nasycająca dawka leku Repso to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Icelandic: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með 100 mg hleðsluskammti einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Polish: - Zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry).
Icelandic: Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).
Polish: - Niepokój.
Icelandic: Kvíði.
Polish: W okresie karmienia piersią nie stosować leku Repso gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki nota Repso þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: 30 tabletek 100 tabletek
Icelandic: 100 töflur
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repso W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Repso lub możliwości połknięcia tabletki przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. PsARC - Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na produkt podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59% hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p <0,0001).
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Polish: - Łagodne zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Icelandic: Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Repso, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni leflúnómíðs.
Polish: Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego wydalanie produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie dwóch pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Icelandic: Bíða þarf einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til frjóvgun er æskileg.
Polish: • czynną postacią artropatii łuszczycowej.
Icelandic: • virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta starfsemi beinmergs eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, hvítkornafæð eða blóðflagnafæð af öðrum orsökum en iktsýki eða sóraliðbólgu.
Polish: - Wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (enzymu we krwi).
Icelandic: Aukning á laktat dehúdrógenasa (blóðensími).
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Icelandic: Virka umbrotsefnið
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
Icelandic: Resolor þoldist almennt vel.
Polish: B-2300 Turnhout Belgia
Icelandic: B-2300 Turnhout
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
Icelandic: Þessi áhrif eru of lítil til þess að skipta máli í klínísku tilliti.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Hins vegar getur Resolor stundum valdið sundli og þreytu, einkum á fyrsta meðferðardegi, og það gæti haft áhrif á akstur og notkun véla.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall eftir skammtagjöf einu sinni á dag var á bilinu 1,9 til 2,3.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Icelandic: Ef vart verður við niðurgang skal gæta þess að drekka nægilega mikið af vatni.
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
Icelandic: R10754, R084536 og R104065 (myndast við O-afmetýleringu) fundust sem minni háttar umbrotsefni í plasma.
Polish: W przypadku wystąpienia „mocnego bicia serca" należy poinformować lekarza.
Icelandic: Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun prúkalópríðs úr plasma er að meðaltali 317 ml/mín.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
Icelandic: Resolor í þessari 24 vikna rannsókn samræmdist því sem sést hefur í fyrri 12 vikna rannsóknum.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Icelandic: Jafnvægi næst innan þriggja til fjögurra daga.
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Resolor getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart hefur orðið við sundl og þreytu í klínískum rannsóknum, einkum á fyrsta meðferðardegi (sjá kafla 4.8).
Polish: Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaða töflu.
Polish: Należy porozmawiać o tym fakcie z lekarzem.
Icelandic: Ræðið þetta við lækninn.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem er dagsins.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Icelandic: Takið Resolor daglega í allan þann tíma sem læknirinn hefur tilgreint á lyfseðlinum.
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Icelandic: Stórt hlutfall virka efnisins skilst út óbreytt (60-65% í þvagi og um 5% í saur af skammtinum sem gefinn er).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Icelandic: Dreifing prúkalópríðs er víðtæk og dreifingarrúmmál þess í jafnvægi (Vdss) er 567 lítrar.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Þessi áhrif má rekja til minnkaðrar nýrnastarfsemi hjá eldra fólki.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. október 2009.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Icelandic: Þó að prúkalópríð geti verið lélegt hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) hefur það ekki hamlandi áhrif á
Polish: Przy stosowaniu raz na dobę dawki w wysokości 1 mg, szczytowe stężenia w osoczu i AUC prukaloprydu u osób w podeszłym wieku były o 26% do 28% wyższe niż u młodych osób dorosłych.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts einu sinni á dag voru hámarksplasmaþéttni og AUC prúkalópríðs 26% til 28% hærri hjá eldra fólki en ungu fullorðnu fólki.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
Icelandic: Ef árangur af því að taka prúkalópríð einu sinni í dag er ekki kominn í ljós eftir 4 vikur skal skoða sjúklinginn á ný og endurmeta ávinninginn af áframhaldandi meðferð.
Polish: Badanie z udziałem ludzi wykazało, że prukalopryd jest wydzielany do mleka kobiecego.
Icelandic: Rannsókn hjá mönnum sýndi fram á að prúkalópríð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.
Icelandic: Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar og hverfa venjulega innan fáeinna daga við áframhaldandi meðferð.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Resolor hafi áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
Icelandic: Prúkalópríð frásogast hratt; eftir töku á stökum 2 mg skammti hjá heilbrigðum þátttakendum náðist Cmax á 2-3 klst.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
Icelandic: Taka má Resolor hvort sem er með eða án matar og drykkja, hvenær sem er dagsins.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
Icelandic: Það útskilst að mestu leyti óbreytt í þvagi (um það bil 60% af skammtinum) og umbrot þess in vitro eru mjög hæg.
Polish: Krwawienia z odbytu
Icelandic: Blæðing úr endaþarmi
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleið prúkalópríðs (sjá kafla 5.2).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Resolor w dawce 2 mg są bóle głowy (17,8%) i objawy żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha (13,7%), nudności (13,7%) oraz biegunka (12,0%)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í tengslum við meðferð með Resolor 2 mg eru höfuðverkur (17,8%) og einkenni frá meltingarfærum (kviðverkir (13,7%), ógleði (13,7%) og niðurgangur (12,0%)).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
Icelandic: Lyfjahvörf prúkalópríðs eru skammtaháð innan og ofan meðferðarmarka (prófað upp í 20 mg).
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) w związku z ograniczoną ilością istniejących danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Resolor er ávísað handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) vegna takmarkaðra upplýsinga um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Inne metabolity, których obecność stwierdzono i określono ilościowo w moczu i kale to R084536 (powstały w wyniku N-dealkilacji), który stanowił 3% dawki oraz produkty hydroksylacji (3% dawki) i N-oksydacji (2% dawki).
Icelandic: Önnur umbrotsefni sem fundust og voru magngreind í þvagi og saur voru R084536 (myndast við N-afalkýleringu) sem nam 3% af skammtinum og afurðir hýdroxýleringar (3% af skammtinum) og N-oxunar (2% af skammtinum).
Polish: W niewielkim badaniu dotyczącym farmakokinetyki, wartości Cmax oraz AUC prukaloprydu były średnio 10-20% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum voru Cmax og AUC prúkalópríðs að meðaltali 10-20% hærri hjá sjúklingum með miðlungi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
Icelandic: Fósturlát hafa átt sér stað í klínískum rannsóknum, en þar sem aðrir áhættuþættir voru einnig fyrir hendi er ekki vitað hver tengslin eru við prúkalópríð.