FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: • Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner.
French: • Vous avez un diabète
Danish: • Hvis du har sukkersyge (diabetes)
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère associée à la démence de type Alzheimer, le CHMP a évalué les données présentées portant sur la durée optimale du traitement, car il s'avère nécessaire de trouver le juste milieu entre les problèmes significatifs de tolérance et la sévérité des symptômes dans la population en question (agressivité sévère).
Danish: For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
French: • Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
French: RISPERDAL est destiné à l'administration orale.
Danish: RISPERDAL er til oral brug.
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes til børn under 5 år, da der ingen erfaring er med behandling af børn under 5 år med denne sygdom.
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone.
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
French: Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion.
French: En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERDAL.
Danish: Når det er medicinsk hensigtsmæssigt, anbefales en gradvis seponering af den tidligere behandling, samtidig med at behandlingen med RISPERDAL initieres.
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
French: La rispéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
French: Administration : Pour faciliter une mesure précise, utiliser la pipette calibrée ou la mesure graduée pour administration orale.
Danish: Administration: Af hensyn til enkel og nøjagtig afmåling, brug den vedlagte kalibrerede pipette eller et inddelt målebæger.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed for Risperdal er kendt.
French: Dans une étude à long terme, les patients ambulatoires répondant majoritairement aux critères de schizophrénie du DSM-IV et qui avaient été cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un médicament antipsychotique ont été traités après randomisation par la rispéridone 2 à 8 mg/j ou à l'halopéridol pendant 1 à 2 ans pour évaluer les rechutes.
Danish: I et længerevarende forsøg blev voksne ambulante patienter, som overvejende opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, og som havde været klinisk stabile i mindst 4 uger på et antipsykotisk lægemiddel, randomiseret til risperidon 2-8 mg/dag eller haloperidol i 1-2 år med observation for recidiv.
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
French: Fig. 1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : - Appuyer sur le bouchon plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Danish: Oral opløsning Fig. 1: Flasken leveres med børnesikkert låg og åbnes som følger: - Tryk plastiklåget ned, og drej låget mod uret.
French: Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Danish: Selvom kliniske og epidermiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
French: Dans la section 4.2, le CHMP a revu la formulation énonçant que la rispéridone ne devrait pas être recommandée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire en raison du manque de données cliniques, ainsi que de données sur l'efficacité et la tolérance, systématiques pour ce groupe d'âge.
Danish: For punkt 4.2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn/ unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets/sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
French: Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.
Danish: En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge.
French: • Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l'appétit
Danish: • Vægtøgning, forhøjet legemstemperatur, nedsat appetit.
French: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Danish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Danish: Mani forekommer i en i sygdom, der hedder bipolar lidelse.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
Danish: • Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin
French: • de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques).
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
French: Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes d'accident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l'élocution ou de la vision.
Danish: Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer.
French: La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Danish: Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer.
French: De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.
Danish: Der kan eventuelt drikkes vand til.
French: Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
Danish: En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering.
French: • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
French: Lorsque l'administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL.
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
French: Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux.
Danish: Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.
French: Tout en tenant la collerette du flacon, sortir la seringue entièrement du flacon (Figure 3) 5.
Danish: Mens der holdes på den nederste ring, tages sprøjten op af flasken (figur 3).
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
French: La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.
Danish: Da sikkerheden af doser over 16 mg/dag ikke er evalueret, frarådes doser over dette niveau .
French: Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte.
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
French: • Vous avez des problèmes rénaux
Danish: • Hvis du har nyreproblemer
French: Une explication possible de l'échec de cette étude a été l'induction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone.
Danish: En mulig forklaring på behandlingssvigtet i dette forsøg er, at carbamazepin inducerer clearance af risperidon og 9-hydroxyrisperidon, hvilket medfører subterapeutiske niveauer af risperidon og 9-hydroxyrisperidon.
French: Introduire la seringue dans le flacon.
Danish: Sæt sprøjten i flasken.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée, le film, la boîte, ou le flacon.
Danish: Brug ikke RISPERDAL efter den udløbsdato, der står på blisteren, folien, æsken, dåsen eller flasken.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenie
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, d'une durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus.
Danish: Effekten af risperidon til kortvarig behandling af skizofreni blev bestemt i fire forsøg af 4-8 ugers varighed med over 2.500 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
French: L'équilibre entre l'antagonisme sérotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
Danish: Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer.
French: La rispéridone n'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
Danish: Risperidon har ingen affinitet over for kolinerge receptorer.
French: Lichtenstein:
Danish: Liechtenstein:
French: Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone.
Danish: Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
French: Une étude à dose unique a montré des concentrations plasmatiques actives plus élevées en moyenne de 43 %, une demi-vie plus longue de 38 % et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet âgé.
Danish: Et enkeltdosisforsøg viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 % hos ældre.
French: Enfin, le CHMP a examiné les données et les réponses présentées par le TAMM concernant les signaux de tolérance à la fois chez des individus sains et chez des patients âgés, et a approuvé les tableaux revus et corrigés sur les EICV et les autres effets indésirables.
Danish: Endelig noterede CHMP sig indehaveren af markedsføringstilladelsens oplysninger og svar med hensyn til sikkerhedssignaler, både hos normale og ældre patienter og erklærede sig enig i de reviderede og korrigerede tabeller for kardiovaskulære bivirkninger og andre bivirkninger.
French: Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
French: La nécessité de poursuivre les correcteurs anti-Parkinsoniens sera ré-évaluée à intervalles réguliers.
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
French: Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
French: En raison du petit effectif de patients et du nombre limité de données disponibles, le CHMP n'a pas considéré que traiter les personnes âgées atteintes de manie bipolaire avec la posologie recommandée pour les adultes était justifié.
Danish: På grund af det lave antal patienter og baseret på den begrænsede tilgængelige dokumentation anså CHMP det ikke for berettiget at behandle ældre med bipolær mani med den dosering, der anbefales til voksne.
French: Hyperprolactinémie
Danish: Hyperprolactinæmi
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en terme de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans disse tumorfund hos gnavere har for risikoen hos mennesker.
French: Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités
Danish: Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne
French: Le CHMP a aussi évalué la constance de l'apparition de symptômes extrapyramidaux et les éléments suggérant une régression de la maturation sexuelle.
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres.
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre.
French: De plus, le CHMP a évalué la tolérance et l'efficacité clinique de la rispéridone et a introduit des énoncés de mise en garde et de précaution dans la section 4.4 du RCP pour aborder le risque accru d'EICV et le taux de mortalité plus élevé avec les anti-psychotiques atypiques chez les patients atteints de démence.
Danish: Desuden vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for risperidon og indføjede tekster om advarsler og forsigtighedsregler i punkt 4.4 i produktresuméet for at understrege den øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger og den øgede mortalitet ved atypiske psykofarmaka til patienter med demens.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Danish: Uhensigtsmæssig ADH-sekretion Metabolisme og ernæring Almindelig
French: Le risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires était significativement plus élevé chez les patients présentant une démence de type mixte ou vasculaire comparé aux patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære uønskede hændelser var signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med Alzheimers demens.
French: Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Danish: Du bør ikke tage risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
French: • Clignement de l'œil
Danish: • Blinken med øjnene.
French: Vos symptômes peuvent réapparaitre.
Danish: Alle problemer forsvandt dog igen.
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Danish: • De fleste opnår god effekt med daglige doser på mellem 4 til 6 mg
French: Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère
Danish: Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine .
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Danish: Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
French: Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés.
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
French: • Dépression
Danish: • Depression.
French: Emportez la boîte de médicament avec vous
Danish: Medbring medicinpakningen.
French: L'état d'équilibre de la rispéridone est atteint en 1 jour chez la majorité des patients.
Danish: Steady state for risperidon nås inden for 1 dag hos de fleste patienter.
French: Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après administration de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
French: Enfin, le CHMP a inséré des textes sur l'interaction rispéridone-aliments.
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
French: Le pourcentage de patients présentant une diminution > 50 % du score total à la YMRS à 3 semaines par rapport au score initial était significativement plus élevé pour la rispéridone que pour le placebo.
Danish: Procenten af patienter med et fald på ≥ 50 % i samlet YMRS-score fra baseline til effektmålet i uge 3 var signifikant højere for risperidon end for placebo.
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Danish: RISPERDAL viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik.
French: - Retirer le bouchon dévissé.
Danish: - Fjern låget.
French: • L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Danish: • Mani, en tilstand, hvor du føler sig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv.
French: • Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
French: Dans les études de cancérogenèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et chez la souris, il a été observé une augmentation de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris) et des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces).
Danish: I orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l'appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos børn og unge (5-17 år) og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses i kliniske forsøg med voksne: somnolens/sedation, træthed, hovedpine, forhøjet appetit, opkastning, infektioner i de øvre respirationsveje, fortætning i næsen, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diaré og enuresis.
French: Le CHMP a décidé de ne pas incorporer les symptômes extrapyramidaux au tableau présent dans la section 4.8, mais a révisé la note en bas de page faisant référence au parkinsonisme en tant qu'effet de type extrapyramidal et a inséré une note en bas de page pour l'hyperprolactinémie.
Danish: CHMP besluttede ikke at gruppere de ekstrapyramidale symptomer inden for oversigten i punkt 4.8, men reviderede fodnoten under henvisning til parkinsonisme henholdsvis ekstrapyramidal i punkt 4.8 og indsatte en fodnote for hyperprolaktinæmi.