FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan Comp in z njim povezanih imen.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp fiksna kombinacija odmerkov je indicirano za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ne moremo zadostno nadzorovati z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom"
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Slovenian: Valsartan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Slovenian: CHMP je razpravljal o uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih, predhodno zdravljenih z drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II, in sprejel sklep, da na zdravilo Diovan Comp lahko preidejo le bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z valsartanom.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Slovenian: CHMP je priporočil besedilo poglavja o odmerjanju z natančnejšimi navodili o prehodu na zdravilo Diovan Comp. CHMP se je še zlasti strinjal, da lahko bolniki, katerih krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan z valsartanom ali hidroklorotiazidom, neposredno preidejo na zdravilo Diovan Comp, če je novo zdravljenje skladno s priporočenimi odmerki posameznih zdravilnih učinkovin.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Slovenian: CHMP je razpravljal o načinu uvedbe zdravila Diovan Comp, ki je fiksna kombinacija odmerkov dveh zdravilnih učinkovin, v zdravljenje bolnikov, pri katerih krvnega tlaka ne moremo nadzorovati s posamezno uporabo teh dveh zdravilnih učinkovin.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o občutljivosti na svetlobo in težavah z delovanjem obščitničnih žlez pri bolnikih, ki jemljejo „tiazidne" diuretike, med katere spada hidroklorotiazid.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 27. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): "- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
Slovenian: CHMP je odobril tudi usklajeno besedilo kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti): preobčutljivost za valsartan, hidroklorotiazid, druga iz sulfonamidov pridobljena zdravila ali katerokoli pomožno snov zdravila; drugo in tretje trimesečje nosečnosti (poglavje 4.4 in 4.6); huda okvara jeter, biliarna ciroza ali holestaza; huda okvara ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min), anurija;.
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovenian: EMEA/150579/2009 EMEA/H/A-30/998
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Slovenian: Za objavo s celotno dokumentacijo po odločitvi Komisije: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. februarja 2009.
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Slovenian: London, 18. februarja 2009 Sklic dok.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 30.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Slovenian: Jakost v odmerku 320 mg ni bila na voljo na vseh trgih.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan filmsko obložene tablete in trde kapsule, ki vsebujejo valsartan 40, 80, 160 ali 320 mg
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Slovenian: • sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo kalij ali zvišajo njegovo raven.
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg in Varexan.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Slovenian: Posledično se sprostijo krvne žile, krvni tlak pa zniža.
Swedish: Varför granskades Diovan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan pregledano?
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da se tovrstna kombinacija ne sme priporočati, dokler ni več dokazov, ki podpirajo njegovo pozitivno ravnotežje med koristmi in tveganji.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se kontraindikacija umakne.
Swedish: CHMP godkände följande text:
Slovenian: CHMP je odobril naslednje besedilo:
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Slovenian: V ocenjevanje bolnikov s srčnim popuščanjem mora biti vedno vključevana ocena ledvične funkcije."
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Slovenian: Za te bolezni se lahko uporabijo vse jakosti, razen najmanjše jakosti (40 mg), ki je ne moremo uporabiti za zdravljenje hipertenzije.
Swedish: Vad är Diovan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan?
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Slovenian: CHMP je prav tako posodobil druge dele informacij o zdravilu, da bodo v skladu z novo dostopnimi podatki.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Slovenian: Največji dnevni odmerek v kliničnih preskušanjih je 320 mg v razdeljenih odmerkih.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da 320-miligramski odmerek v primerjavi s 160-miligramskim zagotavlja zmerno, a statistično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka in podobno zmerno povečan obseg nadzora krvnega tlaka.
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Slovenian: CHMP je odobril uporabo zdravila Diovan za „zdravljenje esencialne hipertenzije".
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Slovenian: CHMP je podprl naslednje besedilo: „Če se meni, da je zdravilo, ki vpliva na raven kalija, potrebno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Diovan potrebno usklajevanje.
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Slovenian: CHMP je razpravljal o potrebi uskladitve številnih previdnostnih ukrepov:
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov se je CHMP strinjal, da se valsartan v odmerku 80 mg lahko uporablja kot začetni odmerek pri bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Slovenian: Zdravilo Diovan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Slovenian: • kako voditi večanje odmerkov,
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4).
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Slovenian: CHMP je prav tako razpravljal o indikacijah pri zdravljenju srčnega popuščanja in posledic nedavnega miokardnega infarkta.
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
Slovenian: Vendar pa odmerek valsartana pri bolnikih s holestazo ne sme presegati 80 mg in ga je treba uporabljati previdno.
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil kontraindikacije za uporabo zdravila Diovan med nosečnostjo ali dojenjem z nedavnimi priporočili strokovnjakov za farmakovigilanco in je tako priporočil, da se kontraindikacija za nosečnost odstrani in da se priporočilo o uporabi med dojenjem glasi: „Ker ni podatkov o uporabi valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (Valsartan) ni priporočljivo; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca".
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
Slovenian: • bolniki z okvaro jeter ali holestazo (težave z izločanjem žolča).
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči zoženje žil in s tem poviša krvni tlak.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan (in z njim povezanih imen).
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka sočasnih diuretikov.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Slovenian: CHMP je po pregledu rezultatov študij, pri katerih so uporabili trojno kombinacijsko zdravljenje (kot v študiji, imenovani VALIANT), ugotovil, da ne vidi razloga za zadržke glede trojne kombinacije zdravil, saj se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali vsa tri zdravila, ni povečala.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Slovenian: Valsartan se lahko uporablja z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Swedish: Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ni nobene študije o valsartanu pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, vendar pa ni ugotovil nobenih vprašanj glede njegove varnosti, saj je primarna pot izločanja valsartana prek prebavne (žolčne) in ne ledvične poti.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju se zdravilo Diovan uporablja, ko drugih vrst zdravil, uporabljenih pri srčnem popuščanju, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci beta receptorjev, ne moremo uporabiti.
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Slovenian: Zdravilo Diovan se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), bolnikov, ki so pravkar prestali srčni infarkt (pred 12 urami do 10 dnevi), ali bolnikov s srčnim popuščanjem, ko imajo znake, kot so zasoplost ter zatekanje stopal in nog zaradi zastoja tekočine, ki kažejo na to, da jim srce ne deluje v celoti.
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da je pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu valsartan, dajan samostojno, vsaj tako učinkovit kot kaptopril (zaviralec angiotenzinske konvertaze) samostojno, odobril usklajeno indikacijo: Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem (pred 12 urami-10 dnevi) miokardnem infarktu.
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so imele nekatere države članice omejitev uporabe zdravila Diovan po miokardnem infarktu pri bolnikih, ki zaviralcev angiotenzinske konvertaze niso prenašali.
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Vendar pa trojna kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze, zaviralca beta receptorjev in valsartana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Slovenian: CHMP je razpravljal o treh področjih, na katerih je bilo neskladje:
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jetrne funkcije prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
Slovenian: CHMP je opazil neskladje glede tega, ali naj bo uporaba zdravila Diovan pri bolnikih z ledvično odpovedjo kontraindicirana.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Slovenian: Uporabljamo ga lahko samega in v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Slovenian: Zdravilo Diovan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Swedish: • dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Slovenian: • priporočeni odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter.
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan v EU in EGP, je dne 30. maja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
Slovenian: Vendar pa se je CHMP strinjal, da mora biti zdravilo Diovan, ker se izloča z žolčem, kontraindicirano pri bolnikih s hudim obolenjem jeter in da „se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali obstrukcijo žolčevoda".
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Slovenian: Na koncu je CHMP odobril naslednje besedilo: „Priporočeni začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno Povečanje titracije na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno mora biti izpeljano z vsaj dvotedenskimi razmiki do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenese.
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Slovenian: (trojna kombinacija) pri kroničnem srčnem popuščanju,
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. januarja 2010.
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati v zadevnih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nemčija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Slovenian: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extraneal pregledano?
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nederländerna)
Slovenian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemska)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 6(12).
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Slovenian: Podjetje je odgovorilo:
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Swedish: Vad är Extraneal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Extraneal?
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Slovenian: 1 Člen 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je v Evropski uniji odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prvotne odobritve v Združenem kraljestvu leta 1997.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ dne 9. julija 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.