FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
Latvian: To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no to svara.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanas nolūkos.
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Latvian: Nepieciešamo devu var iegūt, izmantojot lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Epivir.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Epivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Epivir gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Spanish: debe prescribirlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Latvian: Ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lamivudine Teva
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine Teva Pharma B.V. kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Epivir.
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: es un medicamento antiviral que contiene el principio activo lamivudina.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
Spanish: Ningún dominio 40,0% 0
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
Spanish: No se administró tratamiento.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue seria.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
Spanish: Pacientes n=33
Latvian: Pacienti n=33
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Spanish: Lamzede 12 meses
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Spanish: Dominio de calidad de vida Combinado Respuesta global
Latvian: Dzīves kvalitātes joma Kombinēta Vispārējā atbildes reakcija Trīs jomas
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Spanish: Pérdida de la consciencia
Latvian: Samaņas zudums
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
Spanish: Diferencia media ajustada
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
Spanish: En este caso, se debe considerar apropiado el tratamiento con un antihistamínico y con corticosteroides.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdiem.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticosteroides puede prevenir reacciones subsiguientes en aquellos casos que precisaron tratamiento sintomático.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Todos los pacientes que presentaron RRP se recuperaron.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
Spanish: Se incluyeron un total de 25 pacientes, de ellos 12 sujetos pediátricos (intervalo de edad: 6 a 17 años; media: 10,9 años) y 13 sujetos adultos (intervalo de edad: 18 a 35 años; media: 24,6).
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
Spanish: La duración de la perfusión se debe calcular individualmente teniendo en cuenta una velocidad de perfusión máxima de 25 ml/hora para controlar la carga proteica.
Latvian: Infūzijas ilgums jāaprēķina individuāli, ņemot vērā, ka maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 ml/stundā, lai kontrolētu olbaltumvielu slodzi.
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 flakoni kastītē.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora (ver sección 4.2).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Spanish: Si el número de viales calculados incluye una fracción, se debe redondear al alza al siguiente número entero.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos ni hay descrito un uso relevante en los pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: La reconstitución y la administración de Lamzede debe realizarlas un profesional sanitario.
Latvian: Lamzede sagatavošana un ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Spanish: Se demostró un efecto farmacodinámico con una disminución estadísticamente significativa de los oligosacáridos séricos en comparación con placebo.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Spanish: Qué es Lamzede y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se empiece a usar Lamzede Cómo se usa Lamzede
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas Kā lieto Lamzede
Spanish: Velmanasa alfa frente a placebo
Latvian: Alfa velmanāze salīdzinājumā ar placebo
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la perfusión o poco después de la misma ("reacción relacionada con la perfusión", ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: Placebo 12 meses
Latvian: Placebo 12 mēneši
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Spanish: Tiempo de perfusión mínimo (minutos)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (μmol/l)
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
Spanish: Lamzede Última observación
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
Spanish: Se observó un total de 2 reacciones adversas serias (pérdida de la consciencia en 1 paciente e insuficiencia renal aguda en 1 paciente).
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo fetoembrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Conducta psicótica
Latvian: Psihotiska uzvedība
Spanish: Dolor en el lugar de inserción del catéter
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis en la población pediátrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: PSE3M PM6M CVF (%)
Latvian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar si la solución reconstituida contiene partículas opacas o ha cambiado de color.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja sagatavotais šķīdums satur necaurspīdīgas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Lamzede y de caracterizar a toda la población con alfa-manosidosis, incluyendo la variabilidad en cuanto a su manifestación clínica, progresión y evolución natural, se solicita al TAC que presente los resultados de un estudio basado en una adecuada fuente de datos derivada de un registro de pacientes con alfa-manosidosis.
Latvian: Lai iegūtu datus par Lamzede terapijas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu, kā arī lai raksturotu visu alfa mannozidozes pacientu populāciju, ieskaitot to atšķirīgās klīniskās izpausmes, slimības progresēšanu un dabisko norisi, RAĪ tiek pieprasīts iesniegt pētījuma rezultātus, kas balstās uz adekvātu datu avotu, no alfa mannozidozes pacientu reģistra.
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
Latvian: Akūtā nieru mazspēja bija vidēji smaga, un tās dēļ bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāļu lietošanu, tā pilnībā izzuda 3 mēnešu laikā.
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que la administración de velmanasa alfa no afecta a las complicaciones irreversibles (es decir, deformidades esqueléticas, disostosis múltiple, manifestaciones neurológicas y deterioro de la función cognitiva).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
Spanish: Para información sobre la velocidad de perfusión, ver la sección "Forma de administración".
Latvian: Informāciju par infūzijas ātrumu skatīt apakšpunktā „Lietošanas veids".
Spanish: El perfil de seguridad de velmanasa alfa en los estudios clínicos en los que participaron niños y adolescentes fue similar al observado en los pacientes adultos.
Latvian: Alfa velmanāzes drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, līdzinājās drošuma profilam pieaugušiem pacientiem.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos del tratamiento con velmanasa alfa disminuyen con el aumento de la carga de la enfermedad y las infecciones respiratorias relacionadas con la enfermedad.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
Spanish: La mejoría numérica de la mayoría de las variables clínicas respecto al placebo (2 a 8 %) constatada durante el año de observación podría sugerir la capacidad de velmanasa alfa para ralentizar la progresión de la enfermedad existente.
Latvian: Skaitliskā uzlabošanās, ko pēc vienu gadu ilgā novērošanas perioda konstatēja lielākai daļai klīnisko mērķa kritēriju salīdzinājumā ar placebo (2 līdz 8%), varētu liecināt par alfa velmanāzes spēju palēnināt esošās slimības progresēšanu.
Spanish: Dosis (ml)
Latvian: Deva (ml)
Spanish: La administración de velmanasa alfa puede causar una RRP, incluida una reacción anafilactoide (ver sección 4.8).
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a usar Lamzede.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Dos dominios
Latvian: Divas jomas
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron aumento de peso (18 %), RRP (9 %), diarrea (12 %), cefalea (9 %), artralgia (9 %), aumento del apetito (6 %) y dolor en las extremidades
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Spanish: - Si las reacciones relacionadas con la perfusión son graves y/o se produce una pérdida del efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si hay anticuerpos que pudieran afectar al resultado del tratamiento.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā šo lielāko devu, vienam pacientam novēroja vieglu un īslaicīgu (5 stundas) drudzi.
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
Spanish: Al igual que otros tratamientos enzimáticos sustitutivos, la velmanasa alfa no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Latvian: Tāpat kā citu enzīmu aizstājterapiju gadījumā, alfa velmanāze nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Spanish: Este medicamento solo se debe usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la alfa-manosidosis u otras enfermedades similares y solo debe administrarlo un profesional sanitario.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de los efectos del tratamiento con velmanasa alfa y considerar la interrupción del tratamiento en los casos en que no se observen beneficios claros.
Latvian: Periodiski jānovērtē, kāda ir alfa velmanāzes terapijas iedarbība, un gadījumos, kad nav redzams skaidrs ieguvums, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Spanish: - Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, manitol y glicina.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts un glicīns.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión y del tiempo de perfusión en función del peso corporal, ver la tabla de la sección 6.6.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Lamzede solo se debe usar durante el embarazo cuando sea médicamente necesario.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
Spanish: Pérdida de la consciencia(2)
Latvian: Samaņas zudums(2)
Spanish: Para el control de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Latvian: Informāciju par rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Spanish: Estudio pediátrico rhLAMAN-08.
Latvian: Pediatriskās populācijas pētījums rhLAMAN-08.
Spanish: Se debe observar al paciente para descartar RRP durante al menos una hora después de la perfusión, de acuerdo con la situación clínica y el criterio del médico.
Latvian: Pacients jānovēro attiecībā uz ISR rašanos vismaz vienu stundu pēc infūzijas atbilstoši klīniskajam stāvoklim un ārsta ieskatiem.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Latvian: Jāievada tikai ieteicamajai devai atbilstošs zāļu tilpums.
Spanish: No obstante, se considera que la absorción de velmanasa alfa ingerida con la leche materna por parte del lactante es mínima, por lo que no se prevén efectos adversos.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka piena, kas satur alfa velmanāzi, nokļūšana ar krūti barotā bērna organismā notiek minimālos apmēros, tādēļ nevēlama ietekme nav sagaidāma.