FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os 355 doentes a tomar placebo passaram posteriormente a tomar tildracizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ilumetri
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Portuguese: Um total de 15,4% dos doentes do estudo tinham antecedentes de artrite psoriática.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Portuguese: Três estudos controlados por placebo (um de Fase 2b e dois de Fase 3) foram integrados para avaliar a segurança de Ilumetri comparativamente a placebo.
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanha
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Portuguese: Duas mortes neonatais de macacos que receberam tildracizumab com uma exposição materna de 85 vezes a exposição humana com a dose recomendada, foram atribuídas a uma possível infeção viral e a sua relação com o tratamento foi considerada incerta.
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
Portuguese: • Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os seus dedos, na vertical e fazendo um ângulo de 90 graus com a pele.
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
Portuguese: Se sentir necessidade, pode utilizar um penso rápido para cobrir o local de injeção.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szüksége van rá, tegyen ragtapaszt az injekció beadási helyére.
Portuguese: Tire uma embalagem do frigorífico (se conservada no frigorífico)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Portuguese: O pH da solução está dentro do intervalo de 5,7 - 6,3 e a osmolalidade varia entre 258 e 311 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
Portuguese: Dor no local de injeção
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásánakhelyén
Portuguese: Caso a sua dose seja de 200 mg, irá precisar de utilizar 2 seringas pré-cheias sempre que administrar o medicamento.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Hungarian: A dobozon egy dátum-mező található a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeket vagy placebo vagy tildrakizumab (200 mg és 100 mg a 0., 4. héten és azután tizenkét hetente [Q12W]) kezelésre randomizálták, legfeljebb 52. vagy 64.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Portuguese: PGA de "limpo" ou "mínimo" com melhoria ≥2 graus em relação ao início do estudo (%)
Hungarian: "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção crónica ou aguda clinicamente significativa.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag lényeges krónikus vagy akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa précheia após EXP.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Tildracizumab inibe a libertação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Portuguese: Os valores da depuração variam entre 2,04 e 2,52 ml/dia/kg e a semivida foi de 23,4 dias (23% CV) em indivíduos com psoríase em placas.
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Portuguese: Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Ilumetri em doentes com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Hungarian: Kívánatos az Ilumetri alkalmazásának kerülése terhesség alatt.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico e conservada nestas condições, eliminar passados 30 dias ou no prazo de validade impresso na embalagem, o que ocorrer primeiro.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből és ilyen körülmények között tárolták, a 30 nap elteltével, vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után dobják ki, amelyik előbb bekövetkezik.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações posológicas.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao ponderar a utilização de Ilumetri em doentes com uma infeção crónica ou antecedentes de uma infeção grave recorrente ou recente.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Ilumetri alkalmazását olyan krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél veszik fontolóra, akiknél a kórtörténetben visszatérő vagy utóbbi időben bekövetkezett súlyos fertőzés szerepel.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott termék nevét és gyártási számát.
Portuguese: Este é o aspeto da seringa pré-cheia de Ilumetri:
Hungarian: Így néz ki az Ilumetri előretöltött fecskendő:
Portuguese: Não foi observada qualquer associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra Ilumetri e uma menor eficácia e o desenvolvimento de acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Hungarian: Az Ilumetri ellenes, a hatásosságot csökkentő antitestek kialakulása és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem figyeltek meg.
Portuguese: Após a administração de 100 mg ou 200 mg de tildracizumab, os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n=81 e n=82, respetivamente) demonstraram uma depuração de tildracizumab semelhante à dos indivíduos com menos de 65 anos (n=884).
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
Portuguese: Desconhece-se se tildracizumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Ilumetri deve ser discutida com o seu médico.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Ilumetri por abrir pode ser retirada da refrigeração e conservada até 25°C por um período único até 30 dias.
Hungarian: Az Ilumetri felbontatlan előretöltött fecskendője kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 °C-on tárolható egyszeri maximum 30 napos időtartamra.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Ilumetri, se um médico o considerar apropriado.
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és az Ilumetri alkalmazásának ideje alatt, illetve a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Portuguese: A manutenção e durabilidade da resposta PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.
Hungarian: A PASI 90 válasz időbeli fennmaradását és tartósságát az 1. ábra mutatja be.
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Portuguese: • Escolha um local de injeção com pele sã e de fácil acesso, como o abdómen, as coxas ou o braço.
Hungarian: • Válasszon egy olyan beadási helyet, ahol a bőr tiszta és könnyen hozzáférhető, mint a has, a comb vagy a felkar.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Hungarian: - NE vegye le a tűkupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
Portuguese: - se tem alergia a tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás a tildrakizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Ilumetri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: A manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE2 é apresentada na Tabela 3.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superiora
Hungarian: Felső légúti fertőzéseka
Portuguese: Não é expectável que medicamentos concomitantes afetem a farmacocinética de Ilumetri pois este é depurado do organismo por processos catabólicos proteicos gerais sem a contribuição das enzimas do citocromo P450 (CYP450) e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az Ilumetri farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolják, mivel a szervezetből való kiürülése az általános fehérje-katabolizmus által, a citokróm P450 (CYP450) enzimek hozzájárulása nélkül valósul meg, és nem ürül a vesén vagy a májon át.
Portuguese: Ilumetri é administrado por injeção subcutânea.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2019
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április Egyéb információforrások
Portuguese: Faça uma prega na pele e insira a agulha
Hungarian: 9. Csípje össze a bőrt és szúrja be a tűt.
Portuguese: INJEÇÃO
Hungarian: INJEKCIÓ
Portuguese: o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrerem derrames.
Hungarian: o A teljes adag akkor került beadásra, ha a kék dugattyú ütközésig van nyomva és nincs melléfolyás.
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Ilumetri a si próprio, ver "Instruções de utilização" no fim deste folheto.
Hungarian: Az Ilumetri saját magának való beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén, a "Használati utasítás" részben találja.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Hungarian: Az Ilumetri 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható .
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 80
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Portuguese: - NÃO utilize se o líquido tiver partículas visíveis ou se a seringa estiver danificada.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Gastroenterite - Náuseas - Diarreia - Dor no local de injeção
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
Portuguese: Além disso, Ilumetri não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados pelas enzimas do CYP450 através de mecanismos diretos ou indiretos (ver secção 5.2).
Hungarian: Továbbá az Ilumetri nem befolyásolja a CYP450 enzimek által közvetlen vagy közvetett mechanizmusok útján metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o seu médico imediatamente: - Inchaço da face, lábios ou garganta - Dificuldade em respirar Pois podem ser sinais de uma reação alérgica.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata; - légzési nehézségek.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Ilumetri na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25ºC).
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gastroenteritis
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, poderá injetar Ilumetri a si próprio, se o seu médico achar que é apropriado.
Hungarian: A szubkután (bőr alá történő) injekciós technika megfelelő oktatását követően Ön saját magának is beadhatja az Ilumetri-t, amennyiben kezelőorvosa arra alkalmasnak találja.
Portuguese: Retire a seringa utilizada
Hungarian: Távolítsa el a használt fecskendőt.
Portuguese: Em doentes com determinadas características (por exemplo carga de doença elevada, peso corporal ≥ 90 kg), 200 mg poderão proporcionar uma maior eficácia.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
Portuguese: A média geométrica da exposição (AUC0-τ no estado estacionário) em doentes adultos com peso >90 kg após uma dose SC de 100 mg ou 200 mg foi estimada como sendo cerca de 30% inferior à de um doente adulto com peso ≤90 kg (ver secção 4.2).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Escreva a data em que é retirado do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior e a data em que deve ser eliminado.
Hungarian: Írja le a hűtőszekrényből való kivétel dátumát a külső dobozon erre szolgáló helyre, és a megfelelő dátumot a kidobáshoz.
Portuguese: No estado estacionário, após a administração de 100 mg de tildracizumab em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, as médias geométricas (% CV) da AUC0-τ e da Cmax foram respetivamente de 305 µg dia/ml (41%) e 8,1 µg/ml (34%), tendo sido de 612 μg·dia/ml (40%) e 16,3 µg/ml (33%) após a administração de 200 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
Portuguese: o NÃO utilize se a seringa pré-cheia ou a agulha estiverem dobradas.
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
Portuguese: **Estes doentes foram transferidos para placebo na semana 28
Hungarian: héten placebóra váltották
Portuguese: • Retire as seringas pré-cheias da embalagem quando estiver pronto para injetar.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: As seringas pré-cheias devem ser retiradas do frigorífico 30 minutos antes da injeção, para que possam atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC).
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não deve receber determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.