FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension: Hvert brev indeholder 8,4 g patiromer.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Danish: Din læge kan justere dosis i forhold til mængden af kalium i blodet.
Slovak: V závislosti od hladiny draslíka v krvi môže lekár dávku upraviť.
Danish: Det primære effektmål, ændringen i serumkalium fra baseline til udgangen af behandlingsperioden på 28 dage, var signifikant lavere (p < 0,001) i patiromer-gruppen (LS middelværdi [SEM]: −0,21 [0,07]
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti (zmena hladiny draslíka v sére v porovnaní s východiskovým stavom na konci 28-dňového obdobia liečby) bol výrazne nižší v skupine pacientov s patiromerom (p <
Danish: Ændring ved uge 4 i forhold til baseline, gennemsnit ± SE (95 % CI) p-værdi
Slovak: Zmena z východiskovej hodnoty v 4. týždni, Priemer ±
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Danish: Indtagelse
Slovak: PODÁVANIA
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension patiromer
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Danish: Serumkaliumniveauer
Slovak: Úrovne draslíka v sére
Danish: Patiromer er kun blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter med anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² samt patienter, der får dialysebehandling.
Slovak: Patiromer bol skúmaný len u obmedzeného počtu pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR) <
Danish: Kvalme Opkastning
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Patiromers indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Účinok patiromera na iné lieky
Danish: Hyppighed defineres således:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Xanthangummi
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Danish: NN:
Slovak: A.
Danish: Sådan gør du:
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Danish: Den fuldstændige EPAR for Veltassa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den maksimale dosis er 25,2 g én gang dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Danish: Hyperkaliæmi kan forårsage alvorlige hjerteproblemer og muskelsvaghed.
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Veltassa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8,4 g én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Danish: Bivirkningerne er forholdsvis begrænsede, men lægen bør tage hensyn til dem, når der overvejes behandling med Veltassa.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Danish: Veltassa fås som breve (8,4 g, 16,8 g og 25,2 g) af patiromer indeholdende et pulver, der skal blandes med vand eller visse former for frugtsaft og indtages oralt.
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Danish: Veltassa indeholder det aktive stof patiromer.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veltassa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veltassa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Danish: Hvorfor blev Veltassa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Danish: Hvad er Veltassa, og hvad anvendes det til?
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veltassa (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er dem, der påvirker fordøjelsessystemet (forstoppelse, diarré, mavesmerter og luft i tarmen) og et lavt niveau af magnesium i blodet, der kan påvises gennem blodprøver.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Danish: Lægen tilpasser derefter dosen med intervaller på mindst en uge baseret på patientens kaliumniveau i blodet.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Danish: Efter 4 ugers behandling faldt deres kaliumniveau med gennemsnitligt 1,0 mmol/l.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veltassa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Danish: I den første del af undersøgelsen blev 243 patienter med hyperkaliæmi (med et gennemsnitligt kaliumniveau på 5,6 mmol/l) behandlet med Veltassa.
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Danish: En hovedundersøgelse, der omfattede patienter med kronisk nyresygdom, som led af hyperkaliæmi, konkluderede, at Veltassa er effektivt med hensyn til at reducere kaliumniveauet i blodet.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Danish: Efter fire uger ændrede det gennemsnitlige kaliumniveau sig ikke hos patienter, der modtog Veltassa i fire uger, men det steg igen med gennemsnitligt 0,7 mmol/l hos patienter, der modtog placebo.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Danish: Veltassa er et lægemiddel til behandling af voksne med et for højt kaliumniveau i blodet (hyperkaliæmi).
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Danish: Veltassa-blandingen bør indtages sammen med mad og mindst 3 timer før eller efter andre lægemidler, som patienten indtager oralt.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Veltassa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Når Veltassa indtages oralt, forbliver det aktive stof, patiromer, i tarmen, hvor det binder sig tæt til kalium og danner en forbindelse, der udskilles i afføringen.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Veltassa bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Danish: På den måde trækker patiromer kalium ud af kroppen og ind i tarmen og reducerer dermed mængden af kalium i blodet.
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev Veltassa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 107 patienter, hvis kaliumniveau var faldet efter behandling med Veltassa i løbet den første del af undersøgelsen.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Veltassa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Veltassa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veltassa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Agenturet konkluderede, at der er behov for en effektiv behandling af hyperkaliæmi, og med Veltassa opnås en væsentlig reduktion af kaliumniveauerne.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Danish: Hvordan anvendes Veltassa?
Slovak: Veltassa používa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Veltassa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Veltassa?
Slovak: Veltassa účinkuje?
Danish: Der skal fortsat træffes passende foranstaltninger.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Danish: Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Danish: Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Danish: Den kliniske relevans af disse substitutioner kendes ikke.
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Danish: Du skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
Danish: Tal med din læge, hvis du tager:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Danish: Alder, køn og etnisk baggrund
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum
Danish: Opblussen af leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret leversygdom.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Danish: Prøver kan også vise: • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Danish: Erfaringer efter 48 uger i Studie 108 og Studie 110
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Danish: I længerevarende behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med henblik på at bekræfte, at fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Danish: Prækliniske studier hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer er de primære målorganer for toksicitet.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed baseret på analysen i uge 96.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage Vemlidy mod hepatitis B.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Danish: Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Danish: Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov u myší a možný význam pre ľudí nie sú jasné.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen negative virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Danish: • Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Slovak: Farmakokinetika osobitných populácií
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Danish: Behandlingsresultater for Studie 108 og Studie 110 til og med uge 48 er vist i tabel 3 og tabel 4.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Danish: EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Danish: Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy.
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Danish: Vemlidy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Farmakokinetiske forskelle i henhold til køn blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Danish: • Tal med lægen, før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Danish: Tal med lægen om, hvad du skal gøre for at undgå at smitte andre.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Danish: Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt.
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Danish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Slovak: EU/1/16/1154/002
Danish: Patienter med dekompenseret leversygdom
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene
Danish: Behandling af overdosering af Vemlidy består af generel understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Danish: Andre typer af lægemidler
Slovak: Iné typy liekov
Danish: Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din leverfunktion.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Danish: Bindingen af tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre end 0,7 % og er koncentrationsuafhængig i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med tenofoviralafenamid eller er lægemiddelinteraktioner, der muligvis kan forekomme med Vemlidy.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg. Vemlidy sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen er proportional med dosis i dosisintervallet 8 til 125 mg.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Danish: Det kan betyde en ændring i mængden af Vemlidy eller andre lægemidler i dit blod.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Danish: Vemlidy [Kun ydre emballage]
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Slovak:  Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Danish: d. Omfatter patienter, som seponerede lægemidlet af andre årsager end bivirkninger (AE), død eller manglende eller tab af virkning, dvs. patienter, som trak deres samtykke tilbage, patienter, der ikke kunne følges op på osv.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF13.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Danish: En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Danish: Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
Danish: I uge 96 blev virologisk suppression samt biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat behandling med tenofoviralafenamid (se tabel 5).
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Hos patienter med samtidig HBV- og hivinfektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt.
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Danish: • Tal med lægen, inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Danish: Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges.
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.