FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Slovenian: Slovaška Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Slovenian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Nemčija
Hungarian: Belsőleges oldat kizárólag ivóvízbe vagy folyékony takarmányba keveréshez
Slovenian: Peroralna raztopina za mešanje izključno s pitno vodo ali tekočo krmo
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Hungarian: 63-100 Śrem
Slovenian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Hungarian: Gyógypremix.
Slovenian: Medicinirana predmešanica
Hungarian: Spanyolország BELA-PHARM GmbH and Co.
Slovenian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Hungarian: Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14,
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Slovenian: Razlaga o pripomočku
Hungarian: Ne használjon vizet.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Hungarian: ATC kód: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Slovenian: Dodati je treba, da zdravljenje ni bilo prekinjeno, ko so bolniki sočasno parenteralno prejeli protibakterijske učinkovine.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Slovenian: Druge sestavine so:
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia.
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska.
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Slovenian: • hripav ali šibek glas, ali celo izguba glasu,
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem nadaljuje tako dolgo, dokler meni, da ima bolnik od tega klinične koristi.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Slovenian: − se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Hungarian: Minden beteg értékelése az utolsó megfigyelés adatai alapján (LOCF módszer)
Slovenian: Vsi bolniki z uporabo metode zgodovinskih podatkov (LOCF - Last Observation Carried
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Slovenian: Če bronhospazem ali kašelj ostajata problematična, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
Slovenian: • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Hungarian: • Kellemetlen íz
Slovenian: • neprijeten okus.
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji.
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
Slovenian: Sprememba vrednosti FEV1 (napovedani odstotki) od izhodišča v 24. tednu (populacija ITT) Skupina bolnikov
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
Slovenian: • pomanjkanje energije, utrujenost,
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim kolistimetatom ali kolistinom ni spodbudilo aktivnosti nobenega testiranega encima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás, egyensúlyi problémák
Slovenian: • zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni porphyriás betegeknél.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih s porfirijo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Hungarian: • A kapszulát ne lyukassza ki több, mint egyszer.
Slovenian: • Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat.
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
Slovenian: Ker se 80 % parenteralnega odmerka v nespremenjeni obliki pojavi v urinu in ker ni izločanja skozi žolč, je mogoče predvidevati, da se preostanek zdravila v tkivu deaktivira.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
Slovenian: Nato počasi in globoko vdihnite skozi usta dovolj hitro, da boste slišali ali čutili vrtenje kapsule.
Hungarian: Egy cysticus fibrosisos betegeken végzett vizsgálat szerint az egyensúlyi megoszlási térfogat értéke 0,09 liter/kg.
Slovenian: Ena študija bolnikov s cistično fibrozo navaja porazdelitev v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 l/kg.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velika Britanija
Hungarian: A kapszula kilyukasztása és a gyógyszer inhalációja
Slovenian: Prebadanje kapsule in inhaliranje zdravila
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
Slovenian: Okužba, ki ni pravilno nadzorovana, lahko poškoduje pljuča.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Hungarian: Helyezze a szájfeltétet az ajkak és a fogak közé.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Hungarian: Klinikailag jelentős haemoptsysben szenvedő betegek esetén a kolisztimetát-nátrium használatát csak abban az esetben szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a megítélés szerint a kezeléssel járó előnyök nagyobbak, mint a további vérzés előfordulásának kockázata.
Slovenian: Uporaba natrijevega kolistimetata pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo naj se začne ali nadaljuje le, če se ocenjuje, da so koristi zdravljenja večje od tveganja za ponovno krvavitev.
Hungarian: 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
Slovenian: Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler ga lahko zadržite brez težav.
Hungarian: Az elsődleges végpont paraméter, a FEV1 (előre jelzett %) változás adatai, nem normál eloszlásúak.
Slovenian: Podatki parametrov primarnega dogodka, sprememba napovedanih odstotkov FEV1, niso normalno porazdeljeni.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete folyamán valamikor.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki enkrat v življenju okuži skoraj vsakega bolnika s cistično fibrozo.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegő áramlására szolgáló réseket.
Slovenian: Med vdihavanjem pazite, da ne boste s prsti ali usti prekrili zračnih rež.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih z načinom dajanja, ki zagotavlja sistemsko izpostavljenost, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
Slovenian: Srednji ocenjeni končni razpolovni čas celotnega natrijevega kolistimetata in celotnega prostega kolistina je bil 3,0 oziroma 6,4 h.
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Slovenian: V primeru sočasnih terapij naj bo vrstni red naslednji:
Hungarian: Néhányszor nyomja be mélyen a dugattyút, eközben tartsa a rekeszt lefelé.
Slovenian: Bat nekajkrat potisnite do konca, medtem ko držite komoro obrnjeno navzdol.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Slovenian: Otrokom, starim manj kot 6 let, ne dajajte zdravila Colobreathe, saj zanje ni primerno.
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
Slovenian: To je lahko povezano z okužbo z organizmom Candida albicans ali preobčutljivostjo.
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.
Slovenian: • Ovoj kapsule je izdelan iz želatine, ki ljudem ne škoduje, če jo zaužijejo ali vdihnejo.
Hungarian: Tilos 12 órán belül 2 adagot alkalmazni.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Hungarian: A randomizáció előtt minden betegnek sikeresen be kellett fejeznie egy legalább két ciklusból álló, tobramicin porlasztásra való oldatos bevezető kezelést.
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépések megismétlésével és győződjön meg arról,
Slovenian: Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8.
Hungarian: Ha a légzőszervi tünetek akut exacerbációja jelentkezik, számításba kell venni a kiegészítő intravénás vagy orális antibakteriális szerrel végzett kezelést.
Slovenian: Če se razvije akutno respiratorno poslabšanje, je treba premisliti o dajanju dodatnih intravenskih ali peroralnih protibakterijskih zdravil.
Hungarian: • Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Hungarian: • Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Slovenian: • Podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása előtt beszéljen orvosával, hogy a gyógyszer előnyei nagyobbak-e a kockázatoknál.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora pred začetkom uporabe zdravila Colobreathe vedno svetovati, ali so koristi zdravila večje kot z njim povezana tveganja.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
Slovenian: Prvi odmerek se da pod zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Az össz-kolisztimetátra vonatkozó T max az adagolást követő 0,5-1,0 óra múlva alakult ki.
Slovenian: Vrednost Tmax celotnega kolistimetata je nastopila od 0,5 do 1 ure po odmerjanju.
Hungarian: Ön vagy gyermeke kellemetlen ízt érezhet a szájában a Colobreath inhalációja után.
Slovenian: Pri vas/vašem otroku se lahko pojavi neprijeten občutek v ustih po inhaliranju zdravila Colobreathe.
Hungarian: Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával.
Slovenian: Komoro očistite s papirnatim robčkom ali kosmičem vate.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
Slovenian: Rezultati vključenih bolnikov (ITT - Intent-To-Treat) glede glavnega merila učinkovitosti so prikazani spodaj:
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium eliminációs sebességének növelésére például mannitol diuresissel, tartós haemodialysissel vagy peritonealis dialysissel lehet próbálkozni, de hatásosságuk nem ismert.
Slovenian: Poskusite lahko z ukrepi za povečanje hitrosti izločanja natrijevega kolistimetata, kot so npr. diureza z manitolom, podaljšana hemodializa ali peritonealna dializa, vendar učinkovitost ni znana.
Hungarian: A kapszula kilyukasztásához:
Slovenian: Prebodite kapsulo:
Hungarian: A 7 napon keresztül, naponta kétszeri adagolást követően a 8. napon az adagolás után 1 órával a szabad össz-kolisztin (átlagos koncentráció 23,5 mg/l) és az össz-kolisztimetát (átlagos koncentráció 178 mg/l) minden korcsoportban nagy koncentrációban volt kimutatható a köpetben.
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Hungarian: Turbospin és működésének ismertetése.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Hungarian: Kezelést befejező betegek
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
Hungarian: A Colobreathe-t csak ezzel az eszközzel lehet alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Hungarian: Ez neuromuscularis blokádot is eredményezhet, amely izomgyengeséghez, apnoéhoz és esetleg légzésleálláshoz vezethet.
Slovenian: Povzroči lahko tudi živčno-mišično blokado, ki lahko vodi v oslabelost mišic, apnejo in možni dihalni zastoj.
Hungarian: A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Colobreathe pri otrocih, starih manj kot 6 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet a tagállamok illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomag formátumáról és tartalmáról.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini paketa izobraževalnega gradiva za zdravstvenega delavca in bolnika dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred začetkom prodaje zdravila v državi članici.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
Slovenian: Varnost zdravila Colobreathe so ocenili pri skupaj 237 osebah (225 bolnikov s cistično fibrozo in 12
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Hungarian: Humán terhességben végzett egydózisos intravénás vizsgálatok azt mutatják, hogy a kolisztimetátnátrium átjut a méhlepényen, és ennek következtében toxikus hatása lehet a magzatra nézve, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Slovenian: Študije enkratnega intravenskega odmerka pri nosečnicah kažejo, da natrijev kolistimetat prehaja skozi placento, zato obstaja možnost toksičnosti za plod, če se daje med nosečnostjo.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szűkülete miatt légzés képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak).
Slovenian: Alergijska reakcija na zdravilo Colobreathe je možna (običajno lahko hude alergijske reakcije povzročijo izpuščaje, oteklost obraza, jezika in vratu ter nezmožnost dihati zaradi zoženja dihalnih poti in izgubo zavesti).
Hungarian: leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-kezelést kapó valamennyi beteg százalékos aránya szerint a következők: kellemetlen íz érzése (62%), köhögés (59,4%), garat irritáció (43,9%), nehézlégzés (16,6%) és dysphonia (10,7%).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so pri vseh bolnikih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: neprijeten okus (62 %), kašelj (59,4 %), draženje grla, (43,9 %), dispneja (16,6 %) in disfonija (10,7 %).
Hungarian: • Szomjúság
Slovenian: • žeja.