FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
Bulgarian: За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
Spanish: Léala detenidamente y siga las
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada país
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
Spanish: Ver también la sección 3, "Cómo se le
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Spanish: 18 meses para los viales congelados.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
Spanish: 31 Diciembre de
Bulgarian: 31 декември
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
Spanish: A pesar del uso de inmunodepresores, se ha observado una respuesta inmunitaria.
Bulgarian: Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe ser informado de inmediato.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
Bulgarian: Според очакванията, всички животни са развили антитела срещу протеиновата обвивка на AAV.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
Spanish: Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Bulgarian: След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
Spanish: El registro se debe realizar conforme al protocolo acordado.
Bulgarian: Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
Spanish: IPS/Revaluación anual
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Spanish: Hable de esto con su médico.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
Bulgarian: 1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и 2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: La masa de proteína LPL se debe determinar mediante ELISA o métodos equivalentes.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се определи чрез ELISA или еквивалентни методи.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre la dosis, cantidad y localización de las inyecciones
Bulgarian: Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Spanish: No tome anticonceptivos orales ya que pueden empeorar la enfermedad.
Bulgarian: Не приемайте перорални контрацептиви, тъй като има вероятност те да влошат
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Spanish: Evaluación de la respuesta inmunitaria al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses en al menos 12 pacientes recién tratados.
Bulgarian: Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при най-малко 12 новолекувани пациенти.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
Spanish: El número más bajo de copias se encontró en el cerebro, los pulmones, el corazón y los grupos musculares no inyectados.
Bulgarian: Най-ниският брой копия е открит в мозъка, белия дроб, сърцето и неинжектираните групи мускули.
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
Spanish: • Orientación para garantizar que los pacientes reciban la Tarjeta de alerta para el paciente
Bulgarian: Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
Spanish: Número de puntos de inyección
Bulgarian: Брой инжекционни места
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).
Bulgarian: Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
Spanish: • Orientación sobre la administración de inmunodepresores antes y después del tratamiento
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
Spanish: A la hora de notificar reacciones adversas, incluya el número de lote individual impreso en la parte frontal de esta tarjeta.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Spanish: Ahora bien, en los estudios de toxicidad no se ha constatado un aumento de la incidencia tumoral.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
Spanish: Cada envase de plástico transparente sellado y preformado contiene 2 o 3 viales individuales y una lámina absorbente de líquidos.
Bulgarian: Всяка формована прозрачна запечатана пластмасова опаковка съдържа 2 или 3 отделни флакона и абсорбиращ течности лист.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento.
Bulgarian: Използвайте подходяща бариерна контрацепция като презервативи, за да избегнете бременност по време на лечението и поне 12 месеца след лечението.
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Spanish: 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Spanish: Esta información se facilita también en la tarjeta de alerta del paciente de Glybera.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
Spanish: • Orientación sobre el tratamiento posoperatorio del paciente, incluido el control de la fiebre
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
Spanish: En el estudio participaron cinco sujetos elegibles y todos ellos recibieron alipogén tiparvovec.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
Spanish: Es importante que cuando le vayan a administrar Glybera por primera vez, no esté activado su sistema inmunitario (las defensas de su organismo).
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación, ni se observó toxicidad limitante de la dosis.
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Spanish: Tras su inyección, Glybera fue bien tolerada en todos los estudios realizados en animales, sin manifestaciones clínicas importantes.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време!
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
Bulgarian: Предклиничните проучвания с дози десет пъти над препоръчваната доза (1 x 1013 gc/kg) не са довели до общи системни неблагоприятни признаци или симптоми.
Spanish: Se le extraerán pequeñas cantidades de sangre antes del tratamiento y 6 meses y 12 meses después del mismo para medir cómo está respondiendo el sistema inmunitario de su organismo (defensas) al tratamiento con Glybera.
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
Spanish: Se observaron respuestas de linfocitos T en aproximadamente la mitad de los pacientes, sin secuelas clínicas.
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Spanish: En las gónadas y los órganos reproductores, se detectó un bajo número de copias de ADN vector.
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
Spanish: El portador no debe donar sangre, órganos ni tejidos y debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 12 meses tras el tratamiento con Glybera.
Bulgarian: Притежателят не трябва да дарява кръв, органи или тъкани и трябва да използва бариерен метод на контрацепция най-малко 12 месеца след лечението с Glybera.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
Spanish: • sensación de mareo
Bulgarian: • чувство на парене
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) implica un estado de hiperviscosidad/hipercoagulabilidad.
Bulgarian: Липопротеин липазен дефицит включва състояние на хипервискозитет/хиперкоагулация.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones, aparte de estudios preclínicos y clínicos con micofenolato mofetilo y ciclosporina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, освен предклинични и клинични проучвания с микофенолат мофетил и циклоспорин.
Spanish: El seguimiento adicional de los pacientes que participaron en el estudio CT-AMT-11-03 (hasta una mediana de 5,8 años después de la exposición a Glybera) ha mostrado una reducción de la estancia en el hospital de 1 día por paciente por año cuando se compara con la misma duración antes de la exposición.
Bulgarian: По-нататъшното проследяване на пациенти, които са участвали в проучване CT-AMT-11-03 (до стойност на медианата 5,8 години, след експозиция на Glybera), е показало намаление на престоя в болница с 1 ден на пациент годишно, при сравнение със същия период от време
Spanish: Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.
Bulgarian: Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó una embolia pulmonar 7 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробен емболизъм 7 седмици след лечението.
Spanish: Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.
Bulgarian: Моля поискайте от Вашия лекар повече информация за точния имуносупресор, който ще
Spanish: Su médico le entregará un ejemplar del prospecto (como este) de los inmunodepresores que necesitará.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Bulgarian: Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Spanish: Utilice preservativos para reducir todo lo posible la cantidad de Glybera que puede pasar a/o desde su pareja.
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
Spanish: • Es importante que comprenda completamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hablándolo con su médico.
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
Spanish: Fecha del tratamiento:
Bulgarian: Дата на лечение:
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
Bulgarian: В периода на проследяване до 3 години след лечението, има тенденция за намаляване на честотата и тежестта на панкреатит при 12 пациенти, които през живота си са имали
Spanish: La anestesia raquídea y la administración de varias inyecciones intramusculares pueden aumentar aún más el riesgo de episodios (trombo)embólicos durante y poco después de la administración de Glybera.
Bulgarian: Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
Bulgarian: Насоки за предотвратяване на рисковете, свързани с Glybera интрамускулни инжекции, включително необходимостта инжекциите да се прилагат под ултразвуков или електрофизиологичен контрол
Spanish: Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 "Cómo se le administrará Glybera").
Bulgarian: Като допълнение към приема на Glybera, ще получите лекарства, наречени имуносупресори (вж. точка 3 „Как се прилага Glybera").