FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos, el 0,3% de los pacientes (48 de 17.992 pacientes) tratados con al menos una dosis de Repatha dieron positivo en el desarrollo de anticuerpos de unión.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
Bulgarian: Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
Spanish: d El efecto del tratamiento sobre el ictus fue debido a una reducción del riesgo del ictus isquémico; no hubo efecto sobre el ictus hemorrágico o el ictus indeterminado.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
Spanish: • No coloque el minidosificador automático cargado en el cuerpo si la luz de estado roja parpadea durante más de 5 segundos.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Spanish: (tratamiento en ausencia de estatinas)
Bulgarian: (лечение при липса на статин)
Spanish: • Es normal observar algunas gotas de líquido en la piel después de retirar el minidosificador automático usado.
Bulgarian: Нормално е да видите няколко капки течност върху кожата си, след като отстраните използвания автоматичен минидозатор.
Spanish: (intolerantes a estatinas)
Bulgarian: (непоносимост към статини)
Spanish: Compruebe que el émbolo usado ocupa toda la ventana del medicamento y que la luz fija de color verde se ha apagado para confirmar que se ha inyectado todo el medicamento.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Spanish: Las unidades de un envase múltiple no pueden venderse por separado.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия)
Spanish: No existe tratamiento específico para la sobredosis de Repatha.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Spanish: En cada estudio de extensión, los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir Repatha más el tratamiento estándar (grupo de evolocumab) o únicamente el tratamiento estándar (grupo control) durante el primer año del estudio.
Bulgarian: Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
Spanish: Se observó que la exposición a evolocumab era entre un 40 y un 50% menor que en los sujetos sanos.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de evolocumab.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
Spanish: Por tanto, el PRAC estuvo de acuerdo en incluir las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.8 de la RCP como frecuentes y actualizar el prospecto según correspondiera.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Spanish: Ácido acético glacial
Bulgarian: Ледена оцетна киселина
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con Repatha.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población sugieren que no es necesario ajustar la dosis en función de la edad, la raza o el sexo.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Spanish: Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно.
Spanish: Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
Bulgarian: Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
Spanish: B Abra el envase y despegue la tapa de papel blanco.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
Spanish: • No permita que el minidosificador automático se moje con agua u otros líquidos.
Bulgarian: Не позволявайте автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност.
Spanish: Los pacientes cuyo suero dio positivo para anticuerpos de unión se analizaron para anticuerpos neutralizantes y ninguno de ellos dio positivo.
Bulgarian: Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Spanish: La revisión de todas las reacciones de hipersensibilidad notificadas reveló una evidencia clara de diferentes cuadros clínicos de hipersensibilidad asociada a evolocumab.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
Bulgarian: Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.
Spanish: Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.
Bulgarian: Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
Spanish: B EMPUJE con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
Spanish: • Golpee suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que la burbuja/espacio de aire suba a la parte superior de la jeringa.
Bulgarian: почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката.
Spanish: La administración de Repatha también puede realizarla una persona que haya sido formada para administrar el medicamento.
Bulgarian: Приложението на Repatha може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага продукта.
Spanish: Reducción del riesgo cardiovascular en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Bulgarian: Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Spanish: Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
Bulgarian: Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известно също като атеросклеротично сърдечносъдово заболяване).
Spanish: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P<0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección1
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
Spanish: Pase un dedo por los bordes del adhesivo para fijarlo.
Bulgarian: Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Spanish: Efecto sobre la carga de enfermedad aterosclerótica
Bulgarian: Ефект върху тежестта на атеросклеротичното заболяване
Spanish: No intente utilizar el minidosificador automático hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Spanish: Esto podría dañar la aguja.
Bulgarian: Това може да повреди иглата.
Spanish: • El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de evolocumab sobre la fertilidad humana.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Spanish: El C-LDL y otros parámetros lipídicos volvieron al nivel basal en el plazo de 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Repatha al comienzo de los estudios OSLER u OSLER-2, sin evidencia de efecto rebote.
Bulgarian: LDL-C и другите липидни показатели се връщат към изходните стойности в рамките на 12 седмици след прекратяване на Repatha в началото на OSLER или OSLER-2 без данни за ребаунд ефект.
Spanish: Después, apriétela con firmeza hasta que oiga que se cierra.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Spanish: Con Repatha, la reducción de C-LDL de entre aproximadamente el 55 y el 75% se logró incluso en la semana 1 y se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
Spanish: Repatha contiene sodio
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Spanish: Tenga cuidado de que no salga nada de medicamento.
Bulgarian: Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para evolocumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) evolocumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol.
Bulgarian: Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола.
Spanish: La experiencia con Repatha en pacientes pediátricos es limitada.
Bulgarian: Опитът с Repatha при педиатрични пациенти е ограничен.
Spanish: NOTA: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Spanish: Sin aféresis
Bulgarian: Без афереза
Spanish: Despegue las dos lengüetas verdes para mostrar el adhesivo.
Bulgarian: Отлепете и двете зелени езичета за отлепване, за да се покаже лепенката.
Spanish: De los 18.546 pacientes tratados con Repatha en los estudios clínicos doble ciego, 7.656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1.500 (8,1%) ≥ 75 años.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
Spanish: < 0,0001c
Bulgarian: < 0,0001в
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие между статини и еволокумаб е оценено в клиничните изпитвания с Repatha.
Spanish: Un solo uso Esterilizado con óxido de etileno
Bulgarian: Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol "malo", un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
Bulgarian: Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия" холестерол - вид мазнина в кръвта.
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Spanish: Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
Bulgarian: Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.
Spanish: Qué es Repatha y cómo funciona
Bulgarian: Какво представлява Repatha и как действа
Spanish: Se estudiaron dosis subcutáneas únicas de 140 mg de Repatha en 8 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 8 sujetos sanos.
Bulgarian: Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица.
Spanish: Si olvidó tomar Repatha
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repatha
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
Bulgarian: Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола.
Spanish: NO utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
Bulgarian: НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Spanish: No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja.
Bulgarian: Не завъртайте, огъвайте или мърдайте оранжевата капачка.
Spanish: Repatha está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Bulgarian: Repatha се състои само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и е малко вероятно да се елиминира чрез чернодробен метаболизъм.
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Spanish: Qué hacer si la luz de estado del minidosificador automático cargado parpadea en color rojo y se escuchan pitidos.
Bulgarian: Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado (ver sección 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Spanish: La solución se debe examinar antes de su administración.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери преди приложение.
Spanish: No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка или пръстите си върху жълтия предпазител.
Spanish: De este modo, la inyección será menos molesta.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еволокумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Spanish: No toque el botón de inicio gris
Bulgarian: Не пипайте още сивия бутон за стартиране
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Repatha en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени.
Spanish: 0,0101c
Bulgarian: 0,0101в
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
Spanish: La aguja está en el interior.
Bulgarian: Иглата е вътре.
Spanish: En los estudios clínicos con administración subcutánea repetida durante 12 semanas, se observaron aumentos en la exposición proporcionales a la dosis con pautas terapéuticas de 140 mg y superiores.
Bulgarian: В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече.
Spanish: La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de Repatha.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
Spanish: Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de medicamento.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
Spanish: Oirá un clic.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Spanish: Parte superior del cartucho (no lo gire)
Bulgarian: Връх на патрона (не завъртайте)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Spanish: • No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
Bulgarian: Не пипайте и не замърсявайте областта около капачето на иглата.
Spanish: Si tiene el minidosificador automático pegado al cuerpo, retírelo con cuidado.
Bulgarian: Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
Bulgarian: Неговият метаболизъм и елиминиране се очаква да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Spanish: Importante: para fijar bien el minidosificador automático, es importante utilizar una superficie cutánea firme y plana.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
Spanish: Qué es Repatha y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва
Spanish: Quizá observe una burbuja/espacio de aire en la jeringa precargada de Repatha.
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета/пространство в Repatha предварително напълнена спринцовка.
Spanish: • No lo utilice si falta la tapa de papel blanco o está dañada.
Bulgarian: Не използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена.
Spanish: Debe retirar las dos lengüetas verdes para encender el minidosificador automático cargado.
Bulgarian: Вие трябва да махнете и двете зелени езичета за отлепване, за да включите заредения автоматичен минидозатор.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad a largo plazo, de los niveles muy reducidos y continuados de C-LDL (es decir, < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
Spanish: e La evaluación del tiempo hasta hospitalización por angina inestable se realizó ad-hoc.
Bulgarian: д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc.
Spanish: Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas.
Bulgarian: След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Bulgarian: При пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които получават висока доза статин, системната експозиция на еволокумаб е малко по-ниска, отколкото при лица на ниска до умерена доза статин (съотношението на AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Spanish: • Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Spanish: Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta:
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:
Spanish: Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до
Spanish: Una vez retirado el capuchón, coloque el extremo amarillo de la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Bulgarian: При положение, че капачката е махната, поставете жълтия край на предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Spanish: Se observó una reducción sustancial del C-LDL a lo largo del estudio, alcanzando una mediana de rangos de C-LDL de 0,8 a 0,9 mmol/l en cada evaluación; el 25% de los pacientes alcanzaron concentraciones de C-LDL por debajo de 0,5 mmol/l.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на LDL-C в хода на проучването, като са постигнати граници с медиана от 0,8 до 0,9 mmol/l при всяка оценка; 25% от пациентите са постигнали концентрация на LDL-C по-малка от 0,5 mmol/l.