FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. Kies 3 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar het streepje tussen 2 en 4 wijst.
Latvian: A Izvēlieties 3 vienības, griežot devas izvēles pogu, līdz devas rādītājs atrodas pret atzīmi starp
Dutch: Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast.
Latvian: 1. POSMS: pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci Izņemiet no ledusskapja jaunu pildspalvveida pilnšļirci vismaz 1 stundu pirms zāļu injicēšanas.
Dutch: • Schildklierhormonen - gebruikt bij functiestoornissen van de schildklier,
Latvian: • vairogdziedzera hormonus ar vairogdziedzeri saistītu traucējumu ārstēšanai;
Dutch: Als dat nodig is, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel controleren.
Latvian: Ja nepieciešams, Jums var būt biežāk jānosaka cukura līmenis asinīs.
Dutch: C. Plaats de dop van de pen weer terug.
Latvian: C Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
Dutch: Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:
Latvian: Ja jūtat, ka pogu ir grūti nospiest
Dutch: EU/1/00/133/036 10 pennen (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennen (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennen (DoubleStar)
Latvian: EU/1/00/133/033 1 pildspalvveida pilnšļirce (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pildspalvveida pilnšļirce (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pildspalvveida pilnšļirces (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pildspalvveida pilnšļirces (DoubleStar)
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 was de incidentie van hypoglykemie bij de met Toujeo behandelde patiënten vergelijkbaar met die bij de met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (tabel 3).
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Toujeo grupā un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā bija līdzīga (3. tabula).
Dutch: 1 pen
Latvian: 1. tabula.
Dutch: B. Druk de injectieknop helemaal in.
Latvian: B Iespiediet injekciju pogu līdz galam uz iekšu.
Dutch: • Fluoxetine - gebruikt bij depressie.
Latvian: • fluoksetīnu depresijas ārstēšanai;
Dutch: B. Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw apotheker of lokale autoriteit.
Latvian: B Izmetiet izlietoto adatu pret pārduršanu drošā tvertnē vai saskaņā ar farmaceita vai vietējās kompetentās iestādes norādījumiem.
Dutch: Extra benodigdheden:
Latvian: Piederumi, kas Jums būs nepieciešami papildus:
Dutch: Wissel van injectieplaats bij elke injectie om deze huidveranderingen te helpen voorkomen.
Latvian: Lai izvairītos no šādām ādas izmaiņām, katrā injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerppen voor injectie.
Latvian: Kārtridžs ir ievietots vienreizējās lietošanas pildspalvveida injektorā.
Dutch: RR: 0,79 [0,67;0,93]
Latvian: RA: 0,79 [0,67;0,93]
Dutch: RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Latvian: RA: 0,89 [0,83; 0,96]
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 300 vienību glargīna insulīna (atbilst 10,91 mg).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo toegediend met een vaste of een flexibele toedieningstijd zijn ook geëvalueerd in 2 gerandomiseerde, open-label klinische onderzoeken gedurende 3 maanden.
Latvian: Divos nejaušinātos, nemaskētos, 3 mēnešu pētījumos vērtēts arī Toujeo drošums un efektivitāte, izmantojot fiksētu vai pielāgojamu lietošanas laiku.
Dutch: Patroon (type 1 kleurloos glas) met een zwarte zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar melnu brombutilgumijas virzuli, alumīnija vāciņu ar atlocītām malām un izoprēna/brombutilgumijas lamināta aizbāzni.
Dutch: 1 stap = 1 eenheid DoubleStar pen
Latvian: 1 solis=1 vienība
Dutch: Dit kan uw pen beschadigen.
Latvian: Tas var bojāt pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: De verlengde werkingsduur van Toujeo is afhankelijk van injectie in subcutaan weefsel.
Latvian: Toujeo ilgstošā darbība ir atkarīga no tā ievadīšanas zemādas audos.
Dutch: • Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit.
Latvian: • Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci saskaņā ar farmaceita vai vietējās kompetentās iestādes norādījumiem.
Dutch: Het insuline-etiket moet altijd gecontroleerd worden vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai Toujeo nesajauktu ar citiem insulīniem.
Dutch: Als u slechte ogen heeft, lees dan rubriek
Latvian: Ja esat vājredzīgs, lūdzu, skatiet 3. punktu.
Dutch: D. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
Latvian: D Noņemiet un izmetiet adatas iekšējo uzgali.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Cukura līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:
Dutch: Omdat Toujeo een oplossing is, is het niet nodig de inhoud voor gebruik te resuspenderen.
Latvian: Tā kā Toujeo ir dzidrs šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsaskalo.
Dutch: • u pas begonnen bent met insulinebehandeling of op een andere insuline bent overgestapt - een hypoglykemie, als deze zich voordoet, zal eerder 's morgens optreden.
Latvian: • Jūs esat tikko sācis lietot insulīnterapiju vai citu insulīnu - ja rodas zems cukura līmenis asinīs,
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Latvian: Ja vērojama jebkāda sirds simptomu pastiprināšanās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Dutch: - Dat aanpassing van de dosis nodig is wanneer patiënten worden omgezet van de ene naar de andere sterkte: In vergelijking met de 100 eenheden/ml formulering is, bij gebruik van de 300 eenheden/ml formulering, na titratie gemiddeld een 10-18% hogere basale insulinedosis nodig om de doelwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
Latvian: lietojot 300 vienības/ml formu, plazmā esošās glikozes mērķa līmeņa sasniegšanai pēc titrēšanas ir nepieciešama vidēji par 10-18 % lielāka bazālā insulīna deva nekā lietojot 100 vienības/ml formu;
Dutch: Insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo zijn niet bio-equivalent en zijn niet direct onderling uitwisselbaar.
Latvian: 100 vienības/ml glargīna insulīna un Toujeo savstarpējā nomaiņa Glargīna insulīns 100 vienības/ml nav bioekvivalents Toujeo, un šīs insulīna formas nav tieši savstarpēji aizstājamas.
Dutch: • Zorg ervoor dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt.
Latvian: • Pārliecinieties, vai lietojat pareizo insulīnu.
Dutch: Van week 9 tot eind van de studieperiode
Latvian: Apstiprinātas naktsc hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/N) No 9. nedēļas līdz pētījuma perioda beigām
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen lipohypertrofie lipoatrofie
Latvian: Lipohipertro-fija Lipoatrofija
Dutch: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Latvian: RA: 0,93 [0,88; 0,99]
Dutch: Bloedglucoseverlagende nietinsulinegeneesmiddelen
Latvian: Hipoglikemizējošām zālēm, kas nav insulīns
Dutch: DoubleStar pen
Latvian: Toujeo DoubleStar
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2 De aanbevolen dagelijkse startdosis is 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,2 vienības/kg dienā, un pēc tam deva jāpielāgo individuāli.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Toujeo 300 vienības/ml SoloStar šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden.
Latvian: Cukura līmeni asinīs ietekmē daudzi faktori.
Dutch: Preventie van medicatiefouten
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu novēršana
Dutch: • Lithiumzouten - gebruikt bij het behandelen van psychische problemen.
Latvian: • litija sāļus psihisku traucējumu ārstēšanai.
Dutch: De sterkte "300" is in honingkleurig goud weergegeven op het etiket (zie rubriek 4.4).
Latvian: Uz marķējuma ar meduszeltainas krāsas cipariem ir izcelts stiprums "300" (skatīt
Dutch: MedDRA systeem/orgaan -klasse
Latvian: orgānu sistēmu klases
Dutch: Nauwgezette metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
Latvian: Terapijas aizstāšanas laikā un pirmajās nedēļas pēc tās ieteicama rūpīga metabolisma kontrole.
Dutch: U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie rubriek 3).
Latvian: Tas iespējams, jo šīs zāles pazemina cukura līmeni asinīs ilgākā laika posmā (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā).
Dutch: Hoe moet u uw pen bewaren?
Latvian: Kā uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci
Dutch: Patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar pelēku brombutilgumijas virzuli, alumīnija vāciņu ar atlocītām malām un izoprēna/brombutilgumijas lamināta aizbāzni.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija.
Dutch: Toujeo dosering eenmaal daags vertoonde een vergelijkbare vermindering in Hba1c en FPG vanaf de baseline tot week 26 in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Latvian: Toujeo ievadīšana vienreiz dienā un glargīna insulīna 100 vienību/ml lietošana panāca līdzīgu HbA1c un FPG pazeminājumu laikā no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen dienen insulinepennen nooit te worden gebruikt bij meer dan één persoon, zelfs niet indien de naald wordt verwisseld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Lai nepieļautu citu cilvēku iespējamu inficēšanos, katru insulīna pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens cilvēks pat tad, ja tiek nomainīta adata (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Latvian: Izmantojot Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
Dutch: Toujeo DoubleStar 24 maanden.
Latvian: 24 mēneši.
Dutch: De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de progressie van diabetische retinopathie wanneer insuline glargine 100 eenheden/ml werd vergeleken met NPH-insuline.
Latvian: Glargīna insulīna 100 vienības/ml un NPH insulīna grupās nozīmīgas diabētiskās retinopātijas progresēšanas atšķirības netika novērotas.
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maag-darmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
Latvian: Tā kā glargīna insulīns ir peptīds un cilvēka kuņģa un zarnu traktā tiek sašķelts līdz aminoskābēm, perorāli uzņemtam glargīna insulīnam nav paredzama metaboliska ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Latvian: Toujeo 300 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar)
Dutch: Huidamyl oïdose
Latvian: Devu lodziņš
Dutch: Even getallen worden getoond op gelijke hoogte met de dosispijl.
Latvian: Kā nolasīt devu lodziņu Pāra skaitļi tiek rādīti vienā līmenī ar devu rādītāju:
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken toonden aan, dat de incidentie van bevestigde hypoglykemie (op elk moment van de dag en gedurende de nacht) lager was bij patiënten behandeld met Toujeo dan bij patiënten behandeld met insuline glargine 100 eenheden/ml, bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insulinegeneesmiddelen of met maaltijdinsuline.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuru terapijā tika izmantota kombinācija ar hipoglikemizējošām zālēm, kas nebija insulīns, vai maltīšu insulīnu, Toujeo grupā bija mazāka apstiprinātas hipoglikēmijas (jebkurā dienas laikā un naktī) sastopamība nekā pacientiem, kurus ārstēja ar glargīna insulīnu 100 vienības/ml.
Dutch: Bovenarm
Latvian: Augšdelmi
Dutch: (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), baseline HbA1c-waarde (<8% of ≥ 8%) of baseline body mass index (BMI).
Latvian: HbA1c līmeņa pazeminājums nebija atkarīga no dzimuma, etniskās izcelsmes, vecuma, cukura diabēta ilguma (<10 gadi vai ≥ 10 gadi), HbA1c līmeņa pētījuma sākumā (< 8 % vai ≥ 8 %) vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) pētījuma sākumā.
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, bekijk dan het advies in het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārmērīgi, skatiet ieteikumu ierāmētajā tekstā šīs instrukcijas beigās.
Dutch: fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Latvian: Savienojumi, kas var samazināt hipoglikemizējošo iedarbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiski līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiski antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
Dutch: Iedere pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 450 eenheden).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma injekcijām (atbilst 450 vienībām).
Dutch: De dop van de pen moet na iedere injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
Latvian: Lai sargātu no gaismas, pēc katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei jāuzliek atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgalis.
Dutch: • Druk de injectieknop niet in onder een hoek - uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.
Latvian: • Nespiediet leņķī - īkšķis var neļaut griezties devas izvēles pogai.
Dutch: • Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug om het risico op prikaccidenten te verkleinen.
Latvian: • Lai mazinātu risku nejauši savainoties ar adatu, nekad nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.
Dutch: B. Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit.
Latvian: B Turiet adatu taisni un uzskrūvējiet pildspalvveida pilnšļircei, līdz adata ir fiksēta.
Dutch: - Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
Latvian: - Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirci, lai ievilktu insulīnu no pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Dutch: Het gebruik van Toujeo tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch noodzakelijk is.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, Toujeo var lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Het hergebruiken van naalden verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken.
Latvian: Adatu atkārtota izmantošana var palielināt adatas aizsprostošanās risku, kas var izraisīt nepietiekami lielas devas ievadīšanu vai zāļu pārdozēšanu.
Dutch: De sterkte "300" wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw Toujeo DoubleStar voorgevulde pen.
Latvian: Stiprums ar meduszeltainas krāsas cipariem ir izcelts uz Jūsu Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.
Dutch: De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Latvian: Izmantojot Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 2 līdz 160 vienībām ar 2 vienību soli.
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu
Dutch: In euglykemische clampstudies bij patiënten met diabetes type 1 was het glucoseverlagend effect van Toujeo stabieler en langer in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml na subcutane injectie.
Latvian: Kā novērots pētījumos, kuros izmantoja eiglikēmijas fiksēšanas metodi un kuros piedalījās pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, Toujeo hipoglikemizējošā iedarbība pēc subkutānas injekcijas bija stabilāka un ilgāka nekā glargīna insulīna 100 vienības/ml iedarbība.
Dutch: Voor gebruik van Toujeo SoloStar voorgevulde pen of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig doorgelezen worden (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pirms Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirces vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā ietvertā Lietošanas pamācība (skatīt
Dutch: • in een ader.
Latvian: • Nesasaldēt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Toujeo 300 vienības/ml DoubleStar šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat voor voedsel u moet eten.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kādi produkti Jums būtu jāēd, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Dutch: SoloStar pen
Latvian: SoloStar pildspalvveida pilnšļirce
Dutch: • Diuretica - gebruikt bij hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden.
Latvian: • diurētiskos līdzekļus augsta asinsspiediena vai šķidruma aiztures ārstēšanai;
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Latvian: SANOFI BULGARIA
Dutch: In klinische studies met Toujeo bij volwassen patiënten was de incidentie van reacties op de injectieplaats gelijk tussen met Toujeo behandelde patiënten (2,5%) en met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (2,8%).
Latvian: Toujeo klīniskajos pētījumos reakciju sastopamība injekcijas vietā Toujeo grupā (2,5 %) un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā (2,8 %) pieaugušajiem bija līdzīga.
Dutch: • Spierpijn (myalgie).
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija).
Dutch: Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, wat overeenkomt met 450 eenheden.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas atbilst 450 vienībām.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten Toujeo toedienen tot 3 uur voor of tot 3 uur na hun gebruikelijke tijdstip van toediening (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, pacienti var lietot Toujeo līdz 3 stundām pirms vai pēc ierastā zāļu lietošanas laika
Dutch: Gebruik van naalden
Latvian: Rīkošanās ar adatām
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 900 vienībām.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs
Dutch: • Stemverandering (heesheid)
Latvian: • balss pārmaiņas (aizsmakums)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tovanor Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Latvian: Tovanor Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Tovanor Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Moeilijk ademen met piepende ademhaling of hoesten (verschijnselen van paradoxaal bronchospasme)
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes);
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Latvian: Šajās pacientu grupās Tovanor Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Latvian: • Tovanor Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Latvian: Ja esat lietojis Tovanor Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Tovanor Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Tovanor Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Tovanor Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Tovanor Breezhaler lietošanas.
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Tovanor Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Tovanor Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Dutch: Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Latvian: Jūsu Tovanor Breezhaler inhalatora iepakojumā ir: