FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Enurev Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Επομένως, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Enurev Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Enurev Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Enurev Breezhaler een bescheiden maar relevant voordeel had voor patiënten in termen van verbeterde longfunctie, en dat het ook de symptomen van COPD verbeterde.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Enurev Breezhaler είχε μέτριο αλλά ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία και τα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Dutch: Voorts waren er geen grote veiligheidsproblemen met Enurev Breezhaler en waren de bijwerkingen vergelijkbaar met andere muscarinereceptorantagonisten.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Enurev Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Dutch: expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Dutch: Overige informatie over Enurev Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enurev Breezhaler
Dutch: Dit betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enurev Breezhaler.
Dutch: De werkzame stof in Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Enurev Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enurev Breezhaler in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enurev Breezhaler;
Dutch: Een overzicht van Enurev Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Enurev Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hoe wordt Enurev Breezhaler gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enurev Breezhaler;
Dutch: Welke voordelen bleek Enurev Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enurev Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Enurev Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Enurev Breezhaler;
Dutch: Waarom is Enurev Breezhaler geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enurev Breezhaler στην ΕΕ;
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Enurev Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Greek: Το Enurev Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: Bij inhalatie van glycopyrroniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Dutch: Dit kan gebeuren.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί.
Dutch: Het is niet schadelijk.
Greek: Δεν είναι επιβλαβές.
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze toediening van [
Greek: Αποβολή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
Dutch: Gebruik echter geen twee doses op dezelfde dag.
Greek: Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Dutch: Zo zult u er ook gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Dutch: Dat bemoeilijkt het ademen.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Greek: Στη συνέχεια, λάβετε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Dutch: Adem snel inen zo diep als u kunt.
Greek: Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε.
Dutch: In 40% van de gevallen hielden de symptomen echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden.
Greek: Ωστόσο, στο 40 % των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών.
Dutch: Daarom werd de frequentie berekend op basis van ervaring uit klinische studies.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Dutch: Prik door en laat los
Greek: Τρυπήστε και αφήστε
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Greek: Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Dutch: Houd uw adem in Houd uw adem in gedurende maximaal 5 seconden.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, θα βοηθήσει να ελαχιστοποιηθούν οι επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αυτό, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα.
Dutch: Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα.
Dutch: Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig omheen.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Dutch: Tot 23% van de afgeleverde dosis werd in de urine teruggevonden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Dutch: Al deze bevindingen zijn opgetreden na blootstelling ruim boven die verwacht bij de mens.
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, anticholinergica, ATC-code: R03BB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB06
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van droge mond gerapporteerd in maanden 7-12.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12.
Dutch: U heeft niet voldoende van het geneesmiddel binnengekregen.
Greek: Δεν έχετε λάβει αρκετό από το φάρμακο σας.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens over andere etnische groepen of rassen.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Dutch: Bovendien is de overeenstemmende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het geneesmiddel correct moeten toedienen.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Waarom maakte de inhalator geen geluid toen ik inhaleerde?
Greek: Γιατί η συσκευή εισπνοής δεν έκανε κάποιο θόρυβο κατά την εισπνοή;
Dutch: Belangrijke Informatie
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel misschien inslikken in plaats van het te inhaleren.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: • Pijn in armen of benen
Greek: • Πόνος στα χέρια ή πόδια
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά η συχνότητα τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet dit geneesmiddel elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere klachten van COPD heeft.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Dutch: Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten.
Greek: Η ξηροστομία αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας με διάμεση διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων στην πλειονότητα των ασθενών.
Dutch: In de gal werd een verdere 5% van de dosis gevonden.
Greek: Ένα επιπλέον 5 % της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Dutch: U heeft misschien medische hulp nodig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong - maakt dit uit?
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημασία αυτό;
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Dutch: • Stemverandering (heesheid)
Greek: • Μεταβολή της φωνής (βραχνάδα)
Dutch: Enurev Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Greek: Το Enurev Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Dutch: Het wordt aanbevolen Enurev Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Greek: Το Enurev Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Dutch: Naalden en springveren zijn gemaakt van roestvrij staal.
Greek: Οι βελόνες και τα ελατήρια κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα.
Dutch: Tijdens het inhaleren zult u een zoemend geluid horen.
Greek: Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule meer dan één keer wordt doorgeprikt.
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalatoren moet weggooien die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die gerelateerd zijn aan de anticholinerge effecten, waaronder verschijnselen van urineretentie, die soms zijn opgetreden.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται περαιτέρω από άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, τα οποία ήταν όχι συχνά.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onzekere omvang, waardoor het niet altijd mogelijk is om op betrouwbare wijze de frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan het geneesmiddel.
Greek: Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φάρμακο.
Dutch: Het geslacht, het rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling.
Greek: Το φύλο, το καθεστώς καπνίσματος και η αρχική μέτρηση του FEV1 δεν είχαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Ωστόσο, παράδοξος βρογχόσπασμος έχει παρατηρηθεί με άλλη θεραπεία εισπνοής και ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door de stappen 3a tot 3c te herhalen.
Greek: Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Dutch: In klinische studies met Enurev Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Enurev Breezhaler δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het schijnbare distributievolume in de terminale fase na inhalatie was bijna 20 maal hoger, wat de veel tragere eliminatie weerspiegelt na inhalatie.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastro-intestinale absorptie.
Greek: Περίπου το 90 % της συστηματικής έκθεσης μετά από εισπνοή οφείλεται στην πνευμονική απορρόφηση και το 10 % οφείλεται στη γαστρεντερική απορρόφηση.
Dutch: De meest frequente anticholinerge bijwerking was droge mond (2,4%).
Greek: Η συχνότερη αντιχολινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηροστομία (2,4 %).
Dutch: Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Dutch: • Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Greek: • Αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο
Dutch: De werking begint snel zoals blijkt uit waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de werking na inhalatie in klinische studies.
Greek: Έχει ταχεία έναρξη δράσης, όπως αποδεικνύεται από τις παρατηρούμενες κινητικές παραμέτρους της σύνδεσης/αποσύνδεσης με τον υποδοχέα και την έναρξη δράσης μετά από εισπνοή σε κλινικές μελέτες.
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.
Dutch: In vitro bedroeg de binding van glycopyrronium aan humane plasma-eiwitten 38% tot 41% bij concentraties van 1 tot 10 nanogram/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38 % ως 41 % σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van gegevens van COPD-patiënten werd vastgesteld dat lichaamsgewicht en leeftijd factoren waren die bijdroegen aan de interindividuele variabiliteit van systemische blootstelling.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ, προσδιόρισε το σωματικό βάρος και την ηλικία ως παράγοντες που συμβάλλουν στη διακύμανση της συστηματικής έκθεσης ανάμεσα στους ασθενείς.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van het geneesmiddel binnengekregen.
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Dutch: Renale eliminatie van het oorspronkelijk geneesmiddel is ongeveer 60 tot 70% van de totale klaring van systemisch beschikbaar glycopyrronium, terwijl niet-renale klaring ongeveer 30 tot 40% is.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70 % της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40 %.
Dutch: Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wijzen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Sommige oudere patiënten ouder dan 75 jaar hebben hoofdpijn (komt vaak voor) en urineweginfectie (komt vaak voor) ervaren.
Greek: Ορισμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να εμφανίσουν πονοκέφαλο (συχνότητα συχνή) και ουρολοίμωξη (συχνότητα συχνή).
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ).
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Enurev Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Enurev Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Enurev Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
Greek: Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σφίξιμο αυτών των μυών στους πνεύμονες, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Dutch: Wat moet ik doen als er poeder is achtergebleven in de capsule?
Greek: Τι να κάνω εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο;
Dutch: Andere effecten
Greek: Άλλες επιδράσεις
Dutch: • Druk de knoppen aan de zijkant niet meer dan één keer in.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες από μία φορά.
Dutch: - als u pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Greek: - εάν αισθανθείτε πόνο στα μάτια ή δυσφορία, εμφανίσετε παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια.
Dutch: Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen.
Greek: Σκουπίστε το επιστόμιο μέσα και έξω με ένα καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα κόνεως.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Greek: Το Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε όλες τις ομάδες ηλικίας και σωματικού βάρους.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in steady state 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του γλυκοπυρρονίου σε σταθερή κατάσταση ήταν 83 λίτρα και ο όγκος κατανομής στην τελική φάση ήταν 376 λίτρα.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 23,6 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 23,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 6 ή 10 σκληρά καψάκια.