FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních), jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal (köztük Modigraffal) kezelt betegeknél nagyobb az opportunista (bakteriális, gomba-, vírus-, illetve protozoon) fertőzések, például a BK vírus fertőzéshez társuló nephropathia és JC vírus fertőzéshez társuló progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázata.
Czech: S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodlloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává iontové dysbalance nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5).
Hungarian: QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegek esetében, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyekről ismeretes, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot, elektrolitzavarokat okoznak vagy fokozzák a takrolimuszexpozíciót (lásd 4.5 pont).
Czech: poruchy nervového systému, záchvatovité stavy, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě, parestézie a dysestézie, zhoršené psaní méně časté:
Hungarian: idegrendszeri betegségek, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, az íráskészség romlása nem gyakori:
Czech: U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek A takrolimusszal kezelt betegek körében allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Hungarian: Az adagolásnak minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása segít.
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a sníženou pohyblivostí spermií.
Hungarian: Hím patkányokban a takrolimusz nemzőképességre gyakorolt káros hatását figyelték meg, ami a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg.
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitidy, cholestáza a ikterus vzácné:
Hungarian: epevezeték rendellenesség, hepatocellularis károsodás és hepatitis, cholestasis és sárgaság ritka:
Czech: Po léčbě přípravkem Modigraf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be a Modigraf-kezelést követően.
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiát figyeltek meg.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých subjektů).
Hungarian: A plazmakoncentráció alapján számított eloszlási térfogat (egészséges alanyokban) dinamikus egyensúlyi állapotban mintegy 1300 l. Teljes vérre vonatkoztatva ez az érték átlagosan 47,6 l.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok során, ezért hasmenés fennállása esetén a takrolimusz-koncentráció soron kívüli ellenőrzése javasolt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU modigraf 0,2 mg
Hungarian: modigraf 0,2 mg
Czech: Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5), zvláště silné inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin nebo klaritromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň expozice takrolimu.
Hungarian: ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy a CYP3A4 induktorok (úgymint rifampicin, rifabutin), takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása esetén a takrolimusz vérszintjének monitorozása alapján az adagolás megfelelő módosítására lehet szükség.
Czech: Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,075 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a napi 0,075-0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél fennáll a QT-szakasz megnyúlásának kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek ez egyéni vagy családi anamnézisében QT-megnyúlás, pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmia és elektrolitzavarok szerepelnek.
Czech: Multicentrická studie zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Hungarian: Egy multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102) csoportba.
Czech: venookluzivní choroba jater, arteria hepatica velmi vzácné: selhání jater.
Hungarian: venoocclusiv májbetegség, arteria hepatica thrombosisa nagyon ritka:
Czech: − nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení
Hungarian: - Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés
Czech: − problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, průjem
Hungarian: - Gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, fokozott bélgázképződés, puffadás, laza széklet
Czech: Modigraf přechází do mateřského mléka.
Hungarian: A Modigraf kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: katarakta vzácné:
Hungarian: cataracta ritka:
Czech: U potkanů byly po podání toxických dávek postiženy samičí rozmnožovací funkce včetně porodu a potomstvo vykazovalo sníženou porodní hmotnost, životaschopnost a zhoršení růstu.
Hungarian: köztük a szülés, és az utódok kisebb születési súlyt, rosszabb életképességet mutattak, és elmaradtak a növekedésben.
Czech: Při pediatrické transplantaci srdce se takrolimus používal s indukcí protilátkami i bez ní.
Hungarian: A takrolimuszt antitest indukcióval vagy anélkül használták szívátültetések esetében gyermekeknél.
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Hungarian: A szuszpenzió készítéséhez és alkalmazásához tilos PVC-ből készített ivó edényeket, poharakat vagy tubust használni.
Czech: Ostatní interakce, které vedly ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, může tyto účinky zvýšit (např. aminoglykosidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, sulfamethoxazol s trimethoprimem, NSA, ganciklovir nebo aciklovir).
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (például aminoglikozidokkal, giráz gátlókkal, vankomicinnel, sulfamethoxazollal+trimethoprimmel kombinálva, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, genciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je rovněž třeba pečlivě monitorovat, pokud se objeví klinické příznaky toxicity nebo akutní rejekce po konverzi mezi granulemi Modigraf a tobolkami Prograf, při úpravách dávkování, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a toxicitás vagy az akut kilökődés klinikai jeleinek észlelésekor, Modigraf granulátumról Profgraf kapszulára történő átállítás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelési séma megváltoztatása, illetve olyan anyagok egyidejű alkalmazása után is szorosan monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljesvér-szintjét (lásd 4.5 pont).
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu nereagujícího na jiná imunosupresiva u dospělých a dětských pacientů.
Hungarian: Felnőtt és gyermek betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A takrolimusszal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység . Egyéb makrolid vegyületekkel szembeni túlérzékenység.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU modigraf 1 mg
Hungarian: modigraf 1 mg
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu srdce Dospělí
Hungarian: A szív transzplantátum kilökődésének profilaxisa
Czech: Pediatričtí pacienti obecně vyžadují k dosažení stejných hladin takrolimu v krvi dávky 1½ - 2x vyšší než dospělí.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél az azonos vérszintek eléréséhez általában a felnőttek számára adott dózis 1½-2-szerese szükséges Az alkalmazás módja
Czech: Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednisolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére alkalmazott nagydózisú prednizolon vagy metilprednizolon képes a takrolimusz vérszintjének növelésére és csökkentésére is.
Czech: Obvykle se jedná o bilaterální a symetrickou, těžkou a vzestupnou bolest v dolních končetinách a může být spojena se supraterapeutickými hladinami takrolimu.
Hungarian: súlyos, felszálló fájdalomként jelenik meg az alsó végtagokban és feltehetően összefüggésbe hozható a terápiás érték feletti takrolimusz szintekkel.
Czech: Modigraf se užívá perorálně (ústním podáním) dvakrát denně ráno a večer.
Hungarian: A Modigrafot naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni.
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 0,2 mg granule obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu).
Hungarian: A Modigraf 0,2 mg granulátum tasakonként 0,2 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
Czech: Celková clearance u dětí po transplantaci jater a ledvin dosahovala hodnot 2,3 ± 1,2 ml/min/kg, resp. 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Hungarian: Máj- és vesetranszplantáción átesett gyermekek esetében 2,3 ± 1,2 ml/perc/ttkg, illetve 2,1 ± 0,6 ml/perc/ttkg teljestest-clearance értékeket figyeltek meg.
Czech: Pokud užíváte Modigraf, nemáte kojit.
Hungarian: Ezért a Modigraf szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne cíleného ustáleného stavu (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel a takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért a Modigraf adagolási sémájának módosítása után a kívánt dinamikus egyensúlyi állapot beállása néhány napot is igénybe vehet (lásd 5.2 pont).
Czech: Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Hungarian: A mélyponti vérszintet a transzplantációt követő első két hétben gyakran, majd a fenntartó kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté:
Hungarian: ischaemiás koronáriabetegségek, tachycardia nem gyakori:
Czech: − dýchavičnost, poruchy plicní tkáně, hromadění tekutiny kolem plic, zánět v krku, kašel, příznaky podobné chřipce
Hungarian: - Nehézlégzés, a tüdőszövet elváltozásai, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenzaszerű tünetek
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Modigraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Hungarian: A Modigrafot legtöbbször más immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazzák, a posztoperatív időszak kezdetén.
Czech: Je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (viz bod 4.5).
Hungarian: Fokozott káliumbevitelt, illetve kálium-spóroló diuretikumok alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Hungarian: Ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az ismert előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot, akkor terhes nők esetén megfontolható a takrolimusz kezelés.
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Modigraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Hungarian: Emberben a takrolimusz intravénás infúzióját követően a szervezeten belüli megoszlás kétfázisosként írható le.
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení, periferní vaskulární poruchy méně časté:
Hungarian: thromboemboliás és ischaemiás események, vaszkuláris eredetű hipotóniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek nem gyakori:
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika (NSA, např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky („ředící" krev) nebo perorální (k ústnímu podání) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Modigraf.
Hungarian: Kezelőorvosának arról is tudnia kell, ha a Modigraffal egyidejűleg káliumpótlókat, a szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra szolgáló nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), egyenetlen szívritmus kezelésére használt antiarritmiás szereket (amiodaron), antikoagulánsokat (véralvadásgátlókat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszereket szed.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
Hungarian: Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel ezt a gyógyszert, és kezdeményezheti a megkezdett immunszuppresszív terápia megváltoztatását.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Akualizovaný RMP je třeba předložit - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Prograf byl u pacientů po transplantaci plic používán v počáteční perorální dávce 0,10 - 0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den.
Hungarian: A Prografot tüdőtranszplantáción átesett betegeknél per os 0,10 0,15 mg/ttkg/nap, hasnyálmirigy transzplantáción átesett betegeknél per os 0,2 mg/ttkg/nap, béltranszplantáción átesett betegeknél per os 0,3 mg/ttkg/nap kezdő dózisban alkalmazták.
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Hungarian: koagulopathiák, pancytopenia, neutropenia, kóros koagulációs és vérzékenységi paraméterek ritka:
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů, leukocytóza méně časté:
Hungarian: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest paraméterek, leukocytosis nem gyakori:
Czech: − abnormální nález při ultrazvukovém vyšetření srdce
Hungarian: - Kóros lelet a szívről készült képalkotó vizsgálatokról
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell.
Czech: akutní a chronická pankreatitida, paralytický ileus, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku vzácné:
Hungarian: akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, peritonitis, paralyticus ileus, gastrooesophagealis reflux-betegség, nehezített gyomorürülés ritka:
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Hungarian: Modigraf 0,2 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Modigraf 1 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 1 mg granule obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Hungarian: A Modigraf 1 mg granulátum tasakonként 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
Hungarian: Ez a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős eltéréséből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások, köztük az elégtelen vagy a túlzott immunszuppresszió gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
Czech: V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Hungarian: itrakonazollal, a vorikonazollal és izavukonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel, HIV proteáz inhibitorokkal (például ritonavirrel, nelfinavirrel, szakvinavirrel), HCV-proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ritonavirrel kombinált ombitaszvirrel és paritaprevirrel, együtt alkalmazva daszabuvirrel vagy nélküle) vagy a CMV elleni letermovirrel, a farmakokinetikai hatásfokozó kobicisztáttal, továbbá a tirozin-kináz inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního alogenního štěpu.
Hungarian: Felnőtt és gyermek vese-, máj- vagy szív-allograft recipienseknél az átültetett szerv kilökődésének profilaxisa.
Czech: Suspenzi je nutno podat ihned po přípravě.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően azonnal be kell venni.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori:
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté:
Hungarian: ízületi fájdalom, hátfájás, izomspazmusok, végtagfájdalom nem gyakori:
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Hladiny přípravku Modigraf v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Modigraf.
Hungarian: Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja a Modigraf szintjét a vérben, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja a Modigraf szedése, ami miatt a Modigraf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zvýšit již existující hyperkalemii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu) (viz bod 4.4).
Hungarian: kerülni kell a fokozott káliumfogyasztást, illetve kálium-spóroló diuretikumok alkalmazását (például amilorid, triamteren vagy spironolakton) (lásd 4.4 pont).
Czech: − neprůchodné střevo, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok (reflux) žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku
Hungarian: - Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim szintjének megemelkedése a vérben, a gyomortartalom torokba történő visszafolyása, lassult gyomorürülés - Bőrgyulladás, égő érzés napfényben
Czech: Pediatrické údaje
Hungarian: ADATOK FÓLIATASAK
Czech: Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat, például a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformulációinak - gondatlanságból,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Czech: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Hungarian: dehidráció, hypoglykaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori:
Czech: − snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek vody v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů)
Hungarian: folyadéktúlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai (vérvizsgálattal kimutatható)
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 nanogramů/ml.
Hungarian: A takrolimusz folyamatos intravénás infúzió formájában indult napi 0,05 mg/ttkg dózisban, a takrolimuszt per os napi 0,1-0,3 mg/ttkg dózisban adták, majd a dózist úgy állították be, hogy elérjék 12-től 15 nanogramm/ml-ig tartó mélyponti szintet.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Hungarian: Tüdőtranszplantáció Egy friss multicentrikus vizsgálat előzetes elemzése 110 beteg eredményeit értékelte.