FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
German: Weitere Informationen über Increlex
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор".
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Increlex?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Increlex?
German: Was ist Increlex?
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
German: Wie wird Increlex angewendet?
Bulgarian: Как се използва Increlex?
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Bulgarian: Тази проверка може да се повтаря на определени интервали.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.
German: ATC-Code: A10BD09.
Bulgarian: ATC код: A10BD09.
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
German: PPS = pro Protokollsatz
Bulgarian: PPS = набор по протокол
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
German: • Plötzliche und starke Knochenschmerzen oder Unbeweglichkeit (insbesondere bei Frauen).
Bulgarian: • Внезапна и тежка болка в костите или неподвижност (особено при жени).
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
German: Incresync sollte einmal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: Incresync трябва да се взема веднъж дневно.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben, das von Ihrem Arzt noch nicht abgeklärt wurde.
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
German: • Geschwollene oder aufgedunsene Hände oder Füße
Bulgarian: Оточни или подпухнали ръце или крака
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Bulgarian: Непроучени комбинации
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Bulgarian: Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
German: Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
German: • Taubes Gefühl in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Bulgarian: Изтръпване на някоя част на тялото Ви
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
German: Incresync wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
German: Placebo N = 2.701 N = 2.679
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
German: Ein Teil der Behandlung des Diabetes ist die diätetische Kontrolle.
Bulgarian: Част от лечението на диабета е контролът върху диетата.
German: • Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen angewendet)
Bulgarian: рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза и други инфекции).
German: • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Bulgarian: На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство, ще Ви бъде взета кръвна проба за проверка чернодробната и бъбречната Ви функции.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се приема като основна причина за хиперпластични промени.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate nach Beginn der Einnahme überprüfen, ob Incresync wirkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Incresync действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Алоглиптин е 20-30% свързан с плазмените протеини.
German: Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Телесното Ви тегло трябва да се проверява на редовни интервали; ако увеличите теглото си, говорете с Вашия лекар.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync als Dreifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff ist nicht nachgewiesen, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Incresync като тройна терапия със сулфанилурейно средство не са установени и затова употребата не се препоръчва.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Bulgarian: Препоръчително е да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок, съдържащ захар.
German: Die Auswirkung von Incresync auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на Incresync върху фертилитета при хора не е проучен.
German: Siehe Abschnitt 2 „Incresync enthält Lactose".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза".
German: * p < 0,001 im Vergleich mit Placebo oder einer Placebo- und Kombinationstherapie
Bulgarian: * p<0,001 в сравнение с плацебо или плацебо+комбинирано лечение
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Ratschläge zu Ernährungsweise und körperlicher Betätigung befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
German: Der Steady-state wird 4 - 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни прилагане.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Bulgarian: Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Dennoch sollen Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Въпреки това пациенти с нарушениe на зрението трябва да бъдат по-внимателни при шофиране или работа с машини.
German: • wenn Sie Zysten an den Eierstöcken haben (polyzystisches Ovarsyndrom).
Bulgarian: ако имате кисти в яйчниците (синдром на поликистозни яйчници).
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgegliedert.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper produziert kein Insulin)
Bulgarian: ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин)
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20 % einen Schlaganfall erlitten.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен инфаркт на миокарда, а приблизително 20% са прекарали инсулт.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine ernste Komplikation von schlecht eingestelltem Diabetes).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от сърдечно-съдовите анамнестични критерии за участие.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Incresync, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
German: Nehmen Sie Incresync nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser Ihren Urin so bald wie möglich überprüft.
Bulgarian: Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.
German: Elimination Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
German: Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die auch zu Wassereinlagerungen und Schwellungen führen können, müssen Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.
Bulgarian: Ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и подуване, трябва да уведомите Вашия лекар.
German: In der Alogliptin-Gruppe erlitten 11,3 % der Patienten MACE im Vergleich zu 11,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Incresync eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
German: Den Patienten soll geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контролиран прием на калории.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche hatten.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечна недостатъчност в миналото
German: Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при хора за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност.
German: Tageshöchstdosis
Bulgarian: Максимална дневна доза
German: Die Dosis sollte auf Grundlage des aktuellen Behandlungsschemas individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана на базата на текущата схема на лечение на пациента.
German: Die Patientinnen sollen sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Incresync-Behandlung abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Следователно пациентките трябва да бъдат информирани за риска от забременяване и ако дадена пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с Incresync трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere Isoformen zusätzlich in geringerem Maße beteiligt sein.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll sie eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
German: Co. Wicklow Irland
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се прилагат подходящи поддържащи мерки, както се налага от клиничния статус на пациента.