FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe cutie.
Icelandic: Skráið dagsetninguna á auða svæðið á pappaöskjunni, þegar glas er opnað í fyrsta skipti.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la om.
Icelandic: Ekki er vitað hvort travóprost í augndropum berist í brjóstamjólk.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauţie a TRAVATAN la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii active.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með virka bólgu í auga.
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea Travatan la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar TRAVATAN er notað hjá sjúklingum án augasteins (aphakic), sjúklingum með gerviaugastein (pseudophakic) og rifið baklægt augasteinshýði (torn posterior lens capsules) eða framlæg augasteinshólf (anterior chamber lenses) eða hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blöðrublettabjúg (cystoid macular oedema).
Romanian: În studii clinice controlate, la 0,4% dintre pacienţi s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea TRAVATAN.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur verið skýrt frá því að húð hafi dökknað umhverfis augntóttir og/eða á augnlokum í tengslum við notkun TRAVATAN hjá 0,4% sjúklinga.
Romanian: • Deşurubaţi capacul
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Romanian: • Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVATAN.
Icelandic: Þrýstu varlega á glasið til að dropi af TRAVATAN komi úr því (mynd 3).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu farmacocinetic de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la TRAVATAN, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í þriggja mánaða fasa 3 rannsókn og sjö daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem höfðu fengið TRAVATAN, voru svipaðar og greint var frá hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: TRAVATAN conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse ale pielii şi iritaţii.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania.
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 0820
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: Studiile la iepuri au arătat că, după administrarea topică a TRAVATAN, concentraţiile maxime ale acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/mL s-au obţinut în 1 până la 2 ore.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa leitt í ljós 20 ng/ml hámarksþéttni óbundinnar sýru í augnvökva einni eða tveimur klukkustundum eftir að TRAVATAN er dreypt í auga.
Romanian: TRAVATAN conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur própýlenglýkól sem getur valdið ertingu í húð.
Romanian: După aceea, în mai puţin de o oră după administrare, concentraţiile plasmatice au scăzut rapid sub 10 pg/mL, limita de detecţie cantitativă.
Icelandic: Eftir það lækkuðu plasmagildin hratt og voru komin undir 10 pg/ml, sem eru mælanleg neðri mörk á innan við 1 klst.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Icelandic: Engar vísbendingar um útfellingar sáust.
Romanian: Efectul de scădere semnificativă a presiunii intraoculare se poate menţine peste 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Icelandic: Hægt er að ná verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst. með einum skammti.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că travoprost nu are efecte asupra fertilităţii la doze de 250 de ori mai mari decât doza maximă cu administrare oftalmică recomandată la om.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif af travóprosti á frjósemi í skömmtum sem voru meira en 250-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir notkun í auga hjá mönnum.
Romanian: • Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Romanian: Utilizarea de TRAVATAN nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 luni.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá börnum yngri en tveggja mánaða.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
Icelandic: Ef verulegur hluti innihalds augndropaglassins kemst fyrir slysni í snertingu við húðina þarf að hreinsa húðsvæðið vandlega þegar í stað.
Romanian: Nu sunt disponibile alte date clinice referitoare la terapia asociată cu alte medicamente care scad presiunea intraoculară.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins til viðbótar við önnur augnþrýstingslækkandi augnlyf.
Romanian: Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu TRAVATAN; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Romanian: • Rar, TRAVATAN poate cauza senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronşic.
Icelandic: TRAVATAN getur í örfáum tilvikum valdið mæði eða hvæsandi öndun eða aukið einkenni astma.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Icelandic: Hvorki skal aka né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Romanian: Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să folosiţi un flacon nou.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar og taka á nýtt glas í notkun.
Romanian: În studii privind toxicitatea oculară la maimuţe, s-a evidenţiat că administrarea travoprost în doze de 0,45 micrograme, de două ori pe zi, a indus lărgirea fantei palpebrale.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á augu í öpum sem fengu 0,45 míkrógramma skammt af travóprosti tvisvar sinnum á sólarhring kom í ljós að stækkun varð á augnlokaglufu.
Romanian: Excipienţi
Icelandic: Sjaldgæfar
Romanian: S-au efectuat studii specifice asupra interacţiunilor in vitro între TRAVATAN şi medicamente conţinând tiomersal.
Icelandic: Sértækar in vitro rannsóknir á milliverkunum voru gerðar með lyf sem innihalda tíómersal ásamt TRAVATAN.
Romanian: În studiile clinice cu TRAVATAN, cele mai frecvente reacţii adverse au fost hiperemia oculară şi hiperpigmentarea irisului, raportate la aproximativ 20% şi respectiv 6% dintre pacienţi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum með TRAVATAN voru blóðsókn til auga sem kom fyrir hjá u.þ.b. 20% sjúklinga og litarútfelling í lithimnu sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat sau utilizat recent orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TRAVATAN Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Romanian: Rare reducere a presiunii arteriale diastolice, creştere a presiunii arteriale sistolice, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Icelandic: Lækkun hlébilsþrýstings, hækkun slagbilsþrýstings, lágþrýstingur, háþrýstingur.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase suplimentare raportate la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0.0% observată la adulţi.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í þriggja mánaða rannsókninni á (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru roði í augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVATAN.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan lyfið er notað.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Leitið til læknisins sem með höndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Romanian: În 4 studii farmacocinetice sistemice anteriorioare realizate pe populaţii adulte, concentraţiile plasmatice de travoprost acid liber au variat de la valori mai mici de 10 pg/mL (limita de cuantificare a testului) la 52,0 pg/mL.
Icelandic: Í fjórum fyrri rannsóknum á altækum lyfjahvörfum hjá fullorðnum, náði plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost frá BLQ í 52,0 pg/ml.
Romanian: Mai puţin frecvente palpitaţii Rare bătăi neregulate ale inimii, reducere a frecvenţei cardiace
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, hægari hjartsláttartíðni.
Romanian: Ce conţine TRAVATAN
Icelandic: TRAVATAN inniheldur
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
Romanian: Reducerea PIO a fost observată la doar 6 pacienţi din grupul timolol şi la 9 pacienţi din grupul travoprost.
Icelandic: Augnþrýstingslækkun í þessum hópi byggist á aðeins 6 sjúklingum í tímólól-hópnum og 9 sjúklingum í travóprost-hópnum, þar sem 4 sjúklingar í travóprost-hópnum á móti 0 sjúklingum í tímólól-hópnum höfðu að meðaltali enga augnþrýstingslækkun í viku
Romanian: Reacţii generale: simptome alergice accentuate, dureri de cap, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat, iritaţii în gât, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului
Icelandic: Aukin ofnæmisviðbrögð, höfuðverkur, óreglulegur hjartsláttur, hósti, nefstífla, erting í hálsi, dökknun húðar umhverfis auga (augu), dökknun húðar, óeðlileg áferð á hári, óhóflegur hárvöxtur.
Romanian: Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt fyrir um.
Romanian: Eficacitate și siguranţă şi clinică
Icelandic: Verkun og öryggi
Romanian: Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate.
Icelandic: Niðurstöður eru líkar og verkun FP-viðtakaörva í legi með snemmkomnum fósturvísisdauða, fósturvísisdauða eftir hreiðrun, fóstureitrunum.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Romanian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Romanian: vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Romanian: Set de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Romanian: *Cmin,ss = Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Romanian: Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Romanian: A se îndepărta la:
Icelandic: Fargið fyrir:
Romanian: Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Trazimera á meðgöngu.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*
Icelandic: Tími að jafnvægi
Romanian: Dacă încetați să utilizați Trazimera
Icelandic: Ef hætt er að nota Trazimera
Romanian: Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Trazimera.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Trazimera s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Trazimera.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Romanian: Chimioterapie + Trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Trazimera dacă:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trazimera ef:
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Romanian: durere la nivelul gâtului
Icelandic: Verkur í hálsi
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Romanian: Trazimera vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Romanian: Not known
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Romanian: Trazimera poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2-8°C.
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302
Icelandic: MBC 805 0,183 - 0,302
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Trazimera.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Trazimera.
Romanian: Česká Republika Pfizer, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer, spol, s.r.o.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Romanian: AC →PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 și NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)
Romanian: Doza de Trazimera depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Trazimera skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Romanian: Soluția de Trazimera reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent) este stabilă 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.
Icelandic: Hettuglas með Trazimera sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Trazimera (de la doi până la cinci ani).
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Romanian: Dacă vi se administrează Trazimera împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Romanian: Legarea Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæfðar aðstæður.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Romanian: Pacienții cu CMI trebuie tratați cu Trazimera pe o perioadă de un an sau până la recurența bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienții cu CMI (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Trazimera í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Trazimera meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumab nu a fost influențată de carboplatină.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.