FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.
Slovenian: Med farmakokinetično študijo z imikvimod 3,75 % kremo so pri bolnikih z AK, ki so do tri tedne na celotni obraz in/ali lasišče (približno 200 cm2) nanašali 2 vrečici (18,75 mg imikvimoda/dan) na dan, opazili nizko sistemsko absorpcijo imikvimoda.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti in teratogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Helyi alkalmazás esetén az imikimod krém szisztémás túladagolása valószínűtlen a minimális percutan felszívódás miatt.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje imikvimod kreme po lokalnem nanašanju ni verjetno zaradi minimalne perkutane absorpcije.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során, vagy a bőrfelület teljes begyógyulásáig, a kezelt terület jelentősen különbözhet a normál bőrtől.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara in do dokončne ozdravitve bo zdravljeni predel najverjetneje izgledal opazno drugačno od običajne kože.
Hungarian: • Szemhéj duzzanat
Slovenian: - draženje oči,
Hungarian: A betegek napi maximum 2 tasak Zyclara 3,75 % krémet vagy vivőanyagot alkalmaztak az érintett területen (vagy a teljes arcron, vagy a hajas fejbőrön, de nem mind a kettőn) kétszer 2 hetes kezelési ciklusban, amit egy 2 hetes terápiamentes időszak választott el.
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema ali vehikla na površino prizadetega predela (bodisi celoten obraz bodisi neporaščeno lasišče, vendar ne oboje) v dveh 2-tedenskih ciklusih zdravljenja, med katerima je bilo 2tedensko obdobje premora brez zdravljenja.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A krém alkalmazását követően a felbontott tasakot dobja ki, és mosson kezet szappannal és vízzel.
Slovenian: Po nanosu kreme zavrzite odprto vrečico in si umijte roke z milom in vodo.
Hungarian: A bőrrekaciók enyhülését követően folytathatja az imikimod krém kezelést.
Slovenian: Ko se reakcija na koži umiri, se lahko zdravljenje z imikvimod kremo nadaljuje.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Slovenian: - Učinkovina je imikvimod.
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2 pontban „A Zyclara metilparahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda (glejte tudi poglavje 2 ‘'Zdravilo Zyclara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzil alkohol'').
Hungarian: Az imikimod krém lokális in vivo alkalmazása az egerek bőrén megemelkedett IFN koncentrációt és tumor necrosis faktort (TNF) eredményezett összehasonlítva a kezeletlen egerek bőrével.
Slovenian: V in vivo pogojih je lokalno nanašanje imikvimod kreme na kožo miši, v primerjavi s kožo nezdravljenih miši, povzročilo zvišanje koncentracij IFN in tumorje nekrotizirajočega faktorja
Hungarian: Egyes betegek bőrszín-változást észleltek a Zyclara krém alkalmazásának területén.
Slovenian: - spremembe barve kože Pri nekaterih bolnikih je prišlo do sprememb barve kože na predelu, kjer je bila nanešena krema
Hungarian: Az imikimod csak külsőleg alkalmazható.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Zyclara je primerno samo za zunanjo uporabo.
Hungarian: Ha bőre rosszul reagál, vagy ha a bőrreakciók túl kellemetlenné válnának a gyógyszer alkalmazása során, hagyja abba a krém használatát, mossa le a területet kímélő szappannal és vízzel!
Slovenian: Če vaša koža resno reagira na to zdravilo ali povzroči čezmerno nelagodje, prenehajte z uporabo, umijte področje nanosa z blagim milom in vodo ter čim prej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: MEDA Pharma spol. s.
Slovenian: MEDA Pharma spol.
Hungarian: Általános utasítások a kezelés idejére
Slovenian: Splošna navodila, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zyclara alkalmazását Forduljon az orvosához, mielőtt abbahagyja a Zyclara használatát!
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom preden boste prenehali zdravljenje z zdravilom Zyclara.
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Hungarian: Egy kezelési ciklus nem haladhatja meg a 2 hetet akkor sem, ha kifelejtett is egy alkalmat.
Slovenian: Posamezen ciklus zdravljenja ne sme biti daljši od dveh tednov, tudi če ste pozabili uporabiti odmerke.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A Zyclara-t megközelítőleg 8 óra hosszat a bőrön kell hagyni, majd ha ez az idő letelt, bőrkímélő szappannal és vízzel feltétlenül le kell mosni.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba pustiti na koži približno 8 ur; po tem obdobju moramo kremo nujno odstraniti tako, da zdravljeni predel in roke umijemo z blagim milom in vodo.
Hungarian: A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként) naponta egyszer kell alkalmazni lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet tartva, vagy az orvos utasítása szerint.
Slovenian: Zdravilo Zyclara (za en nanos: do 2 vrečici, 250 mg imikvimod kreme na vrečico) nanašamo enkrat na dan pred spanjem na kožo prizadetega predela v dveh dva tedna trajajočih ciklusih zdravljenja, med katerima je dvotedensko obdobje premora brez zdravljenja, če zdravnik ne odredi drugače.
Hungarian: - a Zyclara-val vagy a vivőanyaggal kezelt betegek a fenti vizsgálatokban (gyakoriság nagyon gyakoritól a nem gyakoriig és nagyobb gyakoriságnál a vivőanyag kezelés után).
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo: - izpostavljenost zdravilu Zyclara ali vehiklu v zgoraj omenjenih študijah (pogostnosti: zelo pogosti do občasni in pogostejši po uporabi vehikla).
Hungarian: Bőrfertőzés
Slovenian: Okužbe kože
Hungarian: • Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt.
Slovenian: - Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális imikimod dózist mutattak ki.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji od 5 g/kg.
Hungarian: Májkárosodásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic niso bili vključeni v klinične študije.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során Ön helyi bőrreakciókat tapasztalhat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara boste morda občutili lokalne kožne reakcije, ki izvirajo iz njenega lokalnega delovanja na kožo.
Hungarian: A kezelés eredménye csak a helyi bőrreakciók elmúlása után állapítható meg.
Slovenian: Odziva na zdravljenje ni mogoče ustrezno oceniti, dokler se lokalne kožne reakcije ne umirijo.
Hungarian: Mintegy 8 óra után a területet, ahol a Zyclara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni
Slovenian: Po 8 urah področje nanosa zdravila Zyclara umijte z blagim milom in vodo.
Hungarian: Nem ismert, hogy az imikimod, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se imikvimod/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Ha a beteg állapota, vagy a helyi bőrreakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko zdravljenje zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži za nekaj dni prekine.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető a Zyclara.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Zyclara nosečnicam je potrebna previdnost.
Hungarian: A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr.
Slovenian: Predela zdravljenja sta celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Hungarian: Ez a gyógyszer okozhat influenzaszerű tüneteket (mint fáradtság, hányinger, láz, izom- és ízületi fájdalom, didergés) a bőrreakciók megjelenése előtt vagy azokkal egyidőben.
Slovenian: To zdravilo lahko pred pojavom lokalnih kožnih reakcij ali med njim povzroči tudi gripi podobne simptome (vključno z utrujenostjo, siljenjem na bruhanje, zvišano telesno temperaturo, bolečinami v mišicah in sklepih ter mrazenjem).
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Slovenian: Kreme ne smete nanesti pogosteje kot enkrat na dan.
Hungarian: A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [14C] vizeletben és székletben történő megjelenése alapján számolták.
Slovenian: 14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Hungarian: Zyclara 3,75% krém Imikimod
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema imikvimod
Hungarian: - A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Slovenian: - Ena vrečica zdravila Zyclara 3,75 % krema vsebuje 250 mg bele do svetlo rumene kreme z enotnim videzom.
Hungarian: A 2 hetes kezelési ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt.
Slovenian: V nobenem primeru pa se posameznega dvotedenskega ciklusa zdravljenja ne sme prekoračiti zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zyclara-t alkalmazott
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zyclara, kot bi smeli
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a Zyclara krémmel való kezelés után a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Slovenian: - izpadanje las Pri manjšem številu bolnikov je prišlo do izpadanja las na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
Hungarian: Másfajta kezelés javasolt abban az esetben, ha a kezelt laesio(k) elégtelen terápiás választ mutat(nak) a Zyclara-kezelésre.
Slovenian: Če odziv lezij(-e) na zdravljenje z zdravilom Zyclara ni zadosten, se priporoča drugačno zdravljenje.
Hungarian: Az imikimod 5% krém alkalmazásakor lokalizált hypopigmentaciót és hyperpigmentaciót jelentettek.
Slovenian: Poročali so o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme imikvimod 5 %.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi izostearinska kislina benzilalkohol cetilalkohol stearilalkohol beli vazelin polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanski gumi prečiščena voda
Hungarian: A készítményt a teljes arcnál vagy a hajas fejbőrnél nagyobb felületen nem szabad alkalmazni.
Slovenian: Tega zdravila ne nanašajte na predele, katerih površina je večja kot npr. celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Hungarian: Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, ami több mint 21 tasak Zyclara tartalmának felel meg.
Slovenian: Po nenamernem zaužitju enkratnega odmerka 200 mg imikvimoda, kar ustreza vsebini več kot 21 vrečic zdravila Zyclara, se lahko pojavijo navzea, bruhanje, glavobol, mialgija in povišana telesna temperatura.
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették az imikimod 5% krémmel végzett klinikai vizsgálatokból.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih imikvimod 5 % kreme so poročali o redkih primerih kožnih reakcij na oddaljenih mestih, vključno z multiformnim eritemom.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP): után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: 9,375 mg imikimod 250 mg krémben (3,75%), tasakonként.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (3,75 %).
Hungarian: • Ne szoláriumozzon és amennyire csak lehetséges, kerülje a napot ezen gyógyszerrel folytatott kezelés alatt.
Slovenian: - Med zdravljenjem s tem zdravilom ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je le mogoče.
Hungarian: Kerülni kell a gyógyszer szembe, ajkakra és orrcimpára kerülését.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z očmi, ustnicami in nosnicami.
Hungarian: Hátfájás Végtagfájdalom
Slovenian: - bolečine v hrbtu, - bolečine v udih,
Hungarian: A Zyclara-t naponta egyszer, lefekvés előtt kell alkalmazni az érintett bőrfelületen és körülbelül 8 órán keresztül fent kell hagyni.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se enkrat na dan pred spanjem nanese na kožo prizadetega predela, kjer naj ostane
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatást, mint 6% (10/160) fejfájást, 4% (7/160) fáradtságot is jelentettek a klinikai vizsgálatokban Zyclara-val kezelt betegek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zyclara v kliničnih študijah, so poročali o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, vključno z glavobolom pri 6 % (10/160) in utrujenostjo pri 4 % (7/160).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Slovenian: - bolečina v trebuhu.
Hungarian: • Rossz közérzet
Slovenian: Neželeni učinki
Hungarian: Eloszlás A szérumban mért csúcskoncentráció a vizsgálat végén 0,323 ng/ml volt.
Slovenian: 0,323 ng/ml.
Hungarian: 37,5 mg imikimod 1 gramm krémben
Slovenian: En gram kreme vsebuje 37,5 mg imikvimoda.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1od 100 bolnikov)
Hungarian: Először 2 héten keresztül naponta alkalmazza a krémet, majd tartson 2 hét szünetet, és végül használja újra 2 héten keresztül naponta.
Slovenian: Zdravljenje se nato zaključi z nanašanjem kreme enkrat na dan še nadaljnja dva tedna.
Hungarian: Az imikimod nem javasolt a kifejezetten hyperkeratosisos vagy hypertrophias (mint pl. a cornu cutaneum) actinicus keratosis laesiok kezelésére.
Slovenian: Uporaba imikvimoda ni priporočena za zdravljenje AK lezij z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo,
Hungarian: Erythema Hegesedés Hámlás Bőroedema
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Hungarian: • Ha a kezelt területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
Slovenian: - Če se na področju nanosa kreme pojavi neprijeten občutek, kremo sperite z blagim - milom in vodo.
Hungarian: Vékonyan kenje fel a Zyclara-t az érintett felületre.
Slovenian: Nanesite tanek sloj zdravila Zyclara na zdravljeni predel.
Hungarian: Zyclara imikimod
Slovenian: Zyclara imikvimod
Hungarian: A napi kezelést 2 hétig kell folytatni.
Slovenian: Dnevno zdravljenje mora trajati dva tedna.
Hungarian: A krémet egész éjszakára (körülbelül nyolc órára) a bőrön kell hagyni a lemosás előtt.
Slovenian: Krema mora ostati na koži čez noč (približno osem ur), preden se spere.
Hungarian: Néhány egyéb mellékhatást, beleértve a fejfájást és a fáradtságot, is jelentettek.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaj drugih neželenih učinkih, vključno z glavobolom in utrujenostjo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zyclara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zyclara?
Hungarian: A Zyclara egy „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Zyclara je „hibridno zdravilo".
Hungarian: A Zyclara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Slovenian: To pomeni, da učinek doseže z delovanjem na imunski sistem.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zyclara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyclara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Hungarian: Továbbá alacsonyabb hatáserősségéből következően nagyobb bőrfelületeken alkalmazható, és ily módon az érintett bőrfelület nagyobb része kezelhető.
Slovenian: Poleg tega njegova manjša jakost omogoča, da se uporablja na večjih predelih kože, kar omogoča zdravljenje večjih površin prizadete kože.
Hungarian: Ezt kéthetes kezelés nélküli szünet követi, majd további két hét kezelés.
Slovenian: Temu sledita dva tedna premora brez zdravljenja in nato dodatno dvotedensko zdravljenje.
Hungarian: A Zyclara-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyclara
Hungarian: Ha az aktinikus keratózis nem javul eléggé a Zyclara hatására, más kezelés kipróbálása javasolt.
Slovenian: Če se aktinična keratoza z zdravilom Zyclara ne izboljša dovolj, je treba poskusiti z drugačnim zdravljenjem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zyclara 3,75%-os krém hatásosnak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében, és hogy alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da se je zdravilo Zyclara 3,75 % krema izkazala za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože in da njena uporaba ni sprožila večjih pomislekov glede varnosti.
Hungarian: A Zyclara-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek az immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) megfelelően működik, akkor, ha az aktinikus keratózis egyéb kezelési módjai nem alkalmazhatók vagy kevésbé megfelelők.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) deluje normalno in kadar drugačno zdravljenje aktiničnih keratoz ni mogoče ali je manj primerno.
Hungarian: Az Ügynökség ezért megállapította, hogy a Zyclara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Zyclara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Hatóanyaga a 3,75%-os hatáserősségű imikimod (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod z jakostjo 3,75 % (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyclara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara.
Hungarian: A beteg kezelésre való reagálását a kezelés befejezését követően 8 héttel kell értékelni, és egy harmadik kéthetes kúra megfontolható, amennyiben szükséges.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba oceniti osem tednov po koncu zdravljenja, po tem pa se presodi, ali je potrebno tretje dvotedensko zdravljenje.
Hungarian: A Zyclara hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében két fő vizsgálatban, amelyekben 479, az arc és a fejbőr aktinikus keratózisában szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se je izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 479 bolnikov z aktinično keratozo na obrazu in lasišču.
Hungarian: Ha az aktinikus keratózis kettő kéthetes kúra után megszűnik, de utána visszatér, egy vagy két kéthetes kezelési kúra ismételten alkalmazható, melyet az eredeti kezelés után legalább 12 hetes szünetet követően kell alkalmazni.
Slovenian: Če aktinična keratoza izgine po dveh dvotedenskih zdravljenjih, nato pa se znova pojavi, se lahko dvotedensko zdravljenje ponovi enkrat ali dvakrat, če je od prvotnega zdravljenja minilo vsaj 12 tednov.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zyclara hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más hatáserősségben kapható.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zyclara na voljo z drugačno jakostjo.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, deluje lokalno na imunski sistem, da spodbudi sproščanje citokinov, vključno z interferonom.
Hungarian: A legtöbb Zyclara-val kezelt beteg a gyógyszer alkalmazási helyén tapasztal mellékhatásokat (leggyakrabban vörösség, hegképződés, a bőr szárazsága és hámlása).
Slovenian: Večina bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zyclara, je imela neželene učinke na koži na mestu nanosa zdravila (najpogosteje pordelost kože, nastanek krast, suha koža in luščenje kože).
Hungarian: A Zyclara referenciagyógyszere az Aldara, amely 5%-os hatáserősségben tartalmazza az imikimodot.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zyclara je zdravilo Aldara, ki vsebuje imikvimod z jakostjo 5 %.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek elpusztítani a bőrben található kóros sejteket, amelyekből keratózis alakul ki.
Slovenian: Te snovi pomagajo uničiti nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v keratozo.
Hungarian: A Zyclara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zyclara krema, imikvimod, je modifikator imunskega odziva.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Zyclara két dózisát (2,5% és 3,75%) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a bőréről a kezelést követően teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.
Slovenian: V teh študijah so dva odmerka zdravila Zyclara (2,5 % in 3,75 %) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih so bile aktinične keratoze po zdravljenju popolnoma odstranjene.
Hungarian: Az aktinikus keratózis rákot megelőző, abnormális bőrnövekedés, amely túlzott napsugárzás hatására alakul ki.
Slovenian: Aktinična keratoza je predrakava, nenormalna kožna tvorba, ki se razvije ob preveliki izpostavljenosti sončni svetlobi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zyclara alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.