FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Portuguese: Com esta análise demonstrou-se uma resposta de sucesso em 41% dos doentes de ambos os ramos de tratamento.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Portuguese: Os dados de eficácia clínica foram suportados por dados de sensibilidade limitados.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Portuguese: A solução reconstituída pode ser diluída com:
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Portuguese: Experiência clínica Nesta secção o sucesso do tratamento é definido em termos de resposta completa ou parcial.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Portuguese: É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Portuguese: Por exemplo, poder-se-á esperar que 1520% da população Asiática seja metabolizadora fraca.
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Portuguese: Os doentes devem evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar maquinaria enquanto estes sintomas se manifestarem.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Portuguese: Uma vez que foi notificada uma evolução no sentido de CEC, são necessárias medidas rigorosas de fotoproteção nesta população de doentes.
English: Dosage adjustment (Adults)
Portuguese: Ajuste de dose (Adultos)
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Portuguese: Esta enzima apresenta polimorfismo genético.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1.000 e <1/100); Raros ( ≥1/10.000 e <1/1.000); Muito raros <1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 15 dias em ambos os ramos de tratamento.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Portuguese: A maioria (> 94%) da radioatividade total é excretada nas primeiras 96 horas após administração oral e intravenosa.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Portuguese: Esta impureza deve ser considerada uma substância com potencial carcinogénico para o ser humano.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96 %; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal foram excluídos deste estudo.
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Portuguese: Em ensaios clínicos houve 3 casos de sobredosagem acidental.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Portuguese: A monitorização deve incluir avaliação laboratorial, particularmente da creatinina sérica.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Portuguese: Foi observada resposta com sucesso em 24 doentes (15 respostas completas, 9 respostas parciais).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Portuguese: No entanto, como só estavam disponíveis 9 casos para análise pelo EUCAST, a evidência atualmente existente não é suficiente para estabelecer breakpoints clínicos para a C. krusei.
English: • Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
Portuguese: • Pancreatite que se pode apresentar com dor abdominal grave
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
English: Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis: A solução reconstituída pode ser diluída com:
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Portuguese: • Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
English: MIC breakpoint (mg/L)
Portuguese: CIM breakpoint (mg/l)
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Portuguese: A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.
English: 1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Portuguese: 1 Inclui neutropenia febril e neutropenia.
English: Reconstitution and dilution information
Portuguese: Informação para Reconstituição e Diluição
English: Dosage adjustments in case of co-administration
Portuguese: Ajustes de dose em caso de coadministração
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Portuguese: A duração mediana da profilaxia com o fármaco em estudo foi de 95,5 dias no grupo MITT.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Portuguese: 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de utilização são da responsabilidade do utilizador e de um modo geral não deverão exceder as 24 horas a 2ºC-8ºC (no frigorífico), exceto se a reconstituição foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Maio de 2015
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Portuguese: De todos os doentes, 58% foram sujeitos a regimes de condicionamento mieloablativo.
English: Recommendations concerning co-administration
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Portuguese: A monitorização da amilase ou lipase séricas pode ser considerada nesta situação clínica.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos de submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer actualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma melhoria clínica significativa.
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Portuguese: • Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Portuguese: Pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão turva, perceção visual alterada/aumentada e/ou fotofobia.
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Portuguese: • sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudos
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Portuguese: Se estiver disponível um teste de sensibilidade antifúngica, os resultados da CIM podem ser interpretados utilizando o critério de breakpoint estabelecido pelo Comité Europeu de Avaliação de suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
English: Total parenteral nutrition:
Portuguese: Nutrição parentérica total
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do voriconazol após administração oral é estimada como sendo de 96%.
English: Other Candida spp.4
Portuguese: Outra Candida spp.4
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Portuguese: - Recorda os doentes de quando e como notificar sinais e sintomas relevantes de fototoxicidade e cancro de pele.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Portuguese: Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Portuguese: Quatro doentes adicionais com fusariose tinham infeção causada por vários organismos; 2 destes doentes apresentaram sucesso terapêutico.
English: Prophylaxis in Adults and Children
Portuguese: Profilaxia em adultos e crianças
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como “QD”, duas vezes por dia como “BID”, três vezes por dia como “TID” e não determinado como “ND”).
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Portuguese: • Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
English: • Skin cancer
Portuguese: • Cancro da pele
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Portuguese: O perfil de segurança e as concentrações plasmáticas observadas em doentes do sexo masculino e em doentes do sexo feminino foram similares.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respectivos grupos etários.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar sempre um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Portuguese: - Fornece aos profissionais de saúde recomendações atualizadas sobre a monitorização e a gestão desses riscos.
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Portuguese: Têm existido notificações pós-comercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Portuguese: As interações na tabela são apresentadas na seguinte ordem: contraindicações, as que requerem ajustamento de dose, as que requerem monitorização clínica e/ou biológica cuidada e, por fim, as que não apresentam interações farmacocinéticas significativas mas que podem ter interesse clínico neste contexto terapêutico.
English: Low dose (100 mg BID)*
Portuguese: Dose baixa (100 mg BID)*
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Portuguese: Interação Alterações geométricas médias (%)
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Portuguese: As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Portuguese: Estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade ou potencial carcinogénico, não revelaram perigo especial para o ser humano.
English: Candida Species
Portuguese: Espécies de Candida
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível; no entanto, se a avaliação benefício/risco determinar a continuação do mesmo (ver secção 4.2), a frequência da monitorização pode ser reduzida a mensal caso não ocorram alterações nos testes de função hepática.
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Portuguese: Foi observada relação entre as concentrações plasmáticas e a idade.
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Portuguese: Duração do tratamento A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses (ver secção
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Portuguese: • Cardiomiopatia, especialmente quando existe falência cardíaca.
English: ≤S (Susceptible)
Portuguese: ≤S (Sensível)
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Portuguese: Este metabolito possui atividade antifúngica mínima e não contribui para a eficácia geral do voriconazol.
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Portuguese: São fornecidas informações detalhadas sobre as doses recomendadas na tabela seguinte:
English: 8 See section 4.4.
Portuguese: 8 Ver secção 4.4.
English: Patients less than 40 kg**
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Portuguese: À luz destes dados, a duração do tratamento com a formulação intravenosa não se deve prolongar por mais de 6 meses.
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azois.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infecção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
English: • Swelling of the extremities
Portuguese: • Inchaço das extremidades
English: Reconstitute and dilute before use.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes do resultado das culturas e de outros estudos laboratoriais serem conhecidos; no entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antiinfeciosa deve ser ajustada em conformidade.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Portuguese: Os testes de identificação e de sensibilidade antimicrobiana efetuados a qualquer destes agentes isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o agente isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Portuguese: 4 O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a redução e/ou a frequência da dose de voriconazol e fluconazol que poderia eliminar este efeito.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Portuguese: A maioria das alterações dos testes de função hepática foi resolvida durante o tratamento sem ajustamento da dose ou após ajustamento da dose, incluindo descontinuação do tratamento.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, 1 infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Portuguese: Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Portuguese: O regime posológico recomendado é o seguinte:
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Portuguese: Um estudo incluiu 31 doentes com uma possível, comprovada ou provável aspergilose invasiva (AI), dos quais 14 doentes tinham AI comprovada ou provável e foram incluídos nas análises de eficácia MITT.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Portuguese: 6 Ver “Insuficiências visuais” na secção 4.8.
English: Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Portuguese: Voriconazol Hikma requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Portuguese: Como o GPMT (teste de maximização com o porquinho da Índia) teve resultado positivo, os prescritores devem estar alertados para o potencial de hipersensibilidade da formulação intravenosa.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Portuguese: É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV.
English: Survived to day 180
Portuguese: Sobreviveu até ao dia 180
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Portuguese: O grupo MITT incluiu 40 doentes com IFI prévia, incluindo 31 com aspergilose, 5 com candidíase e 4 com outras IFI.
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados quanto ao desenvolvimento de uma função renal anómala.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de voriconazol por um período superior a 180 dias não foram devidamente estudadas em ensaios clínicos.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes para permitir recomendações de dose nesta situação (ver secção 4.5).
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Portuguese: No rato, ratinho e cão, o voriconazol induziu igualmente alterações suprarrenais mínimas.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Portuguese: : Sete (3 respostas completas, 4 respostas parciais) de 17 doentes foram tratados com sucesso com voriconazol.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao Dia 180 foi de 80,0% (32/40) e a taxa de sobrevivência após um ano foi de 70,0% (28/40).