FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med retningslinier for God farmaceutisk Fremstillingspraksis for at opretholde serilitet i YTRACIS og for at opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Swedish: Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på YTRACIS och bibehållande av steriliteten genom hela märkningsproceduren.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive stoffer.
Swedish: Förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.
Danish: Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
Swedish: 24 timmar minskar radioaktiviteten från 11 % till 0,14 % av den administrerade aktiviteten.
Danish: Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
Swedish: Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används YTRACIS, alltid på sjukhus eller motsvarande omständigheter.
Danish: Modtagelse, opbevaring, håndtering, overførsel og bortskaffelse af disse produkter er underlagt regler og relevante tilladelser fra de kompetente myndigheder.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion av dessa preparat måste utföras enligt gällande föreskrifter från behörig myndighet.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
Swedish: Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg
Danish: Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
Swedish: Ett postexponeringsintervall på >1 timme utesluter emellertid inte administrering och effektiv kelatverkan med reducerad effektivitet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hvis De har brugt for meget YTRACIS
Swedish: Om du givits för stor mängd av YTRACIS
Danish: Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer efter injektionen.
Swedish: Leverupptaget minskar sedan till 8,4 % 24 timmar efter injicering.
Danish: For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den sandsynlige kliniske fordel.
Swedish: För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning uppvägas av dess kliniska nytta.
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
Swedish: Det är i varje enskilt fall nödvändigt att väga strålningsriskerna mot riskerna från själva sjukdomen.
Danish: Den indgivne aktivitet skal være af et sådant omfang, at den resulterende strålingsdosis er så lav som rimeligt mulig under hensyntagen til behovet for at opnå det påtænkte behandlingsresultat.
Swedish: Den administrerade aktiviteten måste vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som det är praktiskt möjligt med tanke på att avsett terapeutiskt resultatet ändå erhålls.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 7, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 7 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Danish: Brug ikke YTRACIS: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid (90Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS.
Swedish: Använd inte YTRACIS - om du är överkänslig (allergisk) mot yttrium (90Y)-klorid eller någon av de andra innehållsämnen i YTRACIS,.
Danish: Alternative teknikker, som ikke involverer radioaktive præparater, bør altid overvejes.
Swedish: Alternativ teknik som inte innefattar radioaktiva läkemedel bör alltid övervägas.
Danish: Kal: {DD/MM/ ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE TIL PATIENTEN Til in vitro radioaktiv mærkning.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ADMINISTRERINGSSÄTT- OCH -ADMINISTRERINGSVÄG EJ AVSEDD FÖR DIREKT ADMINISTRERING TILL PATIENTER För radiomärkning in vitro.
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga på medicinska avdelningar som använder YTRACIS för radiomärkning av bärarmolekyler i terapeutiskt syfte: Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminopentaättiksyra) eller Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Danish: Hos rotter udrenses yttriumchlorid (90Y) hurtigt fra blodet efter intravenøs indgivelse.
Swedish: På råttor elimineras yttrium (90Y)-klorid snabbt från blodet efter intravenös administrering.
Danish: Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.
Swedish: Förvaring bör ske i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Indgivelse af radiofarmaka udgør en risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urin, opkast, etc. Der bør derfor tages forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale regulativer.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser avseende strålskydd måste därför vidtas.
Danish: Læs indlægsseddel inden brug.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM RÄCKOCH SYNHÅLL FÖR BARN
Danish: Emballering og radioaktivitet skal undersøges før brug.
Swedish: Före användning bör förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Swedish: Endast avsedd att användas vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som utvecklats specifikt och godkänts för radioaktiv märkning tillsammans med denna radionuklid.
Danish: Disse chelatiserende stoffer undertrykker yttrium radiotoksiciteten ved en udveksling mellem kalcium-ion og yttrium på grund af deres evne til at danne vandopløselige forbindelser med chelatiserende ligander (DTPA, EDTA).
Swedish: Dessa kelatbildare minskar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte mellan kalciumjonen och yttrium beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelaterande ligander (DTPA, EDTA).
Danish: Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse specifikke steder.
Swedish: När läkemedlet nått målet, utger YTRACIS små strålningsdoser på dessa specifika områden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller CIS bio international
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CIS bio international
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Inga undersökningar har genomförts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Swedish: YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med ett annat läkemedel som söker sig till vissa celler i kroppen.
Danish: YTRACIS's VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: VAD YTRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Swedish: YTRACIS är kontraindicerat vid fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits.
Danish: Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Swedish: Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för stråldoser.
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (90Y) eller virkningen på reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (90Y)-klorid, eller om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift.>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Danish: Når det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder, der er i stand til at blive gravide, bør der altid forhøres om en eventuel graviditet.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder måste alltid information inhämtas angående eventuell graviditet.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at kravene vedrørende både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast beredas av användaren på ett sådant sätt att såväl strålskyddskrav som krav på farmaceutisk kvalitet upprätthålls.
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Swedish: YTRACIS -injektionflaskans innehåll skall inte administreras direkt till patienten utan skall endast användas för radiomärkning av läkemedel som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Danish: Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer.
Swedish: Den resulterande stråldosen från den terapeutiska exponeringen sätts i samband med uppkomst av cancer och mutationer.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas Kal.
Swedish: : {Y}________GBq/injektionsflaska Kal.
Danish: De to vigtigste organer, hvori yttriumchlorid (90Y) fordeles, er leveren og knoglerne.
Swedish: De två huvudorganen där yttrium (90Y)-klorid distribueras är levern och benvävnaden.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ANDET
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ÖVRIGT
Danish: For at minimere tilstedeværelsen af spormetal urenheder bør der kun anvendes injektionsnåle (for eksempel ikke-metal) med bevist modstandsdygtighed over for fortyndet syre.
Swedish: För att minimera risken för metallföroreningar skall endast kanyler (till exempel icke-metalliska) som bevisligen tål utspädd syra.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat med yttrium (90Y)-klorid är mycket känslig för förekomst av spårmängder metallföroreningar.
Danish: 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.
Swedish: Se avsnitt 12 för detaljerade instruktioner för beredning av läkemedlet.
Danish: CIS bio international Postboks 32
Swedish: CIS bio international Boîte Postale 32
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CIS bio international
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CIS bio international
Danish: Hvis De ikke har fået menstruation, betragtes De som gravid, indtil andet er blevet påvist.
Swedish: Kvinnor som inte haft sin menstruation bör anses som gravida tills motsatsen bevisats.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet indgivelse af YTRACIS skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres ved øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom CaDTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.
Swedish: Därför måste radiotoxiciteten för patienten reduceras vid oavsiktlig administrering av YTRACIS genom en omedelbar (inom en timme) administrering av preparat innehållande kelat som Ca-DTPA eller Ca- EDTA för att öka elimineringen av radionuklid ur kroppen.
Danish: De/du kan finde yderligere oplysninger om YTRACIS på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 milliliter steril lösning innehåller 1,850 GBq yttrium(90Y)klorid, vid datum för kalibrering motsvarande 92 nanogram yttrium.
Danish: Dato for første tilladelse: 24/03/2003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24/03/2003
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,5 till 2 ml (motsvarande 0,925 till 3,700 GBq kalibrerad tre eller fyra dagar efter tillverkningsdatum) beroende på ordinerad radioaktivitet.
Danish: - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Swedish: Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Danish: Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør altid overvejes.
Swedish: Alternativa metoder som inte involverar joniserande strålning bör istället övervägas.
Danish: Amning: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Swedish: Amning: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ YTRACIS, yttriumchlorid (90Y) ANVENDELSESMÅDE Til radiomærkning in vitro.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRATIONSVÄG YTRACIS, Yttrium (90Y)-klorid ADMNISTRATIONSSÄTT För radiomärkning in vitro.
Danish: 4.3, Kontraindikationer).
Swedish: (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder.
Swedish: Det är viktigt att alla glasvaror, kanyler etc. som används för att bereda det radiomärkta läkemedel är rengörs noggrant för att garantera att de är helt fria från sådana spårmängder av metallföroreningar.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE YTRACIS
Swedish: HUR DU ANVÄNDER YTRACIS
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Tilstedeværelsen af fri yttriumchlorid (90Y) i kroppen efter en utilsigtet indgivelse af YTRACIS vil føre til forøget knoglemarvstoksicitet og hæmatopoetisk stamcellebeskadigelse.
Swedish: Närvaron av fritt yttrium (90Y)klorid i kroppen efter en oavsiktlig administrering av YTRACIS leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Danish: 2 ml, glastype I, farveløst hætteglas, lukket med teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumkapsel.
Swedish: Färglös 2-ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Swedish: Detta läkemedel är en klar och färglös lösning, som är förpackad i en färglös 2-ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
Danish: Yttriumchlorid (90Y) 1,850 GBq/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
Danish: YTRACIS's virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS Sådan skal De bruge YTRACIS Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedelfinner du information om: Vad YTRACIS är och vad det används för Innan du använder YTRACIS Hur du använder YTRACIS
Danish: Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (90Y) til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.
Swedish: Dosimetritabellen nedan har inkluderats för att en bedömning av bidraget av icke-konjugerat yttrium (90Y) till den stråldos som följer administreringen av yttrium (90Y)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injicering av YTRACIS ska kunna göras.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling kan medføre cancer og udvikling af medfødte defekter.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är förenat med cancerinduktion och en potentiell utveckling av ärftliga defekter.
Danish: Hvis indgivelsen ikke kan udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.
Swedish: I de fall där administrering bedöms vara nödvändig bör ammande mödrar uppmanas att avbryta amningen.
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra 30 %, vatten för injektion.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Swedish: att detta inte undersökts i några studier.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget anden medicin, bør De fortælle Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtig medicin.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Toksiciteten ved fri yttrium (90Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.
Swedish: Toxiciteten av fritt yttrium (90Y) beroende på in-vivo frisläppning från den märkta biomolekylen i kroppen under terapin skulle kunna reduceras genom efter-administrering av kelatkomplexbildare.
Danish: Inden indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en mor, der ammer, bør det overvejes, om indgivelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme.
Swedish: Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande kvinna måste det först övervägas om administreringen kan uppskjutas tills efter amningsperioden.
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten.
Swedish: Stamlösning till radioaktiva läkemedel - Ej avsedd för direkt tillförsel till patient.
Danish: Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5).
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Swedish: yttrium (90Y) avger endast betastrålning.
Danish: Et hætteglas indeholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 ml (motsvarande 0,925 GBq vidkalibrering) till 2 ml (motsvarande 3,700 GBq vid kalibrering).
Danish: Indtagelse af anden medicin: Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.
Swedish: Användning av andra läkemedel: Inga interaktioner av yttrium (90Y)-klorid med andra läkemedel är kända pga.
Danish: UDLØBSDATO Udløb {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Swedish: UTG {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Danish: For yderligere information vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra den medicin, der skal radiomærkes, læs venligst indlægsseddel for den medicin, der skal radiomærkes.
Swedish: För ytterligare information gällande behandling och eventuella effekter orsakade av det läkemedel som radiomärks, se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: YTRACIS er beregnet til radiomærkning in vitro af lægemidler, som efterfølgende indgives via godkendt vej.
Swedish: YTRACIS är avsedd för radioaktiv in vitro märkning av läkemedel som därefter administreras enligt gängse rutiner.
Danish: Graviditet: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: Radioaktive lægemidler bør kun modtages, håndteres og indgives af personale med autorisation fra de relevante myndigheder under egnede kliniske forhold.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast handhas och administreras av auktoriserad person.
Danish: Yttriumchlorid (90Y)
Swedish: Yttrium (90Y)-klorid
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Danish: Information om strålingsdosimetri for hvert lægemiddel efter indgivelse af det radiomærkede præparat er angivet i produktresuméet/indlægssedlen for det specifikke lægemiddel, der skal radiomærkes.
Swedish: Information om strålningsdosimetri för varje särskilt läkemedel efter administrering av den radiomärkta beredningen, finns tillgänglig i produktresumén/bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Danish: Præparatet skal trækkes aseptisk op gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.
Swedish: Efter desinficering av gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med en steril engångsspruta med hjälp av en engångskanyl.
Danish: Den absorberede dosis til uterus efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er afhængig af det specifikke lægemiddel, der radiomærkes, og er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen for det lægemiddel, der radiomærkes.
Swedish: Den absorberade dosen för uterus efter administrering av yttrium (90Y)-märkt läkemedel är beroende på det specifika läkemedlet som radiomärks och specificeras i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts huruvida förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
Danish: For information om brugen af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler i forbindelse med graviditet og amning, se Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Swedish: För information om användande av yttrium (90Y)-märkta läkemedel vid graviditet och amning se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: YTRACIS indeholder: - Aktivt stof: yttriumchlorid (90Y).
Swedish: − Den aktiva innehållämnet är yttrium (90Y)-klorid.
Danish: Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch.
Swedish: Förvaringsanvisningarna och utgångsdatum för batchen finns på läkemedlets etikett.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ, INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN