FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για έλκη στομάχου, έλκη δωδεκαδακτύλου και οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
Czech: Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a gastroezofageální refluxní chorobu
Greek: Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
Czech: Jádro: uhličitan sodný,mannitol (E421),krospovidon,povidon K90,stearan vápenatý;
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Protium την ημέρα), ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία.
Czech: Doporučená dávka je jedna enterosolventní tableta denně.V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Protium 40 mg denně),zvláště pokud pacient nereaguje na léčbu.
Greek: - Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος.
Czech: - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) zvýšená hladina bilirubinu,zvýšená hladina tuků v krvi.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί στο σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών από υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες έχει ερευνηθεί προσεκτικά και επιτρέπει το συμπέρασμα ότι είναι δευτερογενής αντίδραση στη μεγάλη άνοδο των επιπέδων γαστρίνης του ορού που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλή δόση.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Greek: Η παντοπραζόλη, όπως όλοι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), μπορεί να αναμένεται να αυξάνει τις τιμές στις μετρήσεις των βακτηρίων που φυσιολογικά βρίσκονται στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα.
Czech: Při užívání pantoprazolu,podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI),se v žaludku může zvýšit počet baktérií, které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu.
Greek: Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg Protium.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece U dlouhodobého zvládání Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů nadměrné sekrece by měla být u pacientů zahájena léčba denní dávkou 80 mg přípravku Protium i.v.Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.
Greek: Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε τo Protium;
Czech: Kdy a jak se PROTIUM i.v.
Greek: Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Ιταλία
Czech: Maďarsko Irsko
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Protium
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Protium 40 mg.
Greek: Συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη Κ25, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1), πολυσορβικό 80, νάτριο λαουρυλοθειικό, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa,povidon K25,oxid titaničitý (E171),žlutý oxid železitý (E172),propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru (1:1),polysorbát 80,natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát;
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, η απόφαση για το εάν συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με Protium πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Protium για τη γυναίκα.
Czech: Při rozhodování,zda kojit,nebo přerušit kojení,zda pokračovat v podávání přípravku Protium 40 mg nebo jeho užívání ukončit,je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium 40 mg pro matku.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Czech: Pohybového systému a pojivové tkáně
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Czech: Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %,) nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5%).
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των ασθενών υπό διύλιση).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky.Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký.
Greek: 98 γαστροανθεκτικά δισκία
Czech: 98 enterosolventních tablet
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - Όχι συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy,závrať,průjem,nevolnost,zvracení,nadýmání a plynatost,zácpa,sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše,kožní vyrážka,exantém,erupce,svědění,pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví,poruchy spánku.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROTIUM Μην πάρετε το Protium
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete Protium i.v.
Greek: Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή μέσα στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H+, K+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj.
Greek: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Czech: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister,Anagastra 40 mg Blister,Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky,které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: 24 γαστροανθεκτικά δισκία
Czech: 24 enterosolventních tablet
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (< 1/1000, >1/10000);velmi vzácné (<1/10000),neznámé (nelze hodnotit podle dostupných dat).Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností "neznámé".
Greek: - Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυικοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.
Czech: - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) poruchy vidění, např. rozmazané vidění,kopřivka,bolest kloubů,bolest svalů,změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty,otok končetin (periferní edém),alergické reakce,deprese,zvětšení prsů u mužů.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Czech: Č.š.
Greek: Λετονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία
Czech: Lucembursko Nizozemí Norsko Polsko
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί το όφελος για εσάς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το αγέννητο παιδί ή μωρό σας.
Czech: můžete užívat pouze v případě,že je lékař přesvědčen,že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři
Greek: 7 γαστροανθεκτικά δισκία 10 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία 15 γαστροανθεκτικά δισκία 24 γαστροανθεκτικά δισκία 28 γαστροανθεκτικά δισκία 30 γαστροανθεκτικά δισκία 48 γαστροανθεκτικά δισκία
Czech: 7 enterosolventních tablet 10 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet 15 enterosolventních tablet 28 enterosolventních tablet 30 enterosolventních tablet 49 enterosolventních tablet
Greek: Γαστρεντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από βακτήρια
Czech: Výskyt gastrointestinálních infekcí
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg Protium είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος-στόχο (<10 mEq/ώρα) μέσα σε μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών.
Czech: je u většiny pacientů dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílové hodnoty (<10 mEq/h) během jedné hodiny.
Greek: Κατάθλιψη (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης)
Czech: Poruchy spánku Duševní deprese (a další zhoršení příznaků)
Greek: Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg (2 δισκία Protium 40 mg).
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Czech: Poškození ledvin U pacientů s poškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 ώρα) δεν είναι πολύ μεγαλύτερος από αυτόν της παντοπραζόλης.
Czech: Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Greek: Φινλανδία Γαλλία
Czech: Finsko
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του H. pylori σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Protium στη συνδυασμένη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την περίοδο της γαλουχίας.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, εναρμονίστηκε επίσης η ενότητα 3, σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Greek: Ως εκ τούτου, η παντοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Greek: Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: Δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων που παράγονται στο στομάχι.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς νιώθουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές».
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Greek: Ειδικότερα, η αλληλεπίδραση μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων μεταφέρεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Greek: Επιπλέον, απλοποιήθηκε η ένδειξη για την εκρίζωση του H. Pylori.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Greek: ζήτησε τη συνεισφορά της υποομάδας καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP-CVS) στο συγκεκριμένο θέμα.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
Greek: Επί του παρόντος, η τριπλή θεραπεία επί επτά ημέρες αποτελεί την έγκυρη και αποδοτική διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκε το κείμενο σχετικά με τις γενικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, τη βιοδιαθεσιμότητα, τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και παιδιών.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
Greek: Σε ό,τι αφορά την Ενότητα 1, οι ισχύουσες υποβληθείσες άδειες παραγωγής όλων των παραγωγών των φαρμακευτικών προϊόντων στις χώρες της ΕΕ και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από τις επιθεωρήσεις της ΕΕ στους παραγωγούς των φαρμακευτικών προϊόντων σε χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ, σε συνδυασμό με τη δήλωση ποιότητας προϊόντος του παραγωγού για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην ΕΕ, κρίνονται αποδεκτά.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Greek: Συζητήθηκε η ασφάλεια στη μακροχρόνια θεραπεία, ενώ τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος είναι καθησυχαστικά σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
Greek: Επειδή ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη που διενεργήθηκε με σκοπό την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα της παντοπραζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, στην παράγραφο 4.7 υπάρχει η διατύπωση: «ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Greek: Η ξεχωριστή συμπερίληψη της καφεΐνης και της αιθανόλης τεκμηριώνεται από την ευρεία χρήση τους.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στον εν λόγω πληθυσμό, η διατύπωση μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.2.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Greek: Το κείμενο το οποίο αναφέρεται στις «επίσημες τοπικές κατευθυντήριες γραμμές» αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας, καθώς επιτρέπει τη συμπερίληψη εναλλακτικών αντιβιοτικών χωρίς να αναφέρονται όλα τα εναλλακτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότερη διάρκεια της θεραπείας είναι υπό συζήτηση, καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές είναι αντίθετες με τις πρόσφατες μελέτες, οι οποίες φαίνεται να αντανακλούν κυμαινόμενα ποσοστά ανθεκτικότητας στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βέλτιστη διάρκεια είναι μία εβδομάδα και ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συνιστάται η χορήγηση θεραπείας για επτά ακόμη ημέρες.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Greek: Η EWP-CVS απεφάνθη ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις για τη στήριξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ της παντοπραζόλης και της κλοπιδογρέλης.
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Greek: Στην παράγραφο 4.6 υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση «Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Protium πρέπει να ληφθεί αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Protium για τη μητέρα».
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Greek: Εναρμονίστηκαν οι οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μία πολυκεντρική μελέτη υποδεικνύει ότι η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης, η κλινική εμπειρία κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένη.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η θεραπεία με παντοπραζόλη ήταν καλώς ανεκτή, με θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Greek: Πέρα από ένα περιστατικό στο οποίο καταδεικνύεται μια ελαφρά επιβάρυνση του βρέφους, δεν υπάρχει περαιτέρω κλινική εμπειρία.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση παθήσεων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολική ποσότητα οξέων, όπως το σύνδρομο Zollinger-Ellison.
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι γενικές πληροφορίες της φαρμακευτικής ουσίας είναι αποδεκτές.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
Greek: Ειδικότερα, εγκρίθηκε η περιγραφή του μεταβολισμού που αντανακλά τις γνωστές πληροφορίες για τον μεταβολισμό της παντοπραζόλης και το κείμενο σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των αντιβιοτικών.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Greek: Η αποσαφήνιση της δομής, η δοκιμή των παρτίδων, οι προδιαγραφές και οι δοκιμές σταθερότητας είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Czech: Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori