FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di ZEPATIER non è stata dimostrata nell'HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun ZEPATIER gegn HCV arfgerðum 2, 3, 5 og 6.
Italian: • decidere se deve assumere ZEPATIER e per quanto tempo
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
Italian: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × ULN
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Italian: Lamivudina Abacavir Entecavir
Icelandic: Lamivudin Abacavir Entecavir
Italian: Deglutisca la compressa intera con o senza cibo.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
Italian: • tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo
Icelandic: • tacrolimus til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris
Italian: Il medico potrebbe dover modificare i medicinali o modificare la dose dei medicinali.
Icelandic: Hugsanlega verður læknirinn að skipta um einhver lyf hjá þér eða breyta skammti lyfjanna.
Italian: • sunitinib per trattare alcuni tipi di cancro
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Italian: Etinil estradiolo (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinyl estradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con ZEPATIER.
Icelandic: Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: ZEPATIER viene talvolta assunto insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a ZEPATIER e per quanto tempo
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Italian: C-EDGE COINFECTION (in aperto)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Italian: Include quattro soggetti con infezione di genotipo 1 di sottotipi diversi da 1a o 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con sunitinib può aumentare le concentrazioni di sunitinib determinando un aumento del rischio di eventi avversi associati a sunitinib.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Icelandic: warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Italian: EBR con GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Italian: Usare con cautela; può essere richiesto un aggiustamento della dose di sunitinib.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Icelandic: Hærri tíðni síðbúinna ALT hækkana var hjá konum (2% [11/652]), Asíubúum (2 % [4/165]) og þeim sem eru ≥ 65 ára (2% [3/187]) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
Italian: È stato dimostrato che elbasvir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að elbasvir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Italian: Tale variazione non risulta clinicamente rilevante per grazoprevir.
Icelandic: Þessi breyting skiptir ekki máli klínískt fyrir grazoprevir.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con ZEPATIER.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef þú:
Italian: C-WORTHY (in aperto)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Italian: Sono compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina, per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
Icelandic: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Italian: Si stima che l'AUC di grazoprevir sia più elevata nella misura del 15 % in un soggetto di 53 kg rispetto a un soggetto di 77 kg.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, non si attendono interazioni clinicamente significative con ZEPATIER come inibitore di altri enzimi del CYP, UGT1A1, esterasi (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a ZEPATIER.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se, dopo avere assunto il medicinale, si sente stanco.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Italian: Valore mediano di EC50 (range) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Italian: Effetto dei polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Effetto atteso: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ZEPATIER er notað.
Italian: Una freccia verso l'alto "↑" o verso il basso "↓" indica una variazione nell'esposizione che richiede monitoraggio o un aggiustamento della dose di quel medicinale o indica che la co-somministrazione non è raccomandata o è controindicata.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Italian: Ciò significa che lei e il suo partner dovete prendere delle precauzioni particolari durante l'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
Italian: 16 settimane
Icelandic: 16 Vikur
Italian: Idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Icelandic: Sýrubindandi lyf Ál- eða magnesiumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Italian: Quando elbasvir/grazoprevir è stato studiato con ribavirina, le reazioni avverse più frequenti alla terapia di associazione elbasvir/grazoprevir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto della ribavirina.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Italian: Non è probabile che ZEPATIER (somministrato da solo o in associazione con ribavirina) abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Compressa beige, ovale avente dimensioni 21 mm x 10 mm, con impresso "770" su un lato e liscia sull'altro.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770" greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune insonnia, ansia, depressione
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono substrati del CYP3A e della P-gp.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Italian: Trattamento e durata
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • anomalie nelle analisi di laboratorio della funzionalità del fegato
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
Italian: Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Italian: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Italian: È importante non dimenticare di assumere alcuna dose di questo medicinale.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Italian: Tali differenze nell'esposizione a elbasvir e a grazoprevir non sono clinicamente rilevanti, pertanto elbasvir/grazoprevir può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02 mg di lattosio (come monoidrato) e 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Italian: C-SCAPE (in aperto)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico che cosa ha assunto.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
Italian: C-EDGE TE (in aperto)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Italian: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Italian: La maggior parte degli aumenti tardivi dell'ALT si è risolta nel corso della terapia con ZEPATIER o dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn raka.
Italian: • ha una qualsiasi altra condizione medica.
Icelandic: • ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Italian: Le variazioni nei parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Italian: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono inibitori del trasportatore di farmaco BCRP a livello intestinale nell'uomo e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
Italian: Elbasvir è un inibitore dell'HCV NS5A, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio del virione.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Italian: Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba.
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
Italian: Le sostituzioni associate a resistenza agli inibitori di NS5B non influiscono sull'attività di elbasvir o grazoprevir.
Icelandic: Skiptihvörfin sem tengjast ónæmi gegn NS5B hemlum hafa ekki áhrif á virkni elbasvirs eða grazoprevirs.
Italian: • sensazione di nervosismo (ansia)
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente delle concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, delle alterazioni della funzionalità renale e degli eventi avversi associati a tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þéttni tacrolimus í heilblóði, breytingum á nýrnastarfsemi og aukaverkunum sem tengjast tacrolimus þegar samhliða gjöf er ákveðin.
Italian: • L'uso di ZEPATIER deve essere sospeso se l'aumento dell'ALT è accompagnato da segni o sintomi di infiammazione epatica o da un aumento dei valori della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (superiore al 10 %) sono state affaticamento e cefalea.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister di confezionamento dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Italian: La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di elbasvir e grazoprevir sulla fertilità nell'uomo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif elbasvirs og grazoprevirs á frjósemi hjá mönnum.
Italian: C-EDGE COSTAR (doppio cieco)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
Italian: ZEPATIER non è raccomandato nei pazienti infettati da questi genotipi.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Italian: Repliconi HCV con ridotta sensibilità a elbasvir e grazoprevir sono stati selezionati in colture cellulari per i genotipi 1a, 1b e 4.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart elbasviri og grazopreviri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerð 1a, 1b og 4.
Italian: Non prenda ZEPATIER se:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
Italian: ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Italian: Gli effetti di ZEPATIER durante la gravidanza non sono noti.
Icelandic: Áhrif ZEPATIER á meðgöngu eru ekki þekkt.
Italian: La dose più elevata di grazoprevir è stata di 1.000 mg una volta al giorno per 10 giorni e una dose singola da 1.600 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur grazoprevirs var 1.000 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 1.600 mg skammtur.
Italian: Elbasvir produce una minima inibizione sulla P-gp intestinale nell'uomo e non determina incrementi clinicamente rilevanti delle concentrazioni di digossina (un substrato della P-gp), con un aumento dell'11 % dell'AUC plasmatica.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Italian: Sodio laurilsolfato, vitamina E polietilenglicole succinato, copovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, mannitolo, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio cloruro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Italian: La tabella non è da intendersi esaustiva.
Icelandic: Upplýsingar í töflunni eru ekki tæmandi.
Italian: ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione diretta dotati di meccanismi d'azione distinti e di profili di resistenza non sovrapponibili allo scopo di agire sull'HCV a più livelli durante il ciclo di vita del virus.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Italian: Negli studi clinici, la dose di ribavirina era basata sul peso (< 66 kg = 800 mg/die, da 66 a 80 kg = 1.000 mg/die, da 81 a 105 kg = 1.200 mg/die, > 105 kg = 1.400 mg/die) e somministrata con cibo in due dosi distinte.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til 80 kg = 1.000 mg/sólarhring, 81 til 105 kg = 1.200 mg/sólarhring, > 105 kg = 1.400 mg/sólarhring) skipt í tvo skammta sem teknir eru með mat.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico e dei parametri di laboratorio.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknarstofugildum.
Italian: Interazione studiata con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa)
Icelandic: Milliverkun rannsökuð með elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofo vir disoproxil fumarat (föst samsetning)
Italian: C-SURFER (in doppio cieco)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Italian: I dati non clinici rivelano l'assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo con grazoprevir o elbasvir.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
Italian: C-SALVAGE (in aperto)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con ZEPATIER insieme a ribavirina e per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það.
Italian: o rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi o inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir o efavirenz o etravirina per l'HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide per l'HIV o ciclosporina per evitare il rigetto di un trapianto d'organo o per trattare gravi malattie infiammatorie di occhi, rene, articolazioni o pelle o bosentan per l'ipertensione arteriosa polmonare o carbamazepina o fenitoina, principalmente usate per l'epilessia e le crisi convulsive o modafinil per aiutare le persone che hanno difficoltà a rimanere sveglie o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe) per la depressione o altri problemi.
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
Italian: Grazoprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3/4A che è necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Emtricitabina (200 mg una volta al giorno)
Icelandic: Emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)
Italian: L'efficacia di ZEPATIER nei pazienti precedentemente esposti a ZEPATIER o a medicinali appartenenti alle medesime classi di ZEPATIER (inibitori di NS5A o inibitori di NS3/4A diversi da telaprevir, simeprevir e boceprevir), non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni ZEPATIER hjá sjúklingum sem þegar hafa verið útsettir fyrir ZEPATIER eða lyfjum í sama flokki og ZEPATIER (NS5A hemlar eða NS3/4A hemlar aðrir en telaprevir, simeprevir, boceprevir) (sjá kafla 5.1.