FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de estas enfermedades cuando otros medicamentos disponibles ya no resultan eficaces para su tratamiento.
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
Spanish: No vuelva a congelar.
Portuguese: Não congelar novamente.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o experimentar temblores después de la administración de YESCARTA.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, tontas ou a tremer após a administração de YESCARTA.
Spanish: La eficacia fue consistente con la población general de pacientes tratados.
Portuguese: A eficácia foi consistente com a população global de doentes tratados.
Spanish: Ver sección 2 "YESCARTA contiene sodio".
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
Spanish: - Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: Uno de los 111 pacientes no recibió el producto debido a un fallo durante la fabricación.
Portuguese: Um dos 111 doentes não recebeu o medicamento devido a falha no fabrico do medicamento.
Spanish: • Fiebre, que puede ser síntoma de infección.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
Spanish: Las tasas de RC fueron del 75 % y del 56 % respectivamente.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Spanish: Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren YESCARTA, es posible que le administren otros medicamentos.
Portuguese: Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado YESCARTA, poderão ser-lhe administrados outros medicamentos.
Spanish: YESCARTA sigue expandiéndose y persiste después de la administración de tocilizumab y los corticoesteroides.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
Spanish: La elevación máxima se observó en los primeros 14 días posteriores a la perfusión, y en general, los niveles volvieron al valor inicial en un periodo de 28 días.
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
Spanish: Precauciones a tomar para eliminar el medicamento.
Portuguese: Precauções a ter para a eliminação do medicamento
Spanish: - Disminución del apetito, pérdida de peso.
Portuguese: Diminuição do apetite, perda de peso.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido la relación beneficio/riesgode YESCARTA en esta población.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
Spanish: Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.
Portuguese: Dispersão de cor branca a vermelha, transparente a opaca.
Spanish: Si su temperatura es alta, consulte a su médico de inmediato.
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção agressiva.
Spanish: YESCARTA no se debe irradiar.
Portuguese: YESCARTA não pode ser irradiado.
Spanish: Edad (años) Mediana (mín., máx.)
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
Spanish: La descongelación tardará entre 3 y 5 minutos, aproximadamente.
Portuguese: A descongelação deve demorar cerca de 3 a 5 minutos.
Spanish: YESCARTA no se debe lavar, centrifugar y/o volver a suspender en un medio nuevo antes de la perfusión.
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar si su tratamiento está funcionando y ayudarle si presenta algún efecto adverso.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa verificar se o tratamento está a funcionar e ajudá-lo caso tenha algum efeito indesejável.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
Spanish: • Se le realizará una prueba del embarazo antes de que comience el tratamiento.
Portuguese: • Irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Spanish: YESCARTA contiene sodio
Portuguese: YESCARTA contém sódio
Spanish: Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
Portuguese: Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención moderada.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção moderada.
Spanish: sensación de debilidad, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Portuguese: sensação de fraqueza, suores noturnos e perda de peso súbita.
Spanish: Por lo general, tardará de 3 a 4 semanas en recibir su tratamiento con YESCARTA, pero el tiempo puede variar.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
Spanish: - observa que los síntomas de su cáncer están empeorando.
Portuguese: - sentir que os sintomas do seu cancro estão a piorar.
Spanish: Sin embargo, se debe comenzar la perfusión de YESCARTA en los 30 minutos siguientes a la descongelación total, y el tiempo total para la perfusión de YESCARTA no debe superar los 30 minutos.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
Spanish: Puntos clave:
Portuguese: Elementos principais:
Spanish: Es posible que se le administren medicamentos para ayudar a prevenir la complicación.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a prevenir esta doença.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de resposta objetiva (TRO).
Spanish: Grado del SLC (a)
Portuguese: Grau de SLC (a)
Spanish: En general, la seguridad y la eficacia fueron similares entre los pacientes ≥65 años y <65 años de edad tratados con YESCARTA.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e a eficácia foram semelhantes entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com idade < 65 anos tratados com YESCARTA.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
Spanish: Análisis a los 12 meses
Portuguese: Análise aos 12 meses
Spanish: YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Spanish: • Comprobará si le vacunaron en las últimas 6 semanas o si está planificando que le administren una vacuna en los próximos meses.
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos,
Portuguese: Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção cutânea, náuseas,
Spanish: Como variables secundarias se incluyeron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia global (SG) y la gravedad de los acontecimientos adversos.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
Spanish: Si esto le sucede a usted, no conduzca ni utilice maquinaria pesada hasta por lo menos 8 semanas después de la perfusión o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize maquinaria pesada durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até que o seu médico lhe diga que recuperou completamente.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con YESCARTA
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com YESCARTA
Spanish: YESCARTA está destinado exclusivamente para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes.
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Spanish: Otros medicamentos y YESCARTA
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Spanish: Su médico le recomendará que vuelva al hospital a diario durante al menos 10 días y considerará si necesita quedarse hospitalizado durante los primeros 10 días después de la perfusión.
Portuguese: O seu médico irá recomendar que volte ao hospital diariamente durante, pelo menos, 10 dias e irá avaliar se necessita de ficar internado no hospital durante os primeiros 10 dias após a perfusão.
Spanish: Programa informativo -Previo al lanzamiento de YESCARTA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con la autoridad nacional competente.
Portuguese: Programa educacional - antes do lançamento de YESCARTA em cada Estado-membro, o titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: Para el diagnóstico de SLC es necesario excluir otras causas alternativas de la respuesta inflamatoria sistémica, incluida la infección.
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIÓNES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: - le han realizado un trasplante de progenitores hematopoyéticos en los últimos 4 meses.
Portuguese: - foi submetido a um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
Spanish: Tómese la temperatura dos veces al día durante 3 a 4 semanas después del tratamiento con YESCARTA.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron una respuesta, incluidas 4 RC.
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
Spanish: Los resultados fueron consistentes entre pacientes con una puntuación en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 y 1 y por sexo.
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
Spanish: • Comprobará si su cáncer está empeorando.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
Spanish: No se requirió realizar seguimiento de los pacientes después de que progresaran; por lo tanto, la mayoría de los pacientes con muestras evaluables respondieron al tratamiento.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
Spanish: • Un antihistamínico como difenhidramina.
Portuguese: • Um anti-histamínico, como a difenidramina.
Spanish: Su médico comprobará los recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.
Portuguese: O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
Spanish: YESCARTA siempre le será administrado por un profesional sanitario.
Portuguese: YESCARTA será sempre administrado por um profissional de saúde.
Spanish: La irradiación podría provocar la inactivación del producto.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Spanish: Se observó SLC en el 93 % de los pacientes.
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
Spanish: Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Spanish: No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplante.
Portuguese: Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
Portuguese: Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma doença chamada síndrome de lise tumoral.
Spanish: - Bajo nivel de oxígeno en la sangre.
Portuguese: Baixo nível de oxigénio no sangue.
Spanish: • Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
Spanish: • No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir en la actividad de YESCARTA.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
Spanish: - Infecciones de la sangre por bacterias, virus u otro tipo de infecciones.
Portuguese: Infeções no sangue causadas por bactérias, vírus ou outros tipos de infeção.
Spanish: * Se ha notificado disfagia en el contexto de toxicidad neurológica y encefalopatía.
Portuguese: * Foi notificada disfagia no contexto de toxicidade neurológica e encefalopatia
Spanish: Si no se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas para el grado 4 (abajo).
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas neurológicas a excepción de 4 pacientes que presentaban reacciones adversas neurológicas en curso en el momento de la muerte; las muertes se debieron a otras causas.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
Portuguese: A TRO foi pré-especificada para ser testada nos primeiros 92 doentes tratados e foi significativamente superior à taxa pré-especificada de 20% (p < 0,0001).
Spanish: • Sus glóbulos blancos se congelan y se envían para preparar YESCARTA.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
Spanish: Los productos metabólicos que se espera obtener son productos de degradación celular típicos resultantes de mecanismos normales de eliminación celular.
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
Spanish: Su médico le extraerá un poco de sangre con un catéter colocado en su vena (procedimiento denominado leucaféresis).
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
Spanish: El efecto de estos anticuerpos sobre la eficacia o la seguridad no fue perceptible.
Portuguese: Não foi discernível o impacto destes anticorpos na eficácia e na segurança.
Spanish: Los demás resultados fueron consistentes con los obtenidos en la población mITT.
Portuguese: Os restantes resultados foram consistentes com os da população ITTm.
Spanish: - Signos y síntomas de coágulos sanguíneos.
Portuguese: Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos.
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Spanish: Debido a los riesgos asociados del tratamiento con YESCARTA, se debe retrasar la perfusión si un paciente presenta alguna de las siguientes afecciones:
Portuguese: Devido aos riscos associados ao tratamento com YESCARTA, a perfusão deve ser adiada se o doente apresentar alguma das seguintes condições:
Spanish: No se debe administrar YESCARTA a pacientes con infecciones activas o enfermedad inflamatoria hasta la resolución de estas afecciones.
Portuguese: YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infeção ativa ou doença inflamatória até resolução destas situações.
Spanish: Se analizaron los niveles de citoquinas y quimioquinas como la IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ y IL2Rα.
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Spanish: TRO (%) [IC 95 %] RC (%)
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
Spanish: Tratamiento previo con terapia anti-CD19
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Spanish: (b) Consulte la Tabla 2 para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas.
Portuguese: (b) Consultar a Tabela 2 para a gestão de reações adversas neurológicas.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de YESCARTA.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário, tais como corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de YESCARTA.
Spanish: Supervivencia global, mediana (meses) [IC 95 %]
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA podem desenvolver neoplasias malignas secundárias.
Spanish: Se separan algunos glóbulos blancos de la sangre y el resto de la sangre se devuelve a la vena.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
Spanish: La disfagia es un síntoma reconocido de encefalopatía que se encuentra incluido actualmente en la información de producto, sin embargo, la disfagia puede provocar complicaciones graves y puede requerir medidas clínicas específicas.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
Spanish: De estos, 49 pacientes presentaban tipo GCB y 17 pacientes presentaban tipo ABC.
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
Portuguese: Estes acontecimentos foram considerados como síndromes de toxicidade neurológica, um importante risco identificado da utilização de axicabtagene ciloleucel.
Spanish: La localización más frecuente de las infecciones fue las vías respiratorias.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
Spanish: YESCARTA solo se suministrará a los hospitales y los centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento del paciente han completado el programa informativo.
Portuguese: YESCARTA apenas será fornecido aos hospitais e aos centros associados que estejam qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem concluído o programa educacional.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 56 % de los pacientes.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
Spanish: No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:
Portuguese: Em particular, não deverá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
Spanish: - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero que le trate o si acude al hospital.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro quando os consultar ou se se dirigir ao hospital.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
Spanish: En la fase 1 del ZUMA-1, 7 pacientes fueron tratados.
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão.
Spanish: Programa informativo para profesionales sanitarios
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Spanish: Se desconoce si YESCARTA tiene la posibilidad de pasar al feto.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA tem o potencial de ser transferido para o feto.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente citopenias prolongadas de grado 3 o superior después de la perfusión de YESCARTA, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia.
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente citopenias prolongadas de Grau 3 ou superior após a perfusão de YESCARTA, incluindo trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
Portuguese: Apenas estão incluídas na Tabela 3 as citopenias que resultaram em (i) sequelas clínicas novas ou agravamento das mesmas ou (ii) que necessitaram de terapêutica ou (iii) ajuste da terapêutica atual.
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
Spanish: Se considerará la necesidad de monitorizar las constantes vitales y las funciones orgánicas, en función de la gravedad de la reacción.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.