FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Icelandic: Hópar sem fengu meðferð með FABLYN og hópar sem fengu meðferð með lyfleysu voru með svipaða tíðni ofvaxtar legslímu (endometrial hyperplasia) og krabbameins í legslímu (sjá kafla 5.1).
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Icelandic: Gerð var greiningaraðgerð hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN (7,0%) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (2,7% sjúklinga).
English: • The active substance is lasofoxifene.
Icelandic: Virka/virku innihaldsefnið er lasofoxifen.
English: There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Icelandic: Það voru 0,51 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 0,75 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p=0,016).
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá yfir 2.000 konum eftir tíðahvörf, þar á meðal sjúklingum í sértækum klínískum rannsóknum á beinþynningu, voru hluti lyfjahvarfagreiningar á þýði.
English: • Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Icelandic: Öryggi FABLYN við meðferð á beinþynningu var metið í stórri (8.556 sjúklingar) tvíblindri, slembiraðaðri, alþjóðlegri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (PEARL rannsóknin).
English: Magnesium stearate
Icelandic: Magnesíumsterat
English: Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Icelandic: Lækkuð estrógengildi eftir tíðahvörf eða eggjastokkanám leiðir til hraðara beintaps vegna aukinnar umsetningar beina, þar sem niðurbrot beina er hraðara en beinmyndun.
English: In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
Icelandic: Í undirhóp rannsóknarþýðisins (1.080 sjúklingar) sem áætlað var rannsaka hjá vefjafræði legslímu í ómskoðun um leggöng eftir 3 ár, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 20 af 366 (5,5%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12 af 360 (3,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Icelandic: FABLYN töflur eru þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „OPR 05“ á hinni.
English: Croscarmellose sodium
Icelandic: Natríumkroskaramellósi
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Icelandic: Því skal eingöngu nota FABLYN til meðferðar við beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini, þar með talin stuðningsmeðferð, er lokið.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun lasofoxifens hjá þunguðum konum.
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Icelandic: Lasofoxifen frásogast hægt frá meltingarvegi og næst hámarks plasmaþéttni á að meðaltali 6 klst. eftir inntöku.
English: • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Icelandic: ef þú ert með eða hefur áður verið með blóðtappa, t.d. í æðum, lungum eða augum (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
English: Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
Icelandic: Marktækt færri konur sem fengu meðferð með FABLYN fengu miðlungs alvarleg til alvarleg hryggjarbrot (ákvörðuð með Genant kvarðanum) samanborið við konur sem fengu meðferð með lyfleysu (5,2% þeirra sem fengu meðferð með lyfleysu samanborið við 3,3% sem fengu meðferð með FABLYN; p = 0,0006).
English: Hepatically impaired patients:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Icelandic: Við jafnvægi, er helmingunartími lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf um það bil 6 sólarhringar, sem leiðir til lítilsháttar óstöðugleika í þéttni yfir 24 klst. skömmtunarbil (bil milli skammta).
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr I. stigs rannsókn á japönskum konum og konum af hvíta kynstofninum voru í samræmi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og leiddu ekki ljós greinanlegan mun á lyfjahvörfum lasofoxifens hjá þessum tveimur hópum.
English: Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Icelandic: Inntaka fituríkrar máltíðar breytir ekki aðgengi lasofoxifens eftir inntöku.
English: Take special care with FABLYN
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FABLYN
English: 90 film-coated tablets
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur
English: Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Icelandic: Lasofoxifen sýnir línulegt hlutfall lyfjahvarfa á stóru skammtabili eftir gjöf stakskammts (allt að 100 mg) og endurtekna skammta (allt að 20 mg einu sinni á sólarhring).
English: Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Icelandic: Greint var frá blæðingu frá leggöngum hjá 74 (2,6%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 37 (1,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/500/001
English: Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Icelandic: - Paroxetin sem er öflugur CYP2D6 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 35%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf á 5 ára tímabili
English: • Very common: affects more than 1 user in 10
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Icelandic: Eftir 5 ár var tíðni meiriháttar kransæðasjúkdóma hjá rannsóknarþýðinu í heild (N=8.556), þar með talin dauðsföll vegna hjartadreps, hjartadrep sem ekki var banvænt, nýr blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta, sjúkrahússinnlagnir vegna hvikullar hjartaangar og kransæðaaðgerðir marktækt lægri.
English: There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Icelandic: Tilfellin voru 0,48/100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 0,36 tilfelli/100 sjúklingaár meðal sjúklinga sem fengu meðferð með FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p=0,140).
English: Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
Icelandic: Lasofoxifen er mikið umbrotið hjá mönnum.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lasofoxifen skilst út í móðurmjólk.
English: In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥10 mg/kg/day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum sem framkvæmdar voru á rottum með lasofoxifeni, komu fram lítilsháttar áhrif á æxlunargetu karldýra við > 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 42 falt AUC hjá mönnum) eins og sannaðist með lækkun á mælikvarða mökunar, hreiður stöðum og fóstrum sem getin eru.
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Icelandic: Minnkuð frjósemi, og aukinni tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun sem leiddi til færri unga í goti og lengri meðgöngu hjá kvendýrum sem fengu meðferð með > 0,01 mg/kg/sólarhring (undir mörkum almennrar útsetningar hjá mönnum).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Icelandic: Hjá heildarfjölda kvenna sem var með leg í upphafi rannsóknar, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 34 af 2.302 (1,5%) sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 18 af 2.309 (0,8%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥1 mg/kg/day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Icelandic: Í tveggja ára krabbameinsrannsóknum á rottum (> 1 mg/kg/sólarhring, 7 föld almenn útsetning sem verður eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnapíplukirtilæxla og krabbameins hjá karlrottum og kornfrumuæxla á eggjastokka kvenrottna.
English: Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Lasofoxifen var rannsakað með stökum 0,25 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með væga til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Icelandic: Tíðni blöðrubreytinga í legslímu og þykknun í legslímu var greind hjá einstaklingum í undirhópi rannsóknarþýðisins (298 sjúklingar) með árlegri ómskoðun um leggöng í 3 ár.
English: It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Icelandic: Konur sem eru á barneignaraldri, þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki taka lyfið (sjá kafla 4.6).
English: It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lasofoxifen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
English: What FABLYN contains
Icelandic: Hvað inniheldur FABLYN
English: Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Icelandic: Rannsaka skal sérhvern óútskýrðan afbrigðileika í brjóstum sem fram kemur meðan á FABLYN meðferð stendur.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
English: FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
Icelandic: FABLYN má gefa hvenær sem er sólarhrings án tillits til neyslu fæðu eða drykkjar.
English: FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Icelandic: FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Icelandic: Annars konar tilfelli um segamyndun í bláæðum gætu einnig komið fyrir.
English: • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
Icelandic: Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða skrýtna tilfinningu)
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Icelandic: Munnþurrkur, vindgangur (óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum), magaverkur
English: Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Icelandic: Hlutfallslega miðað við lyfleysu minnkaði FABLYN marktækt heildarkólesteról, LDL kólesteról, LDL tengd apólípóprótein B-100 og Chvarfgjörn prótein sem eru mjög næm (meðaltalsbreyting -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, talið upp í sömu röð).
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=2.748
English: Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með beinbrot sem ekki voru hryggjarbrot n=2.852
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
English: Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi, risarauðkornager (macrocytosis) Mjög sjaldgæfar:
English: Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Icelandic: - Upplýsingar um áhrif samtímis notkunar prótónpumpuhemla og lasofoxifens liggja ekki fyrir; því skal íhuga notkun þessara lyfja með lasofoxifeni af varúð.
English: Elderly:
Icelandic: Aldraðir:
English: In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum dró lyfið úr alvarleika helstu einkenna VVA, sem ollu sjúklingum mestum óþægindum við upphaf rannsóknarinnar, lækkaði sýrustig legganga, minnkaði hlutfall parabasal frumna í leggöngum á þroskamælikvarða (maturation index (MI)) og jók hlutfall yfirborðsfrumna á MI.
English: The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
Icelandic: Einnig voru rannsökuð áhrif FABLYN á beinmassa hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu og komu frá Japan, Kóreu og Tævan, í eins-árs, slembiraðari, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinþéttni.
English: Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Icelandic: Upplýsa skal meinafræðing um að sjúklingur hafi notað lasofoxifen, þegar vefjasýni er sent til skoðunar, til að tryggja rétta sjúkdómsgreiningu á góðkynja blöðrurýrnun þegar hún er til staðar.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
English: FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka FABLYN (sjá kafla 4.3).
English: Table 1 lists adverse reactions occurring in the two osteoporosis treatment clinical trials that occurred at an incidence greater than placebo.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í tveimur klínískum rannsóknum á beinþynningu og komu fyrir í hærri tíðni en við gjöf lyfleysu.
English: • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum
English: • if you experience any unexplained breast abnormality.
Icelandic: ef þú verður vör við eitthvað óeðlilegt við brjóstin af óþekktri orsök..
English: Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
English: FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Icelandic: FABLYN hefur engin áhrif á áhættu á estrógenviðtaka neikvæðu brjóstakrabbameini eða estrógenviðtaka neikvæðu ífarandi brjóstakrabbameini.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
English: Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Icelandic: Lasofoxifen er sértækur estrógenviðtaka mótari með líffræðilega verkun sem er að miklu leyti stjórnað með bindingu við estrógenviðtaka.
English: No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum konum (sjá kafla 5.2).
English: For oral use
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e.g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Icelandic: á meðferð við beinþynningu, leiddi FABLYN meðferð til stöðugrar, tölfræðilega marktækrar minnkunar á beintapi og beinmyndunar, sem komu fram í breytingum á gildum fyrir umsetningu beina í blóði og þvagi (t.d. C-telópeptíð og vísbending beinmyndunar: beinmyndandi kalsín (osteocalcin), krosstengdum N-telópeptíðum af I. gerð kollageni og alkalísks fosfatasa í beinum).
English: The usual dose is one tablet each day.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á sólarhring.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR - 30 töflur
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Icelandic: Í heildina eru þau æxlunar- og þroskaáhrif sem sáust hjá dýrum í samræmi við SERM lyfjaflokkinn.
English: • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
English: Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Icelandic: Aukin tíðni bakraufarleysis, vefjavanþroska í hala, bjúg og kreppu í útlimum, sem sást hjá fóstrum rottna sem fengu skammta sem voru 100 mg/kg (um það bil 400 falt AUC hjá mönnum), var tengd auknum dauðsföllum fósturvísa-fóstra og almennum þroskamisbresti.
English: No case of FABLYN overdose has been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilfelli um ofskömmtun FABLYN.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR - 28 töflur
English: Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
English: Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Icelandic: Lasofoxifen er hugsanlega tengt góðkynja breytingum í legslímu; blöðrubreytingum í legslímu sem sáust við ómskoðun og vefjafræðilega góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar), sem stuðlar að um það bil 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykknun.
English: Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með FABLYN voru vöðvakrampar, hitasteypur og útferð úr leggöngum.