FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci per il trattamento delle malattie ossee, Proteina Ossea Morfogenetica; codice ATC: M05BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para tratamento de doenças ósseas, Proteínas Ósseas Morfogenéticas; código ATC: M05BC01
Italian: La spugna bagnata può quindi essere impiantata dove è necessario far crescere l'osso.
Portuguese: A esponja embebida é depois implantada onde é necessário que o osso cresça.
Italian: I pazienti venivano seguiti per i successivi12 mesi dopo la chiusura dei tessuti molli.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 12 meses após cicatrização dos tecidos moles.
Italian: Come usare InductOs
Portuguese: Como utilizar InductOs
Italian: In studi condotti su animali (ratti) usando InductOs contenente dibotermina alfa radiomarcata, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto era di 4-8 giorni.
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizado InductOs contendo dibotermina alfa radiomarcada, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
Italian: Studi di farmacologia clinica dimostrano che la matrice da sola non è osteoinduttiva e che non è più presente in biopsie effettuate a soltanto 16 settimane dalla data dell'impianto.
Portuguese: Os estudos de farmacologia clínica demonstram que a matriz, por si só, não é osteoindutora e já não é detetada em biopsias efetuadas 16 semanas após implantação.
Italian: Effetti sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari InductOs non influirà sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas InductOs não irá afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Portuguese: Quando injetada por via intravenosa, a semivida terminal de dibotermina alfa foi de 16 minutos no rato e de 6,7 minutos no macaco cinomolgo.
Italian: Se ritiene di avere una reazione allergica al collagene, consulti il medico.
Portuguese: Se pensa ter uma reação alérgica ao colagénio, contacte o seu médico.
Italian: 2 matrici
Portuguese: 2 matrizes
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
Portuguese: • aumentar a sensibilização sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta de InductOs e recomendar normas orientadoras sobre como gerir esses riscos.
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari.
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
Italian: • Persistenza della sindrome da compartimento o residui neurovascolari della sindrome stessa.
Portuguese: • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento
Italian: InductOs deve essere disposto colmando l'area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori
Portuguese: InductOs deve ser colocado de maneira a ligar a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
Italian: 5 Osservata durante l'uso in interventi su fratture traumatiche della tibia * Ulteriori informazioni sono fornite di seguito
Portuguese: 5 Observada durante a utilização em fraturas agudas da tíbia * Informações adicionais fornecidas abaixo
Italian: La dibotermina alfa ha mostrato effetti variabili su linee cellulari tumorali umane in vitro.
Portuguese: A dibotermina alfa demonstrou exercer efeitos variáveis sobre linhas celulares de tumores humanos in vitro.
Italian: La dibotermina alfa deve essere utilizzata soltanto dopo la ricostituzione con il solvente e la matrice forniti in dotazione nella confezione di InductOs.
Portuguese: A dibotermina alfa só pode ser utilizada após reconstituição com o solvente e a matriz fornecidos na embalagem de InductOs.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Italian: Eventi di radicolopatia1,4
Portuguese: Acontecimentos radiculopáticos 1, 4
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di dibotermina alfa/metaboliti nel latte materno.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de dibotermina alfa/metabolitos no leite humano.
Italian: • Se la frattura da trattare è correlata ad altre malattie (ad esempio, fratture dovute al morbo di
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático, renal ou cardíaco.
Italian: Il medico stabilirà inoltre quanto InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte.
Portuguese: O médico determinará que quantidade de InductOs irá aplicar, dependendo do tamanho da sua fratura e do número de ossos partidos.
Italian: In alcune circostanze un eccesso di questi processi può portare a complicanze, quali compressione dei nervi (dovuta all'ossificazione eterotopica) oppure lussazione del dispositivo (associata a riassorbimento osseo o osteolisi).
Portuguese: Em algumas circunstâncias, um exagero destes processos pode levar a complicações tais como compressão de nervos (devido a ossificação heterotópica) ou deslocamento do dispositivo (associado a reabsorção óssea ou osteólise).
Italian: Ossificazione eterotopica la formazione di osso al di fuori dello spazio discale intervertebrale non è auspicabile dal momento che può avere un impatto deleterio sulle strutture neurovascolari locali.
Portuguese: Não é desejável a formação óssea fora do espaço intervertebral dado que pode ter um impacto prejudicial nas estruturas neurovasculares locais.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare InductOs
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IndusctOs
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o InductOs.
Italian: Se le condizioni chirurgiche richiedono l'utilizzo solo di una porzione del prodotto, la matrice bagnata deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione non utilizzata deve essere eliminata.
Portuguese: Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar apenas uma parte do produto, a matriz molhada deve ser cortada no tamanho desejado, devendo descartar-se aporção não utilizada.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Portuguese: Como os demais medicamentos, InductOs pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità.
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'attività di disgregazione ossea
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso
Italian: In campo non sterile
Portuguese: Em área não esterilizada
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
Portuguese: O InductOs destina-se a ser utilizado em doentes com:
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Portuguese: Em alguns fetos com pesos corporais reduzidos houve diminuição da ossificação dos ossos frontal e parietal (4 em 151 fetos), o que é geralmente considerado reversível, e não puderam ser excluídos efeitos relacionados com os anticorpos.
Italian: Inoltre numerosi studi non-clinici indicano che vi è un meccanismo di feedback negativo a livello molecolare che limita la osteoinduzione da parte delle BMP.
Portuguese: Além disso, vários estudos pré-clínicos indicam que se verifica um mecanismo de feedback negativo a nível molecular que limita a indução óssea por BMPs.
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o produto não deve ser utilizado para aplicações diretas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea (ver secção 4.8).
Italian: InductOs può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante, come evidenziato dalla radiolucenza.
Portuguese: InductOs pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante tal como evidenciado por radiotransparência.
Italian: Considerando il tipo di prodotto non si prevede un'esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Considerando o tipo de produto, não é de esperar a exposição sistémica do lactente, contudo não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio del paziente per rilevare eventuali reazioni avverse e confermare il buon esito del trattamento.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente em relação a quaisquer reações adversas para o sucesso do tratamento.
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Portuguese: A remodelação do osso circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas sobre ele aplicadas.
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): crescita ossea supplementare, movimento del dispositivo medico impiantato, accumulo localizzato di liquidi e dolore che si irradia dalla schiena alla gamba (sciatica)
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Crescimento ósseo adicional, movimento indesejado do dispositivo médico implantado, acumulação localizada de líquido e dor que irradia das costas para a perna (ciática)
Italian: Lussazione del dispositivo
Portuguese: Deslocamento do dispositivo
Italian: Non sono state rilevate reazioni con frequenza definibile dagli aggettivi non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: Não são observadas reações pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) ou muito raras (<1/10.000).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per InductOs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para InductOs
Italian: Per le istruzioni sull'impianto del dispositivo per la fusione intersomatica lombare, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore.
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
Italian: InductOs contiene collagene bovino, una proteina derivata dai bovini Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso il collagene contenuto nel medicinale.
Portuguese: InductOs contém colagénio bovino, uma proteína obtida do gado Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o colagénio do medicamento.
Italian: In alcuni casi l'edema è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie.
Portuguese: Em alguns casos, o edema foi de gravidade suficiente para comprometer a ventilação.
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Desconhecem-se os riscos para o feto associados ao potencial desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para a dibotermina alfa, pelo que InductOs não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con titanio, polietereterchetone (PEEK) e allotrapianto osseo.
Portuguese: Demonstrou-se a compatibilidade com titânio, com polieteretercetona (PEEK) e osso alogéneo.
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A intervenção clínica (aspiração e/ou remoção cirúrgica) pode ser necessária caso os sintomas persistam (ver secção 4.8).
Italian: Sebbene il risultato finale per il paziente non sia stato modificato non si può escludere un'interazione tra FANS e InductOs.
Portuguese: Embora a evolução dos doentes não fosse afetada, não se pode excluir uma interação entre AINEs e InductOs.
Italian: InductOs è attivo nel sito dell'impianto.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
Italian: Post-impianto Dopo aver proceduto all'impianto di InductOs, non irrigare la ferita.
Portuguese: Pós-Implantação Após implantação de InductOs, a ferida não deve ser irrigada.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
Italian: • Qualsiasi tumore maligno in atto o in pazienti sottoposti a terapia antitumorale.
Portuguese: • Qualquer neoplasia maligna ativa ou em doentes submetidos a uma terapêutica antineoplásica
Italian: Secondo la prassi standard, il materiale discale e le porzioni cartilaginose delle placche vertebrali terminali devono essere rimosse, preservando le porzioni corticali delle placche vertebrali terminali, assicurando l'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: De acordo com a prática corrente, o material do disco e as porções cartilaginosas das placas terminais vertebrais devem ser removidos preservando as porções corticais das placas terminais, e deve ser conseguida a hemostase (ver secção 4.5).
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Portuguese: Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Italian: InductOs è stato studiato in un modello animale di impianto spinale canino.
Portuguese: O InductOs foi estudado num modelo canino de implantação de coluna.
Italian: Il volume di InductOs al momento dell'impianto dipende dall'anatomia della frattura e dall'abilità di chiudere la ferita senza stipare o comprimere eccessivamente il prodotto.
Portuguese: O volume de InductOs a implantar é determinado pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado o produto.
Italian: InductOs è stato impiantato direttamente sulla dura esposta a seguito di laminectomia.
Portuguese: O InductOs foi implantado diretamente na dura-máter exposta após uma laminectomia.
Italian: Sciogliere la polvere nell'acqua sterile per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna.
Portuguese: O pó é dissolvido na água estéril fornecida para formar uma solução que é usada para embeber a esponja.
Italian: Negli studi di fusione intersomatica lombare, oltre 600 pazienti sono stati trattati con InductOs.
Portuguese: Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.
Italian: Da quanto sopra esposto si conclude, quindi, che dibotermina alfa viene rilasciato lentamente dalla matrice nel sito dell'impianto e viene invece rapidamente eliminato una volta entrato nella circolazione sistemica.
Portuguese: Conclui-se assim que, no local da implantação, a dibotermina alfa é lentamente libertada da matriz e rapidamente eliminada ao entrar na circulação sistémica.
Italian: La geometria cava del dispositivo per la fusione intersomatica lombare deve essere riempita accuratamente e senza eccedere con un volume di InductOs corrispondente al volume interno del dispositivo.
Portuguese: A geometria oca do dispositivo de artrodese intersomática lombar deve ser preenchida com cuidado e sem exercer pressão com o volume de InductOs que corresponde ao volume interno do dispositivo.
Italian: In studi clinici la presenza di anticorpi al collagene non è stata associata ad effetti indesiderati, quali allergie, né ad una riduzione dell'efficacia di InductOs.
Portuguese: Em estudos clínicos, a presença de anticorpos contra o colagénio não esteve associada a quaisquer efeitos indesejáveis, tais como alergias, nem mostrou diminuir a eficácia de InductOs.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per facilitare la ricostituzione.
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
Italian: Si procede all'impianto di InductOs dopo aver completato il trattamento standard della frattura e della ferita, vale a dire quando si procede alla chiusura dei tessuti molli.
Portuguese: InductOs é implantado após conclusão do tratamento padrão da fratura e da ferida, isto é, durante o encerramento dos tecidos moles.
Italian: A scopo precauzionale si deve ricreare una barriera fisica tra la matrice e il tessuto neurologico (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Como precaução, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico (ver secção 4.2).
Italian: Sia la dibotermina alfa che il collagene bovino di Tipo I hanno provocato reazioni immunitarie in pazienti.
Portuguese: Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
Italian: Si tratta della copia di una proteina chiamata proteina-2 morfogenetica ossea umana ricombinante (BMP-2), che è prodotta naturalmente dal corpo e aiuta la formazione di nuovo tessuto osseo.
Portuguese: É uma cópia de uma proteína designada por proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e auxilia na formação de novo tecido ósseo.
Italian: InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa.
Portuguese: O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa.
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
Italian: Informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero se manifesta rigonfiamento localizzato, che può determinare difficoltà respiratorie, dopo aver ricevuto InductOs durante un intervento nella regione superiore della colonna vertebrale (cervicale, collo).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar inchaço localizado, que pode resultar em dificuldades respiratórias, após InductOs ter sido utilizado na cirurgia da região superior (pescoço) da coluna vertebral.
Italian: Polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação.
Italian: Frequenza
Portuguese: Frequências
Italian: Il dosaggio massimo è limitato a 8 mg (5,3 cm3 di matrice bagnata) di InductOs nello spazio discale intervertebrale.
Portuguese: A dose máxima é limitada a 8 mg (5,3 cm3 de matriz molhada) de InductO no espaço intervertebral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fraturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infeção.
Italian: Il numero di interventi secondari e successivi era notevolmente ridotto in pazienti trattati con InductOs, soprattutto in relazione a interventi più invasivi come il trapianto osseo e la sostituzione dei chiodi (P = 0,0326).
Portuguese: O número de segundas intervenções ou intervenções subsequentes foi significativamente reduzido nos doentes tratados com InductOs, em particular no que diz respeito às intervenções mais invasivas, nomeadamente enxerto ósseo e substituição de cavilhas (P = 0,0326).
Italian: • Informi il medico se ha qualsiasi patologia ai reni o al fegato.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
Italian: Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Portuguese: O não cumprimentoo do modo de administração de InductOs pode comprometer a sua segurança e eficácia.
Italian: Gli anticorpi anti-dibotermina sono stati studiati in coniglie in stato di gravidanza dopo iperimmunizzazione con dibotermina alfa per indurre sperimentalmente anticorpi anti-dibotermina alfa.
Portuguese: Investigaram-se anticorpos anti-dibotermina em coelhas grávidas após a hiperimunização com a dibotermina alfa para induzir experimentalmente anticorpos anti-dibotermina alfa.
Italian: I pazienti ricevevano almeno 6 mesi di trattamento non operativo prima di ricevere InductOs per la fusione spinale anteriore lombare.
Portuguese: Os doentes tinham sido sujeitos a pelo menos seis meses de tratamento não-cirúrgico antes do tratamento com InductOs para a artrodese da coluna lombar anterior.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
Italian: Matrice Collagene bovino Tipo I
Portuguese: Matriz: colagénio bovino Tipo I