FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Portuguese: Em doentes com úlceras gastroduodenais, deve considerar-se a possibilidade de infecção por H. pylori como factor etiológico.
English: Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Portuguese: Lansoprazol e nomes associados (ver Anexo I), 15 mg cápsula gastrorresistente Lansoprazol e nomes associados (ver Anexo I), 30 mg cápsula dura, gastro-resistente
English: Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Portuguese: A administração de lansoprazol pode resultar em concentrações subterapêuticas de cetoconazol e de itraconazol e a associação deve ser evitada.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Portuguese: Efeitos do lansoprazol sobre outros fármacos
English: Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se associa o lansoprazol a fármacos que têm um índice terapêutico estreito, dado que o efeito do lansoprazol no metabolismo de outros fármacos não foi extensivamente investigado.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Portuguese: Lansoprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção hepática grave.
English: As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Portuguese: Como o lansoprazol é metabolizado através de um sistema de enzimas metabolizadoras de fármacos associado ao citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), existe a possibilidade de interacções com os fármacos metabolizados através do mesmo sistema enzimático.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Portuguese: A absorção de cetoconazol e de itraconazol do tracto gastrointestinal é aumentada pela presença de ácido gástrico.
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
Portuguese: • Tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica confirmadas por endoscopia ou radiografia.
English: Dosage and duration of combined administration
Portuguese: Posologia e duração da administração da associação
English: Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Portuguese: Como o lansoprazol tem um mecanismo de acção semelhante ao do omeprazol e ambos aumentam o pH gástrico, a declaração seguinte é feita por analogia com o omeprazol.
English: It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade do lansoprazol afectar o transporte por esta proteína aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da P-gp como a digoxina.
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO CORRIGIDO DO ESTADO MEMBRO DE REFERÊNCIA
English: This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se especialmente a medicamentos que também são metabolizados pelo sistema do citocromo P450.
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Portuguese: A inibição é dose dependente e reversível e o efeito aplica-se à secreção basal e à secreção estimulada de ácido gástrico.
English: The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Portuguese: O efeito também pode ocorrer se o lansoprazol for associado a outros fármacos cuja absorção depende do pH.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Portuguese: A exposição ao lansoprazol aumentou a exposição média ao tacrolimus até 81%.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H +/K
Portuguese: Inibe a fase final da formação de ácido gástrico inibindo a actividade da H
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Portuguese: Sindroma de Zollinger-Ellison:
English: palpitation and chest pain.
Portuguese: palpitações e dor torácica.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Portuguese: A acidez gástrica diminuída causada pelo lansoprazol aumenta as contagens gástricas das bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.
English: Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Portuguese: Aumento dos níveis plasmáticos de um metabolito da claritromicina em 16%; aumento da biodisponibilidade de lansoprazol em 19% até 32%.
English: Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Portuguese: Estudos demonstraram que a posologia de fenitoína (um substrato da CYP2C19 e CYP2C9) pode ter de ser diminuída quando administrada simultaneamente com lansoprazol.
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Portuguese: Em caso de resistência à claritromicina ou de falência terapêutica, pode ser utilizada a combinação lansoprazole-amoxicilina-metronidazole e, em caso de alergia aos beta-lactâmicos, é aconselhável a combinação lansoprazole-claritromicina-metronidazole.
English: The effects of other drugs on lansoprazole
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre o lansoprazol
English: Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Portuguese: Aconselha-se precaução durante o tratamento concomitante com carbamazepina (um substrato da CYP3A) e lansoprazol.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Portuguese: Não se demonstraram interacções clinicamente significativas do lansoprazol com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou com o diazepam dado que não se realizaram estudos formais de interacção com lansoprazol e os AINEs.
English: Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Portuguese: Em estudos em animais, observou-se metaplasia intestinal em ratos.
English: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30 % Capsule shell:
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, 1:1, dispersão de 30%
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Portuguese: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 cápsulas gastrorresistentes
English: Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Portuguese: Como o lansoprazol é activado nas células parietais, a sua concentração plasmática não está relacionada com a inibição de ácido gástrico.
English: *The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Portuguese: *Os efeitos da claritromicina na farmacocinética do lansoprazol dependem provavelmente do genótipo de CYP2C19 do doente.
English: The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Portuguese: A associação destes fármacos pode produzir o aumento das concentrações de carbamazepina, assim como a diminuição das concentrações de lansoprazol.
English: Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Portuguese: Os resultados de estudos sobre o potencial carcinogénico indicam que o lansoprazol está associado a hiperplasia das células de Leydig e a tumores benignos das células de Leydig em ratos.
English: Co-administered medicinal products
Portuguese: Medicamentos coadministrados
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle and joint pain
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos dores musculares e articulares
English: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Portuguese: O lansoprazol é rapidamente inactivado pelo ácido gástrico e, em consequência, é administrado sob a forma de grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H
Portuguese: O lansoprazol concentra-se nas células parietais e torna-se activo no seu meio ácido, após o qual reage com o grupo sulfidrilo da H +/K
English: Senses zaste disturbances and visual disturbances.
Portuguese: Órgãos dos sentidos perturbações do paladar e perturbações visuais
English: Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Portuguese: O lansoprazol provoca uma redução de 14% nas concentrações plasmáticas de teofilina.
English: • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers..
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori administrado simultaneamente com a antibioterapia apropriada e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em doentes com úlceras associadas ao H.
English: Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O lansoprazol pode dar origem a concentrações plasmáticas aumentadas de fármacos metabolizados pela CYP3A4.
English: Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Portuguese: A co-administração de lansoprazol aumenta as concentrações plasmáticas de tacrolimus (um substrato da CYP3A e da P-gp).
English: +/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Portuguese: +ATPase causando a inibição da actividade da enzima.
English: Drugs which inhibits CYP2C19
Portuguese: Fármacos que inibem a CYP2C19
English: Liver and kidneys
Portuguese: Fígado e rins
English: Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Portuguese: Observou-se que o lansoprazol inibe in vitro a proteína de transporte, glicoproteína P (P-gp).
English: Member State Marketing Authorisation
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Portuguese: É suposto a terapêutica da infecção pelo Helicobacter pylori ser associada à administração simultânea de lansoprazol, claritromicina e outro antibiótico.
English: Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Portuguese: A co-administração de lansoprazol e digoxina pode produzir níveis plasmáticos aumentados de digoxina.
English: Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos no plasma: a sulfona, o 5hidroxi-lansoprazol e o sulfureto.
English: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Portuguese: 30mg de lansoprazol 2 vezes por dia durante uma semana concomitantemente a uma das três associações seguintes: a) amoxicilina 1 g duas vezes por dia + claritromicina 500 mg duas vezes por dia, b) claritromicina 250 mg duas vezes por dia + metronidazol 400-500 mg duas vezes por dia, b) amoxicilina 1 g duas vezes por dia + metronidazol 400-500 mg duas vezes por dia.
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Portuguese: O lansoprazol não é eliminado significativamente por hemodiálise.
English: Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Portuguese: Na terapêutica tripla com base num inibidor da bomba de protões são alcançados melhores resultados com um tratamento de 14 dias do que com um de 7 dias.
English: Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori
Portuguese: Considerando que: o objecto da arbitragem era chegar a um acordo sobre o Resumo das Características do Medicamento relativamente à posologia para a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori;
English: Benefit/Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis suportam a utilização de lansoprazole-amoxicilina-claritromicina como tratamento de primeira linha.
English: Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Portuguese: Os alimentos tomados simultaneamente prolongam e diminuem a absorção de lansoprazol.
English: Special Warning and Precautions for Use The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Portuguese: O diagnóstico de úlceras gastroduodenais e de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia ou por outros meios de diagnóstico apropriados.
English: Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Portuguese: A combinação de lansoprazole com um ou dois antibióticos revelou resultados equivalentes na erradicação do Helicobacter pylori.
English: Preclinical Safety Data
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização das concentrações plasmáticas de tacrolimus quando é iniciado ou terminado o tratamento concomitante com lansoprazol.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma amoxicillin levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Portuguese: Aumenta em 30 % tanto a biodisponibilidade como a semivida do lansoprazol; aumenta os níveis plasmáticos do metabolito da claritromicina em 30 %
English: For excipients, see 6.1.
Portuguese: [Para ser completado a nível nacional] Excipientes, ver secção 6.1.
English: Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Portuguese: Os antiácidos e o sucrafalto podem diminuir a biodisponibilidade do lansoprazol.
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Portuguese: Cápsula dura gastro-resistente Via oral
English: Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Portuguese: A fluvoxamina, um inibidor da CYP2C19, aumentou até 4 vezes as concentrações plasmáticas de lansoprazol.
English: Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Portuguese: Os fármacos que inibem a CYP2C19 podem aumentar a concentração plasmática de lansoprazol.
English: Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Portuguese: Cápsula de gelatina dura, branca opaca, contendo pellets com revestimento entérico.
English: Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho)
English: Metabolism and elimination: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é catalizado principalmente pela enzima CYP2C19.
English: 30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
Portuguese: 30 mg + 500 mg 3 vezes/dia durante 5 dias
English: Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Portuguese: Cápsula de gelatina dura, amarela opaca, contendo pellets com revestimento entérico.
English: Drugs associated with cytochrome P450
Portuguese: Fármacos associados ao citocromo P450
English: Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Portuguese: Devem tomar-se precauções na administração de lansoprazol em doentes com uma disfunção hepática ligeira a moderada.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Portuguese: Utilizaram-se doses diárias até 180 mg. Se a dose diária necessária for superior a 120 mg, deve ser administrada em duas tomas.
English: In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Portuguese: Em doentes com ligeira disfunção hepática, a dose não deve exceder 30 mg. Em doentes com disfunção hepática moderada, a dose deve ser limitada a 15 mg por dia.
English: Drugs metabolised by CYP3A4
Portuguese: Fármacos metabolizados pela CYP3A4
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
English: In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de hiperplasia das células ECL gástricas relacionada com a dose em ratinhos, assim como tumores hepáticos e adenoma da rete testis.
English: Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
English: Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co treatment in patients treated with warfarin.
Portuguese: Aconselha-se precaução e monitorização mais frequente quando se inicia e termina o tratamento concomitante com lansoprazol em doentes tratados com varfarina.
English: The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: A exposição ao lansoprazol é várias vezes mais elevada em metabolizadores lentos do que nos metabolizadores rápidos.
English: Nervous system headache, dizziness restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Portuguese: alucinações, confusão, vertigens e parestesia, sonolência, tremor.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPON CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
English: Instructions for Use and Handling No special requirements.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
English: 30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Portuguese: 30 mg + 500 mg + 1000 mg duas vezes por dia durante 5 dias
English: Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia,
Portuguese: eosinofilia, pancitopenia e agranulocitose, anemia,
English: Common (>1%)
Portuguese: (> 1 ano).
English: lansoprazole + clarithromycin
Portuguese: lansoprazol + claritromicina
English: Gastro-resistant capsule, hard
Portuguese: Cápsula dura, gastro-resistente
English: Three metabolites have been identified in the urine: 5-hydroxy sulphone, 5
Portuguese: Foram identificados três metabolitos na urina: a 5-hidroxi-sulfona, o 5-hidroxi-sulfureto e o 5-hidroxilansoprazol.
English: In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Portuguese: Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar-se a medicação com a mesma dose durante mais duas semanas.
English: Not yet investigated lansoprazole + clarithromycin +
Portuguese: Ainda não investigadas lansoprazol + claritromicina + amoxicilina
English: (See Section 4.2 “
Portuguese: (Ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”)
English: Drugs which inhibits CYP3A4
Portuguese: Fármacos que inibem a CYP3A4
English: Pharmacodynamic Properties
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
English: Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Portuguese: Aconselha-se que sejam tomadas precauções e seja efectuada a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína quando se inicia e termina o tratamento com lansoprazol.
English: Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
Portuguese: Doenças endócrinas ginecomastia,
English: Incompatibilities Not applicable
Portuguese: Não aplicável
English: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Portuguese: Macrogol 6000
English: Lansoprazole 15 mg:
Portuguese: Além disso para o Lansoprazol 15 mg:
English: mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Portuguese: Contudo, foram administradas em ensaios doses diárias até 180 mg de lansoprazol sem efeitos indesejáveis significativos.
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Portuguese: Erradicação do Helicobacter pylori e cicatrização da úlcera péptica Está demonstrado que a erradicação do Helicobacter pylori está na base da cura definitiva da úlcera do duodeno e da maioria das úlceras gástricas.
English: The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Portuguese: o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Lansopon e denominações associadas (ver anexo I) com o Resumo das Características do Medicamento alterado tal como conta do anexo III.
English: itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Portuguese: Os fármacos que inibem a CYP3A4 tais como o cetoconazol, itraconazol, inibidores da protease, macrólidos, etc., podem aumentar de forma marcada as concentrações plasmáticas de lansoprazol.
English: In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Portuguese: Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar-se a medicação com a mesma dose durante mais quatro semanas.
English: • Treatment of reflux oesophagitis.
Portuguese: • Tratamento da esofagite de refluxo.
English: hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Portuguese: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas hepatite, icterícia e nefrite intersticial
English: fever, hyperhidrosis,
Portuguese: Gerais fadiga febre, hiperhidrose, constrição brônquica,
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and
Portuguese: Em dois estudos de carcinogenicidade no rato, o lansoprazol produziu hiperplasia das células ECL gástricas relacionada com a dose, carcinóides das células ECL associados a hipergastrinemia resultante da inibição da secreção ácida e atrofia retiniana.
English: Pharmacokinetic Properties
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas