FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser atualizada de modo a informar os profissionais de saúde do risco potencial de hipermagnesemia e a fornecer conselhos de monitorização, sobretudo para subgrupos mais vulneráveis.
Finnish: Valmistetietoja on päivitettävä tiedon antamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisesta hypermagnesemian riskistä ja ohjeiden antamiseksi heille seurannasta etenkin muita haavoittuvampien alaryhmien osalta.
Portuguese: Em termos de avaliação da eficácia, as diferentes formulações de Numeta permitiram manter ou aumentar o peso corporal.
Finnish: Tehon osalta todettakoon, että erilaisilla Numeta-valmisteilla voitiin ylläpitää tai lisätä vauvojen painoa.
Portuguese: O risco de hipermagnesemia e todas as medidas consideradas necessárias para mitigar esse risco (ou seja, atividades adicionais de farmacovigilância acordadas, conforme enumeradas acima, e atividades de minimização dos riscos, como uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), alterações na Informação do Medicamento) devem refletir-se num plano de gestão dos riscos (PGR) revisto, o qual deve também incluir propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Finnish: Hypermagnesemian riski ja kaikki riskin pienentämiseksi tarvittavat toimet (esimerkiksi sovitut lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet edellä luetellun mukaisesti sekä riskinpienentämistoimet, kuten suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje ja valmistetietojen muutokset) on otettava huomioon tarkistetussa riskinhallintasuunnitelmassa, jonka on myös sisällettävä ehdotuksia siitä, miten riskinpienentämistoimien tehoa arvioidaan.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Portuguese: • Adicionalmente, os níveis de magnésio devem ser monitorizados no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Finnish: • Lisäksi magnesiumarvoja on seurattava lähtötilanteessa ja sopivin väliajoin sen jälkeen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja kunkin potilaan tarpeiden mukaisesti.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por consenso que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo (ver Anexo V - Condições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli yksimielisesti, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus (katso liite V - Myyntilupien ehdot)
Portuguese: A hipermagnesemia pode também causar sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e ruborização.
Finnish: Hypermagnesemia voi aiheuttaa myös epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja punoitusta.
Portuguese: Demonstrou-se que o magnésio melhora o resultado neurológico nos bebés prematuros quando administrado no período pré-natal à mãe (Doyle et al, 2010) e pensa-se que tem também efeitos neuroprotetores também noutras circunstâncias.
Finnish: Magnesiumin on osoitettu parantavan keskosvauvojen neurologisia tuloksia, kun sitä on annettu äidille ennen synnytystä (Doyle et al., 2010), ja sillä oletetaan olevan hermoja suojaavia vaikutuksia myös muissa olosuhteissa.
Portuguese: É um cofator para a síntese do ADN e das proteínas, a fosforilação oxidativa, a atividade enzimática e a regulação da secreção da hormona paratiroide (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Finnish: Se osallistuu esimerkiksi DNA:n ja proteiinien synteesiin, oksidatiiviseen fosforylaatioon, entsyymien toimintaan sekä lisäkilpirauhashormonin erittymisen säätelyyn (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Portuguese: Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo IV, sujeitas às condições referidas no Anexo V.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset kohdat on esitetty liitteessä IV, ja niiden osalta on noudatettava liitteessä V esitettyjä ehtoja.
Portuguese: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, com a última redação que lhe foi dada, solicitou-se o parecer do PDCO quanto ao Numeta no contexto desta revisão.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 6 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti myös lastenlääkekomitealta pyydettiin lausunto Numetasta tämän arvioinnin yhteydessä.
Portuguese: As soluções de NP são fornecidas através de um cateter venoso periférico ou central.
Finnish: Ravintoliuokset annetaan perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Portuguese: Este estudo teve por objetivo principal fornecer informações diárias sobre a segurança da utilização da gama de medicamentos Numeta no quadro de uma utilização terapêutica prática durante os 5 dias do estudo e durante um período de tratamento opcional em lactentes recém-nascidos pré-termo.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli hankkia päivittäistä tietoa Numeta-valmisteiden turvallisuudesta käytännön hoitokäytössä, kun sitä käytettiin tutkimuksessa viiden päivän ajan ja keskosena syntyneiden vauvojen lisähoitojakson aikana.
Portuguese: Numeta G16% Considerando que
Finnish: Numeta G16% Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: Globalmente, a maioria dos estudos que notificaram níveis medidos de magnésio sérico em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e crianças notificaram níveis inferiores a 1 mmol/l.
Finnish: Kaiken kaikkiaan suurimmassa osassa tutkimuksia, joissa on ilmoitettu keskosvauvojen mitattuja seerumin magnesiumpitoisuuksia, täysiaikaisten vastasyntyneiden ja pikkulasten arvot ovat olleet alle 1 mmol/l.
Portuguese: O teor em magnésio do Numeta G13%E corresponde a 0,43 mmol/100 ml.
Finnish: Numeta G13%E:n magnesiumpitoisuus on 0,43 mmol/100 ml.
Portuguese: A maioria dos doentes com hipomagnesemia não apresenta quaisquer sintomas agudos, mas este estado pode, ainda assim, causar osteoporose e está correlacionado com o aumento da inflamação e síndroma metabólico.
Finnish: Useimmilla hypomagnesemiapotilailla ei ole ollut akuutteja oireita, mutta tila voi silti johtaa osteoporoosiin, ja se korreloi tulehduksen ja metabolisen oireyhtymän lisääntymiseen.
Portuguese: Embora não tenham sido recebidas notificações para o Numeta G16%E, o PRAC decidiu, na sua reunião de junho de 2013, que este medicamento seria também incluído no âmbito do procedimento de consulta, em virtude do seu teor em magnésio e da sua utilização em recémnascidos e lactentes/crianças pequenas até aos 2 anos de idade, que podem também apresentar risco de desenvolvimento de hipermagnesemia.
Finnish: Vaikka Numeta G16%E -valmisteesta ei ollut tullut ilmoituksia, PRAC päätti kesäkuun 2013 kokouksessaan, että myös tämä valmiste sisällytetään lausuntomenettelyyn sen magnesiumpitoisuuden vuoksi ja siksi, että sitä käytetään vastasyntyneillä sekä enintään kaksivuotiailla pikkulapsilla, joilla voi olla myös hypermagnesemian kehittymisen riski.
Portuguese: A despistagem e o tratamento precoces da hipermagnesemia podem prevenir ou minimizar eventos potencialmente fatais, ainda que a vasta maioria dos doentes com hipermagnesemia ligeira possa não ser detetada, pois a medição dos níveis de magnésio não se realiza numa base de rotina na prática clínica.
Finnish: Hypermagnesemian varhainen tunnistaminen ja hoitaminen saattaa ehkäistä tai minimoida henkeä uhkaavia tapahtumia, mutta lievä hypermagnesemia jää useimmiten tunnistamatta, koska magnesiumpitoisuuksia ei mitata kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti.
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que:
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat tiedot, sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton PRAC päätti, että
Portuguese: A nutrição parentérica (NP) consiste na administração intravenosa de macronutrientes, eletrólitos, micronutrientes e líquidos para o fornecimento de suporte nutricional em doentes que não podem ser alimentados por nutrição oral ou entérica.
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus tarkoittaa makroravintoaineiden, elektrolyyttien, mikroravintoaineiden ja nesteiden antamista sellaisten potilaiden laskimoon, joille ei voida antaa oraalista tai enteraalista ravintoa.
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes fornecidos pelo PDCO sugerem que os intervalos pediátricos de referência para o magnésio podem ser mais altos do que se acreditava (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Finnish: Lisäksi hiljattain saaduissa tiedoissa, joita lastenlääkekomitea korosti, viitattiin siihen, että lasten viitearvot magnesiumin osalta voivat olla korkeammat kuin tähän saakka on ajateltu (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals,
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de efeitos potencialmente prejudiciais em lactentes prematuros, o titular da AIM decidiu proceder à recolha do medicamento do mercado.
Finnish: Estääkseen kaikki keskosille mahdollisesti aiheutuvat haitat myyntiluvan haltija päätti vetää valmisteen pois markkinoilta.
Portuguese: Os níveis de magnésio notificados nestes casos variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, com níveis superiores a 1,2 mmol/l notificados em 9 de um total de 14 casos, enquanto um caso foi notificado como > 1,5 mmol/l.
Finnish: Näistä tapauksista ilmoitetut magnesiumpitoisuudet vaihtelivat pääasiassa arvosta 1,025 mmol/l arvoon >1,5 mmol/l, ja yhdeksässä tapauksessa neljästätoista pitoisuus oli suurempi kuin 1,2 mmol/l.
Portuguese: Isto é especialmente importante nos doentes com risco aumentado de desenvolvimento de hipermagnesemia, incluindo doentes com função renal comprometida, doentes a receberem outros medicamentos que os colocam em risco de desenvolvimento de hipermagnesemia ou doentes a receberem magnésio de outras fontes, incluindo recém-nascidos cujas mães receberam recentemente magnésio no período anteparto.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niillä potilailla, joilla hypermagnesemian riski on suurentunut, sekä niillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat muita lääkkeitä, joiden vuoksi heillä on hypermagnesemian kehittymisen riski, tai niillä potilailla, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä, kuten vastasyntyneet, joiden äidit ovat saaneet magnesiumia vähän ennen synnytystä.
Portuguese: Os rins são o principal órgão regulador da homeostasia do magnésio, e a função renal comprometida é a causa mais frequente de hipermagnesemia em crianças (Ali et al, 2003).
Finnish: Munuaiset ovat tärkein magnesiumin homeostaasia säätelevä elin, ja munuaisten vajaatoiminta on yleisin lasten hypermagnesemian syy (Ali et al., 2003).
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados, a perfusão do Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida, conforme considerado clinicamente adequado e seguro;
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuudet ovat kohonneet, Numeta G16%E -infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä sen mukaan, mikä on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja turvallista.
Portuguese: O Numeta G13%E e o Numeta G16%E são soluções de nutrição parentérica (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) de fabrico industrial e esterilização térmica.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ovat teollisesti valmistettuja lämpösteriloituja parenteraalisia ravintoliuoksia (ne sisältävät glukoosia, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä).
Portuguese: As preocupações de segurança dos medicamentos Numeta descritas no pedido inicial e no plano de gestão dos riscos incluem erros de administração do medicamento, utilização do Numeta em doentes com hipersensibilidade a um dos componentes, utilização do Numeta em doentes com doença metabólica grave, infeção e sépsis relacionadas com o cateter, síndroma de realimentação, utilização do Numeta em doentes com compromisso e extravasamento orgânicos e tromboflebite quando administrado por via periférica.
Finnish: Alkuperäisessä hakemuksessa ja riskinhallintasuunnitelmassa mainittuja Numetan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat lääkkeen annosteluvirheet, Numetan käyttö potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin sen ainesosista, Numetan käyttö vakavaa metabolista sairautta sairastavilla potilailla, katetriin liittyvät infektiot ja sepsis, refeeding-oireyhtymä, Numetan käyttö tiettyjen elinten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä perifeerisen annostelun yhteydessä esiintyvä ekstravasaatio ja tromboflebiitti.
Portuguese: Para simplificar a sua implementação a nível nacional, o CMDh considerou ser necessário fornecer um esclarecimento quanto à supervisão do procedimento adequado para o cumprimento das condições para o levantamento da suspensão do Numeta G13%E e, por conseguinte, a seguinte frase foi adicionada ao Anexo III:
Finnish: Jotta peruutuksen toimeenpano kansallisella tasolla olisi helpompaa, CMDh katsoi, että Numeta G13%E -valmisteen myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehtojen täyttämistä on selvennettävä antamalla asianomaista menettelyä koskevaa neuvontaa, joten liitteeseen III lisättiin seuraava virke:
Portuguese: O magnésio é um eletrólito importante, sobretudo nos lactentes pré-termo.
Finnish: Magnesium on etenkin keskosena syntyneelle vauvalle tärkeä elektrolyytti.
Portuguese: Até à data, só surgiu uma notificação de hipermagnesemia para o Numeta G16%E (nível de magnésio de 1,14 mmol/l), mas que tinha fatores de confundimento, porque o Numeta G16%E fora suplementado com a administração adicional de magnésio, não tendo sido descritos acontecimentos adversos.
Finnish: Tähän mennessä on tehty vain yksi ilmoitus Numeta G16%E -valmisteeseen liittyvästä hypermagnesemiasta (magnesiumpitoisuus 1,14 mmol/l), mutta tähän ilmoitukseen liittyi myös se, että Numeta G16%E:tä täydennettiin antamalla lisää magnesiumia, eikä tähän liittyvistä haittatapahtumista ilmoitettu.
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento de modo a incluir um nível de magnésio que seja justificado, com base nos conhecimentos mais recentes neste domínio (ver Anexo III - Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta (katso liite III -Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot).
Portuguese: O pedido inicial relativo ao Numeta G13%E e ao Numeta G16%E foi suportado por um estudo multicêntrico, não comparativo e sem ocultação de fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitettiin ei-vertaileva avoin vaiheen 3 monikeskustutkimus (Ped3CB/P01/06/MuB).
Portuguese: O magnésio desempenha ainda um papel essencial na manutenção da função nervosa e muscular normal, excitabilidade cardíaca, a condução neuromuscular, contração muscular, tónus vasomotor e para uma resposta imunitária equilibrada (Brandao et al, 2013).
Finnish: Magnesiumilla on tärkeä vaikutus myös hermojen ja lihasten normaalin toiminnan, sydämen reagointialttiuden, neuromuskulaarisen johtumisen, lihasten supistumisen, vasomotorisen tonuksen ja tasapainoisen immuunivasteen ylläpitämiseen (Brandao et al., 2013).
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) de modo a comunicar o resultado da presente revisão aos profissionais de saúde relevantes.
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta niille ammattilaisille, joiden työhön arvioinnin kohteena ollut valmiste liittyy.
Portuguese: A hipermagnesemia é um estado clínico grave que pode causar fraqueza generalizada, insuficiência respiratória, hipotensão, arritmias (sobretudo se não explicadas por qualquer outro motivo relacionado com o estado clínico do lactente/criança).
Finnish: Hypermagnesemia puolestaan on vakava kliininen tila, joka voi aiheuttaa yleistä heikkoutta, hengitysvajetta, verenpaineen laskua ja rytmihäiriöitä (etenkin jos nämä eivät selity muutoin vauvan/lapsen kliinisen tilan perusteella).
Portuguese: A hipomagnesemia grave é pouco frequente, mas pode causar convulsões, sonolência, desfibrilação ventricular cardíaca, hipocalemia e hipocalcemia (Whang et al, 1994).
Finnish: Vakavaa hypomagnesemiaa esiintyy harvoin, mutta se voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, kammiovärinää, uneliaisuutta, hypokalemiaa sekä hypokalsemiaa (Whang et al., 1994).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Numeta G13%E e Numeta G16%E pelo PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E
Portuguese: Para receber no terceiro dia 4 g de aminoácidos/kg/d, o lactente pré-termo deve receber 127,7 ml/kg/d ou 0,55 mmol/kg/d de magnésio.
Finnish: Jotta vauva saisi kolmantena päivänä neljä grammaa aminohappoja painokiloa kohti päivässä, vauva saisi magnesiumia 127,7 ml/kg/päivä tai 0,55 mmol/kg/päivä.
Portuguese: O PRAC, considerando todas as evidências disponíveis, incluindo o parecer do PDCO, concluiu que o risco de hipermagnesemia aumenta devido tanto à complexidade clínica de identificação dos sintomas nesta população de doentes, como ao facto de a depuração renal do magnésio ser reduzida nos recém-nascidos, o que gera um potencial para a persistência de níveis de magnésio aumentados (Mittendorf et al, 2001).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat todisteet, mukaan luettuna lastenlääkekomitean kanta, PRAC katsoi, että hypermagnesemian riski on kasvanut yhtäältä sen vuoksi, että oireiden tunnistaminen tässä potilaspopulaatiossa on kliinisesti monimutkaista, ja toisaalta sen vuoksi, että vastasyntyneillä magnesiumin munuaispuhdistuma on pienempi, mikä johtaa siihen, että magnesiumpitoisuus saattaa kohota pysyvästi (Mittendorf et al., 2001).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões O CMDh, tendo avaliado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013 relativa ao Numeta G13%E e Numeta G16%E, concorda com as conclusões científicas gerais e fundamentos do PRAC para as conclusões referidas nas mesmas, conforme indicado abaixo:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet Arvioituaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E, CMDh yhtyy PRAC:n tieteellisiin johtopäätöksiin ja niiden perusteisiin jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Portuguese: Considerando as incertezas relacionadas com a adequação dos níveis de magnésio no Numeta G13%E e as consequências clínicas deste fenómeno, aliadas a incertezas relacionadas com a disponibilidade de alternativas adequadas nos diferentes Estados-Membros da UE, as autoridades competentes da Suécia notificaram a EMA, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, da urgência de proceder a uma revisão e solicitar ao PRAC uma recomendação relativa à relação benefício-risco do Numeta G13%.
Finnish: Kun otetaan huomioon Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden asianmukaisuuteen liittyvä epävarmuus ja sen kliiniset seuraukset sekä se, että asianmukaisten vaihtoehtojen saatavuus EU:n jäsenvaltioissa on epävarmaa, Ruotsin toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83 /EY 107 i artiklan nojalla, että arviointi on aloitettava kiireellisesti, ja pyysi PRAC:tä antamaan suosituksen Numeta G13% -valmisteen hyötyriskisuhteesta.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco do Numeta G13%E, conforme atualmente formulado, é considerada não favorável.
Finnish: Näin ollen Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhdetta ei pidetä suotuisana sen nykyisen koostumuksen osalta.
Portuguese: Assim, estabelece-se que uma solução de nutrição para lactentes recém-nascidos pré-termo deve conter magnésio como um eletrólito, mas numa quantidade que deve ser equilibrada para resultar em níveis adequados.
Finnish: Keskosvauvoille on siis tarpeen antaa ravintoliuosta, joka sisältää magnesiumia yhtenä elektrolyyttinä, joskin sen määrä on määritettävä tarkkaan asianmukaisten pitoisuuksien saavuttamiseksi.
Portuguese: A norma orientadora das sociedades ESPEN/ESPGHAN recomenda uma ingestão inferior de magnésio de 0,2 mmol/kg/d no caso dos lactentes dos 0 aos 12 meses de idade, e de 0,1 mmol/kg/d no caso das crianças com idades compreendidas entre um e 13 anos.
Finnish: ESPEN/ESPGHAN-ohjeissa suositellaan vähäisempää magnesiumin saantia eli 0,2 mmol/kg/päivä 0-12 kuukauden ikäisille vauvoille ja 0,1 mmol/kg/päivä 1-13-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Esta ingestão de magnésio com o Numeta G13%E parece ser mais elevada do que a recomendação da ASPEN (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition) e as normas orientadoras das ESPGHAN/ESPEN para os recém-nascidos pré-termo (0,15 a 0,25 mmol/kg/d e 0,13 a 0,25 mmol/kg/d, respetivamente).
Finnish: Numeta G13%E -valmisteesta saatavan magnesiumin määrä vaikuttaa suuremmalta kuin Yhdysvaltojen parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen yhdistyksen (ASPEN) suositus (0,15-0,25 mmol/kg/päivä) ja ESPGHANin/ESPENin vastasyntyneitä koskevat ohjeet (0,13-0,25 mmol/kg/päivä).
Portuguese: Foi acordada a elaboração de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com prazos para a distribuição;
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakeluaikataulusta tehtiin päätös.
Portuguese: Globalmente, considerou-se que o Numeta é aceitável, segundo a opinião do pessoal clínico pediátrico, em termos de manuseamento, facilidade de utilização e período de tempo desde a prescrição até à perfusão.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lastenklinikan henkilökunta piti Numetaa hyväksyttävänä käsittelyn, käytön helppouden ja valmisteen määräämisestä infuusioon kuluvan ajan kannalta.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli Numeta G13%E -valmisteen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti.
Portuguese: Por conseguinte, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruuttamista.
Portuguese: c. os termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G16%E devem ser alterados (de acordo com as alterações introduzidas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo IV).
Finnish: b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. Numeta G16%E -valmisteen myyntilupia on muutettava (liitteessä IV esitettyjen valmistetietoihin tehtävien muutosten mukaisesti).
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC tomou em linha de conta as diferenças na população indicada para o Numeta G16%E versus Numeta G13%E e o facto de os recém-nascidos de termo e as crianças até aos dois anos de idade terem progredido em termos de desenvolvimento nefrogénico.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon tarkoitettuun potilasryhmään liittyvät erot Numeta G16%E- ja Numeta G13%E -valmisteiden välillä sekä sen, että täysiaikaiset vastasyntyneet ja enintään kaksivuotiaat lapset ovat kehittyneempiä myös nefrogeenisen kehityksen kannalta.