FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att studierna tyder på att Tazocin är effektivt som behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och ansåg att Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av hud- och mjukdelsinfektioner är väl grundad i flera kliniska studier, behandlingsriktlinjer från vetenskapliga samfund och erfarenhet från klinisk praxis.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
Swedish: Tazobaktam är ett sulfonderivat av penicillansyra som hämmar betalaktamas på samma sätt som sulbaktam men som anses vara mer potent.
Hungarian: A tazobaktám egy penicillinsav szulfonszármazéka, amely a szulbaktáméhoz hasonló, de annál erősebbnek tekintett β-laktamáz-gátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men lade till en mening om behandlingsavbrott i händelse av överdosering och avsaknad av antidot.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklása elfogadható, de bővítette a szöveget a kezelés túladagolás esetén történő abbahagyását, valamint az antidotum hiányát tartalmazó mondattal.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att samtliga berörda medlemsstater hade inkluderat indikationen intraabdominella infektioner, även om den exakta ordalydelsen varierade.
Hungarian: 3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
Swedish: CHMP bedömde att Tazocin är ett mycket värdefullt preparat på grund av dess breda antibakteriella verkan som inkluderar många grampositiva och gramnegativa patogener, anaerober och flera multiresistenta organismer som är vanliga vid nosokomiala infektioner.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna och föreslog en harmoniserad ordalydelse för detta avsnitt, uppdaterad i enlighet med gällande MedDRA-terminologi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Swedish: För var och en av de tre tillverkarna av läkemedelssubstansen (två för piperacillin och en för tazobaktam) presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning allmän information, tillverkning, kontroll av läkemedelssubstansen, referensstandarder och -material, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a három hatóanyaggyártó (a piperacillin és a tazobaktám esetében két külön gyártó) mindegyikére vonatkozóan benyújtotta és ismertette az általános információkat, a gyártási folyamatot, a hatóanyag ellenőrzését, a referenciastandardokat vagy anyagokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
Swedish: CHMP ansåg att AECB inte kunde godkännas på grund av avsaknaden av en s.k. "superiority study" för att visa medlets överlägsenhet.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Swedish: Indikationerna måste specificeras för varje infektion/infektionslokal.
Hungarian: A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
Swedish: "Tazocin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion."
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Swedish: Tazocin kan användas för behandling av neutropena barn med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion"
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview" (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Hungarian: Széles körű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a neutropeniás felnőttek, valamint 2 éven felüli gyermekek feltételezhetően bakteriális fertőzések okozta lázának kezelése terén, amelyet gyakran aminoglikoziddal kombinációban végeznek, valamint a piperacillin-tazobaktám alkalmazása jól dokumentált ép immunrendszerű betegeknél.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte användas vid lindrigare infektioner för vilka det finns mer lämpliga alternativ, och istället användas till svårt sjuka patienter med samhällsförvärvad pneumoni som kräver inläggning på sjukhus.
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Swedish: CHMP införde också en tabell som redogör för doserna.
Hungarian: A CHMP táblázatos formában is bemutatta az adagokat.
Swedish: CHMP godkände förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för avsnitt 6.1 - Förteckning över hjälpämnen, avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter, avsnitt 6.3
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Swedish: CHMP delade därför upp diskussionen att gälla samhällsförvärvad pneumoni (CAP, community acquired pneumonia) och sjukhusförvärvad pneumoni (HAP, hospital acquired pneumonia), inklusive ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmonisering av avsnitt 4.5 som följer CDS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Swedish: Information om överkänslighet mot de aktiva substanserna eller några av de andra innehållsämnena och klasspecifik överkänslighet mot betalaktamer och betalaktamashämmare lades till.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban szerepelt információ a hatóanyaggal, valamint bármely egyéb segédanyaggal szembeni túlérzékenységről, valamint a β-laktámok és β-laktamáz-gátlókkal szembeni gyógyszercsoport-specifikus túlérzékenységről.
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek" - Szövődményes intraabdominális fertőzések
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
Hungarian: A CHMP - szerkesztőcsoportjának álláspontjával összhangban, és figyelembe véve a kiterjedt klinikai tapasztalatot - a korlátozott adatok ellenére végül úgy vélte, hogy a Tazocin lefedi a súlyos CAP, HAP és VAP kialakulásáért felelős legtöbb mikroorganizmust.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Tazocin och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: A-1150 Vienna
Hungarian: A-1150 Vienna Austria
Swedish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Swedish: Intravenös (Infusion, Injektion)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Swedish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Hungarian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Swedish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Swedish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Swedish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Hungarian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Swedish: 0,25 g
Hungarian: 2 g/0,25 g
Swedish: Litauern
Hungarian: Litvánia
Swedish: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobaktamnatrium
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Swedish: Storbrittanien
Hungarian: Nagy-Britannia
Swedish: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobaktamnatrium
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Swedish: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
Hungarian: Tazocin 4,5 g injekció
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
Hungarian: 0,500 g tazobaktám 0,5366 g tazobaktám-nátrium formájában és 4,00 g piperacillin 4,170 g piperacillin-nátrium formájában
Swedish: 0.5 g tazobaktam motsvarande 0.5366 g tazobaktamnatrium
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Swedish: Piperacillinnatrium (motsvarande piperacillin 2g) 2085 mg
Hungarian: 2085 mg piperacillinnátrium (2 g piperacillinnek felel meg)
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatás erősség
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Swedish: 31 juli 2021
Hungarian: 2021. július
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Swedish: Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Swedish: Median i månader***
Hungarian: Medián hónapokban***
Swedish: Frekvensen har baserats på hela utvecklingsprogrammets exponering.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai ebben a korcsoportban nem ismertek.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható.
Swedish: Försenade eller missade doser
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
Swedish: Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Hungarian: A 12 hónapos OS arány 37% volt az összes betegre vonatkozóan.
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Swedish: Andra läkemedel och Tecentriq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Swedish: Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Swedish: Effekt hos äldre patienter
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Swedish: · Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Swedish: Primära effektmått n=185
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Az atezolizumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Swedish: Median i månader
Hungarian: Medián hónapokban
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka inte injektionsflaskan
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Interimsanalys av OS*
Hungarian: OS interim analízise*
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.