FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Swedish: Nyttan med Eperzan studerades på över 5 000 patienter med typ 2-diabetes hos vilka Eperzan jämfördes med placebo (en overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det gavs som tillägg till olika kombinationsbehandlingar eller när det användes ensamt.
Slovak: Prínosy lieku Eperzan sa skúmali u viac ako 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa liek Eperzan porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, kde sa použil ako prídavná liečba k rôznym kombináciám alebo samostatne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eperzan, ktoré postihujú viac ako 1 osobu z 20, sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie vrátane vyrážky, začervenania alebo svrbenia.
Swedish: Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Slovak: Eperzan bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa použil samostatne a bol účinnejší ako lieky proti cukrovke, sitagliptín a glimepirid, a porovnateľný s inzulín glargínom a inzulín lisprom, keď sa použil ako prídavná liečba k inej liečbe.
Swedish: CHMP noterade att effekterna av Eperzan när det gällde att reglera blodsockret visades vara kliniskt meningsfulla när läkemedlet användes ensamt och i jämförelse med andra läkemedel i kombinationsbehandlingar.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Eperzan kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, bland annat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
Slovak: Liek Eperzan možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s telesným cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Slovak: Účinná látka lieku Eperzan, albiglutid, je agonista receptora GLP-1.
Swedish: Eperzan är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen albiglutid.
Slovak: Eperzan je antidiabetický liek (liek proti cukrovke), ktorý obsahuje účinnú látku albiglutid.
Swedish: Eperzan kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt reglerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Slovak: Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att reglera deras blodsockernivå.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Riskerna som setts med läkemedlet liknade riskerna med andra läkemedel av samma klass och fördelen med
Slovak: Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Swedish: Hur verkar Eperzan?
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
Swedish: Detta betraktades som kliniskt meningsfullt, och det fanns treårsdata som visade att denna effekt
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eperzan.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eperzan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Eperzan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eperzan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor på 1 ml + 2 sprutor på 5 ml + 2 flaskadaptrar
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
Swedish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovak: EU/1/19/1389/001
Swedish: Oral användning Flaska (glas) 100 ml
Slovak: Fľaša (sklenená)
Swedish: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: EMA/428834/2019
Swedish: Mer information om Epidyolex finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Swedish: Risken kan hanteras med restriktioner och regelbunden leverövervakning och anses godtagbar med tanke på sjukdomarnas allvarlighetsgrad och bristen på behandlingar.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Swedish: Det ska tas konsekvent med eller utan föda.
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Beroende på det individuella svaret och hur väl läkemedlet tolereras kan läkaren öka dosen gradvis upp till högst 10 mg/kg två gånger om dagen.
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Swedish: Symtomen omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: (Dravets syndrom: 15 oktober 2014; Lennox-Gastauts syndrom: 20 mars 2017).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
Swedish: Doserna mäts och ges genom munnen med en lämplig spruta som levereras med läkemedlet.
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Swedish: Det vanligaste skälet till att stoppa behandlingen var förhöjda halter av leverenzymer i blodet (ett tecken på leverproblem).
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Swedish: Cannabidiol tros också verka på adenosin, en kemisk signalsubstans i hjärnan som spelar en viktig roll för att hämma anfall.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
Swedish: Epidyolex (cannabidiol)
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos på 5 mg/kg två gånger om dagen.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Epidyolex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Då detta är viktigt för överföringen av elektriska signaler i vissa nervceller och anfallen orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan förväntas förändringen av kalciumförflyttningen minska eller förhindra anfall hos patienter med
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Epidyolex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epidyolex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är somnolens (sömnighet), minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
Swedish: I fyra studier som omfattade 715 patienter med Lennox-Gastauts eller Dravets syndrom tittade man på effekten av Epidyolex när det gavs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Epidyolex kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Swedish: När det gäller säkerheten är Epidyolex förknippat med förhöjd risk för leverproblem.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
Swedish: Sammanfattning av Epidyolex och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Epidyolex är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla epilepsi.
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Swedish: Mer information om Epidyolex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
Swedish: Epidyolex finns som en vätska som innehåller 100 mg cannabidiol per ml.
Slovak: Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
Swedish: Varför är Epidyolex godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
Swedish: Epidyolex får inte ges till patienter vars nivåer av leverenzymer i blodet är mer än tre gånger högre än den normala gränsen och som också har nivåer av bilirubin (en annan markör för leverproblem) som är mer än två gånger högre än den normala gränsen.
Slovak: Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Epidyolex är större än riskerna och att Epidyolex kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Studierna visade att Epidyolex minskade antalet anfall efter 14 veckor hos patienter som också tog klobazam.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Epidyolex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Huvudstudierna visade att Epiyolex är effektivt för att minska antalet anfall hos patienter med LennoxGastauts och Dravets syndrom som tar klobazam.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
Swedish: Vilken nytta med Epidyolex har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad är Epidyolex och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
Swedish: I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
Swedish: Även om det inte är klart hur den verkar tros den aktiva substansen i Epidyolex, cannabidiol, verka på mål som spelar roll för hur kalcium förflyttar sig i cellerna.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Swedish: I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Swedish: Epidyolex innehåller den aktiva substansen cannabidiol.
Slovak: Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
Swedish: Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epidyolex finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Epidyolex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Swedish: Hur används Epidyolex?
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epidyolex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epidyolex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Ökningen var reversibel hos friska vuxna.
Slovak: Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Swedish: Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Swedish: Ingen effekt
Slovak: Žiadny účinok
Swedish: Fortsätt använda läkemedlet som vanligt.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Swedish: Kontroller av plasmakoncentrationerna ska också övervägas.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
Swedish: Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
Swedish: Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Swedish: Effekten har inte fastställts i denna population.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart (se avsnitt 4).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
Swedish: Doseringen ska fortsätta enligt gällande behandlingsschema.
Slovak: V dávkovaní sa má pokračovať podľa existujúceho rozvrhu liečby.
Swedish: Dessa biverkningar gick tillbaka efter studiens slut.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie do ukončenia štúdie ustúpili.
Swedish: Mekanismen bakom denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det finns en ökad risk med cannabidiol.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Swedish: Båda studierna omfattade en 4 veckors baslinjeperiod, en 2 veckors titreringsperiod och en 12 veckors underhållsperiod.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Swedish: - du märker några ovanliga förändringar av ditt humör eller ditt beteende, eller om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice.
Swedish: Används inom 8 veckor efter första öppnandet av flaskan.
Slovak: Použite do 8 týždňov po prvom otvorení fľaše.
Swedish: Skaka av vattnet från båda delarna och låt dem lufttorka till nästa användning.
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
Swedish: Epidyolex får inte ges till barn under 2 års ålder eftersom det saknas information om användning till barn yngre än 2 år.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
Swedish: Skenbar distributionsvolym var hög hos friska frivilliga försökspersoner, från 20 963 l till 42 849 l, och större än total mängd vatten i kroppen, vilket tyder på en omfattande distribution av cannabidiol.
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Slovak: Z pacientov, ktorí neužívali klobazam, väčšina predtým užívala a následne prerušila liečbu klobazamom.
Swedish: Tala med din läkare om att framföra fordon eller använda maskiner, eller om barn ska ägna sig åt aktiviteter som cykling eller annan idrott, eftersom man kan bli sömnig av detta läkemedel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel, obsluhovaní strojov alebo ak sa deti podieľajú na aktivitách ako je bicyklovanie alebo iné športy, pretože sa vy môžete po užití tohto lieku cítiť ospalý.
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Andra CNS-depressiva medel, bland annat alkohol, kan förstärka somnolens och sedering.
Slovak: Iné depresíva CNS, vrátane alkoholu, môžu zosilniť účinok somnolencie a sedácie.
Swedish: Inga formella kliniska studier av denna interaktion har utförts.
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Swedish: Effekterna av alkohol hos barn under 6 år kan visa sig som sömnighet, beteendeförändringar samt försämrad koncentrationsförmåga och förmåga att delta i skolaktiviteter.
Slovak: Účinky alkoholu u detí mladších ako 6 rokov môžu zahŕňať ospalosť, zmeny správania a zhoršenú schopnosť sústredenia a zúčastňovania na školských aktivitách.
Swedish: - Personer som tar detta läkemedel kan drabbas av tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Slovak: - Osoby užívajúce tento liek môžu mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1389/001
Slovak: EU/1/19/1389/001
Swedish: Denna korta tid till steady state har samband med den multifasiska elimineringsprofilen för läkemedlet, där terminal eliminering endast utgör en liten del av läkemedlets clearance.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de har tillräcklig erfarenhet för att kunna bedöma om läkemedlet påverkar dessa förmågor negativt (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, až kým nezískajú dostatočné skúsenosti na odhadnutie toho, či liek negatívne vplýva na ich schopnosti (pozri časť 4.8).
Swedish: a genomsnittlig ökning med 47 % för AUC och 73 % för Cmax b baserat på Cmax och AUC
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
Swedish: Om lösningen i flaskan har blivit grumlig påverkar det inte dess effekt.
Slovak: Ak sa roztok vo fľaši zakalí, nemení to nič na jeho účinku.
Swedish: Somnolens och sedering
Slovak: Somnolencia a sedácia
Swedish: Om det finns lösning kvar i flaskan när det har gått mer än 8 veckor sedan den först öppnades ska den inte användas.
Slovak: Ak máte vo fľaši zvyšný roztok viac ako 8 týždňov po prvom otvorení, neužívajte ho.
Swedish: Den beräknade dosen ska avrundas till närmaste graderingssteg.
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av doser högre än den rekommenderade terapeutiska dosen.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako sú odporúčané terapeutické dávky sú obmedzené.
Swedish: Mekanismen bakom denna interaktion är okänd.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie ostáva neznámy.
Swedish: Undergruppsanalyser utfördes för flera faktorer, däribland samtidig antiepileptika.
Slovak: Analýzy podskupín sa vykonali na rôznych faktoroch, vrátane súbežne užívaných antiepileptík.