FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ουγγαρία Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Latvian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Greek: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Latvian: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Greek: Maroussi 15125 Attiki
Latvian: Maroussi 15125
Greek: Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
Latvian: Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που παραλείψατε.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizstātu aizmirsto devu.
Greek: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Latvian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itālija
Greek: Κλινικές μελέτες/μελέτες αποτελεσματικότητας Υπέρταση
Latvian: Klīniskie / efektivitātes pētījumi
Greek: Κατά την προσεκτική βιβλιογραφική έρευνα για τη χρονική περίοδο έως τον Νοέμβριο του 2009, εντοπίστηκε μόνο μία δημοσίευση η οποία αφορά ένα περιστατικό ασθενούς με διαβητική νεφροπάθεια και ασκίτη λόγω κίρρωσης.
Latvian: Rūpīgi meklējot literatūrā par laika posmu līdz 2009. gada novembrim, atrasta tikai viena publikācija, kurā aprakstīts lietošanas gadījums pacientam ar diabētisku nefropātiju un cirotisku ascītu.
Greek: Ο βήχας είναι πιό συνηθισμένος στις γυναίκες και σε καπνιστές.
Latvian: Klepus biežāk radies sievietēm un nesmēķētājiem.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε πως είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Greek: Οι εκτιμήσεις της συχνότητας βασίζονται στο ποσοστό των ασθενών που ανέφερε κάθε ανεπιθύμητη ενέργ τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με σιλαζαπρίλη, οι οποίες περιελάμβαναν ένα συνολικό συνδυασμένο πληθυσμό 7171 ασθενών.
Latvian: Biežuma aplēses ir pamatotas ar to pacientu procentuālo daudzumu, kas par katra veida blakusparādību ziņojuši klīniskajos pētījumos, kuros kopējais apvienotais dalībnieku skaits bija 7171 pacients.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASCASE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: VASCASE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Καθώς η λήψη τροφής δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, το Vascace μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το γεύμα.
Latvian: Tā kā lietošanai kopā ar pārtiku nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz absorbciju, Vascace var lietot pirms maltītes vai pēc tās.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem.
Greek: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polija
Greek: Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Bērni: drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Greek: 1995;10 (4):221-227) ήγειρε το ερώτημα εάν επαρκεί το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, ο ΚΑΚ δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης σε σύγκριση με άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν με σιλαζαπρίλη.
Latvian: 1995;10 (4):221-227) izvirzīja jautājumu par to, vai zāļu lietošana vienreiz dienā hipertensijas gadījumā ir pietiekama, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza turpmāku diskusiju par šā pētījuma rezultātiem salīdzinājumā ar citiem ar cilazaprilu veiktiem pētījumiem.
Greek: Γενικά, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος.
Latvian: Kopumā sirdsdarbības ātrums nemainās.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Ja rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai instrumentus.
Greek: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας του ΜΕΑ, κωδικός ATC: C09AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA08
Greek: Μπορεί να ξεκινήσει να λαμβάνεται ξανά αργότερα, εάν χρειαστεί.
Latvian: Ja nepieciešams, to vēlāk var atsākt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vascace μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vascace var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση
Latvian: Holestātisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās
Greek: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu atsauces materiāli ir: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006; - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι η χρήση της σιλαζαπρίλης πρέπει να αντενδείκνυται αυτόματα σε όλους τους τύπους νεφροαγγειακής υπέρτασης.
Latvian: Tomēr tas nenozīmē, ka cilazaprila lietošana būtu automātiski kontrindicēta visu veidu renovaskulāras hipertensijas gadījumos.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Greek: Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Ουγγαρία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ισπανία: Inhibace
Latvian: Beļģija, Bulgārija, Čehija, Ungārija, Luksemburga, Polija, Spānija: Inhibace Francija: Justor
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VASCACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR VASCACE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: ι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
Latvian: Biežuma grupas ir šādas:
Greek: Aυτό συμβαίνει γιατί το Vascace μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vascace var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μελέτη των Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Latvian: Lai gan Carlsen et al pētījums (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Vascace μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Latvian: Nelietot Vascace pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Greek: Μια άλλη μορφή είναι το αγγειοοίδημα του εντέρου, που τείνει να εμφανίζεται τις πρώτες 24-48 ώρες της θεραπείας.
Latvian: Iespējama forma ir arī zarnu angioneirotiskā tūska, kas biežāk rodas terapijas pirmo 24 - 48 stundu laikā.
Greek: Δεν προκαλείται αντανακλαστική ταχυκαρδία, μπορεί όμως να συμβούν μικρές, κλινικά ασήμαντες αλλοιώσεις του καρδιακού ρυθμού.
Latvian: Nerodas reflektora tahikardija, lai arī var būt nelielas, klīniski nenozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς οι ζωτικές ενδείξεις, οι ηλεκτρολύτες του ορού και οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης.
Latvian: Nepārtraukti jākontrolē dzīvībai svarīgās pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
Greek: Εντούτοις, αυτές οι φυλετικές διαφορές εξαφανίζονται όταν το Vascace χορηγείται σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Latvian: Taču reakcijas atšķirība atkarībā no rases neizpaužas, ja Vascace tiek lietots kombinācijā ar hidrohlorotiazīdu.
Greek: Έπειτα ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση μέχρι η αρτηριακή σας πίεση να είναι υπό έλεγχο.
Latvian: Tad ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις:
Latvian: Smagas reakcijas
Greek: Μετά την υποβολή των αρχικών εγγράφων δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες από τη Roche σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Kopš oriģināldokumentu iesniegšanas papildu pētījumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Roche nav veicis.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στην αρχή της έναρξης της θεραπείας.
Latvian: Lielāka tā rašanās iespēja ir zāļu lietošanas sākumposmā.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν είναι συνήθως σημαντική σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību šī ietekme parasti nav nozīmīga.
Greek: (α
Latvian: (a)
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός δύο ωρών από τη χορήγηση και σχετίζονται άμεσα με τη δοσολογία.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas un ir tieši proporcionāla devai.
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να διατηρείται για περίπου 1 εβδομάδα.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni 1 nedēļu.
Greek: Το φαινόμενο αυτό εμφανίστηκε να είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Lielāka šīs parādības rašanās iespēja ir kombinētās terapijas pirmajās nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
Latvian: Šādiem pacientiem ir arī lielāks angioneirotiskās tūskas risks.
Greek: - Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: - Norijiet katru tableti, uzdzerot ūdeni.
Greek: Γαλλία: Justor Γερμανία: Dynorm
Latvian: Vācija: Dynorm
Greek: Εάν συμβεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja rodas nieru mazspēja, terapija ir jāpārtrauc.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Vascace ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Latvian: Vienmēr lietojiet Vascace tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Vascace.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt Vascace iedarbību.
Greek: Επίσης, η μακροχρόνια επίδραση της σιλαζαπρίλης (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) έχει γίνει αποδεκτή στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Latvian: Cilazaprila (lietojot monoterapijā vai kombinācijā) ilgtermiņa efektivitāte ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιλαζαπρίλης στη θεραπεία της υπέρτασης έχει καταδειχτεί σε αρκετές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη Roche.
Latvian: Cilazaprila efektivitāte hipertensijas ārstēšanā ir pierādīta vairākos Roche sponsorētos klīniskos pētījumos.
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία στηρίζεται στην αρχή «δοσολογία με βάση τη συμπτωματική ανακούφιση» η οποία όμως δεν συνάδει με την ισχύουσα κλινική πρακτική.
Latvian: Ieteikumi par devām ir sniegti pēc principa "deva simptomu mazināšanai", kas neatbilst mūsdienu klīniskai praksei.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν μελέτες έκβασης με τις οποίες θα μπορούσε να καθοριστεί οριστικά μια ευεργετική δόση για την πλειονότητα των ασθενών και λόγω αδυναμίας του ΚΑΚ να παράσχει πληρέστερες οδηγίες δοσολογίας βάσει π.χ. φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Latvian: Tā kā nav iznākumu pētījumu, lai varētu noteikt konkrētu labvēlīgu devu lielākajai daļai pacientu, un tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja iesniegt labākus norādījumus par dozēšanu, pamatojoties, piemēram, uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu tālāk norādīto reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα, σταματήστε να παίρνετε το Vascace και επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό.
Latvian: Ja Jums radusies smaga reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku, pārtrauciet Vascace lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Greek: Εξαιτίας της παρουσίας μονοϋδρικής λακτόζης, οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Tā kā preparātā ir laktozes monohidrāts, pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει σύσταση για χορήγηση της σιλαζαπρίλης σε παιδιά.
Latvian: Tādēļ nav sniegti ieteikumi par cilazaprila lietošanu bērniem.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τη διατύπωση που ενέκρινε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP για την παράγραφο αυτή.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecību reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ievērot CHMP farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ieteikto formulējumu šim apakšpunktam.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Latvian: Vascace lietošana bērniem nav ieteicama.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση την καθορισμένη ώρα.
Latvian: Tad nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt leikocītu skaitu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τις δοκιμές για τη σιλαζαπρίλη που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Vascase, τα δημοσιευμένα δεδομένα για τις θεραπευτικές επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη ένδειξη:
Latvian: Ņemot vērā datus, kas iegūti cilazaprila pētījumos, kas veikti Vascase klīniskās izstrādes programmas ietvaros, publicētos datus par AKE inhibitoru terapeitisko iedarbību HSM gadījumā un Eiropas Kardiologu biedrības vadlīnijas, CHMP apstiprināja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu šai indikācijai:
Greek: Εάν είναι δυνατό η διουρητική αγωγή πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Latvian: Ja iespējams, uz laiku jāpārtrauc terapija ar diurētiskiem līdzekļiem.
Greek: Χρήση της σιλαζαπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί αναγκαίος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Latvian: Cilazaprila lietošana kopā ar litija preparātiem nav ieteicama, taču tad, ja šāda kombinācija ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν μέρος της συνηθισμένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Šiem pacientiem rutīnas (kārtējas) veida kālija un kreatinīna kontrole ir parastās medicīniskās prakses sastāvdaļa.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κύηση
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Grūtniecība
Greek: Επιπλέον, η αντοχή στην άσκηση αυτών των ασθενών αυξάνει σημαντικά.
Latvian: Bez tam nozīmīgi palielinās šādu pacientu spēja izturēt fizisko slodzi.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς και των δύο φύλων, διαφόρων ηλικιών και βάρους που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής πρωτοπαθή υπέρταση.
Latvian: Demogrāfiskie dati pamato efektivitāti dažāda vecuma, dzimuma un svara pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu primāru hipertensiju.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική για την ηλικία τους, οι συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα μπορεί να είναι μέχρι και 40% υψηλότερες και η κάθαρση 20% χαμηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς.
Latvian: Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem, kuru nieru darbība atbilst šīs vecuma grupas normai, cilazaprilāta koncentrācija plazmā var būt par 40% lielāka, bet klīrenss - par 20% mazāks nekā jaunākiem pacientiem.
Greek: Συνιστώνται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:
Latvian: Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas:
Greek: 2720-413 / Amadora
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugāle
Greek: Αγγειοοίδημα (μπορεί να περιλαμβάνει πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, λάρυγγα ή γαστρεντερικό σωλήνα) (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Angioneirotiskā tūska (var izpausties sejā, lūpās, mēlē, balsenē vai kuņģa-zarnu traktā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}
Greek: Ελλάδα, Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Vascace Ιταλία, Πορτογαλία: Inibace
Latvian: Grieķija, Īrija, Lielbritānija: Vascace
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές που να αποδεικνύουν την επίδραση της σιλαζαπρίλης στη θνητότητα και στη θνησιμότητα σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kuros tiktu pierādīta cilazaprila ietekme uz saslimstību un mirstību no sirds mazspējas.
Greek: - Εάν έχετε κίρρωση του ήπατος χωρίς ασκίτη, ο γιατρός σας δε θα σας δώσει δόση μεγαλύτερη των 0,5 mg ημερησίως και θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος σας.
Latvian: - Ja Jums ir aknu ciroze bez ascīta, ārsts noteiks devu, kas nepārsniegs 0,5 mg dienā, un rūpīgi kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η επίδραση του Vascace σε υπερτασικούς ασθενείς και σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια διατηρείται για 24 ώρες.
Latvian: Vascace ieteicamās devas iedarbība pacientiem ar hipertensiju un pacientiem ar hronisku sirds mazspēju ilgst pat 24 stundas.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Tādēļ, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δικά σας δισκία Vascace, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Latvian: Ja esat lietojis Vascace vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu Vascace tabletes, sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Greek: - Εάν παίρνετε ήδη ένα διουρητικό (‘δισκίο νερού'), ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να το διακόψετε περίπου 3 μέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vascace.
Latvian: - Ja jau lietojat diurētisku (urīndzenošu) līdzekli, ārsts var ieteikt pārtraukt tā lietošanu aptuveni 3 dienas pirms Vascace lietošanas sākšanas.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία για την υπερδοσολογία είναι ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir intravenoza 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzija.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Κάθαρση κρεατινίνης
Latvian: 1. tabula: ieteicamā dozēšanas shēma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kreatinīna klīrenss
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Greek: 28016 / Madrid
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spānija
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu.
Greek: Παρόλο που οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την αρτηριακή πίεση σε όλες τις μορφές της υπέρτασης, η αποτελεσματικότητά τους διαφέρει καθώς οι αναστολείς είναι λιγότερο αποτελεσματικοί σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής ρενίνης.
Latvian: Lai gan AKE inhibitori pazemina asinsspiedienu visu veidu hipertensijas gadījumā, efektivitāte ir dažāda, jo tie ir mazāk efektīvi pacientiem ar hipertensiju un zemu renīna līmeni.
Greek: Οι αντιυπερτασικές ιδιότητες του Vascace διατηρούνται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Latvian: Vascace antihipertensīvā ietekme saglabājas arī ilgstošas terapijas gadījumā.
Greek: Η σιλαζαπρίλη πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπεία απευαισθητοποίησης και δε θα πρέπει να αντικαθίσταται από β-αναστολέα.
Latvian: Pirms desensibilizācijas terapijas sākšanas cilazaprila lietošana jāpārtrauc, un to nedrīkst aizstāt ar β-blokatoru.
Greek: - Ο γιατρός σας έπειτα θα αυξήσει τη δόση μέχρι η αρτηριακή σας πίεση να είναι υπό έλεγχο - η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 2,5 mg και 5 mg την ημέρα.
Latvian: - Vēlāk ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole - parastā balstdeva ir 2,5 mg līdz 5 mg dienā.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις τοπικές ΠΧΠ, χωρίς ωστόσο να αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο, συμπεριλήφθηκαν εφόσον υπήρχαν διαπιστωμένες αντίστοιχες αναφορές.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas minētas vietējos zāļu aprakstos, bet nav iekļautas CDS, iekļāva zāļu aprakstā, ja bija iespējams noteikt atbilstošās atsauces.
Greek: Η κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA και οι προτιμώμενοι όροι (PTs) χρησιμοποιούνται ανάλογα με την περίπτωση.
Latvian: Ja piemērojams, izmantota MedDRA orgānu sistēmu (SOC) klasifikācija un ieteicamie termini (PT).
Greek: Η συγκεκριμένη δόση πρέπει να χορηγείται για μία περίπου εβδομάδα.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni vienu nedēļu.
Greek: Η υπόταση σε αυτή την κατάσταση μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου αίματος.
Latvian: Šādos apstākļos hipotensiju var koriģēt ar tilpuma palielināšanu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα, πριν ή μετά το γεύμα, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Latvian: CHMP uzskatīja par apstiprināmu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto lietošanu vienreiz dienā pirms vai pēc ēdienreizes.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας πιθανώς να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama zīdīšanas periodā, un tad, ja vēlaties bērnu barot ar krūti, ārsts var izvēlēties Jums citu ārstēšanas metodi, īpaši tad, ja Jūsu mazulis ir tikko piedzimis vai ir piedzimis priekšlacīgi.
Greek: Όταν ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τον βήχα, μπορεί να είναι λογικ θ
Latvian: Ja pacients klepus panes labi, racionāla var būt terapijas turpināšana.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν πρέπει απαραιτήτως να γίνεται αναφορά στην δακτυλίτιδα, επειδή δεν συνιστάται πλέον η ταυτόχρονη θεραπεία με δακτυλίτιδα για γενική χρήση (ως βασική θεραπεία).
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka sirds glikozīdi nav obligāti jāpiemin, jo mūsdienās vienlaikus terapija ar sirds glikozīdiem kopumā (kā pamatterapija) netiek ieteikta.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Vascace εμφανίζεται συνήθως εντός της πρώτης ώρας μετά τη χορήγηση, με τη μέγιστη δράση να παρατηρείται μεταξύ της ης και της 7
Latvian: Vascace antihipertensīvā iedarbība parasti izpaužas pirmās stundas laikā pēc lietošanas, bet maksimālā iedarbība rodas laikā no 3 līdz 7 stundām pēc zāļu lietošanas.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Greek: Συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānu vai citas grupas antihipertensīvo līdzekļu lietošana.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν είναι συμπερασματικά, εν τούτοις μία μικρή αύξηση στον κίνδυνο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav bijuši pārliecinoši; taču nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus, jo, lietojot šajā laikā, tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktus „Grūtniecība" un „Zīdīšanas periods").
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συστάσεις για τη δοσολογία βασίστηκαν σε δεδομένα από αρκετές μελέτες της Roche, καθώς και σε δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteikumi par devām balstīti uz vairākiem Roche veiktiem un publicētiem klīniskiem pētījumiem.