FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýni úr þörmum, sem var tekið fyrir gjöf infliximabs og 4 vikum eftir gjöf infliximabs, leiddi í ljós verulega minnkun á greinanlegu TNFα.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte tratamente biologice Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum infliximab.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun infliximabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og infliximab.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește siguranța tratamentului cu infliximab la pacienții cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi infliximab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Icelandic: Enda þótt hlutfall sjúklinga með sýkingar hafi verið hærra hjá yngri aldurshópnum var hlutfall sjúklinga með alvarlegar sýkingar svipað hjá báðum aldurshópum.
Romanian: • Trebuie să evitați să rămâneți gravidă atunci când sunteți tratată cu Flixabi și timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Flixabi stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Echipamentele pentru intervenție de urgență, cum sunt adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii și aparatura pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Icelandic: Neyðarútbúnaður eins og adrenalín, andhistamín, barksterar og barkarenna verða að vera til staðar.
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc) Aproximativ jumătate dintre pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice și care au avut ANA negativ inițial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienții tratați cu placebo.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi í klínískum rannsóknum og voru ANA neikvæðir í byrjun mynduðu jákvætt ANA meðan á rannsókninni stóð samanborið við um það bil einn fimmta sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Nu au existat reacții grave la perfuzie, iar 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare.
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í REACH fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximabi við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Romanian: Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulți Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT I).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (ACCENT I).
Romanian: Tratament asociat Infliximab + AZA
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor se pare că a scăzut frecvența reacțiilor legate de perfuzie.
Icelandic: Samtímis notkun ónæmisbælandi lyfja virtist lækka tíðni innrennslitengdra viðbragða.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care nu au prezentat răspuns la tratamentul convențional cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la tratamentul nutrițional primar; sau care prezintă o intoleranță, sau le sunt contraindicate aceste tratamente.
Icelandic: Ábendingar fyrir Flixabi eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Romanian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calității vieții, o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a utilizat placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54.
Icelandic: Lífsgæði jukust og fækkun varð á sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og barksteranotkun hjá hópunum sem voru á infliximab viðhaldsmeðferð, í samanburði við lyfleysu viðhaldsmeðferðarhópinn bæði eftir 30 og 54 vikur.
Romanian: Simptomele au inclus, fără a fi limitate la, dispnee, urticarie, edem facial și hipotensiune.
Icelandic: Einkennin voru m.a., þó ekki eingöngu, andnauð, ofsakláði, andlitsbjúgur og lágþrýstingur.
Romanian: Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximab în perioada de după punerea pe piață.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi, eftir markaðssetningu.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de o varietate de afecțiuni maligne diferite, inclusiv unele afecțiuni maligne rare asociate de obicei cu imunosupresia.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsir illkynja sjúkdómar m.a. mjög sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem vanalega tengjast ónæmisbælingu.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție nouă în timpul tratamentului cu Flixabi trebuie urmăriți îndeaproape și trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Flixabi stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði þar sem gögn frá sænskum sjúkrakrám voru notuð kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára.
Romanian: • Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)
Romanian: AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Icelandic: Gefinn var 2,5 mg/kg skammtur af AZA á sólarhring.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Flixabi poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, și exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Icelandic: Að meðferð með Flixabi getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Romanian: Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin 6 luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í a.m.k. sex mánuði eftir fæðingu uns lifandi bóluefni er gefið ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði (sjá kafla 4.6).
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecțiile oportunistice cu o rată a mortalității de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza și aspergiloza (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a. lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să beneficieze de supraveghere medicală atentă dacă prezintă semne și simptome sugestive pentru discrazie sanguină (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Romanian: Riscul apariției afecțiunilor maligne la copii și adolescenți tratați cu agenți blocanți ai TNF nu poate fi exclus.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
Romanian: • Simptome de reacție alergică cum sunt umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum.
Romanian: Anticorpii anti-ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17% dintre pacienții tratați cu infliximab, comparativ cu 0% dintre pacienți tratați cu placebo.
Icelandic: And-ds DNA mótefni fannst nýlega hjá 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 0% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Romanian: În condiții aseptice, reconstituiți fiecare flacon de Flixabi cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Flixabi hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Romanian: Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roșie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
Icelandic: Einkennin geta verið hiti, hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð eða heit húð, sár eða tannvandamál.
Romanian: Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puțin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin).
Icelandic: Notið eingöngu innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Romanian: Obiectivele finale primare au fost procentul de pacienți în remisie clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 și intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í viku 30 og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka viku
Romanian: În studiile clinice, 36% dintre pacienții tratați cu infliximab au fost tratați pentru infecții, comparativ cu 25% dintre cei tratați cu placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 36% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, meðhöndlaðir við sýkingum miðað við 25% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică:
Icelandic: Nýrna- og/eða lifrarskerðing
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecții cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir fæðingu.
Romanian: Mai puțin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6.
Icelandic: Leyfilegt var að minnka barksteraskammta smám saman eftir 6. viku.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem útsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
Romanian: • Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Algjör bati í nöglum c
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienții tratați cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, față de 4/25 (16%) dintre pacienții tratați cu placebo (p < 0,001).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Romanian: La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s-a evidențiat o eficacitate scăzută.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem þróuðu háan títra af mótefni gegn infliximabi, kom fram vísbending um minnkaða verkun.
Romanian: Pacienți randomizați
Icelandic: Sjúklingar slembaðir
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Icelandic: Flixabi á að gefa í bláæð á 2 klst.
Romanian: Înurma expunerii in utero la infliximab , acești sugari pot avea un risc crescut pentru infecții, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði geta ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu, þ.m.t. alvarlega dreifða sýkingu sem getur orðið banvæn.
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, și 22 (100 pacienți în fiecare grup).
Icelandic: Meðan á 24 vikna tvíblindu tímabili stóð, fengu sjúklingarnir annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu, í viku 0, 2, 6, 14 og 22 (10 sjúklingar í hvorum hóp).
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar, Flixabi poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Flixabi aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea infliximabului la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu pacienții din grupul de control.
Icelandic: Í klínískri rannsókn til að meta notkun infliximabs hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD), var tilkynnt um fleiri illkynja sjúkdóma meðal sjúklinga sem fengu infliximab meðferð samanborið við viðmiðunarsjúklinga.
Romanian: Nu se administrează Flixabi în asociere cu alte substanțe în aceeași linie intravenoasă.
Icelandic: Flixabi samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti (intravenous line).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict în ceea ce privește apariția infecțiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. sýkinga að berklum meðtöldum fyrir, á meðan og eftir meðferð með Flixabi.
Romanian: Pacienții au utilizat trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfleysu eða infliximab í viku 0, 2 og 6.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6)
Icelandic: Börn á meðferð með infliximab mega fá bólusetningar samhliða, að frátöldum lifandi bóluefnum (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Romanian: În boala Crohn, experiența privind readministrarea, în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Icelandic: Varðandi Crohns sjúkdóm, er takmörkuð reynsla af endurtekinni gjöf ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp og samanburðargögn vantar um hag/áhættu á þessum valkostum á áframhaldandi meðferð.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sóra og sjúkrasögu um yfirgripsmikla ónæmisbælandi meðferð eða langvinna PUVA meðferð.
Romanian: Toți pacienții trebuie informați să solicite asistență medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Flixabi meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Romanian: La pacienții tratați cu Flixabi au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost dejatratați cu medicamente pentru TBC.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Flixabi og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
Icelandic: b CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54.
Romanian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Icelandic: ApS Biogen Alle' 1
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Icelandic: Geymið í kæli Má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil í allt að 6 mánuði
Romanian: Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð.
Romanian: • Reducere a fluxului de sânge, umflare a unei vene
Icelandic: Minnkað blóðflæði, þroti í æðum
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hafa verið tilfelli berkla, stundum banvænna, þar á meðal dreifberkla og berkla með staðsetningu utan lungna (sjá kafla 4.4).
Romanian: În ambele studii, funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF-36, s-au îmbunătățit semnificativ.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom einnig fram marktækur bati á líkamlegri færni og lífsgæðum metið samkvæmt BASFI og líkamlegum þáttum samkvæmt SF-36.
Romanian: După aceea, toți subiecții au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Icelandic: 24. Síðan héldu allir áfram með infliximab á 6 vikna fresti til viku
Romanian: Pacienților li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 și 6 urmate de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
Icelandic: Sjúklingar fengu 5 mg/kg af infliximab eða lyfleysu innrennsli í viku 0, 2 og 6 sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti út viku 22 í lyfleysuhópnum og út viku 46 í infliximabhópnum.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með Flixabi hefst.
Romanian: • sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
Icelandic: eða eitt og sér hjá sjúklingum sem þola ekki metotrexat eða hjá sjúklingum sem eiga ekki að nota metotrexat vegna frábendinga.
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum
Romanian: Pacienți cu tuberculoză sau alte infecții severe cum sunt sepsis, abcese și infecții cu germeni oportuniști (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýkingu, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament imunomodulator inițial.
Icelandic: Klínísk svörun eftir 8 vikur var svipuð hjá þeim sem fengu samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi og þeim sem fengu ekki samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi.
Romanian: • Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Icelandic: Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur
Romanian: În studiile clinice, infecțiile căilor respiratorii superioare au fost raportate ca cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienții tratați cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienții de control.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Romanian: În unele cazuri au evoluat cu deces.
Icelandic: Sum tilfellin hafa leitt til dauða.
Romanian: Infliximab a fost administrat în doză de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni.
Icelandic: Gefnir voru 5 mg/kg skammtar af infliximab í viku 0, 2, 6 og síðan í 8. hverri viku.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, 3 mg/kg eða 10 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6 og síðan á 4 eða 8 vikna fresti þar á eftir.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecțiunea și intervențiile chirurgicale comparativ cu placebo.
Icelandic: 8. hverja viku dró marktækt úr sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og skurðaðgerðum í samanburði við lyfleysu.
Romanian: Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienților netratați.
Icelandic: Ekki kom fram frekari marktæk fækkun eitilfrumna í útæðablóði eða fjölgun svarana við in vitro mítósufrumuörvun borið saman við frumur ómeðhöndlaðra sjúklinga.
Romanian: Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Icelandic: Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Romanian: Flixabi împreună cu alte medicamente
Icelandic: Flixabi með öðru þynningarefni.