FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladaný klírens folitropínu delta je nízky, t.j. 0,6 l/hod po viacnásobnom subkutánnom podaní, čo vedie k vyššej expozícii.
Croatian: Prividni klirens folitropina delta je nizak, odnosno, 0,6 L/h nakon višekratne supkutane primjene što vodi ka visokoj izloženosti.
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.
Croatian: • Ukoliko se pojavi krv na mjestu injiciranja, lagano pritisnite jastučić gaze ili pamučni jastučić na mjesto injiciranja.
Slovak: • Ak použijete nové pero na podanie celej predpísanej dávky namiesto podania injekcie s rozdelením dávky, vyhoďte (zlikvidujte) pero, ak neobsahuje dostatočné množstvo na úplnú dávku.
Croatian: • Ukoliko ćete koristiti novu brizgalicu za primjenu pune propisane doze umjesto da primijenite podijeljenu dozu, bacite (zbrinite) brizgalicu koja ne sadrži dovoljno lijeka za punu dozu.
Slovak: Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe.
Croatian: Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat.
Slovak: Ferring Slovakia s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Slovak: Náplň možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.
Croatian: Uložak se može koristiti za nekoliko injekcija.
Slovak: Zvyšnú dávku lieku (číslo v stĺpci C) aplikujte použitím nového pera, aby ste dokončili predpísanú dávku.
Croatian: • Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie REKOVELLE v staršej populácii.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u starijoj populaciji.
Slovak: Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.
Croatian: • Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.
Slovak: Protilátky anti-FSH sa merali pred dávkovaním a po dávkovaní u pacientok podstupujúcich až tri opakované liečebné cykly s REKOVELLE (665 pacientok v cykle 1 v skúšaní ESTHER- 1, ako aj 252 pacientok v cykle 2 a 95 pacientok v cykle 3 v skúšaní ESTHER- 2).
Croatian: Anti-FSH antitijela bila su mjerena prije doziranja i poslije doziranja u bolesnica koje su bile podvrgnute do tri ponovljena ciklusa liječenja lijekom REKOVELLE (665 bolesnica u 1. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-1, kao i 252 bolesnice u 2. ciklusu i 95 bolesnica u 3. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-2).
Slovak: 15 pmol/l sa denná dávka zníži z 0,19 na 0,10 mikrogramov/kg pri rastúcej koncentrácii AMH (tabuľka 1).
Croatian: Za žene s AMH ≥15 pmol/L dnevna se doza smanjuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg povećanjem koncentracije AMH (Tablica 1).
Slovak: Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha.
Slovak: Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.
Croatian: • Nemojte uranjati Vašu brizgalicu u vodu ili bilo koju drugu tekućinu.
Slovak: V nadväznosti na denné podávanie rovnakých IU dávok REKOVELLE a folitropínu alfa, ako je stanovené u potkanov v in vivo biologickom teste (Steelmanov-Pohleyho test), vyššia ovariálna odpoveď (t.j. estradiol, inhibín B a folikulárny objem) sa pozorovala u pacientok po podaní REKOVELLE v porovnaní s folitropínom alfa.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene jednakih doza u IU lijeka REKOVELLE i folitropina alfa, kako je određeno u in vivo bioispitivanju na štakorima (Steelman-Pohley ispitivanje), opažen je veći odgovor jajnika (odnosno estradiol, inhibin B i volumen folikula) u bolesnika nakon primjene lijeka REKOVELLE u usporedbi s folitropinom alfa.
Slovak: Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se dnevna doza povisuje ili snižava.
Slovak: Môže suvisieť s inými rizikovými faktormi, ako sú OHSS, gravidita, prekonaná brušná operácia, ovariálna torzia v anamnéze, cysta na vaječníku v minulosti, nedávna alebo pretrvávajúca cysta na vaječníku a polycystické vaječníky.
Croatian: To može biti povezano s drugim faktorima rizika kao što su OHSS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, prethodni slučajevi torzije jajnika, prethodna ili postojeća cista na jajniku, te policistični jajnici.
Slovak: Ak sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť, nestláčajte ho použitím sily.
Croatian: • Ukoliko dugme za injiciranje ne možete lagano pritisnuti, nemojte upotrebljavati silu.
Slovak: U ovulujúcich pacientok s polycystickými ováriami bol pri použití REKOVELLE výskyt včasného stredne závažného a závažného OHSS a/alebo preventívnych intervencií pri včasnom OHSS 7,7 % a 26,7 % pri použití folitropínu alfa.
Croatian: U bolesnica koje imaju ovulaciju i policistične jajnike, incidencija ranog srednjeg/teškog OHSS-a i/ili preventivnih intervencija za rani OHSS bila je 7,7% kod primjene lijeka REKOVELLE i 26,7% kod primjene folitropina alfa.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Dávkovanie REKOVELLE je individuálne u každej pacientky a jeho cieľom je získanie odpovede ovárií, ktorá je v zhode s priaznivým profilom bezpečnosti a účinnosti, t.j. cieľom je dosiahnutie dostatočného počtu oocytov a zníženie počtu intervencií, aby sa predišlo ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS).
Croatian: Doziranje lijeka REKOVELLE je individualizirano za svaku bolesnicu s ciljem da se dobije odgovor jajnika koji je povezan sa povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti, odnosno, s ciljem dobivanja odgovarajućeg broja oocita i smanjenja broja intervencija da se spriječi sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, engl. ovarian hyperstimulation syndrome).
Slovak: REKOVELLE obsahuje účinnú gonadotropnú látku, ktorá môže spôsobiť mierne závažné až závažné nežiaduce reakcie a majú ho používať len lekári, ktorí sú oboznámení s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Croatian: REKOVELLE sadrži potentnu gonadotropnu tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave pa ga smije primjenjivati samo liječnik detaljno upoznat s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.
Slovak: Ide o výrazné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, čo môže mať za následok hromadenie tekutiny v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
Croatian: Obuhvaća izrazito povećanje jajnika, visoku razinu spolnih steroida u serumu i povećanu vaskularnu propusnost što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj i rijetko, perikardijalnoj šupljini.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v pivotných klinických štúdiách
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá,
Croatian: • Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje postoje ožiljci ili strije.
Slovak: Ako uchovávať REKOVELLE
Croatian: Kako čuvati REKOVELLE
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje REKOVELLE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: REKOVELLE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
Croatian: • ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka
Slovak: Naplnené pero možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.
Croatian: Napunjena brizgalica se može koristiti za nekoliko injekcija.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor
Croatian: Kliničko ispitivanje ESTHER-1 bilo je randomizirano, slijepo za ocjenitelja, kontrolirano ispitivanje u
Slovak: Pacientky sa majú pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom viacpočetnej gravidity.
Croatian: Bolesnice je potrebno savjetovati o mogućem riziku od višeplodne trudnoće prije početka liječenja.
Slovak: Pri klinickom používaní gonadotropínov na kontrolovanú ovariálnu stimuláciu sa nezaznamenalo žiadne teratogénne riziko.
Croatian: Nakon kontrolirane stimulacije jajnika kod kliničke primjene gonadotropina, nije prijavljen rizik od teratogenosti.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie REKOVELLE v pediatrickej populácii.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov.
Croatian: REKOVELLE u označenim koracima od 0,33 mikrograma.
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).
Croatian: • Čvrstim pritiskom pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu (A)
Slovak: Torzia vaječníkov
Croatian: Uvrnuće jajnika
Slovak: Pred začiatkom liečby s REKOVELLE treba zhodnotiť tiež zdravotné stavy, ktoré sú kontraindikáciou gravidity.
Croatian: Prije nego se počne s liječenjem lijekom REKOVELLE, potrebno je uzeti u obzir medicinska stanja koja kontraindiciraju trudnoću.
Slovak: Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu, hydrotorax alebo akútnu dychovú tieseň.
Croatian: Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
Slovak: • ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
Croatian: • Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)
Slovak: Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 2 °C až 25 °C.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Slovak: Po dennom subkutánnom podaní REKOVELLE je doba na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére 10 hodín.
Croatian: Nakon svakodnevne supkutane primjene lijeka REKOVELLE, najviša koncentracija u serumu postiže se za 10 sati.
Slovak: REKOVELLE je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Croatian: REKOVELLE je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok
Croatian: Prije početka liječenja mjerit će
Slovak: Viacpočetná gravidita prináša so sebou zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a dieťa.
Croatian: Višeplodna trudnoća donosi povećan rizik od neželjenih posljedica za majku i neželjenih perinatalnih posljedica.
Slovak: V každej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov v celkovej skúšanej populácii bol 10,0 ± 5,6 s REKOVELLE (N = 636) s použitím individuálneho dávkovacieho režimu a 10,4 ± 6,5 s folitropínom alfa (N = 643) so štartovacou dávkou 150 IU a jej následnými úpravami.
Croatian: U ukupnoj populaciji sudionika kliničkog ispitivanja, srednji broj dobivenih oocita bio je 10,0 ± 5,6 kod primjene lijeka REKOVELLE (N=636) s individualiziranim režimom doziranja i 10,4 ± 6,5 kod primjene folitropina alfa (N=643) s početnom dozom od 150 IU nakon čega su slijedile prilagodbe doze.
Slovak: 25 folikulov ≥ 12 mm) sa má liečba s REKOVELLE ukončiť a hCG na vyvolanie záverečného dozretia folikulov nepodať.
Croatian: ≥ 25 folikula ≥12 mm), liječenje lijekom REKOVELLE treba prekinuti, bez pokretanja završnog sazrijevanja folikula s hCG.
Slovak: Incidencia spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyššia u pacientok podrobujúcich sa kontrolovanej ovariálnej stimulácii pri ART než pri prirodzenom počatí.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće uslijed spontanog pobačaja ili abortusa je veća u bolesnica koje su na kontroliranoj stimulaciji jajnika u sklopu MPO postupaka, nego kod prirodnog začeća.
Slovak: • malformácia pohlavných orgánov nezlučiteľná s graviditou
Croatian: • malformacije spolnih organa koje nisu kompatibilne s trudnoćom
Slovak: • ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia závraty
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Slovak: • Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.
Croatian: • Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.
Slovak: Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.
Croatian: • Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vrijeme odabira doze kako biste izbjegli gubitak lijeka.
Slovak: Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami plodnosti.
Croatian: Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih žena.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o tom, ako používať REKOVELLE injekčné pero a ako podávať injekcie.
Croatian: Bolesnice je potrebno educirati o uporabi REKOVELLE brizgalice za injekciju i primjeni injekcije.
Slovak: • Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.
Croatian: • Naginjanje brizgalice može prouzročiti svijanje ili lom igle.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
Croatian: Ako ste ranije imali bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.
Slovak: REKOVELLE nie je indikovaný počas tehotenstva.
Croatian: REKOVELLE nije indiciran za primjenu u trudnoći.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií OHSS je prirodzeným rizikom ovariálnej stimulácie.
Croatian: Opis odabranih nuspojava OHSS je intrinzičan rizik kod stimulacije jajnika.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má zvýšiť o 25 % alebo 50 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede.
Croatian: Ako je odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bio preslab, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno povećati za 25% ili 50%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: REKOVELLE sa neštudoval u pacientok so stredne závažnými a závažnými poruchami funkcie obličiek a pečene.
Croatian: REKOVELLE nije ispitan na bolesnicama s umjerenim/teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika REKOVELLE u pacientok s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa v klinických skúšaniach osobitne nesledovali.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka REKOVELLE u bolesnica s oštećenjem bubrega ili jetre nisu posebno ispitani u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Po subkutánnom podaní je predpokladaný klírens folitropínu delta 0,6 l/hod a klírens po intravenóznom podaní je 0,3 l/hod.
Croatian: Nakon supkutane primjene, prividni klirens folitropina delta je 0,6 L/h,a klirens nakon intravenske primjene je 0,3 L/h.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o neúmyselnej expozícii tehotných žien REKOVELLE.
Croatian: Nema podataka o izloženosti trudnih žena u slučaju nehotične primjene lijeka REKOVELLE.
Slovak: Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Slovak: U pacientok, ktoré podstupujú stimuláciu rastu folikulov môže dôjsť k zväčšeniu ovárií a k riziku vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Croatian: Kod bolesnica koje su podvrgnute stimulaciji rasta folikula može doći do povećanja jajnika i postoji rizik od razvoja OHSS-a.
Slovak: • máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
Croatian: • ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.
Slovak: Pred použitím:
Croatian: Prije primjene:
Slovak: Nepoužívajte REKOVELLE, ak
Croatian: Nemojte primjenjivati REKOVELLE:
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí mesiaca exspirácie (EXP) vytlačeného na štítku pera.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka mjeseca označenog u roku valjanosti (EXP) na naljepnici brizgalice.
Slovak: Účinok predávkovania nie je známy, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
Croatian: Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Croatian: (≥1/100 do <1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: • fibroidné nádory maternice nezlučiteľné s graviditou
Croatian: • fibroidini tumori maternice koji nisu kompatibilni s trudnoćom
Slovak: • máte hnačku
Croatian: • imate proljev
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječnju problema s plodnošću.
Slovak: Naopak, zvýšenie telesnej hmotnosti vedie k zníženiu počtu získaných oocytov (klinicky relevantné len pre
Croatian: Suprotno tome, s povećanjem tjelesne težine opada broj dobivenih oocita (klinički značajno samo za doze lijeka REKOVELLE niže od 12 mikrograma).
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Croatian: • Skinite vanjski zatvarač igle.
Slovak: • zväčšenie ovárií alebo ovariálne cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií
Croatian: • povećanje jajnika ili cista na jajnicima koja nije posljedica sindroma policističnih jajnika
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií
Croatian: • primarno zatajenje jajnika
Slovak: 36 mikrogramov/1,08 ml
Croatian: • 36 mikrograma/1,08 mL
Slovak: V prípade nadmernej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má znížiť o 20 % alebo 33 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede.
Croatian: U slučaju prejakog odgovora jajnika u prethodnom ciklusu, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno sniziti za 20% ili 33%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Slovak: Dávkovacie okienko pre daný príklad predpísanej dávky
Croatian: Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane doze
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,
Croatian: Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za rad s brizgalicom.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť vašu úplnú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku.
Croatian: • Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka u brizgalici.
Slovak: • Pero uchovávajte mimo dosahu detí a osôb, ktoré neboli poučené ako používať pero.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.
Slovak: 72 mikrogramov/2,16 ml
Croatian: • 72 mikrograma/2,16 mL
Slovak: Kontrolovaná ovariálna stimulácia na vyvolanie rastu viacerých folikulov u žien podstupujúcich asistovanú reprodukciu (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI).
Croatian: Kontrolirana stimulacija jajnika u svrhu razvoja multiplih folikula u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su in vitro oplodnja (IVF, engl. in vitro fertilisation) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije spermija (ICSI, engl. intracytoplasmic sperm injection cycle).
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Prije prve primjene čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: • nepríjemný pocit v oblasti brucha
Croatian: • Nelagoda u trbuhu
Slovak: Fertilita REKOVELLE je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Croatian: Plodnost REKOVELLE je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Slovak: 12 mikrogramov/0,36 ml
Croatian: • 12 mikrograma/0,36 mL
Slovak: Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť z klinického skúšania s REKOVELLE v dlhodobom protokole agonistov
Croatian: Nema iskustva s kliničkim ispitivanjima lijeka REKOVELLE u dugotrajnom protokolu liječenja
Slovak: Príklady nastavenia dávky
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek a pečene Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika REKOVELLE u pacientok s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa v klinických skúšaniach osobitne nesledovali.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega ili jetre Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka REKOVELLE u bolesnica s oštećenjem bubrega ili jetre nisu posebno ispitani u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE
Croatian: Brizgalica se može podesiti za ispručivanje doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma lijeka
Slovak: Návod na použitie Naplnené pero REKOVELLE folitropín delta
Croatian: Upute za uporabu REKOVELLE napunjena brizgalica folitropin delta
Slovak: Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.
Croatian: • Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vađenja igle iz kože.
Slovak: Ak sa pero uchováva mimo chladničky (pri teplote 2 °C až 25 °C), vydrží 3 mesiace,
Croatian: • Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3
Slovak: Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý zostal v pere.
Croatian: Injicirajte si preostali lijek iz Vaše brizgalice.
Slovak: Ihlu odstráňte po každom použití.
Croatian: Napomena: • Uvijek uklonite iglu nakon svake primjene.
Slovak: Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom.
Croatian: Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće (blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu dob.
Slovak: Dojčenie REKOVELLE nie je indikovaný počas dojčenia.
Croatian: Dojenje REKOVELLE nije indiciran za primjenu tijekom dojenja.
Slovak: Nasadenie krytu pera - (14. krok)
Croatian: Vraćanje zatvarača na brizgalicu - (Korak 14)
Slovak: Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití.
Croatian: Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas podávania injekcie viditeľné dávkovacie okienko.
Croatian: • Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.
Slovak: • bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
Croatian: • Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Croatian: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: • Neodhadzujte vonkajší kryt ihly.
Croatian: • Nemojte baciti vanjski zatvarač igle.
Slovak: Návod na použitie injekčného pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať.
Croatian: Upute za primjenu brizgalice za injekciju, priložene uz brizgalicu, uključujući upute za umetanje uloška, moraju se pažljivo slijediti.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).