FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 6.44 mmol ta' sodju (bejn wieħed u ieħor 148 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,44 mmól af natríum (u.þ.b. 148 mg).
Maltese: Tipi oħrajn ta' interazzjoni
Icelandic: Zavicefta inniheldur natríum
Maltese: L-użu ta' ceftazidime/avibactam għall-kura tal-pazjenti b'infezzjonijiet dovuti għal patoġeni aerobiċi Gram-negattivi li għandhom għażliet limitati ta' kura huwa bbażat fuq esperjenza b'ceftazidime biss u fuq analiżi tar-relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika għal ceftazidime/avibactam (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Notkun ceftazidims/avibactams til meðferðar hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Gram-neikvæðra loftháðra sýkingarvalda með takmarkaða meðferðarmöguleika er byggð á reynslu af ceftazidimi einu og sér og á greiningu á lyfjahvarfa/lyfhrifa tengslum ceftazidims/avibactams (sjá kafla 5.1).
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Maltese: Iż-żidiet medji fl-AUC ta' avibactam huma 3.8 u 7 darbiet aktar rispettivament f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: á AUC fyrir avibactam eru 3,8-föld og 7-föld hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.2.
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penicillini, monobactami eða carbapenemum).
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Icelandic: 1.000 mg/250 mg skammti er náð með 6,0 ml af lausninni og 750 mg/187,5 mg skammti er náð með 4,5 ml af lausninni.
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: Suspensjoni orali fliexken (ħġieġ)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Maltese: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Icelandic: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: 14-il pazjent (9.2%) lestew it-trattament open-label b'ESL f'Parti V.
Icelandic: 14 sjúklingar (9,2%) luku opinni meðferð með ESL í hluta V.
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur
Maltese: Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.
Maltese: Tfal li jiżnu ≥60 kg
Icelandic: Börn sem eru ≥60 kg
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih mg 2.0 ta' methyl parahydroxybenzoate (E218) u madwar 0.00001 mg ta' sulphites.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 2,0 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218) og u.þ.b. 0,00001 mg af súlfítum.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Icelandic: Ál/álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 180 (2 öskjur með 90) töflur.
Maltese: • Allerġija
Icelandic: • ofnæmi
Maltese: III fi tfal li kellhom minn sentejn sa 18-il sena (N = 304).
Icelandic: stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 18 ára (N=304).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá öldruðum sjúklingum voru metin í einni 26 vikna rannsókn, án samanburðar, hjá 72 öldruðum (≥ 65 ára að aldri).
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí (E415), makrógól-100 sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), sakkarín natríum (E954), tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)), bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni), hreinsað vatn.
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flogaveikilyf, karboxamíðafleiður, ATC flokkur:
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Icelandic: BIAL - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Maltese: Fil-grupp ta' età minn 6 sa 11-il sena, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservata f'aktar minn żewġ pazjenti kkurati b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (9.5%), ngħas (7.4%), sturdament (6.3%), konvulżjoni (6.3%) u dardir (3.2%); fil-grupp ta' età minn 12 sa 18-il sena kienu ngħas (7.4%), rimettar (4.2%), diplopija (3.2%) u għeja (3.2%).
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Maltese: Zebinix jintuża:
Icelandic: Zebinix er ætlað sem:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með ≥ 50% lækkun (1581 greindur) í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19.3% fyrir lyfleysu, 20.8% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 30.5% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 35.3% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Maltese: Zebinix fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u sulphites
Icelandic: Zebinix inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og súlfít
Maltese: Tiħux Zebinix:
Icelandic: Zebinix er notað:
Maltese: PVC/ALU folji ISEM
Icelandic: PVC/ÁL þynna
Maltese: anġjodema, urtikarja
Icelandic: Heyrnarskerðing, eyrnasuð
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Maltese: • Diffikultà fis-smigħ
Icelandic: • óeðlilegt snertiskyn
Maltese: In vitro, eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u ta' UDP
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín, vægur virkir CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Maltese: 1,200 mg/jum.
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Maltese: 28 pillola.
Icelandic: 90 töflur.
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem fengu engin flog allt 10 vikna einlyfjameðferðartímabilið var 7,6% (1.600 mg) og 8,3% (1.200 mg) í annarri rannsókninni og 10,0% (1.600 mg) og 7,4% (1.200 mg) í hinni.
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Icelandic: 20 töflur 60 töflur
Maltese: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Maltese: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Portugalska)
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36-39% fl-esponiment sistemiku f'individwi b'saħħithom meta jingħata flimkien ma' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum.
Icelandic: Altæk útsetning minnkaði um að meðaltali 36-39% hjá heilbrigðum einstaklingum við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 1.200 mg einu sinni á dag.
Maltese: Fi studji f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life apparenti ta' eslicarbazepine kienet ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, virtist helmingunartími eslikarbazepín vera annars vegar 10-20 klst. og hins vegar 13-20 klst.
Maltese: Togħma Tutti-Frutti artifiċjali (fih maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414)
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Maltese: F'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'carbamazepine u b'eslicarbazepine acetate fi studji kkontrollati bi plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), ara sezzjoni 4.5.
Icelandic: Hjá sjúklingum í samhliða meðferð með karbamazepíni og eslikarbazepín asetati í rannsóknum með samanburði við lyfleysu komu eftirfarandi aukaverkanir fram: tvísýni (11,4% einstaklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% einstaklinga sem ekki fengu karbamazepín samhliða), óeðlileg samhæfing (6,7% samhliða karbamazepíni, 2,7% án karbamazepíns samhliða) og sundl (30,0% samhliða karbamazepíni, 11,5% án karbamazepíns samhliða), sjá kafla 4.5.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Icelandic: Cmax gildi eslikarbazepíns er náð 2 til 3 klst.
Maltese: Monitoraġġ u prevenzjoni
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg (aðeins í rannsóknum 301 og 302), 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' eslicarbazepine acetate ġeneralment kien simili bejn pazjenti adulti u pedjatriċi, ħlief għal aġitazzjoni (komuni, 1.3%) u wġigħ addominali (komuni, 2.1%), li kienu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti.
Icelandic: Öryggi í tengslum við eslikarbazepín asetat reyndist venjulega svipað hjá börnum og fullorðnum nema hvað varðar æsing (algengar, 1,3%) og kviðverk (algengar, 2,1%) sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Maltese: It-twaħħil ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kienx sinifikattivament affettwat mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Maltese: L-iponatremija ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f' 1.5% ta' pazjenti kkurati b'Zebinix.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðnatríumlækkun sem aukaverkun hjá 1,5% sjúklinga í meðferð með Zebinix.
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Icelandic: Alls voru skammtar hjá 39% sjúklinga í rannsókn 305 auknir að hámarksskammti (30 mg/kg/dag).
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
Icelandic: zebinix 50 mg/ml (aðeins ytri umbúðir)
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Icelandic: 180 (2 öskjur sem hvor inniheldur 90) töflur.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex affettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' krejatinina ta' >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats verða ekki fyrir áhrifum hjá öldruðum sjúklingum með kreatínín úthreinsun > 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Maltese: eslicarbazepine u l-glucuronide tiegħu jikkorrispondu għal iktar minn 90% tal-metaboliti totali eliminati fl-awrina, madwar żewġ terzi fil-forma mhux mibdula u terz bħala konjugat ta' glucuronide.
Icelandic: Eslikarbazepín og glúkúróníð þess svara alls til yfir 90% af öllum umbrotsefnum sem skilin eru út í þvagi, um tveir þriðju í óbreyttu formi og einn þriðji glúkúróníðtengdur.
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Icelandic: 30 töflur 60 töflur
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Maltese: Pass 10.
Icelandic: Skref 10:
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Maltese: Zebinix suspensjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jdumu ma jseħħu) u sulphites li jistgħu rarament jikkawżaw reazzjonijiet ta'
Icelandic: Zebinix mixtúra, dreifa inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og súlfít sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Maltese: ALU/ALU folja PVC/ALU folja
Icelandic: - PVC/ÁL þynna
Maltese: Eisai Europe Ltd Tél/Tel: + 32 (0)
Icelandic: Ltd Tél/Tel:
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 1,200 mg u 1,600 mg darba kuljum.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 1.200 og 1.600 mg einu sinni á dag.
Maltese: Studju li sar fuq persuni b'saħħithom wera tnaqqis medju ta' 50% fl-esponiment sistemiku għal simvastatin meta ngħata flimkien ma' eslicarbazepine acetate 800 mg darba kuljum, li x'aktarx kien ikkawżat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi 50% meðallækkun í almennri (systemic) útsetningu fyrir simvastatíni við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 800 mg einu sinni á dag, sennilega af völdum örvunar CYP3A4.
Maltese: Fi studju li sar fuq persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 800 mg darba kuljum u carbamazepine 400 mg darbtejn kuljum, irriżulta fi tnaqqis medju ta' 32% fl-esponiment għall-metabolit attiv eslicarbazepine, li x'aktarx kien ikkawżat minn induzzjoni ta' glukoronidazzjoni.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 800 mg einu sinni á dag og karbamazepíns 400 mg tvisvar á dag til 32% meðallækkunar í útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast af völdum örvunar á samtengingu við glúkúrónið.
Maltese: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portúgal sími: +351 22 986 61 00 fax:
Maltese: HBV DNA (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: HBV-DNA (sjá kafla 4.2).
Maltese: Non-YMDD1
Icelandic: Án YMDD1
Maltese: J05AF05
Icelandic: J05A F05
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn.
Maltese: 5 to < 15
Icelandic: 5 til < 15
Maltese: 30 to < 50
Icelandic: 30 til < 50
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: 15 to < 30
Icelandic: 15 til < 30
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Icelandic: Súkrósi 20% (w/v) (4 g/20 ml) Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,5 mg/ml Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Icelandic: EU/1/099/114/001 28 töflur EU/1/099/114/002 84 töflur
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi
Icelandic: 1 x ULN2 - Grunngildi ALT >
Maltese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: ALT-hækkun (sjá kafla 4.4)
Maltese: jew 84 pillola.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti (daglegum skammti fullorðinna við HIV) af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC∞) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Maltese: * Soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq Zeffix li jkun fiha 5 mg/ml lamivudine.
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun ml/mín
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Icelandic: 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur í tvöföldum álþynnupakkningum með pólývínýlklóríð þynnu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80, samtengt gult og rautt járnoxíð.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Icelandic: Við gjöf trímetópríms/súlfametoxazóls 160 mg/800 mg jókst þéttni lamivúdíns í líkamanum um 40%.
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Icelandic: Þetta kom fram með þeim hætti að marktækt lægra hlutfall sjúklinga hafði hækkað Child-Pugh-gildi (15/436, 3,4% á móti 19/215, 8,8%, p=0,023) og myndun lifrarfrumukrabbameins (17/436, 3,9% á móti 16/215, 7,4%, p=0,047).