FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el PASS sobre el consumo del fármaco adaptado, las dos encuestas dirigidas a profesionales sanitarios o pacientes, el PASS realizado a partir de los registros para caracterizar el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina a los antiepilépticos, el estudio observacional retrospectivo sobre la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico como el autismo en la descendencia y el estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para suspender y sustituir el tratamiento con valproato, no son aplicables a las formulaciones inyectables.
Slovenian: Zato prilagojena študija PASS o uporabi zdravil, raziskavi, katerih ciljna skupina so bili zdravstveni delavci ali bolniki, študija PASS iz evidenc za opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih zdravilom proti epilepsiji in utero, retrospektivna opazovalna študija o povezavi med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganju prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom pri potomcih, ter opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobrih praks za prekinitev zdravljenja z valproatom in prehodom z njega na druga zdravila ne veljajo za farmacevtske oblike za injiciranje.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó que se modifique la información sobre el producto, especialmente para contraindicar su uso en mujeres en edad fértil que no cumplan los requisitos de un programa de prevención del embarazo, y que se informe a los profesionales sanitarios mediante una comunicación directa.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, še posebej s kontraindiciranjem njegove uporabe pri ženskah v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev programa za preprečevanje nosečnosti, in komunikacijo z zdravstvenimi delavci z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce (DHPC).
Spanish: Parece teóricamente posible que las mutaciones génicas presentes en los espermatozoides puedan transmitirse a los hijos.
Slovenian: Teoretično se zdi mogoče, da bi se mutacije genov v celicah spermijev lahko prenesle na potomce.
Spanish: También se incluirá la recomendación de no interrumpir el tratamiento y la indicación de acudir al médico cuando se planifique o sospeche un embarazo.
Slovenian: Vključen mora biti tudi nasvet o neprekinitvi zdravljenja in o tem, da se je treba ob načrtovani nosečnosti ali sumu na nosečnost obrniti na zdravnika.
Spanish: El PRAC recomendó introducir mejoras en una guía para profesionales sanitarios, con el fin de garantizar que los médicos que prescriban valproato sean conscientes de los riesgos asociados al uso de este producto en niñas, mujeres en edad fértil y embarazadas, y solicitó que también las pacientes reciban información oportuna acerca de estos riesgos.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil izboljšanje vodnika za zdravstvene delavce, da se bodo zdravniki, ki predpisujejo valproat, zagotovo zavedali tveganj, povezanih z uporabo tega zdravila pri deklicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, ter zahteval, da so o teh tveganjih ustrezno obveščene tudi bolnice.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario actualizar los materiales educativos para informar con detalle a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos para el feto secundarios a la exposición intrauterina al valproato, así como añadir algunas medidas de minimización de riesgos, como un recordatorio visual en el embalaje exterior, una tarjeta del paciente y un documento de aceptación, para aumentar la concienciación sobre los riesgos y la necesidad de usar métodos anticonceptivos.
Slovenian: • Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstaja potreba po posodobitvi izobraževalnih gradiv, namenjenih izčrpnem obveščanju bolnikov in zdravstvenih delavcev o tveganjih za nerojenega otroka ob izpostavljenosti valproatu in utero , ter uvajanju določenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, kot so vizualno opozorilo na zunanji ovojnini, kartica za bolnika ter obrazec za potrditev seznanjenosti za povečanje osveščenosti o tveganjih in potrebi po kontracepciji.
Spanish: • El PRAC consideró que el programa de prevención del embarazo debería reflejar que, en la indicación de epilepsia, si una mujer desea quedarse embarazada, deberá acudir a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para que reevalúe el tratamiento con valproato y valore otras opciones de tratamiento.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da mora program za preprečevanje nosečnosti pri indikaciji epilepsije izražati stališče, da mora strokovnjak, ki ima izkušnje z obravnavo epilepsije, pri ženski, ki načrtuje zanositev, znova oceniti zdravljenje z valproatom in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda realizar otras pruebas (p. ej., análisis in vitro del linfoma murino) para investigar mejor esta hipótesis.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Spanish: Se obtuvieron resultados positivos en varias pruebas de daños cromosómicos.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Spanish: Por último, los pacientes acabarán recibiendo una forma no inyectable de valproato, por lo que se considera que la revisión anual se llevará a cabo como parte de las MMR recomendadas para el tratamiento oral, en las que sí se utilizará el documento anual de aceptación de riesgos.
Slovenian: Ker bodo bolnice sčasoma prešle na obliko valproata, ki ne bo namenjena za injiciranje, velja, da bo letni pregled izveden kot del ukrepov za zmanjševanje tveganj, priporočenih za peroralno zdravljenje, pri katerem bo nato uporabljen obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganji.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de estudios posteriores a la autorización.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Spanish: Además, con el fin de aumentar los conocimientos sobre la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia, se recomienda la realización de un estudio observacional retrospectivo.
Slovenian: Poleg tega, da je treba povečati znanje o povezavi izpostavljenosti valproatu prek očeta ter tveganja prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja pri potomcih, vključno z avtizmom, je priporočljiva tudi izvedba opazovalne študije.
Spanish: El PRAC también analizó el documento anual de aceptación de riesgos que deberá usarse y documentarse al inicio y en todas las revisiones anuales del tratamiento con valproato realizadas por un especialista.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem, ki ga mora zdravstveni delavec uporabiti in izpolniti ob začetku zdravljenja z valproatom ter ob vsakem letnem pregledu zdravljenja z valproatom.
Spanish: Con la finalidad de obtener más datos sólidos sobre el cambio de valproato y la suspensión del tratamiento, el PRAC solicitó que se realizase un estudio observacional para identificar y evaluar las mejores prácticas para la sustitución del valproato en la práctica clínica.
Slovenian: Da bi pridobil dodatne realne informacije o prehodu z valproata na druga zdravila ali prekinitvi uporabe valproata, je odbor PRAC zahteval izvedbo opazovalne študije za odkrivanje dobrih praks pri prehodu z valproata na druga zdravila v klinični praksi in za oceno teh praks.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Spanish: La guía para el paciente debe proporcionar información exhaustiva sobre los riesgos para el feto secundarios a la exposición intrauterina al valproato y las sustancias relacionadas, los detalles del programa de prevención del embarazo orientado a evitar la exposición al valproato durante la gestación y las medidas que deben adoptarse en relación con el embarazo o la intención de quedarse embarazada.
Slovenian: V vodniku za bolnike morajo biti navedene obsežne informacije o tveganjih za nerojenega otroka zaradi izpostavljenosti in utero valproatu in sorodnim snovem, podrobnosti o programu za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo, ter ukrepi, ki so potrebni glede nosečnosti ali načrtovanja zanositve.
Spanish: En lo referente al recordatorio visual en el embalaje exterior, se considera que es esencial para recordar a los profesionales sanitarios que no se debe administrar valproato a las mujeres en edad fértil (MEF) que no cumplan los requisitos del plan de prevención del embarazo ni a las mujeres embarazadas, y que ayuda a entablar una conversación con la paciente sobre los riesgos del valproato.
Slovenian: Glede vizualnega opomnika na zunanji ovojnini velja, da je ključno opozorilo zdravstvenim delavcem, da valproata ne smejo dajati ženskam v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev načrta za preprečevanje nosečnosti, ali nosečim bolnicam, in da se morajo pogovoriti z bolnico o tveganjih jemanja valproata.
Spanish: Una de las peticiones de los pacientes y de los familiares consultados fue la incorporación de un recordatorio visual en el embalaje exterior que advierta a las mujeres sobre los posibles daños para el feto y que también les aconseje el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Slovenian: Med zahtevami bolnic in družinskih članov, s katerimi so bili opravljeni posveti, je bila uvedba vizualnega opomnika na zunanji ovojnini, da so ženske opozorjene na škodo za nerojenega dojenčka in da jim je pravočasno svetovana uporaba učinkovite kontracepcije.
Spanish: El recordatorio visual se considera importante, por lo que será obligatorio que aparezca en el embalaje exterior de cualquier formulación y presentación de valproato.
Slovenian: Velja, da je vizualni opomnik pomemben in ga je treba uvesti na zunanjo ovojnino katere koli farmacevtske oblike valproata in v predstavitev zdravila.
Spanish: De hecho, la guía para profesionales sanitarios incluirá un recordatorio de los requisitos aplicables a la administración de valproato (p. ej., plan de prevención del embarazo), de la necesidad de comentar los riesgos con la paciente y de realizar una prueba de embarazo.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce bo dejansko vseboval opomnik za zdravstvenega delavca o pogojih, ki veljajo za uporabo valproata (npr. načrt preprečevanja nosečnosti), o potrebi po pogovoru z bolnico o tveganjih in o preverjanju njenega stanja v zvezi z nosečnostjo.
Spanish: Puede concluirse que es extremadamente improbable que el valproato utilizado por un paciente varón pueda causar efectos adversos en el embrión/feto por esta vía.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so neželeni učinki pri zarodku/plodu, ki bi jih po tej poti povzročil valproat, če ga uporablja bolnik moškega spola, zelo malo verjetni.
Spanish: La información sobre los riesgos, las nuevas contraindicaciones y otras medidas de minimización de riesgos que se incluya en la comunicación directa para profesionales sanitarios será aplicable a todas las formulaciones.
Slovenian: Informacije, podane prek neposrednega sporočila za zdravstvene delavce, o tveganjih, novih kontraindikacijah in drugih ukrepih za zmanjševanje tveganj, veljajo za vse farmacevtske oblike.
Spanish: Se efectuará asimismo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para suspender y sustituir el tratamiento con valproato.
Slovenian: Poleg tega bo izvedena opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobre prakse pri prekinitvi zdravljenja z valproatom in prehodom z valproata na drugo zdravilo.
Spanish: El TAC solicita al CMDh que aclare cómo debe aplicarse la recomendación del PRAC para las formas inyectables, y propone establecer una diferenciación entre las actividades de minimización de riesgos sistemáticas y adicionales que deban aplicarse a los productos no inyectables y las que también sean aplicables a los productos inyectables.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prosi skupino CMDh, da pojasni uvajanje zaključka PRAC za farmacevtske oblike za injiciranje, tako da dodatno loči dejavnosti za zmanjševanje rutinskega/dodatnega tveganja, ki jih je treba upoštevati pri zdravilih, danih brez injiciranja, in tiste, ki veljajo tudi za zdravila, dana z injiciranjem.
Spanish: Además, dado que es probable que las formulaciones IV de valproato sean administradas por profesionales sanitarios distintos de los médicos habitualmente responsables del tratamiento, es fundamental que dispongan de una guía sobre estos productos, por lo que también se facilitará dicha guía a los médicos que prescriban formulaciones IV de productos que contengan valproato.
Slovenian: Ker bodo farmacevtske oblike valproata za injiciranje najverjetneje dajali drugi zdravstveni delavci in ne lečeči zdravniki kot običajno, je poleg tega za zdravstvene delavce ključna vzpostavitev njim namenjenega vodnika za ta zdravila, zato bo a voljo tudi zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat.
Spanish: Esta tarjeta del paciente se adjuntará al embalaje exterior de forma que recuerde la necesidad de que el farmacéutico hable con el paciente en el momento de la dispensación del producto.
Slovenian: Na zunanji ovojnini mora biti pritrjena ta kartica za bolnika, ki služi kot opomnik na razgovor med farmacevtom in bolnico v času izdajanja zdravila.
Spanish: En los casos en que el tratamiento comience con una formulación IV de valproato y después se cambie a una formulación oral, la tarjeta del paciente se entregará cuando se dispensen los productos que contengan valproato para administración oral.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se zdravljenje začne z intravenskimi farmacevtskimi oblikami valproata in ki nato preidejo na peroralne oblike zdravil z valproatom, bo kartica za bolnika razkrita ob izdaji peroralnih zdravil, ki vsebujejo valproat.
Spanish: La finalidad del documento anual de aceptación de riesgos para las formulaciones inyectables de productos que contienen valproato y sustancias relacionadas es servir como recordatorio periódico y como reconocimiento de los riesgos del valproato para las mujeres en edad fértil (MEF).
Slovenian: Obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, je namenjen rednemu opominjanju na tveganje valproata za ženske v rodni dobi in potrditvi seznanjenosti s tem tveganjem.
Spanish: En las mujeres pueden darse situaciones en las que el tratamiento con valproato se inicie con una formulación IV (antes del alta y la administración oral de valproato).
Slovenian: Pri bolnicah bo morda prišlo do situacij, pri katerih se bo zdravljenje z valproatom začelo s farmacevtsko obliko za injiciranje (pred prehodom na peroralno uporabo valproata).
Spanish: Si no es posible cambiar el tratamiento, la paciente deberá recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato para el feto, que la ayudará a tomar una decisión fundada respecto a la planificación familiar.
Slovenian: Če prehod ni mogoč, je treba ženski nuditi podporo pri informiranemu odločanju glede načrtovanja družine v obliki nadaljnjega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó introducir otras modificaciones en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones de uso, así como información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, con el fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC za boljšo poučenost zdravstvenih delavcev in bolnikov priporočil druge spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo, ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo med nosečnostjo.
Spanish: Por tanto, se considera que la tarjeta del paciente no es necesaria para las formulaciones inyectables de productos que contengan valproato y sustancias relacionadas.
Slovenian: Zato velja, da za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, kartica za bolnika ni potrebna.
Spanish: Se dispondrán medidas educativas para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados acerca de los riesgos asociados al valproato en mujeres embarazadas y en edad fértil, así como de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de exposición al valproato durante el embarazo.
Slovenian: Da bodo zdravstveni delavci in bolniki poučeni o tveganjih, povezanih z uporabo valproata pri nosečih ženskah in ženskah v rodni dobi, ter o ukrepih, ki so potrebni, da je tveganje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti čim manjše, so potrebni izobraževalni ukrepi.
Spanish: La información contenida en la tarjeta del paciente debe reflejar de manera breve y concisa la eficacia del producto, pero también los posibles daños para el feto si se toma durante el embarazo.
Slovenian: Informacije na kartici za bolnika glede učinkovitosti zdravila in škode za nerojenega otroka, če se zdravilo vzame med nosečnostjo, morajo biti kratke in natančne.
Spanish: En cuanto a la distribución de la comunicación directa para profesionales sanitarios, se anima a todos los TAC a que colaboren en la preparación y distribución de una única comunicación directa en cada
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Spanish: Al menos una vez al año se reevaluará la necesidad del tratamiento con valproato y se considerarán otras opciones de tratamiento en las niñas que hayan experimentado la menarquia y en las mujeres en edad fértil.
Slovenian: Pri deklicah, pri katerih se je že pojavila menarha, in pri ženskah v rodni dobi je treba vključiti vsaj letno ponovno oceno potrebe po zdravljenju z valproatom in premislek o drugih možnostih zdravljenja.
Spanish: Además, la guía deberá familiarizar a los médicos con las principales medidas para atenuar los riesgos asociados al uso de valproato en las niñas y mujeres expuestas mediante el uso de la guía para el paciente y el documento de aceptación de riesgos.
Slovenian: Poleg tega mora vodnik prek vodnika za bolnike in obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem seznaniti predpisovalce s ključnimi dejavniki za zmanjševanje tveganj, povezanih z uporabo valproata pri izpostavljenih deklicah in ženskah.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno.
Spanish: El PRAC está de acuerdo en que hacen falta más estudios para evaluar si el valproato puede inducir alteraciones transgeneracionales de la expresión génica en la descendencia y determinar los tipos de efectos consiguientes.
Slovenian: lahko sproži transgeneracijske spremembe izražanja genov pri potomcih in vrste posledičnih učinkov, potrebnih več raziskav.
Spanish: Se aplicará un programa de prevención del embarazo según corresponda para evitar la exposición al valproato durante la gestación, ya que su uso se asocia a un riesgo considerable de sufrir daños de por vida.
Slovenian: Ker je z uporabo valproata povezano znatno tveganje vseživljenjskih poškodb, bo ustrezno uveden program za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo.
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
Slovenian: V zvezi s prej omenjenimi študijami se imetnike dovoljenj za promet z zdravili močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupnih študij.
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
Slovenian: Poleg tega morajo imeti vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj:
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo oblikovati in predložiti izobraževalna gradiva v skladu z dogovorjenimi bistvenimi elementi.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer jih je treba preskusiti z uporabniškim preskusom, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
Slovenian: v enem mesecu po sklepu Komisije.
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravili se spodbuja, da študijo o uporabi zdravila (DUS), ki še poteka, podaljšajo.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti retrospektivno opazovalno študijo za raziskavo povezave med očetovo izpostavljenostjo valproatu ter tveganjem prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom, pri potomcih.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.