FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov sa vykonali ďalšie hodnotenia vplyvu liečby Simponi na prejavy a príznaky artritídy, rádiografickú odpoveď, telesnú funkciu a kvalitu života spojenú so zdravím.
Latvian: Bez primārajiem vērtēšanas parametriem tika veikts papildu vērtējums par Simponi terapijas ietekmi uz artrīta izpausmēm un simptomiem, rentgenoloģiski noteiktu atbildes reakciju, fiziskām funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Slovak: Nepokúšajte sa použiť akékoľvek zvyšné množstvo lieku v naplnenom pere.
Latvian: Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie".
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus,
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Latvian: Golimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Slovak: Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
Latvian: Tomēr pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis.
Slovak: Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.
Latvian: Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, virzulis nav pietiekami nospiests, un injekcija nav veikta.
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Latvian: • nejutīguma vai tirpšanas sajūta,
Slovak: Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
Latvian: • Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.
Slovak: Zadná strana hornej časti ramien (ak vám injekciu podáva váš ošetrovateľ)
Latvian: • Augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs)
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Slovak: ACR 50 14. týždeň 10 % 35 %*
Latvian: ACR 50 14. nedēļa 10% 35%*
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich ošetrujú.
Latvian: Kartīte paredzēta gan kā atgādinājums reģistrēt konkrētu pārbaužu datumus un iznākumus, gan kā palīglīdzeklis specifiskas informācijas apmaiņai starp pacientu un viņu ārstējošo(-iem) veselības aprūpes speciālistu(-iem) par notiekošo ārstēšanu ar šīm zālēm.
Slovak: Kryt*
Latvian: Uzgalis*
Slovak: Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Chirurgický výkon
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams kontrolēt, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību izpausmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska terapiju.
Slovak: Východiskový medián počtu aktívnych kĺbov bol 12 a medián CRP bol 0,17 mg/dl.
Latvian: Sākotnējā locītavu skaita, kurās vērojama slimības aktivitāte, mediāna bija 12, un CRP mediāna bija 0,17 mg/dl.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas,
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Udržiavanie odpovede (Pacienti s klinickou odpoveďou v 54. týždni)
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums Atbildes reakcijas saglabāšanās (Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai)
Slovak: Prvý „klik" znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie.
Latvian: Pirmais ‘klikšķis' nozīmē, ka adata ir ievietota un injekcija ir sākusies.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,
Slovak: GO-AFTER Aktívna RA, predtým liečená jedným alebo viacerými anti-TNF liečivami
Latvian: GO-AFTER Aktīvs RA, kas iepriekš ārstēts ar vienu vai vairākiem anti-TNF līdzekļiem
Slovak: • ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé).
Latvian: • nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti).
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
Latvian: • Nepieskarieties adatu aizsargājošām aktivēšanas spailēm (1. attēlā norādītas ar zvaigznītēm*),
Slovak: Zatlačte a pridržte špičku naplneného pera oproti koži tak, aby sa oranžový chránič ihly nadvihol, až kým sa nezastaví.
Latvian: Piespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirces galu pret ādu tā, lai oranžais adatas aizsargs virzās uz augšu, līdz apstājas.
Slovak: Rakovina a lymfóm Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Simponi.
Latvian: Vēzis un limfoma Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom sa musia všetci pacienti vyhodnotiť na aktívnu i neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Latvian: Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas') tuberkulozes iespēja.
Slovak: Liečba Simponi vyústila do signifikantného zlepšenia telesnej funkcie ako bolo posúdené v BASFI zmenami v 14. a 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Ārstēšana ar Simponi izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, kas tika novērtēta kā pārmaiņa BASFI, salīdzinot ar sākumstāvokli, 14. un 24. nedēļā.
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na:
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA) Simponi lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēta:
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.
Latvian: Visos turpmāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver golimumaba terapijas sniegtā ieguvuma/radītā riska līdzsvars.
Slovak: JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Latvian: VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa zvažuje použitie golimumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných infekcií.
Latvian: Piesardzība jāievēro, apsverot golimumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju anamnēzē.
Slovak: Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
Latvian: Tomēr, ja Jūs vēlaties, Jūs varat ādu saņemt krokā, lai izveidotu stingrāku injekcijas virsmu (skatīt 5.b attēlu).
Slovak: Zvoliteľné dávky: 0,1 ml
Latvian: Devas izvēle: 0,1 ml
Slovak: Podávanie golimumabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová ťažká infekcia alebo sepsa a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Latvian: Golimumaba lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāsāk atbilstoša antimikrobiska vai pretsēnīšu terapija, līdz infekcija tiek kontrolēta.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku
Slovak: Pre každú injekciu si vyberte iné miesto v rámci vašej uprednostňovanej oblasti.
Latvian: Katrā zāļu injicēšanas reizē izvēlieties citu vietu sev vēlamajā zonā.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto zvýšenia asymptomatické a abnormality poklesli alebo vymizli, či už pri pokračovaní liečby alebo po ukončení podávania golimumabu alebo po modifikácii súbežne podávaných liekov.
Latvian: Kopumā šāds līmeņa paaugstinājums bija asimptomātisks, un patoloģija mazinājās vai izzuda neatkarīgi no golimumaba terapijas turpināšanas un pārtraukšanas vai vienlaikus lietoto zāļu modificēšanas.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Latvian: Pastāvīga efektivitāte pacientiem bija novērojama neatkarīgi no SMPRL (MTX, sulfasalazīns un/vai hidroksihlorohīns) lietošanas, HLB-B27 antigēna vai CRP līmeņa pētījuma sākumā, kā novērtēts pēc ASAS 20 reakcijās 14. nedēļā.
Slovak: aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom.
Latvian: lai novērstu priekšlaicīgu adatas pārklāšanu ar adatas aizsargapvalku.
Slovak: Golimumab sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou.
Latvian: Golimumabu nedrīkst lietot pacientiem ar klīniski nozīmīgu, aktīvu infekcijas slimību.
Slovak: Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Latvian: Izglītojošā programma ietver Pacienta atgādinājuma kartīti, kas jāizsniedz pacientam.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak je perforácia na škatuli porušená.
Latvian: Neinjicējiet zāles, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
Slovak: V 104. týždni boli RTG údaje dostupné u 114 pacientov a u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia oproti východiskovej hodnote.
Latvian: 104. nedēļā rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 114 pacientiem, un 77% bija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %*
Latvian: 24. nedēļa 28% 60%*
Slovak: Približne štyridsaťosem percent pacientov pokračovalo na stabilnej dávke metotrexátu (≤
Latvian: Aptuveni četrdesmit astoņi procenti pacientu turpināja lietot stabilas metotreksāta devas (≤ 25 mg/nedēļā).
Slovak: Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
Latvian: Šis reti sastopamais T šūnu limfomas paveids ir ļoti agresīvas gaitas slimība, kas parasti ir letāla.
Slovak: Približne 93 % pacientov, ktorí dostávali Simponi na začiatku otvoreného predĺženia (16. týždeň), pokračovalo v liečbe do konca štúdie (52. týždeň).
Latvian: Aptuveni 93% pacientu, kas saņēma Simponi nemaskētā pagarinājuma sākumā (16. nedēļa), turpināja to lietot līdz pētījuma beigām (52. nedēļa).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Latvian: Mērena vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podobné odpovede ACR 20 sa pozorovali v 14. týždni u pacientov s polyartikulárnou artritídou bez reumatoidných uzlíkov a pri asymetrickej periférnej artritíde, podtyp PsA.
Latvian: Līdzīga ACR 20 atbildes reakcija 14. nedēļā bija novērojama pacientiem ar šādu apakšgrupu PsA: poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem un asimetrisku perifēru artrītu.
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Latvian: Pacientiem, kam ir pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Slovak: U pacientov sa každé 4 týždne hodnotila aktivita ochorenia UC pomocou parciálneho skóre podľa Maya (strata odpovede sa potvrdila pomocou endoskopie).
Latvian: Pacientiem ČK slimības aktivitāte tika vērtēta ar daļēju Mayo punktu skaitu ik pēc 4 nedēļām (atbildes reakcijas zudumu apstiprināja endoskopijā).
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovak: Ukázalo sa, že golimumab prestupuje do materského mlieka opíc, a pretože ľudské imunoglobulíny prestupujú do materského mlieka, ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe golimumabom.
Latvian: Pierādīts, ka pērtiķiem golimumabs nonāk mātes pienā, un, tā kā cilvēka imūnglobulīni tiek izvadīti ar pienu, sievietes golimumaba terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās nedrīkst barot zīdaini ar krūti.
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
Latvian: Simponi nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 2 gadu vecumam pJIA indikācijai.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Blakusparādības, katrā biežuma grupā, sakopotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Kryt nedávajte späť, môže sa tým poškodiť skrytá injekčná ihla.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ, tas var bojāt paslēpto adatu.
Slovak: Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
Latvian: • psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
Latvian: Nav pietiekamu datu par golimumaba lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Osemdesiatdva percent (18/22) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Latvian: Astoņdesmit diviem procentiem (18/22) pacientu ar pozitīvu antivielu atradi bija neitralizējošas antivielas in vitro.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
Latvian: Pacienti ar klīnisku remisiju 6. nedēļā
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s golimumabom.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar golimumabu.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Latvian: Pēc vienreizējas golimumaba subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar RA vidējais laiks (Tmax)līdz maksimālas koncentrācijas serumā sasniegšanai bija no 2 līdz 6 dienām.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania.
Latvian: Vairums reakciju ievadīšanas vietā bija vieglas vai mērenas, un biežākā izpausme bija apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupām, tika novērota C-reaktīvā proteīna (CRP) līmeņa uzlabošanās, un, salīdzinot ar kontroles terapiju, terapija ar Simponi izraisīja nozīmīgu IL-6, ICAM-1, matricas metaloproteināzes (MMP)-3 un asinsvadu endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor; VEGF) līmeņa pazemināšanos serumā, salīdzinot ar terapijas sākumu.
Slovak: Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Latvian: • Simponi vai cita TNF blokatora lietošanas laikā Jums var palielināties limfomas vai cita veida vēža rašanās risks.
Slovak: Existuje možnosť, že liečivá blokujúce TNF vrátane golimumabu ovplyvňujú obranyschopnosť organizmu voči infekciám a malignitám, keďže TNF sprostredkúva zápalový proces a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Latvian: Iespējams, ka TNF bloķējošie līdzekļi, tai skaitā golimumabs, ietekmē organisma aizsargreakciju pret infekciju un ļaundabīgām slimībām, jo TNF mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās reakcijas.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 6 a uvedené nižšie.
Latvian: Galvenie rezultāti parādīti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Simponi satur sorbītu (E420).
Slovak: Pred začatím používania Simponi:
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietot Simponi:
Slovak: Keď ste pripravený na injekciu, jemne otočte krytom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
Latvian: • Kad esat sagatavojies veikt injekciju, nedaudz pagrieziet vāciņu, lai pārrautu drošības slēgu.
Slovak: Je to normálne, ak budete vidieť nejaké množstvo lieku v kontrolnom okienku.
Latvian: Ir normāli skata lodziņā joprojām redzēt nedaudz zāļu.
Slovak: VO VNÚTRI ŠKATULE
Latvian: KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE
Slovak: Ako sa Simponi podáva • Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Latvian: Kā Simponi tiek ievadīts • Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby si nepodali dvojnásobnú dávku ako náhradu za vynechanú dávku.
Latvian: Pacienti jāinstruē neinjicēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí vrátane infekcie.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov s pJIA mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Latvian: Golimumaba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pJIA vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Dysplázia/karcinóm hrubého čreva
Latvian: Lokzarnas displāzija/karcinoma
Slovak: Nepoužívajte v oblasti 5 centimetrov okolo vášho pupku.
Latvian: Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu.
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Latvian: • Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks.
Slovak: Odstráňte vzduchové bublinky*
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem*
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras
Slovak: Lymfóm sa hlásil u 1 pacienta, nemelanómový karcinóm kože u 2 pacientov a iné malignity u 5 pacientov.
Latvian: Limfoma bija radusies 1 pacientam, nemelanomas ādas vēzis - 2 pacientiem, bet citas ļaundabīgas slimības - 5 pacientiem.
Slovak: Miesto vyššie použite na zaznamenanie vašej predpísanej dávky.
Latvian: Izmantojiet augstāk redzamo vietu, lai uzrakstītu Jums noteikto devu.
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Latvian: Locītavas ar ierobežotām kustībām Fiziskās funkcijas atbilstoši CHAQ EGĀ (mm/st)
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie (definované ako BASDAI ≥ 4 a celková bolesť chrbta ≥ 4 na vizuálnej analógovej stupnici (VAS), každé na stupnici 0-10 cm) napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID a ktorí sa v minulosti neliečili žiadnymi biologickými liečivami vrátane anti-TNF liečby.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem bija aktīva slimība (definēta kā BASDAI ≥ 4 un Vizuālās analoģijas skalas (VAS) kopējām muguras sāpēm ≥ 4, katrs skalā 0-10 cm), neskatoties uz notiekošu vai agrāku NPL terapiju, un iepriekš nebija veikta ārstēšana ar kādām bioloģiskām zālēm, piemēram, anti-TNF līdzekli.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
Latvian: Bērniem šajā pētījumā tika pierādīta ACR Ped 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcija, sākot no 4. nedēļas.
Slovak: Pacienti liečení golimumabom sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym testom na latentnú tuberkulózu, pacientov, ktorí sú na latentnú tuberkulózu liečení, alebo pacientov, ktorí boli predtým liečení na tuberkulózu.
Latvian: Pacientus, kuri lieto golimumabu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas tuberkulozes pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem latentas tuberkulozes izmeklējumu rezultāti ir negatīvi, pacientus, kuri lieto latentas tuberkulozes terapiju, vai pacientus, kuriem agrāk tika ārstēta tuberkulozes infekcija.
Slovak: Niektoré z týchto závažných infekcií sa vyskytli u pacientov so súbežnou imunosupresívnou liečbou, ktorá ich, okrem vlastného ochorenia, môže urobiť náchylnejšími na vznik infekcií.
Latvian: Daži nopietnas infekcijas gadījumi radušies pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta imūnsupresīva terapija, kas šādiem pacientiem papildus pamatsaslimšanai var radīt noslieci uz infekciju.
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
Latvian: Šīs kombinētās terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī anakinras un citu TNF blokatoru kombinētas lietošanas gadījumā.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté).
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto pietiekami efektīva kontracepcijas metode grūtniecības nepieļaušanai un tās izmantošana jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas ar golimumabu.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa predĺži a uzamkne.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs izbīdīsies un fiksēsies.
Slovak: V celej tejto časti je pre všetky spôsoby použitia golimumabu všeobecne uvedený medián trvania následného sledovania (približne 4 roky).
Latvian: Visur šajā apakšpunktā visiem golimumaba lietošanas gadījumiem piemērota apsekošanas ilguma mediāna (aptuveni 4 gadi).
Slovak: Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
Latvian: • Kad esat sagatavojies veikt injekciju, turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā.
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Latvian: Efektivitātes vērtēšana pētījuma pagarinājumā bija balstīta uz izmaiņām kortikosteroīdu lietošanā, ārsta veiktu slimības aktivitātes vispārējo novērtējumu (Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity) un dzīves kvalitātes uzlabojumu, vērtējot pēc iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).