FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ιούς μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ και συνεπώς αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ΠΣ που έχουν λάβει πρόσφατα μια συνεδρία LEMTRADA.
Lithuanian: Kontroliuojamuose IS klinikiniuose tyrimuose imunizacijos gyvomis virusų vakcinomis saugumas po gydymo LEMTRADA kurso formaliai ištirtas nebuvo, ir jų neturėtų būti skiriama IS sergantiems pacientams, neseniai gavusiems gydymo LEMTRADA kursą.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης, το έκαναν μέχρι τους 15 μήνες μετά την αρχική έκθεση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε 216 συνολικά ασθενείς με RRMS, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα σε 5 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενες από 3 διαδοχικές ημέρες στους 12 μήνες μετά την αρχική συνεδρία.
Lithuanian: Alemtuzumabo farmakokinetika buvo įvertinta 216 pacientams, sergantiems RRIS ir gavusiems intravenines infuzijas arba po 12 mg per parą, arba po 24 mg per parą 5 dienas iš eilės, po to 3 dienas iš eilės praėjus 12 mėnesių po pradinio gydymo kurso.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη 1, 2, 3 και 4 που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg και κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση
Lithuanian: 1 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimuose ir poregistracinio stebėjimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12 mg LEMTRADA doze gydytų pacientų Organų sistemos klasė
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς παρατηρήθηκαν μεταβολές στον αριθμό των λεμφοκυττάρων σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, σε δόσεις 3 mg/kg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC ίση με 0,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pelėmis, buvo pastebėtas limfocitų skaičiaus pokytis jaunikliuose, kurie buvo paveikti alemtuzumabo gestacijos metu taikant 3 mg/kg/dieną dozes 5 dienas iš eilės (AUC 0,6 karto mažesnis už ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą).
Greek: Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
Lithuanian: Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH)
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν ανάπτυξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος το οποίο σχετίζεται χρονικά με την έγχυση (ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών ή πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως την πλήρη αποδρομή των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra klinikinių simptomų, leidžiančių manyti apie sunkių nepageidaujamų reiškinių, laiko prasme susijusių su infuzija (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles), vystymąsi, reikia atidžiai stebėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Greek: Στο μετεγκριτικό πλαίσιο, αρκετοί ασθενείς που εμφάνισαν AIH επιβεβαιωμένη δια βιοψίας είχαν εμφανίσει προηγουμένως αυτοάνοσες θυρεοειδικές διαταραχές.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu keliems pacientams, kuriems buvo biopsija patvirtintas AIH, prieš tai buvo išsivystę autoimuniniai skydliaukės sutrikimai.
Greek: • κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)
Lithuanian: • kalio-divandenilio fosfatas (E340)
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Εγχύστε την ποσότητα αυτή σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διαλύματος γλυκόζης (5%) για έγχυση.
Lithuanian: Suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo arba gliukozės (5%) infuzinio tirpalo.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρω ν, θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία, , αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, teigiamas bakterinio tyrimo rezultatas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs vidutinis ląstelių tūris
Greek: Στα 3 χρόνια, το LEMTRADA ελάττωσε τον κίνδυνο 6μηνης CDW κατά 76% [λόγος κινδύνων 0,24 (95% CI: 0,110, 0,545), p<0,0006] και ελάττωσε το ARR κατά 67% [λόγος ρυθμού επίπτωσης 0,33 (95% CI:
Lithuanian: Trečiais metais LEMTRADA sumažino 6 mėnesių PNP riziką 76 % (rizikos santykis 0,24 [95 % PI: 0,110, 0,545], p < 0,0006) ir sumažino ARR 67 % (dažnumo santykis 0,33 [95 % PI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) palyginus su poodiniu IFNB-1a.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι πρωτεΐνη για την οποία η αναμενόμενη οδός μεταβολισμού είναι η αποικοδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα από ευρέως διεσπαρμένα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra baltymas, kurio numatomas metabolizmo būdas - plačiai pasiskirsčiusiems proteolitiniams fermentams suskaidyti jį į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Greek: • Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο.
Lithuanian: • Kitos sunkios reakcijos, pasireiškiančios netrukus po LEMTRADA infuzijos Kai kuriems pacientams po LEMTRADA infuzijos pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, įskaitant kraujavimą į plaučius, širdies priepuolį, insultą arba kraujagyslių, aprūpinančių krauju smegenis, plyšimą.
Greek: Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: 5.3 skyrių), bet, remiantis apibendrintais turimais duomenimis, galimas poveikis žmogaus vaisingumui vaistinio preparato vartojimo metu nežinomas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με το ενδεχόμενο καθυστερημένης εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, να τους δίδεται η οδηγία να αναφέρουν τα συμπτώματα και να αναζητούν κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Lithuanian: Reikia, kad pacientai žinotų apie galimą vėlesnį su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimą ir tai, kad reikia pranešti apie simptomus bei kreiptis tinkamos medicininės pagalbos.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές του θυρεοειδούς , συμπεριλαμβανομένων των αυτοάνοσων θυρεοειδικών διαταραχών, παρατηρήθηκαν στο 36,8% των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ, με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) από την πρώτη έκθεση στο LEMTRADA.
Lithuanian: Endokrininiai skydliaukės sutrikimai, įskaitant autoimuninius skydliaukės sutrikimus, pastebėti 36,8 % pacientų, IS klinikinių tyrimų metu gydytų 12 mg LEMTRADA doze; jie pasireiškė per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausiai 12 metų) po pirmojo LEMTRADA pavartojimo.
Greek: Η αγωγή ενδέχεται να οδηγήσει στη δημιουργία αυτοαντισωμάτων και να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων παθήσεων που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας επιτίθεται εσφαλμένως στο προστατευτικό στρώμα (τη μυελίνη) που περιβάλλει τις νευρικές ίνες, προκαλώντας φλεγμονή.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματο ς
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Τελικά σημεία MRI (0-2 έτη) Διάμέση % μεταβολή στον όγκο των T2 βλαβών σε απεικόνιση MRI
Lithuanian: MRI vertinamosios baigtys (0-2 metai) MRT-T2 režime pažeidimų apimties pokyčių mediana (proc.
Greek: • Μετά την έγχυση: o Συνιστάται παρατήρηση για αντιδράσεις στην έγχυση για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Lithuanian: • Po infuzijos: o Reakcijas po LEMTRADA infuzijos rekomenduojama stebėti mažiausiai 2 valandas.
Greek: Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής δεν παράγει αρκετή ποσότητα ορμονών.
Lithuanian: Per mažą skydliaukės aktyvumą (hipotirozę), kai skydliaukė gamina nepakankamai hormono.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για ITP, πρέπει να γίνεται αμέσως γενική εξέταση αίματος.
Lithuanian: Po šio laikotarpio tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariama ITP. Jei įtariama ITP, bendrą kraujo tyrimą reikėtų atlikti nedelsiant.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτοανοσία θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες αυτοάνοσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto autoimuniškumas, turi būti ištirti dėl kitų autoimuninių reakcijų sukeliamų būklių (žr.
Greek: Οι λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με LEMTRADA απ' ότι στους ασθενείς υπό IFNB 1a περιλάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κολπίτιδα, στοματικό έρπητα, γρίππη και βρογχίτιδα.
Lithuanian: Infekcijos, kurios dažniau pasireiškė LEMTRADA nei IFNB 1a gydytiems pacientams, buvo nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, burnos pūslelinė, gripas ir bronchitas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν συμπτώματα πνευμονίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα, συριγμό, άλγος ή αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα και αιμόπτυση.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų apie pneumonito simptomus, kurie gali būti dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atkosėjimas krauju.
Greek: Αιμοφαγοκυτταρι κή λεμφοϊστιοκυττάρ ωση (HLH)
Lithuanian: Hemofagociti nė limfohistiocito zė (HLH)
Greek: Για να βοηθήσει να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας εμβολιάσει κατά της ανεμοβλογιάς ή/και με άλλα εμβόλια που θεωρεί ότι είναι αναγκαίες για εσάς (βλ. παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το LEMTRADA - Εμβόλια).
Lithuanian: Siekdamas sumažinti kai kurių infekcinių ligų riziką gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti vakciną nuo vėjaraupių ir (arba) nuo kitų infekcinių ligų, jei manys, kad to reikia (žr.
Greek: Οι ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ έδωσαν δείγματα ορού στον 1, στους 3 και στους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, για να προσδιοριστούν τα αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų metu iš pacientų buvo imami serumo mėginiai 1, 3 ir 12 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso, siekiant nustatyti antikūnus prieš alemtuzumabą.
Greek: Κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340) Πολυσορβικό 80 (E433) Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγνωρίστηκαν πριν από την έγκριση του LEMTRADA, κατά τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Β κυττάρων (ΒΧΛΛ), καθώς και για την αγωγή άλλων διαταραχών, συνήθως σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερα χορηγούμενες (π.χ. 30 mg) από αυτές που συνιστώνται για την αγωγή της ΠΣ.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos iki registruojant LEMTRADA, naudojant alemtuzumabą B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, taip pat gydyti kitoms ligoms, paprastai didesnėmis ir dažnesnėmis dozėmis (pvz.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τις κατά τόπους υποχρεώσεις ανοσοποίησης τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την αγωγή με το LEMTRADA.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų baigta imunizacija pagal vietinius reikalavimus likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki gydymo LEMTRADA.
Greek: Σχεδιασμός μελέτης
Lithuanian: Tyrimo planas
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (ΚΟΣ) και κατά Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ) του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (MedDRA).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal Medicinos terminų žodyno, skirto vaistų reguliavimo veiklai (MedDRA), organų sistemų klases (SOC) ir pirmenybinius terminus (PT).
Greek: • προβλήματα όρασης, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με θυρεοειδοπάθεια
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai, konjunktyvitas, akių liga, susijusi su skydliaukės liga
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς υπήρχε αυξημένη αρτηριακή πίεση σε σχέση με την αρχική τιμή πριν από την αιμορραγία.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pradinio vertinimo metu prieš hemoragiją buvo padidėjęs kraujospūdis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α ήταν περίπου 4-5 ημέρες και ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των συνεδριών, καταλήγοντας σε χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στον ορό μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία.
Lithuanian: Alfa pusinės eliminacijos laikas buvo apie 4-5 dienos ir buvo panašus visų gydymo kursų atvejais, o vaistinio preparato koncentracija serume maždaug 30 dienų po kiekvieno gydymo kurso buvo maža arba neaptinkama.
Greek: • Ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση (πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα)
Lithuanian: • Mikroskopinis šlapimo tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį po to).
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 2 (CAMMS32400507) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή ενώ βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 48%, p=0,0121) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 56%, p<0,0001) ή σε νοσηλεία (μείωση 55%, p=0,0045) σε σύγκριση με την IFNB
Lithuanian: 2 tyrimo (CAMMS32400507) palaikomosios analizės parodė, kad gydant LEMTRADA 12 mg per parą žymiai mažiau LEMTRADA gydytų pacientų patyrė sunkių atkryčių (48% sumažėjimas, p=0,0121) ir žymiai mažiau patyrė atkryčių, kuriuos reikėjo gydyti steroidais (56% sumažėjimas, p<0,0001) arba hospitalizuojant (55% sumažėjimas, p=0,0045), lyginant su IFNB 1a.
Greek: • Λοιμώξεις
Lithuanian: • Infekcijos
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar alemtuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) σε ασθενείς με Β-ΧΛΛ με ή χωρίς αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) B-LLL sergantiems pacientams, gydant arba negydant alemtuzumabu.
Greek: Ο σχεδιασμός/τα δημογραφικά στοιχεία των Μελετών 1, 2, 3 και 4 φαίνονται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų planas / dalyvių demografiniai duomenys pateikiami 2 lentelėje
Greek: o Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) Συχνά, κάποιοι ασθενείς εκδήλωσαν αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τη λεγόμενη αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP).
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Greek: Η αγωγή με ενδοφλέβια αλεμτουζουμάμπη σε δόσεις μέχρι 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενες επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC 7,1 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη ημερήσια δόση) δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών διαγονιδιακών ποντικών με ανθρώπινο CD52.
Lithuanian: Gydymas alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg kūno svorio per parą 5 dienas iš eilės (AUC 7,1 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą paros dozę) neturėjo poveikio huCD52 transgeninių pelių patinų vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια των 6 ετών από την αρχική θεραπεία με LEMTRADA, οι ασθενείς που συνέχισαν στη φάση παρακολούθησης επέδειξαν ποσοστά υποτροπής της ΠΣ, σχηματισμού εγκεφαλικών βλαβών στην MRI και απώλειας εγκεφαλικού όγκου που ήταν σε συμφωνία με τις επιδράσεις της θεραπείας με LEMTRADA που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των Μελετών 1 και 2, καθώς επίσης και ως επί το πλείστον, σταθερές ή βελτιωμένες βαθμολογίες αναπηρίας.
Lithuanian: Per 6-erius metus nuo gydymo LEMTRADA pradžios toliau stebimiems pacientams IS atkryčio dažnis, smegenų pažeidimų formavimasis, užfiksuotas magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), ir smegenų tūrio praradimas buvo tokie pat, kaip ir nustatytieji gydant LEMTRADA 1-ajame ir 2-ajame tyrime, taip pat negalios vertinimo balai liko stabilūs ar pagerėjo.
Greek: Αρκετοί από τους αναφερόμενους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών και δεν είχαν ιστορικό υπέρτασης, αιμορραγικών διαταραχών ή συγχορηγούμενων αντιπηκτικών ή αναστολέων των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 50 metų pacientams, kurie anksčiau nesirgo hipertenzija, kraujavimo sutrikimais ir nevartojo antikoaguliantų ar trombocitų funkcijos inhibitorių.
Greek: Το LEMTRADA διατίθεται σε διαυγές υάλινο φιαλίδιο των 2 ml, με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου και σφράγιση ασφαλείας από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Lithuanian: LEMTRADA tiekiamas skaidriame 2 ml stiklo flakone su butilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Greek: • πόνος στο αυτί
Lithuanian: • ausies skausmas
Greek: • μείωση σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση της γλυκόζης αίματος, αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių dydis
Greek: Η HLH χαρακτηρίζεται από πυρετό, ηπατομεγαλία και κυτταροπενία.
Lithuanian: HLH būdingas karščiavimas, hepatomegalija ir citopenijos.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
Greek: Η παρατήρηση κλινικώς σημαντικών αλλαγών σε σχέση με τις τιμές αναφοράς στα επίπεδα κρεατινίνης ορού, η ανεξήγητη αιματουρία ή/και η πρωτεϊνουρία πρέπει να οδηγούν σε περαιτέρω αξιολόγηση για νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης παραπομπής σε ειδικό ιατρό.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi pokyčiai, lyginant su pradine kreatinino koncentracija serume, taip pat neaiškios kilmės hematurija ir (arba) proteinurija turėtų būti vertinami kaip požymis, kad pacientą reikia skubiai toliau tirti dėl nefropatijos, taip pat pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas specialistą.
Greek: Η αγωγή με LEMTRADA ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων παθήσεων.
Lithuanian: Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika.
Greek: • δυσκαμψία, δυσφορία στα χέρια και στα πόδια
Lithuanian: • sustingimas, rankų ar kojų diskomfortas
Greek: Μώλωπας, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Lithuanian: Sumušimas, su infuzija susijusi reakcija
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
Lithuanian: Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama.
Greek: • λοίμωξη λόγω ενός ιού που είναι γνωστός ως ιός Epstein-Barr
Lithuanian: • viruso, žinomo kaip Epstein-Barr virusas, infekcija
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις που αποδίδονται σε αναφυλαξία, σε αντίθεση με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Lithuanian: Apie su anafilaksija siejamas reakcijas buvo pranešta retai, palyginus su reakcijomis, susijusiomis su infuzija.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς από του στόματος προφυλακτική αγωγή κατά της λοίμωξης από έρπητα η οποία να ξεκινά από την πρώτη ημέρα κάθε συνεδρίας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αγωγή με LEMTRADA (βλ. επίσης την ενότητα «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pradedant kiekvieną gydymo kursą, visiems pacientams nuo pirmos dienos ir mažiausiai 1 mėnesį nuo gydymo LEMTRADA pradžios turi būti skiriamas profilaktinis gydymas nuo pūslelinės infekcijos geriamaisiais preparatais (taip pat žr. 4.4 skyrių „Infekcijos").
Greek: Πριν την αγωγή, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και τα οφέλη, καθώς και για την ανάγκη δέσμευσής τους σε παρακολούθηση από την έναρξη της αγωγής μέχρι και τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση της δεύτερης συνεδρίας με LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas apie riziką ir naudą, taip pat apie būtinybę sutikti, kad nuo gydymo pradžios būtų toliau stebimas mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės antrojo LEMTRADA gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas kursas, reikia pacientų saugumą stebėti toliau iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Greek: Η χορήγηση 12 mg/ημέρα απέδωσε μέση Cmax 3014 ng/ml την ημέρα 5 της πρώτης συνεδρίας και 2276 ng/ml την ημέρα 3 της δεύτερης συνεδρίας.
Lithuanian: Vartojant 12 mg per parą, vidutinė Cmax buvo 3 014 ng/ml pradinio gydymo kurso 5-ą dieną ir 2 276 ng/ml antrojo gydymo kurso 3 dieną.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία κυτταροπενίας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως κατάλληλη ιατρική παρέμβαση που να περιλαμβάνει την παραπομπή σε ειδικό ιατρό.
Lithuanian: Jei patvirtinama citopenija, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat pacientą nukreipti pas specialistą.
Greek: Η θεραπεία με LEMTRADA θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται μόνο από νευρολόγο με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση σε νοσοκομείο με άμεση πρόσβαση σε εντατική φροντίδα.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gali pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze sergančių pacientų gydymo patirties, ligoninėje, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra.
Greek: • τρόμος, απώλεια αίσθησης, αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος
Lithuanian: • drebulys, jutimų praradimas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 12 mg alemtuzumabo kiekviename 1,2 ml (10 mg/ml).
Greek: Μη ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης
Lithuanian: Nekontroliuojamas koduoto vertinimo tyrimo pratęsimas
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω αντισωματοεξαρτώμενης δια κυττάρων επιτελούμενης κυτταρόλυσης και μέσω λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, μετά τη σύνδεσή της με την κυτταρική επιφάνεια των T και των B λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
Greek: Ο χρόνος παρατήρησης θα πρέπει να παρατείνεται (νοσηλεία) κατά περίπτωση.
Lithuanian: Esant reikalui stebėjimo laikas gali būti pailgintas (pacientas hospitalizuotas).
Greek: Το LEMTRADA χρησιμοποιείται σε περίπτωση υψηλής ενεργότητας της ΠΣ παρότι έχετε λάβει θεραπεία με τουλάχιστον άλλο ένα φάρμακο για την ΠΣ ή σε περίπτωση ταχείας εξέλιξης της ΠΣ.
Lithuanian: LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.