FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pegue na agulha de injecção e, sem retirar a respectiva a capa, enrosque-a cuidadosamente no
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Portuguese: O seu médico poderá decidir controlá-lo de perto e indicar-lhe um tratamento apropriado.
Dutch: Uw arts kan u desgewenst onder controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.
Portuguese: Raptiva deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan dergelijke patiënten moet voorzichtigheid worden betracht.
Portuguese: As reacções adversas (Termos Preferidos) na população total estudada clinicamente com Raptiva encontram-se descritas a seguir por frequência de ocorrência e de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Em todos os estudos, a variável principal de eficácia foi a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 75% na pontuação da escala PASI "Área de Psoríase e Índice de Gravidade" (uma resposta PASI 75) relativamente à linha de base, uma semana após um ciclo de tratamento de 12 semanas.
Dutch: In alle studies, was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat een verbetering toonde van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index Score (een PASI 75 respons), waarbij de beoordeling 1 week na afloop van een 12 weken durende behandeling plaatsvond.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Um frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Een injectieflacon met poeder bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Portuguese: Volume a injectar por 10 kg de peso corporal
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Portuguese: Polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Portuguese: Este decidirá se deve interromper o tratamento com Raptiva ou continuar o tratamento sob observação mais
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de efalizumab em doentes pediátricos.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van efalizumab bij kinderen.
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se a um serviço de urgência e interrompa imediatamente o tratamento
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer 27,3% versus 24,0% bij patiënten die een placebo kregen.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-carregada de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para a injecção, embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-carregadas de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para a injecção e embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-carregadas de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para a injecção.
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Genentech, Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Portuguese: • Tem sintomas associados à baixa de plaquetas, tais como sangrar das gengivas, contusões ou pequenos pontos vermelhos na pele.
Dutch: • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de efalizumab não foi estudado.
Dutch: Er is ook geen onderzoek gedaan naar de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van efalizimab.
Portuguese: O tempo até à recidiva (≥ 50% perda de melhoria) foi avaliado nos estudos ACD2058g e IMP 24011 para doentes que responderam à terapêutica (≥ 75% de melhoria no PASI) após 12 semanas de tratamento.
Dutch: In onderzoeken ACD2058g en IMP 24011 werd nagegaan hoe lang de tijd was tot het optreden van een recidief (≥ 50% afname van de verbetering) bij patiënten die na 12 weken behandelen waren geklassificeerd als responders (≥75% verbetering op de PASI).
Portuguese: Recomenda-se que as avaliações sejam mais frequentes no início da terapêutica (por exº, uma vez por mês) podendo diminuir de frequência com a continuação do tratamento (por exº, de 3 em
Dutch: Het wordt aanbevolen deze bepalingen tijdens de eerste fase van de behandeling frequent (d.w.z. maandelijks) uit te voeren, en daarna minder vaak
Portuguese: Estas reacções foram em geral ligeiras a moderadas.
Dutch: De ernst van deze klachten varieert meestal van licht tot matig.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, a percentagem de doentes com um acontecimento adverso indicativo de hipersensibilidade, incluindo urticária, rash e reacções alérgicas foi ligeiramente superior no grupo Raptiva (8%) do que no grupo placebo (7%)(ver secção 4.4) A longo prazo, os acontecimentos adversos relacionados com hipersensibilidade não apresentaram
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Portuguese: Recomenda-se que seja seguido para verificar se aparecem sintomas ou sinais de efeitos adversos e administrar imediatamente o tratamento sintomático apropriado.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo, com a duração de 12 semanas, estas reacções observaram-se em aproximadamente 41% dos doentes tratados com Raptiva e 24% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken werden deze reacties gedurende 12 weken behandeling waargenomen bij ongeveer 41% van de patiënten die met Raptiva werden behandeld en bij 24% van de patiënten die een placebo kregen.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada.
Dutch: Het poeder is een wit tot vuilwit vast poeder.
Portuguese: Com uma dose de efalizumab por via subcutânea de 1,0 mg/kg/ semana, os níveis de linfócitos regressaram aos 10% da linha de base às 8 semanas após a última administração.
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável Efalizumab
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para utilização com Raptiva Água para preparações injectáveis
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor gebruik met Raptiva
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens een behandeling met Raptiva zijn lichte tot matige, dosis-afhankelijke griepachtige symptomen als hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en spierpijn.
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Merck A.E.
Dutch: Ελλάδα Merck A.E.
Portuguese: - Se desenvolver sinais e sintomas associados com anemia (uma diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar) enquanto está sob tratamento, fale com o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 4,5 % dos doentes apresentaram uma elevação sustentada da fosfatase alcalina durante o tratamento com Raptiva, em comparação com 1% no grupo placebo.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Portuguese: Geralmente, a reconstituição requer Após a dissolução do pó, verifique se a solução resultante não contém partículas e não está descolorada.
Dutch: Nadat het poeder is opgelost, controleer de oplossing op deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Estes efeitos adversos frequentes não foram claramente associados a Raptiva, mas foram observados durante a sua utilização.
Dutch: Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Portuguese: - Se desenvolver quaisquer sinais e sintomas associados com uma diminuição das plaquetas no sangue, tais como gengivas que sangram frequentemente, feridas ou pequenas pintas vermelhas na pele, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt die kunnen wijzen op een te laag aantal bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees en het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid, dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
Dutch: Het heeft het vermogen om het risico op of de ernstigheid van infecties te verhogen, bv. tuberculaire pneumonie, en latente, chronische infecties b.v. JC-virusinfectie te reactiveren.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Dutch: DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE INJECTIESPUIT DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS EN 4 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN DOOS MET 12 INJECTIEFLACONS EN 12 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Portuguese: O esquema posológico e de administração no idoso deve ser o mesmo que o dos adultos (ver também a secção 4.4).
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Portuguese: - Se vai ser vacinado, fale com o seu médico.
Dutch: - Let op wanneer u ingeënt moet worden, overleg dan met uw arts.
Portuguese: RAPTIVA 100 mg/ml RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Dutch: RAPTIVA 100 mg/ml INJECTIEFLACON ETIKET
Portuguese: Não deve receber certos tipos de vacinas durante o tratamento com Raptiva.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Portuguese: O seu médico comentará consigo o grau da sua resposta ao tratamento.
Dutch: De behandeling kan uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een respons vertonen op de behandeling, uw arts zal met u de omvang van uw respons op de behandeling
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Raptiva.
Dutch: Vrouwen moeten tijdens een behandeling met Raptiva geen borstvoeding geven.
Portuguese: Raptiva administra-se por via subcutânea.
Dutch: Raptiva moet via een subcutane injectie worden toegediend.
Portuguese: • Muito frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes;
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Portuguese: Limpe a parte superior do frasco com um bocado de algodão embebido em álcool.
Dutch: Maak de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Portuguese: • Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes.
Dutch: • Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Portuguese: Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Dutch: CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Dutch: Verpakkingen met 12 injectieflacons poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
Dutch: Verpakkingen met 4 injectieflacons poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Portuguese: As instruções de utilização detalhadas figuram no folheto informativo.
Dutch: Gedetailleerde aanwijzingen voor gebruik worden gegeven in de patiëntenbijsluiter.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-cheia de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para injecção.
Dutch: Verpakkingen met 1 injectieflacon poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIXadapter voor reconstitutie en 1 naald voor injectie.
Portuguese: Podem ficar no frasco algumas
Dutch: Er kan wat schuim of een hoeveelheid luchtbellen in de flacon
Portuguese: • Enrosque a seringa pré-cheia, contendo o solvente, ao adaptador EasyMIX com um movimento de "empurrar e rodar".
Dutch: • Bevestig de voorgevulde spuit, welke het oplosmiddel bevat, aan de EasyMIX-adapter met een
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 125 mg de conteúdo recuperável
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: Este sintoma pode ocorrer raramente, em particular no início do tratamento.
Dutch: Dit kan zelden voorkomen vooral aan
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
Dutch: In een studie van 66 patiënten met matige plaque-psoriasis werden de immuunresponses tijdens en na de Raptivabehandeling onderzocht.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido e não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere tot licht opalescente kleurloze tot lichtgele vloeistof, die niet mag worden toegediend als deze
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële pneumonitis*
Portuguese: - Alguns doentes tiveram reacções que incluíram dor de cabeça, febre, náuseas e vómitos nos dois dias após as duas primeiras injecções.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Portuguese: Todos os valores voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
Dutch: Alle waarden normaliseerden na het staken van de
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2) CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Portuguese: - Se desenvolver um cancro enquanto está sob tratamento, contacte o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
Dutch: - Neem meteen contact op met uw arts indien tijdens een behandeling met Raptiva kanker bij u wordt vastgesteld.
Portuguese: Em tais circunstâncias, Raptiva deve ser descontinuado.
Dutch: In zulke omstandigheden dient de behandeling met Raptiva
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou de cor amarelo pálido e não deve conter Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução contendo Raptiva e não deve reconstituirse Raptiva com outros solventes.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
Portuguese: Contém a substância activa
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Portuguese: O Raptiva é injectado sob a pele.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raptiva.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Raptiva foi comparada com à de um placebo (tratamento simulado).
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?