FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
French: Deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75 puis contrôle une fois par semaine.
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
French: L'arrêt du traitement par l'inotersen doit être envisagé chez les patients qui présentent un rejet du greffon hépatique pendant le traitement.
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
French: L'inotersen n'a pas été évalué chez les patients recevant une transplantation hépatique.
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
French: Chez le rat, l'accumulation d'inotersen dans le rein a été associée à une protéinurie à une exposition représentant 13,4 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation de médicaments antithrombotiques, d'antiagrégants plaquettaires et de médicaments susceptibles de diminuer le taux de plaquettes, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, héparines de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa tels que rivaroxaban et apixaban et inhibiteurs de la thrombine tels que dabigatran (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
English: If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
French: Si une patiente planifie une grossesse, le traitement par l'inotersen et la supplémentation en vitamine A doivent être arrêtés et le taux plasmatique de vitamine A doit être surveillé ; il doit s'être normalisé avant que la patiente tente de concevoir.
English: Stage I Disease
French: Maladie de stade II
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
French: Retirez l'ensemble de la seringue préremplie en tirant vers le haut.
English: Thrombocytopenia Anaemia
French: Thrombopénie Anémie
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
French: Des cas de glomérulonéphrite sont survenus chez des patients traités par l'inotersen (voir rubrique 4.8).
English: Slowly and firmly push the plunger down
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par l'inotersen.
English: Gather supplies
French: Rassemblez les accessoires
English: Route and method of administration
French: Mode et voie d'administration
English: How to use Tegsedi
French: Comment utiliser Tegsedi
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
French: Ne tirez pas sur le capuchon pour le retirer tout en tenant la seringue préremplie par le piston.
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée est de 284 mg d'inotersen en injection sous-cutanée.
English: Clean the injection site
French: Nettoyez le site d'injection
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
French: En cas de grossesse non planifiée, vous devrez arrêter le traitement par l'inotersen.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
French: - diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ; - maux de tête ; - vomissements ou nausées (envie de vomir) ; - augmentation de la température ; - sensation de froid (frissons) ou tremblements ; - douleur, rougeur, démangeaisons ou ecchymose au site d'injection ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen (sous forme sodique).
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
French: - Symptômes pouvant indiquer une thrombopénie (dans laquelle le sang ne coagule pas), tels qu'ecchymoses inexpliquées ou apparition de petites taches rouges sur la peau (appelées pétéchies), saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou suintements, saignements des gencives ou du nez, sang dans les urines ou les selles, saignements dans le blanc de l'œil.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
French: N'essayez pas de replacer le capuchon sur l'aiguille rétractée.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
French: Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l'œil.
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
French: L'inotersen n'a pas été évalué dans les études cliniques chez les patients recevant une transplantation hépatique (rubrique 4.2).
English: Injection site reactions Peripheral oedema
French: Réactions au site d'injection Œdème périphérique
English: Do not let go of the plunger.
French: Ne relâchez pas le piston.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une thrombopénie pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
French: Les médicaments néphrotoxiques et les autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale doivent être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.5).
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
French: Dans chacun de ces cas, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
French: Tegsedi est présenté en boîtes de 1 ou 4 seringue(s) préremplie(s).
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
French: Analyse des critères d'évaluation principaux : mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l'arrêt du traitement.
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
French: Si vous êtes déjà traité(e) par l'un des médicaments suivants, il est important de le signaler à votre médecin :
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules.
English: Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
French: Le traitement par l'inotersen doit être arrêté définitivement en cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi N'arrêtez pas d'utiliser Tegsedi sans l'avis de votre médecin.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires
English: Table 1 .
French: Tableau 1.
English: Acute kidney injury Renal impairment
French: Insuffisance rénale Atteinte rénale aiguë Altération de la fonction rénale
English: Tray with tear-off lid.
French: Plaquette avec couvercle déchirable.
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
French: 2, n (%) Ancienneté de l'hATTR-PN
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
French: Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie inotersen
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
French: - des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran ; - tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l'aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l'opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
English: Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
French: Score mNIS+7, moyenne (ET) Score Norfolk QoL-DN, moyenne (ET) Stade de la maladie, n (%)
English: Do not move the plunger.
French: N'actionnez pas le piston.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
French: Les patients traités par l'inotersen doivent prendre une supplémentation orale d'environ 3 000 UI par jour de vitamine A afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à la carence en vitamine A. Il est recommandé d'adresser les patients à un ophtalmologiste s'ils développent des symptômes oculaires compatibles avec une carence en vitamine A, notamment : baisse de la vision nocturne ou cécité nocturne, sécheresse oculaire persistante, inflammation oculaire, inflammation ou ulcération cornéenne, épaississement de la cornée, perforation cornéenne.
English: What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
French: N'utilisez jamais Tegsedi : - si vous êtes allergique à l'inotersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si les analyses montrent que vous avez un taux excessivement faible de plaquettes, les cellules présentes dans le sang qui s'agrègent entre elles pour contribuer à la coagulation sanguine ; - si les analyses de la fonction rénale ou des protéines urinaires montrent des signes de troubles rénaux sévères ; - si vous présentez une réduction sévère de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: Le tableau 2 présente la liste des effets indésirables (EI) répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant présentés en premier.
English: Glomerulonephritis/ renal function decline
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale
English: Push the plunger down
French: Appuyez sur le piston
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Akcea Therapeutics
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
French: ‡ Les facteurs de risque de saignements supplémentaires sont : âge > 60 ans, administration de médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et/ou antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
English: Non-CMEcho Set p<0.001
French: Groupe non CM-écho p < 0,001
English: How to store Tegsedi
French: Comment conserver Tegsedi
English: Finger Grip
French: Repose-doigts
English: Platelet count decreased
French: Diminution du taux de plaquettes
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
French: Glomérulonéphrite Protéinurie
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
French: Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
English: Change from Baseline Inotersen - Placebo
French: Variation par rapport au score initial (différence inotersen - placebo)
English: V30M TTR mutation1, n (%)
French: Mutation V30M TTR
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
French: (éosinophilie) ; - diminution de l'appétit ; - évanouissement ou sensations vertigineuses, en particulier en passant en position debout (pression artérielle basse, hypotension) ; - ecchymoses ; - accumulation de sang dans les tissus, pouvant ressembler à une ecchymose sévère (hématome) ; - démangeaisons ; - éruption cutanée ; - atteinte rénale provoquant une altération de la fonction rénale ou une insuffisance rénale ; - modifications des résultats des analyses de sang et d'urine (pouvant indiquer une infection ou une atteinte hépatique ou rénale) ; - symptômes de type grippal tels que fièvre, courbatures et frissons (syndrome pseudo-grippal) ; - gonflement ou coloration anormale de la peau au site d'injection.
English: Baseline n
French: Score initial n
English: OTHER Subcutaneous use
French: AUTRE Voie sous-cutanée
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Semaine de l'étude
English: Three (3%) patients developed platelet counts < 25 x 10
French: Des taux de plaquettes < 25 x 10
English: Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
French: Boîtes de 1 ou 4 seringue(s) préremplie(s).
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
French: 9/L, le traitement par Tegsedi doit être arrêté définitivement et qu'une corticothérapie est recommandée ;
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
French: Immédiatement après utilisation, placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles.
English: CM-Echo Set p<0.001
French: Groupe CMécho p < 0,001
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
French: Moyenne (ET) Ancienneté de l'hATTR-CM3 (mois)
English: Baseline demographics
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
French: Traitement antérieur par tafamidis ou diflusinal1, n (%) Oui
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
French: Toutefois aucune conclusion définitive ne peut être formulée, étant donnée la faible représentativité de certaines covariables dans cette analyse".
English: Glomerulonephritis / kidney problems
French: Glomérulonéphrite/troubles rénaux
English: Vitamin A deficiency
French: Carence en vitamine A
English: Needle Cap
French: Capuchon de l'aiguille
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
French: Taux de plaquettes (x 109/L) Fréquence des contrôles
English: Vascular disorders
French: Collecteur d'aiguilles
English: Dosing
French: Piston
English: Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
French: Syndrome pseudo-grippal Gonflement des membres Coloration anormale au site d'injection
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
French: Il est donc recommandé d'arrêter l'administration d'inotersen chez ces patients.
English: Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
French: Variation relative du taux sérique de TTR au cours du temps par rapport à la valeur initiale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie inotersen
English: Other information about Contacera:
French: Autres informations relatives à Contacera:
English: This summary was last updated in December 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2013.
English: Contacera meloxicam
French: Contacera méloxicam
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
French: En cas d'auto-injection accidentelle du médicament, il convient de consulter immédiatement un médecin.
English: Why has Contacera been approved?
French: Pourquoi Contacera a-t-il été approuvé?
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
French: Contacera est un «générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'UE (Metacam).
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
French: Les personnes qui présentent une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec Contacera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Contacera le JJ/MM/2012.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
French: Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au site d'injection, mais se résorbe sans intervention.
English: Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
French: La septicémie et la toxémie sont des maladies dans lesquelles les bactéries circulent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable (20 mg/ml) et d'une suspension buvable (15 mg/ml).
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
French: Contacera ne doit pas être utilisé chez les chevaux de moins de six semaines ou chez les bovins de moins d'une semaine pour le traitement de la diarrhée.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement graves, voire fatales (similaires à des réactions allergiques de forte intensité), peuvent apparaître à la suite de l'injection et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.