FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
Czech: V zájmu zajištění řádného dávkování je nutné přísně dodržovat pokyny ke kalibraci a použití zařízení.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Czech: dávek, 2 000 dávek, 2 500 dávek, 4 000 dávek nebo 5 000 dávek lyofilizované vakcíny.
Danish: In ovo eller subkutan anvendelse.
Czech: K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Czech: Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Danish: Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Czech: Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Czech: Během laboratorních studií byl po podání vakcíny velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s lyofilizátem
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Czech: Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
Danish: Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger.
Czech: Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (injekční lahvičky s lyofilizátem)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (vaky s rozpouštědlem)
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Danish: 10 x 2.500 doser.
Czech: 10 x 2500 dávek.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má mít podobu načervenalé homogenní suspenze.
Danish: Natriumchlorid
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný
Danish: Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert 18 dage gammelt embryoner hønseæg.
Czech: Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): Nul dage.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Danish: Til subkutan administration:
Czech: Pro subkutánní podání:
Danish: Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Czech: protože vakcinovaní ptáci vylučují virus po dobu až 3 týdnů.
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension.
Czech: Lyofilizát pro injekční suspenzi.
Danish: Hver dosis (0,05 ml for in ovo eller 0,2 ml for subkutant) indeholder: Levende, svækket IBDV, stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Czech: Jedna dávka (0,05 ml pro aplikaci in ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní aplikaci) obsahuje: Živý atenuovaný virus IBDV, kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jednotky účinnosti
Danish: 10 x 4.000 doser.
Czech: 10 x 4000 dávek.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Czech: 17170 Amer (Girona)
Danish: 10 x 5.000 doser.
Czech: 10 x 5000 dávek.
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Danish: 10 x 1.000 doser.
Czech: 10 x 1000 dávek.
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 1 000 ml rozpouštědla.
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Czech: Členská země (EU/EHP)
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
Czech: EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Czech: Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro užívání
Danish: for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
Czech: ,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech kompartmentech budou hodnoty RQ buď ihned (sediment) nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Danish: Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Czech: Tyto podpůrné údaje naznačují, že ochranné pásmo 3 m a více může snižovat průnik třikrát až pětkrát.
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Czech: Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at langsigtet kontinuerlig anvendelse af veterinærlægemidler, der indeholder zink, vil medføre et gradvist nettoinput af zink til miljøet.
Czech: Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému vstupu zinku do životního prostředí.
Danish: • Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
Czech: • toto přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností je přijatelné, aby byly hodnoty PNEC navrhované žadatelem použity k charakterizaci rizik (výpočtu koeficientů rizika).
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sediment er betydeligt større end for jord og overfladevand.
Czech: Je nicméně konstatováno, že úroveň nejistoty při charakterizaci rizika pro sediment je podstatně vyšší než u půdy či povrchové vody.
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet
Czech: Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Czech: Ačkoli správná zemědělská praxe se mezi členskými státy liší a je dodržována na dobrovolném základě, může být podobné opatření pro zmírnění rizik pro přípravek Gutal praktické a přiměřené.
Danish: Akkumulationsniveauet og den tidsmæssige afhængighed for de forskellige delmiljøer blev evalueret.
Czech: Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
Danish: 1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal.
Czech: 1, jsou považovány za spolehlivé, a proto jsou vhodné k použití pro charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Danish: Zink er meget giftig for organismer, der lever i vand, men kan påvirke væksten, overlevelse og reproduktion i både akvatiske og terrestriske planter og dyr.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment.
Czech: Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou v půdě předpovídány přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu méně přesně.
Danish: Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS
Czech: Při úvahách o validaci mechanistických ekologických modelů (např. IDMM a FOCUS
Danish: Den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC), som fremgår af EU's risikovurderingsrapport (EU RAR) om zink (2010)
Czech: Předpokládané koncentrace, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), udávané ve zprávě Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) pro zinek (2010)
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Czech: I přes mezeru v údajích lze akceptovat, že takové opatření by průnik zinku do vodních toků s nejvyšší pravděpodobností snížilo.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Czech: V každém kompartmentu (půdě, vodě i sedimentu) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, nežli jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Czech: Platným souhrnem charakteristických vlastností léku, označením obalu a písemnou informací pro uživatele jsou do finální verze připravené během procesu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Danish: I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.
Czech: V oblastech s významnějším chovem vepřů platí pro aplikaci hnoje přísná pravidla a kontroly, ačkoliv je zjevné, že tato doporučení jsou dodržována na dobrovolném základě a správná zemědělská praxe se může mezi členskými státy lišit.
Danish: Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
Czech: Oxid zinečnatý je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v několika členských státech EU pro použití u prasat.
Danish: Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
Czech: Ačkoli toto opatření pro zmírnění rizik s největší pravděpodobností snižuje riziko pro všechny kompartmenty, riziko pro povrchovou vodu a zejména pro sediment může přetrvávat.
Danish: Det er i øjeblikket uvist, hvad der udgør et rimeligt værst tænkeligt eksponeringsscenarie for doseringen af gødning.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje opodstatněný nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Danish: Zink er persistent i jord og kan ophobes i sedimenter.
Czech: Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.
Danish: som anført i CVMP-oplægget om risikobegrænsningsforanstaltninger vedrørende miljørisikovurdering af veterinærlægemidler undtagen i de tilfælde, hvor de ikke stemmer overens med generel landbrugspraksis i en bestemt medlemsstat, f.eks. i de medlemsstater, hvor det er almindeligt at handle med gødning, og landbrugeren derfor ikke nødvendigvis selv spreder gødningen, eller i tilfælde, hvor virkningen af risikobegrænsningsforanstaltningen ikke er endeligt påvist (f.eks. stødpudezoner).
Czech: , jak naznačuje stanovisko výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizik souvisejících s hodnocením rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí s výjimkou situací, které nemusejí být v souladu s běžnou zemědělskou praxí v konkrétním členském státě, např. v členských státech, kde je běžné obchodování s hnojem a kde proto nemusí být farmář osobou, která provádí rozstřikování hnoje, nebo v situacích, kdy účinky opatření pro zmírnění rizik (např. ochranných pásem) nebyly definitivně prokázány.
Danish: For at begrænse tabet af næringsstoffer og eutrofikation, anbefales det i overensstemmelse med god landbrugspraksis, at gødning ikke bør spredes på sårbar jord (sur, frit drænet sandjord).
Czech: Za účelem snížení ztráty živin a omezení eutrofizace doporučuje správná zemědělská praxe, aby hnůj nebyl rozstřikován na náchylných půdách (kyselých, volně se odvodňujících, písčitých půdách).
Danish: Efter afslutningen af datasøgning til EU RAR (2010) er der imidlertid fremkommet yderligere tilgængelige data (f.eks. dem, der blev anvendt til udarbejdelsen af Det Forenede Kongeriges
Czech: Od doby, kdy skončilo vyhledávání údajů pro zprávu EU RAR (2010), byly nicméně zpřístupněny další údaje (např. údaje používané ke
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Protože se otázky nastolené Francií a Nizozemskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a záležitost byla proto dne 30. září 2014 podle čl.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP pro hodnocení rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Danish: Uanset hvilken model og hvilken dosering, der anvendes, beregnes der en risiko for miljøet, idet risikoen kun varierer med den tidsmæssige faktor.
Czech: Bez ohledu na použitý model a rychlost aplikace je vypočteno riziko pro životní prostředí, přičemž se liší pouze čas potřebný k dosažení tohoto rizika.
Danish: Indlægsseddel:
Czech: Příbalový leták:
Danish: For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) >1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
Czech: U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé, písčité půdy) byly koeficienty rizika (RQ) > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
Danish: Produktet bør ikke anvendes på bedrifter, hvor blanding af gødning fra behandlede dyr med gødning af ikkebehandlede dyr ikke er mulig.
Czech: Výrobek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
Danish: De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
Czech: Navrhovaná opatření pro zmírnění rizik splňují kritéria stanovená v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu doporučení VICH GL6 a GL38
Danish: Da zink er et metal, kan de generelle antagelser, der normalt gøres omkring nedbrydning, ikke anvendes, og når de kritiske koncentrationer først overskrides, er det derfor vanskeligt at afhjælpe risikoen.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně degradace, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Danish: Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP.
Czech: Obecně se očekává, že stejně jako u přínosů budou další rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP tato rizika nehodnotil.
Danish: Der er således fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC'er.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3 a tento koeficient se používá při výpočtu místně specifických hodnot PNEC.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer.
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
Danish: Der er foreslået forskellige risikobegrænsningsforanstaltninger, som ventes at reducere akkumuleringen af zink.
Czech: Byla navržena různá opatření pro zmírnění rizik, u kterých se očekává, že budou snižovat akumulaci zinku.
Danish: Da EU RAR (2010) om zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
Czech: V době vydání zprávy EU RAR pro zinek (2010) existovalo velmi málo údajů o účincích či expozici na to, aby bylo možno vzít vliv těchto dvou parametrů (AVS/SEM) na biologickou dostupnost zinku v sedimentech v úvahu.
Danish: Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Czech: Ostatní opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Danish: 3, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU RAR for zink (2010).
Czech: 3), uživatelsky přívětivé verze modelu biotických ligandů, což je model používaný k předpovídání biologicky dostupných kovů u různých vodních druhů (řas, dafnií a ryb) a využitý a dobře popsaný v řadě recenzovaných studií týkajících se zinku, a údajů použitých ve zprávě EU RAR pro zinek (2010).
Danish: 8), hvor valideringen drejer sig om at underbygge påstande om beregningernes anvendelighed med hensyn til den påtænkte anvendelse eller det påtænkte formål.
Czech: 8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.