FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - u heeft tekenen van infectie, zoals koorts of keelpijn - u heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen - u heeft huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met een bemoeilijkte ademhaling - u heeft misschien een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem) - u heeft zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of, als u overgeeft, bevat het braaksel bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffieprut.
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla uz otežano disanje - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na ovaj lijek (poput anafilaksije, angioedema).
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Croatian: • rak kože, izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Dutch: Kap indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine
Croatian: Kapica indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) želatina
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname
Croatian: Pretrage vrlo često često povišene razine jetrenih enzima, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina laktat-dehidrogenaze u krvi, povišena razina ureje u krvi, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, smanjenje tjelesne težine
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Dutch: Hoe ziet Mycofenolaatmofetil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Mikofenolat mofetil Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaat mofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucuronide (AcMPAG) gevormd.
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van mycofenolaatmofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često često tahikardija
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten:
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: • Uputu o lijeku
Dutch: Transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen van 100 of 300 of 100 x 1 capsules per omdoos.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri sa 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Mycofenolaatmofetil Teva wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Croatian: Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is mycofenolaatmofetil.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Croatian: Starije osobe koje primaju Mikofenolat mofetil Teva kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Dutch: De toediening van oraal Mycofenolaatmofetil Teva dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Croatian: Odrasli Mikofenolat mofetil Teva tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Dutch: De toediening van oraal Mycofenolaatmofetil Teva dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva kapsule treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Croatian: • osjećaj nemira, abnormalne misli, percepcija i razine svijesti, depresija, osjećaj tjeskobe, abnormalno razmišljanje, teškoće sa spavanjem
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 600 mg/m².
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Mycofenolaatmofetil Teva tabletten niet worden vermalen.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Mikofenolat mofetil
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva ne smije se davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van mycofenolaatmofetil.
Croatian: Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti mofetilmikofenolata.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon K-30 magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m², met een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Mycofenolaatmofetil Teva capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Mikofenolat mofetil Teva kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Mycofenolaatmofetil Teva, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Mikofenolat mofetil Teva, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid - daling van de hoeveelheid antistoffen in het bloed.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.
Dutch: Transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen van 50 of 150 of 50 x 1 tabletten per omdoos.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC-aluminij blisteri sa 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg capsules
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva 250 mg kapsule
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Dutch: Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Dutch: Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules mycofenolaatmofetil
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mikofenolat mofetil Teva 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezani s rekurentnim infekcijama kod bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Dutch: Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mikofenolat mofetil Teva 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myasthenisch syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često konvulzije, hipertonija, tremor, somnolencija, mijastenični sindrom, omaglica, glavobolja, parestezija, disgeuzija
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over beide groepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Dutch: Filmomhulling hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E171) macrogol (PEG 400) talk indigotine (E132) zwart ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (HPMC 2910) titanijev dioksid (E171) makrogol (PEG 400) talk indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Dit betekent dat u 's ochtends 2 tabletten inneemt en 's avonds 2 tabletten.
Croatian: To znači da se 2 tablete uzimaju ujutro, a
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van het levertransplantaat.
Croatian: Farmakokinetički podaci za slučaj reakcije odbacivanja presađene jetre nisu dostupni.
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Croatian: • prirođene ciste na koroidnom pleksusu • ageneze septuma pellucidum
Dutch: Wijzigingen in de Mycofenolaatmofetil Teva therapie mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Croatian: transplantiranih primatelja promjene u liječenju Mikofenolat mofetilom Teva trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags werd toegediend.
Croatian: do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtweg moniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huid candidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često sepsa, gastrointestinalna kandidijaza, infekcija mokraćnog sustava, herpes simpleks, herpes zoster često upala pluća, gripa, respiratorne infekcije, respiratorna monilijaza, gastrointestinalna infekcija, kandidijaza, gastroenteritis, infekcija, bronhitis, faringitis, sinusitis,
Dutch: Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Dutch: De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza od 3 g).
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena mofetilmikofenolata nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva 500 mg filmom obložene tablete
Dutch: Door de enterohepatische circulatie van het middel te beïnvloeden, verminderen galzuursequestranten zoals colestyramine de AUC van MPA (zie rubriek 4.9).
Croatian: poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Dutch: croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Croatian: Trimetoprim/sulfametoksazol
Dutch: • Nierafwijkingen.
Croatian: • abnormalnosti bubrega.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Croatian: Međutim, u bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno, ujutro i uvečer) (vidjeti i dio 4.4).
Dutch: • Richtlijn voor patiënten
Croatian: • Vodič za bolesnike
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantaties bij kinderen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Dutch: Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Mycofenolaatmofetil Teva capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de Mycofenolaatmofetil Teva capsules te vermijden.
Croatian: Teva kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u kapsulama Mikofenolat mofetil Teva.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
Croatian: Kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom zabilježeni su i slučajevi aplastične anemije i depresije koštane srži, od kojih su neki imali smrtan ishod.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s presađenim srcem ili jetrom i s teškim kroničnim oštećenjem bubrega.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Dutch: Bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovir-plasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na zasebnu primjenu svakog lijeka.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot intraveneus- mycofenolaatmofetil.
Croatian: MPA iznosi 94% u odnosu na intravenski mofetilmikofenolat.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen Mycofenolaatmofetil Teva capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Mikofenolat mofetil Teva kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Croatian: • Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.
Dutch: Gebruik Mycofenolaatmofetil Teva niet als u borstvoeding geeft.
Croatian: Nemojte uzimati Mikofenolat mofetil Teva ako dojite.
Dutch: Capsule-inhoud voorverstijfseld maïszetmeel povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Croatian: Sadržaj kapsule prethodno gelirani kukuruzni škrob povidon K-30 umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Croatian: 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Croatian: 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Dutch: EU/1/07/438/003 (50 tabletten) EU/1/07/438/004 (150 tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletten)
Croatian: EU/1/07/438/003 (50 tableta) EU/1/07/438/004 (150 tableta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tableta)
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Croatian: • U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
Dutch: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Croatian: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Croatian: • Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Myfenax dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece ispod 2 godine.
Dutch: Wat is Myfenax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Myfenax i za što se koristi
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myfenax op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myfenax zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myfenax nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myfenax dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Dutch: Myfenax capsules voorzichtig behandelen.
Croatian: Myfenax kapsulama rukujte oprezno.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myfenax.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
Dutch: Myfenax onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Dutch: Myfenax is een inosine monofosfaat dehydrogenase (IMPDH) remmer.
Croatian: Myfenax je inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze (IMPDH).
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Croatian: Ozbiljne, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Myfenax čak i ako se osjećate bolje.
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Croatian: • Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC code: L04AA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Myfenax minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myfenaxa barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Dutch: • indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Myfenax.
Croatian: - ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Myfenaxa.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding Anticonceptie bij vrouwen die Myfenax gebruiken
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Kontracepcija u žena koje uzimaju Myfenax
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Croatian: • Rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>°100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.