FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
English: 1Blood pressure increased
Swedish: 1Förhöjt blodtryck
English: Adjuvant treatment
Swedish: Adjuvant behandling
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
English: Heart checks).
Swedish: Kontroll av hjärtat).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Swedish: Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med KANJINTI och inom 7 månader efter sista dosen.
English: • inability to sleep (insomnia)
Swedish: • sömnlöshet (insomni)
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lämplig aseptisk teknik ska användas för beredning och utspädning.
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
English: No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Swedish: Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, datainsamlingsmetod samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of KANJINTI, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare kontroller, som ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av KANJINTI, eller längre om en kontinuerlig minskning av LVEF observeras.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av trastuzumab avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
English: Positive
Swedish: Positivt
English: Thinking abnormal
Swedish: Onormala tankar
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner KANJINTI kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Swedish: Trastuzumab är utformat för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperioden
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Swedish: Dessa symtom kan behandlas med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Swedish: Vid mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades reversibilitet hos 79,5 % av patienterna.
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Swedish: När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
English: Sites of progression
Swedish: Lokalisationer för progress
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Swedish: Det är viktigt att du kommer till alla inbokade besök för att få KANJINTI.
English: Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Swedish: Patienter behandlade med KANJINTI har en förhöjd risk att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Swedish: I denna studie hade 87 % av de inkluderade patienterna sjukdom klassificerad som IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna hade sjukdom klassificerad som IHC3+ och/eller FISH-positiv.
English: If you receive KANJINTI with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Swedish: Om du får KANJINTI tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är KANJINTI (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Swedish: • beredd i en LAF-bänk eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Swedish: I mycket sällsynta fall har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk hjärtdysfunktion kan ha nytta av tätare kontroller (t.ex. var 6:e till var 8:e vecka).
English: Overall response rate,%
Swedish: Responsfrekvens, %
English: Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas för beredning och utspädning.
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till subdomän IV, en juxtamembranregion på HER2:s extracellulära domän.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Swedish: Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, KANJINTI is given every 3 weeks.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges KANJINTI var tredje vecka.
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod, som genomfördes på ett centralt laboratorium, använde en skala från 0 till 3+.
English: It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för KANJINTI att avlägsnas från kroppen.
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Swedish: • Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Swedish: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Swedish: Ibland kan symtom uppstå senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Swedish: 9744 AP Groningen
English: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
English: Do not breast-feed your baby during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose as KANJINTI may pass to your baby through your breast milk.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med KANJINTI och inom 7 månader efter den sista dosen eftersom KANJINTI kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
English: KANJINTI treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Swedish: KANJINTIbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of KANJINTI that can be withdrawn from the vial.
Swedish: Om stark skumbildning orsakas under beredningen eller om den färdigberedda lösningen skakas kan problem uppstå med den mängd KANJINTI som kan dras upp ur injektionsflaskan.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
English: Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < 0.0001
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %)
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 infunderat under 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) på manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för kapecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
English: During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Swedish: Under en infusion med KANJINTI kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
English: The reconstituted KANJINTI results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Swedish: Den erhållna beredningen av KANJINTI är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
English: They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Swedish: De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiliknande reaktioner och överkänslighet
English: EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Swedish: KANJINTI-dosen beror på din kroppsvikt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett viktigt hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
English: Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Swedish: Studier visar att patienter med bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2 har kortare sjukdomsfri överlevnad än patienter vars tumörer inte överuttrycker HER2.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa fick sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
English: HER2 overexpression assessment
Swedish: Bedömning av HER2-överuttryck
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om inte lösningen med KANJINTI används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Swedish: Studien rekryterade patienter med nyligen diagnosticerad, lokalt avancerad (stadium III) eller inflammatorisk tidig bröstcancer.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
English: Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Swedish: Antineoplastiska medels effekt på trastuzumabs farmakokinetik
English: Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Swedish: Trastuzumab kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Swedish: Instruktioner för aseptisk spädning av beredd lösning
English: However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektivt hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
English: If you miss a dose of KANJINTI
Swedish: Om du missar en dos KANJINTI
English: Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick trastuzumab plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
English: Neoadjuvant-adjuvant treatment
Swedish: Neoadjuvant-adjuvant behandling
English: Long term follow-up efficacy analysis**
Swedish: Långtidsuppföljning**
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklinoch ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease-free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Swedish: Detta ger en absolut behandlingsvinst på 6,4 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 8 år till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab i 1 år.
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med KANJINTI, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
Swedish: Effektresultat från BO16348-studien
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som drabbas av hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p = 0.377).
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping KANJINTI.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats.
English: The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Swedish: Data tyder på att nyttan av behandlingen var större bland de patienter som hade högre nivå av överuttryck av HER2 (3+).
English: Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Swedish: Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken för andra antineoplastiska medel
English: Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Swedish: Din läkare kan förskriva KANJINTI för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer om:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering
English: (µg.day/mL)
Swedish: (µg.dag/ml)
English: The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Swedish: Samtidig behandling med anastrozol förefaller inte påverka farmakokinetiken för trastuzumab.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1,702***
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1702***
English: Infusion-related reaction
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner