FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDY DRUH, CESTA A SPOSOB PODANIA LIEKU
Dutch: De geleverde preklinische data ondersteunen het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met een MIC waarde tot 1 μg/ml.
Slovak: Predklinické údaje podporujú odporučený liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 µg/ml.
Dutch: Op grond van de dossiergegevens inzake minimale remmende concentraties (MIC's) voor florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) en gezien het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) plasmaprofiel ervan werd de periode van blootstelling aan de MIC90-sterkte door de lidstaat die bezwaar aantekende te kort geacht.
Slovak: 1 µg/ml) a vzhľadom na jeho farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) profil v plazme považovali namietajúce členské štáty obdobie vystavenia sile MIC90 za príliš krátke.
Dutch: Lineaire trendanalyses van rectaletemperatuurgegevens op dag 4 en 6 (primaire variabele) suggereren dat een dosisresponsplateau werd bereikt bij een florfenicoldosering van 20 mg/kg.
Slovak: Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
Dutch: Er werd betwijfeld of bij een dosis van 20 mg florfenicol/kg die elke 24 uur intramusculair wordt toegediend een werkzame/effectieve concentratie van florfenicol gehandhaafd zou worden ter plaatse van de infectieplaats gedurende het interval tussen behandelingen (dat wil zeggen 24 uur).
Slovak: Objavila sa obava, že dávka 20 mg flórfenikolu/kg podávaná intramuskulárne každých 24 hodín nestačí na udržanie aktívnej/účinnej koncentrácie flórfenikolu v mieste infekcie počas intervalu medzi liečbami (t.
Dutch: De gemiddelde florfenicolconcentratie in serum bleef tot 18 uur hoger dan 1 μg/ml (MIC90) na toediening van het middel in de aanbevolen behandelingsdosis.
Slovak: Stredná koncentrácia flórfenikolu v sére zostala nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) počas až 18 hodín po podaní lieku v odporúčanej liečebnej dávke.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat eenmaal daags toegediend florfenicol in een dosis van 10, 20 of 30 mg/kg werkzaam was voor de behandeling van door M. haemolytica geïnduceerde pneumonie (longontsteking) bij schapen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie potvrdili, že flórfenikol podávaný raz denne v dávke 10, 20 alebo 30 mg/kg bol účinný pri liečbe pneumónie vyvolanej patogénom M. haemolytica u oviec.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis voerde de aanvrager een uitgebreid doseringsonderzoek uit met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met M. haemolytica.
Slovak: Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Dutch: De aanvrager concludeerde op grond van de bevindingen van het veldonderzoek dat Nuflor op grond van de primaire werkzaamheidsparameter - aantal gevallen van falende behandeling - kan worden beschouwd als superieur (op dag 4) of niet-inferieur (op dag 11) aan het positieve controlemiddel dat 100 mg/ml oxytetracycline bevatte bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica of P. multocida.
Slovak: Na základe zistení terénnej štúdie žiadateľ dospel k záveru, že na základe primárneho parametra účinnosti - miery zlyhania liečby - možno liek Nuflor považovať za lepší (v 4. deň) alebo nie menej účinný (v 11. deň) v porovnaní s pozitívnym kontrolným liekom obsahujúcim 100 mg/ml oxytetracyklínu pri použití na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom M. haemolytica alebo P. multocida.
Dutch: De aanvrager Intervet International BV heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een uitbreiding (artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1234/2008) van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť Intervet International BV predložil žiadosť o decentralizovaný postup (DCP) na rozšírenie (článok 19 nariadenia (ES) č. 1234/2008)
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Slovak: • terénna štúdia uskutočnená v súlade s odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP preukázala, že liek Nuflor podávaný v súlade s navrhovanou schémou dávkovania nie je menej účinný v porovnaní s povoleným referenčným liekom Terramycin 100 mg/ml, keď sa používa na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom Mannheimia haemolytica alebo Pasteurella multocida.
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90 (zie bijlage III).
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90 (pozri prílohu III).
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je rozšírením existujúceho povolenia na uvedenie injekčného roztoku lieku Nuflor 300 mg/ml na trh pre hovädzí dobytok tak, aby obsahovalo ďalší cieľový druh, ktorým sú ovce.
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
Dutch: In ‘Beoordeling van de voordelen' wordt ingegaan op de bedenking met betrekking tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling en het veronderstelde gebrek aan werkzaamheid.
Slovak: Obava v súvislosti s vysokou mierou zlyhania a predpokladanou nedostatočnou účinnosťou boli vyriešené v rámci posúdenia prínosu.
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že keďže celkový pomer prínosu a rizika lieku je kladný, námietky vznesené Dánskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce na trh pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku stanovených v prílohe III.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat bij de aanbevolen dosering de gemiddelde plasmaconcentraties boven de MIC90 (1 μg/ml) blijven tot 18 uur na toediening van het product.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Dutch: Voor schapen is de voorgestelde indicatie behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelig Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) en Pasteurella multocida (P. multocida) in een dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die dagelijks intramusculair wordt toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
Slovak: U oviec sa navrhuje indikácia na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených patogénmi Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivými na flórfenikol v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne každý deň počas troch po sebe idúcich dní.
Dutch: Het CVMP aanvaardde dat de MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect (PAE), het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen en erop wijzen dat de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg en het voorgestelde interval tussen behandelingen van 24 uur geschikt moet zijn om te worden getest in de klinische setting voor de behandeling van luchtweginfectie geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s vedomosťami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku (PAE) flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 μg/ml a nasvedčujú tomu, že navrhovaná dávka 20 mg flórfenikolu/kg a navrhovaný interval medzi liečbami 24 hodín by mali byť vhodné na testovanie liečby infekcií dýchacích ciest spojených s patogénmi M. haemolytica a P. multocida v klinickom prostredí.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de CMD(v).
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat als werkzame stof florfenicol.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Dutch: • De MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect, het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelluchtwegpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen wanneer het middel wordt toegediend aan schapen in de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht;
Slovak: • hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s poznatkami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény dýchacích ciest s MIC do 1 μg/ml, keď sa liek podáva ovciam v navrhovanej dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti;
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten/risicoverhouding beschouwd als positief voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Slovak: Celkovo sa pomer prínosu a rizika v prípade lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce považuje za kladný.
Dutch: • Hoewel er voor M. haemolytica-stammen enkele trends wat betreft concentratieafhankelijkheid werden waargenomen, neemt de dodende werking/dodingskinetiek niet dramatisch toe met de concentratie van het antibioticum boven de MIC of tweemaal de MIC. Florfenicol gedraagt zich derhalve in wezen als een bactericide tijdsafhankelijk antibioticum.
Slovak: Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
Dutch: De aanvrager voerde één veldonderzoek uit ter bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van het testmiddel, dat werd toegediend in een eenmaal daagse intramusculaire dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen aan schapen met natuurlijk opgelopen luchtweginfecties.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil jednu terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti a bezpečnosti testovaného lieku podávaného v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne raz denne počas troch dní ovciam s prirodzene získanými infekciami dýchacích ciest.
Dutch: De bedenking met betrekking tot de werkzaamheid van het middel - in het bijzonder tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling - is beoordeeld en er is vastgesteld dat het middel werkzaam is gebleken bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida bij toediening in een eenmaal daagse dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie dagen.
Slovak: Obava týkajúca sa účinnosti lieku - najmä vysokej miery zlyhania - bola preskúmaná a potvrdilo sa, že liek je preukázane účinný pri liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida, keď sa podáva v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne intramuskulárne počas troch dní.
Dutch: • Uit de overgelegde farmacodynamische gegevens kan het volgende worden geconcludeerd: florfenicol heeft een uitgesproken bactericide effect met waarden voor de minimale bactericide concentratie (MBC-waarden) die hetzelfde of één verdunning hoger zijn dan de MIC van de geteste stammen.
Slovak: flórfenikol má evidentné baktericídne účinky s rovnakými alebo o jedno riedenie vyššími hodnotami minimálnej baktericídnej koncentrácie (MBC), ako je hodnota MIC pre testované kmene.
Dutch: • Het voorgestelde toedieningsschema wordt ondersteund door een doseringsonderzoek met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met Mannheimia haemolytica; en
Slovak: • navrhovanú schému dávkovania podporuje štúdia zameraná na zistenie dávky s použitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, v ktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica a.
Dutch: De algehele conclusie is dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Slovak: Prijal sa celkový záver, že súbor údajov o účinnosti ako celok je dostačujúci na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat de beschikbare gegevens toereikend zijn voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, a dospel k záveru, že dostupné údaje sú dostačujúce na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Dutch: Doseringsonderzoek
Slovak: Terénna štúdia
Dutch: 3log-daling van de bacterietelling in
Slovak: Spôdob podávania intramuskulárne
Dutch: Toedieningsweg
Slovak: Spôdob podávania
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovak: Luxembursko Intervet International B.V.
Dutch: Verenigde Staten
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Dutch: (variërend van 1-3 uur bij concentraties >1 μg/ml).
Slovak: po len dvoch hodinách vystavenia flórfenikol vykazuje postantibiotický účinok (v rozsahu od 1 - 3 hodín pri koncentráciách ≥ 1 μg/ml).
Dutch: Uit de gegevens met M. haemolytica blijkt dat de tijd tot een
Slovak: Z údajov o M. haemolytica vyplýva, že čas na dosiahnutie poklesu o 3 logaritmy sa znižuje so zvyšujúcou sa koncentráciou flórfenikolu, a.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Slovak: Súhrnná charakteristika lieku
Dutch: Er zijn zeven centra in drie landen onderzocht.
Slovak: Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovak: Členskýštát EÚ/EHP
Dutch: Het onderzoek werd goed uitgevoerd en was in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke normen.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Slovak: Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Dutch: Deze hogere doses en langere behandelingsduur zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten, waaronder Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Tieto vyššie dávky a trvanie liečby sú povolené v mnohých členských štátoch EÚ, napríklad v Dánsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Dutch: Volgens de in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG uiteengezette wettelijke bepalingen dient een positief controlemiddel een volgens de huidige Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel te zijn.
Slovak: Podľa právnych ustanovení uvedených v prílohe I k smernici č. 2001/82/ES má byť pozitívny kontrolný liek povoleným liekom podľa aktuálnych európskych právnych predpisov.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 19 december 2011 verwezen naar het CVMP.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 19. decembra 2011 vec predložená výboru CVMP.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Dutch: Relevantie van de keuze voor het positieve controlemiddel
Slovak: Význam voľby pozitívneho kontrolného lieku
Dutch: De rol van het postantibiotisch effect wat betreft werkzaamheid is echter twijfelachtig, en er kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkingsduur.
Slovak: Úloha postantibiotického účinku z hľadiska účinnosti je však otázna a nemožno vyvodiť žiadne jednoznačné závery, pokiaľ ide o trvanie účinku.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné v tomto prípade určiť, či riziko miery rozvoja rezistencie závisí od dávky.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh
Dutch: De opzet van het veldonderzoek moet de opzet van het veldonderzoek V-0049-0059 volgen wat betreft de inclusie-/exclusiecriteria en klinische eindpunten.
Slovak: Návrh tejto terénnej štúdie má vychádzať z návrhu terénnej štúdie V-0049-0059, pokiaľ ide o kritériá zaradenia a vylúčenia a klinické koncové body.
Dutch: Op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies te heroverwegen.
Slovak: Dňa 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u hovädzieho dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Dutch: Het officiële klinische breekpunt voor florfenicolsensitiviteit is ≤2 µg/ml.
Slovak: Oficiálny klinický kritický bod pre citlivosť voči flórfenikolu je ≤ 2 µg/ml.
Dutch: De redenen voor deze waarnemingen zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Slovak: Príčiny týchto pozorovaní nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Dutch: Er worden in het relevante document EMEA/CVMP/627/01-FINAL geen verdere richtsnoeren gegeven omtrent de selectie van een geschikt controlemiddel, bijv. tijdsafhankelijke versus concentratieafhankelijke antimicrobiële middelen.
Slovak: Príslušné usmernenie EMEA/CVMP/627/01-FINAL neobsahuje žiadne ďalšie pokyny na výber vhodného kontrolného lieku, napríklad pokiaľ ide o voľbu medzi antimikrobiálnymi látkami závislými od času a od koncentrácie.
Dutch: 1 µg/ml wordt mogelijk gedurende ongeveer 36 uur gedekt, terwijl 2 µg/ml slechts een zeer korte tijd wordt gedekt.
Slovak: Koncentrácia 1 µg/ml sa môže udržiavať približne 36 hodín, kým koncentrácia 2 µg/ml sa udržiava len veľmi krátko.
Dutch: Het CVMP merkte op dat het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) een volgens de relevante Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel is en dat het in het veldonderzoek gebruikte doseringsschema in overeenstemming was met de voorschriften in de landen van de veldonderzoeken.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok) je povoleným liekom podľa príslušných európskych právnych predpisov a že režim dávkovania použitý v terénnej štúdii bol v súlade s informáciami uvedenými na označení v krajinách, v ktorých sa uskutočnili terénne štúdie.