FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto.
English: pCav: predicted Cav
Italian: pCav: Cav predetta
English: • having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Italian: • problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
English: • double vision
Italian: • visione sdoppiata
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Italian: Riporti il flacone contenente la sospensione rimanente al farmacista.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Italian: Ogni dose può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Manufacturer SP Labo N.V.
Italian: SP Labo N.V.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Italian: Questo fenomeno non è stato osservato in scimmie trattate per un anno.
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Italian: Vedere le Tabelle 4 e 5 per i risultati di entrambi gli studi.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti in pazienti che pesano più di 120 kg.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Italian: Le variazioni di colore all'interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del prodotto.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Italian: EUCAST MIC breakpoint per posaconazolo [sensibile (S); resistente (R)]:
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Italian: • Deglutire la compressa intera con dell'acqua.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Italian: Vedere le Tabelle 5 e 6 per i risultati di entrambi gli studi.
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
Italian: • sogni anormali o difficoltà a dormire
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono stati somministrate dosi maggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli di seguito menzionati:
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Italian: I valori di ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Recommended dose according to indication Indication
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione Indicazione
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Store in a refrigerator (2C-8C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2C-8C).
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Noxafil e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
English: Other medicines and Noxafil
Italian: Altri medicinali e Noxafil
English: EUCAST ECOFF values:
Italian: Valori EUCAST di ECOFF:
English: See Section 4 for more information.
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Italian: In genere, le esposizioni tendevano ad essere più elevate nei pazienti di età maggiore (da 7 a <18 anni) rispetto ai pazienti più giovani (da 2 a <7 anni).
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Italian: Posaconazolo ha un volume di distribuzione di 261 l, indicativo di distribuzione extravascolare.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Italian: Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Italian: Lo steady-state viene raggiunto da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Italian: Le percentuali di risposta clinica dello studio sopra menzionato sono mostrati nella seguente Tabella 4.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda il passaggio alla somministrazione orale non appena le condizioni del paziente lo consentano (vedere paragrafo 4.4).
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione a posaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
English: White suspension
Italian: Sospensione bianca
English: After administration of
Italian: Dopo la somministrazione di
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presente questa quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare l'apporto di zucchero per qualsiasi ragione.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegati con i dati esistenti (inclusi i dati di efficacia) per la sospensione orale.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Italian: Il rapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus è risultato ~200.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Italian: • Cardiomiopatia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso e l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoi e 4 avevano micetoma, per lo più causato da Madurella spp.
English: • swelling of the face or tongue
Italian: • gonfiore del viso o della lingua
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Italian: La compressa e la sospensione orale non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con grave disfunzione gastrointestinale (quali diarrea grave).
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Italian: • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Italian: Non sono state notate reazioni avverse dallo sperimentatore.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Italian: La somministrazione di altri azolici è stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Italian: Prevenzione di gravi infezioni fungine
English: • Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
English: External control group
Italian: Gruppo di controllo esterno
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Italian: Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Italian: Nello studio sono stati trattati 155 (65 %) soggetti affetti da AML o MDS e 82 soggetti (35 %) con HSCT quali malattie primarie al momento dell'accesso allo studio.
English: * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Italian: * Sulla base delle reazioni avverse osservate con la sospensione orale, con le compresse gastroresistenti e con il concentrato per soluzione per infusione.
English: • high or low blood sugar levels
Italian: • livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Italian: • Uso concomitante di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTc (oltre quelli citati nel paragrafo 4.3).
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
English: Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Italian: Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Italian: • Aritmie sintomatiche preesistenti
English: Recommended dose and length of treatment
Italian: Dosi raccomandate e durata della terapia
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Italian: Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Noxafil.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Italian: La variabile primaria di efficacia consisteva nella percentuale di successo clinico (definito come guarigione o miglioramento) dopo 14 giorni di trattamento.
English: • inflammation or pain at injection site
Italian: • infiammazione o dolore in corrispondenza del sito di iniezione
English: Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Italian: Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neri e caucasici è risultato simile.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Italian: La percentuale di successo clinico è stata definita come il numero di casi valutati con risposta clinica (guarigione o miglioramento) diviso il numero totale di casi analizzabili.
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse gastroresistenti di Noxafil possono essere prese con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Italian: A digiuno, l'AUC è aumentato in proporzione meno che a seguito di una dose superiore a 200 mg.
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Italian: Bambini Noxafil non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Italian: In questi pazienti devono essere utilizzate le formulazioni orali di Noxafil salvo il caso in cui la valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente giustifichi l'uso di Noxafil concentrato per soluzione per infusione.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Italian: L'escrezione di posaconazolo nel latte materno umano non è stata studiata.
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Italian: Nello studio 5520 sono stati arruolati un totale di 279 soggetti, 268 dei quali hanno ricevuto almeno una dose di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Italian: Terapia profilattica per AML e HSCT Studio 5615
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
Italian: Infezioni fungine invasive refrattarie (IFI)/pazienti con IFI intolleranti alla 1
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Italian: Alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Italian: Non passi dall'assunzione di Noxafil compresse all'assunzione di Noxafil sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Italian: Un tempo di infusione periferica superiore ai 30 minuti porta ad una maggiore incidenza di reazioni in sede di infusione e di tromboflebite.
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Italian: Percentuale di successo clinico al Giorno 14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri - può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Italian: destrosio 5 % in acqua cloruro di sodio 0,9 % cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 % destrosio 5 % e 20 mEq di KCl
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Italian: Non ci sono informazioni sull'effetto dell'alcool su posaconazolo.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né del posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di combinazione procuri un beneficio aggiuntivo.
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Italian: Questa esposizione è stata selezionata sulla base di considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica con posaconazolo sospensione orale.
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Italian: Le seguenti informazioni sono state derivate dai dati ottenuti con posaconazolo sospensione orale o con la iniziale formulazione in compresse.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nei casi in cui posaconazolo venga somministrato per via periferica, poiché il tempo di infusione raccomandato di 30 minuti può aumentare ulteriormente la Cmax.
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Italian: Qualsiasi altro prodotto non elencato nella tabella soprastante non deve essere somministrato in concomitanza con Noxafil utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazione era significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P= 0,0209).
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Italian: • alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'uso di Noxafil.
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici.
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Italian: Pertanto, negli studi successivi, posaconazolo è stato somministrato mediante catetere venoso centrale.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2C8C (in frigorifero).
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %); tuttavia la percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS (4/301) rispetto al gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione verrà diluito alla giusta concentrazione dal farmacista o dall'infermiere.
English: itraconazole or voriconazole.
Italian: fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Cibo L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: 105 mL oral suspension
Italian: 105 mL sospensione orale
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi a pazienti pediatrici con meno di 8 anni di età.
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Italian: La popolazione totale aveva un'età media di 51 anni (range = 18-82 anni), era di razza bianca per il 95 %, di etnia predominante diversa da quella ispanica o latina (92 %) e di sesso maschile per il 55 %.
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Italian: La sospensione orale e le compresse di Noxafil NON sono intercambiabili.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Italian: • tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)