FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Finnish: Sisältää C-EDGE TN-, C-EDGE COINFECTION-, C-EDGE TE-, C-WORTHY- ja C-SURFERtutkimusten potilaita.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Finnish: ZEPATIER sisältää kahta suoraan virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on yksilölliset vaikutusmekanismit ja erilliset resistenssiprofiilit, ja sen vaikutus kohdistuu useisiin vaiheisiin hepatiitti C -viruksen elinkaaressa.
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
Finnish: C-SURFER (kaksoissokko)
Bulgarian: C-SURFER (двойносляпо)
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Finnish: Gratsopreviiri ei ole P-gp:n estäjä in vitro -tutkimustulosten perusteella.
Bulgarian: Гразопревир не е инхибитор на P-gp въз основа на данни in vitro.
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Finnish: EBR ja GZR
Bulgarian: EBR с GZR
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Finnish: Gratsopreviiri on lääkeaineiden kuljettajaproteiini OATP1B:n substraatti.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy väsymystä, heikotusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, keltaisuutta tai ulosteiden värimuutoksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с техните медицински специалисти, без отлагане, при възникване на умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, жълтеница или промяна в цвета на изпражненията.
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Bulgarian: • болки в ставите или болезнени, подути стави
Finnish: Odotetut: ↑ sunitinibi
Bulgarian: Очаква се: ↑ сунитиниб
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е сходна при здрави участници и при участници, инфектирани с HCV.
Finnish: • hermostuneisuus (ahdistuneisuus)
Bulgarian: • чувство на нервност (тревожност)
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Finnish: Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
Bulgarian: Субституциите, възникващи по време на лечение, наблюдавани при вирусните популации сред тези участници въз основа на генотиповете, са показани в Таблица 6.
Finnish: A kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: A за 16 седмици, за да се сведе до минимум рискът от неуспех на лечението (вж. точка 5.1).
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: - Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
Finnish: Gratsopreviirin absoluuttinen hyötyosuus 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen vaihteli välillä 1527 % ja toistuvien 200 mg:n annosten jälkeen välillä 20-40 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Finnish: AUC-, Cmax-, C12- tai C24keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen yhteisvaikutusmekanismi)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Finnish: C-SURFER-tutkimuksessa pitkäkestoisen virologisen vasteen saavutti yhteensä 94 % (115/122) potilaista, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Finnish: Tabletit on pakattu pahvikoteloon, jossa on kaksi (2) kartonkilevyä, ja kummassakin kartonkilevyssä on kaksi (2) 7 tabletin alumiinista läpipainolevyä kiinnitettyinä kartonkilevyihin eli yhteensä 28 tablettia.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени карти, като във всяка картонена карта са запечатани по два (2) алуминиеви блистера по 7 таблетки, общо 28 таблетки.
Finnish: C-WORTHY (avoin)
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран може да се повишат при едновременно приложение с елбасвир и е възможно да се повиши рискът от кървене.
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviiriyhdistelmän (yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona, EBR/GZR) tai elbasviirin + gratsopreviirin (yhteiskäyttö yksittäisinä lääkeaineina, EBR + GZR) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa noin 2000 potilaalla (ks. taulukko 8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елбасвир/гразопревир (прилагани едновременно като фиксирана дозова комбинация; EBR/GZR) или елбасвир + гразопревир (прилагани едновременно като отделни средства EBR + GZR) са оценени в 8 клинични проучвания при приблизително 2 000 участници (вж. Таблица 8).
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на таблетки.
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Bulgarian: C-EDGE TE (открито)
Finnish: ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Bulgarian: Ембриофетално и постнатално развитие
Finnish: Jos ZEPATIER-annos on unohtunut, ja annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 16 tuntia, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja seuraava ZEPATIER-annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
Bulgarian: Етинил естрадиол (EE)/Левоноргестрел (LNG) (0,03 mg
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък
Finnish: Elbasviirilla on hyvin vähäinen P-gp:n toimintaa estävä vaikutus ihmisen suolistossa, eikä se suurenna digoksiinin (P-gp:n substraatti) pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin, kun plasman AUC-arvo suurenee 11 %.
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е приблизително пропорционална на дозата, прилагана в диапазон 5-100 mg веднъж дневно.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua ZEPATIER-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat ensisijassa ulosteen mukana, ja radioaktiivisesti merkitty annos erittyy lähes kokonaan (> 90 %) ulosteeseen ja vain < 1 % erittyy virtsaan.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, joutui lopettamaan hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, прекратяват окончателно лечението поради нежелани реакции.
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Bulgarian: ZEPATIER не е предназначен за деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА
Finnish: Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C -viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да расте и да се размножава.
Finnish: LIIKAHAPPOISUUTTA VÄHENTÄVÄT LÄÄKKEET H2-reseptorisalpaajat
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА H2-рецепторни антагонисти
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща двe картонени карти, всяка от които съдържа по два алуминиеви блистера по 7 таблетки.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö sunitinibin kanssa saattaa suurentaa sunitinibin pitoisuuksia, mikä lisää sunitinibista johtuvien haittatapahtumien riskiä.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER със сунитиниб може да повиши концентрациите на сунитиниб, което повишава риска за нежелани реакции, свързани със сунитиниб.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon o HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria o efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon o elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon o siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon o bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon o karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon o modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon o mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Bulgarian: приемате някое от следните лекарства: o рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза o ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир o ефавиренц или етравирин за ХИВ o елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ o циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата o босентан при белодробна артериална хипертония o карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и припадъци o модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни o жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия и други проблеми
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Finnish: Vaaleanruskea (beige), soikea 21 mm x 10 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и без означения от другата.
Finnish: Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.
Finnish: Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma kaikissa tutkimuksissa oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli määritysrajan (lower limit of quantification, LLOQ) alittava HCV-RNAmäärä (LLOQ: 15 IU/ml, lukuun ottamatta C-WORTHY- ja C-SCAPE-tutkimuksia [25 IU/ml]) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa painonmukainen ribaviriiniannos (< 66 kg = 800 mg/vrk, 66-80 kg = 1000 mg/vrk, 81-105 kg = 1200 mg/vrk, > 105 kg = 1400 mg/vrk) annettiin jaettuna kahteen annokseen aterian yhteydessä.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Finnish: Odotetut: ↑ Gratsopreviiri
Bulgarian: Очаква се: ↑ Гразопревир
Finnish: • dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки
Finnish: Yhteiskäyttö gratsopreviirin kanssa ei suurentanut CYP3A:n substraattien pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Finnish: Sekä elbasviiri että gratsopreviiri sitoutuvat ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Finnish: Suun kautta annetun gratsopreviirin aikaansaama altistus on noin 2 kertaa suurempi HCV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Bulgarian: Експозициите при перорално приложение на гразопревир са приблизително 2 пъти по-високи при участници, инфектирани с HCV, в сравнение със здрави участници.
Finnish: • ZEPATIER-hoidon lopettamista on harkittava, jos ALAT-arvojen on varmistettu olevan yli kymmenkertaisia normaalialueen ylärajaan verrattuina.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приема на ZEPATIER, ако се потвърди, че нивата на АЛАТ са 10 пъти по-високи от ULN.
Finnish: ZEPATIER sisältää natriumia.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа натрий.
Finnish: Genotyyppispesifistä vaikutusta hepatiitti C -virukseen (HCV) kuvataan kohdissa 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: За специфичното действие в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita substituutioita todettiin molempien HCV-lääkkeiden kohteissa: genotyypin 1a potilaista 23:lla 37:stä (62 %), genotyypin 1b potilaista 1:llä 8:sta (13 %) ja genotyypin 4 potilaista 2:lla 5:stä (40 %).
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции са открити и при двата HCV лекарствени таргета при 23/37 (62%) участници с генотип 1a, 1/8 (13%) участници с генотип 1b и 2/5 (40%) участници с генотип 4.
Finnish: C-EDGE TN (kaksoissokko)
Bulgarian: C-EDGE TN (двойносляпо)
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät ole ihmisen OATP1B:n estäjiä.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Bulgarian: TN = участници, на които не е прилагано лечение
Finnish: Mitä ZEPATIER on ZEPATIER on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
Bulgarian: ZEPATIER е противовирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и гразопревир.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
Bulgarian: Чести гадене, диария, констипация, болка в горната част на корема, коремна болка, сухота в устата, повръщане
Finnish: Näissä terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa haittavaikutusten esiintyvyys ja vaikeusaste olivat samanlaiset kuin lumeryhmissä.
Bulgarian: В тези проучвания при здрави доброволци, нежеланите реакции са сходни по честота и тежест със съобщените в групите на плацебо.
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
Finnish: Ihmisen plasmassa ei todettu elbasviirin eikä gratsopreviirin metaboliitteja.
Bulgarian: В човешката плазма не се откриват метаболити на елбасвир или гразопревир.
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: • Jos on kulunut yli 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, älä ota unohtunutta annosta.
Bulgarian: ако са изминали повече от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, не приемайте пропуснатата доза.
Finnish: Mitä ZEPATIER sisältää
Bulgarian: Какво съдържа ZEPATIER
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след приключване на лечението.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Bulgarian: Препоръчителна терапия със ZEPATIER за лечение на хронична хепатит C инфекция при пациенти със или без компенсирана цироза (само клас A по Child-Pugh)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Bulgarian: - Активните вещества са: елбасвир и гразопревир.
Finnish: Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 87,02 mg лактоза (като монохидрат) и 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий.
Finnish: Älä lopeta ZEPATIER-valmisteen ottamista
Bulgarian: Не спирайте приема на ZEPATIER