FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
Slovenian: • Odbor je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, vsebujočih veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Slovak: Veraliprid je benzamidový neuroleptický liek indikovaný na liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Slovenian: Veraliprid je benzamidno nevroleptično zdravilo, indicirano za zdravljenje vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Slovak: Obmedzenie používania veralipridu na 3 mesiace v kombinácii s lekárskymi neurologickými vyšetreniami raz za mesiac a monitorovanie prsníkov sa vo všeobecnosti nepovažuje za primerané na obmedzenie rizika všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní veralipridu a za adekvátnu liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Slovenian: Celostno gledano, omejitev uporabe veraliprida do največ 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi zdravniškimi nevrološkimi pregledi in pregledi dojk ni bila ocenjena kot zadostna za omejitev tveganja za pojav vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi veraliprida, in za ustrezno zdravljenje vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo.
Slovak: Príslušný španielsky vnútroštátny úrad na základe hlásení o závažných vedľajších účinkoch ovplyvňujúcich nervový systém dospel k záveru, že prínos lieku nevyvážil jeho potenciálne riziká.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou,
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da zdravila, ki vsebujejo veraliprid, izkazujejo le omejeno učinkovitost pri zdravljenju navalov vročice, povezanih z menopavzo;
Slovak: Pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické nežiaduce udalosti vzťahujúce sa na extrapyramidálne symptómy, a najmä neskorá dyskinéza, ktoré predstavujú skutočný problém vzhľadom na svoju potenciálnu závažnosť a ireverzibilitu.
Slovenian: Pri uporabi veraliprida so poročali o nevroloških neželenih učinkih, nanašajočih se na ekstrapiramidalne simptome in zlasti tardivne diskinezije, ki predstavljajo realen pomislek zaradi njihove potencialne resnosti in nepovratnosti.
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné klinické údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou, najmä neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vyvažujú obmedzený prínos.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je CHMP zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida za zdravljenje navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, zlasti nevrološke reakcije (diskinezija, ekstrapiramidalni zaplet, Parkinsonov sindrom) in psihiatrične reakcije (depresija, anksioznost, sindrom odtegnitve) presegajo omejene koristi.
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Slovenian: via Messina, 38
Slovak: Pri liečbe veralipridom boli hlásené prípady nepredvídateľnej a potenciálne ireverzibilnej neskorej dyskinézy, ako aj skoré extrapyramidálne symptómy, depresia, úzkosť a abstinenčné reakcie; tieto riziká spolu s rizikom hyperprolaktinémie a s rizikom predĺženia intervalu QT, čo je typický účinok tejto triedy, sa považujú za problém.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z veralipridom so poročali o primerih nenapovedljive in potencialno nepovratne tardivne diskinezije, kakor tudi o zgodnjih ekstrapiramidalnih simptomih, depresiji, anksioznosti in sindromu odtegnitve; ta tveganja skupaj s tveganjem za hiperprolaktinemijo ter za podaljšanje QT, ki je značilno za celoten razred teh zdravil, so ocenjena kot zadržek.
Slovak: -Zavedenie upozornení na účinky triedy neuroleptických liekov (neuroleptický malígny syndróm, predĺženie intervalu QT, neskorá dyskinéza) a abstinenčné symptómy, napríklad úzkosť a depresívny syndróm.
Slovenian: -Vključitev opozorila glede učinkov, značilnih za cel razred nevroleptikov (nevroleptični maligni sindrom, podaljšanje QT, tardivna diskinezija), in simptomov odtegnitve, kot so anksioznost in depresivni sindrom.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje dokázali len obmedzený účinok veralipridu pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predloženi podatki izkazujejo zgolj omejen učinek veraliprida pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom zabrániť psychiatrickým nežiaducim udalostiam, extrapyramidálnym symptómom a neskorej dyskinéze navrhol, aby liečba veralipridom trvala maximálne 3 mesiace.
Slovenian: Da bi preprečil psihiatrične neželene učinke, ekstrapiramidalne simptome in tardivno diskinezijo, je imetnik dovoljenja za promet predlagal najdaljše dopustno trajanje zdravljenja z veralipridom 3 mesece.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že veraliprid je účinný pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je videti, da ima veraliprid določen učinek pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: • výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou vyvažujú obmedzený prínos; výbor okrem toho usúdil, že navrhované aktivity na minimalizáciu rizika nemohli znížiť riziká na prijateľnú úroveň ani predvídať, ktoré ženy môžu byť rizikové,
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vrátane neskorej dyskinézy, ktoré môžu byť potenciálne ireverzibilné; okrem toho tiež existuje problém hyperprolaktinémie a riziko predĺženia intervalu QT,
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da so pri uporabi veraliprida poročali o nevroloških reakcijah (diskineziji, ekstrapiramidalnem zapletu, Parkinsonovem sindromu) in psihiatričnih reakcijah (depresiji, anksioznosti, sindromu odtegnitve), vključno s tardivno diskinezijo, ki je potencialno lahko nepovratna.
Slovak: Psychiatrické nežiaduce udalosti, ktoré sa vzťahovali najmä na depresívne a úzkostné stavy, boli hlásené aj pri použití veralipridu.
Slovenian: Ravno tako so pri uporabi veraliprida poročali o psihiatričnih neželenih učinkih, nanašajočih se na depresivna in anksiozna stanja.
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Slovak: 10. júla 2015
Slovenian: 10. julij 2015
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost
Slovak: Vňať repíka lekárskeho môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Slovenian: Zel navadnega repika se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Slovak: Tento súhrn sa takýmito kombináciami nezaoberá.
Slovenian: Te kombinacije niso vključene v ta povzetek.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedene načine varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Slovak: Môže sa aplikovať aj na pokožku na zmiernenie menších zápalov a malých povrchových rán.
Slovenian: Prav tako se lahko nanaša na kožo za lajšanje blagega vnetja in majhnih površinskih ran.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o medicínskom použití?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Slovak: Používajú sa na prípravu tekutých extraktov s vodou alebo alkoholom.
Slovenian: Ti se lahko uporabljajo tudi za pripravo tekočih izvlečkov z vodo in alkoholom.
Slovak: Vňať repíka lekárskeho je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Agrimonia eupatoria L. Rastlina sa pestuje alebo zberá a získavajú sa z nej rastlinné časti na použitie v medicíne.
Slovenian: Zel navadnega repika je splošno ime za cvetoče vršičke rastline Agrimonia eupatoria L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje rastlinskih delov za medicinsko uporabo.
Slovak: Výbor HMPC uviedol nedostatok klinických štúdií s vňaťou repíka lekárskeho, ale zohľadnil dobre dokumentované používanie tohto rastlinného lieku pri ochoreniach uvedených vyššie.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo navadnega repika, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora pri zgoraj navedenih področjih uporabe.
Slovak: Prípravky z vňate repíka lekárskeho sa získavajú rozdrobením (na drobné kúsky) vysušených častí rastliny.
Slovenian: Pripravki zeli navadnega repika se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho na zmiernenie miernej hnačky, miernych zápalov úst a hrdla, zápalov a zranení pokožky sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri týchto ochoreniach.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, za lajšanje blage driske, blagega vnetja ust ter žrela, kožnega vnetja in ran temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom liečenia dlhšie ako týždeň, je potrebné navštíviť lekára alebo kvalifikovaného zdravotníka.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Sú dostupné aj ako kvapaliny, ktoré sa aplikujú na pokožku alebo sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Slovenian: Prav tako so na razpolago kot tekočine za nanos na kožo ali dodatki za kopel.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Vňať repíka lekárskeho sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Slovenian: Zel navadnega repika je lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho sú obyčajne dostupné ako rastlinné čaje, ktoré sa pijú, alebo ako kloktadlá.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika, so navadno na voljo v obliki rastlinskih čajev za pitje ali raztopin za grgranje.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich repík lekársky.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že vňať repíka lekárskeho sa môže požívať orálne na zmiernenie miernej hnačky alebo ako kloktadlo na zmiernenie mierneho zápalu úst a hrdla.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko zel navadnega repika na podlagi svoje dolgotrajne uporabe uživa peroralno (skozi usta) za lajšanje blage driske ali uporablja kot raztopina za grgranje za lajšanje blagega vnetja ust ter žrela.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať repíka lekárskeho
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel navadnega repika
Slovak: Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o rastlinný liek a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Čo je vňať repíka lekárskeho?
Slovenian: Kaj je zel navadnega repika?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, in o tem, kdo lahko ta zdravila jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Ak hnačka trvá počas liečenia dlhšie ako 3 dni alebo ak symptómy v ústach, hrdle alebo na pokožke pretrvávajú počas
Slovenian: Če driska med zdravljenjem traja več kot tri dni ali če simptomi ust, žrela in kože trajajo več kot teden dni, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadnega repika, odobrena v EU?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať repíka lekárskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate repíka lekárskeho, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli navadnega repika.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo odbora HMPC o oceni zdravila.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: 15 sekúnd
Slovenian: 15 sekund
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Slovak: - Následne vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať nasledujúcu dávku.
Slovenian: - Nato obvestite svojega zdravnika, ki vam bo povedal, za kdaj morate načrtovati naslednji odmerek.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti.
Slovenian: O teh bolnikih ni na voljo nobenih varnostnih podatkov.
Slovak: Z nich bolo viac ako 1 300 pacientov vystavených liečbe minimálne 12 mesiacov.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 1.300 bolnikov izpostavljenih zdravilu najmanj 12 mesecev.
Slovak: Injekcia môže trvať približne 15 sekúnd.
Slovenian: Injiciranje naj traja približno 15 sekund.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Slovenian: V globalni bazi podatkov o varnosti zdravila pri imetniku dovoljenja za promet je 117 primerov s 130 neželenimi dogodki preobčutljivosti.
Slovak: - ak máte srdcovo-cievne ochorenie.
Slovenian: - če imate katero od srčno-žilnih bolezni.
Slovak: Pri erenumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Slovenian: Pri erenumabu so opažali dve fazi izločanja.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovijo.
Slovak: Injekcie môže podávať aj iná osoba, ktorá bola príslušne zaškolená.
Slovenian: Injekcije lahko bolniku daje tudi druga oseba, ki se je za to ustrezno usposobila.
Slovak: Singapur 637026
Slovenian: Singapore 637026
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Slovak: Pritlačte dole
Slovenian: Pritisnite navzdol
Slovak: Biotransformácia / Eliminácia
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
Slovak: Kožné reakcie
Slovenian: Kožne reakcije
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aimovigu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aimovig pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Slovenian: V teh študijah je manj kot 2 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Pozri časť „Reakcie v mieste podania" nižšie.
Slovenian: Glejte poglavje "Reakcije na mestu injiciranja" spodaj.
Slovak: 59 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu, dosiahlo 50% odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili študijo, jih je 59 % doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil do 3 mesiacov.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da je pri večini bolnikov z odzivom na zdravljenje prišlo do kliničnih koristi v 3 mesecih.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Slovenian: Zaslišali boste klik.
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aimovig: - če ste alergični na erenumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe migrény.
Slovenian: Zdravljenje naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Slovak: Nie je známe, či sa erenumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se erenumab izloča v materino mleko.
Slovak: Rozdiely oproti placebu boli pozorované od 1. mesiaca.
Slovenian: Razliko v primerjavi z uporabo placeba so opažali od 1. meseca dalje.
Slovak: Pre sekundárne ciele sú všetky p-hodnoty uvádzané ako neupravené p-hodnoty a sú štatisticky významné po úprave pre viacnásobné porovnanie.
Slovenian: Za sekundarne cilje študije so vse vrednosti p podane kot neprilagojene vrednosti p in so statistično značilne po prilagajanju na multiple primerjave.
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Slovenian: Za eksploratorne cilje študije vrednosti p niso podane.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju.
Slovak: 114 prípadov bolo prijatých z postmarketingových zdrojov a 3 z klinických štúdií.
Slovenian: 114 primerov izhaja iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, 3 pa iz kliničnih študij.
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi za odstranjevanje.
Slovak: Kategória frekvencie
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Slovak: Osoby precitlivené na latex
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi odmerek140 mg enkrat na vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).