FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä hepatiittia.
Romanian: Hepatită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut hepatită mediată imun.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 11 kuukautta).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
Finnish: Avelumabi ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avelumabul are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunihepatiitti*, maksan äkillinen vajaatoiminta*, maksan vajaatoiminta*, hepatiitti*
Romanian: Mai puțin frecvente Hepatită autoimună*, insuficiență hepatică acută*, insuficiență hepatică*,
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib în studiile clinice B9991002 și B9991003
Finnish: • silmätulehdus
Romanian: • Prospectul
Finnish: Umpierityssairaudet (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, hyperglykemia)
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
Finnish: Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin.
Romanian: Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,5 %:lle (26/1 738) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Finnish: • vatsakipu, selkäkipu, nivelkipu
Romanian: • Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 3,6 săptămâni până la 19,3 luni).
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Romanian: (Blinded Independent Central Review - BICR) sau toxicitate inacceptabilă.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Romanian: Leziune renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Finnish: • nivelkipu, selkäkipu, vatsakipu, lihaskipu
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Finnish: Ennen kuin saat Bavencio-valmistetta
Romanian: Înainte de a vi se administra Bavencio
Finnish: Vasteosuus, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja antaa tietoa tietyistä tärkeistä merkeistä ja oireista, joita avelumabin käytön yhteydessä on todettu, kuten immuunivälitteisestä pneumoniitista, hepatiitista, koliitista, pankreatiitista, myokardiitista, kilpirauhasen toimintahäiriöistä, lisämunuaisen vajaatoiminnasta, tyypin 1 diabeteksesta, nefriitistä ja munuaisten toimintahäiriöistä, myosiitista, aivolisäkkeen vajaatoiminnasta, uveiitista, Guillain-Barrén oireyhtymästä ja infuusioon liittyvistä reaktioista, sekä näiden oireiden hoidosta.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Romanian: • Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături.
Finnish: Uupumus, vilunväristykset, astenia, kuume
Romanian: Fatigabilitate, frisoane, astenie, febră cu valori mari
Finnish: • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus.
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,4 %:lla (2/489) ilmeni immuunivälitteinen munuaistulehdus.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 0,4% (2/489) dintre pacienți a apărut nefrită mediată imun.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvitettiin jaavanmakakeilla, joille annettiin suonensisäisesti 20, 60 tai 140 mg/kg viikon välein 1 kuukauden tai
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate la maimuțe Cynomolgus cărora li s-au administrat intravenos doze de 20, 60 sau 140 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 1 lună și 3 luni,
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Romanian: Pneumonită mediată imun
Finnish: Jos ALAT tai ASAT ≥ 3 kertaa ULN, mutta < 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 3 ori față de LSVN, însă < 5 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale ≥ 1,5 ori față de LSVN, însă < 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio,
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee harkita, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 tapahtumia (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra fertilității.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille kardiologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de cardiologie și investigații de laborator, pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Finnish: Portugalii
Romanian: Portugalia
Finnish: 1,1% Aminohapot
Romanian: 1,1% Aminoacizi
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Finnish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Baxter Polska SP.
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Finnish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: County Mayo Irland
Romanian: County Mayo Ireland
Finnish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: Hemodialyysiin
Romanian: Hemodializă
Finnish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Finnish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
Finnish: Extraneal w/v
Romanian: w/v
Finnish: 0.184 g,
Romanian: 0.184 g/l
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
Finnish: 6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
Finnish: 1,1 % Aminohapot
Romanian: 1,1% aminoacizi
Finnish: 3.36, Kaliumkloridi Ph. Eur.
Romanian: Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
Finnish: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Romanian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Finnish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Romanian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
Finnish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
Romanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
Finnish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Finnish: Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Romanian: Soluţie pentru hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
Finnish: magnesiumkloridi 0.015%w/v; kaliumkloridi 0.029%w/v; kalsiumkloridi
Romanian: clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de potasiu 0.029%w/v; calcium chloride
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Finnish: Vedetön glukoosi Ph.Eur.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
Finnish: Kvantatiivinen koostumus natriumlaktaattia Maitohappo 139 g Natriumhydroksidi
Romanian: Acid lactic 139 g
Finnish: 0.026%w/v; glukoosi 0.110%w/v; kaliumkloridi 0.015%w/v; natriumlaktaatti
Romanian: 0.026%w/v; glucoză 0.110%w/v; clorură de potasiu 0.015%w/v; lactat de sodiu
Finnish: natriumkloridi 0.643%w/v; magnesiumkloridi 0.015%w/v; kalsiumkloridi
Romanian: clorură de sodiu 0.643%w/v; clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de calciu
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ireland
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Finnish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Finnish: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Romanian: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ad 100 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Finnish: 75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
Romanian: 75 mg/ml Icodextrină; 5,4 mg/ml clorură de sodiu; 4,5 mg/ml lactat (S) de sodiu soluţie; 0,051 mg/ml clorură de magneziu; 0,257 mg/ml clorură de calciu
Finnish: Ikodekstriini (75 g/l), Natriumkloridi (5.4 g/l), Kalsiumkloridi (0.257 g/l), Magnesiumkloridi (0.051 g/l), Natriumlaktraattiliuos (4.5 g/l)
Romanian: Icodextrină (75 g/l), clorură de sodiu (5.4 g/l), clorură de calciu (0.257 g/l), clorură de magneziu (0.051 g/l), lactat de sodiu soluţie (4.5 g/l)
Finnish: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanină 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucină 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de lizină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenilalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serină 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tirozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, clorură de sodiu 5380 mg/L, clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, lactat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra
Finnish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Finnish: Slovakian tasavallan
Romanian: Republica Cehă
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira,
Romanian: Zona Industrial da
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kutakin neljästä kyseisestä laitoksesta koskevat tiedot.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Finnish: Sterilointiprosessi on validoitava uudelleen biologisia indikaattoreita käyttäen Ph. Eur.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Finnish: Lisäksi Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa viimeistellä, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: -vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Eur., după caz.
Finnish: Näiden laitosten osalta saatetaan myöhemmin vaatia lisätoimia, mutta näitä ei voida selvittää ennen käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn päättymistä.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Finnish: Tämä lausunto on ensimmäinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevien laitosten osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Finnish: - Kaikille lähtöaineille (mukaan luettuina apuaineet) on tehtävä tyydyttävä rutiinivalvonta mikrobikontaminaation varalta ja, ellei ole perusteltua, endotoksiinitestaus.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Finnish: Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
Finnish: -monografian mukaisesti, ja se on yhdenmukaistettava kaikissa kyseisissä laitoksissa.
Romanian: Eur. şi trebuie armonizată la toate unităţile implicate.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden elintärkeä luonne, PD-liuosten puhtaita eriä oli tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti, minkä vuoksi etsittiin vaihtoehtoja.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Finnish: Vaikka kaikki käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn viimeistelyyn tarvittavat tiedot eivät ole saatavilla, arvioinnissa seurataan vaiheittaista menettelyä, minkä seurauksena ovat seuraavat CHMP:n lausunnot.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Finnish: Tällä hetkellä Yhdysvalloissa sijaitsevaa tuotantolaitosta koskevat tiedot eivät riitä sen lisäämistä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan se riippuu kyseisessä laitoksessa äskettäin tehdyn tarkastuksen tuloksista.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Finnish: Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa.
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien laitosten tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Finnish: Käynnissä olevan 31 artiklan mukaiseen päätökseen saakka odotetaan, että myyntiluvan haltija toteuttaa kaikissa laitoksissaan Castlebarin löydöksistä opittujen seikkojen tulokset tuotteen turvallisen toimittamisen varmistamista varten.
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
Finnish: Tämän seurauksena myös täytettyjen astioiden kokonaismikrobimäärän määritykset on yhdenmukaistettava.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.