FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen merkittävin havaittu sivuvaikutus on infektio, ja terveydenhuollon ammattilaisille onkin annettu erityisiä suosituksia infektioriskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Finnish: Mitä hyötyä Xeljanzista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
Finnish: Yleisiä tietoja Xeljanzista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeljanzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Xeljanz on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
Finnish: Muita tietoja Xeljanzista
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin lumelääkkeeseen 395 potilaalla.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Xeljanz on tehokas nivelreuman, nivelpsoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa niillä potilailla, jotka ovat kokeilleet aiemmin muita hoitoja.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Finnish: Siitä, että Xeljanzia otetaan suun kautta, voi olla etua siihen nähden, että muut nykyiset lääkkeet annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
Finnish: Xeljanzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkuinfektiot ja -tulehdukset, ripuli, pahoinvointi, nivelkipu ja korkea verenpaine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
Finnish: Xeljanzia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, vakavia infektioita tai jokin opportunistinen infektio.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Finnish: Lisätietoja Xeljanzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi estää Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Finnish: Nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin adalimumabiin (nivelpsoriaasin hoidossa käytettävään injektoitavaan lääkkeeseen) ja lumelääkkeeseen 422 potilaalla.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 200 nivelreumaa sairastavaa potilasta, Xeljanzin osoitettiin vähentävän tehokkaasti kipua ja turvotusta nivelissä ja parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Finnish: Xeljanzia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle kehittyy infektio tai verikokeiden tulokset ovat poikkeavia.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Finnish: Xeljanzin yleisimpiä vakavia sivuvaikutukset ovat vaikeat tulehdukset kuten keuhkokuume, selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa), vyöruusu, virtsatieinfektio, divertikuliitti (umpipussitulehdus) ja umpilisäketulehdus sekä opportunistiset infektiot, joita voi esiintyä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
Finnish: Myös toisessa tutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden lievittämisessä (50 prosenttia Xeljanzilla hoidetuista potilaista vs. 24 prosenttia lumelääkettä saaneista) ja päivittäisen toimintakyvyn parantamisessa.
Bulgarian: По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.
Finnish: Miten Xeljanzia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Xeljanz?
Finnish: Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Finnish: Miten Xeljanz vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Xeljanz?
Finnish: Xeljanzia ei saa myöskään antaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Finnish: Näillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvässä tulehdusprosessissa.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
Finnish: Xeljanz on lääke, jolla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (nivelten tulehdusta aiheuttavaa sairautta) ja nivelpsoriaasia (punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta aiheuttavaa sairautta) sairastavia aikuisia.
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
Finnish: Xeljanzilla hoidetaan myös keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (tulehdusta ja haavoja suolen limakalvolle aiheuttavasta sairaudesta) kärsiviä aikuisia, kun muilla lääkkeillä annettu hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai kun se on lakannut tehoamasta tai aiheuttanut vakavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит, заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 593 potilasta, 34 prosentilla Xeljanzia (5 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita vuoden hoidon jälkeen.
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Xeljanzia voidaan käyttää myös yksinään nivelreumapotilailla, joille metotreksaattihoito ei sovellu tai jotka eivät siedä sitä.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine on tofasitinibi.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Finnish: Xeljanzia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa silloin, kun yhdellä tai useammalla sairauden kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä (DMARD-lääkkeellä) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin potilaille yksinään, Xeljanz osoittautui metotreksaattia tehokkaammaksi nivelvaurioiden etenemisen hidastamisessa ja oireiden vähentämisessä.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 547 potilasta, 17 prosentilla Xeljanzia saaneista potilaista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Nivelreuma
Bulgarian: Улцерозен колит
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oireet paranivat merkittävästi 50 prosentilla Xeljanzia saaneista ja 52 prosentilla adalimumabia saaneista potilaista kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin yksinään, se vähensi kivun ja turvotuksen kaltaisia oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä.
Bulgarian: - ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване.
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Finnish: Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Finnish: Hoitoryhmät (satunnaistamissuhde)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Finnish: • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Finnish: Vaikuttava vertailuvalmiste (ADA)
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
Bulgarian: Тежко (включително при пациенти на хемодиализа)
Finnish: Tutkimus VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Finnish: Tutkimus V (ORAL Step)
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Finnish: Tutkimus II (ORAL Sync)
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Finnish: Tutkimus VI (ORAL Start)
Bulgarian: Проучване VI (ORAL Start)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoa
Bulgarian: Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTX
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Bulgarian: Наблюдавани са доброкачествени тумори на тестикуларните интерстициални клетки (на Leydig) при плъхове: доброкачествените тумори на клетките на Leydig при плъхове не се свързват с риск за тумори на клетките на Leydig при хора.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ
Finnish: Annoksen muuttaminen Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Finnish: Remissio a
Bulgarian: Ремисия a
Finnish: Älä ota annosta XELJANZ 10 mg kahdesti päivässä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: - Käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitovalmisteita - Sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei toimi niin hyvin kuin pitäisi) - Sinulla on aiemmin ollut veritulppia laskimoissa - Sinulla on jokin syöpä - Sinulle on tulossa tai on äskettäin tehty jokin suuri leikkaus.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Bulgarian: Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по обичайното време и продължете както преди това.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista on harkittava tarkkaan, jos potilaan alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT) on kohonnut, sekä erityisesti silloin, kun tofasitinibihoito on aloitettu yhdessä potentiaalisten maksatoksisten lääkevalmisteiden, kuten MTX:n, kanssa.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea tabletti, jonka keskimääräiset mitat ovat noin 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (pituus ×leveys × paksuus).
Bulgarian: Розова, овална таблетка с приблизителни средни размери 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (дължина по ширина по дебелина) с малък отвор в ръба на таблетката и надпис
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE sustain)
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52 (OCTAVE Sustain)
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
Finnish: Taulukko 11: HAQ-DI-indeksien keskimääräinen muutos (LS mean) lähtötilanteesta tutkimuskuukautena 3
Bulgarian: Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
Finnish: FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E 132) (vain 10 mg:n vahvuus) FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E 133) (vain 10 mg:n vahvuus)
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
Finnish: ≤ 3 viikottaista annosta (ei aiempaa metotreksaatti [MTX] -hoitoa).
Bulgarian: ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioidaan olevan noin 27 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Finnish: • Verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Bulgarian: Базата-данни на уебсайта трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Finnish: Kuukausi 6: mTSS ACR70
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Finnish: OCTAVE induction study 2
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 2
Finnish: OCTAVE induction study 1
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 1
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisilla mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Bulgarian: При пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Bulgarian: Ядро на таблетката сорбитол (E420) хидроксиетилцелулоза коповидон магнезиев стеарат
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus - jos sinulla on ollut ahtauma ruoansulatuskanavassa, kerro tästä lääkärille, sillä joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukkeumasta ruoansulatuskanavassa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti muita depottabletteina annosteltavia lääkkeitä - saatat huomata XELJANZ 11 mg depottablettihoidon aikana ulosteessa jotain tablettia muistuttavaa.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол - ако имате стеснение на храносмилателния тракт, кажете на Вашия лекар, тъй като има редки съобщения за запушване на храносмилателния тракт при пациенти, приемащи други лекарства под формата на таблетки с удължено освобождаване
Finnish: 9l (ks. kohta 4.2)
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).
Bulgarian: - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза
Finnish: mTSS Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
Finnish: Tofasitinibiannosta on pienennettävä
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена