FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að kanna einkennin til að útiloka innlyksuheilabólgu, eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu eða aðrar sýkingar.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt súlyos fertőzések fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 30,3%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 23,5%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 27,2%-ánál az 1. vizsgálatban, továbbá az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 35,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 38,1%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 37,9%-ánál a 2. vizsgálatban.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu alvarlegar sýkingar fram hjá 30,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum og hjá 23,5% í LI hópnum og hjá 27,2% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 35,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 38,1% í LI hópnum og hjá 37,9% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Hungarian: Az abatacepttel végzett in vitro vizsgálatsorozatokban nem észleltek mutagenitást vagy klasztogenitást.
Icelandic: Hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif komu í ljós eftir abatacept í in vitro rannsóknum.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10,5 ml af leysi hefur verið dælt í hettuglasið.
Hungarian: Ez a fokozott kötődés olyan fokú immunszuppressziót biztosít, ami az immun-mediálta allograft elégtelenség és dysfunctio megelőzéséhez szükséges.
Icelandic: Þessi aukna sækni veitir þá ónæmisbælingu sem nauðsynleg er til að koma í veg fyrir ófullnægjandi starfsemi græðlings vegna mótefnamyndunar.
Hungarian: Bőrelváltozások: váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szabálytalan szélű barna vagy fekete bőrelváltozások, vagy az elváltozás egy része nem úgy néz ki, mint a többi, egy anyajegy méretének és színének a megváltozása, vagy újonnan kialakuló bőrelváltozás vagy dudor.
Icelandic: Breytingar á húð geta meðal annars verið óvænt mar eða blæðing, brún eða svört sár með ójöfnum brúnum eða hluti sársins ólíkur öðrum hluta sársins, stærðar- eða litarbreyting á fæðingarbletti eða ný sár eða bólur.
Hungarian: Egy másik fázis III vizsgálatban az élő donortól származó és standard kritériumú cadaver donor veséket kapóknál (1. vizsgálat), a graft thrombosis előfordulási gyakorisága az intenzívebb rezsim esetén 2,3% és a kevésbé intenzív rezsim esetén 0,4% volt, szemben a ciklosporin mellett észlelt 1,8%-kal.
Icelandic: Í annarri III. stigs rannsókn á nýrnaþegum sem fengu nýra frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) var tíðni segamyndunar í græðlingi 2,3% hjá MI hópnum og 0,4% hjá LI hópnum miðað við 1,8% hjá ciclosporin hópnum.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/39, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 1/21 betegnél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/39, míg a ciklosporinnal kezelt betegek közül egyetlen beteg sem halt meg.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sjúklingum með bráða höfnun var tap græðlings hjá 1,5/39 sjúklingum sem fengu belatacept miðað við hjá 1/21 sjúkling sem fékk ciclosporin og 5/39 sjúklingum sem fengu belatacept og enginn sjúklingur sem fékk ciclosporin og fékk bráða höfnun lést fyrir 3. ár. Í rannsókn 2 á sjúklingum með bráða höfnun höfðu 2,5/33 sjúklingar sem fengu belatacept miðað við 6/29 sjúklinga sem féngu ciclosporin tapað græðling og 5/33 sjúklingar sem fengu belatacept og 5/29 sjúklingar sem fengu ciclosporin og fengu bráða höfnun dóu fyrir 3. ár.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur/beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Hungarian: Nem gyakori hasnyálmirigy enzimszintek emelkedése, emelkedett troponinszint, elektrolit zavar, prosztata-specifikus antigénszint emelkedés, a húgysavszint emelkedése a vérben, vizeletmennyiség csökkenése, vércukorszint-csökkenés, csökkent CD4 lymphocyta-szám
Icelandic: Sjaldgæfar aukin briskirtlaensím, aukið troponín, truflun á blóðsaltajafnvægi, aukning á sértækum blöðruhálskirtlavaka (prostate-specific antigen), aukin þvagsýra í blóði, minnkað þvagmagn, minnkaður glúkósi í blóði, fækkun CD4 eitilfrumna
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően vese-allograft thrombosis előfordulását jelentették olyan betegeknél, akiknél a vese-allograft thrombosisra hajlamosító, más kockázati tényezők is fennálltak, amikor az anti-thymocyta globulin kezdő adagját a belatacept első adagjával egyidőben vagy közel egyidejűleg alkalmazták együtt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segamyndun í ígrædda nýranu, er að segamyndun hefur orðið í ígrædda nýranu þegar upphafsskammtur anti-thymocytglobulins, sem innleiðing á ónæmisbælingu, var gefinn á sama tíma eða á nánast sama tíma og fyrsti skammtur belatacepts. (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: Vesetranszplantált recipiensekkel végzett fázis III vizsgálatok A belatacept biztonságosságát és hatásosságát egy immunszuppresszív rezsim részeként, vesetranszplantációt követően vizsgálták két randomizált, részben vak, multicentrikus, 3 évig tartó vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot az 1. évben határozták meg.
Icelandic: III. stigs rannsóknir á nýrnaþegum Í tveimur slembuðum, fjölsetra rannsóknum sem voru að hluta til blindaðar og stóðu yfir í 3 ár með aðalendapunkt á 1. ári var verkun og öryggi belatacepts metið sem hluti af ónæmisbælandi meðferð eftir nýrnaígræðslu.
Hungarian: A standard kritériumú donorszervek definíciója a következő volt: olyan, élő donorból vagy elhunyt donorból származó szerv, ahol az előre jelzett hideg ischaemia ideje kevesebb, mint 24 óra, és nem teljesülnek a kiterjesztett kritériumú donorszervek feltételei.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá lifandi gjöfum og SCD gjafa (standard criteria donor) Líffæri frá SCD gjafa voru skilgreind sem líffæri úr lifandi gjafa eða látnum gjafa þar sem gert er ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) < 24 klst. og uppfylltu ekki skilgreininguna um líffæri frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Hungarian: Nem végeztek a NULOJIX és más gyógyszerek együttes alkalmazását értékelő fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Icelandic: Engar eðliseða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf NULOJIX með öðrum lyfjum.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 11 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 27%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 44%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
Hungarian: A dózis biztosítása érdekében egy 100 ml-es infúziós zsákból vagy palackból (jellemző módon a betegek és a dózisok többségénél a 100 ml-es infúziós térfogat megfelelő lesz, de 50 ml-től 250 ml-ig terjedő infúziós össztérfogat alkalmazható) szívjon ki a feloldott belatacept oldat szükséges térfogatával (a ml-ek mennyisége megegyezik a mg-ban megadott teljes dózis 25-öd részével) egyező mennyiségű 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót, majd dobja azt ki.
Icelandic: (yfirleitt henta 100 ml til innrennslis fyrir flesta sjúklinga og skammta en hægt er að nota innrennslismagn á bilinu 50 ml til 250 ml) það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn sem samsvarar rúmmáli (fjöldi ml samsvarar heildarskammti í mg deilt með 25) blönduðu belatacept lausnarinnar sem þarf fyrir skammtinn og fleygið.
Hungarian: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése Összesen 321, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 155 és kevésbé intenzív: 166), valamint 136, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 1. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
Icelandic: 155 and LI: 166) sjúklingur og 136 ciclosporin sjúklingar luku 3 ára meðferð í rannsókn 1 og tóku þátt í 4 ára opinni langtímaframhaldsrannsókn (allt að 7 ár alls).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket elképzelhető, hogy a belataceptről egy másik immunszuppresszánsra váltanak át, a belatacept elhagyása utáni potenciálisan gyengébb vagy fokozott immunszuppresszió elkerülése érdekében az orvosoknak tudniuk kell, hogy a belatacept felezési ideje 8-10 nap.
Icelandic: Þegar skipta á frá belatacepti yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð eiga læknar að vera meðvitaðir um að helmingunartími belatacepts eru 8-10 dagar svo unnt sé að forðast of litla eða of mikla ónæmisbælingu eftir að meðferð með belatacepti hefur verið hætt.
Hungarian: A belatacept-ellenes antitestek kialakulása nem járt a belatacept-clearance megváltozásával.
Icelandic: Myndun and-belatacept mótefna tengdist ekki breyttri úthreinsun belatacepts.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum minden millilitere 25 mg belataceptet tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkninu 25 mg belatacept.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően vese-allograft thrombosis előfordulását jelentették olyan betegeknél, akiknél a vese-allograft thrombosisra hajlamosító, más kockázati tényezők is fennálltak, amikor az anti-thymocyta globulin kezdő adagját a belatacept első adagjával egyidőben vagy közel egyidejűleg alkalmazták együtt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segamyndun í ígrædda nýranu, er að segamyndun hefur orðið í ígrædda nýranu þegar upphafsskammtur anti-thymocytglobulins, sem innleiðing á ónæmisbælingu, var gefinn á sama tíma eða á nánast sama tíma og fyrsti skammtur belatacepts. (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Újonnan megjelenő diabetes mellitus és a vérnyomás Az 1. és 2. vizsgálat egy előre meghatározott, összesített analízisében az újonnan megjelenő diabetes mellitus, melynek meghatározása a transzplantációt követően egy antidiabeticus szer ≥ 30 napig történő alkalmazása vagy ≥ 2 éhomi plazma glükózszint > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) 1. éves incidenciája a belatacept esetén 5% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Hungarian: Mivel az erőteljes immunszuppresszió a PML és az egyéb fertőzések fokozott kockázatával járt, ezért a belatacept és az egyidejűleg adott immunszuppresszív szerek, köztük a mikofenolát-mofetil és a mikofenolsav javasolt adagjait nem szabad túllépni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: (PML) og öðrum sýkingum hefur verið tengd mikilli ónæmisbælingu á ekki að nota stærri skammta en ráðlagða af belatacepti og samhliða ónæmisbælandi lyfjum m.a. mycofenólat mofetili eða mycofenólsýru (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
Icelandic: Eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu belatacept kom oftast fram í miðtaugakerfi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett akut, infúzióval összefüggő reakciók a kombinált belatacept rezsimek esetén a hypotonia, a hypertonia, a kipirulás és a fejfájás voltak.
Icelandic: Algengustu bráðu aukaverkanirnar sem greint var frá í samsettum belatacept meðferðum voru lágþrýstingur, háþrýstingur, andlitsroði og höfuðverkur.
Hungarian: A kevésbé intenzív rezsim mellett előforduló 6 PTLD eset közül 3 a központi idegrendszert érintette, és végzetes volt.
Icelandic: Af 6 tilfellum eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu í LI skammtaáætluninni tengdust þrjú miðtaugakerfi og voru lífshættuleg.
Hungarian: 2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok
Icelandic: ECD gjafar (extended criteria donors)
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda hvert hettuglas með 10,5 ml af einum af eftirfarandi leysum (sæfðu vatni fyrir stungulyf, natríum klóríð 9 mg/ml ( 0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn), nota skal meðfylgjandi einnota sprautu (nauðsynlegt til þess að koma í veg fyrir klumpamyndun) og nálarstærð 18-21 gauge.
Hungarian: Az oldatos infúziót a 24 órából maximum 4 órán át, legfeljebb 25°C -on lehet tárolni.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Hungarian: Minden NULOJIX injekciós üvegben 250 mg belatacept van.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
Icelandic: Þótt lítilsháttar froða sé á yfirborði uppleystu lausnarinnar er nægjanlegt yfirmagn belatacept í hverju hettuglasi til þess að gert sé ráð fyrir tapi þegar dregið er upp.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés elkezdése javasolt.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Hungarian: A belatacept várhatóan nem szakítja meg a mikofenolsav enterohepaticus körforgását.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Hungarian: Nagyon gyakori proteinuria, emelkedett kreatininszint a vérben, dysuria, haematuria
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar próteinmiga, aukið kreatínín í blóði, þvaglátatregða, blóð í þvagi
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta m.a verið Berklar Cytomegaloveira, getur valdið alvarlegum sýkingum í líffærum og blóði Ristill Aðrar herpes veirusýkingar.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Nem ismert a)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt a)
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Numient
Hungarian: Levodopa (ng/ml)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Hungarian: Hirtelen elalvás
Icelandic: Sjúklingur sofnar skyndilega
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Icelandic: Skammtatíðni má breyta frá þrisvar á dag upp í hámark fimm sinnum á dag ef ekki virðist vera nægileg stjórn á einkennum.
Hungarian: A Numient egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Numient með mat og drykk
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn prósenta „af" tíma („off" time) í vökutíma.
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Hungarian: Fentoin és papaverin
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Icelandic: Ákvarða skal daglegan skammt varlega með skammtastillingu.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Hungarian: Az LCE adagolását egy 6 hetes időszakon keresztül Numient-re állították át.
Icelandic: Meðferð með LCE var breytt í Numient yfir 6 vikna tímabil.
Hungarian: A Numient-et egy pohár vízzel kell bevenni, étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Numient hatását.
Icelandic: Það er vegna þess að sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Numient.
Hungarian: Felbontva:
Icelandic: Skammstafanir:
Hungarian: UPDRSII-III pontszám
Icelandic: UPDRSII-III skor
Hungarian: Ne hagyja abba a Numient szedését és ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Icelandic: Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt líðanin sé betri.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ
Hungarian: Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Icelandic: Ef þú ert með einhver af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Numient stendur, skaltu leita tafarlaust til læknisins:
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Icelandic: Eftir upphaflegan topp eftir um eina klst. helst plasmaþéttni um 4 til 5 klst áður en hún lækkar.
Hungarian: - A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Icelandic: Sefunarheilkenni (NMS)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Változás a végpontnál
Icelandic: Grunnlína, meðal Breyting við endapunkt
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Icelandic: Taka skal skammtana sem eftir eru á réttum tíma.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Icelandic: Aðalaukaendapunkturinn fól í sér „af" tíma, „á" tíma án erfiðra hreyfitruflana og skor II. og III. hluta UPDRS.
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy idő előtti befejezéskor)c)
Icelandic: Breyting frá grunnlínu í 30. viku (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)c)
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Icelandic: 30. vika (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz- e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Numient szedésének megkezdése előtt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota Numient.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar er dregnar saman í töflu 5.
Hungarian: A vas-sók levodopával és karbidopával kelátokat képezhetnek.
Icelandic: Járnsölt geta myndað klóbindingu við levódópa og karbídópa.
Hungarian: Ezen dózisátállítást követően 91 beteget (átlagéletkor 64,1; 75%-uk férfi) randomizáltak Numient-re, amit a vizsgálat előtti LCE adása követett, vagy fordítva.
Icelandic: Eftir þessa skammtabreytingu var 91 sjúklingi (meðalaldur 64,1 ár; 75 % karlkyns) í rannsókninni slembiraðað og fengu þeir meðferð með Numient og á eftir með LCE (eins og í forrannsókninni) og síðan í öfugri röð.
Hungarian: A Numient biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Numient hjá börnum undir 18 ára aldri.
Hungarian: A randomizált betegeknél a leggyakrabban feljegyzett, egyidejűleg alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerek dopaminagonisták (64%) és MAO-gátlók (37%) voltak.
Icelandic: Oftast skráðu samhliðalyf við Parkinsons-veiki hjá slembiröðuðum sjúklingum voru dópamínvirkjar (64 %) og MAO hemlar (37 %).