FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 oktober 2015
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av [cyano
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRESEMBA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Norwegian Bokmål: Det kan også få deg til å besvime.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Norwegian Bokmål: Cresemba vil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Czech: Léčba mukormykózy
Norwegian Bokmål: Behandling av mucormykose
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Norwegian Bokmål: EUCAST MIC-brytningspunkter er definert for følgende arter (følsom S; resistent R):
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kastes.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Czech: Kardiovaskulární účinky
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære bivirkninger
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er oppgitt, er studiene beskrevet i Tabell 1 utført med den anbefalte dosen av CRESEMBA.
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel etter terapeutisk område
Czech: Tabulka 1: Interakce
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
Czech: Kožní problémy
Norwegian Bokmål: Hudproblemer
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA kan tas med eller uten mat.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan av og til påvirke leverfunksjonen din.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Norwegian Bokmål: Det må fortynnes ytterligere før administrering.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av CRESEMBA hos gravide kvinner.
Czech: Omezenost klinických údajů
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg, slik at legen vet hva du har tatt.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Norwegian Bokmål: Cresemba skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100)t.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Norwegian Bokmål: Den totale responsen ved slutten av behandlingen (end-of-treatment − EOT) i myITT-populasjonen (pasienter med påvist og sannsynlig invasiv aspergillose basert på cytologi-, histologi-, kultur- eller galaktomannantesting) ble evaluert av en uavhengig blindet datatilsynskomité.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser eller hepatitt
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: For individuelle arter av Mucorales er de kliniske effektdataene svært begrenset, ofte til én eller to pasienter (se pkt.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger som er typiske for statiner, er anbefalt.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: NNRTI, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; P-gp, P-glykoprotein.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk sammenligning for peroral og intravenøs dose (gjennomsnitt) ISA 400 mg peroral
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Norwegian Bokmål: ^ Angir at relevante foretrukne betegnelser ble kombinert til et enkelt medisinsk konsept/forestilling.
Czech: Neověřeno.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser under og før bruk brukerens ansvar, og er som regel høyst 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har blitt utført i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke anbefalt til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Norwegian Bokmål: Det inaktive spaltingsproduktet elimineres primært via metabolisme og etterfølgende renal utskilling av metabolittene.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Norwegian Bokmål: Bupropion: doseøkning ved behov.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
Czech: AUC (h•ng/ml) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Norwegian Bokmål: Når det rekonstituerte konsentratet har blitt fortynnet ytterligere, kan den fortynnede oppløsningen inneholde fine hvite til gjennomsiktige partikler av isavukonazol, som ikke sedimenteres (men vil bli fjernet med slangefiltrering).
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Czech: Renální selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Czech: Perorální podání.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Norwegian Bokmål: Soppstammer med redusert in vitro-følsomhet overfor isavukonazol er rapportert, og kryssresistens med vorikonazol og andre triazolantimykotika kan ikke utelukkes.
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Czech: • invazivní aspergilózy
Norwegian Bokmål: • invasiv aspergillose
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av hurtigvirkende opiater kan økes.
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se pkt.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot 2.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Norwegian Bokmål: Eksponering in utero for den aktive delen, isavukonazol, hadde ingen effekt på fertiliteten til det overlevende avkommet.
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Norwegian Bokmål: Isavukonazolsulfat er et vannløselig prodrug som kan administreres som en intravenøs infusjon eller peroralt som harde kapsler.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av kolchicin kan økes.
Czech: Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol fjernes ikke med hemodialyse.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en induktor for CYP2B6.
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Czech: Kofein:
Norwegian Bokmål: Koffein:
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 nedenfor er den absolutte biotilgjengeligheten til isavukonazol etter peroral administrasjon av en enkeltdose med CRESEMBA 98 %.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol distribueres i stor utstrekning, med et gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) på ca. 450 l. Isavukonazol er sterkt bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner, hovedsakelig til albumin.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: mannitol (E421) og svovelsyre
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble kun undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg isavukonazol.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol var negativt i en bakteriell omvendt mutasjonsanalyse, var svakt klastogent ved cytotoksiske konsentrasjoner i analysen av L5178Y tk+/- kromosomaberrasjon ved lymfom hos mus, og viste ingen biologisk eller relevant signifikant økning i frekvensen av mikronuklei i en in vivo mikronukleustest av rotter.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom isavukonazol og samtidig administrerte legemidler er oppført i tabell 1 (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓"), arrangert etter terapeutisk klasse.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæsken kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Norwegian Bokmål: C] isavukonazonium and [pyridinylmethyl
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når CRESEMBA forskrives til pasienter som tar andre legemidler kjent for å redusere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Czech: 14 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Czech: Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
Norwegian Bokmål: Cresemba brukes hos voksne for å behandle følgende soppinfeksjoner: - invasiv aspergillose, forårsaket av en sopp i "Aspergillus"-gruppen; - mucormykose, forårsaket av en sopp tilhørende "Mucorales"-gruppen hos pasienter der behandling med amfotericin B ikke er egnet.
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol kan øke eksponeringen av legemidler som er P-gp-substrater.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan få deg til å føle deg forvirret, trett eller søvnig.
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Norwegian Bokmål: CRESEMBAs potensiale til å påvirke eksponeringen av andre legemidler
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Norwegian Bokmål: I en QT-studie hos friske forsøkspersoner forkortet isavukonazol QTc-intervallet på en konsentrasjonsrelatert måte.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal støttebehandling innsettes.
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av CRESEMBA hos friske forsøkspersoner, absorberes den aktive delen isavukonazol og når maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) omtrent 2-3 timer etter enkel eller gjentatt dosering (se tabell 3).