FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N=721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Dutch: Patiënten met een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 In een gepoolde analyse van patiënten (N = 721) met op baseline een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot
English: Renal and urinary disorders common
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Dutch: In klinische studies met canagliflozine is verbetering waargenomen in de functie van bètacellen, gemeten met ‘homeostasis model assessment' (HOMA bètacel) en een verbeterde insulinesecretie door bètacellen in respons op een gemengde maaltijd.
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Dutch: Als de nierfunctie blijvend onder een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 of een
English: Invokana contains lactose
Dutch: Invokana bevat lactose
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: ): verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven maagpijn extreme dorst snelle en diepe ademhaling verwardheid ongewone slaperigheid of vermoeidheid zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 378)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 156)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
English: % change from baseline (adjusted mean)
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
English: Body weight Baseline (mean) in kg
Dutch: Lichaamsgewicht Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Dutch: n Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Invokana 300 mg filmomhulde tabletten canagliflozine
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Dutch: In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Dutch: werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
English: -2.5b
Dutch: en 5.2).
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Dutch: Patiënten met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 behandeld met canagliflozine
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Dutch: k Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Dutch: l Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 2,7% voor placebo.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
English: Diuretics
Dutch: Diuretica
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion, UGE).
English: Therapy
Dutch: Hartfalen
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: die gelijktijdige behandeling krijgen met een UGT-enzyminductor en die aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben, dienen andere bloedglucoseverlagende behandelingen te worden overwogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Dutch: j Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo.
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: sitagliptine (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Dutch: Invokana, 100 mg, filmomhulde tabletten Invokana, 300 mg, filmomhulde tabletten canagliflozine
English: Angioedemad
Dutch: Tabletkern
English: • hives
Dutch: • galbulten
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baselineeGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
English: Canagliflozin
Dutch: Botbreuke
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms
English: What Invokana contains
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: • nausea
Dutch: • misselijkheid
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
English: Canagliflozin did not increase the incidence of tumours in male and female mice in a 2-year study at doses of 10, 30, and 100 mg/kg.
Dutch: In een onderzoek van twee jaar met doses van 10, 30 en 100 mg/kg veroorzaakte canagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
English: 24.7b
Dutch: BIJLAGE II
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Dutch: Bij patiënten met een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 45 ml/min tot < 60 ml/min die canagliflozine 100 mg gebruiken,
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Dutch: Dit effect was niet volledig reversibel binnen de herstelperiode van ongeveer een maand.
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Dutch: m Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: De wettelijke basis op grond waarvan de aanvraag werd ingediend, is artikel 10, lid 1, in combinatie met artikel 28, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Dutch: Het productieproces is succesvol gevalideerd met drie batches.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES OPGSTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Dutch: Bovendien is BHA een toegelaten voedingsadditief (E 320), dat in de Europese Unie op grote schaal wordt gebruikt.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Dutch: Om deze reden kwam premixontwikkeling met een geschikt vehiculum in aanmerking.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Dutch: - zijn naar de mening van het CHMP niet verschillend wat de eigenschappen betreft die voor de veiligheid relevant zijn.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Dutch: Voor 3 van de 19 bijwerkingen was geen medische interventie nodig.
English: - Quality issues
Dutch: - Kwaliteitsproblemen
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Dutch: De aanvrager verweerde zich tegen het bezwaar dat niet alle mogelijke zouten in overweging waren genomen.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Dutch: De resultaten van de batchanalyse lieten een consistente kwaliteit zien.
English: - Clinical issues
Dutch: - Klinische kwesties
English: (Invented) Name
Dutch: (Fantasienaam) Naam Sterkte
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: Omdat op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare data, inclusief de kwesties die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar had gemaakt.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek werden door 13 proefpersonen in totaal 19 bijwerkingen gerapporteerd.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Dutch: Van de 19 bijwerkingen die werden gezien, betroffen er 14 het referentiegeneesmiddel en 5 het testgeneesmiddel.
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Dutch: De CHMP-leden die bezwaren hadden, wezen erop dat het gebruik van een antioxidant volgens het richtsnoer inzake vehicula in het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en het richtsnoer inzake de inclusie van antioxidanten en antimicrobiële conserveringsmiddelen in geneesmiddelen (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) waar mogelijk dient te worden vermeden.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Dutch: Het CHMP was tevens verontrust over het feit dat niet is aangetoond dat de voorgestelde productie- en kwaliteitscontrolemethoden garanderen dat er geen belangrijke gebreken in de kwaliteit van het middel kunnen optreden.
English: Member State EU/EEA Applicant
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aaanvrager Naam bedrijf, adres
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CLOPIDOGREL ORION EN AANVERWANTE NAMEN
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Dutch: De hoeveelheid BHA in de tabletten is kleiner dan de ADI, die in het algemeen wordt afgeleid van het ‘geen effect'-niveau van de substantie; om deze reden zal er naar verwachting geen biologische werking of effect op de patiënten zijn.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Dutch: Tijdens de mondelinge toelichting aan het CHMP op 17 februari 2010 behandelde de aanvrager de veiligheid van BHA op de lange termijn door te verwijzen naar de acceptabele dagelijkse inname (ADI), een schatting van de hoeveelheid BHA die gedurende het hele leven dagelijks zonder merkbaar risico voor de gezondheid kan worden ingenomen.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Dutch: De aan adenylaatcyclase gekoppelde ADP-receptor P2Y12 is het belangrijkste aangrijpingspunt van clopidogrel en leidt tot remming van de plaatjesactivering, de plaatjesaggregatie en de activering van de Gp IIb/IIIa-receptor.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Dutch: Echter, gezien het feit dat geen belangrijke problemen werden gezien met betrekking tot de kwaliteit van het middel en dat het gebruik van het antioxidant geen veiligheidsproblemen geeft, accepteerde het CHMP de keuze van de clopidogrelbase.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N), VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Dutch: zijn stabiel in vergelijking met clopidogrelbisulfaat, dat gevoelig is voor hydrolytische afbraak;
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of aan een acuut coronair syndroom lijden.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Dutch: De CHMP-leden met bedenkingen voerden aan dat er in beide richtsnoeren tevens op wordt gewezen dat antioxidanten niet dienen te worden gebruikt om slecht geformuleerde middelen te maskeren.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Dutch: In tegenstelling tot het referentiegeneesmiddel, dat het waterstofsulfaatzout bevat, bevat het generieke geneesmiddel een clopidogrelbase.
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de toevoeging van BHA primair tot doel had te voorkomen dat door blokkering van de oxidatieve route vrije radicalen zouden worden gevormd, en de aanvrager verzekerde het CHMP ervan dat de laagst mogelijke concentratie is gebruikt.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uiteindelijke versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Dutch: De aanvrager legde uit dat de hoeveelheid BHA uit clopidogreltabletten niet hoger is dan 0,75% van de ADI, en stelde dat dit verwaarloosbaar is.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Dutch: De fabrikant van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddelproduct heeft aangetoond in staat te zijn om een stabiel middel te produceren dat wat de werkzaamheid en veiligheid betreft in essentie gelijk is aan het referentiegeneesmiddel.
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Dutch: De gekozen clopidogrelbase maakte het noodzakelijk om een antioxidant te gebruiken en dit werd niet optimaal geacht.
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Dutch: Hoewel de vrije base van clopidogrel de aanvrager voor het probleem stelde dat een instabiele, stroperige en kleverige substantie moest worden omgezet in een korrelige, vrij stromende en stabiele substantie die in geneesmiddelformuleringen kan worden gebruikt, koos de aanvrager de vrije clopidogrelbase als de geschikte kandidaat voor de productontwikkeling.
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Dutch: De aanvrager claimde tevens dat het testgeneesmiddel bij vergelijking met het referentiegeneesmiddel Plavix voldeed aan de bio-equivalentiecriteria betreffende de snelheid en mate van absorptie van clopidogrel.
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende was van mening dat dit niet acceptabel is, omdat er stabiele zouten beschikbaar zijn, en vond dat het gebruik van de clopidogrelbase tot onnodige blootstelling van patiënten aan een antioxidant leidt.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Dutch: Clopidogrel is een niet-competitieve remmer van de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan de bloedplaatjesreceptoren.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Dutch: In dit onderzoek werd een enkelvoudige dosis clopidogrelbisulfaat (zoals in het referentiegeneesmiddel) en clopidogrelbase (zoals in het testgeneesmiddel) aan gezonde vrijwilligers toegediend, waarbij de geneesmiddelproducten goed bleken te worden verdragen, zonder dat voor een van beide geneesmiddelproducten ernstige bijwerkingen werden gezien en zonder dat er een relevant verschil was in de veiligheidsprofielen van de test- en referentieformulering wat het aantal en patroon van de bijwerkingen betreft.