FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Slovak: Nevoľnosť/vracanie
Croatian: Mučnina/povraćanje
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
Croatian: Potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se otkrili bolesnici koji, uz podležeću neoplazmu, imaju višestruke faktore rizika.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s ONIVYDE pegylated liposomal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s inými nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni nije ekvivalentan drugim neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Slovak: 151) a do skupiny liečenej 5-FU/LV
Croatian: (N=151) te za skupinu koja je primala 5-FU/LV (N=149).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že Aziati majú o 56 % nižšiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového irinotekánu (3,93 [95 % CI: 3,68 - 4,2] a 1,74 [95 % CI: 1,58 - 1,93] mg/l) a o 8 % vyššiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového SN-38 (0,97 [95 % CI: 0,92 - 1,03] a 1,05 [95 % CI: 0,98 - 1,11] ng/ml) ako belosi.
Croatian: odnosno 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l) i 8% višu prosječnu koncentraciju ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] odnosno 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml) od bijelaca.
Slovak: V klinickej štúdii sa hnačka 3. alebo 4. stupňa vyskytla u 15 zo 117 pacientov (12,8
Croatian: U kliničkom ispitivanju proljev stupnja 3 ili stupnja 4 javio se u 15 od 117 bolesnika (12,8%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Croatian: Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný ONIVYDE pegylated liposomal, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku - ak ste mali niekedy ochorenie pľúc alebo ste predtým dostávali lieky (faktory stimulujúce kolónie) na zvýšenie počtu krvných buniek alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním - ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal") - ak sa plánujete dať očkovať, pretože mnohé druhy očkovacích látok sa nesmú podávať počas chemoterapie - ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pretože tento liek obsahuje sodík.
Croatian: za povećanje broja krvnih stanica ili ste primali terapiju zračenjem - ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni ") - ako planirate primiti cjepivo jer se mnoga cjepiva ne smiju primiti tijekom kemoterapije - ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija jer ovaj lijek sadrži natrij.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal dostávali 100 mg/m ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút podávanú každé 3 týždne.
Croatian: Bolesnici randomizirani za monoterapiju lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni primili su 100 mg/m2 putem intravenske infuzije tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna.
Slovak: Nespavosť
Croatian: - Nesanica
Slovak: Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE pegylated liposomal s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Razrijedite 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako biste pripremili otopinu odgovarajuće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni razrijeđenu do konačnog volumena od 500 ml.
Slovak: súvisiacich s funkciou systému zrážania krvi - Abnormálne nízke hladiny albumínu v krvi (hlavná bielkovina v tele) - Náhle problémy s funkciou obličiek, ktoré môžu viesť k rýchlemu zhoršeniu alebo strate funkcie obličiek - Abnormálna reakcia na infúziu spôsobujúca príznaky ako dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, zvieranie v hrudníku alebo v hrdle - Abnormálne zadržiavanie tekutín v tele spôsobujúce opuch postihnutých tkanív (edém)
Croatian: - Abnormalno niska razina albumina u krvi (glavni protein u tijelu) - Iznenadni problemi s funkcijom bubrega što može dovesti do naglog pogoršanja ili gubitka funkcije bubrega
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) u potkanov a psov po 90 minútovej intravenóznej infúzii ONIVYDE pegylated liposomal podávanej každé 3 týždne počas 18 týždňov bola 155 mg/m Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti u psov sa nezistil žiadny účinok ONIVYDE pegylated liposomal na kardiovaskulárne, hemodynamické, elektrokardiografické alebo respiračné parametre pri dávkach do 18 mg/kg alebo 360 mg/m2.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na psima, ONIVYDE pegilirani liposomalni nije imao učinak na kardiovaskularne, hemodinamičke, elektrokardiografske ili respiratorne parametre pri dozama do 18 mg/kg ili 360 mg/m2.
Slovak: 19) priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 zvýšené o 37 % (0,98 [95 % CI: 0,94 - 1,02] a 1,29 [95 % CI: 1,11 - 1,5] ng/ml) v porovnaní s pacientmi s východiskovými koncentráciami bilirubínu < 1 mg/dl (n =
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, bolesnici s početnom koncentracijom ukupnog bilirubina od 1-2 mg/dl (n=19) imali su prosječne koncentracije ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže koje su se povećale za 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] odnosno 1,29 [95%CI: 1,11-1,5] ng/ml) u usporedbi s bolesnicima s početnom koncentracijom bilirubina < 1 mg/dl (n=329); međutim, nije bilo utjecaja povišenih koncentracija ALT/AST na koncentracije ukupnog SN-38.
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
Croatian: Optimizirati antiemetsku terapiju Smanjiti dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 43 mg/m2
Slovak: Hnačka je veľmi častá nežiaduca reakcia spôsobujúca kolitídu, ileus, gastroenteritídu, únavu, dehydratáciu, úbytok hmotnosti, obličkové toxicity, hyponatriémiu a hypokaliémiu.
Croatian: Proljev je vrlo česta nuspojava koja dovodi do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, umora, dehidracije,
Slovak: Ako pripraviť a podať ONIVYDE pegylated liposomal
Croatian: Kako rukovati i zbrinuti ONIVYDE pegilirani liposomalni
Slovak: Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (lipozomálneho irinotekánu) 50 mg/m je potrebné zvážiť u pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Za bolesnike za koje je poznato da su homozigoti za alel UGT1A1*28 potrebno je razmotriti smanjenu početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) od 50 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m
Croatian: Optimizirati antiemetsku terapiju Smanjiti dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 50 mg/m2
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity s ONIVYDE pegylated liposomal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Slovak: Liečivo je irinotekán.
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: Precitlivenosť
Croatian: Manje često: preosjetljivost
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Croatian: Nije provedeno posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI) a sú rovnaké, ako vyššie uvedené odporúčanie pre neutropéniu.
Croatian: Modifikacije doze za leukopeniju i trombocitopeniju temelje se na ocjenjivanju stupnja toksičnosti prema NCI CTCAE kriterijima i iste su kao gore navedene preporuke za neutropeniju.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán vykazuje veľký distribučný objem (138 l/m Distribučný objem ONIVYDE pegylated liposomal pri dávke 70 mg/m bol 2,6 l/m2, čo naznačuje, že
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Slovak: Zápal čriev - Zlatá žila (hemoroidy) - Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy)
Croatian: - Povišeni enzimi jetre (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) u laboratorijskim pretragama krvi
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa ihneď obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak máte náhlu dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, kožnú vyrážku alebo žihľavku (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas alebo krátko po infúzii - ak sa u vás vyskytne horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie - ak dostanete hnačku s častou tekutou stolicou, ktorú neviete kontrolovať po 12 až 24 hodinách liečby (pozri nižšie) - ak sa u vás objaví dýchavičnosť alebo kašeľ - ak sa u vás objavia prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, ako je náhla bolesť a opuch nôh alebo rúk, náhly nástup kašľa, bolesť na hrudi alebo ťažkosti s dýchaním.
Croatian: - ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcije - ako dobijete proljev s čestim tekućim stolicama i ne možete to kontrolirati nakon 12 do 24 sata liječenja (vidjeti u nastavku) - ako osjetite nedostatak zraka ili kašljete - ako primijetite znakove ili simptome krvnog ugruška, poput iznenadne boli i oticanja noge ili ruke, iznenadnog napada kašlja, iznenadne boli u prsnom košu ili otežanog disanja.
Slovak: Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
Croatian: Trudno osoblje ne smije rukovati lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni imajući u vidu citotoksičnu prirodu ovog lijeka.
Slovak: PODÁVANIA ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát Irinotekán
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Irinotekan
Slovak: Anafylaktická reakcia
Croatian: Anafilaktička reakcija Prvi nastup
Slovak: V klinických štúdiách s ONIVYDE pegylated liposomal neboli hlásené žiadne udalosti podobné ILD.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen niti jedan događaj nalik na IBP.
Slovak: EU/1/18/1320/001
Croatian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Slovak: Onpattro (patisíran)
Croatian: Onpattro (patisiran)
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mikrograma po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Slovak: EMA/521473/2018
Croatian: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: Onpattro a na čo sa používa?
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Onpattro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala) i reakcije povezane s infuzijom, uključujući bol, mučninu, glavobolju, umor, vrtoglavicu, kašalj i probleme s disanjem, crvenilo kože, brz rad srca, nizak ili visok krvni tlak i oticanje lica.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onpattro kontinuirano se prate.
Slovak: Onpattro sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci, a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Croatian: Onpattro se primjenjuje u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Onpattro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Onpattro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onpattro i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, ktoré možno zvládnuť premedikáciou a zmenou rýchlosti infúzie.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najteže su nuspojave reakcije povezane s infuzijom, kojima se može upravljati premedikacijom i promjenama u brzini infuzije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onpattro
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Onpattro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onpattro?
Slovak: Prečo bol liek Onpattro povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Onpattro odobren u EU-u?
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
Croatian: Onpattro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hATTR amiloidozom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onpattro?
Slovak: Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja oštećenog transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi hATTR amiloidoze.
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Slovak: Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onpattro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: Budući da je hATTR amiloidoza rijetka bolest, lijek Onpattro dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 15.travnja 2011.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Croatian: U bolesnika s hATTR amiloidozom protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Onpattro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u oštećenju živaca bolesnika, izmjerena korištenjem standardne ljestvice pod nazivom „mNIS+7", s rezultatima u rasponu od 0 do 304 (veći rezultat ukazuje na teže oštećenje živaca).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 225 bolesnika s hATTR amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Onpattro pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
Croatian: Onpattro je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se abnormalni proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivima tijela, uključujući i oko živaca.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Slovak: Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Onpattro na tržište osigurat će edukacijski materijal za liječnike i bolesnike, koji će sadržavati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kod kuće i upravljanju nuspojavama.
Slovak: Onpattro účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Onpattro?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onpattro nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacient dostal v nemocnici aspoň tri infúzie a nevyskytli sa žiadne problémy, liek Onpattro môže zdravotnícky pracovník podávať v domácom prostredí.
Croatian: Zdravstveni radnik može dati lijek Onpattro kod kuće ako je bolesnik primio barem 3 infuzije u bolnici bez problema.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
Croatian: Onpattro sadrži djelatnu tvar patisiran.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od reakcija povezanih s infuzijom, prije nego što prime lijek Onpattro bolesnicima se trebaju davati kortikosteroidni lijekovi, paracetamol i lijekovi poznati kao H1 i H2 blokatori.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja rezultat mNIS+7 u prosjeku je smanjen za 6 bodova uz primjenu lijeka Onpattro (s oko 81 na oko 75 bodova), što upućuje na blago poboljšanje stanja bolesnika.
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske vitamina
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Pred podaním lieku
Croatian: A tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onpattro utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
Croatian: Lijek Onpattro pokazao se djelotvornim u usporavanju oštećenja živaca u bolesnika s hATTR amiloidozom koji imaju 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca; dostupni podatci nisu bili dostatni da bi se pretpostavio povoljan učinak u bolesnika u 3. stadiju (koji su vezani za invalidska kolica).
Slovak: A nesmie presiahnuť 2500 IU na deň.
Croatian: A ne smije premašiti 2500 IU dnevno.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Slovak: Pohlavie a rasa
Croatian: Spol i rasa
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: A, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A počas posledných 3 mesiacov vášho tehotenstva.
Croatian: A zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u posljednja 3 mjeseca trudnoće.
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Croatian: Primarna mNIS+7b
Slovak: Kvôli potenciálnemu teratogénnemu riziku vyplývajúcemu z nevyvážených hladín vitamínu
Croatian: Zbog potencijalnog teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnotežene razine vitamina
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).