FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Hungarian: A koszorúér bypass műtétet (CABG) követő ismételt műtéti beavatkozás szükségességének igazolt csökkentése az aprotinin esetében olyan előny, amely klinikailag kiemelkedően fontos.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság az I. mellékletben foglalt aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetését és módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításaival.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Hungarian: Gyűjteni kell, többek között, az aprotininnel kezelt betegek számára, az alkalmazás javallataira, a betegek jellemzőire, a kockázati tényezőkre és az alkalmazási körülményekre vonatkozó adatokat, ideértve a heparinizációra vonatkozó adatokat is.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Hungarian: A lizinanalógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, többek között az új megfigyeléses vizsgálatok eredményei, a BART vizsgálat végleges eredményei és főképpen a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Hungarian: Az aprotinin korlátozott forgalmazása ajánlott úgy, hogy az aprotinin csak azokban a centrumokban legyen elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat végeznek kardiopulmonális bypass műtéttel, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel (az említett nyilvántartás vezetése) mellett.
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy prospektív randomizált vizsgálatok egyértelműen bizonyították az aprotinin hatásosságát, és a klinikai vizsgálatok metaanalízisében kapott eredményekkel, amelyek arra utaltak, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét a kardiopulmonális bypass (CPB) műtéten átesett betegeknél.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a 2007-es első felülvizsgálat óta további adatok váltak hozzáférhetővé, nevezetesen a végleges eredmények, és a BART vizsgálat számos fontos új elemzése is.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy más randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Hungarian: Tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jelzés téves, amennyiben a gyógyszert a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, vagyis azoknál az izolált koszorúér bypass műtéten (CABG) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Hungarian: Az aprotinin javallatai között már szerepel a perioperatív vérveszteség csökkentését, valamint a CABG-műtét során CPB-n is áteső betegeknél a transzfúzió szükségességének csökkentését szolgáló profilaktikus használat, abban az esetben, ha a vérveszteség és transzfúzió szempontjából magas kockázatúnak számítanak.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Hungarian: Ezen kívül, a számos súlyos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat alapján nem vonhatók le egyértelmű következtetések a kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozóan.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Hungarian: A terméktájékoztatóknak tükröznie kell a CABG eljárás során alkalmazott heparin alvadásgátló hatása megfelelő ellenőrzésére vonatkozó ajánlásokat.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a BART vizsgálat felépítése nem alkalmas arra, hogy megbízhatóan meg lehessen állapítani az aprotininhoz kapcsolódó halálozási kockázatot az EACA-hoz vagy a TXA-hoz képest,
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Hungarian: • A 2007-es aprotinin felülvizsgálat óta elérhető bizonyítékok alapján, beleértve az új megfigyeléses vizsgálatokat, a BART vizsgálat adatainak új elemzéseit is, továbbá a vizsgálat jelentősebb hiányosságait, valamint szem előtt tartva a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a CHMP úgy vélte, hogy a BART vizsgálat adatai és az aprotinin-kezeléssel összefüggő, az EACA- és TXA-kezeléshez viszonyított megnövekedett mortalitásra utaló jelek nem tekinthetők megbízhatónak.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Hungarian: Módszertani kérdések merültek fel a harmadik megfigyeléses vizsgálat kapcsán, amelynél a kiegészítő elemzés szintén nem mutatott szignifikáns összefüggést az aprotinin és a hétnapos kórházi halálozás között.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Hungarian: A javasolt indikáció a vérveszteség és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére irányuló profilaktikus alkalmazás azoknál az izolált kardiopulmonális bypass műtéten (pl. koszorúér bypass műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb kardiovaszkuláris műtéttel) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a vérveszteség kockázata.
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Hungarian: a perioperatív vérveszteség és a vértranszfúzió szükségességének megelőzése azoknál az izolált kardiopulmonális bypass műtéten (pl. koszorúér bypass műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb kardiovaszkuláris műtéttel) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a vérveszteség kockázata.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Hungarian: Az aprotinin a perioperatív vérveszteség és a vértranszfúzió szükségességének megelőzésére javallt azoknál az izolált kardiopulmonális bypass műtéten (pl. koszorúér bypass műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb kardiovaszkuláris műtéttel) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a vérveszteség kockázata.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Hungarian: Orvosa meg fogja mondani, mit kell tennie.
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Hungarian: A javulás beálltáig több mint egy hónap is eltelhet.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Hungarian: Mindkét esetben az eredeti kezelési rendet kell tartani.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Hungarian: Például: Ha úgy dönt, hogy hétfőn kezdi meg a kezelést, mindig csütörtökön és hétfőn kell tapaszt cserélnie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt (30,4%) mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő reakció volt.
English: The off-label use is a safety risk.
Hungarian: A javallati körön kívül történő alkalmazás biztonsági kockázatot jelent.
English: Increased appetite
Hungarian: Megnövekedett étvágy
English: Week 24
Hungarian: 24 hét
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Hungarian: A legutóbbi megújítás időpontja: 2011. július 28.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Hungarian: A szokásos adag egy tapasz hetente kétszer (minden 3. vagy 4. napon), lásd alább 'Hogyan és mikor cserélje ki a tapaszt'.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Hungarian: Valamennyi tapasz felülete a T001 felirattal van ellátva.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Hungarian: Az alkalmazás helye ne legyen zsíros, sérült vagy irritált.
English: Voice deepening
Hungarian: Hang mélyülése
English: If you forget to change your patch
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Hungarian: Ezen reakciók bármelyike miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Hungarian: Vagyis az egyik tapaszt 3 napig, a másikat 4 napig kell hordani.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók a betegek többségében reverzíbilisek voltak (lásd 4.8 pont).
English: If you forget to use a patch
Hungarian: Ha elfelejtett alkalmazni egy tapaszt
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Livensa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy mindig takarja ruha a tapaszt.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak érdemleges javulást, újra kell értékelni a kezelést és meg kell fontolni a terápia felfüggesztését.
English: Livensa is used to treat HSDD.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Hungarian: Ne dörzsölje azonban túl erősen azt a területet, ahová a tapaszt helyezte.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Hungarian: A Livensa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés viszonylag alacsony affinitású és reverzíbilis.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a bőr az alkalmazás helyén: tiszta és száraz (krémektől, folyadékoktól, és poroktól mentes) lehetőleg minél simább (nincsenek nagyobb ráncok vagy redők) nem sérült vagy irritált (mentes bőrkiütéstől és egyéb bőrproblémáktól) nem valószínű, hogy a ruházat túlzottan dörzsölni fogja lehetőleg szőrtelen.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Hungarian: A tesztoszteron-kezelés mellre gyakorolt hosszútávú hatása jelenleg nem ismert, ezért a betegeket az emlőrákot illetően körültekintően monitorozni kell az érvényben lévő szűrővizsgálati gyakorlatnak és a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.
English: Long-term safety, including breast cancer
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság, beleértve az emlőrákot is
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Hungarian: Ha ugyanazt a tapaszt nem lehet visszahelyezni, egy új tapaszt kell egy másik helyre felhelyezni.
English: Grounds for one additional renewal
Hungarian: Egy további megújítás indokolása
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Livensa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelést szed.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Hungarian: A HSDD előfordulási gyakoriságával összhangban, 60 éves kor felett korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ösztrogéneket csak a lehető legrövidebb ideig tanácsos alkalmazni.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Hungarian: Döntse el, a hét melyik két napján akarja a tapaszt cserélni, és minden héten ugyanazon a két napon végezze el a cserét.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Hungarian: A fenti problémák bármelyike külön-külön vagy együttesen a lelki distress (rossz közérzet) vagy párkapcsolati nehézségek kialakulásához vezethet.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Hungarian: Ezért a Livensa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
English: Choose your two days and tick the box.
Hungarian: Válassza ki ezt a két napot, és pipálja ki a megfelelő négyzetet.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Hungarian: tapaszt körülbelül 10 másodpercen át erősen a bőrfelületre kell nyomni, biztosítva a jó érintkezést a bőrrel, különösen a tapasz szélei mentén.
English: Siliconised polyester film.
Hungarian: Szilikonizált poliészter film.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Hungarian: Az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, amely a teljes T4 szérumszint csökkenését, valamint megnövekedett T3 és T4 resinkötődést eredményez.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Hungarian: o vasárnap + szerda o hétfő + csütörtök o kedd + péntek o szerda + szombat o csütörtök + vasárnap o péntek + hétfő o szombat + kedd
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Hungarian: A tapaszt heti két alkalommal kell cserélni.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Hungarian: A virilizációs tünetek, mint a hang mélyülése, hirsutismus, vagy clitoromegalia irreverzíbilisek lehetnek és megjelenésükkor meg kell fontolni a kezelés felfüggesztését.
English: Agitation, anxiety
Hungarian: Agitatio, szorongás
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Hungarian: szérum SBHG-hoz való kötődés affinitása viszonylag magas és az SHBG-hez kötődött frakciót úgy tekintik, hogy nem járul hozzá a biológiai aktivitáshoz.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Hungarian: A hatóanyag a 3-4 napos alkalmazás során folyamatosan szabadul fel a tapaszból (ami 300 mikrogrammnak felel meg 24 óra alatt), és bőrén keresztül szívódik fel.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Hungarian: A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Hungarian: A szokásos napokon történő cseréhez való visszatérés segíti, hogy ne felejtse el, mikor kell tapaszt cserélni.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Hungarian: A Livensa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Hungarian: Orvosa körültekintő megfigyelés alatt fogja tartani Önt a mellrák és endometriumrák előfordulására való tekintettel.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége a Livensa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.