FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otro lado, la comparación entre los pacientes con respuesta a la sibutramina y los pacientes con respuesta al placebo (comparación que pasa por alto el resultado de que hubo más pacientes que llegaron a perder un 5% de peso con sibutramina que con el placebo) revela que sería necesario exponer a la sibutramina a 347 pacientes para que ocurriera un episodio CV adicional.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov reagujúcich na placebo (porovnanie, v ktorom sa ignoruje zistenie, že 5 % úbytok hmotnosti dosiahlo viac pacientov liečených sibutramínom ako liečených placebom) na druhej strane odhaľuje počet 347 pacientov, na ktorých pripadá jedna ďalšia kardiovaskulárna udalosť v dôsledku užívania sibutramínu.
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Slovak: % pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
Spanish: Aunque a la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio SCOUT no se les prescribiría sibutramina en condiciones normales, pues este fármaco está contraindicado en los casos de enfermedad CV conocida, el mayor riesgo CV también es relevante para el uso clínico de la sibutramina porque los pacientes obesos o con sobrepeso son proclives a sufrir trastornos CV.
Slovak: Hoci väčšine pacientov zapojených do štúdie SCOUT by sa za normálnych okolností nepredpísal sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pre klinické použitie sibutramínu je tiež dôležité zvýšené kardiovaskulárne riziko, pretože v prípade pacientov s nadváhou alebo obezitou je pravdepodobné riziko výskytu kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: revelan un efecto beneficioso inferior al observado en otros ensayos previos y en el metaanálisis de Rucker y cols. (2007).
Slovak: Údaje zo štúdie SCOUT dokazujú nižší prínos v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami a meta-analýzou Ruckera a kol.
Spanish: European Headquarters Computerweg 10
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Spanish: Asimismo, se señaló que era improbable que el ciclo anual propuesto para la presentación de informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR) favoreciera el cumplimiento del RCP en relación con la prescripción.
Slovak: Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Spanish: La sibutramina aumentó significativamente la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con el placebo (aunque ambos tratamientos redujeron la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca en los pacientes que estaban adelgazando), lo que podría haber contribuido a la diferencia observada entre las tasas de episodios CV.
Slovak: Sibutramín výrazne zvýšil krvný tlak (BP) a srdcový pulz (HR) v porovnaní s placebom (hoci znížený diastolický krvný tlak a srdcový pulz sa pozorovali v prípade pacientov s ubúdajúcou hmotnosťou), čo mohlo prispieť k pozorovanému rozdielu v mierach kardiovaskulárnych udalostí.
Spanish: Tras la evaluación de las respuestas de los TAC, el CHMP consideró que los resultados del SCOUT aportaban pruebas de que los riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares aumentaban en asociación con el uso de sibutramina en pacientes de alto riesgo.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Slovak: Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
Spanish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes a los que se receta la sibutramina también podrían tener un mayor riesgo CV, ya que los pacientes obesos o con sobrepeso probablemente corran riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zvýšené kardiovaskulárne riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: Aunque tanto los pacientes tratados con sibutramina como los tratados con placebo que adelgazaron presentaron tasas de episodios CV más bajas que los que no adelgazaron, dichos episodios CV aumentaron con el uso de sibutramina en comparación con el placebo, lo que indica que la pérdida de peso conseguida con la sibutramina no fue suficiente para contrarrestar sus efectos adversos de índole CV.
Slovak: Hoci pacienti liečení sibutramínom a aj pacienti užívajúci placebo mali po znížení hmotnosti zníženú mieru kardiovaskulárnych udalostí v porovnaní s pacientmi, ktorí neschudli, výskyt kardiovaskulárnych udalostí sa zvýšil pri užívaní sibutramínu v porovnaní s placebom, z čoho vyplýva, že úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou sibutramínu nie je dostatočný na vyváženie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Spanish: 2031 GA, Haarlem Países Bajos
Slovak: GA, Haarlem Holandsko
Spanish: Se aceptó este dato, pero el CHMP consideró que los datos revelaban que el riesgo de episodios CV era mayor en los pacientes que siguieron con la sibutramina que en los que continuaron con el placebo.
Slovak: Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Spanish: Sibutramine-1A Pharma
Slovak: Sibutramine-1A
Spanish: El tratamiento con sibutramina originó una incidencia de ECVP (los más importantes fueron, en concreto, el infarto de miocardio no mortal y el ictus) mayor que la observada con el placebo en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (se sabía que estos pacientes no cumplían lo estipulado en el resumen de las características del producto (RCP)).
Slovak: Liečba sibutramínom viedla k zvýšenému výskytu POE (na prvom mieste boli najmä infarkt myokardu a mŕtvica bez následku smrti) v porovnaní s placebom v prípade pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia (títo pacienti sa považovali za pacientov nezodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Spanish: República Checa Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Slovak: &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Spanish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovak: Teva Danmark A/S
Spanish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Spanish: 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Spanish: La sibutramina debe utilizarse junto a una dieta hipocalórica y una mayor actividad física en: - Pacientes con obesidad nutricional y un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior.
Slovak: Sibutramín sa má používať spolu s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou v prípade: - pacientov s nutričnou obezitou a indexom telesnej hmotnosti (ďalej len „index BMI") najmenej 30 kg/m2, - pacientov s nutričnou nadváhou a indexom BMI najmenej 27 kg/m2, keď sú prítomné ďalšie rizikové faktory súvisiace s obezitou, ako je napríklad cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Spanish: 15 mg Comprimidos recubiertos con película
Slovak: 15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Spanish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Slovak: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Spanish: El CHMP reconoció que la identificación y la exclusión de los pacientes con riesgo de enfermedad CV es difícil, ya que la propia obesidad es un factor de riesgo de enfermedad CV. Se consideró improbable que las medidas educativas propuestas (como las cartas de comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC), los documentos de preguntas y respuestas, un centro de atención telefónica con página web segura y libros de registro para el seguimiento de pacientes) disminuyeran el riesgo para los pacientes o permitieran la identificación de los pacientes con enfermedad CV encubierta, ya que las complicaciones ateroscleróticas no pueden diagnosticarse midiendo la PA, la FC o el peso.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že navrhnuté edukačné opatrenia (vrátane komunikácie prostredníctvom priamych listov zdravotníckym pracovníkom, dokumentov obsahujúcich otázky a odpovede, linky telefonickej pomoci, zabezpečenej internetovej stránky a registračných kníh na sledovanie pacientov) znížia toto riziko hroziace pacientom alebo že umožnia identifikáciu pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, lebo aterosklerotické komplikácie sa nemôžu diagnostikovať na základe krvného tlaku, srdcového pulzu ani meraní hmotnosti.
Spanish: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: Lek farmacevtska družba d.d.,
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de episodios del criterio de valoración principal CV (ECVP, incluidos infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, parada cardíaca recuperada y muerte de origen cardiovascular por IM o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Slovak: Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
Spanish: El CHMP señaló que los datos del SCOUT revelan claramente que los pacientes con obesidad y enfermedad CV conocida están expuestos a un mayor riesgo de presentar episodios CV cuando toman sibutramina que cuando toman placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited
Spanish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Spanish: Cápsula dura
Slovak: Tvrdá kapsula perorálne použitie
Spanish: Al final de la fase de aleatorización, los pacientes del grupo de sibutramina habían logrado adelgazar una media adicional de 0,91 kg, mientras que el grupo placebo presentaba un aumento medio de 1,02 kg sobre el peso basal, determinado al comienzo de la fase de aleatorización.
Slovak: V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
Spanish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Spanish: ANNEXO I LISTA DE NOMBRE COMERCIAL, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EU/EEA)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
Spanish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: 1A Pharma GmbH
Spanish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Spanish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Porto Salvo Portugalsko
Spanish: 16929 Solna Suecia
Slovak: 16929 Solna Švédsko
Spanish: SE-169 29, Solna Suecia
Slovak: SE-169 29, Solna Švédsko
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
Spanish: SIFROL puede disminuir la producción de leche materna.
Slovak: Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Spanish: Otros medicamentos y SIFROL
Slovak: Iné lieky a Sifrol
Spanish: No debe utilizarse SIFROL durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-C05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Slovak: Účinnosť sa udržala 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/octubre/1997 Fecha de la última renovación: 14/octubre/2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. október 2007
Spanish: No tome SIFROL: si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Sifrol - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con SIFROL (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených so Sifrolom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.
Spanish: Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.
Slovak: Môžete užívať Sifrol s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico.
Slovak: Neprerušujte užívanie Sifrolu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol
Spanish: Debe evitar el uso de SIFROLjunto con medicamentos antipsicóticos.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.
Spanish: Toma de SIFROL con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
Slovak: Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby so Sifrolom.
Spanish: Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Slovak: Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Spanish: Si toma más SIFROL del que debe
Slovak: Ak užijete viac Sifrolu, ako máte
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Spanish: En estos casos SIFROL puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Slovak: V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Spanish: SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Slovak: Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse también en un 30%.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Sifrolu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Sifrolu o 30%.
Spanish: SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas dojčenia.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con SIFROL.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Sifrolom.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: - Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL Cómo tomar SIFROL
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sifrol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol Ako užívať Sifrol
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Spanish: Tras el cambio a SIFROL comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
Slovak: Po prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con SIFROL, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe so Sifrolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Spanish: No se recomienda administrar SIFROL comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
Slovak: Sifrol tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad del riñón.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení: - ochorenie obličiek.
Spanish: La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Spanish: Si el uso de SIFROL es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Slovak: Ak je užívanie Sifrolu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Sifrol nemá používať počas dojčenia.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de SIFROL no ha sido investigada.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Sifrolu.
Spanish: La administración de SIFROL puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Sifrol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: SIFROL no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: Sifrol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Sólo un paciente que cambió a SIFROL comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
Slovak: Iba u jedného pacienta, ktorý prešiel na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenal nežiaduci účinok spojený s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SIFROL que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Sifrolom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Spanish: A la mañana siguiente, tome su comprimido de SIFROL liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de SIFROL liberación inmediata.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Spanish: Los pacientes que ya estén tomando SIFROL comprimidos pueden cambiar a SIFROL comprimidos de liberación prolongada de forma inmediata, a la misma dosis diaria.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Sifrolu môžu byť okamžite prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIFROL en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sifrolu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: SIFROL contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Slovak: Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.