FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Greek: Και τα δύο είναι πολυμορφισμοί ενός νουκλεοτιδίου.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση: o Να παρακολουθούνται οι ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), ή ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I], ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA I και II) για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας και να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
English: How to take Mayzent
Greek: Πώς να πάρετε το Mayzent
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS)
English: Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του καρδιακού ρυθμού που προκαλείται από τη σιπονιμόδη μπορεί να αναστραφεί με παρεντερική χορήγηση ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
English: Median age was 47 years, median disease duration was 15 years and median EDSS score at baseline was 6.0.
Greek: Η διάμεση διάρκεια νόσου ήταν 15 έτη και η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη ήταν 6,0.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Greek: • Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,79, p=0,0134, (95% Cl: 0,65, 0,95), μείωση κινδύνου: 21%
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Greek: CYP2C9 και CYP3A4 αναστολείς
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Greek: % αύξηση της έκθεσης έναντι του CYP2C9*1*1
English: Oedema peripheral Asthenia
Greek: Περιφερικό οίδημα Εξασθένιση
English: In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Greek: Στις μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, υπήρξε αυξημένος αριθμός νεκρών (θνησιγενών ή που βρέθηκαν νεκρά πριν από τη μεταγεννητική ημέρα 4) και παραμορφωμένων νεογνών.
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Greek: • Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Greek: Αριθμός δισκίων Mayzent 0,25 mg που πρέπει να πάρετε
English: Placebo (N=263)
Greek: Εικονικο φάρμακο (N=263)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Το Mayzent περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Greek: Η σιπονιμόδη είναι τροποποιητής του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
English: Day 6
Greek: Ημέρα 6
English: The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε την τυχαιοποίηση 1.651 ασθενών είτε σε σιπονιμόδη 2 mg (N=1.105) είτε σε εικονικό φάρμακο (N=546).
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 61 ετών.
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Mayzent και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το “T” στην άλλη πλευρά.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Greek: CYP2C9 και CYP3A4 επαγωγείς
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Greek: - Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας εως ότου αυτό αποδράμει.
English: In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Greek: Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3*3 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: From Cox modelling for time to progression
Greek: Από το μοντέλο Cox για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου Από το μοντέλο για επαναλαμβανόμενα συμβάντα Μέσος όρος τον μήνα 12 και τον μήνα 24
English: • A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Greek: • Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτείται αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
English: White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Greek: Επομένως, μπορεί να αναπτύσσετε ευκολότερα λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της λήψης του Mayzent (και για 3 έως 4 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της λήψης του).
English: Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (95% CI) Διαφορά στην ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου
English: The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Greek: Το σχετικό ποσοστό μείωσης του συνολικού αριθμού των ενισχυτικών του Gd σταθμισμένων βλαβών της ακολουθίας T1 σε 24 μήνες ήταν 85% (λόγος ποσοστού 0,155;
English: Siponimod treatment with single or multiple doses for 28 days is not associated with clinically relevant increases in airway resistance as measured by forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) during expiration of 25 to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%).
Greek: οδευτερόλεπτο (FEV1) και της βίαιης εκπνευστικής ροής (FEF) κατά τη διάρκεια της εκπνοής του 25 έως 75% της βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FEF25-75%).
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας: o Πραγματοποιήστε έλεγχο ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογράφημα βάσης πριν την πρώτη δόση σιπονιμόδης σε ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός [HR] <55 bpm), ιστορικό πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I] AV αποκλεισμού, ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακή ανεπάρκεια (ασθενείς με τάξη NYHA I και II).
English: Difference in T2 lesion volume change
Greek: Διαφορά στη μεταβολή του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2
English: In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, επαγόμενο από τη σιπονιμόδη λέμφωμα, αιμαγγείωμα και αιμαγγειοσάρκωμα παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, ενώ θηλακιώδες αδένωμα, και καρκίνωμα του θυρεοειδούς αδένα παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους.
English: genotype.
Greek: γονότυπο.
English: BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS) (συσκευασία 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 0,25 mg)
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ).
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Greek: Εκτενής μεταβολισμός CYP2C9*1*1
English: How to store Mayzent
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mayzent
English: In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Greek: Σε υγιή άτομα, η εφάπαξ μέγιστη ανεκτή δόση προσδιορίστηκε στα 25 mg βάσει της εμφάνισης συμπτωματικής βραδυκαρδίας μετά από εφάπαξ δόσεις των 75 mg.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Greek: • Να μην ξεκινά θεραπεία με σιπονιμόδη σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς ηλίδας έως ότου αυτό αποδράμει.
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ).
English: Mayzent 2 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mayzent 2 mg
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Greek: Συσκευασία τιτλοποίησης με 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Greek: Τα Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το “II” στην άλλη πλευρά.
English: Study month
Greek: Μήνας μελέτης
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Greek: Μέτριος μεταβολισμός CYP2C9*2*2
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Greek: • Εξάνθημα με μικρές φουσκάλες με υγρό, οι οποίες εμφανίζονται σε κοκκινισμένο δέρμα
English: These may be symptoms of macular oedema.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, ξανθάνης κόμμι.
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91).
English: Cutaneous neoplasms
Greek: Δερματικά νεοπλάσματα
English: Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται έγκαιρη διαγνωστική αξιολόγηση σε ασθενείς με συμπτώματα και σημεία συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, ξανθάνης κόμμι.
English: • new moles
Greek: • νέοι σπίλοι
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
English: Vascular disorders Very common
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
English: Patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before starting siponimod (see below section “Vaccination”).
Greek: Στο πρόγραμμα ανάπτυξης της σιπονιμόδης έχουν αναφερθεί περιστατικά ερπητικής ιογενούς λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένου ενός περιστατικού επανενεργοποίησης της λοίμωξης από ιό ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα [VZV], η οποία οδήγησε σε μηνιγγίτιδα από ιό ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα) Οι ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένο από ιατρό ιστορικό ανεμευλογιάς ή χωρίς τεκμηρίωση πλήρους κύκλου εμβολιασμού κατά του VZV θα πρέπει να εξετάζονται για αντισώματα έναντι του VZV πριν από την έναρξη της σιπονιμόδης (βλέπε παράγραφο «Εμβολιασμός» παρακάτω).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Τάλκης
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Greek: Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu σε θήκη τύπου πορτοφολιού.
English: Ελλάδα
Greek: Άλγος των άκρων
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Greek: H ARR (επιβεβαιωμένες υποτροπές) μειώθηκαν κατά 46% (λόγος ARR 0,54.
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στην MRI ενδεικτικά της PML Σε περίπτωση υποψίας για PML η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML.
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI Μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον όγκο της βλάβης στην ακολουθία T2 (mm
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86).
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Greek: Δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί κατά την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν παραληφθεί μία δόση τιτλοποίησης μιας ημέρας, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
English: Time to 6-month CDP versus placebo
Greek: Χρόνος έως την CDP στους 6-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
English: What Mayzent is used for
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Mayzent
English: • Irregular heartbeat (atrioventricular block)
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
English: Package leaflet: Information for the patient
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον γιατρό
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Τάλκης
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συσκευασία τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπονιμόδη
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Greek: Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ σιπονιμόδης ισοδύναμο με 0,25 mg σιπονιμόδης.
English: Placebo (N=546)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=546)
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Greek: Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με λοξοτομημένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου περίπου 6,1 mm με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το “T” στην άλλη πλευρά.
English: Time to 3-month CDP versus placebo
Greek: Χρόνος έως την CDP στους 3-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με τη σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Greek: Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπονιμόδη
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Greek: Μειωμένες τιμές στον έλεγχο της πνευμονικής λειτουργίας
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Greek: • εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά και δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της ανεμοβλογιάς.
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με λοξοτομημένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου περίπου 6,1 mm με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το “II” στην άλλη πλευρά.
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Greek: O χρόνος έως την έναρξη της CDP στους 3-μήνες και στους 6-μήνες ήταν σημαντικά καθυστερημένος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιπονιμόδη με ενεργή νόσο, κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου [HR] 0,69;
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ σιπονιμόδης ισοδύναμο με 2 mg σιπονιμόδης.
English: Titration dose
Greek: Δόση τιτλοποίησης Σχήμα τιτλοποίησης Δόση
English: Interference with haematological testing
Greek: Επίδραση στον αιματολογικό έλεγχο
English: Mayzent 0.25 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mayzent 0,25 mg
English: Film-coated tablet
Greek: Σιπονιμόδη Εικονικό φάρμακο
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Greek: Όταν κατά το χρονικό σημείο των 6 ωρών το ΗΚΔ δείχνει: Νέα εκδήλωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού δεύτερου ή υψηλότερου βαθμού ή διάστημα QTc ≥500 msec.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπονιμόδη
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Greek: Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: How Mayzent works
Greek: Πώς δρα το Mayzent
English: Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu.
English: TITRATION
Greek: Υπέρταση
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Greek: Ποσοστό ατόμων με CDP στους 3 μήνες
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Greek: Ποσοστό ατόμων με CDP στους 6 μήνες
English: Oral contraceptives
Greek: Επιληπτικές κρίσεις
English: It must not be used by patients who:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
English: • have certain heart problems;
Greek: • ορισμένα καρδιακά προβλήματα
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azarga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azarga.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Azarga χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Azarga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azarga
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ΕΟΠ κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών θεραπείας.
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Greek: Εάν το άλλο φάρμακο είναι οφθαλμολογική αλοιφή, αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.