FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum lipids changed
Dutch: Serumlipiden veranderd
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verdere instructies.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463)
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 90 ml/min)
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de Cmax-waarden van ertugliflozine tussen de groepen met een verschillende nierfunctie.
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Dutch: Overdosering met metforminehydrochloride heeft zich voorgedaan, met inbegrip van inname van hoeveelheden van meer dan 50 g. Hypoglykemie werd gemeld in ongeveer 10 % van de gevallen, maar er is geen oorzakelijk verband met metforminehydrochloride vastgesteld.
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine zullen patiënten die Segluromet gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
English: The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Dutch: Het mechanisme voor de kleine verhogingen van simvastatine en simvastatinezuur is niet bekend en wordt niet tot stand gebracht door middel van OATP-remming door ertugliflozine.
English: such as ibuprofen and celecoxib).
Dutch: COX-2-remmers zoals ibuprofen en celecoxib);
English: Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Dutch: Lage bloedsuiker (hypoglykemie; vaak)
English: Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
Dutch: Evenzo werd er geen tumorvormend potentieel waargenomen met metformine bij mannetjesratten.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Dutch: • bij patiënten die hun maximaal verdraagbare dosis metformine gebruiken als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes;
English: Hypotension/Volume depletion
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
English: p< 0.001 compared to control group.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met de controlegroep.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Dutch: Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis, wanneer deze geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend met metformine, omdat de plasmaconcentratie van metformine hoger kan worden.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens suggereert dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Dutch: Opnieuw starten van een behandeling met een SGLT2-remmer bij patiënten met eerdere DKA tijdens een behandeling met een SGLT2-remmer wordt niet aanbevolen, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor wordt vastgesteld en verholpen.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 34,5 % uit LatijnsAmerikaanse patiënten.
English: There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Dutch: Er was echter wel een verhoogde incidentie van benigne stromale uteruspoliepen bij vrouwtjesratten die werden behandeld met 900 mg/kg/dag.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens lijkt het erop dat de verandering in de farmacokinetiek van metformine bij het ouder worden voornamelijk het gevolg is van een verandering in de nierfunctie.
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Dutch: Ertugliflozine was een zwakke remmer van de UGT's 1A1 en 1A4 in vitro bij hogere concentraties die niet klinisch relevant zijn.
English: Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Dutch: Segluromet dient te worden stopgezet op het moment van een operatie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie.
English: Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
Dutch: In de vier onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 66,2 % tot 80,3 % blank, 10,6 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 10,3 % zwart en 4,5 % tot 7,4 % overige.
English: General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Algemeen Segluromet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
English: In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken werd ertugliflozine toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Dutch: Patiënten met een bij aanvang matige nierfunctiestoornis hadden grotere gemiddelde veranderingen die niet terugkeerden naar de uitgangswaarden in week 26; deze veranderingen waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4), dienen te worden beoordeeld voordat overwogen wordt te starten met metformine bij patiënten met een GFR < 60 ml/min.
English: • have had a lower limb amputation.
Dutch: • een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Dutch: De incidentie en het type van de bijwerkingen in deze twee onderzoeken waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die met ertugliflozine werden gezien.
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Dutch: In tegenstelling tot sulfonylureumderivaten veroorzaakt metformine geen hypoglykemie bij patiënten met type 2-diabetes of normale proefpersonen, behalve in speciale omstandigheden (zie rubriek 4.5) en veroorzaakt het geen hyperinsulinemie.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In geval van dehydratie (ernstig braken, diarree, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk te worden stopgezet en wordt aanbevolen contact op te nemen met een zorgprofessional.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Dutch: Deze vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw insuline of andere geneesmiddelen verlagen.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ertugliflozine Metabolisme door UGT1A9 en UGT2B7 is het voornaamste klaringsmechanisme van ertugliflozine.
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Dutch: Bepaling van foetale concentraties liet een gedeeltelijke placentabarrière voor metformine zien.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, die necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen genoemd wordt, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
English: Assess renal function more frequently in elderly patients.
Dutch: Beoordeel de nierfunctie bij oudere patiënten vaker.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Dutch: Segluromet bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en metformine.
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ertugliflozine en metformine.
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met glimepiride.
English: Metformin is present in human breast milk.
Dutch: Metformine is aanwezig in de moedermelk van mensen.
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Dutch: • Segluromet verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Dutch: Ertugliflozineglucuroniden hadden geen effect op deze isovormen.
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen;
English: Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dutch: Segluromet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijd om gastro-intestinale bijwerkingen die geassocieerd worden met metformine te verminderen.
English: Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen bij het behandelen van pyelonefritis of urosepsis.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Dutch: • bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen hun maximaal verdraagbare dosis metformine;
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerspiegel.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verminderen (zoals antihypertensiva, diuretica en niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID's]) dienen met voorzichtigheid te worden gestart bij patiënten die met metformine worden behandeld.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Segluromet uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en metformine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Segluromet.
English: At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
Dutch: Bij gebruikelijke klinische doses en doseringsschema's van metforminehydrochloride tabletten worden steady-state plasmaconcentraties van metformine bereikt binnen 24-48 uur en zijn ze over het algemeen < 1 µg/ml.
English: p 0.001 compared to placebo.
Dutch: p  0,001 vergeleken met placebo.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziektes, nierziektes, blindheid en een slechte bloedsomloop.
English: Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
English: The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
Dutch: De gemiddelde systemische plasmaklaring na een intraveneuze dosis van 100 µg bedroeg 11 l/u.
English: There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in de samenvoeging van deze twee placebogecontroleerde onderzoeken met metformine in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met geneesmiddelen die metformine bevatten, dient een beoordeling van de GFR plaats te vinden, en daarna ten minste jaarlijks.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor mutageen potentieel van metformine bij de volgende in vitro testen: Ames-test (S. typhimurium), genmutatietest (lymfoomcellen van muizen) of test op chromosoomafwijkingen (humane lymfocyten).
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat DKA vaak optreedt wanneer patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
English: Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Dutch: Lactaatacidose is gemeld in ongeveer 32 % van de gevallen van overdosering met metformine (zie rubriek 4.4).
English: It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Segluromet in de moedermelk terechtkomt.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, asthenie en hypothermie gevolgd door coma.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Dutch: Regelmatige beoordeling van de nierfunctie is noodzakelijk om aan metformine gerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine bij een bestaande behandeling met metformine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen.
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Dutch: Slechts 1,5 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden als onveranderde ertugliflozine in de urine en 34 % als onveranderde ertugliflozine in de feces, wat waarschijnlijk het gevolg is van uitscheiding via de gal van glucuronidemetabolieten en vervolgens hydrolyse naar de moederverbinding.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
English: The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
Dutch: Het risico op aan metformine gerelateerde lactaatacidose neemt toe met de leeftijd van de patiënt, omdat oudere patiënten een grotere kans hebben om een lever-, nier- of hartfunctiestoornis te hebben dan jongere patiënten.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Segluromet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Dutch: Er zijn onderzoeken die laten zien dat het gebruiken van ertugliflozine zou kunnen bijdragen aan een toename van gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen).
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Segluromet en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde pH van het bloed (< 7,35), verhoogde plasmalactaatwaarden (> 5 mmol/l) en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaat-verhouding.
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Dutch: De farmacologische werkingsmechanismen ervan verschillen van andere klassen van orale bloedglucoseverlagende middelen.
English: Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Segluromet niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose zijn onder meer:
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze vier onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding: 21 jaar tot 86 jaar); 15,6 % tot 29,9 % van de patiënten was ≥ 65 jaar en 0,6 % tot 3,8 % was ≥ 75 jaar.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Dutch: Metformine is een substraat van de transporters OCT1 en OCT2.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
Dutch: Omdat na het starten met ertugliflozine afwijkingen in de nierfunctie kunnen optreden, en omdat van metformine bekend is dat het in aanzienlijke mate via de nieren wordt uitgescheiden, dient Segluromet bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: You should not use Segluromet if you are pregnant.
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u zwanger bent.
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk waarschuwen als u wonden of verkleuring op uw voeten opmerkt of als u gevoeligheid of pijn ervaart in uw voeten.
English: In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
Dutch: In onderzoeken met SGLT2remmers hadden patiënten met een voorgeschiedenis van genitale mycotische infecties en onbesneden mannen meer kans op ontwikkeling van genitale mycotische infecties (zie rubriek 4.8).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Dutch: Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen met de naam ketonlichamen zich in het bloed ophopen waardoor een diabetisch precoma kan ontstaan.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natriumglucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.