FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geselecteerde bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags worden weergegeven in Tabel 6b.
Danish: Udvalgte bivirkninger, der blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 140 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6b.
Dutch: Speciale aanwijzingen voor het hanteren van SPRYCEL In het onwaarschijnlijke geval dat de SPRYCEL tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig..
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Det er ikke særlig sandsynligt, at SPRYCEL tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af SPRYCEL.
Dutch: CHR Cytogenetische responsc (%) (95%-BI)
Danish: CHR Cytogenetisk responsc (%) (95% CI)
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken veroorzaakte dasatinib eveneens sterfte van de embryo's die gepaard ging met verkleining van de nesten van ratten evenals afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Danish: Dasatinib har tilsvarende induceret embryoletalitet forbundet med nedsat kuldstørrelse i embryoføtale udviklingsstudier i rotter samt føtale skeletforandringer hos såvel rotter og kaniner.
Dutch: Cumulatieve percentages van geselecteerde bijwerkingen die gemeld werden bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags worden weergegeven in Tabel 6a.
Danish: Den kumulative rate for udvalgte bivirkninger, som blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 100 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6a.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 41 patiënten met CCyR) was 46% na 24 maanden.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 41 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 46%.
Dutch: Bij patiënten met 3e of 4e-graads beenmergsuppressie trad meestal herstel op na korte dosisinterrupties en/of vermindering van de dosering.
Danish: Hos patienter, som oplevede myelosuppression grad 3 eller 4, svandt dette som regel efter korte dosisafbrydelser og/eller -reduktioner.
Dutch: Tot 4 jaar p<0,0021
Danish: Ved år 4 p<0,0021
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Ph+CML i den kroniske fase (Ph+CML-CP) eller Ph-CML-CP som er resistent eller intolerant overfor tidligere behandlinger, herunder imatinib.
Dutch: Eén fles poeder voor orale suspensie bevat 990 mg dasatinib (als monohydraat).
Danish: Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als een matige, graad 2, niet-hematologische bijwerking ontstaat bij gebruik van dasatinib tot de bijwerking is verdwenen of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Danish: Hvis der opstår en moderat, grad 2, ikke-hæmatologisk bivirkning med dasatinib, skal behandlingen afbrydes, indtil bivirkningen er forsvundet eller vendt tilbage til baseline.
Dutch: In de subgroep van 130 pediatrische patiënten met CML in de chronische fase die met SPRYCEL behandeld werden, was de mediane duur van behandeling 42,3 maanden (spreiding 0,1 tot 99,6 maanden).
Danish: I delmængden af 130 pædiatriske patienter med CML i kronisk fase behandlet med SPRYCEL var medianbehandlingsvarigheden 42,3 måneder (interval 0,1 til 99,6 måneder).
Dutch: SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Houd de punt van de spuit stevig in de fles, draai de fles met de spuit weer rechtop.
Danish: Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vend flasken med sprøjten om, så den holdes lodret igen.
Dutch: Tests kunnen uitwijzen: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in het maagdarmkanaal, hoge concentratie urinezuur in het bloed
Danish: Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave-tarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet
Dutch: Deze komen eerder en vaker voor bij patiënten in gevorderde stadia van CML of Ph+ ALL dan in de chronische fase van CML.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met SPRYCEL moet overwogen worden om antacida te gebruiken in plaats van H2-antagonisten of protonpompremmers (zie rubriek 4.4).
Danish: Det bør overvejes, at bruge antacida i stedet for H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere, til patienter, der er i behandling med SPRYCEL (se pkt.
Dutch: Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor (tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren, hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart, ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een enzym dat voornamelijk in de hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd gamma-glutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Danish: Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller), højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Dutch: 5 tot minder dan 10 kg
Danish: 5 til mindre end 10 kg
Dutch: b Hematologische-responscriteria (alle responsen bevestigd na 4 weken): uitgebreide hematologische respons (MaHR)
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd bij 4% van de met SPRYCEL behandelde patiënten graad 3 of 4 hypofosfatemie vastgesteld, en graad 3 of 4 toename van de concentratie van transaminasen, creatinine en bilirubine bij ≤ 1% na een follow-upduur van minimaal 12 maanden.
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase blev grad 3 eller 4 hypofosfatæmi rapporteret hos 4% af de patienter, der fik SPRYCEL, og grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase, kreatinin og bilirubin blev rapporteret hos ≤ 1% af patienterne efter mindst 12 måneders opfølgning.
Dutch: SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten dasatinib
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib
Dutch: SPRYCEL bevat benzoëzuur en natriumbenzoaat SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Danish: SPRYCEL indeholder benzoesyre og natriumbenzoat SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
Dutch: Niet bekend hepatitis B-reactivering
Danish: Ikke kendt reaktivering af hepatitis B Blod og lymfesystem
Dutch: Minimaal 2 jaar follow-up
Danish: Mindst 2 års opfølgning
Dutch: Percentages MR4.5 in de tijd waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Danish: MR4.5-rater over tid var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Dutch: Myeloïde Blastair (n= 75)
Danish: Myeloid blast (n= 75)
Dutch: Vochtretentie-gerelateerde bijwerkingen werden behandeld met ondersteunende maatregelen zoals diuretica en kortdurende behandeling met corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling.
Dutch: In pediatrische onderzoeken met SPRYCEL in combinatie met chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische Ph+ ALL-patiënten werd na een maximale behandeling van twee jaar bij 1 (0,6%) aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die werden geassocieerd met botgroei en ontwikkeling.
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL i kombination med kemoterapi hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med Ph+ ALL blev der, efter maksimalt 2 års behandling, rapporteret behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og udvikling hos 1 (0,6%) patient.
Dutch: Iedere ml van orale suspensie bevat 10 mg dasatinib (als monohydraat).
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Dutch: Voor oraal gebruik na bereiding.
Danish: Til oral brug efter rekonstitution.
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Danish: Imatinib resistente patienter Imatinib intolerante patienter a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Dutch: Het deel van de patiënten die MCyR gedurende 18 maanden behield was 90% (95% BI: [82%-98%]) voor dasatinib (CCyR 94%, 95% BI: [87%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Danish: Andelen af patienter, som opretholdt MCyR i 18 måneder, var 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Dutch: Zeer vaak perifeer oedeemj, vermoeidheid, pyrexie, gezichtsoedeemj
Danish: Meget almindelig perifert ødemi, udmattelse, pyreksi, ansigtsødemj
Dutch: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL100 mg en SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten Alu/Alu blisters (geperforeerde eenheidsblisters).
Danish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (perforerede enkeltdosisblistere).
Dutch: scrotumzwelling, teelbalzwelling, vulvovaginale zwelling.
Danish: hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Dutch: Van deze verlaagde doseringen van SPRYCEL wordt verwacht dat deze de AUC (area under the curve) aanpassen tot het bereik dat is gezien zonder CYP3A4-remmers; klinische data zijn echter niet beschikbaar met deze dosisaanpassingen bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers krijgen.
Danish: Disse reducerede doser af SPRYCEL forventes at justere arealet under kurven (AUC) svarende til, hvad der observeres uden CYP3A4-hæmmere.
Dutch: • Spuit van 12 ml voor toediening in de mond die is meegeleverd met de fles.
Danish: • 12 ml oral sprøjte, der fulgte med flasken.
Dutch: CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinib.
Danish: kronisk, accelereret eller blastfase CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib.
Dutch: Bij pediatrische CML-CP-patiënten met niet-hematologische bijwerkingen dienen de aanbevelingen voor dosisreductie te worden gevolgd zoals hierboven beschreven voor hematologische bijwerkingen.
Danish: Hos pædiatriske patienter med CML-CP med ikke-hæmatologiske bivirkninger bør anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor følges.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding a Fase 3 dosisoptimaliseringonderzoeksresultaten gemeld bij de populatie met de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags (n = 165)
Danish: Gastrointestinal blødning a Resultater, som blev rapporteret i populationen med den anbefalede startdosis på 100 mg 1 gang dagligt (n=165) i fase IIIdosisoptimeringsstudiet
Dutch: In totaal 174 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (161 resistent en 13 intolerant voor imatinib).
Danish: I alt 174 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (161 resistente og 13 intolerante over for imatinib).
Dutch: NEL: dezelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 500/mm3 en < 1000/mm3of trombocyten ≥ 20.000/mm3 en
Danish: NEL: samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eller trombocytter ≥ 20.000/mm3 og
Dutch: Bij patiënten met symptomen die kunnen wijzen op pleurale effusie zoals dyspneu of droge hoest moet ter controle een röntgenfoto van de borstorganen gemaakt worden.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer svarende til pleuraeffusion, fx dyspnø eller tør hoste, skal evalueres ved thorax‑røntgen.
Dutch: Voor patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS 4 maanden en de mediaan voor totale overleving was 7 maanden.
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Dutch: Bij de patiënten die dasatinib gebruikten werden als cardiale bijwerkingen congestief hartfalen/cardiale disfunctie, pericardiale effusie, aritmie, palpitaties, QT-verlenging en myocardinfarct (inclusief fataal) gemeld.
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van dasatinib, aangepast voor de dosis van 70 mg, daalde met respectievelijk 47% en 8% bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens var dasatinibs gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 47% og 8% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom, hartstilstand, elektrocardiogram PR verlenging, coronairziekte, pleuroperocarditis Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen
Danish: Sjælden cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom, hjertestop, PR-forlængelse i elektrokardiogram, koronararteriesygdom, pleuroperikarditis
Dutch: Farmacodynamische effecten
Danish: Farmakodynamik
Dutch: Onder imatinib-resistente patiënten, was de geraamde PFS 88% (95% BI: [84%-92%]) na 1 jaar en 75% (95% BI: [69%-81%]) na 2 jaar.
Danish: Blandt imatinib resistente patienter var den estimerede hyppighed af PFS 88% (95% CI: [84%-92%]) efter et år og 75% (95% CI: [69%-81%]) efter to år.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting behield 95% (95% BI: [92%-98%]) van de patiënten MCyR gedurende 1 jaar en 88% (95% BI: [83%-93%]) behield MCyR gedurende 2 jaar.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimaterne opretholdt 95% (95% CI: [92%-98%]) af patienterne MCyR i et år og 88% (95% CI: [83%-93%]) opretholdt MCyR i to år.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-raming was het deel van de patiënten met progressievrije overleving (PFS) gedurende 1 jaar 91% (95% BI: [85%-97%]) voor dasatinib en 73% (95% BI: [54%-91%]) voor imatinib.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) i et år 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Dutch: Bovendien kregen in totaal 46 patiënten met Ph+ ALL dasatinib 70 mg tweemaal daags (44 resistent en 2 intolerant voor imatinib).
Danish: Derudover fik 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg 2 gange dagligt (44 resistente og 2 intolerante over for imatinib).
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Danish: • Omryst grundigt før hver brug.
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose monohydraat.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Tot 1 jaar p<0,0001
Danish: Ved år 1 p<0,0001
Dutch: Bij pediatrische Ph+ ALL-patiënten met niet-hematologische bijwerkingen kan, indien nodig, een dosisverlaging van één niveau worden gevolgd, volgens de aanbevelingen voor dosisverlaging in geval van hematologische bijwerkingen zoals hierboven beschreven.
Danish: Hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL med ikke-hæmatologiske bivirkninger bør dosis reduceres ét niveau efter behov i henhold til anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor.
Dutch: Dasatinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van SPRYCEL filmomhulde tabletten of SPRYCEL
Danish: Dasatinib administreres oralt en gang dagligt i form af enten SPRYCEL filmovertrukne tabletter eller SPRYCEL pulver til oral suspension
Dutch: SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
Dutch: Verdere resultaten op het gebied van de werkzaamheid worden samengevat in Tabel 11.
Danish: Yderligere effektresultater fremgår af Tabel 11.
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
Danish: MÅ IKKE VASKES I OPVASKEMASKINE
Dutch: Er is geen ervaring met SPRYCEL behandeling bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Danish: Der foreligger ingen dosisanbefalinger for SPRYCEL til børn under 1 år.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet fijngemaakt, gebroken of gekauwd worden om consistentie in dosis te waarborgen en de kans op dermale blootstelling te minimaliseren; ze moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Danish: For at minimere risikoen for optagelse gennem huden og for at opretholde konsistens i doseringen må de filmovertrukne tabletter ikke knuses, deles eller tygges, men skal synkes hele.
Dutch: Daarom moeten CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden [ergotamine, dihydroergotamine]) met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met dasatinib (zie rubriek 4.4).
Danish: CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]), skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, der får dasatinib (se pkt.
Dutch: Onder de imatinib-intolerante patiënten, was de geraamde PFS 98% (95% BI: [95%-100%]) na 1 jaar en 94% (95% BI: [88%-99%]) na 2 jaar.
Danish: Blandt imatinib intolerante patienter var den estimerede hyppighed af PFS 98% (95% CI: [95%-100%]) efter et år og 94% (95% CI: [88%-99%]) efter to år.
Dutch: Tot 3 jaar p<0,0013
Danish: Ved år 3 p<0,0013
Dutch: 30 tot minder dan 45 kg
Danish: 30 til mindre end 45 kg
Dutch: Na imatinib (N = 46)b a Patiënten uit een fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML-CP die de orale tablet als toedieningsvorm kregen b Patiënten uit een fase-I- en fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten bij imatinib-resistente of intolerante CML-CP die de orale tablet toedieningsvorm kregen
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b a Patienter fra et fase-II pædiatrisk studie med nydiagnosticeret CML-CP, der får oral tabletformulering b Patienter fra fase-I og fase-II pædiatriske studier i imitanib resistent eller -intolerant CML-CP, som får oral tabletformulering
Dutch: Bij patiënten in de chronische fase CML werden 3e of 4e-graads verhogingen in creatinine gemeld bij < 1% met een toegenomen frequentie van 1 tot 4% bij patiënten in de gevorderde fase CML.
Danish: Forhøjet kreatininniveau grad 3 eller 4 blev rapporteret hos < 1% af patienterne med CML i kronisk fase og blev rapporteret med en øget hyppighed på 1-4% hos patienterne med CML i fremskreden fase.
Dutch: Cytogenetische responsc (%)
Danish: Cytogent responsc (%)
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten
Danish: Imatinib intolerante patienter
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 13 patiënten (5%) uit de met dasatinib behandelde groep en bij 2 patiënten (1%) in de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i dasatanib behandlingsgruppen og hos 2 patienter (1%) i imatinib behandlingsgruppen efter mindst 60 måneders opfølgning (se pkt.
Dutch: Zet de fles rechtop en breng de punt van de spuit stevig in de flesadapter.
Danish: Mens flasken holdes lodret indsættes sprøjtens spids fast i flaskens adapter.
Dutch: Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).
Danish: Dasatinib anses for at være ikke-fototoksisk in vivo efter en enkelt oral administration til hårløse hunmus ved eksponeringer op til 3 gange større end de humane eksponeringer efter administration af den anbefalede terapeutiske dosis (baseret på AUC).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met SPRYCEL, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL.
Dutch: Doosje met 60 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsblister.
Danish: Æske der indeholder 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Dutch: Deze bijwerkingen komen eerder en frequenter voor bij patiënten met CML in een gevorderd stadium of Ph+ ALL dan bij patiënten met CML in de chronische fase (zie rubriek 4.4).
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase (se pkt.
Dutch: In totaal 109 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (99 resistent en 10 intolerant voor imatinib).
Danish: I alt 109 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (99 resistente og 10 intolerante over for imatinib).
Dutch: Zorg ervoor dat de flesadapt er stevig in de fles is gedrukt.
Danish: Det skal tilsikres, at adapteren er sat godt fast i flasken.