FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alene eller i kombination med metformin
Hungarian: Bázis inzulin, mint háttérterápia Egyedül vagy metforminnal kombinálva
Danish: Ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode havde 52,3 % af lixisenatidpatienterne opnået HbA1c på under 7 % sammenlignet med 26,4 % i placebogruppen.
Hungarian: A 24 hetes fő kezelési periódus végén a lixiszenatiddal kezelt betegek 52,3%-a ért el 7 %-nál kisebb HbA1c-értéket a placebo-csoportban észlelt 26,4%-hoz képest.
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Hungarian: A Lyxumia-t egy szulfonilureával és metforminnal kombinációban alkalmazó betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 22,0%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 18,4%-ánál fordult elő a kezelés teljes időtartama alatt (3,6%-os abszolút különbség).
Danish: Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel
Hungarian: B lépés Helyezzen fel egy új tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du bortskaffer nåle.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, miként semmisítse meg az éles tárgyakat.
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
Hungarian: • Nedves ruhával letörölve kívülről tisztítható a Lyxumia injekciós toll.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med basalinsulin med eller uden metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 42,1 % af lixisenatidpatienterne og hos 38,9 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden (3,2 % absolut forskel).
Hungarian: Amikor a Lyxumia-t egy bázis inzulinnal és metforminnal vagy anélkül kombinációban alkalmazták, a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatidot kapó betegek 42,1%-ánál míg a placebót kapó betegek 38,9%-ánál fordult elő a kezelés teljes időtartama alatt (3.2%-os abszolút különbség).
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Hungarian: Ha a Lyxumia-t szulfonilureával és egy bázis inzulinnal együtt alkalmazták a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 47,2%-ánál fordult elő a placebóval kezelt betegek 21,6%-ához képest (25,6%-os abszolút különbség).
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy fehér-e az aktiválást jelző ablak.
Danish: EU/1/12/811/005 - 2 penne
Hungarian: EU/1/12/811/003 2 db injekciós toll
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: A Lyxumia a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt nem adható együtt bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával (lásd 4.4 pont).
Danish: • Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.
Hungarian: • Hagyja, hogy a toll használat előtt szobahőmérsékleten felmelegedjen.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en engangspen.
Hungarian: Mindegyik patron egy eldobható injekciós tollba van beszerelve.
Danish: Efter aktivering af pennen
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása után:
Danish: Virkningen af visse lægemidler, der indtages gennem munden, kan påvirkes af Lyxumia.
Hungarian: A Lyxumia érintheti néhány bevett gyógyszer hatását.
Danish: Patienter (%) som opnåede HbA1c < 7,0 %
Hungarian: HbA1c <7,0 % értéket elérő betegek aránya (%) Átlagos testtömeg (kg) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
Hungarian: Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és általában idővel elmúltak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lyxumia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lyxumia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Hungarian: A Lyxumia-t naponta egyszer, ugyanazon étkezés előtti egy órában kell beadni.
Danish: Lyxumia lixisenatid
Hungarian: Lyxumia lixiszenatid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Lyxumia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
Hungarian: A Lyxumia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 3 825, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Hungarian: A Lyxumia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés és a fejfájás.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Lyxumia lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
Hungarian: A Lyxumia-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Hungarian: Továbbá a Lyxumia-val kezelt betegeknél jótékony hatású testsúlycsökkenést figyeltek meg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Lyxumia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lyxumia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Hungarian: A Lyxumia kezdő adagja naponta egyszer 10 mikrogramm, amelyet 14 nap után naponta egyszeri 20 mikrogrammra kell emelni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Lyxumia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Hungarian: 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentettek allergiás reakciókat Lyxumia-kezelés mellett.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Hungarian: A Lyxumia a placebónál hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet.
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható előretöltött tollban, amely adagonként 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Lyxumia mellékhatásainak többsége hasonló a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerek mellett jelentkezőkhöz, és a beleket érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Lyxumia-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Hungarian: A (metformin kiegészítéseként adott) Lyxumia-t az exenatiddal összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hetes Lyxumia-kezelést követően 0,79%-kal, míg naponta kétszer adott exenatidkezelést követően 0,96%-kal csökkent a HbA1c-szint.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Hungarian: Szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinnal) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák kielégítően.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,6%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Danish: Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Hungarian: A Lyxumia befecskendezésekor a lixiszenatid eléri és aktiválja a hasnyálmirigyben található receptorokat.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.
Hungarian: Ennek hatására inzulin szabadul fel, ami hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez és a 2-es típusú cukorbetegség kontrolljához.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Hungarian: A Lyxumia-t a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazzák.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Hungarian: A Lyxumia egy lixiszenatid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Hungarian: A Lyxumia nem adható a két gyógyszer, vagyis a bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt.
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: Szulfonilureával vagy bázis inzulinnal együtt alkalmazva a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Hungarian: Ha a beteg már szed szulfonilureát vagy bázis inzulint, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt az orvosnak lehet, hogy csökkentenie kell a szulfonilureák vagy a bazális inzulin adagját.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Hungarian: A cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,4-0,9%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Hungarian: A HbA1c szintet az egymagában alkalmazott Lyxumia esetében 12 hét után, a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia esetében 24 hét után mérték.
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lyxumia forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia alkalmazása?
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia - önmagában vagy cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva - hatásosan csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Hungarian: Az összes vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változását mérték.
Danish: Hvordan blev Lyxumia undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyxumia-t?
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Hungarian: Ezek közül hat vizsgálaban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze az önmagában, illetve metforminhoz, szulfonilureához, bázis inzulinhoz, vagy ezek közül kettő kombinációjához kiegészítésként adott Lyxumia-t olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés hatástalan vol.t Egy vizsgálatban a metformin kiegészítéseként adott Lyxumia-t egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1).
Hungarian: A hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén található és a hasnyálmirigy inzulintermelését kiváltó glükagonszerű peptid 1 (GLP-1)receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lyxumia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lyxumia?
Danish: Denne risiko forekommer ikke, når Lyxumia anvendes som
Hungarian: A Lyxumia-t metforminnal együtt alkalmazva ez a kockázat nem áll fenn.
Danish: Lægemiddelform
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Hungarian: Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Danish: • Gråd.
Hungarian: • Sírás.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Hungarian: Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Hungarian: A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Danish: Graviditet.
Hungarian: Terhesség.
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Hungarian: A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Danish: Effektivitet
Hungarian: Hatékonyság
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Hungarian: Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Hungarian: Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Danish: eller subkutant (s.c.).
Hungarian: vagy subcutan (sc.)
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Hungarian: A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99%-os csökkenéséhez vezetett.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Danish: Der er ikke gennemført n nogen ikke-kliniske undersøgelser.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Hungarian: Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Danish: Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Danish: Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den accepteres som en teoretisk mulighed.
Hungarian: Következésképpen, a szoros személyes kontaktus során történő átvitel, bár mint elméleti lehetőség elfogadott, nem tekinthető jelentős kockázatnak.
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hungarian: Legkorábban 4 héttel az első dózis beadása után egy második dózis adható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Danish: Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.
Hungarian: Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Hungarian: † (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), myalgia
Danish: M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Hungarian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være markante og af længere varighed.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Danish: † og/eller artralgi
Hungarian: † és/vagy arthralgia
Danish: Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Danish: • Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt).
Hungarian: • Kiütés (beleértve a kanyarószerű kiütéseket is).
Danish: Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller har til hensigt at amme.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Danish: Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz.