FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klåda
Lithuanian: Terminas
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Lithuanian: Pacientus, kurie jaučia niežulį ir (arba) nuolat viduriuoja, reikia ištirti dėl galima perdozavimo, atliekant tulžies rūgščių koncentracijos kraujo serume ir (arba) šlapime tyrimą (žr.
Swedish: Inlämningsdatu m
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Orphacol dozę, būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją. Jis įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir patars, kada reikėtų atnaujinti gydymą įprasta vaisto doze.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Lithuanian: Tulžies rūgščių sekvestrantai (cholestiraminas, kolestipolis, kolesevelamas) ir kai kurie antacidai (pvz.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, šios reakcijos susilpnėjo ir tai leidžia manyti, kad vaistinio preparato galėjo būti perdozuota.
Swedish: En högre och säker dos kan krävas, som är markant högre än den dagliga maxdosen om 500 mg hos vuxna patienter.
Lithuanian: Tokiems pacientams skiriamą cholio rūgšties dozę reikia nustatyti ir koreguoti taip, kaip aprašyta, tačiau jiems gali prireikti skirti didesnę vaistinio preparato dozę, gerokai viršijančią suaugusiems pacientams skiriamą didžiausią 500 mg paros dozę.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Lithuanian: Esant aiškiems sunkaus kepenų nepakankamumo požymiams, gydymą preparatu reikia nutraukti dar anksčiau.
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fenobarbitalį - vaistą nuo epilepsijos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
Lithuanian: Orphacol tiekiamas kapsulėmis ir vartojamas valgio metu, kasdien, maždaug tuo pačiu metu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orphacol vartojimą?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orphacol vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas?
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Lithuanian: Jeigu per tris mėnesius kepenų funkcija nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo vieno mėnesio, kuriems diagnozuota genetinė anomalija, dėl kurios jų organizme negaminama tulžis.
Swedish: Orphacol cholsyra
Lithuanian: Orphacol cholio rūgštis
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg kūno svorio ir ji koreguojama kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo organizme gaminamos tulžies rūgšties būklę, tačiau paros dozė negali būti mažesnė nei 50 mg ir didesnė kaip 500 mg.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis mokslinėje literatūroje pateiktais įrodymais, Orphacol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orphacol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Orphacol
Lithuanian: Kita informacija apie Orphacol
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
Lithuanian: Orphacol skiriamas pacientams, kurių organizme yra nepakankamai dviejų kepenų fermentų (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orphacol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
Lithuanian: Kodėl Orphacol patvirtintas?
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Lithuanian: Be to, Orphacol gaminanti bendrovė visų valstybių narių gydytojus, kurie vaistu Orphacol gydys savo pacientus, aprūpins informaciniu rinkiniu, kuriame bus pateikti preparato informaciniai dokumentai bei informacija, susijusi su teisingu šių ligų diagnozavimu, šalutinio poveikio rizika ir tinkamu šio vaisto vartojimo būdu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Orphacol.
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
Lithuanian: Dėl to jų kepenys negali pagaminti pakankamo pagrindinių tulžies sudedamųjų dalių, vadinamųjų pirminių tulžies rūgščių, kaip antai cholio rūgšties, kiekio.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Orphacol.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
Lithuanian: Kadangi Orphacol buvo patvirtintas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė sukurs Orphacol gydomų pacientų duomenų bazę, kad galėtų stebėti gydymo šiuo vaistu saugumą ir veiksmingumą, ir nuolat, tam tikrais intervalais pateiks rezultatus CHMP.
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
Lithuanian: Buvo lyginami 28 pacientų, kurie buvo gydomi cholio rūgštimi, ir kitų pacientų, kuriems buvo paskirtos kitos tulžies rūgštys arba kuriems nebuvo taikomas gydymas tulžies rūgštimis, gydymo rezultatai.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orphacol rinkodaros leidimą.
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
Lithuanian: Remdamasis moksline literatūra, pareiškėjas pateikė duomenis apie 49 pacientus, kuriems buvo diagnozuoti įgimti pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimai (38 pacientus, kuriems nustatytas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas, ir 11 pacientų, kuriems nustatytas Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Orphacol turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas kepenų ligų srities specialistas.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Lithuanian: Orphacol sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas, pruritas (niežulys), padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis ir galimi tulžies akmenys, nors pagal turimus negausius duomenis, patikimai apskaičiuoti jų dažnio nepavyko.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad cholio rūgštis plačiai naudojama medicininėje praktikoje gydant įgimtus pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimus ir kad toks vartojimo būdas aprašomas mokslinėje literatūroje, nors dėl ligos retumo užregistruotų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Lithuanian: Kadangi cholio rūgštis yra gerai žinoma medžiaga ir ji plačiai naudojama gydant šių fermentų trūkumus, pareiškėjas pateikė duomenis iš mokslinės literatūros.
Swedish: Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
Lithuanian: Orphacol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra cholio rūgšties, tulžyje esančios medžiagos, kuri skaido riebalus.
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Orphacol nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orphacol vartojimu?
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Orphacol negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra pagrindinė kepenyse gaminama pirminė tulžies rūgštis.
Swedish: Hur verkar Orphacol?
Lithuanian: Kaip veikia Orphacol?
Swedish: Hur används Orphacol?
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol?
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda tulžiai normaliai veikti virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, dėl to pacientui gali išsivystyti grėsmę gyvybei keliantis kepenų nepakankamumas.
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Lithuanian: Orphacol rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orphacol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Lithuanian: Iš mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą cholio rūgštimi, anomalių tulžies rūgščių kiekis sumažėjo, kepenų funkcija normalizavosi ir pavyko išvengti kepenų persodinimo arba jį atitolinti.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2002 m.
Swedish: Innehållet kan blandas med modersmjölksersättning eller juice åt små barn som inte kan svälja kapslar.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, jų turinį galima įmaišyti į kūdikių pieno mišinį arba sultis.
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Orphacol?
Swedish: Mer information om behandling med Orphacol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orphacol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Lithuanian: 3,3 mg Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantuojamajai
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Vartoti kaulo viduje Buteliukas (stiklas) 1 g
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Lithuanian: Pavadinimas StiprumasVaisto forma
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis).
Swedish: EU/1/01/179/001
Lithuanian: RINKODARAOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/179/001
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Lithuanian: Šį sprendimą turi priimti Jūsų chirurgas.
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms pagal pasireiškimo dažnį klasifikuoti naudojamos šios kategorijos: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertinti remiantis turimais duomenimis).
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
Lithuanian: Šių antikūnų ilgalaikis poveikis nežinomas.
Swedish: Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas (Antikūnų susidarymas)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C -8C)
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Lithuanian: Sužeidimas, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra tiekiamas tik į ligonines ir specialias klinikas.
Swedish: Upprepad användning
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Lithuanian: Kolageno matrica yra netirpi ir ją sudaro 75-425 µm dydžio dalelės.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems asmenims.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau privalo pateikti PASP kas trejus metus.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama šio vaistinio preparato dozė yra 2 buteliukai (2 g), kadangi efektyvumas naudojant didesnes dozes nenustatytas.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančios veiklos etapus;
Swedish: Placera inte något dränagerör direkt på implantationsstället.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantavimo vietos.
Swedish: Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
Lithuanian: Daugeliu atveju buvo naudotos fiksuojančios intramedulinės vinys.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC02
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Swedish: Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
Lithuanian: Potenciali žala žindomam kūdikiui nežinoma.
Swedish: Osigraft får därför anbringas vid fraktursstället endast när detta är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
Lithuanian: Todėl Osigraft galima naudoti defekto vietoje tik esant reikiamam matymui ir labai atsargiai.
Swedish: Osigraft får inte användas hos patienter som: har känd överkänslighet för det aktiva ämnet eller för kollagen; har omoget skelett; har känd autoimmun sjukdom, däribland reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit; har pågående infektion vid fraktursstället eller pågående systemisk infektion; har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning vid fraktursstället; har vertebralfrakturer; har utebliven frakturläkning som är resultat av patologiska frakturer, metabolisk skelettsjukdom eller tumörer; har något slag av tumör i närheten av det oläkta fraktursstället; får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
Lithuanian: Prireikus dėkite jį po oda. 4.3 Kontraindikacijos Osigraft negalima naudoti pacientams, kurie: turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui; nesubrendę skeletiniu požiūriu; serga autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją; turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje; turi slankstelių lūžių; turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių; turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities; gydomi chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems av läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su vaistinio preparato kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Swedish: - om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande).
Lithuanian: - Jeigu esate paauglys ir Jūsų skeletas galutinai nesusiformavęs (tebeaugate).
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OP-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais BMP baltymais BMP-5 ir BMP-6.
Swedish: Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion.
Lithuanian: Antikūnai yra specialūs baltymai, kuriuos Jūsų organizmas gamina gijimo proceso metu, sergant įvairioms ligoms; viena iš tokių ligų yra virusinė infekcija.
Swedish: De röntgenologiska resultaten i Osigraft-gruppen var något sämre än resultaten hos kontrollgruppen med autologt transplantat (68% respektive 79%).
Lithuanian: Osigraft gydymo grupės gijimo rentgenologinio tyrimo rezultatai buvo šiek tiek blogesni, lyginant su kontroline autotransplantacijos grupe (atitinkamai 68 proc.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelmyndighetens (European Medicines Agency) hemsida http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Fertilitet Det finns inga belägg för att eptotermin alfa påverkar fertiliteten.
Lithuanian: Vaisingumas Nėra požymių, įrodančių, kad eptoterminas alfa turi poveikį vaisingumui.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnai pasižymi savybe neutralizuoti in vitro bent jau BMP-6 biologinį reaktyvumą.
Swedish: Denna läkemedelsgrupp gör att ny benbildning sker på det ställe där kirurgen har placerat (implanterat) det.
Lithuanian: Šios grupės vaistiniai preparatai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, kur chirurgas jį patalpino (implantavo).
Swedish: Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kaulo defekto dydį, gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g Osigraft buteliuką.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
Lithuanian: Dažniems nepageidaujamo poveikio atvejams priskiriama:
Swedish: För anvisningar om hur den medicinska produkten ska rekonstitueras, före administrering, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1 buteliukas.
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Lithuanian: Analizė parodė, kad 9 proc.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom kollagenmatrisen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai įvykiai vyksta kolageno matricoje.