FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine suurenemine platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Lithuanian: Placebo grupės pacientų vidutinė insulino paros dozė po 48 savaičių buvo vidutiniškai 10,5 TV, o po 104 savaičių - vidutiniškai 18,3 TV didesnė (vidutinės paros dozės vidurkis buvo atitinkamai 84 TV ir 92 TV).
Estonian: seejärel tuleb ketokehade sisaldust mõõta individuaalse plaani järgi, olenevalt patsiendi elustiilist ja/või riskiteguritest (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Veremahu vähenemine
Lithuanian: Sumažėjęs skysčio tūris
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 1,5...3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on ++), võib teil tekkida diabeetiline ketoatsidoos.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 1,5 iki 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui ++) Jums gali išsivystyti ketoacidozė, todėl nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir nutraukite Forxiga vartojimą.
Estonian: Glükeemiline kontroll Monoteraapia
Lithuanian: a), gauti kontroliuojamo dapagliflozino monoterapijos tyrimo metu
Estonian: • kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses;
Lithuanian: •sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais)-pradedant gydyti;
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni või eakad patsiendid.
Lithuanian: Jeigu dapagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., jeigu antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančiam pacientui yra buvusi hipotenzija arba pacientas senyvo amžiaus), reikia imtis atsargumo priemonių.
Estonian: forxiga 5 mg
Lithuanian: orxiga 5 mg
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt FPG sisaldust 28. nädalal: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), võrreldes dapagliflosiini monoteraapia tulemusega -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl; p < 0,001) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl; p < 0,001).
Lithuanian: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) palyginus su -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) vartojus vien dapaglifloziną (p < 0,001) ir -2.54 mmol/l (-45,8 mg/dl) vartojus vien eksenatidą (p < 0,001).
Estonian: 5 mg + insuliin
Lithuanian: 5 mg dapagliflozino + insulinas
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c7%
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę HbA1c 7 % (%)
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
Lithuanian: Apytikriais skaičiavimais, visame pasaulyje šios medžiagos jau vartojamos atitinkamai 565 000, 555 470 ir 66 052 pacientų metų.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama lõplikud uuringuaruanded nende valmimisel Euroopa Ravimiametile.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, užbaigę tyrimus, Europos vaistų agentūrai turėtų pateikti galutinę tyrimų ataskaitą.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
Lithuanian: Tą patį mėnesį JAV Vaistų ir maisto administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl šios terapinės grupės vaistų saugumo.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina, tikėtina, vienodas šių preparatų veikimo mechanizmas.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojų nustatyti apytikriai DK atvejų skaičiai šiek tiek skiriasi, ne visi jie buvo apskaičiuoti vadovaujantis tarptautiniais dažnio rodiklių apskaičiavimo standartais.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
Lithuanian: Šį poveikį iš dalies gali sušvelninti bikarbonatinė buferinė sistema, bet ši sistema greitai išeikvojama, todėl acidozei kompensuoti būtina, kad veiktų kiti mechanizmai.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
Lithuanian: Apskritai, DK atvejai, apie kuriuos pranešta, nebuvo išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta pradėti naudoti tikslines tolesnio stebėjimo anketas, kad nuosekli informacija apie tokius atvejus būtų pagrįsta dokumentais.
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu įregistruoti trys SGLT2 inhibitoriai (kaip vienkomponenčiai preparatai ir kaip fiksuotų dozių deriniai su metforminu): kanagliflozinas („Invokana" ir „Vokanamet"), dapagliflozinas („Forxiga" ir „Xigduo") ir empagliflozinas („Jardiance" ir „Synjardy").
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
Lithuanian: Be to, rizikos veiksniai, kurie buvo nurodyti pranešimuose apie nustatytus DK atvejus, atitinka anksčiau literatūroje aprašytus ir šiai pacientų populiacijai būdingus rizikos veiksnius (pvz., nedidelis beta ląstelių funkcijos rezervas, vartojamo maisto apribojimai arba sunki dehidratacija, staigiai sumažinta insulino dozė ir padidėjęs reikalingo insulino kiekis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu).
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA) on raske, sageli eluohtlik seisund, mis tavaliselt tekib diabeetilistel patsientidel siis, kui organismi insuliinisisaldus on liiga väike.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
Estonian: Peale selle peab kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja korraldama ravimitarbimisuuringu, mis ideaalis põhineks teisestel jälgimisandmetel olemasolevatest andmebaasidest.
Lithuanian: Be to, preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat turėtų atlikti VVT, ir geriausia, kad jis būtų pagrįstas antriniais stebėjimo duomenimis iš esamų duomenų bazių.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
Lithuanian: keletu atvejų gliukozės kiekis kraujyje buvo normalus arba tik vidutiniškai padidėjęs.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus (> 250 mg/dl).
Lithuanian: DK dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (1TCD); paprastai kartu jiems pasireiškia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (>250 mg/dL).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud juhtude analüüsist ei olnud võimalik tuvastada populatsiooni suurenenud riskiga alarühma.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų metu nustatytų DK atvejų analizę, nustatyti populiacijos pogrupį, kuriame šio sutrikimo rizika yra didesnė, nepavyko.
Estonian: Veel kasutati ravimite kliinilistes arendusprogrammides erinevaid kaasamise ja mittekaasamise kriteeriume, mistõttu populatsioonidel ei pruugi olla samasugune esialgne diabeetilise ketoatsidoosi risk ning kõiki otseseid esinemissageduste võrdlusi tuleb hoolikalt kaaluda.
Lithuanian: Be to, atliekant šių preparatų klinikinius tyrimus, buvo taikomi skirtingi įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, todėl pirminė DK rizika šiose populiacijose negali būti tokia pati ir, tiesiogiai lyginant apskaičiuotus DK dažnio rodiklius, reikėtų atidžiai įvertinti visus aspektus.
Estonian: Kavandatud või käimas on mitmed müügiloajärgsed ohutusuuringud, et võrrelda diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust SGLT2 inhibiitorite ja teiste antihüperglükeemiliste ravimite puhul.
Lithuanian: Šiuo metu planuojami arba atliekami keli poregistraciniai saugumo tyrimai, kurių tikslas - palyginti DK atvejų dažnumą vartojant SGLT2 inhibitorius ir kitus vaistus nuo hiperglikemijos.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko su minėtais trimis SGLT2 inhibitoriais susijusių pranešimų paiešką EudraVigilance duomenų bazėje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Estonian: Juba on kavandatud või käimas dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite mittekliinilised mehhanistlikud uuringud; sellise uuringu peab läbi viima ka kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja.
Lithuanian: Jau suplanuoti arba atliekami neklinikiniai mechanistiniai preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, tyrimai; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti tokį tyrimą ir su preparatais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino.
Estonian: SGLT2 ekspresseeritakse proksimaalsetes neerutuubulites ja selle osalusel reabsorbeerub enamik filtreeritud glükoosi tuubulite valendikust.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ained glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab glükoosisisaldust veres insuliinist sõltumatu mehhanismi kaudu.
Lithuanian: Šioms medžiagoms slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, taigi, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, veikiant nuo insulino nepriklausomam mechanizmui.
Estonian: Uuringus, milles teatati populatsioonipõhisest diabeetilise ketoatsidoosi sagedusest, oli hospitaliseerimist vajanud diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus T2DM-iga patsientidel 0,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuoti gyventojų skaičiumi pagrįsti DK dažnumo rodikliai, nustatyta, kad DK atvejų, kai pacientą teko hospitalizuoti, skaičius tarp 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD) sergančių pacientų siekė 0,5/1 000 pacientų metų.
Estonian: Ravimite riskihindamiskomitee leidis olemasolevate andmete alusel, et puuduvad viited riskide erinevusele ravimite vahel.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, jog požymių, kad šie preparatai kelia skirtingo dydžio riziką, nėra.
Estonian: Oodatakse, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite ravimitarbimisuuringud pakuvad registreerimata näidustustel kasutamise ulatuse ja iseloomu kohta rohkem teavet.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu planuojami ir atliekami preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, vaisto vartojimo tyrimai (VVT) suteiks daugiau informacijos apie jų vartojimo ne pagal indikaciją mastą ir ypatumus.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse ning riskijuhtimiskavasse tehakse kavandatud muudatused.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
Estonian: Peale selle põhjustab väike insuliinisisaldus koos plasma glükagoonisisalduse suurenemisega glükoosi vabanemist maksast.
Lithuanian: Be to, dėl nedidelio insulino kiekio ir padidėjus gliukagono kiekiui plazmoje, kepenys pradeda išskirti gliukozę.
Estonian: Glükoos eritub osaliselt uriiniga, viies polüuuria, dehüdratsiooni ning kompensatoorse janu ja polüdipsia tekkimisele.
Lithuanian: Dalis gliukozės pasišalina iš organizmo su šlapimu, dėl to pasireiškia poliurija, dehidratacija ir kompensacinis troškulys bei polidipsija.
Estonian: T2DM-iga patsientidel tuvastati kolme toimeaine puhul 102 põhjuslikule seosele viitavat rasket ja mõnikord eluohtlikku diabeetilise ketoatsidoosi juhtu, andes sellega ohutussignaali.
Lithuanian: Tarp 2TCD sergančių pacientų, kurie vartojo tas tris veikliąsias medžiagas, buvo nustatyti 102 rimti ir, kai kuriais atvejais, grėsmę gyvybei sukėlę DK atvejai, priežastiniu ryšiu galimai susiję su vartotu vaistu, dėl to buvo paskelbtas saugumo signalas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et see teave tuleb lisada ravimiteabesse, ning arvestades, et SGLT2 inhibiitorite ohutus ja efektiivsus T1DM-iga patsientidel ei ole kindlaks tehtud, tuleb tervishoiutöötajatele meenutada, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel kasutada.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią informaciją reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, ir, atsižvelgiant į tai, kad SGLT2 inhibitorių saugumas ir veiksmingumas 1TCD sergantiems pacientams neištirti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų priminti, kad šie vaistai neturėtų būti skiriami pagal 1TCD indikaciją.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli seetõttu arvamusel, et diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb vähendada, lisades selle ravimiteabesse hoiatusega, mis rõhutab tervishoiutöötajatele ja patsientidele, et diabeetilise ketoatsidoosi võimalikku ebatüüpilist ilmnemist tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite esinemisel koos riskiteguritega, ja soovitustega seoses ravi katkestamisega.
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti DK riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie šį šalutinį reiškinį, kurioje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų įspėti apie tai, kad, pasireiškus nespecifiniams simptomams, reikėtų įvertinti netipinės DK galimybę; taip pat informaciją apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl gydymo nutraukimo;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas üle kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed diabeetilise ketoatsidoosi riski kohta seoses SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimitega ja nende efektiivsuse toetuseks.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su DK pavojumi vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, taip pat duomenis, kuriais siekta pagrįsti jų veiksmingumą;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et riski vähendamiseks tuleb ravimiteabe kaudu arste ja patsiente hoiatada, et nad kaaluksid ebatüüpilise diabeetilise ketoatsidoosi riski mittespetsiifiliste sümptomite, nagu iivelduse, oksendamise, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärase janu, hingamisraskuste, segasuse, ebatavalise kurnatuse või unisuse esinemisel.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti šią riziką, preparato informaciniuose dokumentuose bendrosios praktikos gydytojus ir pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus tokiems nespecifiniams simptomams kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, sunkus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikėtų įvertinti netipinės DK riziką.
Estonian: Insuliini puudumisel lülitub ainevahetus ümber glükogenolüüsi kasutamiselt lipolüüsile energiaallikana, mis tekitab ketokehasid.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid ühendust arstiga ketoatsidoosi uurimiseks ja katkestaksid ravi SGLT2 inhibiitoriga, kui kahtlustatakse diabeetilist ketoatsidoosi või see diagnoositakse.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.
Estonian: Kaaludes müügiloa hoidjate esitatud kõiki SGLT2 inhibiitoritega seotud diabeetilise ketoatsidoosi riski andmeid, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et T2DM-iga patsientidel ei saa välistada väikest riski suurenemist.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir publikuotuose moksliniuose straipsniuose skelbiamus duomenis, susijusius su diabetinės ketoacidozės (DK) pavojumi vartojant SGLT2 inhibitorius, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikėsi nuomonės, kad šiek tiek padidėjusios šio sutrikimo rizikos 2TCD sergantiems pacientams galimybės negalima atmesti.
Estonian: Oluline on, et SGLT2 inhibiitoritega seoses võib esineda ebatüüpiliselt väljenduv diabeetiline ketoatsidoos.
Lithuanian: Svarbu tai, kad vartojant SGLT2 inhibitorius, DK gali pasireikšti netipine forma;
Estonian: Ketokehadel on väike pKa, mistõttu nende akumuleerumine organismis põhjustab atsidoosi.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud suhteliselt pikk aeg kuni diabeetilise ketoatsidoosi alguseni viitab soodustavatele teguritele, mis vallandavad selle tekkimise.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas palyginti ilgas laikas iki DK požymių atsiradimo leidžia manyti, kad prie šio sutrikimo vystymosi prisideda ir kiti veiksniai.
Estonian: Veel leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et „ebatüüpiliselt väljendunud diabeetiline ketoatsidoos" tuleb olulise tuvastatud riskina lisada nende ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad „netipinės formos DK" reikėtų įtraukti į šių preparatų rizikos valdymo planą (RVP), kaip svarbų nustatytą pavojų.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine varasema raviaegse diabeetilise ketoatsidoosiga patsientidel ei ole samuti soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui on tuvastatud ja lahendatud selged soodustavad tegurid.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, kuriems praeityje, taikant gydymą SGLT2 inhibitoriais, pasireiškė DK, gydymą šiais vaistais nerekomenduojama, nebent būtų nustatytas ir pašalintas kitas aiškus šį sutrikimą paskatinęs veiksnys.
Estonian: SLGT2 inhibiitoritega teatatud juhud esinesid siiski nii T2DM-i kui ka T1DM-iga patsientidel.
Lithuanian: Tačiau su SLGT2 inhibitoriais susiję DK atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo nustatyti ir 1TCD, ir 2TCD sergantiems pacientams.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamiskomitee muuta SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomendavo keisti preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, rinkodaros leidimų sąlygas.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Lithuanian: Tikimasi, kad šie tyrimai suteiks daugiau informacijos apie DK riziką ir mechanizmą, dėl kurio šis sutrikimas pasireiškia; ši informacija turėtų būti įtraukta į tų preparatų RVP.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et SGLT2 inhibiitorraviga seotud diabeetilise ketoatsidoosi veidi suurenenud riski T2DM-iga patsientidel ei saa välistada.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad negalima atmesti šiek tiek padidėjusios DK rizikos galimybės SGLT2 inhibitoriais gydomiems 2TCD sergantiems pacientams.
Estonian: Samuti teatati 46st diabeetilise ketoatsidoosi juhust patsientidel, kes said SGLT2 inhibiitoreid T1DM-i tõttu, mis ei ole praegu nende ravimite heakskiidetud näidustus.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie 46 DK atvejus, nustatytus SGLT2 inhibitorius vartojusiems 1TCD sergantiems pacientams; šiuo metu nė vienas iš šių preparatų nėra įregistruotas pagal 1TCD gydymo indikaciją.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad välja selgitama SGLT2 inhibiitorite indutseeritud diabeetilise ketoatsidoosi tekkemehhanismi.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta paaiškinti mechanizmą, dėl kurio pasireiškia SGLT2 inhibitorių sukeliama DK.
Estonian: Mitmes teates oli seisund väljendunud ebatüüpiliselt koos ainult mõõdukalt suurenenud veresuhkrusisaldusega.
Lithuanian: Kelete iš tų pranešimų buvo nurodyta, kad DK požymiai buvo netipiniai - gliukozės kiekis kraujyje buvo tik vidutiniškai padidėjęs.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi juhtude ebatüüpiline väljendumine SGLT2 inhibiitoritega ravitud diabeedipatsientidel koos diabeetilise ketoatsidoosiga patsientide mittespetsiifiliste sümptomitega võivad aeglustada diagnoosimist ja viia sellega raskemate või eluohtlike seisundite tekkimisele.
Lithuanian: Kai SGLT2 inhibitoriais gydomiems diabetikams pasireiškia netipiniai DK požymiai ir kitais atžvilgiais nespecifiniai simptomai, DK gali būti diagnozuota pavėluotai, dėl to pacientams gali išsivystyti rimtesni arba grėsmę gyvybei keliantys sveikatos sutrikimai.
Estonian: Kuigi see ei ole SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustus, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et tervishoiutöötajaid tuleb sellest riskist teavitada ja meenutada, et T1DM-iga patsiente ei tohi SGLT2 inhibiitoritega ravida.
Lithuanian: Pirmo tipo cukrinio diabeto nėra tarp preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, patvirtintų indikacijų, vis dėlto PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistus reikėtų įspėti apie šią riziką ir kad reikėtų priminti jiems, kad 1TCD sergantys pacientai neturėtų būti gydomi SGLT2 inhibitoriais;