FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopy.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev Protopya.
Spanish: Como la exposición general es escasa con la pomada de tacrolimus, se considera que la íntima unión de tacrolimus (> 98,8%) a las proteínas plasmáticas carece de importancia clínica.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopy a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopy pomada (ver sección 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z mazilom Protopy se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Usted debe informar a su médico si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate na začetku zdravljenja otekle bezgavke.
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Slovenian: Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Spanish: No se ha establecido todavía el efecto del tratamiento con Protopy pomada sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños, y esto debe ser tenido en cuenta en la prescripción de este grupo de edad (ver sección 4.1).
Slovenian: Učinek zdravljenja z mazilom Protopy na razvijajoči se imunski sistem otrok, posebno mlajših, ni ugotovljen; to je treba upoštevati, kadar se zdravilo predpisuje v tej starostni skupini (glejte
Spanish: El tratamiento dos veces al día con pomada de tacrolimus al 0,03% fue más efectivo que la administración una vez al día (Tabla 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones, y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ej. eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y/o diseminada.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Spanish: No se recomienda el empleo de Protopy pomada en pacientes con defectos genéticos de la barrera epidérmica como, por ejemplo, el síndrome de Netherton, ya que aumenta el potencial de absorción sistémica de tacrolimus de forma permanente.
Slovenian: Mazila Protopy ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z genetskimi okvarami epidermalne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, ker obstaja možnost trajno zvečane sistemske absorpcije takrolimusa.
Spanish: La única alteración general observada en microcerdos tratados con grandes concentraciones de la pomada (3%) fue un aumento ligeramente menor del peso corporal en las hembras.
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z mazilom Protopy.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopy pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila Protopy nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío), hormigueo, exantema, foliculitis (folículos pilosos inflamados o infectados) e infecciones virales por herpes (por ejemplo, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex).
Slovenian: Drugi pogosti (> 1%) neželeni učinki so pordelost, občutek toplote, bolečina, zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz), mravljinčenje na koži, izpuščaj, folikulitis (vnetje ali okužbe mešičkov dlak) in herpesvirusne okužbe (npr. ocvirki, razširjene okužbe s herpes simplex).
Spanish: QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROTOPY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene spremembe.
Spanish: La tasa de respuesta (71,6%) en el grupo de tacrolimus 0,1% fue significativamente superior que en el grupo de tratamiento basado en corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabla 1).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 0,1% takrolimus, je bil delež odziva (71,6%) značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; tabela 1).
Spanish: Si Usted presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, o si sufre eritrodermia generalizado (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Slovenian: Če imate kakšno prirojeno bolezen kožne pregrade, npr. Nethertonov sindrom, ali generalizirano eritrodermijo (vnetno pordelost in luščenje celotne kože).
Spanish: Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Los datos en seres humanos demuestran que después de la administración por vía sistémica tacrolimus se excreta en la leche humana.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materinem mleku.
Spanish: Se definió la variable principal de valoración como la disminución porcentual en el mEASI desde el periodo basal hasta el final del tratamiento.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Spanish: Protopy pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
Slovenian: Če pride mazilo na katerega od teh predelov, ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopy, consulte con su médico.
Slovenian: Če vam med zdravljenjem s Protopyom otečejo bezgavke, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Protopy no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.
Slovenian: Protopya ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo in bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Spanish: Las pruebas in vitro e in vivo no han indicado potencial genotóxico de tacrolimus.
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002 Fecha de la renovación: 20/11/2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20/11/2006
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr. proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
Spanish: En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03 - 0,1%), in dojenčkih starih 5 mesecev ali več zdravljenih z mazilom s takrolimusom (0,03%), je bila koncentracija v krvi < 1,0 ng/ml.
Spanish: Si tiene lesiones infectadas.
Slovenian: Če so spremembe na koži okužene.
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopy y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo Protopy in se jim pojavi limfadenopatija, spremljati, da bi se prepričali o njenem izginotju.
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día y continuará hasta la eliminación de la lesión.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s Protopyom 0,1% dvakrat na dan in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Spanish: Adultos (16 años de edad y mayores)
Slovenian: Odrasli (16 let in starejši)
Spanish: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius
Slovenian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
Spanish: Nombre y razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Los datos clínicos han demostrado que las concentraciones de tacrolimus en la circulación general tras la administración tópica son bajas y, cuando se pueden medir, transitorias.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Spanish: Son frecuentes la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol.
Slovenian: Pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po pitju alkohola.
Spanish: Protopy modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in
Spanish: No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Slovenian: Zdravljene kože ne prekrivajte s povoji ali kako drugače.
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali mazilo Protopy, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Protopy de su médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Protopy natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: Evite el contacto con los ojos o membranas mucosas (en el interior de su nariz o boca).
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
Spanish: Hipersensibilidad conocida a macrólidos en general, a tacrolimus o a alguno de los excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Spanish: Protopy modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in odpravi vnetje in srbenje kože.
Spanish: Antes de vacunarse, comunique a su médico que está utilizando Protopy.
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
Spanish: Los tres acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas seudogripales (resfriado común, síndrome gripal, infección de las vías respiratorias superiores, etc.), prurito y quemazón.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Spanish: La variable principal de valoración fue el área bajo la curva (AUC) del mEASI como un porcentaje del valor basal promediado a lo largo del periodo de tratamiento.
Slovenian: Primarna končna točka je bila površina pod krivuljo (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščnega, povprečen glede na obdobje zdravljenja.
Spanish: Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopy, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopy.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe Protopya.
Spanish: Si la pomada se aplica accidentalmente en estas zonas, hay que quitar la pomada frotando y/o aclarando la zona con agua.
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Spanish: No se ha estudiado el empleo de Protopy al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema
Slovenian: Hkratna uporaba Protopya z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Spanish: Infecciones virales por herpes (dematitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi)
Slovenian: Herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj)
Spanish: El tratamiento con Protopy puede estar asociado a un aumento del riesgo de infecciones virales por herpes (dermatitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi).
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom lahko spremlja večje tveganje za herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj).
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
Spanish: Los resultados de este estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado demostraron que la pomada de tacrolimus al 0,03% y al 0,1% es significativamente más efectiva (p<0,001 para ambas) que la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% (Tabla 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03% kot 0,1%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom (tabela 2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28/02/2002
Spanish: Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy Protopy ni odobren za otroke, mlajše od 2 let.
Spanish: La linfoadenopatía fue descrita en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%).
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki uporabljajo Protopy, občuti neko vrsto draženja kože na mestu nanosa mazila.
Spanish: No deben administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopy.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Spanish: El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Slovenian: Zdravilna učinkovina Protopya, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijsko sredstvo.
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopy que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo Protopy, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopy pomada bajo oclusión.
Slovenian: Uporaba mazila Protopy pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Spanish: Tubo laminado con un revestimiento interno de polietileno de baja densidad, provisto de un cierre de rosca de polipropileno de color blanco.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko
Spanish: Uso en adultos (16 años de edad y mayores)
Slovenian: Uporaba pri odraslih (16 let in več)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopy pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z mazilom Protopy odpraviti.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción de tacrolimus en la dermatitis atópica.
Slovenian: Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a severa recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03% mazilom s takrolimusom, 0,1% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación Calor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, exantema en la zona aplicación
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pekoč občutek na mestu uporabe, srbenje ne mestu uporabe Toplota na mestu uporabe, eritem na mestu uporabe, bolečine na mestu uporabe, draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe, izpuščaj na mestu uporabe
Spanish: Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopy hasta que se produce la desaparición de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento.
Slovenian: Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Spanish: Aunque los datos clínicos han confirmado que la exposición general a partir de la aplicación de la pomada de tacrolimus es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Protopy pomada.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
Spanish: Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección "Tenga
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy").
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción entre la pomada de tacrolimus y otros medicamentos administrados por vía tópica.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
Slovenian: Pred uporabo Protopya se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Spanish: Protopy pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
Slovenian: Protopy mazilo se lahko uporabi povsod na telesu, tudi na obrazu, vratu in v fleksurah, ne pa na sluznicah.
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali mazilo Protopy, pojavili malignomi (npr. na koži ali limfom).
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a severa.
Slovenian: Namen tretje multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Spanish: Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.
Slovenian: Pomožne snovi so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek in trdi parafin.