FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen oppnår romtemperatur
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen (se figur 10)
Portuguese: Se tem colite ulcerosa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra Foram observadas infeções graves e neutropenia em estudos clínicos onde se utilizou concomitantemente anacinra e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefícios clínicos adicionais.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-hemmer, etanercept, uten noen ytterligere klinisk nytte.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi antes de o seu bebé receber qualquer vacina (para mais informações consulte a secção sobre vacinação).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon se avsnitt om vaksinasjoner).
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
Norwegian Bokmål: Fjerning av kanylehetten (figur 5)
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia da pele.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg, administrados concomitantemente com MTX, até à semana 104 no GO-FORWARD e GO-BEFORE e até à semana 24 no GO-AFTER.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det ikke funnet klinisk betydningsfulle forskjeller i effektmålene mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseregime med tilleggsbehandling med MTX, gjennom uke 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE, og gjennom uke 24 i GO-AFTER.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Portuguese: A farmacocinética de golimumab foi determinada em 173 crianças com AIJp dos 2 aos 17 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
Portuguese: • Não segure pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas da proteção da agulha ou tampa da agulha.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelhodet, stempelet, kanylebeskyttelsesvingene eller i kanylehetten.
Portuguese: O tratamento com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas durante a manutenção resultou numa concentração sérica no vale média no estado estacionário de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml e 1,8 ± 1,1 g/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4 uke under vedlikehold, resulterte i en gjennomsnittlig bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på henholdsvis ca 0,9 ± 0,5 mikrog/ml og 1,8 ± 1,1 mikrog/ml.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Portuguese: • Para doentes com pelo menos 40 kg de peso corporal a dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som veier minst 40 kg, er den anbefalte dosen 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Portuguese: Simponi demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica avaliada por raio-X em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1) e melhorar a função física.
Norwegian Bokmål: Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Portuguese: Em ensaios controlados de fase IIb e/ou fase III na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica, asma persistente grave e ensaios de fase II/III na CU, nenhum dos doentes tratados com golimumab desenvolveu reações anafiláticas.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase IIb- og/eller III-studier på RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, alvorlig vedvarende astma og fase II/III-studier på UC, utviklet ingen pasienter behandlet med golimumab anafylaktiske reaksjoner.
Portuguese: Preparação do local de injeção
Norwegian Bokmål: Forberede injeksjonsstedet
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas por via subcutânea até à semana 52.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie fikk pasienter med alvorlig, vedvarende astma en støtdose med golimumab (150% av tildelt behandlingsdose) subkutant i uke 0 fulgt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant hver 4. uke gjennom uke 52.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro canetas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 200 mg, vil du få fire ferdigfylte sprøyter med 50 mg, og du må sette fire injeksjoner.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ferdigfylte penn inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o líquido através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha até aparecer o líquido no visor (ver figura 2).
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til oppløsningen er synlig i inspeksjonsvinduet (se figur 2).
Portuguese: Os doentes tratados com golimumab podem ser vacinados concomitantemente, exceto com vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med golimumab kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Norwegian Bokmål: Forbered injeksjonen
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade prescrita de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas na embalagem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere forskrevet mengde med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningen.
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para qualquer questão que possa ter.
Norwegian Bokmål: Ring lege, sykepleier eller apotek hvis du har noen spørsmål.
Portuguese: • cancro de pele (pouco frequente).
Norwegian Bokmål: • hudkreft (mindre vanlig).
Portuguese: A caneta ou seringa pré-cheia não deve ser agitada.
Norwegian Bokmål: Pennen eller sprøyten skal ikke omrystes.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige: Tyreoidforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma)
Portuguese: A segurança e eficácia do Simponi foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-REVEAL) em 405 doentes adultos com AP ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas), não obstante a terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou DMARDs.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) tross bruk av ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Portuguese: Escolha o local de injeção
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Portuguese: Resumo
Norwegian Bokmål: Oversikt
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Portuguese: Se necessário, tape o local de injeção com um penso.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Portuguese: n corresponde aos doentes aleatorizados; número real de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por ponto temporal.
Norwegian Bokmål: n gjenspeiler randomiserte pasienter, faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Portuguese: Preparação para a utilização da caneta pré-cheia
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 5.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser (smittsomme stoffer til medisinsk bruk) Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved behandling av kreft).
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia ou da seringa pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais, foram observadas infeções em 23,0% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 132,0; 95% IC: 123,3; 141,1) comparativamente a 20,2% em doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 122,3; 95% IC: 109,5; 136,2).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble observert hos 23,0% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst per 100 pasientår: 132,0; 95% KI: 123,3, 141,1) sammenlignet med 20,2% av kontrollpasienter (forekomst per 100 pasientår: 122,3; 95% KI: 109,5, 136,2) i den kontrollerte perioden av de pivotale studiene.
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Simponi skal gis Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
Norwegian Bokmål: Posisjoner den ferdigfylte sprøyten mot injeksjonsstedet
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsis incluindo choque séptico, pielonefrite Raros: Tuberculose, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [histoplasmose, coccidioidomicose, pneumocistose], infeções bacterianas, infeção micobacteriana e por protozoários atípicas), reativação de hepatite B, artrite bacteriana, bursite infecciosa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis inkludert septisk sjokk, pyelonefritt Sjeldne: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner [histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose], bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), hepatitt B-reaktivering, bakteriell artritt, infeksiøs bursitt
Portuguese: Verifique o número de seringas pré-cheias Verifique as seringas pré-cheias para ter a certeza que
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte sprøyter Sjekk de ferdigfylte sprøytene for å være sikker på at
Portuguese: • Olhe através da janela de visualização para ter a certeza que o líquido na caneta pré-cheia está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte pennen er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Portuguese: GO-BEFORE AR ativa, não submetido previamente a MTX
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX-naiv
Portuguese: Permita que a seringa esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i romtemperatur utenfor boksen i 30 minutter før bruk.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 3.
Portuguese: As RAs mais graves que foram notificadas para golimumab incluem infeções graves (incluindo sepsis, pneumonia, tuberculose, infeções oportunistas e fúngicas invasivas), doenças desmielinizantes, reativação do VHB, ICC, processos autoimunes (síndrome de tipo lúpus), reações hematológicas, hipersensibilidade sistémica grave (incluindo reação anafilática), vasculite, linfoma e leucemia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Portuguese: 125 a < 135
Norwegian Bokmål: 125 til < 135
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Portuguese: Não utilize Simponi se a solução se apresentar descolorada, enevoada ou se tiver partículas estranhas visíveis.
Norwegian Bokmål: Simponi skal ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Portuguese: Não toque no êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du fjerner kanylehetten.
Portuguese: Se tiver artrite reumatoide ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler.
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent (18/22) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av golimumab skal vurderes dersom noen av disse lidelsene utvikles (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Simponi A substância ativa é o golimumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simponi Virkestoffet er golimumab.
Portuguese: Frequentes: Hipertensão Pouco Frequentes: Trombose (tais como venosa profunda e aórtica), rubor (vermelhidão) Raros: Fenómeno de Raynaud Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon Mindre vanlige: Trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming Sjeldne: Raynauds fenomen Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-AHEAD) em 197 doentes adultos com EAx não-radiográfica ativa grave (definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios modificados de Nova Iorque para a EA).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 pasienter med alvorlig aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (definert som pasienter som oppfyller kriteriene for ASAS-klassifisering av aksiell spondyloartritt men ikke kriteriene for ankyloserende spondylitt («modified New York criteria»)).
Portuguese: • Poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente ao utilizar Simponi.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
Portuguese: Utilize o espaço acima para registar a sua dose prescrita.
Norwegian Bokmål: Skriv opp den forskrevne dosen din ovenfor.
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 2).
Portuguese: Continue a pressionar até ao segundo "clique" (ver figura 8)
Norwegian Bokmål: Fortsett å hold den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører det andre "klikket" (se figur 8)
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Norwegian Bokmål: Ifølge studiedesignen kan pasientene i langtidsforlengelsen av studien ha byttet mellom doser av Simponi på 50 mg og 100 mg etter avtale med ansvarlig lege.
Portuguese: Avaliação global do sujeito/progenitor do bem-estar geral (EVA 0-10 cm) Número de articulações ativas Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Função física pelo CHAQ VSE (mm/h)
Norwegian Bokmål: Global evaluering av generell velvære utført av forelder/forsøksperson (VAS 0-10 cm) Antall aktive ledd
Portuguese: • Segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão entre os dedos médio e indicador e coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e, com a outra mão, aperte suavemente a área da pele que limpou previamente.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom peke- og langefinger, og plasser tommelen på toppen av stempelhodet.
Portuguese: • Verifique o selo de segurança à volta da tampa da caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Sjekk forseglingen mellom beskyttelseshetten og den ferdigfylte pennen.
Portuguese: • Aguardar 30 minutos para que o produto atinja a temperatura ambiente
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter for at legemidlet skal oppnå romtemperatur
Portuguese: Agulha encoberta fina
Norwegian Bokmål: Tynn skjult kanyle
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa comparativamente à avaliação basal (ver Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Norwegian Bokmål: Av 89 pasienter som var randomiserte til Simponi 50 mg + MTX i GO-FORWARD, var 48 fremdeles på behandling ved uke 104.
Portuguese: Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Portuguese: Simponi não deve ser utilizado se a solução se apresentar com alteração da coloração, turva ou se contiver partículas estranhas visíveis.
Norwegian Bokmål: Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Portuguese: Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 4).
Portuguese: Prepare o restante equipamento
Norwegian Bokmål: Gjør resten av injeksjonsutstyret klart
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Portuguese: As reações no local de injeção não necessitaram, de uma forma geral, da suspensão do medicamento.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var det ikke nødvendig å seponere legemidlet som følge av reaksjoner på injeksjonsstedet.