FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Quiquadrado).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum destes sintomas.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Portuguese: Afeções do sistema reprodutor e mama Pouco Frequentes
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS]≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
Portuguese: Dermatite, pele seca, eritema, prurido
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Portuguese: Glioma maligno recurrente ou progressivo
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se estiver a tomar apenas Temozolomida (doentes tratados com tumores cerebrais que tenham reaparecido ou espalhado)
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónia
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Portuguese: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Doenças da pele e tecidos subcutâneos Muito Frequentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Portuguese: • Infeções, feridas infetadas, garganta arranhada, infeções fúngicas na boca, feridas de frio
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Slovak: Poruchy oka Časté:
Portuguese: Pneumonia,
Slovak: Pneumónia vyvolaná
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord poderá ser ajustada, atrasada ou interrompida, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento.
Slovak: Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data de última renovação: 12 de janeiro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Tabela 4: Reações emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes recentemente diagnosticados com gliobastoma multiforme Classe de sistema de órgãos
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánových systémov
Portuguese: Podem existir até 6 ciclos de tratamento.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Portuguese: Embolismo pulmonar,
Slovak: Status epilepticus,
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SAQUETA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECKO
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações_ - uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) (erupção cutânea que pode dar comichão, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), - hemorragia (perda de sangue) não controlada, - ataques (convulsões), - febre, - arrepios, - forte dor de cabeça que não desaparece.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Portuguese: • Herpes simplex, sintomas tipo gripe
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Portuguese: • Aftas ou úlceras na boca, diarreia, dor de estômago, pirose, dificuldade em engolir, boca seca
Slovak: • vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
Portuguese: Afeções do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Portuguese: Astenia, rubor, afrontamentos, agravamento da patalogia, calafrios, descoloração da língua, parosmia, sede
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Portuguese: menorragia,
Slovak: • vyrážka
Portuguese: acufenos, hiperacuidade, dore de ouvidos
Slovak: hyperakúzia, bolesť ucha
Portuguese: Hemiplegia, ataxia, dificuldade de coordenação, dificuldades na marcha, hiperestesia, distúrbios sensoriais.
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Portuguese: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia, dor musculoesquelética, mialgia
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Portuguese: Tabela 1: interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapiaT e TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, alopécia
Slovak: Vyrážka, pruritus, alopécia,
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Portuguese: Foi notificada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal em doentes tratados com TMZ (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Portuguese: Penumonia, sinusite, infeção do sistema respiratório su+erior, bronquite
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Portuguese: • Reações alérgicas, febre, danos causados pela radiação, inchaço facial, dores, alterações no paladar
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Portuguese: Hiperglicemia, perda de peso
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Portuguese: Citotóxico.
Slovak: Cytotoxický liek.
Portuguese: Como abrir a saqueta
Slovak: Návod na otvorenie vrecka
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Portuguese: • Impotência sexual, hemorragia (perda de sangue) vaginal, ausência ou aumento do período menstrual, irritação vaginal, dor mamária
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito Frequentes:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se for um doente diagnosticado recentemente e estiver a tomar Temozolomida Accord para um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) em tratamento de associação com a RT, e mais tarde a Temozolomida isoladamente.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Portuguese: • Convulsões, alterações no estado de consciência ou de alerta, sonolência, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade de concentração,
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
Portuguese: Aumento enzimas hepáticos, aumento gama GT, aumento de AST * Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Slovak: *pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Portuguese: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: EMEA/H/C/001125
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Portuguese: No organismo, a temozolomida é convertida num outro composto denominado MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos de idade com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hospira.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Temozolomida Accord em 27 de maio de 2015.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, impedindo a divisão celular.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Accord ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Temozolomida Hospira.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Temozolomida Accord deve ser tomado sem alimentos.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Accord deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Accord?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Portuguese: A substância ativa do Temozolomida Accord, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados agentes alquilantes.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Accord.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Portuguese: Temozolomida Accord temozolomida
Slovak: Liek Temozolomide
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomida Accord?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Accord?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomida Accord
Slovak: Temozolomide Accord temozolomid
Portuguese: O que é o Temozolomida Accord?
Slovak: Temozolomide Accord?
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Portuguese: Como funciona o Temozolomida Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Temozolomide Accord účinkuje?
Portuguese: Número do procedimento EMA
Slovak: (EU) číslo Názov
Portuguese: se tem mais de 70 anos de idade.
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
Portuguese: Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Portuguese: (dose usual).
Slovak: (zvyčajná dávka).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção:
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Portuguese: Não a engula.)
Slovak: Neprehltnite ho.)
Portuguese: Poderá também necessitar de outros tratamentos.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Portuguese: quais são os seus dias de toma.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes efeitos não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Portuguese: Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar.
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Portuguese: Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Portuguese: Strada Livezeni 7a
Slovak: Livezeni 7a
Portuguese: Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de Março de 2010 Data da última renovação: 19 de Novembro de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 14,6 meses.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Portuguese: Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Portuguese: No que se refere à população elegível com base na histologia, obtiveram-se resultados semelhantes em termos de eficácia.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Portuguese: Se a dose não tiver sido aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é necessária avaliação hematológica.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Portuguese: - se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Portuguese: A documentação radiológica de uma resposta positiva ou a não progressão da doença esteve fortemente associada a melhoria ou manutenção da qualidade de vida.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Portuguese: Durante o tratamento, os pacientes devem ser devidamente monitorizados e tratados.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Portuguese: Estas células sanguíneas são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).