FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-psychiatrische cohort N = 3984 Varenicline Bupropion
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984 Vareniclină Bupropionă
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat varenicline versterkende eigenschappen heeft, ofschoon minder sterk dan nicotine.
Romanian: Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăţi de condiţionare deşi cu o intensitate mai mică decât nicotina.
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
Romanian: În plus, tabelul prezintă subsetul obiectivului compozit alcătuit din reacții adverse (RA) NPS de intensitate severă:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
Romanian: Medicamente utilizate în dependenţa de nicotină, codul ATC: N07BA03
Dutch: Metformine
Romanian: Metformina
Dutch: Kleinere metabolieten in de circulatie zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en N-glucosylvarenicline.
Romanian: Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.
Dutch: Bij patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 1 mg tweemaal per dag na een initiële titratieperiode was misselijkheid het meest gemelde ongewenste voorval (28,6%).
Romanian: La pacienţii trataţi cu doza recomandată de 1 mg de două ori pe zi, cel mai frecvent eveniment advers raportat după o perioadă iniţială de creştere a dozei, a fost greaţa (28,6%).
Dutch: Daarnaast trad een klein aantal MACE tot 30 dagen na de behandeling op (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
Dutch: Varenicline vertoont lineaire kinetiek wanneer het wordt gegeven als enkele (0,1 tot 3 mg) of herhaalde (1 tot 3 mg/dag) dosis.
Romanian: Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0,1 - 3 mg) sau în doze repetate (1-3 mg pe zi).
Dutch: Patiënten die met CHAMPIX werden behandeld hadden een significant hogere Continuous Abstinence Rate in vergelijking met placebo; de belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Romanian: Subiecţii trataţi cu CHAMPIX au înregistrat o rată de întrerupere continuă a fumatului semnificativ mai mare comparativ cu placebo; rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen over een verhoogd intoxicerend effect van alcohol bij patiënten die behandeld werden met varenicline.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de creştere a efectelor intoxicante ale alcoolului etilic la pacienţii trataţi cu vareniclină.
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn
Romanian: Conjunctivită, durere oculară
Dutch: Onderzoek bij patiënten die opnieuw werden behandeld met CHAMPIX CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 494 patiënten die eerder hadden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX en er of niet in geslaagd zijn te stoppen met roken of een terugval kenden na de behandeling.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, placebo controlat, efectuat la 494 pacienţi care avuseseră o încercare anterioară de a renunţa la fumat cu ajutorul CHAMPIX şi care fie nu reuşiseră să renunţe la fumat, fie reîncepuseră să fumeze după tratament.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met CHAMPIX hadden een hoger percentage van CO-bevestigde onthouding van week 9 tot en met week 12 en van week 9 tot en met week 52 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Onderzoek naar het volhouden van onthouding
Romanian: Studiul de menţinere a abstinenţei
Dutch: De volgende tabel uit het hierboven beschreven onderzoek met kinderen toont een vergelijking van het abstinentiepercentage (CAR, continuous abstinence rate) in week 9-12, bevestigd met urinecotininetest, voor de volledige analyseset van de totale onderzoekspopulatie en van de populatie van 12-17 jaar oud.
Romanian: Următorul tabel din studiul la copii şi adolescenţi de mai sus prezintă o comparaţie a ratelor de abstinenţă continuă (RAC) între săptămânile 9-12, confirmate prin testul cotininei urinare, pentru întregul set de analize al grupei de pacienţi din studiu la nivel global şi pentru grupa de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Dutch: MACE, n (%)
Romanian: EACM, n (%)
Dutch: Vier observationele studies, elk met 10.000 tot 30.000 gebruikers van varenicline in de aangepaste analyses, vergeleken het risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen, waaronder neuropsychiatrische hospitalisaties en fatale en niet-fatale automutilaties, bij patiënten behandeld met varenicline versus patiënten aan wie NRT of bupropion was voorgeschreven.
Romanian: Patru studii observaţionale, fiecare incluzând între 10000 şi 30000 de utilizatori de vareniclină în analizele ajustate, au comparat riscul de evenimente neuropsihiatrice grave, inclusiv spitalizări neuropsihiatrice şi autovătămare letală şi neletală, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris TSN sau bupropion.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat varenicline de cytochroom P450 enzymen niet remt (IC50 > 6400 ng/ml).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml).
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van de volgende neuropsychiatrische (NPS) voorvallen: ernstige voorvallen van angst, depressie, zich abnormaal voelen, of vijandigheid, en/of matige of ernstige voorvallen van agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of geslaagde zelfmoord.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
Dutch: De doseringsinstructies die u vanaf Dag 1 moet volgen staan in de tabel hieronder.
Romanian: Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.
Dutch: Patiënten die de bijwerkingen van CHAMPIX niet kunnen verdragen, kunnen de dosis tijdelijk of blijvend laten verlagen naar 0,5 mg tweemaal per dag.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu pot tolera reacţiile adverse ale CHAMPIX, doza poate fi redusă temporar sau permanent la 0,5 mg de două ori pe zi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen soms of zelden voor bij mensen die probeerden te stoppen met roken met CHAMPIX: epileptische aanval, beroerte, hartaanval, zelfmoordgedachten, verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen (psychose), veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie en abnormaal gedrag).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
Dutch: Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
Romanian: Antecedente de afecțiuni psihice
Dutch: Vertel het uw arts als u veranderingen in uw klachten hebt tijdens de behandeling met CHAMPIX.
Romanian: Spuneţi medicului dacă observaţi orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
Dutch: aGraad = ernstige intensiteit;
Romanian: Grad a = RA de intensitate severă;
Dutch: Het primaire CV eindpunt was de tijd tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte tijdens de behandeling.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal CV a fost timpul până la evenimentele adverse cardiovasculare majore (EACM), definite ca deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal în timpul tratamentului.
Dutch: Er werden meer voorvallen gemeld bij patiënten in de psychiatrische cohort in elke behandelgroep dan in de niet-psychiatrische cohort en de incidentie van voorvallen van het samengestelde eindpunt was hoger voor elk van de actieve behandelingen dan voor placebo.
Romanian: Au existat mai multe reacții raportate la pacienții din cohorta psihiatrică, în fiecare grup de tratament, comparativ cu cohorta non-psihiatrică, iar incidența reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit a fost mai mare pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Dutch: Zelfmoordgedachten Geslaagde zelfmoord Samengesteld eindpunt van NPS AE's van ernstige intensiteit n (%)
Romanian: Comportament suicidar Ideaţie suicidară Suicid finalizat Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zia lunii respective.
Dutch: Een meta-analyse van 18 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd uitgevoerd ter beoordeling van de neuropsychiatrische veiligheid van varenicline.
Romanian: O meta-analiză a 18 studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, placebo controlate, a fost efectuată pentru a evalua siguranţa neuropsihiatrică a vareniclinei.
Dutch: Hoe ziet CHAMPIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată CHAMPIX şi conţinutul ambalajului
Dutch: Kleinere metabolieten in de urine zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en hydroxyvarenicline.
Romanian: Metaboliţii minori în urină includ Ncarbamoilglucuronid şi hidroxivareniclină.
Dutch: CHAMPIX is bestemd voor oraal gebruik en de tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Romanian: CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Dutch: Proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar, die 10 of meer sigaretten per dag rookten, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar varenicline 1 mg tweemaal daags, bupropion met verlengde afgifte 150 mg tweemaal daags, een nicotinevervangende pleister (NRT) 21 mg/dag met afbouw of placebo gedurende een behandelperiode van 12 weken.
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
Dutch: Tijdens de actieve behandelperiode was het optreden van zelfmoordgerelateerde voorvallen vergelijkbaar tussen de proefpersonen die met varenicline en met placebo werden behandeld (respectievelijk 11 versus 9,3%).
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament activ, incidenţa evenimentelor legate de suicid a fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu vareniclină şi la cei cu placebo (11 faţă de 9,3 %).
Dutch: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine en varenicline verhoogde de systemische blootstelling van varenicline met 29%.
Romanian: Administrarea concomitentă de cimetidină şi vareniclină a crescut cu 29% expunerea sistemică la vareniclină, datorită unei scăderi a clearance-ului renal al vareniclinei.
Dutch: CAR 9-12 (%)
Romanian: RAC 9-12 (%)
Dutch: 1 mg
Romanian: Comprimate 1 mg
Dutch: De resultaten toonden geen toename van de incidentie van zelfmoordgedachten en/ofgedrag bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo, zoals blijkt uit onderstaande tabel.
Romanian: Rezultatele nu au demonstrat nicio creştere a incidenţei ideaţiei suicidare şi/sau comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Dutch: Als u niet wilt of in staat bent een geplande stopdatum binnen 2 weken vast te stellen, kunt u uw eigen geplande stopdatum binnen 5 weken na het starten van de behandeling kiezen.
Romanian: Dacă nu doriţi sau nu puteţi să stabiliţi o dată ţintă de renunţare în primele 2 săptămâni de tratament, vă puteţi alege propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Dutch: De meta-analyse heeft uitgewezen dat blootstelling aan CHAMPIX leidde tot een hazard ratio van 2,83 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,76 tot 10,55; p = 0,12) voor patiënten gedurende de behandeling en 1,95 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,79 tot 4,82; p = 0,15) voor patiënten tot 30 dagen na behandeling.
Romanian: Meta-analiza a arătat că expunerea la CHAMPIX a determinat un indice de risc pentru EACM de 2,83 (interval de încredere 95% de la 0,76 la 10,55, p=0,12) la pacienţii aflaţi în timpul tratamentului şi de 1,95 (interval de încredere 95% de la 0,79 la 4,82, p=0,15) la pacienţii aflaţi la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken met:
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni care conţine:
Dutch: U moet dan nogmaals 12 weken tweemaal daags één filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen voor een totale behandelduur van 24 weken.
Romanian: După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig uit standaard vruchtbaarheidsstudies met mannelijke en vrouwelijke ratten hebben uitgewezen dat er geen risico is voor mensen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale pijn in de borstkas
Romanian: Spasme musculare, durere toracică musculoscheletală
Dutch: Odds ratio in CAR 9-12 (95% BI) [p-waarde]
Romanian: Risc relativ la RAC 9-12 (IÎ 95%) [valoarea p]
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Dutch: CHAMPIX kan een lichte tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: CHAMPIX poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt erop dat varenicline niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is (zie rubriek 5.1).
Romanian: Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale vareniclinei (vezi pct. 5.1).
Dutch: Week 2 Dag 8 - 14 Van dag 8 tot en met dag 14 moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Romanian: Săptămâna 2 Zilele 8-14 Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Dutch: Deze symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zoals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd of angstig voelen), slapeloosheid, moeite met concentreren, verlaagde hartslag en toegenomen eetlust of gewichtstoename.
Romanian: Acestea pot include modificări de dispoziţie (cum sunt senzaţie de depresie, iritabilitate, frustrare sau anxietate), somnolenţă, dificultate de concentrare, frecvenţă scăzută a bătăilor inimii şi creştere a apetitului alimentar sau a greutăţii.
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
Romanian: Un ambalaj secundar de tip cutie conţinând:
Dutch: Overlijden en cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Romanian: Decesele şi evenimentele cardiovasculare au fost atribuite de către o comisie independentă, în regim de evaluare de tip orb.
Dutch: In dit onderzoek traden misselijkheid, hoofdpijn, braken, duizeligheid, dyspepsie en vermoeidheid vaker op bij de combinatie dan bij NRT alleen.
Romanian: În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur.
Dutch: Tel: + 420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Romanian: Zilele 4-7 Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luaţi un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineaţă şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Dutch: De meta-analyse leverde voor mortaliteit door alle oorzaken (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) en cardiovasculaire mortaliteit (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) in de CHAMPIX-armen percentages op die vergelijkbaar waren met die van de placebo-armen.
Romanian: În cadrul meta-analizei, ratele de mortalitate de orice cauză (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) şi respectiv de natură cardiovasculară (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) au fost similare în braţele de tratament cu CHAMPIX şi braţele placebo.
Dutch: CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Romanian: CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat.
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Romanian: Pachete de iniţiere a terapiei:
Dutch: Het primaire eindpunt van de twee onderzoeken was de door koolmonoxide (CO) bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12.
Romanian: Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
Dutch: Onderhoudsverpakking met 56 filmomhulde tabletten
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei care conţine 56 comprimate filmate
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline was onveranderd bij proefpersonen met lichte nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤ 80 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die ongewenste voorvallen vertonen die niet te verdragen zijn, kan de dosis verminderd worden tot 1 mg eenmaal per dag.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată care prezintă reacţii adverse intolerabile, doza poate fi scăzută la 1 mg o dată pe zi.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak E132 Triacetine
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin E132 Triacetină
Dutch: De belangrijkste analyse van cardiovasculaire veiligheid had betrekking op het optreden en de timing van een samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Romanian: Principala analiză a siguranţei cardiovasculare a inclus frecvenţa şi momentul de apariţie pentru un criteriu final compozit reprezentat de Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore (EACM), definite prin: deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral neletal.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat varenicline de farmacokinetiek zal wijzigen van verbindingen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door de cytochroom P450 enzymen.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compuşilor care sunt metabolizaţi primar prin enzimele citocromului P450.
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
Romanian: 0,5 mg o dată pe zi
Dutch: CA 9-12 n/N (%)
Romanian: ÎC 9-12 n/N (%)
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) werd varenicline efficiënt verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), vareniclina a fost îndepărtată eficient prin dializă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Romanian: Au existat raportări de erupții trecătoare pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf), asociate utilizării CHAMPIX.
Dutch: Het primaire eindpunt was het CO-bevestigde, Continuous Abstinence Rate (CA) van week 13 tot en met week 24 in de dubbelblinde behandelfase.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO, începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24, într-un stadiu de tratament dublu orb.
Dutch: Tevens blijkt dat varenicline in vitro in humane hepatocyten de werking van de cytochroom P450 enzymen 1A2 en 3A4 niet induceert.
Romanian: De asemenea, pe hepatocitele umane in vitro, s-a demonstrat că vareniclina nu induce activitatea enzimelor 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450.
Dutch: Doordat significant levermetabolisme afwezig is, zou de farmacokinetiek van varenicline niet beïnvloed moeten worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Dutch: CA* wk 15-24
Romanian: ÎC* Săpt 15-24
Dutch: In een klinisch onderzoek naar stoppen met roken werden neuropsychiatrische bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, dan bij degenen zonder voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, ongeacht de behandeling (zie rubriek 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de renunțare la fumat, reacțiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice decât la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament (vezi pct. 5.1).
Dutch: CA Wk 9-52
Romanian: AC S 9-52
Dutch: Dit onderzoek toonde het voordeel aan van een extra behandeling gedurende 12 weken met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag voor het volhouden van het stoppen met roken in vergelijking met placebo; superioriteit ten opzichte van placebo voor CA werd volgehouden tot en met week 52.
Romanian: Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea renunţării la fumat comparativ cu placebo: superioritatea faţă de placebo, din punct de vedere al ÎC, s-a menţinut până la săptămâna 52.