FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Epidyolex szájon át történő alkalmazására vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodila za peroralno uporabo zdravila Epidyolex
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelési időszakban mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták az eleséses rohamoktól mentes napok számának növekedésével; ami 28 naponként 3,3 nap (10 mg/ttkg/nap) és 5,5-7,6 nap (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Slovenian: Kanabidiol je bil v primerjavi s placebom povezan s povečanjem števila dni brez akinetičnih napadov med obdobjem zdravljenja v posameznem preskušanju, to pomeni 3,3 dneva v 28 dneh (10 mg/kg/dan) in 5,5 do 7,6 dneva v 28 dneh (20 mg/kg/dan).
Hungarian: Nem figyeltek meg a kannabidiol Cmax-, illetve AUC-értékére gyakorolt hatást egyszeri, 200 mg-os kannabidiol dózist követően enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál, a normál vesefunkciójú betegekkel szemben.
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic niso opazili učinkov na Cmax ali AUC kanabidiola v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Slovenian: Izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Hungarian: A 4. táblázat a görcsrohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját összegzi, és azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi, ezekhez az eredményességi mutatókhoz, az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Slovenian: Preglednica 4 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti konvulzivnih napadov, in ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Hungarian: A 3. táblázat az eleséses rohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját, azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi ezekhez az eredményességi mutatókhoz az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Hungarian: A kannabidiol és/vagy az inhibitor dóziscsökkentésére lehet szükség egyidejű alkalmazás esetén.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšati odmerek kanabidiola in/ali zaviralca, ko se dajeta v kombinaciji.
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Hungarian: Az oldat milliliterenként a következőket tartalmazza:
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
Hungarian: Amennyiben a számított dózis 100 mg (1 ml) vagy annál kevesebb, a kisebb, 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Hungarian: 2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
Slovenian: Dve 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
Hungarian: A klobazám-szinteket nem befolyásolta.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Hungarian: A kölcsönhatás az N-dezmetil-klobazám metabolitexpozíciót körülbelül 3-szorosára növelte.
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 3-kratno povečanje izpostavljenosti presnovku N-desmetil-klobazamu.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Hungarian: A P-gp által mediált kannabidiol-efflux a vékonybélben nem zárható ki.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da kanabidiol v črevesju zavira izločanje, ki ga povzroča P-gp.
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Slovenian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztalt a placebóhoz képest (53% napi 10 mg/ttkg, 64-66% napi 20 mg/ttkg dózis, 25% mindegyik placebocsoport esetében; p = 0,0025 mindegyik napi 10 mg/ttkg és p < 0,0001 a napi 20 mg/ttkg dózist kapó csoport esetében a placebóval összevetve).
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, večji mediani odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (53 % 10 mg/kg/dan, 64 % do 66 % 20 mg/kg/dan, 25 % v vsaki skupini s placebom; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 za 20 mg/kg/dan v vsaki skupini v primerjavi s placebom).
Hungarian: Az in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A9 és az UGT2B7 által mediált aktivitás reverzibilis inhibitora.
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja z encimi UGT Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da je kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A9 in UGT2B7.
Hungarian: Az ULN 3-szorosánál nagyobb GPT-szintemelkedésről számoltak be a kannabidiolt napi 20 mg/ttkg dózisban szedő betegek 16%-ánál, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek
Slovenian: O zvišanih vrednostih ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, so poročali pri 16 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Hungarian: 7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
Slovenian: Konico brizge za peroralno dajanje namestite na notranjo stran ličnice in previdno pritiskajte bat, da iztisnete zdravilo.
Hungarian: 736 mg finomított szezámolaj 0,0003 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: 79 mg brezvodnega etanola 736 mg rafiniranega sezamovega olja 0,0003 mg benzilalkohola
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Slovenian: Zmanjšan apetit
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálatok a kannabidiol anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan.
Slovenian: Študije o izločanju kanabidiola v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene.
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit in vitro és klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Hungarian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/ttkg/nap p = 0,0030
Slovenian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dan p = 0,0030
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Slovenian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Hungarian: A kannabidiol az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb 250 mg/ttkg napi dózisban (ami a maximálisan javasolt humán dózis [napi 20 mg/ttkg] hozzávetőlegesen 60-szorosának felel meg) nem figyeltek meg a hímek, illetve a nőstények termékenységére gyakorolt ártalmas hatásokat.
Slovenian: Pri podganah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (približno 60-krat večja izpostavljenost kot pri največjem priporočenem odmerku za človeka 20 mg/kg/dan).
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 1 ml (100 mg), uporabite večjo, 5-mililitrsko brizgo.
Hungarian: Ennek a gyakorisága a kannabidiolt 10 mg/ttkg napi dózisban kapó és klobazámot szedő betegeknél 36% volt.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg/dan kanabidiola in jemali klobazam, je bila 36 %.
Hungarian: GWPCARE1
Slovenian: GWPCARE1 Placebo
Hungarian: szintemelkedések gyakorisága 31% volt (84%-uk valproátot szedett), amennyiben a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg abban az esetben, ha a GPT-szint kiinduláskor a normáltartományon belül volt, 12% (89%-uk valproátot szedett).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol v odmerku 20 mg/kg/dan, je bila pogostnost zvišanih vrednosti ALT, ki so se pojavile zaradi zdravljenja in ki so presegale 3-kratno ZMN, 31 % (84 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi z 12 % (89 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT znotraj normalnega območja.
Hungarian: Milyen az Epidyolex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Epidyolex in vsebina pakiranja
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, a gyógyszert felíró szakorvos megítélése alapján a dózis lassabb vagy gyorsabb csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Morda bo potrebno počasnejše ali hitrejše zmanjševanje odmerka, kot je to klinično indicirano, o čemer presodi zdravnik, ki zdravilo predpiše.
Hungarian: Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Slovenian: Vsebuje rafinirano sezamovo olje, etanol in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Hungarian: Az adagoló dugattyú végét igazítsa a szükséges mennyiséget jelölő vonalhoz,
Slovenian: Konec bata poravnajte z ustrezno oznako za količino, kot je prikazano na sliki na nasprotni strani.
Hungarian: Az egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoport adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom njih so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora adagot kell bevennie.
Slovenian: Če izpustite večje število odmerkov, se o naslednjem ustreznem odmerku posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.
Slovenian: Če niste prepričani o pravem odmerku ali če menite, da je treba odmerek spremeniti, se obrnite na zdravnika.
Hungarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Hungarian: Tubus (alumínium)
Slovenian: Dermalna uporaba tuba (alu)
Hungarian: 4 év.
Slovenian: 4 leti
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: 23,4 g
Slovenian: gel 23,4 g
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Slovenian: Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Hungarian: Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Slovenian: Tako je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, tudi če se nanaša na večje površine kože in v daljšem časovnem obdobju.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Hungarian: A tubust az első használat után dobja ki.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Hungarian: 2. táblázat: A hatásossági eredmények áttekintése: A sebzáródási idő betegen belüli különbsége
Slovenian: Preglednica 2: Pregled rezultatov učinkovitosti: Razlika med bolniki v času do zaprtja rane
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Hungarian: Bőrfájdalom Dermatitis Pruritus
Slovenian: Boleča koža dermatitis
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: „Elsődleges", ill. „másodlagos" vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.
Slovenian: "Primarno" vs. "sekundarno" slepo ocenjevanje: Pri primarnem slepem ocenjevanju so za zagotovitev slepote opazovalcev opravili strog nadzor kakovosti.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Hungarian: Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Slovenian: Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela.
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Slovenian: Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Slovenian: „Manj konzervativen izračun" se razlikuje od „zelo konzervativnega izračuna" v enem pogledu: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja ni prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji, temveč 3 dni kasneje (povprečni časovni interval med zamenjavo povoja rane v študijah).
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Hungarian: Napraforgóolaj, finomított.
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Hungarian: • Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Slovenian: • Po odprtju tube za enkratno uporabo nemudoma uporabite gel in tubo zavrzite, tudi če niste porabili celotne vsebine.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Slovenian: V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Slovenian: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Slovenian: Zdravilna učinkovina pri preskusih in vitro ni bila genotoksična.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni treba prilagajati odmerka ali biti posebno pozoren, glejte poglavje 5.2.
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Slovenian: Izvedli so tri študije faze III za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Episalvan pri zdravljenju ran delne debeline kože: dve študiji, ki sta preiskovali mesto odvzema presadka delne debeline kože, ki je vključevala skupno 219 bolnikov (ITT: N = 217), in eno nadaljnjo študijo na 61 bolnikih z opeklinami stopnje 2a (ITT: N = 57).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Slovenian: -1,1 dneva (CI: -1,5, -0,7) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Za velikost rane in trajanje zdravljenja glejte poglavje 4.4.