FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk gastrointestinal sykdom
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inkludert ubehandlet eller alvorlig gastroparese,
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus, divertikulitt, intestinal perforasjon
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. februar 2015
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UTEN YTRE KARTONG
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tasermity
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av medisiner som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Tasermity.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert i litteraturen.
Maltese: divertikolite, żamma tal-kontenut gastriku u ippurgar annormali jew irregolari
Norwegian Bokmål: divertikulose, retensjon av mageinnhold og abnormal eller uregelmessig avføring
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Norwegian Bokmål: Ett gram sevelamerhydroklorid inneholder cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske à 180 tabletter
Maltese: Il-pilloli offwajt, ovali għandhom "SH800" stampat fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Offwhite, ovale tabletter med "SH800" trykket på en side.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol I interaksjonsstudier hos friske frivillige hadde sevelamerhydroklorid ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer sytten tabletter på 800 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Stearinsyre
Maltese: Nota speċjali għal pazjenti b'dijalisi peritoneali
Norwegian Bokmål: Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse:
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig faktisk daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamerhydroklorid.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus har blitt rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig har fått sevelamerhydroklorid uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantatet).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse studiene (299 pasienter), fra ukontrollerte kliniske studier (384 pasienter), og spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter frekvens i tabellen nedenfor.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har studier in vitro og in vivo indikert at sevelamer ikke har genotoksisk potensial.
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Norwegian Bokmål: Disse aminene blir delvis protonert i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gjennom ione- og hydrogenbinding.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Norwegian Bokmål: Tasermity inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende poly(allylamine hydroklorid) polymer, uten metall og kalsium.
Maltese: Rari Ħafna Mhux Magħruf
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Maltese: Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): ġew irrapportati każijiet ta' ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk flimsaren, infjammazzjoni anormali ta' boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u perforazzjoni fil-ħajt intestinali.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): tilfeller av kløe, utslett, magesmerter, langsom tarmmotilitet (bevegelse), blokkeringer i tarmen, betennelse i unormale små poser (kalt divertikler) i tykktarmen og perforering av tarmveggen har blitt rapportert.
Maltese: Il-peritonite hija kumplikazzjoni magħrufa f' pazjenti li qed jirċievu dijalisi peritoneali (PD) u fi studju kliniku b'sevelamer hydrochloride, għadd ta' każijiet ta' peritonite ġew rapportati.
Norwegian Bokmål: Peritonitt er en kjent komplikasjon hos pasienter som får peritonealdialyse (PD), og i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid ble det rapportert om en rekke tilfeller av peritonitt.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerhydroklorid.
Maltese: Il-pilloli Tasermity huma miksija b'rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat "SH800" fuq naħa minnhom.
Norwegian Bokmål: Tasermity-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med «SH800» trykt på den ene siden.
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Norwegian Bokmål: 120 (3x40) kapsler
Maltese: April 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: april 2021
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Maltese: Gastrektomija totali
Norwegian Bokmål: Total gastrektomi
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin).
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
Maltese: F'riskju : Episodji
Norwegian Bokmål: Risiko : Hendelser
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon - Nøytropeni - Trombocytopeni - Anemi
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
Maltese: Risponse (95% CI)
Norwegian Bokmål: Respons (95 % KI)
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta'MMR, %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
Maltese: Sa 5 snin
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Maltese: 32 m
Norwegian Bokmål: Inntil 0,32 m
Maltese: 392 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Norwegian Bokmål: Biokjemiske bivirkninger inkluderer økt alanin-aminotransferase (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), økt aspartat-aminotransferase (12 %), økt lipase (11 %), økt bilirubin i blod (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) og hypertriglyseridemi (< 1 %).
Maltese: Frekwenza rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Maltese: Intollera nti (n=95)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 95)
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Norwegian Bokmål: Ingen store forskjeller ble observert vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med voksne fra 18 til 65 år.
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Maltese: Intollera nti (n=27)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 27)
Maltese: Edema lokalizzata
Norwegian Bokmål: Lokalisert ødem
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet, toksisk hepatitt, gulsott
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 med et mulig mindre bidrag fra CYP2C8.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Norwegian Bokmål: I alt var 73 % av pasientene imatinibresistente mens 27 % var intolerante overfor imatinib.
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighets-/bioekvivalensstudier
Maltese: 120 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
Maltese: 01% u ≤0.
Norwegian Bokmål: ≤ 0,01 % IS).
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Maltese: 1 Komuni
Norwegian Bokmål: 1 Vanlige
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Norwegian Bokmål: Uendret nilotinib utgjorde 69 % av dosen.
Maltese: Sa 6 snin
Norwegian Bokmål: Ved 6 år
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Ikke-hematologiske bivirkninger (≥ 5 % av alle pasienter)*
Maltese: Sa 4 snin
Norwegian Bokmål: Ved 4 år
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Norwegian Bokmål: Nilotinib er også substrat for legemiddel efflukspumpen P-glykoprotein (Pgp).
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 112 harde kapsler
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) n-butylalkohol Propylenglykol Etanol, dehydrert Isopropylalkohol Ammoniumhydroksid
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
Norwegian Bokmål: KML-A F n = 137 Grad
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er presentert i tabell 7.
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (31 %), nøytropeni (17 %) og anemi (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (18 %), nøytropeni (15 %) og anemi (8 %).
Maltese: Reżistenti (n=109)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 109)
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Antatt steady-state Cmax av nilotinib viste en økning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR var 32,7 måneder.
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Varighet av eksponering for nilotinib
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Norwegian Bokmål: Claudicatio intermittens, perifer arteriell okklusiv sykdom, arteriosklerose
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % og 44,3 % for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5,0 %, 29.5 %, 38,1 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % og 22,3 % for imatinib 400 mg én gang daglig.
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MMR-rate
Maltese: Area tas-Superfiċi tal-Ġisem (BSA)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (BSA)
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Norwegian Bokmål: KM-estimater for MMR og MR4.5 ved 24 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 98,8 % (95 % KI: 94,2, 99,9) og 90,9 % (95 % KI: 83,2, 96,0).
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib b'attenzjoni.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Norwegian Bokmål: Tid siden TFR (uker)
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Respons ved KML
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en potent hemmer av aktiviteten til ABL-tyrosinkinasedelen av BCR-ABL onkoprotein både i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
Maltese: CML-CP n=321
Norwegian Bokmål: KML-KF n = 321
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4 (BCR-ABL ≤ 0.01 % på den internasjonale skalaen), %
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
Maltese: 8 xhur).
Norwegian Bokmål: 2,8 måneder).
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL% i henhold til internasjonal skala (IS) målt ved RQ-PCR som korresponderer med en ≥ 3 log reduksjon av BCR-ABL transkripter fra standardisert baseline.
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 458
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.
Maltese: F'22 pazjent CP evalwati għall-effikaċja Nilotinib inudċit rata ta MCyR ta' 32% u rata ta' CHR ta' 50%.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, hjerneinfarkt, migrene, parestesi
Maltese: CML-AP n=137
Norwegian Bokmål: KML-AF n = 137
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).