FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til denosumab er ikke evaluert ved langsiktige dyrestudier.
Hungarian: A csonttörést elszenvedett nők aránya (%)
Norwegian Bokmål: Andel av kvinner med brudd (%)
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE innholdet etter utløpsdatoen, den siste dagen av måneden som er angitt.
Hungarian: Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider.
Hungarian: B Addig NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg egy „kattanást" nem érez vagy hall.
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "klikk".
Hungarian: Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten bort fra huden.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
Norwegian Bokmål: Advarsler om hjelpestoffer
Hungarian: Nincsenek adatok a denoszumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller trykk inn stempelet.
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)* Szorbit (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)* Sorbitol (E420)
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lichen planus (f.eks. lichen planus-lignende reaksjoner) er rapportert hos pasienter etter markedsføring.
Hungarian: Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også forekomme hos menn av en rekke årsaker, deriblant alder og/eller lavt nivå av det mannlige hormonet testosteron.
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, ha lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor (28-87 év), a rassz és a betegség státusza (alacsony csonttömeg, ill. osteoporosis, prostata- vagy emlő-carcinoma) nem befolyásolja számottevően a denoszumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Alder (28-87 år), rase og sykdomstilstand (lav benmasse eller osteoporose, prostata- eller brystkreft) ser ikke ut til å påvirke denosumabs farmakokinetikk vesentlig.
Hungarian: Az egyidejű glükokortikoid kezelés a hypocalcaemia kockázatát növelő additív rizikótényező.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi.
Hungarian: 2. táblázat - A Prolia új csigolyatörések kockázatára gyakorolt hatása
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekten av Prolia på risikoen for nye vertebrale brudd
Hungarian: A Prolia magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó trimeszterben éri el.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av Prolia er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bármilyen okból nem fejezték be a vizsgálatot, magasabb volt a kezelés alatt fellépő törések aránya.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fullførte studien uavhengig av årsak hadde høyere frakturrater på behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil vise deg eller omsorgspersonen hvordan Prolia brukes.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
Norwegian Bokmål: Frakturinsidensen ble evaluert som sikkerhetsendepunkt, men effekten på frakturforebygging kan ikke estimeres på grunn av et høyt antall seponeringer og studiens åpne design.
Hungarian: Az ONJ előfordulása 0,04% volt a 3. év végén, 0,06% az 5. év végén és 0,44% volt a 10. év végén a Prolia-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ONJ var 0,04 % ved 3 år, 0,06 % ved 5 år og 0,44 % ved 10 år med Prolia-behandling.
Hungarian: Az új csigolyatörések és nem vertebralis törések kumulatív előfordulása sorrendben körülbelül 6,8% és 13,1% volt azoknál a betegeknél, akik 10 éven át denoszumab-kezelésen maradtak (n = 1278).
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av nye vertebrale og ikke-vertebrale frakturer var henholdsvis ca. 6,8 % og 13,1 % hos pasienter som ble behandlet med denosumab i 10 år (n = 1 278).
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (tíz betegből több mint egynél előfordul) a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a végtagfájdalom.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Prolia (som ses hos flere enn én av ti pasienter) er smerter i muskler og skjelett og smerter i ekstremiteten.
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Hungarian: Az 1 éven keresztül, 6 havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 242, 31-84 éves férfinél.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert nøytraliserende antistoffer for denosumab.
Hungarian: • ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001 1 ferdigfylt sprøyte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 ferdigfylt sprøyte (ikke blisterpakning) EU/1/10/618/003 1 ferdigfylt sprøtye med automatisk nålebeskyttelse (blisterpakning)
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakszemélyzet mutatták.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt.
Norwegian Bokmål: Trekk ut kanylen og slipp huden.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a Prolia nem változtatja meg azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 által metabolizálódnak.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at Prolia ikke endrer farmakokinetikken for legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne próbálja meg beadni az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy a gondozását végző szakszemélyzettel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller omsorgspersonen din ikke forsøker å injisere hvis dere ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Hungarian: Ezeket a leválasztható matricákat felhasználva jelölje meg a saját naptárában és/vagy az emlékeztető kártyán a következő injekció dátumát.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkeetikettene til å markere neste injeksjonsdato i kalenderen din og/eller på påminnelseskortet ditt, så det blir lettere å holde orden på neste injeksjonsdato.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az olyan betegeket, akiknél az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble utelukket fra studien.
Hungarian: A Prolia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét az újszülött gyermekre/csecsemőre nézve, valamint a Prolia-kezelés előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en avgjørelse om å avstå fra ammingen eller avstå fra behandlingen med Prolia, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte/spedbarnet og fordelene ved Prolia-behandling for kvinnen.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a Prolia nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját, mely a cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) által metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hadde Prolia ingen effekt på farmakokinetikken for midazolam, som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi (se punkt 4.4).
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Prolia automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Prolia ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten forsiktig rett av nålen uten å vri den, som vist på bilde 1 og 2, slik at du unngår å bøye kanylen.
Hungarian: Az engedélyezett 60 mg-os adaghoz közelítő, 1,0 mg/kg-os dózis subcutan alkalmazása után a szisztémás expozíció az AUC alapján 78%-os volt az azonos dózisú, intravénás alkalmazás utánihoz képest.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en dose på 1,0 mg/kg, tilsvarende godkjent dose på 60 mg, var eksponeringen basert på AUC 78 %, sammenlignet med intravenøs administrasjon ved samme dosenivå.
Hungarian: • korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére).
Norwegian Bokmål: • tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller motvirke skjelettlidelser)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom igen gyakori volt mind a denoszumab-, mind a placebocsoportokban.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlige både i denosumabog placebogruppen.
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler.
Hungarian: Nincsenek adatok a hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiában részesülő és súlyosan károsodott veseműködésű (GFR < 30 ml/perc) betegekkel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår, ettersom dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Hungarian: 2 évnél ezek a számok 4,1% és 5,8% az új, radiológia módszerrel kimutatott csigolyatörések esetében, és 5,3% és 3,8% a non-vertebralis törések esetében.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år var de korresponderende tallene 4,1 % versus 5,8 % for nye radiologiske vertebrale brudd og 5,3 % versus 3,8 % for ikke-vertebrale brudd.
Hungarian: A folyamatos denoszumab-kezelés szükségességét az előnyök és a lehetséges kockázatok alapján időszakosan egyénileg felül kell vizsgálni, különösen 5 éven át tartó vagy annál hosszabb alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risiko-vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt etter bruk i 5 år eller mer (se pkt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék a hypocalcaemiára utaló tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Hungarian: Az osteoporosis antireszorptív kezelésének (beleértve a denoszumabot és a biszfoszfonátokat is) optimális teljes időtartama nincs meghatározva.
Norwegian Bokmål: Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt.
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: I en studie med 55 pasienter med varierende grad av nyrefunksjon, inkludert pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nyresvekkelse ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia.
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Hungarian: A Prolia abbahagyásának hatásait tanulmányozó klinikai vizsgálatokban a BMD az utolsó dózist követő 18 hónapon belül hozzávetőleg a kezelés előtti szintre tért vissza, azonban a placebokezeléssel elért szint felett maradt.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier som undersøkte effekten av seponering av Prolia, gikk BMD tilbake til omtrent samme nivå som før behandling og holdt seg over placebonivå, innen 18 måneder etter siste dose.
Hungarian: 1 Tartalmazza a klinikai tünetekkel járó vertebralis és non-vertebralis töréseket.
Norwegian Bokmål: 1 Omfatter kliniske vertebrale brudd og ikke-vertebrale brudd.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Norwegian Bokmål: Legg den nye ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.
Hungarian: Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Oversikt over deler
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen over den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor a CTX denoszumab által okozott csökkenésének mértéke hasonló volt a primer denoszumab-kezelést elkezdő betegeknél megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Ved ny behandlingsstart var reduksjonen i CTX forårsaket av denosumab lik reduksjonen som ble observert hos pasienter som startet primær behandling.
Hungarian: A denoszumabot a klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente alkalmazták (6 hónap alatt a kumulatív dózis legfeljebb 1080 mg volt) és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Denosumab er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke (kumulative doser opptil 1 080 mg over 6 måneder), og ingen ytterligere bivirkninger ble observert.
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját nem befolyásolta a denoszumabhoz kötődő antitestek képződése, és a farmakokinetika férfiaknál és nőknél hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Denosumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av dannelse av bindende antistoffer mot denosumab, og var tilsvarende for menn og kvinner.
Hungarian: A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Prolia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szoros együttműködésével kell kialakítani.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
Hungarian: Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 25 °C), må den brukes innen 30 dager.
Hungarian: A denoszumab-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be.
Norwegian Bokmål: Under behandling med denosumab bør pasientene rådes til å melde fra om nye eller uvanlige smerter i lårene, hoftene eller lysken.
Hungarian: A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (usikkert om dette er behandlingsrelatert).
Hungarian: Nem szabad felrázni.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Hungarian: Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
Hungarian: Az összes, klinikai tüneteket okozó csonttörésre kifejtett hatás A Prolia szignifikánsan csökkentette a csonttöréseket a csonttörések minden típusában/csoportjában (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske brudd Prolia reduserte signifikant bruddene på tvers av alle bruddtyper/-grupper (se tabell 3).
Hungarian: • egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók, a fej-nyaki régió sugárkezelése.
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél különösen fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel, valamint a kalciumszint rendszeres ellenőrzése, lásd fent.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D og regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene, se ovenfor.
Hungarian: A Prolia az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
Norwegian Bokmål: Prolia brukes til å behandle:
Hungarian: • daganatos betegség, kísérőbetegségek (például vérszegénység, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Norwegian Bokmål: • kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking.
Hungarian: A betegek 53%-ában 6 hónappal a gyógyszer adása után nem mutattak ki mérhető mennyiségű denoszumabot.
Norwegian Bokmål: Hos femtitre prosent (53 %) av pasientene ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering.
Hungarian: Az ilyen tünetekkel jelentkező betegeknél vizsgálni kell az inkomplett femur-törést.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et ukomplett lårbensbrudd.
Hungarian: A biszfoszfonátokhoz kapcsolódóan jelentett hasonló törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknek femur diaphysis törése van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Lignende frakturer rapportert i forbindelse med bisfosfonater er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøkes hos pasienter som behandles med denosumab, og som har opplevd en femurskaftfraktur.
Hungarian: A 60 mg-os dózis ismételt, 6-havonta egyszeri, subcutan alkalmazását követően nem észleltek akkumulációt vagy a denoszumab farmakokinetikájának időfüggő változását.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan gjentatt dosering på 60 mg én gang hver 6. måned ble det ikke observert noen akkumulasjon eller endring i denosumabs farmakokinetikk over tid.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Norwegian Bokmål: Informer lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer mens du får behandling med Prolia eller etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: „KATT"
Norwegian Bokmål: "KLIKK"
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz per 60 mg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 60 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a májkárosodás.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A Prolia hatásosságát és biztonságosságát 795 betegnél vizsgálták (70% nő és 30% férfi), akik 20 és 94 év közöttiek és napi ≥ 7,5 mg prednizont (vagy ekvivalensét) kaptak szájon át.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia ble undersøkt hos 795 pasienter (70 % kvinner og 30 % menn) i alderen 20 til 94 år, som ble behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison daglig (eller tilsvarende).
Hungarian: Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Prolia-kezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), må du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Prolia.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, a Prolia szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Norwegian Bokmål: Etter at Prolia er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil 30 dager i originalbeholderen.