FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe präklinische Daten zur Sicherheit in Abschnitt 5.3).
Lithuanian: ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenis 5.3 skyriuje).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: Es gibt im zugelassenen Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Elonva bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Patvirtintoms indikacijoms Elonva vartojimas vaikų populiacijai neaktualus.
German: Clearance von 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Lithuanian: (0,10-0,18 l/val.
German: Die subkutane Injektion von Elonva kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch die Frau selbst oder ihren Partner erfolgen.
Lithuanian: Poodines Elonva injekcijas gali susišvirkšti moteris ar tai padaryti jos partneris, turėdami tinkamus gydytojo nurodymus.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Lithuanian: Pagrindinė PURSUE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvybingo nėštumo koeficientas, apibrėžiamas kaip tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus nuo 5 iki 6 savaičių po embrionų perkėlimo, procentinė dalis.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Lithuanian: Klinikiniai lengvo bei vidutinio sunkumo KHSS požymiai ir simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, nežymus ar vidutinis kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der ENGAGE-Studie war die fortbestehende Schwangerschaft (nach einem Minimum von 10 Wochen nach dem Embryotransfer).
Lithuanian: Pagrindinė ENGAGE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo besivystančio (įvertinus praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo) nėštumo koeficientas.
German: *Nebenwirkungen wurden anhand von Beobachtungen nach Markteinführung ermittelt.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos nustatytos poregistracinio stebėjimo laikotarpiu.
German: Schwangerschaftskomplikationen
Lithuanian: Nėštumo komplikacijos
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Lithuanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: Obwohl keine Daten zu Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Einschränkung der Leberfunktion die Elimination von Corifollitropin alfa beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų apie pacientes, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, nėra, nemanoma, kad kepenų nepakankamumas galėtų paveikti korifolitropino alfa eliminaciją (žr.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui per dvejus metus po šiam tyrimui atlikto kriokonservavimo.
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit einer Einzelinjektion von 100 Mikrogramm bzw. 150 Mikrogramm Elonva für die ersten sieben Tage der COS zu einer höheren Anzahl gewonnener Eizellen als die Behandlung mit einer täglichen Gabe von (rek)FSH.
Lithuanian: Visų trijų klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas viena Elonva 100 arba 150 mikrogramų injekcija pirmosiomis septyniomis KKS dienomis sąlygojo didesnį gautų ovocitų skaičių, lyginant su recFSH paros dozėmis.
German: - Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie Ihre
Lithuanian: Prieš švirkšdama Elonva gerai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu bei jas nudžiovinkite.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.
Lithuanian: Ar šių navikų pavojų nevaisingoms moterims didina gydymui nuo nevaisingumo taikomi vaistai, nėra žinoma.
German: N.V. Organon
Lithuanian: Organon
German: Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Po Elonva suleidimo iki stimuliacijos 8-osios dienos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra FSH, papildomai vartoti negalima (taip pat žr. 4.2 skyrių).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Lithuanian: Gydymas Elonva gali būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties.
German: Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ultragarsu padarys Jūsų kiaušidžių nuotraukas, kad atidžiai stebėtų bręstančių folikulų kiekį.
German: *Die Rate an Lebendgeburten war ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt in der ENGAGE- und PURSUE-Studie.
Lithuanian: * Klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvagimių koeficientas.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
German: - Schrauben Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Lithuanian:  Atsukite švirkšto dangtelį prieš laikrodžio rodyklę.
German: Schwangerschaft in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE
Lithuanian: ENGAGE ir PURSUE naujų ciklų metu pradėtas nėštumas
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
German: Gelegentlich Hitzewallung
Lithuanian: Karščio pylimas
German: • Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Lithuanian:  Lyties organų sklaidos trūkumai, nesuderinami su nėštumu.
German: ): o ein Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben.
Lithuanian: o yra policistinių kiaušidžių sindromas (PKS);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Lithuanian: Gydymas gonadotropiniais hormonais, kaip Elonva, gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (KHSS).
German: Anzahl gewonnener Eizellen
Lithuanian: Gautų ovocitų skaičius
German: Vor Behandlungsbeginn sollte die Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, poros nevaisingumas turi būti tinkamai ištirtas ir įvertintos galimos kontraindikacijos nėštumui.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui po kriokonservavimo praėjus ne mažiau kaip vieneriems metams.
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauch (Unterleib) oder eines der anderen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion (Verabreichung der Spritze) auftreten.
Lithuanian: Pajutusi skausmą pilve ar kitus kiaušidžių hiperstimuliacijos simptomus, net jeigu jie pasireiškia po injekcijos praėjus keletui dienų, nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.
German: Älter als 36 Jahre Nicht untersucht
Lithuanian: Vyresnė nei 36 metų
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Lithuanian: Elonva turi būti vartojama viena poodine injekcija, geriausiai - į pilvo sieną menstruacijų ciklo ankstyvosios folikulinės fazės metu.
German: Bestandteile der Elonva Spritze mit Nadel
Lithuanian: Elonva švirkšto ir adatos sudedamosios dalys
German: Im Falle eines übermäßigen Ansprechens der Ovarien sind die Empfehlungen in Abschnitt 4.4 zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu beachten.
Lithuanian: Esant per stipriam kiaušidžių atsakui ir siekiant sumažinti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) riziką, laikykitės 4.4 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
German: Die Exposition von Corifollitropin alfa erhöht sich proportional mit der Dosis im Bereich 60 Mikrogramm bis 240 Mikrogramm.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 9,2 l (6,5-13,1 l Ekspozicija korifolitropinu alfa didėja proporcingai dozei, didinant ją nuo 60 mikrogramų iki 240 mikrogramų.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elonva beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elonva
German: Der Leberstoffwechsel ist in geringem Ausmaß an der Elimination von Corifollitropin alfa beteiligt.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse korifolitropino alfa šalinimui įtakos turi mažai.
German: Hände vor Anwendung von Elonva ab. - Reinigen Sie die Injektionsstelle (der Bereich genau unter Ihrem Bauchnabel) mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol), um etwaige Bakterien auf der Oberfläche zu beseitigen.
Lithuanian: Norėdama pašalinti visas paviršines bakterijas, injekcijos vietą (sritis iškart žemiau bambos) nuvalykite dezinfektantu (pvz.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung gegen die Risiken abgewogen werden.
Lithuanian: Reikia palyginti tokių pacienčių gydymo gonadotropinu naudą ir riziką.
German: Eine Fertigspritze ist einzeln verpackt erhältlich.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
German: - Eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm wird bei Frauen empfohlen: die mehr als 60 Kilogramm wiegen, unabhängig vom Alter.
Lithuanian: - Vienkartinę 150 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti moterims: sveriančioms daugiau kaip 60 kilogramų, nepriklausomai nuo jų amžiaus; vyresnėms nei 36 metų moterims, sveriančioms 50 ar daugiau kilogramų.
German: Tag 1 der Stimulation:
Lithuanian: 1-oji stimuliacijos diena
German: Andere Erkrankungen
Lithuanian: Kitos medicininės būklės
German: Ein OHSS kann durch Verabreichung von hCG und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden.
Lithuanian: KHSS gali sukelti vartojamas žChG arba endogeninis žChG nėštumo metu.
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
German: Bei Patientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz kann die Eliminationsrate von Corifollitropin alfa vermindert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, organizme korifolitropino alfa ekskrecijos greitis gali būti sumažėjęs (žr.
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Lithuanian: PURSUE (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
German: - Lassen Sie die Nadelhülse auf der Nadel.
Lithuanian:  Uždėkite ant stūmoklio nykštį.
German: Aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Lithuanian: Daugiavaisiai nėštumai ir apsigimimai
German: Wie ist Elonva anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Elonva
German: Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.
Lithuanian: Elonva negalima švirkšti į raumenis.
German: Die kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen sowie die Rate an fortbestehenden Schwangerschaften.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties dedamosios buvo besivystančio nėštumo koeficientas ir gautų ovocitų skaičius.
German: OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können.
Lithuanian: KHSS sukelia netikėtą skysčių kaupimąsi pilvo ar krūtinės srityse ir gali sukelti kraujo krešulių susidarymą.
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Lithuanian: Po gydymo gonadotropinais, įskaitant Elonva, yra pastebėta tromboembolijos reiškinių, tiek susijusių, tiek ir nesusijusių su KHSS.
German: Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS nach der Behandlung mit Elonva sein.
Lithuanian: Stiprios kiaušidžių reakcijos rizikos veiksnių turinčioms moterims KHSS atsiradimo po gydymo Elonva pavojus ypač didelis.
German: (rek)FSH 300 I.E.
Lithuanian: , (r)FSH.
German: Eine Verabreichung von (rek)FSH am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien unterbleiben.
Lithuanian: Priklausomai nuo kiaušidžių atsako, žmogaus chorioninio gonadotropino (žChG) vartojimo dieną (r)FSH galima nevartoti.
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Lithuanian: Rekomenduojamos Elonva dozės yra nustatytos remiantis tik skiriant jį gydymo ciklais kartu su GnRH antagonistu, kuris buvo skiriamas 5-ąją ar 6-ąją dieną po stimuliacijos (taip pat žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Lithuanian: Elonva yra skirtas moterų nevaisingumui gydyti apvaisinimo mėgintuvėlyje (IVF) būdu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gautų ovocitų skaičius.
German: Sie sollten Elonva nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, Elonva vartoti negalite.
German: Elonva ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Lithuanian: Elonva neskirta vartoti žindymo laikotarpiu.
German: ETIKETT FERTIGSPRITZE
Lithuanian: Etiketės perforacija
German: Elonva darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist.
Lithuanian: Nevartoti Elonva, jei tirpalas yra drumstas.
German: Ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
Lithuanian: Kiaušidžių ir kitų reprodukcijos organų navikai
German: Die Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten sollte in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien, d. h. Anzahl und Größe heranwachsender Follikel, am 5. oder 6.
Lithuanian: Gydymas GnRH antagonistu turi būti pradėtas 5-ąją arba 6-ąją stimuliacijos dieną, priklausomai nuo kiaušidžių atsako, t.y.
German: - Ziehen Sie die Nadelhülse nach oben ab, und werfen Sie die
Lithuanian:  Numaukite adatos apsaugą patraukiant tiesiai į viršų ir ją išmeskite.
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Lithuanian: PURSUE nauji ciklai (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Lithuanian: Nuo nevaisingumo gydytoms moterims yra pastebėta kiaušidžių ir kitų lytinės sistemos organų navikų atvejų.
German: Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Injektionslösung.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
German: - Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
Lithuanian: - Vienkartinę 100 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti 36 metų amžiaus ar jaunesnėms moterims, sveriančioms 60 ar mažiau kilogramų.
German: Daher wird die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl Elonva vartojimas kartu su GnRH agonistais nerekomenduojamas (žr.
German: Wie ist Elonva aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Elonva
German: o einen vorangegangenen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Follikeln mit einer Größe von 11 mm oder mehr führte.
Lithuanian: o anksčiau buvo išsivystęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS); o anksčiau buvo taikytas kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos gydymo ciklas, kuris sukėlė daugiau nei 30 folikulų, kurių skersmuo buvo 11 mm ir daugiau, brendimą; o yra bazinis antralinių folikulų (daug mažų folikulų kiaušidėse menstruacijų ciklo pradžioje) kiekis didesnis nei 20.
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Lithuanian: Kraujo krešulys (trombozė)
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENSURE metu 396 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų amžiaus, kurių kūno masė buvo mažesnė arba lygi 60 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 100 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Lithuanian: Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, nuo nevaisingumo gydomoms tokiais būdais, kaip apvaisinimas mėgintuvėlyje (angl.
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Lithuanian: ENSURE (amžius 18-36 metai) (kūno masė mažesnė nei arba lygi 60 kg)
German: Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa* in 0,5 ml Injektionslösung.
Lithuanian: Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
German: - Klemmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger ein.
Lithuanian:  Dabar suimkite švirkštą tarp smiliaus ir didžiojo pirštų, kad jis būtų nukreiptas į viršų.
German: Injizieren Sie Elonva nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Lithuanian: Nepasitarusi su savo gydytoju, Elonva neleiskite.
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu 1390 sveikų ir normalią ovuliaciją patiriančių moterų nuo 35 iki 42 metų amžiaus, kurių kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu 1506 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų, kurių kūno masė buvo didesnė kaip 60 kg, bet mažesnė arba lygi 90 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa* in 0,5 ml Injektionslösung.
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
German: • Tumoren der Ovarien, der Brust, des Uterus, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
Lithuanian:  Kiaušidžių, krūties, gimdos, hipofizės ar pagumburio navikai.
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Lithuanian: Intent-to-treat (ITT)) populiacijos rezultatai apie nėštumus naujų ciklų metu
German: Spritzenkappe
Lithuanian: Stūmoklis
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Lithuanian: ENGAGE (amžius 18-36 metai) (kūno masė didesnė nei 60 kg, bet mažesnė už ar lygi 90 kg)
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Lithuanian: EMA/189409/2019
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su šia informacija.
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trisenox rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Trisenox įregistruotas nuo 2016 m.
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Lithuanian: Vartojant nepakankamą vaisto dozę, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o perdozavimas gali sukelti rimtas ir galimai mirtinas komplikacijas, kaip antai kraujavimą, sunkias infekcijas ir širdies sustojimą.
German: Ampulle mit 10 ml
Lithuanian: 10 ml ampulė
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau atskirti šių dviejų pateikimo formų vaistus, jų pakuotės skiriasi toliau nurodytomis savybėmis.
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Lithuanian: Todėl EMA įspėja sveikatos priežiūros specialistus, kurie Trisenox gydo savo pacientus, dėl šio vaisto dozavimo klaidų pavojaus ir primena jiems, kad būtina patikrinti turimo vaistinio preparato stiprumą ir atidžiai vadovautis jo vartojimo instrukcija.
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Lithuanian: Abu preparatai turėtų būti praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 proc.) injekcinio tirpalo arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 proc.) injekcinio tirpalo.