FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā Sargāt no gaismas.
Czech: Post hoc analýzy nestratifikovaných podskupin pacientů ze studie RAINBOW s předchozí léčbou trastuzumabem (n=39) naznačují u těchto pacientů pozitivní přínos pro přežití (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) a demonstrují přínos pro přežití bez progrese (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Latvian: Post hoc nestratificētu pacientu apakšgrupu analīze RAINBOW pētījumā, iepriekš ārstētu ar transtuzumabu (n=39) uzrādīja izdzīvošanas ieguvumu šādiem pacientiem (HR 0,679, 95% TI 0,327, 1,419) un pierādīja dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) (HR 0,399,
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atklātie mērķa orgāni bija nieres (glomerulonefrīts), kauli (epifizeālās augšanas plātnīšu sabiezēšana un patoloģiska endohondrāla pārkaulošanās) un sievišķie dzimumorgāni (samazināta olnīcu un dzemdes masa).
Czech: Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
Latvian: Pārējie pacienti (25 %) iepriekš bija saņēmuši platīna grupas līdzekļa un fluorpirimidīna gripas līdzekļa kombinēto terapiju ar antraciklīna grupas līdzekli.
Czech: Požadavky na premedikaci a další informace viz též v příslušných informacích pro předepisování přípravků s paklitaxelem, přípravků se složkami FOLFIRI a docetaxelem.
Latvian: Atbilstošu informāciju par nepieciešamo premedikāciju un papildu informāciju pēc vajadzības skatīt paklitaksela, FOLFIRI shēmas un docetaksela zāļu aprakstos.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 10. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Czech: ORR % (95% CI)
Latvian: ORR% (95% TI)
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši Mediāna - mēneši (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar nekontrolētiem pārmantotiem vai iegūtiem asiņošanas vai trombotiskiem traucējumiem anamnēzē vai ar smagu (≥3. pakāpes) asiņošanu nesenā anamnēzē, kā arī pacienti, kuriem 12 mēnešos pirms nejaušinātās iedalīšanas grupās bija radusies arteriāla trombotiska komplikācija (ATK).
Czech: - máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.
Latvian: - ir aknu vēzis un iepriekš ir bijusi asiņošana no paplašinātām barības vada vēnām vai ir augsts asinsspiediens portālajā vēnā, pa kuru asinis no zarnām un liesas plūst uz aknām;
Czech: Doporučuje se snížit dávku docetaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Latvian: Visos turpmākajos ciklos docetaksela devu ieteicams samazināt par 10 mg/m2.
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Latvian: "leikopēnija" un "samazināts balto asins šūnu skaits".
Czech: Pokud se na testovacím proužku objeví bílkovina ≥2, je třeba provést 24hodinový sběr moči.
Latvian: Ja izmeklējumā ar teststrēmeli proteīnu daudzums urīnā ir ≥ 2+, jāveic 24 stundu urīna analīze.
Czech: Přípravek Cyramza je pro intravenózní podání.
Latvian: Cyramza paredzēts intravenozai lietošanai.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Latvian: Specifiskas toksicitātes gadījumā var samazināt atsevišķo FOLFIRI shēmas zāļu devu.
Czech: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Latvian: Gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku.
Latvian: Cyramza ievadīšanas laikā ārsts arī kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos Jūsu antihipertensīvo zāļu lietošanu.
Czech: Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
Latvian: Vidējā relatīvā devu intensitāte Cyramza lietotājiem bija 98,6 %, bet placebo lietotājiem - 99,6%.
Czech: - abnormální test moči („proteinurie"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči.
Latvian: - Patoloģisks urīna tests (‘proteinūrija'): Cyramza var palielināt patoloģisku proteīna rādītāju urīnā rašanos vai pasliktināšanos.
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: V tomto případě má být u pacientů z Východní Asie, u kterých byla počáteční dávka docetaxelu 60 mg/m2, podávání docetaxelu přerušeno (viz Dávkování).
Latvian: Austrumaziātu izcelsmes pacientiem, kas saņēmuši 60 mg/m² sākumdevu, šādā gadījumā ārstēšana ar docetakselu jāpārtrauc (skatīt "Devas").
Czech: Žádné jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 3násobek ULN
Latvian: Nav metastāžu aknās: AlAT/AsAT ≤3 x NAR Metastāzes aknās: AlAT/AsAT ≤5 x NAR
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas aknu encefalopātijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Czech: Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
Latvian: Pacienti netika iekļauti arī šādu traucējumu gadījumā: ATK, 4. pakāpes hipertensija, 3. pakāpes proteinūrija, 3.-4. pakāpes asiņošanas komplikācija vai zarnas perforācija pirmās līnijas bevacizumaba terapijas laikā.
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Latvian: 2000 mg/m2 46-48 stundās
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sistēmisko pretvēža terapiju saņēma 47,9 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 46,0 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Czech: Výsledky podskupiny OS zahrnovaly následující: nedlaždicobuněčná histologie (HR 0,83; 95% CI: 0,71 až 0,97; medián OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 měsíce) a dlaždicobuněčná histologie (HR 0,88; 95% CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 měsíce); pacienti s předchozí udržovací léčbou (HR 0,69; 95% CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 měsíce); doba od zahájení předchozí léčby <9 měsíců (HR 0,75; 95% CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 měsíce); pacienti ve věku <65 let (HR 0,74, 95% CI: 0,62 až 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 měsíce).
Latvian: OS apakšgrupu rezultāti bija šādi: neplakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,83; 95 % TI: 0,71; 0,97; OS mediāna [mOS]: attiecīgi 11,1 un 9,7 mēneši) un plakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,88; 95 % TI: 0,69; 1,13; mOS: attiecīgi 9,5 un 8,2 mēneši); pacienti, kam iepriekš veikta balstterapija (HR 0,69; 95% TI: 0,51; 0,93; mOS: attiecīgi 14,4 un 10,4 mēneši); laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas < 9 mēneši (HR 0,75; 95 % TI: 0,64; 0,88; mOS: attiecīgi 9,3 un 7,0 mēneši); pacienti vecumā < 65 gadi (HR 0,74, 95 % TI: 0,62; 0,87; mOS: attiecīgi 11,3 un 8,9 mēneši).
Czech: Způsob a cesta podání
Latvian: Ievadīšanas veids un metode
Czech: Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut.
Latvian: Ja Cyramza tiek ievadīta kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Arī paklitaksels vai docetaksels tiek ievadīts ar intravenozu pilienu infūziju (intravenozu infūziju) aptuveni 60 minūšu laikā.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Latvian: Pacienti nejaušināti attiecībā 1:1 tika iedalīti grupās ārstēšanai ar Cyramza un docetaksela kombināciju (n=628) vai placebo un docetaksela kombināciju (n=625).
Czech: - vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
Latvian: - Patoloģiski cauruļveida savienojumi vai ejas ķermenī (‘fistulas'): Cyramza var palielināt patoloģisku caurļveida savienojumu vai eju veidošanās risku starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem.
Czech: podávaný po dobu 90 minut a kyselina folinová 400 mg/m2 podávaná současně po dobu 120 minut; následně bolus fluoruracilu (5-FU) 400 mg/m2 v průběhu 2 až 4 minut a poté kontinuální infuze 5-FU 2 400 mg/m2 podávaná po dobu 46 až 48 hodin.
Latvian: FOLFIRI shēma bija šāda: irinotekāns 180 mg/m2 90 minūtēs vienlaikus ar folīnskābi 400 mg/m2 120 minūtēs, pēc tam ar bolus injekciju 5-fluorouracils (5-FU) 400 mg/m2 2 - 4 minūtēs, pēc tam - 5-FU 2400 mg/m2 ar nepārtrauktu infūziju 46 - 48 stundās.
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
Latvian: Docetaksela terapijas ilguma mediāna bija 14,1 nedēļa ramucirumaba plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna - 4,0) un 12,0 nedēļas placebo plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Latvian: Ramucirumaba farmakokinētikā devu intervālā no 6 mg/kg līdz 20 mg/kg nebija skaidras novirzes no tiešas proporcionalitātes devai.
Czech: Závažné krvácení Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku závažného krvácení.
Latvian: Ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis, tādēļ tas var palielināt smagas asiņošanas risku.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
Latvian: Ieteicamā Cyramza deva plaušu vēža ārstēšanai ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Podíl pacientů s PFS po 12 týdnech (95%
Latvian: 12 nedēļu PFS rādītājs % (95 % TI)
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Infūzijām ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnus nodalošu 0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorobutilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un polipropilēna vāciņu.
Czech: Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.
Latvian: Augstāk uzskaitītajās blakusparādībās tādas izmaiņas ir: mazs leikocītu skaits, mazs trombocītu skaits asinīs, zems albumīna, kālija vai nātrija līmenis asinīs, olbaltumvielas urīnā.
Czech: Únavaa,i
Latvian: Vēdersāpesa,e
Czech: Tabulka 9: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Latvian: Efektivitātes datu kopsavilkums - ITT populācija
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Latvian: Ja pacientam rodas 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija, premedikācija jāveic visu nākamo infūziju gadījumā.
Czech: Mezi příznaky patří velká bolest břicha, nevolnost (zvracení), horečka nebo zimnice; - závažné krvácení do střev: možné příznaky zahrnují extrémní únavu, slabost, závratě nebo změny barvy stolice; - krevní sraženiny v tepnách: krevní sraženiny v tepnách můžou vyvolat srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Latvian: Simptomi ir stipras sāpes vēderā, slikta dūša (vemšana), drudzis vai drebuļi; - smaga asiņošana kuņģa un zarnu traktā: simptomi var būt ārkārtīgs nogurums, vājums, reibonis vai Jūsu fēču krāsas izmaiņas; - trombi artērijās: arteriāli trombi var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s léčbou ramucirumabem (v monoterapii nebo v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií) byly: gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) závažné gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās reakcijas, kas bija saistītas ar ramucirumaba lietošanu (monoterapijā vai kombinācijā ar citotoksisko ķīmijterapiju), bija: gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu), smaga kuņģa un zarnu trakta asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu), arteriālas trombemboliskas komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - závažná infekce (sepse) - nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchu srdečního rytmu
Latvian: - zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirdsdarbības ritmu.
Czech: (12,5 %), trombocytopenie (4,2 %), průjem (2,3 %) a stomatitida (2,3 %).
Latvian: Biežākās (≥1%) NBP, kuru dēļ bija jāpārtrauc vienas vai vairāku FOLFIRI shēmas zāļu lietošana bija neitropēnija (12,5%), trombocitopēnija (4,2%), caureja (2,3%) un stomatīts (2,3%).
Czech: Monoterapie přípravkem Cyramza je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérový alfa-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml, a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Latvian: Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai neoperējamu hepatocelulāru karcinomu, kuriem alfa fetoproteīna (AFP) līmenis serumā ir ≥ 400 ng/ml un kuri iepriekš ir ārstēti ar sorafenibu.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir redzami 8. tabulā.
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Latvian: HCK gadījumā ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem par aknu encefalopātiju ziņots biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rangu p vērtība Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Slimnīcas farmaceits, medmāsa vai ārsts pirms lietošanas flakona saturu būs atšķaidījis ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
Latvian: Aspartāta aminotransferāze (AsAT)
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir aptuveni 17 mg nātrija.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: K léčbě ramucirumabem mají být vybráni pacienti s HCC s koncentrací AFP v séru ≥400 ng/ml stanovenou validovaným AFP testem (viz bod 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem ir HCK, jāatlasa, pamatojoties uz AFP koncentrāciju serumā ≥ 400 ng/ml, kas noteikta ar validētu AFP testu pirms ārstēšanas ar ramucirumabu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 10 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā pirms docetaksela infūzijas.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 9. tabulā.
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí: Účinnost
Latvian: Kopējās iedarbības un atbildreakcijas saistība
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až <90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až <60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no ≥ 60 līdz < 90 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no ≥ 30 līdz
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Latvian: Flakonos ir vai nu 100 mg, vai arī 500 mg ramucirumaba 10 mg/ml šķīduma formā.
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa vēzi, kuriem ievadīts ramucirumabs kombinācijā ar paklitakselu, un pacientiem ar mCRC, kas ārstēti ar ramucirumabu kombinācijā ar FOLFIRI, ziņots par smagu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, tai skaitā letāliem gadījumiem.
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Latvian: d Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens" un "hipertensija".
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Latvian: Cyramza var izraisīt trombu veidošanos artērijās.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg s podáním jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze před podáním FOLFIRI.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
Latvian: Ramucirumaba lietošanas laikā ir jākontrolē, vai pacientiem nerodas vai nepastiprinās proteinūrija.
Czech: Nárůst mediánu OS mezi pacienty s neutropenií jakéhokoli stupně byl vyšší u ramene s přípravkem Cyramza plus FOLFIRI (16,1 měsíce) ve srovnání s pacienty v rameni s placebem (12,6 měsíce).
Latvian: OS mediāna pacientiem ar jebkādas pakāpes neitropēniju ramucirumaba grupā (16,1 mēnesis) bija lielāka nekā placebo grupā (12,6 mēneši).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU štítek - injekční lahvička 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE - 10 ml flakons
Czech: Pokud u vás během léčby přípravkem Cyramza dojde k reakci související s podáním infuze, dostanete před každou další infuzí premedikaci.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, visās nākamajās infūzijas reizēs Jums tiks ievadīta premedikācija.
Czech: podejte dexamethason (nebo jeho ekvivalent) a při následujících infuzích použijte k premedikaci následující léčivé přípravky nebo jejich ekvivalenty: intravenózně podávaný antagonista histaminových H1 receptorů (např. difenhydramin-hydrochlorid), paracetamol a dexamethason.
Latvian: Ja pacientam rodas otrā 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija (ISR), jāievada deksametazons (vai līdzvērtīgs līdzeklis); tad nākamo infūziju gadījumā premedikāciju veic ar šādiem līdzekļiem vai tiem līdzvērtīgiem medikamentiem: intravenozu histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīna hidrohlorīdu), paracetamolu un deksametazonu.
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs[ORR (pilnīga atbildes reakcija [CR] + daļēja atbildes reakcija [PR])] pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (izredžu attiecība 2,140; 95 %TI: 1,499 līdz 3,160; p = 0,0001).
Czech: Cyramza se používá k léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku (části tlustého střeva) u dospělých.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša lokzarnas vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) vēža ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku zlikvidujte.
Latvian: Ja novērojat daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakonu iznīciniet.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Czech: Medián (95% CI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Latvian: Arteriāli trombemboliski sarežģījumi
Czech: Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir slikti dzīstoša brūce, Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta, līdz brūce būs pilnīgi sadzijusi;
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = částečná odpověď, CMH =
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR= pilnīga atbildes reakcija, PR= daļēja atbildes reakcija,
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Latvian: - ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Czech: Gastrointestinální perforacea
Latvian: Gastrointestināla perforācija
Czech: Cévní poruchy Hypertenzea,d
Latvian: Hipertensijaa,d
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100)
Czech: Pracoviště ve východní Asii podávala nižší dávku docetaxelu, 60 mg/m2 každých 21 dnů.
Latvian: Pētījuma centros Austrumāzijā docetakselu ievadīja samazinātā devā - pa 60 mg/m2 21 dienas cikla 1. dienā.
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Latvian: Austrumaziātu izcelsmes pacientiem jāapsver docetaksela devas samazināšana līdz 60 mg/m2, ko ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, ORR = výskyt objektivní odpovědi a
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR = pilnīga atbildreakcija, ORR = objektīvās atbildreakcijas biežums un PR = daļēja atbildreakcija
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Latvian: Cyramza ievadīšanu var nākties uz laiku pārtraukt, līdz tiek panākta asinsspiediena kontrole ar zāļu palīdzību, vai pārtraukt pavisam, ja asinsspiedienu nav iespējams atbilstoši kontrolēt;
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75mg/m2 podávaná jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut první den každého 21denního cyklu.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko aptuveni ar 60 minūšu infūziju ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Czech: Přípravek Cyramza v dávce 8 mg/kg nebo placebo byly podávány v intravenózní infuzi každé 2 týdny (1. a 15. den) 28denního cyklu.
Latvian: Cyramza pa 8 mg/kg vai placebo tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām (28 dienu cikla 1. un 15. dienā).
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce související s podáním infuze, bude doba, po kterou budete dostávat infuzi, prodloužena po zbytek dané infuze i u všech dalších infuzí.
Latvian: Ja zāļu ievadīšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, šīs infūzijas un visu nākamo infūziju laiks tiks palielināts.