FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Italian: Durante la MRP con uso ripetuto, la Germania e i Paesi Bassi hanno espresso il parere che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno utilizzando le metriche parziali [ovvero, concentrazione massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), area sotto la curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] tra il prodotto oggetto della domanda e il prodotto di riferimento.
English: The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Italian: Deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi da 18 mg e 36 mg La bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata studiata solo nel dosaggio da 54 mg.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Linearity/non-linearity
Italian: Linearità/non linearità
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
Italian: - ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
English: Information on the effect of alcohol is in section 3.
Italian: Informazioni sugli effetti dell'alcool sono riportate al paragrafo 3.
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Italian: Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Italian: L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
English: Date of last renewal: 12 November 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 novembre 2012
English: - are taking riociguat.
Italian: - sta assumendo riociguat.
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Italian: - ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Italian: - improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
English: CIALIS with drink and alcohol
Italian: CIALIS con bevande e alcool
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Italian: Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Italian: La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
Italian: Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
English: - a serious liver problem.
Italian: - un problema grave al fegato.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Italian: Non vi sono state inoltre evidenze di efficacia dalle analisi secondarie effettuate in questo studio.
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Italian: Non c'è stata alterazione della fertilità nei ratti maschi e femmina.
English: Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Italian: Non assuma CIALIS se sta già assumendo nitrati.
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Italian: Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi.
English: See also section 5.1.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Italian: I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Italian: I miglioramenti in termini di international prostate symptom score si sono verificati già ad 1 settimana.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
English: Talk to your doctor for further information.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
English: The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Italian: La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Italian: Deglutisca la compressa intera con dell'acqua.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Italian: E' improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Italian: I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
English: Tachycardia, Palpitations
Italian: Tachicardia, Palpitazioni
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Italian: - ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
English: - any deformation of your penis.
Italian: - una qualsiasi deformità del pene.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CIALIS durante la gravidanza.
English: Dyspnoea, Epistaxis
Italian: Dispnea, Epistassi
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere CIALIS.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:12 novembre 2002
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
English: Do not take CIALIS if you:
Italian: Non prenda CIALIS se:
English: CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Italian: CIALIS ha dimostato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Italian: Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Italian: - dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Italian: Meno dello 0,0005 % della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
English: Not all packs sizes may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: The maximum dose frequency is once per day.
Italian: La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Italian: Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Italian: Medicinali antidiabetici Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Italian: Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Italian: CIALIS può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Italian: L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca.
English: SN:
Italian: SN: {numero}
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Italian: Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
English: - other medicines to treat high blood pressure.
Italian: - altri medicinali per trattare l'aumento della pressione sanguigna.
English: CIALIS contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: CIALIS contiene lattosio: Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Italian: Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
English: Transporters
Italian: Trasportatori
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.
English: Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Italian: Di conseguenza, non è atteso che sia clinicamente attivo alle concentrazioni osservate del metabolita.
English: This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Italian: Questa esposizione ridotta può far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non è noto il grado di riduzione dell'efficacia.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Italian: Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata.
English: Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti CIALIS non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Italian: (3) Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % del tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Italian: In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere CIALIS in associazione con tali medicinali.
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Italian: Assuma CIALIS con dell'acqua ogni giorno all'incirca nello stesso momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
English: Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Italian: Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato con cadenza triennale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP.
English: Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Italian: La somministrazione di CIALIS una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte a settimana.
English: 4 and 5.2).
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Prenda la sua dose non appena se lo ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Italian: La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e forse dolorosa dopo l'assunzione di CIALIS (frequenza rara).
English: This is when the prostate gland gets bigger with age.
Italian: Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l'età.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Italian: Il tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61 % della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36 % della dose).
English: CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Italian: CIALIS non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.
English: Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta del tadalafil, dopo somministrazione orale, non è stata determinata.
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Italian: L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool).
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Italian: Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non è noto.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Italian: Il momento della somministrazione (la mattina rispetto alla sera) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla velocità e sulla durata dell'assorbimento.
English: Aspirin
Italian: Aspirina
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Italian: Nei ratti femmina in gravidanza, l'AUC per il farmaco libero calcolato a questo dosaggio fu circa 18 volte l'AUC nell'uomo ad un dosaggio di 20 mg.
English: What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Italian: Cosa contiene CIALIS - Il principio attivo è tadalafil.
English: - are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Italian: - sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Italian: (1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Italian: L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal tadalafil (10 mg).
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità, embriotossicità o fetotossicità nei ratti o nei topi che avevano ricevuto fino a 1.000 mg/kg/die di tadalafil.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Italian: Effetti del tadalafil su altri medicinali
English: Alcohol
Italian: Alcool
English: - leukaemia (cancer of the blood cells).
Italian: - la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Italian: Questi effetti non sono stati associati a variazioni di altri parametri come la motilità, la morfologia spermatica e l'ormone FSH.
English: Before treatment with CIALIS
Italian: Prima del trattamento con CIALIS
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
English: (2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Italian: (2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
English: Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Italian: E' stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di ciò sia incerta.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Italian: Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica: - reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Italian: In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Italian: Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Italian: Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della disfunzione erettile.
English: However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Italian: Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Italian: Sia consapevole che l'attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più.
English: What CIALIS is and what it is used for
Italian: Che cos'è CIALIS e a cosa serve
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Italian: Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Italian: Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a CIALIS.
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Italian: Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.