FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Czech: Dosud neléčení pacienti mužského i ženského pohlaví s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě s vyšším počtem CD4+ buněk na počátku léčby nevirapinem mají vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních poruch spojených s nevirapinem.
English: Darunavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Czech: Darunavir a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
English: Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Czech: Entekavir a Viramune lze současně podávat bez úprav dávek.
English: telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Czech: - rilpivirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - delavirdin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - zidovudin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce) - boceprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C) - telaprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C) - elvitegravir/kobicistat (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended that following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Czech: U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří podstupují dialýzu, se doporučuje po každé dialýze podat dodatečnou dávku přípravku Viramune perorální suspenze nebo Viramne tablety s okamžitým uvolňováním.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/055/007
English: Stavudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Czech: Stavudin a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
English: Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Czech: Lamivudin a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Czech: Počet s odpovědí/celkový počet (%)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Czech: (bronchospasmus) nebo anafylaktickým šokem - snížení počtu červených krvinek (anémie) - žlutá kůže (žloutenka) - závažné a život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) - kopřivka (urtika) - prosáknutí kůže tekutinou (angioedém) - bolest kloubů (artralgie) - bolest svalů (myalgie) - snížení hladiny fosforu v krvi - zvýšení krevního tlaku
English: Microcrystalline cellulose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Povidon 25
English: DMPA and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Czech: DMPA a přípravek Viramune lze současně podávat bez úpravy dávkování.
English: 3 for women and <400 cells/mm
Czech: větším než 400 buněk/mm
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Czech: EMA/444346/2014
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Czech: • Pacienti, kteří mají dotazy nebo obavy, by se měli poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: Toto přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Czech: Perorální roztoky jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Maltě, v Norsku, ve Spojeném království a ve Švédsku, perorální tablety jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Maďarsku, Norsku, Rumunsku, Španělsku a Švédsku.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES takzvaným „postupem Unie pro naléhavé záležitosti“.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Czech: Metadon je syntetický opioid (látka podobná morfinu).
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Czech: Léčba metadonem by měla být součástí širšího rehabilitačního programu.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
Czech: Registrace těchto přípravků bude pozastavena, dokud nedojde k úpravě jejich složení.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Czech: Účinnost metadonu při substituční léčbě osob závislých na opioidech je potvrzena a v rámci tohoto přezkumu nebyla zpochybněna.
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem obsahující povidon jsou v řadě evropských zemí registrovány národními postupy.
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Czech: Metadon se také používá jako prostředek proti silným bolestem.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, odpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z dostupných údajů o bezpečnosti týkající se rizik spojených se zneužitím léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon při injekčním podání.
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Czech: • Metadonové tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností lze i nadále používat, pacientům je však třeba připomínat, že je mají užívat výhradně ústy.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Czech: • Jakmile bude pozastavena registrace těchto léčivých přípravků, budou zdravotničtí pracovníci nuceni převést své pacienty na jiné léčivé přípravky s metadonem.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Czech: Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik by byla nedostatečná ke zmírnění rizik spojených s perorálními roztoky obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, a proto doporučil pozastavit registraci těchto přípravků.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Czech: Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Czech: • Pacienti, kteří perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90 užívají jako součást svého rehabilitačního programu, budou převedeni na jiné léčivé přípravky s metadonem, u nichž nehrozí podobné nebezpečí hromadění povidonu v životně důležitých orgánech.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)P0F1P schválila na základě vzájemné shody doporučení pozastavit registraci perorálních roztoků (podávaných ústy) s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností.
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Czech: Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Czech: • Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Czech: Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
English: Povidone is available in different molecular weights.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Czech: Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Czech: Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem se používají při léčbě osob závislých na opioidech (např. na heroinu) pro prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků.
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Czech: Proto tyto přípravky zůstanou na trhu, budou však provedeny změny v informacích o přípravku (v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci) za účelem zdůraznění, že tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Czech: • U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Czech: Perorální přípravky s metadonem jsou dodávány ve formě roztoků nebo tablet, přičemž toto přezkoumání se týkalo pouze perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon.
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Czech: Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit.
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Czech: U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Czech: Po hlášení závažných nežádoucích účinků u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku přezkoumal bezpečnost perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
English: Do not inject more than one dose within 2 days.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: Parameter at Month 3a
Czech: Parametr v měsíci 3a
English: Every 2-3 days
Czech: Každé 2-3 dny
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
English: Monitoring Frequency
Czech: Frekvence sledování
English: If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
English: For all injections:
Czech: Pro všechny injekce:
English: It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
English: Age, sex, weight, and race
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
English: Relative Difference in Change vs Placebo
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
English: 50 to 74a
Czech: 50-74a
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.