FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Bulgarian: Може да бъде необходима игла с размер 24 G, за да се влива при скорост 300 ml/h/място на инфузия.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на HyQvia, сравнени с интравенозното приложение на IG 10%
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на HyQvia пиковите серумни нива на IgG се достигат в кръвообращението на реципиента след около 3 до 5 дни.
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Понастоящем не са известни ефектите на антителата срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза на HyQvia върху човешкия ембрион или феталното развитие при човека (вж. точка 5.3).
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антитела, налични в нормалната популация.
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Bulgarian: Компонентът IG 10% съдържа следи от натрий.
English: Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Bulgarian: Всеки флакон с IG 10% е окомплектован със съответното подходящо количество рекомбинантна човешка хиалуронидаза, както е показано в таблицата по-долу.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Bulgarian: Приложете човешкия нормален имуноглобулин 10% с инфузионна помпа със скорост, предписана от Вашия медицински специалист и започнете инфузията.
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми, които се състоят в силно главоболие, скованост на шията, сънливост, треска, фотофобия, гадене и повръщане.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да предизвика срив на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
English: • Do not heat up or shake HyQvia.
Bulgarian: Да не се загрява или разтръсква HyQvia.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Bulgarian: Само два случая на локални нежелани реакции са тежки, болка и подуване на мястото на инфузията.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Baxalta Belgium Manufacturing SA
English: The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон.
English: If you have an infusion site leakage
Bulgarian: Ако имате изтичане от мястото на инфузия
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Миалгия, мускулно-скелетна гръдна болка
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Bulgarian: Алергични реакции, като например, внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (рязко спадане на кръвното налягане с други симптоми, като например подуване на гърлото, затруднено дишане и обрив по кожата) са редки, но съществува вероятност да настъпят дори ако преди това не сте имали проблеми с подобен вид лечения.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Bulgarian: хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех или са противопоказани;
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Bulgarian: Особено пациенти, „наивни“ за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Bulgarian: хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ);
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежеланите реакции
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника, когато подготвяте и прилагате HyQvia.
English: Solution for infusion (infusion).
Bulgarian: Разтвор за инфузия (инфузия)
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Bulgarian: Трябва да се приложи цялото съдържание на флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, независимо от това, дали ще се прилага цялото съдържание на флакона с IG 10%.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху протичането на бременността, фетуса или новороденото.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Bulgarian: Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте компонентите на HyQvia.
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Bulgarian: пациенти със специфичен рак на костния мозък (множествен миелом) и липса на производство на антитела с повтарящи се инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу определени бактерии (пневмококи);
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий“).
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е пречистен гликопротеин от 447 аминокиселини, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) посредством рекомбинантна ДНК технология.
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани относно: - асептични техники на инфузия (без микроби), - употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо), - водене на дневник на лечението и - мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
English: Infusion site pain, including mild to moderate discomfort and tenderness.
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия, включително лек до умерен дискомфорт и болезненост.
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Bulgarian: Изхвърлете иглата(ите) в контейнер за остри отпадъци.
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Bulgarian: HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини).
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мишки, зайци и дългоопашати макаци, изложени на антитела, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза и специфичната за вида хиалуронидаза.
English: - if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Bulgarian: - ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA).
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml) натрий.
English: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Bulgarian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Bulgarian: Тези антитела не са способни да неутрализират рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Bulgarian: Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост от 1 до 2 ml/минута на инфузионно място или според поносимостта.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Bulgarian: При тези проучвания майчините антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза се прехвърлят на потомството in utero.
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Bulgarian: Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG).
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Bulgarian: Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции.
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
Bulgarian: 1,4 (1,2 до 1,4)
English: • Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и натиснете право надолу.
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Bulgarian: Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява функциите на Ваш настойник.
English: How HyQvia works
Bulgarian: Как действа HyQvia
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Разтвор от 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума).
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Bulgarian: Не използвайте вентилни устройства за достъп до флакона, за да изтеглите рекомбинантната човешка хиалуронидаза от флаконите.
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Bulgarian: Не са наблюдавани кожни промени, които да не са изчезнали при клиничното проучване.
English: • Follow up with physician as directed.
Bulgarian: Проследяване от лекар, както е указано.
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Bulgarian: Еритема, обрив (включително еритематозен, папулозен, макуло-папулозен), сърбеж, уртикария
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Bulgarian: Отстранете комплекта с иглата, като разхлабите превръзката по всички ръбове.
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК) по
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Bulgarian: Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Bulgarian: Фиксирайте иглата(ите) на място, като поставите върху нея прозрачна стерилна превръзка.
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен със спирт.
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Bulgarian: Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта.
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Bulgarian: Внимателно притиснете малко парче марля върху мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка.
English: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Тел.: +800 66838470 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
English: There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции при пациенти, които развиват антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение.
English: 45.3 (41.0 to 60.2)
Bulgarian: 45,3 (41,0 до 60,2)
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекции.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да спомогнат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Bulgarian: Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите.
English: Information on the source material of HyQvia
Bulgarian: Информация за изходния материал на HyQvia
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Bulgarian: Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Bulgarian: IG 10% е бистър или леко опалесциращ и безцветен, или бледо жълт разтвор.
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Bulgarian: пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Bulgarian: хипогамаглобулинемия при пациенти преди и след алогеннa трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
English: Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Bulgarian: Известна системна свръхчувствителност към хиалуронидаза или рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
English: For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Bulgarian: За флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза от 1,25 ml използвайте игла с размер 18 - 22 G, за да изтеглите съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване на парче от нея.
English: How to use HyQvia
Bulgarian: Как да използвате HyQvia
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Bulgarian: За оток най-често се съобщава във връзка с подкожно приложение на голям обем течност.
English: Do not mix the two vials prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте двата флакона.
English: 10.4 (9.4 to 11.2)
Bulgarian: 10,4 (9,4 до 11,2)
English: • Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
Bulgarian: Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Bulgarian: За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана до 3- или 4-седмичен интервал.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Bulgarian: Имуноглобулините са нормални съставки на човешкото тяло.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Bulgarian: б Гравитационен оток/подуване на гениталиите се наблюдават след приложение в долните квадранти на коремната област.
English: 2.5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Bulgarian: 5 ml 10 ml 15 ml
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 инфузии):
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Разтвор от 1,25, 2,5, 5, 10 или 15 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума).
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Bulgarian: За пациентите, които преминават направо от интравенозно приложение на имуноглобулин или които са получили преди това интравенозна доза имуноглобулин, която може да бъде посочена, лекарственият продукт трябва да се приложи в същата доза и със същата честота както при предходното лечение с интравенозен имуноглобулин.
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Bulgarian: Общата комбинирана експозиция на пациентите с PID в двете проучвания е 187,69 пациентогодини.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
Bulgarian: Артралгия, болки в гърба, болка в крайник
English: 10.1 (9.5 to 10.9)
Bulgarian: 10,1 (9,5 до 10,9)
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Bulgarian: Предлагани места за инфузия на този лекарствен продукт са средната до горната част на корема и бедрата.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Bulgarian: За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Bulgarian: Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони.
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Bulgarian: оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Bulgarian: Честота на нежелани лекарствени реакции (НЛР) с HyQvia