FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • informáciu o závažných nežiaducich účinkoch, ktoré môžu byť fatálne a o príznakoch predávkovania a potrebných krokoch v prípade výskytu týchto príznakov; čo umožní pacientovi včas vyhľadať lekársku pomoc, • odporúčanie kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom a upozorniť ich na dávkovanie metotrexátu jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene opatrovateľa apod.)
Polish: • Zalecenie, aby zawsze pokazywać kartę i powiadomić nowych pracowników fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu metotreksatu raz w tygodniu (np. podczas przyjęcia do szpitala, zmianie opiekuna itp.)
Slovak: nespavosť,
Polish: Neutropenia,
Slovak: pľúcna embólia), hypotenzia
Polish: zator płucny), Niedociśnienie
Slovak: (vracanie, hnačka, zápcha, zápal sliznice v ústach).
Polish: biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
Slovak: − ak ste stratili veľa tekutín (ste dehydratovaný), alebo máte ochorenia, ktoré vedú k dehydratácii
Polish: − pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,
Slovak: − zápal osrdcovníka, hromadenie tekutiny v osrdcovníku,
Polish: − zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
Slovak: Onkológia Dávkovanie pri akútnej lymfoblastovej leukémii
Polish: Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogol 400 glycerol pomarančová príchuť sukralóza etylparahydroxybenzoát (E214) metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219) kyselina citrónová,monohydrát citronan sodný čistená voda
Polish: Pozostałe składniki: makrogol 400, glicerol, aromat pomarańczowy, sukraloza, etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas cytrynowy, cytrynian trisodowy, woda oczyszczona.
Slovak: Sem napíšte celý názov dňa v týždni, kedy sa liek má užívať: ______________ Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka.
Polish: Wpisać tu pełnym słowem dzień tygodnia przyjmowania produktu: ______________
Slovak: únava,
Polish: Podrażnienie,
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie
Polish: Bezpieczny sposób obchodzenia się z produktem
Slovak: 4Pozri informácie k biopsii pečene v časti 4.4.
Polish: 3 notowane podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach 4 patrz uwagi dotyczące biopsji wątroby w punkcie 4.4.
Slovak: Ak máte hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.
Slovak: Informácie pre pacientov a opatrovateľov
Polish: Informacje dla pacjentów i opiekunów
Slovak: Zvyčajná dávka bude v rozsahu 7,5 mg (3,75 ml) až 25 mg (12,5 ml) jedenkrát týždenne.
Polish: Typowa dawka wynosi od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) raz w tygodniu.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp.
Polish: Więcej informacji o leku Jylamvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Slovak: Akékoľvek chyby v odmeraní dávky by mohli viesť k tomu, že pacienti užijú príliš veľa alebo príliš málo lieku, čo by mohlo mať vážne následky.
Polish: Wszelkie błędy w odmierzaniu dawki mogą doprowadzić do przyjęcia przez pacjentów zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku, co może wywołać poważne konsekwencje.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
Slovak: Jylamvo (metotrexát 2 mg/ml)
Polish: • Jylamvo (metotreksat 2 mg/ml)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: Dávka v mg
Polish: Dawka w mg
Slovak: Ak sa liek používa na psoriázu alebo na artritídu a omylom sa užíva jedenkrát denne namiesto jedenkrát týždenne, môže to viesť k vážnej ujme.
Polish: Jeżeli lek jest stosowany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia stawów i zostanie pomyłkowo przyjęty raz na dobę zamiast raz w tygodniu, może to doprowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Slovak: Jylamvo (metotrexát, perorálny roztok): zdravotnícki pracovníci dostanú vzdelávaciu príručku na zabezpečenie správneho používania lieku
Polish: Jylamvo (metotreksat roztwór doustny): personel medyczny otrzyma broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku
Slovak: Liek Jylamvo sa používa aj na liečbu dospelých a detí starších ako 3 roky, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfoblasty.
Polish: Produkt Jylamvo stosuje się także w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - rakiem krwinek białych zwanych limfoblastami.
Slovak: Návod týkajúci sa množstva, ktoré treba natiahnuť pri rôznych dávkach v mg, je uvedený ďalej v tabuľke:
Polish: Wytyczne dotyczące ilości pobieranej dla różnych dawek w mg podano w poniższej tabeli:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a vydávať liek Jylamvo, dostanú vzdelávaciu príručku, aby sa zabezpečilo správne používanie lieku.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Jylamvo, otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku.
Slovak: Je tiež dôležité, aby pacienti boli dôkladne zaškolení, ako natiahnuť dávku z fľašky pomocou pribalenej striekačky.
Polish: Ważne jest także dokładne poinstruowanie pacjentów, jak należy pobierać dawkę leku z butelki przy użyciu dołączonej strzykawki.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám vysvetlí, ako natiahnuť požadovanú dávku pomocou pribalenej striekačky.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wyjaśni, jak należy pobierać wymaganą dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki.
Slovak: Metotrexát sa na artritídu alebo na kožné ochorenia nikdy neužíva každý deň.
Polish: W leczeniu zapalenia stawów lub chorób skóry metotreksatu nigdy nie stosuje się codziennie.
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), ochorenie kĺbov u detí,
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) (choroba stawów występująca u dzieci);
Slovak: Len na základe takéhoto posúdenia majú si pacienti začať liek Jylamvo podávať sami doma.
Polish: Bez tej oceny pacjenci nie powinni rozpoczynać samodzielnego stosowania leku Jylamvo w domu.
Slovak: Keď lekári predpisujú liek Jylamvo, mali by vždy predpísať dávku v mg aj v ml.
Polish: Przepisując lek Jylamvo, lekarz powinien zawsze podać dawkę w mg i ml.
Slovak: Pacientov treba sledovať, či sa u nich neobjavujú príznaky a symptómy predávkovania, ako je krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Polish: • Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedawkowania, takie jak krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Slovak: Patrí k nim: krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Polish: Objawy te obejmują: krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a podáva sa častejšie.
Polish: W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i podaje się ją częściej.
Slovak: Na striekačke sú dieliky v ml, zatiaľ čo dávka je vyjadrená v mg.
Polish: Strzykawka ma podziałkę w ml, natomiast dawka jest wyrażona w mg.
Slovak: Množstvo v ml, ktoré treba natiahnuť
Polish: Pobierana ilość w ml
Slovak: Len na ALL sa liek môže užívať častejšie.
Polish: Lek może być przyjmowany częściej jedynie w przypadku ALL.
Slovak: Ak máte akékoľvek príznaky alebo symptómy predávkovania, ihneď vyhľadajte lekára.
Polish: • W przypadku objawów przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku treba pacientom pripomenúť, ako správne odmerať dávku.
Polish: • Przepisując lek pacjentom, należy za każdym razem przypomnieć, jak prawidłowo odmierzać dawkę leku.
Slovak: Pacientov treba informovať o správnom užívaní správnej dávky: na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo przyjmować odpowiednią dawkę leku: w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali posúdiť každého pacienta s cieľom určiť, či je schopný odmerať dávku správne.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta osoby z personelu medycznego powinny ocenić, czy jest on zdolny do prawidłowego odmierzania dawki.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci pacientom dôkladne vysvetlili, kedy a ako majú dávku užiť.
Polish: Ważne jest, aby osoby z personelu medycznego dokładnie wyjaśniły pacjentom, jak i kiedy powinni przyjmować dawkę leku.
Slovak: Liek Jylamvo, perorálny roztok obsahujúci metotrexát, sa používa na liečbu artritídy a kožného ochorenia psoriáza, ako aj na liečbu druhu rakoviny krvi, ktorý sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL).
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
Slovak: Na artritídu a kožné ochorenia sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Polish: • W przypadku zapalenia stawów i chorób skóry lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Slovak: K lieku Jylamvo je pribalená perorálna striekačka a je dôležité používať na natiahnutie dávky len túto striekačku.
Polish: • Do produktu Jylamvo dołączona jest strzykawka doustna i ważne jest, aby odmierzać dawkę leku wyłącznie przy użyciu tej strzykawki.
Slovak: Vzdelávacia príručka zdravotníckych pracovníkov informuje, že na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať jedenkrát týždenne.
Polish: Broszura edukacyjna będzie zawierała informację dla personelu medycznego, że w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy produkt Jylamvo należy przyjmować raz na tydzień.
Slovak: Na natiahnutie dávky používajte len striekačku pribalenú k lieku Jylamvo.
Polish: Do odmierzania dawki leku należy używać wyłącznie strzykawki dołączonej do produktu Jylamvo.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a možno budete musieť liek Jylamvo užívať častejšie.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg/ml metotrexátu.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg/ml metotreksatu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientom dôkladne vysvetliť, kedy a ako užívať dávku.
Polish: Personel medyczny powinien dokładnie wyjaśnić pacjentom, jak i kiedy przyjmować dawkę leku
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg metotrexátu na ml.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg metotreksatu na ml.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Slovak: Sila Lieková forma
Polish: 1 fiolka
Slovak: 30. júna 2024
Polish: 30 czerwca 2024
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83 /WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Slovak: Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Slovak: Údaje z prvej priebežnej analýzy z 25. júla 2018
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej z 25 lipca 2018
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
Slovak: (Úvodná dávka je 3,6 mg/kg)
Polish: (Dawka początkowa wynosi 3,6 mg/kg)
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Slovak: Výsledky tejto deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy sú konzistentné s potvrdzujúcou analýzou OS.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Slovak: Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:
Polish: Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali taksoidy jako składową terapii neoadiuwantowej.
Slovak: 3. stupeň) bol 0,4 % vrátane jednej príhody 5. stupňa.
Polish: wynosiła 0,4%, w tym jedno zdarzenie stopnia 5.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Slovak: Medián veku bol približne 49 rokov (rozmedzie 23 - 80 rokov), 72,8
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła około 49 lat (zakres 23-80 lat), 72,8%
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Polish: Biały lub prawie biały proszek liofilizatu.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Slovak: Avšak, na základe výsledkov zo všeobecných toxikologických štúdií na zvieratách je možné očakávať negatívne účinky na fertilitu.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
Slovak: Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Polish: Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: - 3. stupeň v deň plánovaného podania lieku (25 000 až < 75 000/mm
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky majú tiež používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EDUR), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest dwukrotne opóźnienie podania leku z powodu małopłytkowości, należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC)
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky trastuzumab emtanzinu sa môžu podávať vo forme 30-minútových infúzií.
Polish: Jeśli wcześniejszy wlew produktu był dobrze tolerowany, kolejne dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna można podawać w 30-minutowych wlewach.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Polish: Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly"), sacharóza a polysorbát 20.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez niezależny komitet (95% CI; 4,6 miesiące do wartości nie do oszacowania).
Slovak: U pacientov sa vyvinie mnoho uzlíkov v pečeni, ktoré môžu zmeniť funkciu pečene.
Polish: W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki, które mogą zmienić jej funkcjonowanie.
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH)
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
Polish: Opis głównych różnic pomiędzy koniugatu trastuzumab emtanzyna i trastuzumabem w zakresie wskazań, dawkowania, sposobu podawania i opakowania.
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
Polish: Przeprowadzono podstawową analizę skuteczności oceniając odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) na podstawie niezależnej opinii radiologicznej oraz określono czas trwania obiektywnej odpowiedzi.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji związanych z wlewem, zwłaszcza podczas pierwszego podania.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
Slovak: Nezávisle od rasy bola incidencia príhod 3. alebo 4. stupňa (<
Polish: Niezależnie od rasy częstość występowania działań w stopniu 3. lub 4.
Slovak: • ste už niekedy mali problémy s pečeňou.
Polish: · u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą w przeszłości.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Polish: W przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki (patrz tabela 1).