FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandling med trientin skal fortsættes efter en risk-benefit-analyse, skal det overvejes at reducere trientindosis til den laveste effektive dosis og overvåge komplians med behandlingsregimet.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med trientin forsetter etter risiko-/fordelsanalysen, bør man overveie å redusere dosen av trientin til den laveste effektive dosen og overvåke samsvar med behandlingsregimet.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel med en polyaminlignende struktur, og kobber chelateres ved at danne et stabilt kompleks med de fire indgående nitrogener i en plan ring.
Norwegian Bokmål: Trientin er et chelaterende legemiddel med en polyaminlignende struktur, og kobberet chelateres ved å danne et stabilt kompleks med de fire nitrogenkomponentene i en planar ring.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for fordøyelse og metabolisme, diverse legemidler for fordøyelse og metabolisme, ATC-kode: A16AX12
Danish: Der er indtil nu ikke udført langsigtede dyreforsøg af karcinogenicitet med trientin indtaget oralt, men dermalt var der ingen stigning i cancertilfælde i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ikke utført langsiktige karsinogenisitetsstudier hos dyr med trientin via oral administrasjonsvei, men via dermal administrasjonsvei var det ingen økning i kreftforekomsten over baseline.
Danish: Trientin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Trientin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne tæt for sådanne tegn og symptomer samt overveje omhyggelig titrering for at nå den anbefalede terapeutiske dosis og reducere dosis, når det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye etter tegn på dette, og at forsiktig titrering vurderes for å oppnå den anbefalte terapeutiske dosen, og at dosen reduseres ved behov.
Danish: Kobberudskillelsen i urinen kan måles under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Måling av urinekskresjon av kobber kan bli utført under behandlingen.
Danish: De vigtigste toksikologiske fund i forbindelse med trientin, der generelt blev set hos alle undersøgte arter, omfattede vægttab eller nedsat tilvækst, ændrede elektrolytter i urinen, lave kobberniveauer i plasma og forskellige histopatologiske ændringer i lungerne (fortrinsvis interstitial pneumonitis).
Norwegian Bokmål: De primære toksikologiske funnene som assosieres med trientin, og som generelt ble observert på tvers av alle de undersøkte artene, inkluderte redusert eller økt kroppsvekt, endrede elektrolytter i urin, lave kobbernivåer i plasma og diverse histopatologiske endringer i lungene (primært interstitiell pneumonitt).
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og embryo-føtal udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på en rekke studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og embryoføtal utviklingstoksisitet.
Danish: Der er begrænsede kliniske data, der tyder på, at trientin ikke udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at trientin ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der har været rapporter om neurologisk forværring i starten af behandlingen hos patienter med Wilsons sygdom, som behandles med kobberchelat, herunder trientin, med symptomer på f.eks. dystoni, stivhed, tremor og dysartri (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk forverring er rapportert ved starten av behandlingen av Wilsons sykdom hos pasienter som behandles med kobberchelaterende legemidler, inkludert trientin, med symptomer som for eksempel dystoni, stivhet, tremor og dysartri (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cufence 3.
Danish: Undertiden (hyppighed ukendt; kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data) kan behandling med dette lægemiddel forårsage inflammation i tyndtarmen eller endetarmen.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet kan av og til (hyppighet ukjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) forårsake betennelse i tynntarmen eller tykktarmen.
Danish: Virkningerne i ikke-kliniske studier var stort set overensstemmende med induceret kobbermangel i plasma og lever hos tidligere kobbernormative dyr og kunne som sådan tilskrives trientins farmakologiske virkning.
Norwegian Bokmål: Effekten i de prekliniske studiene var i stor grad konsekvent med indusert kobbermangel i plasma og lever hos dyr med tidligere normale kobbernivåer, og kan derfor være et resultat av den farmakologiske virkningen av trientin.
Danish: Hos drægtige dyr viste høje doser trientin med væsentlige reduktioner af kobber i serum en tidlig virkning på fostres overlevelse og en marginalt lavere fostervægt.
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr avslørte høye doser med trientin som er forbundet med signifikante reduksjoner i serumkobber, en tidlig effekt på embryooverlevelse og en marginalt lavere fostervekt.
Danish: 5.1), og det anbefales derfor, at trientin tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid, og mindst 1 time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk for at tillade maksimal absorption og reducere sandsynligheden for dannelse af komplekser ved metalbinding i mave-tarm-kanalen (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.1), er det anbefalt å ta trientin minst 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider, og med minst én times mellomrom fra inntak av andre legemidler, mat eller melk for å muliggjøre maksimal absorpsjon og redusere sannsynligheten for at det dannes komplekser via metallbinding i gastrointestinaltraktus (se pkt.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Overbehandling og for stor fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelse i urinen og ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Norwegian Bokmål: Overbehandling og overflødig kobberfjerning kan overvåkes ved å bruke verdier av urin kobberutskillelse og ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Danish: De begrænsede tilgængelige oplysninger tyder på, at Cufence ikke udskilles i modermælk, men det er ikke sikkert, at der ikke er nogen risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Den begrensede tilgjengelige informasjonen indikerer at Cufence ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cufence
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cufence
Danish: Trientin har vist sig at reducere jernniveauer i serum.
Norwegian Bokmål: Trientin er påvist å redusere jernnivåer i serum.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Cufence 200 mg harde kapsler trientin
Danish: Det er vigtigt, at Cufence gives på tom mave mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Cufence gis på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og med minst én times mellomrom fra inntak av andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, antageligt som følge af trientin-induceret kobbermangel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, noe som antageligvis er et resultat av trientinindusert kobbermangel (se punkt 5.3).
Danish: Trykfarve:
Norwegian Bokmål: Trykkblekk:
Danish: Lupuslignende reaktioner (symptomer kan omfatte vedvarende hududslæt, feber, ledsmerter og træthed) er rapporteret hos nogle patienter, som er gået over til et lægemiddel, der indeholder trientin efter brug af et lægemiddel, der indeholder penicillamin.
Norwegian Bokmål: Lupuslignende reaksjoner (symptomer kan inkludere vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet) er rapportert hos noen pasienter som byttet til trientinmedisin etter penicillaminmedisin.
Danish: Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover, som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Norwegian Bokmål: Cufence er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre med intoleranse overfor D-penicillaminbehandling.
Danish: Andre anti-kobberpræparater Der er ikke udført interaktionsstudier med samtidig administration af trientin og D-penicillamin.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført vedrørende samtidig administrasjon av trientin og Dpenicillamin.
Danish: Ikke almindelig: Anæmi Ikke almindelig: Aplastisk anæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anemi Mindre vanlige: Aplastisk anemi
Danish: Der blev også identificeret visse funktionelle neurologiske abnormiteter, særligt hos svært ramte dyr.
Norwegian Bokmål: Det ble identifisert enkelte funksjonelle nevrologiske abnormiteter, spesielt hos sterkt rammede dyr, men det ble ikke observert relatert nerveskade.
Danish: Bivirkningstabel Tabellen nedenfor er præsenteret i henhold til MedDRA-systemets organklassificering (SOC og
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor samsvarer med MedDRA-klassifikasjonen for organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
Danish: Patienter primært med leversymptomer bør dog monitoreres hver anden til tredje uge efter iværksættelse af behandling med Cufence.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes imidlertid at pasienter som viser leversymptomer, følges opp hver andre til tredje uke etter oppstart av Cufence-behandlingen.
Danish: Optitrering skal dog foregå moderat, velovervejet samt tilpasset i forhold til patientens kliniske respons, såsom forværring af tremor, på grund af risikoen for neurologisk forværring hos patienter i forbindelse med iværksættelse af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Opptitrering skal imidlertid utføres med moderasjon og overveielse og tilpasses pasientens kliniske respons, for eksempel ved forverret tremor, siden pasientene kan oppleve nevrologisk forverring ved oppstart av behandlingen (se pkt.
Danish: Cufence indeholder det aktive stof trientin, der er et kobber-chelatdannende stof, der bruges til at fjerne overskydende kobber fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Cufence inneholder virkestoffet trientin, et kobberchelaterende legemiddel som brukes for å fjerne overflødig kobber fra kroppen.
Danish: Patienter, som får Cufence, skal være under regelmæssigt lægeligt opsyn og overvåges ved hjælp af alle tilgængelige kliniske data med henblik på tilstrækkelig kontrol af kliniske symptomer og kobberkoncentrationer for at optimere behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Cufence, skal få jevnlig medisinsk tilsyn og overvåkes ved hjelp av alle tilgjengelige kliniske data, slik at de kliniske symptomene og kobbernivåene holdes under kontroll, og at behandlingen blir optimal.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken behandling og dose som er best egnet for deg i denne situasjonen.
Danish: 400-1.000 mg har været anvendt ved behandlingens start (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses i samsvar med klinisk respons; 400-1 000 mg er blitt brukt ved oppstart av behandling (se pkt.
Danish: Hver hård kapsel er hvid, oval, størrelse 0 med Cufence 200 trykt med gråt blæk.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel er hvit og oval av størrelse 0, påtrykt «Cufence 200» med svart blekk.
Danish: Zink
Norwegian Bokmål: Sink
Danish: Elimination Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Trientin og metabolittene skilles ut i urin i løpet av kort tid.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med zink på grund af zinks sandsynlige interaktion med trientin, hvorved effekten af begge aktive stoffer reduceres.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trientin med sink er ikke anbefalt, siden det er sannsynlighet for interaksjon mellom sink og trientin, noe som reduserer effekten av begge virkestoffene.
Danish: Hver kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende 200 mg trientin.
Danish: Hyppigere overvågning tilrådes i behandlingens indledende fase, under sygdomsprogression, eller når dosisjusteringerne foretages og besluttes af den behandlende læge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking er anbefalt i den første behandlingsfasen og i faser med sykdomsprogresjon, eller når det utføres dosejusteringer etter anvisning fra den behandlende legen (se pkt.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende 200 mg trientin.
Danish: Hvis du tager mere lægemiddel, end du skal, kan du få kvalme, kaste op eller blive svimmel.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av legemidlet, kan du oppleve kvalme, oppkast og svimmelhet.
Danish: Trientin er et kobber-chelatdannende middel, der forstærker systemisk eliminering af divalent kobber ved at danne et stabilt kompleks, der problemfrit udskilles af nyrerne.
Norwegian Bokmål: Trientin er et kobberselektivt chelaterende legemiddel som forsterker systemisk eliminasjon av divalent kobber ved å danne et stabilt kompleks som utskilles lett av nyrene.
Danish: Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum og ceruloplasminniveauer, når det er relevant.
Norwegian Bokmål: Barn til mødre som behandles med trientin, skal overvåkes med tanke på serumverdiene av kobber og ceruloplasmin hvis det er relevant.
Danish: Sådan skal du tage Cufence 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cufence 4.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter primært med leversymptomer er den samme som den anbefalede dosis til voksne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som primært viser leversymptomer, er den samme som den anbefalte dosen for voksne.
Danish: Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Almindelig: Kvalme Ikke kendt: Kolitis Ikke kendt: Duodenitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme Ikke kjent: Kolitt Ikke kjent: Duodenitt
Danish: Når trientindosis justeres, skal det ske i små trin. Trientindosis kan også reduceres, hvis der opstår bivirkninger ved trientin såsom gastrointestinale problemer og hæmatologiske ændringer.
Norwegian Bokmål: Trientindosen kan også reduseres hvis trientin forårsaker bivirkninger, for eksempel gastrointestinale problemer og hematologiske endringer.
Danish: Ikke almindelig: Hududslæt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett
Danish: Patienter med neurologiske symptomer bør desuden monitoreres hver eller hver anden uge efter iværksættelse af behandling med Cufence, indtil måldosis er nået.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes videre å overvåke pasienter som viser nevrologiske symptomer, hver uke eller annenhver uke etter oppstart av behandlingen med Cufence, til måldosen er oppnådd.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med zink.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke trientin i kombinasjon med sink.
Danish: Trientins farmakodynamiske virkning afhænger dermed af dens kemiske evne til at chelatere kobber og ikke af dens interaktion med receptorer, enzymsystemer eller andet biologisk system, der kan være forskellige fra art til art. Trientin kan også chelatere kobber i tarmkanalen og dermed hæmme absorptionen af kobber.
Norwegian Bokmål: chelatering av kobber, og ikke av stoffets interaksjon med reseptorer, enzymsystemer eller eventuelle andre biologiske systemer som kan variere fra art til art. Trientin kan også chelatere kobber i gastrointestinaltraktus og dermed inhibere absorpsjonen av kobber.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Kolloidal vannfri silika
Danish: Patienter, der har nedsat nyre- og/eller leverfunktion og er i behandling med trientin, skal fortsat være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberniveauer tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon som får trientin, skal overvåkes jevnlig for egnet kontroll av symptomer og kobbernivåer.
Danish: Trientindosis bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
Norwegian Bokmål: Dosen av trientin skal justeres slik at kobbernivåene i serum forblir i normalområdet.
Danish: Mad
Norwegian Bokmål: Mat
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, anses det som god praksis at give dem på forskellige tidspunkter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes holdepunkter for at antacida som inneholder kalsium og magnesium endrer effekten av trientin, er det god praksis å administrere disse separat (se pkt.
Danish: Graviditeten bør overvåges tæt for at opdage evt. fostermisdannelse og for at vurdere den maternelle koncentration af kobber gennem hele graviditeten.
Norwegian Bokmål: Svangerskapet skal overvåkes nøye for å påvise mulig føtal abnormitet og for å evaluere maternale kobbernivåer i serum i løpet av svangerskapet.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel, der er fundet at nedsætte indholdet af jern i serum.
Norwegian Bokmål: Trientin er et chelaterende legemiddel som har vist seg å redusere jernnivåene i serum.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cufence indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cufence
Danish: Hvis du har taget for meget Cufence
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cufence
Danish: 4. kvartal 2022 PK/PDdelstudie
Norwegian Bokmål: PK/PDunderstudie
Danish: Uabsorberet trientin bindes til intestinalt kobber og udskilles gennem fæces.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert trientin bindes til kobber i tarmene og elimineres via fekal ekskresjon.
Danish: - Aktivt stof: trientin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trientin.
Danish: Der blev ikke rapporteret tydelige bivirkninger i tilfælde med op til 20 g trientin base.
Norwegian Bokmål: I tilfeller opptil 20 g trientinbase var det ingen tilsynelatende bivirkninger rapportert.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med nedsat leverfunktion er derfor den samme som til voksne.
Norwegian Bokmål: Derfor er den anbefalte dosen for pasienter med nedsatt leverfunksjon den samme som for voksne.
Danish: Disse virkninger blev kun set efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble kun observert ved eksponeringer som var tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, til å indikere lav relevans for klinisk bruk.
Danish: Kapslens indhold:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Danish: Som med alle anti-kobberpræparater kan overbehandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadelig for børn og gravide kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle anti-kobber-legemidler medfører overbehandling en risiko for kobbermangel.
Danish: Der er ingen evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, men de bør gives på forskellige tidspunkter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at antacida som inneholder kalsium og magnesium, endrer effekten av trientin, men det er anbefalt å administrere disse separat (se pkt.
Danish: Tal med lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Cufence.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Cufence, må du rådføre deg med legen.
Danish: Eftersom kobber er nødvendigt for normal vækst og psykisk udvikling, kan dosisjusteringer være nødvendige for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er absolut nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden kobber er nødvendig for riktig vekst og mental utvikling, kan det være nødvendig å utføre dosejusteringer for å unngå kobbermangel hos fosteret.
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
Norwegian Bokmål: Cufence 200 mg kapsler, harde trientin
Danish: De dosisniveauer, hvor disse virkninger blev observeret, er dog langt højere end de klinisk anvendte doser.
Norwegian Bokmål: Alle effektene var reversible med unntak av lungefunnene, men dosenivåene der disse effektene ble observert, var langt høyere enn de som ble brukt i klinisk sammenheng.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med nedsat nyrefunktion er derfor den samme som til voksne.
Norwegian Bokmål: Derfor er den anbefalte dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon den samme som for voksne.
Danish: Der kan ofte forekomme kvalme i den indledende behandling, og der kan undertiden forekomme hududslæt.
Norwegian Bokmål: Det kan noen ganger forekomme hudutslett.
Danish: Kapslens skal:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Cufence 200 mg kapsler, harde
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Sådan skal du tage Cufence
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cufence
Danish: Nervesystemet:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Danish: I forbindelse med dosisvalg anbefales det generelt at udvise forsigtighed og begynde i den lave ende af det dosisinterval, der anbefales, og tage højde for den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, og af ledsagesygdom eller anden lægemiddelbehandling.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den økte frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller annen legemiddelbehandling.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter at flasken åpnes første gang.
Danish: Markedsføringstilladelsesnummer (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: Disse forandringer var ikke reversible.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var ikke reversible.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. september 2017
Danish: Tag blot næste dosis til den planlagte tid.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig fastsatt tid.
Danish: Almindelig: kvalme.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du fortelle det til legen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte i løbet af dagen.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta og hvor ofte på dagen.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Ikke kendt: urticaria.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: urtikaria.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Danish: Børn ≥ 5 år
Norwegian Bokmål: Barn ≥ 5 år
Danish: Lokal tolerance
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Cuprior er til oral brug.
Norwegian Bokmål: Cuprior er til oral bruk.