FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før start av behandling med Farydak og må bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen, og i tre måneder etter den siste dosen av Farydak.
Czech: Silné induktory mohou snížit účinnost panobinostatu, proto má být vyloučeno konkomitantní užívání silných induktorů CYP3A4 zahrnujících například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer kan redusere effekten av panobinostat, derfor bør samtidig bruk av sterke CYP3A4induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum), unngås (se pkt.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Norwegian Bokmål: 5.2), og de må ikke åpnes, knuses eller tygges.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene, vil legen din kanskje forskrive et annet legemiddel til deg mens du behandles med Farydak.
Czech: Počet destiček by měl být ≥100 x 109/l před zahájením jakéhokoli cyklu léčby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør alltid være ≥ 100 x 109/l før start av en syklusbehandling (se pkt.
Czech: Hladiny SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Bilirubin-nivå SGOT (ASAT)nivåer
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l)
Czech: Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Farydak: - hvis du har leverproblemer eller har hatt leversykdom.
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta o Kartu pacienta
Norwegian Bokmål: o Informasjonsbrosjyre til pasienten o Informasjonskort til pasienten om riktig bruk
Czech: Den 9
Norwegian Bokmål: Dag 9
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
Norwegian Bokmål: - For menn som bruker Farydak
Czech: - pokud máte gastrointestinální potíže, jako je průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: - hvis du har mage-/tarmproblemer som diaré, kvalme eller oppkast.
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l) 1 vynech aná dávka
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 dose utelatt
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Norwegian Bokmål: Secura Bio Limited
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-plot av progresjonsfri overlevelse hos pasienter med myelomatose som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Czech: Den 5
Norwegian Bokmål: Dag 5
Czech: Pokračovat sníženou dávkou
Norwegian Bokmål: Fortsett med redusert dose
Czech: Jako primární cílové orgány toxicity po podání panobinostatu potkanům a psům byly identifikovány erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém.
Norwegian Bokmål: Det erytropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemet ble identifisert som de primære målorganer for toksisitet etter administrering av panobinostat hos rotter og hunder.
Czech: - léky užívané k zastavení záchvatů (antiepileptika jako je karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital nebo fenytoin).
Norwegian Bokmål: - legemidler til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som karbamazepin, ferfenazin,
Czech: Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek med en gang under behandling med Farydak: - hvis du oppdager tegn på et mage-/tarmproblem.
Czech: Doporučuje se častěji sledovat pacienty starší 65 let, zejména výskyt trombocytopenie a gastrointestinální toxicity (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter over 65 år tettere, spesielt med tanke på trombocytopeni og gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Czech: Den 7
Norwegian Bokmål: Dag 7
Czech: Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, gastritt, betennelse i leppene, oppblåst mage, munntørrhet, flatulens
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opptil 15 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse.
Czech: Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu Nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Czech: Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Norwegian Bokmål: Du skal trykke Farydak-kapselen ut av blisterbrettet på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og dag 8, 10 og 12 i uke 2.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, u nichž je známý vliv na prodloužení QTc by mělo být užíváno s opatrností (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, měli by být pacienti pečlivě sledováni a v případě klinické potřeby může být zvažováno další snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 20 mg v následných cyklech na základě tolerability pacienta.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opp til 20 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 37 pacientů s pokročilými solidními tumory s různými stupni poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke panobinostat hos barn under 18 år ved indikasjonen myelomatose (se pkt.
Czech: Objem distribuce panobinostatu v klidovém stavu (Vss), založený na odhadech konečných parametrů v analýzách populační farmakokinetiky, je přibližně 1000 litrů.
Norwegian Bokmål: Basert på de endelige parameterestimatene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen er distribusjonsvolumet til panobinostat ved "steady state" (Vss) ca. 1000 liter.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Czech: Trvale ukončit
Norwegian Bokmål: Seponer permanent
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar andre legemidler som er sterke CYP3A- og/eller PgP-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, posakonazol og nefazodon, bør dosen med panobinostat reduseres til 10 mg (se pkt.
Czech: Hypertenze, hematom, ortostatická hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, ortostatisk hypotensjon Mindre vanlige Blødningssjokk
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta Farydak den 3. uken - Etter uke 3 begynner du igjen på en ny syklus som vist nedenfor i tabell 1 og 2.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Czech: - léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av høyt blodtrykk, som metoprolol eller nebivolol.
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Farydak 10 mg harde kapsler Farydak 15 mg harde kapsler Farydak 20 mg harde kapsler
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/007-009
Norwegian Bokmål: Farydak 20 mg harde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/004-006
Norwegian Bokmål: Farydak 15 mg harde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Czech: Třesavka, malátnost
Norwegian Bokmål: Frysninger, ubehag
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsány v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som er relatert til behandling med bortezomib eller deksametason, se relevant preparatomtale for hvert legemiddel.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Farydak
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Farydak
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Farydak
Czech: zácpa, pálení žáhy, otok nebo nadmutí břicha (příznaky potíží v trávicím traktu) - nový výskyt nebo zhoršení příznaků, jako je kašel s hlenem nebo bez hlenu, horečka, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání, dušnost nebo potíže s dýcháním,
Norwegian Bokmål: • nye eller forverrede symptomer som hoste med eller uten slim, feber, vanskeligheter eller vondt for å puste, piping i brystet, smerter i brystet når du puster, kortpustethet eller pustevansker,
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi a
Czech: Den 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette i tre måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ved baseline bør være ≥ 100 x 109/l og det absolutte nøytrofiltallet (ANC) ved baseline ≥ 1.0 x 109/l.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 20 mg harde kapsel inneholder 20 mg panobinostat.
Czech: - Kojení Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.
Norwegian Bokmål: - Amming Du skal ikke bruke Farydak hvis du ammer.
Czech: Antiemetické přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: Prodloužení QT intervalu a abnormality EKG
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og EKG-forandringer
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 15 mg harde kapsel inneholder 15 mg panobinostat.
Czech: Poruchy svalů a pojivových tkání
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Farydak er panobinostat.
Czech: Den 4
Norwegian Bokmål: Dag 4
Czech: Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av Farydak (se pkt.
Czech: Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval > 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ble observert og var stort sett av mild grad: QTcF-intervall > 450 ms og ≤ 480 msek.
Czech: Dexamethazon
Norwegian Bokmål: Deksametason
Czech: Den 6
Norwegian Bokmål: Dag 6
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Norwegian Bokmål: Grad 2 til tross for legemiddel mot diaré
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí užívajících konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být léčba vyloučena z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních dat v této pacientské populaci.
Norwegian Bokmål: Behandling med panobinostat bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som samtidig bruker legemidler som er sterke CYP3A4-hemmere, på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne pasientgruppen.
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles før hver dose med bortezomib (dvs. på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, se tabell 1, og på dag 1 og 8 i syklus 9-16, se tabell 2).
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig måling av elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG bør utføres ved baseline og regelmessig under behandlingen, særlig hos pasienter med alvorlig gastrointestinal bivirkning (se pkt.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme, urolig mage, fordøyelsesvansker
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Norwegian Bokmål: Du bør også gjøre dette i seks måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva Farydak er
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 10 mg harde kapsel inneholder 10 mg panobinostat.
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Justering av bortezomibdosen bør også vurderes (se preparatomtalen til bortezomib og tabell 6).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til nøytropeni grad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Astenie stupně 3 byla pozorována u 9,4 % pacientů, u žádného z pacientů se neprojevila astenie CTC stupně 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 asteni ble observert hos 9,4 % av pasientene.
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med en kjent risiko for QTforlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: z 20 mg na 15 mg nebo z 15 mg na 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Czech: Den 3
Norwegian Bokmål: Dag 3
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter kan ta panobinostat uavhengig av mat, siden mat ikke endret den generelle biotilgjengeligheten (AUC).
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt legemidlet, ta den glemte dosen så snart du husker det. Fortsett deretter å ta legemidlet som vanlig.
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Norwegian Bokmål: Grad 4 til tross for legemiddel mot diaré
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til nøytropeni grad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem musí tři měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 a SPC bortezomibu a dexamethazonu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som bruker panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason må bruke svært effektiv prevensjon i tre måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen din eller apoteket hvis du får forskrevet et annet legemiddel mens du behandles med Farydak, som du ikke allerede har brukt.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), brilliantblå FCF (E133), jernoksid gult (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Czech: Vynechat dávku Pokračovat stejnou dávkou
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med samme dose
Czech: Infekce horních cest dýchacích, pneumonie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse Vanlige
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Farydak
Czech: Počet krevních destiček by měl být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ≥1,0 x 109/l před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen bør blodplatetallet være ≥ 100 x 109/l og absolutt antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,0 x 109/l.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), jernoksid rødt (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Czech: Při konkomitantním užívání látek, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4, je vyžadovaná úprava dávky (viz body 4.5 a 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk av legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat, som for eksempel sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder bivirkninger som forekommer fordi panobinostat ble lagt til kombinasjonen av bortezomib og deksametason.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: Na základě tolerability pacienta může být zvažováno zvýšení dávky z 15 mg na 20 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 15 mg til 20 mg kan vurderes basert på pasientens toleranse.
Czech: Neužívejte přípravek Farydak: - jestliže jste alergický(á) na panobinostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor panobinostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Czech: U pacientů léčených panobinostatem byly hlášené hematologické nežádoucí účinky, zahrnující závažné trombocytopenie, neutropenie a anémie (CTC stupně 3 až 4) Proto musí být před zahájením léčby panobinostatem provedeno vyšetření krevního obrazu, s častým sledováním během léčby (zejména před každou injekcí bortezomibu, jak uvádí SPC bortezomibu).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert alvorlig trombocytopeni, nøytropeni og anemi (CTC-grad 3 til 4) ble rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat.
Czech: Den 2
Norwegian Bokmål: Dag 2
Czech: K čemu se přípravek Farydak používá
Norwegian Bokmål: Hva Farydak brukes mot
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering av bortezomib vurderes (se preparatomtalen til bortezomib og tabell 3).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Full hematologisk status bør overvåkes hyppig under behandlingen (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, det vil si på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1 til 8, og på dag 1 og 8 i syklus 9 til 16), særlig ved trombocytopeni (se pkt.
Czech: Obal tobolky
Norwegian Bokmål: • sprukne lepper
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/007 6 tobolek EU/1/15/1023/008 12 tobolek EU/1/15/1023/009 24 tobolek
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/007 6 kapsler EU/1/15/1023/008 12 kapsler EU/1/15/1023/009 24 kapsler
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en klinisk vurdering av hvordan behandlingen skal fortsettes når en pasient opplever en bivirkning.
Czech: 95 % CI [0.31; 0.72] Logrank p-hodnota=0.0003 Kaplan Meierovy mediány PAN+BTZ+Dex: 12.48 měsíce PBO+BTZ+Dex: 4.70 měsíce
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Czech: Propylenglykol (E1520)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Skjellakkglasur
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Czech: Na základě cytostatického/cytotoxického mechanismu účinku je kojení během léčby přípravkem Farydak kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med Farydak på grunn av dets cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme (se pkt.
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)