FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Der udvistes ingen speciel risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: 1.456 x 10
Danish: (interval 38 - 1.456 x 10
Italian: Non smetta di prendere SYMTUZA, anche se si sente meglio.
Danish: Selvom du har det bedre, må du ikke holde op med at tage Symtuza.
Italian: I dati preclinici su darunavir non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Danish: Prækliniske data for darunavir viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antifungini e le concentrazioni plasmatiche di darunavir, cobicistat e/o tenofovir alafenamide possono essere aumentate dagli antifungini.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Italian: - Colchicina (antigotta).
Danish: - Prednison (kortikosteroid).
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con simeprevir non è raccomandata.
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med simeprevir.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con dabigatran o ticagrelor è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af Symtuza og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret (se pkt.
Italian: L'associazione di lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Kombinationen af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Italian: Associazione di lopinavir/ritonavir medicinale anti-HIV
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir hiv-lægemiddel
Italian: L'associazione di uno di questi antineoplastici con SYMTUZA deve essere effettuata con cautela.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af disse antineoplastika og Symtuza.
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA e alfusozina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig brug af Symtuza og alfusozin er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di cobicistat.
Danish: Der henvises til produktresuméet for cobicistat for yderligere oplysninger.
Italian: Esami diagnostici comune creatinina ematica aumentata
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Italian: L'uso concomitante di inibitori di PDE-5 per il trattamento della disfunzione erettile con SYMTUZA deve essere gestito con cautela.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Symtuza og PDE-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se SYMTUZA è co-somministrato con questi beta-bloccanti e deve essere considerata una riduzione della dose del beta-bloccante.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med betablokkere, og en lavere dosis af betablokkeren bør overvejes.
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa
Danish: • tenofoviralafenamid, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleotid revers-transkriptasehæmmer
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Danish: Tenofoviralafenamid udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv-1-grupper (M, N og O) herunder undertyperne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og udviste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche difluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dall'utilizzo di ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico, pertanto ci possono essere differenti raccomandazioni per l'uso di darunavir con medicinali concomitanti.
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Italian: 3 (range: 95-1.110) e la mediana della % dei CD4+ era del 23% (range: 7-45%).
Danish: 3 (interval: 95-1.110), og middel CD4+ %
Italian: In caso di vomito del paziente oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, il paziente non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter indtagelse af lægemidlet, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Symtuza før det næste planlagte tidspunkt.
Italian: Ergotamina
Danish: Ergotamin
Italian: Simeprevir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
Danish: Simeprevir øger muligvis plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: In caso di vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Danish: Hvis du kaster op mere end 1 time efter, du har taget lægemidlet, behøver du ikke at tage en ny dosis Symtuza før det næste planlagte tidspunkt.
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Danish: Du må heller ikke tage Symtuza sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, eller lægemidler, der kræver forstærkning med ritonavir eller cobicistat.
Italian: Fallimento virologico HIV-1 RNA ≥50 copie/mL Fallimento virologico che ha portato a interruzione Interruzione del farmaco sperimentale a causa di altri motivi e ultimo valore HIV-1 RNA disponibile ≥50 copie/mL Nessun dato virologico Motivi Sperimentazione interrotta a causa di evento avverso o decesso
Danish: Hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml Virologisk svigt, der medførte afbrydelse Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml
Italian: BETA-AGONISTI PER VIA INALATORIA Salmeterolo
Danish: INHALEREDE BETA-AGONISTER Salmeterol
Italian: La mediana dell'emivita terminale di eliminazione di tenofovir alafenamide somministrato come SYMTUZA è stata di 0,3 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare sia mediante secrezione tubulare attiva.
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, DRV/COBI potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con SYMTUZA sono limitati.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af Symtuza hos mennesker.
Italian: BETA-BLOCCANTI Carvedilolo Metoprololo Timololo
Danish: BETABLOKKERE Carvedilol Metoprolol Timolol
Italian: In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo.
Danish: Hvis patienten kaster op mindre end 1 time efter indtagelse af lægemidlet, bør patienten tage endnu en dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A) Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può riguardare specificamente ritonavir.
Danish: Tidligere data med ritonavir-boostet darunavir har dog vist en nedsat plasmakoncentration af disse antidepressiva (ukendt mekanisme); sidstnævnte kan være specifikt for ritonavir.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Danish: Til forskel fra ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Italian: Interruzione del farmaco sperimentale a causa di altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Dati mancanti durante la finestra temporale, ma presenti nella sperimentazione Risposta virologica (HIV-1-RNA <50 copie/mL; analisi FDA snapshot) per sottogruppo, n/N (%) Età <50 anni ≥50 anni Sesso Maschi Femmine Etnia Nero Non nero Carica virale al basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Conta delle cellule CD4+ <200 cellule/mm ≥200 cellule/mm Variazione media della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale
Danish: Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Manglende data i vinduet men med i studiet Virologisk respons (hiv-1-RNA <50 kopier/ml; snapshot-analyse) efter undergruppe, n/N (%) Alder <50 år ≥50 år
Italian: Nucleo della compressa Sodio croscaramelloso Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid, vandfri
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con bosentan non è raccomandata.
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med bosentan.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto darunavir/cobicistat durante il secondo trimestre di gravidanza, i valori della media intra-individuale per la Cmax, AUC24h e Cmin totali sono stati infieriori rispettivamente del 49%, 56% e 92%, rispetto al postpartum; durante il terzo trimestre di gravidanza, i valori totali di Cmax, AUC24h e Cmin di darunavir sono stati inferiori rispettivamente del 37%, 50% e 89%, rispetto al postpartum.
Danish: Hos kvinder, der fik darunavir/cobicistat i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for totaldarunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Danish: BEHOLDERETIKET
Italian: non comune sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA ADRENERGICI Alfuzosina
Danish: ALFA-RECEPTORANTAGONISTER Alfusozin
Italian: • Se ha l'emofilia.
Danish: • Hvis du har en blødersygdom (hæmofili).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con SYMTUZA può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Symtuza hos patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion kan føre til alvorlig, akut forværring af hepatitis.
Italian: Sulla base dell'analisi MH aggiustata per bPI allo screening (ATV con rtv o COBI, DRV con rtv o COBI, LPV con rtv)
Danish: Baseret på MH-test, justeret for bPI ved screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv) Uge 48-vindue: Dag 295 - dag 378; uge 96-vindue: Dag 631 - dag 714
Italian: CALCIO ANTAGONISTI Amlodipina
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Amlodipin
Italian: (Inibizione di CYP3A e/o trasporto)
Danish: (CYP3A-hæmning og/ellertransport)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Fenobarbital
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con questi medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig brug af Symtuza og disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HBV.
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Danish: In vitro metabolisereres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Italian: - Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore) - Claritromicina (antibiotico) - Clotrimazolo, fluconazolo, isavuconazolo, itraconazolo, posaconazolo (per trattare le infezioni da funghi).
Danish: - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (til behandling af svampeinfektioner).
Italian: In caso di vomito entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve assumere il prima possibile con del cibo.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget lægemidlet, bør du tage en ny dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando usati per via iniettabile (medicinali per trattare i disturbi del sonno o l'ansia) - Metformina (per trattare il diabete di tipo 2)
Danish: - Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam som injektion
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Italian: SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di noretindrone.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI ændre plasmakoncentrationen af norethisteron.
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A)
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3Ahæmning)
Italian: La co-somministrazione di domperidone con Symtuza è controindicata.
Danish: Co-administration af domperidon og Symtuza er kontraindiceret.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI muligvis ændre plasmakoncentrationen af warfarin.
Italian: Quando SYMTUZA è cosomministrato con clonazepam si raccomanda il monitoraggio clinico.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza og clonazepam.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con boceprevir non è raccomandata.
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med boceprevir.
Italian: Numero
Danish: Styrke
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Danish: MF (EU)-nummer
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Danish: Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Italian: Non diluire il prodotto.
Danish: Fortynd ikke produktet.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Italian: lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere:
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Italian: Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione, deve contattatare il medico al più presto.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Italian: Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.