FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Spanish: Dado el aumento del número de acontecimientos adversos (y de AA que ocasionan la retirada del estudio) que se observa cuando se administran a la vez risperidona y topiramato, se ha modificado ligeramente la redacción de este subapartado.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos La indicación propuesta de tratamiento complementario está aprobada en los 29 países que intervinieron en el procedimiento en virtud del Artículo 30.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y las cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TOPAMAX Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Spanish: Los pacientes con una función renal normal pueden tardar entre 4 y 8 días en alcanzar la concentración plasmática en estado estacionario.
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Spanish: La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento.
English: There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Spanish: Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato.
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomar Topamax.
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
English: Other forms of interactions
Spanish: Otras formas de interacción:
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Spanish: El TAC presentó una revisión de conjuntos de datos procedentes de la propia base de datos de farmacovigilancia de J&J PRD y de los registros prospectivos de embarazos, en los que se identificaban posibles riesgos para el feto de las mujeres embarazadas tratadas con topiramato.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por lo tanto se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida y se deberá considerar el tratamiento adecuado.
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes que estén tomando anticonceptivos que contengan estrógenos que notifiquen cualquier cambio en sus patrones de sangrado.
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Spanish: La eficacia del topiramato en la reducción de la frecuencia de las crisis fue uniforme en los 6 estudios en un gran número de los participantes.
English: • to prevent migraine headaches in adults
Spanish: • para prevenir la migraña en adultos
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Spanish: La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Spanish: Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Spanish: • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
English: The extent of change in the clearance is unknown.
Spanish: Se desconoce la magnitud del cambio del aclaramiento.
English: The active substance is topiramate.
Spanish: El principio activo es topiramato.
English: • Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Spanish: • Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Spanish: El estudio TOPMAT-EPMN-105 aportó pruebas en apoyo de la ampliación de la indicación a otra más amplia, «epilepsia», puesto que éste es el único estudio en el que se incluyeron pacientes con diversos síndromes epilépticos distintos de las crisis de inicio parcial.
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Spanish: Se ha realizado y presentado un total de 9 estudios para investigar la eficacia del topiramato como tratamiento adicional (complementario).
English: • Excessive skin sensitivity
Spanish: • Sensibilidad excesiva de la piel
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes pediátricos, topiramato fue retirado gradualmente en un periodo de 2-8 semanas.
English: Taking Topamax with food and drink
Spanish: Toma de Topamax con los alimentos y bebidas
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Spanish: Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Spanish: Población pediátrica (farmacocinética, hasta los 12 años)
English: Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Spanish: Tampoco se ha constatado el vínculo entre la migraña y el ictus isquémico.
English: A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
Spanish: Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Spanish: • Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la líibido)
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Spanish: Esta indicación se respalda en las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS, 2006), en las que se considera que el topiramato es un medicamento de primera línea adecuado para la prevención de migraña, basándose en los datos científicos obtenidos en ensayos clínicos y en el consenso de los expertos de la EFNS.
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Spanish: El tratamiento de este sindrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes (tasa de pacientes con respuesta, tasa de crisis de migraña, uso de medicación de rescate) demostraron que la respuesta fue uniforme.
English: Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.
English: You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
English: Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
Spanish: El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Spanish: Estos efectos del topiramato son dependientes de la concentración en un intervalo entre 1 µM y 200 µM, con una actividad mínima observada entre 1 µM y 10 µM.
English: Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Spanish: Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, los acontecimientos relacionados con el suicidio (ARS) (ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio) ocurrieron con una frecuencia de 0,5% en los pacientes tratados con topiramato (46 de entre 8.652 pacientes tratados) y una incidencia casi 3 veces mayor que en aquellos tratados con placebo (0,2%; 8 de entre 4.045 pacientes tratados).
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
English: There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Spanish: Parece que no existen diferencias estadísticamente significativas entre la concentración plasmática de risperidona cuando se administra a la vez que topiramato en sujetos sanos o en pacientes con trastorno bipolar.
English: The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva de digoxina en plasma (AUC) disminuyó un 12% debido a la administración concomitante de Topamax.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut
English: • Increased appetite
Spanish: • Aumento del apetito
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Spanish: • en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Spanish: Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre (ver sección 4.4).
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
English: This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
English: It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Spanish: Se metabolizó hasta un 50% en pacientes que reciben medicación antiepiléptica concomitante, con inductores conocidos de los enzimas que metabolizan el fármaco.
English: Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
Spanish: A menos que por motivos de seguridad se requiera una retirada brusca de los FAE concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual de aproximadamente un tercio de la dosis concomitante de los FAE cada 2 semanas.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
English: Overdoses of topiramate have been reported.
Spanish: Han sido notificados casos de sobredosis con topiramato.
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Spanish: Aunque en una revisión de la bibliografía presentada por el TAC se indica que el uso del tratamiento preventivo de la migraña podría ser beneficioso para las embarazadas que padecen este trastorno, es justo decir que la inmensa mayoría de las migrañas mejoran durante el embarazo, aunque las cifras exactas de los estudios varían.
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Spanish: La armonización de la información del producto para el topiramato que se comercializa en los Estados miembros de la Unión Europa, Noruega e Islandia corresponde a dos formulaciones: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Spanish: Topiramato no modificó el tmax de metformina.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Spanish: Los resultados de los análisis de las covariables de los estudios TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106 indican que la eficacia del topiramato en monoterapia no difirió en función de la edad.
English: • Ringing sound in the ears
Spanish: • Zumbido en los oídos
English: • Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
Spanish: • Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
English: St John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: • are on a high fat diet (ketogenic diet)
Spanish: • sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Spanish: La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.
English: • have a growth problem
Spanish: • tiene problemas de crecimiento
English: Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Spanish: Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topamax.
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Spanish: No se produjeron cambios significativos en los valores sistémicos de la fracción total activa de risperidona o del topiramato.
English: Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
English: Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que topiramato se excreta en la leche.
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Spanish: • Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
English: The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
Spanish: En la tercera columna (concentración de topiramato) describe cómo la administración conjunta de un fármaco mencionado en la primera columna modifica la concentración de topiramato.
English: You can take Topamax with or without food.
Spanish: Puede tomar Topamax con o sin comida.
English: After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Spanish: Tras debatir el texto de esta indicación, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto sobre el uso del topiramato en monoterapia para la epilepsia:
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Spanish: Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Spanish: En aras de la coherencia, se acordó fusionar ambas indicaciones del tratamiento complementario en el siguiente texto:
English: Anorexia, decreased appetite
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de formación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados como cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Spanish: Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topamax.
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
Spanish: • Tome Topamax exactamente como se lo han prescrito.
English: Agents predisposing to nephrolithiasis
Spanish: Agentes que predisponen a la nefrolitiasis
English: This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.