FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a adolescentov dávkovaných na rovnovážny stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (5-18 évesek): A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal dinamikus egyensúlyi állapotú gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testsúlyra történő korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Slovak: Dospelí - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s klírens kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita
Hungarian: Zavartság Akut psychosis Agresszió Öngyilkossági gondolatok Hallucináció
Slovak: Obaly kapsuly Želatína
Hungarian: A kapszulaburok összetevői Zselatin
Slovak: Zonegran môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Hungarian: A Zonegran testsúlycsökkenést okozhat.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és súlycsökkenés voltak.
Slovak: 300 až 500 mg denne
Hungarian: 5.-től 10. hétig 300-500 mg naponta
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Hungarian: ha hirtelen fájdalom lép fel a hátában vagy a gyomrában, vizelési fájdalmai vannak vagy vért észlel vizeletében, mert ez vesekőképződésre utalhat.
Slovak: Zonegran obsahuje sójový olej.
Hungarian: A Zonegran szójaolajat tartalmaz.
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Hungarian: 42 - 55 kg 100 mg/nap* >55 kg
Slovak: • prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
Hungarian: • kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonegran-kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
Hungarian: A görcsrohamot tapasztaló betegek karbamazepin adagját a következő céldózisra, vagyis a karbamazepin esetében 800 mg-ra, a zoniszamid esetében pedig 400 mg-ra emelték.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Hungarian: Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat.
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Hungarian: • A Zonegran-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
Slovak: 50% alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a Zonegran adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
Slovak: Akútna krátkozrakosť a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom
Hungarian: Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia 6 mesiacov bez záchvatu)
Hungarian: Roham altípus (6 hónapos rohammentesség - PP-csoport) Mind parciális
Slovak: Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek esetében a már fennálló kezeléshez kell hozzáadni a Zonegran-t.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hat hónapos rohammentesség
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neštudovalo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazását nem tanulmányozták.
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa Zonegran predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Hungarian: Felnőtteknél körültekintően kell eljárni, ha a Zonegran-t egyéb, hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt írják fel: ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek (lásd még 4.4 pont: Gyermekek).
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávky
Hungarian: Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Slovak: Závažné, imunitne vzniknuté nežiaduce účinky spojené s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Hungarian: A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások közé tartozik a kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Hungarian: Gyermekkorú betegek esetében a Zonegran-t nem szabad hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt alkalmazni, ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek.
Slovak: • máte prejavy prehriatia - vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
Hungarian: ha túlmelegedés jeleit tapasztalja - magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.
Hungarian: ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
Slovak: Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.
Hungarian: A Zonegran-kezelés alatt vagy a Zonegran szedésének abbahagyása után 1 hónapig nem szabad szoptatnia.
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Hungarian: 100 mg /nap (két részre osztott adagban)
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Hungarian: Az egy adagban történő alkalmazás esetén a várthoz képest valamivel nagyobb akkumuláció történik.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní Zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Hungarian: A zoniszamid az emberben alkalmazotthoz hasonló, vagy annál alacsonyabb terápiás dózisnál és anyai plazmakoncentrációnál egérben, patkányban és kutyában fejlődési rendellenességeket, majmoknál pedig embrióelhalást okozott, ha az alkalmazás az organogenesis idejére esett.
Slovak: Bradyfrénia Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
Hungarian: Bradyphrenia Figyelemzavar Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií a post-marketingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával járó, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: 300 - 500 mg/deň (raz denne)
Hungarian: 300-500 mg/nap (naponta egyszer)
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Pyrexia
Hungarian: Fáradtság Influenzaszerű betegség Pyrexia Perifériás oedema
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonegran szedése alatt és az azt követő egy hónapon keresztül.
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Hungarian: Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Slovak: Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
Hungarian: • Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
Hungarian: A szemészeti leletek között szerepelhet myopia, az elülső csarnok sekélyebbé válása, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Slovak: Keď užívate samotný Zonegran:
Hungarian: Ha önmagában szedi a Zonegran-t:
Slovak: Močový kamienok Hydronefróza Obličkové zlyhanie
Hungarian: Nephrolithiasis Húgyúti kő Hydronephrosis Veseelégtelenség
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Zonegran-t óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy ki lehessen zárni a szénsavanhidráz-gátlókkal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Slovak: Agresivita Samovražedné myšlienky
Hungarian: Agresszió Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 µmol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját.
Slovak: V klinických štúdiách u pediatrických pacientov sa dávka znižovala titráciou v intervaloch asi o 2 mg/kg týždenne (t.j.
Hungarian: Gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az adagot heti intervallumokban csökkentették, nagyjából 2 mg/kg-os lépésekben (vagyis a 3. táblázatban ismertetett ütemterv szerint).
Slovak: Zhoršenie pamäti Somnolencia
Hungarian: Szédülés Memóriaromlás Aluszékonyság
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Hungarian: Testsúlycsökkenés A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése
Slovak: Kognitívna porucha u pacientov postihnutých epilepsiou bola spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél az alapbetegség és/vagy az antiepileptikus kezelés alkalmazása a kognitív funkciók romlásával jár.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-marketingového sledovania
Hungarian: 4. táblázat A Zonegran alkalmazásával járó, kiegészítő kezelésként történő alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní Zonegranu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
Hungarian: Zonegran-nal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alkalmával és a forgalomba hozatalt követően is megfigyelték.
Slovak: Svrbenie Alopécia
Hungarian: Kiütés Pruritus Alopecia
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov), farbivá žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129).
Hungarian: Hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű), valamint sunset yellow FCF (E110) és alluravörös AC (E129) színezékeket is tartalmaz.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov.
Hungarian: bőrkiütés, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás. véraláfutás (sérült erekből kiszivárgó vér által okozott kis mértékű bőr alatti bevérzés).
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že Zonegran je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a Zonegran szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Slovak: Zonegran sa môže používať:
Hungarian: A Zonegran javallott:
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, boli pozorované zníženie telesnej hmotnosti, zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Hungarian: Egy fiatal patkányoknál, ismételt adagok orális alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a testtömeg csökkenését, valamint a vese kórszövettanában, a klinikai patológiai paraméterekben és a viselkedésben bekövetkezett változásokat észleltek a maximális ajánlott adagnál gyermekeknél megfigyelthez hasonló expozíciós szintek mellett.
Slovak: Záchvaty z vysadenia
Hungarian: Elvonás hatására jelentkező rohamok
Slovak: 1 mg/kg/deň (raz denne)
Hungarian: 1 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Hungarian: A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
Hungarian: húgyúti kő. a tüdő fertőzése/gyulladása és húgyúti fertőzések.
Slovak: • ste v minulosti trpeli močovými kameňmi, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov.
Hungarian: ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy veséjében még több vesekő keletkezik.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Hungarian: A Zonegran azon gyógyszerek csoportjába (szulfonamidok) tartozik, melyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi zavarokat okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Zonegran hatására gyermekeknél csökken a verejték mennyisége, és túlmelegszik a szervezet, ami - ha nem kezelik - agykárosodáshoz és halálhoz vezethet.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
Hungarian: • A kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Infekcia močových ciest Pneumónia
Hungarian: Húgyúti fertőzés Pneumonia
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát alebo acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia a časť 4.5).
Hungarian: Egyidejűleg szénsavanhidráz-inhibitorokkal, pl. topiramáttal vagy acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél a Zonegran-t körültekintően kell alkalmazni, mert nincs elegendő adat ahhoz, hogy kizárható legyen a farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és 4.5 pont).
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Hungarian: testsúlycsökkenés, hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet), székrekedés.
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Slovak: • máte prejavy zvýšenej hladiny kyseliny v krvi - bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla.
Hungarian: ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság.
Slovak: Ak prestanete užívať Zonegran
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zonegran szedését
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia vášho lekára.
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedésétne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
Slovak: Vek ( 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvu telesnej hmotnosti žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél egyensúlyi állapotban végzett adagolás során az életkornak ( 12 éves kor) és a nemnek - az adatok testtömegre történő korrigálása után - nincs látható hatása a zoniszamid-expozícióra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,5 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Hungarian: Ezen tünetek és a kezelés tartama közötti összefüggés megállapításához - amennyiben van ilyen összefüggés - nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovak: • máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože.
Hungarian: A lehető leggyorsabban keresse fel kezelőorvosát: ha megmagyarázhatatlan bőrkiütést észlel, mert ebből még súlyosabb bőrkiütés vagy bőrhámlás alakulhat ki.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírens kreatinínu < 20 ml/min.
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin clearance-t mutató betegeknél 35%-kal emelkedett a zoniszamid plazma AUC-értéke.
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Hungarian: Agranulocytosis Aplasticus anaemia Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathia Pancytopenia Thrombocytopenia
Slovak: Obličkové kamene sa objavili u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Hungarian: Gyermekeknél vesekő előfordulásáról számoltak be (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont Vesekőképződés).
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Hungarian: Kiegészítő kezelés szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegeknél
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
Hungarian: Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,75 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Hungarian: Kéthetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Slovak: Zápcha Hnačka Dyspepsia Nauzea
Hungarian: Székrekedés Hasmenés Dyspepsia Hányinger Hányás
Slovak: Zonegran tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Hungarian: A Zonegran kemény kapszula szájon át alkalmazandó.
Slovak: Dôležité informácie o zložkách žlť oranžová FCF (E110) a červená alúra AC (E129) nájdete v časti 2 a hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Hungarian: A sunset yellow FCF (E110) és az alluravörös AC (E129), valamint a hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) segédanyagokról lásd a 2. pontban található fontos információkat.
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.
Hungarian: A Zonegran 100 mg kemény kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz.
Slovak: Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly obsahujú 25 mg zonisamidu.
Hungarian: A Zonegran 25 mg kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Hungarian: ha veseproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonegran adagját.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou, porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Hungarian: 5. táblázat Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban tapasztalt mellékhatások Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Slovak: Jedinci boli titrovaní po úvodnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Hungarian: A betegeket a karbamazepin esetében 600 mg kezdő céldózisra, a zoniszamid esetében 300 mg kezdő céldózisra titrálták.