FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
English: Other information about Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Galafold approved?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
English: What is Galafold and what is it used for?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Latvian: Galafold ir paredzētas lietošanai tikai pacientiem, kuru šūnām ir noteiktas mutācijas alfagalaktozidāzes A gēnā.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: What are the risks associated with Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
English: How does Galafold work?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How is Galafold used?
Latvian: Kā lieto Galafold?
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
English: CMDh agreement
Latvian: CMDh nolīgums
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Latvian: Šie grozījumi jāiesniedz kā IB tipa izmaiņas.
English: Whereas
Latvian: ieteikuma
English: The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Ungārijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
Latvian: Saistībā ar pārskatīšanu PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas komiteju (PDCO) un Geriatrijas ekspertu grupu (GEG).
English: Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
Latvian: Hidroksizīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes prethistamīna līdzeklis, kas pirmo reizi reģistrēts 1950. gados un ir pieejams 24 Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs.
English: The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka efektivitātes dati nerada jaunas bažas.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie efektivitātes dati nerada jaunas bažas;
English: In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
Latvian: Veica arī citas izmaiņas zāļu informācijā, tostarp pārskatīja devas un brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ.
English: On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Latvian: 2014. gada 7. martā Ungārijas kompetentā iestāde saņēma informāciju par jauniem datiem par iespējamu QT intervāla pagarināšanās un/vai Torsades de Pointes risku pēc hidroksizīna iedarbības.
English: Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
Latvian: Tā kā parasti uzskata, ka 40 kg smags ir 12 gadus vecs bērns, CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, pieaugušajiem noteiktā maksimālā dienas deva 100 mg dienā būtu uzskatāma par piemērotu arī bērniem, kuri sver vairāk par 40 kg.
English: Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem neklīniskajiem datiem, PRAC secināja, ka hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas risku.
English: For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Latvian: Zālēm, kurām ir bērniem paredzēta zāļu forma (sīrups vai šķīdums iekšķīgai lietošanai), jāapsver atbilstošas mērierīces piedāvāšana.
English: As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
Latvian: Tā kā ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir 2 mg/kg dienā, maksimālā dienas deva šai pacientu grupai ir 80 mg dienā.
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
Latvian: PRAC tika izteikts lūgums pārskatīt hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, īpaši ņemot vērā zāļu proaritmogēnisko ietekmi visu reģistrēto indikāciju gadījumā un mērķa populācijām, un sniegt ieteikumu par to, vai ar reģistrācijas apliecībām ir jāveic kādi normatīvi pasākumi.
English: The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
Latvian: Risks dažādām indikācijām neatšķīrās un, pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, devas ietekme nav vērojama, neraugoties uz to, ka preklīniskie dati liecināja, ka hidroksizīnam piemīt no devas atkarīga hERG inhibējoša ietekme.
English: A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
Latvian: Konstatēts, ka maksimālā dienas deva 100 mg ir efektīva un ar labu panesamību, tādēļ PRAC ieteica ierobežot maksimālo dienas devu līdz 100 mg dienā pieaugušajiem, veicot attiecīgas izmaiņas bērniem un gados veciem cilvēkiem atbilstoši farmakokinētikas datiem.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka hidroksizīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
English: This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Latvian: Tas atbilst repolarizācijas rezerves koncepcijai, kas ierosina, ka, lai izsīktu repolarizācijas rezerve un varētu rasties sirdsdarbības elektrofizioloģiski traucējumi, vienlaikus jāiedarbojas vairākiem faktoriem.
English: However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka ir nepieciešamas zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ierosinātā teksta papildu izmaiņas, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteicamo maksimālo dienas devu bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, bet kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
English: • The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati apstiprina iespējamo QT intervāla pagarināšanās risku saistībā ar hidroksizīna lietošanu;
English: In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka, ieviešot apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši jāpārskata arī apakšpunkts par devām, lai veiktu izmaiņas, kas izriet no pārskatītajiem ieteikumiem par maksimālo dienas devu.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas
English: The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
Latvian: Šīs zāles ir nacionāli reģistrētas kā recepšu zāles lietošanai vairākām indikācijām, to vidū trauksmes, ādas bojājumu (piemēram, niezes, dermatīta vai nātrenes) ārstēšanai, sedācijai pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšanai.
English: The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka potenciālo QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes risku ir iespējams atbilstoši samazināt, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus pret konstatētajiem riska faktoriem un ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās.
English: The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
English: The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, to vidū preklīniskos datus, datus par klīnisko efektivitāti un drošumu un pēcreģistrācijas drošuma datus, kā arī PDCO un GEG sniegtos atzinumus pēc hidroksizīna lietošanas izraisītā QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes iespējamā riska pārskatīšanas.
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Latvian: CMDh ņēma vērā, ka procedūras laikā pārskatītie farmakokinētikas dati liecina, ka hidroksizīna pusperiodam ir raksturīga lineāra palielināšanās līdz ar vecumu (12 mēnešus veciem bērniem pusperiods ir 4 stundas, salīdzinot ar 11 stundām 14 gadus veciem bērniem, 14 stundām pieaugušajiem un 29 stundām gados veciem cilvēkiem).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
Latvian: PRAC secināja, ka hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
Latvian: PRAC ieteica, ka hidroksizīnam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp diagnosticēta kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija, lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcreģistrācijas dati, kuri arī apliecināja, ka ir riskam pakļautu pacientu populācija, kas ietver pacientus ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, medicīniski sirdsdarbības traucējumi anamnēzē, vienlaikus lietotas ar QT intervāla pagarināšanos saistītas zāles un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
English: The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
Latvian: PRAC reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza arī izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, novērtēt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un turpināt uzraudzīt QT intervāla pagarināšanās, Torsades de Pointes, kambaru aritmijas, pēkšņas nāves un sirdsdarbības apstāšanās risku.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
English: The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.