FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Finnish: Vertailuvalmiste on Reminyl 8 mg/16 mg ja 24 mg hitaasti vapautuvassa depotkapselimuodossa.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Finnish: Lisäksi hakija esitti lisätietoina alimpien pitoisuuksien ja huippupitoisuuksien välistä vaihtelua (% PTF) koskevat arvot kaikille kolmelle annosvahvuudelle sekä analyysin, jossa käytettiin toistuvia Cminmittauksia/vrk moniannostutkimuksen tutkimuspäivinä 10, 11 ja 12 (24 mg:n annoksella).
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Finnish: Cminss- ja PTF (peak-through fluctuation) -arvoja pidettiin toissijaisina parametreina, samoin kuin kaikkia farmakokineettisiä parametreja kahden muun annosvahvuuden osalta
Maltese: Cminss u l-‘peak-trough flactuation' (PTF) kienu ikkunsidrati bħala parametri sekondarji kif ukoll il-parametri farmakokinetiċi għaż-żewġ qawwiet ta' dożaġġ l-oħrajn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Varoaika
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Finnish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Finnish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Finnish: Tiineys:
Maltese: Tqala:
Finnish: Eri metaboliitteja tunnistetaan neljä, ja aineenvaihduntareitteihin kuuluu N-deaminaatio, joka muodostaa pääasiallisen metaboliitin ulosteessa (7,2 %) ja virtsassa (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Finnish: Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine Brief Pain Inventory -kyselylomake, omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla hoidetuilla ja 35,5 % (82/231) lumelääkeryhmässä.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Finnish: Sitoutumattoman grapiprantin keskimääräinen prosenttiosuus oli 4,35 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 200 ng/ml ja 5,01 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 1 000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Finnish: Kun niille annettiin suun kautta kerta-annoksena 2 mg grapipranttia painokiloa kohti, paastotilassa saavutettiin Cmax-arvo 1,21 µg/ml ja AUC-arvo 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Finnish: Annosväli (mg/painokg)
Maltese: (mg/kg pġ)
Finnish: Grapiprantti sitoutuu pääasiassa seerumin proteiineihin.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 100 mg grapipranttia
Maltese: ATTIVA(I) 100 mg grapiprant
Finnish: 100 mg grapipranttia
Maltese: 100 mg grapiprant
Finnish: PAKKAUSKOKO 7 tablettia 30 tablettia
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 20 mg grapipranttia/tabletti 60 mg grapipranttia/tabletti 100 mg grapipranttia/tabletti
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Finnish: Tabletin ottaminen ruuan kanssa pienentää grapiprantin oraalista biologista hyötyosuutta, ts. suun kautta otetun grapiprantin biologinen hyötyosuus oli paastotilassa 89 % ja aterian yhteydessä 33 % grapiprantin keskimääräisten Cmaxarvojen ollessa vastaavasti 4-kertaisesti ja AUC-arvojen 2-kertaisesti pienemmät.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Natriumlauryylisulfaatti Kopovidoni
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Finnish: 60 mg grapipranttia
Maltese: 60 mg grapiprant
Finnish: Koira
Maltese: UŻU
Finnish: Purkki (20 ja 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)
Finnish: Grapiprantti on metyylibentseenisulfonamidi.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoitokuurin aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Galliprant 100 mg tabletit grapiprantti
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit ATCvet-koodi:
Maltese: Sustanzi oħra antinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi Kodiċi ATC veterinarja:
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti
Maltese: Pillola
Finnish: mennessä
Maltese: ISEM
Finnish: Kaksi hydroksyloitunutta metaboliittia ja yksi N-oksidoitu metaboliitti erittyvät myös sappeen, ulosteeseen ja/tai virtsaan.
Maltese: Iż żewġ metaboliti hydroxylated u metabolit wieħed N-oxidated jiġu rkuprati wkoll fil-bili, fl-ippurgar u/jew fl-awrina.
Finnish: Galliprant grapiprantti
Maltese: Galliprant grapiprant
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Finnish: Galliprantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galliprant on eläinlääke.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Finnish: Muita tietoja Galliprantista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Finnish: Galliprant-hoidon tulos oli suotuisa yhteensä 51 prosentilla koirista (120 koiraa 235:stä) 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Finnish: Miksi Galliprant on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Finnish: Lumelääkettä saaneilla koirilla vastaava luku oli 36 prosenttia (82 koiraa 231:stä).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galliprant-lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Finnish: Mitä riskejä Galliprantiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Finnish: Sen vaikuttava aine on grapiprantti.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Finnish: Hoidon onnistumista arvioivat koirien omistajat ja eläinlääkärit käyttäen kivun vakavuuden, kivun häiritsevyyden ja yleisen elämänlaadun pisteytysasteikkoa.
Maltese: Il-livell ta' suċċess ġie vvalutat mis-sidien tal-klieb u mill-veterinarji bl-użu ta' sistemi ta' punteġġi għas-severità tal-uġigħ, l-interferenza tal-uġigħ u l-kwalità ġenerali tal-ħajja.
Finnish: Läpipainopakkaus (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablettia
Maltese: 336 (3x112) pillola
Finnish: 112 tablettia.
Maltese: 112-il pillola.
Finnish: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Finnish: EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Finnish: • Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Finnish: EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Finnish: Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Finnish: (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 112 tablettia 180 tablettia 336 tablettia
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Finnish: Etniset ryhmät
Maltese: Grupp etniku
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Finnish: • Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen).
Maltese: • Mard tal-fwied (epatite) (rari).
Finnish: Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Finnish: • Yleiset: Huimaus
Maltese: • Komuni: Sturdament
Finnish: Monipakkaus: 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Finnish: Vildagliptiini ei ollut mutageeninen tavanomaisissa genotoksisuutta selvittäneissä in vitro ja in vivo tutkimuksissa.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Finnish: * p< 0,05 vs. lumelääke + vertailuvalmiste
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei vildagliptiini estä/indusoi CYP 450-entsyymejä.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Finnish: Galvus 50 mg tabletit
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Finnish: Vildagliptiiniryhmässä esiintyi vähemmän hypoglykemioita (0,7 %) kuin gliklatsidiryhmässä (1,7 %).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Finnish: Vildagliptiini ei sen vuoksi todennäköisesti vaikuta CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eikä CYP 3A4/5 -entsyymien kautta metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden metaboliseen puhdistumaan.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Finnish: • Melko harvinaiset: Ummetus
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Finnish: Kun vildagliptiinia annettiin terveille koehenkilöille laskimoon, vildagliptiinin kokonaispuhdistuma plasmasta oli 41 l/h ja munuaispuhdistuma 13 l/h.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Galvus 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.
Finnish: Vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään, on DPP-4:n voimakas ja selektiivinen estäjä.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Finnish: Alumiini/Alumiini (PA/Al/PVC//Al) läpipainopakkaus Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tablettia ja monipakkaukset sisältävät 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Finnish: Galvus 50 mg tabletit vildagliptiini
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galvus
Maltese: Mediċini oħra u Galvus
Finnish: Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä tiatsolidiinidioniin, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman), suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia, joka otetaan yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla ja yhtenä 50 mg:n annoksena illalla.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Finnish: 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja aspartaattiaminotransferaasientsyymien (ASAT), Creaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen suurenemista.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Finnish: Vildagliptiinin antaminen johtaa DPP-4:n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Finnish: Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Galvusta monoterapiana (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Ummetus
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Finnish: Vildagliptiini laski HbA1c-arvoa keskimäärin -1,20 % ja rosiglitatsoni keskimäärin -1,48 %, jos potilaan lähtötason HbA1C-arvo oli 8,7 %.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Galvusta yhdistettynä metformiiniin (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Finnish: Suun kautta otettavana kaksoishoitona yhdistettynä - metformiiniin potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta suurimmasta siedetystä metformiiniannoksesta ainoana lääkkeenä - sulfonyyliureaan potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta suurimmasta siedetystä sulfonyyliurea-annoksesta ja jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen - tiatsolidiinidioniin potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ja joille tiatsolidiinidionin käyttö on tarkoituksenmukaista.
Maltese: Bħala terapija bi tnejn f'kombinazzjoni ma' - metformin, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' metformin waħdu, - sulphonylurea, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' sulphonylurea u li ma jistgħux jieħdu metformin minħabba li hu kontra-indikat jew għax ma jittollerawhx, - thiazolidinedione, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm u għal min l-użu ta' thiazolidinedione huwa adattat.
Finnish: Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia ilmeni 83 potilaalla 9 599:stä vildagliptiinillä hoidetusta potilaasta (0,86 %) ja 85 potilaalla 7 102:sta (1,20 %) verrokkilääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Finnish: Käyttö yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Finnish: Vildagliptiini ei metaboloidu mitattavissa määrin CYP 450-entsyymin kautta.
Maltese: Vildagliptin mhux metabolizzat b'enzimi cytochrome P450 f'ammont li jista' jiġi kwantifikat.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla(lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30< 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Maltese: Prova open label b'ħafna dożi saret biex tistma l-farmakokinetika tad-doża terapewtika l-baxxa ta' vildagliptin (50 mg darba kuljum) f'pazjenti bi gradi varji ta' indeboliment kroniku tal-kliewi ddefinit permezz tat-tneħħija tal-krejatinina (ħafif: 50 sa <80 ml/min, moderat: 30 sa <50 ml/min u qawwi: <30 ml/min) meta mqabbla ma' individwi normali f'saħħithom bħala kontroll.
Finnish: Tutkimus 2301: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=90) Tutkimus 2384: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Finnish: Vildagliptiinin 50 mg:n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäkäyttöä selvittävissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tapahtuneiden keskeyttämisten kokonaisesiintyvyys oli 0,6 % vildagliptiinin 50 mg:n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäryhmässä ja 0 %:ia lumelääkkeen ja sulfonyyliurean yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.