FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Latvian: Lietojot Sandimmun transplantācijas pacientiem, būtisks drošības pasākums ir regulāra ciklosporīna koncentrācijas asinīs kontrole.
Polish: - Należy unikać dotykania strzykawką do płynu w szklance.
Latvian: Izvairieties no šļirces saskares ar šķidrumu trauciņā.
Polish: Wysypki alergiczne
Latvian:  Augsts asinsspiediens.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 50 mg cyklosporyny na ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg ciklosporīna vienā ml.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie ma wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Latvian: Lietošana bērniem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumos Izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu, nav pieejami pietiekami dati par ārstēšanas pieredzi ar Sandimmun; tā lietošana bērniem vecumā līdz 16 gadiem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju, izņemot nefrotisko sindromu, gadījumā nav ieteicama.
Polish: Znamienne zwiększenie ekspozycji na antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicynę, mitoksantron, daunorubicynę) obserwowano u pacjentów onkologicznych otrzymujących jednocześnie dożylne leczenie antybiotykami antracyklinowymi i bardzo dużymi dawkami cyklosporyny.
Latvian: Onkoloģiskajiem pacientiem pēc lielu ciklosporīna devu intravenozas ievadīšanas kopā ar antraciklīna grupas antibiotikām (piemēram, doksorubicīnu, mitoksantronu, daunorubicīnu) novēroja būtisku antraciklīna grupas antibiotiku iedarbības palielināšanos.
Polish: Etanol bezwodny
Latvian: Endogēnais uveīts
Polish: Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
Latvian: Katra kapsula satur 25 mg ciklosporīna.
Polish: Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie są żółte i podłużne.
Latvian: Sandimmun 50 mg mīkstās kapsulas ir kukurūzas dzeltenas un iegarenas formas.
Polish: • Ból głowy.
Latvian:  Galvassāpes.
Polish: Mogą one prowadzić do rozwoju chorób limfoproliferacyjnych i nowotworów narządów miąższowych.
Latvian: Tas Jums paaugstina vēža, īpaši ādas un limfoīdās sistēmas vēža, attīstības risku.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun
Latvian: Kas jāzina pirms Sandimmun lietošanas
Polish: • u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi.
Latvian: • ja Jums attīstās augsts asinsspiediens.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u dzieci jest ograniczone.
Latvian: Bērni un pusaudži Pieredze par Sandimmun lietošanu bērniem ir ierobežota.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach na szczurach obu płci.
Latvian: Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti fertilitātes traucējumi.
Polish: Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry.
Latvian: Tāpat kā citi imūnsupresanti, ciklosporīns paaugstina limfomu un citu ļaundabīgo audzēju (īpaši ādas) risku.
Polish: Jest to przezroczysty płyn w kolorze od żółtego do żółtobrązowawego z niewielką ilością bardzo drobnego osadu.
Latvian: Dzidrs, nedaudz iedzeltens vai brūngani dzeltens šķīdums ar ļoti mazu daudzumu ļoti smalku nogulšņu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg ciklosporīna.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas (np. moczopędnych oszczędzających potas, z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub leków zawierających potas, ponieważ może to prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Latvian: Ne visas indikācijas ir apstiprinātas katrā valstī.
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Latvian: Ne visas devas un zāļu formas ir reģistrētas katrā valstī.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3. apakšpunkts - "Preklīniskie dati par drošumu"
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iekļaut iepriekš minēto kontrindikāciju.
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Latvian: Taču apgalvojumu "Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Polish: 2 z dnia 19 listopada 2007 r.).
Latvian: 13. februārī.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył stosowne dane oraz wyjaśnienia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi iesniedza prasītos datus un paskaidrojumus.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: 4.7. apakšpunkts - "Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus"
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Latvian: 4.8. apakšpunkts - "Nevēlamās blakusparādības"
Polish: CHMP przyznał, że włączenie ogólnych informacji dotyczących wszystkich tych wskazań jest istotne.
Latvian: CHMP piekrita, ka vispārējā informācija, kas attiecas uz visām šīm indikācijām, ir pietiekami būtiska, lai to iekļautu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Latvian: Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Polish: Ogólna treść została uzgodniona i zawarta w punkcie 4.2.
Latvian: Vispārējais formulējums tika pieņemts un atbilstoši iekļauts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść jest już zatwierdzona w 24 krajach, natomiast w kilku innych krajach informacje te są bardzo zbliżone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteiktais formulējums jau ir apstiprināts 24 valstīs, turklāt vairākās citās valstīs ir ļoti līdzīgs formulējums.
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Latvian: Ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem ir pierādīts astoņos pētījumos, kas veikti Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, kopumā iekļaujot 227 pacientus.
Polish: Przedłożono również dane uzyskane w prowadzonych z udziałem dzieci badaniach z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej.
Latvian: Tika iesniegti arī bērnu populācijas dati no kontrolētiem un nekontrolētiem pētījumiem.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Polish: Zmiana produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Polish: W odniesieniu do podpunktu Podsumowanie profilu bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zaproponował umieszczenie ogólnego podsumowania dotyczącego głównych działań niepożądanych, które najczęściej zgłaszano w trakcie badań klinicznych.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļu "Drošuma profila kopsavilkums" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut vispārēju kopsavilkumu par galvenajām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos tika ziņots visbiežāk.
Polish: Na podstawie treści najczęściej zatwierdzanej w państwach członkowskich UE oraz na podstawie najnowszej wersji dokumentacji CDS z dnia 13 lutego 2012 r. podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która jest już zatwierdzona w 13 państwach członkowskich UE.
Latvian: Pamatojoties uz visizplatītāko apstiprināto formulējumu Eiropas Savienības dalībvalstīs un jaunāko uzņēmuma pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kurš jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Stosowanie cyklosporyny wraz z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) jest przeciwwskazane z uwagi na jej hamujące działanie względem cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp.
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar dažiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) ir kontrindicēta ciklosporīna inhibējošās ietekmes dēļ uz CYP3A4 un/vai Pgp.
Polish: Jednak CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż aktualne wskazanie jest zbyt szerokie, gdyż stosowanie tego produktu w leczeniu wtórnego zapalenia kłębuszków nerkowych budzi wątpliwości.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Latvian: Dati par noturību no šiem pārbaudes apstākļiem parādīja, ka rezultāti ir pieņemamajās robežās, un zāles ir noturīgas.
Polish: Ponadto CHMP uznał, iż korzystne byłoby dodatkowe poszerzenie listy związków wchodzących w interakcje w oparciu o zaktualizowane badania.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nozīmīgi būtu turpmāki mijiedarbību saraksta papildinājumu, pamatojoties uz atjaunoto pārskatu.
Polish: Prowadzone równolegle z tymi 9 badaniami 2 wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz 1 badanie wieloośrodkowe, w którym porównywano cyklosporynę z cyklofosfamidem u pacjentów steroidoopornych, musiały zostać zakończone przedwcześnie ze względu na brak odpowiednich pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na przyjmowanie placebo lub cytostatyku.
Latvian: Līdztekus šiem deviņiem veiktiem pētījumiem nācās priekšlaicīgi apturēt divus dubultaklus placebo kontrolētus daudzcentru pētījumus un vienu daudzcentru pētījumu, kurā ciklosporīnu salīdzināja ar ciklofosfamīdu steroīdrezistentiem pacientiem, jo nebija piemērotu pacientu, kuri piekristu saņemt placebo vai citostātiskās zāles.
Polish: Lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju.
Latvian: Sandimmun ir ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmiot(y) odpowiedzialny(e), oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Polish: CHMP jest zdania, iż dostępne dane uzasadniają stosowanie cyklosporyny w następującym wskazaniu: „Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów".
Latvian: CHMP uzskata, ka pieejamie dati apstiprina ciklosporīna izmantošanu šādai indikācijai: "smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšana".
Polish: • Zespół nerczycowy (ang. nephrotic syndrome, NS)
Latvian: • Nefrotiskais sindroms (NS)
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: 5.2. apakšpunkts - "Farmakokinētiskās īpašības"
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Zalecenia identyczne z zaproponowaną treścią stosuje obecnie 15 krajów UE, a różnice występujące w pozostałych krajach uznaje się za niewielkie.
Latvian: 15 Eiropas Savienības valstīs tieši tāds ieteiktais formulējums ir jau pieņemts, un tajās, kurās nav, atšķirības nav uzskatāmas par lielām.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny podstawy do zaproponowanego wskazania były oparte na następujących danych: w pierwszym badaniu pilotażowym obejmującym leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów stosowano dawkę 10 mg/kg/dobę, stanowiącą połowę dawki stosowanej w tamtym czasie po przeszczepie narządu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka paskaidrojums ierosinātajai indikācijai tika pamatots ar šādiem datiem: sākotnējā ievadpētījumā aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai izmantoja devu 10 mg/kg/dienā, kas bija puse devas, ko tobrīd izmantoja norobežoto orgānu transplantācijas gadījumā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził przeprowadzenie długookresowych badań stabilności w warunkach 25°C/60% RH oraz badań przyspieszonych w warunkach 40°C/75% RH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Polish: Na podstawie wyższych wartości parametrów Cmax i AUC uzyskanych po podaniu produktu Sandimmun Neoral, w porównaniu z produktem Sandimmun, otrzymane zindywidualizowane dawki produktu Sandimmun Neoral były zazwyczaj niższe od dawek produktu Sandimmun.
Latvian: Pamatojoties uz augstākām Cmax un AUC vērtībām, kas tika sasniegtas ar Sandimmun Neoral, salīdzinot ar Sandimmun, gala individualizētās Sandimmun Neoral vidējās devas bija mazākas nekā Sandimmun.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu niedokrwistości aplastycznej zatwierdzono jedynie we Francji.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Latvian: 4.3.-4.9. apakšpunkts- no "Kontrindikācijas" līdz "Pārdozēšana"
Polish: Cyklosporyna została dokładnie zbadana w kilku badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nieodpowiednie, a także w licznych opublikowanych badaniach obejmujących stosowanie cyklosporyny w tym wskazaniu.
Latvian: Ciklosporīns ir plaši pētīts vairākos klīniskajos pētījumos tādiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem vispārpieņemtā terapija ir neefektīva vai nepiemērota, kā arī ir daudz publicētu pētījumu par ciklosporīna izmantošanu šai indikācijai.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że cyklosporyny nie należy podawać łącznie z substratami cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp, których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z poważnymi zagrożeniami związanymi z bezpieczeństwem (np. eteksylan dabigatranu, bosentan, aliskiren).
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka CYP3A4 un/vai Pgp substrātu un citu substrātu, kuru paaugstināta koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnu drošuma apdraudējumu, nevajadzētu lietot kopā ar ciklosporīnu (piemēram, dabigatrāna eteksilātu, bosentānu, aliskirēnu).
Polish: CHMP uznał, że brak było ogólnego komunikatu dotyczącego znaczenia monitoringu w prowadzeniu dawkowania.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trūka vispārējas informācijas par uzraudzīšanas būtiskumu, lai noteiktu zāļu devu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że okresy ważności produktu nie zostały ujednolicone i zaproponował skorzystanie z najbezpieczniejszego rozwiązania w odniesieniu do produktu Sandimmun (ustalenia okresu wynoszącego 36 miesięcy) oraz ostatnio skróconego okresu ważności produktu Sandimmun Neoral, zatwierdzonego w krajach UE w drodze procedury zmiany.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka uzglabāšanas termiņi netika saskaņoti un ierosināja ievērot drošāku pieeju Sandimmun (noteikt 36 mēnešu periodu) un pēdējo saīsināto periodu Sandimmun Neoral, kas ir apstiprināts Eiropas Savienības valstīs, izmantojot izmaiņu procedūru.
Polish: CHMP poruszył również kwestie dotyczące ryzyka nasilenia się objawów neurologicznych w przebiegu choroby Behçeta, związanego ze stosowaniem cyklosporyny.
Latvian: CHMP arī izvirzīja jautājumus par neiroloģisko izpausmju Behčeta slimības gadījumā pasliktināšanās risku, lietojot ciklosporīnu.
Polish: W 1987 r., w momencie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu cyklosporyny na bazie oleju o nazwie Sandimmun, dostępne było kompleksowe podsumowanie badań klinicznych dotyczących endogennego zapalenia błony naczyniowej oka (Nussenblatt 1987).
Latvian: Ciklosporīna zāļu formas, kuras pamatā ir eļļa, Sandimmun, iesniegšanas laikā 1987. gadā bija pieejams visaptverošs klīnisko datu kopsavilkums par endogēno uveītu (Nussenblatt 1987).
Polish: Jednak obiecujące korzyści zostały zniwelowane przez zaburzenia czynności nerek i nadciśnienie.
Latvian: Daudzsološo ieguvumu ierobežoja nieru disfunkcija un paaugstināts asinsspiediens.
Polish: Zgodnie z wyżej wspomnianą strategią ogólną podmiot odpowiedzialny zaproponował treść wskazań, która została już zatwierdzona zgodnie z propozycją w 21 krajach UE.
Latvian: Saskaņā ar vispārējo iepriekš minēto stratēģiju reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja indikācijas formulējumu, kas jau ir ierosināts un apstiprināts 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Polish: Proponowaną treść w stosowny sposób skorygowano i uzgodniono.
Latvian: Ieteiktais formulējums tika pārskatīts un atbilstoši pieņemts.
Polish: Ponadto lek Sandimmun Neoral zapewnia bardziej równomierne narażenie na cyklosporynę w ciągu dnia, jak również pomiędzy poszczególnymi dniami w przypadku schematu leczenia podtrzymującego.
Latvian: Turklāt Sandimmun Neoral uzrāda vienveidīgāku ciklosporīna ekspozīciju dienas laikā, kā arī balstterapijas režīmā starp dienām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Polish: W końcu, ponieważ cyklosporyna jest silną substancją czynną i z jej stosowaniem związane są poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, CHMP uznał, że punkt dotyczący dawkowania powinien jasno stwierdzać, że produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral powinni podawać specjaliści z danego obszaru terapeutycznego.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz faktu, ka ciklosporīns ir spēcīga aktīvā viela, ar kuru saistītas nopietnas bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka apakšpunktā par devām ir nepārprotami jānorāda, ka Sandimmun/Sandimmun Neoral ir zāles, kas ir jāparaksta attiecīgās terapeitiskās jomas speciālistam.
Polish: Cyklosporynę badano w kilku badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, jednak zgodnie ze współczesnymi standardami badania te uznano za niewielkie.
Latvian: Ciklosporīna lietošana atopiskā dermatīta gadījumā ir pētīta vairākos klīniskajos pētījumos, kaut arī atbilstoši mūsdienu standartiem šie pētījumi ir uzskatāmi par maziem.
Polish: W końcu omówiono również kwestię uwzględnienia terminu „odrzucenie komórkowe" ze względu na fakt, iż rozpoznanie epizodów odrzucenia humoralnego budzi wątpliwości.
Latvian: Visbeidzot tika apspriesta arī jēdziena "celulāra" atgrūšanas reakcija ieviešana, jo humorālo atgrūšanas reakciju diagnoze ir pretrunīga.
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Latvian: Izmantoja arī saskaņoto pamata drošuma informāciju no pēdējās 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu (PSUR) darba dalīšanas procedūras (EE/H/PSUR/0007/001) un publisko novērtējuma ziņojumu (AR) no pediatriskās, saskaņā ar 45. pantu veiktās procedūras