FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Cufence ja milleks seda kasutatakse
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima haiguse sümptomeid ja vasesisaldust teie veres ja uriinis.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Estonian: Ärge lõpetage ega muutke ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
German: Gemäß OECD SIDS (Screening Information Data Set) Triethylentetramin 2002 ist das genotoxische Profil von Trientin als niedrige Priorität/geringes Bedenken klassifiziert.
Estonian: Dokumendis OECD SIDS trietüleentetramiin 2002 klassifitseeritakse trientiini genotoksilised omadused kui madala prioriteediga / väheprobleemsed.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (5- kuni 17-aastased) Lastel ja noorukitel oleneb annus vanusest ja kehakaalust ning seda kohandab arst.
German: Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - Iiveldus (eriti ravi alguses)
German: Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Estonian: Te peaksite oma arstiga põhjalikult läbi arutama ravist saadava võimaliku kasu, võttes arvesse ka võimalikke riske.
German: 40789 Monheim Deutschland
Estonian: Monheim 40789
German: Darüber hinaus wurden manche funktionellen neurologischen Störungen festgestellt, insbesondere bei schwer beeinträchtigten Tieren; es wurden jedoch keine Nervenschäden beobachtet.
Estonian: Samuti tuvastati mõni funktsionaalne neuroloogiline kõrvalekalle, eelkõige tugevalt mõjustatud loomadel, kuid kaasuvat närvikahjustust ei täheldatud.
German: Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Estonian: Neelamisprobleemidega patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga.
German: Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 2 und 5 Kapseln pro Tag.
Estonian: Ravi alguses muutub annus vahemikus 2…5 kapslit ööpäevas.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Saksamaa
German: Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega alla, tühja kõhuga, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
German: Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen Die nachstehende Tabelle entspricht den Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOC und bevorzugte
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (SOC ja eelistatud termini tase).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cufence bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed vanused < 5 aastat Cufence'i ohutust ja efektiivsust 0- kuni 5-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
German: Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen.
Estonian: Mõnikord (teadmata esinemissagedus; ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal ) võib ravi selle ravimiga põhjustada peensoole või jämesoole põletikku.
German: Außerdem wurde der Bezug zu Trientin etwas angezweifelt, da die Lungenbefunde in der 26-Wochen-Studie auch bei den meisten Kontrollhunden beobachtet wurden.
Estonian: Samuti oli kahtlus, kas need leiud olid seotud trientiiniga, kuna kopsuleide täheldati ka kontrollgrupi koerte puhul 26-nädalases uuringus.
German: Einnahme von Cufence zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Cufence'i koostoimed toidu ja joogiga
German: Zu Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten.
Estonian: Ravi alguses võib ilmneda neuroloogilise seisundi halvenemine.
German: Spezielle Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid vt lõik 4.4.
German: Außerdem gibt es Hinweise, die darauf hindeuten, dass Trientin sogar die endogene DNA-Schädigung in einem Rattenstamm (Long-Evans-Cinnamon), der als geeignetes Modell von Morbus Wilson gilt, reduziert.
Estonian: Lisaks on tõendeid, mis näitavad, et trientiin hoopis vähendab endogeense DNA kahjustusi teatud roti tüve (Long-Evans Cinnamon) puhul, mida peetakse Wilsoni tõve sobivaks mudeliks.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
Estonian: Siiski ei ole teada, kas reaktsiooni põhjuseks oli trientiin või sellele eelnev ravi penitsillamiiniga.
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylentetramin (MAT) und N(1),N(10)-Diacetyltriethylentetramin (DAT).
Estonian: Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
German: Eine Überbehandlung ist wie bei allen Anti-Kupfer-Mitteln mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden, der vor allem Kindern und schwangeren Frauen schaden kann (siehe Abschnitt 4.6), da Kupfer erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Estonian: Nagu kõigi vasevastaste ainete puhul, tekib ülemäärasel ravil vasevaeguse risk, mis on eriti kahjulik lastele ja rasedatele (vt lõik 4.6), sest vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
Estonian: Cufence'i kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et teha kindlaks, kas eakate ja nooremate patsientide ravivastustes on erinevusi.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile vajalikku teavet.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud on lööve, sügelus, näo turse, minestamine ja hingamisprobleemid.
German: Ein nützlicher Index für die Überwachung der Therapie ist die Ermittlung von freiem Kupfer im Serum, das sich aus der Differenz aus Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-gebundenem Kupfer errechnet (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt üblicherweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
Estonian: Kasulik ravi jälgimise indeks on seerumi vaba vase tase, mis arvutatakse vase kogusisalduse ja tseruloplasmiiniga seotud vase erinevuse põhjal (vaba vase normaalne sisaldus seerumis on tavaliselt 100…150 µg/l).
German: Es ist möglich, dass diese Wirkung bei Patienten mit vorhandenen neurologischen Symptomen offenkundiger ist.
Estonian: Võimalik, et see reaktsioon väljendub selgemalt patsientidel, kellel neuroloogilised sümptomid esinevad juba varem.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroblastischer Anämie führen.
Estonian: Krooniline üleannustamine võib põhjustada vasepuudulikkust ja ümberpööratavat sideroblastilist aneemiat.
German: Elimination Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Eritumine Trientiin ja selle metaboliidid erituvad kiiresti uriini kaudu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX12
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Estonian: Rasedust tuleb hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvalekaldeid loote arengus ja hinnata vase sisaldust ema seerumis kogu raseduse ajal.
German: Trientin wird durch Acetylierung über Spermidin/Spermin N-Acetyltransferase und nicht über N-Acetyltransferase 2 verstoffwechselt.
Estonian: Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Estonian: Soovitatav annus on 800…1600 mg (4…8 kapslit) ööpäevas 2 kuni 4 jagatud annusena.
German: Im Falle einer Überdosis müssen der Patient überwacht, eine entsprechende biochemische Analyse durchgeführt und die Symptome behandelt werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida, teha vastav biokeemiline analüüs ja alustada sümptomaatilist ravi.
German: Nicht bekannt: Lupusähnliches Syndrom
Estonian: Teadmata: luupusesarnane sündroom
German: Die Trientin-Dosis kann auch herabgesetzt werden, falls durch Trientin Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden und hämatologische Änderungen eintreten.
Estonian: Trientiini annust võib vähendada ka trientiini kõrvaltoimete korral, nagu seedetrakti kaebused ja hematoloogilised muutused.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cufence enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cufence sisaldab
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf solche Symptome hin zu überwachen und eine sorgfältige Titrierung in Betracht zu ziehen, damit die empfohlene therapeutische Dosis erreicht wird und die Dosis bei Bedarf reduziert werden kann.
Estonian: Patsiente on soovitatav selliste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida ja kaaluda hoolikat tiitrimist, et saavutada soovitatud terapeutiline annus ja vajaduse korral annust vähendada.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich auf einen Trientin-induzierten Kupfermangel zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust, mis oli tõenäoliselt tingitud trientiinist põhjustatud vasevaegusest (vt lõik 5.3).
German: Einige positive In vitroMutagenitätsdaten wurden erfasst, aber bei In vivo-Testsystemen konnte keine mutagene Aktivität nachgewiesen werden.
Estonian: Saadi mõningaid positiivseid andmeid in vitro mutageensuse kohta, kuid in vivo kontrollsüsteemid ei näidanud mutageenset aktiivsust.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
German: Es ist wichtig, dass Cufence auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: On oluline, et Cufence'i manustatakse tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki, ja vähemalt üks tund enne või pärast mis tahes muu ravimi, toidu või piima tarbimist (vt lõik 4.5).
German: Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht.
Estonian: Saadaolev piiratud teave viitab sellele, et Cufence ei eritu rinnapiima, aga pole kindel, et see oleks lapsele täiesti ohtu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
German: Gelegentlich: Hautreizungen
Estonian: Aeg-ajalt: lööve
German: Somit ist die pharmakodynamische Wirkung von Trientin abhängig von der chemischen Eigenschaft des chelatbildenden Kupfers und nicht von seiner Wechselwirkung mit Rezeptoren, Enzymsystemen oder anderen biologischen Systemen, die je nach Spezies variieren.
Estonian: Seega oleneb trientiini farmakodünaamiline toime selle vase kelaatimise keemilistest omadustest ja mitte selle reageerimisest retseptorite, ensüümsüsteemide või mis tahes muude bioloogiliste süsteemidega, mis võivad liigiti erineda.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
German: Übelkeit kann bei der einleitenden Behandlung häufig auftreten und gelegentlich auch ein Hautausschlag.
Estonian: Esialgse ravi ajal võib esineda iiveldust ja mõnikord võib tekkida nahalööve.
German: In Fällen von bis zu 20 g Trientin-Base wurden keine erkennbaren Nebenwirkungen gemeldet.
Estonian: Kuni 20 g trientiini manustamisel kõrvaltoimetest ei teatatud.
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Annust tuleb kohandada kliinilise ravivastuse kohaselt; ravi alustamisel on kasutatud 400…1000 mg (vt lõik 4.4).
German: Klinische Studien mit Cufence, an denen eine begrenzte Zahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren bei Behandlungsbeginn teilnahm, lassen erkennen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen voraussichtlich denen bei Erwachsenen entsprechen.
Estonian: Kliinilised uuringud Cufence'iga, mis hõlmasid piiratud arvu lapsi vanuses 5...17 aastat ravi alguses, näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavalt sama, mis täiskasvanutel.
German: Die wesentlichen mit Trientin in Zusammenhang stehenden toxikologischen Befunde , die generell über alle untersuchten Spezies beobachtet wurden, waren u. a. Körpergewichtsverlust oder langsamere Körpergewichtszunahme , veränderte Elektrolyte im Harn, niedrige Kupferkonzentrationen im Plasma und verschiedene histopathologische Veränderungen in der Lunge (vorwiegend interstitielle Pneumonitis).
Estonian: Peamiste trientiiniga seostatud toksikoloogiliste leidude hulka, mida täheldati üldjuhul kõigi uuritud liikide puhul, kuulusid kehakaalu langus või väiksem kaalutõus, muutunud elektrolüüdid uuriinis, madal vasesisaldus plasmas ja erinevad histopatoloogilised muutused kopsudes (eelkõige interstitsiaalne pneumoniit).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vor, daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Estonian: Samaaegse kasutamise kohta on vähe andmeid ja konkreetseid annusesoovitusi ei ole.
German: Alle Wirkungen waren reversibel mit Ausnahme des Lungenbefundes; die Dosen, bei denen diese Wirkungen beobachtet wurden, liegen weit über den klinisch verabreichten.
Estonian: Kõik mõjud, välja arvatud kopsudega seotud leiud, olid ümberpööratavad, kuid annused, mille juures neid mõjusid täheldati, ületasid märkimisväärselt kliinilisi annuseid.
German: Da die Chelattherapie zu einem Anstieg des Kupferspiegels im Urin führt, kann/wird dies die überschüssige Kupferlast im Körper nicht präzise widerspiegeln, dient möglicherweise aber als hilfreicher Nachweis der Therapietreue.
Estonian: Kuna kelaativ ravi põhjustab vasesisalduse suurenemist uriinis, ei pruugi see liigset vaske organismis täpselt näidata, kuid see võib olla kasulik ravisobivuse jälgimiseks.
German: Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein).
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel penitsillamiiniravi vahetati trientiini vastu, on teatatud luupusesarnastest reaktsioonidest (sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus).
German: Die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben.
Estonian: Sobivate vaseparameetrite sihtväärtuste kasutamist kirjeldatakse Wilsoni tõvega seotud kliinilistes juhendites.
German: Wird die Behandlung mit Trientin nach Durchführung einer Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt, sollte in Erwägung gezogen werden, die Trientin-Dosis auf die niedrigste effektive Dosis herabzusenken und die Compliance mit dem Therapieregime zu überwachen.
Estonian: Kui ravi trientiiniga jätkatakse pärast riski-kasu suhte analüüsi, tuleb kaaluda trientiini annuse vähendamist madalaima efektiivse annuseni ja jälgida raviskeemile vastavust.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
Estonian: Rasedus Trientiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
German: Das Elektrokardiogramm war ebenfalls unauffällig.
Estonian: Elektrokardiograafiale mõju puudus.
German: Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
German: Keine Studien wurden zur Wechselwirkung von Trientin und spezifischen Nahrungsmitteln beim Menschen durchgeführt.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid trientiini ja toidu koostoime kohta inimestel ei ole läbi viidud.
German: Die Kombination Trientin mit Zink wird nicht empfohlen, da eine Wechselwirkung von Zink mit Trientin wahrscheinlich ist und die Wirkung beider Wirkstoffe somit herabgesetzt ist.
Estonian: Trientiini ja tsingi kombinatsiooni ei soovitata, kuna tõenäoline on tsingi ja trientiini koostoime, mis vähendab mõlema toimeaine mõju.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Estonian: Teile sobiva annuse otsustab teie arst.
German: Basierend auf einer Reihe von Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität auf die embryofetale Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogia, kordusannuse toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo-loote arengu toksilisuse uuringute seeria mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 100 Hartkapseln.
Estonian: Pakendi suurus: üks pudel 100 kõvakapsliga.
German: Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Soovitatud Cufence'i annused on väljendatud milligrammides trientiini aluse kohta (st mitte milligrammides trientiindivesinikkloriidsoola kohta) (vt lõik 4.4).
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche kann der Inhalt 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Pärast esimest avamist võib pudelit säilitada 3 kuud.
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 100 Hartkapseln.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel 100 kõvakapsliga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskava ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen die bekannten Risiken, die mit dem nicht oder mangelhaft behandelten Morbus Wilson selbst verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium, das Risiko im Zusammenhang mit den alternativen Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die möglichen Wirkungen von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kaaluda tuleb tegureid, mis on seotud ravimata või alaravitud Wilsoni tõve tuntud riskidega, haiguse staadiumiga seotud riskidega, kättesaadavate alternatiivsete ravimeetodite riskidega ja trientiini võimaliku mõjuga (vt lõik 5.3).
German: Die Studie umfasst ferner eine Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Teilstudie, bei der der Zusammenhang zwischen Dosis und Ansprechen insbesondere während der Phase der Auftritrierung evaluiert wird.
Estonian: Uuring sisaldab ka PK/PD alamuuringut, et hinnata annuse vastuse suhet, eriti ülestiitrimise faasis.
German: Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cufence oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken.
Estonian: Vältige söömist või joomist 1 tund enne või 2 tundi pärast Cufence'i võtmist.
German: Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.
Estonian: Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel.
German: Bei Patienten, die zuvor D-Penicillamin erhielten, wurden bei sich anschließenden Behandlungen mit Trientin Lupus-ähnliche Reaktionen berichtet; es kann jedoch nicht ermittelt werden, ob ein kausaler Zusammenhang mit Trientin besteht.
Estonian: Varem D-penitsillamiini kasutanud patsientidel on sellele järgnenud trientiiniga ravi käigus teatatud luupusesarnastest reaktsioonidest, kuid põhjuslikku seost trientiiniga ei ole võimalik kinnitada.
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl vorsichtig vorgegangen und in der Regel mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis im unteren Dosierbereich begonnen werden, da Leber-, Nieren- oder Herzfunktion bei dieser Population häufiger herabgesetzt sind und Begleiterkrankungen oder andere Arzneimitteltherapien berücksichtigt werden müssen.
Estonian: Üldiselt peab annuse valikul olema ettevaatlik, alustades tavaliselt täiskasvanutele soovitatud madalamate annustega, arvestades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languse suurema esinemissageduse ning kaasuvate haiguste või muude ravimite kasutamisega.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cufence nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cufence für die Mutter berücksichtigen.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Cufence'i võtmine, võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka Cufence'i kasu emale.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel - DPenicillamin - aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes ei saa kõrvaltoimete tõttu kasutada teist ravimitD-penitsillamiini.