FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Herzuma трябва да се използва само при пациенти с тумори с прекомерна HER2 експресия или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Herzuma е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Estonian: Herzuma soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb manustada kohe.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6. 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Estonian: - tsisplatiiniga - 80 mg/m iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Bulgarian: • болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Bulgarian: Herzuma може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Estonian: Herzumat võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavaliku ravina või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Bulgarian: Ефикасността на трастузумаб в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на отделения HER2-ECD на изходно ниво при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eraldunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Herzuma се прилага през 3 седмици.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Herzumat iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS - коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs** Haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Bulgarian: - като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Estonian: - monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставяна с използваните
Estonian: Täielikud juhised analüüsi teostamise ja tulemuste tõlgendamise kohta sisalduvad kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2-положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus / 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Поради това, не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб. T1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt Tabel 16).
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Estonian: Herzumaga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juht) Juhuga patsientide arv p = 0,0024
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Juhuga patsientide arv p = 0,0182
Bulgarian: Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Bulgarian: Как да съхранявате
Estonian: Kuidas Herzumat säilitada
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Herzuma до прогресия на заболяването.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herzumaga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui skoori IHC 3+ või IHC 2+ ja positiivset FISH tulemust.
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Estonian: Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Bulgarian: Клиничното проучване
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: Herzuma за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Estonian: Arst võib määrata Herzumat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS), добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6:
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine
Bulgarian: Moнотерапия
Estonian: Monoteraapia
Bulgarian: 150 mg Неотворен флакон
Estonian: 150 mg Avamata viaal
Bulgarian: В Таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
Estonian: Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused:
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността DFS -коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Estonian: Esmase tõhususanalüüsi haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral
Bulgarian: Периодът на изчистване от трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset raviskeemi, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган както следва:
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt:
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herzuma е 8 mg/kg телесно тегло.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herzuma soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg.
Bulgarian: 420 mg Неотворен флакон
Estonian: 420 mg Avamata viaal
Bulgarian: шок
Estonian: • šokk
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
Estonian: Need reaktsioonid on mõnikord lõppenud surmaga.
Bulgarian: Разтвореният
Estonian: MÜ Ü GILOA HOIDJA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: оток на вътрешната обвивка на сърцето
Estonian: • südame sisekesta turse
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават с белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distress-sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 1,8 aastat AC→P rühma patsientidel ja 2,0 aastat AC→PH rühma patsientidel.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в пилотните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Bulgarian: Herzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel:
Bulgarian: Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m ja paklitakseel 150 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul,
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Herzuma.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.
Bulgarian: Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на получения разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herzuma, което може да бъде изтеглено от флакона.
Estonian: Liigne vahutekitamine manustamiskõlblikuks muutmisel või manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Estonian: Kui LVEFi protsent langeb ≥ 10 punkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi peatada ja korrata LVEF mõõtmist umbes 3 nädala jooksul.
Bulgarian: която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3%
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); keskmiselt enam kui 70 kuud kestnud järelkontrolli järgselt oli südamepuudulikkus/kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus trastuzumabi intravenoosse ravi rühmas 0,3%.
Bulgarian: Herzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutele:
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с трастузумаб интравенозно.
Estonian: Trastuzumabi vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 24-st.
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на разтворения Herzuma, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herzuma, което може да бъде изтеглено от флакона.
Estonian: Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmisel või Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.
Bulgarian: Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отбелязаната на етикета доза от 420 mg.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; α,α-трехалоза дихидрат; полисорбат 20.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Estonian: Kesksetes uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli trastuzumabi esimesele annusele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest) ja vahetult pärast trastuzumabi järgnevaid annuseid, kui patsient talus hästi eelmist trastuzumabi annust.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в Таблица 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Estonian: • teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
Bulgarian: Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3 пъти, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N = 92
Estonian: Trastuzuma b + dotsetakseel N = 92
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255), пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH positiivne.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRR) към инфузията с Herzuma, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid Herzuma infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ü litundlikkus
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори [ER] и/или прогестеронови рецептори [PR]).
Estonian: Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor ja/või progesteroon-retseptor) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Bulgarian: Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 420 mg трастузумаб.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид L-хистидин α,α-трехалоза дихидрат полисорбат 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu histidiinvesinikkloriidmonohüdraat histidiin trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране следва да се избягва.
Estonian: Teisi manustamiskõlblikuks muutmise lahusteid ei tohi kasutada.
Bulgarian: В допълнителна подкрепа на това твърдение е един случай на синдром на туморен лизис при приложение на трастузумаб като монотерапия.
Estonian: Ü ks tuumori lüüsi sündroomi juht trastuzumabi manustamisel monoteraapiana toetab seda veelgi.
Bulgarian: JP16003 на трастузумаб с едно рамо (натоварваща доза 4 mg/kg интравенозно и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Bulgarian: Време до прогресия на заболяването, в месеци (медиана)
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Bulgarian: Не използвайте Herzuma, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Estonian: Ä rge kasutage Herzumat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herzuma от организма Ви.
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Estonian: • unisus (somnolentsus)