FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia para a pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e durante 2 a 6 meses após a interrupção do tratamento.
English: The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Portuguese: A revisão, que foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, foi iniciada devido a mortes verificadas em três estudos nos quais o Zydelig foi administrado a grupos de doentes para os quais não estava aprovado ou em associações não aprovadas com outros medicamentos.
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Portuguese: As mortes adicionais foram causadas principalmente por infeções, incluindo pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
English: Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
Portuguese: O Zydelig também não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
English: • In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Portuguese: • No linfoma folicular, o Zydelig é utilizado isoladamente em doentes cuja doença não tenha respondido a dois tratamentos anteriores.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 15/09/2016.
English: In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Portuguese: Além disso, na sequência de uma recomendação provisória de precaução para não se iniciar o tratamento com Zydelig em doentes com LLC não tratados anteriormente que possuam certas mutações genéticas1, o CHMP concluiu que o tratamento com Zydelig pode novamente ser iniciado nesses doentes desde que os tratamentos alternativos não sejam adequados e desde que sejam seguidas as medidas para prevenir infeções.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
Portuguese: Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de dois cancros dos glóbulos brancos: a leucemia linfocítica crónica e o linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designados linfomas não Hodgkin).
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, no braço de tratamento de três ensaios clínicos2 que avaliaram a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA) confirmou que os benefícios do Zydelig (idelalisib) no tratamento dos cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular são superiores ao risco de efeitos secundários.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência em 21 de julho de 2016.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
Portuguese: • Na leucemia linfocítica crónica, o Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam mutações genéticas nas suas células cancerosas designadas «deleção 17p» ou «mutação TP53» e que não são elegíveis para outras terapêuticas.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Portuguese: • O Zydelig também pode ser utilizado em associação com o rituximab como tratamento de primeira linha da LLC na presença da deleção 17p ou da mutação TP53, caso os doentes não possam tomar nenhum tratamento alternativo e mais uma vez na condição de as medidas abaixo serem seguidas para reduzir o risco de infeção.
English: • Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Portuguese: • Na condição de serem seguidas medidas reforçadas para minimizar o risco de infeções (ver em seguida), o Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação com o rituximab em doentes com LLC que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
English: All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig e durante até 6 meses após a sua interrupção, deve ser fornecida medicação preventiva contra a infeção pulmonar denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii a todos os doentes tratados com Zydelig.
English: GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL;
Portuguese: GS-US-313-0124: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com rituximab no LNHi tratado previamente;
English: 2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
Portuguese: GS-US-312-0123: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab na LLC não tratada previamente;
English: GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
Portuguese: GS-US-313-0125: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab no LNHi tratado previamente.
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
Portuguese: Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
English: These are only of nuisance value for most patients
Portuguese: Estes constituem apenas um aspecto incómodo para a maioria dos doentes
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Portuguese: A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Portuguese: Os “DVD/formato de folheto” do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Portuguese: Os Estados-Membros irão assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Portuguese: • A informação do “DVD do Doente” em “formato de folheto” para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar o pacote educativo final, para o profissional de saúde e para o doente, com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) antes do lançamento do medicamento no seu território.
English: lamivudine
Portuguese: lamivudina
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150 e 300 mg).
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Portuguese: Pode ser utilizada uma solução oral de lamivudina para conseguir a dose adequada.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Epivir, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o VIH dê instruções genéticas para produzir mais vírus após ter infetado a célula.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar uma solução oral de lamivudina, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: A substância ativa do Lamivudina Teva Pharma B.V., a lamivudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI).
English: This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Epivir.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz os níveis de VIH no sangue, mantendo-os baixos.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Epivir.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Portuguese: para adultos e crianças com mais de 25 kg é de 300 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 150 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V..
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: The dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Portuguese: tem de ser ajustada em doentes com problemas renais graves.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Portuguese: é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
English: Why has Lamivudine Teva Pharma B.V. been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
English: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Portuguese: O que é o Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: How has Lamivudine Teva Pharma B.V. been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
Portuguese: Como funciona o Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Portuguese: Como se utiliza o Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Disappearance of radioactivity
Portuguese: Desaparecimento da radioatividade
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
Portuguese: O volume varia entre 1 e 3 ml.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de monitores de televisão para monitorizar os doentes.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Portuguese: As precauções especiais para os familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
English: You will not have to store this medicinal product.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Portuguese: − Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
English: What Cuprymina is and what it is used for
Portuguese: O que é Cuprymina e para que é utilizado
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2012 Data da última renovação: 19 julho 2017
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Portuguese: Os pontos temporais para as medições foram 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 4 dias e 6 dias.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Portuguese: A captação hepática máxima foi de 4 horas após a injeção com 57,7 %.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas ações adequadas e imediatas se existirem evidências de lesões.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo se com eficiência reduzida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAZIONI IN BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em dados publicados disponíveis.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Portuguese: A toxicidade dos compostos de cobre foi estudada exaustivamente, tanto nos seres humanos como nos animais.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
English: Copper-64 is a beta emitter.
Portuguese: O cobre 64 é um emissor beta.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Portuguese: O cobre volta a surgir de novo no plasma e é distribuído pelos outros órgãos.
English: Cuprymina will lead to increased hepatotoxicity.
Portuguese: Cuprymina provocará um aumento da hepatotoxicidade.
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento, ver secção 12.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso no período deve ser considerada grávida até prova em contrário.
English: Cuprymina is a sterile solution.
Portuguese: Cuprymina é uma solução estéril.
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Portuguese: Isto permitirá a geração de dados adicionais de farmacovigilância, que garantam que os riscos para este produto são detectados e adequadamente caracterizados no contexto pós-comercialização.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Portuguese: Tabela 2: Dose absorvida por atividade unitária administrada