FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer) Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Danish: Nedsat nyrefunktion er observeret efter administration af Aclasta (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har blitt observert etter bruk av Aclasta (se pkt.
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med Aclasta sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk Aclasta, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Danish: Incidensen af frakturer var 8 for Aclastabehandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av frakturer for Aclasta-behandlede pasienter var 8 versus 7 for pasienter behandlet med risedronat (p=0,8055).
Danish: Alle patienter modtog tilstrækkeligt D-vitamin- og calciumtilskud i det postmenopausale osteoporosestudie, forebyggelsesstudiet af kliniske frakturer efter hoftefraktur, og studierne med Pagets sygdom (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd av vitamin D og kalsium i studien på postmenopausal osteoporose, i studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene på Pagets bensykdom (se også pkt.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med zoledronsyre har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Danish: Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for Aclasta (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for Aclasta (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Danish: Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT]
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av postmenopausal osteoporose (PFT)
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan den systemiske virkning af samtidigt indgivne lægemidler, der primært udskilles via nyrerne, øges.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan den systemiske eksponeringen øke for legemidler brukt samtidig og som primært utskilles via nyrene.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der hypokalcæmi hos ca. 1 % af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Norwegian Bokmål: I studiene på Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle restituerte.
Danish: Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler, og må gis gjennom en separat infusjonsslange ved konstant infusjonshastighet.
Danish: Kontakt lægen, før du får Aclasta: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Aclasta (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aclasta: - hvis du blir behandlet med et legemiddel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Aclasta (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Danish: Effekten og sikkerheden af Aclasta ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Aclasta ved behandling og forebygging av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, stratifisert, aktivkontrollert multisenter-studie med 833 menn og kvinner i alderen 18-85 år (gjennomsnittsalder for menn var 56,4 år; for kvinner 53,5 år) som ble behandlet med oral prednison (eller tilsvarende) i doser på >7,5 mg/dag.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Danish: Før du får Aclasta-behandling, skal du fortælle din læge, farmaceut eller sundhedspersonale, hvis - du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne,
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Aclasta må du fortelle legen din, apotek eller sykepleier dersom - du har noen problemer med munnen din eller tennene dine, som dårlig tannhelse,
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en initialinfusjon i en blodåre (vene).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP. - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på kongleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af Aclasta (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da effekten av zoledronsyre på benomsetning inntreffer raskt, kan det utvikles forbigående hypokalsemi (i noen tilfeller symptomatisk) spesielt i løpet av de 10 første dagene etter infusjon av Aclasta (se pkt.
Danish: Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Danish: Ved 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant (p<0,05) reduktion i tre knogleomsætningsmarkører (P1NP, BSAP, NTX) hos gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant (p < 0,05) reduksjon i tre markører for benomsetning (P1NP, BSAP, NTX) ble observert i zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen ved måned 12.
Danish: Klinisk effekt i behandlingen af osteoporose hos patienter med øget frakturrisiko efter nylig hoftefraktur (RTF)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av osteoporose hos pasienter med økt risiko for frakturer etter en nylig hoftefraktur (RFT)
Danish: Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (fx hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Danish: Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta administreret en gang om året.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og benbrudd kan forekomme.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Danish: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: pyreksi (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende sygdom (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Danish: Længerevarende gentaget administration, som gav tilstrækkelig kumulativ højere eksponering end maksimal dosis beregnet til human terapi, viste toksikologiske effekter på andre organer, inklusiv mavetarmkanalen og lever, og på det intravenøse injektionssted.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling som gav kumulativ eksponering høyere enn maksimalt tilsiktet human eksponering, ga toksiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus og lever, og på administrasjonsstedet.
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,001, **p-verdi <0,0001 (1) Ekskl.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse reaksjonene ble betydelig redusert ved påfølgende årlige doser Aclasta.
Danish: - Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01 (1) Ekskl.
Danish: Ved 24 måneder blev der observeret en signifikant øgning på 3,6 % i BMD over hele hoften hos patienter, som blev behandlet med Aclasta, svarende til effekten observeret hos postmenopausale kvinder i HORIZON-PFT studiet.
Norwegian Bokmål: For pasientene i Aclasta-gruppen ble det etter 24 måneder observert en signifikant økning i BMD på 3,6 % i hele hoften, tilsvarende de effekter som ble sett hos postmenopausale kvinner i HORIZON-PFT-studien.
Danish: Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt, øyesmerte Sjeldne
Danish: Der er andre produkter tilgængelige, der indeholder zoledronsyre som aktivt indholdsstof, til onkologiske indikationer.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder virkestoffet zoledronsyre er tilgjengelig ved onkologiske indikasjoner.
Danish: Resultater af knoglebiopsi viste knogler af normal kvalitet og ingen nedsat remodellering af knoglerne og ingen mineraliseringsdefekter.
Norwegian Bokmål: Resultat fra benbiopsier viste normalt benvev uten tegn til nedsatt remodellering av ben eller mineraliseringsdefekter.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Aclasta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert etter markedsføring av Aclasta.
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, som blev vurderet til at være relateret til lægemidlets hæmning af mobiliseringen af calcium i knoglerne, hvilket resulterede i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystocia og afslutning af studiet før tid.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i forsterkede farmakologiske effekter vurdert til å være relatert til forbindelsens hemming av kalsiummobilisering i skjelett, som førte til hypokalsemi rundt fødsel, en klasseeffekt for bisfosfonater, komplisert fødsel og tidlig avslutning av studien.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, vedvarende sår eller sekretion under behandling med zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker.
Danish: Incidensen af kliniske frakturer, herunder vertebrale og non-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer, blev bedømt i 2.127 mænd og kvinder i alderen 50-59 år (gennemsnitsalder 74,5 år) med en nylig (inden for 90 dage) lavenergi-hoftefraktur, som blev fulgt i gennemsnitligt 2 år på studiebehandling (Aclasta).
Norwegian Bokmål: Forekomst av kliniske frakturer, inkludert vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer ble undersøkt hos 2127 menn og kvinner i alderen 50-95 år (gjennomsnittsalder 74,5 år) som nylig (i løpet av de siste 90 dager) hadde hatt en lavtraume hoftefraktur.
Danish: MikroCT-analysen (μCT) påviste øget trabekulær knoglevolumen og bevarelse af trabekulær knoglearkitektur hos patienter behandlet med Aclasta sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Mikrocomputertomografi-analyser (µCT-analyser) viste en økning i trabekulært benvolum og konservering av trabekulær benarkitektur hos pasienter som fikk Aclasta sammenlignet med placebo.
Danish: Efterbehandling af Pagets sygdom: Efter den første behandling med Aclasta ved Pagets sygdom er der observeret en længerevarende periode med remission hos responderende patienter.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets bensykdom: Etter initial behandling av Pagets bensykdom med Aclasta, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Aclasta-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi Aclasta-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske signifikante forskelle i det totale knoglemineralindhold hos patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo ved 6 eller 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller i totalt mineralinnhold i ben i kroppen ble observert hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus placebo ved 6 eller 12 måneder.
Danish: Der blev ikke påvist en effekt på lændehvirvelsøjle BMD Z-score efter behandling i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ingen klar effekt på lumbalregionen BMD Z-score ble observert etter 6 måneder med behandling.
Danish: I gruppen behandlet med zoledronsyre rapporterede flere patienter alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo-gruppen (5 [27,8 %] patienter versus 1 [6,3 %] patient).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter rapporterte alvorlige bivirkninger i zoledronsyregruppen enn i placebogruppen (5 [27,8 %] pasienter versus 1 [6,3 %] pasienter).
Danish: • Før hver Aclastadosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Aclasta.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med Aclasta initieres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med Aclasta igangsettes (se pkt.
Danish: I de poolede resultater blev der for Aclasta og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at Aclasta og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller ingen forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbensbrudd.
Danish: Aclasta må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Danish: Aclasta (N=3.875) hændelsesrate (%)
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=3,875) frekvens
Danish: Behandling med Aclasta resulterede i 5,4 % stigning i BMD på hele hoften og 4,3 % ved lårbenshalsen over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Danish: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Danish: Patienter på 75 år og derover, der blev behandlet med Aclasta, reducerede risikoen med 60 % for vertebral fraktur sammenlignet med placebo patienter (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 75 år og eldre som fikk Aclasta hadde en risikoreduksjon på 60 % for vertebrale frakturer sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p<0,0001).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført med zoledronsyre.
Danish: Dialysekrævende nyresvigt eller letale tilfælde er i sjældne tilfælde opstået hos patienter med underliggende nyresygdom eller med en af risikofaktorerne beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse eller med fatalt utfall har forekommet hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon eller med noen av de andre risikofaktorene beskrevet ovenfor.
Danish: Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Danish: 4.8), specielt hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risici såsom fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig dialysebehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.8), spesielt hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer inkludert høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling (se pkt.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8 % af patienterne behandlet med Aclasta mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i serumkreatinin ble observert innen 10 dager hos 1,8 % av pasientene som fikk Aclasta versus 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Aclasta.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Aclasta er lavere.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af den aktive substans hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1 % af den maksimale koncentration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til <10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til <1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon.
Danish: † Set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Danish: Ikke almindelig Anæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anemi
Danish: Infusion af zoledronsyre resulterede i en stigning i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle BMD Z-score least square (LS) på 0,41 efter 12 måneder i forhold til baseline sammenlignet med placebo (95 % CI: 0,02, 0,81; 18 og 16 patienter, henholdsvis).
Norwegian Bokmål: Infusjon med zoledronsyre resulterte i en økning i minste kvadraters (LS) gjennomsnittsdifferanse for lumbalregionen BMD Z-score på 0,41 ved måned 12 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo (95 % KI: 0,02, 0,81; for henholdsvis 18 og 16 pasienter).
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner til 64 pasienter, ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Aclasta knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Norwegian Bokmål: Aclasta styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Danish: Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå.