FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Swedish: Den föreslagna nya indikationen var mot sjukdomen leishmanios, som orsakas av parasiten Leishmania infantum och överförs till hundar av sandflugor.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot sjukdomarna babesios och ehrlichios, som kan överföras till hundar genom fästingar.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande för Seresto och associerat namn Foresto.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att Serestos effektivitet när det gäller att minska risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader hade påvisats tillräckligt, varför ändringen av godkännandet för försäljning kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CVMP:s rekommendationer om Seresto den 25 maj 2018.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den kan bevilja ändringen av godkännandet för försäljning av Seresto för att lägga till en ny indikation.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor att produktens bortstötande effekt på sandflugor inte hade tillräckligt påvisats.
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att produktinformationen till Seresto bör innehålla uttalandet att den påvisade bortstötande effekten mot sandflugor varierade.
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle. "
Dutch: Geen ICS (alleen SABA)
Swedish: Inga ICS (SABA enbart)
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Swedish: Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Swedish: Speciella patientgrupper:
Dutch: 37135 Verona - Italië
Swedish: 37135 Verona - Italien
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avvisade ändringen för att utvidga indikationen den 3 augusti 2005.
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Swedish: En rekommendation i avdelning 4.2 "Dosering och administreringssätt" ansågs godtagbar.
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD SERETIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: één inhalatie tweemaal per dag
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Swedish: 15232 Halandri, Athens, Grekland
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Swedish: Dosräknaren räknar ner till 0 och numren 5 till 0 är markerade med rött för att varna att endast några få doser är kvar.
Dutch: BDP of equivalent/dag)
Swedish: BDP eller liknande/dag)
Dutch: Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
Swedish: Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Swedish: *rapporteras också frekvent i placebogrupperna
Dutch: De samenvatting van de studieresultaten toonde aan:
Swedish: De totala studieresultaten visar:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II-ändring.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: Seretide Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Swedish: Seretide Diskus är endast avsedd för inhalation.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Seretide, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Dutch: Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats door de longen en is in eerste instantie snel en houdt vervolgens aan.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men sedan utdragen.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Dutch: De huidige informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd eveneens aangepast in overeenstemming met de aanbeveling in rubriek 4.2.
Swedish: Den information som för närvarande finns i avdelning 5.1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4.2.
Dutch: Bovendien, kan hypokaliëmie voorkomen en kaliumsuppletie dient te worden overwogen.
Swedish: Dessutom kan hypokalemi förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Swedish: När dosräknaren visar 0 är inhalatorn tom.
Dutch: Het grootste gedeelte van de doses wordt uitgescheiden via de feces als metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
Swedish: Större delen av dosen utsöndras i feces som metaboliter och oförändrat läkemedel.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat de huidige klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden beschrijven die ertoe zouden kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Swedish: CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
Dutch: Salmeterol behoort tot de groep van geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect gedurende tenminste 12 uur).
Swedish: Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande luftrörsvidgare (effekten varar under minst 12 timmar).
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Swedish: Både selektiva och icke-selektiva beta-blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Dutch: INHALEREN: lees dit deel zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel inhaleert:
Swedish: INHALERA: läs igenom denna punkt noggrant innan du inhalerar.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Dutch: Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP bij instelling van een onderhoudsbehandeling.
Swedish: Data från sex pivotala studier och två stödjande studier har lagts fram för att bekräfta säkerhetsprofilen för salmeterol/FP när den initieras som underhållsbehandling.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Seretide:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från personer som använt Seretide.
Dutch: Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
Swedish: De djurexperimentella resultaten förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Dutch: Klinische studies met Seretide bij astma
Swedish: Seretide i kliniska prövningar vid astma
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Swedish: När du tar ut Seretide Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties het klinisch beheer betroffen en als zodanig niet aangepakt konden worden door verdere klinische studies uit te voeren.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att de frågor som hade identifierats under förfarandet var frågor som gällde den kliniska hanteringen och att de som sådana inte kan lösas genom att genomföra flera kliniska prövningar.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
Swedish: Ingen dosändring krävs till äldre eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 or 60 dosis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 eller 60 doser
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation av flutikasonpropionat varierar hos friska personer 10-30 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Diskus en aanverwante namen.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Diskus med synonymer.
Dutch: - Spierkrampen.
Swedish: - Muskelkramp
Dutch: - Haal de Diskus bij uw mond weg. - Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan. - Adem langzaam uit.
Swedish: - Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt, en als zodanig klinisch zinvol.
Swedish: CHMP betraktade "kontroll av astma" som primär effektvariabel, en tillförlitlig parameter för patientens kliniska status och, som sådan, kliniskt meningsfull.
Dutch: De Diskus kan nu weer opnieuw door u gebruikt worden.
Swedish: Diskus är klar att användas på nytt.
Dutch: Duitsland atmadisc Diskus
Swedish: Frankrike Seretide Diskus Tyskland atmadisc Diskus
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, UK Tel: + 44 (0)1920 463993
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Tel: +44 (0)1920 463993
Dutch: Seretide mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Swedish: Seretide ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
Dutch: Uit de formulering blijkt ook het belang om af te bouwen tot inhalatiecorticosteroïden alleen zodra het astma onder controle is.
Swedish: Ordalydelsen anger även hur viktigt det är att gå ned till enbart inhalerade kortikosteroider så snart astmakontroll har uppnåtts.
Dutch: Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
Swedish: Om du har diabetes, kan du behöva göra mer tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Swedish: När du stänger Diskus går frammatningsspaken automatiskt tillbaka och den yttre plastdelen skyddar Diskus när den inte används.
Dutch: Voor de farmacokinetische eigenschappen kunnen de componenten gescheiden worden behandeld:
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel kan därför substanserna bedömas var för sig:
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Dutch: Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere sterke CYP3A remmers (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Swedish: Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A-hämmare (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Dutch: De symptomen van overdosering met salmeterol zijn tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering med salmeterol är tremor, huvudvärk och takykardi.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties.
Swedish: Behandling med Seretide Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
Swedish: När du ska använda Diskus följ punkt 1 till 4:
Dutch: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
Swedish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
Dutch: De kinetiek van fluticasonpropionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
Dutch: Het primaire eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten bij wie de astma gereguleerd kon worden (goede astmaregulering).
Swedish: Primär endpoint i GOAL-studien var andelen patienter som uppnådde astmakontroll (god kontroll av astma).
Dutch: Informatie over deze interactie ontbreekt voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaat plasmaspiegels wordt verwacht.
Swedish: Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Swedish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat welbekend is, was het CHMP van mening dat het niet verantwoord was om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan een toegenomen incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Swedish: Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta-agonister.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Swedish: Det är viktigt att du tar Seretide dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Dutch: Seretide is niet bedoeld voor de eerste onderhoudsbehandeling van milde astma.
Swedish: Seretide är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor ICS groep.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Seretide jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrike
Dutch: Het voornaamste bezwaar met betrekking tot de identificatie van de patiëntenpopulatie, meer bepaald de patiënten die zouden reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, werd niet adequaat behandeld.
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde hur patientpopulationen hade identifierats, särskilt att de patienter som enbart skulle svara på inhalerade kortikosteroider inte hade identifierats på ett korrekt sätt.
Dutch: Salmeterol is een selectief langwerkend (12 uur) beta-2-sympathicomimeticum, met een lange zijketen die bindt aan de exo-site van de receptor.
Swedish: Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) beta-2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns "exo-site".
Dutch: De farmacologische bijwerkingen van bèta-2-agonist behandeling, zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling.
Swedish: Farmakologiska biverkningar av beta-2-agonister såsom tremor, palpitationer och huvudvärk har rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, skall lämplig dos av beta-2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP/Utg.dat.
Dutch: Heesheid/dysfonie Paradoxale bronchospasmen
Swedish: Halsirritation Heshet/dysfoni Paradoxal bronkospasm
Dutch: In dit geval kan het noodzakelijk zijn de bijnierschorsreserve te controleren.
Swedish: Det kan då bli nödvändigt att kontrollera binjurefunktionen.
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
Swedish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30oC
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III, goed te keuren.
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas.