FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reconstituer d'abord Scintimun avec son solvant puis radiomarquer avec une solution de pertechnétate de sodium (99mTc).
Icelandic: Blandið fyrst Scintimun við leysinn og síðan geislamerkta lyfinu við natríum perteknetat (99mTc) lausnina.
French: Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche.
Icelandic: Hettuglasið af Scintimun inniheldur hvítan stofn.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
French: - si vous avez une maladie tumorale entraînant la sécrétion d'antigène carcino-embryonnaire
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem veldur æxlum og hefur í för með sér seytingu mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (CEA) sem kann að trufla þessa rannsókn.
French: Avant l'administration de Scintimun
Icelandic: Áður en Scintimum er gefið
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar við tilteknar aðstæður innan geislalæknisfræði og skal aðeins vera í umsjá starfsólks sem hefur til þess heimild.
French: En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að leita ráða hjá röntgenlækninum sem hefur umsjón með ferlinu.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
French: Prendre un flacon de solvant pour Scintimun (capsule jaune en aluminium) dans la trousse.
Icelandic: Takið hettuglasið með leysi fyrir Scintimun (gul, þrykkt álhetta) úr samstæðunni.
French: La fréquence de ces effets secondaires lors d'explorations diagnostiques de médecine nucléaire n'est pas connue.
Icelandic: Hvað varðar geislalæknisfræðilega greiningu er tíðni þessara aukaverkana ekki þekkt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 1 mg af besilesomab
French: Scintimun contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, il est donc pratiquement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
French: Poumons
Icelandic: Lungu
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents.
Icelandic: Geislavirk lyf skal einungis að móttaka, nota og gefa af einstaklingum sem hafa til þess sérstaka heimild, við þar til bærar klínískar aðstæður.
French: Éliminer les déchets radioactifs conformément à la réglementation en vigueur.
Icelandic: Fargið geislaúrgangi í samræmi við staðbundnar reglur
French: Grossesse L'administration de besilesomab est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota besilesomabhjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
French: Méthode Chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) ou chromatographie sur papier
Icelandic: Aðferð Tafarlaus þunnlagsskiljun eða pappír litskiljun
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
French: Solvant pour Scintimun acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain (sous forme de dihydrate) Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique Azote
Icelandic: Leysir fyrir hettuglas með Scintimun 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra, tetranatríum salt, tvívetni (PTP) Tinklóríð tvívetni
French: Trousse de deux flacons multidoses de Scintimun et de deux flacons de solvant.
Icelandic: Samstæða með tveimur fjölskammta hettuglösum af Scintimun og tveimur hettuglösum af leysi.
French: Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique besilesomab
Icelandic: Scintimun 1 mg Samstæða fyrir geislavirkt lyf besilesomab
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Icelandic: Fullgild samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill eru endanlegar útgáfur sem lögð var lokahönd á með ferli samráðshóps.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, umsækjanda í aðildarlöndunum
French: Nom (de fantaisie)
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
French: Dosage
Icelandic: Pólland
French: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solution buvable
Icelandic: EU71/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Mixtúra, lausn
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
Icelandic: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska +
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 104 vikur.
French: Résultats à 208 semaines
Icelandic: Niðurstöður í 208 viku
French: Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman.
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar eru líklegast uppbótarstökkbreytingar.
French: Sebivo peut aussi provoquer d'autres effets indésirables :
Icelandic: Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:
French: Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast nánar með þér.
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
French: Ne partagez jamais les aiguilles.
Icelandic: Deilið aldrei nálum með öðrum.
French: Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.
French: Ne pas le reverser dans le flacon.
Icelandic: Ekki hella því aftur í flöskuna.
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
Icelandic: Ekki var greint frá neinni nýrri stökkbreytingu.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarlengd er ekki þekkt.
French: Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna.
French: Les génotypes du VHB les plus fréquents étaient les génotypes B (26 %) et C (51 %).
Icelandic: Algengasta HBV arfgerðin var B (26%) og C (51%).
French: Si cette situation s'applique à vous, ne prenez pas Sebivo.
Icelandic: Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo.
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
Icelandic: <30 (ekki í skilun)
French: Semaine 52 Semaine 104 Semaine 156 Semaine 208
Icelandic: Vika 52 Vika 104 Vika 156 Vika 208
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, il est recommandé de vérifier régulièrement que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Icelandic: Þegar um langvarandi meðferð í meira en 2 ár er að ræða, er mælt með reglulegu endurmati til að staðfesta að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda viðkomandi meðferð áfram.
French: Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents ou les lames de rasoir.
Icelandic: Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum.
French: Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo.
Icelandic: Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo.
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Icelandic: Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um.
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga fór fram þegar allir sjúklingarnir höfðu náð 52 vikna meðferð.
French: - si vous êtes porteur du VIH, du virus de l'hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.
Icelandic: - ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.
French: Plaquettes en PVC/aluminium.
Icelandic: PVC/álþynnur.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
French: La telbivudine est excrétée dans le lait maternel des rats.
Icelandic: Telbivudin skilst út í mjólk hjá rottum.
French: Enfants et sujets âgés (65 ans et plus) Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou le sujet âgé.
Icelandic: Börn og aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hafa farið fram rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum og öldruðum.
French: Résultats à la semaine 104
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
French: EU/1/07/388/001 28 comprimés pelliculés EU/1/07/388/002 98 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/07/388/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/388/002 98 filmuhúðaðar töflur
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Icelandic: Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
Icelandic: Flestir sjúklinganna, sem þátt tóku í rannsókninni, voru af asíska kynstofninum.
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
French: La telbivudine n'était pas active contre le VIH in vitro.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
French: BOITE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
French: La fertilité a été évaluée au cours d'études conventionnelles réalisées chez des rats adultes et dans le cadre d'une étude de toxicologie juvénile.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
French: Si vous avez des sensations de vertiges alors que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar".
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
French: Boire la solution ou l'administrer au patient immédiatement.
Icelandic: 4. Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: Si l'ADN du VHB se révèle positif à un moment ou à un autre après la réponse initiale, une modification du traitement doit être envisagée.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
French: - si vous avez eu une transplantation hépatique.
Icelandic: - ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
French: Comment conserver Sebivo
Icelandic: Hvernig geyma á Sebivo
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
French: Refermer soigneusement le flacon.
Icelandic: Lokaðu flöskunni vel.
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
French: In vitro, le taux de liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques humaines est faible (3,3 %).
Icelandic: Binding telbivudins in vitro við plasmaprótein í mönnum er óveruleg (3,3%).
French: La dose suivante pourra être prise à l'heure habituelle.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
French: 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
French: Les conversions aux positions 80, 180 et aux positions polymorphiques 91 et 229 étaient toujours détectées dans les séquences portant la mutation M204I qui confère la résistance génotypique.
Icelandic: Vending í stöðum 80, 180 og fjölbrigðastöðum 91, 229 kom alltaf fram í röðum með M204I stökkbreytinguna sem veldur arfgerðarbundnu ónæmi.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með Sebivo.
French: Telbivudine
Icelandic: Telbivudin
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Icelandic: Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.
French: La clairance rénale de la telbivudine est proche de la vitesse de filtration glomérulaire normale, ce qui suggère que la filtration est le principal mécanisme d'excrétion.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
French: Prenez Sebivo chaque jour au même moment de la journée.
Icelandic: Taka á Sebivo inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
French: Elévation du taux de créatine kinase
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Sebivo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Surveillance au cours du traitement
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
French: Effets musculaires
Icelandic: Áhrif á vöðva
French: Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels.
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
French: Combien de temps faut-il prendre Sebivo ?
Icelandic: Hve lengi á að nota Sebivo
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de contrôler que le traitement a l'effet souhaité.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
French: Les modifications du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell et du score de fibrose d'Ishak ont été similaires pour les patients AgHBe positifs et pour les patients AgHBe négatifs.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo Comment prendre Sebivo
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sebivo Hvernig nota á Sebivo
French: Toujours replacer le gobelet-doseur sur le bouchon après utilisation et rinçage.
Icelandic: Settu skammtastaupið alltaf aftur ofan á lokið eftir notkun og hreinsun.
French: Patients AgHBe négatifs (n = 209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
French: Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum.
French: Les ajustements posologiques proposés sont basés sur une extrapolation et peuvent ne pas être optimaux.
Icelandic: Skammtabreytingarnar sem lagðar eru til, grundvallast á framreikningi og eru ekki endilega þær sem best eiga við.
French: IRT*
Icelandic: ESRD*
French: Les taux cumulés de résistance génotypique ont également été calculés par l'application d'un modèle mathématique dans lequel seuls les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables au début de l'année considérée ont été pris en compte.
Icelandic: Heildarhlutfall arfgerðarbundins ónæmis var einnig metið með því að nota stærðfræðilíkan þar sem einungis sjúklingar með ógreinanlegt HBV DNA í upphafi viðkomandi árs eru teknir inn í matið.
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
French: Parmi ces 517 patients, 159 patients (patients AgHBe positifs = 135, patients AgHBe négatifs = 24) avaient des taux d'ADN du VHB indétectables.
Icelandic: Af þessum 517 sjúklingum voru 159 sjúklingar (HBeAg-jákvæðir=135, HBeAg-neikvæðir=24) með greinanlegt HBV DNA.
French: Acide benzoïque (E210) Saccharine sodique Arôme fruit de la passion Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau purifiée
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sebivo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la telbivudine dans les essais cliniques (n = 8 914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
French: Retirer le gobelet-doseur.
Icelandic: 1. Fjarlægðu skammtastaupið.
French: Rare*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
French: Les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 ont obtenu de meilleurs résultats aux semaines 156 et 208 (tableau 8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 var útkoman betri í viku 156 og viku 208 (tafla 8).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS [uniquement sur la boîte]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, cette élévation des taux sériques d'ALAT ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'autres signes de décompensation hépatique.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi fylgir þessari hækkun á sermisþéttni ALT yfirleitt ekki hækkuð sermisþéttni bilirubins eða önnur einkenni versnandi lifrarstarfsemi.
French: ADN du VHB à la semaine 24
Icelandic: HBV DNA í viku
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
French: Chez les rats adultes, la fertilité était réduite lorsqu'à la fois les rats mâles et les rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses de 500 ou 1000 mg/kg/jour (indice de fertilité inférieur comparativement aux groupes contrôles).
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum minnkaði frjósemi þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu meðferð með telbivudini í skömmtum sem voru 500 eða 1000 mg/kg/sólarhring (frjósemisstuðull var lægri samkvæmt samhliða samanburði).
French: Aussi, une surveillance clinique étroite est recommandée chez ces patients.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
French: Si l'utilisation de la solution buvable n'est pas possible, les comprimés pelliculés de Sebivo peuvent être utilisés comme alternative, en adaptant la posologie en espaçant l'intervalle entre les prises, comme détaillé dans le tableau 1.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota mixtúru, lausn má nota Sebivo filmuhúðaðar töflur í staðinn og skammtarnir skulu stilltir með því að auka bilið milli skammta, eins og tilgreint er í töflu 1.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Les effets indésirables sur la fertilité étaient plus élevés dans une autre étude chez des animaux juvéniles lorsque les 2 sexes recevaient de la telbivudine (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
French: Cet effet a été considéré comme étant secondaire à la toxicité maternelle.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
French: Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
French: Si vous arrêtez de prendre Sebivo
Icelandic: Ef gleymist að taka Sebivo