FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Leganto entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 Stunden im Frühstadium der Parkinson-Krankheit und 16 mg/24 Stunden im fortgeschrittenen Stadium.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg/24 uur voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en 16 mg/24 uur voor patiënten in een gevorderd stadium.
German: Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Leganto mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Rotigotin verbessert wird.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door rotigotine zou kunnen worden verbeterd.
German: Weitere Informationen über Leganto
Dutch: Overige informatie over Leganto:
German: Bei den Studien im Frühstadium der Krankheit wurde anhand eines Standard-Symptomfragebogens gemessen, wie viele Patienten eine Besserung der Symptome um mindestens 20 % aufwiesen.
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een vroeg stadium van de ziekte werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de symptomen met ten minste 20% verbeterden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leganto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leganto groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leganto.
German: Leganto war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Dutch: Leganto was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
German: Die Verringerung unter Leganto war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Leganto kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
German: Leganto ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Dutch: Leganto is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Leganto mit Ropinirol vergleichbar war.
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Leganto vergelijkbaar met die van ropinirol.
German: In zwei dieser Studien wurde Leganto darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Leganto ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Leganto mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Leganto met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leganto zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leganto vast te stellen.
German: Leganto wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Dutch: Leganto wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
German: Leganto gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen op dezelfde manier als dopamine, zodat de patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en minder tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson vertonen, zoals stijfheid en trage bewegingen.
German: Eine Spezialpackung mit Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung im Frühstadium der ParkinsonKrankheit.
Dutch: Een speciaal startpakket met pleisters van vier verschillende sterktes is verkrijgbaar voor patiënten die beginnen met een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leganto bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Leganto anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Leganto im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Leganto kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Leganto en slechts 0,9 uur met de placebo).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände (wie Müdigkeit, Asthenie und Unwohlsein) sowie Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met RLS (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, verschijnselen zoals vermoeidheid, zwakte en zich niet goed voelen, en hoofdpijn.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rotigotine
German: Was ist Leganto?
Dutch: Wat is Leganto?
German: Welchen Nutzen hat Leganto in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Leganto tijdens de studies te hebben?
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Leganto wirksamer als Placebo.
Dutch: Leganto was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Leganto vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
German: Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Leganto, is een dopamineagonist.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Leganto vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken onder 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
German: Das Pflaster wird auf trockene, saubere und gesunde Haut im Bereich des Abdomens (Bauchs), der Oberschenkel, Hüfte, Flanke, Schulter oder des Oberarms aufgetragen.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Leganto-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine stärkere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Leganto tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leganto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leganto.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leganto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Leganto.
German: Warum wurde Leganto zugelassen?
Dutch: Waarom is Leganto goedgekeurd?
German: Wie wurde Leganto untersucht?
Dutch: Hoe is Leganto onderzocht?
German: Der Hersteller von Neupro hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De firma die Neupro vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Leganto.
German: Welches Risiko ist mit Leganto verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leganto in?
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Leganto anwendeten, zu einer Besserung der
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Leganto kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
German: Wie wird Leganto angewendet?
Dutch: Hoe wordt Leganto gebruikt?
German: Wie wirkt Leganto?
Dutch: Hoe werkt Leganto?
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij RLS.
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
Dutch: Deze veiligheidsbedenkingen houden verband met:
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat in sommige gevallen een toename van de bloeddruk werd gedocumenteerd.
German: Immunvermittelte Reaktionen
Dutch: Immuungemedieerde reacties
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
Dutch: Veel van deze gevallen waren levensbedreigend of fataal.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Dutch: Daarnaast heeft de EC het Bureau verzocht zo spoedig mogelijk advies uit te brengen over de vraag of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen.
German: • Zusätzlich werden sowohl in der Literatur als auch in der EudraVigilance-Datenbank verschiedene Todesfälle identifiziert.
Dutch: • Daarnaast zijn in de literatuur en in de Eudravigilance-databank verschillende fatale gevallen vastgesteld.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende hetgeen volgt:
German: Die Europäische Kommission beauftragte die Agentur mit einer Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Dutch: De EC heeft het Bureau verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Ungeachtet dieser Empfehlungen war es in der Mehrheit der Fälle nicht möglich, diese kardiovaskulären Reaktionen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen, wobei die Reaktionen außerhalb des Krankenhauses erfolgten.
Dutch: Ondanks deze aanbevelingen was het in de meeste gevallen niet mogelijk om deze cardiovasculaire reacties voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen, en er zijn buiten een ziekenhuisomgeving reacties opgetreden.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lemtrada (Alemtuzumab) aus.
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada (alemtuzumab) aan.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Lemtrada auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die door het PRAC voor Lemtrada worden aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
German: Während des Beurteilungsverfahrens für den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUSA) für Lemtrada für den Zeitraum zwischen dem 13. September 2017 bis zum 12. September 2018 waren begrenzte Informationen über neu auftretende und schwerwiegende Sicherheitsbedenken verfügbar, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, sodass keine gründliche Beurteilung erfolgen konnte.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada m.b.t. de periode tussen 13 september 2017 en 12 september 2018 was beperkte informatie beschikbaar over nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen, inclusief een gebrek aan gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, waardoor een grondige evaluatie onmogelijk was.
German: Neue lebensbedrohliche und potenziell tödliche immunvermittelte Reaktionen wurden identifiziert.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en mogelijk fatale immuungemedieerde reacties vastgesteld.
German: Die Fälle von HLH und AIH legen nahe, dass es ungeachtet der Empfehlungen bezüglich einer intensiven Überwachung und Aufmerksamkeit im Hinblick auf immunvermittelte Reaktionen bis zu 48 Monate im Anschluss an den letzten Behandlungszyklus nicht möglich war, angemessene Maßnahmen zu einer hinreichend frühzeitigen Entdeckung zu ergreifen.
Dutch: De gevallen van HLH en AIH duiden erop dat het ondanks de aanbevelingen voor intensieve monitoring en alertheid op immuungemedieerde reacties tot 48 maanden na de laatste behandelingskuur, niet mogelijk is geweest om adequate maatregelen te nemen om deze vroeg genoeg op te sporen.
German: Auf dieser Grundlage erstellen die Autoren der Berichte die Hypothese, dass in seltenen Fällen eine auf das ZNS ausgerichtete Autoimmunreaktion erfolgen könnte.
Dutch: Op basis hiervan stellen de auteurs van de papers dat een autoimmuunreactie zich in zeldzame gevallen tegen het CZS zou kunnen richten.
German: Gemäß den bestehenden Empfehlungen sollte während der Infusion sowie im Zeitraum von zwei Stunden nach der Infusion eine Beobachtung im Hinblick auf Reaktionen erfolgen, die mit der Infusion verbunden sind.
Dutch: Volgens bestaande aanbevelingen dient tijdens en gedurende twee uur na infusie controle op infusiegerelateerde reacties plaats te vinden.
German: Angesicht des Schwere der beobachteten Ereignisse und bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung der Daten ist es angemessen, die Exposition neuer Patienten gegenüber Alemtuzumab durch die Einführung von Änderungen in die Produktinformation zu beschränken.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen en totdat een grondige beoordeling van de gegevens is afgerond, is het passend de blootstelling van nieuwe patiënten aan alemtuzumab te beperken door wijzigingen in de productinformatie op te nemen.
German: Die Informationen über bestimmte Todesfälle weisen darauf hin, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
Dutch: Informatie over sommige fatale gevallen geeft aan dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
German: Im Rahmen der Beurteilung des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zum bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die nachstehenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) schwerwiegende Bedenken hervorriefen:
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
German: Diese kardiovaskulären Reaktionen hatten einen engen zeitlichen Bezug zu der Alemtuzumab-Infusion gemeinsam, da die Mehrheit der Fälle im Rahmen des Behandlungszyklus oder innerhalb von 1-3 Tagen nach der letzten Infusion auftrat.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, aangezien de meeste gevallen zich voordeden tijdens de behandelingskuur of binnen 1-3 dagen na de laatste infusie.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte leitete die Europäische Kommission am 11. April 2019 ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte die Agentur mit der Prüfung der oben genannten Sicherheitsbedenken und ihren Auswirkungen auf das NutzenRisiko-Verhältnis des zentral zugelassenen Arzneimittels Lemtrada.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft de Europese Commissie (EC) op 11 april 2019 een procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en het Bureau verzocht de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de gevolgen daarvan voor de baten-risicoverhouding van het centraal goedgekeurde geneesmiddel Lemtrada te beoordelen.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada (Alemtuzumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada (alemtuzumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: - Todesfälle: Im Rahmen des PSUSA-Verfahrens wurden mehrere Todesfälle identifiziert, die darauf hinweisen, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
German: Mehrere der schweren Risiken im Zusammenhang mit Alemtuzumab führten zu Todesfällen, ungeachtet der Patientenüberwachung und der Einhaltung der derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine Prämedikation.
Dutch: Verschillende van de ernstige risico's met betrekking tot alemtuzumab resulteerden in een fatale afloop ondanks monitoring van de patiënten en inachtneming van de huidige risicobeperkende maatregelen zoals premedicatie.
German: Es ist daher fraglich, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung in der Lage sind, das Risiko eines Auftretens dieser kardiovaskulären Reaktionen abzuschwächen.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige risicobeperkende maatregelen het risico op het optreden van deze cardiovasculaire reacties kunnen verminderen.
German: Zusätzlich wurden mehrere Fälle von autoimmuner Hepatitis (AIH) einschließlich von Todesfällen berichtet.
Dutch: Daarnaast werd melding gemaakt van verschillende gevallen van auto-immuunhepatitis (AIH), inclusief sterfgevallen.
German: Todesfälle
Dutch: Fatale gevallen
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Lemtrada eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gevolg van gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voor Lemtrada, en met name de noodzaak van voorlopige maatregelen overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bestudeerd, rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde redenen.
German: Das zeitliche Einsetzen entsprach dem Zeitraum für die Rekonstituierung des Immunsystems nach der Dezimierung von B- und T-Lymphozyten infolge der Behandlung mit Lemtrada.
Dutch: De temporele aanvang kwam overeen met het tijdstip van reconstitutie van het immuunsysteem na depletie van B- en Tlymfocyten als gevolg van behandeling met Lemtrada.
German: Aufgrund von begrenzten Informationen, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, war angesichts des Zeitdrucks im Zusammenhang mit der PSUSA-Beurteilung eine gründliche Beurteilung der Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada ausgeschlossen.
Dutch: Door de beperkte informatie, inclusief het ontbreken van gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, was een grondige evaluatie van de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van Lemtrada uitgesloten gezien de beperkte tijd voor de PSUSA-beoordeling.
German: Zudem bestehen ernsthafte Zweifel daran, dass die aktuell eingesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung hinreichend sind, um die mit Alemtuzumab bei der aktuellen Zielgruppe verbundenen Risiken angemessen zu bewältigen.
Dutch: Daarnaast bestaan er ernstige twijfels over de vraag of de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn volstaan om de risico's in verband met alemtuzumab bij de huidige doelpopulatie adequaat te beheersen.
German: Daher stellt sich die Frage, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige maatregelen ter beperking van het risico doeltreffend zijn.