FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Bulgarian: Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2 %-1 % от всички пациенти, лекувани с Avastin.
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Bulgarian: Пациентите, които развиват СЧ-вагинални фистули, може също да имат чревна обструкция и се нуждаят от хирургична интервенция, както и от отклоняващи остомии.
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Avastin и бифосфонати интравенозно се прилагат едновременно или последователно.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
English: An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Bulgarian: Извършен е също и независим преглед на първичната крайна точка.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Bulgarian: ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Bulgarian: Освен това, 65 % от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19 % и с антрациклини при 49 %.
English: However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на Avastin (вж. таблица 1 в точка 4.8).
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Bulgarian: Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално анти
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Bulgarian: В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с Avastin, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX4.
English: The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
Bulgarian: Процентът пациенти, получавали Avastin в откритата фаза, е 62,1 % в групата с капецитабин + плацебо и 49,9 % в групата капецитабин + Avastin.
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
English: There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Bulgarian: Клирънсът на бевацизумаб е приблизително с 30 % по-бърз при пациентите с ниски нива на серумния албумин и със 7 % по-бърз при пациенти с по-високо туморно натоварване в сравнение с типичния пациент с медианни стойности на албумин и туморно натоварване.
English: During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Bulgarian: По време на фазата на заслепено лечение пациентите получават химиотерапия и изпитвания лекарствен продукт (Avastin или плацебо) през 3 седмици до настъпване на прогресия на заболяването, токсичност, ограничаваща лечението или смърт.
English: It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Avastin в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия на заболяването.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от 10 mg/kg е 10 %.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и млади възрастни пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
English: ● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Bulgarian: Avastin може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
English: • localised pus collection,
Bulgarian: локализирано събиране на гной,
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
English: In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания с Аvastin пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма информация относно риска от ЗСН при тази популация.
English: • Study E2100 (paclitaxel)
Bulgarian: Изпитване E2100 (паклитаксел)
English: The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Bulgarian: Процентът на пациентките с ECOG PS от 1 или ≥ 2 е 38,7 % и 5,0 % в групата с CT и 29,8 % и 9,0 % в групата с CT + BV.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Bulgarian: Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с Avastin.
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3 % от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Bulgarian: Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4 % срещу CT + BV: 61,2 %).
English: Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте Avastin, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и Avastin не са установени.
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Bulgarian: HR за ПБП е 0,47 (95 % CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95 % CI: 0,31, 0,67) в подгрупите < 65 и ≥ 65 съответно.
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Avastin и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Bulgarian: Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно през 2 седмици), е било свързано с тежка мигрена при няколко пациенти.
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Bulgarian: Съобщава се за фистули и по време на постмаркетинговото приложение.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество Avastin може да бъде разредено с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на бевацизумаб са получени от десет клинични изпитвания при пациенти със солидни тумори.
English: For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Bulgarian: За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3).
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.
English: Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Bulgarian: Статистическите анализи са извършени независимо за 1) пациенти, получавали капецитабин в комбинация с Avastin или плацебо; 2) пациенти, получавали химиотерапия на базата на таксан или антрациклин в комбинация с Avastin или плацебо.
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар).
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (ПБП) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите ‘on-treatment', потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с Avastin (анализите са показани в Таблица 7), което съответства на статистически по-значимата полза, наблюдавана при сборния анализ.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Bulgarian: 3,7 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е зависела от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Bulgarian: Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания за МРМЖ, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Bulgarian: На пациентите е извършена нефректомия при първичен карцином на бъбречните клетки.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
Bulgarian: Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.
English: The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на Avastin в комбинация с ІFL химиотерапия са показани на Таблица 4.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Bulgarian: 64,6 %; CPB: 68,8 %) са във възрастовата категория < 65 години.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.
English: Vial (unopened)
Bulgarian: Флакон (неотворен)
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по страни и скор на Motzer, като групите за лечение са балансирани добре по отношение на прогностичните фактори.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при жените, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на Corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Пациенти, които са развили венозна тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3 или повисока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и Avastin (NCI-CTCAE v.3).
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Bulgarian: НС, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
English: Median PFS**
Bulgarian: Медиана на ПБП**
English: The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст > 65 години е 8,8 % в групата с CT и 50,0 % в групата с CT + BV.
English: The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали серозен хистологичен тип аденокарцином (85 % при CPP и CPB15, 86 % при CPB15+).
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Bulgarian: Avastin ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете имат по-висок клирънс на бевацизумаб (+ 17 %) в сравнение с жените.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Bulgarian: Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + Avastin (6,2 %) и антрациклин + плацебо (6,0 %).
English: The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Bulgarian: Добавянето на Avastin към IFL е довело до статистически значимо повишение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обща степен на повлияване (вж. Таблица 4).
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Bulgarian: Общата честота на преустановяване поради нежелани събития е 8,8 % в групата с CT и 43,6 % в групата с CT + BV (предимно поради нежелани събития степен 2-3), а медианата на времето до преустановяване в групата с CT + BV е 5,2 месеца в сравнение с 2,4 месеца в групата с CT.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Bulgarian: Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Bulgarian: Доказано е, че при зайци бевацизумаб инхибира заздравяването на раните в дози под предлаганата клинична доза.
English: Paclitaxel n=115
Bulgarian: Паклитаксел n=115
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от клиничното изпитване AVF2107g.
English: Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Bulgarian: Съобщават се случаи на Остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти, лекувани с Avastin, повечето от които са възникнали при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ONJ, поспециално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза за заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
English: Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Bulgarian: Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са реакции, които се наблюдават често по време на химиотерапия; но Avastin обаче може да обостри тези реакции, когато се комбинира с химиотерапевтици.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е оценена при 152 деца, юноши и млади възрастни (7 месеца до 21 години, 5,9 до 125 kg) в 4 клинични проучвания при използване на популационен фармакокинетичен модел.
English: ● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Bulgarian: Avastin може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничната полза при пациенти с НДКРБД е доказана и при двете дози - от 7,5 mg/kg и 15 mg/kg (вж. точка 5.1).
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Bulgarian: Рискът от развитие на патологични каналчета между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.
English: 3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Bulgarian: 5,8 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Bulgarian: Деветдесет и седем (97) пациенти в групата с IFN алфа-2a и 131 пациенти в групата с Avastin са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Bulgarian: Комбинирането на Avastin с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
English: An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for nonprotocol therapy prior to disease progression.
Bulgarian: Извършен е нестратифициран анализ на ПБП (оценена от изследователя), който не взема предвид извънпротоколната терапия преди прогресията на заболяването.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Bulgarian: 15,5 % са получили предварително лъчетерапия, а 28,4 % са лекувани преди това с химиотерапия.
English: Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и Хипертония в точка 4.8)