FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak lijeka GIAPREZA na morbiditet i smrtnost nije utvrđen u odgovarajućim ispitivanjima.
Romanian: Efectul GIAPREZA asupra morbidității și mortalității nu este stabilit în studii adecvate.
Croatian: Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Romanian: Dintre acestea, 7 cazuri au fost reprezentate de tromboză venoasă profundă.
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Romanian: În acest caz, personalul din spital vă va supraveghea semnele vitale și vi se vor administra măsuri de susținere.
Croatian: 114/163 bolesnika
Romanian: 114/163 pacienți
Croatian: Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.
Romanian: Vi se va administra acest medicament numai dacă beneficiul care s-ar putea obține este mai mare decât pericolele care ar putea apărea.
Croatian: 3. Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Romanian: 3. Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
Croatian: Lijek GIAPREZA ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Romanian: GIAPREZA nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Romanian: Soluția este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Croatian: Septički šok imalo je 91 % ispitanika; preostali ispitanici imali su druge oblike distributivnog šoka, kao što je neurogeni šok.
Romanian: Un procent de 91 % dintre subiecți au prezentat șoc septic; restul au avut alte tipuri de șoc distributiv, de exemplu șoc neurogen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date privind efectele potențiale asupra fertilității la om.
Croatian: Ti ugrušci mogu doprijeti kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Romanian: Aceste cheaguri pot ajunge prin vasele de sânge până în plămâni, provocând durere în piept și respirație dificilă.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Croatian: 20 ng/kg/min.
Romanian: 80 ng/kg/minut.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C ili 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 - 8 °C sau 25 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2- 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8 °C).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: Dintre aceștia,
Croatian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Romanian: 1017 CB, Amsterdam Olanda
Croatian: U ispitivanju ATHOS-3 medijan vremena do povišenja krvnog tlaka bio je približno 5 minuta.
Romanian: În studiul ATHOS-3, intervalul median până la creșterea tensiunii arteriale a fost de aproximativ 5 minute.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali srčani stimulatori, ATK oznaka: C01CX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapii cardiace, alte stimulente cardiace, codul ATC: C01CX09
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Romanian: În studiile clinice, durata mediană a tratamentului a fost de 48 de ore (interval: 3,5 - 168 de ore).
Croatian: Maksimalna doza nakon prva 3 sata bit će 40 ng po kilogramu svake minute.
Romanian: Doza maximă după primele 3 ore va fi de 40 ng pe kilogram pe minut.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru depistarea particulelor.
Croatian: DRUGO La Jolla Pharmaceutical
Romanian: La Jolla Pharmaceutical
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste dobili previše lijeka GIAPREZA, odmah to javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse sau considerați că vi s-a administrat prea mult GIAPREZA, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Romanian: Tabelul 3: Criterii principale de evaluare a eficacității: Răspunsul VMTA la 3 ore (pentru populația ITTm și subgrupuri)
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Romanian: Se recomandă ca GIAPREZA să fie administrat prin linie venoasă centrală.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati uporabu tijekom trudnoće, a moguću korist za bolesnicu treba usporediti s mogućim rizikom za fetus.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita utilizarea în timpul sarcinii și se va determina beneficiul potențial pentru pacientă, raportat la riscurile potențiale pentru făt.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N = 163 pacienți tratați cu GIAPREZA).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Učinak na krvni tlak održi se najmanje prva tri sata kontinuirane intravenske infuzije.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale persistă cel puțin pe durata primelor trei ore de perfuzie intravenoasă continuă.
Croatian: Bolesnici kojima su bile potrebne visoke doze steroida, bolesnici s anamnezom astme ili bronhospazma koji nisu bili mehanički ventilirani i bolesnici s Raynaudovim sindromom bili su isključeni.
Romanian: Pacienții care au necesitat doze mari de corticosteroizi, pacienții cu antecedente de astm bronșic sau bronhospasm cărora nu li se efectua ventilație mecanică și pacienții cu sindrom Raynaud au fost excluși.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei sau la frigider.
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Romanian: Cum arată GIAPREZA și conținutul ambalajului GIAPREZA este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Romanian: GIAPREZA este ambalat în cutie cu un flacon de 1 x 1 ml sau 1 x 2 ml, destinat unei singure utilizări.
Croatian: Očekuje se da će hipertenzivni učinci biti kratki jer je poluvijek angiotenzina II kraći od jedne minute.
Romanian: Se așteaptă ca efectele de tip hipertensiv să fie de scurtă durată, deoarece timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II este sub un minut.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
Romanian: Într-un studiu farmacologic privind evaluarea siguranței cardiovasculare efectuat la câini normotensivi, GIAPREZA a determinat creșterea frecvenței cardiace, rezistenței vasculare sistemice, presiunii sistolice la nivelul ventriculului stâng și presiunii diastolice la nivelul ventriculului stâng și a prelungit intervalul PR.
Croatian: 80 ng po kilogramu svake minute tijekom prva 3 sata liječenja.
Romanian: 80 ng pe kilogram pe minut în primele 3 ore de tratament.
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Romanian: Ischemie periferică a Termen umbrelă pentru a include evenimentele trombotice arteriale și venoase b Definită drept creștere > 100 mmHg a valorilor medii ale tensiunii arteriale
Croatian: Nije poznato izlučuju li se angiotenzin II ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă angiotensina II sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Croatian: U vrijeme primjene ispitivanog lijeka, 97 % ispitanika primalo je norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin i 2 % dopamin.
Romanian: La momentul administrării medicamentului de studiu, 97 % dintre subiecți erau tratați cu noradrenalină, 67 % cu vasopresină, 15 % cu fenilefrină, 13 % cu adrenalină și 2 % cu dopamină.
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA Nu trebuie să vi se administreze GIAPREZA: - dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Kao dio liječenja, može Vam se dati lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Romanian: În cadrul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru a împiedica formarea de cheaguri de sânge.
Croatian: Bolesnici s kardiogenim šokom bili su isključeni (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost excluși pacienții cu șoc cardiogen (vezi pct. 4.4).
Croatian: Najprije se razrijedi i zatim daje kao infuzija (ukapavanje) u venu, čime se svake minute primjenjuje određena doza.
Romanian: Mai întâi este diluat și apoi administrat prin picurare într-o venă (perfuzie), administrându-se o anumită doză pe minut.
Croatian: 37/158 bolesnika
Romanian: 37/158 pacienți
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Romanian: Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu GIAPREZA.
Croatian: Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
Romanian: pH: 5,0 - 6,0 Osmolaritate: 130 - 170 mOsm/kg
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka GIAPREZA u djece mlađe od 18 godina nisu još utvrđene.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea GIAPREZA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Stopa odgovora na placebo
Romanian: Rată de răspuns la administrarea de placebo
Croatian: Prije primjene ispitivanog lijeka, 83 % ispitanika primilo je dva ili više vazopresora, a 47 % tri ili više vazopresora.
Romanian: Anterior administrării medicamentului de studiu, la 83 % dintre aceștia s-au administrat două sau mai multe terapii vasopresoare, iar la 47 % trei sau mai multe.
Croatian: Svi bolesnici
Romanian: Total pacienți
Croatian: Metabolizira se cijepanjem na terminalnom kraju (i amino i karboksi terminalnom kraju) u različitim tkivima, uključujući eritrocite, plazmu i mnoge glavne organe (odnosno crijeva, bubrege, jetru i pluća).
Romanian: Angiotensina II este metabolizată prin scindare endoterminală (la nivel atât amino-, cât și carboxiterminal) într-o serie amplă de țesuturi, inclusiv eritrocite, plasmă și numeroase organe importante (intestin, rinichi, ficat și plămân).
Croatian: Među njima se 5 slučajeva (3,1 %) u skupini koja je primala lijek GIAPREZA i 3 slučaja (1,9%) u skupini koja je primala placebo smatralo ozbiljnima.
Romanian: 5 cazuri (3,1 %) survenite în grupul de tratament cu GIAPREZA și 3 (1,9 %) în grupul la care s-a administrat placebo au fost considerate severe.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Romanian: GIAPREZA vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je u malog broja bolesnika starijih od 75 godina.
Romanian: GIAPREZA a fost testat la un număr mic de pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Romanian: Alte reacții adverse sunt:
Croatian: 28/52 bolesnika
Romanian: 28/52 pacienți
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 - 8 °C).
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult GIAPREZA decât trebuie GIAPREZA vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită.
Croatian: Liječnik će nastaviti procjenjivati Vašu reakciju i u skladu s tim prilagođavati dozu do maksimalno
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să verifice care este răspunsul dumneavoastră la tratament și va modifica doza în consecință, până la o doză maximă de
Croatian: Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka, a namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima.
Romanian: GIAPREZA trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul șocului și este destinat utilizării în context acut și intraspitalicesc.
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea angiotensinei II la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere.
Croatian: Učinak liječenja bio je dosljedan u podskupinama bolesnika visokog rizika s niskim početnim MAP-om ili visokim APACHE II rezultatom, što su bile varijable stratifikacije (tablica 3).
Romanian: Efectul terapeutic a fost constant în cadrul subseturilor cu risc înalt de pacienți cu valori inițiale reduse ale VMTA sau cu valori mari ale scorurilor APACHE II, acestea reprezentând variabile pe baza cărora s-a realizat stratificarea (Tabelul 3).
Croatian: Učinak na MAP održan je barem prva tri sata liječenja.
Romanian: Efectul asupra VMTA s-a menținut cel puțin pe durata primelor trei ore de tratament.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Romanian: Evenimente tromboembolicea
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Romanian: Criteriul principal a fost atins la 70 % dintre pacienții randomizați în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu 23 % dintre cei la care s-a administrat placebo; p < 0,0001 (efect terapeutic de 47 %).
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka lijeka GIAPREZA (manje od jedne minute), nagli prekid primjene angiotenzina može dovesti do ponovne pojave hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
Croatian: Primjena lijeka GIAPREZA ne preporučuje se za druge vrste šoka (npr. kardiogeni šok itd.) jer su bolesnici s nedistributivnim šokom isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de GIAPREZA în alte tipuri de șoc (de exemplu, șoc cardiogen etc) deoarece în studiile clinice au fost înrolați exclusiv pacienți cu șoc distributiv (vezi pct. 5.1).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA 3.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu incidență mai mare în brațul de tratament cu GIAPREZA sunt evenimente tromboembolice (12,9 % față de 5,1 %) și hipertensiune arterială tranzitorie.
Croatian: GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično proizvodi tijelo.
Romanian: GIAPREZA conține substanța activă angiotensină II, o substanță produsă în mod normal de organism.
Croatian: Prekid liječenja
Romanian: Întreruperea treptată a tratamentului
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se știe dacă GIAPREZA poate trece în laptele matern.
Croatian: Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi administrat deja alte medicamente utilizate pentru a obține creșterea valorilor tensiunii arteriale.
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Romanian: Soluția preparată trebuie eliminată după 24 de ore de păstrare la temperatura camerei sau la frigider.
Croatian: Glavna neravnoteža odgovarala je venskoj tromboemboliji (10 [6,1 %] naspram 0
Romanian: S-a înregistrat o diferență majoră în ceea ce privește tromboembolismul venos (10 [6,1 %] comparativ cu 0 [0 %]).
Croatian: Predoziranje može rezultirati teškom hipertenzijom.
Romanian: Supradozajul poate duce la apariția hipertensiunii arteriale severe.
Croatian: Nemojte premašiti dozu od 80 ng/kg u minuti tijekom prva 3 sata liječenja.
Romanian: A nu se depăși doza de 80 ng/kg/minut în cursul primelor 3 ore de tratament.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom.
Romanian: GIAPREZA a fost studiat numai la persoane diagnosticate cu șoc septic și distributiv.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța asociate utilizării GIAPREZA la pacienți cu vârsta > 75 de ani sunt limitate.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: GIAPREZA este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la pacienți adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, care continuă să prezinte hipotensiune în pofida substituției volemice adecvate și a utilizării de catecolamine și a altor terapii vasopresoare existente (vezi pct. 5.1).
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Romanian: Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.
Croatian: Prolazna hipertenzija može se odmah ublažiti smanjenjem doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie poate fi combătută prompt prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.
Romanian: Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.
Croatian: Bočicu i sve neiskorištene dijelove lijeka bacite nakon uporabe.
Romanian: Flaconul și orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminate după administrare.