FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nieselektywnych NLPZ, który zakończył się w październiku 2005 r. i nie wykazał żadnych nowych wątpliwości w odniesieniu do ogólnego bezpieczeństwa stosowania tej grupy NLPZ.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID-ov kot celote.
Polish: Hotemin 10 mg capsule
Slovenian: Hotemin 10 mg Kapsula
Polish: POPRAWKI, JAKIE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIROXICAM PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE TREBA DODATI USTREZNIM POGLAVJEM V NAVODILU ZA UPORABO PRI ZDRAVILIH ZA SISTEMSKO UPORABO, KI VSEBUJEJO PIROKSIKAM
Polish: • U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych)
Slovenian: • če jemljete druge nesteroidne antirevmatike, vključno s takšnimi, ki delujejo selektivno na ciklooksigenazo 2 in acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila za lajšanje bolečine in proti vročini;
Polish: Flamatrol 10mg Capsules
Slovenian: Flamatrol 10mg Kapsulas
Polish: Communication, DHPC), które winno zawierać informacje o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych pod względem reakcji układu pokarmowego i skóry związanych ze stosowaniem piroksykamu i być zgodne z DHPC zatwierdzonymi przez CHMP.
Slovenian: To sporočilo mora zdravstvene delavce seznaniti s tveganji za gastrointestinalne in kožne reakcije zaradi piroksikama ter mora biti v skladu z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje, ki ga je odobril CHMP.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.
Slovenian: ''Učinki na prebavila, tveganje razjede v prebavilih, krvavitve in predrtja.
Polish: Se-104 35 Sztokholm Szwecja
Slovenian: Se-104 35 Stockholm Švedska
Polish: 20mg/3g granulki
Slovenian: 20mg/3g
Polish: 10 mg/1 g krem na skórę
Slovenian: 10 mg/1 g Krema
Polish: 20 mg/sachet granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Slovenian: 20 mg/sachet Zrnca za peroralno raztopino
Polish: Lekarz zmodyfikuje leczenie do najniższej dawki najlepiej zmniejszającej objawy.
Slovenian: Določil vam bo najmanjši odmerek, ki učinkovito odpravlja simptome.
Polish: 10mg/gm krem na skórę
Slovenian: 10mg/gm Krema
Polish: 11347, Post Box 23033
Slovenian: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).
Slovenian: Pri teh bolnikih s povečanim tveganjem moramo enako kot pri zdravljenju z drugimi nesteroidnimi antirevmatiki presoditi o uporabi piroksikama v kombinaciji z zdravili z zaščitnim delovanjem (na primer mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).
Polish: Pfizer Limited
Slovenian: Sandoz Limited
Polish: Flamatrol 20mg Capsules
Slovenian: Flamatrol 20mg Kapsulas
Polish: Piroxicam-Ac Suppos czopki doodbytnicza
Slovenian: Piroxicam-Ac Suppos
Polish: Hotemin 20 mg capsule
Slovenian: Hotemin 20 mg Kapsula
Polish: Feldene Dispersable Tablets 10mg tabletki do przygotowania roztworu doustnego
Slovenian: Feldene Dispersable Tablets 10mg
Polish: Stosowanie leku PIROKSYKAM z innymi lekami
Slovenian: JEMANJE DRUGIH ZDRAVIL
Polish: Brexin 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable proszek
Slovenian: Brexin 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika.''
Polish: Cycladol Dref tabletki musujące
Slovenian: Cycladol Dref
Polish: • W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn'a, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie okrężnicy).
Slovenian: • če imate ali ste imeli anamnezo o boleznih prebavil (želodčno ali črevesno vnetje), ki povečajo nevarnost krvavitve, kot so na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, rak prebavil, divertikulitis (vnetje ali okužba žepastih mešičkov v kolonu);
Polish: Egis Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd
Polish: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Slovenian: Mark Pharmaceutics S.R.L.
Polish: D- 85737 Ismaning Niemcy
Slovenian: D- 85737 Ismaning Nemčija
Polish: Dociproxi Dispers Ex Piroxicam tabletki rozpuszczalne doustna
Slovenian: Dociproxi Dispers Ex Piroxicam
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti med zdravljenjem s piroksikamom pozorni na pojav znakov ali simptomov razjede ali krvavitve v prebavilih.
Polish: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgia
Slovenian: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgija
Polish: Kent CT 13 9 NJ Wielka Brytania
Slovenian: Sandwich Kent CT 13 9 NJ Velika Britanija
Polish: Zerospam20 mg/cap kapsułki twarde
Slovenian: Zerospam20 mg/cap Kapsula, trda
Polish: Brexin -Pulver proszek doustny
Slovenian: Brexin -Pulver
Polish: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgia
Slovenian: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgija
Polish: Feldene Gel 0.5% 0.50% żel na skórę
Slovenian: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel
Polish: D-85737 Ismaning Niemcy
Slovenian: D-85737 Ismaning Nemčija
Polish: Flamexin Eff tabletki musujące
Slovenian: Flamexin Eff
Polish: Przegląd ten zakończył się w czerwcu 2006 r. Na podstawie ograniczonych danych epidemiologicznych oraz danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych, potwierdzono przesłanki dla podwyższonego ryzyka toksyczności pod względem przewodu pokarmowego i reakcji skórnych (w tym zagrażających życiu odczynów pęcherzowych), związanego ze stosowaniem innych nieselektywnych leków z grupy NLPZ.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje gastrointestinalnih in kožnih reakcij (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami), povezanih z drugimi neselektivnimi NSAID-i. CHMP je menil, da je ocena vzbudila pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Polish: Feldene 20 Mg, Suppositoire czopki doodbytnicza
Slovenian: Feldene 20 Mg, Suppositoire
Polish: Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni otrzymywać piroksykamu.
Slovenian: • ''Če karkoli od naštetega velja za vas, piroksikama ne smete jemati.
Polish: − korzyści ze stosowania piroksykamu przewyższają ryzyko w przypadku objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
Slovenian: − koristi piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa so večje od z njim povezanih tveganj;
Polish: 85033 Episcopia Pz Włochy
Slovenian: Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italija
Polish: POPRAWKI, JAKIE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIROXICAM PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE TREBA DODATI USTREZNIM POGLAVJEM POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRI ZDRAVILIH ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE, KI VSEBUJEJO PIROKSIKAM
Polish: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francja
Slovenian: Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Polish: PiroxicamRatiopharm 20 Zäpfchen czopki doodbytnicza
Slovenian: PiroxicamRatiopharm 20 Zäpfchen
Polish: kapsułki twarde
Slovenian: Kapsulas uporaba
Polish: Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.
Slovenian: Podatki iz opazovalnih raziskav kažejo, da bi bil lahko piroksikam v primerjavi z drugimi nesteroidnimi antirevmatiki povezan z velikim tveganjem resnih toksičnih učinkov na prebavila.
Polish: 10 mg/cap kapsułki twarde
Slovenian: 10 mg/cap Kapsula, trda
Polish: Piroxicam Beral 20 Mg, Suppositoire czopki doodbytnicza
Slovenian: Piroxicam Beral 20 Mg, Suppositoire
Polish: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w żel na skórę
Slovenian: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Polish: Piroxicam Kela Ex Revalat tabletki rozpuszczalne doustna
Slovenian: Piroxicam Kela Ex Revalat
Polish: tubostrzykawek w plastikowym wiaderku.
Slovenian: Karenca injektorjev (v plastičnem vedru)
Polish: Pirlimycyna posiada zasadowe pKa (8,5).
Slovenian: Pirlimicin ima bazično pKa (8,5).
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania.
Slovenian: Podatki o predoziranju niso na voljo.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w PIRSUE 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v PIRSUE 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo je dovoljena učinkovina kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Polish: Izolaty bakterii Gram-dodatnich z MIC>2 μg/ml należy uznać za oporne.
Slovenian: Grampozitivni izolati z MIC>2 μg/ml se štejejo kot rezistentni.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwbakteryjny do stosowania dowymieniowego Kod ATC vet: QJ51FF90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki za intramamarno uporabo Oznaka ATC vet: QJ51FF90
Polish: Po podaniu dowymieniowym średnie stężenie leku w mleku wynosiło 10,3 μg/ml po 12 godzinach i 0,77 μg/ml po 24 godzinach.
Slovenian: Po intramamarni infuziji je bila koncentracija v mleku 10,3 μg/ml v 12 urah in 0,77 μg/ml v 24 urah.
Polish: Leczenie składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz osmih vnosov, en injektor vsakih 24 ur.
Polish: Może wystąpić oporność krzyżowa między pirlimycyną a innymi linkozamidami lub makrolidami.
Slovenian: Možna je navzkrižna rezistenca med pirlimicinom in ostalimi linkozamidi ali makrolidi.
Polish: Podobne stężenia osiągano po 12 i 24 godzinach od powtórnego podania w odstępie 24 godzin.
Slovenian: Podobne koncentracije so bile dosežene v 12 in 24 urah po drugi infuziji v 24 urnem presledku.
Polish: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Slovenian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg meso maščoba jetra ledvica mleko
Polish: Po jednokrotnym podaniu 10-13% dawki zostało wydalone z moczem, 24-30% z kałem, zaś pozostała część z mlekiem.
Slovenian: Po vnosu enkratnega odmerka se 10-13 % zdravila izloči z urinom in 24-30% z iztrebki, preostanek pa se izloči z mlekom.
Polish: Oporność na pirlimycynę.
Slovenian: Rezistenca na pirlimicin.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem.
Slovenian: Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne w laktacji)
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 08/02/2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/02/2006
Polish: Oznacza to, że będzie bardziej aktywna w środowisku kwaśnym i ma tendencje do koncentrowania się w miejscach o niższym pH w stosunku do osocza, takich jak np. ropnie.
Slovenian: To pomeni, da je bolj učinkovit v kislem okolju in se koncentrira, glede na plazmo, v področjih z nizkim pH, kot so abscesi.
Polish: Należy także dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Polish: Droga podawania: wyłącznie dowymieniowo.
Slovenian: Način uporabe: samo intramamarno.
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid je polsintetični antibiotik iz skupine linkozamidov.
Polish: Bakterie przewodu pokarmowego, takie jak E. coli są naturalnie oporne na pirlimycynę.
Slovenian: Črevesne bakterije kot so E. Coli so intrizično rezistentne na pirlimicin.
Polish: DAWEK
Slovenian: VNOSA
Polish: Przechowywać tubostrzykawki w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Shranjujte injektorje v originalni ovojnini.
Polish: Delikatnie wprowadzić kaniulę do kanału strzyku i ostrożnie wstrzyknąć produkt.
Slovenian: Nežno vstavite konico injektorja v seskov kanal; previdno vnesite zdravilo.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Rue Laid Burniat 1
Polish: Do dezynfekcji każdego strzyku należy stosować osobny ręcznik.
Slovenian: Za čiščenje vsakega seska uporabimo nov razkužilni robček.
Polish: Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w laktacji wywołanego przez Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w tym gronkowce takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce penicylinazo-dodatnie, penicylinazo-ujemne i koagulazo-dodatnie oraz paciorkowce takie jak Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie oraz Streptococcus uberis.
Slovenian: Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so Staphylococcus aureus (penicilinaza pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno s Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.
Polish: Linkozamidy (klinadamycyna, linkomycyna i pirlimycyna) hamują syntezę białka u bakterii Gramdodatnich i beztlenowych, a także u Mycoplasma spp.
Slovenian: linkomicin in pirlimicin) inhibirajo sintezo beljakovin pri grampozitivnih in anaerobnih bakterijah kot tudi pri Mycoplasmi spp.
Polish: Należy naciskać na tłok tubostrzykawki ze stałą siłą, delikatnie i powoli, aby wstrzyknąć całą zawartość tubostrzykawki do gruczołu, a następnie dokładnie wymasować ćwiartkę, aby produkt dostał się do zatoki mlecznej.
Slovenian: Potiskajte bat injektorja z enakomernim pritiskom, nežno in počasi, da izpraznite celotno vsebino v mlečno žlezo in masirajte vimensko četrt tako dolgo, da se zdravilo razporedi po mlečni cisterni.
Polish: MRL Tkanki docelowe
Slovenian: MRL Ciljna tkiva Druge določbe
Polish: Wykazano także, że pirlimycyna odkłada się w komórkach posiadających różne kształty jąder, jednak nie potwierdzono możliwości wewnątrzkomórkowego zabijania Staphylococcus aureus.
Slovenian: Pirlimicin se kopiči v polimorfonuklearnih celicah, kljub temu pa intracelularno ne ubija bakterije Staphylococcus aureus.
Polish: Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia.
Slovenian: Vnesite vsebino enega injektorja (50 mg pirlimicina) v vsako okuženo vimensko četrt.
Polish: Przed podaniem odpowiednio umyć strzyk (i w razie konieczności całe wymię).
Slovenian: Pred vnosom zagotovite ustrezno čiščenje seskov (in vimena, če je to potrebno).
Polish: W razie konieczności wskazane jest umycie strzyków przy użyciu ciepłej wody zawierającej odpowiedni środek myjący przeznaczony dla krów mlecznych, a następnie dokładne ich osuszenie.
Slovenian: Kadar je treba, temeljito operite vime s toplo vodo, ki vsebuje primerno čistilno sredstvo (namenjeno čiščenju vimena) in ga nato temeljito osušite.
Polish: Mechanizm ich działania polega na przyłączaniu się do podjednostki 50S rybosomów i utrudnianiu przyłączania się aminoacylo-tRNA, w wyniku czego hamowana jest translokacja peptydylotransferazy, odgrywająca duże znaczenie w procesach syntezy białka u bakterii.
Slovenian: Delujejo tako, da preprečuje sintezo beljakovin s tem, da se veže na podenoto bakterijskega ribosoma (50S), s tem zavirajo vezavo aminoacilne-tRNK, kar pri občutljivih bakterijah povzroči moteno aktivnost peptidiltransferaze.
Polish: Mogą być one także zapakowane po 120 szt. x 10 ml w plastikowym wiaderku.
Slovenian: Injektorji so pakirani tudi kot 120 x 10 ml injektorjev v plastičnem vedru.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/027/001
Polish: Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.
Slovenian: Ne zdravite krav, ki imajo otipljive spremembe na vimenu zaradi kroničnega subkliničnega mastitisa.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/027/001-003
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.
Polish: W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriami E. coli.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pazite, da pri vnosu ne vnašate patogenih mikroorganizmov, saj s tem zmanjšate možnost infekcije z E. coli.
Polish: Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce i skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone preparatem natychmiast po zakończeniu podawania.
Slovenian: Ob morebitnem stiku rok ali kože z intramamarno raztopino, si morate umiti roke z vodo in milom in odstraniti onesnažena oblačila takoj po uporabi.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Polish: Wstrzykiwanie: Usunąć białą końcówkę poprzez odciągnięcie jej do góry.
Slovenian: Vnos: s potegom odstranite bel pokrovček.
Polish: Pirlimycyna 50 mg
Slovenian: 50 mg pirlimicina
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać dowymieniowo.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.
Polish: Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
Slovenian: Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Polish: Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie jak E. coli.
Slovenian: Zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo gramnegativne bakterija kot je E.coli.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy mleczne w laktacji)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
Slovenian: Če pride infuzija v kontakt z očmi, moramo oči spirati z vodo 15 minut.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud.
Slovenian: Konico seska čistite toliko časa, da na krpi ne ostajajo več sledovi umazanije.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki oziroma zunanji ovojnini.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Bezwodny kwas cytrynowy Cytrynian sodu
Slovenian: Brezvodna citronska kislina Natrijev citrat Voda za injekcije
Polish: Inne postanowienia
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med godpodinjske odpadke.
Polish: Przed podaniem antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.
Polish: Tkanki jadalne:: 23 dni Mleko: 5 dni.
Slovenian: Mleko: 5 dni.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju krav v laktaciji in se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Polish: Nerki Mleko
Slovenian: Pirlimicin govedo
Polish: Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.
Slovenian: Po končanem vnosu, vse seske potopite v razkužilno kopel za seske.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Sterylny roztwór wodny w polietylenowych tubostrzykawkach dowymieniowych, zapakowanych po 8 szt. x 10 ml lub 24 szt. x 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Injektorji so v kartonski škatli in sicer: 8x10 ml ali 24x10 ml injektorjev.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možna je navzkrižna rezistenca med pirlimicinom in ostalimi linkozamidi ali makrolidi.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN)IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Polish: Okres(-y) karencji: Tkanki jadalne: 23 dni Mleko: 5 dni.
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 23 dni.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tubostrzykawki dowymieniowe 8 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 24 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 120 szt. x 10 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 8×10 ml injekorji
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Intramamarna uporaba.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Polish: Skuteczność kliniczną badano w dużej liczbie stad bydła w 8 krajach europejskich.
Slovenian: Klinično učinkovitost so preučili na velikem številu čred molznih krav v 8 evropskih državah.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Pirsue:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pirsue:
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u krów oraz bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem oraz konsumentów mięsa i mleka), jak również informacje środowiskowe.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri kravah ter njegovi varnosti za ljudi (za ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom, in ljudi, ki uživajo meso in mleko) in okolje.
Polish: Dnia 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Pirsue ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pirsue, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. januarja 2001.