FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
Swedish: För att vara säker på att nålen inte tränger in i ett blodkärl, ska korrekt placering av nålen verifieras genom aspiration före injektion.
English: Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: − rash, itching, swelling of the face, lips, gums, tongue and/or throat and difficulty breathing,
Swedish: − utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, tandkött, tunga och/eller svalg, svårigheter att andas,
English: − heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block), abnormal slow heartbeat (bradycardia), abnormal rapid heartbeat (tachycardia), palpitations;
Swedish: − problem med koordinationen av hjärtslagen (retledningssjukdom, atrioventrikulärt block), onormalt långsamma hjärtslag (bradykardi), onormalt snabba hjärtslag (takykardi), hjärtklappning
English: − vision blurred, problems clearly focusing an object, visual impairment;
Swedish: − dimsyn, problem med att fokusera föremål med blicken, synnedsättning
English: When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Swedish: Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Swedish: Takyarytmi (inklusive ventrikulära extrasystolier och kammarflimmer)5 Angina pectoris6
English: 50 x 2.2 ml cartridges
Swedish: 50 x 2,2 ml cylinderampuller
English: If you are given more X than you should
Swedish: Om du får för stor mängd X
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
English: wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
Swedish: pipande andning/astma, nässelutslag (urtikaria): dessa kan vara symtom på överkänslighetsreaktioner
English: Mepivacaine hydrochloride
Swedish: Mepivakainhydroklorid
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Swedish: Den lägsta dos som ger effektiv bedövning bör användas.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
English: How to store X
Swedish: Hur X ska förvaras
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Swedish: Varje cylinderampull med 2,2 ml injektionsvätska innehåller 66 mg mepivakainhydroklorid.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare.
English: Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Swedish: Använd inte X: - om du är allergisk mot mepivakain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Swedish: Läkemedelsadministrering till patient ska ske omedelbart efter att ampullen har öppnats.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Swedish: 50 x 1,7 ml cylinderampuller
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
English: Unused solution must be discarded.
Swedish: Eventuell överbliven lösning kasseras.
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
English: hypoesthesia, dysesthesia, hyperesthesia, etc) of the lips, tongue and oral tissues.
Swedish: dysestesi, hyperestesi) i läppar, tunga och oral vävnad.
English: (porphyria);
Swedish: (kärlkramp)
English: The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
English: Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
English: X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
Swedish: X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Swedish: Dosen ska anpassas till barnets ålder och kroppsvikt samt till det tandkirurgiska ingreppets omfattning.
English: Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Swedish: Presynkope, synkope Förvirring, desorientering Talsvårigheter3 (t.ex. dysartri, logorré) Rastlöshet/agitation3
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
English: Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
English: Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Swedish: Patienter med leversjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
English: − loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
Swedish: − medvetslöshet, krampanfall, koma
English: − excessive sweating;
Swedish: − kraftig svettning
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: − feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
Swedish: − illamående, kräkning, mun- eller tandköttssår, svullnad av tunga, läppar eller tandkött
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
English: − failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris);
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
English: Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Swedish: Euforiskt stämningsläge Oro/nervositet3
English: Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Swedish: Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
English: Tachypnea
Swedish: Takypné
English: − restlessness, agitation;
Swedish: − rastlöshet/upprördhet
English: − dizziness (lightheadedness);
Swedish: − yrsel (svimningskänsla)
English: Hyperacusis
Swedish: Hypertoni
English: Injection site pain
Swedish: Värmekänsla Smärta på injektionsstället
English: Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Swedish: Bröstsmärta Trötthet, asteni (svaghet)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
English: BATCH NUMBER
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
English: Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Swedish: Svullnad i ansiktet Hyperhidros (svettning)
English: Clear and colourless solution.
Swedish: Klar och färglös vätska.
English: The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger med 50 cylinderampuller à 1,7 ml eller 2,2 ml.
English: 5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Swedish: 7 hypoxi och hyperkapni är sekundära till andningsdepression och/eller kramper eller långvarig muskelspänning.
English: 1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Swedish: 3 flera biverkningar, såsom agitation, oro/nervositet, tremor och talsvårigheter kan vara tecken på CNS
English: Cardiac arrest
Swedish: Hjärtstillestånd
English: Respiratory depression Bradypnoea
Swedish: Nedsatt andningsfunktion Långsam andning Apné (andningsstillestånd) Gäspning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Mepivakainhydroklorid
English: Common Headache Rare
Swedish: Mycket sällsynta
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Swedish: Stomatit, glossit, gingivit Kraftig salivsekretion
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
English: Pruritus
Swedish: Nystagmus
English: − drowsiness;
Swedish: − dåsighet
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Swedish: Det finns risk för bittrauma (läppar, kinder, slemhinna och tunga), i synnerhet hos barn.
English: Vascular disorders
Swedish: Ackommodationsstörning
English: − impaired sense of balance (disequilibrium);
Swedish: − försämrad balans (ostadighet)
English: Miosis
Swedish: Dosering
English: Visual impairment Vision blurred
Swedish: Muskelryckningar Frossbrytningar
English: Bradyarrhythmia
Swedish: Bradyarytmi
English: Palpitations
Swedish: Kräkningar
English: Sedatives (central nervous system depressants)
Swedish: Sedativa läkemedel (CNS-dämpande medel)
English: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Swedish: EMEA/CHMP/319054/2008
English: All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Swedish: Alla fem läkemedlen är godkända av tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Swedish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande i gemenskapsintresse.
English: There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Swedish: Det saknades tillräckliga uppgifter för att kommittén skulle kunna rekommendera en liknande kontraindikation för lisurid.
English: This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Swedish: Granskningen skedde enligt hänskjutningsförfarandet i artikel 31
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Swedish: Vad förordas för patienter och förskrivare?
English: • a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
Swedish: • En sänkning av den högsta rekommenderade dosen till 3 mg per dag.
English: They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Swedish: De har funnits på marknaden i många år och används huvudsakligen för behandling av Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Swedish: När hjärtklaffarna drabbas kan det leda till problem med blodflödet runt hjärtat och slutligen till hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräcklig mängd blod i kroppen).
English: The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Swedish: Dosen för bromokriptin skulle även begränsas till 30 mg per dag.
English: However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Swedish: Dock bör det införas begränsningar i användningen av dessa läkemedel för att minska risken för fibros.
English: The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Swedish: CHMP fann även att risken för fibros, inklusive fibros av hjärtklaff, inte verkar vara densamma för alla fem läkemedlen i denna klass.
English: This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Swedish: Detta tyder på att hjärtfibros kan vara vanligare än man tidigare trott.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM GRANSKNINGEN AV DOPAMINAGONISTER AV TYPEN ERGOTDERIVAT
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Swedish: Denna grupp av dopaminagonister kallas för ”av typen ergotderivat” eftersom de först framställdes ur en svamp som kallas ergot.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid EMEA fann att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle bibehållas.
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Swedish: • ”Hjärtfibros” anges som en ”mycket vanlig” biverkning (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter som tar något av läkemedlen)
English: However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Swedish: Två publicerade studier i vetenskapliga tidskrifter har med hjälp av ekokardiografi (ultraljudsundersökning av hjärtat) visat att fibros av hjärtklaff kan börja utvecklas långt innan symtomen börjar uppträda.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi (höga nivåer av hormonet prolaktin i blodet) och prolaktinom (en icke cancerös tumör i hypofysen (undre hjärnbihanget)) och för att förhindra mjölkbildning och migrän.
English: The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Swedish: Kontroll av att hjärtfibros inte förekommer ska göras innan behandling påbörjas.
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Swedish: • En varning att patienter måste övervakas med ekokardiografi med avseende på tecken på fibros innan behandling påbörjas och regelbundet under behandling.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Swedish: Fibros kan drabba ett antal kroppsstrukturer som hjärta, lungor och buk.
English: However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Swedish: Eftersom en sådan risk emellertid inte helt kan uteslutas rekommenderade kommittén att förskrivningsinformationen skulle innefatta varningar om den eventuella risken för fibros hos patienter som tar dessa läkemedel vid hög dos under lång tid.
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
Swedish: • Dopaminagonister av typen ergotderivat ska inte tas av patienter som tidigare haft fibros i hjärta, lungor eller buk.
English: • Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter eller deras vårdare bör kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor eller betänkligheter.
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Swedish: Kommittén noterade att den troligaste mekanismen bakom varför dessa läkemedel framkallar fibros är stimulans av ”5-HT2B-receptorer” som leder till celldelning och bildning av fibrös vävnad, även om andra mekanismer kan vara inblandade.
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Swedish: Det finns däremot inte tillräckliga belägg för att bedöma om det finns en ökad risk för fibros av hjärtklaff hos patienter som tar bromokriptin, dihydroergokryptin eller lisurid.
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Swedish: Bland dopaminagonisterna av typen ergotderivat aktiverar kabergolin och pergolid dessa receptorer kraftigast, vilket möjligen kan förklara den ökade risken för fibros som kan ses hos dessa läkemedel.
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Swedish: Vid granskningen koncentrerade man sig på risken för fibros (bildningen av fibrös vävnad i vissa kroppsstrukturer) hos patienter som tar dessa läkemedel under lång tid, i synnerhet hjärtfibros (onormal förtjockning av hjärtklaffarna).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har granskat säkerheten hos dopaminagonister av typen ergotderivat, som tillhör en grupp läkemedel som främst används för behandling av Parkinsons sjukdom.
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Swedish: Dopaminagonister verkar genom att de stimulerar hjärn- och nervceller på liknande sätt som dopamin, en signalsubstans i nervsystemet.
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
Swedish: Varför har dopaminagonister av typen ergotderivat granskats?
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat är en grupp läkemedel som består av bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Swedish: På grundval av den tillgängliga informationen fann CHMP att godkännandena för försäljning för dopaminagonister av typen ergotderivat skulle bibehållas men att förskrivningsinformationen för läkemedlen skulle ändras för att minska risken för fibros.
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Swedish: CHMP rekommenderade vidare att tillverkare av dessa två läkemedel ska genomföra studier för att undersöka hur noggrant läkare efterlever den ändrade förskrivningsinformationen och vilken inverkan dessa ändringar får på förekomsten av fibros av hjärtklaff.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Swedish: • Patienter ska övervakas med avseende på tecken på hjärtfibros och annan fibros i kroppen under behandling genom blodprov eller bröströntgen allt efter lämplighet.
English: • Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Swedish: • Läkare ska förskriva dopaminagonister av typen ergotderivat enligt den ändrade förskrivningsinformationen.