FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oldószer nátrium-kloridot (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot (a pH beállításához), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátot (a pH beállításához), poloxamer 188-at és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Hungarian: • A szemkárosodás emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no intensīvām fiziskām aktivitātēm, jo palielinās acu traumas risks.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A voretigen-neparvovec elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas voretigēna neparvoveka sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása után kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitásba kezd.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat smagas fiziskas aktivitātes pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Hungarian: Minden egyes dózist a subretinalis térbe kell bejuttatni, 0,3 ml-es össztérfogatban.
Latvian: Katra deva ar kopējo tilpumu 0,3 ml tiks ievadīta subretinālajā telpā.
Hungarian: A vizsgálóhelyekre/kezelési központokra vonatkozó kritériumok a következők: Az örökletes retina distrophiás (IRD) betegek ellátásában és kezelésében jártas szemész szakorvos jelenléte;
Latvian: Ir ārsts oftalmologs ar aprūpes un ārstēšanas pieredzi pacientiem, kuriem ir iedzimta tīklenes distrofija (ITD);
Hungarian: Alkalmazás A voretigen-neparvovec betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
Latvian: Ievadīšana Ievadot voretigēna neparvoveku pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor az egyadagos injekciós üveget tilos felhasználni!
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Latvian: • Pēc terapijas ar Luxturna saņemšanas Jūs nevarēsiet ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Hungarian: vektor genom voretigen-neparvovecet tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
Hungarian: Mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu ≤ -65 ºC.
Hungarian: • Szem ellenőrzése mellett a subretinalis injekciós kanül hegyét úgy kell bevezetni, hogy érintkezzen a retinalis felszínnel.
Latvian: • Tiešā vizualizācijā subretinālās injekcijas kanulas gals tiek novietots saskarē ar tīklenes virsmu.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Hungarian: - Minden kifröccsent Luxturna-t virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces - Visas Luxturna noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorīdu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Hungarian: A hígításhoz szívjon fel 0,3 ml felolvasztott koncentrátumot egy 1 ml-es fecskendőbe, és juttassa be az oldószert tartalmazó, 10 ml-es steril injekciós üvegbe.
Latvian: Atšķaidīšanai ievelciet 0,3 ml atkausētā koncentrāta 1 ml šļircē un pievienojiet to 10 ml sterilajam flakonam, kurā ir šķīdinātājs.
Hungarian: vg adagot a retina alatti térbe fognak bejuttatni, szemenként, 0,3 ml-es össztérfogatban.
Latvian: vg deva tiks ievadīta subretinālajā telpā ar kopējo tilpumu 0,3 ml katrā acī.
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Hungarian: • A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell az úszást.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no peldēšanas, jo palielinās acu infekcijas risks.
Hungarian: 1 injekciós üveg koncentrátum 2 injekciós üveg oldószer
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar koncentrātu
Hungarian: E2
Latvian: G2
Hungarian: • Bőrkiütés, arcduzzanat
Latvian: • Galvassāpes, reibonis
Hungarian: EMA iktatási szám
Latvian: EMA numurs
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Latvian: Tiešais iepakojums
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Hungarian: Kiindulási vonal 1 cm-re az aljától
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz készítsen elő egy külön fecskendőt.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Hungarian: Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre.
Latvian: Devu var sadalīt mazākos daudzumos.
Hungarian: Egyéb interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Citi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: A hely a daganat típusától függ.
Latvian: Vieta ir atkarīga no audzēja veida.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešams pielāgot devu.
Hungarian: Az előny/kockázat arány egyéni igazolása
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Teljes térfogat: ________ml
Latvian: Kopējais tilpums: ________ml
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Hungarian: A Lymphoseek-et csak speciális, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
Latvian: Lymphoseek tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Hungarian: ● magas kalciumszint a vérben
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs.
Hungarian: A készlet tartalma az előkészítés előtt nem radioaktív.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Hungarian: A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét.
Latvian: Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amennyiben a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy idősebb (32%) betegeket tanulmányoztak; biztonságossági problémákat nem azonosítottak.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika izvērtēti gados vecāki pacienti, kuru vecums ir 65 gadi vai vecāki (32 %); netika atklātas nekādas drošuma problēmas.
Hungarian: Beütésszám (aktivitás) az alsó félben Beütésszám (aktivitás) az alsó félben + Beütésszám (aktivitás) a felső félben e.
Latvian: skaits (aktivitāte) apakšējā pusē + skaits (aktivitāte) apakšējā pusē e.
Hungarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatográfiás csík
Latvian: Whatman 1. pakāpes, 3MM, 31ET hromatogrāfijas sloksnīte
Hungarian: 1083 HP Amsterdam
Latvian: 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētajām.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy emlőrák, melanóma vagy szájüregi rák esetén alkalmazzák, hogy több információt szerezzenek az Ön betegségéről.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās tiek lietotas krūts vēža, melanomas un mutes dobuma vēža gadījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par Jūsu slimību.
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be az aszeptikus eljárásokat.
Latvian: Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ievērojiet aseptikas procedūras.
Hungarian: A Lymphoseek-et az eljárás napján vagy az azt megelőző napon adják be.
Latvian: Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Latvian: Iespējama paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas Vienmēr jāapsver paaugstinātas jutības, tostarp smagas, dzīvību apdraudošas, nāvējošas anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Teljes aktivitás: ________MBq
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējā aktivitāte: ________MBq
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban a betegek a műtét előtt legfeljebb 30 órával kaptak Lymphoseek-et.
Latvian: • Klīniskos pētījumos pacienti saņēma Lymphoseek līdz 30 stundām pirms operācijas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak alább felsorolva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības tālāk ir norādītas pēc biežuma kategorijas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvos egynél több injekciót is beadhat a daganat körüli területre.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārsts var zonā ap audzēju izdarīt vairākas injekcijas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tilmanocept.
Latvian: • Aktīvā viela ir tilmanocepts.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja tiek novērota paaugstināta jutība vai anafilakses reakcija, nekavējoties jāpārtrauc zāļu ievadīšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikus információ megszerzéséhez kellő, ésszerűen elérhető lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Latvian: Katrā gadījumā ievadītajai aktivitātei ir jābūt pamatoti pēc iespējas zemākai, lai būtu iespējams iegūt nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un ārstniecības augu preparātiem.
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
Latvian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel speciálisan kimért mennyiségű Lymphoseek-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő orvos pontosan ellenőriz.
Latvian: Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo Jūs saņemsiet īpaši mērītu Lymphoseek daudzumu, ko precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts.
Hungarian: ● gyakori vagy sürgető vizelési inger
Latvian: • bieža vai neatliekama vajadzība urinēt.
Hungarian: Az előkészítést megelőzően határozza meg a tervezett injekciós technikát és az adott beteg esetében beadandó injekciók számát.
Latvian: Pirms sagatavošanas nosakiet plānoto injekciju metodi un dotajam pacientam izmantojamo injekciju skaitu.
Hungarian: Ne levegőztesse.
Latvian: Nedrīkst atgaisot.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērijas numurs:
Hungarian: ● melegség érzése, szúró vagy bizsergő érzés vagy fájdalom az egyik végtagban, a vállban, a nyakon vagy az állkapocsban
Latvian: • siltuma sajūta, durstoša vai tirpstoša sajūta vai sāpes kādā no ekstremitātēm, kaklā vai žoklī.
Hungarian: Miután megtalálták a sentinel nyirokcsomót, a sebész eltávolítja azt.
Latvian: Kad sargmezgls tiek atrasts, ķirurgs to izgriež.
Hungarian: Felh.: ________Idő/Dátum
Latvian: EXP: ________Laiks/Datums
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást [ennek megtalálhatónak kell lennie a dobozban].
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu (zāļu aprakstam ir jābūt iekļautam kastē).
Hungarian: A Lymphoseek teljes alkalmazási előírása, letéphető formában, megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén, a készítmény csomagolásában, és célja, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Latvian: Pilns Lymphoseek zāļu apraksts ir pieejams kā noplēšama daļa drukātās zāļu lietošanas pamācības beigās, tās mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Hungarian: Kalibráció ideje: ________Idő/Dátum
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums 6. CITI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, tumordetektálás, ATC kód: V09IA09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitisks diagnostikas līdzeklis, audzēju diagnostika, ATĶ kods: V09IA09.
Hungarian: VIGYÁZAT! RADIOAKTÍV ANYAG
Latvian: UZMANĪBU RADIOAKTĪVS MATERIĀLS
Hungarian: Az egyéb mellékhatások nem voltak gyakoriak, súlyosságuk enyhe, időtartamuk pedig rövid volt.
Latvian: Citas blakusparādības bija sastopamas retāk, tās bija vieglas un īslaicīgas.
Hungarian: Az alábbiak szerint számítsa ki a radiokémiai tisztaság százalékos értékét (% RCP): % RCP =
Latvian: d. Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmiskās tīrības procentuālo vērtību (% RCP):
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be a megfelelő sugárbiztonsági óvintézkedéseket.
Latvian: Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ievērojiet atbilstošus starojuma drošuma pasākumus.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai slimnīcā.
Hungarian: Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor biztonságos a műtét után gépjárművet vezetni.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs Jūs informēs kad ir droši pēc Jūsu operācijas vadīt transportlīdzekli.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lymphoseek
Latvian: Citas zāles un Lymphoseek
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Latvian: Iespējamas blakusparādības
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetileg társultak a Lymphoseek alkalmazásához, és lehettek a betegnek beadott egyéb gyógyszerek vagy műtéti eljárások következményei.
Latvian: Šīs reakcijas bija īslaicīgi saistītas ar Lymphoseek ievadīšanu, un tās varētu būt saistītas ar citām pacientam ievadītajām zālēm vai veiktajām ķirurģiskajām procedūrām.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos egy speciális kamerát használ a Lymphoseek megtalálására.
Latvian: Ārsts radiologs izmantos īpašu kameru, lai atrastu Lymphoseek.
Hungarian: Hígított sósav (E507)
Latvian: Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Hungarian: A sebész arra használja fel az elkészített képeket, hogy lássa, hol vannak a sentinel nyirokcsomók.
Latvian: Ķirurgs izmantos uzņemtos attēlus, lai redzētu kur atrodas sargmezgli.
Hungarian: Injekciók szükséges száma
Latvian: Vēlamais injekciju skaits
Hungarian: A Lymphoseek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Lymphoseek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát nem szabad egyetlen betegnek beadni.
Latvian: Visu flakona saturu nedrīkst ievadīt vienam pacientam.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Latvian: Procedūras ilgums Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Hungarian: A Lymphoseek megtalálja a nyirokcsomókat, és egy speciális kamerával vagy detektorral mutatható ki.
Latvian: Lymphoseek atrod limfmezglus un to var noteikt, izmantojot īpašu kameru vai detektoru.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége a gyógyszer előkészítése során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Latvian: Ja kādā brīdī zāļu sagatavošanas procesā flakona veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.
Latvian: Izņemiet sloksnīti no kameras, ļaujiet tai izžūt un pārgrieziet to uz pusēm.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Hungarian: ● ha vese- vagy májproblémája (vese- vagy májbetegsége) van.
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu problēmas (nieru vai aknu slimība).
Hungarian: Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha attól olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts radiologs Jums ievadīs šīs zāles grūtniecības laikā tikai, ja sagaidāmais ieguvums atsver riskus.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
Hungarian: A háttér beütésszámát általában az injekció beadási helyétől legalább 20 cm távolságra található szövetből határozták meg.
Latvian: Fona mērījumi parasti tika noteikti audos vismaz 20 cm distāli no injekcijas vietas.
Hungarian: A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el.
Latvian: Ārēju attēlveidošanu un izvērtēšanu operācijas laikā var veikt izmantojot gamma starojuma noteikšanas ierīci.
Hungarian: Az 553 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: ○ Irritáció az injekció beadásának helyén (0,7%; 553 betegből 4) ○ Fájdalom az injekció beadásának helyén (0,2%; 553 betegből 1)
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 553 pacientiem biežāk sastopamas ir šādas nevēlamās blakusparādības: ◦ kairinājums injekcijas vietā (0,7 %; 4 no 553 pacientiem); ◦ sāpes injekcijas vietā (0,2 %; 1 no 553 pacientiem).
Hungarian: 4. táblázat: Példa a három szigma szabály szerinti küszöbre Háttér beütésszámaa
Latvian: 4. tabula Trīs sigma likuma sliekšņa piemērs Fona mērījumsa
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Lymphoseek mennyiségéről.
Latvian: Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az izotóppal jelölt termék bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no produkta, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, sastāvdaļām.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélték meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Hungarian: Mivel a technécium (99mTc)-tilmanocept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a vizsgálatok során a testrégiók egyes részeit láthatóvá teheti az orvosok számára, és ezzel segít nekik abban, hogy megállapítsák, a rák átterjedt-e azokra a „nyirokcsomóknak" nevezett helyekre, amelyek a daganatok közelében találhatók.
Latvian: Tā kā tehnēcija (99mTc) tilmanocepts satur nedaudz radioaktivitātes, tas pārbaužu laikā var ārstiem padarīt redzamas noteiktas ķermeņa daļas, lai noteiktu vai vēzis ir izplatījies uz vietām, ko dēvē par "limfmezgliem", kurus atrod netālu no audzējiem.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket, és nem ismert, hogy a Lymphoseek károsíthatja-e a magzatot, ha terhes nőnél alkalmazzák.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti un nav zināms vai grūtniecības laikā ievadīts Lymphoseek var nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: ● homályos látás
Latvian: • neskaidra redze.
Hungarian: ● nehézségek a beszéd során
Latvian: • apgrūtināta runa.
Hungarian: A Lymphoseek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par Lymphoseek lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A készítmény 1,0 ml-nél nagyobb térfogatra történő hígítása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo eloszlását.
Latvian: Ja zāles tiek atšķaidītas ar tilpumu, kas lielāks par 1,0 ml, tas var ietekmēt Lymphoseek izvietojumu in vivo.
Hungarian: Effektív dózis (E) (férfi, mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (E) (vīriešiem, mSv/MBq)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Hungarian: 8 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
Latvian: 8 ml I klases stikla flakons ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu vāciņu.
Hungarian: Rögzítse a címkét a sugárárnyékolóra.
Latvian: Marķējumu piestipriniet pie vairoga.
Hungarian: Mivel a 74 MBq javasolt maximális aktivitás beadása esetén felnőttek (70 kg) számára az effektív dózis 0,69 mSv, a mellékhatások előfordulása várhatóan kis valószínűségű.
Latvian: Tā kā pieaugušajam (70 kg), ievadot maksimālo ieteicamo aktivitāti 74 MBq, efektīvā deva ir 0,69 mSv, paredzams, ka nevēlamās blakusparādības var rasties ar nelielu varbūtību.
Hungarian: A csík mindkét felét mérje be egy megfelelő, radioaktivitás-mérő készülékkel (dóziskalibrátorral vagy többcsatornás analizátorral).
Latvian: Katru sloksnītes pusi aprēķiniet atbilstošā radioaktivitātes skaitīšanas aparātā (devas kalibrators vai daudzkanālu analizators).