FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστης συχνότητας) - σπάνιος τύπος καρκίνου (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα [HSTCL]), (βλ.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (oppstår hos et ukjent antall pasienter) - en sjelden form for blodkreft (hepatosplenisk T-cellelymfom) (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Greek: 9. Αργά και απαλά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί απαλά στο εσωτερικό του μάγουλού σας και να το καταπιείτε.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig inn, slik at du forsiktig spruter legemidlet inn mot kinnet.
Greek: - Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Φωτοευαισθησία
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon
Greek: Από τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας δεν είναι δυνατή η πρόβλεψη επιβλαβούς επίδρασης στις δραστηριότητες αυτές.
Norwegian Bokmål: Negativ effekt på slike aktiviteter kan ikke forutsies ut fra farmakologien til virkestoffet.
Greek: Παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - ευαισθησία στο ηλιακό φως που προκαλεί δερματικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: - følsomhet for sollys som forårsaker hudreaksjoner
Greek: Η ποσότητα 6-μερκαπτοπουρίνης που διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι μικρή.
Norwegian Bokmål: Det går lite 6-merkaptopurin over i cerebrospinalvæsken.
Greek: Σκουπίζετε αμέσως τυχόν εκλυθέν υγρό.
Norwegian Bokmål: Tørk opp spill umiddelbart.
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος, ναυτία.
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme
Greek: Χολική στάση, ηπατοτοξικότητα
Norwegian Bokmål: Biliær stasis, hepatotoksisitet
Greek: Συνιστάται πλύσιμο των χεριών τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση μιας δόσης Xaluprine.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Xaluprine, må vaske hendene før og etter administrasjon av en dose.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι γαστρεντερικές επιδράσεις, περιλαμβανομένων ναυτίας, έμετου, διάρροιας και ανορεξίας.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter, inkludert kvalme, oppkast og diaré kan være tidlige symptomer på overdose.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστολή της αντιπηκτικής δράσης της βαρφαρίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με 6-μερκαπτοπουρίνη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hemming av antikoagulanteffekten til warfarin, gitt sammen med 6-merkaptopurin.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå hos barn Lavt blodsukker (hypoglykemi) - oppstår hos et ukjent antall pasienter
Greek: Εάν το Xaluprine έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis Xaluprine kommer i kontakt med øyne eller nese, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Greek: Η λήψη του Xaluprine θα μπορούσε να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο: - ανάπτυξης μιας σοβαρής πάθησης που αποκαλείται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (υπερβολική ενεργοποίηση λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με φλεγμονή), το οποίο συνήθως εμφανίζεται σε άτομα με συγκεκριμένους τύπους αρθρίτιδας
Norwegian Bokmål: Bruk av Xaluprine kan øke risikoen for å: - Utvikle en alvorlig tilstand kalt makrofag aktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse).
Greek: Παγκρεατίτιδα, στοματικό έλκος
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, munnsår
Greek: Το Xaluprine περιέχει σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Xaluprine inneholder sukrose.
Greek: Η συσκευασία του Xaluprine περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα του 1 ml και μία λευκή σύριγγα των 5 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på 1 ml og en hvit sprøyte på 5 ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg μερκαπτοπουρίνης (ως μονοϋδρική μερκαπτοπουρίνη).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Greek: Κυτταροτοξικότητα και αιματολογική παρακολούθηση Η θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών, με αποτέλεσμα την πρόκληση λευκοπενίας και θρομβοκυτταροπενίας και, λιγότερο συχνά, αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Behandling med 6-merkaptopurin forårsaker benmargssuppresjon som fører til leukopeni og trombocytopeni og, i sjeldnere tilfeller, til anemi.
Greek: Αλλαγή από δισκίο σε πόσιμο εναιώρημα και το αντίθετο Η 6-μερκαπτοπουρίνη διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίου.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom tablett og mikstur, suspensjon og omvendt 6-merkaptopurin er også tilgjengelig som tablett.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket (se pkt.
Greek: Περιπτώσεις συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε παιδιά με ALL που λαμβάνουν 6-μερκαπτοπουρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med symptomatisk hypoglykemi er rapportert hos barn med ALL som får 6-merkaptopurin (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ίκτερου, ο ασθενής πρέπει να διακόψει άμεσα τη λήψη του Xaluprine (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om å slutte med Xaluprine umiddelbart dersom det oppstår tegn på gulsott (se pkt.
Greek: Κατά την αγωγή με Xaluprine, τα επίπεδα αντιεπιληπτικών ουσιών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να γίνονται οι απαραίτητες προσαρμογές στη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Serumantiepileptikanivåene bør overvåkes nøye under behandling med Xaluprine, og dosejusteringer foretas som nødvendig.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα με βαθμονόμηση 1 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι καλά κλεισμένο.
Norwegian Bokmål: Pass på å skru korken godt igjen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for doserelaterte bivirkninger (se pkt.
Greek: Συνιστάται η προσεχτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av serumnivået av fenytoin anbefales.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må blodverdiene overvåkes nøye.
Greek: Συμπυκνωμένος χυμός σμέουρου Σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Konsentrert bringebærsaft Sukrose
Greek: 12. Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Norwegian Bokmål: La adapteret stå i flasken, og sett korken på flasken igjen.
Greek: Xaluprine 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα μερκαπτοπουρίνη
Norwegian Bokmål: Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon merkaptopurin
Greek: 3. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (Εικόνα 2) και πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά στο άνω τμήμα της φιάλης και αφήστε τον στο σημείο αυτό για τις μελλοντικές δόσεις (Εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 2), og skyv adapteret godt inn i toppen av flasken.
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς οξειδάσης της ξανθίνης Η αλλοπουρινόλη και άλλοι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν τον ρυθμό καταβολισμού της 6-μερκαπτοπουρίνης.
Norwegian Bokmål: Allopurinol og andre xantinoksidasehemmere reduserer katabolismehastigheten til 6-merkaptopurin.
Greek: Συσκευασία έναρξης: 49 δισκία (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk startpakning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρμοστούν οι παρακάτω καταστάσεις ή περιορισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως περιγράφεται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv ved bruk av legemidlet som beskrevet nedenfor blir implementert:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Opplæringspakning til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Forskriverveiledning o Pasientkort
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: • Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning ved behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Greek: Tο περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να συμφωνηθεί με τον ΚΑΚ πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου και την εκκίνηση των νέων ενδείξεων.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογρφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για τις ενδείξεις πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για την ένδειξη της θεραπείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ( ΕΒΦΘ) και την πρόληψη υποτροπής της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μετά από οξεία ΕΒΦΘ σε ενηλίκους.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτηκότητας και ερμηνείας τους Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
Greek: Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα-κλειδιά ασφάλειας: Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes
Greek: Πότε θα πρέπει να συμβουλευτώ το ιατρό μου?
Norwegian Bokmål: Når bør jeg rådføre meg med legen min?
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε είτε:
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg ta enten:
Greek: Άλλα αντιδραστήρια θα μπορούσαν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Andre reagenser vil gi annet resultat.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της PIONEER AF-PCI ήταν να αξιολογήσει την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
Greek: Πολύ Σπάνιες Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Greek: Αριθμός ασθενών*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter*
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 569 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 569 dager.
Greek: μαζί με φαγητό.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med mat.
Greek: • Αναφορές ενδιάμεσης ανάλυσης που θα παρέχονται ετησίως από την αρχή του τέταρτου τριμήνου του 2015 μέχρι την ολοκλήρωση του προγράμματος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: • Rapporter fra interimanalyser skal sendes inn hvert år fra fjerde kvartal 2015 inntil studieprogrammet er fullført.
Greek: Τι θα πρέπει να γνωρίζω για το Xarelto®.
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om Xarelto?
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε: Όνομα ιατρού:
Norwegian Bokmål: I nødstilfelle, vennligst informer:
Greek: ΗΜΕΡΑ 22 ΗΜΕΡΑ 23 ΗΜΕΡΑ 24 ΗΜΕΡΑ 25 ΗΜΕΡΑ 26 ΗΜΕΡΑ 27 ΗΜΕΡΑ 28
Norwegian Bokmål: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να είναι στον υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις πρώιμα μετά την έναρξη της θεραπείας: η εμφάνιση των αντιδράσεων παρουσιάζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: Pasientene ser ut til å ha høyest risiko for å få disse reaksjonene tidlig i behandlingen: I de fleste tilfellene oppstår reaksjonene i løpet av de første ukene med behandling.
Greek: Για το PT, το μοντέλο γραμμικής παρεμβολής γενικά περιέγραψε καλύτερα τα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: For PT beskrev vanligvis den lineære modellen dataene bedre.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt (inkludert tromboemboliske hendelser) hos denne populasjonen er begrenset.
Greek: KM% Ασθενείς με συμβάντα
Norwegian Bokmål: KM % Pasienter med hendelser
Greek: Εντούτοις, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα με περισσότερο εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan imidlertid ha en mer uttalt farmakodynamisk respons.
Greek: Οι αντίστοιχες αυξήσεις στις φαρμακοδυναμικές δράσεις ήταν εντονότερες.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økninger i farmakodynamiske effekter var mer uttalte.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για συνολική θεραπεία 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til totalt 12 måneders behandling.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse bivirkningene bør ikke kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 23 μηνών και μέγιστο χρονικό διάστημα 3,9 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt i en periode på median 23 måneder og maksimalt 3,9 år.
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3 Ημέρα 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Norwegian Bokmål: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Greek: Portugal Bayer Portugal Lda.
Norwegian Bokmål: Bayer Portugal Lda.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε επίσης: Όνομα:
Norwegian Bokmål: Vennligst informer også:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μέτριος, με Vss περίπου 50 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat, Vss er ca. 50 liter.
Greek: σύμβολο ήλιου σύμβολο φεγγαριού
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Greek: Τα αποτελέσματα αυτού του πληθυσμού ασθενών ήταν επίσης σύμφωνα με τα γενικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne pasientpopulasjonen var også i overensstemmelse med samlet effekt og sikkerhet.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide under behandling med rivaroksaban.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelig informasjon)
Greek: * Για όλες τις μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη, όλα τα αιμορραγικά επεισόδια συλλέγονται, αναφέρονται και κατακυρώνονται.
Norwegian Bokmål: * For alle rivaroksabanstudiene ble alle blødningsepisoder registrert, rapportert og vurdert.
Greek: Αυτό είναι εντονότερο σε κατάσταση νηστείας από ό,τι σε κατάσταση μετά το γεύμα.
Norwegian Bokmål: Dette er mer tydelig ved faste enn etter matinntak.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορούν να ληφθούν δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan to 15 mg tabletter tas samtidig.
Greek: Ανάλογα με τα διαφορετικά αντιδραστήρια PT που χρησιμοποιήθηκαν, η κλίση διέφερε σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilke PT-reagenser som ble benyttet, varierte hellingsgraden betydelig.
Greek: Εάν παρατηρηθούν νευρολογικές επιπτώσεις, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologisk utfall er rask diagnostisering og behandling nødvendig.
Greek: Ημέρα 1 - 21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Greek: Η σύσταση βασίζεται επίσης σε περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er også basert på begrensede prekliniske data.
Greek: Διεύθυνση:
Norwegian Bokmål: Adresse:
Greek: Η συνολική συνδυασμένη διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις μελέτες ήταν έως και 21 μήνες.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsvarigheten for alle studiene var opptil 21 måneder.
Greek: Με την υποβολή της τελευταίας τελικής έκθεσης μελέτης από το πρόγραμμα, ο ΚΑΚ πρέπει να προσκομίσει μια επισκόπηση και συζήτηση των αποτελεσμάτων όλων των μελετών του προγράμματος για τους ασθενείς με ΟΣΣ.
Norwegian Bokmål: Ved innsending av den siste endelige studierapporten i programmet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oversikt og diskusjon av resultatene fra alle studier i programmet med tanke på pasienter med ACS.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse symptomene.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων PK/PD στη φάση II και III ήταν συνακόλουθα με τα δεδομένα που τεκμηριώθηκαν σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Resultatet av PK/PD analysen i fase II og III var sammenfallende med data fra friske frivillige.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hemmere, ATC-kode: B01AF01
Greek: Χειρουργική παρέμβαση για συνεχιζόμενη αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep for pågående blødninger
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere
Greek: 39 ημέρες
Norwegian Bokmål: 39 dager
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
Norwegian Bokmål: 6,8 % av pasientene 5,9 % av pasientene
Greek: Ημέρα 22 και εξής
Norwegian Bokmål: Fra og med dag 22
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 mg, η ημίσεια ζωή απέκκρισης είναι περίπου 4,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av en 1 mg dose er eliminasjonshalveringstiden ca. 4,5 timer.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger som kan være et tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Greek: Θάνατος από όλα τα αίτια
Norwegian Bokmål: Alle dødsårsaker
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Blødning er den vanligste bivirkningen.
Greek: Πρέπει να πάρετε το Xarelto μαζί με ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Du må ta Xarelto sammen med et måltid.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται εξατομικευμένα σε τακτική βάση.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet for behandlingen bør vurderes regelmessig for hver enkelt pasient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως και 12 μήνες ανάλογα με την ημερομηνία τυχαιοποίησης του ατόμου (διάμεση: 351 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var opptil 12 måneder, avhengig av individuell randomiseringsdato (median: 351 dager).
Greek: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Γερμανία
Norwegian Bokmål: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Greek: Η παράταση του PT αυξήθηκε ομοίως κατά ένα συντελεστή 1,3, 2,2 και 2,4 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PT var tilsvarende økt med en faktor på henholdsvis 1,3, 2,2 og 2,4.
Greek: Εάν η διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Norwegian Bokmål: Dersom inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko vurderes mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Greek: Έχουν μελετηθεί λίγοι ασθενείς με ΟΣΣ με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA, αλλά τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα υποδεικνύουν ότι αυτοί οι ασθενείς δεν ωφελούνται από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere slag eller TIA er undersøkt, men de begrensede effektdataene som er tilgjengelige indikerer at disse pasientene ikke har noen nytte av behandlingen.
Greek: • Εξειδικευμένη Κοορτική Μελέτη Παρακολούθησης Συμβάντων για τo ΟΣΣ [Specialist Cohort Event Monitoring ΟΣΣ Study]
Norwegian Bokmål: • «Specialist Cohort Event Monitoring» (SCEM)
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια θεραπείας της μελέτης ήταν 504 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Total median varighet av studien var 504 dager.
Greek: Το Xarelto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Xarelto har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • Κατάθεση των Τελικών Αναφορών Μελέτης μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2020
Norwegian Bokmål: • Sluttrapport skal sendes inn i løpet av fjerde kvartal 2020
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre.
Greek: KM% HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: KM % HR (95 % KI)
Greek: Η οξειδωτική αποδόμηση του μορίου μορφολινόνης και η υδρόλυση των αμιδικών δεσμών, αποτελούν τα κύρια σημεία βιομετατροπής.
Norwegian Bokmål: Oksidativ nedbryting av morfolinondelen og hydrolyse av amidbindingene er de viktigste biotransformasjonsstedene.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xarelto