FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki se trenutno uporabljajo, iz razlogov, opisanih zgoraj, niso primerni za preprečevanje tveganja za ljudi.
Estonian: Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
Slovenian: • dejstvo, da bi bilo zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek, kar pomeni, da je uporaba sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) kot orientacijske vrednosti, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, pri oceni tveganj za potrošnike vprašljiva in da bi bilo primerneje uporabiti izračunano vrednost LD50;
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo tako za živali kot za ljudi, ki pa je v prekomernih količinah tudi zelo strupeno, pri čemer obstaja zelo tanka varnostna meja med življenjsko pomembnimi in strupenimi ravnmi odmerkov.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement, kuid on liigses koguses väga toksiline, samuti on seleeni ohutusvahemik elutegevuseks vajalike ja toksiliste annuste vaheline väga kitsas.
Slovenian: Indikacija pomembne peroralne biološke uporabnosti je bila podprta tudi s študijo in vivo pri ovcah (Archer in Judson, 1994)3.
Estonian: Olulise biosaadavuse võimalust kinnitab ka lammastel toimunud in vivo uuring (Archer ja Judson, 1994)3.
Slovenian: Dne 14. septembra 2011 je nemški Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil predložil obvestilo o napotitvenem postopku po členu 35 Direktive 2001/82/ES za vse dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Estonian: 14. septembril 2011 tegi Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse riiklik amet taotluse algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildismenetlus kõigil toiduloomadel kasutatavate kõigi pikatoimeliste süstitavate baariumselenaati sisaldavate veterinaarravimite kohta.
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
Estonian: Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
Slovenian: Vendar v tem primeru niso bili na voljo nobeni podatki o akutni toksičnosti z uporabo bolj občutljivih akutnih končnih točk.
Estonian: Samas puudusid käesoleval juhul tundlikematel akuutse toksilisuse tulemusnäitajatel põhinevad akuutse toksilisuse andmed.
Slovenian: Za varnost potrošnikov so relevantni vsi neželeni učinki, tudi blagi, zato je treba upoštevati referenčni odmerek na ravni, pri kateri se ne pričakujejo nobeni neželeni učinki (NO(A)EL).
Estonian: Tarbijaohutuse jaoks on asjakohased mis tahes kõrvaltoimed, ka kerged, mistõttu ohutu annuse võimalik lähteväärtus on selline, kus eeldatavasti puuduvad kõrvaltoimed (NO(A)EL).
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Estonian: Manustamisviis Soovituslik annus
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
Estonian: Jääkide piirnormi hindamise ajal olemas olnud andmete alusel eeldati, et biosaadav fraktsioon on väga väike.
Slovenian: Neoznačena mesta injiciranja je nemogoče jasno prepoznati pri vseh živalih, zlasti kadar je med injiciranjem in zakolom poteklo dlje časa.
Estonian: Märgistamata süstekohad ei ole kõigil loomadel selgelt eristatavad, eriti kui süstimine toimub kaua enne looma tapmist.
Slovenian: Posledično izrezovanje mesta injiciranja ni popolnoma učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja;
Estonian: Järelikult ei saa ka süstekohtade eemaldamist pidada täiesti efektiivseks riskivähendamismeetmeks.
Slovenian: Znanstvena utemeljitev za to karenco ni znana, saj v tem napotitvenem postopku za zgoraj omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bili priloženi nobeni podatki o izločanju ostankov.
Estonian: Keeluaja teaduslik põhjendus ei ole teada, sest esildismenetluse ajal ei esitatud ülalmainitud veterinaarravimite kohta tootespetsiifilisi jääkide sisalduse vähenemise andmeid.
Slovenian: Leta 2000 je bil barijev selenat po priporočilu odbora CVMP vključen v Prilogo II k Uredbi (EGP) št. 2377/90 za govedo in ovce in je od izvajanja Uredbe (ES) 470/2009, ki je nadomestila Uredbo 2377/90, vključen v razpredelnico 1 v prilogi k Uredbi (EU) št.
Estonian: Aastal 2000 lisati baariumselenaat veterinaarravimite komitee soovituse alusel määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse (liikidena veised ja lambad) ning on pärast määrust (EMÜ) nr 2377/90 asendava määruse (EÜ) nr 470/2009 rakendamist loetletud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 (liikidena veised ja lambad), kusjuures jääkide piirnorme ei nõuta.
Slovenian: Pri tej oceni spodnje meje niso upoštevali dejstva, da je lahko v kislih pogojih (želodčna kislina) in ob prisotnosti sulfatnih ionov (povprečen vnos s hrano znaša 500 mg/osebo/dan, (WHO, 2004))2 topnost veliko večja.
Estonian: See miinimumhinnang ei arvestanud, et happelises keskkonnas (maomahl) ja sulfaatioonide juuresolekul (keskmine tarbimine toiduga 500 mg inimese kohta ööpäevas (WHO, 2004))2 võib lahustuvus oluliselt suureneda.
Slovenian: • dejstvo, da se zdravilo injicira pod kožo, zmanjšuje tveganje, zelo malo pa je tudi možnosti za nenamerno intramuskularno injiciranje;
Estonian: • Asjaolu, et subkutaanne manustamine vähendab riski; samuti on juhuslik intramuskulaarne manustamine väga ebatõenäoline.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
Estonian: On oluline märkida, et esildismenetluse ajal võttis müügiloa hoidja vabatahtlikult tagasi müügiload veterinaarravimi kasutamiseks lammastel.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti predlagani in utemeljeni na podlagi primernih znanstvenih podatkov, ki dokazujejo, da ostanki selena v užitnih tkivih zdravljenih živali, vključno z mestom injiciranja, ki presegajo zgornjo mejo dopustnega vnosa 0,3 mg/osebo/dan, ne vstopijo v prehranjevalno verigo.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama sobivad riskivähendamismeetmed, mis tuginevad asjakohastele teaduslikele andmetele, mis tõendavad, et seleenijäägid ravitud loomade söödavates kudedes (sealhulgas süstekohas), mis ületavad maksimaalse talutava koguse 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, ei satu toiduahelasse.
Slovenian: Ustreznost določenega časovnega obdobja je treba utemeljiti in predložiti nasvete za prepoznavanje in odstranitev kontaminiranih mest injiciranja.
Estonian: Värvaine koes püsimise aja sobivus peab olema põhjendatud ning samuti tuleb selgitada, kuidas tuvastada saastunud süstekoha ja seda eemaldada.
Slovenian: V postopek so bila vključena tri zdravila za uporabo v veterinarski medicini z 18 dovoljenji za promet, ki so bila izdana na nacionalni ravni ali so njihove vloge v teku v okviru decentraliziranega postopka.
Estonian: Menetluses käsitleti 3 veterinaarravimit, millel oli kokku 18 riiklike menetlustega antud müügiluba või mille detsentraalse müügiloa taotluse menetlemine alles kestis.
Slovenian: Zato se šteje, da je pri izračunih ostankov še vedno ustrezno upoštevati 5-odstotno biološko uporabnost;
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je treba zaključke na podlagi te vrednosti obravnavati previdno, saj ni mogoče z gotovostjo trditi, da je izračunani odstotek biološke uporabnosti za oceno biološke uporabnosti in vivo, pravilen;
Estonian: Komitee rõhutas siiski, et sellel väärtusel põhinevatesse järeldustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest sel teel saadud biosaadavuse väärtus in vivo biosaadavuse prognoosimisel on tundmatu täpsusega.
Slovenian: Ker je najnižja vrednost LD50 manj kot desetkratnik možne izpostavljenosti potrošnika, je jasno, da lahko v primeru zaužitja že majhen kos mesta injiciranja povzroči toksičnost.
Estonian: Kuivõrd kõige väiksem LD50-väärtus on võimalikust tarbijaekspositsioonist ainult 10 korda suurem, on ilmne, et ka süstekoha fraktsioon võib koos toiduga manustamisel tekitada toksilise toime.
Slovenian: Poleg tega v nasprotju s sprejemljivim dnevnim vnosom, ki temelji na ponavljajoči se izpostavljenosti, alternativna mejna vrednost, ki sta jo predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (tj. LD50), ni primerna, saj predstavlja vrednost, pri kateri se pričakuje 50-odstotna smrtnost.
Estonian: Kuigi ADI põhineb korduval kokkupuutel, ei ole müügiloa hoidjate pakutud alternatiivne läviväärtus (LD50) sobiv, sest selle väärtuse korral eeldatakse 50% suremust.
Slovenian: Opredelitev tveganja
Estonian: Riskide iseloomustus
Slovenian: Kljub počasni stopnji izločanja ostankov je bila za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini določena karenca 31 dni za goveje meso in organe (glejte Prilogo I).
Estonian: Kuigi jääkide sisalduse vähenemiskiirus on väike, on kõnealustele ravimitele kehtestatud veiste liha ja söödavate kudede suhtes keeluaeg 31 päeva (vt I lisa).
Slovenian: Ocena je temeljila na ocenjeni zgornji meji dopustnega dnevnega vnosa pri ljudeh, ki znaša 0,6 mg selena/osebo/dan (10 µg/kg telesne mase), in na predpostavki, da je peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata majhna (čeprav kvantitativne ocene niso izvedli).
Estonian: Hinnang põhines inimese hinnangulisel talutaval maksimaalsel ööpäevasel tarbimisel 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (10 µg/kg) ning eeldusel, et baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudne biosaadavus on väga väike (ehkki kvantitatiivne hinnang puudus).
Slovenian: Znanstveni odbor za prehrano (SCF) je (leta 2000) v EU znižal zgornjo mejo dopustnega vnosa selena na 0,3 mg selena/osebo/dan (5 µg/kg telesne mase), ki jo je leta 2006 odobril Znanstveni svet EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA).
Estonian: Euroopa Liidus määras toidu teaduskomitee 2000. aastal maksimaalseks talutavaks seleeni ööpäevaseks koguseks väiksema väärtuse, 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (5 µg/kg), mida 2006. aastal kinnitas Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) eritoidu, toitumise ja allergia komisjon.
Slovenian: Poleg tega so podatki, ki so osnova za oceno peroralne biološke uporabnosti selena iz barijevega selenata in njegovega verjetnega privzema ter poti absorpcije toksičnih snovi po peroralnem zaužitju, sedaj popolnejši, na voljo pa so postali tudi dodatni podatki o akutni toksičnosti selena, zlasti pri ljudeh.
Estonian: Peale selle on muutunud täielikumaks andmed, mille alusel hinnata baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudset biosaadavust ning seleeni imendumise ja toksilisuse tõenäolisi metabolismiradu, samuti on lisandunud uusi andmeid seleeni ägeda toksilisuse kohta, eelkõige inimestel.
Slovenian: Za barijev selenat ni določen noben sprejemljiv dnevni vnos (ADI), vendar obstajata dve različni zgornji meji dopustnega vnosa selena za kronično toksičnost.
Estonian: Baariumselenaadile ei ole kehtestatud lubatava ööpäevase tarbimise kogust (ADI), kuid samas on seleeni kroonilise toksilisuse kohta olemas maksimaalse talutava tarbimise koguse kaks väärtust.
Slovenian: Zdravilo je bilo zato izključeno iz napotitvenega postopka, podatki, ki so bili predloženi odboru CVMP v zvezi z zdravilom, pa so bili upoštevani pri oceni.
Estonian: Seda veterinaarravimit esildismenetlus seetõttu ei käsitlenud, ent toote andmed teatati veterinaarravimite komiteele ja neid arvestati hindamisel.
Slovenian: Predlagatelj / Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa taotleja / Müügiloa hoidja
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predmet napotitve, se dajejo z enkratnim injiciranjem pod kožo in vsebujejo 177,48 mg barijevega selenata/ml suspenzije za injiciranje, kar je enakovredno 50 mg selena.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavaid veterinaarravimeid manustatakse ühekordse subkutaanse süstena ja need sisaldavad 177,48 mg baariumselenaati süstesuspensiooni ml kohta, mis vastab 50 mg seleenile.
Slovenian: Vendar pa se v skladu s smernicami odbora CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)5 za snovi brez določene MRL za mišice kot referenčna vrednost pri oceni ostankov na mestu injiciranja običajno uporablja sprejemljiv dnevni vnos.
Estonian: Samas tuleb veterinaarravimite komitee koostatud süstekoha ravimijääkide suunise (EMEA/CVMP/542/03)5 järgi tavaliselt kasutada selliste ainete korral, millel puudub jääkide piirnorm lihases, kasutada süstekoha ravimijääkide hindamisel suunisväärtusena lubatavat ööpäevase tarbimise kogust (ADI).
Slovenian: CVMP je zdaj prejel podatke iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem prebavnem traktu.
Estonian: Nüüd on veterinaarravimite komiteele esitatud in vitro uuringu andmed, milles matkiti inimese seedetrakti tingimusi.
Slovenian: • ustreznost zaključka, ki je temeljil na študiji biološke uporabnosti in vitro, da bi biološko uporabni ostanki barijevega selenata predstavljali 5-10 % vseh ostankov (višja številka za nižje koncentracije);
Estonian: • Biosaadavuse in vitro uuringul põhineva järgmise järelduse usaldusväärsus: leiti, et baariumselenaadi biosaadavaid jääke on kõigist jääkidest 5-10% (suurem väärtus kehtib väiksema kontsentratsiooni korral).
Slovenian: Celoten seznam vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključenih v ta napotitveni postopek, najdete v Prilogi I zgoraj.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate kõigi veterinaarravimite loetelu on eespool I lisas.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče uporabiti pri določanju biološke uporabnosti.
Estonian: • Komitee järeldas, et publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu alusel ei saa biosaadavust määrata.
Slovenian: Ob uporabi zgornje meje dopustnega vnosa, ki jo je EFSA določila na 0,3 mg selena/osebo/dan, lahko zaključimo, da bi biološka uporabnost frakcije 5 % (25 mg) enega mesta injiciranja presegla referenčno vrednost za več kot osemdesetkrat.
Estonian: Lähtudes EFSA määratud maksimaalsest talutavast tasemest 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas võib järeldada, et ühe süstekoha biosaadav fraktsioon 5% (25 mg) ületab piirväärtust üle 80 korra.
Slovenian: Za zdravljenje goveda se uporablja odmerek 1 mg selena/kg telesne mase, kar pomeni, da je odmerek za teleta 2 ml (tj. 355 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 100 mg selena), za odraslo govedo pa do 10 ml (1,775 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 500 mg selena).
Estonian: Veistel kasutatakse seleeni annust 1 mg/kg, mistõttu vasikatele manustatakse veterinaarravimit kuni 2 ml (355 mg baariumselenaati, mis vastab 100 mg seleenile) ja täiskasvanud veistele kuni 10 ml (1775 mg baariumselenaati, mis vastab 500 mg seleenile).
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
Estonian: Veistel on süstekohas määratud jääkide sisaldus 30…119 päeva pärast süstimist olnud 77%...99% manustatud annusest.
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da se smernice o ostankih na mestu injiciranja uporabljajo podobno, ne glede na to, ali se zdravilo injicira subkutano ali intramuskularno;
Estonian: • Komitee märkis, et süstekoha veterinaarravimijääkide suunis kehtib ühtmoodi nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse süste korral.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da bodo mesta injiciranja barijevega selenata izrezali in odstranili v klavnici, je odbor CVMP menil, da bi se to res zgodilo, a samo v primerih, kjer je mogoče mesta injiciranja še odkriti, tj. v zgodnjih časovnih točkah.
Estonian: Väite kohta, et baariumselenaadi süstekohad eemaldatakse tapamajas ja kõrvaldatakse, järeldas komitee, et see toimub juhul, kui süstekohad on veel eristatavad, st peagi pärast süstimist.
Slovenian: To pomeni, da se barvilo porazdeli na enak način in je prisotno enak čas kot barijev selenat.
Estonian: See tähendab, et värvaine peab jaotuma ja püsima organismis samamoodi kui baariumselenaat.
Slovenian: Prav tako so v podatkih na ljudeh zabeležili resne akutne učinke selena pri peroralnih odmerkih od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (v obliki natrijevega selenita ali natrijevega selenata) z deloma smrtnimi izidi.
Estonian: Ka inimeste kohta on andmeid raske akuutse toime kohta seleeni 5…22,3 mg/kg suukaudsete annuste korral (naatriumseleniidi või naatriumselenaadina), mis osadel juhtudel oli fataalne.
Slovenian: Primerjave ocenjenih biološko uporabnih odmerkov selena po zaužitju mesta injiciranja so pokazale, da so količine selena močno presegle toksikološke mejne vrednosti.
Estonian: Kui võrrelda seleeni hinnangulisi biosaadavaid annuseid pärast süstekoha manustamist toiduga, on näha, et seleeni annused ületavad tunduvalt toksilisuse piirväärtusi.
Slovenian: Po pregledu celotne dokumentacije, ki sta jo predložila imetnika dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za spremembo splošnih zaključkov z dne 10. aprila 2013, v katerih je navedeno, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila negativno in da bi lahko tovrstna zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavljala veliko nevarnost za zdravje ljudi zaradi obstojnih ostankov selena na mestu injiciranja, ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud kõigi dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 üldjäreldusi, et kõnealuste toodete kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning need veterinaarravimid võivad seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
Slovenian: • dolgo delujoče intraruminalne naprave, ki vsebujejo natrijev selenat in so odobrene samo za govedo4;
Estonian: • naatriumselenaati sisaldavad pikatoimelised intraruminaalsed ravivahendid, mis on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes veistel4;
Slovenian: Kljub temu so bile ravni ostankov na mestu injiciranja zelo spremenljive, kar nakazuje, da vzorčenje mesta injiciranja ni določilo natančno in dosledno.
Estonian: Sellele vaatamata oli jääkide sisaldus süstekohas väga varieeruv, mille alusel võib oletada, et proove ei võetud täpselt süstekohast ega ühtmoodi.
Slovenian: 6-10 ml govedo (mlado govedo): 3-8 ml teleta: 1-2 ml
Estonian: 8 ml vasikad: 1-2 ml
Slovenian: Vendar pa so v povzetku poročila o MRL navedli, da bi bilo treba sprejeti ukrepe za preprečevanje uživanja mesta injiciranja.
Estonian: Jääkide piirnormide kokkuvõttearuande kohaselt tuleb võtta meetmeid, et süstekohti ei kasutataks toiduks.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil negativno, ker bi zdravila lahko predstavljala veliko nevarnost za zdravje ljudi,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest need tooted võivad raskelt ohustada inimtervist,
Slovenian: Predloženi so bili podatki za oceno peroralne biološke uporabnosti selena po zaužitju ostankov barijevega selenata.
Estonian: On esitatud andmed, et hinnata seleeni suukaudset biosaadavust pärast baariumselenaadi jääke sisaldava toidu manustamist.
Slovenian: Osnovne informacije (informacije o MRL)
Estonian: Taust (jääkide piirnormid)
Slovenian: Če primerjamo koristi za zdravje živali pri preprečevanju in zdravljenju pomanjkanja selena s tveganji za javno zdravje preko ostankov v hrani, je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, negativno.
Estonian: Kui võrrelda seleenivaeguse ravi ja ennetamise kasulikkust loomatervisele võimaliku riskiga rahvatervisele toidus esinevate veterinaarravimijääkide tõttu, on baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal negatiivne.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso primerni za zagotovitev varnosti hrane, ki je bila pridobljena iz živali, zdravljenimi z dolgo delujočimi zdravili za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za potrošnika.
Estonian: Praegused riskivähendamismeetmed ei ole sobivad, et tagada baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimitega ravitud loomadelt pärineva toidu ohutus tarbijatele.
Slovenian: Študija je pokazala, da se peroralno zaužit barijev selenat (odmerki 100 mg ali 250 mg na žival, ki so podobni količinam na mestih injiciranja) absorbira v črevesju oziroma postane biološko uporaben.
Estonian: Uuringus leiti, et suukaudne baariumselenaat (annuses 100 mg või 250 mg looma kohta ehk süstekohas sisalduvaga sarnane kogus) imendus seedetraktist ja oli biosaadav.
Slovenian: Zato odstranitev mest injiciranja ob zakolu ni primeren ukrep za obvladovanje tveganja, s katerim bi bilo mogoče zanesljivo preprečiti zaužitje tkiva z mesta injiciranja.
Estonian: Süstekoha eemaldamist tapamajas ei saa seega pidada piisavaks riskiohjamismeetmeks, mis välistaks süstekoha kudede tarbimise toiduks.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je na podlagi novih podatkov iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem črevesju, biološko uporabnih najmanj 5 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane;
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et inimese seedetrakti tingimusi matkiva uue in vitro uuringu andmetel on biosaadav vähemalt 5% baariumselenaadina manustatud seleenist, kui see sisaldub tavapärases toidus;
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.
Estonian: Euroopa Liidus ei ole vastuvõetav, et toidus esineks kahjulikke veterinaarravimijääke ohutut väärtust ületavas kontsentratsioonis.
Slovenian: Ugotovitve študije in vitro potrjujejo teoretične predpostavke na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti barijevega selenata, ki kažejo na biološko uporabnost znatnih količin selena iz peroralno zaužitega barijevega selenata, tj. zaužitje ostankov z mesta injiciranja bi po poenostavljeni teoretični oceni na podlagi konstante topnostnega produkta snovi povzročilo biološko uporabno izpostavljenost približno 15 mg selena (tj. 3 % odmerka selena na mestu injiciranja) v vsakem litru vode v črevesju.
Estonian: Selle in vitro uuringu tulemusi toetavad ka teoreetilised kaalutlused, mis põhinevad baariumselenaadi füüsikalis-keemilistel omadustel ja näitavad, et suukaudne baariumselenaat võib põhjustada oluliste seleenikoguste biosaadavuse - konstantsel lahustuvuskorrutisel põhineva lihtsa teoreetilise hinnangu alusel võib süstekoha jääkide manustamine tekitada seedetraktis ekspositsiooni biosaadava seleeniga kontsentratsioonis 15 mg/l (3% süstekoha seleenikogusest).
Slovenian: Vrednost LD50 načeloma ni sprejeta kot končna točka, ki se uporabi za izračun ocene toksičnosti, relevantne za oceno tveganja za potrošnike, saj je treba upoštevati, da je vrednost LD50 zelo resna končna točka (pri kateri polovica preizkusnih živali umre).
Estonian: Põhimõtteliselt ei saa suurust LD50 kasutada tarbijaohutuse hindamisel toksilisuse arvutamiseks, sest LD50 iseloom on väga range (annus, mis põhjustab poolte katseloomade surma).