FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit geringen (z. B. Armodafinil, Amprenavir, Aprepitant, Prednison, Rufinamid) oder mäßigen (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) Induktoren von CYP3A4 führt bei gleichzeitiger Anwendung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung der geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren voraussichtlich zu einer < 2-fachen Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og svake (f.eks. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, naficillin) CYP3A4-induktorer forventes å gi <2 ganger lavere eksponering for lurasidon og i opptil 2 uker etter seponering av svake eller moderate CYP3A4-induktorer.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Latuda Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: • ob Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre medisiner (se pkt.
German: Wenn eine antiarrhythmische Therapie verabreicht wird, besitzen Disopyramid, Procainamid und Chinidin bei Patienten mit einer akuten Überdosis Lurasidon ein theoretisches Risiko für eine QT-Verlängerung.
Norwegian Bokmål: Hvis antiarytmisk behandling gis, er det en teoretisk risiko for at disopyramid, prokainamid og kinidin forlenger QT-intervallet når det gis til pasienter med akutt overdosering av lurasidon.
German: • Muskelkrämpfe und Steifigkeit
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer og stivhet
German: Es blockiert auch α2c-adrenerge Rezeptoren und α2a-adrenerge Rezeptoren mit einer Bindungsaffinität von 10,8 bzw. 40,7 nM. Lurasidon besitzt auch einen partiellen Agonismus am 5HT-1A-Rezeptor mit einer Bindungsaffinität von 6,38 nM. Lurasidon bindet nicht an histaminerge oder muskarinerge Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Lurasidon bindes sterkt til dopaminerge D2- og serotonerge 5-HT2A og 5-HT7-reseptorer med høy bindingsaffinitet på henholdsvis 0,0994, 0,47 og 0,495 nM. Lurasidon gir også partiell agonisme av 5-HT1A-reseptorer med en bindingsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon bindes ikke til histaminerge eller muskarine reseptorer.
German: Die um das Placebo bereinigte mittlere Veränderung des LS (95%iges KI) vom Ausgangswer bis zur Woche 6 unter Verwendung der Last-Observation-CarriedForward(LOCF)-Methode beim CDRS-R-Gesamt-Score für die Lurasidon-Gruppe betrug -1,8 (-5,6; 2,0) für 10- bis 14-jährige Patienten und -8,6 (-12,4; -4,8) für 15- bis 17-jährige Patienten.
Norwegian Bokmål: Placebojustert LS-gjennomsnittlig forandring (95 % KI [konfidensintervall]) fra baseline til uke 6 Siste Observasjon Kjørte Fremover (LOCF) i CDRS-R total score for lurasidon-gruppen var -1,8 (-5,6, 2,0) for forsøkspersoner i alderen 10 til 14 år og -8,6 (-12,4, -4,8) for forsøkspersoner i alderen 15 til 17 år.
German: In einer Langzeitsicherheitsstudie wurden klinische stabile Patienten mit 37 - 111 mg Lurasidon oder 2 - 6 mg Risperidon behandelt.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig sikkerhetsstudie ble klinisk stabile pasienter behandlet med lurasidon 37-111 mg eller risperidon 2-6 mg. I denne studien var tilbakefallsraten over en 12-månedersperiode 20 % for lurasidon og 16 % for risperidon.
German: Während der Behandlung mit Lurasidon sollte Grapefruitsaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås under behandling med lurasidon.
German: Die Wirksamkeit von Lurasidon bei der Behandlung von Schizophrenie wurde in fünf multizentrischen, Placebo-kontrollierten, doppelblinden, 6-wöchigen Studien an Probanden, welche die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4.
Norwegian Bokmål: Effekten av lurasidon ved behandling av schizofreni ble demonstrert i fem, placebokontrollerte, dobbeltblinde, 6-ukers multisenter-studier med pasienter som tilfredsstilte de diagnostiske kriteriene (DSM-IV) for schizofreni.
German: Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Latuda filmdrasjerte tabletter er tilgjenglig i pakningsstørrelsene 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 i aluminium/aluminiumperforert endose blister.
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Diltiazem führen wahrscheinlich zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten.
Norwegian Bokmål: Moderate hemmer av CYP3A4 anslås å resultere i en 2-5 høyere eksponering for CYP3A4-substrater (se pkt.
German: Latuda 18,5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Lurasidon und Posaconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer etwa 4- bis 5-fach höheren Exposition gegenüber Lurasidon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lurasidon og posakonazol (sterk CYP3A4-hemmer) resulterte i omtrentlig 4-5 ganger høyere eksponering for lurasidon.
German: • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Norwegian Bokmål: • flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder suizidales Verhalten auftritt
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker eller -atferd
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Lurasidon in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lurasidon utskilles i morsmelk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Latuda
German: Aus in vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Lurasidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lurasidon haben.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier av humane leverenzymer, er lurasidon ikke substrat for CYP1A2.
German: Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk overvåking anbefales hos pasienter med diabetes og hos pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus.
German: Lurasidon wurde bei säugenden Ratten in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lurasidon ble skilt ut i morsmelk hos rotter under diegiving (se pkt.
German: Nach Beendigung der gleichzeitigen Verabreichung von Posaconazol wurde bis zu 2-3 Wochen lang eine anhaltende Wirkung von Posaconazol auf die Exposition gegenüber Lurasidon beobachtet.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert i opptil 2-3 uker etter at behandlingen med posakonazol ble avsluttet.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin ergab eine 6-fache Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i 6 ganger laver eksponering for lurasidon.
German: • beschleunigter Herzschlag
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
Norwegian Bokmål: • munntørrhet eller overskudd av spytt
German: LS - Mittlere Veränderung (SE) Behandlungsunterschied vs. Placebo
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE) Behandlingsendring vs. placebo
German: Die PANSS ist eine validierte, mehrere Abschnitte umfassende Skala, bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudiene var det primære endepunktet definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i den totale skåren på PANSS-skalaen (Positive and Negative Syndrome Scale), en validert metode bestående av fem faktorer som vurderer positive symptomer, negative symptomer, tankeforstyrrelser, ukontrollert fiendtlighet/oppstemthet og angst/depresjon.
German: • Erhöhung des Kreatininwerts (ein Marker der Nierenfunktion), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird.
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinin (en markør for nyrefunksjon) som ses på blodprøver
German: PANSS-Gesamt-Scores) bestätigt.
Norwegian Bokmål: Units 2-7
German: Verschwommenes Sehen
Norwegian Bokmål: Gange-forstyrrel ser
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser und Prägung „LA"
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter på 6 mm merket med "LA".
German: Unterschiede in der Häufigkeit der am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Reaktionen wurden jedoch bei pädiatrischen Patienten für Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (häufig) und verminderten Appetit (häufig) im Vergleich zu Erwachsenen (häufig, nicht bekannt bzw. gelegentlich), beobachtet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for lurasidon hos barn som inngår i denne kortsiktige studien er generelt i overensstemmelse med det som observeres når det behandles innenfor godkjent indikasjon hos voksne, men det er imidlertid observert forskjeller i frekvensen av de vanligste bivirkningene som forekommer hos barn som kvalme (svært vanlig), diaré (vanlig) og nedsatt appetitt (vanlig), sammenlignet med voksne (henholdsvis vanlig, ikke kjent og mindre vanlig).
German: - Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig inntak av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum)) (se pkt.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
German: Wie ist Latuda einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Latuda
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller sugeproblemer.
German: In Verbindung mit Lurasidon wurde über das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, das durch Hyperthermie, Rigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatin-Phosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom, kjennetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økt kreatinfosfokinasenivå i serum har vært rapportert å forekomme med lurasidon.
German: Latuda 18,5 mg Tabletten Lurasidon
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg tabletter lurasidon
German: Auf diesen Daten basierend ist ein Effekt von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 sind, nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes lurasidon ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrat for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme veränderten sich die mittlere Cmax und die AUC von Lurasidon etwa um das 2- bis 3-Fache und das 1,5 bis 2-Fache, gegenüber der Einnahme auf nüchternen Magen.
Norwegian Bokmål: En matpåvirkningsstudie viste at lurasidon administrert med mat økte gjennomsnittlig Cmax og AUC med henholdsvis cirka 2-3 ganger og 1,5-2 ganger sammenlignet med nivåer observert ved faste.
German: Diese Unterschiede setzten in Woche 2 ein und blieben bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Studie erhalten.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller som favoriserte lurasidon over placebo ble vist for disse endepunktene for den totale studerte populasjonen, påbegynt i uke 2 og ble opprettholdt ved hvert studiebesøk til slutten av studien.
German: Nierenversagen****
Norwegian Bokmål: Nyresvikt****
German: • Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD"
Norwegian Bokmål: Latuda 34 mg filmdrasjerte tabletter er lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter preget med "LD"
German: • Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av prolaktin, blodglukose (blodsukker) og noen leverenzymer sett på blodprøve
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Norwegian Bokmål: • smerter ved urinering
German: Bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, sollte eine Überwachung der orthostatischen Vitalparameter in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Overvåking av ortostatiske vitale tegn bør vurderes hos pasienter som er utsatte for hypotensjon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Ved hypotensjon og sirkulatorisk kollaps gis egnet behandling.
German: (E 421) vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Krysskarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E464) Magnesiumstearat (E470b)
German: Eine engmaschige Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av høyrisikopasienter anbefales ved antipsykotisk behandling.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Diltiazem (langsam freisetzende Formulierung), einem mäßigen CYP3A4- Inhibitor, führte zu einer 2,2- und entsprechend 2,4-fachen Erhöhung in der Exposition von Lurasidon und ID-14283 (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og diltiazem (langsom frisetting), en moderat CYP3A3-hemmer, resulterte i henholdsvis 2,2 og 2,4 høyere eksponering for lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283 (se pkt.
German: Patienten, die Lurasidon erhielten, zeigten eine signifikant längere Zeit bis zu einem Rezidiv, im Vergleich zu Patienten unter Placebo (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen av tid til tilbakefall hvor pasienter som trakk seg uten tilbakefall ble sensurert når de trakk seg, viste pasienter som fikk lurasidon en signifikant lenger tid til tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p=0,039).
German: Latuda 18,5 mg Filmtabletten Lurasidon
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter lurasidon
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin (E 132) Carnaubawachs (E 903)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Indigotin (E132) Karnaubavoks (E903)
German: • Übelkeit, Erbrechen
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
German: • Muskelschmerzen
Norwegian Bokmål: • muskelverk
German: • bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des
Norwegian Bokmål: • nyfødte kan ha følgende: uro, økt eller redusert muskeltonus, skjelvinger, søvnighet,
German: Depressive Phase im Rahmen einer bipolaren Störung
Norwegian Bokmål: Bipolar depresjon
German: Prolaktinspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Økning i prolaktin i blod
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE) har vært rapportert ved bruk av antipsykotika.
German: Latuda 37 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter
German: Studienstatistik
Norwegian Bokmål: Studiestatistikk
German: • Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med "LA"
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
German: Latuda 74 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Latuda 74 mg filmdrasjerte tabletter
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller på farmakokinetikken til lurasidon i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med schizofreni.
German: Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.
Norwegian Bokmål: Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
German: In Kombination mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren wird eine Anfangsdosis von 18,5 mg empfohlen und die Höchstdosis Lurasidon sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: En startdose på 18,5 mg anbefales og maksimal døgndose bør ikke overskride 74 mg daglig i kombinasjon med moderate CYP3A4-hemmere.
German: Die Anwendung von Lurasidon zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Lurasidon er kontraindisert med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) (se pkt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Lithium ließ darauf schließen, dass Lithium klinisch vernachlässigbare Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lurasidon besitzt, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium keine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og litium indikerer en ubetydelig effekt av litium på farmakokinetikken til lurasidon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Latuda Bruk ikke Latuda:
German: Nach Gabe von 37 mg Lurasidon betrug das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 6.000 l. Lurasidon wird in hohem Maße (~ 99 %) an Serumproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Lurasidon bindes i høy grad til serumproteiner (99 %).
German: Ausgangswert , Mittelwert (SD) Mittlere Veränderung LS (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) LS gjennomsnittlig (SE)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Exposition von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ID-14283 entsprechend um das 9- und 6-Fache.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lurasidon og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i 9 og 6 ganger høyere eksponering for henholdsvis lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine geschlechtsspezifischen klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller på farmakokinetikken til lurasidon i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av med pasienter med schizofreni.
German: Bei weiblichen Ratten zeigten sich in Langzeitstudien mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die Knochen, Nebennieren und die reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Norwegian Bokmål: Høyt serumprolaktinnivå i en langtidsstudie med gjentatt dosering hos hunnrotter var forbundet med effekter på ben, binyrekjertler og reproduktivt vev.
German: Entwicklungsprogra mms beobachtete plötzliche Todesfälle, die einer zugrundeliegenden Herz-Kreislauf-Erkra nkung zuzurechnen sind****
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent observert under det kliniske utviklings-programm et****
German: • Drehschwindel
Norwegian Bokmål: • leddsmerter
German: • Latuda 37 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med "LB"
German: Bei der Verordnung von Lurasidon für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten die Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Norwegian Bokmål: Leger bør derfor veie risikoen opp mot nytten ved forskrivning av lurasidon til pasienter med Parkinsons sykdom.
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon verhält sich innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 18,5 mg bis 148 mg proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lurasidon er doseproporsjonal innenfor en total daglig dose på 18,5 mg til 148 mg. Steady-state konsentrasjoner av lurasidon oppnås innen 7 dager etter oppstart.
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
German: Gepoolte Daten aus Studie DB2113360 und Studie DB2113374
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie LAVENTAIR ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere effekten av behandlingen på kols-eksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom det oppstod en eksaserbasjon.
German: EU/1/14/899/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/899/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
German: LAVENTAIR ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht zur Behandlung von Asthma an)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom: - du har astma (ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA for å behandle astma)
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
German: Wenn Sie LAVENTAIR ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
German: Wie LAVENTAIR ELLIPTA aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan LAVENTAIR ELLIPTA ser ut og innholdet i pakningen