FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Portuguese: As atividades previstas incluem a identificação dos domínios em que são necessários mais medicamentos, uma reflexão sobre as dificuldades com que as PME se confrontam para responder a necessidades médicas não satisfeitas e uma análise dos méritos e mecanismos de uma abordagem alternativa à autorização precoce de medicamentos numa população restrita.
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Portuguese: A Agência irá trabalhar com as partes interessadas e com a rede de entidades reguladoras a fim de assegurar a disponibilidade de linhas de orientação adequadas e apropriadas para facilitar o acesso ao mercado de novas tecnologias, seja antes, seja no contexto da revisão da legislação veterinária.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Portuguese: Para além de alterar ou alargar consideravelmente o âmbito das tarefas de farmacovigilância clássicas, a nova legislação tem também uma influência direta em muitas partes do processo regulamentar relacionadas com a segurança dos doentes que não eram historicamente consideradas como farmacovigilância.
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Portuguese: O objetivo para 2012 no domínio veterinário será o de continuar a gerir atividades principais num contexto de restrições de recursos.
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Portuguese: O desafio com que a Agência se depara reside na dificuldade cada vez maior em encontrar os recursos adequados ao volume de trabalho crescente e às novas responsabilidade.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Portuguese: Isto proporcionará uma oportunidade para testar dispositivos em caso de perturbações de ordem logística e aumentar o recurso às videoconferências para a realização de atividades essenciais.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Portuguese: O aumento dos pedidos de aconselhamento científico e de autorização de introdução no mercado relacionados com novas terapias veterinárias é esperado e encorajado.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Portuguese: Assegurar que as atividades científicas em curso se pautem pelos mais elevados padrões de qualidade continua a constituir a principal prioridade da Agência.
Spanish: Legislación antifalsificación
Portuguese: Legislação sobre medicamentos falsificados
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Portuguese: 11 March 2013 EMA/154458/2013 Direção
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Portuguese: Aumentar a eficiência das operações
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Portuguese: Realizamos igualmente uma análise anual de gestão dos riscos estratégicos.
Spanish: Comunicación y transparencia
Portuguese: Comunicação e transparência
Spanish: Quedan reunidas en el programa de Excelencia Operativa.
Portuguese: Tais atividades encontram-se reunidas no programa de excelência operacional.
Spanish: Actividades de evaluación científica
Portuguese: Atividades de avaliação científica
Spanish: En su «Hoja de ruta para 2015»
Portuguese: No seu documento estratégico «Roteiro até 2015»
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
Portuguese: É certo que o orçamento para 2013 é superior ao de 2012, mas tal aumento deve-se sobretudo à subida dos preços, em linha com a inflação.
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência precisa de procurar compensações para serviços que não geram receitas (e cujo número tem aumentado ao longo dos últimos anos) e de financiar as novas tarefas legislativas.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho 2013
Spanish: • Seguir desarrollando las actividades de comunicación y transparencia de la Agencia.
Portuguese: • continuar a desenvolver as atividades de comunicação e transparência da Agência.
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Portuguese: Continuaremos a implementar a estratégia de Internet da Agência, no quadro da nossa estratégia geral de comunicação.
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
Portuguese: A criação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e a possibilidade de os comités da Agência emitirem pareceres divergentes vêm evidenciar ainda mais as complexas interações entre os comités que a Agência tem de gerir.
Spanish: Se realizarán todas las mejoras que puedan contribuir a aumentar la calidad del trabajo realizado.
Portuguese: Serão ainda realizadas melhorias que contribuirão ainda mais para a qualidade do trabalho realizado.
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
Portuguese: Com base nos resultados da avaliação de impacto, a Comissão Europeia prevê apresentar no primeiro semestre de 2013 uma proposta de legislação que constituirá uma importante revisão do quadro jurídico da autorização de medicamentos para uso veterinário.
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
Portuguese: Analisámos a situação do sector em 2012 e concluímos que os fatores identificados na estratégia permanecem válidos.
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Portuguese: Tendo em conta a estratégia da Agência e a análise da situação atual do sector, foram definidas as seguintes áreas prioritárias para 2013:
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
Portuguese: Tal partilha de informações e conhecimentos irá beneficiar a comunidade científica e várias entidades que operam no sector dos medicamentos (por exemplo, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde).
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
Portuguese: Existem ainda outros riscos, que se referem ao facto de o fabrico e os ensaios clínicos decorrerem foram da União Europeia (UE).
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
Portuguese: '«Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health» [Roteiro até 2015: O contributo da Agência Europeia de Medicamentos para a ciência, os medicamentos e a saúde].
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
Portuguese: Prosseguiremos a nossa análise da coordenação das atividades dos comités, assegurando que tal coordenação permite interações eficazes e um fluxo de informações eficaz, atempado e exaustivo.
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
Portuguese: • continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de qualidade e de coerência regulamentar e científica;
Spanish: Todos estos cometidos no son nada fáciles en el difícil clima económico en el que se encuentran tanto la Agencia como las autoridades nacionales.
Portuguese: Estas atividades envolvem desafios, tendo em conta a difícil situação económica em que se encontram a Agência e as autoridades nacionais.
Spanish: A la luz de estas tendencias económicas, hemos puesto en marcha numerosas iniciativas destinadas a optimizar el uso de recursos, que incrementarán la efectividad de nuestro trabajo en los ámbitos correspondientes.
Portuguese: No contexto destas tendências económicas, estamos a desenvolver várias atividades destinadas a otimizar a utilização dos recursos, as quais aumentarão a eficiência do nosso trabalho nos respetivos domínios.
Spanish: La intención es ambiciosa, y viene impulsada por la necesidad de reducir la carga administrativa para los titulares de la autorización de comercialización, de promover un verdadero mercado único de medicamentos veterinarios en toda la UE, incrementando así su disponibilidad, y de facilitar una serie de herramientas sólidas para gestionar los riesgos asociados al uso de antimicrobianos veterinarios.
Portuguese: O objetivo é ambicioso, assentando sobretudo na intenção de reduzir o ónus administrativo a que estão sujeitos os titulares das autorizações de introdução no mercado, promover um verdadeiro mercado único de medicamentos para uso veterinário na UE, aumentando assim a disponibilidade, e criar um conjunto de instrumentos mais eficaz na gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos antimicrobianos para uso veterinário.
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
Portuguese: Na sequência do nosso seminário de novembro de 2012, prosseguiremos o nosso procedimento previsto de consulta das partes interessadas, para que estejamos em condições de publicar no final do ano a política da Agência sobre a divulgação de dados obtidos em ensaios clínicos.
Spanish: Nuestro objetivo es explicar mejor cómo se toman las decisiones a partir de nuestros dictámenes, y proporcionar más datos cuantitativos en los documentos que acompañan a los mismos, siempre que ello contribuya a promover el entendimiento.
Portuguese: O nosso objetivo é explicar mais claramente o processo de tomada de decisões no que respeita a todos os nossos pareceres, bem como fornecer mais dados quantitativos nos documentos que os acompanham, sempre que tal contribua para uma maior clareza.
Spanish: Continuaremos favoreciendo nuestro enfoque de la comunicación y la transparencia, para reforzar la confianza pública en la Agencia y en el sistema de la UE de evaluación y control de los medicamentos.
Portuguese: Continuaremos a desenvolver a nossa abordagem à comunicação e transparência, no sentido de reforçar a confiança do público na Agência e no sistema de avaliação e supervisão dos medicamentos da UE.
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
Portuguese: Serão ainda implementadas várias disposições, em cooperação com as autoridades competentes nacionais, dependendo dos recursos que venham a ser disponibilizados.
Spanish: Algunos de ellos, como los avances científicos, tienen un efecto a más largo plazo, mientras otros tienen un impacto inmediato, como las expectativas de las partes interesadas de una mejor comunicación, apertura y transparencia, las repercusiones de la nueva legislación o el impacto del clima económico sobre los recursos.
Portuguese: Alguns desses fatores, como os avanços da ciência, têm efeitos de mais longo prazo, ao passo que outros têm efeitos imediatos, como é o caso das expetativas das partes interessadas quanto a uma maior comunicação, abertura e transparência, o impacto da nova legislação e o impacto da situação económica nos recursos.
Spanish: • Continuar preparándonos para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados.
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação relativa aos medicamentos falsificados;
Spanish: Parte de los procesos y estructuras para farmacovigilancia ya existentes, como el sistema EudraVigilance, para realizar un control de los posibles efectos adversos.
Portuguese: Baseia-se nos processos e estruturas de farmacovigilânca existentes, tais como o sistema EudraVigilance de monitorização das suspeitas de reações adversas.
Spanish: Se trata de una legislación que pretende fomentar y proteger la salud pública reforzando el sistema paneuropeo de control de la seguridad y la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos.
Portuguese: A legislação visa promover e proteger a saúde pública, reforçando o sistema europeu de monitorização da segurança e da relação benefício-risco dos medicamentos.
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
Portuguese: Os projetos referidos nas áreas prioritárias a seguir descritas, bem como uma série de atividades previstas do programa de trabalho, destinam-se a atenuar tais riscos.
Spanish: Para ello, seguiremos incorporando nuevas metodologías de beneficio-riesgo en nuestro trabajo de evaluación en el ámbito de los medicamentos humanos, y utilizaremos los datos para comunicar al público los beneficios y riesgos de los medicamentos y los fundamentos de los dictámenes que emitimos.
Portuguese: Neste sentido, introduziremos novas metodologias de análise da relação benefício-risco no nosso trabalho de avaliação no domínio dos medicamentos para uso humano, e utilizaremos os dados daí resultantes para informar o público dos benefícios e riscos dos medicamentos, bem como da fundamentação dos pareceres que emitimos.
Spanish: La legislación contra los medicamentos falsificados
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos falsificados
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação em matéria de farmacovigilância, de acordo com os recursos disponíveis;
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
Portuguese: Situação do sector e prioridades para 2013
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
Portuguese: • preparar a Agência para os resultados da avaliação de impacto realizado pela Comissão Europeia sobre a revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário;
Spanish: Revisión de la legislación de los medicamentos veterinarios
Portuguese: Revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
Portuguese: Paralelamente, mas como atividade relacionada, iremos implementar uma nova estratégia de TIC, cujos principais elementos incluem a revisão da arquitetura de dados, a simplificação do conjunto de aplicações de TIC e medidas tendentes a assegurar a boa utilização das TIC no apoio dos processos otimizados da Agência.
Spanish: 1, documento de estrategia, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) identificaba una serie de factores impulsores de la actividad del sector que influyen en la elección de nuestras prioridades y objetivos, como pueden ser los avances científicos, la globalización, o la necesidad de una mejor comunicación y de una mayor apertura.
Portuguese: , a Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») identificou um conjunto de fatores impulsionadores do sector que influenciam a nossa definição de prioridades e objetivos e nos quais se incluem os avanços da ciência, a globalização e a exigência de melhor comunicação e maior abertura.
Spanish: En refuerzo de estas prioridades, nos centraremos en ayudar a que la colaboración en el seno de la red europea de organismos reguladores de medicamentos sea fructífera, y llevaremos a cabo una serie de proyectos e iniciativas destinados a incrementar la eficacia y la eficiencia de nuestras operaciones.
Portuguese: Para apoiar estas prioridades, iremos também empenhar-nos em contribuir para uma colaboração efetiva com as entidades reguladoras de medicamentos nacionais, estando previstos vários projetos e iniciativas com vista a aumentar a eficiência e eficácia das nossas operações.
Spanish: Nuestras prioridades para la aplicación de dichas disposiciones son las siguientes: se otorga la mayor prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas por las que refuerzan la transparencia y mejoran la comunicación, y por último aquellas que simplifican los procesos.
Portuguese: As nossas prioridades no domínio da implementação continuam a ser as seguintes: as atividades promotoras da saúde pública são a prioridade mais importante, seguidas das atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e das atividades que simplificam os processos.
Spanish: Profundizaremos en lo que las partes interesadas esperan de nuestros sitios web, lo que nos ayudará a perfeccionar las próximas etapas de nuestro proyecto para reunir nuestros sitios webs en uno solo, y avanzar en el desarrollo del portal web de los medicamentos europeos.
Portuguese: Procuraremos conhecer melhor as expetativas das partes interessadas relativamente aos nossos sítios Web, com o fim de definirmos exatamente quais serão as próximas fases do nosso projeto de reunir num único sítio os nossos sítios Web atualmente dispersos e de continuar a desenvolver o portal da Agência.
Spanish: Del mismo modo, avanzaremos en nuestro objetivo de abrir al público el cuantioso depósito de datos, información y conocimientos de la Agencia, y facilitar estos recursos a públicos más amplios, para beneficiar el desarrollo de medicamentos y mejorar la asistencia a los pacientes.
Portuguese: No mesmo sentido, continuaremos a trabalhar no nosso objetivo de abrir o rico repositório de dados, informações e conhecimentos da Agência, disponibilizando estes recursos a um público mais alargado por forma a promover o desenvolvimento de novos fármacos e melhorar o cuidado aos doentes.
Spanish: La legislación de farmacovigilancia
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
Spanish: El trabajo de aplicación proseguirá en 2013; la Agencia y las autoridades competentes trabajarán puntos como el desarrollo de la base de datos de la Unión, la asistencia a la Comisión Europea en el desarrollo de nuevas disposiciones de aplicación o la preparación de orientaciones en nombre de la Comisión Europea.
Portuguese: A Agência e as autoridades competentes nacionais envidarão esforços em domínios como o desenvolvimento da base de dados da UE, a cooperação com a Comissão Europeia na elaboração de legislação de implementação e a elaboração de orientações pela Comissão Europeia.
Spanish: La Agencia concentra principalmente sus esfuerzos en seguir garantizando que las actividades de evaluación se lleven a cabo al más alto nivel científico.
Portuguese: A principal prioridade da Agência consiste em continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de coerência científica.
Spanish: áreas que pueden repercutir sobre la calidad de las actividades de evaluación científica y farmacovigilancia, la disponibilidad de conocimientos científicos y la calidad de los datos recibidos por la Agencia.
Portuguese: e farmacovigilância, na disponibilidade dos conhecimentos científicos e na qualidade dos dados recebidos pela Agência.
Spanish: 2013 será, por tanto, un año muy ajetreado, dedicado a planificar los cambios y a asistir a la Comisión Europea en sus ámbitos de especialización.
Portuguese: No que respeita à área veterinária da Agência, 2013 será, pois, um ano de intensa atividade, com várias mudanças no horizonte e o apoio à Comissão Europeia na sua área de especialização.
Spanish: Del ejercicio de este año, concluimos que los principales riesgos que acechan a la labor de la Agencia se encuentran en
Portuguese: Na sequência do exercício para este ano, concluímos que os principais riscos com que se depara a consecução da missão da Agência residem em áreas que poderão ter impacto na qualidade das atividades de avaliação científica
Spanish: Esta legislación entra en vigor en enero de 2013, y la Agencia tiene varios objetivos en relación con la misma.
Portuguese: A legislação entra em vigor em janeiro de 2013.
Spanish: Para facilitar una aplicación armonizada, numerosos aspectos de detalle se debatirán y acordarán con las autoridades nacionales.
Portuguese: Serão discutidos e acordados vários aspetos específicos com as autoridades competentes nacionais, com vista a facilitar a implementação harmonizada da legislação.
Spanish: Están en marcha varias iniciativas para reforzar el apoyo a los comités científicos y garantizar la mejor calidad y coherencia de los resultados científicos de la Agencia, entre los que se incluyen la aplicación de las políticas relativas a los conflictos de interés y su control, la revisión del funcionamiento de los procesos de evaluación correspondientes y del tratamiento de los datos necesarios para la realización efectiva de las evaluaciones.
Portuguese: Tais atividades incluem o prosseguimento da implementação das políticas de conflitos de interesse e o respetivo acompanhamento, a análise do funcionamento dos processos de avaliação subjacentes e a análise da forma como são processados os dados associados, necessários para o eficaz funcionamento das avaliações.
Spanish: Mejorar la calidad y la eficacia de nuestro trabajo
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do nosso trabalho
Spanish: Tecnología de la información y redes sociales
Portuguese: Tecnologia da informação e redes sociais
Spanish: Director Ejecutivo Adjunto
Portuguese: Vice-diretor executivo
Spanish: Globalización
Portuguese: Globalização