FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Slovak: Použitie naldemedínu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Slovak: Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222“ a logom Shionogi na jednej strane a „0,2“ na druhej strane.
English: Opioid withdrawal syndrome
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov
English: For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
Slovak: V štúdii V9235 sa ako sekundárny koncový ukazovateľ hodnotila účinnosť naldemedínu oproti placebu frekvenciou BM, ako je uvedené v tabuľke 4.
English: If you forget to take Rizmoic
Slovak: Ak zabudnete užiť Rizmoic
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
English: Interactions with CYP3A inhibitors
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Slovak: Ak je použitie so silnými inhibítormi CYP3A nevyhnutné, sledujte nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Slovak: Pacient sa zotavil po odstúpení zo štúdie b MedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Slovak: Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre naldemedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
English: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Slovak: %. Naldemedín 3-G bol vedľajším metabolitom v plazme s relatívnou expozíciou vzhľadom k naldemedínu menej ako
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Slovak: Bol pozorovaný na dávke závislý nárast nežiaducich reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym systémom, vrátane bolesti brucha, hnačky a nauzey.
English: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s preukázanou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom opakujúcej sa obštrukcie z dôvodu potenciálneho rizika gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: • nausea (feeling sick)
Slovak: • nevolnosť (pocit na vracanie)
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie (napr. divertikulárnou chorobou a základnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritoneálnymi metastázami).
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A.
English: Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A, významne znížil expozíciu naldemedínu o 83 %.
English: • a stomach ulcer;
Slovak: • žalúdočný vred;
English: How to store Rizmoic
Slovak: Ako uchovávať Rizmoic
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako mierna (Child-Pugh trieda A) alebo stredne ťažká (Child-Pugh trieda B), a porovnával sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene.
English: Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
Slovak: Celkovo aj keď existujú limitácie evidencie založenej jednoznačne na naldemedíne, dajú sa získať podporné informácie u ostatných liekov z danej skupiny s rovnakým mechanizmom účinku, ktorý je nerozoznateľný od naldemedínu, a o ich vplyve na gastrointestinálny trakt.
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov aMedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred svetlom a vlhkosťou.
English: There are no data from the use of naldemedine in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití naldemedínu u gravidných žien.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa liečbou.
English: If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
English: Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola hodnotená v dvoch identických, 12-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdiách V9231 a V9232), v ktorých bol naldemedín použitý bez laxatív, a v tretej, dlhodobej, 52-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdii V9235), v ktorej bol naldemedín použitý so stabilnými laxatívami alebo bez nich u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC.
English: In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch uhynula jedna samica pri pôrode pri dávke 1 000 mg/kg/deň, a pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bolo zaznamenané slabé dojčenie, menšie prírastky telesnej hmotnosti a zníženie konzumácie potravy.
English: Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
English: Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných inhibítorov CYP3A, ako je flukonazol, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
English: Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov tablety naldemedín
English: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
English: In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch bolo pri dávke 10 mg/kg/deň a vyššej pozorované predĺženie fázy diestru, čo však nebolo pozorované pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu).
English: Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú pacienti sledovať (pozri časť 4.4).
English: In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo CYP4A11 izoenzýmy) a nebol inhibítorom transpontérov OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K alebo BSEP.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
English: If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
Slovak: Pri použití so stredne silnými inhibítormi CYP3A, sledujte nežiaduce reakcie.
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
English: Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hlásené dva vážne prípady hnačky.
English: There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na pre- a postnatálny vývoj pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
English: Naldemedine (N=58)
Slovak: Naldemedín (N=58)
English: No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hnačka (24,5
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Slovak: • rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice.
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A, ako sú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neodporúča.
English: Rizmoic contains the active substance naldemedine.
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
English: The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa zvýšili spôsobom takmer proporcionálnym dávke v rozsahu dávok od 0,1 do 100 mg. Po podávaní viacnásobnej dávky raz denne nalačno po dobu 10 dní sa pozorovala mierna akumulácia (1až 1,3-násobne) pre maximálnu plazmatickú koncentráciu a plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase.
English: How to take Rizmoic
Slovak: Ako užívať Rizmoic
English: A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
English: [Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa rádioaktivita odvodená od [karbonyl-14C]-naldemedínu vylučovala do mlieka.
English: The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdie V9231 a V9232 bol podiel SBM respondérov, definovaný ako: ≥ 3 SBM na týždeň a zmena oproti hodnote na začiatku štúdie o ≥
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM bez namáhavého vyprázdnenia na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
English: Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Slovak: U gravidných potkanov sa pozoroval placentárny prenos rádioaktivity odvodenej od [karbonyl-14C]naldemedínu.
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a u zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek, bola podobná.
English: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
Slovak: %, p=0,0020*)
English: Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Slovak: Zmeny frekvencie CSBM na týždeň
English: Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), rifampicínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom) vedie k zníženiu expozície naldemedínu a môže znížiť účinnosť naldemedínu.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie***
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment**
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie**
English: The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
English: • hairs of the skin standing on end
Slovak: • husia koža
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
English: Tablet core
Slovak: Obal tablety
English: Opioid pain medicinal products
Slovak: Opioidné lieky proti bolesti
English: In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
English: From baseline to week 1**
Slovak: 12. týždeň*