FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se Gliolan užívá
Slovak: Ako užívať Gliolan
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku: Srdeční poruchy
Slovak: Vedľajšie účinky špecifické pre liečivo:
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: dávenie (vracanie), nevoľnosť (nauzea) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment tvorený v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Czech: Většina studií genotoxicity prováděných ve tmě nepoukazuje na genotoxický potenciál 5-ALA. Sloučenina potencionálně vyvolává fotogenotoxicitu po následném ozáření či expozici světlu, což zjevně souvisí s indukcí syntézy porfyrinu.
Slovak: Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
Czech: • v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),
Slovak: j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného farbiva),
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí, - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko: - mikroskop upravený pre potreby resekcie riadenej fluorescenciou; - dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg kyseliny 5-aminolevulovej, čo zodpovedá 30 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce).
Slovak: Nevoľnosť (nauzea), zníženie krvného tlaku (hypotenzia), kožné reakcie (napríklad exantém, ktorý vyzerá ako úpal).
Czech: V kombinaci s anestezií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g 5-ALA HCl.
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
Slovak: Bola zistená pozitívne prediktívna hodnota fluorescencie tkaniva rovná 84,8
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
Slovak: %; 90 % CI: 91,1 %-100,0
Czech: 22880 Wedel Německo
Slovak: Wedel Nemecko
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
Czech: Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej (30 mg/ml).
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali najčastejšie (v prípade viac než 1 pacienta z 10) zahŕňajú anémiu (nízky počet červených krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), leukocytózu (vysoká hladina leukocytov, typu bielej krvinky) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (bilirubín, alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, glutamyltransferáza gama a amyláza).
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gliolan:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
Slovak: Európska komisia vydala pre Gliolan povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Czech: Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
Slovak: Absorbujú ho bunky v tele, kde sa mení prostredníctvom enzýmov na fluorescenčné chemické látky, najmä na protoporfyrín IX (PPIX).
Czech: Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před podáním anestezie.
Slovak: Gliolan je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa dve až štyri hodiny pred podaním anestézie pacientovi.
Czech: Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Gliolan sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Gliolan, pred uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch usporiada pre neurochirurgov školenia, ktoré ich majú informovať o bezpečnom a účinnom použití lieku počas operácie.
Czech: Zdravotní sestra či lékárník rozpustí Gliolan prášek v 50 ml pitné vody a pacient ho vypije.
Slovak: Prášok Gliolan má rozpustiť zdravotná sestra alebo lekárnik v 50 ml pitnej vody a pacient tento roztok vypije.
Czech: Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné" a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže počet pacientov s malígnym gliómom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a Gliolan bol 13. novembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Czech: Přípravek by rovněž neměli užívat pacienti s porfyrit (neschopností štěpit porfyriny) a ženy v průběhu těhotenství.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať porfyríny), a nemal by sa užívať ani počas gravidity.
Czech: Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
Slovak: Gliolan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej alebo na porfyríny.
Czech: Co je Gliolan?
Slovak: Čo je Gliolan?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Gliolan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Odborník, který vyhodnocoval snímky mozku, nevěděl, zda pacient dostával Gliolan, či nikoli.
Slovak: Snímky mozgu analyzoval odborník, ktorý nevedel, či pacienti užívali alebo neužívali Gliolan.
Czech: Jelikož buňky gliomu vstřebávají více účinné látky a také ji rychleji převádějí na PPIX, v rakovinových buňkách se hromadí více PPIX než v buňkách normálních.
Slovak: Keďže bunky gliómu prijmú viac účinnej látky a rýchlo ju zmenia na PPIX, v rakovinových bunkách sa akumulujú vyššie hladiny PPIX ako v normálnom tkanive.
Czech: Byly porovnávány výsledky operace dosažené u pacientů, kterým byl podán přípravek Gliolan (byli operováni při modrém světle), s výsledky zaznamenanými u těch, kteří nedostali žádný lék pro zviditelnění nádoru (byli operováni při běžném bílém světle).
Slovak: Výsledok operácie sa porovnal v prípade pacientov, ktorí dostali Gliolan (operovaní pod modrým svetlom) a pacientov, ktorí nedostali žiadne lieky na zlepšenie viditeľnosti tumoru (operovaní pod normálnym bielym svetlom).
Czech: Díky tomu chirurg při operaci vidí nádor mnohem zřetelněji, a proto jej může odstranit s větší přesností a ušetřit tak zdravou mozkovou tkáň.
Slovak: To chirurgovi počas operácie mozgu umožní vidieť tumor jasnejšie, a preto ho môže odstrániť presnejšie, pričom sa ušetrí zdravé tkanivo mozgu.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
Slovak: Keď sa PPIX osvieti pod modrým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky, PPIX v tumore žiari intenzívne červeno, zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo sa javí modré.
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Slovak: Gliolan sa používa u dospelých pacientov s malígnym gliómom (typ mozgového tumoru).
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii".
Slovak: Účinná látka lieku Gliolan, kyselina 5-aminolevulínová, je senzibilizátor, ktorý sa používa pri fotodynamickej liečbe.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Gliolan?
Czech: Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
Slovak: Gliolan sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 415 pacientov s malígnym gliómom, ktorí mali podstúpiť operáciu mozgu na odstránenie tumoru.
Czech: Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
Slovak: Gliolan by mali používať len neurochirurgovia, ktorí majú skúsenosti s operáciou malígneho gliómu, hĺbkové znalosti anatómie mozgu a absolvovali školenie týkajúce sa operácie riadenej fluorescenciou.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Gliolan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Gliolan je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri vizualizácii malígneho tkaniva počas operácie malígneho gliómu.
Czech: Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov bez viditeľného tumoru na snímku mozgu, ktorý sa uskutočnil 72 hodín po operácii, a pomer pacientov, ktorí prežili šesť mesiacov bez návratu alebo zväčšenia (progresie) mozgového tumoru.
Czech: látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
Slovak: Keďže kyselina 5-aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Czech: Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Gliolan v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gliolan?
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po operácii sa v prípade 63,6 % pacientov, ktorí dostali Gliolan, nezistil na snímku mozgu viditeľný tumor v porovnaní s 37,6 % pacientov, ktorí nedostali Gliolan.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Gliolan je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Gliolan sa nachádza tu.
Czech: Gliolan je prášek určený k přípravě perorálně užívaného roztoku.
Slovak: Gliolan je prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na užívanie ústami.
Czech: Jak byl přípravek Gliolan zkoumán?
Slovak: Ako bol Gliolan skúmaný?
Czech: Při použití přípravku Gliolan během operace bylo odstranění nádoru dokonalejší.
Slovak: Odstránenie mozgového tumoru počas operácie bolo úplnejšie, keď sa použil Gliolan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu by mělo být odstranění co největšího množství nádorové tkáně za současného zachování tkáně zdravé, a došel k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, u nichž se podaří nádor odstranit úplně, a prodlužuje dobu přežívání pacientů bez progrese onemocnění.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Gliolan zvyšuje schopnosť rozlíšiť tumor od zdravého mozgového tkaniva počas operácie a že zvyšuje pomer pacientov s úplne odstránenými tumormi a predlžuje čas prežívania pacientov bez progresie.
Czech: Na co se přípravek Gliolan používá?
Slovak: Na čo sa Gliolan používa?
Czech: Gliolan zlepšuje viditelnost nádoru během operace prováděné za účelem jeho odstranění z mozku.
Slovak: Gliolan pomáha chirurgom vidieť jasnejšie tumor počas operácie na jeho odstránenie z mozgu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gliolan sa nachádza tu.
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali Gliolan, v porovnaní s 11,0
Czech: způsobené podáním léku jako takového, anestezií i odstraněním nádoru.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri užívaní lieku Gliolan, sú zapríčinené kombináciou lieku samotného, ako aj anestéziou a odstránením tumoru.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Slovak: Prečo bol Gliolan schválený?
Czech: Jak přípravek Gliolan působí?
Slovak: Gliolan účinkuje?
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (EU) císlo (Vymyslený) názov
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Slovak: Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Czech: Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
Czech: (Nejlepší míra odpovědi)
Slovak: (Najlepší stupeň odpovede)
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Slovak: - Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Czech: Doba přežití v měsících
Slovak: Čas prežívania v mesiacoch
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Táto zmena sa nepovažuje za klinicky významnú.
Czech: (známky alergické reakce spojené s léčbou).
Slovak: (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Slovak: Optimálne trvanie liečby zatiaľ nie je stanovené.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Slovak: Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.
Czech: 9/l bez vztahu k léčbě.
Slovak: 9/l bez súvislosti s liečbou.
Czech: Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Slovak: Užívajte len podľa pokynov lekára.
Czech: Co je Glivec a k čemu se používá
Slovak: Čo je Glivec a na čo sa používa
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako odporúčaná terapeutická dávka sú obmedzené.
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovak: Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Czech: 4 cyklech
Slovak: 4 cyklov
Czech: • Krvácení z nosu.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Czech: Obsahují bílý až žlutý prášek.
Slovak: Obsahujú biely až žltý prášok.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas prvých mesiacov liečby.
Czech: Molekulární odpověď**
Slovak: Molekulárna odpoveď**
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča opatrnosť.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyvinula trombocytopénia 4. stupňa.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Slovak: V pečeni potkanov sa nezistili žiadne histopatologické zmeny.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi oběma rameny dobře vyvážené.
Slovak: Východiskové hodnoty boli medzi oboma skupinami dobre vyvážené.
Czech: Kdy a jak užívat Glivec - Glivec užívejte s jídlem.
Slovak: Kedy a ako užívať Glivec - Glivec užívajte pri jedle.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro Glivec rovněž snižovala s časem.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri Glivecu časom tiež klesali.
Czech: % pacientů (CI95%)
Slovak: % pacientov (CI95%)
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Glivec, pretože trpíte závažným ochorením.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Slovak: Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Czech: Jsou označené „glivec" na jedné straně.
Slovak: Majú označenie „glivec" na jednej strane.
Czech: (2) Imatinib 36 měsíců: │││ Cenzorovaná pozorování
Slovak: Imatinib 36 mes: │││ Cenzorované pozorovania
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 106 pacientů, 553 do každého ramene.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 106 pacientov, 553 do každej skupiny.
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať, v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Slovak: Cytogenetické abnormality sa vyhodnotili u 117 z celkovej populácie 176 pacientov.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Czech: Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Czech: Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Progresivní onemocnění Nehodnotitelé Neznámo
Slovak: Kompletná odpoveď Čiastočná odpoveď Stabilizované ochorenie Progredujúce ochorenie Nevyhodnotiteľná Neznáma
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti imatinibu sa stanovil na potkanoch, psoch, opiciach a králikoch.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Czech: Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli čiastočnú a/alebo kompletnú odpoveď.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 6.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Slovak: U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95% pacientov.
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t1/2 asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Slovak: U 6 z týchto pacientov následné sledovanie trvá už viac ako 4 roky.
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Slovak: Pre iné podskupiny s menej častými mutáciami nemožno vyvodiť uzávery pre malý počet pozorovaných udalostí.
Czech: Cerebrální edém*
Slovak: Cerebrálny edém*
Czech: Během užívání přípravku Glivec můžete být citlivější na sluneční záření.
Slovak: Počas užívania Glivecu možete byť citlivejší na slnko.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Slovak: (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 mol/l.