FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20 mg jednou denně), jak je uvedeno výše.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Czech: Jak přípravek Ebixa uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ebixa
Czech: Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet).
Polish: Lek Ebixa tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 30 tabletek, 42 tabletki, 49 x 1 tabletka, 50 tabletek, 56 tabletek, 56 x 1 tabletka, 70 tabletek, 84 tabletki, 98 tabletek, 98 x 1 tabletka, 100 tabletek, 100 x 1 tabletka, 112 tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.
Czech: K odstranění šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně odšroubovat (viz obr.
Polish: Aby zdjąć nakrętkę z butelki, należy ją odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).
Czech: Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg: Hypromelosa
Polish: Otoczka tabletki dla tabletek powlekanych 5/10/15/20 mg: hypromeloza makrogol 400 tytanu dwutlenek
Czech: Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.
Polish: Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA.
Czech: Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávkování.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, - konieczne może być dostosowanie ich dawki.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka powlekana 20 mg, raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Czech: Použití dávkovací pumpy k dávkování:
Polish: Podawanie leku przy użyciu pompki dozującej:
Czech: Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Czech: EU/1/02/219/035 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet EU/1/02/219/049 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet
Polish: EU/1/02/219/035 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych EU/1/02/219/049 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych
Czech: Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State ExaminationMMSE před léčbou 3 - 14).
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination - MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Czech: Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku (5 mg), což odpovídá jednomu stlačení pumpy jednou denně po dobu 7 dnů.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg), co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Czech: Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz (obr.4).
Polish: Aby podać lek, należy przekręcić pompkę dozującą w kierunku wskazanym strzałką o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, aż do wyczucia oporu (ryc. 4).
Czech: EU/1/02/219/021 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet EU/1/02/219/012 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet
Polish: EU/1/02/219/021 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych EU/1/02/219/012 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych
Czech: Od týdne 4 dále Pacient by měl užívat 2 ml roztoku (20 mg), což odpovídá čtyřem stlačením pumpy, jednou denně.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20 mg), co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá
Polish: Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa Jak stosować lek Ebixa
Czech: 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Polish: 7 tabletek powlekanych Ebixa 10 mg
Czech: Ebixa 20 mg tablety
Polish: Ebixa 20 mg tabletki
Czech: Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.
Czech: Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Polish: Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Czech: Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dvěma stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1 ml roztworu (10 mg), co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
Czech: Ebixa 10 mg tablety
Polish: Ebixa 10 mg tabletki
Czech: Další léčivé přípravky a Ebixa
Polish: Lek Ebixa a inne leki
Czech: V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Czech: Dodatečně pro 20 mg potahované tablety: Žlutý a červený oxid železitý
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 20 mg: żelaza tlenek żółty i czerwony
Czech: Neužívejte přípravek Ebixa
Polish: Kiedy nie stosować leku Ebixa
Czech: Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Dodatečně pro 10 mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 10 mg: żelaza tlenek żółty
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazały statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Czech: Poruchy chůze
Polish: Nieprawidłowy chód
Czech: Pacient by měl užít jednu 5 mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 5 mg na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne) przez 7 dni.
Czech: Roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Polish: Roztwór można przyjmować z pokarmem lub bez niego.
Czech: Použitelné do: MM.RRRR Viz razítko na okraji.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki MM/RRRR
Czech: Zvracení
Polish: Splątanie
Czech: Součást většího balení multipack nemůže být prodáváno samostatně..
Polish: Opakowania zbiorczego nie wolno dzielić - należy je sprzedawać w całości
Czech: Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu.
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: - Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Polish: - Ponadto lek zawiera: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową,
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ebixa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Ebixa by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Polish: Lek Ebixa należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebixa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa platné v celé Evropské unii dne 15. května 2002.
Polish: W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebixa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na léčivý přípravek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Czech: Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Ebixa se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ebixa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebixa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Ebixa byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Polish: Lek Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ebixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ebixa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Co je Ebixa?
Polish: Co to jest Ebixa?
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Ebixa užívá.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 252 pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, zatímco do dalších dvou studií bylo zařazeno celkem 873 pacientů s mírnou až středně závažnou formou onemocnění.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Přípravek Ebixa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
Polish: Skuteczność leku Ebixa porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Ebixa pravidelně přehodnocován.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Ebixa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebixa je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčba přípravkem Ebixa by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.
Czech: Přípravek Ebixa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Ebixa byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Ebixa była mniejsza.
Czech: Přípravek Ebixa je dostupný rovněž ve formě perorálního roztoku dodávaného spolu s pumpou, která při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantinhydrochloridu.
Polish: Lek Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, sprzedawanego z pompą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Czech: Další informace o přípravku Ebixa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebixa:
Czech: Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Czech: Přípravek Ebixa byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Polish: Lek Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Czech: V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Czech: Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Polish: Ebixa jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Czech: Jaký přínos přípravku Ebixa byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ebixa zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebixa schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ebixa?
Czech: Přípravek Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Polish: Lek Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebixa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ebixa?
Czech: Přípravek Ebixa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
Polish: Lek Ebixa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Ebixa, je lék proti demenci.
Polish: Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Czech: Jak přípravek Ebixa působí?
Polish: Jak działa lek Ebixa?
Czech: Číslo EU
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (PVC/Aclar/Al) 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze "multipack")
Czech: Velikosti balení
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Czech: pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
Polish: pacjentów z zatruciem alkoholowym (pijanych) lub regularnie spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Czech: Další informace o přípravku Ebymect jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebymect znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ebymect průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ebymect są stale monitorowane.
Czech: Většina těchto údajů byla již použita při schvalování přípravku Forxiga.
Polish: Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.
Czech: Přípravek Ebymect obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Polish: Lek Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Xigduo udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Xigduo (w ramach „świadomej zgody").
Czech: Přípravku Ebymect bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2015.
Polish: Lek Ebymect otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2015 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ebymect przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebymect jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ebymect są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
Polish: w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w przypadku gdy leki te wraz z metforminą nie kontrolują wystarczająco dobrze cukrzycy.
Czech: samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
Polish: w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana wyłącznie za pomocą metforminy;
Czech: HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Polish: HbA1c to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 1 000 mg metforminu.
Polish: Ebymect jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny z 1000 mg metforminy.