FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kwas chenodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Chenodeoxycholic acid Leadiant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Hungarian: Gyermekek számára a gyógyszer kezdőadagja testsúlykilogrammonként napi 5 mg, három részre elosztva.
Polish: Następujące leki mogą wpływać na poziom Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Chenodeoxycholic acid Leadiant szintjét:
Polish: Jak wygląda lek Chenodeoxycholic acid Leadiant i co zawiera jego opakowanie
Hungarian: Milyen a Chenodeoxycholic acid Leadiant külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Hungarian: kenodezoxikólsav-pótlás újraindítása és kisebb adaggal - 5 mg/kg/nap - való fenntartó kezelés mellett további komplikáció nem lépett fel.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Hungarian: A CDCA-STUK-15-001 pivotális vizsgálatban a CTX-ben szenvedő betegek kenodezoxikólsavval való kezelése során - a felnőttek napi 750-1000 mg, a csecsemők és a gyerekek napi 5-15 mg/kg kenodezoxikólsavat kaptak - a szérum átlagos kolesztanolszintje statisztikailag jelentős csökkenést mutatott a teljes populációban a kiindulási értékhez képest (az egyik alcsoportba az első kezeléskor 21 év alatti, a másikba a 21 éves vagy idősebb betegek tartoztak).
Polish: Zmniejszona produkcja cholesterolu: zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy
Hungarian: Csökkent koleszterintermelődés: a szérum kolesztanolszintjének csökkenése
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Układ narządów według
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Polish: Inne leki a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
Hungarian: Rhesus majmok magzatainál a mellékvesére és a vesére gyakorolt patológiás hatásokat is észleltek.
Polish: Jeśli podawanie cyklosporyny i sirolimusu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
Hungarian: Ha a ciklosporin vagy a szirolimusz alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Polish: • kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego)
Hungarian: • kolesztiramin, kolesztipol (ún.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Hungarian: A kognitív zavarban szenvedő betegek 88,9%-ánál (18 betegből 16-nál) a tünetek megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak.
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
Hungarian: Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő.
Polish: Nastąpiła istotna statystycznie (p = 0,04) poprawa (spadek)
Hungarian: A 21 év alattiak alcsoportjában az átlagos Rankin-pontszám - -0,31 ± 0,48 - statisztikailag jelentős (p = 0,04) javulást (csökkenést) mutatott.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Hungarian: figyelték meg mindkét kezelés utáni viziten, és a teljes csípőnél a kezelés utáni 2. viziten.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztató „Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk" c. részét.
Polish: Niewielka część kwasu chenodeoksycholowego jest wydalana z kałem.
Hungarian: A kenodezoxikólsav kis része kiürül a széklettel.
Polish: Jeśli podawanie fenobarbitalu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
Hungarian: Ha a fenobarbitál alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Polish: kwasem chenodeoksycholowym w dawce 750 mg/dobę, z medianą czasu podawania rzędu 5,75 lat, wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do jakiejkolwiek wizyty po rozpoczęciu badania.
Hungarian: A CDCA-STRCH-CR-14-001 támogató vizsgálatban a CTX-ben szenvedő betegek kenodezoxikólsavval való kezelése során - a betegek átlagosan 5,75 éven keresztül napi 750 mg kenodezoxikólsavat kaptak - a szérum átlagos kolesztanolszintje statisztikailag jelentős csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest a későbbi vizitek alkalmával.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd 4.5 pont).
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Hungarian: A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas chenodeoksycholowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a kenodezoxikólsav és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatást kell adnia a gyerek súlyának figyelembevételével alkalmazandó adagról.
Polish: Nie wiadomo, czy Chenodeoxycholic acid Leadiant przenika do mleka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
Hungarian: A gyógyszertárnak megfelelő térfogatú és a szuszpenzió alkalmazásához alkalmas osztással ellátott szájfecskendőket kell biztosítania.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant występuje w postaci twardych kapsułek.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kemény kapszula formájában kapható.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a felsorolt gyógyszerek bármelyikének szedéséről.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid szterol-27-hidroxiláz hiány (cerebrotendinózus xantomatózis - CTXformájában jelentkezik) miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél.
Polish: Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestyraminą, ponieważ wiąże ona kwas chenodeoksycholowy w jelicie cienkim, a tym samym zapobiega jego ponownemu wchłanianiu \i zmniejsza jego skuteczność.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et nem szabad együttesen alkalmazni kolesztiraminnal, mivel a kolesztiramin megköti a kenodezoxikólsavat a bélben, ezáltal megakadályozza annak reabszorpcióját és hatásosságát.
Polish: 10 kg x 15 mg/kg mc. = 150 mg
Hungarian: A teljes napi adag = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Polish: Dla niemowląt, dzieci i tych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i (lub) muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a zawartość zmieszać z 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátriumbikarbonát-oldattal elegyíthető.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy należy przyjmować albo jedną godzinę przed kolestyraminą, albo 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et egy órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: Emésztőrendszeri rendellenességek Székrekedés
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w opakowaniach zawierających po 100 kapsułek twardych.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, kapsułki twarde kwas chenodeoksycholowy
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula kenodezoxikólsav
Polish: Stwierdzono zmniejszenie stężenia alkoholu żółciowego w moczu.
Hungarian: A vizelet epealkoholszintje csökkent.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Hungarian: A Rhesus majmokon és páviánokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kenodezoxikólsav terhes állatok számára adott dózisa (a Rhesus majmok esetében: 5 - 120 mg/kg/nap;
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
Hungarian: A kezdőadag testsúlykilogrammra számolva napi 5 mg.
Polish: Protokół - do dnia i skuteczności u pacjentów leczonych kwasem chenodeoksycholowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania bazującego na rejestrze pacjentów z wrodzonymi nieprawidłościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, na skutek niedoboru 27-hydroksylazy sterolowej u niemowląt, dzieci i młodzieży,
Hungarian: Protokoll hatásossági adatok hosszú távú gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a szterol-27-hidroxiláz hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek
Polish: Tytanu dwutlenek Żółcień chinolinowa Erytrozyna
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin Titán-dioxid Kinolinsárga Eritrozin
Polish: (masa ciała w kg) x (dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
Hungarian: (Testsúly (kg)) x (adag (mg/kg)) = napi adag (mg)
Polish: w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, oraz u osób dorosłych.
Hungarian: 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők, valamint felnőttek - nyilvántartásából származó vizsgálat eredményeit.
Polish: Stwierdzono występowanie niekorzystnych skutków leczenia podczas ciąży u pacjentek z CTX i dużym stężeniem cholestanolu.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő, magas kolesztanolszinttel rendelkező betegeknél kedvezőtlen kimenetelt figyeltek meg terhességük alatt.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie kolestyraminy, należy wtedy przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant jedną godzinę przed kolestryraminą lub 4-6 godziny później.
Hungarian: Ha szükséges a kolesztiramin szedése, a Chenodeoxycholic acid Leadiant egy órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym endogenna synteza pierwotnych kwasów żółciowych, kwasu cholowego i kwasu chenodeoksycholowego jest hamowana.
Hungarian: A kenodezoxikólsavas kezelés után a primer epesavak, a kólsav és a kenodezoxikólsav endogén szintézise gátolt.
Polish: Działania niepożądane ze strony wątroby nieznana
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatások Nem ismert
Polish: Nie oczekuje się, by Chenodeoxycholic acid Leadiant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Egzogenny kwas chenodeoksycholowy jest stosowany jako terapia zastępcza w celu przywrócenia hamowania zwrotnego, którego brak spowodowany był niedoborem/brakiem endogennego kwasu chenodeoksycholowego.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az exogén kenodezoxikólsav szubsztitúciós terápiaként használatos az endogén kenodezoxikólsav hiánya miatt megszűnt visszacsatolásos gátlás helyreállításában.
Polish: Poniższe leki mogą osłabić działanie Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatását:
Polish: maksymalnie do 1000 mg/dobę, jeśli stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu pozostaje podwyższone.
Hungarian: A napi adag ezután 250 mg-os léptékekben legfeljebb 1000 mg/nap értékre emelhető, ha a szérum kolesztanolszintje és/vagy a vizelet epealkoholszintje emelkedett marad.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: Önt, ha a Chenodeoxycholic acid Leadiant val történő kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Polish: Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.
Hungarian: A megfelelő mennyiséget lehetőség szerint jelölni kell a szájfecskendőn.
Polish: Zmniejszona produkcja cholestanolu: zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy
Hungarian: 2. Csökkent kolesztanoltermelődés: a szérum kolesztanolszintjének csökkenése
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie kolestyraminy, wówczas kwas chenodeoksycholowy należy przyjąć albo jedną godzinę przed kolestyraminą, albo 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Hungarian: Ha szükséges a kolesztiramin szedése, a Chenodeoxycholic acid-et egy órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Polish: • Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
Hungarian: • Székrekedés • Kóros májfunkciós értékek
Polish: Kolestyramina
Hungarian: Májkárosodás
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1 miesiąca do 1 roku) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego
Hungarian: Az adag kiszámítása (1 hónapos - 1 éves gyerekek esetében) - a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió
Polish: Objętość do podania: (dawka podzielona w mg x 1 ml) = ilość zawiesiny do podania
Hungarian: (Osztott adag (mg) x 1 ml) = adagolandó szuszpenziómennyiség
Polish: Jednak ze względu na rzadkie występowanie choroby ilość dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku jest nadal ograniczona.
Hungarian: Azonban a betegség ritkasága miatt a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatok még mindig korlátozottak.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Polish: U większości pacjentów również objawy choroby zostały złagodzone: wszyscy zgłosili złagodzenie objawów biegunki, u 89% pacjentów nastąpiła poprawa zdolności umysłowych, u 60% - sprawności ruchowej, a u 85% i 77% zaobserwowano poprawę stanu psychicznego ocenianą na podstawie dwóch różnych systemów punktacji.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében javultak a betegség tünetei is: mindegyikük beszámolt a hasmenés javulásáról, a betegek 89%-ánál javultak a mentális képességek, a betegek 60%-ánál javult a mozgásképesség, valamint a betegek 85, illetve 77%-a mutatott pszichiátriai javulást két különböző pontszám alapján.
Polish: Niemniej badania wykazały, że jest on korzystny dla pacjentów i nie wykazuje znaczących działań niepożądanych.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, és nincsenek jelentős mellékhatásai.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane i nie trwały one długo.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak, és nem voltak tartósak.
Polish: W przypadku małych dzieci i dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z roztworem wodorowęglanu sodowego o stężeniu 8,4%, aby otrzymać ciecz.
Hungarian: Kisgyermekek és a kapszulát lenyelni képtelen gyermekek esetében a kapszula tartalma 8,4%-os nátrium-bikarbonát oldattal keverhető folyadék előállítása céljából.
Polish: W grupie 14 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych w moczu, u 79% (u 11 z 14 osób) ostatnie badanie wykazało obniżenie ich poziomu.
Hungarian: Azon 14 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vizeletszintjét illetően, 79%-nál (14 beteg közül 11) csökkent a szint a legutóbbi vizsgálatnál.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych substancji i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Hungarian: Ez elősegíti a kóros anyagok termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhítve a betegség tüneteit.
Polish: W grupie 23 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych we krwi, u wszystkich poziom ich był obniżony (średnio o 56-69 µmol/l).
Hungarian: Azon 23 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vérszintjét illetően, minden esetben csökkent azok szintje (átlagos csökkenés 5669 µmol/l).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (produkowanego przez wątrobę płynu, który pomaga trawić tłuszcze).
Hungarian: Ez egy „primer epesav", amely az epe (a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok emésztését) fő alkotóeleme.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), które przyjmuje się trzy razy na dobę, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszulák (250 mg) formájában kapható, amelyeket naponta háromszor, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W związku z tym, że produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu założy rejestr w celu monitorowania korzyści i bezpieczeństwa leku.
Hungarian: Mivel a Chenodeoxycholic acid Leadiant forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy regisztert fog létrehozni a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának figyelemmel kísérése céljából.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Chenodeoxycholic acid sigma-tau do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2017. április 10-én az Európai Bizottság a Chenodeoxycholic acid sigma-tau-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Chenodeoxycholic acid Leadiant to zaparcia i nieprawidłowe wartości prób czynnościowych wątroby; jednak wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania na podstawie dostępnych ograniczonych danych nie było możliwe.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások a székrekedés és a kóros májenzim értékek; azonban azok gyakoriságát a rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett megbízhatóan megbecsülni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy stosuje się w leczeniu ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej od około 40 lat, mimo że takie jego zastosowanie nie zostało zatwierdzone.
Hungarian: A kenodezoxikólsavat körülbelül 40 éve alkalmazzák a cerebrotendinózus xantomatózis kezelésére, bár erre az alkalmazásra nem volt engedélyezve.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tą chorobą, jest ona uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot 2014. december 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Dawkę dobową dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowuje w trakcie leczenia w zależności od jego wieku, czynności wątroby i poziomu kwasów żółciowych w krwi i moczu.
Hungarian: A napi adagot minden beteg esetében a beteg életkora, májfunkciója, valamint a vérben és a vizeletben található epesavak szintje alapján választják meg és módosítják a kezelés során.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: Ez a dokumentum a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych zamiast nich organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe i inne substancje, które kumulują się w organizmie, powodując jego uszkodzenia.
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat és egyéb anyagokat állít elő helyettük, amelyek felhalmozódnak a testben és károsodást okoznak.
Polish: W dniu 12 maja 2017 r. nazwę leku zmieniono na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. május 12-én Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra módosították.