FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra la concentrazione di inibizione dell'hERG e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace si sono rivelati inferiori al margine minimo accettabile proposto in letteratura per la somministrazione negli esseri umani.
Finnish: hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
Italian: È stato inoltre dimostrato in un recente studio ex vivo condotto su cuori isolati di porcellini d'India che il blocco dell'hERG esercitato da fenspiride può tradursi in un prolungamento del QT in un intervallo di concentrazione simile a quello osservato nello studio dell'hERG.
Finnish: Tuoreessa isoloiduilla marsun sydämillä tehdyssä ex vivo -tutkimuksessa on myös osoitettu, että fenspiridin aiheuttama hERG-kanavan salpaus voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä samalla pitoisuusalueella kuin mitä on havaittu hERG-tutkimuksessa.
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Finnish: • Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään myyntiluvan ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
Finnish: Mitä tulee kliinisiin tietoihin, markkinoilletulon jälkeen raportoitujen tapausten analyysista saatiin näyttöä, joka tuki QT-ajan pitenemisen / kääntyvien kärkien takykardian ja fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön välistä syy-yhteyttä, enimmäkseen potilailla, joille oli näiden tapahtumien riskitekijöitä.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
Finnish: Hiljattain saataville tulleet tulokset kahdesta ei-kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fenspiridi voi saada aikaan hERG-kanavan loppuvirran eston in vitro ja pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) isoloidussa ja perfusoidussa marsun sydämessä.
Italian: In sintesi, sulla base di saggi preclinici di marcatori surrogati accettati della torsione di punta, ovvero blocco della corrente di coda dell'hERG e prolungamento dell'intervallo QT/QTc, e di relazioni spontanee post-immissione in commercio di casi confermati di torsione di punta, prolungamento del QT e fibrillazione/aritmia ventricolare, si considerano confermati il rischio di prolungamento del QT, un potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta con l'uso di fenspiride.
Finnish: Hyväksyttyjen kääntyvien kärkien takykardian korvikemuuttujien (ts. hERG-kanavan loppuvirran salpauksen ja QT-/QTc-ajan pitenemisen) ei-kliinisten määritysten sekä kääntyvien kärkien takykardian, QT-ajan pitenemisen ja kammiovärinän/rytmihäiriöiden vahvistettujen tapausten markkinoilletulon jälkeisten spontaanien raporttien yhteenvedon perusteella katsotaan, että QT-ajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski on vahvistettu fenspiridin käytön yhteydessä.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että QTajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski ovat suurempia kuin fenspiridin hyöty sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.
Finnish: QT-/QTc-ajan pitenemiseen ei liittynyt rytmihäiriö- tai kontraktuuratapahtumia millään määrityspitoisuuksilla marsunsydänmallissa.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
Finnish: Näihin sisältyivät tulokset edellä mainitusta pyydetystä ei-kliinisestä tutkimuksesta (Aptuit), kahdesta muusta ei-kliinisestä tutkimuksesta ja markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
Finnish: markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista, jotka myyntiluvan haltijat, sidosryhmät ja EMA toimittivat.
Italian: Gocce orali, soluzione
Finnish: Tipat, liuos
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
Finnish: CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/285298/2019
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
Finnish: • Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Finnish: Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
Finnish: PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
Finnish: Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
Finnish: PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
Finnish: • Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Italian: • Se ha dubbi sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
Finnish: • Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaiset eivät saa enää määrätä fenspiridilääkkeitä, ja heidän on kehotettava potilaitaan lopettamaan fenspiridilääkkeiden käyttö.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Italian: All'epoca, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato di sospendere la fornitura di medicinali a base di fenspiride come misura precauzionale durante il riesame.
Finnish: Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
Finnish: • Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
Italian: • Il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride si fonda su relazioni di casi e studi preclinici (compreso il legame con il canale hERG) che hanno dimostrato che fenspiride può causare un prolungamento del QT e ha un potenziale proaritmico (che potrebbe causare l'induzione o il peggioramento di un'aritmia) con il rischio associato di torsioni di punta.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen perustuu tapausraportteihin ja ei-kliinisiin tutkimuksiin (myös hERG-kanavaan sitoutuminen), joiden mukaan fenspiridi voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja mahdollista proarytmiaa (voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä), johon liittyy kääntyvien kärkien takykardian riski.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
Finnish: Siihen sisältyi tapauksia, joissa näitä lääkkeitä käyttäneillä potilailla esiintyi QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin), laboratoriotutkimusten tuloksia, tietoja julkaistusta kirjallisuudesta sekä sidosryhmien panos.
Italian: È possibile controllare i componenti del medicinale nel foglio illustrativo che lo accompagna.
Finnish: Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
Italian: EMA/285298/2019
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
Italian: • Durante l'assunzione dei suddetti medicinali, i pazienti sono a rischio esclusivamente di problemi del ritmo cardiaco con fenspiride.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: • possibile sviluppo di tolleranza,
Finnish: • mahdollinen toleranssin kehittyminen,
Italian: Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvaa riskiä ei tunneta.
Italian: • le condizioni generali e lo stato clinico attuali del paziente e
Finnish: • potilaan senhetkinen yleiskunto ja terveystilanne sekä
Italian: in base alla documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e alla discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato,
Finnish: sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Italian: Non raddoppi la dose in nessun caso.
Finnish: Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta.
Italian: Si tenga presente che la forma di questo prodotto medicinale può essere invitante per i bambini.
Finnish: Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva.
Italian: Ciò Le sarà d'aiuto per ricordarle quando dovrà cambiare il cerotto.
Finnish: Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa.
Italian: Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa keskustelemaan lääkärinsä kanssa siitä, voivatko he ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: Le sue azioni terapeutiche principali sono l'analgesia e la sedazione.
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Italian: Austria ratiopharm
Finnish: Itävalta ratiopharm
Italian: Solitamente, il cerotto non si stacca da solo.
Finnish: Laastari ei yleensä irtoa itsestään.
Italian: Modifica o interruzione della terapia
Finnish: Hoidon vaihtaminen tai lopettaminen
Italian: - Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione.
Finnish: - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine relativi alla carcinogenicità.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
Italian: Spagna ratiopharm España, S.A.
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
Italian: Come regola generale valida all'interno dell'UE, ove fosse necessario uno studio di questo tipo, la concentrazione raccomandata sarebbe di 50 µg/h.
Finnish: EU:ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/t.
Italian: Non sono comunque stati dimostrati effetti teratogeni.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä.
Italian: Pertanto sarebbe discutibile, sotto il profilo etico e della sicurezza, l'esecuzione di studi alla dose massima qualora tutte le informazioni necessarie siano ricavabili da studi condotti con cerotti a concentrazioni inferiori.
Finnish: Tämän vuoksi eettisistä ja turvallisuussyistä johtuen olisi kyseenalaista tehdä tutkimuksia suurimmalla vahvuudella, kun kaikki tarvittavat tiedot voidaan saada pienemmillä laastarin vahvuuksilla tehtävistä tutkimuksista.
Italian: L'esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän.
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv
Italian: Se lo dimentica, sostituisca il cerotto non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Se è molto in ritardo a cambiare il cerotto, contatti il suo medico perchè potrebbe aver bisogno di alcuni antidolorifici supplementari.
Finnish: Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä.
Italian: La sicurezza durante la gravidanza non è stata accertata.
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
Italian: La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto.
Finnish: Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
Italian: Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää muuten kuin yhtenä osana kivun kokonaishoitoa tapauksissa, joissa potilaalle on tehty riittävä lääketieteellinen, sosiaalinen ja psykologinen arviointi.
Italian: Se alla fine del primo periodo di applicazione l'analgesia non è sufficiente, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, fino a che non si ottiene per ciascun paziente l'effetto desiderato.
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, è possibile che si necessiti di assumere ulteriori antidolorifici.
Finnish: Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään.
Italian: Se desidera interrompere o terminare il trattamento, dovrà sempre consultare il suo medico curante per discutere con lui le ragioni della sospensione e su come continuare il trattamento.
Finnish: Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta.
Italian: In caso di necessità, una dose analoga può essere somministrata ogni 2 o 3 minuti oppure data in infusione continua in misura di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ml (5%).
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Italian: Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell'84%.
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oppiacei; derivati della fenilpiperidina, Codice ATC: N02AB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
Italian: 0,8 (sublinguale)
Finnish: 0,8 (kielen alle)
Italian: Non usi sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
Italian: Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato.
Finnish: Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Italian: Il maggiore metabolita, il norfentanil, non è attivo.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
Italian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spagna
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Italian: - Rimuova il cerotto dopo il periodo che le ha prescritto il medico.
Finnish: - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
Italian: - Dolore acuto o post-operativo, dal momento che la somministrazione non è possibile per brevi periodi.
Finnish: - Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitrausta ei voida tehdä lyhytaikaisessa hoidossa.
Italian: La comparsa di tolleranza al farmaco presenta una notevole variazione interindividuale.
Finnish: Toleranssin kehittymistaipumus vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.