FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser ved baseline var mediantiden til intrakraniel progression (IC-TTP) 15,7 måneder i crizotinib-armen (N=39) og 12,5 måneder i kemoterapi-armen (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19, 1,07]; 1-sidet p-værdi = 0,0315).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, mediaaniaika taudin intrakraniaaliseen etenemiseen (IC-TTP) oli 15,7 kuukautta kritsotinibihaarassa (n = 39) ja 12,5 kuukautta solunsalpaajahaarassa (n = 40) (HR = 0,45; 95 %:n luottamusväli: 0,19, 1,07; yksitahoinen p-arvo = 0,0315).
Danish: Fund i reproduktionsvejene hos hanrotter er degenerering af spermatocytter i testis ved doser på ≥50 mg/kg/dag i 28 dage (ca. 1,1 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Finnish: Urosrotan lisääntymiselimissä havaittuja löydöksiä oli mm. pakyteenivaiheen spermatosyyttien rappeutuminen kiveksissä, kun rotille annettiin annoksia ≥ 50 mg/kg/vrk 28 vuorokauden ajan (AUCarvon perusteella noin 1,1-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dit hjerte ved hjælp af et ekg under behandlingen med XALKORI.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Danish: Crizotinib udviste koncentrationsafhængig hæmning af kinaseaktivitet af ALK, ROS1 og c-Met i biokemiske test og hæmmede fosforylering og modulerede kinaseafhængige fænotyper i cellebaserede test. Crizotinib viser potent og selektiv væksthæmmende aktivitet og inducerer apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusionshændelser (inklusive echinoderm microtubule-associated proteinlike 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusionshændelser eller amplifikation af ALK- eller MET-genlokus.
Finnish: Kritsotinibilla on todettu voimakas ja selektiivinen kasvua estävä aktiivisuus ja sen on todettu indusoivan apoptoosia kasvainsolulinjoissa, jotka ilmentävät ALK-fuusiotapahtumia (echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4] -ALK] ja nukleofosmiini [NPM] -ALK] mukaan lukien), ROS1-fuusiotapahtumia tai joissa ALK- tai MET-geenilokus on monistunut.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (enhver ASAT og total bilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) anbefales en startdosis på 200 mg to gange dagligt.
Finnish: Kritsotinibin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 1,5 × ULN ja  3 × ULN), on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Absolut biotilgængelighed af crizotinib er bestemt til 43% efter administration af en enkelt oral dosis på 250 mg.
Finnish: Kritsotinibin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi määritettiin 43 % suun kautta otetun 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager XALKORI:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
Danish: I alt udfyldte 162 patienter i crizotinib-armen og 151 patienter i kemoterapi-armen spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og LC-13 ved baseline og ved mindst 1 besøg efter baseline.
Finnish: Yhteensä 162 kritsotinibihaaran ja 151 solunsalpaajahaaran potilasta vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC-13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja vähintään yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages samme doseringsplan
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten samalla annostuksella
Danish: In vitro studier viser, at crizotinib er en svag hæmmer af UGT1A1 og UGT2B7 (se pkt.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on heikko UGT1A1:n ja UGT2B7:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Danish: I studie 1014 var den mediane varighed af studiebehandlingen 47 uger for patienter i crizotinib-armen (N=171); den mediane behandlingsvarighed var 23 uger for patienter, der overgik fra kemoterapi-armen til at få crizotinibbehandling (N=109).
Finnish: Tutkimuksessa 1014 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 47 viikkoa potilailla, jotka satunnaistettiin kritsotinibihaaraan (n = 171), ja 23 viikkoa potilailla, jotka satunnaistettiin solunsalpaajahaaraan, mutta jotka siirtyivät saamaan kritsotinibia taudin edettyä (cross-over, n = 109).
Danish: • Leversvigt
Finnish: • Pyörtyminen
Danish: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat bruges til behandling af hiv-infektioner/AIDS.
Finnish: • atatsanaviiri, ritonaviiri ja kobisistaatti, jotka ovat HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Danish: Opkastning (51%) Diarré (54%) Kvalme (57%) Obstipation (43%) Abdominalsmerter
Finnish: Ruoansulatuselimistö Oksentelu (51 %) Ripuli (54 %)
Danish: Potentiel forlængelse af QT-intervallet pga. crizotinib er undersøgt hos patienter med enten ALKpositiv eller ROS1-positiv NSCLC behandlet med crizotinib 250 mg 2 gange dagligt.
Finnish: Kritsotinibin vaikutusta QT-ajan pitenemiseen tutkittiin ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 250 mg kritsotinibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Af de 53 ROS1-positive NSCLC-patienter i enkeltarmsstudie 1001 var 15 (28%) 65 år eller ældre.
Finnish: Yksihaaraisen 1001-tutkimuksen ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta 53 potilaasta 15 potilasta (28 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad.
Finnish: Useimmat näistä haittatapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: For de fleste patienters vedkommende blev ROS1-positiv NSCLC identificeret ved FISH.
Finnish: Useimpien potilaiden ROS1positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä todettiin FISH-menetelmällä.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen.
Finnish: Jos otat enemmän XALKORI-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu XALKORI-hoito saattaa vahingoittaa sikiötä.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner, hvis patienten oplever symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed eller hypotension), synsforstyrrelser, eller træthed under behandling med XALKORI (se pkt.
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska XALKORI-hoidon aikana potilaalla saattaa esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota), näköhäiriöitä tai väsymystä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Mediantiden for PFS var 6,9 måneder (95% CI: 6,6-8,3) for pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p <0,0001 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin) og 7,0 måneder (95% CI: 5,9-8,3) for pemetrexed/carboplatin (HR = 0,45; p <0,0001 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed/carboplatin).
Finnish: a. Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 6,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,6, 8,3) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (HR = 0,49; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmään) ja 7,0 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,9, 8,3) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (HR = 0,45; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmään).
Danish: Crizotinib metaboliserers i stort omfang i leveren.
Finnish: Kritsotinibi metaboloituu pääosin maksassa.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en svag hæmmer af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT)1A1 og UGT2B7.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on heikko uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n ja UGT2B7:n estäjä.
Danish: • Migrænemidler som ergotamin, dihydroergotamin og lignende.
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Danish: • Moxifloxacin, til behandling af bakterieinfektioner.
Finnish: • moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Danish: Enkeltarmsstudier af ALK-positiv fremskreden NSCLC Crizotinib som monoterapi til behandling af ALK-positiv fremskreden NSCLC er blevet undersøgt i 2 multinationale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
Finnish: Edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yksihaaraiset tutkimukset Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005).
Danish: Færre end 0,5% af patienterne oplevede febril neutropeni i de kliniske studier med crizotinib.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa alle 0,5 %:lla potilaista esiintyi kuumeista neutropeniaa.
Danish: Patienter med eller uden præ-eksisterende hjertesygdom, som bliver behandlet med crizotinib, skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning pga. væskeretention).
Finnish: Kritsotinibia saavia potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta (hengenahdistus, turvotus, nesteretentiosta johtuva nopea painonnousu).
Danish: Skema 3 viser bivirkninger, der er set hos 1.722 patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der fik crizotinib i både 2 randomiserede fase 3-studier (1007 og 1014) og 2 kliniske enkeltarmsstudier (1001 og 1005) (se pkt.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään kritsotinibia saaneilla edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) raportoidut haittavaikutukset kahdesta satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta (1007 ja 1014) ja kahdesta yksihaaraisesta kliinisestä tutkimuksesta (1001 ja 1005) (ks. kohta 5.1).
Danish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bruges til behandling af svampeinfektion.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Danish: Patienter med let (ASAT > ULN og total bilirubin ≤ ULN eller enhver ASAT og total bilirubin > ULN men  1,5 × ULN), moderat (enhver ASAT og total bilirubin > 1.5 × ULN og  3 × ULN) eller svært (enhver ASAT og total bilirubin > 3 × ULN) nedsat leverfunktion eller normal (ASAT og total bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchede kontroller for let eller moderat nedsat leverfunktion, indgik i et open-label, ikke-randomiseret klinisk studie (Studie 1012) baseret på NCI klassifikationen.
Finnish: Avoimeen, ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (tutkimus 1012) otettiin mukaan potilaita, joiden maksan vajaatoiminta oli lievä (joko ASAT > ULN ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN), keskivaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 1,5 × ULN ja  3 × ULN) tai vaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN).
Danish: For ALK-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=154) og 1005 (N=1.063) var den mediane behandlingsvarighed hhv. 57 og 45 uger.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 154) kritsotinibihoidon keston mediaani oli 57 viikkoa ja tutkimuksessa 1005 (n = 1063) 45 viikkoa.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan påvirkes af crizotinib Efter 28 dages behandling af cancer-patienter med 250 mg crizotinib 2 gange dagligt var AUC for oral midazolam 3,7 gange større end det AUCinf, som ses når midazolam administreres alene.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa kritsotinibi voi muuttaa Kun kritsotinibia annettiin syöpäpotilaille annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan, suun kautta otettavan midatsolaamin AUCinf oli 3,7-kertainen verrattuna midatsolaamin käyttöön yksinään, mikä viittaa siihen, että kritsotinibi on kohtalainen CYP3A:n estäjä.
Danish: I alle studier hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N=1.722) havde 50 (3%) af de patienter, der blev behandlet med crizotinib, ILD (uanset kausalitet) af en eller anden grad, herunder 18 (1%) patienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1%) tilfælde med dødelig udgang.
Finnish: Tutkimuksissa kritsotinibia saaneista edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista (n = 1722) 50 potilaalla (3 %) todettiin jonkin vaikeusasteen ILD (syy-yhteydestä riippumatta), mukaan lukien 18 potilaan (1 %) vaikeusasteen 3 tai 4 tapaukset ja 8 potilaan (< 1 %) kuolemaan johtaneet tapaukset.
Danish: Af de 172 ALKpositive patienter, der blev behandlet med crizotinib i det randomiserede fase 3-studie 1007, var 27 (16%) 65 år eller ældre.
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1007 kritsotinibilla hoidetuista 172 ALK-positiivisesta potilaasta 27 potilasta (16 %) oli vähintään 65 vuoden ikäisiä.
Danish: • Nedsat appetit.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve, og hvis værdierne er unormale, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af XALKORI.
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Danish: Derfor bør samtidig brug af crizotinib og lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de pointes (fx klasse IA [chinidin, disopyramid] eller klasse III [fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], methadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika etc.) overvejes nøje.
Finnish: Siksi on harkittava tarkkaan kritsotinibin käyttöä samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa (esim. luokka IA [kinidiini, disopyramidi] tai luokka III [esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi], metadoni, sisapridi, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet, jne.).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XALKORI i alle undergrupper af den pædiatriske population med NSCLC.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Patienterne fik crizotinib 250 mg oralt to gange dagligt.
Finnish: Potilaat saivat 250 mg kritsotinibia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Der sås lokal perirenal cysteindvækst hos nogle patienter.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin paikallista kystojen leviämistä munuaisen ulkopuolelle.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med crizotinib til evaluering af fertilitet, men baseret på fund fra repeat-dose toksicitetsstudier i rotter vurderes crizotinib at have potentiale for at påvirke reproduktion og fertilitet hos mennesker.
Finnish: Kritsotinibin katsotaan kuitenkin toistuvan altistuksen toksisuutta rotilla selvittäneiden tutkimusten perusteella mahdollisesti heikentävän ihmisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Danish: Sandsynlighed for 48 måneders overlevelse d i %
Finnish: (95 %:n luottamusväli) 48 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys d, %
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.
Finnish: Neutropenia liittyi annoksen pienentämiseen 3 %:lla potilaista ja hoidon pysyvään lopettamiseen alle 1 %:lla potilaista.
Danish: Fordelen ved crizotinib med hensyn til PFS var konsistent på tværs af undergrupper, baseret på baseline-patientkarakteristika som alder, køn, race, rygestatus, tid siden diagnosticering, ECOG-performancestatus og tilstedeværelse af hjernemetastaser.
Finnish: Kritsotinibilla saavutettu PFS-hyöty oli johdonmukainen kaikissa lähtötilanteen tietoihin perustuvissa potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointitausta, diagnoosista tutkimushoidon aloittamiseen kulunut aika, ECOG-suorituskykyluokka ja aivometastaasien esiintyminen.
Danish: Der er mest information om patienter med en særlig celletype af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), og der er begrænset information om patienter med andre celletyper.
Finnish: Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee potilaita, joilla on tietyntyyppinen, ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma).
Danish: Nyrefunktionens indvirkning på de observerede trough-koncentrationer af crizotinib (Ctrough, ss) ved steady state blev vurderet ud fra baseline CLcr.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin munuaisten toiminnan (lähtötason kreatiniinipuhdistuma) vaikutusta havaittuihin kritsotinibin vakaan tilan jäännöspitoisuuksiin (Ctrough,ss).
Danish: Du skal undgå ovenstående medicin under behandlingen med XALKORI.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Danish: Effektdata fra patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC i studie 1001 er anført i Skema 7.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 1001 edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 7.
Danish: Der blev observeret stigning af blod-kreatinin og nedsat kreatininclearance hos patienter i kliniske studier med crizotinib.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla havaittiin kohonnutta veren kreatiniinipitoisuutta ja kreatiniinipuhdistuman laskua.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 62% kvinder, medianalder 53 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -performancestatus ved baseline 0 eller 1 (95%), 51% hvide og 46% asiatere, 4% var nuværende rygere, 32% var tidligere rygere, og 64% havde aldrig røget.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 62 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 53 vuotta, lähtötilanteen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka oli 95 %:lla potilaista 0 tai 1, 51 % oli valkoihoisia ja 46 % aasialaisia, 4 % tupakoi edelleen, 32 % oli aiemmin tupakoinut ja 64 % ei ollut koskaan tupakoinut.
Danish: Virkningen af en moderat induktor herunder efavirenz eller rifabutin er ikke entydigt klarlagt.
Finnish: Kohtalaisten induktorien, kuten mm. efavirentsin tai rifabutiinin, vaikutusta ei ole täysin selvitetty ja siksi niiden yhdistämistä kritsotinibiin on myös vältettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Kaplan-Meier-kurven for TTD er vist i figur 3.
Finnish: Kokonaiselinajan todennäköisyyttä kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät on esitetty kuvassa 2.
Danish: I spørgeskemaet til vurdering af symptomer på synspåvirkning (Visual Symptom Assessment Questionnaire - VSAQ-ALK) rapporterede de patienter, der blev behandlet med crizotinib i studie 1007 og studie 1014, en højere forekomst af synsforstyrrelser sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Finnish: Sen perusteella tutkimuksessa 1007 ja tutkimuksessa 1014 kritsotinibihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin enemmän näköhäiriöitä kuin solunsalpaajahoitoa saaneilla.
Danish: De alvorligste bivirkninger hos 1.722 patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC var hepatotoksicitet, ILD/pneumonitis, neutropeni og forlængelse af QTintervallet (se pkt.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) vakavimpia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti, neutropenia ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Danish: Neuropati af enhver årsag, som defineret i skema 3, blev set hos 435 (25%) af de 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Finnish: Taulukossa 3 mainittua neuropatiaa (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 435 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (25 %).
Danish: Sandsynlighed for 18 måneders overlevelse d i %
Finnish: (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys d, %
Danish: Printblæk
Finnish: Munuaiskysta
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Finnish: g. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Danish: Derfor bør samtidig administration af crizotinib med CYP3A-substrater med smalt terapeutisk indeks, herunder (men ikke begrænset til) alfentanil, cisaprid, cyclosporin, ergotaminderivater, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus og tacrolimus undgås (se pkt.
Finnish: Kritsotinibin käyttöä samanaikaisesti kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A:n substraattien (mm. alfentaniili, sisapridi, siklosporiini, torajyväjohdokset, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (fx bupropion, efavirenz).
Finnish: Kritsotinibi voi siten suurentaa samanaikaisesti käytettyjen CYP2B6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (esim. bupropioni, efavirentsi) pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Overordnet set resulterede crizotinib i fordele for den generelle livskvalitet, idet der sås signifikant større forbedring fra baseline i crizotinib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Finnish: Kaiken kaikkiaan kritsotinibia käytettäessä lähtötilanteen yleinen elämänlaatu parani merkitsevästi enemmän kuin solunsalpaajaa käytettäessä (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
Danish: • Anden dosisreduktion: XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt
Finnish: • Toinen annoslasku: XALKORI 250 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Danish: Hvis der findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bradykardi, og disse seponeres, eller deres dosis nedsættes, genoptages behandlingen med den tidligere dosis XALKORI efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttava samanaikaisesti käytössä oleva lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annostusta muutetaan, jatka XALKORI-hoitoa aikaisemmalla annostuksella sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
Danish: Medicinen nævnt herunder kan nedsætte virkningen af XALKORI
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää XALKORI-kapseleiden tehoa:
Danish: Derfor bør crizotinib anvendes med forsigtighed på grund af risiko for udtalt bradykadi, når det anvendes sammen med lægemidler, der kan give bradykardi (fx non-dihydropyridin calciumantagonisterså som verapamil og diltiazem, beta-blokkere, clonidin, guanfacin, digoxin, mefloquin, acethylcholinesterase, pilocarpin) (se pkt.
Finnish: Suurentuneen bradykardiariskin vuoksi kritsotinibia tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden kanssa (esim. dihydropyridiineihin kuulumattomat kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili ja diltiatseemi, beetasalpaajat, klonidiini, guanfasiini, digoksiini, meflokiini, antikoliiniesteraasit, pilokarpiini) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: XALKORI 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Finnish: XALKORI 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
Danish: Periodisk monitorering med billeddiagnostik og urinanalyse bør overvejes hos patienter, der udvikler nyrecyster.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu munuaiskysta, kuvantamista ja virtsaanalyysiä potilaan säännöllisessä seurannassa tulee harkita.
Danish: Objektiv response rate b [% (95% CI)]
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b [%
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Finnish: Tutkimuksesta 1005 on saatavissa tietoja vain 45 potilaasta, joiden aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma (mukaan lukien 22 potilaista, joiden syöpä oli histologialtaan levyepiteelikarsioooma) ja joiden vastetta voitiin arvioida.