FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zapalenie trzustki
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Polish: Tabela 4a: Nieprawidłowości wyników stężenia enzymów wątrobowych spowodowane leczeniem odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów pochodzenia azjatyckiego z przerzutowym CRC (CONCUR)
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в тестове за чернодробните ензими в плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти от азиатски произход с метастатичен КРК (CONCUR)
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy łączna częstość występowania krwotoku wynosiła 18,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 9,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III общата честота на хеморагия е 18,2% при пациентите, лекувани със Stivarga и 9,5% при пациенти, получаващи плацебо.
Polish: Zrandomizowano w sumie 573 pacjentów z HCC, w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu doustnie raz na dobę (n=379) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC), a druga placebo (n=194) oraz BSC przez 3 tygodnie leczenia, a następnie następował 1 tydzień przerwy bez leczenia.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с ХЦК са рандомизирани 2:1 да получават или 160 mg регорафениб перорално веднъж дневно (n=379) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC), или плацебо (n=194) плюс BSC за 3 седмици на терапия, последвано една седмица без терапия.
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Bulgarian: 13%; стадий С по BCLC: 87%
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
Bulgarian: Приложението на регорафениб (160 mg за 14 дни) преди приложението на еднократна доза розувастатин (5 mg), BCRP субстрат, е довело до 3,8-кратно повишаване на средната експозиция (AUC) на розувастатин и 4,6-кратно повишаване на Cmax.
Polish: Stężenie wolnej tyroksyny (FT4) po rozpoczęciu leczenia <LLN było zgłaszane u 8,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 5,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: 1.5 miesiąca
Bulgarian: 1.5 months
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania leczenia nagłej proteinurii wynosiła 9,1% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 1,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III общата честота на свързаната с лечението протеинурия е била 9,1% при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с 1,9% при пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени.
Polish: Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib.
Bulgarian: Stivarga съдържа активното вещество регорафениб.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 147 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 147 mg.
Polish: TSH po rozpoczęciu leczenia >4 razy ULN było zgłaszane u 6,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 1,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: ГГН след изходно ниво е съобщавано при 6,5% от пациентите, лекувани със Stivarga и при 1,3% от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
Bulgarian: Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до < 3 пъти
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania HFSR w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на HFSR при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Bayer AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Stivarga w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych guzów litych (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на солидни малигнени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Spośród 199 randomizowanych pacjentów, u których średnia wieku wynosiła 58 lat, 64% stanowili mężczyźni, 68% należało do rasy kaukaskiej, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg ECOG. Mediana całkowitego czasu od ostatniej progresji lub nawrotu do randomizacji wynosiła 6 tygodni.
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Polish: - raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u dorosłych pacjentów, u których przeprowadzano inne leczenie lub których nie można leczyć innymi lekami (chemioterapią z zastosowaniem fluoropirymidyny, lekiem anty-VEGF oraz lekiem anty-EGFR);
Bulgarian: Stivarga се използва за лечение на: - рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga zostały ocenione w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RESORCE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са оценени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (RESORCE) при пациенти с хепатоцелуларен карцином, които преди това са лекувани със сорафениб.
Polish: neuropatia obwodowa zespół tylnej odwracalnej encefalopati i (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопа тия (PRES)
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga zgłaszano występowanie perforacji i przetok przewodu pokarmowego (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за перфорация (включително с летален изход) и фистули на стомашно-чревния тракт при пациенти, лекувани със Stivarga (вж. точка 4.8).
Polish: Niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na regorafenib w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie przy dawce do 60 mg i mniej niż proporcjonalnie przy dawkach większych niż 60 mg. Kumulacja regorafenibu w stanie stacjonarnym skutkuje w około 2-krotnym zwiększeniu stężenia w osoczu, co jest spójne z okresem półtrwania i częstotliwością dawkowania.
Bulgarian: Системната експозиция на регорафениб в стационарно състояние се увеличава пропорционално на дозата до 60 mg и по-малко от пропорционално при дози, по-големи от 60 mg.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Stivarga może prowadzić do większego prawdopodobieństwa wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub większego ich nasilenia; w ich skład wchodzą szczególnie: reakcje skórne (wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub złuszczanie skóry); zmiany głosu lub chrypka (dysfonia); częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka); owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych); suchość w ustach; zmniejszenie apetytu; wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); nadmierne zmęczenie.
Bulgarian: Приемът на повече Stivarga от необходимото може да направи някои нежелани реакции повероятни или по-тежки, най-вече: кожни реакции (обрив, мехури, зачервяване, болка, подуване, сърбеж или лющене на кожата Ви) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) афти в устата (възпаление на лигавиците) сухота в устата намален апетит високо кръвно налягане (хипертония) прекомерна умора (изтощение).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява доколко добре работи сърцето Ви.
Polish: Zwiększona aktywność lipazy
Bulgarian: Повишена липаза
Polish: Zrandomizowano w sumie 199 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC; n=133) doustnie raz na dobę, a druga grupa placebo oraz BSC (n=66); czas podawania leku wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
Bulgarian: Общо 199 пациенти със ГИСТ са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или 160 mg регорафениб плюс най-добри поддържащи грижи (BSC; N=133) перорално един път дневно, или съответстващо плацебо плюс BSC (N=66) в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Polish: * zgłaszano przypadki śmiertelne ** erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa według terminologii MedDRA # według kryteriów dla polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI)
Bulgarian: съобщава се за случаи с летален изход ** синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия по MedDRA терминологията
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Bulgarian: Системна токсичност
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 140 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Stivarga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 użytkowników)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 użytkowników) pewne rodzaje raka skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry) ból głowy, splątanie, drgawki i utrata wzroku, związane lub niezwiązane z wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible leukoencephalopathy syndrome /PRES)) ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
Bulgarian: някои видове рак на кожата (кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата) главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрението, свързано или не с високо кръвно налягане (синдром на обратима заднаенцефалопатия/PRES) сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и повишена температура, включително значително отлепване на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę regorafenibu u osób w badanym przedziale wiekowym
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
Polish: Regorafenib oraz BSC prowadziły do znamiennie lepszego PFS w porównaniu z grupą otrzymującą placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,268 (95% CI 0,185; 0,388), a mediana PFS wyniosła 4,8 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001).
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
Polish: niedokrwienie mięśnia sercowego
Bulgarian: Мускулни спазми
Polish: Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от проблеми с черния дроб.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie*
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Polish: Zgodnie ze standardami leczenia, badania przesiewowe i późniejsze leczenie dużych żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby należy przeprowadzać zanim rozpocznie się leczenie produktem leczniczym Stivarga.
Bulgarian: Според стандарта за грижа, преди да се започне лечение със Stivarga при пациенти с чернодробна цироза, трябва да се извърши скрининг за езофагиални варици и последващото им лечение.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: - wysoka gorączka - silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny) - silny ból gardła - skrócenie oddechu - palenie / ból przy oddawaniu moczu - nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie - zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, Mogą to być objawy zakażenia.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите следните симптоми: висока температура сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки тежко възпаление на гърлото задух парене/болка при уриниране необичайно вагинално течение или дразнене зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwotok*,
Bulgarian: Тежко увреждане на черния дроб*#
Polish: U pacjentów, u których wystąpi perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stivarga при пациенти, при които се развие перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców, oddawanie moczu z krwią, ból brzucha, kaszel / wymioty krwią;
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха, отхрачване/повръщане на кръв.
Polish: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia)
Bulgarian: Хипокалциемия Хипокалиемия Хипофосфатемия
Polish: Dodanie produktu leczniczego Stivarga do BSC spowodowało znamiennie dłuższy czas przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus BSC, przy wartości p 0,005178 ze stratyfikowanego testu log-rank, przy czym współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wynosił 0,774 (95% CI 0,636, 0,942), a mediana OS wyniosła 6,4 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca (patrz Tabela 5 i Rysunek 1).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC с р-стойност 0,005178 от стратифициран log rank тест, коефициент на риск 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] и медиана на OS 6,4 месеца в сравнение с 5,0 месеца (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Polish: Oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo produktu leczniczego Stivarga w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CORRECT) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z progresją choroby po niepowodzeniu standardowego leczenia.
Bulgarian: Клиничните ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (CORRECT) при пациенти с метастатичен колоректален карцином, при които е имало прогресия след неуспех на стандартната терапия.
Polish: W przypadku przełomu nadciśnieniowego należy zaprzestać leczenia produktem Stivarga.
Bulgarian: В случай на хипертонична криза приемът на Stivarga трябва да се преустанови.
Polish: Ekspozycja na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 jest porównywalna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) i u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka, silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny), silny ból gardła, skrócenie oddechu, palenie / ból przy oddawaniu moczu, nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie, zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, lekarz prowadzący może czasowo wstrzymać leczenie pacjenta;
Bulgarian: ако получите инфекция с признаци като висока температура, сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки, тежко възпаление на гърлото, задух, парене/болка при уриниране, необичайно вагинално течение или дразнене, зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото.
Polish: Płeć Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę regorafenibu.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, przeprowadzanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (GRID) z udziałem pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), uprzednio leczonych 2 inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynib i sunitynib).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III (GRID) при пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), лекувани преди това с 2 инхибитора на тирозин-киназата (иматиниб и сунитиниб).
Polish: Stivarga 40 mg tabletki powlekane regorafenib
Bulgarian: ПРОДУКT Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб
Polish: U tych pacjentów nie ustalono tolerancji na produkt leczniczy Stivarga.
Bulgarian: Поносимостта към Stivarga при тези пациенти не е установена.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на миокардна исхемия и инфаркт (вж. точка 4.8).
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu CORRECT
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването CORRECT
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń, z których część była śmiertelna (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на инфекциозни събития, някои от които летални (вж. точка 4.8).
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: ciężki lub nie ustępujący ból brzucha, wymiotowanie krwią, czerwony lub czarny stolec;
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: силна болка в стомаха, или болка в стомаха, която не отзвучава, повръщане на кръв, изпражнения с червен или черен цвят.
Polish: zmiany dotyczące enzymów wytwarzanych w wątrobie, co może wskazywać na zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz) - zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp (zespół ręka-stopa) wysypka osłabienie, brak siły i energii, nadmierne zmęczenie i niezwykła senność (osłabienie/zmęczenie)
Bulgarian: (повишаване на трансаминазите) зачервяване, болка, мехури и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (кожна реакция ръка-крак) обрив слабост, липса на сила и енергия, прекомерна умора и необичайна сънливост (астения/изтощение)
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Bulgarian: ГГН (Степен 4)
Polish: W przypadku uporczywych lub nawracających istotnych zaburzeń należy rozważyć zmniejszenie dawki, przerwanie stosowania lub stałe odstawienie produktu leczniczego Stivarga (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаляване на дозата, или окончателно преустановяване на приема на Stivarga трябва да се обмисли в случай на персистиращи или рецидивиращи значителни отклонения (вж. точка 4.2).
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Rysunek 2: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА
Polish: * międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalized ratio) BSC (ang.
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи
Polish: PSURs)
Bulgarian: PRES)
Polish: Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga?
Polish: Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg (4 tabletki) raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy.
Bulgarian: То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството.
Polish: GIST
Bulgarian: ГИСТ
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Bulgarian: Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Polish: Leczenie produktem Stivarga musi zalecić lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Bulgarian: Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści, lub do czasu wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки.