FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällöin infuusion kestoa pidennetään niin, että infuusionopeus ei ylitä maksiminopeutta 25 mg/min.
Polish: Aby możliwe było podanie we wlewie większej objętości roztworu, koniecznej np. u pacjentów wymagających większych dawek leku, czas trwania wlewu dożylnego należy wydłużyć w taki sposób, by nie przekroczyć maksymalnej szybkości wlewu wynoszącej 25 mg/min.
Finnish: Lisätietoa infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie podawania lub po podaniu leku we wlewie dożylnym, patrz punkt 4.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych roztwór do infuzji należy wyrzucić.
Finnish: Elinjärjestelmä
Polish: Mechanizm działania
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään tyhjiä laskimoinfuusiopakkauksia Siirrä laskettu tilavuus olaratumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
Finnish: Pakkauksen lopullisen kokonaistilavuuden on oltava 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Lartruvo-valmistetta - jos olet allerginen olaratumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lartruvo - jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Finnish: Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja lisäksi enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Polish: 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 50 ml injektiopullo
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 50 ml
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä Lartruvo-tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta yliannostuksista.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie ma doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Lartruvo w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, sitä tulee säilyttää jääkaapissa enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C lämpötilassa ja vielä enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C), mikäli laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.. Infuusion kesto on laskettu mukaan säilytysaikoihin.
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella olaratumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun lievää (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min,
Polish: Na podstawie analizy PopPK wykazano nieobecność znaczących klinicznie różnic klirensu olaratumabu u pacjentów z łagodnymi (wyliczony klirens kreatyniny
Finnish: Elävien rokotteiden antoa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów były bardzo podobne we wszystkich grupach leczonych w fazie 2. tego badania klinicznego.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:
Polish: Poniżej wymieniono niektóre typowe objawy związane z reakcją na wlew:
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
Finnish: Lääkäri voi harkita Lartruvoinfuusion hidastamista tai tauottamista oireiden hoitamiseksi.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 19 ml zawiera 190 mg olaratumabu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002 - 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 ml
Polish: EU/1/16/1143/003 - 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Finnish: Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Polish: Leki przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawany jest w skojarzeniu z doksorubicyną do 8 cykli leczenia, i następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby w monoterapii.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Finnish: Esiintymistiheys yhteensä
Polish: Częstość ogólna
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 19 ml:n injektiopullo.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 19 ml.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita, joista yksi johti kuolemaan (ks. kohta 4.4), ilmoitettiin 3,1 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä hengenahdistuksena, tajunnan menetyksenä ja hypotensiona.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, w tym przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4), odnotowano u 3,1% pacjentów.
Finnish: Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Polish: Przed podaniem olaratumabu w 1. i 8. dniu każdego cyklu należy sprawdzić liczbę płytek krwi.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Polish: Lartruvo olaratumab
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lartruvo.
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lartruvo
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Lartruvo.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lartruvo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo wynosi 15 mg na kilogram masy ciała, podawana dwukrotnie w okresie trzech tygodni, w 1. i 8. dniu leczenia.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 lutego 2015 r. produkt Lartruvo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Polish: Jednak ze względu na małą liczbę pacjentów objętych badaniem głównym potrzebne będą dalsze dane od firmy wprowadzającej lek do obrotu.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Polish: Cykle leczenia trwające 3 tygodnie powtarza się do czasu stwierdzenia nasilenia choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Polish: Białko to często występuje na powierzchni komórek, gdzie odgrywa rolę w regulowaniu procesu pomnażania komórek.
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Lartruvo i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo?
Finnish: Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
Polish: Ponieważ lek Lartruvo został zatwierdzony warunkowo, firma wprowadzająca go do obrotu przekaże dodatkowe dane pochodzące z obecnie prowadzonego badania w celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Finnish: Lartruvolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Polish: Lek Lartruvo został zatwierdzony warunkowo.
Finnish: Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Lartruvo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lartruvo zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen.
Polish: Substancja czynna leku Lartruvo, olaratumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko określane jako receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα) i przyłączało się do niego.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należały neutropenia i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Finnish: Lisäksi Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika (26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna (14,7 kuukautta).
Polish: Dodatkowo pacjenci, którym podawano lek Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, ogólnie żyli prawie dwa razy dłużej niż pacjenci poddani leczeniu doksorubicyną (odpowiednio 26,5 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca).
Finnish: Kun Lartruvo kiinnittyy syöpäsolujen PDGFRα-proteiiniin, sen odotetaan estävän solujen toiminnan ja näin hidastavan syövän kasvua.
Polish: Oczekuje się, że lek Lartruvo, przez przyłączenie się do PDGFRα na powierzchni komórek mięsaka, blokuje aktywność tego receptora, spowalniając w ten sposób wzrost komórek nowotworowych.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania leku Lartruvo we wlewie dożylnym.
Finnish: Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus, useimmiten suussa ja kurkussa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lartruvo (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle kości i mięśni), neutropenia ((niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie) i zapalenie śluzówki (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała, występujące najczęściej w jamie ustnej i gardle).
Finnish: Pehmytkudossarkooman kaltaisissa syövissä proteiinia esiintyy paljon tai se on yliaktiivinen, minkä vuoksi soluista tulee vaarallisia.
Polish: W przypadku nowotworów takich jak mięsak tkanek miękkich białko to jest obecne w dużych ilościach lub wykazuje nadmierną aktywność, powodując przekształcanie się komórek w komórki nowotworowe.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia oznak i objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest przeszkolony personel i sprzęt do resuscytacji.
Finnish: Yleisimmät hoidon lopettamiseen johtavat sivuvaikutukset ovat infuusioreaktiot (mahdollisesti vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat vilunväristykset, kuume ja hengenahdistus) ja mukosiitti.
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia należały reakcje na wlew (reakcje alergiczne, które mogą być poważne i którym towarzyszyły takie objawy jak dreszcze, gorączka i trudności w oddychaniu) i zapalenie śluzówki.
Finnish: Siihen osallistui 133 aikuista, jotka sairastivat pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa, jota ei voinut hoitaa leikkaus- tai sädehoidolla, ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antrasykliineillä (doksorubisiinia sisältävien syöpälääkkeiden ryhmä).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Lartruvo z udziałem 133 dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii i którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami (lekami z grupy leków przeciwnowotworowych zawierającej doksorubicynę).
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Lartruvo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Finnish: Lartruvoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Polish: Produkt Lartruvo jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Finnish: Lisää tietoa Lartruvolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lartruvoa käytetään yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Polish: Lek Lartruvo stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii (leczeniu przez napromienianie) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Finnish: Päätutkimuksessa saadut tiedot osoittavat, että kun Lartruvoa annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa, pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaiselossaoloaika pitenevät.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wykazują, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Finnish: Miten Lartruvo vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Lartruvo?
Finnish: Mitä tietoja Lartruvosta odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lartruvo?
Finnish: Tutkimus osoitti, että kun Lartruvoa annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa, elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemisvapaa elossaoloaika) oli pidempi kuin annettaessa pelkästään doksorubisiinia.
Polish: Badanie wykazało, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną był bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby) niż doksorubicyna podawana w monoterapii.
Finnish: Mitä riskejä Lartruvoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lartruvo?
Finnish: Miten Lartruvoa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Lartruvo?
Finnish: Potilas saa Lartruvon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 6,6 kuukautta ilman taudin etenemistä.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną żyli średnio o 6,6 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu tylko doksorubicyną.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lartruvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka esiintyy kehon pehmeissä tukikudoksissa, kuten lihaksissa, verisuonissa ja rasvakudoksessa.
Polish: Produkt Lartruvo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym; ten rodzaj nowotworu atakuje miękkie tkanki podporowe organizmu takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Polish: Lek Lartruvo podaje się w skojarzeniu z doksorubicyną przez okres obejmujący do 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których nie doszło do nasilenia choroby.
Finnish: Tämä ero oli lähellä tilastollista merkitsevyyttä mutta ei saavuttanut sitä.
Polish: Różnica ta zbliżała się do statystycznej istotności, ale jej nie osiągnęła.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2018
Finnish: Tämän suurentuneen riskin mekanismi ei ole tiedossa.
Polish: Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti tänä aikana.
Polish: Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: Lurasidonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Finnish: ****Haittavaikutukset todettu faasin 2 ja 3 kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa; näiden ilmiöiden esiintyminen on kuitenkin liian vähäistä, jotta esiintymistiheyksiä voitaisiin arvioida.
Polish: ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Polish: Ogólna śmiertelność
Finnish: Hay-on-Wye Hereford
Polish: Hay-on-Wye
Finnish: Voi kestää useita päiviä tai jopa viikkoja, ennen kuin tällä lääkkeellä saavutetaan täysi vaikutus.
Polish: Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä ei ole olemassa riittävästi tietoja sen käytöstä tässä potilasryhmässä.
Polish: Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Finnish: Ancona (AN), Italia
Polish: Ankona (AN), Włochy
Finnish: Näin toimitaan sen takia, että vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet lurasidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, voi tulla seuraavia oireita:
Polish: Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
Finnish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Polish: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Finnish: N on tutkittavien lukumäärä.
Polish: N oznacza liczbę uczestników.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa vaarallisten koneiden, mukaan lukien moottoriajoneuvojen, käytöstä siihen asti, että he ovat varmoja siitä, että lurasidoni ei vaikuta heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kerättyjen tietojen perusteella altistus oli samanlainen kuin < 65-vuotiailla koehenkilöillä.
Polish: Zebrane dane wskazują, że ekspozycja jest podobna do występującej u osób w wieku <65 lat.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
Polish: Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:
Finnish: Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 18,5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg.