FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose (2 ml) contém os tipos do rotavírus*: G1
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje rotaviruse tipa*: G1
Portuguese: Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose incompleta (ex., o lactente cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá ser administrada uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi estudado em ensaios clínicos.
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Portuguese: RotaTeq contém sacarose.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje saharozo.
Portuguese: Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar RotaTeq se o seu filho: - recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nas últimas 6 semanas.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom RotaTeq se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če je vaš otrok v zadnjih 6 tednih prejel transfuzijo krvi ali imunoglobuline.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Portuguese: A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36.150 destinatários da vacina (<0,1%) e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo (<0,1%) com um risco relativo (RR) de 4,9 [IC de 95%, 0,6-239,1] (estatisticamente não significativo).
Slovenian: O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1]
Portuguese: A vacina induz uma resposta imunitária (i.e., aparecimento de anticorpos séricos neutralizantes) contra as cinco proteínas do rotavírus humano expressas nos reassortants (G1, G2, G3, G4 e P8).
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Portuguese: No entanto, análises post hoc indicaram que o RotaTeq conseguiu alguma redução do número de casos de gastroenterites por rotavírus, de gravidade suficiente para exigir hospitalização ou deslocação ao serviço de urgência, antes de completadas as 3 doses (i.e., aproximadamente a partir de 14 dias após a administração da primeira dose).
Slovenian: Vendar pa so naknadne analize pokazale, da so s cepivom RotaTeq nekoliko zmanjšali število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, dovolj hudega, da je zahteval hospitalizacijo ali obisk nujne zdravniške pomoči, dosegli že pred zaključkom cepljenja z vsemi tremi odmerki (to je od približno 14. dneva po prvem odmerku).
Portuguese: No estudo REST houve 403 contactos com serviços de saúde (20 no grupo da vacina e 383 no grupo placebo) devidos a gastroenterites por rotavírus G1-G4 e G9 na população por protocolo.
Slovenian: V študiji REST je bilo 403 obiskov zdravnika (20 v skupini, ki je prejela cepivo, in 383 v skupini, ki je prejela placebo), povezanih z G1-G4 in G9 RV gastroenteritisom v populaciji po protokolu.
Portuguese: Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Odmerno tubo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a gastroenterite por rotavírus não se encontra totalmente esclarecido.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo RotaTeq ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 bebés) mas grave, chamado invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
Slovenian: To so lahko simptomi zelo redkega (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 dojenčkov), a resnega neželenega učinka, imenovanega invaginacija (zaprtje črevesja, pri čemer se en del črevesja uviha v drugi del črevesja).
Portuguese: EU/1/06/348/001 embalagem com 1 bisnaga EU/1/06/348/002 embalagem com 10 bisnagas
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no grupo da vacina nos ensaios clínicos encontram-se listadas em seguida por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Portuguese: Nos ensaios, RotaTeq foi detetado nas fezes de 8,9% dos destinatários da vacina, quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos destinatários da vacina (0,3%) após a terceira dose.
Slovenian: V preskušanjih se je cepivo RotaTeq z blatom izločalo pri 8,9 % cepljenih osebah skoraj izključno v tednu po prejemu 1. odmerka, po prejemu 3. odmerka pa le pri eni osebi (0,3 %).
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
Slovenian: V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Slovenian: RotaTeq se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Portuguese: Apesar da administração concomitante de VAP ter reduzido ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe atualmente evidência de que a proteção clínica contra a gastroenterite grave por rotavírus seja afetada.
Slovenian: Čeprav je sočasna uporaba OPV neznatno znižala imunski odziv na cepivo proti rotavirusu, zaenkrat ni dokazov o tem, da bi se spremenila klinična zaščita pred resnim rotavirusnim gastroenteritisom.
Portuguese: Redução nas hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devido a gastroenterites por RV até 2 anos pós-vacinação (RotaTeq n=34.035) (% [IC de 95 %])
Slovenian: Zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico/obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa v času do dveh let po cepljenju (RotaTeq n = 34.035) (% [95-odstotni IZ])
Portuguese: A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani.
Portuguese: Se foi informado que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/profissional de saúde antes da administração da vacina.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, preden otrok prejme cepivo.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de RotaTeq recomendada.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Slovenian: RotaTeq - pakiranje z 1 eno-odmerno (2 ml) tubo RotaTeq - pakiranje z 10 eno-odmernimi (2 ml) tubami
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização Num estudo observacional prospetivo pós-comercialização em larga escala nos EUA, foi analisado o risco de doença de Kawasaki em 85.150 lactentes que receberam uma ou mais doses de RotaTeq (17.433 pessoas - anos de seguimento).
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Portuguese: Registou-se 1 caso confirmado entre os lactentes vacinados com RotaTeq, comparativamente com 1 caso confirmado entre o grupo controlo vacinado com DTPa (risco relativo = 0,7, IC de 95%: 0,01 - 55,56).
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq, so na podlagi pregleda kartotek zabeležili en primer, v primerjavi z enim primerom v pripadajoči kontrolni skupini dojenčkov, cepljenih s cepivom DTaP (relativno tveganje = 0,7; 95-odstotni IZ: 0,01-55,56).
Portuguese: É preferível que as três doses sejam administradas até às 20-22 semanas de idade e que as três doses sejam administradas, o mais tardar, até às 32 semanas de idade.
Slovenian: Najbolje je, da vse tri odmerke cepiva prejme do starosti 20-22 tednov, mora pa jih dobiti vsaj do 32. tedna starosti.
Portuguese: Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
Slovenian: Pri 5.673 cepljenih otrocih (2.834 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje pojavnosti rotavirusnega (RV) gastroenteritisa, ki so ga povzročili cepilni genotipi G (G1-G4) in ki se je pojavil vsaj 14 dni po prejemu tretjega odmerka cepiva med prvo celotno rotavirusno sezono po cepljenju.
Portuguese: Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos pós-vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94,4% (IC de 95%: 91,6; 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC de 95%: 92,8; 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC de 95%: 16,1; 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC de 95%: 53,3; 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC de 95%: 51,2; 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC de 95%: 62,2; 99,9) para o genotipo G9.
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz REST in FES je bilo zmanjšanje deleža hospitalizacij in obiskov nujne zdravniške pomoči zaradi RV gastroenteritisa v obdobju 3 let po cepljenju 94,4 % (95-odstotni IZ: 91,6; 96,2) za genotipe G1-G4, 95,5 % (95-odstotni IZ: 92,8; 97,2) za genotip G1, 81,9 % (95-odstotni IZ: 16,1; 98,0) za genotip G2, 89,0 % (95-odstotni IZ: 53,3; 98,7) za genotip G3, 83,4 % (95-odstotni IZ: 51,2; 95,8) za genotip G4 in 94,2 % (95-odstotni IZ: 62,2; 99,9) za genotip G9.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos relativos à segurança ou eficácia da administração de RotaTeq em lactentes imunocomprometidos, lactentes infetados pelo VIH ou lactentes que receberam uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos 42 dias anteriores à administração.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj o varnosti in učinkovitosti cepiva RotaTeq pri otrocih z imunsko pomanjkljivostjo, otrocih, okuženih z virusom HIV, ali otrocih, ki so v 42 dneh pred ali po prejemu odmerka cepiva prejeli transfuzijo krvi ali imunoglobuline, ni na voljo.
Portuguese: Texto para o invólucro protetor
Slovenian: Besedilo na zaščitni vrečki
Portuguese: Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente recrutados no REST.
Slovenian: V podaljšek študije na Finskem (FES - Finnish Extension Study) je bilo vključenih 20.736 oseb, ki so bile že prej vključene v študijo REST. Dojenčke so v FES spremljali 3 leta po cepljenju.
Portuguese: Em 68.038 lactentes vacinados (34.035 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim de 14 dias após a terceira dose.
Slovenian: Pri 68.038 cepljenih otrocih (34.035 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico in obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa od 14. dneva po tretjem odmerku.
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta do seu médico/profissional de saúde na data prevista, peça conselho ao seu médico/profissional de saúde.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni obisk pozabili ali pa niste mogli priti ob načrtovanemu času, se posvetujte z zdravnikom/drugim zdravstvenim osebjem.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: c. Opis posameznih neželenih učinkov
Portuguese: A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje pet tipov živih sevov rotavirusov.
Portuguese: Dada a inexistência de informações relativas à intercambialidade de RotaTeq com outra vacina contra o rotavírus, recomenda-se que os lactentes que recebem a primeira imunização contra o rotavírus com RotaTeq, devem também receber as doses subsequentes da mesma vacina.
Slovenian: Ker podatkov o zamenljivosti cepiva RotaTeq z drugimi cepivi proti rotavirusom ni na voljo, priporočamo, da otroci, ki so pri cepljenju s prvim odmerkom prejeli cepivo RotaTeq, prejmejo tudi naslednje odmerke istega cepiva.
Portuguese: A administração de RotaTeq deverá ser considerada com precaução nestes lactentes quando, na opinião do médico, o retardar a administração da vacina implicar um maior risco.
Slovenian: Uporaba cepiva RotaTeq lahko pride v poštev tudi pri teh otrocih, še posebej, če po mnenju zdravnika necepljenje predstavlja večje tveganje.
Portuguese: UTILIZAR APENAS POR VIA ORAL Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
Slovenian: 33.140 cepljenih 26.167 necepljenih starih ≥ 7 mesecev prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
Slovenian: Morda bo cepljenje potrebno odložiti, dokler se otrok ne pozdravi.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com RotaTeq poderá não proteger completamente todos os destinatários da vacina.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Portuguese: RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS.
Slovenian: CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.
Portuguese: Das 33 semanas aos 18 anos de idade RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.
Slovenian: Od 33 tednov do 18 let V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, tem sido observada a transmissão de estirpes de vírus vacinal a contactos não vacinados.
Slovenian: V obdobju trženja cepiva so opazili prenos sevov cepilnega virusa na necepljene osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada por via injetável em nenhuma circunstância.
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
Slovenian: *RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico/profissional de saúde, relativamente às consultas do seu filho para as doses de reforço.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Portuguese: No caso do seu filho cuspir ou regurgitar (vomitar) a maior parte da dose da vacina, poderá ser administrada uma única dose de substituição na mesma sessão de vacinação.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Portuguese: d. Outras populações especiais Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, RotaTeq poderá não proteger completamente todos os bebés que são vacinados, mesmo que tenham sido administradas as três doses.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok, tudi po prejemu vseh treh odmerkov.
Portuguese: Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa med eno celotno sezono po cepljenju (RotaTeq n = 2.834) (% [95-odstotni IZ]) Učinkovitost proti bolezni katere koli intenzitete glede na genotip rotavirusa
Portuguese: O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq Como utilizar RotaTeq
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq Kako uporabljati cepivo RotaTeq Možni neželeni učinki
Portuguese: Desde o nascimento até às 6 semanas de idade RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.
Slovenian: Od rojstva do 6 tednov V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de RotaTeq, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a RotaTeq e MenC não sofreram alteração.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s konjugiranim cepivom proti meningokoku skupine C (MenCC, preučevali so konjugirano cepivo s toksoidom tetanusa) pri 3 in 5 mesecih starosti (in večinoma istočasno kot cepivo DTaP-IPV-Hib) in nato še tretjem odmerku cepiva RotaTeq pri približno 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv na cepivo RotaTeq in MenCC ni spremenil.
Portuguese: A administração concomitante de RotaTeq e da vacina oral contra a poliomielite (VAP) não afetou a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva RotaTeq in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (oral poliolyelitis vaccine - OPV) ni vplivalo na imunski odziv na antigene poliovirusa.
Portuguese: Durante o 3º ano não houve contactos com serviços de saúde devidos a gastroentrites por rotavírus no grupo da vacina (n = 3.112) e houve um (serotipo não tipificado) no grupo do placebo (n = 3.126).
Slovenian: tretjem letu zaradi RV gastroenteritisa iz skupine, ki je prejela cepivo (n = 3.112), ni zdravnika obiskal nihče, v skupini, ki je prejela placebo (n = 3.126) pa je bil en (ne-tipiziran) obisk zdravnika.
Portuguese: Com base em períodos de seguimento mais longos (ver secção 4.4), não é claro se as vacinas contra o rotavírus afetam a incidência global da invaginação intestinal.
Slovenian: Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.
Slovenian: Otrok lahko pred in po cepljenju s cepivom RotaTeq brez omejitev uživa hrano ali pijačo, vključno z materinim mlekom.
Portuguese: Os outros componentes do RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.
Slovenian: Pomožne snovi cepiva RotaTeq so: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, gojišče (ki vsebuje anorganske soli, aminokisline in vitamine) in prečiščena voda.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 bebés): infeções do aparelho respiratório superior
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 dojenčkov): okužbe zgornjih dihal
Portuguese: Invaginação intestinal*
Slovenian: Invaginacija α *
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 bebés): urticária
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Portuguese: Específico de idade - 1º ano de vida - 2º ano de vida - 3º ano de vida - 4º ano de vida - 5º ano de vida - 6º-7º ano de vida
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Portuguese: Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
Slovenian: V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Portuguese: Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completado o esquema de vacinação de 3 doses (ver secções 4.4 e 5.1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da proteção).
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki ne priporočamo nobenih nadaljnjih odmerkov (za podatke o trajanju zaščite glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Reações adversas após a administração de RotaTeq em ensaios clínicos e acontecimentos adversos notificados na fase pós-comercialização (em itálico) Classes de sistemas de órgãos Frequência
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado com precaução a indivíduos que se encontram em estreito contacto com pessoas que apresentam imunodeficiência (ex., indivíduos com patologias malignas ou imunocomprometidos por qualquer outra causa ou indivíduos que recebem uma terapêutica imunossupressora).
Slovenian: Pri dajanju cepiva RotaTeq otrokom, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo (npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakor koli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivno obliko zdravljenja) je potrebna previdnost.