FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) protokolli, mille eesmärk on hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamente şi pentru pacienţi.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama arstide ja patsientide koolitusmaterjalid.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte elementele esenţiale (inclusiv prezentarea studiului de utilizare a medicamentului, a studiului de siguranţă în perioada de postautorizare şi a materialelor educaţionale) din planul de management al riscului în formatul Uniunii Europene.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormingunõuetele vastava riskijuhtimisplaani põhielemendid (sh ravimikasutusuuringu, PASS-uuringu ja koolitusmaterjalid)
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: 00-113 Warsaw Poland
Estonian: 00-113 Warsaw Poola
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava Slovakkia
Romanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacźuticos, S.A.
Romanian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Estonian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Itaalia
Romanian: 55218 Ingelheim Germany
Estonian: 55218 Ingelheim Saksamaa
Romanian: 164,5 mg / 3 ml soluţie injectabilă administrare intramusculară
Estonian: 164,5 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarne
Romanian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Saksamaa
Romanian: Dolokadin einmal täglich comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Dolokadin einmal täglich toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Romanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitor administrare rectală
Estonian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg rektaalsuposiit rektaalne
Romanian: 61352 Bad Homburg Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Saksamaa
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Romanian: Trancopal Dolo
Estonian: Trancopal Dolo kapsel
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Romanian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitor administrare rectală
Estonian: Katadolon Kinderzäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Romanian: 130 U kabelovn Prague 10237
Estonian: 130 U kabelovn Prague 10237 Tšehhi
Romanian: The Netherlands
Estonian: Holland
Romanian: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Estonian: U Kabelovny 130, Dolnķ Mģcholupy
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Estonian: Teva Pharma B.V.
Romanian: Katadolon Zäpfchen supozitor administrare rectală
Estonian: Katadolon Zäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Romanian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Estonian: 102 37, Praga 10, Tehhi
Romanian: Katadolon retard comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Katadolon retard toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Romanian: Trancolong comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Trancolong toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Romanian: Katadolon S long comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Katadolon S long toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Romanian: U
Estonian: Ul.
Romanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/563900/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate din anii '80 şi sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România şi Slovacia.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin flupirtină a fost iniţiată în martie 2013 la cererea Germaniei, în temeiul articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2013. aasta märtsis Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Romanian: Celelalte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Estonian: Ülejäänud annuseid ja ravimvorme turustatakse üksnes Saksamaal.
Romanian: Au lipsit date privind eficacitatea, în special în ceea ce priveşte utilizarea flupirtinei pentru mai mult de 8 săptămâni.
Estonian: Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în cele 11 state membre ale Uniunii Europene enumerate mai sus.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse Euroopa Liidu 11 eespool nimetatud liikmesriigis.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestei evaluări, personalul medical din UE este informat cu privire la următoarele recomandări actualizate:
Estonian: Analüüsi tulemuste põhjal soovitatakse Euroopa Liidu tervishoiutöötajatel täita järgmisi ajakohaseid soovitusi:
Romanian: Medicii care utilizează formele injectabile ale flupirtinei trebuie, de asemenea, să respecte recomandările relevante pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru pacienţi.
Estonian: Flupirtiini süstitavaid ravimvorme kasutavad arstid peavad ka järgima asjakohaseid soovitusi, et minimeerida võimalikke riske patsientidele.
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, comprimate de 400 mg cu eliberare prelungită, supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi soluţie injectabilă (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Romanian: • durata tratamentului cu flupirtină nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, iar funcţia hepatică a pacienţilor trebuie verificată după fiecare săptămână de tratament.
Estonian: • Flupirtiinravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat ja pärast ravi iga täisnädalat tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust.
Romanian: Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
Estonian: Koordineerimisrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 5. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Aceasta a urmat etapele procedurale prevăzute la articolul 107i din Directiva 2001/83, cunoscute şi sub denumirea de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Estonian: Läbivaatamisel järgiti direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107i sätestatud menetluse (liidu kiirmenetluse) etappe.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu flupirtină şi aveţi întrebări sau motive de îngrijorare cu privire la tratament, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
Estonian: • Kui te saate ravi flupirtiiniga ja teil on seoses raviga küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Flupirtina a fost introdusă iniţial ca analgezic alternativ la opioide şi AINS.
Estonian: Flupirtiin võeti esialgu kasutusele opioidide ja NSAID-ravimitele alternatiivse valuvaigistina.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa din baza de date a Uniunii Europene privind reacţiile adverse a evidenţiat 330 de cazuri de evenimente adverse hepatice suspectate a avea legătură cu flupirtina.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaasi ohutusandmete analüüsimisel leiti 330 kahjuliku maksatoime juhtu, mis oletatavasti olid seotud flupirtiiniga.
Romanian: La 26 iunie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru restricţionarea utilizării medicamentelor cu administrare orală şi a supozitoarelor care conţin flupirtină.
Estonian: 26. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega heaks flupirtiini suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasutamispiirangute uued soovitused.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi flupirtină ca tratament de lungă durată pentru durerea cronică.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada kroonilise valu pikaajaliseks raviks.
Romanian: Flupirtina este un analgezic nonopioid care a fost utilizat pentru tratamentul durerii, cum este durerea asociată tensiunii musculare, durerea asociată cu cancerul, durerea menstruală şi durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor.
Estonian: Flupirtiin on mitteopioidne valuvaigisti, mida on kasutatud mitmesuguse valu raviks, näiteks lihaspingega seotud valu, vähivalu, menstruatsioonivalu, ortopeediliste operatsioonide või vigastuste järgse valu raviks.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat recomandările PRAC privind utilizarea medicamentelor care conţin flupirtină.
Estonian: Koordineerimisrühm nõustus riskihindamiskomitee järeldustega ja kiitis heaks flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
Romanian: Ulterior, au fost identificate mai multe efecte ale acestuia, cum ar fi miorelaxarea.
Estonian: Hiljem leiti ravimil mitu muud toimet, näiteks lihaseid lõõgastav toime.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat datele disponibile privind beneficiile flupirtinei şi a concluzionat că, deşi existau date din studii privind tratamentul durerii acute, nu existau date suficiente pentru a susţine utilizarea sa în tratamentul durerii de lungă durată.
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas läbi ka flupirtiini kasulikkuse olemasolevad andmed ja järeldas, et kuigi ägeda valu ravi uuringute andmed on olemas, on ravimi kasutamist pikaajalise valu ravis toetavaid andmeid liiga vähe.
Romanian: Dacă aţi luat flupirtină pentru mai mult de 2 săptămâni trebuie ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă reevalueze tratamentul.
Estonian: Kui olete flupirtiini võtnud kauem kui 2 nädalat, pöörduge edasise ravi kohta nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Romanian: PRAC a concluzionat că, atunci când sunt folosite astfel, formele injectabile ale flupirtinei continuă să prezinte beneficii mai mari decât riscurile asociate acestora.
Estonian: Riskihindamiskomitee järeldas, et flupirtiini süstitavate ravimvormide kasulikkus sellisel kasutamisel ületab endiselt kaasnevaid riske.
Romanian: Referitor la dovezile de eficacitate, evaluarea a evidenţiat lipsa de date suficiente privind beneficiile flupirtinei în durerea cronică.
Estonian: Ravimi efektiivsusandmete suhtes näitas analüüs, et andmed flupirtiini kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on ebapiisavad.
Romanian: Dacă luaţi flupirtină, tratamentul dumneavoastră nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Estonian: Flupirtiini ei tohi kasutada kauem kui 2 nädalat.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se verifice funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă pacientul prezintă vreun semn de probleme hepatice.
Estonian: Peale selle tuleb pärast ravi iga täisnädalat kontrollida patsientide maksatalitlust ja mis tahes maksaprobleemidele viitavate nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Romanian: Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Estonian: Soovitused võeti vastu Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee analüüsi alusel, milles käsitleti flupirtiini kasutamisel teatatud maksaprobleeme alates maksaensüümide suurest sisaldusest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Romanian: • Deoarece la unii pacienţii flupirtina poate avea efecte asupra ficatului, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică în timpul tratamentului şi va opri tratamentul dacă există vreun semn de probleme hepatice.
Estonian: • Et flupirtiin võib mõnel patsiendil kahjustada maksa, kontrollib arst ravi ajal teie maksatalitlust ja katkestab ravi, kui teil ilmnevad mis tahes nähud, mis viitavad maksaprobleemidele.
Romanian: • personalul medical trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor care iau flupirtină, ţinând cont de recomandările de mai sus.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad neid soovitusi arvestades üle vaatama flupirtiiniga ravitavate patsientide ravi.
Romanian: Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, această evaluare a inclus şi formele injectabile de flupirtină care se administrau ca doză unică pentru durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale.
Estonian: Peale suukaudse ravimvormi ja rektaalsuposiitide hõlmas analüüs ka flupirtiini süstitavaid ravimvorme, mida manustati operatsioonijärgse valu leevendamiseks ühekordse süstina.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulții care nu pot utiliza alte analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi opioidele slabe, iar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid, näiteks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID) ja nõrgatoimelisi opioide.
Romanian: De asemenea, flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecțiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Estonian: Flupirtiini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind siguranţa hepatică, remarcând că nu au existat cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul timp de 2 săptămâni sau mai puţin.
Estonian: Riskihindamiskomitee hindas maksaohutuse olemasolevaid andmeid ja märkis, et puuduvad teated maksapuudulikkuse või maksasiirdamise vajaduse kohta patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat.
Romanian: Deschiderea acestor canale reduce activitatea electrică excesivă care determină apariţia multor stări de durere.
Estonian: See vähendab närvirakkude elektrilist liigtalitlust, mis põhjustab mitmeid valuseisundeid.
Romanian: • medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul adulţilor cu durere acută şi numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe) este contraindicat.
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite tohib kasutada üksnes ägeda valu raviks täiskasvanutel ja üksnes juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt NSAID-ravimid ja nõrgatoimelised opioidid) on vastunäidustatud.
Romanian: • flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Romanian: Flupirtina acţionează ca „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu".
Estonian: Flupirtiin toimib närvirakkude kaaliumikanaleid selektiivselt avava ainena, st see avab närvirakkude pinnal olevad spetsiifilised kanalid (kaaliumikanalid).
Romanian: Evenimentele au variat de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Estonian: Juhtude raskusaste ulatus maksaensüümide sisalduse asümptomaatilisest suurenemisest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Romanian: • Medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulţii care nu pot utiliza alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe).
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite (ravimküünlaid) tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid (nt NSAIDravimeid ja nõrgatoimelisi opioide).
Romanian: • tratamentul trebuie oprit la orice pacient cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu simptome de afecţiune hepatică.
Estonian: • Patsientidel, kellel ilmneb maksaanalüüsi tulemustes kõrvalekaldeid või tekivad maksahaiguse sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul pentru 2 săptămâni sau mai puţin.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat, ei ole maksapuudulikkuse või maksasiirdamise juhtudest teatatud.
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)hindaja hindamisaruannet;
Romanian: În primul rând, cantitatea mai mică de ciclodextrine este preferabilă din punct de vedere al siguranței.
Estonian: Esiteks on tsüklodekstriinide väiksem kogus ohutuse aspektist eelistatav.
Romanian: • comitetul a considerat că studiile in-vitro și datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului,
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud in vitro uuringud ja bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt ravimi ohutust ja efektiivsust.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant ca răspuns la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică și la întrebările puse de CHMP;
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki taotleja esitatud andmeid seoses potentsiaalselt suurest rahvaterviseriskist tulenevate vastuväidetega ja inimravimite komitee küsimustega;
Romanian: Raportul beneficiu-risc în cazul medicamentului care face obiectul cererii este considerat pozitiv.
Estonian: Taotletava ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice, în schimb solicitantul a cerut o bioderogare.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud ja selle asemel taotles taotleja bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Romanian: Se presupune că această diferență minoră de concentrație (5,93 %) se reduce și mai mult datorită salivei existente în gură.
Estonian: Eeldatavalt vähendab suus olev sülg seda väikest kontsentratsioonierinevust (5,93%) veelgi.
Romanian: Indicația propusă este „ameliorarea durerii in simptomele ușoare până la moderate ale durerii acute în gât".
Estonian: Kavandatud näidustus on „valu leevendamine ägeda kurguvalu kergete kuni mõõdukate sümptomite korral".
Romanian: Cu toate acestea, între medicamente există o serie de diferențe cantitative și calitative care privesc:
Estonian: Siiski on asjaomastel ravimitel teatavaid kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid erinevusi:
Romanian: Prin urmare, se consideră că această diferență de concentrație este nesemnificativă și irelevantă din punct de vedere clinic, ținând cont de faptul că până la urmă local se administrează aceeași doză.
Estonian: Seetõttu peetakse sellist kontsentratsioonierinevust tühiseks ja kliiniliselt ebaoluliseks, sest paikselt manustatakse kokkuvõttes sama annus.
Romanian: Indicația propusă este ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.
Estonian: Kavandatud näidustus on kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendus.
Romanian: Această justificare a fost acceptată de CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle põhjenduse heaks.
Romanian: ii) cantitatea de ciclodextrine: cantitatea de ciclodextrine este mai mică în medicamentul testat față de cea din medicamentul de referință;
Estonian: 2) tsüklodekstriinide kogus: tsüklodekstriini kogus on uuritavas ravimis väiksem kui võrdlusravimis;
Romanian: Medicamentul inhibă sinteza prostaglandinelor printr-o inhibare mixtă a enzimelor COX-1/COX-2, cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Estonian: Ravim pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides nii COX-1 kui COX-2 ensüüme, olles mõnevõrra selektiivsem COX-1 suhtes.
Romanian: Solicitantul susține că echivalența terapeutică a fost demonstrată doar pe baza datelor in-vitro.
Estonian: Terapeutiline ekvivalentsus on väidetavalt tõestatud ainult in vitro andmete põhjal.
Romanian: Solicitantul a cerut o derogare de la obligația de realizare a studiilor clinice.
Estonian: Taotleja taotles kliiniliste uuringute tegemisest loobumist.