FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primär peritonealem Karzinom mit BRCAMutation (Keimbahn und/oder somatisch) soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4), einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib versus Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom, einreichen.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rukaparybu w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy III z randomizacją CO-338-043 (ARIEL4) oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo rukaparybu w porównaniu z chemoterapią w leczeniu raka jajników we wznowie.
German: Rubraca 200 mg Filmtabletten Rubraca 250 mg Filmtabletten Rubraca 300 mg Filmtabletten
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Polish: Nadwrażliwość na światło
German: MedDRA-Systemorgankl asse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Grades oder höher CTCAE traten bei 23 % (Anämie), 8 % (Neutropenie) und 6 % (Thrombozytopenie) der Patientinnen auf.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE wystąpiły u 23% (niedokrwistość), 8% (neutropenia) i 6% (małopłytkowość) pacjentek.
German: Grades CTCAE).
Polish: wg CTCAE) pacjentek).
German: Eine Wirkung von P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf die PK von Rucaparib kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu inhibitorów glikoproteiny P i BCRP na PK rukaparybu.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Polish: • W przypadku opuszczenia dawki leku należy ją pominąć.
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR, ang. complete response) na poprzednią linię leczenia wystąpiła łącznie u 32% pacjentek.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Die Populationseigenschaften von Studie 10 an 42 Patientinnen waren: medianes Alter von 57 Jahren (Spanne: 42 bis 84), weiß (83 %), Leistungsstatus gemäß ECOG von 0 (62 %) oder 1 (38 %), highgrade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (36 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 43 Monate [Spanne: 6 bis 178], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 8,0 Monate [Spanne: 6,0 bis 116,4].
Polish: Cechy populacji w badaniu Study 10 z udziałem 42 pacjentek były następujące: mediana wieku 57 lat (w przedziale od 42 do 84 lat), rasa biała (83%), stan sprawności ogólnej według ECOG 0 (62%) lub 1 (38%), niskozróżnicowany rak jajnika (100%), 3 lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii (36%), mediana czasu od rozpoznania raka jajnika 43 miesiące [zakres: 6 -178], mediana odstępu czasu wolnego od progresji od ostatniego leczenia platyną 8,0 miesięcy [zakres: 6,0 - 116,4].
German: • Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „C2" auf einer Seite.
Polish: • Rubraca 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „C2" na jednej stronie.
German: • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25" auf einer Seite.
Polish: • Rubraca 250 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie rombu z oznaczeniem „C25" na jednej stronie.
German: Der größte Teil der primären Wirksamkeitspopulation war: platinsensitiv (n = 79, 74,5 %); platinresistent (n = 20, 18,9 %) oder platinrefraktär (n = 7, 6,6 %).
Polish: Populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności w większości obejmowała pacjentki z rakiem jajnika: wrażliwym na związki platyny (n=79, 74,5%), pozostałe pacjentki chorowały na raka opornego na związki platyny (n=20, 18,9%) lub niewrażliwego na związki platyny (n=7, 6,6%).
German: Rubraca ist zum Einnehmen und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: 22,9 (16,2, nicht zutreff.)
Polish: 5,4 (5,1; 5,6) 22,9 (16,2; nie osiągnięto)
German: Wofür wird Rubraca angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rubraca
German: • Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Polish: • Jeżeli pacjentce będzie niedobrze (będzie wymiotować) po przyjęciu leku Rubraca, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Studien zum Übergang von Rucaparib in die Muttermilch.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania rukaparybu do mleka ludzkiego.
German: Die Populationseigenschaften der Studie ARIEL2 an 64 Patientinnen waren: medianes Alter von 60 Jahren (Spanne: 33 bis 80), weiß (75 %), ECOG-Leistungsstatus von 0 (61 %) oder 1 (39 %), high grade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (78 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 53 Monate [Spanne: 22 bis 197], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 7,6 Monate [Spanne: 0 bis 26,5].
Polish: Cechy populacji w badaniu ARIEL2 z udziałem 64 pacjentek były następujące: mediana wieku 60 lat (w przedziale od 33 do 80 lat), rasa biała (75%), stan sprawności ogólnej według ECOG 0 (61%) lub 1 (39%), niskozróżnicowany rak jajnika (100%), 3 lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii (78%), mediana czasu od rozpoznania raka jajnika (53 miesiące [zakres: 22-197]), mediana odstępu czasu wolnego od progresji od ostatniego leczenia platyną (7,6 miesięcy [zakres: 0,7-26,5]).
German: • krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie,
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane do leczenia napadów padaczkowych (drgawek) i padaczki takie jak fenytoina
German: Rucaparib ist ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Polish: Rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
German: 26,8 (19,2, nicht zutreff.)
Polish: 5,4 (3,4; 6,7) 26,8 (19,2; nie osiągnięto)
German: • Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
German: Rucaparib verursachte CYP1A2 und regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 und CYP3A4 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Polish: Rukaparyb indukował CYP1A2 i zmniejszał ilość CYP2B6 i CYP3A4 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
German: d. tBRCA schließt alle Patientinnen mit ein, bei denen schädigende Keimbahn- oder somatische BRCAMutationen im CTA nachgewiesen wurden.
Polish: d. Grupa tBRCA obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA, stwierdzana w CTA.
German: In einer explorativen Analyse wurde ein Ansprechen bei 38 % (95 %-KI 23 % - 54 %) der Patientinnen unter Rucaparib (n=15) festgestellt, verglichen mit 9 % (95 %-KI 1 % - 28 %) der Patientinnen (n=2) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert = 0,0055), einschließlich der 7 (18 %) Patientinnen in der RucaparibGruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała odpowiedzi u 38% (95% CI: 23%-54%) pacjentek (n = 15) otrzymujących rukaparyb i u 9% (95% CI: 1%-28%) pacjentek (n = 2) otrzymujących placebo (p = 0,0055 w teście dwustronnym), przy czym całkowitą remisję uzyskano u 7 (18%) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb.
German: Bei Krebspatienten hatte Rucaparib nach einer intravenösen Einzeldosis von 12 mg bis 40 mg Rucaparib ein Steady-State-Verteilungsvolumen von 113 l bis 262 l.
Polish: U pacjentek z nowotworem, objętość dystrybucji rukaparybu w stanie stacjonarnym wynosiła od 113 l do 262 l po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rukaparybu wynoszącej od 12 mg do 40 mg.
German: Makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Polish: Rukaparyb w minimalnym stopniu hamuje także glikoproteinę P w jelicie.
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Omeprazol auf das 1,09-Fache (90 %-KI: 0,93 bis 1,27) und den AUCinf-Wert auf das 1,55-Fache (90 %-KI: 1,32 bis 1,83).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax omeprazolu 1,09-krotnie (90% CI: 0,93 do 1,27) i AUCinf 1,55-krotnie (90% CI: 1,32 do 1,83).
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Digoxin, während ein marginaler Anstieg des AUC0-72h-Werts auf das 1,20-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 1,12 bis 1,29).
Polish: Rukaparyb nie wykazał wpływu na Cmax digoksyny, ale minimalnie zwiększał AUC0-72h (1,20-krotnie) (90% CI: 1,12 do 1,29).
German: In einer explorativen Analyse dieser Untergruppe wurde ein Ansprechen bei 18 % (95 %-KI 12 % - 26 %) der mit Rucaparib behandelten Patientinnen (n=26) festgestellt, verglichen mit 8 % (95 %-KI 3 % - 17 %) der Patientinnen (n=5) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert p = 0,0069), einschließlich der 10 Patientinnen (7 %) in der Rucaparib-Gruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Polish: Analiza eksploracyjna przeprowadzona w tej podgrupie wykazała odpowiedzi u 18% (95% CI: 12%-26%) pacjentek (n = 26) otrzymujących rukaparyb i u 8% (95% CI: 3%-17%) pacjentek (n = 5) z grupy placebo (p = 0,0069 w teście dwustronnym), przy czym całkowitą remisję uzyskano u 10 (7%) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb.
German: Bei Krebspatienten betrug der mittlere Steady-State-Cmax-Wert nach Einnahme von zweimal täglich Rucaparib 600 mg 1.940 ng/ml und der AUC0-12h-Wert 16.900 h⋅ng/ml bei Tmax von 1,9 Stunden.
Polish: U pacjentek z rakiem, które otrzymywały rukaparyb 600 mg dwa razy na dobę, średnia Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła 1940 ng/ml, a AUC0-12h wynosiło 16900 h⋅ng/ml, natomiast Tmax 1,9 godziny.
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von S-Warfarin auf das 1,05-Fache (90 %-KI: 0,99 bis 1,12) bzw. den AUC0-96h-Wert auf das 1,49-Fache (90 %-KI: 1,40 bis 1,58).
Polish: Rukaparyb odpowiednio zwiększał Cmax S-warfaryny 1,05-krotnie (90% CI: 0,99 do 1,12) i AUC0-96h 1,49-krotnie (90% CI: 1,40 do 1,58).
German: Verminderter Appetit, erhöhtes Kreatinin im Blutb
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B.
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, które ułatwiają swobodny przepływ krwi - takie jak warfaryna
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Polish: Rukaparyb zmniejszał ilość CYP2B6 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
German: ANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung (PAES):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)I
German: In Bezug auf die ITT-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 38 % der Patientinnen (141/375) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (66/189) in der Placebogruppe messbar.
Polish: W populacji wybranej zgodnie z zamiarem leczenia mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 38% (141/375) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (66/189) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial- (EOC), Eileiter- (FTC) oder primärem Peritonealkarzinom (PPC), die nach platinbasierter Chemotherapie in vollständiger oder partieller Remission sind, muss kein Test auf Nachweis von BRCA-Mutationen durchgeführt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z nawrotowym i wykazującym wysoki stopień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego (EOC, ang. epithelial ovarian cancer), nowotworem złośliwym jajowodu (FTC, ang. fallopian tube cancer) lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej (PPC, ang. primary peritoneal cancer) z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny nie ma konieczności wykonywania badań w kierunku mutacji genów BRCA.
German: In vitro ist Rucaparib ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2-K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cukru we krwi i leczące cukrzycę - takie jak metformina
German: • Dehydratation
Polish: • odwodnienie
German: Die Wirksamkeit von Rucaparib wurde in 2 multizentrischen, einarmigen, offenen klinischen Studien, Studie 10 und ARIEL2, mit 106 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen untersucht, bei denen die Krankheit nach 2 oder mehr vorherigen Chemotherapien progredient war (die primäre Wirksamkeitspopulation).
Polish: Leczenie nowotworów złośliwych jajnika z mutacją BRCA po 2 lub większej liczbie chemioterapii Skuteczność rukaparybu badano u 106 pacjentek w 2 wieloośrodkowych, prowadzonych w jednej grupie metodą otwartej próby badaniach, Study 10 i ARIEL2, z udziałem pacjentek z zaawansowanym, pochodzenia nabłonkowego, rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA, u których nastąpiła progresja po 2 lub większej liczbie wcześniejszych chemioterapii (populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności).
German: • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Polish: • leki stosowane w celu wywołania snu lub senności - takie jak midazolam
German: • Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca - takie jak digoksyna lub chinidyna
German: 600 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 300 mg)
Polish: 600 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 300 mg dwa razy na dobę)
German: Die Befunde nach wiederholter oraler Gabe von Rucaparib entsprachen im Allgemeinen den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen.
Polish: Wyniki przedklinicznych badań toksykologicznych rukaparybu do podawania doustnego były ogólnie spójne ze zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Schmerzen des Abdomens
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
German: Erhöhte ALT- und AST-Werte traten bei 28,6 % (alle Schweregrade) und 2,1 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen auf.
Polish: wg CTCAE) pacjentek, a zwiększenie aktywności zarówno AlAT, jak i AspAT - u 28.6% (wszystkie stopnie nasilenia) i 2.1% (stopień ≥3.
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rubraca z powodu progresji nowotworu, konieczne będzie wykonanie specjalistycznego badania wykrywającego nieprawidłowości w genach BRCA.
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Midazolam auf das 1,13-Fache (90 %-KI: 0,95 bis 1,36) und den AUCinf-Wert auf das 1,38-Fache (90 %-KI: 1,13 bis 1,69).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leczenia wystąpiły u 10% pacjentek, przy czym działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do trwałego odstawienia leczenia, były małopłytkowość, nudności, niedokrwistość oraz zmęczenie lub osłabienie.
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
German: Bei wiederholter oraler Gabe von Rucaparib in Toxizitätsstudien bei einer Cmax, die mit der bei Patienten beobachteten Cmax vergleichbar war, wurden im humantherapeutischen Dosisbereich keine kardialen Effekte beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań na serce w przypadku doustnego podawania rukaparybu w badaniach toksyczności powtórnej dawki, przy Cmax dla rukaparybu na poziomie porównywalnym z zaobserwowanym u pacjentów.
German: Oxidierung, N-Demethylierung, N-Methylierung, Glucuronidierung und N-Formylierung waren die Hauptstoffwechselwege von Rucaparib.
Polish: Głównymi szlakami metabolizmu rukaparybu były reakcje utleniania, N-demetylacji, N-metylacji, glukuronidacji i N-formylacji.
German: Anämieb
Polish: Wchłanianie
German: CYP2C19-Substrate
Polish: Substraty CYP2C19
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
Polish: In vitro, wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
German: Zur näheren Untersuchung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Rucaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), sollte der Inhaber der Zulassung die Schlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) und aktualisierte Analysen zu PFS2, chemotherapiefreiem Intervall und Zeit bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie aus der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie CO-338-014 vorlegen.
Polish: Badanie skuteczności produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: Aby przeprowadzić dalszą ocenę skuteczności leczenia podtrzymującego rukaparybem u pacjentek z nawrotowym i cechującym się wysokim stopniem złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej znajdującym się w remisji (częściowej lub całkowitej) w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć analizę końcową OS oraz uaktualnione analizy PFS2, czasu przeżycia wolnego od chemioterapii oraz czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego w ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z randomizacją CO-338-014.
German: Rubraca ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.
German: Die meisten Patientinnen waren weiß (80 %) und alle wiesen einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Leistungsstatus von 0 oder 1 auf.
Polish: Średnia wieku pacjentek otrzymujących rukaparyb wynosiła 61 lat (zakres: 36 do 85); większość (80%) pacjentek było rasy białej, a u wszystkich stan sprawności na skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) został oceniony na 0 lub 1.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na rukaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka
German: Leukopenieb, Lymphopenieb, febrile Neutropenie
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
German: Tablettenüberzug Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203) Tytanu dwutlenek (E 171) Macrogol 4000 (E 1521) Talk (E 553b)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P.
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT stwierdzono u 34,8% (wszystkie stopnie nasilenia) i 9.9% (stopień ≥3.
German: Metformin
Polish: Metabolizm
German: Alanin-Aminotransferase/erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Często
German: während Sie Rubraca einnehmen
Polish: Jak przyjmować lek Rubraca
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności widniejącego na butelce i opakowaniu tekturowym za skrótem EXP.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP2C19-Substrate sind, wird eine Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet.
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki w przypadku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C19.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rucaparib auf die menschliche Fertilität vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących działania rukaparybu na płodność u ludzi.
German: • Tablettenüberzug: - Rubraca 200 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und Indigokarmin Aluminium Lake (E132) - Rubraca 250 mg Filmtabletten Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) und Talkum E553b) - Rubraca 300 mg Filmtabletten Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).