FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Latvian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamériumchlorid konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās hemodialīzes pacienti, sevelamēra hidrohlorīdam vienam pašam nebija pastāvīgas un klīniski nozīmīgas iedarbības uz seruma neizmainīto paratireoīdo hormonu (iPTH).
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Latvian: United Kingdom
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov, má byť sevelamériumchlorid dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus, sevelamēra hidrohlorīda devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania sevelamériumchloridu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda terapijas laikā var paaugstināties hlorīdu līmenis serumā, jo hlorīdi var apmainīties ar fosforu zarnu lūmenā.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg sevelamēra hidrohlorīda.
Slovak: Tasermity sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Tasermity pielietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti nieru mazspējas pacientiem (skatīt
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelamériumchloridu.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā vidējā dienas deva hroniskajā fāzē bija 7 grami sevelamēra hidrohlorīda.
Slovak: Tasermity je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Latvian: Tasermity indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Latvian: Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 26. februāris
Slovak: Tasermity tablety sú filmom obalené sivobiele oválne tablety s potlačou SH800 na každej strane.
Latvian: Tasermity tabletes ir gandrīz baltas ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu "SH800".
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má podávať dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku aj dojča (pozri časť 5.3).
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības un pēc tam, kad ir veikta rūpīga riska/ieguvuma analīze gan mātei, gan auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
Latvian: Ciklosporīns, mofetila mikofenolāts un takrolims transplantācijas pacientiem Ir ziņots par samazinātām ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima koncentrācijām transplantācijas pacientiem, ievadot tos kopā ar sevelamēra hidrohlorīdu, bez jebkādām klīniski novērojamām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas).
Slovak: Veľkosti balenia sú: 1 fľaša so 180 tabletami
Latvian: 1 pudelīte ar 180 tabletēm.
Slovak: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Slovak: 800mg
Latvian: Tasermity 800 mg
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny fosfátov vkrvnom sére.
Latvian: Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet sevelamériumchloridu.
Latvian: Saņemti retāki ziņojumi par sevelamēra hidrohlorīda tabletes norīšanas grūtībām.
Slovak: • ak ste podstúpili väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.
Latvian: • ja Jums ir veiktas plašas kuņģa vai zarnu operācijas.
Slovak: Preto sa podávanie lieku Tasermity deťom neodporúča.
Latvian: Tādēļ Tasermity nav ieteicams lietot šai pacientu grupai.
Slovak: Sevelamériumchlorid neobsahuje vápnik.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds nesatur kalciju.
Slovak: Bezpečnosť lieku Tasermmity u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Latvian: Tasermity drošums nav noteikts grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Latvian: Hipokalciēmijas gadījumā par papildinājumu jānozīmē elementārais kalcijs.
Slovak: Ako vyzerá Tasermity a obsah balenia
Latvian: Tasermity ārējais izskats un iepakojums
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovou páskou na uzávere.
Latvian: ABPE pudelītes, ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.
Slovak: Tasermity obsahuje liečivo sevelamér.
Latvian: Tasermity aktīvā viela ir sevelamērs.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa sevelamériumchlorid neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Saskaņā ar vienas devas pētījumu veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds neuzsūcas no gremošanas trakta.
Slovak: U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie sevelamériumchloridu prehodnotiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagi gastrointestināli simptomi, terapija ar sevelamēra hidrohlorīdu jāpārskata.
Slovak: DD Naarden Holandsko
Latvian: 1411 DD Naarden
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovak: Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Latvian: Tasermity lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín iPTH.
Latvian: Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kura varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu iPTH līmeni.
Slovak: Haverhill
Latvian: Renagel.
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tasermity 800 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība *
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia
Latvian: caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms.
Slovak: Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený.
Latvian: • Tasermity lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību.
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
Latvian: • ja Jums ir kuņģa un zarnu peristaltikas (kustību) traucējumi,
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín intaktného parathormónu (iPTH).
Latvian: Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu neizmainītā paratireoīdā hormona (iPTH) līmeni.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že sevelamériumchlorid môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Latvian: Atkarībā no lietošanas kopā ar ēdienu un beigu fāzes nieru mazspējas rakstura dialīzes pacientiem var veidoties zems A, D, E un K vitamīna līmenis.
Slovak: EMEA/H/C/003968
Latvian: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Renagel, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Pilns Tasermity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasermity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tasermity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť komplikácie postihujúce srdce a kosti.
Latvian: Tā rezultātā fosfāti uzkrājas organismā, kas ilgtermiņā var izraisīt sirdi un kaulus ietekmējošas komplikācijas.
Slovak: Dňa 26. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. februārī izsniedza Tasermity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Latvian: Tasermity ir pieejamas tabletēs (800 mg).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Renagel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Tasermity ("informēta piekrišana").
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasermity.
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
Latvian: Tasermity ieteicamā sākumdeva ir viena vai divas tabletes trīs reizes dienā atkarībā no klīniskās vajadzības un fosfātu līmeņa asinīs.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Latvian: Cita informācija par Tasermity
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Latvian: Tasermity deva jāpielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, lai sasniegtu pieņemamu fosfātu līmeni asinīs, kas pēc tam regulāri jākontrolē.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tasermity lietošanu.
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Latvian: Tās var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas mašīnu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tasermity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tasermity hiperfosfatēmijas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tasermity lietošanu?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tasermity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
Latvian: Tasermity jālieto maltīšu laikā un pacientiem jāturpina ievērot viņiem parakstītā diēta.
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Latvian: Tasermity jālieto kopā ar citām terapeitiskām metodēm, kas ietver kalcija piedevas un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ar Tasermity ieguva citā astoņas nedēļas ilgā pētījumā, iesaistot 172 hemodialīzes pacientus, bet trešā ilgtermiņa (44 nedēļu ilgā) pētījumā Tasermity izraisīja fosfātu līmeņa pazemināšanos par vidēji 0,71 mmol/l.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Tasermity nozīmīgi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar nieru slimību, kuriem veic dialīzi.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Latvian: Pētījumā ar 84 pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, fosfātu līmenis pazeminājās vidēji par 0,65 mmol/l pacientiem, kuri Tasermity lieto astoņas nedēļas, salīdzinot ar pazeminājumu par 0,68 mmol/l pacientiem, kuri lieto kalcija acetātu - citas fosfātu līmeni pazeminošas zāles.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tasermity?
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Latvian: Tasermity sniegto ieguvumu pierādīja arī pētījumā ar 143 pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi: pacientiem, kuri šajā pētījumā saņēma Tasermity, fosfātu līmenis 12 nedēļu laikā pazeminājās līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi 0,52 un 0,58 mmol/l).
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Latvian: Kāpēc Tasermity tika apstiprinātas?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Latvian: Lietojot maltīšu laikā, Tasermity sastāvā esošās sevelamēra molekulas zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā.
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Latvian: Tasermity ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (izmanto asins attīrīšanas tehniku).
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Latvian: Tasermity satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Tasermity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Tasermity un kāpēc tās lieto?
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Latvian: Tasermity nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfātu līmeni asinīs) un zarnu aizsprostojuma gadījumā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tasermity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tasermity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Tasermity priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Latvian: Kā lieto Tasermity?
Slovak: Účinná látka lieku
Latvian: Tasermity sevelamēra hidrohlorīds
Slovak: Akým spôsobom liek Tasermity účinkuje?
Latvian: Kā Tasermity darbojas?
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Latvian: 120 (3x40) kapsulas
Slovak: Edukačná brožúra
Latvian: • Informatīvu brošūru.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj informatīvajā brošūrā:
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Latvian: • Īsa pamatinformācija par Tasigna, tā apstiprinātajām indikācijām un devām.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka visi zemāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Latvian: • Tasigna tiek metabolizēts ar CYP3A4, un spēcīgi šī enzīma inhibitori vai induktori var būtiski palielināt Tasigna iedarbību.
Slovak: Informácia o kardiálnych rizikách spojených s použitím Tasigny o Že Tasigna môže vyvolať predĺženie intervalu QT a že pacientom s rizikom arytmie, najmä torsade de pointes, sa Tasigna nemá predpisovať.
Latvian: • Informācija par sirdsdarbības traucējumu risku saistībā ar Tasigna lietošanu o Tasigna var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar aritmijas, īpaši torsade de pointes, risku nedrīkst ordinēt Tasigna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Tasigna un visiem farmaceitiem, kuri plāno izplatīt Tasigna, ir izsniegta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA), Lietošanas instrukciju un marķējumu.
Slovak: o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT.
Latvian: o Inhibitori var būtiski palielināt iespējamo blakusparādību, īpaši QT intervāla pagarināšanās, risku.
Slovak: o Upozorniť pacientov na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný lekársky predpis, zvlášť na ľubovník bodkovaný
Latvian: o Pacienti jābrīdina par bezrecepšu zāļu, īpaši asinszāles preparātu, lietošanu.
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Latvian: o Jāizvairās no tāda uztura lietošanas kā greipfrūtu sula, kas inhibē CYP3A4 enzīmus.
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Latvian: o Piesardzība jāievēro ordinējot zāles pacientiem, kuriem anamnēzē konstatēta koronārās sirds slimība vai tās riska faktori.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Latvian: Pētījums turpinās.
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Latvian: (Labākais atbildes reakcijas rādītājs)
Slovak: S rizikom: udalosti
Latvian: Risks: Notikumi
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Slovak: Náhla smrť
Latvian: Pēkšņa nāve
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagniēmija var pastiprināt šo efektu.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Latvian: Tasigna bloķē šo signālu un tādējādi aptur šo šūnu veidošanos.
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Latvian: ** ieskaitot vēlamo terminu „anoreksija"
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski būtiskas.
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Latvian: (ergotamīns, dihidroergotamīns).
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Latvian: Netika ziņots par izmaiņām EKG vai hepatoksicitāti.
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Latvian: Dzīvildze bez terapijas (%)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Latvian: Laiks kopš TFR (nedēļas)
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (ko sauc arī par piena cukuru).
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri lieto Tasigna, var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli.