FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
Spanish: La dosis recomendada para la esofagitis por reflujo y las úlceras gástricas o duodenales es un comprimido de 40 mg o una inyección de 40 mg al día.
Danish: Den anbefalede dosis ved refluksøsofagitis og gastrisk eller duodenal ulcus er én 40 mg tablet eller én 40 mg injektion dagligt.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Protium?
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago.
Danish: Dosis kan justeres ud fra den mængde mavesyre, der produceres.
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal,
Danish: • mavesår eller duodenal ulcus (sår på tolvfingertarmen),
Spanish: pantoprazol 20 mg o 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable
Danish: Pantoprazol, 20 eller 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con IBP.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
Spanish: El Comité recomendó que los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg se utilicen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y la prevención de recaídas en la esofagitis por reflujo y la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento prolongado con AINE.
Danish: Udvalget anbefalede, at 20 mg enterotabletter anvendes til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling og forebyggelse af tilbagefald ved refluksøsofagitis samt forebyggelse af gastroduodenal ulcus forårsaget af non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen med behov for fortsat NSAIDbehandling.
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosering til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling af refluksøsofagitis og forebyggelse af gastroduodenal ulcus hos patienter, der tager NSAID'er, er én 20 mg tablet én gang dagligt.
Spanish: Para la erradicación de H. pylori en el estómago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg administrado dos veces al día en combinación con un tratamiento antibiótico apropiado.
Danish: pylori i maven er en 40 mg enterotablet to gange dagligt i kombination med en passende antibiotikabehandling.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 rev. Doc.
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
Danish: CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Spanish: Presentación de las respuestas de la empresa:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Spanish: Evaluación inicial
Danish: Oprindelig vurdering
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 8 de octubre de 2008.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación expresada por Irlanda y el Reino Unido porque no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera bioequivalente a Targocid.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Spanish: Dra. Concepción Prieto Yerro
Danish: Dr. Concepción Prieto Yerro
Spanish: 30 de mayo de 2008
Danish: 30. maj 2008
Spanish: Londres, 14 de octubre de 2009 Doc.
Danish: London, den 14. oktober 2009 Dok.
Spanish: 29 de agosto de 2008, 28 de enero de 2009, 19 de marzo de 2009, 28 de mayo de 2009
Danish: 29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Danish: Hvad er Topamax?
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Spanish: Los pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes no deben tomar Topamax.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?