FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Finnish: Älä lopeta Cystadanen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Pulveret blandes med vand, juice, mælk, opskrifter eller mad indtil det er helt opløst og indtages lige efter opblanding.
Finnish: Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Danish: Pulveret bør blandes med vand, juice, mælk, kosttilskud eller mad, indtil det er helt opløst, og indtages lige efter opblanding.
Finnish: Jauhe tulee sekoittaa veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut.
Danish: Cystadane indeholder betain, vandfrit, der skal bruges som tillægsbehandling af homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren methionin ikke kan nedbrydes fuldstændigt af kroppen.
Finnish: Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.
Danish: De fleste af disse patienter modtog også andre behandlinger så som B6 (pyroxin), B12 (cobalamin) og folinsyre med forskellige biokemiske responser.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös muita hoitoja, kuten B6-vitamiini (pyridoksiini)-, B12-vitamiini (kobalamiini)- ja folaattihoitoa vaihtelevin biokemiallisin vastein.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Cystadane påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Cystadanen käytöllä ei ole vaikutusta tai ei ole merkitsevää vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Finnish: • Tasoita mittalusikan pinta veitsen selkäpuolella.
Danish: I observationsstudier har der været rapporteret klinisk bedring (kardiovaskulær og neuronal udvikling) af den behandlende læge hos 75 % af patienterne, som tog betain, vandfri.
Finnish: Seurantatutkimuksissa hoitava lääkäri raportoi kliinistä paranemista (kardiovaskulaarista ja hermon kehitykseen liittyvää) ilmenneen noin 75 %:lla vedetöntä betaiinia saaneista potilaista.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 180 g pulver og tre måleskeer.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää pullon, jossa on 180 grammaa jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Danish: Mave-tarm-lidelser som for eksempel diaré, kvalme, opkastning, maveubehag og betændelse i tungen kan forekomme, men er ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja kielen tulehdus ovat harvinaisia (saattavat vaikuttaa alle yhteen sadasta potilaasta).
Danish: 180 g oralt pulver.
Finnish: 180 g jauhetta.
Danish: Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Finnish: Cystadane on valkoinen kiteinen hienojakoinen jauhe.
Danish: • Hvis der genopstår symptomer på cerebralt ødem efter at behandlingen er genintroduceret, så skal behandling med betain, vandfri, afbrydes permanent.
Finnish: - Jos aivoedeemaoireet uusiutuvat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, tulee vedetön betaiinihoito lopettaa toistaiseksi.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen imeytymisen kinetiikka ei muuttunut.
Danish: Flasken bør rystes let, før den åbnes.
Finnish: Pulloa tulee ravistaa kevyesti ennen avaamista.
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Finnish: Vedetön betaiini toimii metyyliryhmän luovuttajana homokysteiinin remetylaatiossa metioniiniksi potilaissa, joilla on homokystinuria.
Danish: Overvågning af behandlingen
Finnish: Terapeuttinen seuranta
Danish: • Ryst flasken let før åbning,
Finnish: • Ravista pulloa kevyesti ennen avaamista.
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Finnish: Potilaissa, joilla on CBS-puute ilman ruokavalioon liittyvää metioniinin rajoitusta on havaittu voimakasta metioniinin kumuloitumista.
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Finnish: Käytössä olevat kliiniset tiedot eivät riitä annostuksen ja kliinisen tehon korrelaation arvioimiseen.
Danish: Brug af Cystadane sammen med anden behandling som vitamin B6, vitamin B12, folinsyre og en speciel kost vil sænke et forhøjet indhold af homocystein i din krop.
Finnish: Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vedetön betaiini rintamaitoon (vaikka sen metabolista esiastetta, koliinia esiintyy rintamaidossa suurina pitoisuuksina).
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Finnish: Kolmella mittalusikalla (vihreä, sininen, vaaleanpunainen,) annostellaan 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Finnish: Vedettömällä betaiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Danish: Cystadane behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocysteinuria.
Finnish: Cystadane-hoito tulee tehdä homokystinuriapotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Efter ophør af behandlingen blev der set fuldkommen remission.
Finnish: Kyseiset potilaat ovat toipuneet täysin hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Effektgraden afhang af graden af homocysteinuria, og var højere i hyperhomocysteinuria.
Finnish: Tämän vaikutuksen suuruus oli riippuvainen homokystinemian absoluuttisesta asteesta ollen suurempi vakavassa hyperhomokystinemiassa.
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Finnish: Cystadanea tulee käyttää muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini (pyridoksiini)-, B12-vitamiini (kobalamiini)-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon lisänä.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
Danish: Det er påvist, at betain, vandfri, sænker plasma homocystein-niveauerne i tre typer af homocysteinuria, CBS- mangel, MTHFR-mangel, og cbl-deffekt.
Finnish: Vedettömän betaiinin todettiin alentavan plasman homokysteiinitasoja kolmessa homokystinuriatyypissä: CBS: n-puutos, MTHFR: n (metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi) -puutos ja kobalamiiniin cbl-liittyvä puutos.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Finnish: Cystadane 1 g jauhe Betaiini, vedetön
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, oksentelua tai näkökyvyn muutoksen ja sinulla on homokystinuriatyyppi, josta käytetään nimitystä CBS:n (kystationiini beeta -syntaasin) puute, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Finnish: Täydellinen korjaantuminentapahtui hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Finnish: Koska aivoedeemaa on raportoitu esiintyneen myös hypermetioninemiapotilailla, vedettömästä betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
Danish: Cystadanes udseende og pakningsstørrelse
Finnish: Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Danish: I enkelte tilfælde har øget plasmaniveauer af methionin været associeret med cerebralt ødem (se pkt.
Finnish: Muutamissa tapauksissa kohonneet plasman metioniinitasot liittyivät aivoedeemaan (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem forbundet med hypermethioninæmi efter behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel (se pkt.
Finnish: Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja siihen liittyvän hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu vedettömän betaiinihoidon yhteydessä CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla (katso kohta 4.8).
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Danish: Efter første åbning: 3 måneder.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver
Finnish: Cystadane 1 g jauhe
Danish: Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Flasken rystes let før åbning.
Finnish: Sekoita pulloa kevyesti ennen avaamista.
Danish: • Hvis der opstår nogen symptomer på cerebralt ødem så som hovedpine om morgenen med kvalme og/eller synsforstyrrelser, skal plasma methionin-niveauet og overholdelse af diæten tjekkes og behandlingen med Cystadane afbrydes.
Finnish: Metioniinitasojen alentamiseksi on harkittava ruokavalion muuttamista samoin kuin Cystadanen annoksen pienentämistä tai Cystadane-hoidon tilapäistä keskeyttämistä - Mikäli ilmenee aivoedeeman oireita, kuten aamuista päänsärkyä, johon liittyy oksentelua ja/tai näön muutoksia, plasman metioniinitaso ja ruokavalion noudattaminen tulee tarkastaa ja Cystadane-hoito keskeyttää.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Finnish: Vedettömän betaiinilisän todettiin parantavan metabolisia poikkeavuuksia homokystinuriapotilaidenaivo-selkäydinnesteessä.
Danish: Usædvanlig: Diaré, glossitis, kvalme, ubehag i maven, opkastning.
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, kielitulehdus, pahoinvointi, mahavaivat, oksentelu
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia.
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Finnish: Näin saadaan seuraavat annokset: pieni mitta 100 mg, keskikokoinen mitta 150 mg ja suuri mitta 1 g vedetöntä betaiinia.
Danish: Ved høje doser sås en CNS-nedsættende effekt og irritation af den gastrointestinale kanal hos rotter.
Finnish: Rotille annetuilla suurilla annoksilla havaittiin olevan keskushermostoa lamaavaa vaikutusta ja ruuansulatuskanavan ärsytystä.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Danish: Udløbsdato:
Finnish: Avattuna:
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Finnish: Pakkauksessa on kolme mittalusikkaa, jotka mittaavat joko 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
Finnish: Täydellinen toipuminen koettiin betaiinihoidon lopettamisen jälkeen: - Plasman metioniinipitoisuudet tulee pitää alle 1000 µM.
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Finnish: Cystadanen säilyttäminen
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöinä saattaa ilmetä melko harvoin ripulia, kielen tulehdusta, pahoinvointia, vatsavaivoja, oksentelua ja hammassairauksia.
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Finnish: Miten Cystadanea käytetään
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering >
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Danish: Hvis du oplever morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer, skal du straks kontakte din læge (det kan være tegn på hævelse i hjernen).
Finnish: Metioniinitaso saattaa liittyä aivojen turvotukseen (aivoedeema), joka saattaa vaikuttaa alle yhteen potilaaseen sadasta (harvinainen), Jos huomaat aamupäänsärkyjä, joihin liittyy oksentelua ja/tai näönmuutoksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi (ne voivat olla oireita aivojen turvotuksesta).
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Finnish: Tähän päästään yleensä kuukaudessa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa helpottamaan sairauden oireita.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää veren homokysteiinipitoisuus alhaisempana kuin 15 mikromoolia tai mahdollisimman alhaisena.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että Cystadane ei korvaa muita hoitoja.
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Finnish: Muita tietoja Cystadanesta
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatuja tietoja verrattiin julkaistuihin raportteihin, joissa kuvailtiin sairauden kulkua hoitamattomilla potilailla.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan hyvin veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan ja sekoitus otetaan heti.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Finnish: Useimmat potilaat ottivat myös B6- tai B12-vitamiinia tai folaattia.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Finnish: Yhtiö seuraa erityisesti aivoödeematapauksia, joita ilmeni pienellä ryhmällä potilaita lääkkeen testivaiheessa.
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Finnish: Miksi Cystadane on hyväksytty?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Finnish: Yleisin Cystadanen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on veren kohonnut metioniinipitoisuus.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Finnish: Potilaiden, joilla on aivoödeeman oireita kuten aamupäänsärkyä yhdessä oksentamisen tai näönmuutosten kanssa, tulisi keskustella lääkärinsä kanssa mahdollisuudesta lopettaa Cystadane-hoito.
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Finnish: Tästä aiheutuu erilaisia oireita, kuten näön huonontuminen, luuston heikkeneminen ja verenkierron ongelmia.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Finnish: Betaiini on luonnollinen aine, jota uutetaan sokerijuurikkaasta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystadanelääkevalmistetta.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon (seurataan mittaamalla veren homokysteiinipitoisuus).
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Finnish: Cystadanea käytetään muiden hoitojen kuten B6-vitamiinin (pyridoksiini), B12-vitamiinin (kobalamiini), folaatin ja erityisdieetin kanssa.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Finnish: Cystadane toimitetaan yhdessä kolmen mittalusikan kanssa, joiden avulla voidaan annostella 100 mg, 150 mg tai 1 g kuiva-ainetta.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Finnish: Tähän liittyi kardiovaskulaarisen järjestelmän (sydän ja verisuonet) oireiden ja kehitystä koskevien ongelmien helpottuminen noin kolmella neljäsosalla Cystadanea ottavista potilaista.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadanea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystadanea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Finnish: Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatua tietoa Cystadanesta.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Finnish: Cystadanea ottavien potilaiden veren metioniinipitoisuutta on seurattava, koska se voi johtaa aivoödeemaan (aivoturvotus).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Cystadane betain, vandfri
Finnish: Cystadane vedetön betaiini
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Finnish: Lääke tehosi potilailla kaikkiin homokystinurian kolmeen eri tyyppiin.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Finnish: Siihen sisältyi 202 raporttia, joissa kuvailtiin erisuuruisina annoksina annetun Cystadanen tehoa homokystinuriaan eri-ikäisillä potilailla.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Finnish: Miten Cystadane vaikuttaa?
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Finnish: Päivittäinen Cystadane-annos on yleensä 100 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kahteen erilliseen annokseen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cystadanelle.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Finnish: Cystadanea ottavilla potilailla ilmeni suurempaa homokysteiinin alenemista kuin hoitamattomilla potilailla.
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Cystadanea koskevien systemaattisten tutkimusten pienestä lukumäärästä huolimatta, että lääke on hyödyllinen lisälääkityksenä jo käytössä olevien homokystinuriahoitojen kanssa, kuten vitamiinilisien ottamisen ja erityisdieetin noudattamisen kanssa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Finnish: Mitä riskejä Cystadaneen liittyy?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadanen käytöstä.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Finnish: Tietoa toimitettiin myös oireista, annostuksesta ja hoidon pituudesta sekä muista otetuista lääkkeistä 140 potilaan osalta.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Finnish: Homokystinuriaa sairastavilla betaiini vähentää veren homokysteiinipitoisuutta muuntamalla homokysteiinin metioniiniaminohapoksi.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Finnish: Miten Cystadanea käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Cystadanella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cystadanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Finnish: Komitea katsoi, että Cytadanen hyöty lisälääkityksenä homokystinurian hoidossa on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti.