FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 4 tunni pärast; 4- ja 100-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ja 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Czech: Vnější papírový obal
Estonian: Välispakend
Czech: Nepoužívejte přípravek Lymphoseek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za označením „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub rinnapiima.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Estonian: Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimisjärgsele päevale, manustatakse 74 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Estonian: h. Vajadusel lisatakse aseptiliselt süstimiseks mõeldud steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust tilmanotsepti pulbri viaalis olevasse radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati, et suurendada maht manustamiskõlbliku viaali mahuni 0,125 ml, 0,625 ml või 1,25 ml enne süstla (süstalde) täitmist patsiendile vajaliku annusega.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt.
Czech: Trvání vyšetření Lékař nukleární medicíny vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: Při dávkách 3,7x vyšších, než je doporučená dávka přípravku Lymphoseek u člověka, nebo 390x vyšších, než je předpokládaná expozice tilmanoceptu u člověka, podaných zvířatům nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Estonian: Kliinilisi tagajärgi ei täheldatud annuste puhul, mis ületasid 3,7 korda Lymphoseeki soovituslikku annust inimestel, või loomadel 390 korda tilmanotsepti eeldatavat plasmakontsentratsiooni inimestel.
Czech: Pokyny k radioaktivnímu značení 50 mikrogramů práškového tilmanoceptu v injekční lahvičce techneciem(99mTc)
Estonian: Juhised tilmanotsepti pulbri 50-mikrogrammise viaali radioaktiivseks märgistamiseks tehneetsiumiga (99mTc)
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Estonian: Seoses lümfisõlmede täielikust eemaldamisest pärit lümfisõlmede kogu patoloogilise staatusega lokaliseeris tehneetsium (99mTc) tilmanotsept õigesti varjatud metastaatilist kasvajat prognoosivates valvurlümfisõlmedes 38 patsiendil 39st, valenegatiivse tulemuse määr oli 2,56%.
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes tuvastatav 10 minuti jooksul.
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
Estonian: Arvestades kogu süstitavat kogust, on pidev või äge üleannustamine ebatõenäoline.
Czech: Podání by mělo proběhnout 30 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Estonian: Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 30 tunni jooksul.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Czech: Natrium-askorbát (E301) Dihydrát chloridu cínatého (E512) Hydroxid sodný (E524) Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Estonian: Abiainete loetelu trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat (E512) naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Estonian: 100-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 1 ja 2 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g kummalgi ajahetkel.
Czech: Pokud kojíte, je třeba zlikvidovat mateřské mléko vyloučené po dobu 24 hodin po podání přípravku Lymphoseek.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata.
Czech: U radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek používejte stínění radioaktivity z důvodu prevence expozice radioaktivnímu záření.
Estonian: Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati Lymphoseeki, rakendasid uurijad tehneetsiumi (99mTc) positiivseks lokaliseerimiseks künnise reeglit, mida hinnati, kasutades foonradioaktiivsuse tugevust, lisaks kolm standardhälvet keskmisest tausttasemest (s.t kolme sigma reegel, mis esindab > 99,7% tõenäolist erinevust taustast) [vt tabel 4].
Czech: Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Estonian: Viaal asetatakse kiirgusvarjesse ja vahesein desinfitseeritakse alkoholiga.
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Estonian: Esimese faasi uuringus, mis viidi läbi melanoomiga patsientidega, kadus Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (20, 100 ja 200 mikrogrammi) süstekohast nii, et eliminatsioonimäära konstandid olid vahemikus 0,227/h ... 0,396/h), mille tulemusena ravimi poolväärtusaeg süstekohal oli 1,75-3,05 tundi).
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Estonian: Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja radioaktiivseks märgistamiseks on lõigus 12.
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb võimalusel kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist.
Czech: Celkový obsah injekce nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq na dávku.
Estonian: Süstitav kogus ei tohi sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti maksimaalse radioaktiivsusega 74 MBq annuse kohta.
Czech: Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti
Estonian: Aeg-ajalt: valu jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu lõualuus
Czech: Na základě plánovaného počtu injekčních stříkaček a plánovaného celkového objemu injekce na pacienta určete (podle níže uvedené tabulky 3) objem radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek v injekční lahvičce po rekonstituci.
Estonian: Süstalde kavandatud arvu ja patsiendile tehtavate süstete kavandatud kogumahu põhjal määrake kindlaks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ettevalmistatud viaali maht.
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Estonian: 20-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 2,5 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 66,96%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud eemaldatud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 15 minuti pärast; 20- ja 200-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ja 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Czech: Méně časté: afázie, závratě, bolest hlavy, parestezie
Estonian: Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
Czech: Manóza působí jako substrát pro receptor a DTPA slouží jako chelatační činidlo pro značení techneciem-(99mTc).
Estonian: Mannoos toimib retseptori substraadina ja dietüleentriamiinpentaäädikhape toimib kelaativa ainena tehneetsiumiga (99mTc)
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) aktiivsuse kontsentratsioon, üldmaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg ja partii number kirjutatakse komplektiga kaasas olevale etiketile.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Estonian: Iga 50-mikrogrammine viaal sisaldab lisaks ületäidet, et tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
Czech: Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné odborné a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Estonian: Lymphoseeki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Czech: Třída orgánových sytémů (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Estonian: Eritumine Tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub peamiselt neerude kaudu.
Czech: Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Estonian: Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti radioaktiivsusega kokku 74 MBq (2,0 mCi) annuse kohta.
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Estonian: Lisamärkaineid ei tohiks süstida 30 minuti jooksul pärast Lymphoseeki manustamist.
Czech: Po přidání technecistanu-(99mTc) sodného je nicméně nutné provádět závěrečnou přípravu při odpovídajícím stínění.
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist tuleb säilitada lõpliku ravimpreparaadi piisavat kiirgusvarjestust.
Czech: Makrofágy jsou ve vysoké koncentraci přítomné v lymfatických uzlinách.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Czech: Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc).
Estonian: Suurima radiokeemilise puhtuse saavutamiseks lahustage värskelt elueeritud tehneetsiumi (99mTc)
Czech: Vazba tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) je nezávislá na typu a závažnosti nádoru.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti seondumine ei sõltu kasvaja liigist ega raskusastmest.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s karcinomem prsua
Estonian: Lymphoseeki eeldatav imenduv annus rinnavähiga patsientidela
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s melanomema Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u melanomu, mGy/MBq Cílový orgán
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
Czech: Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
Estonian: In vitro uuringutes seondus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept spetsiifiliselt ja tugevalt inimese CD206 retseptoritega, peamise seondumiskoha afiinsusega Kd = 2,76 xx 10-11 M. Esimese faasi kliinilistes uuringutes akumuleerus 30 minuti pärast ligikaudu 0,5-1,8% annusest dreenivates lümfisõlmedes spetsiifilise seondumise teel.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat
Estonian: Kuidas Lymphoseeki säilitada
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 63,50%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud ekstsideeritud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: EXP: ________čas/datum
Estonian: Kõlblik kuni: ________kellaaeg/kuupäev 4.
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Estonian: d. Steriilse süstlaga tõmmatakse aseptiliselt umbes 23,1 MBq või 92,5 MBq või naatriumpertehnetaadi
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Estonian: Aeg-ajalt: valu süstekohas, seroom, haava avanemine
Czech: Nepodávejte nepřipravené složky kitu v injekční lahvičce přímo pacientovi.
Estonian: Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
Czech: K intraoperační identifikaci sentinelových lymfatických uzlin s vychytáváním technecia(99mTc) byl použit ruční čítač záření gama (např. jakákoli ruční sonda detekující záření gama).
Estonian: Tehneetsiumit (99mTc) lokaliseerivate valvurlümfisõlmede tuvastamiseks kasutati käeshoitavat gammaloendurit (olemas kõigil käeshoitavatel gammadetektorsondidel).
Czech: V jedné klinické studii fáze 3 u pacientů s intraorálním nebo kožním spinocelulárním karcinomem se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách u 97,59 %
Estonian: Ühes kolmanda faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi suuõõne või naha lamerakulist kartsinoomi põdevate patsientidega, lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes 97,59%-l patsientidest,
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti lokaliseerunud lümfisõlmede patoloogiaga pärispositiivsete ja pärisnegatiivsete patsientide määramise üldine täpsus oli 98,80%.
Czech: Kit pro radiofarmakum.
Estonian: Radiofarmatseutiline komplekt.
Czech: • obtíže s mluvením;
Estonian: • kõneraskused
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Estonian: Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Estonian: Nendele patsientidele manustamise toiming tuleb võimaliku suurenenud kiiritusdoositõttu hoolikalt läbi mõelda.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Pokud se vám zdá, že je injekční lahvička poškozená, nepoužívejte ji.
Estonian: Viaali ei tohi kasutada, kui see näib olevat kahjustatud.
Czech: 0,125 ml), nebo do objemu asi 0,5 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci 0,625 ml nebo 1,25 ml).
Estonian: ml (0,625 ml või 1,25 ml ettevalmistatud lahust mahutava viaali korral).
Czech: i. Stanovte celkovou radioaktivitu radioaktivně značené injekční lahvičky pomocí kalibrátoru dávky.
Estonian: i. Radiomärgistatud viaali radioaktiivse kiirguse koguenergia määratakse kindlaks radiomeetriga.
Czech: Pokud je sentinelových uzlin více, chirurg je odstraní všechny.
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá
Estonian: Kuidas Lymphoseeki kasutada
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud melanoomiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,89%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,30 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
Czech: Jeho biologickým cílem jsou primární drenážní lymfatické uzliny s klíčovým prediktivním významem (sentinelové lymfatické uzliny), ve kterých se přípravek akumuluje a zadržuje.
Estonian: Lymphoseek on retseptoritele suunatud radiofarmatseutikum, mis läbib kiiresti lümfisooned; see on bioloogiliselt suunatud esmastele peamistele prognostilistele dreenivatele lümfisõlmedele (valvurlümfisõlmedele), koguneb ja säilib neis.
Czech: Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají „sentinelové" lymfatické uzliny.
Estonian: Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lymphoseeki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Estonian: Muud kõrvalnähud esinesid aeg-ajalt, olid kerged ja lühiajalised.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Lymphoseeki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lymphoseeki võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lymphoseeki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Lymphoseeki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lymphoseek ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
Estonian: Muu teave Lymphoseeki kohta
Czech: V těchto dvou studiích byli lékaři pomocí přípravku Lymphoseek schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin než pomocí modři: pomocí přípravku Lymphoseek byly identifikovány téměř všechny lymfatické uzliny zjištěné pomocí modři (98 % v jedné studii a 100 % ve druhé studii), zatímco pomocí modři bylo detekováno v jedné studii pouze přibližně 70 % lymfatických uzlin identifikovaných pomocí přípravku Lymphoseek a ve druhé studii 60 % takových uzlin.
Estonian: Nendes kahes uuringus suutsid arstid avastada Lymphoseekiga rohkem valvurlümfisõlmi kui sinise värvainega: peaaegu kõik sinist värvainet kasutades leitud lümfisõlmed (98% ühes uuringus ja 100% teises) tehti kindlaks, kasutades Lymphoseeki, samas kui sinise värvainega tuvastati vastavalt vaid 70% ja 60% Lymphoseekiga leitud lümfisõlmedest.
Czech: Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Arvestades lümfisõlmede lokaliseerimise tähtsust vähiravis ja Lymphoseeki kasutamisel täheldatud ohjatavaid kõrvalnähte, otsustas inimravimite komitee, et Lymphoseeki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly u 311 pacientů s karcinomem prsu nebo nádorovým onemocněním kůže mapovány lymfatické uzliny nejprve pomocí přípravku Lymphoseek a poté další metodou pomocí barviva známého jako „vitální modř".
Estonian: Lymphoseeki kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 311 rinna- või nahavähiga patsienti, kelle lümfisõlmed kaardistati kõigepealt Lymphoseekiga ja seejärel teise meetodiga, milles kasutatakse sinise vitaalvärviaine nimelist värvainet.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen", což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Estonian: See on ravimi Lymphoseek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Estonian: Lymphoseek tilmanotsept
Czech: Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
Estonian: See aitab otsustada, kas edasine operatsioon lümfisõlmede eemaldamiseks on vajalik.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lymphoseeki kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Záření je poté detekováno pomocí speciální kamery, která se používá ke zjištění, kde se tyto lymfatické uzliny nacházejí a kam se tedy nádorové onemocnění pravděpodobně rozšířilo.
Estonian: Seejärel kasutatakse spetsiaalset radioaktiivsust tuvastavat kaamerat, et näha, kus lümfisõlmed asuvad ja kuhu vähk seega tõenäoliselt levib.