FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti į odą suleistų gyvųjų vakcinų poveikį, nors vienas klinikinis tyrimas neparodė prieš BCG vakcinaciją pavartotos EMLA įtakos imuniniam atsakui, vertinamam pagal lokalų ruplės susidarymą.
Slovenian: 6) Po daljšem trajanju nanosa je anestetično delovanje manjše.
Lithuanian: 6 Aplikacijai užtrukus ilgiau, anestezija silpnėja.
Slovenian: Kremo odstranite z bombažno gazo in nato takoj začnite čistiti razjedo.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, reikia iš karto pašalinti kremą vatos tamponu ir pradėti valyti.
Slovenian: 1 na koži
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene po organskih sistemih in na ravni posameznih prednostnih izrazov v okviru klasifikacije MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos naudojant pasirinktinius terminus bei sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų grupes ir dažnį.
Slovenian: Tabelaričen pregled neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: draženje na mestu aplikacije3
Lithuanian: aplikacijos vietos sudirginimas 3, aplikacijos vietos niežėjimas 1,
Slovenian: Uporaba na koži spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika
Lithuanian: Vyriškų lytinių organų oda prieš leidžiant lokaliojo anestetiko
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanašati na poškodovan ušesni bobnič.
Lithuanian: EMLA negalima tepti pažeisto ausies būgnelio.
Slovenian: • pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 37 tednov, ker pri njih obstaja tveganje za zvišanje koncentracije methemoglobina.
Lithuanian: amžiaus - kartu su methemoglobino susidarymą skatinančiais vaistiniais preparatais; • neišnešiotiems (mažesnio kaip 37 savaičių) gestacinio amžiaus naujagimiams (dėl methemoglobinemijos rizikos).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: V študijah ni bilo mogoče potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih in pri zagotavljanju zadostne analgezije pri obrezovanju (cirkumciziji).
Lithuanian: EMLA veiksmingumas imant kraujo iš naujagimio kulniuko ir apipjaustymui nuskausminti klinikiniais tyrimais neįrodytas.
Slovenian: Kremo je treba nanesti pod oblogo (npr. plastično folijo), ki ne prepušča zraka.
Lithuanian: iki opos valymo, reikia patepti ją kremu ir užklijuoti orui nepralaidžiu tvarsčiu (pvz.
Slovenian: Pri bolnikih z atopijskim dermatitisom je mogoče opaziti podobno, a kratkotrajnejšo žilno reakcijo, pri kateri se rdečina pojavi po 30-60 minutah, kar kaže na hitrejšo absorpcijo skozi kožo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: kraujagyslių reakcija būna panaši, bet trumpesnė: eritema pasireiškia po 30-60 min.
Slovenian: Poseg
Lithuanian: Dozavimas
Slovenian: 3 - 12 mesecev 2 g/16 cm2
Lithuanian: 2 g/16 cm2
Slovenian: Zdravilo EMLA vsebuje dve zdravilni učinkovini, imenovani lidokain in prilokain.
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama EMLA sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - lidokainas ir prilokainas.
Slovenian: Absorpcija iz sluznice spolovil je hitrejša, čas do začetka delovanja pa krajši kot po uporabi na koži.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė Patepus lytinių organų gleivinę, absorbcija būna greitesnė, o anestezija prasideda greičiau negu patepus odą.
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 g do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1,5-2 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme (1 do 2 grama za kožo na ženskih spolovilih) na vsakih 10 cm2
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija po vietinės aplikacijos yra maža, tačiau nėščios moterys EMLA turi vartoti atsargiai, kadangi šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka.
Slovenian: Po nanosu odmerka, ki presega priporočeno odmerjanje, je bolnika treba spremljati glede morebitnega pojavljanja sistemskih neželenih učinkov zaradi methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9).
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę reikia stebėti, ar nepasireiškė sisteminių nepageidaujamų reakcijų dėl methemoglobinemijos (žr.
Slovenian: Hude nevrološke simptome (konvulzije, depresijo centralnega živčevja) je treba zdraviti simptomatsko z dihalno podporo in uporabo antiepileptičnih zdravil, znake motenega krvnega obtoka pa je treba zdraviti v skladu s priporočili za oživljanje.
Lithuanian: Sunkius neurologinius sutrikimus (traukulius, CNS slopinimą) būtina šalinti simptominėmis priemonėmis, t.y.
Slovenian: Prilokain v velikih odmerkih lahko zviša koncentracijo methemoglobina, zlasti pri za to dovzetnih osebah (glejte poglavje 4.4), v primeru prepogoste uporabe pri novorojenčkih in dojenčkih do 12. meseca starosti (glejte poglavje 4.2) ali skupaj z zdravili, ki povzročajo nastanek methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital).
Lithuanian: Didelės prilokaino dozės gali sukelti methemoglobino koncentracijos padidėjimą, ypač jautriems žmonėms (žr. 4.4 skyrių), vartojant per dažnai - naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėn.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Uporaba kreme na večjih površinah sveže obrite kože pred ambulantnimi posegi (na primer pred postopkom odstranjevanja dlak):
Lithuanian: Vartojimas ant didelių neseniai nuskustos odos plotų prieš ambulatorines procedūras, pvz., plaukų šalinimą
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai užfiksuotas tik po oda ar į raumenis leidus dideles lidokaino ar prilokaino dozes, kurių sukeliama ekspozicija gerokai viršija susidarančią po vietinių aplikacijų (žr.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Slovenian: Globina kožne anestezije se povečuje s trajanjem nanosa.
Lithuanian: Odos anestezija gilėja ilgėjant aplikacijos trukmei.
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je potrebno skrajšati trajanje nanosa.
Lithuanian: Esant atopiniam dermatitui, aplikacija turi trukti trumpiau.
Slovenian: Glejte preglednico 4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, če je uporabljeno v priporočenih odmerkih.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rekomenduojamomis dozėmis vartojama EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Za dodatna navodila glede ustrezne uporabe zdravila pri takšnih posegih glejte poglavje Način uporabe.
Lithuanian: Kiti šio preparato vartojimo prieš tokias procedūras nurodymai pateikiami poskyryje „Vartojimo metodas".
Slovenian: En ali več ulkusov na nogah samo pri odraslih mehansko čiščenje/odstranjevanje nekrotičnega tkiva približno 1-2 g/10 cm2 do skupaj 10 g na en ali več ulkusov na nogah3) 5)
Lithuanian: Mechaninis valymas ar negyvybingų audinių šalinimas apie 1-2 g/10 cm2 , bet ne daugiau kaip 10 g ant kojų opos ar opų 3, 5 nuo 30 iki 60 min.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očesom, ga je treba takoj izprati z vodo ali raztopino natrijevega klorida in oko zaščititi,
Lithuanian: ją reikia nedelsiant praplauti vandeniu arba natrio chlorido tirpalu ir saugoti, kol ji vėl pasidarys jautri.
Slovenian: Pri lidokainu so bile najvišje izmerjene koncentracije v plazmi 0,41 µg/ml za lidokain, 0,03 µg/ml za monoglicinksilidid in 0,01 µg/ml za 2,6-ksilidin.
Lithuanian: Didžiausios rastos lidokaino, monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 0,41, 0,03 ir 0,01 µg/ml, o prilokaino ir ortotoluidino - atitinkamai 0,08 µg/ml ir 0,01 µg/ml.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Lithuanian: Absorbcija, pasiskirstymas, biotransformacija ir eliminacija Pavartojus EMLA, į didįjį kraujotakos ratą absorbuojamas lidokaino ir prilokaino kiekis priklauso nuo dozės, patepto ploto ir aplikacijos trukmės.
Slovenian: Tubo z morebitnim neporabljenim ostankom zdravila je treba po vsaki taki uporabi zavreči.
Lithuanian: Pavartojus kiekvieną kartą tūbelę su vaisto likučiais reikia išmesti.
Slovenian: Za posege na sluznici spolovil okluzivna obloga ni potrebna.
Lithuanian: Sandarinamo tvarsčio nereikia.
Slovenian: Starejši
Lithuanian: Amžiaus grupė
Slovenian: Uporaba na koži pred bolnišničnimi postopki (npr. pred odvzemom presadka kože delne debeline
Lithuanian: Vartojimas ant odos prieš ligoninėje atliekamas procedūras (pvz.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta: lidokain in prilokain.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra lidokainas ir prilokainas.
Slovenian: Uporaba kreme na koži pred manjšimi posegi (pred zabadanjem igle ali pred manjšo operacijo na koži):
Lithuanian: Vartojimas ant odos prieš smulkias procedūras, pvz., adatos dūrį arba nedideles odos operacijas
Slovenian: parestezije (kot npr.
Lithuanian: • duriant adatą (pvz.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EMLA Ne uporabljajte zdravila EMLA
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EMLA:
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, je treba kremo nanesti najmanj 60 minut pred posegom (razen v primeru, da kremo uporabljate na spolovilih), vendar kreme ne nanašajte več kot 5 ur pred posegom.
Lithuanian: - Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams kremo reikia patepti likus ne mažiau kaip 60 min.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo očistek lidokaina (npr. cimetidin in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta),
Lithuanian: Ilgai kartojant dideles lidokaino dozes, jo klirensą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se te informacije vključijo v obliki razpredelnice, saj bodo tako predstavljene na jasnejši način in jih bo mogoče lažje brati.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Slovenian: • Odrasli
Lithuanian: • Suaugusieji
Slovenian: Prav tako je odbor priporočil, da se za pediatrično populacijo skrajšajo podrobni opisi študij, da se zagotovi celovitejši pregled ustreznega programa pediatričnih študij in pomembnih lastnosti za pediatrično populacijo.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal s predlaganim besedilom z nekaj manjšimi spremembami.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Slovenian: Odbor CHMP pa ni v celoti podprl predlaganega besedila za odstavek o nosečnosti, saj ni bilo skladno z besedilom iz smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se lahko pri tej starostni skupini uporabi samo en odmerek v 24 urah, zato je odbor menil, da je treba v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti ustrezno omejitev.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.
Slovenian: Besedilo je bilo zaradi večje jasnosti dopolnjeno z navedbo „samouporaba s strani bolnika".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
Slovenian: Lidokain in prilokain stabilizirata nevronske membrane, tako da zavirata prehajanje ionov, ki je potrebno za nastajanje in prevajanje impulzov, s čimer povzročita lokalno anestezijo.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da se „anafilaktična reakcija" ne sme uporabiti za alergijske reakcije; ker pa ne obstaja prednostni izraz za „alergijske reakcije" v trenutni klasifikaciji MedDRA (različica 17), bo namesto tega uporabljen prednostni izraz „preobčutljivost".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos", vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas".
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenis apie EMLA veiksmingumą gydant suaugusiuosius galima ekstrapoliuoti paaugliams.
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
Lithuanian: " Taip pat 4.9 skyrius papildytas nuoroda į 4.4 skyrių: „Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikėtų gydyti į veną lėtai suleidžiant metileno mėlynojo (taip pat žr. 4.4 skyrių)." Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
Slovenian: „Topična anestezija genitalne sluznice, npr. pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več."
Lithuanian: „Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra, pvz., prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę anesteziją suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytas vaisto dozavimas vaikų populiacijoje yra priimtinas, išskyrus vaisto vartojimo dažnumą vaikų populiacijoje iki 3 mėnesių.
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo zdravila, ki se pogosteje uporabljajo v pediatrični praksi (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital), kar je odbor CHMP odobril.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į šį skyrių įtraukti pediatrijoje dažniau vartojamus vaistinius preparatus (pvz., sulfonamidus, nitrofuradantiną, fenitoiną, fenobarbitalį), ir CHMP tam pritarė.
Slovenian: Odmerek je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa za vsakega od zgornjih posegov sta bila prav tako odobrena in sta bila skladna z odobrenim besedilom v večini držav.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, atliekant kiekvieną iš pirmiau minėtų procedūrų taip pat buvo patvirtinti ir atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP iš esmės pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam tekstui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je med redkimi neželenimi učinki navedel „anafilaktično reakcijo (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Lithuanian: Kaip reta nepageidaujama reakcija rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta „anafilaksinė reakcija (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas).